FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique à la dalbavancine, il convient d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement adapté.
English: Chemical and physical in-use stability of Xydalba has been demonstrated for both the reconstituted concentrate and for the diluted solution for 48 hours at or below 25 °C.
French: La stabilité chimique et physique de Xydalba a été démontrée pour la solution à diluer reconstituée et pour la solution diluée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: • The other ingredients are mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment only).
French: • Les autres composants sont le mannitol (E421), le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH uniquement).
English: Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une réduction de la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: It may affect up to 1 in 100 people.
French: Elle peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100.
English: Its mechanism of action in susceptible Gram-positive bacteria involves interruption of cell wall synthesis by binding to the terminal D-alanyl-D-alanine of the stem peptide in nascent cell wall peptidoglycan, preventing cross-linking (transpeptidation and transglycosylation) of disaccharide subunits resulting in bacterial cell death.
French: Son mécanisme d'action vis-à-vis des bactéries à Gram positif sensibles réside dans l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne grâce une liaison au résidu terminal D-alanyl-D-alanine du peptide précurseur du peptidoglycane de la paroi cellulaire naissante, empêchant les liaisons covalentes (transpeptidation et transglycosylation) des sous-unités disaccharides, ce qui provoque la mort cellulaire bactérienne.
English: If you miss a dose of Xydalba
French: Si vous oubliez une dose de Xydalba
English: Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1)
English: Increase in blood levels of gamma-glutamyl transferase (an enzyme produced by the liver and other body tissues)
French: • Augmentation de la gamma glutamyl transférase (enzyme produite par le foie et d'autres tissus de l'organisme)
English: No dose adjustment of dalbavancin is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
French: Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n'est recommandée chez les patients en insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
English: Interactions with other antibacterial agents
French: Interactions avec d'autres antibactériens
English: Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: • Abdominal pain and discomfort, indigestion, constipation
French: • Douleurs et gêne abdominales, indigestion, constipation
English: It is not known if Xydalba passes into breast milk in humans.
French: On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain.
English: In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
French: Le rapport PK/PD in vivo de la dalbavancine vis-à-vis de S. aureus a été étudié avec un modèle d'infection chez des animaux neutropéniques, qui a démontré que la réduction en log10 d'unités formant colonies (UFC) était supérieure lorsque des doses plus élevées étaient administrées moins fréquemment.
English: Cross-resistance between dalbavancin and other classes of antibiotics was not seen in in vitro studies.
French: Aucune résistance croisée entre la dalbavancine et d'autres classes d'antibiotiques n'a été observée dans des études in vitro.
English: It is not known if dalbavancin is an inhibitor of transporters.
French: On ignore si la dalbavancine est un inhibiteur des transporteurs.
English: Contents of the pack and other information What Xydalba contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xydalba
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between dalbavancin and other commonly used antibiotics (i.e. cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam and trimethoprim/sulfamethoxazole), when tested against 12 species of Gram-negative pathogens (see section 4.5).
French: Les études in vitro réalisées n'ont mis en évidence aucun antagonisme entre la dalbavancine et d'autres antibiotiques fréquemment utilisés (tels que céfépime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème, méropénème, amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime / sulfaméthoxazole), pour 12 espèces pathogènes à Gram négatif testées (voir rubrique 4.5).
English: What Xydalba is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
English: The metabolic pathways responsible for producing these metabolites have not been identified; however, due to the relatively minor contribution of metabolism to the overall elimination of dalbavancin, drug-drug interactions via inhibition or induction of metabolism of dalbavancin are not anticipated.
French: Les voies métaboliques responsables de la formation de ces métabolites n'ont pas été identifiées ; cependant, en raison de la contribution relativement faible du métabolisme à l'élimination totale de la dalbavancine, aucune interaction médicamenteuse intervenant par inhibition ou induction du métabolisme de la dalbavancine n'est attendue.
English: However, dalbavancin is excreted in the milk of lactating rats and may be excreted in human breast milk.
French: Cependant, la dalbavancine est excrétée dans le lait des rates qui allaitent et peut l'être dans le lait maternel humain.
English: Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
French: La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).
English: General disorders and administration site conditions infusion-related reactions
French: Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration réactions liées à la perfusion
English: Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu ne prévaut sur le risque potentiel pour le fœtus
English: Mean (SD) dalbavancin pharmacokinetic parameters using population PK analysis1 Parameter
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) de la dalbavancine basé sur l'analyse PK de population1
English: Bactericidal activity against staphylococci in vitro is time-dependent at serum concentrations of dalbavancin similar to those obtained at the recommended dose in humans.
French: L'activité bactéricide contre les staphylocoques in vitro est temps-dépendante à des concentrations sériques de dalbavancine comparables à celles obtenues avec la dose recommandée chez l'humain.
English: This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est conservé scellé dans son conditionnement d'origine.
English: There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
French: Aucune donnée n'indique que la dalbavancine serait un inhibiteur des isoenzymes CYP2C8.
English: Xydalba is used to treat adults with infections of the skin or in the layers of flesh below the skin.
French: Xydalba est utilisé chez l'adulte dans le traitement d'infections de la peau ou des tissus mous sous la peau.
English: Hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone show significantly less antibacterial activity compared to dalbavancin.
French: L'hydroxy-dalbavancine et le mannosyl aglycone montrent une activité antibactérienne considérablement moindre par rapport à celle de la dalbavancine.
English: Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
French: Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xydalba dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In rats, at exposures approximately 3 times above clinical exposure, there was reduced fertility and an increased incidence of embryo-lethality, reductions in foetal weight and skeletal ossification and increased neonatal mortality.
French: Chez le rat, à des expositions environ 3 fois supérieures à l'exposition clinique, une réduction de la fertilité et une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal et de l'ossification du squelette, ainsi qu'une augmentation de la mortalité néonatale ont été observées.
English: It is not known if dalbavancin is a substrate for hepatic uptake and efflux transporters.
French: On ignore si la dalbavancine est un substrat pour la captation hépatique et les transporteurs d'efflux.
English: All Gram-negative bacteria are inherently resistant to dalbavancin.
French: Toutes les bactéries à Gram négatif sont naturellement résistantes à la dalbavancine.
English: In Phase 3 studies, patients have been administered single doses of up to 1,500 mg.
French: Dans des études de phase III, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées aux patients.
English: This has been reported as a side effect with a similar medicine.
French: Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable.
English: Dalbavancin pharmacokinetics in subjects with end-stage renal disease receiving regularly scheduled renal dialysis (3 times/week) were similar to those observed in subjects with mild to moderate renal impairment, and less than 6 % of an administered dose is removed after 3 hours of haemodialysis.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets présentant une néphropathie en phase terminale et traités par dialyse régulière planifiée (3 fois/semaine) était comparable à celle observée chez les sujets en insuffisance rénale légère à modérée, et moins de 6 % de la dose administrée sont éliminés après 3 heures d'hémodialyse.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with dalbavancin, as dose-limiting toxicity has not been observed in clinical studies.
French: Aucune information particulière n'est disponible à propos du traitement du surdosage par dalbavancine, car aucune toxicité dose-limitante n'a été observée dans les études cliniques réalisées.
English: The mean AUC for subjects with creatinine clearance < 30 ml/min was approximately 2 - fold higher.
French: L'ASC moyenne chez les sujets dont la clairance de la créatinine était < 30 ml/min était multipliée par deux environ.
English: The diluted solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin (see section 6.6).
French: La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine (voir rubrique 6.6).
English: You should not breastfeed when given Xydalba.
French: Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
English: Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
French: Diarrhée associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile
English: The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
French: L'expérience portant sur la dalbavancine chez les personnes âgées est limitée : 276 patients ≥ 75 ans ont été inclus dans des études cliniques de phase II et III.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
English: Based on in vitro studies the activity of dalbavancin is not affected by other classes of vancomycin resistance genes.
French: D'après des études in vitro, l'activité de la dalbavancine n'est pas affectée par d'autres gènes de résistance à la vancomycine.
English: There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
French: Les données concernant la sécurité et l'efficacité de la dalbavancine administrée à plus de deux reprises (à une semaine d'intervalle) sont limitées.
English: Xydalba may cause dizziness.
French: Xydalba peut provoquer des vertiges.
English: Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
French: Xydalba doit être administré par perfusion intraveineuse, pendant 30 minutes au total, afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Xydalba:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xydalba :
English: The safety and efficacy of dalbavancin in children aged from birth to < 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la dalbavancine chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The interaction potential of dalbavancin on medicinal products metabolised by CYP enzymes is expected to be low since it is neither an inhibitor nor an inducer of CYP enzymes in vitro.
French: Il est attendu que le potentiel d'interaction de la dalbavancine avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP soit faible, car il ne s'agit ni d'un inhibiteur ni d'un inducteur des isoenzymes CYP in vitro.
English: The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III menés avec la dalbavancine.
English: In mixed infections in which Gram-negative bacteria are suspected patients should also be treated with an appropriate antibacterial agent(s) against Gram-negative bacteria (see section 5.1).
French: Pour les infections mixtes dont on suspecte qu'elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, les patients doivent également être traités par un ou plusieurs antibactériens adaptés dirigés contre les bactéries à Gram négatif (voir rubrique 5.1).
English: Dose-dependent toxicity included serum chemistry and histological evidence of renal and hepatic injury, reduced red blood cell parameters and injection site irritation.
French: La toxicité dose-dépendante incluait des signes histologiques et sériques de lésions rénales et hépatiques, une réduction de la lignée rouge sanguine et une irritation au site d'injection.
English: Following administration of a single 1,000 mg dose in healthy subjects, an average of 19 % to 33 % of the administered dalbavancin dose was excreted in urine as dalbavancin and 8 % to 12 % as the metabolite hydroxy-dalbavancin.
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg à des sujets sains, de 19 à 33 % de la dose de dalbavancine administrée ont, en moyenne, été excrétés dans les urines sous forme de dalbavancine et de 8 à 12 % l'ont été sous forme de métabolite hydroxy-dalbavancine.
English: Infections and infestations vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridioides (formerly Clostridium) difficile colitis, oral candidiasis
French: Infections et infestations infection mycosique vulvovaginale, infection urinaire, infection fongique, colite associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, candidose buccale
English: Dose adjustments are not required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to 79 ml/min).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 ml/min).
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
French: L'efficacité clinique contre les bactéries pathogènes suivantes n'a pas été établie, même si des études in vitro semblent indiquer qu'elles sont sensibles à la dalbavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
English: If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Xydalba, the line should be flushed before and after each Xydalba infusion with 5% glucose solution for infusion.
French: Si un cathéter intraveineux commun est utilisé pour administrer d'autres médicaments en plus de Xydalba, le cathéter doit être rincé avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion avant et après chaque perfusion de Xydalba.
English: In dogs only, infusion reactions characterised by skin swelling and/or redness (not associated with the injection site), mucosal pallor, salivation, vomiting, sedation, and modest declines in blood pressure and increases in heart rate were observed in a dose-dependent manner.
French: Chez le chien uniquement, des réactions liées à la perfusion, caractérisées par un œdème ou des rougeurs cutanés (non associés au site d'injection), une pâleur des muqueuses, une salivation, des vomissements, une sédation, une légère diminution de la pression artérielle et des augmentations de la fréquence cardiaque, ont été observées de manière dosedépendante.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 28 subjects with varying degrees of renal impairment and in 15 matched control subjects with normal renal function.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 28 sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et chez 15 sujets témoins présentant une fonction rénale normale.
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
French: Personnes âgées Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Dalbavancin is not metabolised by CYP enzymes in vitro, therefore co-administered CYP inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of dalbavancin.
French: La dalbavancine n'est pas métabolisée par les enzymes CYP in vitro ; par conséquent, il est peu probable que les inducteurs ou inhibiteurs des CYP aient une influence sur la pharmacocinétique de la dalbavancine.
English: Depending on the condition of your kidney, your doctor may have to reduce your dose.
French: Selon l'état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;
English: Potential for dalbavancin to affect the pharmacokinetics of other medicinal products.
French: Potentialité de la dalbavancine affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: Dalbavancin is not well absorbed orally; however, an impact on the gastrointestinal flora or mouth flora of a breast-feeding infant cannot be excluded.
French: La dalbavancine n'est pas bien absorbée après administration par voie orale ; toutefois, la possibilité d'un impact sur la flore gastro-intestinale ou buccale d'un nourrisson allaité ne peut être exclue.
English: Dalbavancin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests.
French: La dalbavancine ne s'est révélée ni mutagène ni clastogène lors d'une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Xydalba is given in a single dose of 1,500 mg or in two doses a week apart: 1,000 mg on Day 1 and 500 mg on Day 8.
French: Xydalba est administré, soit en une seule dose de 1 500 mg, soit en deux doses à une semaine d'intervalle : 1 000 mg au Jour 1 et 500 mg au Jour 8.
English: Dose adjustments are not required for patients receiving regularly scheduled haemodialysis (3 times/week), and dalbavancin may be administered without regard to the timing of haemodialysis.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients sous hémodialyse régulière (3 fois par semaine) et la dalbavancine peut être administrée sans tenir compte du moment où se déroule l'hémodialyse.
English: Two-dose regimen2
French: Schéma à deux doses2
English: The reconstituted concentrate must be a clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
French: La solution concentrée reconstituée à diluer doit être une solution limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
English: In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
French: Chez le lapin, un avortement spontané associé à une intoxication maternelle s'est produit à une exposition inférieure à celle observée chez l'humain.
English: The clinical significance of the decrease in mean plasma CLT, and the associated increase in AUC0-∞ noted in these pharmacokinetic studies of dalbavancin in subjects with severe renal impairment has not been established.
French: La signification clinique de la réduction de la CLT plasmatique moyenne, et l'augmentation associée de l'ASC0-∞ dans les études pharmacocinétiques menées avec la dalbavancine chez des sujets en insuffisance rénale sévère n'ont pas été établies.
English: The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Xydalba chez les enfants depuis la naissance jusqu'à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: You will be given Xydalba through a drip directly into your bloodstream through a vein (intravenously) over 30 minutes.
French: Xydalba sera administré directement dans votre circulation sanguine à l'aide d'un système de goutte-àgoutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.
English: Following a single dose of 500 mg or 1,000 mg dalbavancin, the mean plasma clearance (CLT) was reduced 11 %, 35 %, and 47 % in subjects with mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderate (CLCR 30 - 49 ml/min), and severe (CLCR < 30 ml/min) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg ou de 1 000 mg de dalbavancine, la clairance plasmatique moyenne (CLT) était réduite de 11 %, 35 % et 47 % chez les sujets en insuffisance rénale légère (CLCR 50- 79 ml/min), modérée (CLCR 30-49 ml/min) et sévère (CLCR < 30 ml/min), respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.