FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 anos.
Slovenian: 3 leta Ne zamrzujte.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se precaução ao considerar a utilização de STELARA nestes doentes.
Slovenian: Če razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri teh bolnikih, je torej potrebna previdnost.
Portuguese: Rara: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema)
Slovenian: Redki: hude preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo in angioedemom)
Portuguese: Prepare o local de injeção:
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja
Portuguese: Caso a infeção tenha sido excluída e o diagnóstico confirmado, descontinuar o tratamento com ustecinumab e instituir tratamento adequado (ver secção 4.8).
Slovenian: Ob prisotnosti okužbe in potrjeni diagnozi, je treba zdravljenje z ustekinumabom prekiniti in uvesti primerno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou em crianças com artrite psoriática com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila STELARA pri otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, ali pri otrocih s psoriatičnim artritisom, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Portuguese: A concentração de ustecinumab no estado estacionário foi atingida no início da segunda dose de manutenção.
Slovenian: Koncentracije ustekinumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene pred drugim vzdrževalnim odmerkom.
Portuguese: • Os melhores locais para a injeção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen)
Slovenian: • Primerna mesta za injiciranje zdravila so zgornji del stegna ali trebuh (abdomen), in sicer najmanj 5 cm stran od popka.
Portuguese: Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo delovanje imunskega sistema.
Portuguese: STELARA deve ser administrado nas Semanas 0 e 4, posteriormente a cada 12 semanas.
Slovenian: Zdravilo STELARA je treba odmerjati ob tednu 0 in 4, nato pa na vsakih 12 tednov.
Portuguese: Remissão Sustentada é definida como remissão parcial de Mayo > 80% de todas as visitas prévias à Semana 44 e remissão parcial de Mayo na última visita (Semana44).
Slovenian: Dolgotrajna remisija je definirana kot parcialna remisija po kriterijih Mayo pri ≥ 80% vseh študijskih obiskov pred 44. tednom in parcialna remisija po kriterijih Mayo pri zadnjem obisku (v 44. tednu).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 130 mg/26 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 130 mg/26 ml
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 5%) nas fases controladas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa tratadas com ustecinumab foram nasofaringite e cefaleia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (> 5%) v nadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa z ustekinumabom pri odraslih sta bila nazofaringitis in glavobol.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que conseguiram obter uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12.
Slovenian: Primarni cilj je bil delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1).
Portuguese: Em estudos controlados por placebo em doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa, as taxas de infeção ou de infeção grave foram semelhantes entre os doentes tratados com ustecinumab e os doentes tratados com placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so bile pogostnosti okužb in resnih okužb pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, podobne kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
Slovenian: • pordelost in luščenje kože večjega dela telesa, ki ga lahko spremljata srbenje ali bolečina (eksfoliativni dermatitis).
Portuguese: Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas A segurança de ustecinumab foi estudada em dois estudos de fase 3 em doentes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo s plaki, stari 6 let in več Varnost ustekinumaba so preučevali v dveh študijah faze 3 pri pediatričnih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Portuguese: A resposta e a remissão clínica foram significativas logo na semana 3 nos doentes tratados com ustecinumab e continuaram a melhorar até à semana 8.
Slovenian: Razlika v deležu kliničnih odzivov in remisij je bila pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, statistično značilna že v 3. tednu in se je povečevala do 8. tedna.
Portuguese: • Artrite psoriática - em adultos
Slovenian: • psoriatični artritis pri odraslih
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de STELARA para a psoríase pediátrica Peso corporal no momento da administração
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni odmerki zdravila STELARA pri pediatrični psoriazi Telesna masa ob odmerjanju
Portuguese: Preparação para utilização da seringa pré-cheia:
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Portuguese: Doença de Crohn e Colite Ulcerosa
Slovenian: Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
Slovenian: • Pomembno je, da je igla ves čas potopljena v tekočino, da se ne bi v brizgi pojavili mehurčki
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študiji UNIFI-I (po 8 tednih) Placebo
Portuguese: Confirme o número de seringas pré-cheias e prepare os materiais:
Slovenian: Preverite število vial in si vse pripravite:
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica (idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada de STELARA com base no peso corporal é apresentada na tabela abaixo (Tabelas 1 e 2).
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo s plaki (stari 6 let in več) Priporočeni odmerek zdravila STELARA glede na telesno maso je prikazan v spodnjih preglednicah (Preglednici 1 in 2).
Portuguese: Cinquenta e três por cento destes doentes não respondiam, eram intolerantes, ou tinham uma contraindicação para outra terapêutica sistémica.
Slovenian: 53% teh bolnikov se bodisi ni odzvalo na drugo sistemsko zdravljenje, ga niso prenašali ali pa so imeli kontraindikacije zanj.
Portuguese: Tabela 9: Indução de Resposta e Remissão Clínica nos Estudos UNITI-1 e UNITI 2 UNITI-1*
Slovenian: Preglednica 9: Indukcija kliničnega odziva in klinične remisije v študijah UNITI-1 in UNITI-2 UNITI-1*
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas infeções bacterianas, fúngicas e virais graves em doentes tratados com STELARA (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo STELARA, opazili resne bakterijske, glivične in virusne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 2, a Hospitalar Anxiety and Depression Scale (HADS) e o Work Limitations Questionnaire (WLQ) apresentaram também melhoria significativa em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze sta bila tudi rezultata Bolnišnične lestvice tesnobe in depresije (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS) in vprašalnika o delovnih omejitvah (WLQ - Work Limitations Questionnaire) v obeh terapevtskih skupinah z ustekinumabom bistveno izboljšana v primerjavi s placebom.
Portuguese: As concentrações séricas de ustecinumab em doentes pediátricos com psoríase com idade entre os 12-17 anos (CADMUS) tratados com metade da dose recomendada com base no peso foram geralmente inferiores às observadas em adultos.
Slovenian: Serumske koncentracije ustekinumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo, starih 12-17 let (CADMUS), zdravljenih s polovico priporočenega odmerka glede na telesno maso pa so bile v splošnem nižje kot pri odraslih.
Portuguese: • Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
Slovenian: • krvavitve, potpludbe, zatrdlina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja zdravila
Portuguese: Na semana 12, os indivíduos tratados com ustecinumab demonstraram melhoria clinicamente significativa na psoríase e qualidade de vida relacionada com a saúde ( Tabela 8).
Slovenian: V 12. tednu so pri preiskovancih, zdravljenih z ustekinumabom ugotovili klinično pomembnejše izboljšanje psoriaze in izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja (Preglednica 8).
Portuguese: O efeito benéfico do ustecinumab na resposta clínica, cicatrização da mucosa e remissão clínica foi observado na indução e manutenção tanto em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional mas não à terapêutica biológica, assim como, naqueles que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista do TNFα incluindo em doentes com uma ausência de resposta primária à terapêutica com antagonista do TNFα.
Slovenian: Ugoden učinek ustekinumaba na klinični odziv, zacelitev sluznice in klinično remisijo so opazili pri indukcijskem in vzdrževalnem zdravljenju tako pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom, kot tudi pri tistih z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z najmanj enim od zaviralcev TNFα, kar vključuje bolnike, ki so primarno neodzivni na zdravljenje z zaviralci TNFα.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado apenas para a dose de indução intravenosa.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje se uporablja samo kot uvajalni intravenski odmerek.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več.
Portuguese: • Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido prescrita pelo seu médico.
Slovenian: • Vlecite bat brizge, da se bo brizga napolnila s količino tekočine, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que for considerada a utilização de STELARA em doentes com infeção crónica ou história de infeção recorrente (ver secção 4.3).
Slovenian: Ko razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Durante a extensão a longo prazo do Estudo da Psoríase 2 (PHOENIX 2), os doentes adultos tratados com STELARA por, pelo menos, 3,5 anos desenvolveram respostas de anticorpos quer ao polissacárido do pneumococos quer à vacina do tétano, semelhantes ao grupo de controlo sujeito a tratamento não sistémico da psoríase.
Slovenian: Med dolgotrajnim podaljšanjem 2. študije psoriaze pri odraslih (PHOENIX 2) je bil imunski odziv (pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom STELARA vsaj 3,5 let) tako na pnevmokokne polisaharide kot na cepivo proti tetanusu podoben kot v kontrolni skupini bolnikov s psoriazo, ki niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
Slovenian: • Zdravila Stelara ne smete mešati z drugimi tekočinami za injiciranje.
Portuguese: Aproximadamente um terço (Estudo da Psoríase 1) e um quarto (Estudo da Psoríase 2) dos indivíduos apresentavam Artrite Psoriática (AP).
Slovenian: Približno ena tretjina preiskovancev v 1. študiji psoriaze in ena četrtina preiskovancev v 2. študiji psoriaze je imela psoriatični artritis (Psoriatic Arthritis-PsA).
Portuguese: Tabela 11: Resumo dos Objetivos Chave de Eficácia no estudo UNIFI-I (Semana 8) Placebo
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študij UNIFI-I (po 8 tednih) Placebo
Portuguese: A remissão clínica é definida como uma pontuação do CDAI <150; A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de, pelo menos, 100 pontos ou estar em remissão clínica.
Slovenian: Klinična remisija je definirana kot CDAI < 150; Klinični odziv je definiran kot zmanjšanje CDAI za vsaj 100 točk ali pa, da je dosegel klinično remisijo.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomodeladores e aminosalicilatos e 90% dos doentes continuaram a tomar pelo menos um destes medicamentos.
Slovenian: Dovoljeno je bilo sočasno odmerjanje peroralnih kortikosteroidov, imunomodulatorjev in aminosalicilatov in 90% bolnikov je nadaljevalo s sočasnim prejemanjem vsaj enega od teh zdravil.
Portuguese: Dos 131 doentes que responderam à indução com ustecinumab e que foram aleatorizados para o grupo do placebo no início do estudo de manutenção, 51 subsequentemente deixaram de responder e receberam 90 mg de ustecinumab, por via subcutânea, em intervalos de 8 semanas.
Slovenian: Med 131 bolniki, ki so se odzvali na indukcijo z ustekinumabom in so bili na začetki vzdrževalne študije randomizirani v skupino, ki je prejemala placebo, jih je 51 izgubilo odziv na zdravljenje in so prešli na subkutano odmerjanje 90 mg ustekinumaba na 8 tednov.
Portuguese: • A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada por um médico gota-a-gota numa veia do braço (perfusão intravenosa).
Slovenian: • Prvi odmerek zdravila Stelara za zdravljenje Crohnove bolezni ali ulceroznega kolitisa vam bo dal zdravnik v obliki kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija).
Portuguese: O ustecinumab demonstrou uma diminuição estatisticamente significativa na taxa de progressão dos danos estruturais em comparação com placebo, conforme medido pela alteração desde os valores iniciais até à semana 24, na pontuação vdH-S total modificada (média ± DP da pontuação foi de 0,97 ± 3,85 no grupo placebo, em comparação com 0,40 ± 2,11 e 0,39 ± 2,40 nos grupos de ustecinumab 45 mg (p < 0,05) e 90 mg (p < 0,001), respetivamente).
Slovenian: Uporaba ustekinumaba statistično značilno zmanjša hitrost napredovanja strukturnih sprememb v primerjavi s placebom v 24. tednu, merjeno s spremembo celokupne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S (v skupini s placebom je znašala povprečna vrednost ± SD 0,97 ± 3,85, v primerjavi z 0,40 ± 2,11 in 0,39 ± 2,40 za skupini, ki sta prejemali 45 mg (p < 0,05) oziroma 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba).
Portuguese: • Após a dose inicial, receberá a próxima dose 4 semanas mais tarde, e depois a cada 12 semanas.
Slovenian: • Po začetnemu odmerku boste po 4 tednih prejeli naslednji odmerek, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
Portuguese: Os doentes com psoríase em placas podem desenvolver psoríase eritrodérmica, com sintomas que podem ser clinicamente indistinguíveis da dermatite exfoliativa, como parte do curso natural da doença.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki se med potekom bolezni lahko razvije eritrodermična psoriaza s simptomi, ki jih klinično ni mogoče ločiti od simptomov eksfoliativnega dermatitisa.
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Slovenian: V študijah psoriaze varnosti in učinkovitosti zdravila STELARA v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, še niso ovrednotili.
Portuguese: Em doentes com peso corporal > 100 kg a dose inicial é de 90 mg administrada por via subcutânea, seguida de uma dose de 90 mg, 4 semanas mais tarde, e depois repetida cada 12 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je začetni odmerek 90 mg (subkutana injekcija), ki mu sledi 90 mg odmerek čez 4 tedne in nato na vsakih 12 tednov.
Portuguese: O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23, totalmente humano produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ proti interlevkinu (IL)-12/23, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Os doentes que perdem a resposta com a administração em intervalos de 12 semanas podem beneficiar de um aumento da frequência de administração para intervalos de 8 semanas (ver secção 5.1, secção 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki so izgubili odziv pri odmerjanju na 12 tednov, lahko koristi zvečanje pogostosti odmerjanja na vsakih 8 tednov (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Portuguese: No estudo IM-UNITI, 29 de 129 doentes não mantiveram a resposta ao ustecinumab quando tratados em intervalos de 12 semanas tendo sido autorizados a ajustar a dose para receber ustecinumab em intervalos de 8 semanas.
Slovenian: V študiji IM-UNITI pri odmerjanju ustekinumaba na 12 tednov 29 od 129 bolnikov ni vzdrževalo odziva in so lahko prešli na odmerjanje na 8 tednov.
Portuguese: A mediana do tempo até atingir a concentração sérica máxima (tmax) foi de 8,5 dias após uma administração única de 90 mg por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri zdravih preizkušancih je bila mediana vrednost časa do doseganja največje serumske koncentracije (tmax) po enkratni 90 mg subkutani injekciji zdravila 8,5 dni.
Portuguese: Em casos raros, foram reportadas reações alérgicas pulmonares e inflamação pulmonar em doentes que receberam ustecinumab.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, poročali o alergijskih reakcijah pljuč in vnetju pljuč.
Portuguese: A perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v 8 urah po redčenju v infuzijski vrečki.
Portuguese: Em alternativa, em doentes com peso corporal > 100 kg, poderá ser administrada uma dose de 90 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je odmerek lahko 90 mg.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico consistiu em dois estudos de indução intravenosa de 8 semanas (UNITI-1 e UNITI-2), seguidos de um estudo de manutenção de remissão aleatorizado (IM-UNITI) de 44 semanas, por via subcutânea, o que representa 52 semanas de terapêutica.
Slovenian: Klinični razvojni program je bil sestavljen iz dveh 8-tedenskih študij intravenske indukcije zdravila (UNITI-1 in UNITI-2), ki jima je sledila 44-tedenska randomizirana študija odtegnitve zdravljenja in vzdrževanja odgovora pri subkutanem odmerjanju (IM-UNITI), kar skupaj predstavlja 52 tednov zdravljenja.
Portuguese: Tabela 3 Lista das reações adversas Classe de Sistemas de Órgãos
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov Organski sistem
Portuguese: • Se pesa menos de 60 kg, a dose recomendada é de 0,75 mg de STELARA por kg de peso corporal.
Slovenian: • Če tehtate manj kot 60 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 0,75 mg na kg telesne mase.
Portuguese: Significância nominal (p < 0,05)
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,05)
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.
Slovenian: Če ste pozabili ali zamudili dogovorjeni termin, da bi prejeli zdravilo, se čimprej dogovorite za naslednjega.
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado (rejeite 26 ml de cloreto de sódio por cada frasco para injetáveis de STELARA necessário, para 2 frascos para injetáveis rejeite 52 ml, para 3 frascos para injetáveis rejeite 78 ml, para 4 frascos para injetáveis rejeite 104 ml).
Slovenian: Iz 250 ml infuzijske vrečke odvzemite volumen 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida, ki ustreza volumnu zdravila STELARA, ki ga boste dodali (za eno vialo zdravila STELARA odvzemite in zavrzite 26 ml natrijevega klorida, za dve viali 52 ml, za 3 viale 78 ml, za 4 viale 104 ml).
Portuguese: • Em alguns doentes, após a primeira injeção sob a pele, podem ser administrados 90 mg de Stelara em intervalos de 8 semanas.
Slovenian: • Nekateri bolniki lahko po prvi podkožni injekciji 90 mg zdravila Stelara prejmejo na vsakih 8 tednov.
Portuguese: Os doentes que receberam ustecinumab apresentaram melhorias significativamente superiores na produtividade no trabalho do que os doentes que receberam placebo, conforme verificado por maiores reduções no comprometimento total do trabalho e no comprometimento da atividade, conforme avaliado pelo questionário WPAI-GH,.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ustekinumab, je prišlo do občutnega izboljšanja delovne storilnosti z ozirom na večje zmanjšanje odsotnosti z dela in zmanjšane aktivnosti, ocenjenih z vprašalnikom WPAI-GH, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • Durante o tratamento, a primeira dose de aproximadamente 6 mg/kg de STELARA será administrada pelo seu médico gota-a-gota numa veia do seu braço (perfusão intravenosa).
Slovenian: • Med zdravljenjem vam bo dal prvi odmerek zdravila Stelara, približno 6 mg/kg, vaš zdravnik v obliki kapljične infuzije v eno od ven na roki (intravenska infuzija).
Portuguese: A formação de anticorpos anti-ustecinumab está associada ao aumento da depuração de ustecinumab em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Slovenian: Nastanek protiteles proti ustekinumabu povezujejo s povečanim očistkom ustekinumaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de STELARA deve ser imediatamente interrompida (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom STELARA prekiniti in mu uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Frequentes: Dorsalgia, mialgia, artralgia
Slovenian: Pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija
Portuguese: Os doentes previamente tratados com agentes anti-TNF que receberam ustecinumab alcançaram uma maior resposta na Semana 24 do que os doentes que receberam placebo (a resposta ACR 20 na Semana 24 para 45 mg e 90 mg foi de 37% e 34%, respetivamente, em comparação com placebo 15%; p < 0,05), e as respostas foram mantidas durante a semana 52.
Slovenian: Bolniki, ki so že bili zdravljeni z zaviralci TNFα in so prejemali ustekinumab so po 24 tednih zdravljenja dosegli večji odziv v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (odziv ACR 20 v 24. tednu za 45 mg in 90 mg je bil 37% in 34%, v primerjavi s 15% pri placebu; p < 0,05).
Portuguese: • Colite ulcerosa moderada a grave - em adultos
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa - pri odraslih
Portuguese: A mediana da depuração sistémica (Cl) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase situa-se entre 1,99 e 2,34 ml/dia/kg.
Slovenian: Mediana vrednost sistemskega očistka (CL) ustekinumaba pri bolnikih s psoriazo po enkratnem intravenskem injiciranju je bila od 1,99 do 2,34 ml/dan/kg.
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
Slovenian: Po enem do treh odmerkih je klinična slika vključevala kašelj, dispnejo in intersticijske infiltrate.
Portuguese: Na semana 8, após uma dose única de indução intravenosa, proporções significativamente maiores de doentes no grupo da dose recomendada alcançaram cicatrização histológica (36%) em comparação com doentes no grupo placebo (22%).
Slovenian: V 8. tednu, to je po enkratnem intravenskem indukcijskem odmerku, je histološko zacelitev dosegel statistično značilno večji delež bolnikov iz skupine s priporočenim odmerjanjem (36%) v primerjavi z bolniki iz skupine s placebom (22%).
Portuguese: Um objetivo combinado de cicatrização histo-endoscópica da mucosa definido como indivíduos com cicatrização da mucosa e cicatrização histológica foi avaliado na semana 8 do estudo UNIFI-I e na semana 44 do estudo UNIFI-M.
Slovenian: Kombiniran cilj opazovanja histološko endoskopske zacelitve sluznice, ki je bil definiran kot bolniki, pri katerih je prišlo tako do zacelitve sluznice kot histološke zacelitve, so ocenjevali v 8. tednu študije UNIFI-I in v 44. tednu študije UNIFI-M.