FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě velmi trpíte sennou rýmou, může Vám lékař předepsat užívání přípravku Nasonex před začátkem pylové sezóny, protože to pomůže zabránit vzniku příznaků senné rýmy.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem, ve kterých byl pediatrickým pacientům (n = 49/skupina) podáván přípravek NASONEX nosní sprej 100 mikrogramů denně po dobu jednoho roku, nebylo pozorováno snížení rychlosti růstu.
English: As with other nasal corticosteroid preparations, NASONEX Nasal Spray should not be used in pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies any potential risk to the mother, foetus or infant.
Czech: Stejně jako ostatní nosní kortikosteroidy by ani NASONEX nosní sprej neměl být používán v těhotenství, pokud potenciální prospěch pro matku nepřevýší jakékoli potenciální riziko pro matku, plod nebo kojence.
English: Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
Czech: Poté opakujte krok 4 pro vdechnutí druhé dávky (střiku) do stejné nosní dírky, pokud se tak má učinit.
English: In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Czech: U pacientů léčených pro nosní polypózu byla celková incidence nežádoucích účinků podobná incidenci pozorované u pacientů s alergickou rýmou.
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
Czech: Epistaxe měla ve většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).
English: There are limited data available on the safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in the paediatric population aged 3 to 5 years, and an appropriate dosage range cannot be established.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti přípravku NASONEX nosní sprej u pediatrické populace ve věku od 3 do 5 let jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možné stanovit vhodné dávkovací rozmezí.
English: Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Czech: Děti narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, musí být pečlivě sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin.
English: The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray has not been studied for use in the treatment of unilateral polyps, polyps associated with cystic fibrosis, or polyps that completely obstruct the nasal cavities.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej nebyla studována při užití v léčbě jednostranných polypů, polypů spojených s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně uzavírají nosní dutiny.
English: Upper respiratory tract infection†
Czech: Faryngitida Infekce horního respiračního traktu†
English: However, patients who are transferred from long-term administration of systemically active corticosteroids to NASONEX Nasal Spray require careful attention.
Czech: Nicméně pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na přípravek NASONEX nosní sprej vyžadují pozorné sledování.
English: Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Czech: Mometason-furoát, podávaný ve formě vodného nosního spreje, má systémovou biologickou dostupnost v plazmě < 1 % při použití senzitivní analýzy s dolním limitem kvantifikace 0,25 pg/ml.
English: Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku NASONEX nosní sprej je < 1 %, lze předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným zahájením užívání vhodné, předepsané dávky.
English: if you have an infection of the nose or throat.
Czech: • pokud máte infekci v nose nebo v hrdle.
English: Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Czech: Použití přípravku Nasonex v průběhu neléčené infekce v nose, jako je opar, může tuto infekci zhoršit.
English: if you are taking other corticosteroid medicines, either by mouth or by injection.
Czech: • jestliže užíváte jakékoli jiné léky ze skupiny kortikosteroidů, ať už ústy nebo injekcí.
English: NASONEX Nasal Spray should be used with caution, if at all, in patients with active or quiescent tuberculous infections of the respiratory tract, or in untreated fungal, bacterial, or systemic viral infections.
Czech: Imunosuprese NASONEX nosní sprej musí být používán s opatrností, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí.
English: Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Czech: Malé množství, které může být polknuto a absorbováno, prochází extenzivním metabolismem při prvním průchodu játry.
English: Treatment related adverse reactions (≥1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou rýmou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku léku ve správném čase, aplikujte ji, jakmile si vzpomenete, a poté se vraťte k předchozímu pravidelnému dávkování.
English: There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Czech: Klinické údaje o účincích mometason-furoátu na fertilitu nejsou k dispozici.
English: Hayfever, which occurs at certain times of the year, is an allergic reaction caused by breathing in pollen from trees, grasses, weeds and also moulds and fungal spores.
Czech: Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze stromů, trav a plevelů, dále také na spory plísní a hub.
English: Elimination Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excretedin urine and bile.
Czech: Absorbovaný mometason-furoát se extenzivně metabolizuje a metabolity se vylučují do moči a žluči.
English: If no improvement in symptoms is seen after 5 to 6 weeks of twice daily administration, the patient should be re-evaluated and treatment strategy reconsidered.
Czech: Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, je nutné pacienta znovu vyšetřit a znovu zvážit léčebnou strategii.
English: Nasonex reduces the inflammation in the nose, causing the polyps to gradually shrink, thereby relieving a blocked feeling in the nose which may affect breathing through the nose.
Czech: Nasonex zmenšuje zánět v nose, způsobuje postupné zmenšování polypů, čímž zmírňuje pocit ucpaného nosu, což může mít vliv na dýchání nosem.
English: No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Czech: Nebyly prokázány žádné toxické účinky specifické pro mometason-furoát.
English: Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Nasal Spray, Suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze.
English: As with other nasal corticosteroid preparations, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NASONEX Nasal Spray therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Stejně jako u jiných nazálních kortikosteroidních přípravků je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/vysadit podávání přípravku NASONEX nosní sprej s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
English: Nasonex is not recommended in case of nasal septum perforation (see section 4.8).
Czech: NASONEX se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).
English: In studies of reproductive function, subcutaneous mometasone furoate, at 15 micrograms/kg prolonged gestation and prolonged and difficult labour occurred with a reduction in offspring survival and body weight or body weight gain.
Czech: Ve studiích reprodukční funkce subkutánní mometason-furoát v dávce 15 mikrogramů/kg způsobil prodloužení gestační doby, prodloužení trvání a větší obtížnost porodu s následným nižším přežíváním a nižší tělesnou hmotností nebo nižšími hmotnostními přírůstky u potomků.
English: Nasonex Nasal Spray contains mometasone furoate, one of a group of medicines called corticosteroids.
Czech: Nasonex nosní sprej obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy.
English: Breathe out through your mouth.
Czech: Vydechněte ústy.
English: Efficacy and Safety studies of NASONEX Nasal Spray for the treatment of nasal polyposis were four months in duration.
Czech: Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku NASONEX nosní sprej při léčbě nosních polypů trvaly 4 měsíce.
English: It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se mometason-furoát vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: When mometasone furoate is sprayed into the nose, it can help to relieve inflammation (swelling and irritation of the nose), sneezing, itching and a blocked up or runny nose.
Czech: Když se mometason-furoát stříkne do nosu, může napomoci ke zmírnění zánětu (otoku a podráždění v nose), kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu.
English: Like other glucocorticoids, mometasone furoate showed a clastogenic potential in-vitro at high concentrations.
Czech: Podobně jako ostatní glukokortikoidy má mometason-furoát při vysokých koncentracích klastogenní potenciál in vitro.
English: The safety and efficacy of NASONEX Nasal Spray in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NASONEX nosní sprej u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: There were also reductions in maternal body weight gains, effects on foetal growth (lower foetal body weight and/or delayed ossification) in rats, rabbits and mice, and reduced offspring survival in mice.
Czech: Dále byly pozorovány rovněž nižší hmotnostní přírůstky u samic potkanů, účinky na růst plodu (nižší tělesná hmotnost a/nebo opožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a nižší přežívání nově narozených jedinců u myší.
English: Also contains : dispersible cellulose, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, purified water.
Czech: Dále obsahuje: disperzibilní celulózu, glycerol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, čištěnou vodu.
English: Because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing, patients who have experienced recent nasal surgery or trauma should not use a nasal corticosteroid until healing has occurred.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení rannesmí pacienti, kteří v nedávné době podstoupili rhinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy používat, dokud se rána nezahojí.
English: There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů O vlivu přípravku Nasonex na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné informace.
English: In studies utilising nasal antigen challenge, NASONEX Nasal Spray has shown anti-inflammatory activity in both the early- and late- phase allergic responses.
Czech: Ve studiích užívajících vyvolání nosní antigenové odezvy NASONEX nosní sprej vykázal protizánětlivou aktivitu v obou fázích alergických odpovědí, časné i pozdější.
English: Nasal polyps are small growths on the lining of the nose and usually affect both nostrils.
Czech: Nosní polypy jsou drobná vyklenutí nosní sliznice, obyčejně postihující obě nosní dírky.
English: Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Czech: estrogenní nebo antiestrogenní aktivitu, nicméně stejně jako ostatní glukokortikoidy vykazuje na zvířecích modelech některé antiuterotrofní účinky a oddaluje otevírání vagíny při perorálním podávání vysokých dávek 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den.
English: What Nasonex is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Nasonex a k čemu se používá
English: A few people may find that once they discontinue oral or injected corticosteroids they suffer from some undesirable effects, such as joint or muscular pain, weakness and depression.
Czech: U některých pacientů se mohou po ukončení aplikace kortikosteroidů podávaných perorálně nebo injekčně projevit určité nežádoucí účinky, jako jsou např. bolest kloubů či svalů, slabost a deprese.
English: This has been demonstrated by decreases (vs placebo) in histamine and eosinophil activity and reductions (vs baseline) in eosinophils, neutrophils, and epithelial cell adhesion proteins.
Czech: Byla prokázána poklesem (oproti placebu) aktivity histaminu a eosinofilů a snížením (oproti základní hodnotě) eosinofilů, neutrofilů a adhezivních bílkovin epiteliálních buněk.
English: Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
English: If localised fungal infection of the nose or pharynx develops, discontinuance of NASONEX Nasal Spray therapy or appropriate treatment may be required.
Czech: Pokud se objeví lokalizovaná mykotická infekce v oblasti nosu nebo faryngu, může být nutné přerušení léčby přípravkem NASONEX nosní sprej nebo přidání vhodné léčby.
English: Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits.
Czech: Podobně jako ostatní glukokortikoidy je i mometason-furoát u hlodavců a králíků teratogenní.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální kortikosteroidy.
English: Disturbances of taste and smell
Czech: • změny vnímání chutí a pachů
English: Nasal septum perforation
Czech: Perforace nosního septa
English: If you use more Nasonex than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasonex, než jste měl(a)
English: Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Czech: Nezapomeňte před každým užitím dávkovače tento kryt sejmout a po použití jej opět nasadit zpět.
English: Once your symptoms are under control, your doctor may advise you to decrease the dose.
Czech: Jakmile se podaří dostat příznaky pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě.
English: However, some people, after using Nasonex or other corticosteroid nasal sprays, may find that they suffer from:
Czech: Nicméně některé léčené osoby mohou po aplikaci přípravku Nasonex či jiných kortikosteroidních nosních přípravků zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky
English: Nasal Polyps
Czech: Nosní polypy
English: Persistence of nasopharyngeal irritation may be an indication for discontinuing NASONEX Nasal Spray.
Czech: Přetrvávající nasofaryngeální podráždění může být indikací pro přerušení léčby přípravkem NASONEX nosní sprej.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): headache sneezing nose bleeds [occurred very commonly (may affect more than1 in 10 people) in people with nasal polyps receiving Nasonex two sprays in each nostril twice a day] sore nose or throat ulcers in the nose respiratory tract infection
Czech: • krvácení z nosu (objevilo se velmi často [může postihnout více než 1 z 10 lidí] u lidí s nosními polypy, kteří užívali přípravek Nasonex v dávce dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně)
English: Adults (including older patients) and children 12 years of age and older: The usual recommended dose is two actuations (50 micrograms/actuation) in each nostril once daily (total dose 200 micrograms).
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů) a děti ve věku 12 let a starší: Obvyklá doporučená dávka je dva střiky (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 200 mikrogramů).
English: Nasonex is used to treat the symptoms of hayfever (also called seasonal allergic rhinitis) and perennial rhinitis in adults and children aged 3 and older.
Czech: Nasonex se používá k léčbě příznaků senné rýmy (někdy nazývané sezónní alergická rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.
English: Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Czech: Neuplatňuje se, protože mometason se nosní cestou špatně vstřebává.
English: if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
Czech: • jestliže jste v nedávné době prodělal(a) jakoukoli nosní operaci nebo úraz nosu.
English: Perennial rhinitis occurs throughout the year and symptoms can be caused by a sensitivity to a variety of things including house dust mite, animal hair (or dander), feathers and certain foods.
Czech: Celoroční rýma přetrvává po dobu celého roku a její příznaky mohou být vyvolávány přecitlivělostí na nejrůznější podněty, včetně domácího prachu, zvířecí srsti (nebo částeček opadávajících z kůže domácích zvířat), peří a některých druhů potravin.
English: Benzalkonium chloride,
Czech: Benzalkonium-chlorid
English: Prior to administration of the first dose, shake container well and actuate the pump 10 times (until a uniform spray is obtained).
Czech: Před podáním první dávky dávkovač dobře protřepte a stiskněte 10krát (dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej).
English: Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Czech: Byly zjištěny typické účinky glukokortikoidů, včetně několika novotvarů.
English: Remove the nozzle from this nostril and breathe out through the mouth.
Czech: Vyjměte trysku z nosní dírky a znovu vydechněte ústy.
English: Do not use Nasonex if you are allergic (hypersensitive) to mometasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivélý(á)) na mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
Czech: Těhotenství a kojení O používání přípravku Nasonex u těhotných žen nejsou žádné nebo jen omezené informace.
English: Nevertheless, patients using NASONEX Nasal Spray over several months or longer should be examined periodically for possible changes in the nasal mucosa.
Czech: Nicméně u pacientů léčených přípravkem NASONEX nosní sprej po dobu několika měsíců nebo déle se musí provádět pravidelná vyšetření, zaměřená na možné změny nosní sliznice.
English: If your eyes are itching or irritated, your doctor may recommend that you use other treatments with Nasonex.
Czech: Pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné, může Vám lékař doporučit, abyste spolu s přípravkem Nasonex používal(a) další léčbu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NASONEX 50 µg/actuation 60 and 140 actuations
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NASONEX 50 µg/dávka, 60 a 140 odměřených dávek
English: What Nasonex is and what it is used for What you need to know before you use Nasonex How to use Nasonex
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nasonex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasonex používat Jak se přípravek Nasonex používá
English: Treatment-related adverse reactions reported by system organ class and frequency Very common
Czech: Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu
English: Following 12 months of treatment with NASONEX Nasal Spray in a study of patients with perennial rhinitis, there was no evidence of atrophy of the nasal mucosa; also, mometasone furoate tended to reverse the nasal mucosa closer to a normal histologic phenotype.
Czech: Lokální účinky na nos Po 12měsíční léčbě přípravkem NASONEX nosní sprej nebyly ve studii pacientů s celoroční rýmou pozorovány žádné známky atrofie nosní sliznice; mometason-furoát také působí regresi stavu nosní sliznice směrem k normálnímu histologickému fenotypu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nasonex 50 µg nasal spray [To be completed nationally]
Czech: Nasonex 50 μg nosní sprej [Doplní se na národní úrovni]
English: In 28% of the patients with seasonal allergic rhinitis, NASONEX Nasal Spray demonstrated a clinically significant onset of action within 12 hours after the first dose.
Czech: U 28 % pacientů se sezónní alergickou rýmou byl klinicky relevantní účinek přípravku NASONEX nosní sprej prokázán do 12 hodin po podání první dávky.
English: When corticosteroid nasal sprays are used at high doses for long periods of time, side effects may occur due to the drug being absorbed in the body.
Czech: Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.
English: Close one nostril and put the nozzle into the other nostril as shown.
Czech: Stiskněte prstem jednu nosní dírku a zasuňte trysku dávkovače do druhé dírky, jak ukazuje obrázek 2.
English: You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
Czech: Někdy se též mohou projevit další alergické reakce, jako např. svědění a slzení očí nebo zarudlá a svědící místa na kůži.
English: It is very important that you use your nasal spray regularly.
Czech: Je velmi důležité, abyste lék aplikoval(a) pravidelně.
English: NASONEX Nasal Spray is indicated for use in adults and children 3 years of age and older to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován u dospělých a dětí ve věku 3 roky a starších pro léčbu symptomů sezónní alergické nebo celoroční rýmy.
English: NASONEX and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: NASONEX a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: Nasonex and associated names strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally] Mometasone Furoate
Czech: Nasonex a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mometasoni furoas