FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista de los riesgos que conlleva el uso de valproato durante el embarazo y teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas para las crisis de migraña, el PRAC ha llegado a la conclusión de que la profilaxis de las crisis de migraña con valproato debe estar contraindicada durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Romanian: Având în vedere riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii și alternativele terapeutice disponibile pentru tratamentul episoadelor de migrenă, PRAC a concluzionat că utilizarea valproatului în profilaxia episoadelor de migrenă trebuie contraindicată în sarcină sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace.
Spanish: • El PRAC ha recomendado realizar otros cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones e información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, a fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres.
Romanian: • PRAC a recomandat modificarea suplimentară a informațiilor referitoare la produs, cum ar fi avertismentele și precauțiile și actualizarea informațiilor privind riscurile asociate cu expunerea în timpul sarcinii, în scopul unei mai bune informări a personalului medical și a femeilor.
Spanish: Los datos disponibles indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces) y autismo infantil (aproximadamente 5 veces) en comparación con la población general del estudio.
Romanian: Datele disponibile indică un risc crescut de tulburări din spectrul autist (de aproximativ de trei ori mai mare) și de autism în copilărie (de aproximativ cinci ori mai mare) la copiii expuși in utero la valproat în comparație cu populația generală studiată.
Spanish: El PRAC señaló que valproato se considera un fármaco eficaz en el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, enfermedades graves y potencialmente mortales si no se controlan adecuadamente.
Romanian: PRAC a remarcat că valproatul este considerat a fi un medicament eficace în tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale de tulburare bipolară, afecțiuni grave care pot pune în pericol viața dacă nu sunt controlate în mod corespunzător.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta todos los datos presentados en relación con la seguridad y eficacia en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas tratadas con valproato y sustancias relacionadas.
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate cu privire la siguranța și eficacitatea la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide tratate cu valproat și substanțe înrudite.
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
Romanian: Ghid privind investigația clinică a medicamentelor la copii și adolescenți E11.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Romanian: În acest sens, PRAC a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs, și anume întărirea formulării pentru a reflecta cunoștințele actuale privind riscurile de tulburări de dezvoltare și de anomalii congenitale, precum și comunicarea acestora personalului medical prin intermediul unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății.
Spanish: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Romanian: Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Spanish: El CMDh también propuso un nuevo plazo para la puesta en circulación de una DHPC, a fin de que llegue a los receptores pertinentes tan pronto como sea posible.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas:
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite, prezentată mai jos:
Spanish: Entre ellos, una guía para el médico y un folleto informativo para la paciente que garanticen la comprensión y concienciación sobre los riesgos por parte de los médicos y las pacientes.
Romanian: Materialele respective includ un ghid pentru medicii care prescriu medicamente, o broșură pentru pacienți și informații care să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii care prescriu medicamente și de către pacienți.
Spanish: - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Romanian: - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate în următoarele indicații:
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite nu trebuie utilizate la copiii de sex feminin, la femeile aflate la vârsta fertilă și la femeile gravide pentru tratamentul epilepsiei și al episoadelor maniacale în tulburarea bipolară decât în cazul în care tratamentele alternative sunt ineficace sau nu sunt tolerate.
Spanish: Algunos datos indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)7,8,9.
Romanian: O serie de date limitate sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenție (ADHD) la copiii expuși in utero la valproat7,8,9.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Romanian: • PRAC a concluzionat că valproatul și substanțele înrudite trebuie contraindicate în profilaxia episoadelor de migrenă în cursul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficace în timpul tratamentului cu valproat.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Romanian: Concluzii științifice și explicarea detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta también los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, respecto a las implicaciones, la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Romanian: În plus, în formularea recomandării s-a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și ale personalului medico-sanitar și de opiniile personalului medical cu privire la implicațiile, înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Romanian: În plus, PRAC a ținut cont de opiniile pacienților, familiilor și îngrijitorilor și de opiniile personalului medical privind înțelegerea și conștientizarea riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Spanish: Las frases de advertencia previas sobre los riesgos asociados a valproato durante el embarazo se resumieron e incluyeron en un marco rectangular.
Romanian: Formulările anterioare ale avertismentelor împotriva riscurilor asociate cu valproatul în timpul sarcinii au fost sintetizate și incluse într-un cadru dreptunghiular, ceea ce respectă formatul folosit în rezumatul caracteristicilor produsului.
Spanish: 2Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Romanian: Meador KJ,et al.
Spanish: Cohen MJ et al; NEAD study group.
Romanian: 8 Cohen MJ et al;
Spanish: 6Meador KJ et al; NEAD Study Group.
Romanian: Meador KJ et al;
Spanish: El protocolo se presentará conforme al artículo 107 quindecies, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE:
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
Spanish: Para el 12 de enero de
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
Spanish: El estudio deberá llevarse a cabo en más de un Estado miembro.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Spanish: Deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Romanian: Acestea trebuie prezentate autorităților naționale competente:
Spanish: En los 6 meses siguientes al acuerdo del grupo de Coordinación.
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
Spanish: El informe final del estudio se presentará al PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
Spanish: El resto de los informes provisionales se presentarán al PRAC en adelante cada 6 meses durante los primeros 2 años.
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
Spanish: El diseño del estudio estará encaminado a evaluar y cuantificar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo e incluirá una evaluación y un análisis antes y después de su implementación.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
Spanish: El primer informe provisional se presentará al PRAC:
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán editar y presentar materiales formativos de acuerdo con los elementos centrales acordados.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de valproato y sustancias relacionadas deberán realizar un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Spanish: 1099-036 Lisboa Portugal
Romanian: 1099-036 Lisboa
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Romanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Romanian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Romanian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Spanish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Romanian: 500-1000 mg Granule cu eliberare modificată
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Spanish: Liquido oral
Romanian: Lichid oral
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Spanish: 85101 Bratislava
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Romanian: Germania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Romanian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Romanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Spanish: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Spanish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Romanian: D-22311 HAMBURG
Spanish: Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Spanish: 02101 Espoo
Romanian: 02101 Espoo Finland
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Spanish: Países Bajos Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Spanish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Spanish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Spanish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspension inyectable
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Spanish: Rumanía Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Spanish: 1000 Ľubľana
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Spanish: Solución inyectable y concentrado para solución para perfusión
Romanian: Soluţie injectabilă/concentr at pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Capsulas
Romanian: Capsulă
Spanish: Alemania Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Spanish: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Spanish: Dinamarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Spanish: Valproate semisodium
Romanian: Valproat semisodic
Spanish: Alemania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Spanish: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacă
Spanish: Valpromide Depamide
Romanian: Valpromidă Depamide
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Romanian: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Spanish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Spanish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Romanian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Spanish: Guildford, Surrey
Romanian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: Granulado de liberación prolongada en sobre
Romanian: Granule cu eliberare prelungită în plic
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzab ilă
Spanish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Romanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Spanish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Romanian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Spanish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Romanian: Acid valproic Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Spanish: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Spanish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Romanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Spanish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Spanish: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Spanish: Calcium divalproate
Romanian: Divalproat de calciu
Spanish: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Romanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Spanish: Alemania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Spanish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sobre Granulado recubierto en sobre
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Spanish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Romanian: Acid valproic Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Spanish: 12 de enero de 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Spanish: Anexo V Calendario para la aplicación del acuerdo
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.