FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha bedömt alla tillgängliga bevis för akutpreventivmedels effekt fann CHMP att de tillgängliga uppgifterna är alltför begränsade och inte tillräckligt robusta för att med säkerhet kunna avgöra att den antikonceptiva effekten är sänkt vid ökad kroppsvikt, såsom anges i produktinformationen till Norlevo.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και μη επαρκώς τεκμηριωμένα ώστε να εξαχθεί με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, όπως αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen bör fortsätta påminna kvinnor om att akut antikonception är en tillfällig "räddning" som inte ska ersätta vanliga preventivmetoder.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως και δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Swedish: • Kvinnor påminns om att akut antikonception är en tillfällig "räddning", som inte fungerar lika bra som vanliga preventivmetoder, såsom p-piller.
Greek: • Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως, η οποία υστερεί σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως το χάπι.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är begränsade och inte tillräckligt robusta för att med säkerhet stödja den tidigare slutsatsen om sänkt antikonceptiv effekt vid ökad kroppsvikt/BMI.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή και δεόντως τεκμηριωμένα ώστε να υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ.
Swedish: Resultaten av denna analys strider mot ovanstående resultat och visar ingen tendens till sänkt effekt vid ökad kroppsvikt/BMI (graviditetsfrekvens var 0,99 procent [KI: 0,70-1,35] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 0,57 procent [KI: 0,21-1,24] hos kvinnor med BMI 25-30; och 1,17 procent [KI: 0,24-3,39] hos kvinnor med BMI ≥30).
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω ανάλυσης δεν συμφωνούν με τα ως άνω αποτελέσματα και δεν καταδεικνύουν τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,99% [ΔΕ: 0,70-1,35] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 0,57% [ΔΕ: 0,21-1,24] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30, και 1,17% [ΔΕ: 0,24-3,39] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
Swedish: • Akutpreventivmedel kan fortsätta att tas efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod, oavsett kvinnans kroppsvikt.
Greek: • Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται μετά από συνουσία χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους της γυναίκας.
Swedish: Man drog slutsatsen att det inte finns något säkert stöd i de begränsade tillgängliga uppgifterna för den tidigare slutsatsen att deras antikonceptiva effekt är sänkt hos kvinnor med hög kroppsvikt.
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος.
Swedish: I november 2013 och efter ett nationellt förfarande bestämdes det att produktinformationen till ett akutpreventivmedel innehållande levonorgestrel, Norlevo, skulle uppdateras baserat på resultaten från två kliniska studier till att ange att Norlevo är mindre effektivt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och inte effektivt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, κατόπιν εθνικής διαδικασίας, οι πληροφορίες προϊόντος του Norlevo, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη, επικαιροποιήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων δύο κλινικών μελετών προκειμένου να επισημανθεί ότι το Norlevo είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους 75 kg ή περισσότερο και μη αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους άνω των 80 kg. Στη συνέχεια, η επανεξέταση διενεργήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον πρέπει να συμπεριληφθούν παρεμφερείς πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος άλλων σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και στις πληροφορίες προϊόντος του ellaOne, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει οξική ουλιπριστάλη.
Swedish: 30 september 2014 EMA/631408/2014
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2014
Swedish: Då biverkningarna i allmänhet är lindriga menade CHMP att säkerhetsprofilen för akutpreventivmedel är gynnsam och att de kan fortsätta att tas oavsett kvinnans kroppsvikt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δεδομένων των γενικά ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών, η εικόνα ασφάλειας των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης είναι θετική και μπορεί να συνεχιστεί η χορήγησή τους σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Swedish: • En metaanalys av fyra kliniska studier som lämnades in som del av ansökan om godkännande för försäljning av ellaOne6, som tyder på en möjlig tendens till sänkt antikonceptiv effekt vid ökad kroppsvikt eller BMI, även om konfidensgränser överlappar (graviditetsfrekvens var 1,23 procent [KI: 0,78-1,84] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 1,29 procent [KI: 0,59-2,43] hos kvinnor med BMI 25-30; och 2,57 procent [KI: 1,34-4,45] hos kvinnor med BMI ≥30).
