FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In placebogecontroleerde en open-label extensieonderzoeken bij patiënten van 1 maand tot 4 jaar werden in totaal 190 patiënten behandeld met levetiracetam.
Czech: U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den (6-17násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2).
Dutch: Levetiracetam Accord 750 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 750 mg
Dutch: Levetiracetam Accord 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 250 mg
Dutch: (3) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg (0,15 ml/kg) aanbevolen.
Czech: (3) Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Dutch: (1) Op de eerste dag van een behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 750 mg aanbevolen.
Czech: (1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Dutch: MedDRA
Czech: Kojení
Dutch: Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Eenheidsdosisverpakking (geperforeerde blister voor eenheidsdoses) à 30x1, 60x1 en 100x1 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahující 30x1, 60x1 a 100x1 tabletu.
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20 % hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba upravovat.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida infekce
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které nadměrná elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává určité příznaky, např. náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, sníženou citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Accord is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Accord.
Dutch: Aan patiënten die geen tabletten kunnen innemen, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
Czech: Pacientům, kteří nedokáží polykat tablety, by měl být podáván roztok obsahující levetiracetam.
Dutch: Lagere doses worden gebruikt bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten).
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami (například u starších pacientů), se používají nižší dávky.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Accord platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie waarvan wordt vermoed dat deze erfelijk is).
Czech: • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která je považována za dědičnou).
Dutch: Levetiracetam Accord levetiracetam
Czech: Levetiracetam Accord levetiracetamum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Accord te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Accord?
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je nejasný, váže se však na protein (bílkovinu) zvaný „synaptický vezikulární protein 2A", který se podílí na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti do 50 kg dávka závisí na jejich hmotnosti.
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, pokud tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Dutch: Levetiracetam Accord kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Omdat Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Accord je generikum, studie u lidí se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Keppra.
Dutch: Levetiracetam Accord kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Levetiracetam Accord může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě epilepsie, a sice k léčbě:
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Czech: Znamená to, že přípravek Levetiracetam Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Accord vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levetiracetam Accord.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Accord aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord přidává k jiné léčbě epilepsie, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Accord
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Accord
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Accord?
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Accord de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Accord stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Levetiracetam Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Levetiracetam Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Czech: Levetiracetam Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Levetiracetam Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Levetiracetam Accord je „generikum".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Accord, je léčivo k léčbě epilepsie.
Dutch: Levetiracetam Accord-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají a zapíjejí vodou.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Accord wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Accord užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Dutch: Wat is Levetiracetam Accord?
Czech: Co je Levetiracetam Accord?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Accord onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Accord zkoumán?
Dutch: EU number
Czech: Registrační (EU) Číslo
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste hernieuwing: 8 september 2016
Czech: Datum první registrace: 3.10.2011 Datum posledního prodloužení: 8.9.2016
Dutch: • mankheid of moeite met lopen
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Dutch: Dosis en frequentie (1)
Czech: Dávka a frekvence podávání (1)
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Czech: Mechanizmus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Levetiracetam Actavis moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Daarom is een interactie van Levetiracetam Actavis met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Czech: Proto je interakce přípravku Levetiracetam Actavis s jinými látkami, nebo naopak, nepravděpodobná.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoclonische epilepsie.
Czech: Většina pacientů trpěla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Dutch: Baby's van 1 tot 6 maanden
Czech: Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100%.
Dutch: Orale anticonceptiva en andere farmacokinetische interacties
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce
Dutch: ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden: <1/10.000.
Czech: 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Dutch: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederland
Czech: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemí
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Czech: Ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Dutch: U mag Levetiracetam Actavis met of zonder voedsel innemen.
Czech: Můžete užívat přípravek Levetiracetam Actavis s jídlem i bez jídla.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een kreatinineklaring < 60 ml/min/1,73m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%.
Dutch: Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt van 1000 mg.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Actavis, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku (500 mg každý den) před podáním obvyklé nejnižší dávky 1000 mg.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de kreatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
Czech: Při použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Dutch: Voor levetiracetam werden geen nieuwe veiligheidsrisico's geïdentificeerd voor zuigelingen jonger dan 12 maanden met epilepsie.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsii mladší než 12 měsíců.
Dutch: Patënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Czech: Velikost balení
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1000, <1/100; zelden:
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7%) poruchy koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag ontvingen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Czech: Stejně jako u dospělých, není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan (1)
Czech: Dialyzovaní nemocní v konečném stadiu onemocnění ledvin (1)
Dutch: Het dialyseextractie rendement bedraagt 60% voor levetiracetam en 74% voor de primaire metaboliet.
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74%.
Dutch: De werkzaamheid bij de mens in zowel partiële als gegeneraliseerde epileptische aandoeningen (epileptiforme ontlading/fotoparoxismale respons) heeft het brede farmacologische profiel van levetiracetam bevestigd.
Czech: U lidí potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/ fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken, alsmede de ervaring in de periode na marktintroductie.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondenty.
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Dutch: Somnolentie, hoofdpijn
Czech: • somnolence (ospalost), bolest hlavy.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tablettenvan 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Czech: Příklad: při denní dávce 1 000 mg si můžete vzít dvě tablety o síle 250 mg ráno a dvě tablety o síle 250 mg večer.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen van verminderde werkzaamheid van levetiracetam wanneer het osmotisch laxeermiddel macrogol gelijktijdig toegediend werd met orale levetiracetam.
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol.
Dutch: De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Czech: Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Dutch: Bij kinderen blijven langetermijneffecten op leren, intelligentie, groei, endocriene functie, puberteit en de vruchtbaarheid echter onbekend.
Czech: inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Dutch: Het risico op anorexia is hoger wanneer levetiracetam gelijktijdig wordt toegediend met topiramaat.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
Dutch: Aluminium/PVC doordrukstripverpakingen.
Czech: Aluminium/PVC blistry.
Dutch: U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.