FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Czech: Přípravek Optimark se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin
German: Übermäßige Speichelsekretion, abdominelle Schmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, průjem nadměrné vylučování slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech zvracení
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie, Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08CA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látka pro MRI, ATC kód: V08CA06 Gadoversetamid je chelát obsahující gadolinium - které má paramagnetické vlastnosti a je proto vhodné k zesílení kontrastního účinku MRI - a ligand versetamidu.
German: Um im Notfall sofort handeln zu können, müssen die notwendigen Arzneimittel (z.B. Epinephrin/Adrenalin, Theophyllin, Antihistaminika, Kortikosteroide und Atropin), Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät unmittelbar verfügbar sein.
Czech: Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminiky, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung sowie bei Patienten, die sich einer
Czech: • Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
German: • bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
German: Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
German: 15 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
Czech: 15 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid.
Czech: Jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje 9927 mg gadoversetamidu.
German: Fertigspritze Injektionslösung in der Fertigspritze.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
German: Um im Notfall sofort handeln zu können, sind die notwendigen Arzneimittel (z. B. Adrenalin, Theophyllin, Antihistaminika, Kortikosteroide und Atropine), Endotrachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit vorzuhalten.
Czech: Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminika, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.
German: 20 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
Czech: 20 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
German: Optimark kann mittels Hämodialyse entfernt werden.
Czech: Přípravek Optimark se dá odstranit z těla hemodialýzou.
German: Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion
Czech: Vliv poškození ledvin
German: Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl einschließlich Kältegefühl in den Extremitäten, Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Veränderung des Blutkalziumspiegels
Czech: alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo, pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání,
German: Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Czech: Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
German: Zu einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln liegen Berichte über Fälle von Gadolinium-assoziierten Plaques vor, in denen bei histologischer Untersuchung sklerotische Körperchen gefunden wurden, bei Patienten die keine sonstige Symptome oder Zeichen von nephrogener systemischer Fibrose haben.
Czech: U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.
German: Verzögerte Bilder nach der Kontrast- oder Gleichgewichtsphase (> 5 Minuten nach der Verabreichung) helfen bei der Beschreibung von Läsionen.
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
German: 1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.
Czech: 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.
Czech: Tuto etiketu nalepte lepící stranou do dokumentace pacienta.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Czech: Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti.
German: Anstieg der Kreatinin-Blutspiegel,
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina krevního kreatinu, hematurie
German: Optimark wird in Durchstechflaschen geliefert, die einen Bomobutyl-Gummistopfen tragen und mit Aluminiumkappen versiegelt sind.
Czech: Optimark se dodává v injekčních lahvičkách s uzávěry z brombutylové pryže a hliníkovými těsnícími víčky.
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid, entsprechend 15 Millimol.
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
German: Eine 20-ml-Spritze enthält 6.618 mg Gadoversetamid, entsprechend 10 Millimol.
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
German: Selten (kann bei bis zu 1 von
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Optimark verabreicht wird?
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává
German: Eine 20-ml-Spritze enthält 6.618 mg Gadoversetamid.
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu.
German: Durchstechflasche Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Czech: Injekční lahvička Injekční roztok v injekční lahvičce.
German: Zweite Injektion
Czech: Injekční lahvička
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text für das Behältnis der 10-ml-Fertigspritze
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text pro vnitřní obal 10 ml předplněné injekční stříkačky
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
German: Die Deutlichkeit der Aufnahmen wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
German: Gadoversetamid
Czech: Optimark gadoversetamidum
German: Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optimark in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optimark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Optimark ist für diagnostische Zwecke bestimmt.
Czech: Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
German: Weitere Informationen über Optimark
Czech: Další informace o přípravku Optimark
German: NSF verursacht eine Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Czech: NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optimark.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
German: Das Unternehmen, das Optimark in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, darüber informiert werden, dass es nicht bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden sollte, da die Wirkung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe, unter anderem auf noch nicht ausgereifte Nieren, nicht untersucht worden ist.
Czech: Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
German: Die Aufnahmen wurden von drei Radiologen (Ärzte, die auf Körperaufnahmen und ihre Auswertung spezialisiert sind) ausgewertet.
Czech: Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
German: Eine wiederholte Dosis wird nicht empfohlen bei Kindern, Patienten mit Nierenproblemen oder bei älteren Patienten.
Czech: Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optimark (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) und Hitzegefühl.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
German: Optimark sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit MRT besitzt.
Czech: Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI.
German: Optimark wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 804 Patienten mit bekannten oder vermuteten Veränderungen in Gehirn oder Rückenmark (zwei Studien mit 401 Patienten) oder in der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht.
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optimark zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optimark benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, bei Patienten mit einer bereits erfolgten oder geplanten Lebertransplantation oder bei Babys im Alter von unter vier Wochen, da bei diesen Patienten das Risiko einer sogenannten nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) besteht.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
German: Zudem wird das Unternehmen jährliche Überprüfungen von Fällen von NSF bereitstellen sowie eine Studie zur Ansammlung von Gadolinium in den Knochen durchführen.
Czech: Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
German: Diese Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis Optimark pro MRT erhalten, und zwischen den einzelnen Optimark-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
Czech: Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
German: Bei der Untersuchung bestimmter Veränderungen des Gehirns kann eine höhere Dosis von Optimark erforderlich sein, oder die Gabe von Optimark muss eventuell wiederholt werden.
Czech: Při vyšetřování určitých abnormalit v mozku může být potřeba použít vyšší dávku přípravku Optimark, popřípadě dávku opakovat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optimark gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollten Optimark erst erhalten, wenn der Arzt dessen Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
German: Das Gadolinium in Optimark ist an einen anderen chemischen Stoff gebunden, damit das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, sondern „gefangen" bleibt, bis es mit dem Urin wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.
Czech: V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen", dokud není vyloučen z těla močí.
German: Mit dem Vergleichskontrastmittel war eine Zunahme des Scores von 0,66 Punkten gegenüber einem Ausgangsscore von 1,60 Punkten zu beobachten.
Czech: U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen Magnetfelder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
German: In allen Studien wurden die Wirkungen von Optimark mit denen von Gadopentetat-Dimeglumin (einem anderen Kontrastmittel, das Gadolinium enthält) verglichen.
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
German: Gadolinium wird als „Kontrastmittel" verwendet, um bei MRTUntersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Czech: Gadolinium se používá jako „kontrastní látka" za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
German: Was ist Optimark?
Czech: Co je Optimark?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Erkennbarkeit der Veränderungen auf MRT-Aufnahmen mit und ohne das Kontrastmittel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní.
German: Es wird als Injektion in eine Vene, normalerweise in eine Vene in einem Arm, verabreicht.
Czech: Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Optimark berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optimark je uveden v příbalové informaci.
German: Optimark ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadoversetamid enthält.
Czech: Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
German: Optimark darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Gadolinium enthaltende Arzneimittel sind.
Czech: Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.
German: Die Radiologen wussten nicht, welches Kontrastmittel die Patienten vor der Untersuchung erhalten hatten, um eine möglichst unvoreingenommene Auswertung der Studien sicherzustellen.
Czech: Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
German: In den Studien mit Leberbefunden stieg der Score für die Aufnahmen mit beiden Kontrastmitteln um durchschnittlich 0,38 Punkte gegenüber dem Ausgangsscore von 1,82 Punkten.
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
German: Welche Risiken sind mit Optimark verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
German: In den beiden Studien zur Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks zusammengenommen stieg der Score für die mit Optimark angefertigten Aufnahmen um durchschnittlich 0,63 Punkte von einem Ausgangsscore von 1,58 Punkten ohne Optimark.
Czech: Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě" 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet, die einer Kernspintomografie (Magnetresonanztomografie, MRT) unterzogen werden.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů.
German: Es ist als Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a injekčních lahviček.
German: Der Wirkstoff in Optimark, Gadoversetamid, enthält das Metall Gadolinium, ein chemisches Element aus der Gruppe der „seltenen Erden".
Czech: Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
German: Welchen Nutzen hat Optimark in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Optimark untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Optimark zkoumán?
German: Optimark wird angewendet, um bei Patienten mit auffälligen Veränderungen oder Verdacht auf solche Veränderungen in Gehirn, Rückenmark oder Leber deutlichere Aufnahmen zu erhalten.
Czech: Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají.
German: In allen Studien verbesserte Optimark genauso wirksam wie das Vergleichskontrastmittel die Erkennbarkeit von Veränderungen auf den Aufnahmen.
Czech: Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
German: Wofür wird Optimark angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Optimark používá?
German: Der optimale Zeitpunkt der Untersuchung hängt jedoch vom Ort und der Art der Auffälligkeit ab, die abgeklärt werden soll.
Czech: Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality.
German: Das in den Körper injizierte Gadolinium tritt in Wechselwirkung mit den Wassermolekülen.
Czech: Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
German: Wie wirkt Optimark?
Czech: Jak přípravek Optimark působí?
German: Wie wird Optimark angewendet?
Czech: Jak se přípravek Optimark používá?
German: 3 ml 5 Durchstechflaschen
Czech: 5 injekčních lahviček
German: 3 ml 1 Durchstechflasche
Czech: 1 injekční lahvička
German: Die nachstehenden Anweisungen sind zu befolgen:
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny:
German: Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden.
Czech: Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
German: In zwei nicht-kontrollierten Studien mit insgesamt 42 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Monaten bis zu 19 Jahren zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen.
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
German: • Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
German: Tinnitus, Schwindel, Parästhesien
Czech: Tinnitus, závrať, parestesie
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
German: Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
Czech: Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
German: Fälle von Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
German: * Reaktionen, für die auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeit geschätzt werden kann, wurden als „nicht bekannt" klassifiziert.
Czech: * Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo".
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda OPTISON přechází do mateřského mléka.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschallkontrastmittel, ATC-Code V08D A01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
German: Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Czech: Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci.
German: Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.
Czech: Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
German: OPTISON ist eine Injektionsdispersion.
Czech: OPTISON je injekční disperze.
German: Für die Ultraschallbildgebung wurde ein niedriger mechanischer Index verwendet.
Czech: Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.