FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pradaxa should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding or with concomitant use of medicinal products affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
Icelandic: Pradaxa með varúð við aðstæður þar sem aukin hætta er á blæðingu eða samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun með því að hindra samloðun blóðflagna.
English: Clarithromycin When clarithromycin (500 mg twice daily) was administered together with dabigatran etexilate in healthy volunteers, increase of AUC by about 1.19-fold and Cmax by about 1.15-fold was observed.
Icelandic: Þegar klarítrómýsín (500 mg tvisvar á sólarhring) var gefið ásamt dabigatran etexílati heilbrigðum sjálboðaliðum sást hækkun á AUC sem var u.þ.b. 1,19-föld og Cmax u.þ.b. 1,15-föld.
English: • Strong P-gp inhibitors (see section 4.3 and
Icelandic: P-gp hemlar (sjá kafla 4.3 og 4.5)
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að ef upp kemur óþol gegn Pradaxa, að ráðfæra sig strax við meðferðarlækninn til að skipta yfir á aðra viðunandi meðferðarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi eða við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
English: For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 2 above and section 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtaminnkun vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4).
English: This exploratory study showed that dabigatran etexilate was associated with a significant reduction in MBE rate compared with INR-adjusted warfarin in the setting of ablation.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi að dabigatran etexílat tengdist marktækri lækkun á hlutfalli meiriháttar blæðinga samanborið við INR-leiðrétt warfarín við brennsluaðgerðir.
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
English: Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Icelandic: Pradaxa með vægum til í meðallagi sterkum P-glýkóprótein (P-gp) hemlum t.d. amíódaróni, kínidíni eða verapamíli
English: Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Icelandic: Pradaxa 150 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water, to ensure delivery to the stomach.
Icelandic: Gleypa á hylkið í heilu lagi með glasi af vatni, til að tryggja að lyfið berist niður í maga.
English: No human data available.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Icelandic: Hættan á myndun margúls í utanbasti eða í mænu getur verið aukin vegna áverka eða endurekinna ástungna og vegna langvarandi notkunar utanbastsleggjar.
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL (25
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágstyrks (trough concentration) dabigatrans mælt við lágmark að morgni við lok skammtabils (þ.e. 12 klst. eftir 150 mg kvöldskammt af dabigatrani) var að meðaltali 91,0 mg/ml, á bilinu 61,0-143 ng/ml (25-75 hundraðsmark).
English: Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst fyrst og fremst út um nýru verður að viðhalda fullnægjandi þvagmyndun.
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, and hypromellose.
Icelandic: - Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð, indígótín og hýprómellósa.
English: Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hart hylki í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
English: It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Icelandic: frá síðasta skammti áður en skipt er úr Pradaxa yfir í segavarnarlyf til inndælingar (sjá kafla 4.5).
English: Management of bleeding complications
Icelandic: Viðbrögð við fylgikvillum blæðinga
English: See section 3.
Icelandic: Í þessum fjórum III.
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring
English: With chronic use in the RE-LY study, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Icelandic: Við langtíma notkun í RE-LY rannsókninni jók notkun bólgueyðandi gigtarlyfja blæðingarhættu um u.þ.b. 50% með bæði dabigatran etexílati og warfarini.
English: 95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
Icelandic: 95% öryggisbil Dauðsföll tengd bláæðasegareki 95% öryggisbil Dauðsföll af óþekktum orsökum
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 17.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunktinn meiriháttar bláæðasegarek og dánartíðni tengd bláæðasegareki voru einsleitar hvað varðar aðal virkniendapunkt og eru sýndar í töflu 17.
English: Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á meiriháttar blæðingum borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 0,81 [p=0,0027].
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun minnki þéttni dabigatrans.
English: The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Icelandic: áður en kominn er tími fyrir næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð) (sjá kafla 4.5).
English: The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á órofinni meðferð með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar sinnum á sólarhring og órofinni meðferð með INR-leiðréttu warfaríni við brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifskasta (paroxysmal) eða viðvarandi gáttatifs.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 hart hylki.
