FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy);
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
Polish: Leku Hizentra nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Bulgarian: Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Polish: Lek Hizentra stosuje się u pacjentów z niedoborem przeciwciał we krwi (białka, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób) zwanych także immunoglobulinami.
Bulgarian: Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hizentra wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?
Polish: Substancja czynna leku Hizentra, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z krwi dawców (ludzkiej).
Bulgarian: Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hizentra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Bulgarian: Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Polish: W pierwszym badaniu lek Hizentra oceniano u 51 pacjentów z PNO, którzy otrzymywali już dożylnie ludzką immunoglobulinę przez co najmniej 6 miesięcy.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (nowotwór złośliwy rodzaju krwinek białych) lub szpiczakiem (nowotwór złośliwy innego rodzaju krwinek białych) i u osób, u których często dochodzi do zakażeń;
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hizentra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa lek Hizentra
Bulgarian: Как действа Hizentra?
Polish: W drugim badaniu lek Hizentra badano u 172 pacjentów z CIDP, którzy byli wcześniej leczeni ludzką immunoglobuliną w postaci wstrzyknięć dożylnych.
Bulgarian: Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
Polish: Działanie produktu Hizentra polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi pacjenta do prawidłowego zakresu.
Bulgarian: Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Bulgarian: Как се използва Hizentra?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię lub biodro.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инфузия (много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hizentra
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hizentra?
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Polish: 1 implant
Bulgarian: 1 имплант
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Polish: Implantacja
Bulgarian: Имплантиране
Polish: Tkanka zastępcza żywa
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан
Polish: 36 godzin.
Bulgarian: 36 часа.
Polish: perforacja rogówki,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Przezroczysta, okrągła płytka.
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Polish: Potencjalnie zakażony materiał biologiczny.
Bulgarian: Потенциално инфектиран биологичен материал.
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Bulgarian: Тежък случай на сухо око.
Polish: Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.
Bulgarian: Това е с цел да се предпази от замърсяване с бактерии.
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Polish: Ponieważ lek ten będzie stosowany podczas operacji, szpital ponosi odpowiedzialność za jego właściwe przechowywanie przed zastosowaniem i w trakcie zastosowania, jak również właściwą utylizację.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów mają obejmować następujące kluczowe elementy i kwestie:
Bulgarian: Материалите за обучение за пациенти и/или полагащи грижи трябва да дават информация за следните ключови елементи:
Polish: Większość działań niepożądanych dotyka oka, a część z nich spowodowanych jest samą operacją.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Następujące dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka są niezbędne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu:
Bulgarian: Следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум са необходими за безопасната и ефективна употреба на продукта:
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani poniżej 15°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Polish: Składnik ten może uszkodzić komórki, z których składa się Holoclar.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Polish: Należy unikać innych środków o działaniu cytotoksycznym.
Bulgarian: Трябва да се избягват други цитотоксични агенти.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Polish: Analiza pierwszorzędowego kryterium skuteczności leczenia objęła w sumie 104 pacjentów w wieku od 13 do 79 lat (średnia 46,8 roku).
Bulgarian: В първичния анализ на ефикасността са включени общо 104 пациента на възраст между 13 и 79 години (средно 46,8 години).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Te nowe komórki mogą zastąpić zniszczone komórki w oku.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Polish: Należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Polish: Materiały edukacyjne powinny także zawierać instrukcję szkoleniową, jak i program szkolenia, który będzie obejmować weryfikację zrozumienia przez lekarzy przedstawionego szkolenia.
Bulgarian: Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение.
Polish: Dane z obu badań, chociaż ograniczone w odniesieniu do liczby pacjentów, wskazują na wskaźnik powodzenia wynoszący około 70% przypadków leczonych pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Polish: Jak każdy produkt leczniczy, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Bardzo ważne jest zażywanie wszystkich leków przepisanych pacjentowi przez lekarza, w przeciwnym razie Holoclar może nie zadziałać.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
Polish: E-mail: info@chiesigroup.com
Bulgarian: имейл: info@chiesigroup.com
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Polish: Bioptat musi być dostarczony do wytwórcy w ciągu 24 godzin od pobrania.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Polish: Łącznie, w 75 (72,1%) przypadkach odnotowano pomyślny wynik leczenia.
Bulgarian: Съобщава се за общо 75 (72,1%) приложения на лечението с успешен резултат.
Polish: Mechanizm działania i efekt farmakodynamiczny
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Polish: Nie napromieniowywać (np. promieniami RTG).
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Bulgarian: (Часова зона)
Polish: Informacje na temat przygotowywania i obchodzenia się z produktem Holoclar, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с Holoclar вижте точка 6.6.
Polish: O godz.: Godzin / minut (CET)
Bulgarian: В час: час/минута (CET)
Polish: Przed implantacją należy dokładnie sprawdzić, czy imię i nazwisko pacjenta zgadza się z danymi identyfikacyjnymi pacjenta/dawcy podanymi w dokumentacji wysyłkowej i na pojemniku z produktem.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Polish: Ilość komórek, jaką należy zastosować, zależy od rozmiarów powierzchni (pola w cm2) rogówki.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Polish: Co to jest Holoclar i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва
Polish: E-mail: info@chiesi.com
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/987/001
Bulgarian: EU/1/14/987/001
Polish: Dostępne są tylko ograniczone informacje dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (n = 12, > 65 lat) i bardzo podeszłym wieku (n = 2, > 75-84 lat).
Bulgarian: Налична е само ограничена информация при пациентите в старческа възраст (n=12, >65 години) и напреднала старческа възраст (n= 2, 75-84 години).
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Polish: Krwawienie podskórne
Bulgarian: Подкожно кървене
Polish: Najczęściej występującym działaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym był wylew podspojówkowy (5%) występujący przeważnie w pierwszym dniu po zabiegu, zwykle o łagodnym nasileniu i ustępujący w ciągu kilku dni bez leczenia.
Bulgarian: Найчесто възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na surowicę bydlęcą i mysie komórki 3T3-J2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Polish: Holoclar zapakowany jest w kilka kolejnych opakowań chroniących go przed bakteriami i zapewniających utrzymanie leku w stabilnej temperaturze przez 36 godzin, pod warunkiem przechowywania go w temperaturze pokojowej.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego zapewniające przeszkolenie we właściwym stosowaniu produktu oraz minimalizacji ryzyka, obejmujące najważniejsze aspekty:
Bulgarian: Материалите за обучение за здравни специалисти трябва да осигурят обучение за правилната употреба на продукта и за свеждане на риска до минимум, давайки информация за ключовите елементи:
Polish: Lek zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа клетки от човешки произход.
Polish: Do badania HLSTM01 włączono w sumie siedmiu pacjentów (6,7% populacji badania) w wieku 65 lat lub więcej w punkcie początkowym, a siedmiu kolejnych pacjentów (24,1%) włączono do badania HLSTM02.
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо>
Polish: Jeżeli temperatura w termoizolowanym pudełku odbiega od temperatury właściwej dla warunków przechowywania, należy skontaktować się z wytwórcą.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych produktu Holoclar.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Bulgarian: Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
Polish: Pięćdziesięciu siedmiu pacjentów przeszło keratoplastykę po zastosowaniu produktu ze wskaźnikiem powodzenia 42,1% (n = 24) jeden rok po zabiegu przeszczepienia rogówki (tzn. ze stabilnym nabłonkiem rogówki, bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji).
Bulgarian: На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
Polish: Podczas drugiej wizyty specjalista chirurgii oka przeprowadzi następujące czynności:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Polish: Jaskra (3,5%) jest najczęstszym działaniem niepożądanym uważanym za związane z leczeniem kortykosterydami (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Chlorek benzalkonium (podobnie jak inne czwartorzędowe związki amoniowe) ma działanie cytotoksyczne, a krople do oczu zawierające ten środek konserwujący mogą uszkodzić świeżo zregenerowany nabłonek rogówki.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
Polish: W związku z tym, po wszczepieniu produktu Holoclar należy ograniczyć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, a pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA19
Polish: Powodzenie zabiegu oceniano na podstawie obecności stabilnego nabłonka rogówki (tzn. braku ubytków nabłonka) bez znaczącego nawrotu neowaskularyzacji (nie więcej niż jeden kwadrant, bez zajęcia centralnego obszaru rogówki) po 12 miesiącach od zabiegu.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Polish: produktu/cm2 powierzchni ubytku.
Bulgarian: cm² от продукта/cm² увреден участък.
Polish: Dane na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Bulgarian: Данните за употребата на Holoclar в популацията на пациенти в старческа възраст са ограничени.
Polish: Nie sterylizować.
Bulgarian: Да не се стерилизира
Polish: Dwa tygodnie po operacji należy rozpocząć miejscowe leczenie kortykosteroidem w postaci kropli do oczu z 0,1% deksametazonem bez środków konserwujących, stosując 1 kroplę trzy razy na dobę przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszyć dawkę do 1 kropli dwa razy na dobę przez 1 tydzień i do 1 kropli raz na dobę przez kolejny tydzień.
Bulgarian: Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
Polish: - grudzień 2020 r.
Bulgarian: Последен ДКП декември
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Bulgarian: Собствено и фамилно име на пациента:
Polish: Inne przypadki, w których nie można stosować leku Holoclar Nawet jeżeli chirurg pobierze małą próbkę komórek rąbka (podczas biopsji) konieczną do wytworzenia tego leku, może się okazać, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia lekiem Holoclar.
Bulgarian: Други случаи, при които Holoclar не може да се използва Дори, ако хирургът вече е взел малка проба от лимбални клетки (биопсия), необходима за произвеждането на лекарството, е възможно да не можете да получите лечение с Holoclar.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 °C - 25 °C
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Polish: - doboru pacjentów, - identyfikacji pacjentów i stosowania identyfikatorów, - biopsji, implantu i opieki pooperacyjnej,
Bulgarian: - Проследяемост на пациентите и употреба на идентификатори - Биопсия, грижи за импланта и проследяване
Polish: Rusztowanie z fibryny.
Bulgarian: Фибринова подложка.
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się, że komórki macierzyste rąbka pobrane od pacjenta nie nadają się do ekspandowania lub że niespełnione są kryteria zwolnienia produktu leczniczego z powodu słabej jakości bioptatu, osobniczych cech pacjenta lub niepowodzenia w procesie wytwarzania.
Bulgarian: В някои случаи разширяването на лимбалните стволови клетки, изолирани от пациента, може да е невъзможно, или критериите за освобождаване на продукта може да не са удовлетворени поради лошо качество на биопсичния материал, характеристиките на пациента или неуспешно произвеждане.
Polish: Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Bulgarian: Клепачът Ви ще бъде затворен с лепенка за три дни и на окото Ви ще бъде поставена превръзка за 10 до 15 дни след имплантирането.
Polish: Obchodzić się z ostrożnością, unikać wstrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych.
Bulgarian: Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
Polish: Holoclar jest produktem autologicznym i w żadnych okolicznościach nie może być stosowany u osoby innej niż pacjent będący dawcą komórek.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.