FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets ayant pris un repas, la bioéquivalence était établie entre le comprimé à 801 mg et les gélules en termes d'ASC, mais les intervalles de confiance à 90% pour la Cmax (108,26 % - 125,60%) étaient légèrement en dehors des limites de bioéquivalence standard (IC à 90% : 80,00 - 125,00%).
Bulgarian: След хранене таблетката от 801 mg отговаря на критериите за биоеквивалентност въз основа на измерване на AUC в сравнение с капсулите, като 90% доверителни интервали за Cmax (108,26% - 125,60%) леко превишават горния праг на стандартната граница за биоеквивалентност (90% доверителен интервал: 80,00% - 125,00%).
French: Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d'agir correctement.
Bulgarian: Грейпфрутът може да попречи на правилното действие на Esbriet.
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par d'autres inhibiteurs modérés du CYP1A2 (exemple : l'amiodarone, la propafénone).
Bulgarian: Esbriet трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с други умерени инхибитори на CYP1A2 (напр. амиодарон, пропафенон).
French: Il peut être envisagé de réduire la dose quotidienne de pirfénidone à 801 mg par jour (267 mg trois fois par jour).
Bulgarian: Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 801 mg всеки ден (267 mg три пъти дневно).
French: Des cas de réaction anaphylactique ont également été rapportés.
Bulgarian: Получени са също и съобщения за анафилактични реакции.
French: La boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines contient 63 gélules au total.
Bulgarian: Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули.
French: Lors de l'administration concomitante d'Esbriet et de 750 mg de ciprofloxacine (un inhibiteur modéré du CYP1A2), il a été observé une augmentation de 81% de l'exposition à la pirfénidone.
Bulgarian: Едновременното приложение на Esbriet и 750 mg ципрофлоксацин (умерен ихибитор на CYP1A2) повишава експозицията на пирфенидон с 81%.
French: Des vertiges ont été rapportés chez des patients prenant Esbriet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при пациенти, приемащи Esbriet.
French: À des doses très élevées (≥ 1000 mg/kg/jour), les rats femelles présentaient une prolongation de la gestation et une baisse de la viabilité fœtale.
Bulgarian: При високи дози (≥1 000 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на бременността и намаляване на жизнеспособността на плода.
French: Aucun effet indésirable sur la fécondité n'a été observé dans les études précliniques (voir rubrique
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на фертилитета по време на предклиничните проучвания (вж. точка 5.3).
French: Dans une étude de phase 1, la co-administration d'Esbriet et de fluvoxamine (un puissant inhibiteur du CYP1A2 ayant des effets inhibiteurs sur d'autres isoenzymes CYP [CYP2C9, 2C19 et 2D6]) a entraîné une augmentation d'un facteur 4 de l'exposition à la pirfénidone chez des non-fumeurs.
Bulgarian: В проучване фаза 1 едновременното прилагане на Esbriet и флувоксамин (мощен инхибитор на CYP1A2 с инхибиторен ефект върху други CYP изоензими [CYP2C9, 2C19 и 2D6]) води до 4кратно увеличение на експозицията на пирфенидон при непушачи.
French: Une exposition directe aux rayons solaires (y compris les lampes solaires) doit être évitée ou minimisée pendant le traitement par Esbriet.
Bulgarian: По време на лечение с Esbriet експозицията на пряка слънчева светлина (включително кварцови лампи) трябва да се избягва или да се свежда до минимум.
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d'où une difficulté à respirer profondément.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, което прави дълбокото дишане трудно.
French: Si vous oubliez de prendre Esbriet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Esbriet
French: 42 comprimés
Bulgarian: 42 таблетки
French: Les plaquettes thermoformées de la boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines et de la boîte pour le traitement d'entretien de 4 semaines portent toutes les symboles suivants, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Bulgarian: Блистерите в опаковката за начално лечение за 2 седмици и опаковката за поддържащо лечение за 4 седмици са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си три пъти дневно:
French: Les plaquettes thermoformées contenant 63 comprimés pelliculés à 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Bulgarian: Блистерите от 267 mg, съдържащи 63 филмирани таблетки, са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
French: c valeur de p comparativement à la normale < 0.0001 (comparaison par paires avec la méthode de Bonferroni)
Bulgarian: вp-стойност спрямо нормата < 0,0001 (сравнение по двойки с Bonferroni)
French: comprimé à 534 mg 2 ans.
Bulgarian: Таблетка от 534 mg 2 години
French: L'administration concomitante de médicaments qui agissent en tant que puissants inducteurs à la fois du CYP1A2 et d'autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone (exemple : la rifampicine) peut entraîner une baisse importante des concentrations plasmatiques de pirfénidone.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които действат като мощни индуктори на CYP1A2 и на други CYP изоензими, включени в метаболизма на пирфенидон (напр. рифампицин), може да доведе до значително намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases ≤ 5 x LSN, qui s'accompagne de symptômes ou d'une hyperbilirubinémie, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Bulgarian: Ако пациентът има повишение на аминотрансферазите ≤5 x ГГН, придружено от симптоми на хипербилирубинемия, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
French: Fonction hépatique : en cas d'augmentation importante des enzymes hépatiques : alanine et/ou aspartate aminotransférases (ALT/AST), avec ou sans augmentation de la bilirubinémie, le traitement devra être interrompu ou la posologie devra être diminuée selon les recommandations précisées à la rubrique 4.4.
Bulgarian: В случай на значително повишение на аланин и/или аспартат аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) със или без повишение на билирубин, дозата пирфенидон трябва да се коригира или лечението да бъде спряно съгласно насоките, изброени в точка 4.4.
French: L'étude (SP3) menée chez des patients japonais avait pour objectif la comparaison de la pirfénidone à la dose de 1800 mg/jour (comparable à la dose de 2403 mg/jour dans les populations américaines et européennes des études PIPF-004/006 sur une base de poids normalisé) avec un placebo (N = 110, N = 109, respectivement).
Bulgarian: Проучването (SP3) при японските пациенти сравнява пирфенидон 1800 mg/ден (сравнимо с 2403 mg/ден при американската и европейската популация на PIPF-004/006 на база нормализиране на теглото) с плацебо (съответно N=110, N=109).
French: L'étude PIPF-016 comparait le traitement par Esbriet, à la dose de 2403 mg/jour, au placebo.
Bulgarian: В PIPF-016 е сравнявано лечение с Esbriet 2403 mg/ден спрямо плацебо.
French: Reflux gastro-œsophagien ; vomissements ; distension abdominale ; gêne abdominale ; douleurs abdominales ; douleurs abdominales supérieures ; gêne gastrique ; gastrite ; constipation ; flatulence Affections hépatobiliaires
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест; повръщане; абдоминална дистензия; дискомфорт в корема; коремни болки; болки в горната част на корема; стомашен дискомфорт; гастрит; констипация; флатуленция Хепатобилиарни нарушения
French: • bouffées de chaleur
Bulgarian: ● горещи вълни
French: Si un patient présente une augmentation des aminotransférases > 5 x LSN, Esbriet doit être interrompu et le patient ne doit pas être exposé de nouveau au médicament.
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
French: De la fatigue a été signalée chez des patients prenant Esbriet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на умора при пациенти, приемащи Esbriet.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване.
French: Réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée : En cas de survenue de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité légère à modérée, il convient de rappeler au patient qu'il doit utiliser quotidiennement une protection écran solaire et éviter l'exposition au soleil (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: На пациентите, които получат лека до умерена реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да се напомни да използват слънцезащитен крем ежедневно, както и да избягват излагане на слънце (вж. точка 4.4).
French: Il convient également de faire particulièrement attention si des inhibiteurs du CYP1A2 sont utilisés simultanément avec de puissants inhibiteurs d'une ou de plusieurs autres isoenzymes CYP intervenant dans le métabolisme de la pirfénidone, telles que le CYP2C9 (exemple l'amiodarone, le fluconazole), 2C19 (exemple le chloramphénicol) et 2D6 (exemple la fluoxétine, la paroxétine).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание, ако се използват инхибитори на CYP1A2 едновременно с мощни инхибитори на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон като CYP2C9 (напр. амиодарон, флуконазол), 2C19 (напр. хлорамфеникол) и 2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин).
French: Boîte pour le traitement d'entretien pour 4 semaines 14 plaquettes thermoformées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune (pour 2 jours de traitement).
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение за 4 седмици 14 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 18 капсули (количество за 2 дни).
French: Esbriet peut provoquer des vertiges et de la fatigue, susceptibles d'avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Esbriet може да предизвика замайване и умора, които да повлияят в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради това пациентите трябва да са предпазливи, ако почувстват тези симптоми, когато шофират или работят с машини.
French: Notice : Information de l'utilisateur Esbriet 267 mg, comprimés pelliculés Esbriet 534 mg, comprimés pelliculés Esbriet 801 mg, comprimés pelliculés Pirfénidone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки
French: 5-carboxy-pirfénidone
Bulgarian: 5- карбокси-пирфенидон
French: • si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
Bulgarian: ● ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])
French: Les études PIPF-004 et PIPF-006 ont porté sur la comparaison du traitement par Esbriet, à raison de 2403 mg/jour, avec le placebo.
Bulgarian: PIPF-004 и PIPF-006 сравняват лечението с Esbriet 2 403 mg/ден с плацебо.
French: Angio-œdème/Anaphylaxie
Bulgarian: Ангиоедем/ анафилаксия
French: Dans le cas d'inducteurs modérés du CYP1A2 (exemple l'oméprazole), l'utilisation concomitante peut théoriquement entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de pirfénidone.
Bulgarian: В случай на умерени индуктори на CYP1A2 (напр. омепразол), теоретично, едновременната употреба може да доведе до намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекари специалисти, които имат опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Bulgarian: · Esbriet e противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност.
French: • Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
Bulgarian: · Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.
French: • Traitement concomitant par fluvoxamine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
French: Le traitement par Esbriet doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
French: • fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs
Bulgarian: · флувоксамин (използван за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство
French: Présentations en plaquettes thermoformées en PVC/Aclar (PCTFE) aluminium comprimés pelliculés à 267 mg
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés ou un flacon de 90 comprimés.
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.
French: Le traitement sera arrêté si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Прекратете приема на Esbriet, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles obtenues chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait, avec une possibilité d'accumulation de la pirfénidone et/ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
French: Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n'est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu'il présente si vous décidez d'allaiter.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали Esbriet преминава в кърмата, Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от приема на това лекарство по време на кърмене, ако така решите.
French: Esbriet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30-50 mL/min).
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане.
French: La pirfénidone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et la tolérance du traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациентите трябва внимателно да се проследяват за признаци на токсичност, особено ако едновременно приемат известен инхибитор на CYP1A2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Une phototoxicité et une irritation ont été notées chez le cobaye, après administration orale de pirfénidone et dans des conditions d'exposition aux UVA/UVB.
Bulgarian: Наблюдавани са фототоксичност и дразнене при морски свинчета след перорално приложение на пирфенидон и експозиция на UVA/UVB светлина.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la variation de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inclusion et la semaine 72, en pourcentage de la valeur prédite.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете проучвания е промяната от изходната точка до седмица 72 в процентно предвидения форсиран витален капацитет (FVC).
French: Comparé à l'état à jeun, l'administration de l'une ou l'autre des formulations avec une prise alimentaire a réduit la Cmax de la pirfénidone, la Cmax étant un peu moins réduite avec le comprimé d'Esbriet (de 40%) qu'avec les gélules d'Esbriet (de 50%).
Bulgarian: В сравнение със състоянието на гладно приложението и на двете лекарствени форми с храна понижава Cmax на пирфенидон, като Esbriet таблетки понижават Cmax малко по-малко (с 40%) отколкото Esbriet капсули (с 50%).
French: Esbriet contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.
French: • Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: · Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате от леки до умерени чернодробни проблеми.
French: Si vous avez pris plus d'Esbriet que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et emportez votre médicament.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или спешното отделение на най-близката болница, ако сте приели повече таблетки от необходимото, като вземете лекарството със себе си.
French: La tolérance du traitement devra être étroitement surveillée chez ces patients, notamment en cas de prise concomitante d'un inhibiteur connu du CYP1A2 (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци на токсичност, особено ако едновременно приемат известен инхибитор на CYP1A2 (вж. точки 4.5 и 5.2).
French: • si vous souffrez d'une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.
Bulgarian: ● ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
French: 6.5 Nature et contenu des emballages
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
French: Comment conserver Esbriet
Bulgarian: Как да съхранявате Esbriet
French: 21 comprimés pelliculés.
Bulgarian: 21 филмирани таблетки.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване.
French: Les plaquettes thermoformées de comprimés à 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
Bulgarian: Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
French: Esbriet est indiqué chez l'adulte pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique légère à modérée (FPI).
Bulgarian: Esbriet е показан при възрастни за лечението на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (IPF).
French: • faiblesse ou manque d'énergie
Bulgarian: · чувство за слабост или отпадналост
French: Dans une analyse groupée préspécifiée des études PIPF-016, PIPF-004 et PIPF-006 réalisée aux mois 12 des études, les décès toutes causes confondues étaient significativement moins nombreux dans le groupe Esbriet 2403 mg/jour (3,5 %, 22 patients sur 623) que dans le groupe placebo (6,7 %, 42 patients sur 624), soit une réduction de 48 % du risque de décès toutes causes confondues au cours des 12 premiers mois (RR 0,52 [IC de 95 %, 0,31-0,87], p = 0,0107, test du log-rank).
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучванията PIPF-016, PIPF-004 и PIPF-006 в месец 12, смъртността по всякакви причини е значително по-ниска при групата с Esbriet 2403 mg/ден (3,5%, 22 от 623 пациенти) в сравнение с плацебо (6,7%, 42 от 624 пациенти), което води до редуциране с 48% на риска от смъртност по всякакви причини в рамките на първите 12 месеца (коефициент на риск 0,52 [95% доверителен интервал, 0,31-0,87], p=0,0107, лог-ранг тест).
French: • à partir du jour 15 (entretien), prenez 3 gélules 3 fois par jour au moment des repas (au total
Bulgarian: · от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна
French: Sont incluses 14 plaquettes thermoformées perforées en PVC/PE/PCTFE aluminium contenant 18 gélules chacune, soit au total 252 gélules par boîte.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 перфорирани блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио х 18 капсули, общо 252 капсули.
French: Esbriet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'angio-œdème ou d'hypersensibilité liés à la prise d'Esbriet (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Esbriet не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за ангиоедем или свръхчувствителност, причинени от Esbriet (вж. точка 4.3).
French: La clairance orale de la pirfénidone semble modestement saturable.
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
French: Coup de soleil Identifiés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation
Bulgarian: Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение
French: Prurit ; érythème ; sécheresse de la peau ; éruption érythémateuse ; éruption maculeuse ; éruption pruritique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Bulgarian: Пруритус; еритем; суха кожа; еритематозен обрив; макуларен обрив; пруритичен обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
French: Ce médicament se présente en boîtes contenant un flacon de 21 comprimés, deux flacons contenant chacun 21 comprimés (soit 42 comprimés au total), un flacon de 42 comprimés, un flacon de 90 comprimés, deux flacons contenant chacun 90 comprimés (soit 180 comprimés au total) ou un flacon de 180 comprimés.
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 21 таблетки (общо 42 таблетки), една бутилка с 42 таблетки, една бутилка, съдържаща 90 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 90 таблетки (общо 180 таблетки) или една бутилка със 180 таблетки.
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée
Bulgarian: ● кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив
French: La bioéquivalence a été démontrée chez les sujets à jeun entre un comprimé à 801 mg et trois gélules à 267 mg.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност на гладно при сравняване на таблетката от 801 mg с три капсули от 267 mg.
French: Chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B selon le score de ChildPugh), l'exposition systémique à la pirfénidone était augmentée de 60 %.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас B), експозицията на пирфенидон е увеличена с 60%.