FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die dit responsniveau niet bereiken binnen de beschreven testperiode van een maand moeten als ‘non-responders' worden beschouwd.
Lithuanian: Pacientai, kuriems minėtas atsakas per aukščiau aprašytą vieno mėnesio bandomąjį periodą nepasireiškia, laikomi nereaguojačiais, šių pacientų gydyti Kuvan negalima ir Kuvan vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Het juiste aantal sachets van 100 mg dient te worden opgelost in een hoeveelheid water die staat aangegeven in de tabellen 1-4, op basis van de voorgeschreven totale dagdosis.
Lithuanian: Reikiamas 100 mg paketėlių skaičius turėtų būti ištirpinamas vandens kiekyje, kaip nurodyta 1-4 lentelėse, remiantis paskirta paros doze.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt om de erfelijke ziekte BH4-deficiëntie te behandelen bij patiënten van alle leeftijden, bij wie het lichaam niet voldoende BH4 kan aanmaken.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat vartojamas įvairaus amžiaus pacientams BH4 trūkumui - paveldėtai ligai, dėl kurios organizmas negamina pakankamai BH4, - gydyti.
Dutch: Op te lossen voor gebruik.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti.
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten zijn gebroken wit tot lichtgeel met aan één kant "177" erop gedrukt.
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės yra baltai gelsvos su „177" įspaudu vienoje pusėje.
Dutch: Er werd uitscheiding van totaal biopterine in melk na intraveneuze toediening aangetoond bij ratten.
Lithuanian: Viso biopterino ekskrecija į pieną įrodyta intraveniniu keliu eksperimentuose su žiurkėmis.
Dutch: Voor kleine kinderen kan een doseerspuit voor orale toediening worden gebruikt.
Lithuanian: Mažiems kūdikiams galima vartoti į burną geriamuoju švirkštu.
Dutch: Na orale toediening wordt het voornamelijk geëlimineerd met de feces, terwijl een klein deel in de urine wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Sušėrus - pašalinamas su išmatomis ir tik nedidelė dalis su šlapimu.
Dutch: Sachet van polyethyleentereftalaat, aluminium, polyethyleenlaminaat, thermisch verzegeld aan vier zijden.
Lithuanian: Polietileno tereftalatu, aliuminiu, polietilenu laminuotas paketėlis, karščiu užsandarintas iš keturių pusių.
Dutch: Sapropterinedihydrochloride
Lithuanian: Sapropterino dihidrochloridas
Dutch: Het raadplegen van een arts wordt aanbevolen tijdens ziekte, aangezien de hoeveelheid fenylalanine in het bloed kan toenemen - als u aanleg heeft tot stuiptrekkingen
Lithuanian: Negalavimo metu rekomenduojama gydytojo konsultacija, kadangi fenilalanino kiekis kraujyje gali padidėti; - jeigu Jūs turite polinkį traukuliams;
Dutch: Afhankelijk van de dosis (in mg/kg/dag) dient het juiste aantal tabletten te worden opgelost in een volume water, zoals is aangegeven in de tabellen 1-4, waarbij het volume van de toe te dienen oplossing wordt berekend op basis van de voorgeschreven totale dagdosis.
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės (mg/kg per parą), atitinkamą tablečių kiekį reikia ištirpinti vandens tūryje, kuris nurodytas 1-4 lentelėse, tuo tarpu skiriamo tirpalo tūris apskaičiuojamas pagal skirtą visą paros dozę.
Dutch: PKU
Lithuanian: FKU
Dutch: Hyperfenylalaninemie (HPA) wordt gediagnosticeerd als een abnormale verhoging van de bloedspiegels van fenylalanine en wordt doorgaans veroorzaakt door autosomaal recessieve mutaties in de genencodering voor het enzym fenylalaninehydroxylase (in het geval van fenylketonurie, PKU) of voor de enzymen betrokken bij de biosynthese of regeneratie van 6R-tetrahydrobiopterine (6R-BH4), in het geval van BH4-deficiëntie.
Lithuanian: Hiperfenilalaninemija (HFA) diagnozuojama esant nenormaliam fenilalanino kiekio kraujyje padidėjimui, kurį dažniausiai nulemia autosominės recesyvinės mutacijos genuose, koduojančiuose fenilalanino hidroksilazę (fenilketonurijos, FKU atveju) arba fermentus, dalyvaujančius 6R-tetrahidrobiopterino (6R-BH4) biosintezėje ar regeneracijoje (BH4 trūkumo atveju).
Dutch: Als de bloedspiegels van fenylalanine bij de moeder niet nauwgezet gecontroleerd worden voor en tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de moeder en de foetus.
Lithuanian: Jeigu prieš pastojant ir nėštumo metu fenilalanino kiekis motinos kraujyje nėra griežtai kontroliuojamas, tai gali pakenkti ir motinai, ir vaisiui.
Dutch: De respons op dit medicinale product wordt bepaald door een afname van fenylalanine in het bloed.
Lithuanian: Atsakas į šį vaistinį preparatą apibrėžiamas fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimu.
Dutch: Beschikbare ziektegerelateerde maternale en/of embryofoetale risicogegevens uit de Maternal Phenylketonuria Collaborative Study (Samenwerkingsonderzoek naar maternale fenylketonurie) over een matig aantal zwangerschappen en levende geboorten (tussen 300 en 1000) bij vrouwen met PKU hebben aangetoond dat niet onder controle gebrachte fenylalaninespiegels hoger dan 600 μmol/l geassocieerd zijn met een zeer hoge incidentie van neurologische en cardiale afwijkingen, faciale dysmorfie en groeiafwijkingen.
Lithuanian: Atliekant fenilketonurija sergančių motinų kolektyvinį tyrimą, kuriame buvo tiriamas nedidelis kiekis FKU sergančių moterų nėštumų ir naujagimių (apie 300-1000), gauti duomenys apie su liga susijusią riziką motinai ir (arba) embrionui ar vaisiui parodė, kad nekontroliuojamas didesnis nei 600 μmol/l fenilalanino kiekis yra susijęs su labai dideliu neurologinių, širdies, veido dismorfizmo ir augimo sutrikimų dažniu.
Dutch: Zuig het voorgeschreven volume op uit het maatbekertje voor geneesmiddelen met de bereide oplossing en steek de punt van de spuit voor orale toediening in de mond van uw baby.
Lithuanian: Įtraukite reikiamą vaisto taurelėje paruošto tirpalo tūrį ir įkiškite geriamojo švirkšto galiuką į vaiko burną.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn en rinorroe.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas ir rinorėja.
Dutch: Voor het reinigen dient de plunjer uit de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening te worden verwijderd.
Lithuanian: Norint išvalyti, reikia išimti stūmoklį iš geriamojo švirkšto cilindro.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kuvan
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sapropterinedihydrochloride.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sapropterino dihidrochloridas.
Dutch: Omdat HPA, veroorzaakt door PKU of door BH4-deficiëntie, een chronische aandoening is, is Kuvan, wanneer de behandeling eenmaal blijkt aan te slaan, bedoeld voor langdurig gebruik (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Kadangi HFA dėl FKU ar BH4 trūkumo yra lėtinė būklė, Kuvan, jeigu nustatyta, kad pacientas reaguoja į gydymą, numatoma vartoti ilgą laiką.
Dutch: Het gebruik van Kuvan mag alleen worden overwogen wanneer strikte dieetmaatregelen geen adequate verlaging van de bloedspiegels van fenylalanine opleveren.
Lithuanian: Kuvan skiriamas tik tuo atveju, jeigu griežtas dietos laikymasis nepakankamai sumažina fenilalanino kiekį kraujyje.
Dutch: Mannitol (E421) Kaliumcitraat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinezuur (E300)
Lithuanian: Manitolis (E421) Kalio citratas (E332) Sukralozė (E955) Askorbo rūgštis (E300)
Dutch: De uitkomsten van deze onderzoeken tonen de werkzaamheid van Kuvan aan bij het verlagen van de bloedspiegels van fenylalanine en het verbeteren van de tolerantie voor fenylalanine in de voeding.
Lithuanian: Jų rezultatai įrodo Kuvan vaisto veiksmingumą mažinant fenilalanino kiekį kraujyje ir didinant fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimą.
Dutch: • Een lepeltje of schone roerspatel om te roeren
Lithuanian: • mažas šaukštelis arba švarus virtuvės įrankis, skirtas maišyti;
Dutch: • Leeg de inhoud van het sachet/de sachets in 120 ml tot 240 ml water.
Lithuanian: • Išpilkite paketėlio (-ių) turinį į nuo 120 ml iki 240 ml vandens.
Dutch: Sapropterine is een synthetische versie van het van nature voorkomende 6R-BH4, dat een cofactor is van de hydroxylasen van fenylalanine, tyrosine en tryptofaan.
Lithuanian: Sapropterinas yra sintetinis variantas natūraliai organizme randamo 6R-BH4, kuris yra fenilalanino, tirozino ir triptofano hidroksilazių kofaktorius.
Dutch: Er kunnen kleine deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn, maar dit zal de werkzaamheid van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
Lithuanian: Tirpale gali atsirasti smulkių dalelių, tačiau jos vaisto veiksmingumui įtakos nedaro.
Dutch: De uitgangswaarden van de fenylalaninespiegels waren vergelijkbaar voor de Kuvan-groep en de placebogroep, met gemiddelden ± standaarddeviatie (sd) van resp. 843 ± 300 μmol/l en 888 ± 323 μmol/l.
Lithuanian: Kuvan ir placebo grupėse fenilalanino kiekis kraujyje, pradėjus gydymą, buvo panašus ir vidutinis jo ±SN pradiniame taške buvo atitinkamai 843 ± 300 μmol/l arba 888 ± 323 μmol/l.
Dutch: Ongeveer 35% van de 579 patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder die in Kuvan klinische studies werden behandeld met sapropterinedihydrochloride (5 tot 20 mg/kg/dag) ondervond bijwerkingen.
Lithuanian: Maždaug 35 % iš 579 4 metų arba vyresnių pacientų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (5-20 mg/kg kūno svorio per parą), klinikiniuose Kuvan tyrimuose patyrė šalutinį poveikį.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kuvan sudėtis
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek bestaat de kans dat sapropterinedihydrochloride een remmende werking heeft op P-glycoproteïne (P-gp) en BCRP (breast cancer resistance protein) in de darm bij de therapeutische doseringen.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimo duomenimis, terapinėmis dozėmis vartojamas sapropterino dihidrochloridas gali slopinti p glikoproteiną (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymą (angl.
Dutch: BH4 is een cofactor voor stikstofoxidesynthetase.
Lithuanian: BH4 yra azoto oksido sintetazės kofaktorius.
Dutch: De rationale voor de toediening van Kuvan bij patiënten met voor BH4 gevoelige PKU is om de activiteit van de defecte fenylalaninehydroxylase te versterken en daardoor het oxidatieve metabolisme van fenylalanine in die mate te doen toenemen of te herstellen, om de bloedfenylalaninespiegels te verlagen of te handhaven, de verdere fenylalanine-accumulatie te voorkomen of verminderen en de tolerantie te verhogen voor fenylalanine uit de voeding.
Lithuanian: Kuvan skiriant pacientams, sergantiems BH4 reaguojančia į gydymą FKU forma, siekiama sustiprinti fenilalanino hidroksilazės su defektais aktyvumą ir tuo pačiu padidinti arba atstatyti fenilalanino oksidacinį metabolizmą, kurio pakaktų sumažinti arba palaikyti normalų fenilalanino kiekį kraujyje ar sustabdyti arba sumažinti tolimesnį fenilalanino kaupimąsi, ir padidinti organizmo toleranciją į mitybą įtraukiamam fenilalaninui.
Dutch: Door het BH4 dat niet door het lichaam kan worden aangemaakt aan te vullen, vermindert Kuvan het schadelijke overschot aan fenylalanine in het bloed en verhoogt het de verdraagbaarheid van fenylalanine in de voeding.
Lithuanian: Pakeisdamas BH4, kurio organizmas nesugeba pasigaminti, Kuvan sumažina kenksmingą fenilalanino perteklių kraujyje ir padidina toleranciją su maistu gaunamam fenilalaninui.
Dutch: Wat heeft u nodig om de dosis Kuvan voor uw kind te bereiden en deze toe te dienen?
Lithuanian: Reikmenys, reikalingi Jūsų vaiko Kuvan dozei paruošti ir sugirdyti:
Dutch: Als u niet in staat bent om uw kind de dosis te geven binnen 30 minuten nadat u het poeder heeft opgelost, moet u een nieuwe oplossing klaarmaken, omdat de oplossing na 30 minuten niet meer mag worden gebruikt.
