FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
Slovak: Až do 2 g a 20 cm2 počas jednej hodiny 5)
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel crème u moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povie, koľko krému si máte naniesť.
Dutch: − kleine huidoperaties.
Slovak: • pred malými kožnými zákrokmi.
Dutch: Tot 10 g en 100 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
Slovak: Odstráňte papierovú vrstvu z obväzu.
Dutch: Na aanbrengen op het gezicht (10 g/100 cm2 gedurende 2 uur) bedroeg de systemische absorptie ongeveer 10%.
Slovak: Miera systémovej absorpcie bola približne 10 % po aplikácii na tvár (10 g/100 cm2 počas 2 hodín).
Dutch: Na 24 uur applicatie op beenulcera met een oppervlakte tot 50-100 cm2, werden de maximale plasmaconcentraties van 0,19-0,71 µg/ml voor lidocaïne en 0,06-0,28 µg/ml voor prilocaïne, over het algemeen bereikt na 2-4 uur.
Slovak: Po aplikácii na vredy predkolenia trvajúcej 24 hodín s plochou až do 50-100 cm2 sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (0,19-0,71 µg/ml) a prilokaínu (0,06-0,28 µg/ml) zvyčajne dosiahli v priebehu 2 až 4 hodín.
Dutch: Waarschuw direct uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt dan was aangegeven, ook als u geen last hebt van verschijnselen.
Slovak: Ak použijete viac EMLY, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra, ihneď kontaktujte niektorého z nich, aj keď nepociťujete žiadne príznaky.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Dutch: Voor ingrepen aan beenulcera moet een dikke laag EMLA worden aangebracht onder een occlusief verband.
Slovak: Pri zákrokoch v oblasti vredov predkolenia sa má pod okluzívny obväz aplikovať hrubšia vrstva EMLY.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven waar de crème moet worden aangebracht.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, kam krém aplikovať.
Dutch: EMLA bevat polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie Polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie kan huidreacties veroorzaken.
Slovak: Polyoxylhydrogenovaný ricínový olej môže spôsobiť kožné reakcie.
Dutch: (zelftoepassing door patiënt) Dermatologische chirurgische ingrepen op grotere oppervlakken in het ziekenhuis, bijv. split-skin grafting.
Slovak: Kožné chirurgické zákroky v nemocničnom prostredí na veľkých plochách kože, napr. prenesenie kožných štepov.
Dutch: De verschijnselen die kunnen optreden als u te veel EMLA gebruikt, zijn hieronder aangegeven.
Slovak: Príznaky použitia príliš veľkého množstva EMLY sú vymenované nižšie.
Dutch: Voor cutaan gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: - De crème wordt vervolgens afgedekt met verband [plastic folie].
Slovak: Krém sa aplikuje pod vzduchotesný obväz ako je plastická fólia.
Dutch: Dermatologische ingrepen op pasgeschoren huid van grotere lichaamsoppervlakken, bijv. ontharing door middel van een laserbehandeling
Slovak: Kožné procedúry na veľkých plochách čerstvo oholenej kože, napr. odstránenie ochlpenia laserom (vykonané samotným pacientom)
Dutch: Verwijder de beschermlaag van het verband.
Slovak: Odstráňte kryty z obväzu.
Dutch: Wanneer de oppervlakte van het ulcus 1 cm2 groter wordt, leidt dit tot een verhoogde Cmax van 7,2 ng/ml voor de som van de lidocaïne en prilocaïneconcentraties.
Slovak: sa zvýši Cmax sumárne pre lidokaín a prilokaín o 7,2 ng/ml.
Dutch: − Om de geslachtsorganen te verdoven voor:
Slovak: Na pohlavné orgány detí.
Dutch: - andere middelen die plaatselijk verdoven.
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
Dutch: Een dikke laag EMLA dient op de huid te worden aangebracht, ook bij toepassing op de genitale huid, en te worden afgedekt met een occlusief verband.
Slovak: Pod okluzívny obväz sa má aplikovať hrubšia vrstva EMLY na kožu, vrátane kože genitálií.
Dutch: Warmte op de plaats van toediening2,3
Slovak: teplo v mieste aplikácie 2, 3
Dutch: De plasmaconcentraties na behandeling met EMLA zijn 20-60% lager voor prilocaïne dan voor lidocaïne, vanwege een groter distributievolume en een snellere klaring.
