FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che ibrutinib è un debole inibitore reversibile di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e del CYP3A4 intestinale (ma non di quello epatico) e non si osserva una inibizione di rilevanza clinica tempo-dipendente di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at ibrutinib er en svak reversibel hemmer av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4, og ikke viser noen klinisk relevant tidsavhengig hemming av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Italian: IMBRUVICA con il cibo
Norwegian Bokmål: Inntak av IMBRUVICA sammen med mat
Italian: Tempo mediano alla risposta iniziale, mesi (range) Tempo mediano alla CR, mesi (range)
Norwegian Bokmål: Median tid til første respons, måneder (spredning) Median tid til CR, måneder (spredning)
Italian: • infezioni fungine gravi
Norwegian Bokmål: • alvorlige soppinfeksjoner
Italian: Questi includono eventi di sanguinamento minori come contusione, epistassi, petecchie; ed eventi di sanguinamento maggiori, alcuni fatali, che comprendono sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica ed ematuria.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter små blødningsepisoder, som kontusjon, epistakse og petekkier, og store blødningsepisoder, noen fatale, inkludert gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning og hematuri.
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni sono controindicate durante il trattamento con IMBRUVICA poiché l'efficacia può essere ridotta.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med IMBRUVICA da effekten kan reduseres.
Italian: Le risposte ad IMBRUVICA sono mostrate nella Tabella 10.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 10.
Italian: Considerare una sospensione temporanea di IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake IMBRUVICA midlertidig.
Italian: Sulla base dell'esposizione media (AUC) alla dose clinica di 560 mg/die, i rapporti delle AUC erano 2,6 e 21 al NOAEL in ratti maschi e femmine, e 0,4 e 1,8 al NOAEL in cani maschi e femmine, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig eksponering (AUC) med en klinisk dose på 560 mg/døgn var AUC-forholdstallene lik 2,6 og 21 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnrotter og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos henholdsvis hann- og hunnhunder.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling.
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte i begge gruppene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: I tumori della pelle non-melanoma sono stati riportati più di frequente nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA rispetto ai pazienti trattati con i medicinali di confronto in analisi aggregate di studi comparativi e randomizzati di fase 3.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med IMBRUVICA enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater i sammenslåtte, komparative, randomiserte fase 3studier.
Italian: Lo studio PCYC-1127-CA prevedeva un braccio di monoterapia separato costituito da 31 pazienti con WM precedentemente trattata che non avevano risposto a una precedente terapia contenente rituximab e che hanno ricevuto IMBRUVICA in monoterapia.
Norwegian Bokmål: Studie PCYC-1127-CA hadde en separat monoterapigruppe med 31 pasienter med tidligere behandlet WM, som fikk behandlingssvikt ved tidligere rituksimabholdig behandling og fikk monoterapi med IMBRUVICA.
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Hvis en CYP3A4-induktor må brukes, skal pasienten overvåkes nøye for tegn på manglende effekt av IMBRUVICA.
Italian: La terapia con IMBRUVICA deve essere sospesa in caso di qualsiasi nuova manifestazione o peggioramento di tossicità non ematologica di grado ≥ 3, di neutropenia di grado 3 o superiore con infezione o febbre, o di tossicità ematologiche di grado 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med IMBRUVICA skal holdes tilbake ved eventuell ny eller forverret ikke-hematologisk toksisitet grad ≥ 3, nøytropeni grad ≥ 3 med infeksjon eller feber, eller hematologisk toksisitet grad 4.
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter i dialyse (se pkt.
Italian: Eventi di sanguinamento
Norwegian Bokmål: Blødningsrelaterte hendelser
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso si presenti febbre, neutropenia e infezioni, e ove indicato deve essere istituita un'appropriata terapia antinfettiva.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for feber, nøytropeni og infeksjoner, og egnet infeksjonsbehandling iverksettes ved behov.
Italian: L'analisi dell'OS ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 57% del rischio di morte per i pazienti nel braccio IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Analyse av OS viste en 57 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Italian: • sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute
Norwegian Bokmål: • neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in associazione a inibitori deboli.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kombinasjon med svake hemmere.
