FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook bij de beoordeling van de AUC van het vrije geneesmiddel (AUCvrij) werd geen equivalentie aangetoond.
Romanian: În plus, nici evaluarea ASC a medicamentului liber nu a demonstrat echivalenţa.
Dutch: Het modelonderzoek met muizen met een dijbeeninfectie werd als representatief gezien voor diepe infecties en maakt een vergelijking van de kenmerken inzake weefselpenetratie van Teicoplanin Hospira en Targocid mogelijk.
Romanian: Modelul de studiu privind infecţia coapsei la şoareci a fost considerat reprezentativ pentru infecţiile profunde şi oferă o comparaţie a caracteristicilor de penetraţie tisulară ale Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle patiënten, ongeacht hun nierfunctie, geschikte oplaaddoses van teicoplanine als verplicht moeten worden beschouwd om al vroeg in de behandeling therapeutisch relevante concentraties te bereiken.
Romanian: Solicitantul a afirmat că dozele de încărcare corespunzătoare de teicoplanină trebuie considerate obligatorii pentru toţi pacienţii indiferent de funcţia lor renală pentru a se obţine concentraţii terapeutic relevante la începutul perioadei de tratament.
Dutch: Volgens de aanvrager is het relevant de AUCvrij te bepalen (als de som van de belangrijkste werkzame componenten van het geneesmiddel).
Romanian: Solicitantul consideră relevantă măsurarea ASC a medicamentului liber (ca sumă a componentelor active majore ale medicamentului).
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat het onderzoek met neutropene muizen werkzaamheid aantoonde ten aanzien van vermindering van het aantal bacteriën evenals bio-equivalentie.
Romanian: CHMP a luat notă de studiul la şoareci neutropenici care demonstrează eficacitatea în reducerea numărului de bacterii şi echivalenţa biologică.
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Romanian: S-a considerat că produsele Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt comparabile în materie de conţinut total de medicament activ, dar diferă în ceea ce priveşte compoziţia subcomponentelor TA-2, generând obiecţii majore.
Dutch: De aanvrager besprak ook de gegevens afkomstig van het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en stelde dat uit de resultaten duidelijk blijkt dat Teicoplanin Hospira en Targocid het aantal bacteriën even effectief verminderden, wat bevestigt dat de verschillen in de relatieve samenstelling van de afzonderlijke componenten niet van invloed zijn op de biologische activiteit van het middel.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie, de asemenea, datele din studiul privind infecţia coapsei la şoareci neutropenici, argumentând că rezultatele demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi Targocid au fost la fel de eficace în reducerea numărului de bacterii, confirmând că diferenţele din compoziţia relativă a componentelor individuale nu afectează activitatea biologică a produsului.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Romanian: Solicitantul a examinat atât medicamentul activ disponibil (ASC liberă), cât şi întregul medicament şi ASC/CMI liberă, concluzionând că Teicoplanin Hospira este cel puţin la fel de eficace ca Targocid.
Dutch: - Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke middel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten en niet bio-equivalent blijkt te zijn aan het oorspronkelijke geneesmiddel;
Romanian: - Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile produsului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale şi s-a demonstrat că nu este bioechivalent cu produsul original
Dutch: De aanvrager verklaarde dat aanvragers van generieke geneesmiddelen geen toegang hebben tot de specificaties van de oorspronkelijke middelen en dat daarom is getracht een werkzaam farmaceutisch bestanddeel (API) te ontwikkelen met subcomponenten in spiegels die overeenkomen met de spiegels die voor Targocid zijn waargenomen.
Romanian: Solicitantul a afirmat că solicitanţii de autorizaţii pentru produse generice nu au acces la specificaţiile produselor originale şi că, prin urmare, a încercat să dezvolte un IFA conţinând subcomponente la niveluri similare cu cele observate în Targocid.
Dutch: De aanvrager was van mening dat uit de farmacokinetische resultaten voor geheel teicoplanine bleek dat de Cmax en Tmax van Teicoplanin Hospira en Targocid in wezen gelijkwaardig waren en dat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax binnen het acceptatiebereik voor bio-equivalentie lag.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele PK pentru teicoplanina integrală au demonstrat că Cmax şi Tmax ale Teicoplanin Hospira şi Targocid sunt în esenţă similare şi că un interval de încredere (CI) de 90% pentru Cmax se situează în limitele intervalului de acceptare pentru bioechivalenţă.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de onderzoeken en concludeerde dat de MIC-resultaten voor Teicoplanin Hospira overeenkwamen met die voor het oorspronkelijke geneesmiddel en dat er geen verschil in antibacteriële werking of effectiviteit werd waargenomen.
Romanian: CHMP a evaluat studiile şi a concluzionat că rezultatele CMI sunt similare între Teicoplanin Hospira şi produsul original şi că nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte activitatea antibacteriană sau eficacitatea.
Dutch: De AUC/MICvrij voor de som van TA2-subcomponenten voor Teicoplanin Hospira lag binnen 2 % van de waarde voor Targocid en de totaliteit van de preklinische MIC-onderzoeken gecombineerd met het onderzoek naar dijbeeninfectie bij neutropene muizen en de identieke serumtiters voor bactericide werking geven de geruststelling dat de microbiologische activiteit van beide middelen gelijk is en dat farmacodynamisch gezien beide middelen als equivalent kunnen worden beschouwd.
Romanian: ASC/CMI a medicamentului liber pentru suma subcomponentelor TA2 în cazul Teicoplanin Hospira s-a situat în limita de 2% faţă de valoarea Targocid şi totalitatea studiilor CMI preclinice combinate cu studiul privind infecţia coapsei la şoareci şi titrul bactericid seric identic au oferit noi asigurări că activitatea microbiologică a celor două produse este aceeaşi şi că, din punct de vedere farmacodinamic, cele două produse pot fi considerate echivalente.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het door de aanvrager uitgevoerde onderzoek geen bio-equivalentie aantoonde tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en dat de MIC-onderzoeken niet voldoende gevoelig zijn om tussen beide middelen verschillen aan te tonen aangaande teicoplanine, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten, d.w.z. verschillen in systemische blootstelling.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Dutch: Het effect van variabiliteit in de farmacokinetiek op de verwachte uitkomst (AUC/MIC) werd bepaald en zelfs bij verschillen in de distributie van de subcomponenten, zijn de totale waarden voor AUC/MIC voor beide middelen gelijk.
Romanian: A fost evaluat efectul variabilităţii PK asupra rezultatului estimat (ASC/CMI) şi, chiar şi cu diferenţele dintre distribuţii pentru subcomponente, valorile ASC/CMI totale sunt similare pentru cele două produse.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Romanian: Deşi orientarea EMEA referitoare la bioechivalenţă prevede că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru produsele intravenoase, acest studiu a furnizat informaţii suplimentare utile.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Romanian: CHMP consideră că, în materie de farmacodinamică, studiul a demonstrat că activitatea bactericidă serică este similară pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că proporţia medicamentului liber pentru fiecare subcomponentă este similară pentru cele două produse.
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Romanian: Solicitantul a susţinut similaritatea esenţială cu produsul inovator Targocid, deşi a recunoscut diferenţele din profilul glicopeptidelor.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Romanian: Solicitantul a definit apoi ingredientul activ prin referire la INN şi monografiile farmacopeice, concluzionând că Teicoplanin Hospira satisface toate criteriile necesare pentru a putea fi definit drept un echivalent generic al produsului original.
Dutch: Bij de beoordeling van afgeleide geneesmiddelen zijn resultaten van dierexperimenteel onderzoek geen vervanging voor vergelijkende farmacokinetische gegevens uit een klinisch onderzoek.
Romanian: Rezultatele din studiile la animale nu înlocuiesc datele PK comparative dintr-un studiu clinic în evaluarea produselor simplificate.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Dutch: De aanvrager redeneerde dan ook dat de som van de AUC/MICvrij van de subcomponenten een vergelijkbare activiteit tussen het generieke en oorspronkelijke middel bevestigde.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a argumentat că suma ASC/CMI libere a subcomponentelor dovedeşte o activitate comparabilă între produsul generic şi cel inovator.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Romanian: Solicitantul a discutat variaţia nivelurilor de subcomponente şi a afirmat că bioechivalenţa sau similaritatea esenţială pentru teicoplanină este evaluată optim prin compararea sumei ASC/CMI libere pentru subcomponente.
Dutch: Aangezien de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet voldoende zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, bleef het CHMP daarom bij zijn eerdere advies dat de huidige aanvraag voor dit geneesmiddel niet kan worden goedgekeurd.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
Dutch: De uitkomsten van de gedeeltelijk voltooide bio-equivalentieonderzoeken waarin de AUC en Cmax werden beoordeeld, werden niet verder door de aanvrager besproken aangezien het CHMP van oordeel was dat vanwege de aard van dit geneesmiddel de AUCtotaal niet geschikt is om bio-equivalentie aan te tonen.
Romanian: Solicitantul nu a discutat în continuare rezultatele studiilor de bioechivalenţă parţial încheiate care evaluează ASC şi Cmax, deoarece CHMP a considerat că, datorită naturii acestui medicament, ASC a medicamentului integral (totală) nu este adecvată pentru demonstrarea bioechivalenţei.
Dutch: Het CHMP onderschrijft het antwoord van de aanvrager dat, vanuit farmacodynamisch oogpunt, de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is.
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului; din punct de vedere farmacodinamic, ASC liberă este cel mai important parametru PK.
Dutch: De AUC0-tlast en AUC0-inf waren voor Teicoplanin Hospira echter lager, wat aangeeft dat voor de totale (gebonden plus nietgebonden) blootstelling aan het geneesmiddel geen farmacokinetische equivalentie was aangetoond.
Romanian: Totuşi, ASC 0-tlast şi ASC 0inf au fost mai scăzute pentru Teicoplanin Hospira, indicând că echivalenţa PK nu a fost demonstrată pentru expunerea totală la medicament (legat plus nelegat).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens betreffende de vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Teicoplanin Hospira en het oorspronkelijke middel.
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
Dutch: De aanvrager besprak de resultaten van een post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van die van een AUC van het totale geneesmiddel (AUCtotaal).
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie rezultatele unei analize post-hoc cu privire la ASC liberă şi nu la ASC totală.
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Romanian: Ambele produse includ aceleaşi subcomponente şi, în pofida diferenţelor dintre raporturile subcomponentelor, amândouă respectă monografia Farmacopeii europene (Ph.Eur.).
Dutch: Het belangrijkste bezwaar was dat niet kon worden aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Dutch: Deze resultaten tonen echter niet aan dat Teicoplanin Hospira in alle opzichten een gelijkwaardige generieke vorm van Targocid is.
Romanian: Totuşi, nu se consideră că aceste rezultate demonstrează că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în ceea ce priveşte similaritatea în ansamblu.
Dutch: In het licht van het advies van het CHMP wordt de aanvrager daarom verzocht schriftelijk en/of bij een mondelinge toelichting verder te onderbouwen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid."
Romanian: Prin urmare, solicitantul este rugat să justifice în continuare că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în scris şi/sau în cadrul unei explicaţii verbale în lumina avizului CHMP."
Dutch: De aanvrager diende een verzoek in tot herbeoordeling van het advies van het CHMP en reageerde op de redenen die het besluit ondersteunden dat Teicoplanin Hospira niet kan worden beschouwd als een generieke vorm van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere de reexaminare a avizului CHMP, răspunzând la motivele de susţinere a deciziei că Teicoplanin Hospira nu poate fi considerat un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid, şi a abordat unul câte unul cele trei motive ale refuzului acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Dutch: Vóór er een vergunning voor het in de handel brengen van het middel wordt verleend, wordt de aanvrager daarom verzocht duidelijk aan te geven of er wel of niet aanvullende klinische gegevens noodzakelijk zijn in de vorm van een vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met het oorspronkelijke middel.
Romanian: Solicitantului i se cere, prin urmare, să justifice pe deplin dacă sunt sau nu necesare date clinice suplimentare în forma unui studiu comparativ al siguranţei şi eficacităţii cu produsul inovator înaintea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru produs.
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Romanian: Motivul 3: De asemenea, datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt considerate suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid
Dutch: Het CHMP erkent dat de specificaties van het oorspronkelijke middel vertrouwelijk zijn, maar analyse van productbatches van het oorspronkelijke middel zal informatie opleveren over de variabiliteit van de subcomponentspiegels ervan.
Romanian: CHMP recunoaşte că specificaţiile produsului inovator sunt confidenţiale, însă analizarea loturilor de produs inovator permite înţelegerea variabilităţii nivelurilor de subcomponente ale medicamentului inovator şi realizarea specificaţiilor în limitele acestui interval de variabilitate ar asigura echivalenţa.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că diferenţa dintre concentraţiile subcomponentelor glicopeptidice nu permite ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un echivalent generic al Targocid, în pofida conformităţii compoziţiei cu monografia JP şi proiectul de monografie Ph.Eur. CHMP a cerut solicitantului să-şi dezvolte afirmaţia potrivit căreia Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Dutch: - de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet toereikend zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid;
Romanian: - datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid
Dutch: Klinisch farmacokinetisch/farmacodynamisch fase I-onderzoek De aanvrager erkende dat de AUC0-tlast en AUC0-inf lager waren dan het acceptatiebereik, wat erop wijst dat de twee preparaten niet farmacokinetisch equivalent waren wat betreft blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că ASC 0-tlast şi ASC 0-inf s-au situat sub intervalul acceptat, indicând că cele două preparate nu sunt echivalente farmacocinetic pentru expunerea totală la medicament.
Dutch: De aard van het werkzame bestanddeel en het toegepaste fermentatieproces kunnen leiden tot verschillen in de subcomponenten die van invloed zijn op de lipofiliteit van het geneesmiddel en als zodanig op de farmacokinetiek.
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
Dutch: Door de voortijdige beëindiging van het onderzoek kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken, hoewel er geen aanwijzingen waren voor een verschillend veiligheidsprofiel voor beide middelen.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, datele din studiul TEC062 nu au indicat diferenţe între Teicoplanin Hospira şi Targocid, însă terminarea prematură a studiului nu permite tragerea unor concluzii solide, deşi nu au existat sugestii privind un profil de siguranţă diferenţial între cele două produse.
Dutch: Aangezien de voor Teicoplanin Hospira waargenomen verhoudingen buiten deze bereiken vallen, kan op grond van alleen de in-vitrogegevens niet van equivalentie worden uitgegaan.
Romanian: echivalenţa nu poate fi presupusă doar pe baza datelor in vitro.
Dutch: Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tekturna la copii şi adolescenţi.
Dutch: WAT IS TEKTURNA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: Ce este Tekturna şi pentru ce se utilizează
Dutch: Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Romanian: Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Tekturna reageert.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Tekturna.
Dutch: West Sussex, RH12 5AB
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Dutch: Inname van Tekturna met voedsel en drank
Romanian: Utilizarea Tekturna cu alimente şi băuturi
Dutch: De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Romanian: Siguranţa Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Tekturna wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Tekturna of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Tekturna sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update
Romanian: Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman, trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
Dutch: Gebruik Tekturna niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Tekturna.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Tekturna.
Dutch: Tekturna is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Romanian: Tekturna a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tekturna bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Romanian: Ca toate medicamentele, Tekturna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Tekturna worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Tekturna trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Dutch: Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Tekturna nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).