FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących lek Jardiance zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
English: Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogółem działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
English: Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Polish: Niewielkie, choć klinicznie znaczące spadki HbA1c były również obserwowane, gdy lek Jardiance dodawano do innych leków.
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Polish: Korzystne działanie leku Jardiance na glukozę we krwi zaobserwowano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2 700 pacjentów.
English: There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Polish: Istniały również dowody uzupełniające, sugerujące korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowane chorobą układu krążenia.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
English: All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano umiarkowany, lecz klinicznie znaczny spadek HbA1c, gdy stosowano lek Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie leku Jardiance bez innych leków, spadek w HbA1c był o 0,74% większy niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg oraz 0,85% większy niż w przypadku placebo przy 25 mg dawce.
English: What is Jardiance and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?
English: What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?
English: Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.
English: Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Polish: Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.
English: Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Polish: Ponieważ lek Jardiance zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek.
English: However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
English: Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Polish: Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
English: If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
English: In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
English: For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
English: For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków przeciwcukrzycowych.
English: The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
English: How does Jardiance work?
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
English: What are the risks associated with Jardiance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
English: Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
English: The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
English: Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
English: concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
English: Why is Jardiance approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
English: How is Jardiance used?
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
English: Many feel normal.
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
English: 2 years
Polish: 2 lata
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Polish: U pozostałych pacjentów, jedno lub drugie działanie może być dominujące.
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Polish: W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność zaprzestania zażywania jednego z leków.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
Polish: Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania jest wątpliwe i nie jest wystarczające do wykluczenia ich stosowania.
English: Animal studies are insufficient.
Polish: Brak wystarczających badań na zwierzętach.
English: * Based on patient weight of 50 kg
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
English: No interaction
Polish: Brak interakcji
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Polish: Metabolit ten jest nieaktywny farmakologicznie.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
English: Known interactions with the following agents
Polish: Znane interakcje z następującymi środkami
English: * See section 4.4 Photosensitivity
Polish: * Patrz punkt 4.4 Nadwrażliwość na światło
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
Polish: Alkohol, barbiturany i leki narkotyczne
English: All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Polish: Wszystkie te zmiany były odwracalne po 4-tygodniowym okresie zdrowienia i są uważane za nasilenie działań farmakologicznych.
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Polish: Z tego względu, w punkcie tym przedstawiono jedynie informacje dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi, które znane są dla każdej z substancji czynnych z osobna.
English: Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Polish: Amlodypina Grejpfrut lub sok
English: D-90429 Nürnberg Germany
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi od 64% do 80%.
English: Caution required with concomitant use
Polish: Ostrożność konieczna podczas jednoczesnego stosowania
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Polish: Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Polish: Jeden blister zawiera 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
English: Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie lub zastosować inne środki ostrożności.
English: • lack of energy
Polish: • brak energii
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Polish: Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Często
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność wynosi 23%.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: • sudden, temporary loss of consciousness
Polish: • nagła przejściowa utrata przytomności
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są po stałym podawaniu przez 7-8 dni.
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, o tej samej porze w ciągu dnia, najlepiej rano.
English: All of these substances help to control high blood pressure.
Polish: Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
English: Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Polish: Głównym sposobem leczenia jest przerwanie stosowania hydrochlorotiazydu tak szybko jak to tylko jest możliwe.
English: PVC/PVDC blisters.
Polish: Blistry z PVC/PVDC.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń mechanicznych.
English: Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Polish: Biotransformacja: Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
English: Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Polish: Pomimo braku doświadczenia odnośnie jednoczesnego stosowania walsartanu i litu, skojarzenie to nie jest zalecane.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Polish: Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
English: • ringing noise in ears
Polish: • dzwonienie w uszach
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Polish: Wynik interakcji z innymi produktami leczniczymi
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Polish: Biotransformacja: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
English: The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: • inability to achieve or maintain erection
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania
English: Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Imprida HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
Polish: Ponad 95% wchłoniętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania leku Imprida HCT.
English: Primary hyperaldosteronism
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
English: No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania walsartanu i (lub) amlodypiny w trakcie karmienia piersią.
English: This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Polish: To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
English: Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Polish: W osoczu zidentyfikowano hydroksymetabolit w małych stężeniach (mniej niż 10% AUC walsartanu).
English: Thiazides may alter glucose tolerance.
Polish: Tiazydy mogą zmieniać tolerancję glukozy.
English: • increased sensitivity of skin to sun
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, określoną poniżej: bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10 często: dotyczą 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: dotyczą 1 do 10 osób na 1 000 rzadko: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000 nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych