FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
German: Danach beträgt die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
Czech: Poté se podává obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist.
Czech: Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic.
German: Das Sicherheitsprofil für Patienten mit HS, die jede Woche mit Adalimumab behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab überein.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
German: Schritt 14 - Drücken Sie den Kolben, um die Lösung zu injizieren Lassen Sie die gequetschte Haut los.
Czech: Krok 14 - zatlačte na píst a vpíchněte roztok Uvolněte kůži, kterou jste mačkali.
German: Bitte besprechen Sie jede Impfung vorher mit dem Arzt Ihres Kindes.
Czech: Domluvte se s dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete dítě očkovat.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 23.
German: Injektion von Hulio
Czech: Podání injekce přípravku Hulio
German: Anschwellen des Auges
Czech: Poruchy oka
German: Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Hulio, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen,
Czech: • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
German: ≥ 40 kg • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
German: Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung nur so weit auf, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze frei liegt, aber nehmen Sie die Nadel NICHT aus der Verpackung.
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu.
German: In Woche 78 wurde bei 88,4% der Augen der bestkorrigierte Visus (best corrected visual acuity, BCVA) entweder verbessert oder erhalten (< 5 Zeichen der Verschlechterung).
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der bis Woche 12 nicht angesprochen hat, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Czech: Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
German: Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung Adalimumab
Czech: Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
German: Bitte wenden Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie (oder Ihr Kind) unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde (eine seltene genetische Erkrankung, bei der eine Person keine Fructose abbauen kann).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než použijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Hulio, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám ke snížení známek a příznaků Vašeho onemocnění podán přípravek Hulio.
German: Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-UTests.
Czech: JSN skóre a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
German: 6 Monate
Czech: 12 měsíc ů
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 38,2 mg Sorbitol (E420).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea Woche 56
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Slizniční hojení Remise bez steroidů ≥ 90 dnía
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hulio, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Czech: Pokud u Vás tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
German: • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
German: • BERÜHREN Sie den Stopfen der Durchstechflasche nach dem Abwischen mit dem Alkoholtupfer NICHT MEHR.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
German: Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
German: Tabelle 28: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Czech: Odpověď, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n=70
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 70
German: Entfernen Sie den Adapter, in dem Sie ihn von der Spritze abdrehen.
Czech: Odpojte adaptér injekční lahvičky od injekční stříkačky tak, že adaptérem pootočíte.
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 12).
German: Wenn Sie die Anwendung von Hulio vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, sich eine Injektion zu verabreichen, sollten Sie die nächste HulioDosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci, máte si aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
German: • Wenn Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Hulio erhält, kann bei seinem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8-9 μg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii 10,8, adalimumabem v monoterapii 9,2 a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem
German: Das Sicherheitsprofil für Patienten mit Uveitis, die jede zweite Woche mit Adalimumab behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab überein.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených adalimumabem jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
German: Stellen Sie nun die mit dem Adapter verbundene Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche.
Czech: Injekční lahvičku s adaptérem opatrně položte zpět na rovnou pracovní plochu.
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 μg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 µg/ml.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nr-axSpA untersucht, die auf  1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Czech: Ve studii nr-axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů ve 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
German: a HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor b 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test c n. b. = nicht bestimmbar.
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
German: Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Czech: Přípravek Hulio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
German: Darmwandperforation1)
Czech: Perforace střeva1)
German: Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Hulio, um die Anzeichen und Beschwerden des Morbus Crohns zu vermindern.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vašemu dítěti ke snížení známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Hulio.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná jednodávková injekční stříkačka o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru
German: o Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heißes Wasser, um die Spritze zu erwärmen.
Czech: ◦ K ohřátí injekční stříkačky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
German: • Abnormaler Muskelabbau
Czech: • neobvyklé poškození svalů;
German: PC:
Czech: Hodnota pc
German: Ist ein schnelleres Ansprechen auf die Therapie erforderlich, kann die Dosis auf 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) erhöht werden, allerdings sollte beachtet werden, dass dies das Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung erhöht.
Czech: V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni), je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.
German: Jede Hulio Durchstechflasche enthält 38,2 mg Sorbitol.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Hulio obsahuje 38,2 mg sorbitolu.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten)
Czech: --- Adalimumab Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/007
German: Es gab keine eindeutigen Unterschiede zwischen den mit Adalimumab behandelten und den nicht mit Adalimumab behandelten Frauen im Hinblick auf die sekundären Endpunkte Spontanaborte, geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Geburtsgröße und schwerwiegende oder opportunistische Infektionen.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porodní velikost a porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok
German: interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Czech: Plicní embolie1), intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
German: • 6 Fertigpens (mit 6 Alkoholtupfern)
Czech: • 6 předplněných per (se 6 tampóny napuštěnými alkoholem)
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Hulio 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
German: Wenn diese Dosis nicht ausreichend wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Czech: Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
German: Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten (Schub)); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten (Schub))
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
German: Die Verordnung von Hulio sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hulio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hulio.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95% Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se spinocelulární karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
German: - Es ist wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat.
Czech: • Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9% (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6% (10 von 19 Patienten).
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1319/008
German: Tabelle 26: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
German: Wenn der Patient nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält er Hulio.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům podán přípravek Hulio.
German: Hulio sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Hulio podávat s opatrností.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Czech: Držte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru.
German: Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
German: Die Patienten erhielten als Einzeldosis mittels subkutaner Injektion mindestens 24 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg Adalimumab/m2 Körperoberfläche bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m² tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
German: Auswertung Behandlung
Czech: Analýza Léčba
German: Die Patienten erhielten 16 Wochen lang nach einer Anfangsdosis von 80 mg Adalimumab jede zweite Woche 40 mg Adalimumab (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
German: • 1 Nadel (5)
Czech: • 1 injekční jehlu (5)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
German: • Berühren Sie NICHT die Spitze der Spritze.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
German: Kinder oder Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Czech: Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinovaná léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie adalimumabem v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 8).
German: Die empfohlene Hulio-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Adalimumab bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.