FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo constó de tres periodos diferentes:
Icelandic: Rannsókninni var skipt í þrjú stök tímabil:
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del parto y que disminuye a concentraciones bajas poco después; por consiguiente, no puede descartarse un riesgo para los lactantes alimentados al pecho durante este breve periodo y no debe utilizarse ibalizumab durante la lactancia.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum skilst út með brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og eftir það minnkar styrkleiki þess fljótt; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir ungbörn á brjósti á þessu stutta tímabili og ekki ætti að nota ibalizumab á meðan brjóstagjöf stendur.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
Spanish: Los exantemas fueron frecuentes.
Icelandic: Útbrot voru algeng.
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
Icelandic: * Tíðni var reiknuð á grundvelli 24 vikna öryggisupplýsingum frá 153 sjúklingum sem voru skráðir í fasa 2b rannsókn TMB202 (n=113) og fasa 3 rannsókn TMB-301 (n=40), sem og að minnsta kosti 48 vikna öryggisgögnum frá 27 sjúklingum í TMB-301 sem héldu áfram í rannsókn TMB-311 þar sem lyfið var áfram notað í sérstökum tilvikum (expanded access study).
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir tengdar jákvæðri niðurstöðu ónæmissvörunar.
Spanish: Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram, skal hætta innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð.
Spanish: Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte.
Icelandic: Trogarzo festist við CD4 viðtakann og hindrar HIV í að komast inn og sýkja blóðfrumurnar.
Spanish: • una dosis única de 2 2.000 mg en la primera ocasión
Icelandic: stakur skammtur af 2.000 mg í fyrsta skipti
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
Icelandic: Meira en eitt hettuglas af Trogarzo þarf til að fá nauðsynlegan skammt.
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
Icelandic: Trogarzo er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla HIV-sýkingu sem hafa ekki svarað fjölda fyrri HIV-meðferða.
Spanish: Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum.
Spanish: Preste atención a los nuevos signos de infección después de recibir Trogarzo; pueden ser diferentes en cada persona, dependiendo del tipo de infección que estuviera oculta, y podrían consistir en fiebre, dolor de cabeza, dificultad para respirar, dolor de estómago, tos e hinchazón de glándulas (bultos y tumores cutáneos en el tronco, el cuello, la axila o la ingle).
Icelandic: Leitaðu að nýjum merkjum um sýkingu eftir að hafa fengið Trogarzo; þau geta verið ólík milli einstaklinga eftir tegund sýkingar sem var dulin og gæti verið hiti, höfuðverkur, öndunarerfiðleikar, magaverkir, hósti og bólgnir kirtlar (hnútar og kúlur á líkama þínum, háls, handarkrika eða nára).
Spanish: Se trató de un periodo de observación para determinar la carga vírica inicial del VIH.
Icelandic: Þetta var athugunartímabil til að ákvarða HIV-veirubyrði í upphafi.
Spanish: No hubo efectos adversos relacionados con ibalizumab (maternos, fetales o lactantes) con 110 mg/kg (nivel sin efectos adversos observados, NOAEL).
Icelandic: Engar aukaverkanir (hjá móður, fóstri eða nýbura) tengdar ibalizumab komu fram við 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Spanish: Se trata de un tipo de proteína denominada «anticuerpo monoclonal» que puede unirse a un receptor específico en el organismo.
Icelandic: Þetta er tegund af próteini sem kallast „einstofna mótefni" sem getur fest sig við markefni í líkamanum.
Spanish: El goteo (perfusión) se administrará en una vena durante 15 a 30 minutos.
Icelandic: Innrennslið verður gefið í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Spanish: Contagio del VIH a otras personas
Icelandic: Að smita aðra með HIV
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Icelandic: 55% einstaklinga höfðu ≥ 1 log10 lækkun veirubyrðar og 48% einstaklinga höfðu ≥ 2 log10 lækkun veirubyrðar á 25. viku.
Spanish: Si las detiene y está un tiempo sin recibir su tratamiento, es posible que el nivel del VIH en su sangre comience a aumentar.
