FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
French: Quand le TT dilué calibré donne un résultat de concentration plasmatique de dabigatran égal ou inférieur à la limite de quantification, la réalisation d'un test de coagulation additionnel, tel que le TT, l'ECT ou le TCA, doit être envisagée.
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté, si possible, au moins pendant 24 heures avant une intervention invasive ou chirurgicale.
English: The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding.
French: L'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) peut être envisagée pour prévenir une hémorragie GI.
English: There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
French: Aucun événement de type accident vasculaire cérébral/embolie systémique/AIT (critère composite) n'est survenu dans le bras dabigatran etexilate et un événement (AIT) est survenu dans le bras warfarine entre l'ablation et 8 semaines suivant l'ablation.
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
French: Utilisation concomitante contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
French: Le critère principal était un critère combiné des hémorragies majeures selon la définition de l'ISTH ou d'événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent.
English: No dose adjustment is necessary for concomitant use of amiodarone or quinidine (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
French: De plus, un risque plus élevé d'IDM a été observé chez les patients prenant de façon concomitante de l'AAS (aspirine) et du clopidogrel ou du clopidogrel seul.
English: LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
French: HBPM L'utilisation concomitante d'HBPM, telle que l'énoxaparine, et de dabigatran etexilate n'a pas fait l'objet d'étude spécifique.
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
French: En cas d'intolérance au Pradaxa, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afin de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique associée à une fibrillation atriale ou pour la TVP/EP.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
French: ISRS, ISRN Les ISRS et les ISRN ont augmenté le risque de saignement dans tous les groupes de traitement d'une étude clinique de phase III comparant le dabigatran à la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation atriale (RE-LY).
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
French: • Troubles congénitaux ou acquis de la coagulation
English: Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
French: Les patients inclus ont reçu la même dose de dabigatran etexilate que celle attribuée en double aveugle dans l'essai RE-LY, tout au long des 43 mois de suivi après RE-LY (durée moyenne totale de suivi RE-LY + RELY-ABLE : 4,5 ans).
English: After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
French: L'effet du médicament étudié s'est prolongé après l'arrêt du traitement, et ce jusqu'à la fin de la phase de suivi, indiquant un maintien de l'effet initial d'un traitement par dabigatran etexilate.
English: Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
French: Les tableaux 20 à 22 présentent le détail des principaux résultats de l'étude dans la population générale :
English: Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
French: Information pour les patients concernant Pradaxa Concernant votre traitement
English: Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
French: Une attention particulière doit également être portée lors de l'administration de concentrés plaquettaires en cas de thrombocytopénie existante, ou si des antiagrégants plaquettaires de longue durée d'action ont été administrés.
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
French: Après administration orale de Pradaxa chez des volontaires sains, le profil pharmacocinétique plasmatique du dabigatran se caractérise par une augmentation rapide de la concentration plasmatique, avec une Cmax atteinte 0,5 à 2 heures après la prise.
English: With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
French: Avec une dose de charge de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel, les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran ont augmenté d'environ 30 à 40 % (voir rubrique 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pradaxa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
French: En améliorant le contrôle de l'INR, le bénéfice observé du dabigatran par rapport à la warfarine diminue.
English: Benefit-risk assessment
French: Évaluation du profil bénéfice/risque
English: The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
French: La ClCr médiane dans l'étude RE-COVER était de 100,4 mL/min.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
French: La récupération de la radioactivité totale au cours des 168 heures suivant l'injection a été de 88 à 94 %.
English: If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
English: Major bleeding rates with this dose were comparable to warfarin.
French: Les taux d'hémorragie majeure à cette dose ont été comparables à ceux observés avec la warfarine.
English: Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
French: Tableau 9 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
English: Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
French: Il a été observé avec le tacrolimus, in vitro, un niveau d'inhibition de la P-gp similaire à celui observé avec l'itraconazole et la ciclosporine.
English: Indication for anticoagulation
French: (Indication de l'anticoagulation)
English: Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
French: La dialyse a été réalisée avec un débit de dialysat de 700 mL/min, pendant une durée de 4 heures, et un débit sanguin soit de 200 mL/min, soit de 350-390 mL/min.
English: If you stop taking Pradaxa
French: Si vous arrêtez de prendre Pradaxa
English: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
French: • ClCr ≥ 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de Pradaxa
English: An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
French: Une chute inexpliquée du taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite ou une baisse de la pression artérielle doivent faire rechercher une source de saignement.
English: A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
French: Une étude exploratoire multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée, dont le critère principal a été évalué de manière centralisée et en aveugle par un comité indépendant (étude RE-CIRCUIT), a été menée chez 704 patients recevant un traitement anticoagulant stable.
English: A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
French: Une étude non interventionnelle (GLORIA-AF) a recueilli prospectivement (dans sa seconde phase) des données de sécurité et d'efficacité, en conditions réelles d'utilisation, chez des patients atteints d'une FANV nouvellement diagnostiquée, traités par dabigatran etexilate.
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
French: Patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation atriale
English: Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
French: Pathologies / interventions associées à des risques hémorragiques particuliers
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
French: N'oubliez jamais de dose et n'arrêtez jamais de prendre Pradaxa
English: Treated patients Major bleeding events
French: Patients traités Événements hémorragiques majeurs
English: - if you are taking oral ketoconazole or itraconazole, medicines to treat fungal infections.
French: - si vous prenez du kétoconazole par voie orale ou de l'itraconazole, médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.
English: Cautions to be exercised in case concomitant use (see sections 4.2 and 4.4)
French: Prudence à exercer en cas d'utilisation concomitante (voir rubriques 4.2 et 4.4)
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
French: Tableau 10 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
English: No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements majeurs (risque relatif 0,97 ; IC 95 % 0,88-1,07).
English: Clarithromycin When clarithromycin (500 mg twice daily) was administered together with dabigatran etexilate in healthy volunteers, increase of AUC by about 1.19-fold and Cmax by about 1.15-fold was observed.
French: Clarithromycine Lorsque la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) a été administrée en même temps que le dabigatran etexilate chez des volontaires sains, une augmentation de l'ASC d'environ 1,19 fois et de la Cmax d'environ 1,15 fois a été observée.
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
French: Le dabigatran, la fraction active du dabigatran etexilate mésilate, est persistant dans l'environnement.
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
French: - si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
English: Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
French: Utilisation concomitante non recommandée tels que le ritonavir, seul ou en association avec d'autres inhibiteurs de la protéase
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
English: This exploratory study showed that dabigatran etexilate was associated with a significant reduction in MBE rate compared with INR-adjusted warfarin in the setting of ablation.
French: Cette étude exploratoire a montré que le dabigatran etexilate était associé à une réduction significative du taux d'EHM en comparaison avec la warfarine ajustée à l'INR dans le cadre d'une ablation.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
French: Prévenez votre médecin en cas d'affection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes :
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par Pradaxa 110 mg deux fois par jour.
English: There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet du dabigatran chez le nourrisson allaité au sein.
English: From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
French: À partir des données limitées recueillies dans l'étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1), il a été observé que l'administration concomitante d'autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine, d'environ 2,5 fois, principalement en cas de changement d'un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3).
English: • CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
French: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de Pradaxa
English: When dabigatran etexilate (150 mg) was co-administered with oral verapamil, the Cmax and AUC of dabigatran were increased but the magnitude of this change differs depending on timing of administration and formulation of verapamil (see sections 4.2 and 4.4).
French: Lorsque le dabigatran etexilate (150 mg) a été co-administré à du vérapamil par voie orale, la Cmax et l'ASC du dabigatran ont été augmentées mais l'amplitude de cette modification diffère en fonction du moment de l'administration et de la formulation du vérapamil (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
French: Peu de données sont disponibles chez les patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 5.2).
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
French: RELY-ABLE (extension multicentrique au long cours pour les patients ayant une fibrillation atriale traités par dabigatran et ayant participé à l'étude RELY)
English: Take special care with Pradaxa
French: Précautions particulières avec Pradaxa
English: dTT [ng/mL]
French: TT dilué [ng/mL]
English: A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
French: Une étude évaluant l'absorption post-opératoire du dabigatran etexilate 1 à 3 heures après l'intervention chirurgicale a montré une absorption relativement lente par rapport à celle observée chez des volontaires sains, avec un profil plus régulier des concentrations plasmatiques en fonction du temps, sans pic élevé de concentrations plasmatiques.
English: ASA use Clopidogrel use
French: Utilisation d'AAS Utilisation du clopidogrel
English: All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
French: Tous les patients ont reçu une dose orale initiale de 1,71 mg/kg (± 10 %) de dabigatran etexilate (80 % de la dose adulte de 150 mg/70 kg ajustée selon le poids du patient).
English: Interaction with P-gp inducers
French: Interaction avec les inducteurs de la P-gp
English: A specific reversal agent for dabigatran, idarucizumab, is available in case of uncontrollable bleeding (see Section 4.9).
French: Il existe un agent de réversion spécifique du dabigatran, l'idarucizumab, disponible en cas de saignement incontrôlable (voir rubrique 4.9).
English: A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
French: Une diminution de la posologie est recommandée dans les cas décrits à la rubrique 4.2.
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
French: L'utilisation concomitante de dabigatran etexilate avec l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (inhibiteurs de la P-gp) augmente l'exposition au dabigatran et peut augmenter le risque de saignement.
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
French: Le dabigatran inhibe la thrombine libre, la thrombine liée à la fibrine et l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
English: Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
French: Un saignement majeur est survenu chez 0,97 pour 100 patients-années.
English: Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
French: Le dabigatran étant principalement excrété par voie rénale, une diurèse suffisante doit être maintenue.
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
French: Les schémas ci-dessous expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa hors de la plaquette
English: Paediatric population (DVT/PE)
French: Population pédiatrique (TVP/EP)
English: UFH can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter or during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
French: Les HNF peuvent être administrées à des doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central artériel ou veineux ou pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.3).
English: The effect was progressively decreased with administration of an extended release formulation (increase of Cmax by about 1.9-fold and AUC by about 1.7-fold) or administration of multiple doses of verapamil (increase of Cmax by about 1.6-fold and AUC by about 1.5-fold).
French: L'effet a été progressivement diminué lors de l'administration d'une formulation à libération prolongée (augmentation de la Cmax d'environ 1,9 fois et de l'ASC d'environ 1,7 fois) ou lors de l'administration de doses multiples de vérapamil (augmentation de la Cmax d'environ 1,6 fois et de l'ASC d'environ 1,5 fois).
English: Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
French: La posologie de Pradaxa doit être réduite comme indiqué au tableau 1 (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
English: In the clinical study 1160.88 in total, 9 adolescent patients (age 12 to < 18 years) with diagnosis of primary VTE received an initial oral dose of dabigatran etexilate of 1.71 (± 10 %) mg/kg bodyweight.
French: Dans l'étude clinique 1160.88, au total 9 adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) présentant un diagnostic d'ETEV primaire ont reçu une dose orale initiale de dabigatran etexilate de 1,71 (± 10 %) mg/kg de poids corporel.
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
French: D'une façon générale, on peut considérer que ces mesures de l'activité anticoagulante peuvent refléter les taux de dabigatran et fournissent des recommandations pour l'évaluation du risque de saignement.
English: Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.
English: Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
French: Cmax,ss du dabigatran étaient augmentées en moyenne respectivement de 1,53 fois et 1,56 fois avec l'utilisation concomitante de quinidine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
French: Le bénéfice clinique du dabigatran dans la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique ainsi que la diminution du risque d'HIC par rapport à la warfarine est maintenu dans les sous-groupes, par exemple en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, de l'utilisation concomitante de médicaments tels que des antiagrégants plaquettaires ou des inhibiteurs de la P-gp.
English: • After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
French: • Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily following treatment with a parenteral anticoagulant for at least 5 days
French: 300 mg de Pradaxa, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours