FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, sčervenanie kože na celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov
Maltese: • reazzjonijiet severi tal-ġilda fosthom raxx qawwi fil-ġilda, ħorriqija, ħmura fil-ġilda fuq ġismek kollu, ħakk qawwi, infafet, tqaxxir u nefħa fil-ġilda, infjammazzjoni tal-membrani mukużi
Slovak: Pokles systolického/diastolického krvného tlaku pri Copalii HCT bol o 7,6/5,0 mmHg väčší ako pri valsartane/hydrochlorotiazide, o 6,2/3,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/valsartane a o 8,2/5,3 mmHg väčší ako pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Copalia HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS pôsobením ARB, inhibítorov ACE alebo aliskirenu Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: Imblokk doppju tar-RAAS b'ARBs, inibituri ta' ACE jew aliskiren Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Slovak: Copalia HCT kombinuje tri antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II a hydrochlorotiazid patrí do triedy tiazidových diuretík.
Maltese: Copalia HCT jikkombina tliet sustanzi kontra l-pressjoni għolja b'mekkaniżmi kumplimentari sabiex tkun ikkontrollata l-pressjoni tad-demm f'pazjenti bi pressjoni għolja essenzjali: amlodipine huwa membru tal-klassi ta' antagonisti tal-kalċju u l-valsartan tal-klassi ta' mediċini li huma antagonisti ta' anġjotensin II u hydrochlorthiazide huwa membru tal-klassi ta' mediċini li huma dijuretiċi thiazide.
Slovak: Eliminácia amlodipínu z plazmy je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie približne 30 až 50 hodín.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako budete piť alkohol.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tixrob l-alkoħol.
Slovak: • zmätenosť, únava, svalové zášklby a kŕče, rýchle dýchanie (hypochloremická alkalóza)
Maltese: • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, nifs mgħaġġel (alkalożi ipokloremika)
Slovak: Pre valsartanovú zložku je Copalia HCT kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent valsartan, Copalia HCT huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: • nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá"; iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy; rifampicín (používa sa napríklad na liečbu tuberkulózy), erytromycín, klaritromycín (antibiotiká); ľubovník bodkovaný;
Maltese: • nitrogliċerina u nitrati oħra, jew sustanzi oħra msejħa "vażodilaturi"; mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa; rifampiċin (jintuża, per eżempju, biex jikkura t-tuberkulosi), erythromycin, clarithromycin (antibijotiċi);
Slovak: • ospalosť
Maltese: • uġigħ
Slovak: Iónomeničové živice Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Maltese: L-assorbiment ta' dijuretiċi thiazide, inkluż hydrochlorthiazide, jonqos permezz ta' kolestiramina jew kolestipol.
Slovak: EMEA/H/C/001159
Maltese: EMA/527379/2013 EMEA/H/C/001159
Slovak: amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid
Maltese: amlodipina / valsartan / idroklorotijażide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Copalia HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Copalia HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Slovak: Amlodipín je tzv. blokátor kalciových (vápnikových) kanálov.
Maltese: L-amlodipina "timblokka l-kanali tal-kalċju".
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid v týchto množstvách: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li jkun fihom l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide fl-ammonti li ġejjin: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Copalia HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Copalia HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
Slovak: Denná dávka lieku Copalia HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Copalia HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Copalia HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Copalia HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Slovak: Copalia HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Maltese: Copalia HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Copalia HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Copalia HCT.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Slovak: Blokuje špecifické kanály na povrchu buniek nazývané kalciové kanály, ktorými zvyčajne ióny vápnika vstupujú do buniek.
Maltese: Din timblokka l-kanali speċjali preżenti fuq il-wiċċ taċċelluli magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment il-joni tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelluli.
Slovak: amiodaron).
Maltese: amiodarone).
Slovak: Jún 2018
Maltese: Ġunju 2018
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
Maltese: Assorbiment u bijodisponibilità
Slovak: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Maltese: Italia Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.
Slovak: Ivabradín je indikovaný:
Maltese: Ivabradine huwa indikat:
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Maltese: Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Slovak: ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poľsko a
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Il-Polonja u
Slovak: Servier Slovensko spol.
