FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a sua dificuldade em engolir se agravar ou se tiver problemas de sufocação ou respiratórios, consulte imediatamente um médico.
Icelandic: Ef kyngingarerfiðleikarnir versna eða þér liggur við köfnun eða þú færð öndunarerfiðleika skaltu leita til læknis þegar í stað.
Portuguese: Contém a substância ativa "Toxina Botulínica do Tipo B".
Icelandic: Það inniheldur virka efnið „botulínum toxín-B".
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc causa uma paralisia localizada que sofre uma reversão gradual com o tempo.
Icelandic: Þegar NeuroBloc er dælt beint í vöðva veldur það staðbundinni lömun sem gengur til baka smám saman með tímanum.
Portuguese: Se tiver dúvidas se qualquer um dos acima lhe é aplicável, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado NeuroBloc.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið NeuroBloc.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase III, aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo em doentes com distonia cervical.
Icelandic: Tvær III. stigs slembaðar, tvíblindar, fjölsetra, lyfleysusamanburðar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum með spastískan hallinkjamma.
Portuguese: Em doentes com perturbações neuromusculares ou antecedentes de disfagia e aspiração, as toxinas botulínicas só devem ser utilizadas num enquadramento experimental sob rigorosa vigilância médica.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma eða sögu um kyngingartregðu og ásvelgingu ber einungis að nota botulínum toxín undir nánu eftirliti læknis.
Portuguese: Os doentes tratados com doses terapêuticas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með meðferðarskömmtum getur orðið vart yfirdrifins vöðvaslappleika.
Portuguese: Os doentes com perturbações neuromusculares podem estar em risco acrescido de efeitos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório causados por doses habituais de NeuroBloc (ver secção 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með tauga- og vöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á að verða fyrir klínískum áhrifum sem skipta máli, þ.m.t. verulegri kyngingartregðu og öndunarbælingu, af venjulegum skömmtum af NeuroBloc (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Isto porque não se sabe como NeuroBloc afeta as doentes que estão grávidas e não se sabe se NeuroBloc passa para o leite numa mãe que está a amamentar.
Icelandic: Ástæða þess er að ekki er vitað hvaða áhrif NeuroBloc hefur á þungaðar konur né hvort það fer yfir í brjóstamjólk hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Portuguese: Desconhece-se se a Toxina Botulínica do Tipo B é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort botulínum toxín-B skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NeuroBloc
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NeuroBloc inniheldur
Portuguese: se tem outros problemas dos nervos ou músculos, como por exemplo, esclerose lateral amiotrófica (doença de Lou Gehrig), neuropatia periférica, miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton (fraqueza muscular ou dormência ou dor) se tem tido falta de ar ou dificuldade em engolir
Icelandic: ef þú þjáist af öðrum tauga- eða vöðvakvillum, svo sem blandaðri hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease)), úttaugakvilla, vöðvaslensfári eða Lambert-Eaton heilkenni (vöðvamáttleysi eða dofa eða verki)
Portuguese: NeuroBloc é um agente de bloqueio neuromuscular.
Icelandic: NeuroBloc er tauga-vöðvablokkandi lyf.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) boca seca dificuldade em engolir dores de cabeça
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: NeuroBloc injetado por via intramuscular produz uma fraqueza muscular localizada por desinervação química.
Icelandic: NeuroBloc sem gefið er í vöðva veldur staðbundnum vöðvaslappleika með efnafræðilegri aftaugun.
Portuguese: Contudo, as características farmacológicas não indicam que seja necessário ajustar a dose.
Icelandic: Hins vegar benda lyfjafræðilegir eiginleikar ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta.
Portuguese: NeuroBloc é indicado para o tratamento da distonia cervical (torcicolo) em adultos.
Icelandic: NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) hjá fullorðnum.
Portuguese: Em comum com a Toxina Botulínica do Tipo A, pode sentir-se em alguns músculos afastados uma instabilidade electrofisiológica, que não está associado a fraqueza clínica nem a outras anomalias electrofisiológicas.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Portuguese: É possível que a distonia cervical se agrave depois de lhe ter sido administrada a injeção.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.
Portuguese: Isto porque NeuroBloc pode afetar os medicamentos que lhe podem ser administrados antes de uma anestesia geral.
