FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores médios de glicose plasmática em jejum aumentaram frequentemente no primeiro mês de tratamento, observando-se diminuições e estabilização nos meses subsequentes.
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Portuguese: Os análogos da somatostatina ligam-se aos recetores hsstr com diferentes potências (ver Tabela 2).
Slovak: Analógy somatostatínu sa viažu na receptory hsst rôznou intenzitou (pozri Tabuľku 2).
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor do CYP450.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom CYP450.
Portuguese: O rubor facial melhorou em 43,5% (47/108) dos doentes, e mais de um terço dos doentes demonstrou melhorias na camada de gordura supraclavicular (34,3%) e dorsal (34,6%).
Slovak: (47/108) pacientov, a viac než tretina pacientov vykazovala zlepšenie supraklavikulárneho tuku (34,3%) a dorzálneho tuku (34,6%).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a biodisponibilidade do pasireotido em humanos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido tratados com as doses máximas indicadas de octreotido por via intramuscular (30 mg) ou lanreotido por injeção subcutânea profunda (120 mg) durante, pelo menos 6 meses, antes da aleatorização.
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos no pasireotido
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na pasireotid
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido por via intramuscular, após as primeiras duas a três semanas de tratamento e depois mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene sa odporúča pred liečbou intramuskulárne podaným pasireotidom a po prvých dvoch až troch týždňoch, následne mesačne počas troch mesiacov liečby.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção 1:1 para um dos dois grupos de tratamento usando a seguinte abordagem: 1) doentes que tinham tido uma ou mais cirurgias da hipófise anteriores mas que não tinham sido tratados medicamente ou 2) doentes de novo que apresentavam um adenoma da hipófise visível à RMN, que tinham recusado cirurgia da hipófise ou para os quais a cirurgia da hipófise estava contraindicada.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do jednej z dvoch liečebných skupín v každej z týchto dvoch vrstiev: 1) pacienti, ktorí podstúpili jednu alebo viac operácií hypofýzy, ale neboli medicínsky liečení alebo 2) de novo pacienti s adenómom hypofýzy viditeľným na MRI, ktorí odmietli operáciu hypofýzy alebo u ktorých bola operácia hypofýzy kontraindikovaná.
Portuguese: Antes da prescrição de Signifor, a hipocaliemia e/ou a hipomagnesiemia devem ser corrigidas, e monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Portuguese: Tabela 4 Resultados principais ao mês 12 - estudo de fase III em doentes acromegálicos
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky v 12. mesiaci - klinické skúšanie fázy III u pacientov s akromegáliou
Portuguese: Retire o kit de injeção do frigorífico e deixe-o à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas não excedendo 24 horas.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju stáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred rekonštitúciou, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Portuguese: O doente deve ser avaliado relativamente ao benefício clínico após o primeiro mês de tratamento e depois periodicamente.
Slovak: Klinický prínos liečby u pacienta sa má vyhodnotiť po prvom mesiaci a potom v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose de medicamentos como beta bloqueantes, e inibidores dos canais de cálcio, ou medicamentos para corrigir o equilíbrio eletrolítico (ver secção 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky liekov, ako sú betablokátory, blokátory kalciových kanálov alebo lieky na kontrolu rovnováhy elektrolytov (pozri tiež časť 4.5).
Portuguese: Uma ampola de Signifor
Slovak: Jednu ampulku Signiforu
Portuguese: Lentamente, liberte a prega cutânea e retire cuidadosamente a agulha.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Portuguese: Para informações sobre as instruções de utilização consultar, por favor, o final do folheto informativo "Como injetar Signifor".
Slovak: Pokyny na použitie nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako si podať injekciu Signiforu".
Portuguese: Como resultados, reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dores de cabeça, aumento da sudação, dormência das mãos e dos pés, fadiga e dores nas articulações.
