FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μιας εφάπαξ υποδόριας δόσης πασιρεοτίδης σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene pri jednorazovom subkutánnom podaní pasireotidu sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2305, ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία Διεξήχθη μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη τυφλή μελέτη για να εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης έναντι της οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ενεργή μεγαλακρία.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2305, pacienti bez predchádzajúcej lekárskej liečby Multicentrické, randomizované, zaslepené klinické skúšanie fázy III sa uskutočnilo kvôli vyhodnoteniu bezpečnosti a účinnosti pasireotidu podávaného intramuskulárne v porovnaní s oktreotidom podávaným intramuskulárne dovtedy neliečeným pacientom s aktívnou akromegáliou.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 0,3 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) je odporúčaná začiatočná dávka 0,3 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Slovak: Ako používať Signifor
Greek: Το Signifor πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω βαθιάς ενδομυϊκής ένεσης.
Slovak: Signifor sa môže podávať iba hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Greek: Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu pasireotid
Greek: • Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Injekčná súprava sa musí nechať ohriať na izbovú teplotu.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Pacienti s poruchou funkciou pečene
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης κατανέμεται εκτεταμένα με υψηλό φαινόμενο όγκο κατανομής (Vz/F >100 λίτρα).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa intramuskulárne podaný pasireotid vo veľkej miere distribuuje s veľkým zdanlivým distribučným objemom (Vz/F >
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν, μεταξύ άλλων, μεταβολές σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σε: UFC 24ώρου, ACTH πλάσματος, επίπεδα κορτιζόλης ορού και κλινικά σημεία και συμπτώματα της νόσου του Cushing.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali, okrem iného, zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických príznakov a prejavov Cushingovej choroby.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να πραγματοποιείται ένας δεύτερος ηπατικός έλεγχος για επιβεβαίωση του ευρήματος.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, sa má nález potvrdiť druhým vyšetrením funkcie pečene.
Greek: - Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά την περίοδο που λαμβάνετε το Signifor.
Slovak: - Počas používania Signiforu nedojčite.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Signiforom sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι γίνεται ένεση μέσω μιας κοντής βελόνας στο εσωτερικό του λιπώδους ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα.
Slovak: Znamená to, že sa podáva injekciou cez krátku ihlu do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Greek: Η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας φαίνεται ότι σχετίζεται με μειωμένη έκκριση ινσουλίνης (ιδίως κατά την περίοδο μετά τη δόση) και ινκρετινών (δηλ. του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 [GLP-1] και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου [GIP]).
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu (najmä v období po podaní dávky) a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ανοχή γλυκόζης διαταραγμένη, μειωμένη όρεξη
Slovak: 2. typu, porucha glukózovej tolerancie, znížená chuť do jedla
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Ak je takáto zmena liečby požadovaná, odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Greek: Η δόση μπορούσε να μειωθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της μελέτης για λόγους δυσανεξίας.
Slovak: Dávka mohla byť pre neznášanlivosť kedykoľvek počas klinického skúšania znížená o 0,3 mg dvakrát denne.
Greek: 6 φύσιγγες
Slovak: 6 ampuliek
Greek: Στη μελέτη για τη μεγαλακρία C2305 η αναλογία των ασθενών με πρωτοεμφανιζόμενα αξιοσημείωτα διαστήματα QT/QTc ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης μέχρι και την εναλλαγή, με λίγες αξιοσημείωτες ακραίες τιμές.
Slovak: V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.
Greek: Σωματοστατίνη (SRIF-14) Πασιρεοτίδη Οκτρεοτίδη Λανρεοτίδη
Slovak: Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε οποιαδήποτε κλινική μελέτη με πασιρεοτίδη.
Slovak: Epizódy torsade de pointes neboli pozorované v žiadnom klinickom skúšaní s pasireotidom.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή οι αξιολογήσεις της FPG θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίως για τους πρώτους δύο με τρεις μήνες και κατόπιν περιοδικά, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως επίσης κατά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých dvoch až troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých dvoch až štyroch týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Greek: Αφαιρείτε το κάλυμμα από τη βελόνα.
