FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Schafsmilch zeigen Daten aus der Literatur, dass der Abbau von Tylosin-Rückständen aus Schafsmilch schneller erfolgt als der Abbau aus Kuhmilch.
Lithuanian: Kalbant apie avių pieną, pažymėtina, kad iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad tilozino liekanų koncentracija avių piene mažėja sparčiau nei karvių piene.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass bei den 49 Benzylalkohol und Propylenglycol enthaltenden Tierarzneimitteln die Unterschiede bei den Konzentrationen nicht zu unterschiedlichen Raten der Absorption aus der Injektionsstelle führen werden.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dėl koncentracijos skirtumų 49 vaistų, kurių sudėtyje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio, absorbcijos iš injekcijos vietos greitis nesiskirs.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Tylosin-Rückstände in Milch von Auen schneller abgebaut werden als in Milch von Kühen.
Lithuanian: Iš peržiūros rezultatų matyti, kad tilozino liekanų koncentracija avių piene mažėja sparčiau nei karvių piene.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; dies gilt für alle betroffenen Tierarzneimittel, die in
Lithuanian: • remdamasis turimais duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, reikėtų iš dalies pakeisti visų I priede nurodytų susijusių veterinarinių vaistų, išskyrus Tilocen (registruotojas - A.
German: Ziegen, Schweine, Schafe
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, avys
German: Das übrige Tierarzneimittel enthält Polyethylenglycol 400 anstatt Propylenglycol.
Lithuanian: Likusio vaisto sudėtyje vietoj propilenglikolio yra polietilenglikolio 400.
German: Für das Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A.
Lithuanian: Dėl paskirties gyvūnų rūšiai skirto injekcinio tirpalo forma tiekiamo vaisto su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
German: In der Tat haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle umgekehrt proportional zur Viskosität des Tierarzneimittels ist, d. h. je höher die Viskosität, desto langsamer die Absorptionsrate (Kakemi et al.,19723).
Lithuanian: kuo didesnis vaisto klampumas, tuo lėtesnė jo absorbcija (Kakemi et al.
German: Daten aus der Literatur legten nahe, dass der Abbau von Rückständen aus Milch von Schafen schneller erfolgt als bei Milch von Kühen.
Lithuanian: Iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad avių piene vaisto liekanų koncentracija mažėja sparčiau nei karvių piene.
German: Es wird festgestellt, dass eine Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenprodukte derzeit für mehrere der Tierarzneimittel im Rahmen dieses Befassungsverfahrens etabliert ist.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad keliems iš vaistų, kurie įtraukti į šią kreipimosi procedūrą, nustatyta skerdienai ir subproduktams taikytina 42 parų išlauka.
German: Dem CVMP wurde eine GLP-konforme Rückstandsstudie zu Tylosin-Injektionslösung, die bei Schafen mittels intramuskulärer Verabreichung durchgeführt wurde, zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: CVMP buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis į raumenis švirkščiamo tilozino injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimas.
German: In dieser Studie wurden jedoch zusätzliche Mängel festgestellt, und zwar dass die Anzahl der behandelten Tiere (n = 3) unter der gemäß VICH GL 484 erforderlichen Anzahl lag, dass die Tiere sehr jung (12 kg mittleres KG) waren und außerdem dass die Probenahme an der Injektionsstelle keine Probe vom äußeren Ring umfasste.
Lithuanian: GL 484, gyvūnai buvo labai jauni (vidutinis KS - 12 kg), be to, imant mėginius iš injekcijos vietos, nepaimtas mėginys iš išorinio žiedo.
German: Gemäß der CVMP-Richtlinie zu Anforderungen an Sicherheits- und Rückstandsdaten für pharmazeutische Tierarzneimittel, die für eine weniger bedeutende Anwendung und weniger verbreitete Tierart (Minor Use/Minor Species, MUMS) oder einen begrenzten Markt vorgesehen sind (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), wurde die Wartezeit für Milch von Rindern von 108 Stunden auch als die Wartezeit für Milch von Schafen ermittelt.
Lithuanian: Vadovaujantis CVMP gairėmis dėl su retesniam naudojimui ar retesnėms rūšims / nedidelei rinkai skirtų veterinarinių vaistų saugumu ir liekanomis susijusiems duomenims keliamų reikalavimų (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), galvijų pienui taikoma 108 valandų išlauka taip pat nustatyta kaip avių pienui taikytina išlauka.
German: Da Daten zum Abbau von Rückständen bei der große wirtschaftliche Bedeutung aufweisenden Tierart „Schafe" fehlen, waren die Niederlande der Auffassung, dass die Wartezeit für Schafe des
Lithuanian: Nesant liekanų mažėjimo vienos iš pagrindinių gyvūnų rūšių - avių - audiniuose tyrimų duomenų, Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad avims numatyta referencinio vaisto (Tylan 200) išlauka nepakankamai pagrįsta.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Harmonisierung der Wartezeiten von 49 der vom Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens betroffenen Arzneimittel auf eine Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen ein konservativer Ansatz wäre, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten (d. h. sodass Rückstände an der Injektionsstelle unter der ermittelten MRL für mit Tylosin behandeltes Fleisch (100 µg/kg) liegen würden), da eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen und die Verbrauchersicherheit gewährleisten würde, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle begrenzt werden würde.
Lithuanian: užtikrinti, kad liekanų koncentracija injekcijos vietoje būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK skerdienoje (100 µg/kg)), reikėtų suderinti 49 iš 50 su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų išlaukos laikotarpius, avių skerdienai ir subproduktams nustatant 42 parų išlauką, kadangi 42 parų išlaukos pakaktų, jeigu atpalaidavimo greitis sumažėtų daugiau nei 250 proc.
German: • Es wurden keine geeigneten Studien zum Abbau von Rückständen vorgelegt, deren Ergebnisse auf das betroffene Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), das Tylosin als Injektionslösung zur Anwendung bei der Zieltierart Schafe und Polyethylenglycol 400 als Hilfsstoff enthält, hätten extrapoliert werden können.
Lithuanian: • nepateikta nė vieno tinkamo liekanų mažėjimo tyrimo, kurio rezultatus būtų galima ekstrapoliuoti susijusiam vaistui su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
German: Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: A. Nikolakopoulos S.A), das Tylosin als Injektionslösung zur Anwendung bei der Zieltierart Schafe und außerdem Polyethylenglycol 400 enthält, mangels angemessener Daten zum Abbau von Rückständen bei Schafen zur Rechtfertigung einer Wartezeit von 42 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen sowie von 108 Stunden für Schafsmilch, nicht positiv ist.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad, nesant tinkamų duomenų apie liekanų mažėjimą avių audiniuose, kuriais būtų galima pagrįsti avių skerdienai ir subproduktams taikytiną 42 parų išlauką ir avių pienui taikytiną 108 valandų išlauką, paskirties gyvūnų rūšiai avims skirto injekcinio tirpalo forma tiekiamo veterinarinio vaisto su tilozinu Tilocen (registruotojas - A.
German: Wartezeiten hätten bestimmt werden können, welche gewährleisten könnten, dass die Rückstände 42 Tage nach der Behandlung unter den ermittelten MRL für Tylosin bei Schafen liegen.
Lithuanian: A), kurio sudėtyje yra polietilenglikolio 400, nepateikta jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti išlaukos laikotarpius, kurių pakaktų siekiant užtikrinti, kad praėjus 42 paroms po gydymo tilozino koncentracija avių audiniuose būtų mažesnė už nustatytą tilozino DLLK.
German: Für Schafe über einem Körpergewicht von 50 kg ist das Injektionsvolumen auf zwei Injektionsstellen aufzuteilen (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Lithuanian: Daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims skirtą injekcijos dozę reikia padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje injekcijos vietoje).
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP jedoch, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird (maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle von 2,5 ml).
Lithuanian: Vis dėlto, daugiau kaip 50 kg sveriančioms avims švirkščiamą dozę CVMP rekomenduoja padalyti į dvi dalis ir sušvirkšti dviejose injekcijos vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml vienoje vietoje).
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/130) rezultatai
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. September 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir bendrovių pateikti, ir moksliniuose straipsniuose paskelbti duomenys.
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
Lithuanian: Tilozinas yra makrolidų grupės antibiotikas, daugiausia skiriamas infekcijoms, kurias sukelia gramteigiamos bakterijos, gydyti.
German: 20. September 2019
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, buvo peržiūrėti?
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente" aufgeführt.
Lithuanian: Išsamius preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel.
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti šių veterinarinių vaistų registraciją.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Injektionsvolumen für Schafe auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden sollte (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad injekcijos dozę reikia dalyti į dvi dalis ir švirkšti dviejose vietose (po ne daugiau kaip 2,5 ml injekcinio tirpalo vienoje vietoje).
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad skiriant 49 iš 50 preparatų, kurių sudėtyje yra neveikliųjų sudedamųjų dalių benzilo alkoholio ir propilenglikolio, išlauka gydytų avių mėsai ir subproduktams turi būti 42 paros, o išlauka gydytų avių pienui - 108 valandos.
German: Tylosin enthaltende Tierarzneimittel werden an ausgewachsene Rinder, Kälber, Schweine, Schafe und Ziegen verabreicht und in den Muskel injiziert.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tilozino, skiriami suaugusiems galvijams, veršeliams, kiaulėms, avims ir ožkoms ir yra švirkščiami į raumenį.
German: Rinder können auch durch langsam in eine Vene verabreichte Injektion behandelt werden.
Lithuanian: Be to, galvijams vaistą taip pat galima lėtai sušvirkšti į veną.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen für Schafe nicht positiv sei, und empfahl eine Änderung seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Verabreichung an Schafe zu entfernen.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad avims skiriamo veterinarinio vaisto Tilocen naudos ir rizikos santykis nepalankus ir rekomendavo pakeisti vaisto registraciją - išbraukti visą informaciją apie jo skyrimą avims.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, das den nicht aktiven Inhaltsstoff Polyethylenglykol 400 enthält, lagen keine Daten vor, die zur Festlegung angemessener Wartezeiten bei Schafen verwendet werden könnten.
Lithuanian: Apie vieną vaistą Tilocen, kurio sudėtyje yra neveikliosios sudedamosios dalies polietilenglikolio 400, nebuvo duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti tinkamus išlaukos laikotarpius avių mėsai ir produktams.
German: Fragen und Antworten zu Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai apie avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpius
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei einigen dieser Arzneimittel das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle und die Wartezeiten für Schaffleisch, Schlachtnebenerzeugnisse und Milch geändert werden sollten.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad reikia pakeisti kai kurių šių vaistų didžiausią vienoje vietoje švirkščiamą kiekį ir išlaukos laikotarpius avių mėsai, subproduktams ir pienui.
German: Am 28. September 2018 forderte die niederländische Arzneimittelbehörde den Ausschuss für Tierarzneimittel auf, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen, die mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, zu empfehlen.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Nyderlandų vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis ir rekomenduoti švirkščiamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tilozino, gydytų avių pienui, mėsai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, durch die angegeben wird, wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie liekanų mažėjimą, kurie parodo, per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichen, um die Wartezeit zu bestimmen.
Lithuanian: Tačiau dėl vaisto Tilocen komitetas padarė išvadą, kad išlaukos laikotarpiui nustatyti nepakanka duomenų, todėl šis vaistas nebeturėtų būti naudojamas avims.
German: Am 20. Juni 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė avims skirtų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tilozino, išlaukos laikotarpių peržiūrą.
German: darauf hin, dass es in der EU unterschiedliche Wartezeiten gibt, z. B. für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Lithuanian: Nyderlandų tarnyba laikėsi nuomonės, kad avims ES nustatytų išlaukos laikotarpių gali nepakakti vartotojų saugumui užtikrinti, ir pažymėjo, kad įvairiose ES šalyse taikomi skirtingi išlaukos laikotarpiai: 8-42 paros avių mėsai ir subproduktams ir 4-7 paros avių pienui.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Lithuanian: • jeigu Jums mažiau negu 18 metų.
German: alle 4 Wochen
Lithuanian: kas 4 savaites
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung.
Lithuanian: • Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą.
German: Nach einem Jahr Nach zwei Jahren
Lithuanian: Po vienerių metų Po dvejų metų
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Lithuanian: Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai.
German: Neurologische Untersuchungen wurden alle 12 Wochen und bei Verdacht auf einen Schub durchgeführt.
Lithuanian: Neurologinis vertinimas buvo atliekamas kas 12 savaičių ir įtariamų paūmėjimų metu.
German: Sechzehn von diesen 29 wurden als schwere Fehlbildungen eingestuft.
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
German: TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
Lithuanian: TYSABRI taip pat gali sukelti kitą šalutinį poveikį.
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes Überwachungssystem und wie Patienten aufzunehmen sind.
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
German: Das mediane Alter lag bei 37 Jahren, wobei die mediane Krankheitsdauer 5 Jahre betrug.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 37 metai, ligos trukmės mediana - 5 metai.
German: Die Studienmerkmale und -ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Lithuanian: Tyrimų charakteristikos ir rezultatai pateikti lentelėje toliau.
German: Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga vadinama monokloniniu antikūnu.
German: Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
Lithuanian: PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;
German: In anderen klinischen Studien wurde über Fälle weiterer opportunistischer Infektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų metu pranešta apie papildomus oportunistinių infekcijų atvejus; kai kurie jų buvo mirtini.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen")
Lithuanian: • Neįprastos infekcijos (vadinamosios „oportunistinės infekcijos").
German: Diese Ergebnisse stammen aus einer post-hoc Analyse und sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti post hoc analizės būdu ir traktuotini atsargiai.
German: Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 24 Wochen)
Lithuanian: Progresavimo proporcija1(patvirtinimas po 24 savaičių)
German: Hierzu zählen:
Lithuanian: Tai apima:
German: Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
Lithuanian: Kokie yra išsėtinės sklerozės simptomai?
German: Natalizumab wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
German: Diese Veränderungen waren reversibel und schienen keine nachteiligen toxikologischen Konsequenzen zu haben.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo grįžtamieji ir nebuvo pastebėta jų nepageidaujamų toksikologinių pasekmių.
German: • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
Lithuanian: • Jei anksčiau vartojote vaistą, vadinamą imunosupresantu.
German: RRMS (McDonald-Kriterien)
Lithuanian: Recidyvuojanti remituojanti IS (McDonald kriterijai)
German: Diese Leberschädigungen können jederzeit während der Behandlung auftreten, auch bereits nach der ersten Dosis.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, netgi po pirmosios dozės.
German: Es gab 316 Lebendgeburten, von denen bei 29 Geburtsfehler gemeldet wurden.
Lithuanian: Gimė 316 gyvų naujagimių ir buvo pranešta, kad 29 iš jų buvo su apsigimimais.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100).
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.
German: Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
Lithuanian: Po to paprastai sveikatos būklė palaipsniui pagerėja (tai vadinama remisija).
German: Einmalig auftretende Antikörper wurden bei weiteren 4 % der Patienten gefunden.
Lithuanian: Vieną kartą antikūnų buvo rasta dar 4 % pacientų.
German: Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.
Lithuanian: JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai pastebimos ligos nesukelia.
German: Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 1 valandą.
German: Wirkungen auf Labortests
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
German: Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet.
Lithuanian: Jeigu simptomai sustiprėja, tai vadinama paūmėjimu (arba pablogėjimu ar priepuoliu).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
Lithuanian: EU/1/06/346/001
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaisto vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
German: ERGEBNISSE Jährliche Schubrate Nach einem Jahr (primärer Endpunkt) Nach zwei Jahren Ein Jahr
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Po vienerių metų (pirminis kriterijus) Po dvejų metų
German: Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos būdu), paprastai į ranką.
German: Zwei Jahre
Lithuanian: Dveji metai
German: Die Wirksamkeit einer Wiederaufnahme der Therapie wurde nicht ermittelt; zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo veiksmingumas nenustatytas, dėl saugumo žr. 4.4 skyrių.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern zeigen.
Lithuanian: Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar slaugytojams.
German: Die Veränderung der Clearance war klinisch nicht signifikant.
Lithuanian: Klirenso pokytis nebuvo klinikiniai reikšmingas.
German: • Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: • Informacija medicinos darbuotojams arba sveikatos priežiūros specialistams dėl TYSABRI paruošimo ir suleidimo pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
German: Außerdem sollte den Patienten empfohlen werden, ihren Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Lithuanian: Taip pat reikia patarti pacientams, kad jie informuotų savo partnerius arba slaugytojus apie gydymą, nes pastarieji gali pastebėti simptomus, kurių nejaučia patys pacientai.
German: TYSABRI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
German: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Lithuanian: Placebas / natalizumabas 300 mg i.v.
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft.
Lithuanian: • Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.
German: Eine Erhöhung der Neutrophilenzahl wurde nicht beobachtet.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio padidėjimo nenustatyta.
German: Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Lithuanian: Būtinai nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
German: Die Wirkung von Natalizumab auf die Reproduktion wurde in 5 Studien beurteilt, wobei 3 an Meerschweinchen und 2 an Cynomolgus-Affen durchgeführt wurden.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis reprodukcijai buvo vertinamas 5 tyrimuose: 3 su jūrų kiaulytėmis ir 2 su cynomolgus rūšies beždžionėmis.