FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
Romanian: În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi, iniţial seronegativi pentru rotavirus (titruri de anticorpi IgA plasmatici < 20U/ml) (prin test ELISA), cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti rotavirus ≥ 20U/ml la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, aşa cum s-a observat în diferite studii.
Portuguese: Apesar da administração concomitante da OPV poder reduzir ligeiramente a resposta imunitária à vacina do rotavírus, num ensaio clínico envolvendo 4.200 indivíduos que receberam Rotarix concomitantemente com a OPV demonstrou-se que a proteção clínica contra as gastrenterites por rotavírus graves é mantida.
Romanian: Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi, că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută
Portuguese: Rotarix não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.
Romanian: Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei determinate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança - para o interior da sua bochecha.
Romanian: • Picuraţi lichidul uşor în gura copilului - înspre interiorul obrazului.
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
Romanian: EU/1/05/330/005 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/1/05/330/006 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/007 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/008 - ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală
Portuguese: México
Romanian: Mexic
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
Romanian: După agitare, suspensia are un aspect tulbure cu un depozit alb care se depune lent.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1.000)
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
Romanian: În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.
Portuguese: Os dados provenientes de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus apresentam um risco aumentado de intussusceção, principalmente durante o período de 7 dias após a vacinação.
Romanian: Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
Romanian: Verificaţi dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări şi dacă sigiliul este intact.
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
Romanian: • Verificaţi dacă lichidul este limpede şi incolor şi nu conţine particule.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contém:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1,5 ml) conţine:
Portuguese: 1 dose (1,5 ml)
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: (viu, administrat pe cale orală) împotriva rotavirusului, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
Portuguese: Durante o primeiro ano, significativamente menos indivíduos no grupo de Rotarix notificaram gastrenterites por rotavírus graves causadas pelo tipo selvagem de RV circulante, em comparação com o grupo do placebo, desde das 2 semanas após a Dose 2 até um ano de idade (0,0% versus 0,3%), com uma eficácia da vacina de 100% (IC 95%: 72,2; 100).
Romanian: Pe parcursul primului an, un număr semnificativ mai mic de subiecţi din cadrul grupului la care s-a administrat Rotarix au raportat gastoenterite severe cu rotavirus, provocate de tulpina sălbatică de rotavirus din circulaţie, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo, în perioada cuprinsă de la 2 săptămâni după administrarea Dozei 2 şi până la vârsta de un an (0,0% comparativ cu 0,3%),
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
Romanian: • Apăsând uşor pe tub, picuraţi lichidul în partea laterală a gurii copilului, înspre interiorul obrazului.
Portuguese: Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica [IC 95%] Estirpes de rotavírus circulantes
Romanian: Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale [IÎ 95%]
Portuguese: A eficácia contra as gastrenterites por RV graves que requereram hospitalização foi de 100% (IC 95%: 72,4; 100).
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada)
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)
Portuguese: O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Romanian: Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor.
Portuguese: < 5 ans
Romanian: < 5 ani
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1,5 ml) contém:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (1,5 ml) conţine:
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados comparativos, a excreção da vacina após a vacinação com a formulação líquida de Rotarix foi comparável à observada após a vacinação com a formulação liofilizada de Rotarix.
Romanian: În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8]
Romanian: Tulpini cu genotip P[8]
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO, EMBALAGENS DE 1, 5, 10 OU 25
Romanian: APLICATOR ORAL PREUMPLUT, AMBALAJ CU 1, 5, 10 SAU 25
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, in 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral num aplicador oral pré-cheio (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica) em embalagens de 1, 5, 10 ou
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Portuguese: Carbonato de cálcio Goma xantana Água esterilizada
Romanian: Gumă xantan Apă purificată
Portuguese: A eficácia protetora da vacina (conjunto das doses) observada contra quaisquer gastrenterites e gastrenterites graves por rotavírus está descrita na tabela seguinte:
Romanian: Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
Portuguese: - Bisnaga maelável fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga: 3 anos
Romanian: Tub compresibil cu membrană şi capac: 3 ani
Portuguese: Bisnaga maleável EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Romanian: Tub compresibil EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
Romanian: EU/1/05/330/001 - ambalaj cu 1 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/002 - ambalaj cu 5 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/003 - ambalaj cu 10 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/004 - ambalaj cu 25 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer)
Portuguese: Permanece pouco claro se a vacina contra o rotavírus afeta a incidência global da intussusceção com base em períodos de seguimento mais prolongados (ver secção 4.4).
Romanian: Pe baza perioadelor mai îndelungate de urmărire îndeaproape, rămâne neclar dacă administrarea vaccinurilor care conţin rotavirus modifică per total incidenţa invaginaţiei (vezi punctul 4.4).
Portuguese: - Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte: 2 anos
Romanian: Tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă: 2 ani
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral.
Romanian: Suspensie orală.
Portuguese: Brasil
Romanian: Brazilia
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Portuguese: Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina do Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inativada (IPV), vacina da hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afetado.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Portuguese: C. Administrar a vacina por via oral imediatamente após abertura
Romanian: Administraţi vaccinul oral imediat după deschidere 1.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Romanian: CONŢINUT ÎN GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Romanian: • După deschiderea tubului, verificaţi că lichidul este limpede şi nu conţine particule.
Portuguese: Instruções de administração da vacina em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Portuguese: Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido
Romanian: Loviţi uşor partea superioară a tubului până când nu mai există niciun pic de lichid în partea superioară
Portuguese: Pó: dextrano, sacarose, sorbitol (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose e sorbitol), aminoácidos, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada
Romanian: Pulbere: dextran, zahăr, sorbitol (vezi şi punctul 2 - Rotarix conţine zahăr şi sorbitol), aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Portuguese: b) Com a outra mão, segurar o separador da bisnaga oral ao seu lado.
Romanian: b) Cu cealaltă mână, ţineţi de separatorul c) Trageţi de separator şi desprindeţi tubul cu suspensie orală de cel alăturat
Portuguese: Verificar que o líquido nas bisnagas orais é transparente, incolor e livre de quaisquer partículas.
Romanian: Verificaţi că lichidul din fiecare tuburile cu suspensie orală este limpede, incolor şi nu conţine particule.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Ásia (Hong Kong, Singapura e Taiwan) (coorte total de indivíduos vacinados: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) avaliou Rotarix administrado de acordo com diferentes esquemas (2, 4 meses e idade; 3, 4 meses de idade).
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
Portuguese: D Administrar a vacina
Romanian: D Administrarea vaccinului
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Portuguese: Eliminar as bisnagas orais utilizadas em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Aruncaţi tuburile cu suspensie orală utilizate în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale .
Portuguese: Bolívia
Romanian: Bolivia
Portuguese: Aplicador oral pré-cheio
Romanian: Aplicator oral preumplut
Portuguese: 3, 5 meses
Romanian: 3, 5 luni
Portuguese: RECIPIENTE DE VIDRO COM PÓ PARA RECONSTITUIÇÃO COM O VEÍCULO
Romanian: MICI FLACON DIN STICLĂ CU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
Romanian: • ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent
Portuguese: < 4 ans
Romanian: < 4 ani
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
Romanian: • ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent
Portuguese: Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastroenterites conferida pelo Rotarix.
Romanian: Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus.
Portuguese: APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM O PÓ
Romanian: APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Portuguese: A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho.
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală.
Portuguese: Rotarix suspensão oral em aplicador oral pré-cheio Rotarix suspensão oral em bisnaga maleável
Romanian: Rotarix, suspensie orală în aplicator oral preumplut Rotarix suspensie orală în tub compresibil
Portuguese: Pescoço
Romanian: Gâtul tubului
Portuguese: Eliminar a bisnaga vazia e a cápsula de fecho em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina após duas doses de Rotarix observada contra as gastrenterites por rotavírus graves até aos 2 anos de idade encontra-se na tabela seguinte:
Romanian: După administrarea a două doze de Rotarix, eficacitatea protectivă a vaccinului observată împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus până la vârsta de 2 ani este prezentată în tabelul următor:
Portuguese: O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix
Romanian: A Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
Romanian: Nu ţineţi tubul cu suspensie orală de corp deoarece puteţi elimina o parte din vaccin f) Răsuciţi tubul cu suspensie orală desprins.
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
Romanian: • ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oral cu solvent
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra as hospitalizações devido a gastrenterites por rotavírus [IC 95%]
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [IÎ 95%]
Portuguese: Cápsula de fecho do aplicador oral
Romanian: Capacul aplicatorului oral
Portuguese: Apenas administrar por via oral
Romanian: Numai pentru administrare orală
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
Romanian: Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
Portuguese: Para abrir a bisnaga
Romanian: Deschiderea tubului
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho
Romanian: Scoateţi capacul tubului.
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
Romanian: Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
Portuguese: A vacina reconstituída deve também ser visualmente inspecionado para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto antes da administração.
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
Romanian: (1 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
Romanian: În studiile observaţionale, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva gastro-enteritei severe care impune spitalizarea provocată de genotipurile frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8], dar şi de cele mai puţin frecvente G9P[4] şi G9P[6].
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pronto a utilizar
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
Romanian: • În interiorul capacului (în centru) există un mic vârf ascuţit.
Portuguese: Como Rotarix é tomado
Romanian: Cum se administrează Rotarix
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Romanian: Rotarix suspensie orală în tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă
Portuguese: < 3 ans
Romanian: < 3 ani
Portuguese: g) Puxá-la do suporte de união.
Romanian: g) Detaşaţi-l prin tragere de banda conectoare.
Portuguese: 2, 4 meses
Romanian: 2, 4 luni
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal.
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
Portuguese: < 2 ans
Romanian: < 2 ani
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
Romanian: Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de genotipurile cele mai frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8].
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
Romanian: 1 aplicator oral: solvent 1 adaptor de transfer
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE LS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Portuguese: Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo.
Romanian: Agitaţi energic aplicatorul oral cu solvent.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Portuguese: Esta vacina é apenas para administração por via oral.
Romanian: Vaccinul se administrează numai pe cale orală.
Portuguese: 2, 3 meses
Romanian: 2, 3 luni
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Romanian: Într-un total de douăzeci şi trei de studii clinice, s-au administrat aproximativ 106000 doze de Rotarix
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat imediat după deschidere.