FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Latvian: Aldara, 5 % krēms Imiquimod / imikvimods Lietošanai uz ādas
English: - The active substance is imiquimod.
Latvian: Ko Aldara krēms satur - Aktīvā viela ir imikvimods.
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Latvian: o Ja apstrādātajā ādas laukumā parādās nevēlamas blakusparādības, krēms jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni.
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Latvian: Pirms dzimumattiecībām imikvimoda krēms no ādas jānomazgā.
English: Vaginitis
Latvian: Parestēzijas
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par konstatētu hematoloģisko rādītāju pasliktināšanās tādā mērā, ka to uzlabošanai nepieciešama klīniska iejaukšanās.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Latvian: Dažkārt jau pēc dažām imikvimoda krēma uzklāšanas reizēm var veidoties izteiktas lokālas iekaisuma reakcijas, tajā skaitā ādas mitrošanās vai erozija.
English: Dyspareunia
Latvian: Leicestershire
English: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Latvian: United Kingdom Mylan Products Ltd.
English: Rectal disorder
Latvian: Pastiprināta svīšana
English: Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Latvian: Viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz tas vairs nav redzams.
English: Gastrointestinal disorders: Nausea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Slikta dūša
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Latvian: Lietošanas norādījumi (P, T, Pt)
English: Urticaria
Latvian: Vemšana
English: Uterovaginal prolapse
Latvian: Lietošanai uz ādas
English: What Aldara cream looks like and contents of the pack
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aldara krēmu Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Latvian: Salīdzinot ar saistvielas saturošo krēmu saņēmušo grupu, lokāli nozīmēts imikvimoda krēms jebkādās devās jaunveidojumu palielināšanos neizraisīja.
English: Pharyngo laryngeal pain
Latvian: Sorbīta stearāts Glicerīns
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Latvian: Ja imikvimods tiek lietots, pārsniedzot ieteicamās devas (skatīt 4.2 apakšpunktā), nopietnu lokālu ādas reakciju risks pieaug.
English: Vomiting
Latvian: Vaginīts
English: Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Latvian: Salīdzinot ar kontrolgrupu, kas saņēma mazu UVS devu, jaunveidojumi ātrāk un biežāk radās to peļu grupā, kuras saņēma saistvielas saturošu krēmu.
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Latvian: Farmakokinētisko īpašību pētījumā pēc imikvimoda nozīmēšanas lokāli ir konstatēta alfa interferona un citu citokīnu sistēmisko rādītāju palielināšanās.
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Latvian: Ja lokālas ādas reakcijas uz imikvimoda krēmu pacientam sagādā pārmērīgu diskomfortu vai ārstējamā laukumā tiek konstatēta infekcija, terapijas kursu uz dažām dienām var pārtraukt (skatīt 4.4 apakšpunktā).
English: Folliculitis
Latvian: Folikulīts
English: Application site burning
Latvian: Dedzināšana uzklāšanas vietā
English: Application site bleeding
Latvian: Asiņošana uzklāšanas vietā
English: Migraine
Latvian: Sāpes
English: Aldara 5% cream Imiquimod
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Aldara 5 % krēms Imiquimod / imikvimods
English: • If you are being treated for genital warts:
Latvian: Ja jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās ģenitāliju kārpas:
English: Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Troksnis ausīs
English: SACHET TEXT
Latvian: TEKSTS UZ PACIŅĀM
English: Application site scar
Latvian: Čūlas uzklāšanas vietā
English: The Applicant should justify:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāpamato:
English: The equivalence limits were set at 80 - 125 %.
Latvian: Līdzvērtības robežas tika noteiktas 80 - 125% ietvaros.
English: The Applicant is required to present this discussion.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šis iztirzājums.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SABUMALIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Latvian: SABUMALIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU SARAKSTS, FARMAKOLOĢISKĀ FORMA, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMS, PĀRVALDES CEĻŠ, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
English: The Applicant responded to the outstanding issues during an Oral Explanation held during the November CHMP meeting.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja uz neatrisinātajiem jautājumiem mutiskajā apspriedē novembrī notikušajā CHMP sanāksmē.
English: Conclusion of the assessment of the Applicant response to the List of Outstanding Issues
Latvian: Secinājums pēc pieteikuma iesniedzēja atbilžu uz septiņiem neatrisinātiem jautājumiem izvērtēšanas
English: For stages with a small deposition of particles and a relatively high standard deviation it is particularly critical to reach a confidence interval within the defined limits.
Latvian: Posmos ar mazu daļiņu nogulsnēšanos un relatīvi augstu standarta novirzi ir sevišķi kritiski sasniegt ticamības intervālu noteiktajās robežās.
English: c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
Latvian: c) Posmu summēšana ir pamatota ar nekaitīgumu un iedarbīgumu, ņemot vērā salbutamola specifiku un tā darbības vietu.
English: In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
Latvian: Pēc CHMP domām, nav sagaidāms, ka šī mazā atšķirība būs klīniski svarīga un šķiet, ka farmakodinamiskais pētījums nav nepieciešams.
English: Question 3 - The Applicant´s justification to widen the acceptance range taken from the draft guideline is not acceptable.
Latvian: 3. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja attaisnojums paplašināt pieņemamo diapazonu, kas ņemts no vadlīniju projekta, nav pieņemams.
English: Furthermore, the CHMP did not agree that particles larger then 6 µm are not relevant for the demonstration of efficacy, as even such large particles may penetrate to the peripheral airways.
Latvian: Turklāt CHMP nepiekrīt, ka daļiņas, kas lielākas par 6 mikrometriem, nav svarīgas iedarbīguma demonstrēšanai, jo pat tik lielas daļiņas var iekļūt perifērajos elpceļos.
English: The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the aerodynamic particle size distribution remain the same.
Latvian: Aplikatora funkcionalitāte nav ietekmēta, un tādēļ aerosola mākonis un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums paliek tāds pats.
English: The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20 % difference lacks of clinical relevance.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz pierādījumi, kas balstās uz precīziem klīniskiem pētījumiem (vēlams uz pētījumiem, kuros tiek noteikta relatīvā spēja), ka 20% atšķirībai trūkst klīniskā svarīguma.
English: The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Latvian: Sīko daļiņu devas koeficents bija 1,01 un attiecīgais ticamības intervāls bija 0,971,04, un tādēļ dati skaidri parādīja to, ka cerētā krājtelpas ietekme ir identiska pārbaudes un atsauces zālēm.
English: The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
Latvian: CHMP apstiprināja uzlaboto ierīci un piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei; jautājums tika uzskatīts par atrisinātu.
English: In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.
Latvian: Visbeidzot, iespējamais nopietnais risks sabiedrības veselībai netika vairs konstatēts un CHMP secināja, ka zāles ir biolīdzvērtīgas un ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
English: In absolute terms, the values outside the +/20% limit represent a negligible mean difference which is clinically irrelevant in the context of any overall potential increase in systemic exposure.
Latvian: Neapšaubāmi, vērtības, kas ir ārpus +/- 20% robežas, atspoguļo nenozīmīgu vidējo atšķirību, kas ir klīniski neatbilstoša saistībā ar jebkādu vispārējo pieaugumu sistemātiskās pakļaušanas iedarbībā.
English: In addition, the Applicant provided a consolidated final protocol consisting of all single protocols retrospectively combined and a retrospectively combined report from all the corresponding study reports including the raw data and study results.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza apvienoto gala protokolu, kas sastāvēja no visiem atsevišķiem, retrospektīvi apvienotiem protokoliem un retrospektīvi apvienota ziņojuma par visiem attiecīgajiem pētījuma ziņojumiem, ieskaitot pamatdatus un pētījuma rezultātus.
English: Therefore the CHMP considered in vivo data to be necessary to confirm therapeutic equivalence.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nepieciešami in vivo dati, lai apstiprinātu terapeitisko līdzvērtību.
English: The CHMP adopted a List of Questions summarising a number of unresolved issues to be addressed and substantiated by the Applicant.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, kurām jāpievēršas un kuras jāpamato pieteikuma iesniedzējam.
English: In addition, because two clinical studies are submitted for demonstration of in vivo equivalence and for confirming the in vitro data, the in vitro results obtained under humid condition become less important.
Latvian: Turklāt tā kā tika iesniegti divi klīniskie pētījumi, lai parādītu in vivo līdzvērtību un apstiprinātu in vitro datus, mitros apstākļos iegūtie in vitro dati kļūst mazsvarīgāki.
English: The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
Latvian: CHMP nepiekrita, ka šāds zāļu daudzums ir pārāk mazs, lai būtu nozīmīgs un turpmāk nevarētu pamatot pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu par to, ka 1. posms ir saistīts tikai ar nekaitīgumu.
English: The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Latvian: Atsauces zāles Zviedrijā ir Ventoline Evohaler, 0,1 mg/devā (GlaxoSmithKline AB).
English: The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi tika iesniegti kā hibrīda pieteikumi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu un ES atsauces zāles ir Sultanol Dosier aerosols inhalācijām ar 100 µg devā, zem spiediena, suspensija (GlaxoSmithKline).
English: The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Latvian: Vēlamās indikācijas ir “Simptomātiskai bronhokonstrikcijas ārstēšanai, kas radusies bronhiālās astmas, hroniska bronhīta, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un emfizēmas dēļ.
English: However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
Latvian: Tomēr dažu vielu gadījumā klīniskais iedarbīgums un nekaitīgums netiek attēlots ar specifisku posmu, bet ar posmu diapazonu, tādēļ atsevišķu posmu salīdzinājums nevar noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīnisks svarīgums.
English: This difference is not expected to be of clinical relevance and the two products are therefore considered to exhibit an equivalent bronchodilator response.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski svarīgu un tādēļ tiek uzskatīts, ka divām zālēm būs līdzīga bronhodilatatora atbildes reakcija.
English: c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskaidro, kāpēc daļiņu diapazons, kas nogulsnējas lielajos intratorakālajos elpceļos, tiek sasummēts, nevis rūpīgi un precīzi izpētīts iespējami lielākā skaitā kategoriju (posmu).
English: The difference for stage 3 amounts to a mean difference of only 3.27% (i.e. 38.17 µg) of the pooled fine particle dose for stages 3/4/5.
Latvian: 3. posma atšķirība dod iznākumā vidējo atšķirību tikai 3,27% (t.i., 38,17 µg) apmērā no sasummēto sīko daļiņu devas posmos 3./4./5.
English: Similarly, the final report of the three comparisons should be provided indicating the study dates, the raw data and the study results with its corresponding QA certificate.
Latvian: Tāpat jāiesniedz trīs salīdzinājuma gala ziņojumi, norādot pētījuma datumus, pamatdatus un pētījuma rezultātus ar to attiecīgajiem kvalitātes nodrošinājuma sertifikātiem.
English: The Applicant considered that the widening of the limits to +/- 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/- 15% range, except for stage 3.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka robežas palielināšana līdz +/- 20% ir attaisnojama un parādīja, ka iegūtie rezultāti kritās līdz +/- 15% diapazona, izņemot 3. posmā.
English: On the basis of these data the two formulations are considered to exhibit an equivalent therapeutic ratio and to be clinically interchangeable”.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, tiek uzskatīts, ka diviem formulējumiem būs līdzīgs terapeitiskais koeficents un tie būs klīniski savstarpēji aizvietojami”.
English: Therefore, the CHMP concluded that the products should be considered as interchangeable.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāles uzskatāmas par savstarpēji apmaināmas.
English: During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Latvian: Zāļu izstrādes laikā pieteikuma iesniedzējs optimizēja aplikatoru, mainīja ierīces formu, lai varētu to uzglabāt divos noteiktajos stāvokļos.
English: The undesirable reflow from suspension formulation into the canister does not occur if the cans are stored in an inverted or lying position but may occur if the inhaler is stored in an upright position.
Latvian: Nevēlama suspensijas iztecēšana skārda kārbā nenotiek, ja kārbas tiek uzglabātas apgāztā vai guļošā stāvoklī, bet var notikt, ja inhalators tiek uzglabāts stāvus.
English: 83607 Holzkirchen
Latvian: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
English: Following an additional request for clinical spacer studies, the Applicant decided to extend the previously submitted in vitro equivalence study with spacer use, including 7 generic and 10 reference batches (compared to 2 and 3 previously).
Latvian: Pēc papildu pieprasījuma pēc klīniskajiem krājtelpas pētījumiem pieteikuma iesniedzējs nolēma paplašināt iepriekš iesniegto in vitro pētījumu ar krājtelpas izmantošanu, ieskaitot 7 ģenēriskas un 10 atsauces sērijas (salīdzinājumā ar iepriekšējām 2 un 3).
English: The results provided as a whole clearly indicate the non inferiority of the generic product to the reference product and the Applicant considered both products to be fully interchangeable.
Latvian: Visumā ņemot, iesniegtie rezultāti skaidri norādīja, ka ģenēriskajām zālēm nav zemāka kvalitāte nekā atsauces zālēm, un pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka abas zāles ir pilnībā savstarpēji apmaināmas.
English: a) The Applicant quoted the EMEA draft guideline on orally inhaled products (OIP) which offers the possibility to pool different stages of the Andersen Cascade Impactor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm (OIP), kas piedāvā iespēju sasummēt dažādus Andersena kaskādes impaktora posmus.
English: Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Latvian: 2. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja izvēlēto posmu summēšanas attaisnojošie apstākļi nav pieņemami.
English: Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī nolēma izveidot papildu krājtelpas datus, lai iegūtu uzticamāku informāciju par daļiņu lieluma sadalījumu, kad salīdzināmajiem inhalatoriem tiek pievienotas attiecīgās to krājtelpas.
English: The Applicant considered that the overall data demonstrate that spacer use results in the same high extent of in vitro equivalence as inhaler testing without this device.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka vispārējie dati pierāda, ka krājtelpas izmantošana sniedz tādu pašu in vitro līdzvērtības pakāpi, kā inhalatora testēšana bez šīs ierīces.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Spēkā esošais produkta raksturojuma pārskats, etiķetes un iepakojuma atgādnes ir pēdējās versijas, kuru izstrāde pabeigta grupas procedūru saskaņošanas laikā.
English: In addition, the study demonstrated indirectly the same lung deposition with a trend to a deeper lung deposition based on a higher ratio in Cmax and a shorter Tmax.
Latvian: Turklāt pētījums parādīja netieši tās pašas plaušu nogulsnes ar tendenci uz dziļākām plaušu nogulsnēm, kas balstās uz lielāku Cmax koeficentu un īsāku Tmax.
English: Single stage comparison revealed that most of the values are within the ± 15 % range (except from stage 0, 1 and filter) and after pooling, all values were within the ± 15 % range.
Latvian: Atsevišķu posmu salīdzinājumā atklājās, ka vairums vērtību ir ± 15 % diapazonā (izņemot 0., 1. un filtra posmā) un pēc sasummēšanas visas vērtības bija ± 15 % diapazonā.
English: The CHMP stated that the draft guideline proposed a more conservative approach to the applied acceptance range mainly due to lack of experience in this filed and the fact that pooling may mask the differences in the evaluated products, as is the case for the current product.
Latvian: CHMP paziņoja, ka vadlīniju projektā tika ierosināta konservatīvāka pieeja piemērotajam pieņemamam diapazonam galvenokārt pieredzes trūkuma dēļ šajā jomā un tādēļ, ka sasummēšana var slēpt izvērtējamo zāļu atšķirības, kā tas ir attiecīgo zāļu gadījumā.
English: The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Latvian: Izmantotā summēšanas metode un krājtelpas izmantošana, iespējams, slēps divu zāļu kvalitātes atšķirības.
English: Question 7 - In order to complete the comparative study between the reference and the test products, a comparative repriming study after storage at lying position (0°C) (initial stage of can life and partially emptied can) should be carried out to confirm their similarity of behaviour.
Latvian: 7. jautājums - Lai pabeigtu salīdzinošo pētījumu starp atsauces un pārbaudes zālēm, jāveic salīdzinošs pārveidots pētījums pēc uzglabāšanas guļošā stāvoklī (0°C) (pilna kārba un daļēji tukša), lai apstiprinātu to reakcijas līdzību.
English: The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatdatus, kas iegūti mitros apstākļos, kuri skaidri parāda, ka salbutamola sulfāta daļiņu aerodinamiskās īpašības nemainās mitros apstākļos.
English: Therefore, the different cloud size/shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Latvian: Tādēļ dažādi aerosola mākoņa lielumi/formas vai elpceļu mitrā vide var būt svarīgi.
English: The in vivo bioequivalence study shows an equivalent but statistically significant superiority for the test product for Cmax and a shorter Tmax, indicating that the test product has a slightly higher peripheral deposition.
Latvian: In vivo biolīdzvērtības pētījumi parāda līdzvērtīgu, bet statistiski nozīmīgu pārbaudes zāļu Cmax pārsvaru un īsāku Tmax, kas norāda to, ka pārbaudes zālēm ir nedaudz lielākas perifērās nogulsnes.
English: The CHMP was of the opinion that the bioequivalence study (2207-59-DOS-5) demonstrated equivalency in safety profile when used without a spacer, as well as similar Cmax and Tmax values.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka biolīdzvērtības pētījums (2207-59-DOS-5) parādīja līdzvērtību nekaitīguma profilā, kad aerosols tiek izmantots bez krājtelpas, kā arī līdzīgas Cmax un Tmax vērtības.
English: The CHMP noted the Applicant response, but considered that the data was not analysed according to the methodological requirements for clinical comparison.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja atbildi, bet uzskatīja, ka dati netika analizēti saskaņā ar klīniskā salīdzinājuma metodoloģiskajām prasībām.
English: Question 4 - Raw data of the comparison with spacer have not been provided and neither the raw data nor results in humid conditions have been provided and discussed.
Latvian: 4. jautājums - Pamatdati par salīdzinājumu ar krājtelpu nav iesniegti, kā arī nav iesniegti un iztirzāti ne pamatdati, ne rezultāti par pētījumu mitros apstākļos.
English: As seen in the interim analysis, the intra-subject variability for the pulmonary deposition study is about twice as high as for the systemic safety study, demonstrating that variability increases when only pulmonary deposition is assessed.
Latvian: Pēc starpposmu analīzes iekšējais individuālais mainīgums plaušu nogulšņu pētījumā ir apmēram divreiz lielāks nekā sistemātiskajā nekaitīguma pētījumā, parādot to, ka mainīgums palielinās tad, kad tiek vērtētas tikai plaušu nogulsnes.
English: The CHMP noted the additional data but remained of the opinion that the pooling method masked the differences between the test products and that in addition, the used spacer decreased the amount of the larger particles and increased the amount of fine particles.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos papildu datus, bet turpināja uzskatīt, ka summēšanas metode slēpa atšķirības starp pārbaudes zālēm un ka izmantotā krājtelpa samazināja lielo daļiņu daudzumu un palielināja sīko daļiņu daudzumu.
English: Regarding the storage stability, the Applicant complemented the already submitted repriming study with comparative data from inverted storage and found that all investigated shots for the generic product comply with the specified delivered dose up to a storage period of 7 days.
Latvian: Attiecībā uz uzglabāšanas stabilitāti pieteikuma iesniedzējs veica jau iesniegtu pārveidotu pētījumu ar salīdzinošiem datiem no uzglabāšanas apgāztā stāvoklī un atklāja, ka visas pētītās ģenērisko zāļu devas atbilda specifiskajai piegādātajai devai ar uzglabāšanas periodu līdz 7 dienām.