FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Lithuanian: MEK116513 tyrimas buvo 2 grupių, atsitiktinių imčių, atviras, III fazės tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo derinio bei vemurafenibo monoterapijos poveikis gydant nerezekuotiną ar metastazavusią melanomą su BRAF V600 mutacija.
Dutch: MEK115306 was een gerandomiseerd, dubbelblind Fase III-onderzoek ter vergelijking van de combinatie van dabrafenib en trametinib met dabrafenib en placebo in de eerstelijnstherapie voor patiënten met inoperabel (stadium IIIC) of gemetastaseerd (stadium IV) BRAF V600E/K mutatiepositief cutaan melanoom.
Lithuanian: MEK115306 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo bei dabrafenibo ir placebo derinių poveikis, jų skiriant pirmojo pasirinkimo gydymui pacientams, sergantiems nerezekuojama (IIIC stadijos) ar metastazavusia (IV stadijos) odos melanoma su BRAF V600E/K mutacija.
Dutch: Als een dosis dabrafenib wordt gemist, indien trametinib wordt gegeven in combinatie met dabrafenib, moet de dosis dabrafenib alleen worden ingenomen als het langer dan 6 uur duurt tot de eerstvolgende geplande dosis.
Lithuanian: Praleidus kartu su trametinibu vartojamo dabrafenibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 6 valandos iki kitos pagal gydymo planą numatytos dabrafenibo dozės.
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 46% (95% CI: 38,8, 52,0) in de combinatie-arm versus 28% (95% CI: 22,5, 34,6) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 9,3, 23,3) in de combinatie-arm versus 10% (95% CI: 5,1, 17,4) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 46 % (95 % PI: 38,8, 52,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 28 % (95 % PI: 22,5, 34,6) dažniu vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 9,3, 23,3) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 10 % (95 % PI: 5,1, 17,4) vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide (E551)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b) Natrio laurilsulfatas Koloidinis silicio dioksidas (E551)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas buvo įvertinti III fazės, daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientams, kuriems buvo diagnozuota III stadijos (IIIA [limfmazgių metastazės >1 mm], IIIB arba IIIC stadijos) odos melanoma su BRAF V600 E/K mutacijomis, vaistinių preparatų skiriant po visiškos naviko rezekcijos.
Dutch: Trametinib kan leiden tot een tijdelijke remming van BCRP-substraten (bijv. pitavastatine) in het darmstelsel, wat kan worden geminimaliseerd met een gespreide toediening (2 uur na elkaar) van deze middelen en trametinib.
Lithuanian: Trametinibas gali laikinai slopinti BCRP substratus (pvz., pitavastatiną) žarnyne.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), bloedplaatjes (cellen die zorgen voor bloedstolling)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Dutch: Trametinib remt de celgroei van BRAF V600-gemuteerde melanoomcellijnen en vertoont antitumorale effecten bij diermodellen van BRAF V600-gemuteerd melanoom.
Lithuanian: Trametinibas slopina melanomos su BRAF V600 mutacija ląstelių linijų augimą ir parodė priešnavikinį aktyvumą gyvūnų melanomos su BRAF V600 mutacija modeliuose.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib (rubriek 4.4).
Lithuanian: dabrafenibo PCS (4.4 skyrių).
Dutch: Trametinib heeft een verdelingsvolume van ongeveer 1200 l, vastgesteld na intraveneuze toediening van een microdosis van 5 μg.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Dutch: Onderzoeken van het bekken (voor vrouwen) en anus worden ook aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van uw behandeling.
Lithuanian: Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens organų (moterims) ir išangės patikrinimą.
Dutch: • Cohort B: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 59 patiënten opgenomen.
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 40% (95% CI: 31,2, 48,4) in de combinatie-arm versus 33% (95% CI: 25,0, 41,0) in de dabrafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 8,4, 26,0) in de combinatie-arm versus 14% (95% CI: 6,8, 23,1) in de dabrafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 40 % (95 % PI: 31,2, 48,4) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 33 % (95 % PI: 25,0, 41,0) dažniu vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 8,4, 26,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 14 % (95 % PI: 6,8, 23,1) vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof: u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi širdies daužymąsi arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą, pasireiškė svaigulys, nuovargis, galvos sukimasis, dusulys arba kojų patinimas.
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Dutch: • Trametinib in combinatie met dabrafenib
Lithuanian: • Trametinibo ir dabrafenibo derinys
Dutch: 175 mg/m om de drie weken).
Lithuanian: 175 mg/m2 paklitakselio doze kas 3 savaites.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het ‘National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van trametinib.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė rodo, kad lengvas bilirubino koncentracijos padidėjimas ir (arba) AST suaktyvėjimas (remiantis Nacionalinio vėžio instituto, angl.
Dutch: Hoesten Dyspneu
Lithuanian: Kosulys Dusulys
Dutch: 1 mg eenmaal daags
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą
Dutch: • Gebrek aan energie of gevoel van zwakte of moeheid
Lithuanian: • energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
Dutch: 2 mg eenmaal daags
Lithuanian: 2 mg vieną kartą per parą
Dutch: Bevat een droogmiddel, niet verwijderen en niet innemen.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklis, kurio negalima išimti arba suvalgyti.
Dutch: Niet van toepassing.
Lithuanian: NT - netaikoma.
Dutch: Intracraniële responspercentage, % (95 % CI)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako dažnis, % (95 % PI)
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Lithuanian: Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Dutch: Nieuw primair melanoom is gemeld bij patiënten die behandeld werden met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie naujos pirminės melanomos atsiradimą pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
Dutch: In een embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werden verlaagd foetaal lichaamsgewicht, toename van miskramen, verhoogde frequentie van onvolledige botvorming en skeletmisvormingen gezien bij subklinische blootstellingen op basis van AUC.
Lithuanian: Remiantis toksiškumo embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su triušiais duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė, padaugėjo abortų, padažnėjo nepilno sukaulėjimo ir skeleto apsigimimo atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 7 maanden langer dan die voor dabrafenib monotherapie (25,8 maanden versus 18,7 maanden) met een 5-jaarsoverlevingspercentage van 32% voor de combinatietherapie versus 27% voor de dabrafenib monotherapie (tabel 6, figuur 1), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 7 mėnesiais ilgesnė nei vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją (25,8 mėnesio, lyginant su 18,7 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 32 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 27 % vartojusiesiems dabrafenibo monoterapiją (6 lentelė, 1 pav.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: • Ontsteking van het slijmvlies
Lithuanian: • inkstų uždegimas.
Dutch: Symptomen zoals wazig zien, verminderde gezichtsscherpte en andere visuele stoornissen zijn gemeld tijdens de klinische onderzoeken met trametinib (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Klinikinių trametinibo tyrimų metu gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip neaiškus matymas, regėjimo aštrumo sumažėjimas ir kitus regėjimo sutrikimus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Dutch: Gebruik van trametinib moet worden onthouden bij patiënten met vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
Lithuanian: Reikia susilaikyti nuo trametinibo vartojimo pacientams, kuriems įtariama IPL arba pneumonitas, įskaitant pacientus, kuriems atsirado naujų arba progresuoja plaučių sutrikimo simptomai ir tyrimų duomenys, įskaitant kosulį, dusulį, hipoksiją, skystį pleuros ertmėje arba infiltratus, laukiančius klinikinio ištyrimo.
Dutch: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Dutch: Mekinist moet of in de ochtend met dabrafenib of in de avond met dabrafenib worden ingenomen.
Lithuanian: Mekinist reikia išgerti arba prieš rytinę dabrafenibo dozę, arba prieš vakarinę dabrafenibo dozę.
Dutch: • Cohort C: Combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags), 34 patiënten.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Dutch: Mekinist kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Lithuanian: Vartojant Mekinist, kūdikio žindyti nerekomenduojama.
Dutch: van de ondersteunende lagen (netvliesloslating) en zwelling rond de ogen
Lithuanian: (tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 9 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Lithuanian: NP - nepasiekta; NT - netaikoma.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mekinist, tenzij uw arts dit adviseert.
Lithuanian: Nenutraukite vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas.
Dutch: • Het hart dat minder doeltreffend pompt, waardoor kortademigheid, extreme moeheid en zwelling van de enkels en benen wordt veroorzaakt (hartfalen)
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys, labai didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas (širdies nepakankamumas);
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Lithuanian: MEK115306 tyrimo metu, išskyrus toliau nurodytus atvejus: 1) toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo didesnio dažnio kategorijoje, lyginant su MEK115306 tyrimo duomenimis: raumenų spazmai (labai dažnas); inkstų nepakankamumas ir limfedema (dažnas); ūminis inkstų nepakankamumas (nedažnas); 2) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 tyrimo metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 tyrimo metu: širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas, intersticinė plaučių liga (nedažnas); 3) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 ir BRF115532 tyrimų metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 ir BRF113928 tyrimų metu: rabdomiolizė (nedažnas)
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor aanvullende informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik geassocieerd met de behandeling met dabrafenib.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie su gydymu dabrafenibu susijusius perspėjimus ir atsargumo priemones pateikiama dabrafenibo PCS.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van Mekinist of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Polietilenglikolis
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen, zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Dutch: • zwelling in de benen
Lithuanian: • kojų patinimas.
Dutch: mekinist 0,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 0,5 mg
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SPC van dabrafenib.
Lithuanian: dabrafenibo PCS 4.4 ir 4.8 skyrius.
Dutch: • Verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose), dikke, schilferige of korstige plekken op de huid (actinische keratose), barsten of kloven van de huid
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda;
Dutch: Bij ratten werden hepatocellulaire necrose en transaminaseverhogingen gezien na 8 weken bij ≥ 0,062 mg/kg/dag (ongeveer 0,8 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, po 8 savaičių ≥ 0,062 mg/kg dozės per parą vartojimo (ekspozicija atitinka maždaug 0,8 ekspozicijos, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC) buvo stebėta kepenų ląstelių nekrozė ir transaminazių suaktyvėjimas.
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 8 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su trametinibo, vartojamo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, vartojimu žmogui, nėra.
Dutch: Cohort C N=16
Lithuanian: C kohorta N = 16
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curven geüpdatete OS analyse van onderzoek MEK116513
Lithuanian: MEK116513 tyrimo atnaujintos BI analizės Kaplan-Meier kreivės
Dutch: Patiënten (N=322) die behandelingsnaïef waren of mogelijk één eerdere chemotherapeutische behandeling hadden gekregen in het kader van metastasering [intentie tot behandelen (ITT) -populatie], werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd voor het krijgen van trametinib 2 mg eenmaal daags of chemotherapie (dacarbazine 1000 mg/m om de drie weken of paclitaxel
Lithuanian: , Intent to Treat (ITT), populiacija] atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 2 mg trametinibo dozę vieną kartą per parą arba chemoterapija (1 000 mg/m dakarbazino dozė kas 3 savaites arba 175 mg/m paklitakselio dozė kas 3 savaites).
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį (tyrėjo įvertintą BAD rodiklį) nustatyta, kad pirmos eilės gydymo populiacijoje BAD rodiklis buvo 66,7 % (95 % PI, 52,9 %, 78,6 %).
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 8 maanden langer dan de mediane OS voor vemurafenib monotherapie (26,0 maanden versus 17,8 maanden) met een 5jaarsoverlevingspercentage van 36% voor de combinatietherapie versus 23% voor de vemurafenib monotherapie (tabel 8, figuur 2), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Lithuanian: Atlikus BI rodmens po 5 metų analizę nustatyta, kad BI mediana vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje buvo maždaug 8 mėnesiais ilgesnė nei BI mediana vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (26,0 mėnesio, lyginant su 17,8 mėnesio), o išgyvenimo dažniai po 5 metų buvo 36 % vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 23 % vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją (8 lentelė, 2 pav.).
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, moeten de aanpassingen van het toedieningsschema in tabel 3 gevolgd worden (zie rubriek 4.2); als uveïtis is gediagnosticeerd, raadpleeg dan rubriek 4.4 van de SPC van dabrafenib.
Lithuanian: Diagnozavus TPEA, dozę reikia keisti pagal 3 lentelėje pateiktą planą (žr. 4.2 skyrių); jei diagnozuojamas uveitas, žr.
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odos būklę prieš pradedant vartoti šio vaisto ir reguliariai vaisto vartojimo metu.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven van door de onderzoeker vastgestelde OS (post-hocanalyse 20 mei 2013) worden weergegeven in figuur 3.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto BI Kaplan-Meier kreivės (vėlesnė [post-hoc] analizė, atlikta 2013 m.
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%) Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
Lithuanian: Ligos progresavimas arba mirtis, n (%) ILNP mediana (mėnesiai) (95 % PI)
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Mekinist in combinatie met dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van trametinib en dabrafenib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Dutch: • Zwellingen van zenuwen aan de achterkant van het oog (papiloedeem) (zie ook
Lithuanian: • akies dugne esančio nervo paburkimas (papiloedema) (taip pat žr.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dabrafenib het risico op niet-cutane maligniteiten verhogen als RAS-mutaties aanwezig zijn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, dabrafenibas gali didinti ne odos vėžio su RAS mutacija riziką. Jei kartu su trametinibu vartojama dabrafenibo, žr.
Dutch: mekinist 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 2 mg
Dutch: Cohort A N=76
Lithuanian: A kohorta N = 76
Dutch: d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
Dutch: Trametinib monotherapie heeft geen klinische activiteit laten zien bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Mekinist gebruikten in combinatie met dabrafenib (frequentie niet bekend).
Lithuanian: Jūsų odos pokyčiai Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
Dutch: Cohort B N=16
Lithuanian: B kohorta N = 16
Dutch: Progressievrije overleving, mediaan, maanden (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas (miokarditas), kuris gali sukelti dusulį, karščiavimą, smarkų širdies plakimą ir krūtinės skausmą;
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Lithuanian: 7 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo veiksmingumo rezultatai