FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlagingen van de bloedglucosespiegel, in enkele gevallen klinisch symptomatisch en met hospitalisatie vanwege het verlies van bewustzijn, zijn gemeld gedurende behandeling met sorafenib.
Bulgarian: По време на лечението със сорафениб се съобщава за понижаване на кръвната захар, в някои случаи с клинична симптоматика и изискващо хоспитализация поради загуба на съзнание.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie haarfollikelontsteking
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция фоликулит
Dutch: Sorafenib wordt primair oxidatief gemetaboliseerd in de lever via CYP3A4 en geglucuronideerd via UGT1A9.
Bulgarian: Сорафениб се метаболизира предимно в черния дроб и е подложен на окислителен метаболизъм, медииран посредством цитохром CYP 3А4, както и глюкурониране, посредством UGT1A9.
Dutch: Docetaxel (75 of 100 mg/m2 om de 21 dagen toegediend) in combinatie met sorafenib (200 mg tweemaal daags of 400 mg tweemaal daags toegediend op dag 2 t/m 19 van een 21-daagse cyclus met een doseringsstop van 3 dagen rond de toediening van docetaxel) resulteerde in een toename van 36%-80% van de AUC van docetaxel en een toename van 16% - 32% van de Cmax van docetaxel.
Bulgarian: Доцетаксел (75 или 100 mg/m2, приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно, приложен на ден 2 през 19 от 21-дневен цикъл с 3 дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до 3680 % увеличаване на AUC на доцетаксел и 16 - 32 % повишаване на доцетаксел Сmax.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1) Бъбречно-клетъчен карцином
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosering dient sorafenib te worden onthouden en, waar nodig, ondersteunende zorg te worden verleend.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, сорафениб да се спре и да се започне поддържащо лечение, когато е необходимо.
Dutch: Sorafenib remt tumorgroei in een breed spectrum van humane heterologe tumortransplantaten in athymische muizen, waarbij tevens de tumorangiogenese verminderd wordt.
Bulgarian: Сорафениб инхибира туморния растеж на широк спектър човешки туморни присадки в мишки с отстранен тимус, придружени от редукция на туморната ангиогенеза.
Dutch: CYP3A4-, CYP2D6- en CYP2C19-substraten
Bulgarian: Субстрати на CYP3A4, CYP2D6 и CYP2C19
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 (6,0 - 7,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 1,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 1,1% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 (< 6,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,5% en 0% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
Bulgarian: CTCAE 3 степен хипокалциемия (6,0 - 7,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 1,8 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,2 % и 1,1 % от пациентите в групата на плацебо, а CTCAE 4 степен хипокалциемия (< 6,0 mg/dL) се наблюдава при 1,1 % и 0,4 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,5 % и 0 % от пациентите в групата на плацебо, съответно в проучване 1 и 3.
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Bulgarian: Tlf: +47 24 11 18 00
Dutch: TSH-suppressie bij DTC
Bulgarian: Подтискане на TSH при DTC
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie hypofosfatiëmie hypocalciëmie hypokaliëmie hyponatriëmie hypoglykemie uitdroging
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия хипофосфатемия хипокалциемия хипокалиемия хипонатриемия хипогликемия дехидратация
Dutch: In studie 3 (zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct 2,7% bij sorafenib patiënten tegen 1,3% in de placebogroep.
Bulgarian: При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid huiduitslag alopecia hand-voethuidreactie** erytheem pruritus keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid exfoliatieve dermatitis acne schilferige huid hyperkeratose eczeem erythema multiforme radiationrecalldermatitis StevensJohnsonsyndroom leukocytoclastische vasculitis toxische epidermale necrolyse*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа обрив алопеция кожна реакция ръкакрак** еритема сърбеж кератоакантома/ сквамозен клетъчен карцином на кожата ексфолиативен дерматит акне десквамация на кожата хиперкератоза екзема еритема мултиформе дерматит в резултат на радиационн а памет синдром на Stevens
Dutch: Hypofosfatemie was een zeer vaak gerapporteerde laboratoriummelding, waargenomen in 45% en 35% van de met sorafenib behandelde patiënten vergeleken met 12% en 11% van de placebopatiënten in respectievelijk studie 1 en studie 3.
Bulgarian: Хипофосфатемията е много честа лабораторна находка, наблюдавана при 45 % и 35 % от лекуваните със сорафениб пациенти в сравнение с 12 % и 11 % от пациентите в групата на плацебо, съответно, при проучване 1 и проучване 3.
Dutch: Werkzaamheidsparameter
Bulgarian: Параметър на ефикасност
Dutch: De activiteit van CYP1A2 en CYP3A4 veranderde niet na behandeling van gekweekte humane hepatocyten met sorafenib.
Bulgarian: Активността на CYP1A2 и CYP3A4 не се променя след лечение на култивирани човешки хепатоцити със сорафениб, което показва, че е малко вероятно сорафениб да идуцира CYP1A2 и CYP3A4.
Dutch: - sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie - fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen - dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen - warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen - doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn geneesmiddelen tegen kanker
Bulgarian: Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия, Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания, Дексаметазон, кортикостероид, използван при различни заболявания, Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на тромби, Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак, Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname verhoogd amylase verhoogd lipase voorbijgaande verhoging van transaminasen voorbijgaande verhoging van alkalische fosfatase in het bloed abnormale INR abnormale protrombinewaarden * De bijwerkingen kunnen levensbedreigend of fataal zijn.
Bulgarian: Изследвания намаляване на телесното тегло повишена амилаза повишена липаза преходно повишаване на трансаминазите преходно повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта патологичен INR патологично протромбиново време *
Dutch: Studie 3 (studie 100554) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Bulgarian: Проучване 3 (проучване 100554) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Dutch: CTCAE graad 3 hypofosfatemie (1 - 2 mg/dl) trad in studie 1 op bij 13% van de met sorafenib behandelde patiënten en 3% van de patiënten in de placebogroep, en in studie 3 bij 11% van de met sorafenib behandelde patiënten en 2% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Хипофосфатемия СТСАЕ 3 степен (1 - 2 mg/dl) при проучване 1 се е появила при 13 % от пациентите, лекувани със сорафениб и 3 % от пациентите в групата на плацебо, а при проучване 3 при 11 % от пациентите лекувани със сорафениб и 2 % от пациентите в плацебо групата.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van sorafenib op wondgenezing.
Bulgarian: Не са проведени специални проучвания за ефекта на сорафениб върху зарастването на рани.
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
Bulgarian: В проучване 11213 (RCC) нежелани събития, съответстващи на застойна сърдечна недостатъчност, са докладвани при 1,7 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,7 % при получаващите плацебо.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van paclitaxel (225 mg/m2, eenmaal per drie weken) en carboplatine (AUC = 6) en sorafenib (400 mg tweemaal daags, zonder een onderbreking in het toedieningsschema van sorafenib) resulteerde in een toename van 47% van de blootstelling aan sorafenib, een toename van 29% van de blootstelling aan paclitaxel en een toename van 50% van de blootstelling aan 6-OH-paclitaxel.
Bulgarian: Едновременното приложение на паклитаксел (225 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (400 mg два пъти дневно, без прекъсване на приема) води до 47% увеличение на експозицията на сорафениб, 29% увеличние на експозицията на паклитаксел и 50% увеличение на експозицията на 6-ОН паклитаксел.
Dutch: Het wordt aanbevolen sorafenib zonder voedsel toe te dienen of met een maaltijd die weinig of een middelmatige hoeveelheid vet bevat.
Bulgarian: Препоръчва се сорафениб да се прилага на гладно или с храна с ниско или умерено съдържание на мазнини.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen In klinische studies traden bepaalde bijwerkingen, zoals hand-voethuidreactie, diarree, alopecia, gewichtsafname, hypertensie, hypocalciëmie, en keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid, substantieel vaker op bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom dan bij patiënten in de onderzoeken naar niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
Bulgarian: В клинични изпитвания, някои нежелани лекарствени реакции като кожна реакция ръка-крак, диария, алопеция, намаляване на телесното тегло, хипертония, хипокалциемия, и кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата са наблюдавани със значително по-голяма честота при пациенти с диференциран тиреоиден карцином в сравнение с пациентите от проучвания за бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypofosfatemie is niet bekend.
Bulgarian: Етиологията на хипокалциемията, свързана със сорафениб, не е известна.
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwingen
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
Dutch: Bij patiënten met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с Child Рugh A или B (леко и умерено) чернодробно увреждане.
Dutch: Nexavar kan de kans op bloedingen verhogen.
Bulgarian: Лечението с Nexavar може да доведе до по-висок риск от кървене.
Dutch: Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Bulgarian: ≥22,2 GBq, или показващ прогресия след лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца от включването в проучването или след два курса на лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца.
Dutch: CYP2B6-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten
Bulgarian: Субстрати на CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumtesten, waaronder lymfopenie en neutropenie, traden op bij ≥ 5% van de met sorafenib behandelde patiënten.
Bulgarian: При CTCAE 3 степен или 4 степен са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели при 5 % от пациентите, лекувани със сорафениб, включително лимфопения и неутропения.
Dutch: Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts. - gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4:
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Хипокалциемия степен 3 по CTCAE се е развила при 6,8% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,9% от пациентите в групата на плацебо, а хипокалциемия степен 4 по CTCAE се е развила при 3,4% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,0% от пациентите на плацебо.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато сорафениб се прилага едновременно с доцетаксел (вж. точка 4.4).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).
Dutch: In deze onderzoeken trad CTCAE graad 3 hypokaliëmie op bij respectievelijk 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 0,7% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: При тези проучвания хипокалиемия CTCAE степен 3 се развива при 1,1 % и 0,4 % от пациентите на лечение със сорафениб и при 0,2 % и 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhogingen in lipase traden op bij 11% en 9% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 (niercelcarcinoom, RCC) en studie 3 (hepatocellulair carcinoom, HCC) vergeleken met 7% en 9% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: CTCAE 3 или 4 степен повишени стойности на липазата са се появили при 11 % и 9 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 (RCC) и проучване 3 (НCC), в сравнение със 7 % и 9 % от пациентите в групата на плацебо.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifeer sensorische neuropathie dysgeusie reversibele posterieure leukoencefalopathie*
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сетивна невропатия дисгеузия обратима задна левкоенцефалопатия*
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза
Dutch: Hand-voethuidreactie (palmar plantar erythrodysaesthesia) en huiduitslag zijn de meest algemeen voorkomende bijwerkingen van sorafenib.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват найчестите нежелани лекарствени реакции със сорафениб.
Dutch: Verhoogd ASAT
Bulgarian: Повишена AST
Dutch: Andere inductoren van CYP3A4-activiteit en/of glucuronidering (bijv. Hypericum perforatum ook bekend als sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason) kunnen eveneens het metabolisme van sorafenib verhogen en aldus de sorafenibconcentratie verlagen.
Bulgarian: жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Bulgarian: Овладяването на евентуални нежелани лекарствени реакции може да наложи временно прекъсване на лечението със сорафениб или намаляване на дозата.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen proteïnurie nefrotisch syndroom
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност протеинурия нефротичен синдром
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система лимфопения левкопения неутропения анемия тромбоцитопения
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nierdialysepatiënten.
Bulgarian: Няма данни за пациентите, които се нуждаят от диализа.
Dutch: Hemorragie bij DTC
Bulgarian: Кръвоизлив при DTC
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen - griepachtige ziekte - spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie) - moeilijk slikken (dysfagie) - ontstoken of droge mond, pijnlijke tong (stomatitis en slijmvliesontsteking) - verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) - verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) - verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) - spierpijn (myalgie) - verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid (perifere sensorische neuropathie) - depressie - erectieproblemen (impotentie) - stemverandering (dysfonie) - acne - ontstoken, droge of schrale huid met schilfering (dermatitis - hartfalen - hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst - oorsuizen (tinnitus) - nierfalen - ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie) - algehele zwakte of krachtsverlies (asthenie) - afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - ontsteking van de haarzakjes (folliculitis) - te trage werking van de schildklier (hypothyreoïdie) - laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) - verandering van de smaak (dysgeusie) - rood in het gezicht en vaak op andere plaatsen van de huid (blozen) - loopneus (rinorroe) - brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte) - huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) - een verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose) - een plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen).
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти - грипоподобна болест - стомашно разстройство (диспепсия) - затруднено гълтане (дисфагия) - възпалена или суха уста, болезен език (стоматит и възпаление на лигавиците) - ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия) - ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия) - ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - болки в мускулите (миалгия) - нарушена чувствителност на пръстите на ръцете и краката, включително мравучкане или вцепененост (периферна сензорна невропатия) - депресия - проблеми с ерекцията (импотентност) - промяна в гласа (дисфония) - акне - възпалена, суха кожа или белеща се кожа (дерматит, десквамация на кожата) - сърдечна недостатъчност - сърдечен удар (миокарден инфаркт) или гръдна болка - шум в ушите - бъбречна недостатъчност - необичайно високи нива на протеини в урината (протеинурия) - обща слабост или загуба на сила (астения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (левкопения и неутропения) - спадане на броя на червените кръвни клетки (анемия) - нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - възпаление на космените фоликули (фоликулит) - намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) - нарушаване на вкусовите усещания (дисгеузия) - зачервяване на лицето и често на други области на кожата (флаш) - хрема (ринорея) - киселини (гастро-езофагеална рефлуксна болест) - рак на кожата (кератоакантома/плоскоклетъчен карцином на кожата) - задебеляване на външния слой на кожата (хиперкератоза)
Dutch: Combinatie met andere antineoplastische geneesmiddelen
Bulgarian: Комбинация с други антинеопластични средства
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на брошурата{месец ГГГГ}.
Dutch: Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Ако възнамерявате да се храните с храна, богата на мазнини, вземете таблетките най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.
Dutch: Klinische pancreatitis trad op bij 2 van de 451 met sorafenib behandelde patiënten (CTCAE graad 4) in studie 1, en bij 1 van de 297 met sorafenib behandelde patiënten in studie 3 (CTCAE graad 2), en 1 van de 451 patiënten (CTCAE graad 2) in de placebogroep in studie 1.
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Dutch: In vitro remt sorafenib CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9 met een vergelijkbare potentie.
Bulgarian: Сорафениб инхибира in vitro почти еднакво CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg bij de met sorafenib behandelde patiënten die een PR vertoonden 309 dagen (95% CI: 226; 505).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 309 дни (95% CI: 226 505 дни) при пациентите на лечнеие със сорафениб, коио са имали ЧО.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhoogd amylase werd gemeld in 1% en 2% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 en studie 3, vergeleken met 3% van de patiënten in elke placebogroep.
Bulgarian: СТСАЕ 3 или 4 степен са се появили при 1 % и 2 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 и проучване 3, в сравнение с 3 % от пациентите във всяка плацебо група.
Dutch: Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden.
Bulgarian: Nexavar може да повлияе зарастването на Вашите рани.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 3.0 ** De etiologie van hypofosfatemie in verband met sorafenib is niet bekend.
Bulgarian: Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0 **
Dutch: Na toediening van sorafenib kan de kans op bloedingen verhoogd zijn.
Bulgarian: Повишен риск от кръвоизлив може да се появи след приложение на сорафениб.
Dutch: Een tweede internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie (studie 4, 11849) evalueerde de klinische waarde van sorafenib bij 226 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Bulgarian: Проучване 4 (проучване 11849) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява клиничната полза от сорафениб при 226 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Dutch: Hypromellose Macrogol (3350) Titaandioxide (E 171) Rood ijzeroxide (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171),
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
Bulgarian: Кожната реакция ръка-крак съответства на синдрома на палмарно-плантарна еритродизестезия в MedDRA.
Dutch: consequent voordelig uit voor sorafenib vergeleken met placebo.
Bulgarian: Проучване 4, HR представя значително по-добрите резултати на сорафениб спрямо плацебо.
Dutch: Verdere informatie over bepaalde bijwerkingen
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Dutch: - wanneer u een slechte nierfunctie hebt.
Bulgarian: - Ако имате влошена бъбречна функция.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastro-intestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
Bulgarian: Едновременното прилагане на неомицин, несистемно антимикробно средство, използвано за унищожаване на стомашно-чревната флора, води до взаимодействие с ентерохепаталния кръговрат на сорафениб (вж.
Dutch: Iedere tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg сорафениб (тозилат).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Други съставки:
Dutch: Neomycine
Bulgarian: Неприложимо
Dutch: Verhoogd ALAT
Bulgarian: Повишена ALT
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристка на продукта, точка 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с Child Рugh С чернодробно увреждане (тежко).