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Portuguese: Após doses mensais múltiplas, o pasireotido administrado por via intramuscular demonstra exposições farmacocinéticas aproximadamente proporcionais à dose no intervalo de doses de 10 mg a 60 mg, a cada 4 semanas.
Slovak: Po viacerých mesačných dávkach vykazuje pasireotid podávaný intramuskulárne každé 4 týždne približne dávke úmernú farmakokinetickú expozíciu v rozpätí dávok od 10 mg do 60 mg.
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal à entrada no estudo em comparação com doentes pré-diabéticos e diabéticos.
Slovak: Priemerné zvýšenia HbA1c boli menej výrazné u pacientov s normálnou glykémiou pri vstupe do štúdie v porovnaní s pacientmi s pre-diabetom alebo s pacientmi s diabetom.
Portuguese: Antes de seguir para o Passo 4, limpe o local de injeção utilizando um toalhete embebido em álcool.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos de uma redução dos níveis de hormona de crescimento (GH) e normalização da concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em doentes acromegálicos do sexo feminino e de uma redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminio com a doença de Cushing pode potencialmente fazer retomar a fertilidade.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu (GH) a normalizácie koncentrácie inzulínu podobného rastového faktora 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou a prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou by potenciálne mohol obnoviť fertilitu.
Portuguese: Se acidentalmente administrar mais Signifor do que o seu médico lhe prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Ak omylom použijete viac Signiforu, ako vám lekár predpísal, okamžite sa spojte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Portuguese: Pode verificar amarelecimento da pele, urina escura,
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zožltnutie kože, tmavý moč,
Portuguese: Como utilizar Signifor
Slovak: Ako používať Signifor
Portuguese: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalisada*
Slovak: 2,5 μg/l a normalizované IGF-1*
Portuguese: Estudo G2304 na doença de Cushing
Slovak: Klinické skúšanie Cushingovej choroby C2304
Portuguese: Em ambos os estudos, os níveis médios de FPG e HbA1c atingiram um pico nos primeiros três meses de tratamento com pasireotido intramuscular.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach stredná hladina FPG a HbA1c dosiahli maximum v priebehu prvých troch mesiacov liečby pasireotideom podávaným intramuskulárne.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise combinada de dados de segurança dos estudos de fase III C2305 e C2402 foram (por ordem decrescente): diarreia (mais frequente no estudo C2305), colelitíase, hiperglicemia (mais frequente no estudo C2402) e diabetes mellitus.
Slovak: 1/10) zo združených údajov o bezpečnosti zo skúšaní fázy III štúdií C2305 a C2402 boli (v klesajúcom poradí): hnačka (najčastejšia v štúdii C2305), cholelitiáza, hyperglykémia (najčastejšia v štúdii C2402) a diabetes mellitus.
Portuguese: A monitorização da GPJ/HbA1c durante o tratamento deve seguir as normas orientadoras estabelecidas.
Slovak: Pri sledovaní FPG/HbA1c počas liečby sa majú dodržiavať platné odporúčania.
Portuguese: Se os resultados forem confirmados, o doente deve ser monitorizado com frequência quanto à função hepática, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
Slovak: Ak sa nález potvrdí, pacienta je potrebné sledovať častými kontrolami funkcie pečene až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Portuguese: Como conservar Signifor
Slovak: Ako uchovávať Signifor
Portuguese: A redução na depuração corporal total e o aumento da exposição farmacocinética têm sido observadas com o aumento da idade.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Portuguese: - Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: A terapêutica com pasireotido deve ser descontinuada se o doente desenvolver icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática clinicamente significativa, no caso de um aumento constante da AST (aspartato aminotransferase) ou ALT de 5 x ULN ou superior, ou se as elevações de ALT ou AST superiores a 3 x ULN ocorrem concomitantemente com as elevações de bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Slovak: Liečba pasireotidom sa má ukončiť, ak u pacienta vznikne žltačka alebo iné príznaky, ktoré poukazujú na klinicky významnú dysfunkciu pečene, pri pretrvávajúcom zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) alebo ALT na 5 x ULN alebo viac, alebo ak sa zvýšenie ALT alebo AST na viac ako 3 x ULN vyskytne súčasne so zvýšením bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Portuguese: Foram observados, em indivíduos a participar em estudos clínicos com pasireotido, hiperglicemia e, menos frequentemente, hipoglicemia (ver secção 4.8).
Slovak: U osôb zúčastňujúcich sa klinických skúšaní s pasireotidom sa pozorovali hyperglykémia a menej často hypoglykémia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções abaixo para assegurar a reconstituição adequada de Signifor pó e veículo para suspensão injetável antes da injeção intramuscular profunda.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte nižšie uvedené pokyny, aby ste pred podaním hlbokej intramuskulárnej injekcie zabezpečili riadnu rekonštitúciu prášku Signifor a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Slovak: Potiahnite trochu piest, aby ste sa uistili, že ste neprepichli krvnú cievu.
Portuguese: Todas as análises foram realizadas com base nos grupos de dose aleatorizada.
Slovak: Všetky analýzy sa vyhodnocovali podľa randomizovaných dávkových skupín.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição de 162 doentes com doença de Cushing a Signifor no estudo de fase III.
Slovak: Údaje popísané nižšie sa získali pri expozícii Signiforu u 162 pacientov s Cushingovou chorobou v klinickom skúšaní štúdii fázy III.
Portuguese: Bradicardia sinusal*, prolongamento QT
Slovak: Sínusová bradykardia*, predĺženie QT
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes em qualquer ensaio clínico com pasireotido.
Slovak: Epizódy torsade de pointes neboli pozorované v žiadnom klinickom skúšaní s pasireotidom.
Portuguese: A utilização de pasireotido não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
Slovak: Pasireotid sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Portuguese: No estudo G2304 em doença de Cushing, foi notificado um valor de QTcF >480 ms em 2 doentes.
Slovak: V klinickom skúšaní Cushingovej choroby G2304 bola u 2 pacientov hlásená hodnota QTcF >480 ms.
Portuguese: As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
Slovak: Signiforu rôznych liekových síl (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg), aby presne zodpovedali dávke, ktorú vám predpísal lekár.
Portuguese: Os níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c diminuíram na generalidade ao longo dos 28 dias após a descontinuação de pasireotido, mas mantiveram-se acima dos níveis iniciais.
Slovak: Hodnoty glukózy v plazme nalačno a HbA1c spravidla klesali počas 28 dní po vysadení pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Portuguese: As características iniciais foram equilibradas entre os dois grupos de dose aleatorizada, exceto para diferenças marcadas no valor médio inicial de UFC de 24horas (1156 nmol/24 h para o grupo de 0,6 mg duas vezes por dia e 782 nmol/24 h para o grupo de 0,9 mg duas vezes por dia; intervalo normal 30-145 nmol/24 h).
Slovak: Vstupné charakteristiky boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené, okrem výrazných rozdielov v priemernej hodnote východiskového 24-hodinového UFC (1156 nmol/24 h v skupine s 0,6 mg dvakrát denne a 782 nmol/24 h v skupine s 0,9 mg dvakrát denne; normálne rozmedzie 30-145 nmol/24 h).
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de baixo grau, não necessitaram de intervenção e melhoraram com a continuação do tratamento.
Slovak: Tieto reakcie boli obyčajne nízkeho stupňa, nevyžadovali liečbu a pri pokračovaní v liečbe ustupovali.
Portuguese: O controlo pode ser muito forte e pode ter sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
Slovak: Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi.
Portuguese: ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente, no mínimo durante 30 segundos, para que o pó fique completamente suspendido.
Slovak: POZOR: Podržte piest stlačený a mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil.
Portuguese: O perfil de segurança de Signifor foi consistente com a classe de análogos da somatostatina, exceto para a ocorrência de hipocortisolismo e grau de hiperglicemia.
Slovak: Profil bezpečnosti Signiforu a triedy analógov somatostatínu sa zhodovali, okrem výskytu hypokortizolizmu a stupňa hyperglykémie.
Portuguese: Após o início do seu tratamento, o seu médico pode também decidir aumentar a sua dose para uma ampola de Signifor 0,9 mg duas vezes por dia.
Slovak: Keď ste začali liečbu, váš lekár možno tiež rozhodne, že vašu dávku zvýši na jednu ampulku Signiforu 0,9 mg dvakrát denne.
Portuguese: A eficácia da utilização intramuscular de pasireotido foi demonstrada em dois estudos multicêntricos de fase III em doentes com acromegalia e num estudo de fase III, multicêntrico em doentes com doença de Cushing.
Slovak: Účinnosť pasireotidu podávaného intramuskulárne bola dokázaná vo dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou a v jednom multicentrickom klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou.
Portuguese: O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes tinham tido tratamento médico anterior para a acromegalia, para além de análogos da somatostatina.
Slovak: Takmer polovica pacientov podstúpila ďalšiu liečbu akromegálie v minulosti, ktorá bola odlišná od liečby analógmi somatostatínu.
Portuguese: Conserve as ampolas de Signifor de acordo com as condições de conservação listadas na embalagem.
Slovak: Signiforu dodržujte podmienky uchovávania uvedené na škatuli.
Portuguese: Não foram observados valores de QTcF >500 ms em nenhum dos estudos principais.
Slovak: U žiadneho pacienta sa v pivotných štúdiách nevyskytla hodnota QTcF >
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido não é um substrato do transportador de efluxo BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) nem dos transportadores de influxo OCT1 (Organic Cation Transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
Slovak: Podľa údajov in vitro pasireotid nie je substrátom efluxného transportéra BCRP (proteínu rezistencie rakoviny prsníka), ani influxných transportérov OCT1 (transportéra organických katiónov 1), OATP (polypeptidu transportujúceho organické anióny) 1B1, 1B3 alebo 2B1.
Portuguese: Colecistite inclui colecistite aguda e colecistite crónica.
Slovak: Cholecystitída zahŕňa akútnu cholecystitídu a chronickú cholecystitídu.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes em cada braço que atingiu níveis médios de 24-horas de UFC ≤ULN após 7 meses de tratamento, independemente do aumento prévio da dose.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli priemerné 24-hodinové koncentrácie UFC ≤ULN po 7 mesiacoch liečby, nezávisle od predchádzajúceho zvýšenia dávky.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas em 13,6% dos doentes envolvidos no estudo de fase III na doença de Cushing.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené u 13,6 % pacientov s Cushingovou chorobou zaradených do klinického skúšania fázy III.
Portuguese: Insulina e medicamentos antidiabéticos
Slovak: Inzulín a antidiabetiká
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
Slovak: Najvyššia povolená dávka bola 60 mg u pasireotidu podávaného intramuskulárne a 30 mg u oktreotidu podávaného intramuskulárne.
Portuguese: Um estudo clínico com administração de uma dose única subcutânea de 900 µg de pasireotido em indivíduos com compromisso renal, compromisso renal de grau leve, moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal (DRT) não tiveram impacto significativo na exposição total de pasireotido no plasma.
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovým subkutánnym podaním 900 µg pasireotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek nemala porucha funkcie obličiek ľahkého, stredne ťažkého alebo ťažkého stupňa, alebo choroba obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) významný vplyv na celkovú expozíciu pasireotidu v plazme.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ter-lhe-á dado instruções em como utilizar as ampolas de Signifor.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dali pokyny, ako používať ampulky Signiforu.
Portuguese: As melhorias médias desde a baseline foram superiores para o pasireotido por via intramuscular do que para o octreotido por via intramuscular, sem significado estatístico.
Slovak: Stredné zlepšenie od vstupného vyšetrenia bolo vyššie u pasireotidu podávaného intramuskulárne ako u oktreotidu podávaného intramuskulárne a nebolo štatisticky významné.
Portuguese: É aconselhável a monitorização cuidadosa do efeito no intervalo QTc e deve ser realizado um ECG antes do início da terapêutica com Signifor, uma semana após o início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
Slovak: Je vhodné sledovať účinok na interval QTc a EKG vyšetrenie sa má vykonať pred začatím liečby Signiforom, jeden týždeň po začatí liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsades de pointes quer nesses estudos, quer em estudos com outras populações de doentes.
Slovak: Epizódy torsade de pointes sa nepozorovali ani v týchto skúšaniach, ani v klinických skúšaniach s inými populáciami pacientov.
Portuguese: Insira a agulha completamente no glúteo direito ou esquerdo, fazendo um ângulo de 90º com a pele.
Slovak: Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
Slovak: Počas liečby Signiforom - Signifor tlmí nadmernú tvorbu kortizolu.
Portuguese: Por quanto tempo utilizar Signifor Deve manter a utilização de Signifor desde que indicado pelo seu médico.
Slovak: Ako dlho používať Signifor Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Portuguese: A proporção total de doentes com controlo total ou parcial de UFC média no mês 6 foi de 34% e 41% dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,9 mg, respetivamente.
Slovak: Celkový podiel pacientov s úplnou alebo čiastočnou kontrolou priemerného UFC po 6. mesiaci bol 34 % pacientov randomizovaných na dávku 0,6 mg a 41
Portuguese: Foram observados alguns casos de elevações simultâneas na ALT superiores a 3 x ULN e bilirrubina superiores a 2 x ULN com a formulação subcutânea; no entanto, não em doentes tratados com utilização intramuscular de pasireotido.
Slovak: Pozorovalo sa niekoľko prípadov súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN pri subkutánnom podaní, nie však u pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne.
Portuguese: A acromegalia é causada por um tipo de tumor chamado adenoma da hipófise , que se desenvolve na hipófise (uma glândula na base do cérebro).
Slovak: Akromegália je spôsobená typom nádoru, ktorý sa nazýva adenóm hypofýzy a vzniká v hypofýze (v spodnej časti mozgu).
Portuguese: Também foram observados casos raros de elevações simultâneas de ALT (alanina aminotransferase) superior a 3 x o limite superior normal (ULN) e de bilirrubina superior a 2 x ULN (ver secção 4.8).
Slovak: Pozorovali sa aj zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT (alanínaminotransferázy) na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN (pozri časť 4.8).
Portuguese: Hipocortisolismo
Slovak: Hypokortizolizmus
Portuguese: Deixe o kit à temperatura ambiente, no mínimo durante 30 minutos, antes da reconstituição, mas não exceda 24 horas.
Slovak: Nechajte súpravu pred rekonštitúciou stáť najmenej 30 minút pri izbovej teplote, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Portuguese: Enzimas pancreáticas
Slovak: Pankreatické enzýmy
Portuguese: Tabela 3 Alteração percentual nos níveis de UFC médio e mediano por grupo de dose aleatorizada no mês 6 e no mês 12 comparado com os valores iniciais
Slovak: Tabuľka 3 Percentuálna zmena priemeru a mediánu koncentrácií UFC podľa randomizovaných skupín dávok po 6. mesiaci a 12. mesiaci v porovnaní s východiskovými hodnotami
Portuguese: Se se esqueceu de administrar uma dose de Signifor, simplesmente administre a próxima dose no horário programado.
Slovak: Ak si zabudnete podať injekciu s dávkou Signiforu, jednoducho si podajte nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Portuguese: n (%), valor p
Slovak: % (p-hodnota <
Portuguese: NÃO A UTILIZE se estiver partida ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas.
Slovak: NEPOUŽITE ju, ak je poškodená alebo ak tekutina vyzerá zakalená alebo obsahuje častice.
Portuguese: Reação no local da injeção*
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie*