FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 400 mg дневно за възрастни пациенти с ХМЛ в хроничн фаза.
Icelandic: Teva er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб Teva.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sól meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), обезцветяване на ноктите, ангионевротичен оток, везикуларен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра, генерализирана екзантематозна пустулоза
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt með sótthita (Sweets heilkenni), mislitun nagla, ofsabjúgur, útbrot með blöðrum, regnbogaroðaþot, ofnæmisæðabólga, Stevens-Johnson heilkenni, bráð almenn bóluútbrot (AGEP).
Bulgarian: Повишаване на дозите от 400 mg на 600 mg или 800 mg при пациенти със заболяване в хронична фаза, или от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение;
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
Bulgarian: часа), дни 2-3, за 4 цикъла
Icelandic: millibii), daga 2-3, í 4 meðferðarkafla.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи иматиниб като терапия на първа линия, средната получена дневна доза е била 406 ± 76 mg.
Icelandic: Á heildina litið var sólarhringsskammtur að meðaltali 406 ± 76 mg hjá sjúklingum sem fengu imatinib sem fyrstu meðferð.
Bulgarian: Пълен ЦО (CyR) n (%) Частичен ЦО (CyR) n (%)
Icelandic: Full CyR n (%)
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, които получават левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með imatinib (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията се дължи на левкемия (аспират от костен мозък или биопсия) 2.
Icelandic: Kannið hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergsog eða vefjasýni).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun imatinibs með rifampicini eða öðrum öflugum hvötum CYP3A4.
Bulgarian: Диаметърът на филмираната таблетка е приблизително 9 mm.
Icelandic: Þvermál filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 9 mm
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Bulgarian: Лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично лечение.
Icelandic: • meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Bulgarian: Ефектът от лечението с иматиниб върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е бил изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на горе-изложените данни за иматиниб и първичните данни от друго проучване фаза III, използващо IFN+Ara-C (n=325) в същата дозировка.
Icelandic: Áhrif meðferðar með imatinib á lifun í stöðugum fasa nýgreinds CML hafa verið rannsökuð frekar með afturskyggnri rannsókn á fyrrgreindum upplýsingum um imatinib ásamt grunngögnum úr annarri III.
Bulgarian: 500 mg/m2 i.v. (24 часа), дни 1, 15; 6MP 25 mg/m2 перорално, дни 1-20
Icelandic: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 klst.), daga 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 til inntöku, daga 1-20
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m2
Bulgarian: За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична твърда капсула от 100 mg.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg og 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanlegt 100 mg hart hylki.
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечение с иматиниб (вж. точка 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískum tilvikum um skjaldvakabrest hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í uppbótarmeðferð með levotyroxini samhliða meðferð með imatinib (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: % на пациентите
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб, докато ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Hættið notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75 x 109/l.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден, безводен.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Icelandic: Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningastærðunum 60 eða 120 fimuhúðaðar töflur í þynnum.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, намалете допълнително дозата до
Icelandic: Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Bulgarian: Дължината на филмираната таблетка е приблизително 20 mm, а ширината приблизително 10 mm.
Icelandic: Lengd filmuhúðuðu töflunnar er u.þ.b. 20 mm og þvermálið er u.þ.b. 10 mm.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
Icelandic: < 1.0 x109/l og/eða blóðflögur < 50 x 109/l, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammti af imatinib, þ.e. 260 mg/m2.
Bulgarian: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 часа), ден 1;
Icelandic: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 klst.), dag 1;
Bulgarian: Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули са в опаковки от 60 или 120 твърди капсули в блистери.
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðunum 60 eða 120 hörð hylki í þynnum.
Bulgarian: Как изглежда Иматиниб Teva и какво съдържа опаковката Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли, филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.
Icelandic: Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni.
Bulgarian: Прогресията се дефинира като едно от следните събития: прогресия към фаза на акцелерация или бластна криза, смърт, загуба на ПХО (CHR) или ГЦО (MCyR) или при пациенти, непостигнали ПХО (CHR) - повишаване на левкоцитите независимо от подходящо приложената терапия.
Icelandic: Versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa (blast crisis), andlát, stöðvun á CHR eða MCyR, eða aukning á WBC hjá sjúklingum sem ekki voru að ná CHR þrátt fyrir viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Icelandic: Vöðvakippir og krampar, stoðkerfisverkir þar með taldir vöðvaverkir9, liðverkir og beinverkir10.
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki= 34,7 µM).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5,
Icelandic: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.
Icelandic: Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib Teva er notað.
Bulgarian: Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Teva или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva.
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib
Bulgarian: a ANC < 0,5 x 109/l и/или тромбоцити < 10 x 109/l
Icelandic: a ANC < 0.5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Icelandic: Teva er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með MDS/MPD.
Bulgarian: Иматиниб Teva 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30 или 90 твърди капсули в блистери.
Icelandic: Teva 400 mg hörð hylki eru fáanlegar í pakkningastærðunum 30 eða 90 hörð hylki í þynnum.
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi Rannsókn ADE10
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, миокарден инфаркт,
Icelandic: Hjartsláttaróregla, gáttatif, hjartastopp, hjartadrep, hjartaöng, gollurshússvökvi.
Bulgarian: 600 mg, които се приемат като 1 таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg или като 1 ½ таблетки от 400 mg веднъж дневно.
Icelandic: 600 mg, en þá er tekin ein 400 mg tafla og tvær 100 mg töflur eða 1 ½ 400 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Ако някое е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали иматиниб по време на бременността.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá fósturlátum án þekktrar ástæðu (spontaneous abortion) og meðfæddum vansköpunum hjá konum á meðferð með imatinibi.
Bulgarian: 21 октомври 2014 г.
Icelandic: 21. október 2014.
Bulgarian: 25 юни 2019 г.
Icelandic: 25. júní 2019.
Bulgarian: Това се очаква и може да продължи няколко месеца.
Icelandic: Við þessu er búist og getur varað í nokkra mánuði.
Bulgarian: Проучването включва 269 пациенти с CLL.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 269 sjúklingar með CLL.
Bulgarian: (Проучване MCL3001)
Icelandic: (rannsókn MCL3001)
Bulgarian: 48-месечно проследяване
Icelandic: 48 mánaða eftirfylgni
Bulgarian: Честотата за 5-годишния период е 11%.
Icelandic: Nýgengi á þessu 5 ára tímabili var 11%.
Bulgarian: Колко да приемате
Icelandic: Hve mikið skal taka
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 55% sjúklinga hafði fengið meðferð áður.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава.
Icelandic: Þetta þarf ekki að þýða að krabbamein í blóði sé að versna.
Bulgarian: Окончателен анализ след 65-месечно проследяване
Icelandic: Lokagreining við 65 mánaða eftirfylgni
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Icelandic: Helmingunartími ibrutinibs er 4 til 13 klst.
Bulgarian: Отворете опаковката.
Icelandic: Flettið og opnið pakkann.
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервала и сърдечната електрофизиология
Icelandic: Áhrif á QT/QTc bil og raflífeðlisfræði hjartans
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Icelandic: Taktu töflurnar og þennan fylgiseðil með þér.
Bulgarian: Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem auka blæðingahættu.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на раковото заболяване.
Icelandic: Það hægir einnig á versnun krabbameinsins.
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак на кръвта при възрастни:
Icelandic: Það er notað við eftirfarandi krabbameini í blóði hjá fullorðnum:
Bulgarian: Степен ≥3
Icelandic: Gráða ≥ 3
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Оценено от IRC.
Icelandic: Metið af IRC.
Bulgarian: DOR е от 3,9 до 24,2+ месеца.
Icelandic: Lengd svörunar (DOR) var á bilinu 3,9 til 24,2+ mánuðir.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn.
Bulgarian: Избутайте таблетката от другата страна.
Icelandic: Þrýstið töflu í gegn frá hinni hliðinni.
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).
Icelandic: Fyrsta skammti obinutuzumabs var skipt á milli dags 1 (100 mg) og dags 2 (900 mg).
Bulgarian: NR (0,03+, 18,8+)
Icelandic: ekki náð (0,03+; 18,8+)
Bulgarian: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Icelandic: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
Icelandic: Af þeim 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA voru 64% 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: Del17p/TP53
Icelandic: 17p úrfelling/TP53
Bulgarian: Честота (Всички степени)
Icelandic: Tíðni (Allar gráður)
Bulgarian: Използван е терминът за по-ниско ниво (LLT).
Icelandic: Lægra stig flokkunar (lower level term (LLT)) valið.
Bulgarian: ORR (%) p-стойност p < 0,0001
Icelandic: ORR (%) p-gildi p < 0,0001
Bulgarian: Следователно, не са необходими предпазни мерки при пациенти с различни CYP2D6 генотипове.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með mismunandi CYP2D6-arfgerðir.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=26,5 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 26,5 mánuðir.
Bulgarian: 17,5 (15,8, NR)
Icelandic: 17,5 (15,8; ekki náð)
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се чупят или дъвчат.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má hvorki brjóta né tyggja.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=14,8 месеца
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 14,8 mánuðir
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting
Bulgarian: ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
Icelandic: ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, sérstaklega ef það gæti haft áhrif á hvernig þú nýtir fæðu eða frásog lyfja frá maga eða þörmum
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
Icelandic: bólga í lungum sem leitt getur til varanlegra skemmda
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Icelandic: Ekki er þörf á sértækri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu 0,7-13,4 mánuðir).
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверени от лекаря си за признаци на тази инфекция преди началото на лечението.
Icelandic: Sjúklingar munu vera rannsakaðir ítarlega af meðferðarlækni með tilliti til vísbendinga um þessa sýkingu áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване CLL3001 са показани на таблица 9.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn CLL3001 eru sýndar í töflu 9.
Bulgarian: Честотата на хипертония степен 3 или повисока е 4% (година 0-1), 6% (година 1-2), 8% (година 2-3), 9% (година 3-4), и 9% (година 4-5).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Icelandic: 0/I/II
Bulgarian: Честотите са закръглени до най-близкото цяло число.
Icelandic: Tíðni er námunduð að næstu heilu tölu.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá rottum og hundum í rannsóknum sem stóðu í 13 vikur.
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
Icelandic: Frá sjúkdómsgreiningu voru 52,6 mánuðir (miðgildi) (sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður = 6,5 mánuðir og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður = 94,3 mánuðir).
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Takið töflurnar um það bil á sama tíma dag hvern.
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Icelandic: Miðgildi DOR (CR+PR) (mánuðir)
Bulgarian: Тежко сърдечно заболяване
Icelandic: Alvarlegur hjartasjúkdómur
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
Icelandic: Fylgjast á með teiknum og einkennum blæðinga.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.
Icelandic: Ekki á að taka IMBRUVICA með greipaldini eða Seville-appelsínum (bitrar appelsínur) - það þýðir að ekki á að borða ávextina, drekka safann eða nota fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Icelandic: Sem stendur er óvíst hvort ibrutinib geti minnkað verkun hormónagetnaðarvarna og því skulu konur sem nota hormónagetnaðarvörn bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method).
Bulgarian: Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Icelandic: Þetta er vegna þess að IMBRUVICA getur haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (Проучване CLL3001)
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (rannsókn CLL3001)
Bulgarian: Масивно заболяване <5 cm ≥5 cm
Icelandic: Sjúkdómur með fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Icelandic: Samkvæmt mati IRC var lengd svörunar 19,6 mánuðir (miðgildi).
Bulgarian: Времето от започване на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78% и повече от 6 месеца при 44% от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия" и „Хипертония" и точка 4.8).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischaemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 á umbrot ibrutinibs virðast vera minniháttar.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
Icelandic: Þar sem miðgildi eftirfylgni rannsóknar var 34 mánuðir (á bilinu 8,6+ til 37,7 mánuðir) hefur miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð.
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца.
Icelandic: Tími (miðgildi) fram að svörun var 1,9 mánuðir.
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия - нефазодон
Icelandic: • lyf við þunglyndi - nefazodon
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство.
Icelandic: Læknirinn fylgist með fjölda blóðkorna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti í undantekningartilvikum þurft að gefa þér annað lyf.
Bulgarian: Приемайте таблетките перорално (през устата) с чаша вода.
Icelandic: Takið töflurnar inn (um munn) með glasi af vatni.
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 90 eða 120 hylki.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Bulgarian: Ако дозата не е взета в определеното време, може да бъде взета възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Icelandic: Ef skammtur er ekki tekinn á áætluðum tíma má taka hann eins fljótt og auðið er á sama degi og halda áætluðum tíma næsta dag.
Bulgarian: Анализирани са данни за дългосрочната безопасност в продължение на 5 години при 1 178 пациенти (нелекувани досега за CLL/SLL n = 162, с рецидивиращ/рефрактерен CLL/SLL n = 646, и с рецидивиращ/рефрактерен MCL n = 370), лекувани с IMBRUVICA.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
Bulgarian: алергична реакция, понякога тежка, която може да включва оток на лицето, устните,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, sem geta stundum verið alvarleg, geta verið þroti í andliti, vörum, munni,
Bulgarian: ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и IMBRUVICA")
Icelandic: ef þú hefur áður fengið óvanalega marbletti eða blæðingar eða notar einhver lyf eða fæðubótarefni sem auka hættu á blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA")
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE27
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE27.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á safni upplýsinga frá 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA í þremur 2. stigs klínískum rannsóknum, sex slembuðum 3. stigs rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.