FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone mineral density measurements in patients with normal or mildly impaired renal function did not indicate bone loss over a treatment period of two years.
Bulgarian: Измерванията на минералната костна плътност при пациенти с нормална или умерено увредена бъбречна функция не свидетелстват за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Bulgarian: При бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане - поне 2 до 4 пъти годишно.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Forxiga.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да започвате да приемате Forxiga.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and dapagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и дапаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
English: • dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
English: Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит, при пациенти на 75 и повече години, не се препоръчва започване на лечение с дапаглифлозин.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
Bulgarian: Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Forxiga.
English: Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да съществува по-голям риск за обемно изчерпване, както и по-голяма вероятност да са на лечение с диуретици.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Bulgarian: „Обемно изчерпване” включва например предварително дефинираните предпочитани термини: дехидратация, хиповолемия, хипотония.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Bulgarian: Като последствие от това пациентите с ниско телесно тегло може да са с известно повишаване на експозицията, а пациентите с високо телесно тегло - с известно намаляване на експозицията.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да подтиснат бъбречната функция, и периодично след това.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
English: Adverse reactions in placebo-controlled studiesa
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучванияa
English: Other side effects when taking Forxiga:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
English: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
English: Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Forxiga не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречна или чернодробна недостатъчност).
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали дапаглифлозин и/или метаболитите му се екскретират в кърмата при хора.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин.
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
Bulgarian: Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се смятат за клинично значими.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
English: Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Bulgarian: Следователно, Forxiga може да се приема със или без храна.
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in nursing offspring (see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично-медиирани ефекти върху сукалчетата (вж. точка 5.3).
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Bulgarian: Не е известно дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози дапаглифлозин.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Bulgarian: В комбинация с други лекарствени продукти, които понижават глюкозата в кръвта, включително и инсулин, когато те, заедно с диета и физическа активност, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различни комбинации).
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически активни, макар че приемате това лекарство.
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Bulgarian: Повечето инфекции са били леки до умерено тежки и пациентите са се повлияли от първоначалния курс стандартно лечение, като рядко са водели до спиране на лечението с дапаглифлозин.
English: The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други локализации в различни органи и тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката не е проучвана в педиатричната популация.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypo-glycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
English: There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
English: Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
Bulgarian: Въпреки наличието на хипергликемия при захарен диабет тип 2, реабсорбцията на филтрираната глюкоза продължава.
English: These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
Bulgarian: Тези находки са свързани с дозозависимо повишаване на теглото на бъбреците и макроскопско уголемяване на бъбреците, наблюдавани при всички дози.
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Bulgarian: Все пак, може да се очаква повишаване на експозицията в резултат на свързано с възрастта влошаване на бъбречната функция.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината е свързано с леко и преходно повишаване на екскрецията на натрий с урината, което не е свързано с промени в концентрацията на натрий в серума.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Бъбречната функция и рискът за обемно изчерпване трябва да се вземат предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Forxiga is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Bulgarian: Forxiga е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
English: Dapagliflozin does not impair normal endogenous glucose production in response to hypoglycaemia.
Bulgarian: Дапаглифлозин не повлиява нормалната ендогенна продукция на глюкоза в отговор на хипогликемия.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната глюкоза.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Bulgarian: Количеството глюкоза, което се отстранява чрез бъбреците по този механизъм, зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и скоростта на гломерулна филтрация (GFR).
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.
English: Adverse drug reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишения креатинин са групирани (напр. намален бъбречен клирънс на креатинина, бъбречно увреждане, повишен креатинин в кръвта и намалена скорост на гломерулна филтрация).
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаването на концентрацията на креатинина в серума, като повечето случаи са преходни и обратими (вж. точка 4.8).
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Forxiga.
English: Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
English: What you need to know before you take Forxiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga
English: When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Bulgarian: При установяване на бременност, лечението с дапаглифлозин следва да се прекрати.
English: Do not use Forxiga if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Forxiga, ако кърмите.
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Bulgarian: След приложение на 50 mg [14C]-дапаглифлозин се открива 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
English: These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Bulgarian: Тези доброволци са имали откриваема глюкоза в урината за период от време, съответстващ на приетата доза (поне 5 дни за 500 mg), като няма съобщения за дехидратация, хипотония или електролитен дисбаланс, както и клинично значими ефекти върху QTc-интервала.
English: Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се постига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове в нито една от дозите, изследвани в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
English: It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали при хора това лекарство преминава в кърмата.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Bulgarian: Без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Blood creatinine increased**,b
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта**, б
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици) и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница.
English: • if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците - вашият лекар може да Ви каже да приемате друго лекарство.
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система Направен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
English: They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „10”, а от другата - „1428”.
English: • if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
English: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Bulgarian: България АстраЗенека България ЕООД
English: Metabolism and nutrition
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се появява често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2.
English: None were found to be dose-related.
Bulgarian: Нито една не е дозозависима.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4, ‘Possible side effects'.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции”.
English: Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и друго(и)то(е) лекарство(а), кое(и)то Ви е(са) предписано(и) от Вашия лекар.
English: No dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin2) ± Metformin1
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин2) ± Метформин1
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: Forxiga works by removing excess sugar from your body via your urine.
Bulgarian: Това води до повишаване на кръвната захар. Forxiga действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хипогликемията, която зависи от типа основно лечение, използвано във всяко едно от проучванията.
English: Forxiga contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Forxiga съдържа лактоза (млечна захар).
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was increased serum creatinine.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаването на серумната концентрация на креатинина.