FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej analizie oceniono wpływ wdrożenia w 2009 r. środków minimalizacji ryzyka (ograniczenie wskazań do stosowania, zmniejszenie wielkości opakowań i rozesłanie pisma DHPC) na profil ryzyka.
Lithuanian: Šiame tyrime įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurias sudarė indikacijų ir dozavimo apribojimas, taip pat pakuotės dydžio sumažinimas, įtaka preparatų saugumui.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że meprobamat ma potencjał wywoływania uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Lithuanian: Dėl to CHMP priėjo išvadą, kad ilgai vartojamas meprobamatas gali sukelti farmakologinę priklausomybę ir sunkius, pavojingus gyvybei nutraukimo simptomus.
Polish: Uwagę CHMP zwróciło rozpoznane ryzyko uzależnienia od leku, także w przypadkach stosowania leku zgodnie z normalnymi warunkami, na co wskazuje 17 zgłoszeń przypadków uzależnienia od leku i objawów odstawienia (13 poważnych i 4 inne).
Lithuanian: Tai patvirtino 17 pranešimų apie farmakologinę priklausomybę ir vaistų vartojimo nutraukimo simptomus (iš jų 13 atvejų sunkūs ir 4 ne sunkūs).
Polish: • Zdaniem CHMP pacjenci leczeni meprobamatem z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni wystąpieniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na zaburzoną czynność wątroby.
Lithuanian: • CHMP išreiškė nuomonę, kad skiriant šį preparatą nuo alkoholio nutraukimo sindromo, kyla vaisto sunkių šalutinių reiškinių pavojus dėl sutrikusios tokių pacientų kepenų funkcijos;
Polish: U osób podatnych meprobamat może pobudzać uogólnione tonicznokloniczne napady drgawkowe, co może być niekorzystne w okresie odstawiania alkoholu, kiedy podatność na drgawki jest zwiększona.
Lithuanian: Meprobamatas gali sužadinti generalizuotų toninių-kloninių traukulių priepuolius polinkį turintiems pacientams.
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Lithuanian: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Polish: 2 g meprobamatu (w skojarzeniu z tlenkiem magnezu, siarczanem magnezu, kaolinem, żywicą z drzewa Sterculia)
Lithuanian: 2 g meprobamato (derinyje su magnio oksidu, magnio sulfatu, kaolinu, karajos derva)
Polish: 150 mg meprobamatu (w skojarzeniu z chininą)
Lithuanian: 150 mg meprobamato (derinyje su chininu)
Polish: 400 mg meprobamatu (w skojarzeniu z aceprometazyną)
Lithuanian: 400 mg meprobamato (derinyje su aceprometazinu)
Polish: Włochy
Lithuanian: Italia
Polish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Lithuanian: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Polish: 200 mg meprobamatu (w skojarzeniu z bendroflumetiazydem, octanem medroksyprogesteronu)
Lithuanian: 200 mg meprobamato (derinyje su medroksiprogesterono acetatu, bendroflumetiazidu)
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 5 ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Leczenie powinno być również nadzorowane przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu MPS VII.
Lithuanian: Gydymą taip pat turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis MPS VII gydymo patirties.
Polish: Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienos infuzijos dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mepsevii są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mepsevii vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: U 11 z 12 pacjentów objawy, w tym objawy dotyczące wzroku i ruchu, uległy poprawie lub nie uległy pogorszeniu.
Lithuanian: 11-ai iš 12 pacientų simptomai, įskaitant veikiančius regą ir judėjimą, pagerėjo arba nepablogėjo.
Polish: Mepsevii (westronidaza alfa)
Lithuanian: Mepsevii (vestronidazė alfa)
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
Lithuanian: Mepsevii kas dvi savaites sulašinamas į veną per 4 valandas.
Polish: Lek jest wydawany na receptę i powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który może udzielać pomocy w nagłych wypadkach.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti tik tinkamai kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs suteikti skubią medicinos pagalbą.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 12 pacjentów z MPS VII u pacjentów leczonych lekiem Mepsevii przez 6 miesięcy poziom GAG w moczu obniżył się o 65 %.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 12 pacientų, sergančių MPS VII, šešis mėnesius Mepsevii gydytų pacientų šlapime 65 proc. sumažėjo GAG kiekis.
Polish: W związku z tym, że Mepsevii uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Mepsevii do obrotu przeprowadzi badanie w celu dostarczenia danych na temat długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Mepsevii, jak również na temat samej choroby, w tym jej progresji i rozwoju objawów.
Lithuanian: Kadangi Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, Mepsevii prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad gautų duomenų apie ilgalaikį Mepsevii veiksmingumą ir saugumą, taip pat apie pačią ligą, įskaitant jos progresavimą ir simptomų vystymąsi.
Polish: Ponadto nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego.
Lithuanian: Be to, dauguma nepageidaujamų reakcijų yra lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mepsevii są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Mepsevii šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mepsevii znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas?
Polish: Przed wlewem pacjent jest poddawany leczeniu przeciwhistaminowemu w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Lithuanian: Prieš infuziją, siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, pacientui skiriamas gydymas antihistaminais.
Polish: Leku Mepsevii nie wolno stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna na westronidazę alfa lub którykolwiek inny składnik leku.
Lithuanian: Mepsevii negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė anafilaksinė reakcija į vestronidazę alfa arba bet kurią kitą iš vaisto sudedamųjų dalių.
Polish: Choroba prowadzi do gromadzenia się glikozoaminoglikanów w organizmie, powodując szereg problemów, w tym sztywność stawów, niedobór wzrostu, powiększenie wątroby i śledziony, utratę słuchu, zaćmę i opóźnienia w rozwoju.
Lithuanian: Sergant šia liga, GAG kaupiasi organizme, o dėl to pasireiškia daug įvairių sutrikimų, įskaitant sąnarių sąstingį, mažą ūgį, kepenų ir blužnies padidėjimą, klausos praradimą, kataraktą ir vystymosi sulėtėjimą.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mepsevii przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: EMA nusprendė, kad Mepsevii nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mepsevii vartojimą?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mepsevii vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, Europejska Agencja Leków wzięła pod uwagę zagrażający życiu i osłabiający organizm charakter MPS VII oraz brak dopuszczonych do obrotu leków.
Lithuanian: Nors turimi klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, Europos vaistų agentūra atsižvelgė į tai, kad MPS VII yra gyvybei grėsmę kelianti ir sekinanti liga, taip pat į leidžiamų vartoti vaistų trūkumą.
Polish: Lek Mepsevii zawiera substancję czynną westronidazę alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra veikliosios medžiagos vestronidazės alfa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepsevii (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcja anafilaktyczna (nagła, poważna reakcja alergiczna), pokrzywka (swędząca wysypka) i opuchlizna w miejscu wlewu.
Lithuanian: Dažniausias Mepsevii šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra anafilaksinė reakcija (staigi, sunki alerginė reakcija), dilgėlinė (niežtintis bėrimas) ir patinimas infuzijos vietoje.
Polish: Mepsevii jest lekiem stosowanym w leczeniu mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII, zwanej również zespołem Slya), choroby dziedzicznej spowodowanej brakiem enzymu potrzebnego do rozkładu złożonych węglowodanów, znanych jako glikozoaminoglikany (GAG).
Lithuanian: Mepsevii - tai vaistas, vartojamas gydant VII tipo mukopolisacharidozę (MPS VII), dar vadinamą Sly sindromu, - paveldimą ligą, kurią lemia fermento, reikalingo sudėtiniams angliavandeniams, vadinamiems glikozaminoglikanais (GAG), skaidyti, trūkumas.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
Lithuanian: Kita informacija apie Mepsevii
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
Lithuanian: Vartojant Mepsevii, organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba bent jau stabilizuojasi MPS VII simptomai.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Mepsevii z uwagi na rzadkie występowanie choroby i z powodów naukowych.
Lithuanian: Mepsevii registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo ir mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Mepsevii.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mepsevii vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Mepsevii
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Mepsevii?
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.
Lithuanian: Mepsevii yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas, kuriuo pacientų, sergančių MPS VII, organizme pakeičiamas trūkstamas fermentas (beta-gliukuronidazė) ir kuris padeda suskaidyti GAG bei neleidžia jiems kauptis organizme.
Polish: Jak działa lek Mepsevii
Lithuanian: Kaip veikia Mepsevii?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Mepsevii nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mepsevii
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mepsevii vartojimu?
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Lithuanian: Kaip vartoti Mepsevii?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS VII choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 marca 2012 r. lek Mepsevii uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: MPS VII laikoma reta liga, todėl 2012 m.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mepsevii i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Mepsevii apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Wykazano, że lek Mepsevii obniża poziom glikozoaminoglikanów w organizmie oraz zmniejsza lub stabilizuje objawy u pacjentów z MPS VII.
Lithuanian: Įrodyta, kad, vartojant Mepsevii, MPS VII sergančių pacientų organizme sumažėja GAG kiekis ir pagerėja arba stabilizuojasi simptomai.
Polish: 36 miesięcy
Lithuanian: 36 mėnesių
Polish: Badania 301 i 202
Lithuanian: Tyrimai 301 ir 202
Polish: Co to jest MPS VII
Lithuanian: Kas yra MPS VII
Polish: Sprawozdania należy składać w ramach corocznej ponownej oceny.
Lithuanian: Ataskaitos turi būti teikiamos pagal kasmetinio pakartotinio įvertinimo programą
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Lithuanian: Registravimo data: 23 Rugpjūčio 2018
Polish: {MM/RRRR}
Lithuanian: {MM/MMMM}
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: 97,0 µg*h/ml).
Lithuanian: iki 97,0 µg*h/ml).
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis dėl tinkamo klinikinio gydymo.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite dalelių.
Polish: Dziewięciu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Lithuanian: Devyni pacientai buvo jaunesni nei 18 metų.
Polish: Mogą do nich należeć reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
Lithuanian: Tarp jų gali būti alerginė reakcija (žr.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Polish: Nie używać, jeśli doszło do zmiany barwy roztworu lub jeśli roztwór zawiera cząstki.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu tirpalo spalva pasikeitusi arba jeigu jame yra dalelių.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Lithuanian: Dozavimas vaikų populiacijoje toks pat kaip suaugusiesiems.
Polish: Większość reakcji niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Tempo wlewu w 1. godzinie
Lithuanian: Infuzijos greitis 1-ąją valandą
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydalania u ludzi.
Lithuanian: Išskyrimo tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Polish: - Leczenie może doprowadzić do złagodzenia różnych oznak i objawów choroby, np. trudności w chodzeniu i zmęczenia.
Lithuanian: - Gydymas gali palengvinti įvairius ligos požymius ir simptomus, pavyzdžiui, sunkumą vaikščioti ir nuovargį.
Polish: Tabela 2 w punkcie 6.6).
Lithuanian: 2 lentelę 6.6 skyriuje).
Polish: Nie oceniano zgodności z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais vertinamas nebuvo.
Polish: Zaobserwowano jedno działanie niepożądane w postaci drgawek gorączkowych u jednego pacjenta (4,3%); pacjent powrócił do zdrowia bez następstw.
Lithuanian: Vienam pacientui (4,3 %) pasireiškė viena febrilinių traukulių nepageidaujama reakcija; pacientas atsigavo be pasekmių.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000),
Lithuanian: Vartojami šie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Polish: - Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Lithuanian: - Šį vaistą prieš vartojant reikia praskiesti.
Polish: - Cukry te stale podlegają cyklicznym przemianom - nowe są wytwarzane, a stare rozkładane.
Lithuanian: - Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos - gaminami nauji cukrūs ir skaidomi seni.
Polish: W związku z tym każda podana fiolka jest równoważna 1,8% zalecanego dobowego spożycia soli dla osoby dorosłej.
Lithuanian: Tad kiekvienas suvartotas flakonas atitinka 1,8 % rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos suaugusiajam.
Polish: Nie wydaje się, aby obecność ADA (innych niż NAb i NAb) wpływała na redukcję stężenia markera farmakodynamicznego, glikozaminoglikanów w moczu (uGAG).
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holandia
Lithuanian: V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nyderlandai
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia u dzieci może spowodować, że choroba nie będzie się nasilać oraz zmniejszyć występowanie trwałych uszkodzeń.
Lithuanian: Anksti pradėjus gydyti vaikus galima sustabdyti ligos progresavimą ir sumažinti negrįžtamą žalą.
Polish: Bardzo mała populacja pacjentów z MPS VII na całym świecie wymusiła konieczność rekrutacji wszystkich pacjentów, którzy mogli wziąć udział w tym badaniu klinicznym, co doprowadziło do uzyskania bardzo zróżnicowanej grupy chorych.
Lithuanian: Kadangi visame pasaulyje MPS VII sergančių pacientų populiacija yra labai maža, teko įtraukti visus pacientus, galinčius dalyvauti šiame klinikiniame tyrime, taigi grupė buvo sudaryta iš labai skirtingų asmenų.
Polish: ATC: A16AB18
Lithuanian: kodas - A16AB18 Veikimo mechanizmas
Polish: Zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas (anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: - W przypadku niedoboru beta-glukuronidazy części tych cukrów odkładają się w komórkach, co prowadzi do uszkodzeń w organizmie.
Lithuanian: - Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi ląstelėse ir sukelia žalą organizmui.
Polish: - Każdy wlew podaje się w ciągu około 4 godzin.
Lithuanian: - Kiekviena infuzija truks apie 4 valandas.
Polish: Problemy te mogą być objawami choroby i mogą być spowodowane przez ucisk rdzenia kręgowego.
Lithuanian: Šios problemos gali būti ligos požymiai, juos gali sukelti Jūsų nugaros smegenų suspaudimas.
Polish: Jest to ilość równoważna 1,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu (2 g).
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,8 % PSO rekomenduojamos maksimalios natrio paros normos (2 g).
Polish: - Enzym ten pomaga rozkładać w organizmie cukry nazywane mukopolisacharydami.
Lithuanian: - Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus mukopolisacharidais.
Polish: Leku Mepsevii nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Jums nebus skiriama Mepsevii, jeigu esate nėščia, nebent tai akivaizdžiai būtina.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez członka fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS VII lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Lithuanian: Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Polish: Termin preferowany przez MedDRA
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego koncentrat nie może zawierać widocznych cząstek.
Lithuanian: Bespalviame arba gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
Polish: Ze względu na to, że schyłkowe uszkodzenie narządu postępuje z czasem, trudniej jest uzyskać odwrócenie zmian lub poprawę wskutek leczenia.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant tikslinis organas vis labiau pažeidžiamas, tampa sunkiau gydant panaikinti žalą arba gauti pagerėjimą.
Polish: Lekarz upewni się, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, i podejmie niezbędne działania.
Lithuanian: Jis patikrins, kad būtų skiriama tinkama dozė, ir prireikus imsis veiksmų.
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Mepsevii oraz całościowego scharakteryzowania mukopolisacharydozy VII, w tym zmienności objawów klinicznych, progresji i naturalnego przebiegu, wymaga się, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z programu monitorowania choroby z udziałem pacjentów z mukopolisacharydozą VII.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius gydymo „Mepsevii" veiksmingumo ir saugumo duomenis ir apibūdinti visą VII tipo mukopolisacharidozę, įskaitant klinikinio pasireiškimo įvairovę, eigą ir natūralią istoriją, registruotojas privalo pateikti tyrimo rezultatus, pagrįstus tinkamo šaltinio duomenimis, gautais iš Ligos stebėjimo programos, skirtos VII tipo mukopolisacharidoze sergantiems pacientams.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Mepsevii przenika do mleka matki, jednak nie przewiduje się, że lek będzie przekazany dziecku.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mepsevii išsiskiria į motinos pieną, bet nemanoma, kad vaistas patektų Jūsų kūdikiui.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C iki 8 °C).
Polish: biegunka (8,7%) i wysypka (8,7%).
Lithuanian: ekstravazacija infuzijos vietoje (8,7 %), niežulys (8,7 %), viduriavimas (8,7 %) ir išbėrimas (8,7 %).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zglaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach reakcji nadwrażliwości oraz poinstruować ich o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius bei simptomus, jiems turi būti nurodoma iš karto kreiptis medicininės pagalbos, jeigu tokie požymiai ir simptomai pasireikštų.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w sposób zaślepiony do 4 grup terapeutycznych: 3 pacjentów otrzymywało od razu westronidazę alfa przez 48 tygodni (Grupa A), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 8 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 40 tygodni (Grupa B), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 16 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 32 tygodnie (Grupa C), a 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 24 tygodnie, a następnie westronidazę alfa przez 24 tygodnie (Grupa D).
Lithuanian: Pacientai buvo koduotai randomizuoti į 4 grupes: 3 pacientai iš karto gavo vestronidazę alfa 48 savaites (A grupė), 3 pacientai 8 savaites gavo placebą, o paskui vestronidazę alfa 40 savaičių (B grupė), 3 pacientai gavo placebą 16 savaičių, paskui vestronidazę alfa 32 savaites (C grupė) ir 3 pacientai gavo placebą 24 savaites, paskui vestronidazę alfa 24 savaites (D grupė).
Polish: U szesnastu z 23 pacjentów (70%) z 4 badań klinicznych pojawiły się przeciwciała (ADA) przeciwko rekombinowanej ludzkiej beta-glukuronidazie (rhGUS), przy czym u dziewięciu z nich wystąpiły przeciwciała neutralizujące (NAb) na co najmniej jednej wizycie, ale nie powtarzające się w miarę upływu czasu.
Lithuanian: Šešiolikai iš 23 pacientų (70 %) 4 klinikiniuose tyrimuose atsirado prieš rekombinantinę žmogaus beta gliukuronidazę (rhGUS) veikiančių antikūnų (ADA), devyniems iš jų vėliau atsirado neutralizuojančių antikūnų (NAb) bent vieną kartą, tačiau ne nuolat visą laiką.