Italian: L'aumento corrispondente dell'esposizione di ibrutinib non legato (AUCunbound, last) è stimato essere di 4,1, 9,8 e 13 volte rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i eksponering av ubundet ibrutinib (AUCunbound, last) anlås å være 4,1, 9,8 og 13 ganger hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di 140 mg. Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med 140 mg. En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare risultati di studi con IMBRUVICA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di MCL, CLL e linfoma linfoplasmacitico (LPL) (per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMBRUVICA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MCL, KLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Italian: Se le tossicità persistono o si ripresentano dopo due riduzioni di dose, interrompere la somministrazione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom slik toksisitet vedvarer eller kommer tilbake etter to dosereduksjoner, seponeres legemidlet.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell'equilibrio o mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart dersom du eller noen rundt deg oppdager at noe av dette skjer med deg: plutselig nummenhet eller svakhet i ben eller armer (spesielt hvis det skjer på bare én side av kroppen), plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller forstå hva andre sier, synstap, vanskeligheter med å gå, manglende balanse eller koordinasjonsevne, plutselig alvorlig hodepine uten noen kjent årsak.
Italian: * Include più di un termine di reazione avversa.
Norwegian Bokmål: * Omfatter flere bivirkningsbetegnelser.
Italian: Finora non sono stati condotti studi specifici in soggetti con funzione renale compromessa.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er hittil utført hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di una capsula (140 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med én kapsel (140 mg).
Italian: Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
Norwegian Bokmål: En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Italian: Clorambucile + Obinutuzumab N = 116
Norwegian Bokmål: Klorambucil + obinutuzumab N = 116
Italian: Sono stati analizzati i dati di sicurezza a lungo termine raccolti nell'arco di 5 anni su 1178 pazienti (CLL / SLL naïve al trattamento n= 162, CLL / SLL recidivata / refrattaria n = 646 e MCL recidivato / refrattario n = 370) trattati con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata over 5 år fra 1178 pasienter (behandlingsnaive CLL/SLL n = 162, residiverende/refraktær CLL/SLL n = 646 og residiverende/refraktær MCL n = 370) behandlet med IMBRUVICA ble analysert.
Italian: IMBRUVICA in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med WM.
Italian: Il tasso di risposta secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era del 71% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR).
Norwegian Bokmål: Respons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Italian: Le donne devono evitare gravidanze mentre assumono IMBRUVICA e per almeno 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar IMBRUVICA og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Italian: I pazienti trattati negli studi clinici per MCL hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 560 mg una volta al giorno ed i pazienti trattati negli studi clinici per CLL o WM hanno ricevuto IMBRUVICA alla dose di 420 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet for MCL i kliniske studier fikk 560 mg IMBRUVICA én gang daglig, og pasienter som ble behandlet for KLL eller WM i kliniske studier fikk 420 mg IMBRUVICA én gang daglig.
Italian: IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi.
Italian: Devono essere evitati pompelmi e arance amare durante il trattamento con IMBRUVICA, poiché contengono inibitori moderati di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og pomerans (bitter appelsin) bør unngås under behandling med IMBRUVICA, da disse inneholder moderate hemmere av CYP3A4 (se pkt.
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt blødersykdom er ikke undersøkt.
Italian: • Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
Norwegian Bokmål: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en krefttype som rammer hvite blodceller kalt lymfocytter.
Italian: Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato "ibr 140 mg" in inchiostro nero.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard kapsel med lengde 22 mm, merket med "ibr 140 mg" i svart trykk.
Italian: • se ha un battito cardiaco irregolare o ha avuto in precedenza un battito cardiaco irregolare o un grave scompenso cardiaco, o se prova una delle seguenti condizioni: -mancanza di respiro, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o presvenimento, dolore al torace o gonfiore delle gambe.
Norwegian Bokmål: • dersom du har uregelmessige hjerteslag eller har hatt uregelmessige hjerteslag eller alvorlig hjertesvikt, eller dersom du merker noe av følgende: kortpustethet, svakhet, svimmelhet, ørhet, besvimelse eller nesten-besvimelse, brystsmerter eller hevelser i bena
Italian: Ciò non significa necessariamente che il tumore ematologico sta peggiorando.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke nødvendigvis at blodkreften forverres.
Italian: Ibrutinib è un inibitore in vitro di P-gp e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en in vitro hemmer av P-gp og BCRP (se pkt.
Italian: In entrambi i bracci, i pazienti hanno ricevuto 1.000 mg di obinutuzumab nei Giorni 1, 8 e 15 del primo ciclo, seguiti da trattamento il primo giorno dei 5 cicli successivi (per un totale di 6 cicli, 28 giorni ciascuno).
Norwegian Bokmål: I begge grupper fikk pasientene 1000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i første syklus, etterfulgt av behandling første dag i 5 påfølgende sykluser (totalt 6 sykluser, hver på 28 dager).
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione epatica severa (classe C di Child Pugh) non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi IMBRUVICA til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 5%,) erano neutropenia, polmonite e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4-bivirkningene (≥ 5 %) var nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Italian: HR (IC al 95%) Tasso di risposta complessiva a (%)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Totalrespons a (%)
Italian: Per minimizzare una potenziale interazione nel tratto GI, i substrati di P-gp e di BCRP che sono somministrati per via orale e che hanno un indice terapeutico ristretto, come la digossina o il metotrexato, devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: For å begrense muligheten for en interaksjon gastrointestinalt, skal orale P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk område, som digoksin og metotreksat, tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Italian: Valutata dall'IRC.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrillazione atriale e flutter atriale soprattutto in pazienti con fattori di rischio cardiaci, ipertensione, infezioni acute, e storia di pregressa fibrillazione atriale.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av atrieflimmer og atrieflutter er rapportert spesielt hos pasienter med hjerterisikofaktorer, hypertensjon, akutte infeksjoner og anamnese med atrieflimmer.
Italian: Considerare medicinali alternativi con una minore induzione di CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vurder alternative legemidler med mindre CYP3A4-induksjon.
Italian: Non è stata osservata linfocitosi nei pazienti con WM trattati con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Lymfocytose ble ikke observert hos pasienter med WM behandlet med IMBRUVICA.
Italian: Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera' (ad es. il preservativo).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).
Italian: Il tasso di risposta globale secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era dell'87% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR e 16% di MR).
Norwegian Bokmål: Totalrespons vurdert av IRC observert i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Italian: Tumore della pelle non melanoma
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
Italian: Ibrutinib non ha mostrato un'inibizione significativa dell'aggregazione piastrinica utilizzando altri agonisti dell'aggregazione piastrinica.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hemmet ikke blodplateaggregasjon signifikant ved bruk av andre agonister av blodplateaggregasjon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA sono state dimostrate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 che includeva 280 pazienti con MCL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia (Studio MCL3001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ble vist i en randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie, som inkluderte 280 pasienter med MCL som hadde fått minst én tidligere behandling (studie MCL3001).
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater hos pasienter med KLL (studie CLL3001)
Italian: L'OS mediana è stata di 67,7 mesi [IC 95% (61,0; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Median OS var 67,7 måneder [95 % KI (61,0; kan ikke anslås)] i IMBRUVICA-gruppen.
Italian: • fluidificanti del sangue come warfarin, eparina o altri medicinali anticoagulanti
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende midler som warfarin, heparin og andre legemidler mot blodpropp
Italian: La via del BCR è implicata nella patogenesi di numerose neoplasie delle cellule B, che comprendono MCL, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare e CLL.
Norwegian Bokmål: BCR-signalveien er involvert i patogenesen ved flere typer B-cellekreft, inkludert MCL, diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL), follikulært lymfom og KLL.
Italian: Se sta prendendo la digossina, un medicinale usato per i problemi cardiaci, o metotressato, un medicinale usato per trattare altri tumori e per ridurre l'attività del sistema immunitario (ad es. per l'artrite reumatoide o la psoriasi) questi devono essere assunti almeno 6 ore prima o dopo IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer, eller metotreksat, et legemiddel til behandling av andre krefttyper og som demper immunsystemets aktivitet (f.eks. ved revmatisk leddgikt eller psoriasis), bør det tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Italian: Se si manifestano i sintomi, interrompere IMBRUVICA e gestire in maniera appropriata la ILD.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av symptomer, avbryt behandlingen med IMBRUVICA og håndter ILD på en hensiktsmessig måte.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %) ved baseline.
Italian: Sono stati riportati eventi di sanguinamento in pazienti trattati con IMBRUVICA, con o senza trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om blødningsepisoder hos pasienter behandlet med IMBRUVICA, både med og uten trombocytopeni.
Italian: Altri medicinali e IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IMBRUVICA
Italian: Al contrario, la co-somministrazione di induttori di CYP3A4 può portare ad una ridotta esposizione ad IMBRUVICA e di conseguenza ad un rischio di perdita di efficacia.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan samtidig administrasjon av CYP3A4-induktor føre til redusert IMBRUVICA-eksponering og følgelig risiko for manglende effekt.
Italian: Questi comprendevano polmonite, fibrillazione atriale, emorragia e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte pneumoni, atrieflimmer, blødninger og trombocytopeni.
Italian: Al basale, il 56% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, il 26% aveva del11q.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 56 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm, 26 % hadde 11qdelesjon.
Italian: • lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi.
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i en plastboks med barnesikret polypropylenkork.
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti con compromissione renale.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke kliniske studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: In caso di dubbi, si deve fare riferimento ad un neurologo ed è necessario prendere in considerazione le misure diagnostiche appropriate per la PML, che includono la risonanza magnetica (MRI), preferibilmente con contrasto, il test del fluido cerebrospinale (CSF) per la presenza di DNA del virus JC e valutazioni neurologiche ripetute.
Norwegian Bokmål: I tvilstilfeller bør henvisning til nevrolog og relevante diagnostiske tiltak for PML vurderes, inkludert MR-undersøkelse fortrinnsvis med kontrastmiddel, cerebrospinalvæskeanalyse for JC viralt DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nella WM (linfoma linfoplasmacitico secernente IgM) sono state valutate in uno studio clinico in aperto, multicentrico a singolo braccio di 63 pazienti precedentemente trattati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM (IgM-produserende lymfoplasmacytisk lymfom) ble evaluert i en åpen multisenterstudie med én gruppe med 63 tidligere behandlede pasienter.
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: En lavere andel pasienter behandlet med ibrutinib opplevde en klinisk betydelig forverring av lymfomsymptomer sammenlignet med temsirolimus (27 % mot 52 %) og forverring av symptomer inntraff senere med ibrutinib enn med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
Norwegian Bokmål: • ikke-melanom hudkreft, oftest plateepitel- og basalcellekreft
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
Norwegian Bokmål: Høyrisiko (del17p/TP53/del11q/umutert IGHV) Ja
Italian: HR (IC al 95%) TTnT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) TTnT
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (%) Mediana (IC al 95%), mesi
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median (95 % KI), måneder
Italian: Se i sintomi persistono, considerare i rischi e i benefici del trattamento con IMBRUVICA e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer, vurder nytte/risiko ved IMBRUVICA-behandlingen og følg retningslinjer for dosejustering.
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV-infeksjon - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakinavir,
Italian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Norwegian Bokmål: 14,6 (10,4, NE) HR = 0,43 [95 % KI: 0,32; 0,58]
Italian: Dopo la conferma della progressione della malattia, i pazienti nel braccio clorambucile sono stati fatti passare ad ibrutinib.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet sykdomsprogresjon kunne pasienter på klorambucil bytte til ibrutinib.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre mesi dopo l'assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il trattamento con IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar, og inntil tre måneder etter at de har tatt IMBRUVICA, for å unngå å bli gravide mens de behandles med IMBRUVICA.