FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken (siehe Anhang II).
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio claramente supere los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
German: Allerdings war die neue unerwartete erhöhte Inzidenz von Blutungen und Infektionen in der mit dem Studienpräparat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe besorgniserregend.
Spanish: hemorragias e infecciones en el grupo del medicamento del estudio frente al placebo suscitó reservas.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, bei der die Wirksamkeit von Nikotinsäure/Laropiprant nachgewiesen werden kann und bei der der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, unter Berücksichtigung der in der HPS2-THRIVE-Studie neu ermittelten Risiken.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el TAC deberá aportar datos convincentes que identifiquen una población de pacientes en la que pueda demostrarse la eficacia del ácido nicotínico/laropiprant y en la que el beneficio supere claramente los riesgos, teniendo en cuenta los nuevos riesgos identificados por el estudio HPS2-THRIVE.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2008 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2008.
German: Weitere Informationen über Pelzont:
Spanish: Otras informaciones sobre Pelzont:
German: Pelzont wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Spanish: Pelzont no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
German: Die Anfangsdosierung von Pelzont besteht aus einer Tablette einmal täglich für vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Spanish: La dosis inicial de Pelzont es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, tras lo cual se aumentará la dosis a dos comprimidos una vez al día.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine identifizierbare Ursache hat.
Spanish: "Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
German: In höherer Dosis senkt sie den Fettspiegel im Blut über einen noch nicht vollständig geklärten Mechanismus.
Spanish: En dosis mayores reduce los niveles de grasa en la sangre a través de un mecanismo que no se conoce del todo.
German: Die Tabletten werden abends bzw. vor dem Schlafengehen mit dem Essen eingenommen.
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos por la noche o antes de acostarse.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pelzont finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pelzont puede encontrarse aquí.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pelzont a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 3 de julio de 2008.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PELZONT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PELZONT Resumen del EPAR para el público general
German: Die häufigste Nebenwirkung von Pelzont (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hautrötung (Flush).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Pelzont (observado en más de uno de cada diez pacientes) son los sofocos.
German: Sie müssen am Stück geschluckt werden und dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerleinert oder zerkaut werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
German: Nicotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedriger Dosis als Vitamin verwendet wird.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis bajas como vitamina.
German: Die Wirkungen von Pelzont wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Pelzont se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Es wurde zunächst Mitte der 1950er Jahre als Arzneimittel zur Modifizierung des Blutfettspiegels eingesetzt, seine Anwendung wurde aber aufgrund seiner Nebenwirkungen, insbesondere Hautrötungen (Flush), eingeschränkt.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
German: „Veränderte Wirkstofffreisetzung" bedeutet, dass die beiden Wirkstoffe über mehrere Stunden hinweg in unterschiedlicher Geschwindigkeit aus der Tablette freigesetzt werden.
Spanish: La expresión "liberación modificada" significa que el comprimido libera los dos principios activos a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Lebererkrankung haben oder ein aktives Magengeschwür oder arterielle Blutungen aufweisen.
Spanish: Tampoco debe usarse en los pacientes con problemas de hígado, úlcera de estómago activa o hemorragia arterial.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut nach 12 Wochen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
German: Pelzont ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Spanish: Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
German: Pelzont wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Spanish: Pelzont se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
German: Werden die Rezeptoren blockiert, kann PGD2 die Blutgefäße in der Haut nicht mehr erweitern, wodurch sich Häufigkeit und Intensität der Rötungen verringern.
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pelzont berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pelzont puede consultarse en el prospecto.
German: Laropiprant blockiert die Rezeptoren, an die sich PGD2 normalerweise anlagert.
Spanish: El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
German: Pelzont wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Dyslipidämie untersucht.
Spanish: Pelzont se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Hautrötungen.
Spanish: Los estudios tercero y cuarto examinaron la eficacia del laropiprant para reducir los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDL-Cholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Pelzont gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Pelzont-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Spanish: El segundo estudio mostró que el colesterol LDL disminuía aun más cuando Pelzont se administraba con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Pelzont solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
German: Bei einer primären Hypercholesterinämie ist der Cholesterinspiegel im Blut hoch.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol está elevada.
German: Es ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada.
German: Was ist Pelzont?
Spanish: ¿Qué es Pelzont?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pelzont zur Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei Patienten mit kombinierter Dyslipidämie und bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pelzont zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pelzont son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia mixta combinada y de aquéllos con hipercolesterolemia primaria, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
German: Sie bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Pelzont oder Nicotinsäure einnahmen.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
German: Pelzont konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Spanish: Pelzont redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
German: Patienten mit kombinierter Dyslipidämie haben einen hohen Spiegel an „schlechtem" LDL-Cholesterin und Triglyzeriden (einer Art von Fett) und einen niedrigen Spiegel an „gutem" HDL-Cholesterin im Blut.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada presentan niveles elevados de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
German: Die beiden Wirkstoffe in Pelzont, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Spanish: Los dos principios activos de Pelzont, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Pelzont bei der Modifizierung des Blutfettspiegels.
