FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
Finnish: Miksi Hycamtin on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Hycamtin е разрешен за употреба?
Finnish: Se estää topoisomeraasi I:n, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, toiminnan.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на ДНК.
Finnish: Mitä Hycamtin on?
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin?
Finnish: Hycamtin on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Bulgarian: Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hycamtinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте листовката.
Finnish: Miten Hycamtinia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Hycamtin?
Finnish: Hycamtinin vaikuttava aine topotekaani on ns. topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Hycamtinia infuusiona ja kapseleina annettuna.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с Hycamtin капсули.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia voidaan antaa infuusiona tai aikuisille kapseleina.
Bulgarian: Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е предназначен за възрастни.
Finnish: Hycamtin-annosta voi olla syytä säätää tai hoitoa lykätä riippuen sivuvaikutuksista.
Bulgarian: Hycamtin или отлагане на лечението.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Hycamtin vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Miten Hycamtin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Hycamtin?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Hycamtin-valmistetta verrattiin paklitakseliin (toinen syöpälääke).
Bulgarian: Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за рак).
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu) kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu) kalenteriläpipain opakkaus (PVC/PVDC/alu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Bulgarian: EU/1/09/583/074 Irbesartan/Hydrochlorothiazide 300 mg/12.5 mg Филмирана
Finnish: Vahvuus
Bulgarian: Перорално
Finnish: 31-546 Krakova
Bulgarian: 31-546 Kraków
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääketieteellistä hoitoa.
Bulgarian: Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 58 % oli miehiä.
Bulgarian: 58% от пациентите в изследването са били от мъжки пол.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 ноември 2014 г.
Finnish: Kerro lääkärille myös:
Bulgarian: Освен това трябва да информирате Вашия лекар:
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Finnish: Näitä leesioita ei havaittu makakeilla;
Bulgarian: Тези лезии не са били наблюдавани при макаци;
Finnish: Nämä väliaikaiset raja-arvot perustuvat EU:ssa vahvistettuun suurimpaan päivittäiseen annokseen kullekin sartaanille ja näin ollen vaihtelevat niiden välillä, kuten on esitetty pääpiirteissään alla olevassa taulukossa:
Bulgarian: Тези временни граници се основават на максималната дневна доза, разрешена в ЕС, за всеки от сартаните и следователно варират между тях, както е посочено в таблицата по-долу:
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарственпродукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Muut interaktiot
Bulgarian: Други взаимодействия
Finnish: Niele tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
Finnish: - Muut aineet ovat:
Bulgarian: - Останалите съставки са:
Finnish: Yliannostuksen yleisimmät merkit ja oireet ovat pahoinvointi ja uneliaisuus.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Bulgarian: Въпреки това, терминалнияг елиминационен полуживот не е бил променен значително.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Опитайте се да приемате дневната доза по едно и също време на денонощието.
Finnish: Kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa muuttamista monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita:
Bulgarian: Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните комбинации, може да се има предвид следното:
Finnish: • aliskireeni.
Bulgarian: - алискирен.
Finnish: Tällaista yhdistelmähoitoa tulee määrätä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Irbesartaanin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EUalueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Bulgarian: Веднага след като е установен проблемът със замърсяването с нитрозамини, компетентните органи в ЕС незабавно са предприели предпазни мерки, напр. изтегляне на засегнатите партиди от аптеките.
Finnish: - jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa Nnitrosamiineja ei muodostu, analyyttisten menetelmien käyttöönottamiseksi kontrollistrategiaa varten ja valmistepulan välttämiseksi.
Bulgarian: Двугодишен преходен период се счита за приемлив за промяна на производствените процеси, за да се постигнат синтези, при които не се образуват N-нитрозамини, да се адаптират аналитични методи за стратегията за контрол и да се избегне дефицит на продукти.
Finnish: Hydroklooritiatsidilla diureesi alkaa 2 tunnin kuluessa ja huippuvaikutus saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua ja vaikutus kestää noin 6−12 tuntia.
Bulgarian: С хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва след 2 часа и максималният ефект обикновено се достига след 4 часа, а действието продължава приблизително 6-12 часа.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 20 ml/min, hydroklooritiatsidin eliminaation puoliintumisajan ilmoitettiin kohonneen 21 tuntiin.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min се съобщава, че времето на полуелиминиране на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Bulgarian: Всички тези промени, са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Finnish: Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6-8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Bulgarian: Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици след началото на лечението.
Finnish: Näissä 24 tunnin vaikutuksissa ei havaittu liian voimakasta maksimaalista verenpaineen laskua ja nämä vaikutukset olivat koko kerta-annostelujakson ajan turvallisen ja tehokkaan verenpaineen laskun mukaiset.
Bulgarian: Тези 24-часови ефекти са били наблюдавани без твърде голямо понижение на максималния ефект и е било поддържано безопасно и ефективно понижение на кръвното налягане при еднократен дневен прием.
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68 %, ja sen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Bulgarian: Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а видимият обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä tai -annoksesta.
Bulgarian: Основната концепция на предложения подход е да държи количеството на N-нитрозаминовите примеси възможно най-ниско, независимо от вида на сартана или дозата.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille sulfonamideille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите)
Finnish: Irbesartaanin AUC- ja Cmax-arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били повисоки до известна степен при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години).
Finnish: Vaikka yksiselitteistä näyttöä genotoksisista tai karsinogeenisistä vaikutuksista havaittiin eräissä kokeellisissa malleissa, laaja kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä ihmisellä ei ole osoittanut yhteyttä sen käytön ja kasvainten lisääntymisen välillä.
Bulgarian: Въпреки че при някои експериментални модели са били получени несигурни данни за генотоксичен или канцерогенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и нарастване честотата на поява на неоплазми.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко чернодробно нарушение.
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEAmäärille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Bulgarian: Поради това оценката на риска се основава на потенциален най-лош сценарий, който ще представлява частично комбинирана експозиция към най-високите нива на NDEA за 4 години (2011-2015 г.) и на NDMA за 6 години (2012-2018 г.), съобщени за даден сартан, което води до кумулативен теоретичен прекомерен риск за развитие на рак от 29,5:100 000 или от 1:3 390 (0,029 %), когато се екстраполира от наличните проучвания при плъхове съгласно ICH M7(R1).
Finnish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat heitehuimaus (5,6 %), väsymys (4,9 %), pahoinvointi tai oksentelu (1,8 %) ja epänormaali virtsaaminen (1,4 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били замаяност (5,6%), умора (4,9%), гадене/повръщане (1,8%) и проблеми в уринирането (1,4%).
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Finnish: Lisätietoja irbesartaanin interaktioista
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata niiden potilaiden osuutta, joiden istuen mitattu diastolinen verenpainearvo (SeDBP) oli saatu hallintaan (SeDBP < 90 mmHg) viidennellä hoitoviikolla.
Bulgarian: Основната цел на това изследване е била да се съпостави съотношението на пациенти, при които SeDBP е било контролирано (SeDBP < 90 mm Hg) през 5-та седмица от лечението.
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEAepäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Bulgarian: Пълна оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на примесите NDMA и/или NDEA в сартани, особено валсартан, за който е установено, че съдържа най-високото замърсяване с нитрозамини, не е възможна, тъй като действителната степен на експозиция на пациентите е неизвестна.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Finnish: Potilaista 12 prosentilla oli diabetes, 34 prosentilla oli hyperlipidemia, ja yleisin kardiovaskulaarisairaus oli stabiili angina pectoris, joka oli todettu 3,5 prosentilla potilaista.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово състояние е била стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
Finnish: Toksikologisilla löydöksillä ei havaittu olevan merkitystä terapeuttiseen käyttöön ihmisillä.
Bulgarian: Не са били установени токсикологични находки с клинично значение по отношение на терапевтичната употреба при хора.
Finnish: 2031GA Haarlem Alankomaat
Bulgarian: 2031GA Haarlem Нидерландия
Finnish: Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä kumpaankaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от съставките не могат да бъдат изключени.
Finnish: Melko harvinaiset sukupuolitoimintojen häiriöt, libidon muutokset
Bulgarian: Сексуална дисфункция, промени в либидото
Finnish: Tuntematon anafylaktinen reaktio mukaan lukien anafylaktinen sokki
Bulgarian: Анафилактична реакция, включително анафилактичен шок
Finnish: Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите, или възнамерявате да кърмите.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Bulgarian: Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не трябва да се прилага при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Finnish: Jos saat jonkin näistä oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или почувствате затруднено дишане, спрете приема на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia ja niitä haittavaikutuksia, joita havaittiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции получени от спонтанни съобщения и по време на плацебо контролирани проучвания.
Finnish: Irbesartaani ei tarvitse toimiakseen metabolista aktivaatiota.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на ефекта му.
Finnish: Naispotilaiden annostuksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол.
Finnish: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva" и "Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Lisäksi ikääntymisen, komorbiditeetin ja antikoagulanttien käytön havaittiin olevan voimakkaasti assosioituneina sekä maha-ruoansulatuskanavan että muiden elinten komplikaatioiden kanssa.
Bulgarian: Освен това е установено, че напредването на възрастта, коморбидността и употребата на антикоагуланти са свързани в значителна степен както със стомашно-чревни, така и с не стомашно-чревни усложнения.
Finnish: Lääkärille on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai kolestyramiinia ja kolestipoliresiinejä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Bulgarian: Освен това е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане, стероиди, лекарства за лечение на рак, обезболяващи, лекарства за артрит или холестирамин и колестиполови смоли за намаляване на холестерола в кръвта.
Finnish: Pitkäaikaisissa seurantatutkimuksissa irbesartaanin/hydroklooritiatsidin vaikutus säilyi yli vuoden ajan.
Bulgarian: При продължителни клинични изпитвания е било установено, че ефектът на ирбесартан/хидрохлоротиазид се поддържа над 1 година.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että irbesartaani vähentäisi tai estäisi diureetin aiheuttamaa hyponatremiaa.
Bulgarian: Няма доказателства, че ирбесартан би могъл да намали или предотврати индуцираната от диуретика хипонатриемия.
Finnish: Lisätietoja hydroklooritiatsidin interaktioista
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на хидрохлоротиазид
Finnish: Anioninvaihtajahartsitheikentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pitää ottaa vähintään tuntia ennen tai neljä tuntia näiden lääkevalmisteiden jälkeen.
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид е нарушена в присъствието на анионни обменни смоли; Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva трябва да се приема най-малко един час преди или четири часа след приема на следните лекарства:,
Finnish: Irbesartaani vaikutti hoidettujen rottien ja niiden jälkeläisten hedelmällisyyteen vasta annoksilla, jotka aiheuttivat parentaalisen toksisuuden ensimmäiset merkit (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3).
Finnish: Irbesartaani sitoutuu plasman proteiineihin noin 96 prosenttisesti ja vain vähäisessä määrin verisoluihin.
Bulgarian: Свързването на ирбесартан с плазмените протеини е около 96%, като свързването с кръвните клетъчни елементи е незначително.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin yleisinä veren ureatypen (BUN) (2,3 %), kreatiinikinaasiarvon (1,7 %) ja kreatiniiniarvon (1,1 %) nousua.
Bulgarian: Освен това, повишаване на урейния азот в кръвта (BUN) (2,3%),креатин киназата (1,7%) и креатинина (1,1%), също са наблюдавани често по време на проучванията.
Finnish: Tarvittaessa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva voidaan antaa muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Когато е необходимо, Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva може да бъде прилаган заедно с друг антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, консултирайте се с Вашия лекар преди да правите опит да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva.
Finnish: Koska Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sisältää hydroklooritiatsidia, ei sitä suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Bulgarian: Тъй като Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva съдържа хидрохлоротиазид, той не се препоръчва по време на първия триместър на бременността.
Finnish: Indigotiini (indigokarmiinialumiinilakka FD&C blue #2) Rautaoksidi, musta
Bulgarian: Индиготин (Индиго-кармин алуминиум лейк FD&C синьо № 2) Железен оксид, черен
Finnish: (3,0-4,9) suurten annosten (~25 000 mg) yhteydessä ja arvoon 7,7 (5,7-10,5) suurimmalla kumulatiivisella annoksella (~100 000 mg) (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за най-високата кумулативна доза (~100 000 mg) (вж. също точка 4.4).
Finnish: Tuntematon elektrolyyttitasapainon häiriöt (myös hypokalemia ja hyponatremia, ks. kohta 4.4), hyperurikemia, glukosuria, hyperglykemia, kolesteroli- ja triglyseridiarvojen nousu
Bulgarian: Електролитен дисбаланс (включително хипокалиемия и хипонатриемия, вж. точка 4.4), хиперурикемия, глюкозурия, хипергликемия, повишен холестерол и триглицериди
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Poloksameeri 188
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Полоксамер 188
Finnish: Tuntematon hengitysvaikeudet (myös pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен оток)
Finnish: Irbesartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmään on harvoin liittynyt oireista hypotensiota hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole muita hypotension riskitekijöitä.
Bulgarian: Комбинацията от ирбесартан и хидрохлоротиазид рядко е била свързана със симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Finnish: Kummassakaan hoitoryhmässä ei esiintynyt yhtään pyörtymistapausta 8 viikon hoitojakson aikana.
Bulgarian: През 8седмичния терапевтичен период не са били докладвани случаи на синкоп в някоя от групите.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съхранение на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: • Toinen tai kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi II), joka tuottaa angiotensiini II:ta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-ІІ, а също и разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu annettaessa irbesartaania samanaikaisesti CYP2C9-isoentsyymin kautta metaboloituvan varfariinin kanssa.
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9.