FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.
German: Die Erhöhung der Harnmenge wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, bis Woche 12 aufrechterhalten und belief sich auf ca. 375 ml/Tag.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių asmenų, vartojusių 10 mg dapagliflozino, šlapimo tūris po 12 savaičių išliko padidėjęs (apie 375 ml per parą).
German: Ebymect kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Lithuanian: Ebymect gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
German: Ebymect muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Lithuanian: Operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti.
German: Bei Personen, die mit Dapagliflozin 10 mg behandelt wurden, blieb die Insulin-Dosis mit einer mittleren Dosis von 76 IU/Tag in Woche 48 und 104 im Vergleich zum Ausgangswert stabil.
Lithuanian: Po 48 ir 104 savaičių 10 mg dapagliflozino vartojusių pacientų insulino dozė, palyginus su pradine, išliko stabili (vidutiniškai 76 TV per parą).
German: Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert sind, sollten eine Tagesgesamtdosis von Ebymect erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht, zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną, neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės, reikia vartoti Ebymect paros dozę, atitinkančią 10 mg dapagliflozino ir tokią, kaip jau vartojama, arba jai artimiausią gydymui tinkamą metformino paros dozę.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonas geležies oksidas (E172) Raudonas geležies oksidas (E172)
German: Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin oder Ihr Körper kann das von ihr produzierte Insulin nicht richtig einsetzen.
Lithuanian: Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje.
German: • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen).
Lithuanian: •Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiaukaip 1žmogui iš 10).
German: • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,
Lithuanian: • lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys,
German: Nach einer oralen Dosis betrug der nicht resorbierte, in den Fäzes wiedergefundene Anteil 20-30 %.
Lithuanian: Išgėrus metformino, jo 20-30 % randama išmatose neabsorbuoto.
German: Placebo QD
Lithuanian: Placebas 1 k/d
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Dapagliflozin 10 mg bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių aktyvios kontrolės ne blogesnio poveikio tyrimas, turėjęs 52 ir 104 savaičių tęsinius. Jo metu lyginta, kaip 10 mg dapagliflozino ir sulfonilkarbamido (glipizido) papildo metformino poveikį žmonėms, kurių glikemijos kontrolė nepakankama (HbA1c > 6,5 % ir ≤ 10 %).
German: Dapagliflozin und Metformin haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Dapagliflozinas ir metforminas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin oder in der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) war die Häufigkeit von leichten Hypoglykämie-Ereignissen bei einer Behandlung bis zu 102 Wochen innerhalb der Behandlungsgruppen, einschließlich der Placebogruppe, ähnlich (< 5 %).
Lithuanian: Per 102 dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui su metforminu arba papildomam kombinuotam gydymui su sitagliptinu (kartu dar vartojant metformino arba jo nevartojant) savaites lengvų hipoglikemijos epizodų dažnis visų gydymo grupių, įskaitant placebo, pacientams buvo panašus (< 5 %).
German: Die Mahlzeit führte dazu, dass die maximale Plasmakonzentration 1 bis 2 Stunden später erreicht wurde und sich die maximale Plasmakonzentration bei Dapagliflozin um 29 % und bei Metformin um 17 % verringerte.
Lithuanian: vėlesnį didžiausių koncentracijų susidarymą, 29 % mažesnės didžiausios dapagliflozino koncentracijos plazmoje ir 17 % mažesnės didžiausios metformino koncentracijos plazmoje susidarymą.
German: Pruritus genitalis
Lithuanian: Genitalijų niežulys
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin plus Metformin bewirkte bei allen Dosierungen klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserungen des HbA1c-Werts und der Nüchtern-Plasmaglucose-Werte im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Metformin.
Lithuanian: Visos dapagliflozino ir metformino derinio dozės, palyginus su metformino ir placebo deriniu, sukėlė klinikai svarbų ir statistikai reikšmingą HbA1c ir gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius sumažėjimą.
German: • Ebymect 5 mg/850 mg sind 9,5 x 20 mm große ovale, braune Filmtabletten.
Lithuanian: • Ebymect5mg / 850mg yra 9,5x20mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės.
German: Insgesamt ergab sich kein erhöhtes Tumorrisiko in Zusammenhang mit Dapagliflozin.
