FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: placebo hos voksne og børn, mens de statistisk signifikante resultater fra det andet studie hos kun voksne bør fortolkes med forsigtighed i betragtning af de observerede metodemæssige mangler (Braido, 2014).
Hungarian: Az újabb, robusztusabb kialakítású vizsgálatok ellentmondásos eredményekről számolnak be, ugyanis egy vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatásosságbeli fölényt a placebóval szemben felnőtteknél és gyermekeknél, míg a másik, felnőtteken végzett vizsgálat statisztikailag szignifikáns eredményeit, figyelembe véve az észlelt módszertani hiányosságokat, körültekintéssel kell értelmezni (Braido, 2014).
Danish: Desuden vurderer den videnskabelige rådgivende gruppe, at ekstrapolering af klinisk effekt ved forebyggelse af infektioner i de øvre og de nedre luftveje til klinisk effekt ved behandling af disse infektioner, og vice versa, ikke er tilstrækkeligt velbegrundet, og CHMP tilslutter sig dette synspunkt.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport tekintetbe vette, hogy a felső és alsó légúti fertőzések megelőzésében tapasztalt klinikai hatások extrapolálása ezen fertőzések kezelésére, és ez vice versa, tudományosan nem igazolt, mellyel a CHMP egyetértett.
Danish: I én medlemsstat er den pædiatriske indikation begrænset til tilbagevendende infektioner i de øvre luftveje (RURTI).
Hungarian: Egy tagállamban a gyermekgyógyászati javallat a recidiváló felső légúti fertőzésekre korlátozódik.
Danish: Men med manglen på robust evidens bør indehaverne af markedsføringstilladelse til disse produkter pålægges at gennemføre placebokontrollerede, dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre i henhold til de vedtagne protokoller for at opnå en mere deltaljeret karakterisering af effekt og sikkerhed i de godkendte indikationer.
Hungarian: fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, multicentrikus, elfogadott protokollok szerinti randomizált klinikai vizsgálatok elvégzésére kell kötelezni az ezen termékek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait az engedélyezett indikáció(k)ban való hatásosság és biztonságosság további jellemzése érdekében.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva vurderer, at ekstrapolering af lægemidlernes kliniske effekt ved forebyggelse af infektion i de øvre luftveje til klinisk effekt ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje og vice versa ikke er videnskabeligt velbegrundet, da infektion i de øvre luftveje og infektion i de nedre luftveje tilhører forskellige grupper af selvstændige sygdomme.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése azon a véleményen volt, hogy a gyógyászati termékek klinikai hatásainak extrapolálása a felső légutakról az alsó légutakra, és vice versa terjedő fertőzések megelőzésében tudományosan nem igazolt, mivel a felső és az alsó légúti fertőzések eltérő kórképeket képviselnek.
Danish: Lantigen B er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende eller bakteriel infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn, til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og infektion i de øvre luftveje hos børn eller til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Hungarian: A Lantigen B a recidiváló felső légúti fertőzés vagy a felső légúti bakteriális fertőzés megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyerekeknél, valamint a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és a felső légúti fertőzések megelőzésére gyermekeknél, illetve a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Danish: Broncho-Vaxom er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn.
Hungarian: A Broncho-vaxom a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél.
Danish: I et fjerde dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, der kun omfattede voksne, var baggrundsraten for infektion meget lav, og der blev påvist superioritet ift.
Hungarian: Egy negyedik, kizárólag felnőtteken végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a háttérfertőzés aránya nagyon alacsony volt, és kimutatták a placebóval szembeni fölényt.
Danish: CHMP vurderer, at benefit/risk-forholdet for bakterielysater er uændret, hvad angår forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner i de godkendte delgrupper.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a baktérium lizátumok előny-kockázat profilja változatlan a profilaktikus kezelésben az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoport vonatkozásában.
Danish: • I betragtning af den manglende evidens fra kliniske studier, hvad angår anvendelsen af disse produkter til forebyggelse af lungebetændelse, der er en alvorlig infektion, vurderer CHMP derfor også, at en sådan anvendelse ikke bør anbefales.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette ezen termékeknek a tüdőgyulladás, a súlyos fertőzés megelőzésére való felhasználásának klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok hiányát is, és ezért azon a véleményen volt, hogy azok nem javasolhatóak.
Danish: Der er set modstridende resultater i to dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier til vurdering af Ismigen ved forebyggelse af infektion i de nedre luftveje hos voksne.
Hungarian: Egymásnak ellentmondó eredményeket nyertek az Ismigen-nek az alsó légúti fertőzések felnőttekben történő megelőzését kiértékelő két, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatból.
Danish: • CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme er uændret ved forebyggende anvendelse, forudsat at produkternes effekt og sikkerhed karakteriseres yderligere ved gennemførelse af et eller flere relevante dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre.
Hungarian: • Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a légzőrendszeri betegségekben alkalmazott, bakteriális lizátumokon-alapuló gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja változatlan marad a profilaktikus kezelésben, feltéve, hogy a termékek hatásosságát és biztonságosságát tovább jellemzik a megfelelő, IV.
Danish: Luftvejsinfektioner kan opdeles i to grupper, nemlig infektioner i de øvre luftveje og infektioner i de nedre luftveje.
Hungarian: A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen, og i henhold til ovennævnte betingelser.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a légúti betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátum alapú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Danish: Polyvaccinum næsedråber er indiceret til forebyggelse og behandling af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos voksne og børn fra 6 år, og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension, er indiceret til forebyggelse og behandling eller som tillægsbehandling af længerevarende, kronisk og tilbagevendende luftvejsinfektion hos voksne og børn fra 2 år og opad.
Hungarian: A Polyvaccinum orrcseppek a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javalltak felnőtteknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél, a szuszpenziós injekció pedig profilaktikusan, terápiásan, vagy kiegészítő kezelésként javallt hosszan tartó, krónikus és recidiváló légúti fertőzések esetén felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél.
Danish: Det vides stadig ikke, om disse forskelle betyder, at lægemidlerne har forskellige kliniske virkninger.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy ezek a különbségek a gyógyszerek eltérő klinikai hatásaihoz vezetnek-e; ezt a megállapítást a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel foglalkozó szakértői csoport ülése is alátámasztotta.
Danish: Ribomunyl er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende infektion i de øvre luftveje hos børn i alderen > 2 eller 6 år alt efter formulering samt forebyggelse af tilbagevendende sekundære infektioner ved kronisk bronkitis hos voksne.
Hungarian: A Rybomunil a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére javallt, a kiszereléstől függően 2 vagy 6 év feletti gyermekeknél, valamint a krónikus bronchitiszben fellépő recidiváló fertőzések megelőzésére felnőtteknél.
Danish: Et tilfælde af allergisk lægemiddelinduceret feber med dødelig udgang sås efter geneksponering.
Hungarian: Ismételt expozíciót követően egy végzetes kimenetelű, gyógyszer okozta allergiás lázat figyeltek meg.
Danish: Luivac er indiceret til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner (RRTI) hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Hungarian: A Liuvac a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél és legalább 4 éves gyermekeknél.
Danish: Respivax er indiceret til forebyggelse og behandling af kroniske og tilbagevendende luftvejsinfektioner hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Hungarian: A Respivax recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Danish: Alt efter medlemsstat omfatter den pædiatriske indikation børn fra 1 år, børn fra 6 måneder eller børn uanset alder. I de fleste dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier og understøttende studier er der set en positiv effekt ved Broncho-Vaxom, men i betragtning af de anførte metodemæssige begrænsninger vurderes disse studier ikke at give robust evidens for effekt hos voksne og børn.
Hungarian: Jóllehet a legtöbb kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat és támogató tanulmány a Broncho-Vaxom pozitív hatásáról számolt be, ezek, az észlelt módszertani korlátokat figyelembe véve, nem tekinthetők a felnőtteknél és gyermekeknél kifejtett hatásosság meggyőző bizonyítékának.
Danish: Sikkerhedsoplysningerne fra de to kliniske studier og lægemiddelovervågningsdataene stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, jf. produktinformationen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a farmakovigilanciai adatokból származó biztonsági információk összhangban voltak az ismert biztonságossági profillal, az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően; ritkán túlérzékenységi/allergiás reakciókról számoltak be.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felsorolása
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Hungarian: Görögország Rafarm Sa.
Danish: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Hungarian: Lengyelország Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Danish: Grækenland Gap S.A.
Hungarian: Görögország Gap S.A.
Danish: Intramuskulær anvendelse $ subkutan anvendelse
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás $ Subcutan alkalmazás
Danish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Danish: Suspension til injektion
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Danish: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Danish: Lallemand Pharma Europe
Hungarian: Olaszország Lallemand Pharma Europe
Danish: Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Danish: Luxembourg Om Pharma S.A.
Hungarian: Luxemburg Om Pharma S.A.
Danish: Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Hungarian: Olaszország Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Danish: Gastro-resistent tablet
Hungarian: Gyomornedvellenálló tabletta
Danish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Danish: Abiogen Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Abiogen Pharma S.P.A.
Danish: Nasal anvendelse
Hungarian: Nasalis alkalmazás
Danish: Sublingual tablet Sublingual anvendelse
Hungarian: Sublingualis alkalmazás
Danish: Granulat i pose Oral anvendelse
Hungarian: Granulátum Oralis alkalmazás
Danish: Tablet
Hungarian: Filmtabletta
Danish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Hungarian: „B" típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
Hungarian: Streptococcus Agalactiae 1000 millió egység tabletta, Haemophilus Influenzae 1500 millió egység tabletta, Staphylococcus Aureus 1000 millió egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae 1000 millió egység tabletta
Danish: Bakteriel lysat 3 mg tablet
Hungarian: Bakteriális lizátum 3 mg tabletta
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Hungarian: Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 3 mg tabletta
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 1,25 milliárd sejt / 50 mg
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Hungarian: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Frysetørret (lyofiliseret), standardiseret bakteriel lysat 7 mg kapsel
Hungarian: Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 7 mg kapszula
Danish: Lyofiliserede bakterielle lysater 7 mg tablet
Hungarian: Liofilizált bakteriális lizátum 7 mg tabletta
Danish: Bakteriel Lysat 3,5 mg kapsel
Hungarian: Bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
Danish: Frysetørret (lyofiliseret), standardiseret bakteriel lysat 3,5 mg kapsel
Hungarian: Fagyasztva szárított (liofilizált), standardizált bakteriális lizátum 3,5 mg kapszula
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Hungarian: A következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. szeptember 9-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Danish: 9. september 2019 EMA/609701/2019
Hungarian: 2019. szeptember 9. EMA/609687/2019
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A bakteriális lizátumok felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2018. június 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
Hungarian: A bakteriális lizátumok engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
Hungarian: Több márkanéven (Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl) kerülnek forgalomba.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
Hungarian: A CHMP ezért a készítmények megelőzésre irányuló alkalmazásának folytatását javasolta azzal a feltétellel, hogy a vállalatok 2026-ig a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan további adatokat szolgáltatnak az új klinikai vizsgálatokból.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Hungarian: Ezek a készítmények szájon át (kapszula, tabletta, belsőleges keverék készítésére szolgáló granulátum/por vagy cseppek formájában), a nyelv alatt feloldva (tabletta formájában), az orron keresztül belélegezve (folyadék formájában), illetve izomba vagy a bőr alá fecskendezett injekcióban alkalmazandók.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
Hungarian: A felülvizsgálat során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tanulmányozta a klinikai vizsgálatok eredményeit, az e készítményekkel kapcsolatban jelentett mellékhatásokra vonatkozó adatokat, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó szakértői csoport ajánlásait.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner EMA/609701/2019
Hungarian: Kizárólag kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazandó bakteriális lizátumok EMA/609687/2019
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Hungarian: A bakteriális lizátumok lebontott baktériumsejtekből készülnek, és az immunrendszert a fertőzések felismerésére és leküzdésére ösztönzik.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a felülvizsgálat során megállapítást nyert, hogy ezek a készítmények hatásosak a kiújuló légúti fertőzések megelőzésében, és a biztonságossági profil összhangban van az ilyen típusú termékek esetében elvártakkal.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Hungarian: 2019. június 27-én az EMA azt javasolta, hogy a légzőszervi betegségek kezelésére engedélyezett bakteriális lizátumokat - a pneumónia kivételével - kizárólag a kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazzák.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
Hungarian: Ez egy olyan felülvizsgálatot követett, amely ahhoz a következtetéshez vezetett, hogy nincsenek olyan megbízható adatok, amelyek igazolnák, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a fennálló légzőszervi fertőzések kezelésében vagy a pneumónia megelőzésében, ezért ezekre a célokra nem alkalmazhatók.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Hungarian: • A készítmények felírására vonatkozó tájékoztató az új javallattal és a pneumónia megelőzésére irányuló alkalmazás elleni figyelmeztetéssel egészül ki.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok továbbra is alkalmazhatók a légúti fertőzések kiújulásának megelőzésére (a tüdőgyulladás kivételével) a rendszeresen fertőzésektől szenvedő betegeknél.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
Hungarian: • Amennyiben fertőzés kezelésére vagy tüdőgyulladás megelőzésére baktériumlízis-készítményt szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az alternatívákat illetően.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok nem alkalmazhatók a légutak fennálló fertőzéseinek kezelésére, illetve a tüdőgyulladás megelőzésére, mivel ezen javallatok tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmények hatásosságának alátámasztására.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler til luftvejssygdomme, der kun skal anvendes til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Hungarian: Kizárólag kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazandó bakteriális lizátumok
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok javallatai a kiújuló légúti fertőzések profilaxisára (a pneumónia kivételével) korlátozódnak.
Danish: Mere om lægemidlerne
Hungarian: További információk a készítményekről
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
Hungarian: A hatássoságra vonatkozó adatok hiánya miatt bakteriális lizátumok nem írhatók elő fennálló légzőszervi fertőzések kezelésére és pneumónia profilaxisára.
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: 1 flaske + måleske
Hungarian: 1 palack + adagolókanál