FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečbu statínom možno obnoviť sedem dní po poslednej dávke kyseliny fusidovej.
Estonian: Statiinravi võib taasalustada seitse päeva pärast viimast fusidiinhappe annust.
Slovak: Fenofibrát nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Fenofibraadil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Porovnanie liečby* Hodnota P
Estonian: Ravi võrdlus* P-väärtus
Slovak: Použitý druh a dávka statínu:
Estonian: Kasutatud statiini tüüp ja annus:
Slovak: Porovnanie liečby*
Estonian: Ravi võrdlus*
Slovak: Počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Estonian: Ärge võtke fusidiinhapet (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim) selle ravimi kasutamise ajal.
Slovak: Preto ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Seega, kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe arstiga ühendust.
Slovak: Toto riziko však vyvažuje zníženie vaskulárneho rizika pomocou statínov, a preto nemá byť dôvodom na ukončenie liečby statínom.
Estonian: Samas kaalub selle riski üles vaskulaarse riski vähenemine statiinide kasutamisel ja seega ei tohiks seetõttu statiiniravi katkestada.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6).
Estonian: • Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Slovak: Opatrenia zamerané na zníženie rizika myopatie spôsobenej liekovými interakciami
Estonian: Ravimpreparaadi koostoimete põhjustatud müopaatiariski vähendamise meetmed
Slovak: Hladiny transamináz sa musia monitorovať pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby, a potom v pravidelných intervaloch.
Estonian: Transaminaasi tasemeid tuleb jälgida enne ravi algust, esimese 12 ravikuu jooksul iga 3 kuu tagant ja pärast seda perioodiliselt.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Slovak: % priemeru zmeny (SD)
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus (SD)
Slovak: Preto fenofibrát v Cholibe sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Estonian: Seetõttu võib fenofibraati sisaldavat Cholib'i võtta söögikordadest olenemata.
Slovak: (liek na bakteriálnu infekciu),
Estonian: (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
Slovak: Nekonzumujte grapefruitový džús s Cholibom, pretože môže zvýšiť riziko vzniku svalových problémov.
Estonian: Ärge tarbige Cholib'i manustamise ajal greibimahla, kuna see võib lihaseprobleemide riski suurendada.
Slovak: V tomto prípade sa majú vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
Estonian: Tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja toetavaid meetmeid.
Slovak: Znížená funkcia transportných proteínov
Estonian: Transportvalkude nõrgenenud funktsioon
Slovak: Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi.
Estonian: Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest.
Slovak: Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatín s rôznymi mechanizmami účinku, ako bolo popísané vyššie.
Estonian: Cholib sisaldab fenofibraati ja simvastatiini, millel on erinevad toimimismudelid, nagu ülalpool kirjeldatud.
Slovak: Toto sa nepozorovalo vo vyššie spomínanej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale nenašiel sa ani jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a nemožno vylúčiť možný škodlivý účinok v tejto podskupine pacientov.
Estonian: Seda ei täheldatud eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kuid samas polnud ka selgeid tõendeid fenofibraadi- ja simvastatiiniravi kasu kohta düslipideemiat põdevatel naistel ning võimalikku kahjulikku toimet ei saanud selles alamrühmas välistada.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liekov.
Estonian: See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate.
Slovak: Odporúča sa, aby sa na začiatku liečby zredukovala dávka týchto perorálnych antikoagulancií približne o jednu tretinu, a aby sa potom podľa potreby postupne upravovala na základe monitorovania INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide annust on soovitatav ravi alguses umbes ühe kolmandiku võrra vähendada ja seejärel vajaduse korral vastavalt INR-i jälgimisele samm-sammult kohandada.
Slovak: Cholib obsahuje dve rôzne liečivá: fenofibrát (patrí do skupiny nazývanej „fibráty") a simvastatín (patrí do skupiny nazývanej „statíny").
Estonian: Cholib sisaldab kaht toimeainet: fenofibraati (kuulub fibraatide rühma) ja simvastatiini (kuulub statiinide rühma).
Slovak: Ako vyzerá Cholib a obsah balenia
Estonian: Kuidas Cholib välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálneho podávania ustálené u každého liečeného jednotlivca.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid on igal isikul pideva ravi korral stabiilsed.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje žiadna špecifická liečba.
Estonian: Üleannustamise korral ei ole kindlat ravi.
Slovak: Cholib obsahuje sójový lecitín.
Estonian: Cholib sisaldab sojaletsitiini.
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi (pozri časť 4.4)*****
Estonian: Vere homotsüsteiini taseme suurenemine (vt lõik 4.4)*****
Slovak: Tablety sa dodávajú v papierových škatuľkách s blistrami obsahujúcimi 10, 30 alebo 90 tabliet.
Estonian: Tabletid on pakitud pappkarpidesse blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30 või 90 tabletti.
Slovak: Ak otehotniete v čase užívania Cholibu, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui jääte Cholib'i võtmise ajal rasedaks, lõpetage kohe ravimi manustamine ja võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Je mimoriadne dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Estonian: On eriti oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, červené škvrny na koži,
Estonian: • lööve, sügelus, punased laigud nahal
Slovak: Na rozdiel od predchádzajúcich foriem fenofibrátu, nie sú maximálne plazmatické koncentrácie a celková expozícia závislé od príjmu potravy.
Estonian: Erinevalt eelmistest fenofibraadi preparaatidest ei sõltu maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine avaldumine antud ravimvormi puhul toidu tarbimisest.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických príhod môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu a inými nedefinovanými faktormi.
Estonian: Venoosse trombemboolia tekkeriski suurenemine võib olla seotud suurenenud homotsüsteiinitasemega, mis on tromboosi riskitegur, ja teiste tuvastamata teguritega.
Slovak: Poruchy spánku, vrátane nočných môr, depresia neznáma
Estonian: Unehäired, sh õudusunenäod, depressioon teadmata
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: • vysoké dávky, minimálne 1 gram denne, niacínu (kyselina nikotínová) alebo liečba obsahujúca niacín (v liekoch na znižovanie hladín tuku v krvi),
Estonian: • suured, vähemalt 1 gramm ööpäevas, annused niatsiini (nikotiinhape) või niatsiini sisaldav ravimit (vere rasvade taseme alandamiseks);
Slovak: Priemer (SD)
Estonian: Keskmine (SD)
Slovak: Hlavné metabolity simvastatínu prítomné v ľudskej plazme sú beta-hydroxykyselina a štyri ďalšie aktívne metabolity.
Estonian: Simvastatiini peamised inimese plasmas leiduvad metaboliidid on beeta-hüdroksühape ja neli täiendavat aktiivset metaboliiti.
Slovak: U väčšiny ľudí sa zo začiatku problémy s cholesterolom alebo triglyceridmi neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Estonian: Enamikul inimestest ei esine alguses kolesterooli- või triglütseriidide häirete tunnuseid.
Slovak: Ak užijete viac Cholibu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Cholib'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Ak sa objavia príznaky naznačujúce hepatitídu (napr. žltačka, pruritus) a diagnóza sa potvrdí pomocou laboratórnych vyšetrení, terapiu Cholibom treba prerušiť.
Estonian: Kui ilmnevad hepatiidi sümptomid (nt kollatõbi, sügelus) ja laboratoorsed analüüsid kinnitavad diagnoosi, tuleb Cholib'i ravi lõpetada.
Slovak: Preukázalo sa, že simvastatín znižuje normálne aj zvýšené koncentrácie LDL-C.
Estonian: On täheldatud, et simvastatiin vähendab nii normaalseid kui ka suurenenud LDL-C kontsentratsioone.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií na zvieratách týkajúcich sa farmakodynamiky, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogenicity neexistujú žiadne iné riziká pre pacienta než aké sa dajú očakávať z farmakologického mechanizmu.
Estonian: Loomadel tehtud konventsionaalsete farmakodünaamiliste omaduste, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringute järgi ei ole patsiendile muid riske kui need, mis esinevad farmakoloogiliste mehhanismide tõttu.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Estonian: • väike punaste vereliblede hulk (aneemia)
Slovak: Kreatínkináza sa nemá hodnotiť po namáhavom cvičení ani v prítomnosti alternatívnej hodnovernej príčiny zvýšenia hladiny kreatínkinázy, pretože to sťažuje interpretáciu nameranej hodnoty.
Estonian: Kreatiini kinaasi ei tohi mõõta suurt pingutust nõudva treeningu järel ega muu kreatiini kinaasi suurenemise veenva põhjuse korral, kuna see muudab väärtuse tõlgendamise keeruliseks.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre hlodavce a neboli pozorované pri porovnateľných dávkach u iných druhov zvierat.
Estonian: Need muutused on omased närilistele ja teistel liikidel pole neid võrreldavate annusetasemete juures täheldatud.
Slovak: Dermatitída a ekzém menej časté
Estonian: Dermatiit ja ekseem aeg-ajalt
Slovak: Fenofibrát má tiež urikozurický účinok, ktorý vedie k znižovaniu hladín kyseliny močovej približne o 25 %.
Estonian: Fenofibraadil on ka urikosuuriline toime, mis viib kusihappe tasemete alanemiseni ligikaudu 25%.
Slovak: • poruchy spánku, vrátane nočných môr,
Estonian: • unehäired, sealhulgas õudusunenäod
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát bol hlásený výskyt pankreatitídy (pozri časti 4.3 a 4.8).
Estonian: Fenofibraati võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi esinemisest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí podľa potreby zabezpečiť symptomatická liečba a vhodné podporné opatrenia.
Estonian: Kui kahtlustate üleannustamist, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja vastavaid toetavaid meetmeid.
Slovak: Známa fotoalergia alebo fototoxická reakcia počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom.
Estonian: • Teadaolev valgusallergia või fototoksiline reaktsioon fibraadi- või ketoprofeeniravi ajal.
Slovak: Každá tableta sa má prehltnúť v celku a zapiť pohárom vody.
Estonian: Iga tablett tuleb tervena klaasitäie veega alla neelata.
Slovak: Monoterapia statínom
Estonian: Statiini monoteraapia
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, hlboká venózna trombóza)*
Estonian: Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
Slovak: Nespavosť veľmi zriedkavé
Estonian: Unetus väga harv
Slovak: Výsledkom týchto zmien je zníženie pomerov TC k HDL-C a LDL-C k HDL-C.
Estonian: Nende muutuste tulemusena väheneb TC suhe HDL-C ja LDL-C suhe HDL-C-ga.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Slovak: Na zvieratách sa pozorovali reverzibilné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomadel on täheldatud pöörduvat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Počas liečby simvastatínom významne klesá aj hladina apolipoproteínu B.
Estonian: Apolipoproteiin B langeb samuti simvastatiiniravi ajal oluliselt.
Slovak: V štúdiách karcinogenity sa u potkanov a myší zistili nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov.
Estonian: Rottide ja hiirtega tehtud kartsinogeensuse uuringutes on leitud maksakasvajaid, mida võib seostada peroksüsoomi proliferatsiooniga.
Slovak: Hepatitída/žltačka zlyhanie pečene veľmi zriedkavé
Estonian: Hepatiit/kollatõbi Maksapuudulikkus väga harv
Slovak: Monitorovať HDL-C a prerušiť podávanie jednej alebo druhej liečby (glitazón alebo Cholib), ak je hladina HDL-C príliš nízka
Estonian: Jälgige HDL-C ja katkestage üks kahest ravist (glitasooni või Cholib'i ravi), kui HDL-C on liiga madal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande kuue kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas: plazmatický polčas eliminácie kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
Estonian: Plasma keskmine poolväärtusaeg: fenofibraathappe plasmast eritumise poolväärtusaeg on umbes 20 tundi.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Estonian: • Ärge võtke Cholib'i, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
Estonian: Neelake tablett klaasitäie veega alla.
Slovak: Aktívna choroba pečene alebo nevysvetlené trvalé zvýšenie transamináz v sére.
Estonian: • Aktiivne maksahaigus või seletamatud seerumi transaminaaside pidevad suurenemised.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nezaznamenali žiadne príznaky predávkovania.
Estonian: Enamikul juhtudel üleannustamise kliinilisi sümptomeid ei esinenud.
Slovak: Nežiaduce reakcie (simvastatín)
Estonian: Kõrvaltoimed (simvastatiin)
Slovak: Cholib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov (pozri časť 4.3).
Estonian: Lapsed Cholib on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.
Slovak: Bola preukázaná štatisticky významná nadradenosť kombinácie F145/S40 vo všetkých parametroch okrem zvýšenia hodnoty ApoA1.
Estonian: F145/S40 näitas statistiliselt olulist paremust kõikide parameetrite puhul, välja arvatud ApoA1 tõus.
Slovak: Diabetes mellitus****
Estonian: Diabeet****
Slovak: Kategórie frekvencie sú založené na informáciách dostupných v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre simvastatín a fenofibrát platných v EÚ.
Estonian: Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Pri výnimočných okolnostiach, kedy je potrebné predĺžené podávanie systémovej kyseliny fusidovej, napr. pri liečbe závažných infekcií, sa má potreba podávania Cholibu spolu s kyselinou fusidovou zvážiť iba individuálne a pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Estonian: Erakordsetel juhtudel, kui pikaajaline süsteemne fusidiinhappe manustamine on vajalik, nt raskete infektsioonide raviks, tuleks koosmanustamist Cholib'iga kaaluda vaid juhtumipõhiselt ja hoolika meditsiinilise järelvalve all.
Slovak: Súčasná konzumácia potravy nemá vplyv na absorpciu.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei mõjuta imendumist.
Slovak: V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov.
Estonian: Võrreldes fibraadi või statiini eraldi manustamisega on lihaskahjustuse oht nende kahe ravimi koos võtmisel (nagu Cholib'i puhul) suurem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Slovak: Iné statíny a fibráty
Estonian: Muud statiinid ja fibraadid
Slovak: Pri súbežnom podávaní fenofibrátu a glitazónov boli hlásené prípady reverzibilného paradoxného zníženia HDL-C.
Estonian: Fenofibraadi ja glitasoonide samaaegsel manustamisel on teatatud mõnedest paradoksaalsetest HDL-C pöörduva vähenemise juhtudest.
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Slovak: Keďže simvastatín je počas gravidity kontraindikovaný (pozri ďalej), Cholib je počas gravidity taktiež kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuna simvastatiin on raseduse ajal vastunäidustatud (vt edasi), on ka Cholib raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Niacín (kyselina nikotínová)
Estonian: Niatsiin (nikotiinhape)
Slovak: Chronická alebo akútna pankreatitída, s výnimkou akútnej pankreatitídy spôsobenej ťažkou hypertriacylglycerolémiou.
Estonian: • Krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit, mille põhjuseks on raske hüpertriglütserideemia.
Slovak: K možným interakciám s inhibítormi HMG-CoA reduktázy môže prispievať niekoľko mechanizmov.
Estonian: Võimalik koostoime HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib tekkida mitme mehhanismi kaudu.
Slovak: Celkový účinok predstavuje zníženie pomeru lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou hustotou k lipoproteínom s vysokou hustotou.
Estonian: Üldine toime on madala ja väga madala tihedusega lipoproteiinide taseme alanemine suure tihedusega lipoproteiinideks.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Estonian: Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres.
Slovak: LDL vzniká z proteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL) a katabolizuje sa prevažne prostredníctvom LDL receptoru s vysokou afinitou.
Estonian: LDL moodustub väga madala tihedusega proteiinist (VLDL) ja seda kataboliseerib valdavalt kõrge afiinsusega LDL-retseptor.
Slovak: Niektoré dôkazy naznačujú, že statíny ako trieda zvyšujú hladinu glukózy v krvi a u niektorých pacientov s vysokým rizikom vzniku diabetu môžu spôsobiť takú hyperglykémiu, ktorá si vyžaduje regulárnu diabetickú liečbu.
Estonian: Mõnede tõendite kohaselt tõstavad statiinid ravimiklassina veresuhkru taset ja mõnedel patsientidel, kel on oht tulevikus diabeeti haigestuda, võib tekkida hüperglükeemia, mida tuleb ravida nagu diabeetigi.
Slovak: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Írsko.
Estonian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Iirimaa.
Slovak: • užívate alebo ste za posledných 7 dní užili alebo vám bol podaný liek nazvaný kyselina fusidová
Estonian: • te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
Estonian: Greibimahla tarbimist tuleb seega Cholib'i ravi ajal vältida.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, arašidy, sóju alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Non-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Estonian: Mitte-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Slovak: Riziko myopatie spojené s užívaním vysokých dávok simvastatínu (80 mg) je vo všeobecnosti, bez genetického testovania, asi 1
Estonian: Simvastatiini suure annusega (80 mg) seotud müopaatia risk on üldiselt ligikaudu 1%, ilma geneetiliste analüüsideta.
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh,
Estonian: • käte ja jalgade tuimus või nõrkus
Slovak: • poruchy spánku,
Estonian: • raskused magamisega
Slovak: Je možné zvážiť dočasné prerušenie terapie Cholibom grapefruitový džús
Estonian: Võib kaaluda Cholib'i ravi ajutist katkestamist.
Slovak: HDL cholesterol často nazývame „dobrý" cholesterol, pretože bráni „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a chráni pred ochorením srdca.
Estonian: HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks" kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva" kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguste eest.
Slovak: Po perorálnej dávke rádioaktívneho simvastatínu sa u človeka 13 % rádioaktivity vylúčilo močom a 60 % stolicou v priebehu 96 hodín.
Estonian: Radioaktiivse simvastatiini annuse suukaudsel manustamisel inimesele eritus 13% radioaktiivsusest 96 tunni jooksul organismist uriini ja 60% rooja kaudu.
Slovak: Pri maximálnych tolerovaných dávkach neprodukoval simvastatín u potkana ani u králika žiadne fetálne malformácie a nemal žiadny vplyv na fertilitu, reprodukčnú funkciu ani neonatálny vývoj.
Estonian: Nii rottidel kui ka küülikutel ei põhjustanud maksimaalselt talutavad simvastatiini annused mitte mingeid loote väärarenguid ega mõjutanud fertiilsust, reproduktiivsust ega vastsündinu arengut.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú Cholib a lieky s obsahom liečiv metabolizovaných prostredníctvom CYP 2C19, CYP 2A6 alebo obzvlášť CYP 2C9 s úzkym terapeutickým indexom, majú byť dôkladne monitorovaní a v prípade potreby sa u nich odporúča úprava dávky týchto liekov.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse korraga Cholib'i ja ensüümi CYP2C19, CYP2A6 või iseäranis CYP2C9 metaboliseeritavate madala terapeutilise indeksiga ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida ning nende ravimite annust on soovitatav vajaduse korral muuta.
Slovak: Závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a pod.)
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni südroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs jne)
Slovak: U starších pacientov sa celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej nemení.
Estonian: Eakatel patsientidel fenofibraathappe kogu plasmakliirens ei muutu.
Slovak: Nositelia génu SLCO1B1 alely c.521T>C majú menšiu aktivitu OATP1B1.
Estonian: SLCO1B1 geeni c.521T>C alleeli kandjatel on OATP1B1 aktiivsus madalam.
Slovak: Veľkosti balení: 10, 30 a 90 filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Simvastatín je aktívne absorbovaný do hepatocytov pomocou transportéra OATP1B1.
Estonian: Simvastatiin imendub transporteri OATP1B1 abil aktiivselt hepatotsüütidesse.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Estonian: • Kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia skúmajúca 5 518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom pridaným k simvastatínu.
Estonian: Uuring Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) oli randomiseeritud platseebokontrollitud uuring, mis tehti 5518 patsiendiga, kes põdesid II tüüpi diabeeti ja keda raviti lisaks simvastatiinile fenofibraadiga.
Slovak: Cholib obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Estonian: Cholib sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovak: Aktivácia PPARα taktiež indukuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemise.
Slovak: Bol hlásený výskyt rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych prípadov) u pacientov, ktorým bol podávaný statín v kombinácii s kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza.
Estonian: Cholib sisaldab teatud tüüpi suhkruid, nagu laktoos ja sahharoos.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú s liečbou alebo sa im zvyšuje dávka simvastatínu, majú byť poučení o riziku myopatie a nutnosti okamžite nahlásiť akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Estonian: Kõiki ravi alustavaid patsiente või neid, kelle simvastatiini annust suurendatakse, tuleb müopaatia tekkeohust teavitada ja neil tuleb paluda igasugusest seletamatust lihasvalust, -tundlikkusest või -nõrkusest kohe teada anda.
Slovak: Konzumácia 240 ml grapefruitového džúsu ráno a užitie simvastatínu večer taktiež viedlo k 1,9-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Estonian: 240 ml greibimahla tarbimine hommikul ja simvastatiini manustamine õhtul põhjustasid samuti simvastatiinhappe hulga 1,9-kordse suurenemise plasmas.
Slovak: Nie je známe, či sa fenofibrát, simvastatín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas fenofibraat, simvastatiin ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.