Maltese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Slovak: Zriedkavé*
Maltese: Rari*
Slovak: Servier Pharma, d. o. o. Tel.:
Maltese: Servier Pharma, d. o. o.
Slovak: Placebo (N=3 264) n (%)
Maltese: (N=3264) n (%)
Slovak: Suresnes cedex - Francúzsko
Maltese: Suresnes cedex - Franza
Slovak: Arklow - Co. Wicklow - Írsko
Maltese: Wicklow - L-Irlanda
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4)
Maltese: Iċ-ċitokromu P4503A4 (CYP3A4)
Slovak: Suresnes cedex Francúzsko
Maltese: Suresnes cedex Franza
Slovak: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel:
Maltese: Suomi/Finland Servier Finland Oy
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Slovak: Bradykardia
Maltese: bradikardija
Slovak: Eozinofília
Maltese: Eosinofilja
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Maltese: Servier Laboratories (Ireland) Ltd.
Slovak: Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francúzsko
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franza
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CORLENTOR 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Slovak: Ivabradín bol skúmaný v klinických štúdiách zahŕňajúcich takmer 45 000 účastníkov.
Maltese: Ivabradine ġie studjat fi provi kliniċi li involvew 45,000 partiċipant.
Slovak: Iné lieky a Corlentor
Maltese: Mediċini oħra u Corlentor
Slovak: Zníženie absolútneho rizika bolo 4,2
Maltese: It-tnaqqis assolut fir-riskju kien ta' 4.2%.
Slovak: Ivabradín je S-enantiomér bez preukázanej biokonverzie in vivo.
Maltese: Ivabradine huwa S-enantiomer u ma wera l-ebda biokonverżjoni in vivo.
Slovak: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
Maltese: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/10/2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/10/2010
Slovak: proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: AV blokáda III. stupňa
Maltese: - Imblokk AV tat-3 grad
Slovak: Τηλ: +30 210 939 1000
Maltese: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Slovak: Syndróm chorého sínusu (sick sinus syndrome)
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Slovak: Kalendárové balenia obsahujúce 14, 28, 56, 84, 98, 100 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Maltese: Pakketti bil-ġranet li fihom 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112 pilloli miksija b'rita.
Slovak: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Maltese: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanja
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland)
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Maltese: Kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli
Slovak: Glycerol (E 422)
Maltese: Hypromellose (E 464)
Slovak: Fibrilácia predsiení - srdcové arytmie
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju - Aritmija kardijaka
Slovak: Veľmi zriedkavé AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 22,9 mesiacov.
Maltese: Il-perjodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia je v ustálenom stave 10 ng/ml (CV=38
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Slovak: Industries Ltd Gorey
Maltese: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Slovak: Servier Benelux N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Palpitácie, supraventrikulárne extrasystoly
Maltese: Palpitazzjonijiet, żieda fl-extra sistoli supra ventrikulari
Slovak: Nepravidelný srdcový pulz.
Maltese: palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl-interval PQ)
Slovak: I (n =
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Pomer rizika [95
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI]
Slovak: 5 mg
Maltese: 5 mg darbtejn kuljum).
Slovak: Corlentor môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Maltese: Corlentor jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Slovak: Tablety sú dostupné v kalendárových baleniach (hliník/PVC blistroch) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 alebo 112 tabliet.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Slovak: България Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E 470 B), kukuričný škrob,
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý (E 551)
Maltese: Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkom 4111 pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, z ktorých 2617 dostávalo ivabradín.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Slovak: U pacientov liečených ivabradínom je zvýšené riziko vzniku predsieňovej fibrilácie (pozri časť 4.8).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ivabradine, hemm riskju akbar li tiġi żviluppata fibrillazzjoni atrijali (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Nauzea Zápcha
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Slovak: Ivabradín ovplyvňuje funkciu sietnice (pozri časť 5.1).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Ivabradín sa extenzívne metabolizuje v pečeni a čreve výlučne oxidáciou cez cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Slovak: LOT
Maltese: LOTT
Slovak: Corlentor nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Tfal Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Slovak: Neužívajte Corlentor, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Corlentor").
Maltese: Tiħux Corlentor jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Corlentor").
