FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαδικασία USR είναι µια ταχεία 24ωρη κανονιστική διαδικασία που χρησιµοποιείται για την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος που παρέχονται στους συνταγογράφους και τους χρήστες ενός φαρµάκου.
Slovak: Postup naliehavého bezpečnostného obmedzenia je rýchly 24-hodinový regulačný postup, ktorý sa používa na zmenu informácií o lieku poskytovaných pre tých, ktorí liek predpisujú a užívajú.
Greek: Ο Οργανισµός επίσης συνεισφέρει και συµµετέχει σε διάφορα πολυµερή φόρουµ, και διατηρεί στενές σχέσεις µε αρκετές µη κοινοτικές αρµόδιες αρχές.
Slovak: Agentúra prispieva aj do mnohých multilaterálnych fór a zúčastňuje sa na nich a má úzke vzťahy s mnohými príslušnými orgánmi krajín mimo EÚ.
Greek: Ο κατάλογος των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων διατίθεται για εξέταση στα γραφεία του EMEA κατόπιν αιτήµατος.
Slovak: Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
Greek: Η αναβάθµιση αυτή πραγµατοποιήθηκε σε απευθείας συνεννόηση µε τον τοµέα διαχείρισης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA και επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης όλων των συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
Slovak: Bola vyvinutá v priamej konzultácii s úsekom agentúry pre konferencie a výrazne zlepšila jeho schopnosť organizovať všetky zasadnutia a konferencie agentúry.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε βασικό έγγραφο στο οποίο περιγράφονται η εντολή, οι στόχοι και ο εσωτερικός κανονισµός των επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων της CHMP.
Slovak: Výbor prijal rámcový dokument, ktorý opisuje pôsobnosť, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradenských skupín Výboru pre humánne lieky.
Greek: Όλοι οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να εφαρµόζουν αποτελεσµατικές διαδικασίες για την ανάκληση ελαττωµατικών προϊόντων.
Slovak: Každý držiteľ schválenia na výrobu musí zaviesť účinný postup stiahnutia chybných výrobkov z trhu.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Greek: Οι πιο αξιοσηµείωτες αξιολογήσεις του έτους αφορούσαν:
Slovak: Najdôležitejšie príslušné hodnotenia roku:
Greek: • Η οµάδα εργασίας των EMEA/CPMP και οργανώσεων ασθενών EMEA/CHMP οριστικοποίησε κατόπιν ευρείας διαβούλευσης τις συστάσεις και τις προτάσεις της για ανάληψη δράσης.
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Greek: Αντιπρόσωποι και συνεδριάσεις
Slovak: Delegáti a zasadnutia
Greek: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g.
Slovak: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 συστάθηκε µια προσωρινή συµβουλευτική επιτροπή ελέγχου απαρτιζόµενη από εξωτερικά και εσωτερικά µέλη.
Slovak: V septembri 2004 bol predbežne zriadený auditový poradný výbor s mnohými externými a internými členmi.
Greek: Συνολικά, το 2004 υποβλήθηκαν ηλεκτρονικά στο EudraVigilance 61 518 ICSR, οι οποίες αφορούσαν εκθέσεις τόσο για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας όσο και για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της εθνικής διαδικασίας.
Slovak: V roku 2004 bolo EudraVigilance elektronicky ohlásených spolu 61 518 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, čo zahrnuje správy o centrálne schválených liekoch, ako aj o liekoch, ktoré boli schválené prostredníctvom vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Greek: Όπως αναµενόταν, ο φόρτος εργασίας αναφορικά µε τα ελαττωµατικά προϊόντα και τις αποκλίσεις αυξήθηκε, κυρίως λόγω του µεγαλύτερου αριθµού εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά και του αυξανόµενου βαθµού επίγνωσης της υποχρέωσης της φαρµακευτικής βιοµηχανίας να τηρεί ενήµερο τον EMEA.
Slovak: Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
Greek: Το 2004, σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος όσον αφορά τη δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών και κανονιστικών δεδοµένων για τη βελτίωση της συνοχής των συµβουλών που παρέχει ο Οργανισµός.
Slovak: V roku 2004 sa dosiahol ďalší pokrok pri vytváraní databázy vedeckej a regulačnej „pamäte", aby sa zlepšil súlad poradenstva, ktoré agentúra poskytuje.
Greek: Ο EMEA και η CVMP εξακολούθησαν να προάγουν την επίτευξη µεγαλύτερης διαθεσιµότητας φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Slovak: Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Greek: Levemir insulin detemir Part A
Slovak: Levemir insulin detemir Part
Greek: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
Slovak: B virus surface antigen (rDNA)
Greek: Επίσης, ο EMEA δηµοσίευσε το 2004 έγγραφα καθοδήγησης για παράλληλους διανοµείς.
Slovak: V roku 2004 agentúra takisto zverejnila pokyny pre paralelných distribútorov.
Greek: • Ο EMEA, από κοινού µε την οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG), ξεκίνησε προετοιµασίες για τη λειτουργία µιας βάσης δεδοµένων που θα περιέχει πληροφορίες για όλες τις δραστηριότητες που διενεργούνται στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος σχετικά µε τις επιθεωρήσεις
Slovak: Agentúra začala spoločne so skupinou pre kontroly vykonávania telematiky pracovať na rozvinutí databázy kontrol, ktorá zahrnuje informácie o všetkých kontrolných činnostiach vykonávaných v európskom systéme.
Greek: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Slovak: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός επιτρέπει στον Οργανισµό να σχηµατίσει αποθεµατικό από θετικά υπόλοιπα.
Slovak: Nové finančné nariadenie umožňuje agentúre vybudovať si rezervu z kladných zostatkov bilancie.
Greek: Προϋπολογισµός για το 2005, όπως εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 16.12.2004.
Slovak: Poznámky konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2003 konečné finančné prostriedky do rozpočtu roku 2004 rozpočet na rok 2005, ako ho schválila správna rada 16. 12. 2004.
Greek: Vaccine Part A
Slovak: Vaccine Part
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 το EDMS τέθηκε µε επιτυχία σε λειτουργία παρέχοντας ολοκληρωµένες υπηρεσίες υποστήριξης
Slovak: EDMS bol úspešne spustený v septembri 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
Greek: Έγινε επέκταση των ενδείξεων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ώστε να περιλάβουν νέες επιλογές θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του µαστού, καρκίνο των ωοθηκών ή (µη µικροκυτταρικό) καρκίνο του πνεύµονα.
Slovak: Pri niekoľkých liekoch, ktoré sú už schválené centralizovaným postupom na liečenie rakoviny, sa rozšírili indikácie tak, aby zahrnovali nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou pŕs, rakovinou semenníkov alebo rakovinou pľúc (nemalobunkovou).
Greek: • Οµοίως, ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις υπερέβη τον προβλεπόµενο αριθµό, αν και η σηµαντική αύξηση του αριθµού τροποποιήσεων µείζονος σηµασίας ήταν αναµενόµενη µετά την έναρξη ισχύος το 2003 του νέου κανονισµού σχετικά µε τις τροποποιήσεις1, βάσει του οποίου άλλαξε η κατηγοριοποίηση ορισµένων τροποποιήσεων.
Slovak: Predpokladané množstvo presiahol aj celkový počet žiadostí o zmenu, hoci sa po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o zmenách 1, ktoré zmenilo kategorizáciu niektorých zmien, v roku 2003 očakával značný nárast počtu veľkých zmien.
Greek: • Algirdas UTKUS (Λιθουανία)
Slovak: Algirdas UTKUS (Litva)
Greek: 1.7 Εταιρική διακυβέρνηση - Σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
Greek: Καταβλήθηκαν σηµαντικές προσπάθειες προετοιµασίας ενόψει των σηµαντικών αλλαγών που θα επέλθουν από την νέα νοµοθεσία, η οποία πρόκειται να τεθεί σε πλήρη ισχύ στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Slovak: Vynaložilo sa značné úsilie na prípravu na významné zmeny spojené s novými právnymi predpismi, ktoré nadobudnú plnú účinnosť 20. novembra 2005.
Greek: Οι οµάδες εργασίας και οι συµβουλευτικές οµάδες της CHMP έχουν, προϊόντος του χρόνου, διατυπώσει θέσεις επί ευρέος φάσµατος θεµάτων, περιλαµβανοµένης της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD), της ασφάλειας από τους ιούς, της πανδηµίας της γρίπης, των νέων τεχνολογιών και θεραπειών κλπ.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Slovak: V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
Greek: Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
Slovak: Celkové ciele boli revidované a zverejnené a schválili sa zásady nového programu skúšania.
Greek: Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν ενηµερωµένες πληροφορίες σχετικά µε την ανάπτυξη φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά προ της υποβολής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Tieto správy poskytujú aktualizácie o vývoji pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Dimitrios VAGIONAS President
Slovak: Dimitrios VAGIONAS
Greek: 50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
Slovak: Dosiahol sa uspokojivý pokrok v zlepšovaní kvality a súladu správ vedeckého hodnotenia spolu s revíziou pokynov pre hodnotiteľov a so zavedením databázy vedeckej pamäte pre centralizované postupy.
Greek: Διασφάλιση της ευθυγράµµισης των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας
Slovak: Zaistiť, aby bola kapacita agentúry na spracovanie a ukladanie dát v rovnováhe s jej pracovným prevádzkovým zaťažením
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
Slovak: V roku 2004 sa konalo 65 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Greek: Ο EMEA παρείχε στην οµάδα πλήρη γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη.
Slovak: Agentúra poskytovala skupine plnú podporu sekretariátu a administratívnu podporu.
Greek: Τον Μάρτιο του 2004 εγκρίθηκε νέα πολιτική και διαδικασία για τον χειρισµό περιπτώσεων σύγκρουσης συµφερόντων µελών επιστηµονικών επιτροπών και εµπειρογνωµόνων.
Slovak: Nová politika a postup pri riešení konfliktu záujmov členov vedeckých výborov a expertov boli prijaté v marci 2004.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που προσδιορίζει η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia pre lieky v súlade s podmienkami stanovenými Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Greek: Διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Slovak: Postup vzájomného uznávania
Greek: Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Slovak: Okrem toho agentúra vyvinula a v máji 2004 spustila rozsiahly vzdelávací program na poskytovanie odbornej prípravy obchodným partnerom agentúry (príslušným vnútroštátnym orgánom a farmaceutickým spoločnostiam).
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής παραληφθείσες/προβλεφθείσες (δεδοµένα εισόδου)
Slovak: Arbitráže a predkladania Spoločenstvu prijaté/predpoveď (vstup)
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
Slovak: Plán vykonávania dohovoru o dôvernom charaktere podrobne uvádza informácie a dokumenty, ktoré si obe agentúry vymenia, ako aj postup monitorovania samotnej vykonávania plánu boli uverejnené v októbri 2004.
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η ενηµέρωση των κτηνιάτρων και άλλων επαγγελµατιών στο χώρο της υγείας των ζώων σχετικά µε το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στην ΕΕ και η εξασφάλιση της συνεργασίας τους όσον αφορά την αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων (ADR).
Slovak: Cieľom príručky je informovať veterinárnych lekárov a iných odborníkov na zdravie zvierat o systéme dohľadu nad veterinárnymi liekmi v EÚ a stimulovať ich spoluprácu pri podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky.
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
Slovak: Renováciu časti kancelárií agentúry tak, aby mohli prijať nových pracovníkov, projekty telematiky, delegátov a odborníkov z nových členských štátov
Greek: • Η στρατηγική του EMEA για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε περαιτέρω, ιδίως µέσω της εφαρµογής µιας νέας διαδικασίας για τον χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, σε σχέση µε τις αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Stratégia riadenia rizika agentúry sa ďalej rozvíjala, najmä prostredníctvom vykonávania novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok centrálne spracovávaných žiadostí pred schválením a po schválení.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας αυτής ευθύνης, η CVMP εξέδωσε το έγγραφο θέσης µε τίτλο «Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties» (Διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας και του διαλόγου µεταξύ της CVMP και των ενδιαφεροµένων µερών).
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις USR είναι διαθέσιµες στον διαδικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Greek: Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
Slovak: Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
Greek: Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
Slovak: Navyše agentúra s radosťou podporila uvedenie Príručky správnej veterinárnej praxe v dohľade nad liekmi IFAH-Europe, ktorú odvetvie vypracovalo, aby povzbudilo ďalší pokrok v dôslednom podávaní správ o nepriaznivých reakciách na lieky v celom Spoločenstve.
Greek: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Marisa PAPALUCA
Greek: Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Slovak: V roku 2004 dosiahla agentúra rekord 25 551 návštevníkov.
Greek: Στο «2ο στάδιο», που έπεται της αξιολόγησης και της πιστοποίησης των PMF/VAMF, καθορίζεται ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να συνεκτιµούνται από τις αρµόδιες αρχές που πρόκειται να χορηγήσουν ή έχουν ήδη χορηγήσει µια άδεια κυκλοφορίας η πιστοποίηση, η επαναπιστοποίηση ή η τροποποίηση των PMF/VAMF που αφορούν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
Slovak: „Druhý krok", ktorý nasleduje po hodnotení a osvedčení referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch, stanovuje, ako budú príslušné orgány, ktoré poskytnú alebo poskytli povolenie na uvedenie na trh, prihliadať na osvedčenia, opakované osvedčenia alebo zmeny referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch týkajúcich sa týchto liekov.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Slovak: Nové právne predpisy zaviedli zjednodušený postup schválenia tradičných rastlinných liekov.
Greek: Πρόκειται για το πρώτο εγκεκριµένο από τον Οργανισµό προϊόν που συµβάλλει στη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώµατος του υπεζωκότα, µιας σπάνιας µορφής καρκίνου
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
Greek: Άρθρο 29
Slovak: Článok 29
Greek: Ο EMEA, µέσω της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διενεργεί διεξοδική επιστηµονική αξιολόγηση όλων των νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που αφορούν φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και υποβάλλονται στο πλαίσιο της κοινοτικής ή κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného" postupu.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
Slovak: IT rozvinula podpornú skupinu na prípravu prevzatia EDMS do produkcie.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2004 τέθηκε σε ισχύ µια νέα διαδικασία για την υποβολή αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων τους που αφορούν αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Greek: Johannes LÖWER Präsident
Slovak: Johannes LÖWER
Greek: Κατόπιν της εφαρµογής του Τίτλου IV του κανονισµού (EΚ) αριθ. 726/2004, οι εντολές των νέων οµάδων εργασίας της CHMP διευρύνθηκαν περιλαµβάνοντας πλέον αυξηµένο υποστηρικτικό ρόλο για την αξιολόγηση νέων αιτήσεων, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία.
Slovak: Po začatí vykonávania hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa mandáty nových pracovných skupín Výboru pre humánne lieky aktualizovali tak, aby - v súlade s novými farmaceutickými právnymi predpismi - zahrnovali zvýšenú podpornú úlohu pri hodnotení nových žiadostí.
Greek: Καρδιαγγειακού συστήµατος
Slovak: Kardiovaskulárna sústava
Greek: 10 Ιουνίου 2004
Slovak: 10. jún 2004
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Slovak: Vyhlásenia verejných súťaží boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a takisto na internetových stránkach agentúry.
Greek: Επίσης µετά την ολοκλήρωση της USR είθισται η εµπλεκόµενη εταιρεία να ενηµερώνει τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας µέσω σχετικής επιστολής (επιστολή τύπου «Αγαπητέ ιατρέ») σε όλες τις χώρες τις ΕΕ που διατίθεται το φάρµακο.
Slovak: Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor" letter).
Greek: Το 2004, το σκέλος του σχεδίου EudraVigilance που αφορά τον EMEA προχώρησε όπως προβλεπόταν.
Slovak: Súčasť projektu EudraVigilance spadajúca pod agentúru pokračovala v roku 2004 podľa plánu.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 29 και 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 30.
Slovak: Výbor pre humánne lieky vydal 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 29 a 2 stanoviská týkajúce sa predložení podľa článku 30.
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής κατά την περίοδο 1995-2004
Slovak: Arbitráž a predloženia Spoločenstvu 1995 - 2004
Greek: Η έκδοση 7.0 του συστήµατος EudraVigilance κυκλοφόρησε τον Μάιο του 2004, περιλαµβάνοντας το δοµοστοιχείο κλινικών δοκιµών (EVCTM) για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής των πιθανολογούµενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (SUSAR) που σηµειώνονται κατά τις κλινικές δοκιµές.
Slovak: V máji 2004 bol spustený softvér EudraVigilance verzia 7.0, vrátane modulu na klinické skúšky, ako podpora podávania elektronických správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách.
Greek: Προϊστάµενος του τοµέα κανονιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Greek: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Slovak: Príloha 1 Členovia správnej rady
Greek: Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2004
Slovak: Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Slovak: V priebehu postupu boli sprístupnené nové údaje klinických skúšok inhibítora COX-2 celecoxib, ktoré preukazujú zvýšené kardiovaskulárne riziko.
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Slovak: Orgány EÚ a regulačné orgány
Greek: Οµοίως, ο EMEA συντονίζει τις επιθεωρήσεις φαρµακοεπαγρύπνησης που ζητούνται από τις επιστηµονικές επιτροπές καθώς και τις επιθεωρήσεις των κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF).
Slovak: Obdobne agentúra koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci osvedčovania referenčných údajov o plazme.
Greek: 3.4 Διαθεσιµότητα φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Slovak: Dostupnosť liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy
Greek: • Έγκριση νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού και κανόνων εφαρµογής του για τον Οργανισµό
Slovak: • prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
Greek: Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
Slovak: Výbor zvolil päť nových členov, ktorí sa k nemu pripojili v septembri 2004.
Greek: Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Slovak: Výbor pozostáva z jedného člena a jedného náhradníka za každý členský štát, okrem toho je v ňom po jednom členovi a jednom náhradníkovi z Islandu a Nórska.
Greek: • της ψωρίασης
Slovak: • psoriáza
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Καναδά
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Kanada