FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment phase, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the consumed daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Dutch: Daar er gedurende de behandelingsfase een verminderde voedselopname is, dient er, indien een traditionele, niet-medische methode voor caloriebeperking gebruikt wordt, voor gezorgd te worden dat eiwitten, vitaminen, essentiele vetzuren en mineralen in de dagelijks geconsumeerde portie voer voldoen aan de minimaal aanbevolen vereiste hoeveelheden om er zeker van te zijn dat er een complete en uitgebalanceerde voeding gegeven wordt.
English: During treatment, because food intake is reduced as when using a traditional non-medical calorie restriction method, care must be taken to ensure that protein, vitamins, essential fatty acids and minerals supplied by the daily food ration meet minimal recommended requirements in order to ensure a complete and balanced nutritional supply.
Dutch: Daar er gedurende de behandeling een verminderde voedselopname is, dient er, indien een traditionele, niet-medische methode voor caloriebeperking gebruikt wordt, voor gezorgd te worden dat eiwitten, vitaminen, essentiele vetzuren en mineralen in de dagelijks geconsumeerde portie voer voldoen aan de minimaal aanbevolen vereiste hoeveelheden om er zeker van te zijn dat er een complete en uitgebalanceerde voeding gegeven wordt.
English: Withdraw the veterinary medicinal product from the bottle using the supplied dosing device and administer the veterinary medicinal product once daily directly into the mouth or on a small amount of food.
Dutch: Gebruik de bijgeleverde doseeerspuit om het diergeneesmiddel op te zuigen uit de flacon en dien het diergeneesmiddel eenmaal per dag toe direct in de bek of op een klein beetje voer.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
English: In case of excessive weight loss greater than 12% per month, the dose volume of the veterinary medicinal product should be reduced (by 25%).
Dutch: In geval van een buitensporig gewichtsverlies van meer dan 12% dient de dosering verminderd te worden met 25%.
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een slechte leverfunctie.
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to feed the dogs to maintenance energy requirements.
Dutch: Om deze terugval te vermijden, is het noodzakelijk dat de honden gevoerd worden naar hun onderhouds-energie behoefte.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
English: In clinical trials, treated dogs rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Dutch: Gedurende het klinisch onderzoek namen de behandelde honden na het beëindigen van de behandeling weer snel in gewicht toe als er geen dieetbeperking toegepast werd.
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferate/aspartate aminotransferate) levels.
Dutch: Overdosering tot 10 maal de maximum toegestane dosis van 1 mg/kg huidig lichaamsgewicht kan braken of diarree of een verhoogd ALT/AST (alanine aminotransferate/aspartate aminotransferate) niveau veroorzaken.
English: Overdose up to 10 times the maximum authorised dose of 1 mg/kg current bodyweight may produce vomiting or diarrhoea or increased ALT/AST (alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase) levels.
Dutch: Overdosering tot 10 maal de maximum toegestane dosis van 1 mg/kg huidig lichaamsgewicht kan braken of diarree of een verhoogd ALT/AST (alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase) niveau veroorzaken.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
English: Dirlotapide 5 mg/ml is a colourless to pale yellow solution.
Dutch: Dirlotapide 5 mg/ml orale oplossing voor honden is een kleurloze tot bleekgele oplossing.
English: In subsequent required conditional increases, the dose should be increased by 50% (increasing the dose volume to 1.5 times the volume administered in the previous month) up to a maximum dose of the veterinary medicinal product of 0.2 ml/kg current bodyweight.
Dutch: Als in volgende maanden volgens deze voorwaarden een aanvullende aanpassing van de dosis nodig blijkt te zijn, moet de dosis met 50% aangepast worden (verhoging van de dosis tot 1,5 maal het volume dat in de voorafgaande maand werd toegediend) tot aan een maximaal volume van het diergeneesmiddel van 0,2 ml/kg actueel lichaamsgewicht.
English: After two weeks of therapy, the initial dose (number of ml administered) should be increased by 100% (doubled).
Dutch: Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis (aantal toegediende ml's) verhoogd te worden met 100% (verdubbeld).
English: MTP (Microsomal Trigylyceride transfer Protein) inhibitors as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental toxicity.
Dutch: MTP (Microsomal Triglyceride transfer Protein) remmers als klasse zijn potentieel in staat om de ontwikkeling van de dooierzak te verstoren en uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op lethaliteit van embryo's, teratogeniteit en ontwikkelingstoxiciteit.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted.
Dutch: In geval van braken, diarree of een significant gebrek aan eetlust of overmatig gewichtsverlies dient de behandeling onderbroken te worden.
English: Slentrol must not be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Slentrol niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
English: MTP inhibitors (microsomal trigylyceride transfer protein inhibitors) as a class have the potential to disrupt yolk sac development and laboratory studies on rats and rabbits have shown evidence of embryolethality, teratogenicity, and developmental
Dutch: MTP remmers (microsomal triglyceride transfer protein) als klasse zijn potentieel in staat om de ontwikkeling van de dooierzak te verstoren en uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op lethaliteit van embryo's, teratogeniteit en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dose adjustments are made monthly according to effect as described in section 9.
Dutch: Na deze eerste 4 weken therapie wordt de aanpassing van de dosis gedaan op geleide van de effecten zoals beschreven in hoofdstuk 9.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
English: If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean
Dutch: Onmiddellijk met schoon water spoelen als de ogen accidenteel met het
English: In clinical studies, vomiting, sometimes accompanied by signs of lethargy, anorexia or diarrhoea was observed during treatment with the veterinary medicinal product.
Dutch: In klinische proeven werd tijdens behandeling met het diergeneesmiddel braken waargenomen, soms vergezeld gaande van verschijnselen als lethargie, anorexie of diarree.
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment with the veterinary medicinal product and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Dutch: Na deze eerste 4 weken therapie dienen de honden gedurende de behandeling met het diergeneesmiddel maandelijks gewogen te worden en de dosis aangepast te worden op geleide van de effecten zoals onder beschreven.
English: If vomiting, diarrhoea or significantly reduced appetite or excessive weight loss occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Dutch: In geval van braken, diarree of een significant gebrek aan eetlust of overmatig gewichtsverlies dient de behandeling onderbroken te worden en een dierenarts geconsulteerd te worden.
English: Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
Dutch: Hoewel dit niet is waargenomen tijdens klinische studies dient, in geval van een gewichtsverlies van 12% (equivalent aan 0,4% lichaamsgewicht per dag) sinds de vorige maandelijkse weging, de dosering verminderd te worden met 25%.
English: These signs will resolve spontaneously following treatment discontinuation.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen spontaan nadat gestopt is met de behandeling.
English: Dogs should undergo a physical examination before commencing treatment, and a desired bodyweight or a body condition score identified.
Dutch: Honden dienen voor de aanvang van de behandeling lichamelijk onderzocht te worden en er dient een streefgewicht of “body condition score” vastgesteld te worden.
English: The recommended starting dose of Slentrol is 0.05 mg/kg (0.01ml/kg) by oral administration.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Slentrol is 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) voor orale toediening.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
English: Dogs should undergo a physical examination by a veterinarian before commencing treatment, and a desired bodyweight or body condition score identified.
Dutch: De dieren dienen voor de aanvang van een behandeling door een dierenarts lichamelijk onderzocht te worden en er dient een streefgewicht of “body condition score” vastgesteld te worden.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term
Dutch: Er dient dus gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van de behandeling een aangepast voedings- en bewegingsregime ingevoerd te worden om ook op de lange termijn verzekerd te zijn van
English: Any clinical indication of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Dutch: Elke klinische aanwijzing van een leveraandoening of -dysfunctie gedurende de behandeling dient onderzocht te worden door middel van een beoordeling van de leverfunctie.
English: If the bodyweight loss since previous monthly weighing has been 3% bodyweight per month (equivalent to 0.1% bodyweight per day); the dose (number of ml administered) should be kept the same.
