FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Finnish: • Kroonisen patologisen kognitiivisen ja neurosensorisen vajaatoiminnan oireiden hoito vanhuksilla (poislukien Alzheimerintauti ja muu dementia)
Danish: • Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige punkter i produktresuméerne.
Finnish: • Imusuoniston vajaatoiminnan oireiden hoito Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista tuotetietojen yhteenvetojen soveltuvista kohdista.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Finnish: • Oletettavasti vaskulaarista alkuperää olevien näöntarkkuuden heikkenemisen ja näkökentän häiriöiden avustava hoito
Danish: A. Produktresuméer
Finnish: A. Tuotetietojen yhteenveto
Danish: Publikationerne af kliniske data er gamle (fra 1971 op til 1995).
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat julkaisut ovat vanhoja (vuosilta 1971-1995).
Danish: Udvalget indkaldte til endnu et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe, som fandt sted den 16. oktober 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän koolle toistamiseen 16. lokakuuta 2013.
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Finnish: Tämän vuoksi komitea pitää voimassa 27. kesäkuuta 2013 antamansa lausunnon ja suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Danish: Alle disse gamle undersøgelser var behæftet med metodologiske mangler.
Finnish: Kaikissa näissä vanhoissa tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotoxin (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotoksiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: De anvendte skalaer var hovedsagelig baseret på subjektiv vurdering frem for formel testning.
Finnish: Käytetyt asteikot perustuivat yleisesti subjektiiviseen arviointiin virallisen testauksen sijasta.
Danish: De forelagte undersøgelser er således så uensartede, at der ikke kan drages faste konklusioner.
Finnish: Toimitetut tutkimukset ovat niin epäyhtenäisiä, ettei niistä voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Danish: Begge undersøgelser omfattede endvidere kun et lille antal patienter (n=48 og =62), og begge var kortvarige (hhv. 1-5 måneder og 8 måneder) og derfor uegnede til at vurdere udfaldet af en langsomt fremadskridende sygdom.
Finnish: Lisäksi kumpaankin tutkimukseen osallistui pieni määrä potilaita (n = 48 ja n = 62) ja kumpikin tutkimus oli lyhytaikainen (1-5 kuukautta ja 8 kuukautta), eikä lyhyttä kestoa pidetä soveltuvana hitaasti etenevien sairauksien tuloksen arviointiin.
Danish: Desuden blev der i litteraturen indberettet alvorlige tilfælde af symptomer på perifer vasokonstriktion.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös ilmoitettu useita tapauksia, joissa esiintyi perifeerisen vasokonstriktion oireita.
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, että kyseinen syy-seuraussuhde on olemassa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en række artikler med kliniske undersøgelser af virkningen, to oversigtsartikler (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) og en Cochranegennemgang (2009).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita kliinisen tehon tutkimuksiin liittyviä artikkeleita, kaksi arviota (The Medical Letter 1974, Mc Donald 1979) ja yhden Cochrane-katsauksen (2009).
Danish: Tre ud af de ni tilfælde blev desuden indberettet under den franske undersøgelse af lægemiddelovervågning, der blev foretaget i 2011, hvilket viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Finnish: Lisäksi kolme tapausta yhdeksästä ilmoitettiin vuonna 2011 tehdyn Ranskan lääkevalvontatutkimuksen aikana, mikä osoittaa, että nykyiset riskiä vähentävät toimenpiteet eivät riitä estämään fibroottisten reaktioiden riskiä.
Danish: I sådanne tilfælde kan administration af dihydroergotoxin indebære forsinkelse af initieringen af en egnet demensbehandling.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa dihydroergotoksiinin käyttö voi viivästyttää asianmukaisen dementiahoidon aloittamista.
Danish: Den påviste fordel for patienterne ved den foreslåede indikation overstiger derfor ikke den ovenfor omhandlede risiko.
Finnish: Niinpä osoitettu näyttö potilaille koituvasta hyödystä ei ole ehdotetussa käyttöaiheessa suurempi kuin edellä mainittu riski.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved lægemidlet er større end risikoen.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä erityispotilasryhmä, jossa lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Danish: Der er derfor fortsat betænkeligheder omkring ensartetheden af den undersøgte population.
Finnish: Tutkimusväestön epäyhtenäisyyteen liittyy siis edelleen huolenaiheita.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kun forelagde oplysninger om sit eget produkt (Hydergine), og at underindberetning er sandsynlig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että myyntiluvan haltija toimitti tietoja ainoastaan omasta valmisteestaan (Hydergine) ja että aliraportointi on todennäköistä.
Danish: Resultatet for de forskellige komponenter, der indgår i disse vurderingsværktøjer, afviger betydeligt mellem undersøgelserne, og der kan ikke drages generelle konklusioner om størrelsen af mulige virkninger eller deres kliniske relevans.
Finnish: Näihin arviointityökaluihin kuuluvien osien tulokset vaihtelevat suuresti eri tutkimuksissa, eikä mahdollisten vaikutusten suuruudesta tai niiden kliinisestä merkittävyydestä voida tehdä yleisiä johtopäätöksiä.
Danish: Det er en agonist til dopaminerge og serotoninerge receptorer og en antagonist til alfaadrenerge receptorer.
Finnish: Se on dopaminergisten ja serotonergisten reseptoreiden agonisti ja alfa-adrenoreseptorien antagonisti.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Finnish: Ranska käynnisti 18. tammikuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
Danish: • udvalget fastholdt som sit standpunkt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin:
Finnish: • Komitea pysyy kannassaan dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteesta:
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i juni 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitean lausunto oli hyväksytty lääkevalmistekomitean kokouksessa kesäkuussa 2013, yksi menettelyyn liittyvä myyntiluvan haltija pyysi uudelleenarviointia.
Danish: Den primære virkningsmekanisme af dihydroergotoxin og andre ergoloider er på nuværende tidspunkt uklar.
Finnish: Dihydroergotoksiinin ja muiden ergoloidien ensisijaista vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Danish: Det er derfor fortsat uvist, om den undersøgte population i de valgte kliniske undersøgelser er repræsentativ for den foreslåede indikation.
Finnish: Niinpä on epäselvää, edustaako valittujen kliinisten tutkimusten tutkimusväestö ehdotettua käyttöaihetta.
Danish: Cochrane-gennemgangen er ikke relevant for vurderingen, da den fokuserer på demens og symptomer forenelige med demens.
Finnish: Cochrane-katsaus ei ole oleellinen arvioinnin kannalta, sillä siinä keskitytään dementiaan ja dementian kaltaisiin oireisiin.
Danish: De fleste ergotderivater er kendt for at kunne fremkalde fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Finnish: Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia.
Danish: Med de nuværende værktøjer til patientvurdering er det vanskeligt at skelne mellem let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse og det tidlige stadium af Alzheimer eller anden form for demens.
Finnish: Nykyisillä potilaan arviointityökaluilla on vaikea erottaa toisistaan lievä ja keskivaikea kognitiivisten toimintojen heikentymä sekä varhaisvaiheen Alzheimer tai muu dementia.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Perusteet myyntilupien peruuttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Danish: Diagnostik og årsagsbestemmelse af kognitiv funktionsnedsættelse er vanskelige opgaver for den moderne medicin.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen heikentymän alkuperän diagnosointi ja määritys ovat haastavia tehtäviä nykylääketieteelle.
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ligesom akut migrænebehandling ikke omfattet af denne indbringelse.
Finnish: Dementia ja dementiaan liittyvät käyttöaiheet sekä migreenin akuutti hoito eivät kuulu tämän menettelyn piiriin.
Danish: Størstedelen af artiklerne er ikke relevante (ikke indsendt til publikation, åbne undersøgelser, ikke placebokontrollerede og/eller med intravenøs anvendelse af dihydroergotoxinmesilat).
Finnish: Suurin osa artikkeleista ei ollut huomionarvoisia (julkaisuja ei ollut jätetty tarkastettavaksi, tutkimukset olivat avoimia, niitä ei ollut lumekontrolloitu ja/tai dihydroergotoksiinimesilaattia käytettiin laskimonsisäisesti).
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 konstateredes der nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at den begrænsede dokumentation for virkning ikke opvejer denne sikkerhedsmæssige betænkelighed.
Finnish: Vuonna 2011 tehdyn kansallisen lääketurvakatsauksen jälkeen tehtiin uusia spontaaneja ilmoituksia, joissa joidenkin näistä valmisteista todettiin liittyvän vaikeisiin fibroosi- ja ergotismitapauksiin, ja Ranska katsoi, etteivät vähäiset todisteet valmisteiden tehosta kumoa tätä turvallisuuteen liittyvää huolta.
Danish: Det forhold, at disse undersøgelser er udført for mange år siden, giver desuden anledning til metodologiske betænkeligheder i betragtning af fremskridtene i kliniske forskningsmetoder og de ændringer, der med tiden er sket i definitionen af demens og prædemens.
Finnish: Huolestuttavaa on myös se, että nämä tutkimukset on tehty useita vuosia sitten, sillä kliiniset tutkimusmenetelmät ovat kehittyneet ja dementian sekä dementiaa edeltävien tilojen määritelmät ovat muuttuneet ajan myötä.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges,
Finnish: Haittavaikutusten vakavuutta ja mahdollista hengenvaarallisuutta korostetaan.
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
Finnish: Myyntiluvan haltijan kuvaaman kahden vertailevan tutkimuksen (Orma 1958 ja Vannas 1958) metodologinen laatu oli huono eikä täsmällisestä tutkimusasetelmasta ja testattujen ryhmien satunnaistamisesta ole saatavissa tietoa.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater til de pågældende indikationer,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden tiettyjä käyttöaiheita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
Finnish: Lisäksi tieteellinen neuvoa-antava ryhmä kokoontui lääkevalmistekomitean pyynnöstä joulukuussa 2012, ja ryhmän asiantuntijat keskustelivat kliinisen asiantuntemuksensa pohjalta siitä, onko tällä aineella merkitystä migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siksi antamaan lausunto siitä, tulisiko torajyväjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkningen fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista saatavilla olevat tiedot tehosta, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
Danish: CHMP gentog, at de undersøgelser, der var fremlagt til støtte for virkningen af dihydroergotoxin, blev publiceret i halvfjerdserne og firserne med deraf følgende risiko for skævhed i vurderingen, og at de har adskillige begrænsninger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toisti, että dihydroergotoksiinin tehon tueksi esitetyt tutkimukset on julkaistu 1970- ja 1980-luvulla, joten julkaisuharhan riski on olemassa, ja tutkimuksissa on useita puutteita.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig medicinering og forhøjet risiko, understregede udvalget, at de ikke er tilstrækkelige til at undgå udvikling af fibrose og ergotisme hos nogle patienter under behandlingen.
Finnish: Vaikka jotkin ehdotetuista toimista voivat auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on ennestään fibroosi, olennainen samanaikainen lääkitys ja suurentunut riski, komitea huomautti, että kyseiset toimet eivät kuitenkaan estä fibroosin ja torajyvämyrkytyksen kehittymistä joillekin potilaille hoidon aikana.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fastslog enstemmigt, at der ikke findes nogen særlig klinisk entitet for kognitiv funktionsnedsættelse uden demens (CIND), at diagnosekriterier og definitioner har ændret sig med tiden, og at denne ordlyd ikke afspejler en aktuel klinisk defineret gruppe.
Finnish: Tieteellistä neuvoa antava ryhmä päätti yksimielisesti, että kognitiivisen toimintakyvyn heikentyminen ilman dementiaa (CIND) ei ole erillinen kliininen kokonaisuus, diagnostiset kriteerit ja määritelmät ovat muuttuneet ajan myötä eikä sanamuoto vastaa nykyistä kliinisesti määritettyä ryhmää.
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Finnish: • verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien väliaikainen peruuttaminen, jos muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana myyntilupaa.
Danish: Af de godkendte indikationer for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan afvige fra produkt til produkt):
Finnish: Dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheet, joita tämä menettely koskee ja jotka on hyväksytty vähintään yhdessä jäsenvaltiossa, ovat seuraavat (sanamuoto voi vaihdella valmisteittain):
Danish: For et lægemiddel, der undersøges i prodromstadierne af demens, vil der sædvanligvis skulle påvises bedring i kognitiv funktion og desuden forsinkelse af progression til demens.
Finnish: Yleisesti ottaen dementian ennakkovaiheissa tutkitun lääkkeen on osoitetusti parannettava kognitiivisia toimintoja ja viivästytettävä dementian etenemistä.
Danish: Disse bestod i ændring af udleveringsstatus, begrænsning af behandlingsvarigheden ved visse sygdomme, kontraindikation af produktet ved præeksisterende fibrose og sammen med andre lægemidler, udsendelse af en direkte henvendelse til sundhedspersoner, hvor risikoen påpeges, en tjekliste for ordinerende læger og en farmakologisk en vitro-undersøgelse med henblik på affiniteten af receptorer i 5-HT-subklassen for produktet.
Finnish: Näitä olivat reseptistatuksen muuttaminen, hoidon keston rajoittaminen tietyissä olosuhteissa, valmisteen vastaaiheisuus potilaille, joilla on aiemmin todettu fibroosi tai joilla on muu lääkitys, riskin esille ottavan kirjeen lähettäminen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille, lääkkeen määrääjille tarkoitettu tarkistusluettelo sekä farmakologinen koeputkitutkimus 5-HT-alaryhmän reseptorien affiniteetista valmisteelle.
Danish: CHMP har vurderet samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotoxin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergotoksiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket peger på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Finnish: Tästä syystä ei voida sulkea pois muita mekanismeja, kuten fibroosia, mikä viittaa siihen, että fibroosin ja 5-HT2A- ja 5-HT1B-reseptorien agonismin välillä on syy-yhteys sekä todennäköisesti myös mahdollinen vaikutus serotoniinin kuljettajaan.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Finnish: Fibroosin ja serotoninergisen reseptorin torajyväjohdannaisiin perustuvan aktivaation (etenkin 5-HT2B-reseptorien) välistä suhdetta on kuvattu laajalti kirjallisuudessa.
Danish: På grundlag af disse data og den farmakologiske plausibilitet anses dihydroergotoxin for at have sammenhæng med fibrotiske reaktioner.
Finnish: Näiden tietojen ja farmakologisen todennäköisyyden perusteella dihydroergotoksiinin katsotaan liittyvän fibroottisiin reaktioihin.
Danish: I andre var der kun væsentlig forbedring af visse punkter på skalaen til vurdering af virkning.
Finnish: Toisissa tutkimuksissa merkitsevää parannusta ilmeni vain tehon arviointiin käytetyn asteikon tietyissä kohdissa.
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasryhmää, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai viimesijaisena hoitokeinona.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2B-reseptorien agonistina toimivat torajyväjohdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa torajyväjohdannaisista ei ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Danish: Gruppen fremhævede, at den påberåbte indikation ikke længere benyttes i klinisk praksis, og at der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for et terapeutisk behov for dette aktive stof til behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Finnish: Ryhmä korosti sitä, että nimetty käyttöaihe ei ole enää kliinisessä käytössä ja että kliinisestä näkökulmasta katsottuna ei ole mitään näyttöä siitä, että kyseiselle vaikuttavalle aineelle olisi tarvetta vanhusten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän hoidossa.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt endvidere, den af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte evidens var af ringe kvalitet.
Finnish: Ryhmä katsoi myös, että myyntiluvan haltijan esittämän näytön laatu oli heikko.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data til støtte for dihydroergotoxins fordele og sikkerhed og behandlede ovennævnte begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja, jotka tukivat dihydroergotoksiinin hyötyjä ja turvallisuutta, ja punnitsi myyntiluvan haltijan ehdottamaa rajoitettua käyttöaihetta.
Danish: Der blev desuden forelagt en gennemgang, der så vidt muligt dækkede alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan toimitettiin myös katsaus kaikista muista fibroosiriskin arvioinnin kannalta merkittävistä tiedoista (kirjallisuustiedoista, prekliinisistä ja muista kliinisistä tiedoista, kuten epidemiologisista tutkimuksista).
Danish: Fibrotiske reaktioner er blevet sat i forbindelse med kronisk brug af ergotderivater, og skønt indberetningshyppigheden for dihydroergotoxin er lav, er risikoen for alvorlig til at kunne lades ude af betragtning, navnlig i lyset af den potentielle langtidsanvendelse hos en bred patientpopulation.
Finnish: Fibroottiset reaktiot on liitetty torajyväjohdannaisten krooniseen käyttöön, ja vaikka ilmoitusaste on dihydroergotoksiinin osalta matala, riski on niin vakava, ettei sitä voida sulkea pois varsinkaan, kun harkitaan dihydroergotoksiinin mahdollista käyttöä laajan potilasjoukon pitkäaikaishoidossa.
Danish: Om indikationen "supplerende behandling af Raynauds syndrom" bemærkede CHMP, at den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte indikation er perifer vaskulær sygdom, og at supplerende behandling af Raynauds syndrom i nogle medlemsstater er godkendt for dihydroergotoxin som del af en mere generel indikation (f.eks. "perifer vaskulær sygdom").
Finnish: Käyttöaiheen "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" osalta lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan esittämä käyttöaihe on ääreisverisuonien sairaus ja että dihydroergotoksiinin käyttö Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoitona on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa osana yleisempää käyttöaihetta (ääreisverisuonien sairaudessa).
Danish: • udvalget finder, at der kun er meget begrænset evidens for en væsentlig klinisk virkning af oralt dihydroergotoxin til de aktuelt vurderede indikationer og til den indikation, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaveren ved den fornyede overvejelse, og at de potentielle fordele for patienterne ved disse indikationer derfor ikke opvejer den ovenfor omtalte risiko,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea pitää näyttöä dihydroergotoksiinin kliinisesti merkitsevästä tehosta arvioinnin kohteena olevissa käyttöaiheissa sekä myyntiluvan haltijan uudelleenarvioinnissa ehdottamassa käyttöaiheessa hyvin rajallisina, joten edellä kuvattu riski on näissä käyttöaiheissa suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet fra de videnskabelige rådgivende grupper,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ja perusteet sekä tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien päätelmät.