FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • λόξυγκα, αλλαγές στη φωνή
Norwegian Bokmål: • hikke, forandring av stemmen
Greek: • ερπητικές πληγές ή άλλες ερπητικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår eller andre herpesinfeksjoner
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter leukovorin
Greek: Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ'όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible og krever ikke permanent seponering av behandlingen selv om doser kan måtte utelates eller reduseres.
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2-3 dager etter at behandlingen er avbrutt.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamid) kan benyttes.
Greek: Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Norwegian Bokmål: Inkorporeringen av 5-FU fører også til hemming av RNA og proteinsyntesen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine Teva.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil instruere deg om å redusere dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine Teva.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να γίνουν σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan bli alvorlige.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας μόλις αρχίζει να εμφανίζεται μια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du alltid kontakter legen din omgående når du begynner å merke en bivirkning.
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist nedan.
Greek: Οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Greek: Σε μια προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox-analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Greek: Η δράση της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-aktiviteten er det hastighetsbegrensende trinnet.
Greek: Ανεπάρκεια DPD: Η ανεπάρκεια DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν την καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble pasientene instruert om å ta kapecitabin innen 30 minutter etter måltid.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9. januar 2017
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στους 3 κύριους μεταβολίτες (5'-DFUR, 5-FU και FBAL).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på de 3 hovedmetabolittene (5'-DFUR, 5-FU og FBAL).
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-βαρφαρίνης δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men ikke har effekt på isoenzymene 1A2 og 3A4.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Greek: Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο την επαναφορά στο φυσιολογικό των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av overdose bør inkludere vanlig terapeutisk og støttende medisinsk intervensjon som retter seg mot å korrigere de kliniske symptomene som viser seg og forebygge mulige komplikasjoner.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 1002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2x2 faktorielt design til en av de følgende 4 grupper:
Greek: Τα δισκία Capecitabine Teva λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μια 7ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Capecitabine Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine Teva
Greek: • Διάρροια: αν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα.
Norwegian Bokmål: • Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων των 150 mg και των 500 mg για κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg og 500 mg tabletter ved hver dose.
Greek: Πιλοτικές μελέτες της καπεσιταβίνης περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μια αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: De pivotale kapecitabin studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Greek: Καθώς τα DNA και RNA είναι απαραίτητα για την κυτταρική διαίρεση και ανάπτυξη, η επίδραση του 5-FU μπορεί να είναι η πρόκληση ανεπάρκειας θυμιδίνης που συντελεί στη μη ισορροπημένη ανάπτυξη και το θάνατο του κυττάρου.
Norwegian Bokmål: Da DNA og RNA er nødvendige for celledeling og cellevekst, kan effekten av 5-FU være å skape en tymidinmangel som provoserer fram ubalansert vekst og død av en celle.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή αν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du er bekymret for noen av bivirkningene eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Greek: Δόση ανά χορήγηση (mg)
Norwegian Bokmål: Dose per administrasjon (mg)
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (m2)
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50%.
Norwegian Bokmål: Capecitabine kan indusere forekomst av diaré, noe som har blitt observert hos opptil 50 % av pasientene.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται σε διάμεσο χρόνο παρατήρησης 59 μήνες για OS και 57 μήνες για DFS.
Norwegian Bokmål: Effektdataene er basert på median observasjonstid på 59 måneder for OS totaloverlevelse og 57 måneder for DFS.
Greek: Οι ADRs προστίθενται σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις μεγαλύτερες μελέτες συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt med i henhold til den høyeste forekomsten sett i en av de viktige kombinasjonsstudiene.
Greek: • Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη,
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5'-DFUR (35% αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%) και στην FBAL (114% αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og av FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 60 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 60 tabletter.
Greek: Πίνακας 8 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AIO KRK
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Capecitabine Teva αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine Teva og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: I tilfelle grad 2-4 akutt toksisitet, må behandling avbrytes umiddelbart inntil.
Greek: Η αγωγή δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται μέχρις ότου ο ασθενής να επανενυδατωθεί και μέχρις ότου αντιμετωπιστεί ή ελεγχθεί οποιοσδήποτε ενοχοποιούμενος αιτιολογικός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes igjen før pasienten er rehydrert og alle utløsende årsaker er korrigerte eller kontrollerte.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης, υπήρξε μία σημαντική αύξηση της μέσης τιμής της AUC (+57%) της S-βαρφαρίνης.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose warfarin var det en signifikant økning i gjennomsnitt AUC (+ 57 %) for S-warfarin.
Greek: Η δράση της θυμιδινικής φωσφορυλάσης μετρήθηκε και βρέθηκε να είναι 4 φορές μεγαλύτερη σε πρωτοπαθή όγκο παχέος εντέρου από ότι σε γειτονικό φυσιολογικό ιστό.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av tymidin fosforylase ble målt og ble funnet å være 4 ganger høyere i primære kolorektale tumorer enn i tilstøtende normalt vev.
Greek: Αυτά είναι αναμενόμενα ευρήματα των παραγώγων της φθοριοπυριμιδίνης.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er forventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 120 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 120 tabletter.
Greek: Η δεξαμενή των δεδομένων συμπεριλαμβάνει 3097 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 3074 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν 5-FU.
Norwegian Bokmål: Samleanalysen inkluderer 3097 pasienter behandlet med regimer som inneholder kapecitabin og 3074 pasienter behandlet med regimer som inneholder 5-FU.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene er mer vanlig når kapecitabin brukes sammen med andre legemidler ved behandling av kreft.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har ubetydelig eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46%) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR και του 5-FU.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte pasienter med en stor variasjon i alder (27 til 86 år) og omfattet 234 (46 %) pasienter som var 65 år eller eldre, har alder har ingen innflytelse på farmakokinetikken til 5'-DFUR og 5-FU.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένης δόσης σε ασθενείς με μερική δράση της DPD όπως υπολογίζεται από ειδική δοκιμασία.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig med data til å anbefale en spesifikk dose hos pasienter med delvis DPD-aktivitet målt ved en spesifikk test.
Greek: Η 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD) στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοριοουρακίλη (FUH2).
Norwegian Bokmål: 5-FU nedbrytes ytterligere av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) til det betydelig mindre toksiske dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Greek: Ιn vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54%, 10%, 62% και 10% με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU er 54 %, 10 %, 62 %, og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Greek: • Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: • hvis det foreligger kontraindikasjoner for noen av legemidlene i kombinasjonsregimet, skal det legemidlet ikke brukes.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε αποβολή και εμβρυϊκή θνησιμότητα σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν υπήρχε καμία απόδειξη τερατογένεσης.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det observert abort og embryoletalitet ved høye doser, men ingen tegn på teratogenisitet.
Greek: Η εισαγωγή bevacizumab στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης.
Norwegian Bokmål: Inkludering av bevacizumab i et kombinasjonsregime påvirker ikke startdosen av kapecitabin.
Greek: Αν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109/L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109/L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke-planlagte laboratorieprøver i en behandlingssyklus viser at antall nøytrofile synker til under 1,0 x 109/l eller at antall blodplater synker til under 75 x 109/l, skal behandlingen med kapecitabin avbrytes.
Greek: Οι επιδράσεις της αναστολής της σύνθεσης του DNA και RNA είναι περισσότερο αξιοσημείωτες στα κύτταρα εκείνα που πολλαπλασιάζονται ταχύτερα και τα οποία μεταβολίζουν το 5-FU με ταχύτερο ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Effektene av DNA og RNA deprivasjon er tydeligst på de cellene som prolifererer raskest, og som metaboliserer 5FU raskere.
Greek: Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού καπεσιταβίνης + ντοσεταξέλης (p=0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kapecitabin + docetaksel kombinasjonsgruppen (p=0,0126).
Greek: 400 mg/m ενδοφλεβίως bolus, ακολουθούμενη από 600 mg/ m2 ενδοφλεβίως 22 ώρες
Norwegian Bokmål: 400 mg/m2 intravenøst bolus, etterfulgt av 600 mg/m2 intravenøst 22 timer
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Greek: Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 mer frekvente hos pasienter ≥60 år sammenliknet med yngre pasienter.
Greek: Όταν η καπεσιταβίνη και η σισπλατίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, δεν συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης Β6 (πυριδοξίνη) για συμπτωματική ή δευτερεύουσα προφυλακτική αγωγή του συνδρόμου χειρός ποδός, εξαιτίας δημοσιευμένων αναφορών ότι μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin brukes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk eller sekundærprofylaktisk behandling av hånd-fot syndrom, på grunn av publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Greek: Παρ' όλα αυτά, παρομοίως με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα (δηλ. 5-FU), η καπεσιταβίνη ήταν κλαστογονική στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (in vitro) και εμφανίστηκε μια θετική τάση σε δοκιμασίες micronucleus στο μυελό των οστών ποντικών (in vivo).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var imidlertid i likhet med andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent i humane lymfocytter (in vitro) og viste en positiv trend i mikronukleus benmargstest hos mus (in vivo).
Greek: Το Capecitabine Teva μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο StevensJohnson και η Toξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: Για όρους με "+", η συχνότητα βασίστηκε σε ADRs βαθμών 3-4.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på bivirkninger grad 3-4.
Greek: • πόνο ή αλλοιωμένη/μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνο στη γνάθο
Norwegian Bokmål: • smerte eller forandret/unormal følelse i munnen, smerte i kjeven
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία ή βρογχίτιδα)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lunger eller respirasjonssystemet (for eksempel lungebetennelse eller bronkitt)
Greek: • όγκους κάτω από το δέρμα (λίπωμα)
Norwegian Bokmål: • kuler under huden (lipomer)
Greek: Η καπεσιταβίνη δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er ikke indisert til barn og ungdom.
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX-4 με bevacizumab ήταν μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av XELOX pluss bevacizumab versus FOLFOX-4 pluss bevacizumab var en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Norwegian Bokmål: • tretthet • appetittløshet (anoreksi)
Greek: Οι τιμές AUC0-∞) σε μg•h/ml ήταν 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 και 36,3.
Norwegian Bokmål: AUC 0-∞verdier (μg•time/ml) var 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Greek: Τι είναι το Capecitabine Teva και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine Teva er og hva det brukes mot
Greek: Για το δοσολογικό πρόγραμμα του XELOX και του FOLFOX-4 (χωρίς προσθήκη εικονικού φαρμάκου ή bevacizumab), βλ. πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: For doseringsskjema av XELOX og FOLFOX-4 (uten tillegg av placebo eller bevacizumab), se tabell 6.
Greek: • Σύνδρομο Steven-Johnson: εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα το οποίο επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλλοιώσεις ξεκινούν να εμφανίζονται στο βλεννογόνο υμένα (π.χ. στόμα και χείλη), ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως ευαισθησία στο φως, λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51-80 ml/min πριν την έναρξη της αγωγής) δε συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) anbefales ikke justering av startdosen.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ώστε να δοθούν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon til å kunne gi anbefaling om dosejustering.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μιας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis på grunn av at kapecitabin inhiberer cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Greek: Καμία δόση δεν έχει αποδειχθεί ασφαλής για ασθενείς με πλήρη απουσία δράσης της DPD.
Norwegian Bokmål: Ingen dose er vist å være sikker for pasienter med fullstendig mangel på DPD-aktivitet.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1250 mg/m2 επιφάνειας σώματος λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og tas to ganger daglig (morgen og kveld).
Greek: Η συχνότητα του ετερόζυγου γονότυπου DPYD*2A στο γονίδιο DPYD σε καυκάσιους ασθενείς είναι περίπου 1%, 1,1% για τα c.2846A> T, 2,6-6,3% για τις παραλλαγές c.1236G> A / HapB3 και 0,07 έως 0,1% για το c .1679Τ> G.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av den heterozygote DPYD*2A genotypen i DYPD-genet hos kaukasiske pasienter er omtrent 1 %, 1,1 % for c.2846A>T, 2,6 til 6,3 % for c.1236G>A/HapB3 mutasjoner og 0,07 til 0,1 % for c.1679T>G.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και έγκαιρη διακοπή της αγωγής αν ο ασθενής αναπτύξει μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2, 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αγωγής και επακόλουθη προσαρμογή δόσης όπως υποδεικνύεται στον παραπάνω πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og umiddelbart behandlingsavbrudd anbefales hvis pasienten utvikler en grad 2, 3 eller 4 bivirkning under behandling og påfølgende dosejustering som beskrevet i ovenstående tabell 3.
Greek: Νόσος του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, π.χ. μετάσταση εγκεφάλου ή νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller nevropati (se pkt.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16967
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967
Greek: 7,5 mg/kg ενδοφλεβίως 30-90 λεπτά
Norwegian Bokmål: 7,5 mg/kg intravenøst 30-90 min
Greek: Εθνικοί παράγοντες Κατόπιν από στόματος χορήγησης 825 mg/m καπεσιταβίνη δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, οι Ιάπωνες ασθενείς (n=18) είχαν περίπου κατά 36% χαμηλότερη Cmax και κατά 24% χαμηλότερη AUC για την καπεσιταβίνη από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς (n=22).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin to ganger daglig i 14 dager, hadde japanske pasienter (n=18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n=22).
Greek: XELOX (PPP*: N=251;
Norwegian Bokmål: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.2):
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2):