FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren 9 patiënten die na toediening van de startdosis na 4 weken op de behandeling reageerden en 16 patiënten die na 10 weken reageerden.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter responderte innen uke 4 etter å ha fått den innledende induksjonsdosen, 16 pasienter responderte etter uke 10.
Dutch: In de PID-extensiestudie werden 55 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Norwegian Bokmål: I PID-forlengelsesstudien ble 55 pasienter inkludert og behandlet med Privigen.
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
Norwegian Bokmål: Da denne hendelsenble hyppig rapportert hos pasienter som ikke er blodtype 0 og som får høye doser for ikkePID-indikasjoner anbefales økt årvåkenhet.
Dutch: IVIg-toediening vereist bij alle patiënten: - adequate hydratatie vóór aanvang van de IVIg-infusie - controle van de urineproductie hoeveelheid urine - controle van het serum-creatininegehalte - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter vil administrasjon av IVIg kreve: - tilstrekkelig hydrering før infusjonsstart med IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av serumkreatininnivåene - at samtidig bruk av loop-diuretika unngås.
Dutch: Normaal humaan immuunglobuline bevat de IgG-antilichamen aanwezig in de normale populatie.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin inneholder IgG-antistoffer som finnes i normalbefolkningen.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Kawasaki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Kawasakis sykdom.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bijv. infectiefrequentie), kan een wijziging van de dosis en/of het doseringsinterval worden overwogen om een hogere dalconcentratie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den kliniske responsen (f.eks. infeksjonsforekomsten), kan om nødvendig dosen og/eller doseringsintervallet justeres i et forsøk på å høyne bunnverdiene.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger betryggende klinisk erfaring med hensyn til mangel på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Dutch: Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat bij kinderen met een indicatie voor een hoge dosering IVIg, in het bijzonder de ziekte van Kawasaki, in vergelijking met andere IVIg-indicaties bij kinderen een groter aantal meldingen van hemolytische reacties wordt gedaan.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det observert at høye IVIG-doseringsindikasjoner hos barn, spesielt Kawasakis sykdom, er forbundet med en økt rapportering av hemolytiske reaksjoner sammenlignet med andre IVIG-indikasjoner hos barn.
Dutch: Dalconcentraties moeten gemeten en geëvalueerd worden in samenhang met de klinische respons van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Bunnverdiene må måles og vurderes i forbindelse med pasientens kliniske respons.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
Dutch: Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Norwegian Bokmål: Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner.
Dutch: Wordt geplaatst in de rechter bovenhoek van de grote zijde van de doos om de totale inhoud en volume van de container weer te geven.
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på forsiden av esken for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Dutch: Als u Privigen krijgt toegediend gedurende de periode waarin u borstvoeding geeft, worden de antilichamen van dit geneesmiddel ook teruggevonden in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Privigen så lenge du ammer, vil antistoffene i dette legemidlet også finnes i morsmelken.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen, zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er risikofaktorene identifisert, som for eksempel pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler eller alder over 65 år.
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Område)
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door te verzekeren dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor normaal humaan immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam (0,3 ml/kg LG/uur) te infunderen, - tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasientene - ikke er overfølsomme overfor normalt humant immunglobulin ved først å gi infusjonen med lav hastighet (0,3 ml/kg kroppsvekt/time), - holdes under nøye overvåking med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Norwegian Bokmål: 19 barn (3 til 11 år), 12 ungdommer (12 til 16 år) og 49 voksne ble behandlet med Privigen i 12 måneder.
Dutch: Anemie, hemolyse (waaronder hemolytische anemie), leukopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, hemolyse (inkludert hemolytisk anemi),leukopeni,
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Alle som opplever slike symptomer skal umiddelbart transporteres til et akuttmottak for vurdering og behandling.
Dutch: Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Dutch: In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene er det hyppig rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbryting av røde blodceller (hemolyse).
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at det ikke forventes noen skadelige effekter på fertilitet.
Dutch: Deze kunnen optreden bij patiënten met antistoffen tegen IgA.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme hos pasienter med anti-IgA antistoff.
Dutch: De mediane doses die in het 3- en het 4-weekse schema werden toegediend, waren nagenoeg gelijk aan elkaar (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg LG).
Norwegian Bokmål: Medianverdien for administrert dose i 3-ukers og 4-ukers behandlingsplan var nesten identiske (428,3 kontra 440,6 mg IgG/kg kroppsvekt).
Dutch: • het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Norwegian Bokmål: • Inklusjon av trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
Dutch: • 0,8 tot 1g/kg LG op dag 1; deze dosis kan binnen 3 dagen één keer worden herhaald
Norwegian Bokmål: • 0,8 til 1 g/kg kroppsvekt gitt på dag 1; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
Dutch: Vervangingstherapie bij het primair immunodeficiëntiesyndroom (PID) Bij het doseringsschema moet een IgG dalconcentratie (gemeten vóór de volgende infusie) worden bereikt van ten minste 5 tot 6 g/l.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer (PID) Dosen bør gi laveste verdi for IgG (målt før neste infusjon) på minst 5 til 6 g/l.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline100 mg IgG zuiverheid .......................... ≥ 98% IgA ............................. ≤ 25 microgram2,5 g/25 ml
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin 100 mg Renhet IgG .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen ble fastsatt i en klinisk studie på PID-pasienter (se pkt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: - bij hoge infusiesnelheid, - bij patiënten met hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie, met of zonder IgAdeficiëntie, - bij patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, of in zeldzame gevallen, wanneer van normaal humaan immunoglobulineproduct wordt gewisseld of als er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger kan inntreffe hyppigere - ved høy infusjonshastighet, - hos pasienter med hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi, med eller uten IgAmangel, - hos pasienter som får normalt humant immunglobulin for første gang eller, i sjeldne tilfeller, hvis det byttes normalt humant immunglobulin-produkt eller hvis det har gått lang tid siden forrige infusjon.
Dutch: Bij onderzoek van het cerebrospinale vocht worden vaak afwijkingen gevonden met celvermeerdering tot enkele duizenden cellen per mm3, hoofdzakelijk in de granulocytenreeks, en een verhoogd eiwitgehalte tot enkele honderden mg/dl.
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler pr. mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl.
Dutch: Bevat 3 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Inneholder 3 hetteglass.
Dutch: * PSAF = het falen van een stijging met factor 2 of meer van de concentratie van IgG-antilichamen na toediening van vaccins met het pneumokokkenpolysaccharide en met het polypeptide-antigen.
Norwegian Bokmål: * PSAF = uteblivende oppnåelse av minst dobbel økning av IgG-antistofftitre ved pneumokokk polysakkarid-vaksine og polypeptid antigen-vaksine.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen.
Norwegian Bokmål: Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske personer.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in onderstaande rubriek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som har fått IVIg-behandling.
Dutch: Indien verdunning gewenst is, wordt een 5% glucose-oplossing aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning er ønsket, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Dutch: Bij de eerder behandelde patiënten werd de IVIg gestaakt en pas begonnen met Privigen nadat achteruitgang van hun toestand was bevestigd.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter ble tatt av IVIg inntil bekreftet forverring før Privigenbehandling ble igangsatt.
Dutch: Het betreft vaccinaties met levende verzwakte virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, bof, rode hond, en waterpokken.
Norwegian Bokmål: Detter gjelder vaksiner med levende hemmede virus, slike som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
Dutch: Startdosering: 2 g/kg gedurende 2-5 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt i 2-5 påfølgende dager.
Dutch: Hoe ziet Privigen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Privigen ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Er zijn geen gegevens over farmacokinetische eigenschappen bij pediatrische patiënten met CIPD.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
Dutch: Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (nietcardiogeen longoedeem).
Norwegian Bokmål: Dette vil føre til ikke-hjerterelatert opphopning av væske i små luftblærer i lungene (alveolene), ikke-kardiogent lungeødem.
Dutch: De aangepaste 10punts INCAT-schaal (INCAT: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) liet vanaf de nulmeting tot behandelingsweek 25 een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 1 punt zien bij 17 van de 28 patiënten.
Norwegian Bokmål: På den justerte 10-trinns INCAT-skalaen (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) ble det observert en klinisk viktig forbedring på minst ett trinn fra baseline til behandlingsuke 25 hos 17 av 28 pasienter.
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
Norwegian Bokmål: • Nøye utvalg av blod- og plasmagivere slik at risiko for infeksjoner utelukkes,
Dutch: • het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner,
Dutch: Trombo-embolievoorvallen, vasculitis (waaronder perifere vaatziekte)
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser, vaskulitt (inkludert perifer karsykdom)
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
Dutch: Het is toegestaan om het infusieslangetje te spoelen met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Norwegian Bokmål: Skylling av infusjonsslangene med fysiologisk saltvannsoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning tillates.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter administrasjon av immunglobuliner, inkludert Privigen.
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Privigen er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet Lprolin.
Dutch: Hoe werkt Privigen
Norwegian Bokmål: Hvordan Privigen virker
Dutch: In de PIDhoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Norwegian Bokmål: I PIDnøkkelstudien ble det inkludert 80 pasienter som ble behandlet med Privigen.
Dutch: De gemiddelde verbetering aan het einde van de behandelingsperiode in vergelijking met het referentiebezoek was 1,4 punten in de PRIMA-studie (1,8 punten bij de proefpersonen die al eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 1,2 punten in de PATH-studie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forbedring på slutten av behandlingsperioden sammenlignet med referansebesøk var 1,4 poeng i PRIMA-studien (1,8 poeng hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 1,2 poeng i PATH-studien.
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade og tromboemboliske reaksjoner, som for eksempel myokardinfarkt, slag, lungeemboli og dyp venetrombose.
Dutch: • voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis), Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
Norwegian Bokmål: • forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt) Fortell det umiddelbart til lege eller helsepersonell hvis du får en stiv nakke sammen med ett eller flere av følgende symptomer: feber, kvalme, oppkast, hodepine, unormal lysfølsomhet, mentale forstyrrelser
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
Norwegian Bokmål: Sykdommen kjennetegnes ved inflammasjon i kroppens blodkar.
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Norwegian Bokmål: Planlagt dose på 1 g/kg kroppsvekt per infusjon ble nøye overholdt hos alle pasienter (median 2 g IgG/kg kroppsvekt).
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: In de PID-extensiestudie waren in totaal 55 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 4 tot 81 jaar.
Norwegian Bokmål: I PID-forlengelsesstudien deltok i alt 55 pasienter mellom 4 og 81 år.
Dutch: Een tweede dosis bij patiënten met een plaatjestelling ≥ 50×109/l na de eerste dosis bood een relevant extra voordeel wat betreft hogere en langer durende stijgingen van het aantal plaatjes in vergelijking met één dosis.
Norwegian Bokmål: En ny dose hos pasienter med blodplatetall ≥ 50×109 /l etter den første dosen gav en relevant tilleggseffekt med hensyn til høyere og mer varig økning i blodplatetall sammenlignet med en enkelt dose.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen, of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler, fortynningsmidler eller oppløsningsmidler bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Dutch: Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal åpnes under aseptiske forhold, og innholdet må brukes umiddelbart.
Dutch: Bij risicopatiënten dienthet gebruik van IVIg-producten zonder sucrose daarom te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter skal det vurderes å benytte sukrosefrie IVIg-produkter.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og til pasienter med risikofaktorer for trombotiske hendelser (som høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og sykehistorie med karsykdom eller tromboseepisoder, pasienter med ervervede eller arvelige trombofile lidelser, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Norwegian Bokmål: Hos PID-pasienter som har vist god toleranse for 4,8 ml/kg kroppsvekt/time, kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 7,2 ml/kg kroppsvekt/time.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een interval van drie maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør det gå minst 3 måneder før det gis vaksiner med levende, svekkede virus.
Dutch: Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vaksinasjonslegen sjekke effekten av meslingvaksinen.
Dutch: De spierkracht die werd bepaald volgens de MRC (Medical Research Council)-score verbeterde bij alle patiënten met 6,9 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [4,11, 9,75], bij eerder behandelde patiënten met 6,1 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,72, 9,44]) en bij onbehandelde patiënten met 7,7 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,89, 12,44]).
Norwegian Bokmål: Muskelstyrke som målt av MRC (Medical Research Council)-score ble forbedret hos alle pasienter med 6,9 poeng (95 % konfidensintervall [4,11, 9,75], hos tidligere behandlede pasienter med 6,1 poeng (95 % konfidensintervall [2,72, 9,44]) og hos ubehandlede pasienter med 7,7 poeng (95 % konfidensintervall [2,89, 12,44]).
Dutch: Privigen wordt geleverd als een kant-en-klare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Privigen leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Dutch: • U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed).
Norwegian Bokmål: • Du er overvektig, er eldre, har diabetes, har vært sengeliggende i lang tid, har høyt blodtrykk, har lavt blodvolum (hypovolemi), har problemer med blodårene (vaskulær sykdom), har økt tendens for blodpropp (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en sykdom eller en tilstand som gjør at blodet ditt blir tykkere (svært tyktflytende blod).
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Norwegian Bokmål: For spontane bivirkninger etter markedsføring kategoriseres rapporteringsfrekvensen som ukjent.
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Norwegian Bokmål: • hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av type IgA i blodet.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, wordt verwacht dat zich bij pediatrische patiënten dezelfde interacties voordoen als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Selv om det kun finnes begrenset mengde data kan det forventes at de samme interaksjonene kan forekomme i pediatrisk populasjon.
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
Norwegian Bokmål: I henhold til justert INCAT-skår, var responsraten 72,9 % innen uke 13 (151/207 pasienter), og 149 pasienter responderte allerede innen uke 10.
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi
Dutch: Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som de immunglobulinene som forekommer naturlig i menneskers blod.
Dutch: Nadat de injectieflacon is aangebroken, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset er åpnet skal innholdet brukes umiddelbart.
Dutch: Gedurende 29 maanden ontvingen 13 kinderen (3 tot 11 jaar), 8 adolescenten (12 tot 15 jaar) en 34 volwassenen een behandeling met Privigen.
Norwegian Bokmål: 13 barn (3 til 11 år), 8 ungdommer (12 til 15 år) og 34 voksne ble behandlet med Privigen i 29 måneder.