FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Portuguese: Além disso, a divisão da dose em tomas múltiplas deve deixar de ser recomendada;
English: In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Portuguese: Tendo em conta essas diferenças, o PRAC recomendou uma maior coerência na aplicação dessa medida, definindo advertências claras, concisas e inequívocas para as embalagens exteriores e interiores desses medicamentos.
English: Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Portuguese: Foram também registados erros de medicação associados à utilização de embalagens a granel.
English: Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Portuguese: A análise sistemática realizada por Saedder e colegas (2014)1 revelou que 47 % de todos os erros graves de medicação foram causados por apenas sete classes de medicamentos, com o metotrexato a situar-se no topo da lista no que diz respeito à percentagem de incidentes.
English: In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Portuguese: No contexto desta análise, o PRAC debateu, em consulta com doentes e profissionais de saúde, a forma como as medidas de minimização do risco já em vigor poderiam ser reforçadas e se deveriam ser aplicadas outras medidas.
English: Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Portuguese: Além disso, dos 74 artigos que cumpriam os critérios de inclusão da análise, 73 continham informação sobre uma reação adversa grave causada por um erro de medicação relacionado com o metotrexato (encontrado no Sistema de Notificação de Efeitos Adversos da FDA).
English: In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Portuguese: Além disso, as embalagens a granel correm o risco de perder a informação de advertência no momento da reembalagem, uma prática corrente nos centros médicos/hospitais.
English: In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Portuguese: Na UE/EEE, apesar das medidas de minimização do risco em vigor, continuam a ocorrer casos de erros de medicação.
English: On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de março de 2018, a Espanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância, e solicitou ao PRAC que avaliasse as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação na relação risco-benefício da formulação oral de metotrexato e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Portuguese: A falta de conhecimento e clareza do esquema posológico semanal em algumas indicações foi também uma característica recorrente e não limitada ao nível do doente.
English: A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.
Portuguese: Foi também acordada uma comunicação direta com os profissionais de saúde, juntamente com um plano de comunicação, para informar os profissionais de saúde relevantes sobre as novas recomendações e as medidas de minimização do risco acordadas.
English: In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Portuguese: Em particular, foi referido que as embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, não permitem o acompanhamento, ou seja, a fácil contagem, dos restantes comprimidos, dificultando a deteção do erro pelos doentes e pelos cuidadores.
English: The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
Portuguese: As análises de casos demostraram que a população de doentes idosos era mais propensa à administração diária involuntária de metotrexato, com mais de metade dos casos associados à população de idosos (a partir dos 65 anos).
English: Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Portuguese: A hospitalização e a transferência de cuidados entre instituições e médicos foram também consideradas como causa principal devido a uma comunicação deficiente ou ausente entre doente/médico, médico/médico, médico/enfermeiro.
English: • For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
Portuguese: • para o tratamento de doenças autoimunes, que requerem terapêutica imunossupressora, como a artrite reumatoide, a psoríase, a doença de Crohn e outras doenças autoimunes, é prescrito numa dose única baixa, uma vez por semana.
English: Based on the available data, the PRAC noted that the abovementioned risk of medication errors can occur at all stages of the medication process, from prescription to administration.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou que o risco de erros de medicação atrás referido pode ocorrer em todas as fases do processo de medicação, desde a prescrição até à administração.
English: The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
Portuguese: O PRAC acordou ainda, na sua reunião plenária de abril de 2018, alargar o âmbito de aplicação de modo a incluir também formulações parentéricas de metotrexato, tendo em conta um certo número de casos notificados com estas formulações, e devido ao facto de, relativamente a um elevado número de casos notificados como «esquema de administração de dose incorreto» com metotrexato, não terem sido especificadas a via de administração e a forma farmacêutica.
English: It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
Portuguese: Está indicado para o tratamento de cancros como a leucemia linfoblástica aguda (LLA) e várias doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, psoríase e artrite psoriática, e como terapêutica adjuvante poupadora de esteroides na doença de Crohn.
English: Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
Portuguese: Foram notificados casos graves de sobredosagem, por vezes fatais, em doentes que receberam involuntariamente o medicamento diariamente, em vez de semanalmente, para indicações que requerem uma dose semanal.
English: The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
Portuguese: Os riscos associados ao uso inadequado de metotrexato numa administração diária, em vez de semanal, tornam o metotrexato um dos medicamentos de alto risco mais conhecidos suscetível a erros de medicação.
English: • The PRAC investigated the root causes for the abovementioned risk of medication errors and noted that these can occur at all stages of the medication process;
Portuguese: • O PRAC investigou as causas principais do risco de erros de medicação atrás referido e observou que estes podem ocorrer em todas as fases do processo de medicação;
English: It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
Portuguese: Foi também acordado que, relativamente a todas as formulações de comprimidos de metotrexato, os frascos e tubos atualmente utilizados como acondicionamento primário devem ser substituídos por blisters.
English: The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Portuguese: O material educacional deve também incluir um aviso ao farmacêutico para aconselhar o doente sobre os riscos da dose diária involuntária em vez da sua administração semanal.
English: Dividing the prescribed dose in multiple intakes was reported as a risk factor for medication error and no robust evidence could be provided to support the effectiveness of this regimen or identify patient groups for whom benefits of dividing the dose would outweigh the risk of medication errors.
Portuguese: A divisão da dose prescrita em tomas múltiplas foi considerada como um fator de risco para o erro de medicação e não foi possível fornecer evidências sólidas para sustentar a eficácia desse regime ou identificar grupos de doentes em que os benefícios da divisão da dose superariam o risco de erros de medicação.
English: It was noted that many different wordings and styles of warnings have been implemented, from very small information on one side of the packaging in black to large red framed information on several sides of the outer packaging, inclusion of a calendar or place to mark the day of intake as well as different texts for the warning.
Portuguese: Verificou-se que foram implementadas muitas redações e estilos de advertência diferentes, desde informações com tamanho muito pequeno, a preto, apostas num dos lados da embalagem, até informações com tamanho grande e enquadradas a vermelho em vários lados da embalagem exterior, incluindo um calendário ou local para marcar o dia da toma, bem como diferentes textos de advertência.
English: Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Portuguese: Outros subgrupos de doentes foram também identificados como «vulneráveis», tais como doentes com deficiência de memória e ao nível das funções cognitivas, doentes com deficiência visual, doentes com dificuldades em seguir instruções escritas, doentes que dividiram a dose semanal de metotrexato oral, doentes com co-morbilidade e co-medicação.
English: Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
Portuguese: Do mesmo modo, a advertência contida numa caixa, conforme indicado na secção 4.2 do RCM, já acordada para a sua inclusão na informação do medicamento sobre as formulações orais, como resultado da avaliação única de RPS, deve também refletir-se na informação do medicamento sobre as formulações parentéricas de metotrexato.
English: Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Portuguese: Não obstante a implementação de medidas adicionais de minimização do risco, as notificações não cessaram.
English: • The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Portuguese: • O PRAC, por último, concordou com a utilização de questionários de seguimento direcionados para todos os casos de erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
English: • Considering the number of reported inadvertent daily administration of methotrexate oral formulations, the PRAC concluded that for these products educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, in accordance with the key elements agreed, as well as a patient card to be provided with the medicinal product, to further increase awareness.
Portuguese: • Tendo em conta o número de casos de administração diária involuntária de formulações orais de metotrexato, o PRAC concluiu que, relativamente a estes medicamentos, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em uso, de acordo com os elementos-chave acordados, devendo também ser fornecido um cartão do doente juntamente com o medicamento, a fim de reforçar a sensibilização.
English: Extensive assessment of spontaneously reported post-marketing cases has been performed by the PRAC and although some relevant data might not have been provided in all spontaneously reported post-marketing cases, the root cause analysis was further substantiated by the assessment of literature data, which provided more detailed description of methotrexate medication error cases.
Portuguese: O PRAC procedeu a uma avaliação abrangente de casos pós-comercialização notificados espontaneamente e, embora alguns dados relevantes possam não ter sido fornecidos em todos esses casos, a análise das causas principais foi ainda corroborada pela avaliação dos dados da literatura, que forneceram uma descrição mais detalhada dos casos de erros de medicação com metotrexato.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização do risco.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados apresentados sobre os medicamentos contendo metotrexato relativamente ao importante risco identificado de erros de medicação, quando o metotrexato destinado a uma administração semanal é tomado diariamente por engano, bem como as causas principais desse risco e a eficácia das medidas de minimização do risco em vigor.
English: While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Portuguese: Embora a administração diária de metotrexato, em vez de uma administração semanal, tenha sido notificada principalmente com formas farmacêuticas em indicações não oncológicas, predominantemente artrite reumatoide e psoríase, houve também casos relacionados com a utilização de formulações parentéricas, bem como uma série de notificações que não especificaram a via de administração.
English: The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
English: In addition, although the number of cases reporting medication errors with parenteral formulations was smaller than with oral formulations, the risk of medication error by daily intake/use rather than once weekly is considered a general problem for all methotrexate-containing products with at least one indication that requires once a week dosing.
Portuguese: Além disso, embora o número de casos notificados de erros de medicação com formulações parentéricas tenha sido inferior ao registado com as formulações orais, o risco de erro de medicação resultante da toma/administração diária, em vez de uma vez por semana, é considerado um problema geral para todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma administração uma vez por semana.
English: To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Portuguese: Para conhecer melhor as razões que levam a erros de medicação e prevenir os mesmos de forma adequada, bem como para apoiar a avaliação da eficácia das medidas de minimização do risco acordadas, todos os titulares de AIM são convidados a implementar e utilizar um questionário de acompanhamento direcionado, conforme acordado pelo PRAC, relativo a todos os erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
English: For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
Portuguese: Por essa razão, o PRAC considerou que o aviso visual acordado para a embalagem exterior das formulações orais de metotrexato deve também ser implementado na embalagem exterior das formulações parentéricas de metotrexato com, pelo menos, uma indicação que exija uma dose semanal, e que a advertência resumida acordada para o acondicionamento primário das formulações orais deve ser implementada na embalagem intermédia (quando aplicável) e no acondicionamento primário das formulações parentéricas.
English: The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Portuguese: O risco de erros de medicação resultantes de uma administração diária involuntária, em vez de uma administração semanal, é um importante risco identificado e todos os medicamentos contendo metotrexato, que requerem medidas adicionais de minimização do risco para fazer face a esse risco (ou seja, substituição de frascos/tubos por blisters, implementação de material educacional e cartão do doente), devem ter um plano de gestão dos riscos em vigor que inclua todas as atividades de farmacovigilância e medidas de minimização do risco acordadas.
English: To minimise the risk of prescribing errors due to lack of knowledge by the prescriber of the weekly dosing schedule of methotrexate for the treatment of auto-immune diseases, the PRAC was of the view that methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Portuguese: Para minimizar o risco de erros de prescrição devido à falta de conhecimento por parte do médico prescritor do esquema posológico semanal de metotrexato para o tratamento de doenças autoimunes, o PRAC considerou que o metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com conhecimentos profundos dos riscos da terapêutica com metotrexato.
English: • In addition, the PRAC also recommended other changes to the product information of all methotrexate-containing products with at least one indication requiring once weekly dosing to include that only physicians with expertise in using methotrexate-containing medicines should prescribe them and that healthcare professionals should ensure that patients or their carers will be able to follow the once weekly dosing schedule.
Portuguese: • O PRAC recomendou também outras alterações à informação do medicamento de todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma dose semanal, de modo a especificar que os medicamentos contendo metotrexato só podem ser prescritos por médicos com experiência na utilização desses medicamentos e que os profissionais de saúde devem assegurar que os doentes ou os seus cuidadores possam seguir o esquema posológico de uma vez por semana.