FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ένα μόνο περιστατικό, η έναρξη αναφέρθηκε ως «καθυστερημένη» (εμφάνιση μετά από μία ημέρα).
Bulgarian: Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
Greek: Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αναφέρθηκαν ως σοβαρά (366/587, 62%).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
Greek: Εξ αυτών, ένα αναφέρθηκε ως μη σοβαρό και τέσσερα ως σοβαρά.
Bulgarian: От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
Greek: Η δοκιμαστική δόση δεν φαίνεται να προλαμβάνει την εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των περιστατικών (223/846), οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
Greek: Σε έναν ασθενή, το περιστατικό υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση.
Bulgarian: За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
Greek: Η προδιάθεση σε κάποια αλλεργία ή το άσθμα ενδέχεται να προκαλέσει πιο σοβαρές αντιδράσεις.
Bulgarian: Предразположеност към алергия или известна астма може да доведе до по-тежка реакция.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Greek: Σε περίπου 90% των περιστατικών στα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης, η αντίδραση παρατηρήθηκε εντός των 10 πρώτων λεπτών από τη χορήγηση και σε περίπου το ένα τρίτο εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια χορήγησης της δοκιμαστικής δόσης.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
Greek: Για τις περιπτώσεις με γνωστή έκβαση, οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες (94,8%).
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
Greek: Στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν μόνο δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
Greek: Στο σύνολο των μελετών αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπερευαισθησίας σε 35 ασθενείς.
Bulgarian: За всички проучвания са съобщени общо 36 събития на свръхчувствителност, настъпили при 35 пациенти.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, εντοπίστηκαν συνολικά 846 περιστατικά/1524 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων/ανεπιθύμητα συμβάντα, εκ των οποίων περίπου τα μισά ήταν σοβαρά και τα άλλα μισά μη σοβαρά.
Bulgarian: Що се отнася до алергичните реакции, установени са общо 846 случая/1524 нежелани лекарствени реакции/нежелани събития, от които приблизително половината са сериозни, а останалите - несериозни.
Greek: Οι εν λόγω 19 ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης γλουκονικού σιδηρονατρίου με ή χωρίς διορθωτική θεραπεία.
Bulgarian: Тези 19 пациентки са се възстановили при изчистване на натриевия железен глюконат със или без корекционно лечение.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε συμβάματα υπερευαισθησίας με ποσοστό συχνότητας 0,060%, ποσοστό μικρότερο από αυτό της συχνότητας που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τα 9 θανατηφόρα περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν, τα έξι (1,9%, 6/317) κρίθηκαν συναφή.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Greek: Τριάντα δύο από τους 88 ασθενείς εμφάνισαν αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τα μετεγκριτικά δεδομένα, αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας (συχνότητα εμφάνισης 0,0022%).
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
Greek: Αντιθέτως, απαιτείται προσοχή σε κάθε χορήγηση σιδήρου, ακόμη και εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Bulgarian: Вместо това трябва да се внимава при всяко приложение на желязо, дори в случаите на многократно приложение.
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, καθώς ο πόσιμος σίδηρος ενδέχεται να είναι καλώς ανεκτός στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η CHMP πρότεινε τα ενδοφλέβια συμπλέγματα σιδήρου να μην χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στα πρώτα στάδια της κύησης.
Bulgarian: По-специално за бременността, тъй като пероралният прием на желязо може да се понася добре през първия триместър на бременността, CHMP препоръча интравенозните железни комплекси да не се дават на бременни жени в ранните етапи на бременността.
Greek: Τρεις ασθενείς εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν στη διακοπή λήψης του προϊόντος.
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
Greek: Από τα 846 περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, 55 ασθενείς (6,5%) έλαβαν δοκιμαστική δόση γλουκονικού σιδηρονατρίου πριν από την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν από το περιστατικό υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от събитието на свръхчувствителност.
Greek: Καθώς τα πορίσματα της αξιολόγησης εξήχθησαν κυρίως από μετεγκριτικά δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει διαφοροποίηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Bulgarian: Комитетът заключи, че са необходими допълнителни мерки за намаляване на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Greek: Στη βασική ελεγχόμενη μελέτη 88 ασθενείς συνολικά έλαβαν γλουκονικό σιδηρονάτριο.
Bulgarian: В основното контролирано проучване общо 88 пациенти са получавали натриев железен глюконат.
Greek: Ωστόσο, η εξέταση των υφιστάμενων προκλινικών δεδομένων δεν αποσαφήνισε το ζήτημα της ανοσογονικότητας και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα αυτά δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων.
Bulgarian: Обсъждането на съществуващите предклинични данни обаче не изяснява въпроса с имуногенността, следователно съществуващите предклинични данни не позволяват категорични заключения.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ, τα οποία εμφανίστηκαν σε 13.824.369 ασθενοέτη (καταληκτική ημερομηνία: 31 Δεκεμβρίου 2011).
Bulgarian: Установени са общо 317 случая на свръхчувствителност от базата данни на ПРУ, които са настъпили при 13 824 369 пациентогодини (крайна дата 31 декември 2011 г.).
Greek: Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση πρωτοκόλλου χωρίς δοκιμαστική δόση.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
Greek: Σε δύο περιστατικά, δεν αναφέρθηκε κανένα σύμπτωμα, ούτε εάν χορηγήθηκε θεραπεία για την αντίδραση, ούτε ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης, παρά μόνο η ημέρα εμφάνισης του συμβάματος, καθιστώντας δύσκολη την ταξινόμηση των εν λόγω περιστατικών.
Bulgarian: В два случая не са съобщени симптоми и дали е предоставено лечение на реакцията, нито дали времето до началото на реакцията е различно от деня на съобщаване на събитието, което затруднява класифицирането на тези събития.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων.
Bulgarian: При тези пациенти интравенозни железни продукти трябва да се използват само ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалния риск.
Greek: Στη μεγάλη πλειονότητά τους τα περιστατικά δεν αξιολογήθηκαν ως δυνητικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά βαθμού III, ο συχνότερα αναφερόμενος όρος ήταν «αλλεργικό σοκ» και η έκβαση των εν λόγω περιστατικών ήταν ανάρρωση, μη ανάρρωση (μόνο 1 περιστατικό) ή άγνωστη (8 περιστατικά).
Bulgarian: За съобщения, класифицирани като степен III, най-често съобщаваният термин е „анафилактичен шок" и изходът от тези случаи е възстановяване, отсъствие на възстановяване (само 1 случай) или неизвестен изход (8 случая).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια στην εγκυμοσύνη και τη διαταραχή εντερικής απορρόφησης ήταν πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: Данните, предоставени относно безопасността по време на бременност и нарушения в чревната абсорбция, са много ограничени.
Greek: Δοκιμαστική δόση
Bulgarian: Тест доза
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν μόνο τρεις ασθενείς με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ενδοφλέβια χορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου.
Bulgarian: Освен това са описани само три случая на пациенти със сериозни нежелани събития, свързани с интравенозно прилаган натриев железен глюконат.
Greek: Ως υπερευαισθησία (γνωστή επίσης και ως αλλεργική αντίδραση) νοείται κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που παράγεται από το φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένων των αλλεργιών και της αυτοανοσίας.
Bulgarian: Свръхчувствителност (също алергични реакции) означава нежелани реакции, предизвикани от нормалната имунна система, включително алергии и автоимунитет.
Greek: Στο 3% των περιστατικών όπου επαναχορηγήθηκε γλουκονικό σιδηρονάτριο, οι ασθενείς εμφάνισαν τις ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως αλλεργικές αντιδράσεις χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В 3% от случаите, в които натриев железен глюконат е приложен повторно, пациентите са изпитали един и същ тип нежелана лекарствена реакция, главно алергични реакции без влошаване на симптомите.
Greek: Οι μελέτες ήταν στην πλειονότητά τους αναδρομικές.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
Greek: Η εν λόγω κυτταροτοξικότητα είναι χαρακτηριστικό γνώρισμα των διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου, παρά το γεγονός ότι η επίδραση σχετίζεται με τη σταθερότητα του συμπλέγματος και, ως εκ τούτου, του υδατάνθρακα που χρησιμοποιείται ως επίχρισμα.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
Greek: Συμπερασματικά, τα μετεγκριτικά δεδομένα συνάδουν με τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
Greek: Μία μελέτη έδειξε ότι η αργή χορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου είχε ως αποτέλεσμα λιγότερες αλλεργικές αντιδράσεις σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε συντομότερο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
Greek: Από όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν, προκύπτει ένα μόνο περιστατικό απειλητικής για τη ζωή ανεπιθύμητης ενέργειας (Michael, et al 2002).
Bulgarian: Сред всички представени проучвания се съобщава само една животозастрашаваща реакция (Michael и съавт.
Greek: Έξι περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού V και όλα είχαν θανατηφόρα έκβαση οφειλόμενη σε καρδιακή ανακοπή, υπόταση ή κυκλοφορική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
Greek: Καθώς τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αναφορές έδειξαν ότι μια επιτυχής δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες που ασχολούνται με τη χορήγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγείται δοκιμαστική δόση.
Bulgarian: Тъй като постмаркетинговите данни показват, че успешната тест доза може да даде заблуждаваща увереност на професионалистите, предприемащи прилагането на продукта, тест доза не трябва да се прилага.
Greek: Σε αυθόρμητα ή επιδιωκόμενα περιστατικά ιατρικώς επιβεβαιωμένα ή μη, τα οποία καταγράφηκαν έως τις 15 Δεκεμβρίου 2011, διενεργήθηκαν οι ακόλουθες αναλύσεις.
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού III (53%), με δεύτερα σε συχνότητα τα περιστατικά βαθμού II (32%).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са класифицирани като степен III (53%), следвани от степен II (32%).
Greek: Στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου μπορούν να χορηγούνται, αλλά μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης των κινδύνων που ενέχουν για τη μητέρα και το κύημα.
Bulgarian: В по-късните етапи на бременността интравенозните железни препарати могат да се прилагат, но след внимателна преценка на рисковете за майката и плода.
Greek: Από τους 20 ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση βαθμού IV, έξι (6) ασθενείς απεβίωσαν.
Bulgarian: Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα προκαλείται με τον σχηματισμό δραστικών μορφών οξυγόνου.
Bulgarian: Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
Greek: Η ανάλυση της σοβαρότητας των μετεγκριτικών περιστατικών υπερευαισθησίας έδειξε ότι 33 από τα 178 σοβαρά περιστατικά χρειάστηκαν νοσηλεία, 31 από τα 178 σοβαρά περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή, εκ των οποίων 6 ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργίας.
Bulgarian: Анализ на тежестта на случаите на свръхчувствителност след пускането на пазара показва 33 случая от 178-те сериозни случая, изискващи хоспитализация, 31 случая от 178-те сериозни случая с животозастрашаващо естество, от които 6 пациенти с анамнеза за алергия.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας επισκόπησης.
Bulgarian: CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
Greek: Σε 8 από τα συνολικά 51 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά (15,7%, 8/51 περιστατικά, ένα περιστατικό βαθμού IV), οι ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργιών.
Bulgarian: В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
Greek: Εν ολίγοις, τα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια από τις κλινικές μελέτες είναι πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της CHMP ισχύουν για όλα τα συμπλέγματα σιδήρου που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Bulgarian: Затова заключенията на CHMP са приложими за всички железни комплекси, оценени в това сезиране.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου έχει τεκμηριωθεί στη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
Greek: Ένα από αυτά τα περιστατικά αφορούσε αναφυλακτοειδή αντίδραση και ένα άλλο αφορούσε πιθανώς σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.
Greek: Η συχνότητα περιστατικών υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν με το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης στις αναλυθείσες κλινικές δοκιμές (0,27%) ήταν σημαντικά μικρότερη από τον κίνδυνο περιστατικών υπερευαισθησίας για τους αντίστοιχους πληθυσμούς σύγκρισης (1,2-16,8%).
Bulgarian: Честотата на събития, свързани със свръхчувствителност, съобщени с желязна захароза в анализираните клинични изпитвания (0,27%), е значително по-малка в сравнение с риска от случаи на свръхчувствителност за съответните фонови популации (1,2-16,8%).
Greek: Επιπλέον, η δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει στον συνταγογράφο την ψευδή εντύπωση ότι είναι απίθανο να παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι οι πληροφορίες για τη δοκιμαστική δόση δεν είναι κατάλληλες, καθώς ενδέχεται να δώσουν ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Bulgarian: CHMP заключи, че информацията за тест дозата не е подходяща, тъй като може да даде фалшиво успокоение на медицинските специалисти.
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 1649 περιστατικά, εκ των οποίων 546 ήταν σοβαρά και 1103 μη σοβαρά, στα οποία παρατηρήθηκαν 6179 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η υπόταση, η ναυτία, ο έμετος και οι κράμπες είναι συμπτώματα που συχνά σχετίζονται με την αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че хипотония, гадене, повръщане и спазми често са симптоми, свързани с хемодиализата.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πολύ περιορισμένης έκθεσης in utero στο γλουκονικό σιδηρονάτριο, ο κίνδυνος εμφάνισης οποιωνδήποτε ανωμαλιών για τα νεογνά φαίνεται απίθανος.
Bulgarian: Поради много ограничената експозиция на натриев железен глюконат в утробата рискът за новородените от развитие на някаква аномалия изглежда малко вероятен.
Greek: Και οι πέντε ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
Greek: Από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας έως τις 29 Φεβρουαρίου 2012, αναφέρθηκαν συνολικά 587 περιστατικά, διαμορφώνοντας το ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0,003 % (ποσοστό που αντιστοιχεί σε 1093 περιστατικά ανά 100.000 ασθενοημέρες).
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 7 Δεκεμβρίου 2011 η Γαλλία ζήτησε από τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με την υπερευαισθησία και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο, να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Bulgarian: Франция отправя искане към CHMP, съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, да оцени посочените опасения по отношение на свръхчувствителността и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение и да даде становище относно необходимите мерки за осигуряване на безопасна и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение (вж.
Greek: Όλα τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με πρωτεύον συμβάν διαφορετικό από διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος αξιολογήθηκαν με βάση τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού III-V προκειμένου να μην παραβλεφθεί καμία δυνητική σοβαρή αλλεργική αντίδραση (n=219 πρόσθετα περιστατικά).
Bulgarian: Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
Greek: Τα συμπλέγματα σιδήρου που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της διαδικασίας είναι ο γλουκονικός σίδηρος (γλουκονικό σιδηρονάτριο), το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος και το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000.
Bulgarian: Железните комплекси, участващи в тази процедура, са железен глюконат (натриев железен глюконат), желязна захароза, железен декстран, желязна карбоксималтоза и железен (III) изомалтозид 1000.
Greek: Ορισμένα από τα αξιολογηθέντα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο συνοδεύονται από σύσταση χορήγησης δοκιμαστικής δόσης πριν από την οριστική χορήγηση του προϊόντος.
Bulgarian: Някои от оценените парентерални продукти, съдържащи желязо, имат препоръка за тест доза, която да се приложи преди окончателното приложение.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ότι 25 περιστατικά σχετίζονταν ήδη με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (20 βαθμού I, 2 βαθμού II, 2 βαθμού III και 1 βαθμού IV), 2 περιστατικά ήταν απίθανο να σχετίζονται με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (1 βαθμού II και 1 βαθμού IV), 9 περιστατικά δεν σχετίζονταν με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (6 βαθμού I, 1 βαθμού II και 2 βαθμού III).
Bulgarian: ПРУ съобщава, че 25 събития са свързани с желязна карбоксималтоза (20 от степен I, 2 от степен II, 2 от степен III и 1 от степен IV), две събития вероятно са свързани с желязна карбоксималтоза (1 от степен II и 1 от степен IV), 9 събития не са свързани с желязна карбоксималтоза (6 от степен I, 1 от степен II и 2 от степен III).
Greek: Η συγκεκριμένη σύσταση διατυπώθηκε και από την PRAC κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP.
Bulgarian: Тази препоръка е съобщена и от PRAC по време на консултацията по искане на CHMP.
Greek: Συνολικά 13.134 ασθενείς μετείχαν σε 29 μελέτες φάσης 1 έως 3 με ανάδοχο τον ΚΑΚ σε διαφορετικούς θεραπευτικούς τομείς (νεφρολογία, γυναικολογία, γαστρεντερολογία, νευρολογία, καρδιολογία και αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου), εκ των οποίων 6.608 έλαβαν καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο και συγκρίθηκαν με ασθενείς που έλαβαν παρεντερικά άλλες μορφές σιδήρου.
Bulgarian: Общо 13 134 пациенти са участвали в 29 спонсорирани от ПРУ фаза 1 до 3 проучвания в различни терапевтични области (нефрология, гинекология, гастроентерология, неврология, кардиология и желязодефицитна анемия), от които 6608 са получили желязна карбоксималтоза и са сравнени с пациентите, които получават други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Greek: Τέλος, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η CHMP ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για συνταγογράφους και ασθενείς στο οποίο θα τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο).
Bulgarian: Накрая, CHMP изиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени образователни материали за предписващите лекари и за пациентите, в които се посочват рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).