FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Tredaptive megfelelő-e az Ön számára.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Tredaptive primerno za vas.
Hungarian: • 70 évnél magasabb életkor
Slovenian: • starost nad 70 let,
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. julij 2008
Hungarian: • műtét előtt áll.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo.
Hungarian: Továbbá, a Tredaptive-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:
Slovenian: Kot del alergijske reakcije na zdravilo Tredaptive so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Hungarian: Ne szedje a Tredaptive-ot, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Tredaptive, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: • A Tredaptive-ot naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Slovenian: • Zdravilo Tredaptive vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Hungarian: • zidovudin, a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: • zidovudin, ki je zdravilo za HIV.
Hungarian: • bármilyen allergiája van.
Slovenian: • če imate kakšne alergije.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem adható el.
Slovenian: Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/459/012
Hungarian: A Tredaptive egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Slovenian: Zdravilo Tredaptive skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Hungarian: • vércukorszintje magas, vagy cukorbeteg.
Slovenian: • če imate visok krvni sladkor ali sladkorno bolezen.
Hungarian: • jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
Slovenian: • če pijete veliko alkohola.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tredaptive-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tredaptive
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Tredaptive za mater.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Hungarian: • Arteriális vérzés.
Slovenian: • Arterijska krvavitev.
Hungarian: A nikotinsav relatív eltolódást okoz az LDL alosztályok eloszlásában a kisebb, sűrű (leginkább aterogén) LDL-részecskék felől a nagyobb LDL-részecskék irányába.
Slovenian: Nikotinska kislina povzroči relativen premik porazdelitve podskupin LDL od majhnih, gostih (najbolj aterogenih) delcev LDL proti večjim delcem LDL.
Hungarian: • A Tredaptive szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Tredaptive vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Hungarian: A Tredaptive, diéta mellett alkalmazva:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete za:
Hungarian: A tünetek magukban foglalták az ájulást,
Slovenian: Simptomi so zajemali omedlevico,
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi.
Hungarian: • az arc, ajkak, nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave z dihanjem in požiranjem
Hungarian: • sötétebb foltok a bőrön
Slovenian: • temne lise na koži
Hungarian: A kipirulás tüneteinek enyhítése céljából tehát szükségtelen acetilszalicilsav-kezelést folytatni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zato za ublažitev simptomov zardevanja ni treba uporabljati acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az állatkísérletekben a laropiprant kiválasztódott a tejbe.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se laropiprant izloča v mleko.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás terápia módosítása megengedett volt).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih so opazili povečanje HbA1c (mediana vrednost) za 0,2 % (pri čemer je bila dovoljenja prilagoditev antidiabetičnega zdravljenja).
Hungarian: Egyidejű kezelés
Slovenian: Sočasna zdravila
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás.
Slovenian: • zloraba alkohola.
Hungarian: • nikotinsavat tartalmazó vitaminok vagy étrendkiegészítők.
Slovenian: • vitamine ali dodatke, ki vsebujejo nikotinsko kislino.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tredaptive
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tredaptive
Hungarian: Ritkán beszámoltak nagymértékű és tartós szérum transzamináz-szint emelkedésekről (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 2,8-szeres, és a Cmax hozzávetőleg 2,2-szeres emelkedésével jár együtt.
Slovenian: AUC se poveča približno 2,8-krat in Cmax približno
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Slovenian: Tablete Tredaptive mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Hungarian: A Tredaptive-ot ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Tredaptive dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tredaptive ali pa zdravilo Tredaptive prenehati uporabljati.
Hungarian: • Jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar.
Slovenian: • Pomembna ali nepojasnjena motnja delovanja jeter.
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás Tredaptive monoterápiában történő alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Tredaptive uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Tredaptive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tredaptive pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Akut koronária-szindróma A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Tredaptive instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
Slovenian: Akutni koronarni sindrom Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Tredaptive potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Tredaptive-ot szedő beteg) kipirulás a Tredaptive-ot szedő betegek 12,3%ánál fordult elő.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N=4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Tredaptive) so o zardevanju poročali pri 12,3 % bolnikov,
Hungarian: A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive.
Hungarian: Hipofoszfatémia
Slovenian: Hipofosfatemija
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Hungarian: A további magyarázatok - melyek nem a plazma FFA redukciót tekintik a lipidprofil-módosítás fő útjának - közé tartozik a nikotinsav közvetítette de novo lipogenezis gátlása vagy a zsírsavak trigliceridekké történő átészterezése a májban.
Slovenian: Dodatne razlage, ki ne zajemajo znižanja PMK v palzmi kot glavnega gonila sprememb sestave lipidov, vključujejo z nikotinsko kislino posredovano zavrtje de novo lipogeneze ali esterifikacijo maščobnih kislin v trigliceride v jetrih.
Hungarian: 2. ábra Az 1.-32. hét folyamán közepes vagy erős kipirulás tüneteit tapasztaló betegek százalékos aránya
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Hungarian: A laropiprant átjut a patkányok és nyulak méhlepényén.
Slovenian: Laropiprant pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Hungarian: • ha gyomorfekélye van.
Slovenian: • če imate razjedo na želodcu.
Hungarian: • Aktív peptikus fekélybetegség.
Slovenian: • Aktivna ulkusna bolezen želodca.
Hungarian: ▲ Tredaptive  nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Slovenian: ▲ Tredaptive  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Hungarian: A Tredaptive diéta és testmozgás mellett, elsődleges hiperkoleszterinémiában illetve kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél alkalmazandó:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Tredaptive hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Tredaptive v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: A Tredaptive és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Tredaptive raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a lipidszintekre és nem befolyásolja a nikotinsav lipidekre kifejtett hatását sem.
Slovenian: Laropiprant ne vpliva na koncentracijo lipidov in ne ovira učinkov nikotinske kisline na lipide.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tredaptive bevételét követően néhányan szédülést érezhetnek.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje po zaužitju zdravila Tredaptive postanejo omotični.
Hungarian: • foszforszintje alacsony.
Slovenian: • če imate nizko raven fosforja.
Hungarian: Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
Hungarian: • nikotinsavat, mely a lipidszintet befolyásoló gyógyszer és
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide), in
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Hungarian: Ezen adatok ismeretében a laropiprant várhatóan nem lép kölcsönhatásba a CYP3A4, 2C9, 2C8 izoenzimek, valamint a humán P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati medsebojnega delovanja laropipranta s substrati izoencimov 3A4, 2C9 in 2C8 CYP ali humanega glikoproteina P (P-gp).
Hungarian: A Tredaptive mellékhatásai a következőek:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tredaptive so:
Hungarian: A nikotinsav egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Antihipertenzív terápia: A nikotinsav felerősítheti a ganglion-blokkoló agonisták és vazoaktív gyógyszerek (pl.: nitrátok, kálcium-csatorna blokkolók és adrenerg receptor-blokkoló agonisták) hatásait, melynek eredményeképpen poszturális hipotenzió léphet fel.
Slovenian: Učinki nikotinske kisline na druga zdravila Antihipertenzivna zdravila: Nikotinska kislina lahko poveča učinke ganglijskih zaviralcev in vazoaktivnih zdravil, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci, in tako povzroči posturalno hipotenzijo.
Hungarian: Tredaptive felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék-kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tredaptive morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Hungarian: A nikotinsav csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), az összkoleszterin (TC), a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C), az apolipoprotein B (apo B, a fő LDL-protein), a trigliceridek (TG) és a lipoprotein(a) (Lp(a), egy módosított LDL-részecske) szintjeit és megemeli a magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Slovenian: Nikotinska kislina znižuje koncentracijo LDL holesterola (hLDL), celotnega holesterola (Ch), VLDL holesterola (hVLDL), apolipoproteina B (apo B, glavne beljakovine LDL), trigliceridov (TG) in lipoproteina(a) (Lp(a), spremenjenega delca LDL) ter zvišuje koncentracijo HDL holesterola (hHDL) in apolipoproteina A-I (apo A-I, glavne beljakovinske sestavine HDL).
Hungarian: A 12 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 2000 mg/40 mg Tredaptive az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 2000 mg/40 mg Tredaptive-val összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL-C (egyenként -47,9%, -37,0%, -17,0%), a TG (egyenként -33,3%, -14,7%, -21,6%), az apo B (egyenként -41,0%, -28,8%, -17,1%), a TC (egyenként -29,6%, -24,9%, -9,1%), az LDL-C:HDL-C arány (egyenként -57,1%, -39,8%, -31,2%), a nem-HDL-C (egyenként -45,8%, -33,4%, -18,1%) és a TC:HDL-C arány (egyenként -43,0%, -28,0%, -24,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 27,5%, 6,0%, 23,4%) szintjeit.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive 2.000 mg/40 mg, uporabljen sočasno s simvastatinom, je v primerjavi s samim simvastatinom ali samim zdravilom Tredaptive 2.000 mg/40 mg v 12 tednih bistveno znižal hLDL (-47,9 % oz. -37,0 % oz. -17,0 %), trigliceride (-33,3 % oz. -14,7 % oz.21,6 %), apo B (-41,0 % oz. -28,8 % oz. -17,1 %) in Ch (-29,6 % oz. -24,9 % oz. -9,1 %) kot tudi razmerje hLDL:hHDL (-57,1 % oz. -39,8 % oz. -31,2 %), ne-HDL-holesterol (-45,8 % oz. -33,4 % oz. -18,1 %) in razmerje Ch:hHDL (-43,0 % oz. -28,0 % oz. -24,9 %) ter bistveno zvišal hHDL (27,5 % oz. 6,0 % oz. 23,4 %).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban mutatkozó hatásokat csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazása mellett figyelték meg, ezen adatok tehát az emberekben történő alkalmazásra csak kevéssé vonatkoztathatóak.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za uporabo pri ljudeh.
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Hungarian: • szimvasztatint (a sztatinok egyik fajtája) vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszert szed, és Ön kínai származású.
Slovenian: • če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste Kitajec.
Hungarian: • szívproblémái vannak.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Hungarian: Nikotinsav: (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Nikotinska kislina: glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Hungarian: A fehér, hispán, fekete, ázsiai és őshonos amerikai indián rassz-csoportok vizsgálatából nyert farmakokinetikai adatok összetett analízise alapján a rassz nem bír klinikailag jelentős hatással a laropiprant farmakokinetikájára.
Slovenian: Glede na sestavljeno analizo farmakokinetičnih podatkov, ki je zajela preiskovance belske, hispanske, črnske, azijske in praameriške rasne skupine, rasa na farmakokinetiko laropipranta ne vpliva klinično pomembno.
Hungarian: A laropiprant gátolja a nikotinsav alkalmazásával összefüggő, PGD2-közvetítette kipirulást.
Slovenian: Laropiprant zavira zardevanje zaradi PGD2, ki spremlja uporabo nikotinske kisline.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, kiemelt figyelemben kell részesíteni azon betegeket, akiknek kórtörténetében sárgaság, hepatobiliáris rendellenesség vagy peptikus fekély szerepel (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Hungarian: Ha a Tredaptive kevesebb, mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Slovenian: Če bolnik zdravila Tredaptive ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Hungarian: • Egyéb összetevők: hipromellóz (E464); vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551); nátrium-sztearil-fumarát; hidroxipropilcellulóz (E463); mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium; laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Slovenian: • Pomožne snovi so: hipromeloza (E464), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat, hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Hungarian: Idős korú betegekben dózismódosításra nincs szükség.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi.
Hungarian: A Tredaptive a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tredaptive
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tredaptive
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Bolezni prebavil
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Tredaptive-ot és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive in simvastatin
Hungarian: A Tredaptive-ot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je treba uporabljati v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralcem reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
Slovenian: • porumenelosti kože in/ali oči (zlatenici), • mehurčastem izpuščaju.
Hungarian: Nikotinsavat tartalmazó kiegészítők: Napi 50 mg-nál több nikotinsavat (vagy nikotinamidot) tartalmazó vitaminok vagy egyéb táplálék-kiegészítők és Tredaptive együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Tredaptive ni raziskana.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Hungarian: A többi nikotinsavat tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a Tredaptive is ellenjavallt jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar esetén.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je tudi zdravilo Tredaptive kontraindicirano pri bolnikih s pomembno ali nepojasnjeno motnjo delovanja jeter.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során a laropiprant nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1-közvetítette reakciókat.
Slovenian: V študijah in vitro laropiprant ni zaviral reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Tredaptive-ot, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Tredaptive szedését.
Slovenian: Če pa se zgodi, da zdravila Tredaptive niste vzeli 7 ali več dni zapored, se pred ponovnim začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az egyéb jelentett rendellenes laboratóriumi értékek az emelkedett LDH-, éhomi glükóz-, húgysav-, összbilirubin- és amiláz-szintek, illetve a csökkent foszfor- és a vérlemezkeszintek voltak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Druge nenormalne laboratorijske vrednosti, o katerih so poročali, so bile zvišanje LDH, glukoze na tešče, sečne kisline, celotnega bilirubina in amilaze ter znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak az emelkedett amiláz- és lipáz-szintek, a csökkent hematokrit-szint, valamint a székletben megjelenő okkult vér.
Slovenian: Med nenormalnimi laboratorijskimi vrednostmi so bile zvišane amilaze in lipaze, znižan hematokrit in okultna kri v blatu.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású nikotinsavról azonos dózisú, hosszú távon ható nikotinsav-készítményekre váltó betegeknél azonban súlyos hepatikus toxicitást - a fulmináns hepatikus nekrózist is beleértvefigyeltek meg.
Slovenian: Vendar pa so se pri bolnikih, ki so z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem prešli na njeno dolgodelujočo obliko v enakovrednem odmerku, pojavili primeri hudih toksičnih učinkov na jetra (vključno s fulminantno nekrozo jeter).