FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Swedish: • Om du har några frågor bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Swedish: För att säkerställa att dessa patienter inte lämnas utan behandling kan de behöriga nationella myndigheterna göra dessa läkemedel tillgängliga under kontrollerade former.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning krävs ett samordnat europeiskt tillvägagångssätt när en medlemsstat vidtar reglerande åtgärder i förhållande till ett läkemedel som är godkänt i flera länder.
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol inleddes i juli 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: 11 oktober 2013 EMA/584237/2013
Slovak: EMA/584237/2013
Swedish: Kommittén beaktade även rådet från en grupp experter på behandling av infektioner.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
Swedish: Tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av oralt ketokonazol
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
Swedish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Swedish: • Hepatotoxiciteten debuterade oftast mellan 1 och 6 månader efter inledd behandling, men har även rapporterats tidigare än 1 månad efter att behandling inletts, och vid den rekommenderade dagliga dosen på 200 mg.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
Swedish: Orala formuleringar av ketokonazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden och finns för närvarande i flera av EU:s medlemsstater under olika produktnamn, däribland Nizoral och Fungoral.
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Swedish: Granskningen av oralt ketokonazol utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Swedish: CHMP oroade sig för att rapporter om leverskada inkom direkt efter att behandlingen inleddes vid de rekommenderade doserna, och det var inte möjligt att identifiera åtgärder för att tillräckligt reducera denna risk.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 11 oktober 2013 som gäller i hela EU.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: • Topikala läkemedelsformer av ketokonazol har mycket låg systemisk absorption och kan fortsätta användas i enlighet med det nuvarande godkännandet.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Swedish: • Effektstudierna om oralt ketokonazol är begränsade och har inte utförts i linje med de allra senast överenskomna riktlinjerna2.
Slovak: Štúdie účinnosti perorálneho ketokonazolu sú obmedzené a neviedli sa v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami2.
Swedish: För att avbryta det tillfälliga upphävandet ska innehavaren av tillståndet för försäljning av oralt ketokonazol lämna in övertygande data som identifierar en grupp patienter hos vilken nyttan med läkemedlet är större än riskerna.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Swedish: Den franska myndigheten bad därför EMA att utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för orala ketokonazol-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte de tillgängliga uppgifterna om nyttan med oralt ketokonazol och risken för hepatotoxicitet från prekliniska och kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning, epidemiologiska studier och den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Swedish: Ketokonazol är ett antimykotikum som används för att behandla infektioner orsakade av dermatofyter och jästsvampar.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att risken för leverskada är större än nyttan vid behandling av svampinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att den kliniska nyttan med oralt ketokonazol är osäker till följd av begränsade uppgifter om dess effekt, som inte motsvarar nuvarande normer, och att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Swedish: Efter att ha beaktat leverskadornas ökade frekvens och tillgången till alternativa behandlingar med antimykotika drog CHMP slutsatsen att nyttan inte var större än riskerna.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
Swedish: I juni 2011 fann den franska läkemedelsmyndigheten att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt och upphävde tillfälligt de befintliga godkännandena för försäljning i Frankrike.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Oralt administrerat (genom munnen) ketokonazol har varit godkänt i EU sedan 1980, och senare har topikala (på huden) läkemedelsformer, som krämer, salvor och schampo blivit tillgängliga.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
Swedish: • De föreslagna riskminimeringsåtgärderna, som att begränsa behandlingstiden eller inskränka användningen till patienter som är refraktära eller intoleranta mot alternativa behandlingar och till läkare som har erfarenhet av att behandla svampinfektioner, ansågs inte tillräckliga för att minska risken för hepatotoxicitet till en acceptabel nivå.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
Swedish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Slovak: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten ANSM ("Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé") fann att nytta-riskförhållandet för oralt ketokonazol var negativt till följd av en hög nivå av leverskador förenad med läkemedlet och med tanke på de tillgängliga alternativa behandlingarna, som anses säkrare.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Swedish: Det finns även otillräckliga data till stöd för effekten av ketokonazol när andra behandlingar har misslyckats eller inte tolereras, eller när resistens har upptäckts.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten känner till ketokonazols icke-avsedda användning (off-label) för behandling av patienter med Cushings syndrom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Swedish: • Eftersom användning av oralt ketokonazol inte längre rekommenderas ska läkare utvärdera patienter som får detta läkemedel för svampinfektioner för att avbryta behandlingen eller välja en lämplig alternativ behandling.
