FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσµατα από τη µελέτη Egan κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη σε υψηλές δόσεις επιβράδυνε σηµαντικά την εµφάνιση αντιγοναιµίας κυτταροµεγαλοϊού και είχε θετική επίδραση στον χρόνο εκδήλωσης των λοιµώξεων από κυτταροµεγαλοϊό, των συµπτωµάτων και της νόσου σε σύγκριση µε τις χαµηλές δόσεις της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης.
Polish: Wyniki badania Egana wykazały, że walacyklowir w wysokich dawkach opóźnia występowanie antygenemii CMV i ma pozytywny wpływ na opóźnienie wystąpienia zakażenia CMV, objawy i przebieg choroby w porównaniu z acyklowirem stosowanym doustnie w niskich dawkach.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης µπορεί να θεωρείται παρόµοια µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλγκανσικλοβίρης, η οποία επί του παρόντος χρησιµοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie, że profil korzyści do ryzyka walacyklowiru może być uznany za podobny do profilu walgancyklowiru stosowanego obecnie powszechnie w praktyce klinicznej.
Greek: Μία διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διεξήχθη σε 1.484 ετερόφυλα, ανοσοεπαρκή ενήλικα ζευγάρια εκ των οποίων ο ένας δεν είχε HSV-2 λοίµωξη.
Polish: Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem 1484 par heteroseksualnych z prawidłową odpornością niezgodnych co do zakażenia HSV-2.
Greek: Για τα προτεινόµενα δοσολογικά σχήµατα βαλασικλοβίρης, οι προβλεπόµενες συνολικές AUC ασικλοβίρης για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι µεγαλύτερες από τις αναµενόµενες για τα υποκείµενα µε λιγότερο σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: W proponowanych schematach dawkowania walacyklowiru przewidywane całkowite wartości AUC u osób z ciężka niewydolnością nerek są większe niż wartości przewidywane u osób z zaburzeniami czynności nerek o mniejszym nasileniu.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε σε έναν πίνακα του απαντητικού του εγγράφου τις εκ νέου υπολογισµένες συχνότητες ανεπιθύµητων ενεργειών για τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώνονται από την εµπειρία µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις υποστηρικτικές αναλύσεις.
Polish: W dokumencie odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił w tabeli ponownie obliczone częstości występowania działań niepożądanych dla działań niepożądanych wykrytych w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz analizy na poparcie tych wyników.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ενηλίκους ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ανοσοκαταστολή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι οι βασικές µελέτες της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό του έρπητα ζωστήρος, καθώς και για την καταστολή των υποτροπών του ιού του απλού έρπητα, θέτουν κριτήρια συµµετοχής τα οποία αποκλείουν τα περισσότερα υποκείµενα µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził także, że w badaniach podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w leczeniu zakażeń wywołanych przez HSV i VZV i w supresji nawrotów HSV zastosowano takie kryteria włączania, które wykluczyły większość pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η CHMP συµφώνησε να συµπεριληφθεί στην εν λόγω παράγραφο αναφορά στη βαλασικλοβίρη για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες, όταν λαµβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία και λαµβάνονται προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική πράξη.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie w tym punkcie informacji, że walacyklowir zmniejsza ryzyko transmisji opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością, kiedy jest stosowany w leczeniu supresyjnym oraz jednocześnie z zabezpieczeniem podczas stosunku seksualnego.
Greek: Μεταξύ των ατόµων που έλαβαν µέρος σε υποµελέτη για την ιική απόπτωση, η βαλασικλοβίρη µείωσε σηµαντικά την ιική απόπτωση κατά 73 % συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της µετάδοσης).
Polish: W analizie subpopulacji z udziałem osobników rozsiewających wirusa, walacyklowir znacząco zmniejszał rozsiewanie o 73% w porównaniu do placebo (aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące zmniejszenia przeniesienia wirusa, patrz punkt 4.4).
Greek: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Wielka Brytania
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często:
Greek: Μελέτες µε δόση 1000 mg βαλασικλοβίρης σε ενήλικες ασθενείς δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια κίρρωση (διατήρηση ηπατικής συνθετικής λειτουργίας).
Polish: Badania z zastosowaniem dawki 1000 mg walacyklowiru wykazały, że u dorosłych pacjentów z marskością wątroby niewielkiego lub umiarkowanego stopnia (tzn. gdy zachowane są procesy biosyntez wątrobowych), modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Greek: Πως να πάρετε το Valtrex
Polish: JAK STOSOWAĆ VALTREX
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
Polish: Po pozajelitowym podaniu dużych dawek acyklowiru szczurom i psom obserwowano atrofię jąder i aspermatogenezę.
Greek: Τα προφίλ φαρµακοκινητικής της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης είναι παρόµοια µετά από εφάπαξ και επαναληπτική χορήγηση της δόσης.
Polish: Profil farmakokinetyczny walacyklowiru i acyklowiru jest podobny po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται στην παράλληλη χορήγηση µε αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη και τακρόλιµο.
Polish: Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, jodowanymi środkami cieniującymi, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.
Greek: Η βαλασικλοβίρη 1000 mg δις ηµερησίως για τη θεραπεία υποτροπών ήταν συγκρίσιµη µε από του στόµατος ασικλοβίρη 200 mg πέντε φορές ηµερησίως ως προς τη διάρκεια του επεισοδίου του έρπητα.
Polish: Walacyklowir w dawce 1000 mg dwa razy na dobę w leczeniu nawrotów był z kolei porównywalnie skuteczny jak acyklowir doustnie w dawce 200 mg pięć razy na dobę.
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: • νεφρικά προβλήµατα κατά τα οποία έχετε λίγα ή ελάχιστα ούρα
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane • dolegliwości ze strony nerek, gdy pacjent nie oddaje moczu lub oddaje go za mało.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων από HSV
Polish: Leczenie zakażeń wywołanych HSV
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 h (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση.
Polish: Drugą dawkę należy przyjąć około 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po przyjęciu pierwszej.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Valtrex αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η βαλασικλοβίρη παρέχει αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα στην προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό και επηρεάζει θετικά άλλα αποτελέσµατα όπως η απόρριψη του µοσχεύµατος και οι ευκαιριακές λοιµώξεις.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że walacyklowir oferuje potwierdzoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus oraz że ma on korzystny wpływ w odniesieniu do np. odrzutu przeszczepu i zakażeń oportunistycznych.
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Polish: • reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα παραπάνω εφαρµόζονται σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Polish: Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczą go powyższe okoliczności, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valtrex.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης 123-031 κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές στον χρόνο ανάπτυξης αντιγοναιµίας κυτταροµεγαλοϊού, παρόµοια επιβράδυνση οξείας απόρριψης και λιγότερες ευκαιριακές ή άλλες λοιµώξεις από ιό του έρπητα µε τη χορήγηση βαλασικλοβίρης.
Polish: Wyniki badania 123-031 wykazały istotną różnicę w długości okresu, jaki upływał do momentu rozwinięcia antygenemii CMV oraz podobnego stopnia opóźnienie występowania ostrego odrzutu przeszczepu, a także rzadsze zakażenia oportunistyczne lub herpeswirusowe na korzyść VACV.
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej Valtex należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy.
Greek: Η GlaxoSmithKline συµφώνησε µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων σε ό,τι αφορά την εναρµόνιση των ποιοτικών χηµικών δεδοµένων, των δεδοµένων για την παραγωγή και των δεδοµένων για τον έλεγχο (CMC) (Ενότητα 3) κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażu na mocy art. 30 firma GlaxoSmithKline uzgodniła z Europejską Agencją Leków ujednolicenie danych CMC dotyczących jakości (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli) (moduł 3).
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 500 mg µία φορά την ηµέρα.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 500 mg raz na dobę.
Greek: Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο CMV έπειτα από µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej występującej po przeszczepianiu narządów u dorosłych i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη έχουν αναθεωρήσει τις συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, σύµφωνα µε τις ενδείξεις για την ασφάλεια.
Polish: Niektóre państwa członkowskie wprowadziły poprawki do zaleceń dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu półpaśca na podstawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: 1000 mg τρις ηµερησίως 1000 mg δις ηµερησίως 1000 mg άπαξ ηµερησίως 500 mg άπαξ ηµερησίως
Polish: 1000 mg trzy razy na dobę 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę 500 mg raz na dobę
Greek: Χρήση σε CMV λοίµωξη
Polish: Stosowanie w zakażeniach wirusem CMV
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALTREX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συζητήσει περαιτέρω την προτεινόµενη προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια για τη θεραπεία διάρκειας µίας ηµέρας για τον επιχείλιο έρπητα.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Greek: 1.000 mg δις ηµερησίως 1.000 mg άπαξ ηµερησίως
Polish: 1000 mg dwa razy na dobę 1000 mg raz na dobę
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να µην συµπεριληφθεί η προσθήκη της ιικής αντοχής στην παράγραφο 4.3.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie 4.3 nie zamieszczać informacji dotyczących oporności wirusów.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 500 mg (ένα δισκίο των 500 mg ή δύο δισκία των 250 mg) δύο φορές την ηµέρα.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy na dobę.
Greek: Η δόση σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg).
Polish: Dawka u pacjentów z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez 7 dni.
Greek: Η βαλασικλοβίρη για οφθαλµικές λοιµώξεις από HSV πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις κείµενες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Polish: Walacyklowir w zakażeniu HSV struktur oka należy podawać zgodnie z obowiązującymi standardami terapeutycznymi.
Greek: Οι συγγραφείς της µελέτης Winston απεφάνθησαν ότι η χορηγούµενη από το στόµα βαλασικλοβίρη µπορεί να αποτελεί µια αποτελεσµατική εναλλακτική θεραπεία στην ενδοφλέβια χορήγηση γανσικλοβίρης για την προφύλαξη από νόσους που οφείλονται σε κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση του µυελού των οστών.
Polish: Autorzy badania Winstona uznali, że doustnie podawany walacyklowir może być skuteczną alternatywą dla dożylnie stosowanego gancyklowiru w profilaktyce choroby wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie szpiku kostnego.
Greek: Το Valtrex µπορεί να προλάβει την ανάπτυξη βλάβης, όταν ληφθεί µε τα πρώτα σηµεία και συµπτώµατα υποτροπής του HSV.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Greek: • Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει µε το πρωϊµότερο σύµπτωµα επιχείλιου έρπητα (π.χ. µυρµηκίαση, κνησµός ή αίσθηµα καύσου).
Polish: Leczenie należy rozpocząć z chwilą pojawienia się najwcześniejszych objawów (mrowienie, świąd lub pieczenie).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko:
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CE7" στη µία όψη.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CE7", po jednej stronie.
Greek: Η αποβολή της ασικλοβίρης συσχετίζεται µε τη νεφρική λειτουργία και η έκθεση σε ασικλοβίρη θα αυξηθεί µε αυξηµένη νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Wydalanie acyklowiru zależy od czynności nerek, a narażenie na acyklowir zwiększa się ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ} ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Greek: • σύγχυση ή διαταραχή της σκέψης
Polish: • zaburzenia orientacji (splątanie) lub zaburzenia kojarzenia
Greek: Οδήγηση ή χειρισµός µηχανών
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Greek: Σε αυτά περιλαµβάνονται: αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιµος, σιµετιδίνη και προβενεσίδη.
Polish: Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,cymetydyna i probenecyd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες γονιµότητας σε ανθρώπους µε τη βαλασικλοβίρη αλλά δεν αναφέρθηκαν µεταβολές στον αριθµό, την κινητικότητα ή την µορφολογία του σπέρµατος, σε 20 ασθενείς µετά από 6 µήνες ηµερήσιας θεραπείας µε 400 έως 1000 mg ασικλοβίρης.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań wpływu walacyklowiru na płodność, ale u 20 pacjentów, którym podawano doustnie acyklowir, w dawkach od 400 mg do 1000 mg na dobę przez okres do 6 miesięcy, nie obserwowano wpływu na liczbę, morfologię lub ruchliwość plemników.
Greek: Έχουν εµφανισθεί αυξήσεις στην AUC πλάσµατος της ασικλοβίρης και του αδρανούς µεταβολίτη του mycophenolate motefil, ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα που χρησιµοποιείται σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, όταν τα φάρµακα συγχορηγούνται.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Όχι συχνές:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης δεν πρέπει να αποτελεί ειδική ένδειξη θεραπείας, ωστόσο η δόση για τον επιχείλιο έρπητα µπορεί να αναφέρεται στη συγκεκριµένη παράγραφο.
Polish: CHMP uznał, że nie należy wyszczególniać opryszczki wargowej jako oddzielnego wskazania do stosowania, jednak w tym punkcie można wymienić sposób dawkowania w tym schorzeniu.
Greek: Πολυσορβικό 80 (µόνο τα δισκία των 500 και 1000 mg) Μπλε µελάνι εκτύπωσης FT203 που περιέχει κυανό (E133) (µόνο τα δισκία των 250 mg και 1000 mg) Κηρός καρναούβης
Polish: Tusz do nadruku, niebieski, FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg)
Greek: Ο ΚΑΚ, για να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε λήπτες µοσχευµάτων, παρουσίασε τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές: Lowance, 1999/Egan, 2002/Ljungman, 2002/Winston,
Polish: Aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność walacyklowiru w zapobieganiu chorobie wywołanej przez CMV u biorców przeszczepu, podmiot odpowiedzialny przedstawił cztery badania kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002 oraz Winston, 2003; W badaniu Lowance'a wykazano, że profilaktyczne leczenie walacyklowirem jest bezpiecznym i skutecznym sposobem zapobiegania chorobie wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie nerki.
Greek: Ένδειξη 3- Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Η προφύλαξη από τη λοίµωξη από κυτταροµεγαλοϊό δεν εγκρίθηκε σε ορισµένα κράτη µέλη.
Polish: Wskazanie 3 Zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii (CMV) W niektórych państwach członkowskich nie zatwierdzono wskazania dotyczącego zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus cytomegalii.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 250 mg βαλασικλοβίρης Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 500 mg βαλασικλοβίρης Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 1000 mg βαλασικλοβίρης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Polish: Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 500 mg walacyklowiru Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 1000 mg walacyklowiru
Greek: Middlesex , UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Middlesex , UB6 0NN, Wielka Brytania
Greek: Η αιµοδιύλιση ενισχύει σηµαντικά την αφαίρεση της ασικλοβίρης από το αίµα και µπορεί, εποµένως, να θεωρηθεί επιλογή αντιµετώπισης στην περίπτωση συµπτωµατικής υπερδοσολογίας.
Polish: Hemodializa znacznie zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku objawowego przedawkowania.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτοµα)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Greek: Δεδοµένου ότι οι αναµενόµενες τιµές κορυφής της συγκέντρωσης στη συγκεκριµένη οµάδα πλησιάζουν το κάτω άκρο του εύρους για τα υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min και ότι χορηγήθηκε µόνο µία δόση, συνεπάγεται διασφάλιση ως προς την καταλληλότητα του προτεινόµενου δοσολογικού σχήµατος.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Greek: Το Valtrex είναι δισκίο για χορήγηση από το στόµα που περιέχει βαλασικλοβίρη (VACV), το εστεροποιηµένο προφάρµακο της ασικλοβίρης (ACV), µιας ουσίας µε δράση κατά του έρπητα.
Polish: Preparat Valtrex to tabletki doustne zawierające walacyklowir (VACV), estryfikowany prolek związku o działaniu przeciwko wirusom herpes - acyklowiru (ACV).
Greek: Περαιτέρω, τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν µπορούν να προβλεφθούν από τη φαρµακολογία της δραστικής ουσίας.
Polish: Ponadto należy pamiętać, że na podstawie danych farmakologicznych, dotyczących samej substancji czynnej, nie sposób przewidzieć wpływu na powyższe rodzaje aktywności.
Greek: Η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται γρήγορα και σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη στον άνθρωπο, µάλλον από το ένζυµο που αναφέρεται ως υδρολάση της βαλασικλοβίρης.
Polish: W organizmie człowieka walacyklowir szybko i niemal całkowicie ulega rozkładowi do acyklowiru i waliny, najprawdopodobniej z udziałem enzymu zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δώσει µια εκτίµηση της συχνότητας ανθεκτικότητας σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιµές για να τεθεί προοπτικά στα δεδοµένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie szacunkowej oceny częstości występowania oporności u osób z prawidłową odpornością oraz u osób z upośledzoną odpornością podczas badań klinicznych w celu odniesienia jej do danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας αρκετών ιών έρπητα, περιλαµβανοµένου το ιού του απλού έρπητα (HSV), του ιού του έρπητα ζωστήρος (VZV) και του κυτταροµεγαλοϊού (CMV).
Polish: Acyklowir jest silnym wybiórczym inhibitorem wielu wirusów herpes, w tym ludzkiego wirusa opryszczki zwykłej (herpes simplex virus, HSV), wirusa ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster virus, VZV) oraz wirusa cytomegalii (cytomegalovirus, CMV).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjenta należy uważnie obserwować stan czynności nerek i odpowiednio zmodyfikować dawkę (patrz punkt
Greek: Λιθουανία The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Polish: Wielka Brytania The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Greek: Με βάση την ιστορική εµπειρία µε ασικλοβίρη, η βαλασικλοβίρη είναι πιθανόν να είναι εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη για τη θεραπεία του πολύµορφου ερυθήµατος, του ερπητικού εκζέµατος και της ερπητικής παρωνυχίας.
Polish: Z doświadczeń, dotyczących stosowania acyklowiru w przeszłości, wynika, że skuteczność walacyklowiru jest podobna do skuteczności acyklowiru w leczeniu rumienia wielopostaciowego, wyprysku opryszczkowego i zanokcicy opryszczkowej.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναµη µε 1.000 mg βαλασικλοβίρης
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 1000 mg walacyklowiru
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CF2" στη µία όψη.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF2", po jednej stronie.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane z badań nieklinicznych uzyskane na podstawie konwencjonalnych testów bezpieczeństwa, badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων του δέρµατος από απλό έρπητα και έρπητα των γεννητικών οργάνων
Polish: Leczenie zakażenia skóry i narządów płciowych wirusem opryszczki zwykłej
Greek: Προφύλαξη από λοίµωξη και νόσο µε κυτταροµεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες και εφήβους (≥12 ετών)
Polish: Zapobieganie zakażeniom wirusem cytomegalii (CMV) i chorobie cytomegalowirusowej u dorosłych i młodzieży (≥12 lat)
Greek: Η δόση σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για τουλάχιστον επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg) και για 2 ηµέρες µετά από τον σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες.
Polish: Dawka u pacjentów z osłabioną odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę (dawka dobowa 3000 mg), przez co najmniej 7 dni oraz przez 2 dni po przekształceniu się zmian w strupki.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CF1" στη µία όψη.
Polish: Tabletki są białe, oznaczone „GX CF1", po jednej stronie.