FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Latvian: Divdesmit (21%) no 97 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par >15 procentilēm, no tiem 10 no 20 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par >30 procentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
Dutch: In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Latvian: - laktacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīna lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
Dutch: * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis ribavirine verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 1 000 mg (< 75 kg) vai 1 200 mg (> 75 kg) devu, ribavirīna deva jāsamazina līdz 600 mg dienā (lietojot kā vienu 200 mg tableti no rīta un divas 200 mg tabletes vakarā).
Dutch: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Latvian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Latvian: - Pamatojoties uz analīžu rezultātiem, ārsts var mainīt/pielāgot cieto tablešu skaitu, kas jālieto
Dutch: De tweede dosisverlaging van Ribavirine Teva Pharma B.V., indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Latvian: Ja nepieciešams, otrajā reizē Ribavirin Teva Pharma B.V. dienas deva jāsamazina vēl par 200 mg.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ribavirine en interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en16 jaar worden samengevat in Tabel 10.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 10. tabulā.
Dutch: - een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-remmer - [nucleoside reverse transcriptase remmer (NRTI), en/of gecombineerde antiretrovirale therapie (cART)]:
Latvian: Pharma B.V. var palielināt smagu asins sistēmas traucējumu risku; - zāles pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju [nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) un/vai kombinētu antiretrovirālo terapiju (kART)]:
Dutch: Interferonalfa-2b (3 MIU TIW)
Latvian: alfa-2b interferons (3 MSV TRN)
Dutch: Een afname van de hemoglobineconcentratie van > 4 g/dl werd waargenomen bij 30% van de patiënten die met ribavirine en peginterferon-alfa-2b behandeld werd en bij 37% van de patiënten die met ribavirine en interferon-alfa-2b behandeld werd.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos par > 4 g/dl novēroja 30% ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu ārstētu pacientu un 37% ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pacientus no 3 gadu vecuma, kam ir hroniska C hepatīta (HCV) infekcija.
Dutch: Opname in de zaadvloeistof
Latvian: Iekļūšana sēklas šķidrumā
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis-C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ar visu tipu, izņemot 1.genotipu, hronisku C hepatītu ārstēšanai, kuriem nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmenis, pozitīva C hepatīta vīrusa ribonukleīnskābe (HCV-RNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 μg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b peginterferonu (1,5 μg/kg nedēļā) vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Dutch: Wijze van toediening Ribavirine Teva Pharma B.V. moet oraal met voedsel worden toegediend.
Latvian: Lietošanas veids Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Latvian: Bez tam ārstēšanas laikā un 6 mēnešus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanās biežāk kā pieaugušiem pacientiem tika ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem (attiecīgi 2,4% pret.
Dutch: Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.
Latvian: Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met andere geneesmiddelen.
Latvian: Lūdzu izlasīt atbilstošu pretretrovīrusu zāļu aprakstu, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai kombinētai toksiskai ietekmei, Ribavirin Teva Pharma B.V. lietojot kombinācijā ar citām zālēm.
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende responsratio's met ribavirine + peginterferon-alfa-2b (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype Dosis ribavirine (mg/kg)
Latvian: Noturīgas atbildreakcijas pakāpe, lietojot ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu (atkarībā no ribavirīna devas [mg/kg], vīrusu genotipa un vīrusu slodzes)
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek onder volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
Latvian: Pieaugušiem novēroto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. bevat de werkzame stof ribavirine.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ir ribavirīns.
Dutch: Pancytopenie: Ribavirine Teva Pharma B.V. kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Latvian: Pancitopēnija: Ribavirin Teva Pharma B.V., ja to lieto kombinācijā ar peginterferonu, var izraisīt Jūsu trombocītu, sarkano un balto asins ķermenīšu samazināšanos.
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferonalfa-2b
Latvian: Ribavirīns AUC12 (ng.h/ml); alfa-2b interferona AUC0-24 (SV.h/ml)
Dutch: Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Latvian: - vienlaikus inficētiem pacientiem, kam ir progresējoša aknu slimība un kas vienlaikus lieto kART, var būt aknu darbības pasliktināšanās riska pieaugums.
Dutch: Hyperglykemie, hyperuricemie, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust, dorst
Latvian: Hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipokalciēmija, dehidratācija, palielināta ēstgriba
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga Pieaugušie pacienti: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b interferonu indicēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir hronisks C hepatīts un kam iepriekš bijusi sekmīga ārstēšana (ārstēšanas beigās normalizējies AlAT līmenis) ar alfa interferonu monoterapijas veidā, bet kuru stāvoklis atkārtoti pasliktinājies (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De aanbevolen dosering en behandelingsduur van Ribavirine Teva Pharma B.V. hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ieteicamā deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un kombinētā terapijā lietotajām zālēm.
Dutch: > 4 mg/dl (volwassenen)
Latvian: > 4 mg/dl (pieaugušajiem)
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Papildu informāciju par zālēm, kuras tiek lietotas kopā ar Ribavirin Teva Pharma B.V., un ieteikumus par to devu, lietojot vienlaikus ar Ribavirin Teva Pharma B.V., skatīt atbilstošo zāļu aprakstā (ZA).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van Ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Teva Pharma B.V. drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t.i., izņemot alfa-2b interferonu).
Dutch: Ribavirine (800 mg/dag)
Latvian: Ribavirīna deva (mg/kg)
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. un alfa-2b interferona kombināciju lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku C hepatītu, kas iepriekš reaģējuši uz ārstēšanu ar alfa interferonu vienu pašu, bet kuru slimība ir atkārtojusies (recidivējusi).
Dutch: 84, 112, 140 en 168 tabletten.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 un 168 tabletēm.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Latvian: Ribavirīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktus).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten
Latvian: Kartona kastīte ar 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 un 168 apvalkotām tabletēm
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en (een) HIVremmer(s) kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Latvian: - šo zāļu lietošana kombinācijā ar alfa interferonu un zālēm pret HIV var palielināt laktacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu (skābekli pārnesošo eritrocītu,, infekciju apkarojošo leikocītu un asinsreces šūnu trombocītu skaita mazināšanās) risku.
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskos pētījumos hemoglobīna līmeņa samazināšanos < 10 g/dl novēroja līdz 14 % pieaugušo pacientu un 7 % bērnu un pusaudžu ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva Pharma B.V. šādos gadījumos").
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die Ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b peginterferonu (100 vai 150 μg nedēļā atkarībā no ķermeņa masas) vai ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN).
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met ribavirine 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij de combinatie van ribavirine en een alfainterferon bij volwassenen waren de volgende:
Latvian: Sekojošas blakusparādības tika novērotas pieaugušajiem, lietojot ribavirīnu kopā ar alfa interferoniem:
Dutch: - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, - ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),
Latvian: neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana; sirdslēkme, panikas lēkme; paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm; aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts; muskuļu vājums.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voor u dit geneesmiddel begint in te nemen.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti.
Dutch: Dagelijkse dosis ribavirine
Latvian: Ribavirīna dienas deva
Dutch: trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Latvian: Hemolītiskā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija, limfopēnija
Dutch: is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met alle types chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Latvian: 3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži: Ribavirin Teva Pharma B.V. indicēts kombinētā shēmā ar alfa-2b interferonu iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks visu tipu, izņemot 1. genotipu, C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV-RNS.
Dutch: Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn
Latvian: Locītavu sāpes, muskuļu sāpes, skeleta-muskuļu sāpes
Dutch: Hypothyroïdie
Latvian: Hipotensija
Dutch: Interferon-alfa-2b
Latvian: Alfa-2b interferons
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns pašlaik lieto, nesen ir lietojis vai varētu lietot: - azatioprīnu, kas ir imūnsistēmu nomācošs līdzeklis.
Dutch: Elke Ribavirine Teva Pharma B.V. tablet bevat 200 mg ribavirine.
Latvian: Katra Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete satur 200 mg ribavirīna (Ribavirinum).
Dutch: Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Teva Pharma B.V.
Latvian: Citas zāles un Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: EU -nummer
Latvian: (ES) numurs
Dutch: 48 maanden.
Latvian: 48 mēneši.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirts, ATĶ kods: Vēl nav piešķirts
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC izdarītajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Dutch: Voor alle patiënten:
Latvian: Visiem pacientiem:
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Latvian: Viens no šiem trim gadījumiem tika aprakstīts kā anafilaksei līdzīga reakcija.
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Latvian: BIEŽUMS NAV ZINĀMS (NEVAR NOTEIKT PĒC PIEEJAMIEM DATIEM)
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Latvian: • Uzglabāšanas laiks: 48 mēneši
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Latvian: 29 no tiem bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Latvian: Nav pierādījumu, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks gados vecākiem pacientiem, tomēr šiem pacientiem pastāv paaugstināts komplikāciju risks.
Dutch: In totaal zijn cumulatief 42 fatale gevallen gerapporteerd.
Latvian: Kopumā ziņots par 42 nāves gadījumiem.
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Latvian: Imunoloģiska slimība vai infekcija
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (skatīt 3. sadaļu):
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Latvian: Atkārtota ārstēšana/Ilgstoša lietošana
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
Latvian: Pēcreģistrācijas dati no dialīzes klīnikām Amerikas Savienotajās Valstīs
Dutch: Niet reageren Bewustzijnsverlies
Latvian: Nereaģēšana Samaņas zudums
Dutch: Voor onderhoudstherapie en het opvolgen van de patiënt dienen de aanbevelingen in de huidige richtlijnen gevolgd te worden (bv. Revised European Best Practice Guidelines).
Latvian: Uzturošā terapija un pacienta uzraudzība - jāseko rekomendācijām pašreizējās vadlīnijās (piemēram, Pārstrādātās Eiropas labas prakses vadlīnijas).
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti katra pētījuma kontrolētās fāzes 35. dienā norādīti 3. tabulā.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas vai nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Dutch: injectie toegediend (ofwel snelle of langzame i.v.
Latvian: injekcijas veidā (ātras vai lēnas bolus i.v.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed gaat voelen.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja jūtaties slikti.
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Dutch: VAAK (≥ 1/100,
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
Latvian: Pētījuma galvenais iznākums bija hemoglobīna pārmaiņu novērtējums no bāzlīnijas līdz 35. dienai.
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Latvian: >50 kg ķermeņa masas
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte konstatēta 96 stundas 25°C temperatūrā.
Dutch: Uw arts beslist of u extra doses Rienso nodig heeft en hoe lang.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams ievadīt papildu Rienso devas un cik ilgi.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie pamatelementi:
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un Rienso grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
Latvian: Nav ieteicams mainīt 1. tabulā norādītās devas.
Dutch: Zulke effecten werden niet gezien bij mannelijke dieren in die studie of in de 13 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten (zonder herstelperiode).
Latvian: Šādas blakusparādības netika novērotas vīriešu kārtas dzīvniekiem šī pētījuma ietvaros vai 13 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām (bez atveseļošanās).
Dutch: 31 juli 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijs
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: • neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
Latvian: Par šiem pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc raksturojuma un biežuma līdzinājās tām, kas novērotas pārējos klīniskajos pētījumos.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen niet langer zijn dan 4 uur bij 25°C.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 4 stundas 25°C temperatūrā.
Dutch: Hemodialysepatiënten:
Latvian: Hemodialīzes pacientiem:
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
Latvian: Šī paša iemesla dēļ konsultējieties arī ar savu ārstu vai rentgenologu, ja esiet saņēmis/-usi Rienso pēdējo 6 mēnešu laikā, un Jums ir nozīmēta MR
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Latvian: Stabilitāte un uzglabāšana
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
Latvian: Vienam pacientam anamnēzē bija alerģija pret zālēm.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti.