FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto la co-somministrazione di SYMTUZA con sildenafil quando usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на Symtuza и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della RT dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HIV посредством инкорпориране във вирусната
Italian: La co-somministrazione di domperidone con Symtuza è controindicata.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон със Symtuza е противопоказано.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Italian: Il profilo di interazione di darunavir dipende dall'utilizzo di ritonavir o cobicistat come potenziatore farmacocinetico, pertanto ci possono essere differenti raccomandazioni per l'uso di darunavir con medicinali concomitanti.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали са използвани ритонавир или кобицистат като фармакокинетичен енхансер.
Italian: Idrossido di alluminio/magnesio Carbonato di calcio
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HBV.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Italian: Dronedarone Ivabradina Chinidina Ranolazina
Bulgarian: Амиодарон Дронедарон Ивабрадин Хинидин Ранолазин
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
Italian: Monitorare per fesoterodina o solifenacina le reazioni avverse, potrebbe essere necessaria la riduzione della dose di fesoterodina o solifenacina.
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на фезотеродин и солифенацин.
Italian: (Inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Bulgarian: Не трябва също да приемате Symtuza с лекарства, които съдържат тенофовир дизопроксил (напр. под формата на фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, или с лекарства, които трябва да се подсилват с ритонавир или кобицистат.
Italian: Lurasidone Pimozide Quetiapina Sertindolo
Bulgarian: Луразидон Пимозид Кветиапин Сертиндол
Italian: (inibizione di CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con bosentan non è raccomandata.
Bulgarian: Едновременно приложение на Symtuza и бозентан не се препоръчва.
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5): - alfuzosina - amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina - colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5) - rifampicina - derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - dapoxetina - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapina, sertindolo, lurasidone (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil - simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Bulgarian: метилергоновин) - дапоксетин - домперидон - налоксегол - пимозид, кветиапин, сертиндол, луразидон (вж. точка 4.5) - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предупрежденията при парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Italian: Si consideri una riduzione della dose del neurolettico in caso di co-somministrazione con SYMTUZA.
Bulgarian: При тези невролептици трябва да се има предвид намаляване на дозата на невролептика след едновременно приложение със Symtuza.
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да промени плазмените концентрации на варфарин.
Italian: Anomalie muscoloscheletriche
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система
Italian: Si tratta dei seguenti: - Aumento della glicemia e peggioramento del diabete.
Bulgarian: Те са: - повишаване на кръвната захар и влошаване на диабета - мускулна болка, чувствителност или слабост.
Italian: Scopo del medicinale
Bulgarian: Причина за приема на лекарството
Italian: Viene usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg. Symtuza contiene quattro principi attivi:
Bulgarian: То се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg.
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, DRV/COBI potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения DRV/COBI може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Italian: per trattare la gotta
Bulgarian: за лечение на подагра
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di noretindrone.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да промени плазмените концентрации на норетиндрон.
Italian: Trascrittasi inversa
Bulgarian: Обратна транскриптаза
Italian: Conservi SYMTUZA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Symtuza трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Bulgarian: Лекарствена форма
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне.
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Italian: lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
Bulgarian: необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Bulgarian: Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Italian: • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie
Bulgarian: краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Italian: Pertanto, le risposte immunitarie all'anticorpo anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) sembrano essere non clinicamente rilevanti.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
Bulgarian: Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Bulgarian: • болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati, tra cui:
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere:
Bulgarian: Признаците и симптомите за тежка алергична реакция може да включват:
Italian: 04011Campoverde di Aprilia(LT) Italia
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В някои случай е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Italian: Non diluire il prodotto.
Bulgarian: Не разреждайте продукта.
Italian: Altri medicinali e Synagis
Bulgarian: Други лекарства и Synagis
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
Bulgarian: Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
Bulgarian: Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.
Italian: Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
Bulgarian: Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
Italian: Il titolo di neutralizzazione (50% concentrazione efficace [EC50]) è espresso come la concentrazione anticorpale in grado di ridurre il rilevamento dell'antigene VRS del 50% rispetto alle cellule infettate con il virus non trattate.
Bulgarian: Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Bulgarian: Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Polvere:
Bulgarian: Прах :
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
Bulgarian: Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8% che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LТ) Италия
Italian: - Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Italian: Tuttavia, prima di iniziare la terapia con Synagis deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende al momento.
Bulgarian: Независимо от това, преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione da VRS è stata del 9,7% nel gruppo placebo e del 5,3% nel gruppo Synagis.
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Italian: Un totale di 222 bambini sono stati arruolati in due studi separati per esaminare la sicurezza del palivizumab quando somministrato per la seconda stagione VRS.
Bulgarian: Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per eventuali segni o sintomi di reazioni o effetti avversi e istituito immediatamente trattamento sintomatico appropriato.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Italian: Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
Bulgarian: По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение.
Italian: L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi.
Bulgarian: Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест.
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione, deve contattare il medico al più presto.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.
Italian: Non è stata osservata differenza tra i gruppi per quanto riguarda l'immunogenicità in entrambi gli studi.
Bulgarian: При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Bulgarian: По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio>, si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл >, <едър шрифт> или <Аудио>, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
Italian: Il tasso globale e lo schema degli eventi avversi, l'analisi della sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi, e il numero di decessi riportati in questi studi clinici sono stati coerenti con quelli osservati durante i programmi di sviluppo clinico per la formulazione liofilizzata.
Bulgarian: Общата честота и характер на нежелани събития, прекъсването на изпитваното лекарство поради нежелани събития и броят на смъртните случаи, съобщени в тези клинични изпитвания са сходни с тези, наблюдавани по време на клинични програми за разработване на лиофилизираната форма.
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.
Bulgarian: Макар и ограничени, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (вж. точка 4.8 и 5.1), но ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена.
Italian: Anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell'1 % dei pazienti nello studio Impact-RSV durante la prima fase della terapia.
Bulgarian: Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение.
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Bulgarian: В условията на клинични проучвания три деца са получили предозиране над 15 mg/kg.
Italian: Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9.
Bulgarian: В тази група 1250 от включените кърмачета са получили 6 инжекции, 183 кърмачета са получили 7 инжекции, а 27 са получили или 8, или 9 инжекции.
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
Italian: Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства.
Italian: Palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.
Bulgarian: Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго коагулационно нарушение.
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Bulgarian: Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на дози.
Italian: In studi su volontari adulti, il palivizumab ha mostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all'emivita (in media 18 giorni).
Bulgarian: В проучвания при възрастни доброволци паливизумаб е притежавал фармакокинетичен профил, сходен с този на човешкото IgG1 антитяло по отношение на обема на разпределение (средно 57 ml/kg) и полуживота (средно 18 дни).
Italian: E' stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione).
Bulgarian: Те са преходни, с нисък титър, отзвучават независимо от продължаващото приложение на лекарствeния продукт (първи и втори сезон) и са под границата на установяване при 55 от 56 новородени през втория сезон (включително 2 с титри през първия сезон).
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне.
Italian: Cosa contiene Synagis
Bulgarian: Какво съдържа Synagis
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
Bulgarian: След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.
Italian: Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS:
Bulgarian: Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV:
Italian: Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad esser ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).
Italian: Per le istruzioni su particolari esigenze di trattamento, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изисквания към специалното манипулиране с него вижте точка 6.6.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altri anticorpi monoclonali umanizzati.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или други хуманизирани моноклонални антитела.