FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In november 2013 werd na een nationale procedure de productinformatie van één levonorgestrelbevattend noodanticonceptiemiddel, Norlevo, bijgewerkt op basis van resultaten van twee klinische onderzoeken met de vermelding dat Norlevo minder werkzaam is bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en niet werkzaam bij vrouwen met een gewicht van meer dan 80 kg.Vervolgens werd een EU-brede beoordeling in gang gezet om te beoordelen of vergelijkbare informatie moet worden opgenomen in de productinformatie voor andere levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen en voor ellaOne, een noodanticonceptiemiddel dat ulipristalacetaat bevat.
Croatian: U studenom 2013., po završetku nacionalnog postupka, informacije o lijeku za hitni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, Norlevo, ažurirane su na temelju rezultata iz dva klinička ispitivanja kako bi se naglasilo da je Norlevo manje djelotvoran u žena s tjelesnom težinom od 75 kg ili više te da nije djelotvoran u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg.
Dutch: • Noodanticonceptiemiddelen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Croatian: • Hitni kontraceptivi koriste se za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Dutch: • een meta-analyse van twee gepubliceerde onderzoeken1,2, waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, waarbij een verminderde contraceptieve werkzaamheid werd waargenomen met toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (het zwangerschapspercentage was 0,96% [CI: 0,44-1,82] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25; 2,36% [CI: 1,02-4,60] bij vrouwen met een BMI van 25-30; en 5,19% [CI: 2,62-9,09] bij vrouwen met een BMI van ≥30).
Croatian: • meta analizu dvaju objavljenih ispitivanja1,2, koja su primarno obuhvatila bjelkinje, u slučaju kojih je smanjena kontracepcijska djelotvornost uočena u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,96% [CI: 0,44-1,82] u žena s ITM-om 18,5-25; 2,36% [CI: 1,024,60] u žena s ITM-om 25-30; i 5,19% [CI: 2,62-9,09] u žena s ITM-om ≥30).
Dutch: De middelen die levonorgestrel bevatten kunnen tot 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie worden gebruikt, terwijl ulipristalacetaat tot 120 uur kan worden gebruikt.
Croatian: Oni koji sadrže levonorgestrel mogu se koristiti do 72 sata, a ulipristal acetat do 120 sati, nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Dutch: Voor noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten heeft het Geneesmiddelenbureau de volgende gegevens bestudeerd:
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel, Agencija je razmotrila sljedeće podatke:
Dutch: Lancet 1998; 352: 428-33.
Croatian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Dutch: Levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiemiddelen zijn in verscheidene Europese landen verkrijgbaar als niet-receptplichtige middelen.
Croatian: Hitni kontraceptivi koji sadrže levonorgestrel dostupni su bez liječničkog recepta u nekoliko europskih država.
Dutch: • een meta-analyse van vier klinische onderzoeken die werden ingediend in het kader van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne, die wijst op een mogelijke trend voor een verminderde anticonceptieve werkzaamheid met een hoog lichaamsgewicht of hoge BMI, hoewel de betrouwbaarheidsgrenswaarden overlappen (het zwangerschapspercentage was 1,23% [CI: 0,78-1,84] bij vrouwen met een BMI van 18,5-25;
Croatian: • meta analizu četiriju kliničkih ispitivanja koja su dostavljena kao dio zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ellaOne6, a koja ukazuje na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a, iako se ograničenja pouzdanosti preklapaju (stopa trudnoće iznosila je 1,23% [CI: 0,78-1,84] u žena s ITM-om 18,525; 1,29% [CI: 0,59-2,43] u žena s ITM-om 25-30; i 2,57% [CI: 1,34-4,45] u žena s ITM-om
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen zijn anticonceptiemiddelen die worden gebruikt om ongewenste zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie te voorkomen.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Dutch: EU-nummer
Croatian: Libertek
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: Libertek helpt in een dergelijke situatie niet.
Croatian: Libertek Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Dutch: Wat is Libertek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Libertek i za što se koristi
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Libertek nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGNG VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Libertek schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Libertek može naškoditi nerođenom djetetu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015.
Dutch: Dus Libertek verlicht ademhalingsproblemen.
Croatian: Libertek stoga ublažava teškoće s disanjem.
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Libertek je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Croatian: Ponekad je Libertek potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Libertek
Dutch: Libertek werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Liberteka u trajanju do godine dana.
Dutch: Het is belangrijk dat u Libertek blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
Croatian: Važno je da Libertek uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Libertek dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Dutch: Stop met het innemen van Libertek in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Libertek i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Liberteka i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Dutch: Libertek tabletten bevatten lactose.
Croatian: Libertek tablete sadrže laktozu.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Libertek bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Croatian: Nema relevantne primjene Liberteka u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Croatian: Libertek ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloed en versnelde hartslag.
Croatian: Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Libertek te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Croatian: Činjenicu da Libertek nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Dutch: Libertek bevat lactose
Croatian: Libertek sadrži laktozu
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Libertekdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Libertekne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Libertek ontvangen.
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Libertek
Dutch: Libertek 500 microgram
Croatian: Libertek 500 mikrograma
Dutch: Interim studierapportenmet elke PSUR
Croatian: Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim PSUR-om
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Libertek te potencijalni rizik suicida.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dan kunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Dutch: Libertek is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
Croatian: Libertek nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Dutch: Dat Libertek gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Croatian: Da Libertek može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Dutch: Het effect van Libertek kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Croatian: Djelovanje Liberteka može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik en aan hen moet een patiëntenkaart worden verstrekt voordat met het gebruik van Libertek wordt gestart.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Liberteka i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Dutch: Overleg met uw arts indien u tijdens inname van dit geneesmiddel een onbedoelde afname in lichaamsgewicht waarneemt (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma).
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Libertekom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Dutch: In twee confirmatieve identieke 1 jaar durende studies (M2-124 en M2-125) en twee supplementaire 6 maanden durende studies (M2-127 en M2-128) werd een totaal aantal van 4768 patiënten gerandomiseerd en behandeld, waarbij 2374 patiënten behandeld werden met roflumilast.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je i randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Libertek.
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Libertekom.
Dutch: Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Hoe ziet Libertek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Libertek izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Libertek kan ingenomen worden met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD zoals via inhalatie- of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren).
Croatian: Libertek se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Libertek, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Croatian: Prije početka primjene Liberteka obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Libertek nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Dutch: In de klinische COPD-studies ondervonden ongeveer 16% van de patiënten bijwerkingen met roflumilast (vergeleken met 5% bij placebo).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s KOPB-om, približno 16% bolesnika liječenih Libertekom imalo je nuspojave (u usporedbi s 5% na placebu).
Dutch: Libertek is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
Croatian: Libertek je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Dutch: Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen om de behandeling met Libertek te stoppen.
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje Libertekom.
Dutch: Libertek bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Croatian: Libertek sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2/2C19/3A4inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine (zie rubriek 4.5).
Croatian: To može biti slučaj kod posebnih skupina bolesnika kod kojih je izloženost lijeku povećana, poput žena crne rase koje ne puše (vidjeti dio 5.2) ili bolesnika koji se istodobno liječe inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 (kao što su fluvoksamin i cimetidin) ili inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiëntsymptomen ontwikkelt die wijzen op:
Croatian: Da se bolesniciili osobe koje o njima brinu morajuobratiti liječniku ako sekod bolesnikapojave simptomi koji ukazuju na:
Dutch: Rescuemedicatie Libertek is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma Libertek nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Libertek
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ne uzimajte Libertek ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Libertek
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Libertek
Dutch: Libertek dient gebruikt te worden naast luchtwegverwijders.
Croatian: Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Dutch: Patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) werden niet onderzocht en daarom wordt behandeling bij deze patiënten niet aangeraden.
Croatian: Primjena Liberteka kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Dutch: Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Croatian: Libertek se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Libertek in nemen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Libertek (vidjeti dio 4.3).
Dutch: De frequentie van ernstige COPD-exacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Croatian: Kao ključni sekundarni ishodi ocijenjene su stopa teških egzacerbacija KOPB-a i promjene FEV1.
Dutch: De klinische data van Libertek bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Klinički podaci o primjeni Liberteka kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Libertek kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Dutch: Libertek 500 microgram tabletten roflumilast
Croatian: Libertek 500 mikrograma tablete roflumilast
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Libertekne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is roflumilast.
Croatian: Što Libertek sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Libertek.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Croatian: Libertek se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti: - tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) - tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa, - karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože) - ili teško oštećenje funkcije srca Ne postoje primjereni podaci o primjeni Liberteka u takvim okolnostima.
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten
Croatian: Libertek 500 mikrograma filmom obložene tablete
Dutch: De aanbevolen dosis Libertek is één tablet eenmaal daags.
Croatian: Preporučena doza lijeka Libertek jest jedna tableta jedanput na dan.
Dutch: Overige informatie over Libertek
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libertek
Dutch: Het volledige EPAR voor Libertek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Libertek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De arts kan de behandeling met Libertek stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Croatian: Liječnik može zaustaviti liječenje Libertekom ako bolesnik izgubi previše tjelesne težine.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libertek te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Libertek?
Dutch: De patiënten moeten Libertek mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Libertek nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Libertek verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Libertek na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Dutch: Libertek bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
Croatian: Libertek se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Libertek (primijećene kod 1 do 10 bolesnika od njih 100) jesu smanjenje težine, smanjenje teka, nesanica (poteškoće sa spavanjem), glavobolja, proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i bol u trbuhu.