FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the population not using low-dose aspirin, the incidence of APTC events was 35/6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Greek: Εν τούτοις το ποσοστό συµβαµάτων APTC ήταν αριθµητικά υψηλότερο για τη λουµιρακοξίµπη απ' ότι για την Ιµπουπροφένη Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η συχνότητα εµφάνισης συµβάµατος APTC ήταν 35/6.950 ασθενείς (0,50%)για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 27/6.968 ασθενών (0,39%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,22 [95% CI 0,74-2,02] p=0,4343.
English: Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Greek: Σε κλινικές µελέτες αναλγησίας (µετεγχειρητικού οδοντικού άλγους, πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας και µετεγχειρητικού ορθοπεδικού άλγους) περίπου 1.000 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη.
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Greek: (Δείτε παραγράφους 4.5 και 5.1).
English: Biotransformation
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
English: Omeprazole: Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Greek: Οµεπραζόλη: η οµεπραζόλη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης
English: Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση.
English: Infections
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
English: The 4'-hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Greek: Ο 4΄-υδρόξυ µεταβολίτης εµφανίζει παρόµοια δραστικότητα και εκλεκτικότητα µε τη λουµιρακοξίµπη
English: Common: cough, pharyngitis
Greek: Συχνές : ζάλη, κεφαλαλγία
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holder would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Greek: Δεδομένης της έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή δικαίωσε τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη μέλη σχετικά με τον δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
English: Overall summary of the scientific evaluation of Loraxin and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Loraxin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
English: However one of the reports does not contain any data regarding PK/PD (or dose-response) relationships.
Greek: Ωστόσο, στη μία εκ των εκθέσεων δεν περιέχονται καθόλου δεδομένα για τις σχέσεις ΦΚ/ΦΔ (ή δόσης-απόκρισης).
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
Greek: Πρέπει να διατυπώνεται μια κρίση σχετικά με το εάν το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιο με το προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας παρά τις υπάρχουσες διαφορές».
English: Sweden and Poland considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Greek: Η Σουηδία και η Πολωνία έκριναν ότι η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH Vitabalans Oy on 6 July 2012 and the detailed grounds were submitted on 31 August 2012.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της CHMP τον Ιούνιο του 2012, ο ΚΑΚ Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 6 Ιουλίου 2012 και οι λεπτομερείς λόγοι υποβλήθηκαν στις 31 Αυγούστου 2012.
English: The MAH also presented their grounds at an oral explanation on 16 October 2012.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την αίτησή του και προφορικά στις 16 Οκτωβρίου 2012.
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Greek: Φινλανδία Vitabalans Oy Varastokatu 8
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τον αιτουντα / κατοχο της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
English: These studies include loratadine products in several strengths from 5 mg up to 40 mg.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες περιλαμβάνουν προϊόντα λοραταδίνης με διάφορες περιεκτικότητες, από 5 mg έως 40 mg.
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των υποκειμένων όσον αφορά τις παραμέτρους απορρόφησης της λοραταδίνης.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Greek: Εντούτοις, το επιχείρημα ότι δεν υφίσταται σημαντική διαφορά όσον αφορά τις ανησυχίες για την αποτελεσματικότητα εξαιτίας της μικρότερης έκθεσης δεν τεκμηριώνεται επαρκώς σε καμία από τις δύο εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων.
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Greek: Ακόμη πιο σημαντικό είναι το ότι η ευαισθησία της δοκιμής θεωρήθηκε ανεπαρκής για την ανίχνευση χαμηλών συγκεντρώσεων της αρχικής ένωσης (και του κύριου μεταβολίτη δεσλοραταδίνη).
English: The lower limit of detection in the analytical method used was 0.2 ng/ml, and due to this, over 50% of the plasma samples loratadine/desloratadine concentrations were below the lower limit of quantification and could not be determined.
Greek: Το κατώτατο όριο ανίχνευσης στην αναλυτική μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε ήταν 0,2 ng/ml και, εξαιτίας αυτού, άνω του 50% των συγκεντρώσεων λοραταδίνης/δεσλοραταδίνης στα δείγματα πλάσματος ήταν κάτω από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης και δεν μπόρεσαν να προσδιοριστούν.
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Greek: τον λόγο για τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν λοραταδίνη 10 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν λοραταδίνη 10 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Greek: Σε αρκετά δείγματα πλάσματος η συγκέντρωση λοραταδίνης ήταν κάτω από το ελάχιστο επίπεδο ποσοτικοποίησης (LLOQ).
