FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið (blóðsykursfall).
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Icelandic: Verkun til að fyrirbyggja dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma hefur ekki verið endanlega staðfest hjá sjúklingum sem nota empagliflozin samhliða DPP-4 hemlum eða hjá sjúklingum af svarta kynþættinum, þar sem fjöldi einstaklinga úr þessum hópum í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var takmarkaður.
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Icelandic: Þeir sem gætu verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar matarneyslu og mikillar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna þörf á insúlíni vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Dutch: De gemiddelde eGFR daalde naar baseline na staken van de behandeling, wat erop wijst dat acute hemodynamische veranderingen een rol kunnen spelen bij deze veranderingen van de nierfunctie.
Icelandic: Meðaltal eGFR gekk til baka að grunngildi eftir að meðferð var hætt, sem bendir til bráðra blóðaflfræðilegra breytinga sem kunna að gegna hlutverki í þessum breytingum á nýrnastarfsemi.
Dutch: Indien nodig zou een dosisaanpassing overwogen kunnen worden, aangezien OCT-remmers/inductoren de werkzaamheid van metformine zouden kunnen veranderen.
Icelandic: Ef á þarf að halda má íhuga að aðlaga skammta af metformíni þar sem OCT hemlar/örvar geta breytt verkun metformíns.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Synjardy te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Synjardy og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (tabel 9).
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma var sambærileg fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini (mynd 1) og var staðfest með bættri heildarlifun (tafla 9).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • roodheid van de huid (erythema).
Icelandic: • roði í húð (roðaþot)
Dutch: Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12-absorptie, wat zeer zelden kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bv. megaloblastaire anemie) Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn en gebrek aan eetlust treden het vaakst op tijdens de start van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Icelandic: Staðfestar aukaverkanir einlyfjameðferðar með empagliflozini Staðfestar aukaverkanir einlyfjameðferðar með metformíni Langtímameðferð með metformíni hefur verið tengd minnkuðu frásogi B12-vítamíns, sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum skorti á B12-vítamíní (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anaemia)) Einkenni frá meltingarvegi, svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi, koma oftast fram við upphaf meðferðar og ganga yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur/l en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur/l en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst./l og 259 nmól/l með 10 mg af empagliflozini og 4.740 nmól×klst./l og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) omdat Synjardy het risico kan verhogen dat u te veel vocht verliest.
Icelandic: • lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu vökvatapi.
Dutch: • huiduitslag of rode huid - deze kan jeuken en gepaard gaan met bulten, vochtafscheiding of blaren
Icelandic: útbrot eða roði í húð - þessu getur fylgt kláði og upphækkaðir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Dutch: • U wordt behandeld voor acuut hartfalen, u heeft kort geleden een hartaanval gehad of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden.
Icelandic: ef þú hefur fengið meðferð við bráðri hjartabilun eða nýlega fengið hjartaáfall, ert með alvarlegar blóðrásartruflanir (svo sem lost) eða öndunarerfiðleika.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor ‘diabetische ketoacidose' - een zelden voorkomende, maar ernstige, soms levensbedreigende ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine wordt gevonden.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál sem getur verið banvænt og getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Dutch: Bloed-creatinine verhoogd/glome ru-laire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/ minnkaður gaukulsíunar -hraði
Dutch: Zeldzame, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen van diabetische ketoacidose (DKA) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þar á meðal lífshættuleg og banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með SGLT2-hemlum þ.á m. empagliflozini.
Dutch: Smaakstoorniss en
Icelandic: Truflun á bragðskyni
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Icelandic: lyf sem geta breytt magni metformíns í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib, ísavúkónasól, crizótinib, olaparíb).
Dutch: Tabel 2: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm uit placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og eftir markaðssetningu
Dutch: Zowel verbetering van de glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
Icelandic: Bæði breyting til batnaðar hvað varðar blóðsykursstjórnun og fækkun sjúkdómstilvika og dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma er órjúfanlegur hluti af meðferð á sykursýki af tegund 2.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunngildi HbA1c ≥ 7 % í viku
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Dutch: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Icelandic: Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Icelandic: *Undir greiningarmörkum samkvæmt viðurkenndri RT-PCR aðferð við 1,32 log10 TCID50/ml
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (BTV)
Dutch: Bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Icelandic: Virkni hjá öðrum dýrategundum getur verið frábrugðin því sem sjá má hjá sauðfé og nautgripum.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 C - 8 C).
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Icelandic: Handhafi markaðsleyfisins skal upplýsa framkvæmdastjórn Evrópubandalagsins um markaðsáætlanir fyrir lyfið sem leyft er með þessari ákvörðun.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Icelandic: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Dutch: 24009 León
Icelandic: 24009 Leon
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins sem inniheldur sermisgerðina BTV4 hjá nautgripum með mótefni frá móður.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Icelandic: Í þessum flokki dýra skal einungis nota bóluefnið að undangengnu mati ábyrgs dýralæknis og/eða lögbærra yfirvalda á ávinningi/áhættu gildandi bólusetningarstefnu gegn blátunguveiru (BTV).
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Icelandic: Álhýdroxíð (Al
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr pólýprópýleni sem inniheldur 80 ml eða 200 ml, með brómóbútýl gúmmítappa af tegund I, innsiglað með álloki.
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Dutch: a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren verkregen zijn;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins heimil samkvæmt sérstökum skilyrðum sem sett eru fram í löggjöf Evrópubandalagsins um aðgerðir til stýringar á blátungu.
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Icelandic: Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum.
Dutch: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Icelandic: Díez, 49-57 ES-24010 León
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Icelandic: Gefið undir húð hjá sauðfé frá 3 mánaða aldri samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Icelandic: Ónæmi endist í: eitt ár eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Dutch: Werkzame bestanddelen*:
Icelandic: Virk innihaldsefni*:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa yfirleitt eða minnka verulega (≤ 1 cm) innan 70 daga hjá sauðfé og innan 30 daga hjá nautgripum, þó að stundum megi finna leifar þessara hnúta áfram eftir þann tíma.
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, is voorzichtigheid geboden en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum húsdýrum og jórturdýrum sem geta hugsanlega verið í smithættu skal gæta varkárni og ráðlagt er að prófa bóluefnið á nokkrum dýrum áður en fjöldabólusetning er framkvæmd.
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Dutch: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Icelandic: Parque Tecnológico de León Av.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Dutch: Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Icelandic: Hörundsroði ásamt vægum til í meðallagi miklum bjúg er mjög algengur á bilinu 1 til 6 dögum eftir gjöf.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í kafla 4.6.
Dutch: Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in zeer zeldzame gevallen:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum hjá sauðfé og örsjaldan hjá nautgripum:
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir álhýdroxíði, tíómersali eða sápuefnum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema:
Icelandic: Gefið í vöðva hjá nautgripum frá 2 mánaða aldri sem hafa ekki verið útsettir fyrir bóluefninu fyrir burð, eða hjá kálfum frá 3 mánaða aldri þar sem móðir hefur fengið bólusetningu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Icelandic: Ígerð getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Dutch: Dosering en toedieningsweg
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Icelandic: Óvirkjað blátunguveirubóluefni fyrir sauðfé.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Icelandic: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4 (BTV-4), stofn BTV-4/SPA-1/2004 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Dutch: Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Icelandic: Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sauðfé með mótefni frá móður.
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
Icelandic: Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (Quillaia saponaria)
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni miðað við viðmiðunarbóluefni.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.