FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml, may be given.
Italian: In alternativa, quando Prevenar 13 è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie che consiste di tre dosi, ciascuna da 0,5 ml.
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è nota.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, per cui è essenzialmente "privo di sodio".
English: The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Italian: Si è verificato un declino dell'incidenza annuale complessiva dell'OM da 9,6 a 2,1 casi per 1000 bambini (78%) tra luglio 2004 (prima dell'introduzione di Prevenar) e giugno 2013 (dopo l'introduzione di Prevenar 13).
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Italian: Pazienti con risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva.
English: In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, l'incidenza di malattia pneumococcica è bassa, tuttavia vi è un aumento del rischio di morbilità e mortalità nei soggetti affetti da comorbilità sottostanti.
English: Regardless of prior pneumococcal vaccination status, if the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is considered appropriate, Prevenar 13 should be given first (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente è considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
English: The clinical relevance of the antibody levels elicited by Prevenar 13 in these special populations is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica dei livelli anticorpali indotti da Prevenar 13 in queste popolazioni speciali.
English: A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc al fine di valutare i seguenti esiti a livello di sanità pubblica rispetto alla CAP clinica (come definito nello studio CAPiTA e sulla base dei risultati clinici, indipendentemente da infiltrato radiologico o conferma eziologica): efficacia del vaccino (VE), riduzione del tasso di incidenza (IRR) e numero di soggetti da vaccinare (NNV) (Tabella 6).
English: For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
Italian: Per 6 dei rimanenti 7 sierotipi comuni, sono state osservate percentuali di acquisizione NP simili in entrambi i gruppi vaccinali; per il sierotipo 19F è stata osservata una significativa riduzione.
English: The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Italian: La necessità di una seconda vaccinazione con una dose successiva di Prevenar 13 non è stata stabilita.
English: Effect on nasopharyngeal carriage
Italian: Effetto sullo stato di portatore nasofaringeo
English: In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
Italian: Nella Tabella 6, il parametro NNV quantifica il numero di soggetti da vaccinare per poter prevenire un singolo caso di CAP clinica.
English: Efficacy endpoint
Italian: Endpoint di efficacia
English: Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Italian: Prevenar 13 fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae e sostituisce Prevenar il quale forniva protezione contro 7 tipi di batterio.
English: If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Italian: Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni (attacchi) dopo la vaccinazione, contatti immediatamente il suo medico: vedere anche il paragrafo 4.
English: As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Italian: Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza.
English: Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
Italian: Di conseguenza, i livelli di OPA GMT erano simili in entrambi i gruppi, con l'eccezione del sierotipo 3, che era più basso, e del sierotipo 18C, che era più alto nel gruppo che ha ricevuto Prevenar 13 con 2-PE.
English: The most common adverse events in children and adolescents 6 to 17 years of age were:
Italian: Gli eventi avversi più comuni nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni sono stati:
English: The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Italian: Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA ≥ 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte.
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Italian: Per calcolare la VE è stato impiegato un modello di regressione di Poisson con effetti casuali.
English: • The first injection may be given from the age of six weeks.
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata dall'età di 6 settimane.
English: For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
Italian: Per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar, il medico o infermiere raccomanderà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.
English: Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
Italian: Bambini piccoli (12-59 mesi) completamente immunizzati con Prevenar (7-valente)
English: In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
Italian: Sono state messe a confronto anche le GMT di OPA dei soggetti a cui è stato somministrato Prevenar 13 con o senza 2-PE.
English: <5 years of age
Italian: <5 anni di età
English: For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
Italian: Per i sei sierotipi aggiuntivi, questi valori sono stati confrontati con la risposta più bassa tra tutti i sette sierotipi comuni in coloro che avevano ricevuto Prevenar.
English: The duration of protective efficacy against a first episode of VT pneumococcal CAP, NB/NI VT pneumococcal CAP, and VT-IPD extended throughout the 4-year study.
Italian: La durata dell'efficacia protettiva nei riguardi di un primo episodio di CAP pneumococcica VT, di CAP pneumococcica NB/NI VT e di VT-IPD si è prolungata per i 4 anni dello studio.
English: Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
Italian: Studi con Prevenar 13 non contenente il conservante 2-PE
English: Premature infants
Italian: Neonati prematuri
English: After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Italian: Dopo l'immunizzazione primaria, il 95,6% dei soggetti aveva livelli anticorpali di almeno 0,35 µg/ml per tutti i sette sierotipi presenti in Prevenar.
English: Placebo group
Italian: Gruppo placebo
English: What Prevenar 13 is and what it is used for
Italian: Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve
English: Multidose Container Label
Italian: Etichetta contenitore multidose
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di somministrare al bambino paracetamolo od altri farmaci che fanno abbassare la febbre prima della somministrazione di Prevenar 13.
English: All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
Italian: Tutti i sierotipi: 73% Sierotipi del vaccino: Serie infantile a due dosi: 99% Programma completo: 100%
English: Invasive Pneumococcal Disease
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
English: S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Italian: Lo S. pneumoniae è in tutto il mondo una delle cause più comuni di OMA batterica.
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in diversi paesi europei e negli Stati Uniti con una serie di programmi di vaccinazione, comprendenti due studi randomizzati di non inferiorità (in Germania con una serie primaria a 2, 3, 4 mesi [006] e negli Stati Uniti con una serie primaria a 2, 4, 6 mesi [004]).
English: Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Italian: L'efficacia di Prevenar nella serie di immunizzazione 3+1 è stata anche osservata contro otite media acuta e polmonite a partire dalla sua introduzione nel programma di immunizzazione nazionale.
English: Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Italian: Efficacia protettiva di Prevenar (vaccino 7-valente) in neonati e bambini
English: Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Italian: In questo studio non sono stati misurati i titoli anticorpali funzionali (titoli OPA).
English: Arthralgia; myalgia
Italian: artralgia, mialgia
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti citati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Italian: Confezione da 1, 10 e 50 siringhe preriempite, con o senza ago, INCLUSA BLUE BOX
English: Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Italian: apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
English: Immune responses in Special Populations
Italian: Risposte immunitarie nelle popolazioni speciali
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
Italian: Si raccomanda che i neonati che ricevono la prima dose di Prevenar 13 completino il corso della vaccinazione con Prevenar 13.
English: Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
English: Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Italian: Prevenar 13 non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino.
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati, nei quali sono state somministrate 14.267 dosi a 4.429 bambini sani dalle 6 settimane di età, alla prima vaccinazione, e dell'età di 11-16 mesi, alla dose di richiamo.
English: Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
English: In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Italian: In uno studio in aperto condotto su 592 bambini e adolescenti sani, compresi alcuni con asma (17,4%) che potrebbero essere predisposti all'infezione pneumococcica, Prevenar 13 ha indotto risposte immunitarie a tutti i 13 sierotipi.
English: • 4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
Italian: • 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B
English: Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
Italian: Nel complesso, non sono state riscontrate differenze significative nella frequenza delle reazioni avverse quando Prevenar 13 veniva somministrato negli adulti precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaridico pneumococcico.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso, secondo le linee guida terapeutiche locali, nei bambini con disordini di natura epilettica o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili e in tutti i bambini che ricevono Prevenar 13 contemporaneamente a vaccini della pertosse a cellule intere.
English: Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
Italian: La polmonite è l'evidenza clinica più comune della malattia pneumococcica negli adulti.
English: Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Italian: Prevenar 13 è stato somministrato a 48.806 adulti; 2.616 (5,4%) di età compresa tra i 50 e i 64 anni, e 45.291 (92,8%) adulti con età uguale o superiore a 65 anni.
