FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická data k léčbě rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe rejekcie aloštepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívami u dospelých pacientov.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci srdce Dospělým pacientům převáděným na Tacforius má být podávána počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den jednou denně, a to ráno.
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Tacforius podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
Czech: Tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu a tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus.
Slovak: Tacni) aj kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním obsahujú liečivo takrolimus.
Czech: používaná k léčbě infekcí, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol, erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz (např. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), kobicistat (lék zlepšující účinnost některých léků) a kombinované tablety používané k léčbě HIV infekce
Slovak: - antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií, napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol a isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín, - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát a kombinované tablety, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV, - inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2 roky
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Czech: Konverze pacientů léčených tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius
Slovak: Prechod na Tacforius u pacientov liečených kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním Pacienti s transplantovaným aloštepom s udržiavacou liečbou kapsulami s okamžitým uvoľňovaním,
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení,
Slovak: tromboembolické a ischemické príhody, hypotenzné cievne poruchy, krvácanie, periférne cievne poruchy menej časté:
Czech: Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,5 mg (ve formě monohydrátu).
Slovak: Tacforius 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie není známo: čistá aplazie červené krevní řady, agranulocytóza, hemolytická anemie.
Slovak: trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia neznáme:
Czech: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě,
Slovak: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania menej časté:
Czech: Tacforius je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
Slovak: Tacforius je liek s obsahom takrolimu, ktorý sa užíva perorálne raz denne.
Czech: V potransplantačním období mají být monitorovány minimální hladiny takrolimu v krvi.
Slovak: Hladiny takrolimu v krvi na konci dávkovacieho intervalu sa majú sledovať počas celého potransplantačného obdobia.
Czech: − nepravidelný srdeční tep, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zvětšení srdeční svaloviny, bušení srdce, neobvyklé nálezy na EKG, neobvyklé hodnoty srdeční frekvence a pulsu
Slovak: zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,
Czech: Tyto záměny vedly k závažným nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem buď nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo k iným nežiaducim reakciám,
Czech: Tobolky přípravku Tacforius obsahují laktózu.
Slovak: Tacforius obsahujú laktózu.
Czech: U pacientů, kteří nemohou v období těsně po transplantaci užívat perorální formu, lze léčbu takrolimem zahájit intravenózně (viz souhrn údajů o přípravku pro takrolimus 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) v dávce, která má činit přibližně 1/5 dávky doporučované v příslušné indikaci pro perorální formu.
Slovak: U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre takrolimus
Czech: Neužívejte Tacforius
Slovak: Ak prestanete užívať Tacforius
Czech: Obal tobolky
Slovak: Torsades de Pointes
Czech: snížená pohyblivost.
Slovak: zvýšené ochlpenie,
Czech: Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Tacforius 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Czech: - pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Tacforius" - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry - pokud máte průjem déle než jeden den - pokud pociťujete silnou bolest břicha spojenou nebo nespojenou s dalšími příznaky, jako je třesavka, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení
Slovak: - ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu".
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití v EU.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Czech: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: EMEA/H/C/004435
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Czech: Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum".
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Czech: Jak přípravek Tacforius působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Czech: 5 kusů matrice 3,0 x 2,5 cm
Slovak: 5 matríc 3,0 x 2,5 cm
Czech: 1 kus předrolované matrice 4,8 x 4,8 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Czech: 2 kusy matrice 4,8 x 4.8 cm
Slovak: 2 matrice 4,8
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Czech: Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete.
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Czech: Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy.
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Czech: Co je TachoSil a k čemu se používá
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Slovak: Intravaskulárna aplikácia je kontraindikovaná.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Slovak: Podobne ako pri iných liekoch obsahujúcich proteíny môže dôjsť k výskytu hypersenzitívnych reakcií alergického typu.
Czech: • používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
Slovak: • používať iba nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
Czech: Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Czech: Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil.
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: TachoSil sa má preto podávať tehotným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutnom prípade.
Czech: Další léčivé přípravky a TachoSil
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Czech: TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u človeka nevykonali intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Czech: Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Czech: Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Czech: Obsah balení:
Slovak: Veľkosti balení:
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Czech: Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm.
Slovak: Pamätajte, že matrica musí presahovať okraje rany o 1-2 cm.
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Czech: TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
Slovak: TachoSil sa používa v sterilných podmienkach.
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Slovak: Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky spojené s tvorbou protilátok proti ľudskému fibrinogénu alebo konskému kolagénu.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo iné typy infekcií.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Czech: Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny (viz bod 6.6).
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Czech: POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
Slovak: POLYETYLÉNTEREFTALÁTOVÝ BLISTER
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit).
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Slovak: Nepoužívajte intravaskulárne.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto alergické reakcie môžu rozvinúť do anafylaktického šoku.
Czech: K čemu se TachoSil používá?
Slovak: Na čo sa TachoSil používa?
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Czech: Přípravek je dostupný v různých velikostech a nabízený v baleních až do 5 jednotek: Balení s
Slovak: Liek je k dispozícii v rozličných veľkostiach a dodáva sa v baleniach obsahujúcich maximálne 5 kusov:
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Czech: Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
Slovak: Odporúča sa odstrániť vrchnú časť trokaru pred vsunutím predtočeného Tachosilu do vnútra trokaru.