FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Entresto");
Icelandic: önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartabilun eða lágum blóðþrýstingi, svo sem angíótensín viðtakablokkar eða aliskiren (sjá „Ekki má nota Entresto").
Polish: W badaniu PARADIGM-HF, przed randomizacją do podwójnie zaślepionego okresu badania pacjenci byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE i (lub) lekami z grupy ARB a także musieli z powodzeniem ukończyć okresy wprowadzające z sekwencyjnym leczeniem enalaprylem i produktem leczniczym Entresto (mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła odpowiednio 15 i 29 dni).
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni urðu þátttakendur sem áður höfðu fengið meðferð með ACE hemlum og/eða angíótensín II viðtakablokkum einnig að hafa lokið á viðunandi hátt kaflaskiptum innleiðslutíma með enalaprili og Entresto (miðgildi útsetningar 15 og 29 dagar, í þeirri röð) áður en þeim var slembiraðað í tvíblinda tímabilið.
Polish: Sakubitryl, LBQ657 i walsartan są eliminowane z osocza ze średnim okresem półtrwania (T½) wynoszącym odpowiednio około 1,43 godzin, 11,48 godzin i 9,90 godzin.
Icelandic: Meðal helmingunartími (T½) brotthvarfs sacubitrils, LBQ657 og valsartans úr plasma er u.þ.b. 1,43 klst., 11,48 klst. og 9,90 klst., talið upp í sömu röð.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Entresto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú tekur Entresto.
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Entresto podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Entresto dla matki.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hafa skuli barn á brjósti eða stöðva meðferð með Entresto meðan á brjóstagjöf stendur að teknu tilliti til mikilvægis Entresto fyrir móðurina.
Polish: • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með ACE hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þeldökkir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Entresto należy skorygować niedobór sodu i (lub) płynów, jednak podejmując działania korygujące należy wziąć pod uwagę ryzyko przewodnienia.
Icelandic: Natríum- og/eða vökvaskort skal leiðrétta áður en meðferð með Entresto er hafin, hins vegar skal vega slíkar leiðréttingaraðgerðir vandlega á móti hættunni á vökvasöfnun.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej i zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli og ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 56 lub 196 tabletek powlekanych i opakowania zbiorcze zawierające 196 (7x28) tabletek powlekanych.
Icelandic: 14, 20, 28, 56 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Polish: • leki zwiększające ilość potasu we krwi.
Icelandic: • lyf sem auka magn kalíums í blóði.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Entresto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Entresto.
Polish: Zapobiega to długotrwałej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron, która mogłaby spowodować zwężenie naczyń, zatrzymanie sodu i płynów przez nerki, aktywację wzrostu i proliferacji komórek, a w konsekwencji nieprawidłową przebudowę układu sercowo-naczyniowego.
Icelandic: Það hindrar viðvarandi virkjun renín-angíótensín-aldósterón kerfisins sem myndi leiða til æðasamdráttar, uppsöfnunar natríums og vökva vegna nýrna, virkjunar frumuvaxtar og útbreiðslu og óeðlilegrar endurmótunar í hjarta og æðum í kjölfarið.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z SBP <100 mmHg (patrz punkt 5.1).
Icelandic: <100 mmHg (sjá kafla 5.1).
Polish: • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Arfgengur eða frumkominn ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.4).
Polish: Ponadto, badanie toksykologiczne przeprowadzone na małpach cynomolgus leczonych produktem leczniczym Entresto podawanym w dawce 146 mg sakubitrylu/154 mg walsartanu/kg mc./dobę przez 39 tygodni nie wykazało obecności blaszek amyloidowych w mózgu.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
Polish: Obserwowano korelację pomiędzy czynnością nerek a AUC LBQ657 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Icelandic: Tengsl komu fram á milli nýrnastarfsemi og altækrar útsetningar fyrir LBQ657 hjá sjúklingum með væga til verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie nie uczestniczyli w badaniach.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um ofnæmisbjúg voru ekki rannsakaðir.
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (wykazana w badaniach krwi)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
Polish: Jak przechowywać lek Entresto
Icelandic: Hvernig geyma á Entresto
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur sacubitril/valsartan
Polish: Produkt leczniczy Entresto charakteryzuje się mechanizmem działania właściwym dla blokera receptora angiotensyny i inhibitora neprylizyny poprzez jednoczesne hamowanie neprylizyny (obojętnej endopeptydazy; NEP) za pośrednictwem LBQ657, aktywnego metabolitu proleku sakubitrylu oraz poprzez blokowanie receptora angiotensyny II typu 1 (AT1) przez walsartan.
Icelandic: Entresto hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
Polish: W 7-dniowym badaniu kontrolowanym walsartanem u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) podanie produktu leczniczego Entresto spowodowało początkowe nasilenie natriurezy, zwiększenie stężenia cGMP w moczu oraz zmniejszenie osoczowego stężenia środkowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu A(MR-proANP) i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w porównaniu z walsartanem.
Icelandic: Í 7 daga samanburðarrannsókn með valsartan hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) leiddi gjöf Entresto til marktækrar aukningar á natríumlosun í upphafi, aukningar á hringlaga gúanósíneinfostati (cGMP) í þvagi og minni plasmaþéttni MR-proANP (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide), samanborið við valsartan.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak zaburzenia czynności nerek, cukrzyca lub hipoaldosteronizm, oraz u pacjentów stosujących dietę bogatą w potas lub u pacjentów przyjmujących antagonistów receptora mineralokortykoidowego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem skerta nýrnastarfsemi, sykursýki eða vanseytingu aldósteróns eða sem eru á kalíumríku fæði eða nota saltstera-blokka (sjá kafla 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Entresto jest przeciwwskazany u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie związanym z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB bądź u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioworuchowym (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto hjá sjúklingum með þekkta sögu um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða arfgengan eða frumkominn ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Entresto 24 mg/26 mg
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg
Polish: • Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto samhliða ACE hemli vegna aukinnar hættu á ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Polish: Działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Entresto było oceniane po podaniu pojedynczej dawki leku i dawek wielokrotnych osobom zdrowym i pacjentom z niewydolnością serca, i odpowiada ono jednoczesnemu zahamowaniu neprylizyny i blokadzie układu RAA.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Entresto metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
Polish: Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy
Icelandic: Blóðkalíumhækkun og kalíum í sermi
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Entresto nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Entresto (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á ofnæmisbjúg við samhliða notkun með ACE hemli má ekki hefja meðferð með því fyrr en að minnsta kosti 36 klst. eftir að meðferð með ACE hemli er hætt (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa (sjá kafla 4.2).
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Entresto), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar (þ.m.t. rannsóknir á innihaldsefnunum sacubitril og valsartan og/eða Entresto) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Polish: Jak wygląda lek Entresto i co zawiera opakowanie Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „LZ" po drugiej stronie tabletki.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „LZ" á hinni hliðinni.
Polish: Termin wymagalności
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Polish: • reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
Polish: Lek ma działanie teratogenne, co stwierdzono na podstawie niewielkiej częstości występowania wodogłowia u płodów związanego z podaniem dawek toksycznych dla matki, obserwowanego u królików po podaniu produktu leczniczego Entresto w dawce ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę.
Icelandic: Á grundvelli lágrar tíðni vatnshöfuðs hjá fóstri, í tengslum við skammta sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið, sem fram kom í kanínum við skammt af Entresto ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring, hefur lyfið vanskapandi áhrif.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Entresto była niedociśnienie, hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á meðferð með Entresto voru lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Polish: Skojarzenie produktu leczniczego Entresto z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich zdarzeń niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Samhliðameðferð með Entresto og aliskireni tengist hugsanlega aukinni tíðni aukaverkana svo sem lágþrýstings, blóðkalíumhækkunar og skertrar nýrnastarfsemi (þar með talið bráðrar nýrnabilunar) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego Zgon CV**
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun p-gildi ***
Polish: AUC walsartanu było podobne u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Útsetning fyrir valsartani var svipuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Dlatego rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Entresto u pacjentów otrzymujących metforminę należy ocenić stan kliniczny pacjentów.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun með lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: • nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej;
Icelandic: • nítróglýcerín, lyf sem notað er við hjartaöng.
Polish: Również receptor AT1 był blokowany, o czym świadczyło zwiększenie aktywności reniny w osoczu i zwiększenie stężenia reniny w osoczu.
Icelandic: Með aukinni virkni reníns í plasma og plasmaþéttni reníns var sýnt fram á að AT1-viðtakinn var einnig blokkaður.
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: (Patrz także punkt 5.1.)
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.1.)
Polish: A-4020 Linz Austria
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/923/001
Polish: 28065 Cerano (NO)
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Polish: 8 godzin
Icelandic: 8 klukkustundir
Polish: kod ATC: L04AA33.
Icelandic: L04AA33.
Polish: tydzień 0
Icelandic: 0 vikur
Polish: 24 godziny2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Polish: 12 godzin2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Polish: Zaburzenia myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do splątania i zmian osobowości.
Icelandic: o Breytingar á hugsunarhætti, minni og áttun, sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Polish: Nie przechowywać1
Icelandic: Má ekki geyma1
Polish: Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Polish: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Polish: Jeżeli nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota vedólízúmab eftir að sýkingin var að baki.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Polish: Wedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Polish: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Polish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Polish: 6 tygodni po Dawce 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Polish: Aby zapobiec ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 18 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Polish: Wedolizumab nie wpływał na ukierunkowaną migrację limfocytów CD4+ i CD8+ do OUN, co potwierdził brak zmiany stosunku CD4+/CD8+ w płynie mózgowo-rdzeniowym przed podaniem i po podaniu wedolizumabu zdrowym ochotnikom.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á flutning CD4+ og CD8+ inn í miðtaugakerfið sem ráða mátti af vöntun á breytingu hlutfalla CD4+/CD8+ í heila- og mænuvökva fyrir og eftir gjöf vedólízúmabs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Polish: Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
Icelandic: Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:
Polish: Lek ten ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi i maszyn.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera♠
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Polish: Liczebność poszczególnych grup pacjentów była następująca: n = 82 dla placebo, n = 82 dla wedolizumabu co osiem tygodni i n = 80 dla wedolizumabu co cztery tygodnie.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var n = 82 fyrir lyfleysu, n = 82 fyrir vedólízúmab á átta vikna fresti og n = 80 fyrir vedólízúmab á fjögurra vikna fresti ¶
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Polish: Badanie GEMINI III Remisja kliniczna, tydzień 6 Razem‡
Icelandic: Rannsókn GEMINI III Klínískt sjúkdómshlé, vika 6 Samtals‡
Polish: Zmiana wartości CRP w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 6, mediana
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Icelandic: Flest viðbrögðin komu fram innan fyrstu 2 klst. eftir innrennsli.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej IRR, reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać podawanie produktu Entyvio i wdrożyć odpowiednie leczenie (np. adrenalinę i leki przeciwhistaminowe) (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).