FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť anafylaktické reakcie, ktoré môžu mať aj fatálny priebeh.
English: 40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: 40 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Slovak: Mortalita bola pozorovaná pri dávkovaní 25 mg/kg ž.hm.
English: Disease Species
Slovak: Ochorenie Druh
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
Slovak: Akumulácia v mieste infekcie respiračného aparátu je dokázaná vysokou a stálou koncentráciou tildipirozínu v pľúcach a bronchiálnej tekutine (odoberaná post mortem), ktorá ďaleko presiahla hladiny v krvnej plazme.
English: In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
Slovak: In vitro je väzba tildipirozínu na plazmové proteíny a bronchiálnu tekutinu hovädzieho dobytka limitovaná približne na 30%.
English: Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Slovak: Bolestivosť počas podávania a opuchy v mieste podania sú veľmi časté u liečených zvierat.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Slovak: Odporúča sa liečiť zvieratá v raných štádiach ochorenia a zhodnotiť odpoveď na liečbu 2 až 3 dni po podaní.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Slovak: Pred zahájením metafylaxie má byť potvrdená prítomnosť ochorenia v chove.
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
Slovak: In vitro je účinok tildipirozínu baktericídny proti M. haemolytica and H. somni, a bakteriostatický pre P. multocida.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Slovak: Množstvo lieku podané na jedno injekčné miesto nemá presiahnuť 5 ml.
English: Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Slovak: Po podaní maximálneho odporúčaného objemu 10 ml podaného na jedno miesto, sa môže u jednotlivých zvierat objaviť opuch v mieste podania spojený s bolesťou pri palpácii pretrvávajúcej jeden deň.
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Slovak: Akumulácia v mieste infekcie respiračného aparátu je dokázaná vysokou a stálou koncentráciou tildipirozínu v pľúcach a bronchiálnej tekutine, značne presahujúcou tú v krvnej plazme.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Slovak: Pre E.coli, Campylobacter spp. a enterokoky, štandardného aj neštandardného fenotypu boli sledované (MIC v rozsahu 1->64 µg/ml).
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Slovak: Odporúča sa liečiť zvieratá v raných štádiách ochorenia a zhodnotiť odpoveď na liečbu po 48 hodinách po podaní.
English: Recommended needle size and diameter per production stage
Slovak: Odporúčaná veľkosť a priemer ihly pre jednotlivé fázy chovu
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie.
English: In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Slovak: U prasiat sa predpokladá, že metabolizmus tildipirozínu sa uskutočňuje redukciou a sulfátovou konjugáciou s následnou hydratáciou (alebo otvorením kruhu), demetyláciou, dehydroxyláciou a konjugáciou S-cysteínov a S-glutationu.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Slovak: Ak klinické príznaky respiračného ochorenia pretrvávajú, alebo sú výraznejšie, v liečbe pokračovať za použitia iného antibiotika až do vymiznutia klinických príznakov.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Slovak: Tri-bázický charakter molekuly vyplýva z troch amino substituentov na makrocyklickom laktónovom kruhu.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Slovak: Pred zahájením preventívnej liečby má byť potvrdená prítomnosť ochorenia v chove.
English: Cattle (meat and offal): 47 days.
Slovak: Hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti): 47 dní.
English: Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Slovak: Metafylaxia zahŕňa klinicky zdravé zvieratá v úzkom kontakte s chorými zvieratami, ktorým je za účelom zníženia rizika vývoja klinických príznakov podávaný veterinárny liek zároveň s liečbou klinicky chorých zvierat.
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Slovak: Preto liek nemá byť podávaný s antimikrobiálnymi látkami s podobným mechanizmom účinku, ako sú makrolidy alebo linkozamidy.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
Slovak: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, bakteriálne patogény najčastejšie spájané s respiračnými ochoreniami hovädzieho dobytka.
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
Slovak: Podať 4 mg tildipirozínu/ kg živej hmotnosti (zodpovedá 1 ml/45 kg ž.hm.) jednorázovo.
English: Muscle Fat
Slovak: Svaly Tuk
English: Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Slovak: Patomorfologické reakcie v mieste podania do veľkej miery vymiznú v priebehu 35 dní.
English: Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Slovak: Metafylaxia zahŕňa klinicky zdravé zvieratá v úzkom kontakte s chorými zvieratami, ktorým je za účelom zníženia rizika vývoja klinických príznakov podávaný liek zároveň s liečbou klinicky chorých zvierat.
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
Slovak: In vitro je účinok tildipirozínu bakteriostatický proti Pasteurella multocida a B. bronchiseptica, a baktericídny pre A. pleuropneumoniae a H. parasuis.
English: Needle length (cm)
Slovak: Dĺžka ihly (cm)
English: Muscle Skin+fat Liver Kidney
Slovak: Svaly Koža+tuk
English: Do not administer intravenously.
Slovak: Nepodávať intravenózne.
English: During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Slovak: Počas klinických skúšok bola pozorovaná u liečených prasiat veľmi často bolestivosť a opuch v mieste podania.
English: Species
Slovak: Druh
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy kód ATCvet: QJ01FA96
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
Slovak: Podať 4 mg tildipirozínu/ kg živej hmotnosti (zodpovedá 1 ml/10 kg ž.hm.) jednorázovo.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
English: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis, ktoré sú bakteriálnymi patogénmi najčastejšie spájanými s respiračnými ochoreniami ošípaných.
English: Meat and offal: 9 days
Slovak: Mäso a vnútornosti: 9 dní
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
Slovak: Liečba a metafylaxia respiračných ochorení ošípaných spôsobených Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivými na tildipirozín.
English: At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Slovak: po prvom podaní jedno z ôsmych zvierat vykazovalo prechodnú generalizovanú triašku tela spojenú s neschopnosťou postaviť sa a po treťom podaní vykazovalo prechodnú poruchu stability končatín.
English: The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Slovak: % kotercov, ktoré mali spoločný vzduchový priestor, vykazovali klinické príznaky SRD, vrátane najmenej 10 % zvierat na koterec do 1 dňa; alebo 20 % zvierat na koterec do 2 dní alebo 30% zvierat na koterec do 3 dní).
English: In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Slovak: V bezpečnostných štúdiách vykonaných na cieľovom druhu po podaní maximálnej odporučenej injekčnej dávky (5 ml) boli veľmi často zistené mierne opuchy v mieste podania.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
English: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Slovak: Priemerná celková exkrécia celej dávky podanej v priebehu 14 dní bola približne 17 %
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: Meat and offal: 9 days.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 9 dní.
English: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát kyseliny citrónovej Propylénglykol
English: MRL
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Slovak: Pre respiračné ochorenia prasiat boli určené pre tildipirozín nasledovné hraničné hodnoty (podľa CLSI
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Slovak: MIC90(µg/ml)
English: Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Slovak: Škatule obsahujú 1 liekovku s 20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
English: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Slovak: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Veterinárny liek je číry, žltkastý injekčný roztok obsahujúci 40 mg/ml tildipirozínu.
English: 4.11 Withdrawal period
Slovak: 1.fáza výkrmu
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
English: EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Slovak: EU/2/11/124/006 EU/2/11/124/007 EU/2/11/124/008
English: Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Slovak: bol rýchlo absorbovaný a dosiahol priemerný maximálnu plazmatickú koncentráciu 0,9 µg/ml v priebehu 23 minút (Tmax).
English: Administer strictly intramuscularly.
Slovak: Liek podávať výhradne intramuskulárne.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
Slovak: ZUPREVO je číry, žltkastý injekčný roztok obsahujúci 180 mg/ml tildipirozínu.
English: Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu Liekovky typu
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Slovak: ZUPREVO 180 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok
English: Clear yellowish solution.
Slovak: Číry, žltkastý roztok.
English: Type I amber glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Slovak: I z tmavého skla s chlorobutylovou zátkou a hliníkovým viečkom.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Slovak: Nepoužívať u zvierat v laktácii produkujúcich mlieko na ľudský konzum.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Slovak: Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
Slovak: ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané
English: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Slovak: Bordetella bronchiseptica (n=50)
English: 250 ml
Slovak: 100 ml 250 ml
English: In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
Slovak: 12 a 20 mg/kg (1, 3 a 5-násobok odporučenej klinickej dávky) dobre tolerované, odhliadnuc od prechodných klinických príznakov prisudzovaných problémom v mieste podania a opuchu v mieste podania spojených s bolesťou u niektorých zvierat.
English: Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
Slovak: bol rýchlo absorbovaný a dosiahol maximum plazmatickej koncentrácie 0,7 µg/ml v priebehu 23 minút (Tmax)
English: Once opened, use by:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu do:
English: Meat and offal: 47 days
Slovak: Mäso a vnútornosti: 47 dní.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dávky a vyvarovania sa poddávkovaniu je potrebné čo najpresnejšie určiť hmotnosť zvierat.
English: Needle diameter (mm)
Slovak: Priemer ihly (mm)
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period:
Slovak: Ochranná lehota:
English: Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
Slovak: Tildipirozí n ošípané 1200
English: R S
Slovak: S
English: Vial (20 ml, 50 ml)
Slovak: Ošípané {liekovka (20ml, 50 ml)}
English: Vial (100 ml, 250 ml)
Slovak: Ošípané {liekovka (100ml, 250 ml)}
English: In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa predpokladá, že metabolizmus tildipirozínu sa vykonáva štiepením mykozamínových cukrov na polovicu, redukciou a sulfátovou konjugáciou s následnou hydratáciou
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Slovak: Ak klinické príznaky respiračného ochorenia pretrvávajú, alebo sú výraznejšie, alebo sa objaví recidíva
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavá (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
English: To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania a vyvarovania sa poddávkovaniu je potrebné čo najpresnejšie určiť hmotnosť zvierat.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
Slovak: Tildipirozín 40 mg/ml
English: Mannheimia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Slovak: Mannheimia haemolytica (n=50)
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) very rare (less than 1 animals in 10,000 animals, including isolated reports).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
Slovak: (2, 3 a 5-násobok odporučenej klinickej dávky) spôsobilo prechodné, mierne utlmené reakcie u jedného prasiatka z každej skupiny z dávkovaním 8 a 12 mg/kg ž.hm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pigs
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Je známa krížová rezistencia s inými makrolidmi.
English: Carton Box
Slovak: {Lepenková škatuľka}
English: Special precautions for use in animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
English: Box
Slovak: BALENIA
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
Slovak: Tildipirozín 180 mg/ml
English: Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Slovak: Intervet International GmbH
English: Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
Slovak: Po prvom podaní bol u jedného prasaťa zo skupiny 12 a jedného zo skupiny 20 mg/kg ž.hm. pozorovaný lokalizovaný svalový tremor zadných končatín.
English: Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
Slovak: Po prvom podaní bol u jedného prasaťa zo skupiny 12 a jedného zo skupiny 20 mg/kg ž.hm. pozorovaný lokalizovaný svalový tremor zadných končatín.V skupine 20 mg/kg ž.hm.
English: 6.2 Incompatibilities
Slovak: Voda na injekcie 6.2 Inkompatibility
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Slovak: Hraničné hodnoty MIC
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
English: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Slovak: Pasteurella multocida and Histophilus somni citlivými na tildipirozín.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: Intramuskulárna injekcia.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Intramuskulárne podávanie tildipirozínu prasiatkám (3 krát s odstupom 4 dní) v dávke 8, 12
English: Many may feel quite normal.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
English: • At the request of the EMEA.
Slovak: Na žiadosť EMEA.
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť
English: Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Tekturnu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
English: Paediatric patients (below 18 years)
Slovak: Pediatrickí pacienti (mladší ako 18 rokov)
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tekturna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: If you forget to take Tekturna
Slovak: Ak zabudnete užiť Tekturnu
English: However the clinical significance of this reduction is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia však nie je známy.
English: Do not take Tekturna if you are pregnant.
Slovak: Neužívajte Tekturnu, keď ste tehotná.