FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études chez les patients naïfs de traitement par un nucléoside, des élévations d'ALAT sous traitement > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial ont été notées chez 2,6% des patients traités par le ténofovir disoproxil.
German: In Studien an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6 % der mit Tenofovirdisoproxil-behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert mit einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
French: Augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl par rapport à l'initiation de l'étude ou taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl n (%)b
German: Bestätigter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl seit Studienbeginn oder bestätigter
French: Ces variations moyennes par rapport aux valeurs initiales sont restées similaires à 144 semaines dans les 2 groupes de traitement (-3,07 et -3,03 log10 copies/ml ; +263 et +283 cellules/mm3 respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
German: Nach 144 Behandlungswochen blieb die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,07 log10 Kopien/ml und +263 Zellen/mm3 in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil gegenüber -3,03 log10 Kopien/ml und +283 Zellen/mm3 in der Stavudin-Gruppe).
French: Autre(s) population(s) particulière(s)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
French: La réponse au traitement par ténofovir disoproxil a été comparable chez les patients naïfs de traitement et les patients prétraités, 76 % (38/50) des patients naïfs de traitement et 80 % (8/10) des patients prétraités ayant présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml) à la semaine 48.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil war zwischen nicht-vorbehandelten und vorbehandelten Patienten vergleichbar, 76 % (38/50) der nicht-vorbehandelten Patienten und 80 % (8/10) der bereits vorbehandelten Patienten erreichten in Woche 48 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml).
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 30 % Cmin : N/A
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
French: Exacerbations de l'hépatite en cours de traitement
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin, du ténofovir, obtenues chez des patients infectés par le VIH après administration de doses multiples de ténofovir disoproxil, étaient respectivement égales à 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml et 64,4 (39,4%) ng/ml.
German: Nahmen HIV-infizierte Patienten mehrfache Dosen Tenofovirdisoproxil zu einer Mahlzeit ein, bewirkte dies im Durchschnitt (%-Variationskoeffizient) für Tenofovir einen Cmax-Wert von 326 (36,6 %) ng/ml, eine AUC von 3.324 (41,2 %) ng ꞏ h/ml und einen Cmin-Wert von 64,4 (39,4 %) ng/ml.
French: Selon une analyse définissant les patients en échec thérapeutique comme les patients n'ayant pas terminé leur traitement ou ayant changé de traitement, 50% (21/42) des patients recevant le ténofovir disoproxil, 76% (28/37) des patients recevant l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil et 52% (11/21) des patients recevant l'entécavir ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 168.
German: Einer Abbrecher/Switch(= Versagen)-Analyse nach erzielten 50 % (21/42) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten, 76 % (28/37) der mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten und 52 % (11/21) der mit Entecavir behandelten Patienten zu Woche 168 einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml.
French: j
German: C.
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée due à une hépatite B chronique AgHBe positive ; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients ayant une maladie AgHBe négative
German: Vor Beginn der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund einer HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B sollten die Serum-ALT-Werte mindestens 6 Monate lang dauerhaft erhöht sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mindestens 12 Monate lang.
French: vertiges
German: Laktatazidose
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale (voir rubrique
German: Kombination mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt
French: Etude 174-0103 (AgHBe positifs)
German: Studie 174-0103 (HbeAg-positiv)
French: Expérience au-delà de 48 semaines dans le cadre des études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103 Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, on a proposé aux patients qui avaient été traités en double aveugle pendant 48 semaines (soit par ténofovir disoproxil 245 mg, soit par adéfovir dipivoxil 10 mg) de poursuivre l'étude, sans aucune interruption de traitement, en recevant en ouvert du ténofovir disoproxil.
German: Nach der doppelblinden Behandlung über 48 Wochen in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US174-0103 (entweder 245 mg Tenofovirdisoproxil oder 10 mg Adefovirdipivoxil) konnten die Patienten ohne Unterbrechung auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt werden.
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au phosphate de ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilphosphat oder einen der in
French: Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez à prendre Ténofovir disoproxil Zentiva.
German: Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion.
French: • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas,
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Ténofovir disoproxil Zentiva, prenez un autre comprimé.
German: Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
French: Dans une étude pédiatrique (GS-US-174-0115), 52 patients (dont 6 patients présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont reçu dans un premier temps du ténofovir disoproxil en aveugle pendant une période allant jusqu'à 72 semaines, puis un relais par le ténofovir disoproxil en ouvert a été effectué chez 51/52 patients (groupe ténofovir-disoproxil-ténofovir disoproxil).
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
French: Cinquante-quatre patients (dont 2 présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont dans un premier temps reçu le placebo en aveugle pendant 72 semaines, puis 52/54 patients ont reçu le ténofovir disoproxil (groupe PLB-ténofovir disoproxil).
German: 54 Patienten (einschließlich 2 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) erhielten zunächst 72 Wochen lang verblindet Placebo.
French: Laque d'aluminium de carmin d'indigo
German: Titandioxid Triacetin Indigocarmin-Aluminiumsalz
French: Après 168 semaines, 16% (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
German: Nach 168 Wochen zeigten 16 % (7/45) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 4 % (2/45) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14 % (3/22) aus der Entecavir-Gruppe Unverträglichkeiten.
French: L'analyse en intention de traiter (pour laquelle les données manquantes et changements de traitement antirétroviral (ART) étaient comptés comme des échecs) a montré que la proportion de patients avec une charge virale VIH-1 inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml à 48 semaines de traitement était respectivement de 80% et 76%, dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg comparé à 84% et 80% dans le bras stavudine.
German: In der Intent-to-treat-Analyse (fehlende Daten und ein Wechsel der antiretroviralen Therapie [ART] wurden als Versagen gewertet) wiesen nach 48 Behandlungswochen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 80 % der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw. 76 % weniger als 50 Kopien/ml der HIV-1-RNA auf.
French: • Si le taux de phosphate sérique s'avère être < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) chez tout adolescent recevant du ténofovir disoproxil, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine.
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten jugendlichen Patienten mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
French: Le ténofovir est ensuite transformé en un métabolite actif, le ténofovir diphosphate, un strict terminateur de chaîne, par des enzymes cellulaires exprimées de manière constitutive.
German: Tenofovir wird dann durch konstitutiv exprimierte zelluläre Enzyme über zwei Phosphorylierungsreaktionen in den aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat, ein obligatorisch den Kettenabbruch induzierendes Molekül, umgewandelt.
French: Mode d'administration Ténofovir disoproxil Zentiva doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva Tabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur une étude randomisée (étude GS-US-174-0115) réalisée chez 106 patients adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement par ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ou un placebo (n = 54) pendant 72 semaines.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-1740115) bei 106 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit chronischer Hepatitis B, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über 72 Wochen erhalten haben, sowie auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-174-0144) an 89
French: ASC : ↑ 50% Cmax : ↑ 64% Cmin : ↑ 59%
German: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen.
French: ASC : ↑ 96% Cmax : ↑ 68% Cmin : ↑ 118%
German: AUC: ↑ 96 % Cmax: ↑ 68 % Cmin: ↑ 118 %
French: La répartition des génotypes du VHB à l'inclusion était comparable entre les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
German: bei Studienbeginn in den Gruppen TDF und Placebo ausgeglichen.
French: Emtricitabine 200 mg/ ténofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
German: Emtricitabin 200 mg/ Tenofovirdisoproxil 245 mg(n = 45)
French: Expérience acquise chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée à 48 semaines (étude GS-US-174-0108)
German: Erfahrungen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung nach 48 Wochen (Studie GS-US
French: ASC : ↓ 27% Cmax : ↓ 37%
German: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
French: Les effets indésirables observés chez les patients adolescents qui ont reçu le traitement par le ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux qui ont été observés dans les études cliniques menées sur le ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques 4.8, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et
German: Die Nebenwirkungen, die bei den mit Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien zu Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.8 Tabellarische
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne pondérée en fonction du temps de la charge virale par rapport à la charge virale à l'initiation du traitement (DAVG24) était respectivement de -0,03 log10 copies/ml et -0,61 log10 copies/ml dans le groupe placebo et dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
German: In Woche 24 betrugen die zeitlich gewichteten Durchschnittswerte für die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in log10 (DAVG24-Werte) für die HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen, bei Placeboempfängern -0,03 log10 Kopien/ml und bei der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil0,61 log10 Kopien/ml (p < 0,0001).
French: n Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier excluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ténofovir disoproxil).
German: lDie dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, unter Ausschluss der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-Tenofovirdisoproxil).
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 19%
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
French: Parmi les patients dont le score CPT était ≤ 9, 74% (29/39) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 94% (33/35) des patients du groupe traité par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil ont atteint un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml après 48 semaines de traitement.
German: Von den Patienten mit CPT-Scores ≤ 9 erreichten nach 48-wöchiger Behandlung 74 % (29/39) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % (33/35) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
French: Chez 426 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 250) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 176) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du
German: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) und HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) Patienten, die initial zur doppelblinden Tenofovirdisoproxil-Behandlung randomisiert und dann auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt wurden, wurden auf genotypische Veränderungen der HBV-Polymerase gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
French: g Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier incluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ITT).
German: gDie dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, einschließlich der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-ITT).
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à < 12 ans dans l'étude clinique GS-US-1040352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: In der klinischen Studie GS-US-104-0352 wurde bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren über renale Nebenwirkungen berichtet, die mit einer proximalen renalen Tubulopathie zu vereinbaren waren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: • envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre.
German: • Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen
French: L'étude GS-US-174-0103 a été menée chez 266 patients AgHBe positifs (randomisés et traités).
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAgnegative und HBeAk-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
French: ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%)
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I. E./ml) ALT (%)
French: ASC : ↑ 98% Cmax : ↑ 79% Cmin : ↑ 163%
German: AUC: ↑ 98 % Cmax: ↑ 79 % Cmin: ↑ 163 %
French: Comment conserver Ténofovir disoproxil Zentiva
German: Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva aufzubewahren?
French: ASC: ↓28% Cmax : ↓ 38%
German: AUC: ↓ 28 % Cmax: ↓ 38 %
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m2 (selon l'équation modification of diet in renal disease [MDRD ]) au bout des 4 premières semaines de traitement, la baisse annuelle de la fonction rénale rapportée chez les patients traités par le ténofovir disoproxil après l'initiation du traitement a été de -1,41 ml/min par an (selon l'équation de Cockroft-Gault) et de0,74 ml/min/1,73 m2 par an (selon l'équation MDRD).
German: Im Anschluss an einen anfänglichen Rückgang um ungefähr -4,9 ml/min (nach der Cockcroft-GaultFormel) bzw. -3,9 ml/min/1,73 m2 (nach der MDRD-Formel [modification of diet in renal disease])
French: ASC : ↑ 37% Cmax : ↑ 34% Cmin : ↑ 29%
German: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
French: Négativation AgHBe/ séroconversion HBe
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion
French: • Il existe un risque accru de maladie rénale associé aux produits comprenant du ténofovir disoproxil comme Ténofovir disoproxil Zentiva chez les patients infectés par le VIH ou le VHB
German: • Tenofovirdisoproxil enthaltende Produkte wie z. B. Tenofovirdisoproxil Zentiva erhöhen bei HIV- bzw. HBV-infizierten Patienten das Risiko für Nierenerkrankungen.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva contient une substance active appelée ténofovir disoproxil.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0 %) exposés au ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (mediane Exposition gegenüber Tenofovirdisoproxil: 331
French: Populations particulières
German: Sonstige besondere Patientengruppen
French: Après 192 semaines, le pourcentage de patients présentant une séroconversion HBe était comparable dans les groupes ténofovir-disoproxil-ténofovir disoproxil et PLB-ténofovir-disoproxil (37,5% et 41,7%, respectivement).
German: Der Anteil an Patienten, bei denen es bis Woche 192 zu einer Serokonversion zu anti-HBe kam, war in der TenofovirdisoproxilTenofovirdisoproxil-Gruppe und in der PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe vergleichbar (37,5 % bzw.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
French: Augmentation moyenne en % de la DMO pour l'ensemble du corps
German: Ganzkörper: mittlerer Anstieg der BMD (%)
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↔ Cmin : ↑ 91%
German: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
French: Aucune substitution d'acides aminés associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée dans ces isolats.
German: In diesen Isolaten wurde kein Aminosäureaustausch im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Tenofovirdisoproxil identifiziert.
French: Les valeurs moyennes (%CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir étaient de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng·h/ml chez les sujets normaux comparées avec respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère.
German: Bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen lag die Cmax bei 289 (46,0 %) ng/ml und die AUC bei 2.310 (43,5 %) ng ꞏ h/ml, bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung lagen die Werte für Cmax bei 305 (24,8 %) ng/ml und für die AUC bei 2.740 (44,0 %) ng ꞏ h/ml.
French: ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normaliséed
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I. E./ml) ALT (%) Normalisierte ALT-Werted
French: Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml aux semaines 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) et 384 (n = 2) sous ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu'aucune mutation associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée.
German: Eine genotypische Untersuchung wurde bei allen Patienten durchgeführt, die HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) und 384 (n = 2) unter Tenofovirdisoproxil-Monotherapie hatten.
French: ASC : ↓ 25% Cmax : ↓ 28% Cmin : ↓ 26%
German: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
French: Cependant si cette association ne peut être évitée, une surveillance hebdomadaire de la fonction rénale doit être effectuée (voir rubrique 4.5).
German: In letzterem Fall sollte aber die Nierenfunktion wöchentlich überprüft werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Darunavir/Ritonavir (300/100 b.i.d.)
German: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300/100 b.i.d.)
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle der Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
French: PLB Ténofovir disoproxil
German: TenofovirdisoproxilTenofovir disoproxil
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 47% Cmin : ↑ 47%
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47 % Cmin: ↑ 47 %
French: Date de première autorisation : 9 novembre 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 2016
French: • modifications de votre urine.
German: • Veränderungen des Urins.
French: • Les autres composants sont :
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
French: •Mesures additionnelles de réduction du risque
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: Noirs/Afro-américains Blancs
German: Schwarz/afroamerikanisch
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnes-années.
German: Die Studienteilnehmer wurden über einen Zeitraum von 4.237 Personenjahren nachverfolgt.
French: •Plan de gestion des risques (PGR)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
French: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a Test Van Elteren
German: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens) a: Van-Elteren-Test
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
French: 13% de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
French: o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
German: • Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
French: Rhabdomyolyse1, faiblesse musculaire1
German: Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1