FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que vous prenez Gilenya, informez-en votre médecin.
Slovenian: - Če ste depresivni ali anksiozni (občutite tesnobo) ali taki postanete v času, ko jemljete zdravilo Gilenya, o tem obvestite zdravnika.
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gilenya Comment prendre Gilenya
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gilenya Kako jemati zdravilo Gilenya Možni neželeni učinki
French: L'administration de doses répétées de 0,5 mg, 1,25 mg ou 5 mg de fingolimod n'est pas associée à une diminution de l'oxygénation ou à une désaturation en oxygène lors de l'effort ou à une augmentation de la réactivité des voies aériennes à la méthacholine.
Slovenian: Zdravljenje z večkratnimi odmerki 0,5, 1,25 mg ali 5 mg fingolimoda ne povzroči motenj oksigenacije oziroma desaturacije kisika med obremenitvijo ali povečane odzivnosti dihalnih poti na metaholin.
French: ème jour post-dose, sont le fingolimod (23 %), le phosphate de fingolimod (10 %) et les métabolites inactifs (métabolite acide carboxylique M3 [8 %], métabolite céramide M29 [9 %] et métabolite céramide M30 [7 %]).
Slovenian: označenega fingolimoda so najbolj pomembne s fingolimodom povezane sestavine v krvi, sodeč po njihovem deležu pri AUC po 34 dneh po odmerjanju v celoti radioaktivno označenih sestavin: sam fingolimod (23 %), fingolimodijev fosfat (10 %) in neaktivni metaboliti (M3 metabolit s karboksilno kislino (8 %), M29 ceramidni metabolit (9 %) in M30 ceramidni metabolit (7 %)).
French: Dans une étude chez 13 patients de sexe masculin atteints de sclérose en plaques ayant reçu du Gilenya 0,5 mg/j, la quantité moyenne de fingolimod (et de phosphate de fingolimod) dans le liquide séminal, à l'état d'équilibre, était approximativement 10 000 fois inférieure à la dose orale administrée (0,5 mg).
Slovenian: V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
French: Il est nécessaire de surveiller l'apparition des lésions cutanées et il est recommandé de réaliser un examen dermatologique à l'initiation, puis tous les 6 à 12 mois en fonction de l'avis clinique.
Slovenian: Bolnike velja pozorno spremljati glede morebitnega razvoja kožnih sprememb, pregled kože pa je priporočen na začetku zdravljenja in nato vsakih 6 do 12 mesecev po klinični presoji.
French: Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311 (voir rubrique 5.1), le profil de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à moins de 18 ans) recevant du fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Slovenian: V kontrolirani pediatrični študiji D2311 (glejte poglavje 5.1) je bil varnostni profil pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do manj kot 18 let), ki so prejemali fingolimod 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan v celoti podoben varnostnemu profilu, ki so ga opažali pri odraslih bolnikih, so pa v tej študiji opažali več nevroloških in psihiatričnih motenj.
French: - Infections à cryptocoques (un type d'infection fongique, c'est-à-dire causée par un champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou confusion.
Slovenian: - kriptokokne okužbe (vrste glivičnih okužb), ki vključujejo kriptokokni meningitis s simptomi, kot so glavobol, ki ga spremlja otrdel vrat, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti in/ali zmedenost.
French: L'instauration du traitement par Gilenya entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associée à des retards de conduction auriculo-ventriculaire, incluant la survenue de cas isolés de blocs auriculo-ventriculaires complets, transitoires et spontanément résolutifs (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Gilenya n'a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques et de diabète, une maladie associée à un risque accru d'œdème maculaire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki imajo tudi sladkorno bolezen, pri kateri je tveganje za makularni edem povečano (glejte poglavje 4.4).
French: ** p < 0,001 par rapport au placebo
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih ** p<0,001 v primerjavi s placebom
French: Après avoir arrêté Gilenya, vous pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement dans la SEP.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila Gilenya boste morali počakati 6-8 tednov, preden boste lahko začeli uporabljati novo zdravilo za multiplo sklerozo.
French: Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant 7, 28 ou 98 gélules ou conditionnement multiple contenant 84 gélules (3 boîtes de 28 gélules).
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 7, 28 oziroma 98 trdih kapsul, skupno pakiranje pa vsebuje 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de doses quotidiennes de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg (dose sélectionnée sur la base du poids corporel et des mesures d'exposition) ont été établies chez les patients pédiatriques âgés de 10 à < 18 ans atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente.
Slovenian: Učinkovitost in varnost odmerjanja fingolimoda 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan (odmerek je bil določen na osnovi telesne mase in meritev izpostavljenosti zdravilu) so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 10 do manj kot 18 let in so imeli recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques ;
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
French: • GILENYA est contre-indiqué chez les patients ayant : o Un syndrome d'immunodéficience connu ; o Un risque accru d'infections opportunistes, en particulier les patients présentant une immunodéficience (incluant les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les patients immunodéprimés par un traitement antérieur) ; o Des infections actives sévères, des infections chroniques actives (hépatite, tuberculose) ; o Des cancers diagnostiqués en évolution ; o Une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; o Dans les 6 derniers mois, infarctus du myocarde (IM), angor instable, accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT), insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) ; o Des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par des médicaments antiarythmiques de classe Ia ou de classe III ; o Un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou bloc auriculoventriculaire de troisième degré ou maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker ; o Des patients présentant un intervalle QTc initial ≥ 500 ms ; o Les femmes enceintes et en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace ; o Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA je kontraindicirano pri bolnikih: o z ugotovljenim sindromom imunske pomanjkljivosti, o s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi pri bolnikih, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja), o s hudo aktivno okužbo ali z aktivno kronično okužbo (hepatitis, tuberkuloza), o z ugotovljeno aktivno maligno boleznijo, o s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C), o ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA), o ki imajo hude motnje srčnega ritma, zaradi katerih potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali razreda III, o z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje, ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika, o z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec, o nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, o s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
French: La prudence est nécessaire dans cette population en raison des données très limitées issues de l'étude clinique.
Slovenian: Pri tej podskupini je potrebna previdnost, ker je poznavanje uporabe zdravila na osnovi klinične študije zelo omejeno.
French: Vous ne devez pas recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Gilenya et jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils étaient supposés prévenir.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
French: Si vous prenez Gilenya depuis moins d'1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya manj kot 1 mesec in pozabite vzeti 1 odmerek (cel dan pozabite vzeti zdravilo), pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
French: Il n'existe pas de signal uniforme d'une incidence accrue de valeurs en dehors des normes de l'intervalle QTc associée au traitement par fingolimod, soit absolues soit par rapport aux valeurs initiales.
Slovenian: Ni zanesljivih znakov, da bi se zaradi zdravljenja s fingolimodom povečala pogostnost izrednih dolžin intervala QtcI (QtcI outliers), in sicer niti absolutnih niti glede na izhodiščno vrednost.
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés d'événements d'apparition retardée, dont un cas d'asystolie transitoire et un décès inexpliqué, sont survenus dans les 24 heures suivant la première prise.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je prišlo do posameznih primerov zapletov z zakasnjenim začetkom, ki so se pojavili v času 24 ur po prejemu prvega odmerka, med drugim do prehodne asistolije in nepojasnjene smrti.
French: Si des lésions suspectes sont détectées, le patient devra être orienté vers un dermatologue.
Slovenian: V primeru odkritja sumljive kožne spremembe je treba bolnika napotiti k dermatologu.
French: • GILENYA est contre-indiqué pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA je kontraindicirana pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
French: Avec la poursuite du traitement, la fréquence cardiaque revient à sa valeur initiale en un mois.
Slovenian: Z nadaljevanjem uporabe se srčna frekvenca vrne na izhodiščno vrednost v enem mesecu.
French: Fréquence indéterminée : Carcinome à cellules de Merkel*** Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Slovenian: karcinom Merklovih celic*** Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
French: Le fingolimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par Gilenya.
Slovenian: Fingolimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Gilenya, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
French: Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Gilenya Vous ne devez pas arrêter de prendre Gilenya ou modifier la posologie sans en parler à votre médecin.
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
French: Au total, 920 patients ont été inclus (n = 331 ont poursuivi à la dose de 0,5 mg, 289 ont continué à la dose 1,25 mg, 155 sont passés du placebo à une dose de 0,5 mg et 145 sont passés du placebo à une dose de 1,25 mg).
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 920 bolnikov (331 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 289 z odmerkom 1,25 mg, 155 jih je prešlo z uporabe placeba na 0,5 mg fingolimoda in 145 jih je prešlo s placeba na odmerek 1,25 mg fingolimoda).
French: Guide-patient /parent / aidant
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
French: Gilenya a un effet léger sur la fonction pulmonaire.
Slovenian: Zdravilo Gilenya nekoliko vpliva na delovanje pljuč.
French: Dans le cas où vous n'auriez pas assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Gilenya.
Slovenian: V primeru, da v vaši krvi ne bo dovolj belih krvnih celic, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants âgés de 10 à 12 ans, ayant un poids inférieur à 40 kg ou de stade Tanner <2 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: - O uporabi zdravila pri otrocih, ki so stari od 10 do 12 let in imajo telesno maso manjšo od 40 kg ali oceno stopnje razvoja po Tannerju manj kot 2, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Effets sur l'appareil respiratoire
Slovenian: Vpliv na dihanje
French: Depuis la commercialisation, des cas d'infections avec des pathogènes opportunistes, notamment viraux (par ex. virus varicelle-zona [VZV], virus de John Cunningham [VJC] à l'origine de leucoencéphalopathies multifocales progressives, virus de l'herpès simplex [VHS]), fongiques (par ex. cryptocoques comprenant des méningites à cryptocoques) ou bactériens (par ex. mycobactéries atypiques), ont été rapportés, dont certaines avec une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali o primerih okužb z oportunističnimi patogeni, kot so virusne okužbe (na primer z virusom noric, virusom John Cunningham [virusom JC], ki povzroča progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, virusom herpes simpleks), glivične okužbe (na primer s kriptokoki, vključno s kriptokoknim meningitisom) ali bakterijske okužbe (na primer z atipično mikobakterijo), med katerimi so bili tudi smrtni primeri (glejte poglavje 4.4).
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
French: L'apparition à tout moment d'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré doit également conduire à une prolongation de la surveillance (au moins jusqu'au lendemain).
Slovenian: Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
French: o Les médecins sont encouragés à inclure les patientes enceintes dans le registre des grossesses sous GILENYA, ou les femmes enceintes peuvent elles mêmes s'y enregistrer.
Slovenian: o Zdravnike se spodbuja, da noseče bolnice vključijo (oziroma se noseče bolnice registrirajo same) v register izpostavljenosti nosečnic zdravilu GILENYA.
French: Le fingolimod provoque une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et diminue la conduction auriculo-ventriculaire en début de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Na začetku zdravljenja fingolimod povzroča prehodno znižanje srčne frekvence in upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Slovenian: Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
French: • Depuis la commercialisation, une exacerbation sévère de la maladie a été observée rarement chez des patients ayant arrêté GILENYA.
Slovenian: • V okviru izkušenj v obdobju trženja so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo GILENYA.
French: La sclérose en plaques rémittente-récurrente est caractérisée par l'apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC.
Slovenian: Za recidivno-remitentno multiplo sklerozo so značilni ponavljajoči se napadi (zagoni) simptomov s strani centralnega živčevja, ki odražajo vnetje v centralnem živčevju.
French: Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Gilenya.
Slovenian: Če bodo izvidi kazali na težave z jetri, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
French: Chez les patients développant des symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique, comme par exemple des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une anorexie ou un ictère et/ou une coloration foncée des urines, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés et le traitement par Gilenya arrêté si une atteinte hépatique sévère est confirmée (par exemple taux de transaminases hépatiques supérieur à 5 fois la LSN et/ou élévation de la bilirubinémie).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do simptomov, ki kažejo na jetrno disfunkcijo, na primer do nepojasnjene navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, utrujenosti, anoreksije ali ikterusa in/ali temno obarvanega urina, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter (na primer zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz na več kot 5-kratno vrednost ZMN in/ali zvišanje vrednosti bilirubina v serumu).
French: • GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
French: Lors d'une suspicion d'infection grave chez un patient, l'avis d'un médecin spécialisé dans le traitement des infections doit être envisagé.
Slovenian: Pri pregledovanju bolnika s sumom na okužbo, ki je lahko resna, mora lečeči zdravnik pretehtati tudi možnost napotitve bolnika k zdravniku z izkušnjami pri zdravljenju infekcijskih bolezni.
French: La prudence est également recommandée en cas de relais d'un traitement à longue durée d'action et ayant des effets immunologiques tels que le natalizumab, le tériflunomide ou la mitoxantrone (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z dolgodelujočih zdravil, ki delujejo na imunski sistem, kot so natalizumab, teriflunomid ali mitoksantron (glejte poglavje 4.4).
French: Le dépistage du cancer, incluant le test Pap, est recommandé conformément à la prise en charge standard.
Slovenian: Priporočljivo je izvajati presejanje za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, v skladu s standardom oskrbe.
French: • Qu'est-ce que GILENYA et comment agit-il ;
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je zdravilo GILENYA in kako deluje.
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, l'instauration du traitement par Gilenya doit être différée jusqu'à la résolution de l'infection.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okužbo je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya odložiti do ozdravitve.
French: Qu'est-ce que Gilenya La substance active de Gilenya est le fingolimod.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gilenya Zdravilna učinkovina v zdravilu Gilenya je fingolimod.
French: A 24 mois, la diminution en pourcentage du VEMS théorique par rapport aux valeurs initiales a été de 2,7 % sous fingolimod 0,5 mg et de 1,2 % sous placebo, différence qui a disparu après arrêt du traitement.
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja je bilo zmanjšanje od izhodiščne vrednosti v odstotkih predvidene vrednosti FEV1 2,7 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 1,2 % pri jemanju placeba, to zmanjšanje pa je po prekinitvi zdravljenja izzvenelo.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti:
French: Vous devrez consulter un cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et ainsi permettre l'initiation d'un traitement par Gilenya.
Slovenian: Pregledati vas bo moral kardiolog, ki bo preveril, ali namesto opisanih zdravil lahko jemljete druga zdravila, ki ne upočasnjujejo bitja srca, tako da bi ob tem lahko jemali zdravilo Gilenya.
French: Au total, 1 030 patients ont été inclus, cependant 3 d'entre eux n'ont pas reçu de traitement (n = 356 ont poursuivi à la dose de 0,5 mg, 330 ont poursuivi à la dose de 1,25 mg, 167 sont passés de l'interféron bêta-1a à une dose de 0,5 mg et 174 sont passés de l'interféron bêta-1a à une dose de 1,25 mg).
Slovenian: Skupno je v študijo vstopilo 1.030 bolnikov, vendar 3 od teh bolnikov niso prejemali zdravila (356 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 330 z odmerkom 1,25 mg, 167 jih je prešlo z uporabe interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda in 174 z uporabe interferona beta-1a na 1,25 mg fingolimoda).
French: Le récepteur S1P4 pourrait partiellement contribuer à l'effet mais il n'a pas été le principal responsable de la déplétion lymphoïde.
Slovenian: Pri teh učinkih bi bil deloma lahko vpleten receptor 4 za sfingozin-1-fosfat (S1P4), ki pa med receptorji ni najpomembnejši za znižanje števila limfocitov (limfocitno deplecijo).
French: Les patients pédiatriques qui débutent leur traitement avec des gélules de 0,25 mg et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre leur traitement avec des gélules de 0,5 mg.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki začnejo odmerjanje z 0,25-miligramskimi kapsulami in kasneje dosežejo stabilno telesno maso, ki presega 40 kg, naj preidejo na jemanje 0,5-miligramskih kapsul.
French: Lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg, il est recommandé de répéter les mêmes mesures de surveillance que celles de l'administration de la première dose.
Slovenian: Pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg dnevno je ob prvem prejemu novega odmerka priporočljivo izvesti enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja.
French: Si une sérologie JCV est réalisée, il faut tenir compte du fait que l'influence de la lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV n'a pas été étudiée chez les patients traités par fingolimod.
Slovenian: Pri izvajanju testa za določanje prisotnosti protiteles proti virusu JC je treba upoštevati, da vpliva limfopenije na točnost tega testiranja pri bolnikih, ki se zdravijo s fingolimodom, niso proučili.
French: Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Slovenian: Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat