FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Italian: In uno studio di fertilità e riproduzione condotto su ratti femmine, dosi orali di 4,5 mg/kg/die, anche se non tossiche per la madre, hanno causato malformazioni nei nati della prima generazione (compresi anoftalmia, mancanza della mandibola e idrocefalo).
English: Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Italian: Myclausen compresse rivestite con film deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2, ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinalecompresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
English: Each carton contains either 100 or 300 hard capsules.
Italian: Ogni scatola contiene 100 o 300 capsule rigide.
English: Neoplasms
Italian: Neoplasie
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Italian: Ogni scatola contiene 50 o 150 compresse rivestite con film.
English: Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Italian: Sono stati riferiti casi di aborto spontaneo in pazienti esposte a micofenolato mofetile, soprattutto nel primo trimestre; vedere paragrafo 4.6.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 compresse rivestite con film
English: PVC-aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Italian: Blister in PVC-alluminio contenente 10 capsule rigide.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Italian: Film di rivestimento alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) biossido di titanio (E 171) Macrogol 3000 talco
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 150 compresse rivestite con film
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: How to take Myclausen
Italian: Come prendere Myclausen
English: Paediatric population < 2 years
Italian: Popolazione pediatrica età inferiore a 2 anni
English: Common Renal impairment
Italian: Comune Compromissione renale
English: • Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Italian: • Myclausen non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
English: • congenital choroid plexus cyst;
Italian: • cisti congenita del plesso coroideo;
English: Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Italian: Ogni scatola contiene 50 o 150 compresse.
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Italian: Durante il trattamento con micofenolato la gravidanza deve essere evitata.
English: Patients on Myclausen who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Italian: Nei pazienti in terapia con Micofenolato mofetile che sviluppino infezioni ricorrenti si devono dosare le immunoglobuline sieriche.
English: • Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
English: • Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Italian: • Assuma 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.
English: • Microphthalmia;
Italian: • microftalmia;
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
Italian: In ogni caso, continui a prendere Myclausen fino a quando non si recherà dal medico.
English: Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Italian: Gli anziani che ricevono micofenolato mofetile come parte di un regime immunosoppressivo di associazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) e forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Italian: • Non rompa o frantumi le capsule • Non prenda le capsule rotte o aperte.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Myclausen non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Italian: Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con Myclausen.
English: The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Italian: In uno studio clinico che ha arruolato 92 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni a cui era stato somministrato micofenolato mofetile per via orale alla dose di 600 mg/m due volte al giorno, il tipo e la frequenza di reazioni avverse sono stati in generale simili a quelli osservati in pazienti adulti a cui è stato somministrato 1 g di micofenolato mofetile due volte al giorno.
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Italian: All'inizio del trattamento le donne in età fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Italian: Film di rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171)
English: Blood and immune system
Italian: Sistema emolinfopoietico e immunitario
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Apparato gastrointestinale
English: 1 What Myclausen is and what it is used for 2 What you need to know before you take Myclausen 3 How to take Myclausen 4 Possible side effects
Italian: Che cos'è Myclausen e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Myclausen Come prendere Myclausen Possibili effetti indesiderati Come conservare Myclausen Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
Italian: Myclausen 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister in PVCalluminio contenenti 10 compresse.
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Italian: Sono state pubblicate segnalazioni di bronchiectasie in adulti e bambini che hanno assunto Micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
English: Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Italian: Dato l'elevato rischio di aborto e malformazioni congenite associati all'impiego di micofenolato mofetile in gravidanza, come dimostrato da robuste evidenze cliniche, deve essere fatto tutto il possibile per evitare una gravidanza durante il trattamento.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Italian: Le infezioni opportunistiche più frequenti in pazienti trattati con micofenolato mofetile (alla dose di 2 o 3 g giornalieri) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno un anno sono state la candida mucocutanea, la viremia/sindrome da CMV e l'Herpes simplex.
English: The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento
English: • Myclausen should not be given to women who are breast-feeding (see section 4.6).
Italian: • Myclausen non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
English: Lung problems such as:
Italian: Disturbi polmonari quali:
English: General unwanted effects
Italian: Effetti indesiderati di carattere generali
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Italian: Questi effetti si sono verificati per livelli di esposizione equivalenti o inferiori a quelli osservati in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Italian: Myclausen è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto.
English: Common Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence,
Italian: Comune Convulsioni, ipertonia, tremore, sonnolenza, miastenia, capogiro,
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Italian: In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato Myclausen in combinazione con altri immunosoppressori; vedere paragrafo 4.6.
English: Digestive system and mouth problems such as:
Italian: Disturbi dell'apparato digerente e della bocca quali:
English: Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Italian: Altri disturbi quali: • perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti, formazione di lividi.
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Italian: • Raccomandazioni per i pazienti di non donare il sangue durante la terapia o per almeno 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con micofenolato.
English: • Take 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Italian: • Assuma 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Italian: E' stata riportata ipogammaglobulinemia in pazienti che ricevevano micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori (frequenza non nota).
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
Italian: Limiti l'esposizione al sole e ai raggi UV:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su micofenolato mofetile, acido micofenolico il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti micofenolato mofetile, acido micofenolico sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Myclausen e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Italian: Blister in PVC-alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Italian: Dopo aver valutato tutte le informazioni disponibili sulle gravidanze successive all'esposizione paterna al micofenolato mofetile e all'acido micofenolico, compresi tutti i dati non clinici e le informazioni relative alla trasmissione dell'acido micofenolico attraverso il seme, il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ha concluso che i dati non evidenziano pattern o un aumento delle malformazioni congenite o degli aborti spontanei.
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Italian: I farmaci che sequestrano gli acidi biliari, quali la colestiramina, possono rimuovere l'MPA diminuendo il ricircolo enteroepatico del farmaco (vedere paragrafo 5.2).
English: Common Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Italian: Vomito, dolore addominale, diarrea, nausea Comune Emorragia gastrointestinale, peritonite, ileo, colite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite, esofagite, stomatite, costipazione, dispepsia, flatulenza, eruttazioni
English: Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Italian: La somministrazione di Myclausen orale deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto.
English: Use in renal transplant
Italian: Utilizzo nel trapianto renale
English: The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience The types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate mofetil are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Italian: La tipologia delle reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di micofenolato mofetile sono simili a quelle rilevate durante gli studi clinici controllati nel trapianto renale, cardiaco ed epatico.
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Italian: Una riduzione dell'esposizione all'MPA è stata osservata con la somministrazione di micofenolato mofetile con antiacidi quali il magnesio e l'idrossido di alluminio o con inibitori della pompa protonica, compresi lansoprazolo e pantoprazolo.
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con trapianto renale con malattia severa del parenchima epatico.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, alcuni dei quali sono risultati fatali.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: If you are breast-feeding.
Italian: • se sta allattando con latte materno.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Italian: Se nota uno dei suddetti segni o sintomi o ha dubbi, parli immediatamente con il medico prima di prendere Myclausen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/647/003 (100 capsule rigide)
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
Italian: Inoltre, la parte di testo relativa alle donne deve informare sulla necessità di sottoporsi al test di gravidanza prima e durante la terapia con micofenolato mofetile; con la raccomandazione di avere due test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare la terapia e l'importanza della tempistica di questi test. Sarà inoltre spiegato la necessità di successivi test di gravidanza durante il trattamento.
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Italian: Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo.
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Italian: I pazienti anziani potrebbero essere esposti a un maggior rischio di eventi avversi, ad esempio alcune infezioni (inclusa malattia tissutale invasiva da citomegalovirus) e possibili emorragia gastrointestinale ed edema polmonare (vedere paragrafo 4.8), rispetto ai soggetti di età inferiore.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Italian: Quando si è somministrato micofenolato mofetile in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC (0-12h) dell'MPA rispettivamente del 30 % e del 25 % senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m may be prescribed
Italian: Nei pazienti con una superficie corporea da 1,25
English: • The first dose is given within 5 days of the transplant operation.
Italian: • La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni dall'intervento di trapianto.
English: The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Italian: Il rapporto rischio:beneficio di micofenolato mofetile in associazione con tacrolimus o sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
English: • fluid on the lungs or inside the chest
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
Italian: Compresse rivestite con film di forma rotonda e colore bianco.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Passauer Pharma GmbH
English: • The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
Italian: • La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all'intervento di trapianto.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Italian: L'associazione di colestiramina (4 g tre volte al giorno) porta ad una riduzione dell'AUC dell'MPA di circa il 40 %, indicando l'importanza del circolo enteroepatico.
English: Therefore Myclausen is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Italian: Myclausen è pertanto controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto del trapianto.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Italian: In fase post-marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple, nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato Myclausen in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Italian: Il rigetto di trapianto renale non provoca mutamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni della dose o interruzioni della terapia con Myclausen.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Italian: Ci sono state segnalazioni di ipogammaglobulinemia in associazione con infezioni ricorrenti in pazienti che hanno assunto Micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori.
English: Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myclausen e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se ciò avviene anche nella donna.