FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o metabolito ativo SL59.0955.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de inactieve metaboliet SL59.0955.
Portuguese: Devem ser evitadas doses superiores às recomendadas ou a utilização a longo prazo (ver secção 4.4).
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen doses of langdurig gebruik moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Nos ratos, uma dose oral de 12 mg/kg/dia de tiocolquicosido causou malformações graves juntamente com fetotoxicidade (atrasos no crescimento, morte do embrião, problemas da taxa de distribuição de género).
Dutch: Bij ratten veroorzaakte een orale dosis van 12 mg/kg/dag thiocolchicoside ernstige misvormingen samen met foetotoxiciteit (vertraagde groei, afsterven van het embryo, verstoorde geslachtsverdeling).
Portuguese: Este medicamento é um relaxante muscular.
Dutch: Dit geneesmiddel is een spierontspanner.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para ambos os metabolitos.
Dutch: toediening van 8 mg. Voor geen van beide metabolieten zijn gegevens beschikbaar.
Portuguese: O efeito aneugénico nas células em divisão poderá resultar em células aneuplóides.
Dutch: Een aneugeen effect in delende cellen kan tot aneuploïde cellen leiden.
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.3).
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O tiocolquicosido foi bem tolerado após administração oral por períodos de até 6 meses quer em ratos e primatas não humanos, quando administrado em doses repetidas inferiores ou iguais a 2 mg/kg/dia em ratos e 2,5 mg/kg/dia em primatas não humanos, e pela via intramuscular nos primatas em doses repetidas até 0,5 mg/kg/dia durante 4 semanas.
Dutch: Thiocolchicoside werd na orale toediening zowel bij ratten als bij niet-humane primaten goed verdragen voor perioden van maximaal 6 maanden wanneer het in herhaalde doses van ten hoogste 2 mg/kg/dag werd toegediend aan ratten en ten hoogste 2,5 mg/kg/dag aan niet-humane primaten, en via intramusculaire toediening bij primaten in herhaalde doses tot 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken.
Portuguese: A presença do metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) após administração intramuscular nunca foi avaliada, por conseguinte, a sua formação utilizando esta via de administração não pode ser excluída.
Dutch: De aanwezigheid van de aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) na intramusculaire toediening is nooit geëvalueerd; daarom kan de vorming ervan via deze wijze van toediening niet worden uitgesloten.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização do medicamento em doses que excedam a dose recomendada ou o uso a longo prazo devem ser evitados (ver secção 4.2).
Dutch: Als een voorzorgsmaatregel moet het gebruik van het product in doses hoger dan de aanbevolen dosis of langdurig gebruik worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Para o SL59.0955 estes valores são muito inferiores: Cmax de cerca de 13 ng/ml e AUC entre 15,5 ng.h/ml (até 3 h) e 39,7 ng.h/ml (até 24 h).
Dutch: Voor SL59.0955 zijn deze waarden veel lager: Cmax ongeveer 13 ng/ml en AUC in het bereik van 15,5 ng.uur/ml (tot 3 uur) tot 39,7 ng.uur/ml (tot 24 uur).
Portuguese: 4 mg/2 ml [até 10] frascos/ampolas
Dutch: 4 mg/2 ml [tot 10] injectieflacons/ampullen
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Dutch: Omdat thiocolchicoside wordt uitgescheiden in de moedermelk, is het gebruik ervan gecontraindiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Este medicamento pode causar problemas de fertilidade nos homens devido ao danos potenciais nos espermatozoides (número anormal de cromossomas).
Dutch: Dit geneesmiddel kan problemen voor de vruchtbaarheid van de man veroorzaken door mogelijke beschadiging van de zaadcellen (abnormaal aantal chromosomen).
Portuguese: Em doses elevadas, o tiocolquicosido induziu emese em cães, diarreia em ratos e convulsões quer em roedores e não roedores após administração aguda por via oral.
Dutch: In hoge doses induceerde thiocolchicoside emesis bij honden, diarree bij ratten en convulsies bij zowel knaagdieren als niet-knaagdieren na acute toediening via de orale weg.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente de acordo como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: A aneuploidia é considerada um fator de risco para teratogenicidade, embrio/fetotoxicidade, aborto espontâneo e problemas de fertilidade nos homens e um fator de risco potencial para cancro.
Dutch: Aneuploïdie wordt beschouwd als een risicofactor voor teratogeniciteit, embryo-/foetotoxiciteit, spontane abortus en verminderde vruchtbaarheid bij de man en een mogelijk risico op kanker.
Portuguese: O SL18.0740 e o SL59.0955 encontram-se na urina e nas fezes, enquanto a didemetil-tiocolquicina se encontra apenas nas fezes.
Dutch: SL18.0740 en SL59.0955 worden in de urine en in de feces aangetroffen terwijl didemethylthiocolchicine enkel in de feces wordt gevonden.
Portuguese: Após a administração oral de tiocolquicosido, o metabolito SL18.0740 é eliminado com um t1/2 aparente variando entre 3,2 a 7 horas e o metabolito SL59.0955 tem um t1/2 médio de 0,8 h.
Dutch: Na orale toediening van thiocolchicoside wordt de SL18.0740-metaboliet uitgescheiden met een schijnbare t1/2 in het bereik van 3,2 tot 7 uur en de metaboliet SL59.0955 heeft een t1/2 van gemiddeld 0,8 uur.
Portuguese: 30 comprimidos/cápsulas para a dose de 4 mg e 14 comprimidos/cápsulas para a dose de 8 mg.
Dutch: 30 tabletten/capsules voor de dosis van 4 mg en 14 tabletten/capsules voor de dosis van 8 mg.
Portuguese: Após uma dose única oral de 8 mg de tiocolquicosido, a Cmax e AUC de SL18.0740 são de cerca de 60 ng/ml e 130 ng.h/ml, respetivamente.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 8 mg thiocolchicoside zijn de Cmax en AUC van SL18.0740 respectievelijk ongeveer 60 ng/ml en 130 ng.uur/ml.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL18.0740 foi observado em concentrações no teste in vitro e exposições plasmáticas de AUC no teste in vivo superiores (mais de 10 vezes com base na AUC) do que as observadas no plasma humano em doses terapêuticas.
Dutch: Het aneugene effect van SL18.0740 werd waargenomen in concentraties die bij de in-vitrotest en bij de AUC plasmablootstelling in de invivotest hoger waren (meer dan tienvoudig gebaseerd op de AUC) dan die werden waargenomen in menselijk plasma bij therapeutische doses.
Portuguese: O SL59.0955 é então glucoroconjugado em SL18.0740, que tem atividade farmacológica equipotente ao tiocolquicosido e, portanto, suporta a atividade farmacológica após administração oral de tiocolquicosido.
Dutch: SL59.0955 wordt dan glucurogeconjugeerd tot SL18.0740 dat een even sterke farmacologische activiteit heeft als thiocolchicoside en zo de farmacologische activiteit na orale toediening van thiocolchicoside ondersteunt.
Portuguese: Não é excretado qualquer tiocolquicosido inalterado quer na urina quer nas fezes.
Dutch: Onveranderd thiocolchicoside wordt noch in de urine noch in de feces uitgescheiden.
Portuguese: A aneuploidia é uma modificação do número de cromossomas e perda de heterozigosidade, que é reconhecida como um fator de risco para a teratogenicidade, embriotoxicidade/aborto espontâneo, problemas de fertilidade nos homens, com impacto nas células germinativas e um potencial fator de risco para cancro com impacto nas células somáticas.
Dutch: Aneuploïdie is een verandering in het aantal chromosomen en verlies van heterozygositeit, wat een erkende risicofactor is voor teratogeniciteit, embryotoxiciteit/spontane abortus, verminderde vruchtbaarheid bij de man wanneer kiemcellen worden aangetast en een mogelijke risicofactor voor kanker wanneer somatische cellen worden aangetast.
Portuguese: Após administração oral, o tiocolquicosido é primeiro metabolizado na aglição 3-demetiltiocolquicina ou SL59.0955.
Dutch: Na orale toediening wordt thiocolchicoside eerst gemetaboliseerd naar het aglycon 3-demethyltiocolchicine of SL59.0955.
Portuguese: Eliminação - Após administração IM, o t1/2 aparente de tiocolquicosido é de 1,5 h e a depuração plasmática é de 19,2 l/h.
Dutch: toediening is de schijnbare t1/2 van thiocolchicoside 1,5 uur en de plasmaklaring 19,2 l/u.
Portuguese: • Para ambas as formulações oral e IM:
Dutch: • Voor zowel de orale als de i.m.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 é também observado em concentrações mais baixas com uma Cmax de 11,7 ng/ml 5 h após a dose e uma AUC de 83 ng.h/ml.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 wordt ook waargenomen bij lagere concentraties met een Cmax van 11,7 ng/ml die wordt bereikt 5 uur na toediening en een AUC van 83 ng.uur/ml.
Portuguese: O volume aparente de distribuição de tiocolquicosido é calculado em cerca de 42,7 l após uma administração IM de 8 mg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van thiocolchicoside wordt op ongeveer 42,7 l geschat na een i.m.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram que um dos metabolitos de tiocolquicosido (SL59.0955) induziu aneuploidia (isto é, número desigual de cromossomas em células em divisão) em concentrações próximas da exposição em humanos observadas em doses de 8 mg duas vezes ao dia por via oral (ver secção 5.3).
Dutch: In preklinisch onderzoek werd aangetoond dat een van de metabolieten van thiocolcoside (SL59.0955) aneuploïdie induceerde (d.w.z. een oneven aantal chromosomen in de zich delende cellen) bij concentraties die de blootstelling bij de mens zoals waargenomen met orale doses van 8 mg tweemaal per dag benaderen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: 10 frascos / ampolas para a dose de 4 mg / 2 ml.
Dutch: 10 injectieflacons / ampullen voor de dosis van 4 mg / 2 ml.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer alteração na fertilidade em doses até 12 mg/kg, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid bij ratten, werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij doses van maximaal 12 mg/kg, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
Portuguese: Absorção- Após administração IM, a Cmax de tiocolquicosido ocorre em 30 min e atinge valores de 113 ng/ml após uma dose de 4 mg e 175 ng/ml após uma dose de 8 mg.
Dutch: toediening wordt Cmax voor thiocolchicoside bereikt in 30 min met waarden van 113 ng/ml na een dosis van 4 mg en 175 ng/ml na een dosis van 8 mg.
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, não foi observado qualquer problema de fertilidade em doses até 12 mg/kg/dia, isto é, em níveis de doses que não induzam qualquer efeito clínico.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen met doses van maximaal 12 mg/kg/dag, d.w.z. met dosisniveaus die geen klinisch effect induceren.
Portuguese: O SL59.0955 passa também por uma demetilação para didemetil-tiocolquicina.
Dutch: SL59.0955 wordt ook gedemethyleerd tot didemethylthiocolchicine.
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco para alterações na fertilidade nos humanos (ver secção 5.3).
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat een risicofactor inhoudt op verminderde vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O tiocolquicosido e respetivos metabolitos exercem atividade aneugénica em diferentes níveis de concentração, o que representa um fator de risco de problemas de fertilidade nos humanos.
Dutch: Thiocolchicoside en zijn metabolieten oefenen een aneugene activiteit uit op verschillende concentratieniveaus, wat als een risicofactor wordt gezien voor verminderde vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Para a formulação IM:
Dutch: vorm:
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor langdurige behandeling (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 8 mg a cada 12 horas (isto é, 16 mg por dia).
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is 8 mg om de 12 uur (d.w.z. 16 mg per dag).
Portuguese: O metabolito farmacologicamente ativo SL18.0740 e um metabolito inativo SL59.0955.
Dutch: Er worden slechts twee metabolieten waargenomen: de farmacologisch actieve metaboliet SL18.0740 en een inactieve metaboliet SL59.0955.
Portuguese: Em humanos, este tipo de danos em células é um fator de risco para o cancro, lesões em fetos e problemas de fertilidade nos homens.
Dutch: Bij de mens is dit type celbeschadiging een risicofactor voor kanker, schade aan een ongeboren kind en verminderde vruchtbaarheid bij de man.
Portuguese: O efeito aneugénico de SL59.0955 foi observado em concentrações no teste in vitro e em exposições de teste in vivo próximas das observadas no plasma humano em doses terapêuticas de 8 mg duas vezes ao dia por via oral.
Dutch: Het aneugene effect van SL59.0955 werd waargenomen in concentraties in de in-vitrotest en bij blootstellingen in de in-vivotest die de concentraties benaderden zoals waargenomen in menselijk plasma met orale therapeutische doses van 8 mg tweemaal per dag.
Portuguese: Após administração repetida, o tiocolquicosido induziu alterações gastrointestinais (enterite, emese) por via oral e émese por via IM.
Dutch: Na herhaalde toediening induceerde thiocolchicoside gastro-intestinale stoornissen (enteritis, emesis) via de orale weg en emesis via de i.m.
Portuguese: O metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) formado sobretudo após administração oral induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos nos cromossomas in vivo (teste de micronúcleo oral in vivo em medula óssea de ratos administrado oralmente).
Dutch: De aglycon metaboliet (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) die hoofdzakelijk werd gevormd na orale toediening, induceerde in vitro chromosomale schade (in vitro micronucleustest op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo orale micronucleus test in beenmerg van ratten wanneer oraal toegediend).
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero FISH ou CREST), sugerindo propriedades aneugénicas.
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH- of CREST-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.
Portuguese: O principal metabolito glucoroconjugado SL18.0740 não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames); no entanto, induziu danos nos cromossomas in vitro (teste de micronúcleo in vitro em linfócitos humanos) e danos em cromossomas in vivo (teste de micronúcleo in vivo em medula de ratinhos administrado oralmente).
Dutch: De belangrijkste glucurogeconjugeerde metaboliet SL18.0740 induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), maar induceerde in vitro echter wel chromosomale schade (in vitro micronucleus test op humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus test in beenmerg van muizen wanneer oraal toegediend).
Portuguese: A dose recomendada e máxima é de 4 mg a cada 12 horas (isto é, 8 mg por dia).
Dutch: De aanbevolen en maximale dosis is 4 mg om de 12 uur (d.w.z. 8 mg per dag).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: O tiocolquicosido em si não induziu mutação genética em bactérias (teste de Ames), danos cromossómicos in vitro (teste de aberração cromossómicas em linfócitos humanos) e danos cromossómicos in vivo (micronúcleo in vivo na medula de ratinhos administrado por via intraperitoneal).
Dutch: Thiocolchicoside zelf induceerde geen genmutatie in bacteriën (Ames test), in vitro chromosomale schade (chromosoomaberratietest in humane lymfocyten) en in vivo chromosomale schade (in vivo micronucleus in beenmerg van muizen wanneer intraperitoneaal toegediend).
Portuguese: Os micronúcleos resultaram predominantemente da perda de cromossomas (micronúcleos com centrómero positivo após coloração de centrómero com hibridização in situ fluorescente [FISH]), sugerindo propriedades aneugénicas.
Dutch: De micronuclei waren hoofdzakelijk het gevolg van chromosoomverlies (centromeerpositieve micronuclei na FISH-kleuring van de centromeer), wat op aneugene eigenschappen wijst.
Portuguese: Este facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Dutch: Dit is gebaseerd op laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar X
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: 8 mg [até 14] cápsulas duras [até 14] comprimidos orodispersíveis
Dutch: 8 mg [tot 14] harde capsules [tot 14] orodispergeerbare tabletten
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar X
Dutch: Heeft u per ongeluk meer X gebruikt dan u zou mogen?
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes] Tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas na patologia aguda da coluna vertebral em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos.
Dutch: Adjuvante behandeling van pijnlijke spierkrampen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Portuguese: Modo de administração [A ser completado nacionalmente]
Dutch: [Per land in te vullen]
Portuguese: Este DUS deve ser realizado ao longo de um período de três anos.
Dutch: Dit DUS moet een periode van drie jaar bestrijken.
Portuguese: Deste modo, não foi possível calcular qualquer margem de segurança.
Dutch: Er werd daarom geen veiligheidsmarge berekend.
Portuguese: • um caso de ameaça de parto prematuro.
Dutch: • één geval van dreigende vroeggeboorte.
Portuguese: • Por último, a evidência de carcinogenicidade dos aneugénicos é limitada.
Dutch: • Ten slotte is het bewijs voor carcinogeniciteit van aneugenen beperkt.
Portuguese: Segue-se a apresentação de um resumo relevante.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting gegeven van de relevante gegevens.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen
Portuguese: A carcinogenicidade constitui um importante risco potencial.
Dutch: Carcinogeniciteit is een belangrijk potentieel risico.
Portuguese: As correspondentes secções da informação do medicamento foram atualizadas em conformidade.
Dutch: De betreffende rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig bijgewerkt.
Portuguese: Contudo, um estudo de seguimento (teste do
Dutch: In een follow-uponderzoek (een in
Portuguese: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Dutch: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002.
Portuguese: • A teratogenicidade é classificada como um importante risco identificado.
Dutch: • Teratogeniciteit wordt aangemerkt als een belangrijk vastgesteld risico.
Portuguese: Além disso, os machos e as fêmeas apresentaram apenas uma ligeira diferença de género a nível da exposição.
