FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се нивата на кръвната захар да бъдат оценени преди започване на лечението с Tasigna и проследени по време на лечението, в зависимост от клиничните показания (вж.
Hungarian: Ha klinikailag megfelelő, a dózis felnőtt betegeknél naponta kétszer 300 mg-ra, illetve gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer 230 mg/m 2-re való újbóli növelését mérlegelni kell.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до 300 mg два пъти дневно при възрастните пациенти или до 230 mg/m2 два пъти дневно при педиатричните пациенти.
Hungarian: A nilotinib óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT-intervallum megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, köztük azon betegekkel, akik antiarrhythmiás gyógyszereket, így amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt vagy egyéb, esetlegesen QT-megnyúlást előidéző gyógyszereket szednek, mint amilyen a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon és moxifloxacin (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Нилотиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или при които може да настъпи удължаване на QT интервала, в това число пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти като амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване
Hungarian: Alopeciát, izomspasmust, étvágycsökkenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, csontfájdalmat, perifériás ödémát, gyengeséget, felhasi fájdalmat, bőrszárazságot, erythemát és végtagfájdalmat kevésbé gyakran figyeltek meg (<10% és ≥5%), és súlyossági fokuk szerint enyhék vagy középsúlyosak voltak (1. és 2. fokozat).
Bulgarian: Алопеция, мускулни спазми, намален апетит, артралгия, коремна болка, костна болка, периферни отоци, астения, болка в горната част на корема, суха кожа, еритем и болка в крайниците се наблюдават често (<10% and ≥5%) и са леки до умерени по тежест (Степен 1 или 2).
Hungarian: 11. táblázat CML kórtörténeti jellemzők
Bulgarian: Характеристики на хода на протичане на ХМЛ
Hungarian: PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolások.
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu блистери.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben végzett klinikai vizsgálatok A nilotinib és az imatinib egymáshoz viszonyított hatásosságának meghatározása érdekében egy nyílt, multicentrumos, randomizált, Fázis III vizsgálatot végeztek 846, citogenetikailag igazolt, újonnan diagnosztizált, Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt beteggel.
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано Фаза III проучване за определяне на ефикасността на нилотиниб спрямо иматиниб при 846 възрастни пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, потвърдена цитогенетично.
Hungarian: Egyes mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - általános rossz közérzet - fájdalmas, feldagadt ízületek (köszvény) - az erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége - a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is) - érzékeny fogak
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - общо неразположение - болезнени и оточни стави (подагра) - невъзможност за постигане и задържане на ерекция - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина,
Hungarian: A Tasigna-val imatinib-rezisztens vagy intoleráns, krónikus fázisú vagy akut fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban és/vagy a méltányossági gyógyszerelési (compassionate use) programokban az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szívbetegség vagy jelentős kardiális rizikófaktor szerepel, nem gyakran (0,1-1%) hirtelen halálról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се за нечести случаи (0,1 до 1%) на внезапна смърт по време на клиничните изпитвания с Tasigna и/или програмите за милосърдна употреба при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб и предшестваща анамнеза за сърдечно заболяване или значими рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).
Hungarian: CML-CP n = 321
Bulgarian: ХМЛ-ХФ n=321
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tasigna szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tasigna
Hungarian: Diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, csökkent étvágy, hypocalcaemia, hypokalaemia
Bulgarian: Захарен диабет, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипергликемия, намален апетит, хипокалциемия, хипокалиемия
Hungarian: A kemény kapszulák fekete színű „NVR/ABL" jelzéssel vannak ellátva.
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/ABL").
Hungarian: Az észlelhető mellékhatásokat nem mutató legnagyobb dózis esetén nőstényekben a nilotinib-expozíció általában kisebb vagy azonos mint a 800 mg/nap humán dózis esetén.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб при женски екземпляри, при нива при които не се наблюдават нежелани реакции, обикновено е по-малка или равна на тази при хора при доза 800 mg/дневно.
Hungarian: Szívelégtelenség, myocardialis infarctus, koszorúér-betegség, szívzörej, pericardialis folyadékgyülem, cyanosis
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, коронарна болест на сърцето, шум на сърцето, перикарден излив, цианоза
Hungarian: A HR-t elérő betegek közül 53%-nál (95%-os CI: 39% - 67%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
Bulgarian: От пациентите, постигнали ХО, 53% (95% CI: 39% - 67%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
Hungarian: A nilotinib hatására az MR4,0 és MR4,5 ismételt eléréséhez szükséges, Kaplan-Meier-féle becsült medián időtartam sorrendben 12,0 hét (95%-os CI: 8,3, 12,7] és 13,1 hét [95%-os CI: 12,4 - 16,1) volt.
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt egyetlen betegnél sem volt az abszolút QTcF>500 msec.
Bulgarian: Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
Hungarian: Torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на "torsade de pointes".
Hungarian: Hematológiai válasz (%) Általános (95%CI) Teljes
Bulgarian: Хематологичен отговор (%)
Hungarian: Tekintet nélkül a kiváltó okra, pleurális és pericardiális folyadékgyülem a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek sorrendben 2%-ánál és <1%-ánál alakult ki.
Bulgarian: Плеврални и перикардни изливи, независимо от причинно-следствената връзка, са настъпили съответно при 2% и <1% от пациентите, получаващи нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke hónapokban (tartomány)
Bulgarian: Медиана на времето след поставяне на диагнозата в месеци (интервал) Иматиниб
Hungarian: Szédülés, perifériás neuropathia, hypaesthesia, paraesthesia
Bulgarian: Замаяност, периферна невропатия, хипоестезия, парестезии
Hungarian: A progresszió kritériumaként a klonális evolúciót is beleértve, a kezelés alatt az adatok lezárásának időpontjáig összesen 25 betegnél történt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió (3 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 5 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 17 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
Bulgarian: Включвайки клоналната еволюция като критерий за прогресия, общо 25 пациенти са прогресирали към фаза на акселерация или бластна криза до крайната дата за събиране на данни за анализа (3 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 17 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Hungarian: Dehidráció, megnövekedett étvágy, köszvény, dyslipidaemia
Bulgarian: Дехидратация, повишен апетит, подагра, дислипидемия
Hungarian: 120 kemény kapszula
Bulgarian: 120 твърди капсули
Hungarian: Hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, icterus
Bulgarian: Хепатотоксичност, токсичен хепатит, жълтеница
Hungarian: A nilotinib tartós alkalmazásának hosszú távú hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължителното лечение с нилотиниб при педиатрични пациенти са неизвестни.
Hungarian: Tudnivalók a Tasigna szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték a CCyR-t 99,1% (95%-os CI: 97,9-100%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 98,7% (95%-os CI: 97,1-100%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 97,0% (95%-os CI: 94,7-99,4%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier, процентът на пациентите, запазили отговора в продължение на 72 месеца сред пациентите, постигнали CCyR е бил 99,1% (95% CI: 97,9-100%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Hungarian: hónap után), illetve a major citogenetikai válasz (a 12. hónap után), elérésének kudarcát, továbbá a betegség progresszióját korábbi citogenetikai vagy hematológiai választ követően.
Bulgarian: Резистентността към иматиниб включва неуспех за постигане на пълен хематологичен отговор (за 3 месеца), цитогенетичен отговор (за 6 месеца) или голям цитогенетичен отговор (за 12 месеца) или прогресия на заболяването след предварително постигнат цитогенетичен или хематологичен отговор.
Hungarian: Murin CML modellekben a nilotinib monoterápia orális alkalmazást követően csökkentette a tumortömeget, és meghosszabbította a túlélést.
Bulgarian: При модели на мишки с ХМЛ, като самостоятелно средство, нилотиниб намалява туморното натоварване и удължава преживяемостта след перорално приложение.
Hungarian: Hypertonia, kipirulás, perifériás artéria szűkülete
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, периферна артериална стеноза
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz-monohidrát Kroszpovidon, A típusú Poloxamer 188
Bulgarian: Съдържание на капсулата Лактоза монохидрат Кросповидон тип
Hungarian: Hypertoniás krízis, okkluzív perifériás verőérbetegség, claudicatio intermittens, végtagi verőérszűkület, haematoma, arteriosclerosis
Bulgarian: Хипертонични кризи, периферна артериална оклузивна болест, клаудикацио интермитенс, артериална стеноза на крайник, хематом, артериосклероза
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 24. hétre at Kaplan-Meier-féle becsült MMR- és MR4,5-arány sorrendben 98,8% (95%-os CI: 94,2, 99,9) és 90,9% volt (95%-os CI: 83,2 - 96,0) volt.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MMR и MR4,5 на 24-та седмица след подновяване на лечението са съответно 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) и 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Hungarian: CML-AP n = 137
Bulgarian: ХМЛ-AФ n=137
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%), gyógyszerrel kapcsolatos nem hematológiai mellékhatások közé tartozott a bőrkiütés, a viszketés, az émelygés, a fáradtság, a fejfájás, hányás, myalgia, a székrekedés és a hasmenés volt.
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нехематологични, свързани с лекарството нежелани реакции са обрив, сърбеж, гадене, умора, главоболие, повръщане, миалгия, запек и диария.
Hungarian: A nilotinib a fő keringő összetevő a szérumban.
Bulgarian: Нилотиниб е основното, циркулиращо в серума, съединение.
Hungarian: Adagolás Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél A gyermekgyógyászati betegeknél történő adagolás egyéni, és a testfelületen alapul (mg/m2).
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти е индивидуална и се основава на телесната повърхност (mg/m2).
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös színű, átlátszatlan kapszula sapkából és világossárga színű, átlátszatlan kapszula testből álló, a kapszula sapkán keresztirányú „ fekete színű NVR/ABL" jelzéssel ellátott, 4-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в твърда желатинова капсула с червено непрозрачно капаче и светложълто непрозрачно тяло, размер 4 с черен радиален надпис "NVR/ABL" върху капачето.
Hungarian: 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,0 x 109/l, és/vagy a vérlemezkeszám >20 x 109/l.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови в рамките на 2 седмици с предишната доза, ако АБН >1,0 x 10
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGSOMAGOLÁS DOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS TÁRCA) AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS DOBOZA (DOBOZ)
Bulgarian: ТИП "ПОРТФЕЙЛ") КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio, bőrfájdalom, ecchymosis, az arc feldagadása
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствена ерупция, кожна болка, екхимоза, подуване на лицето
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint, csökkent vércukorszint, emelkedett karbamidszint
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, понижена кръвна захар, повишена урея в кръвта
Hungarian: 7. táblázat MMR-arány
Bulgarian: Таблица 7 Честота на MMR
Hungarian: Összes (n = 321)
Bulgarian: Общо (n=321)
Hungarian: Dyspnoe, terhelésre jelentkező dyspnoe, epistaxis, köhögés, dysphonia
Bulgarian: Диспнея, диспнея при натоварване, епистаксис, кашлица, дисфония
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Hungarian: Mit tartalmaz a Tasigna?
Bulgarian: За какво се използва Tasigna
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták naponta kétszer 300 mg nilotinibre (n = 282), naponta kétszer 400 mg nilotinibre (n = 281) vagy naponta egyszer 400 mg imatinibre (n = 283).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 да приемат нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n=282), нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n=281) или иматиниб 400 mg веднъж дневно (n=283).
Hungarian: Akcelerált fázis
Bulgarian: Фаза на акселерация
Hungarian: Az alább ismertetett adatok egy randomizált, újonnan diagnosztizált, a Ph+ CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibbal kezelt 279 felnőtt beteggel végzett Fázis III vizsgálatban mért nilotinib-expozíciót tükrözik.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 279 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett, Fázis III vizsgálatban a naponta kétszer 400 mg, illetve 300 mg nilotinibbel kezelt betegek 6,9%, illetve 7,2%-ánál tapasztalták a vércukorszint 3-4.
Bulgarian: Във фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 6,9% и 7,2% от пациентите, лекувани съответно с нилотиниб 400 mg и нилотиниб 300 mg два пъти дневно, показват повишение на кръвната захар от Степен 3-4.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis szerepel.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Hungarian: A major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) CML-es betegeknél, akik első- vagy második vonalbeli nilotinibet kaptak, vagy a MR4 megerősített elvesztése (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két, egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) CML-es betegeknél, akik második vonalbeli nilotinibet kaptak az indikációja a kezelés újrakezdésének a molekuláris remisszió megszűnésének felismerése utáni 4 héten belül.
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като първа или втора линия терапия, или потвърдената загуба на MR4 (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като втора линия терапия, ще доведат до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier относно продължителността на първия MMR, процентът на пациентите, запазили постигнатия отговор в продължение на 72 месеца е бил 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
Hungarian: A Tasigna az alábbi gyűjtőcsomagolásokban is forgalomba kerül: - 112 (4-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
Bulgarian: Tasigna се предлага също така в групови опаковки от: - 112 (4 опаковки тип "портфейл" по 28) твърди капсули.
Hungarian: A Tasigna Fázis III klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél 5%-nál kisebb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на Фаза III проучване с Tasigna с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Hungarian: Egy teáskanálnyi almaszósznál többet, és az almaszószon kívül más ételt fogyasztani tilos (lásd 4.4 és 5.2 pont)!
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една чаена лъжичка ябълково пюре или друг вид храна освен ябълково пюре (вж. 4.4 и 5.2).
Hungarian: A 24. hónapra a CCyR-arány (azokat, a kezelésre reagálónak tekintett betegeket is beleértve, akik a CCyR-t a 24. hónapos vagy egy azt megelőző időpontra érték el) statisztikailag magasabb volt mind a naponta kétszer 300 mg, mind pedig a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
Bulgarian: Честотата на CCyR до 24 месец (включва пациентите постигнали CCyR на или преди 24-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е била статистически по-висока в двете групи на нилотиниб - 300 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно, в сравнение с групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Tasigna и какво съдържа опаковката Tasigna се предлага под формата на твърди капсули.
Hungarian: Éjszakai izzadás, ekcéma, csalánkiütés, hyperhidrosis, véraláfutás, acne, dermatitis (beleértve az allergiás dermatitist, az exfoliativ dermatitist és a dermatitis acneiformist is)
Bulgarian: Нощно изпотяване, екзема, уртикария, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит, (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен)
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 400 mg-ra való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Bulgarian: В случай, че броя на кръвните клетки продължава да е нисък, може да е необходимо намаляване на дозата на 400 mg един път дневно.
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 48. hétre a Kaplan-Meier-féle becsült MR4,0- és MR4,5-arány sorrendben 100% (95%-os CI: nem került becslésre) és 94,8% (95%-os CI: 85,1 - 99,0) volt.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MR4,0 и MR4,5 на 48-ма седмица след подновяване на лечението са съответно 100,0% (95% CI: не е изчислен) и 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0).
Hungarian: Nilotinib-kezelés mellett a vércukorszint emelkedését jelentették (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на нивото на кръвната захар при лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű por vörös, átlátszatlan, fekete színű, hosszirányú „NVR/BCR" jelzéssel ellátott, 1-es méretű kemény zselatin kapszulákban.
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в червени непрозрачни твърди желатинови капсули, размер 1 с черен надлъжен надпис "NVR/BCR".
Hungarian: Dezorientáltság, zavart állapot, amnesia, dysphoria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Bulgarian: Дезориентация, обърканост, амнезия, дисфория Нарушения на нервната система Чести:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelésmentes fázis alatt az MR4 elvesztése igazolásra kerül (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) vagy a major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) következik be, a kezelést a molekuláris remisszió megszűnésének felismerését követő 4 héten belül újra el kell kezdeni.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Hungarian: E biokémiai aktivitás következtében a nilotinib sejtvonalakban és CML betegekből származó primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben szelektíven gátolja a sejtosztódást és apoptózist indukál.
Bulgarian: В резултат на тази биохимична активност, нилотиниб селективно инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата в клетъчни линии и в първично положителни за Филаделфийска хромозома клетки от пациенти с ХМЛ.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága általában megfelelt a felnőtteknél észlelteknek, kivéve a hyperbilirubinaemia (3/4. fokú; 13,0%) és a hepaticus transzaminázszint-emelkedés (GOT 3. vagy 4. fokú: 1,4%: GPT 3. vagy 4. fokú: 8.7%) laboratóriumi eltéréseket, amelyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek, mint felnőtt betegeknél.
Bulgarian: 13,0%) и повишаване на трансаминазите (AST Степен 3/4: 1,4%, ALT Степен 3/4: 8,7%), които се съобщават с по-висока честота, отколкото при възрастните пациенти.
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia, ischaemiás stroke, transiens ischaemiás attack, agyi infarctus, migrén, tudatvesztés (beleértve az ájulást is), tremor, figyelemzavar, hyperaesthesia
Bulgarian: Вътречерепни кръвоизливи, исхемичен инсулт, транзиторни исхемични атаки, мозъчен инфаркт, мигрена, загуба на съзнание (включително синкоп), тремор, нарушено внимание, хиперестезия
Hungarian: A 14 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 14 картонени опаковки.
Hungarian: A székrekedést, száraz bőrt, gyengeséget, izomspasmust, hasmenést, arthralgiát, hasi fájdalmat, hányást és perifériás ödémát ritkábban figyelték meg (<10% és ≥5%), és ezek enyhék vagy közepesen súlyosak, kezelhetők voltak, és általában nem tették szükségessé a dózis csökkentését.
Bulgarian: По-рядко (<10% и ≥5%) са били наблюдавани запек, суха кожа, астения, мускулни спазми, диария, артралгия, коремна болка, повръщане и периферни отоци, които са били леки до умерени по тежест, податливи на лечение и като цяло не са изисквали намаляване на дозата.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, melaena, szájüregi fekélyek, gastrooesophagealis reflux, stomatitis, nyelőcsőfájdalom, szájszárazság, gastritis, a fogak érzékenysége
Bulgarian: Гастроинтестинална хеморагия, мелена, улцерации в устата, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, езофагеална болка, сухота в устата, гастрит, чувствителност на зъбите
Hungarian: A nilotinib-kezelést naponta kétszer 300 mg-mal, vagy ha a betegnél a kezelés abbahagyása előtt dóziscsökkentés történt, naponta egyszer 400 mg-os, csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg два пъти дневно или с намалена доза от 400 mg веднъж дневно, ако при пациента е имало понижаване на дозата преди преустановяване на лечението.
Hungarian: Szédülés, hypaesthesia, perifériás neuropathia
Bulgarian: Замаяност, хипоестезия, периферна невропатия