Lithuanian: nerodo su dapagliflozinu susijusio bendros navikų rizikos padidėjimo.
German: Über leichte Hypoglykämie-Ereignisse wurde in Woche 24 bzw. 104 bei 40,3 % bzw. 53,1 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 34,0 % bzw. 41,6 % der Personen, die Placebo plus Insulin erhielten.
Lithuanian: Lengvos hipoglikemijos epizodų per 24 savaites patyrė 40,3 %, o per 104 savaites - 53,1 % 10 mg dapagliflozino ir insulino derinio grupės pacientų; placebo ir insulino derinio grupėje tokių pacientų buvo atitinkamai 34,0 % ir 41,6 %.
German: • Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000) betreffen.
Lithuanian: •diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
German: Zudem wurden bei der Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin und Metformin im Vergleich zur Kontrolle in Woche 24 klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserungen der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das Körpergewicht beobachtet.
Lithuanian: Be to, po 24 savaičių nustatytas klinikai svarbus ir statistikai reikšmingas dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientų, palyginus su kontroline grupe, vidutinio kūno svorio sumažėjimas, palyginus su pradiniu.
German: • wenn Sie Cimetidin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate cimetidino (vaisto skrandžio sutrikimams gydyti);
German: Für Patienten, deren Blutzucker mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert wird Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems metforminas vienas arba kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną, neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.
German: • Mundtrockenheit
Lithuanian: • vėmimas
German: Wenn Sie die Einnahme von Ebymect abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
German: Ergebnisse einer 24-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Add-on-Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff + Metformin
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo duomenys tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ir sulfonilkarbamido derinio poveikį
German: Da Metformin teilweise über die Nieren ausgeschieden wird und weil ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, muss dieses Arzneimittel mit zunehmendem Alter mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Dalis metformino eliminuojama per inkstus, o senyviems pacientams sutrikusios inkstų funkcijos tikimybė yra didesnė, todėl jiems šio vaistinio preparato skiriama atsargiai.
German: Nicht untersuchte Kombinationen Dapagliflozin ist nicht in Kombination mit Glucagon-like-Peptide-1-(GLP-1)-Analoga untersucht worden.
Lithuanian: glucagon-like peptide 1) analogais netirtas.
German: In der Placebo-Gruppe betrug die Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert 10,5 IU/Tag bzw. 18,3 IU/Tag (mittlere Durchschnittsdosis von 84 IU/Tag und 92 IU/Tag) in Woche 48 bzw. in Woche 104.
Lithuanian: Placebo grupės pacientų insulino paros dozė po 48 ir 104 savaičių buvo atitinkamai 10,5 TV ir 18,3 TV didesnė negu iš pradžių - vidutiniškai atitinkamai 84 ir 92 TV per parą.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1520(iii)), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska; - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis3350(E1520iii), talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir geležies oksidai (E172).
German: Die folgenden Aussagen geben die für die einzelnen Wirkstoffe verfügbaren Informationen wieder.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie jo sudėtines veikliąsias medžiagas.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels nach einer fettreichen Mahlzeit im Vergleich zur Anwendung im nüchternen Zustand führte bei gesunden Probanden zum gleichen Expositionsausmaß sowohl gegenüber Dapagliflozin als auch Metformin.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus šio vaistinio preparato po riebaus maisto, susidarė tokia pati dapagliflozino ir metformino ekspozicija kaip jo pavartojus nevalgius.
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität, die niedrigste getestete Dosis, ist mit einem Vielfachen der maternalen systemischen Exposition verbunden, die etwa dem 19-Fachen der Humanwerte bei der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Lithuanian: no observed adverse effect level), kurios sukelta sisteminė ekspozicija vaikingai ar atsivedusiai patelei maždaug 19 kartų viršija susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
German: In Woche 102 betrug die Differenz für Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu Placebo -2,14 kg bzw. als Add-on-Therapie mit Insulin im Vergleich zu Placebo -2,88 kg.
Lithuanian: Po 102 savaičių metformino poveikiui papildyti vartoto dapagliflozino grupės pacientų svoris buvo sumažėjęs 2,14 kg, o vartoto papildyti insulino poveikiui - 2,88 kg (palyginus su vartojusiais placebo).
