FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos son redondos y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «NV» en la otra cara.
Dutch: Copalia 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met "NVR" op de ene zijde en "NV" op de andere zijde.
Spanish: Copalia 10 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo claro con «NVR» en una cara y «UIC» en la otra cara.
Dutch: Copalia 10 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en lichtgeel met "NVR" op de ene zijde en "UIC" op de andere zijde.
Spanish: Edema de Quincke
Dutch: Quincke-oedeem
Spanish: La combinación de amlodipino y valsartán produce una reducción aditiva de la presión arterial dosis dependiente en todo su rango posológico.
Dutch: Binnen het therapeutisch dosisbereik veroorzaakt de combinatie van amlodipine en valsartan een dosisgerelateerde additieve verlaging van de bloeddruk.
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película Copalia 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Copalia 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Copalia 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona de (tipo A); sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 160 mg solos.
Dutch: Copalia 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
Spanish: Deterioro visual
Dutch: Visusverslechtering
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona de (tipo A), sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa (tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talco, dióxido de titanio (E171); amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Spanish: No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo ya que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes, dando lugar a un aumento de los efectos reductores sobre la presión arterial.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap Toediening van amlodipine met pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap wordt niet aanbevolen omdat de biologische beschikbaarheid kan worden verhoogd bij bepaalde patiënten, met als resultaat toegenomen bloeddrukverlagende effecten.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de humor, ansiedad, depresión, somnolencia, temblor, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de sensación de dolor; alteraciones visuales, deterioro visual, zumbidos en los oídos; disminución de la presión arterial; estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis); indigestión, vómitos (malestar); caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, decoloración de la piel; trastorno de la micción, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del número de veces de orinar; imposibilidad de obtener una erección, incomodidad o aumento de las mamas en los hombres, dolor, sensación de malestar, dolor en los músculos, calambres musculares; aumento o pérdida de peso.
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
Spanish: En pacientes susceptibles, pueden anticiparse cambios en la función renal como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, kunnen veranderingen in de nierfunctie worden verwacht bij gevoelige personen.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Copalia sobre la presión arterial.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Copalia kan geven.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activo, con un grupo paralelo mostró la normalización de la presión arterial (presión arterial diastólica valle en sedestación <90 mmHg al final del ensayo) en pacientes no controlados adecuadamente con amlodipino 10 mg, el 78% de los pacientes tratados con amlodipino/valsartán 10 mg/160 mg en comparación con el 67% de los pacientes que continuaron con amlodipino 10 mg.
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd parallelgroeponderzoek liet een normalisatie van de bloeddruk (diastolische dalbloeddruk in zittende houding <90 mmHg aan het eind van het onderzoek) zien bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle was met 10 mg amlodipine.
Spanish: Copalia 5 mg/160 mg comprimidos son ovalados y de color amarillo oscuro con «NVR» en una cara y «ECE» en la otra cara.
Dutch: Copalia 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met "NVR" op de ene zijde en "ECE" op de andere zijde.
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Dutch: Deze doses bij ratten (200 en 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Spanish: Hiperuricemia
Dutch: Hyperurikemie
Spanish: Copalia 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Copalia 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Mareo, somnolencia; palpitaciones (sentir los latidos del corazón); sofocos, hinchazón de los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
Dutch: Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
Spanish: Copalia combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
Dutch: Copalia combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Spanish: Poliuria
Dutch: Pollakisurie
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Mareo; náuseas y dolor abdominal; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo, latidos rápidos del corazón incluyendo palpitaciones; mareo al levantarse; tos; diarrea; estreñimiento; erupción cutánea, enrojecimiento de la piel; inflamación de las articulaciones, dolor de espalda; dolor en las articulaciones.
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen): Duizeligheid; misselijkheid en pijn in de buik; droge mond; slaperigheid, tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten; draaierigheid; snelle hartslag met hartkloppingen; duizeligheid bij het rechtstaan; hoesten; diarree; constipatie; huiduitslag, roodheid van de huid; zwelling van de gewrichten, rugpijn; pijn in de gewrichten.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, los datos clínicos disponibles son muy limitados en relación con la administración de amlodipino.
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de toediening van amlodipine bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Spanish: Polaquiuria
Dutch: Polyurie
Spanish: Otras informaciones sobre Copalia
Dutch: Overige informatie over Copalia
Spanish: Los dos son fármacos antihipertensivos que se comercializan por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990.
Dutch: Beide bloeddrukverlagende middelen zijn sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Spanish: El EPAR completo de Copalia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Copalia el 16 de enero de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia verleend.
Spanish: No deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Copalia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia.
Spanish: Es posible que el paciente tenga que tomar comprimidos o cápsulas separados antes de cambiar al comprimido combinado.
Dutch: Eventueel moet de patiënt afzonderlijke tabletten of capsules innemen voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Spanish: La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mm Hg).
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in ‘millimeters kwik' (mmHg).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Copalia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Se realizaron cinco estudios principales con casi 5 200 pacientes, la mayoría de ellos con hipertensión leve o moderada.
Dutch: Er zijn vijf grote onderzoeken uitgevoerd waarbij bijna 5 200 patiënten betrokken waren, de meesten met milde tot matige hypertensie.
Spanish: Copalia amlodipino/valsartán
Dutch: Copalia amlodipine / valsartan
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión arterial medida entre dos latidos).
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de daling van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Spanish: Dado que el amlodipino y el valsartán se utilizan desde hace muchos años, la empresa presentó información sobre los dos compuestos procedentes de estudios previos y de la literatura científica, así como nuevos estudios en los que se empleó una combinación de los dos principios activos.
Dutch: Aangezien amlodipine en valsartan al jaren worden toegepast, heeft de fabrikant gegevens overgelegd uit eerdere onderzoeken en vakliteratuur over de twee stoffen, alsook uit nieuwe onderzoeken waarin een combinatie van de twee werkzame stoffen is toegepast.
Spanish: Copalia se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
Dutch: Copalia-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Copalia durante dichos estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Copalia tijdens de studies te hebben?
Spanish: En dos estudios (en los que participaron casi 3 200 pacientes) se comparó el amlodipino, el valsartán o una combinación de ambas sustancias con un placebo (tratamiento ficticio).
Dutch: In twee onderzoeken (waaraan bijna 3 200 patiënten deelnamen) werd amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia vast te stellen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Copalia (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Spanish: En el quinto estudio, más limitado, se comparó la combinación con lisinopril e hidroclorotiazida (otra combinación empleada para tratar la hipertensión) en 130 pacientes con hipertensión grave.
Dutch: In het vijfde, kleinere, onderzoek werd de combinatie vergeleken met lisinopril en hydrochloorthiazide (een andere bloeddrukverlagende combinatie) onder 130 patiënten met ernstige hypertensie.
Spanish: ¿Qué es Copalia?
Dutch: Wat is Copalia?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, el valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Spanish: La dosis de Copalia depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
Dutch: De te gebruiken dosering van Copalia is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Copalia?
Dutch: Waarom is Copalia goedgekeurd?
Spanish: La combinación de amlodipino y valsartán fue más eficaz para reducir la presión arterial que el placebo o que el valsartán o el amlodipino en monoterapia.
Dutch: De combinatie van amlodipine en valsartan verlaagde de bloeddruk effectiever dan placebo of valsartan of amlodipine alleen.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkende voorwaarden.
Spanish: Cuando los iones de calcio penetran en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, se produce vasoconstricción.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Copalia y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Copalia gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Spanish: Copalia no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros fármacos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
Dutch: Copalia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio, lo que significa que bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Copalia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Copalia in?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Copalia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Copalia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Copalia, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Copalia.
Spanish: Copalia está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
Dutch: Copalia wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Spanish: Copalia es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Dutch: Copalia is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Spanish: En dos estudios (realizados con 1 891 pacientes) se comparó la combinación en pacientes cuya hipertensión no estaba debidamente controlada ni con 10 mg de amlodipino ni con 160 mg de valsartán.
Dutch: In twee onderzoeken (met 1 891 patiënten) werd de combinatie vergeleken met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle werd gebracht met amlodipine of valsartan alleen.
Spanish: Copalia no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, con determinadas cardiopatías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Spanish: Copalia contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
Dutch: Copalia bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Spanish: Los pacientes que recibieron amlodipino en monoterapia consiguieron una reducción de 10,0 mm Hg, en comparación con 11,8 mm Hg en los pacientes que añadieron 160 mg de valsartán.
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten, trad een daling op van 10,0 mmHg, terwijl bij de patiënten die daarnaast 160 mg valsartan gebruikten, de daling 11,8 mmHg bedroeg.
Spanish: ¿Cómo actúa Copalia?
Dutch: Hoe werkt Copalia?
Spanish: En los estudios que compararon la combinación en pacientes que ya estaban tomando amlodipino o valsartán, la presión arterial en los pacientes que recibieron valsartán en monoterapia se redujo 6,6 mm Hg al cabo de ocho semanas, frente a 9,6 y 11,4 mm Hg en los pacientes que añadieron 5 o 10 mg de amlodipino, respectivamente.
Dutch: In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na acht weken met 6,6 mmHg gedaald.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Dutch: Amlodipine vermindert de aanvoer van calcium in de cellen, wat de samentrekking van de cellen tegenhoudt.
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Spanish: ¿Cómo se usa Copalia?
Dutch: Hoe wordt Copalia gebruikt?
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Spanish: Copalia tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Copalia eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 noviembre 2009 Fecha de la última renovación: 4 julio 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 november 2009 Datum van laatste verlenging: 04 juli 2014
Spanish: Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
Dutch: Neem de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Spanish: Muchas se encuentran bien.
Dutch: Velen voelen zich normaal.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens):
Spanish: Puede que necesite atención médica.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Spanish: En otros pacientes, uno u otro efecto puede predominar.
Dutch: Bij andere patiënten, kan één van de effecten overheersen.
Spanish: si no puede orinar (anuria).
Dutch: U kunt niet plassen (anurie).
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg.
Spanish: * Ver sección 4.4 Fotosensibilidad ** En su mayoría coincidiendo con colestasis
Dutch: * Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit ** Meestal samenhangend met cholestase
Spanish: Shock (incluyendo shock cardiogénico).
Dutch: Shock (inclusief cardiogene shock).