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din ilfrekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká,
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates,
Slovak: Účinnosť dávky 5 a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi ta' 5 mg u 7.5 mg darbtejn kuljum kienet konsistenti fi studji fuq il parametri tat-test ta' eżerċizzju fiżiku (tul totali ta' ħin ta' eżerċizzju fiżiku, ħin għal-limitazzjoni talanġina, ħin ta' bidu ta' anġina, ħin ta' dipressjoni ta' 1mm fil-parti ST) u kien assoċjat ma' tnaqqis ta' madwar 70% fir-rata tal-attakki tal-anġina.
Slovak: Účinky na krvný tlak a periférnu cievnu rezistenciu boli nepatrné a klinicky nevýznamné.
Maltese: effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
Slovak: Rozmazané videnie
Maltese: Doża eċċessiva
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5 % pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti vizuálneho poľa.
Maltese: Fenomeni mudwali (ċrieki ta'dawl) ġew irrapportati minn 14.5% tal-pazjenti, jiddeskrivu luminożita qawwija ta' dawl temporanju limitat fil-qasam viżiv.
Slovak: Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 5 mg a 7,5 mg ivabradínu.
Maltese: Għad-dożi differenti hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Slovak: Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2)
Maltese: - Użu flimkien ma' impedituri taċ-ċitokromu qawwi P450 3A4 bħal mediċini kontra l-fungi tat-tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi tat-tip macrolide (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone (ara sezzjoni 4.5 u 5.2)
Slovak: Erytém Pruritus Urtikária
Maltese: Eritema Prurite Urtikarja
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálného účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised kontrollati bil-placebo fuq 725 pazjenti ivabradine ma kellux effikaċja aktar minn amlodipine fl-attività tal-mediċina fl-inqas ħin (12-il siegħa wara li jittieħed mill-ħalq) waqt li kien hemm aktar effikaċja fl-aqwa ħin (3-4 sigħat wara li jittieħed mill-ħalq).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15 - 20 mg dvakrát denne.
Maltese: Analiżi ta' relazzjoni PK/PD wriet li r-rata tat-taħbit tal-qalb tonqos b'mod kważi lineari meta tiżdied ilkonċentrazzjoni fil-plażma, ta' ivabradine u ta' S18982 għal dożi sa 15-20 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Maltese: - Impedituri CYP3A4 moderati:
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Maltese: Mediċini li jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide,
Slovak: (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,11, p =
Maltese: ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín,
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Slovak: Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5 - 24 mg.
Maltese: Il-kinetika ta' ivabradine hija lineari fuq medda ta' doża mill-ħalq ta' 0.5-24 mg.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
Maltese: Limpedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali - Persuni akbar fl-età: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni
Slovak: Angína
Maltese: Anġina
Slovak: Corlentor (ivabradín)
Maltese: Corlentor (ivabradine)
Slovak: Zlyhávanie srdca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovak: EMA/139086/2018
Maltese: EMA/139086/2018 EMEA/H/C/000597
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2018.
Slovak: Corlentor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Corlentor tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor .
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Corlentor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corlentor
Slovak: Liek Corlentor obsahuje účinnú látku ivabradín.
Maltese: Corlentor fih is-sustanza attiva ivabradine.
Slovak: Lieku Corlentor bolo dňa 25. októbra 2005 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Corlentor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Slovak: Liek bol taký účinný ako atenolol (beta-blokátor) v štúdii zahŕňajúcej 939 pacientov a taký účinný ako amlodipín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu angíny) v štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
Maltese: Kienet effikaċji daqs atenolol (imblokkatur tar-riċetturi Beta) fi studju ta' 939 pazjent u effikaċji daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża għall-kura tal-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Slovak: Liek Corlentor sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej vyše 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
Maltese: Corlentor tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul minn moderata sa gravi.
Slovak: Liek Corlentor je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Corlentor jiġi bħala pilloli (5 u 7.5mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Corlentor sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Corlentor hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Corlentor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corlentor?
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5-mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a príznakov pacienta.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb tal-pazjent u s-sintomi.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 728 pacientov sa však preukázalo, že pridanie lieku Corlentor k amlodipínu neposkytuje ďalší prínos.
Maltese: Madankollu, il-ħames studju f'728 pazjent wera li ż-żieda ta' Corlentor ma' amlodipine ma pprovdietx benefiċċju addizzjonali.