FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der populationsbezogenen PK-Analyse wurde das Verteilungsvolumen von Dupilumab auf etwa 4,6 l geschätzt.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001
German: Tabelle 11: Demografische Angaben und Baseline-Charakteristika in den Asthma-Studien
Lithuanian: Astmos tyrimų demografiniai rodikliai ir pradinės charakteristikos
German: c Responder wurde definiert als ein Patient mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf einer von 0 bis 4 reichenden IGA-Skala.
Lithuanian: c Pacientas, kuriam nustatytas atsakas, apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam pagal TBĮ nustatyta 0 arba 1 („švarus" arba „beveik švarus"), sumažėjus vertinimui pagal 0-4 TBĮ skalę ≥ 2 punktais.
German: EASI-90, % Responderc
Lithuanian: ESI-90, %, kuriems pasireiškė atsakasc
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė <0,0001, bp-reikšmė = 0,0004, cp-reikšmė = 0,0008, dp-reikšmė = 0,0063, ep-reikšmė
German: Subkutane Anwendung Nicht schütteln
Lithuanian: Leisti po oda Nekratyti
German: Patienten, die einen HADSAngst- und HADSDepressionswert < 8 erreichten, %
Lithuanian: depresijos skalės pasiekė < 8, skaičius %
German: Dupixent ist als 200-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas užpildytais 200 mg švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
German: Dupilumab darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden.
Lithuanian: Dupilumabo negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista ar su kraujosruvomis ar randais.
German: In dieser Untergruppe lag die prozentuale Veränderung des Pruritus NRS-Werts von der Baseline bis Woche 16 bei -51,4 % unter Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,2 % unter Placebo, beziehungsweise bis Woche 52 bei -54,8 % in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und bei -30,9 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Šiame pogrupyje niežėjimo vertinimo pagal SVS procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -51,4 % ir -30,2 % 16 savaitę ir -54,8 % ir30,9 % 52 savaitę, atitinkamai vartojant 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites ir placebą.
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 10 dargestellt:
Lithuanian: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis pacientams, kurių kraujyje buvo daugiau 2-tipo uždegimo biologinių žymenų 52-ąją tyrimo QUEST savaitę pateikiamas 10 lentelėje.
German: FRANCE
Lithuanian: PRANCŪZIJA
German: Während der Reproduktionstoxizitätsstudie, die an Affen durchgeführt wurde, wurde ein affenspezifischer IL-4Rα-Surrogat-Antikörper verwendet.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
German: Mediane prozent.
Lithuanian: Suma žėjim as %
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante renale Elimination durchläuft.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per inkstus.
German: LS = Methode der kleinsten Quadrate; SE = Standardfehler a p-Wert < 0,0001 b p-Wert < 0,001 c p-Wert < 0,05
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a p reikšmė < 0,0001 b p reikšmė < 0,001 c p reikšmė < 0,05
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen ein Eczema herpeticum berichtet wurde, sowohl in den Dupilumab-Gruppen als auch in der Placebo-Gruppe bei < 1 %.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės atopinio dermatito gydymo monoterapija tyrimų metu buvo pranešta apie herpetinę egzemą, pasireiškusią <1 % dupilumabo grupėje ir <1 % placebo grupėje.
German: Im Rahmen eines 16-wöchigen Behandlungszeitraums wurde in der CAFE-Studie die Wirksamkeit von Dupilumab gegenüber Placebo mit begleitender TCS-Gabe bewertet.
Lithuanian: (CAFE tyrimas) CAFE tyrimo metu buvo tiriamas dupilumabo veiksmingumas, palyginus su placebu, jo skiriant
German: In der Studie mit Dupilumab + TCS (CHRONOS) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 37,1 Jahren und das mittlere Gewicht bei 74,5 kg. 39,7 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 66,2 % Weiße, 27,2 % Asiaten und 4,6 % Schwarze.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) visose tiriamųjų grupėse amžiaus vidurkis buvo 37,1 metų, svorio vidurkis buvo 74,5 kg, 39,7 % tiriamųjų buvo moterys, 66,2 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 27,2 % -- azijiečių kilmės, 4,6 %- juodaodžiai.
German: Der co-primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um 2 Punkte und der Anteil der Patienten mit EASI-75 (EASI-Verbesserung um mindestens 75 %) zwischen Baseline und Woche 16.
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Lithuanian: Kadangi nenustatytas klinikinis saugumas ir veiksmingumas, gyvų ir gyvų susilpnintų vakcinų skirti kartu su dupilumabu negalima.
German: Die Langzeitsicherheit von Dupilumab wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie an Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1434) untersucht.
Lithuanian: Ilgalaikis dupilumabo saugumas buvo įvertintas atvirojo pratęsimo tyrimo, kuriame dalyvavo 1217 metų pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1434), metu.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingo pavojaus žmogui, remiantis įprastais kartotinio dozės toksiškumo (įskaitant saugumo farmakologijos vertinimo kriterijus) ir toksiškumo reprodukcijai bei vaisiaus raidai tyrimais.
German: Dupixent ist als 300-mg-Fertigspritzen in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) oder in Bündelpackungen mit 3 (3 Packungen mit je 1) oder mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas 300 mg užpildytais švirkštais, pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 užpildyti švirkštai arba pakuotėmis, kuriose yra 3 (3 pakuotės, kuriose yra po 1 švirkštą) arba 6 (3 pakuotės, kuriose yra po 2 švirkštus) užpildyti švirkštai.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet - wie in der Abbildung dargestellt.
Lithuanian: Suimkite odą injekcijos vietoje, kaip parodyta paveikslėlyje.
German: In den klinischen Studien reichten bei Patienten, denen alle zwei Wochen eine Dosis von 300 mg bzw. 200 mg verabreicht wurde, die mittleren (± SD) minimalen Serumkonzentrationen im Steady State von 60,3 ± 35,1 µg/ml bis 79,9 ± 41,4 µg/ml bzw. von 29,2 ± 18,7 bis 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vaistinio preparato mažiausių koncentracijų vidurkis ± SN svyravo nuo 60,3±35,1µg/ml iki 79,9 ± 41,4 µg/ml, kas antrą savaitę vartojant 300 mg dozę, ir nuo 29,2±18,7 iki 36,5±22,2 μg/ml, kas antrą savaitę vartojant 200 mg dozę.
German: Etwa 9 % der Patienten mit Asthma, die Dupilumab 200 mg Q2W über 52 Wochen erhielten, entwickelten ADA gegen Dupilumab; ca. 4 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und ungefähr 4 % wiesen neutralisierende Antikörper auf.
Lithuanian: Maždaug 9 % astma sergančių pacientų, 52 savaites kas antrą savaitę vartojusių po 200 mg dupilumabo, buvo nustatyti antikūnai prieš adalimumabą, maždaug 4 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 4 % buvo aptikti neutralizuojantys antikūnai.
German: Es wird nicht erwartet, dass Dupilumab als monoklonaler Antikörper eine signifikante hepatische Elimination durchläuft.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per kepenis.
German: Nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem komorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen.
Lithuanian: Nutraukus dupilumabo vartojimą, pacientus, kurie dar serga ir astma, reikia atidžiai stebėti.
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus, neatsižvelgiant į mažiausią pradinį eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegimo biologinių žymenų (pvz., FeNO ar IgE) lygį kraujyje.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
German: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)
Lithuanian: Mažiau kaip 60 kg 400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
German: Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert.
Lithuanian: Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų IL-4 ir IL-13 veikimą.
German: EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Lithuanian: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
German: • Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst kurz vor der Injektion.
Lithuanian: • Negalima nuimti geltono dangtelio iki pat injekcijos.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Lithuanian: Geltono dangtelio nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt wurde.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo sugadintas.
German: Sie enthält 300 mg Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Lithuanian: Jame yra 300 mg Dupixent injekcija, skirta leisti po oda (poodinė injekcija).
German: Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthmasymptomen oder akuten Exazerbationen angewendet werden.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminės astmos simptomams ar staigiam paūmėjimui gydyti.
German: Die Zeit außerhalb des Kühlschranks darf, bei einer Höchsttemperatur von unter 25 °C, die Höchstdauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo reikia laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: • Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu jis buvo sugadintas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikams (< 12 metų amžiaus), sergantiems sunkia astma, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
German: Insgesamt 210 Patienten, die zur Asthmabehandlung auf orale Kortikosteroide angewiesen waren und zusätzlich hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus bis zu zwei weitere Arzneimittel zur Erhaltungstherapie erhielten, wurden in die VENTURE-Studie eingeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą (VENTURE) buvo įtraukta viso 210 pacientų, kuriems buvo nuo geriamųjų kortikosteroidų priklausoma astma ir jie vartojo dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes bei ne daugiau kaip du papildomus vaistinius preparatus astmai kontroliuoti.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Lithuanian: Dupilumabas gali daryti įtaką imuniniam atsakui į helmintų infekcijas, slopindamas signalų perdavimą IL-4/IL-13.
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems sunkia astma ir vartojantiems geriamuosius kortikosteroidus ar pacientams, sergantiems sunkia astma, kartu sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, pradinė dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos), po to kas antrą savaitę skiriama po
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl
Lithuanian: Pradinis eozinofilų kiekis kraujyje ≥ 150 ląstelių/μl
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Lithuanian: Į odos raukšlę įdurkite visą adatą, laikydami ją maždaug 45º kampu.
German: Rate (95 % KI)
Lithuanian: N Dažnis (95 % PI)
German: Tabelle 13: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis tyrime QUEST, apibrėžtas pagal pradinį FeNO pogrupių vertinimą
German: Ziehen Sie die gelbe Schutzkappe gerade ab.
Lithuanian: Traukdami nuimkite geltoną dangtelį.
German: Dupixent 300 mg Spritze
Lithuanian: Dupixent 300 mg švirkštas
German: Tabelle 8: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 in den Studien DRI12544 und QUEST (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl)
Lithuanian: Vidutinis FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo pokytis 12 savaitę, lyginant su pradiniu vertinimu tyrimuose DRI12544 ir QUEST (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl)
German: In allen drei Studien bestanden die koprimären Endpunkte aus dem Anteil der Patienten mit einem IGA-Wert von 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei"), bei denen sich der Wert ausgehend von der Baseline bis Woche 16 auf einer IGA-Skala von 0 bis 4 um ≥ 2 Punkte verbesserte, sowie der Anteil der Patienten, deren EASI-Wert sich von der Baseline bis Woche 16 um mindestens 75 % (EASI-75) verbesserte.
Lithuanian: Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, pagal TBĮ įvertintų 0 arba 1 („švarių" arba „beveik švarių"), proporcija, rodikliams sumažėjus ≥ 2 balais pagal 0-4 TBĮ skalę, ir pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 75 % pagal EIS skalę (EIS-75), proporcija 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
German: 2 Jahre.
Lithuanian: 2 savaites /
German: Spritzenkörper Nadel
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
German: Placebo a p-Wert = 0,0003, bp-Wert = 0,0001, cp-Wert = 0,0116, dp-Wert = 0,0024, ep-Wert < 0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė = 0,0003, bp-reikšmė = 0,0001, cp-reikšmė = 0,0116, dp-reikšmė = 0,0024, ep-reikšmė <0,0001 7 lentelė.
German: In klinischen Studien an Asthmapatienten kam es unter der Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Verringerung der FeNO-Werte und der Konzentrationen an Eotaxin-3, Gesamt-IgE, allergenspezifischem IgE, TARC und Periostin im Blutkreislauf.
Lithuanian: Astmos klinikinių tyrimų metu gydymas dupilumabu reikšmingai sumažino FeNO ir cirkuliuojančių eotaksino-3, bendrojo IgE, alergenui specifinio IgE, TARC ir periostino koncentracijas astma sergantiems tiriamiesiems, palyginus su placebą vartojusiais tiriamaisiais.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung des FEV1 (l) (Einsekundenkapazität, engl. Forced Expiratory Volume in 1 Second) zwischen dem Ausgangswert (Baseline) und Woche 12.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo forsuoto iškvėpimo tūrio per pirmą sekundę (l) (FEV1) pokytis nuo pradinio vertinimo iki 12 savaitės.
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit atopischer Dermatitis wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dupilumabo farmakokinetika vaikams (< 12 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, netirta.
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją, įvykusią po dupilumabo pavartojimo (žr. 4.8 skyrių).
German: Pruritus NRS (> 4 Punkte Verbesserung), %-Responderc, d
Lithuanian: Niežėjimo SVS (>4 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakasc
German: Präspezifizierte sekundäre Endpunkte bezüglich ACQ-5-(Fragebogen zur Asthmakontrolle, Asthma Control Questionnaire-5) und AQLQ(S)-(Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire (standardised))Responderraten wurden nach 24 Wochen (DRI12544 und VENTURE) bzw. nach 52 Wochen (QUEST) analysiert.
Lithuanian: Iš anksto apibūdintas antrinis vertinamasis kriterijus ACQ-5 ir AQLQ(S) ir atsako dažnis, buvo analizuojami po 24 savaičių (tyrimuose DRI12544 ir VENTURE) ir po 52 savaičių (tyrime QUEST).
German: In der Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS) verbesserten Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und Dupilumab 300 mg QW + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS die subjektiv von Patienten angegebenen Symptome sowie die Auswirkungen der AD auf die Schlafqualität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß POEM- und DLQI-Gesamtbewertung in Woche 52.
Lithuanian: Kartu su dupilumabu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) 52 savaitę 300 mg dupilumabo, vartojant kartą per 2 savaites, + VKS ir 300 mg dupilumabo kas savaitę + VKS, palyginus su placebu + VKS, susilpnino simptomus, apie kuriuos pranešdavo pacientai, ir AD poveikį miegui bei su sveikata susijusiai gyvenimo kokybei, kurie atitinkamai vertinti POEM ir DGKR bendromis skalėmis.
German: Das bei Jugendlichen beobachtete Langzeit-Sicherheitsprofil von Dupilumab entsprach dem bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis beobachteten Profil.
Lithuanian: Ilgalaikio dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems.
German: Randomisierte Patienten IGA 0 oder 1b, %-Responderc
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai TBĮ 0 arba 1b, pacientų, kuriems nustatytas atsakas,
German: Tabelle 8: Weitere sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinimo kriterijų rezultatai, dupilumabą skiriant monoterapijai, 16 savaitę
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 metų ar vyresniems paaugliams Dupixent suleistų suaugusysis arba paaugliai vartotų vaistą prižiūrimi suaugusiojo.
German: • 3 Fertigpens
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštikliai
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Lithuanian: GKS dozė nesumažėjo arba bent kiek padidėjo, arba tiriamasis pasitraukė iš tyrimo
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Lithuanian: SVS, SOLO 1a ir SOLO 2a tyrimuose (PAR)b
German: Setzen Sie die gelbe Schutzkappe nach dem Entfernen nicht wieder auf den Fertigpen.
Lithuanian: Nuėmus geltoną dangtelį, jo ant užpildyto švirkštiklio nebedėkite.
German: Tabelle 2: Liste der Nebenwirkungen bei atopischer Dermatitis MedDRA
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamų reakcijų sąrašas gydant atopinį dermatitą Organų sistemų klasė pagal MedDRA
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dupixent angewendet haben, als Sie sollten
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Dupixent dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Dupixent negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta,
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra viena Dupixent (300 mg) dozė.
German: • Gelenkschmerzen
Lithuanian: • sąnarių skausmas
German: • Dupixent-Fertigpen
Lithuanian: • Dupixent užpildytą švirkštą
German: Prozentualer Anteil an Patienten, deren IGA-Wert in Woche 36 um 1 Punkt im Vergleich zum Baseline-Wert aufrechterhalten wurde, innerhalb der
Lithuanian: Pacientų, kurių atsakas pagal TBĮ 36 savaitę išliko 1 pradinio įvertinimo punkte tarp pacientų, kurių įvertinimas pagal TBĮ pradinio įvertinimo metu buvo
German: - Jede Fertigspritze enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (Injektion).
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 300 mg dupilumabo 2 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Lithuanian: - Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
German: In der 52-wöchigen CHRONOS-Studie zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen schwerwiegende Infektionen berichtet wurden, in der Placebo-Gruppe bei 0,6 % und in der Dupilumab-Gruppe bei 0,2 %.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atopinio dermatito tyrimo CHRONOS metu buvo pranešimų apie sunkias infekcijas, pasireiškusias 0,6 % pacientų, gydytų placebu ir 0,2 % pacientų, gydytų dupilumabu.
German: Bei den Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten mit AD, die unter oralem Ciclosporin unzureichend eingestellt waren, dieses nicht vertrugen oder für die diese Behandlung medizinisch nicht ratsam oder kontraindiziert war.
Lithuanian: 16 savaičių kartu su VKS suaugusiems pacientams, sergantiems AD, kurio požymiai nepakankamai kontroliuojami geriamuoju ciklosporinu, netoleruojantiems šio preparato arba kai gydymas šiuo metu kontraindikuotinas arba nėra patartinas.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Lithuanian: Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukciją".
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Lithuanian: Imuninis atsakas į skiepijimą buvo įvertintas tyrime, kuriame atopiniu dermatitu sergantys pacientai buvo gydyti 300 mg dupilumabo doze kartą per savaitę 16 savaičių.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Lithuanian: Rekomenduojama dupilumabo dozė suaugusiems pacientams yra pradinė 600 mg dozė (dvi 300 mg injekcijos), vėliau kas antrą savaitę po oda leidžiant po 300 mg.
German: Tabelle 1: Dupilumab-Dosis zur subkutanen Anwendung bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis Körpergewicht des Patienten
Lithuanian: Po oda vartojama dupilumabo dozė 12-17 metų paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu Paciento kūno svoris