FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è un medicinale utilizzato per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone della crescita.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je léčivý přípravek, který se používá k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je uveden v příbalové informaci.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinum)
Italian: Altre informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: Další informace o přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris
Italian: Di questi, 140 sono stati testati sia con Macimorelin Aeterna Zentaris sia con ITT.
Czech: 140 z nich bylo testováno jak přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris, tak i inzulinovým tolerančním testem.
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá?
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è stato confrontato in uno studio principale con un altro test comunemente utilizzato per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, denominato test di tolleranza all'insulina (ITT).
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris byl porovnáván v jedné studii s jiným testem, který se běžně používá k diagnostice deficitu růstového hormonu, zvaným inzulinový toleranční test.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso deve essere controllato da un operatore sanitario esperto nella diagnosi della carenza dell'ormone della crescita.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je vázán na lékařský předpis a jeho použití musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Italian: Quali benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Sintesi di Macimorelin Aeterna Zentaris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled informací pro přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a proč byl registrován v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Nel complesso, per il 94 % delle persone nelle quali era risultato negativo l'ITT per la carenza di ormone della crescita si era rivelato negativo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris; analogamente, per il 74 % delle persone nelle quali era risultato positivo l'ITT si era rivelato positivo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Z celkových výsledků vyplývá, že u osob, u nichž byl inzulinový toleranční test na deficit růstového hormonu negativní, byl při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris stejný výsledek zaznamenán u 94 % z nich.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene il principio attivo macimorelina.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje léčivou látku macimorelin.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Macimorelin Aeterna Zentaris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Macimorelin Aeterna Zentaris?
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris působí?
Italian: I test con Macimorelin Aeterna Zentaris sono risultati negativi per la carenza di ormone della crescita in numero simile a quello ottenuto con il test di confronto.
Czech: Při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byl zaznamenán podobný počet negativních výsledků testu na deficit růstového hormonu jako u srovnávacího testu, zaznamenaný počet pozitivních výsledků testu však byl v porovnání se srovnávacím testem nižší.
Italian: Perché Macimorelin Aeterna Zentaris è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris registrován v EU?
Italian: La ripetibilità era del 97 %.
Czech: Opakovatelnost činila 97 %.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Italian: Fase 5 Far bere al paziente l'intero contenuto del bicchiere in 30 secondi.
Czech: 5. krok Nechte pacienta vypít celý obsah sklenice do 30 sekund.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
Czech: U starších osob jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
Italian: Per garantire che i risultati del test siano attendibili, è necessario seguire le regole seguenti.
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): • změny na elektrokardiogramu (EKG).
Italian: Se si verificano, tali alterazioni sono limitate nel tempo e non durano a lungo.
Czech: Pokud k takovým změnám dojde, jsou časově omezené a netrvají dlouho.
Italian: Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
Czech: Přeneste naměřené množství do sklenice.
Italian: Nella fascia di età dai 60 anni fino ai 65 anni, i dati limitati a disposizione non indicano la necessità di un valore soglia separato.
Czech: Ve věkové skupině od 60 do 65 let omezené dostupné údaje nenaznačují nutnost jiné mezní hodnoty.
Italian: Deve bere tutta la dose-test entro 30 secondi.
Czech: Celou testovací dávku musíte vypít do 30 sekund.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1337/001
Czech: EU/1/18/1337/001
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
Czech: Máte-li poruchy srdečního rytmu, bude u Vás provedeno monitorování EKG.
Italian: Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al termine del prelievo di sangue.
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
Italian: Eviti l'uso concomitante con medicinali:
Czech: Vyhněte se souběžnému podání s léky:
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu a účinky na reprodukci a vývoj.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Italian: Ogni scatola di cartone contiene 1 bustina.
Czech: Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
Italian: • Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante il test.
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
Czech: Opakovatelnost byla testována v podskupině 34 subjektů, které podstoupily dva testy MAC.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, test per la funzione ipofisaria, codice ATC: V04CD06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy k vyšetření funkce hypofýzy, ATC kód: V04CD06
Italian: Il meccanismo responsabile del prolungamento del QTcF osservato non è noto.
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
Italian: La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Italian: La secrezione di ormone somatotropo normalmente diminuisce con l'età.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
Italian: L'efficacia di macimorelina nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stata stabilita.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza al momento del test.
Czech: Pokud jste žena, která může mít děti, musíte používat účinné antikoncepční metody k zajištění, že v době testu nejste těhotná.
Italian: Fase 1 Pesare il paziente.
Czech: 1. krok Zvažte pacienta.
Italian: Nel periodo di transizione dalla tarda pubertà alla completa maturazione adulta, il valore soglia di macimorelina non è stato stabilito.
Czech: Pro období přechodu z pozdní puberty do plné dospělosti nebyla pro macimorelin mezní hodnota stanovena.
Italian: La sospensione deve essere mescolata fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
Italian: Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida).
Czech: Suspenzi opatrně míchejte po dobu 2 minut (zbude malé množství nerozpuštěných částic, díky čemuž vznikne lehce zakalená suspenze).
Italian: La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Czech: Suspenzi musí připravit a podat zdravotnický pracovník.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Italian: non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: È necessario interrompere tale trattamento almeno 1 mese prima del test;
Czech: Takovou léčbu musíte ukončit alespoň jeden měsíc před testem,
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario ricorrere a misure sintomatiche e di supporto.
Czech: V případě předávkování se mají použít symptomatická a podpůrná opatření.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche diminuisce con l'aumentare delle concentrazioni dal 78 % a 0,1 μM al 62 % a 10 μM.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Italian: Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi, non durano a lungo e di solito scompaiono rapidamente senza trattamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
Italian: Come per tutti i test di stimolazione del GH, anche i risultati del test con macimorelina devono sempre essere interpretati in funzione dell'esito di tutti gli esami nell'ambito dell'inquadramento diagnostico di un paziente.
Czech: Podobně jako je tomu u všech stimulačních testů růstového hormonu, tak i výsledky testu s macimorelinem se mají vždy interpretovat na základě výsledků všech vyšetření v rámci diagnostiky daného pacienta.
Italian: La descrizione contenuta nel presente foglio illustrativo è per informarla in merito alla procedura di test.
Czech: Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.
Italian: Nel caso in cui dovesse riferire capogiro come effetto indesiderato, il paziente deve essere informato di non guidare veicoli né usare macchinari.
Czech: V případě, že pacient ohlásí jako nežádoucí účinek závrať, má být poučen, že nemá řídit ani obsluhovat stroje.
Italian: Non vengono fornite raccomandazioni specifiche in seguito a sovradosaggio.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická doporučení po předávkování.
Italian: • Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
Italian: È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell'adulto).
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
Italian: L'eventuale sospensione rimanente non deve essere conservata e deve essere eliminata.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
Italian: Non è noto se ciò possa influenzare il QTc.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
Italian: La macimorelina veniva eliminata con un'emivita terminale media (T1/2) di 4,1 ore.
Czech: Macimorelin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) 4,1 hodiny.
Italian: Le istruzioni su come preparare il test sono fornite alla fine del presente foglio illustrativo.
Czech: Pokyny k přípravě testu jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Sospensione ricostituita:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Rekonstituovaná suspenze:
Italian: Informazioni su lattosio e sodio
Czech: Informace o laktóze a sodíku
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati al momento della somministrazione di macimorelina.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Italian: L'età media era di 41 anni (intervallo: 18 - 66 anni) e indice di massa corporea di 27,5 kg/m2 (intervallo: 16 - 40 kg/m2).
Czech: Medián věku byl 41 let (rozmezí: 18-66 let) a indexu tělesné hmotnosti 27,5 kg/m2 (rozmezí: 16-40 kg/m2).
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť u těchto skupin dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Italian: Preparare campioni di plasma o siero e inviarli a un laboratorio per la determinazione dell'ormone somatotropo.
Czech: Připravte vzorky plazmy nebo séra a odešlete je do laboratoře ke stanovení hladiny růstového hormonu.
Italian: • HIV (efavirenz, nevirapina)
Czech: • HIV (efavirenz, nevirapin),
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse segnalate sono state per lo più di lieve intensità e breve durata senza necessità di trattamento specifico.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Italian: Elettrofisiologia del cuore
Czech: Elektrofyziologie srdce
Italian: Questo non è un trattamento per i pazienti che non hanno abbastanza ormone somatotropo.
Czech: Nejedná se o léčbu pacientů, kteří nemají dostatek růstového hormonu.
Italian: Una bustina in LDPE/Al/LDPE/carta contenente 1 817 mg di granulato collocata in una scatola di cartone.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, in un soggetto del test sono state osservate due anomalie transitorie dell'ECG e segnalate come reazioni avverse potenzialmente gravi.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
Italian: La farmacodinamica di macimorelina non è stata sufficientemente valutata nella popolazione anziana di età > 65 anni.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente/utilizzatore
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Italian: Non è noto se la macimorelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Se una di queste condizioni non viene rispettata, il test di stimolazione dell'ormone somatotropo deve essere riprogrammato per un nuovo giorno di test.
Czech: Pokud není splněna kterákoli z těchto podmínek, musí se stimulační test růstového hormonu přeložit na jiný vyšetřovací den.
Italian: Sono stati valutati quattro gruppi di soggetti: tre gruppi di pazienti adulti con diversa probabilità a priori di deficit dell'ormone somatotropo [gruppo A (probabilità alta), gruppo B (probabilità media), gruppo C (probabilità bassa) e soggetti di controllo sani (gruppo D)].
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Italian: È un test che aiuta il medico a diagnosticare questa affezione.
Czech: Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: Sospensione ricostituita
Czech: Rekonstituovaná suspenze
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulato deve essere ricostituito con acqua e deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla preparazione.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate a Macimorelin Aeterna Zentaris segnalate nello Studio 052 (vedere paragrafo 5.1) su 154 pazienti sono state disgeusia (5 %), cefalea, stanchezza, nausea (ognuno 3 %), capogiro (2 %), nonché dolore addominale, diarrea, sensazione di caldo, sensazione di freddo, fame, palpitazioni, bradicardia sinusale, sonnolenza, sete, tremore e vertigine (ognuno 1 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento glucosio-galattosio devono assumere questo medicinale solo se il beneficio atteso del test supera nettamente il rischio potenziale associato all'assunzione di un massimo di 1 691,8 mg di lattosio per bustina.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Italian: I potenti induttori del CYP3A4 devono essere sospesi e prima della somministrazione del test deve essere preso in considerazione un periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione.
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica della macimorelina in pazienti pediatrici o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sulla precisione del test diagnostico.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Italian: La sospensione residua deve essere eliminata in conformità alla regolamentazione locale.
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Italian: In questo studio sono stati sottoposti centocinquantasette (157) soggetti ad almeno uno dei due test: il 59 % era di sesso maschile, il 41 % di sesso femminile e l'86 % di origine bianca.
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
Italian: • battito cardiaco inferiore al normale (bradicardia sinusale)
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
Italian: Gli studi per rilevare i metaboliti della macimorelina non ne hanno individuato nessuno.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Non è noto se tali interazioni potenziali possano influenzare anche il QTc (vedere sopra).
Czech: Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
Italian: Il periodo di validità di una bustina è di 4 anni.
Czech: Neotevřený sáček Doba použitelnosti sáčku je 4 roky.
Italian: Tutti e tre i livelli di dose studiati hanno mostrato un'ampiezza del prolungamento del QTcF simile a quella nello studio approfondito sul QT, il che suggerisce un'assenza di variazioni dose-dipendenti.
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata (tra gli altri) dal metabolismo di primo passaggio attraverso il CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Italian: Potenziali risultati di test falsi negativi in caso di malattia ipotalamica di recente insorgenza
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
Italian: Bradicardia sinusale
Czech: Sinusová bradykardie
Italian: Se non trattati, altri deficit ormonali possono portare a risultati non accurati del test di stimolazione dell'ormone somatotropo;
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare la scomposizione della macimorelina, come ad esempio medicinali specifici per il trattamento di:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění: