FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e, pelo menos, durante um mês após a última dose se: - houver a possibilidade de ficar grávida.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije dok uzimate lijek VITRAKVI te najmanje 1 mjesec nakon posljednje doze, ako - možete zatrudnjeti.
Portuguese: A farmacologia de segurança do larotrectinib foi avaliada em vários estudos in vitro e in vivo que avaliaram os efeitos a nível dos sistemas CV, SNC, respiratório e GI em diversas espécies.
Croatian: Sigurnosna farmakologija larotrektiniba bila je procijenjena u nekoliko in vitro i in vivo ispitivanja u kojima su se procijenili učinci na kardiovaskularni, središnji živčani, dišni i probavni sustav kod različitih vrsta.
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Croatian: Devedeset sedam posto bolesnika prethodno je primalo terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, o larotrectinib inalterado (19%) e um O-glucuronido, que se forma após a perda da fração molecular hidroxipirrolidina-ureia (26%), foram os principais componentes radioativos do fármaco em circulação.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, nepromijenjeni larotrektinib (19 %) i O-glukuronid koji nastaje nakon gubitka hidroksipirolidinskog dijela (26 %) bili su glavne sastavnice radioaktivnog lijeka u cirkulaciji.
Portuguese: O início da maioria das reações neurológicas ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
Croatian: Većina neuroloških reakcija pojavila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Portuguese: No caso de reações adversas de Grau 3 ou 4: - VITRAKVI deve ser interrompido até à resolução da reação adversa ou até à melhoria para o valor inicial ou para Grau 1.
Croatian: Kod nuspojava 3. ili 4. stupnja: - Primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je prekinuti do povlačenja nuspojave ili njezina poboljšanja do početnog stanja ili 1. stupnja.
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada da eficácia inclui 93 doentes com cancro positivo com fusão do TRK, admitidos nos três estudos, que tinham doença mensurável avaliada pelos critérios RECIST v1.1, um tumor primário não do SNC e que tinham recebido pelo menos uma dose de larotrectinib.
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu djelotvornosti uključuje 93 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK uključenih u sva tri ispitivanja koji su imali mjerljivu bolest prema kriterijima RECIST v1.1, primarni tumor izvan SŽS-a i primili su najmanje jednu dozu larotrektiniba.
Portuguese: A ligação do larotrectinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro correspondeu a, aproximadamente, 70% e foi independente da concentração do fármaco.
Croatian: Vezanje larotrektiniba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je približno 70 % i nije ovisilo o koncentraciji lijeka.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Croatian: Larotrektinib je primjenjivan na mladim štakorima od 7. do 70. dana nakon okota.
Portuguese: Por forma a confirmar ainda a eficácia independente da histologia do larotrectinib e a investigar os mecanismos de resistência primários e secundários, o Titular da AIM deve submeter uma análise agrupada para o tamanho da amostra aumentado incluindo o relatório final do estudo LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost neovisna o histologiji te kako bi se ispitali primarni i sekundarni mehanizmi rezistencije, nositelj odobrenja dužan je dostaviti analizu objedinjenog skupa podataka za povećani uzorak uključujući završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função hepática normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje provedeno je u ispitanika s blagim (Child-Pugh A), umjerenim (Child-Pugh B) i teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom jetre koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Portuguese: Na altura da análise, a mediana da duração da resposta não tinha sido atingida, com 75% dos doentes com respostas que se mantinham e com 88% de respostas estimadas com a duração de 6 meses ou mais e 75% das respostas com uma duração de 12 meses ou mais.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja odgovora nije bio postignut; 75 % bolesnika imalo je terapijske odgovore koji su u 88 % slučajeva prema procjeni trajali 6 mjeseci ili dulje, a u 75 % trajali su 12 mjeseci ili dulje.
Portuguese: Por forma a investigar ainda a dose apropriada recomendada em doentes pediátricos, o Titular da AIM deve submeter um modelo PK pop atualizado baseado numa amostragem PK adicional em doentes com idades entre 1 mês a 6 anos do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila odgovarajuća doza preporučena za pedijatrijske bolesnike, nositelj odobrenja dužan je dostaviti ažurirani model populacijske farmakokinetike (PK), koji se temelji na dodatnom PK uzorkovanju u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 6 godina iz ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Portuguese: Glândula salivar (n=3) GIST (n=2)a
Croatian: slinovnica (n=3) GIST (n=2)a
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP".
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do larotrectinib na fertilidade.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku larotrektiniba na plodnost.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e fadiga em doentes medicados com larotrectinib, principalmente de Grau 1 e 2 durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib prijavljeni su omaglica i umor, uglavnom 1. i 2. stupnja, tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Portuguese: Observou-se um encurtamento do QTcF com a administração de VITRAKVI, com um efeito médio máximo observado entre 3 e 24 horas após a Cmax, com uma diminuição da média geométrica do QTcF desde o início do estudo de -13,2 ms (intervalo -10 a -15,6 ms).
Croatian: Uz primjenu lijeka VITRAKVI uočeno je skraćenje QTcF s najjačim prosječnim utjecajem uočenim između 3 i 24 sata nakon postizanja Cmax s geometrijskom srednjom vrijednošću skraćenja QTcF od -13,2 ms (raspon -10 do -15,6 ms) od početne vrijednosti.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg de larotrectinib duas vezes por dia, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Croatian: Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: b Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
Croatian: b Djeca (2-11 godina): nisu prijavljene reakcije 4. stupnja.
Portuguese: Por este motivo, não se sabe se a presença de um fator oncogénico concomitante, em adição a uma fusão do gene NTRK, afeta a eficácia da inibição da TRK.
Croatian: Stoga nije poznato utječe li prisutnost popratnog onkogenog pokretača uz fuzijski gen NTRK na djelotvornost inhibicije TRK.
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Croatian: Prijavljene su nuspojave 4. stupnja
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) % (n) [95 % CI]
Portuguese: Prima o êmbolo até à marca de graduação que equivale à quantidade prescrita em ml pelo seu médico.
Croatian: Povucite klip prema dolje do oznake koja pokazuje količinu u ml koju je propisao liječnik.
Portuguese: Estas proteínas inovadoras oncogénicas quiméricas resultantes são expressas de forma aberrante, induzindo a atividade de cinases constitutivas e ativando, subsequentemente, as vias de sinalização celular a jusante envolvidas na proliferação e sobrevivência das células, o que leva ao cancro positivo resultante da fusão do TRK.
Croatian: Tako nastali novi kimerički onkogeni proteini izražavaju se na aberantan način, potičući konstitutivnu aktivnost kinaze i posljedično aktivirajući nizvodne stanične signalne puteve uključene u staničnu proliferaciju i preživljenje, što dovodi do nastanka tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK.
Portuguese: Como tomar este medicamento
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Portuguese: Como conservar VITRAKVI
Croatian: Kako čuvati VITRAKVI
Portuguese: A fração excretada como fármaco inalterado na urina foi de 29% após uma dose do micromarcador IV, indicando que a excreção renal direta representou 29% da depuração total.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após terem parado o tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Portuguese: Evitar a coadministração de indutores potentes ou moderados do CYP3A4/P-gp com VITRAKVI devido a um risco de diminuição de exposição (ver seção 4.5).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 100 ml de solução oral.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Portuguese: O larotrectinib é um inibidor seletivo do recetor da tropomiosina cinase (TRK), competitivo da adenosina trifosfato (ATP), que foi concebido numa base racional para evitar a atividade com cinases não alvo.
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Portuguese: Com base em análises na farmacocinética da população, a exposição (Cmax e AUC) em doentes pediátricos (1 mês a < 3 meses de idade) na dose recomendada de 100 mg/m2 com um máximo de 100 mg duas vezes por dia foi 3 vezes superior à dos em adultos (≥18 anos de idade) que receberam a dose de 100 mg duas vez por dia.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, izloženost (Cmax i AUC) u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 mjeseca do <3 mjeseca starosti) kod preporučene doze od 100 mg/m2 uz najviše 100 mg dvaput na dan bila je 3 puta viša nego u odraslih (≥18 godina starosti) koji su dobivali dozu od 100 mg dvaput na dan.
Portuguese: Na subpopulação pediátrica (n=28), a ORR foi de
Croatian: U pedijatrijskoj subpopulaciji (n=28) ORR je bio
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, não é possível excluir lesão fetal quando se administra larotrectinib a uma mulher grávida.
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, ne može se isključiti štetno djelovanje na fetus kod primjene larotrektiniba u trudnica.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib induz o CYP2B6.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib inducira CYP2B6.
Portuguese: Primeira
Croatian: Prva
Portuguese: Quadro 4: Estudos clínicos que contribuíram para as análises da eficácia em tumores sólidos e em tumores primários do SNC Nome do estudo, desenho e população de doentes
Croatian: Tablica 4: Klinička ispitivanja koja su doprinijela analizama djelotvornosti kod solidnih i primarnih tumora SŽS-a Naziv i dizajn ispitivanja i populacija bolesnika
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) (ver secção 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
Croatian: Pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.
Portuguese: As reações adversas de vómitos (35% versus 14% em adultos), diminuição da contagem de leucócitos (22% versus 9% em adultos), diminuição da contagem de neutrófilos (30% versus 7% em adultos), aumento da fosfatase alcalina sanguínea (14% versus 2% em adultos) e aumentos das transaminases (ALT: 41% versus 27% em adultos, e AST: 35% versus 26 em adultos) foram mais frequentes em doentes pediátricos em comparação com os adultos.
Croatian: Nuspojave u vidu povraćanja (35 % naspram 14 % u odraslih), sniženja broja leukocita (22 % naspram 9 % u odraslih), sniženja broja neutrofila (30 % naspram 7 % u odraslih), povišenja alkalne fosfataze u krvi (14 % naspram 2 % u odraslih) i povišenja transaminaza (ALT 41 % naspram 27 % u odraslih i AST 35 % naspram 26 % u odraslih) bile su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o larotrectinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Portuguese: Os tipos mais frequentes de tumores representados foram sarcoma dos tecidos moles (23%), tumor das glândulas salivares (18%), fibrossarcoma infantil (14%), cancro da tiroide (11%), cancro do pulmão e melanoma (cada com 8%) e cancro do cólon (6%).
Croatian: Najčešće zastupljene vrste tumora bile su sarkom mekog tkiva (23 %), tumor slinovnice (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), karcinom štitne žlijezde (11 %), karcinom pluća i melanom (8 % za svaki) te karcinom debelog crijeva (6 %).
Portuguese: • Estudo de Fase 1/2, multinacional, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a coorte de expansão da Fase 2 requeria tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK, incluindo o fibrossarcoma infantil localmente avançado
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek - VITRAKVI se može uzimati s hranom ili bez nje.
Portuguese: Coloque a tampa de fecho do frasco e aperte bem - deixe o adaptador no frasco.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite - ostavite adapter u boci.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP3A
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de larotrectinib em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni larotrektiniba u trudnica.
Portuguese: Frequência Bebés e crianças que iniciam a marcha (n=14)a
Croatian: Učestalost Dojenčad i mala djeca (n=14)a
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas em doentes tratados com VITRAKVI são apresentadas no Quadro 2 e no Quadro 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI prikazane su u tablici 2 i tablici
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19 (por exemplo, repaglinida, varfarina, tolbutamida ou omeprazol) pode diminuir a sua exposição.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19 (npr. repaglinid, varfarin, tolbutamid ili omeprazol) može smanjiti njihovu izloženost.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única de 100 mg de larotrectinib.
Croatian: Svi su ispitanici primili jednokratnu dozu od 100 mg larotrektiniba.
Portuguese: Nefroma mesoblástico congénitoa
Croatian: Kongenitalni mezoblastični nefroma
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos ou bactérias chamados itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, troleandomicina - um medicamento utilizado para tratar a síndrome de Cushing chamado cetoconazol - medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo VIH chamados atazanavir, indinavir,
Croatian: Osobito obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin - lijek koji se primjenjuje za liječenje Cushingovog sindroma, pod nazivom ketokonazol - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije kao što su atazanavir, indinavir,
Portuguese: A semivida do larotrectinib no plasma de doentes oncológicos aos quais se administraram 100 mg duas vezes por dia de VITRAKVI foi de, aproximadamente, 3 horas.
Croatian: Poluvijek larotrektiniba u plazmi bolesnika s tumorima koji su primali 100 mg lijeka VITRAKVI dvaput na dan iznosio je približno 3 sata.
Portuguese: Como tomar VITRAKVI
Croatian: Kako uzimati VITRAKVI
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes CYP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih CYP-ova.
Portuguese: Os aumentos da ALT e AST que levaram a alterações da dose ocorreram, respetivamente, em 7 (6%) e em 6 (5%) doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o larotrectinib não é um substrato para o OATP1B1 ou para o OATP1B3.
Croatian: In-vitro ispitivanja pokazala su da larotrektinib nije supstrat za OATP1B1 ili OATP1B3.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes de iniciarem o tratamento com VITRAKVI.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.
Portuguese: A descontinuação permanente de VITRAKVI devido a reações adversas emergentes do tratamento independentemente da atribuição ocorreu em 3% dos doentes (um caso cada de aumento da ALT, aumento da AST, perfuração intestinal, icterícia, obstrução do intestino delgado).
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI trajno je prekinuto zbog nuspojava nastalih tijekom liječenja, neovisno o pripisivanju ispitivanom lijeku, u 3 % bolesnika (po jedan slučaj povišenja ALT-a, povišenja AST-a, perforacije crijeva, žutice, opstrukcije tankog crijeva).
Portuguese: Na base de dados de segurança global (n=125), o aumento de transaminases de grau máximo observado consistiu num aumento da ALT de Grau 4 em 1 doente (<1%).
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženog povišenja transaminaza bio je 4. stupanj povišenja ALT-a u jednog bolesnika (< 1 %).
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa de fecho de origem do frasco (deixando o adaptador colocado).
Croatian: - Zatvorite bocu originalnim zatvaračem (ostavite adapter na mjestu).
Portuguese: Na dose recomendada de 100 mg, tomada duas vezes por dia, a média aritmética (± desvio padrão) da Cmax e da AUC diária no estado de equilíbrio estacionário em adultos foram de 914 ± 445 ng/ml e de 5410 ± 3813 ng*h/ml, respetivamente.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Portuguese: • Doentes adultos (≥ 18 anos) com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK
Portuguese: A depuração média (CL) do larotrectinib foi de, aproximadamente, 34 l/h após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de VITRAKVI.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL) larotrektiniba iznosila je približno 34 l/h nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg lijeka VITRAKVI.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsule progutati cijele.
Portuguese: Sonda de alimentação nasogástrica - Utilize uma sonda de alimentação nasogástrica adequada.
Croatian: Nazogastrična sonda - Primijenite odgovarajuću nazogastričnu sondu.
Portuguese: O larotrectinib não foi teratogénico nem embriotóxico quando administrado diariamente durante o período de organogénese a ratos e coelhos gestantes em doses maternotóxicas, isto é, correspondendo a 32 vezes (ratos) e a 16 vezes (coelhos) a AUC humana na dose clínica recomendada.
Croatian: Larotrektinib nije bio ni teratogen ni embriotoksičan kad se svakodnevno davao u razdoblju organogeneze gravidnim ženkama štakora i kunića u dozama toksičnima za majku, tj. onima koje su 32 puta (štakor) i 16 puta (kunići) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes transportadores.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira prijenosnike BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih prijenosnika.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT e AST de Grau 2, em 9 (7%) e em 6 (5%) doentes, respetivamente e os aumentos da ALT e AST de Grau 1 foram observados em 26 (21%) e 28 (22%) doentes, respetivamente.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a 2. stupnja bila su opažena u 9 (7 %), odnosno 6 (5%) bolesnika, a povišenja ALT-a i AST-a 1. stupnja bila su opažena u 26 (21 %), odnosno 28 (22 %) bolesnika.