FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met ZINPLAVA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZINPLAVA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci rekurence infekce vyvolané Clostridium difficile (pro informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Flacon met een enkele dosis
Czech: Intravenózní podání po naředění Injekční lahvička k podání jedné dávky
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
Czech: Podobný podíl pacientů dostával jako antibakteriální léčbu CDI perorálně podávaný metronidazol (48 %) nebo perorálně podávaný vankomycin (48 %) a jen 4 % pacientů dostávala fidaxomicin.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Czech: Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka, produkovaná ovariálními buňkami čínského křečka technologií rekombinantní DNA.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
Dutch: Bezlotoxumab wordt afgebroken door eiwitafbraakprocessen; metabolisering draagt niet bij aan de klaring.
Czech: Bezlotoxumab se rozkládá procesem degradace proteinů; metabolizace k jeho clearance nepřispívá.
Dutch: Volwassen patiënten hadden een bevestigde diagnose voor CDI, die werd gedefinieerd als diarree (driemaal of vaker dunne ontlasting zoals gedefinieerd in de Bristol Stoelgangschaal als types 5 tot en met 7 binnen maximaal 24 uur) en een positief resultaat voor de test op toxigene C. difficile in een ontlastingsmonster dat niet meer dan 7 dagen voor opname in de studie werd verzameld.
Czech: Dospělí pacienti měli potvrzenou diagnózu CDI, která byla definována jako průjem (3 nebo více řídkých stolic, definovaných v Bristolské škále typů stolice jako typy 5 až 7 za 24 nebo méně hodin) a pozitivní test stolice na toxigenní C. difficile ze vzorku stolice získaného ne déle než 7 dní před zařazením do studie.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly s podobnou četností hlášeny u pacientů léčených placebem v porovnání s pacienty, kteří dostávali přípravek ZINPLAVA.
Dutch: Omdat monoklonale antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZINPLAVA niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Jelikož se monoklonální protilátky mohou vylučovat do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě prospěšnosti přípravku ZINPLAVA pro matku, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek ZINPLAVA.
Dutch: De bijwerkingen na de tweede dosis verschilden niet opvallend van de bijwerkingen waargenomen na de eerste dosis, en zijn consistent met de bijwerkingen die werden waargenomen in de twee fase 3-onderzoeken (MODIFY I en MODIFY II, zie rubriek 5.1) waarin alle patiënten een enkele dosis kregen.
Czech: Nežádoucí účinky po druhé dávce nebyly výrazně odlišné od nežádoucích účinků pozorovaných po první dávce, přičemž byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými ve dvou studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II; viz bod 5.1), v nichž všichni pacienti dostali jednorázovou dávku.
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
Czech: Přípravek ZINPLAVA lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu bezlotoxumabem.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen die werden gemeld bij ≥ 0,5 % van de proefpersonen die ZINPLAVA kregen met een hogere frequentie dan placebo waren misselijkheid (3 %), vermoeidheid (1 %), koorts (1 %), duizeligheid (1 %), hoofdpijn (2 %), dyspneu (1 %) en hypertensie (1 %).
Czech: Reakce související s infuzí hlášené u ≥ 0,5 % subjektů, které dostaly přípravek ZINPLAVA, a s četností vyšší než u placeba byly nauzea (3 %), únava (1 %), pyrexie (1 %), závrať (1 %), bolest hlavy (2 %), dyspnoe (1 %) a hypertenze (1 %).
Dutch: Patiënten kregen een 10- tot 14-daagse orale antibacteriële behandelkuur voor CDI (metronidazol, vancomycine of fidaxomicine, gekozen door de onderzoeker).
Czech: Pacienti podstoupili 10denní až 14denní léčbu CDI perorálními antibakteriálními léky (metronidazol, vankomycin nebo fidaxomicin, podle rozhodnutí lékaře).
Dutch: Bereiding van verdunde oplossing
Czech: Příprava naředěného roztoku
Dutch: In de studies waren de klinische genezingspercentages van de aanwezige CDI-episode vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Czech: V klinických studiích byl poměr klinické léčby nastalé epizody CDI v léčebných ramenech srovnatelný.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: Tabel 2: Percentage CDI-terugkeer binnen 12 weken na infusie (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Czech: Tabulka 2: Míra rekurence CDI do 12 týdnů po infuzi (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
Dutch: • De bacteriën die verantwoordelijk zijn voor CDI produceren een giftige stof waardoor uw dikke darm ontstoken en beschadigd kan raken.
Czech: • Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumcitraatdihydraat, water voor injecties, natriumhydroxide.
Czech: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, kyselina pentetová, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci, hydroxid sodný.
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
Czech: Jak přípravek ZINPLAVA působí
Dutch: Hoewel ZINPLAVA is bedoeld voor toediening als eenmalige dosis, werd de immunogeniciteit van bezlotoxumab beoordeeld bij 29 gezonde proefpersonen na een tweede toediening van 10 mg/kg 12 weken na de eerste dosis.
Czech: I když je přípravek ZINPLAVA určen k jednorázovému podání, byla u 29 zdravých subjektů hodnocena imunogenita bezlotoxumabu po druhém podání v dávce 10 mg/kg, a to 12 týdnů po první dávce.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání bezlotoxumabu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een prospectief geplande, gecombineerde analyse van de percentages van CDI-terugkeer bij vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten met een hoog risico op CDI-terugkeer verdeeld over de twee fase 3-onderzoeken.
Czech: V Tabulce 3 jsou výsledky z prospektivně plánované kombinované analýzy dvou studií fáze 3 uvádějící míry rekurence CDI u předem specifikovaných podskupin pacientů s vysokým rizikem rekurence CDI.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met ZINPLAVA Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku ZINPLAVA Třída orgánových systémů dle MedDRA
Dutch: Bij aanvang waren de kenmerken van de 781 patiënten die ZINPLAVA kregen en 773 patiënten die placebo kregen, over het algemeen vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Czech: Výchozí charakteristiky 781 pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a 773 pacientů léčených placebem byly u všech léčených skupin podobné.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,2 mmol natrium, wat gelijk is aan 4,57 mg natrium.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíku, což je 4,57 mg sodíku.
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
Czech: Expozice bezlotoxumabu u zdravých subjektů se v dávkovém rozmezí 0,3 až 20 mg/kg zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
Czech: O účinnosti přípravku ZINPLAVA, je-li podán po počátečních 10 až 14 dnech antibakteriální léčby CDI, nejsou žádné údaje.
Dutch: In klinische studies werd aan patiënten met CDI alleen een enkelvoudige dosis van ZINPLAVA toegediend (zie rubriek 5.1).
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti s CDI pouze jedinou dávku přípravku ZINPLAVA (viz bod 5.1).
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Dutch: Bezlotoxumab voorkomt de terugkeer van CDI doordat het passieve immuniteit biedt tegen toxine die wordt geproduceerd door de uitgroei van persistente of nieuw verworven C. difficile-sporen.
Czech: Bezlotoxumab brání rekurenci CDI tím, že poskytuje zesílenou pasivní imunitu proti toxinu produkovanému při přerůstání perzistentních nebo nově získaných spor bakterie C. difficile.
Dutch: Tabel 3: Percentage CDI-terugkeer per risicofactorsubgroep (MODIFY I en MODIFY II, volledige analyseset*)
Czech: Tabulka 3: Míra rekurence CDI podle podskupin podle rizikových faktorů (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
Dutch: Infusiegerelateerde reacties†
Czech: Reakce související s infuzí†
Dutch: De ervaring met ZINPLAVA bij patiënten is beperkt tot een eenmalige CDI-episode en eenmalige toediening (zie rubriek 4.4).
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku ZINPLAVA pacientům jsou omezené na jednu epizodu CDI a jednorázové podání (viz bod 4.4).
Dutch: De immunogeniciteit van ZINPLAVA werd geëvalueerd met behulp van een elektrochemiluminescentie-gehaltebepaling (ECL) in MODIFY I en MODIFY II.
Czech: Imunogenita přípravku ZINPLAVA byla ve studiích MODIFY I a MODIFY II hodnocena pomocí elektrochemiluminiscenční (ECL) metody.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van bezlotoxumab op de vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu bezlotoxumabu na fertilitu.
Dutch: Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten aangezien het doelwit van bezlotoxumab een exogene toxine is.
Czech: Lékové interakce zprostředkované bezlotoxumabem jsou nepravděpodobné, protože cílem bezlotoxumabu je exogenní toxin.
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Czech: Bezlotoxumab se z těla eliminuje převážně degradací proteinu.
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
Dutch: • U krijgt ZINPLAVA als een druppelinfuus in een ader.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán jako infuze (kapačka) do žíly.
Dutch: Oplossing voor infusie: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C of 16 uur bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C).
Czech: Infuzní roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
Dutch: Verschil (95 %BI)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van ZINPLAVA mist
Czech: Pokud na sjednané podání přípravku ZINPLAVA zapomenete přijít
Dutch: In een klinische fase 1-studie kregen gezonde proefpersonen twee opeenvolgende doses van 10 mg/kg bezlotoxumab met een tussenpoos van 12 weken.
Czech: V klinické studii fáze 1 dostaly zdravé subjekty dvě po sobě jdoucí dávky bezlotoxumabu v množství 10 mg/kg s odstupem 12 týdnů.
Dutch: De dag van de infusie met ZINPLAVA of placebo varieerde van vóór de start van de antibacteriële behandeling tot aan dag 14 van de behandeling, met een mediaan op dag 3.
Czech: Den infuze přípravku ZINPLAVA nebo placeba se ve vztahu k zahájení antibakteriální léčby pohyboval od jednoho dne před zahájením antibakteriální léčby do 14. dne, přičemž medián byl 3 dny antibakteriální léčby.
Dutch: Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
Czech: Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Ohledně podmínek uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Dutch: Er werden na de tweede dosis geen anti-bezlotoxumab-antilichamen gedetecteerd.
Czech: Žádné protilátky proti bezlotoxumabu po druhé dávce nebyly zjištěny.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antitoxine-antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan C. difficile-toxine B en de activiteit daarvan neutraliseert.
Czech: Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka proti toxinu, která se s velkou afinitou váže na toxin B vytvářený bakterií C. difficile a neutralizuje jeho aktivitu.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Een enkele infusie met ZINPLAVA of placebo werd vóór afronding van de antibacteriële behandeling toegediend en patiënten werden gedurende 12 weken na de infusie gevolgd.
Czech: Před dokončením antibakteriální léčby byla podána jednorázová infuze přípravku ZINPLAVA nebo placeba a pacienti byli po infuzi 12 týdnů sledováni.
Dutch: Zie bijsluiter.
Czech: Viz příbalová informace.
Dutch: ZINPLAVA moet worden toegediend tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek ZINPLAVA se musí podávat v průběhu antibakteriální léčby CDI (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: route en is daarom direct en volledig biologisch beschikbaar.
Czech: Bezlotoxumab se podává intravenózně, a proto je ihned a zcela biologicky dostupný.
Dutch: ZINPLAVA is geïndiceerd voor de preventie van een terugkerende infectie met Clostridium difficile (CDI) bij volwassenen met een hoog risico op terugkeer van CDI (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek ZINPLAVA je indikován k prevenci rekurence infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u dospělých, kteří jsou rekurencí CDI vysoce ohroženi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten duidden niet op een voordeel van ZINPLAVA bij patiënten zonder een bekende risicofactor voor CDI.
Czech: Data o účinnosti neukazují, že by přípravek ZINPLAVA byl prospěšný u pacientů bez známých rizikových faktorů CDI.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd als het hebben van twee of meer van het volgende: [1] albumine ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2x ULN, [3] totaal bilirubine ≥ 1,3x ULN of [4] lichte, matige of ernstige leverziekte zoals aangegeven in de Charlson-comorbiditeitsindex) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (definovanou jako přítomnost dvou nebo více z následujících charakteristik: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x horní hranice normálu; [3] celkový bilirubin ≥ 1,3x horní hranice normálu nebo [4] mírná, středně těžká nebo těžká choroba jater hlášená pomocí Charlsonova indexu komorbidity) v porovnání s pacienty vykazujícími normální funkci jater.
Dutch: ZINPLAVA heeft geen effect op de CDI die u momenteel heeft.
Czech: Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě máte.
Dutch: Het bindt aan C. difficile-toxine B.
Czech: Váže se na toxin B, který vytváří C. difficile.
Dutch: • Bereid de verdunde oplossing onmiddellijk na verwijdering van de flacon(s) uit de gekoelde opslag, of bewaar de flacon(s) bij kamertemperatuur beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur voorafgaand aan de bereiding van de verdunde oplossing.
Czech: • Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky (injekčních lahviček) z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku (lahvičky) před přípravou naředěného roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de blootstelling van bezlotoxumab gevonden tussen patiënten van 65 jaar en ouder en patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: Mezi staršími pacienty ve věku 65 let a více a pacienty mladšími než 65 let nebyly v expozici bezlotoxumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Dutch: De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Czech: Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu 16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin.
Dutch: Type I-glazen flacon met een inhoud van 40 ml oplossing, met een chloorbutylstop en een flip-offsluiting.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I obsahující 40 ml roztoku, s chlorbutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
Dutch: ZINPLAVA wordt niet gebruikt om CDI te behandelen en heeft geen effect op de huidige CDIepisode.
Czech: Přípravek ZINPLAVA neléčí CDI a nemá žádný vliv na probíhající epizodu CDI.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 10 mg/kg bezlotoxumab waren de gemiddelde AUC(0-∞) en Cmax respectievelijk 53.000 microgram.h/ml en 185 microgram/ml bij patiënten met CDI.
Czech: dávce bezlotoxumabu v koncentraci 10 mg/kg byla u pacientů s CDI průměrná hodnota AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a průměrná hodnota Cmax 185 µg/ml.
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA schadelijk is voor uw baby als u het middel gebruikt terwijl u zwanger bent.
Czech: • Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.
Dutch: Patiënten die oraal vancomycine of fidaxomicine kregen, hadden ook intraveneus metronidazol kunnen krijgen.
Czech: Pacienti léčení perorálním vankomycinem nebo perorálním fidaxomicinem mohli rovněž dostávat i.v.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ZINPLAVA heeft geen of erg weinig effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.
Dutch: • onpasselijk gevoel (misselijkheid)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Dutch: • We weten niet of ZINPLAVA in de moedermelk terechtkomt en wordt doorgegeven aan uw baby.
Czech: • Není známo, zda se přípravek ZINPLAVA nedostává do mateřského mléka a zda se tak nepřenáší k dítěti.
Dutch: In tabel 1 worden per systeem/orgaanklasse de bijwerkingen weergegeven die werden gemeld binnen 4 weken na de infusie bij patiënten die met ZINPLAVA waren behandeld.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené do 4 týdnů po infuzi u pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA, které jsou zde uvedeny podle třídy orgánových systémů.
Dutch: ZINPLAVA moet toegediend worden tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat během antibakteriální léčby CDI.
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een lichte (eGFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30 tot
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s mírnou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), středně těžkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m 2) nebo těžkou
Dutch: • Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan eerst contact op met uw arts.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Dutch: ZINPLAVA wordt gegeven met de antibioticakuur die u gebruikt voor CDI.
Czech: Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon op verkleuring en deeltjes voorafgaand aan de verdunning.
Czech: • Obsah injekční lahvičky před naředěním zkontrolujte na změnu zbarvení a přítomnost pevných částic.
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň a ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bezlotoxumabum
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), di-ethyleentriaminepentaazijnzuur, polysorbaat 80 (E433), natriumchloride, natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injecties en natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Czech: polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci a hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
Dutch: Heldere tot matig opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Czech: Čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Dutch: ZINPLAVA is geen behandeling voor CDI.
Czech: Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI.
Dutch: Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening van bezlotoxumab bij patiënten met CDI.
Czech: Ohledně opakovaného podání bezlotoxumabu pacientům s CDI nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Geïnfecteerd met een hypervirulente stam Geïnfecteerd met ribotype 027
Czech: Infikovaní ribotypem 027
Dutch: Bewaar de flacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij muizen in studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en er werd geen binding aan de reproductieve weefsels waargenomen in weefselstudies naar kruisreactiviteit.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek na myších nebyly zjištěny žádné významné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány a ve studiích tkáňové zkřížené reaktivity nebyla zjištěna žádná vazba bezlotoxumabu na reprodukční tkáň.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bezlotoxumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: • Als de verdunde oplossing gekoeld is bewaard, dient u de infuuszak vóór gebruik op kamertemperatuur te laten komen.
Czech: • Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/N)
Czech: Placebo s SoC Procento (n/N)
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar Geschiedenis van een of meer episoden van CDI in de afgelopen 6 maanden
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
Dutch: Laat de infuuszak, indien gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Czech: Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.