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Icelandic: Ennfremur sást aukin hætta á hjatadrepi hjá sjúklingum sem tóku samhliða asetýlsalicylsýru ásamt klópídógreli eða klópídógrel eitt og sér.
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Icelandic: Greining á fyrstu tilvikum heilaslags eða segareks í slagæðum (aðalendapunktur) á rannsóknartímanum í RE-LY.
English: Interaction with P-gp inducers
Icelandic: Milliverkun við P-glýkóprótein virkja
English: The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa og meðferðarlengd sem fyrsta stigs forvörn gegn bláæðasegareki í bæklunarskurðaðgerðum koma fram í töflu 1.
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa fyrir ábendingarnar SPAF, DVT og PE eru sýndar í töflu 1.
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Icelandic: - Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð og hýprómellósa.
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Icelandic: Hvað varðar viðbrögð við fylgikvillum blæðinga, sjá einnig kafla 4.9.
English: Patient alert card inside.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling er í pakkningunni.
English: Pradaxa doses beyond those recommended, expose the patient to increased risk of bleeding.
Icelandic: Skammtar af Pradaxa sem eru hærri en ráðlagðir skammtar valda aukinni blæðingarhættu hjá sjúklingum.
English: 2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
Icelandic: öldruðum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) í Bandaríkjunum (þar sem eftirfylgnitímabil á meðferð nam 37.500 sjúklingaárum), tengdist dabigatran etexílat (84% sjúklinga fengu 150 mg tvisvar á dag, 16% sjúklinga fengu 75 mg tvisvar á dag) minnkaðri hættu á blóðþurrðarheilaslagi (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [CI] 0,67-0,96), blæðingu innan höfuðkúpu (áhættuhlutfall 0,34; CI 0,26-0,46) og dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,86; CI 0,77-0,96) og aukinni hættu á blæðingum í meltingarvegi (áhættuhlutfall 1,28; CI 1,14-1,44) samanborið við warfarín.
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Icelandic: Miðlungsskert nýrnastarfsemi (30-50 ml/mín.
English: If you take more Pradaxa than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line
Icelandic: Rífa á hverja staka þynnu af þynnuspjaldinu eftir rifgatalínunni.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Icelandic: Samhliða gjöf 180 mg hleðsluskammts af ticagrelori og 110 mg af dabigatran etexílati (í jafnvægi) jók AUCτ,ss og Cmax,ss fyrir dabigatran 1,49-falt og 1,65-falt, talið í sömu röð, samanborið við dabigatran etexílat eingöngu.
English: Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Icelandic: Sjúkdómar / aðgerðir sem fylgir sérstaklega mikil blæðingahætta
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Icelandic: Lokið er merkt með vörumerki Boehringer Ingelheim fyrirtækisins, botninn með „R75“.
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 17).
English: In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa sést áhrif á frjósemi kvendýra sem fækkun á hreiðrun og aukningu á missi fyrir hreiðrun við 70 mg/kg skammt (5 föld útsetning í plasma sjúklinga).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Icelandic: Það er byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín.) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa (sjá kafla 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 75 mg
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með stuttu millibili hjá þessum sjúklingum með tilliti til einkenna frá taugakerfi og einkenna um margúl í utanbasti eða í mænu.
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Icelandic: Ekki þarf að gera hlé á meðferð með Pradaxa (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs (sjá kafla 4.2).
English: RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
Icelandic: Fjöldi meiriháttar blæðinga (%) RE-MODEL (hné) Fjöldi meðhöndlaðara sjúklinga
English: If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Icelandic: 80 ára eða eldri er ráðlagður skammtur af Pradaxa 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
English: For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Icelandic: Þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnandi áhrifa Pradaxa er sértækt viðsnúningslyf (Praxbind, idarucizumab), sem hemur lyfhrif Pradaxa, fáanlegt (sjá kafla 4.4).
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Icelandic: Pradaxa fæst í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hylki í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
English: The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Icelandic: Tafla 11 sýnir blæðingartilvik skipt niður í meiriháttar blæðingar og hvers konar blæðingar í lykilrannsókninni sem fólst í rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi af völdum segareks og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif.
