FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos de placebo en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i placebogruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Spanish: Los resultados de SLP cuando se rompió el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 7 de julio de 2010 (seguimiento de 31,4 meses) demostraron una reducción del 48 % del riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en favor de la lenalidomida (HR = 0,52; IC del 95 % 0,41; 0,66; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 7. juli 2010 (31,4 måneders oppfølging) viste en 48 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,52; 95 % KI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Spanish: Vuelven a ≥1 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 1 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Spanish: 21x1 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: 21x1 harde kapsler
Spanish: • La necesidad de contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de embarazo
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona Se observó neutropenia de grado 4 en menor medida en los grupos de lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona que en el grupo comparador (el 8,5 % en los grupos de Rd [tratamiento continuo] y Rd18 [tratamiento durante 18 ciclos de 4 semanas], en comparación con el 15 % en el grupo de melfalán/prednisona/talidomida (MPT), ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason Nøytropeni grad 4 ble observert i mindre grad i lenalidomidgruppene i kombinasjon med lavdose deksametason enn i sammenligningsgruppen (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ukers sykluser] sammenlignet med 15 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Spanish: Diarrea◊, estreñimiento◊, dolor abdominal◊, náuseas, vómitos
Norwegian Bokmål: Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast
Spanish: En el ensayo MM-009 se evaluaron en total 353 pacientes; 177 en el grupo tratado con len/dex, y 176 en el tratado con placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 353 pasienter evaluert i MM-009-studien; 177 i len/deks-gruppen og 176 i placebo/deks-gruppen, og totalt 351 pasienter ble evaluert i MM-010-studien; 176 i len/deks-gruppen og 175 i placebo/deksgruppen.
Spanish: Conservación de Lenalidomida Accord 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord 6.
Spanish: Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker lenalidomidsammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Spanish: Tamaño del envase 21x1 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 21x1 kapsler.
Spanish: Se han observado casos de LMA en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que fueron tratados con lenalidomida en combinación con melfalán o inmediatamente después de HDM/ASCT (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av AML er observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomidbehandling i kombinasjon med melfalan eller rett etter HDM/ASCT (se pkt.
Spanish: • Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o estómago, sensación de sudoración y falta de respiración, sensación de malestar o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
Spanish: Si toma más lenalidomida del que debe Si toma más lenalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av lenalidomid i forhold til det som er foreskrevet, må du omgående informere legen din.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con agentes eritropoyéticos cuando se alcance una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved en hemoglobinkonsentrasjon på over 12 g/dl bør administrasjon av erytropoetiske midler seponeres.
Spanish: Vuelven a ≥0,5 x 109/l y la neutropenia es la única toxicidad observada
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Spanish: Se debe repetir cada 4 semanas una prueba de embarazo bajo supervisión médica, y realizar otra 4 semanas después de la finalización del tratamiento, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido a una ligadura de trompas de eficacia confirmada.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas hver 4. uke, til og med 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Spanish: Los pacientes de ambos grupos de tratamiento tomaron 40 mg de dexametasona por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 4, del 9 al 12, y del 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los 4 primeros ciclos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene tok 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus i de 4 første behandlingssyklusene.
Spanish: Frecuencia no conocida Fallo hepático agudo^, hepatitis tóxica^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^
Spanish: Lenalidomida está presente en el semen humano a niveles sumamente bajos durante el tratamiento y es indetectable en el semen humano 3 días después de suspender el medicamento en los sujetos sanos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid forekommer i ekstremt lave nivåer i sæd hos mennesker under behandling, og kan ikke påvises i sæd 3 dager etter seponering av virkestoffet hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida en terapia combinada, y en menor medida en pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida en monoterapia, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar kombinasjonsbehandling med lenalidomid, og i mindre grad hos pasienter med myelomatose som tar lenalidomid som monoterapi, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Spanish: Hipopotasemia◊, hiperglucemia, hipocalcemia◊, diabetes mellitus◊, hipofosfatemia, hiponatremia◊, hiperuricemia, gota, disminución del apetito, pérdida de peso
Norwegian Bokmål: Hypokalemi◊, hyperglykemi, hypokalsemi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatemi, hyponatremi◊, hyperurikemi, urinsyregikt, redusert appetitt, vekttap
Spanish: Neumonía◊, infección de las vías respiratorias altas◊, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas)◊, nasofaringitis, faringitis, bronquitis◊ Frecuentes
Norwegian Bokmål: Pneumoni◊, øvre luftveisinfeksjon◊, bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner)◊, nasofaryngitt, faryngitt, bronkitt◊
Spanish: Se observó una mayor tasa de infecciones con lenalidomida en combinación con dexametasona que con MPT en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante y con mantenimiento con lenalidomida comparado con placebo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av infeksjoner ble observert med lenalidomid i kombinasjon med deksametason enn med MPT hos pasienter med NDMM hvor transplantasjon ikke er aktuelt, og med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med placebo hos pasienter med NDMM som hadde gjennomgått ASCT.
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos comparadores en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i sammenligningsgruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Spanish: HR [IC del 95 %]c; valor pd
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]c; p-verdid
Spanish: • ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción en la cara o generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas de tipo gripal, nódulos linfáticos engrosados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, o DRESS por sus siglas en inglés).
Norwegian Bokmål: • dersom du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: utslett i ansiktet eller utvidet utslett, rød hud, høy feber, influensalignende symptomer, forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Spanish: Es recomendable que su pareja solicite consejo médico.
Norwegian Bokmål: Partneren din bør ta kontakt med lege.
Spanish: • Problemas de riñón
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer
Spanish: Cubierta de la cápsula
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Spanish: Frecuentes Disfunción eréctil
Norwegian Bokmål: Vanlige Erektil dysfunksjon
Spanish: Se han notificado casos mortales de SLT durante el tratamiento con lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av TLS er rapportert under behandling med lenalidomid.
Spanish: Las prescripciones a mujeres en edad fértil pueden tener una duración máxima de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Resepter til fertile kvinner skal gjelde for maksimalt 4 ukers behandling.
Spanish: • Fuerte aumento o disminución en la cantidad de orina frente a lo habitual (que puede ser un síntoma de insuficiencia renal), sangre en la orina
Norwegian Bokmål: • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig (som kan være et symptom på nyresvikt), blod i urinen
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes del grupo tratado con lenalidomida/dexametasona (len/dex) tomaron 25 mg de lenalidomida por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21, y una cápsula de placebo con la misma apariencia una vez al día, en los días del 22 al 28 de cada ciclo de 28 días.
Norwegian Bokmål: I begge studiene tok pasientene i lenalidomid/deksametasongruppen (len/deks) 25 mg lenalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang daglig på dag 22 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Spanish: 7,5 mg una vez al día2 15 mg en días alternos
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2
Spanish: • Problemas circulatorios
Norwegian Bokmål: • Problemer med sirkulasjonssystemet
Spanish: Las tasas de respuesta completa y de respuesta global en el grupo tratado con len/dex también fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con placebo/dex en ambos ensayos.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons og samlet respons var også i begge studier signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Spanish: • un inmunosupresor llamado "prednisona".
Norwegian Bokmål: • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Spanish: En este análisis del seguimiento prolongado y agrupado, la mediana del TaP fue de 60,1 semanas (IC 95 %: 44,3-73,1) en los pacientes tratados con len/dex (n=353), en comparación con 20,1 semanas (IC 95 %: 17,7-20,3) en los pacientes tratados con placebo/dex (n=351).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n=351).
Spanish: Muy frecuentes Diarrea◊, estreñimiento◊, dolor abdominal◊, náuseas, vómitos, dispepsia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast, dyspepsi
Spanish: En el análisis agrupado de los ensayos, la mediana de supervivencia global en este seguimiento prolongado es de 164,3 semanas (IC 95 %: 145,1-192,6) en los pacientes tratados con len/dex, en comparación con 136,4 semanas (IC 95 %: 113,1-161,7) en los pacientes tratados con placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse i den utvidede oppfølgingsanalysen for de sammenslåtte studiene er 164,3 uker (95 % KI: 145,1, 192,6) hos pasienter som ble behandlet med len/deks, mot 136,4 uker (95 % KI: 113,1, 161,7) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks.
Spanish: La talidomida es un principio activo con acción teratógena conocida en humanos, que causa defectos congénitos graves que pueden poner en peligro la vida del niño.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Spanish: Hemorragia digestiva (incluidas hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hemorragia por úlcera péptica y hemorragia gingival)^, sequedad de boca, estomatitis, disfagia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning (inkludert rektalblødning, hemorroideblødning, blødende magesår og gingivalblødning)^, munntørrhet, stomatitt, dysfagi
Spanish: Los agentes eritropoyéticos u otros agentes que puedan aumentar el riesgo de trombosis, como la terapia de reemplazo hormonal, deberán utilizarse con precaución en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida y dexametasona (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, for eksempel hormonsubstitusjonsbehandling, skal brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason (se pkt.
Spanish: Si un paciente varón toma lenalidomida y su pareja se queda embarazada, se recomienda derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar lenalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Spanish: ): todos los pacientes Respuesta al mieloma evaluada por el investigador n (%) RC RP Enfermedad estable (EE) Respuesta no estimable (NE) Duración de la respuesta evaluada por el investigador (RC+RP) (meses) Medianaa (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: CR PR Stabil sykdom (SD) Respons kan ikke anslås (NE) Varighet av respons vurdert av utprøver (CR+PR) (måneder) Mediana (95 % KI)
Spanish: Cuando las plaquetas
Norwegian Bokmål: Når blodplatetall
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser i inntil 9 sykluser, melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Spanish: Lenalidomida Accord 7,5 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg
Spanish: Con cada disminución posterior por debajo de 30 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall til under 30 x 109/l
Spanish: Lenalidomida Accord se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord skal gis til deg av helsepersonell med erfaring innen behandling av myelomatose.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN INSTRUCCIONES DE USO
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Spanish: Lenalidomida Accord cápsulas duras contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord kapsler inneholder laktose.