Slovak: % pri prilokaíne v porovnaní s lidokaínom z dôvodu väčšieho distribučného objemu a rýchlejšieho klírensu.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis wordt een soortgelijke maar kortere vasculaire reactie waargenomen: na 30-60 minuten verschijnt een erytheem dat op een snellere absorptie door de huid wijst (zie rubriek 4.4).
Slovak: 30-60 minútach, čo svedčí o rýchlejšej absorpcii cez kožu (pozri časť 4.4).
Dutch: De tube met de overgebleven inhoud dient te worden afgevoerd elke keer nadat de patiënt is behandeld.
Slovak: Tuba EMLY je určená na jednorazové použitie, keď sa používa na vredy predkolenia: Tuba s akýmkoľvek zvyšným obsahom sa má zlikvidovať po každej liečebnej procedúre u pacienta.
Dutch: Er werd geen klinisch significante toename van de spiegels van methemoglobine waargenomen, na een inwerktijd van maximaal 4 uur op 16 cm².
Slovak: Po aplikácii trvajúcej až do 4 hodín na plochu 16 cm2 sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zvýšenie hladín methemoglobínu.
Dutch: Ongeveer 1-2 g/10 cm2, met een maximum van 10 g, op het beenulcus/de -ulcera 3) 5).
Slovak: Približne 1-2 g/10 cm2 až do celkového množstva 10 g na vred(y) predkolenia3) 5).
Dutch: De gemiddelde antilichaamtiters, de sero-conversiesnelheid of het percentage patiënten dat na immunisatie beschermende of positieve antilichaamtiters bereikte, werden, in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, niet beïnvloed door het gebruik van EMLA voorafgaand aan vaccinatie met het mazelen-bof-rubellavaccin, het intramusculaire difterie-kinkhoest-tetanusvaccin, het geïnactiveerde poliovaccin, het Haemophilus influenzae b-vaccin of het hepatitis B-vaccin.
Slovak: Použitie EMLY pred podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole alebo intramuskulárnej vakcíny proti záškrtu, čiernemu kašľu, tetanu s inaktivovaným poliovírusom a Haemophilus influenzae b alebo vakcíny proti hepatitíde
Dutch: 2Genitaal slijmvlies 3Beenulcus
Slovak: Sliznica genitálií 3 Vred predkolenia
Dutch: Er kon niet worden aangetoond dat EMLA voldoende werkzaam is voor besnijdenis.
Slovak: Žiadna dostatočná účinnosť nebola preukázaná pri obriezke.
Dutch: - U kunt ook acute methemoglobinemie krijgen (een probleem met de hoeveelheid bloedkleurstof).
Slovak: - Existuje tiež riziko „akútnej methemoglobinémie"
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan verwijdering van een "molluscum", ook bekend als waterwratjes: - EMLA kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten met een huidaandoening die "atopische dermatitis" wordt genoemd.
Slovak: Použitie na kožu pred odstránením vriedkov podobných bradaviciam, ktoré sa nazývajú „molusky"
Dutch: Tot 1 g en 10 cm2 gedurende 1 uur4)
Slovak: Až do 1 g a 10 cm počas jednej hodiny4)
Dutch: • bij pasgeborenen/zuigelingen tot 12 maanden die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren.
Slovak: EMLA sa nemá používať • u novorodencov/dojčiat vo veku do 12 mesiacov liečených methemoglobín indukujúcimi látkami.
Dutch: Leverinsufficiëntie
Slovak: Predávkovanie
Dutch: Beenulcera
Slovak: Laktácia
Dutch: - Wazig zien.
Slovak: - Rozmazané videnie.
Dutch: Huid van genitaliën bij vrouwen Voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum2)
Slovak: Pred injekciou lokálneho anestetika2)
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal aangeven hoeveel u moet gebruiken en wanneer de crème moet worden aangebracht.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám povedia, aké množstvo treba aplikovať a kam.
Dutch: 1 g/10 cm2 gedurende 15 minuten 1-2 g/10 cm2 gedurende 60 minuten
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan ingrepen in het ziekenhuis (zoals huidtransplantatie) waarvoor verdoving van de diepere huid nodig is: - EMLA kan bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar op deze manier worden gebruikt.
Slovak: Použitie na kožu pred zákrokmi v nemocnici (ako je prenesenie kožných štepov), ktoré si vyžadujú hlbšiu kožnú anestéziu:
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 1,5 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 g až 2 g krému na každú plochu kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Slovak: Až do 20 g a 200 cm2 na 1-5 hodín
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
Slovak: Konečné schválené znenie bolo:
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Slovak: Liek EMLA bol povolený najprv vo Švédsku v roku 1984 a v súčasnosti je vnútroštátne povolený v 22 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): v Rakúsku, v Belgicku, na Cypre, v Českej republike, v Dánsku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Nemecku, v Grécku, v Írsku, v Taliansku, v Lotyšsku, v Luxembursku, na Malte, v Holandsku, v Poľsku, v Portugalsku, v Španielsku, vo Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Dutch: Een vergelijkbare beperking (met voorbehoud) voor kinderen van 3 maanden en ouder werd ook nodig geacht.
Slovak: Za potrebné sa považovalo tiež podobné obmedzenie (s výhradami) pre deti vo veku 3 mesiace a staršie.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia krému EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Deze informatie verklaart het tijdsverloop van de dynamische effecten en welke aanpassingen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen uitvoeren om de procedures te vergemakkelijken.
Slovak: Táto informácia vysvetľuje časový priebeh dynamických účinkov a ako sa môžu zdravotnícki pracovníci prispôsobiť, aby uľahčili tieto postupy.
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
Slovak: Toto dávkovanie už bolo schválené a podporené programom klinických štúdií.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Dutch: In de meeste landen zijn de volgende leeftijdsgroepen goedgekeurd: neonaten van 0-2 maanden, zuigelingen van 3-11 maanden en kinderen van 1-11 jaar.
Slovak: Vo väčšine krajín sú schválené tieto vekové rozsahy: novorodenci 0 ─ 2 mesiace, dojčatá 3 ─ 11 mesiacov a deti 1 ─ 11 rokov.
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
Slovak: Koža mužských a ženských genitálnych orgánov - pred podaním injekcie lokálneho anestetika
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
Slovak: Preferuje sa výrok „Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie u detí.
Dutch: ‘Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat puls-oximeterwaarden kunnen leiden tot overschatting van de feitelijke zuurstofverzadiging in het geval van een verhoogde methemoglobinefractie; daarom kan het in gevallen van vermoedelijke methemoglobinemie nuttiger zijn om de zuurstofverzadiging via co-oximetrie te meten.'
Slovak: „Treba vziať na vedomie skutočnosť, že hodnoty pulzného oximetra môžu nadhodnotiť skutočnú saturáciu kyslíkom v prípade zvýšenej frakcie methemoglobínu; v prípadoch podozrenia na methemoglobinémiu preto môže byť užitočnejšie sledovať saturáciu kyslíkom pomocou ko-oximetrie".
Dutch: Al deze wijzigingen werden door het CHMP relevant geacht en werden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP považoval všetky tieto zmeny za relevantné a schválil ich.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Overwegende dat
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
Slovak: Bola tiež schválená informácia o pulznej oximetrii a antidotách pri deficiencii glukózo-6fosfátdehydrogenázy.
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Slovak: Indikácia „topická anestézia kože" je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých má liek EMLA povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten' heeft de voorkeur.
Slovak: Interakcie budú pravdepodobne podobné ako u dospelej populácie".
Dutch: In rubriek 4.9 werd ook de volgende verwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd: ‘Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).'
Slovak: V časti 4.9 bol tiež pridaný nasledujúci odkaz na časť 4.4: „Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4)".
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 3 mesiace a staršie, v priebehu 24 hodín sa môžu podať maximálne 2 dávky v časovom odstupe najmenej 12 hodín, pozri časť 4.4 a 4.8."
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen geen adequate werkzaamheid aan voor circumcisie.'
Slovak: Dostupné pediatrické údaje nepreukazujú primeranú účinnosť pri obriezke."
Dutch: Deze tekst werd door het CHMP goedgekeurd met toevoeging van de onderstaande paragraaf.
Slovak: Výbor CHMP schválil tento text s pridaním ďalej uvedeného odseku.
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Dutch: Dit werd door het CHMP goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP to schválil.
Dutch: Het CMHP stemde in met de applicatietijd van 15 minuten voor mannelijke geslachtsorganen aangezien de dunne mannelijke genitale huid snellere absorptie mogelijk maakt dan andere huid.
