FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se Synjardy è utilizzato in associazione con insulina o una sulfanilurea (un medicinale che aumenta la produzione di insulina da parte dell'organismo), può essere necessario ridurre le dosi di questi medicinali per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synjardy, vedere il foglio illustrativo.
English: Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Italian: Synjardy è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2.
English: • in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
Italian: • in pazienti nei quali il diabete non è controllato in modo soddisfacente con la sola metformina;
English: Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Italian: Un altro studio principale ha evidenziato che l'aggiunta di empagliflozin (uno dei principi attivi di Synjardy) alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi a livello cardiovascolare (del cuore e dei vasi sanguigni).
English: For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Synjardy i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Similar benefits were seen in the studies regardless of the other diabetes medicines being taken.
Italian: I benefici osservati negli studi sono stati analoghi indipendentemente dal tipo di medicinale antidiabetico usato nella combinazione.
English: For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synjardy, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
Italian: • compromissione renale grave o condizioni che possono avere effetti avversi sui reni, quali disidratazione, infezione grave o un forte calo della pressione sanguigna;
English: Studies also indicated Synjardy was as effective as empagliflozin and metformin taken separately, and that the combination helped reduce HbA1c when added to treatment including insulin.
Italian: Dagli studi è altresì emerso che Synjardy era altrettanto efficace di empagliflozin e metformina assunti separatamente e che la combinazione contribuiva a ridurre l'HbA1c se aggiunta al trattamento con insulina.
English: Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 già affetti da malattia cardiovascolare.
English: The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Synjardy sono ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando il medicinale è assunto con una sulfanilurea o insulina, infezioni delle vie urinarie o dei genitali e minzione aumentata.
English: In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Italian: Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10,5 % dei pazienti trattati con empagliflozin (490 su 4 687), a fronte del 12,1 % di quelli trattati con placebo (282 su 2 333).
English: The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Italian: I due principi attivi di Synjardy, empagliflozin e metformina, agiscono in maniera diversa per ridurre il glucosio contenuto nel sangue e controllare così i sintomi della malattia.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di una sostanza presente nel sangue detta emoglobina glicosilata (HbA1c).
English: Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Italian: Empagliflozin blocca una proteina che si trova nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'effetto di empagliflozin insieme a metformina con quello di un placebo (un trattamento fittizio) con metformina.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, empagliflozin fa sì che un quantitativo maggiore di glucosio sia eliminato con l'urina e riduce pertanto i livelli di glucosio nel sangue.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Italian: Quando il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 impedisce il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
English: What is Synjardy and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synjardy?
English: The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Italian: Generalmente la terapia inizia con una compressa che fornisce la dose di metformina che il paziente assume già, con l'aggiunta della dose minima (5 mg) di empagliflozin.
English: How does Synjardy work?
Italian: Come agisce Synjardy?
English: How is Synjardy used?
Italian: Come si usa Synjardy?
English: The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Italian: Dagli studi è emerso che nei soggetti trattati con empagliflozin e metformina la riduzione della HbA1c era superiore a quella osservata nel gruppo trattato con placebo e metformina.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 novembre 2016.
English: Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Italian: Entrambi i principi attivi sono autorizzati nell'UE dai primi anni 2000: emtricitabina è stato autorizzato con il nome di Emtriva nel 2003, mentre tenofovir disoproxil è stato autorizzato con il nome di Viread nel 2002.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Italian: Ulteriori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
English: In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da HIV che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Truvada.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Italian: Questo significa che Emtricitabina/tenofovir disoproxil Zentiva contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato Truvada.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Truvada, e non è necessario ripeterli per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Italian: Inoltre gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume il medicinale per la profilassi pre-esposizione.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Italian: Se il paziente con infezione da HIV-1 deve interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir o deve assumere dosaggi diversi, i medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil dovranno essere assunti separatamente.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sono costantemente monitorati.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV-1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale contro l'HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti nocivi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sulla funzione renale nonché informazioni circa l'uso negli adulti per la profilassi pre-esposizione.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene due principi attivi: emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi pre-esposizione o PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato in associazione ad almeno un altro medicinale antiHIV per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Italian: Nella profilassi pre-esposizione dell'infezione da HIV-1, in caso di esposizione al virus la presenza di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva nel sangue dovrebbe bloccare la proliferazione e la diffusione del virus dal sito d'infezione.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, che si trasforma cioè in tenofovir nell'organismo.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Italian: Cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e per cosa si usa?
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Italian: Perché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è autorizzato nell'UE?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è disponibile in compresse.
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Italian: Come si usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Italian: Come agisce Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
English: The solution can also be given by mouth.
Italian: La soluzione può essere somministrata anche per bocca.
English: 1 Previously known as Nymusa.
Italian: 1 Noto in precedenza come Nymusa.
English: Peyona caffeine citrate
Italian: Peyona caffeina citrato
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Peyona.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Peyona.
English: The name of the medicine was changed to Peyona on 24 November 2010.
Italian: Il 24 novembre 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Peyona.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Italian: Il 2 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nymusa, valida in tutta l'Unione europea.
English: Primary means that the apnoea has no obvious cause.
Italian: “Primaria” significa che l'apnea non ha una causa evidente.
English: This study looked at how long the babies survived and whether or not they had neurological disabilities after 18 months.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della sopravvivenza dei neonati e la presenza o meno di handicap neurologici dopo 18 mesi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Peyona sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure'.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia in questa rassegna era costituito dal numero di pazienti senza “insuccesso terapeutico”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Peyona?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Peyona?
English: Treatment is started with a dose of 20 mg per kilogram bodyweight given once by slow infusion over 30 minutes.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta mediante infusione lenta di 30 minuti.
English: Other information about Peyona
Italian: Altre informazioni su Peyona
English: Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Italian: Poiché il numero di pazienti con apnea primaria è basso, la malattia è considerata “rara” e Peyona è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio 2003.
English: When judged necessary, the doctor may monitor the level of caffeine in the baby's blood and adjust the dose accordingly.
Italian: In caso di necessità il medico può controllare il livello di caffeina nel sangue del neonato e regolare la dose di conseguenza.
English: Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Italian: Nei neonati l'apnea è la cessazione della respirazione per oltre 20 secondi.
English: The CHMP decided that Peyona's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Peyona sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Peyona shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Peyona nel corso degli studi?
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era basato sulla riduzione di almeno la metà del numero giornaliero di episodi apneici nell'arco di dieci giorni.
English: Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Italian: Poiché la caffeina citrato è in uso da molto tempo nei neonati prematuri, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura scientifica.
English: Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Italian: Peyona è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo caffeina citrato (20 mg/ml).
English: For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni della caffeina citrato, vedere il foglio illustrativo.