Slovak: Stiahnite kryt z ihly.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne štúdie.
Greek: Συνιστάται μια αρχική διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
Greek: Σχεδόν το ήμισυ των ασθενών είχαν λάβει επιπρόσθετη προηγούμενη θεραπεία για τη μεγαλακρία άλλη από ανάλογα σωματοστατίνης.
Slovak: Takmer polovica pacientov podstúpila ďalšiu liečbu akromegálie v minulosti, ktorá bola odlišná od liečby analógmi somatostatínu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 28 ημέρες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupín so začiatočnou dávkou 10 mg alebo 30 mg pasireotidu, s možnosťou vzostupnej titrácie na maximálnu dávku 40 mg každých 28 dní.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή οι δυνάμεις.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
Greek: Τι περιέχει το Signifor - Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη.
Slovak: Čo Signifor obsahuje - Liečivo je pasireotid.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και/ή οι αξιολογήσεις της FPG θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίως για τους πρώτους τρεις μήνες και κατόπιν περιοδικά, όπως ενδείκνυται κλινικά, όπως επίσης κατά τις πρώτες τέσσερις έως έξι εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης.
Slovak: Monitorovanie glukózy v krvi pacientom a/alebo stanovenie FPG sa majú vykonávať týždenne počas prvých troch mesiacov a neskôr pravidelne podľa klinickej potreby, ako aj počas prvých štyroch až šiestich týždňov pri akomkoľvek zvýšení dávky.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2402, ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς Η μελέτη C2402 ήταν μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων, τριών σκελών μελέτη διπλής τυφλής πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι ανοικτής μελέτης οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης 120 mg σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με μεγαλακρία.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2402, nedostatočne kontrolovaní pacienti C2402 bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie v troch paralelných liečebných skupinách fázy III, zamerané na porovnanie dvojito zaslepeného použitia pasireotidu 40 mg a 60 mg podávaného intramuskulárne a otvoreného použitia oktreotidu 30 mg podávaného intramuskulárne alebo hlbokej subkutánnej injekcie lanreotidu 120 mg u pacientov s nedostatočne kontrolovanou akromegáliou.
Greek: Η πασιρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως δια ηπατικής κάθαρσης (έκκριση χολής), με μικρή συμβολή της νεφρικής οδού.
Slovak: Pasireotid sa eliminuje hlavne pečeňovým klírensom (vylučovanie žlčou), s malým prispením obličiek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Signifor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μεγαλακρία και το γιγαντισμό της υπόφυσης, στην εξαρτώμενη από την υπόφυση νόσο του Cushing, στην υπερπαραγωγή υποφυσιακής ACTH και στην εξαρτώμενη από την υπόφυση υπερδραστηριότητα του φλοιού των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Signiforom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre akromegáliu a pituitárny gigantizmus, a pre Cushingovu chorobu závislú od hypofýzy, nadmernú tvorbu ACTH v hypofýze a hyperadrenokorticizmus závislý od hypofýzy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν, μεταβολές σε σχέση με την έναρξη της μελέτης σε: UFC 24ώρου, ACTH πλάσματος, επίπεδα κορτιζόλης ορού και κλινικά σημεία και συμπτώματα της νόσου του Cushing.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali zmeny oproti východiskovým hodnotám: 24-hodinového UFC, ACTH v plazme, sérových koncentrácií kortizolu a klinických prejavov a príznakov Cushingovej choroby.
Greek: Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τα ανάλογα σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s analógmi somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
Slovak: Pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Greek: Το Signifor πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένες, μιας χρήσης σύριγγες και βελόνες για ένεση.
Slovak: Signifor sa má podávať pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Greek: - Προβλήματα στη λειτουργία της χολής (χολόσταση).
Slovak: - Problémy s odtokom žlče (cholestáza).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Vysoká hladina cukru v krvi.
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
Slovak: Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στο στομάχι - Πόνος στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nutkanie na vracanie - Bolesť žalúdka - Bolesť v mieste podania injekcie
Greek: - Υπερβολική κούραση.
Slovak: - Mimoriadna únava.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Μεταβολή επιπέδου σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Zmenená hladina cukru v krvi.
Greek: Η παρακολούθηση για κάποια επίδραση στο διάστημα QT συνιστάται να πραγματοποιηθεί 21 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Monitorovanie účinku na interval QTc sa odporúča 21 dní po začiatku liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Greek: Παγκρεατικά ένζυμα
Slovak: Pankreatické enzýmy
Greek: Γυρίστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο ανάποδα, τραβήξτε αργά το έμβολο πίσω και αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο από το φιαλίδιο στη σύριγγα.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom, pomaly potiahnite piest späť a do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.
Greek: Αναφέρθηκε QTcF >480 ms σε 3 έναντι 2 ασθενών στις ομάδες ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης, αντίστοιχα, και αναφέρθηκε παράταση QTcF >60 ms από την αρχική τιμή σε 2 έναντι 1 ασθενή στις αντίστοιχες ομάδες.
Slovak: Hodnota QTcF > 480 ms bola hlásená u 3 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 2 pacientmi v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne a hodnota QTcF > 60 ms predĺžená od začiatku liečby bola hlásená u 2 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 1 pacientom v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, únava
Greek: Στις μελέτες μεγαλακρίας, τα περιστατικά ηταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που έκαναν αγωγή με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης και ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης και ήταν λιγότερο συχνές στους ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: V klinických skúšaniach akromegálie boli tieto udalosti porovnateľné medzi skupinou pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne a skupinou pacientov liečených oktreotidom podávaným intramuskulárne a boli menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SIGNIFOR ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE PRÁŠKU A DISPERZNÉHO PROSTREDIA NA INJEKČNÚ
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δύο βασικών μελετών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 58,6% (όλοι οι βαθμοί) και 9,9% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για την ενδομυϊκή χρήση του Signifor έναντι 18,0% (όλοι οι βαθμοί) και 1,1% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για τον δραστικό έλεγχο.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Greek: Η μέγιστη δοσολογία του Signifor για τη νόσο του Cushing είναι 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Slovak: Maximálna dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 40 mg každé 4 týždne.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402 καθορίστηκαν ως ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς οι ασθενείς με μέση συγκέντρωση GH>2,5 μg/l ενός προφίλ 5 σημείων για μια περίοδο 2 ωρών και προσαρμοσμένο με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1>1,3 × ULN.
Slovak: Nedostatočne kontrolovaní pacienti v klinickom skúšaní C2402 sú definovaní ako pacienti so strednou GH koncentráciou 5-bodového profilu v priebehu 2-hodinového obdobia > 2,5 μg/l a s hodnotami IGF-1 >
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie biologickej dostupnosti pasireotidu u ľudí.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες με προτιμώμενο όρο για την ενδομυϊκή χρήση της πασιρεοτίδης
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu pre pasireotid podávaný intramuskulárne
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν αναφερθεί με τη χρήση αναλόγων σωματοστατίνης και παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν πασιρεοτίδη σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν δύο φορές την ημέρα δόση 0,6 mg ή 0,9 mg Signifor.
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση και η ανεκτικότητα του ασθενούς και μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης.
Slovak: U pacienta sa má sledovať odpoveď a znášanlivosť.
Greek: Μειωμένη ολική κάθαρση από τον οργανισμό και αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση παρατηρήθηκαν με αυξανόμενη ηλικία.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Greek: Το κιτ ένεσης περιλαμβάνει: α) Ένα φιαλίδιο κόνεως β) Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ) Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύστηση του φαρμακευτικού προϊόντος δ) Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
Slovak: Injekčná súprava obsahuje: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu (20G x 1,5″)
Greek: Κρατώντας τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου, τοποθετήστε τον προσαρμογέα στην κορυφή του φιαλιδίου και πιέστε το πλήρως προς τα κάτω έτσι ώστε να κουμπώσει στη θέση τους, ακούγοντας ένα «κλικ».
Slovak: Uchopte obal adaptéra injekčnej liekovky tak, aby bol adaptér umiestnený hore na injekčnej liekovke a stlačte ho úplne nadol tak, aby zapadol na miesto, čo sa potvrdí „cvaknutím".
Greek: Τα ανάλογα σωματοστατίνης συνδέονται σε υποδοχείς hsst με διαφορετική ισχύ (βλ.
Slovak: Analógy somatostatínu sa viažu na receptory hsst rôznou intenzitou (pozri Tabuľku 2).
Greek: Η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας φαίνεται ότι σχετίζεται με μειωμένη έκκριση ινσουλίνης και ινκρετινών (δηλ. του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 [GLP-1] και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου [GIP]).
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Greek: 10. Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: 10. Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα ασφαλείας για ένεση πάνω στη σύριγγα.
Slovak: Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Slovak: Multibalenie: 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης*
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie*
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδης με ενδομυϊκή χρήση ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο ανάμεσα στις ενδείξεις της μεγαλακρίας και της νόσου του Cushing.
Slovak: Bezpečnostný profil pasireotidu podávaného intramuskulárne v indikáciách akromegália a Cushingova choroba je do značnej miery podobný.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού της γλυκόζης
Slovak: Poruchy metabolizmu glukózy
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία δεν κατέδειξαν κάποιες κλινικά σημαντικές διαφορές στα περιστατικά παράτασης του QT μεταξύ της ενδομυϊκής χρήσης της πασιρεοτίδης και των αναλόγων σωματοστατίνης τα οποία εξετάστηκαν σαν συγκριτική δραστική ουσία.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III u pacientov s akromegáliou neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v prípadoch predĺženého QT intervalu medzi pacientmi s intramuskulárnym používaním pasireotidu a pacientmi s analógmi somatostatínu, ktoré sa testovali ako aktívny komparátor.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων της ALT πέραν των 3 x ULN και της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady súčasného zvýšenia ALT na viac ako 3 x ULN a bilirubínu na viac ako 2 x ULN.
Greek: α Ένα φιαλίδιο κόνεως β Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
Greek: Η έγχρωμη κουκίδα στο άνω μέρος σηματοδοτεί το σημείο εκκοπής στο λαιμό της φύσιγγας.
Slovak: Farebná bodka na jej vrchnej časti vyznačuje umiestenie bodu zárezu na odlomenie, ktorý je na hrdle ampulky.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές εκθέσεις είχαν μια μικρή συσχέτιση με το σωματικό βάρος κατά τη μελέτη σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία, αλλά όχι κατά τη μελέτη με ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς.
Slovak: PK expozícia preukázala miernu koreláciu s telesnou hmotnosťou v klinickom skúšaní s dovtedy neliečenými pacientmi, ale nie v klinickom skúšaní s nedostatočne kontrolovanými pacientmi.
Greek: Διαλύτης: άχρωμη προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) διαλύματος με μπροστινό πώμα και έμβολο (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), με 2 ml διαλύτη.
Slovak: Disperzné prostredie: bezfarebná naplnená injekčná striekačka (sklenená) s prednou a piestovou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca 2 ml disperzného prostredia.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή νόσο και/ή παράγοντες κινδύνου για βραδυκαρδία, όπως ιστορικό κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας ή οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, υψηλού βαθμού καρδιακού αποκλεισμού, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (Κατηγορία III ή IV κατά NYHA), ασταθούς στηθάγχης, μόνιμης κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής.
Slovak: Dôsledné monitorovanie sa odporúča u pacientov s chorobou srdca a/alebo rizikovými faktormi pre bradykardiu, napr. klinicky závažnou bradykardiou alebo akútnym infarktom myokardu, srdcovou blokádou vysokého stupňa, kongestívnym zlyhávaním srdca (trieda III alebo IV podľa NYHA), nestabilnou angina pectoris, pretrvávajúcou komorovou tachykardiou, ventrikulárnou fibriláciou v anamnéze.
Greek: - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα).
Slovak: - Zápal žlčníka (cholecystitída).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Signifor συνάδει με την κατηγορία των αναλόγων σωματοστατίνης, με την εξαίρεση της εμφάνισης υποκορτιζολισμού και του βαθμού υπεργλυκαιμίας.
Slovak: Profil bezpečnosti Signiforu a triedy analógov somatostatínu sa zhodovali, okrem výskytu hypokortizolizmu a stupňa hyperglykémie.