FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost observate scăderi minore, dependente de doză, ale valorilor volumului expirator forţat (FEV1) şi ale capacităţii de difuzie pentru monoxidul de carbon (CDMC), la tratamentul cu Gilenya începând cu luna 1 acestea rămânând constante ulterior.
Estonian: Gilenyaga täheldati väikest annusest sõltuvat forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) ja süsinikmonooksiidi difusioonikapatsiteedi (DLCO) väärtuste vähenemist alates 1.-st kuust, mis seejärel püsis stabiilsena.
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală peste 40 kg: o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
Romanian: De asemenea, a fost observat un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Estonian: Teatatud on ka Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivse B-rakulise lümfoomi surmlõppega juhust.
Romanian: În plus, dacă, după 6 ore, frecvenţa cardiacă este <45 bpm la adulți, <55 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și peste sau <60 bpm la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub 12 ani sau EKG-ul indică un nou debut de bloc AV de gradul doi sau un grad mai mare sau un interval QTc ≥500 msec, trebuie să se prelungească urmărirea (cel puţin monitorizare peste noapte) până la rezolvarea simptomelor.
Estonian: Kui pärast 6 tundi on südamerütm täiskasvanutel vähem kui 45 lööki minutis, 12-aastastel ja vanematel lastel vähem kui 55 lööki minutis või lastel vanuses 10 kuni alla 12 aastat vähem kui 60 lööki minutis või EKG näitab esmaselt tekkinud II või kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek, on lisaks vajalik pikendatud jälgimine (vähemalt üle öö) ja kuni leiud on lahenenud.
Romanian: Studiul D2302 (TRANSFORMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 1 an, randomizat, dubluorb, dublu-placebo, activ (interferon beta-1a)-controlat, efectuat la 1280 pacienţi (n=429 cu 0,5 mg, 420 cu 1,25 mg, 431 cu interferon beta-1a, 30 µg prin injectare intramusculară, o dată pe săptămână).
Estonian: Uuring D2302 (TRANSFORMS) oli 1-aastane randomiseeritud, topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse (interferoon beeta-1a) kontrolliga III faasi uuring 1280-l patsiendil (n=429 annusega 0,5 mg, 420 annusega 1,25 mg, 431 beeta-1a-interferooniga annuses 30 μg lihasesisese süstena üks kord nädalas).
Romanian: Greață***
Estonian: Iiveldus***
Romanian: Au fost raportate frecvent următoarele malformații majore: - Boală cardiacă congenitală, spre exemplu, defecte septale atriale și ventriculare, tetralogia Fallot - Anomalii renale - Anomalii musculo-scheletice
Estonian: Järgnevatest rasketest väärarengutest teatati kõige sagedamini: - kaasasündinud südamehaigus, nagu kodade ja vatsakeste vaheseina defektid, Fallot' tetraad; - neerude väärarengud; - lihaste ja luustiku väärarengud.
Romanian: Au fost primite raportări ale meningitei criptococice (uneori letale) după aproximativ 2-3 ani de tratament cu toate că o relație exactă cu durata tratamentului este necunoscută.
Estonian: Krüptokokilise meningiidi (mis mõnel juhul lõppesid surmaga) teateid on saadud ligikaudu 2…3 aastat pärast ravi, kuigi täpne seos ravi pikkusega on teadmata.
Romanian: Administrarea concomitentă a sunătorii nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Estonian: Manustamine koos naistepunaga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Romanian: - Pacienți cu bloc AV Mobitz II de gradul doi sau trei, sindromul sinusului bolnav sau care nu au pacemaker (vezi pct. 4.4).
Estonian: - Teise astme Mobitzi II tüüpi antrioventrikulaarse (AV) blokaadi või kolmanda astme AV blokaadi või siinussõlme nõrkuse sündroomiga patsiendid, kes ei kasuta südamerütmurit (vt lõik 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Gilenya nu trebuie iniţiat la pacienţi cărora li se administrează beta-blocante sau alte substanţe care pot scădea frecvenţa cardiacă, cum sunt antiaritmice clasa Ia şi III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil sau diltiazem), ivabradin, digoxină, substanţe anticolinesterazice sau pilocarpină din cauza efectelor cumulative posibile asupra frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Beetablokaatoreid või teisi südame löögisagedust vähendada võivaid ravimeid, näiteks Ia ja III klassi antiarütmikume, kaltsiumkanali blokaatoreid (näiteks verapamiil või diltiaseem), ivabradiini, digoksiini, antikoliinesteraase või pilokarpiini saavatel patsientidel ei tohi alustada ravi Gilenyaga potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedusele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Creşterile de 5 ori ale LSN au apărut la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Tõus suurusega 5 korda NÜP esines 1,8% fingolimoodravi ja 0,9% platseebot saanud patsientidest.
Romanian: Procentaj de pacienţi fără recidivă la 12 de luni Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Estonian: 12 kuu jooksul ilma ägenemisteta patsientide osakaal
Romanian: RAR pentru pacienţii care au trecut de la placebo la fingolimod 0,5 mg a fost de 0,22 (0,42 în cadrul studiului principal).
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati platseebo fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,22 (põhiuuringus 0,42).
Romanian: Medicul va recomanda copiilor și adolescenților care încep cu o capsulă de 0,25 mg pe zi și ajung mai târziu la o masă corporală stabilă de peste 40 kg să treacă la o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Estonian: Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas.
Romanian: Edem macular
Estonian: Maakula turse
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 41 de ani, durata bolii 8,9 ani, scor EDSS 2,5.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 41 aastat, haiguse kestus 8,9 aastat, EDSS skoor 2,5.
Romanian: - Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie - Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor - Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau învinețirii - Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță neobișnuită).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - pneumoonia selliste sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused; - maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid; - vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski; - pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist).
Romanian: o Administrarea GILENYA trebuie oprită cu 2 luni înainte de planificarea unei sarcini.
Estonian: o Ravi GILENYAga tuleb katkestada 2 kuud enne rasestuda soovimist.
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină va conține următoarele mesaje-cheie:
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Romanian: Numărul scăzut de limfocite este menţinut cu ajutorul dozei zilnice, administrată cronic.
Estonian: Lümfotsüütide arv püsib väiksena igapäevase annustamise korral.
Romanian: La pacienții tratați cu Gilenya au fost raportate infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
Estonian: Gilenyat saanud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse infektsioonist (HPV), sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-seoselisest vähist.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ciclosporină nu a prezentat nicio modificare a expunerii la ciclosporină sau a expunerii la fingolimod.
Estonian: Fingolimoodi koosmanustamine tsüklosporiiniga ei kutsunud esile muutusi tsüklosporiini ega fingolimoodi plasmakontsentratsioonis.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea GILENYA trebuie întreruptă definitiv.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi GILENYAga katkestada.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care nu au antecedente de vărsat de vânt confirmate de un profesionist din domeniul sănătăţii sau documentaţie care să ateste efectuarea schemei complete de vaccinare cu vaccin pentru varicela să fie supuşi testării pentru detectarea anticorpilor la virusul varicela zoster (VVZ) înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
Estonian: Kui tervishoiutöötaja ei ole kinnitanud anamneesis tuulerõugeid või ei ole dokumenteeritud täielikku varicella-vastast vaktsineerimist, on patsienti soovitatav enne Gilenya-ravi alustamist kontrollida varicella zoster'i viiruse (VZV) antikehade suhtes.
Romanian: Mai ales la pacienții copii și adolescenți, medicii trebuie, de asemenea: o să evalueze stadiul Tanner și să măsoare înălțimea și greutatea pacienților, ca parte a protocolului standard; o să efectueze monitorizare cardiovasculară; o să ia măsuri de precauție la administrarea primei doze / când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la doza zilnică de 0,5 mg din cauza posibilității de apariție a bradiaritmie; o să monitorizeze pacientul pentru semne și simptome ale depresiei și anxietății; o să pună un accent special pe complianța la tratament și utilizarea greșită la pacienți, mai ales privind întreruperea tratamentului și necesitatea repetării monitorizării cardiovasculare; o să accentueze efectele imunosupresoare ale GILENYA; o să efectueze o schemă completă de vaccinare înainte de a începe tratamentul cu GILENYA; o să furnizeze recomandări privind monitorizarea convulsiilor.
Estonian: 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas, võimaliku bradüarütmia tõttu; o jälgima patsiente depressiooni ja ärevuse nähtude ja sümptomite suhtes; o rõhutama ravijärgimust ja väärkasutamist patsientidel, eriti ravi katkestamise kohta, ja kardiovaskulaarse jälgimise kordamise tähtsust; o rõhutama GILENYA immunosupressiivseid toimeid; o kaaluma täieliku vaktsineerimiskava teostamist enne ravi alustamist GILENYAga; o juhendama krambihoogude jälgimist.
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv principal) 0,21** Procentul de pacienţi fără recidivă la 24 de luni 71,5%** Proporţia pacienţilor cu progresie confirmată a handicapului la 3 luni †
Estonian: Aastane ägenemiste määr (esmane tulemusnäitaja) 0,122** 12 kuu jooksul ägenemisteta patsientide osakaal MRT tulemusnäitajad
Romanian: Fingolimod 0,5 mg
Estonian: Fingolimood 0,5 mg
Romanian: Trebuie oferite recomandări medicale cu privire la riscul efectelor nocive asupra fătului asociate cu tratamentul și trebuie efectuate ecografii.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Romanian: Infecția cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și neoplazie asociată cu HPV, a fost raportată pe durata tratamentului cu fingolimod în contextul de după punerea pe piață.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioonist, sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-seoselisest vähist on teatatud turuletulekujärgselt fingolimood-ravi ajal.
Romanian: La pacienţii cu rezultat negativ la vaccinul pentru varicela, se recomandă o schemă completă de vaccinare înainte de începerea tratamentului cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga on soovitatav antikehade suhtes negatiivsete patsientide vaktsineerimine varicella vastu (vt lõik 4.8).
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 recentă la 12 luni
Estonian: Uute või suurenevate T2-kollete mediaan(keskmine) arv 12 kuu jooksul
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520) Soluție concentrată de amoniac (E527)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527)
Romanian: Nu s-au dovedit efecte mutagenice sau clastogenice la administrarea fingolimod în studiile la animale.
Estonian: Fingolimood ei olnud loomkatsetes ei mutageenne ega klastogeenne.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi poate dori repetarea testelor în mod regulat.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Gilenya, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (vechime de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga peavad värske (st viimase 6 kuu jooksul või pärast eelneva ravi lõpetamist tehtud) kliinilise vereanalüüsi andmed olema kättesaadavad.
Romanian: 28 capsule 98 capsule
Estonian: 28 kõvakapslit 98 kõvakapslit
Romanian: Limfom*** Carcinom cu celule scuamoase****
Estonian: Lümfoom*** Lamerakk-kartsinoom****
Romanian: Fingolimod nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Estonian: Fingolimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 4.3).
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 la 24 de luni Numărul median (media) al leziunilor cu captare de Gd în luna 24
Estonian: Uute või suurenevate T2-kollete mediaan(keskmine) arv 24 kuu jooksul
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)** Krüptokokk-infektsioonid** Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Romanian: o Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescentele, părinții (sau reprezentanții lor legali) și aparținătorii trebuie consiliați înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile severe ale GILENYA asupra fătului, cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină.
Estonian: o Arstid peavad viljakas eas naisi, sealhulgas neide, nende vanemaid (või seaduslikke eestkostjaid) ja hooldajaid nõustama enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt tõsisest ohust lootele.
Romanian: - În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Estonian: - Rasedus ja rasestuda võivad naised, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja
Romanian: - Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor) - Ameţeli - Cefalee severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă) - Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite) - Slăbiciune - Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă) - Mâncărimi - Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride) - Căderea părului - Respiraţie dificilă - Depresie - Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave") - Hipertensiune arterială (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale) - Durere la nivelul mușchilor - Durere la nivelul articulațiilor
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor), - pearinglus, - tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen), - vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv, - nõrkus, - sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem), - sügelus, - rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres, - juuste kaotus, - hingeldus, - depressioon, - nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks"), - hüpertensioon (Gilenya võib põhjustada kerget vererõhu tõusu), - lihasevalu, - liigesevalu.
Romanian: În cazul administrării continue, frecvenţa cardiacă medie revine spre valoarea iniţială în interval de o lună.
Estonian: Jätkuval manustamisel liigub keskmine südame löögisagedus algtaseme suunas ühe kuu jooksul.
Romanian: Nu utilizaţi niciun ambalaj dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Romanian: Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi modificărilor acuităţii vizuale.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasusseisund, krambid ja nägemishäired.
Romanian: În studiile clinice privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recidivelor, care constă în administrarea pe termen scurt a corticosteroizilor, nu a fost asociat cu o rată crescută a apariţiei infecţiilor.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kliinilistes uuringutes ei olnud ägenemiste kaasuv ravi lühiajaliste kortikosteroidide ravikuuridega seotud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Romanian: Cazurile raportate au fost diverse din punctul de vedere al naturii acestora, în principal, limfom non-Hodgkin, inclusiv limfom cu celule B și T. Au fost observate cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă)" și la pct. 2 din prospect „ A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacienții cu SM tratați cu Gilenya".
Estonian: Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest"; ja pakendi infolehe lõiku 2 järgmiselt: „Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom)."
Romanian: • Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă și De asemenea, au fost raportate la pacienții copii și adolescenți tratați cu GILENYA;
Estonian: • on teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas;
Romanian: • Copii și adolescenți cu masa corporală egală cu 40 kg sau sub aceasta: o capsulă de 0,25 mg pe zi.
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas.
Romanian: Dacă se continuă administrarea medicamentului, frecvenţa cardiacă revine la valoarea iniţială într-un interval de o lună.
Estonian: Korduval manustamisel muutub südame löögisagedus tagasi esialgseks ühe kuu jooksul.
Romanian: În contextul de după punerea pe piață, s-a observat rar o exacerbare severă a bolii la unii pacienți care au încetat administrarea de fingolimod.
Estonian: Turuletulekujärgselt on mõnedel patsientidel, kes katkestasid ravi fingolimoodiga, täheldatud harva haiguse ägenemist.
Romanian: Expunerea la medicament a șobolanilor la această doză a fost similară cu cea a pacienților, la doza terapeutică (0,5 mg).
Estonian: Selle annuse juures oli raviaine ekspositsioon rottidel sarnane patsientidele, kellele manustati 0,5 mg raviannus.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat prescriptorul asupra semnelor şi simptomelor infecţiilor timp de până la două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada, et ravi ajal GILENYAga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist tuleb kohe teavitada oma arsti infektsiooni sümptomitest ja nähtudest.
Romanian: La pacienţii adulți și copii și adolescenți cu scleroză multiplă trataţi cu Gilenya, s-au raportat valori crescute ale enzimelor hepatice.
Estonian: Gilenya-ravi saavatel SM-ga täiskasvanutel ja lastel on teatatud maksaensüümide tõusust.
Romanian: Teste ale funcţiei hepatice
Estonian: Maksafunktsiooni testid
Romanian: Gilenya nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Între lunile 24 şi 36, rata anualizată de recidivă (RAR) la pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, care au rămas la doza de 0,5 mg, a fost de 0,17 (0,21 în cadrul studiului principal).
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 24 ja 36 kuu vahel aastakeskmine ägenemiste määr (ARR) 0,17 (põhiuuringus 0,21).
Romanian: Conform protocolului medical standard, se recomandă un screening pentru neoplazii, inclusiv efectuarea testului Papanicolau.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Romanian: „FTY0.5mg" este inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi două dungi sunt inscripţionate pe corp cu cerneală galbenă.
Estonian: Kapslikaanel on musta tindiga trükitud „FTY0.5mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks riba.
Romanian: Cazurile de LMP au apărut după aproximativ 2-3 ani de tratament în monoterapie, fără o expunere anterioară la natalizumab.
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud monoteraapiat on eelnevalt natalizumabravi mittesaanud patsientidel esinenud PML-i juhte.
Romanian: Per total, efectele asociate tratamentului cu fingolimod la animale tinere au fost compatibile cu cele observate la șobolani adulți, la niveluri similare de doze, cu excepția modificărilor densității minerale osoase și afectării neuro-comportamentale (răspuns auditive redus) observate la doze de 1,5 mg/kg și mai mari la animalele tinere și absența hipertrofiei musculaturii netede la nivelul plămânilor de șobolani tineri.
Estonian: Erandiks olid muutused luu mineraaltiheduses ja neurokäitumuse halvenemine (viibinud võpatusreaktsioon kuuldud mõjurile), mida täheldati noorloomadel annustes 1,5 mg/kg ja rohkem, ja kopsu silelihaste hüpertroofia puudumine noortel rottidel.
Romanian: Dozele unice de până la 80 de ori doza recomandată (0,5 mg) au fost bine tolerate la voluntarii sănătoşi.
Estonian: Terved vabatahtlikud talusid hästi üksikannuseid, mis kuni 80 korda ületasid soovitatavat annust (0,5 mg).
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY0,5 mg", cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă.
Estonian: 16 mm suurune helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel, mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY0.5 mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks radiaalsuunas riba.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile de bază au fost: vârsta de 37 de ani, durata medie a bolii a fost de 6,7 ani şi punctajul mediu EDSS a fost de 2,0.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 37 aastat, haiguse kestus 6,7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu.
Estonian: Gilenya 0,25 mg kõvakapslitel on valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja kapslikaas.
Romanian: Pe baza cazurilor relevante identificate după punerea pe piață, AIHA trebuie adăugată în secțiunea privind reacțiile adverse din RCP și prospect.
Estonian: Nimetatud müügiloa saamise järgsetele juhtudele põhinedes tuleb AIHA lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kõrvaltoimete lõiku.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG peab teostama 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö;
Romanian: La adulți, doza recomandată de Gilenya este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav Gilenya annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Romanian: >6 până la 8 ore de la administrarea primei doze o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Estonian: • Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.