FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij recidiverende of uitgezaaide hoofd- en halskankers was de overlevingsduur langer wanneer Erbitux werd toegevoegd aan een op platina gebaseerde combinatie van antikankermiddelen (gemiddeld 10,1 maanden tegenover 7,4 maanden).
Finnish: Uusiutuneissa tai metastaattisissa pään ja kaulan syövissä elinaika oli pitempi, kun Erbituxia lisättiin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään (keskimäärin 10,1 kuukautta verrattuna keskimäärin 7,4 kuukauteen).
Dutch: Cetuximab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), jota on joidenkin kasvainsolujen pinnalla.
Dutch: Voor hoofd- en halskankers is Erbitux onderzocht in twee hoofdstudies:
Finnish: Pään ja kaulan alueen syövissä Erbituxia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa:
Dutch: In de meeste studies werd bij de beoordeling van de resultaten een onderscheid gemaakt tussen patiënten met tumoren met wild KRAS (een van de types RAS-genen) en patiënten met tumoren met gemuteerd KRAS.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa tuloksia tarkasteltiin erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimessa oli "villiä" KRAS-geeniä (yksi RAS-geenin tyyppi), ja niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimessa oli mutatoitunutta KRAS-geeniä.
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de resultaten van patiënten wier tumoren wilde vormen van alle RAS-genen bevatten enerzijds en patiënten met gemuteerde vormen van een RAS-gen anderzijds.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tuloksia tarkasteltiin myös erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimissa oli kaikkien RAS-geenien "villejä" tyyppejä, sekä potilailla, joilla oli minkä tahansa RAS-geenin mutatoituneita muotoja.
Dutch: Alle studies onderzochten hoe lang de patiënten overleefden of leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin sen ajanjakson pituutta, joka kului, ennen kuin syöpä paheni tai potilas menehtyi.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselceltumoren in het hoofd/halsgebied.
Finnish: Erbituxia käytetään myös pään ja kaulan levyepiteelisyöpien hoidossa.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Patiënten met wild RAS die Erbitux kregen in combinatie met oxaliplatine bevattende chemotherapie (FOLFOX) leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die alleen FOLFOX kregen(gemiddeld 12,0 maanden tegenover 5,8 maanden).
Finnish: Erbituxia oksaliplatiinin kanssa sisältävää kemoterapiaa (FOLFOX) saaneet potilaat, joilla oli "villin" tyypin RAS-geeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista verrattuna yksinomaan FOLFOX-kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin (keskimäärin 12,0 kuukautta verrattuna 5,8 kuukauteen).
Dutch: Bij lokaal gevorderde kankers van het hoofd-halsgebied leefden de patiënten langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux werd toegevoegd aan radiotherapie (gemiddeld 24,4 maanden tegenover 14,9 maanden).
Finnish: Pään ja kaulan paikallisesti edenneissä syövissä potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin sädehoitoon (keskimäärin 24,4 kuukautta verrattuna keskimäärin 14,9 kuukauteen).
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
Finnish: Erbitux on infuusioliuos (tiputettavaksi suoneen), jonka vaikuttava aine on setuksimabi.
Dutch: Echter, in het derde onderzoek leefden patiënten met wild KRAS doorgaans nog slechts 16,3 maanden wanneer Erbitux werd toegevoegd aan de andere, met FOLFOX vergelijkbare behandeling op basis van oxaliplatine, terwijl de patiënten die uitsluitend de oxaliplatine-behandeling kregen gemiddeld nog 18,2 maanden leefden.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli "villin" tyypin KRAS-geeniä, elivät kuitenkin vain keskimäärin 16,3 kuukautta, kun Erbituxia lisättiin toiseen FOLFOXin kanssa samankaltaiseen oksaliplatiini-pohjaiseen hoitoon verrattuna 18,2 kuukauteen silloin, kun oksaliplatiini-pohjaista hoitoa käytettiin yksinään.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen ‘wilde' (niet-gemuteerde) versies van een genfamilie bevatten, die ‘RAS' worden genoemd.
Finnish: Erbituxia annetaan potilaille, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaaliseksi kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia ja "villiin" (mutatoitumattomaan) ns. RAS-geeniperheeseen kuuluvien geenien eri versioita.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erbitux in?
Finnish: Mitä riskejä Erbituxiin liittyy?
Dutch: Erbitux kan in verband worden gebracht met ernstige reacties tijdens de infusie.
Finnish: Erbituxiin voi liittyä vakavia reaktioita infuusion aikana, joten potilaita on valvottava huolellisesti lääkettä annettaessa.
Dutch: Hoe is Erbitux onderzocht?
Finnish: Miten Erbituxia on tutkittu?
Dutch: Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd antikankermiddel (waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
Finnish: Aikaisemman hoidon jälkeen uusiutuneessa tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa (joka sisältää esimerkiksi sisplatiinia tai karboplatiinia).
Dutch: EGFR is betrokken bij de activering van RASgenen die de groei van cellen bevorderen; door zich aan EGFR te binden voorkomt cetuximab dat dit in de tumorcellen gebeurt en draagt het ertoe bij dat deze niet meer verder groeien.
Finnish: Kiinnittymällä EGFR:ään setuksimabi estää sen tapahtumisen kasvainsoluissa ja edesauttaa niiden kasvun pysäyttämisessä.
Dutch: Erbitux wordt voorgeschreven voor de behandeling van gemetastaseerde kanker van de dikke darm of de endeldarm.
Finnish: Erbituxia käytetään koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoituneen syövän hoitoon.
Dutch: • Aan de eerste studie deden 424 patiënten mee met lokaal gevorderde kanker.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 424 paikallisesti edennyttä syöpää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin sädehoitoon lisäämisen vaikutusta.
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine en irinotecan had gefaald, leefden met Erbitux gemiddeld 3,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor degenen die alleen optimale ondersteunende verzorging kregen (behandeling van de symptomen maar niet van de kanker zelf).
Finnish: Potilaat, joihin oksaliplatiini- ja irinotekaanihoito eivät kumpikaan olleet tehonneet, elivät keskimäärin 3,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin heidän hoitoonsa, kun taas pelkästään parasta tukihoitoa (pelkkien oireiden, ei itse syövän, hoito) saaneilla potilailla vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Dutch: Hoe wordt Erbitux gebruikt?
Finnish: Miten Erbituxia käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Erbitux.
Finnish: Lisätietoja Erbitux-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Erbitux?
Finnish: Miten Erbitux vaikuttaa?
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine had gefaald, leefden met een combinatie van Erbitux en irinotecan gemiddeld 4,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 2,6 maanden voor degenen die alleen irinotecan kregen.
Finnish: Erbituxia ja irinotekaania saaneet potilaat, joihin aiempi oksaliplatiinihoito ei ollut tehonnut, elivät keskimäärin neljä kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkkää irinotekaania saaneilla potilailla vastaava aika oli 2,6 kuukautta.
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Dutch: KLAAR VOOR GEBRUIK
Finnish: VALMIS KÄYTETTÄVÄKSI
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3--5 päivää.
Dutch: -------Etanercept------
Finnish: -------Etanersepti-----
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
Finnish: • potilaan nimi, lääkärin nimi ja puhelinnumero
Dutch: NIET GEBRUIKEN
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Finnish: Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Alleen voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Vain hoitavat henkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Finnish: Erelzi voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
Finnish: • tietoa tuberkuloosiarvioinnin tarpeesta
Dutch: ASAS gedeeltelijke remissie
Finnish: ASAS osittainen remissio
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen worden continu bijgewerkt voor verdere verbeteringen
Finnish: • Koulutusmateriaaleja päivitetään ja parannetaan jatkuvasti.
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa repäisypakkaus ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erelzi.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Erelzin käyttö.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
Dutch: Zo ziet Erelzi er normaal uit.
Finnish: Tältä Erelzi normaalisti näyttää.
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld; als bloeddyscrasieën worden bevestigd, dient het gebruik van Erelzi te worden beëindigd.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Erelzin käyttö tulee lopettaa.
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
Finnish: • tietoa siitä, että Erelzi voi lisätä vakavien infektioiden riskiä:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Dutch: Deze antilichamen zijn allemaal niet-neutraliserend en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kaikki olleet ei-neutraloivia ja yleensä ohimeneviä.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of"minimaal", n (%)
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%) 56 (53 %)a
Dutch: • Lege lijnen om aanvullende informatie op te noteren:
Finnish: • tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Finnish: Älä sekoita Erelzi-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Trombocytopenie , anemie, leukopenie, neutropenie
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercep en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Finnish: • Kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotus
Dutch: Langetermijnervaring met etanercept was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Erelzi-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Dutch: Als deze worden aangeraakt, kan de naaldbeschermer te vroeg worden geactiveerd.
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin.
Dutch: †, ϕ a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Finnish: †,φ a: Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Erelzi te worden gegeven.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Erelzin kanssa.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Erelzi gebruiken.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Erelzin käyttöä.
Dutch: Een risico van de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNFantagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Erelzi wordt gebruikt.
Finnish: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Erelzin käytön aikana.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten om óf de borstvoeding te staken óf de behandeling met Erelzi te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Erelzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
Finnish: Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Ook 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg etanerseptiä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Erelzi dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Finnish: Ennen Erelzi-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Erelzi bevat natrium
Finnish: Erelzi sisältää natriumia
Dutch: Open de buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
Finnish: Älä avaa ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Erelzi toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Erelzi-annoksen jälkeen.
Dutch: Bij alle patiënten dienen de geëigende onderzoeken te worden uitgevoerd, zoals de tuberculinehuidtest en een borstkasröntgenfoto (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgen-kuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Dutch: Behandeling met etanercept zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Finnish: Etanerseptihoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag, zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de naaldbeschermer bevindt.
Finnish: Paina mäntä hitaasti alas niin pitkälle kuin se painuu siten, että männän pää on kokonaan turvamekanismin siivekkeiden välissä.
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Finnish: Autoimmuunihepatiitti*
Dutch: • Alcoholmisbruik: Erelzi mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Finnish: • Alkoholinkäyttö: Erelziä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
Dutch: Als u denkt dat het effect van Erelzi te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Erelzin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Dutch: Erelzi mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit echt noodzakelijk is.
Finnish: Erelziä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Dutch: • Verzoek aan de arts om de test, datum en uitslagen van de laatste TB-screening op de waarschuwingskaart te noteren
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan viimeisimmän turberkuloosiseulonnan testityyppi, päivämäärä ja tulokset turvallisuuskorttiin
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Erelzi heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Finnish: Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Erelziä pitää käyttää.
Dutch: De toediening van Erelzi dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Finnish: Erelzin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Dutch: -----Etanercept---
Finnish: Etanersepti---
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: Remissioksi määritelty DAS < 1,6
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Etanerseptia (biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens en na de behandeling te bewaren
Finnish: • pyyntö pitää turvallisuuskortti tallessa hoidon aikana ja sen jälkeen
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een matige graad van invaliditeit, met gemiddelde HAQ-scores van 1,4 tot 1,5.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt, HAQ-arvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
Dutch: • Korte inleiding over het doel van de patiëntenwaarschuwingskaart
Finnish: • lyhyt selostus turvallisuuskortin tarkoituksesta
Dutch: De behandeling met etanercept dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Finnish: Etanerseptihoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Dutch: Als een andere dosis nodig is, dienen andere etanercept-producten te worden gebruikt, die wel een dergelijke optie bieden.
Finnish: Jos tarvitaan erikokoista annosta, on käytettävä sellaisia muita etanerseptituotteita, joilla annoksen antaminen on mahdollista.
Dutch: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Finnish: n = 196 n = 196 n = 46
Dutch: Behandeling met Erelzi mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Finnish: Erelzi-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals etanercept, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten etanersepti, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Dutch: Op deze kaart staat belangrijke veiligheidsinformatie voor patiënten, waaronder informatie over aan Erelzi gerelateerde infecties en verergering van congestief hartfalen.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja potilaille, mukaan lukien tietoja Erelzi-valmisteen käyttöön liittyvistä infektioista ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de naaldbeschermer automatisch de blootliggende naald bedekken.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti ja anna turvamekanismin automaattisesti peittää esillä oleva neula.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Erelzi dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Erelzi-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Finnish: Kertakäyttöön.
Dutch: ‘QR-code toevoegen' + www.erelzi.eu
Finnish: KÄYTTÖOHJEET ‘QR-koodi lisättävä' + www.erelzi.eu 16.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
Finnish: Koulutusmateriaalien tarkoitus on ennaltaehkäistä tai vähentää esitäytetyn Erelzi-kynän (automaattiinjektori) käyttöön liittyviä lääkityspoikkeamia: