FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - rash, éruption urticarienne, urticaire, démangeaison généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique,
Hungarian: - kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, - az ajkak és a nyelv duzzanata, - nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, - rossz közérzet,
French: La fraction PEG est conjuguée à l'octocog alfa pour augmenter sa demi-vie.
Hungarian: A PEG rész az alfa-oktokog molekulához konjugálódik a plazmabeli felezési idő növelése érdekében.
French: - Les autres composants sont : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80 et eau stérilisée pour préparations injectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80 és injekcióhoz való sterilizált víz.
French: - ADYNOVI dans le système BAXJECT III : chaque boîte comprend un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette thermosoudée, avec le flacon de poudre et le flacon de solvant préassemblés pour la reconstitution.
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: minden dobozban egy beadásra kész BAXJECT III rendszer található zárt buborékcsomagolásban, ahol a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg előre össze van szerelve az elkészítéshez.
French: Tous les patients du groupe de traitement à la demande ont présenté un épisode de saignement (articulaire ou spontané).
Hungarian: A szükség esetén kezelt karon minden beteg tapasztalt vérzéses epizódot, beleértve ízületi vagy spontán vérzéses epizódot is.
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament à chaque administration d'ADYNOVI.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes ADYNOVI-infúzió beadásakor feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételének számát.
French: Eau stérilisée pour préparations injectables
Hungarian: Injekcióhoz való sterilizált víz
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction.
Hungarian: Az „A" típusú hemofíliás (a VIII-as faktor veleszületett hiányában szenvedő) betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500, 1 000 ou 2 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 2000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
French: La poudre est une poudre friable blanche à blanc cassé.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
French: - ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Hungarian: - ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: En un geste rapide, enfoncer le perforateur en plastique violet complètement dans le bouchon du flacon de poudre (Figure D).
Hungarian: Egyenesen lefelé nyomva gyorsan szúrja a lila műanyag tüskét teljesen a port tartalmazó injekciós üveg dugójába (D. ábra).
French: Le nombre d'unités administrées du facteur VIII est exprimé en « unités internationales » (UI), conformément aux normes actuelles de l'OMS sur la solution à diluer pour les produits à base de facteur VIII.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítmények koncentrációjára vonatkozó szabványával kapcsolatos.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
French: La dose recommandée pour une prophylaxie à long terme est de 40 à 50 UI d'ADYNOVI par kg de poids corporel deux fois par semaine, à 3 ou 4 jours d'intervalle.
Hungarian: Hosszú távú profilaxishoz az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 40-50 NE ADYNOVI hetente kétszer, 3-4 napos időközönként.
French: Ouvrir l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en retirant l'opercule, sans toucher l'intérieur (Figure A).
Hungarian: Bontsa fel a BAXJECT II Hi-Flow eszköz csomagolását a fedél lehúzásával úgy, hogy ne nyúljon a csomagolás belsejébe (A.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII était mesurée par le test de coagulation en une étape et par dosage chromogénique.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását egyfázisú alvadási teszttel és kromogén vizsgálattal mérték.
French: 500 UI
Hungarian: 500 NE
French: Des étiquettes détachables sont présentes sur le flacon de poudre.
Hungarian: A buborékcsomagoláson lehúzható címkék találhatók.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 U, 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE, 1000 NE vagy 2000 NE por.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
French: c s.o.
Hungarian: c n.a.
French: Appuyer dessus de façon à enfoncer complètement le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon du flacon de solvant (Figure B).
Hungarian: Egyenesen lefelé nyomva szúrja be az átlátszó műanyag tüskét az oldószeres injekciós üveg dugójába (B. ábra).
French: Pharmacocinétique pédiatrique
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
French: La dose totale médiane était de 553 UI/kg (intervalle : 248-1 394 UI/kg) pour les interventions majeures, et de 106 UI/kg (intervalle : 76-132 UI/kg) pour les interventions mineures.
Hungarian: A nagyműtétek esetén az összdózis mediánértéke 553 NE/kg volt (tartomány: 248-1394 NE/kg), a kisműtétek esetén az összdózis mediánértéke 106 NE/kg volt (tartomány: 76-132 NE/kg).
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
French: Excipients : mannitol, tréhalose dihydraté, histidine, glutathion, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, tris(hydroxyméthyl)aminométhane, polysorbate 80
Hungarian: Segédanyagok: mannit, trehalóz-dihidrát, hisztidin, glutation, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, trisz-(hidroximetil-)amino-metán, poliszorbát 80
French: La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à l'autre, en raison d'une demi-vie du produit et d'une récupération différentes.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
French: Laisser le capuchon bleu en place ; il sera retiré ultérieurement.
Hungarian: Ne vegye le a kék kupakot addig, amíg egy későbbi lépésben azt az utasítást nem kapja.
French: • Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Hungarian: • Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
French: La réponse au traitement par ADYNOVI a été jugée excellente (disparition complète de la douleur et des signes objectifs de saignement après une seule perfusion) ou bonne (soulagement marqué de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement après une seule perfusion) dans 96,1 % des 518 épisodes de saignement.
Hungarian: Az 518 vérzéses epizódból 96,1%-ot értékeltek kiválóként (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) az ADYNOVI-kezelésre adott válasz során.
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium, 2H2O Tris(hydroxyméthyl)aminométhane Polysorbate 80
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Trisz-(hidroximetil-)amino-metán Poliszorbát 80
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADYNOVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pendant la durée de conservation, le flacon de poudre peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Hungarian: A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható.
French: ADYNOVI contient du sodium.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz
French: N'arrêtez pas le traitement par ADYNOVI sans avoir consulté votre médecin.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
French: ADYNOVI Adultes (18 ans et plus) n = 18 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Hungarian: ADYNOVI Felnőttek (18 éves és idősebb) N = 18 Adag: 45 ± 5 NE/kg
French: Demi-vie terminale [h] TRM (h) Cl (ml/[kg·h])
Hungarian: CL [ml/(kg·óra)]
French: Étapes de l'administration :
Hungarian: A beadás lépései:
French: L'octocog alfa est ensuite conjugué par liaison covalente au réactif PEG.
Hungarian: Az alfa-oktokog molekulához ezután kovalens kötéssel konjugált PEG reagens kapcsolódik.
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak átlátszónak, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie.
French: La posologie du traitement prophylactique est la même chez les patients âgés de 12 ans à 18 ans et chez les patients adultes.
Hungarian: A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével.
French: Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT III.
Hungarian: Vegye le a BAXJECT III eszközről a kék kupakot.
French: Chaque flacon de poudre contient nominalement 250, 500 ou 1 000 UI de rurioctocog alfa pégol.
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250, 500 vagy 1000 NE alfa-rurioktokog pegolt tartalmaz.
French: Tableau 1 Guide pour la détermination de la posologie en cas d'épisode de saignement ou de chirurgie
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási útmutató vérzéses események és műtétek alatt A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Hungarian: A vénás kanülhöz kapcsolódó szövődmények a kezelés során Ha centrális vénás kanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén jelentkező thrombosist.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT III.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III eszközhöz.
French: Chaque flacon de poudre contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium, voir rubrique 4.4.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Minden port tartalmazó injekciós üveg 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
French: - sensation générale d'être malade, - sensation vertigineuse et perte de conscience.
Hungarian: - szédülés és eszméletvesztés.
French: Ouvrir la plaquette d'ADYNOVI en retirant l'opercule.
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADYNOVI buborékcsomagolását.
French: Une augmentation de l'ASC et une diminution de la clairance, par rapport à la molécule mère l'octocog alfa, ont également été observées.
Hungarian: Az anyamolekulával, az alfa-oktokoggal összehasonlítva megfigyelték az AUC növekedését és a clearance csökkenését is.
French: ADYNOVI dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette thermosoudée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT III rendszerrel: A fénytől való védelem érdekében a lezárt buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalatokkal rendelkezik a haemophilia kezelésében.
French: Fixer une aiguille adaptée et injecter la solution par voie intraveineuse.
Hungarian: Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Hungarian: VIII-as faktort gátló ellenanyagokat termelő betegek Az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert szövődmény, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
French: Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
Hungarian: A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) gátló hatású ellenanyagok (inhibitor antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane avec le flacon de solvant dessus (Figure 1).
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget sík felületre úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg van felül (1. ábra).
French: Ce que contient ADYNOVI - La substance active est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé produit par la technique de l'ADN recombinant).
Hungarian: Mit tartalmaz az ADYNOVI? - A készítmény hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol (rekombináns DNS technológiával előállított pegilált humán VIII-as véralvadási faktor).
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec ADYNOVI.
Hungarian: VIII-as faktorral - így például ADYNOVI-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Retirer les capuchons en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Hungarian: Vegye le a port és az oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag kupakját.
French: L'utilisation d'une technique antiseptique (nettoyage et désinfection) est nécessaire pour l'administration.
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások Az oldat elkészítése és beadása során aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát kell alkalmazni.
French: Comment utiliser ADYNOVI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADYNOVI Comment utiliser ADYNOVI
Hungarian: Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ADYNOVI-t?
French: DATE DE PÉREMPTION
Hungarian: Lejárat napja
French: ADYNOVI avec le dispositif BAXJECT II Hi-Flow : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: ADYNOVI BAXJECT II Hi-Flow eszközzel: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II Hi-Flow eszközhöz.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 250 UI, 500 UI ou 1 000 UI de poudre.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 250 NE, 500 NE vagy 1000 NE por.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium par flacon.
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
French: La posologie du traitement à la demande est la même chez les patients pédiatriques (de 12 à 18 ans) et chez les patients adultes.
Hungarian: A szükség szerinti kezelés adagolása a gyermekek (12-18 éves életkor) esetén azonos a felnőttekével.
French: Affections du système nerveux
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 5 ml injekcióhoz való sterilizált víz van.
French: Glutathion
Hungarian: Glutation
French: Des ajustements posologiques et des intervalles d'administration différents peuvent être envisagés en fonction des taux de FVIII obtenus et du syndrome hémorragique de chaque patient (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az elért VIII-as faktorszintek és az egyéni vérzés tendencia alapján mérlegelni lehet venni az adagolás és az alkalmazási gyakoriság módosítását (lásd 5.2 pont).
French: La substance active, le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent de la protéine octocog alfa* avec un polyéthylène glycol (PEG) de 20 kDa.
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol hatóanyag az alfa-oktokog* fehérje 20 kDa-os polietilén-glikollal (PEG) képzett kovalens konjugátuma.
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
French: Le rurioctocog alfa pégol est un conjugué covalent d'octocog alfa, consistant en 2 332 acides aminés, avec un réactif à base de polyéthylène glycol (PEG) (poids moléculaire médian de 20 kDA).
Hungarian: Az alfa-rurioktokog pegol az alfa-oktokog polietilén-glikol (PEG) reagenssel (MW 20 kDa) képzett kovalens konjugátuma, amely 2332 aminosavból áll.
French: ÉTATS-UNIS <Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
French: *Le facteur VIII humain est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Hungarian: *Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban létrehozott humán VIII-as véralvadási faktor.
French: 2 000 UI
Hungarian: 2000 NE
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Hungarian: Immuntolerancia inductio (ITI)
French: Vous devez savoir reconnaître les premiers signes de réaction allergique : rash, éruption urticarienne, urticaire (papules ortiées), démangeaison généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficultés respiratoires, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale d'être malade et sensation vertigineuse.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai tüneteivel, mint például kiütés, csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés, ajak- és nyelvduzzanat, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, rossz közérzet és szédülés.
French: Flacon de poudre et flacon de solvant, préassemblés dans le système BAXJECT III.
Hungarian: Port és oldószert tartalmazó injekciós üvegek BAXJECT III rendszerben összeszerelve.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
French: ADYNOVI Adolescents (12 à < 18 ans) n = 8 Dose : 45 ± 5 UI/kg
Hungarian: ADYNOVI Serdülők (12-<18 év) N = 8 Adag: 45 ± 5 NE/kg
French: Figure 1
Hungarian: 1. ábra
French: La substance active d'ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé).
Hungarian: Az ADYNOVI hatóanyaga az alfa-rurioktokog pegol, pegilált humán VIII-as véralvadási faktor.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (< 6 ans) n = 14 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (< 6 év) N = 14 Adag: 50 ± 10 NE/kg
French: - Le flacon de solvant contient 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 5 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
French: Flacon en verre de type I fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Hungarian: I. típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval lezárva, benne 2 ml injekcióhoz való sterilizált víz.
French: ADYNOVI Patients pédiatriques (6 à < 12 ans) n = 17 Dose : 50 ± 10 UI/kg
Hungarian: ADYNOVI Gyermekgyógyászati betegek (6-<12 év) N = 17 Adag: 50 ± 10 NE/kg
French: Chaque boîte comprend un flacon de poudre, un flacon de solvant et un dispositif de reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Hungarian: Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz szükséges eszköz (BAXJECT II Hi-Flow) található.
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
French: - Le flacon de solvant contient 2 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables.
Hungarian: - Az oldószeres injekciós üveg 2 ml, injekcióhoz való sterilizált vizet tartalmaz.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation recombinant.
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktorral történő kezelés során túladagolás tüneteiről nem számoltak be.
French: Comment ADYNOVI est-il administré ?
Hungarian: Hogyan kell az ADYNOVI-t tárolni?
French: NN : ]>
Hungarian: MRT [ó]
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy az nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve.
French: L'activité (unités internationales) est déterminée par dosage chromogénique.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység) kromogén vizsgálattal határozták meg.
French: Mineure y compris extraction dentaire
Hungarian: A foghúzást is beleértve.
French: Figure 2
Hungarian: 2. ábra
French: Fréquence par patient
Hungarian: Gyakoriság betegenként
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II HI-FLOW)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BAXJECT II HI-FLOW ESZKÖZ)
French: Notez la date de fin des 3 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Hungarian: A készítmény dobozára jegyezze fel a szobahőmérsékleten való 3 hónapos tárolási időszak végét.