FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Sandoz GmbH do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH odobri za uporabo v EU.
Polish: Oznacza to, że lek Pregabalin Sandoz GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Lyrica.
Polish: Co to jest produkt Pregabalin Sandoz GmbH i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH in za kaj se uporablja?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pregabalin Sandoz GmbH zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz GmbH zawiera substancję czynną pregabalinę.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Sandoz GmbH vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz GmbH jest lekiem generycznym.
Slovenian: Pregabalin Sandoz GmbH je „generično zdravilo".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pregabalin Sandoz GmbH:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Sandoz GmbH
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: 56 kapsul s
Polish: (× 0,85 dla kobiet)
Slovenian: (× 0,85 za bolnice)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 17. julij 2015
Polish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumunia
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romunija
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Slovenian: Anoreksija, hipoglikemija
Polish: Pregabalin Zentiva i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ker možno tveganje za ljudi ni znano, je pri ženskah v rodnem obdobju potrebna uporaba učinkovite kontracepcije.
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: CLcr (ml/min) =
Slovenian: OČkr (ml/min) =
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawano wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 25- 30% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Slovenian: Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25-30 % in tmax se podaljša na približno 2,5 ure.
Polish: 1,23 × [140 - wiek (lata)] × masa ciała (kg) stężenie kreatyniny w surowicy (µmol/l)
Slovenian: 1,23 × [140 - starost (leta)] × masa (kg) Kreatinin v serumu (µmol/l)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe; kod ATC: N03AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX16.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Zentiva Jak stosować lek Pregabalin Zentiva Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva Kako jemati zdravilo Pregabalin Zentiva Možni neželeni učinki
Polish: Pregabaliny nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Zentiva se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
Slovenian: • zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči)
Polish: Zgłaszano także napady drgawkowe.
Slovenian: Poročali so tudi o epileptičnih napadih.
Polish: • lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Slovenian: • lorazepam (uporablja se za zdravljenje tesnobe)
Polish: W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Polish: Co to jest lek Pregabalin Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Polish: Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): • Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • omotica, zaspanost, glavobol
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak pregabalina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je pregabalin, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Če je treba uporabo pregabalina prekiniti, ga je skladno s trenutno klinično prakso, ne glede na indikacijo, priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Substancja czynna -pregabalina - to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline [(S)-3-(aminometil)-5- metilheksanojska kislina].
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov*
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študiji farmakokinetike in prenašanja, v kateri so sodelovali bolniki s parcialnimi napadi, stari od 3 mesecev do 16 let (n=65), so bili podobni tistim pri odraslih.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Stosownie do powyższego, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Slovenian: Raziskave in vivo in analiza populacijske farmakokinetike Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom.
Polish: • Stosowanie pregabaliny może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Slovenian: • Uporaba pregabalina lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Polish: Zaburzenia erekcji
Slovenian: Motnje erekcije
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Pregabalin Zentiva mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Trde kapsule Pregabalin Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Slovenian: Farmakokinetika pregabalina v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna pri zdravih prostovoljcih, bolnikih z epilepsijo, ki dobivajo antiepileptična zdravila, in bolnikih s kroničnimi bolečinami.
Polish: A. WYTWÓRCA (Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli pregabalina jest przyjmowana razem z lekami zawierającymi:
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če pregabalin vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak brakiem laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktozene smejo jemati tega zdravila.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Zentiva działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Zentiva premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Kapsułki 50 mg zawierają również glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.
Slovenian: 50 mg kapsule vsebujejo tudi propilen glikol, močno raztopino amoniaka, kalijev hidroksid.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Zentiva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Slovenian: Infekcije in okužbe Pogosti
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pregabalin Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva, kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Polish: Zwiększenie apetytu
Slovenian: Zvečanje apetita
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Polish: Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca
Slovenian: Tahikardija, atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna bradikardija, kongestivno srčno popuščanje
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (w wieku 12-17 lat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pregabalina pri otrocih, starih do 12 let, in pri mladostnikih (12-17 let) nista bili dokazani.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva zawiera laktozę jednowodną Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Pregabalina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pregabalin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, pregelirani koruzni škrob, smukec, titanov dioksid (E171), želatina, šelak, črni železov oksid (E172).
Polish: Leku Pregabalin Zentiva nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Zentiva ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Zentiva Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Zentiva regularnie o tych samych porach dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Zentiva Pomembno je, da trde kapsule Pregabalin Zentiva jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych przeprowadzonych u szczurów i małp obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah so opažali učinke na osrednjem živčevju, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo.
Polish: Zwiększenie masy ciała
Slovenian: Zvečanje telesne mase
Polish: • Jeśli pregabalina jest stosowana jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Slovenian: • Ob sočasni uporabi pregabalina z ostalimi zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (kot so nekatera zdravila proti bolečinam), obstaja možnost pojava prebavnih težav (npr. zaprtje, zaprto ali paralizirano črevo).
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 do 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in - če je potrebno - čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan.
Polish: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Slovenian: Podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija, sinusna aritmija
Polish: Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia, badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Pregabalin so raziskovali v 6 nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov, v študiji starejših bolnikov, ki je trajala 8 tednov, ter v dolgoročni študiji preprečevanja recidiva s 6-mesečno dvojno slepo fazo preprečevanja recidiva.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowano u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih (ki so trajala od 4 do 8 tednov) se je od začetka do končnega cilja preskušanja skupna ocena HAM-A izboljšala za najmanj 50 % pri 52 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in pri 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Zentiva pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva, kot bi smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, tesnobni ali nemirni.
Polish: TID = Trzy razy na dobę.
Slovenian: 3-krat/dan = tri deljene odmerke
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Zentiva przez dłuższy czas.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste pregabalin jemali daljši čas.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Zentiva pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Pregabalin Zentiva zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w czterech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do16 lat, n=295; 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, n=175; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwająca 1 rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v štirih študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 4 do 16 let, n = 295; 14-dnevna študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, n = 175; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Slovenian: Zmanjšanje števila levkocitov * zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST)
Polish: Podczas leczenia pregabaliną lub krótko po zaprzestaniu jej stosowania mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Slovenian: Med uporabo pregabalina ali kmalu po prekinitvi jemanja se lahko pojavijo krči, vključno z epileptičnim statusom in generaliziranimi krči.
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska lub
Slovenian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika ali
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pregabalina może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pregabalin lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
Polish: • Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi in delovanja jeter (povečanje vrednosti encimov kreatin fosfokinaze v krvi, povečanje vrednosti alanin aminotransferaze, povečanje vrednosti aspartat aminotransferaze, zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), zmanjšanje števil nevtrofilcev v krvi, povečanje vrednosti kreatinina v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi)
Polish: Ze względu na to, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Slovenian: Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic odmerek individualno prilagoditi glede na očistek kreatinina (OČkr), kot prikazuje preglednica 1, po naslednji formuli:
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali pregabalin, so opisani primeri srčnega popuščanja; večinoma je šlo za starejše bolnike s srčnožilnimi boleznimi.
Polish: Lek Pregabalin Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Slovenian: Zdravila Pregabalin Zentiva ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Slovenian: Angioedem, alergična reakcija
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, zvišanje glukoze v krvi, zmanjšanje števila trombocitov, zvišanje kreatinina v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase
Polish: Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pregabalin lahko povzroči omotico in somnolenco in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat oraz 14-dniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 175 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, in 14-dnevne s placebom nadzorovane študije pri 175 pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov, in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikih z epilepsijo, starih od 3 mesecev do 16 let, kažejo, da so opazili neželene učinke - pireksijo in okužbe zgornjih dihalpogosteje kot v študijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Polish: • oksykodon - (lek przeciwbólowy)
Slovenian: • oksikodon (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam)
Polish: Należy być świadomym, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem Pregabalin Zentiva mogą wystąpić działania niepożądane.
Slovenian: Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja s pregabalinom se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki.
Polish: Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu pregabalina na plodnost pri ženskah.