FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro vyhodnocení použití přípravku Accofil u starších pacientů pro jiné schválené indikace přípravku Accofil.
Slovenian: Za ovrednotenje uporabe zdravila Accofil pri starejših osebah pri drugih odobrenih indikacijah ni dovolj podatkov.
Czech: Accofil a transplantace kostní dřeně
Slovenian: Accofil in presaditev kostnega mozga
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Accofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.
Czech: • Bezpečnostní kryt jehly brání vzniku poranění v důsledku uvíznutí jehly po použití, a proto nejsou při likvidaci třeba žádná zvláštní opatření.
Slovenian: • Varnostna zaščita za iglo preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni posebni previdnostni ukrepi.
Czech: Předplněná injekční stříkačka bez bezpečnostního krytu b. Zaveďte jehlu plně do kůže, jak Vám to ukáže zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo b. Zabodite iglo do konca v kožo, kot sta vam pokazala medicinska sestra ali zdravnik (glejte sliko 6).
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Filgrastim neměl žádný vliv na reprodukci či fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Filgrastim neměl žádný pozorovaný vliv na fertilitu samců a samic potkana.
Slovenian: Filgrastim ni opazno vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a sepsí, kteří užívali větší množství chemoterapeutických léků nebo prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Slovenian: Do teh primerov je na splošno prihajalo pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi ali sepso ali bolnikih, ki so jemali več zdravil za kemoterapijo ali so bili na aferezi (glejte poglavje 4.4.)
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může vyvolat alergickou reakci.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Czech: Každé balení obsahuje jednu, tři, pět, sedm nebo deset předplněných injekčních stříkaček, s ochranným krytem jehly nebo bez ní, a alkoholové tampony.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri, pet, sedem ali deset napolnjenih injekcijskih brizg, z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, in alkoholno(-imi) krpico(-ami).
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 109/l po očekávaném nadiru, je nutno léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
Slovenian: Če število belih krvnih celic po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 × 109/L, je treba z zdravljenjem s filgrastimom takoj prenehati.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje použití filgrastimu v době 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Slovenian: Zaradi občutljivosti hitro delečih se mieloičnih celic na mielosupresivno citotoksično kemoterapijo filgrastima ni priporočljivo uporabljati v obdobju od 24 ur pred do 24 ur po kemoterapiji.
Czech: Filgrastim se podává ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Czech: • zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Czech: V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami v předepsaném léčebném schématu) může být u pacienta zvýšeno riziko trombocytopenie a anémie.
Slovenian: Zaradi možnosti prejemanja večjih odmerkov kemoterapije (npr. polnih odmerkov po predpisani shemi), je morda pri bolniku tveganje zaradi trombocitopenije in anemije večje.
Czech: Infekce a maligní onemocnění způsobující myelosupresi
Slovenian: Okužbe in maligna obolenja, ki povzročajo mielosupresijo
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují obzvláštní toxicitu vůči hemopoetickým progenitorovým buňkám a mohou nepříznivě ovlivnit mobilizaci progenitorových buněk.
Slovenian: Nekatera citotoksična zdravila so posebno toksična za krvotvorne matične celice in lahko neugodno vplivajo na izplavljanje matičnih celic v periferno kri.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla stanovena u normálních dárců ve věku do 16 let nebo nad 60 let.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri zdravih dajalcih, mlajših od 16 ali starejših od 60 let, nista bili ocenjeni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil.
Slovenian: Naključna do 24-urna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost zdravila Accofil.
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Slovenian: Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní otok)
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Czech: Mobilizace PBPC
Slovenian: Izplavljanje PBPC
Czech: V případě infuzí má být filgrastim naředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Použití filgrastimu u dospělých se závažnou chronickou neutropenií (závažnou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vede k setrvalému zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a souvisejících příhod.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri odraslih s hudo kronično nevtropenijo (huda prirojena, ciklična in idiopatska nevtropenija) povzroči dolgotrajno povečanje ANC v periferni krvi in zmanjša pogostnost okužb in z njimi povezanih zapletov.
Czech: Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, může u Vás hrozit riziko vzniku nádorového onemocnění krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]).
Slovenian: Če imate hudo kronično nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj raka krvi (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS)).
Czech: Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období až 15 dnů.
Slovenian: Znotraj roka uporabnosti lahko pri ambulantni uporabi bolnik vzame zdravilo iz hladilnika in ga hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) enkrat za največ 15 dni.
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem docházelo k významně rychlejšímu hematologickému zotavení, což v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně vedlo k významnému zkrácení doby do obnovy hodnot trombocytů bez podpory.
Slovenian: Prejemniki alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom, so veliko prej hematološko okrevali, kar je močno zmanjšalo čas do obnove trombocitov brez podpore v primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga.
Czech: Všichni pacienti Accofil obsahuje jako pomocnou látku sorbitol (E420) v koncentraci 50 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje pomožno snov sorbitol (E420) v koncentraciji 50 mg/ml.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Accofil) a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev je treba ime zdravila (Accofil) in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolniško kartoteko.
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří během tohoto období obdrželi transplantaci kostní dřeně Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 10 mikrogramů/kg/den podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožňuje odběr ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Slovenian: Analiza vključuje bolnike, ki so prejeli presadek kostnega mozga v tem časovnem obdobju Uporaba filgrastima za izplavljanje PBPC pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo PBPC Pri večini zdravih dajalcev podkožno uporabljeni odmerek filgrastima 10 mikrogramov/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Slovenian: Bolniki, ki so v bližnji preteklosti imeli pljučne infiltrate ali pljučnico, so morda bolj ogroženi.
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů, jejichž cytogenetické vyšetření bylo za výchozího stavu normální, byly později při rutinním opakovaném vyšetření nalezeny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
Slovenian: V podskupini približno 12% bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Czech: Rychlejší zvyšování dávky lze zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Czech: Z údajů z klinických hodnocení se odhaduje, že výskyt byl méně častý.
Slovenian: Iz kliničnih podatkov se ocenjuje, da je pogostnost občasna.
Czech: U 31 % pacientů ve studiích byla zdokumentována hmatná splenomegalie.
Slovenian: V študijah so dokumentirali, da je imelo 31 % bolnikov tipljivo splenomegalijo.
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Accofil?
Czech: Doporučuje se však počkat a zjistit, jak se budete cítit po podání přípravku Accofil dříve, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Priporočljivo je, da po uporabi zdravila Accofil počakate in ugotovite, kako se počutite, preden upravljate vozila ali stroje.
Czech: Mohou se vyskytovat i jiné změny krevního obrazu, včetně anémie a přechodného zvýšení progenitorů myeloidních buněk, což vyžaduje pečlivé sledování krevního obrazu.
Slovenian: Pojavijo se še druge spremembe, vključno z anemijo in prehodnimi povečanji števila mieloičnih matičnih celic, zato je treba število celic natančno spremljati.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje z analizo urina.
Czech: Neutropenie může být vyvolána oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami infiltrujícími kostní dřeň, například lymfomem.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, kot je limfom.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při léčení pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, protože zlepšení výsledků léčby nádorů nebylo prokázáno a zvýšené dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšeným projevům toxicity, včetně toxických účinků na srdce a plíce a účinků neurologických a dermatologických (viz informace o předepisování jednotlivých použitých chemoterapeutik).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo velike odmerke kemoterapije, ker ni bilo dokazano, da bi se glede tumorja izboljšal izid zdravljenja in povečevanje odmerka kemoterapevtikov ima lahko za posledico povečanje škodljivih učinkov, vključno z učinki na srce, pljuča, živčevje in kožo (glejte informacije za predpisovanje posameznih kemoterapevtikov, ki so bili uporabljeni).
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperuricémii) (zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi)
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemija) (povišane ravni sečne kisline v krvi)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Czech: - transplantace kostní dřeně, - závažná chronická neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek), - neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV, - mobilizace kmenových buněk v periferní krvi (povzbuzování kmenových buněk ke vstupu do krevního řečiště, aby mohly být odebrány a použity při transplantaci kostní dřeně).
Slovenian: - kemoterapija - presaditev kostnega mozga - huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) - nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV - izplavljanje matičnih celic v periferno kri (za spodbujanje matičnih celic, da vstopijo v krvni obtok, kjer se odvzamejo in uporabijo pri presaditvi kostnega mozga).
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg) /kg/den
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSF) je nutno do lékařské dokumentace pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSFs) je treba v bolniško kartoteko jasno zapisati lastniško (zaščiteno) ime uporabljenega zdravila.
Czech: • bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu (orofaringealne bolečine)
Czech: Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií významně snižuje incidenci, závažnost a trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, pri katerih se izvaja citotoksična kemoterapija, ima za posledico pomembno zmanjšanje pogostnosti pojavljanja, resnosti in trajanja nevtropenije in febrilne nevtropenije.
Czech: Úprava dávkování: Filgrastim by měl být podáván denně ve formě subkutánní injekce, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 109/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/L in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Czech: Někdy se doporučují další leukaferézy.
Slovenian: V drugih okoliščinah so priporočljive dodatne levkafereze.
Czech: Mohou to být příznaky stavu zvaného „sepse" (neboli také „otrava krve"), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může ohrozit na životě a která vyžaduje neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovenian: Lahko gre za simptome stanja, ki se imenuje sepsa (ali zastrupitev krvi) in pomeni hudo okužbo z vnetnim odzivom celotnega telesa, ki je lahko življenjsko nevarna in zahteva nujno medicinsko pomoč.
Czech: Doporučuje se během prvních 2 až 3 dnů podávání filgrastimu měřit ANC denně.
Slovenian: Prva 2 do 3 dni zdravljenja je priporočljivo ANC določati vsak dan.
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná.
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil.
Czech: Kontinuální infuze přípravku Accofil po dobu až 28 dní u pacientů zotavujících se po autologní transplantaci kostní dřeně nevedla ke známkám akumulace léku a poločasy byly srovnatelné.
Slovenian: Po neprekinjenem infundiranju zdravila Accofil , ki je pri bolnikih, ki okrevajo po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajalo do 28 dni, ni bilo nobenih dokazov kopičenja zdravila v telesu in primerljivih razpolovnih eliminacijskih časov.
Czech: Načasování leukaferézy: často postačují 1 nebo 2 leukaferézy 5. a 6. den.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: eno do dve levkaferezi 5. in 6. dan, kar pogosto zadošča.
Czech: Předčasné přerušení terapie filgrastimem před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Slovenian: Prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, preden število nevtrofilcev pade na pričakovano najnižjo raven, ni priporočljiva.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Slovenian: Raziskave s filgrastimom pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro so pokazale, da ima zdravilo pri teh bolnikih podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen profil kot pri običajnih posameznikih.
Czech: Accofil obsahuje sorbitol a sodík
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje sorbitol in natrij
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Czech: Vyšetření břicha palpací by mělo dostačovat ke zjištění abnormálního zvětšení objemu sleziny.
Slovenian: Za odkritje nenormalnega povečanja vranice bi morala zadoščati palpacija trebuha.
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.
Slovenian: To ne vpliva na normalno uporabo brizge.
Czech: Méně časté
Slovenian: Zelo pogosti
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Czech: Ukončit podávání filgrastimu Jestliže ANC v průběhu léčby poklesne na < 1,0 x 109/l, znovu zvyšte dávku filgrastimu podle výše uvedeného postupu.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s filgrastimom Če se ANC med obdobjem zdravljenja zmanjša na < 1,0 x 109/L, je treba odmerek filgrastima ponovno povečevati v skladu z zgoraj navedenimi koraki ANC = absolutno število nevtrofilcev
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu prosimo kontaktirajte lokalne zastopnike imetnika dovoljenja za promet:
Czech: Accofil a transplantace kmenových buněk z periferní krve (kmenové buňky odebrané z krve a použité k transplantaci kostní dřeně)
Slovenian: Zdravilo Accofil in presaditev matičnih celic iz periferne krvi (matične celice, zbrane v krvi, ki se uporabljajo za presaditev kostnega mozga)
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Czech: • jestliže se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe).
Slovenian: • če se pri vas pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, oteklostjo obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija), oteklostjo obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela (angioedem) in kratko sapo (dispneja).
Czech: • onemocnění, které způsobuje, že se snižuje hustota kostní tkáně, kosti jsou slabší, křehčí a zvyšuje se pravděpodobnost vzniku zlomenin (osteoporóza)
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se manjša gostota kosti, ki zato postajajo šibke, krhkejše in bolj nagnjene k zlomom (osteoporoza)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Czech: Pokud jsou látky, jako např. melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, dlouhodobě podávány před pokusy o mobilizaci progenitorových buněk, mohou výtěžek progenitorových buněk snížit.
Slovenian: Dalj časa trajajoče dajanje učinkovin kot so melfalan, karmustin (BCNU) in karboplatin pred samim poskusom izplavljanja matičnih celic lahko povzroči zmanjšanje števila izplavljenih matičnih celic.
Czech: • celková slabost (astenie)
Slovenian: • splošna šibkost (astenija)
Czech: c. Zkontrolujte vzhled přípravku.
Slovenian: c. Preverite videz raztopine Accofil.
Czech: • bolest v ústech
Slovenian: • bolečine v ustih
Czech: Další pokyny k ředění roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok) před infuzí viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede redčenja z raztopino glukoze 50 mg/ml (5%) pred infundiranjem glejte poglavje 6.6.
Czech: U zdravých dárců i u pacientů byly po podávání G-CSF hlášeny časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie, a méně časté případy ruptury sleziny.
Slovenian: Pri zdravih dajalcih in bolnikih so po uporabi G-CSF poročali o pogostih, a v splošnem asimptomatskih primerih splenomegalije, v občasnih primerih pa o raztrganju vranice.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Poruchy objemu tekutin
Slovenian: motnje volumna tekočine
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávek zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny; u 3 % pacientů byla nutná splenektomie.
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je upočasnilo ali ustavilo povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Czech: Tento vývoj byl pozorován pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
Slovenian: Ugotovili so jih samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů užívajících filgrastim není znám.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki dobivajo filgrastim, ni znan.
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
Slovenian: Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic), povezana s kemoterapijo
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly fatální.
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni.
Czech: • pupínky na kůži (makulopapulární vyrážka)
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Slovenian: Priporočeni odmerki za pediatrične bolnike so enaki kot za odrasle osebe, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií naznačila při podání G-CSF zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortality související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortality.
Slovenian: Retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - treatment related mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.