FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat deze hoeveelheid geneesmiddel te klein is om van betekenis te zijn en kon daarbij de claim van de aanvrager dat fractie 1 alleen gerelateerd is aan de veiligheid, niet ondersteunen.
Swedish: CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
Dutch: De aanvrager legde ruwe gegevens over die waren verkregen onder vochtige omstandigheden, die duidelijk laten zien dat de aërodynamische kenmerken van salbutamolsulfaatdeeltjes onder vochtige omstandigheden niet veranderen.
Swedish: Sökanden tillhandahöll rådata inhämtade under fuktiga förhållanden som tydligt visade att de aerodynamiska kännetecknen för salbutamolsulfatpartiklarna inte ändras under fuktiga förhållanden.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel optimaliseerde de aanvrager de applicator, waarbij de vorm van het hulpmiddel werd gewijzigd om de applicator in de twee vastgestelde vereiste posities te kunnen bewaren.
Swedish: Under utvecklingen av läkemedlet optimerade sökanden applikatorn genom att ändra anordningens utformning så att den kunde lagras i de två erfordrade lagringspositioner som identifierats.
Dutch: Er werden belangrijke bezwaren opgeworpen en omdat de belangrijke kwesties met betrekking tot de kwaliteit (in-vitro-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel) en de ontoereikendheid van de klinische onderzoeken niet konden worden opgelost, werd de procedure door een aantal van de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden, doorverwezen naar het CHMP.
Swedish: Betydande invändningar framfördes och då det inte gick att lösa de huvudsakliga problemen med kvaliteten (likvärdighet in vitro med referensprodukten) och bristen i de kliniska studierna hänsköts förfarandet till CHMP av flera av de berörda medlemsstaterna.
Dutch: De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Swedish: Ansökningarna om försäljningstillstånd har lämnats in som blandade ansökningar i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG och EU:s referensprodukt är Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dos, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Dutch: Kwestie 3 - De motivering van de aanvrager om de uit het voorlopige richtsnoer overgenomen acceptatiegrenzen te verruimen, is niet aanvaardbaar.
Swedish: Fråga 3 - Sökandens motivering för att vidga acceptansintervallet som hämtats från förslaget till riktlinjer kan inte godtas.
Dutch: Ook moet het definitieve verslag van de drie vergelijkingen worden overgelegd met daarin vermeld de onderzoeksdata, de ruwe gegevens en de onderzoeksresultaten met het bijbehorende kwaliteitsgarantiecertificaat.
Swedish: På samma sätt skall slutrapporten om de tre jämförelserna tillhandahållas med angivelse av studiedatumet, rådatan och studieresultatet med dess tillhörande kvalitetssäkringsintyg.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel in Zweden is Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Swedish: Referensprodukten i SE är Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dos (GlaxoSmithKline AB).
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de in-vitrogegevens en de verwaarloosbare klinische betekenis van de waargenomen verschillen werden ondersteund door het overgelegde in-vivo-onderzoek.
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att in vitro-uppgifterna och den försumbara kliniska relevansen av de upptäckta skillnaderna fick stöd av den tillhandahållna in vivo-studien.
Dutch: Het verschil voor de hoeveelheden van fractie 3 bedraagt een gemiddeld verschil van slechts 3,27 % (d.w.z. 38,17 µg) ten opzichte van de gepoolde dosis fijne deeltjes voor de fracties 3/4/5.
Swedish: Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3,27 % (dvs. 38,17 µg) av den sammanförda fina partikeldosen för stadier 3/4/5.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager een samengevoegd definitief protocol over bestaande uit alle afzonderlijke, retrospectief gecombineerde protocollen en een retrospectief gecombineerd verslag van alle bijbehorende onderzoeksverslagen, inclusief de ruwe gegevens en onderzoeksresultaten.
Swedish: Dessutom tillhandahöll sökanden ett konsoliderat slutprotokoll över alla enstaka protokoll som kombinerades i efterhand samt en i efterhand kombinerad rapport från alla de motsvarande studierapporterna inräknat rådata och studieresultat.
Dutch: De aanvrager was van mening dat de resultaten uit onderzoek 2007-59-DOS-5 bio-equivalentie aantonen in termen van snelheid en mate van de totale systemische absorptie van geïnhaleerde salbutamol.
Swedish: Sökanden ansåg att resultaten från studie 2007-59-DOS-5 visar på bioekvivalens avseende frekvens och omfattning av den totala systemiska absorptionen av inhalerad salbutamol.
Dutch: Kwestie 4 - Ruwe gegevens van de vergelijking met een voorzetkamer zijn niet verstrekt, en de ruwe gegevens en de resultaten betreffende vochtige omstandigheden zijn evenmin overgelegd noch besproken.
Swedish: Fråga 4 - Rådata av jämförelsen med andningsbehållare har inte tillhandahållits och inte heller har rådata eller resultat i fuktiga förhållanden tillhandahållits och diskuterats.
Dutch: Op grond van het voorlopige richtsnoer voor oraal geïnhaleerde middelen startte de aanvrager twee farmacokinetische onderzoeken, beide met een enkelvoudige dosis van 800 µg salbutamol bij gezonde vrijwilligers: onderzoek 2007-59-DOS-5 (onderzoek naar systemische veiligheid) en 2007-76-DOS-6 (onderzoek naar depositie in de longen).
Swedish: Utifrån förslaget till OIP-riktlinjer påbörjade sökanden två farmakokinetiska studier, både med en enda dosadministrering av 800 µg salbutamol till friska frivilliga försökspersoner: studier 2007-59-DOS-5 (systemisk säkerhetsstudie) och 2007-76-DOS-6 (pulmonell deponeringsstudie).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de aanvullende gegevens maar bleef van oordeel dat de poolingmethode de verschillen tussen de testgeneesmiddelen maskeerde en dat de gebruikte voorzetkamer bovendien de hoeveelheid grotere deeltjes verlaagde en de hoeveelheid fijne deeltjes deed toenemen.
Swedish: CHMP noterade de kompletterande uppgifterna men ansåg likväl att sammanföringsmetoden maskerade skillnaderna mellan testprodukterna och att den använda andningsbehållaren dessutom minskade mängden större partiklar och ökade mängden fina partiklar.
Dutch: Kwestie 6 - Het eerste deel van kwestie 5 van de lijst met vragen − "De aanvrager moet de stabiliteit van het middel bij bewaren bespreken in het licht van onderzoeken die aantonen dat het hulpmiddel het stabielst is wanneer het ondersteboven en liggend wordt bewaard" − is niet volledig opgehelderd, aangezien alleen de besprekingen betreffende de posities rechtop en liggend zijn overgelegd, niet die over plaatsing ondersteboven.
Swedish: Fråga 6 - Första delen av fråga 5 i frågelistan: "Sökanden skall diskutera produktens lagringsbeständighet, mot bakgrund av studier som visar att inverterade och liggande förvaring av anordningen är stabilast" har inte besvarats till fullo eftersom bara diskussioner om upprätt och liggande förvaring lämnats in, men inte om inverterad förvaring.
Dutch: Dit verschil is naar verwachting niet van klinisch belang en de twee middelen zouden daarom een gelijke bronchodilatoire respons opwekken.
Swedish: Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
Dutch: Het CHMP stelde dat het voorlopige richtsnoer een conservatievere benadering van de aangehouden acceptatiegrenzen voorstelde, voornamelijk vanwege een gebrek aan ervaring op dit terrein en door het feit dat pooling de verschillen tussen de beoordeelde producten kan maskeren, zoals het geval is voor het huidige middel.
Swedish: CHMP uppgav att förslaget till riktlinjer innehöll ett mer måttligt sätt att tillämpa acceptansintervallet, främst till följd av bristande erfarenheter inom området och av att sammanföring kan maskera skillnaderna i de utvärderade produkterna, som är fallet för den aktuella produkten.
Dutch: De aanvrager presenteerde farmaceutische documentatie en documentatie over de klinische werkzaamheid en veiligheid, maar een aantal lidstaten was van mening dat het middel niet uitsluitend op basis van de overgelegde in-vitrogegevens kon worden goedgekeurd.
Swedish: Sökanden har lämnat in farmaceutisk och klinisk dokumentation av säkerhet och effektivitet, men ett antal medlemsstater ansåg att produkten inte kunde godkännas bara utifrån de inlämnade in vitro-uppgifterna.
Dutch: Voor fracties die de extra fijne deeltjes vertegenwoordigen (< 1,1 µm), werd eveneens equivalentie aangetoond, behalve voor depositie in de filterfractie (buiten +15 % maar binnen +20 %).
Swedish: För stadier som motsvarar extra fina partiklar (<1,1 µm) påvisades också ekvivalens, med undantag för deponering i filterstadiet (utanför +15 % men innanför +20 %).
Dutch: De aanvrager was van mening dat verruiming van de grenzen tot +/- 20 % te rechtvaardigen is en toonde aan dat de verkregen resultaten binnen de grens +/- 15 % vallen, met uitzondering van fractie 3.
Swedish: Sökanden ansåg det berättigat att vidga gränserna till +/- 20 % och visade att de erhållna resultaten hamnar inom intervallet på +/- 15 %, utom för stadium 3.
Dutch: Sabumalin is een dosisaërosol die een suspensie van salbutamolsulfaat 100 µg/spray bevat, met HFA 134a als drijfgas.
Swedish: Sabumalin är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivgas.
Dutch: De in een vochtige omgeving uitgevoerde in-vitro-onderzoeken laten geen equivalentie zien die is toe te schrijven aan superioriteit voor de fracties met de fijnste deeltjes, zowel afzonderlijk als na pooling.
Swedish: De in vitro-tester som utfördes i en fuktig miljö visar icke-ekvivalens till följd av överlägsenhet i stadierna med de finaste partiklarna både enskilt och efter att ha sammanförts.
Dutch: De functionaliteit van de applicator wordt niet aangetast en daarom blijven de aërosolwolk en de aërodynamische deeltjesgrootteverdeling ongewijzigd.
Swedish: Applikatorns funktion påverkas inte och därför förändras varken aerosolmolnet eller den aerodynamiska fördelningen av partikelstorlekar.
Dutch: Uit het onderzoek naar in vivo bio-equivalentie blijkt een gelijke maar statistisch significante superioriteit voor het testgeneesmiddel ten aanzien van Cmax en een kortere Tmax, wat erop duidt dat het testgeneesmiddel een iets hogere perifere depositie vertoont.
Swedish: In vivo-bioekvivalensstudien visar en ekvivalent men statistiskt signifikant överlägsenhet för testprodukten för Cmax och kortare Tmax, vilket tyder på att testprodukten har en något högre perifer deponering.
Dutch: Volgens de aanvrager toont een vergelijking van de resultaten voor de verschillende benaderingen (afzonderlijke fracties 3, 4 en 5 versus gepoolde fracties 3/4/5) aan dat met uitzondering van fractie 3 (onder de grens van -15 %) beide benaderingen vergelijkbare resultaten opleveren.
Swedish: Enligt sökanden visar en jämförelse av resultaten för de olika tillvägagångssätten (enskilda stadier 3, 4 och 5 jämfört med sammanförda stadier 3/4/5) att båda tillvägagångssätten leder till jämförbara resultat, utom för stadium 3 (under gränsen på -15 %).
Dutch: - het CHMP van oordeel was dat een gelijke deeltjesgrootteverdeling tussen het test- en referentiegeneesmiddel is aangetoond;
Swedish: - CHMP ansåg att en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisades mellan test- och referensprodukten.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat niet langer een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld en het CHMP concludeerde dat de middelen bio-equivalent zijn en dat de batenrisicoverhouding positief is.
Swedish: Sammanfattningsvis fastställdes inte längre någon potentiell allvarlig folkhälsorisk varför CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Dutch: De aanvrager stelde dat voor farmacokinetische onderzoeken equivalentie doorgaans wordt aangetoond door voor het 90 % betrouwbaarheidsinterval een grens van +/- 20 % aan te houden en hanteerde daarom deze grenzen voor de FDP-vergelijking, ondanks het recente EMEA-richtsnoer waarin voor in-vitro-equivalentie een grens van +/- 15 % wordt aanbevolen en voor in vivo farmacokinetische equivalentie grenzen tot +/- 20 %.
Swedish: Sökanden uppgav att för farmakokinetiska studier påvisas ekvivalens vanligtvis genom tillämpning av en gräns på +/- 20 % för den 90 % CI och tillämpade därför dessa gränser på FDP-jämförelsen, trots EMEA:s aktuella riktlinje som förordar gränser på +/- 15 % för in vitro-ekvivalens och gränser på +/20 % för in vivo-farmakokinetisk ekvivalens.
Dutch: Deeltjes >4,5 µm worden ingeslikt en dragen in verwaarloosbare mate bij aan de vroege systemische biologische beschikbaarheid (als Cmax) en de piekbijwerkingen van geïnhaleerde salbutamol.
Swedish: Partiklar >4,5 µm sväljs och bidrar försumbart till den tidiga systemiska biotillgängligheten (som Cmax) och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat er vóór de in-vitrovergelijking geen protocol was opgesteld, maar dat interne documenten met vooraf gespecificeerde criteria waren gebruikt en dat de batches van het testgeneesmiddel volgens protocollen van de afdeling kwaliteitscontrole waren onderzocht op afgifte en stabiliteit.
Swedish: Sökanden angav att det inte upprättades något protokoll före in vitro-jämförelsen, utan att interna dokument användes med på förhand angivna kriterier och att satser av testprodukten genomgick frisättnings- och stabilitetstester i enlighet med protokoll från avdelningen för kvalitetskontroll.
Dutch: Zoals uit de interim-analyse blijkt, is de variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon voor het onderzoek naar depositie in de longen ongeveer twee keer zo hoog als voor het onderzoek naar systemische veiligheid, wat aantoont dat de variabiliteit toeneemt wanneer alleen de depositie in de longen wordt beoordeeld.
Swedish: Liksom i interimanalysen är intrapersonvariabiliteten för den pulmonella deponeringsstudien omkring två gånger så hög som för den systemiska säkerhetsstudien, vilket visar att variabiliteten ökar när bara pulmonell deponering bedöms.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken hebben aangetoond dat de ingeslikte fractie van de orofaryngeale deposities slechts in verwaarloosbare mate bijdraagt aan de vroege systemische biologische beschikbaarheid en de piekbijwerkingen van geïnhaleerde salbutamol en dat directe absorptie vanuit de orofarynx verwaarloosbaar is.
Swedish: Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier har visat att den svalda fraktionen från orofaryngeala deponeringar ger ett försumbart bidrag till den tidiga systemiska biotillgängligheten och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol och att det bara sker en försumbar direkt absorption från orofarynx.
Dutch: Uit het nieuwe formele protocol van de uitgevoerde retrospectieve analyse en het nieuwe definitieve verslag over de in-vitrogegevens bleek dat het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor fractie 0, fractie 1 en fractie 2 steeds buiten de acceptatiegrens van 15 % of 20 % viel en het 90 % betrouwbaarheidsinterval voor fractie 3 binnen de acceptatiegrens van 20 % maar buiten die van 15 %.
Swedish: Det nya formella protokollet till den utförda tillbakablickande analysen och den nya slutrapporten om in vitro-uppgifterna visade att 90 % CI förblev utanför det 15 % eller 20 % acceptansintervallet för stadium 0, stadium 1 och stadium 2 och inom det 20 % acceptansintervallet men utanför det 15 % acceptansintervallet för stadium 3.
Dutch: Kwestie 2 - De verantwoording door de aanvrager van de geselecteerde pooling van fracties is niet aanvaardbaar.
Swedish: Fråga 2 - Sökandens motivering för den valda sammanföringen av stadier kan inte godtas.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de reactie van de aanvrager, maar was van oordeel dat de gegevens niet volgens de methodologische eisen voor klinische vergelijking waren geanalyseerd.
Swedish: CHMP noterade sökandens svar, men ansåg att uppgifterna inte analyserades i enlighet med metodkraven för klinisk jämförelse.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager gegevens te overleggen uit een farmacokinetisch onderzoek waarin ook een voorzetkamer wordt gebruikt.
Swedish: CHMP bad sökanden inkomma med uppgifter från en farmakokinetisk studie med samtidig användning av en andningsbehållare.
Dutch: De gegevens laten duidelijk zien dat de voorzetkamer leidt tot een aanzienlijke afname van grote deeltjes in de keel en een toename van de dosis fijne deeltjes (deeltjes <5 µm), met de betrouwbaarheidsintervallen voor de afzonderlijke impactorfracties binnen de grens van +/- 20 %, met uitzondering van fractie 0.
Swedish: Uppgifterna visar tydligt att andningsbehållaren ger en signifikant avsaknad av stora partiklar i halsen och en ökad fin partikeldos (< 5 µm partiklar), med konfidensintervallet för de enstaka impaktorstadierna inom gränsen på +/- 20 %, utom för stadium 0.
Dutch: De aanvrager legde in-vitrogegevens over om de in-vitro-equivalentie aan te tonen tussen het test- en referentiegeneesmiddel en presenteerde redenen voor het poolen van de gegevens, inclusief een tweede pooling aan de hand van de volgende gegroepeerde fracties: keel afzonderlijk (orofaryngeale depositie en dus de ingeslikte dosis); pooling 1: fractie 0, 1 en 2 (grote niet-inhaleerbare, in de bovenste luchtweg neergeslagen deeltjes, die als klinisch onbelangrijk kunnen worden genegeerd); pooling 2: fractie 3, 4 en 5 (dosis fijne deeltjes (Fine Particle Dose; FPD) van 1,1 tot 4,5 µm, neergeslagen in de bronchi en van voorspellende waarde voor de in-vivowerkzaamheid van de bronchodilatator en de Cmax (vroege pulmonale biologische beschikbaarheid)) en pooling 3: fractie 6, 7 en filter (betreft de extra fijne deeltjes die in de alveoli neerslaan).
Swedish: Sökanden tillhandahöll in vitro-uppgifter för att påvisa in vitro-ekvivalensen mellan testprodukten och referensprodukten och framlade skäl för sammanföringen av uppgifter inklusive en andra sammanföring med hjälp av följande grupperade stadier: Enbart halsen (orofaryngeal deponering, därför nedsvald dos), sammanföring 1: stadium 0, 1 och 2 (stora icke respirabla partiklar deponerade i övre luftvägarna, som kan ignoreras som kliniskt insignifikanta), sammanföring 2: stadium 3, 4 och 5 (fin partikeldos (FPD) mellan 1,1 och 4,5 µm, deponerad i bronker och prediktiv för in vivobronkdilatoreffekten och för Cmax (tidig biotillgänglighet i lungorna)) och sammanföring 3: stadium 6, 7 samt filter (avser extra fina partiklar deponerade i lungblåsorna).
Dutch: Na een aanvullend verzoek om klinische onderzoeken met een voorzetkamer besloot de aanvrager het eerder ingediende in-vitro-equivalentieonderzoek met gebruik van een voorzetkamer uit te breiden met onder meer 7 generieke batches en 10 referentiebatches (ten opzichte van 2 en 3 in eerder onderzoek).
Swedish: Efter en ytterligare begäran om kliniska studier av andningsbehållare bestämde sökanden sig för att utöka den tidigare inlämnade in vitro-ekvivalensstudien med användning av andningsbehållare, bl.a. 7 generiska satser och 10 referenssatser (jämfört med tidigare 2 och 3).
Dutch: De aanvrager was van mening dat de gegevens als geheel aantonen dat het gebruik van een voorzetkamer resulteert in dezelfde hoge mate van in-vitro-equivalentie als testen van de inhalator zonder dit hulpmiddel.
Swedish: Sökanden ansåg att de övergripande uppgifterna visade att användning av andningsbehållare ger samma höga grad av in vitro-ekvivalens som inhalatortester utan denna anordning.
Dutch: Kwestie 7 - Om het vergelijkingsonderzoek tussen het referentiegeneesmiddel en het testgeneesmiddel te voltooien moet een vergelijkingsonderzoek naar reactivering na liggend bewaren worden uitgevoerd (0 °C) (beginstadium van de levensduur van het spuitbusje en een gedeeltelijk leeg busje) om de overeenkomst in gedrag te bevestigen.
Swedish: Fråga 7 - För att göra den jämförande studien mellan referens- och testprodukter fullständig skall en jämförande återfyllningsstudie efter liggande förvaring (0°C) (första stadiet av burkens livslängd och delvis tömd burk) utföras för att bekräfta deras likvärdiga uppförande.
Dutch: De kans is groot dat de gebruikte poolingmethode en het gebruik van de voorzetkamer verschillen in kwaliteit tussen de beide middelen maskeren.
Swedish: Det är troligt att den använda sammanföringsmetoden och tillägget av andningsbehållare maskerar skillnader i kvalitet mellan de två produkterna.
Dutch: De aanvrager besloot ook aanvullende gegevens betreffende het gebruik van een voorzetkamer te genereren, om betrouwbaarder informatie te verkrijgen over de deeltjesgrootteverdeling wanneer de vergeleken inhalatoren worden voorzien van hun respectieve voorzetkamer.
Swedish: Sökanden bestämde sig också för att skapa kompletterande uppgifter om andningsbehållaren för att få mer tillförlitlig information om fördelningen av partikelstorlekar när de jämförda inhalatorerna monteras med sina respektive andningsbehållare.
Dutch: De hoeveelheid salbutamol die in de long of in bepaalde delen van de long neerslaat, is van klinisch belang en dus vertegenwoordigen afzonderlijke fracties van de impactor deeltjes van een bepaalde afmeting of afmetingenbereik die overeenkomen met de plaats van depositie.
Swedish: Mängden salbutamol som deponeras i lungorna eller i vissa regioner av lungorna har klinisk relevans, varför enstaka stadier av impaktorn motsvarar en viss partikelstorlek eller ett storleksintervall som står i relation till platsen för deponeringen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op grond van alle overgelegde gegevens, inclusief de gegevens afkomstig van het onderzoek naar depositie in de longen (onderzoek 2007-76-DOS-6), een gelijke deeltjesgrootteverdeling tussen het test- en referentiegeneesmiddel kon worden aangetoond.
Swedish: CHMP ansåg att utifrån den samlade mängden inlämnade uppgifter, inklusive uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6), kunde en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisas mellan test- och referensprodukten.
Dutch: Op grond van het overgelegde deskundigenverslag van onderzoek 2007-76-DOS-6 concludeerde de aanvrager dat "de gepresenteerde in-vitrogegevens voor de dosis fijne deeltjes en de in-vivogegevens voor pulmonale biologische beschikbaarheid als Cmax, duidelijk wijzen op therapeutische equivalentie binnen de 20%-grenzen voor zowel via bèta-2-adrenoreceptor gemedieerde piekeffecten in de luchtwegen als systemische piekeffecten.
Swedish: Utifrån den inlämnade expertrapporten från studie 2007-76-DOS-6 drog sökanden slutsatsen att "de framlagda in vitrouppgifterna för fin partikeldos och in vivo-uppgifterna för biotillgänglighet i lungorna som Cmax tydligt visar på terapeutisk ekvivalens inom gränserna på 20 % för maximala effekter både i luftvägarna och systemiskt beta-2-adrenoceptormedierat.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen vast waarin een aantal openstaande kwesties waren vervat die door de aanvrager moesten worden behandeld en onderbouwd.
Swedish: CHMP antog en frågelista som sammanfattade ett antal olösta problem som sökanden skall behandla och underbygga med fakta.