FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare Not known
French: Très rare Indéterminée
English: What Desloratadine Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Desloratadine Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
French: Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique 5.1).
English: OPA/Alu/PVC - Aluminium perforated unit dose blisters.
French: Doses unitaires sous plaquettes thermoformées perforées OPA/Alu/PVC - Aluminium.
English: ● drowsiness
French: ● somnolence
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
French: Desloratadine Teva 5 mg, comprimés pelliculés
English: ● inability to sleep
French: ● insomnie
English: ● dizziness
French: ● vertige
English: • if you have poor kidney function.
French: • si vous présentez une maladie des reins.
English: Use caution when taking Desloratadine Teva with alcohol.
French: La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre traitement par Desloratadine Teva.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
French: La dose recommandée de Desloratadine Teva 5 mg, comprimés pelliculés est un comprimé une fois par jour.
English: 21 film-coated tablets
French: 21 comprimés pelliculés
English: 105 film-coated tablets
French: 105 comprimés pelliculés
English: In clinical studies in adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés au cours des essais cliniques chez les adultes sont à peu près les mêmes que ceux observés chez les sujets recevant un comprimé placebo.
English: ● upset stomach
French: ● pesanteur d'estomac ● diarrhées
English: How Desloratadine Teva works
French: Comment agit Desloratadine Teva ?
English: ● stomach ache
French: Indéterminée urticaire) Asthénie
English: EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/012 100 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/011 90 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/011 90 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/010 60 comprimés pelliculés
English: ● diarrhoea
French: ● convulsions
English: EU/1/11/732/006 28 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/006 28 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/008 40 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/008 40 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/004 20 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/004 20 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/007 30 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/007 30 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/009 50 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/009 50 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/005 21 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/005 21 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/002 10 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/002 10 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/003 14 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/003 14 comprimés pelliculés
English: EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
French: EU/1/11/732/001 7 comprimés pelliculés
English: DK-7171 Uldum Denmark
French: DK-7171 Uldum Danemark
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
French: Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) :
English: More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
French: Plus de 97% du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques.
English: Other substances: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
French: Autres substances : Éthanol anhydre 150 mg/ml.
English: Flexicam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
French: Flexicam 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
English: Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
French: Ne pas administrer Flexicam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
English: 1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
French: 1 ml de solution injectable contient 5 mg de méloxicam.
English: Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
French: Près de 75% de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
French: À éliminer selon la réglementation locale en vigueur.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
French: Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
French: Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,73 µg/ml chez le chien et de 1,1 µg/ml chez le chat sont respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures après administration.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
French: Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la sécurité a uniquement été documentée après anesthésie par thiopental/halothane.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or
French: En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
French: Chiens : Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
English: In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
French: Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu.
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
French: Flacon de verre incolore de 10 ml pour préparation injectable, fermé par un bouchon en caoutchouc gris et serti d'une capsule en aluminium violette.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
French: TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
French: Chats : Réduction de la douleur postopératoire après ovariohysterectomy et petite chirurgie des tissus mous.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
French: Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures) : injection intraveineuse ou sous-cutanée unique avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
French: Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux méloxicam devraient éviter tout contact
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
French: Réduction de la douleur postopératoire après ovariohysterectomy et petite chirurgie des tissus mous : injection sous-cutanée unique avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
English: Elimination:
French: Excrétion :
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
French: Taille des conditionnements : Flacon de 10 ml pour préparation injectable.
English: Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
French: Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre AINS, les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n'ayant pas été établies chez le chat.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
English: Special precautions for use in animals
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
English: Patients must also not use oral contraceptives.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
English: The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
French: La quantité de médicament à injecter et le nombre d'injections dépendent du poids du patient.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glybera, le 25 octobre 2012.
English: Glybera alipogene tiparvovec
French: Glybera alipogène tiparvovec
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glybera.
English: The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
French: La majorité des patients ayant reçu Glybera ont également reçu un traitement immunosuppresseur.
English: The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
French: Le matériel viral modifié utilisé dans Glybera ne provoque pas d'infections et ne peut produire des copies de lui-même.
English: The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
French: Le médicament ne sera délivré qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié et sera utilisé uniquement pour le traitement des patients participant à l'étude inscrits au registre.
English: Patients will also be provided with a patient alert card.
French: Une carte de mise en garde sera également fournie aux patients.
English: The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
French: Les données ont montré une diminution des taux sanguins de graisses après les repas chez certains patients.
English: For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
French: Pendant trois jours avant et douze semaines après le traitement par Glybera, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur, afin d'atténuer la réaction du système immunitaire du corps contre le médicament.
English: Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
French: Du fait des multiples injections nécessaires, il est conseillé de l'administrer avec un anesthésique épidural ou régional (médicaments qui engourdissent certaines parties du corps pour stopper la douleur).
English: In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
French: En outre, la société a mis en place un programme d'accès restreint, pour s'assurer que Glybera est utilisé de manière appropriée lorsque le diagnostic est confirmé.
English: This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
French: Ces patients constituent un sous-groupe de patients sévèrement touchés, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait aigu.
English: There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
French: Il a également été observé une réduction du nombre de crises de pancréatite chez certains patients, ainsi qu'une diminution des hospitalisations et des séjours en services de soins intensifs.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glybera?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Glybera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
French: Glybera ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un déficit immunitaire (immunité affaiblie), un risque accru de saignement et une maladie des muscles.
English: Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
French: Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
English: Anticoagulant medicines, which can increase bleeding, must not be used from the week before Glybera treatment to one day after.
French: Les médicaments anticoagulants, qui peuvent augmenter les saignements, ne doivent pas être utilisés pendant une période commençant une semaine avant et se terminant un jour après le traitement par Glybera.
English: The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Glybera consistait en des douleurs dans les jambes après les injections, qui survenaient chez un tiers des patients.
English: The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other common side effects reported include headache, tiredness, hyperthermia (high body temperature), contusion (bruising) and increased levels of the enzyme creatine kinase in the blood (a measure of damage to muscle tissue).
French: D'autres effets indésirables couramment signalés sont les suivants: maux de tête, fatigue, hyperthermie (température élevée du corps), contusions (bleus) et augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang (une mesure des lésions du tissu musculaire).
English: Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
French: Selon les termes de l'autorisation, la société devra fournir des données supplémentaires relatives aux taux de graisses dans le sang après les repas et à la réponse immunitaire à Glybera obtenue chez de nouveaux patients.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glybera.
English: Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
French: Compte tenu du faible nombre de patients traités, ces effets indésirables ne permettent pas de dresser un tableau complet de la fréquence et de la nature des effets indésirables de Glybera.
English: After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
French: Après un examen minutieux de toutes les preuves et des circonstances de la maladie, y compris de son extrême rareté, le CHMP a estimé que les résultats des études montrent que les bénéfices de Glybera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples, bien qu'ils suivent un régime pauvre en graisses.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
French: La société présentera également des données issues d'un registre visant à surveiller les résultats chez les patients traités par Glybera, et ajoutera une étape à la fabrication du produit afin d'en améliorer le profil de sécurité.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials, including information on how to administer Glybera and how to manage risks with the medicine.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé des matériels de formation, y compris des informations sur la manière d'administrer Glybera et la façon de gérer les risques que présente le médicament.
English: When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
French: Lorsqu'il est injecté dans les muscles, il corrige le déficit en lipoprotéine lipase en permettant aux cellules musculaires de produire l'enzyme.
English: The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
French: L'enzyme produite par ces cellules peut ensuite contribuer à la dégradation des graisses dans le sang et réduire ainsi le nombre de crises de pancréatite et la sévérité de la maladie.
English: Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
French: Glybera est un médicament qui contient le principe actif alipogène tiparvovec.
English: For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glybera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur la dose de Glybera à administrer, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: Although there were data for only a small number of patients, the results indicate that Glybera would be of benefit to those patients with severe or multiple pancreatitis attacks.
French: Bien que les données n'aient concerné qu'un faible nombre de patients, les résultats indiquent que Glybera serait bénéfique pour les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Glybera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
English: Other information about Glybera
French: Autres informations relatives à Glybera:
English: Glybera is only for patients whose disease has been confirmed by appropriate genetic testing and who have detectable levels of the lipoprotein lipase enzyme in their blood.
French: Glybera est destiné uniquement aux patients dont la maladie a été confirmée par des tests génétiques appropriés et qui présentent des taux détectables de l'enzyme lipoprotéine lipase dans leur sang.
English: What benefit has Glybera shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Glybera au cours des études?
English: Why has Glybera been approved?
French: Pourquoi Glybera a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Glybera, alipogene tiparvovec, is derived from a virus that has been modified so it can carry the lipoprotein lipase gene into the body's cells.
French: Le principe actif de Glybera, l'alipogène tiparvovec, est issu d'un virus ayant été modifié de façon à pouvoir transporter le gène de la lipoprotéine lipase jusque dans les cellules de l'organisme.