FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαυριλοθειϊκό άλας νατρίου, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κροσκαρμελοζη νατριούχος, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz,
Greek: Από του στόματος χρήση ΜΟΝΟ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Hungarian: KIZÁRÓLAG szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την ατομική σας ανταπόκριση στο καργλουμινικό οξύ πριν αρχίσει οιαδήποτε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Hungarian: Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
Hungarian: Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.
Greek: Τι περιέχει το Carbaglu
Hungarian: A Carbaglu az
Greek: • Μη γνωστές: εξάνθημα
Hungarian: • nem ismert: kiütés
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carbaglu Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Greek: Latvija Recordati AB.
Hungarian: Jaba Recordati S.A.
Greek: • υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia,
Greek: Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο ίσα μέρη.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Carbaglu δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Hungarian: A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ / ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΔΙΣΚΙΩΝ (60 ΔΙΣΚΙΑ)
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 60 TABLETTA
Greek: Όχι συχνές: διάρροια, έμετος
Hungarian: Nem gyakori: diarrhoea, hányás
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CARBAGLU
Hungarian: Hogyan kell a Carbaglu-t tárolni?
Greek: Παράδειγμα : - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
Hungarian: Például: - Kómás állapotban lévő gyermek esetében 100-250 mg/kg/nap a kezdő adag.
Greek: Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Greek: Tηλ.
Hungarian: A.
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Hungarian: Az alkalmazás módja
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Carbaglu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Carbaglu-t
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να οφείλεται σε
Hungarian: A magas ammóniaszint kialakulhat
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2011.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Carbaglu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Carbaglu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Carbaglu καργλουμινικό οξύ
Hungarian: Carbaglu kargluminsav
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe για το Carbaglu.
Hungarian: 2003. január 24-én az Európai Bizottság az Orphan Europe részére a Carbaglu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Carbaglu διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (ανεπάρκεια NAGS: 18 Οκτωβρίου 2000, ισοβαλερική οξυαιαμία: 7 Νοεμβρίου 2008, μεθυλμαλονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008, προπιονική οξυαιμία: 7 Νοεμβρίου 2008).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Carbaglu-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS hiány: 2000. október 18.; izovaleriánsav acidémia: 2008. november 7.; metilmalonsav acidémia: 2008. november 7.; propionsav acidémia: 2008. november 7.).
Greek: Τα δισκία διασπώνται εύκολα σε δύο ίσα μέρη.
Hungarian: A tablettát könnyedén két egyenlő részre lehet törni.
Greek: • ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταµινικής συνθάσης (NAGS).
Hungarian: • N-acetilglutamát-szintáz (NAGS) hiány.
Greek: Η πλήρης EPAR του Carbaglu διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Carbaglu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carbaglu:
Hungarian: A Carbaglu-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση του Carbaglu πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορούν να χορηγηθούν μέχρι 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Hungarian: A Carbaglu kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Carbaglu (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η αυξημένη εφίδρωση.
Hungarian: A Carbaglu leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott verejtékezés.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διαλύονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού προτού χορηγηθούν στον ασθενή.
Hungarian: A tablettát kis mennyiségű vízben kell diszpergálni (feloldani), mielőtt a betegnek beadnák.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a vérben mért ammóniaszint változása volt.
Greek: • ορισμένες οργανικές οξυαιμίες (ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία και προπιονική οξυαιμία) όπου ο ασθενείς παρουσιάζουν έλλειψη ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στον μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
Hungarian: • Bizonyos organikus acidémiák (izovaleriánsav acidémia, metilmalonsav acidémia és propionsav acidémia), amelyek esetében a a betegeknél a fehérje-anyagcserében résztvevő bizonyos enzimek hiányoznak.
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε σε 20 ασθενείς, εκ των οποίων οι 12 έπασχαν από ανεπάρκεια NAGS και τους χορηγήθηκε αγωγή για περίπου τρία έτη κατά μέσο όρο.
Hungarian: A Carbaglu-t 20 beteg bevonásával vizsgálták, akik közül 12 NAGS hiányban szenvedett és átlagosan három évig kezelték őket.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Carbaglu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Carbaglu-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις ασθένειες αυτές και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Carbaglu χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Carbaglu különböző időpontokban (lásd lentebb) megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Carbaglu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Carbaglu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Η δόση αυτή πρέπει στη συνέχεια να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
Hungarian: Az adagot ezt követően úgy kell beállítani, hogy fennmaradjon a vér normális ammóniaszintje.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A Carbaglu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kargluminsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Carbaglu παρέμεινε σταθερή χωρίς να χρειαστούν περιορισμοί στη διατροφή ή στη λήψη άλλων φαρμάκων.
Hungarian: A Carbaglu-val kezelt betegeket stabil állapotban lehetett tartani étrendi korlátozások vagy más gyógyszerek alkalmazásának szükségessége nélkül.
Greek: Στους υπόλοιπους οκτώ ασθενείς χορηγήθηκε αγωγή για υπεραμμωνιαιμία άλλης αιτιολογίας.
Hungarian: A másik nyolc beteget más okból kialakult hiperammonémia miatt kezelték.
Greek: Το Carbaglu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με τις ακόλουθες μεταβολικές νόσους:
Hungarian: A Carbaglu-t a hiperammonémia (magas ammóniaszint a vérben) kezelésére alkalmazzák, az alábbi anyagcsere-betegségekben szenvedő betegeknél:
Greek: Η δομή του Carbaglu είναι παρόμοια με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταµίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία.
Hungarian: A Carbaglu szerkezete nagyon hasonlít az N-acetilglutamátéhoz, amely az ammóniát lebontó enzimet aktiválja.
Greek: Στους ασθενείς με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, το Carbaglu επέφερε επίσης μείωση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα, μετά από 5,5 ημέρες θεραπείας κατά μέσο όρο.
Hungarian: Az izovaleriánsav acidémiában, metilmalonsav acidémiában vagy propionsav acidémiában szenvedő betegek esetében a Carbaglu szintén csökkentette a vér ammóniaszintjét, átlagosan 5,5 nappal a kezelés megkezdése után.
Greek: Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα αποβαίνει τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
Hungarian: Az ammónia felhalmozódása a vérben mérgező a szervezetre, különösen pedig az agyra nézve.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Carbaglu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Carbaglu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Επίσης, η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τέσσερις άλλους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με τη δραστική ουσία του Carbaglu.
Hungarian: A vállalat további négy betegnek a Carbaglu hatóanyagával végzett kezelésével kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat is benyújtott.
Greek: Σε περίπτωση που το ένζυμο δεν υπάρχει, τότε δεν είναι εφικτή η διάσπαση της αμμωνίας με αποτέλεσμα τη συσσώρευσή της στο αίμα.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le, és a vérben felhalmozódik.
Greek: Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
Hungarian: Az ebben az egész életen át tartó betegségben szenvedő betegeknél hiányzik az a NAGS elnevezésű májenzim, amely normál esetben segíti az ammónia lebontását.
Greek: Στους ασθενείς με ανεπάρκεια NAGS, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει από την πρώτη κιόλας ημέρα ζωής και το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή εφ'όρου ζωής.
Hungarian: A NAGS hiányban szenvedő betegek esetében a kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazni lehet.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Carbaglu αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα και έκρινε ότι τα οφέλη του Carbaglu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Carbaglu hatékonyan csökkenti a vér ammóniaszintjét a normális szintre, valamint hogy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Στους ασθενείς με οργανικές οξυαιμίες, η θεραπεία αρχίζει όταν ο ασθενής παθαίνει κρίση υπεραμμωνιαιμίας και συνεχίζεται έως ότου περάσει η κρίση.
Hungarian: Organikus acidémiában szenvedő betegeknél a kezelést akkor kell elkezdeni, amikor a betegnél hiperammonémiás krízis lép fel, és addig kell folytatni, amíg az el nem múlik.
Greek: Το Carbaglu μελετήθηκε επίσης σε 57 ασθενείς (περίπου τα δύο τρίτα ήταν νεογέννητα) με ισοβαλερική οξυαιμία, μεθυλμαλονική οξυαιμία ή προποιονική οξυαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με Carbaglu κατά τη διάρκεια τω κρίσεων υπεραμμωνιαιμίας.
Hungarian: A Carbaglu-t 57 (körülbelül kétharmaduk újszülött), hiperammonémiás krízisük alatt Carbaglu-val kezelt izovaleriánsav acidémiában, metilmalonsav acidémiában vagy propionsav acidémiában szenvedő betegen is tanulmányozták.
Greek: Συνεπώς, το Carbaglu συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας μειώνοντας τα επίπεδά της στο αίμα και κατ' επέκταση την τοξική της επίδραση.
Hungarian: A Carbaglu segíti az ammónia lebontását, így csökkenti az ammónia szintjét a vérben és a mérgező hatást.
Greek: Το Carbaglu δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: A Carbaglu alkalmazása szoptató nők esetében tilos!
Greek: «Διασπειρόμενα» είναι τα δισκία που διαλύονται (αναμειγνύονται) σε νερό.
Hungarian: A „diszpergálódó" azt jelenti, hogy a tablettát vízben lehet diszpergálni (feloldani).
Greek: Η θεραπεία µε Carbaglu πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού µε πείρα στη θεραπεία µεταβολικών νόσων.
Hungarian: A Carbaglu-kezelést csak az anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Greek: Στους ασθενείς με ανεπάρκεια NAGS, τα επίπεδα αμμωνίας ομαλοποιήθηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας με Carbaglu.
Hungarian: Az ammónia szint az NAGS hiányban szenvedő betegeknél normális szintre állt vissza a Carbaglukezelést követően.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Carbaglu;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Carbaglu;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Carbaglu alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Carbaglu σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Carbaglu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Carbaglu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Cargablu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Πώς δρα το Carbaglu;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Carbaglu?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Carbaglu;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Carbaglu?
Greek: Το Carbaglu είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καργλουμινικό οξύ και διατίθεται σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων.
Hungarian: A Carbaglu egy kargluminsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Carbaglu;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Carbaglu-t?
Greek: Αριθμός EU Ονομασία Περιεκτικότητα
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Greek: Συσκευασία Περιεχό μενο
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Greek: Φαρμακοτε χνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά το χειρισμό του προϊόντος.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Greek: ης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 23/07/2012 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 2 έτη.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα σε 80 έως 90%.
Hungarian: Az eleség 80%-ról 90%-ra növeli a biológiai értékesülést.
Greek: Très le Bois
Hungarian: Z.I. Très le Bois
Greek: Το αποτέλεσμα είναι βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας.
Hungarian: Az eredmény a szívfunkciók javulása.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Greek: Σπειρονολακτόνη (spironolactone)
Hungarian: Spironolakton (spironolactonum)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók: Ceva Santé Animale
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση της αλδοστερόνης στο αίμα ζώων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Hungarian: Esetlegesen a vér aldoszteronszintjének enyhe emelkedése figyelhető meg a kezelt állatokban.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Hungarian: 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSÖ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: ATCvet code: QC09BA07
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QC09BA07.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Greek: Υπάρχουν πολύ σπάνια αναφορές για έμετο.
Hungarian: Nagyon ritkán hányásról számoltak be spontán bejelentésekben.
Greek: Ως υπόλοιπο υπολογίζεται η αμετάβλητη βεναζεπρίλη και υδρόφιλοι μεταβολίτες.
Hungarian: A fennmaradó részt a változatlan benazepril és hidrofil metabolitok adják.
Greek: Έκδοχα: Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy rágótabletta tartalmaz:
Greek: Να μη χορηγείται κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλέπετε κεφάλαιο 4.7).
Hungarian: Nem alkalmazható vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.7 szakaszt).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu
Greek: Σε αντίθεση με τους ανθρώπους, στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους με το συνδυασμό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά υπερκαλιαιμίας.
Hungarian: Eltérően az emberben leírtaktól, kutyákban a kombinációval lefolytatott klinikai kísérletek során nem tapasztalták a hiperkalémia fokozott előfordulását.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μπορεί να προκαλέσει τόσο έναρξη όσο και αναστολή της δράσης των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 και για το λόγο αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων ουσιών που χρησιμοποιούν τις ίδιες μεταβολικές οδούς.
Hungarian: A spironolakton a citokróm P450 enzimek működését indukálhatja vagy gátolhatja, és ezáltal hatással lehet más, azonos lebomlási utat használó gyógyszerek metabolizmusára.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣ(ΕΙΣ)
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βεναζεπριλάτης μειώνονται σε δύο φάσεις: την αρχική ταχεία φάση που αντιπροσωπεύει την αποβολή του ελεύθερου φαρμάκου και την τελική φάση που αντανακλά την απελευθέρωση της βεναζεπριλάτης της συνδεδεμένης με ΜΕΑ, κυρίως στους ιστούς.
Hungarian: A benazeprilát koncentráció két fázisban csökken: a gyors lefolyású, bevezető szakasz a szabad gyógyszer eliminációját jelzi, míg a befejező szakasz főként a szövetekben az ACE-hez kötött benazeprilát felszabadulását tükrözi.
Greek: Μετά από χορήγηση σπειρονολακτόνης σε σκύλους από το στόμα, καταδείχθηκε ότι οι τρεις μεταβολίτες έφθασαν σε επίπεδα από 32 έως 49% της χορηγηθείσας δόσης.
Hungarian: Kutyákban a spironolakton szájon át történő alkalmazását követően kimutatták, hogy a három metabolit szintje a bevitt adag 32-49%-a volt.
Greek: Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στη δραστηριοποίηση των μηχανισμών ανάδρασης χωρίς την εκδήλωση κλινικά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ez feltételezhetően a visszacsatolási mechanizmus aktiválódásának eredménye, káros klinikai következmények nélkül.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 6 μήνες.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónap.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα στο σκύλο ραδιοσημασμένης σπειρονολακτόνης, 70% της δόσης βρίσκεται στα κόπρανα και 20% στο ούρο.
Hungarian: Radioaktív spironolakton szájon át történő bevitelét követően kutyákban a bevitt adag 70%-a a bélsárban, míg 20%-a a vizeletben mutatható ki.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται να προκληθεί έμετος και στη συνέχεια πλύση στομάχου (εξαρτάται από την εκτίμηση του κινδύνου) και έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Hungarian: Így ilyen esetekben hánytatás, majd gyomormosás (a kockázat értékelése alapján), és az elektrolit-háztartás ellenőrzése javasolt.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη ή τη βεναζεπρίλη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A spironolakton vagy a benazepril iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.