English: For the majority of the clinical studies referenced in the submitted literature, the product was not clearly defined.
Greek: Στην πλειονότητα των κλινικών μελετών που αναφέρονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία το προϊόν δεν προσδιορίζεται με σαφήνεια.
English: The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Greek: Ο ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο ΚΑΚ υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν:
English: Loratadine is a second-generation long-acting, non-sedating antihistamine with no significant antimuscarinic activity.
Greek: Η λοραταδίνη είναι ένα δεύτερης γενιάς, μακράς δράσης, μη κατασταλτικό αντιισταμινικό χωρίς σημαντική αντιμουσκαρινική δραστηριότητα.
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Greek: Όσον αφορά τα επιπρόσθετα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Loraxin, ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο εκθέσεις εμπειρογνωμόνων.
English: This study was a two period cross-over bioequivalence study with only 40 subjects (in total 80 separate drug intake events).
Greek: Η εν λόγω μελέτη ήταν μια διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας δύο περιόδων στην οποία μετείχαν μόλις 40 άτομα (συνολικά το φάρμακο χορηγήθηκε 80 φορές).
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι το ζήτημα των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που απορρέουν από δυνητικά υψηλότερη έκθεση δεν έχει διευθετηθεί επαρκώς από τον ΚΑΚ.
English: Although the other report contained some information on doseresponse this only referred to urticaria.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η άλλη έκθεση περιείχε ορισμένες πληροφορίες αναφορικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης, οι πληροφορίες αυτές αφορούσαν αποκλειστικά στην κνίδωση.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης που υποβλήθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν Loraxin 10 mg δισκία είναι αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Greek: • Τα δεδομένα που παρέχονται δεν αποδεικνύουν ότι το Loraxin είναι παρόμοιο με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες οι οποίες περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
English: Loraxin 10 mg is a conventional compressed immediate release tablet with loratadine as the active substance.
Greek: Το Loraxin 10 mg είναι ένα συμβατικό συμπιεσμένο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης που περιέχει ως δραστική ουσία τη λοραταδίνη.
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Greek: Η λοραταδίνη τυγχάνει ευρείας χρήσης στην κλινική πρακτική και υπάρχει σημαντικός αριθμός δημοσιεύσεων που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ο ΚΑΚ δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λοραταδίνη είναι άμεσα εφαρμόσιμη για το Loraxin.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Φινλανδία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Greek: Από την επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων και λαμβανομένων υπόψη των δύο αναφορών των εμπειρογνωμόνων που υπέβαλε ο ΚΑΚ, επιβεβαιώνεται ότι τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής μελέτης δεν είναι αξιόπιστα για τη λοραταδίνη.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, για διάστημα εμπιστοσύνης 90% οι τιμές της AUCt (0,727-0,967) και της Cmax (0,727-0,945) του υπό δοκιμή προϊόντος (Loraxin) έναντι του προϊόντος Clarityn δεν ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών 0,8-1,25.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Greek: Παρά το γεγονός ότι για διάστημα εμπιστοσύνης 90% οι τιμές της AUCt (0,884-1,035) και της Cmax (0,822-0,989) του μεταβολίτη δεσλοραταδίνη ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών, η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν διότι η βιοϊσοδυναμία θα πρέπει να βασίζεται κατ' αρχήν σε μετρηθείσες συγκεντρώσεις της αρχικής ένωσης (εν προκειμένω της λοραταδίνης και όχι της δεσλοραταδίνης).
English: In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται κυρίως ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Greek: Στο Μέρος II άρθρο 1 παράγραφος δ του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αναφέρεται ότι «οι μη κλινικές ή/και κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Greek: Με άλλα λόγια, η αίτηση για το Loraxin βασίζεται σε βιβλιογραφικά δεδομένα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, τα δε αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών μελετών μπορούν να αντικατασταθούν με ενδελεχείς παραπομπές στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία (πληροφορίες διαθέσιμες στο ευρύ κοινό) εφόσον μπορεί να αποδειχτεί ότι οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν επαρκώς τεκμηριωμένη φαρμακευτική χρήση εντός της Κοινότητας επί τουλάχιστον δέκα έτη, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Greek: Όπως προαναφέρεται, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν τη συνάφεια των υποβαλλόμενων δεδομένων προς το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση.
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Greek: Κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) η λοραταδίνη δεν είναι ουσία κλάσης I (υψηλής διαλυτότητας-υψηλής διαπερατότητας) ή κλάσης III (υψηλής διαλυτότητας-χαμηλής διαπερατότητας) , γεγονός που υπό διαφορετικές συνθήκες θα δικαιολογούσε παρέκταση βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Greek: Αντιθέτως, επειδή κατά το BCS πρόκειται για ουσία κλάσης II (χαμηλής διαλυτότητας-υψηλής διαπερατότητας) ή IV (χαμηλής διαλυτότητας-χαμηλής διαπερατότητας), απαιτούνται επιπρόσθετα δεδομένα προκειμένου να υποστηριχτεί η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων και να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Loraxin.
English: The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
Greek: Η CHMP εξέτασε την έκθεση μιας φαρμακοκινητικής μελέτης (έκθεση V-808) που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς η συμπερίληψη φαρμακοκινητικών δεδομένων προς επίρρωση μιας αίτησης βάσει επαρκώς καθιερωμένης χρήσης μπορεί να ληφθεί υπόψη εάν αποσκοπεί στην απόδειξη της συνάφειας της χρησιμοποιούμενης βιβλιογραφίας ώστε να καταδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οικείου προϊόντος.
English: As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Greek: Δεδομένου ότι δεν ήταν δυνατό να διαπιστωθεί το κατά πόσον η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη λοραταδίνη -σε σύγκριση με την έκθεση που προέκυψε κατόπιν της χορήγησης του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία- εγείρει ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, η CHMP διατήρησε την ανησυχία της ότι υφίσταται δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας για τη λοραταδίνη χορηγήθηκε στο Βέλγιο το 1987 με την επωνυμία Claritine 10mg δισκίο.
English: The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες πρέπει να ανασταλεί στο κράτος μέλος αναφοράς, όπου το προϊόν διαθέτει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας, έως ότου προσκομιστούν επαρκή δεδομένα τα οποία να επιτρέπουν τη διατύπωση της κρίσης ότι παρά τις υφιστάμενες διαφορές ως προς το σκεύασμα, το Loraxin και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις βιβλιογραφικές αναφορές θεωρούνται παρόμοια, έτσι ώστε τα δεδομένα που προκύπτουν από τα εν λόγω προϊόντα να μπορούν να θεωρηθούν συναφή προς το Loraxin και, ως εκ τούτου, να διευθετούν το ζήτημα του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία που προσδιόρισαν η Σουηδία και η Πολωνία.
English: As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Greek: Όπως προαναφέρεται, για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποβλήθηκε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και οι τιμές AUCt και Cmax του Loraxin έναντι του προϊόντος Clarityn δεν ενέπιπταν στο αποδεκτό εύρος τιμών 0,8-1,25 για την αρχική ένωση, ήτοι τη λοραταδίνη.
English: Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της φαρμακοκινητικής μελέτης που χρησιμοποιήθηκε για τη σύνδεση του Loraxin με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, υπάρχει δυνητική διαφορά όσον αφορά την έκθεση μετά τη χορήγηση του Loraxin σε σύγκριση με την έκθεση στο προϊόν Clarityn, ο δε ΚΑΚ δεν αιτιολόγησε δεόντως τον λόγο για τον οποίο η δυνητική αυτή διαφορά στη έκθεση είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντική διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
English: The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παράσχει επαρκή δεδομένα τα οποία θα επιτρέπουν να διατυπωθεί η κρίση ότι, παρά τις υφιστάμενες διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, το Loraxin και τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στις βιβλιογραφικές αναφορές θεωρούνται παρόμοια, έτσι ώστε τα δεδομένα που προκύπτουν για τα εν λόγω προϊόντα να μπορούν να θεωρηθούν συναφή προς το Loraxin.
English: Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της άποψης ότι η υποβληθείσα έκθεση V-808 για τη φαρμακοκινητική μελέτη δεν επιβεβαιώνει τη συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν για την απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Loraxin.
English: The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Greek: Το επιχείρημα του ΚΑΚ ότι βάσει των υποβληθέντων φαρμακευτικών δεδομένων η βιβλιογραφία που αφορά το αρχικό προϊόν είναι συναφής προς το δικό του προϊόν δεν κρίνεται επιστημονικά έγκυρο από την CHMP.