FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fundamentação para o uso do rácio da associação de dose fixa
Greek: Σκεπτικό για τη χρήση της αναλογίας του συνδυασμού σταθερής δόσης
Portuguese: Em segundo lugar, o rácio de paracetamol para ibuprofeno (3,3:1) é da maior importância, pois existe um efeito aditivo distinto em modelos de dor aguda e crónica que é perdido se o rácio for diminuído.
Greek: Κατά δεύτερον, η αναλογία της παρακεταμόλης προς την ιβουπροφαίνη (3,3:1) είναι ύψιστης σημασίας, καθώς υπάρχει διακριτή αθροιστική επίδραση σε μοντέλα τόσο οξέος όσο και χρόνιου πόνου, η οποία χάνεται εάν η αναλογία μειωθεί.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a média da SDID ajustada em função do tempo no grupo placebo (média = 6,63, DP = 19,79) é significativamente menor do que a do grupo de associação de ¼ da dose (média = 19,25, DP = 19,99), a do grupo de associação de ½ da dose (média = 20,44, DP = 20,78) ou a do grupo de associação da dose completa (média = 20,12, DP = 18,01).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι μέσες τιμές των χρονοσταθμισμένων SPID στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση τιμή=6,63, SD=19,79) ήταν σημαντικά χαμηλότερες από αυτές στην ομάδα ¼ δόσης συνδυασμού (μέση τιμή=19,25, SD=19,99), στην ομάδα ½ δόσης συνδυασμού [μέση τιμή=20,44, τυπική απόκλιση (SD=20,78)] και στην ομάδα πλήρους δόσης συνδυασμού (μέση τιμή=20,12, SD=18,01).
Portuguese: O paracetamol e o ibuprofeno são dois compostos analgésicos com longos antecedentes de utilização clínica e ambos demonstraram ser seguros e bem tolerados nas doses diárias máximas recomendadas.
Greek: Η παρακεταμόλη και η ιβουπροφαίνη είναι δύο αναλγητικές ουσίες με μακρά ιστορία στην κλινική χρήση και έχουν αμφότερες αποδειχθεί ασφαλείς και καλώς ανεκτές στις μέγιστες συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários e considerou que, com as alterações adicionais à informação do medicamento para a restrição do uso ao máximo de 3 dias e com os dados adicionais fornecidos para populações especiais incluindo os idosos, a segurança global desta associação de dose fixa era aceitável na indicação para o tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια και θεώρησε ότι με τις πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος για τον περιορισμό της χρήσης σε 3 ημέρες το πολύ και με τα πρόσθετα δεδομένα που παρασχέθηκαν για ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, η συνολική ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης είναι αποδεκτή για την ένδειξη της βραχυχρόνιας συμπτωματικής αντιμετώπισης του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstraram que o uso da associação de paracetamol e ibuprofeno nas doses em causa é seguro e eficaz na indicação, duração de utilização e população, incluindo os idosos, previstas.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης στις δεδομένες δόσεις είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη σκοπούμενη ένδειξη, διάρκεια χρήσης και πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Portuguese: Por fim, em termos de segurança, existem dados de suporte para excluir quaisquer efeitos adversos aditivos nas erosões e hemorragias gástricas quando o paracetamol é adicionado ao ibuprofeno no rácio de 3,3:1 e a eficácia proporcionada pela associação de dose fixa em relação a qualquer um dos componentes individuais não demonstra efetivamente nenhuma diminuição da tolerabilidade/segurança.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα για τον αποκλεισμό τυχόν αθροιστικών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφήν γαστρικών διαβρώσεων και αιμορραγίας όταν η παρακεταμόλη προστίθεται στην ιβουπροφαίνη στην αναλογία 3,3: 1, ενώ η αποτελεσματικότητα που παρέχεται από τον συνδυασμό σταθερής δόσης έναντι οποιουδήποτε μεμονωμένου συστατικού δεν καταδεικνύει τυχόν μειωμένη ανεκτικότητα/ασφάλεια.
Portuguese: Durante o processo de revisão, a superior eficácia da associação de dose fixa foi comparada com cada componente em monoterapia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η ανώτερη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης συγκρίθηκε με κάθε μεμονωμένο συστατικό.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a soma das diferenças de intensidade da dor (SDID) ajustada em função do tempo em relação ao valor basal das pontuações de intensidade da dor na escala visual analógica (EVA) da dor até 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, entre quatro grupos de tratamento, para determinar a forma da relação dose-resposta.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση των χρονοσταθμισμένων αθροισμάτων της διαφοράς στην ένταση του πόνου (SPID) από την τιμή αναφοράς των βαθμολογιών έντασης του πόνου στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) έως και 24 ώρες μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου μελέτης, μεταξύ των τεσσάρων ομάδων θεραπείας, προκειμένου να προσδιοριστεί η μορφή της σχέσης δόσηςανταπόκρισης.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis e os dados de suporte adicionais da literatura para corroborar o uso desta associação no tratamento de curta duração da dor.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα και τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα από τη βιβλιογραφία για να υποστηρίξει τη χρήση αυτού του συνδυασμού στη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πόνου.
Portuguese: Em 27 de março de 2015, a Vale Pharmaceuticals submeteu ao Reino Unido um pedido no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) para a associação de dose fixa de 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2015, η Vale Pharmaceuticals υπέβαλε αίτηση δυνάμει της αποκεντρωμένης διαδικασίας στο Ηνωμένο Βασίλειο για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης 500 mg και ιβουπροφαίνης 150 mg.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, os membros expressaram opiniões divergentes baseadas, sobretudo, no potencial para riscos aumentados de acontecimentos adversos raros, mas graves, resultantes do sobretratamento, na incerteza existente nalgumas populações tratadas, no facto de os benefícios esperados não serem considerados suficientes para aceitar esses riscos aumentados e no facto de não terem sido fornecidas provas para sustentar a necessidade deste medicamento ou do seu uso como primeira linha.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης της CHMP, τα μέλη εξέφρασαν αποκλίνουσες απόψεις, βάσει κυρίως του ενδεχομένου αυξημένων κινδύνων σπάνιων αλλά βαριάς μορφής ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω υπερθεραπείας και της αβεβαιότητας σε ορισμένους πληθυσμούς θεραπείας, ότι τα αναμενόμενα οφέλη δεν θεωρούνται επαρκή προκειμένου να είναι αποδεκτοί αυτοί οι αυξημένοι κίνδυνοι και ότι δεν παρασχέθηκαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ανάγκη για αυτό το προϊόν ή η χρήση του στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia foi a soma ajustada em função do tempo das diferenças de intensidade da dor em relação ao valor basal ao longo de um período de 48 horas.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς σε μια χρονική περίοδο 48 ωρών.
Portuguese: O objetivo primário demonstrou que a associação era estatisticamente superior às substâncias ativas individualmente.
Greek: Ο κύριος στόχος κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ήταν στατιστικά ανώτερος από τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Portuguese: Os dados obtidos no estudo AFT-MX-1 são reforçados pelo estudo de eficácia de fase III de grandes dimensões AFT-MX-6.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη AFT-MX-1 ενισχύονται από τη μεγάλης κλίμακας μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ, AFTMX-6.
Portuguese: Para a dor moderada, os benefícios da quantidade relativamente pequena de ibuprofeno também não foram demonstrados de um modo robusto.
Greek: Για τον πόνο μέτριας έντασης, τα οφέλη της σχετικά μικρής ποσότητας ιβουπροφαίνης επίσης δεν καταδείχθηκαν με αδιάσειστα στοιχεία.
Portuguese: O estudo AFT-MX-6E foi um ensaio de fase III noutro modelo de dor aguda (artroscopia).
Greek: Η μελέτη AFT-MX-6E ήταν μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε άλλο μοντέλο οξέος πόνου (αρθροσκόπηση).
Portuguese: • O Comité concluiu, por maioria, que a relação benefício-risco deste medicamento no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada é favorável.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε βάσει πλειοψηφίας στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης είναι ευνοϊκή.
Portuguese: O tempo mediano até um alívio percetível da dor foi significativamente mais curto para a associação do que para o ibuprofeno e o placebo (p<0,05) e não significativo para a comparação com o paracetamol.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αντιληπτή ανακούφιση του πόνου ήταν σημαντικά μικρότερος για τον συνδυασμό από ό,τι για την ιβουπροφαίνη και το εικονικό φάρμακο (p<0,05) και μη σημαντικός για τη σύγκριση με την παρακεταμόλη.
Portuguese: O CHMP solicitou que, especificamente para as populações especiais de doentes com insuficiência hepática ou renal, as advertências relacionadas com o uso do paracetamol estejam todas em linha com as advertências existentes na informação do medicamento de cada componente, para completude da informação de segurança.
Greek: Η CHMP ζήτησε, ειδικά για τους ειδικούς πληθυσμούς ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, όλες οι προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση παρακεταμόλης να συμφωνούν με τις προειδοποιήσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος του μεμονωμένου συστατικού, προκειμένου οι πληροφορίες ασφάλειας να είναι πλήρεις.
Portuguese: Este estudo é um estudo de dor aguda para a dor ligeira a moderada, pois a artroscopia é um pequeno procedimento cirúrgico que resulta em pouca dor contínua e, na realidade, como discutido em seguida, a dor dissipa-se rapidamente.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια μελέτη οξέος πόνου για πόνο ήπιας έως μέτριας έντασης, καθώς η αρθροσκόπηση είναι μια ελάσσονα χειρουργική επέμβαση που προκαλεί μικρής έντασης, συνεχή πόνο, ο οποίος μάλιστα, όπως αναλύεται στη συνέχεια, υποχωρεί γρήγορα.
Portuguese: Além disso, a informação de segurança sobre populações especiais, incluindo idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal, foi reforçada de modo a refletir as advertências relacionadas com o uso dos componentes em monoterapia.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες για την ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών, καθώς και των ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ενισχύθηκαν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση κάθε μεμονωμένου συστατικού.
Portuguese: Os seguintes estudos principais foram submetidos pelo requerente para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, υποβλήθηκαν από τον αιτούντα οι ακόλουθες κύριες μελέτες.
Portuguese: Na ausência desta associação de dose fixa, a medicação de resgate para a dor resulta na utilização de opioides.
Greek: Αντιθέτως, απουσία αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης, φάρμακο διάσωσης για τον πόνο καταλήγουν να είναι τα οπιοειδή.
Portuguese: Foram elegíveis para este estudo participantes de ambos os sexos, com idades dos 18 aos 60 anos, submetidos a remoção cirúrgica de pelo menos dois terceiros molares afetados.
Greek: Για τη μελέτη αυτή ήταν κατάλληλοι άνδρες και γυναίκες συμμετέχοντες ηλικίας 18 και 60 ετών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εξαγωγή τουλάχιστον δύο ενσφηνωμένων γομφίων.
Portuguese: No que respeita à segurança desta associação de dose fixa, na sequência da avaliação dos dados dos ensaios clínicos, bem como dos RPS e de uma extensa pesquisa da literatura publicada, concluiu-se que os resultados de segurança conhecidos são os esperados do uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com os componentes em monoterapia.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης, μετά από αξιολόγηση των δεδομένων στις κλινικές δοκιμές, καθώς και την ΕΠΠΑ και μια εκτενή αναζήτηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, προέκυψε το συμπέρασμα ότι αναμένονται οι γνωστές εκβάσεις ασφάλειας από την ταυτόχρονη χρήση της ιβουπροφαίνης και της παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Portuguese: As dosagens utilizadas na associação de dose fixa proposta encontram-se bem dentro do intervalo de doses recomendadas, em particular no que respeita à dose de ibuprofeno.
Greek: Οι περιεκτικότητες των δόσεων που χρησιμοποιούνται στον προτεινόμενο συνδυασμό σταθερής δόσης εμπίπτουν σαφώς εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, κυρίως αναφορικά με τη δόση της ιβουπροφαίνης.
Portuguese: • O Comité entende também que foi incluída informação adequada para minimizar qualquer risco de utilização fora da duração de utilização recomendada máxima de 3 dias na informação do medicamento proposta e no plano de gestão dos riscos atualizado a este respeito.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος και στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχουν συναφώς συμπεριληφθεί επαρκείς πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε κινδύνου χρήσης εκτός της συνιστώμενης μέγιστης διάρκειας χρήσης των 3 ημερών.
Portuguese: Tendo considerado o acima exposto, o CHMP recomendou, por maioria, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram alterados seguindo a versão final redigida durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III para a associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε βάσει πλειοψηφίας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκαν μετά την τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα ΙΙΙ για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Portuguese: Os riscos de segurança importantes associados ao uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno são bem conhecidos: hepatotoxicidade, ulceração péptica e hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidade, efeitos cardíacos, cardiovasculares e cerebrovasculares.
Greek: Οι σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια που συνδέονται με την παρατεταμένη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης είναι πολύ γνωστοί και είναι ηπατοτοξικότητα, πεπτική εξέλκωση και γαστρεντερική αιμορραγία, νεφροτοξικότητα, καθώς και καρδιακά, καρδιαγγειακά και εγκεφαλικά αγγειακά συμβάντα.
Portuguese: Determinados membros do CHMP manifestaram algumas preocupações relativamente ao facto de a superioridade demonstrada ser limitada a um modelo da dor pós-operatória (extração de molares), de outro estudo pivô não ter conseguido demonstrar a superioridade da associação noutro modelo da dor (artroscopia) e de não estarem disponíveis provas da superioridade no tratamento da dor ligeira.
Greek: Τα μέλη της CHMP εξέφρασαν κάποιες ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η καταδειχθείσα ανωτερότητα περιοριζόταν σε ένα μοντέλο μετεγχειρητικού πόνου (εξαγωγή γομφίων), ότι μια άλλη βασική μελέτη απέτυχε να καταδείξει την ανωτερότητα του συνδυασμού σε άλλο μοντέλο πόνου (αρθροσκόπηση), καθώς και ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανωτερότητα στη θεραπεία του πόνου ήπιας έντασης.
Portuguese: Os resultados de segurança avaliados foram acontecimentos gastrointestinais superiores, enfarte do miocárdio, AVC, insuficiência renal (excluindo a crónica), insuficiência cardíaca congestiva, sobredosagem intencional ou acidental, comportamento suicida e mortalidade.
Greek: Οι εκβάσεις ασφάλειας που αξιολογήθηκαν ήταν συμβάντα της ανώτερης γαστρεντερικής οδού, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρική ανεπάρκεια (εξαιρουμένης της χρόνιας), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σκόπιμη ή τυχαία υπερδοσολογία, αυτοκτονική συμπεριφορά και θνησιμότητα.
Portuguese: O consumo de medicação de resgate foi tido em consideração na análise do parâmetro de avaliação final primário, transportando a pontuação na EVA da dor pré-resgate.
Greek: Η κατανάλωση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης συνυπολογίστηκε στην ανάλυση του κύριου τελικού σημείου με μεταφορά της προ της διάσωσης βαθμολογίας του πόνου στην κλίμακα VAS.
Portuguese: Além disso, num estudo populacional que incluiu 1,2 milhões de doentes, cujo objetivo consistia em avaliar e comparar o risco de resultados de segurança específicos em doentes aos quais foram prescritos concomitantemente ibuprofeno e paracetamol com o dos doentes aos quais foi prescrito ibuprofeno ou paracetamol em monoterapia, concluiu-se que o risco conhecido dos resultados de segurança examinados não parece ser modificado pelo uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com os componentes em monoterapia.
Greek: Περαιτέρω, από έναν πληθυσμό μελέτης που περιλάμβανε 1,2 εκατομμύρια ασθενείς, σκοπός του οποίου ήταν η αξιολόγηση και η σύγκριση ειδικών εκβάσεων ασφάλειας σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα ιβουπροφαίνη και παρακεταμόλη με εκείνες σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία ή παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία, προέκυψε το συμπέρασμα ότι ο γνωστός κίνδυνος των εκβάσεων ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Portuguese: As principais questões que estiveram na base da consulta do CHMP foram as seguintes: o fundamento da associação de dose fixa não foi considerado justificado; não foi demonstrado o benefício adicional desta nova associação de dose fixa em comparação com os componentes em monoterapia; e não foi demonstrado um perfil de segurança aceitável da nova associação de dose fixa.
Greek: Τα κύρια ζητήματα ήταν η βάση της παραπομπής στην CHMP, ήτοι ότι το σκεπτικό του συνδυασμού σταθερής δόσης δεν κρίνεται ως αιτιολογημένο, ότι το πρόσθετο όφελος αυτού του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά δεν έχει τεκμηριωθεί και ότι δεν έχει καταδειχθεί μια αποδεκτή εικόνα ασφάλειας του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης.
Portuguese: Os ensaios clínicos com a associação de dose fixa também não indicaram nenhum outro efeito indesejável para além dos conhecidos para o paracetamol em monoterapia ou o ibuprofeno em monoterapia.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό σταθερής δόσης επίσης δεν υπέδειξαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που είναι γνωστές για την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Portuguese: Os resultados mostraram que a associação de paracetamol e ibuprofeno tinha maior eficácia analgésica do que a mesma dose de ibuprofeno em monoterapia.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης είχε μεγαλύτερη αναλγητική αποτελεσματικότητα από την ίδια δόση ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
Portuguese: Uma variedade de artigos mostra que a adição de codeína a analgésicos não opioides comuns proporciona um alívio adicional da dor à custa da tolerabilidade, comprometendo a relação benefício-risco.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπάρχει σημαντική χρήση συνδυασμών οπιοειδών στην ΕΕ. Σε μια σειρά εκθέσεων καταδεικνύεται ότι η προσθήκη κωδεΐνης σε συνήθη μη οπιοειδή αναλγητικά παρέχει πρόσθετη ανακούφιση του πόνου εις βάρος της ανεκτικότητας, επιβαρύνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Portuguese: Por conseguinte, o risco do uso prolongado da associação de dose fixa e de paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia deverá ter um perfil benefício-risco semelhante.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος από την παρατεταμένη χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης και της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας θα πρέπει επίσης να έχει παρόμοια σχέση κινδύνου/οφέλους.
Portuguese: O seu objetivo consistia em comparar a eficácia analgésica e a segurança clínica da associação (500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os outros 3 grupos de tratamento (500 mg de paracetamol; dose baixa de 150 mg de ibuprofeno; dose alta de 300 mg de ibuprofeno) em doentes com osteoartrite dolorosa do joelho.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της κλινικής ασφάλειας του συνδυασμού (παρακεταμόλη 500 mg και ιβουπροφαίνη 150 mg) με τις άλλες 3 ομάδες θεραπείας (παρακεταμόλη 500 mg, χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης 150 mg, υψηλή δόση ιβουπροφαίνης 300mg) σε ασθενείς με επώδυνη οστεοαρθρίτιδα του γόνατος.
Portuguese: Neste estudo, as substâncias ativas demonstraram todas ser estatisticamente superiores ao placebo.
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες στη μελέτη καταδείχθηκε ότι ήταν στατιστικά ανώτερες από το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O CHMP entendeu que a relação benefício-risco da associação de dose fixa Paracetamol/ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e nomes associados é considerada favorável quando utilizada de acordo com os termos da informação do medicamento.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες θεωρείται ευνοϊκή, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των πληροφοριών προϊόντος.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável esta justificação do requerente, já que a necessidade da associação de dose fixa no tratamento de curta duração da dor aguda é aceitável por vários motivos.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε ότι αυτή η αιτιολόγηση από τον αιτούντα για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου είναι αποδεκτή για πολλούς λόγους.
Portuguese: Este estudo de fase III foi concebido como uma comparação prospetiva, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com placebo da eficácia clínica e da segurança da associação de dose fixa (2 comprimidos, cada comprimido contendo 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os seus componentes individuais (1000 mg de paracetamol ou 300 mg de ibuprofeno) e com o placebo em 300 doentes que sofriam de dor moderada a intensa após artroscopia do joelho.
Greek: Αυτή η μελέτη φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκε ως προοπτική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σύγκριση παράλληλων ομάδων της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του συνδυασμού σταθερής δόσης (2 δισκία, έκαστο εκ των οποίων περιείχε 500 mg παρακεταμόλης και 150 mg ιβουπροφαίνης) έναντι των μεμονωμένων συστατικών του (είτε 1000 mg παρακεταμόλης είτε 300 mg ιβουπροφαίνης) και έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 300 ασθενείς που υπέφεραν από πόνο μέτριας έως σοβαρής έντασης μετά από αρθροσκοπική χειρουργική επέμβαση στο γόνατο.
Portuguese: Quando comparados com utilizadores anteriores, relativamente à maioria dos resultados de segurança, os utilizadores atuais de paracetamol e ibuprofeno concomitantes apresentaram taxas relativas situadas entre as registadas pelos utilizadores atuais de ibuprofeno em monoterapia e paracetamol em monoterapia.
Greek: Κατά τη σύγκριση με χρήστες στο παρελθόν, για τις περισσότερες εκβάσεις ασφάλειας, οι τρέχοντες χρήστες παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης ταυτόχρονα είχαν παρόμοια ποσοστά με αυτά των τρεχόντων χρηστών ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας και παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας.
Portuguese: Foram fornecidas instruções na secção de posologia e advertências relativas à duração de utilização na informação do medicamento.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος παρέχονται οδηγίες στην παράγραφο της περί δοσολογίας και προειδοποιήσεις για τη διάρκεια χρήσης.
Portuguese: Em conclusão, o risco conhecido dos resultados de segurança examinados não parece ser modificado pelo uso concomitante de ibuprofeno e paracetamol em comparação com paracetamol ou ibuprofeno em monoterapia.
Greek: Συμπερασματικά, ο γνωστός κίνδυνος για τις εκβάσεις ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.