FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios sobre el poder carcinógeno de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
Bulgarian: При перорални проучвания на канцерогенността на рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличение на аденомите на хипофизата (при мишки), на аденомите на ендокринния панкреас (при плъхове) и на аденомите на гръдните жлези (и при двата вида).
Spanish: Finalmente, el CHMP tomó nota de los datos y respuestas remitidos por el TAC en relación con las señales de seguridad tanto en pacientes normales como en ancianos, y se mostró de acuerdo con las tablas revisadas y corregidas de AACV y RAM.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва данните и отговорите, представени от ПРУ по отношение на сигналите относно безопасността, както при обичайни пациенти, така и при такива в старческа възраст, и се съгласява с ревизираните и коригирани таблици за мозъчносъдовите нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen menos capacidad de eliminar la fracción antipsicótica activa que los adultos con función renal normal.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат понижена способност да елиминират активната антипсихотична фракция, отколкото възрастните с нормална бъбречна функция.
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от дозата.
Spanish: El CHMP dictaminó que la eficacia en la demencia de Alzheimer era similar a la eficacia en las demencias vasculares/mixtas y que a los pacientes con demencias vasculares/mixtas y agresividad grave no había que tratarlos con risperidona por motivos de seguridad.
Bulgarian: CHMP изразява становището, че ефикасността при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, е сходна с ефикасността при съдови/смесени деменции и че пациентите с тежка агресия при съдови/смесени деменции трябва да бъдат изключени от лечение с рисперидон по съображения за безопасност.
Spanish: El CHMP valoró el "Relapse Prevention Study" (12 semanas de tratamiento con risperidona en régimen abierto y ciego simple, seguidas de 6 meses en doble ciego) y dictaminó que sólo podía considerarse de apoyo, pues sólo habían ingresado en la fase doble ciego los sujetos que ya habían respondido.
Bulgarian: CHMP анализира проучването за профилактика на рецидиви (12 седмици открито лечение с рисперидон с единично заслепяване, последвано от 6-месечно двойносляпо третиране) и изразява становището, че то може да се разглежда само като подкрепящо поради факта, че само повлиялите се са преминали в двойносляпата фаза.
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Гърция
Spanish: Episodios maniacos en trastorno bipolar
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
Spanish: Pacientes pacientes de edad avanzada con demencia En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron una disminución de la puntuación YMRS total ≥ 50 % desde el momento basal hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo.
Bulgarian: Процентът от пациентите, които имат намаление ≥ 50% на общия сбор от YMRS от изходното ниво до 3-тата седмица, е значително по-висок с рисперидон, отколкото с плацебо.
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
Bulgarian: Рисперидон бързо се разпределя в организма.
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Bulgarian: Несъответстваща секреция на антидиуретичен хормон Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Spanish: Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos.
Bulgarian: Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори.
Spanish: RISPERDAL debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти, за които се знае, че имат сърдечно-съдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, нарушения на проводимостта, дехидратация, хиповолемия, или мозъчносъдова болест), и дозата трябва да бъде постепенно адаптирана според препоръките (вж. точка 4.2).
Spanish: En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria de machos y hembras.
Bulgarian: При проучвания на (суб)хроничната токсичност, при които дозирането започва при полово незрели плъхове и кучета, зависими от дозата ефекти, са налице в мъжкия и женския генитален тракт и в гръдните жлези.
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración (RISPERDAL CONSTA), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL.
Bulgarian: Следва списък на НЛР, свързани с рисперидон, които са определени като НЛР по време на клиничните проучвания, изследващи дългодействащия инжекционен рисперидон (RISPERDAL CONSTA), но които не са определени като НЛР при клинични проучвания на пероралния RISPERDAL.
Spanish: Risperidona se absorbe completamente tras su administración por vía oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas.
Bulgarian: Рисперидон се абсорбира напълно след перорален прием, като достига пикова плазмена концентрация за 1 до 2 часа.
Spanish: Abra el blíster para dejar expuesto el comprimido.
Bulgarian: Отворете блистера, за да се покаже таблетката.
Spanish: La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona.
Bulgarian: Възможно е влошаване на Паркинсоновата болест от рисперидон.
Spanish: • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса
Spanish: • Sensación de giro u oscilación
Bulgarian: Чувство на въртене или люлеене
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове и честота
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Spanish: 41470 Neuss, Alemania
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
Spanish: - que el titular de la autorización de comercialización ha acordado cumplir las condiciones de la autorización de comercialización,
Bulgarian: - разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за употреба,
Spanish: El CHMP decidió no agrupar los síntomas extrapiramidales en la tabla de la sección 4.8, pero revisó la nota a pie de página referente al parkinsonismo extrapiramidal en la sección 4.8 e insertó otra nota a pie de página sobre la hiperprolactinemia.
Bulgarian: CHMP решава да не групира екстрапирамидните симптоми в рамките на таблицата в точка 4.8, но ревизира бележката под линия, препращаща към паркинсонизъм, съответно с екстрапирамиден характер в точка 4.8, и добавя бележка под линия за хиперпролактинемия.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Bulgarian: Може да се получат следните нежелани реакции:
Spanish: Por tanto, los pacientes con tipos de demencia diferente a la de Alzheimer no deben tratarse con risperidona."
Bulgarian: Поради това пациенти с други типове деменция, различна от тази при болестта на Алцхаймер, не трябва да бъдат лекувани с рисперидон."
Spanish: • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
Bulgarian: Лекарства, които могат да променят електричната активност на сърцето, като лекарствата за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични проблеми
Spanish: Se trata de somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión, y síntomas extrapiramidales.
Bulgarian: Те включват сънливост и седиране, тахикардия и хипотония, и екстрапирамидни симптоми.
Spanish: Respecto a la sección 4.5, el CHMP valoró y armonizó los textos sobre interacciones con otros medicamentos, y debatió en particular sobre las taquicardias en entorchado, los productos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona, la combinación con otras sustancias de acción central por el mayor riesgo de sedación y los agonistas dopaminérgicos.
Bulgarian: За точка 4.5 CHMP оценява и съгласува формулировката за взаимодействията с други лекарствени продукти, като обсъжда по-конкретно случаите на камерна тахикардия (Torsade de pointes), продуктите, инхибиращи чернодробния метаболизъм на рисперидон, комбинирането с други централнодействащи вещества поради повишения риск от седиране и допаминовите антагонисти.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Bulgarian: Очаква се, че други инхибитори на CYP 2D6 като хинидин може да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин.
Spanish: En la sección 4.8, el CHMP valoró y revisó completamente el texto del RCP teniendo en cuenta los nuevos efectos adversos y consolidó la sección revisando el agrupamiento de los términos empleados en los acontecimientos adversos.
Bulgarian: За точка 4.8 CHMP оценява и ревизира напълно текста в КХП, като отчита ново нежелано събитие и подобрява текста чрез редактиране на групирането на термините, обозначаващи нежеланите събития.
Spanish: • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
Bulgarian: Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да е повече от 6 седмици.
Spanish: 0275 Oslo Noruega
Bulgarian: 0275 Oslo Норвегия устата
Spanish: Disminución del peso, Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Aumento de las enzimas hepáticas Trastornos cardíacos
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишение на гама-глутамил-трансферазата, повишение на чернодробните ензими
Spanish: Además, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de la risperidona y aplicó textos de advertencia y precaución en la sección 4.4 del RCP para abordar el mayor riesgo de AACV y la mayor mortalidad que se observan con los antipsicóticos atípicos en los pacientes con demencia.
Bulgarian: В допълнение CHMP анализира безопасността и ефикасността на рисперидон и въвежда текстове за отправяне на предупреждения и вземане на предпазни мерки в точка 4.4 на КХП, за да се отрази повишеният риск от мозъчносъдови нежелани събития и увеличената смъртност при употреба на атипични антипсихотични средства при пациенти с деменция.
Spanish: • Latido rápido del corazón, dolor en el pecho
Bulgarian: Ускорено сърцебиене, болки в гърдите
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Eccema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Екзема
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
Bulgarian: Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания главно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с деменция показат, че НМСР (сериозни и не-сериозни, комбинирани) се получават при 3,3% (33/1009) от пациентите, лекувани с рисперидон, и при 1,2% (8/712) при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta.
Bulgarian: Ефектът от лечението с рисперидон е независим от резултата от изследването на мини-изследването на психичен статус (MMSE) (и следователно от тежестта на деменцията); от седативните свойства на рисперидон; от наличието или липсата на психоза; от вида на деменцията − на Алцхаймер, съдова или смесена.
Spanish: El CHMP también valoró el intervalo posológico óptimo recomendado para la manía bipolar y consideró, basándose en el análisis remitido sobre la eficacia de la risperidona en pacientes agrupados según la dosis diaria durante el estudio, que la eficacia había quedado demostrada a lo largo del intervalo posológico recomendado de 1 a 6 mg/día, y que algunos pacientes pueden tratarse eficazmente con las dosis situadas en el extremo inferior de dicho intervalo posológico.
Bulgarian: CHMP също така анализира оптималния препоръчван дозов диапазон за биполярна мания и въз основа на представения анализ на ефикасността при пациенти с рисперидон, групирани според техния режим на дневно дозиране по време на проучването, счита, че ефикасност е демонстрирана в рамките на препоръчвания дозов диапазон от 1 до 6 mg/ден и че някои пациенти могат да бъдат лекувани ефективно с дози, клонящи към долната граница на този дозов диапазон.
Spanish: Un estudio a dosis única mostró de media un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43%, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 30 %en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Едно проучване на единична доза показва средно 43% по-висока активна плазмена концентрация на антипсихотичната фракция, 38% по-дълъг полуживот и намален клирънс на активната антипсихотична фракция с 30% при пациентите в старческа възраст.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico terapéutico.
Bulgarian: Плазмената концентрация на риперидон е пропорционална на дозата в терапевтичния обхват на дозата.
Spanish: Los comprimidos recubiertos contienen lactosa.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Spanish: Los demás componentes son: [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona fue observado en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Bulgarian: Увеличената смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон, е наблюдавана при две от общо четири клинични проучвания.
Spanish: No abra el blíster hasta que esté listo para la administración.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, докато не сте готови да приемете таблетката.
Spanish: El RCP sufrió una serie de revisiones más, que se reflejaron pertinentemente en el etiquetado y el prospecto.
Bulgarian: В КХП са направени редица допълнителни редакции, които са отразени съответно в данните върху опаковката и в листовката.
Spanish: Estos efectos se relacionaron con el aumento de los niveles de prolactina en el suero, como resultado de la actividad de risperidona de bloqueo de los receptores dopaminérgicos D2.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишените серумни нива на пролактин, които са резултат от блокиращата активност на рисперидон спрямо допаминовите D2-рецептори.
Spanish: Si sufre esto mientras está tomando RISPERDAL, póngase en contacto con su médico inmediatamente
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания, докато вземате RISPERDAL, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Spanish: Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.
Bulgarian: Въпреки че екстензивните метаболизатори имат по-ниска концентрация на рисперидон и по-висока концентрация на 9-хидрокси-рисперидон от слабите метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон в комбинация (т.е. активната антипсихотична фракция) след единична и многократна дозировка е сходна при екстензивните и слабите метаболизатори на CYP 2D6.
Spanish: • Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual
Bulgarian: Невъзможност за достигане до оргазъм, нарушения на менструацията
Spanish: Uso concomitante con furosemida
Bulgarian: Едновременно приложение на фуроземид
Spanish: Se incluyó en la sección 4.4 una frase sobre el riesgo de los pacientes ancianos con demencia tratados concomitantemente con furosemida y risperidona.
Bulgarian: В точка 4.4 е включено изречение за риска при пациенти в старческа възраст с деменция, които се лекуват едновременно с фуроземид и рисперидон.
Spanish: El efecto sedativo de la risperidona deber ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje.
Bulgarian: При тази група трябва внимателно да се следи седативният ефект на рисперидон поради възможните последици върху способността за учене.
Spanish: El verapamilo, un inhibidor de la CYP 3A4 y Gp-P, aumenta la concentración plasmática de risperidona.
Bulgarian: Верапамил, който е инхибитор на CYP 3A4 и P-gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон.
Spanish: Trastornos de conducta
Bulgarian: Поведенчески разстройства
Spanish: RISPERDAL puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
Bulgarian: RISPERDAL може да антагонизира ефекта на леводопа и на други допаминови агонисти.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa.
Bulgarian: Ефикасността на рисперидон при лечение на поведенчески и психотични симптоми при деменция (BPSD), които включват нарушения в поведението като агресивност, тревожност, психоза, активност, и афективни нарушения, е демонстрирана при 3 двойно-слепи, плацебо контролирани 12-седмични проучвания на 1 150 пациенти в старческа възраст с деменция.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
Bulgarian: Ефективността на рисперидон при краткосрочно лечение на шизофрения е установена в четири изследвания, с продължителност от 4 до 8 седмици, при които са включени 2 500 пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения, определени в DSM-IV.
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
Bulgarian: Тези тумори могат да бъдат свързани с удължения антагонизъм към допаминовите D2-рецептори и с хиперпролактинемията.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Треморът включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
Spanish: Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo si es un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележите внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Spanish: El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Bulgarian: Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Spanish: RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que puedan reducir potencialmente el umbral convulsivo.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се използва внимателно при пациенти, които имат анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално могат да намалят прага за припадъци.
Spanish: • Disminución de peso.
Bulgarian: Отслабване на тегло
Spanish: Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]).
Bulgarian: Рисперидон показва статистически значима и клинично важна ефективност при лечението на агресия и по-малък ефект при лечението на възбудата и тревогата при пациенти в старческа възраст с деменция (според оценката за патология на поведението в оценъчната скала за болестта на Алцхаймер [BEHAVE-AD] и в скалата на Cohen-Mansfield за възбуда [CMAI]).
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona.
Bulgarian: Както и с всички други антипсихотици, в много редки случаи в постмаркетинговия период се съобщава за удължаване на QT-интервала след прием на рисперидон.
Spanish: También se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en pacientes de edad avanzada con demencia, con una frecuencia cuando menos doble que la observada en otras poblaciones de adultos: infección urinaria, edema periférico, letargia y tos.
Bulgarian: В допълнение, следните НЛР са съобщени с честота ≥ 5% при пациенти в старческа възраст с деменция (те се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при другите възрастни пациенти): инфекции на пикочните пътища, периферни отоци, летаргия и кашлица.
Spanish: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции с честота ≥ 5% при деца и юноши (на възраст от 5 до 17 години), които се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при клинични изследвания при възрастни: сънливост/седиране, умора, главоболие, повишен апетит, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища, назална конгестия, коремна болка, световъртеж, кашлица, температура, тремор, диария и енурезис.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina
Bulgarian: Намаление на белите кръвни клетки, несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
Spanish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República de Eslovaquia
Bulgarian: 824 78 Bratislava