Slovak: Výbor CMHP súhlasil s časom aplikácie 15 minút pre mužské genitálne orgány, keďže tenká koža mužských genitálií umožňuje rýchlejšiu absorpciu ako iná koža.
Dutch: De overeengekomen dosering en applicatietijd was ‘2 g (ongeveer de helft van een tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur'.
Slovak: Schválené dávkovanie a čas aplikácie boli „2 g (približne polovica 5 g tuby) alebo približne 1,5 g/10 cm2 počas 1 až 5 hodín".
Dutch: Het Comité gaf echter aan dat, volgens het SPC-richtsnoer, deze rubriek zo eenvoudig mogelijk gepresenteerd dient te worden om op de interacties te wijzen, resulterend in een praktische aanbeveling met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Slovak: Výbor však uviedol, že podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť táto časť v najjednoduchšej možnej forme, aby boli zdôraznené interakcie, čo vedie k praktickému odporúčaniu ohľadom používania lieku.
Dutch: Over het algemeen werd de voorgestelde pediatrische dosering door het CHMP aanvaardbaar geacht, met uitzondering van de doseringsfrequentie in de populatie tussen 0-3 maanden.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté dávkovanie pre pediatrickú populáciu celkovo za prijateľné s výnimkou frekvencie dávkovania v populácii vo veku 0 ─ 3 mesiace.
Dutch: Het CHMP verzocht om het opnemen van een waarschuwing voor pediatrische patiënten met betrekking tot het maximale aantal doses in 24 uur.
Slovak: Výbor CHMP požadoval uvedenie upozornenia pre pediatrickú populáciu, pokiaľ ide o maximálny počet dávok za 24 hodín.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze informatie in tabelvorm op te nemen, aangezien deze hierdoor duidelijker zou worden weergegeven en gemakkelijker te lezen zou zijn.
Slovak: Výbor CHMP schválil uvedenie tejto informácie v tabuľkovom formáte, keďže to bude jasnejšie a zrozumiteľnejšie.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat gegevens over werkzaamheid bij volwassenen bij deze indicatie kunnen worden geëxtrapoleerd naar adolescenten.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že údaje o účinnosti u dospelých v tejto indikácii sa môžu extrapolovať na dospievajúcich.
Dutch: Voor pediatrische patiënten stemde het CHMP in met het opnemen van de paragraaf waarin de interactie van EMLA met vaccins wordt beschreven.
Slovak: Pre pediatrickú populáciu výbor CHMP schválil uvedenie odseku opisujúceho interakciu lieku EMLA s vakcínami.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat ‘anafylactische reactie' niet dient te worden gebruikt voor allergische reacties; aangezien er echter geen voorkeursterm voor ‘allergische reacties' is in de huidige MedDRA-codering (versie 17), zal in plaats hiervan de voorkeursterm ‘overgevoeligheid' worden gebruikt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že pre alergické reakcie sa nemá použiť výraz „anafylaktická reakcia"; keďže pre „alergické reakcie" nie je k dispozícii žiadny preferovaný výraz, podľa aktuálneho kódovania MedDRA (verzie 17) bude namiesto toho použitý preferovaný výraz „precitlivenosť".
Dutch: Over het algemeen was het CHMP het eens met de voorgestelde formulering met enkele kleine wijzigingen.
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s navrhnutým znením s určitými menšími zmenami.
Dutch: De dosering ‘Ongeveer 1,52 g/10 cm2 gedurende 2-5 uur' werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Slovak: Dávkovanie „približne 1,5 ─ 2 g/10 cm2 počas 2 ─ 5 hodín" už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Dutch: Er waren echter een aantal verschillen in de nationale SPC's met betrekking tot de jongste leeftijdsgroep en de aanwezigheid van een minimaal aanbevolen doseringsinterval.
Slovak: Vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku však boli určité rozdiely, pokiaľ ide o najmladšiu vekovú skupinu a prítomnosť minimálneho odporúčaného dávkového intervalu.
Dutch: Daarnaast werd aangeraden om in deze rubriek een lijst op te nemen van de vaakst gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen met betrekking tot de patiënten bij wie ze worden voorgeschreven, waarbij ook duidelijk wordt gemaakt dat deze lijst niet volledig is.
Slovak: Bolo tiež odporučené, aby táto časť zahŕňala zoznam najčastejšie súbežne používaných liekov v príslušnej populácii, v ktorej sú predpisované, z čoho je tiež jasné, že tento zoznam nie je úplný.
