FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/litro.
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/liitri kohta.
Italian: Polvere di colore bianco o biancastro.
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Italian: In caso di dubbi sulla presenza di residui di disinfettanti nell'acqua da bere, come il cloro, si raccomanda di aggiungere all'acqua da bere latte scremato in polvere come stabilizzatore, prima di aggiungere il vaccino.
Estonian: Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, näiteks kloori, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit.
Italian: I ceppi vaccinali possono essere escreti dai suinetti vaccinati per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione.
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüvesid eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Italian: Liofilizzato per sospensione orale.
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione
Estonian: Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist
Italian: Non è consigliabile vaccinare animali sottoposti a trattamento immunosoppressivo o vaccinare animali sottoposti a trattamento antibatterico efficace nei confronti di E. coli.
Estonian: Ei ole soovitatav vaktsineerida loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi, ega loomi, kes saavad E. coli suhtes toimivat antibakteriaalset ravi.
Italian: Da 4,6 a 6,8
Estonian: 4,6 kuni 6,8
Italian: Vaccinazione tramite il sistema di erogazione dell'acqua da bere:
Estonian: Vaktsineerimine joogiveesüsteemi kaudu
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa.
Estonian: Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suidi; vaccino batterico vivo.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalne elusvaktsiin.
Italian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München GERMANIA
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSAMAA
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici:
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast valmistamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Italian: Da 6,9 a 9,0
Estonian: 6,9 kuni 9,0
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 11 ml contenente 50 dosi e flaconcino di vetro di tipo II da 50 ml contenente 200 dosi, con tappo di gomma clorobutilica sigillato da una capsula di chiusura in alluminio.
Estonian: I tüüpi 11 ml klaasviaal, mis sisaldab 50 annust, ja II tüüpi 50 ml klaasviaal, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Italian: Liofilizzato per sospensione orale
Estonian: Lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks
Italian: 200 suini
Estonian: 200 siga
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione e diluizione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Italian: Può verificarsi una temperatura rettale fino a 41,2 °C in singoli animali entro le prime 24 ore dalla somministrazione di un sovradosaggio pari a 10 volte la dose.
Estonian: 10-kordse üleannuse manustamisel võib esimese 24 tunni jooksul üksikutel loomadel rektaalne temperatuur tõusta kuni 41,2 °C-ni.
Italian: I ceppi vaccinali si diffondono facilmente ad altri suini in contatto con i suini vaccinati.
Estonian: Vaktsiinitüved levivad kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokku puutuvatele sigadele.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza.
Estonian: Tiinuse perioodil ei ole kasutamine soovitatav.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Italian: UFC = unità formanti colonie
Estonian: CFU nõrgestamata CFU - kolooniat moodustav ühik
Italian: In caso di versamento sulla cute, risciacquare con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Estonian: Nahale sattumisel loputada veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Estonian: Immunoloogilised omadused
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua per arrivare a un volume totale di 100 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 100 ml.
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua per arrivare a un volume totale di 400 ml.
Estonian: Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti veega, nii et saate koguhulgaks 400 ml.
Italian: Suini.
Estonian: Sead.
Italian: Il vaccino conferisce una protezione crociata nei confronti di E.coli F18ab-positivo, come dimostrato tramite esposizione sia per l'insorgenza dell'immunità dopo 7 giorni sia per la durata dell'immunità di 21 giorni.
Estonian: Vaktsiin annab ristkaitse F18ab-positiivse E. coli vastu, nagu näitab ülesanne, mis püstitati 7 päevaks immuunsuse alguses ja 21-päevase kestusega immuunsuse jaoks.
Italian: Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
Estonian: Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml (confezione da 50 dosi) o 20 ml (confezione da 200 dosi) di acqua al flaconcino.
Estonian: Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 20 ml (200-annuselise pakendi puhul) vett.
Italian: UFC
Estonian: EXP
Italian: I suini non vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e rilasciano i ceppi vaccinali analogamente ai suini vaccinati.
Estonian: Vaktsineeritud sigadega kokku puutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüvesid samamoodi kui vaktsineeritud sead.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Italian: Confezione di cartone contenente un flaconcino da 50 o 200 dosi.
Estonian: Üht 50- või 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.
Italian: 50 suini
Estonian: 50 siga
Italian: Somministrare una dose singola di vaccino dai 18 giorni d'età.
Estonian: Manustage ühekordne vaktsiiniannus vähemalt 18-päevastele loomadele.
Italian: Agitare bene e usare entro 4 ore. Somministrare una dose singola da 2 ml per via orale ai suini, indipendentemente dal peso corporeo.
Estonian: Manustage sigadele suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.
Italian: UFC/dose
Estonian: CFU/annus
Italian: Vaccinazione mediante pistola dosatrice per somministrazioni orali: - Confezione da 50 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml di acqua al flaconcino.
Estonian: Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu - 50-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml vett.
Italian: Confezioni:
Estonian: Abiained:
Italian: - ridurre l'incidenza di diarrea post-svezzamento (Post-Weaning Diarrhoea, PWD) da moderata a grave causata da E. coli nei suini infetti; - ridurre l'escrezione fecale di E. coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno dai suini infetti.
Estonian: - vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske bakterist E. coli põhjustatud kõhulahtisuse esinemust nakatunud sigadel; - vähendada enterotoksigeense F4-positiivse ja F18-positiivse E. coli levimist nakatunud sigade väljaheidetega.
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo ed E. coli O141:K94 (F18ac) vivo
Estonian: Elus E. coli O8:K87 (F4ac) ja elus E. coli O141:K94 (F18ac).
Italian: Ogni dose di vaccino contiene: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo non patogeno:.....................da 1,3x10
Estonian: Iga vaktsiiniannus sisaldab: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Italian: Gli anticorpi innescati dal vaccino forniscono reattività crociata contro i ceppi di E. coli F4ab-positivi e F4ad-positivi.
Estonian: Vaktsiini tekitatud antikehad annavad ristreaktiivsuse F4ab- ja F4ad-positiivse E. coli tüvedele.
Italian: da 2,8x10
Estonian: 2,8 x 10
Italian: 27 80689 München GERMANIA
Estonian: 27 80689 München SAKSAMAA
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Coliprotec F4/F18 lüofilisaat suukaudseks suspensiooniks sigadele
Italian: - Confezione da 200 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 20 ml di acqua al flaconcino.
Estonian: - 200-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 20 ml vett.
Italian: da 1,3x10
Estonian: 1,3 x 10
Italian: Confezione di cartone
Estonian: Kartongkarp
Italian: - Per la somministrazione utilizzando abbeveratoi o vasche, diluire il vaccino ricostituito nel volume di acqua che i suini consumeranno nell'arco di 4 ore. - Per la somministrazione attraverso il sistema di erogazione dell'acqua mediante una pompa dosatrice (dosatore), diluire il vaccino ricostituito nel volume necessario della soluzione madre della pompa dosatrice.
Estonian: - Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses.
Italian: E. coli O141:K94 (F18ac) vivo non patogeno:.................da 2,8x10
Estonian: Elus mittepatogeenset bakterit E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo non patogeno:
Estonian: Elus mittepatogeenne E. coli O8:K87 (F4ac):
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni di età nei confronti di Escherichia coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno, al fine di:
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d'età nei confronti di E. coli F4-positivo e F18positivo enterotossigeno, al fine di:
Estonian: Vähemalt 18-päevaste sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse ja F18positiivse E. coli vastu järgmiste eesmärkidega:
Italian: Uso orale
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2016.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere i suini dall'infezione e a ridurre il rischio di insorgenza della malattia.
Estonian: See aitab kaitsta sigu infektsiooni eest ja vähendab haiguse tekkimise riski.
Italian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccino (vivo)
Estonian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaktsiin (elusvaktsiin)
Italian: È più probabile che ciò si verifichi in fase di svezzamento, quando il suinetto non riceve più gli anticorpi protettivi attraverso il latte della scrofa.
Estonian: See võib sagedamini ilmneda võõrutamise ajal, kui põrsas ei saa enam emise piimast kaitsvaid antikehi.
Italian: I ceppi dei batteri contenuti nel vaccino possiedono queste proteine, ma non producono le tossine che provocano la malattia.
Estonian: Vaktsiini bakteritüvedel on need valgud olemas, kuid need ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Italian: Il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro studi di laboratorio sui suini, nei quali è stata esaminata principalmente l'incidenza, la gravità e la durata della diarrea nonché la presenza di E. coli patogeno negli escrementi degli animali.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti neljas laboriuuringus, milles keskenduti peamiselt kõhulahtisuse esinemusele, raskusastmele ja kestusele ning haigust põhjustava E. coli esinemusele loomade väljaheites.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Coliprotec F4/F18, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Coliprotec F4/F18 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Due studi hanno dimostrato che il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e due studi hanno dimostrato che la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione
Estonian: Kaks uuringut tõendasid, et vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab vaktsineerimise järel 21 päeva.
Italian: Benché E. coli sia naturalmente presente nell'intestino, alcuni ceppi (noti come ceppi enterotossigenici) producono tossine che causano diarrea, in grado di provocare disidratazione, calo ponderale e, in alcuni casi, la morte dell'animale.
Estonian: Kuigi E. coli bakterid esinevad sooles looduslikult, tekitavad mõned tüved (enterotoksigeensed tüved) toksiine, mis põhjustavad kõhulahtisust ning millega võib kaasneda dehüdratsioon, kaalulangus ja mõnikord looma surm.
Italian: Coliprotec F4/F18 contiene due ceppi di batteri di E. coli vivi (O8:K87 e O141:K94) che non producono le tossine che causano la malattia.
Estonian: Coliprotec F4/F18 sisaldab kaht E. coli elusbakteri tüve (O8:K87 ja O141:K94), mis ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coliprotec F4/F18 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Due studi hanno utilizzato il ceppo F4 mentre gli altri due hanno utilizzato il ceppo F18.
Estonian: Kahes uuringus kasutati tüve F4 ja kahes teises tüve F18.
Italian: Nella manipolazione del vaccino deve essere utilizzata un'attrezzatura protettiva personale composta da guanti protettivi monouso e occhiali di sicurezza.
Estonian: Vaktsiini käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid: ühekordseid kaitsekindaid ja kaitseprille.
Italian: In caso di versamento sulla cute, risciacquare la zona interessata con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Estonian: Nahale sattumisel tuleb seda kohta pesta veega, pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Italian: I tipi di E. coli associati alla diarrea post-svezzamento producono spesso, sul proprio rivestimento eterno, proteine denominate F4 e F18, che consentono loro di legarsi alle cellule intestinali.
Estonian: E. coli tüübid, mida seostatakse võõrutusjärgse kõhulahtisusega, tekitavad oma väliskestal sageli valke F4 ja F18 ning see võimaldab neil kinnituda soolerakkudele.
Italian: I suini di 17-18 giorni di età sono stati vaccinati con Coliprotec F4/F18 e successivamente infettati artificialmente con ceppi di E. coli.
Estonian: 17-18 päeva vanuseid sigu vaktsineeriti vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ja seejärel nakatati nad kunstlikult E. coli tüvedega.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Italian: Il vaccino ha ridotto il numero di suini affetti da diarrea da moderata a grave rispetto ai suini non vaccinati.
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata sigadega, vähendas vaktsiin sigade arvu, kellel esines mõõdukas kuni raske kõhulahtisus.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Coliprotec F4/F18 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dai 18 giorni di età dalla diarrea post-svezzamento causata da E. coli.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 18päevaste sigade kaitsmiseks bakteri E. coli põhjustatud võõrutusjärgse kõhulahtisuse eest.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Coliprotec F4/F18.
Estonian: See on vaktsiini Coliprotec F4/F18 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4/F18, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come "estranei" e ne produce i relativi anticorpi.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4/F18, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Italian: In caso di esposizione futura degli animali ai batteri dotati delle proteine F4 o F18 che provocano la malattia, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem haigust põhjustavate F4 ja F18 valkudega bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Italian: Il 09/01/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Coliprotec F4/F18, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Coliprotec F4/F18 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus,
Italian: Coliprotec F4/F18 viene somministrato per via orale ai suini in dose singola mediante pistola dosatrice o tramite aggiunta all'acqua da bere.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 manustatakse sigadele suukaudselt ühekordse annusena kas jootmisvahendi kaudu või lisatuna joogiveele.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Coliprotec F4/F18.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Coliprotec F4/F18 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Coliprotec F4/F18 è disponibile come liofilizzato (pellet liofilizzato), la cui ricostituzione in una sospensione con acqua è da somministrare per via orale.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4/F18 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse vett lisades suukaudne suspensioon.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino.
Estonian: Coliprotec F4/F18 on vaktsiin.
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4/F18
Estonian: Muu teave Coliprotec F4/F18 kohta
Italian: Perché Coliprotec F4/F18 è approvato?
Estonian: Miks Coliprotec F4/F18 heaks kiideti?
Italian: Come agisce Coliprotec F4/F18?
Estonian: Kuidas Coliprotec F4/F18 toimib?
Italian: Quali sono i rischi associati a Coliprotec F4/F18?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevad?
Italian: Attualmente non si conoscono effetti indesiderati di Coliprotec F4/F18.
Estonian: Vaktsiiniga Coliprotec F4/F18 kaasnevaid kõrvalnähtusid ei ole praegu teada.
Italian: • Sito web
Estonian: • veebipõhiselt
Italian: Il programma sarà disponibile su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto.
Estonian: Programm peab olema kättesaadav nii elektroonilises vormis kui ka trükitud kujul, kusjuures mõlema sisu on identne.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte.
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on ellu viidud.
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
Estonian: • FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski.
Italian: I materiali del programma educazionale verranno forniti attraverso i seguenti supporti:
Estonian: Programmi materjalid peavad olema kättesaadavad järgmises vormis:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile.
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
Estonian: Nimetatud programm peab keskenduma FABLYN'i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele.
Italian: • Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.
Estonian: • Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile günekoloogidele, kes kirjutavad välja FABLYN'i või kes suunavad FABLYN'i saavaid patsiente günekoloogilisele ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.
Italian: • CD Rom
Estonian: • CD-kettal
Italian: Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.
Estonian: See peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud eelretsenseeritud artiklitele.
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN'i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.
Italian: • FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell'endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell'endometrio.
Estonian: • FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat.
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN ed investigare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Estonian: • Vajadusel lõpetada ravi FABLYN'iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.
Italian: Il programma educazionale dovrà trasmettere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Programm peab edastama olulise teabe.
Italian: Il programma educazionale includerà il testo completo del RCP.
Estonian: Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
Italian: Prenda la compressa successiva e continui come prima.
Estonian: Võtke järgmine tablett ja jätkake nagu varem.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 24 febbraio 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 24 veebruar 2009