FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (akkumuláció veszélye)
Czech: U dětí dosud nebyly provedeny žádné specifické studie dávkování ani farmakokinetiky.
Hungarian: Nem végeztek gyermekekben specifikus dózis-hatás vagy farmakokinetikai vizsgálatot.
Czech: V těchto akutních případech často stačí k dosažení kontroly nad krvácením jednorázová dávka 1 g kyseliny tranexamové.
Hungarian: Fenti akut esetekben a tranexámsav egyszeri 1 g-os adagja megfelelően kontrollálja a vérzést.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem vizsgálták a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.
Czech: V každé třídě jsou frekvence nežádoucích účinků definovány podle frekvence výskytu.
Hungarian: Minden egyes szervrendszeren belül a nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint tüntettük fel.
Czech: - první bolus 10 mg/kg po zavedení anestezie a před incizí kůže
Hungarian: • az első 10 mg/ml bolus-t az altatás megkezdése után, a bőrbemetszés előtt
Czech: U pacientů s tromboembolickým onemocněním v anamnéze nebo u pacientů se zvýšenou incidencí tromboembolických příhod v rodinné anamnéze (pacienti s vysokým rizikem trombofilie) může být injekční roztok kyseliny tranexamové podán pouze v naléhavé indikaci po konzultaci s hematologem a pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.3).
Hungarian: Azon betegek esetén, akiknél korábban thromboembolias esemény jelentkezett, vagy akiknél a családi anamnesisben fokozott a thromboembolias események előfordulási valószínűsége (nagy kockázatú thrombophyilias betegek) a tranexámsav oldatos injekció alkalmazása csak akkor lehetséges, ha arra alapos orvosi ok van, haematológus szakemberrel előzetes konzultáció folyt és a szoros orvosi felügyeletet feltétlenül biztosítani kell (lásd 4.3 pont).
Czech: Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) nemají být ve většině případů léčeni kyselinou tranexamovou (viz bod 4.3).
Hungarian: Disseminalt intravsacularis coagulatioban (DIC) szenvedő betegek esetén a legtöbb esetben a tranexámsav nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg sedmnácti pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok na koleni, byly koncentrace v kloubní tekutině podobné koncentracím v odpovídajících vzorcích séra.
Hungarian: 17 térdműtéten átesett betegnél 10 mg/ml adagban intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a koncentrációk az ízületi folyadékban hasonlóak voltak, mint a megfelelő szérum mintáké.
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Czech: V indikacích, které jsou v současné době schváleny u dětí starších 1 roku (viz bod 4.1), je dávkování přibližně 20 mg/kg/den.
Hungarian: Gyermekek esetén egy éves kortól az elfogadott javallatokat a 4.1 pontban tüntettük fel, az adagolás ebben az esetben 20 mg/kg/nap tartományban javasolt.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelés javasolt.
Czech: Přítomnost kyseliny tranexamové byla zjištěna i ve spermatu, kde inhibuje fibrinolytickou aktivitu; na migraci spermií však nemá vliv.
Hungarian: A tranexámsav kimutatható volt az ondóban, ahol gátolta a fibrinolitikus aktivitást, de nem befolyásolta a spermák mozgását.
Czech: • ORL výkony (adenektomie, tonsilektomie, extrakce zubů)
Hungarian: • Fül-orr-gégészeti műtétek (adenoidectomia, tonsillectomia, foghúzás)
Czech: Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Hungarian: Amennyiben mégis tranexámsav alkalmazására kerül sor, az kizárólag azoknak adható, akiknél a fibrinolitikus rendszer predominans aktiválása áll fenn, akut, súlyos vérzés következtében.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují hemostázu, je zapotřebí podávat pacientům léčeným kyselinou tranexamovou s opatrností.
Hungarian: A haemostasisra ható gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni tranexámsavval kezelt betegek esetén.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).
Hungarian: Ha Önnek vese rendellenessége van, a tranexámsav szintjét az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján csökkenteni fogják.
Czech: Při aortokoronárním bypassu (CABG) byla většina těchto případů hlášena po intravenózní (i.v.)
Hungarian: Koronária bypass graft (CABG) sebészeti beavatkozást követően a legtöbb bejelentés nagy adagú tranexámsav intravénás (i.v) injekcióként történő alkalmazásáról számolt be.
Czech: Po podání intravenózní injekce 10 mg/kg dvanácti těhotným ženám byla koncentrace tranexamové kyseliny v séru v rozmezí 10-53 μg/ml, zatímco v pupečníkové krvi se pohybovala v rozsahu 4-31 μg/ml.
Hungarian: 12 terhes nőnek 10 mg/kg intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a tranexámsav szérum koncentrációja 10-53 µg/ml, míg a köldökzsinór vérben 4-31 µg/ml volt.
Czech: Po intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24 hodin vyloučí 90 % dávky.
Hungarian: 10 mg/ttkg intravénás alkalmazást követően a beadott dózis 90 %-a az első 24 órában kiválasztódik.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a tranexámsav adagját a szérum kreatinin-szintnek megfelelően csökkenteni kell:
Czech: Navrhovaný text souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Hungarian: Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba
Czech: Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)
Hungarian: A tranexámsav óvatossággal adható az orális fogamzásgátlót szedő betegeknek a fokozott thrombosis veszély miatt (lásd 4.5 pont).
Czech: • Pokud jste dlouhodobě léčen(a) přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >, je nutné věnovat pozornost možnému výstyku poruch barevného vidění a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Hungarian: • Amennyiben tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel hosszú távú kezelésben részesül, fokozott figyelemmel kell kísérni a színlátással kapcsolatos rendellenességek kialakulásának lehetőségét, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Czech: Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.
Hungarian: Haematuria A húgy utak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgy utak elzáródásának veszélye.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Czech: - Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní (obvykle následuje po příliš rychlé intravenózní injekci, výjimečně po perorálním podání)
Hungarian: • Gyengeség, hypotonia eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják, per os alkalmazás után csak kivételesen), vagy anélkül előfordulhat.
Czech: • Pokud víte, že máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin.
Hungarian: • Amennyiben fennáll a vérrögképződés veszélye Önnél
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou >.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
Czech: Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.
Czech: Maximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají.
Hungarian: A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan alakul ki, ezt követően a plazma koncentráció multi-exponenciálisan csökken.
Czech: Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují jako nejvhodnější způsob podání kontinuální infuzi, která by mohla udržet terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku.
Hungarian: Bár csak nagyon kevés beteg esetén tanulmányozták, a korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy kedvezőbb a folyamatos infúzió, mivel így a terápiás plazma-szint a műtét teljes ideje alatt fenntartható volt.
Czech: U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: Amennyiben a tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót egy évesnél idősebb gyermeknél fogják alkalmazni, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Czech: Kromě toho může být antifibrinolytický účinek tohoto léčivého přípravku antagonisticky ovlivněn trombolytiky.
Hungarian: A gyógyszer antifibrinolitikus hatását thrombolitikummal antagonizálhatjuk.
Czech: Při výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání injekčního roztoku tranexamové kyseliny pro každý jednotlivý případ.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú-távú tranexámsav kezelés szükségességéről.
Czech: Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > ve Vašem případě.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
Czech: Tromboembolická příhoda
Hungarian: Thromboembolias események
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, antifibrinolytika ATC kód: B02AA02.
Hungarian: ATC kód: B02A A02
Czech: Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě a jak dlouho bude léčba trvat.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri csoportosításban soroljuk fel.
Czech: - Poruchy zraku včetně poruchy barevného vidění
Hungarian: • Szemészeti rendellenességek, beleértve a színlátás romlását
Czech: Poločas eliminace kyseliny tranexamové je přibližně 3 hodiny.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje kb.
Czech: 0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule o objemu 5 ml) kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) dvakrát až třikrát denně.
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Czech: • léčba krvácení v důsledku podávání fibrinolytika.
Hungarian: • Fibrinolitikus kezelés következtében fellépő vérzés kezelése
Czech: Specifické indikace zahrnují:
Hungarian: Alkalmazási területei részletesen:
Czech: Používání kyseliny tranexamové se proto preventivně nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Hungarian: Ennek megfelelően bár állatkísérletek alapján teratogen hatása nincs, elővigyázatosságképpen az első trimeszterben a tranexámsav alkalmazása nem javasolt.
Czech: <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák a véralvadási folyamat gátlása, melyet fibrinolízisnek nevezünk.
Czech: Nežádoucí účinky
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatás
Czech: U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny.
Hungarian: Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jist(a), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazásának megkezdése előtt.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
Hungarian: Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Czech: • hemoragickou příhodu způsobenou generalizovaným nebo lokálním fibrinolytickým stavem,
Hungarian: Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzés úgymint:
Czech: Současná léčba antikoagulancii musí probíhat pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi v této oblasti.
Hungarian: Antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás esetén a szakterületen jártas szakember felügyelete szükséges.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává výhradně formou pomalé intravenózní injekce.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag szigorúan lassú, intravénás injekció formájában alkalmazható.
Czech: Cévní poruchy
Hungarian: Szemészeti rendellenességek
Czech: Jak přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: Milyen a tranexámsav tartalmú gyógyszerek külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Czech: Hlavní cestou eliminace je glomerulární filtrace moči.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás, mely a kiválasztás fő formája, főleg glomerulus filtrációval történik.
Czech: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do skupiny léčivých přípravků používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszerek tranexámsavat tartalmaznak, mely vérzéscsillapító, antifibrinolitikus gyógyszer, az aminosavak csoportjába tartozik.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:
Czech: 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin
Hungarian: 5 mg/ttkg
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Hungarian: Vese rendellenességben szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Czech: Starší pacienti Pokud nejsou známky selhání ledvin, není snížení dávky nutné.
Hungarian: Idősek Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
Czech: • léčivé přípravky, které brání srážení krve
Hungarian: • Olyan gyógyszeres beavatkozást követően fellépő vérzés esetén, melynek célja a vérrögök feloldása
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Czech: Na sérový albumin se kyselina tranexamová neváže.
Hungarian: A tranexámsav nem kötődik a szérum albuminhoz.
Czech: K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí.
Hungarian: Változatlan formában választódik ki a vizelettel.
Czech: • gynekologické zákroky nebo poruchy související s porodem
Hungarian: • Nőgyógyászati műtétek vagy nőgyógyászati rendellenességek
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Hungarian: Hatóanyaga, a tranexámsav, a plazmin fibrinolytikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki antihaemorrhagiás hatását.
Czech: Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: Veseelégtelenség esetén az akkumuláció veszélye miatt súlyos vesekárosodásban a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: • fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4)
Hungarian: amikor a fibrinolitikus rendszer predomináns aktiválása következik be akut, súlyos vérzés következtében (lásd 4.4 pont)
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
Czech: Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku.
Hungarian: Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
Czech: Co přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: Mit tartalmaznak a tranexámsav tartalmú gyógyszerek [A tagállam tölti ki]
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem ismert
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000) - kožní problémy: vyrážka
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegekből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
Czech: Neužívejte přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - pokud máte v současnosti onemocnění způsobující vznik krevních sraženin, - pokud trpíte onemocněním zvaným konsumpční koagulopatie, kdy se začíná srážet krev v celém těle, - pokud máte problémy s ledvinami, - pokud jste někdy měl(a) křeče.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved - konzumpciós koagulopátiában szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezdett megalvadni, - veseproblémában szenved, - görcsrohamok a kórelőzményben.
Czech: Co je přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > a k čemu se používá
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Czech: U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás esetén állatokban epileptogén hatást figyeltek meg a tranexámsav alkalmazásával összefüggésben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> nelze podávat injekcí do svalu.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket nem lehet izomba beadni.
Czech: Jak se přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> užívá
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZERT?
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
Czech: Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu.
Hungarian: Kimutatták, hogy in vivo nagy dózisú tranexámsav gátolja a komplement rendszer aktiválódását is.
Czech: Vzhedem k riziku otoku mozku a křečí se nedoporučuje podání mezi mozkové pleny, do mozkových komor a do mozku.
Hungarian: Az agyödéma és görcsrohamok kialakulásának veszélye miatt az intratekális és intraventrikuláris injekció, valamint intracerebrális alkalmazás nem javasolt.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) krev v moči, může léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > způsobit neprůchodnost močových cest.
Hungarian: • Amennyiben Önnél a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben görcsrohamok jelentkeztek, nem kaphat tranexámsav tartalmú gyógyszeres kezelést.
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Hungarian: A tranexámsavhoz kötődött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Czech: Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh.
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.