FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Edistride-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Edistride szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Finnish: Potilaille on kerrottava, miten toimia, jos ketonipitoisuus kohoaa.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketonszintjük emelkedett.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Edistride-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi nestehukan riski, ja heitä hoidetaan todennäköisemmin diureeteilla.
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumendepléció kockázata, mert őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Finnish: Maternaalinen toksisuus oli ilmeistä vain suurimmalla testatulla annoksella ja rajoittui ohimenevään painonlaskuun ja ruoankulutuksen vähenemiseen.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Finnish: • Dapagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä vaikuta insuliiniherkkyyteen).
Hungarian: • A dapagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulin-érzékenységet).
Finnish: Edistride voidaan ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Hungarian: • Az Edistride-t inzulinnal együtt alkalmazzák.
Finnish: • potilas käyttää runsaasti alkoholia tai potilas käyttää huumeita.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik túlzott mennyiségben fogyasztanak alkoholt vagy tiltott kábítószereket.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Edistride-annos heti kun muistat.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Edistride-t, amint eszébe jut.
Finnish: Jos unohdat ottaa Edistride-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edistride-t
Finnish: Molemmissa diabetestyypeissä tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
Hungarian: A cukorbetegség mindkét típusa magas vércukorszinthez vezet.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista Edistride-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adag Edistride-t a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Kaikille potilaille munuaisten toiminnasta annetut suositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A veseműködés tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az időskorú betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Hungarian: Lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava (ks. kohta 4.4).
Hungarian: • A diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázati tényezőit fel kell mérni (lásd 4.4 pont).
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Hungarian: • ha májbetegsége van.
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinin ei odoteta muuttavan näiden entsyymien kautta metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezek által az enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia.
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz.
Finnish: Edistride-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen dapagliflotsiiniannoksen yhteydessä saatetaan harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä 20 %.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának elkerülése érdekében, a dapagliflozin első adagjának bevételével az első étkezéskor a bólus-inzulin 20%-os csökkentését lehet megfontolni.
Finnish: • kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Metformiini ≥ 1 500 mg/vrk;
Hungarian: Metformin ≥ 1500 mg/nap;
Finnish: Edistride-valmistetta saa käyttää vain tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
Hungarian: Az Edistride csak olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akik túlsúlyosak vagy elhízottak.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin riski on erilainen kahdessa diabetestyypissä: - tyypin 2 diabeteksessa se on harvinainen.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata a cukorbetegség két típusában eltérő: - ez 2-es típusú cukorbetegségben ritka.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan, joka sisältää lääkärille tarkoitetun tarkistuslistan, pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére szóló útmutatónak, amely magába foglal egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára, az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Tutkimus MB102230
Hungarian: MB102230-vizsgálat
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze azt, hogy alacsony legyen a vércukorszintje (hipoglikémia).
Finnish: Ennen kuin tämä käyttöaihe otetaan käyttöön kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäkanavat, jakelutavat ja muut mahdolliset ohjelmaan liittyvät seikat.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles minden érintett tagállam helyi szakhatóságával egyeztetni a készítményhez kapcsolódó oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait és a program további releváns tényezőit is.
Finnish: • Insuliinihoitoa on optimoitava jatkuvasti.
Hungarian: • Az inzulin-terápiát folyamatosan optimalizálni kell.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Laktoosi
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Laktóz
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon, on tärkeää, että jatkat insuliinin käyttöä.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi, fontos, hogy továbbra is alkalmazza az inzulint.
Finnish: Tutkimushenkilöistä 81 %:lla oli painoindeksi (BMI)  27.
Hungarian: A betegek 81%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27.
Finnish: Potilasta on neuvottava mittaamaan ketonipitoisuus (virtsasta tai verestä), jos hänellä ilmenee ketoasidoosin oireita tai merkkejä.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy mérje meg a ketonszintjét (vizelet vagy vér), ha a ketoacidosis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vahvuutta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A 10 mg-os dapagliflozin nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Finnish: • jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus, mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Hungarian: • ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít).
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), yhdessä tutkimuksessa hoitoaika oli 28 viikkoa, ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), egy vizsgálatban a kezelési időszak 28 hét volt, és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
Finnish: Polyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Hungarian: A polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizelettermelés.
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinia ei pidä käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt.
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés elkezdése előtt
Finnish: Alle 70-vuotiailla tutkimushenkilöillä altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Hungarian: Csak az életkor alapján a legfeljebb 70 éves betegeknél nincs klinikailag jelentős expozíció-növekedés.
Finnish: glimepiridi 4 mg/vrk;
Hungarian: glimepirid 4 mg/nap;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjät, ATC-koodi: A10BK01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok, ATC kód: A10BK01
Finnish: On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Finnish: Sulfonyyliurea (glimepiridi
Hungarian: Szulfonilurea (glimepirid
Finnish: Suurentuneita simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuuksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Finnish: Lopeta Edistride-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Hagyja abba az Edistride szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: Edistride sisältää laktoosia (maitosokeria).
Hungarian: Az Edistride laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Finnish: Potilaalle/huoltajalle tarkoitetussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Hungarian: A betegek/gondozóik számára szóló útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi fő elemeket:
Finnish: • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.
Hungarian: • a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése, nagyon ritkán fordul elő.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla, ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél, és azoknál a betegeknél, akiknek a korábbi anamnaesisében ilyen szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő ismétlődő infekció.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imeväisiin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin/metabolitok anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Finnish: Riittämättömät insuliiniannokset (väliin jäänyt insuliiniannos tai insuliinipumpun toimintahäiriöt) olivat yleisimpiä laukaisevia tekijöitä.
Hungarian: A nem megfelelő inzulin-dózisok (kihagyott inzulin-dózis vagy inzulin pumpa hiba) voltak a leggyakoribb kiváltó tényezők.
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Finnish: • On varmistettava, että potilas pystyy seuraamaan ketoniarvojaan.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beteg bemutassa, hogy képes a ketonszintek monitorozására.
Finnish: DPP-4:n estäjä (sitagliptiini ± metformiini
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin 2) ± metformin
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon: • Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi: • Az ajánlott adag minden nap egy 5 mg-os tabletta.
Finnish: Sen vuoksi glukoosipitoisuuden seurannan lisäksi on seurattava myös ketonipitoisuutta.
Hungarian: Ezért a vércukorszint monitorozása mellett a szervezet ketonszintjének ellenőrzése is szükséges.
Finnish: • Ohjeet lääkärille, miten arvioida potilaan valmiutta ja sitoutumista ketoniarvojen omaseurantaan ennen hoitoa ja sen aikana.
Hungarian: • Útmutatást a kezelőorvos számára annak felméréséhez, hogy a beteg felkészült, és elkötelezett a ketonszint saját maga általi mérésére a kezelés előtt és alatt.
Finnish: • Dapagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Hungarian: • A dapagliflozint elrendelő kezelőorvos elérhetősége és a beteg neve.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kera (puoli lasillista).
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Óvatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek a dapagliflozin okozta vérnyomásesés kockázatot jelenthet, mint például a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek hypotonia szerepel a kórelőzményében vagy az időskorú betegeknél.
Finnish: Huomatkaa, että nekrotisoivaa faskiittia voi edeltää urogenitaali-infektio tai perineaaliabsessi.
Hungarian: Tudni kell, hogy a nekrotizáló fasciitist megelőzheti húgy-ivarszervi fertőzés vagy gáttáji tályog.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkioiden ja sikiöiden lisätutkimuksissa dapagliflotsiinia annettiin kyseisten lajien organogeneesin tärkeimpinä kehitysjaksoina.
Hungarian: Egy patkányokkal és nyulakkal végzett kiegészítő embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a dapagliflozint az egyes fajok organogenesisének legfontosabb periódusait lefedő időszakokban alkalmazták.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa dapagliflotsiinia markkinoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai toimittavan valmistetta, sekä potilaille/huoltajille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, on saatavilla:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja garantálja, hogy minden tagállamban, ahol a dapagliflozint az 1-es típusú diabetes kezelésére forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakembernek, betegnek és gondozóiknak, akik azt felírhatják, adagolhatják vagy használhatják, hozzáférése van az alábbiakhoz:
Finnish: Potilaan on mitattava veren glukoosipitoisuus ja harkittava ylimääräisten hiilihydraattien nauttimista, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
Hungarian: A betegnek meg kell mérnie a vércukorszintjét, és mérlegelnie kell plusz szénhidrát bevitelét, ha a vércukorszintje normális vagy alacsony.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien ilmeneminen jakautui tasaisesti koko kliinisen tutkimuksen aikajaksolle.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis események a klinikai vizsgálati periódus alatt egyenletesen fordultak elő.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon aikana:
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés alatt:
Finnish: Dapagliflotsiini ei heikennä normaalia hypoglykemian aiheuttamaa endogeenista glukoosin tuotantoa.
Hungarian: A dapagliflozin nem rontja a hypoglykaemiára adott normális endogén glükóztermeléshez vezető válaszreakciót.
Finnish: Täten hoikkien potilaiden altistuminen saattaa olla hieman lisääntynyt ja tavallista painavampien potilaiden altistuminen hieman vähentynyt.
Hungarian: Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille erityisesti veren ketoniarvojen mittaamiseen ja siihen, miten toimia sairauspäivinä.
Hungarian: • Betegek számára összegyűjtött javaslatokat, elsősorban a vér ketonszintjének méréséhez és a „rosszulléttel járó napok" kezeléséhez.
Finnish: • Ne vaikuttavat alentamalla veren sokeripitoisuutta (glukoosipitoisuus).
Hungarian: • Úgy hatnak, hogy csökkentik a vérében lévő cukor (glükóz) mennyiségét.
Finnish: Dapagliflotsiinia saaneiden potilaiden paino laski jatkuvasti 24 viikon jakson aikana.
Hungarian: A dapagliflozinnal kezelt betegeknél a 24 hetes időszak alatt folyamatos fogyás volt észlelhető.
Finnish: Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Vaikutusmekanismi Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2:n estäjä.
Hungarian: Hatásmechanizmus A dapagliflozin az SGLT2-nek egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Finnish: Lasku voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus.
Hungarian: Ez még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden dapagliflotsiinihoitoon liittyviä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat genitaali-infektiot, jotka olivat yleisempiä naisilla.
Hungarian: A dapagliflozinnal járó, leggyakrabban jelentett mellékhatás az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a genitalis fertőzés volt, ami gyakoribb volt a nőknél.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450:tä (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimeket.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta 2 Edistride sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), laktóz (lásd 2. pont „Az Edistride laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä on käytettävä varoen potilaille, joilla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski.
Hungarian: A nátrium-glükóz ko-transzporter 2- (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2-) gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél megnövekedett a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázata.
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin sinun saattaa olla tarpeen mitata ketonipitoisuus verestä tai virtsasta ja mitä sinun pitää tehdä, jos ketonipitoisuus on kohonnut: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 0,6-1,5 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +), saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kellene megmérnie a ketonok szintjét a vérében vagy a vizeletében, és mit kell tennie, amikor a ketonszintje emelkedett: - Amikor a vérében a ketonszint 0,6-1,5 mmol/l (vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+)), lehet, hogy plusz inzulint kell kapnia, vizet kell innia, és ha a vércukorszintje normális vagy alacsony, lehet, hogy szénhidrátot kell ennie.
Finnish: Edistride 10 mg tabletit Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Hungarian: Edistride 10 mg tabletta: 2-es típusú diabetes: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus pysyvässä tilassa oli 118 litraa.
Hungarian: A dapagliflozin átlagos steady-state megoszlási térfogata 118 liter volt.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
Hungarian: • A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus [GFR] on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Az Edistride-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a glomerulus filtrációs rátája [GFR] < 60 ml/perc, és a kezelést fel kell függeszteni, ha a GFR-érték tartósan 45 ml/perc alá csökken (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.