FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NRTI) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich 24 ml oral.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 24 ml por vía oral, una vez al día.
German: Außerdem werden in Kursivschrift Nebenwirkungen angegeben, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Efavirenz enthaltenden antiretroviralen Therapieregimen beobachtet wurden.
Spanish: También se enumeran en cursiva las reacciones adversas observadas en la postcomercialización en asociación a tratamientos antirretrovirales que contenían efavirenz.
German: • Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
Spanish: Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.
German: EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Spanish: EFV + NFV + INTI EFV + INTI NFV + INTI
German: Efavirenz Tabletten dürfen nur dann an Kinder verabreicht werden, wenn diese die Tabletten zuverlässig schlucken können.
Spanish: Los comprimidos de efavirenz deben administrarse solo a niños capaces de tragar comprimidos sin problemas.
German: Eine Verdoppelung der Rifabutin-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn Rifabutin 2-3-mal pro Woche in Kombination mit Efavirenz gegeben wird.
Spanish: Debe considerarse duplicar la dosis de rifabutina en regímenes donde la rifabutina se administre 2 o 3 veces por semana.en combinación con efavirenz.
German: AUC: ↓ 71% (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 bis ↓ 92) Efavirenz:
Spanish: AUC: ↓71% (↓67 a ↓74) Cmáx: ↓51% (↓46 a ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 a ↓92) Efavirenz:
German: 90% Konfidenzintervalle, wenn nicht anders angegeben 95% Konfidenzintervalle
Spanish: intervalos de confianza del 90% a menos que indique lo contrario.
German: Falls Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von Stocrin nicht beeinträchtigt ist.
Spanish: Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Stocrin.
German: Im Vergleich zu Fastenbedingungen, stiegen die AUC und Cmax -Werte einer Einzeldosis von 240 mg Efavirenz Lösung zum Einnehmen bei nicht infizierten erwachsenen Probanden um 30% bzw. 43% an, wenn die Lösung mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Spanish: En voluntarios no infectados, el AUC y la Cmáx de una dosis única de 240 mg de efavirenz solución oral, se aumentó en un 30% y 43%, respectivamente, cuando se les administraba junto con una comida de alto contenido en grasas, en relación a las condiciones de ayuno.
German: Individuelle Verträglichkeit und virologisches Ansprechen sollten bei Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe considerar la tolerabilidad individual y la respuesta virológica cuando se realicen ajustes de dosis (ver sección 5.2).
German: Phenytoin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva, die CYP450Isoenzym-Substrate sind
Spanish: Fenitoína, Fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas CYP450
German: Applikationsspritze nicht in der Geschirrspülmaschine reinigen.
Spanish: No ponga la jeringa en un lavavajillas.
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 24 ml.
Spanish: • La dosis para adultos es de 24 ml una vez al día.
German: Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babies von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder mit Kombinationstabletten aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden.
Spanish: Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovirdurante su embarazo.
German: Zwei weitere Fälle (1 prospektiver und 1 retrospektiver) von mit Neuralrohrdefekten, einschließlich Meningomyelozele, vereinbaren Befunden, wurden nach Einnahme von Fixdosis-Kombinationen, welche Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthalten, berichtet.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con un comprimido que contenga la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil.
German: Andere Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin)/Efavirenz
Spanish: Otros antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina)/Efavirenz
German: Leberenzyme bei mit Hepatitis B oder C koinfizierten Patienten Im Datensatz der Langzeitstudie 006 waren beim Screening 137 der mit einem Efavirenz-haltigen Therapieregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 68 Wochen) und 84 der mit einem Kontrollregime behandelten Patienten (mediane Therapiedauer 56 Wochen) seropositive für Hepatitis B (positiv für Oberflächenantigen) und/oder C (positiv für Hepatitis C-Antikörper).
Spanish: Enzimas hepáticas en hepatitis B o C en pacientes co-infectados En los datos del ensayo 006 a largo plazo, 137 pacientes tratados con una terapia combinada que contenía efavirenz (mediana de la duración del tratamiento 68 semanas) y 84 en el grupo control (mediana de la duración del tratamiento de 56 semanas) fueron seropositivos a la exploración para hepatitis B (antígeno de superficie positivo) y/o hepatitis C (anticuerpos frente a hepatitis C positivo).
German: • Der Filmüberzug enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxidhydrat (E172) und Carnaubawachs.
Spanish: • La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera de carnauba.
German: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Spanish: AUC: ↔ 19%* Cmáx: ↔ 8%
German: Die ausgeprägtesten Nebenwirkungen mit Efavirenz sind Ausschläge und das Nervensystem betreffende Symptome (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes asociadas a efavirenz son erupción y síntomas del sistema nervioso (ver sección 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von STOCRIN mit Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da es möglicherweise zu einer Verminderung des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir kommt.
Spanish: La administración concomitante de STOCRIN con elbasvir/grazoprevir está contraindicada (ver sección 4.3), ya que puede conducir a la pérdida de respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylenverschluss mit 180 ml Lösung zum Einnehmen.
Spanish: Frascos de HDPE con cierres de polipropileno resistente a la manipulación por los niños que contienen 180 ml de solución oral.
German: (CYP3A4 Enzyminduktion)
Spanish: (inducción enzimática de CYP3A4)
German: Bei 17 Kindern, die eine in der Prüfung befindliche, der Handelsformulierung entsprechende Lösung zum Einnehmen erhielten, wobei die Dosis auf Basis der Körpergröße so angepasst wurde, dass sie einer Erwachsenendosis von 600 mg Kapseln entsprach, betrug Cmax im Steady-State 11,8 μM, Cmin im Steady-State 5,2 μM und AUC 188 μMh.
Spanish: En 17 pacientes que recibieron solución oral para investigación, similar a la formulación comercializada ajustada por peso corporal hasta la dosis equivalente en adultos de 600 mg, la Cmáx en estado estacionario fue de 11,8 µM, la Cmín en el estado estacionario fue de 5,2 µM y el AUC fue de 188 µM.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
German: Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NRTI) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt einmal täglich 600 mg oral.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) con o sin un IP (ver sección 4.5) es de 600 mg por vía oral, una vez al día.
German: BESCHRIFTUNG DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Spanish: ETIQUETA Y EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO
German: Die Erfahrung mit Efavirenz bei Patienten, die andere antiretrovirale Wirkstoffe der NNRTI-Klasse abgesetzt haben, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La experiencia con efavirenz en pacientes que interrumpieron su tratamiento con otros agentes que no pertenecían al grupo de INNTI es limitada (ver sección 4.8).
German: Nach Markteinführung gab es gelegentlich Berichte über das Versagen von Kontrazeptiva, die Etonogestrel enthielten, bei mit Efavirenz behandelten Patienten.
Spanish: Ocasionalmente se han notificado comunicaciones posteriores a la comercialización de fracaso de la anticoncepción con etonogestrel en pacientes expuestos a efavirenz.
German: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Spanish: AUC: ↓ 21% Cmáx: ↔
German: Daher darf Efavirenz bei Kindern unter 3 Jahren nicht verabreicht werden.
Spanish: Por lo tanto, efavirenz no debe administrarse a niños menores de 3 años.
German: • Stocrin wird über den Mund eingenommen.
Spanish: • Stocrin se administra por vía oral.
German: Spezifische Studien zur Wechselwirkung von Efavirenz mit NRTI wurden nur mit Lamivudin, Zidovudin und Tenofovirdisoproxil durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específica con efavirenz e INTI distintos de lamivudina, zidovudina, y tenofovir disoproxil.
German: Erhöhte Efavirenz Konzentrationen, die nach der Einnahme von STOCRIN mit dem Essen beobachtet wurden, können zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Se ha observado un aumento de las concentraciones de efavirenz tras la administración de STOCRIN con alimentos, lo que podría producir un aumento en la frecuencia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Ansprechraten (NC = F Plasma HIV-RNA
Spanish: Porcentaje de respuestas (NC = F Plasma VIH-ARN
German: Kinder 3 und jünger als 5 Jahre
Spanish: Niños entre 3 - < 5 años
German: Eine verminderte Exposition des Immunsuppressivum kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Spanish: Podría esperarse un descenso en la exposición del inmunosupresor (inducción CYP3A4).
German: • Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 600 mg.
Spanish: • La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.
German: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und Proteaseinhibitoren, anderen antiretroviralen Wirkstoffen sowie anderen nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt ("↑" bedeutet Anstieg, "↓" Abnahme, "↔" keine Veränderung).
Spanish: Las interacciones entre efavirenz y los inhibidores de la proteasa, agentes antirretrovirales distintos de los inhibidores de la proteasa y otros medicamentos no antirretrovirales se enumeran en la Tabla 2, a continuación (aumento se indica como "↑", disminución como "↓", sin cambio como "↔", y una vez cada 8 o 12 horas como "q8h" o "q12h").
German: Einnahme von Stocrin zusammen mit anderen Arzneimitteln Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Stocrin nicht einnehmen.
Spanish: Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos.
