FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura EMA bude nadále úzce spolupracovat s vnitrostátními orgány i s mezinárodními partnery s cílem zajistit, aby studie, na jejichž základě jsou udělovány registrace v EU, byly prováděny podle nejpřísnějších norem a aby společnosti nadále plně uplatňovaly veškeré zásady správné klinické praxe.
Polish: EMA ściśle współpracuje z władzami krajowymi i międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Czech: Doporučení vyplynula z běžné inspekce, která byla provedena společně německým a nizozemským orgánem v březnu 2015 a která odhalila zkreslování údajů během provádění dvou různých studií v Taloji v letech 2013 a 2014.
Polish: Zalecenia te następują po rutynowej kontroli przeprowadzonej przez władze niemieckie i holenderskie w marcu 2015 r., w czasie której ujawniono podanie błędnych danych podczas przeprowadzania dwóch odrębnych badań prowadzonych w 2013 i 2014 r. w zakładzie w miejscowości Taloja.
Czech: Doporučení výboru CHMP pro tyto léčivé přípravky bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Polish: Opinia CHMP dotycząca wyżej wymienionych leków została przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Czech: • Přípravky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka (antibiotika) mohou zůstat na trhu EU, neboť byly předloženy alternativní studie dokládající příznivý poměr jejich přínosů a rizik.
Polish: • Antybiotyki Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka mogą pozostać na rynku UE, gdyż dostarczono wyniki innych badań potwierdzających pozytywny bilans korzyści do ryzyka.
Czech: Error!
Polish: UE
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit nebo zamítnout registraci léčivých přípravků, které byly registrovány nebo jsou právě hodnoceny na základě těchto studií, pokud nejsou k dispozici alternativní údaje z jiných zdrojů.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił, aby leki dopuszczone do obrotu lub będące w trakcie takiej procedury na podstawie tych badań zostały zawieszone lub niedopuszczone do obrotu, o ile nie ma danych pochodzących z innych źródeł.
Czech: • U přípravku Cefuroxime Ingen Pharma, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, lze nadále zvažovat udělení rozhodnutí o registraci vzhledem k tomu, že byly předloženy studie z jiných zdrojů.
Polish: • Cefuroxime Ingen Pharma, obecnie podlegający ocenie władz krajowych, może nadal być objęty procedurą dopuszczenia do obrotu, jako że dostarczono wyniki badań z innych źródeł.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že ačkoliv v souvislosti s prováděním studií společností Alkem Laboratories Ltd nejsou k dispozici žádné důkazy o škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti přípravků, v žádostech o registraci v EU nelze tyto studie akceptovat.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) stwierdził, że chociaż nie ma dowodów na szkodliwość czy brak skuteczności leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd., badania te nie mogą zostać wykorzystane we wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu w UE.
Czech: • Registrace přípravku Riluzole Alkem, léčivého přípravku na amyotrofickou laterální sklerózu, který dosud nebyl uveden na trh EU, by měla být v současnosti pozastavena.
Polish: • Riluzole Alkem, lek na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), który nie został jeszcze wprowadzony na rynki unijne, powinien zostać zawieszony.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 23. června 2016 doporučila pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku (Riluzole Alkem), v souvislosti s kterým byly studie provedeny společností Alkem Laboratories Ltd. v indickém městě Taloja.
Polish: 23 czerwca 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła zawieszenie dopuszczenia do obrotu jednego leku (Riluzole Alkem), dla którego prowadzono badania w zakładzie Alkem Laboratories Ltd w miejscowości Taloja w Indiach i zażądała od firm dostarczenia nowych danych dla innego leku, zanim będzie mógł on być dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: • Léčivý přípravek Riluzole Alkem, pro který bylo rozhodnutí o registraci pozastaveno, obsahuje riluzol a není dosud dostupný na trhu EU.
Polish: • Zawieszony lek, Riluzole Alkem, zawiera riluzol i nie został jeszcze wprowadzony na rynek unijny.
Czech: • Přípravek Ibuprofen Orion, léčivý přípravek proti bolesti, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, nelze schválit na základě studií provedených ve společnosti Alkem Laboratories Ltd. Žádné alternativní studie z jiných zdrojů nebyly dosud předloženy.
Polish: • Ibuprofen Orion, lek przeciwbólowy obecnie podlegający ocenie władz krajowych, nie może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie badań przeprowadzonych w Alkem Laboratories Ltd.
Czech: Součástí přezkoumání byly rovněž dosud neuzavřené žádosti o registraci léčivých přípravků, které se opírají o údaje ze studií provedených danou společností v Taloji.
Polish: Uwzględniła także toczące się obecnie procedury dopuszczenia do obrotu leków, w których wykorzystano we wnioskach dane z badań pochodzących z tego zakładu.
Czech: • V některých studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd. byly zjištěny chyby.
Polish: • Wykryto, że niektóre z badań prowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd zawierają błędy, w następstwie czego zostało zawieszone dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Pro léčivé přípravky v procesu hodnocení nelze na základě těchto studií udělit rozhodnutí o registraci.
Polish: Leki, których procedura dopuszczenia do obrotu jest w toku, nie mogą zostać zatwierdzone na podstawie tych badań; ich dopuszczenie do obrotu wymaga dostarczenia dodatkowych danych.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd neexistují důkazy o jejich škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd.
Czech: (Registrační) číslo EU
Polish: Numer pozwolenia UE
Czech: Po prvním otevření: 60 dnů.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Czech: Datum první registrace: 09. února 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Czech: Pokud se Vaše dítě necítí dobře
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
Czech: Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Czech: intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie).
Polish: silne wrażenie szczęścia i podniecenia (euforię).
Czech: Má být použita nejnižší možná dávka.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Czech: V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku.
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Czech: Obsahuje také:
Polish: Zawiera także:
Czech: Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální.
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
Czech: ATC kód: H02AB09
Polish: ATC: H02AB09
Czech: Datum otevření:
Polish: Data otwarcia:
Czech: je nemocné nebo má infekci.
Polish: źle się czuje lub ma zakażenie.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Czech: - má podstoupit operaci.
Polish: - ma zaplanowaną operację.
Czech: Šest z 12 dětí v kohortě 1 (věkové rozmezí 2,6 až 4,7 roku) odpovědělo na upravený dotazník chutnosti.
Polish: Sześcioro z 12 dzieci w Kohorcie 1 (przedział wieku 2,6 do 4,7 lat) odpowiedziało na dostosowany kwestionariusz dotyczący smaku.
Czech: Biologický poločas přeměny hydrokortizonu je přibližně 100 minut.
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Czech: Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky.
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
Czech: Léková síla (barva inkoustu)
Polish: Moc (kolor farby)
Czech: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Czech: Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.
Polish: Są także stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne w zaburzeniach wielu układów narządów.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Polish: - Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Czech: - grapefruitový džus,
Polish: - Sok grejpfrutowy.
Czech: Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky.
Polish: Należy zużyć kapsułki w ciągu 60 dni od otwarcia butelki.
Czech: Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.
Polish: Dodatkowo modyfikują odpowiedzi odpornościowe organizmu na różne bodźce.
Czech: Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit.
Polish: Taki rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu leczenia; dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidem.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
Czech: Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Czech: Dávkování musí být individualizováno podle odpovědi jednotlivých pacientů.
Polish: Dawka musi zostać wybrana indywidualnie w zależności od odpowiedzi poszczególnych pacjentów.
Czech: Bezprostředně po podání přípravku má být podán nápoj, jako je voda, mléko, mateřské mléko nebo kojenecká mléčná výživa, aby se zajistilo, že byly spolknuty skutečně všechny granule.
Polish: Bezpośrednio po podaniu należy podać do popicia np. wodę, mleko, mleko kobiece lub sztuczne mleko przeznaczone dla niemowląt, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały połknięte.
Czech: Přípravek Alkindi s jídlem a pitím
Polish: Podawanie leku Alkindi z jedzeniem i piciem
Czech: Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní tlak a celkový stav.
Polish: Niemowlęta wymagają częstej oceny i powinny być oceniane nie rzadziej niż co 3 do 4 miesiące dla oceny wzrostu, ciśnienia krwi i ogólnego samopoczucia.
Czech: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Czech: nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita (mánie).
Polish: nadmierne pobudzenie i nadmierną aktywność (manię).
Czech: Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávkování, má být snížení postupné.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki niezbędnej do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej, a gdy zmniejszenie dawki jest możliwe, redukcja powinna być stopniowa.
Czech: Tobolky SE NEPOLYKAJÍ - malé děti by se mohly zadusit.
Polish: NIE połykać kapsułek - małe dzieci mogą się nimi udławić.
Czech: má být očkováno.
Polish: ma zaplanowane szczepienie.
Czech: Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
Czech: - Horní část tobolky se odšroubuje.
Polish: - Górną część kapsułki należy wykręcić.
Czech: Pokud se granule podávají na lžičce kašovité stravy, mají být podány okamžitě (do 5 minut), nikoli odloženy pro budoucí použití.
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
Czech: Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz také bod 4.5), i když dávky neumožňují předpovědět rozvoj, typ, závažnost nebo trvání reakcí.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
Czech: - Léčivý přípravek používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a AIDS:
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS:
Czech: Mezi rodiči a pečujícími osobami dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku (n = 23) jich 82,6 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že dají přípravku Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon.
Polish: Wśród rodziców i opiekunów zapytanych o doznania ich dziecka związane z przyjmowaniem produktu (n=23) 82,6% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że połykanie produktu Alkindi przez dziecko było łatwe; 65,2% zgodziło się lub zdecydowanie zgodziło się, że ich dziecko wykazywało pozytywną reakcję po podaniu produktu Alkindi; 95,5% jest skłonnych podawać produkt Alkindi swojemu dziecku w przyszłości i 95,5% powiedziało, że woleliby stosować produkt Alkindi niż zwykły produkt hydrokortyzonu w leczeniu swojego dziecka.
Czech: Patří mezi ně:
Polish: Zalicza się do nich:
Czech: Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.
Polish: Hydrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu.
Czech: Indigotin (E132)
Polish: Indygotyna (E 132)
Czech: Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku).
Polish: Terapia zastępcza niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od urodzenia do <18 lat).
Czech: Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná.
Polish: Doniesienia o ostrych działaniach toksycznych i (lub) przypadkach zgonu po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Czech: Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně časté, nicméně:
Polish: Ponieważ lek Alkindi zastępuje normalny hormon, którego dziecku brakuje, działania niepożądane występują niezbyt często, chociaż:
Czech: V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
Polish: W takim przypadku należy wdrożyć niezbędne leczenie objawowe.
Czech: To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient následně nemá užít další dávku.
Polish: Nie oznacza to, że produkt leczniczy jest nieskuteczny, a pacjent nie powinien z tego powodu przyjmować kolejnej dawki.
Czech: Euforie
Polish: Euforia
Czech: Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti spolu se sníženou rychlostí růstu nebo jinými příznaky nebo známkami Cushingova syndromu naznačují nadměrnou substituci glukokortikoidy.
Polish: Nadmierny wzrost masy ciała przy zmniejszonej szybkości przyrostu wzrostu lub inne objawy lub oznaki zespołu Cushinga wskazują na nadmierne dawki terapii zastępczej glukokortykoidami.
Czech: Frekvence: není známo
Polish: Częstość: nieznana
Czech: Doporučené dávky hydrokortizonu v rámci substituční léčby jsou 8-10 mg/m2/den u pacientů se samotnou adrenální insuficiencí a 10-15 mg/m2/den u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií (CAH), a to obvykle ve třech nebo čtyřech rozdělených dávkách.
Polish: Zalecana dawka hydrokortyzonu w terapii zastępczej wynosi 8-10 mg/m2/dobę dla pacjentów z samą niedoczynnością kory nadnerczy i 10-15 mg/m2/dobę dla pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (WPN), zazwyczaj w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Czech: Hydrokortizon se metabolizuje v játrech a ve většině tělesných tkání na hydrogenované a degradované formy, jako je tetrahydrokortizon a tetrahydrokortizol, které se vylučují močí zejména konjugované jako glukuronidy, a to spolu s velmi malým podílem nezměněného hydrokortizonu.
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i w większości tkanek organizmu do uwodornionych i rozłożonych postaci takich jak tetrahydrokortyzon i tetrahydrokortyzol, które są wydzielane z moczem, głównie w postaci sprzężonej jako glukuronidy, wraz z bardzo małym odsetkiem niezmienionego hydrokortyzonu.
Czech: Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu.
Polish: Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wiązać się ze zmianami rozwoju kości i spowolnieniem wzrostu.
Czech: - Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon (podobný přípravku Alkindi), trpěli úzkostí, depresí nebo zmateností.
Polish: - U niektórych dorosłych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon (podobny do leku Alkindi) występuje lęk, depresja lub splątanie.
Czech: Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc.
Polish: Należy zalecić narażonym pacjentom lub osobom opiekującym się nimi, aby w przypadku pojawienia się niepokojących objawów o charakterze psychologicznym, szczególnie w przypadku podejrzenia pogorszenia nastroju lub myśli samobójczych, zgłosili się do lekarza.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách.
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; Glukokortikoidy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania układowego; glukokortykoidy.
Czech: Léčivé přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě křečí (včetně fenobarbitalu a primidonu).
Polish: Leki o nazwie barbiturany, które mogą być wykorzystywane do leczenia drgawek (w tym fenobarbital i prymidon).
Czech: Infekce a imunizace
Polish: Zakażenia i immunizacja
Czech: Jeden globulin, který váže kortikosteroidy, je glykoprotein a druhým je albumin.
Polish: Jedna, globulina wiążąca kortykosteroidy, to glikoproteina; drugą jest albumina.
Czech: Nežádoucí účinky substituční léčby kortikosteroidy Většina nežádoucích účinků kortikosteroidů závisí na dávce a délce trvání expozice.
Polish: Działania niepożądane terapii zastępczej kortykosteroidami Większość działań niepożądanych kortykosteroidów jest zależnych od dawki i czasu trwania ekspozycji.
Czech: Rozmezí podaných dávek přípravku Alkindi bylo 1 mg až 4 mg.
Polish: Przedział podawanych dawek produktu Alkindi wynosił 1 mg - 4 mg.
Czech: Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny.
Polish: Dystrybucja Co najmniej 90% hydrokortyzonu we krwi jest odwracalnie związane z białkami.
Czech: Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou (jogurt a ovocné pyré) bylo zkoumáno in vitro bez významného vlivu na viditelné rozpouštění.
Polish: Podawanie produktu Alkindi z miękkim pokarmem (jogurtem i musem owocowym) badano in vitro i nie stwierdzono istotnego wpływu na rozpuszczanie.
Czech: Většina reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná specifická léčba.
Polish: Większość działań ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, jednak konieczne może być leczenie swoiste.
Czech: Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte (viz bod 2).
Polish: Endokrynolog będzie kontrolował wzrost i kości dziecka (patrz punkt 2).
Czech: Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají sníženou kostní minerální denzitu a zvýšené míry výskytu zlomenin a zpomalení růstu (viz bod 4.4) - není jasné, zda se tato skutečnost týká léčby terapií hydrokortizonem za použití současných substitučních režimů.
Polish: Stwierdzono, że historyczne kohorty osób dorosłych leczonych od wieku dziecięcego z powodu wrodzonego rozrostu kory nadnerczy (CAH) mają obniżoną gęstość mineralną kości i zwiększone wskaźniki złamań oraz opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4) - nie wiadomo, czy te działania występują także w przypadku terapii hydrokortyzonem stosowanej w ramach obecnych schematów terapii zastępczej.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, pro které byl tento léčivý přípravek předepsán.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka, któremu lek przepisano.
Czech: Pokud je vyžadováno parenterální podání hydrokortizonu, má být pacient léčen v zařízení s vybavením na resuscitaci pro případ rozvoje adrenální krize.
Polish: Jeśli konieczne jest pozajelitowe podawanie hydrokortyzonu, pacjenta należy leczyć w placówce wyposażonej w aparaturę do resuscytacji na wypadek wystąpienia przełomu nadnerczowego.
Czech: Výskyt infekce má být v souvislosti se substituční dávkou hydrokortizonu pravděpodobnější, ale všechny infekce mají být léčeny jako závažné a dávkování steroidů v případě stresu má být zahájeno časně (viz bod 4.2).
Polish: Ryzyko wystąpienia zakażenia nie powinno być wyższe w trakcie stosowania dawki hydrokortyzonu używanej w terapii zastępczej, ale wszystkie zakażenia należy traktować poważnie i na wczesnym etapie rozpocząć podawanie dawki steroidu stosowanej w sytuacjach stresowych (patrz punkt 4.2).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: - jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy.
Polish: - jeśli dziecko ma trudności z połykaniem pokarmów lub jest wcześniakiem, który nie może być karmiony doustnie.
Czech: V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální krize.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono działań niepożądanych ani przypadków przełomu nadnerczowego.
Czech: Vazba je tvořena dvěma frakcemi bílkovin.
Polish: Za wiązanie odpowiadają dwie frakcje białkowe.
Czech: Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortizon a kortizon), které rovněž způsobují zadržování soli, se používají jako substituční léčba u stavů adrenokortikální insuficience.
Polish: Naturalnie- występujące glukokortykoidy (hydrokortyzon i kortyzon), które mają także właściwości zatrzymywania soli, są stosowane w terapii zastępczej w stanach niedoczynności kory nadnerczy.