FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Eritropoetski odziv, ki so ga opazili v obeh skupinah zdravljenja, se je odrazil v podobnih deležih transfuzij (16 % v skupini s 600 i.e./kg na teden in 20 % v skupini s 300 i.e/kg na dan).
Romanian: Răspunsul eritropoietic observat în ambele grupuri de tratament a determinat frecvenţe de transfuzie similare (16% în grupul cu 600 UI/kg săptămânal şi 20% în grupul cu 300 UI/kg zilnic).
Slovenian: Lahko pa se bo zdravnik odločil, da se lahko naučite, kako si zdravilo Silapo pod kožo (subkutano) injicirate sami.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi învăţa să vă administraţi singur medicamentul prin injectare sub piele (administrare subcutanată).
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoetina zeta pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei zeta la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Slovenian: Če se na zdravilo Silapo ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril Vaš odmerek in Vas obvestil, če morate odmerek spremeniti.
Romanian: În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Silapo, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Silapo.
Slovenian: Dva drugi manjši, randomizirani, s placebom kontrolirani preskušanji nista ugotovila signifikantnega napredka v parametrih kvalitete življenja, merjenih s skalama EORTC-QLQ-C30 oziroma CLAS.
Romanian: Două alte studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
Slovenian: V večjemu številu kontroliranih študij za epoetine ni bilo dokazano, da izboljšajo skupno preživetje ali zmanjšajo tveganje napredovanja tumorja pri bolnikih z anemijo, ki je povezana z rakom.
Romanian: În câteva studii controlate, nu s-a demonstrat că epoetinele determină îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienţii cu anemie asociată cu cancer.
Slovenian: • Možganska kap (nezadostna prekrvljenost možganov, kar lahko povzroči nezmožnost premikanja ene ali več okončin na eni strani telesa, nezmožnost razumevanja ali tvorjenja stavkov ali nezmožnost videti del vidnega polja).
Romanian: • Accident vascular cerebral (alimentare insuficientă a creierului cu sânge, care poate determina incapacitate de a mişca mâna sau mâna şi piciorul, pe o parte a corpului, incapacitate de a înţelege sau de a vorbi sau incapacitate de a vedea o parte din câmpul vizual).
Slovenian: Če se zdravilo Silapo injicira pod kožo (subkutano), si lahko injekcije dajete tudi sami, ko vam pokažejo kako.
Romanian: Dacă Silapo este injectat sub piele (administrare subcutanată), vă puteţi face injecţia singur, odată ce vi s-a arătat cum se procedează.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odloči, če zdravilo Silapo ne učinkuje pravilno, in bo po potrebi zdravljenje prekinil.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă organismul dumneavoastră nu răspunde eficient la tratamentul cu Silapo şi poate întrerupe tratamentul dacă este necesar.
Slovenian: Prevelik odmerek eritropoetina ima lahko posledice v obliki podaljšanja farmakoloških učinkov hormona.
Romanian: Supradozajul eritropoietinei poate produce efecte care sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice ale hormonului respectiv.
Slovenian: Bolnikom se ne sme začeti dajati kakšno drugo zdravilo, ker eritropoetinska protitelesa navzkrižno reagirajo z drugimi eritropoetini.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu o altă eritropoietină, deoarece anticorpii antieritropoietină reacţionează încrucişat cu alte tipuri de eritropoietină.
Slovenian: • Hude alergijske reakcije, ki lahko vključujejo: o otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, o težave pri požiranju ali dihanju, o srbeč izpuščaj (koprivnica).
Romanian: • Reacție alergică severă care poate include: o față, buze, gură, limbă sau gât umflate o dificultate la înghițire sau respirație o erupție pe piele însoțită de mîncărime (urticarie)
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se zdravilo Silapo sme uporabljati samo, če možne koristi pretehtajo možna tveganja za plod.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, Silapo trebuie utilizat numai dacă beneficiul potenţial justifică eventualul risc pentru făt.
Slovenian: Bolnike s kronično ledvično okvaro, ki zdravilo Silapo prejemajo subkutano, je treba redno spremljati glede izgube učinkovitosti, ki se kaže kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z zdravilom Silapo, pri tistih bolnikih, ki so se predhodno že odzvali na tako zdravljenje.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică, trataţi cu Silapo pe cale subcutanată, trebuie să fie monitorizaţi în mod regulat pentru pierderea eficacităţii, definită prin absenţa sau scăderea răspunsului la tratamentul cu Silapo la pacienţii care anterior au răspuns la un astfel de tratament.
Slovenian: Izgled zdravila Silapo in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Silapo şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Možnost za rast tumorja
Romanian: Potenţialul de creştere a tumorilor
Slovenian: Ta zvišanja krvnega tlaka lahko zdravimo z zdravili.
Romanian: Aceste creşteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente.
Slovenian: • ne morete jemati zdravil za redčenje krvi.
Romanian: • nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea" sângelui
Slovenian: Zdravilo Silapo boste dobivali tri tedne pred operacijo.
Romanian: Veţi fi trataţi cu Silapo timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Slovenian: Vse te dodatne faktorje pri anemiji je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z rakom, ko se odloča o zvišanju odmerka eritropoetina.
Romanian: Toţi aceşti factori suplimentari cauzatori ai anemiei trebuie, de asemenea, luaţi în considerare cu atenţie înainte de a se decide creşterea dozei de eritropoietină la pacienţii cu cancer.
Slovenian: O takih primerih so poročali pri bolnikih s hepatitisom C, ki so bili zdravljeni z interferonom in ribavirinom in so sočasno prejemali tudi epoetine.
Romanian: Astfel de cazuri au fost raportate la pacienţii cu virusul hepatitic C trataţi cu interferon şi ribavirină, atunci când epoetinele sunt administrate concomitent.
Slovenian: Eritroidni odziv so opredelili po merilih Mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila enot koncentriranih eritrocitov, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
Romanian: Răspunsul eritroid a fost definit în conformitate cu criteriile Grupului Internaţional de Lucru (GIL) 2006 ca o creştere a hemoglobinei ≥ 1,5 g/dl faţă de momentul inițial sau o reducere a unităţilor RBC transfuzate cu un număr absolut de cel puţin 4 unităţi la interval de 8 săptămâni, comparativ cu cele 8 săptămâni anterioare momentului inițial şi o durată a răspunsului de cel puţin 8 săptămâni.
Slovenian: Bolniki z rakom, vključno z odraslimi bolniki z mielodisplastičnim sindromom - Krvni strdki (trombotični žilni dogodki) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: Pacienţi cu cancer, inclusiv pacienţi adulţi cu sindrom mielodisplazic - coagularea sângelui (evenimente trombotice vasculare) (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: Kaj je zdravilo Silapo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Silapo Kako uporabljati zdravilo Silapo Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo Cum să utilizaţi Silapo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Silapo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Ciljna koncentracija Hb (10-12 g/dl)
Romanian: Hb ţintă (între 10 şi 12 g/dl)
Slovenian: Poleg tega je priporočeno tudi redno spremljanje krvnega tlaka, še posebej na začetku zdravljenja.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.
Slovenian: Vse druge vzroke anemije (pomanjkanje železa, hemoliza, izguba krvi, pomanjkanje folne kisline ali vitamina B12) je treba izključiti oziroma zdraviti pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Silapo.
Romanian: Toate celelalte cauze ale anemiei (deficit de fier, hemoliză, pierderi de sânge, deficit de vitamina B12sau de acid folic) trebuie luate în considerare şi tratate înainte de iniţierea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Silapo.
Slovenian: Tovrstno zdravljenje smemo predpisati samo bolnikom z zmerno anemijo (hemoglobin (brez pomanjkanja železa), kadar postopki za zmanjšanje izgube krvi niso na razpolago ali če ne zadoščajo za načrtovani večji kirurški poseg, pri katerem je potrebna večja količina krvi (4 ali več enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za moške).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Slovenian: Bolnike morate pozorno nadzorovati, da bi zagotovili uporabo najnižjega odobrenega odmerka zdravila Silapo za primeren nadzor simptomov anemije.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Silapo pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
Slovenian: Ko enkrat dosežete terapevtske cilje za posameznega bolnika, morate odmerek zmanjšati za 25 do 50 %, da bi tako ohranili doseženo koncentracijo hemoglobina.
Romanian: După ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectivă.
Slovenian: peroralno nadomeščanje železa z 200-300 mg/dan se priporoča za vse bolnike z rakom, pri katerih je nasičenost transferina pod 20%.
Romanian: substituţia orală cu fier, de exemplu 200-300 mg pe zi, se recomandă pentru toţi pacienţii cu cancer cu saturarea transferinei sub 20%.
Slovenian: • če je bila po nesreči zamrznjena
Romanian: • medicamentul a fost congelat accidental
Slovenian: Vnaprej napolnjene brizge vsebujejo med 0,3 in 1 ml raztopine, odvisno od vsebnosti epoetin zeta (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Silapo").
Romanian: Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Silapo").
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje anemije, eritropoetin Oznaka ATC: B03XA01
Romanian: Alte preparate antianemice, eritropoietină, codul ATC: B03XA01.
Slovenian: • če je tekočina obarvana ali če je videti v njej plavati delce
Romanian: • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el
Slovenian: Študija ni dosegla niti primarnega cilja, da bi dokazala zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov, za srčno-žilno obolevnost ali končno ledvično odpoved.
Romanian: Studiul nu a întrunit nici obiectivul principal de a demonstra o reducere a riscului de mortalitate de orice cauză, de morbiditate cardiovasculare sau de boală renală stadiu terminal (BRST).
Slovenian: Če krvnega tlaka ni mogoče obvladati, je treba zdravljenje z zdravilom Silapo prekiniti.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt.
Slovenian: V večjem številu kontroliranih kliničnih študij, pri katerih so epoetine dajali bolnikom z različnimi vrstami raka, vključno z rakom glave in vratu, pljučnim rakom ter rakom dojke, so ugotovili nepojasnjeno čezmerno smrtnost.
Romanian: Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienţi cu diverse tipuri frecvente de tumori, inclusiv cancer scuamos la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer mamar, au evidenţiat o creştere inexplicabilă a mortalităţii.
Slovenian: Skupaj (n) sEPO ob presejanju < 200 mU/ml (n) Hemoglobin (g/l)
Romanian: EPOp la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
Slovenian: Odrasli bolniki na peritonealni dializi
Romanian: Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale
Slovenian: Ko je Vaše stanje pod nadzorom, boste dvakrat ali trikrat na teden dobivali običajne odmerke zdravila Silapo.
Romanian: Când starea dumneavoastră a fost stabilizată, vi se vor administra doze regulate de Silapo, de 2 sau 3 ori pe săptămână.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek med 25 in 50 i.e./kg dvakrat tedensko v dveh enakih odmerkih.
Romanian: Doza de întreţinere între 25 şi 50 UI/kg de 2 ori pe săptămână în 2 doze egale.
Slovenian: • imate hude motnje ven ali arterij,
Romanian: • aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja se je čas do prve transfuzije v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, še dodatno podaljšal (142 dni v primerjavi s 50 dnevi; p = 0,007).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, timpul până la prima transfuzie a fost crescut suplimentar în grupul cu epoetină alfa (142 faţă de 50 zile, p=0,007).
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na bolnike z zmerno anemijo (npr. razpon koncentracije hemoglobina od 10 do 13 g/dl), ki jim program avtolognega darovanja krvi ni na voljo in pri katerih se pričakuje zmerna izguba krvi (od 900 do 1 800 ml).
Romanian: Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată (de exemplu intervalul concentraţiei de hemoglobină cuprins între 10 şi 13 g/dl) pentru care nu este disponibil un program de pre-donare şi la care se aşteaptă pierderi moderate de sânge (900 până la 1 800 ml).
Slovenian: • če imate nestabilno angino pectoris (nove ali naraščajoče bolečine v prsnem košu)
Romanian: • dacă aveţi angină pectorală instabilă - dureri toracice nou apărute sau care se intensifică;
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 600 i.e.na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Romanian: • Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână,
Slovenian: Odstotek preskušancev, ki so prejeli transfuzijo, iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, se je zmanjšal z 51,8 % pri 8 tednih pred izhodiščem na 24,7 % v času med 16. in 24. tednom v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, pri kateri se je stopnja transfuzije v istem obdobju povečala z 48,9 % na 54,1 %.
