FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults - All indications: The recommended dose may be increased or decreased.
Dutch: Volwassenen - Alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd.
English: OTHER (the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
Dutch: OVERIGE (de dagen van de week zullen in afgekorte vorm geprint worden op de folie).
English: A lower or less frequent dose should be considered.
Dutch: Een lagere of minder frequente dosering moet dan worden overwogen.
English: This risk persists until improvements of your illness occurs.
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
English: This difference was largely accounted for by weight.
Dutch: Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
English: • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Dutch: • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
English: Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Dutch: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
English: This medicine may affect the way some other medicines work (interaction).
Dutch: Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
English: • irritability and extreme agitation.
Dutch: • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
English: Toxicological Studies:
Dutch: Toxicologische studies:
English: Lower weight children:
Dutch: Laaggewicht kinderen:
English: This medicine may affect your judgment or co-ordination.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden.
English: Read the leaflet for more information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
English: This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Dutch: Men dient dit bij aanvang of beëindiging van de behandeling in ogenschouw te nemen.
English: Clinical monitoring is recommended.
Dutch: Klinische bewaking wordt aanbevolen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: Greece: Ladose
Dutch: Griekenland: Ladose
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Dutch: Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel voor depressie.
English: The significance of these findings in humans is unknown.
Dutch: De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
English: • Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: Two years.
Dutch: 2 jaar.
English: It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Dutch: U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is.
English: Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
English: Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze productinformatie geen exacte weergave is van de voorliggende tekst.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
English: This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
English: The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
English: When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Dutch: Na beëindiging van de toediening blijven actieve bestanddelen van het geneesmiddel nog wekenlang in het lichaam aanwezig.
English: Lower weight children may need lower doses.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
English: (Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Dutch: (Fantasienaam®) drank bevat suiker wat schadelijk kan zijn voor de tanden.
English: Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
English: Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 24 weken) is bij OCS niet vastgesteld.
English: This finding would appear to be supported by clinical findings.
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
English: Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Dutch: Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
English: The need for treatment should be reassessed periodically.
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Dutch: Daarom is fluoxetine gecontra-indiceerd in combinatie met een niet-selectieve MAOI.
English: Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
English: However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
English: The reversibility of this effect has not been established.
Dutch: De reversibiliteit van dit effect is niet vastgesteld.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Dutch: Gehele lichaam - rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die worden gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen:
English: Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Dutch: Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
English: Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6.
Dutch: Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
English: Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Dutch: Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
English: In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
English: Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Dutch: Groei en puberteit ontwikkeling (lengte, gewicht en TANNER stadium) dient daarom gevolgd te worden tijdens en na behandeling met fluoxetine.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sucrose.
English: Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
Dutch: Fluoxetine is extensief gebonden aan plasma-eiwitten (ca. 95%) en wordt breed gedistribueerd (distributievolume: 20-40 l/kg).
English: The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Dutch: Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 5.3 en 4.8).
English: Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Dutch: Fluoxetine heeft een niet-lineair farmacokinetisch profiel met ‘first pass' effect in de lever.
English: The clinical relevance of this finding has not been established.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
English: If you feel like this, contact your doctor.
Dutch: Indien u zich zo voelt, neem contact op met uw arts.
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Dutch: Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het statische plateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
English: Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Germany: Fluctin
Dutch: België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Duitsland: Fluctin
English: This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Dutch: Deze aanwijzing gaat ook op indien tijdens de voorafgaande 5 weken fluoxetine is gebruikt.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis, maar dan geleidelijker.
English: The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Dutch: Houd bij de behandeling van overdosering rekening met de mogelijkheid van meervoudige medicinale inwerking.
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Dutch: Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
English: Capsule, hard
Dutch: Capsule, harde
English: Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
English: Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 3 maanden) is bij boulimia nervosa niet vastgesteld.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Dutch: Vertraging in seksuele ontwikkeling trad op bij mannen (10 en 30 mg/kg/dag) en vrouwen (30 mg/kg/dag).
English: • Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Dutch: • Kinderen en adolescenten: De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van groeiachterstand zijn ook gemeld na klinisch gebruik.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
English: In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Dutch: Ten aanzien van de seksuele rijping waren er in studies met dieren aanwijzingen dat er zowel in de mannelijke als in de vrouwelijke seksuele ontwikkeling een dosisgerelateerde vertraging optrad.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code: N06A B03
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd, het autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten te vermijden, totdat zij een redelijke mate van zekerheid hebben dat capaciteiten daartoe niet worden beïnvloed.
English: These patients had no prior episodes of hypomania/mania.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
English: Special precautions for disposal No special requirements
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
English: - This medicine has been prescribed for you.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Dutch: Sommige van deze gevallen waren mogelijk het gevolg van ongepaste afscheiding van het antidiuretische hormoon.
English: Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
English: Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
Dutch: Naar doseringen hoger dan 80 mg per dag is geen systematisch onderzoek verricht.
English: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Dutch: In een van de kortetermijnstudies werden responders (in totaal 40 patiënten) opgenomen in een 32 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek naar recidiefpreventie.
English: There is no information on whether the effect was reversible.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of dit effect reversibel was.
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
English: • MAO-inhibitors (used to treat depression).
Dutch: • MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
English: In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Dutch: In beide studies voldeden de patiënten aan de criteria voor matig tot ernstige MDD (DSM-III of DSM-IV) van 3 verschillende evaluaties door praktiserende kinderpsychiaters.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling.
English: Lilly France S.A.S.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
English: Pharmaceutical grade edible printing ink components: Formulation 1:
Dutch: Eetbare inkt bestanddelen: Formulering 1:
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Dutch: De productinformatie is echter aangescherpt met passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders geïnformeerd worden over de noodzaak te controleren of deze verschijnselen bij patiënten optreden.
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
English: When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Dutch: Wanneer u stopt met (Fantasienaam®), zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen binnen 1 tot 2 weken - dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Dutch: N.B: Dit is de productinformatie die als bijlage bij het besluit van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12, voor fluoxetine bevattende geneesmiddelen gevoegd werd.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Dutch: Indien onverdraagbare symptomen optreden na een afname van de dosis of na staken van de behandeling, kan hervatting van de laatst voorgeschreven dosis overwogen worden.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
English: As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Dutch: Zoals bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine in grote mate na meervoudig orale dosis; steady state concentraties werden bereikt binnen 3-4 weken van dagelijks doseren.
English: • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
English: If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Dutch: Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Dutch: Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
English: However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
English: • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer.
Dutch: • U kunt (Fantasienaam®) naar uw eigen voorkeur innemen met of zonder voedsel.
English: Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Dutch: (Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
English: Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
Dutch: Neem geen MAOI gedurende tenminste 5 weken na inname van (Fantasienaam®).
English: Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
Dutch: Ademhalingsstelsel: Faryngitis, dyspneu.
English: Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Dutch: NIMH in de Verenigde Staten, alsmede met de onderzoekers van gedachten te wisselen over het verbeteren van de opzet van de studie door de duur van de follow-up te verlengen en het aantal patiënten in de hoogste leeftijdscategorie in deze studie te verhogen.
English: The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Dutch: Het merendeel van de rapporten had betrekking op oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruikten of anderszins een volumevermindering hadden.
English: At-risk populations
Dutch: Risicogroepen