FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 60-89 mL/min/1.73 m2; n = 208) o moderata (eGFR 3059 mL/min/1,73 m2; n = 116) e i pazienti con funzionalità renale nella norma (eGFR superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n = 140).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller moderat svær (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Italian: Sindrome miastenica
Danish: Myastenisk syndromo
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1.200 mg di atezolizumab*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab* Efter fortynding (se pkt.
Italian: Uso di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti con erlotinib+bevacizumab.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har progredieret under behandling med erlotinib+bevacizumab
Italian: Lo studio ha soddisfatto gli endpoint coprimari nella coorte 2, dimostrando ORR statisticamente significativi valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 e valutati dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST rispetto a un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%.
Danish: Studiet opfyldte de co-primære endepunkter i kohorte 2 og viste statistisk signifikant objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet mRECIST, sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrol-responsrate på
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overvelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Italian: Grado 3 o 4: (livello di creatinina >3,0x al basale o >3,0x ULN)
Danish: Grad 3 eller 4: (kreatininniveau >3,0 gange baseline eller >3,0 gange øvre referencegrænse)
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range compreso tra 31 e 90 anni) e il 60% dei pazienti era di sesso maschile.
Danish: Medianalderen var 63 år (interval: 31 til 90), og 60% af patienterne var mænd.
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: 33-85) e il 61% dei pazienti era di sesso maschile.
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di Tecentriq (840 mg/264 mL).
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Italian: Tecentriq in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale (CU) localmente avanzato o metastatico: · dopo una precedente chemioterapia contenente platino o · che sono considerati non eleggibili al cisplatino ed il cui tumore presenta un'espressione di PD
Danish: Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom: · efter forudgående platinholdig kemoterapi eller · hos patienter, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet og hvor patientens tumorer har en
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica trasparente incolore contenente 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Type I-hætteglas med butylgummiprop og aluminiumsforsegling med en blå flip-off plastikhætte indeholdende 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,4 mesi (range compreso tra 0,7 e 11,0 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,4 måneder (interval: 0,7 til 11,0 måneder).
Italian: Le infusioni non devono essere somministrate in bolo (push) endovenoso.
Danish: Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Italian: s Include casi segnalati di colite, colite autoimmune, colite ischemica e colite microscopica, colite ulcerativa.
Danish: s Inkluderer indberetninger om colitis, autoimmun colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis, colitis ulcerosa.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
Danish: Lægen vil måske: · give dig anden medicin for at forhindre komplikationer og mindske symptomerne · udskyde næste dosis Tecentriq · stoppe din behandling med Tecentriq.
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR non hanno tuttavia evidenziato alcun miglioramento della OS con atezolizumab rispetto a docetaxel (HR pari a 1,24, intervallo di confidenza al 95%: 0,71; 2,18; OS mediana di 10,5 versus 16,2 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Italian: Entrambi i pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Italian: Sospendere il trattamento con Tecentriq
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con atezolizumab.
Danish: Der foreligger ingen information vedrørende overdosering med atezolizumab.
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tecentriq
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi indicanti pancreatite acuta.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på akut pancreatitis.
Italian: Tabella 7: sintesi dell'efficacia aggiornata relativamente a Braccio A versus Braccio B nella popolazione ITT (IMpower150)
Danish: Tabel 7: Opsummering af opdateret effekt for arm A versus arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Italian: Due pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
Danish: To patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Italian: Non comune sindrome di Guillain-Barrém, meningoencefaliten
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré-syndromm, meningoencefalitisn
Italian: In caso di ipotiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando, ove necessario, una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Danish: Ved symptomatisk hypothyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og thyroideahormonsubstitutionsbehandling initieres efter behov.
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Danish: Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Italian: La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima del trattamento con atezolizumab e periodicamente durante lo stesso.
Danish: Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
Italian: La dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a: · 840 mg somministrati per via endovenosa ogni due settimane oppure · 1.680 mg somministrati per via endovenosa ogni quattro settimane.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er: · 840 mg administreret intravenøst hver 2. uge, eller · 1680 mg administreret intravenøst hver 4. uge.
Italian: La popolazione ITT, compresi pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK che dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi, ha dimostrato un miglioramento della PFS clinicamente rilevante nel Braccio B rispetto al Braccio C (HR pari a 0,61, IC al 95%: 0,52, 0,72; PFS mediana di 8,3 mesi contro 6,8 mesi).
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Italian: Per una descrizione delle sperimentazioni condotte su Tecentriq, consultare il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) relativo a Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Danish: Beskrivelse af kliniske forsøg med Tecentriq kan findes under punk 5.1 i produkresuméet for Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Italian: Tecentriq le sarà somministrato da un medico esperto nel trattamento del tumore presso un ospedale o una clinica.
Danish: Tecentriq vil blive givet på et hospital eller på en klinik, af en læge med erfaring i behandling af kræftsygdomme.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né nei pazienti all comers.
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i nogen af PDL1- ekspressions-subgrupperne eller i hele gruppen.
Italian: · Gli altri ingredienti sono L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Italian: Dosi ritardate o saltate
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state nausea (37,4%), stanchezza (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarrea (29,5%), eruzione cutanea (28,5%), stipsi (27,0%), neuropatia periferica (26,8%), calo dell'appetito (24,6%), trombocitopenia (21,2%) e tosse (20,1%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20%) var kvalme (37,4%), træthed (36,4%), neutropeni (33,7%), anæmi (33,2%), diarré (29,5%), udslæt (28,5%), forstoppelse (27,0%), perifer neuropati (26,8%), nedsat appetit (24,6%), trombocytopeni (21,2%) og hoste (20,1%).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 840 mg/14 mL
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Italian: I dati nei pazienti con metastasi cerebrali sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Danish: Data fra patienter med hjernemetastaser er for begrænsede til kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Italian: IMvigor211 (GO29294): sperimentazione randomizzata in pazienti con CU localmente avanzato o metastatico pretrattati con chemioterapia
Danish: IMvigor211 (GO29294): Randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, tidligere behandlet med kemoterapi
Italian: N. di decessi (%)
Danish: Antal dødsfald (%)
Italian: · Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: · Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Italian: Comune trombocitopeniac riduzione della conta dei linfociti
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Italian: Tabella 9: sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio IMpower130 nella popolazione dell'analisi primaria (popolazione ITT-WT)
Danish: Tabel 9: Opsummering af effekt i den primære analyse af ITT-WT-populationen (IMpower130) Effekt-endepunkter
Italian: Nella Coorte 2, gli endpoint co-primari di efficacia sono stati ORR confermato e valutato dall'IRF utilizzando i criteri RECIST v1.1 e ORR valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST modificati (mRECIST).
Danish: I kohorte 2 var de co-primære effekt-endepunkter bekræftet objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet objektiv responsrate i overensstemmelse med mRECIST-kriterierne (Modificeret RECIST).
Italian: Figura 9: forest plot relativo alla sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Danish: Figur 9: Forest-plot over progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Italian: I dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner vedrørende denne population.
Italian: In caso di ipertiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando a somministrare, ove necessario, un medicinale anti-tiroideo.
Danish: Ved symptomatisk hyperthyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og antityroide midler initieres efter behov.
Italian: Nei pazienti affetti da NSCLC con mutazioni del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (epidermal growth factor receptor, EGFR) o positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK), Tecentriq, in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino, è indicato solo dopo il fallimento di adeguate terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hos patienter med EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, er behandling med Tecentriq i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin kun indiceret efter behandlingssvigt med relevante targeterede lægemidler (se pkt.
Italian: La durata mediana è stata di 16,8 mesi (range compreso tra 0 giorni e 16,8 mesi).
Danish: Medianvarighed var 16,8 måneder (interval: 0 dage til 16,8 måneder).
Italian: Include casi segnalati di neuropatia periferica, neuropatia autoimmune, neuropatia sensitiva periferica, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia motoria periferica, amiotrofia nevralgica, neuropatia sensitivo-motoria periferica, neuropatia tossica, neuropatia assonale, plessopatia lombosacrale, artropatia neuropatica, infezione dei nervi periferici..
Danish: Inkluderer indberetninger om perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensormotorisk neuropati, toksisk neuropati, aksonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifer nervebetændelse.
Italian: IMvigor130 (WO30070): sperimentazione di fase III multicentrica, randomizzata, controllata con placebo con atezolizumab in monoterapia e in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato.
Danish: IMvigor 130 (WO30070): Randomiseret, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie med atezolizumab som monoterapi og i kombination med platinholdig kemoterapi hos patienter med ubehandlet lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom
Italian: Ulteriori dettagli sulle reazioni avverse gravi sono riportati nel paragrafo 4.4.
Danish: Yderligere oplysninger om alvorlige bivirkninger findes i pkt.
Italian: Valutazioni del tumore sono state condotte ogni 9 settimane per le prime 54 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Danish: Der blev udført tumorvurdering hver 9. uge i de første 54 uger og herefter hver 12. uge.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 15 giorni (range compreso tra 0 giorni e 12,5 mesi).
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Italian: Braccio B (placebo + carboplatino + etoposide)
Danish: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposid)
Italian: La terapia è stata somministrata fino alla progressione radiografica della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1 o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Danish: Patienterne modtog behandling indtil radiografisk sygdomsprogression defineret ved RECIST v1.1 eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Per l'analisi finale di PFS, ORR, DOR e la prima analisi ad interim di OS al cut off clinico del 17 aprile 2018.
Danish: Ved endelig analyse af progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, varighed af respons og første interim analyse for samlet overlevelse ved klinisk cut-off 17. april 2018 4.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo dei sintomi e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, når symptomerne er under kontrol og thyroideafunktionen i bedring.
Italian: N. di soggetti responsivi (%) Intervallo di confidenza al 95% N. di risposte complete (%) N. di risposte parziali (%) N. di pazienti con malattia stabile DOR valutata dallo sperimentatore3
Danish: Antal respondenter (%) 95% konfidensinterval Antal med komplet respons (%) Antal med partial respons (%) Antal med stabil sygdom (%) Investigatorvurderet varighed af respons n=109
Italian: Figura 7: forest plot relativo alla sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Italian: La dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 1.200 mg somministrati per via endovenosa ogni tre settimane.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Italian: Nelle figure 4 e 5 sono inoltre presentati i risultati della PFS aggiornata.
Danish: Opdaterede resultater for progressionsfri overlevelse vises også i figur 4 og 5.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP).
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati con atezolizumab nei pazienti anziani.
Danish: Der er ikke gennemført studier med atezolizumab specifikt hos ældre patienter.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 1 paziente (< 0,1%).
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
Italian: Un flaconcino da 14 mL di concentrato contiene 840 mg di atezolizumab*.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab*
Italian: · un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Danish: · en kræftform, ikke-småcellet lungekræft, der rammer lungerne.
Italian: Il paclitaxel è stato somministrato alla dose di 175 mg/m2 mediante infusione endovenosa della durata di 3 ore il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o livelli inaccettabili di tossicità.
Danish: Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Pazienti anziani
Danish: Alle patienter
Italian: La figura 3 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
Danish: I figur 3 vises resultaterne af den samlede overlevelse i ITTpopulationen samt i PD-L1-subgrupperne, der viser, at atezolizumab har en positiv betydning for den samlede overlevelse i alle subgrupper, inklusive gruppen med PD-L1-ekspression <1% i tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Italian: È fondamentale sottoporsi costantemente alle infusioni affinché il trattamento sia pienamente efficace.
Danish: For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne.
Italian: I pazienti con espressione di PD-L1 < 1% non hanno evidenziato miglioramenti della OS con l'aggiunta di atezolizumab a nab-paclitaxel (HR pari a 0,97, intervallo di confidenza al 95%: 0,78; 1,20).
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,0 mesi (range compreso tra 9 giorni e 16,9 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder).
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Tecentriq in terapia di combinazione con nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea del TNBC metastatico (mTNBC)
Danish: Tecentriq i kombination med nab-paclitaxel til førstelinjebehandling af metastatisk triplenegativ brystkræft
Italian: Figura 5: forest plot della sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione ITT, Braccio B versus C (IMpower150)
Danish: Figur 5: Forest-plot over progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-ekspressionen i ITT-populationen, arm B versus C (IMpower150)
Italian: Trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Danish: Førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft
Italian: · Interrompere il trattamento con Tecentriq.
Danish: Afbryd behandling med Tecentriq.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei e i livelli di ormone tireostimolante (TSH) sono in diminuzione.
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med thyroidsubstitutionsbehandling og TSH-niveauerne falder.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,5 mesi (range compreso tra 3 giorni e 19 mesi).
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
Italian: Durante la preparazione dell'infusione occorre garantire la manipolazione in condizioni asettiche.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Italian: L'effetto della compromissione renale severa sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7,2 mesi (range compreso tra 24 giorni e 13,7 mesi).
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Italian: 31 dicembre
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
Italian: Circa tre quarti dei pazienti presentavano un'istologia non squamosa (74%), il 10% presentava mutazione nota del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), lo 0,2% mostrava riarrangiamenti noti del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) e il 10% manifestava metastasi del sistema nervoso centrale al basale.
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Italian: Uso endovenoso
Danish: Til intravenøst brug
Italian: Include casi segnalati di ipertiroidismo, sindrome di Basedow, oftalmopatia endocrina, esoftalmo.
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.