FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία και έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή του όρου τοπικά από την ακόλουθη διατύπωση: «Δεν υπάρχει εμπειρία για τη συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ψωρίασης χορηγούμενων τοπικά ή συστημικά ή για τη χρήση φωτοθεραπείας».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vypuštění lokálně z následujícího textu: „Nejsou žádné zkušenosti se souběžným použitím jiných antipsoriatických přípravků podávaných lokálně nebo systémově nebo s fototerapií."
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Greek: Κατά την αξιολόγηση της γέλης και της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, ήταν επιτρεπτή η χρήση άλλων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο σώμα.
Czech: V průběhu hodnocení gelu a psoriázy ve vlasové části hlavy byly k léčbě psoriázy na těle povoleny jiné druhy léčby.
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας σε 634 ασθενείς με ψωρίαση εξέτασε την χρήση Dovobet αλοιφής σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα μια φορά την ημέρα όταν χρειαζόταν, είτε μόνο του είτε εναλλασσόμενα με Dovonex, για διάστημα έως 52 εβδομάδες, συγκρινόμενο με Dovonex το οποίο χρησιμοποιήθηκε μόνο του για 48 εβδομάδες μετά από αρχικό διάστημα με Dovobet αλοιφή.
Czech: Studie bezpečnosti u 634 psoriatických pacientůh zkoumala opakované léčení přípravkem Daivobet mast používaným 1x denně podle potřeby, buď samostatně nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu 52 týdnů, v porovnání s používáním samotného přípravku Daivonex po dobu 48 týdnů po iniciální léčbě přípravkem Daivobet mast.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών, (βλέπε παράγραφο
Czech: V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).
Greek: Liquid paraffin
Czech: Tekutý parafín
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ένα συνδυασμό με υψηλές δόσεις Dovobet γέλης (εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής) και υψηλές δόσεις Dovobet αλοιφής (εφαρμογή στο σώμα), οι 5 από τους 32 ασθενείς παρουσίασαν οριακή μείωση στην απάντηση κορτιζόλης κατά τη δοκιμασία της επινεφριδιοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Ve studii provedené u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu i na těle, kteří užívali současně vysoké dávky přípravků Daivobet gel (do kapilicia) a vysoké dávky přípravku Daivobet mast (na tělo), se projevilo po 4 týdnech léčby u 5 z 32 pacientů hraniční snížení kortizolové odpovědi na podání adrenokortikotropního hormonu (ACTH) (viz bod 5.1).
Greek: Υπόλευκη έως κίτρινη.
Czech: Téměř bílá až žlutá mast.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΊΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων καταχωρούνται κατά MedDRA Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα (SOC) και οι μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων ταξινομούνται ξεκινώντας με τις πιο συχνά αναφερόμενες.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souladu s klasifikací MedDRA System Organ Class a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την αλοιφή την ακόλουθη διατύπωση: «Τοπική θεραπεία σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro mast jako sjednocený text následující znění: „Lokální léčba stabilní plakové psoriasis vulgaris odpovídající na lokální léčbu".
Greek: - Τρίψτε απαλά στο δέρμα σας για να καλύψετε την προσβεβλημένη με ψωρίαση περιοχή έως ότου - η περισσότερη από την αλοιφή απορροφηθεί από το δέρμα.
Czech: - Vtírejte mast jemně do kůže v místě postiženém psoriázou do té doby, než se většina masti vsákne do kůže.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και καλύπτουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις με πιο συχνή τον κνησμό.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, přičemž pruritus se objevuje nejčastěji.
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Czech: Lokální nežádoucí účinky
Greek: - Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή κάποια αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι ο φθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση)
Czech: - Oční zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ Daivobet αλοιφή σε σωληνάρια των 3 g
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU, TUBA Daivobet mast tuba 3 g
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κνησμό, δερματικό ερεθισμό, αίσθημα καύσου και νυγμού, ξηρό δέρμα, ερύθημα, εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, επιδείνωση της ψωρίασης, φωτοευαισθησία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος του προσώπου.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují reakce v místě aplikace, pruritus, iritaci kůže, pocit pálení a píchání, suchou kůži, erytém, exantém, dermatitidu, ekzém, zhoršení psoriázy, fotosenzitivitu a reakce z přecitlivělosti včetně velmi vzácných případů angioedému a faciálního edému.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να υπάρξει κίνδυνος γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης ή rebound αντιδράσεων όταν διακόπτεται η αγωγή.
Czech: Při léčbě psoriázy topickými kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu .
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 χρόνος Ημερομηνία που ανοίχθηκε:-----------
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Datum otevření: ____________________
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Αλλαγή του χρώματος του δέρματος στην περιοχή που έχετε χρησιμοποιήσει την αλοιφή
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - Bolest kůže nebo podráždění - vyrážka se zánětem kůže (dermatitida) - začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém) - zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida) - změny zbarvení kůže v místech, kde jste používal(a) mast
Greek: Ένας μεταβολίτης της καλσιποτριόλης και ένας της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης ήταν δυνατόν να μετρηθούν σε ορισμένους από τους ασθενείς.
Czech: Jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethason dipropionátu byly kvantifikovatelné u některých pacientů."
Greek: Ωστόσο, όταν η θεραπεία διακόπτεται, το ασβέστιο του ορού γρήγορα επανέρχεται στο φυσιολογικό.
Czech: Po přerušení léčby se sérový vápník rychle normalizuje.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να παίρνετε Dovobet και πείτε το στον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Czech: Pokud si těchto příznaků všimnete, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή φωτοκαρκινογένεσης με διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
Czech: S betamethasoni dipropionas nebyly provedeny žádné studie kancerogenity anebo fotokancerogenity.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις - αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα - αποφύγετε τη χρήση του κάτω από σκούφια του μπάνιου, επιδέσμους ή κλειστή περίδεση καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβη ή στις πτυχές του δέρματος (βουβωνική χώρα, μασχάλη, κάτω από τα στήθη)καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση στο πρόσωπο ή στα γεννητικά όργανα καθώς είναι πολύ ευαίσθητα στα κορτικοστεροειδή - αποφύγετε την υπερβολική ηλιοθεραπεία, την υπερβολική χρήση μηχανημάτων για τεχνητό μαύρισμα και άλλων μορφών φωτοθεραπείας.
Czech: Zvláštní upozornění - vyhněte se používání na íce než 30% těla nebo používání více než 15 gramů denně - vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže (třísla, podpaží, pod ňadry), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu - vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (sexuální orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy - vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.
Greek: Η αλοιφή Daivobet είναι προϊόν συνδυασμού που περιέχει ανάλογο βιταμίνης D, ήτοι μονοένυδρη καλσιποτριόλη και διπροπιονική βηταμεθαζόνη.
Czech: Daivobet mast je kombinovaný přípravek, který obsahuje analog vitamínu D, kalcipotriol monohydrát a betamethason dipropionát.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης ή φωτοκαρκινογένεσης με βηταμεθαζόνη διπροπιονική.
Czech: U betamethasonu ani dipropionátu nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo fotokancerogenity.
Greek: Μεγέθη σωληναρίων: 3 (δείγμα), 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Czech: Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Greek: Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία.
Czech: Používání vyšších než doporučených dávek může způsobit zvýšení hladiny sérového kalcia, které by se mělo rychle upravit po přerušení léčby.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Greek: Οδηγίες για σωστή χρήση - Χρησιμοποιείστε το μόνο στη ψωρίασή σας και μην το χρησιμοποιείτε σε δέρμα το οποίο δεν έχει - ψωρίαση.
Czech: Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)
Greek: Η Dovobet αλοιφή χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
Czech: Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky ( psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρμονισμένο κείμενο αντίστοιχο με αυτό της ΠΧΠ της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με ορισμένες τροποποιήσεις.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným decentralizovaným postupem s určitými změnami.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω σύσταση είναι συναφής και επαρκής για την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Czech: Výbor CHMP považoval toto doporuční pro sjednocený souhrn údajů o přípravku za důležité a přiměřené.
Greek: Η Dovobet αλοιφή για βλάβες της ψωρίασης του σώματος έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Dovobet γέλη για ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία συνδυασμού Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία.
Czech: Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.
Greek: Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση του Dovobet μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία, η οποία συνήθως ομαλοποιείται όταν διακοπεί η θεραπεία.
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání přípravku Daivobet může způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
Greek: Γι΄ αυτό το λόγο η ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να συνεχίζεται για μία χρονική περίοδο μετά το πέρας της αγωγής.
Czech: Po přerušení léčby má proto pokračovat lékařský dohled.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν καταστολή του φλοιού των επινεφριδίων, καταρράκτης, λοιμώξεις, επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη και αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Czech: Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Dovobet αλοιφής σε έγκυες γυναίκες.
Czech: O použití přípravku Daivobet mast u těhotných žen není dostatek údajů.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κείμενο κουτιού: Dovobet γέλη
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje] Text na krabičce: Daivobet gel
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανά συσχετιζόμενες με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ. δερματική ατροφία, θυλακίτις, αποχρωματισμός, δοθιήνα και πορφύρα) αναφέρθηκαν από το 4,8% των ασθενών στην ομάδα του Dovobet αλοιφή, 2,8% στην ομάδα Dovobet αλοιφή/Dovonex εναλλασσόμενα και
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně souvisící s dlouhodobým používáním kortikosteroidu (např. kožní atrofie, folikulitida, depigmentace, furunkl a purpura) byly hlášeny u 4,8% pacientů ve skupině Daivobet mast, 2,8% ve skupině střídající Daivobet mast/Daivonex a 2,9% ve skupině Daivonex.
Greek: Η ανταπόκριση των επινεφριδίων στην ACTH προσδιορίσθηκε με την μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης του ορού σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο του τριχωτού της κεφαλής όσο και του σώματος, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν έως 106 g ανά εβδομάδα συνδυασμό Dovobet gel και Dovobet αλοιφή.
Czech: Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně.
Greek: Συνεπώς, κατά την κύηση, η Dovobet αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η πιθανή ωφέλεια, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο.
Czech: Proto se Daivobet gel může používat během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyváží případné riziko.
Greek: - Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet αλοιφής.
Czech: - V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Greek: Μη τεκμηριωμένες χρήσεις Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της Dovobet αλοιφής στη σταγονοειδή ψωρίαση.
Czech: Nehodnocené použití Neexistují zkušenosti s použitím gelu Daivobet v případě kapkovité psoriázy.
Greek: Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου εισήχθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex
Czech: Jiná randomizovaná, pro zkoušejícího zaslepená klinická studie, která zahrnovala 312 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti podle IGA, zkoumala účinnost přípravku Daivobet gel jednou denně v porovnání s přípravkem Daivonex Scalp dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ και με την προσθήκη περισσότερων λεπτομερειών σχετικά με τις παθήσεις στις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στεροειδή, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε κορτικοστεροειδή, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται στις ακόλουθες παθήσεις: ιικές βλάβες του δέρματος (π.χ. ιός του έρπητα ή του έρπητα ζωστήρα), μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με τη φυματίωση ή τη σύφιλη, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφία του δέρματος, ατροφικές ραβδώσεις, ευθραυστότητα των φλεβών του δέρματος, ιχθύωση, κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, ροδόχρου νόσο, έλκη, πληγές, περιπρωκτικό κνησμό και κνησμό στα γεννητικά όργανα».
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci a s doplněním více podrobností týkajících se situací, kdy by neměly být používány steroidy, a schválil následující: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kortikosteroid, je kontraindikován u následujících stavů: virové (např. herpes nebo varicella) léze kůže, mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitické infekce, kožní projevy ve spojitosti s tuberkulózou nebo syfilis, perorální dermatitida, atrofická kůže, striae atrophicae, křehkost kožních cév, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, růžovka, vředy, poranění a genitální pruritus."
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Dovobet μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά το ΗΜ.
Czech: - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Οφθαλμικός ερεθισμός - Αίσθημα καύσου του δέρματος - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Ακμή (σπυράκια ακμής) - Ξηρό δέρμα - Εξάνθημα - Φλυκταινώδες εξάνθημα
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob) - podráždění oka - pocit pálení kůže - Bolest kůže nebo podráždění - zánět nebo otok vlasového míšku (folikulitida) - vyrážka se zánětem kůže (dermatitida) - začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém) - akné (trudovitost) - suchá kůže - vyrážka - Pustulózní exantém.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 60, 100 και 120 g.
Czech: Velikosti balení: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Greek: ΠΧΠ της γέλης Daivobet: «Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Daivobet gel: „Lokální léčba psoriázy ve vlasové části hlavy u dospělých.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και την χρήση μετά την έγκριση του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται για τη Dovobet αλοιφή.
Czech: Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh uvádíme u masti Daivobet tyto nežádoucí účinky.
Greek: Προτεινόμενο κείμενο: Οι κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή υποδεικνύουν ότι η συστημική απορρόφηση της καλσιποτριόλης και της βηταμεθαζόνης που περιέχονται στο σκεύασμα της αλοιφής Daivobet είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2,5 g) όταν χορηγείται σε κανονικό δέρμα (625 cm²) για 12 ώρες.
Czech: Navržený text: Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betamethasonu z přípravku Daivobet mast je menší než 1 % dávky (2,5 g) při aplikaci na normální kůži (625 cm2) po dobu 12 hodin.
Greek: (n=67)
Czech: Kalcipotriol (n=67)
Greek: - Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Czech: - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Μετά από τοπική χρήση μπορεί να εμφανισθούν τοπικές αντιδράσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εφαρμογής, όπως δερματική ατροφία, τελαγγειεκτασία, ραβδώσεις, θυλακίτις, υπερτρίχωση, περιστοματική δερματίτιδα, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, αποχρωματισμός και κολλοειδή κέγχρια.
Czech: Po lokální aplikaci se mohou objevit zejména při dlouhodobém používání lokální reakce včetně atrofie kůže, teleangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, depigmentace a koloidních milií.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ποσοτικοποιήθηκε ένας μεταβολίτης καλσιποτριόλης και ένας μεταβολίτης διπροπιονικής βηταμεθαζόνης».
Czech: U některých pacientů byl měřitelný jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betamethasoni dipropionas.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντένδειξη για τη σταγονοειδή ψωρίαση, σύμφωνα με τα κριτήρια αποκλεισμού από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, συμπεριλήφθηκε στην ΠΧΠ.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
Greek: Το Dovobet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Greek: Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιπ τριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες.
Czech: Klinické studie s radioaktivně značenou mastí naznačují, že systémová absorpce kalcipotriolu a betametazonu z přípravku Daivobet mast je méně než 1% dávky (2,5 g) při aplikaci na zdravou kůži (625 cm2) za 12 hodin.
Greek: Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και μόνο ο φορέας γέλης, όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως.
Czech: Porovnávaly se betamethasoni dipropionas v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotné gelové vehikulum, při aplikaci jednou denně.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακόπτεται, εάν επιδεινωθεί η λοίμωξη.
Czech: Zhorší-li se však infekce, léčbu kortikosteroidy je nutno ukončit.
Greek: - Λέπτυνση του δέρματος - Εμφάνιση επιφανειακών αγγείων αίματος ή ραγάδες - Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών - Ερυθρό εξάνθημα γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα) - Δερματικό εξάνθημα με φλεγμονή ή οίδημα (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) - Στιλπνά καστανά γεμάτα με γέλη οζίδια (κολλοειδή κέγχρια) - Αποχρωματισμός του δέρματος
Czech: - ztenčení kůže - objevení se povrchových rozšíření žilek nebo strií - změny růstu vlasů - červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida) - kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida) - lesklé hnědé body vyplněné gelem (koloidní milia) - zesvětlení kůže (depigmentace)
Greek: Τοπικά η καλσιποτριόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με υπεριώδη ακτινοβολία μόνο εάν ο ιατρός και ο ασθενής κρίνουν ότι τα πιθανά οφέλη υπερέχουν των πιθανών κινδύνων.
Czech: Topický kalcipotriol se má používat s UV zářením pouze v případě, že lékař ve spolupráci s pacientem rozhodne, že potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα έκδοχα
Czech: Nežádoucí reakce na pomocnou látku
Greek: - Αφαιρέστε το πώμα και βεβαιωθείτε ότι η σφραγίδα στο σωληνάριο δεν είναι σπασμένη πριν - χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την αλοιφή.
Czech: - Před prvním použitím masti sundejte víčko a zkontrolujte uzávěr, zda není tuba poškozená.
Greek: Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί προκειμένου να ταξινομηθούν οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Greek: Σε ελάχιστες περιπτώσεις στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιταμίνη D οι οποίες προκαλούνται από την παρατεταμένη έκθεση στην καλσιποτριόλη.
Czech: Nežádoucí účinky související s vitamínem D vyplývající z nadměrné expozice kalcipotriolu byly uvedeny v několika případech v literatuře.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της καλσιποτριόλης είναι μέσω των κοπράνων (αρουραίοι και μίνι χοίροι) και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης είναι μέσω των ούρων (αρουραίοι και ποντικοί).
Czech: Hlavní cesta vylučování kalcipotriolu je prostřednictvím výkalů (potkani a malá prasata) a betamethason dipropionátu prostřednictvím moči (potkani a myši).