FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VEYVONDI bruges til at behandle og kontrollere blødningsepisoder og til at forebygge blødning under operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har von Willebrands sygdom.
Romanian: VEYVONDI este utilizat pentru a trata și controla episoadele de sângerare și pentru a preveni sângerarea în timpul intervențiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, administreres rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Romanian: Dacă a fost prescris factor VIII recombinant, administrați factorul VIII recombinant în primele 10 minute după terminarea perfuziei de VEYVONDI.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge mellem to gange dagligt og én gang hver 48. time.
Romanian: În general, frecvența administrării de VEYVONDI pentru substituția post-operatorie poate varia între de două ori pe zi până la o dată la 48 de ore.
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
Romanian: Există riscul apariției cheagurilor de sânge (tromboză) în cazul unei doze mari accidentale.
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 2,2% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Romanian: Nu atingeți capătul conectorului din plastic atașat la flaconul VEYVONDI care conține medicamentul dizolvat.
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Romanian: Activitatea cofactorului ristocetin a factorului uman recombinant von Willebrand a fost determinată comparativ cu Standardul Internațional pentru concentratul de factor von Willebrand (OMS).
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Romanian: Unul dintre cei 80 de subiecți cărora li s-a administrat VEYVONDI perioperator în studiile clinice a dezvoltat anticorpi de legare determinați de tratament împotriva FVW, după o intervenție chirurgicală pentru care nu au fost raportate evenimente adverse sau absența eficacității hemostatice.
Danish: Specifik aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Romanian: Activitate specifică: aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină
Danish: Ved mindre blødninger (f.eks. næseblod, blødning i munden, kraftig menstruationsblødning) er hver startdosis normalt på 40 til 50 IE/kg og ved større blødninger (alvorligt eller behandlingsresistent næseblod, kraftig menstruationsblødning, mavetarmblødning, traume i centralnervesystemet, ledblødning eller traumatisk blødning) er hver startdosis på 50 til 80 IE/kg.
Romanian: Pentru sângerări minore (de exemplu, sângerări nazale, sângerări orale, menoragie), fiecare doză inițială este de 40 până la 50 UI/kg, iar pentru sângerări majore (sângerări nazale frecvente sau refractar, menoragie, sângerare gastrointestinală, traumatisme ale sistemului nervos central, hemartroză sau hemoragie traumatică), fiecare doză inițială este de 50 până la 80 UI/kg.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită de VEYVONDI nu trebuie diluată mai mult.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Romanian: După reconstituire, când este trasă în seringă, soluția este limpede, cu aspect incolor și fără fulgi sau alte particule străine.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Romanian: Flaconul cu solvent are acum dispozitivul Mix2Vial conectat și este gata să fie conectat la flaconul VEYVONDI.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Danish: Trombose og emboli
Romanian: Tromboză și embolie
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Romanian: Dacă ați mai urmat anterior tratament cu concentrate de FVW derivate din plasmă, puteți avea un răspuns redus la VEYVONDI, din cauza anticorpilor preexistenți.
Danish: - Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Romanian: - A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Romanian: Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină acele particule complet.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Romanian: Examinați soluția preparată din seringă pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Danish: VEYVONDI er til intravenøs anvendelse.
Romanian: VEYVONDI se administrează intravenos.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Romanian: 7 Deconectați cele două componente ale Mix2Vial unul de celălalt, ținând partea din plastic transparent a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul VEYVONDI cu o mână și partea albastră din plastic a dispozitivului Mix2Vial atașată la flaconul de solvent cu cealaltă mână.
Danish: Der er risiko for, at der opstår blodpropper, hvis du har kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, dacă aveți factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți.
Danish: Dosen afhænger af: - hvor meget du vejer - hvor du bløder - hvor meget du bløder - din almentilstand - den påkrævede operation - VWF-aktivitetsniveauet i dit blod efter indgrebet - hvor alvorlig din sygdom er.
Romanian: Doza depinde de: - greutatea corporală, - locul sângerării - intensitatea sângerării, - starea dumneavoastră clinică, - intervenția chirurgicală necesară - nivelul de activitate al FVW în sânge după intervenția chirurgicală - severitatea afecțiunii dumneavoastră
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: VEYVONDI este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Romanian: Numărul total de subiecți care au suferit evenimentul advers (EA) (cu și fără asociere) împărțit la numărul total de subiecți (N) și înmulțit cu 100.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Romanian: La pacienții cu hemoragie activă, se recomandă administrarea concomitentă a produsului FVIII împreună cu VEYVONDI ca tratament de primă linie și în funcție de nivelurile de activitate ale FVIII (vezi pct. 4.2).
Danish: VEYVONDI er et hvidt til råhvidt pulver.
Romanian: VEYVONDI este o pulbere albă până la aproape albă.
Danish: AUC0inf/dosis e a[timer], b[dl/kg/timer], c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(time*IE/dl)] e[(time*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)]
Romanian: ASC0inf/Doză e a[ore], b[dl/kg/oră], c[(UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)] [Au fost utilizate analize FVW:RCo cu diferite sensibilități și intervale de funcționare:
Danish: Øget hjertefrekvens
Romanian: Ritm cardiac crescut
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
Romanian: Solventul va pătrunde în flaconul cu VEYVONDI prin vid.
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
Romanian: În funcție de concentrația inițială de FVIII:C a pacientului, o singură perfuzie cu FVWr va duce, la majoritatea pacienților, la o creștere de peste 40% a activității FVIII:C endogen în decurs de 6 ore și va duce la menținerea acestei concentrații până la 72 de ore după perfuzie.
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Romanian: În cazul în care concentrațiile plasmatice ale FVW sau ale factorului VIII nu reușesc să atingă valorile dorite cu VEYVONDI, conform rezultatelor testelor efectuate de medicul dumneavoastră, sau dacă sângerarea nu poate fi controlată în mod corespunzător, acest lucru poate fi un semn al prezenței anticorpilor față de FVW sau factorul VIII.
Danish: - Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Romanian: Tratamentul cu VEYVONDI va fi supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală von Willebrand.
Danish: IR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos personen.
Romanian: RI = Recuperare incrementală determinată pentru subiect.
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR.
Romanian: Instrucțiunile de dozare trebuie să se facă pe baza RI.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Citrat de sodiu, glicină, trehaloză dihidrat, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Danish: 24. time/hver anden dag
Romanian: La fiecare 1224 ore / o dată la 2 zile
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Romanian: Pacienții cu boală von Willebrand, în special de tipul 3, pot dezvolta foarte rar anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
Danish: Gennemsnit (95 % CI) SD
Romanian: Medie (IÎ 95%) DS
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Romanian: Dozele și frecvența administrării trebuie individualizate conform evaluării clinice și în funcție de greutatea pacientului, de tipul și severitatea episoadelor de hemoragie/intervenției chirurgicale și pe baza monitorizării determinărilor clinice și de laborator adecvate.
Danish: Der må højst infunderes 4 ml i minuttet.
Romanian: Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
Romanian: • Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Romanian: După reconstituire Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Danish: Efterfølgende doser (efter klinisk behov) er på 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time ved mindre blødninger, så længe det vurderes klinisk nødvendigt, og ved større blødninger 40 til 60 IE/kg i ca. 2-3 dage.
Romanian: Dozele ulterioare (conform indicațiilor clinice) sunt de 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 de ore pentru sângerările minore, atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic, iar pentru sângerările majore, 40 până la 60 UI/kg timp de 2-3 zile.
Danish: Din læge kan teste dit blod for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor von Willebrand.
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
Romanian: 3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Romanian: Imunogenitatea VEYVONDI a fost evaluată în cadrul studiilor clinice prin monitorizarea dezvoltării anticorpilor neutralizanți împotriva FVWF și FVIII, precum și a anticorpilor de legare împotriva FVW, proteinei Furin, proteinelor de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) și IgG murină.
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Romanian: Pacienții cu BVW, în special de tipul 3, pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului von Willebrand.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der ikke er vakuum, og solvensen ikke flyder ind i hætteglasset med VEYVONDI.
Romanian: Nu utilizați dacă vidul a fost pierdut și dacă solventul nu pătrunde în flaconul cu VEYVONDI.
Danish: Større b
Romanian: Majoră b
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Romanian: La pacienții cu concentrații crescute de anticorpi anti-FVW, terapia cu factor von Willebrand poate să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
Danish: VEYVONDIs specifikke aktivitet er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Romanian: Activitatea specifică a VEYVONDI este egală cu aproximativ 110 UI FVW:RCo/mg proteină.
Danish: Kassér det tomme solvenshætteglas.
Romanian: Aruncați flaconul cu solvent gol.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI Brug ikke VEYVONDI: - hvis du er allergisk over for vonicog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner Er du i tvivl, så spørg lægen.
Romanian: Nu utilizați VEYVONDI: - dacă sunteți alergic la vonicog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteți alergic la proteinele murine sau de hamster
Danish: Tabel 5 opsummerer PK for VEYVONDI efter infusion af 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Romanian: Tabelul 5 sintetizează farmacocinetica VEYVONDI după perfuzii de 50 UI/kg FVW:RCo (FC50) sau 80 UI/kg FVW:RCo (FC80).
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu este necesară o creștere imediată a FVIII:C sau dacă concentrația inițială a FVIII:C este suficientă pentru a asigura hemostaza, medicul poate decide să nu administreze concomitent FVIIIr la prima perfuzie cu VEYVONDI.
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Romanian: VEYVONDI este indicat la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand (BVW), când tratamentul cu desmopresină (DDAVP) în monoterapie este ineficace sau nu este indicat pentru - tratarea hemoragiei și a sângerărilor chirurgicale; - prevenirea sângerărilor chirurgicale.
Danish: Beregning af dosis VEYVONDI dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Romanian: Calcularea dozei doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (650 UI)
Danish: Ethvert FVIII-præparat, der administreres sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIIIpræparat.
Romanian: Orice FVIII care va fi administrat împreună cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
Danish: Indgiv VEYVONDI langsomt.
Romanian: Perfuzați încet VEYVONDI.
Danish: Instruktioner vedrørende rekonstitution og anvendelse
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire și aplicare
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Romanian: În general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) crește concentrația plasmatică a FVW:RCo cu 0,02 UI/ml (2%).
Danish: Hvis IR ikke er tilgængelig, forudsættes en IR på 0,02 IE/ml pr. IE/kg.
Romanian: Dacă RI nu este disponibilă, luați în considerare o RI de 0,02 UI/ml per UI/kg.
Danish: Beregning af dosis: VEYVONDI-dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Romanian: Calcularea dozei: doză VEYVONDI [UI] = doză [UI/kg] x greutate [kg]
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Romanian: Farmacocinetica VEYVONDI a fost determinată în trei studii clinice prin evaluarea concentrațiilor plasmatice ale FVW:RCo, antigenul factorului von Willebrand (VWF:Ag) și activitatea de legare a colagenului von Willebrand (VWF:CB).
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Romanian: La pacienții care necesită administrarea frecventă a dozelor de VEYVONDI în asociere cu factorul VIII recombinant, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale activității FVIII:C pentru a evita concentrațiile plasmatice excesive susținute ale FVIII:C, care pot crește riscul evenimentelor trombotice.
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Romanian: Rotiți partea albastră din plastic în sens invers acelor de ceasornic și trageți ușor cele două flacoane pentru a le separa.
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
Romanian: Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Romanian: 10 Țineți flaconul cu o mână și utilizați cealaltă mână pentru a împinge tot aerul din seringă în flacon.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Romanian: Deconectați seringa goală.
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Romanian: Utilizați seringi din plastic cu acest produs, deoarece proteinele din medicament au tendința de a se lipi de suprafața seringilor de sticlă.
Danish: Det svarer til 2,2 % af det maksimale anbefalede daglige indtag via kosten for en voksen, når der forudsættes en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 2,2% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult cu o greutate corporală de 70 kg și o doză de 80 UI/kg greutate corporală.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer for trombose, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți pentru tromboză, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Romanian: În cazul hemoragiilor majore sau în intervențiile chirurgicale majore care necesită perfuzii repetate și frecvente, se recomandă monitorizarea concentrației de FVIII:C, pentru a decide dacă este necesară administrarea ulterioară de FVIIIr pentru a evita creșterea excesivă a FVIII:C.
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb:
Romanian: În timpul și după intervenția chirurgicală:
Danish: 50 til 80 IE/kg
Romanian: 50 până la 80 UI/kg
Danish: - Vonicog alfa må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rFVIII.
Romanian: Nu amestecați vonicog alfa cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind potențialul carcinogen, afectarea fertilității și a dezvoltării fetale.
Danish: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studiet 071101)
Romanian: chirurgicală FC50 VEYVONDI (Studiul 071101)
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Romanian: Există riscul apariției evenimentelor trombotice, în special la pacienții cu factori de risc clinici sau de laborator cunoscuți, inclusiv concentrații scăzute de ADAMTS13.
Danish: Brug til børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți VEYVONDI nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Danish: Startdosis a
Romanian: Doză inițială a
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Romanian: Așezați acul, seringa și flacoanele de VEYVONDI și de solvent goale într-un recipient pentru obiecte ascuțite cu pereți tari, pentru a fi eliminate corespunzător.