FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea cardiacă - care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III-a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Gadograf, jāievēro šādos gadījumos - ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms ģimenes anamnēzē - ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas pagarina sirds repolarizāciju - ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadograf:
Latvian: Pēc Gadograf reģistrēšanas tika ziņots par papildu blakusparādībām:
Romanian: Într-un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Latvian: Pivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91 % (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85 % (uz bojājumu balstīta analīze).
Romanian: La persoanele sănătoase, clearance-ul renal al gadobutrolului este de 1,1 până la 1,7 ml min kg şi astfel este comparabil cu clearance-ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.
Latvian: Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1,1 līdz 1,7 ml min-1 kg-1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu,
Romanian: Gadograf este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Latvian: Ārsts ar mazu adatu injicē Gadograf vēnā.
Romanian: 1 sau 5 seringi preumplute cu 5, 7,5, 10 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 10 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 15 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 17 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 20 ml soluţie injectabilă
Latvian: Iepakojumi satur: 1 vai 5 pilnšļirces ar 5, 7,5, 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 15 ml šķīduma injekcijām (17 ml pilnšļircē) 1 vai 5 pilnšļirces ar 20 ml šķīduma injekcijām Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Latvian: Injekcijas šķīdums pilnšļircē
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Calcobutrol sodic, Trometamol, Acid clorhidric, Apă pentru preparate injectabile
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
Romanian: 1 flacon pentru perfuzie cu 65 ml soluţie conţine gadobutrol 39307 mg.
Latvian: 1 infūzijas pudele ar 65 ml šķīduma satur 39307 mg gadobutrola.
Romanian: Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadograf a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
Latvian: Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 33 % aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18 % nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadograf şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu)
Romanian: Imaginea pentru >1 câmp vizual (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0,2-0,3 mmol/kg).
Latvian: 1 skata lauka (FOV - field of view) attēlveidošana: 7,5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,1 - 0,15 mmol/kg ĶM). >1 skata lauka (FOV) attēlveidošana: 15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0,2 - 0,3 mmol/kg ĶM).
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Romanian: Un flacon pentru perfuzie (sticlă tip II) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 65 ml soluţie injectabilă
Latvian: 1 infūzijas pudele (II hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 65 ml šķīduma injekcijai.
Romanian: Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm, umflarea gâtului), Stop respirator, Învineţirea buzelor, Tuse, Strănut
Latvian: Elpošanas grūtības (bronhospazmas, rīkles tūska), elpošanas apstāšanās, zilas lūpas, klepus, šķavas Sejas pietūkums, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums Ģībonis, pietvīkums
Romanian: O seringă preumplută de 20 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 20 ml soluţie injectabilă.
Latvian: Viena 20 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 20 ml šķīduma injekcijai Iepakojuma lielumi:
Romanian: Gadograf 1,0 mmol/ml (DIN gadobutrol) a fost aprobat pentru „Mărirea contrastului pentru imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI), în ianuarie 2000, în Germania, şi, ulterior, în iulie 2001, în Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă.
Latvian: Gadograf 1,0 mmol/ml (SNN gadobutrols) tika apstiprināts „Kontrasta palielināšanai kraniālās un muguras magnētiskās rezonanses attēlveidošanā" (MRI)
Romanian: 1 flacon cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
Latvian: 1 flakons ar 15 ml šķīduma satur 9070 mg gadobutrola.
Romanian: Un flacon (sticlă tip I) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 7,5 ml, 15 ml sau 30 ml soluţie injectabilă.
Latvian: 1 flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 7,5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijai.
Romanian: Gadograf constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Latvian: Preparāts ir pieejams kā 1,0 mmol gadolīnija/ml, kura osmolaritāte ir 1603 mosmol/kg H2O 37°C.
Romanian: Ameţeli, Parestezie, Disgeuzie
Latvian: Nātrene, izsitumi
Romanian: În patologiile renale, tehnicile MRI au devenit din ce în ce mai importante, în special în combinaţie cu un agent de contrast care permite evaluarea unor stări diferite de perfuzie renală.
Latvian: MRI metode, īpaši izmantojot kontrastvielas, kas ļauj izvērtēt orgāna perfūzijas apjomu, kļūst arvien nozīmīgāka nieru patoloģiju gadījumos.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM-CÎ).
Latvian: Magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta pastiprināšana.
Romanian: Mediul de contrast neutilizat în timpul unei examinări trebuie aruncat.
Latvian: Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela ir jāiznīcina.
Romanian: Calcobutrol sodic
Latvian: Kalcibutrola nātrijs
Romanian: Edem facial, Hiperhidroză, Prurit, Eritem
Latvian: Sejas tūska, pastiprināta svīšana, nieze, eritēma
Romanian: Orice soluţie injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată.