Dutch: De dosering werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Slovak: Dávkovanie už bolo schválené a je v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Dutch: Het CHMP raadde ook aan om de gedetailleerde onderzoeksbeschrijvingen voor pediatrische patiënten in te korten om een uitgebreider overzicht te verschaffen over het desbetreffende pediatrische onderzoeksprogramma en de desbetreffende pediatrische kenmerken.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil skrátenie podrobného opisu štúdií pre pediatrickú populáciu, aby poskytol obsiahlejší prehľad príslušného programu pediatrických štúdií a príslušných pediatrických funkcií.
Dutch: Daarnaast konden geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld in de populatie jonger dan 12 jaar die EMLA op genitale slijmvliezen gebruikte, mits de juiste dosering werd toegepast.
Slovak: Okrem toho, nezistili sa žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v populácii mladšej ako 12 rokov používajúcej liek EMLA na genitálnu sliznicu, ak sa aplikovalo príslušné dávkovanie.
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze leeftijdsgroep slechts eenmaal per 24 uur een dosis mag krijgen toegediend en als gevolg hiervan was het CHMP van mening dat wat dit betreft een beperking dient te worden opgenomen in deze SPC-rubriek.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že táto veková skupina má dostať dávku len raz za 24 hodín a výbor CHMP preto dospel k názoru, že v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť uvedené obmedzenie v tomto zmysle.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om de opmerking over ‘hielprikken' in rubriek 4.4 weer te geven, in overeenstemming met het overeengekomen CSP van 24 september 2012.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením poznámky k „incízii z päty" v časti 4.4 podľa schváleného CSP z 24. septembra 2012.
Dutch: De overeengekomen formulering was: ‘De veiligheid en werkzaamheid voor het gebruik van EMLA op genitale huid en genitale slijmvliezen zijn bij kinderen jonger dan 12 jaar niet vastgesteld.
Slovak: Schválené znenie bolo: „Bezpečnosť a účinnosť pri použití lieku EMLA na kožu genitálií a genitálnu sliznicu neboli stanovené u detí mladších ako 12 rokov.
Dutch: De voorgestelde dosering en applicatietijd voor elk van de bovengenoemde procedures werd ook goedgekeurd en was in overeenstemming met de goedgekeurde formulering in de meeste landen.
Slovak: Bolo tiež schválené navrhnuté dávkovanie a čas aplikácie pre každý z vyššie uvedených postupov, ktoré boli v súlade so schváleným znením vo väčšine krajín.
Dutch: De formulering werd voor de duidelijkheid verbeterd tot ‘zelfapplicatie door patiënt'.
Slovak: Zrozumiteľnosť znenia „samoaplikácia pacientom" sa tak zlepšila.
Dutch: De voorgestelde formulering voor gebruik op onlangs geschoren huid op grote lichaamsoppervlakken alsmede de voorgestelde dosering zijn eerder goedgekeurd en zijn in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Slovak: Navrhnuté znenie pre použitie na čerstvo oholenej koži na veľkých plochách tela a tiež navrhnuté dávkovanie už boli schválené a sú v súlade s CSP schváleným v roku 2012.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne stabiliseren neuronale membranen door de ionstromen te remmen die vereist zijn voor het initiëren en geleiden van impulsen, met lokale anesthesie als gevolg.
Slovak: Lidokaín a prilokaín stabilizujú membrány neurónov inhibíciou prúdenia iónov potrebných na iniciovanie a vedenie impulzov, čo vytvára lokálnu anestéziu.
Dutch: De formulering ‘mechanische reiniging/debridering' is in overeenstemming met de in de meeste landen goedgekeurde formulering.
Slovak: Znenie „mechanická excízia/vyčistenie rany" je konzistentné so znením schváleným vo väčšine krajín.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder omvatte resultaten van één enkel onderzoek met betrekking tot pediatrische patiënten, maar het CHMP verklaarde dat de informatie voor pediatrische patiënten niet mag bestaan uit gegevens van één enkel onderzoek.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahŕňal výsledky jedinej štúdie zahŕňajúcej pediatrickú populáciu, ale výbor CHMP uviedol, že informácie pre pediatrickú populáciu nemajú pozostávať z údajov jedinej štúdie.