FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido y nucleótido que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente neurológicos.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el hombre son mediante la alcohol deshidrogenasa y por glucuronidación para producir el ácido 5'-carboxílico y el 5'glucurónido que representan alrededor del 66% de la dosis administrada.
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Spanish: Notas: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
English: What Triumeq is and what it is used for
Spanish: Qué es Triumeq y para qué se utiliza
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Spanish: En base a los datos limitados disponibles con el monofármaco de dolutegravir utilizado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de adolescentes (de 12 a 17 años), no hubo tipos adicionales de reacciones adversas adicionales más allá de los observados en la población adulta.
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Spanish: Tomar Triumeq en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
English: If you know you have this gene, tell your doctor.
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico.
English: Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Spanish: Triumeq contiene dolutegravir, abacavir y lamivudina, por lo tanto cualquier interacción identificada individualmente para éstos es relevante para Triumeq.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Spanish: En el inicio, la mediana de edad de los pacientes fue de 35 años, el 16% eran mujeres, el 32% no eran blancos, el 7% presentaba coinfección de hepatitis C y el 4% era categoría C del CDC; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe Triumeq, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Spanish: La monoterapia con lamivudina no se considera generalmente un tratamiento adecuado para la hepatitis B, ya que el riesgo de que se desarrolle resistencia a la hepatitis B es alto.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc, con dosis de dolutegravir aproximadamente 3 veces superiores a la dosis clínica.
English: There are no clinical study data on the effects of Triumeq in the paediatric population.
Spanish: No existen datos de ensayos clínicos sobre los efectos de Triumeq en la población pediátrica.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos medicamentos antiácidos (ver Tabla 1).
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Triumeq, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Spanish: En general los datos disponibles de cohortes observacionales y de ensayos aleatorizados muestran algunas inconsistencias, por lo que no se puede confirmar ni negar una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio.
English: insomnia
Spanish: insomnio
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Spanish: Ensayos realizados con abacavir muestran una relación LCR con respecto al AUC plasmática entre el 30 y el 44%.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con estavudina, didanosina y zidovudina.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Spanish: La exposición sistémica en el nivel sin efectos en ratones y ratas fue equivalente a 3 y 7 veces la exposición sistémica en humanos durante el tratamiento.
English: abnormal dreams, depression, anxiety1, nightmare, sleep disorder
Spanish: sueños anormales, depresión, ansiedad1, pesadillas, trastorno del sueño
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Spanish: Muy raramente se han comunicado casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica en los cuales la hipersensibilidad a abacavir no puede descartarse.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada al TARC.
English: Corticosteroids Prednisone
Spanish: Corticoesteroides Prednisona
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Spanish: CD4+ basales (células/mm3)
English: Miscellaneous Alcohol
Spanish: Miscelánea Alcohol
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) no afectan la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones.
English: When you're being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Triumeq or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Triumeq o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Spanish: Puesto que lamivudina es dializable, se podría utilizar hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se ha estudiado.
English: These results indicate that Triumeq can be taken with or without food.
Spanish: Estos resultados indican que Triumeq puede tomarse con o sin alimentos.
English: immune reconstitution syndrome (see section 4.4) Metabolism and nutrition disorders: Common:
Spanish: síndrome de reconstitución inmune (ver sección 4.4) Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes:
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Spanish: El efecto de las mutaciones basadas en Q148 (H/R/K) también fue consistente con experimentos in vitro de pasaje con mutagénesis dirigida.
English: Children and adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
Spanish: Los niños y adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente de 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Spanish: En otros experimentos de selección utilizando aislamientos clínicos del subtipo B, se observó la mutación R263K en los cinco aislamientos (después de 20 semanas y en adelante).
English: • lack of energy (fatigue)
Spanish: • falta de energía (fatiga).
English: Non-white
Spanish: No-blanco
English: If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Triumeq, contacte con su médico o farmacéutico para que le asesore.
English: TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN DE TRIUMEQ COMPRIMIDOS PARA PACIENTES CARA 1
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Spanish: En aislamientos del subtipo C (n=2) y A/G (n=2) la sustitución en la integrasa R263K se seleccionó en un aislado y G118R en dos aislamientos.
English: Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Spanish: Los aislamientos resistentes a abacavir también pueden mostrar sensibilidad reducida a lamivudina.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina fase 3a [ClCr] 45 - 59 ml/min) y se recomienda una estrecha vigilancia.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Spanish: Ensayos con lamivudina demuestran que las concentraciones plasmáticas (AUC) están aumentadas en pacientes con insuficiencia renal debido a la disminución del aclaramiento.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Spanish: La RHS a abacavir ha sido bien caracterizada mediante ensayos clínicos y durante el seguimiento postcomercialización.
English: Uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Spanish: Poco frecuentes ideas o intentos de suicidio (especialmente en pacientes con una historia anterior de depresión o de enfermedad psiquiátrica)
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Spanish: Para los pacientes que recibieron lamivudina 300 mg una vez al día, la semivida terminal intracelular de lamivudina-TP fue de 16 a 19 horas.
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Spanish: Antihistamínicos (antagonistas de receptores H2 de la histamina) Ranitidina
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Spanish: La diferencia ajustada en proporción y 95% IC [ABC/DTG/3TC vs el TAR actual] fueron 3,4%; 95% CI: [-9,1, 2,4].
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir disminuyen las concentraciones de dolutegravir, pero según los datos limitados de los estudios en Fase III, no se produjo una disminución de la eficacia.
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (fold change 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Spanish: G118R reduce la sensibilidad a dolutegravir en mutagénesis dirigida (fold change 10), pero no fue detectada en pacientes que recibieron dolutegravir en el programa Fase III.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Spanish: Dolutegravir, abacavir y lamivudina son rápidamente absorbidos tras la administración oral.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Spanish: Abacavir y lamivudina pueden inhibir la replicación del ADN celular y abacavir ha demostrado ser carcinogénico en modelos animales (ver sección 5.3).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente ligadas al tratamiento con los componentes de Triumeq de un ensayo clínico y de la experiencia pos-comercialización se enumeran en la Tabla 2 de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/min (see section 4.2).
Spanish: Se precisa reducción de dosis en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 4.2).
English: Restarting abacavir in such patients must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Spanish: Cuando se reinicie el tratamiento con abacavir, en estos casos, se debe realizar en un entorno donde la asistencia médica esté fácilmente disponible.
English: It is recommended women who are HIV-positive do not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Se recomienda a las mujeres infectadas por el VIH que no den el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
English: Patients with this gene are at a high risk of developing a serious hypersensitivity (allergic) reaction if they use Triumeq (see ‘hypersensitivity reactions' in section 4).
Spanish: Los pacientes con este gen tienen un alto riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave si toman Triumeq (ver "Reacciones de hipersensibilidad' en la sección 4).
English: The Summary of Product Characteristics
Spanish: • El Resumen de las características del producto
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Spanish: Estas mutaciones fueron seleccionadas en pacientes con resistencia previa a raltegravir que luego fueron tratados con dolutegravir (que aparece como una mutación secundaria para dolutegravir).
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Triumeq.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de los anticonceptivos orales cuando se administran junto con Triumeq.
English: Triumeq can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Spanish: Triumeq puede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversos que reduzcan su atención.
English: Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
Spanish: Empleando la cepa NL432, se seleccionaron las mutaciones E92Q (fold change 3) y G193E (fold change 3).
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Triumeq, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Triumeq, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: These metabolites are excreted in the urine.
Spanish: Estos metabolitos son excretados en la orina.
English: In the SINGLE study a mean change from baseline of 12.6 µmol/L was observed after 96 weeks of treatment.
Spanish: En el ensayo SINGLE se observó un cambio medio desde el momento inicial de 12,6 µmol/l después de 96 semanas de tratamiento.
English: No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis cuando Triumeq se combina con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa.
English: Trimethoprim (an inhibitor of these drug transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Spanish: Se ha demostrado que el trimetoprima (un inhibidor de estos transportadores de fármacos) aumenta las concentraciones plasmáticas de lamivudina; sin embargo, el aumento resultante no fue clínicamente significativo (ver Tabla 1).
English: The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Triumeq en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: Both abacavir and dolutegravir are associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR), which were observed more commonly with abacavir.
Spanish: Tanto abacavir como dolutegravir están asociados con un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS), que fueron observadas más frecuentemente con abacavir.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia consideradas posiblemente o probablemente relacionados con dolutegravir y abacavir/lamivudina fueron náuseas (12%), insomnio (7%), mareo (6%) y cefalea (6%).
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Spanish: Los medicamentos que induzcan estas enzimas o transportadores pueden disminuir la concentración plasmática de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir (ver Tabla 1).
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Triumeq se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: Resistance in vivo: (dolutegravir)
Spanish: Resistencia in vivo: (dolutegravir)
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum fold change of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum fold change of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Spanish: De estos cuatro, dos sujetos tenían una única sustitución en la integrasa R263K, con un fold change máximo de 1,93, un sujeto tenía una sustitución polimórfica en la integrasa V151V/I, con un fold change máximo de 0,92, y uno de los sujetos tenía mutaciones preexistentes a la integrasa y se supone que había sido tratado previamente con inhibidores en la integrasa o infectado por transmisión con un virus resistente a la integrasa.
English: Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window
Spanish: No Respuesta Virológica † No hay datos virológicos en la ventana de 48 semanas Razones
English: In addition, ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Spanish: Además, la ribavirina no tuvo efecto aparente sobre la actividad de dolutegravir.
English: Dolutegravir was non-inferior to raltegravir, including within the subset of patients with the abacavir/lamivudine background regimen.
Spanish: Dolutegravir no fue inferior a raltegravir, incluyendo dentro del subconjunto de pacientes con el tratamiento de base abacavir/lamivudina.
English: Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Spanish: Adultos y adolescentes (con un peso de al menos 40 kg) La dosis recomendada de Triumeq en adultos y adolescentes es de un comprimido una vez al día.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Spanish: No se ha determinado un punto de corte fenotípico clínicamente relevante (fold change vs virus de tipo salvaje); la resistencia genotípica fue el mejor indicador de respuesta.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Spanish: Lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de la cladribina lo que conduce a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de la cladribina en caso de combinación en el ajuste clínico.
English: However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Spanish: Sin embargo, se ha reportado con una frecuencia menor la RHS a abacavir en los pacientes que no son portadores de este alelo.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes con cualquiera de estos síntomas se debe evaluar cuidadosamente la aparición de esta reacción de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Spanish: Se continuó con un aumento de las concentraciones del fármaco que dio lugar a la selección de mutantes TI dobles 65R/184V y 74V/184V o mutantes TI triples 74V/115Y/184V.