FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
French: Squalène
Spanish: Escualeno
French: Les réactions indésirables rapportées dans la semaine suivant la vaccination par Focetria H1N1v chez 73 nourrissons de 6 à 11 mois et 73 jeunes enfants de 12 à 35 mois ayant reçu la formulation à 7,5 µg étaient les suivantes :
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
French: Lors des essais cliniques menés avec le vaccin adjuvanté de préparation à une pandémiee H5N1 chez des adultes et des personnes âgées (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations), la plupart des réactions ont été d'intensité légère, de courte durée et qualitativement semblables à celles induites par des vaccins grippaux saisonniers conventionnels.
Spanish: (mayores de 18 años) En los ensayos clínicos realizados con la vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en adultos y personas de edad avanzada (ver sección 5.1 para más información), la mayoría de las reacciones fueron de naturaleza leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por las vacunas convencionales de la gripe estacional.
French: Seringue prête à l'emploi, contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Spanish: Jeringa lista para utilizar, que contiene una única dosis de 0,5 ml para inyección.
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Spanish: Dependiendo de, y después, de la implementación de la vacuna cuando la primera pandemia tenga lugar.
French: * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapports des moyennes géométriques (SRH) ° mesuré par test IH≥40 °° rapports des moyennes géométriques (IH) *** dans l'étude V87P1 : sérologie non testée à l'inclusion
Spanish: °° cociente de las medias geométricas de los títulos de HI *** En V87P1: valores iniciales no probados
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
Spanish: - ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Foclivia, - es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Foclivia, - es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo, - es alérgico a algún antibiótico, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin Foclivia de préparation à une pandémie A/H5N1 (voir rubrique 5.1).
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparaciónpandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
French: Une troisième dose (rappel) d'un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C a été administrée 6 mois après la série de primovaccination.
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Spanish: Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
French: Comment recevoir Foclivia ?
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
French: Rougeur, gonflement, douleur au point d'injection, bleu, durcissement de la peau au point d'injection.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, dolor en el sitio de la inyección, cardenales, endurecimiento de la piel en el sitio de la inyección.
French: 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Spanish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
French: Les résultats du test MN pour la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC à 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC à 95 % : 91-99), à 99 % (IC à 95 % : 96-100) et un rapport des moyennes géométriques allant de 29 (IC à 95 % : 25-35), à 50 (IC à 95 % : 44-58).
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)°°
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)°°
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
French: Malgré l'absence de données relatives à l'utilisation de Foclivia, des cas de convulsions avec et sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés par Focetria, un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia avec adjuvant MF59.1.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles relacionados con el uso de Foclivia, se han notificado casos de convulsión con y sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria, una vacuna pandémioca H1N1 adyuvada con MF59.1 similar a Foclivia.
French: Il est fourni : dans un flacon contenant dix doses (de 0,5 ml chacune) injectables.
Spanish: Se proporciona: en un vial que contiene diez dosis (0,5 ml cada) inyectables.
French: Malgré l'absence de données relatives à l'utilisation de Foclivia, des cas de convulsions avec et sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés par Focetria, un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia avec pour adjuvant du MF59.1.
Spanish: Aunque no hay datos disponibles relacionados con el uso de Foclivia, se han notificado casos de convulsión con y sin fiebre en sujetos vacunados con Focetria, una vacuna pandémica H1N1 adyuvada con MF59.1 similar a Foclivia.
French: Flacon multidose : Flacon contenant 10 doses (0,5 ml chacune) pour injection.
Spanish: Vial multidosis: Vial con 10 dosis (0,5 ml cada una) para inyección.
French: Les réponses sérologiques observées par test SRH ont montré qu'après deux injections de 7,5 µg, 100 % des sujets étaient séroprotégés et 100% avaient séroconverti.
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
French: Trois semaines après la 2e vaccination (jour 43), dans tous les groupes d'âge (c'est-à-dire 6-35 mois, 3-8 ans et 9-17 ans), des taux élevés en anticorps contre la souche A/Vietnam/1194/2004, mesurés par tests SRH et IH ont été atteints, et son présentés dans le tableau ci-dessous*.
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
French: Un tableau de présentation générale de toutes les réactions indésirables spontanées classées par classe de systèmes d'organes (SOC), termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), stratifiées selon le type de rapport du cas (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et incluant le nombre de rapports de décès, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Spanish: Un resumen general de todas las reacciones adversas espontáneas clasificadas por Órganos y Sistemas (System Organ Class, SOC), Término de alto nivel (High Level Term, HLT) y Término Preferente (Preferred term, TP), que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) e incluirán el número de casos mortales tanto durante el periodo cubierto por el informe como acumulativamente.
French: Au cours des études cliniques, une certaine protection croisée a été observée contre différentes souches H5N1 (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
French: (Si un autre vaccin doit être fait au même moment, l'injection devra alors être pratiquée dans un membre différent.
Spanish: Foclivia no debe ser administrada al mismo tiempo que otras vacunas (si se requiere otra vacuna al mismo tiempo, la inyección debe llevarse a cabo en un miembro diferente.
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,77 (2,4-3,2).
Spanish: Los resultados mediante MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR SERINGUES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable en récipient multidose
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable en envase multidosis
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
French: Les effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée).
Spanish: Reacciones adversas de Especial Interés (AESI) que se estratificarán en función del tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario).
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
Spanish: Los que no se hayan incluido deberán notificarse en el siguiente IPS-S. - Se proporcionará un listado de línea de los casos mortales en un Anexo.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o restos de trazas de huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) de esta vacuna.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Un essai clinique de phase II (étude V87P1) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 chez 312 volontaires sains adultes.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
French: Un essai clinique (étude V87P6) a été mené avec le vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 (n=334) versus le vaccin grippal saisonnier (n=137).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 (n=334) frente a la vacuna de la gripe estacional (n=137).
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)**
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrés à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Spanish: Se administraron dos dosis de la vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinina (HA)/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas a 156 sujetos.
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin Foclivia de préparation à une pandémie sont énumérées ci-dessous.
Spanish: Más abajo se detallan reacciones adversas a partir de ensayos clínicos con la vacuna de preparación pandémica Foclivia.
French: Allaitement Le vaccin peut être administré durant l'allaitement.
Spanish: Lactancia La vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
French: Notice : Information de l'utilisateur Foclivia, suspension injectable en seringue préremplie
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable en jeringa precargada
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Tout autre EI
Spanish: Fiebre ≥ 38 °C a 38,9 °C Fiebre 39 °C a 39,9 °C Fiebre ≥ 40 °C
French: Adolescents(9-<18 ans)
Spanish: Adolescentes (9-<18 años)
French: 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor articular y dolor muscular
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, au thiomersal ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y a los huevos, proteínas de pollo, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
French: Statut sérologique à l'inclusion
Spanish: Estado serológico inicial
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna conteniendo la cepa H9N2 (A/pollo/Hong Kong/G9/97) a 4 dosificaciones diferentes (3,75; 7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con y sin adyuvante MF59C.1 con una separación de cuatro semanas.
French: Les résultats du test MN contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Spanish: Los resultados mediante MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión que oscilan del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: - _ Névrite :
Spanish: - Neuritis:
French: PT « Névrite » - _ Convulsion : SMQ (« Standardized MedDRA Queries ») restreinte « Convulsions » - _ Anaphylaxie : SMQ restreinte « Réaction anaphylactique » et SMQ
Spanish: SMQ breve "Reacción anafiláctica" y SMQ breve "Angioedema"
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et par gravité, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Spanish: Un resumen general de los casos espontáneos por país, que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) y la gravedad tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Spanish: Los resultados mediante microneutralización (MN) frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión que oscilan del 67% (60-74) al 85% (78-90) y del 65% (58-72) al 83% (77-89), respectivamente.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100).
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10)).
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %)* Taux de séroconversion (IC à 95 %)* Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)* Factor de seroconversión (IC 95%)**
French: Autres médicaments et Foclivia
Spanish: Uso de FOCLIVIA con otros medicamentos
French: Il est fourni : dans un flacon contenant une dose unique (0,5 ml) injectable.
Spanish: Se proporcionaen un vial que contiene una dosis única (0,5 ml) inyectable.
French: Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) qui surviennent chez les femmes enceintes, classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Spanish: Todas las reacciones adversas espontáneas (SOC, HLT, TP) que ocurran en mujeres embarazadas, estratificadas con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario), tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000).
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000).
Spanish: Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
French: IH Taux de séroprotection (IC à 95 %)° Taux de séroconversion (IC à 95 %)°
Spanish: HI Tasa de seroprotección (IC 95%)° Tasa de seroconversión (IC 95%)°
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1), (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada)
French: 0,5 ml en flacon unidose (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Spanish: 0,5 ml en vial de dosis única (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
French: Toute réaction indésirable Réaction locale Réaction systémique Fièvre ≥ 38 °C à 38,9 °C Fièvre de 39 °C à 39,9 °C Fièvre ≥ 40 °C Autre événement indésirable
Spanish: Fiebre ≥38 °C a 38,9 °C Fiebre 39 °C a 39,9 °C Fiebre ≥ 40 °C
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** pour l'anticorps anti-HA contre la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) chez les adultes, mesurés par le test d'hémolyse radiale simple (SRH), ont été les suivants :
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en adultos medidos mediante el ensayo de hemólisis radial simple (SRH) fue como sigue:
French: Le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion* et le facteur de séroconversion** mesurés par test SRH au cours de deux études cliniques pour les anticorps anti-HA contre la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) chez les sujets âgés de plus de 60 ans (un nombre limité de sujets avaient plus de 70 ans), ont été les suivants :
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión* y el factor de seroconversión** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 en sujetos mayores de 60 años (un número limitado de sujetos eran mayores de 70 años) medidas por SRH y evaluadas en dos estudios clínicos fueron las siguientes:
French: Il convient néanmoins qu'un traitement médical soit immédiatement disponible, en cas de survenue d'une réaction allergique.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede que se le administre la vacuna, siempre que haya tratamiento médico disponible para tratar una reacción alérgica.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2009.
French: Ils sont généralement pris trois ou quatre fois par jour, pendant une à deux semaines au plus.
Spanish: Generalmente estos medicamentos se toman tres o cuatro veces al día durante una a dos semanas como máximo.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
French: Ce document est un résumé du rapport d'évaluation adopté par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Spanish: En el presente documento se resume el informe de evaluación adoptado por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC).
French: L'usage de ces préparations est justifié par leur utilisation traditionnelle en tant que médicaments à base de plantes.
Spanish: La utilización de estos preparados está justificada en su uso tradicional como medicamento a base de plantas.
French: Ces médicaments mixtes feront l'objet d'une évaluation indépendante par le HMPC.
Spanish: Cada una de estas combinaciones será objeto de una evaluación por separado por parte del HMPC.
French: De nombreux médicaments traditionnels à base de plantes n'ont pas fait l'objet d'un examen approfondi fondé sur les méthodes scientifiques actuelles.
Spanish: Muchos medicamentos tradicionales a base de plantas no se han investigado a fondo con los métodos científicos actuales.
French: Le fenouil doux est une plante qui pousse à l'état sauvage dans la plupart des zones tempérées d'Europe, mais elle est généralement considérée comme originaire des rivages de la Méditerranée d'où elle s'étend vers l'Est, jusqu'en Inde.
Spanish: El hinojo dulce es una planta silvestre que crece en la mayoría de los países europeos de clima templado, pero se considera originaria de la costa mediterránea desde donde se extendió hacia el Este hasta la India.
French: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DES MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Spanish: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DE MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
French: L'ancienneté de l'usage, qui remonte à plus de 30 ans, et des études expérimentales limitées rendent plausible l'utilisation traditionnelle pour les indications susmentionnées.
Spanish: Una larga tradición de uso, de más de 30 años, y la existencia de pocos estudios experimentales hacen plausible el uso tradicional en las indicaciones mencionadas anteriormente.