FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przez zestaw do infuzji należy podać pacjentowi 10 ml roztworu chlorku sodu w celu podania pozostałości produktu leczniczego Lamzede, znajdującej się w zestawie.
Croatian: Volumen od 10 ml otopine natrijevog klorida treba primijeniti kroz infuzijski sustav kako bi se bolesniku infundirao dio lijeka Lamzede koji je preostao u infuzijskom setu.
Polish: 8°C.
Croatian: i 25°C).
Polish: Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Polish: e) Sporządzony roztwór należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w zintegrowany filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Croatian: e) Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filterom veličine pora od 0,22 μm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu produktu leczniczego Lamzede należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Lamzede potrebno je primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 µm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Polish: W badaniach klinicznych notowano występowanie u pacjentów reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na osobniki młodociane oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, juvenilne toksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede powinna podawać osoba należąca do fachowego personelu medycznego z umiejętnością stosowania ETZ i udzielania pomocy medycznej w nagłych przypadkach.
Croatian: Primjenu lijeka Lamzede treba provoditi zdravstveni radnik koji može voditi enzimsku nadomjesnu terapiju i zbrinuti hitne slučajeve.
Polish: Wartość p p=0,692
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,692
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
Polish: Po sporządzeniu roztworu, lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza za pośrednictwem pompy infuzyjnej (kroplówki) do żyły, przez co najmniej 50 minut.
Croatian: Kad bude pripremljen, lijek će se dati infuzijskom pumpom (dripom) u venu u trajanju od najmanje
Polish: Po rozpuszczeniu proszku jeden ml roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa (10 mg/5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa (10 mg / 5 ml).
Polish: Nie używać leku, jeśli sporządzony roztwór zawiera nieprzezroczyste cząstki lub jest przebarwiony.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da rekonstituirana otopina sadrži neprozirne čestice ili je promijenila boju.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Wartość p p=0,406
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,406
Polish: randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych - rhLAMAN-05, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania welmanazy alfa przez 52 tygodnie w dawce 1 mg/kg mc., co tydzień w postaci infuzji dożylnej.
Croatian: U ispitivanju rhLAMAN-05, pivotalnom, multicetričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 na usporednim skupinama, tijekom 52 tjedna ispitivane su djelotvornost i sigurnost ponavljane primjene velmanaze alfa u dozi od 1 mg/kg koja se davala jedanput tjedno kao intravenska infuzija.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie leczenia pacjentów z alfa-mannozydozą lub stosowania innych enzymatycznych terapii zastępczych w lizosomalnych chorobach spichrzeniowych.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti nakupljanja.
Polish: Masa ciała pacjenta [kg] × dawka [mg/kg mc.] = dawka dla pacjenta [mg].
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) × doza (mg/kg) = doza za bolesnika (u mg)
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem
Croatian: FVC (% predviđenog)
Polish: Po rozpuszczeniu proszku lek należy natychmiast użyć.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alfa-manozidozom liječenih velmanazom alfa
Polish: Wartość p p=0,278
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,278
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Croatian: - gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
Polish: *Welmanaza alfa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach ssaka, pochodzących z jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese Hamster Ovary).
Croatian: *Velmanaza alfa proizvodi se u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu i podawania
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu
Polish: Brak danych dotyczących stosowania welmanazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni velmanaze alfa u trudnica.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi u bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
Croatian: % promjene od početne vrijednosti kod zadnjeg opažanja (SD)
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu proszku patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede jest podawany w infuzji dożylnej.
Croatian: Lamzede se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Polish: opóźnienie rozwoju umysłowego, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności związane ze słuchem i mową, częste zakażenia, zaburzenia kostno-stawowe, bóle mięśni i osłabienie.
Croatian: Obično se bolest očituje prepoznatljivim crtama lica, mentalnom retardacijom, otežanom kontrolom pokreta, poteškoćama sa sluhom i govorom, učestalim infekcijama, problemima s kostima, boli u mišićima i slabošću.
Polish: prowadząc do przerwania badanego leczenia na pewien czas, oraz ustąpiła całkowicie w ciągu
Croatian: Akutno zatajenje bubrega bilo je umjerene težine i dovelo je do privremenog prekida ispitivanog liječenja te se potpuno povuklo unutar 3 mjeseca.
Polish: (2) Wybrane działanie niepożądane zgodnie z opisem w punkcie poniżej Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: (2) Odabrana nuspojava opisana u odlomku niže.
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa.
Polish: - ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, ból mięśni, ból kończyny (rąk, stóp), - podrażnienie oka, obrzęk powiek, zaczerwienienie oka,
Croatian: - bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost zglobova, bol u mišićima, bol u udovima (šakama,
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede można stosować w okresie karmienia piersią.
Croatian: Lamzede se može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Tel: + 420 261221745
Croatian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Polish: - Substancją czynną leku jest welmanaza alfa.
Croatian: - Djelatna tvar je velmanaza alfa.
Polish: Lamzede w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu alfa-mannozydozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
Croatian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Croatian: Tablica 2: Rezultati placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja rhLAMAN-05 (izvorni podaci: rhLAMAN-05)
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
Croatian: Dok se liječite lijekom Lamzede, možete imati neke od sljedećih reakcija:
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Croatian: Rezultati (koncentracija oligosaharida u serumu, 3MSCT, 6MWT i FVC%) su prikazani u tablici 2. Dokazan je farmakodinamički učinak sa statistički značajnim sniženjem oligosaharida u serumu u usporedbi s placebom.
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
Croatian: anafilaktoidna reakcija(1)
Polish: Odpowiedź w obszarze farmakodynamiki
Croatian: Odgovor u farmakodinamičkoj domeni Oligosaharidi
Polish: Wartość p p<0,001
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p< 0,001
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
Croatian: - psihotično ponašanje (duševna bolest s halucinacijama, poteškoćama s jasnim razmišljanjem i razumijevanjem stvarnosti, tjeskobom), početno otežano spavanje - smeteno stanje, nesvjestica, drhtanje, omaglica,glavobolja
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima prema MedDRA-inim kategorijama učestalosti.
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Lamzede zawiera substancję czynną - welmanazę alfa, należącą do grupy leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ).
Croatian: Lamzede sadrži djelatnu tvar velmanazu alfa, koja pripada skupini lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede Kiedy nie stosować leku Lamzede: - jeśli pacjent ma uczulenie na welmanazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključivale su preosjetljivost u 3 bolesnika i anafilaktoidnu reakciju u 1 bolesnika.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego nie byli wcześniej leczeni welmanazą alfa.
Croatian: Samo je jedan od tih bolesnika prije primao velmanazu alfa.
Polish: Reakcje związane z infuzją ustąpiły u wszystkich pacjentów.
Croatian: Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna glavobolja
Polish: Wymioty(1)
Croatian: povraćanje(1)
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa*.
Polish: Przez co najmniej jedną godzinę po infuzji, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza, należy obserwować, czy nie występują reakcje związane z infuzją.
Croatian: Bolesnika je potrebno promatrati zbog reakcija povezanih s infuzijom najmanje jedan sat nakon infuzije, sukladno kliničkom stanju bolesnika i procjeni liječnika.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) - utrata przytomności (omdlenie, które może być poprzedzone wystąpieniem zawrotów głowy,
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) - usporeni otkucaji srca (bradikardija)
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Croatian: Lamzede se mora rekonstituirati i namijenjen je samo za primjenu intravenskom infuzijom.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Croatian: Dokazano je da je lijek u primjeni kemijski i fizikalno stabilan 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Polish: Ból mięśni
Croatian: Akutno zatajenje bubrega
Polish: W rozwoju reakcji związanych z leczeniem, obserwowanych podczas stosowania welmanazy alfa,
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama povezanima s liječenjem opaženima uz primjenu velmanaze alfa.
