FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical trial (0761-010), there were 2 reports of respiratory failure with fatal outcome in patients with severe pneumonia occurring more than 9 months after starting treatment with mogamulizumab.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu (0761-010) gauti 2 pranešimai apie kvėpavimo nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi, kuris pasireiškė sunkia pneumonija sirgusiems pacientams praėjus daugiau kaip 9 mėnesiams po gydymo mogamulizumabu pradžios.
English: Treatment should be continued unless you get serious side effects or the cutaneous T-cell lymphoma starts to get worse.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, jeigu nepasireiškia sunkus pašalinis poveikis arba jei T ląstelių limfomos eiga nepablogėja.
English: The medicine is for use in patients who have received at least one medicine given by mouth or by injection.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas pacientams, ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį vaistą.
English: Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu rezultatas - 8 patvirtinti visiško atsako atvejai (visiškas visų pažeistų struktūrų išgijimas), lyginama su 0 pacientų, kuriems buvo skiriamas vorinostatas: 4 iš šių 8 pacientų iš pradžių buvo atsitiktinai atrinkti į mogamulizumabo grupę ir 4 buvo perkelti į mogamulizumabo grupę tyrimo metu.
English: The exposure to mogamulizumab increased proportionally with dose over the dose range of 0.1 to 1.0 mg/kg.
Lithuanian: Mogamulizumabo ekspozicijos didėjimas buvo proporcingas dozės didėjimui intervale nuo 0,1 iki 1,0 mg/kg.
English: Mogamulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Lithuanian: Didesnė su transplantatu susijusių komplikacijų rizika stebėta tais atvejais, kai mogamulizumabas buvo skiriamas likus nedaug laiko (apie 50 dienų) iki HKLT.
English: The most frequently reported serious adverse reactions were pneumonia, pyrexia, infusion related reaction and cellulitis.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai stebimos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, karščiavimas, su infuzija susijusi reakcija ir celiulitas.
English: In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Lithuanian: Tyrime 0761-010 buvo 10 iš 290 vertinamų pacientų, kuriems pasireiškė CCR4 ekspresija < 10 %, iš jų 6 buvo atrinkti į mogamulizumabo ir 4 - į vorinostato grupę, kurie vėliau buvo perkelti į mogamulizumabo grupę.
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Lithuanian: POTELIGEO reikia suleisti numatytą dieną, neviršijant 2 dienų termino. Jei dozės skyrimas vėluoja daugiau kaip 2 dienas, kitą dozę reikia suleisti kiek įmanoma greičiau, o po to dozavimo planas sudaromas iš naujo, dozavimą skiriant pagal naują numatytą schemą.
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Lithuanian: POTELIGEO veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the serious side effects listed in Section 4 after starting POTELIGEO treatment.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prasidėjus gydymui POTELIGEO pastebėtumėte kurį nors sunkų šalutinį poveikį iš išvardytų 4 skyriuje.
English: There are no data from the use of mogamulizumab in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie mogamulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
English: CCR4 is expressed on the surface of some cancer cells including T cell malignancies, such as MF and SS in which CCR4 expression is inherent.
Lithuanian: CCR4 ekspresija vyksta kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, įskaitant tokius T ląstelių navikus, kaip MF ir SS, kuriems yra būdinga CCR4 ekspresija.
English: Northumberland Morpeth
Lithuanian: Whalton Road Morpeth
English: No trend in latency to event onset was identified for drug eruptions and rashes; both early and late-onset events occurred.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių tendencijų; buvo stebimos tiek ankstyvos, tiek vėlyvos reakcijos.
English: Concentrate for solution for infusion 20 mg/5 mL
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/5 ml
English: POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
English: Blood (n)
Lithuanian: Oda (n)
English: It is unknown whether mogamulizumab is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar mogamulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
English: Mogamulizumab Vorinostat
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė
English: Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
Lithuanian: Vidutinis IBP mogamulizumabo grupėje buvo 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,67; 10,33) ir 3,10 mėnesio (95 % PI: 2,87; 4,07) vorinostato grupėje, gauta santykinė rizika 0,53 (95 % PI: 0,41;
English: There are limited efficacy data in patients with low (<10%) CCR4 expression in the skin.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo riboti vertinant pacientus, kurių CCR4 ekspresija odoje buvo maža (< 10 %).
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, reikia nutraukti infuziją ir pritaikyti atitinkamas medicininės pagalbos priemones.
English: All patients had a histologically confirmed diagnosis of mycosis fungoides (MF), 56.5%, 53.2%, or Sézary Syndrome (SS), 43.5%, 46.8%, in the mogamulizumab and vorinostat groups, respectively, and had received at least one prior systemic therapy.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo histologiškai patvirtintos mycosis fungoides (MF) (56,5 % mogamulizumabo ir 53,2% vorinostatogrupėje) arba Sézary sindromo (SS) ( 43,5 % mogamulizumabo ir 46,8 % grupėje) diagnozės ir jiems visiems anksčiau buvo skirtas ne mažiau kaip vienas sisteminis gydymas.
English: Skin (n)
Lithuanian: Mazgų (n)
English: Store it in the original carton in order to protect from light Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) and use within 4 hours.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
English: Aseptically withdraw the required volume of POTELIGEO into the syringe and transfer into an infusion bag containing 9mg per ml (0.9%) sodium chloride solution for injection.
Lithuanian: Aseptiškai į švirkštą ištraukite reikiamą POTELIGEO tūrį ir perkelkite į infuzijos tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido
English: In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
Lithuanian: sirgusiais kitų tipų limfoma, gauta pranešimų apie stresinę kardiomiopatiją (vienas atvejis) ir ūminį miokardo infarktą (vienas atvejis).
English: A small percentage of patients receiving POTELIGEO tested positive for treatment emergent (treatment induced or treatment boosted) anti mogamulizumab antibodies.
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai POTELIGEO gydytų pacientų nustatyta teigiama reakcija su dėl gydymo susidariusiais antikūnais prieš mogamulizumabą (kurie susidarė ar buvo stimuliuoti dėl gydymo).
English: CCR4 expression was assessed retrospectively on pretreatment skin biopsies (formalin fixed paraffin embedded) using immunohistochemistry.
Lithuanian: CCR4 ekspresija buvo vertinama retrospektyviai odos biopsijų mėginiuose, paimtuose iki gydymo (mėginiai fiksuoti farmalinu, sutvirtinti parafinu), taikant imunohistocheminį metodą.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
English: The majority of treatment-related infusion-related reactions were Grade 1 or 2 and occurred during or shortly after the first infusion.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo 1 ir 2 laipsnio bei pasireiškė atliekant pirmąją infuziją arba iškart po jos.
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Lithuanian: Specialių tyrimų, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
English: It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas į veną tik infuzijos į veną būdu ne greičiau kaip per 60 minučių.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
English: P value
Lithuanian: P reikšmėa
English: You will need to use effective contraception during and for at least six months after receiving this treatment.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Lithuanian: Esant su širdies ligomis susijusių ligų rizikos faktorių, pacientus reikia nuolat stebėti ir, prireikus, imtis atitinkamų priemonių.
English: The recommended dose is 1 mg/kg mogamulizumab administered as an intravenous infusion over at least 60 minutes.
Lithuanian: Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos į veną būdu ne trumpiau kaip 60 minučių.
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Lithuanian: Atidarius, vaistinį preparatą reikia iškart praskiesti ir atlikti infuziją (žr.
English: • POTELIGEO is intended for intravenous use only, and should not be administered subcutaneously, intramuscularly, as a bolus dose or by rapid intravenous administration.
Lithuanian: • POTELIGEO skirtas leisti tik į veną, jo negalima leisti po oda, į raumenis, smūginės dozės (boliuso) forma arba greitai leisti į veną.
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
Lithuanian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
English: If an infusion reaction occurs, administer pre-medication for subsequent POTELIGEO infusions.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
English: Mogamulizumab N=186
Lithuanian: Mogamulizumabas N = 186
English: POTELIGEO is a clear, colourless solution.
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie mogamulizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
English: The pack contains a glass vial containing 5 mL concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Pakuotėje yra stiklinis flakonas, kuriame yra5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
Lithuanian: Mogamulizumabo tyrimai nebuvo atliekami pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (BB 3 kartus didesnis už VNR ir bet kokia AST).
English: Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO (N=184)
English: Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Lithuanian: Ūminis hepatitas, hepatitas
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
English: Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Lithuanian: Pacientų atskirų struktūrų duomenys buvo analizuojami, jei tyrimo pradžioje tose struktūrose pasireiškė liga arba jei buvo turimas koks nors atsako po tyrimo pradžios toje struktūroje vertinimas.
English: Of these, SADRs that were reported in more than one patient were coded under the SOCs Infections and infestations (7 [2.2%] patients), General disorders and administration site conditions (5 [1.6%] patients), Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (4 [1.3%] patients), Musculoskeletal and connective tissue disorders (3 [0.9%] patients), Hepatobiliary disorders (2 [0.6%] patients), and Injury, poisoning and procedural complications (2 [0.6%] patients).
Lithuanian: [1,6 %] pacientai), kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (4 [1,3%] pacientai), skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai (3 [0,9 %] pacientai), kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai (2 [0,6 %] pacientai) bei sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (2
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrinamas BAS, AT ir atsakas kiekvienoje struktūroje.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
English: Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
Lithuanian: MF ar SS sergančių pacientų sunkių infekcijų pasireiškimo rizika yra didesnė dėl odos ligos sukeltų odos vientisumo pažeidimų, taip pat ta rizika gali padidėti dėl su oda nesusijusios ligos imunitetą slopinančio poveikio ir gydymo mogamulizumabu.
English: Overall, the median period of progression free survival for stage IB/II subjects treated with mogamulizumab was 4.7 months compared to 3.9 months for vorinostat-treated patients (Table 4).
Lithuanian: Bendrai, išgyvenamumas be progresavimo IB/II ligos stadijos tiriamiesiems, gydytiems mogamulizumabu, buvo 4,7 mėnesiai,
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje
English: - Inflammation of the liver (hepatitis)
Lithuanian: - kepenų uždegimas (hepatitas).
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Lithuanian: Iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių trukmė buvo reikšmingai skirtinga.
English: Of the 320 subjects exposed to mogamulizumab in Study 0761-010, 21 (6.6%), experienced at least one serious adverse drug reaction (SADR) that occurred within 90 days from the date of last study drug administration.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu iš 320 pacientų, kuriems buvo skirtas mogamulizumabas, 21 (6,6 %) pacientui pasireiškė mažiausiai viena sunki nepageidaujama reakcija į vaistą (SNRV), kuri buvo stebima nepraėjus 90 dienų po paskutinio tiriamojo vaistinio preparato skyrimo.
English: Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal gydymo gurpę ir ligos stadiją
English: If they occur, POTELIGEO should be interrupted and treatment should not restart unless SJS or TEN is ruled out and cutaneous reaction has resolved to Grade 1 or less.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gydymą POTELIGEO reikia nutraukti ir nepradėti gydymo iš naujo tol, kol nebus atmesta SJS ar TEN diagnozė ir kol odos reakcija bus pirmo arba lengvesnio laipsnio. Jei pasireiškia SJS / TEN, reikia skirti tinkamą medikamentinį gydymą.
English: Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę 28 dienų ciklo metu buvo skiriama 1 mg/kg mogamulizumabo dozės infuzija (1, 8, 15 ir 22 dienomis), o po to - kitų
English: Of the patients randomised to vorinostat, 136 patients (73.1%) crossed over to mogamulizumab during the study.
Lithuanian: Iš visų į varinostato grupę atrinktų pacientų 136 (73,1 %) tyrimo eigoje perėjo į mogamulizumabo grupę.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
Lithuanian: • POTELIGEO reikia visiškai nutraukti, jei pasireiškia grėsminga gyvybei (4 laipsnio) išbėrimo reakcija (žr. 4.4 skyrių ).
English: POTELIGEO is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (mycosis fungoides, MF) arba Sézary sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
English: Exposure-Response analysis indicated that efficacy was not correlated with mogamulizumab exposure in the pivotal study.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu ekspozicijos-atsako analizė parodė, kad koreliacijos tarp mogamulizumabo veiksmingumo ir ekspozicijos nebuvo.
English: Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Lithuanian: Didelių ląstelių transformacija (DLT) Duomenų apie DLT sergančius pacientus nepakanka.
English: When mogamulizumab has been administered to patients with T-cell lymphomas other than MF or SS, serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), have been reported in less than 1% of patients during clinical trials, and also reported during the post-marketing period; some of these cases were reported with fatal outcomes.
Lithuanian: Suleidus mogamulizumabo ne MF ir ne SS tipo T ląstelių limfoma sergantiems pacientams, klinikinių tyrimų metu mažiau nei 1 % pacientų atvejų buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), duomenų apie jas taip pat buvo gauta po vaistinio preparato registracijos; kai kurie iš šių atvejų baigėsi mirtimi.
English: The incidence of infusion related reactions was highest after the first infusion (28.8% of subjects),
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo didžiausias po pirmosios infuzijos (28,8 % tiriamųjų), po dviejų ar daugiau infuzijų jis sumažėjo iki ≤ 3,8 % tiriamųjų.
English: The effects of POTELIGEO in pregnancy and breast-feeding are not known.
Lithuanian: Nežinoma, koks POTELIGEO poveikis nėštumo metu ir žindymo metu.
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ribotą tiriamųjų, kuriems gautas atsakas, kiekį ir duomenų naujumą, negalima daryti išvados dėl atsako trukmės IB/II ligos stadijos pacientams.
English: The most common prior systemic therapies used by subjects in Europe were bexarotene (70%), interferon (59%), methotrexate (49%), extracorporeal photopheresis (ECP) (31%) and gemcitabine/gemcitabine regimens (28%).
Lithuanian: interferonu (59 %), metotreksatu (49 %), ekstrakorporinė fotoforezė (EKF) (31 %) ir gemcitabinu / gemcitabino kursais (28 %).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: How POTELIGEO is given
Lithuanian: Kaip skiriamas POTELIGEO
English: The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
Lithuanian: analizę su pacientais, kuriems pasireiškė nesunkus (kreatinino klirensas (KK) nuo 60 iki 89; n = 157), vidutinis (KK nuo 59 iki 30; n = 80) ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KK mažesnis nei
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
Lithuanian: Skiriant gydymą mogamulizumabu taip pat galima vartoti vietiškai veikiančius steroidinius vaistinius preparatus arba nedideles sistemiškai veikiančių kortikosteroidų dozes, tačiau vartojant imunitetą slopinančius vaistinius preparatus sunkių infekcijų ir (arba) virusų reaktyvacijos rizika gali būti didesnė.
English: POTELIGEO is for intravenous use.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas leisti į veną.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Lithuanian: Nėštumo metu mogamulizumabo geriau nevartoti.
English: Vorinostat N=186
Lithuanian: Vorinosta tas N = 186
English: For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Lithuanian: Pacientams, kuriems esamo/buvusio hepatito B tyrimas bus teigiamas, rekomenduojama gydytojo,
English: - The other excipients are citric acid monohydrate, glycine, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
English: The trial excluded patients with active autoimmune diseases, central nervous system metastasis, and medical conditions that required systemic corticosteroids or other immunosuppressive medicinal products, or an active infection requiring therapy, including HIV, or hepatitis B or C. Patients with ECOG performance status ≥2 were also excluded.
Lithuanian: Į tyrimą pacientai nebuvo įtraukiami aktyvių automuninių ligų, centrinės nervų sistemos metastazių atveju, taip pat tada, kai reikėjo sisteminio gydymo kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais, arba buvo aktyvi infekcija, kurią reikėjo gydyti, pvz.
English: Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
English: Vorinostat patients with disease progression or unacceptable toxicities were permitted to cross over to mogamulizumab therapy.
Lithuanian: Vorinostatą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos progresavimas, buvo leidžiama pereiti prie gydymo mogamulizumabu.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 10 žmonių):