FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Glede na predklinične ugotovitve na modih (delno reverzibilne spremembe) in jajčnikih (reverzibilne spremembe), lahko zdravilo Talzenna oslabi plodnost pri moških s sposobnostjo razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza na testisima (djelomično reverzibilni) i jajniku (reverzibilni) lijek Talzenna može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/ploda pri podganah je talazoparib povzročil smrt zarodka/ploda, malformacije ploda (zmanjšano izbočenje očesa, majhno oko, nezrasla prsnica, zraščen cervikalni vretenčni lok) in strukturne spremembe kosti pri sistemskih izpostavljenostih AUC24 pri materi, ki so bile približno 0,09-krat večje od ustrezne izpostavljenosti pri ljudeh pri priporočenem odmerku.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora talazoparib je doveo do embrio-fetalne smrti, malformacija fetusa (uvučena očna jabučica, malo oko, razdvojene sternebre, srašten luk kralješka vrata) i strukturne varijacije u kostima pri majčinoj sistemskoj izloženosti AUC24 približno 0,09 puta većoj od značajne izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni - študija EMBRACA
Croatian: Tablica 4. Demografske karakteristike, početne karakteristike i karakteristike bolestiispitivanje EMBRACA
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so primerne za vas.
Croatian: Razgovarajte s Vašim zdravstvenim radnikom o metodama protiv začeća koje mogu biti primjerene za Vas.
Slovenian: Število bolnikov, ki so prejeli naslednja predhodna zdravljenja, n (%) taksan antraciklin platina
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili sljedeće terapije, n (%) Taksan
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Talzenna je treba pregledati celotno krvno sliko ter jo nato spremljati mesečno in kot je klinično indicirano (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku prije početka terapije lijekom Talzenna te je pratiti mjesečno i prema kliničkoj potrebi (vidjeti tablicu 2 i dio 4.4).
Slovenian: Vključuje priporočena izraza trombocitopenija in zmanjšanje števila trombocitov.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: trombocitopenija i smanjen broj trombocita.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
Croatian: Hemoglobin < 8 g/dl
Slovenian: Vključuje priporočene izraze anemija, zmanjšanje vrednosti hematokrita in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: anemija, smanjen hematokrit i smanjen hemoglobin.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake odpiranja.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da pokazuje znakove neovlaštene uporabe.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 25 %) neželeni učinki pri bolnikih, ki so v teh kliničnih študijah prejemali talazoparib, so bili utrujenost (57,1 %), anemija (49,6 %), navzea (44,3 %), nevtropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) in glavobol (26,5 %).
Croatian: Najčešće (≥ 25 %) nuspojave u bolesnika koji su primali talazoparib u ovim kliničkim ispitivanjima bile su: umor (57,1 %), anemija (49,6 %), mučnina (44,3 %), neutropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) i glavobolja (26,5 %).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Talzenna in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če opazite znake ali simptome, opisane v tem poglavju.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Talzenna i tijekom Vašeg liječenja ako se u Vas pojave znakovi ili simptomi opisani u ovom dijelu.
Slovenian: Zdravilo Talzenna povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, na primer števila rdečih krvnih celic (anemijo), števila belih krvnih celic (nevtropenijo) ali števila krvnih ploščic (trombocitopenijo).
Croatian: Talzenna smanjuje broj Vaših krvnih stanica, poput broja eritrocita (anemija), leukocita (neutropenija) ili broja trombocita (trombocitopenija).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Croatian: VANJSKA KUTIJA BOČICE
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter uporabljamo samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja jeter in neželenih učinkov.
Croatian: Lijek Talzenna smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre samo ako korist nadmašuje mogući rizik, dok je potrebno pozorno pratiti funkciju jetre i moguću pojavu štetnih događaja u bolesnika.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci P-glikoproteina (P-gp) Močni zaviralci P-gp lahko privedejo do povečane izpostavljenosti talazoparibu.
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima P-glikoproteina (P-gp) Jaki inhibitori P-gp-a mogu uzrokovati povećanu izloženost talazoparibu.
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom (razen če je bilo to kontraindicirano) v okviru neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja in/ali v okviru zdravljenja metastatske bolezni.
Croatian: Bolesnici su trebali primiti liječenje antraciklinom i/ili taksanom (osim ako je kontraindiciran) u neoadjuvantnom, adjuvantnom i/ili metastatskom okruženju.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je temeljilo na stratificiranem Coxovem regresijskem modelu z zdravljenjem kot edino sočasno spremenljivko (stratifikacijski dejavniki: število predhodnih shem citotoksične kemoterapije, trojno negativni status, anamneza metastaz v osrednjem živčevju) in so ga primerjali s celotno kemoterapijo, z vrednostjo < 1 v korist talazopariba.