Polish: Welmanaza alfa jest przeznaczona do uzupełniania lub zastępowania naturalnej alfa-mannozydazy,
Croatian: Velmanaza alfa namijenjena je nadomještanju ili zamjeni prirodne alfa-manozidaze, enzima koji katalizira postupnu razgradnju hibridnih i kompleksnih visokomanoznih oligosaharida u lizosomu,
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100%
Croatian: Nijedna domena 40,0% 0
Polish: 2 fiolki
Croatian: 4 uloška
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine
Polish: -w mózgu
Croatian: -U mozgu
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Croatian: C. Provjerite izgled inzulina.
Polish: Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Croatian: Ako Vam je potrebna doza veća od 80 jedinica, treba je dati u dvije ili više injekcija.
Polish: Należą do nich pacjenci:
Croatian: One obuhvaćaju bolesnike:
Polish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: (hipoglikemia).
Croatian: (hipoglikemija).
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Polish: Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Croatian: Profil aktivnosti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Croatian: • Prije svake injekcije treba provesti test sigurnosti (vidjeti 3. korak).
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Croatian: To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.
Polish: Data pierwszego użycia fiolki:…………………
Croatian: EXP Datum prve uporabe:……………
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Lantus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Obratite se svojem liječniku za dodatne informacije.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku Lantus.
Croatian: Miješanje ili razrjeđivanje može promijeniti djelovanje lijeka Lantus.
Polish: • po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią rozwijającą się powoli,
Croatian: - ako ste nedavno imali hipoglikemiju (primjerice dan ranije) ili ako se hipoglikemija sporo razvija,
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus
Polish: • przebyto chorobę lub gorączkę,
Croatian: - ako se oporavljate od bolesti ili vrućice,
Polish: Cynku chlorek
Croatian: Cinkov klorid
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Croatian: Općenito, što je veći i brži pad razine glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen proturegulacije i njegovi simptomi (vidjeti dio 4.4).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rad sa strojevima).
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia retinopatia
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida retinopatija
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.
Croatian: Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, nikad nemojte dijeliti Vašu brizgalicu ni sa kim drugim.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se inzulin glargin u majčino mlijeko.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
Croatian: Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi lijek.
Polish: W większości przypadków profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Croatian: Općenito, profil sigurnosti primjene lijeka u djece i adolescenata (≤ 18 godina) sličan je profilu sigurnosti primjene u odraslih bolesnika.
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Inzulin glargin se metabolizira u 2 aktivna metabolita M1 i M2 (vidjeti dio 5.2).
Polish: Stosowanie leku Lantus z alkoholem
Croatian: Lantus s alkoholom
Polish: Wstrzykiwacze będące w użyciu
Croatian: ugljikohidrati),
Polish: -w organizmie
Croatian: -U tijelu
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Croatian: *Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Polish: Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek.
Croatian: Doza se može odabrati u koracima od 1 jedinice, od najmanje 1 jedinice do najviše 80 jedinica.
Polish: Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające stężenie cukru we krwi.
Croatian: Inzulin glargin ima dugotrajan i ravnomjeran učinak snižavanja razine šećera u krvi.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lantus
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lantus sadrži
Polish: Podawanie insuliny glargine nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Croatian: Inzulin glargin nije promijenio relativan rizik od kardiovaskularne bolesti i kardiovaskularne smrtnosti u usporedbi sa standardnim liječenjem.
Polish: Usuwanie i wyrzucanie igły
Croatian: 6. korak Skidanje i uklanjanje igle
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Croatian: Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (obični, NPH, lente, dugodjelujući itd.), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje mogu rezultirati potrebom promjene doziranja.
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Croatian: Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili upravljanje strojevima).
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Croatian: Režim doziranja (doza i vrijeme) treba se individualno prilagoditi.
Polish: Wyrzucić
Croatian: Baciti
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Croatian: ViaValcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Lantus i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ove se jedinice odnose isključivo na Lantus te nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej lipohypertrofia lipoatrofia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva lipohipertrofija lipoatrofija
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu otkriveni novi signali u vezi sa sigurnošću primjene lijeka.
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Croatian: Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) može biti vrlo ozbiljna i vrlo je česta uz liječenje inzulinom (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. lipnja 2000.
Polish: Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.
Croatian: Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.