German: In über 70 weiteren Geweben einschließlich Leber, Skelettmuskulatur, Fettgewebe, Brust, Blase und Gehirn ist eine Expression nicht festgestellt worden.
Lithuanian: SGLT2 yra selektyviai išreikštas inkstuose, o daugiau kaip 70 kitų audinių (kepenyse, griaučių raumenyse, riebaliniame audinyje, krūtyse, pūslėje, smegenyse) jo raiškos nerasta.
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Kombination mit Metformin wurde über leichte Hypoglykämie-Ereignisse in der mit Dapagliflozin 10 mg plus Metformin behandelten Gruppe (6,9 %) und in der mit Placebo-plus-Metformin-Gruppe (5,5 %) mit vergleichbarer Häufigkeit berichtet.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su metforminu tyrimų metu lengvos hipoglikemijos epizodų dažnis 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams (6,9 %) buvo panašus kaip placebo ir metformino derinio (5,5 %). Stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų neužfiksuota.
German: Zu den Symptomen einer Laktatazidose gehören starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, starke Müdigkeit oder Atembeschwerden.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai yra didelis pykinimas ar vėmimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, didelis nuovargis ar pasunkėjęs kvėpavimas.
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Metforminas išskiriamas per inkstus, todėl vidutiniškai arba sunkiai sutrikus inkstų funkcijai padidėja pieno rūgšties acidozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
German: Die mittlere terminale Plasma-Halbwertszeit (t1/2) betrug für Dapagliflozin 12,9 Stunden nach einer oralen Einzeldosis von Dapagliflozin 10 mg an gesunde Probanden.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis galutinis pusinio buvimo periodas sveikų asmenų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje (t1/2) yra 12,9 val.
German: Bei Ratten war Dapagliflozin weder embryoletal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1.441-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis.
Lithuanian: Žiurkių ekspozicijai iki 1 441 karto viršijus susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę, embrionų žuvimo ar teratogeninio poveikio dapagliflozinas nesukėlė.
German: Dapagliflozin plus Metformin
Lithuanian: Dapagliflozinas ir metforminas
German: Ebymect 5 mg/850 mg Filmtabletten und Ebymect 5 mg/1000 mg Filmtabletten sind erhältlich in PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen.
Lithuanian: Ebymect 5 mg / 850 mg plėvele dengtos tabletės ir Ebymect 5 mg / 1000 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PCTFE/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
German: Ch.-B.
Lithuanian: T. K.
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin allein oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht (p < 0,0001, Tabellen 3, 4 und 5).
Lithuanian: Vartojus dapagliflozino vien metformino arba jo derinio su sitagliptinu ar sulfonilkarbamidu arba insulino (vieno arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant metforminą) poveikiui papildyti, po 24 savaičių nustatytas statistikai reikšmingai sumažėjęs kūno svoris (p < 0,0001, 3, 4 ir 5 lentelės).
German: In klinischen Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, vergleichbar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis ar nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,50 % ir 1,50 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
German: Über alle getesteten Dosierungen hinweg wurden am Kaninchen weder maternale noch Entwicklungstoxizitäten beobachtet; die getestete Höchstdosis ist mit einem Vielfachen der systemischen Exposition verbunden, die etwa dem 1.191-Fachen der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht.
Lithuanian: Papildomų poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų metu dapagliflozino buvo duodama intervalais, atitinkančiais pagrindinius kiekvienos rūšies organogenezės laikotarpius. Jokios tirtos dozės toksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms ar jų atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (didžiausios tirtos dozės sukelta sisteminė ekspozicija maždaug 1 191 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
German: In einer vorab spezifizierten Analyse von Personen mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9,0 % führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg zu statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c-Wertes in Woche 24 in der Add-on-Therapie mit Metformin (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: -1,32 % und -0,53 % für Dapagliflozin bzw. Placebo).
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 % Iš anksto numatyta asmenų, kurių pradinė HbA1c koncentracija buvo ≥ 9 %, duomenų analizė parodė, kad 10 mg dapagliflozino, vartoto metformino poveikiui papildyti, sukėlė statistikai reikšmingą HbA1c koncentracijos po 24 savaičių sumažėjimą (koreguotas vidutinis jos sumažėjimas, palyginus su pradine vartojus dapagliflozino buvo 1,32 %, o vartojus placebo - 0,53 %).
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Woche 24 zu einer Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert um -3,7 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg beim systolischen und -0,5 mmHg beim diastolischen Blutdruck in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 13 placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų bendra analizė parodė, kad po 24 savaičių trukusio 10 mg dapagliflozino vartojimo grupės pacientų sistolinis kraujospūdis buvo 3,7 mmHg, o diastolinis - 1,8 mmHg mažesnis už pradinį (placebo grupės pacientų - atitinkamai 0,5 mmHg ir 0,5 mmHg).
German: Die Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die anhand von 24-Wochen-Daten (Kurzzeittherapie) ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie ermittelt wurden, mit Ausnahme der mit § gekennzeichneten.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų metu nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo, išskyrus pažymėtas § (šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnio kategorijos nurodomos pagal Europos Sąjungoje patvirtintas metformino PCS).
German: In einer gepoolten Analyse bis zu 24 Wochen wurde unter Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Bendra iki 24 savaičių duomenų analizė parodė dažnesnes šlapimo takų infekcijas vartojant dapaglifloziną negu vartojant placebą (žr.
German: Wie ist Ebymect einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Ebymect
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten
Lithuanian: LOCF - paskutinė atlikta apžiūra.
German: EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 Tabletten EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 Tabletten EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 Tabletten EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 Tabletten
Lithuanian: Ebymect 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tablečių EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletės EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletės EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tablečių EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurde über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder Nierenversagen bei 7,7 % der mit Dapagliflozin behandelten Personen und bei 3,8 % der mit Placebo behandelten Personen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Su inkstų funkcijos sutrikimu ar nepakankamumu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 7,7 % dapaglifloziną ir 3,8 % placebą vartojusių 65 metų ir vyresnių žmonių (žr.
German: Erwartungsgemäß führte Dapagliflozin 5 mg zweimal täglich im Vergleich zu 10 mg Dapagliflozin einmal täglich zu niedrigeren maximalen Plasmakonzentrationen von Dapagliflozin (Cmax) und höheren Dapagliflozin Trough-Plasmakonzentrationen (Cmin).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, vartojant po 5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą, jo didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo mažesnė, o mažiausia koncentracija plazmoje (Cmin) - didesnė negu vartojant 10 mg 1 kartą per parą.
German: Im Rahmen der Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin blieben die Reduktionen des HbA1c-Wertes bis Woche 102 erhalten (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,78 % und 0,02 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo).
Lithuanian: Tiriant dapagliflozino vartojimą metformino poveikiui papildyti, po 102 savaičių HbA1c koncentracija išliko sumažėjusi (koreguotas vidutinis jos pokytis, palyginus su pradine, 10 mg dapagliflozino grupės pacientams buvo minus 0,78 %, placebo - plius 0,02 %).
German: Wenn Ebymect in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Lithuanian: , sulfonilkarbamidu), galima svarstyti tikslingumą sumažinti insulino arba sulfonilkarbamido dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje; greitas kūno svorio mažėjimas; pykinimas ar vėmimas; pilvo skausmas; didelis troškulys; dažnas ir gilus kvėpavimas;
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) - pradinė (vidurkis) - pokytis palyginus su pradine - skirtumas nuo placebo (95 % PI)
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 2), die über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamo ne prastesnio poveikio gydymui metforminu papildyti tyrimo metu po 52 savaičių nustatytas dapagliflozino sukeltas statistikai reikšmingas kūno svorio sumažėjimas 4,65 kg palyginus su vartojusiais glipizido (p < 0,0001, 2 lentelė).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebymect beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ebymect
German: Die Pharmakokinetik von 5 mg Dapagliflozin zweimal täglich und 10 mg Dapagliflozin einmal täglich wurde bei gesunden Probanden verglichen.
Lithuanian: Palyginta po 5 mg 2 kartus per parą ir 10 mg 1 kartą per parą vartojamo dapagliflozino farmakokinetika sveikų žmonių organizme.