FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LOVENOX (et noms associés) et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila LOVENOX (in povezana imena) in vsebina pakiranja
French: − Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est nécessaired'administrer la protamine.
Slovenian: Če je od injiciranja natrijevega enoksaparinata minilo več kot 12 ur, utegne biti uporaba protamina nepotrebna.
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
French: Énoxaparine sodique 100 UI/kg (1 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
Slovenian: Natrijev enoksaparinat 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan subkutano n (%)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON A 10 000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 10.000 i.e./10 mL (100 mg/10 mL) VIALO
French: Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST :
Slovenian: Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST
French: Dans le traitement de la TVP avec ou sans EP, les patients recevant de l'énoxaparine sodique étaient traités soit par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit par une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour.
Slovenian: (40 mg) subkutano enkrat na dan. Za zdravljenje GVT s PE ali brez nje so bili bolniki, ki so prejemali natrijev enoksaparinat, zdravljeni z odmerkom 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali z odmerkom 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) subkutano enkrat na dan.
French: Des cas d'hématomes intrarachidiens ont été signalés lors de l'utilisation concomitante d'énoxaparine sodique et d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou des ponctions lombairesayant entraîné une paralysie prolongée ou permanente.
Slovenian: Med sočasno uporabo natrijevega enoksaparinata in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije so bili opisani nevraksialni hematomi, ki so povzročili dolgotrajno ali trajno paralizo.
French: 10,000 UI (100 mg)/1,0 ml
Slovenian: 10.000 i.e. (100 mg) /1,0 ml
French: • Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire Les anesthésies rachidiennes/péridurales ou les ponctions lombaires ne doivent pas être pratiquées dans les 24 heures suivant l'administration d'énoxaparine sodique à des doses curatives (voir également la rubrique 4.3).
Slovenian: • Spinalna/epiduralna anestezija ali lumbalna punkcija Spinalne/epiduralne anestezije ali lumbalne punkcije se ne sme opraviti v 24 urah po uporabi terapevtskih odmerkov natrijevega enoksaparinata (glejte poglavje 4.3).
French: Association déconseillée :
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva:
French: La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase.
French: AMPOULE
Slovenian: Ampule
French: Thrombocytopénie
Slovenian: Trombocitopenija in trombocitoza
French: L'incidence des saignements majeurs à 30 jours était significativement plus élevée (p < 0,0001) dans le groupe énoxaparine sodique (2,1 %) par rapport au groupe héparine (1,4 %).
Slovenian: (2,1 %, p < 0,0001) kot v skupini s heparinom (1,4 %).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un stylo contient 40 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 400 mg) d'énoxaparine sodique, équivalent à 10 doses uniques de 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique + 45 mg d'alcool benzylique dans 3,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: En 3,0 ml peresnik vsebuje 40.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 400 mg), kar ustreza 10 enkratnim odmerkom 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata, + 45 mg benzilalkohola v 3,0 ml vode za injekcije
French: • Prophylaxie prolongée de la MTEV en chirurgie orthopédique :
Slovenian: • Podaljšana profilaksa GVT po onkoloških operacijah
French: Insuffisance rénale (voir les rubriques 4.4 et 5.2)
Slovenian: ki vplivajo na hemostazo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Des cas isolés de thrombose de valves ont été rapportés postcommercialisation chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique en thromboprophylaxie.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so bili opisani posamezni primeri tromboze zaklopke pri nosečnicah z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami, ki so za tromboprofilakso dobivale natrijev enoksaparinat.
French: • Votre médecin décidera de la quantité de LOVENOX (et noms associés) à vous administrer.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravila LOVENOX (in povezana imena) boste dobili.
French: • Procédures de revascularisation coronaire percutanée Afin de minimiser le risque de saignement suite à une procédure vasculaire pendant la prise en charge d'un angor instable, d'un NSTEMI et d'un STEMI aigu, les intervalles de temps recommandés entre les doses d'injection d'énoxaparine sodique doivent être respectés précisément.
Slovenian: • Postopki za perkutano koronarno revaskularizacijo Za zmanjšanje nevarnost krvavitve po žilnih posegih med zdravljenjem nestabilne angine pektoris,
French: LOVENOX (et noms associés) est indiqué chez l'adulte dans :
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo LOVENOX (in povezana imena) je indicirano pri odraslih za:
French: Comment utiliser LOVENOX (et noms associés)
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LOVENOX (in povezana imena)
French: 100 000 UI (1 000 mg)/10 ml
Slovenian: 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml
French: Aucune tendance à l'une augmentation des saignements n'est observée chez les patients âgés traités à doses prophylactiques.
