FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kummassegi harusse randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini (määratletud kui kinnitatud radiograafiline progressioon või luuline juhtum) ning uue süsteemse antineoplastilise ravi alguseni, talumatu toksilisuse või uuringust eemaldamiseni.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinai atrinkti į bet kurią grupę, tęsė gydymą iki ligos progresavimo (apibūdinama kaip patvirtintas radiologinis progresavimas arba su skeletu susijusio įvykio atsiradimas) ir gydymo nauju sisteminiu antineoplastiniu preparatu, nepriimtino toksiškumo ar gydymo nutraukimo.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud 14C ensalutamiidi manustamist imetavatele rottidele annuses 30 mg/kg ( 1,9-kordne maksimaalne annus inimesel) avaldus maksimaalne radioaktiivsuse tase piimas 4 tundi pärast manustamist ja oli kuni 3,54 korda kõrgem kui ema vereplasmas.
Lithuanian: Žindančioms žiurkių patelėms skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas piene buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo iki 3,54 karto didesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Sage: kukkumine
Lithuanian: Dažni: pargriuvimai
Estonian: Xtandi võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool), või võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega, (nt metadoon, kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks)).
Lithuanian: Xtandi gali trukdyti kai kurių vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio), skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, veikimui ar kartu vartojamas su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais, kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui) gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš pirmiau išvardytų vaistų.
Estonian: Tavaline annus on 160 mg (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti), võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Estonian: Raviharud olid sarnased patsientide demograafiliste andmete ja algtaseme haigusnäitajate osas.
Lithuanian: Gydymo grupėse buvo suderintos toliau nurodytos pacientų demografinės ir pradinių ligų charakteristikos.
Estonian: Vastavalt eelnevale kemoteraapia anamneesile oli patsientide tulemuse osakaal ≥ 50% langus PSA tasemetes 22,1% ja 23,2% vastavalt eelnevalt kemoteraapiat mittesaanud ja saanud patsientide rühmas.
Lithuanian: Pagal ankstesnę chemoterapijos taikymo istoriją, pacientų, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija ir kuriems buvo taikyta chemoterapija, grupėse pacientų su PSA lygio sumažėjimu ≥ 50% dalis buvo atitinkamai 22,1% ir 23,2%.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistust määratleti kui eesnäärmevähi ravimise eesmärgil tehtud kiiritusravi või luuoperatsiooni, patoloogilist luumurdu, selgroo kompressiooni või muutust luuvaluvastases antineoplastilises ravis.
Lithuanian: Su skeletu susijęs įvykis apibūdinamas kaip spindulinė terapija arba kaulų operacija, patologinis kaulų lūžis, stuburo kompresija arba antineoplastinės terapijos pakeitimas kaulų skausmui gydyti.
Estonian: Uuring MDV3100-09 (STRIVE) (kemoteraapiat mittesaanud mittemetastaatilise/metastaatilise CRPC-ga patsiendid)
Lithuanian: MDV3100-09 (STRIVE) tyrimas (nemetastaziniu / metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Estonian: Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Estonian: MDV3100-03 (PREVAIL) uuring (metastaatilise CRPC-ga varem kemoteraapiat mittesaanud patsiendid)
Lithuanian: MDV3100-03 (PREVAIL) tyrimas (metastaziniu KAPV sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija)
Estonian: rPFS mediaanväärtus jäi saavutamata ensalutamiidravi saanud rühmas (95% usaldusintervall: 13,8; saavutamata) ning oli platseeboravi rühmas 3,9 kuud (95% usaldusintervall: 3,7; 5,4) (joonis 6).
Lithuanian: rPFS mediana nebuvo pasiekta (95% PI: 13,8, nepasiekta) enzalutamidu gydytoje grupėje ir buvo 3,9 mėnesio (95% PI: 3,7; 5,4) grupėje, vartojusioje placebą (6 pav.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud 3179-st patsiendist, keda raviti 160 mg ensalutamiidi ööpäevase annusega, esines krambihooge 13 patsiendil (0,4%); platseebot saavatest patsientidest esines krambihooge ühel patsiendil (0,1%) ja bikalutamiidi saavatest patsientidest ühel patsiendil (0,3%).
Lithuanian: Traukuliai Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 13 pacientų (0,4%) iš 3179 paciento, gydyto 160 mg enzalutamido per parą, patyrė traukulius, tuo tarpu vienas pacientas, vartojęs placebą (0,1%) ir vienas pacientas (0,3%), gydytas bikalutamidu patyrė traukulius.
Estonian: Tüsistusi tekkis ühesaja kaheksateistkümnel (14%) ensalutamiidravi saanud patsiendil ja 321 (40%) platseeboravi saanud patsiendil.
Lithuanian: 0,23), p < 0,0001). Reiškiniai nustatyti 118 (14%) pacientų, gydytų enzalutamidu ir 321 (40%) pacientui, vartojusiam placebą.
Estonian: Xtandi ja tsütotoksilise kemoteraapia samaaegse kasutamise ohutus ja tõhusus pole tõestatud.
Lithuanian: Xtandi saugumas ir veiksmingumas vartojant tuo metu, kai skiriama citotoksinė chemoterapija,
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid ei ole OATP1B1, OATP1B3 ega OCT1 substraat ja N-desmetüülensalutamiid ei ole P-gp ega BCRP substraat.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas nėra OATP1B1, OATP1B3 ar OCT1 substratas;
Estonian: teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin) teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin) teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).
Lithuanian: - vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, litis, chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas); - tam tikri vaistai skausmui gydyti (pvz.
Estonian: Ärge võtke Xtandi't: kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Paratsetamooli manustamise järel tekkiv maksakahjustuse risk on oletatavasti suurem patsientidel, keda samaaegselt ravitakse ensüüme indutseerivate ravimitega.
Lithuanian: Tikėtina, kad paskyrus paracetamolio padidės kepenų funkcijos sutrikimo rizika pacientams, kurie gydomi fermentų induktoriais.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo , dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Tavaline annus on 160 mg (neli pehmekapslit), võtta üks kord päevas iga päev samal ajal.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud 14C ensalutamiidi manustamist rottidele tiinuse 14 päeval annuses 30 mg/kg ( 1,9-kordne maksimaalne annus inimesel) avaldus maksimaalne radioaktiivsuse tase lootes 4 tundi pärast manustamist ja oli madalam kui ema vereplasmas (suhe kude/vereplasma on 0,27).
Lithuanian: Žiurkėms 14-ą nėštumo dieną skiriant per os 30 mg/kg (~ 1,9 kartus didesnę dozę negu maksimali dozė žmogui) radioaktyvaus 14C-enzalutamido, didžiausias radioaktyvumas vaisiui buvo pasiektas praėjus 4 valandoms po pavartojimo ir buvo mažesnis lyginant su esančiu motinos plazmoje: audinių/plazmos santykis 0,27.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
Lithuanian: Haliucinacijos, sunkumas aiškiai mąstyti, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Estonian: Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu pacientui būtina kartu skirti CYP2C8 inhibitorių, enzalutamido dozę reikia sumažinti iki 80 mg kartą per parą (žr.
Estonian: Tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili suukaudse manustamise järel (600 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 326%, Cmax aga alanes 18%.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vyrams paskyrus per burną vartojamą stiprų CYP2C8 inhibitorių gemfibrozilį (600 mg du kartus per parą), enzalutamido AUC (plotas po koncentracijos ir laiko kreive) padidėjo 326%, o enzalutamido Cmax (maksimali koncentracija) sumažėjo 18%.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esines südame isheemiatõbi 2,5% ensalutamiidiga ja ADT-ga ravitud patsientidest võrreldes 1,3% platseebo ja ADT-ga ravitud patsientidega.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose 2,5% pacientų, gydytų enzalutamidu ir androgenų deprivacijos terapija, pasireiškė išeminė širdies liga, lyginant su 1,3% pacientų, vartojusių placebą kartu su androgenų deprivacijos terapija.
Estonian: Ravimirühmad, mida see võib mõjutada, on teiste hulgas:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sąveikauti, grupės (sąrašas negalutinis):
Estonian: Väga sage: luumurrud‡ Teadmata*: müalgia, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu
Lithuanian: Labai dažni: lūžiai‡** Dažnis nežinomas*: mialgija, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Estonian: Sage: südame isheemiatõbi† Teadmata*: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Lithuanian: Dažni: išeminė širdies liga† Dažnis nežinomas*: QT pailgėjimas (žr.
Estonian: PSA ravivastus oli 22,1% (95% CI: 15,6; 29,7).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 22,1% (95 % PI: 15,6; 29,7).
Estonian: Kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid Butüülhüdroksüanisool (E320) Butüülhüdroksütolueen (E321)
Lithuanian: Kaprilokaproilo makrogolio-8 gliceridai Butilhidroksianizolas (E320)
Estonian: Pärast pehmekapslite (Xtandi igapäevane 160 mg annus) suukaudset manustamist metastaatilise CRPC-ga patsientidele olid ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised Cmax-i väärtused stabiilsel tasemel plasmas vastavalt 16,6 μg/ml (23% CV) ja 12,7 μg/ml (30% CV).
Lithuanian: Metastazuojančiu KAPV sergantiems pacientams suvartojus minkštąją geriamąją kapsulę (Xtandi 160 mg per parą) vidutinės enzalutamido ir jo metabolitų Cmax vertės plazmoje pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 16,6 μg/ml (variacijos koeficientas 23%) ir 12,7 μg/ml (variacijos koeficientas 30%).
Estonian: Ensalutamiidi potentsiaalne mõju teiste ravimite toimele
Lithuanian: Tikimybė, kad enzalutamidas gali turėti įtakos kitų vaistinių preparatų poveikiui
Estonian: Ensalutamiini püsivat tõhusamat toimet PFS-ile kui bikalutamiinil täheldati kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Lithuanian: Nuosekli PFS nauda buvo stebima enzalutamido grupėje palyginus su bikalutamido grupe visuose iš anksto numatytuose pacientų pogrupiuose.
Estonian: PSA ravivastus oli 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Lithuanian: PSA atsakas buvo 23,2% (95% PI: 13,9; 34,9).
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni kulunud aja statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai prailgino laiką iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos palyginti su placebu [RS = 0,21 (95% PI: 0,17; 0,26), p <0,0001].
Estonian: Iga karp sisaldab 56 tabletti 4 blistriga voldikus, millest igaüks sisaldab 14 tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 56 tabletės 4 lizdiniuose dėkluose, po 14 tablečių kiekviename.
Estonian: In vitro andmetel N-desmetüül-ensalutamiid CYP-de vahendusel ei metaboliseerunud.
Lithuanian: N-desmetilenzalutamidas nemetabolizuojamas dalyvaujant CYP.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (AFFIRM) patsientidega, kellel varasem dotsetakseeliga kemoteraapia tulemusi ei andnud, vähenes 54%-l ensalutamiidiga ravitud patsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) tase algtasemega võrreldes vähemalt 50%; platseebot saanud patsientidest esines see vaid 1,5%-l.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniame tyrime (AFFIRM) tiriant pacientus, kuriems nebuvo veiksminga ankstesnė chemoterapija docetakseliu, 54% pacientų, gydytų enzalutamidu, palyginti su 1,5 % pacientų, kurie buvo gydyti placebu, mažiausiai 50% nuo pradinio lygio sumažėjo prostatos specifinio antigeno (PSA)
Estonian: Iga karp sisaldab 112 pehmekapslit 4 blistriga voldikpakendis, millest igaüks sisaldab 28 pehmekapslit.
Lithuanian: - Kiekvienoje dėžutėje yra 112 minkštųjų kapsulių 4 lizdiniuose dėkluose po 28 minkštąsias kapsules kiekviename.
Estonian: Ravieelne valu oli 67% patsientidest hinnanguliselt 0...1 (asümptomaatiline) ning 32% patsientidest 2...3 (kergelt sümptomaatiline), defineeritud valu mõõteskaala kinnitatud lühivormi alusel (tugevaim valu viimase 24 tunni jooksul skaalal 0...10).
Lithuanian: buvo 0-1 (be simptomų) 67% pacientų, 2-3 (nesunkūs simptomai) 32% pacientų (stipriausias skausmas per praėjusias 24 valandas pagal skalę nuo 0 iki 10).
Estonian: Iga karp sisaldab 112 tabletti 4 blistriga voldikus, millest igaüks sisaldab 28 tabletti.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 tablečių 4 lizdiniuose dėkluose, po 28 tabletes kiekviename.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord ööpäevas suukaudu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą.
Estonian: Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, sorbitooli-sorbitani lahus (vt lõik 2), glütserool, titaandioksiid (E171) ja puhastatud vesi.
Lithuanian: 2 skyrių), glicerolis, titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.
Estonian: Uuringusse AFFIRM ei kaasatud patsiente, kelle meditsiiniline seisund soodustas krampide teket (vt lõik 4.8) ning kes võtsid ravimeid, mis teadaolevalt alandavad krambiläve, samuti patsiente, kellel oli kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus, nt ravimata hüpertensioon, hiljutine müokardi infarkt või ebastabiilne stenokardia, New Yorgi Südameliidu III või IV klassi südamepuudulikkus (v.a väljutusfraktsiooniga ≥ 45%), kliiniliselt olulised ventrikulaarsed arütmiad või AV-blokaad (ilma püsiva südamerütmurita).
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir vartojantys vaistinius preparatus, kurie žinomi kaip sumažinantys traukulių slenkstį, taip pat sergantys kliniškai sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pvz., nekontroliuojama hipertenzija, neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys nestabiliąja krūtinės angina, III ar IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją (nebent išstūmimo frakcija buvo ≥ 45%), turintys kliniškai reikšmingų skilvelių ritmo sutrikimų ar AV blokadą (be nuolatinio stimuliatoriaus).
Estonian: Xtandi võtmine
Lithuanian: Xtandi vartojimas
Estonian: 1199 patsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas ensalutamiidi suukaudselt annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 800) või platseebot üks kord ööpäevas (N = 399).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinai atrinkti 1 199 pacientai santykiu 2:1. Jiems buvo skiriamas arba geriamasis enzalutamidas 160 mg kartą per parą doze (N = 800), arba placebas kartą per parą (N = 399).
Estonian: Kui patsient unustab Xtandi võtta tavapärasel ajal, tuleks ettenähtud annus võtta tavapärasele ajale võimalikult lähedasel ajal.
Lithuanian: Jeigu pacientas nesuvartoja Xtandi įprastu laiku, paskirtą dozę reikia suvartoti kuo arčiau įprasto laiko. Jeigu pacientas nesuvartoja dozės per visą parą, gydymą reikia tęsti kitą parą įprasta paros doze.
Estonian: Joonis 5: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs alamrühmade järgi: riskitiheduste suhe ja 95% usaldusvahemik uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
Lithuanian: Atnaujinta bendro išgyvenamumo analizė pagal pogrupius: rizikos santykis ir 95 %
Estonian: Kui te unustate Xtandi't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xtandi
Estonian: Absoluutne erinevus pehmete kudede objektiivses ravivastuses ensalutamiidi ja platseebo rühmade vahel oli [53,9% (95% usaldusintervall: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Lithuanian: Absoliutus objektyvios minkštųjų audinių reakcijos skirtumas enzalutamido ir placebo grupėse buvo [53,9% (95% PI: 48,5; 59,1, p < 0,0001].
Estonian: Absoluutne erinevus pehmete kudede objektiivses ravivastuses ensalutamiidi ja platseebo rühmade vahel oli [53,9% (95% usaldusintervall: 48,5; 59,1); p < 0,0001).
Lithuanian: Absoliutus objektyvios minkštųjų audinių reakcijos skirtumas enzalutamido ir placebo grupėse buvo [53,9% (95 % PI: 48,5; 59,1; p < 0,0001].
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed tunnused olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
Lithuanian: Pacientai pagal demografines ir pradines ligų charakteristikas buvo proporcingai suskirstyti į dvi grupes.
Estonian: • beetablokaatorid (bisoprolool, propranolool)
Lithuanian: • Beta adrenoblokatoriai (pvz., bisoprololis, propranololis)
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 pehmekapslit.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 minkštosios kapsulės.
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: Kartono dėklas su PVC / PCTFE / aliuminio lizdine pakuote, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Estonian: MFS-i mediaan oli 36,6 kuud (95% CI: 33,1; NR) ensalutamiidi rühmas ja 14,7 kuud (95% CI: 14,2; 15,0) platseeborühmas.
Lithuanian: MFS mediana buvo 36,6 mėn. (95% PI: 33,1; NR) enzalutamido grupėje palyginti su 14,7 mėn.
Estonian: Iga karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 dėklai).
Estonian: Nende prognooside ja muude toetavate andmete alusel oli mediaanaeg ensalutamiidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C max) saabumiseni 2 tundi (vahemikus 0,5 kuni 6 tundi) ja ensalutamiidi ning selle aktiivse metaboliidi stabiilsed tasemed olid sarnased õhukese polümeerikattega tablettide ning Xtandi pehmekapslite korral.
Lithuanian: Remiantis gautomis prognozėmis bei kitais pagalbiniais duomenimis, laiko, per kurį pasiekiama didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax), mediana buvo 2 valandos (intervalas 0,5-6 val.
Estonian: Iga karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 dėklai).
Estonian: Üldiselt tuleb vältida samaaegset ensalutamiidi kasutamist koos ravimitega, mis on paljude metabolismis osalevate ensüümide või transporterite suhtes tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning kui annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada.
Lithuanian: 4.5 skyrių), paprastai reikia vengti, jeigu šių vaistinių preparatų terapinis poveikis pacientui yra labai svarbus ir jei koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje nėra lengva.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Estonian: Selle analüüsi tulemused olid kooskõlas vaheanalüüsi tulemustega (tabel 3, joonis 4).
Lithuanian: Šios analizės rezultatai atitinka tarpinės analizės rezultatus (žr.
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
Lithuanian: Dažnis nežinomas*: laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas
Estonian: Hiirtel (4 nädalat) ja koertel (39 nädalat) täheldati Leydigi rakkude hüpertroofiat ja/või hüperplaasiat.
Lithuanian: Nustatyta Leidigo (Leydig) ląstelių hipertrofija ir (arba) hiperplazija pelėms (4 savaitės) ir šunims (39 savaitės).
Estonian: Kokku 1717 asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist varem kemoteraapiat mittesaanud patsienti randomiseeriti suhtes 1:1 saama kas suukaudset ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 872) või suukaudset platseebot üks kord ööpäevas (N = 845).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems 1717 pacientų, kuriems nebuvo taikyta chemoterapija ir nebuvo simptomų arba pasireiškė nedideli simptomai, santykiu 1:1 buvo randomizuoti į grupes ir skiriama 160 mg enzalutamido vieną kartą per parą vartojant per burną (N=872) arba placebo vieną kartą per parą vartojant per burną (N=845).
Estonian: Mittemetastaatilise ja metastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-09 (STRIVE) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem üldine kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui bikalutamiidi saanud patsientidel, 81,3% versus 31,3% (erinevus = 50,0%, p < 0,0001).
Lithuanian: MDV3100-09 (STRIVE) klinikiniame tyrime nemetastaziniu ir metastaziniu KAPV sergančių pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu, bendras patvirtintas PSA reakcijos dažnis (apibrėžiamas kaip ≥ 50% sumažėjimas nuo tyrimo pradžios) buvo reikšmingai didesnis nei bikalutamidą vartojusių pacientų: 81,3% palyginti su 31,3% (skirtumas = 50,0%, p < 0,0001).
Estonian: Uuringusse TERRAIN kaasati 375 kemo- ja antiandrogeenravi mittesaanud metastaatilise CRPC-ga patsienti, kes randomiseeriti saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 184) või bikalutamiidi annuses 50 mg üks kord ööpäevas (N = 191).
Lithuanian: TERRAIN tyrime dalyvavo atsitiktinai atrinkti 375 chemoterapija ir antiandrogenų terapija anksčiau negydyti pacientai, kuriems buvo skiriama arba 160 mg enzalutamido kartą per parą (N = 184), arba 50 mg bikalutamido kartą per parą (N = 191).
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati PSA progressiooni suhtelise riski statistiliselt olulist 93% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 93 % sumažino PSA progresavimo santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,07 (95% PI: 0,05; 0,08), p <0,0001].
Estonian: Tabel 3: üldine elulemus patsientidel, keda raviti uuringus PREVAIL ensalutamiidi või platseeboga (ravikavatsuse alusel)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pacientų, kurie buvo gydyti enzalutamidu arba vartojo placebą PREVAIL tyrime (ketinamų gydyti pacientų analizė)
Estonian: Mõlema ravirühma patsientide demograafilised näitajad ning algsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud.
Lithuanian: Pacientai pagal demografines ir pradines ligų charakteristikas buvo proporcingai suskirstyti į grupes.
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati radioloogilise progresseerumise või surma suhtelise riski statistiliselt olulist 71% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Lithuanian: Enzalutamidas statistiškai reikšmingai 71% sumažino radiografinio progresavimo ar mirties santykinę riziką palyginti su placebu [RS = 0,29 (95% PI: 0,24; 0,35), p <0,0001].
Estonian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien