FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVISTA 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno
German: c)
Portuguese: NN:
German: Raloxifen wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert (ca. 60 % einer oralen Dosis).
Portuguese: Aproximadamente 60% de uma dose oral é absorvida.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Kopfschmerzen einschließlich Migräne
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:
German: Gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat oder Aluminium- bzw. Magnesiumhydroxid-haltigen Antacida beeinflusst die systemische Verfügbarkeit von Raloxifen nicht.
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afetada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Diese Studienergebnisse sollten bei der Verordnung von Raloxifen für postmenopausale Frauen mit signifikanten Schlaganfall-Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorische ischämische Attacke) in der Vorgeschichte oder Vorhofflimmern berücksichtigt werden.
Portuguese: Este dado deve ser considerado quando se prescrever raloxifeno a mulheres pósmenopáusicas com história de acidente vascular cerebral ou com outros fatores de risco de acidente vascular cerebral, tais como acidente isquémico transitório ou fibrilhação auricular.
German: dass eine Raloxifen-Behandlung nicht das Auftreten von Beckenboden-Senkungen und die Anzahl an chirurgischen Eingriffen am Beckenboden erhöht.
Portuguese: Informação de segurança após 3 anos de tratamento com raloxifeno sugere que o tratamento com raloxifeno não aumenta o relaxamento do pavimento pélvico ou a cirurgia do pavimento pélvico.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
Portuguese: Nas doentes tratadas com placebo verificou-se um aumento similar da frequência.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Raloxifen werden bei gleichzeitiger Gabe von Ampicillin abgeschwächt.
Portuguese: A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Wadenkrämpfe
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: Erupção cutâneaa
German: Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia
German: Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Evista e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält ebenfalls Lactose Bitte Gebrauchsinformation beachten
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Inclui também lactose
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot: {número}
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.
German: Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em mulheres que:
German: Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Portuguese: O Evista destina-se a tratamentos de longa duração.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
German: • schwanger werden könnten;
Portuguese: • possam engravidar;
German: Die Genehmigung wurde am 5. August 2003 und 5. August 2008 verlängert.
Portuguese: A autorização foi renovada em 05 de Agosto de 2003.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
German: Weitere Informationen über Evista:
Portuguese: Outras informações sobre o Evista
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EVISTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EVISTA Resumo do EPAR destinado ao público
German: Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 05 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evista.
German: Welches Risiko ist mit Evista verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evista?
German: Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Evista encontra-se disponível aqui.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evista, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Evista?
Portuguese: O que é o EVISTA?
German: • eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro da mucosa do útero).
German: Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Evista é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
German: Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos seus componentes.
German: Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
German: Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Portuguese: O raloxifeno actua como "agonista" do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
German: Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura já existente.
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de se partir (fracturar).
German: Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt.
Portuguese: O Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
German: Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão diária não for insuficiente.
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Portuguese: O Evista foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Portuguese: O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
German: In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Evista com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
German: Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Portuguese: A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
German: In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam o Evista ao longo de dois anos, enquanto que nas pacientes que receberam o placebo diminuiu 0,8%.
German: Warum wurde Evista zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evista?
German: Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
German: In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante 2 anos.
German: Wie wurde Evista untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Evista?
German: In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.
Portuguese: O Evista não teve efeitos ao nível das fracturas da anca.
German: (Blutgerinnsel in der Lunge);
Portuguese: incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
German: Wofür wird Evista angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o EVISTA?
German: Wie wirkt Evista?
Portuguese: Como funciona o EVISTA?
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
German: Wie wird Evista angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o EVISTA?
German: Dabei wurde die Knochendichte gemessen.
Portuguese: Os estudos mediram a densidade óssea.
German: Packungsgröße
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento Dimensão da embalagem
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: *ITT = Intention to treat.
Portuguese: *ITT = intenção de tratar.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte es sofort verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os humanos.
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Portuguese: (Não há dados de exposição nos coelhos).
German: > 24 Stunden
Portuguese: > 24 horas
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2006 Data da última renovação: 14 janeiro 2016
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Evoltra uma vez por dia, durante 5 dias.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau  3.
German: Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
Portuguese: É importante beber muita água para evitar a desidratação.
German: Konzentrat (ml)*
Portuguese: Concentrado (ml)*
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Portuguese: Os doentes que satisfazem cada um dos seguintes critérios:
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Portuguese: População adulta (incluindo idosos)
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
German: 5,2 Stunden
Portuguese: 5,2 horas
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für diese Studie zusammengefasst.
Portuguese: A seguinte tabela resume os principais resultados da eficácia neste estudo.
German: Ein sofortiger Abbruch der Therapie, sorgfältige Beobachtung und die Einleitung geeigneter Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Portuguese: No entanto, não se conhecem interações clinicamente significativas com outros medicamentos ou testes laboratoriais.
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Portuguese: É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
German: Nach 24 Stunden werden etwa 60 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Portuguese: Passadas 24 horas, cerca de 60% da dose é excretada inalterada na urina.
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Portuguese: O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor.
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
Portuguese: Nessa altura, o tratamento pode ser reiniciado com a dose completa.
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan für Toxizität.
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Portuguese: Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
German: ITT*Patienten (n = 61)
Portuguese: Doentes ITT* (n = 61)
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com o envio de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o nº8 do artigo 14º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr)
Portuguese: Crianças e adolescentes (≥ 1 ano)
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Portuguese: EU/1/06/334/001 3 frascos para injetáveis EU/1/06/334/002 4 frascos para injetáveis EU/1/06/334/003 10 frascos para injetáveis EU/1/06/334/004 20 frascos para injetáveis EU/1/06/334/005 1 frasco para injetáveis
German: Evoltra enthält Salz
Portuguese: Evoltra contém sal
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excecionais".
German: Evoltra sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Portuguese: Evoltra não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Portuguese: • Desaparecimento completo dos blastos circulantes
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Portuguese: Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
German: Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
Portuguese: Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Para uso único.
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção.
German: Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren - wie Krebszellen.
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
German: Daher darf Evoltra nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Portuguese: Por conseguinte, Evoltra não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
German: Bevor Ihnen Evoltra gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Portuguese: Antes da administração, Evoltra será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada.
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet.
Portuguese: A perfusão prolongar-se-á durante 2 horas.
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
German: Kreatininerhöhungen des Grades 3 oder 4 traten bei 8 % der Patienten auf.
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Portuguese: Diluir antes de usar.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período póscomercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Portuguese: Normalmente é reversível e parece estar dependente da dose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
German: Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado
German: Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Portuguese: Durante o tratamento com Evoltra, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.