FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CRYSVITA csontbetegség radiológiai jeleivel társuló, X-kromoszómához kötött hypophosphataemiában (XLH) szenvedő, növekedésben lévő 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
Romanian: CRYSVITA este indicat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL), cu evidențe radiografice de boală osoasă, la copii cu vârsta de 1 an și peste și adolescenți al căror schelet este în creștere.
Hungarian: Az 52 beteg közül huszonhat kapott buroszumabot kéthetente a következő átlagos adagokban (minimum, maximum): 0,73 (0,3, 1,5) mg/kg a 16.
Romanian: La 26 din 52 pacienți s-a administrat burosumab la interval de două săptămâni (1x/2s), într-o doză medie (minimă, maximă) de 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) și 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg în Săptămânile 16, 40 și respectiv 60, și până la o doză maximă de 2,0 mg/kg.
Hungarian: Ektópiás mineralizáció
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Hungarian: CRYSVITA 10 mg oldatos injekció CRYSVITA 20 mg oldatos injekció CRYSVITA 30 mg oldatos injekció buroszumab
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator CRYSVITA 10 mg soluție injectabilă CRYSVITA 20 mg soluție injectabilă CRYSVITA 30 mg soluție injectabilă burosumab
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 459 (105) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 369 (76) U/l-re csökkent a 64.
Romanian: Valoarea medie (AS) a activității fosfatazei alcaline serice totale a fost de 459 (105) U/l la momentul inițial și a scăzut la 369 (76) U/l în Săptămâna 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban 1,0 mg/kg-ig terjedő adagok, illetve 128 mg-os maximális dózis 4 hetenkénti alkalmazása mellett dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulți nu au fost observate efecte toxice care să impună limitarea dozei, la doze de până la 1,0 mg/kg de greutate corporală sau o doză totală maximă de 128 mg la interval de 4 săptămâni.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Hungarian: Időnként a szérum parathormon szintjét is ellenőrizni kell.
Romanian: Vi se vor monitoriza periodic, de asemenea, concentrațiile serice ale hormonului paratiroidian.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Romanian: Criteriu de evaluare
Hungarian: Bőrreakciók
Romanian: Reacții ale pielii
Hungarian: Az ektópiás mineralizáció kockázatának csökkentése érdekében az éhgyomri szérum foszfátszint tekintetében az életkornak megfelelő normál referencia-tartomány alsó határát javasolt célértékként kitűzni.
Romanian: Pentru a reduce riscul de mineralizare ectopică, se recomandă stabilirea ca țintă a unei valori a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar situată la extremitatea inferioară a intervalului valorilor normale de referință pentru vârsta respectivă.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
Romanian: Variația medie conform CMMP (ES) a scorului totala de la momentul inițial (un scor RSS redus indică ameliorarea gradului de severitate a rahitismului)
Hungarian: Tudnivalók a CRYSVITA alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați CRYSVITA
Hungarian: Végtagfájdalom
Romanian: Durere dentară
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia gyermekgyógyászati betegeknél
Romanian: FC/FD la copii și adolescenți
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg
Romanian: Soluție injectabilă 1 flacon
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a szérum foszfátkoncentrációban az idő függvényében tapasztalt változásokat.
Romanian: Variațiile în timp ale concentrațiilor serice ale fosfatului în condiții de repaus alimentar sunt ilustrate în Figura 1.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Hungarian: Szérum foszfor kéthetente (N = 26)
Romanian: 1x/2s (N=26)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CRYSVITA
Romanian: CRYSVITA împreună cu alte medicamente
Hungarian: Kezelés
Romanian: Abordare terapeutică
Hungarian: • testszerte jelentkező bőrkiütés és viszketés;
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele,
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt nem alkalmazható az életkorra vonatkozó normál tartomány feletti éhgyomri szérum foszfátszint esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: Valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar peste intervalul valorilor normale pentru vârsta respectivă, din cauza riscului de hiperfosfatemie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Romanian: +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001) +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
Hungarian: Milyen a CRYSVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este CRYSVITA și pentru ce se utilizează
Hungarian: Crysvita buroszumab
Romanian: Crysvita burosumab
Hungarian: Ez a dokumentum a Crysvita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crysvita.
Hungarian: A maximális adag kéthetente 90 mg.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.
Hungarian: Az Crysvita-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Romanian: Crysvita a primit „aprobare condiționată".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Crysvita alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Crysvita sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az ajánlott adag a kezelés megkezdésekor 0,4 mg testtömegkilogrammonként, majd kéthetente 0,8 mg/kg a kezelés folytatásaként.
Romanian: Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.
Hungarian: A Crysvita mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük a bőrpír, viszketés, kiütés, fájdalom és véraláfutás), fejfájás, fájdalom a karokban és a lábakban, csökkent D-vitaminszint, kiütés, fogfájás, fogtályog, izomfájdalom és szédülés.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.
Hungarian: Az átlagos pontszám kezelés előtt 1,9 volt a Crysvita-t kéthetente szedő betegeknél, amely a 64-hetes kezelést követően 1,0 ponttal csökkent; a gyógyszert négyhetente kapó betegeknél a kezdeti 1,7-es pontszám 0,8 ponttal csökkent.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Crysvita o dată la 2 săptămâni, scorul mediu a fost de 1,9 puncte înainte de tratament și a scăzut cu 1,0 puncte după 64 de săptămâni de tratament; în cazul celor care au primit medicamentul o dată la 4 săptămâni, scorul inițial de 1,7 a scăzut cu 0,8 puncte.
Hungarian: Egy további jelenleg folyó vizsgálat 13 fiatalabb gyermek részvételével azt mutatja, hogy a Crysvita hatékony az 1 és 4 év közötti gyermekek esetében.
Romanian: Un alt studiu în desfășurare, care cuprinde 13 copii mai mici, demonstrează că Crysvita este eficace la copiii cu vârsta între 1 și 4 ani.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a szervezet eltérő kémiai folyamatai által okozott csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu boli osoase cauzate de modificări în procesele chimice ale organismului.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita?
Hungarian: A Crysvita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crysvita alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crysvita.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Crysvita-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Crysvita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a Crysvita-t feltételes jóváhagyással engedélyezték, Crysvita-t forgalmazó cég be fogja nyújtani két, jelenleg tartó, 5 és 12, illetve 1 és 4 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálat aktualizált eredményeit.
Romanian: Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
Hungarian: Továbbá a vér foszfátszintje idővel mindkét csoportban javult, de különösen a Crysvita-t kéthetente szedő betegek körében.
Romanian: În plus, concentrațiile de fosfat din sânge s-au ameliorat pe parcursul timpului la ambele grupuri, în special la copiii care au primit Crysvita o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: A gyóygszer mellékhatásai kezelhetőnek tűnnek.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament par gestionabile.
Hungarian: A gyógyszert egy, jelenleg is folyó fő vizsgálat során vizsgáltak 52, 5 és 12 év közötti gyermek részvételével.
Romanian: Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.
Hungarian: Minden gyermek Crysvita-t kapott két- illetve négyhetente.
Romanian: Crysvita a fost administrat tuturor copiilor o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni.
Hungarian: Mivel az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Crysvita-t 2014. október 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară", iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.
Hungarian: A Crysvita-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Crysvita
Hungarian: A Crysvita egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje az FGF23-fehérjét és hozzákötődjön.
Romanian: Crysvita este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina FGF23.
Hungarian: A Crysvita hatóanyaga a buroszumab.
Romanian: Crysvita conține substanța activă burosumab.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crysvita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az angolkór (csontdeformitások) csukló- és térdérintettségének súlyosságában bekövetkező csökkenés volt egy 0-tól (normális) 10-ig (súlyos) terjedő skálán.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Crysvita-val kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Crysvita?
Hungarian: A Crysvita igazoltan csökkenti a csukló és a térd csontdeformitásainak súlyosságát, valamint javítja az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek vérfoszfátszintjét egy jelenleg tartó vizsgálatban, amellyel kapcsolatban további adatok várhatók.
Romanian: S-a dovedit că Crysvita reduce severitatea deformărilor osoase de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului și îmbunătățește concentrația de fosfat din sânge la copiii cu hipofosfatemie X-linkată aflați într-un studiu în curs de desfășurare; sunt așteptate date suplimentare.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a röntgenkép csontbetegség jeleit mutatja.
Romanian: Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii.
Hungarian: A foszfát nélkülözhetetlen a csontok és a fogak felépítéséhez és az erősségük fenntartásához, ezért ezeknél a betegeknél angolkór vagy más csontdeformitás, illetve növekedési zavar jelentkezhet.
Romanian: Fosfatul este esențial pentru dezvoltarea oaselor și a dinților și pentru menținerea rezistenței acestora, pacienții fiind deci predispuși la rahitism și la alte deformări ale oaselor, precum și la probleme de creștere.
Hungarian: A dózist a beteg vérének foszfátszintje alapján állítják be.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de concentrațiile de fosfat din sângele pacientului.
Hungarian: Amennyiben a Crysvita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crysvita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegeknél abnormálisan magas az FGF23-nak nevezett fehérje szintje, ami megakadályozza a veséket abban, hogy visszaszívják a foszfátot a véráramba.
