FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,3 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de dextrose à 50 mg/ml (5%), ou de Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg/ml de tigécycline.
English: Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
French: Enfants âgés de 8 à < 12 ans : 1,2 mg/kg de tigécycline toutes les 12 heures par voie intraveineuse jusqu'à une posologie maximale de 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
English: • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
French: • Augmentation de l'amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas,
English: C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
French: Chez des rats recevant des doses uniques ou répétées de 14C-tigécycline, la radioactivité était bien répartie dans la plupart des tissus, l'exposition totale la plus élevée étant retrouvée dans la moelle osseuse, les glandes salivaires, la thyroïde, la rate et les reins.
English: No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
French: Lors d'une étude transversale sur l'intervalle QTc, randomisée, contrôlée versus placebo et versus un agent actif, à quatre bras et portant sur 46 volontaires sains, aucun effet significatif d'une dose unique de 50 mg ou 200 mg de tigécycline en intraveineuse n'a été détecté sur l'intervalle QTc.
English: Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
French: Les résultats des études sur la tigécycline menées chez le rat ont mis en évidence une coloration osseuse.
English: Each vial contains 50 mg tigecycline.
French: Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
English: Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
French: Des cas d'atteinte hépatique, principalement d'aspect cholestatique, et quelques cas d'insuffisance hépatique d'issue fatale ont été rapportés chez des patients traités par la tigécycline.
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
French: L'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
French: La survenue d'une surinfection doit être étroitement surveillée.
English: Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
French: L'administration de la tigécycline à la posologie recommandée chez le volontaire sain, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine (donnée à la posologie de 0,5 mg suivi de 0,25 mg/j) ou sur sa clairance.
English: The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
French: La seconde étude a été réalisée chez des enfants âgés de 8 à 11 ans qui ont reçu toutes les 12 heures des doses répétées de tigécycline (0,75, 1, ou 1,25 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 50 mg) administrées par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
English: generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]).
French: • Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d'intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).
English: Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and antianabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
French: Les effets indésirables de la classe des tétracyclines peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet antianabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).
English: If a focus of infection other than cSSTI or cIAI is identified after initiation of tigecycline therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
French: Si un foyer infectieux différent d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou d'une infection intra-abdominale compliquée, est mis en évidence après le début du traitement par tigécycline, une autre antibiothérapie ayant fait la preuve de son efficacité dans le traitement de cette nouvelle infection, doit être envisagée.
English: There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
French: L'efficacité clinique de la tigécycline sur les entérocoques est peu démontrée.
English: Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
French: Ces effets peuvent être une photosensibilité, un syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne, une pancréatite, un effet anti-anabolique pouvant entraîner une augmentation de l'urée sanguine, une azotémie, une acidose et une hyperphosphatémie (voir rubrique
English: other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
French: Staphylococcus sp : S  0,5 mg/l et R > 0,5 mg/l Streptococcus sp autres que S. pneumoniae : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterococcus sp : S  0,25 mg/l et R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae : S  1
English: In clinical trials, the most common medicinal product-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (21 %) and vomiting (13 %), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
French: Dans les essais cliniques, les événements indésirables émergents liés au traitement médicamenteux les plus fréquents étaient des nausées (21 %) et des vomissements (13 %).
English: C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
French: Un métabolite glucuronide et N-acétyl ainsi qu'un épimère de la tigécycline sont également retrouvés dans les excrétats.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of tigecycline with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection.
French: La tigécycline doit être administrée en perfusion intraveineuse via une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Si la même tubulure de perfusion intraveineuse est utilisée pour la perfusion successive de plusieurs substances actives, celle-ci doit être rincée avant et après la perfusion de tigécycline avec une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de dextrose à 50 mg/ml (5 %).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère.
English: The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
French: Au total, 2393 patients ayant une infection compliquée de la peau et des tissus mous ou une infection intra-abdominale compliquée ont été traités par la tigécycline dans les études cliniques de phase 3 et de phase 4.
English: Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
French: Aucune différence concernant la clairance de la tigécycline n'a été constatée en fonction de l'origine ethnique des sujets.
English: Orange cake or powder.
French: Poudre orange (sous forme libre ou agglomérée).
English: ADR identified post-marketing
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
French: Chez l'homme, l'administration de la tigécycline pendant la période de développement dentaire peut provoquer une coloration permanente des dents (voir rubrique 4.8).
English: Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
French: La surexpression des pompes d'efflux AcrAB et AdeABC sont responsables de la diminution de la sensibilité, respectivement des Proteeae et Pseudomonas aeruginosa, et de Acinetobacter baumannii.
English: A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
French: Un patient chez qui est constaté un retard de cicatrisation doit être surveillé afin de détecter une surinfection (voir rubrique
English: Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
French: Colites pseudomembraneuses de sévérité légère à mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
English: Results from animal studies using
French: Le bilan d'excrétion réalisé en utilisant la
English: In clinical trials in cIAI, the most common type of infection in tigecycline-treated patients was complicated appendicitis (50.3 %), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (9.6 %), perforation of intestine (9.6 %), intra-abdominal abscess (8.7 %), gastric or duodenal ulcer perforation (8.3 %), peritonitis (6.2 %) and complicated diverticulitis (6.0 %).
French: Dans les études cliniques menées dans les IIAC, l'infection la plus fréquente chez les patients traités par la tigécycline était l'appendicite compliquée (50,3 %), suivie par d'autres infections moins fréquemment rapportées telles que les cholécystites compliquées (9,6 %), les perforations intestinales
English: For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e.g., glass bottle).
French: Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
English: • Pruritus (itching), rash
French: • Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
English: For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
French: Pour une dose de 100 mg, reconstituer deux flacons et les transférer dans une poche pour perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
English: Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
French: Par conséquent, aucune concentration critique pour les bactéries anaérobies n'est proposée.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
French: Tygacil peut provoquer des effets indésirables, tels que des vertiges, susceptibles de réduire votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: Tetracycline class antibiotics
French: Antibiotiques de la classe des tétracyclines
English: Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
French: En cas de suspicion de pancréatite, l'arrêt du traitement par la tigécycline doit être envisagé.
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
French: La tigécycline est faiblement métabolisée (moins de 20 %).
English: However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.
French: Une efficacité clinique a cependant été observée dans les infections intra-abdominales polymicrobiennes.
English: Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
French: Les agents pathogènes des Proteeae (Proteus sp, Providencia sp et Morganella sp) sont généralement moins sensibles à la tigécycline que les autres Enterobacteriaceae.
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
French: Par conséquent, ces patients doivent être traités avec précaution par la tigécycline.
English: Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution de la substance active, et prélever immédiatement 5 ml de la solution reconstituée et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre).
English: Posology
French: COFFRET
English: If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
French: Si vous pensez qu'une perfusion a été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
English: Peptostreptococcus spp.†
French: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus sp† Prevotella sp
English: Tetracycline class effects
French: Effets de classe des tétracyclines :
English: Dose Normalized to 1 mg/kg Mean ± SD Tigecycline Cmax and AUC in Children Age (yr)
French: Moyenne ± Ecart Type de Dose Normalisée de Tigécycline à 1 mg/kg.
English: When should I not have Riximyo?
French: Quand dois-je ne pas recevoir Riximyo ?
English: Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
English: Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Riximyo.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Riximyo.
English: This is because in a few cases, Riximyo could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Riximyo peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Riximyo.
English: Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
French: Les patients doivent recevoir Riximyo pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
English: Riximyo contains sodium
French: Riximyo contient du sodium
English: Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Riximyo si ces réactions sont graves.
English: Other medicines and Riximyo
French: Autres médicaments et Riximyo
English: Before you are given Riximyo you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
French: Avant que Riximyo ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
English: If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
French: Si vous utilisez Riximyo avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Riximyo.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Riximyo.
English: Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
English: For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
French: Pour ces raisons, Riximyo ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
English: • Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
French: Riximyo vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
French: Tableau 12 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 13).
English: See the Riximyo package leaflet for more information.
French: Voir la notice de Riximyo pour plus d'informations.
English: • If you are having Riximyo alone
French: • Si vous recevez Riximyo seul
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
French: Les patients traités par Riximyo peuvent recevoir des vaccins non vivants.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Riximyo.
English: Contents of the pack and other information What Riximyo contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Riximyo
English: 6336 Langkampfen AUSTRIA
French: 6336 Langkampfen Autriche
English: 6336 Langkampfen Austria
French: 6336 Langkampfen AUTRICHE
English: Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
French: Des traitements répétés avec Riximyo sont possibles.
English: This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
French: Riximyo est un médicament biosimilaire.
English: Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
French: Riximyo doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
English: This is because Riximyo can cross the placenta and may affect your baby.
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
English: Also some other medicines can affect the way Riximyo works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Riximyo agit.
English: This is because Riximyo may pass into breast milk.
French: Ceci est dû au fait que Riximyo peut passer dans le lait maternel.
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
French: Aucune réduction de la dose de Riximyo n'est recommandée.
English: In patients where the treatment is working, Riximyo may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Riximyo et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Riximyo.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Riximyo.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Riximyo vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des critères de toxicité courants de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
English: Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
French: Votre médecin peut vous prescrire Riximyo dans le traitement du :
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo.
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
French: Les cellules ciblées par Riximyo aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Riximyo.