Latvian: Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina.
Romanian: Convulsii
Latvian: Reibonis
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Romanian: Conţinutul ambalajului:
Latvian: Liela tilpuma iepakojumi
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament Păstraţi acest prospect.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Romanian: O seringă preumplută de 17 ml (sticlă tip II) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 15 ml soluţie injectabilă.
Latvian: Viena 17 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 15 ml šķīduma injekcijai.
Romanian: O seringă preumplută a 10 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 5 ml, 7,5 ml, 10 ml soluţie injectabilă.
Latvian: Viena 10 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 5, 7,5 vai 10 ml šķīduma injekcijai.
Romanian: În studiile la animale doze repetate de gadobutrol, au produs întârzierea dezvoltării embrionare şi embrioletalitate, dar nu şi teratogenitate numai la nivelurile de doze toxice materne (de 8 până la 17 ori mai mari decât doza utilizată pentru diagnostic).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atkārtotas gadobutrola devas, kas toksiskas mātei (8 līdz 17 reizes pārsniedz diagnostisko devu), izraisīja embrionālās attīstības traucējumus un embrija nāvi, tomēr nebija teratogēnas iedarbības.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 15 ml šķīduma satur 9070 mg gadobutrola.
Romanian: Primele semne care indică faptul că are loc o astfel de reacţie severă pot fi umflarea uşoară a feţei, buzelor sau gâtului, tuse, mâncărime, curgerea nasului, strănut şi urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică).
Latvian: Viegls sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, klepus, nieze, tekošs deguns, šķavas un nātrene var būt smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml
Romanian: • Dozaj • Adulţi
Latvian: • Pediatrijas pacienti
Romanian: Întrucât,
Latvian: "Ko
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai cadrelor medicale sau sanitare:
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Romanian: Alte măsuri de precauţie
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Romanian: A fost stabilită necesitatea de a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă pentru monitorizarea eficientă a utilizării ACGd.
Latvian: Panākta vienošanās par nepieciešamību ieviest saskaņotu izsekojamības metodi visā Eiropā, lai efektīvi uzraudzītu GdCA lietošanu.
Romanian: - Comitetul a evaluat motivele pentru reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Omniscan (gadodiamidă) la 25 ianuarie 2010 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Latvian: - Komiteja novērtēja iemeslus atkārtotas izmeklēšanas veikšanai, ko iesniedzis Omniscan (gadodiamīda) reģistrācijas apliecības īpašnieks 2010. gada 25. janvārī, un zinātniskās apspriedes Komitejā;
Romanian: Comunicarea trebuie să se bazeze pe „documentul cu mesaje cheie" stabilit de CHMP.
Latvian: Saziņa jāveic atbilstoši CHMP apstiprinātajam "galvenā vēstījuma dokumentam".
Romanian: La 6 noiembrie 2008, Danemarca a cerut CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru ACGd trebuie modificate în ceea ce priveşte utilizarea acestora la populaţii speciale de pacienţi cu risc mai crescut de dezvoltare a fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Latvian: 2008. gada 6. novembrī Dānija lūdza CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu veikt izmaiņas GdCA reģistrācijas apliecībās saistībā ar to lietošanu īpašām pacientu grupām, kurām ir lielāks nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF) risks.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsuri de reducere la minimum a riscului privind trasabilitatea, precum şi efectele pe termen lung ale acestor produse în Europa.
Latvian: Turklāt Eiropā ieteicams veikt riska mazināšanas pasākumus, kas saistīti ar izsekojamību, kā arī šo līdzekļu ilgtermiņa ietekmi.
Romanian: CHMP a analizat toate informaţiile puse la dispoziţie de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Latvian: CHMP pārskatīja visu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju.
Romanian: Cu toate acestea, doar antecedentele medicale nu ar putea fi folosite drept bază, deoarece nu vor fi suficiente pentru a identifica toţi pacienţii cu risc.
Latvian: Tomēr tikai ar medicīnisko anamnēzi var nebūt pietiekami, jo tādējādi nebūs iespējams atklāt visus riskam pakļautos pacientus.
Romanian: Comunicare
Latvian: Saziņa
Romanian: Risc mediu:
Latvian: Vidējs risks
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi
Romanian: Riscul relativ estimat de FSN, calculat pe baza numărului de cazuri certe şi a ACGd, este mai ridicat pentru gadodiamidă (100%), gadoversetamidă (94%) şi acid gadopentetic (10%) şi < 1% pentru gadoteridol şi acid gadoteric.
