FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 13 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ertapenem Hospira, destiné au traitement de certaines infections et à la prévention des infections en chirurgie colorectale.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ertapenem Hospira, para o tratamento de determinadas infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais.
French: Il devait être commercialisé sous la forme d'un flacon contenant une poudre à dissoudre avant utilisation pour former une solution à administrer par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de um frasco para injetáveis com um pó destinado a ser dissolvido antes da utilização para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Ertapenem Hospira devait aussi être utilisé pour prévenir les infections sur le lieu d'une chirurgie colorectale (chirurgie de la partie inférieure de l'intestin, notamment le rectum et l'anus).
Portuguese: Também se previa que o Ertapenem Hospira fosse utilizado para prevenir infeções no local de uma cirurgia colorretal (cirurgia na parte inferior do intestino, incluindo o reto e o ânus).
French: • infections de l'abdomen;
Portuguese: • infeções no abdómen;
French: L'ertapénem se lie à certaines protéines à la surface des cellules bactériennes, affectant ainsi les fonctions essentielles assurant la survie de la cellule et entraînant la mort des bactéries.
Portuguese: O ertapenem liga-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias, perturbando as funções vitais das células e eliminando-as.
French: Ertapenem Hospira devait être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois mois afin de traiter les infections suivantes, si celles-ci étaient causées par des bactéries susceptibles d'être tuées par l'ertapénem:
Portuguese: Previa-se que o Ertapenem Hospira fosse utilizado em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade para o tratamento das infeções que se seguem, se causadas por bactérias vulneráveis ao ertapenem:
French: Le principe actif d'Ertapenem Hospira et d'Invanz, l'ertapénem, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «carbapénèmes».
Portuguese: A substância ativa do Ertapenem Hospira, ertapenem, pertence ao grupo de antibióticos denominados «carbapenemes».
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ertapenem Hospira n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de certaines infections et la prévention des infections en chirurgie colorectale.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ertapenem Hospira para o tratamento de infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais não podia ser aprovado.
French: Au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas apporté des éléments suffisants pour lever ses réserves et que la qualité d'Ertapenem Hospira n'avait pas été démontrée.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que não tinha sido demonstrada a qualidade do Ertapenem Hospira.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été menée, étant donné qu'Ertapenem Hospira est un médicament générique qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Invanz.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ertapenem Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Invanz.
French: Ertapenem Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Invanz.
Portuguese: O Ertapenem Hospira deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Invanz.
French: Ertapenem Hospira est un médicament antibiotique qui contient le principe actif ertapénem.
Portuguese: O Ertapenem Hospira é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ertapenem.
French: Cela signifie qu'Ertapenem Hospira devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Invanz.
Portuguese: O Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Invanz.
French: Qu'est-ce qu'Ertapenem Hospira?
Portuguese: O que é o Ertapenem Hospira?
French: Dans quel cas Ertapenem Hospira devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ertapenem Hospira?
French: Comment Ertapenem Hospira agit-il?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ertapenem Hospira?
French: Le traitement de sept jours n'a pas été considéré comme acceptable en raison du risque d'effets secondaires.
Portuguese: O tratamento ao longo de sete dias não é considerado aceitável devido ao risco de ocorrência de efeitos secundários.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Factive gémifloxacine
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Factive gemifloxacina
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, les bactéries sont incapables de se multiplier et finissent par mourir.
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
French: Les effets de Factive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Factive foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: La demande en était au jour 196 quand la société l'a retirée.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 196 quando a empresa o retirou.
French: Les principales mesures d'efficacité, dans ces études, étaient le nombre de patients dont l'état s'était amélioré après le traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de pacientes que melhorou após o tramento.
French: Qu'est-ce que Factive?
Portuguese: O que é o Factive?
French: Factive devait être utilisé pour traiter les infections bactériennes suivantes chez les adultes:
Portuguese: A utilização prevista para o Factive era o tratamento das seguintes infecções bacterianas nos adultos:
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande peut être consultée ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
French: Il est supposé agir en bloquant l'action de deux enzymes bactériennes appelées ADN gyrase et topoisomérase IV qui sont nécessaires à la fabrication et à la réparation de l'ADN bactérien.
Portuguese: Prevê-se que actua ao bloquear a acção de duas enzimas bacterianas denominadas DNA girase e topoisomerase IV, necessárias para a replicação e reparação do ADN bacteriano.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au maximum.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
French: Le CHMP a émis des réserves quant au fait que Factive pouvait être plus génotoxique (nocif pour l'ADN, matériel génétique des cellules) et qu'il était par conséquent plus susceptible d'endommager l'ADN que d'autres fluoroquinolones.
Portuguese: O CHMP manifestou a sua preocupação quanto ao facto de o Factive poder ser mais genotóxico (nocivo para o ADN, o material genético das células), podendo portanto causar mais danos no ADN do que quaisquer outras fluoroquinolonas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle concernant Factive en Europe.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Factive na Europa.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une décision sur cet avis dans les deux mois environ.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão pela Comissão Europeia de uma decisão sobre o parecer.
French: • pneumonie communautaire légère ou modérée (une infection des poumons contractée à l'extérieur de l'hôpital);
Portuguese: • pneumonia contraída na comunidade ligeira ou moderada (infecção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);
French: Le comité a également constaté que les informations fournies n'étayaient pas l'utilisation de Factive pour la bronchite chronique en raison du manque d'études destinées à déterminer si Factive était meilleur que d'autres traitements pour ce type d'infection et parce qu'il y avait des problèmes avec les études réalisées.
Portuguese: O Comité fez também notar que a informação apresentada não sustenta a utilização do Factive para o tratamento da bronquite crónica porque não foram realizados estudos para investigar se o Factive é melhor do que os outros tratamentos para este tipo de infecção e porque havia problemas com os estudos realizados.
French: • exacerbation aigüe (poussée) de bronchite chronique (inflammation des voies aériennes dans les poumons).
Portuguese: • exacerbação aguda (ressurgimento) da bronquite crónica (inflamação das vias respiratórias pulmonares).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Factive?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Factive?
French: Le principe actif de Factive, la gémifloxacine, est un antibiotique appartenant à la classe des «fluoroquinolones».
Portuguese: A substância activa do Factive, a gemifloxacina, é um antibiótico que pretence à classe das "fluoroquinolonas".
French: Le 17 juin 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Factive, s'agissant du traitement des infections bactériennes: pneumonie communautaire et exacerbation aigüe de bronchite chronique.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2009, a Menarini International Operations Luxembourg S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Factive, utilizado no tratamento de infecções bacterianas, pneumonia adquirida na comunidade e exacerbação aguda da bronquite crónica.
French: Dans une autre étude portant sur des patients souffrant de pneumonie communautaire, 510 adultes ont reçu Factive comme traitement de cinq ou sept jours.
Portuguese: Noutro estudo realizado com pacientes com pneumonia contraída na comunidade, 510 adultos foram tratados com o Factive durante cinco ou sete dias.
French: Comment Factive devait-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Factive?
French: Dans trois autres études principales, 1 652 adultes souffrant d'une exacerbation aigüe de bronchite chronique ont été traités par Factive pendant cinq jours ou par d'autres antibiotiques.
Portuguese: Noutros três estudos principais, 1652 adultos com exacerbação aguda da bronquite crónica foram tratados com o Factive durante cinco dias ou com outros antibióticos.
French: Dans quatre études principales, 1 874 adultes atteints de pneumonie communautaire légère à modérée ont été traités pendant une période d'au moins sept jours par Factive ou par d'autres antibiotiques.
Portuguese: Em quatro estudos principais, 1874 adultos com pneumonia contraída na comunidade ligeira a moderada foram tratados com Factive ou outros antibióticos durante sete dias no mínimo.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Factive pour le traitement de la pneumonie communautaire et de l'exacerbation aigüe de bronchite chronique causées par infection bactérienne étaient inférieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento em que o pedido foi retirado, o CHMP era de parecer que os benefícios do Factive para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana não eram superiores aos seus riscos.
French: Le comité avait également des inquiétudes au sujet du manque de preuves d'efficacité suffisantes de Factive chez les patients souffrant de pneumonie communautaire modérée lors d'un traitement de cinq jours.
Portuguese: O CHMP exprimiu também preocupação quanto à insuficiência de provas da eficácia do Factive administrado como terapia de cinco dias a pacientes com pneumonia contraída na comunidade moderada.
French: Factive est un médicament dont le principe actif est la gémifloxacine.
Portuguese: O Factive é um medicamento que contém a substância activa gemifloxacina.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait certaines réserves et estimait, à ce stade, que Factive n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire et de l'exacerbation aigüe de bronchite chronique causées par une infection bactérienne.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Factive não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana.
French: Dans quel cas Factive devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Factive?
French: Il devait être utilisé en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com outros medicamentos.
French: Les essais cliniques restants sont censés se terminer d'après le calendrier établi en juillet 2014.
Portuguese: Previa-se que os restantes ensaios clínicos fossem concluídos, segundo o calendário, até julho de 2014.
French: La demande a été retirée après que le CHMP ait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
French: De plus, les résultats des essais sur des gélules stockées dans des conditions non réfrigérées ont montré qu'elles ne se dissolvent pas comme attendu, ce qui pourrait avoir une incidence sur la libération du principe actif de la gélule.
Portuguese: Além disso, os resultados de testes realizados em cápsulas armazenadas em condições não refrigeradas demonstraram que estas não se dissolviam conforme esperado, o que poderia afetar a libertação da substância ativa da cápsula.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules (120 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas (120 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les analyses sanguines n'avaient révélé aucun signe de virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C doze semanas após o fim do tratamento.
French: Dans sa la lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que puisque plusieurs nouveaux traitements de l'hépatite C sont devenus disponibles après que la demande ait été introduite pour la première fois, il n'y avait plus de besoins médicaux non satisfaits concernant un tel médicament.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que, considerando a disponibilização de vários novos tratamentos para a hepatite C desde a primeira apresentação do pedido, deixara de existir uma necessidade médica não satisfeita para um tal medicamento.
French: Il empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Portuguese: Este bloqueio impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juin 2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junho de 2014 EMA/445624/2014 EMEA/H/C/003720
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, en raison des préoccupations concernant la qualité, les bénéfices de Faldaprevir Boehringer Ingelheim n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido às questões relacionadas com a qualidade, os benefícios do Faldaprevir Boehringer Ingelheim não eram superiores aos seus riscos.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
French: Le 10 juin 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Faldaprevir Boehringer Ingelheim, destiné au traitement de l'hépatite C.
Portuguese: Em 10 de junho de 2014, a Boehringer Ingelheim International GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Faldaprevir Boehringer Ingelheim, para o tratamento da hepatite C.
French: Une quatrième étude portant sur 308 patients a examiné les effets d'un traitement par Faldeprevir Boehringer Ingelheim chez des patients atteints en outre d'une infection par le VIH.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 308 doentes analisou os efeitos do tratamento com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim em doentes igualmente infetados pelo VIH.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) de virus de l'hépatite C: Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait être utilisé contre le génotype 1.
Portuguese: Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite C: pretendia-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado contra o genótipo 1.
French: Faldaprevir Boehringer Ingelheim est un médicament antiviral qui contient le principe actif faldaprévir.
Portuguese: O Faldaprevir Boehringer Ingelheim é um medicamento antivírico que contém a substância ativa faldaprevir.
French: Le principe actif de Faldaprevir Boehringer Ingelheim, le faldaprévir, bloque l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «sérine protéase NS3/4A» qui est indispensable à la multiplication du virus.
Portuguese: A substância ativa do Faldaprevir Boehringer Ingelheim, o faldaprevir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «protease serínica NS3/4A» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
French: Faldaprevir Boehringer Ingelheim devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C).
Portuguese: Previa-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
French: La société a présenté des données comprenant les résultats de trois études principales incluant 1 705 patients atteints d'hépatite C chronique, dans lesquelles le faldaprévir a été comparé à un placebo
Portuguese: A empresa apresentou dados que incluíram os resultados de três estudos principais que incluíram 1705 doentes com hepatite C crónica, nos quais o faldaprevir foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando associado a dois outros medicamentos para a hepatite C, o peginterferão e a ribavirina.
French: Qu'est-ce que Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: O que é o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Faldaprevir Boehringer Ingelheim n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C. Le comité a exprimé des inquiétudes concernant les matériaux de départ utilisés pour la fabrication du principe actif.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim para o tratamento da hepatite C não podia ser aprovado.
French: Comment Faldaprevir Boehringer Ingelheim doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
French: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Portuguese: 16 de fevereiro de 2012 EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
French: La demande a été retirée après le «jour 180».
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 180" do processo de avaliação.
French: La société a également présenté des résultats d'études menées chez l'homme, notamment une étude principale incluant 4 902 enfants.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos realizados em seres humanos, incluindo um estudo principal em 4902 crianças.
French: Le système immunitaire sera capable par la suite de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé aux virus.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo aos vírus.
French: Les virus ont d'abord été inactivés, afin qu'ils ne provoquent pas de maladie.
Portuguese: Os vírus foram primeiro inativados, de modo a não causarem qualquer doença.
French: Le demandeur a présenté des données sur des modèles expérimentaux de vaccins similaires.
Portuguese: O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais a partir de vacinas semelhantes.
French: Il y avait aussi des réserves concernant des insuffisances dans les tests de laboratoire utilisés pour confirmer si les patients avaient la grippe ou non.
Portuguese: Surgiram também preocupações com as deficiências a nível das análises laboratoriais utilizadas para confirmar se os doentes tinham gripe ou não.
French: Cela peut contribuer à protéger contre la maladie provoquée par les virus de la grippe.
Portuguese: Isto poderá ajudar a proteger contra a doença provocada pelos vírus da gripe.
French: Le CHMP était particulièrement préoccupé par des défauts de bonnes pratiques cliniques (BPC), découverts à la suite d'une inspection des sites de l'étude principale.
Portuguese: O CHMP mostrava-se particularmente preocupado com as insuficiências a nível das boas práticas clínicas (BPC) que vieram a lume após uma inspeção das instalações do estudo principal.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Fluad Paediatric.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Fluad Paediatric.