FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikov z nagnjenostjo k tem boleznim je zato potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med aktivt magesår eller duodenalsår eller hos predisponerte pasienter.
Slovenian: Glede na presnovo rivastigmina se zdi medsebojno delovanje z drugimi zdravili malo verjetno, čeprav lahko rivastigmin zavre presnovo drugih učinkovin, v katero je vključena butirilholinesteraza.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rivastigmins metabolisme er det lite sannsynlig at metabolske interaksjoner med andre legemidler vil forekomme, selv om rivastigmin kan hemme den butyrylkolinesterasemedierte metabolismen av andre substanser.
Slovenian: Cmax in AUC rivastigmina sta bili pri osebah z zmerno ledvično okvaro več kot dvakrat večji kot pri zdravih osebah, pri osebah s hudo ledvično okvaro pa ni bilo sprememb.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi rivastigmin transdermalnih obližev in bi se lahko pojavili tudi pri uporabi orodisperzibilnih tablet:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med smeltetabletter:
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg trde kapsule Nimvastid 3 mg trde kapsule Nimvastid 4,5 mg trde kapsule Nimvastid 6 mg trde kapsule rivastigmin
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler Nimvastid 3 mg harde kapsler Nimvastid 4,5 mg harde kapsler Nimvastid 6 mg harde kapsler rivastigmin
Slovenian: ADCS-CGIC placebo
Norwegian Bokmål: ADCS-Cog Placebo
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad. Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom.
Slovenian: Preglednica 3 navaja število (n) in odstotek bolnikov iz specifične 24-tedenske klinične študije z rivastigminom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom, som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med rivastigmin.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearmint (eterično olje poprove mete, koruzni maltodekstrin), aroma poprove mete (maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E420), olje divje mete, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat, magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin), peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol), krysspovidon, kalsiumsilikat, magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Nimvastid 1,5 mg so mikrokristalna celuloza, hipromeloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat v vsebini kapsule ter titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in želatina v ovojnici kapsule.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i Nimvastid 1,5 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Slovenian: Ob takih neželenih učinkih je priporočljivo klinično spremljanje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales klinisk monitorering av disse bivirkningene.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Nimvastid in katerega od antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca).
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom dersom Nimvastid tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser).
Slovenian: Zdravilo Nimvastid vsebuje sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Nimvastid inneholder sorbitol E420
Slovenian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Norwegian Bokmål: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda moral natančneje spremljati.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, kan det hende at legen din vil følge deg nøye opp mens du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Nimvastid 4,5 mg (le na škatli)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg (kun på eske)
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje) Čezmerno izločanje sline Diskinezija
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom (forverring) Økt spyttsekresjon
Slovenian: Opazili so ga tudi pri tistih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli vidne halucinacije (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en større effekt observert hos pasienter med Parkinsons sykdom med visuelle hallusinasjoner (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom, preračunana na telesno površino, je bila približno enakovredna največjemu priporočenemu odmerku za ljudi, to je 12 mg na dan; v primerjavi z največjim odmerkom za ljudi je bil pri živalih dosežen približno njegov 6-kratni mnogokratnik.
Norwegian Bokmål: Etter normalisering til kroppens overflateareal, var eksponering av rivastigmin og dets metabolitter tilnærmet ekvivalent med den maksimale anbefalte humane dosen på 12 mg daglig.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile bolnice bolj dovzetne za gastrointestinalne neželene učinke in hujšanje kot bolniki.
Norwegian Bokmål: Kvinner var mer utsatt for gastrointestinale bivirkninger og vekttap enn menn i kliniske studier.
Slovenian: Ker rivastigmin blago ali zmerno vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev, mora lečeči zdravnik pri bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med demens som bruker rivastigmin, bør derfor evnen til å kjøre eller betjene maskiner vurderes regelmessig av den behandlende lege.
Slovenian: Titriranje odmerka: V kratkem času po povečanju odmerka so opazili neželene učinke (npr. hipertenzijo in halucinacije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ter poslabšanje ekstrapiramidnih simptomov, zlasti tremorja, pri bolnikih z demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertensjon og hallusinasjoner hos pasienter med Alzheimers demens og forverring av ekstrapyramidale symptomer, spesielt tremor, hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom) er sett kort tid etter en doseøkning.
Slovenian: Če bolnik, ki se zdravi z rivastigminom, bruha, mu je treba ustrezno prilagoditi odmerek zdravila, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kraftige brekninger i forbindelse med rivastigmin-behandlingen, må nødvendig dosejustering foretas, som anbefalt i pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg (le na škatli)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg (kun på eske)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul, v škatli.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Slovenian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Slovenian: - Če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Norwegian Bokmål: dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger (oppkast) og diare.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): na voljo so škatle po 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett (PVC/PVDC/Al-folie): esker på 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler er tilgjengelig.
Slovenian: Ker je krhka, jo je treba dati v usta takoj, ko bolnik odpre pretisni omot
Norwegian Bokmål: Ettersom smeltetabletten er skjør, bør den tas umiddelbart etter åpning av blisteret.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): 14, 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul, v škatli.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Slovenian: Nimvastid 6 mg (le na škatli)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg (kun på eske)
Slovenian: - Ena trda kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ali 6 mg rivastigmina.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Slovenian: V
Norwegian Bokmål: L
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av kraftige brekninger er blitt assosiert med øsofagusruptur (se pkt.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot tri dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 1,5 mg dvakrat na dan. Nato moramo opraviti titriranje odmerka, kot je opisano zgoraj.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling avbrytes lengre enn tre dager, bør behandling gjenopptas med 1,5 mg to ganger daglig.
Slovenian: Zdravila Nimvastid ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke, saj bi lahko vplivalo na zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili (zdravili, ki se uporabljajo za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov, za zdravljenje Parkinsonove bolezni ali za preprečevanje slabosti na potovanju).
Norwegian Bokmål: Nimvastid kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes til å lindre magekramper eller -spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).
Slovenian: Povprečni dejanski dnevni odmerek za bolnike z odzivom na zdravljenje po navedeni opredelitvi je bil 9,3 mg v skupini s 6 do 12 mg. Pomembno je omeniti, da se lestvice, ki se uporabljajo pri tej indikaciji, razlikujejo in da neposredne primerjave rezultatov za različna zdravilna sredstva niso možne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos responderende pasienter i 6-12 mg gruppen i henhold til denne definisjonen, var 9,3 mg.
Slovenian: Združeni so iz dveh študij s prilagojenimi odmerki od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij, v katere so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26 uker lange multisenterstudier utført med pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom, er disse to studiene utført med fleksible doser.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ali 6 mg rivastigmina.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin..
Slovenian: Ko se telo na zdravilo navadi, običajno počasi izginejo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, ettersom kroppen din blir vant til legemidlet.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ali z demenco zaradi Pakinsonove bolezni določene celice v možganih odmrejo, to pa povzroči znižano koncentracijo nevrotransmiterja acetilholina (to je snov, ki omogoča živčnim celicam, da komunicirajo med seboj).
Norwegian Bokmål: Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre).
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele z nekaj tekočine.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal svelges hele med drikke.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso raziskali, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Nimvastid v obliki orodisperzibilnih tablet, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert, men ved nøye monitorering kan Nimvastid kapsler brukes hos denne pasientgruppen (se pkt.
Slovenian: Ledvične ali jetrne okvare
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ledvično ali jetrno okvaro je lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan få flere bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Nimvastid 3 mg (le na škatli)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som blemmer eller hudinflammasjon Kontakt legen din dersom du får noen av disse bivirkningene, da du kan ha behov for medisinsk hjelp.
Slovenian: 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Norwegian Bokmål: 28 x 1 smeltetablett 30 x 1 smeltetablett 56 x 1 smeltetablett 60 x 1 smeltetablett 112 x 1 smeltetablett
Slovenian: 14 x 1 orodisperzibilna tableta 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Norwegian Bokmål: 14 x 1 smeltetablett 28 x 1 smeltetablett 30 x 1 smeltetablett 56 x 1 smeltetablett 60 x 1 smeltetablett 112 x 1 smeltetablett
Slovenian: Razmisliti je treba o morebitni spremembi odmerka ali začasni prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Mulig dosejustering eller midlertidig opphold i behandlingen kan vurderes dersom det er nødvendig.
Slovenian: Odtrgati.
Norwegian Bokmål: Dra av
Slovenian: Srčne bolezni redki zelo redki pogostnost neznana angina pektoris srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija) bolezen sinusnega vozla
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulær blokk, atrieflimmer og takykardi) "Sick sinus syndrom"
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovenian: Nimvastid 3 mg trde kapsule, ki vsebujejo bel do skoraj bel prašek, imajo oranžen pokrovček in oranžno telo kapsule.
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg harde kapsler inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver og har oransje topp og oransje bunn.
Slovenian: Gibalne motnje
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse
Slovenian: Pri sočasni uporabi digoksina in rivastigmina niso opazili neželenih učinkov na srčno prevodnost.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede effekter på hjertets ledningsevne ble observert ved samtidig bruk av digoksin og rivastigmin.
Slovenian: placebo n = 444
Norwegian Bokmål: N = 444
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 21 µg sorbitola (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 21 µg sorbitol E420.
Slovenian: Mišična rigidnost
Norwegian Bokmål: Muskelstivhet
Slovenian: Pretisni omot: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Slovenian: - Največji dovoljeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: • Den høyeste dosen som bør gis er 6,0 mg to ganger daglig.
Slovenian: Ko tableto položite na jezik, v ustih ne smete imeti hrane.
Norwegian Bokmål: Munnen bør være tom før tabletten plasseres på tungen.
Slovenian: Vrednost p v primerjavi s placebom
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell n/a p-verdi versus placebo
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza aroma spearmint (eterično olje poprove mete, koruzni maltodekstrin) aroma poprove mete (maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E420), olje divje mete, L-mentol) krospovidon kalcijev silikat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin) Peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol) Krysspovidon
Slovenian: Rivastigmin sipada med učinkovine, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere.
Slovenian: Pretisni omot: 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Slovenian: Bel do skoraj bel prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med oransje topp og oransje bunn.
Slovenian: Jemanje rivastigmina lahko predvsem na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka povzroči vrtoglavost in somnolenco.
Norwegian Bokmål: Videre kan rivastigmin medføre svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved doseøkning.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Slovenian: Starost, spol, rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Slovenian: Stopnja† 2 ali 3
Norwegian Bokmål: Grad† 2 eller 3
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Slovenian: Lenalidomid je strukturno povezan s talidomidom.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Slovenian: December
Norwegian Bokmål: Desember
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingsregimet.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Slovenian: • Vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo.
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni so povzeti v tabeli 4 in prikazani na sliki 1.
Norwegian Bokmål: Resultater for progresjonsfri overlevelse er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Slovenian: Poročila o periferni motorični nevropatiji niso bila pogosta pri nobenem režimu (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati var ikke hyppig rapportert i noen av regimene (< 1 %).
Slovenian: V primeru hudih gastrointestinalnih težav, je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige gastrointestinale tilfeller anbefales overvåking av serumkalium-nivåer.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Za namene te študije je neodzivna bolezen opredeljena kot napredovanje bolezni ob zdravljenju ali napredovanje v 60 dneh po zadnjem odmerku lenalidomida ali zaviralca proteasoma.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Slovenian: • Zdravilo NINLARO vzemite vsaj eno uro pred ali vsaj dve uri po hrani.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Slovenian: * Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).