FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam is dyskinesie.
Czech: V kombinaci s levodopou se z nežádoucích účinků častěji vyskytovala dyskineze.
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg per dag (zie rubriek 4.2).
Czech: Četnost výskytu ospalosti se zvyšuje u dávek vyšších než 1,5 mg/den (viz bod 4.2).
Dutch: • Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Czech: • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexol Teva.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze.
Dutch: • Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Dutch: Patiënten die slaperig werden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ervaarden mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexolzout).
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Dutch: • waanideeën*
Czech: • Bludy*
Dutch: Libido veranderingen Pramipexol kan geassocieerd worden met libido veranderingen (toegenomen of afgenomen).
Czech: Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0,1 %) nebo snížení (0,4 %)).
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie.
Czech: Kvůli obecnému riziku posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografiestudie gedurende 3 weken reduceerde pramipexol significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Czech: Pramipexol významně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku v placebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3 týdny.
Dutch: Doseringsschema van Pramipexol Teva Titratiestap Eenmaal daagse avonddosis
Czech: Dávkovací schéma přípravku Pramipexol Teva Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1.395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou, léčených pramipexolem.
Dutch: Uw arts kan de dosis bijstellen of de behandeling staken.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
Dutch: In de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg éénmaal per dag (gelijk aan 0,088 mg per dag):
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pramipexol Teva bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Czech: Použití přípravku Pramipexol Teva v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Dutch: 4e week
Czech: 4. týden
Dutch: Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten per dag is ook mogelijk.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg denně.
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet Pramipexol Teva 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg dvakrát denně.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Dutch: Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Podávání přípravku Pramipexol Teva dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Dutch: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
Czech: * o Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení).
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Pramipexol Teva.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Dutch: Pramipexol Teva is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Podávání přípravku Pramipexol Teva bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Dutch: Onderhoudsbehandeling:
Czech: Udržovací léčba:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za „EXP".
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van pramipexol te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Pramipexol Teva podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Dutch: Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexol Teva neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Czech: Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení.
Dutch: • dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
Czech: • Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij het voorschrijven van Pramipexol Teva aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Czech: Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Czech: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Dutch: Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Teva 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg per dag):
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan het prolactineinhiberende effect van pramipexol.
Czech: což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Teva.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexol Teva konzumujete alkohol.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient pramipexol indien mogelijk niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Pramipexol Teva podáván během kojení.
Dutch: Als u gevorderde ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Teva.
Czech: Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Teva.
Dutch: Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten Pramipexol Teva 0,35 mg tabletten Pramipexol Teva 0,7 mg tabletten
Czech: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Dutch: Vertel het uw arts als u deze gedragingen bij uzelf ontdekt.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Dutch: • Pramipexol Teva tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 en 100 tabletten en flessen met 90 tabletten.
Czech: • Přípravek Pramipexol Teva je dodáván v blistrech ve velikosti balení 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N = 149) waargenomen.
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Dutch: • Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)
Czech: • Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Czech: Pneumonie (plicní infekce)
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Pramipexol je spojován se somnolencí (8,6 %) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0,1 %).
Dutch: • dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)
Czech: • Dušnost (obtíže s dýcháním)
Dutch: Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van pramipexol ontstaat.
Czech: amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem,
Dutch: Oplopend doseringsschema pramipexol Week
Czech: Schéma zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Czech: Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met afgeschuinde rand, 7,00 mm diameter, bedrukt met "P2" boven "P2" aan de zijde met de breukstreep en "93" aan de andere zijde.
Czech: Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7,00 mm, s vyraženým označením „P2" na jedné straně půlicí rýhy a „P2" na druhé straně půlicí rýhy.
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen1
Czech: hyperfagie1
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten weten dat gedragssymptomen van impulsbeheersingsstoornissen waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen,eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen voorkomen bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Pramipexol Teva.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Pramipexol Teva, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Dutch: De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) en maximaal 3,3 mg base (4,5 mg van het zout) per dag te liggen.
Czech: Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Dutch: • Pramipexol Teva 0,088 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten, gegraveerd met "93" op de ene zijde en "P1" op de andere zijde.
