FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op dag 210 waren deze kwesties nog niet opgelost en daarom werd op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární léčivé přípravky) (CMD(v)) dne 2. května 2012 přezkoumání podle čl.
Dutch: De aanvrager, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.
Czech: Žadatel, společnost CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, předložil pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně žádost o decentralizovaný postup.
Dutch: Dit is een ‘hybride' aanvraag in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, die verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden (EU/2/97/004).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden bevat meloxicam als werkzaam bestanddeel.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Czech: 40F pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doramectine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramectinum
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk) en met de voorgestelde wachttijd voor rundvee (Nederland).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí (Nizozemsko a Francie) a navrhované ochranné lhůty pro skot (Nizozemsko).
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen, door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna, aan de productinformatie worden toegevoegd en de wachttijd voor de slacht en het gebruik van vlees en slachtafval van rundvee gesteld wordt op 70 dagen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení rizika pro vodní organismy a faunu v trusu a že ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu bude stanovena na 70 dnů.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens (en verwante namen) bevat doramectine.
Czech: Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie van rundvee, schapen en varkens, en verwante namen.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen EMA/421492/2012
Czech: 4F F pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy EMA/421478/2012
Dutch: , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen
Czech: 41 pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy
Dutch: 17 september 2012
Czech: 17. září 2012
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (IE/V/0269/001/DC) startte op 13 augustus 2010.
Czech: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Czech: Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 september 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 9 januari 2012 en 23 april 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 oktober 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. října 2011.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v řadě členských států Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 20 september 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 20. září 2011, a protože dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku.
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties
Czech: Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen positief is uitgaande van de wijzigingen in de productinformatie om te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů předaného zpravodaji dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce je pozitivní za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny, které upřesní, že doporučené dávkování a interval léčby ovcí budou založeny na udržení průměrné koncentrace florfenikolu nad MIC90.
Dutch: Deze aanvraag was een uitbreiding (artikel 19 van verordening 1234/2008/EG) betreffende de toevoeging van schapen als doeldiersoort.
Czech: Žádost se týkala požadavku na rozšíření registrace o ovce jako nový cílový druh (článek 19 nařízení 1234/2008/ES).
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 22 juli 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 22. července 2011 proces přezkoumání podle čl.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce.
Dutch: Op 21 september 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Ierland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 21. září 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Dutch: Het CVMP stelde op 12 juni 2012 derhalve een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Czech: Výbor proto přijal dne 12. června 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce rozhodnutí o registraci.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat 300 mg florfenicol per ml.
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol v množství 300 mg/ml.
Dutch: voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Czech: pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Dutch: Dr. Antonio Addis (Italië)
Czech: Dr. Antonio Addis (Itálie)
Dutch: EMEA/CHMP/173448/2009
Czech: č. EMEA/CHMP/173435/2009
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 maart 2009 een besluit.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Dutch: Wat is Uman Big?
Czech: Co je Uman Big?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Portugal en Zweden (de betrokken lidstaten).
Czech: Společnost požadovala, aby rozhodnutí o registraci bylo uznáno také v Rakousku, Dánsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku a Švédsku (dotčených členských státech).
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Dutch: Op 31 oktober 2008 verwees het Italiaanse geneesmiddelenbureau, Agenzia Italiana del Farmaco, de kwestie naar het CHMP.
Czech: Dne 31. října 2008 předložila italská agentura pro léčivé přípravky (Agenzia Italiana del Farmaco) tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Dutch: Co-rapporteur:
Czech: Spoluzpravodajka:
Dutch: Londen, 9 maart 2009 Ref. doc.
Czech: Londýn 9. března 2009 Dok.
Dutch: Waarom is Uman Big herzien?
Czech: Proč byl přípravek Uman Big přezkoumáván?
Dutch: • bij personen die na vaccinatie niet immuun bleken te zijn (en waarvoor preventie continue nodig is op grond van een voortdurend risico op besmetting met hepatitis B).
Czech: • u osob, u nichž se po očkování neprojeví imunitní reakce (a u nichž je prevence stále nutná vzhledem k přetrvávajícímu riziku nakažení hepatitidou B).
Dutch: heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Uman Big op basis van de oorspronkelijke toelating door Italië op 2 juni 1979.
Czech: Společnost Kedrion S.p.A předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Uman Big na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Itálií dne 2. června 1979.
Dutch: Daarnaast bestond er bezorgdheid over het ontbreken van specifieke gegevens over de veiligheid van het product of gegevens over de veiligheid nadat het in de handel was gebracht.
Czech: Další výhradou bylo neposkytnutí konkrétních údajů o bezpečnosti přípravku a údajů o bezpečnosti přípravku po udělení rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Italië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie en in de Europese Economische Ruimte kan worden erkend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Itálii může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité en in de werkgroep Bloedproducten van het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Uman Big in alle betreffende lidstaten moet worden verleend.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a pracovní skupiny pro krevní přípravky výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Uman Big mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Dutch: • bij een pasgeboren baby waarvan de moeder drager is van het hepatitis B-virus;
Czech: • u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft naar aanleiding van een gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten van de Europese Unie betreffende de toelating van het geneesmiddel Uman Big 180 IE/ml, oplossing voor injectie, een verwijzingsprocedure afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Uman Big 180 IU/ml, injekčního roztoku.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren zorgen over het feit dat de werkzaamheid van het product niet voldoende vastgesteld kon worden op basis van de ingediende klinische gegevens.
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z obav ohledně nedostatečnosti klinických údajů, které byly předloženy k prokázání účinnosti přípravku.
Dutch: • bij hemodialysepatiënten (patiënten met nierfalen die op een bloedzuiveringstechniek,
Czech: • u pacientů léčených hemodialýzou (pacientů, jejichž ledviny selhaly a kteří jsou závislí na technice čištění krve nazývané hemodialýza), dokud očkování nezačne účinkovat,
Dutch: Humaan Hepatitis B Immunoglobuline, 180 IE/ml, oplossing voor injectie
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Uman Big lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B, 180 IU/ml, injekční roztok
Dutch: • bij het per ongeluk in contact komen met het hepatitis B-virus van personen die niet zijn ingeënt;
Czech: • při náhodném vystavení viru hepatitidy B u osob, které proti němu nebyly očkovány, včetně těch,
Dutch: Uman Big wordt in de volgende gevallen via een intramusculaire injectie (in de spier) toegediend om hepatitis B te voorkomen:
Czech: Imunoglobuliny proti hepatitidě B obsahují vysoké množství protilátek proti viru hepatitidy B. Přípravek Uman Big se podává formou intramuskulární injekce (do svalu) za účelem prevence hepatitidy B v těchto případech:
Dutch: Dr Catherine Moraiti (Griekenland)
Czech: Dr Catherine Moraiti (Řecko) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Dutch: Immunoglobinen zijn bloedeiwitten bereid uit plasma van donoren.
Czech: Uman Big je roztok lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B. Imunoglobuliny jsou krevní bílkoviny, které byly získány z plazmy dárce.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan Duitsland als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Czech: Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (DE/V/0122/002/DC) werd op 12 november 2010 ingeleid.
Czech: Decentralizovaný postup (DE/V/0122/002/DC) byl zahájen dne 12. listopadu 2010.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Dutch: Het heroverwogen advies werd op 16 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Czech: Přehodnocené stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. května 2013.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het cumulatieve percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Czech: Během decentralizovaného postupu Dánsku zjistilo potenciální závažná rizika týkající se kumulativní míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen te schorsen.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 15. května 2012.
Dutch: Op 7 februari 2013 nam het CVMP een heroverwogen advies aan en concludeerde dat de aanvraag niet voldoet aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dientengevolge niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot de werkzaamheid.
Czech: Dne 7. února 2013 přijal výbor CVMP přehodnocené stanovisko s tím závěrem, že žádost nevyhovuje článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňuje tedy kritéria registrace s ohledem na účinnost.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats en op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies opnieuw te overwegen.
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky a dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012.
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
Czech: Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Czech: Navrhovaná dávka činí 30 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 15 december 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 15. prosince 2011, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Cornelii Ibrahimovou.
Dutch: De heroverwegingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Czech: Postup přehodnocení byl zahájen dne 10. října 2012.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 20 maart 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 20. března 2012.