Latvian: NSF relatīvais risks, kas aprēķināts, balstoties uz nepārprotamu gadījumu skaitu un GdCA, ir lielāks gadodiamīdam (100 %), gadoversetamīdam (94 %) un gadopentētikskābei (10 %) un <1 % gadoteridolam un gadoterikskābei.
Romanian: Nu a fost estimat niciun risc relativ pentru ceilalţi ACGd întrucât utilizarea acestora este prea limitată.
Latvian: Citiem GdCA relatīvo risku neaprēķināja, jo tos lieto pārāk reti.
Romanian: Din iunie 2006 au existat raportări de FSN asociate cu alţi ACGd, această problemă făcând obiectul unor evaluări de reglementare atente ce au condus la măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Latvian: Kopš 2006. gada jūnija saņemti ziņojumi par NSF saistībā ar citiem GdCA, un šis jautājums ir rūpīgi izskatīts atbildīgajās iestādēs, kā rezultātā ieviesti riska samazināšanas pasākumi valstu līmenī.
Romanian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Latvian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Romanian: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Latvian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Romanian: Alte măsuri de reducere la minimum a riscului
Latvian: Citi riska mazināšanas pasākumi
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Romanian: La 19 noiembrie 2008, Comisia Europeană a declanşat procedura corespunzătoare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004 al Consiliului pentru ACGd care sunt autorizaţi la nivel central (gadoversetamidă şi gadofosveset).
Latvian: 2008. gada 19. novembrī Eiropas Komisijas ierosināja atbilstošu procedūru centrāli reģistrētiem GdCA (gadoversetamīds un gadofosvesets) saskaņā ar Padomes Regulas (EK) 726/2004 20. pantu.
Romanian: CHMP a recunoscut, de asemenea, că, în funcţie de riscul de FSN asociat, ACGd se pot clasifica în 3 categorii de risc: cu risc crescut, mediu şi scăzut.
Latvian: CHMP arī atzina, ka atbilstoši NSF riskam GdCA var iedalīt trīs riska grupās: augsts, vidējs un zems risks.
Romanian: Acestea trebuie trimise la CHMP în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei cu privire la această procedură de sesizare.
Latvian: Šī informācija jāiesniedz CHMP trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārskatīšanas procedūru.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţei active} în lapte la animale.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvā viela} izdalīšanos dzīvnieku pienā.
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu (ACGd) - gadoversetamidă, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, gadofosveset, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol şi acid gadoteric - sunt agenţi intravenoşi utilizaţi pentru accentuarea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) şi în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCAs) - gadoversetamīds, gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobenikskābe, gadofosvesets, gadoksetikskābe, gadoteridols, gadobutrols un gadoterikskābe - ir intravenozi ievadāmi līdzekļi, ko izmanto kontrasta palielināšanai magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) gadījumā.
Romanian: [Trebuie adăugată afirmaţia următoare]
Latvian: [Pievienot sekojošu informāciju]
Romanian: FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
Latvian: NSF rezultātā var attīstīties smags locītavu nekustīgums, muskuļu vājums vai tā var ietekmēt iekšējo orgānu normālu darbību, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure că medicii care prescriu produsul vor fi informaţi asupra măsurilor stabilite de CHMP pentru reducerea la minimum a riscului de FSN.
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm jānodrošina, ka zāļu parakstītāji tiek informēti par CHMP apstiprinātiem pasākumiem NSF riska mazināšanai.
Romanian: Analizele de laborator sunt mai eficiente în evaluarea funcţiei renale a tuturor pacienţilor cu risc, întrucât, adesea, modificările funcţiei renale nu se reflectă simptomatologic sau clinic.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes ir efektīvākas nieru darbības novērtēšanai visiem riskam pakļautiem pacientiem, jo nieru darbības pārmaiņas bieži vien nav konstatējamas simptomātiski vai klīniski.
Romanian: Nu există date privind utilizarea {substanţei active} la femeile gravide.
Latvian: Nav datu par {aktīvā viela} lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Aceasta vine în urma unui grup de 25 de cazuri de FSN (20 în Danemarca şi 5 în Austria) la pacienţi cu insuficienţă renală severă cărora li se administrase gadodiamidă.
Latvian: Pēc tam sekoja 25 NSF gadījumi (20 Dānijā un pieci Austrijā) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem lietots gadodiamīds.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât riscul de FSN asociat cu acidul gadopentetic rămâne substanţial mai mare decât în cazul celorlalţi agenţi de contrast cu risc mai scăzut, CHMP a recomandat ca acidul gadopentetic să fie menţinut în grupa de risc crescut şi să facă obiectul aceloraşi măsuri de reducere la minimum a riscului.
Latvian: Tomēr tā kā risks, lietojot gadopentētikskābi, saglabājas nozīmīgi lielāks nekā NSF risks, lietojot citas kontrastvielas ar zemāku risku, CHMP ieteica, ka gadopentētikskābi vajadzētu atstāt augsta riska grupā un tai piemērot tādus pašus riska mazināšanas pasākumus.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Romanian: Alţi factori precum insuficienţa renală ar fi de natură să mărească toxicitatea complecşilor prin încetinirea clearance-ului Gd3+.
Latvian: Citi faktori, piemēram, nieru darbības traucējumi, varētu palielināt kompleksu toksicitāti, palēninot Gd3+
Romanian: Pentru toţi ceilalţi ACGd, continuarea sau suspendarea alăptării este lăsată la latitudinea mamei în urma consultării cu medicul.
Latvian: Visiem citiem GdCA par zīdīšanas pārtraukšanu vai atlikšanu jāizšķiras mātei, konsultējoties ar ārstu.
Romanian: {Numele inventat} poate fi eliminat prin hemodializă.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Romanian: CHMP recunoaşte că, în cadrul grupei de risc crescut, riscul de FSN asociat cu gadodiamidă şi gadoversetamidă pare mai mare decât în cazul acidului gadopentetic pe baza proprietăţilor fizicochimice, a studiilor la animale şi a numărului de cazuri de FSN raportate.
Latvian: CHMP atzīst, ka augsta riska grupā NSF risks, lietojot gadodiamīdu un gadoversetamīdu, ir lielāks nekā, lietojot gadopentētikskābi, vērtējot fizikāli ķīmiskās īpašības, pētījumos ar dzīvniekiem iegūtos datus un ziņoto NSF gadījumu skaitu.
Romanian: ACGd au fost prima dată asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în ianuarie 2006 când cinci pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal cărora li s-a efectuat ARM au dezvoltat semne de FSN la două până la patru săptămâni după administrarea ACGd.
Latvian: GdCA ar nefrogēnisko sistēmisko fibrozi (NSF) pirmo reizi saistīja 2006. gada janvārī, kad pieciem pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kam veica MRA, 2-4 nedēļas pēc GdCA ievadīšanas radās NSF pazīmes.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Romanian: Pentru a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă în vederea monitorizării eficiente a utilizării de ACGd, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (după caz), trebuie să asigure aplicarea de către DAPP a etichetelor („autocolante") detaşabile pe flacoanele şi seringile cu ACGd.
Latvian: Lai Eiropā ieviestu saskaņotu izsekojamības metodi efektīvai GdCA lietošanas uzraudzībai, valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ievieš noplēšamas ("līmējamas") uzlīmes uz GdCA flakoniem un šļircēm.
Romanian: Siguranţa {Numele inventat} la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă testată.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošanas drošums personām līdz 18 gadu vecumam nav pārbaudīts.
Romanian: Această măsură de reducere la minimum a riscului a fost aplicată în funcţie de cele trei categorii diferite de risc de FSN pentru ACGd recunoscute de CHMP pe baza proprietăţilor lor termodinamice şi cinetice.
Latvian: Šie riska mazināšanas pasākumi piemēroti saskaņā ar trīs dažādām GdCA NSF riska grupām, ko CHMP atzinusi, pamatojoties uz to termodinamiskām un kinētiskām īpašībām.
Romanian: Utilizarea categoriei de ACGd cu risc crescut la nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni este contraindicată.
Latvian: Augstas riska grupas GdCA lietošana jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam ir kontrindicēta.
Romanian: Totuşi, screening-ul ar trebui să necesite analize de laborator doar în urma evaluării antecedentelor medicale ale pacientului, iar măsura de reducere la minimum a riscului ar trebui să fie aceeaşi pentru toţi ACGd.
Latvian: Tomēr skrīningizmeklēšanai vajadzētu ietvert tikai laboratoriskās pārbaudes pēc pacienta medicīniskās anamnēzes novērtēšanas, un riska mazināšanas pasākumiem visiem GdCA vajadzētu būt vienādiem.
Romanian: Doza trebuie de asemenea înregistrată.
Latvian: Arī devas lielums ir jādokumentē.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt asociaţi cu FSN şi că riscul este sporit la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii cu transplant hepatic, copii şi adolescenţi, în timpul sarcinii şi alăptării şi la pacienţii în vârstă.
Latvian: - Komiteja secināja, ka gadolīniju saturošās kontrastvielas ir saistītas ar NSF un ka risks ir lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, bērniem, grūtniecības un zīdīšanas periodā un gados vecākiem cilvēkiem.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu, ja Jūs esat 65 gadu vecs vai vecāks, taču Jums tiks izdarīta asins analīze, lai novērtētu cik labi strādā Jūsu nieres.