FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do HER2 por favor consulte a secção 5.1.
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, Avastin may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Portuguese: Algumas das reações adversas são reações frequentemente observadas com quimioterapia; no entanto, Avastin poderá exacerbar estas reações quando associado a agentes de quimioterapia.
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Portuguese: Quatro doentes tiveram resposta objetiva (parcial) e todos tinham recebido a dose de 10 mg/kg de bevacizumab; a taxa de resposta global (ORR) da dose de 10 mg/kg foi de 10%.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de Avastin + placebo e Avastin + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: Frequency Not Known
Portuguese: Frequência Desconhecida
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com Avastin e durante pelo menos 6 meses após a última dose de Avastin, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição de bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos jovens quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Portuguese: Os resultados do ensaio mostram que 94% (277/296) dos doentes elegíveis continuaram a receber bevacizumab em monoterapia no ciclo 7.
English: Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Portuguese: A terapêutica com Avastin deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Avastin or placebo was administered at a dose of 15 mg/kg q3w.
Portuguese: O Avastin ou o placebo foram administrados numa dose de 15 mg/kg q3w.
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Portuguese: OS mediana (meses) Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p Todas as análises apresentadas nesta tabela são análises estratificadas.
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar terapêuticas com base em platina ou taxanos para o cancro do pulmão ou o cancro da mama metastizado.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Portuguese: Foi demonstrada uma diminuição da concentração do VEGF circulante após terapêutica anti-VEGF intravítrea.
English: Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Portuguese: Por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver tido problemas após injeções, tais como tonturas/sensação de desmaio, falta de ar, inchaço (edema) ou erupção da pele.
English: PFS^ (months)
Portuguese: PFS^ (meses)
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de Avastin pode ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção num volume total de 100 ml.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de follw-up são apresentados por Tratamento com Avastin e por Tratamento do Ensaio na Tabela 25 e Tabela 26, respetivamente.
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Portuguese: Nos doentes que apresentarem complicações da cicatrização de feridas durante o tratamento, este deve ser suspenso até cicatrização completa da ferida.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Portuguese: A velocidade de perfusão foi determinada pela tolerabilidade tendo a perfusão inicial durado 90 minutos.
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Portuguese: Face a progressão da doença documentada os doentes que entraram na fase opcional aberta podiam receber Avastin em regime aberto em associação com diversas terapêuticas de segunda linha.
English: Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Portuguese: Tabela 11 Resultados de eficácia do estudo AVF3694g: Capecitabinaa e Avastin/Placebo (Cap +
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Portuguese: Em termos de segurança houve uma maior incidência global de acontecimentos adversos de grau 3-5 no estudo E3200 do que em relação ao estudo ML18147.
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Portuguese: O Avastin foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
English: • infections of the skin or deeper layers under the skin,
Portuguese: • infeções da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele,
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes com metástases do sistema nervoso central, incluindo doentes com lesões cerebrais anteriormente tratadas ou sujeitas a ressecção.
English: Other medicines and Avastin
Portuguese: Outros medicamentos e Avastin
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, as reações adversas são incluídas na categoria de frequência apropriada de acordo com a incidência mais elevada, observada em qualquer indicação.
English: After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram um maior Vc (+ 20%) que os doentes do sexo feminino.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão arterial foi controlada adequadamente através de tratamento anti-hipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Portuguese: Se tiver dor de cabeça, alterações na visão, confusão ou convulsão, com ou sem aumento da tensão arterial, por favor contacte o seu médico.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: O diagnóstico de SEPR requer confirmação por imagiologia cerebral, preferencialmente imagiologia de ressonância magnética (MRI).
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Portuguese: A idade não foi associada à farmacocinética de bevacizumab quando o peso corporal foi tido em consideração.
English: Median PFS**
Portuguese: PFS mediana**
English: ● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Portuguese: · Avastin pode também aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de Avastin.
English: Most patients were FIGO Stage III (both 68%) followed by FIGO Stage IV (13% and 14%), FIGO Stage II (10% and 11%) and FIGO Stage I (9% and 7%).
Portuguese: A maioria dos doentes estavam no estadio FIGO III (ambos 68%), seguido do estadio FIGO IV (13% e 14%), estadio FIGO II (10% e 11%) e estadio FIGO I (9% e 7%).
English: Metastatic breast cancer (mBC)
Portuguese: Cancro da mama metastizado (mBC)
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Portuguese: Os doentes com metástases do SNC não tratadas foram excluídos dos ensaios clínicos com Avastin por rotina, com base em procedimentos imagiológicos ou sinais e sintomas.
English: Median PFS (on treatment)**
Portuguese: PFS mediana (em tratamento)**
English: Radiotherapy
Portuguese: Radioterapia
English: If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Portuguese: Se teve sintomas que afetam a sua visão ou de concentração, ou a sua capacidade de reagir, não conduza ou utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarized in Table 24.
Portuguese: As análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia (paclitaxel, topotecano e PLD) estão resumidos na tabela 24.
English: XELOX or XELOX + Avastin
Portuguese: XELOX ou XELOX + Avastin
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Portuguese: Os resultados para todos os endpoints secundários (EFS avaliada pelo investigador, ORR e OS) foram coerentes ao demonstar que não houve melhoria associada à associação de bevacizumab ao braço RT/T em comparação com o braço de RT/T.
English: Overall Survival* (months)
Portuguese: Sobrevivência global* (meses)
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 L e 3,28 L para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Portuguese: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Suiça
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua do doente durante e após a administração de bevacizumab, tal como esperado para a perfusão de qualquer terapêutica com um anticorpo monoclonal humanizado.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C)
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes (aproximadamente 62%) continuou a receber uma variedade de terapêuticas anti-neoplásicas específicas fora do protocolo do ensaio, o que poderá ter afetado a análise da sobrevivência global.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
Portuguese: As únicas variáveis que mostraram estar correlacionadas de uma forma estatisticamente significativa com hemorragia foram a terapêutica com Avastin e a histologia celular escamosa.
English: However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e síncope com o uso de Avastin (ver tabela 1 na secção 4.8).
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Portuguese: A inclusão de doentes no braço 3 foi interrompida, tal como previamente especificado, logo que foi estabelecida e considerada aceitável, a segurança do Avastin em associação com IFL.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100), que não foram graves incluem: · alterações da voz e rouquidão.
English: IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que Avastin iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
English: Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Portuguese: Interromper o tratamento com Avastin pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver Tabela 8).
English: Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT
Portuguese: Tabela 24: Análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia QT
English: The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo descritos foram observados quando Avastin foi administrado juntamente com quimioterapia.
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Portuguese: Quando utilizado em doentes com cancro renal, será administrado com outro tipo de medicamento denominado interferão.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de ligações entre a vagina e quaisquer partes do intestino pode aumentar caso tenha cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada.
English: Diluted medicinal product
Portuguese: Medicamento diluído
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam Avastin em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou maciça e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, mostraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de Avastin.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Portuguese: A neutralização da atividade biológica do VEGF regride a vascularização tumoral, normaliza a vasculatura remanescente do tumor e inibe a formação de novos vasos, inibindo assim o crescimento tumoral.
English: Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Portuguese: Objetivos adicionais incluíram a resposta objetiva, duração da resposta, sobrevivência global e segurança.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o Avastin deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Portuguese: A hipertensão arterial foi, em geral, adequadamente controlada com anti-hipertensores orais, tais como inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos e bloqueadores dos canais de cálcio.
English: Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global, a taxa de resposta, a taxa de controlo da doença, a duração da resposta e a segurança.
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Portuguese: O bevacizumab mostrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado em coelhos.
English: The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão, com base na avaliação do investigador, usando os RECIST 1.0 modificados.
English: 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Portuguese: A idade mediana foi de 60,0 anos no braço CP e 59,0 anos no braço CPB.
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Portuguese: Informe o seu médico se fez recentemente ou está a fazer radioterapia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
English: The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Portuguese: O perfil global de segurança do Avastin baseia-se em dados referentes a mais de 5700 doentes com várias malignidades, predominantemente tratados com Avastin em associação com quimioterapia, no âmbito dos ensaios clínicos.
English: Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Avastin é um concentrado para solução para perfusão.
English: Infections and Infestations
Portuguese: Infeções e infestações
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6 % das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8%.
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Portuguese: • fístula: uma ligação anormal, em forma de tubo, entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que não estão normalmente ligados, incluindo ligações entre a vagina e o intestino em doentes com cancro do colo do útero.
English: The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Portuguese: A adição de Avastin a INF alfa-2a aumentou significativamente a PFS e a taxa de resposta objetiva do tumor.
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu ICC durante os ensaios no cancro da mama metastizado apresentou melhoria dos sintomas e/ou melhoria da função ventricular esquerda no seguimento de tratamento médico adequado.
English: What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Avastin e conteúdo da embalagem Avastin é um concentrado para solução para perfusão.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e desmaios com o uso de Avastin.