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva oralt ketokonazol och ska gå igenom patienternas behandlingsalternativ.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
Swedish: • Oralt (genom munnen) ketokonazol har tillfälligt upphävts efter en granskning av data som visade en högre levertoxicitet med detta läkemedel än med andra antimykotika.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Swedish: Den 25 juli 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att godkännandena för försäljning av orala ketokonazol-innehållande läkemedel tillfälligt ska upphävas inom hela Europeiska unionen (EU).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
Swedish: Nyttan med oralt ketokonazol är inte större än risken för leverskada vid svampinfektioner
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Swedish: Topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan fortsätta användas eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
Swedish: • Om du för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska du tala med din läkare vid ett rutinbesök för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Swedish: • Om du tar topikala läkemedelsformer av ketokonazol (som krämer, salvor och schampo) kan du fortsätta ta din behandling eftersom bara en mycket liten mängd ketokonazol tas upp i kroppen med dessa formuleringar.
Slovak: Ak používate zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny), môžete v liečbe pokračovať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je pri použití týchto zmesí veľmi nízke.
Swedish: Referensdokument.
Slovak: Telefónne číslo:
Swedish: Patienter som för närvarande tar oralt ketokonazol för svampinfektioner ska avtala tid för ett rutinbesök hos läkare för att diskutera lämpliga alternativa behandlingar.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa patienter med ett recept på oralt ketokonazol för svampinfektioner till deras behandlande läkare.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Swedish: EU-granskningen av oralt ketokonazol utlöstes av det tillfälliga upphävandet av läkemedlet i Frankrike.
Slovak: Pozastavenie lieku vo Francúzsku viedlo k preskúmaniu perorálneho ketokonazolu v celej EÚ.
Swedish: Även om leverskada som exempelvis hepatit är en känd biverkning till antimykotika fann CHMP, efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna om riskerna med oralt ketokonazol, att leverskadans incidens och svårighetsgrad vid oralt ketokonazol var högre än vid användning av andra antimykotika.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
Swedish: • Även om potentialen för hepatotoxicitet är en klasseffekt för azolantimykotika visar de utvärderade uppgifterna att hepatotoxicitetens incidens och svårighetsgrad är högre med ketokonazol än med andra antimykotika.1 I de rapporterade fallen av hepatotoxicitet ingick hepatit, cirros och leversvikt som hade dödliga utfall eller krävde levertransplantation.
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
Swedish: Oral användning blister (PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablett
Slovak: Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: Lieková forma
Swedish: Alla symtom försvann helt inom några timmar.
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Swedish: Vid långvarig behandling (mer än 6 månader):
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Swedish: Effekter på reproduktion hos människa kan inte uteslutas.
Slovak: Vplyv na ľudskú reprodukciu nie je možné vylúčiť.
Swedish: Kvinnor måste få heltäckande information om förhindrande av graviditet.
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet.
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Swedish: Rekommenderas ej om det inte är nödvändigt.
Slovak: Neodporúča sa, kým to nie je skutočne nevyhnutné.
Swedish: Cirka 200 patienter behandlades längre än 6 månader och några av dem behandlades i flera år.
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Swedish: Svarsfrekvenser varierade mellan 43 och 80 % beroende på studierna och definitionskriterierna för ett svar.
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: • Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: HRA Pharma Rare
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Swedish: Plasmaeliminering är bifasisk med en halveringstid på 2 timmar under de första 10 timmarna och 8 timmar därefter.
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Swedish: Noggrann övervakning.
Slovak: Starostlivé sledovanie.
Swedish: Noggrann övervakning INR (international normalised ratio)övervakning rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Swedish: Ändra inte den ordinerade dosen själv.
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Swedish: Resten av läkemedlen
Slovak: Zvyšok liečiv
Swedish: • Blödning från näsan
Slovak: Krvácanie z nosa
Swedish: Associeras med en minskning av motsvarande värden för den aktiva metaboliten
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Swedish: I en retrospektiv studie som utfördes på flera franska kliniker, följdes 200 patienter med Cushings syndrom mellan 1995 och 2012.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Swedish: Det är nödvändigt med noggrann övervakning: blodtryck och vätskeoch elektrolytbalans ska kontrolleras i några dagar.
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Swedish: Hos cirka 10 till 15 % av alla patienter som behandlas med ketokonazol observeras ett "escape phenomenon" vilket förstärker behovet av en långvarig klinisk och biokemisk uppföljning av dessa patienter.
Slovak: U približne 10 až 15 % pacientov liečených ketokonazolom je popisovaný „fenomén úteku", ktorý umocňuje potrebu dlhodobého klinického a biochemického sledovania týchto pacientov.
Swedish: Cmax och AUC ökar mer än proportionellt med dosen.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Swedish: Det finns inga data som tyder på något behov av en specifik dosjustering i denna population.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by dokladali potrebu špecifických úprav dávok v tejto populácii.
Swedish: Allvarlig levertoxicitet orsakad av ketokonazolbehandling är sällsynt (1/15 000).
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Swedish: Maravirokdosen bör sänkas till 150 mg två gånger dagligen.
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Swedish: I så fall kommer du att övervakas noga.
Slovak: Bude vás starostlivo sledovať.
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindningen cirka 99 %, främst till albuminfraktionen.
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Swedish: Cirka 13 % av dosen utsöndras i urinen, av vilken 2 till 4 % är oförändrat läkemedel.
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Swedish: Detta kan leda till en förstärkning och/eller förlängning av deras effekter, inklusive biverkningar.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Swedish: Buprenorfin, iv och sublingualt
Slovak: Buprenorfín IV a sublinguálne
Swedish: Förpackningar som innehåller 60 tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 60 tabliet (6 blistrov po 10 tabletách).
Swedish: Den högsta dosen som har använts för behandling av Cushings syndrom är 1 600 mg/dag.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Swedish: Tala med läkaren om du tidigare haft en leversjukdom.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste niekedy mali nejakú chorobu pečene.
Swedish: Polfarmex S.A. ul.
Slovak: Polfarmex S.A.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan i tabell 2 är klassificerade enligt organsystem.
Slovak: Nežiaduce účinky uvádzané nižšie v tabuľke 2 sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Swedish: Aripiprazoldosen bör sänkas till cirka hälften av den ordinerade dosen.
Slovak: Dávku aripiprazolu je vhodné znížiť na približne polovicu predpísanej dávky.
Swedish: "Escape phenomenon"
Slovak: Fenomén úteku
Swedish: Alkoholintolerans, anorexi, ökad aptit
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Swedish: • Alkoholintolerans
Slovak: Intolerancia k alkoholu
Swedish: Sömnlöshet, nervositet
Slovak: Nespavosť, nervozita
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i sjunkande allvarlighetsgrad.
Slovak: V jednotlivých skupinách frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Behandling av juvenila råttor i 30 dagar med början vid 21 dagars ålder försenade könsmognaden.
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Swedish: - Kongenital eller dokumenterad förvärvad QTc-förlängning
Slovak: Vrodené alebo zdokumentované získané predĺženie QTc
Swedish: Hämning av dessa olika transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer av ketokonazol kan inte uteslutas.
Slovak: Inhibíciu týchto rôznych transportérov v klinicky relevantných koncentráciách ketokonazolu nemožno vylúčiť.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: • Pyrexi (feber)
Slovak: Pyrexia (horúčka)