FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 347 għal dexamethasone 350 µg u 350 pazjent għal plaċebo.
Icelandic: Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Icelandic: 1) Haldið langa ás ísetningaráhaldsins samsíða glærubrún (limbus).
Maltese: Numru limitat ta' individwi b'dijabete ta' Tip 1 ġew investigati fl-istudji ta' Fażi 3, u r-rispons għal OZURDEX f'dawn l-individwi ma kienx sinifikament differenti minn ta' dawk l-individwi b'dijabete ta' Tip 2.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi einstaklinga með sykursýki af tegund 1 var rannsakaður í 3. stigs rannsóknum og svörunin við OZURDEX hjá þessum einstaklingum var ekki marktækt frábrugðin þeirri sem kom fram hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2.
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningastærð i
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Icelandic: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Deutschland TAD Pharma GmbH
Icelandic: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel:
Maltese: 14-il pillola:
Icelandic: 14 töflur:
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Icelandic: Paglitaz inniheldur pioglitazón.
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 60 töflur 90 töflur 98 töflur
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80%.
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Icelandic: - Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýdroxýprópýlsellulósi (E463) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E572)
Maltese: Представителство на KRKA в България Teл.:
Icelandic: Представителство на KRKA в България
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 176,46 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Icelandic: Töflurnar fást í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 töflur í þynnum.
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 88,83 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10) - uġigħ ta' ras - sturdament - uġigħ fil-ġogi - impotenza - uġigħ fid-dahar - qtugħ ta' nifs - tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm - gass mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) - zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina - żieda fl-enżimi - vertigo - tgħoroq - għejja - żieda fl-aptit
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sykur í þvagi, prótein í þvagi - hækkun ensíma - svimi - aukin svitamyndun - þreyta - aukin matarlyst
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 264,68 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 klst. og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 klst.
Maltese: Paglitaz 45 mg
Icelandic: Paglitaz 45 mg töflur
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Maltese: Pioglitazone jista' jinbeda b'15 mg jew 30 mg darba kuljum.
Icelandic: Upphafsskammtur pioglitazóns er 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Maltese: Paglitaz 30 mg pilloli
Icelandic: Paglitaz 30 mg töflur
Maltese: Paglitaz 15 mg pilloli
Icelandic: Paglitaz 15 mg töflur
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, eż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Icelandic: Ekki er að vænta milliverkana við efni sem eru umbrotin af þessum ensímum, t.d. getnaðarvarnartöflur, ciclosporin, kalsíumgangalokar og HMGCoA reductasa hemlar.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, og mat áhættuna á hjarta- og æðakerfi, urðu 44/870 (5,1%; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum, samanborið við 23/905 (2,5%; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Maltese: Żieda proporzjonali fil-konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2 - 60 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni var í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 2-60 mg.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Pioglitazone m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Disturbi respiratorji,
Icelandic: Vökvasöfnun og hjartabilun
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfjahvörf né lyfhrif digoxíns, warfaríns, phenprocoumons og metformíns.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' kull sottotip ta' ċitokromju P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt hömlun á neina af undirflokkum cýtókróms P450.
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.9 varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun.
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Icelandic: 15 mg (appelsínugular)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 töflur.
Maltese: • Ematokrit > 25%
Icelandic: Blóðkornaskil >25%
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Icelandic: Albúmínbrestur (albúmín) Albúmín <1,5 g/dl
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Icelandic: *0,5 mg/kg skammtaminnkun er minnkun úr 3,25 mg/kg í 2,75 mg/kg eða úr 2,75 mg/kg í 2,25 mg/kg. Skammturinn á ekki að vera <2,2 mg/kg.
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
Icelandic: <50% fæðuneysla ≥2 daga
Maltese: 10 mg (blu)
Icelandic: 10 mg (bláar)
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur 5 töflur.
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Icelandic: <2,5 mg/dl
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (ALT, AST) >1x - 3 x efri eðlileg mörk
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Icelandic: Eftir 6 vikna meðferð sást fullkomin svörun hjá 8,1% og hlutasvörun hjá 29,1% hunda sem fengu meðferð með Palladia.
Maltese: Anemija (ematokrit)
Icelandic: Blóðleysi (blóðkornaskil)
Maltese: Serji:
Icelandic: Alvarlegar:
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) 17,2 ± 3,9 klst., tími að hámarksþéttni í plasma (Tmax) um 6,2 ± 2,6 klst., hámarkþéttni í plasma (Cmax) um 108 ± 41 ng/ml, lágmarksplasmaþéttni (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml og flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·klst./ml.
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Indigo Carmin Lake (E132)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E172)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Sunset Yellow Lake (E110), rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Icelandic: Tóceraníb er mjög próteinbundið, milli 91% og 93%.
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Icelandic: Blóðflagnafjöldi >75.000/míkrólítra
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Kísilkvoða, vatnsfrí Krospóvídón
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Icelandic: ≥1,25 x efri eðlileg mörk
Maltese: Tossiċità Renali (krejatinina) <1.25 X l-ogħla limitu normali
Icelandic: Eiturverkanir á nýru (kreatínín) <1,25 x efri eðlileg mörk
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin mhumix komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru sjaldgæfar (koma fram hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð):
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Maltese: toceranib.
Icelandic: tóceraníb.
Maltese: >3X l-ogħla limitu normali
Icelandic: >3 x efri eðlileg mörk
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Icelandic: Palladia 10 mg: bláar Palladia 15 mg: appelsínugular
Maltese: toceranib
Icelandic: Tóceraníb
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var marktækt hærri en hjá hundum sem fengu Palladia (37,2%) miðað við hunda sem fengu lyfleysu (7,9%).
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/100/001 (pilloli 10 mg)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001 (10 mg töflur) EU/2/09/100/002 (15 mg töflur) EU/2/09/100/003 (50 mg töflur)
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Icelandic: Palladia taflna til inntöku í meðferð við mastfrumuæxlum voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir og var um að ræða 151 hund með endurkomin mastfrumuæxli í húð skv.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fosfat ta' toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta' toceranib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tóceraníbfosfat sem jafngildir 10 mg, 15 mg eða 50 mg af tóceraníbi.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Halda óbreyttum skammti
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa komið fram alvarlegir og stundum banvænir fylgikvillar í meltingarvegi, að meðtalinni raufun í meltingarvegi hjá hundum sem fá Palladia (sjá kafla 4.6).
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Icelandic: Palladia getur valdið skertri æðastarfsemi sem getur leitt til bjúgs og segareks, að meðtöldu segareki í lungum.
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Icelandic: PALLADIA TÖFLUR MIÐAÐ VIÐ 3,25 MG/KG LÍKAMSÞYNGDAR
Maltese: • Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali
Icelandic: Bílírúbín <1,25 x efri eðlileg mörk
Maltese: Palladia pilloli ta' 10 mg miksija b'rita għal klieb Palladia pilloli ta' 15 mg miksija b'rita għal klieb Palladia pilloli ta' 50 mg miksija b'rita għal klieb
Icelandic: Palladia 10 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Palladia 15 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda Palladia 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
Maltese: Sustanzi Antineoplastiċ - inibituri ta' protein-kinase.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill.
Maltese: 250 mikro gramma
Icelandic: 250 míkró grömm
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 5 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 15 ml
Maltese: Mejju 26, 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Maltese: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Icelandic: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungverjaland
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Icelandic: 260-320 mOsm/l
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 x 5 ml hettuglas
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Icelandic: Palonósetrón 250 míkrógrömm (n= 185)
Maltese: Sogħla, qtugħ ta' nifs, tinfaraġ
Icelandic: Tvínatríumedetat, Natríumsítrat,
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Icelandic: Palonósetrón umbrotnar einkum af völdum CYP2D6 ásamt minni háttar aðkomu CYP3A4- og CYP1A2 ísóensíma.
Maltese: F'żewġ studji randomised, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide 1,500 mg/m2 u doxorubicin 25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð 1.500 mg/m2 og doxórúbísín 25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Icelandic: Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn palonósetrón
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta' palonosetron.
Icelandic: Í einu hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af palonósetróni.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride) f'5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 míkróg af palonósetróni (sem hýdróklóríð) í 5 ml (50 míkróg/ml).
Maltese: Jekk qed tuża Palonosetron Accord flimkien ma' mediċini oħrajn li jistgħu jikkaġunaw ritmu ta' taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone.
Icelandic: Ef þú notar Palonosetron Accord ásamt öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
Icelandic: Blóðkalíumhækkun, efnaskiptakvillar, kalsíumlækkun í blóði, kalíumlækkun í blóði, lystarleysi, blóðsykurshækkun, skert matarlyst
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15%
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron (bħala hydrochloride)
Icelandic: Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn palonósetrón (sem hýdróklóríð)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Accord.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Palonosetron Accord.
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Icelandic: AUC0-∞, klst.·míkróg/l t½, klst.
Maltese: Metoclopramide
Icelandic: Metóklópramíð
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Icelandic: Palonosetron Accord ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 míkróg/kg og eftir gjöf 3 míkróg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Maltese: Artralġja
Icelandic: Krabbameinslyf
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: N=3 N=5 N=7 N=10
Maltese: AUC0-∞, h·μg/L
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/L
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Maltese: t½, sigħat
Icelandic: t½, klst.
Maltese: 10 μg/kg
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d,
Icelandic: Dreifingarrúmmál c, d