English: Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Icelandic: Fylgjast skal náið með (einkennum blæðinga eða blóðleysis) sjúklingum í aukinni blæðingarhættu (sjá kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2).
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Icelandic: Pradaxa meðferð í segavarnarlyf til inndælingar:
English: The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial.
Icelandic: öryggisupplýsingar hjá hópi sjúklinga sem héldu áfram á sama skammti af dabigatran etexílati eins og gefinn var í RE-LY rannsókninni.
English: Table 14: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Icelandic: Blæðingartilvik í rannsóknunum RE-COVER og RE-COVER II á meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring
English: Pradaxa dabigatran etexilate
Icelandic: Ketókónazól hækkaði heildar dabigatran
English: ® without talking to your doctor, if you experience heartburn, nausea, vomiting, stomach discomfort, bloating or upper abdominal pain.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, ef þú finnur fyrir brjóstsviða, ógleði, uppköstum, magaóþægindum, uppþembu eða verkjum í efri hluta kviðar.
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Icelandic: Pradaxa, getur mæling á blóðþynningu tengdri dabigatrani reynst hjálpleg til að greina of mikla útsetningu fyrir dabigatrani þegar viðbótaráhættuþættir eru til staðar.
English: In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá samtals 22% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum (langtíma meðferð allt að 3 ár), 14% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og 15% sjúklinga sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
English: Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans minnkar samkvæmt tveggja fasa ferli með helmingunartíma útskilnaðar að meðaltali 11 klst. hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum.
English: prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í bláæðum eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm hjá fullorðnum.
English: For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Icelandic: Við lífshættulega blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á, þegar þörf er á hröðum viðsnúningi á segavarnandi áhrifum dapigatrans er sértækt viðsnúningslyf (Praxbind, idarucizumab) fáanlegt (sjá kafla 4.9).
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Icelandic: Því skal íhuga möguleikann á blæðingu við mat á ástandi hjá öllum sjúklingum á blóðþynningu.
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Icelandic: fyrirbyggjandi meðferð gegn endurtekinni blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum Taka má gleymdan skammt allt að 6 klst.
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Icelandic: Tafla 5 sýnir tiltekin mörk í niðurstöðum storkuprófa við lággildi sem geta tengst aukinni blæðingarhættu (sjá kafla 5.1)
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Icelandic: Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
English: th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
Icelandic: hundraðsmark plasmaþéttni dabigatrans, mældur við lágstyrk (10-16 klst. eftir fyrri skammt), um 146 ng/ml,
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Icelandic: Í meiri háttar blæðingartilvikum á að stöðva meðferð með Pradaxa tafarlaust.
English: Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Icelandic: Pradaxa í þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 60 x 1 hylki í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.
English: The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Icelandic: Klofnun forlyfsins dabigatran etexílats fyrir tilstilli esterasahvataða vatnsrofs yfir í virkan þátt dabigatrans er meginumbrotsleiðin.
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta hjá áhættuhópum
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa fyrir ábendingarnar SPAF, DVT og PE eru sýndar í töflu 2.
English: The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: 22% lægri lágstyrk hjá þátttakendurm ˂ 65 ára borið saman við þátttakendur milli 65 og 75 ára (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 10).
English: Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga gjöf blóðflöguþykknis í tilvikum þar sem blóðflagnafæð er til staðar eða notuð hafa verið langvirk blóðflöguhemjandi lyf.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Icelandic: Lokið er merkt með vörumerki Boehringer Ingelheim fyrirtækisins, botninn með „R110“.
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunktinn meiriháttar bláæðasegarek og dánartíðni tengd bláæðasegareki voru einsleitar hvað varðar aðal virkniendapunkt og eru sýndar í töflu 10.
English: Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Icelandic: Sjúklingar með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði
English: Therefore, surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Icelandic: Því geta inngrip með skurðaðgerðum kallað á að notkun Pradaxa sé hætt tímabundið.