FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Zomaristia - jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Zomarist - ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Slovak: Užívanie Zomaristu spolu s jedlom alebo hneď po ňom môže zmierniť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom (pozri tiež časť 5.2).
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Zomaristin käyttöä.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Zomarist.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Zomarist-tablettien tarkan määrän.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, akú dávku Zomaristu máte užívať.
Finnish: Zomaristia käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Slovak: Zomarist sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Zomarist-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Zomarist, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Zomaristia ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko hypoglykémie u novorodenca spôsobenej metformínom, ako aj chýbajúce údaje o vildagliptíne u ľudí sa Zomarist nemá používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Zomarist-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Zomaristom.
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Zomaristia saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Zomarist sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Lapset ja nuoret Zomaristin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomaristu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Slovak: Zomarist môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Finnish: Zomaristin vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Slovak: Liečivá Zomaristu, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Zomaristin käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak počas užívania Zomaristu pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovak: Zomarist môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Finnish: Jos otat enemmän Zomaristia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Zomarist -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Zomaristu alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat Zomaristin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú farmakokinetických vlastností jednotlivých liečiv Zomaristu.
Finnish: Zomaristin annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie Zomaristu možno upraviť počas súbežnej liečby a pri jej skončení.
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Zomarist 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie metformínu z Zomaristu 50 mg/1000 mg sa znížili pri podaní s jedlom, čo sa prejavilo ako pokles Cmax o 26%, AUC o 7% a oddialenie Tmax (2,0 až 4,0 h).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Zomaristin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Zomaristu u gravidných žien.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Zomarist-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Zomaristom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Finnish: Tämän takia sinun ei tulisi saada Zomaristia tyypin I diabeteksen hoitoon.
Slovak: Preto nemáte dostať Zomarist na liečbu cukrovky 1. typu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zomaristia, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Zomarist, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Finnish: Jos lopetat Zomaristin oton
Slovak: Ak prestanete užívať Zomarist
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Zomarist-tableteista.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na rozsah a rýchlosť absorpcie vildagliptínu z Zomaristu.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Zomarist pred alebo v čase podania injekcie.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Zomarist-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Zomarist a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Finnish: Mitä Zomarist sisältää - Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Slovak: Čo Zomarist obsahuje - Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zomaristia, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Zomarist, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum.
Finnish: Miten Zomaristia otetaan
Slovak: Ako užívať Zomarist
Finnish: Lopeta Zomarist-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Zomarist a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Zomaristin käyttö.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Zomarist vysadiť.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Zomaristhoidon lopettamista.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Zomaristom.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD), ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Bioekvivalenssi Zomaristin ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Slovak: Zomaristu so súbežne podávaným vildagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Zomaristin ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Zomaristu a inzulínu:
Finnish: Zomarist-hoito voidaan aloittaa joko tablettivahvuudella 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla.
Slovak: Liečba Zomaristom sa môže začať tabletou s liekovou silou buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a druhou večer.
Finnish: Zomarist on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Zomarist on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Slovak: Zomarist je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu: - Zomarist je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Zomaristhoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Slovak: Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Zomaristu venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov.
Finnish: Zomaristin yliannostuksesta ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dostupné údaje o predávkovaní Zomaristu.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Zomaristin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Zomaristu a sulfonylureového antidiabetika:
Finnish: Zomarist on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Slovak: Zomarist je dostupný v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Zomarist-lääkkeen annostusta.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Zomaristu.
Finnish: Zomaristin bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Slovak: Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Zomaristu (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Finnish: Hyvin harvinainen Maksan toimintakoepoikkeamat, hepatiitti** Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Veľmi zriedkavé Abnormality v testoch funkcie pečene alebo hepatitída** Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Zomarist.
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne terapeutické klinické skúšania s Zomaristom.
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Zomarist-hoidon aikana:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Zomaristu:
Finnish: Zomaristin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Zomarist
Finnish: Zomaristissa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Slovak: Zomarist je kombináciou dvoch antidiabetík s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie glykemickej kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu: vildagliptínu, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, a metformíniumchloridu, ktorý patrí do triedy biguanidov.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliureaannostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Zomaristin kanssa.
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu so Zomaristom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN, sa nemajú liečiť Zomaristom (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Finnish: Zomaristin käyttöä (< 18 -vuotiaille) lapsille ja nuorille ei suositella.
Slovak: Zomarist sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Maksa ja sappi
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedenia Poruchy pečene a žlčových ciest
Finnish: Ennen Zomarist-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Slovak: LFT sa majú vykonať pred začatím liečby Zomaristom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Zomarist sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN)
Finnish: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Slovak: EU/1/08/483/031-033
Finnish: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Slovak: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018
Finnish: Mikäli Zomarist-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Slovak: Zomaristu, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Finnish: Zomarist ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Slovak: Zomarist nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín a nemá sa používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Finnish: Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Zomaristin käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Slovak: Najmä ak dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Zomaristu.
Finnish: - Zomarist on tarkoitettu käytettäväksi glukoositasapainon parantamiseen yhdessä insuliinin kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on insuliini vakaalla annoksella ja metformiini.
Slovak: - Zomarist je indikovaný v liečbe trojkombináciou s inzulínom ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých pacientov, u ktorých sa samotným inzulínom v stabilnej dávke a metformínom nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta
Slovak: Štúdie o účinku Zomaristu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Finnish: Zomarist-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Slovak: Dávka Zomaristu má dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) a dávku metformínu podobnú už užívanej dávke.
Finnish: - Zomarist on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Slovak: liečba trojkombináciou) ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite u dospelých pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri metformíne a sulfonylureovom antidiabetiku.
Finnish: Otettavien Zomarist-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Slovak: Množstvo Zomaristu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Finnish: Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Slovak: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety vildagliptín/metformíniumchlorid
Finnish: Zomarist-aloitusannos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä oleva metformiiniannos.
Slovak: Začiatočná dávka Zomaristu má dodať vildagliptín 50 mg dvakrát denne (celkovú dennú dávku 100 mg) spolu s už podávanou dávkou metformínu.
Finnish: Hyvin harvinainen Ihoreaktiot kuten erythema, kutina ja urtikaria *Pitkäkestoiseen metformiinihoitoon on hyvin harvoin liittynyt vähentynyt B12-vitamiinin imeytyminen ja alentunut pitoisuus seerumissa.
Slovak: * U pacientov dlhodobo liečených metformínom sa veľmi zriedkavo pozorovala znížená absorpcia vitamínu B12 s poklesom hladiny v sére.
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: Formálne štúdie interakcií s Zomaristom sa nevykonali.
Finnish: Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Slovak: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obalené tablety vildagliptín/metformíniumchlorid
Finnish: Zomarist-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Zomarist-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Slovak: Po ukončení liečby Zomaristom a návratu LFT na normálne hodnoty sa liečba Zomaristom nemá znovu začať.
Finnish: - Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on suurin siedetty annos pelkkää metformiinia:
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri maximálnej dávke metformínu v monoterapii, ktorú tolerujú:
Finnish: Sitä käytetään seuraavin tavoin:
Slovak: Používa sa týmito spôsobmi:
Finnish: Suositeltu annos Zomaristia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Slovak: Zomarist je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno a jedna večer.
Finnish: Zomarist-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zomarist sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Zomaristin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Slovak: Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch liekových silách lieku Zomarist sa absorbovali v tele rovnako ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zomaristvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zomarist.
Finnish: Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Slovak: Zomarist vildagliptín/metformíniumchlorid
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zomaristin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zomarist.
Finnish: Zomaristia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Slovak: Zomarist sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Finnish: Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zomarist (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Slovak: Užívanie lieku Zomarist spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť prípadné žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Slovak: Zomarist by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Zomaristin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Zomarist v rovnakej indikácii.
Finnish: Miksi Zomarist on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zomarist povolený?
Finnish: Miten Zomaristia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Zomarist skúmaný?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zomaristvalmisteelle 1. joulukuuta 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zomarist?
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta veren glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Slovak: Vildagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Finnish: Muita tietoja Zomaristista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Komitea katsoi, että Zomaristin hyöty on sen riskejä suurempu ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Zomarist je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.