FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου με ΑΣΟ.
Croatian: U studiji CLARITY uočeno je ukupno povećanje krvarenja u grupi klopidogrel uz ASK u odnosu na skupinu koja je uzimala placebo uz ASK.
Greek: Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Clopidogrel Teva και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι' αυτή την κατάσταση.
Croatian: Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje 'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene Klopidogrel
Greek: • Ενήλικες ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Croatian: • odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma: - Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina ili non-Q infarkt miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta nakon perkutane koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
Greek: Το Clopidogrel Teva λαμβάνεται από ενήλικες για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Croatian: Teva uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Greek: Η μελέτη ACTIVE-A (N=7.554) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία συνέκρινε την κλοπιδογρέλη 75 mg/ημέρα + ΑΣΟ (Ν=3.772) με εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ (Ν=3.782).
Croatian: Studija ACTIVE-A (n=7554) bila je multicentrična, randomizirana, dvostrukoslijepa, placebom kontrolirana studija u kojoj se uspoređivao učinak klopidogrela u dozi od 75 mg/dnevno uz ASK (n=3772) u odnosu na placebo uz ASK (n=3782).
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Bočice sadržavaju 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη δόση των 300 mg Clopidogrel Teva (1 δισκίο των 300 mg ή 4 δισκία των 75 mg) μία φορά και μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja može jednokratno dati 300 mg Klopidogrela Teva (1 tableta od 300 mg ili 4 tablete od po 75 mg).
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel Teva και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Klopidogrela Teva, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Greek: Οι μελέτες ACTIVE-W και ACTIVE-A, διαφορετικές δοκιμές του προγράμματος ACTIVE, συμπεριέλαβαν ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ), οι οποίοι είχαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για αγγειακά συμβάματα.
Croatian: Studije ACTIVE-W i ACTIVE-A, zasebna ispitivanja u programu ACTIVE, uključivale su bolesnike s fibrilacijom atrija (FA) koji su imali najmanje jedan faktor rizika za krvožilne događaje.
Greek: Επιπρόσθετα, η ΙΡΑ ήταν 32% (24 ώρες) και 61% (Ημέρα 5), που ήταν μεγαλύτερες από ότι στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα 300 mg/75 mg και παρόμοιες με τις άλλες ομάδες μεταβολικής λειτουργίας του CYP2C19 που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 300 mg/75 mg.
Croatian: vrijednost IAT iznosila je 32% (24 sata) i 61% (dan 5), što je više nego u slabih metabolizatora koji su primali doze od 300 mg/75 mg i slično je ostalim skupinama CYP2C19 metabolizatora koje su primale doze od 300 mg/75 mg.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel Teva περιέχει λακτόζη»): Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), κροσποβιδόνη (τύπου Α), έλαιο φυτικό υδρογονωμένο και νάτριο λαουρυλοθειικό.
Croatian: • Pomoćne tvari su (vidjeti dio 2 „Klopidogrel Teva sadrži laktozu"): Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), krospovidon (tip A), hidrogenizirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Μετά το δοσολογικό σχήμα 300 mg/75 mg, οι αντιαιμοπεταλιακές ανταποκρίσεις μειώθηκαν στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα με μέση ΙΡΑ (5 μΜ ADP) 24% (24 ώρες) και 37% (Ημέρα 5) όπως συγκρίθηκε με την ΙΡΑ 39% (24 ώρες) και 58% (Ημέρα 5) στα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα και 37% (24 ώρες) και 60% (Ημέρα 5) στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
Croatian: Nakon režima doziranja od 300 mg/75 mg, antitrombocitni odgovor bio je smanjen u slabih metabolizatora sa srednjom vrijednosti IAT (5 μM ADP) od 24% (nakon 24 sata) te 37% (na dan 5), u usporedbi s vrijednostima IAT-e od 39% (24 sata) i 58% (dan 5) za brze metabolizatore te 37% (24 sata) i 60% (dan 5) za umjerene metabolizatore.
Greek: Η μείζων αιμορραγία ήταν κυρίως εξωκρανιακής προέλευσης και στις δύο ομάδες (5,3% στην ομάδα κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ· 3,5% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ), κυρίως από το γαστρεντερικό σωλήνα (3,5% έναντι 1,8%).
Croatian: Velika su krvarenja najčešće bila ekstrakranijalnog porijekla u obje skupine (5,3% u skupini klopidogrel + ASK; 3,5% u skupini placebo + ASK), uglavnom iz probavnog trakta (3,5% naspram 1,8%).
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων·ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) και ACTIVE-A (n=601), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών κοορτής.
Croatian: Međutim, postoji veći broj retrospektivnih analiza za procjenu ovog učinka u bolesnika liječenih klopidogrelom za koje postoje rezultati genotipizacije: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227),
Greek: Όπως με άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ΑΣΟ, ηπαρίνη, αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2 ή των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας όπως η πεντοξιφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Kao i u slučaju drugih antitrombocitnih lijekova, klopidogrel s oprezom treba davati bolesnicima koji su izloženi povećanom riziku od krvarenja zbog povrede, kirurških zahvata ili drugih patoloških stanja te bolesnicima koji se liječe ASK, heparinom, inhibitorima glikoproteina IIb/IIIa ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), uključujući Cox-2 inhibitore ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili druge lijekove povezane s rizikom od krvarenja kao što je pentoksifilin (vidjeti dio 4.5).
Greek: Στη μελέτη ACTIVE-Α, το ποσοστό της μείζονος αιμορραγίας ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα της κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου (6,7% έναντι 4,3%).
Croatian: U studiji ACTIVE-A, stopa velikih krvarenja bila je veća u skupini klopidogrel + ASK nego u skupini placebo + ASK (6,7% naspram 4,3%).
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά την επένδυση.
Croatian: Pažljivo odlijepiti stražnju stranu folije.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου που περιέχουν 30 ή 100 δισκία.
Croatian: Bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim čepom ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i silika gelom kao sredstvom za sušenje koje sadržavaju 30 ili 100 tableta.
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p<0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Croatian: Petnaest posto (15,0%) bolesnika u skupini s klopidogrelom i 21,7% u skupini s placebom dostigli su primarni ishod, što predstavlja apsolutno smanjenje od 6,7% i smanjenje izgleda (engl. „odds reduction") od 36% u korist klopidogrela (95% CI: 24, 47%; p<0,001), većinom povezano sa smanjenjem okluzije arterija povezanih s infarktom.
Greek: • πακλιταξέλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου.
Croatian: - repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa, - paklitaksel, lijek za liječenje raka.
Greek: Απο-κλιμάκωση των παραγόντων αναστολής της P2Y12 στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο Η μετάβαση από έναν ισχυρότερο αναστολέα του υποδοχέα P2Y12 στην κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με την ασπιρίνη μετά την οξεία φάση στεφανιαίου συνδρόμου, έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες μελέτες που επιχορηγούνται από τον ερευνητή (ISS) - TOPIC και TROPICAL ACSμε δεδομένα κλινικών αποτελεσμάτων.
Croatian: Prelazak s potentnijeg inhibitora P2Y12 receptora na klopidogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nakon akutne faze akutnog koronarnog sindroma ispitan je u dva randomizirana ispitivanja sponzorirana od strane ispitivača (engl. investigator-sponsored studies, ISS) TOPIC i
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ίκτερος· σοβαρός κοιλιακός πόνος με ή χωρίς οσφυαλγία· πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή που μερικές φορές συνοδεύεται από βήχα· γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (για παράδειγμα, γενική αίσθηση ζέστης με ξαφνική γενικευμένη δυσφορία μέχρι λιποθυμίας)· οίδημα στο στόμα· φλύκταινες του δέρματος· αλλεργία του δέρματος· έλκη στο στόμα (στοματίτιδα)· πτώση της αρτηριακής πίεσης· σύγχυση· παραισθήσεις· πόνος στις αρθρώσεις· μυϊκός πόνος· αλλαγές στη γεύση ή απώλεια της γεύσης των τροφών.
Croatian: žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΑΠ): Η χορήγηση 80 mg ομεπραζόλης εφάπαξ ημερησίως, είτε στον ίδιο χρόνο με την κλοπιδογρέλη, είτε με 12 ώρες μεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρμάκων, μείωσε την έκθεση του δραστικού μεταβολίτη κατά 45% (δόση φόρτισης) και 40% (δόση συντήρησης).
Croatian: Omeprazol primijenjen u dozi od 80 mg na dan, istodobno s klopidogrelom ili s razmakom od 12 sati od primjene dvaju lijekova, smanjio je koncentraciju aktivnog metabolita klopidogrela za 45% (udarna doza) i 40% (doza održavanja).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Clopidogrel Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel Teva Πώς να πάρετε το Clopidogrel Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Klopidogrel Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzimati Klopidogrel Teva Kako uzimati Klopidogrel Teva
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη (E464), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) και λάκα ινδικοκαρμινίου (E132).
Croatian: Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172) i indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: − Εντός λιγότερο των 12 ωρών μετά την κανονική προγραμματισμένη ώρα: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν τη δόση τους αμέσως και μετά να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 sati nakon uobičajenog termina uzimanja lijeka: bolesnik treba odmah uzeti dozu, a sljedeću dozu treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Το Clopidogrel Teva περιέχει νάτριο
Croatian: Teva sadrži natrij
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο Νάτριο λαουρυλοθειικό
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza (E463) krospovidon (tip A) hidrogenizirano biljno ulje natrijev laurilsulfat
Greek: Το Clopidogrel Teva θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Croatian: Lijek Klopidogrel Teva trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Teva των 75 mg την ημέρα όπως περιγράφεται παραπάνω.
Croatian: Teva je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.
Greek: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) και 14% (CI: -31,6, 44,2),
Croatian: Novi su kardiovaskularni događaji (primarni ishod) spriječeni, sa smanjenjem relativnoga rizika od 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2) tijekom studijskih razdoblja od 0 do 1 mjesec, 1 do 3 mjeseca, 3 do 6 mjeseci, 6 do 9 mjeseci, odnosno 9 do 12 mjeseci.
Greek: Ουγγαρία
Croatian: Magyarország
Greek: Тел: +359 24899585
Croatian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Greek: Διάτρητες αποσπώμενες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο, διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο-αλουμίνιο και φιάλες από HDPE με πώματα από πολυπροπυλένιο ή πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Croatian: Aluminijski perforirani blisteri s odvojivom folijom i s jediničnim dozama, aluminijski perofrirani blisteri s jediničnim dozama i bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim čepom ili polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας,
Croatian: - karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, - moklobemid, lijek za liječenje depresije,
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR=43,3%, CI: 24,3%, 57%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa
Croatian: Primjena klopidogrela u studiji CURE bila je povezana sa smanjenjem potrebe za trombolitičkom terapijom (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorima GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST: η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg ξεκινώντας με μία δόση φόρτισης των 300 mg σε συνδυασμό με ΑΣΟ, με ή χωρίς θρομβολυτικά.
Croatian: Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta: liječenje klopidogrelom provodi se jednom dnevnom dozom od 75 mg, a započinje udarnom dozom od 300 mg u kombinaciji s ASK te s tromboliticima ili bez njih.
Greek: Το Clopidogrel Teva περιέχει λακτόζη
Croatian: Teva sadrži laktozu
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λάκα ινδικοκαρμινίου (E132)
Croatian: Film-ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol 4000 željezov oksid, crveni (E172) željezo oksid, žuti (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Ορονοσία, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, αυτοάνοσο σύνδρομο κατά ινσουλίνης, που μπορεί να οδηγήσει σε
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Croatian: (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Greek: Διασταυρούμενες αντιδράσεις μεταξύ θειενοπυριδινών Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ιστορικό υπερευαισθησίας σε θειενοπυριδίνες (όπως κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη), δεδομένου ότι έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντίδραση ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod bolesnika treba procijeniti prethodnu preosjetljivost na tienopiridin u povijesti bolesti (kao što su klopidogrel, tiklopidin, prasugrel) budući da je zabilježena ukrižena reaktivnost među tienopiridinima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ολλανδία Παραγωγός:
Croatian: Proizvođač:
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω αποτελέσματα, σε μια μετα-ανάλυση που περιελάμβανε 6 μελέτες με 335 άτομα που αντιμετωπίστηκαν με κλοπιδογρέλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, καταδείχθηκε ότι η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 28% για τα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική λειτουργία και 72% για τα άτομα με μειωμένη μεταβολική λειτουργία ενώ η αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (5 μM ADP) μειώθηκε με διαφορές στην ΙΡΑ του 5,9% και 21,4%, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκε με τα άτομα με εκτεταμένη μεταβολική λειτουργία.
Croatian: U skladu s gore navedenim rezultatima, metaanaliza koja je uključivala 6 studija sa 335 osoba liječenih klopidogrelom u stanju dinamičke ravnoteže, pokazala je da je izloženost aktivnom metabolitu smanjena za 28% za umjerene metabolizatore te 72% za slabe metabolizatore, dok je inhibicija agregacije trombocita (5 μM ADP) smanjena s razlikama za vrijednosti IAT-a od 5,9%, odnosno 21,4%, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP KALENDARSKI BLISTER
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων τουCYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.5 για μια λίστα αναστολέων του CYP2C19, βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (za popis inhibitora CYP2C19 vidjeti dio 4.5., također vidjeti dio 5.2.).
Greek: Ημερολογιακή συσκευασία διάτρητων κυψελών από αλουμίνιο/αλουμίνιο που περιέχουν 28x1 δισκία.
Croatian: − Aluminijskim perforiranim blisterima u kalendarskom pakovanju koje sadrži 28x1 tabletu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 5 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 88.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY και COMMIT και ACTIVE-A, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela procijenjena je u 5 dvostrukoslijepih studija koje su uključivale više od 88 000 bolesnika: studija CAPRIE, u kojoj se uspoređivao klopidogrel i ASK te
Greek: - Αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία.
Croatian: • ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu • ako patite od teške bolesti jetre.
Greek: Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Clopidogrel Teva.
Croatian: Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Klopidogrel Teva.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της κλοπιδογρέλης με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i drugih oralnih antikoagulansa jer to može pojačati intenzitet krvarenja (vidjeti dio 4.5.).
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή.
Croatian: - Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK u medikamentozno liječenih bolesnika pogodnih za liječenje trombolitičkom terapijom.
Greek: EU/1/09/540/010 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/011 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/012 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/013 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/014 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/015 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/016 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/017 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/09/540/010 14x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/011 28x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/012 30x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/013 50x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/014 84x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/015 90x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/016 100x1 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/017 28x1 filmom obloženih tableta
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ
Croatian: Tabelarni popis nuspojava
Greek: Στοιχεία κλινικών δοκιμών υποστηρίζουν τη χρήση μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να παρατηρείται στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja podupiru trajanje liječenja do 12 mjeseci, a najveći učinak zabilježen je u trećem mjesecu liječenja
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/540/008 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/540/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/09/540/008 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/540/009 100 filmom obloženih tableta
Greek: TEVA GmbH Tel: (49) 731 402 08
Croatian: Tel: (49) 731 402 08
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.