Romanian: Pacienții cu hipofosfatemie X-linkată prezintă niveluri anormal de mari ale unei proteine numite FGF23, care face ca rinichii să nu mai reabsoarbă fosfatul în fluxul sanguin.
Hungarian: A foszfátszintet nagyrészt a vesék szabályozzák azáltal, hogy eltávolítják a felesleges foszfátot, illetve visszaszívják a foszfátot a véráramba, amikor szükség van rá.
Romanian: Concentrațiile de fosfat sunt controlate în mare parte de rinichi, care fie elimină fosfatul în exces, fie îl reabsorb în fluxul sanguin dacă este necesar.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crysvita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crysvita pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Crysvita növésben lévő 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Romanian: Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere.
Hungarian: A gyógyszer FGF23-fehérjéhez való kötődésével gátolja annak működését, amivel lehetővé teszi a vesék számára, hogy visszaszívják a foszfátot, és ezzel helyreállítsák a vér normális foszfátszintjét.
Romanian: Legându-se de proteina FGF23, medicamentul îi blochează activitatea, permițând rinichilor să reabsoarbă fosfatul și să restabilească concentrațiile normale de fosfat în sânge.
Hungarian: A Crysvita csökkentette az angolkór súlyosságát, amit az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek röntgenfelvételei igazoltak.
Romanian: Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată.
Hungarian: A Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crysvita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Crysvita az X-hez kötött hipofoszfatémia, a vér alacsony foszfátszintjével (hipofoszfatémia) járó örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie).
Hungarian: A vállalatot arra is felkérték, hogy végezzen el egy vizsgálatot X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő, 1 és 12 év közötti gyermekek részvételével, amely összehasonlítja a Crysvita-t a szájon át alkalmazandó foszfáttal és D-vitaminnal, és nyújsta be annak eredményeit.
Romanian: De asemenea, compania are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu care compară Crysvita cu administrarea pe cale orală de fosfat și vitamina D la copii cu vârsta între 1 și 12 ani cu hipofosfatemie X-linkată.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crysvita alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crysvita?
Hungarian: A Crysvita alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Crysvita, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crysvita-t?
Romanian: Cum se utilizează Crysvita?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crysvita?
Romanian: Cum acționează Crysvita?
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Romanian: Crysvita se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele).
Hungarian: Miért engedélyezték a Crysvita forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Crysvita?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Crysvita és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Crysvita și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Kereskedelmi név
Romanian: Conţinutul
Hungarian: %-os különbség
Romanian: % diferență
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Romanian: Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată.
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Romanian: * Pe baza raportărilor de după punerea pe piaţă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
Hungarian: A metabolizmus helyét nem határozták meg.
Romanian: Nu a fost identificat locul metabolizării.
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Romanian: Specii sensibile în mod frecvent
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Romanian: Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
Romanian: Astfel, se recomandă:
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Romanian: După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață.
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció RIE
Romanian: Populaţie PP (per protocol) RIE
Hungarian: A közvetlenül célzott specifikus sejtfelületi alkotórészeket nem azonosították.
Romanian: Componenta celulară specifică de suprafaţă direct afectată nu a fost identificată.
Hungarian: Legfeljebb 14 nap
Romanian: Până la 14 zile
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
Romanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franța
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate.
Hungarian: Ezt az alkalmazási módot csak egészséges önkénteseken vizsgálták.
Romanian: Acest mod de administrare a fost studiat doar la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este posibilă estimarea certă a frecvenţei acestora care este, prin urmare, clasificată ca fiind necunoscută.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Romanian: Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că ar fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Romanian: Pentru infecţii ale sângelui sau ale inimii şi infecţii ale pielii medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Romanian: În timp ce incidenţa exactă a pneumoniei eozinofilice asociată cu daptomicina este necunoscută, în prezent, rata raportărilor spontane este foarte redusă (< 1/10000).
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
Hungarian: A kezelés időtartamának összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie în concordanță cu recomandările oficiale disponibile.
Hungarian: Fáradtság, fájdalom
Romanian: Fatigabilitate, durere
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.3.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate provoca dezvoltarea excesivă a microorganismelor nesusceptibile.
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Următoarele reacţii adverse s-au raportat în timpul tratamentului şi în timpul urmăririi, cu frecvenţe care corespund la foarte frecvente ( 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Romanian: Nu au existat diferenţe relevante de tolerabilitate locală sau cu privire la natura şi frecvenţa reacţiilor adverse.
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Romanian: În funcţie de durata studiului, toate efectele musculare, incluzând modificările microscopice, au fost complet reversibile în 1-3 luni după întreruperea administrării.