Greek: • μια μετα-ανάλυση τεσσάρων κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ellaOne6, η οποία υποδεικνύει πιθανή τάση μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ, παρά την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης (ποσοστό εγκυμοσύνης 1,23% [ΔΕ: 0,78-1,84] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 1,29% [ΔΕ: 0,59-2,43] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 2,57% [ΔΕ: 1,34-4,45] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
Swedish: • En metaanalys av två publicerade studier1,2, i vilka främst kaukasiska kvinnor deltog, där sänkt antikonceptiv effekt sågs vid ökad kroppsvikt eller BMI (graviditetsfrekvens var 0,96 procent [KI: 0,44-1,82] hos kvinnor med BMI 18,5-25; 2,36 procent [KI: 1,02-4,60] hos kvinnor med BMI 2530; och 5,19 procent [KI: 2,62-9,09] hos kvinnor med BMI ≥30).
Greek: • μια μετα-ανάλυση δύο δημοσιευμένων μελετών 1,2, στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες της καυκάσιας φυλής, όπου παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,96% [ΔΕ: 0,44-1,82] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 2,36% [ΔΕ: 1,02-4,60] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 5,19% [ΔΕ: 2,629,09] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30)
Swedish: De bör endast användas som en tillfällig "räddning" eftersom de inte fungerar lika bra som vanliga preventivmetoder.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως έκτακτη λύση πρόληψης της ανεπιθύμητης κύησης (θεραπεία επί κρίσεως) καθώς υστερούν σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Swedish: • Akutpreventivmedel används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
Greek: • Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Swedish: Icke-avsedd användning (dvs. intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag) ingick inte i någon av metaanalyserna.
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης (δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη χωρίς προφύλαξη σεξουαλική επαφή).
Swedish: • Akutpreventivmedel kan fortsätta att användas för att förhindra oavsiktlig graviditet hos alla kvinnor oavsett kroppsvikt eller kroppsmasseindex (body mass index, BMI).
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης σε γυναίκες οποιουδήποτε σωματικού βάρους ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Swedish: Akutpreventivmedel är preventivmedel som används för att förhindra oavsiktlig graviditet efter oskyddat samlag eller misslyckad antikonceptionsmetod.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Swedish: Även om begränsade data från kliniska prövningar tyder på en möjlig tendens till sänkt antikonceptiv effekt för ulipristalacetat är uppgifterna för begränsade och inte tillräckligt exakta för att tillåta definitiva slutsatser.
Greek: Ομοίως, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική ουλιπριστάλη, από τα λίγα δεδομένα κλινικών μελετών προκύπτει τάση μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης, είναι όμως πολύ περιορισμένα ως προς την ποσότητα και ως προς την
Swedish: Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη(τις) φαρμακοτεχνική(-ές) μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) αιτούντα(-ες) στα κράτη μέλη
Swedish: 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Blisterförpackning (PVC/aluminium) 10 tabletter 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Blisterförpackning (PVC/aluminium) 14 tabletter 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Blisterförpackning (PVC/aluminium) 20 tabletter 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Blisterförpackning (PVC/aluminium) 100 tabletter 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Perforerad endosblister
Greek: Συσκευασίες Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 10 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 14 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 20 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 100 δισκία Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο)
Swedish: 5 x 2 tabletter
Greek: 5 x 2 δισκία
Swedish: Förpackningsstorlekar
Greek: Περιγραφή
Swedish: - om du har en leversjukdom.
Greek: εάν έχετε ηπατική νόσο.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 juli 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 2001
Swedish: Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Swedish: Distributionsvolymen är 2,9+1,0 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 2,9±1,0 l/kg.
Swedish: Povidon K25
Greek: Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K25
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Swedish: Hos patienter 18 år och äldre:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω:
Swedish: Se även avsnittet "Ta inte Levviax".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο «Μην πάρετε το Levviax».
Swedish: Datum för första förnyat godkännande: 9 juli 2006
Greek: Ηµεροµηνία πρώτης ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2006
Swedish: Detta ska beaktas vid behandling av infektioner orsakade av H. influenzae.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά λοιµώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
Swedish: Titandioxid E171
Greek: Τιτανίου διοξείδιο E171
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Levviax, när de ska tas och under hur lång tid.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Levviax να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστηµα.
Swedish: Se även avsnittet "Intag av andra läkemedel".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο "Λήψη άλλων φαρµάκων".
Swedish: Se även avsnitten " Ta inte Levviax" , "Intag av andra läkemedel"" samt "Körförmåga och användning av maskiner".
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Levviax», «Λήψη άλλων φαρµάκων» και «Οδήγηση και Χειρισµός Μηχανών».
Swedish: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Greek: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Ιταλία
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, ο H. influenzae ταξινοµείται ως ενδιάµεσης ευαισθησίας.
Swedish: Tillverkare av Levviax är:
Greek: Ο παραγωγός του Levviax είναι:
Swedish: In vitro-proteinbidningen är ca 60-70%.
Greek: Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Swedish: EU/1/01/192/001 10 tabletter EU/1/01/192/002 14 tabletter EU/1/01/192/003 20 tabletter EU/1/01/192/004 100 tabletter EU/1/01/192/005 5x2 tabletter
Greek: EU/1/01/192/001 10 δισκία EU/1/01/192/002 14 δισκία EU/1/01/192/003 20 δισκία EU/1/01/192/004 100 δισκία EU/1/01/192/005 5x2 δισκία
Swedish: - om du tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Greek: ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/192/001-005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/01/192/001-005
Swedish: Typiskt var att de uppkom inom ett fåtal timmar efter första eller andra dosen, återkom vid påföljande doser, pågick flera timmar och var fullt reversibla antingen under behandlingens gång eller efter slutförd behandling.
Greek: Τυπικά, εµφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών µετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόµενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιµες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά το τέλος της αγωγής.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Hypromellos 6 cp
Greek: Υπροµελλόζη 6 cp
Swedish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Greek: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Ιταλία
Swedish: *Klinisk effekt har visats för känsliga isolat vid de godkända indikationerna.
Greek: * Η κλινική αποτελεσµατικότητα για τους ευαίσθητους µικροοργανισµούς έχει αποδειχθεί στις εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις.
Swedish: Ovanstående allvarliga biverkningar är mindre vanliga (1 av 1000 till mindre än 1 av 100),sällsynta (1 av 10 000 till mindre än 1 av 1 000 patienter) eller mycket sällsynta (mindre än 1 av 10 000 patienter inklusive enstaka rapporter), men kan kräva brådskande medicinska åtgärder.
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι όχι συχνές (1 στους 1000 έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς), σπάνιες (1 στους 10.000 έως λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς) ή πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων των µεµονοµένων αναφορών) αλλά µπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδηµιολογία.
Swedish: Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för speciella species och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισµένα είδη µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυµητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιµώξεις.
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni har effekten visats på ett begränsat antal patienter med riskfaktorer såsom pneumokockbakteremi eller ålder över 65 år.
Greek: Στην πνευµονία της κοινότητας, η αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισµένο αριθµό ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική µικροβιαιµία ή ηλικία µεγαλύτερη των 65 ετών.
Swedish: Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder med.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν.
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συµπτωµάτων στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.
Swedish: VAD LEVVIAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: Τι είναι το Levviax και ποια είναι η χρήση του.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: • Effekt av andra läkemedel på Levviax
Greek: • Επίδραση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων επί του Levviax
Swedish: Halveringstiden för midazolam ökade ca 2,5-faldigt.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της µιδαζολάµης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
Swedish: Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund).
Greek: Σε κλινικές µελέτες η επίδραση στο QTc ήταν µικρή (κατά µέσον όρο περίπου 1 msec).
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP3A4 och CYP2D6, men har ingen eller begränsad effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 2E1.
Greek: Η τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισµένη ή καµιά δράση στο CYP1A, 2Α6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1.
Swedish: Intag av Levviax med mat och dryck Levviax kan tas med eller utan föda.
Greek: Λήψη του Levviax µε τροφές και ποτά Το Levviax µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό.
Swedish: - Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet.
Greek: - Επιδείνωση µιας κατάστασης η οποία καλείται µυασθένεια gravis, µια σπάνια ασθένεια η οποία προκαλεί µυϊκή αδυναµία.
Swedish: Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter 18-40 år.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, τα ελλιπή στοιχεία που επιτεύχθηκαν έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης σε αυτή την οµάδα ηλικίας ήταν παρόµοιες µε τις συγκεντρώσεις ασθενών ηλικίας 18-40 ετών.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: makrolider, linkosamider och streptograminer, ATC-kod: J01FA15.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: macrolides, lincosamides & streprogramins, κωδικός ΑΤC: J01FA15.
Swedish: - om du tidigare fått hepatit och/eller gulsot när du tagit Levviax.
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατίτιδα ή/και ίκτερο ενώ λαµβάνατε το Levviax.
Swedish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Greek: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Swedish: Levviax rekommenderas ej hos barn under 12 år pga att data om säkerhet och effekt saknas (se avsnitt
Greek: Το Levviax δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av ribosomsubenheterna 50S och 30S.
Greek: Επιπλέον η τελιθροµυκίνη είναι σε θέση να αναστείλει το σχηµατισµό των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S.
Swedish: Hos patienter 18 år och äldre beroende på indikation är behandlingsregimen:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, ανάλογα µε την ένδειξη, το δοσολογικό σχήµα της θεραπείας θα είναι:
Swedish: Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, φάνηκαν παρόµοιες δράσεις µε εκείνες που παρατηρήθηκαν µε την κλαριθροµυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
Swedish: $ Naturlig intermediär känslighet + Bland MRSA är andelen av MLSBc resistenta stammar mer än 80%, telitromycin är inte aktiv mot MLSBc.
Greek: $ φυσική ενδιάµεση ευαισθησία + Μεταξύ των MRSA ο ρυθµός των ανθεκτικών στους MLSBc στελεχών είναι µεγαλύτερος από 80%, η τελιθροµυκίνη δεν είναι δραστική έναντι των MLSBc.
Swedish: Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
Greek: Εξάρσεις µυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε τελιθροµυκίνη και ορισµένες φορές εµφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Swedish: De är tillgängliga i förpackningar om 10, 5x2, 14, 20 och 100 tabletter.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 5 x 2, 14, 20 και 100 δισκίων.
Swedish: Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner :
Greek: Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων:
Swedish: Ta hela kuren med tabletterna som din doktor har förskrivit, även om du börjar känna dig bättre innan du tagit alla tabletterna.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόµη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Swedish: Telitromycin och dess huvudmetaboliter hos människa var negativa i tester på genotoxisk potential in vitro och in vivo.
Greek: Η τελιθροµυκίνη και οι κύριοι µεταβολίτες της στον άνθρωπο ήταν αρνητικοί στις δοκιµασίες ως προς το ενδεχόµενο γονοτοξικότητας in vitro και in vivo.
Swedish: Om möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen och visa för läkaren eller apotekspersonalen.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε µαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό.
Swedish: Efter marknadsföring har leversvikt rapporterats (frekvens okänd)
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια (άγνωστης συχνότητας).
Swedish: Levviax bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Εποµένως, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Om nödvändigt bör expertutlåtande sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet, åtminstone vid vissa typer av infektioner, kan ifrågasättas.
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώµη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εµφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίµωξης, είναι αµφίβολη.
Swedish: • ketokonazol (mot svamp)
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασική αγωγή)
Swedish: Tillgängliga förpackningar: 10, 14, 20 och 100 tabletter.
Greek: Οι συσκευασίες διατίθενται σε 10, 14, 20 και 100 δισκία.
Swedish: Motsvarande data för människa saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τους ανθρώπους.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Levviax
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Levviax
Swedish: Inga signifikanta förändringar i EKG-parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs.
Greek: Δεν υπήρξαν σηµαντικές αλλαγές στις παραµέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σηµεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
Swedish: Levviax ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται οι ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το ασβέστιο) στο αίµα.
Swedish: • pimozid (psykiska problem) - om du har gravt nedsatt njurfunktion och/eller gravt nedsatt leverfunktion, ta inte Levviax om du samtidigt tar andra läkemedel innehållande någon av följande aktiva substanser:
Greek: • πιµοζίδη (ψυχιατρικά προβλήµατα) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή/και σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, µην πάρετε το Levviax ενώ παίρνετε άλλα φάρµακα που περιέχουν κάποια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vatten.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρών.
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och leversvikt, inklusive dödsfall har rapporterats.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.