Icelandic: Ef þú hættir og það verður hlé á meðferðinni getur magn HIV veirunnar í blóði þínu farið að hækka.
Spanish: La mayoría de los pacientes del ensayo TMB-301 eran varones (85 %), de raza blanca (55 %) y tenían entre 23 y 65 años (media [DE] de edad: 50,5 [11,0] años).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í rannsókn TMB-301 voru karlar (85%), hvítir (55%) og á aldrinum 23 til 65 ára (meðalaldur [staðalfrávik]:
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
Icelandic: Sjúklingurinn var í ibalizumab meðferð í eitt og hálft ár í viðbót áður en ákveðið var að hætta meðferð (discontinuing voluntarily) með ógreinanlegri veirubyrði (<50 eintök/ml).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg
Spanish: Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia.
Icelandic: Þú færð Trogarzo undir eftirliti hjá reyndum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Spanish: Se desconoce si Trogarzo puede pasar a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trogarzo getur borist í brjóstamjólk.
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Icelandic: Af 153 sjúklingum í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3, fékk einn sjúklingur svæsin útbrot (ekki alvarleg).
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
Icelandic: Viðhaldsskammtur 800 mg
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
Icelandic: Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
Spanish: Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað Trogarzo til að hjálpa til við að halda niðri HIV-sýkingunni.
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hjá öldruðum (≥ 65 ára) eru takmörkuð (n = 5).
Spanish: Los resultados indican que la concentración de ibalizumab disminuye a medida que aumenta el peso corporal.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að þéttni ibalizumabs minnki þegar líkamsþyngd eykst.
Spanish: Esto ayuda al organismo a aumentar el recuento de linfocitos CD4 en la sangre.
Icelandic: Þetta hjálpar líkama þínum að fjölga CD4 frumum í blóði.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Icelandic: 53% þátttakenda höfðu fengið meðferð með 10 eða fleiri andretróveirulyfjum áður en þeir tóku þátt í rannsókninni; 98% prósent höfðu verið meðhöndluð með núkleosíðhliðstæðu bakritahemlum (NRTI), 98% með próteasahemlum, 80% með bakritahemlum sem ekki eru núkleosíð (NNRTI) lyfjum, 78% með integrasahemlum (INSTI), 30% með gp41 samrunahemlum og 20% með CCR5 hjálparviðtakablokkum.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
Icelandic: Við upphaf var miðgildi [Min - Max] veirumagns og CD4+ T fjölda annars vegar 35.350 [304-743.000] eintök/ml og hins vegar 73 [0-676] frumur/mm3.
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Icelandic: Einstaklingar með CD4 talningu <50 frumur/mm3 í upphafi voru ólíklegri til að ná HIV-1 RNA sem var <200 eintök/ml (eða <50 eintök/ml) en einstaklingar með >50 frumur/mm3.
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Icelandic: Veirusvörun CD4 frumutalning (frumur/ mm3)
Spanish: Esto reducirá la cantidad de virus en su organismo y lo mantendrá en un nivel bajo.
Icelandic: Þetta dregur úr magni veiru í líkamanum og heldur þeim í litlu magni.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I bórsílíkat gler) innsiglað með tappa (bútýl gúmmí) og álinnsiglisloki.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi breytir ekki næmi fyrir öðrum viðurkenndum lyfjum og hefur ekki í för með sér val á CD4-óháðum veirustofnum.
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
Icelandic: ** Inniheldur samsetta flokka „útbrot", „roðaútbrot", „almenn útbrot", „blettaútbrot", „dröfnuörðuútbrot", „kláðaútbrot" og „nabbaútbrot".
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
Icelandic: Þátttakendur verða að hafa verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum í að minnsta kosti 6 mánuði og svara ekki meðferðinni eða hafa nýlega orðið fyrir meðferðarbresti (þ.e.a.s. á síðustu 8 vikum).
Spanish: • Pueden aparecer signos de una nueva infección o cambios en el sistema inmunitario al empezar a utilizar medicamentos contra el VIH.
Icelandic: Merki um nýja sýkingu, breytingar á ónæmiskerfinu, geta komið fram þegar byrjað er að nota HIV-lyf.
Spanish: También es activo contra el VIH-1 resistente a los medicamentos antirretrovíricos aprobados actualmente y muestra actividad antirretrovírica contra el VIH-1 R5-trópico, X4-trópico y doble trópico.
Icelandic: Það er einnig virkt gegn HIV-1 sem eru ónæmar fyrir núverandi samþykktum andretróveirulyfjum og sýnir andretróveiruvirkni gegn R5-sæknum, X4-sæknum og tvöfalt sæknum HIV-1.
Spanish: Si olvidó una dosis de Trogarzo
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Trogarzo
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna skýribreyta (aldur, líkamsþyngd, kyn, upphaflegur CD4+ frumufjöldi) á lyfjahvörf ibalizumab.
Spanish: Se permitió el uso de un fármaco en investigación como componente del tratamiento de base optimizado.
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Icelandic: Trogarzo verður bætt við dreypi (innrennslispoka) sem inniheldur natríumklóríðlausn (saltlausn) fyrir notkun.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
Spanish: Sin embargo, se observó una supresión temporal de los linfocitos CD4+ en los lactantes de las hembras tratadas a partir de los días 14-91 después del parto en comparación con los controles, pero no se observó ningún otro efecto sobre la inmunocompetencia de los lactantes.
Icelandic: Hins vegar voru CD4+ frumur hjá nýfæddum afkvæmum kvenapa sem meðhöndlaðar voru bældar tímabundið BD14-91 samanborið við viðmið, en engin frekari áhrif á ónæmishæfni komu fram hjá nýfæddum afkvæmi.
Spanish: Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Trogarzo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur (800 mg) af ibalizumabi gleymist í 3 daga eða lengur frá áætluðum degi, skal gefa hleðsluskammt (2.000 mg) svo fljótt sem auðið er.
Spanish: El VIH infecta unas células de la sangre llamadas «CD4» o «linfocitos T».
Icelandic: HIV-veiran sýkir frumur í blóðinu sem kallast CD4 eða T-frumur.
Spanish: El ibalizumab se produce en células de mieloma murino no secretoras (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: Ibalizumab er framleitt í mergæxlisfrumum músa (non-secreting (NS0)) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Spanish: La finalidad de este periodo era determinar la seguridad y la durabilidad de la supresión virológica del ibalizumab cuando se utiliza en combinación con un tratamiento de base optimizado.
Icelandic: 25. Þetta tímabil var til þess að ákvarða öryggi og varanleika veirufræðilegrar bælingar ibalizumabs þegar það var notað í samsettri meðferð með ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi (í 1,33 ml af lausn).
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Spanish: Los pacientes de los tres grupos también recibieron un TBO.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þangað til einkennin líða hjá.
Spanish: Genotoxicidad, potencial carcinogénico
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, ógleði, þreytu og höfuðverk meðan á meðferð með ibalizumabi stendur (sjá kafla 4.8).
Spanish: La dosis recomendada de Trogarzo es:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de evaluaciones de la seguridad in vitro e in vivo.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli in vitro og in vivo öryggismats.
Spanish: Los resultados de los análisis fenotípicos y genotípicos no revelaron indicios de resistencia cruzada entre el ibalizumab y ninguna de las clases aprobadas de antirretrovíricos.
Icelandic: Niðurstöður úr svipgerðar- og arfgerðarprófum sýndu engar vísbendingar um krossónæmi milli ibalizumabs og einhvers af viðurkenndum flokkum lyfja gegn retróveirum.
Spanish: • sequedad de piel
Icelandic: þurr húð
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina (IgG) humana atraviesa la barrera placentaria.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín úr mönnum (IgG) berst yfir fylgju.
Spanish: Si existe la posibilidad de que se quede embarazada mientras recibe Trogarzo, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi meðan þú tekur Trogarzo, þarftu að nota annars konar áreiðanlega sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) með öðrum getnaðarvörnum, þar með talið getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan) eða önnur hormónagetnaðarvörn (til dæmis ígræðslur eða sprautur), til að koma í veg fyrir þungun.
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Icelandic: Þessi vakaeining er staðsett á yfirborði CD4 gagnstætt staðnum á hneppi 1 sem er nauðsynlegur fyrir CD4 bindingu vefjaflokkasameinda af flokki II og truflar því ekki CD4-miðlaða ónæmisstarfsemi.
Spanish: Se administró esta dosis porque es al menos 10 veces el AUC y la Cmáx clínicas libres estimadas para la dosis de 800 mg cada dos semanas.
Icelandic: Þessi skammtur var gefinn þar sem hann er að minnsta kosti tífalt áætlaður klínískur AUC og Cmax fyrir 800 mg skammt sem gefinn er á 2 vikna fresti.
Spanish: Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son insignificantes.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
Spanish: Con el fin de caracterizar mejor la eficacia del ibalizumab en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que, en otras circunstancias, no es posible elaborar un régimen antivírico supresor, el TAC debe realizar un estudio basado en los datos de un registro de los productos y presentar sus resultados.
Icelandic: Til þess að sjá betur verkun ibalizumabs í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðferðar hjá fullorðnum með fjöllyfjaónæma HIV-1 sýkingu sem annars er ekki mögulegt að meðhöndla með bælandi veirulyfjaáætlun, ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar byggðar á gögnum úr lyfjaskrá.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Por ejemplo, una PSG de 2 indicaría que la cepa del VIH-1 analizada era totalmente sensible a dos fármacos del TBO.
Icelandic: Sem dæmi, OSS af 2 myndi benda til þess að HIV-1 stofninn sem var prófaður var að fullu næmur fyrir tveimur lyfjum í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
Spanish: En general, los exantemas aparecieron pronto (es decir, entre 1 y 3 semanas después de la primera dosis de ibalizumab), fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en 1-3 semanas mientras se siguió administrando ibalizumab.
Icelandic: Almennt komu útbrotin snemma fram (þ.e. innan 1 til 3 vikna frá fyrsta skammti ibalizumabs), voru væg til meðalsvæsin og gengu yfir innan 1-3 vikna með áframhaldandi notkun ibalizumabs.
Spanish: Trogarzo, en combinación con otros antirretrovíricos, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que no es posible elaborar un régimen antivírico supresor (ver sección 5.1).
Icelandic: Trogarzo, í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með fjöllyfjaónæma HIV-sýkingu þegar ekki er hægt á annan hátt að setja saman veirubælandi meðferðaráætlun (sjá kafla 5.1).
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Icelandic: húðbólga - tegund af exemi, þurr húð með kláða
Spanish: Este comportamiento es característico de la cinética de eliminación saturable (limitada por la capacidad).
Icelandic: Þessi hegðun er einkennandi fyrir mettanlegar (afkasta-takmarkaðar) brotthvarfsleiðir.
Spanish: Frecuencia*
Icelandic: Tíðni*
Spanish: Se ha observado una disminución de la sensibilidad al ibalizumab, definida por una disminución de la inhibición porcentual máxima (IPM), en la mayoría de los pacientes que experimentan fracaso virológico y puede asociarse a cambios genotípicos en la secuencia de codificación de la envoltura del VIH-1 que provocan la pérdida de posibles sitios de glucosilación ligada a N (PSGN) en el bucle V5 de gp120.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi, eins og það er skilgreint með lækkun á hámarkshömlun mæld í prósentum (MPI), hefur komið fram hjá flestum einstaklingum eftir veirufræðilegan meðferðarbrest (virologic failure) sem getur tengst arfgerðarbreytingum í táknröð HIV-1 hjúpsins sem hefur í för með sér tap á hugsanlegum N-tengdum glýkósýleringarsetum (PNGS) í V5 lykkjunni á gp120.
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Dæmi sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegaloveira, útbreiddar og/eða staðbundnar mýkóbakteríusýkingar og lungnabólga af völdum pneumocystis jiroveci.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: • picor o lesión de la piel
Icelandic: • kláði í húð eða skemmdir í húð