FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Italian: Negli studi sugli animali sono state osservate reazioni avverse soltanto a esposizioni considerate significativamente inferiori ai livelli clinici di esposizione a eslicarbazepina (il principale metabolita farmacologicamente attivo di eslicarbazepina acetato.
English: Amongst these, when excluding patients aged 6 years and younger, 14 (48.3%) and 11 (30.6%) of patients in the eslicarbazepine acetate and placebo group, respectively, were responders (p=0.1514).
Italian: Di questi, escludendo i pazienti di età pari o inferiore ai 6 anni, rispettivamente 14 (48,3%) e 11 (30,6%) pazienti dei gruppi eslicarbazepina acetato e placebo erano “responders” (p = 0,1514).
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Italian: È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, eslicarbazepine acetate should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Dato che i dati clinici nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata sono limitati e mancano i dati clinici e di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica severa, l'eslicarbazepina acetato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata mentre non è raccomandato l'uso nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
Italian: Il flacone può essere chiuso lasciando l'adattatore in sede.
English: Symptoms observed after an overdose of eslicarbazepine acetate are primarily associated with central nervous symptoms (e.g. seizures of all types, status epilepticus) and cardiac disorders (e.g. cardiac arrhythmia).
Italian: I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di eslicarbazepina acetato sono prevalentemente associati a patologie del sistema nervoso centrale (ad es. convulsioni di qualsiasi tipo, stato epilettico) e patologie cardiache (ad es. aritmia cardiaca).
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Italian: Pertanto, deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo, efficace e sicuro durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento.
English: The percentage of subjects with ≥50% reduction (1581 analyzed) in seizure frequency in the phase III studies was 19.3% for placebo, 20.8% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 35.3% for eslicarbazepine acetate 1,200 mg daily.
Italian: Negli studi di fase III, la percentuale dei soggetti con una riduzione ≥ 50% (1.581 analizzati) della frequenza delle crisi è stata del 19,3% per il placebo, del 20,8% per eslicarbazepina acetato 400 mg, del 30,5% per eslicarbazepina acetato 800 mg e del 35,3% per eslicarbazepina acetato 1.200 mg al giorno.
English: - CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Italian: - CLCR < 30 mL/min: non disponendo di dati sufficienti non è raccomandato l'uso nei pazienti con compromissione renale severa.
English: From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
Italian: Degli 815 pazienti randomizzati, 401 pazienti sono stati trattati con eslicarbazepina acetato una volta al giorno [271 pazienti (67,6%) si sono fermati a una dose di 800 mg, 70 pazienti (17,5%) si sono fermati a una dose di 1.200 mg e 60 pazienti (15,0%) sono stati trattati con 1.600 mg].
English: In clinical studies (adjunctive therapy treatment and monotherapy), 2,434 patients with partial-onset seizures were treated with eslicarbazepine acetate (1,983 adult patients and 451 paediatric patients) and 51% of those patients experienced adverse reactions.
Italian: Negli studi clinici (trattamento come terapia aggiuntiva e monoterapia), 2.434 pazienti con crisi epilettiche a esordio parziale sono stati trattati con eslicarbazepina acetato (1.983 pazienti adulti e 451 pazienti pediatrici) e il 51% di essi ha manifestato reazione avverse.
English: Minor metabolites in plasma are Rlicarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Italian: I metaboliti secondari nel plasma sono R-licarbazepina e oxcarbazepina, risultati attivi, e i glucuronoconiugati di eslicarbazepina acetato, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Italian: Il profilo farmacocinetico di eslicarbazepina acetato non subisce variazioni nei pazienti anziani con clearance della creatinina >60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
English: HLA-B* 1502 in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing the severe cutaneous reactions known as Stevens Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
Italian: È stata dimostrata una stretta associazione tra la presenza di HLA-B* 1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese e il rischio di sviluppare reazioni cutanee severe conosciute come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) durante il trattamento con carbamazepina.
English: 90 tablets.
Italian: 90 compresse.
English: Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Italian: La Cmax di eslicarbazepina si raggiunge 2-3 ore dopo la somministrazione (tmax).
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
English: A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici ha fatto pensieri autolesionisti (farsi del male) o suicidari.
English: Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Italian: Le reazioni avverse associate a eslicarbazepina acetato osservate negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing sono riportate nella tabella in basso.
