FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért figyelembe vették a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat a vállalat védelemhez való jogának megvédése érdekében.
Lithuanian: Todėl į informaciją, kuri buvo pateikta pakartotinio nagrinėjimo etape, buvo atsižvelgta, siekiant užtikrinti bendrovės teisę į gynybą.
Hungarian: Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
Lithuanian: Todėl šių mokslinių duomenų negalima svarstyti pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy kiterjeszti a felülvizsgálat hatályát a 2004. és 2008. között végzett vizsgálatokra is.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė išplėsti šios peržiūros taikymo sritį, į ją įtraukiant ir 2004-2008 m.
Hungarian: Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. 2014 m.
Hungarian: Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan.
Lithuanian: Tokiu atveju savanoriams tektų be reikalo ir nesant aiškaus poreikio vartoti vaistinį preparatą, o tai nepriimtina moraliniu požiūriu.
Hungarian: Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Lithuanian: Šis referencinis vaistinis preparatas turi būti įregistruotas ES, vadovaujantis 6 straipsnyje aprašytomis ES procedūromis ir minėtos direktyvos 8 straipsnyje nustatytais ES reikalavimais.
Hungarian: Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak.
Lithuanian: Be to, kai reguliavimo institucijos atlieka patikrinimus, atrenkamos tam tikros konkrečios veiklos dalys, kurios išsamiai tiriamos siekiant nustatyti, ar ta veikla buvo vykdoma laikantis visų atitinkamų gairių ir taisyklių.
Hungarian: • Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Lithuanian: • sudėties skirtumai: tiriamojo preparato sudėtyje yra itin svarbių pagalbinių medžiagų, kurios gali paveikti vaistinio preparato farmakokinetines savybes (absorbciją).
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus turimus duomenis ir informaciją, taip pat informaciją, kurią pateikė „GVK Bio";
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Lithuanian: 1 kategorijos vaistiniai preparatai
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a GVK Bio eljárás által érintett készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl su „GVK Bio" procedūra susijusių vaistinių preparatų;
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Hungarian: Az információt feljegyezték, de mivel a jelen bioekvivalencia-vizsgálat adatait nem nyújtották be a 31. cikk szerinti eljárásban, azokat nem vették figyelembe a felülvizsgálatban.
Lithuanian: Į šią informaciją buvo atsižvelgta, bet, kadangi 31 straipsnyje numatytos procedūros metu šio biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenų nepateikta, šios peržiūros metu ji nebuvo aptarta.
Hungarian: Ezek az adatmanipulációk kételyeket támasztanak az ebből a kilenc klinikai vizsgálatból származó minden más klinikai feljegyzés hitelességét illetően.
Lithuanian: Dėl šių suklastotų duomenų suabejota visų kitų šių devynių klinikinių tyrimų dokumentų tikrumu.
Hungarian: Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak.
Lithuanian: Duomenys buvo klastojami mažiausiai nuo 2008 m.
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Lithuanian: 2 kategorijos vaistiniai preparatai
Hungarian: A fentiekkel kapcsolatos megbeszélések a CHMP 2014. decemberi plenáris ülésén zajlottak le, amelynek során a CHMP jóváhagyta a fent említett besorolást.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP plenariniame posėdyje, kuriame CHMP patvirtino minėtą klasifikaciją.
Hungarian: Végül megállapították, hogy a generikus készítmények biológiai egyenértékűségét a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében foglalt kritériumokkal, valamint a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással összhangban kell bizonyítani.
Lithuanian: Galiausiai atkreipiamas dėmesys į tai, kad generinio preparato biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje išdėstytais kriterijais ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėmis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy ez az általánosítás csak akkor indokolt, ha bizonyíték van arra, hogy az egyes felülvizsgálatokat nem a megfelelő szabvány szerint végezték, és hogy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékot.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, kad tokie apibendrinimai gali būti pagrįsti tik jei būtų pateikta įrodymų, kad pavieniai auditai buvo atlikti nesilaikant atitinkamų standartų, o tokių įrodymų nepateikta.
Hungarian: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra);
Lithuanian: „Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd" ir „betapharm Arzneimittel GmbH" (dėl Dipyridamole ir Levetiracetam);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét, ha ez szükséges, a III. melléklet tartalmazza.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo, kai taikytina, sąlyga išdėstyta III priede.
Hungarian: Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
Lithuanian: „Neo Balkanika" (dėl Nebivolol);
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
Lithuanian: Europos Komisija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Hungarian: • A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Levetiracetam ir Dipyridamole
Hungarian: Elismert tény, hogy az alendronát fontos helyet foglal el a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében.
Lithuanian: Pripažįstama, kad alendronatas yra svarbus vaistas gydant pomenopauzinę osteoporozę.
Hungarian: Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
Lithuanian: Aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti vertinant visus preparatus, kurie peržiūrėti šios procedūros metu
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolása az I. mellékletben található.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję vaistiniai preparatai išvardyti I priede.
Hungarian: A bizottság ezért azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (IB melléklet) függesszék fel, kivéve ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti šių rinkodaros leidimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint ezt csak a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás említi.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, apie tai užsiminta tik biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėse.
Hungarian: cikkének (1) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 3. pontja 32. cikkének (4) bekezdésében szerepel, „a felülvizsgálati eljárás csak a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg azonosított vélemény pontjaival foglalkozhat, és csak azokon a tudományos adatokon alapulhat, amelyek rendelkezésre álltak akkor, amikor a bizottság elfogadta az eredeti véleményt."
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalies 4 pastraipoje ir Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalies 3 pastraipoje nurodyta, kad pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu gali būti svarstomi tik pareiškėjo ir (arba) rinkodaros leidimo turėtojo iš pradžių įvardyti CHMP nuomonėje aptarti klausimai, ir ji gali būti pagrįsta tik tais moksliniais duomenimis, kuriuos komitetas turėjo tuo metu, kai priėmė pirminę nuomonę.
Hungarian: A klinikai fázist a GVK Bio-nál végezték; a vizsgálat bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai fázisait egy másik szerződéses kutatószervezet (CRO) végezte.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų etapas buvo vykdomas „GVK Bio"; bioanalizę, farmakokinetikos ir statistinius tyrimus atliko kita SMTO.
Hungarian: A CHMP már értékelte ezt a vizsgálatot, és azt a következtetést vonta le, hogy az a biológiai egyenértékűség elfogadható bizonyítékának tekinthető, és hogy az adott forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Lithuanian: CHMP jau įvertino šį tyrimą ir priėjo prie išvados, kad jį galima laikyti priimtinu biologinio ekvivalentiškumo įrodymu ir kad atitinkamų rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Hungarian: A Neo-Balkanika benyújtotta azt a bioekvivalencia-vizsgálatot (PK-05-035), amelyet már a Nevibolol 5 mg tabletta forgalomba hozatali engedélyének alátámasztását célzó beterjesztési eljárás során is benyújtottak, ugyanazzal a minőségi és mennyiségi összetétellel és ugyanazokkal a gyártókkal.
Lithuanian: „Neo-Balkanika" pateikė biologinio ekvivalentiškumo tyrimą (PK-05-035), kuris jau buvo pateiktas kreipimosi procedūros metu, siekiant pagrįsti Nebivolol 5 mg tablečių, kurių kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati ir gamintojai yra tie patys, rinkodaros leidimus.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerint engedélyezett generikus készítmények esetében a biológiai egyenértékűségnek a referenciakészítménnyel szembeni megállapítása előfeltétel.
Lithuanian: Įrodyti vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi įregistruotų generinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistiniam preparatui yra būtina sąlyga.
Hungarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma és Labesfal Genéricos (az Alendronate-ra);
Lithuanian: „Ranbaxy", „Basics GmbH", „Takeda Belgium", „Pensa Pharma" ir „Labesfal Genéricos" (dėl vaisto Alendronate);
Hungarian: • Az Alendronate felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti nuomonę dėl Alendronate
Hungarian: Generica KG, és Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (az Irbesartan-hidroklorotiazidra és az Irbesartan-ra);
Lithuanian: Generica KG" ir „Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL" (dėl Irbesartan Hydrochlorothiazide ir Irbesartan);
Hungarian: • A szájüregben történő felszívódás egy szájban diszpergálódó készítmény esetében nem zárható ki;
Lithuanian: • negalima atmesti burnoje disperguojamo preparato absorbcijos per burnos ertmę galimybės;
Hungarian: Ezért az ANSM úgy ítélte meg, hogy ezek nem felelnek meg a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), és nem tekinthetők megbízhatónak forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek (MAA-k) támogatásához.
Lithuanian: Todėl ANSM nusprendė, kad šie klinikiniai tyrimai neatitinka geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimų ir yra nepatikimi, todėl jais negalima pagrįsti paraiškų gauti rinkodaros leidimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem kapta meg a hivatalos értesítést a készítmény bevonásáról a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásba.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad negavooficialaus pranešimo apie šio preparato įtraukimą į 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Hungarian: Az IA mellékletben található készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, és a CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Lithuanian: IA priede nurodytų preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti;
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a GVK Bio nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik.
Lithuanian: Galiausiai CHMP nustatė, kad „GVK Bio" nepateikė duomenų, kurie patvirtintų, kad nustatyta problema buvo susijusi tik su tam tikru laikotarpiu ar konkrečiais klinikiniais tyrimais ar konkrečiais asmenimis ir klinikinių tyrimų veikla.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų raštu pateiktas priežastis, dėl kurių buvo prašoma pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtották be a fent említett tudományos adatokat a kezdeti vélemény elfogadása előtt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepateikė minėtų mokslinių duomenų iki pirminės nuomonės priėmimo.
Hungarian: Az EKG-adatok manipulálásának szisztematikussága, a hosszú időtartam, amelynek során ezekre sor került, valamint az érintett munkatársak nagy száma kritikus fontosságú hiányosságokra derít fényt a GVK Bio hyderabadi klinikája érvényben lévő minőségbiztosítási rendszerében.
Lithuanian: EKG duomenų klastojimo sistemingumas, ilgas duomenų klastojimo laikas ir tame dalyvavusių darbuotojų skaičius rodo svarbius „GVK Bio" klinikoje Hiderabade įdiegtos kokybės sistemos trūkumus.
Hungarian: • A Nebivolol Neo-Balkanika felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Neo-Balkanika")
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak benyújtását követően, és miközben kellő figyelmet fordítottak minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól származó válaszra, a biztosított érveket és az adatokat három kategóriába sorolták be.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams pateikus savo atsakymus ir išsamiai svarstant kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, pateikti argumentai ir duomenys buvo suskirstyti į tris kategorijas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklásában szereplő pontokra vonatkozóan a CHMP által levont következtetések az alábbiakban találhatók.
Lithuanian: CHMP išvados dėl rinkodaros leidimo turėtojų prašymo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Hungarian: Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Lithuanian: Užbaigęs vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pravastatino, bus išbraukti iš šios procedūros, nes nepatenka į šios procedūros taikymo sritį.
Hungarian: A CHMP a fenti követelmény sérelme nélkül felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és tudományos szempontból úgy vélte, hogy a benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az AU és az EU-s referenciakészítmények azonosak (pl. a gyártási telephelyek ismeretlenek, a mennyiségi összetételek ismeretlenek).
Lithuanian: Nenusižengdamas minėtam reikalavimui, CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus argumentus ir laikėsi nuomonės, kad, moksliniu požiūriu, pateikti duomenys nepatvirtina, kad Australijoje ir ES įregistruoti referenciniai vaistiniai preparatai yra identiški (pvz., jų gamybos vietos nežinomos, nežinoma kiekybinė jų sudėtis).
Hungarian: A CHMP ezért konszenzussal javasolja az IB mellékletben említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Lithuanian: Todėl CHMP bendru sutarimu rekomenduoja sustabdyti IB priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem gyakorolta a fent említett tudományos adatok értékelésre történő benyújtásának jogát a kezdeti vélemény elfogadása előtt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai nepasinaudojo teise pateikti pirmiau minėtus mokslinius duomenis vertinimui iki pirminės nuomonės priėmimo.
Hungarian: A vizsgálat végzésének klinikai helyszínén súlyos eredményeket azonosítottak, és az azonosított hiányosságok súlyosságára tekintettel a klinikai helyszínen nyert adatokat a CHMP nem tartja megbízhatónak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų centre, kuriame buvo atliekamas tyrimas, buvo nustatyta rimtų pažeidimų, ir, atsižvelgdamas į nustatytų trūkumų rimtumą, CHMP laikosi nuomonės, kad tame klinikinių tyrimų centre surinkti duomenys yra nepatikimi.
Hungarian: • A Nebivolol Genericon Pharma Austria felülvizsgálatára vonatkozó kérelem
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Nebivolol („Genericon Pharma Austria")
Hungarian: 5. Genericon Pharma Austria (a Nebivolol-ra).
Lithuanian: „Genericon Pharma Austria" (dėl Nebivolol).
Hungarian: • megerősítette korábbi javaslatát azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében a biológiai egyenértékűséget nem állapították meg az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Lithuanian: • patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui neįrodytas, rinkodaros leidimų galiojimą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azt is állítják, hogy figyelembe veszik a GVK Bio ügyfelei által végzett GCP-ellenőrzésekre vonatkozó véleményt (azaz utalnak arra, hogy ezek az ellenőrzések kifogásolhatók voltak, mivel nem bizonyították a helyes klinikai gyakorlat súlyos megszegését a GVK Bio létesítményében).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai taip pat teigia, kad jie yra susipažinę su nuomone apie „GVK Bio" klientų atliktus atitikties GKP reikalavimams patikrinimus (t. y. joje nurodoma, kad šie auditai neatitiko standartų, nes jų metu „GVK Bio" tyrimų centre rimtų GKP pažeidimų nebuvo nustatyta).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nepaisant to, kad plazmos ėminiai buvo analizuojami kitoje SMTO, negalima neatsižvelgti į tai, kad gauti duomenys yra nepatikimi.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy az ANSM által 2014-ben kapott eredmények a vizsgálatok integritására gyakorolt hatást tekintve súlyosak voltak.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad pagal poveikį tyrimų patikimumui 2014 m.
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alendronsav-tartalmú készítményekkel a forgalmazás során nyert hosszú távú, közel hét éves tapasztalattal érvelt.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas argumentuoja remdamasis ilgalaike, beveik 7 metų patirtimi po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, pateikimo rinkai.
Hungarian: Az azonosított hiányosságok súlyossága és a GCP-nek való megfelelés hiánya a GVK Bio hyderabadi klinikáján kérdéseket vet fel a 2008. és 2014. között végzett vizsgálatok megbízhatóságát illetően az ellenőrzött telephelyen, valamint minden más, 2008. előtt végzett bioekvivalencia-vizsgálat klinikai részét illetően.
Lithuanian: Dėl nustatytų trūkumų rimtumo ir „GVK Bio" klinikos Hiderabade neatitikties GKP reikalavimams kyla klausimų dėl patikrintame tyrimų centre 2008-2014 m.
Hungarian: Az alendronát-terápia jelentősége a betegek számára: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az alendronát-terápia jelentősége mellett érveltek a betegek számára, valamint a gyógyszer folyamatos elérhetősége mellett a közegészség védelme érdekében.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai siekia įrodyti alendronato terapijos ir nuolatinio šio vaisto prieinamumo svarbą, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, jog to, kad nebuvo nustatyta jokių farmakologinio budrumo signalų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes neįrodyta, kad tokį signalą būtų galima nustatyti vykdant tam tikrą farmakologinio budrumo veiklą.
Hungarian: A GVK Bio munkatársai GCPoktatásának, valamint a munkatársak által történő megismerésnek és megértésnek a hiányát, az adatintegritás fontossága, valamint tetteik lehetséges következményei megértésének hiányát, továbbá a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeknek a vizsgálatot végző személyek általi felülvizsgálata hiányát is kimutatták.
Lithuanian: Iš šių faktų taip pat matyti, kad „GVK Bio" darbuotojai stokoja žinių, informacijos ir supratimo apie GKP, nesuvokia duomenų patikimumo svarbos ir galimų savo veiksmų pasekmių, o tyrėjai stokoja bendro supratimo apie klinikinių tyrimų veiklą.
Hungarian: • arra a következtetésre jutott, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előny-kockázat profilja pozitív, ezért a Nebivolol/Neo Balkanika-t belefoglalták a forgalomba hozatali engedély fenntartására javasolt gyógyszerek listájába;
Lithuanian: • priėjo prie išvados, kad Nebivolol („Neo Balkanika") naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl jis įtraukiamas į sąrašą vaistinių preparatų, kurių rinkodaros leidimą rekomenduojama palikti galioti;
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állítja, hogy a bioekvivalencia-vizsgálat megismétlése eredményeként megerősítésre kerül az, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja már tud, azaz hogy az Irbesartan tesztkészítmény biológiailag egyenértékű az EU-s referenciakészítménnyel.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad pakartojus biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtų patvirtinta tai, ką rinkodaros leidimo turėtojas jau žino, t. y., kad tiriamasis preparatas Irbesartan yra biologiškai ekvivalentiškas ES įregistruotam vaistiniam preparatui.
Hungarian: Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem.
Lithuanian: Iš tikrųjų minėtų auditų ir patikrinimų, įskaitant atliktus tyrimų centre po ANSM patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų, nepakanka abejonėms išsklaidyti, nes gali būti, kad jų metu tiesiog nepavyko nustatyti rimtų GKP pažeidimų, net jei jų buvo.
Hungarian: A CHMP véleményének a 2015. januári CHMP-ülésen történt elfogadását követően a forgalomba hozatali engedélyek alábbi jogosultjai nyújtottak be felülvizsgálati kérelmet:
Lithuanian: sausio mėn. įvykusiame komiteto posėdyje priėmus CHMP nuomonę, toliau nurodyti rinkodaros leidimo turėtojai pateikė prašymus pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę:
Hungarian: Ezeknek a bizonytalanságoknak és az ebből következő, hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó potenciális aggályoknak a fényében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos neaiškumus ir dėl to galinčias kilti abejones dėl veiksmingumo, saugumo ir toleravimo, susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: Fenti okokból a biológiai egyenértékűség hiánya nem helyettesíthető a forgalmazás során nyert tapasztalati adatokkal.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių biologinio ekvivalentiškumo įrodymų stokos negalima kompensuoti po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis.
Hungarian: Az IA mellékletben található, levetiracetámot, levocetirizint és metoklopramidot tartalmazó készítményekre vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelem elfogadható.
Lithuanian: Dėl IA priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra levetiracetamo, levocetirizino ir metoklopramido, CHMP laikosi nuomonės, kad prašymas atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis yra priimtinas.