FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Latvian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt vóór de puberteit, bijvoorbeeld als onderdeel van een genetische aandoening, vertonen de mannen een eunuchoïde lichaamsbouw, een vertraagde ontwikkeling van de secundaire geslachtskenmerken en een hoge stem.
Latvian: i., kā daļa no ģenētiskas saslimšanas, vīriešiem būs raksturīga einuhoidāla ķermeņa uzbūve, sekundāro dzimumpazīmju aizkavēšanās un augsts balss tonis.
Dutch: Evenals bij andere androgenen en anabole steroïden is bij gebruik van testosteron voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, nier- en leverfunctiestoornissen, epilepsie, migraine, diabetes mellitus of andere aandoeningen die kunnen verergeren door het mogelijke optreden van vochtretentie of oedeem.
Latvian: Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, nieru vai aknu mazspēju, epilepsiju, migrēnu, cukura diabētu vai citām slimībām, ko var pasliktināt iespējama šķidrumu aizture vai tās izraisīta tūska, testosterons, kā arī citi androgēnie un anaboliskie steroīdi jālieto uzmanīgi.
Dutch: Exp Opin Drug Safety 2014 (op de website geplaatst op 19 augustus 2014.
Latvian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Dutch: Het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over
Latvian: PRAC atzīmēja, ka kļūs pieejami citi pētījumi.
Dutch: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Latvian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Dutch: testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn.
Latvian: Komiteja atzina, ka par hipogonādisma, kas saistīts ar vecumu, ārstēšanu ar testosteronu ir pieejama ierobežota informācija un trūkst atsauču.
Dutch: 31 maart 2016
Latvian: 2016. gada 31. marts
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Latvian: • jāiesniedz PSUR 9 dienu laikā pēc 2015. gada 31. decembra DLP (datu apkopošanas brīža).
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Latvian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: 169 27 Solna
Latvian: 169 27 Solna Sweden
Dutch: 203 11 Malmö
Latvian: 203 11 Malmö Sweden
Dutch: Ringener Str. 45
Latvian: KG Ringener Str. 45
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Latvian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Latvian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: DK-2730 Herlev
Latvian: DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: 15125 Marousi
Latvian: 15125 Marousi Greece
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Latvian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u.
Dutch: 33611 Bielefeld
Latvian: 56 33611 Bielefeld Germany
Dutch: Bunsenstr.4
Latvian: Fabrikstr.7
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Latvian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Agovirin depot suspensie voor injectie
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Latvian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Dutch: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Dutch: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Dutch: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Latvian: Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Germany
Dutch: 13353 Berlin
Latvian: 13353 Berlin Germany
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Dutch: 79111 Freiburg
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Dutch: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Latvian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Latvian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Dutch: Nederland Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Dutch: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Dutch: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Latvian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Nederland Ferring B.V. Polarisavenue 130
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Dutch: 1 g/100 g gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Dutch: Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Dutch: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Dutch: capsules oraal gebruik
Latvian: kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Dutch: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Dutch: 2 g/100 g gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Dutch: Nederland Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Nīderlande Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Dutch: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Latvian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció šķīdums injekcijai intramuskulāra injekcija
Dutch: 30 mg/patch pleister
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Dutch: Axxeron spray voor transdermaal gebruik, oplossing
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Dutch: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
Latvian: mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Dutch: 15 mg/patch pleister
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Dutch: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Dutch: Tostrex preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Latvian: Tostrex ādas un transdermālai sagatavošanai
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Dutch: Testim preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Latvian: Testim ādas un transdermālai sagatavošanai
Dutch: 25 mg/dosage gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Dutch: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Dutch: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Dutch: 50 mg/dosage gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Dutch: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps capsule, zacht oraal gebruik
Latvian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Dutch: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Latvian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Dutch: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
Latvian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Dutch: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Dutch: 50 mg/5 g gel voor transdermaal gebruik
Latvian: 50 mg/5 g transdermāls gels transdermālai lietošanai
Dutch: 50 mg/sachet gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Dutch: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Dutch: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Dutch: Roemenië LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Dutch: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramusculair
Latvian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection šķīdums injekcijai intramuskulāri
Dutch: 25 mg/sachet gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Nederland ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Nīderlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: TESTIM 50 mg transdermalni gel gel voor transdermaal gebruik
Latvian: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermāls gels transdermālai lietošanai
Dutch: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oraal gebruik
Latvian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Dutch: 20 februari 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Dutch: 16 december 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Dutch: Verwijzingen.
Latvian: Atsauces:
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Dutch: Het PRAC beoordeelde deze onderzoeken samen met beschikbare gegevens uit andere onderzoeken en analyses en informatie over de veiligheid die is verzameld na het in de handel brengen, en stelde vast dat het bewijs met betrekking tot het risico op hartproblemen niet consistent was: sommige onderzoeken wezen op een verhoogd risico, maar andere deden dat niet, en bij sommige onderzoeken beperkte de onderzoeksopzet de conclusies die konden worden getrokken.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens blijft het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: • Uit voorzorg zal de productinformatie voor deze geneesmiddelen worden aangevuld met de meest recente informatie over de risico's en enkele aanvullende waarschuwingen voor een veilig gebruik, en de veiligheid van de geneesmiddelen zal nauwkeurig gecontroleerd blijven.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Dutch: • Testosteron vervangende therapie mag alleen worden toegediend wanneer een tekort aan het hormoon door klinische kenmerken en biochemisch onderzoek bevestigd wordt.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Dutch: • Behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem al dan niet met congestief hartfalen.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Dutch: Testosteron is een hormoon, aangeduid als een androgeen, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en het behoud van de voortplantingsfunctie en de geslachtskenmerken bij mannen.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
Dutch: • Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met reeds bestaande hypertensie, aangezien testosteron tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Latvian: • Vēl brīdinājums izsakāms pacientiem ar iepriekš pastāvošu hipertensiju, jo testosterons var palielināt asinsspiedienu.