German: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrin:
Spanish: AUC: ↓ 51% Cmáx: ↓ 21% Dihidroartemisina: AUC: ↓ 46% Cmáx: ↓ 38% Lumefantrina:
German: • Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige BarriereMethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
Spanish: Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia).
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird während der ersten zwei bis vier Wochen der Therapie sowie bei Patienten, bei denen diese Symptome persistieren, die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Con el objeto de mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse durante las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento, así como para los pacientes que sigan experimentando dichos síntomas (ver sección 4.8).
German: Bei 26 von 57 mit Efavirenz behandelten Kindern (46 %) wurden während eines Zeitraums von 48 Wochen über Ausschläge berichtet, die bei drei Patienten schwerwiegend waren.
Spanish: Se ha notificado erupción cutánea en 26 de 57 niños (46%) tratados con efavirenz durante un periodo de 48 semanas y fue grave en tres pacientes.
German: Die Langzeitergebnisse über 168 Wochen der Studie 006 (160 Patienten vollendeten die Studie unter EFV+IDV-Therapie, 196 Patienten unter EFV+ZDV+3TC-Therapie und 127 Patienten unter IDV+ZDV+3TC-Therapie) lassen auf das Anhalten der Wirksamkeit bezogen auf die Prozentsätze der Patienten mit < 400 Kopien/ml HIV-RNA sowie < 50 Kopien/ml HIV-RNA und bezogen auf die durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert schließen.
Spanish: Los resultados a largo plazo al cabo de 168 semanas del ensayo 006 (160 pacientes completaron el estudio con EFV+IDV, 196 pacientes con EFV+ZDV+3TC y 127 pacientes con IDV+ZDV+3TC, respectivamente) sugieren la durabilidad de la respuesta en términos de proporciones de pacientes con niveles de VIH-ARN < 400 copias/ml, VIH-ARN < 50 copias/ml y en términos de cambio medio del recuento basal de células CD4.
German: Die für eine 90- bis 95%ige Hemmung des Wildtyps oder Zidovudin-resistenter Labor- und klinischer Isolate in vitro erforderliche Konzentration von Efavirenz lag bei lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Makrophagen-/ Monozytenkulturen im Bereich von 0,46 bis 6,8 nM.
Spanish: La concentración de efavirenz libre in vitro necesaria para conseguir una inhibición entre el 90 y el 95% de aislados de cepas salvajes, de cepas resistentes a zidovudina y aislados clínicos, osciló entre 0,46 y 6,8 nM en líneas de células linfoblastoides, células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y cultivos de macrófagos/monocitos.
German: STOCRIN 200 mg Filmtabletten Gelb, rund und mit der Prägung „223" auf einer Seite.
Spanish: STOCRIN 200 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos son de color amarillo, redondos, y llevan impresa la leyenda "223" en una cara.
German: Körpergewicht kg
Spanish: Dosis de kg
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche mit 30 Filmtabletten.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
German: AUC: ↓54% Cmax: ↓45%
Spanish: AUC: ↓54% Cmáx: ↓45%
German: Bei der Anwendung von Efavirenz mit niedrig dosiertem Ritonavir, sollte die Möglichkeit einer Zunahme von Efavirenz-assoziierten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Cuando se administre efavirenz con una dosis baja de ritonavir, debe considerarse la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz debido a una posible interacción farmacodinámica.
German: • Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital.
German: Äussere Umhüllung: Stocrin 30 mg/ml
Spanish: Cartonaje exterior: STOCRIN 30 mg/ml
German: • Die empfohlene Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, beträgt einmal täglich 24 ml.
Spanish: • La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 24 ml una vez al día.
German: AUC : ↓ 31% (↓ 8 bis ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Spanish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmín: ↓ 40%
German: Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens oder länger als 1 Jahr in einer Dosierung erhielten, die zu 4- bis 13-fach höheren Plasma-AUC-Werten führten, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Se observaron convulsiones no mantenidas en algunos monos tratados con efavirenz durante ≥ 1 año a dosis que producían unos valores plasmáticos de AUC de 4 a 13 veces mayores que los obtenidos en humanos a las dosis recomendadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Der durchschnittliche Ausgangswert der CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 341 Zellen/mm
Spanish: La media basal del recuento de células CD4 fue de 341 células/mm
German: Stocrin kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.
Spanish: Stocrin puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.
German: Aus PBMC gewonnene Virusisolate von an klinischen Studien mit Efavirenz teilnehmenden Patienten, die Anzeichen eines Behandlungsversagens (Viruslast-Rebound) zeigten, wurden auf ihre Empfindlichkeit gegenüber NNRTI untersucht.