Czech: • Přípravek Pramipexol Teva 0,088 mg jsou bílé, kulaté tablety, s vyraženým kódem "93" na jedné straně a "P1" na druhé straně.
Dutch: • Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)
Czech: • Amnézie (porucha paměti)* • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine agonist.
Czech: Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
Dutch: Pramipexol Teva kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Pramipexol Teva může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het wordt niet aangeraden Pramipexol Teva te gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Pramipexol Teva u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Dutch: Zeer zelden beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8)
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1 395 pacientů léčených pramipexolem.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Povidon K25
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pramipexol Teva.
Czech: Během léčby přípravkem Pramipexol Teva byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku.
Dutch: 1 tablet Pramipexol Teva 0,35 mg en 1 tablet Pramipexol Teva 0,18 mg OF
Czech: 1 tableta Pramipexol Teva 0,35 mg a 1 tableta Pramipexol Teva 0,18 mg NEBO
Dutch: 1 tablet Pramipexol Teva 0,35 mg
Czech: 1 tableta Pramipexol Teva 0,35 mg
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen de ogen te controleren.
Czech: Oftalmologické kontroly V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Dutch: De arts zal manieren aangeven om de symtomen te verminderen of onder controle te krijgen.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Dutch: Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of "on-off" schommelingen).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva tablety je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met Pramipexol Teva heeft stopgezet of verminderd.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexol Teva nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met Pramipexol Teva worden gegeven.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Pramipexol Teva, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden afgebouwd.
Czech: Pokud se léčba z jakéhokoli důvodu ukončí, dávka by měla být postupně snižována.
Dutch: De patiënten verliezen geleidelijk aan het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.
Czech: Pacienti pak ztrácí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud jsou příznaky kontrolovány bez vedlejších účinků, které není možné tolerovat.
Dutch: Het is beschikbaar in witte, ronde tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (0,088, 0,18, 0,35 a 0,7 mg).
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 0,088 mg driemaal daags.
Czech: Počáteční dávka je 0,088 mg třikrát denně.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Dutch: Pramipexol Teva kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander middel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
Czech: Přípravek Pramipexole Teva se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stádií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Pramipexol Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Sifrol, en daarmee bio-equivalent.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Dutch: Dit betekent dat Pramipexol Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Sifrol.
Czech: To znamená, že přípravek Pramipexole Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sifrol.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren, af te sterven en neemt de hoeveelheid dopamine in de hersenen af.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou buňky, které vytvářejí dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Dutch: De Pramipexol Teva-tabletten moeten met water worden doorgeslikt, al dan niet met voedsel.
Czech: Tablety přípravku Pramipexole Teva by se měly zapíjet vodou a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Dutch: Overige informatie over Pramipexol Teva:
Czech: Další informace o přípravku Pramipexole Teva:
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Czech: Přípravek Pramipexole Teva se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Sifrol) přínosy přípravku Pramipexole Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: De werkzame stof in Pramipexol Teva, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Czech: Účinná látka přípravku Pramipexole Teva, pramipexol, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Dutch: Pramipexol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol in de vorm van een base bevat.
Czech: Pramipexole Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku s názvem báze pramipexolu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexol Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Pramipexol Teva is een generiek geneesmiddel en bio-equivalent aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Czech: Jelikož přípravek Pramipexole Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Pramipexol Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Pramipexole Teva je „generikum".
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden vastgesteld of het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Czech: na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Pramipexol Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Teva?
Dutch: Wat is Pramipexol Teva?
Czech: Co je Pramipexole Teva?
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt driemaal daags 1,1 mg. Pramipexol Teva moet minder frequent worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Czech: Maximální denní dávka je 1,1 mg třikrát denně.
Dutch: Hoe is Pramipexol Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Pramipexole Teva zkoumán?
Dutch: Prandin moet voorzichtig worden gebruikt.
Czech: Prandin má být užíván s opatrností.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. července 2008
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Prandin.
Czech: Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Prandin užívat.
Dutch: Prandin heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Prandin nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Magnesiumstearaat Meglumine
Czech: Magnesium-stearát Meglumin
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken.
Czech: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.
Dutch: Uw lichamelijke reactie op Prandin kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Prandin se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto: