FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Furosemide Vitabalans (tabletti, 40 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Furosemide Vitabalans (tablete, 40 mg)
Finnish: Puolan ja Liettuan lääkevirastot katsoivat, että hakemuksen tueksi toimitetuista tiedoista ei saatu riittävästi näyttöä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi.
Slovenian: Poljska in litovska agencija sta menili, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zagotavljajo zadostnega dokaza za prikaz varnosti in učinkovitosti zdravila Furosemide Vitabalans.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Slovenian: Po ponovnem pregledu svojega mnenja je CHMP potrdil zgornje zaključke.
Finnish: • edeema (turvotus), joka liittyy kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (eräs sydänsairaus)
Slovenian: • edem (otekanje), povezan s kongestivnim srčnim popuščanjem (vrsta srčnega obolenja);
Finnish: • lievä tai kohtalainen hypertensio (kohonnut verenpaine).
Slovenian: • blaga do zmerna hipertenzija (visok krvni tlak).
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Furosemide Vitabalansia koskevan myyntilupahakemuksen Viron lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je zdravilo Furosemide Vitabalans predložila estonski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Finnish: Furosemide Vitabalansia oli määrä käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Furosemide Vitabalans je bilo namenjeno uporabi za zdravljenje naslednjih stanj:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä sen osoittamiseksi, että Furosemide Vitabalansin käyttö olisi turvallista ja tehokasta furosemidin vakiintuneen käytön perusteella.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da predloženi podatki ne zadostujejo za prikaz varne in učinkovite uporabe zdravila Furosemide Vitabalans na osnovi dobro uveljavljene uporabe furosemida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin hyöty-riskisuhdetta voitu määrittää, joten Furosemide Vitabalansille ei voitu myöntää myyntilupaa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da razmerja med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans ni mogoče določiti, zato se dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans ne sme odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Miksi Furosemide Vitabalansia arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Furosemide Vitabalans pregledano?
Finnish: Mitä Furosemide Vitabalans on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Furosemide Vitabalans?
Finnish: Furosemide Vitabalans on lääke, jonka vaikuttava aine on furosemidi.
Slovenian: Furosemide Vitabalans je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino furosemid.
Finnish: Furosemide Vitabalansin vaikuttava aine, furosemidi, kuuluu diureettien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Furosemide Vitabalans, furosemid, spada v skupino zdravil, znanih kot diuretiki.
Finnish: Menettely perustui siihen, että hakemuksen tueksi toimitettuja kirjallisuustietoja ei voitu soveltaa Furosemide Vitabalansiin ja että toimitettuja vertailutietoja ei pidetty asianmukaisina, jotta niiden perusteella olisi voitu tehdä päätelmiä Furosemide Vitabalansin hyöty-riskiprofiilista.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, da podatkov iz literature, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče uporabiti za zdravilo Furosemide Vitabalans in da predloženi premostitveni podatki niso bili ocenjeni kot zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi zdravila Furosemide Vitabalans.
Finnish: Page 2/2
Slovenian: str. 2/2
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksensä 29. toukokuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 29. maja 2009.
Finnish: F) 500 MBq/ml
Slovenian: F) 500 MBq na ml
Finnish: Dr Lechat (France)
Slovenian: dr. Lechat (Francija)
Finnish: Dr Prieto Yerro (Spain)
Slovenian: dr. Prieto Yerro (Španija)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä Gluscan 500 injektioliuos, joka sisältää fludeoksiglukoosia (
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Gluscan 500 raztopina za injiciranje, ki vsebuje fludeoksiglukozo (
Finnish: Lontoo, 02.06.09 Viite: EMEA/CHMP/356655/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovenian: EMEA/CHMP/356668/2009 EMEA/H/A-29/1123
Finnish: 19 February 2009
Slovenian: 19. februar 2009
Finnish: 19 March 2009
Slovenian: 19. marec 2009
Finnish: Rapporteur:
Slovenian: Poročevalec:
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi potencialnega resnega tveganja za javno zdravje.
Finnish: Co-Rapporteur:
Slovenian: Soporočevalec:
Finnish: Opinion date:
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi lääkkeen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä maassa sekä eräissä muissa jäsenvaltioissa ("asianosaiset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Saksa, Puola, Portugali ja Espanja)
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Francija) oceni zdravilo z namenom pridobiti odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in ostalih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Poljskem, Portugalskem in v Španiji)2.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se imeytyy eri tavalla soluihin niiden tilan mukaan.
Slovenian: To pomeni, da se bo glede na stanje celic različno absorbirala.
Finnish: Gluscan 500 -valmistetta voidaan käyttää: - syöpälääkkeissä auttamaan kasvaimien sijainnin havaitsemisessa, koska syöpäsolut käyttävät paljon energiaa ja niihin imeytyy enemmän fludeoksiglukoosia kuin muihin soluihin; - sydänlääketieteessä auttamaan niiden sydämen alueiden paikallistamisessa, jotka käyttävät odotettua vähemmän fludeoksiglukoosia iskemian (veren puutteen) vuoksi; - neurologiassa auttamaan aivojen tiettyjen osien havaitsemisessa epileptisillä potilailla ennen leikkausta; - sekä paikallistamaan kehon alueita, joissa on epänormaalin suuri määrä valkoisia verisoluja (kuten syvään juurtuneiden tulehdusten paikat).
Slovenian: Zdravilo Gluscan 500 se lahko uporablja: - pri zdravljenju raka kot pomoč pri določanju položaja tumorjev, saj rakave celice porabijo veliko energije in absorbirajo več fluodeoksiglukoze kot nerakave celice; - pri zdravljenju srčnih bolezni kot pomoč pri določanju delov srca, ki zaradi ishemije (zmanjšane oskrbe s krvjo) ne sprejemajo toliko glukoze, kot bi pričakovali; - v nevrologiji za določanje specifičnih predelov v možganih epileptičnih bolnikov pred operacijo; - in za določanje delov telesa, kjer je neobičajno veliko število belih krvnih celic (kot so mesta globokih okužb ali vnetij).
Finnish: Miksi Gluscan 500 tarkistettiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gluscan 500 pregledano?
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 29 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz „člena 29".
Finnish: Mitä Gluscan 500 on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gluscan 500?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Gluscan 500 -lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja myyntilupa voidaan myöntää Ranskassa ja seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Saksa, Puola, Portugali ja Espanja.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Gluscan 500 odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Franciji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Nemčiji, Poljski, Portugalski in Španiji.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Ranskan lääkevirasto lähetti asian lääkevalmistekomitean välimiesmenettelyyn 30. tammikuuta 2009.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je francoska regulatorna agencija za zdravila zadevo 30. januarja 2009 napotila na CHMP v arbitražo.
Finnish: F) on jo kansallisilla menettelyillä myönnetty myyntilupa Tšekin tasavallassa, Irlannissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovenian: 2 Fluodeoksiglukozo (18F) so z nacionalnimi postopki že odobrile Češka republika, Irska in Združeno kraljestvo.
Finnish: Kun Gluscan 500 injektoidaan kehoon, radioaktiivisesti merkitty fludeoksiglukoosi imeytyy samalla tavalla kuin glukoosi, solujen pääasiallinen energian lähde.
Slovenian: Ob injiciranju zdravila Gluscan 500 v telo se radioaktivno označena fluodeoksiglukoza absorbira na enak način kot glukoza, ki je glavni vir energije za celice.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen sekä komitean sisäisen tieteellisen keskustelun perusteella, lääkevalmistekomitea katsoi, että Gluscan 500 -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että siksi Gluscan 500 -valmisteelle pitäisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenmaissa.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih zaključkov znotraj Odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Gluscan 500 odtehtajo z njim povezana tveganja in da je treba zato dovoljenje za promet z zdravilom Gluscan 500 odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Gluscan 500:n vaikuttava aine fludeoksiglukoosi (18F) on diagnostinen radiofarmaseuttinen aine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Gluscan 500, fluodeoksiglukoza (18F), je diagnostični radiofarmak.
Finnish: Advanced Accelerator Applications jätti Ranskan lääkevirastolle hajautetun menettelyn hakemuksen Gluscan 500 -injektioliuoksesta.
Slovenian: Družba Advanced Accelerator Applications je predložila zdravilo Gluscan 500 francoski regulatorni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Finnish: Se sisältää ainetta, fludeoksiglukoosia, joka on merkitty alkuaineen fluori radioaktiivisella muodolla 18F
Slovenian: Vsebuje snov, fluodeoksiglukozo, označeno z 18F (fluorid-18), ki je radioaktivna oblika kemijskega elementa fluora.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, johon ryhdyttiin Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Gluscan 500 -lääkkeen myyntiluvan suhteen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede dovoljenja za promet z zdravilom Gluscan 500 zaključila arbitražni postopek.
Finnish: Radioaktiivisuus jää vangiksi soluun ja näkyy kuvauksissa, jotka on tehty esimerkiksi PET-skannerilla.
Slovenian: Ko je fluodeoksiglukoza enkrat v celici, ostane radioaktivnost ujeta in jo lahko opazujemo na slikah, kot denimo na tistih, pridobljenih s „PET" (pozitronsko emisijsko tomografijo).
Finnish: Referral start date:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:
Finnish: PET-kuvauksissa syövän, sydänlääketieteen ja neurologian aloilla on vakiintunut, sen käyttöä tulehdustilojen diagnostiikassa ei voida pitää riittävän vakiintuneena Euroopan unionissa ja siksi Gluscan 500 -valmisteen käyttöä diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena näiden tilojen diagnostiikassa ei pitäisi hyväksyä.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki španske regulatorne agencije za zdravila, in sicer glede tega, da je uporaba fluodeoksiglukoze (18F) s PET na področju zdravljenja raka in srčnih bolezni ter nevrologije dobro dokazana, njena uporaba pri diagnostiki infekcijskih in vnetnih stanj pa še ni pokazala zadovoljivih dokazov v Evropski uniji, zato se uporaba zdravila Gluscan 500 kot diagnostičnega radiofarmaka za diagnostiko teh stanj ne sme odobriti.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yhteisymmärrykseen.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Finnish: tri Harald Enzmann
Slovenian: dr. Harald Enzmann
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Puh. (44-20) 74 18 84 00 Faksi (44-20) 74 18 84 16 Sähköposti: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen asiasta 6. helmikuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. februarja 2009.
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely mahdollisen vakavan kansanterveysriskin perusteista.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Finnish: Lisäksi tiedot sen tehosta ylipainoisilla naisilla etenkin kolmantena käyttövuotena katsottiin riittämättömiksi.
Slovenian: Poleg tega je bilo prisotno mnenje, da so podatki glede učinkovitosti pri ženskah s prekomerno maso, še zlasti v tretjem letu uporabe, nezadostni.
Finnish: Tämä muuttaa elimistön hormonitasapainoa ja auttaa estämään ovulaation.
Slovenian: S tem se spremeni telesno ravnovesje hormonov, kar pomaga preprečevati ovulacijo.
Finnish: Miksi Implanon arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Implanon pregledano?
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntiluvan uusiminen tunnustetaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa, joissa valmiste on jo hyväksytty.
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom priznano v vseh državah članicah Evropske unije ter na Norveškem in Islandiji, kjer je zdravilo že odobreno.
Finnish: Se on pieni puikko, jonka lääkäri tai hoitaja implantoi erityisellä applikaattorilla aivan ihon alle olkavarteen.
Slovenian: Na voljo je v obliki majhne palice, ki jo zdravnik ali sestra vsadita s posebnim aplikatorjem tik pod kožo nadlahti.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arviointimenettelystä koskien lääkevalmistetta Implanon-ihonalainen implantti etonogestreeli 68 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Implanon v obliki podkožnega implantata etonogestrel 68 mg
Finnish: CHMP hyväksyi myös vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän sopimat lääkevalmisteen valmistetietoihin tehtävät muutokset.
Slovenian: CHMP je poleg tega odobril spremembe v informacijah o zdravilu, o čemer se je dogovorila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek.
Finnish: Alankomaiden toimivaltainen viranomainen siirsi asian CHMP:lle 6. lokakuuta
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija je 6. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Finnish: Kun puikko on implantoitu, siitä vapautuu jatkuvasti pieni määrä etonogestreeliä verenkiertoon.
Slovenian: Palica po vsaditvi neprestano sprošča majhno količino etonogestrela v krvni obtok.
Finnish: Organon toimitti Implanonin myyntiluvan toista uusimista varten vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn Alankomaissa 25. elokuuta 1998 myönnetyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Slovenian: Organon je za zdravilo Implanon vložila vlogo za drugo podaljšanje dovoljenja za promet s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Nizozemskem dne 25. avgusta 1998.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt välimiesmenettelyn, joka perustui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyteen Implanon-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Implanon.
Finnish: Implanonin vaikuttava aine etonogestreeli on progesteronin kaltainen synteettinen naishormoni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Implanon, etonogestrel, je sintetični ženski hormon, podoben progesteronu.
Finnish: Arviointimenettelyn perusteet olivat implantin asentamiseen ja poistamiseen liittyviä sivuvaikutuksia, rintasyövän riskiä sekä implantin ennenaikaiseen poistamiseen johtavien epäsäännöllisten vuotojen ilmenemistä koskevat huolenaiheet.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede neželenih učinkov, povezanih z vstavitvijo in odstranitvijo implantata, tveganjem za raka na dojkah, pojavnostjo nerednih krvavitev, ki povzročijo prezgodnjo odstranitev implantata.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisesti1.
Slovenian: Pregled so izvedli v skladu z napotitvenim postopkom po členu 291.
Finnish: Mikä Implanon on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Implanon?
Finnish: Lontoo 9. helmikuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/122003/2009
Slovenian: : EMEA/122016/2009
Finnish: Implanon on naisten ehkäisyvalmiste.
Slovenian: Zdravilo Implanon je žensko kontracepcijsko sredstvo.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Implanonin hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit ja että siksi Implanonin myyntilupa pitäisi uusia kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Implanon v vseh zadevnih državah članicah.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on katsonut, että Implanonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Alankomaissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Nizozemskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Finnish: Implanonin ehkäisyteho riittää jopa kolmeksi vuodeksi.
Slovenian: Zdravilo Implanon lahko daje zaščito do treh let; ob koncu tega obdobja je treba implantat odstraniti.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. elokuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 6. avgusta 2009.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Finnish: 23. maaliskuuta 2009
Slovenian: 23. marec 2009
Finnish: Tri Pieter Neels (Belgia)
Slovenian: dr. Pieter Neels (Belgija)
Finnish: Nämä maat ovat Espanja, Itävalta, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Te države so Avstrija, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Finnish: Tarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 29"1.
Finnish: Loratadiini on antihistamiini.
Slovenian: Loratadin je antihistaminik.
Finnish: Lontoo 17. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/559825/2009 EMEA/H/A-29/1060
Slovenian: : EMEA/CHMP/559837/2009 EMEA/H/A-29/1060
Finnish: 29. toukokuuta 2009
Slovenian: 29. maj 2009
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Ranskassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavalllassa, Unkarissa ja Virossa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Poljski, Romuniji, Sloveniji in na Slovaškem („zadevnih državah članicah").
Finnish: Komitea huomautti, että tälle lääkevalmisteelle on aiemmin myönnetty myyntilupa useissa muissa jäsenvaltioissa samojen tietojen perusteella.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je bilo to zdravilo predhodno odobreno v številnih drugih državah članicah na podlagi istih podatkov.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
Slovenian: Izraz „idiopatska" pomeni, da vzrok urtikarije ni znan.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko v telesu ustvarita enako raven zdravilne učinkovine.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 31. heinäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovenian: Vendar se države članice niso uspele dogovoriti in nizozemska regulativna agencija za zdravila je dne 31. julija 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Finnish: Kun reseptorit onsalvattu, histamiini ei voi vaikuttaa ja allergiset oireet vähenevät.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se simptomi alergije zmanjšajo.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg:n tabletit
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Loratadine Sandoz 10 loratadin 10 mg tablete
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttama nenäonteloiden tulehdus) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutina ja nokkospaukamia iholla) oireiden lievitykseen.
Slovenian: Zdravilo Loratadine Sandoz 10 se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosnih prehodov zaradi alergije, kot je seneni nahod ali alergija na pršice) in dolgotrajne idiopatske urtikarije (srbečice in izpuščajev na koži).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että myös näissä maissa myönnetyt myyntiluvat peruutetaan.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom tudi v teh državah prekličejo.
Finnish: Myös Alankomaissa voimassa oleva myyntilupa on myös peruutettava.
Slovenian: Preklicati pa ga je treba tudi na Nizozemskem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Loratadine Sandoz 10 myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, ki je stekel zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Loratadine Sandoz 10.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptoreita, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava, elimistössä esiintyvä aine) tavallisesti kiinnittyy.
Slovenian: Deluje z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže histamin, snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10 -valmistetta koskevaa tunnustamista varten Alankomaissa 22. heinäkuuta 2001 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Loratadine Sandoz 10 na podlagi prvotne odobritve na Nizozemskem 22. julija 2001.
Finnish: Tšekki ja Puola väittivät, että yrityksen esittämä alkuperäinen tutkimus ei ollut vallitsevan ohjeistuksen mukainen ja että tutkimus ei osoittanut Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologista samanarvoisuutta.
Slovenian: Češka republika in Poljska sta dokazovali, da izvirna študija, ki jo je predložila družba, ni v skladu s trenutnimi priporočili in dabiološka enakovrednost zdravil Loratadine Sandoz 10 in Clarityne ni dokazana.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan ja Puolan eriävä mielipide, sillä ne katsoivat, että lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek je bilo nestrinjanje Češke republike in Poljske, ki sta menili, da „biološka enakovrednost" z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Finnish: Mitä Loratadine Sandoz 10 on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Loratadine Sandoz 10?
Finnish: Miksi Loratadine Sandoz 10 -valmistetta tarkasteltiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loratadine Sandoz 10 ponovno pregledano?