FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par le lenvatinib étaient des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubinémie.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom boli hlásené nežiaduce reakciespojené s poruchami pečeňových funkcií, so zvýšením alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a sérového bilirubínu.
French: Survie sans progression (SSP)a (évaluation par l'investigateur)
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS)a podľa hodnotenia riešiteľa
French: Médiane (mois) (IC à 95 %)
Slovak: Medián (mesiace) (95% CI)
French: Des cas de formation ou d'agrandissement de fistules touchant des régions du corps autres que l'estomac ou l'intestin ont été observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation (par exemple des fistules trachéales, œso-trachéales, œsophagiennes, cutanées, des fistules de l'appareil génital féminin).
Slovak: V klinických skúšaniach a po uvedení na trh sa pozorovali prípady tvorby fistuly alebo zväčšenia fistuly, ktoré postihujú iné oblasti ako žalúdok alebo črevá (napr. tracheálna, tracheo-ezofageálna, ezofageálna, kožná, fistula ženského pohlavného traktu).
French: Perforation gastro-intestinale et formation de fistule (voir rubrique 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
French: Dysfonctionnement cardiaque (voir rubrique 4.4)
Slovak: Porucha činnosti srdca (pozri časť 4.4)
French: Il a également été rapporté un cas d'hépatite aiguë chez un patient qui ne présentait pas de métastases hépatiques.
Slovak: Taktiež sa vyskytol prípad akútnej hepatitídy u pacienta bez hepatálnych metastáz.
French: On a pu déterminer que dans le plasma, la liaison aux protéines plasmatiques est similaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et chez les sujets sains correspondants et qu'elle n'est pas dépendante de la concentration.
Slovak: Bolo stanovené, že u pacientov s poruchou funkcie pečene bola väzba na plazmatické proteíny podobná ako u zdravých jedincov a nebola pozorovaná žiadna závislosť na koncentrácii.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Monoparésie Accident ischémique transitoire
Slovak: Reverzibilný posteriórny encefalopatický syndróm Monoparéza Tranzitórny ischemický atak
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Slovak: Pre ďalší popis pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií.
French: Les cas d'insuffisance hépatique ont été généralement observés chez des patients présentant des métastases hépatiques en progression.
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 4,6 % et 2,7 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky u 4,6 % a 2,7 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému ukončeniu liečby v 0,4
French: Patients ayant un score ECOG élevé
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
French: Les informations ci-après sont issues de l'expérience clinique du lenvatinib en monothérapie chez les patients présentant un cancer thyroïdien différencié (CTD ; se reporter au RCP de Lenvima).
Slovak: Nasledujúce informácie sú odvodené z klinických skúseností so samotným lenvatinibom u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy (differentiated thyroid cancer - DTC; pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima).
French: Les données chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées.
Slovak: U pacientov s RCC a telesnou hmotnosťou < 60 kg sú len obmedzené údaje.
French: Cependant, des anomalies testiculaires (hypocellularité de l'épithélium séminifère) et ovariennes (atrésie folliculaire) ont été observées dans les études de toxicité à doses répétées effectuées chez l'animal, à des expositions représentant 11 à 15 fois (chez le rat) ou 0,6 à 7 fois (chez le singe)
Slovak: Napriek tomu sa u zvierat pozorovali testikulárne (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariálne (folikulárna atrézia) zmeny počas toxikologických štúdií s opakovanou dávkou u zvierat, pri expozíciách 11 až 15 násobku (u potkanov) alebo 0,6 až 7 násobku (u opíc) očakávanej klinickej expozície (na základe AUC) pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les aidants ne doivent pas ouvrir la gélule afin d'éviter tout contact répété avec le contenu de la gélule.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Opatrovatelia by nemali kapsuly otvárať, aby nedošlo k opakovanej expozícii obsahu kapsúl.
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, les patients âgés de 75 ans et plus étaient plus susceptibles de présenter une hypertension, une protéinurie, une diminution de l'appétit et une déshydratation de grade 3 ou 4.
Slovak: Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées à l'évérolimus, le traitement doit être interrompu, la posologie réduite à une administration un jour sur deux ou le traitement arrêté (se reporter au RCP de l'évérolimus pour des recommandations relatives à des effets indésirables spécifiques).
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s everolimom, sa má prerušiť liečba, znížiť dávkovanie na obden alebo sa má liečba ukončiť (pozri súhrn charakteristických vlastností everolimu pre radu o špecifických nežiaducich reakciách).
French: Chez les patients présentant un CTD, l'incidence d'hypertension (dont une hypertension de grade 3 ou 4), de protéinurie et d'EPP était plus élevée chez les femmes, tandis que l'incidence de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de perforation et fistule gastro-intestinales était supérieure chez les hommes.
Slovak: Medzi pacientmi s DTC mali ženy vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 alebo 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
French: En cas d'effets indésirables sévères (par exemple de grade 3) ou intolérables, le traitement en association doit être interrompu jusqu'à la régression de l'effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby kombináciou liekovdo zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu.
French: Évérolimus 10 mg (N = 50)
Slovak: everolimus 10 mg (N=50)
French: Le terme « insuffisance rénale » inclut : défaillance rénale aiguë fonctionnelle, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë et nécrose tubulaire rénale.
Slovak: Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
French: Dans l'étude menée dans le CTD, des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par le lenvatinib et 0,8 % des patients recevant le placebo.
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
French: Hypertension avant le traitement
Slovak: Hypertenzia pri vstupe do štúdie
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Slovak: U pacientov s RCC s telesnou hmotnosťou pod 60 kgsú k dispozícii iba obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov).
French: L'incidence d'intervalle QTc > 500 ms était de 6 % dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Slovak: Incidencia QTc intervalu viac ako 500 ms bola 6 % v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom.
French: Le lenvatinib diminue le freinage thyréotrope exogène (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovak: Lenvatinib narušuje exogénnu tyroidnú supresiu (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
French: • Selles noires, foncées ou sanglantes ou toux sanglante, qui peuvent être des signes de saignements dans le corps.
Slovak: Čierne, dechtové alebo krvavé stolice alebo vykašliavanie krvi - toto môžu byť príznaky vnútorného krvácania.
French: Il n'a pas été rapporté de cas d'allongement de l'intervalle QTc > 500 ms ou d'augmentations supérieures à 60 ms dans le groupe traité par l'évérolimus.
Slovak: V skupine liečenej everolimom sa nezaznamenali žiadne prípady predĺženia QTc intervalu na viac ako 500 ms alebo vzostup o viac ako 60 ms.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité dans le cancer du rein Lenvatinib 18 mg + évérolimus 5 mg (N = 51)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti u karcinómu z renálnych buniek lenvatinib 18 mg + everolimus
French: Des élévations des taux de transaminases associées à des signes d'hépatotoxicité ont également été observées chez le rat, le chien et le singe.
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
French: Diabète avant le traitement
Slovak: Diabetes pri vstupe do štúdie
French: Comment prendre ce médicament
Slovak: Ako liek užívať
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) (voir rubrique 4.4)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome - RPLS) (pozri časť 4.4)
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la diminution de la fraction d'éjection et de l'insuffisance cardiaque était de 15,7 semaines (tous grades) et 32,8 semaines (grade ≥ 3).
Slovak: Medián času do nástupu zníženej ejekčnej frakcie a srdcového zlyhania bol 15,7 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 32,8 týždňa (stupeň ≥
French: 14 mg par voie orale une fois par jour
Slovak: 14 mg perorálne jedenkrát denne
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib était de 16 jours.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 16 dní.
French: Arrêter le traitement par le lenvatinib et instaurer un traitement médical approprié.
Slovak: Vysadiť lenvatinib a začať patričnú liečbu.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des événements d'hypertension ont été rapportés chez 41,9 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 12,9 %) et 10,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 2,0 %).
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia u 41,9 % pacientov liečených lenvatinibom a everolimom (incidencia stupňa 3 alebo 4 bola 12,9 %) a u 10,0 % pacientov liečených everolimom (incidencia hypertenzie stupňa 3 alebo 4 bola 2,0
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre osabujúce 10 kapsúl.
