FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Botspecifiek alkalische fosfatase (BSAP), serum N-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP) en serum beta-C-telopeptiden (b-CTx) werden bestudeerd in subsets van 517 tot 1.246 patiënten op periodieke intervallen door de hele studie.
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi la intervale periodice pe durata întregului studiu.
Dutch: Zes patiënten die een therapeutische respons bereikten 6 maanden na de behandeling met Aclasta en later een relaps van de ziekte doormaakten gedurende de verlengde follow-upperiode, werden herbehandeld met Aclasta na een gemiddelde tijd van 6,5 jaar na de initiële behandeling tot herbehandeling.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu Aclasta şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu Aclasta după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
Dutch: In konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Romanian: Nu s-au observat teratogenitate sau reacţii embrionare/fetale la iepure, deşi toxicitatea maternă a fost marcată la 0,1 mg/kg datorită scăderii calcemiei.
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
Romanian: Timpul de perfuzare nu trebuie să fie mai scurt de 15 minute.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met zoledroninezuur moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu acid zoledronic, până când boala se rezolvă şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calcium-bevattende oplossingen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Dutch: Het voornaamste moleculaire aangrijpingspunt van zoledroninezuur in de osteoclast is het enzym farnesylpyrofosfaatsynthase.
Romanian: Principala ţintă moleculară a acidului zoledronic din osteoclast este enzima farnesil-pirofosfat sintetaza.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Klinische werkzaamheid van de osteoporosebehandeling bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen na een recente heupfractuur (RFT)
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienţi cu risc crescut de fracturi după o fractură de şold recentă (RFT)
Dutch: De optimale duur van de behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză.
Dutch: De volgende voorzorgen dienen in acht genomen te worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Romanian: Trebuie luate următoarele precauţii pentru a reduce la minimum riscul apariţiei reacţiilor adverse renale:
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen voorkomen ten gevolge van het langdurig gebruik van steroïden, wat een effect kan hebben op de sterkte van botten.
Romanian: Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor.
Dutch: 1 fles van 100 ml
Romanian: Un flacon a 100 ml
Dutch: Enkel- en meervoudige 5 en 15 minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur in 64 patiënten, verschaften de volgende farmacokinetische gegevens, waarvan werd aangetoond dat ze dosis onafhankelijk waren.
Romanian: Perfuziile cu durata de 5 şi 15 minute a 2, 4, 8 şi 16 mg acid zoledronic, în doză unică sau repetată, la 64 pacienţi, au furnizat următoarele date farmacocinetice, care s-au dovedit a fi independente de doză.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose, osteoporose bij mannen en de behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie, bedraagt de aanbevolen dosis één intraveneuze infusie van 5 mg Aclasta, eenmaal per jaar toegediend.
Romanian: Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta, administrată o dată pe an.
Dutch: De studie was niet gepowered om een reductie in klinische fracturen aan te tonen, vergeleken met risedronaat.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice comparativ cu risedronat.
Dutch: Indien u recent uw heup heeft gebroken, dan wordt het aanbevolen dat Aclasta twee of meer weken na uw heupoperatie wordt toegediend.
Romanian: În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Aclasta să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Dutch: In een andere studie bij mannen (studie CZOL446M2308) was een jaarlijkse Aclasta-infusie noninferieur aan een wekelijkse toediening van alendronaat wat betreft het percentage verandering in lumbaal wervelkolom BMD na 24 maanden ten opzichte van de baseline.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la bărbaţi (studiul CZOL446M2308) perfuzia anuală cu Aclasta nu a prezentat rezultate inferioare faţă de administrarea săptămânală de alendronat, în ceea ce priveşte modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 24 luni faţă de valoarea iniţială.
Dutch: Na 24 maanden werd een vergelijkbare significante stijging van 3,6% in totale heup BMD waargenomen bij patiënten behandeld met Aclasta, in vergelijking tot de effecten waargenomen bij postmenopauzale vrouwen in de HORIZON-PFT studie.
Romanian: La 24 luni s-a observat o creştere similară semnificativă cu 3,6% a DMO a întregului şold la pacienţii trataţi cu Aclasta comparativ cu efectele observate la femeile aflate în post-menopauză, în studiul HORIZON-PFT.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met Aclasta of na stopzetting van de behandeling.
Romanian: Spuneţi imediat medicul sau dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Aclasta sau după oprirea tratamentului.
Dutch: De risicoreductie was 51% in bisfosfonaat-naïeve patiënten en 42% in patiënten die een gelijktijdige osteoporosetherapie mochten nemen.
Romanian: Reducerea riscului a fost de 51% la pacienţii netrataţi cu bifosfonaţi şi de 42% la pacienţii cărora li s-a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză.
Dutch: De mortaliteit van welke oorsprong ook was 10% (101 patiënten) in de Aclasta groep vergeleken met 13% (141 patiënten) in de placebo groep.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu Aclasta comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului placebo.
Dutch: Effect op alle klinische fracturen De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice Incidenţele variabilelor principalelor fracturi clinice sunt prezentate în Tabelul 4.
Dutch: Aclasta werkt door de remodellering weer normaal te maken, waardoor de vorming van normaal bot wordt bewerkstelligd en zo de sterkte van het bot herstelt.
Romanian: Aclasta acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, astfel refăcând duritatea osului.
Dutch: Aclasta veroorzaakte een aanhoudend effect gedurende 3 jaar, wat resulteerde in 41% afname van het risico op heupfracturen (95% BI, 17% tot 58%).
Romanian: Aclasta a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (95% IÎ, 17% până la 58%).
Dutch: - Na openen van de fles dient het product onmiddellijk te worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.
Romanian: - După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Aclasta het beste bewaard kan worden.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Aclasta.
Dutch: Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Aclasta begint.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Aclasta.
Dutch: Het is onbekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu se ştie dacă acidul zoledronic se excretă în laptele matern la om.
Dutch: Effecten op alle klinische fracturen
Romanian: Efectul asupra tuturor fracturilor clinice
Dutch: Aseptische technieken moeten toegepast worden bij de voorbereiding van de infusie.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie utilizate tehnici aseptice.
Dutch: In de intraveneuze bolus studies verminderden de doses die goed werden verdragen met toenemende studieduur: 0,2 en 0,02 mg/kg/dag werd goed verdragen gedurende 4 weken door respectievelijk ratten en honden maar enkel 0,01 mg/kg en 0,005 mg/kg door respectievelijk ratten en honden wanneer gegeven gedurende 52 weken.
Romanian: În studiile privind administrarea intravenoasă in bolus, dozele care au fost bine tolerate au scăzut odată cu creşterea duratei studiului: 0,2 şi 0,02 mg/kg zilnic au fost bine tolerate la şobolan şi câine timp de 4 săptămâni, respectiv numai 0,01 mg/kg şi 0,005 mg/kg au fost bine tolerate la şobolan şi câine timp de 52 săptămâni.
Dutch: DOOS (MET BLUE BOX) VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Romanian: CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) PENTRU AMBALAJUL UNIC
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen) Zwelling, roodheid, pijn en jeuk aan de ogen of gevoeligheid van de ogen voor licht.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Umflare, înroşire, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.
Dutch: Nierinsufficiëntie werd waargenomen bij patiënten na een éénmalige toediening.
Romanian: S-a observat insuficienţa renală la pacienţi după o singură administrare.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Atypische femurfracturen
Romanian: Fracturi femurale atipice
Dutch: Tabel 3 Vergelijking tussen de behandelingen van de incidentie van belangrijkste klinische fractuurvariabelen over 3 jaar
Romanian: Tabelul 3 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice în decurs de 3 ani
Dutch: Het verlengen van de infusietijd van 5 tot 15 minuten veroorzaakte een afname van 30% in de zoledroninezuur concentratie aan het einde van de infusie, maar had geen effect op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Romanian: Creşterea duratei perfuziei de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Dutch: Na 6 maanden toonde Aclasta respons van 96% (169/176) en een serum alkalische fosfatase (SAP) normalisatie van 89% (156/176), in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p< 0,001).
Romanian: După 6 luni, Aclasta a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Dutch: Microcomputed tomografie (μCT) analyse toonde een verhoogd trabeculair botvolume en behoud van de trabeculaire botarchitectuur aan bij patiënten behandeld met Aclasta in vergelijking met placebo.
Romanian: Analiza tomografică microcomputerizată (μCT) a demonstrat un volum osos trabecular crescut şi menţinerea arhitecturii osoase trabeculare la pacienţii trataţi cu Aclasta, în comparaţie cu placebo.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maagdarmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
Romanian: Administrarea repetată, pe termen lung, care a dus la expuneri cumulate ce au depăşit expunerea maximă intenţionată la om a produs efecte toxicologice în alte organe, inclusiv tractul gastrointestinal, ficatul şi la locul de administrare intravenoasă.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na infusie van zoledroninezuur waren artralgie (28%), pyrexie (22%), braken (22%), hoofdpijn (22%), misselijkheid (17%), myalgie (17%), pijn (17%), diarree (11%) en hypocalciëmie (11%).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse după perfuzarea acidului zoledronic au fost artralgie (28%), febră (22%), vărsături (22%), cefalee (22%), greață (17%), mialgie (17%), durere (17%), diaree (11%) și hipocalcemie (11%).
Dutch: Aangezien zoledroninezuur niet wordt gemetaboliseerd in mensen en het bestanddeel weinig of geen capaciteit blijkt te hebben als directwerkende en/of irreversibele metabolisme-afhankelijke inhibitor van P450 enzymen, is het onwaarschijnlijk dat zoledroninezuur de metabole klaring zal reduceren van bestanddelen die via cytochroom P450 enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
Romanian: Deoarece la om acidul zoledronic nu este metabolizat şi s-a demonstrat că substanţa nu prezintă sau are capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau ireversibil dependent de metabolism ale enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearance-ul metabolic al substanţelor metabolizate cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
Dutch: Er werden botbiopten verkregen van de crista ileaca 1 jaar na de derde jaarlijkse dosis bij 152 postmenopauzale patiënten met osteoporose behandeld met Aclasta (N=82) of placebo (N=70).
Romanian: Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de-a treia doză anuală, de la 152 paciente în post-menopauză cu osteoporoză cărora li s-a administrat Aclasta (N=82) sau placebo (N=70).
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts of verpleegkundige u gegeven heeft.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of gepland staat voor tandchirurgie (bijv. tanden trekken), moet u uw arts informeren over de tandheelkundige behandeling en uw tandarts vertellen dat u Aclasta krijgt.
Romanian: Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Aclasta.
Dutch: Verlaagde concentraties van geslachtshormonen in het bloed, met name oestrogenen die omgezet worden uit androgenen, spelen ook een rol in het meer geleidelijk botverlies dat waargenomen wordt bij mannen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi.
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook op gepaste wijze behandeld worden (bijv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Romanian: De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu: rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Romanian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: De incidentie van fracturen was 8 voor patiënten behandeld met Aclasta versus 7 voor patiënten behandeld met risedronaat (p=0,8055).
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost de 8 pentru pacienţii trataţi cu Aclasta faţă de 7 pentru pacienţii trataţi cu risedronat (p=0,8055).
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
Dutch: Tetracycline label werd waargenomen in alle behalve één van de 82 biopten verkregen uit patiënten behandeld met Aclasta.
Romanian: Marker-ul de tetraciclină a fost detectabil la toate cele 82 biopsii obţinute de la pacienţii trataţi cu Aclasta, cu excepţia uneia.
Dutch: Klasse-effecten
Romanian: Efecte de clasă
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, waren de verandering in creatinineklaring (jaarlijks gemeten vóór de toediening) en de incidentie van nierfalen en -stoornissen vergelijkbaar voor de Aclasta- en de placebogroep gedurende drie jaar.
Romanian: În studii clinice în osteoporoză, modificarea clearance-ului creatininei (măsurat anual înainte de administrare) şi incidenţa insuficienţei şi disfuncţiei renale au fost comparabile pentru grupurile de tratament cu Aclasta şi placebo în decurs de trei ani.
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij patiënten die recent hun heup hebben gebroken na een klein ongeluk zoals een val en hierdoor een hoger risico lopen op volgende botbreuken.
Romanian: Aclasta este, de asemenea, utilizat la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.
Dutch: Zowel bij vrouwen als bij mannen versterkt Aclasta het bot en zorgt ervoor dat het minder snel breekt.
Romanian: Atât la femei cât şi la bărbaţi, Aclasta întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de incidentie van klinische fracturen gedurende de duur van de studie.
Romanian: Principala variabilă de eficacitate a fost incidenţa fracturilor clinice pe durata studiului.
Dutch: De studie was niet opgezet om significante verschillen in heupfracturen te meten, maar er werd een trend in reductie van nieuwe heupfracturen waargenomen.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferenţe semnificative în ceea ce priveşte fractura de şold, dar s-a observat o tendinţă de reducere a apariţiei de noi fracturi de şold.
Dutch: Het totaal percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was 44,7%; 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Romanian: Procentele totale de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie.
Dutch: Een reeds bestaande hypocalciëmie moet behandeld worden door toereikende inname van calcium en vitamine D vóór het starten van een behandeling met Aclasta (zie rubriek 4.3).
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr-un aport adecvat de calciu şi vitamina D înaintea iniţierii tratamentului cu Aclasta (vezi pct. 4.3).
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau trumatismele.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Aclasta moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Aclasta trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Paget werden symptomen gemeld als gevolg van een te laag calciumgehalte in het bloed, zoals spierkrampen of een verdoofd gevoel of een gevoel van tintelingen voornamelijk in de streek rond de mond.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.
Dutch: - Na openen van de fles moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Romanian: - După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană.
Dutch: Alle patiënten moesten achtergrondtherapie van vitamine D en calcium ontvangen.
Romanian: Toți pacienții au trebuit să administreze terapie de susținere cu vitamina D și calciu.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Aclasta.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înainte de administrarea Aclasta.
Dutch: Bij de ziekte van Paget gebeurt de remodellering te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal.
Romanian: În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal.
Dutch: Vanwege de snelle aanvang van het effect van zoledroninezuur op de bot ‘turnover' kan zich voorbijgaande, soms symptomatische, hypocalciëmie ontwikkelen, die gewoonlijk maximaal is binnen de eerste 10 dagen na infusie van Aclasta (zie rubriek 4.8).
Romanian: Datorită apariţiei rapide a efectului acidului zoledronic asupra turnover-ului osos, poate apărea hipocalcemie temporară, uneori simptomatică, ale cărei efecte sunt de obicei maxime în primele 10 zile de la administrarea perfuziei cu Aclasta (vezi pct. 4.8).
Dutch: Aclasta mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Romanian: Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat interacties optreden die voortkomen uit de verdringing van sterk eiwitgebonden geneesmiddelen.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni datorită deplasării medicamentelor care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Dutch: Kleine waargenomen verhogingen in de AUC(0-24u) van ongeveer 30% tot 40% bij milde tot matige nierinsufficiëntie, in vergelijking met een patiënt met een normale nierfunctie, en de afwezigheid van accumulatie van het geneesmiddel bij meervoudige doses, onafhankelijk van de nierfunctie, suggereren dat dosisaanpassingen van zoledroninezuur niet nodig zijn bij milde (Clcr=50-80 ml/min) en matige nierinsufficiëntie met een creatinineklaring vanaf 35 ml/min.
Romanian: Creşterea mică a ASC(0-24ore), de la aproximativ 30% la 40% observată în cazul insuficienţei renale uşoare până la moderate, comparativ cu un pacient cu funcţie renală normală şi lipsa acumulării medicamentului la administrarea de doze repetate, independent de starea funcţiei renale, sugerează că nu este necesară ajustarea dozelor de acid zoledronic în insuficienţa renală uşoară (Clcr = 50-80 ml/min) şi moderată până la un clearance al creatininei de 35 ml/min.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Aclasta wordt niet aanbevolen voor personen onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Aclasta la persoanele cu vârste mai mici de 18 ani.
Dutch: Het is een inhibitor van de osteoclast-gemedieerde botresorptie.
Romanian: El este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.