FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pregledan je veliki broj FK/FD ispitivanja zajedno s podacima iz kliničkih iskustava, te je mišljenje CHMP-a da su dostupni podaci dostatni kako bi se podržala revizija indikacije za parenteralnu i inhalacijsku primjenu lijeka u skladu sa kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama.
Latvian: Kopā ar klīniskās pieredzes datiem tika pārskatīts liels skaits FK/FD pētījumu, un CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām.
Croatian: • je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Latvian: • CHMP atzina, ka polimiksīna zālēm deva un stiprums arī turpmāk ir jāizsaka starptautiskajās vienībās;
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
Latvian: Polimiksīna zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt A pielikumu un I pielikumu)
Croatian: CHMP je također pregledao podatke o nuspojavama uočenima s primjenom kolistina i suglasan je da je primjena kolistina za parenteralnu primjenu povezana s nefrotoksičnošću i neurotoksičnošću, no smatra da se ovi rizici trebaju usporediti s rizicima bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja, te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
Latvian: CHMP vēl pārskatīja ar kolistīna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību datus un piekrita, ka kolistīna lietošana parenterāli ir saistīta ar nefrotoksicitāti un neirotoksicitāti, bet atzina, ka šie riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt.
Croatian: • je CHMP zaključio kako su dostupni podaci dostatni da govore u prilog revizija indikacija za parenteralnu primjenu i inhalacijsku primjenu lijekova, u skladu s kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama,
Latvian: • CHMP atzina, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai atbalstītu zāļu indikāciju pārskatīšanu gan parenterālai lietošanai, gan inhalācijām, lai tās būtu saskaņā ar klīnisko pieredzi un jaunākajām terapeitiskajām vadlīnijām;
Croatian: U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: A pielikumā minētajam Colobreathe CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecību un nemainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Croatian: Razlozi za zadržavanje i izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu saglabāšanas un izmaiņu pamatojums, pēc vajadzības
Croatian: • je CHMP zaključio da rizici od nefrotoksičnosti i neurotoksičnosti uočeni s kolistinom za parenteralnu primjenu treba usporediti s rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
Latvian: • CHMP atzina, ka, kolistīnu lietojot parenterāli, novērotie nefrotoksicitātes un neirotoksicitātes riski ir jāsamēro ar pamatslimības risku un ārstētās saslimšanas augsto mirstību un ka, izmantojot paziņojumus zāļu aprakstā, tos var apmierinoši mazināt;
Croatian: Zaključno, CHMP je mišljenja da omjer koristi i rizika proizvoda koji se temelje na polimiksinu, uključenih u predmet ovog postupka ostaje pozitivan, ukoliko se izmjene, koje su primjenjive, provedu u informacijama o proizvodu kako su navedene u Prilogu III mišljenja.
Latvian: Kopumā CHMP uzskata, ka šīs procedūras fokusā iekļauto polimiksīna zāļu ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, ar nosacījumu, ka III pielikumā aprakstītās izmaiņas tiek piemērotas attiecīgo zāļu informācijai.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, CHMP je zaključio da CMS i kolistin predstavljaju krucijalnu terapijsku opciju za instrumentarije dostupne propisivačima u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā CMS un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle zāļu izrakstītājiem pieejamā ārstēšanas līdzekļu spektrā.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
Croatian: • postojeći predklinički i klinički podaci kao i informacije o proizvodu, uključujući indikacije, preporuke za doziranje kao i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove temeljene na polimiksinu u EU nisu ažurirani ili se ne temelje na robusnim podacima, kako je naglašeno u najnovijim izvješćima o suboptimalnoj djelotvornosti i pojavljivanju rezistencije na kolistin,
Latvian: • kā atzīmēts jaunākajos pārskatos par nepietiekamu efektivitāti un kolistīna rezistences rašanos, ES polimiksīna zālēm pašreizējie preklīniskie un klīniskie dati un zāļu informācija, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētikas un farmakodinamiskā informācija, nav mūsdienīga un pamatota ar stabiliem datiem;
Croatian: Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka centrāli apstiprinātajām zālēm Colobreathe zāļu informācija ir atbilstoša un to nav nepieciešams pārskatīt.
Croatian: Ključno pitanje je kako zadržati djelotvornost kolistina protiv patogena otpornih na više lijekova, te kako izbjeći selekciju rezistencije koja nastaje uslijed monoterapije.
Latvian: Galvenais uzdevums ir saglabāt kolistīna efektivitāti pret multirezistentiem patogēniem un izvairīties no monoterapijas rezultātā radušās rezistences,tādēļ CHMP piekrita rekomendācijām kolistīnu ievadīt parenterāli vienlaicīgi ar citām antibiotikām.
Croatian: • je CHMP zaključio da kolistimetat natrij i kolistin predstavljaju ključnu terapijsku opciju u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova,
Latvian: • CHMP atzina, ka multirezistentu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā nātrija kolistimetāts un kolistīns ir ļoti svarīga terapeitiska izvēle;
Croatian: Nije još poznato.
Latvian: Šobrīd nav zināms.
Croatian: Imate li neki od ovih znakova?
Latvian: Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Croatian: Imate veći rizik:
Latvian: Jums ir lielāks risks:
Croatian: • ako pušite.
Latvian: • ja Jūs smēķējat.
Croatian: Medicinski pregled/savjetovanje
Latvian: Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija
Croatian: Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
Latvian: Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
Croatian: Međutim, te su nuspojave rijetke.
Latvian: Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti.
Croatian: • ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Latvian: • ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Croatian: VTE može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Latvian: VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Croatian: Osobito iznad 35. godine
Latvian: Īpaši vairāk par 35 gadiem
Croatian: Povećana dob
Latvian: Vecuma palielināšanās
Croatian: Liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu [zaštićeno ime].
Latvian: Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc [piešķirtais nosaukums] lietošana.
Croatian: Ženama treba objasniti da hormonski kontraceptivi ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Latvian: Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Croatian: Ako ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam može savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
Latvian: Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
Croatian: Ponekad gubitak vida nastupa gotovo trenutačno.
Latvian: Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Croatian: Simptomi ATE
Latvian: ATE simptomi
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice u naznačenom QRD predlošku.]
Latvian: [*Izdrukātam materiālam, lūdzu, skatiet anotēta QRD parauga vadlīnijas].
Croatian: • iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;
Latvian: • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
Croatian: Kao i svi lijekovi, [zaštićeno ime] može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, [piešķirtais nosaukums] var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.
Latvian: Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta.
Croatian: Na primjer, može uzrokovati srčani ili moždani udar.
Latvian: Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Croatian: Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana
Latvian: Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Croatian: Ženi također treba savjetovati da pažljivo pročita uputu za korisnice i da se pridržava dobivenih savjeta.
Latvian: Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus.
Croatian: Druga zdravstvena stanja povezana s VTE
Latvian: Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Croatian: • Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije
Latvian: • pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
Croatian: Ženama u dobi iznad 35 godina koje nastave pušiti treba strogo savjetovati da odaberu drugačiju metodu kontracepcije.
Latvian: Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Croatian: Plućna embolija
Latvian: Plaušu embolija
Croatian: • ako ste ikad imali srčani ili moždani udar;
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
Croatian: Informacije o lijeku naknadno će ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama i u suradnji s referentnom zemljom članicom za lijek (lijekove) odobriti prema Poglavlju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Croatian: Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolne zamućenosti vida koja može napredovati do gubitka vida.
Latvian: Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam.
Croatian: Ako imate neko od niže navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika.
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam.
Croatian: • trenutačni gubitak vida ili
Latvian: • pēkšņs redzes zudums vai
Croatian: • s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);
Latvian: • palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
Croatian: Broj VTE događaja na 10 000 žena u godinu dana
Latvian: VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
Croatian: Prije uvođenja ili ponovnog uvođenja [zaštićeno ime], mora se uzeti cjelokupnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću.
Latvian: Pirms [piešķirtais nosaukums] lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība.
Croatian: • oštra bol u prsištu koja se može pojačati kod dubokog disanja;
Latvian: • asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
Croatian: Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak;
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Croatian: Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju morate potražiti hitnu medicinsku pomoć jer možete biti pod rizikom od drugog moždanog udara.
Latvian: Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Croatian: u arterijama (što se naziva ‘arterijska tromboza', ‘arterijska tromboembolija' ili ATE).
Latvian: artērijās (sauc par „arteriālo trombozi", „arteriālo trombemboliju" vai ATE).