FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 35 minute.
Estonian: Soliris't manustati intravenoosse infusioonina 35 minuti jooksul.
Romanian: Simptomele infecției meningococice
Estonian: Meningokokkinfektsiooni sümptomid
Romanian: Atunci când tratamentul a fost continuat timp de peste 26 săptămâni, șase pacienți suplimentari au obținut și menținut un răspuns complet în cazul MAT ca urmare a scăderii creatininei serice.
Estonian: Kui ravi jätkati kauem kui 26 nädalat, saavutati püsiv täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus veel kuuel patsiendil tänu seerumi kreatiniinitaseme langusele.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
Romanian: • distrugerea globulelor roșii sanguine (hemoliză), aglomerări de celule, factor anormal de coagulare, coagulare anormală a sângelui,
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
Romanian: Pacienți cu îmbunătățirea RFGe ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%)
Estonian: Patsiendid, kellel paranes eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Romanian: Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN.
Estonian: Eeldatavalt ei mõjuta Soliris paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel aneemia aplastilist komponenti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul TSNMO (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Soliris'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta NMOSD ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Soliris nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.
Estonian: Maksakahjustus Soliris'e kasutamise ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: RFGe inițial (ml/min și 1,73m2), mediană (min, max)
Estonian: Ravieelne eGFR (ml/min/1,73m2), mediaan (min., maks.)
Romanian: Tabelul 4).
Estonian: Tabel 4.
Romanian: • infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar),
Estonian: • infektsioon, seeninfektsioon, mädakogum (abstsess), teatavat tüüpi nahainfektsioon (tselluliit), gripp, sinusiit, hambainfektsioon (abstsess);
Romanian: EDSS = Scala extinsă a dizabilității;
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; EDSS = laiendatud puudestaatuse skaala; IST = immunosupressioonravi Märkus.
Romanian: • urticarie, înroșirea pielii, uscăciune a pielii, puncte roșii sau violet sub piele, transpirații în exces,
Estonian: • lööbed, nahapunetus, nahakuivus, punased või punakaslillad laigud naha all, suurenenud higistamine;
Romanian: Sex - Feminin (%)
Estonian: Keskmine vanus (standardhälve) Sugu - naine (%)
Romanian: • Nu administrați Soliris intravenos rapid sau prin injecție în bolus.
Estonian: • Mitte manustada Soliris't intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Romanian: Tulburările din spectrul neuromielitei optice
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häired
Romanian: Soliris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Eculizumab
Estonian: Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulizumab
Romanian: Materiale cu caracter educativ
Estonian: Teabematerjalid
Romanian: În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat.
Estonian: • Algetapp Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Soliris't intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
Romanian: Soliris (eculizumab) nu a fost studiat pentru tratamentul recidivelor acute la pacienții cu TSMNO.
Estonian: Soliris'e (ekulizumabi) kasutamist NMOSD-ga patsientide ägedate retsidiivide ravis ei ole uuritud.
Romanian: Posologia Soliris pentru pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg se bazează pe cea utilizată la pacienții cu SHUa a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Estonian: Soliris'e annustamine paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg põhineb selle annustamisel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg.
Romanian: Numărul mediu (±DS) de trombocite a crescut de la 88 ± 42 x109/L, la evaluarea inițială, la 281 ± 123 x109/L după o săptămână; acest efect s-a menținut pe durata celor 26 săptămâni (număr mediu (±DS) de trombocite în săptămâna 26:
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 88 ± 42 x109/l ühe nädalaga tasemeni 281 ± 123 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 293 ± 106 x109/l).
Romanian: • infecție severă (infecție meningococică), sepsis, șoc septic, infecție virală, infecții ale tractului respirator inferior, gastroenterită (infecție gastro-intestinală), cistită,
Estonian: • raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
Romanian: Dacă prezentați risc de apariție a gonoreei, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa cu greutatea corporală ≥ 40 kg sunt tratați conform recomandărilor de dozare pentru adulți, respectiv.
Estonian: Pediaatrilisi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsiente kehakaaluga ≥ 40 kg ravitakse vastavate täiskasvanute annustamissoovituste järgi.
Romanian: Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Estonian: Tõmmake kogu Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalist (viaalidest) välja.
Romanian: Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 minute la pacienții adulți și în decurs de 1 - 4 ore la pacienții copii și adolescenți, în perfuzie simplă, pe injectomat sau pe pompă de perfuzie.
Estonian: Soliris'e lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina täiskasvanutele 25...45 minuti jooksul ja lastele 1...4 tunni jooksul vedelikku raskusjõu mõjul edasiviiva süstlatüüpi pumbaga või infusioonipumbaga.
Romanian: Placebo (n=63)
Estonian: Platseebo (n = 63)
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă, ducând la un clearance mai redus al eculizumabului la pacienții copii și adolescenți, necesitând dozare în funcție de greutatea corporală la pacienții copii și adolescenți.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mis vähendas lastel ekulizumabi kliirensit ning mille tõttu on lastel vajalik kehakaalul põhinev annustamine.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu alte boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO au fost similare cu cele raportate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO (vezi Tabelul 1 de mai sus).
Estonian: Teiste haiguste peale PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD korral esinenud kõrvaltoimed olid sarnased PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG või NMOSD-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetega (vt eespool tabel 1).
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de gestionare propus (doar HPN).
Estonian: • tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulizumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle kriteeriumid, vajalik ravijärgne jälgimine ja soovitused selle raviks (ainult PNH puhul)
Romanian: Parametrii farmacocinetici concordă la populațiile de pacienți cu HPN, SHUa, MGg refractară și
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsiendipopulatsioonidel sarnased.
Romanian: • Necesitatea vaccinării copiilor antipneumococic și împotriva Haemophilus influenzae înainte de inițierea tratamentului cu eculizumab.
Estonian: • nõue vaktsineerida lapsi enne ekulizumabravi saamist pneumokoki ja Haemophilus influenzae vastu
Romanian: • tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase,
Estonian: • nahakasvaja (melanoom), luuüdi häire;
Romanian: Vârstă la prezentarea clinică inițială a TSNMO
Estonian: NMOSD anamnees Vanus NMOSD algsel kliinilisel avaldumisel (aastates)
Romanian: Pacienților li s-a permis administrarea de terapii imunosupresoare de fond în doză stabilă pe parcursul studiului, cu excluderea rituximabului și mitoxantronei.
Estonian: Patsiendid võisid saada uuringu ajal taustravi stabiilses annuses immunosupressantidega, välja avatud rituksimab ja mitoksantroon.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat o nouă dializă în cazul tratamentului cu Soliris.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud Soliris'e ravi ajal esmakordselt dialüüsi.
Romanian: Pacienții din cadrul studiilor clinice în MGg refractară au continuat tratamentele imunosupresoare și anticolinesterază pe durata tratamentului cu Soliris.
Estonian: Ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga Refraktoorse gMG-ga patsiendid jätkasid kliinilistes uuringutes ravi ajal Soliris'ega ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga.
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Estonian: 50%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu HPN (cu vârsta cuprinsă între 11 și sub 18 ani) incluși în studiul M07-005 privind HPN efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a părut similar cu cel observat la pacienții adulți cu HPN.
Estonian: Pediaatrilises paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005 osalenud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ja noorukite (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ohutusprofiil oli sarnane paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidega.
Romanian: Rata de recidivă anualizată (RRA) adjudecată în timpul studiului (IÎ 95%) pentru eculizumab comparativ cu placebo a fost de 0,045 (0,013; 0,151), reprezentând o reducere relativă cu 95,5% a
Estonian: Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse (ARR) suhe (95% usaldusvahemik) ekulizumabi kasutamisel võrreldes platseeboga oli 0,045 (0,013; 0,151), mis kujutab endast platseeboga võrdluses ekulizumabiga ravitavate patsientide puhul komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse suhtelist vähenemist 95,5% võrra (p < 0,0001) (tabel 13).
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08-003A/B efektiivsuse tulemused.
Romanian: • scurgeri anormale din venă ale medicamentului perfuzat, senzație anormală la locul perfuziei,
Estonian: • infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
Romanian: • boală datorată hiperactivității tiroidei (boala Basedow),
Estonian: • kilpnäärme ületalitluse haigus (Basedow' tõbi);
Romanian: În toate studiile, doza de Soliris la pacienții adulți și adolescenți cu SHUa a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmate de 1200 mg după 7 ± 2 zile, apoi câte 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată perioada studiului.
Estonian: Kõikides uuringutes oli aHUS'iga täiskasvanutele ja noorukitele manustatav Soliris'e annus 900 mg iga 7 ± 2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes 1200 mg manustamine 7 ± 2 päeva hiljem, seejärel 1200 mg manustamine iga 14 ± 2 päeva järel ülejäänud uuringu kestel.
Romanian: Retragerea terapiei imunosupresoare în timpul tratamentului cu Soliris pentru TSNMO nu a fost evaluată.
Estonian: Immunosupressioonravi katkestamist NMOSD ravi ajal Solirisega ei ole hinnatud.
Romanian: • Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 minute la adulți și în decurs de 1-4 ore la copii și adolescenți, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie.
Estonian: • Lahjendatud Soliris'e lahust manustatakse intravenoosse infusioonina kestusega 25...45 minutit täiskasvanutel ja 1...4 tundi lastel raskusjõu mõjul toimiva süstlatüüpi pumba või infusioonipumba abil.
Romanian: • Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Estonian: • Tõmmake vajalik Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.
Romanian: Eculizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG2/4κ, produs într-o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant.
Estonian: Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-DNA-tehnikaga valmistatud humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4κ-antikeha.
Romanian: a fost un model ANCOVA al celui mai prost rang, cu un rang mediu de 54.7 pentru Soliris și 70,7 pentru placebo, pe baza datelor provenite de la 125 pacienți din cadrul studiului (p=0,0129).
Estonian: QMG esmane analüüs oli halvima tulemuse kovariatsioonanalüüs, milles oli uuringu 125 patsiendi puhul keskmine tulemus Soliris'e kasutamisel 54,7 ja platseebo kasutamisel 70,7 (p = 0,0129).
Romanian: Nu administrați medicamentul intravenos rapid și nici în bolus.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Romanian: Vise anormale, tulburare de somn
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, unehäire
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite.
Estonian: Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske.
Romanian: < 12 ani (n= 5)
Estonian: < 12 aastat (n = 15)
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu SHUa (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și sub 18 ani) incluși în studiile privind SHUa C08-002, C08-003, C09-001r și C10-003, profilul de siguranță pare să fie similar cu cel observat la pacienții adulți cu SHUa.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 osalenud aHUS'iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) oli ohutusprofiil sarnane aHUS'iga täiskasvanute omaga.
Romanian: După terminarea perioadei inițiale de tratament de 26 săptămâni, majoritatea pacienților a continuat să primească tratament cu Soliris prin înrolarea într-un studiu de extensie.
Estonian: Pärast esialgse 26 nädalase raviperioodi lõppu kaasati enamik patsiente jätku-uuringusse, kus neile jätkuvalt manustati Soliris't.
Romanian: Eculizumab
Estonian: Algetapp
Romanian: Febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei
Estonian: Püreksia, väsimus, gripilaadne haigus
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit în timpul tratamentului cu Soliris.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiirusega mõõdetud neerufunktsioon paranes ravi ajal Soliris'ega.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacțiile anafilactice, și necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare.
Estonian: • ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
Romanian: Utilizarea Soliris în tratamentul MGg refractare a fost studiată numai în contextul administrării de lungă durată.
Estonian: Soliris'e kasutamist refraktoorse gMG ravis on uuritud ainult korduvate annuste manustamisega.
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a parametrului PedsQLTM
Estonian: mitmemõõtmelisel väsimuse skaalal 12. nädalaks (patsiendid) Muutus algväärtusest PedsQLTM
Romanian: PRBC transfuzate în timpul tratamentului (mediană)
Estonian: Ravi jooksul üle kantud erütrotsüüdiannuste arv (mediaan)
Romanian: La pacienții cu SHUa tratamentul cu Soliris blochează activarea necontrolată a complementului terminal și a microangiopatiei trombotice mediate de complement rezultante.
Estonian: aHUS'iga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud trombootiline mikroangiopaatia.
Romanian: Dacă pacienții cu SHUa întrerup tratamentul cu Soliris, ei trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de complicații severe ale microangiopatiei trombotice.
Estonian: Soliris'e ravi katkestavaid aHUS'iga patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: În studiul C09-001r privind SHUa a fost tratat cu Soliris un număr total de 15 pacienți copii (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani).
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i uuringus C09-001r said Soliris'ega ravi kokku 15 last (vanuses 2 kuud kuni alla 12 eluaasta).
Romanian: Tulburări endocrine
Estonian: Endokriinsüste emi häired
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Estonian: 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Soliris't ja lisage 60 ml lahustit.
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Täiskasvanud:
Romanian: Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
Estonian: Soovitatav on viia 4 nädala jooksul läbi ravi algetapp ja seejärel säilitava ravi etapp.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 1200 mg de Soliris diluat la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Romanian: Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Estonian: 900 mg annuste korral kasutage 90 ml Soliris't ja lisage 90 ml lahustit.
Romanian: La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad punased verelibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 - 45 minute.
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
Romanian: În studiul C08-003A/B privind SHUa, răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Soliris, înainte de începerea acestuia.
Estonian: Enne Soliris'ega ravi selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust.
Romanian: 2 complicații severe ale MAT au apărut la alți 2 pacienți cărora li s-a administrat Soliris în schemă de dozaj scăzut, în afara schemelor de dozaj aprobate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati 15 raske trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsiooni 12 patsiendil ja lisaks esines veel 2 rasket TMA komplikatsiooni 2 patsiendil, kes said Soliris'e vähendatud annust väljaspool kinnitatud raviskeemi (vt lõik 4.2).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Estonian: Lastel, kellel esines enne ekulizumabravi pikema aja jooksul olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskeid kliinilisi ilminguid, kaasnes ekulizumabraviga trombootilise mikroangiopaatia kontrolli alla saamine.
Romanian: Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Estonian: Teie arst vaktsineerib teie alla 18 aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Estonian: 47% patsientidest leiti komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikeha.
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții copii și adolescenți în studiul C09-001r în funcție de durata manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) Durata manifestărilor clinice severe curente de MAT < 2 luni
Estonian: Efektiivsuse tulemused lastel olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvuse uuringus C09-001r
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, alopecie
Estonian: Lööve, pruritus, alopeetsia
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice efectuate cu eculizumab, inclusiv la pacienți cu HPN, SHUa, MGg și TSNMO refractară, precum și în experiența ulterioară punerii pe piață
Estonian: Ekulizumabi kliinilistes uuringutes, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD patsientidel esinenud ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteem
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg, vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust.
Romanian: (N = 96)
Estonian: Ekulizumab (N = 96)
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-002A/B privind SHUa.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08002A/B efektiivsuse tulemused.
Romanian: max) Frecvența zilnică pe durata eculizumab, mediană (min,
Estonian: Sagedus päevas ekulizumabi manustamise ajal, mediaan (min., maks.)
Romanian: Clorură de sodiu Polisorbat 80
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Romanian: MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Calitatea vieții în miastenia gravă, 15 itemi)
Estonian: SEM = keskmise standardhälve, CI = usaldusvahemik, MGC = raske müasteenia liitskoor, MG-Qol15 = raske müasteenia elukvaliteet
Romanian: Cincizeci și unu la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Estonian: 51%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
Romanian: În studiul C08-002A/B privind SHUa, răspunsurile la tratamentul cu Soliris au fost similare la pacienții cu și fără mutații identificate în genele care codifică proteinele factorului de reglare al complementului.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Romanian: • inflamația pielii, tulburări de colorație a pielii,
Estonian: • nahapõletik, nahavärvuse häire;