FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A-induktiolle kuin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri: darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. mäkikuisman, rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Darunavir, okrepljen s kobicistatom, je bolj občutljiv na indukcijo s CYP3A od darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem: sočasna uporaba učinkovin darunavir/kobicistat z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A (npr. Šentjanževka, rifampicin, karbamazipin, fenobarbital in fenitoin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: 60 tablettia muovipurkissa.
Slovenian: 60 tablet v plastenki.
Finnish: Kobisistaatilla tehostettu darunaviiri, mutta ei ritonaviirilla tehostettu darunaviiri: - kobisistaatilla tehostettu darunaviiri on herkempi CYP3A:n induktiolle kuin ritonaviirilla tehostettu darunaviiri.
Slovenian: Darunavir okrepljen s kobicistatom (ne velja za darunavir okrepljen z ritonavirjem): - Darunavir okrepljen s kobicistatom je bolj občutljiv za indukcijo s CYP3A kot darunavir okrepljen z ritonavirjem.
Finnish: Tehostettu PREZISTA saattaa suurentaa sienilääkepitoisuuksia plasmassa, ja posakonatsoli, isavukonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli saattavat suurentaa darunaviiripitoisuuksia.
Slovenian: Okrepljeno zdravilo PREZISTA lahko zviša plazemske koncentracije antimikotikov in posakonazol, izavukonazol, itrakonazol ali flukonazol lahko zvišajo koncentracije darunavirja.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää enintään 2,750 mg paraoranssia (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 2,750 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: Ohjeet aikuisille - Ota PREZISTAn kanssa aina kobisistaattia tai ritonaviiria.
Slovenian: Navodila za odrasle - Zdravilo PREZISTA jemljite vedno skupaj s kobicistatom ali z ritonavirjem.
Finnish: • 80 aiemmin antiretroviraalista hoitoa saanutta HIV-1-infektoitunutta iältään 6-17-vuotiasta ja vähintään 20 kg:n painoista lapsipotilasta, jotka saivat PREZISTA-tablettien ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Slovenian: • 80 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, starih 6 do 17 let in s telesno maso najmanj 20 kg, z izkušnjami z ART, ki so prejemali zdravilo PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei pidä käyttää yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravila PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete uporabljati v kombinaciji s temi zdravili.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: En plastični vsebnik v pakiranju.
Finnish: Jos parenteraalisesti käytettävää midatsolaamia käytetään yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, hoito pitää antaa tehohoitoyksikössä tai vastaavassa ympäristössä, jossa potilaan tarkka kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito ovat saatavissa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation hoitamiseksi.
Slovenian: Če je treba zdravilo PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, kar zagotavlja skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 0,834 mg paraoranssia (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsaka tableta vsebuje 0,834 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: - buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - salmeterolia (astman hoitoon) - artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste) - dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon) - fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon) - fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Slovenian: - buprenorfin/nalokson (zdravili za zdravljenje odvisnosti od opioidov) - salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije) - dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za zdravljenje raka) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - fentanil, oksikodon, tramadol (za zdravljenje bolečine) - fesoterodin, solifenacin (za zdravljenje bolezni sečil)
Finnish: Jos lääke otetaan tyhjään mahaan, pieniannoksisen ritonaviirin kanssa käytetyn darunaviirin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 30 % pienempi kuin siinä tapauksessa, että lääke otetaan aterian yhteydessä.
Slovenian: Pri jemanju darunavirja (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) brez hrane je njegova relativna biološka uporabnost za kar 30% manjša kot pri jemanju s hrano, zato je treba tablete PREZISTA jemati z ritonavirjem in s hrano.
Finnish: Pullon kaulassa on pientiheyspolyeteenisovitin (LDPE) mittaruiskua varten.
Slovenian: V vratu vsebnika je nameščen vložek iz polietilena nizke gostote (LDPE), v katerega se prilega odmerna kapalka.
Finnish: Karbamatsepiinin käyttö PREZISTAn ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba karbamazepina s kombinacijo PREZISTA/kobicistat je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja tehostetun PREZISTAn samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa ali irinotekana z okrepljenim zdravilom PREZISTA ni priporočljiva.
Finnish: Digoksiini 0,4 mg kerta-annos digoksiini AUC ↑ 61 % digoksiini Cmin ND digoksiini Cmax ↑ 29 % (digoksiini ↑ todennäköisesti P-glykoproteiinin toiminnan estymisen vaikutuksesta)
Slovenian: digoksin enkratni odmerek 0,4 mg digoksin AUC ↑ 61% digoksin Cmin ND digoksin Cmax ↑ 29% (↑ koncentracije digoksina verjetno zaradi zaviranja P-gp)
Finnish: HIV-1-viruksen kehittymistä resistentiksi havaittiin harvoin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa ja joita hoidettiin ensimmäistä kertaa kerran päivässä otettavalla darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmällä yhdessä muun antiretroviruslääkehoidon kanssa sekä aiempaa antiretroviruslääkehoitoa saaneilla potilailla, joilla ei esiintynyt darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (RAMeja) ja jotka saivat darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää yhdessä muun antiretroviruslääkehoidon kanssa.
Slovenian: Nizko stopnjo razvoja odpornih HIV-1 virusov so opazili pri bolnikih, ki niso imeli izkušenj z ART in so jih prvič zdravili s kombinacijo darunavir/kobicistat enkrat na dan skupaj z drugimi ART, in pri bolnikih z izkušnjami z ART brez RAM, ki so prejemali kombinacijo darunavir/kobicistat skupaj z drugimi ART. Spodnja preglednica prikazuje razvoj mutacij zaviralcev proteaze HIV-1 in odpornost za PI pri bolnikih z virološko odpovedjo v preskušanju GS-US-216-130.
Finnish: Siksi samaa annostusta kerran päivässä voidaan käyttää aiemmin hoidetuille iältään 12 - < 18-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille nuorille, joilla ei ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRVRAMeja)* ja joiden HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Slovenian: Zato se lahko enako enkrat dnevno odmerjanje uporabi pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, z izkušnjami z zdravljenjem, ki nimajo z rezistenco za darunavir povezanih mutacij (DRV-RAM) * in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 100.000 kopij/ml in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Finnish: Bosentaanin samanaikaista käyttöä PREZISTAn ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREZISTA s kobicistatom in bosentanom ni priporočljiva.
Finnish: tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi*
Slovenian: neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni osteonekroza*
Finnish: PREZISTAn samanaikainen käyttö näiden antikoagulanttien kanssa saattaa suurentaa antikoagulantin pitoisuuksia ja siten lisätä verenvuotoriskiä.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREZISTA z navedenimi antikoagulanti lahko zviša njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Finnish: 380 mg (3,8 ml) PREZISTAa/50 mg (0,6 ml) ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa
Slovenian: 380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir dvakrat na dan
Finnish: TLOVR-algoritmi potilasjoukosta, josta on poistettu muusta syystä kuin virologisen epäonnistumisen vuoksi tutkimuksen keskeyttäneet potilaat (TLOVR non-VF censored algorithm), perustuu HIV-1 RNA -määrään < 50 kopiota/ml, TITANtutkimusta lukuun ottamatta (HIV-1 RNA -määrä < 400 kopiota/ml) IAS-USA-luettelot
Slovenian: TLOVR ne-VF cenzoriran algoritem, na osnoviHIV-1 RNK < 50 kopij/ml, razen za preskušanje TITAN (HIV-1 RNK < 400 kopij/ml)
Finnish: Tehostetun PREZISTAn ja ketiapiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, koska ketiapiiniin liittyvä toksisuus saattaa tällöin lisääntyä.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega zdravila PREZISTA in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko zveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Finnish: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg -tabletteja voidaan käyttää kahdesti vuorokaudessa otettavan 600 mg:n annoksen muodostamiseen.
Slovenian: 75 mg, 150 mg, 300 mg in 600 mg tablete zdravila PREZISTA lahko uporabimo za doseganje priporočenega odmerka 600 mg dvakrat na dan.
Finnish: Pakkauksen sisältämää mittaruiskua ei saa käyttää minkään muun lääkevalmisteen antamiseen.
Slovenian: Priložene odmerne kapalke ne smete uporabiti za nobeno drugo zdravilo.
Finnish: 600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä * Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lapsen lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800
Slovenian: 600 miligramov zdravila PREZISTA + 100 miligramov ritonavirja dvakrat na dan * Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kilogramov bo zdravnik odločil ali lahko uporabljajo
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Kaikki potilaat
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml vsi bolniki z začetno HIV-RNK
Finnish: Tulokset
Slovenian: Izid
Finnish: Valkoinen kapselinmuotoinen 9,2 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä "75" ja toisella puolella "TMC".
Slovenian: Bela ovalna tableta, dolga 9,2 mm, z vtisnjeno oznako "75" na eni strani in "TMC" na drugi.
Finnish: ≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTAa/100 mg (1,2 ml) ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Slovenian: ≥ 15 kg do < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir enkrat na dan
Finnish: Tehostetun PREZISTAn ja didanosiinin yhdistelmää voidaan käyttää ilman annoksen muuttamista.
Slovenian: Kombinacija okrepljenega zdravila PREZISTA in didanozina se lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov.
Finnish: PREZISTAn ja kobisistaatin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa aikuispotilaiden immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravilo PREZISTA je v kombinaciji s kobicistatom in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: 600 mg PREZISTAa + 100 mg ritonaviiria kahdesti päivässä * Jos lapsi on vähintään 12-vuotias ja painaa vähintään 40 kg, lääkäri päättää, voiko hän ottaa PREZISTAa 800
Slovenian: 600 miligramov zdravila PREZISTA + 100 miligramov ritonavirja dvakrat na dan * Za otroke, stare 12 let ali starejše in s telesno maso najmanj 40 kg bo zdravnik določil ali lahko uporabljajo
Finnish: 480 tablettia muovipurkissa.
Slovenian: 480 tablet v plastičnem vsebniku.
Finnish: Bosepreviiri 800 mg kolme kertaa vuorokaudessa bosepreviiri AUC ↓ 32 % bosepreviiri Cmin ↓ 35 % bosepreviiri Cmax ↓ 25 % darunaviiri AUC ↓ 44 % darunaviiri Cmin ↓ 59 % darunaviiri Cmax ↓ 36 %
Slovenian: boceprevir 800 mg trikrat na dan boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Finnish: Tehostettua PREZISTAa voidaan käyttää rilpiviriinin kanssa ilman annosmuutoksia.
Slovenian: Okrepljeno zdravilo PREZISTA lahko uporabljate z rilpivirinom brez prilagajanja odmerkov.
Finnish: PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.
Slovenian: Zdravilo PREZISTA uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 3 let s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so okuženi z virusom HIV in so že uporabljali druga protiretrovirusna zdravila.
Finnish: Samanaikainen käyttö PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa saattaa suurentaa huomattavasti näiden lääkkeiden pitoisuuksia.
Slovenian: Sočasna uporaba s kombinacijo PREZISTA/ritonavir lahko povzroči veliko zvišanje koncentracij teh zdravil.
Finnish: Sildenafiilin turvallista ja tehokasta annosta pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), skupaj z zdravilom PREZISTA v kombinacij z majhnim odmerkom ritonavirja niso ugotovili.
Finnish: prezista 150 mg (koskee vain ulkopakkausta)
Slovenian: prezista 150 mg (nanaša se samo na zunanjo ovojnino)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Slovenian: HIV-1 RNK (kopij/ml)
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri 533/133,3 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri AUC ↑ 9 % lopinaviiri Cmin ↑ 23 % lopinaviiri Cmax ↓ 2 % darunaviiri AUC ↓ 38 % darunaviiri Cmin ↓ 51 % darunaviiri Cmax ↓ 21 % lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↑ 13 % lopinaviiri Cmax ↑ 11 % darunaviiri AUC ↓ 41 % darunaviiri Cmin ↓ 55 % darunaviiri Cmax ↓ 21 % perustuu ei-annosnormalisoituihin arvoihin
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Finnish: Jos potilaalle harkitaan PREZISTAn ja kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää, potilaan hoitohistoriaa ja eri HIV-lääkkeisiin liittyviä mutaatioprofiileja on pohdittava perusteellisesti.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zdravilom PREZISTA skupaj s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja, je potrebno skrbno upoštevati zgodovino zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezanih z različnimi učinkovinami.
Finnish: CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Slovenian: ≥ 100 celic x 10
Finnish: 240 tablettia muovipurkissa.
Slovenian: 240 tablet v plastičnem vsebniku.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymistä, ja joiden pitoisuuksien nousuun liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittatapahtumien riski (kapea terapeuttinen indeksi) (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete sočasno uporabljati z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana sistemska izpostavljenost povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki (majhna terapevtska širina) (glejte poglavje 4.3).
Finnish: 800 mg (8 ml) PREZISTAa/100 mg (1,2 ml) ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Slovenian: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir enkrat na dan
Finnish: PREZISTA 400 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.
Slovenian: Zdravila PREZISTA 400 miligramov se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let ali s telesno maso manj kot 15 kg.
Finnish: PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ritonaviiria.
Slovenian: Brez ritonavirja zdravilo PREZISTA ne more pravilno delovati.
Finnish: 30-40 kg
Slovenian: med 30 in 40 kilogrami
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa efavirentsi AUC ↑ 21 % efavirentsi Cmin ↑ 17 % efavirentsi Cmax ↑ 15 % darunaviiri AUC ↓ 13 % darunaviiri Cmin ↓ 31 % darunaviiri Cmax ↓ 15 % (efavirentsi ↑ CYP3A:n toiminnan estymisen vaikutuksesta) (darunaviiri ↓CYP3A:n induktion vaikutuksesta)
Slovenian: 600 mg enkrat na dan efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz zaradi zaviranja CYP3A) (↓ darunavir zaradi indukcije CYP3A)
Finnish: Tehostetun PREZISTAn ja amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega zdravila PREZISTA z amjodaronom, bepridilom, dronedaronom, ivabradinom, kinidinom ali ranolazinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, krospovidon, magnezijev stearat.