Croatian: Omjer hazarda temeljen je na stratificiranom Coxovom regresijskom modelu s liječenjem kao jedinom kovarijablom (čimbenici stratifikacije: broj prethodnih režima citotoksične kemoterapije, trostruko negativan status, metastaza u središnjem živčanom sustavu u anamnezi) i uspoređen s ukupnom kemoterapijom s < 1 u korist talazopariba.
Slovenian: Zdravilo Talzenna trde kapsule je na voljo v različnih jakostih.
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična (FK) analiza je pokazala tudi, da je sočasna uporaba močnih zaviralcev P-gp povečala izpostavljenost talazoparibu za 45 % v primerjavi s talazoparibom, ki so ga dali samostojno.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike isto je tako pokazala da je istodobna primjena jakih inhibitora P-gp-a povećala izloženost talazoparibu za 45 %, u usporedbi s talazoparibom kada se primjenjuje sam.
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule EU/1/19/1377/001
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule EU/1/19/1377/001
Slovenian: Slika 2.Drevesni diagram analiz PFS pri ključnih podskupinah - študija EMBRACA
Croatian: Grafikon raspona pouzdanosti analiza PFS-a za ključne podskupine - ispitivanje EMBRACA
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena (PP) s toplotno zavarjeno tesnilno oblogo.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem, zatvorena zaštitnom folijom.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza nevtropenija in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: neutropenija i smanjen broj neutrofila.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju z močnim zaviralcem P-gp ni mogoče izogniti, je treba zmanjšati odmerek zdravila Talzenna (glejte poglavje 4.2).
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in krvnih ploščic - pomanjkanje apetita - občutek omotice - glavobol - občutek siljenja na bruhanje (navzea) - bruhanje - driska - bolečina v trebuhu - izguba las in dlak
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Nizak broj leukocita, eritrocita i trombocita - Smanjen apetit - Osjećaj vrtoglavice - Glavobolja - Mučnina - Povraćanje - Proljev - Bol u trbuhu - Gubitak kose
Slovenian: Zdravljenje rakavih celičnih linij, ki imajo poškodovane gene za popravljanje DNK, s talazoparibom kot samostojno učinkovino privede do povečanih ravni γH2AX, označevalca prelomov dvojnovijačne DNK, ter do zmanjšane celične proliferacije in povečane apoptoze.
Croatian: Liječenje staničnih linija raka koje imaju anomalije u genima za popravak DNK samo talazoparibom dovodi do povećanih razina γH2AX, pokazatelja lomova dvolančane DNK, i uzrokuje smanjenu staničnu proliferaciju i povećanu apoptozu.
Slovenian: - trombocitopenija: podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic.
Croatian: - Dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija).
Slovenian: Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
Croatian: Istodobna primjena talazopariba s inhibitorima BCRP-a može povećati izloženost talazoparibu.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
Croatian: Lijek Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
Slovenian: Zdravila Talzenna ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Talzenna tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti.
Croatian: Sve žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije liječenja.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
Croatian: Broj trombocita < 50 000/μl
Slovenian: Vključuje priporočene izraze bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in bolečina v spodnjem delu trebuha.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu i bol u donjem dijelu abdomena.
Slovenian: Po ponavljajočem se vsakodnevnem dajanju 1 mg talazopariba je bila pri bolnikih geometrična sredina (% koeficienta variance [KV%]) površine pod krivuljo koncentracije talazopariba v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu od 126 (107) ng•hr/ml do 208 (37) ng•hr/ml, največja plazemska koncentracija (Cmax) talazopariba v stanju dinamičnega ravnovesja pa v razponu od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Croatian: Nakon što je u bolesnika primijenjena ponavljana dnevna doza od 1 mg talazopariba, geometrijska srednja vrijednost (% koeficijent varijacije) područja ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalne zabilježene koncentracije talazopariba u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml, odnosno od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Slovenian: Odmerek vam lahko zmanjša na 0,75 mg (ki ga vzamete v obliki treh 0,25 mg kapsul) enkrat na dan ali 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuli) enkrat na dan ali 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan.
Croatian: Doza se može smanjiti na 0,75 mg (uzimaju se tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,5 mg (uzimaju se dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,25 mg (uzima se jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni bil niti zaviralec citokromov (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Croatian: In vitro, talazoparib nije bio inhibitor citokroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Učinka zaviralcev BCRP na FK talazopariba in vivo niso preučevali.
Croatian: Učinak inhibitora BCRP-a na farmakokinetiku talazopariba nije ispitivan in vivo.
Slovenian: Študija EMBRACA je bila odprta, randomizirana, multicentrična študija z 2 vzporednima skupinama, v kateri so zdravilo Talzenna primerjali s kemoterapijo (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) pri bolnikih s HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA, ki za zdravljenje metastatske ali lokalno napredovale bolezni predhodno niso prejeli več kot 3 sheme citotoksične kemoterapije.
Croatian: EMBRACA je bilo otvoreno, randomizirano, paralelno, multicentrično ispitivanje na dvije skupine lijeka Talzenna u odnosu na kemoterapiju (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2-negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama koji prethodno nisu primili više od 3 režima citotoksične kemoterapije za svoju metastatsku ili lokalno uznapredovalu bolest.
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula
Slovenian: Protitumorsko aktivnost talazopariba so opazili tudi pri modelu heterolognega presadka raka dojk z mutacijami gena BRCA, ki so ga pridobili od bolnika (PDX - patient-derived xenograft), pri katerem so bolnika predhodno zdravili s shemo na osnovi platine.
Croatian: Antitumorska aktivnost talazopariba zabilježena je i u modelu ksenografta bolesnika s rakom dojke s mutacijom gena BRCA kod kojeg je bolesnik prethodno bio liječen režimom na bazi platine.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je za peroralno uporabo.
Croatian: Talzenna se primjenjuje peroralno.
Slovenian: Talazoparib pri največjem klinično priporočenem odmerku 1 mg enkrat na dan ni imel klinično pomembnega učinka na podaljšanje intervala QTc.
Croatian: Talazoparib nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QTc-a pri maksimalnoj klinički preporučenoj dozi od 1 mg jednom na dan.
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študija EMBRACA talazoparib kemoterapija
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata djelotvornosti - ispitivanje EMBRACA Talazoparib
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 1 mg [
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze talazopariba od 1 mg [
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom ali prekinite zdravljenje.
Croatian: Razmotrite nastavak primjene sljedeće niže doze lijeka Talzenna ili prekid primjene lijeka Talzenna
Slovenian: Velikosti pakiranj: škatle s 30 × 1 kapsulo, 60 × 1 kapsulo ali 90 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsulom ili 60 × 1 kapsulom ili 90 × 1 kapsulom u blisterima s jediničnim dozama.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov zdravila je treba glede na resnost in klinično sliko razmisliti o prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka (preglednica 2).
Croatian: Prilikom liječenja nuspojava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja ili smanjenje doze na temelju težine i kliničke slike (tablica 2).
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije.
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil srednji (± standardni odklon) končni razpolovni čas talazopariba v plazmi 90 (± 58) ur, srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) v populaciji (variabilnost med preskušanci) pa 6,5 (31 %) l/h.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) terminalnog poluvijeka talazopariba u plazmi iznosila je 90 (± 58) sati, a srednja vrijednost populacijskog (interindividualna varijabilnost) prividnog peroralnog klirensa iznosila je 6,5 (31 %) l/h u bolesnika koji boluju od raka.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko namreč vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Croatian: To je potrebno jer Talzenna može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Talzenna in še najmanj 1 mesec po zadnjemu odmerku zdravila ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Talzenna i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Slovenian: Zdravila Talzenna ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Talzenna u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, ki so se pojavili v povezavi s prilagajanjem odmerka, so poročali pri do približno 30 % bolnikov iz populacije, ki je prejemala talazoparib 1 mg/dan, o neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, ki so se pojavili v povezavi s trajno prekinitvijo jemanja preiskovanega zdravila, pa pri manj kot 1 % bolnikov.
Croatian: Štetni događaji povezani s mijelosupresijom koji prate promjene doze zabilježeni su u do približno 30 % bolesnika u populaciji liječenoj talazoparibom u dozi od 1 mg/dan, a oni koji prate trajni prekid primjene ispitivanog lijeka zabilježeni su u manje od 1 % bolesnika.
Slovenian: Od 431 randomiziranih bolnikov v študiji EMBRACA, so pri 408 (95 %) z uporabo preskusa za klinično preskušanje centralno potrdili škodljive ali domnevno škodljive mutacije gena BRCA, med katerimi so pri 354 (82 %) mutacije potrdili s preskusom BRACAnalysis CDx
Croatian: Za 408 (95 %) od 431 bolesnika randomiziranog u ispitivanje EMBRACA bilo je centralno potvrđeno da imaju štetan ili sumnju na štetan gBRCAm primjenom testa kliničkog ispitivanja, dok je za 354 (82 %) njih isto bilo potvrđeno primjenom testa BRACAnalysis CDx
Slovenian: EU/1/19/1377/002 (30 trdih kapsul) EU/1/19/1377/003 (60 trdih kapsul) EU/1/19/1377/004 (90 trdih kapsul)
Croatian: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdih kapsula) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdih kapsula) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdih kapsula)
Slovenian: Okrajšave: aBC = napredovali rak dojk (advanced breast cancer); IZ = interval zaupanja; OŽ = osrednje živčevje; HR+ = pozitivno na hormonske receptorje; ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); PCT = zdravljenje po zdravnikovi izbiri (physician's choice treatment) (kemoterapija); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival); TNBC = trojno negativni rak dojk (triple-negative breast cancer).
Croatian: CNS=središnji živčani sustav (engl. central nervous system); HR+=s pozitivnim hormonskim receptorima; ITT=populacija predviđena za liječenje; PCT=liječnikov odabir liječenja (kemoterapija); PFS=preživljenje bez progresije bolesti; TNBC=trostruko negativni rak dojke (engl. triple-negative breast cancer).
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 kapsulami v plastenki iz HDPE.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 kapsula po HDPE bočici.
Slovenian: - nevtropenija: okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic.
Croatian: - Infekcija, pojavljivanje zimica ili drhtanja, ili vrućica ili se osjećate vruće - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija).
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Muška i ženska kontracepcija
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, pri čemer je imelo 118 bolnikov blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1,0 × ZMN in AST > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na FK talazopariba.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 118 bolesnika imalo blago oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ 1,0 × GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koji AST), blago oštećenje funkcije jetre nije imalo učinka na farmakokinetiku talazopariba.
Slovenian: Sistemska hormonska kontracepcija Študij medsebojnega delovanja zdravil med talazoparibom in peroralno kontracepcijo niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijekova između talazopariba i oralnih kontraceptiva.
Slovenian: Število predhodnih citotoksičnih shem za lokalno napredovalo ali metastatsko bolezen srednja vrednost (st.
Croatian: Broj prethodnih citotoksičnih režima za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna
Croatian: Kako uzimati lijek Talzenna
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Talzenna temelji na združenih podatkih 494 bolnikov, ki so v kliničnih študijah pri bolnikih s čvrstimi tumorji prejemali 1 mg talazopariba na dan, vključno z 286 bolniki iz randomizirane študije 3. faze pri bolnikih s HER2-negativnim, lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA (gBRCAm) in 83 bolniki iz nerandomizirane študije 2. faze pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA.
Croatian: Ukupni profil sigurnosti primjene lijeka Talzenna temelji se na skupnim podacima 494 bolesnika koji su primali talazoparib u dozi od 1 mg dnevno u kliničkim ispitivanjima solidnih tumora, uključujući 286 bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze 3 s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama (gBRCAm) i 83 bolesnika iz nerandomiziranog ispitivanja faze 2 na bolesnicima s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama.
Slovenian: Glejte spodnje poglavje ''Kontracepcija pri moških in ženskah''.
Croatian: Vidjeti dio „Muška i ženska kontracepcija" u nastavku.
Slovenian: Da ne pride do stika z vsebino kapsule, moramo kapsulo pogoltniti celo in je ne smemo odpirati ali raztapljati.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele te se ne smiju otvarati niti otopiti kako bi se izbjegao kontakt sa sadržajem kapsule.
Slovenian: In vitro talazoparib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral nobene pomembnejše izooblike uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT - uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 in 2B15).
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao niti jedan od glavnih izoformi uridin-difosfatglukuronoziltransferaze (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 i 2B15) pri klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid)
Croatian: Silicifirana mikrokristalična celuloza (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid)
Slovenian: Učinka drugih induktorjev P-gp na izpostavljenost talazoparibu niso preučevali.
Croatian: P-gp-a na izloženost talazoparibu nije ispitivana.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Talzenna: - karbamazepin in fenitoin - protiepileptični zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev; - šentjanževka (Hypericum perforatum) - pripravek rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak lijeka Talzenna: - Karbamazepin i fenitoin - antiepileptici koji se koriste u liječenju epileptičkih ili drugih napadaja.