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas con mayor frecuencia con lenalidomida/dexametasona que con la combinación de placebo/dexametasona fueron:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid/deksametason enn med placebo/deksametason i kombinasjon var:
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con las membranas mucosas, estas se deben lavar cuidadosamente con agua.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Spanish: Dos ensayos fase III (MM-009 y MM-010) multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados paralelos, evaluaron la eficacia y seguridad del tratamiento con lenalidomida más dexametasona, en comparación con dexametasona sola, en pacientes con mieloma múltiple que ya habían sido tratados anteriormente.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til lenalidomid ble evaluert i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, parallellgruppekontrollerte fase III-studier (MM-009 og MM-010) av behandling med lenalidomid pluss deksametason mot behandling med bare deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia fue de 105,9 meses (IC del 95 % 88,8; NE) en el grupo de lenalidomida frente a 88,1 meses (IC del 95 % 80,7; 108,4) en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelsestid var 105,9 måneder (95 % KI 88,8, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 88,1 måneder (95 % KI 80,7, 108,4) i placebogruppen.
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de grado 4 (1,7 % en los pacientes tratados con MPR+R/MPR+p en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con in MPp+p; ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (1,7 % hos pasienter behandlet med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con Rd o Rd18 que con MPT fueron: diarrea (45,5 %), fatiga (32,8 %), dolor de espalda (32,0 %), astenia (28,2 %), insomnio (27,6 %), exantema (24,3 %), disminución del apetito (23,1 %), tos (22,7 %), pirexia (21,4 %) y espasmos musculares (20,5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med Rd eller Rd18 enn med MPT var: diaré (45,5 %), fatigue (32,8 %), ryggsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), utslett (24,3 %), redusert appetitt (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -2 o -3) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på neste lavere dosenivå (dosenivå -2 eller3) én gang daglig.
Spanish: • Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av syklusdag skal du ta ett eller flere av legemidlene, men noen dager skal du ikke ta noen av legemidlene.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticonceptivos en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Spanish: anemia, leucopenia◊, linfopenia
Norwegian Bokmål: leukopeni◊, lymfopeni
Spanish: En los pacientes mayores de 75 años tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona, la dosis inicial de dexametasona es de 20 mg/día en los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Norwegian Bokmål: For pasienter ≥75 år som behandles med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, er startdosen av deksametason 20 mg én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers behandlingssyklus.
Spanish: Las reacciones adversas observadas que se produjeron con mayor frecuencia con lenalidomida y dexametasona que con placebo y dexametasona en ensayos clínicos de mieloma múltiple agrupados (MM-009 y MM-010) fueron fatiga (43,9 %), neutropenia (42,2 %), estreñimiento (40,5 %), diarrea (38,5 %), calambres musculares (33,4 %), anemia (31,4 %), trombocitopenia (21,5 %) y erupción cutánea (21,2 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med lenalidomid og deksametason enn med placebo og deksametason i de kliniske myelomatosestudiene (MM-009 og MM-010) var fatigue (43,9 %), nøytropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diaré (38,5 %), muskelkramper (33,4 %), anemi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %) og utslett (21,2 %).
Spanish: Lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión de la enfermedad en pacientes que no son candidatos para un trasplante
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Spanish: Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes que no son candidatos para un trasplante
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes Cataratas, visión borrosa Frecuentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Katarakt, uklart syn Vanlige
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Silica anhidra coloidal Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de lenalidomida en los seres humanos
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Spanish: Se han notificado casos de segundas neoplasias malignas primarias en los ensayos clínicos con pacientes con mieloma previamente tratados con lenalidomida/dexametasona en comparación con los controles, que fueron, principalmente, carcinomas de piel basocelulares o epidermoides.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller, hovedsakelig bestående av basalcelle- eller plateepitelkreft.
Spanish: Rd18 frente a MPT Seguimiento (meses) Medianaf (mín., máx.
Norwegian Bokmål: Rd18 vs. MPT PFS2e (måneder)
Spanish: Reacción de exacerbación tumoral y síndrome de lisis tumoral
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon og tumorlysesyndrom
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 44,4 meses (39,6, 52,0) en el grupo de lenalidomida frente a 23,8 meses (IC del 95 % 21,2; 27,3) en el grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 44,4 måneder (39,6, 52,0) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 23,8 måneder (95 % KI 21,2, 27,3) i placebogruppen.
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión de lenalidomida en el caso de otras formas de reacción cutánea dependiendo de la gravedad.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad bør lenalidomidavbrudd eller seponering vurderes ved andre former for hudreaksjoner.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1 una vez al día
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på dosenivå -1 én gang daglig