Slovenian: Pri starejših v območju profilaktičnih odmerkov niso opazili večje nagnjenosti h krvavitvam.
French: La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.
Slovenian: Običajen odmerek je 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
French: Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST Dans une étude multicentrique de grande envergure, 3 171 patients inclus à phase aiguë d'un angor instable ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q ont été randomisés pour recevoir en association avec de l'acide acétylsalicylique (100 à 325 mg une fois par jour), soit de l'énoxaparine sodique à 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit une injection IV d'héparine non fractionnée ajustée en fonction du TCA.
Slovenian: V veliki multicentrični študiji so 3.171 bolnikov, vključenih v akutni fazi nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez zobca Q, randomizirali na prejemanje natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur ali nefrakcioniranega heparina intravensko s prilagoditvijo glede na aPTČ.
French: Aux doses prophylactiques un délai sans injection d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter.
Slovenian: Med zadnjo injekcijo natrijevega enoksaparinata v profilaktičnih odmerkih in vstavitvijo igle ali katetra mora miniti vsaj 12 ur brez punkcij.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), il est recommandé d'ajuster la posologie pour les traitements curatif et prophylactique, en raison d'une exposition à l'énoxaparine sodique significativement augmentée.
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke
French: Affections du système nerveux • Fréquent : maux de tête*
Slovenian: • Pogosti: Glavobol* Žilne bolezni
French: Un flacon contient 50 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 500 mg) d'énoxaparine sodique + 75 mg d'alcool benzylique dans 5,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50.000 i.e. aktivnosti anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to ustreza 500 mg) in 75 mg benzilalkohola v 5,0 ml vode za injekcije.
French: D
Slovenian: D L
French: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable
Slovenian: 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje
French: Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d'énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje intravensko, izventelesno ali subkutano uporabljenega natrijevega enoksaparinata lahko povzroči krvavitvene zaplete.
French: Bolus IV de 1 x 3 000 UI (30 mg) suivi immédiatement de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC, puis 100 UI/kg (1 mg/kg) SC toutes les 24 heures
Slovenian: 1 x intravenski bolus 3.000 i.e. (30 mg) in obenem 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano, nato 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano na 24 ur
French: Autres populations
Slovenian: Druge populacije
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom je bilo izdano 3. aprila 1987 v Franciji.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Slovenian: Poglavje 1 - Ime zdravila in Poglavje 2 - Kakovostna in količinska sestava
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Slovenian: Te spremembe so bile večinoma tehnične in jih zato ne tem mestu ne obravnavamo podrobno.
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Slovenian: Na eni strani je izražanje in odmerjanje v miligramih skladno z odobritvami v večini držav EU in omogoča identifikacijo in razlikovanje med različnimi oblikami ter hkrati lažje predpisovanje, odmerjanje, izdajo in dajanje.
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Slovenian: Dodano je bilo tudi besedilo, da je treba omogočiti sledljivost bioloških zdravil.
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Slovenian: Druge spremembe vključujejo dopolnitev obstoječih informacij, ki so že navedene v drugih delih informacij o zdravilu:
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Slovenian: To poglavje je bilo usklajeno tako, da enotno vključuje naslednje kontraindikacije, od katerih vse pred tem niso bile vključene povsod v EU ali pa je bila uporabljena različna terminologija:
French: Le CHMP a envisagé de conserver l'indication correspondant au libellé le plus courant accepté dans les différents pays.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, naj se ohrani indikacija v skladu z najpogostejšim besedilom, sprejetim v državah.
French: Il est administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse.
Slovenian: Daje se s podkožno ali intravensko injekcijo.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné et noms associés, la France a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE relative au produit susmentionné afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisé au niveau national et, ainsi, harmoniser ces IP divergentes dans toute l'UE.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila in povezanih imen, je Francija obvestila odbor CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za navedeno zdravilo z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
French: Les doses étudiées au cours des études cliniques varient entre 0,5 mg/kg et 1,25 mg/kg.
Slovenian: Odmerki, ki so jih preučevali v kliničnih študijah, so v razponu od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
French: Cet anticoagulant est utilisé dans le traitement et la prophylaxie des troubles thromboemboliques.
Slovenian: Ta antikoagulant se uporablja pri zdravljenju in profilaksi trombemboličnih motenj.
French: Lovenox et noms associés, solution pour injection, est actuellement approuvé dans plus de 140 pays à travers le monde, y compris l'ensemble des états membres de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège et l'Islande.
Slovenian: Zdravilo Lovenox in povezana imena raztopina za injiciranje je trenutno pridobilo dovoljenje za promet v več kot 140 državah po svetu, vključno z vsemi državami članicami Evropske unije (EU) ter Norveško in Islandijo.
French: Les rubriques 4.5 à 6 ont été harmonisées à partir des informations disponibles pertinentes ou modifiées selon le dernier modèle QRD.
Slovenian: Poglavja od poglavja 4.5 do poglavja 6 so usklajena na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij ali pa so spremenjena v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Usklajena indikacija temelji na smernicah za zdravljenje (Evropsko združenje za kardiologijo (ESC) in ACCP), klinični študiji in podatkih iz literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Cette section a fait l'objet de révisions visant à inclure le risque d'endocardite infectieuse aiguë.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
French: • interrompre le traitement en cas de nécrose de la peau et de vascularite cutanée.
Slovenian: • zdravljenje je treba v primeru kožne nekroze in kožnega vaskulitisa prekiniti.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit ;
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
French: Patients chez qui une ICP pouvait être effectuée à tout moment en cas d'échec de la fibrinolyse ou en urgence en cas de récidive d'infarctus/ischémie myocardique, mais a dû être reportée d'au moins 48 heures dans d'autres situations.
Slovenian: - bolniki, pri katerih bi lahko kadar koli izvedli perkutano koronarno intervencijo zaradi neuspešne fibrinolize ali v nujnem primeru pri ponavljajoči se miokardni ishemiji/infarktu, vendar je bilo treba poseg v drugih razmerah odložiti za vsaj 48 ur.
French: L'énoxaparine sodique est une héparine de bas poids moléculaire, commercialisée sous les appellations commerciales Lovenox et noms associés.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je nizkomolekularni heparin, ki se trži pod trgovskim imenom Lovenox in povezanimi imeni.
French: Communication directe avec les professionnels de santé Considérant le risque d'erreurs médicamenteuses et la nécessité de clarification des indications et des contre-indications, le CHMP a convenu de l'utilisation des messages clés suivants dans le cadre de la communication directe avec les professionnels de santé, à savoir les médecins généralistes, les orthopédistes, les internes, les cardiologues, les hématologues, les chirurgiens, les pharmaciens, le personnel infirmier (ou tout autre professionnel concerné en fonction du système de santé national en question) :
Slovenian: Z upoštevanjem tveganja za napake pri uporabi zdravila in pojasnila glede indikacij in kontraindikacij se je odbor CHMP dogovoril o naslednjih ključnih sporočilih, ki jih je treba uporabljati v neposredni komunikaciji z zdravstvenimi delavci, tj. zdravniki splošne medicine, ortopedi, internisti, kardiologi, hematologi, kirurgi, farmacevti, medicinskimi sestrami (ali drugimi, glede na zdravstveni sistem v posamezni državi):
French: Par exemple, pour des seringues préremplies de 0,4 ml, la concentration sera indiquée comme suit : <Appellation commerciale 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml> solution pour injection.
Slovenian: Na primer pri napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,4 ml bo jakost navedena kot: <lokalno trgovsko ime 4 000 i.e. (40 mg)/0,4 ml> raztopina za injiciranje.
French: • surveillance biologique étroite par mesure de l'activité anti-Xa chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ;
Slovenian: • skrbno biološko spremljanje z merjenjem aktivnosti anti-Xa pri bolnikih z okvaro ledvic;
French: Pour l'IDM ST+, la dose la plus élevée le premier jour, comme dans l'étude ExTRACT-TIMI 25, devait être mentionnée.
Slovenian: Pri STEMI je treba navesti večji odmerek za prvi dan, kot so ga uporabili v študiji ExTRACT-TIMI 25.
French: Le libellé de l'indication chez cette population inclut donc aujourd'hui la maladie chez les patients souffrant d'une affection médicale aiguë (telle qu'une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire, des infections sévères ou des maladies rhumatismales) et de troubles de la mobilité associés à un risque accru de thromboembolie veineuse.
Slovenian: Besedilo za indikacijo pri tej populaciji torej zdaj vključuje bolezen pri internističnih bolnikih z akutno boleznijo (kot so akutno srčno popuščanje, respiratorna insuficienca, hude okužbe ali revmatsko obolenje) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Lovenox et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit ;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Lovenox in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
French: D'autres rubriques, telles que l'« hyperkaliémie », qui n'étaient pas formulées de manière uniforme dans tous les États membres, ont été incluses.
Slovenian: Vključeni so bili še drugi deli, npr. „hiperkaliemija", saj besedila po državah članicah niso bila enotna.
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile glede na indikacije, za katere so bila odobrena posamezna zdravila, razdeljene na naslednji način:
French: L'indication harmonisée mentionne donc la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients chirurgicaux présentant un risque modéré à élevé, particulièrement ceux bénéficiant d'une chirurgie orthopédique ou générale, notamment la chirurgie oncologique.
Slovenian: Usklajena indikacija torej navaja profilakso venske trombembolije pri kirurških bolnikih z zmernim in velikim tveganjem, zlasti tistih, pri katerih bo opravljen ortopedski ali splošni kirurški poseg, vključno z operacijo raka.
French: En raison des informations divergentes entre les États membres, des mises à jour ont également été effectuées dans d'autres sous-rubriques, notamment la population pédiatrique, les personnes âgées, les insuffisants hépatiques et rénaux, conformément aux indications convenues et sur la base des données disponibles chez ces populations.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se informacij med državami članicami so se posodobila tudi nadaljnja podpoglavja, vključno s pediatrično populacijo, starejšimi bolniki, bolniki z okvaro jeter in ledvic, in sicer v skladu z dogovorjenimi indikacijami in na podlagi razpoložljivih podatkov za omenjene populacije.
French: D'autre part, d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont principalement exprimées en UI d'activité anti-Xa et non en mg dans la plupart des ÉM européens, ce qui correspond à la Pharmacopée européenne (version 8.1, 2014), laquelle exprime la concentration des héparines, notamment l'HBPM, en UI d'activité anti-Xa.
Slovenian: Na drugi strani se jakost drugih nizkomolekularnih heparinov v večini evropskih držav članic v glavnem izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa in ne v miligramih, kar je v skladu z Evropsko farmakopejo (različica 8.1., 2014), pri kateri se jakost heparinov, vključno z nizkomolekularnimi heparini, izraža v i.e. aktivnosti anti-Xa.
French: Le CHMP a adopté un libellé, en accord avec les données cliniques et les recommandations thérapeutiques (grade IIbB selon les recommandations publiées en 2012 par la SEC et en 2011 par l'American Heart Association [AHA]).
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel besedilo, ki je v skladu s kliničnimi podatki in smernicami za zdravljenje (priporočilo razreda IIbB v smernicah ESC iz leta 2012 in smernici Ameriškega združenja za srce (AHA) iz leta 2011).
French: La terminologie utilisée pour l'indication prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients médicaux variait entre les États membres.
Slovenian: Uporabljena terminologija za indikacijo profilakse venske trombembolije pri internističnih bolnikih se je med državami članicami razlikovala.
French: • risque hémorragique accru ;
Slovenian: • povečano tveganje za okvaro jeter;
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des flacons, ampoules et seringues préremplies couvrent l'ensemble des indications approuvées.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za viale, ampule in napolnjene injekcijske brizge zajemata vse odobrene indikacije;
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit ;
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
French: • ulcère gastro-intestinal, présence de néoplasme malin associé à un risque hémorragique élevé, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures ;
Slovenian: • gastrointestinalni ulkus, prisotnost maligne novotvorbe z velikim tveganjem za krvavitev, nedavni kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, znane varice v požiralniku ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
French: • La concentration de l'énoxaparine sera désormais exprimée à la fois en unités internationales (UI) d'activité anti-Xa et en milligrammes (mg) : un milligramme d'énoxaparine sodique équivaut à 100 UI d'activité anti-Xa.
Slovenian: • Jakost enoksaparina bo od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti anti-Xa in v miligramih (mg): en miligram natrijevega enoksaparinata ustreza 100 i.e. aktivnosti anti-Xa.
French: Les principales propriétés pharmacologiques de l'énoxaparine comprennent l'activité anti-Xa et anti-IIa (antithrombine), qui dépend de son affinité de liaison avec l'antithrombine.
Slovenian: Med glavne farmakološke lastnosti enoksaparina spada delovanje proti faktorjema Xa in IIa (antitrombinsko delovanje), ki je odvisno od njegove vezavne afinitete do antitrombina.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lovenox et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit, indispensables à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Posledično je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lovenox in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.