FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ivabradiiniin liittyi myös merkittävästi suurentunut bradykardian riski.
Maltese: Ivabradine kien assoċjat ukoll ma' riskju sinifikament ogħla ta' bradikardija.
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien iddominat minn reazzjonijiet avversi diġà deskritti għall-prodott, b'mod partikolari l-forom kollha ta' bradikardija (17.9% ivabradine meta mqabbel ma' 2.1% plaċebo) u fosfeni (5.3% ivabradine meta mqabbel ma' 0.5% plaċebo). Fibrillazzjoni atrijali (AF) seħħet f'5.3% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta' mqabbel ma' 3.8% tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Finnish: Procoralan- ja Corlentor-valmisteille (jotka sisältävät ivabradiinia) myönnettiin myyntilupa lokakuussa 2005 käyttöaiheeseen "kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito potilailla, joilla on normaali sinusrytmi, kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle".
Maltese: Procoralan u Corlentor (li t-tnejn fihom ivabradine) ingħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'Ottubru 2005 għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli f'pazjenti b'ritmu tas-sinus normali, li jkollhom kontraindikazzjoni jew intolleranza għal imblokkaturi tarriċetturi beta".
Finnish: Ennalta määritetyssä alaryhmässä, johon kuuluvilla potilailla oli oireista angiinaa (n = 12 049), havaittiin kuitenkin tilastollisesti merkitsevää nousua ensisijaisessa yhdistetyssä päätetapahtumassa (riskisuhde = 1,18; 95 prosentin luottamusväli [1,03-1,35]).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'anġina sintomatika (n=12049), kienet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-PCE (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Finnish: • PRAC totesi, että ivabradiinista on kliinisesti merkittävää hyötyä stabiilin angina pectoriksen oireenmukaisessa hoidossa.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm benefiċċji klinikament rilevanti għall-kura sintomatika ta' anġina pectoris b'ivabradine.
Finnish: Potilailla, jotka altistuivat 10 mg:n annokselle, oli suurempi bradykardian riski kuin potilailla, jotka eivät altistuneet 10 mg:n annokselle (E = 2,54 [1,54-4,82]).
Maltese: Il-pazjenti esposti għal doża ta' 10 mg meta mqabbel ma' dawk esposti għal 10 mg urew riskju ogħla għal bradikardija (E=2.54 [1.54-4.82]), osservazzjoni appoġġjata minn dejta minn żewġ studji paralleli żgħar li jużaw ukoll id-doża ta' 10 mg.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuudessa ei ollut merkittävää eroa ivabradiiniryhmän (6,8 %) ja lumeryhmän (6,4 %) välillä (riskisuhde = 1,08, 95 prosentin luottamusväli [0,96-1,20]; p = 0,2).
Maltese: HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea edellytti lisää riskienvähentämistoimia.
Maltese: Il-PRAC talab attività ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Finnish: Tutkimuksen koko perusjoukossa (n = 19 102) ivabradiini ei vaikuttanut merkittävästi ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (PCE) tai sen yksittäisiin osa-alueisiin (kardiovaskulaarikuolemaan tai kuolemaan johtamattomaan sydäninfarktiin).
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha (n=19102), ivabradine ma affettwax b'mod sinifikanti il-punt aħħari kompost primarju (PCE) jew il-komponenti individwali tiegħu (mewt minħabba CV u infart mijokardijaku mhux fatali).
Finnish: Angiinan oireiden lievittymistä pidetään kliinisesti merkittävänä hyötynä.
Maltese: L-effett ta' benefiċċju ta' titjib sintomatiku tal-anġina jitqies ta' rilevanza klinika.
Finnish: EMA sai myyntiluvan haltijalta 30. huhtikuuta 2014 tiedonannon, joka koski SIGNIFY-tutkimuksen3 alustavia tuloksia.
Maltese: Fit-30 ta' April 2014, l-MAH bagħat komunikazzjoni lill-EMA dwar ir-riżultati preliminari tal-Istudju SIGNIFY3.
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
Maltese: 7.5 mg darbtejn kuljum [5 mg darbtejn kuljum għal età ta' >75 sena], li tista' tiżdied sa 10 mg darbtejn kuljum).
Finnish: Angiinan hoidossa ivabradiinin tavanomaisesti suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä.
Maltese: Fl-anġina, id-doża tal-bidu rakkomandata normalment ta' ivabradine hija 5 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Finnish: • PRAC tarkasteli eteisvärinän ilmaantuvuutta koskevia tietoja, joiden mukaan eteisvärinä on yleisempää kuin aiemmin on luultu, ja totesi, että ivabradiinihoitoa saavia potilaita on seurattava eteisvärinän varalta, jotta eteisvärinän riski voidaan minimoida.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll dejta dwar l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali, li hija ogħla milli rikonoxxut preċedentement, u kkonkluda li l-pazjenti kkurati b'ivabradine għandhom jiġu ssorveljati għall-okkorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali biex jiġi minimizzat ir-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali.
Finnish: Antoreitti
Maltese: Klieb
Finnish: Sumute iholle, liuos.
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Finnish: Lisää tietoa Cortacaresta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cortacare sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. elokuuta 2018.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Finnish: Cortacare (hydrokortisoniaseponaatti)
Maltese: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Finnish: Muita tietoja Cortacaresta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cortacare
Finnish: Kaksi suihkausta riittää hoitamaan 10 x 10 cm:n ihoalueen.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Finnish: Cortacare on ns. hybridilääke.
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Finnish: Cortacaren vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on kortikosteroidi eli steroidi, joka vaikuttaa ihosoluissa pysäyttämällä tulehduksessa mukana olevien kemikaalien vapautumisen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Finnish: Cortacare on kortikosteroidieläinlääke, jota käytetään tulehtuneen ja kutisevan ihon hoitamiseen koirilla.
Maltese: Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta' kundizzjonijiet ta' infjammazzjoni u ta' ħakk tal-ġilda fil-klieb.
Finnish: Mitkä ovat Cortacaren hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Cortacare?
Finnish: Sen vaikuttava aine on hydrokortisoniaseponaatti.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva hydrocortisone aceponate.
Finnish: Cortacaren alkuperäisvalmiste on Cortavance.
Maltese: Kif jintuża Cortacare?
Finnish: Oostkamp Belgia
Maltese: Oostkamp Belgium
Finnish: ATC-koodi: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kortikosteroidit ihotautilääkkeet.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Finnish: Malmö Ruotsi
Maltese: Malmö,
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Maltese: TAL- PAKKETT
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).>
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Finnish: Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Finnish: Pahvipakkaus sisältää yhden 76 ml:n pullon.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed ta' 76 ml.
Finnish: Bioglan AB Borrgatan 31 Malmö
Maltese: Bioglan AB Borrgatan
Finnish: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Maltese: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
Finnish: PAKKAUSKOKO
Maltese: Klieb
Finnish: Siedettävyystutkimukset, joissa annos oli 3- ja 5-kertainen suositusannoksesta ja käyttöaika kaksinkertainen osoittivat vähentyneen kortisolin tuotannon, joka palautui täydellisesti 7-9 viikon kuluessa lääkityksen loputtua.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju rriżulta fi tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Finnish: Koska hydrokortisoniaseponaatin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emolle toksisia vaikutuksia suositelluilla annoksilla.
Maltese: Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAIJ(T)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Finnish: Propyleeniglykolimethyylieetteri
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Finnish: Iholle annosteltu hydrokortisoniaseponaatti vähentää nopeasti ihon punaisuutta, ärsytystä ja kutinaa saaden aikaan nopean ihovaurioden paranemisen ilman suuria systemaattisia vaikutuksia.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura fil- ġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Eteru glikol metil propilin
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET
Maltese: Sustanza attiva
Finnish: Hydrokortisoniaseponaatti
Maltese: Aċeponat idrokortison
Finnish: Täytä pumppu ennen annostelua.
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Finnish: Sumute iholle, liuos
Maltese: Perjodu ta'
Finnish: EU/2/06/069/001 Cortavance 0.584 mg/ml
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Finnish: PL: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Finnish: ATC-koodi: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Finnish: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Finnish: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Finnish: Angel Guimerá 179-181
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Finnish: 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Finnish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Finnish: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Finnish: IS: Ísland
Maltese: Ísland
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Maltese: 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Finnish: NO: Norge
Maltese: Norge
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikosteroidit, ihotautilääkkeet.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Finnish: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Finnish: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: CZ: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Finnish: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Finnish: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT Pahvirasia, jossa on 76 ml PET-pullo: EU/2/06/069/001 Pahvirasia, jossa on 76 ml HDPE-pullo: EU/2/06/069/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml: EU/2/06/069/001 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml: EU/2/06/069/004 17.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT Pahvirasia, jossa on 31 ml PET-pullo: EU/2/06/069/002 Pahvirasia, jossa on 31 ml HDPE-pullo: EU/2/06/069/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml: EU/2/06/069/002 Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
Finnish: PAKKAUSKOKO
Maltese: TALPAKKETT
Finnish: Siedettävyystutkimukset, joissa annos oli 3- ja 5-kertainen suositusannoksesta ja käyttöaika kaksinkertainen osoittivat vähentyneen kortisolin tuotannon, joka palautui täydellisesti 7-9 viikon kuluessa lääkityksen loputtua.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju irriżulta f'tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Finnish: CY: Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Finnish: ANTOREITIT Iholle.
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Maltese: VETERINARJU
Finnish: Pahvirasia, jossa 31 ml PET-pullo Pahvirasia, jossa 76 ml PET-pullo Pahvirasia, jossa 31 ml HDPE-pullo Pahvirasia, jossa 76 ml HDPE-pullo
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml
Finnish: ul.
Maltese: OĦRA
Finnish: Iholle annosteltu hydrokortisoniaseponaatti vähentää nopeasti ihon punaisuutta, ärsytystä ja kutinaa saaden aikaan nopean ihovaurioden paranemisen ilman suuria systemaattisia vaikutuksia.
Maltese: Applikazzjonijiet l-aċeponat idrokortison fuq il-feriti fil-ġilda jipprovdu nuqqas rapidu ta' ħmura filġilda, irritazzjoni u ħakk waqt it-tnaqqis tal-effetti ġenerali.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iholle.
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Finnish: F- 06516 Carros
Maltese: 06516 Carros Francuska
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CORTAVANCE 0,584 mg/ml sumute iholle, liuos koiralle Hydrokortisoniaseponaatti
Maltese: VETERINARJU CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb.
Finnish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Maltese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Ranska
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 4).
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Finnish: Ustekinumabi*
Maltese: Ustekinumab*
Finnish: ** p-arvot vs. etanersepti: p = 0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Finnish: DAS28-CRP Viikko 16
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 2 (FIXTURE) arvioitiin 1 306 potilasta.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: ASAS 40 -vaste, % hsCRP, (suhde BSL:n jälkeen / BSL)
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Finnish: m = arvioitavissa olleiden potilaiden määrä
Maltese: m = numru ta' pazjenti disponibbli
Finnish: • jalkasilsa (tinea pedis)
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 1 (ERASURE) arvioitiin 738 potilasta.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 5 (SCULPTURE) arvioitiin 966 potilasta.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Finnish: Lumelääke n = 296
Maltese: Plaċebo n=296
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Finnish: 150 mg sekukinumabia.
Maltese: 150 mg secukinumab.
Finnish: Histidiini
Maltese: Histidine
Finnish: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Finnish: Lumelääke n = 179
Maltese: Plaċebo n=179
Finnish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto kliinisistä vasteista, psoriaasitutkimus 2 (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Finnish: Toimitetaan pakkauksen mukana:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Finnish: Entesiitin häviäminen, n (%)‡
Maltese: Riżoluzzjoni ta' Entesite n (%) ‡
Finnish: • korvakäytävätulehdus (otitis externa)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Finnish: Harvinainen Kesivä ihottuma
Maltese: Mhux komuni Urtikarja Rari
Finnish: Neutropeniaa, jossa arvo oli < 1,0⎼0,5 x 10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Finnish: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Finnish: • kutiava ihottuma (urtikaria)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Finnish: Viikon 24 tulokset on esitetty taulukossa 6.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Finnish: Sekukinumabi 150 mg n = 185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Finnish: On raportoitu harvinaisia neutropeniatapauksia, joissa arvo on < 0,5 x 10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Finnish: Ustekinumabi* Sekukinumabi 300 mg
Maltese: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
Finnish: PsA 1
Maltese: Studju 1
Finnish: PASI 100 -vaste, n
Maltese: Reazzjoni PASI 100 n
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto kliinisistä vasteista, CLEAR-tutkimus
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-istudju CLEAR
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi waqt studji kliniċi u mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score
Maltese: ACR: American College of Rheumatology;
Finnish: Viikko 52
Maltese: Ġimgħa 52
Finnish: sekukinumabi 150 mg n = 213
Maltese: secukinumab 150 mg n=213
Finnish: PsA 3
Maltese: Studju 3
Finnish: Sekukinumabia 150 mg saaneilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkeryhmään myös eksploratiivisten päätemuuttujien osalta, jotka arvioitiin fyysisen toimintakyvyn osalta BASFI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (150 mg:n annoksella -2,15 ja lumelääkkeellä -0,68) ja väsymyksen osalta FACIT-Fatique-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatique) (150 mg:n annoksella 8,10 ja lumelääkkeellä 3,30).
Maltese: Pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew ukoll titjib statistikament sinifikanti fil-punti finali esploratorji fil-funzjoni fiżika kif ivvalutat mill-Indiċi Funzjonali Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) imqabbel ma' plaċebo (-2.15 kontra -0.68), u fl-għeja kif ivvalutat mill-iskala talValutazzjoni Funzjonali ta' Terapija-Għeja ta' Mard Kroniku (FACIT-Għeja - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) imqabbel ma' plaċebo (8.10 kontra 3.30).
Finnish: SensoReady-kynä
Maltese: Pinna SensoReady
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Finnish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: herkkä C-reaktiivinen proteiini; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Maltese: Indiċi talAttività tal-Marda Spondilite Ankilotika Bath; hsCRP: proteina C-reattiva ta' sensittività għolja; ASDAS:
Finnish: Hoitoviikkoa n = arvioitavissa olevien potilaiden lukumäärä sekukinumabi 150 mg (n = 243) sekukinumabi 300 mg (n = 245) Lumelääke (n = 245)
Maltese: Ġimgħat ta' trattament n = numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati secukinumab 150 mg (n=243)
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (FUTURE 1) arvioitiin 606 potilasta, joista 60,7 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Finnish: Hoitotulos (p-arvo verrattuna lumelääkkeeseen)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Finnish: Psoriaasilisätutkimuksessa (CLEAR) arvioitiin 676 potilasta.
Maltese: Fi studju ieħor dwar il-psorajsi (CLEAR) 676 pazjent kienu evalwati.
Finnish: Sekukinumabi 300 mg
Maltese: Secukinumab 300 mg
Finnish: Monipakkauksen osa.
Maltese: Pakkett multiplu:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Finnish: Valmistelu kumitulpan puhkaisemisesta käyttövalmiiksi saattamiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia eikä aika saa ylittää 90 minuuttia.
Maltese: Minn meta jittaqqab it-tapp sakemm tintemm ir-rikostituzzjoni il-ħin ta' preparazzjoni jieħu bejn wieħed u ieħor 20 minuta u m'għandux jaqbeż id-90 minuta.
Finnish: Sekukinumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).