Spanish: Dos de los estudios examinaron la eficacia de Pelzont para modificar los valores de las grasas en sangre.
German: Die Nicotinsäure in der anderen Schicht wird langsamer freigesetzt und wirkt als fettmodifizierende Substanz.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más despacio desde la otra capa y actúa como modificador de las grasas.
German: Pelzont darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Pelzont no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de sus demás componentes.
German: Diese Studie untersuchte die FlushSymptome außerdem anhand eines speziell entwickelten Fragebogens.
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
German: Welches Risiko ist mit Pelzont verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelzont?
German: Die zweite Studie verglich die Kombination von Pelzont und Simvastatin (einem Statin) mit einer Pelzont-Monotherapie bzw. einer Simvastatin-Monotherapie bei 1 398 Patienten.
Spanish: El segundo estudio comparó la combinación de Pelzont y simvastatina (una estatina) con Pelzont solo o la simvastatina sola en 1.398 pacientes.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die Pelzont einnahmen, um 19 % gesenkt, jedoch nur um 1 % bei Patienten, die ein Placebo anwendeten.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Pelzont, frente a un 1% en los que tomaron placebo.
German: Die Rötungen wurden anhand des Fragebogens zum Flush-Symptom gemessen.
Spanish: Los sofocos se midieron mediante la aplicación del cuestionario de síntomas de sofocos.
German: Es wird angenommen, dass durch Nicotinsäure hervorgerufene Hautrötungen wegen der Freisetzung einer die Blutgefäße in der Haut erweiternden und als „Prostaglandin D2" (PGD2) bezeichneten Substanz aus Hautzellen auftreten.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada "prostaglandina D2" (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
German: Pelzont-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Spanish: En los comprimidos de Pelzont, el laropiprant se encuentra en una capa, mientras que la otra capa contiene el ácido nicotínico.
German: In der vierten Studie traten Rötungen bei Patienten, die Pelzont einnahmen, an weniger Tagen auf als bei Patienten, die nur Nicotinsäure anwendeten.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Pelzont que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Pelzont hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie bzw. einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Pelzont con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
German: Warum wurde Pelzont zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pelzont?
German: Die Kombination von Laropiprant und Nicotinsäure milderte die durch die Nicotinsäure hervorgerufenen Flush-Symptome.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por dicho ácido nicotínico.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas de riñón y no debe utilizarse en aquéllos con problemas de hígado.
German: Pelzont wird bei Patienten mit Dyslipidämie (abnormal hohen Blutfettwerten), insbesondere mit „kombinierter Dyslipidämie" und „primärer Hypercholesterinämie", zusätzlich zu einer Diät und Bewegung angewendet.
Spanish: Pelzont se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasas anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
German: Welchen Nutzen hat Pelzont in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pelzont durante los estudios?
German: Nachdem der Patient die Tablette eingenommen hat, wird zunächst Laropiprant ins Blut abgegeben und blockiert die PGD2-Rezeptoren.
Spanish: Al ingerirse, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
German: Wofür wird Pelzont angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pelzont?
German: Wie wirkt Pelzont?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelzont?
German: In der ersten und dritten Studie berichteten weniger Patienten, die Pelzont anwendeten, über mittelschwere, schwere oder schwerste Rötungen als Patienten, die nur Nicotinsäure einnahmen.
Spanish: En los estudios primero y tercero, el número de pacientes que presentaron sofocos moderados, intensos o extremos fue menor entre los que tomaron Pelzont que entre los tratados con ácido nicotínico solo.
German: Pelzont wird als Monotherapie nur bei solchen Patienten angewandt, bei denen eine Statintherapie nicht möglich ist.
Spanish: Pelzont en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18 Januar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2016
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5 % und < 10 %.
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
German: Weitere Informationsquellen
Spanish: Otras fuentes de informacíon
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10, häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-).
German: Ereignis*
Spanish: Acontecimiento*
German: Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Accord durante el embarazo.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Accord-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Accord y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe indicar el nombre y la dirección de los fabricantes responsables de la liberación del lote en cuestión.
German: Wessling Ungarn Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Spanish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungría
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización No procede
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Accord.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Accord necesarios.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para pemetrexed y 71,7% para placebo.
German: Die Kreatinin-Clearance muss  45 ml/min betragen.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser  45 ml/min.
German: Jede Packung Pemetrexed Accord enthält eine Durchstechflasche.
Spanish: Cada envase de Pemetrexed Accord contiene un vial.
German: Pemetrexed Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Spanish: Pemetrexed Accord es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte  3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser  3 veces el límite superior de la normalidad.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).