FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationen af umeclidiniumbromid og vilanterol i den højere dosis medførte ikke tilstrækkeligt væsentlige forbedringer af lungefunktionen til at retfærdiggøre dens anvendelse.
Bulgarian: По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция, които да оправдаят употребата му.
Danish: Kombinationen af muskarinreceptor-antagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister er almindelig ved behandling af KOL.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ.
Danish: Når Laventair Ellipta inhaleres, når vilanterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Bulgarian: При инхалиране вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mere end med tiotropium efter 24 ugers behandling.
Bulgarian: Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение.
Danish: Det blev også påvist, at Laventair Ellipta lindrer symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: Установено е също, че Laventair Ellipta подобрява симптоми като задух и хриптене.
Danish: En oversigt over Laventair Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Laventair Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarinreceptor-antagonist.
Bulgarian: Умеклидиниевият бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
Danish: Hvorfor blev Laventair Ellipta godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Laventair Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Laventair Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 167 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Bulgarian: Резултатите показват, че Laventair Ellipta подобрява белодробната функция средно с ФЕО1 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение.
Danish: Hvad er Laventair Ellipta, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Laventair Ellipta и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om Laventair Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta:
Danish: Agenturet fandt, at det er påvist, at Laventair Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL sammenholdt med placebo, indholdsstofferne hver for sig og tiotropium.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Laventair Ellipta е доказано ефективен за подобрение на белодробни инфекции и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
Danish: Laventair Ellipta medførte også en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 95 ml mere end vilanterol alene og på 52 ml mere end umeclidiniumbromid alene.
Bulgarian: Laventair Ellipta също повишава ФЕО1 средно с 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Danish: Laventair Ellipta og en kombination af umeclidiniumbromid og vilanterol i en højere dosis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), vilanterol alene, umeclidiniumbromid alene og tiotropium (et andet KOL-middel) i 4 hovedstudier.
Bulgarian: Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания.
Danish: Laventair Ellipta indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Bulgarian: Когато се инхалира, умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Laventair Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Laventair Ellipta?
Danish: Laventair Ellipta udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvordan anvendes Laventair Ellipta?
Bulgarian: Как се използва Laventair Ellipta?
Danish: Hvordan virker Laventair Ellipta?
Bulgarian: Как действа Laventair Ellipta?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Laventair Ellipta.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Laventair Ellipta?
Bulgarian: Какви ползи от Laventair Ellipta са установени в проучванията?
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8 maj 2014.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
Danish: • hævelser, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
Danish: Du må ikke bruge Laventair Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Bulgarian: Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Danish: Laventair Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
Danish: DL12 8DT
Bulgarian: DL12 8DT Великобритания
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Laventair Ellipta, skal du stoppe med at tage denne medicin og straks kontakte din læge.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на LAVENTAIR ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Laventair Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Bulgarian: Няма съответно приложение на LAVENTAIR ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Danish: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/899/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/899/002 1 инхалатор с 30 дози
Danish: Sikkerhedsprofilen for Laventair Ellipta er baseret på sikkerhedserfaringer med umeclidinium/vilanterol og de to komponenter individuelt fra det kliniske udviklingsprogram, der omfattede 6.855 patienter med KOL, og fra spontan indrapportering.
Bulgarian: Профилът на безопасност на LAVENTAIR ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Laventair Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с LAVENTAIR ELLIPTA във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Laventair Ellipta er sjældne.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на LAVENTAIR ELLIPTA са редки.
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety) efter godkendelsen, der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Laventair Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Laventair Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Laventair Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е LAVENTAIR ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: I de to andre studier med aktiv komparator opnåede en tilsvarende andel af patienterne som minimum MCID med Laventair Ellipta og tiotropium; 49 % og 54 % for Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og 52 % og 55 % for tiotropium.
Bulgarian: В другите две проучвания със сравнителен продукт, сходен процент от пациентите постигат най-малко MCID с LAVENTAIR ELLIPTA и тиотропиум; 49% и 54% за LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и 52% и 55% за тиотропиум.
Danish: Laventair Ellipta indeholder to aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол.
Danish: Laventair Ellipta (N=413) versus
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) спрямо
Danish: Resultaterne var sammenlignelige med resultater for Laventair Ellipta dosis og gav yderligere understøttende evidens for virkningen af Laventair Ellipta.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на LAVENTAIR ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на LAVENTAIR ELLIPTA.
Danish: Tag Laventair Ellipta regelmæssigt
Bulgarian: Прилагайте LAVENTAIR ELLIPTA редовно
Danish: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: +49 (0) 30 67070
Bulgarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Danish: I det andet studie var behandlingsforskellen i EET mellem Laventair Ellipta 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p = 0,234) ved uge 12.
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Laventair Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете LAVENTAIR ELLIPTA.
Danish: Laventair Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
Danish: Laventair Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Bulgarian: За да приложите LAVENTAIR ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Laventair Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Много важно е да прилагате LAVENTAIR ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Laventair Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Danish: N = antal i Intend-to-treat population n/a = Ikke evalueret
Bulgarian: µg = микрограма n/e = не е оценено
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Laventair Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Bulgarian: Когато за първи път използвате LAVENTAIR ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Danish: Anvendelse af Laventair Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Bulgarian: Приложението на LAVENTAIR ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Danish: Øjenproblemer under behandling med Laventair Ellipta
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Bulgarian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Danish: Laventair Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Laventair Ellipta inhalator:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA:
Danish: Laventair Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 451) (Проучване ZEP117115)
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
Bulgarian: Мундщукът на инхалатора може да се почисти, като се използва суха кърпа преди да се затвори капака.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Laventair Ellipta over tid.
Bulgarian: Липсват данни за тахифилаксия свързана с ефекта на LAVENTAIR ELLIPTA във времето.
Danish: Laventair Ellipta indeholder lactose
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза
Danish: I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Laventair Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
Bulgarian: В трите 6-месечни активно контролирани проучвания със сравнителен продукт LAVENTAIR ELLIPTA намалява приложението на животоспасяващо лечение със салбутамол в сравнение с тиотропиум със статистически значимо понижаване, наблюдавано в две от проучванията (вж. Таблица 1).
Danish: Laventair Ellipta anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Danish: Laventair Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-esacerbation øget med 20 % og 90 % i to studier (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Bulgarian: В другите две проучвания рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ е повишен с 20% и 90% (съответно HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 и HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Laventair Ellipta går over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на LAVENTAIR ELLIPTA могат да преминат в кърмата.
Danish: Din æske med Laventair Ellipta inhalator indeholder
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA съдържа
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
Danish: Laventair Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Behandlinger sammenlignet med Laventair Ellipta 55/22 mikrogram
Bulgarian: Лечение, сравнявано с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Danish: Laventair Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram), eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца са рандомизирани (1:2:2) да получават умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI 55/22 микрограма), флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) или флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма), прилагани веднъж дневно в един инхалатор.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Danish: I det første studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Bulgarian: В първото проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
Danish: I et studie med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQscore ved uge 24, der fik Laventair Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Bulgarian: В едно проучване със сравнителен продукт поголям процент от пациентите, приемащи LAVENTAIR ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
Danish: Laventair Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва също подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване в общия скор по SGRQ на 24-та седмица в сравнение с плацебо и монотерапия с отделните съставки (вж. Таблица 1).
Danish: - ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner - clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner - ritonavir, til behandling af hiv-infektion - medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) - andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Laventair Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
Danish: Laventair Ellipta reducerede forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) over 1-24 uger sammenlignet med placebo og umeclidinium (se tabel 1).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол през седмици 1-24 в сравнение с плацебо и умеклидиниум (вж.
Danish: Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA:
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket vilanterol viste massebalancen 70 % af radioaktivitet i urinen og 30 % i fæces.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70%
Danish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 316111-13
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Danish: Laventair Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически и клинично значимо намаляване на задуха, оценено по повишаване на фокалния скор на TDI (индекс за транзиторна диспнея) на 24-та седмица (ключова вторична крайна точка) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум] контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.