Dutch: Als het gewichtsverlies sinds de vorige maandelijkse weging 3% lichaamsgewicht per maand is (equivalent aan 0,1% lichaamsgewicht per dag), mag de dosis (aantal toegediende ml) gelijk blijven.
English: Sporadic and mild ALT (alanine aminotransferase) elevations up to 4 times the upper reference range and not associated with histopathological liver lesions or noticeable changes in other liver parameters may be observed in some dogs during the course of treatment.
Dutch: Bij sommige honden kan er gedurende de behandeling een sporadische en milde ALT (alanine aminotransferase) verhoging tot 4 maal de hoogste referentiewaarde waargenomen worden die niet geassocieerd is met histopathologische lever laesies of merkbare veranderingen in andere lever
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
English: The duration of treatment with the veterinary medicinal product must not exceed 12 months and the dose of the veterinary medicinal product must not exceed a maximum of 0.2 ml/kg current bodyweight
Dutch: De behandeling met het diergeneesmiddel mag niet langer duren dan 12 maanden en de dosis van het diergeneesmiddel mag een maximum van 0,2 ml/kg van het huidige lichaamsgewicht (1 mg/kg
English: Following these initial 4 weeks of therapy, dogs should be weighed monthly during treatment and dose adjustments are made monthly according to effect as described below.
Dutch: Na de eerste 4 weken therapie dienen de honden maandelijks gewogen te worden gedurende de behandeling waarbij de dosis maandelijks aangepast wordt op geleide van het effect zoals beschreven in het onderstaande gedeelte.
English: The liver function of dogs suspected of suffering from a liver disease or dysfunction should be evaluated, before commencing treatment with the veterinary medicinal product.
Dutch: Bij honden, die er van verdacht worden te lijden aan een leveraandoening of -dysfunctie, dient de leverfunctie beoordeeld te worden voordat begonnen wordt met een behandeling met het diergeneesmiddel.
English: Because the veterinary medicinal product is contraindicated in cases of liver dysfunction, any indication of progressive liver damage or dysfunction should result in the discontinuation of the treatment.
Dutch: Omdat dysfunctie van de lever een contra-indicatie is voor gebruik van het diergeneesmiddel, dient de behandeling te worden gestaakt als er enige aanwijzing is dat er progressieve leverbeschadiging of -dysfunctie optreedt.
English: Thus, during treatment or at the end of treatment at the latest, an appropriate feeding and exercise regimen should be implemented in order to ensure long term maintenance of the bodyweight.
Dutch: Er dient dus gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van de behandeling een aangepast voedings- en bewegingsregime ingevoerd te worden om ook op de lange termijn verzekerd te zijn van handhaving
English: The recommended starting dose of the veterinary medicinal product is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van het diergeneesmiddel is 0,05 mg/kg aanvangslichaamsgewicht per dag (0,01 ml/kg).
English: Dose 1 = Starting dose = Initial BW x weighing
Dutch: Dosis 1 = Start dosis = Aanvangs LG x maand sinds vorige weging
English: Resolution of adverse reactions will occur shortly after suspension of treatment.
Dutch: De bijwerkingen zullen kort na het onderbreken van de behandeling verdwijnen.
English: Any clinical suspicion of liver disease or dysfunction during treatment should be investigated through the evaluation of liver function.
Dutch: Elke klinische aanwijzing voor een leveraandoening of -dysfunctie gedurende de behandeling dient onderzocht te worden door middel van een beoordeling van de leverfunctie.
English: Any indication of progressive liver damage or of dysfunction should result in discontinuation of treatment.
Dutch: Als er enige aanwijzing is dat er progressieve leverbeschadiging of -dysfunctie optreedt, dient de behandeling te worden
English: The recommended starting dose is 0.05 mg/kg initial bodyweight per day (0.01 ml/kg/day).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van het product is 0,05 mg/kg aanvankelijk lichaamsgewicht (0,01 ml/kg/dag).
English: Bottles of 20 ml are packed with two dosing devices of 1 ml.
Dutch: In de verpakking van de flacons met 20ml zijn twee doseerspuiten van 1ml bijgesloten.
English: DOSE PROGRESSION TABLE DURING WEIGHT LOSS
Dutch: TABEL VOOR OPEENVOLGENDE DOSERING GEDURENDE HET
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie.
English: Bottles of 150 ml are packed with two dosing devices of 10 ml.
Dutch: In de verpakking van de flacons met 150ml zijn twee doseerspuiten van 10ml bijgesloten.
English: Bottles of 50 ml are packed with two dosing devices of 3 ml.
Dutch: In de verpakking van de flacons met 50ml zijn twee doseerspuiten van 3ml bijgesloten.
English: Kύπρος
Dutch: Hrvatska
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
English: NATURE: 20 ml, 50 ml, 150 ml bottle
Dutch: Polypropyleen flacons à 20, 50 en 150 ml afgesloten met een low density polyethyleen (LDPE) dop
English: When the veterinary medicinal product is drawn into syringe, administer immediately.
Dutch: Direct toedienen nadat het diergeneesmiddel in de spuit is opgezogen.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
English: 20 ml packed with 2 dosing devices of 1 ml 50 ml packed with 2 dosing devices of 3 ml 150 ml packed with 2 dosing devices of 10 ml
Dutch: Flacons à 150ml met 2 doseerspuiten van 10ml bijgesloten in de verpakking.
English: Dogs with evidence of liver dysfunction should not be treated with the veterinary medicinal product.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een bewezen lever dysfunctie.
English: Italia
Dutch: România
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Actira en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Dutch: Deze procedure behelst een verwijzing die volgt op een wederzijdse-erkenningsprocedure inzake bovenstaande aanvraag voor een wijziging met betrekking tot Actira filmomhulde tabletten, die op 5 december 2006 werd ingediend bij Duitsland als rapporterende lidstaat, evenals bij de betrokken lidstaten AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT en SE. Deze procedure voor wederzijdse erkenning van een wijziging werd ingeleid op 7 december 2006.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Actira in de voorgestelde indicatie.
English: The MRP variation application DE/H/158/01/II/32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/158/01/II/32) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
English: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Actira voor de indicatie “lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis”, maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Actira en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Dutch: Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam] tabletten:
English: Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Dutch: Honden werden gedurende 18 weken na behandeling gevolgd.
English: For reconstitution.
Dutch: Voor reconstitutie.
English: Area vascularity should be maintained.
Dutch: Vascularisatie van het gebied dient gehandhaaft te blijven.
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
English: Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Dutch: Samenvatting van het cumulatieve percentage fractuur fusies in weken en behandeling Weken
English: Follow the instructions for preparation below.
Dutch: Volg voor de bereiding instructies hieronder.
English: TruScient is intended for single use only.
Dutch: TruScient is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: TruScient is active at the site of implantation.
Dutch: TruScient is actief op de plaats van de implantatie.
English: C. Implantation
Dutch: C. Implantatie
English: - heterotopic ossification of the surrounding tissues
Dutch: - heterotopische ossificatie van de omringende weefsels
English: EXP {month/year}
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
English: Do not store above 25º C.
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
English: Do not use more than 3.2 ml.
Dutch: Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
English: Figure 2: Preparation of TruScient sponges
Dutch: Figuur 2: Klaarmaken van de TruScient sponzen
English: The kit also includes:
Dutch: De kit bevat ook:
English: Sponge for TruScient
Dutch: Spons voor TruScient
English: Dry the fracture site to the extent possible.
Dutch: Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Dutch: De mogelijkheid van een immuunreactie op het product dient te worden overwogen in gevallen waarbij een bijwerking met een immunologische achtergrond wordt vermoed.
English: Each kit contains:
Dutch: Iedere kit bevat:
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Dutch: In geval van accidenteel contact met huid en ogen onmiddellijk afspoelen.
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Dutch: Piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa (0,1% van de geïmplanteerde dosis) werden binnen 6 uur na implantatie waargenomen.