FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istovremeno peroralno primaju djelatne tvari koje se metaboliziraju primarno putem CYP3A4 te imaju usku terapijsku širinu (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus iekšķīgi lieto aktīvās vielas, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A4 un kurām ir šaurs terapeitiskais diapazons (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Bez značajne mučnine Akutna faza nije značajno
Latvian: Nozīmīgi sliktas dūšas neesamība Akūtā fāze
Croatian: • zvonjava u ušima
Latvian: Troksnis ausī
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je netupitant inhibitor P-gp-a.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants ir P-gp inhibitors.
Croatian: Tablica 5: Udio bolesnika koji su primali kemoterapiju antraciklinom i ciklofosfamidom u kojih je postignut odgovor, po terapijskoj skupini i fazi - 1. ciklus
Latvian: Reaģējušo antraciklīna un ciklofosfamīda ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes - 1. cikls
Croatian: Kada se davao u kombinaciji s deksametazonom, farmakokinetički profil netupitanta bio je nepromijenjen.
Latvian: Lietojot kopā ar deksametazonu, netupitanta farmakokinētiskais profils nemainījās.
Croatian: Izlučivanje netupitanta putem bubrega je zanemarivo.
Latvian: Netupitanta izvadīšana caur nierēm ir niecīga.
Croatian: Netupitant je umjereni inhibitor CYP3A4 i može povećati izloženost kemoterapijskim lijekovima koji su supstrati za CYP3A4, npr. docetaksel (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Netupitants ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, tas var pastiprināt ķīmijterapijas līdzekļu, kas ir CYP3A4 substrāti, piemēram, docetaksela, iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica akutna psihoza promijenjeno raspoloženje poremećaj spavanja
Latvian: Akūta psihoze Garastāvokļa izmaiņas Miega traucējumi
Croatian: Klirens putem bubrega nije značajan put eliminacije za tvari povezane s netupitantom.
Latvian: Klīrenss caur nierēm nav nozīmīgs ar netupitantu saistītu struktūru eliminācijas ceļš.
Croatian: Nije vjerojatno da će netupitant i njegovi metaboliti inhibirati efluksni prijenosnik BCRP i izoenzim glukuronidacije UGT2B7 i, ako se to dogodi, od male je kliničke značajnosti.
Latvian: Maz ticams, ka netupitants un tā metabolīti inhibē BCRP un glikuronidācijas izozīmu UGT2B7, ko transportē izplūdes transportieri, bet, ja tomēr inhibē, tā klīniskais būtiskums ir niecīgs.
Croatian: Kod peroralnih doza netupitanta od 30 mg i više, u ljudskoj plazmi otkrivena su tri metabolita (dezmetil derivat, M1; N-oksid derivat, M2; OH-metil derivat, M3).
Latvian: Cilvēka plazmā konstatēti trīs metabolīti, ja iekšķīgi lietotas vismaz 30 mg lielas netupitanta devas (desmetila atvasinājums M1; N-oksīda atvasinājums M2; OH-metila atvasinājums M3).
Croatian: Svaki od ovih metabolita ima manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista receptora 5-HT3.
Latvian: Katram šim metabolītam 5-HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1% no palonosetrona radītās.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne ili zatrudnjeti dok se liječe netupitant/palonozetron kapsulama.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, kamēr viņas ārstējas ar netupitanta/palonosetrona kapsulām, nedrīkst būt grūtnieces, un viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju un novērojat alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Croatian: Gornja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti točkovne procjene QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je neprekidno unutar 10 ms u svim vremenskim točkama tijekom 2 dana poslije primjene ispitivane tvari.
Latvian: Ar placebo un pamatdatiem koriģētā QTc intervāla punktu aprēķinu 95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība visos laika brīžos 2 dienu laikā pēc pētījuma vielas lietošanas aizvien nepārsniedza 10 ms.
Croatian: Odgođena faza Cijela faza
Latvian: Aizkavētā fāze
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s lijekom Akynzeo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka temeljenom na cisplatinu, i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka (za informacije o pedijatrijskoj primjeni vidjeti dio 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Akynzeo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada izteikti emetogēna cisplatīna vēža ķīmijterapija un vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze puferirane otopine, prosječna maksimalna koncentracija palonozetrona (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-∞) bile se proporcionalne dozi za raspon doze od 3,0 do 80 µg/kg u zdravih ispitanika.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas devas, izmantojot buferētu šķīdumu, vidējā maksimālā palonosetrona koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) veseliem cilvēkiem bija proporcionāls devai tās diapazonā 3,0-80 μg/kg.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja na životinjama za netupitant s obzirom na prijenos kroz posteljicu i laktaciju.
Latvian: No netupitanta pētījumiem ar dzīvniekiem dati par pārnesi caur placentu un laktāciju nav pieejami.
Croatian: Što je Akynzeo
Latvian: Kas ir Akynzeo
Croatian: Nadalje, netupitant može također utjecati na djelotvornost kemoterapijskih lijekova kojima je potrebna metabolička aktivacija pomoću izoenzima CYP3A4.
Latvian: Turklāt netupitants var arī ietekmēt tādu ķīmijterapijas līdzekļu efektivitāti, kas aktivizējami ar CYP3A4 metabolismu.
Croatian: P i serotonina, lijek pomaže u sprječavanju poticanja centra za povraćanje i posljedične mučnine.
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 0,75 mg [14C]-palonozetrona u šest zdravih ispitanika, 85% do 93% ukupne radioaktivnosti bilo je izlučeno mokraćom, a 5% do 8% eliminirano stolicom.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 0,75 mg [14C]-palonosetrona devas sešiem veseliem cilvēkiem 85-93% kopējo radioaktīvo savienojumu izdalījās ar urīnu, bet 5-8% izvadījās ar fēcēm.
Croatian: Prosječna frakcija peroralne doze netupitanta koji se izlučuje nepromijenjen u mokraći manja je od 1%; ukupno 3,95% radioaktivne doze nađeno je u mokraći, a 70,7% u stolici.
Latvian: Netupitanta iekšķīgi lietojama deva neizmainītā veidā ar urīnu izdalās vidēji mazāk par 1%; pavisam 3,95% un 70,7% radioaktīvās devas tika izvadīts attiecīgi ar urīnu un fēcēm.
Croatian: Ovaj lijek može povećati plazmatske koncentracije istovremeno primjenjivanih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt vienlaikus lietotu zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica tinitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: Akynzeo se uzima prije kemoterapije kako bi se spriječio nastanak mučnine i povraćanja.
Latvian: Akynzeo lieto pirms ķīmijterapijas, lai novērstu vemšanas un sliktas dūšas veidošanos.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmu klase Bieži
Croatian: U ispitivanju na štakorima opažena je degeneracija sjemenskog epitela (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Palonosetrons Pētījumā ar žurkām novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Kako Akynzeo djeluje
Latvian: Kā Akynzeo darbojas
Croatian: Vrijednost AUC-a bila je 30% veća u u bolesnika s rakom nego u zdravih ispitanika.
Latvian: Vēža pacientiem AUC bija par 30% lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Croatian: Nema podataka o primjeni netupitanta u trudnica.
Latvian: Dati par netupitanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira niti ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički važnim koncentracijama.
Latvian: Atbilstīgi pētījumiem in vitro klīniski atbilstošās koncentrācijās palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu.
Croatian: Sadržaj tvrde kapsule:
Latvian: Cietās kapsulas saturs:
Croatian: Podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da je profil nuspojava uglavnom sličan onome u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina, ka nevēlamo blakusparādību profils kopumā ir līdzīgs klīniskajos pētījumos novērotajam.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 300 mg netupitanta, prosječni omjeri netupitanta u plazmi/radioaktivnosti u plazmi kretali su se u rasponu od 0,13 do 0,49 tijekom 96 sati poslije doze.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 300 mg netupitanta devas 96 stundu periodā pēc devas vidējā netupitanta daudzuma plazmā/radioaktīvo savienojumu plazmā attiecība bija diapazonā no 0,13 līdz 0,49.