Romanian: Procentul de subiecţi la care s-au administrat perfuzii în grupul de tratament cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial până la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, comparativ cu grupul cu administrare de placebo, care a avut o creştere a ratei de transfuzie de la 48,9% la 54,1% pe parcursul aceloraşi perioade.
Slovenian: Povečano relativno tveganje za tromboembolične dogodke (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 preskušanj in 6 769 bolnikov) so opazili pri bolnikih, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Romanian: S-a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95% 1,35, 2,06, 35 studii clinice şi 6 769 pacienţi) la pacienţii cărora li s-a administrat eritropoietină umană recombinantă.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na njihov izhodiščni hemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl in > 13 g/dl).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de valoarea iniţială a hemoglobinei (≤ 10 g/dl, între > 10 şi ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro je popravek anemije imel za posledico povečan apetit, in povečan vnos kalija in proteinov.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, corecţia anemiei poate duce la creşterea apetitului alimentar şi aportului de potasiu şi proteine.
Slovenian: V kirurškem okolju se je pri ravnanju s krvjo treba vedno držati dobre prakse.
Romanian: În condiţii perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Silapo je pripravljena za uporabo.
Romanian: Seringa preumplută cu Silapo este gata de utilizare.
Slovenian: V študije so vključili bolnike, ki so bili deležni kemoterapije (dve študiji) ali pa so uporabljali populacije bolnikov, pri katerih zdravila za stimulacijo eritropoeze niso bila indicirana: anemija pri bolnikih z rakom, ki ne prejemajo kemoterapije ter bolniki z rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem.
Romanian: Studiile au inclus fie pacienţi cărora le fusese administrată chimioterapie (două studii clinice), fie au utilizat populaţii de pacienţi la care medicamentele care stimulează eritropoieza nu sunt indicate: anemie la pacienţii cu cancer cărora nu li se administrează chimioterapie şi pacienţi cu cancer de cap şi gât supuşi radioterapiei.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: To so lahko opozorilni znaki za nenadno zvišanje krvnega tlaka, ki zahteva takojšnje zdravljenje.
Romanian: Acestea pot fi semne de avertizare privind creşterea bruscă a tensiunii arteriale, care necesită tratament urgent.
Slovenian: Vrednosti hemoglobina ne smejo preseči 12g/dl.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie să nu depăşească 12 g/dl.
Slovenian: Biorazpoložljivost eritropoetina, ki se injicira subkutano, je veliko nižja kot pri zdravilu, ki se ga injicira intravensko in je približno približno 20%.
Romanian: Biodisponibilitatea eritropoietinei injectate subcutanat este mult mai mică decât a celei injectate intravenos, aproximativ 20%.
Slovenian: Eritroidni odziv v prvih 24 tednih študije so dokazali pri 27/85 (31,8 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi z 2/45 (4,4 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Romanian: Răspunsul eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni din studiu a fost demonstrat la 27/85 (31,8%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu epoetină alfa, comparativ cu 2/45 (4,4%) din subiecţii din grupul cu administrare de placebo (p< 0,001).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost epoetina alfa pri odraslih anemičnih preskušancih z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a evaluat eficacitatea şi siguranţa epoetinei alfa la subiecţi adulţi anemici cu SMD cu risc scăzut sau intermediar 1.
Slovenian: Splošni podatki
Romanian: Informaţii generale
Slovenian: Po subkutani injekciji so koncentracije eritropoetina v serumu veliko nižje kot pa je to primer pri intravenskih injekcijah.
Romanian: În urma injectării subcutanate, concentraţiile serice ale eritropoietinei sunt mult mai mici decât cele atinse după injectarea intravenoasă.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij z zdravilom Silapo so v skladu z varnostnim profilom drugih eritropoetinov z dovoljenjem za promet.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice asupra Silapo se aliniază profilului de siguranţă al altor eritropoietine autorizate.
Slovenian: Značilno je tudi trajno zmanjšanje hemoglobina kljub povečanju odmerka zdravila Silapo.
Romanian: Acest lucru este caracterizat printr-o scădere susţinută a valorilor hemoglobinei, în ciuda creşterii dozei de Silapo.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Silapo
Romanian: Ce conţine Silapo
Slovenian: - Možna je obstrukcija spoja med arterijo in veno (tromboza šanta), še posebej, če imate nizek krvni tlak ali se na vaši arteriovenski fistuli kažejo zapleti.
Romanian: - Poate apărea ocluzie în conexiunea între arteră şi venă (tromboză de şunt), în special dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii la nivelul fistulei arteriovenoase.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih do 18 leta na hemodializi Zdravnik bo koncentracijo hemoglobina pri otrocih vzdrževal med 9,5 in 11 g/dl.
Romanian: Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani trataţi prin hemodializă La copii şi adolescenţi, medicul va menţine concentraţia hemoglobinei între 9,5 şi 11 g/dl.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic.
Slovenian: Kot pri drugih hematopoetskih rastnih faktorjih je eritropoetin in vitro imel stimulativne učinke na celice človeškega endotelija.
Romanian: Similar altor factori de creştere hematopoietici, in vitro, eritropoietina a dovedit proprietăţi de stimulare asupra celulelor endoteliale umane.
Slovenian: Odmerek, ki ga dobivate, temelji na vaši telesni masi v kilogramih.
Romanian: Doza de Silapo care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală în kilograme.
Slovenian: Od skupno 3 417 preskušancev v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali s standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2 094 anemičnih preskušancih.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverseDin totalul de 3 417 subiecți din 25 de studii randomizate, dublu-orb, placebo sau standardizat controlate, profilul general de siguranță al epoetinei alfa a fost evaluat la 2 094 subiecți anemici.
Slovenian: V nekaterih predkliničnih toksikoloških študijah na psih in mačkah, ne pa na opicah, je eritropietinsko terapijo spremljala subklinična fibroza kostnega mozga (fibroza kostnega mozga je pri ljudeh znan zaplet kronične ledvične odpovedi, ki je lahko povezana s sekundarnim hiperparatiroidizmom ali neznanimi faktorji.
Romanian: În unele studii preclinice toxicologice efectuate la câini şi şobolani, dar nu şi la maimuţe, tratamentul cu eritropoietină a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase (fibroza măduvei osoase este o complicaţie cunoscută a insuficienţei renale cronice la oameni şi poate fi legată de hiperparatiroidismul secundar sau de factori necunoscuţi).
Slovenian: Če se uporablja eritropoetin hkrati z ciklosporinom, je treba nadzorovati koncentracije ciklosporina v krvi in odmerek ciklosporina prilagajati s porastom hematokrita.
Romanian: Atunci când eritropoietina este administrată concomitent cu ciclosporina, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar doza de ciclosporină ajustată în funcţie de creşterea valorii hematocritului.
Slovenian: Na osnovi podatkov, ki so trenutno na razpolago, popravki anemije z eritropoetinom pri odraslih bolnikih z ledvično nezadostnostjo, ki še niso na dializi, razvoja ledvične nezadostnosti ne pospešujejo.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile până în prezent, corectarea anemiei prin administrarea de eritropoietină la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu sunt încă supuşi dializei nu accelerează viteza de agravare a insuficienţei renale.
Slovenian: Navodila za rokovanje z zdravilom Silapo:
Romanian: Instrucţiuni de manipulare pentru Silapo:
Slovenian: Da je odziv na eritropoetin optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa: dodajanje železa, npr. 200-300 mg na dan peroralno (100-200 mg na dan za pediatrične bolnike) se priporoča za bolnike s kronično okvaro ledvic, ki imajo nivoje feritina v serumu pod 100 ng/ml.
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la eritropoietină, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier: suplimentarea orală cu fier, de exemplu 200-300 mg pe zi (100-200 mg/zi pentru pacienţi copii şi adolescenţi), se recomandă pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică ale căror valori de feritină în ser sunt sub 100 ng/ml.
Slovenian: Paradoksalno zmanšanje koncentracije hemoglobina in pojav hude anemije, povezane z majhnim številom retikulocitov pomeni, da je treba zdravljenje z epoetinom prekiniti takoj in narediti testiranje za protitelesa proti eritropoetinu.
Romanian: O scădere paradoxală a hemoglobinei şi apariţia unei anemii severe asociată cu scăderea numărului de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi efectuarea investigaţiilor pentru detectarea anticorpilor anti-eritropoetină.