FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul începe cu 0,25 mg o dată pe zi în zilele 1 și 2, urmat de doze cu administrare o dată pe zi de 0,5 mg în ziua 3, 0,75 mg în ziua 4 și 1,25 mg în ziua 5, pentru a se atinge doza prescrisă de siponimod de întreținere a pacientului cu începere din ziua 6 (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg einu sinni á dag á dögum 1 og 2, fylgt eftir með 0,5 mg einu sinni á dag á degi 3, 0,75 mg á degi 4 og 1,25 mg á degi 5 til þess að ná ávísuðum viðhaldsskammti siponimods sem hefst á degi 6 (sjá töflu 1).
Romanian: Dacă Mayzent este utilizat pe durata sarcinii, există un risc de a afecta negativ fătul.
Icelandic: Ef Mayzent er notað á meðgöngu er hætta á að skaða fóstrið.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți administrarea acestora pentru a evita un efect crescut asupra sistemului imunitar.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta töku þeirra til þess að forðast aukin áhrif á ónæmiskerfið.
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaje:
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Romanian: Diferențele privind modificarea volumului leziunilor T2 și procentajul de modificare a volumului cerebral (medie în decurs de 12 și 24 luni) comparativ cu placebo au fost -1163 mm
Icelandic: T2 skemmda og hlutfallslegri rúmmálsbreytingu heila (meðaltal yfir mánuði 12 og 24) miðað við lyfleysu var -1163 mm
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Romanian: Antiaritmice, medicamente pentru prelungirea intervalului QT, medicamente care pot scădea frecvența cardiacă
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu, lyf sem lengja QT-bil, lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni
Romanian: Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
Icelandic: Vegna mikillar próteinbindingar (>99,9%) siponimods er ekki gert ráð fyrir að blóðskilun breyti þéttni siponimods hvorki bundins né óbundins og ekki er gert ráð fyrir að breyta þurfi skömmtum byggt á þessari athugun.
Romanian: 9/l, dacă este confirmat, trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg, pentru că, în studiile clinice, doza de siponimod a fost scăzută la pacienții cu număr absolut de limfocite <0,2 x 10
Icelandic: 9/l á að minnka skammt í 1 mg vegna þess að í klínískum rannsóknum var skammtur siponimods minnkaður hjá sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna <0,2 x 10
Romanian: Siponimod nu a fost studiat în asociere cu terapii anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað í samsettri meðferð með æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi lyfjum.
Romanian: Studiul a implicat randomizarea a 1651 pacienți pentru a administra fie siponimod 2 mg (N=1105), fie placebo (N=546); au finalizat studiul 82% dintre pacienții care au administrat siponimod și 78% dintre pacienții care au administrat placebo.
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.651 slembivalins sjúklings sem fékk siponimod 2 mg (N=1.105) eða lyfleysu (N=546); 82% sjúklinganna sem fengu siponimod og 78% þeirra sem fengu lyfleysu luku rannsókninni.
Romanian: Dacă orice vă indică că este posibil să prezentați un risc mai crescut de a suferi în urma acestor efecte, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent la începutul tratamentului, vă poate trimite la un medic specialist (cardiolog) sau poate decide să nu vă prescrie Mayzent.
Icelandic: Ef eitthvað bendir til þess að þú sért í aukinni hættu á þessum áhrifum getur verið að læknirinn ákveði að fylgjast nánar með þér í upphafi meðferðar, vísi þér fyrst til hjartalæknis eða ákveði að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 47 ani, durata mediană a bolii a fost de 15 ani și scorul EDSS median la momentul inițial a fost de 6,0.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 15 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Romanian: • dacă prezentați modificări ale vederii, de exemplu, dacă centrul vederii devine încețoșat sau cu umbre, dacă apare un punct orb în centrul vederii dumneavoastră sau dacă aveți probleme cu vederea culorilor sau detaliilor fine.
Icelandic: ef þú ert með breytingar á sjón, t.d. ef miðjusjón verður þokukennd eða með skuggum, blindur blettur kemur fram á miðjusjón eða ef þú átt erfitt með að sjá liti eða smáatriði.
Romanian: • dacă ați putea deveni gravidă, pentru că siponimod poate afecta negativ fătul atunci când este utilizat în timpul sarcinii.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, þar sem siponimod getur skaðað fóstrið þegar það er notað á meðgöngu.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu siponimod la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á siponimodi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: • fluconazol și anumite alte medicamente care pot crește concentrația Mayzent în sânge și care nu sunt recomandate a se administra în asociere cu Mayzent.
Icelandic: • fluconazol og ákveðin lyf sem geta aukið magn Mayzent í blóði eru ekki ráðlögð samhliða Mayzent.
Romanian: o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
Romanian: Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
Romanian: Un pacient (cu antecedente de depresie) caruia i s-a administrat siponimod 84 mg a prezentat o creștere ușoară a valorilor transaminazelor hepatice.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă vaccinați împotriva vărsatului de vânt înainte de a începe tratamentul.
Icelandic: Læknirinn vill hugsanlega bólusetja þig gegn hlaupabólu áður en meðferðin er hafin.
Romanian: Nu luaţi Mayzent - dacă sunteţi alergic la siponimod, alune, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Mayzent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir siponimodi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: În studiul clinic de fază III, 1% dintre toți pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul au îndeplinit unul dintre aceste criterii.
Icelandic: stigs rannsókninni var meðferð hætt hjá 1% sjúklinga út af einu af þessum skilyrðum.
Romanian: Percentage of patients with 6-month CDP
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 6-mánaða CDP
Romanian: În studiul A2304, carcinomul bazocelular a fost cea mai frecventă neoplazie și a fost raportat cu o incidență similară în grupele în care s-a administrat siponimod 2 mg (1,01%, 12 pacienți) și placebo (1,23%, 7 pacienți).
Icelandic: Í rannsókn A2304 var grunnfrumukrabbamein algengasta krabbameinið og var greint frá því með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu siponimod 2 mg (1,01%, 12 sjúklingar) og lyfleysu (1,23%, 7 sjúklingar).
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatele negative trebuie verificate de medic înainte de începerea tratamentului.
Icelandic: Taka verður þungunarpróf og neikvæðar niðurstöður skulu staðfestar af lækni áður en meðferðin er hafin.
Romanian: • Pe durata tratamentului, femeile nu trebuie să devină gravide.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mega konur ekki verða þungaðar.
Romanian: Genotipul CYP2C9 influențează Cl/F a siponimod.
Icelandic: Arfgerð CYP2C9 hefur áhrif á CL/F fyrir siponimod.
Romanian: Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
Icelandic: Hún getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf svipuð Mayzent og önnur lyf við meðferð á MS-sjúkdómi.
Romanian: Dacă administrați un beta-blocant, cum este atenolol sau propranolol, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar tratamentul cu beta-blocante până când ați atins doza zilnică maximă de Mayzent.
Icelandic: Ef þú tekur betablokka t.d. atenolol eða propranolol gæti læknirinn sagt þér að hætta tímabundið meðferðinni með betablokkanum þar til fullum skammti Mayzent er náð.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 49 ani, durata mediană a bolii a fost de 16 ani și scorul EDSS median a fost de 6,0 la momentul inițial.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 49 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 16 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Romanian: Nu utilizați Mayzent pe durata sarcinii, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Icelandic: Ekki nota Mayzent á meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert kona sem getur orðið þunguð og þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Romanian: • dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Romanian: Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau vi se administrează oricare dintre medicamentele sau terapiile următoare:
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja eða færð einhverja neðangreinda meðferð:
Romanian: Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de a începe tratamentul cu Mayzent, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest risc și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn upplýsa þig um þessa hættu áður en meðferð með Mayzent hefst og biður læknirinn þig að gera þungunarpróf til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 59,1 mg laktósa (sem einhýdrat) og 0,092 mg sojalesitín.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst eru einnig tekin blóðpróf til þess að athuga lifrarstarfsemi.
Romanian: O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Icelandic: FEV1 kom fram eftir staka skammta sem voru ekki meðferðarskammtar (>10 mg).
Romanian: Doza recomandată de întreținere de siponimod la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 este de 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur siponimods hjá sjúklingum með allar aðrar CYP2C9 arfgerðir er 2 mg.
Romanian: La administrarea pe termen lung a tratamentului, această scădere nu s-a tradus în evenimente adverse semnificative din punct de vedere clinic și nu a fost asociată cu o creștere a raportărilor privind tuse sau dispnee (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Við langtímameðferð varð þessi lækkun ekki að klínískt marktækri aukaverkun og tengist ekki auknum tilkynningum um hósta eða mæði (sjá kafla 5.1).
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum kom þokusýn eða minnkuð sjónskerpa fram en aðrir voru án einkenna og greindir við hefðbundna augnskoðun.
Romanian: Suplimentar, experiența clinică cu un alt modulator al receptorului sfingosin-1-fosfat a indicat un risc de 2 ori mai mare de apariție a malformațiilor congenitale majore atunci când a fost administrat în timpul sarcinii comparativ cu incidența observată la populația generală.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk reynsla af öðrum sphingosin 1-fosfat viðtakamótara 2-falt meiri hættu á verulegri meðfæddri vansköpun þegar hann var gefinn á meðgöngu samanborið við tíðni sem komið hefur fram hjá almennu þýði.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mayzent Nu încetaţi să luaţi Mayzent sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
Romanian: În primele 6 zile de la începerea tratamentului, doza zilnică recomandată trebuie administrată o dată pe zi, dimineața, cu sau fără alimente.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Romanian: Ce este Mayzent şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Romanian: În studiile clinice, blocul AV de gradul II, de obicei, de tip I Mobitz (Wenckebach), a fost observat la mai puțin de 1,7% dintre pacienți la momentul inițierii tratamentului.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom 2. gráðu gáttasleglarof fram, yfirleitt Mobitz gerð I (Wenckebach), hjá innan við 1,7% sjúklinga við upphaf meðferðar.
Romanian: Se începe tratamentul cu 0,25 mg în ziua 1, crescut la doza de întreținere de 2 mg sau la 1 mg în ziua 6 în funcție de statusul metabolizatorului CYP2C9.
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg á degi 1, skammtur stækkaður í viðhaldsskammt sem er 2 mg eða 1 mg á degi 6 á grundvelli umbrotavirkni CYP2C9.
Romanian: Nu a fost depistat în urină siponimod nemodificat.
Icelandic: Óbreytt siponimod greindist ekki í þvagi.
Romanian: În studii privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuate la șobolani, a existat un număr crescut de pui născuți morți (născuți morți sau găsiți morți înainte de ziua 4 postnatal) și de pui cu malformații (pui de sex masculin, cu malformații urogenitale și/sau distanță anogenitală mică; pui de ambele sexe, cu edem, craniu moale și edematos sau membre inferioare flexate).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu sem gerð var á rottum var aukning í fjölda dauðra afkvæma (dauð við got eða fundust dauð fyrir 4. dag eftir got) og vanskapaðra (karlafkvæmi með vansköpuð þvagfæri og/eða minna bil á milli kynfæra og bakraufar; afkvæmi af báðum kynjum með bjúg, þrútna mjúka höfuðkúpu eða sveigða afturlimi).
Romanian: - Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Ónæmisbrestur.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessu skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Icelandic: Meðferð þarf að hefja að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Romanian: BLISTERE (ambalaj a câte 120 comprimate filmate a 0,25 mg)
Icelandic: ÞYNNUR (pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum sem eru 0,25 mg)
Romanian: • Alte recomandări:
Icelandic: Aðrir minnispunktar:
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Icelandic: ef þú ert með verulega öndunarerfiðleika í svefni (kæfisvefn).
Romanian: În subgrupa de pacienți (n=827) care nu prezintă semne și simptome ale activității bolii (definiți ca pacienți fără recidivă în perioada de 2 ani anterioară studiului și fără prezența leziunilor T1 Gd-evidențiate la momentul inițial), efectele asupra CDP la 3 și 6 luni au fost minore (reducerile riscului au fost de 7%, respectiv 13%).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=827) sem ekki voru með teikn og einkenni sjúkdómsvirkni (skilgreint sem sjúklingar sem ekki hafa fengið kast í 2 ár fyrir rannsóknina og eru ekki með T1 skemmdir með Gd upphleðslu í upphafi), voru áhrifin á 3-mánaða og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar lítil (áhættuminnkunin var 7% og 13%, tilgreint í sömu röð).
Romanian: • mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
Icelandic: • bólga á ökklum, fótleggjum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Romanian: Această genotipare poate fi efectuată utilizând o metodă de secvențiere Sanger sau metode de testare pe bază de PCR.
Icelandic: Þessa arfgerðargreiningu má gera með Sanger raðgreiningaraðferð eða með greiningaraðferð sem byggð er á PCR.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom, la pacienții tratați cu siponimod și la pacienții cu tratament pe termen lung cu un alt modulator S1P.
Icelandic: Þó hefur einnig verið greint frá öðrum illkynja sjúkdómum í húð m.a. sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu siponimod og sjúklingum í langtímameðferð með öðrum S1P viðtakamótara.
Romanian: Mayzent este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS), cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Se va avea în vedere tratamentul cu siponimod la acești pacienți numai dacă beneficiile anticipate trebuie să depășească riscurile posibile și trebuie consultat un medic cardiolog pentru a se stabili monitorizarea adecvată.
Icelandic: Eingöngu skal íhuga siponimod meðferð hjá þessum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal til sérfræðings í hjartasjúkdómum til að ákveða viðeigandi eftirlit.
Romanian: Cl/F estimată (L/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Romanian: Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau fără documentație care să ateste o schemă completă de vaccinare împotriva VZV trebuie testați pentru depistarea anticorpilor pentru VZV înainte de începerea administrării siponimod (a se vedea mai jos secțiunea „Vaccinare").
Icelandic: Sjúklinga sem eru ekki með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV á að prófa fyrir mótefnum gegn VZV áður en byrjað er að nota siponimod (sjá kaflann hér á eftir „Bólusetning").
Romanian: Cum acţionează Mayzent
Icelandic: Hvernig Mayzent verkar
Romanian: • Să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la oprirea tratamentului pentru a se evita apariția sarcinii din cauza riscului posibil de a afecta negativ fătul.
Icelandic: • nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð er stöðvuð til að forðast þungun vegna hugsanlegrar hættu fyrir ófætt barnið.
Romanian: Nu se cunoaște dacă siponimod sau metaboliții săi principali sunt eliminați în laptele matern.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Siponimod nu a avut niciun efect asupra organelor reproducătoare masculine la șobolani și maimuțe sau asupra parametrilor fertilității la șobolani.
Icelandic: Siponimod hefur hvorki áhrif á karlkynsæxlunarfæri hjá rottum eða öpum né frjósemi hjá rottum.
Romanian: Testul necesită recoltarea unei probe ADN obținută din sânge sau salivă (de la nivelul mucoasei bucale).
Icelandic: Fyrir prófið þarf DNA sýni sem er fengið með blóði eða munnvatni (munnholsstroki).
Romanian: Prin urmare, expunerea la siponimod este cu aproximativ 25%, 61%, 91% și 284% mai mare la subiecții cu CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3, respectiv *3*3, comparativ cu subiecții cu *1*1 (vezi Tabelul 4) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir siponimodi er því u.þ.b. 25%, 61%, 91% og 284% meiri hjá þeim sem eru með CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 miðað við þá sem eru með *1*1 (sjá töflu 4) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SPMS și, ca urmare, Mayzent contribuie la încetinirea efectelor activității bolii (cum sunt agravarea dizabilității, leziunilor de la nivelul creierului și recidivelor).
Icelandic: Þetta dregur úr taugaskemmdum af völdum seinni síversnunar MS-sjúkdóms og þannig stuðlar Mayzent að því að hægja á virkni sjúkdómsins (t.d. framgangi fötlunar, skemmdum í heila og köstum).
Romanian: - dacă aveți un sindrom imunodeficitar.
Icelandic: - ef þú ert með ónæmisbrest.
Romanian: Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat (vezi „Mayzent conține lactoză"), celuloză microcristalină, crospovidonă, glicerol dibehenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá „Mayzent inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, crospovidon, glycerol dibehenat, vatnsfrí kísilkvoða.
Romanian: Dat fiind că începerea tratamentului duce la scăderea frecvenței cardiace, siponimod nu trebuie utilizat concomitent cu aceste medicamente la începerea tratamentului.
Icelandic: Þar sem upphaf meðferðar dregur úr hjartsláttartíðni á ekki að nota siponimod samhliða þessum lyfjum við upphaf meðferðar.
Romanian: Dacă supradoza constituie prima expunere la siponimod sau apare în faza de titrare a dozei de siponimod, este important să se monitorizeze semnele și simptomele bradicardiei, ceea ce ar putea include monitorizare peste noapte.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður við fyrstu útsetningu fyrir siponimodi eða verður meðan á skammtaaukningu siponimods stendur er mikilvægt að fylgjast með teiknum og einkennum hægsláttar sem getur falið í sér eftirlit yfir nótt.
Romanian: Scăderea zilnică post-doză a frecvenței cardiace medii orare absolute este observată ca fiind cea mai mare în ziua 1, cu pulsul scăzând, în medie, cu 5 până la 6 bătăi pe minut (bpm).
Icelandic: Mesta lækkun eftir skammt á meðalhjartsláttartíðni á klst. kom fram á degi 1, þar sem púls minnkaði að meðaltali um 5 til 6 slög á mínútu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa náið eftirlit í upphafi meðferðar ef líkur eru á hægum eða óreglulegum hjartslætti.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau puteți deveni gravidă și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Romanian: • medicamente care încetinesc ritmul inimii, cum sunt diltiazem sau verapamil (care aparțin unei clase de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu), digoxin sau ivabradină.
Icelandic: lyf sem hægja á hjartslætti t.d. diltiazem eða verapamil (sem tilheyra flokki lyfja sem kölluð eru kalsíumgangalokar), digoxin eða ivabradin.
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.