FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Croatian: Izloženosti u spolno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti Cmax i AUC-a.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Ovaj lijek zanemarivo utječe na na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: TAKHZYRO deve ser administrado num período de 2 horas, após preparação da seringa com a dose.
Croatian: TAKHZYRO treba primijeniti unutar 2 sata od pripreme dozirne štrcaljke.
Portuguese: g) Remova a cápsula de fecho amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Croatian: g) Uklonite s bočice plastični poklopac.
Portuguese: O risco relativo é o quociente dos índices de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo.
Croatian: Omjer stopa je omjer između stopa napadaja HAE-a tijekom razdoblja liječenja na temelju modela.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana koji su zahtijevali akutno liječenje
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Croatian: Nakon što im je prve 2 doze dao zdravstveni radnik u bolnici te nakon odgovarajućeg uvježbavanja, ispitanicima je bilo dopušteno započeti sa samoprimjenom lijeka.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni ili imate dodatnih pitanja o primjeni ovoga lijeka.
Portuguese: 2,4% (2/84) de participantes tratados com lanadelumab testaram positivo para anticorpos neutralizantes.
Croatian: Od ispitanika liječenih lanadelumabom, 2,4% (2/84) imalo je pozitivne testove na neutralizirajuća protutijela.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite neku od sljedećih nuspojava.
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito, sem tocar na agulha.
Croatian: c) Ravnim pokretom povucite kapicu igle sa štrcaljke, ali pritom nemojte dodirnuti iglu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek TAKHZYRO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u hladnjak.
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Croatian: Izloženosti u makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Croatian: NAZIV LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna (N=28)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija često
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna (N=27)
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Croatian: To je potrebno kako biste imali zabilježenu svaku seriju lijeka koju ste upotrijebili.
Portuguese: Os efeitos de TAKHZYRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: TAKHZYRO zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Como funciona TAKHZYRO
Croatian: Kako TAKHZYRO djeluje
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
Croatian: • praznu štrcaljku od 3 ml
Portuguese: Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deverão mostrar como preparar e injetar corretamente TAKHZYRO, antes de o usar pela primeira vez.
Croatian: Prije nego što primijenite injekciju prvi put, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mora Vam pokazati kako se pravilno priprema i ubrizgava TAKHZYRO.
Portuguese: ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27 e a seringa num recipiente para objetos perfurante.
Croatian: 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) i štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Croatian: Kako TAKHZYRO izgleda i sadržaj pakiranja TAKHZYRO je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Supkutana primjena
Portuguese: TAKHZYRO na Semana 26 no Estudo HELP.
Croatian: 26. tjednu u ispitivanju HELP
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na izloženost lanadelumabu ili na njegov profil sigurnosti.
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna (N=29)
Portuguese: Passos de administração
Croatian: Koraci primjene
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/001
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
Croatian: Za što se TAKHZYRO koristi
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
Croatian: • Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primjena u vanjski dio nadlaktice.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Croatian: Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba u 2 ml.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica često
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
Croatian: Injekcija se daje pod kožu.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis para evitar a espuma.
Croatian: Nemojte tresti bočicu jer bi to moglo dovesti do stvaranja pjene.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/002
Portuguese: Como conservar TAKHZYRO
Croatian: Kako čuvati TAKHZYRO
Portuguese: Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Croatian: prazna štrcaljka od 3 ml igla tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G igla zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) za primjenu lijeka (injekciju).
Portuguese: Nota: IC=intervalo de confiança; MQ=mínimos quadrados.
Croatian: Napomena: CI=interval pouzdanosti.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Croatian: • jednu praznu štrcaljku od 3 ml
Portuguese: • Agulha de acesso ao frasco para injetáveis de calibre 18
Croatian: • iglu za uvođenje u bočicu od 18G
Portuguese: a com placebo em comparação com
Croatian: a za placebo u odnosu na TAKHZYRO u
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba.
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente.
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Croatian: TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Croatian: • iglu za injekciju 27G x ½ inča (0,4 x 13 mm).
Portuguese: • Agulha da injeção de calibre 27 x ½ polegada (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O lanadelumab é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lanadelumab se isporučuje u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis de TAKHZYRO 2.
Croatian: 1. pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Croatian: Ne očekuje se da će dob utjecati na izloženost lanadelumabu.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de dose única ou múltipla do lanadelumab foi estudada nos doentes com AEH.
Croatian: U bolesnika s HAE-om ispitivana je farmakokinetika jedne i višestrukih doza lanadelumaba.
Portuguese: Classificação de nutrição
Croatian: Rezultat - prehrana
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário - Número de crises de AEH desde o Dia 0 ao 182 Média de mínimos quadrados (IC de
Croatian: Mjera primarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana
Portuguese: b) Pressione o êmbolo para injetar ar no frasco para injetáveis e mantenha o êmbolo premido.
Croatian: b) Gurnite klip prema dolje da ubrizgate zrak u bočicu i držite ga tako.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA EFABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com quaisquer conteúdos não usados.
Croatian: Bacite bočicu s preostalim sadržajem.
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TAKHZYRO Como utilizar TAKHZYRO Efeitos secundários possíveis Como conservar TAKHZYRO Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Croatian: Što je TAKHZYRO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAKHZYRO
Portuguese: Em caso de dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
Portuguese: Komárom, 2900 Hungria
Croatian: Komárom, 2900 Mađarska
Portuguese: NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Prostaciclina e seus análogos
Croatian: Prostaciklin i njegovi analozi
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (< 0,1%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP:
Croatian: 3. ROK VALJANOSTI EXP:
Portuguese: Talmanco com álcool
Croatian: Talmanco s alkoholom
Portuguese: O que é Talmanco e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi 2.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas seguintes a quando deveria ter tomado a sua dose.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Outros medicamentos e Talmanco
Croatian: Drugi lijekovi i Talmanco
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima opaženima pri manjim dozama.
Portuguese: Se parar de tomar Talmanco Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.
Croatian: Ako prestanete uzimati Talmanco Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Talmanco 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco 3.
Portuguese: A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Croatian: 2 U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados:
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Talmanco
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Talmanco
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar tadalafil com estes medicamentos.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju tadalafil s tim lijekovima.
Portuguese: Talmanco é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.
Croatian: Talmanco je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.
Portuguese: inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
Croatian: oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.
Portuguese: O que é Talmanco e para que é utilizado
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Portuguese: A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil.
Croatian: Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzani srčani otkucaji, nepravilni otkucaji srca, srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja tadalafila.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou dos seus metabolitos.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentanu ili njegovim metabolitima.
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por Talmanco ou podem afetar o modo como Talmanco atua.
Croatian: Talmanco može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Talmanco.
Portuguese: se teve alguma vez perda de visão - uma doença descrita como "acidente vascular ocular" (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION) se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses se tiver uma pressão arterial baixa se estiver a tomar riociguat.
Croatian: ako ste ikada doživjeli gubitak vida - stanje koje se opisuje kao "očni udar" (nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy)) ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar ako imate nizak krvni tlak ako uzimate riocigvat.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%) estavam a receber terapêutica concomitante com bosentano.
Croatian: Više od polovice (53,3%) bolesnika u ispitivanju istodobno je primalo bosentan.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Talmanco
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tadalafil em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tadalafila u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos (80,5%) e mulheres (78,3%).
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika bila je 54 godine (raspon od 14 do 90 godina), a većina je bolesnika bila bijele rase (80,5%) i ženskog spola (78,3%).
Portuguese: Vómitos, Refluxo gastroesofágico
Croatian: povraćanje, gastroezofagealni refluks
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a tadalafil, o doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar tadalafil e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek tadalafil i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Talmanco 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Talmanco 20 mg
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) perda súbita de visão.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) iznenadan gubitak vida
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) notificados: Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Portuguese: Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e, por isso, é desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
Croatian: Tri stotine i pedeset sedam (357) bolesnika koji su završili pivotalno ispitivanje uključeno je u dugoročni produžetak ispitivanja.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo (p < 0,01) na DM6M na semana 12 quando foi solicitado aos doentes que atrasassem a toma do medicamento em estudo, de modo a refletir a concentração "de vale" da substância ativa.
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Portuguese: O tadalafil é um inibidor potente e seletivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), a enzima responsável pela degradação da guanosina monofosfato cíclica (GMPc).
Croatian: Tadalafil je snažan i selektivan inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), enzima odgovornog za razgradnju cikličkog gvanozin monofosfata (cGMP).
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 237,9 mg de lactose (234,5 mg sob a forma de anidra e 3,4 mg sob a forma mono-hidratada).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 237,9 mg laktoze (234,5 mg bezvodne i 3,4 mg u obliku hidrata).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção erétil,código ATC: G04BE08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na mokraćni sustav, lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE08.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka.
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose)
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze) te u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.