FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Estonian: Jätke adapter kohale ja pange pudelile kork tagasi.
Romanian: Rufinamidă
Estonian: Rufinamiid
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, võib arst otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav; - kui teil tekib nahalööve või palavik.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg ööpäevas (vahemikus 30...50 kg) või 4800 mg ööpäevas (üle 50 kg kaaluvatel) on uuritud vähestel patsientidel.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
Estonian: Uuringusse kaasati mees- ja naispatsiendid (4 kuni 30-aastased) juhul, kui neil oli esinenud mitut tüüpi krambihooge, sealhulgas ebatüüpilisi absansse ja kukkumisi (s.t toonilis-atoonilisi või astaatilisi krambihooge); kui nad kasutasid samaaegselt 1 kuni 3 püsiva annusega epilepsiaravimit; kui neil oli esinenud kuu jooksul enne 28-päevast algtaseme perioodi vähemalt 90 krambihoogu; kui 6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist tehtud EEG-s esines spaigi ja aeglase laine komplekside muster (2,5 Hz); kui nende kehakaal oli vähemalt 18 kg; ja neil oli kompuutertomograafia- või MRT-uuringuga kinnitatud progresseeruva kahjustuse puudumine.
Romanian: 30,0 - 50,0 kg
Estonian: Kehakaalu vahemik 30,0 - 50,0 kg
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: În studiul de 13 săptămâni, modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari, cu o incidență redusă.
Estonian: 13-nädalases uuringus esines emasloomadel suurte annuste kasutamisel vähese sagedusega muutusi luuüdis ja lümfoidkoes.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga
Romanian: S-a observat o reducere a creșterii greutății corporale, atât la exemplarele tinere, cât și la cele adulte de șobolan și câine.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud rottidel ja koertel täheldati kaaluiibe vähenemist.
Romanian: Deoarece nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică, Inovelon nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud ja seepärast ei tohiks raske maksakahjustusega patsientidele Inoveloni manustada (vt lõik 4.2).
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg (25 ml) ööpäevas.
Romanian: 1800 mg pe zi sau 45 ml pe zi
Estonian: 1800 mg päevas ehk 45 ml päevas
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Estonian: Inovelon 40 mg/ml
Romanian: Vedere încețoșată
Estonian: Nägemise ähmastumine
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas (0,75 ml/kg ööpäevas).
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: Administrarea comprimatului trebuie efectuată cu o cantitate suficientă de apă, de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
Romanian: 2200 mg pe zi sau 55 ml pe zi
Estonian: 2200 mg päevas ehk 55 ml päevas
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, Inovelon (comprimate care conțin rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Estonian: Inoveloni (rufinamiidi tablette) manustati topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus annustes kuni 45 mg/kg päevas 84 päeva jooksul 139 patsiendile, kellel esinesid Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud ebapiisavalt kontrollile alluvad krambid (nii ebatüüpilised absansid kui ka kukkumised).
Romanian: Farmacocinetica în cazul administrării unei singure doze de rufinamidă 400 mg nu a fost modificată la pacienții cu insuficiență renală cronică și severă, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Estonian: Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului cu rufinamidă s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi rufinamiidiga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel (vt lõik 4.4).
Romanian: În condiții de repaus alimentar și de consum de alimente, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor, atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți, probabil datorită absorbției limitate de doză.
Estonian: Rufinamiidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja plasma AUC suurenevad vähem kui proportsionaalselt annustega nii tühja kui ka täiskõhuga tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel, tõenäoliselt annusest sõltuva imendumise iseloomu tõttu.
Romanian: Inovelon împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Inovelon
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții < 30 kg cărora li se administrează concomitent valproat.
Estonian: Kuna valproaat vähendab oluliselt rufinamiidi kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel kehakaaluga < 30 kg soovitatav kasutada Inoveloni väiksemat maksimaalset annust.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de cel mult 2200 mg (55 ml), în funcție de greutatea corporală.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 2200 mg (55 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Romanian: Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.
Estonian: Inoveloni tohib kasutada raseduse ajal ainult arsti ettekirjutuse korral.
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile, a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Estonian: Rufinamiidi 800 mg kaks korda päevas koosmanustamisel kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga (etinüülöstradiool 35 µg ja noretrindoon 1 mg) 14 päeva jooksul vähenes etinüülöstradiooli AUC0-24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0-24 14%.
Romanian: Somnolență* Stare de rău epileptic* Cefalee
Estonian: Unisus* Status epilepticus* Peavalu Krambid Pearinglus* Koordinatsioonihäired* Nüstagm Psühhomotoorne Hüperaktiivsus
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei criterii principale de evaluare: modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor în decurs de 28 de zile, în timpul fazei de întreținere, comparativ cu valorile inițiale (-35,8% cu Inovelon față de -1,6% cu placebo, p=0,0006), numărul convulsiilor tonice-atonice (-42,9% cu Inovelon față de 2,2% cu placebo, p=0,0002), evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb (mult sau foarte mult ameliorată la 32,2% dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14,5% în grupul la care s-a administrat placebo, p=0,0041).
Estonian: Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (-35,8% Inoveloni kasutamisel ja -1,6% platseebo kasutamisel, p=0,0006), tooniliste-atooniliste krampide arvu muutus (-42,9% Inoveloni kasutamisel ja 2,2% platseebo kasutamisel, p=0,0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32,2% Inoveloni kasutanutest ja 14,5% platseebo rühmas, p=0,0041).
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central
Estonian: Kesknärvisüsteemi reaktsioonid
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg pe zi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg ööpäevas.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg pe zi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg ööpäevas.
Romanian: În studiile clinice, întreruperea tratamentului s-a realizat prin diminuarea dozei cu aproximativ 25% la interval de două zile.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg (0,75 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg (0,75 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Romanian: La pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, cele mai frecvente reacții adverse, observate cu o frecvență superioară față de placebo, au fost somnolența și vărsăturile.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel sagedamini kui platseebo kasutamisel, olid unisus ja oksendamine.
Romanian: Inovelon v-a fost administrat de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul convulsiilor sau al crizelor.
Estonian: Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.
Romanian: 3200 mg pe zi sau 80 ml pe zi
Estonian: 3200 mg päevas ehk 80 ml päevas
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi, divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Romanian: Se recomandă prudență și ajustarea atentă a dozei în tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja annust tiitrima hoolikalt.
Romanian: 2400 mg pe zi sau 60 ml pe zi
Estonian: 2400 mg päevas ehk 60 ml päevas
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Estonian: Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase vahendi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu rufinamidă din cadrul studiilor de dezvoltare clinică s-au observat cazuri de stări de rău epileptic, în timp ce aceste cazuri nu s-au observat în legătură cu placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi ajal rufinamiidiga esinenud epileptilisi seisundeid (status epilepticus), mida ei ole esinenud platseebo kasutamisel.
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice populaționale pentru a evalua modul în care diferențele legate de sex influențează farmacocinetica rufinamidei.
Estonian: Soo mõju hindamiseks rufinamiidi farmakokineetikale on kasutatud populatsiooni farmakokineetika modelleerimist.
Romanian: 1200 mg pe zi sau 30 ml pe zi
Estonian: 1200 mg päevas ehk 30 ml päevas
Romanian: Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Estonian: Inovelon on näidustatud krambihoogude täiendavaks raviks Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 1-aastastele või vanematele patsientidele.
Romanian: Alte medicamente antiepileptice
Estonian: Muud epilepsiaravimid
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 10 mg/kg și zi (0,25 ml/kg și zi), divizată în două prize egale administrate la interval de aproximativ 12 ore.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 10 mg/kg ööpäevas (0,25 ml/kg ööpäevas), mis manustatakse kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Romanian: Inovelon conține o substanță activă numită rufinamidă.
Estonian: Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de cel mult 3200 mg (80 ml), în funcție de greutatea corporală.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on mitte üle 3200 mg (80 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
Romanian: Medicii trebuie să se asigure că pacientele utilizează metode contraceptive corespunzătoare și trebuie să evalueze, din punct de vedere clinic, în ce măsură contraceptivele orale sau dozele componentelor acestora, sunt adecvate, în funcție de situația clinică individuală a fiecărei paciente (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Estonian: Arst peab püüdma tagada sobiva rasestumisvastase meetodi kasutamise ja kliiniliselt hindama, kas suukaudsed rasestumisvastased ravimid või suukaudsete rasestumisvastaste ravimite komponentide annused on patsiendi kliinilist seisundit arvestades piisavad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 40 mg/ml suspensie orală
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg (0,25 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
Estonian: Kuna valproaat vähendab oluliselt rufinamiidi kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel soovitatav kasutada Inoveloni väiksemat maksimaalset annust.
Romanian: Erupții cutanate*
Estonian: Kõnnakuhäired*
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie
Estonian: koordinatsioonihäired* Nüstagm psühhomotoorne hüperaktiivsus
Romanian: Capacul se fixează adecvat când adaptorul pentru flacon este poziționat.
Estonian: Kork sobib pudelile, kui on paigaldatud PIBA.
Romanian: Fatigabilitate Tulburări de mers*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus kõnnakuhäired*
Romanian: O reacție adversă neobservată în studiile clinice, dar constatată la animale, la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om, a fost reprezentată de mielofibroza măduvei osoase, într-un studiu privind carcinogeneza la șoarece.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus hiirtega ilmnes kõrvaltoimena luuüdi müelofibroos, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mida esines loomadel kliiniliste annuste tasemetega sarnastel annusetasemetel ja mis võib olla asjakohane ka inimesel kasutamisel.
Romanian: În plus, Inovelon (rufinamidă sub forma farmaceutică de suspensie orală) a fost administrat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat rufinamida cu orice alt MAE la alegerea investigatorului ca tratament adăugat la schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat.
Estonian: Lisaks manustati Inoveloni (rufinamiidi suukaudne suspensioon) mitmekeskuselises avatud uuringus, milles võrreldi rufinamiidi lisamist uurija valitud ükskõik millise teise epilepsiravimi lisamisega ühest või kahest epilepsiaravimist koosnevale olemasolevale raviskeemile lastel vanuses 1 aasta kuni 4 aastat, kellel oli ravile ebapiisavalt alluv Lennoxi-Gastaut' sündroom.
Romanian: 1600 mg pe zi sau 40 ml pe zi
Estonian: 1600 mg päevas ehk 40 ml päevas
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 200 mg.
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada igal kolmandal päeval 200 mg võrra.
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate 200 de comprimate filmate
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament concomitent cu Inovelon.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist samaaegselt Inoveloniga pidage nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg (10 ml).
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada olenevalt teie kehakaalust üle päeva 400 mg (10 ml) võrra.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie dozată sub forma a două prize de 5 ml).
Estonian: Ravi algannus on 400 mg päevas (10 ml annustamissuspensiooni manustatakse kahe 5 ml annusena).
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește o dată la trei zile cu câte 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală.
Estonian: Annuse arvutab teile arst ja annust võib suurendada 10 mg (0,25 ml) võrra kehakaalu iga kilogrammi kohta igal kkolmandal päeval.
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Greutate
Estonian: peavalu
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză 20 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogoolid (8000) titaandioksiid (E171) talk punane raudoksiid (E172)
Romanian: Pacienți cărora nu li se administrează valproat:
Estonian: Valproaati mittekasutavad patsiendid
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Hipersensibilitate*
Estonian: Ülitundlikkus*
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 400 mg conține lactoză 80 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Iga 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 200 mg conține lactoză 40 mg (sub formă de monohidrat).
Estonian: Iga 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/06/378/001-005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/378/001-005
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Inovelon 100 mg comprimate
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Inovelon 100 mg tabletid
Romanian: Medicul vă va calcula doza și o poate crește la interval de două zile cu câte 400 mg.
Estonian: Arst arvutab teie annuse ja võib seda suurendada ülepäeviti 400 mg võrra.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure de faptul că DAPP au pus la dispoziţia tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor care se aşteaptă să prescrie/elibereze/utilizeze Instanyl, materialul educaţional privind utilizarea corectă şi în siguranţă a produsului.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõik arstid, apteekrid ja patsiendid, kes eeldatavasti Instanyl'i välja kirjutavad/välja annavad/kasutavad, haridusliku materjaliga toote õige ja ohutu kasutamise kohta.
Romanian: - Prescriptorii de Instanyl spray nazal trebuie să selecteze strict pacienţii şi să-i sfătuiască asupra:
Estonian: • info, et Instanyl'i välja kirjutavad arstid peavad hoolikalt valima patsiente ning neile selgitama:
Romanian: • Instrucţiunilor pentru deschiderea şi închiderea cutiei cu protecţie împotriva utilizării de către copii (pentru spray nazal multidoză) sau a blisterului (pentru spray nazal unidoză)
Estonian: • lastekindla karbi (mitmeannuselise ninasprei korral) või blisterpakendi (üheannuselise ninasprei korral) avamise ja sulgemise juhiseid;
Romanian: - A se utiliza Instanyl spray nazal doar dacă pacientul a primit informaţiile complete cu privire la utilizarea dispozitivului şi precauţiile de siguranţă de la medic şi/sau farmacist.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid võib kasutada alles pärast seda kui arst ja/või apteeker on selgitanud seadme kasutamist ning ettevaatusabinõusid kasutamisel;
Romanian: - Concentraţiile dozelor de Instanyl spray nazal nu pot fi comparate cu alte medicamente ce conţin fentanil.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninasprei erinevad tugevused ei ole võrreldavad teiste fentanüüli ravimvormidega;
Romanian: • Instrucţiunilor pentru utilizarea dispozitivului cu spray nazal
Estonian: • ninasprei seadme kasutusjuhiseid;
Romanian: Materialul educaţional pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele:
Estonian: Patsientidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud:
Romanian: - A nu se utiliza Instanyl spray nazal pentru tratamentul a mai mult de patru episoade pe zi de durere intensă în cadrul unei afecţiuni neoplazice.
Estonian: • info, et Instanyl'i ninaspreid ei tohi ööpäevas kasutada rohkem kui nelja läbimurdevalu episoodi raviks;
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele:
Estonian: Arstidele peab hariduslikus materjalis olema välja toodud: