FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Charge/COI {Chargenbezeichnung/chargenbezogene Rückverfolgbarkeit} Vorname, erster Buchstabe des zweiten Vornamens, Familienname {Patientenname} Geburtsdatum {Geburtsdatum des Patienten}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER Batch /COI {batchnummer/identitetskjede} Fornavn, Mellomnavn, Etternavn {pasientens navn} FD {pasientens fødselsdato}
German: Die Vitalzeichen sollten mindestens 30 Minuten vor und 30 Minuten nach jeder Infusion geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør tas minst 30 minutter før og 30 minutter etter hver infusjon.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid und Calciumchlorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, og kalsiumklorid.
German: - Anstieg eines Typs von weißen Blutkörperchen, den sogenannten eosinophilen - Reaktion an der Infusionsstelle (eine Reaktion an der Hautstelle, wo die Tropfinfusion
Norwegian Bokmål: - økning i en type hvite blodlegemer kalt eosinofiler - reaksjon på infusjonsstedet (en reaksjon av hudområdet der infusjonsdrypp ble satt inn)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, das Provenge voraussichtlich verschreiben oder anwenden wird, Folgendes erhält:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive eller bruke Provenge får følgende elementer:
German: Die endgültigen Ergebnisse (siebentägige Inkubation) des Sterilitätstests liegen zum Zeitpunkt der Infusion noch nicht vor.
Norwegian Bokmål: De endelige (7-dagers inkubasjon) testresultatene for sterilitet vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for infusjon.
German: Tests
Norwegian Bokmål: Tester
German: 250 ml Dispersion in einem Beutel (atmungsaktiver Polyolefin-Trilaminat-Beutel mit 3 Probenanschlüssen (2 Spike-Anschlüsse und 1 Anschluss mit versiegelten Schläuchen)).
Norwegian Bokmål: 250 ml dispersjon i en pose (pustende polyolefin tri-laminat med 3 prøvetakingsporter (2 spikeporter og en port med forseglet slange)).
German: Der Infusionsbeutel wird in einem isolierten Polyurethanbehälter untergebracht und in eine Versandkiste abgepackt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen er plassert inne i en isolert polyuretan beholder og pakket i en transportemballasje.
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter sollte Provenge umgehend verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen, bør Provenge brukes umiddelbart.
German: • Verfalldatum und -zeitpunkt abgelaufen sind.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdato og utløpstidspunkt er passert.
German: Patientenausweis zur Aufzeichnung der geplante Leukapherese- und Infusionstermine
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
German: 82 % der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 auf; 75 % zeigten einen Gleason-Wert ≤7; 44 % litten an einer Beteiligung der Knochen und Weichteilgewebe; 48 % hatten nur eine Knochenbeteiligung; 7 % hatten nur eine Weichteilbeteiligung; und 43 % zeigten mehr als 10 Knochenmetastasen.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent av pasientene hadde en ECOG-funksjonstilstand på 0; 75 % hadde en Gleasonsum ≤ 7; 44 % hadde sykdommer i bein og bløtvev; 48 % hadde kun sykdom i bein; 7 % hadde kun sykdommer i bløtvev; og 43 % hadde flere enn ti beinmetastaser.
German: Die Patienten sollten nach jeder Infusion mindestens 30 Minuten lang beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 30 minutter etter hver infusjon.
German: In der klinischen Studie D9902B (IMPACT) wurden 237 der 512 randomisierten Patienten hinsichtlich der Entwicklung von humoralen oder zellulären Immunantworten (T-Zell-Vermehrung und Gamma-Interferon (γIFN) ELISPOT) auf die Zielantigene bei Studienbeginn und nach Woche 6, 14 und 26 evaluiert.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie D9902B (IMPACT), ble 237 av 512 randomiserte pasienter evaluert for utvikling av humorale eller cellulære immunresponser (Tcelleproliferasjon og gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) til målantigener ved baseline, og ved uke 6, 14, og 26.
German: Die am häufigsten beobachteten schweren Infektionen in der Provenge-Gruppe waren Katheter-Sepsis (0,7 %), Staphylokokken-Bakteriämie (0,7 %), Sepsis (0,7 %), StaphylokokkenSepsis (0,5 %) und Pneumonie (0,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige infeksjonene i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokkbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokksepsis (0,5 %), og lungebetennelse (0,5 %).
German: Der erste Schritt in Ihrer Behandlung mit Provenge besteht darin, Ihre Blutzellen zu gewinnen, um Ihre persönliche Provenge-Infusion herzustellen.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet i behandlingen med Provenge er å samle inn blodcellene til å produsere din personlige infusjon av Provenge.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/.
German: Bakteriämie
Norwegian Bokmål: Bakteriemi
German: Diese Prüfung ist gesetzlich vorgeschrieben und soll gewährleisten, dass Ihre Blutzellen vom medizinischen Fachpersonal, das für Ihre Behandlung verantwortlich ist, sicher gehandhabt werden können.
Norwegian Bokmål: Denne testingen er lovpålagt og skal sikre at blodcellene trygt kan håndteres av helsepersonellet som er involvert i behandlingen.
German: Sollten die Ergebnisse der Sterilitätstests hinsichtlich einer mikrobiellen Kontaminierung positiv werden, nachdem Provenge für die Infusion genehmigt wurde, wird der Inhaber der Zulassung den behandelnden Arzt davon in Kenntnis setzen und vom Arzt möglicherweise zusätzliche Informationen anfordern, um die Ursache der Kontaminierung festzustellen.
Norwegian Bokmål: Hvis resultatene relatert til sterilitet blir positive for mikrobiell forurensning etter Provenge er godkjent for infusjon, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen varsle behandlende lege og kan be om ytterligere opplysninger fra lege for å finne kilden til forurensning.
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsis wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, har blitt observert hos pasienter som har blitt behandlet med Provenge.
German: Die Risiken und Nutzen einer Impfung während der Durchführung einer Behandlung mit Provenge wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler med vaksinering av pasienter i løpet av behandlingen med Provenge er ikke undersøkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da die Infusion möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden muss.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller sykepleier hvis du utvikler noen av disse symptomene, fordi infusjonen må tas langsommere eller stoppes.
German: Eine dritte Studie, D9902A, die ein ähnliches Design hatte wie Studie D9901, wurde vor der Komplettierung der geplanten Patienteneinschlüsse, basierend auf den Ergebnissen der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in Studie D9901, beendet.
Norwegian Bokmål: En tredje studie, D9902A, lik i design til studie D9901, ble avsluttet før fullføring av planlagt tidsavgrensing basert på tid til sykdomsprogresjonsresultater i studien D9901.
German: Nach dem Fortschreiten der Erkrankung wurden die Patienten nach dem Ermessen des Arztes mit anderen Antikrebstherapien behandelt.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
German: Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller lungesykdom bør overvåkes nøye (se pkt.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die Anzahl der Zellen in jeder Provenge-Dosis wird abhängig von der Leukapherese beim Patienten variieren.
Norwegian Bokmål: Den cellulære sammensetningen og celletallet per dose av Provenge vil variere avhengig av pasientens leukaferese.
German: Da Provenge aus Ihren eigenen Blutzellen hergestellt wird, werden Ihre Zellen ungefähr 3 Tage vor jeder geplanten Infusion gewonnen.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
German: Jeder Provenge-Beutel enthält eine individuelle Infusionsbehandlung; der Behälter wird erst geöffnet, wenn Sie für die Behandlung bereit sind.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge pose inneholder en enkelt infusjonsbehandling og beholderen vil bare åpnes når du er klar til å motta behandling.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird bestätigen, dass Ihre persönlichen Daten (Name und Geburtsdatum) mit den Angaben auf dem Provenge-Behälter übereinstimmen.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.
German: Provenge wird für die Infusion auf der Basis der mikrobiellen und Sterilitätsergebnisse aus mehreren Tests freigegeben: Bestimmung der mikrobiellen Kontaminierung mittels Gramfärbung, Endotoxingehalt und prozessinterner Sterilität bei zweitägiger Inkubation, um die Abwesenheit von mikrobiellem Wachstum zu ermitteln.
Norwegian Bokmål: Provenge frigis for infusjon basert på sterilitet og mikrobielle resultater fra flere tester: mikrobiell kontaminasjonsbestemmelse ved Gram-farging, endotoksininnhold, og i-prosess-sterilitet med en 2dagers inkubering for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
German: Bei Bedarf können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
German: Infektion Patienten mit positiven serologischen Befunden für das humane Immundefizienz-Virus [HIV]-1 und2, das humane T-Zell-lymphotropische Virus [HTLV]-1 sowie Hepatitis B und C wurden aus kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positive serologiske tester for humant immunsviktvirus [HIV] 1 og 2, human T-celle lymfotropisk virus [HTLV] 1, og hepatitt B og C ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
German: • Auswahl von Patienten für die Behandlung mit Provenge
Norwegian Bokmål: • Utvalg av pasienter for behandling med Provenge
German: Außerdem ist die Möglichkeit/das Risiko einer Übertragung von infektiösen Viren auf einen Patienten nicht vollständig auszuschließen, wenn dieser nicht der vorgesehene Empfänger des Präparats ist.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
German: Da es Ihnen kurz nach der Herstellung verabreicht werden muss, sind die Sterilitätsergebnisse für Provenge möglicherweise nicht immer verfügbar, bevor Sie Ihre Infusion mit Provenge erhalten.
Norwegian Bokmål: Ettersom det må bli gitt til deg kort tid etter at det er produsert, er ikke de endelige sterilitet-relaterte resultatene alltid tilgjengelig før du får din infusjon av Provenge.
German: Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Leukapherese-Verfahren einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
German: Da Provenge jedoch ein autologes Präparat ist, schließt ein positives Testergebnis die Herstellung des Produkts nicht aus.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test imidlertid ikke utelukke fremstillingen av produktet.
German: Da das Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, sind diese für die korrekte Entsorgung des Produkts verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
German: Bevor oder am selben Tag, an dem Ihre Zellen gewonnen werden, wird Ihnen eine Blutprobe für ein komplettes Blutbild abgenommen.
Norwegian Bokmål: Før, eller den dagen blodcellene er samlet inn, vil en blodprøve bli tatt av deg for en komplett blodtelling (CBC).
German: Analysen der Zeit bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung, der Zeit bis zur Verschlechterung des klinischen Zustands oder der PSA-Verdoppelungszeit (PSADT) zeigten keine statistische Signifikanz.
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, eller PSA doblingstid (PSADT) var ikke statistisk signifikant.
German: Die Sicherheitsbeurteilung von Provenge basiert auf den Daten von 601 Patienten mit Prostatakarzinom in vier randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien (3 Studien bei metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakarzinom und 1 Studie bei Androgen-abhängigem Prostatakarzinom) sowie auf Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen av Provenge er basert på data fra 601 pasienter med prostatakreft i fire randomiserte, kontrollerte kliniske studier (3 studier i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og en studie i androgen-avhengig prostatakreft) og fra overvåkning etter markedsføring.
German: Tabelle 2 präsentiert die Ergebnisse zum Gesamtüberleben, die in IMPACT, Studie D9901 und Studie D9902A beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene av den totale overlevelsen observert i IMPACT-studien, studie D9901, og studie D9902A.
German: Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und darf unter keinen Umständen an andere Patienten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk og skal ikke under noen omstendigheter gis til andre pasienter.
German: Die Zahl der Zellen in Provenge ist nicht größer als die Zahl der Zellen aus der Leukapherese.
Norwegian Bokmål: Antall celler i Provenge overstiger ikke antall celler fra leukaferese.
German: Citrat ist im Allgemeinen der bevorzugte Gerinnungshemmer während der Leukapherese und kann zu Hypokalzämie führen.
Norwegian Bokmål: Sitrat er vanligvis den foretrukne antikoagulanten som brukes under leukaferese og kan resultere i hypokalsemi.
German: Jede Infusion mit Provenge beinhaltet die maximale Zahl von Zellen, die aus einer einzelnen Leukapherese hergestellt werden können.
Norwegian Bokmål: Hver Provenge-infusjon omfatter maksimalt antall celler som kan fremstilles av en enkelt leukafereseprosedyre.
German: In kontrollierten klinischen Studien lag das Dosierungsintervall im Bereich von 1-15 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var doseringsintervallet 1 - 15 uker (se pkt.
German: Das Verfahren muss bei Ihnen mindestens dreimal durchgeführt werden, und zwar rund 3 Tage vor jeder Ihrer 3 Provenge-Infusionsbehandlungen.
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden, wobei die Werte innerhalb der für die lokale Einrichtung akzeptablen Bereiche liegen sollten.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
German: Provenge wird speziell für Sie hergestellt, indem Ihr eigenes Blut verwendet wird; es darf daher nicht bei anderen Personen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
German: und suspendiert in 250 ml Ringer-Lactat-Lösung, in einem versiegelten, patientenspezifischen Polyolefin-Beutel.
Norwegian Bokmål: suspendert i 250 ml Ringer-laktat injeksjonsvæske, i en forseglet, pasientspesifikk polyolefinpose.
German: Muskelkrämpfe*
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*
German: Dazu gehört ein Verfahren, das als Leukapherese bezeichnet wird und das darin besteht, dass weiße Blutkörperchen aus Ihrem Blut, gewöhnlich aus den Venen in Ihren Armen, gewonnen werden.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en prosedyre kalt leukaferese, som består av å trekke ut hvite blodlegemer fra blodet, vanligvis fra venene i armene.
German: VERFALLDATUM Verfalldatum {TT Monat JJJJ, Verfallzeitpunkt {hh:mm}, Zeitzone
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {DD måned ÅÅÅÅ}, Utløpstidspunkt {tt.mm}, Tidssone
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med Provenge.
German: WICHTIG - Provenge nicht infundieren, falls
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Provenge må ikke brukes hvis
German: Die Paracetamol- und AntihistaminikumDosen sollten entsprechend den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dosene av paracetamol og antihistamin som gis bør være i samsvar med lokal praksis.
German: Die Patienten sollten sorgfältig untersucht werden, um festzustellen, ob es medizinisch angebracht ist, vor der Behandlung mit Provenge die Verabreichung von Immunsuppressiva abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes nøye for å avgjøre om det er medisinsk hensiktsmessig å avvikle immunsuppressive midler før behandling med Provenge (se pkt.
German: Diese Immunzellen werden danach in einer speziellen Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem stimulieren kann) vermischt.
Norwegian Bokmål: Disse immuncellene blir deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å stimulere immunsystemet ditt) på et bestemt produksjonssted.
German: Grippeartige Erkrankung Beschwerden in der Brust
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ubehag i brystet
German: Diese Patienten sollten engmaschig auf objektive und subjektive Symptome einer Infektion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
German: • Das Vorhandensein des EU-Registers für Patienten, die eine Behandlung für metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom erhalten haben, und wie die
Norwegian Bokmål: • Eksistensen av EU-registeret av pasientene behandlet for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og hvordan du skriver inn pasienter i det.
German: Auf jede Leukapherese folgte 3 Tage später eine Infusion mit Provenge oder dem Kontrollprodukt.
Norwegian Bokmål: Hver leukaferese ble etterfulgt ca. 3 dager senere av infusjon av Provenge eller kontroll.
German: In kontrollierten klinischen Studien entwickelten 71,2 % der Patienten in der Provenge-Gruppe eine akute Infusionsreaktion.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier utviklet 71,2 % av pasientene i Provenge-gruppen en akutt infusjonsreaksjon.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung der Wechselwirkungen mit Provenge durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Provenge.
German: - Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Katheters (Kathetersepsis) - Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbedingte Infektion) - Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde
Norwegian Bokmål: - reduksjon av blodplater på grunn av leukafereseprosedyren Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): - alvorlig infeksjon i blodet fra kontaminert kateter (kateter sepsis) - infeksjon fra kontaminert kateter (kateter-relatert infeksjon) - hudinfeksjon i området der infusjonsdrypp ble innsatt
German: Dazu gehören rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Schmerzen in der Brust, Schmerzen im linken Arm und/oder Atemnot leiden, da alle diese Symptome auf einen Herzinfarkt hinweisen können.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller kortpustethet, fordi dette kan være tegn på et hjerteinfarkt.
German: Provenge hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Müdigkeit, Schwindel, Ohnmacht, Schüttelfrost und Kopfschmerzen führen kann.
Norwegian Bokmål: Provenge har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da det kan føre til fatigue, svimmelhet, synkope, frysninger og hodepine.
German: Alle Ärzte, die beabsichtigen, Provenge zu verschreiben, müssen die Schulungsunterlagen lesen und ein Formular zum Nachweis der Schulung unterzeichnen.
Norwegian Bokmål: Alle leger som skal forskrive Provenge må gjennomgå undervisningsmateriell og signere treningens verifiseringsskjema.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Aufgrund der Beschaffenheit von Provenge sind konventionelle Studien zu Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination nicht anwendbar.
Norwegian Bokmål: Karakteren til Provenge er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
German: Wirkmechanismus Provenge ist eine autologe zelluläre Immuntherapie, die eine Immunantwort auslösen soll, welche sich gegen Prostata-spezifische saure Phosphatase (PAP), ein in den meisten Prostatakarzinomen exprimiertes Antigen, richtet.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi utviklet for å indusere en immunrespons rettet mot prostata sur fosfatase (PAP), et antigen uttrykt i de fleste tilfeller av prostatakreft.
German: Sie erhalten insgesamt 3 Infusionen mit Provenge, die jeweils in etwa zweiwöchigen Abständen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Du vil motta totalt 3 infusjoner av Provenge med ca. 2 ukers intervaller.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen und Ihre Provenge-Infusion nicht verabreicht werden kann, ist diese nicht mehr verwendbar.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en avtale og du ikke kan bli gitt infusjonen med Provenge, vil det ikke lenger kunne brukes.
German: Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft.
German: Nach der Markteinführung wurden schwere akute Infusionsreaktionen, einschließlich Hypotonie und Synkopen, beobachtet.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er alvorlige akutte infusjonsreaksjoner som involverer hypotensjon og synkope rapportert.
German: • Sie halten eine natriumarme/kaliumarme Diät ein oder haben eine eingeschränkte Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: • Du er på en kontrollert natrium-/kaliumdiett eller du har nedsatt nyrefunksjon.
German: Zur intravenösen Infusion.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon.
German: Die in diese Studien aufgenommenen Patienten hatten nicht auf operative oder medikamentöse Kastrationstherapien (z.B. Luteinisierendes Hormonfreisetzendes Hormon [LHRH]-Agonist oder Gonadotropin-freisetzendes Hormon [GnRh]Antagonist) angesprochen und litten an einer metastasierenden Weichteil- und/oder Knochenerkrankung.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i disse studiene hadde mislyktes med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon (f.eks. agonister av luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] eller antagonister av gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]) terapier og hadde metastatisk sykdom i bløtvev og/eller bein.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit, die Zeit bis zur Verschlechterung des klinischen Zustands und die PSA-Verdoppelungszeit (PSADT).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, og PSA doblingstid (PSADT).