FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj (> 98 %).
Swedish: Posakonazol absorberas och utsöndras långsamt med en stor skenbar distributionsvolym (1 774 liter) och är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter1
Swedish: Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.1
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finnstillgängligpåEuropeiskaläkemedelsmyndighetenswebbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner (IFI)/patienter med IFI som er intolerante over for førstevalgsbehandling
Swedish: Refraktärainvasivasvampinfekt ioner (IFI)/patienter med IFIoch intoleransmot förstahandsterapi
Danish: Det kritiske forhold for patienter med Aspergillus infektioner var ~ 200.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer medAspergillusinfektioner var ~200.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Swedish: Profylax mot invasiva svampinfektioner (IFIs) (Studierna 316 och 1899) Två randomiserade, kontrollerade profylaxstudier genomfördes hos patienter med hög risk attutveckla invasiva svampinfektioner.
Danish: Du må ikke tage Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL om något av det ovan gäller för dig.
Danish: Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Swedish: Renaltclearance är en mindre utsöndringsväg med 14 % avdenradioaktivt märkta dosen utsöndrad i urin (< 0,2 % av den radioaktivt märkta dosen är modersubstansen).
Danish: Ikke relevant.
Swedish: Ejrelevant.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel 1.
Swedish: Rekommenderaddosvisas i tabell 1.
Danish: Der var en svag reduktion (16 %) i AUC og Cmax for posaconazol oral suspension hos negroide i forhold til kaukasiske personer.
Swedish: Det sågsenlättminskning(16 %)av AUC och Cmaxför posakonazol oralsuspension hos svartapersoner jämfört med kaukasier.
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol[POS 49/304 (16 %)jämförtmedFLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Danish: Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxidative (CYP450 medierede) metabolitter er set.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoritetenglukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450-medierade) metaboliter.
Danish: Der var færre udbrud af Aspergillus-infektion hos patienter, der fik posaconazol forebyggende, sammenlignet med kontrolpatienter.
Swedish: Det var färre utbrott av Aspergillus-infektioner hos patienter som fickposakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før du har talt med din læge.
Swedish: Ändra intedoseneller behandlingsschematsjälv innan du har rådfrågat din läkare.
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450 enzymhæmmere.
Swedish: Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter och dess koncentration påverkas sannolikt inte av hämmare av CYP450-enzymer.
Danish: Tag ikke Posaconazole AHCL: - hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL: - om du är allergisk mot posakonazol eller något annatinnehållsämne i detta läkemedel (anges iavsnitt 6).
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter < 18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa barn < 18 årtycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Swedish: Likasåvar den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbarhos tio barn (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datumfördet förstagodkännandet:
Danish: - nogle lægemidler, der anvendes til at behandle eller forebygge krampeanfald, herunder phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon.
Swedish: - vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall,inkluderandefenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon.
Danish: Ved lavere eksponering end den, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker, forårsagede posaconazol skeletforandringer og misdannelser, dystoki, forlænget drægtighedsperiode, reduceret gennemsnitlig kuldstørrelse og postnatal overlevelse.
Swedish: Vid exponeringarlägre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa orsakade posakonazol förändringar och missbildningar i skelettet,dystoki,ökaddräktighetstid,minskadmedelkullstorlek och postnatallivsduglighet.
Danish: Samtidig administration kan resultere forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökad plasmakoncentration av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (seavsnitt 4.3).
Danish: Bivirkninger anført efter systemorganklasse og hyppighed* Blod og lymfesystem
Swedish: Biverkningar perorgansystem och frekvens* Blodetochlymfsystemet
Danish: Posaconazols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Posaconazole AHCL för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Patienterne blev behandlet med posaconazol eller fluconazol oral suspension (både posaconazol og fluconazol blev givet som følger: 100 mg to gange dagligt i 1 dag efterfulgt af 100 mg en gang dagligt i 13 dage).
Swedish: Patienterna behandlades med posakonazol eller flukonazol oral suspension (både posakonazol och flukonazol gavs enligt följande: 100 mgtvågånger dagligen i 1 dag följt av 100 mgengång dagligen i 13 dagar).
Danish: Macrogolglycerolhydroxystearat
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vidadministrationsstället Vanliga:
Danish: I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde patienter, som fick posakonazol oral suspension idoserupptill1 600 mg/dag, inga biverkningar som skiljer sig från de som rapporterades hos patienter vid lägre doser.
Danish: Forhindring af alvorlige svampeinfektioner
Swedish: Förebyggande av allvarligasvampinfektioner
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Danish: Brug ikke Posaconazole AHCL under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
Swedish: Ta inte Posaconazole AHCL under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 10 af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barntycksdenfarmakokinetiskaprofilenvarajämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6,Clcr< 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV(variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 1,4 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Swedish: Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 1,4-faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
Danish: Der anbefales hyppig monitorering for bivirkninger og toksicitet relateret til antiretrovirale midler, der er CYP3A4-substrater, ved administration samtidig med posaconazol.
Swedish: Frekvent monitorering avbiverkningar och toxicitet som är relaterade till antiretrovirala medel som är CYP3A4-substratrekommenderas vid samtidig administrering med posakonazol.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Swedish: Detprimära effektmåttetvar förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomiseringfastställt av en oberoende, blindadexternexpertgrupp.
Danish: Kombinationsbehandling med antimykotika skulle ikke nedsætte virkningen af hverken posaconazol eller de andre lægemidler.
Swedish: Användningen av antimykotisk behandling i kombination bör inte minska effekten av vare sigposakonazol eller de andra behandlingarna.
Danish: Hvis posaconazol anvendes sammen med CYP3A4-substrater, som administreres oralt, og for hvilke en stigning i plasmakoncentrationerne kan være forbundet med uacceptable bivirkninger, bør plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat og/eller bivirkninger følges nøje, og dosis justeres efter behov.
Swedish: Om posakonazol används samtidigt med CYP3A4-substrat som ges oralt och för vilka ökade plasmakoncentrationer kan förknippas med oacceptabla biverkningar skaplasmakoncentrationernaavCYP3A4-substratet och/eller biverkningarna övervakasnoggrant och dosen justeras efter behov.
Danish: Baseret på foreliggende data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barnverkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter≥ 18 år.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOROCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Samtidig administration af azol-antimykotika, inklusive posaconazol, og vincristin er blevet associeret med neurotoksicitet og andre alvorlige bivirkninger, inklusive krampeanfald, perifer neuropati, syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon og paralytisk ileus.
Swedish: Samtidig administrering av azolsvampmedel, inklusive posakonazol, med vinkristin har förknippatsmed neurotoxicitet och andra allvarliga biverkningar, inklusive krampanfall,periferneuropati,inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon och paralytisk ileus.
Danish: Tabletterne og den orale suspension er ikke indbyrdes ombyttelige på grund af forskelle i doseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentration i plasma mellem de to formuleringer.
Swedish: Tabletten och den orala suspensionen är inte utbytbara på grund av skillnader mellandetvåläkemedelsformerna gällande doseringsfrekvens, intag med föda och uppnådd plasmakoncentrationavläkemedlet.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i ontreatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Swedish: En viktigsekundärendpointvarförekomstavpåvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Swedish: - Aspergillusfumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole AHCL, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Swedish: Patientersom utvecklar onormala leverfunktionstester under behandlingen med Posaconazole AHCL ska följas rutinmässigtavseende utveckling av mer allvarlig leverskada.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol.
Swedish: Posaconazole AHCL innehåller en läkemedelssubstanssom heter posakonazol.
Danish: Førstegangsbehandling af trøske
Swedish: Förstagångsbehandling av torsk
Danish: Leverfunktionstest skal vurderes i starten af og i løbet af behandlingen med posaconazol.
Swedish: Leverfunktionstester ska utvärderas vid start och under posakonazolbehandlingensgång.
Danish: Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering, der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Swedish: Posakonazol var embryotoxiskt hos kanin vid exponeringar högre än de som uppnås vidterapeutiska doser.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Taalltid dettaläkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Virkningen af posaconazol på CYP3A4-substrater hos patienter kan være noget lavere end den observeret hos raske frivillige, og den forventes at variere mellem patienter som følge af den varierende eksponering for posaconazol hos patienterne.
Swedish: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrat hos patienter kan vara något lägre än den som seshos friska frivilliga och förväntas variera mellan patienter på grund av den varierande exponeringen för posakonazol hos patienter.
Danish: Du må ikke skifte mellem posaconazol-tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Byt inte mellan att ta posakonazol tabletter och posakonazol oral suspension utan att tala med läkare ellerapotekspersonal, eftersom detkan leda till bristande effekteller ökadriskförbiverkningar.
Danish: Steady-state opnås efter 7 til 10 dages flergangsdosering.
Swedish: Steady-stateuppnåsefter7till10 dagarvidupprepad dosering.
Danish: Der er vedlagt en måleske hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Swedish: En doseringssked medföljer varje flaska för att mäta upp 2,5 och 5ml doser av den oralasuspensionen.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og klinisk respons.
Swedish: Behandlingens längd ska grundas på den underliggandesjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppressionochklinisktsvar.
Danish: Brystsmerter
Swedish: smärta i brösten
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved systemisk eksponering, der var 4,6 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT-och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisksäkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid systemiska koncentrationer 4,6-faldigt högre än desom uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Danish: Posaconazol oral suspension (200 mg eller 400 mg) forlængede ydermere middelterminalhalveringstiden af midazolam fra omkring 3-4 timer til 8-10 timer under samtidig administration.
Swedish: Dessutom förlängde posakonazoloralsuspension (200 mg eller 400 mg) den genomsnittliga terminala halveringstiden för midazolamfrån cirka 3-4 timmar till 8-10 timmar vid samtidig administrering.
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillose sammenlignet med en ekstern kontrolgruppe Posaconazol oral suspension
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasivaspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Danish: ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)-metoden.
Swedish: ECOFF värdenaförposakonazol,vilka särskiljer vildtyp populationen från isolat med förvärvadresistens har bestämts med hjälp av EUCAST-metoden.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter og aber ved systemisk eksponering, der var henholdsvis 1,4 gange og 4,6 gange større end den, der blev opnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Swedish: Ökat systoliskt och arterielltblodtryck (upp till 29 mm Hg) sågs hos råtta och apa vid systemiska exponeringar 1,4-faldigtrespektive 4,6-faldigthögreändesomuppnåsvid humana terapeutiska doser.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger er kvalme, opkastning, diarré, pyreksi og øget bilirubinniveau.
Swedish: De vanligaste rapporterade relaterade allvarliga biverkningarna omfattade illamående, kräkningar, diarré, pyrexi och förhöjtbilirubin.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får ciclosporin, bør dosis af ciclosporin nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
Swedish: När behandling med posakonazolpåbörjas hos patienter som redan får ciklosporinska dosen ciklosporin minskas (t.ex. till omkring trefjärdedelar av den nuvarande dosen).
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er et substrat for pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Swedish: PosakonazolmetaboliserasviaUDP-glukuronidering (fas 2-enzymer) och är ett substrat förp-glykoprotein (P-gp)effluxin vitro.
Danish: Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Swedish: När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mateller en näringsdryck.
Danish: Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Swedish: Av arton patienter som var intoleranta mot eller hade infektioner som var behandlingsresistenta mot amfotericin Beller itrakonazol, bedömdes sju patienter svara på behandlingen.
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og 1899).
Swedish: Därutöver erhöll tolv barn i åldern 13-17 år posakonazol oral suspension 600 mg/dag som profylaxmotinvasivasvampinfektioner(Studierna 316 och 1899).
Danish: Der er rapporteret hepatiske reaktioner (f.eks. lette til moderate forhøjelser af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin og/eller klinisk hepatitis) under behandling med posaconazol.
Swedish: Leverreaktioner (tex milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkalisktfosfatas,totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
Danish: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt i 10 dage) eksponeringen (AUC) for intravenøst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Swedish: I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazoloral suspension (200 mg en gång dagligen i10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöstmidazolam (0,05 mg/kg)med83 %.
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin
Swedish: Rifamycinantibiotika (rifampicin, rifabutin), vissa antikonvulsivamedel(fenytoin, karbamazepin,fenobarbital, primidon), efavirenz och cimetidin
Danish: P-Værdi Andel af patienter (%) med verificeret/sandsynlig IFI On-treatment periodeb
Swedish: Andel (%) patienter med påvisade/sannolika IFI Aktiv behandlingsperiodb
Danish: Samtidig administration af posaconazol og phenytoin og lignende induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, primidon) bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare(t.ex.karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Danish: Hver Posaconazole AHCL dosis bør gives sammen med eller umiddelbart efter et måltid, eller et ernæringstilskud hos patienter, som ikke kan tåle fødeindtagelse, for at øge den orale absorption og for at sikre tilstrækkelig optagelse.
Swedish: Varje dosPosaconazole AHCLska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ettnäringstillskott hos patienter som inte tolererarföda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Danish: Klinisk succesrate blev defineret som antal forsøgspersoner vurderet som havende et klinisk respons (helbredelse eller forbedring) delt med det totale antal forsøgspersoner kvalificeret til analyse.
Swedish: Klinisk svarsfrekvens definierades som det antal fall som svarade kliniskt (utläkning eller förbättring) delat med det totalaantalet fall som uppfyllde kraven för analys.
Danish: Neuronal fosfolipidose forekom hos hunde behandlet i ≥3 måneder ved lavere systemisk eksponering end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Swedish: Neuronalfosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiskaexponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere metaboliseret via CYP3A4 (f.eks. simvastatin, lovastatin og atorvastatin)
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex.simvastatin, lovastatin ochatorvastatin)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Swedish: FARMACEUTISKAUPPGIFTER
Danish: Hvid til råhvid letflydende suspension
Swedish: Vittill benvit fritt flödande suspension.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, der blev opnået terapeutisk.
Swedish: I tolvmånaders neurotoxikologiska studier på hund och apa observeradesingafunktionella effekter på centrala eller perifera nervsystemet vid systemiska exponeringar högre än de som uppnås terapeutiskt.
Danish: Uforsætlig overdosering sås hos en patient, som tog posaconazol oral suspension 1.200 mg to gange dagligt i 3 dage.
Swedish: Oavsiktlig överdosering noterades hos en patient som togposakonazol oral suspension1 200 mg två gånger dagligen i3 dagar.
Danish: Der er ingen information om alkohols effekt på posaconazol.
Swedish: Det finns ingen information omeffekten av alkoholpåposakonazol.
Danish: Pædiatrisk population Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i et studie for invasive svampeinfektioner (studie 0041).
Swedish: Sexton barn i åldern 8-17 år behandlades med posakonazol oral suspension 800 mg/dag i en studieavseende invasiva svampinfektioner (Studie 0041).
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage.
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden frånförsta till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.