FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une pneumopathie interstitielle est confirmée, le vandétanib doit être définitivement arrêté et le patient doit être traité de façon appropriée.
Dutch: Als ILD wordt bevestigd moet het gebruik van vandetanib permanent worden gestaakt en moet de patiënt op de juiste wijze worden behandeld.
French: Caprelsa est un traitement pour les adultes et les enfants âgés de 5 ans et plus atteints :
Dutch: Caprelsa is een behandeling voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar met:
French: Les données de l'étude clinique pédiatrique avec le vandétanib dans le CMT (voir rubrique 5.1) obtenues au cours du développement sont limitées à 16 patients âgés de 9 à 17 ans atteints d'un carcinome médullaire thyroïdien héréditaire (Etude IRUSZACT0098).
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met MTC (zie rubriek 5.1) verkregen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel zijn beperkt tot 16 patiënten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker (Studie IRUSZACT0098).
French: Toutefois, les données de sécurité à long terme chez les patients pédiatriques ne sont pas disponibles.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
French: La Carte d'Alerte pour le Patient doit inclure les éléments clés suivants
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
French: La sécurité et l'efficacité de Caprelsa chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Caprelsa bij kinderen in de leeftijd van 5 jaar of jonger zijn niet vastgesteld.
French: • Comment utiliser/administrer CAPRELSA ?
Dutch: • Hoe CAPRELSA wordt gebruikt / toegediend
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en PVC/PVDC/Alu, scellées par une feuille d'aluminium, contenant chacune 30 comprimés pelliculés.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen, afgesloten met aluminiumfolie, elk met 30 filmomhulde tabletten.
French: Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré qu'une insuffisance hépatique n'affectait pas l'exposition au vandétanib.
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat leverinsufficiëntie de blootstelling aan vandetanib niet beïnvloedde.
French: • Modifications du rythme cardiaque (observées lors d'un ECG).
Dutch: • Veranderingen in hartritme (te zien op een ECG).
French: Seulement 14 patients traités par le vandétanib, et 3 sous placebo avaient une maladie localement avancée non opérable.
Dutch: Veertien patiënten die met vandetanib werden behandeld en 3 patiënten die placebo kregen hadden alleen niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte.
French: L'allongement de l'intervalle QTc à l'ECG paraît dose-dépendant.
Dutch: ECG QTc-verlenging lijkt dosisafhankelijk te zijn.
French: Médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc Il a été montré que le vandétanib allonge l'intervalle QTc à l'ECG ; des torsades de pointe ont été peu fréquemment rapportées.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen Het is aangetoond dat vandetanib het ECG QTc-interval verlengt; Torsade de pointes werd in sommige gevallen gemeld.
French: Le vandétanib a également fait preuve d'un potentiel phototoxique lors d'une mesure de la cytotoxicité in vitro.
Dutch: Vandetanib toonde ook aan potentieel fototoxisch te zijn in een in vitro cytotoxiciteitstest.
French: • Pneumonie qui se produit quand vous inhalez une matière dans vos poumons.
Dutch: • Longontsteking doordat u vreemde stoffen in uw longen inademt.
French: Les effets sur la reproduction chez les patients pédiatriques traités par le vandétanib ne sont pas connus.
Dutch: Het effect op de voortplanting van pediatrische patiënten die met vandetanib behandeld worden, is niet bekend.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vandétanib chez les patients pédiatriques atteints de CMT âgés de 9 à 17 ans étaient semblables à ceux obtenus chez les adultes.
Dutch: De farmacokinetische parameters van vandetanib bij pediatrische MTC-patiënten van 9 tot 17 jaar waren gelijkaardig aan die bij volwassenen.
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
French: A 12 mois, le nombre des patients en vie et sans progression était de 192 (83%) dans le groupe vandétanib et de 63 (63%) dans le groupe placebo.
Dutch: Na 12 maanden was het aantal patiënten dat nog in leven en progressie-vrij was 192 (83%) voor patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren en 63 (63%) voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo.
French: Cette observation suggère que le vandétanib ralentit la cicatrisation des plaies mais ne l'empêche pas.
Dutch: Dit wijst er op dat vandetanib wondheling vertraagt maar niet verhindert.
French: Cinq des 6 patients (83%) avec une insuffisance rénale modérée qui étaient traités par le vandétanib ont eu une réduction de la dose à 200 mg pour effet indésirable ; 1 patient a nécessité une réduction supplémentaire à 100 mg.
Dutch: Voor vijf van de 6 patiënten (83%) met matige nierinsufficiëntie die met vandetanib werden behandeld werd de dosis verlaagd tot 200 mg wegens een bijwerking; voor 1 patiënt moest de dosis verder worden verlaagd tot 100 mg.
French: Lors des études cliniques, un petit nombre de patients a fait l'objet d'une intervention chirurgicale au cours d'un traitement par le vandétanib et aucun cas de complication de la cicatrisation de plaies n'a été rapporté.
Dutch: In klinisch onderzoek onderging een klein aantal patiënten een operatie terwijl ze met vandetanib werden behandeld en er waren geen gemelde complicaties met betrekking tot wondgenezing.
French: • Syndrome du QTc long congénital.
Dutch: • Aangeboren lang QTc-syndroom.
French: • Si vous avez une tension artérielle élevée ;
Dutch: • Als u hoge bloeddruk heeft.
French: Des cas de torsades de pointes et de tachycardie ventriculaire ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par 300 mg de vandétanib par jour.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire tachycardie werden soms gerapporteerd bij patiënten die 300 mg vandetanib per dag toegediend kregen.
French: Ne prenez pas Caprelsa si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Dutch: U mag Caprelsa niet innemen als ten minste één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
French: Erreurs médicamenteuses au sein de la population pédiatrique Le Guide de posologie et de suivi destiné aux médecins pour les patients pédiatriques doit contenir les éléments clés suivants :
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients adultes et pédiatriques avec une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de données limitées et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Dutch: Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij volwassen en pediatrische patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
French: Votre médecin pourra vous dire d'arrêter de prendre Caprelsa ou de prendre une dose plus faible de Caprelsa.
Dutch: Uw arts kan u vertellen te stoppen met het nemen van Caprelsa of een lagere dosis Caprelsa te nemen.
French: • Contraction musculaire involontaire (convulsions).
Dutch: • Onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies).
French: De ce fait, l'utilisation concomitante du vandétanib avec des médicaments connus pour également allonger l'intervalle QTc et/ou entraîner des torsades de pointe est soit contre-indiquée soit non recommandée en fonction des alternatives thérapeutiques existantes.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van vandetanib en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval ook verlengen en/of Torsade de pointes veroorzaken, is gecontraindiceerd of niet aanbevolen, afhankelijk van het bestaan van alternatieve behandelingen.
French: • Tremblement.
Dutch: • Tremor.
French: Tous les prescripteurs de Caprelsa doivent être familiers avec l'information destinée au médecin et les recommandations de prise en charge.
Dutch: Alle artsen die Caprelsa voorschrijven moeten vertrouwd zijn met de artseninformatie en behandelrichtlijnen.
French: Aucune donnée chez des patients âgés de 5 à 8 ans n'est disponible dans cette étude.
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
French: Le patient recevra la Carte d'Alerte pour le Patient avec chaque prescription.
Dutch: De Waarschuwingskaart voor Patiënten moet bij elk voorschrift overhandigd worden aan de patiënt.
French: Le vandétanib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez la rate, et sont retrouvés dans le plasma des petits à la suite de son administration à des rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Vandetanib en/of de metabolieten daarvan worden in de melk bij ratten uitgescheiden en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten (zie rubriek 5.3).
French: • La Carte d'Alerte pour le Patient.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten.
French: • Gonflement provoqué par du liquide en excès (œdème).
Dutch: • Zwelling veroorzaakt door overmatig vocht (oedeem).
French: • Le matériel éducationnel, notamment : o Les informations sur les risques liés à CAPRELSA : - Allongement de l'intervalle QTc et Torsades de Pointe - Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) - Anomalies du développement dentaire et osseux chez les patients pédiatriques - Erreurs médicamenteuses au sein de la population pédiatrique o Le guide de posologie et de suivi destiné aux médecins pour les patients pédiatriques ;
Dutch: • Het educatief materiaal, met inbegrip van: o Informatie over de risico's geassocieerd met CAPRELSA: - QTc-verlenging en Torsade de pointes - posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) - afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten - medicatiefouten in de pediatrische populatie o De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten;
French: • Les instructions relatives à l'utilisation du guide de posologie et de suivi et du tableau de suivi quotidien pour les patients pédiatriques et les soignants.
Dutch: • Instructies over een juist gebruik van de handleiding inzake dosering en monitoring en de dagelijkse tracker voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners.
French: L'analyse en intention de traiter (ITT) a inclus les patients qui ont reçu le vandétanib en ouvert avant progression selon la lecture centralisée.
Dutch: Intentie-tot-behandelen (ITT) analyse omvat patiënten die open label vandetanib kregen voordat de progressie was vastgesteld bij centrale analyse.
French: Le vandétanib s'accumule selon un facteur multiplicateur d'environ 8 lors d'administrations multiples, l'état d'équilibre étant atteint à partir d'environ 2 mois.
Dutch: Vandetanib accumuleert ongeveer 8-voudig na meervoudige doseringen met een steady-state die na ongeveer 2 maanden wordt bereikt.
French: • Les informations sur les risques d'allongement de l'intervalle QTc ,de Torsades de Pointes, et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ;
Dutch: • Informatie over de risico's van QTc-verlenging, Torsades de pointes en Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES);
French: Une étude de la fertilité chez la femelle a montré une tendance à un accroissement des irrégularités du cycle ovarien, à une discrète réduction de l'incidence des grossesses et à une augmentation de l'échec de la nidation.
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek was er een tendens naar toenemende onregelmatigheid in de oestruscyclus, een lichte afname van het aantal zwangerschappen en een toename van implantatieverlies.
French: Il existe des données limitées chez les patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een leverinsufficiëntie (serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de normale bovengrens) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: • Perte de cheveux ou de poils du corps (alopécie).
Dutch: • Verlies van hoofdhaar of lichaamshaar (alopecia).
French: Si vous éprouvez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
French: Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l'eau de la façon suivante :
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
French: Au cours de la prise de Caprelsa, protégez-vous quand vous sortez à l'extérieur en utilisant toujours une crème solaire et en portant des vêtements pour éviter l'exposition au soleil.
Dutch: Als u Caprelsa inneemt dient u zich, als u naar buiten gaat, altijd te beschermen met zonnebrandcrème en door het dragen van kleding, om blootstelling aan de zon te voorkomen.
French: En cas de diarrhée sévère (grade 3-4 CTCAE), l'administration du vandétanib doit être interrompue jusqu'à l'obtention d'une amélioration de la diarrhée.
Dutch: Als zich ernstige diarree (CTCAE graad 3-4) ontwikkelt, moet men met vandetanib stoppen totdat de diarree minder wordt.
French: Très fréquents (touchent plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen):
French: L'expérience clinique avec le vandétanib chez des patients avec une maladie localement avancée non opérable et sans métastase est limitée.
Dutch: De klinische ervaring met vandetanib, bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte en zonder metastase, is beperkt.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van PFS
French: Un patient était considéré comme ayant une mutation RET si une mutation M918T selon la technique ARMS, ou une mutation RET de l'un des exons séquencés était présente dans la tumeur.
Dutch: Een patiënt was geacht de RET-mutatie te hebben als een M918T-mutatie, aangetoond door de ARMS-test, of een sequenced RET-mutatie in één of meerdere exons aanwezig was in de tumor.
