FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Italian: Rischio di reazioni avverse o effetto terapeutico ridotto dovuti ad interazioni farmacologiche L'uso concomitante di PREVYMIS e di alcuni medicinali può determinare interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono dar luogo a:
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
Italian: Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre.
English: • abnormalities in laboratory tests of liver function
Italian: • valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato
English: At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Italian: Al basale, il 50% dei soggetti ha ricevuto un regime mieloablativo, il 52% assumeva ciclosporina e il 42% assumeva tacrolimus.
English: For additional information, see section 4.2.
Italian: Per informazioni aggiuntive, vedere paragrafo 4.2.
English: • midazolam - used as a sedative
Italian: • midazolam - usato come sedativo
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Italian: In questi pazienti, i livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough Labo NV
English: Parameter n (%)
Italian: Parametro n (%)
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Italian: Potrebbero essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con letermovir.
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Italian: La differenza tra i trattamenti stimata del -23,5% era statisticamente significativa (valore p unilaterale < 0,0001).
English: Effect of cyclosporine
Italian: Effetto della ciclosporina
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Italian: La Tabella 1 fornisce un elenco delle interazioni farmacologiche stabilite o potenzialmente significative da un punto di vista clinico.
English: Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Italian: Agonisti oppioidi Esempi: alfentanil, fentanil
English: The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Italian: La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
English: This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Italian: Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Italian: Letermovir ha raggiunto lo stato stazionario in 9-10 giorni, con un tasso di accumulo di 1,2 per l'AUC e di 1,0 per la Cmax.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Italian: Il tempo mediano dell'inizio del trattamento con letermovir corrispondeva a 9 giorni dopo il trapianto.
English: Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Italian: I soggetti hanno proseguito il follow-up fino alla settimana 48 post trapianto.
English: PREVYMIS should be started after HSCT.
Italian: La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT.
English: *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Italian: *Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.
English: Cyclosporin A (n=162, 90)
Italian: Ciclosporina A (n = 162; 90)
English: Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di medicinali che sono substrati di questi enzimi o trasportatori possono aumentare o diminuire quando co-somministrati con letermovir.
English: • possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
Italian: • possibili reazioni avverse clinicamente significative derivanti dalla maggiore esposizione ai medicinali concomitanti o a letermovir.
English: This change is not clinically relevant.
Italian: Questa variazione non è clinicamente rilevante.
English: PREVYMIS is not recommended in pregnancy.
Italian: PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza.
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Italian: Può anche essere necessario un aggiustamento della dose se si modifica la via di somministrazione o l'immunosoppressore.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Italian: Soluzioni endovenose e altri medicinali compatibili
English: Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di repaglinide e letermovir con o senza ciclosporina non è raccomandato.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con PREVYMIS deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per reazioni avverse e di iniziare l'appropriato trattamento sintomatico.
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Italian: L'acilglucuronide è instabile nelle feci.
English: Administration See section 4.2.
Italian: Somministrazione Vedere paragrafo 4.2.
English: Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Italian: Endpoint di efficacia primario (Percentuale di soggetti in cui si è verificato insuccesso della profilassi entro la settimana 24)
English: What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è PREVYMIS e a cosa serve 2.
English: When letermovir is combined with cyclosporine:
Italian: Quando letermovir è associato a ciclosporina:
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della biodisponibilità sia circa del 37%.
English: Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Italian: Si rimanda alle rispettive informazioni sulla prescrizione (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'assunzione di PREVYMIS senza averne prima parlato con il medico.
English: The active substance is letermovir.
Italian: Il principio attivo è letermovir.
English: Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Italian: L'amfotericina B (complesso lipidico) è compatibile con PREVYMIS.
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Italian: Se l'aggiustamento della dose dei medicinali concomitanti viene effettuato a causa del trattamento con PREVYMIS, le dosi devono essere riaggiustate una volta che il trattamento con PREVYMIS è stato completato.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con PREVYMIS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Italian: Tali inibitori della DNA polimerasi sono completamente attivi nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza a letermovir.
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Italian: I pazienti non devono raddoppiare la dose successiva né assumere una dose superiore a quella prescritta.
English: The net effect in vivo is unknown.
Italian: L'effetto netto in vivo non è noto.
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Italian: Informazioni generali sulle differenze nell'esposizione tra diversi regimi di trattamento di letermovir -L'esposizione plasmatica stimata di letermovir è diversa a seconda del regime posologico utilizzato (vedere tabella al paragrafo 5.2).
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Italian: Le mutazioni sono mappate in UL56 e si verificano nei residui amminoacidici tra 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Italian: Tuttavia, l'amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).
English: ↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
Italian: ↓ = diminuzione, ↑ = aumento ↔ = nessuna variazione clinicamente rilevante Studio di interazione unidirezionale per la valutazione dell'effetto di letermovir sul medicinale concomitante.
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Italian: • Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3 possono essere aumentate.
English: • you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
Italian: Medicinali principalmente eliminati attraverso metabolismo o influenzati da trasporto attivo In vivo letermovir è un induttore generale di enzimi e trasportatori.
English: Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Italian: Sembra che letermovir sia anche soggetto all'efflusso mediato dalla P-gp e BCRP nel fegato e nell'intestino (vedere paragrafo 5.2).
