FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednom roku liečby sa skóre u pacientov liečených liekom Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, pričom pacienti, ktorí nedostali liek Luxturna, si polepšili o 0,2 bodu, čo znamená, že pacienti liečení liekom Luxturna vedeli lepšie a rýchlejšie prejsť trasu.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Slovak: Liek Luxturna bude k dispozícii iba vo vybraných centrách so zavedených vzdelávacím programom.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Luxturna hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Maltese: Meta Luxturna jiġi injettat fl-għajn il-virus iġorr il-ġene RPE65 fiċ-ċelloli retinali u jippermettilhom jipproduċu l-enzima nieqsa.
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibdew jirċievu mediċini immunosuppressanti (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem) 3 ijiem qabel Luxturna jiġi injettat fl-ewwel għajn, biex jitnaqqas ir-riskju li l-mediċina tkun rifjutata mill-ġisem, u din il-kura għandha titkompla għal 14-il jum wara l-injezzjoni
Slovak: Druh vírusu v tomto lieku (adeno-asociovaný vírus) nespôsobuje ochorenie u ľudí.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Slovak: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Maltese: Kontroll, N = 10
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Slovak: ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Slovak: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Slovak: • katarakta (zakalenie šošovky)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Slovak: 30 jún 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Slovak: vektorových genómov (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Slovak: Následne 5 dní
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Slovak: Tabuľka č. 1
Maltese: Tabella 5
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Slovak: Po podaní Luxturny:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Slovak: N Priemer (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent) 1 mg/kg/deň (najviac 40 mg/deň)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Slovak: Trieda orgánových systémov /
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Slovak: vg voretigén neparvoveku v celkovom objeme 300 μl.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Slovak: XR1
Maltese: XS1
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Slovak: Štúdia fázy 3
Maltese: Studju ta' Fażi 3
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Slovak: Časté trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka, makulopatia, choroidálne krvácanie, spojovková cysta, porucha oka, opuch oka, pocit cudzieho telieska v očiach, degenerácia makuly, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, porucha sietnice, retinálne krvácanie
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Slovak: Kontrolnej skupine bol podávaný voretigén neparvovek po 1 roku pozorovania.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Slovak: Proteín 65 kDa (RPE65) špecifický pre retinálny pigmentový epitel sa nachádza v retinálnych pigmentových epitelovýh bunkách a mení all-trans-retinol na 11-cis-retinol, ktorý následne v priebehu zrakového (retinoidného) cyklu vytvára chromofór, 11-cis-retinálny.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent) 0,5 mg/kg/deň (najviac 20 mg/deň)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Slovak: Porucha sietnice (stenčenie fovey, strata foveálnej funkcie), makulárna diera, makulopatia (epiretinálna membrána, makulárne zvrásnenie) a porucha oka (dehiscencia fovey).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Slovak: 9) pôvodná intervenčná skupina (N =
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Slovak: XR2
Maltese: XS2
Slovak: XBL; XD30; XD90; XD180: začiatok liečby, 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Slovak: R3
Maltese: S3
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Maltese: Il-persunal ikkwalifikat (jiġifieri kirurgi vitreoretinali u spiżjara) fiċ-ċentri ta' kura għandu jiġi pprovdut b'materjal edukattiv inkluż:
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny, pozri časť 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni, għall-esponiment aċċidentali u r-rimi ta' Luxturna, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: R1
Maltese: S1
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luxturna obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Luxturna
Slovak: Rozdiel (95 % CI) intervenčná skupinakontrolná skupina p-hodnota použitie binokulárneho videnia použitie iba prvého určeného oka použitie iba druhého určeného oka
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Slovak: Neklinická biodistribúcia
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Slovak: Tabuľka č. 4 Zmeny v skóre MLMT: po jednom roku, v porovnaní so začiatkom liečby (populácia ITT: n=21 intervenčná skupina, n=10 kontrolná skupina)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Slovak: - Všetky prípady rozliatia Luxturny sa musia ošetriť virusocídnym prostriedkom, ako je napr. 1 % chlórnan sodný a osušiť pomocou absorpčných materiálov.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Slovak: T vlny EKG
Maltese: Wara l-operazzjoni
Slovak: R2
Maltese: S2
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Maltese: Bidla filpunteġġ bilaterali
Slovak: Aktívny vnútroočný zápal.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Slovak: Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Maltese: Figura 1B Ponta tal-kannula tal-injezzjoni taħt ir-retina mqiegħda fis-sit irrakkomandat talinjezzjoni (dak li jara l-kirurgu)
Slovak: Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva kapsid adeno-asociovaného vírusového vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa proteín (hRPE65) retinálneho pigmentového epitelu do sietnice.
Maltese: Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża kapsida ta' serotip 2 ta' vettur virali adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta' għoti għas-CDNA tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tarretina tal-bniedem 65 kDa fir-retina.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Luxturny Luxturna obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Kortikosteroidy môžu znižovať potenciálnu imunitnú reakciu na vektorový kapsid (adeno-asociovaný vírusový vektor sérotypu 2 [AAV2]) alebo transgénny liek (proteín retinálneho pigmentového epitelu 65 kDa [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-proċedura ta' għoti
Slovak: Po podaní Luxturny môžete mať dočasné poruchy videnia.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s voretigén neparvovekom
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Slovak: Zápal oka (vrátane endoftalmitídy), trhlina v sietnici a odlúčenie sietnice.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Slovak: Liečbu má začať a podať retinálny chirurg so skúsenosťami s operáciami makuly.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda u tingħata minn kirurgu retinali esperjenzat fit-twettiq ta' kirurġija makulari.
Slovak: Po zriedení každá dávka Luxturny obsahuje 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana (obrázok č. 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Maltese: 5 kunjetti
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: 1 kunjett
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Slovak: Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Maltese: Strada Crescentino snc - 13040 Saluggia (VC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC System Organ Class)
Slovak: Celková rádioaktivita: ________MBq
Maltese: Attività totali: ________MBq
Slovak: Čas kalibrácie: ________Čas/dátum
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Slovak: Je povinné primerané tienenie.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Slovak: RCP) nasledovne:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovak: Celkový objem: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Slovak: EXP________Čas/dátum
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre melanóm, mGy/MBq Cieľový orgán
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Slovak: Tabuľka 4: Príklad prahového pravidla tri sigma Rádiaoktivita pozadiaa
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Slovak: 6 hodín.
Maltese: 6 sigħat.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri maximálnej teplote 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Slovak: Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov.
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
Slovak: Whatman č. 1, 3MM, Chromatografický prúžok 31ET
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Slovak: Účinné predoperačné zobrazovacie postupy zahŕňajú planárnu scintigrafiu s použitím gama kamery, SPECT a SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Slovak: Informácie o príprave pacienta, pozri časť 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: %; 4 pacienti z 553), ◦ bolesť v mieste podania (0,2
Maltese: ◦ Uġigħ fil-post tal-injezzjoni (0.2%; 1 minn 553 pazjent)
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Slovak: Prahová hodnota tri sigma a Priemer troch 2-sekundových signálov alebo jedného 10-sekundového signálu
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov injekčný roztok technécium (99mTc) tilmanocept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Slovak: (ženy, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Slovak: Celková presnosť technécium 99mTc tilmanoceptu pri identifikácii skutočne pozitívnych a skutočne negatívnych pacientov vo vzťahu k patológii v lokalizovaných lymfatických uzlinách bola 98,80
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Slovak: Umožnite, aby rozpúšťadlo migrovalo k čelu rozpúšťadla (5 cm odspodu Whatmanových prúžkov a 3,5 cm pre prúžok Biodex).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Slovak: Tilmanocept je makromolekula pozostávajúca z viacerých jednotiek kyseliny dietyléntriamínpentaoctovej (DTPA) a manózy, pričom každá je synteticky pripojená na dextránovú kostru s molekulovou hmotnosťou 10 kDa.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Slovak: Stanovenie rádiochemickej čistoty Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou Stanovte rádiochemickú čistotu Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou instantnou tenkovrstvovou chromatografiou (ITLC) s použitím papiera Whatman č. 1, 3MM, 31ET Chr alebo Biodex 150-001, červené prúžky (celulózový chromatografický papier) pomocou nasledujúcej metódy:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Slovak: Menej časté: afázia, závraty, bolesť hlavy, parestézia
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Slovak: Iné lieky a Lymphoseek
Maltese: Mediċini oħra u Lymphoseek
Slovak: Liečivo je tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou (99Mo/99mTc) generátora a pri emitovaní gama žiarenia s priemernou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodiny sa rozpadá na technécium (99mTc), ktoré sa vzhľadom na dlhý polčas 2,13 x 105 rokov môže pokladať za kvázistabilné.
Maltese: Technetium (99mTc) huwa prodott permezz ta' ġeneratur (99Mo/99mTc) u jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni gamma b'enerġija medja ta' 140 keV u nofs ħajja ta' 6.02 sigħat għal technetium (99mTc) li, fiddawl tan-nofs ħajja twila tiegħu ta' 2.13 x 105 snin jista' jitqies bħala kważi stabbli.
Slovak: Strada
Maltese: Linja
Slovak: 0,625 ml injekcie 5 x 0,2 ml alebo injekcie 4 x 0,25 ml alebo injekcie 2 x 0,5 ml
Maltese: 2 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew injezzjoni waħda ta' 0.5 mL
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Slovak: Čelo rozpúšťadla Stred Začiatok 1 cm odspodu
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Slovak: %/g a pre dávku 200 mikrogramov bola 0,0065 %/g ±
Maltese: 0135%/g u 0.0065%/g ± 0.0082%/g, rispettivament.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Slovak: Menej časté: hyperkalciémia
Maltese: Mhux komuni: Iperkalċemija
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali Lymphoseek až 30 hodín pred operáciou.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Slovak: Farmakokinetika technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná (pozri časť 5.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' technetium Tc 99m tilmanocept f'pazjenti b'insuffiċjenza talkliewi jew tal-fwied ma ġietx ikkaratterizzata (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Plazmatická percentuálna hodnota ID na gram pre dve dávkové hladiny dosiahla maximum po 15 minútach; priemerná hodnota pre dávku 20 mikrogramov bola 0,0104
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq ilmassimu fi 15-il minuta; il-valuri medji għad-dożi ta' 20 u 200 mikrogramma kienu 0.0104%/g ± 0.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre karcinóm prsníka, mGy/MBq
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-kanċer tas-sider, mGy/MBq
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.