Croatian: kinidin, moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ili domperidon
Latvian: moksifloksacīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu vai domperidonu;
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Croatian: U 82 zdrava ispitanika koji su primili jednu peroralnu dozu netupitanta od 300 mg, maksimalna koncentracija netupitanta u plazmi (Cmax) bila je 486 ± 268 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), medijan vremena do maksimalne koncentracije (Tmax) bio je 5,25 sati, a vrijednost AUC-a bila je 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Latvian: 82 veseliem cilvēkiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu netupitanta 300 mg devu, netupitanta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 486 ± 268 ng/ml (vidējais ± SN), bet mediānais laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,25 stundas, AUC bija 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega Akynzeo može primjenjivati bez prilagodbe doze.
Latvian: Tāpēc Akynzeo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var lietot, nepielāgojot devu.
Croatian: Djelotvornost Akynzea procijenjena je u 135 bolesnika koji su primili jednu peroralnu dozu (netupitant 300 mg i palonozetron 0,5 mg) te 136 bolesnika koji su primili samo peroralni palonozetron u dozi od 0,5 mg.
Latvian: Akynzeo efektivitāti novērtēja 135 pacientiem, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu devu (netupitantu 300 mg un palonosetronu 0,5 mg), un 136 pacientiem, kas saņēma tikai iekšķīgi lietojamu palonosetronu 0,5 mg. Ārstēšanas shēmas Akynzeo un palonosetrona 0,5 mg grupām atainotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Latvian: Terapijas laikā ar šīm zālēm un 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Croatian: U 12 bolesnika s rakom koji su primili jednu peroralnu dozu palonozetrona u dozi od 0,5 mg jedan sat prije kemoterapije, Cmax je iznosio 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 sati.
Latvian: 12 vēža pacientiem, kas vienu stundu pirms ķīmijterapijas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu palonosetrona 0,5 mg devu, Cmax bija 0,93 ± 0,34 ng/ml, bet Tmax bija 5,1 ± 5,9 stundas.
Croatian: Odgođena faza: od 25 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Latvian: Aizkavētā fāze: 25-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Croatian: • visoke razine kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB - što ukazuje na iznenadni smanjeni priljev krvi u srčani mišić (prema pretragama krvi)
Latvian: • augsts kreatīna fosfokināzes/kreatīna fosfokināzes MB līmenis, kas liecina par pēkšņu asiņu pieplūduma samazināšanos sirds muskulim (atainojas asins analīzēs);
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se netupitant kombinira s digoksinom ili s drugim supstratima
Latvian: Tādēļ ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem, kā dabigatrānu vai kolhicīnu.
Croatian: Kako čuvati Akynzeo
Latvian: Kā uzglabāt Akynzeo
Croatian: U ispitivanjima s jednom peroralnom dozom, netupitant je bio mjerljiv u plazmi između 15 minuta i 3 sata nakon primljene doze.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas devas pētījumos netupitants plazmā bija izmērāms no 15 minūtēm līdz 3 stundām pēc lietošanas.
Croatian: Stoga je bolesnike potrebno nadzirati zbog povećane toksičnosti kemoterapijskih lijekova koji su supstrati za CYP3A4, uključujući irinotekan.
Latvian: Tāpēc pacienti jānovēro, vai viņiem nepastiprinās ķīmijterapijas līdzekļu, kas ir CYP3A4 substrāti, tostarp irinotekāna, toksicitāte.
Croatian: Palonozetron se iz tijela eliminira i izlučivanjem putem bubrega i metaboličkim putevima, s tim da kod izlučivanja metaboličkim putevima posreduje više enzima CYP-a.
Latvian: Palonosetrons no organisma tiek izvadīts gan caur nierēm, gan metabolisma ceļā, metabolisma gadījumā mediatori ir vairāki CYP enzīmi.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Akynzea u bolesnika s rakom, netupitant se eliminira iz tijela multieksponencijalno, s prividnim srednjim poluvijekom eliminacije od 88 sati.
Latvian: Pēc Akynzeo vienas devas lietošanas netupitants no organisma izvadās multieksponenciālā veidā, vēža pacientiem vidējais šķietamās eliminācijas pusperiods ir 88 stundas.
Croatian: Nema podataka o primjeni palonozetrona u trudnica.
Latvian: Dati par palonosetrona lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Bilo je izvješća o serotoninskom sindromu uz primjenu antagonista 5-HT3, bilo samih ili u kombinaciji s drugim serotoninergičkim lijekovima (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI)).
Latvian: Pēc vienu pašu 5-HT3 antagonistu lietošanas vai pēc to lietošanas kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) ziņots par serotonīna sindromu.
Croatian: Znakovi mogu uključivati koprivnjaču, svrbež, angioedem, nizak krvni tlak, stezanje u grlu, stezanje u prsnom košu, dispneju, gubitak svijesti.
Latvian: Iespējamās pazīmes: nātrene, nieze, angioedēma, zems asinsspiediens, sasprindzinājums rīklē, sasprindzinājums krūškurvī, aizdusa, samaņas zudums.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5-HT3), ATK oznaka: A04AA55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5-HT3) antagonisti;
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule ne smiju se primjenjivati u razdoblju dojenja.
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.
Croatian: U 36 zdravih muškaraca i žena koji su primili jednu peroralnu dozu palonozetrona od 0,5 mg, maksimalna koncentracija palonozetrona u plazmi (Cmax) bila je 0,81 ± 1,66 ng/ml (srednja vrijednost ± SD), a vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) iznosilo je 5,1 ± 1,7 sati.
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu 0,5 mg palonosetrona devu, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidējais ± SN), bet laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Croatian: Rijetke
Latvian: Retāk
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da netupitant inhibira efluks prijenosnika BCRP.
Latvian: In vitro pētījumu dati rāda, ka netupitants inhibē transportiera BCRP noplūdi.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju sa 694 bolesnika u usporednim skupinama, uspoređena je djelotvornost i sigurnost jednostrukih doza peroralnog netupitanta u kombinaciji s peroralnim palonozetronom i jedne peroralne doze palonozetrona, u bolesnika s rakom na kemoterapijskom protokolu s cisplatinom (medijan doze = 75 mg/m2).
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, kontrolētā klīniskā pētījumā 694 pacientiem salīdzināja vienas devas iekšķīgi lietojama netupitanta kopā ar iekšķīgi lietojamu palonosetronu un vienas devas iekšķīgi lietojama palonosetrona efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapijas kursu, kurā ietilpst cisplatīns (mediānā deva = 75 mg/m2).
Croatian: U dva zasebna ključna ispitivanja, pokazalo se da peroralna primjena Akynzea u kombinaciji s deksametazonom sprječava akutnu i odgođenu mučninu i povraćanje povezane s visoko i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
Latvian: Divos atsevišķos pivotālos pētījumos pierādīts, ka Akynzeo iekšķīga lietošana kopā ar deksametazonu novērš akūtu un aizkavētu sliktu dūšu un vemšanu, ko rada izteikti emetogēna un vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući alkalnu fosfatazu i jetrene transaminaze (prema pretragama krvi)
Latvian: • augsts noteiktu enzīmu, tostarp sārmainās fosfatāzes un aknu transamināžu līmenis asinīs
Croatian: Postojao je supra-proporcionalan porast u parametrima Cmax i AUC za doze od 10 mg do 300 mg.
Latvian: Devās no 10 mg līdz 300 mg Cmax un AUC rādītāji palielinājās virsproporcionāli.
Croatian: Ispitivanje umjereno emetogene kemoterapije (MEC) U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju superiornosti na usporednim skupinama s aktivnom kontrolom, djelotvornost i sigurnost jedne peroralne doze Akynzea uspoređena je s jednom peroralnom dozom palonozetrona od 0,5 mg u bolesnika s rakom, za koje je bio planiran prvi ciklus protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom za liječenje solidnog zloćudnog tumora.
Latvian: Vidēji emetogēnas ķīmijterapijas (VEĶ) pētījums Daudzcentru, nejaušinātā, paralēlā, dubultmaskētā, ar aktīvo vielu kontrolētā pārākuma pētījumā salīdzināja vienas iekšķīgi lietojamas Akynzeo devas un vienas iekšķīgi lietojamas palonosetrona 0,5 mg devas efektivitāti un drošumu vēža pacientiem, kam plānots saņemt antraciklīna un ciklofosfamīda kursa pirmo ciklu norobežota ļaundabīga audzēja ārstēšanai.
Croatian: Ostale nuspojave Obavijestite svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih nuspojava:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Croatian: Akynzeo je indiciran u odraslih za: - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka na bazi cisplatina - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
Latvian: Akynzeo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada izteikti emetogēna cisplatīna vēža ķīmijterapija; - akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina nije utjecala na farmakokinetiku palonozetrona.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu neietekmēja palonosetrona farmakokinētiku.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
Croatian: Kako su pokazala ispitivanja in vitro i in vivo, netupitant inhibira odgovore posredovane putem tvari P.
Latvian: Kā pierādīts in vitro un in vivo pētījumos, netupitants inhibē atbildreakcijas, kur mediators ir P viela.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aizcietējums
Croatian: Ukupna sistemska izloženost intravenskom palonozetronu povećala se za približno 28% u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i srednja sistemska izloženost palonestronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, to ne zahtijeva sniženje doze.
Latvian: Lai gan pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība ir ilgāka, tas neattaisno devas samazināšanu.
Croatian: Osobito je važno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: Takav učinak nije opažen s ciklofosfamidom nakon istovremene primjene s netupitantom.
Latvian: Konsekventu ciklofosfamīda ietekmi pēc lietošanas kopā ar netupitantu nenovēroja.
Croatian: Nakon jedne doze od približno 0,75 mg intravenski primijenjenog palonozetrona, ukupni tjelesni klirens palonozetrona u zdravih ispitanika iznosio je 160 ± 35 ml/h/kg (srednja vrijednost ± SD), a bubrežni klirens 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Latvian: Pēc apmēram 0,75 mg palonosetrona ievadīšanas vienā devā intravenozi palonosetrona kopējais organisma klīrenss veseliem cilvēkiem bija 160 ± 35 ml/h/kg (vidējais ± SN), bet klīrenss caur nierēm bija 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Croatian: Cijela faza: od 0 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Latvian: Vispārējā: 0-120 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Croatian: Akynzeo 300 mg / 0,5 mg tvrde kapsule netupitant/palonozetron
Latvian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas netupitant/palonosetron
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali kemoterapiju cisplatinom u kojih je postignut odgovor, prema terapijskoj skupini i fazi
Latvian: Reaģējušo cisplatīna ķīmijterapiju saņēmušo pacientu daļa pēc ārstēšanas grupas un fāzes
Croatian: U usporedbi s podudarnim zdravim ispitanicima, izloženost netupitantu (Cmax, AUC0-t i AUC0-∞) bila je 11%, 28% i 19% viša u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 70%, 88% odnosno 143% viša u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Netupitanta iedarbība (Cmax, AUC0-t un AUC0-∞) salīdzinājumā ar atbilstīgiem veseliem cilvēkiem pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 11%, 28% un 19% stiprāka, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 70%, 88% un 143% stiprāka.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Croatian: Zbog toga istovremenoj primjeni s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom) treba pristupati oprezno, a istovremenu primjenu s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom) treba izbjegavati.
Latvian: Tātad piesardzīgi jāizvērtē lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu), un jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da netupitant i njegovi metaboliti te kombinacija s palonozetronom, samo u vrlo visokim koncentracijama mogu blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi liecina, ka netupitants un tā metabolīti, kā arī kombinācija ar palonosetronu, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietota, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar kambaru depolarizāciju un repolarizāciju, un pagarināt darbības iespējamo ilgumu.
Croatian: Budući da palonozetron može produljiti vrijeme prolaska stolice kroz debelo crijevo, bolesnike s anamnezom konstipacije ili znakovima subakutne crijevne opstrukcije treba nakon primjene nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Palonosetrons var paildzināt resnās zarnas tranzīta laiku, tāpēc pacienti, kam agrāk bijis aizcietējums vai subakūta zarnu nosprostojuma pazīmes, pēc zāļu lietošanas jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).