English: • feeling very tired (fatigue)
Italian: • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
English: Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Italian: Letermovir è un induttore moderato di enzimi e trasportatori.
English: -The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
Italian: -L'associazione di ciclosporina e letermovir può determinare effetti più marcati o aggiuntivi sui medicinali concomitanti rispetto a letermovir da solo (vedere Tabella 1).
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Italian: Le motivazioni principali del trapianto più comuni erano la leucemia mieloide acuta (38%), la sindrome mieloblastica (15%) e il linfoma (13%).
English: Medicinal products transported by the renal transporter OAT3
Italian: Medicinali trasportati dal trasportatore renale OAT3
English: The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Italian: La differenza stimata (IC 95% per la differenza) è stata -26,1% (-45.9%; -6.3%), con un valore p nominale unilaterale <0,0048.
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Italian: Non raddoppiare la dose successiva o somministrare più della dose prescritta.
English: • If cyclosporine dosing is temporarily interrupted due to high cyclosporine levels, no dose adjustment of PREVYMIS is needed.
Italian: • Se la somministrazione di ciclosporina viene temporaneamente sospesa a causa di livelli elevati di ciclosporina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
English: Difference (95% CI) p-value
Italian: Differenza (IC 95%) valore p
English: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Italian: Ad alto rischio (n = 102; 45) A basso rischio (n = 223; 125)
English: Statin-associated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Italian: Gli eventi avversi associati alle statine quali la miopatia devono essere attentamente monitorati.
English: • This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those listed below.
Italian: • Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati di seguito.
English: Inhibitors of P-gp/BCRP
Italian: Inibitori della P-gp/BCRP
English: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Italian: Differenza letermovir - placebo (%) e IC 95%
English: Effect of letermovir on other medicinal products
Italian: Effetto di letermovir su altri medicinali
English: PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto.
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Italian: Pertanto, letermovir può potenzialmente determinare una ridotta esposizione plasmatica e probabilmente una ridotta efficacia dei medicinali co-somministrati che sono principalmente eliminati attraverso metabolismo o trasporto attivo.
English: In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Italian: I dati in vitro indicano che letermovir è un inibitore di OAT3; pertanto, letermovir può essere un inibitore di OAT3 in vivo.
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di letermovir sono state stabilite in pazienti con un risultato negativo al test del DNA del CMV prima dell'inizio della profilassi.
English: See the package leaflet for your other medicine for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo dell'altro medicinale per ulteriori informazioni.
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Italian: • diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali concomitanti che può determinare una riduzione del loro effetto terapeutico.
English: Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Italian: Medicinali antiepilettici (vedere anche testo generale) carbamazepina, fenobarbital
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, vomito
English: Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Italian: La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto potrebbe apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Italian: Non utilizzare il flaconcino se la soluzione presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
English: (15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Italian: L'età mediana era pari a 54 anni (intervallo: 18-78 anni); 56 (15,0%) soggetti erano di età pari o superiore a 65 anni; il 58% dei soggetti era di sesso maschile; l'82% era di razza bianca, il 10% di razza asiatica, il 2% di razza nera o africana e il 7% di razza ispanica o latina.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose di PREVYMIS, devono provvedere all'assunzione non appena se ne ricordano.
English: HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Italian: antivirali HIV (ritonavir, lopinavir)
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Italian: • Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.
English: The tablets shall be swallowed whole with some water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Italian: Vedere anche sopra le informazioni generali sul decorso dell'interazione.
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Italian: Si può prevedere che l'effetto della totale induzione avvenga dopo 10-14 giorni di trattamento con letermovir.
English: Randomisation was stratified by investigational site and risk (high vs. low) for CMV reactivation at the time of study entry.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per centro di sperimentazione e per rischio (alto vs. basso) di riattivazione del CMV al momento dell'ingresso nello studio.
English: Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Italian: Letermovir è completamente attivo nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza agli inibitori della DNA polimerasi del CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
Italian: PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex.
English: Concomitant use is not recommended.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato.
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Italian: FAS = Full analysis set (serie completa di analisi); la popolazione FAS include soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio ed esclude soggetti con DNA del CMV rilevabile al basale.
English: No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni in merito alla posologia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti o non sottoposti a dialisi.
English: See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Vedere Tabella 1 per le procedure di prevenzione o gestione di tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, comprese le raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: There were no effects on female fertility in rats.
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile.
English: Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
Italian: Letermovir è stato assorbito rapidamente con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) da 1,5 a 3,0 ore e diminuiva con un andamento bifasico.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Italian: Salvo diversa indicazione, gli studi di interazione sono stati effettuati con letermovir per via orale senza ciclosporina.
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Italian: I risultati in vitro indicano che letermovir è un substrato della P-gp/BCRP.
English: • Famotidine
Italian: • Famotidina
English: Oral anticoagulants warfarin
Italian: Anticoagulanti orali warfarin
English: Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda PREVYMIS se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Italian: Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia di PREVYMIS per compensare la dimenticanza della dose.
English: A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Italian: Per dichiarare la significatività statistica è stato utilizzato un valore p unilaterale ≤ 0,0249.