FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CVMP.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CVMP.
Portuguese: O requerente argumentou que a carga ambiental do altrenogest é comparável à de outras hormonas medidas e forneceu literatura pública disponível relativa às concentrações com efeitos das diferentes hormonas no intervalo baixo de ng/l, mas nenhuma com o altrenogest.
Romanian: Solicitantul a susţinut că sarcina de mediu a altrenogestului este comparabilă cu a altor hormoni măsuraţi şi a furnizat literatură de specialitate publică cu privire la efectul concentraţiilor diferiţilor hormoni aflaţi în zona inferioară ng/l, însă niciuna referitoare la altrenogest.
Portuguese: Adicionalmente, a Alemanha considerou faltarem no RCM as medidas de mitigação dos riscos (MMR) em consequência do risco inaceitável identificado para organismos aquáticos.
Romanian: În plus, ca urmare a riscului inacceptabil pentru organismele acvatice, Germania a considerat că lipsesc măsuri adecvate de reducere a riscurilor (MRR) din RCP.
Portuguese: Este processo de arbitragem, realizado nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a conclusões quanto à segurança ambiental do medicamento.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Portuguese: A Alemanha manifestou preocupações relativamente a um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, o ingrediente ativo é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante, em concentrações ambientais substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante no intervalo de nanogramas.
Romanian: Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la un risc potenţial grav pentru mediu deoarece ingredientul activ este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alţi steroizi cu o structură moleculară similară la concentraţii în mediu de ordinul nanogramelor, cu mult sub valoarea de declanşare.
Portuguese: No âmbito do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos, está prevista a apresentação de dados adicionais relativos à ecotoxicidade e ao destino ambiental.
Romanian: În cadrul sesizării în curs în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin altrenogest şi care urmează a fi administrate oral la porcine şi cabaline, se aşteaptă prezentarea unor date suplimentare privind ecotoxicitatea şi evoluţia în mediul înconjurător.
Portuguese: Um processo de arbitragem de classe nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE foi iniciada em abril de 2013 no caso de todos os medicamentos veterinários relevantes contendo altrenogest a serem administrados por via oral a suínos e equinos, cujo âmbito inclui também o Suifertil.
Romanian: În aprilie 2013, a fost iniţiată o sesizare referitoare la clasă, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin altrenogest şi care urmează a fi administrate oral la porcine şi cabaline, al cărei obiect include şi Suifertilul.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao Comité que considerasse se, no caso do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, que contém uma hormona sintética (altrenogest) como substância ativa, se a "cláusula de exceção" deveria ser aplicada e se deveria ser fornecida uma avaliação de riscos ambientais personalizada de Fase II para avaliar o potencial risco de Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos para o ambiente.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, s-a solicitat comitetului să analizeze dacă în cazul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, care conţine ca substanţă activă un hormon sintetic (altrenogest), trebuie totuşi aplicată „clauza de exceptare" şi dacă trebuie furnizată o evaluare a riscului de mediu de fază II pentru a se evalua riscul potenţial pentru mediu al Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Portuguese: A avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I realizada pelo requerente para Suifertil indicou uma concentração prevista no ambiente (CPA) no solo inferior ao valor de 100 µg de substância ativa por kg de solo, desencadeando uma ARA de Fase II.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) de fază I realizată de solicitant pentru Suifertil a indicat o concentraţie predictibilă în mediu (PEC) pentru sol sub valoarea de 100 µg substanţă activă pe kg sol, care declanşează o ERM de fază II; prin urmare, nu au mai fost efectuate evaluări suplimentare.
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo oestral).
Romanian: Acesta este inclus într-un medicament de uz veterinar care este autorizat în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe şi iepe (sincronizarea estrului).
Portuguese: O pedido em causa, submetido através do procedimento descentralizado, é um pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Portuguese: A literatura publicada apresentada relacionada com os estudos dos efeitos de outras três hormonas - os progestagénios levonorgestrel, drosperinona e progestrerona - apresenta efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
Romanian: Literatura de specialitate publicată prezentată referitoare la studiile privind efectelor pentru alţi trei hormoni, gestagenii levonorgestrel, drosperinonă şi progesteron, indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Portuguese: As preocupações expressas pelos EME que levantaram objeções relativamente ao risco para os organismos aquáticos não se relacionam especificam com o medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, mas de forma igual a todos os medicamentos veterinários relevantes contendo a substância ativa altrenogest.
Romanian: Motivele de îngrijorare exprimate de SMI care a prezentat obiecţia cu privire la riscul pentru organismele acvatice nu are legătură în mod specific cu produsul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, ci în egală măsură cu toate medicamentele de uz veterinar relevante care conţin substanţa activă altrenogest.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que não foi identificada qualquer preocupação específica em relação ao medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente das referentes aos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar deja autorizate care conţin altrenogest.
Portuguese: Considera-se adequado aguardar pelo resultado do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º antes de se prever quaisquer medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Romanian: Se consideră adecvat să se aştepte rezultatul sesizării în curs în temeiul articolului 35 înainte de a fi avute în vedere orice măsuri specifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Portuguese: Estudos na literatura publicada relativa aos efeitos de diversas hormonas que não o altrenogest em organismos aquáticos indicam efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
Romanian: Studiile din literatura de specialitate publicată privind efectele mai multor hormoni diferiţi de altrenogest asupra organismelor acvatice indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, e enquanto se aguarda por uma análise mais aprofundada da avaliação dos riscos ambientas no âmbito de um processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º, a relação risco-benefício é, para já, considerada positiva para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent şi înaintea unei evaluări aprofundate a evaluării riscului de mediu în conformitate cu sesizarea în temeiul articolului 35, în prezent, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Portuguese: Considerando que não existe qualquer preocupação específica do medicamento identificada para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente dos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados, considera-se adequado aguardar pelo resultado do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º antes de se aceitar qualquer conclusão diferente relacionada com a avaliação dos riscos ambientais ou medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Romanian: Întrucât nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar care conţin altrenogest deja autorizate, se consideră adecvat să se aştepte rezultatul sesizării în curs în temeiul articolului 35 înainte de a fi avute în vedere orice concluzii diferite cu privire la evaluarea riscului de mediu sau la metode specifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine altrenogest ca ingredient activ.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
Portuguese: Consequentemente, o requerente concluiu que a ARA pode terminar na Fase I. Adicionalmente, o requerente forneceu uma justificação científica para a não invocação da "cláusula de exceção" da VICH GL6.
Romanian: În plus, solicitantul a furnizat o justificare ştiinţifică a faptului pentru care nu trebuie invocată „clauza de exceptare" din VICH GL6.
Portuguese: A indicação proposta para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos é a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Romanian: Indicaţia propusă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine este de sincronizare a estrului la scroafele mature sexual.
Portuguese: Espéciesalvo
Romanian: Bösensell
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos destina-se à sincronização do ciclo estral em suínos sexualmente maduros.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine este destinată sincronizării estrului la porcinele mature sexual.
Portuguese: Fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos
Romanian: Motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um (pro)gestagénio oralmente ativo.A substância ativa está incluída nos medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em marrãs e éguas para sincronização do ciclo oestral.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizate la scroafe şi iepe pentru sincronizarea estrului.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine
Portuguese: 18 de outubro de 2013
Romanian: 18 octombrie 2013
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dexametasona
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dexametazonă
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. D. Murphy como correlator.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. C. Ibrahim şi coraportor pe dr. D. Murphy.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de setembro de 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 septembrie 2012.
Portuguese: Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente antiinflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în Anexa III.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações da informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs în ceea ce priveşte armonizarea perioadelor de aşteptare.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que avaliasse a adequabilidade e a segurança para o consumidor dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos dos medicamentos em questão.
Romanian: S-a solicitat CVMP să evalueze caracterul adecvat şi siguranţa consumatorului privind perioadele de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine, pentru produsele vizate.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Romanian: Prin urmare, la 18 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz favorabil, recomandând modificări ale termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2012 e 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 decembrie 2012 şi la 21 mai 2013.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de processo de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Romanian: La 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele sale.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Romanian: Domeniile armonizate includ:
Portuguese: 31 de outubro de 2013
Romanian: 31 octombrie 2013
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de outubro de 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 octombrie 2013.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são o grupo de empresas Novartis e empresas associadas.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente sunt grupul de companii Novartis şi companiile asociate.
Portuguese: Os dois medicamentos contêm a substância ativa ciclosporina.
Romanian: Ambele medicamente conţin substanţa activă ciclosporină.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado em conformidade.
Romanian: Prospectul a fost modificat în consecinţă.
Portuguese: Além disso, as cápsulas e as soluções orais podem também ser utilizadas para o tratamento das seguintes doenças autoimunes:
Romanian: În plus, capsulele şi soluţiile orale pot fi utilizate, de asemenea, pentru tratarea următoarelor boli autoimune:
Portuguese: Estes medicamentos são igualmente utilizados para o tratamento das doenças autoimunes.
Romanian: De asemenea, aceste medicamente se utilizează în tratamentul bolilor autoimune.
Portuguese: Uma doença autoimune é uma doença que é causada quando o sistema de defesa do próprio organismo ataca o tecido normal.
Romanian: Boala autoimună este o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului care atacă ţesutul normal.
Portuguese: O Comité harmonizou ainda outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.6 (utilização na gravidez e aleitamento).
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente) şi 4.6 (fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
Portuguese: O CHMP acordou intervalos posológicos específicos para as diversas indicações, que deverão servir apenas como orientação, e recomendou a administração destes medicamentos em duas doses divididas igualmente distribuídas ao longo do dia.
Romanian: CHMP a fost de acord cu intervalele specifice de dozare pentru diversele indicaţii, care trebuie să aibă doar caracter orientativ, şi a recomandat ca aceste medicamente să fie administrate divizate în două prize distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis na UE com outros nomes comerciais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile în UE sub alte denumiri comerciale: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral şi Sandimmune.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como os medicamentos podem ser utilizados, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde os medicamentos se encontram disponíveis.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care pot fi utilizate medicamentele, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care sunt comercializate aceste medicamente.
Portuguese: O Sandimmun está também disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (50 mg/ml).
Romanian: De asemenea, Sandimmun este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (50 mg/ml).
Portuguese: O CHMP não recomendou a utilização na anemia aplásica (uma doença do sangue na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas), indicação aprovada num único Estado-Membro.
Romanian: CHMP nu a recomandat utilizarea pentru anemie aplastică (o tulburare sanguină în care măduva osoasă nu produce un număr suficient de celule sanguine noi), care a fost aprobată doar într-un singur stat membru.
Portuguese: O Sandimmun e o Sandimmun Neoral estão disponíveis na forma de cápsulas (10, 25, 50 e 100 mg) e na forma de solução oral (100 mg/ml).
Romanian: Sandimmun şi Sandimmun Neoral sunt disponibile sub formă de capsule (10, 25, 50 şi 100 mg) şi sub formă de soluţie orală (100 mg/ml).