Lithuanian: Sugirdykite savo vaikui paskirtą tirpalo kiekį per 30 minučių po ištirpinimo. Jeigu negalite sugirdyti savo vaikui dozės per 30 minučių po miltelių ištirpinimo, turėsite paruošti naują tirpalą, nes nesuvartoto tirpalo po 30 minučių vartoti nebegalima.
Dutch: Voor patiënten met PKU dient Kuvan te worden toegediend als eenmalige dosis per dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Lithuanian: FKU sergantiems pacientams Kuvan turėtų būti skiriamas kaip vienkartinė paros dozė, vartotina kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausiai ryte.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir taurelę reikia pasilikti iki kito naudojimo.
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie dient de totale dagelijkse dosis te worden verdeeld over 2 of 3 toedieningen verspreid over de dag.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, visą paros dozę reikia dalyti į 2 ar 3 dalis ir tolygiai paskirstyti.
Dutch: De fenylalanine- en tyrosinespiegels in het bloed dienen, vooral bij pediatrische patiënten, te worden getest één tot twee weken na elke dosisaanpassing en moeten daarna vaak worden gecontroleerd, onder supervisie van de behandelend arts.
Lithuanian: Fenilalanino ir tirozino kiekis kraujyje, ypač vaikų populiacijoje, turi būti tiriamas praėjus vienai arba dviems savaitėms po kiekvieno dozės priderinimo ir po to dažnai tikrinamas kontroliuojant gydančiajam gydytojui.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren "verlaagd aminozuurgehalte" (hypofenylalaninemie), braken en rinitis.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra sumažėjęs aminorūgščių kiekis (hipofenilalaninemija), vėmimas ir rinitas.
Dutch: Kuvan bevat kaliumcitraat (E332)
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra kalio citrato (E332)
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg dient de berekende dagelijkse dosis op basis van het lichaamsgewicht te worden afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris yra virš 20 kg, apskaičiuota paros dozė, pagrįsta kūno svoriu, turi būti apvalinama iki artimiausių 100 mg.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met kindveilige sluiting.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Dutch: Beide delen van de doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen moeten met warm water worden gespoeld en aan de lucht worden gedroogd.
Lithuanian: Abi geriamojo švirkšto dalis ir taurelę reikia nuplauti šiltu vandeniu ir išdžiovinti ore.
Dutch: Sapropterine wordt geabsorbeerd na orale toediening van de opgeloste tablet, en bij de nuchtere patiënt wordt de gemiddelde maximale bloedspiegel (Cmax) 3 tot 4 uur na de inname bereikt.
Lithuanian: Sapropterinas absorbuojamas išgėrus tablečių tirpalo, o vidutinė maksimali koncentracija (Cmax) kraujyje pasiekiama nevalgius ir praėjus 3-4 valandoms po dozės suvartojimo.
Dutch: Wanneer de spuit voor orale toediening droog is, plaatst u de zuiger terug in de cilinder.
Lithuanian: Kai geriamasis švirkštas bus sausas, vėl įstatykite stūmoklį į cilindrą.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris neviršija 20 kg
Dutch: Doe het voorgeschreven aantal tabletten in een glas of een kopje water, zoals hieronder nauwkeurig wordt beschreven, en roer totdat de tabletten zijn opgelost.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių kiekis suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens, kaip tiksliai aprašyta toliau, ir maišoma, kol ištirps.
Dutch: Door de zeer lage hoeveelheid BH4 kan fenylalanine niet goed gebruikt worden en kunnen de hoeveelheden ervan stijgen, resulterend in schadelijke gevolgen.
Lithuanian: Dėl labai sumažėjusio BH4 kiekio fenilalaninas tinkamai nepanaudojamas, todėl kaupiasi kraujyje ir pasireiškia jo kenksmingas poveikis.
Dutch: Uw arts kan de dosis Kuvan bijstellen, of zo nodig uw dieet veranderen.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti keisti Kuvan dozę arba Jums skirtą dietą.
Dutch: isosorbidedinitraat (ISDN), natriumnitroprusside (SNP), molsidomine, minoxidil).
Lithuanian: , gliceriltrinitratą (GTN), izosorbiddinitratą (ISDN), natrio nitroprusidą (NNP), molsidominą, minoksidilį).
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 30 minuten weg voor poederoplossing.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalą išpilkite per 30 minučių nuo miltelių ištirpinimo.
Dutch: Na 3 weken behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag waren de bloedspiegels van fenylalanine significant gedaald; de gemiddelde daling  sd vanaf de uitgangswaarde van de fenylalaninespiegels bedroeg in deze groep 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Lithuanian: Po trijų gydymo savaičių sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą), fenilalanino kiekis kraujyje stipriai sumažėjo; fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško šioje grupėje buvo 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben laten zien dat een dagelijkse toediening van 10 of 20 mg/kg/dag Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet leidde tot statistisch significante verbeteringen in de tolerantie voor fenylalanine in de voeding, vergeleken met alleen een beperking van fenylalanine in de voeding, terwijl de bloedspiegels van fenylalanine binnen het streefbereik (≥ 120 tot < 360 µmol/l) werden gehouden.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 arba 20 mg/kg Kuvan per parą ir kartu laikantis fenilalaniną ribojančios dietos, sąlygojo statistiškai patikimą fenilalanino, gaunamo su maistu, toleravimo pagerėjimą, palyginti su vien fenilalanino, gaunamo su maistu, ribojančios dietos laikymusi, išlaikant fenilalanino kiekį kraujyje tikslinėse ribose (nuo ≥ 120 iki < 360 µmol/l).
Dutch: In de verlengingsfase van het klinisch onderzoek behielden patiënten tolerantie voor fenylanaline in de voeding tijdens de behandeling met Kuvan in combinatie met een Phe-beperkt dieet, wat aanhoudende voordelen aantoonde over een periode van 3,5 jaar.
Lithuanian: Per klinikinio tyrimo tęsinį pacientai, vartodami Kuvan ir laikydamiesi fenilalanino kiekį ribojančios dietos, toleravo su maistu gaunamą fenilalaniną; šis teigiamas poveikis truko ilgiau kaip 3,5 metų.
Dutch: U moet het dieet volgen dat door uw arts is aanbevolen.
Lithuanian: Privalote tęsti dietinį gydymą laikydamiesi savo gydytojo nurodymų.
Dutch: Bij ratten werd na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld sapropterine distributie van radioactiviteit in foetussen aangetroffen.
Lithuanian: Žiurkėms sušvirkštus radioaktyviai žymėto sapropterino į veną, nustatyta, kad radioaktyvumas pasiekė embrionus.
Dutch: Drink de oplossing van Kuvan tijdens de maaltijd, binnen 15 tot 20 minuten na bereiding.
Lithuanian: Paruoštą vaistą Kuvan reikia išgerti su maistu per 15-20 minučių nuo jo paruošimo.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Keelpijn, neusverstopping, hoesten, diarree, braken, maagpijn, te weinig fenylalanine in bloedonderzoeken, verstoorde spijsvertering (indigestie) en misselijk gevoel (nausea) (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vartotojų) Gerklės skausmas, nosies užgulimas ar užsikimšusi nosis, kosulys, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, per mažas fenilalanino kiekis kraujyje, nevirškinimas ir šleikštulys (pykinimas) (žr.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal tabletten in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Suberkite skirtą tablečių kiekį į vaisto taurelę.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kuvan bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Kuvan saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų nepakankamumas, neištirti.
Dutch: Kuvan vermindert deze hoeveelheden in bepaalde patiënten, die reageren op BH4 en kan helpen de hoeveelheid fenylalanine die in de voeding mag zitten te verhogen.
Lithuanian: Kai kuriems į BH4 reaguojantiems pacientams Kuvan šį lygį sumažina ir gali padėti padidinti fenilalanino kiekį, kurį būtų galima įtraukti į dietą.
Dutch: Behandeling met sapropterine kan de fenylalaninespiegels in het bloed verlagen tot onder het gewenste therapeutische niveau.
Lithuanian: Gydymas sapropterinu fenilalanino kiekį kraujyje gali sumažinti žemiau siekiamo terapinio lygio.
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd bij doses tot 250 mg/kg/dag (12,5 tot 50 maal het humane therapeutische doseringsbereik) geen tumorontwikkeling waargenomen.
Lithuanian: Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimą pelėms, šeriamoms 250 mg/kg kūno svorio per parą (dozės nuo 12,5 iki 50 kartų didesnės už žmogaus gydomąją dozę), navikus sukeliantis poveikis nenustatytas.
Dutch: Na toediening van de dosis dient ongebruikte oplossing te worden weggegooid.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas po vartojimo turi būti išmestas.
Dutch: Kuvan wordt geleverd als tabletten van 100 mg.
Lithuanian: Kuvan tiekiamas 100 mg tabletėmis.
Dutch: Bij 88 proefpersonen met een slecht gereguleerde PKU, die bij onderzoek hoge bloedspiegels van fenylalanine hadden, verminderde sapropterinedihydrochloride in een dosering van 10 mg/kg/dag de bloedspiegels van fenylalanine significant, vergeleken met placebo.
Lithuanian: 88 tiriamiesiems, sergantiems mažai kontroliuojama FKU, kurie patikrinimo metu turėjo padidėjusį fenilalanino kiekį kraujyje, sapropterino dihidrochloridas, skiriamas 10 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su placebo, gerokai sumažino fenilalanino kiekį kraujyje.
Dutch: In-vivo-onderzoeken
Lithuanian: In vivo tyrimai
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat de tabletten oplossen.
Lithuanian: Maišykite mažu šaukšteliu arba švariu virtuvės įrankiu, kol tabletės ištirps.
Dutch: Lage bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine
Lithuanian: Mažas fenilalanino ir tirozino kiekis kraujyje
Dutch: Neem Kuvan eenmaal daags in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen en elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur in de ochtend.
Lithuanian: Kaip vienkartinę paros dozę, Kuvan, norėdami padidinti absorbciją, suvartokite kartu su maistu ir kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, geriausia ryte.
Dutch: Stappen voor het klaarmaken en innemen van uw dosis:
Lithuanian: Dozės paruošimo veiksmai:
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Lithuanian: • Suberkite skirtą Kuvan 100 mg paketėlių kiekį į vaisto taurelę.
Dutch: Kuvan wordt gebruikt om hyperfenylalaninemie (HPA) of fenylketonurie (PKU) te behandelen bij patiënten van alle leeftijden.
Lithuanian: Kuvan skirtas bet kokio amžiaus pacientams hiperfenilalaninemijai (HFA) arba fenilketonurijai (FKU) gydyti.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker water worden geplaatst en middels roeren worden opgelost.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens ir maišoma, kol ištirps.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten voor een dosis van 2, 5, 10 en 20 mg/kg/dag dient in een maatbekertje (met de juiste maatverdeling voor 20, 40, 60 en 80 ml) te worden geplaatst met de hoeveelheid water die is aangegeven in de tabellen 1-4, waarna moet worden geroerd totdat de tabletten zijn opgelost.
Lithuanian: Gydymui paskirta 2, 5, 10 ir 20 mg/kg per parą tablečių dozė suberiama į taurelę (kuri yra atitinkamai sugraduota 20, 40, 60 ir 80 ml padalomis), įpilamas vandens kiekis, nurodytas 14 lentelėse, ir maišoma, kol ištirps.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-AI) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, crospovidon type A, ascorbinezuur (E300), natriumstearylfumaraat en riboflavine (E101).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, krospovidonas A, askorbo rūgštis (E300), natrio stearilo fumaratas ir riboflavinas (E101).
Dutch: Volume om in op te lossen (ml)
Lithuanian: Tirpalo tūris (ml)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 2008 Datum van laatste verlenging: 02 december 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Dutch: Bij de behandeling van deze patiëntengroep is beperking van fenylalanine in de voeding, onder toezicht van een arts, voorafgaand aan en tijdens de gehele zwangerschap de eerste keus.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje, prieš pastojant ir nėštumo metu, geriausias pasirinkimas yra prižiūrint gydytojui apriboti su maistu gaunamo fenilalanino suvartojimą.
Dutch: Slik de in de fles aanwezige capsule met droogmiddel niet in.
Lithuanian: Negalima nuryti sausiklio kapsulės, kuri įdėta į buteliuką.