FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Deje el dedo índice libre para presionar el émbolo del aplicador después de insertarse el aplicador en la vagina.
Hungarian: • Hagyja a mutatóujját szabadon, hogy meg tudja majd nyomni az applikátor dugattyúját, miután bevezette a hüvelybe az applikátort.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Spanish: Se observa un incremento mediado por estrógenos en el número de células superficiales e intermedias y una disminución del número de células parabasales en la mucosa vaginal.
Hungarian: A superficialis és az intermedier sejtek számának ösztrogén-mediált emelkedését, valamint a parabasalis sejtek számának csökkenését figyelték meg a hüvely nyálkahártyájában.
Spanish: • Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
Hungarian: • Amennyiben hüvelyi fertőzése van, antibiotikum-kezelést kell kapnia az Intrarosa használata előtt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykúp
Spanish: Intrarosa solo se utiliza en mujeres adultas.
Hungarian: Az Intrarosa csak felnőtt nők kezelésére szolgál.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
Hungarian: Vérrögök a vénában (trombózis)
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha bármilyen lehetséges thromboemboliás tünet (például a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) jelentkezik.
Spanish: • tiene cáncer.
Hungarian: • rákos megbetegedésben szenved.
Spanish: Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Hungarian: Az Intrarosa fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Spanish: Debido a la fusión de la base de grasa, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento, puede producirse flujo vaginal, aunque no será preciso interrumpir la medicación (ver sección 4.8).
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
Spanish: No ejerza fuerza.
Hungarian: Ne erőltesse a behelyezést!
Spanish: Casos adicionales por 1000 mujeres que nunca han utilizado THS durante un periodo de 5 años*1
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést soha nem alkalmazó nőre vetítve, 5 éves időtartam alatt*1
Spanish: El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Hungarian: A hormonpótló kezelés miatti többlet sztrók-esetek száma az életkorral növekszik.
Spanish: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Hungarian: Tel: + 34 934 46 53 00
Spanish: Mejoría
Hungarian: Javulás
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
Hungarian: • vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia);
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de hipertensión en los ensayos clínicos, con unas tasas de incidencia similares en los dos grupos (6,5 mg de prasterona y placebo).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hypertensio eseteit jelentették „nem gyakori" gyakorisággal, és hasonló előfordulási gyakoriságokat figyeltek meg mindkét csoportban (6,5 mg praszteron és placebo).
Spanish: Seguridad endometrial
Hungarian: Biztonságosság az endometrium szempontjából
Spanish: Incidencia por 1 000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años
Hungarian: Incidencia 1000 nőre vetítve a placebo-karon, 5 év alatt
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Hungarian: A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg mélyvénás trombózis előfordulását az intravaginális praszteron alkalmazásával kapcsolatosan, míg tüdőembólia egy esetben fordult elő, ami alacsonyabb előfordulási gyakoriságot mutat az Intrarosa-kezelés esetében a placebo csoporthoz képest.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
Hungarian: A következő mellékhatásokat az ösztrogéneket tartalmazó hormonpótló kezeléssel kapcsolatban, de nem az Intrarosa-val összefüggésben jelentették a klinikai vizsgálatok során:
Spanish: Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
Hungarian: A méh hámborításának túlzott vastagodása (endometrium hiperplázia) és a méh hámborításának rákja (endometrium karcinóma)
Spanish: Testosterona
Hungarian: Tesztoszteron
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando Intrarosa, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha a fenti állapotok valamelyike az Intrarosa alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához!
Spanish: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Hungarian: Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Spanish: El émbolo del aplicador se debe presionar para liberar el óvulo.
Hungarian: Az applikátor dugattyúját meg kell nyomni, így az elengedi a hüvelykúpot.
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de Intrarosa al final del prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer használata előtt olvassa el figyelmesen az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a tájékoztató végén találhatóak.
Spanish: La administración prolongada de THS solo con estrógenos en comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
Hungarian: A csak ösztrogén tartalmú hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento significativo de la presión arterial - Aparición de cefalea migrañosa - Embarazo
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, ha ellenjavallat merül fel, továbbá az alábbi helyzetekben: - Sárgaság vagy a májfunkció romlása - Jelentős vérnyomás-emelkedés - Újonnan fellépő migrén típusú fejfájás - Terhesség
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
Hungarian: Egy postmenopausában lévő nőknél végzett vizsgálatban az Intrarosa hüvelykúp napi egyszeri alkalmazása 7 napon keresztül átlagosan 4,4 ng/ml Cmax, illetve 56,2 ng h/ml 0-24 órás görbe alatti terület (AUC0-24) eredményeket hozott, amelyek szignifikánsan magasabbak voltak a placebóval kezelt csoport eredményeinél (3. táblázat; 1. ábra).
Spanish: • Durante el tratamiento con estrógenos o la terapia hormonal sustitutiva, se debe vigilar estrechamente a las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, dado que se han notificado casos raros de elevaciones importantes de los triglicéridos plasmáticos que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis.
Hungarian: • A fennálló hypertriglyceridaemiát mutató nőket szorosan követni kell az ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelés alatt, mivel ilyenkor ritka esetekben a plazma trigliceridszint nagyfokú növekedése által kiváltott pancreatitisről számoltak be az ösztrogénkezelés mellett.
Spanish: La prasterona administrada en la vagina es un precursor inactivo que penetra en las células vaginales y se convierte intracelularmente en cantidades pequeñas de estrógenos y andrógenos que dependen del nivel de enzimas expresadas en cada tipo de célula.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott praszteron egy inaktív prekurzor, amely bejut a hüvely sejtjeibe, és a sejten belül sejt-specifikusan kis mennyiségű ösztrogénné, illetve androgénné alakul, az adott sejt által kifejezett enzimek szintjétől függően.
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nudoso,
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Spanish: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
Hungarian: A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Hungarian: Emlő- és petefészekrák eseteit jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si olvidó usar un óvulo, insértese uno en cuanto se acuerde.
Hungarian: Ha egy hüvelykúp kimarad, a lehető leghamarabb helyezzen be egyet, amint ezt észreveszi.
Spanish: Acuda periódicamente a realizarse exploraciones mamarias, según le recomiende su médico.
Hungarian: Vegyen részt rendszeres emlőszűrésen a kezelőorvosa javaslata szerint.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Hungarian: Más kötőfehérjék, például a kortikoidkötő globulin (CBG) és a nemihormon-kötő globulin (SHBG) szintje is emelkedhet a szérumban, ami ennek megfelelően a keringő kortikoszteroidok, illetve nemi szteroidok szintjének növekedéséhez vezet.
Spanish: • El riesgo de arteriopatía coronaria es ligeramente mayor en mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada con estrógenos-progestágenos (ver sección 4.4).
Hungarian: • A koszorúér-betegség kockázata kismértékben emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Hay algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o solo con estrógenos de forma continua después de los 65 años de edad.
Hungarian: Vannak bizonyítékok a valószínűsített dementia fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves életkor felett kezdenek alkalmazni folyamatos, kombinált vagy csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést.
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
Hungarian: • ha Ön allergiás (túlérzékeny) a praszteronra vagy az Intrarosa bármely egyéb összetevőjére
Spanish: • Intrarosa puede alterar los preservativos, diafragmas y capuchones cervicales de látex.
Hungarian: • Az Intrarosa gyengítheti a latexből készült óvszereket, pesszáriumokat és méhszájsapkákat.
Spanish: Pólipos cervicales/uterinos Masa mamaria (benigna)
Hungarian: Méhnyak/méhtest polipok Emlődaganat (jóindulatú)
Spanish: La prasterona exógena se metaboliza del mismo modo que la prasterona endógena.
Hungarian: Az exogén praszteron az endogén praszteronnal megegyező módon metabolizálódik.
Spanish: • una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis);
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy tüdőembóliás esetről tettek jelentést a 6,5 mg-os csoportban és egyről a placebocsoportban.
Spanish: • Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
Hungarian: • ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány);
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que reciben THS aumentará con la edad (ver sección 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a stroke kiindulási kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél az életkorral növekszik (lásd 4.8 pont).
Spanish: El aplicador se debe insertar en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
Hungarian: Az applikátort a hüvelybe kell vezetni, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso
Hungarian: Vénás thromboembolia kockázata
Spanish: Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Hungarian: Petefészek- és emlőrák eseteit ritkán jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél.
Spanish: • diabetes;
Hungarian: • cukorbetegség;
Spanish: 3 *Estudio en mujeres sin útero 4*No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
Hungarian: 4*Nem tettek különbséget az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Intrarosa si se produce flujo vaginal (ver sección 4.4).
Hungarian: Hüvelyi váladékozás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést (lásd 4.4 pont).
Spanish: Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario ajustar la dosis en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra anomalía o enfermedad sistémica.
Hungarian: Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél.
Spanish: No se ha estudiado Intrarosa en mujeres con hiperplasia endometrial.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták endometrium hyperplasiában szenvedő nőknél.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Spanish: • Coloque el extremo plano del óvulo en el extremo abierto del aplicador activado tal como se muestra.
Hungarian: • Helyezze a hüvelykúp lapos végét az aktivált applikátor nyitott végébe az ábrán látható módon.
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte la sección «Deje de tomar Intrarosa y acuda a su médico inmediatamente».
Hungarian: A vérrög tünetei a „Hagyja abba a Intrarosa alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz" pontban találhatók.
Spanish: • Elija la posición que le resulte más cómoda para insertar el óvulo.
Hungarian: • Válassza ki azt a testhelyzetet a hüvelykúp felhelyezéséhez, amely a legkényelmesebb Önnek.
Spanish: • Presione el émbolo del aplicador con el dedo índice para liberar el óvulo.
Hungarian: • Nyomja meg az applikátor dugattyúját a mutatóujjával, hogy elengedje a hüvelykúpot.
Spanish: Los siguientes riesgos se han asociado a la Terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica y se aplican en menor medida a los estrógenos administrados por vía vaginal, con los que se logra una exposición sistémica que se mantiene dentro del intervalo posmenopáusico normal.
Hungarian: A következő kockázatokat a szisztémás hormonpótló kezelésekkel hozták összefüggésbe, és csak kisebb mértékben vonatkoznak a hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítményekre, amelyeknél a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van.
Spanish: • crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
Hungarian: • a méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méh hámborításának túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);
Spanish: Riesgo de arteriopatía coronaria
Hungarian: Koszorúér-betegség kockázata
Spanish: • Saque un óvulo de su envoltura de la tira de 7 óvulos.
Hungarian: • Szakítson le egy becsomagolt hüvelykúpot a hétdarabos csíkról.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial de la dispareunia como SMM después de 12 semanas con Intrarosa frente a placebo (IT, LOCF)
Hungarian: 2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
Spanish: Tabla 3: Cmáx y AUC0-24 de la prasterona, la testosterona y el estradiol el día 7 tras la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media±DE)
Hungarian: 3. táblázat: A praszteronra, tesztoszteronra és ösztradiolra vonatkozó Cmax és AUC0-24 a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Spanish: • Diagnóstico actual o reciente de enfermedad tromboembólica arterial (p. ej., angina, infarto de miocardio);
Hungarian: • Aktív vagy nem régi artériás thromboemboliás betegség (például angina, myocardialis infarctus);
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 év alatt (95% CI)
Spanish: • Cuando la administración vaginal de medicamentos estrógenos logre una exposición sistémica a estrógenos dentro del intervalo posmenopáusico normal, no se recomienda añadir un progestágeno.
Hungarian: • A hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítmények mellett, amelyek esetében a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van, nem ajánlott progesztogén adása.
Spanish: En el momento basal, las mujeres tenían ≤ 5,0 % de células superficiales en la citología vaginal, un pH de la vagina ˃ 5,0 y habían identificado la dispareunia (moderada a intensa) como el síntoma más molesto (SMM) de la AVV.
Hungarian: A vizsgálatok megkezdésekor ≤ 5,0% superficialis sejt volt a hüvelyi kenetben, ˃ 5,0 volt a hüvelyi pH, és a VVA legzavaróbb tünetének a (közepes vagy súlyos) dyspareunia bizonyult.
Spanish: Se presenta en envases blíster que contienen 28 óvulos con 6 aplicadores.
Hungarian: Egy kartoncsomagolás 28 hüvelykúpot és 6 applikátort tartalmaz.
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő váladékozás
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en mujeres tratadas actualmente con tratamiento hormonal como: andrógenos, terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában a jelenleg hormonális kezelés, például androgén vagy hormonpótló kezelés (ösztrogén önmagában vagy progesztogénekkel kombinációban) alatt álló nőknél.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
Hungarian: Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak az ösztrogén/progesztogén kezelés kapcsán:
Spanish: Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Spanish: • La THS no previene la pérdida de memoria.
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
Spanish: • padece lupus eritematoso sistémico (LES);
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
Spanish: Figura 1: Concentraciones séricas de prasterona (A), testosterona (B) y estradiol (C) medidas durante un periodo de 24 h el día 7 después de la administración diaria de placebo o de Intrarosa (media ± DE)
Hungarian: 1. ábra: A praszteron (A), a tesztoszteron (B) és az ösztradiol (C) 24 órán keresztül mért szérumkoncentrációi a placebo vagy Intrarosa napi alkalmazását követő 7. napon (átlag ± SD)
Spanish: PAÍSES BAJOS
Hungarian: Hollandia
Spanish: • La terapia con solo estrógenos o con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Hungarian: • A csak ösztrogént tartalmazó kezelés, illetve az ösztrogén-progesztogén kezelés az ischaemiás stroke akár másfélszer magasabb relatív kockázatával társul.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de citologías vaginales anómalas como atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS) o lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con Intrarosa durante 52 semanas (ver sección 4.4).
Hungarian: Kóros Papanicolau teszt, nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) vagy enyhe fokú intraepithelialis laphám lézió (LSIL) eseteiről számoltak be „gyakori" gyakorisággal az 52 hétig Intrarosa-val kezelt nőknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
Hungarian: Hüvelyi folyás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést.
Spanish: El óvulo debe introducirse en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
Hungarian: A hüvelykúpot csak addig szabad bevezetni a hüvelybe, ameddig az kényelmesen, erőltetés nélkül lehetséges.
Spanish: • Diagnóstico actual, antecedentes o sospecha de cáncer de mama;
Hungarian: • Ismert, korábbi vagy feltételezett emlőrák;
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda una ducha vaginal.
Hungarian: Túladagolás esetén hüvelyöblítés ajánlott.
Spanish: Tabla 1: Análisis principal de la eficacia - Variación entre el momento basal y la semana 12 de la dispareunia como síntoma más molesto (población IT; LOCF)
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatékonysági analízis - A vizsgálat kezdetétől a 12. hétig a legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén bekövetkezett változások (kezelni kívánt populáció [ITT]; az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével [LOCF])
Spanish: • Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo;
Hungarian: • ha Önnek jelenleg vagy korábban emlőrákja van/volt, vagy annak gyanúja áll fenn;
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico*4 durante 5 años de uso
Hungarian: WHI vizsgálatok kombinálva - Az ischaemiás stroke*4 járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után
Spanish: • Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
Hungarian: • A több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztogén kezelésben részesülő nőknél az emlőrák kialakulásának akár kétszeres kockázatról számoltak be.