FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Vokanamet lieto kā papildterapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, posturāla reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Engu að síður á sjúklingur að vera vakandi fyrir hættu á blóðsykursfalli þegar Vokanamet er notað sem viðbótarmeðferð við insúlín eða insúlín seytingarörva og fyrir aukinni hættu á aukaverkunum sem tengjast skerðingu blóðrúmmáls, eins og stöðuháðu sundli (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Latvian: Poliūrija vai pollakiūrija j, urīnceļu infekcija (pēc zāļu reģistrācijas ziņots par pielonefrītu un urosepsi)
Icelandic: Of mikil eða tíð þvaglát j, þvagfærasýking (tilkynnt hefur verið um nýra- og skjóðubólgu og þvagsýklasótt eftir markaðssetningu)
Latvian: Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla, infekcija, osteomielīts vai gangrēna.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með Vokanamet hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, beinog mergbólgu eða ýldudrep.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu un NB raksturojumu (tālāk).
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiemā pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks cukura diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Icelandic: Í einni af sérstöku langtíma rannsóknunum á hjarta og æðum (CANVAS), þar sem sjúklingarnir voru yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, var nýgengihlutfall aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli 2,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg, 2,9 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9 fyrir lyfleysu, tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Latvian: Salīdzinājumā ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (52 nedēļas)
Icelandic: N/A Samanburður við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (52 vikur)
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana un kuriem dažos gadījumos radās fimoze un (vai) bija nepieciešama apgraizīšana.
Icelandic: Húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga kom aðallega fram hjá óumskornum karlkyns sjúklingum sem í sumum tilvikum leiddi til forhúðarþröngar og/eða umskurðar.
Latvian: Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: 50 mg af kanaglíflózíni og þurfa bætta blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í Vokanamet sem inniheldur 150 mg af kanaglíflózíni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pēc abu kanagliflozīna devu lietošanas tika novērota serumā esošā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās par 9,2 µmol/l un atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās par 1,0 mmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var aukning kreatíníns í sermi 9,2 µmól/l og þvagefni í blóði u.þ.b. 1,0 mmól/l fyrir báða styrkleika kanaglíflózíns.
Latvian: Vērtējot pēc pēdējā sākotnējā rādītāja, šādas samazināšanās sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna, bija 3,3, ar 300 mg kanagliflozīna - 2,7 un, saņemot placebo 3,7 gadījumi 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Við síðasta gildi eftir upphaf rannsóknarinnar var nýgengihlutfall slíkra lækkana 3,3 hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 3,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast skertu blóðrúmmáli
Latvian: Koriģētais p < 0,05
Icelandic: Leiðrétt p < 0,05
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas vai turpmākas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum samanburðar rannsóknum með lyfleysu Tvílyfjameðferð með metformíni (26 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Latvian: Bioekvivalences pētījumos ar veselām pētāmajām personām pierādīts, ka Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg un 150 mg/1000 mg kombinētās tabletes ir bioekvivalentas vienlaicīgi, bet atsevišķu tablešu veidā lietotām atbilstošām kanagliflozīna un metformīna devām.
Icelandic: Jafngildisrannsókn sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum sýndi að samsettu töflurnar af Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1.000 mg eru jafngildar og samhliða gjöf af sambærilegum skömmtum af kanaglíflózíni og metformíni í hvort í sinni töflunni.
Latvian: • ja Jums ir rauga sēnīšu izraisītas dzimumorgānu infekcijas pazīmes, piemēram, kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai nepatīkama smaka.
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns eykst útskilnaður glúkósa með þvagi og við það eykst þvagmyndun (osmotic diuresis), sem getur dregið úr blóðrúmmáli og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 5.1).
Latvian: Diabētiska ketoacidoze (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki (mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Latvian: Ārstēt paredzētā pacientu grupa, izmantojot pēdējo novērojumu pētījumā.
Icelandic: Þýðið sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) þar sem notast er við síðustu mælingu í rannsókn.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. decembris
Icelandic: 18. desember 2018.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 60 ml/min kanagliflozīna deva jāierobežo līdz 100 mg dienā, un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacienti ar aGFĀ< 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: /1,73 m 2 eða CrCl <60 ml/mín. og kanaglíflózín má ekki nota hjá sjúklingum með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m 2 eða CrCl <45 ml/mín.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiskā hipotensija vai hipotensija), pieaugumu biežāk novēroja ar 300 mg dienas devu, un visbiežāk šādas nevēlamās blakusparādības radās pirmo trīs mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aukning aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur eða lágþrýstingur) var algengari eftir 300 mg skammt og komu oftast fram fyrstu þrjá mánuðina (sjá kafla 4.8) í klínískum samanburðarrannsóknum með kanaglíflózíni.
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (7. tabula).
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg í samsettri meðferð með metformini með forðaverkun leiddi til tölfræðilega marktækt meiri breytingar til batnaðar á HbA1C miðað við sambærilega kanaglíflózín skammta (100 mg eða 300 mg) eingöngu eða metformin með forðaverkun eingöngu (tafla 7).
Latvian: • maksts sēnīšu infekcija.
Icelandic: • lyf sem innihalda alkóhól.
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma sastopamības biežums 100 mg kanagliflozīna grupā bija 5,3 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 6,1 gadījums salīdzinājumā ar 2,4 gadījumiem 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: ≥ 75 ára var nýgengihlutfall 5,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg og 6,1 fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Programmā CANVAS tika salīdzināts būtisku ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītu nevēlamu gadījumu (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) (definēti kā apvienotā iznākuma - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta) risks pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas papildus diabēta un aterosklerotiskas sirds-asinsvadu sistēmas slimības standartterapijai.
Icelandic: CANVAS áætlunin bar saman hættuna á að fá alvarlegt tilvik hjarta- og æðasjúkdóms (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), skilgreint sem samsetning dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða, milli kanaglíflózíns og lyfleysu með bakgrunnsmeðferð með hefðbundinni meðferð við sykursýki og hjarta- og æðasjúkdómum vegna æðakölkunar.
Latvian: Ja kanagliflozīnu pievienoja terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, hipoglikēmiju novēroja attiecīgi 4,1 %, 12,5 % un 5,8 % ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā un placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar kanaglíflózíni var bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi kom blóðsykursfall fram hjá 4,1% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, 12,5% sjúklinga sem fengu kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring, og 5,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Latvian: Kandidu izraisīta balanīta vai balanopostīta sastopamības biežums vīriešiem bija attiecīgi 2,98 un 0,79 gadījumi 100 pacientgados kanagliflozīna un placebo grupā.
Icelandic: Hvítsveppahúfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga kom fram hjá karlkyns sjúklingum í tíðninni 2,98 og 0,79 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu kanaglíflózín og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Latvian: Posturāls reibonis a, samaņas zudums
Icelandic: Stöðuháð sundl a, yfirlið
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
Icelandic: Í annarri rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (CANVAS-R), þar sem einstaklingar sem fengu meðferð voru 5.807 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm eða að minnsta kosti 2 áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómi, var nýgengihlutfall allra greindra beinbrota 1,1 og 1,3 fyrir hver 100 sjúklingaár eftirfylgni fyrir kanaglíflózín og lyfleysu, talið í sömu röð.
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér fyrir neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Latvian: Terapija papildus insulīnam d (18 nedēļas)
Icelandic: Viðbótarmeðferð með insúlíni d (18 vikur) Kanaglíflózín + insúlín
Latvian: Ķermeņa masa Sākotnējā vērtība (vidēji) kg Izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģēta vidējā vērtība)
Icelandic: Grunnlínugildi (meðaltal) í kg % breyting frá grunnlínugildi (leiðrétt meðaltal)
Latvian: CrCl) < 60 ml/min biežāk ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju), galvenokārt lietojot 300 mg devu.
Icelandic: hefur verið tilkynnt um aukna tíðni aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur, lágþrýstingur), sérstaklega í skammtinum 300 mg.
Latvian: RTG vērtības samazinājums un GIAU pieaugums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saglabājās visā 26 nedēļas ilgajā zāļu lietošanas periodā.
Icelandic: RTG lækkunin og aukinn útskilnaður glúkósa í þvagi hélt áfram á 26 vikna skammtatímabili hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Latvian: Pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Icelandic: Áður en meðferð með Vokanamet er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Vokanamet, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Því getur þurft minni skammta af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr hættu á blóðsykursfalli þegar þau eru notuð samhliða Vokanamet (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 377)
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n = 377)
Latvian: Laboratorijā veiktās urīna analīzes
Icelandic: Áhrif lyfs á rannsóknaniðurstöður
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Vokanamet terapiju drīkst atsākt.
Icelandic: Hefja má meðferð með Vokanamet á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Latvian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Icelandic: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru drapplitaðar, hylkjalaga, 21 mm að lengd og merktar með "CM" á annarri hliðinni og "551" á hinni hliðinni.
Latvian: Vairāk izteiktas aGFĀ samazināšanās (> 30 %) sastopamības biežums jebkurā terapijas posmā pēc 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo lietošanas bija attiecīgi 7,3, 8,1 un 6,5 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
Icelandic: Nýgengihlutfall fyrir meiri lækkun á eGFR (> 30%) á hvaða tímapunkti meðferðarinnar sem var, var 7,3, 8,1 og 6,5 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Latvian: Sitagliptīns 100 mg + metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (N = 378)
Icelandic: Sítagliptín 100 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n = 378)
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar kanagliflozīnu, lietojot to monoterapijā vai papildus vienam vai diviem perorālajiem glikozes līmeni pazeminošajiem līdzekļiem, radīja attiecīgi šādas vidējās FPG izmaiņas no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo: no -1,2 mmol/l līdz -1,9 mmol/l ar kanagliflozīnu 100 mg vienreiz dienā un no -1,9 mmol/l līdz -2,4 mmol/l ar kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja arī lietojot trīskāršā terapijā kopā ar metformīnu un sitagliptīnu, devu nosakot ar titrēšanas shēmas palīdzību, kurā sākuma deva bija 100 mg, kas jau 6. nedēļā tika titrēta līdz 300 mg pacientiem, kuriem bija nepieciešama glikēmijas papildu kontrole, ja viņiem bija adekvāts aprēķinātais GFĀ un viņi labi panesa 100 mg kanagliflozīna (4. tabula).
Icelandic: Upphafsskammtur sem var 100 mg var aukinn í 300 mg strax í viku 6 hjá sjúklingum sem þurftu á viðbótar blóðsykursstjórn að halda, sem voru með viðunandi eGFR og þoldu kanaglíflózín 100 mg (tafla 4).
Latvian: • diabētisks pirmskomas stāvoklis;
Icelandic: Skert meðvitund (pre-coma) af völdum sykursýki;
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem, kas aprakstīti iepriekš.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi sem lýst er hér fyrir ofan.
Latvian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)
Icelandic: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Latvian: Ar placebo kontrolētajos pētījumos ārstēšana ar 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devām izraisīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un nedaudz vājāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu - pēc 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devulietošanas tas pazeminājās par attiecīgi -2,1 un -2,5 mmHg, salīdzinot ar placebo(-0,3 mmHg).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu varð meðaltalslækkun í slagbilsþrýstingi fyrir kanaglíflózín 100 mg -3,9 mmHg og fyrir 300 mg -5,3 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,1 mmHg) og minni áhrif á þanbilsþrýsting þar sem meðaltalsbreyting fyrir kanaglíflózín 100 mg var -2,1 mmHg og fyrir 300 mg var -2,5 mmHg, samanborið við lyfleysu (-0,3 mmHg).
Latvian: Ir ziņots, ka starp pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir lielāka ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas) sastopamība.
Icelandic: ≥ 75 ára sem fengu meðferð með kanaglíflózíni var greint frá aukinni tíðni aukaverkana sem tengjast blóðrúmmálsskerðingu (t.d. stöðuháð sundl, réttstöðulágþrýstingur, lágþrýstingur).
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem
Icelandic: Rannsóknir með samanburði við virkt lyf
Latvian: Ar titrēšanas shēmu sasniegtā kanagliflozīna deva salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, tostarp HbA1c un FPG izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, kā arī statistiski nozīmīgu (p < 0,01) tādu pacientu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, procentuālā daudzuma palielināšanos.
Icelandic: Þegar skömmtum kanaglíflózíns var breytt smátt og smátt varð árangur klínískt og tölfræðilega marktækur (p < 0,001) miðað við lyfleysu m.t.t. blóðsykursstjórnar þ.m.t. HbA1c og breytingar frá fastandi upphafsgildi glúkósa í plasma sem og tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar (p < 0,01) á hlutfalli sjúklinga sem náðu HbA1c < 7%.
Latvian: Ierobežots daudzums datu neliecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm ir saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
Icelandic: Takmarkað magn upplýsinga bendir til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformíni á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
Latvian: Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs, nelietojot Vokanamet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hafa stjórn á blóðsykrinum án notkunar Vokanamet um leið og þungun hefur verið staðfest.
Latvian: Eritēma, nieze, nātrene
Icelandic: Hörundsroði, kláði, ofsakláði
Latvian: Ja Jūs novērojat kādas no šīm pazīmēm:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Latvian: Nāve (jebkāds cēlonis)
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
Latvian: NT-proBNP (%
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Latvian: 95% TI: 1,05;
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Latvian: P vērtība, Log-rank tests
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
Latvian: → Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Volibris hentar þér.
Latvian: Traucējumi, kuriem Jums un ārstam jāpievērš uzmanība
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Latvian: → nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Latvian: Šīs tabletes ir iepakotas īpašā iepakojumā, lai tās nevarētu izņemt bērni.
Icelandic: Þessar töflur eru í sérstökum umbúðum til að koma í veg fyrir að börn geti náð í þær.
Latvian: D-23843 Bad Oldesloe
Icelandic: D-23843 Bad Oldesloe Þýskaland
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Volibris devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Volibris ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Latvian: →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.
Icelandic: →Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir þessum áhrifum eða þau koma skyndilega fram eftir töku Volibris.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Volibris šādos gadījumos").
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir soja skaltu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2 „Ekki nota Volibris").
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Latvian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Icelandic: Framleiðandi Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei ir jāsatur šādi pamatelementi:
Icelandic: Áminningarkort sjúklings skal fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Latvian: Volibris nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Icelandic: Notkun Volibris er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Durham DL12 8DT
Icelandic: Co. Durham DL12 8DT Bretland
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Volibris lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Volibris og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Latvian: Pirmā hospitalizācija, skaits
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: • džinkstēšana ausīs, tikai lietojot kombinēto terapiju.
Icelandic: suð fyrir eyrum eingöngu í samsettri meðferð.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Volibris, iespējams, Volibris var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.