Spanish: Se evaluaron los aislados virales recuperados de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de pacientes incluidos en los ensayos clínicos de efavirenz que habían dado muestras de fracaso del tratamiento (rebrote de carga viral) para evaluar su susceptibilidad a los INNTI.
German: Leberenzyme: Anstiege von AST und ALT auf mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normbereiches (ULN) wurden bei 3% der 1.008 mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten (5-8% nach Langzeittherapie in Studie 006) beobachtet.
Spanish: Enzimas hepáticas: se observaron elevaciones de AST y ALT de más de cinco veces el límite superior de la normalidad (LSN) en el 3% de 1.008 pacientes tratados con 600 mg de efavirenz (5-8% después del tratamiento a largo plazo en el estudio 006).
German: Äussere Umhüllung: Stocrin 600 mg
Spanish: Cartonaje exterior: STOCRIN 600 mg
German: Efavirenz Lösung zum Einnehmen (30 mg/ml) Dosis (ml)
Spanish: Efavirenz solución oral (30 mg/ml) Dosis (ml)
German: Wenn der Arzt/die Ärztin gleichzeitig mit Efavirenz weitere Arzneimittel verschreibt, muss er/sie die entsprechende Fachinformation beachten.
Spanish: Cuando se prescriban medicamentos de forma conjunta con efavirenz, los médicos deberán consultar las fichas técnicas correspondientes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung: NichtNukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico.
German: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-Induktion) Efavirenz:
Spanish: AUC: ↓ 13% Cmín: ↓ 31% Cmáx: ↓ 15% (inducción CYP3A4) Efavirenz:
German: Stocrin kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern.
Spanish: Stocrin puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 249,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 249,6 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Ovulationshemmung blieben in beiden Studien die Plasmaprogesteronspiegel für Patienten, die Efavirenz und DMPA erhielten, niedrig.
Spanish: En ambos estudios, los niveles plasmáticos de progesterona para aquellos pacientes que recibieron efavirenz y DMPA se mantuvieron bajos, resultado compatible con la supresión de la ovulación.
German: Keine klinisch relevante pharmakokinetische Änderung.
Spanish: Cambio farmacocinético clínicamente no significativo.
German: GGT-Anstiege auf mehr als das 5-fache des ULN wurden bei 4% aller mit 600 mg Efavirenz behandelten Patienten und bei 1,5 - 2% der mit Kontrollschemata behandelten Patienten (7% der mit Efavirenz behandelten Patienten und 3% der Patienten der Kontrollgruppe nach Langzeittherapie) beobachtet.
Spanish: Se detectaron elevaciones de GGT de más de cinco veces el límite superior de la normalidad en un 4% de los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz y en 1,5-2% de los pacientes tratados con regímenes de control (7% de pacientes tratados con efavirenz y 3% de pacientes tratados con regímenes de control después del tratamiento a largo plazo).
German: EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
Spanish: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, psychiatrische Nebenwirkungen einschließlich schwerer Depression, Tod durch Suizid und Psychoseähnliche Störungen und Anfälle wurden bei Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, berichtet.
Spanish: En pacientes tratados con efavirenz se han notificado reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; reacciones adversas psiquiátricas incluida la depresión grave, muerte por suicidio y comportamiento tipo psicótico; y convulsiones.
German: Stocrin kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.
Spanish: Stocrin puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.
German: Missbildungen wurden bei Feten von mit Efavirenz behandelten Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se han observado malformaciones en fetos de monos tratados con efavirenz (ver sección 5.3).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da signifikante Abnahmen der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten sind (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración de forma conjunta con elbasvir/grazoprevir debido a que se esperan disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir (ver sección 4.5).
German: In kontrollierten klinischen Studien waren häufig auftretende Nebenwirkungen unter anderem Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormales Träumen.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, aunque no las únicas descritas, fueron mareos, insomnio, somnolencia, falta de concentración y sueños anormales.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin), da Konkurrenz um CYP3A4 durch Efavirenz zur Hemmung des Metabolismus führen kann und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z.B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Administración de forma concomitante con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) porque la competición de efavirenz por CYP3A4 podría producir inhibición del metabolismo y la posible aparición de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales [por ejemplo arritmias cardiacas, sedación prolongada o depresión respiratoria] (ver sección 4.5).
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) - Nervosität, Vergesslichkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, abnormale Gedanken - Verschwommenes Sehen - Schwindelgefühl (Drehschwindel) - Magenschmerzen aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die zu schweren Hautreaktionen führen kann
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales - visión borrosa - vértigo - dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas - reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) - piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.