Icelandic: Það er vegna þess að NeuroBloc getur haft áhrif á lyf sem þú færð fyrir svæfingu.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com NeuroBloc foram boca seca, disfagia, dispepsia e dor no local de injeção.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í tengslum við meðferð með NeuroBloc voru munnþurrkur, kyngingartregða, meltingartruflanir og verkur á stungustað.
Portuguese: No caso de sobredosagem ou de injeção num músculo que normalmente compensa a distonia cervical, é possível que a distonia pior.
Icelandic: Ef ofskömmtun kemur fyrir eða lyfinu er sprautað í vöðva sem venjulega heldur á móti spastískum hallinkjamma er möguleiki á að vöðvaspennutruflunin versni.
Portuguese: No fim deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico e deve ser eliminado.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur verður að fleygja því.
Portuguese: Qual o aspeto de NeuroBloc e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti NeuroBloc og pakkningastærðir
Portuguese: Isto pode ser devido às doses elevadas geralmente utilizadas nesta população.
Icelandic: Möguleg ástæða er notkun stórra skammta í þessum aldurshópi.
Portuguese: Em casos raros a dificuldade em engolir pode ser grave, podendo ocorrer sufocação.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Portuguese: n = 38 n = 39
Icelandic: Lyfleysa 10.000 ein Lyfleysa 5000 ein 10.000 ein n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Portuguese: Estes estudos demonstraram a atividade do NeuroBloc em doentes que nunca tinham sido submetidos a tratamento e em doentes submetidos previamente a tratamento com a Toxina Botulínica do Tipo A, incluindo doentes que foram considerados clinicamente resistentes à Toxina Botulínica do Tipo A.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt virkni NeuroBloc bæði hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með botulínum toxíni-A, þ.m.t. þeim sem voru taldir klínískt ónæmir fyrir botulínum toxíni-A.
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em 5000 U/ml de NeuroBloc.
Icelandic: Virkni þessa lyfs er gefin upp í NeuroBloc 5000 ein./ml.
Portuguese: manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Uma investigação das consequências da seroconversão revelou que a presença de anticorpos não foi sinónimo de uma perda de resposta clínica e não teve qualquer impacto sobre o perfil de segurança global.
Icelandic: Rannsókn á afleiðingum mótefnamyndunar sýndi að þó að mótefni séu til staðar er ekki þar með sagt að ekki sé um klíníska svörun að ræða og þau höfðu ekki áhrif á heildaröryggi notkunar lyfsins.
Portuguese: Estas diluições com cloreto de sódio devem ser efetuadas numa seringa, extraindo primeiro a quantidade desejada de NeuroBloc para a seringa e adicionando depois o cloreto de sódio na seringa.
Icelandic: Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna.
Portuguese: Descontamine todos os derrames com uma solução cáustica a 10% ou com uma solução de hipoclorito de sódio (lixívia de cloro para uso doméstico - 2 ml (0,5%): 1 litro de água).
Icelandic: Ef lyfið hellist niður skal hreinsa eitrið með 10% ætandi lausn eða natríumhýpóklórítlausn (heimilisklórbleikiefni - 2 ml (0,5%): 1 lítri vatn).
Portuguese: NeuroBloc é utilizado para tratar uma doença chamada distonia cervical (torcicolo).
Icelandic: NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)).
Portuguese: Devido à natureza do produto, não se realizaram estudos em animais para estabelecer os efeitos carcinogénicos de NeuroBloc.
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins hafa engar rannsóknir verið gerðar á dýrum til að komast að því hvort NeuroBloc sé krabbameinsvaldandi.
Portuguese: Se o seu médico suspeitar que pode ter desenvolvido botulismo, será admitido num hospital e a sua respiração (função respiratória) será monitorizada.
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, devem ser instituídas medidas médicas gerais de suporte.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal grípa til almennra stuðningsaðgerða.
Portuguese: Não se deve administrar NeuroBloc a indivíduos com doenças neuromusculares conhecidas (p. ex., esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia periférica) ou com doenças conhecidas da junção neuromuscular (p ex., miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton).
Icelandic: NeuroBloc má ekki gefa einstaklingum með þekkta tauga- og vöðvasjúkdóma (t.d. blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða úttaugakvilla) eða þekkta kvilla í taugavöðvamótum (t.d. vöðvaslensfár eða Lambert-Eaton heilkenni).
