FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74%, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56% 28 dagen na de vierde dosis.
Icelandic: Eftir þriðja og fjórða skammt var miðgildi hámarkshömlunar 6 dögum eftir skammt 74% sem minnkaði í miðgildi hömlunar sem nam 56% 28 dögum eftir fjórða skammt.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandroninezuur Teva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic Acid Teva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Ibandroninezuur Teva en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Ibandronic Acid Teva og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).
Dutch: Neem Ibandroninezuur Teva niet in met voedsel of melk.
Icelandic: Ekki skal taka Ibandronic Acid Teva með mat.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
Icelandic: Acid Teva að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn) nema vatn.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Ibandroninezuur Teva begint.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva er hafin.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Ibandroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum, ásamt einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Ibandroninezuur Teva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Ibandronic Acid Teva fyrir sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Dutch: Parathyroïd hormoon in het bloed verhoogd
Icelandic: Aukin þéttni kalkkirtlahormóns í blóði
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (Borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður virkni (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva elke maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Ibandronic Acid Teva í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67%, 77% en 50% bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67%, 77% og 50%, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient niet gebruikt te worden onder deze omstandigheden.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru hjá þessum sjúklingum eru óþekkt og á ekki að nota íbandrónsýru við þessar aðstæður.
Dutch: Patiënten dienen extra calcium en/of vitamine D te krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá uppbót af kalki og/eða D-vítamíni ef ekki er nóg af því í fæðunni.
Dutch: De spreiding van de waargenomen klaarblijkelijke halfwaardetijden is breed, maar de klaarblijkelijke eliminatie halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10-72 uur.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem vart hefur orðið við spanna vítt bil, sýnilegur helmingunartími er yfirleitt á bilinu 10-72 klukkustundir.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Dutch: - Neem de tablet Ibandroninezuur Teva 's ochtends na het opstaan en voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
Icelandic: Acid Teva töfluna eftir að farið er á fætur á morgnana og áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið (á fastandi maga)
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Dutch: De gebruikelijke dosering van Ibandroninezuur Teva is 1 tablet per dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Ibandronic Acid Teva er ein tafla á dag.
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritatie, mag braken niet opgewekt te worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 85%-87% (in vitro bepaald bij therapeutische geneesmiddel-concentraties), en er is dus een lage potentie voor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van verdringing.
Icelandic: af skammti í blóðrás. Próteinbinding í plasma manna er um 85% - 87% (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Ibandroninezuur Teva wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Icelandic: Þó er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Ibandronic Acid Teva er gefið með H2-hemlum eða öðrum lyfjum sem auka pH-gildi í maga.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Ibandroninezuur Teva.
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een zweer in het eerste deel van de darmen
Icelandic: Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna (skeifugörn)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Icelandic: - Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml)
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de keel/slokdarm
Icelandic: Þú gætir haft alvarlega bólgu í koki/vélinda, hugsanlega með sárum eða hindrun í koki/vélinda.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla 3 filmuhúðaðar töflur
Dutch: - Water is de enige drank die met Ibandroninezuur Teva genomen mag worden.
Icelandic: - Vatn er eini drykkurinn sem neyta á með Ibandronic Acid Teva.
Dutch: - Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ibandroninezuur Teva kunnen beïnvloeden.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Icelandic: Þegar lyfið fer tekið 30 mínútum fyrir máltíð, minnkar aðgengi um u.þ.b. 30%.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met de inname van Ibandroninezuur Teva en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 3 en rubriek 4).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram hjá þér átt þú að hætta að taka Ibandronic Acid Teva og láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 3 og 4).
Dutch: In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28%), met een mediane maximale inhibitie (69%) 6 dagen later.
Icelandic: Í I. stigs jafngildisrannsókn sem gerð var hjá 72 konum eftir tíðahvörf sem fengu 150 mg til inntöku á 28 daga fresti, í allt fjóra skammta, kom hömlun á CTX í sermi eftir fyrsta skammtinn fram strax 24 klukkustundum eftir skammtinn (miðgildi hömlunar 28%), með miðgildi hámarkshömlunar (69%) 6 dögum síðar.
Dutch: Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandroninezuur Teva gebruiken.
Icelandic: Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Ibandronic Acid Teva.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer ibandroninezuur tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaaltijd werden toegediend.
Icelandic: 75% þegar íbandrónsýru töflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Icelandic: HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Teva B.V.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is verpakt in blisters (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) in doosjes met 28 of 84 tabletten.
Icelandic: Íbandrónsýra Teva fæst í þynnupakkningum (PVC/Aclar/PVC - Ál) í öskjum með 28 eða 84 töflum.
Dutch: - Neem 1 Ibandroninezuur Teva 150 mg tablet eens per maand.
Icelandic: - Taka skal eina Ibandronic Acid Teva 150 mg töflu einu sinni í mánuði
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en postmenopauzale vrouwen veroorzaakt intraveneuze toediening van ranitidine een toename in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur van ongeveer 20%, waarschijnlijk als gevolg van een verminderde zuurgraad van de maag.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20%, sennilega vegna minnkaðrar magasýru.
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere medicatie of supplementen gebruiken.
Icelandic: Þá er óhætt að byrja að neyta matar og drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni.
Dutch: De vermindering van het risico op wervelfracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Icelandic: Minnkun í hættu á samfallsbrotum var í samræmi við það sem kemur fram hjá heildarhópnum.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand
Icelandic: Íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ibandroninezuur Teva bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ibandronic Acid Teva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM 16549 wordt verwacht dat ibandroninezuur 150 mg eens per maand minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Dutch: Blijf Ibandroninezuur Teva innemen zolang uw arts u dit aangeeft.
Icelandic: Haltu áfram að taka Ibandronic Acid Teva eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Ibandroninezuur Teva in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Acid Teva hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Verder bleek ibandroninezuur 150 mg eens per maand voor toename in lumbale wervelkolom BMD superieur te zijn aan ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een prospectief geplande analyse één jaar na aanvang, p=0,002, en twee jaar na aanvang, p<0,001.
Icelandic: Ennfremur var sýnt fram á að íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði var betra en íbandrónsýra 2,5 mg daglega hvað varðar aukningu í beinþéttni í lendarhrygg í fyrirfram áætlaðri greiningu eftir eitt ár, p=0,002 og eftir tvö ár, p<0,001.
Dutch: Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Icelandic: Eituráhrif, t.d. merki um nýrnaskemmdir, sáust aðeins hjá hundum við skammta sem er taldir eru vera það miklu stærri en en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Ibandroninezuur Teva met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Ibandronic Acid Teva er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarfæra (t.d. þekkt Barretts vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.
Dutch: Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir umEf of margar töflur hafa óvart verið teknar, skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn.
Dutch: Water mag op iedere moment tijdens de gedurende van de Ibandroninezuur Teva behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er meðan á meðferðinni með Ibandronic Acid Teva stendur (sjá kafla 4.5).
Dutch: 30 ml/min vanwege de beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Icelandic: vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Dutch: Personen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2- tot 3-voudig hogere plasmaconcentraties dan personen met normale nierfunctie (CLcr ≥80 ml/min).
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Dutch: Dit omvat: - het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, - wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, - niet roken en niet teveel alcohol drinken.
Icelandic: Með þessu er átt við: - neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu, - gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu, - að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de keel/slokdarm (oesophagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Ibandroninezuur Teva.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í koki/vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Ibandronic Acid Teva.
Dutch: of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken - u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad - u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen) - u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen) - u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason) - u kanker heeft
Icelandic: - þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef fyrirhugað er að draga úr þér tönn - þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit - þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum) - þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla) - þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón) - þú ert með krabbamein.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radio actieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Icelandic: á innra niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM 16549 en MF 4411 en bij postmarketing ervaringen.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Dutch: Tabel 4: Resultaten uit een 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Dutch: • tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón K-30, króspóvídón (gerð A), vatnsfrí kísilkvoða,
Dutch: • ernstige maagpijn.
Icelandic: • alvarlegir magaverkir.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe wervelfracturen.
Icelandic: Með íbandrónsýru 2,5 mg gefin daglega var sýnt fram á tölfræðilega marktæka og læknisfræðilega mikilvæga lækkun á tíðni nýrra samfallsbrota í hrygg.
Dutch: Ibandroninezuur 150 mg eens per maand bleek minstens even effectief in het verhogen van de BMD als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een 2 jaar durende, dubbelblinde, multicenter studie (BM 16549) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Icelandic: Sýnt var fram á að íbandrónsýra 150 mg einu sinni í mánuði var að minnsta kosti jafn virkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við aukningu á steinefnaþéttni í beinum í tveggja ára, tvíblindri, fjölsetra rannsókn (BM 16549) hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BMD T-stig í lendarhrygg undir2,5 staðalfrávik við grunnlínu).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun í eina 50 mg filmuhúðaða töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2).
Dutch: EU/1/10/642/003 1 filmomhulde tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos EU/1/10/642/004 3 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos
Icelandic: EU/1/10/642/003/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 1 tafla EU/1/10/642/004/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 3 töflum
Dutch: • tabletomhulling: titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.
Icelandic: töfluhúð: títan tvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80.
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nieren.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað 40-50%) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Icelandic: Acid Teva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Ibandronic Acid Teva getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum).
Dutch: Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki ætti að nota kalsíumríkt vatn.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10% af hámarksgildum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.