English: Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
Italian: Dati ottenuti da uno studio clinico postmarketing con lo scopo di valutare l'impatto della profilassi antipiretica (ibuprofene e paracetamolo) sulla risposta immunitaria a Prevenar 13, suggeriscono che la somministrazione di paracetamolo concomitante o nello stesso giorno della vaccinazione può ridurre la risposta immunitaria a Prevenar 13, dopo la serie infantile.
English: In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
Italian: In questo studio sono state documentate riduzioni dei sierotipi 19A, 19F e 6A di S. pneumoniae non sensisibili ad una serie di antibiotici.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Italian: Bisogna considerare il rischio potenziale di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati ≤ 28 settimane di gestazione), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria.
English: 5 to 64 years of age
Italian: Tra 5 e 64 anni di età
English: Table 3: Summary of efficacy of 7-valent Prevenar
Italian: Tabella 3: Riassunto dell'efficacia di Prevenar 7-valente Test
English: Immune responses were assessed in 259-270 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of vaccine.
Italian: Le risposte immunitarie sono state valutate in 259-270 soggetti valutabili circa 1 mese dopo ciascuna dose di vaccino.
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
Italian: Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.
English: An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 12 mesi è stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13.
English: Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
Italian: Prevenar 13 50-59 su 60-64 anni
English: Table 6: Vaccine efficacy (VE) against clinical CAP
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino (VE) contro la CAP clinica Episodi
English: • Vomiting; diarrhoea
Italian: • Vomito, diarrea
English: For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Italian: Per 9 sierotipi, la risposta immunitaria era correlata all'età, con il gruppo di adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni che ha mostrato risposte maggiori con significatività statistica rispetto agli adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Italian: Dopo l'apertura, il farmaco può essere conservato al massimo per 28 giorni a 2-8 °C.
English: Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
English: Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Italian: Circa un mese dopo la dose somministrata dopo l'anno di età, la proporzione di soggetti in ciascun gruppo che raggiungeva la stessa soglia di concentrazione anticorpale era > 97%, eccetto per il sierotipo 3 (71% nei neonati pretermine e 79% nei neonati a termine).
English: Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Italian: La sicurezza è stata valutata in 592 bambini (294 bambini di età compresa tra 5 e 10 anni immunizzati in precedenza con almeno una dose di Prevenar e 298 bambini di età compresa tra 10 e 17 anni a cui non era stato somministrato un vaccino pneumococcico).
English: In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
Italian: Negli adulti, non è stata definita una soglia di concentrazione di anticorpi leganti IgG per il polisaccaride pneumococcico anticorpo-specifico, che sia associato a protezione.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Italian: Parli con il medico, farmacista od infermiere per ulteriori informazioni.
English: Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
Italian: Usando il metodo di screening, l'efficacia specifica per sierotipo valutata per 2 dosi somministrate al di sotto dell'anno di età nel Regno Unito era pari al 66% (-29, 91 %) e al 100% (25, 100%) per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente.
English: Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Italian: Due dosi, ciascuna da 0,5 ml, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Italian: Prevenar 13 proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino, e non proteggerà da altri micro-organismi che causano patologia invasiva, polmonite o otite media.
English: The effect of pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage was studied in a randomised double-blind study in which infants received either Prevenar 13 or Prevenar (7-valent) at 2, 4, 6 and 12 months of age in Israel.
Italian: L'effetto della vaccinazione pneumococcica coniugata sullo stato di portatore nasofaringeo è stato studiato in uno studio a doppio cieco randomizzato in cui i neonati hanno ricevuto Prevenar 13 o Prevenar (7-valente) a 2, 4, 6 e 12 mesi di età in Israele.
English: In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
Italian: Negli studi clinici, Prevenar 13 ha indotto una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino.
English: Like all vaccines, Prevenar 13 can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: 2, 4, + 12 months
Italian: 2, 4, + 12 mesi
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Italian: Dall'introduzione di Prevenar 7-valente, nel 2000, i dati sulla sorveglianza della patologia pneumococcica non hanno mostrato che l'immunità elicitata da Prevenar nei bambini sia diminuita nel tempo.
English: • Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
Italian: • Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)