FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Macimorelina Aeterna Zentaris e conteúdo da embalagem Macimorelina Aeterna Zentaris apresenta-se sob a forma de granulado branco a esbranquiçado para suspensão oral.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Macimorelin Aeterna Zentaris finns i form av vita till benvita granulat för oral suspension.
Portuguese: A libertação de hormona do crescimento deve ser avaliada com três amostras de sangue colhidas aos 45, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento.
Swedish: Frisättningen av tillväxthormon ska utvärderas genom tre blodprov som tas 45, 60 och 90 minuter efter att läkemedlet administrerats.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Macimorelina Aeterna Zentaris
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: A suspensão deve ser utilizada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Swedish: Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou com medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a descontinuar esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem uma dose de teste de macimorelina.
Swedish: Patienter som får substitutionsbehandling med tillväxthormon (GH, somatotropin) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling minst 1 månad innan de får macimorelin.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris contém sódio
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos
Portuguese: A suspensão deve ser tomada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Swedish: Suspensionen måste tas inom 30 minuter efter beredningen.
Portuguese: Não deve receber Macimorelina Aeterna Zentaris
Swedish: Du ska inte ges Macimorelin Aeterna Zentaris
Portuguese: Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Swedish: Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris é indicado como um teste de diagnóstico de dose única.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett diagnostiskt enkeldostest.
Portuguese: A macimorelina causa um aumento de cerca de 11 ms no intervalo QT corrigido (QTc) (ver secção 5.1).
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
Portuguese: Determine o número de saquetas Macimorelina Aeterna Zentaris necessárias com base no peso corporal: será necessária uma saqueta para um doente que pese até 120 kg, serão necessárias duas saquetas se o doente pesar mais de 120 kg.
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet dospåsar med Macimorelin Aeterna Zentaris baserat på kroppsvikten: en dospåse krävs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar krävs om patienten väger mer än 120 kg.
Portuguese: As concentrações séricas de HC foram medidas tanto para o teste TTI como para o teste MAC aos 30, 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Swedish: För både ITT- och MAC-testet uppmättes GH-koncentrationer i serum 30, 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Portuguese: • Medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de hormona do crescimento (tais como a somatostatina, a insulina, os glucocorticoides e os inibidores da ciclooxigenase como o ácido acetilsalicílico ou a indometacina).
Swedish: • läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon (t.ex. somatostatin, insulin, glukokortikoider och cyklooxygenashämmare såsom acetylsalicylsyra eller indometacin),
Portuguese: A repetibilidade foi testada num subconjunto de 34 indivíduos submetidos a dois testes MAC. Foi observada uma concordância entre o resultado do primeiro teste e do segundo teste em 31 casos
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Portuguese: Ser-lhe-ão colhidas três amostras de sangue para medir a hormona do crescimento, cada amostra aos 45, 60 e 90 minutos após tomar a dose de teste.
Swedish: Du kommer att få lämna tre blodprov för att mäta tillväxthormon, ett prov var vid 45, 60 och 90 minuter efter att du tog testdosen.
Portuguese: • Medicamentos que podem atenuar a resposta da hormona do crescimento à macimorelina (tais como os antagonistas muscarínicos como a atropina, os medicamentos anti-tiroideus como o propiltiouracilo e os medicamentos de substituição de hormona de crescimento).
Swedish: • läkemedel som kan hämma tillväxthormonsvaret på macimorelin (t.ex. muskarinantagonister: atropin, sköldkörtelhämmande läkemedel: propyltiouracil och läkemedel med tillväxthormon).
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral macimorelina
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension macimorelin
Portuguese: D-60314 Frankfurt am Main Alemanha
Swedish: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Portuguese: • Beber - é permitido 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes, bem como no prazo de
Swedish: • Dricka - upp till 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts inom 1 timme före och inom 1 timme efter att du tagit macimorelin.
Portuguese: • que possam reduzir a resposta da hormona do crescimento à macimorelina, tais como a atropina, o propiltiouracilo, medicamentos de substituição de hormona do crescimento
Swedish: • som kan minska tillväxthormonsvaret på macimorelin såsom atropin, propyltiouracil, läkemedel med tillväxthormon.
Portuguese: Colha as amostras de sangue venoso para determinação da hormona do crescimento aos 45, 60 e 90 minutos após a administração.
Swedish: Steg 6 Ta venösa blodprov för tillväxthormonbestämning 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse
Portuguese: Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam diretamente a secreção hipofisária de somatotropina Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou a receber medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da somatostatina, clonidina, levopoda e agonistas da dopamina) devem ser aconselhados a interromper esse tratamento, pelo menos, 1 mês antes de receberem macimorelina.
Swedish: Patienter som får ersättningsbehandling med tillväxthormon (GH, somatotropin) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling minst 1 månad innan de får macimorelin.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta macimorelina
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse macimorelin
Portuguese: • que possam aumentar os níveis de hormona do crescimento, tais como clonidina, levodopa,
Swedish: • som kan öka halterna av tillväxthormon, t.ex. klonidin, levodopa, insulin
Portuguese: Onda T anormal no ECG
Swedish: Avvikan de T-våg på EKG
Portuguese: Como conservar Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ska förvaras 6.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter "Utg.dat."
Portuguese: Bradicardia sinusal
Swedish: Sinusbradyka rdi
Portuguese: A preparação e utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris devem ser supervisionadas por um profissional de saúde.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal måste övervaka beredningen och användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: Prolongament o do intervalo QT no ECG
Swedish: EKG med QTförlängni ng
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ges 4.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Swedish: Organklass enligt MedDRA
Portuguese: No final deste folheto informativo são fornecidas instruções sobre como preparar o teste.
Swedish: Anvisningar om hur man förbereder testet ges längst bak i denna bipacksedel.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado.
Swedish: Vita till benvita granulat.
Portuguese: Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Macimorelin Aeterna Zentaris Berätta för läkare eller sjuksköterska om du har fått för stor mängd av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: Como tomar Macimorelina Aeterna Zentaris
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ges
Portuguese: Sonolência
Swedish: Somnolens
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com a haste do êmbolo pré-fixa, sem agulha
Swedish: 1 förfylld spruta med förmonterad kolvstång, utan nål
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Swedish: Produktnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Portuguese: 0,3 mg Solução injectável
Swedish: 0.3 mg Lösning för injektion Intravitreal användning förfylld spruta (glas)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Swedish: EU Number
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas destinadas a minimizar os acontecimentos adversos associados ao procedimento de injecção intravítrea (por exemplo, endoftalmite) através de educação adequada acerca de: a) O procedimento intravítreo tal como foi realizado nos ensaios clínicos piloto b) Técnicas estéreis para minimizar o risco de infecção c) Utilização de antibióticos d) Utilização de iodopovidona e) Realização de limpeza das pálpebras f) Utilização de anestésicos para assegurar o conforto do doente g) Técnicas para a injecção intravítrea h) Gerir a pressão intraocular (PIO) i) Gerir a endoftalmite j) Compreender os factores de risco envolvidos no desenvolvimento de endoftalmite k) Reporte de acontecimentos adversos graves
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Swedish: • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
Portuguese: Este plano deverá consistir de medidas para fornecer educação adequada acerca de: l) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves associados à técnica de injecção intravítrea m) Quando procurar assistência médica com urgência
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
Portuguese: Um plano educacional para médicos e técnicos de saúde, que se destina a minimizar o risco e apoiar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Swedish: • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
Portuguese: É importante identificar e tratar este tipo de situações o mais rapidamente possível.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a perda de visão poderá ser rápida e grave.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdsperesonal:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/325/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Swedish: Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 54), 1053 doentes iniciais foram realeatorizados, por forma a continuar ou a interromper o durante a semana 102.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Swedish: Datum för första godkännande:31/01/2006 Datum för senast förnyade godkännande: 19/11/2015
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Swedish: Dessa fynd bedömdes därför som begränsat kliniskt relevanta.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são:
Swedish: Andra möjliga biverkningar är de följande:
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto ("Advertências e Precauções").
Swedish: De symtom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel ("Varningar och försiktighet").
Portuguese: No entanto, não existe um padrão consistente entre as diferentes hemorragias.
Swedish: Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
Portuguese: Os doentes receberam, em média, 8,4-8,6 tratamentos de um número total possível de 9, transversal a todos os braços do tratamento no primeiro ano.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
Portuguese: *Experiência pós-comercialização: ver " Descrição das reações adversas seleccionadas"
Swedish: *Erfarenheter efter lanseringen, se "Beskrivning av ett urval biverkningar"
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegaptanib.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves pouco tempo após a injeção.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan uppträda kort tid efter injektionen.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao material educacional final.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população (ver secção 5.2).
Swedish: Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Portuguese: No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.
Swedish: Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
Portuguese: O médico deverá sempre expelir o excesso de volume da solução de acordo com as instruções dadas na secção 6.6.
Swedish: Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos.
Swedish: Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant.
Portuguese: Os sintomas que pode sentir bem como as instruções sobre o que fazer em tais casos estão descritos na seccção 4 deste folheto.
Swedish: Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Portuguese: Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.
Swedish: Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de pegaptanib após administração intravítrea não foi avaliada no ser humano, mas é aproximadamente 70-100% no coelho, no cão e no macaco.
Swedish: Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
Portuguese: A bolsa não deve ser aberta até o doente estar preparado para a injeção.
Swedish: Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Portuguese: N Alteração média na AV Semana 6 Alteração média na AV Semana 12 Alteração média na AV Semana 54 Alteração média na AV Semana 102
Swedish: Ändring i medeltal vecka 6 Ändring i medeltal vecka 12 Ändring i medeltal vecka 54 Ändring i medeltal vecka 102 SI: Simulerad injektion
Portuguese: O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
Swedish: Pegaptanib har inte studerats hos gravida kvinnor.
Portuguese: Os doentes que na realeatorização interromperam o tratamento com pegaptanib após um ano, tiveram perdas da acuidade visual durante o segundo ano.
Swedish: Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året.
Portuguese: A administração de Macugen simultaneamente em ambos os olhos não foi estudada.
Swedish: Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats.
Portuguese: Nesta altura, o conteúdo remanescente na seringa deve ser injetado.
Swedish: Vid detta läge, ska det kvarvarande innehållet i sprutan injiceras.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados para hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a injeção.
Swedish: Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning och endoftalmit i två veckor efter injektionen.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan blöda och läcka vätska, vilket gör att gula fläcken buktar eller lyfts upp, och på så sätt förvrängs och förstörs den centrala synen.
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Swedish: Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
Portuguese: Os estudos em modelos animais são insuficientes mas demonstram toxicidade reprodutiva quando os níveis de exposição sistémica ao fármaco são elevados (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Portanto, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e, se o médico considerar necessário, deve ser iniciado tratamento adequado.
Swedish: I händelse av överdosering ska det intraokulära trycket övervakas och om ansvarig läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
Swedish: Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot pegaptanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
Swedish: Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8oC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Portuguese: A velocidade de absorção a partir do olho é o passo limitante na disponibilidade de pegaptanib em animais, e é provável que também o seja no ser humano.
Swedish: Absorptionshastigheten från ögat är det hastighetsbegränsande steget i pegaptanibs disposition hos djur och torde också vara så på människa.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Macugen em todos os sub-grupos da população pediátrica para a degenerescência macular relacionada com a idade.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
Portuguese: Observou-se peso corporal reduzido (5%) e atraso mínimo na ossificação nas falanges das patas dianteiras; apenas em níveis de exposição baseados numa AUC cerca de 300 vezes superior à esperada em seres humanos.
Swedish: Minskad kroppsvikt (5 %) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC-värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa.
Portuguese: O VEGF é uma proteína secretada que induz a angiogénese, a permeabilidade vascular e a inflamação; pensa-se que todas elas contribuem para a progressão da forma neovascular (húmida) da DMI.
Swedish: VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
Portuguese: O êmbolo rolha não deve ser puxado para baixo.
Swedish: Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
Portuguese: Um estudo observacional pós-comercialização também indicou um pequeno risco de aumento lento e sustentado da pressão intraocular (ver secção 4.8).
Swedish: En observationsstudie efter lanseringen har också rapporterat en liten risk för en långsam bestående ökning av det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Em ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos, pegaptanib distribui-se principalmente no volume plasmático e não se distribui extensivamente nos tecidos periféricos após administração intravenosa.
Swedish: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.