FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Spanish: Nombre (de fantasía)
French: Des informations sur Lumark sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lumark en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/554215/2018 EMA/H/C/002749
Spanish: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
French: Lumark n'est jamais administré seul à un patient.
Spanish: Lumark no debe administrarse nunca directamente a un paciente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lumark?
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les femmes, sauf si toute possibilité de grossesse a été écartée.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Lumark no deben utilizarse en mujeres a menos que se haya descartado un embarazo.
French: Autres informations relatives à Lumark:
Spanish: Otra información sobre Lumark
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lumark (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible taux de lymphocytes, un type spécifique de globule blanc), nausées (envie de vomir), vomissements, ainsi qu'une chute modérée et temporaire des cheveux.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lumark (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), linfopenia (recuento bajo de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y caída del cabello ligera y temporal.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lumark, le 19 juin
Spanish: Lumark ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de junio de 2015.
French: Pourquoi Lumark est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lumark en la UE?
French: Le radiomarquage avec Lumark est effectué en laboratoire.
Spanish: El radiomarcaje con Lumark se realiza en un laboratorio.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lumark sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lumark se controlan de forma continua.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Lumark sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Lumark son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Lumark, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Spanish: Cuando se radiomarca un medicamento con Lumark, transporta la radiación a las partes del cuerpo donde se necesita, bien para destruir células cancerosas (cuando se utiliza con fines de tratamiento) o bien para obtener imágenes en una pantalla (cuando se utiliza en el diagnóstico).
French: Lumark ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit concernant ce médicament.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones que figuran en la ficha técnica de dicho medicamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lumark se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Lumark est lui-même radioactif, et comme tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Spanish: Lumark como tal es radiactivo y, al igual que sucede con cualquier otro compuesto radioactivo, su uso podría implicar un riesgo de desarrollar cáncer y anomalías hereditarias.
French: L'efficacité de Lumark dépendra largement du médicament utilisé pour le radiomarquage.
Spanish: La eficacia de Lumark dependerá en gran medida del medicamento que se haya radiomarcado
French: Les effets indésirables rapportés avec Lumark sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lumark se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Lumark démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lumark en los estudios realizados?
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que se señalan (marcan) medicamentos con compuestos radiactivos, de manera que puedan llevar radiactividad a las partes del cuerpo donde sea necesaria, como por ejemplo a un tumor.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus de Lumark.
Spanish: Al igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de Lumark.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec Lumark figurent dans la notice de ces médicaments.
Spanish: La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los medicamentos radiomarcados con Lumark puede consultarse en los prospectos de dichos medicamentos.
French: Lumark [chlorure de lutétium (177Lu)]
Spanish: Lumark (cloruro de lutecio177)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lumark?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lumark?
French: La substance active de Lumark, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui émet principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Spanish: El principio activo de Lumark, el cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radiactivo que libera principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma.
French: Comment Lumark agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lumark?
French: Aperçu de Lumark et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Lumark y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Lumark y para qué se utiliza?
French: Lumark contient le composé radioactif chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Spanish: Lumark contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se utiliza para el radiomarcaje de otros medicamentos.
French: Les effets indésirables observés avec Lumark dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé, et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Spanish: Los efectos adversos de Lumark dependen en gran medida del medicamento con el que se utilice, y se describen en el prospecto de cada medicamento.
French: Lumark doit être utilisé pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: Lumark se debe emplear exclusivamente para el radiomarcaje de medicamentos desarrollados específicamente para utilizarse con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien établie et bien documentée dans la littérature scientifique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso del lutecio (177Lu) para el radiomarcaje de medicamentos está muy arraigado y bien documentado en la bibliografía científica.
French: L'utilisation du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments étant bien établie, la société a présenté des données issues de la littérature scientifique.
Spanish: Dado que el uso de lutecio (177Lu) para radiomarcar medicamentos está muy arraigado, la empresa presentó datos extraídos de la literatura científica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lumark, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lumark se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Lumark est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lumark?
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado la utilidad del lutecio (177Lu) en el radiomarcaje de medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant Lumark est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Spanish: Sin embargo, la cantidad de Lumark que se utiliza es muy pequeña, por lo que dichos riesgos se consideran bajos El médico se asegurará de que el beneficio esperado para los pacientes con el uso de Lumark supere a los riesgos asociados a la radiactividad.
French: Les informations sur la manière de réduire les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour Lumark.
Spanish: En la información sobre el producto de Lumark se incluyen detalles sobre cómo minimizar los riesgos.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
Spanish: La administración intravenosa no debe prolongarse más de 2 horas.
French: Code client :
Spanish: Código de cliente:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1013/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1013/001
French: Volume: {Z} mL
Spanish: Volumen: {Z} ml
French: Les effets sur la respiration étaient légers et variables.
Spanish: El efecto sobre la respiración fue leve y variable.
French: Aucune condition particulière de conservation n'est requise.
Spanish: No se requieren condiciones especiales de conservación.
French: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Spanish: Correo electrónico: quality@idb-radiopharmacy.com
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá detectar rápidamente nueva información sobre seguridad.
French: Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, Code ATC: non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: No se ha asignado aún, código ATC: No se ha asignado aún
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Code client:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Código del cliente:
French: Justification du rapport bénéfice/risque individuel
Spanish: Justificación de la relación beneficio/riesgo individual
French: Cette valeur est inférieure au seuil jugé acceptable pour la sortie de l'hôpital (20 µSv/h).
Spanish: Este nivel se encuentra por debajo del umbral que se considera aceptable para recibir el alta hospitalaria (20 µSv/h).
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
French: Destination :
Spanish: Destino:
French: Les électrocardiogrammes n'ont montré aucune irrégularité du rythme ou de la conduction cardiaque.
Spanish: Los electrocardiogramas no mostraron irregularidades del ritmo ni la conducción cardíaca.
French: Il s'est avéré que plus de 78 % des doses étaient distribuées dans le foie, les os et la rate.
Spanish: Al parecer, más del 78 % de las dosis se distribuyeron en el hígado, los huesos y el bazo.
French: L'activité doit être mesurée à l'aide d'une chambre d'ionisation.
Spanish: La actividad puede medirse mediante una cámara de ionización.
French: Les débits de dose surfaciques et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Lumark.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad en animales con Lumark.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
Spanish: Las mediciones de la actividad con una cámara de ionización son extremadamente sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, solo se deben realizar en condiciones geométricas adecuadamente validadas.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CEE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d' importance et doivent être effectuées pour une détermination plus précise de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
French: Glandes surrénales Cerveau
Spanish: Glándulas suprarrenales Cerebro
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux des analyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Spanish: Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento.
French: Activité (à la date et à l'heure de calibration): {A} GBq Date et heure de calibration: {JJ/MM/AAAA} {hh:mnmn} HEC Activité spécifique (à la date et à l'heure de calibration): {AA} GBq/mg Masse Lu :
Spanish: Actividad (en la fecha y hora de calibración): {Y} GBq Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Actividad específica (en la fecha y hora de calibración): {YY} GBq/mg Masa Lu:
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Une faible énergie gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Spanish: Además, se emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage en plomb.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en el interior del blindaje de plomo.
French: En ce qui concerne le schéma de distribution dans le sang, il s'est avéré que 2 h après l'administration, 15 % du lutétium présent dans le sang, avaient pénétré dans les cellules sanguines, les 85 % restants étant toujours présents dans le sérum.
Spanish: En cuanto al patrón de distribución en la sangre, se demostró que 2 h después de la administración el 15% del lutecio presente en la sangre había penetrado en los hematíes y el 85 % restante permanecía en el suero.
French: La date et l'heure de calibration sont définies à la fin de la production.
Spanish: La fecha y hora de calibración se determina al final de la producción.
French: Tableau 1 Dose absorbée par unité d'activité administrée pour divers tissus Données CIPR-30
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada para diferentes tejidos Datos ICRP-30
French: Description de réactions indésirables sélectionnées
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait tiré doit être éliminé.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lumark dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique au motif que le médicament spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique et au motif que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lumark en los diferentes grupos de la población pediátrica sobre la base de que el medicamento específico probablemente será inefectivo o no seguro en una parte o la totalidad de la población pediátrica y no representa un beneficio terapéutico significativo frente a tratamientos existentes para pacientes pediátricos.
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido se encuentra en circulación o disponible en el plasma y el líquido tisular.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: I.D.B Holland B.V.
Spanish: Holland B.V.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que les médicaments à radiomarquer.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
French: Dose / activité injectée (mGy/MBq)
Spanish: Dosis/actividad inyectada (mGy/MBq)
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation spécifique que ci-dessus.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación debida a la exposición repetida, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Lumark et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes para mantener la esterilidad de Lumark y para mantener la esterilidad durante todo el procedimiento de marcaje radioactivo.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Lumark y para qué se utiliza
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no deben administrarse a niños y adolescentes de menos de 18 años.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
French: Aucune modification macroscopique significative des tissus n'a été observée, ce qui révèle que l'expérience n'a montré aucun dommage aigu.
Spanish: No se observaron cambios de diferenciación evidentes en los tejidos, lo que demuestra la ausencia de signos lesivos agudos debidos al experimento.
French: Des doses administrées par voie intraveineuse ont conduit à divers effets sur la tension artérielle et à une diminution de la fréquence cardiaque.
Spanish: Las dosis administradas por vía intravenosa indujeron efectos variables sobre la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca.
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Spanish: Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions de la moelle osseuse.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas si existe evidencia de toxicidad en la médula ósea.
French: Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.