FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • heart failure
Finnish: Sydämen vajaatoiminta4
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP = syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen nonHodgkin-B-solulymfooma.
English: The estimated median terminal elimination half-life of MabThera subcutaneous formulation was 29.7 days (range, 9.9 to 91.2 days).The analysis data set contained 6003 quantifiable samples from 403 patients administered SC and/or IV rituximab in trials BP22333 (3736 samples from 277 patients) and BO22334 (2267 samples from126 patients).
Finnish: Analyysitietue sisälsi 6003 kvantifioitavissa ollutta näytettä 403 potilaalta, joille oli annettu tutkimuksissa BP22333 (3736 näytettä 277 potilaalta) ja BO22334 (2267 näytettä 126 potilaalta) rituksimabia ihon alle ja/tai laskimoon.
English: Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika annoksella 2 x 500 mg oli 15-16 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 17−21 vuorokautta.
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Finnish: Eksploratiiviset analyysit osoittivat, että vastearviot kehon pinta-alan mukaan, solunsalpaajahoidon mukaan ja sukupuolen mukaan määritellyissä alaryhmissä eivät poikenneet merkittävästi hoitoaikeen mukaisesta (ITT) ryhmästä.
English: 3Infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythema)
Finnish: 3Infuusioon liittyvät reaktiot (hypertensio, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutina, urtikaria, kurkun ärsytys, kuumat aallot, hypotensio, nuha, vilunväristykset, takykardia, uupumus, suun ja nielun kipu, perifeerinen ödeema, eryteema)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Akne
English: Rituximab intravenous formulation (n = 88)
Finnish: Laskimoon annettava rituksimabi (n = 88)
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 5 minutes.
Finnish: Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 5 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio).
English: The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Finnish: Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36 % (95 %:n luottamusväli 21-51 %, täydellinen hoitovaste 3 %, osittainen hoitovaste 33 %) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9,6 kuukautta (vaihteluväli 4,5-26,8 kk).
English: You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
Finnish: Voit MabThera-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
English: MabThera should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Finnish: MabThera pitää antaa kahtena 500 mg:n annoksena infuusiona laskimoon kahden viikon välein.
English: MabThera 1600 mg is used to treat chronic lymphocytic leukaemia -in adults.
Finnish: Mihin MabTheraa käytetään MabThera 1600 mg:aa käytetään aikuisten kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon.
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
Finnish: · vapina (tärinä, usein käsissä) · univaikeudet (unettomuus) · käsien tai nilkkojen turpoaminen.
English: Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Finnish: Esilääkitystä glukokortikoideilla on harkittava, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
English: The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 9).
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa Älä käytä MabTheraa · jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: 3Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritus, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Finnish: *3Infuusioon liittyvät reaktiot (yleistynyt ödeema, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, kurkunpään turvotus, angioödeema, yleistynyt kutina, anafylaksi, anafylaksin kaltainen reaktio)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 1400 mg/11,7 ml rituksimabia.
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Finnish: MabThera-hoitohaaran potilaat eivät kokeneet kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Finnish: Nivelreumapotilailla perifeerisen veren B-solumäärä pieneni heti, kun potilaille oli annettu kaksi 1000 mg:n MabThera-infuusiota 14 vuorokauden välein.
English: The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 6).
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 6).
English: In trial SparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
Finnish: SparkTheratutkimuksessa ei raportoitu vaikea-asteisia antoon liittyviä reaktioita.
English: Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Finnish: MabTheraa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut MabThera-annoksen.
English: The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Finnish: Yhteenveto MabTheran turvallisuusprofiilista vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla on esitetty seuraavissa kappaleissa.
English: • MabThera intravenous formulation (n= 205): 8 cycles of MabThera intravenous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Finnish: · MabTheran laskimoon annettava lääkemuoto (n = 205): 8 sykliä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVPsolunsalpaajahoitoon 3 viikon välein.
English: • MabThera intravenous (n= 88); 1st cycle of MabThera intravenous 375 mg/m2 in combination with chemotherapy followed by up to 5 cycles of MabThera intravenous 500 mg/m2 in combination with chemotherapy.
Finnish: · MabThera laskimoon (n= 88): ensimmäisessä hoitosyklissä MabTheraa laskimoon annoksena 375 mg/m2 yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen enintään viidessä hoitosyklissä MabThera-annos 500 mg/m2 laskimoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
English: • MabThera subcutaneous formulation (n= 205): first cycle MabThera intravenous formulation plus 7 cycles of MabThera subcutaneous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
Finnish: · Ihon alle annettava MabThera (n = 205): ensimmäisessä syklissä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa, minkä jälkeen 7 sykliä ihon alle annettavaa MabTheraa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVP-solunsalpaajahoitoon kolmen viikon välein.
English: • Relapsed/refractory follicular lymphoma
Finnish: · Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma
English: Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Finnish: Koska MabThera-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen MabThera-infuusion antamista.
English: MabThera was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Finnish: MabTheraa annettiin annostuksella 375 mg/m2 ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja annostuksella 500 mg/m2 seuraavien hoitosyklien ensimmäisenä päivänä.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista MabTheran annoksista.
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to <1% on observation.
Finnish: Sydäntapahtumia raportoitiin vakavina haittavaikutuksina (mukaan lukien eteisvärinä, sydäninfarkti, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänlihaksen hapenpuute) 3 %:lla MabThera-ryhmän potilaista ja < 1 %:lla seurantaryhmän potilaista.
English: Bulky disease:
Finnish: Sairaus, johon liittyy suuri tautimassa:
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with MabThera.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen MabTherahoitokerran jälkeen, koska MabThera saattaa erittyä rintamaitoon.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Finnish: Ruiskujen ja muun lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen viiltävien esineiden käytössä ja hävittämisessä on noudatettava tarkoin seuraavia ohjeita: · Neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 7 minutes.
Finnish: Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 7 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio).
English: Symptoms included pain, swelling, induration, haemorrhage, erythema, pruritus and rash (see section 4.8).
Finnish: Oireita olivat kipu, turvotus, kovettuma, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma (ks. kohta 4.8).
English: Hazard Ratio
Finnish: Potilasmäärä Riskisuhde (hazard ratio,
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Finnish: Taulukko 10b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut MabTheran farmakokinetiikkaan nivelreumapotilailla.
English: As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit ovat monoklonaalisille vasta-aineille tyypillisesti riippuvaisia potilaan koosta.
English: MabThera intravenous formulation was used at the standard dose of 375 mg/m2.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa käytettiin vakioannoksena 375 mg/m2.
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Finnish: Iällä ja sukupuolella ei osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä suhdetta rituksimabin farmakokinetiikkaan.
English: (95% CI)
Finnish: Ero (CI 95 %)
English: Mean Change in SF-36 PHS
Finnish: Keskimääräinen muutos SF36 PHS-asteikossa n = 197
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1600 mg/13.4 mL rituximab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 1600 mg/13,4 ml rituksimabia.
English: The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Finnish: Solunsalpaajahoito annetaan MabThera-infuusion jälkeen.
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Finnish: MabThera-ylläpitohoidossa annettiin kertainfuusio MabTheraa annoksella 375 mg/m2 joka toinen kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
English: What MabThera is used for
Finnish: Mihin MabTheraa käytetään
English: These include: pain, swelling, bruising, bleeding, skin redness, itching and rash.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus, mustelmat, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Finnish: Pidä kortti mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen MabTheraannoksen saamisen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi kehittyä vielä useita kuukausia hoidon jälkeenkin.
English: Patients treated with MabThera in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Finnish: Taudin aktiivisuutta mittaava indeksi (DAS28) laski merkitsevästi enemmän MabThera- ja metotreksaattihoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (taulukko 12).
English: Table 2b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
Finnish: Taulukko 2b Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Riskisuhde taudin etenemisestä vapaalle elinajalle (PFS) Binet-vaiheessa (ITT)seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
English: The use of MabThera subcutaneous formulation as monotherapy in patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy cannot be recommended as the safety of the once weekly subcutaneous administration has not been established.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera-valmistetta ei suositella käytettäväksi monoterapiana III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, koska kerran viikossa annetun ihonalaisen annostelun turvallisuutta ei ole varmistettu.
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Finnish: Primaarianalyysissa osoitettiin MabTheran ylläpitohoidosta merkittävää hyötyä myös seuraavissa toissijaisissa päätetapahtumissa: tapahtumavapaa elinaika (EFS), aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TNLT), aika seuraavaan solunsalpaajahoitoon (TNCT) ja kokonaishoitovaste (ORR) (taulukko 7).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes.
Finnish: Infuusio aloitetaan nopeudella 250 mg/tunti ensimmäisen 30 minuutin ajan.
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Finnish: MabThera-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla kohonnut riski sairastua infektioihin, mikä johtuu sekä MabTheran vaikutusmekanismista että B-solujen tärkeästä roolista normaalin immuunivasteen ylläpitämisessä (ks. kohta 5.1).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 10 mg/ml rituksimabia.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Finnish: MabThera-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakaville infektioille (ks. kohta 4.8).
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen MabTheran autoimmuunisairauksien, mukaan lukien granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin, hoidossa havaitun vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up-to 24-hours after infusion
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): · allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen · pitkäkestoinen masennus · hiustenlähtö.
English: Clinical experience of MabThera subcutaneous formulation in Non-Hodgkin's lymphoma
Finnish: Kliininen kokemus ihon alle annettavasta MabTherasta non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of MabThera were IRRs.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, joiden katsottiin johtuneen MabTherasta.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment.
Finnish: MabThera-hoito aloitetaan aina tiputuksena (laskimoon annettavana infuusiona).
English: MabThera is administered on day 1 of each chemotherapy cycle after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Finnish: MabThera annetaan kunkin solunsalpaajahoitosyklin 1. päivänä CHOP-hoitoon kuuluvan glukokortikoidin i.v.-infuusion jälkeen.
English: All patients treated with MabThera for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Finnish: Kaikille MabThera-hoitoa saaville nivelreumapotilaille, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille on annettava MabTherapotilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä (ks. Liite IIIA, myyntipäällysmerkinnät).
English: Musculo skeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Finnish: Nivelsärky/ lihaskipu, nivelrikko, bursiitti
English: Significant benefit from maintenance treatment with MabThera was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 4).
Finnish: Primaarianalyysissa osoitettiin MabTheran ylläpitohoidosta merkittävää hyötyä myös seuraavissa toissijaisissa päätetapahtumissa: tapahtumavapaa elinaika (EFS), aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TNLT), aika seuraavaan solunsalpaajahoitoon (TNCT) ja kokonaishoitovaste (ORR) (taulukko 4).
English: Infusion/Administration-related reactions
Finnish: Infusioon/antoon liittyvät reaktiot
English: In the induction of remission clinical trial, at 6 months, in the MabThera group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline had low IgA, IgG and IgM levels, respectively, compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaattiin yhdistettynä laskimonsisäisesti kaksi 1000 mg:n MabTherainfuusiota tai plaseboa.
English: MabThera is associated with infusion/administration-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Finnish: MabThera-hoidon yhteydessä on esiintynyt infuusioon/antoon liittyneitä reaktioita, jotka saattavat liittyä sytokiinien ja/tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
English: Each 10mL vial contains 100 mg of rituximab.
Finnish: Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
English: Data from the development programme of MabThera subcutaneous formulation indicate that the formation of anti-rituximab antibodies after subcutaneous administration is comparable with that observed after intravenous administration.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon kehitysohjelman tulokset osoittavat, että antirituksimabi vasta-aineiden muodostuminen ei eroa rituksimabin ihonalaisen ja laskimoon annostelun välillä.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Finnish: Tapauksia posteriorisesta palautuvasta enkefalopatia-oireyhtymästä (PRES)/palautuvasta posteriorisesta leukoenkefaliitti-oireyhtymästä (RPLS) on raportoitu.
English: MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: For information related to the autoimmune indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Finnish: Ks. autoimmuunitauteihin liittyviä käyttöaiheita koskevat tiedot MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon valmisteyhteenvedosta.
English: For information related to the other indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Finnish: Ks. muihin käyttöaiheisiin liittyvät tiedot MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon valmisteyhteenvedoista.
English: Rituximab subcutaneous formulation (n = 88)
Finnish: Ihon alle annettava rituksimabi (n = 88)
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Finnish: B-solumäärän ohimenevää vähenemistä ja lymfosytopeniaa on kuitenkin jonkin verran raportoitu raskauden aikana MabTheralle altistuneiden naisten vastasyntyneillä vauvoilla.