FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 16. janvārī
Romanian: Telaprevir (TPV)
Latvian: Telaprevīrs (TPV)
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Latvian: Optimālās shēmas un ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Romanian: (ELECTRONb şi PROTONb)
Latvian: (ELECTRONb un PROTONb)
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: La înrolarea în studiu, 95% dintre pacienţi urmau tratament antiretroviral.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% personu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Romanian: La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Romanian: Aceste date sunt preliminare.
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.
Romanian: Metabolitul activ este format în hepatocite și nu este detectat în plasmă.
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Romanian: Populaţia de pacienţi*
Latvian: Pacientu populācija*
Romanian: Nu Da
Latvian: Nē Jā
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Romanian: La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienţilor) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Romanian: Următoarea doză trebuie luată la momentul obişnuit.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Romanian: Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Latvian: Vairums personu iepriekš nebija saņēmušas anti-CHV terapiju (81,3%).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Latvian: c. Šajos divos pētījumos nevienam pacientam nebija cirozes.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Romanian: c. Date coroborate din ambele studii.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Romanian: • Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Latvian: Ja novērojat šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Latvian: Piemērotās personas bija ≥ 18 gadu vecumā, un tām bija veikta aknu transplantācija 6 līdz 150 mēnešus pirms skrīninga.
Romanian: Metabolitul principal (> 90%), GS-331007, este inactiv.
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu devu.
Romanian: Sovaldi are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Sovaldi mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no pieciem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Latvian: Dati par sofosbuvīra lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament);
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Romanian: ↔ GS-331007 (TPV sau BOC)
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Latvian: Tas veidojas pa ceļiem, kas ir secīgi un paralēli aktīvā metabolīta veidošanās ceļiem.
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 18 până la Tabelul 21) prezintă datele din studiile de fază 2 şi fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 18. tabulas līdz 21. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Sovaldi ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Romanian: • aveţi alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteţi în aşteptarea unui transplant de ficat;
Latvian: • Jums ir citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piem., ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Romanian: • febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei
Latvian: • drudzis, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi;
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Latvian: Personām, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Romanian: Pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Latvian: Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Efavirenzf
Latvian: Efavirenzsf
Romanian: Hemoglobina la subiecţii cu afecţiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Romanian: La pacienţii la care s-a întrerupt administrarea tratamentului după 24 săptămâni, conform protocolului, rata de recădere a fost de 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
Latvian: Turklāt atbilstoša deva nav noteikta.
Romanian: Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Romanian: Frecvente anemie
Latvian: Bieži anēmija
Romanian: Cmin (NSC)
Latvian: Cmin (NP)
Romanian: 130 mg/zilnic])
Latvian: 130 mg/dienā])
Romanian: Hemoglobina la subiecţi fără afecţiuni cardiace
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām bez sirds slimības
Romanian: • aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Romanian: • Substanţa activă este sofosbuvir.
Latvian: • Aktīvā viela ir sofosbuvīrs.
Romanian: ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Latvian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Romanian: • bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Romanian: NS5B de la 225 din 226 subiecţi, cu date de secvenţiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceştia.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 personām, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 personai.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi imediat cu medicul.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Romanian: Absorbţia totală a sofosbuvirului a fost de aproximativ de 1,8 ori mai mare, iar efectul asupra concentraţiei plasmatice maxime a fost de proporţii reduse.
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Latvian: Sovaldi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului Sovaldi la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 subiecţi.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer.
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Romanian: De asemenea, substituţiile S282R şi L320F au fost detectate în cursul tratamentului, la un subiect cu răspuns parţial la tratament, aflat înainte de transplant; substituţiile au fost identificate prin secvenţiere detaliată.
Latvian: Turklāt S282R un L320F substitūcijas tika konstatētas ārstēšanas laikā, ar padziļināto sekvencēšanu personai pirms transplantācijas, kurai bija daļēja atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Romanian: Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon şi care au nevoie urgentă de tratament.
Latvian: Šīs shēmas vajadzētu lietot tikai tiem pacientiem, kuri nepanes interferona terapiju vai nav tai piemēroti, un kuriem nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Latvian: Kā lietot Sovaldi Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu:
Romanian: Sovaldi + ribavirină
Latvian: Sovaldi + ribavirīns
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Sovaldi asupra fertilităţii.
Latvian: Dati par Sovaldi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreţinere cu metadonă [30 până la
Latvian: (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi un citu DAA, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acţiune directă Sovaldi trebuie administrat concomitent cu alte medicamente antivirale cu acţiune directă numai dacă, pe baza datelor disponibile, se consideră că beneficiul depăşeşte riscurile.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Romanian: Tabelul 6 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
Latvian: 6. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija noteiktām apakšgrupām.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi în asociere cu un alt AAD.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks Sovaldi lietot kombinācijā ar citu DAA, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la subiecţii cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la subiecţii de vârste mai mici.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākām personām visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku personu rezultātiem.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituţiei S282T în repliconi de 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă şi a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sovaldi decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Sovaldi vairāk nekā noteikts
Romanian: (800/100 mg o dată pe zi)
Latvian: (800/100 mg reizi dienā)
Romanian: Frecvente depresie depresie, anxietate, agitaţie
Latvian: Bieži depresija depresija, trauksme, nemiers
Romanian: Trebuie evitată sarcina, din cauza utilizării Sovaldi împreună cu ribavirina.
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, jo Sovaldi lieto kopā ar ribavirīnu.
Romanian: Dacă doza inițială de ribavirină nu este bine tolerată, doza trebuie redusă, după cum este indicat din punct de vedere clinic, pe baza valorilor hemoglobinei (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesama, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să ia următoarea doză la ora obişnuită.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Romanian: Într-o analiză care a evaluat efectul polimorfismului iniţial asupra rezultatelor tratamentului, nu s-a observat nicio asociere semnificativă din punct de vedere statistic între prezenţa unei variante NS5B a VHC la momentul iniţial şi rezultatele tratamentului.
Latvian: Analizējot sākotnējā stāvokļa polimorfismu ietekmi uz ārstēšanas iznākumu, netika konstatēta statistiski nozīmīga saistība starp kāda CHV NS5B varianta esamību sākotnējā stāvoklī un ārstēšanas iznākumu.
Romanian: Diferenţa dintre ratele de RVS12 global între grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină a fost de 0,3% (interval de încredere 95%: -7,5% până la 8,0%), studiul îndeplinind criteriul de non-inferioritate predefinit.
Latvian: Atšķirība kopējā NVAR12 biežumā starp sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupām bija 0,3% (95% ticamības intervāls: -7,5% līdz 8,0%), un pētījums atbilda iepriekš noteiktajam līdzvērtīgas efektivitātes kritērijam.
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor şi riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Latvian: Sovaldi lietošanas ilgums pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, jānosaka, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un riskus konkrētajam pacientam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Croscarmeloză sodică
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Romanian: Comprimatul trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tablete jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Concordanţa dintre RVS12 şi RVS24 (RVS la 24 săptămâni după încheierea tratamentului) în cazul administrării de sofosbuvir în asociere cu ribavirină sau cu ribavirină şi interferon pegilat demonstrează o valoare predictivă pozitivă de 99% şi o valoare predictivă negativă de 99%.
Latvian: Saskaņa starp NVAR12 un NVAR24 (NVAR 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) pēc sofosbuvīra lietošanas kombinācijā ar ribavirīnu vai ribavirīnu un pegilēto interferonu liecina par pozitīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā un negatīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā.
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Romanian: Rilpivirinăf (25 mg o dată pe zi)
Latvian: Rilpivirīnsf (25 mg reizi dienā)
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 400 mg tablete iekšķīgi reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Rata de RVS12 în grupul de tratament cu sofosbuvir + ribavirină a diferit în mod semnificativ, din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo (p < 0,001).
Latvian: NVAR12 biežums sofosbuvīra + ribavirīna lietotāju grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 personas, kuras bija vecākas par 65 gadiem.
Romanian: HIV (PHOTON-1)
Latvian: (PHOTON-1)
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā un arī pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanţei active.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, jo aktīvajai vielai ir rūgta garša.
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente (vezi pct. 1 de mai sus).
Latvian: Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze, jo Sovaldi iedarbība smagu nieru darbības traucējumu gadījumā nav pilnībā izpētīta.
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Latvian: Iespējamās pārmaiņas asins analīzē: