FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bretaris Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bretaris Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Bretaris Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Swedish: Bretaris Genuair används för underhållsbehandling och bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
English: How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Swedish: Hur Bretaris Genuair ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
English: Other medicines and Bretaris Genuair
Swedish: Andra läkemedel och Bretaris Genuair
English: Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.
English: Do not hold the green button down while inhaling.
Swedish: Håll inte den gröna knappen nedtryckt medan du andas in.
English: Steady state peak plasma concentrations achieved after dry powder inhalation by COPD patients of 400 µg aclidinium bromide were approximately 224 pg/mL.
Swedish: Högsta plasmakoncentrationer vid ”steady-state” som uppnåddes efter torrpulverinhalation av 400 µg aklidiniumbromid för KOL-patienter var cirka 224 pg/ml.
English: Bretaris Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Swedish: Bretaris Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
English: Bretaris Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Swedish: Bretaris Genuair används för att hjälpa till att öppna luftvägarna och lindra symtom på KOL, en allvarlig och långvarig lungsjukdom som karakteriseras av andningssvårigheter.
English: The following side effects may occur whilst using Bretaris Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma vid användning av Bretaris Genuair: Vanliga: förekommer hos 1 av 10 personer - Huvudvärk - Bihåleinflammation (sinuit) - Vanlig förkylning (nasofaryngit) - Hosta - Diarré - Illamående
English: Go back to ‘STEP 1 Prepare your dose' and repeat steps 1.1 to 1.6.
Swedish: Gå tillbaka till ”STEG 1 Förbered din dos” och upprepa steg 1.1 till
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Swedish: Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning (PASS) för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
English: Consistent with its anticholinergic activity, aclidinium bromide should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction or with narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Swedish: Aklidiniumbromid bör, på grund av dess antikolinerga aktivitet, användas med försiktighet för patienter med symtomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller med glaukom med trång kammarvinkel (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Swedish: Akut förgiftning genom oavsiktligt läkemedelsintag av aklidiniumbromid är osannolikt på grund av dess låga orala biotillgänglighet och den andningsdrivna doseringsmekanismen för Genuair-inhalatorn.
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot aklidiniumbromid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Bronchodilation
Swedish: Bronkdilatation
English: 1.4 Press the green button all the way down to load your dose (Figure E).
Swedish: 1.4 Tryck ned den gröna knappen helt för att ladda din dos (bild E).
English: Bretaris Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Swedish: Bretaris Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
English: Stop taking Bretaris Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Swedish: Sluta ta Bretaris Genuair och sök läkarvård omedelbart: - om du får tryck över bröstet, hostar, får väsande andning eller blir andfådd precis efter att du tagit läkemedlet.
English: Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcoholand carboxylic acid-derivatives.
Swedish: Aklidiniumbromid hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
English: 2.1 Hold the inhaler away from your mouth, and breathe out completely.
Swedish: 2.1 Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt.
English: Mean Change from baseline
Swedish: Förändring i medeltal från baslinjen
English: Aclidinium bromide demonstrated kinetic linearity and a time-independent pharmacokinetic behaviour in the therapeutic range.
Swedish: Aklidiniumbromid påvisade kinetisk linjäritet och ett tidsoberoende farmakokinetiskt beteende i det terapeutiska intervallet.
English: Patients treated with Bretaris Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Swedish: Patienter som behandlades med Bretaris Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
English: This corresponds to a metered dose of 400 µg aclidinium bromide equivalent to 343 µg aclidinium.
Swedish: Detta motsvarar en uppmätt dos på 400 µg aklidiniumbromid motsvarande 343 µg aklidinium.
English: Locked
Swedish: Låst
English: In the 6-month study, patients receiving Bretaris Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Swedish: I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
English: Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkdilatation.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Swedish: Effekten bedömdes genom mätningar av lungfunktion och symtomatiska resultat såsom andfåddhet, sjukdomsspecifik hälsostatus, användning av behandling vid behov och förekomst av exacerbationer.
English: RED
Swedish: RÖTT
English: Following intravenous administration of 400 µg radiolabelled aclidinium bromide to healthy subjects, approximately 1% of the dose was excreted as unchanged aclidinium bromide in the urine.
Swedish: Efter intravenös administrering av 400 µg radiomärkt aklidiniumbromid till friska försökspersoner utsöndrades cirka 1 % av dosen som oförändrad aklidiniumbromid i urinen.
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Swedish: En placebokontrollerad studie på 1 791 patienter med måttlig till mycket svår KOL, behandlade med Bretaris Genuair i upp till 36 månader, påvisade inga andra biverkningar.
English: In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily).
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Bretaris Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen).
English: Green button
Swedish: Grön knapp
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Swedish: Om du har glömt att använda Bretaris Genuair Om du glömmer en dos av Bretaris Genuair ska du inhalera dosen så snart du kommer ihåg.
English: Posology The recommended dose is one inhalation of 322 micrograms aclidinium twice daily.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en inhalation av 322 mikrogram aklidinium två gånger dagligen.
English: Bretaris Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Bretaris Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: White or almost white powder in a white inhaler with an integral dose indicator and a green dosage button.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver i en vit inhalator med en integrerad dosindikator och en grön doseringsknapp.
English: Nonclinical in vitro and in vivo studies showed rapid, dose-dependent and long-lasting inhibition by aclidinium of acetylcholine-induced bronchoconstriction.
Swedish: Icke-kliniska studier in vitro och in vivo har visat snabb, dosberoende och långtidsverkande aklidiniuminhibering av acetylkolininducerad bronkokonstriktion.
English: However, if it is nearly time for the next dose, the missed dose should be skipped.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska den missade dosen hoppas över.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Swedish: Läkemedlet kan förorsaka huvudvärk, yrsel eller dimsyn.
English: Therefore, no dose adjustment and no additional monitoring are required for renally-impaired COPD patients.
Swedish: Ingen dosjustering och ingen ytterligare övervakning behövs därför för KOL-patienter med nedsatt njurfunktion.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of Pglycoprotein (P-gp) or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen inte förväntas orsaka interaktioner med aktiva substanser som är substrat för P-glykoprotein (P-gp) eller aktiva substanser som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer och esteraser (se avsnitt 5.2).
English: No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Swedish: Inga studier har utförts av patienter med nedsatt leverfunktion.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid eller metaboliter av aklidiniumbromid inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Swedish: Studier på råttor har endast visat små minskningar av fertilitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
English: What Bretaris Genuair is and what it is used for
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Swedish: Bretaris Ganuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Swedish: Om det nästan är tid för din nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
English: Studies in animals have shown foetotoxicity only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium bromide (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har endast visat fostertoxicitet vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidiniumbromid (se avsnitt 5.3).
English: Additionally, no clinically relevant adverse reactions were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt relevanta biverkningar efter 7 dagars dosering två gånger dagligen av upp till 800 µg aklidiniumbromid hos friska försökspersoner.
English: Inhaler label
Swedish: Inhalatoretikett
English: The Bretaris Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Bretaris Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bretaris Genuair i fas III omfattade 269 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 6-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie och 190 patienter som behandlades med Bretaris Genuair 322 µg två gånger dagligen under en 3-månaders randomiserad och placebokontrollerad studie.
English: You should discard your inhaler if you lose the cap.
Swedish: Kassera inhalatorn om du tappar bort locket.
English: Bretaris Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Swedish: Bretaris Genuair sänkte statistiskt signifikant lunghyperinflationen vid vila (funktionell vilokapacitet [FRC] = 0,197 L [95 % KI = 0,321, 0,072, p = 0,002], restvolym [RV] = 0,238 L [95 % KI = 0,396, 0,079, p = 0,004]) och visade även förbättring av inspirationskapacitet (med 0,078 L, 95 % KI = 0,01, 0,145, p = 0,025) och minskade dyspné vid motion (Borgskalan) (med 0,63 Borg-enheter, 95 % KI = 1,11, 0,14, p = 0,012).
English: 1.6 Make sure the control window is now green (Figure G).
Swedish: 1.6 Kontrollera att kontrollfönstret nu är grönt (bild G).
English: The mouthpiece is covered with a removable green protective cap.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart, grönt lock.
English: Patients in the aclidinium bromide group had a 18% relative reduction of the risk of an exacerbation (HR 0.82; 95% CI [0.73, 0.92], p<0.001).
Swedish: Patienter i aklidiniumbromid-gruppen hade en 18 % relativ minskning av risken för en exacerbation (HR 0,82; 95 % KI [0,73, 0,92], p<0,001).
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Bretaris Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Bretaris Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Swedish: Aklidiniumbromids farmakokinetiska egenskaper hos patienter med måttlig till svår KOL verkar vara liknande hos patienter som är 40-59 år och hos patienter som är ≥ 70 år. Ingen dosjustering behöver därför göras för äldre KOL-patienter.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide at the therapeutic dose or its metabolites do not inhibit or induce any of the cytochrome P450 (CYP450) enzymes and do not inhibit esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase).
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidiniumbromid vid den terapeutiska dosen eller dess metaboliter inte hämmar eller inducerar några av cytokrom P450 (CYP450)-enzymerna och inte hämmar esteraser (karboxylesteras, acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Bretaris Genuair: - if you have had heart problems recently.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bretaris Genuair.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Dizziness - Dry mouth - Inflammation of the mouth (stomatitis) - Hoarseness (dysphonia) - Faster heart beat (tachycardia) - Sensation of heart beating (palpitations) - Difficulty passing urine (urinary retention) - Blurred vision - Rash - Itching of the skin
Swedish: Mindre vanliga: förekommer hos 1 av 100 personer - Yrsel - Muntorrhet - Muninflammation (stomatit) - Heshet (dysfoni) - Snabbare hjärtslag (takykardi) - Hjärtklappning - Svårt att tömma blåsan (urinretention) - Dimsyn - Hudutslag - Hudklåda
English: Refer to the Instructions for Use for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Swedish: Se Bruksanvisningen för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn.
English: Aclidinium bromide is a maintenance bronchodilator and should not be used for the relief of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Swedish: Aklidiniumbromid är en bronkvidgande underhållsbehandling och ska inte användas för lindring av akuta bronkospasmer, dvs. som behandling vid behov.
English: STEP 2: Inhale your medicine
Swedish: STEG 2: Inhalera ditt läkemedel
English: If you stop using Bretaris Genuair
Swedish: Om du slutar att använda Bretaris Genuair
English: Keep the inhaler inside the pouch until the administration period starts.
Swedish: Förvara inhalatorn inuti påsen tills administreringsperioden börjar.
English: Elderly No dose adjustments are required for elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: GREEN
Swedish: GRÖNT
English: Pack sizes supplied:
Swedish: Förpackningsstorlekar som levereras:
English: Go to ‘STEP 2: Inhale your medicine'.
Swedish: Gå till ”STEG 2: Inhalera ditt läkemedel”.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
English: Pooled efficacy analysis of the 6-month and 3-month placebo controlled studies demonstrated a statistically significant reduction in the rate of moderate to severe exacerbations (requiring treatment with antibiotics or corticosteroids or resulting in hospitalisations) with aclidinium 322 µg twice daily compared to placebo (rate per patient per year: 0.31 vs 0.44 respectively; p=0.0149).
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de placebokontrollerade 6- och 3-månadersstudierna påvisade en statistisk signifikant minskning av måttlig till svår exacerbationsfrekvens (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller kan leda till sjukhusvård) med aklidinium 322 µg jämfört med placebo (frekvenskvot per patient per år: 0,31 kontra 0,44 p = 0,0149).
English: Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Aklidiniumbromid kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 375 µg aclidinium bromide equivalent to 322 µg of aclidinium.
Swedish: Varje levererad dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 375 µg aklidiniumbromid motsvarande 322 µg aklidinium.
English: 2.7 Make sure the control window is now red (Figure K).
Swedish: 2.7 Kontrollera att kontrollfönstret nu är rött (bild K).
English: M3 receptors mediate contraction of airway smooth muscle.
Swedish: M3-receptorer medierar sammandragning av glatt muskulatur i luftvägarna.
English: Bretaris Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Swedish: Bretaris Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
English: The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Swedish: Långtidsstudie avseende säkerhet och effekt i upp till 3 år Effekten av aklidiniumbromid på förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie på 3 630 vuxna patienter mellan 40 och 91 års ålder med måttlig till mycket svår KOL, som behandlats i upp till 36 månader.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
English: Anaphylactic reaction Not known
Swedish: Angioödem Ingen känd frekvens Anafylaktisk reaktion
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium bromide via the Genuair inhaler averaged approximately 30% of the metered dose.
Swedish: Deposition av inhalerad aklidiniumbromid via Genuair-inhalatorn i lungan var i genomsnitt cirka 30 % av den uppmätta dosen.
English: What Bretaris Genuair is used for
Swedish: Vad Bretaris Genuair används för
English: If you have any questions about how to use your inhaler, please ask your doctor, pharmacist or nurse for assistance.
Swedish: Om du har några frågor om hur du ska använda inhalatorn ska du fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om råd.
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aklidiniumbromid.
English: Following inhalation of 200 µg and 400 µg of aclidinium bromide by healthy subjects or COPD patients, the urinary excretion of unchanged aclidinium was very low at about 0.1% of the administered dose, indicating that renal clearance plays a minor role in the total aclidinium clearance from plasma.
Swedish: Efter inhalation av 200 µg och 400 µg aklidiniumbromid av friska försökspersoner eller KOL-patienter var utsöndring av oförändrad aklidinium i urinen mycket låg, cirka 0,1 % av den administrerade dosen.
English: If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Bretaris Genuair Om du råkar ta en större dos av Bretaris Genuair än vad som ordinerats ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.