FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemizujúci účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík.
Icelandic: Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efni dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum vildagliptins, s.s. tíazíð, barksterar, skjaldkirtilslyf og adrenvirk lyf.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: - Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Metformín pôsobí prevažne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Icelandic: Meginverkun metformins er að draga úr framleiðslu glúkósa í lifur.
Slovak: Linearita/nelinearita
Icelandic: Línuleg/ólínulegt samband
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Icandru.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Icandra meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Slovak: Multibalenie: 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 360 (6 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptini, 100 mg á sólarhring,var bætt við metformin (+0,2 kg fyrir vildagliptin og -1,0 kg fyrir lyfleysu).
Slovak: Icandru sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Icandra fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
Slovak: Zvyšovaním endogénnej hladiny týchto inkretínových hormónov vildagliptín zvyšuje citlivosť betabuniek na glukózu, čo vedie k lepšej sekrécii inzulínu závislej od glukózy.
Icelandic: Með því að auka innlægt magn þessara innkirtlahormóna eykur vildagliptin næmi betafrumna fyrir glúkósa, sem leiðir til aukinnar glúkósaháðrar insúlínseytingar.
Slovak: - Icandra je indikovaná v liečbe trojkombináciou s inzulínom ako prídavná liečba k diéte a telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých pacientov, u ktorých sa samotným inzulínom v stabilnej dávke a metformínom nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Icelandic: - Icandra er ætlað til notkunar í þríþættri meðferð með insúlíni sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum þar sem insúlín í stöðugum skömmtum og metformin veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Slovak: Počas liečby liekom Icandra váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Slovak: Nasledujúce údaje zhŕňajú dostupné informácie o jednotlivých liečivách.
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit sýnir þær upplýsingar sem til eru varðandi hvort virka efnið fyrir sig.
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia". - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
Icelandic: - ef þú neytir áfengis í óhóflegu magni (hvort sem það er á hverjum degi eða við einstaka tækifæri).
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie antidiabetika sa má upraviť počas a pri skončení liečby iným liekom.
Icelandic: Ef þörf er á, skal aðlaga skammta sykursýkilyfsins meðan á meðferð með öðrum lyfjum stendur og við lok meðferðar með þeim.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry:
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Icandra:
Slovak: Blister hliník/hliník (PA/Al/PVC/Al)
Icelandic: Ál/Ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v dvojito zaslepených klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné liečby, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin í tvíblindum rannsóknum eitt sér og sem viðbótarmeðferð eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Slovak: Formálne štúdie interakcií s Icandrou sa nevykonali.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar fyrir Icandra.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tabliet metformínu je približne 50-60%
Icelandic: Raunaðgengi 500 mg metformin töflu er um það bil 50-60% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri liečbe dvojkombináciou inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ekki ná viðunandi stjórn á tveggja lyfja meðferð með insúlíni og hámarksskammti af metformini sem þolist:
Slovak: - Pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou pri dvojkombinácii metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun á tveggja lyfja meðferð með metformini og sulphonylurealyfi:
Slovak: Žltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR" na jednej a „SEH" na druhej strane.
Icelandic: Gul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metforminuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola maximálna plazmatická koncentrácia o 40% nižšia, AUC sa zmenšila o 25% a čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie sa predĺžil o 35 minút.
Icelandic: AUC minnkaði um 25% og tíminn þar til hámarksplasmaþéttni náðist jókst um 35 mínútur.
Slovak: oproti východiskovej hodnote, bol štatisticky významne vyšší v oboch skupinách vildagliptínu s metformínom (46% a 60%) oproti skupine metformínu s placebom (20%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 0,7% lækkun á HbA1c miðað við upphafsgildi var tölfræðilega marktækt hærra í báðum hópunum sem fengu vildagliptin ásamt metformini (46% og 60%, tilgreint í sömu röð) en í hópnum sem fékk metformin ásamt lyfleysu (20%).
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú farmakokinetických vlastností jednotlivých liečiv Icandry.
Icelandic: Eftirfarandi niðurstöður sýna lyfjahvörf hvors virka efnisins í Icandra fyrir sig.
Slovak: Veľmi zriedkavé Abnormality v testoch funkcie pečene alebo hepatitída** Poruchy kože a podkožného tkaniva
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Óeðlileg lifrarpróf eða lifrarbólga** Húð og undirhúð
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu.
Icelandic: Hvað metformin varðar hafa dýrarannsóknir ekki sýnt eiturverkanir á æxlun.
Slovak: Multibalenie: 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 180 (3 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Icelandic: Mæla skal gaukulsíunarhraða (GFR) áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformin er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Slovak: Hypoglykemizujúci účinok metformínu môže mať tri mechanizmy: - zníženie tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy; - mierne zvyšovanie citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšovanie periférneho vychytávania a utilizácie glukózy; - spomalenie intestinálnej absorpcie glukózy.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif metformins eru þrennskonar: - það dregur úr framleiðslu glúkósa í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógenlosun; - í vöðva, það eykur lítillega insúlínnæmni, bætir upptöku glúkósa og nýtingu; - það seinkar frásogi glúkósa úr þörmunum.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne ako prídavnú liečbu k metformínu v porovnaní s placebom a metformínom v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=208)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring sem viðbótarmeðferð við metformin borið saman við lyfleysu ásamt metformini í tvíblindum rannsóknum (N=208)
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Geymið í upprunalegum umbúðum (þynnu) til varnar gegn raka.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptin 100 mg á sólarhring var gefið eitt sér (-0,3 kg fyrir vildagliptin og -1,3 kg fyrir lyfleysu).
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu a preto nevyvoláva hypoglykémiu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.
Icelandic: Það örvar ekki seyti insúlíns og veldur þar af leiðandi ekki of lágum blóðsykri eða aukinni þyngdaraukningu.
Slovak: Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar meðan á meðferð með Icandra stendur áttu ekki að aka eða stjórna vélum.
Slovak: Preto sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Icelandic: Því skal hafa í huga að minnka skammt sulphonylurealyfs til að draga úr hættu á of lágum blóðsykri.
Slovak: Gastrointestinálnu znášanlivosť môže zlepšiť aj pomalé zvyšovanie dávky.
Icelandic: Einnig má bæta þol meltingarfæranna með því að auka skammtana smám saman.
Slovak: Icandra 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali pri vildagliptíne na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá húðvandamálum í tengslum við notkun vildagliptins, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum apa í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (A-C podľa Childa-Pugha) nedošlo ku klinicky významným zmenám (maximálne ~30%)
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar (hámark ~30%) á útsetningu fyrir vildagliptini komu fram hjá einstaklingum með vægt skerta, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A-C).
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedenia Poruchy pečene a žlčových ciest
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og minnkuð matarlyst
Slovak: Icandra sa nemá používať počas gravidity.
Icelandic: Ekki má nota Icandra á meðgöngu.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry a inzulínu:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við samhliða notkun Icandra og insúlíns:
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti bola pri vildagliptíne +0,1 kg v porovnaní so zvýšením hmotnosti +1,4 kg pri gliklazide.
Icelandic: Þyngdarbreyting hjá þeim sem fengu vildagliptin var +0,1 kg samanborið við +1,4 kg þyngdaraukningu hjá þeim sem fengu gliclazid.
Slovak: Charakteristika u skupín pacientov
Icelandic: Ákveðnir sjúklingahópar
Slovak: Ak prestanete užívať Icandru
Icelandic: Ef hætt er að taka Icandra
Slovak: Jún 2019
Icelandic: Júní 2019.
Slovak: Váš lekár vykoná:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 132 pacientov.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Slovak: 93055 Regensburg, Nemecko
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Pharma Ltd.
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Slovak: Pomer krv/plazma pre ponatinib je 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť s nasledovnou frekvenciou, sú:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Slovak: Všetci pacienti(N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa objaví zápal pankreasu.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
Slovak: Neprestaňte užívať Iclusig bez povolenia vášho lekára.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Slovak: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
Icelandic: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) og E359V (4%).
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chodenia alebo cvičenia, ktorá uplynie po niekoľkých minútach oddychu
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Slovak: Kľúčové prvky Brožúry pre zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júla 2013
Icelandic: 1 júlí 2013
Slovak: Dôležitosť posúdenia rizík pred začiatkom liečby ponatinibom.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Slovak: Príznaky zahŕňajú závažnú bolesť žalúdka a chrbta.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie prevenčné kroky.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Slovak: Niektorí pacienti zažili viac ako jeden typ udalosti.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Slovak: Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Slovak: GmbH Donaustaufer Strasse 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovak: Toto je dlhodobá liečba.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť, alebo môžu byť ovplyvnené Iclusigom:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Slovak: Haupt Pharma - AMAREG
Icelandic: Haupt Pharma
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Slovak: Charakteristiky pacienta pri zaradení
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Slovak: Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Slovak: Ak zabudnete užiť Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Slovak: Nie je známe, či ponatinib ovplyvňuje účinnosť systémovej hormonálnej antikoncepcie.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Slovak: Suchá, šupinatá koža sa pozorovala v štúdiách toxicity na potkanoch.
Icelandic: Þurr, flagnandi húð sást í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum.
Slovak: V každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným orgánom na forme a obsahu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších apsektov programu.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Slovak: 180 tabliet
Icelandic: 180 töflur.
Slovak: Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú potenciálne riziká.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
Icelandic: *ANC = Absolute Neutrophil Count, þ.e.a.s. heildarfjöldi daufkyrninga.
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Iclusig, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa príkazu lekára.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Slovak: Iclusig možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Gefa má Iclusig með eða án matar.
Slovak: Iclusig je indikovaný pre dospelých pacientov s
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Slovak: Tabuľka 5 Demografické charakteristiky a stav ochorenia
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Icelandic: efnaskiptasjúkdómar af völdum niðurbrotsefna frá deyjandi krabbameinsfrumum
Slovak: b Merané v periférnej krvi.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je poskytnúť informácie, ktoré pomôžu identifikovať pacientov vhodných na liečbu a porozumieť spôsobu bezpečného používania ponatinibu, rizikám pre pacientov a dôležitým nežiaducim reakciám, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Slovak: Iné lieky a Iclusig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iclusig
Slovak: Mužom liečeným Iclusigom sa odporúča počas liečby nesplodiť dieťa.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Slovak: Iclusig a jedlo a nápoje
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Slovak: U týchto pacientov sa majú pred začatím liečby ponatinibom zvážiť aj alternatívne možnosti liečby.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Slovak: Stredná hodnota intenzity dávky bola 36 mg, alebo 80 % očakávanej dávky 45 mg.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Slovak: Ukázalo sa, že sú účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Slovak: Vaskulárna oklúzia (pozri časť 4.2 a 4.4).
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Icelandic: 45 mg dagskammtar er rúmfræðilegt meðaltal (CV%) sýnilegs dreifingarrúmmáls í jafnvægi 1101 lítri (94%) sem bendir til þess að pónatíníb dreifist í miklum mæli utan æða í líkamanum.
Slovak: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Slovak: Výskyt po tretí krát:
Icelandic: Þriðja tilvik:
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu.
Icelandic: Útskilnaður um nýru er ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.