FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,30 % vs -0,33 %.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena z východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg oproti placebu bola v uvedenom poradí: celkový cholesterol 2,5% oproti 0,0%;
Czech: Léčba dapagliflozinem nemá být zahájena.
Slovak: Dapagliflozín sa nemá nasadiť.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Czech: Podle předem specifikované analýzy subjektů s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9,0 % vedla léčba dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu ke statisticky významnému snížení HbA1c ve 24. týdnu (upravená průměrná změna proti výchozí hodnotě: - 1,32 %, resp. - 0,53 % pro dapagliflozin, resp. placebo).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej analýze jedincov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 9,0% viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k štatisticky významným zníženiam HbA1c v 24. týždni ako prídavku k metformínu (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty: -1,32%
Czech: Podávání dapagliflozinu dvakrát denně přidaného k metforminu subjektům s diabetes mellitus 2. typu bylo účinné a bezpečné.
Slovak: Okrem toho sa liečba dapagliflozínom dvakrát denne ako prídavná liečba k metformínu preukázala ako účinná a bezpečná u jedincov s diabetom 2. typu.
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCF a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo metforminu a sitagliptinu Kombinace přidání k
Slovak: Výsledky (LOCF a) placebom kontrolovaných štúdií až do 24. týždňa dapagliflozínu ako prídavnej liečby v kombinácii s metformínom alebo s metformínom plus sitagliptín kombinácia s prídavnou liečbou
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanovenou na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32%, 60% a 87% vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus
Czech: Vylučování glukosy v rovnovážném stavu ledvinami za 24 hodin je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti,
Czech: V předem specifikované celkové analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií vedla léčba dapagliflozinem 10 mg ve 24. týdnu ke změně systolického, resp. diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou o -3,7 mm Hg, resp.o -1,8 mm Hg vs. -0,5 mm Hg, resp. --0,5 mm Hg ve skupině, které bylo podáváno placebo.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k zmene v systolickom krvnom tlaku z východiskovej hodnoty o -3,7 mmHg a diastolického krvného tlaku o -1,8 mmHg v porovnaní s -0,5 mmHg pri systolickom a -0,5 mmHg diastolickom krvnom tlaku v skupine s placebom v 24. týždni.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovak: Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba, bez závislosti na podávané dávce.
Slovak: V klinických štúdiách s podávaním dávok jedenkrát denne až do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% pri dapagliflozíne
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po perorálnom podaní dávky 10 mg je 78%.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem plus metformin, klinických studiích s dapagliflozinem, klinických studiích s metforminem a v poregistračním sledování byly identifikovány následující nežádoucí účinky.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s dapagliflozínom plus metformín, v štúdiách s dapagliflozínom a v štúdiách s metformínom a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety a Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/PCTFE/Alu blistroch.
Czech: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu
Slovak: 7% Upravené na východiskovú hodnotu
Czech: V podstudii za použití zobrazení magnetickou rezonancí vedla léčba dapagliflozinem 10 mg plus metformin k číselnému snížení viscerální tukové tkáně ve srovnání s léčbou placebem plus metformin.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg plus metformín preukázala početný úbytok viscerálneho adipózneho tkaniva v porovnaní s liečbou placebom plus metformín v podštúdii s použitím zobrazovania pomocou magnetickej rezonancie.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k inzulinu, byly větší hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104.
Slovak: V štúdii prídavnej liečby k inzulínu do 104. týždňa boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg s inzulínom v 24. týždni a u 1,0% jedincov v 104. týždni a u 0,5% jedincov v skupine, ktorí dostávali placebo s inzulínom v 24. týždni a 104. týždni.
Czech: Neužívejte dále jednotlivé tablety s dapagliflozinem a metforminem, aby nedošlo k předávkování.
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu, nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate Xigduo.
Czech: • Diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketolátok" v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, vedla léčba dapagliflozinem ke snížení FPG ve 24. týdnu: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) ve srovnání s -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pro placebo (p = 0,001).
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2 liečba dapagliflozínom preukázala pokles FPG v 24. týždni: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) v porovnaní s -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) pre placebo (p=0,001).
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích.
Slovak: 0,05 v porovnaní s placebom + inzulín ± perorálne antidiabetikum vzostupná titrácia inzulínových režimov (vrátane inzulínu s krátkodobým účinkom, stredne dlhým účinkom a bazálneho inzulínu) bola dovolená v prípade, ak jedinci splnili vopred definované kritéria FPG päťdesiat percent jedincov používalo liečbu inzulínom v monoterapii na začiatku; 50% užívalo 1 alebo 2 perorálne antidiabetiká ako prídavok k inzulínu: v druhej skupine užívalo 80% metformín osamote, 12% užívalo metformín plus liečbu sulfonylureou a zvyšok pacientov užíval iné perorálne antidiabetiká.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Súbežné podávanie dapagliflozínu a metformínu Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: V týdnu 208 byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
Slovak: V 208. týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10%
Czech: Po podání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů subjektům s diabetem 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den).
Slovak: 2. typu sa močom vylúčilo denne približne 70 g glukózy (čo zodpovedá 280 kcal/deň).
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, tabulky 4, 5 a 6).
Slovak: Dapagliflozín ako prídavná liečba k metformínu osamote alebo k metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo k inzulínu (s ďalšími perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu alebo bez nich) viedla k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti až do 24. týždňa (p <
Czech: GFR ml/min
Slovak: 30 ml/min)
Czech: Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagogu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnota Rozdíl vs. placebo (95% CI) Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Slovak: Metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka sulfonylurey, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie.
Czech: Ve 48. týdnu pro metformin plus sitagliptin byla upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou -0,44 %, resp. 0,15 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Slovak: V 48. týždni pri metformíne plus sitagliptín bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -0,44%
Czech: • Xigduo 5 mg/850 mg jsou oválné hnědé potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm. Na jedné straně označené „5/850" a „1067" na straně druhé.
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg sú hnedé, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/850" na jednej strane a „1067" na druhej strane.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety
Slovak: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obalené tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Slovak: Pri štúdiách s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu alebo ako prídavnej liečbe k sitagliptínu (s alebo bez metformínu) bola frekvencia menej významných epizód hypoglykémie vo všetkých liečených skupinách vrátane skupiny s placebom podobná (<
Czech: U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetem 2. typu bylo po podání dapagliflozinu pozorováno zvýšené množství vyloučené glukosy do moče.
Slovak: Po podaní dapagliflozínu sa u zdravých jedincov a u jedincov s diabetes mellitus 2. typu pozorovalo zvýšené množstvo glukózy v moči.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu má za následek též osmotickou diurézu a zvýšení objemu moči.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšenie objemu moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Czech: Dysurie Polyurie
Slovak: Polyúria
Czech: • Xigduo 5 mg/1 000 mg jsou oválné žluté potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm, Na jedné straně označené „5/1 000" a „1069" na straně druhé.
Slovak: Xigduo 5 mg/1 000 mg sú žlté, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000" na jednej strane a „1069" na druhej strane.
Czech: Je proto důležité, abyste dodržoval(a) rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a cvičenia.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Slovak: Percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote
Czech: Obsah (koncentrace) velikost balení
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány žádné reakce.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nepozorovali žiadne reakcie.
Czech: − jestliže jste mladší 18 let
Slovak: - keď ste dieťa mladšie ako 18 rokov
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Důvody pro tento rozdíl nejsou známé a mohou mít spojitost s jinými faktory.
Slovak: Avšak príčiny tohto rozdielu sú neznáme a mohli súvisieť s inými faktormi.
Czech: Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Czech: Potenciální riziko pro člověka v tomto směru není proto známo.
Slovak: Preto nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Czech: K interpretaci opakovaně stanovených hodnot PT a/nebo APTT je třeba brát tyto proměnlivosti v úvahu.
Slovak: Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
Czech: • u pacientů ohrožených krvácením, například:
Slovak: • pacienti so zvýšeným rizikom krvácania, napríklad:
Czech: Mezi oběma studijními rameny nebyl statisticky významný rozdíl ve výskytu VTE.
Slovak: Neboli štatisticky významné rozdiely vo výskyte VTE v obidvoch študijných ramenách.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.
Czech: Místo krvácení
Slovak: Miesto krvácania
Czech: Tento stav může vést k závažnému onemocnění zvanému těžká sepse, která může mít i smrtelný průběh.
Slovak: Tento stav môže viesť k závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh.
Czech: • počet trombocytů <30 000 x 106 /l, a to i tehdy, je-li počet trombocytů vyšší po transfúzích
Slovak: • počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
Czech: V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce je nezbytné podávání přípravku ihned přerušit a bezprostředně zahájit příslušnou léčbu.
Slovak: V prípade výskytu alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
Czech: Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
Slovak: Ale aj tak nemožno úplne vylúčiť možnosť vzniku alergickej reakcie na zložky preparátu u niektorých predisponovaných pacientov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.
Czech: Současné podávání nízkých dávek heparinu z důvodu profylaxe žilních trombotických příhod (VTE)
Slovak: Súčasné podávanie nízkych dávok heparínu z dôvodu profylaxie venóznych trombotických príhod (VTE)
Czech: • současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
Slovak: • súčasná liečba heparínom ≥15 IU/kg/hod
Czech: PROWESS pokračovací studie
Slovak: PROWESS - nadväzujúca štúdia
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Xigris nelze užívat volně bez doporučení lékaře, neboť Vaše onemocnění i užívání tohoto léčiva vyžaduje soustavnou lékařskou péči.
Slovak: Prosím uvedomte si, že Xigris nemôžete užívať voľne bez odporúčania lekára, keďže vaše ochorenie aj užívanie tohto lieku si vyžaduje neustálu lekársku starostlivosť.
Czech: Pacienti s dysfunkcí jednoho orgánu a nedávno provedeným chirurgickým zákrokem.
Slovak: Pacienti s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom.
Czech: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môžu mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Czech: V randomizované studii (XPRESS), kde byl podáván heparin oproti placebu 1935
Slovak: V randomizovanej štúdii (XPRESS), kde bol podávaný heparín oproti placebu 1935
Czech: Nicméně, i s přihlédnutím k výše uvedenému, potenciální riziko pro člověka není známo a Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není naprosto nezbytné (viz. bod 4.6).
Slovak: Ale vzhľadom na vyššie uvedené, nie je známe potencionálne riziko pre človeka a Xigris sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (pozri časť 4.6).
Czech: U těchto pacientů nebyly hlášeny reakce přecitlivělosti.
Slovak: U týchto pacientov neboli hlásené žiadne hypersenzitívne reakcie.
Czech: Immunogenita
Slovak: Imunogenita
Czech: − jestliže je Vám současně podáván heparin (v dávce ≥15 mezinárodních jednotek/kg/hod).
Slovak: - keď súčasne dostávate heparín (v dávke ≥15 medzinárodných jednotiek/kg/hod)
Czech: Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
Slovak: Infúzny roztok netransportuje z miesta na miesto mechanickými prepravnými prostriedkami.
Czech: Omezuje tvorbu trombinu inaktivací faktorů Va a VIIIa, čímž zajišťuje negativní zpětnou vazbu v regulaci koagulace.
Slovak: Obmedzuje tvorbu trombínu inaktiváciou faktorov Va a VIIIa, čím zabezpečuje negatívnu spätnú väzbu v regulácii koagulácie.
Czech: Nedošlo ke zvýšení rizika závažného krvácení, včetně krvácení do centrálního nervového systému (CNS).
Slovak: Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Czech: V obou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích
Slovak: V oboch randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách
Czech: 2,0%, ENHANCE: 5,0% oproti 3,1%.
Slovak: ENHANCE: 5,0% verzus 3,1%.
Czech: 2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
Slovak: 2Pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania
Czech: Podávání přípravku Xigris je třeba přerušit 2 hodiny před výkony spojenými s rizikem krvácení.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Czech: Dávku přípravku není třeba u dospělých pacientů v septickém stavu upravovat s ohledem na věk,
Slovak: Dávku lieku u dospelých pacientov v septickom stave nie je potrebné upravovať vzhľadom na vek,
Czech: Tento roztok je poté podáván do žíly po dobu 96 hodin formou infúze.
Slovak: Tento roztok sa potom podáva do žily vo forme infúzie počas 96 hodín.
Czech: Toto klinické hodnocení bylo zastaveno z důvodu bezúčelnosti po podání studijního léku 477 pacientům (z plánovaných 600 pacientů).
Slovak: Táto štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po tom, ako 477 pacientov dostalo skúšaný liek (zo 600 plánovaných).
Czech: • aktivní vnitřní krvácení
Slovak: • aktívne vnútorné krvácanie
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
Slovak: Roztoky alfadrotrekogínu (aktivovaného) nevystavujte teplu a/alebo priamemu slnečnému svetlu.
Czech: V obou léčených skupinách se krvácení projevilo převážně ve formě ekchymózy nebo krvácení do trávicího traktu.
Slovak: V oboch liečených skupinách sa krvácanie väčšinou prejavilo vo forme ekchymózy alebo krvácania do tráviaceho traktu.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Slovak: Nadmerná aktivácia koagulácie v mikrocirkulačnom riečišti hrá dôležitú úlohu v patofyziológii ťažkej sepsy.
Czech: New Hampshire 03801-2815 USA
Slovak: New Hampshire 03801-2815
Czech: • těžká chronická jaterní onemocnění
Slovak: • ťažké chronické pečeňové ochorenie
Czech: Je doporučeno odpovídajícím způsobem označit infúzní vak.
Slovak: Odporúča sa podľa toho infúzny vak označiť.
Czech: V případě opakovaného podávání přípravku Xigris pacientům je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Slovak: Ak sa Xigris podáva pacientom opakovane je potrebná zvýšená opatrnosť.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania.
Czech: Rozdíly v incidenci výskytu závažných projevů krvácení mezi dvěma skupinami pacientů se objevily zejména v průběhu klinického hodnocení léčiva.
Slovak: Rozdiel v incidencii závažných krvácavých príhod medzi dvoma skupinami pacientov sa objavil predovšetkým počas podávania hodnoteného liečiva.
Czech: Tato bílkovina se podílí na mechanizmu srážení krve a zánětlivých procesech.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu.
Czech: Aktivovaný Protein C je významný regulátor koagulace.
Slovak: Aktivovaný proteín C je významným regulátorom koagulácie.