FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Portuguese: Às 48 semanas, numa análise de intenção-de-tratar (considerando como falha de terapêutica os casos com informação ausente e que mudaram de terapêutica antirretroviral (TAR)), 80% e 76% dos doentes apresentavam valores de ARN-VIH-1 inferiores a 400 cópias/ml e 50 cópias/ml às 48 semanas, respetivamente no grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil em comparação com 84% e 80% no grupo que recebeu estavudina.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
English: Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: As exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da ALT sérica.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
English: The effects of tenofovir disoproxil -associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Portuguese: Desconhecem-se presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao tenofovir disoproxil sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Portuguese: e 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 96 semanas em aberto.
English: p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Portuguese: p 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 336 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and in patients who require haemodialysis use of tenofovir disoproxil is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o uso de tenofovir disoproxil em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e em doentes que necessitam de hemodiálise.
English: o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label.
Portuguese: o 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 336 semanas em aberto.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes:
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Portuguese: • Se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • drowsiness,
Portuguese: • enfartamento,
English: Whole body BMD mean % increase
Portuguese: Aumento (%) da DMO média do corpo inteiro
English: 288m 384o 96c 144f
Portuguese: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos.
English: Hepatitis C virus antiviral agents
Portuguese: Infeção pelo vírus da hepatite B
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.2).
English: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Portuguese: Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Portuguese: f 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 96 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: The use of tenofovir disoproxil is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secção 4.4).
English: Whole body BMD at least 6% decreaseb
Portuguese: Diminuição de pelo menos 6% da DMO do corpo inteirob
English: Mean change from baseline in CPT score
Portuguese: Variação média na pontuação de CPT desde a inclusão
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 176
Portuguese: 245 mg Tenofovir disoproxil n = 176
English: In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection
Portuguese: B, C e E [75% a 100% dos doentes alcançaram ADN-VHB < 400 cópias/ml (69 UI/ml) na semana 48], havendo uma taxa mais baixa de resposta em doentes com infeção do genótipo D (55%).
English: medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Portuguese: • adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
English: • pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas, • damage to kidney tubule cells.
Portuguese: • dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas,
English: c 48 weeks double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
Portuguese: c 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido por até 192 semanas em aberto.
English: *p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Portuguese: *valor p versus adefovir dipivoxil < 0,05. a Resposta completa definida como níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml e uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necro-inflamatória de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell).
English: c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Portuguese: c 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 48 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: The following side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
English: The other ingredients are:
Portuguese: As seguintes embalagens estão disponíveis:
English: Lumbar spine BMD at least 4% decrease
Portuguese: Diminuição de pelo menos 4% na DMO da coluna lombar
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina (ver secção 4.4).
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Portuguese: A função hepática deverá ser monitorizada em intervalos regulares, com seguimento clínico e laboratorial durante pelo menos 6 meses após interrupção do tratamento da hepatite B. Se apropriado, pode justificar-se o recomeço do tratamento da hepatite B. Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que a exacerbação da hepatite após interrupção de tratamento pode dar origem a uma descompensação hepática.
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN)
Portuguese: Hepatite B crónica: No estudo GS-US-174-0115, 106 doentes AgHBe negativos e AgHBe positivos com 12 a < 18 anos de idade, com infeção crónica pelo VHB [ADN-VHB ≥ 105 cópias/ml, ALT sérica elevada (≥ 2 x LSN) ou história de níveis séricos elevados de ALT nos últimos 24 meses] foram tratados com 245 mg de tenofovir disoproxil (n = 52) ou com placebo (n = 54) durante 72 semanas.
English: HIV-1 infection
Portuguese: Infeção pelo VIH-1
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125
Portuguese: 10 mg Adefovir dipivoxil mudado para 245 mg tenofovir disoproxil n = 125
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 8: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Portuguese: Os dados da densidade mineral óssea (DMO) do estudo GS-US-174-0115 são resumidos na Tabela 8:
English: g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Portuguese: g 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 144 semanas em aberto.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Portuguese: Sete doentes tinham valores da taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 70 e 90 ml/min/1,73 m2. Entre estes, 3 doentes apresentaram uma diminuição clinicamente significativa da TFG estimada que melhorou após interrupção do tenofovir disoproxil.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47%
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
English: The following side effects are common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil no contexto terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir e de um intensificador farmacocinético (ex. ritonavir ou cobicistate) não foi estabelecida.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Portuguese: Os doentes não deviam ter sido previamente tratados com tenofovir disoproxil, com ADN VHB > 105 cópias/ml (~ 4,2 log10
English: After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Portuguese: Após 240 semanas de tratamento, 117 dos 141 indivíduos (83%) aleatorizados para o tenofovir disoproxil tinham ADN VHB < 400 cópias/ml, e 51 em 79 indivíduos (65%) apresentaram normalização da ALT. Após 240 semanas de tratamento com emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil, 115 em 139 indivíduos (83%) tinham ADN VHB < 400 cópias/ml, e 59 em 83 indivíduos (71%) apresentaram normalização da ALT. Entre os indivíduos positivos para AgHBe aleatorizados para o tenofovir disoproxil, 16 em 65 indivíduos (25%) apresentaram perda de AgHBe e 8 em 65 indivíduos (12%) apresentaram seroconversão para anti-HBe na semana 240.
English: Lot:
Portuguese: Lote
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90
Portuguese: 10 mg Adefovir dipivoxil mudado para 245 mg tenofovir disoproxil n = 90
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Portuguese: d 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido por até 192 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: 11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384
Portuguese: 11l a Baseado no algoritmo de Avaliação a Longo Prazo (Análise LTE - Long Term Evaluation) - São incluídos no denominador, os doentes que interromperam o estudo em qualquer momento antes da semana 384 devido a um objetivo definido no protocolo, assim como os que completaram a semana 384. b 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 48 semanas em aberto.
English: Lumbar spine BMD at least 6% decreaseb
Portuguese: Diminuição de pelo menos 6% na DMO da coluna lombarb
English: j 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Portuguese: j 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 192 semanas em aberto.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil no contexto terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir e de um intensificador farmacocinético (ex. ritonavir ou cobicistate) não foi estabelecida.
English: (1 subject)
Portuguese: (1 indivíduo)
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Portuguese: k 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 192 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil no contexto terapêutico de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprev ir e de um intensificador farmacocinético (ex. ritonavir ou cobicistate) não foi estabelecida.
English: h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Portuguese: h 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 144 semanas em aberto.
English: Baseline
Portuguese: Didanosina
English: m 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Portuguese: m 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 240 semanas em aberto.
English: l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Portuguese: l 48 semanas de tenofovir disoproxil em dupla ocultação seguido de 240 semanas em aberto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película Tenofovir disoproxil
English: Sofosbuvir: AUC: ↓ 27%
Portuguese: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
English: The active substance is tenofovir.
Portuguese: Qual a composição de Tenofovir disoproxil Zentiva A substância ativa é o tenofovir.
English: h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Portuguese: h 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 144 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Portuguese: n 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 240 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Portuguese: i 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 144 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg n = 250
Portuguese: 245 mg Tenofovir disoproxil n = 250
English: m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil .
Portuguese: m 48 semanas de adefovir dipivoxil em dupla ocultação seguido de 240 semanas de tenofovir disoproxil em aberto.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: + Efavirenz/Emtricitabin a/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 m g q.d.)
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: + Emtricitabina/Rilpiviri na/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: HIV-1
Portuguese: VIH-1
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
Portuguese: Índice Z da DMO média (DP) do corpo inteiroa
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea Whole body mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
Portuguese: Alteração do índice Z da DMO média (DP) do corpo inteiro em relação aos valores basaisa
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: + Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: • dizziness,
Portuguese: • vertigens,
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de tenofovir resultantes da coadministração de tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir pode aumentar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: Film-coating
Portuguese: erupção cutânea
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline
Portuguese: Índice Z da DMO média (DP) da coluna lombara
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de tenofovir resultantes da coadministração de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprev ir e darunavir/ritonavir pode aumentar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
English: Lumbar spine BMD mean % increase
Portuguese: Aumento (%) da DMO média da coluna lombar
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Portuguese: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
English: dizziness
Portuguese: Parâmetroa
English: asthenia
Portuguese: Tratamento
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se geralmente de uma forma rápida.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que esta interação seja nociva.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas conclusões para seres humanos.
English: It is important to tell your doctor if you:
Portuguese: É importante avisar o seu médico se:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
English: The experience in children is limited.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Portuguese: Deve falar com seu médico sobre os riscos de poder desenvolver um cancro no sangue.
English: • think you may be pregnant or
Portuguese: • pensa estar grávida ou
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Portuguese: Em caso de dúvida NÃO abra esta embalagem e vá buscar outra.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrar-lhe-ão como deve injetar-se a si próprio.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Portuguese: • Zona externa superior dos braços (apenas se for outra pessoa a dar-lhe a injeção).
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Portuguese: • podem ocorrer alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas através de análises ao sangue de rotina.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor, tal como água quente ou micro-ondas.
English: Wash your hands thoroughly.
Portuguese: Lave bem as mãos.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico de imediato, se tem qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários:
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que pode tomar para aliviar a dor nos ossos.
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Grasustek não foi testado em mulheres grávidas.
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: 1 Ver secção “Descrição das reações adversas selecionadas” abaixo.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais atentamente
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia grave foi estimado em 22 dias nos dois grupos de tratamento.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve ser administrada a terapêutica adequada com um seguimento atento do doente durante vários dias.
English: Apply a plaster if needed.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
English: For more information, see section 5.1.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
English: See also section 4.8.
Portuguese: Ver também secção 4.8.
English: INSERT the needle into skin.
Portuguese: INSIRA a agulha na pele.