French: Augmentation du taux sérique d'ASAT et d'ALAT, perte de poids, augmentation de la créatininémie
Dutch: Verhoogd serumALAT en -ASAT, gewicht verlaagd, verhoogd bloedcreatinine
French: Une posologie à 100 mg/m2/jour (dose selon la surface corporelle) dans la population pédiatrique conduit à une exposition semblable à celle obtenue chez les adultes à 300 mg par jour.
Dutch: Bij pediatrische patiënten levert een dosis van 100 mg/m2/dag van de geïndiceerde dosering (gebaseerd op het BSA) een gelijkaardige blootstelling op als die verkregen wordt bij volwassenen met een dosis van 300 mg per dag.
French: Une surveillance clinique et/ou biologique appropriée est recommandée chez les patients recevant de manière concomitante de la metformine et du vandétanib, et de tels patients peuvent nécessiter une dose plus faible de metformine.
Dutch: Een gepaste klinische opvolging en/of monitoring van de laboratoriumwaarden wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig metformine en vandetanib krijgen toegediend en het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis metformine nodig hebben.
French: Chez des sujets sains ayant un type sauvage pour l'OCT2, l'ASC(0-t) et la Cmax de la metformine (substrat de l'OCT2) étaient augmentées de 74 % et 50 % respectivement et la CLR de la metformine était diminuée de 52 % lorsqu'elle était administrée avec le vandétanib.
Dutch: Bij gezonde personen met OTC2 wild type stegen de AUC(0-t) en Cmax voor metformine (OCT2 substraat) met respectievelijk 74% en 50%, en daalde de CLR van metformine met 52% bij gelijktijdige toediening van vandetanib.
French: Posologie pour les patients adultes atteints de CMT La dose recommandée est de 300 mg à prendre une fois par jour, avec ou sans aliment, à peu près à la même heure chaque jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is één keer per dag 300 mg, ingenomen met of zonder voedsel op ongeveer hetzelfde tijdstip van iedere dag.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Caprelsa chez les patients non porteurs de la mutation RET, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre:
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van Caprelsa bij RET-negatieve patiënten te bevestigen, moet de MAH het volgende indienen:
French: • Calculs ou dépôts de calcium dans les voies urinaires (lithiases rénales).
Dutch: • Stenen of calciumafzettingen in de urinewegen (nierstenen).
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Royaume-Uni
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk
French: Par conséquent aucun changement de posologie du vandétanib n'est nécessaire lorsque le vandétanib est administré avec l'oméprazole ou la ranitidine.
Dutch: Daarom is er geen aanpassing van de dosis van vandetanib nodig wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met omeprazol of ranitidine.
French: C-vandétanib, environ 69% ont été récupérés avec 44% dans les fèces et 25% dans l'urine.
Dutch: Gedurende een 21-daagse collectieperiode werd na een enkelvoudige dosis 14C-vandetanib ongeveer 69% teruggevonden, waarvan 44% in de ontlasting en 25% in de urine.
French: • Sensation d'instabilité.
Dutch: • Onstabiel gevoel.
French: Statut réarrangé au cours d'une transfection (RET) Les patients sans mutation RET peuvent avoir un bénéfice diminué lors d'un traitement avec le vandétanib et le rapport bénéfice/risque pour ce groupe de patients peut, de ce fait, être différent de celui d'un groupe de patients avec mutation RET.
Dutch: Patiënten zonder RET-mutatie kunnen minder voordeel hebben van een behandeling met vandetanib en daarom kan de risk-benefit-verhouding voor deze patiëntengroep verschillen van die van de groep met RET-mutaties.
French: Il est important que vous conserviez cette carte d'alerte et de la montrer à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart voor Patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
French: Une étude de phase I/II à un seul bras, en ouvert, monocentrique (étude IRUSZACT0098) a évalué l'efficacité du vandétanib chez 16 patients atteints d'un CMT héréditaire inopérable, localement avancé ou métastatique.
Dutch: Een fase I/II monocenter, open-label studie met één onderzoeksgroep (Studie IRUSZACT0098) evalueerde de werking van vandetanib bij 16 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke MTC.
French: Des données cliniques suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère.
Dutch: Klinische gegevens wijzen er op dat geen verandering in begindosis nodig is bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
French: Le vandétanib n'est pas un substrat de la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2), de la p-glycoprotéine (Pgp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vandétanib à la dose de 300 mg chez des patients atteints de CMT sont caractérisés par une clairance d'environ 13,2 L/h et une demi-vie plasmatique d'environ 19 jours.
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekenmerkt door een klaring van ongeveer 13,2 liter per uur en een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 19 dagen.
French: Chez le rat, le vandétanib n'a aucun effet sur la fertilité du mâle mais impacte la fertilité de la femelle (voir rubrique 5.3).
Dutch: Vandetanib had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten maar verminderde wel de vruchtbaarheid van de vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
French: Le vandétanib est également un inhibiteur sub-micromolaire du récepteur 3 de la tyrosine kinase de l'endothélium vasculaire.
Dutch: Vandetanib is ook een sub-micromolaire remmer van de vasculaire endotheliale receptor-3-tyrosinekinase.
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Dutch: Met inachtname van de beschikbare gegevens inzake nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten met MTC:
French: Le vandétanib inhibe à la fois la forme sauvage et la majorité des formes mutées activées de RET et in vitro inhibe significativement la prolifération des lignées cellulaires de CMT.
Dutch: Vandetanib remt ook zowel wild-type als het merendeel van gemuteerde, geactiveerde vormen van RET, en remt significant de proliferatie van MTC-cellijnen in vitro.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR (objectieve-responspercentage) volgens RECIST (evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren) v 1.0.
French: • Aucune modification de la posologie initiale n'est recommandée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère.
Dutch: • Een wijziging van de begindosis wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met lichte nierinsufficiëntie.
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Dutch: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
French: En cas de progression objective de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur, les patients arrêtaient le traitement en aveugle et il leur était proposé de recevoir le vandétanib en ouvert.
Dutch: Wanneer volgens de beoordeling van de onderzoeker een objectieve ziekteprogressie was bereikt, werden de patiënten uit de geblindeerde onderzoeksbehandeling gehaald en de mogelijkheid gegeven om open label vandetanib te krijgen.
French: L'exposition au vandétanib chez les enfants âgés de 5 à 8 ans traités pour un gliome était comparable à celle observée chez les patients atteints de CMT âgés de 9 à 18 ans.
Dutch: De blootstelling aan vandetanib bij kinderen van 5 tot 8 jaar die glioomindicaties vertoonden, was vergelijkbaar met MTC-patiënten van 9 tot 18 jaar.
French: Réduction posologique (mg)
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
French: Une surveillance fréquente de l'intervalle QTc à l'ECG doit être poursuivie.
Dutch: Er moet worden doorgegaan met regelmatige controles van het QTc-interval d.m.v. ECG's.
French: • Série de contractions musculaires rapides et de relaxations (clonus).
Dutch: • Snel afwisselende spiersamentrekking en spierontspanning (clonus).
French: Le vandétanib se lie à l'albumine et à la glycoprotéine alpha-1 acide dans le sérum humain avec un taux de liaison aux protéines in vitro d'environ 90%.
Dutch: Vandetanib bindt zich aan menselijk serumalbumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne met een in vitro eiwitbinding van ongeveer 90%.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa, pour la sécurité de votre bébé.
Dutch: Voor de veiligheid van uw baby mag u geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met Caprelsa.
French: • Associations non recommandées : Méthadone, halopéridol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine et luméfantrine.
Dutch: • Niet-aanbevolen combinaties: methadon, haloperidol, amisulpride, chloorpromazine, sulpiride, zuclopentixol, halofantrine, pentamidine en lumefantrine.
French: • Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d'urine).
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine (te zien in een urinetest).
French: Ni la Cmax ni l'ASC(0-t) du vandétanib n'a été modifiée quand il est administré avec la ranitidine.
Dutch: Noch de Cmax noch de AUC (0-t) voor vandetanib veranderde bij gelijktijdige toediening met ranitidine.