Portuguese: Média no Início Média na Semana 4 Alteração desde o Início
Icelandic: 4 Breyting frá grunnlínu
Portuguese: Como utilizar Neurobloc
Icelandic: Hvernig nota á NeuroBloc
Portuguese: Se a solução NeuroBloc não for transparente e incolor/amarelo claro ou se o frasco para injetáveis lhe parecer danificado, o medicamento não deve ser utilizado mas eliminado como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
Icelandic: Ef NeuroBloc lausnin er ekki tær og litlaus/ljósgul eða ef hettuglasið virðist skemmt, skal ekki nota lyfið heldur farga því sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: No caso de se suspeitar clinicamente de botulismo, pode ser necessária hospitalização para monitorização da função respiratória (insuficiência respiratória incipiente).
Icelandic: Ef klínískur grunur leikur á sperðileitrun (botulismus) er hugsanlega þörf á að leggja viðkomandi sjúkling inn og fylgjast með öndun (byrjandi öndunarbilun).
Portuguese: Global - Doentes
Icelandic: Sjúklingur-alls
Portuguese: Os objetivos finais secundários incluíram Escalas Analógicas Visuais (VAS - Visual Analogue Scales) para quantificar a Avaliação Global dos Doentes da alteração e a Avaliação Global dos Médicos da alteração, desde o início até à Semana 4.
Icelandic: 4. Hinn mælikvarðinn sem var stuðst við var s.k. sjónrænn kvarði (Visual Analogue Scales (VAS)) til að fá mat sjúklingsins og læknisins á heildarframför frá upphafi og að fjórðu viku.
Portuguese: NeuroBloc pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas no caso de reações adversas como fraqueza muscular e afeções oculares (visão turva, ptose palpebral).
Icelandic: NeuroBloc gæti skert hæfni til aksturs eða notkunar véla ef um aukaverkanir er að ræða svo sem vöðvamáttleysi og áhrif á augu (þokusýn, lokbrá).
Portuguese: Solução de 0,5 ml, 1 ml ou 2 ml num frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 3,5 ml, com tampas de borracha butílica siliconisadas, seladas com cápsulas de fecho cravadas de alumínio.
Icelandic: 0,5 ml, 1 ml eða 2 ml af lausn í 3,5 ml hettuglasi af glergerð
Portuguese: Além da função melhorada, demonstrada por uma redução da pontuação total da TWSTRS, o tratamento com NeuroBloc foi associado a uma diminuição significativa das pontuações TWSTRS-Dor e VAS da dor em cada sessão de tratamento nas semanas 4, 8 e 12 em relação aos valores iniciais.
Icelandic: Til viðbótar aukinnar virkni einstaklingsins, sem fram kemur með lækkun á heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, hefur meðferð með NeuroBloc tengst marktækri fækkun sársaukastiga á TWRST-sársaukakvarðanum og VAS kvarðanum, í 4., 8. og 12. viku hverrar meðferðarlotu miðað við upphaf meðferðar.
Portuguese: A segurança de NeuroBloc em indicações diferentes, da indicação aprovada, não foi ainda estabelecida.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Albumina sérica humana Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Icelandic: Albúmín úr sermi manna Saltsýra (til að stilla sýrustig - pH)
Portuguese: se tem alergia à Toxina Botulínica do Tipo B ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir botulínum toxíni-B eða einhverju öðru innihaldsefni NeuroBloc (talin upp í kafla 6)
Portuguese: A injeção de NeuroBloc atua diminuindo ou parando as contrações musculares.
Icelandic: NeuroBloc dregur úr eða stöðvar vöðvasamdrátt.
Portuguese: Estudos farmacológicos de dose única em macacos cinomolgo não revelaram quaisquer efeitos com exceção da paralisia prevista dependente da dose nos músculos injetados, juntamente com uma certa difusão da toxina em altas doses que produziu efeitos semelhantes nos músculos vizinhos não injetados.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á cynomolgusöpum sýndu engin önnur áhrif en þá skammtaháðu lömun sem búist var við í vöðvum sem sprautað var í ásamt einhverri dreifingu toxíns þegar skammtar voru stórir, sem hafði svipuð áhrif á nálæga vöðva, sem ekki var sprautað í.
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada
Icelandic: Augu óskýr sjón
Portuguese: O mecanismo de ação de NeuroBloc no bloqueio da condução neuromuscular é produzido através de um processo de três etapas:
Icelandic: Verkunarháttur NeuroBloc við blokkun tauga-vöðvaboða er í þremur þrepum:
Portuguese: É necessário ter cuidado no caso de doentes com doenças hemorrágicas ou que estão a receber uma terapêutica anticoagulante.
Icelandic: Sýna verður varkárni hjá sjúklingum sem eru með blæðingarsjúkdóma eða eru á blóðþynningarmeðferð.
Portuguese: O medicamento foi injetado apenas numa ocasião em 2 a 4 dos seguintes músculos: músculo esplénio da cabeça, esternocleidomastoideu, músculo esplénio do pescoço, trapézio, músculo grande complexo e escaleno.
Icelandic: Lyfinu var sprautað í eitt skipti í 2-4 af eftirfarandi vöðvum: höfuðfeðming (splenius capitus), höfuðvendi (sternocleidomastoid), herðablaðslétti (levator scapulae), sjalvöðva (trapezius), hálftinging höfuðs (semispinalis capitus) og rifjalétti (scalene).
Portuguese: A substância ativa é Toxina Botulínica de Tipo B. Um mililitro (ml) contém 5000 U.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er botulínum toxín-B. Einn millilítri (ml) inniheldur 5000 ein.
Portuguese: Valor de P*
Icelandic: 4 P-gildi*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun
Portuguese: A solução não utilizada, todos os frascos para injetáveis de NeuroBloc expirados e o equipamento utilizado na administração do medicamento devem ser cuidadosamente eliminados como Resíduo Médico de Risco Biológico de acordo com as exigências locais.
Icelandic: Ónotaða lausn, öll hettuglös með fyrndu NeuroBloc sem og búnaði sem notaður hefur verið til lyfjagjafar skal farga með varúð sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: Em doentes com uma massa muscular reduzida, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skertan vöðvamassa skal stilla skammtinn að þörfum viðkomandi sjúklings.
Portuguese: se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Portuguese: Os dois estudos recrutaram doentes adultos (³ 18 anos) medicados anteriormente com Toxina Botulínica do Tipo A. O primeiro estudo recrutou doentes que eram clinicamente resistentes à Toxina Botulínica do Tipo A (doentes que não respondem a tipo A), confirmado por um teste Frontalis do Tipo A. O segundo estudo recrutou doentes que continuavam a responder à toxina do Tipo A (doentes que respondem a tipo A).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar (³ 18 ára) sem höfðu áður fengið botulínum toxín-A. Í fyrri rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu klínískt þol fyrir toxíni-A (A-þolnir) sem var staðfest með Frontalis prófi af A gerð.
Portuguese: Contudo, não foram efetuados estudos farmacocinéticos ou de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME).
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og útskilnaði.
Portuguese: O estudo satisfez aos critérios predefinidos de não inferioridade do NeuroBloc em comparação com a Toxina Botulínica do Tipo A tanto em termos da pontuação total média da TWSTRS na semana 4 após a primeira e segunda sessões de tratamento, como em termos de duração do efeito.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindum skilyrðum fyrir því að NeuroBloc væri ekki síðra (non-inferior) en botulínum toxín-A var náð í rannsókninni, annars vegar með tilliti til meðalgilda heildarstigagjafar TWSTRS 4 vikum eftir fyrstu og aðra meðferðarlotu og hins vegar með tilliti til tímalengdar verkunarinnar.
Portuguese: Foram notificados casos espontâneos de disfagia, pneumonia por aspiração e/ou doença respiratória potencialmente fatal, após tratamento com Toxina Botulínica do Tipo A/B.
Icelandic: Utan klínískra rannsókna hafa borist tilkynningar um kyngingartregðu, lungnabólgu vegna ásvelgingar og/eða hugsanlega banvæna öndunarfærasjúkdóma eftir meðferð með botulínum toxíni-A/B.
Portuguese: Foram notificados efeitos indesejáveis relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, dispneia, pneumonia por aspiração, com desfecho fatal em alguns casos) (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem tengjast því að toxínið berst fjarri íkomustað (yfirdrifinn vöðvaslappleiki, kyngingartregða, mæði, lungnabólga vegna ásvelgingar sem getur í sumum tilvikum leitt til dauða) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Succinato dissódico Cloreto de sódio
Icelandic: Tvínatríum succinat
Portuguese: Estes incluem disfagia e dificuldades respiratórias.
Icelandic: Þar á meðal eru kyngingartregða og öndunarerfiðleikar.
Portuguese: A avaliação da eficácia primária foi a pontuação total da TWSTRS e as avaliações da eficácia secundária incluíram a avaliação VAS da alteração efetuada pelo doente e pelo investigador, realizadas nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento.
Icelandic: Grundvallarmat á verkun var heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, en annað mat á verkun var mat á breytingu af hálfu sjúklings og rannsóknarlæknis samkvæmt VAS kvarða, sem gert var 4, 8 og 12 vikum eftir meðferð.
Portuguese: NeuroBloc é indicado apenas para injeção intramuscular.
Icelandic: NeuroBloc er eingöngu til inndælingar í vöðva.
Portuguese: Via intramuscular.
Icelandic: • höfuðverkur.
Portuguese: A extensão e a duração da seroconversão foram semelhantes em doentes com exposição prévia à toxina A e em doentes que nunca tinham sido expostos à toxina A e entre os doentes resistentes à toxina A e os que responderam à toxina A.
Icelandic: Magn mótefna sem myndaðist og tímalengd fram að mótefnamyndun var svipuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með toxíni-A og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með toxíni-A sem og hjá þeim sem voru ónæmir fyrir toxíni-A og þeim sem voru næmir fyrir toxíni-A.
Portuguese: Os resultados das comparações das variáveis primárias e secundárias da eficácia estão resumidos no Quadro 1.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburði á frumvirkni og síðkominni virkni eru teknar saman í töflu
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Icelandic: 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Solução transparente e incolor a amarelo claro.
Icelandic: Tær og litlaus til ljósgul lausn.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos em três estudos clínicos de longo prazo indicam que aproximadamente um terço dos doentes desenvolve anticorpos, determinado pelo ensaio de neutralização no ratinho/ensaio de proteção no ratinho.
Icelandic: Niðurstöður þriggja klínískra langtímarannsókna á ónæmismyndun sýna að um það bil þriðjungur sjúklinga myndar mótefni, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, en það er háð tímalengd útsetningar.
Portuguese: A solução é transparente e incolor a amarelo claro.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða fölgul.
Portuguese: Os outros componentes são succinato dissódico, cloreto de sódio, solução de albumina sérica humana, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra (til að stilla sýrustig - pH) og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade e desconhece-se se NeuroBloc pode afetar a capacidade reprodutiva.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi og ekki er vitað hvort NeuroBloc hefur áhrif á æxlun.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknar hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Foram registados efeitos neuromusculares relacionados com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á taugar og vöðva sem tengjast dreifingu toxínsins fjarri íkomustað (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Outros medicamentos e NeuroBloc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NeuroBloc
Portuguese: Nestes estudos foi avaliada a presença de anticorpos utilizando o ensaio de proteção no ratinho (também conhecido por Ensaio de Neutralização no Ratinho, MNA - Mouse Neutralization Assay).
Icelandic: Verndarpróf hjá músum (einnig nefnt hlutleysingarpróf hjá músum (Mouse Neutralization Assay, MNA) var notað til að meta hvort mótefni væru til staðar.
Portuguese: Desconhece-se ainda o mecanismo pelo qual a paralisia muscular é revertida com o tempo, mas pode estar associado à renovação intraneuronal da proteína afetada e/ou desenvolvimento da terminação nervosa.
Icelandic: Ekki er vitað hvað það er sem veldur því að lömunin gengur til baka en það getur tengst innantaugarumsetningu viðkomandi prótína og/eða nývexti taugaenda.
Portuguese: Nos estudos do desenvolvimento o Nível de Dose com Efeito Adverso Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Dose Level) em ratos foi de 1000 U/kg/dia em relação aos efeitos maternos e de 3000 U/kg/dia para os efeitos fetais.
Icelandic: Í þroskarannsóknum á rottum voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) 1000 ein./kg/dag fyrir áhrif á móður og 3000 ein./kg/dag fyrir áhrif á fóstur.
Portuguese: Muito Frequente
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com a disseminação da toxina para locais distantes do local de administração: fraqueza muscular exagerada, disfagia, dispneia, pneumonia por aspiração, em alguns casos com evolução fatal (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast dreifingu toxínsins til svæða fjarri inndælingarstaðnum: verulegt vöðvamáttleysi, kyngingartregða, mæði og lungnabólga vegna ásvelgingar sem í sumum tilvikum hefur valdið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).