FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quinsair eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von Patienten mit zystischer Fibrose und einer pulmonalen Infektion/Kolonisierung mit P. aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Quinsair en uno o más subgrupos de la población pediátrica con infección/colonización pulmonar de P. aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: N = 93 90,5 Tage
Spanish: N = 93 90,5 días
German: Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt.
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que se deje al menos un intervalo de 8 horas antes de inhalar la dosis siguiente.
German: Bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Spanish: No se deben utilizar corticoesteroides si se producen signos de tendinopatía.
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Spanish: Puede que queden algunas gotas de medicamento en el fondo del depósito al final del tratamiento.
German: 3) Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des ZirelaVerneblers.
Spanish: 3) Después de unos pocos segundos, una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara del aerosol del nebulizador de mano Zirela.
German: Anweisungen zur Reinigung und Lagerung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Spanish: Consulte la información sobre limpieza y almacenamiento en las instrucciones de uso del fabricante.
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si esto ocurre, deje de usar Quinsair y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
German: Die Verabreichung mehrerer Dosen von Quinsair 240 mg zweimal täglich mittels Inhalation führte zu einer etwa 50 % geringeren systemischen Levofloxacin-Exposition, als die systemische Gabe vergleichbarer Dosen (siehe Tabelle 3).
Spanish: La administración de dosis múltiples de Quinsair 240 mg dos veces al día por inhalación da lugar a una exposición sistémica a levofloxacino aproximadamente un 50% inferior a la observada tras la administración sistémica de dosis comparables (ver la Tabla 3).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para un solo uso.
German: Ausführlichere Anweisungen sind in der Packungsbeilage und in der Gebrauchsanweisung des Herstellers angegeben.
Spanish: Dispone de instrucciones más detalladas en el prospecto y en las instrucciones de uso del fabricante.
German: Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, se debe utilizar con suma precaución en pacientes predispuestos a las convulsiones o bajo tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo en el cerebro, como la teofilina (ver sección 4.5).
German: - Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen.
Spanish: - Teofilina (usada para tratar problemas respiratorios) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (un principio activo presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar que la sangre se coagule) o ibuprofeno.
German: Wenn kein Aerosolnebel entsteht, lesen Sie für weitere Hinweise bitte in der Gebrauchsanweisung des Herstellers des Zirela-Verneblers nach.
Spanish: Si no empieza a fluir la nube de aerosol, intente solucionarlo consultando las instrucciones de uso del fabricante de Zirela.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths1
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto1
German: Der Patient sollte entspannt und aufrecht sitzen.
Spanish: Siente al paciente en posición erguida y relajada.
German: Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.
Spanish: Ahora debe inhalar y exhalar a través de la boquilla como antes.
German: Hepatitis*, Hyperbilirubinämie*
Spanish: Hepatitis*, Hiperbilirrubinemia*
German: In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se veía afectada en un grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes principios activos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
German: Grundlegende Hinweise für die Anwendung sind im Folgenden aufgeführt.
Spanish: Las instrucciones de uso básicas se detallan más abajo.
German: In der Untergruppe der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase Quinsair erhalten hatten (d. h. in Zyklus 1 bis 6), lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 3,6 % und 4,6 % mit Ausnahme von Zyklus 6, in dem sie nahe dem Ausgangswert lag (-0,15 %).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió Quinsair a lo largo de las fases principal y de extensión (es decir, ciclos 1 a 6), el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 3,6% al 4,6% excepto en el ciclo 6, donde estuvo muy próximo al valor inicial (-0,15%).
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent-to-Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); TIS = Tobramycin-Inhalationslösung (tobramycin inhalation solution).
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; TSI = tobramicina solución para inhalación.
German: - Sie dürfen Quinsair nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der versiegelte Folienbeutel oder die Ampullen beschädigt sind.
Spanish: - No use Quinsair si nota que el sobre o las ampollas han sido manipulados.
German: - Versuchen Sie nicht Quinsair mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.
Spanish: - No intente inhalar Quinsair utilizando ningún otro tipo de nebulizador de mano.
German: Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Las quinolonas pueden disminuir el umbral convulsivo y pueden desencadenar convulsiones (ver sección 4.8).
German: N = 93 110 Tage
Spanish: N = 93 110 días
German: In-vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwesterchromatidaustausch-, UDS [unplanmäßige DNA-Synthese]-, Dominant-letal-Tests) ergaben kein genotoxisches Potenzial.
Spanish: Los ensayos in vivo (test del micronúcleo, test de intercambio de cromátidas hermanas, test de síntesis de ADN no programada y ensayo letal dominante) no mostraron ningún potencial genotóxico.
German: Resistenz gegen Levofloxacin wird meist durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV erworben.
Spanish: La resistencia a levofloxacino se adquiere casi siempre a través de un proceso gradual de mutaciones en posiciones diana en la ADN girasa y topoisomerasa IV bacterianas.
German: Brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, - wenn Sie Gelenkschmerzen, -steifheit und/oder -schwellungen bemerken - wenn Sie Leberprobleme entwickeln.
Spanish: Deje de usar Quinsair y póngase en contacto con su médico inmediatamente: - si experimenta dolor, rigidez y/o hinchazón de las articulaciones - si presenta problemas en el hígado.
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte ein Abstand von möglichst genau 12 Stunden liegen.
Spanish: Las dosis se deben inhalar procurando separarlas en lo posible 12 horas.
German: Bronchodilatatoren
Spanish: Broncodilatadores
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung oder Abschälen der Haut auftreten.
Spanish: Si recibe tratamiento con Quinsair, puede sufrir una reacción cutánea grave como formación de ampollas o lesiones.
German: Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre und ≥ 30 kg Körpergewicht) mit einem FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts von 25% bis 85% wurden in die Studie eingeschlossen.
Spanish: Se incorporaron pacientes adultos y adolescentes (≥ 12 a < 18 años y de peso ≥ 30 kg) que tenían un porcentaje del VEF1 previsto de entre el 25% y el 85%.
German: Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair zweimal täglich 28 Tage lang an
Spanish: CON Quinsair Usarlo dos veces al día durante 28 días
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Spanish: Tras la administración sistémica, levofloxacino se rige por una farmacocinética lineal en un rango de 50 a 1000 mg.
German: Darüber hinaus erhielten 14 Kinder mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und 13 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre) Quinsair 180 mg oder 240 mg einmal täglich über 14 Tage.
Spanish: Además, 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) y 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) recibieron Quinsair 180 mg o 240 mg una vez al día durante 14 días.
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Spanish: • Antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung für einen Vernebler enthält Levofloxacinhemihydrat entsprechend 100 mg Levofloxacin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para inhalación por nebulizador contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 100 mg de levofloxacino.
German: Den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des Zirela-Verneblers drücken.
Spanish: Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela.
German: Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal bereits nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin
Spanish: En casos muy raros estas han evolucionado a pensamientos suicidas y conducta autodestructiva, algunas veces después de tan solo una dosis de levofloxacino (ver sección 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern im Alter von ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en niños menores de 18 años.
German: Was Quinsair enthält - Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Spanish: Composición de Quinsair - El principio activo es levofloxacino.
German: Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen Serumkonzentration am Infektionsort (maximum concentration at the site of infection [Cmax]) bzw. der Fläche unter der Kurve (area under the curve [AUC]) und der minimalen Hemmkonzentration (minimal inhibitory concentration [MIC]).
Spanish: Los parámetros asociados con los efectos antibacterianos de levofloxacino son las razones Cmax/MIC y AUC/MIC (Cmax = concentración máxima en el lugar de la inyección, AUC = área bajo la curva y MIC = concentración mínima inhibitoria).
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quinsair eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Quinsair, póngase en contacto de forma inmediata con su médico antes de continuar con el tratamiento.
German: Vulvovaginale mykotische Infektion
Spanish: Infección micótica vulvovaginal
German: Sehstörungen*
Spanish: Estreñimiento*
German: Nach Einnahme Levofloxacin-haltiger Tabletten bzw. nach intravenöser Anwendung einer Levofloxacin-Infusion wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet; diese könnten daher möglicherweise auch nach der Anwendung von Quinsair auftreten:
Spanish: Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados después de tomar comprimidos o recibir una perfusión intravenosa que contenía levofloxacino, por lo que podrían aparecer después de usar Quinsair:
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, wie z. B. Appetitlosigkeit, Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el tratamiento y consulten a su médico si aparecen signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, coluria, prurito o abdomen doloroso a la palpación.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
German: Die Levofloxacin-Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation etwa 13% höher als bei alleiniger Gabe.
Spanish: Las concentraciones de levofloxacino fueron alrededor de un 13% superiores en presencia de fenbufeno que cuando levofloxacino se administraba solo.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den schwerwiegendsten Reaktionen.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se clasifican por frecuencia, apareciendo primero las reacciones más graves.
German: Während oder nach der Behandlung mit Quinsair können Durchfälle auftreten.
Spanish: Puede padecer diarrea durante o después del tratamiento con Quinsair.
German: Diese besteht aus einer inneren Faltschachtel mit 56 Ampullen und einer Packungsbeilage.
Spanish: Esto incluye una caja interior que contiene 56 ampollas y el prospecto.
German: Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
Spanish: Si es usted diabético, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
German: Quinsair darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Zirela-Vernebler (einschließlich Zirela-AerosolKopfstück), angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Quinsair solo se debe utilizar con el nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal de aerosol Zirela) suministrado en el envase conectado con un controlador eBase o una unidad de control eFlow rapid (ver sección 6.6).
German: Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si la diarrea se vuelve grave o persistente, o si aprecia sangre en las heces, deje de usar Quinsair inmediatamente y consulte con su médico.
German: Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist.
Spanish: Continúe inhalando y exhalando cómodamente hasta que el tratamiento se haya acabado.
German: 3 ml Ampulle aus Polyethylen (low-density)
Spanish: Ampolla de polietileno de baja densidad de 3 ml
German: Sie hören ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) und die Statusanzeige leuchtet grün.
Spanish: Oirá un pitido y la luz de estado se pondrá verde.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Ermüdung, Schwächegefühl, Sehstörungen, Benommenheit) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
Spanish: Algunas reacciones adversas (p. ej. fatiga, astenia, alteraciones visuales, mareo) pueden mermar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE AUS POLYETHYLEN (low-density)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS AMPOLLA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Spanish: Tabla 1: Cambio relativo en el porcentaje del VEF1 previsto desde el inicio hasta el día 28 en los ensayos de eficacia controlada con placebo y seguridad de Quinsair en pacientes con FQ Ensayos de apoyo Ensayo 207 (ITT)
German: 3) Schließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen (a).
Spanish: Figura 1 3) Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito (a).
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato
German: Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, verminderte Lungenfunktionstests*, erhöhte und verminderte Blutzuckerwerte*, erhöhte KreatininKonzentration im Serum*, abnormes Atemgeräusch*
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de aspartato aminotransferasa, Disminución de las pruebas de función pulmonar*, Aumento y disminución de la glucemia*, Aumento de la creatinina en sangre*
German: Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf diese Art von Arzneimitteln.
Spanish: Las mujeres que toman estos medicamentos es más probable que se vean afectadas.
German: Patienten, die während der Kernphase TIS erhalten hatten und in der Verlängerungsphase auf Quinsair umgestellt wurden, fiel die Verbesserung des FEV1-Werts unter Quinsair deutlicher aus als unter TIS (die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts lag zwischen 0,97 % und 3,60 % von Zyklus 1 bis 3 unter TIS und zwischen 4,00 % und 6,91 % von Zyklus 4 bis 6 unter Quinsair).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió TSI durante la fase principal y que pasó a Quinsair en la de extensión, la mejora en el porcentaje del VEF1 predicho fue más acusada con Quinsair que con TSI (el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto en el grupo de TSI fue de entre el 0,97% y el 3,60% en los ciclos 1 a 3 y de entre el 4,00% y el 6,91% en los ciclos 4 a 6 de Quinsair).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung für einen Vernebler 4 Ampullen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 4 ampollas
German: Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso de levofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
German: Tabellarische Auflistung zusätzlicher Nebenwirkungen, die nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden.
Spanish: Tabla de reacciones adversas adicionales notificadas después de la administración sistémica de levofloxacino
German: Störung von Laborergebnissen
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
German: In klinischen Studien erhielten 51 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 18 Jahre) Quinsair 240 mg zweimal täglich and 6 Jugendliche mit CF Quinsair 120 mg (n = 3) oder 240 mg (n = 3) einmal täglich.
Spanish: En los ensayos clínicos, 51 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 18 años) recibieron Quinsair 240 mg dos veces al día y 6 adolescentes con FQ recibieron Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una vez al día.
German: Wenn Sie die Anwendung von Quinsair abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Quinsair nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.
Spanish: No deje de usar Quinsair sin consultar primero con su médico, ya que su infección pulmonar puede empeorar.
German: Das gewichtsbasierte Dosierungsschema resultierte in einer über den Alters- (7 bis 16 Jahre) und Gewichtsbereich (22 bis 61 kg) der Studie konsistenten Serum- und Sputum-PK-Exposition.
Spanish: La pauta posológica basada en el peso corporal dio como resultado una exposición farmacocinética en suero y esputo consistente a lo largo del intervalo de edad (7 a 16 años) y de peso (22 a 61 kg) observada en el ensayo.
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ˂ 20 ml/min) wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ˂ 20 ml/min).
German: Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?
Spanish: ¿Qué ocurre si estoy usando varios inhaladores diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística?
German: b Mittelwert der kleinsten Quadrate (SE) c Die Nicht-Unterlegenheit wurde mithilfe einer vorab definierten, fixierten Nichtunterlegenheitsspanne von 4 %
Spanish: c Se analizó la no inferioridad utilizando un margen fijo de no inferioridad preespecificado del 4% en el día 28 del 1er ciclo.
German: Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zur schwersten lebensbedrohlichen Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen.
Spanish: La EACD puede variar en gravedad, de moderada a potencialmente mortal, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa.
German: N = 189 141 Tage
Spanish: N = 189 141 días
German: Den Arzneimittelbehälter verschließen, indem der Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter gesetzt wird.
Spanish: Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito.
German: Vernebler waagrecht halten und einige Sekunden lang auf die Taste EIN/AUS am Steuergerät drücken.
Spanish: Sujetando el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich und zur Anwendung von Quinsair Bedenken oder Fragen haben.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier duda o preocupación sobre la sobreinfección y el uso de Quinsair.
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach Absetzen der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilisierung zu vermeiden.
Spanish: Se recomienda que, a fin de evitar la fotosensibilización, los pacientes no se expongan sin necesidad a la luz solar intensa ni a los rayos UV artificiales (p. ej. lámpara ultravioleta, solarium) durante el tratamiento ni en las 48 horas siguientes a la interrupción del tratamiento.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des Zirela-Verneblers.
Spanish: Después de unos pocos segundos una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara de aerosol del nebulizador de mano Zirela.