Finnish: Darunaviirialtistus (AUC) pienenee 40 %:lla eikä oikeita yhdistelmäannoksia ole selvitetty.
Slovenian: Ustrezne koncentracije kombinacije niso bile dosežene, ker se je izpostavljenost (AUC) darunavirju zmanjšala za 40%.
Finnish: PREZISTAa ei saa käyttää alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Slovenian: Zdravila PREZISTA se pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let ali s telesno maso, manjšo od 15 kg ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: Klotrimatsolin systeeminen käyttö samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa saattaa suurentaa darunaviiri- ja/tai klotrimatsolipitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Sočasna sistemska uporaba klotrimazola in okrepljenega zdravila PREZISTA lahko zviša plazemske koncentracije darunavirja in/ali klotrimazola.
Finnish: Potilasta on neuvottava ottamaan PREZISTA ja pieniannoksinen ritonaviiri 30 minuutin kuluessa ruokailun päättymisestä.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da najkasneje v 30 minutah po obroku vzamejo zdravilo PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Finnish: Älä käytä PREZISTAa - jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREZISTA - če ste alergični na darunavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na ritonavir, - če imate hude težave z jetri.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Med jemanjem zdravila PREZISTA z majhnim odmerkom ritonavirja se ne sme uporabljati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)(glejte poglavje 4.3).
Finnish: Soikea oranssi 17,3 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä "300MG" ja toisella puolella"TMC114".
Slovenian: Oranžna ovalna tableta, dolga 17,3 mm, z vtisnjeno oznako "300MG" na eni strani in "TMC114" na drugi.
Finnish: Siksi on syytä ennen PREZISTA-hoidon aloittamista tutustua kobisistaatin tai ritonaviirin valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Pred uvedbo terapije z zdravilom PREZISTA morate zato prebrati tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat ali ritonavir.
Finnish: Näiden syöpälääkkeiden käytössä yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa pitää olla varovainen.
Slovenian: Pri kombiniranju teh zdravil proti raku z zdravilom PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja je potrebna previdnost.
Finnish: Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)
Slovenian: Odmerek za odrasle, ki še niste prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (to bo določil vaš zdravnik)
Finnish: Valkoinen soikea 13,7 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä "150" ja toisella puolella "TMC".
Slovenian: Bela ovalna tableta, dolga 13,7 mm, z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in "TMC" na drugi.
Finnish: Tehostetun PREZISTAn ja dapoksetiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega zdravila PREZISTA in dapoksetina je kontraindicirana.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka zdravil darunavir/ritonavir ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi PREZISTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Zaradi povišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja, je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter zdravilo PREZISTA uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Finnish: medisource@its.jnj.com
Slovenian: infojaces@its.jnj.com
Finnish: Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi.
Slovenian: Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo PREZISTA se lahko pojavi izpuščaj, ki lahko postane hud ali življenju nevaren.
Finnish: 800 mg PREZISTAa/100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Slovenian: 800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir enkrat na dan peroralna raztopina ritonavirja: 80 mg/ml
Finnish: PREZISTA 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg darunaviiria (etanolaattina).
Slovenian: PREZISTA 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg darunavirja (v obliki etanolata).
Finnish: Tehostettua PREZISTAa voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Slovenian: Okrepljeno zdravilo PREZISTA lahko uporabljamo sočasno z zaviralci protonske črpalke, brez prilagajanja odmerka.
Finnish: PREZISTAn ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa sitä vastoin suurentaa plasman metadonipitoisuutta (ks. kobisistaatin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Ravno nasprotno je pri sočasni uporabi z zdravilom PREZISTA/kobicistat pričakovati zvečanje plazemskih koncentracij metadona (glejte SmPC kobicistata).
Finnish: Jos masennuslääkkeitä käytetään yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, masennuslääkeannos suositellaan titraamaan masennuslääkkeestä saatavan vasteen kliinisen arvion perusteella.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antidepresivov in zdravila PREZISTA skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja, se priporoča titracija odmerka antidepresiva na podlagi klinične ocene učinka antidepresiva.
Finnish: • 21 aiemmin antiretroviraalista hoitoa saanutta HIV-1-infektoitunutta 3 - < 6-vuotiasta ja 10< 20 kg:n painoista (16 potilasta painoi 15-< 20 kg) pediatrista potilasta, jotka saivat PREZISTA-oraalisuspension ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Slovenian: • 21 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikov, starih 3 do < 6 let in s telesno maso 10 kg do < 20 kg (16 preiskovancev s telesno maso 15 kg do < 20 kg), z izkušnjami z ART, ki so prejemali zdravilo PREZISTA peroralna suspenzija skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja dvakrat na dan in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.