Dutch: Bovendien lieten mannetjes en vrouwtjes slechts een gering verschil in blootstelling tussen de seksen zien.
Portuguese: O CHMP considerou também que a utilização do TCC deve ser evitada durante a puberdade (12 a 16-18 anos) devido ao potencial risco para a fertilidade.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat het gebruik van TCC tijdens de puberteit (12 tot 16-18 jaar) vermeden moet worden wegens een potentieel risico voor de fertiliteit.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2013, o CHMP deu início a um procedimento de consulta para os medicamentos contendo TCC.
Dutch: Op 21 februari 2013 leidde het CHMP een verwijzingsprocedure in voor TCC bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: Na primeira base de dados, foram notificados 11 casos secundários à exposição durante a gravidez:
Dutch: In de eerste databank waren 11 gevallen gemeld die secundair waren aan blootstelling tijdens de zwangerschap:
Portuguese: micronúcleo in vivo) definiu um nível sem efeito de 39,6 mg/kg.
Dutch: vivomicronucleustest) werd evenwel een dosis zonder effect van 39,6 mg/kg vastgesteld.
Portuguese: O protocolo do estudo deve ser fornecido no PGR.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het RMP.
Portuguese: Um risco de cancro significativamente mais elevado dependerá, de um modo geral, da exposição/dosagem a longo prazo/crónica com o aneugénico.
Dutch: Een significant verhoogd kankerrisico zou over het algemeen afhankelijk zijn van een langdurige/chronische blootstelling aan/dosering van het aneugeen.
Portuguese: As notificações de análise de casos desde 2004 até 29 de abril de 2013 da segunda base de dados referiram 23 casos secundários à exposição durante a gravidez e/ou exposição in utero:
Dutch: In rapporten over individuele gevallen van 2004 tot 29 april 2013 in de tweede databank werden 23 gevallen gemeld die secundair waren aan blootstelling tijdens de zwangerschap en/of blootstelling in utero:
Portuguese: Contudo, é ainda objeto de controvérsia se a aneuploidia é uma causa contribuidora ou uma mera consequência da transformação neoplásica.
Dutch: Er is evenwel nog geen consensus over de vraag of aneuploïdie een mede-oorzaak is of slechts een gevolg van neoplastische transformatie.
Portuguese: Não se registou qualquer caso de efeitos neonatais relacionados com a exposição ocorrida no final da gravidez ou durante o parto.
Dutch: Er waren geen gevallen geregistreerd van neonatale effecten in verband met blootstelling tijdens de late zwangerschap of bij de bevalling.
Portuguese: Para fins de revisão deste risco, os titulares das AIM forneceram uma análise deste potencial genotóxico para cada via de administração sistémica, juntamente com uma análise dos possíveis fatores de risco, incluindo critérios relevantes, como a dose e a duração do tratamento.
Dutch: Voor de beoordeling van dit risico verstrekten de houders van de handelsvergunningen een analyse van dit genotoxische potentieel voor elke systemische toedieningsweg, samen met een analyse van mogelijke risicofactoren, waaronder relevante criteria zoals dosering en behandelingsduur.
Portuguese: O TCC é indicado no tratamento de contraturas musculares dolorosas em diferentes cenários.
Dutch: TCC is geïndiceerd voor de behandeling van pijnlijke spiercontracturen in verschillende situaties.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que o número limitado de casos de malformações/toxicidades embriofetais se pode dever ao facto de, na maioria dos Estados-Membros, o medicamento ser contraindicado na gravidez.
Dutch: Het CHMP merkte bovendien op dat het beperkte aantal gevallen van deformaties/embryofoetale toxiciteiten toe te schrijven kan zijn aan het feit dat het geneesmiddel in de meeste lidstaten gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Além disso, a falta de evidência para a correlação entre o uso do TCC e o cancro pode dever-se à dificuldade em estabelecer uma relação causal entre o medicamento e o efeito, o qual pode ocorrer vários anos após a ingestão.
Dutch: Bovendien kan het gebrek aan bewijs voor de correlatie tussen het gebruik van TCC en kanker te wijten zijn aan de moeilijkheid om een causaal verband aan te tonen tussen het geneesmiddel en het effect, dat pas jaren na inname kan optreden.
Portuguese: A aneuploidia é uma característica comum das células cancerígenas.
Dutch: Aneuploïdie is een gangbaar kenmerk van kankercellen.