FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayo 4 Ensayo 1, 2 & 4
Greek: Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 4 Μελέτη 1, 2 & 4
Spanish: Tasa de exacerbaciones y función pulmonar (FEV1) al final del tratamiento según el número de exacerbaciones en el año anterior a - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μl
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης και πνευμονική λειτουργία (FEV1) στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος, - Ασθενείς υπό υψηλές δόσεις ICS και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl
Spanish: Pacientes que entraron en el ensayo 4 procedentes de los ensayos 1 y 2 con un recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL, que estaban tomando dosis altas de ICS.
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 4 από τις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS.
Spanish: Asimismo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está recibiendo Fasenra:
Greek: Επίσης, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας όταν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
Spanish: min
Greek: Μην:
Spanish: Presione hacia abajo firmemente.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω.
Spanish: No hay indicios de expresión de IL-5Rα en los hepatocitos.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη έκφρασης του υποδοχέα α της ιντερλευκίνης 5 (IL-5Ra) σε ηπατοκύτταρα.
Spanish: Interacción farmacológica
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
Spanish: Ventana de visión
Greek: Παράθυρο προβολής
Spanish: La variable principal fue la tasa anual de exacerbaciones por asma clínicamente significativas en pacientes con un recuento basal de eosinófilos en sangre ≥300 células/µl que estaban recibiendo ICS en dosis altas y LABA.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός κλινικά σημαντικών παροξύνσεων άσθματος σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις ICS και LABA.
Spanish: En la pauta posológica recomendada, se mantuvo la reducción de la tasa anual de exacerbaciones observada en los ensayos con control placebo, ensayos previos 1 y 2 (en pacientes con un recuento de esosinófilos basal ≥ 300 células/µL que estaban tomando dosis altas de ICS) durante el segundo año de tratamiento (Tabla 6).
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, η μείωση του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 (σε ασθενείς με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS) διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της θεραπείας (Πίνακας 6).
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) FEV1 antes del broncodilatador (l) Variación media
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI) Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l) Μέση μεταβολή
Spanish: Ensayo 4 FDT
Greek: Μελέτη 4 EOT
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja y un pistón revestido de Fluorotec en un dispositivo de seguridad pasivo.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Spanish: No agitar, congelar o exponer al calor.
Greek: Μην ανακινείτε, καταψύχετε ή εκθέτετε σε θερμότητα.
Spanish: Ensayos 1 & 2 FDT
Greek: Μελέτη 1 & 2 EOT
Spanish: Medicamento líquido
Greek: Υγρό φάρμακο
Spanish: No:
Greek: NN:
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Spanish: • Deposite su jeringa precargada usada en un contendor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Greek: • Βάλτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fasenra
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Fasenra
Spanish: El prospecto y las "Instrucciones de uso" proporcionan información adicional e instrucciones para la preparación y administración de Fasenra usando la jeringa precargada o la pluma precargada (Fasenra Pen).
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες και οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Fasenra με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Οδηγίες Χρήσης».
Spanish: n= número de pacientes con datos en el punto temporal DE =desviación estándar a. recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL y tomando dosis altas de ICS: Fasenra administrado según el régimen de dosis recomendado.
Greek: SD = τυπική απόκλιση α. Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 cells/μl και λήψη υψηλής δόσης ICS: Το Fasenra χορηγήθηκε στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Fasenra afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Δεν είναι πιθανό ότι το Fasenra θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Spanish: No frote el lugar de la inyección.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
Spanish: Fasenra es transparente u opalescente, de incoloro a amarillento, y puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
Greek: Το Fasenra είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Spanish: No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño.
Greek: Μην ενίετε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλα σωματίδια.
Spanish: Jeringa precargada Toallita con alcohol
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Επίθεμα αλκοόλης
Spanish: Siga empujando el émbolo hasta el fondo.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να μετακινηθεί προς τα κάτω όσο το δυνατόν περισσότερο.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Uso subcutáneo
Greek: Υποδόρια χρήση
Spanish: • donde la piel esté reblandecida, quemada,
Greek: • όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο,
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra και κάθε φορά που προμηθεύεστε μία νέα.
Spanish: Sin embargo, hubo una reducción en los eosinófilos de las crías de monas dosificadas durante el embarazo.
Greek: Ωστόσο, στους απογόνους των πιθήκων, στους οποίους χορηγήθηκε δόση κατά τη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μείωση των ηωσινοφίλων.
Spanish: Paso 9 - Deseche la jeringa precargada usada
Greek: Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
Greek: Διαβάστε αυτές τις «Οδηγίες Χρήσης» πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας και κάθε φορά που προμηθεύεστε ένα νέο.
Spanish: Su jeringa precargada Fasenra
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Greek: Πυρεξία Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Spanish: Cambio de la función pulmonar basal, ACQ-6 y AQLQ(S)+12
Greek: Μεταβολή από την έναρξη για την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Greek: Κάθε Fasenra Pen περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Spanish: Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Paso 4 -Escoja el lugar de la inyección
Greek: Βήμα 4 - Επιλέξτε τη θέση ένεσης
Spanish: Puede o bien pellizcar suavemente el lugar de inyección o administrar la inyección sin pellizcar la piel.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τον τρόπο της ένεσης, Μπορείτε είτε να πιέσετε απαλά τη θέση ένεσης είτε να χορηγήσετε την ένεση χωρίς να πιέσετε το δέρμα.
Spanish: Dos exacerbaciones basales
Greek: 2 παροξύνσεις στην έναρξη
Spanish: Cómo usar Fasenra Pen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen
Spanish: No se sugirió ninguna alteración de la fertilidad al examinar los parámetros de fertilidad sustitutos (incluidos los pesos de los órganos y la histopatología de los tejidos reproductivos) en animales tratados con benralizumab.
Greek: Η εξέταση των αντιπροσωπευτικών παραμέτρων γονιμότητας (συμπεριλαμβανομένων των βαρών των οργάνων και της ιστοπαθολογίας των αναπαραγωγικών ιστών) σε ζώα που έλαβαν μπενραλιζουμάμπη δεν υποδήλωσε έκπτωση της γονιμότητας.
Spanish: No se apreciaron alteraciones de los parámetros de la reproducción relacionadas con benralizumab en macacos cangrejeros de ambos sexos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία έκπτωση σχετιζόμενη με τη μπενραλιζουμάμπη στις αναπαραγωγικές παραμέτρους των αρσενικών και θηλυκών κυνομόλογων πιθήκων.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Greek: Διαφορά (95% CI)
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma de Fasenra
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή Fasenra Pen.
Spanish: • comparta o reutilice su Fasenra Pen
Greek: • μοιράζεστε ή ξαναχρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας.
Spanish: Ensayos de exacerbación
Greek: Μελέτες παροξύνσεων
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, los biomarcadores de la función hepática basal (ALT, AST y bilirrubina) no tienen un efecto clínicamente importante en la depuración de benralizumab.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι βιοδείκτες της ηπατικής λειτουργίας (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση AST και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Spanish: CAJA EXTERIOR PLUMA PRECARGADA
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: En los ensayos, los pacientes tratados con Fasenra experimentaron una disminución significativa de la tasa de exacerbaciones anuales en comparación con placebo cuando los eosinófilos en sangre eran ≥ 300 células/µl.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν το Fasenra εμφάνισαν σημαντικές μειώσεις των ετήσιων ρυθμών παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα/μl.
Spanish: La influencia de Fasenra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Paso 7 - Inyecte Fasenra
Greek: Βήμα 7 - Ενέστε το Fasenra
Spanish: Valor basal medio (DE) Cambio respecto al valor basal (DE)
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD)
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado efectos adversos de benralizumab en la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με μπενραλιζουμάμπη στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: • faringitis (dolor de garganta)
Greek: • φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes.
Greek: • 1 δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση
Spanish: Un ml de solución en una pluma precargada estéril, de un solo uso, de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja, y un tapón revestido de Fluorotec.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε 0 mg/ημέρα* Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Spanish: Se debe inyectar en el muslo o en el abdomen.
Greek: Πρέπει να ενίεται στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Spanish: No intente tocar la aguja o empujar el protector de la aguja con su dedo.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα ή να πιέσετε το προστατευτικό της βελόνας με το δάκτυλό σας Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το πώμα πίσω στο Fasenra Pen.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales, como benralizumab, se transportan a través de la placenta de forma lineal a medida que progresa el embarazo; por tanto, es probable que la exposición potencial del feto sea mayor durante el segundo y tercer trimestre de la gestación.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα, όπως η μπενραλιζουμάμπη, μεταφέρονται δια μέσου του πλακούντα γραμμικά καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη.
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
Greek: Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: Valor basal medio
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη
Spanish: Exacerbaciones en un período de tiempo extendido
Greek: Παροξύνσεις κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας
Spanish: Sexo y raza
Greek: Φύλο, φυλή
Spanish: Excipientes: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Otros medicamentos para el asma No suspenda bruscamente sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.
Greek: Μην σταματήσετε απότομα να παίρνετε τα προληπτικά φάρμακα για το άσθμα σας μόλις αρχίσετε τη θεραπεία με Fasenra.
Spanish: • agite su Fasenra Pen
Greek: • ανακινείτε τo Fasenra Pen σας
Spanish: Conservar la pluma precargada en el envase de cartón externo para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Durante los estudios clínicos de 48 a 56 semanas de duración, un total de 2.514 pacientes, de los cuales 1.663 padecían un asma grave eosinofílica no controlada, recibieron benralizumab.
Greek: Συνολικά 2.514 ασθενείς, εκ των οποίων 1.663 ασθενείς είχαν σοβαρό μη ελεγχόμενο ηωσινοφιλικό άσθμα, έλαβαν μπενραλιζουμάμπη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών διάρκειας 48 έως 56 εβδομάδων.
Spanish: Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) p-Valor
Greek: Διαφορά (95% CI) p-τιμή
Spanish: No use Fasenra si el líquido está turbio, tiene un color anormal o contiene partículas grandes o extrañas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Fasenra εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή ξένο σωματιδιακό υλικό.
Spanish: Fasenra Pen se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 ºC durante un máximo de 14 días.
Greek: Το Fasenra Pen μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
Spanish: Su Fasenra Pen
Greek: Το Fasenra Pen σας
Spanish: Para qué se utiliza Fasenra
Greek: Ποια είναι η χρήση του Fasenra
Spanish: Solución transparente u opalescente, incolora o de color amarillo, que puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el envase de cartón externo para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.
Greek: Αφήστε αργά το έμβολο μέχρι το προστατευτικό της βελόνας να καλύψει τη βελόνα.
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) p-Valor
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI) p-τιμή
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Greek: Υποδόρια χρήση Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Fasenra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra Cómo usar Fasenra Pen
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Pen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Fasenra es una solución en una jeringa de vidrio transparente.
Greek: Εμφάνιση του Fasenra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fasenra είναι ένα διάλυμα μέσα σε μία διαφανή γυάλινη σύριγγα.
Spanish: Frecuente
Greek: Συχνή
Spanish: Fasenra 30 mg inyectable benralizumab Vía subcutánea
Greek: Fasenra 30 mg ένεση μπενραλιζουμάμπη Υποδόρια
Spanish: Cómo actúa Fasenra
Greek: Πώς δρα το Fasenra
Spanish: Razón de tasas (IC 95%)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Spanish: Placebo (N=75)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=75)
Spanish: Paso 9 - Compruebe el lugar de la inyección
Greek: Βήμα 9 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Spanish: Para inyección subcutánea Pluma precargada de un solo uso
Greek: Για Υποδόρια Ένεση Προγεμισμένη Συσκευή Τύπου Πένας Εφάπαξ χρήσης
Spanish: Émbolo Reborde para los dedos
Greek: Έμβολο Περίβλημα δακτύλων
Spanish: Paso 8 - Compruebe el lugar de la inyección
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 βελόνες ασφαλείας
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα ασφαλείας
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθμός(οι) EU Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαρτίου 2009
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
Greek: Για καθεμία από τις δύο σύριγγες:
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Greek: Από αυτή τη μικρή μελέτη δεν προκύπτουν νέοι προβληματισμοί ως προς την ασφάλεια, αλλά δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα 5ετή δεδομένα.
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Greek: Το fulvestrant υπόκειται σε εκτενή και ταχεία κατανομή.
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Greek: Τα αποτελέσματα της υποομάδας ΑΙ δεν οδηγούν σε συμπέρασμα.
Spanish: (neuropatía periférica)
Greek: (περιφερική νευροπάθεια)
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιλαμβάνονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Greek: Το fulvestrant δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό.
Spanish: NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιείστε μακριά από εσάς και άλλους.
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Greek: Το συμβάν δεν παρατηρήθηκε σε μείζονες κλινικές μελέτες (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να παραμένουν πίσω από την βελόνα καθόλη τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης.
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για οποιοδήποτε από τα καταληκτικά αυτά σημεία ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες.
Spanish: Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Greek: Ακούστε το κλικ και επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο της βελόνας είναι πλήρως καλυμμένο.
Spanish: Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable ≥24 semanas.
Greek: Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο>24 εβδομάδων.
Spanish: Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Greek: Με το άλλο χέρι, πιάστε το πώμα (Α) και προσεκτικά κάμψετε το εμπρός και πίσω μέχρι το πώμα να αποσυνδεθεί και να μπορεί να αποσπαστεί, μην περιστρέφετε (βλέπε Εικόνα 1).
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Greek: Η οξεία τοξικότητα του fulvestrant είναι χαμηλή.
Spanish: Aproximadamente el 20% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Greek: Περίπου το 20% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento sintomático de soporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Spanish: Todos los efectos adversos restantes:
Greek: Όλες οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Esto se calcula como 3/560 (donde 560 es el número de pacientes en los ensayos clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de "poco frecuente".
Greek: Αυτό υπολογίζεται ως 3/560 (όπου 560 είναι ο αριθμός των ασθενών στις μείζονες κλινικές μελέτες), που ισοδυναμεί με κατηγορία συχνότητας "όχι συχνή".
Spanish: No se han realizado estudios de interacción sobre la unión competitiva a proteínas.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπίδρασης που να αφορούν ανταγωνιστική σύνδεση με τις πρωτεΐνες.
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Greek: Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95% para la estimación puntual.
Greek: Η συχνότητα υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τη σημειακή εκτίμηση.