FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Primeira dose (ml)
Icelandic: Fyrri skammtur (ml)
Portuguese: A dose inicial recomendada para as fases acelerada, mieloide ou em crise blástica linfoide (fase avançada) da LMC ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur í hröðunarfasa, kyrningabráðafasa eða eitilfrumubráðafasa (langt gengið), CML eða Ph+ ALL er 140 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Na população total de 2712 doentes adultos tratados com SPRYCEL, 520 (19%) tiveram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Icelandic: Af þeim 2.712 sjúklingum sem fengu meðferð með SPRYCEL fengu 520 (19%) aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser utilizados com SPRYCEL: cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos ritonavir - é um medicamento antivírico fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são tratamentos para a epilepsia rifampicina - é um tratamento para a tuberculose famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômago hipericão - uma preparação de plantas medicinais obtida sem receita médica utilizada para tratar a depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum)
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota samhliða SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol - þetta eru sveppalyf erythromycin, clarithromycin, telithromycin - þetta eru sýklalyf ritonavir - þetta er veirusýkingalyf fenytoin, carbamazepin, fenobarbital - þau eru notuð til meðferðar á flogaveiki rifampicin - sem notað er til meðferðar við berklum famotidin, omeprazol - sem eru lyf sem hamla myndun magasýru jóhannesarjurt - náttúrulyf sem er ekki lyfseðilsskylt og er notað til að meðhöndla þunglyndi og aðra kvilla (einnig þekkt sem Hypericum perforatum)
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, carmelose sódica, emulsão de simeticona (constituída por simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilato, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trissódico anidro, sódio benzoato (E211), sílica coloidal hidrofóbica, aroma de bagas variadas (que contém: álcool benzílico, dióxido de enxofre) (ver secção 2 "O que precisa saber antes de tomar SPRYCEL").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, carmellos natríum, simethicon fleyti (sem samanstendur af simeticoni, polyethylen glycol sorbitan tristearati, polyethoxylat stearati, glyceridum, methylcellulosa, xanthan gúmmíi, bensósýru, sorbicsýru, brennisteinssýru), tartaricsýra, vatnsfrítt trinatríumcítrat, natríumbensóat (E211), vatnsfrí kísilkvoða, blandað berjabragðefni [inniheldur bensýlalkóhól, brennisteinsdíoxíð] (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota SPRYCEL").
Portuguese: Durante os blocos de consolidação da quimioterapia, as CSCs devem ser realizados a cada 2 dias até a recuperação (ver seções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Meðan á upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum stendur á að gera heildar blóðkornatalningu á 2 daga fresti fram að bata (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Dos 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ em regime posológico contínuo, 2 (1,6%) apresentaram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Icelandic: Af þeim 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð komu aukaverkanir fram hjá 2 (1,6%) sem varð til þess að meðferð var hætt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, blister ou embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasamiðanum, þynnunni eða öskjunni á eftir fyrnist eða EXP.
Portuguese: Foi observada hemorragia cutânea num estudo oral de dose única, agudo, em macacos, mas não foi observado em estudos de dose repetida tanto em macacos como em ratos.
Icelandic: Húðblæðing kom fram við bráða einskammta rannsókn hjá öpum en kom ekki fram í rannsóknum með endurteknum skömmtum til inntöku hvorki hjá öpum né rottum.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios aleatorizados, sem ocultação, para avaliar a eficácia de dasatinib administrado uma vez por dia em comparação com dasatinib administrado duas vezes por dia.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar rannsóknir voru gerðar til þess að meta virkni dasatinibs þegar það er gefið einu sinni á dag samanborið við þegar dasatinib er gefið tvisvar á dag.
Portuguese: Entre os 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo, a duração mediana da terapêutica foi de 23,6 meses (intervalo de 1,4 a 33 meses).
Icelandic: Hjá 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 23,6 mánuðir (á bilinu 1,4 til 33 mánuðir).
Portuguese: Dezassete doentes tiveram 2 reações adversas em separado, 6 tiveram 3 reações adversas, 18 tiveram 4 e 8 reações adversas, e 5 tiveram > 8 episódios de derrame pleural.
Icelandic: 17 sjúklingar fengu 2 aðskildar aukaverkanir, 6 sjúklingar fengu 3 aukaverkanir, 18 sjúklingar fengu 4 til 8 aukaverkanir og 5 sjúklingar fengu > 8 tilvik vökvasöfnunar í brjósthol.
Portuguese: Em estudos com animais, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada pelo tratamento com dasatinib (ver secção 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafði meðferð með dasatinibi engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Antes de preparar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL para a administrar ao doente, prepare o seguinte material:
Icelandic: Áður en þú útbýrð skammt af SPRYCEL mixtúru handa sjúklingnum skaltu hafa eftirfarandi við höndina:
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib.
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Foi verificado um espetro de mutação diferente no braço de tratamento com imatinib.
Icelandic: Annað stökkbreytniróf kom fram hjá imatinib hópnum.
Portuguese: Um regime com uma dose de 70 mg duas vezes por dia foi também estudado.
Icelandic: 70 g tvisvar á sólarhring var einnig rannsakaður.
Portuguese: O regime posológico de uma administração diária demonstrou eficácia comparável (não inferioridade) ao regime posológico de duas administrações diárias no objetivo principal de eficácia (diferença na MaHR 0,8%; intervalo de confiança 95% [-7,1% - 8,7%]); no entanto o regime com 140 mg uma vez por dia demonstrou segurança e tolerabilidade adicional.
Icelandic: Lyfjagjöf einu sinni á dag sýndi sambærilega virkni (non-inferiority) og lyfjagjöf tvisvar á dag þegar miðað er við fyrsta endapunkt (mismunur MaHR 0,8%; 95% öryggisbil [-7,1% - 8,7%]), en 140 mg einu sinni á dag sýndi hins vegar bætt öryggi og þol.
Portuguese: Com o frasco na posição vertical, insira a ponta da seringa firmemente no adaptador do frasco.
Icelandic: Með glasið í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar tryggilega ofan í millistykkið á glasinu.
Portuguese: Pode gerar-se um vácuo que puxe o êmbolo de novo para dentro do corpo da seringa.
Icelandic: Það getur verið lofttæmi þegar stimplinum er þrýst aftur í sprautubolinn.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes adultos com LMC e LLA Ph+ foi permitido o aumento da dose para 140 mg uma vez por dia (LMC em fase crónica) ou 180 mg uma vez por dia (LMC em fase avançada ou LLA Ph+) em doentes que não obtiveram uma resposta citogenética ou hematológica na dose inicial recomendada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með CML og Ph+ ALL voru skammtar auknir í 140 mg einu sinni á dag (CML í stöðugum fasa) eða í 180 mg einu sinni á dag (langt gengið CML eða Ph+ ALL) hjá sjúklingum sem sýndu hvorki blóðgildasvörun (hematological response) né litningasvörun (cytogenetic response) við ráðlagðan upphafsskammt.
Portuguese: 5 a menos de 10 kg
Icelandic: 5 til innan við 10 kg
Portuguese: De acordo com as recomendações para gestão de reações adversas não hematológicas (ver secção 4.2), a dose de dasatinib deverá ser reduzida ou a terapêutica interrompida durante esta avaliação.
Icelandic: Í samræmi við leiðbeiningar um meðhöndlun aukaverkana sem tengjast ekki blóðmynd (sjá kafla 4.2) á að minnka skammt dasatinibs eða gera hlé á meðferð meðan á matinu stendur.
Portuguese: Com base em experiências in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, a ligação de dasatinib às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 96%.
Icelandic: In vitro rannsóknir leiða í ljós að við klínískt mikilvæga þéttni dasatínibs, var próteinbinding í plasma um það bil 96%.
Portuguese: Um doente (< 1%) em cada grupo teve um QTcF > 500 mseg.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (< 1%) í hvorum hóp var QTcF > 500 msek.
Portuguese: As taxas de SG foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib que atingiram BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses do que nos doentes que não a atingiram.
Icelandic: Tíðni heildarlifunar var markvisst hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinbi og náðu BCR-ABL gildi ≤ 10% eftir 3 mánuði heldur en hjá sjúklingum sem náðu því ekki.
Portuguese: A farmacocinética da formulação do comprimido de dasatinib foi avaliada em 72 doentes pediátricos com leucemia recidivante ou refratária ou tumores sólidos em doses orais de entre 60 a 120 mg/m2 uma vez por dia e 50 a 110 mg/m2 duas vezes por dia.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs á töfluformi voru metin hjá 72 börnum með hvítblæði sem höfðu fengið bakslag eða sem svöruðu ekki meðferð, eða með föst æxli við inntöku skammta á bilinu 60 til 120 mg/m2 einu sinni á dag og 50 til 110 mg/m2 tvisvar á dag.
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Icelandic: SPRYCEL er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Portuguese: A posologia para crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ baseia-se no peso corporal.
Icelandic: Skammtar hjá börnum með CML í stöðugum fasa eða Ph+ ALL byggist á líkamsþyngd.
Portuguese: No caso da dose pediátrica recomendada, a suspensão oral SPRYCEL contém 1,17 gramas de sacarose por 40 mg de dasatinib e 4,37 gramas de sacarose por 150 mg de dasatinib.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum af SPRYCEL mixtúru handa börnum eru 1,17 g af súkrósa í 40 mg af dasatinibi og 4,37 g af súkrósa í 150 mg af dasatinibi.
Portuguese: A mediana das alterações no QTcF do valor inicial foi de 3,0 mseg nos doentes tratados com dasatinib em comparação com 8,2 mseg nos doentes tratados com imatinib.
Icelandic: Breyting (miðgildi) á QTcF miðað við upphafsgildi var 3,0 msek hjá sjúklingum sem fengu dasatinib samanborið við 8,2 msek hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com dasatinib.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun öflugra CYP3A4 örva og dasatinibs.
Portuguese: Blástica mieloide (n= 75)
Icelandic: Kyrningafasi (n= 75)
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa er 100 mg einu sinni á dag.
Portuguese: SPRYCEL comprimidos revestidos por película
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Foi atingida resposta hematológica completa (RHC) prévia a imatinib em 93% do total de doentes.
Icelandic: Fyrir náðist fullkomin blóðsvörun (CHR) hjá 93% af heildarfjölda sjúklinganna.
Portuguese: c Principal resposta molecular (em qualquer tempo) foi definida como as taxas BCR-ABL ≤ 0,1% por RQ-PCR em amostras do sangue periférico padronizadas para escala internacional.
Icelandic: c Meiriháttar sameindasvörun (á hvaða tímapunkti sem er) var skilgreint sem hlutfall BCR-ABL af RQ-PCR ≤ 0,1% í útæðablóðsýnum staðlað samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða.
Portuguese: Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Portuguese: As citopenias cumulativas de grau 3 ou 4 em doentes tratados com 100 mg uma vez ao dia foram semelhantes nos anos 2 e 5, incluindo: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia 23% vs. 24%) e anemia (13% vs. 13%).
Icelandic: Frumufæð af 3 eða 4. gráðu hjá sjúklingum sem fengu 100 mg einu sinni á dag var svipuð eftir 2 ár og 5 ár m.a. daufkyrningafæð (35% á móti 36%), blóðflagnafæð (23% á móti 24%) og blóðleysi (13% á móti 13%).
Portuguese: As taxas de PRM nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib, respetivamente, em 3 meses (8% e 0,4%), 6 meses (27% e 8%), 9 meses (39% e 18%), 12 meses (46% e 28%), 24 meses (64% e 46%), 36 meses (67% e 55%), 48 meses (73% e 60%) e 60 meses (76% e 64%) foram também consistentes com o objetivo principal.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (8%), 6 mánaða (27%), 9 mánaða (39%), 12 mánaða (46%), 24 mánaða (64%), 36 mánaða (67%), 48 mánaða (73%) og 60 mánaða (76%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (0,4%), 6 mánaða (8%) og 9 mánaða (18%), 12 mánaða (28%), 24 mánaða (46%), 36 mánaða (55%), 48 mánaða (60%) og 60 mánaða (64%) var einnig í samræmi við aðalendapunkt.
Portuguese: A atividade de dasatinib in vitro em ensaios de fibras de Purkinje e hERG, sugeriu um potencial para prolongamento da repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
Icelandic: Virki dasatinibs in vitro í hERG og Purkinje þráða prófi gaf til kynna hugsanlega lengingu á endurskautun slegla (QT bil).
Portuguese: No estudo principal, 106 doentes pediátricos receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fengu 106 sjúklingar á barnsaldri SPRYCEL ásamt samfelldri krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular antes do cruzamento (definida como BCR-ABL/control transcriptos ≤ 0,1% pelo RQ-PCR em amostras do sangue periférico) foi 29% para dasatinib e 12% para imatinib.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤ 0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum) áður en meðferð var víxlað var 29% fyrir dasatinib og 12% fyrir imatinib.
Portuguese: As reações adversas diversas, tais como derrame pleural, ascite, edema pulmonar e efusão pericárdica com ou sem edema superficial, podem ser descritas coletivamente como "retenção de líquidos".
Icelandic: Ýmsar aukaverkanir eins og vökvasöfnun í brjóstholi, lungnabjúgur og vökvasöfnun í gollurshúsi með eða án yfirborðsbjúgs má lýsa sameiginlega sem „vökvasöfnun".
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase I, após um mínimo de 7 anos de acompanhamento, entre os 17 doentes com LMC em fase crónica resistentes ou intolerantes a imatinib, a duração mediana da SSP foi de 53,6 meses e a taxa de SG foi de 82,4%.
Icelandic: Eftir minnst 7 ára eftirfylgni hjá 17 sjúklinum með CML-CP með ónæmi fyrir eða sem þoldu ekki imatinib í I. stigs rannsókninni hjá börnum var miðgildi PFS 53,6 mánuðir og tíðni OS var 82,4%.
Portuguese: Incluem-se doentes com hipocaliemia ou hipomagnesemia, doentes com síndroma do segmento QT largo congénito, doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos ou outros medicamentos que conduzem ao prolongamento do intervalo QT e terapêutica de antraciclina com doses elevadas cumulativas.
Icelandic: Þetta gildir m.a. um sjúklinga með kalíum- eða magnesíumskort, sjúklinga með meðfædda lengingu á QTc, sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT lengingu og sjúklinga með háan heildarskammt eftir háskammta antracyclin meðferð.
Portuguese: Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: ______ Dasatinib 100 mg uma vez por dia 259 --------- Imatinib 400 mg uma vez por dia
Icelandic: 259 --------- Imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring 260
Portuguese: 1 Interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e plaquetas ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: 1 Hættið meðferðinni þar til ANC ≥ 1,0 x 109/l og blóðflögur ≥ 50 x 109/l.
Portuguese: Vinte e um destes doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg.
Icelandic: Hjá 21 þessara sjúklinga (1%) var QTcF > 500 msek.
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose em doentes com LMC em fase avançada e LLA Ph+ a duração mediana do tratamento foi de 14 meses para a LMC em fase acelerada, 3 meses para a LMC blástica mieloide, 4 meses para a LMC blástica linfoide e 3 meses para LLA Ph+.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með langt gengið CML og Ph+ ALL, var meðferðarlengdin (miðgildi) 14 mánuðir fyrir CML í hröðunarfasa, 3 mánuðir fyrir CML í kyrningafasa, 4 mánuðir fyrir eitilfrumufasa CML og 3 mánuðir fyrir Ph+ ALL.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 9.
Icelandic: Niðurstöður virkni eru sýndar í töflu 9.
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Icelandic: Tíðni meiriháttar litningasvörunar eftir 2 ár var svipuð hvort sem sjúklingarnir höfðu verið með BCR-ABL stökkbreytingu (63%), P-loop stökkbreytingu (61%) eða án stökkbreytinga (62%) við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: Ao fim de 60 meses de acompanhamento mínimo, as taxas cumulativas de hipofosfatemia de grau 3 ou 4 foram 7%, elevações de grau 3 ou 4 da creatinina e bilirrubina foram 1% e elevações de grau 3 ou 4 das transaminases permaneceram 1%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni 3. eða 4. gráðu fosfatskorts í blóði 7%, 3. eða 4. gráðu hækkun kreatíníns og bilirubins var 1% og 3. eða 4. gráðu hækkun transamínasa hélst
Portuguese: Os doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas consistentes com afeção cardíaca e devem ser avaliados e tratados adequadamente (ver secção 4.4).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti fyrir eða sögu um hjartasjúkdóm með tilliti til einkenna skertrar hjartastarfsemi, meta þá og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Menos de 10% dos doentes com derrame pleural teve derrame pleural grave (grau 3 ou 4) relacionado com dasatinib.
Icelandic: Minna en 10% sjúklinga með vökvasöfnun í brjóstholi var með alvarlega (3. eða 4. gráða) vökvasöfnun í brjóstholi tengda dasatinib.
Portuguese: Em estudos clínicos, a mielossupressão foi controlada com a interrupção da dose, a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica em estudo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tekist á við mergbælingu með skammtahléi, skammtalækkun eða meðferðinni var hætt.
Portuguese: Neste estudo de fase II multicêntrico, controlado historicamente, do dasatinib adicionado à quimioterapia padrão, em 106 doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA Ph +, dos quais 104 doentes tinham LLA Ph + confirmada, receberam dasatinib numa dose diária de 60 mg/m2.
Icelandic: Í þessari fjölsetra II. stigs rannsókn með samanburði við eldri gögn þar sem dasatinibi er bætt við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð hjá 106 börnum með nýgreint Ph+ ALL, þar af 104 börn með staðfest Ph+ ALL, sem fengu samfellda lyfjagjöf 60 mg/m2 sólarhringsskammt af dasatinibi í allt að
Portuguese: Noventa e três por cento dos doentes no braço de dasatinib e 82% dos doentes no braço de imatinib atingiram RHC prévia ao cruzamento.
Icelandic: Níutíu og þrjú % sjúklinga í dasatinib hópnum og 82% sjúklinga í imatinib hópnum náðu fullkominni blóðsvörun áður en skipt var um meðferð (cross-over).
Portuguese: O regime terapêutico com 140 mg uma vez por dia mostrou um perfil de eficácia comparável ao de 70 mg duas vezes por dia, mas um perfil de segurança mais favorável.
Icelandic: Meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring hafði sambærilega verkun og meðferð með 70 mg tvisvar á sólarhring, en öryggi var heppilegra.
Portuguese: n/a = não aplicável; IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal.
Icelandic: n/a = á ekki við; CI = öryggisbil; ULN = eðlileg efri mörk.
Portuguese: Os efeitos dos alimentos observados não representam alterações clinicamente relevantes na exposição.
Icelandic: Þau áhrif fæðu sem komu í ljós sýndu ekki fram á breytingu á útsetningu sem skiptir máli klínískt.
Portuguese: Dasatinib é um inibidor potente subnanomolar da cinase BCR-ABL com atividade na concentração de 0,6-0,8 nM. Liga-se tanto à conformação inativa como ativa da enzima BCR-ABL.
Icelandic: Dasatinib er öflugur, undir nanomólarskala hemill á BCR-ABL kínasa með virkni við styrkleikann 0,6-0,8 nM.
Portuguese: Não é necessária recomendação posológica específica em idosos.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante mais de 3 semanas, verifique se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
Icelandic: Við viðvarandi frumufæð lengur en í 3 vikur á að athuga hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog/vefjasýni (marrow aspirate/biopsy)).
Portuguese: De acordo com os dados in vitro, dasatinib não parece ser ativo contra a mutação T315I.
Icelandic: Dasatinib virðist ekki vera virkt gegn T315I stökkbreytingu, byggt á in vitro niðurstöðum.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco contém 99 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a posologia e administração.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt glas 99 ml af mixtúru þar sem 90 ml eru ætlaðir fyrir skömmtun og lyfjagjöf.
Portuguese: Numa análise adicional, mais doentes tratados com dasatinib (84%) atingiram uma resposta molecular precoce (definida por níveis BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses) em comparação com doentes tratados com imatinib (64%).
Icelandic: Samkvæmt viðbótargreiningu náðu fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með dasatinibi (84%) skjótri sameindasvörun (skilgreint sem magn BCR-ABL ≤ 10% á 3 mánuðum) samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með imatinibi (64%).
Portuguese: Dasatinib inibe a atividade da cinase BCR-ABL e cinases da familia SRC juntamente com um número de outras cinases oncogénicas selecionadas, incluindo c-KIT, cinases do recetor da efrina (EPH) e recetor PDGFβ.
Icelandic: Dasatinib hamlar virki BCR-ABL kínasa og kínasa í SRC fjölskyldunni ásamt fjölda annarra sérhæfðra æxlis tengdra/valdandi kínasa þar með talin c-KIT, ephrín (EPH) kínasa viðtaka og PDFGβ viðtaka.
Portuguese: Um frasco de pó para suspensão oral contém 990 mg de dasatinib (como monoidratado).
Icelandic: Eitt glas af mixtúrudufti, dreifu inniheldur 990 mg af dasatinibi (sem einhýdrat).
Portuguese: Entre 130 doentes com LMC em fase crónica (LMC em fase crónica) tratados em dois estudos pediátricos, um estudo de fase II, sem ocultação, não aleatorizado de determinação de dose e um ensaio de fase II, sem ocultação, não aleatorizado, 84 doentes (exclusivamente do ensaio de Fase II) foram recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica e 46 doentes (17 do ensaio de Fase I e 29 do ensaio de Fase II) foram resistentes ou intolerantes ao tratamento anterior com imatinib.
Icelandic: Hjá 130 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (CML-CP) sem fengu meðferð í tveimur rannsóknum á börnum, I. stigs opin óslembuð rannsókn á skammtastærðum og II. stigs, opin óslembuð rannsókn, höfðu 84 sjúklingar (eingöngu úr II.stigs rannsókninni) nýlega greinst með CMLCP og 46 sjúklingar (17 úr I. stigs rannsókninni og 29 úr II. stigs rannsókninni ) voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de doentes, estima-se que a variabilidade da exposição a dasatinib se deve principalmente à variabilidade inter-ocasião na biodisponibilidade (44% CV) e, em menor medida, à variabilidade interindividual na biodisponibilidade e à variabilidade interindividual na depuração (30% e 32% CV, respetivamente).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum var breytileiki á útsetningu fyrir dasatinibi aðallega talinn vera vegna breytileika á aðgengi á milli skipta (CV 44%) og í minna mæli vegna einstaklingsbundins breytileika á aðgengi (CV 30%) og úthreinsun (CV 32%).
Portuguese: Devido a limitações neste estudo clínico, é recomendada precaução quando dasatinib é administrado a doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Vegna takmarkana í þessari klínísku rannsókn er ráðlagt að gæta varúðar þegar dasatinib er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.