FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
French: • Les patients doivent consulter leur médecin ou un autre professionnel de la santé pour toutes questions.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
English: The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: La recommandation du PRAC a été adressée au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position finale.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
English: Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
French: Les médicaments à base de méthadone contenant de la povidone ont été autorisés dans le cadre des procédures nationales engagées dans plusieurs pays européens.
English: Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
French: La povidone est utilisée dans les solutions orales comme agent de suspension ou de dispersion, ou comme agent liant dans les comprimés.
English: • While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
French: • Pendant la suspension de ces médicaments, les professionnels de la santé doivent administrer à leurs patients des médicaments de substitution à base de méthadone.
English: • Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
French: • Des cas de dépôts de povidone et des effets indésirables graves (par exemple : anémie et fractures pathologiques) ont été signalés chez des consommateurs de drogue par injection.
English: While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
French: Bien que ces médicaments ne soient administrés que par voie orale, certains patients peuvent utiliser de manière inappropriée les formulations orales de méthadone en les injectant dans une veine.
English: The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des données de sécurité disponibles sur les risques liés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone.
English: • Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
French: • Étant donné le dommage potentiel susceptible de résulter d'une telle administration inappropriée (injection dans une veine), les solutions de méthadone contenant de la povidone K90 seront suspendues.
English: They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
French: Elles devront être reformulées de manière adéquate avant d'être réintroduites sur le marché.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
French: Étant donné que la recommandation du PRAC a été adoptée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre dans tous les États membres de l'UE où ces médicaments sont commercialisés, selon un calendrier d'application convenu.
English: Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
French: Différents types de povidone sont disponibles dans différents poids moléculaires (une mesure de la taille de la molécule).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le CDMh, organe représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés dans le cadre des procédures nationales des pays membres de l'UE.
English: • Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent un excipient, la povidone.
English: Povidone is available in different molecular weights.
French: La povidone est disponible dans différents poids moléculaires.
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
French: La source de la povidone n'a pas pu être confirmée mais il est probable qu'il s'agisse d'une solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, suite à une administration inappropriée par injection.
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
French: • Étant donné qu'il n'a pas été possible de déterminer de mesure pour minimiser le risque potentiel lié aux solutions orales à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, ces solutions seront suspendues.
English: The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
French: Le PRAC a étudié les données de sécurité disponibles sur les risques associés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone, issues des études réalisées après la mise sur le marché, de la littérature publiée et des recommandations d'un groupe consultatif d'experts (incluant des pathologistes et des experts en toxicomanie).
English: Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
French: Certaines formulations orales de méthadone contiennent également de la povidone, un excipient disponible dans plusieurs poids moléculaires différents.
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
French: En outre, le CMDh a accepté que les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne soient pas retirés du marché, sous réserve de modifications des informations relatives au produit.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
French: Le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) P0F1P a approuvé par consensus la recommandation de suspendre l'autorisation de mise sur le marché des solutions orales de méthadone (administration perorale) contenant de la povidone de poids moléculaire élevé.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
French: Il a suivi la décision de la NOMA, l'agence norvégienne du médicament, de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
French: • Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire peuvent continuer à être utilisés mais il est rappelé aux patients que ces comprimés ne doivent être pris que par voie perorale.
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
French: Étant donné que le CMDh a adopté un accord par consensus, ce dernier sera mis en œuvre par les États membres ayant autorisé ces médicaments, selon un calendrier défini.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
French: La méthadone est administrée dans le cadre de programmes de réadaptation visant à prévenir ou diminuer les symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opiacés, tels que l'héroïne.
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
French: • Le traitement des patients recevant des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 dans le cadre de programmes de réadaptation sera réorienté vers d'autres médicaments à base de méthadone ne présentant pas le risque d'une accumulation de la povidone dans les organes vitaux internes.
English: • The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
French: • Le risque d'atteinte est réduit par l'utilisation de povidone de faible poids moléculaire car cette dernière est censée être aisément excrétée et ne pas s'accumuler dans les cellules.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
French: • La méthadone est utilisée dans la prise en charge des patients dépendants aux opiacés (tels que l'héroïne).
English: The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
French: L'innocuité des médicaments à base de méthadone administrés par voie orale a été examinée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), suite au signalement de cas d'événements indésirables graves chez des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues en Norvège et a entraîné la suspension sur le marché norvégien des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
French: Les médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés ; seuls les produits à base de méthadone à usage oral sont concernés par cet examen.
English: The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
French: La povidone contenue dans les solutions à base de méthadone à usage oral est de poids moléculaire élevé (K90), alors que la povidone utilisée dans les comprimés de méthadone est de faible poids moléculaire (par ex. K25 ou K30).
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
French: Les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire ne sont pas retirés du marché mais des modifications seront apportées aux informations relatives au produit afin de renforcer le message indiquant que ces médicaments sont uniquement destinés à une administration orale et ne peuvent être administrés d'une quelconque autre manière.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
French: Des médicaments à base de méthadone à usage oral sont disponibles sous forme de solutions ou de comprimés et ne doivent être administrés que par voie perorale.
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
French: Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés (tels que l'héroïne) ; la méthadone prévient ou diminue les symptômes liés au sevrage des dépendances aux opiacés.
English: • Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), qui conduit à un risque d'atteinte grave en cas d'injection car la povidone est retenue dans l'organisme et peut endommager les tissus.
English: For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
French: En ce qui concerne les comprimés de méthadone contenant de la povidone de faible poids moléculaire (par exemple, K25 et K30), les données disponibles indiquent que ce type de povidone est excrété de l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas pour la povidone de poids moléculaire élevé.
English: The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
French: Le risque d'atteinte lié à la povidone de faible poids moléculaire (par ex. K25 et K30) est diminué car ce type de povidone est excrété par l'organisme et ne s'accumule pas dans les cellules, comme c'est le cas avec la povidone de poids moléculaire élevé.
English: market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
French: Par conséquent, ces produits demeureront sur le marché et des modifications seront apportées aux informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit et notice) afin de renforcer le message selon lequel les comprimés doivent exclusivement être administrés par voie orale.
English: If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
French: En cas d'administration inappropriée par injection des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90), au lieu d'une administration par voie orale, la povidone s'accumule dans les organes vitaux et peut conduire à un risque d'atteinte grave, voire mortelle.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
French: l'administration inappropriée des solutions orales contenant de la povidone de poids moléculaire élevé et a, par conséquent, recommandé la suspension de ces produits.
English: If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
French: Une telle utilisation inappropriée par injection d'un médicament contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90) peut conduire à un risque d'atteinte grave car la povidone ne peut être excrétée de l'organisme et s'accumule dans les cellules des organes vitaux.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
English: Do not inject more than one dose within 2 days.
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
English: Date of first authorisation: 03 May 2019
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
English: Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
French: Les instructions d'utilisation sont fournies à la fin de cette notice.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un multipack, ne peut pas être vendue séparément.
English: Parameter at Month 3a
French: Paramètre au Mois 3a
English: Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
English: Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
French: • être étiquetée de façon appropriée pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du contenant.
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
French: Un risque pour le nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
French: N'utilisez pas Waylivra avant d'avoir entièrement compris la procédure décrite ci-dessous.
English: • Upright and stable during use,
French: • rester droite et stable pendant l'utilisation ;
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
French: La diminution a été progressive, auto-entretenue et n'a pas diminué à des niveaux indésirables.
English: Less than 50a, b
French: Inférieure à 50a, b
English: Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important que vous lisiez, compreniez et observiez les instructions d'utilisation.
English: The active substance is volanesorsen.
French: La substance active est le volanesorsen.
English: You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
French: c Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement.
English: 100 to 139
French: 100 à 139
English: After the Injection 12.
French: Après l'injection 12.
English: The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
French: Les données les plus récentes de l'étude CS7 en cours sont fournies dans le tableau 6.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
French: Le demandeur assurera le suivi à long terme des patients du registre
English: For all injections:
French: Pour toutes les injections :
English: Pinch the skin
French: Pincez la peau
English: Wash hands and gather supplies
French: Lavez-vous les mains et rassemblez le matériel
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
French: Ce médicament est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
English: If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
French: Si une visite était manquée, l'autre visite était utilisée comme critère d'évaluation.
English: Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
French: Votre médecin vous indiquera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
English: This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
French: Ceci peut entraîner une inflammation de votre pancréas, provoquant une douleur intense.
English: Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
French: Si vous administrez une injection à un tiers en tant que soignant, en plus des sites ci-dessus :
English: It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
French: Il est recommandé que vous discutiez de l'allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
English: 75 to 99
French: 75 à 99
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, cependant les données sont limitées dans cette sous-population.
English: If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
English: Monitoring Frequency
French: Fréquence de la surveillance
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
French: Les patients ayant pris Glybera au cours des 2 années précédant la sélection ont été exclus de l'étude.
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
English: Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
French: Le volanesorsen non modifié est le principal composant circulant.