English: In placebo-controlled studies involving patients aged from 2 to 18 years with partial-onset seizures (238 patients treated with eslicarbazepine acetate and 189 with placebo), 35.7% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 19% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, condotti con pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni con crisi a esordio parziale (238 pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e 189 con placebo), il 35,7% dei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e il 19% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato reazioni avverse.
English: • Hearing difficulty;
Italian: • difficoltà di udito
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eslicarbazepina acetato nei bambini di età pari o inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
English: Insert the tip of the oral syringe into the bottle adapter opening, keeping the bottle upright.
Italian: Inserire la punta della siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore, mantenendo il flacone diritto.
English: Population pharmacokinetics indicate that in the subgroup of children aged from 2 to 6 years, doses of 27.5 mg/kg/day and 40 mg/kg/day are required in order to achieve exposures that are equivalent to the therapeutic doses of 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years of age.
Italian: La farmacocinetica di popolazione indica che, nel sottogruppo dei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, sono necessarie dosi di 27,5 mg/kg/die e 40 mg/kg/die per ottenere esposizioni equivalenti alle dosi terapeutiche di 20 e 30 mg/kg/die nei bambini di età superiore ai 6 anni.
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
Italian: • macchie rossastre a forma di bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole al centro, sul tronco, desquamazione cutanea, ulcere (lesioni) in bocca, in gola, nel naso, ai genitali e agli occhi, occhi arrossati e gonfi, eventualmente preceduti da febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica);
English: Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Italian: In base alla risposta a Zebinix, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a 30 mg per kg di peso corporeo.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
Italian: Procedere con cautela nel trattamento dei pazienti, adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, con compromissione renale aggiustando così la dose in base alla clearance della creatinina (ClCr): - CLCR >60 mL/min: non sono necessari aggiustamenti di dose
English: Drug toxicity, fall, thermal burn
Italian: Tossicità da farmaco, caduta, ustione termica
English: • Irritability;
Italian: • irritabilità
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata in pazienti con severa compromissione epatica.
English: The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
Italian: La percentuale di pazienti con esacerbazione (aumento ≥25%) rispetto al periodo al basale è stata del
English: The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni nel gruppo trattato con eslicarbazepina acetato sono state diplopia (5,0%), sonnolenza (8,0%) e vomito (4,6%).
English: There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Italian: I dati disponibili per il regime di monoterapia nella popolazione anziana sono limitati.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Italian: Inoltre gli stessi livelli devono essere valutati qualora insorgano i segni clinici dell'iponatriemia.
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Italian: La farmacocinetica e il metabolismo di eslicarbazepina acetato sono stati valutati in soggetti sani e in pazienti con compromissione epatica moderata, dopo somministrazione orale di dosi multiple.
English: The total median standardised seizure frequency was 2.4 (resulting in a median relative change from Baseline Part III-V of -22.9%).
Italian: La frequenza totale mediana standardizzata di crisi convulsive è stata di 2,4 (per una variazione mediana relativa rispetto alle parti III-V al basale di -22,9%).
English: To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
Italian: Per facilitare l'operazione, segnare il volume da prelevare muovendo lo stantuffo della siringa.
English: The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Italian: La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.
English: Eye and nervous system disorders
Italian: Patologie dell'occhio e del sistema nervoso
English: There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Italian: Ci sono stati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati carbamazepina e oxacarbazepina.
English: • Feeling sick or vomiting;
Italian: • nausea o vomito
English: Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi delle interazioni in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di eslicarbazepina acetato e medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C19 (es. Fenitoina).
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Italian: Eslicarbazepina acetato alla dose di 800 mg e 1.200 mg una volta al giorno è risultato significativamente più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi nell'arco di un periodo di mantenimento di 12 settimane.
English: Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Italian: Nel contesto di una reazione di ipersensibilità/anafilattica associata a edema laringeo, l'angioedema può essere fatale.
English: Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
Italian: Posizionare la siringa per somministrazione orale in bocca, in modo che sia diretta verso l'interno della guancia.
English: The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks > 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Italian: La frequenza totale mediana standardizzata di crisi convulsive è stata di 6,1 (con riduzione da 7,0 (settimane 1-4) a 4,0 (settimane > 40), per una variazione mediana relativa rispetto al periodo al basale di -46,7%).
English: Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Italian: Disturbo psicotico, apatia, depressione, nervosismo, agitazione, irritabilità, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, stato confusionale, sbalzi di umore, pianto, ritardo psicomotorio, ansia
English: • Swelling in your legs and arms;
Italian: • gonfiore alle gambe o alle braccia
English: There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
Italian: Ci sono stati casi di disturbi ossei inclusi osteopenia ed osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina ed oxcarbazepina.
English: Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Italian: Alcuni pazienti in regime di monoterapia possono beneficiare di una dose di 1.600 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Italian: Squilibrio elettrolitico, disidratazione, ipocloremia
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: There are some data that suggest HLA-A*3101 is associated with an increased risk of carbamazepine induced cutaneous adverse drug reactions including SJS, TEN, Drug rash with eosinophilia (DRESS), or less severe acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and maculopapular rash in people of European descent and the Japanese.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che HLA-A*3101 sia associato a un rischio aumentato di reazioni cutanee avverse indotte da carbamazepina tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), rash da farmaco con eosinofilia (sindrome DRESS) o pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) meno severa e rash maculopapulare nei soggetti di discendenza europea e giapponese.
English: Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Italian: Zebinix non è raccomandato se ha problemi renali severi.
English: Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1.200 mg una volta al giorno.
English: Class related adverse reactions
Italian: Reazioni avverse correlate alla classe farmacologica
English: Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
Italian: Aroma artificiale tuttifrutti (contiene maldodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414)
English: Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Italian: Richiudere il flacone con la sua chiusura ruotandola in senso orario (verso destra).
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Italian: La somministrazione concomitante di 1.200 mg una volta al giorno di eslicarbazepina acetato con warfarin ha evidenziato un decremento limitato (23%) ma statisticamente significativo nell'esposizione allo S-warfarin.
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
Italian: In vivo l'eslicarbazepina ha mostrato un effetto inducente sul metabolismo dei medicinali eliminati prevalentemente dopo essere stati metabolizzati per mezzo del CYP3A4 (es. Simvastatina).
English: Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Italian: Zebinix può procurarle capogiri e/o sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento.
English: • Initially flu-like symptoms, rash on the face then widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome);
Italian: • inizialmente sintomi simili a quelli influenzali, eruzione cutanea sul viso e in seguito diffusa in altre parti del corpo, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, anche denominata DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
English: What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix Non prenda Zebinix:
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Italian: L'efficacia di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva è stata dimostrata in quattro studi di fase III in doppio cieco controllati con placebo randomizzati in 1.703 pazienti adulti con epilessia parziale refrattaria al trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici concomitanti.
English: • Agitation;
Italian: • agitazione
English: Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Italian: Contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e solfiti Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
English: Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Italian: La farmacocinetica di popolazione indica che si osserva un'esposizione a eslicarbazepina paragonabile, rispettivamente, nei bambini di età superiore ai 6 anni con 20 e 30 mg/kg/die e negli adulti con 800 e 1.200 mg di eslicarbazepina acetato una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
Italian: L'effetto del trattamento osservato nel periodo di valutazione di 26 settimane si è mantenuto per 1 anno di trattamento nel 64,7% dei soggetti del gruppo eslicarbazepina acetato e nel 70,3% dei soggetti del gruppo carbamazepina a rilascio controllato classificati come liberi da crisi convulsive (differenza media di rischio -5,46%, intervallo di confidenza al 95%: [-11,88; 0,97].
English: Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Italian: La sospensione orale di Zebinix può essere assunta con o senza cibo.
English: Zebinix may be taken with or without food.
Italian: Zebinix può essere assunto con o senza cibo.
English: Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Italian: Coordinazione anormale, compromissione della memoria, amnesia, ipersonnia, sedazione, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, sindrome cerebellare, convulsione, neuropatia periferica, nistagmo, disturbo dell'eloquio, disartria, sensazione di bruciore, parestesia, emicrania
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily.
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.
English: The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Italian: Il comparatore attivo, carbamazepina a rilascio controllato, è stato somministrato a dosi di 200 mg, 400 mg e 600 mg due volte al giorno.
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter Pglycoprotein.
Italian: Uno studio su soggetti sani non ha mostrato alcun effetto di eslicarbazepina acetato alla dose di 1.200 mg una volta al giorno sulla farmacocinetica della digossina, suggerendo che eslicarbazepina acetato non ha alcun effetto sulla proteina trasportatrice glicoproteina-P.
English: Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
Italian: Cefalea, alterazione dell'attenzione, tremore, atassia, disturbo dell'equilibrio
English: Outer carton / bottle
Italian: Scatola esterna / flacone