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients d'origine ethnique autres que caucasienne ou asiatique sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8
French: Évérolimus (10 mg)
Slovak: Everolimus (10 mg)
French: Des saignements tumoraux graves, dont des événements hémorragiques d'issue fatale, sont survenus dans les études cliniques et ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych krvácavých príhod (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
French: Phosphatase alcaline sanguine augmentée Fonction hépatique anormale Gammaglutamyltransféras e augmentéek
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázyk
French: Tableau 1 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib Effet indésirable Sévérité
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce úpravu dávkovania lenvatinibu
French: Le degré d'invasion/d'infiltration tumorale des gros vaisseaux sanguins (par exemple les artères carotides) doit être pris en compte en raison du risque potentiel d'hémorragie sévère associé à la réduction/nécrose tumorale faisant suite au traitement par le lenvatinib.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku závažného krvácania spojeného so zmenšovaním nádoru/nekrózou nasledujúcou po liečbe lenvatinibom sa má zohľadniť stupeň invázie/infiltrácie nádoru do veľkých ciev (napr. karotídy).
French: Durée de la réponse, mois, médiane (IC à 95 %)
Slovak: Medián doby trvania odpovede, v mesiacoch, (95%
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu en cas d'allongement de l'intervalle QT > 500 ms.
Slovak: Od podania lenvatinibu sa má upustiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu väčšieho než 500 ms.
French: Résolution au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Slovak: Odoznie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Slovak: / Reverzibilný posteriórny leukoencefalopatický syndróm (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome- RPLS)
French: Chez les patients prétraités, le traitement antihypertenseur en cours devra être adapté (augmentation de la posologie, ou ajout d'un ou plusieurs agents d'une classe d'antihypertenseurs différente).
Slovak: U pacientov s existujúcou antihypertenzívnou liečbou sa môže, ak je to vhodné, pristúpiť k zvýšeniu dávky aktuálnej medikácie alebo sa môže k liečbe pridať jedno alebo viac antihypertenzív z rozdielnej triedy.
French: Hypothyroïdie** TSH sanguine augmentée‡**
Slovak: Hypotyreóza** Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡**
French: La dose quotidienne recommandée de lenvatinib est de 18 mg (une gélule de 10 mg et deux gélules de 4 mg) en une prise par jour, en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
French: Dans le groupe traité par l'évérolimus en monothérapie, 2,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale (de grade 3 dans 2,0 % des cas).
Slovak: V skupine liečenej monoterapiou everolimom došlo k zlyhaniu obličiek u 2,0 % pacientov (2,0
French: Les données chez les patients asiatiques présentant un cancer du rein sont limitées.
Slovak: U ázijských pacientov s RCC sú len obmedzené údaje.
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,8 % des patients.
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 4,8
French: Les analyses par radiochromatographie des échantillons de plasma prélevés jusqu'à 24 heures post-dose ont montré que le lenvatinib représentait 97 % de la radioactivité dans le plasma, tandis que 2,5 % de la radioactivité correspondait au métabolite M2. Sur la base de l'ASC(0- inf), le lenvatinib représentait 60 % et 64 % de la radioactivité totale dans le plasma et le sang respectivement.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
French: Sur la base de la fonction rénale, aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou renálnych funkcií nie je úprava úvodnej dávky na základe renálnej funkcie potrebná.
French: Après administration de lenvatinib radiomarqué chez 6 patients présentant des tumeurs solides, environ 66 % et 25 % de la radioactivité ont été éliminés dans les fèces et les urines respectivement.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované v stolici a jedna štvrtina v moči.
French: Accident vasculaire cérébral
Slovak: Cievne mozgové príhody
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH au-dessus de 0,5 mU/L a été observée après le début du traitement chez 57 % des patients traités par le lenvatinib versus 14 % des patients recevant le placebo.
Slovak: TSH pri vstupe do štúdie sa vzostup hladiny TSH nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie pozoroval u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
French: Un événement d'hypocalcémie de grade 4 apparue sous traitement a été rapporté.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
French: Créatininémie augmentée Urée sanguine augmentée
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/L lors de l'inclusion.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
French: • résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible), du calcium (taux faible), du cholestérol (taux élevé) et de la TSH (taux élevé) ;
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (nízke), cholesterolu
French: Le lenvatinib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique artériel au cours des six mois précédents et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Slovak: Používanie lenvatinibu sa netestovalo u pacientov s anamnézou artériovej tromboembólie v predchádzajúcich 6 mesiacoch.
French: Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (voir rubrique 4.4 Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien) (voir rubrique 4.4)
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu (thyroid stimulating hormone - TSH) / dysfunkcia štítnej žľazy) (pozri časť 4.4)
French: Après administration avec un repas chez des volontaires sains, le tmax est prolongé de 2 heures.
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
French: Un retard de croissance, un retard secondaire du développement physique et des lésions imputables aux effets pharmacologiques (incisives, fémur cartilage de conjugaison, reins, surrénales et duodénum) ont également été observés chez les jeunes rats.
Slovak: U juvenilných potkanov sa taktiež pozorovalo spomalenie rastu, sekundárne oneskorenie fyzického vývoja a lézie zodpovedajúce farmakologickému pôsobeniu (rezáky, femur [epifýzová rastová platnička], obličky, nadobličky a duodenum).
French: La mortalité a été la toxicité dose-limitante chez de jeunes rats chez lesquels le traitement était instauré le 7e ou le 21e jour postnatal JPN et a été observée à des expositions respectivement 125 fois ou
Slovak: Mortalita bola toxicitou limitujúcou dávku u mladých potkanov, u ktorých sa začalo podávanie dávky na postnatálny deň (PND) 7 alebo PND21.
French: En cas d'élévation de la pression artérielle chez les patients qui étaient antérieurement normotendus, une monothérapie par l'une des classes d'antihypertenseurs doit être débutée.
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
French: • sensation de malaise ;
Slovak: • pocit závratu
French: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: +420 242 485 839 (Česká republika)
French: Hypoalbuminémie
Slovak: Hypoalbuminémia‡
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Slovak: Dávka 5 mg sa hodnotila u 6 jedincov so závažnou poruchu funkcie pečene (Child-Pugh C).
French: Chez les patients, le volume apparent de distribution (Vz/F) médian de la première dose allait de 50,5 litres à 92 litres et était généralement uniforme entre les groupes de doses de 3,2 mg à 32 mg.
Slovak: Medián zdanlivého distribučného objemu (Vz/F) po prvej dávke sa u pacientov pohyboval od 50,5 l do 92 l a spravidla bol stály v skupinách s dávkou od 3,2 mg do 32 mg. Analógový medián zdanlivého distribučného objemu v ustálenom stave (Vz/Fss) bol tiež spravidla stály a pohyboval sa od 43,2 l do 121 l.
French: Une gélule de 10 mg + deux gélules de 4 mg
Slovak: Jedna 10 mg kapsula plus dve 4 mg kapsuly
French: convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral, d'une hémorragie cérébrale ou l'effet d'une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.
Slovak: Pocit zníženej citlivosti alebo slabosti jednej strany tela, silná bolesť hlavy, záchvat, zmätenosť, sťažená reč, zmeny videnia alebo pocit závratu - toto môžu byť príznaky mŕtvice, krvácania do mozgu alebo dôsledok závažne zvýšeného krvného tlaku na mozog.
French: Les données chez les patients présentant un cancer du rein âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Slovak: U pacientov s RCC vo veku ≥75 rokov sú zatiaľ dostupné iba obmedzené údaje.
French: Cependant, des données in vivo ont indiqué que des voies autres que celles du cytochrome P450 contribuent dans une mesure significative au métabolisme total du lenvatinib.
Slovak: Ale in vivo údaje naznačujú, že významný podiel metabolizmu lenvatinibu prebieha aj mimo P450-mediovanej cesty.
French: Dysfonctionnement cardiaque
Slovak: Porucha činnosti srdca
French: Cholécystite
Slovak: Cholecystitída
French: La suspension doit être avalée.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
French: L'interruption temporaire du lenvatinib doit être envisagée chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, obráťte sa na svojho lekára ak:
French: • En cas de problèmes sévères au niveau de votre foie ou de vos reins, la dose recommandée de Kisplyx est de 10 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg), en association avec un comprimé de 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Slovak: Ak máte závažné probémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávkaKisplyx je 10 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg) v kombinácii s jednou 5 mg tabletou everolimu jedenkrát denne.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa zaznamenala hypokalcémia u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom vs. u žiadneho pacienta v skupine s placebom.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lenvatinibu hneď po liečbe sorafenibom alebo inou protinádorovou terapiou.
French: Valeur P lenvatinib + évérolimus versus évérolimus
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus