FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringer efter frigørelse på markedet tyder på, at et tilsvarende syndrom kan forekomme hos patienter med andre former for maligniteter.
Lithuanian: Duomenys, gauti vaistą patiekus į rinką rodo, kad panašūs sindromai gali pasirreikšti pacientams sergantiems kitomis piktybinėmis ligomis.
Danish: Konsolideringsbehandling skal begyndes 3 til 4 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas turi būti pradėtas praėjus 3 -4 savaitėms po įvadinio gydymo etapo.
Danish: Encefalopati, Wernickes encefalopati
Lithuanian: Encefalopatija, Wernicke encefalopatija
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
Lithuanian: Ampulės atidarymas: laikykite TRISENOX ampulę taip, kad spalvotas taškas rodytų į viršų ir būtų priešais Jus.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren.
Lithuanian: − jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitą vaistą, kuris gali veikti kepenis.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti 4 savaites vartojant vaistinį preparatą ir 4 savaites jo nevartojant, iš viso 4 ciklus.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Lithuanian: TRISENOX turi būti leidžiamas į veną per 1-2 valandas.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RARα).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems buvo variantų translokacijos, pvz., t(11;17) (PLZF/RARα), nėra.
Danish: De metylerede metabolitter af AsIII (MMAV, DMAV) bliver primært udskilt i urinen.
Lithuanian: AsIII metabolitai (MMAV ir DMAV) daugiausia išsiskiria į šlapimą.
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (> 10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus pirmalaikio mirtingumo statistikos rezultatus.
Danish: Efter indgivelse af 0,15 mg/kg dagligt (n=6) eller to gange ugentligt (n=3) sås en cirka dobbelt så høj akkumulering af AsIII sammenlignet med en enkelt infusion.
Lithuanian: Skiriant 0,15 mg/kg kūno svorio dozę kartą per parą (n=6) arba dukart per savaitę (n=3), pastebėtas maždaug dukart didesnis AsIII kaupimasis, palyginti su viena infuzija.
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: TRISENOX nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤ 1 g pr. dag.
Lithuanian: Po to galima skirti penicilamino ≤ 1 g dozę per parą.
Danish: Lægemidler, der anvendes til at sænke antallet af hvide blodlegemer, forværrer ofte toksiciteten i forbindelse med leukocytose, og ingen standardbehandling har vist sig effektiv.
Lithuanian: Vaistai, skiriami leukocitų skaičiui kraujyje mažinti, dažnai padidina su leukocitoze siejamą organizmo intoksikaciją, todėl joks standartinis sprendimas nepasirodė veiksmingas.
Danish: Under behandling med TRISENOX skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over 1,8 mg/dl.
Lithuanian: Gydant TRISENOX, kalio koncentracija turi būti didesnė nei 4 mEq/l, o magnio koncentracija - didesnė nei 1,8 mg/dl.
Danish: Konsolideringsterapien påbegyndtes 6 uger (interval 3-8) efter induktion i enkeltinstitutionsstudiet og 4 uger (interval 3-6) i multicenterstudiet.
Lithuanian: Stiprinantysis gydymas prasidėjo praėjus 6 savaitėms (tarp 3-8 sav.) po įvadinio gydymo, atliekant vienacentrį tyrimą ir praėjus 4 savaitėms (tarp 3-6 sav.) atliekant daugiacentrį tyrimą.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Lithuanian: Vienas klinikinis tyrimas buvo vieno tyrėjo (n=12), o kitas tyrimas buvo daugiacentris, apimantis devynias institucijas (n=40).
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Lithuanian: Maždaug 15 % suvartotos TRISENOX dozės į šlapimą išsiskiria nepakitusios AsIII formos.
Danish: Et centralt venekateter er ikke påkrævet.
Lithuanian: Centrinis venos kateteris nėra reikalingas.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Lithuanian: Šitaip atsitikus, gydymą TRISENOX būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Lithuanian: Dabar paspauskite nykščiu spalvotą tašką arba nulaužkite ampulę, stipriai laikydami ampulės pagrindą kita ranka.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Lithuanian: Reikia toliau vartoti nurodytą hidroksikarbamido dozę, kad būtų išlaikomas ≤ 10 x 103/μl baltųjų kraujo ląstelių kiekis, ir po to ją palaipsniui mažinti.
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram
Lithuanian: QT segmento elektrokardiogramoje pailgėjimas
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: TRISENOX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų neištirti.
Danish: Grad≥3
Lithuanian: ≥ 3 klasė
Danish: Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med TRISENOX.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko turite toliau vartoti TRISENOX.
Danish: Hyperleukocytose blev aldrig behandlet med yderligere kemoterapi og bedredes ved fortsættelse af TRISENOX.
Lithuanian: Hiperleukocitozė niekada nebuvo papildomai gydoma chemoterapija, ji pranykdavo toliau gydant TRISENOX.
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Lithuanian: Kol esate gydomi TRISENOX, Jums gali pasireikšti tokios reakcijos.
Danish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD
Danish: Arsen udskilles i human mælk.
Lithuanian: Arsenas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Lithuanian: Aseptikos taisyklių turi būti griežtai laikomasi visą TRISENOX ruošimo laiką, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager lægemidlet, bør patienten informeres om den mulige skade på fostret.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartodama nėštumo metu ar vartodama vaistinį preparatą tapusi nėščia pacientė turi būti įspėta apie galimą žalingą TRISENOX poveikį vaisiui.
Danish: De hyppigst rapporterede reaktioner var hyperglykæmi, hypokaliæmi, neutropeni og forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT).
Lithuanian: Dažniausiai buvo nurodoma: hiperglikemija, hipokalemija, neutropenija ir padidėjęs alanininės aminotransferazės (ALT) kiekis.
Danish: *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥,3 blandt de 200 patienter, som fik TRISENOX konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Lithuanian: *CALGB tyrime C9710 buvo pranešta apie du ≥3 laipsnio padidėjusios GGT koncentracijos atvejus tarp 200 pacientų, kuriems buvo skiriamas stiprinančiojo gydymo TRISENOX ciklas (1 ciklas ir
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Lithuanian: Daugumai pacientų nereikia visam laikui nutraukti gydymo TRISENOX pradėjus gydyti ŪPL diferenciacijos sindromą.
Danish: • visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
Lithuanian: • kai kurie vaistai, skirti gydyti tokias alergijas kaip šienligę, vadinami antihistamininiais vaistais (pvz., terfenadinas ir astemizolis);
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3 eller derover)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (3 ar didesnio laipsnio)
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC 10 x 103/l) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/l.
Lithuanian: Įvadinio gydymo metu 27 pacientams nustatyta leukocitozė (leukocitų - ≥ 10 x 103 /µl), keturiems iš jų ji siekė daugiau kaip 100.000/µl.
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai pasveiko pavartoję B1 papildų.
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Lithuanian: Wernicke encefalopatija po gydymo arseno trioksidu nustatyta pacientams, kuriems buvo vitamino B1 stoka.
Danish: Monitorér patienterne for udvikling af anden primær malignitet.
Lithuanian: Stebėkite, ar pacientams neatsiranda antrų pirminių piktybinių navikų.
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med TRISENOX i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Lithuanian: Iš 7 pacientų iki 18 metų (5-16 metų amžiaus), gydytų rekomenduota 0,15 mg/kg/parą TRISENOX doze, 5 pacientams pasiektas visiškas atsakas (žr.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Lithuanian: galutinės eliminacijos pusperiodis yra 32 valandos, o metabolito DMAV - 70 valandų.
Danish: Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija, kurių liga nereagavo į kitų tipų gydymą Gydytojas Jums skirs TRISENOX infuziją kas antrą dieną.
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med TRISENOX.
Lithuanian: - kraujo tyrimai (kalio, kalcio, magnio kiekiui ir kepenų funkcijai nustatyti) turi būti kartojami TRISENOX vartojimo metu;
Danish: Der er ingen erfaring med effekten af TRISENOX på varianten APL indeholdende t(11;17) og t(5;17) kromosomtranslokationer.
Lithuanian: TRISENOX poveikis ŪPL variantui esant t(11; 17) ir t(5; 17) chromosomų translokacijoms nebuvo ištirtas.
Danish: TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Lithuanian: TRISENOX turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties ūminių leukemijų gydyme.
Danish: Patientens elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser skal kontrolleres mindst to gange om ugen og oftere for klinisk ustabile patienter under induktionsfasen og mindst ugentligt under konsolideringsfasen.
Lithuanian: Elektrolitų ir glikemijos parodymai, taip pat hematologiniai, kepenų, inkstų ir koaguliacijos tyrimų rezultatai turi būti stebimi mažiausiai 2 kartus per savaitę, ir dažniau, jei pacientas yra nepastovios klinikinės būklės įvadinio gydymo metu ir mažiausiai kartą per savaitę, stiprinančiojo gydymo metu.
Danish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Lithuanian: Vertinamoji baigtis PTRR + TRISENOX (n = 77)
Danish: Der skal tages elektrokardiogram to gange ugentlig, og endnu hyppigere for klinisk ustabile patienter, under induktion og konsolidering.
Lithuanian: EKG turi būti daroma 2 kartus per savaitę, o nestabilios klinikinės būklės pacientamsgerokai dažniau, skiriant ir įvadinį, ir stiprinantįjį gydymą.
Danish: Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Cytogenetik efter TRISENOX terapi
Lithuanian: Citogenetika po terapijos TRISENOX
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 ml koncentrat i et klart hætteglas af type I borsilikat-glas med en prop af chlorbutylgummi (FluroTec-belagt prop) og en krympehætte af aluminium med en flip-top plasticknap.
Lithuanian: TRISENOX 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 6 ml koncentrato skaidriame, I tipo borosilikatinio stiklo flakone, užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu (FluroTec dengtu kamščiu) ir uždengtame apgaubiamuoju aliumininiu dangteliu su plastikiniu nuimamuoju gaubteliu.
Danish: For patienter, der ikke kan tage oral medicin, kan dimercaprol indgivet i en dosis på 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time overvejes, indtil den umiddelbare livstruende toksicitet er aftaget.
Lithuanian: Pacientams kurie negali vartoti geriamų vaistinių preparatų, į raumenis leidžiama 3 mg/kg dimerkaprolo dozė kas 4 valandas, kol išnyksta kurios nors gyvybei grėsmingos intoksikacijos požymiai.
Danish: Nervesystemet Paræstesi
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i APL0406-studiet hos nydiagnosticerede patienter og i kliniske studier og/eller efter markedsføring hos recidiverende/refraktære APL-patienter.
Lithuanian: Apie toliau pateiktus nepageidaujamus poveikius duomenys gauti iš tyrimo APL0406, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪPL, ir iš klinikinių tyrimų ir (arba) vaistui esant rinkoje recidyvuojančia/refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig: - vejrtrækningsbesvær - hoste - smerter i brystet - feber
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jis gali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymis: - apsunkintas kvėpavimas,
Danish: Inden behandling med TRISENOX indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti TRISENOX, reikia atlikti dvylikos derivacijų EKG, serumo elektrolitų (kalio, kalcio ir magnio) tyrimus, nustatyti kreatinino kiekį, pašalinti buvusius elektrolitų pokyčius ir, jeigu galima, nutraukti QT intervalą prailginančių vaistinių preparatų vartojimą.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hver ampul eller fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Lithuanian: Tinkamo tvarkymo procedūra TRISENOX skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotas kiekvienos ampulės arba kiekvieno flakono vaisto likutis išmetamas vadovaujantis nustatytais reikalavimais.
Danish: Der er ikke behov for et centralt venekateter.
Lithuanian: Centrinio venos kateterio naudoti nereikia.
Danish: Patienterne skal indlægges i behandlingens begyndelse på grund af sygdomssymptomer og for at sikre tilstrækkelig monitorering.
Lithuanian: Pasireiškus ligos simptomams, pacientai turi būti gydomi stacionare siekiant užtikrinti tinkamą jų stebėjimą.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Lithuanian: 1-2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.
Danish: Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel.
Lithuanian: Pakratykite arba patapšnokite ampulę, kad skystis kotelyje patektų į ampulę.
Danish: Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Lithuanian: Veiklioji TRISENOX medžiaga arseno trioksidas yra žmogaus kancerogenas.
Danish: For patienter med alvorlig, akut arsenoverdosis skal man overveje dialyse.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu ūminiu arseno perdozavimu reikėtų apsvarstyti dializės galimybę.
Danish: Stoffer, der er substrater for disse CYP-enzymer, forventes ikke at interagere med TRISENOX.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra šių P450 fermentų substratai, neturėtų sąveikauti su TRISENOX.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en TRISENOXinfusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Lithuanian: Jei po TRISENOX injekcijos jaučiate diskomfortą, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite palaukti, kol simptomai praeis.
Danish: Undersøgelser Forhøjet alanin-aminotransferase
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės padidėjimas
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær - feber - pludselig vægtstigning - ophobning af væske (f.eks. hævede hænder og fødder) - besvimelse - kraftig hjertebanken.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite vieną ar daugiau šių šalutinių poveikių, nes jie gali būti alerginės reakcijos požymiai: - apsunkintas kvėpavimas, - karščiavimas, - staigus svorio padidėjimas, - skysčių susilaikymas,
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af TRISENOX-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŪPL diferenciacijos sindromo įvadinio gydymo metu, ŪPL sergantiems pacientams galima skirti prednizono (0,5 mg/kg kūno svorio per parą viso įvadinio gydymo metu) nuo 1-osios TRISENOX vartojimo dienos iki įvadinio gydymo pabaigos.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULETIKET
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖ
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug.
Lithuanian: TRISENOX skiriamas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Blødning fra lungealveole
Lithuanian: Kraujosrūvos į plaučių alveoles
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Lithuanian: TRISENOX sudėtyje yra natrio TRISENOX dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med TRISENOX, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 40 % visų TRISENOX gydytų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų koreguotasis QT (QTc) intervalas pailgėjo mažiausiai vieną kartą ir siekė daugiau nei 500 ms.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su TRISENOX nebuvo atlikti.
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (skirta pH reguliuoti)
Danish: Hun fortsatte med konsolidering uden yderligere tegn på QT-forlængelse.
Lithuanian: Jai toliau skiriant stiprinantįjį gydymą akivaizdaus QT pailgėjimo nebuvo stebėta.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidiėjimas
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval > 500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med TRISENOX skal vurderes.
Lithuanian: Pacientus, kurių absoliutus QT intervalo dydis siekia daugiau kaip 500 ms, būtina pakartotinai ištirti ir nedelsiant imtis veiksmų rizikos veiksniams sumažinti, įvertinant tolesnio gydymo TRISENOX arba jo nutraukimo pranašumus ir trūkumus.
Danish: Erfaringerne fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er utilstrækkelige til at vurdere, om dosisjustering er nødvendig.
Lithuanian: Vaisto vartojimo pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, patirties nepakanka nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående terapiregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Lithuanian: Ligoniams, dalyvavusiems vieno centro tyrime, recidyvai buvo po 1-6 ankstesnių gydymo režimų, o dviem ligoniams liga pasikartojo po kamieninių ląstelių transplantacijos.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Lithuanian: Papildoma informacija apie QT intervalą prailginančius vaistinius preparatus yra pateikta 4.4 skyriuje.
Danish: Ikke kendt
Lithuanian: Yra Nenustatyta
Danish: 18-måneders overlevelse
Lithuanian: 18 mėnesių
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandling med TRISENOX.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter TRISENOXinfusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter TRISENOX-infusionen.
Lithuanian: Po TRISENOX infuzijos QTc intervalas pailgėdavo laikotarpyje tarp 1-os ir 5-tos savaitės, o po 8 savaičių grįždavo į pradinį lygį.
Danish: TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Lithuanian: TRISENOX turi būti paskirtas vadovaujant gydytojui, patyrusiam ūminės leukemijos gydyme - ir kuris turi laikytis 4.4 skyriuje nurodytų specialių nuolatinio stebėjimo procedūrų.
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til TRISENOX, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šios, kaip manoma, su gydymu TRISENOX, susijusios reakcijos, gydymą TRISENOX galima atnaujinti tik visiškai išnykus intoksikacijos požymiams ar nukrypimams, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, sugrįžus į pradinę būklę.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL HÆTTEGLASSET MED 2 MG/ML
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2 mg/ML FLAKONO DĖŽUTĖ
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Lithuanian: TRISENOX skirtas suaugusių pacientų, sergančių: