FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Lacosamide UCB behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥ 3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av Lacosamide UCB-patienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Dutch: Behandelingsstartpakket (uitsluitend voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen)
Swedish: Doseringsmått (för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna)
Dutch: Agressie Agitatie
Swedish: Aggression Agitation(1)
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 50 mg bevat 50 mg lacosamide.
Swedish: En tablett Lacosamide UCB 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
Dutch: De gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Swedish: Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Swedish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap är en något trögflytande, klar, färglös till gulbrun lösning.
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Swedish: När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Dutch: • Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
Swedish: • Ta av adaptern från sprutan för oral användning (bild 2).
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Swedish: När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Dutch: 1 ml Lacosamide UCB oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning av Lacosamide UCB innehåller 10 mg lakosamid.
Dutch: 1 filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST STARTFÖRPACKNING
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <20 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥20 kg tot <30 kg tot 10 mg/kg/dag
Swedish: Maximal rekommenderad dos hos patienter < 20 kg upp till 12 mg/kg/dag Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 20 kg till < 30 kg upp till 10 mg/kg/dag
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose watervrij colloïdaal silicium crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit) magnesiumstearaat
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna mikrokristallin cellulosa hydroxipropylcellulosa hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad) kolloidal vattenfri kiseldioxid krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet) magnesiumstearat
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
Swedish: Lacosamide UCB med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide UCB tillsammans med alkohol.
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg (5 ml) verhogen.
Swedish: Läkaren kan öka din dos, som ges två gånger dagligen, med 50 mg (5 ml) varje vecka.
Dutch: Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
Swedish: Varje injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg lakosamid.
Dutch: lichaamsgewicht.
Swedish: Vikt
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Lacosamide UCB met alcohol.
Swedish: Lacosamide UCB med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Lacosamide UCB tillsammans med alkohol.
Dutch: Als u meer Lacosamide UCB heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide UCB Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide UCB, kontakta omedelbart läkare.
Dutch: Tabletomhulling polyvinylalcohol polyethyleenglycol 3350 talk titaniumdioxide (E171)
Swedish: Tablettfilm polyvinylalkohol polyetylenglykol 3350 talk titandioxid (E171)
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <40 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥40 kg tot <50 kg tot 10 mg/kg/dag
Swedish: Maximal rekommenderad dos hos patienter < 40 kg upp till 12 mg/kg/dag Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 40 kg till < 50 kg upp till 10 mg/kg/dag
Dutch: Gebruiksinstructies: maatbekertje
Swedish: Bruksanvisning: doseringsmått
Dutch: 1 ml Lacosamide UCB stroop bevat 10 mg lacosamide.
Swedish: 1 ml Lacosamide UCB sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Dutch: De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tablet zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDCeenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Swedish: Förpackningarna med 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerad tablett tillhandahålls i form av perforerade endosblister av PVC/PVDC, förseglade med aluminiumfolie.
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt
Swedish: Om du slutar att ta Lacosamide UCB
Dutch: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Dutch: Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Lacosamide UCB 100 mg filmdragerade tabletter: Gul järnoxid (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmdragerade tabletter: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosistitratie (>200 mg/dag).
Swedish: Hos pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt hos vuxna patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion, kan en laddningsdos om 200 mg övervägas, dock bör ytterligare dostitrering (>200 mg dagligen) göras med försiktighet.
Dutch: Voor intraveneus gebruik Alleen voor eenmalig gebruik
Swedish: Intravenös användning
Dutch: Blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘200'.
Swedish: Blå, ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
Dutch: De volgende tabellen bevatten voorbeelden van volumes stroop per inname afhankelijk van de voorgeschreven dosis en het lichaamsgewicht.
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av sirap per intag beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml met per 0,25 ml een maatstreep) met een adapter (voor kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg) Een volle doseerspuit voor orale toediening (10 ml) komt overeen met 100 mg lacosamide.
Swedish: Doseringsspruta för oral användning (10 ml graderad i steg om 0,25 ml) med en adapter (för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger under 50 kg).
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 168 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (Endast ytterkartongen)
Dutch: (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
Swedish: • Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna, diarré
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethyl metaboliet enkele malen verhoogd.
Swedish: Exponeringen för O-desmetyl-metaboliten var flerfaldigt högre hos patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
Swedish: såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar onder 50 kg
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg
Dutch: Wat is Lacosamide UCB?
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
Dutch: • Lacosamide UCB 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant
Swedish: • Lacosamide UCB 200 mg är blå ovala filmdragerade tabletter med en ungefärlig storlek på 16,6 mm x 7,8 mm, präglade med 'SP' på ena sidan och '200' på den andra.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Dutch: OVERIGE [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Swedish: ÖVRIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Er dient ook een brief onder betreffende professionele zorgverleners te worden verspreid om hen te informeren over het bovenvermelde risico en over aanbevolen maatregelen om dit te beperken.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Swedish: Övergripande slutsatser
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Swedish: Dessutom noterades det att patienter som genomgår en allergisk reaktion kan vara känsligare för exponeringen för en andra allergen.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Swedish: Under tiden ska ovanstående riskminimering i form av ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln genomföras.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Swedish: PRAC fann att uppskattningar av prevalensen av allergi mot komjölk vid dubbelblind placebokontrollerad oral livsmedelsexponering varierar mellan 0 procent och 3 procent och är högre hos barn än hos vuxna.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PL) dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln ska ändras i enlighet med detta.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 21 november 2016 inledde därför den kroatiska nationella behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för alla läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk och som används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Swedish: Solu-Medrol 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, (nedan "Solu-Medrol") innehåller metylprednisolon och, som hjälpämne, laktosmonohydrat härstammande från bovin mjölk.
Dutch: De voordelen van methylprednisolon-bevattende producten, op zichzelf gebruikt of als aanvullende therapie, bij de behandeling van acute allergische aandoeningen zijn vastgesteld zoals weergegeven in behandelingsrichtsnoeren.
Swedish: Nyttan med metylprednisolon-innehållande läkemedel, antingen ensamma eller som tilläggsbehandling, vid behandlingen av akuta allergiska tillstånd har fastställts i enlighet med behandlingsriktlinjer.
Dutch: Daarnaast dienen professionele zorgverleners en patiënten te worden geïnformeerd over het risico en dienen professionele zorgverleners te worden gewaarschuwd om allergie voor koemelk als oorzaak te overwegen als de symptomen van voor acute allergische aandoeningen behandelde patiënten verergeren of als nieuwe allergische symptomen optreden.
Swedish: Dessutom bör hälso- och sjukvårdspersonal och patienter informeras om risken och hälso- och sjukvårdspersonalen varnas att överväga allergi mot komjölk om symtomen hos patienter som behandlas för akuta allergiska tillstånd förvärras eller nya allergiska symtom uppträder.
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
Swedish: Eftersom denna risk endast gäller särskilda styrkor av de metylprednisolon-innehållande läkemedlen (dvs. de som beretts med laktos av bovint ursprung) och eftersom dessa läkemedel främst används i akutmiljö, bör en varning om att läkemedlet inte får ges till patienter med allergi mot komjölk dessutom införas på den yttre förpackningen och inre förpackningen för att förbättra identifieringen av den eller de berörda produktpresentationerna och ytterligare minimera risken.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Swedish: PRAC fann vidare att akutbehandling eller patienternas tillstånd i de sammanhang som dessa läkemedel används vid inte alltid gör det möjligt att detaljgranska patienternas anamnes, med en potentiellt minskad effektivitet av rutinmässiga åtgärder för riskminimering.
Dutch: • Het PRAC concludeert dat het risico op ernstige allergische reacties dient te worden beperkt door opname in de productinformatie van een contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk en van waarschuwingen om professionele zorgverleners en patiënten over dit risico te informeren.
Swedish: • PRAC finner att risken för allvarliga allergiska reaktioner bör minimeras genom att produktinformationen förses med en kontraindikation för patienter med allergi mot komjölk samt varningar för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om denna risk.
Dutch: Verder kunnen door sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reacties ten onrechte worden geïnterpreteerd als gebrek aan therapeutisch effect bij acute allergische aandoeningen.
Swedish: Vidare kan anafylaktiska reaktioner som orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt vid akuta allergiska tillstånd.
Dutch: Aangezien Solu-Medrol wordt toegediend voor een acute allergische aandoening, kan een mogelijk door de sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reactie ten onrechte worden geïnterpreteerd als een gebrek aan therapeutisch effect, waardoor adequate patiëntzorg wordt vertraagd.
Swedish: Eftersom Solu-Medrol administreras för ett akut allergiskt tillstånd kan alla anafylaktiska reaktioner som möjligen orsakas av spår av mjölkproteiner i läkemedlet misstolkas som bristande terapeutisk effekt, vilket försenar insättningen av adekvat patientvård.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, hierna aangeduid als acute allergische aandoeningen.
Swedish: Detta förfarande gäller endast för läkemedel för intravenös eller intramuskulär administrering som innehåller laktos härstammande från bovin mjölk, vilka används vid behandling av akut allergi och anafylaktisk chock, nedan kallat akuta allergiska tillstånd.