FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z posiłkiem wysokotłuszczowym spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 100%.
Bulgarian: Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu nie dopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се вземат противодиарийни лекарства за предотвратяване или намаляване на диарията.
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0 † Cechy powikłania obejmują odwodnienie organizmu, gorączkę, niedociśnienie, niewydolność nerek lub neutropenię stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: Усложнените симптоми включват дехидратация, повишена температура, хипотония, бъбречна недостатъчност или неутропения степен 3 или 4 ‡
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Polish: Po jednoczesnym podaniu z ketokonazolem zaobserwowano 3,2-krotny wzrost Cmax neratynibu oraz 4,8-krotny wzrost AUC w porównaniu do neratynibu podawanego jako jedyny lek.
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić objawy problemów z wątrobą [np. zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub stolce jasnego koloru].
Bulgarian: Може да имате или да нямате признаци или симптоми на чернодробни проблеми (напр. пожълтяване на кожата и/или очите, тъмна урина или светли изпражнения).
Polish: Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby - zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика промени в чернодробната функция - те се установяват при кръвни изследвания.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Nerlynx - W przypadku pominięcia dawki, należy poczekać do następnego dnia przed przyjęciem kolejnej dawki.
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Bulgarian: Популация с хормон-рецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция се свързва с инхибиране на HER2.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), - jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy), - jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk na infekcje), - jeśli pacjent przyjmuje karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoinę (leki przeciwpadaczkowe), - jeśli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (leki na wysokie ciśnienie tętnicze i bóle w klatce piersiowej),
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако приемате флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), - ако приемате рифампицин (лекарство за лечение на ТБ), - ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), - ако приемате карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарства за лечение на пристъпи), - ако приемате дилтиазем или верапамил (лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гърдите), - ако приемате жълт кантарион (билков продукт за лечение на депресия).
Polish: W badaniach klinicznych nie stosowano produktu leczniczego Nerlynx w pojedynczych dawkach większych niż 800 mg.
Bulgarian: Единични дози Nerlynx, поголеми от 800 mg, не са прилагани в клиничните проучвания.
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
Bulgarian: Коригирайте противоидиарийното лечение
Polish: Dostosowanie dawki i leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Nerlynx ogólny poziom toksyczności* Stopień toksyczności†
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Polish: - Przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych należy kontynuować przez pierwszy miesiąc lub pierwsze dwa miesiące stosowania leku Nerlynx.
Bulgarian: - Продължете да приемате противодиарийни лекарства през първите 1-2 месеца от лечението с Nerlynx.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o Informację dla pacjenta;
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа:
Polish: Powłoka tabletki
Bulgarian: Таблетна обвивка
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx zaobserwowano występowanie hepatotoksyczności.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Nerlynx
Bulgarian: За какво се използва Nerlynx
Polish: 200 mg na dobę
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Polish: Redukcja drugiej dawki
Bulgarian: Второ намаляване на дозата
Polish: Co zawiera lek Nerlynx
Bulgarian: Какво съдържа Nerlynx
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od choroby - pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jednego roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без заболяване - популация с хормон-рецептор позитивен статус, на която остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Polish: Jaką dawkę leku Nerlynx stosować
Bulgarian: Каква доза Nerlynx да приемате
Polish: Neratynib w stężeniu 10 µM wydaje się hamować nośnik białek oporności raka piersi (BCRP).
Bulgarian: Изглежда, че при 10 µM нератиниб инхибира ефлуксния транспортер BCRP.
Polish: Jak przechowywać lek Nerlynx
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: Bardzo często (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Polish: Redukcja pierwszej dawki
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami CYP3A4 oraz P-gp
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори на CYP3A4 и P-gp
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1. w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce (patrz Tabela 1).
Bulgarian: Ако диарията отшуми до степен 0-1 за повече от една седмица, подновете лечението с Nerlynx при намалена доза (вж. таблица 1).
Polish: Wzrost stężenia AST stopnia 3. był zgłaszany przez 0,5% wobec 0,3% pacjentów, a wzrost stężenia AST stopnia 4 - przez 0,2% wobec 0,0% pacjentów odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx i grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
Polish: W czasie oceny hepatotoksyczności należy również zebrać wyniki dotyczące stężenia poszczególnych frakcji bilirubiny i czasu protrombinowego.
Bulgarian: Фракционираният билирубин и протромбиновото време също трябва да се отчитат при оценка на хепатотоксичността.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Polish: 3 W tym zaburzenia paznokci, zanokcica, onycholiza i odbarwienie paznokci.
Bulgarian: Включва нарушение на ноктите, паронихия, чупливост на ноктите и промяна в цвета на ноктите.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx 3.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Badania na zwierzętach wykazały, że neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx
Bulgarian: Как да приемате Nerlynx
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Bulgarian: Промени на дозата при диария
Polish: Często: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 - uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu oraz częste i nagłe parcie na pęcherz (mogą być objawami infekcji układu moczowego)
Bulgarian: Чести: може да засегнат не повече от 1 на 10 души - усещане за парене по време на уриниране, както и честа и спешна нужда от уриниране
Polish: Inhibitory białka oporności raka piersi Zgodnie z wynikami badań in vitro neratynib może w umiarkowanym stopniu hamować działanie białek oporności raka piersi (BCRP).
Bulgarian: Нератиниб може да инхибира в умерена степен протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), както се предполага от in vitro проучванията.
Polish: W przypadku wystąpienia wzrostu stężenia ALT lub bilirubiny stopnia 3. pomimo redukcji jednej dawki należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx.
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
Polish: o Informacje dla personelu medycznego o Materiały edukacyjne dla pacjenta Informacje dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: U zdrowych pacjentów digoksyna spowodowała wzrost Cmax o 54% i AUC o 32% w przypadku stosowania w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi 240 mg neratynibu w porównaniu do poziomu narażenia przy digoksynie podawanej jako jedyny lek.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение на дигоксин с многократни перорални дози нератиниб 240 mg води до повишаване на Cmax с 54 %, а на AUC с 32 % в сравнение с експозицията на дигоксин, прилаган самостоятелно.
Polish: CYP3A4/Pgp, poziom narażenia na neratynib uległ istotnemu zmniejszeniu, przy średnich wartościach na poziomie 24% i 13% wartości referencyjnej (neratynib podawany jako jedyny lek)
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane neratynib
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лекадо умерена степен набъбречно увреждане.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nerlynx, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu związane z kontynuowaniem leczenia.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, лекарят ще прецени потенциалната полза за Вас и риска за плода от продължаването на лечението с това лекарство.
Polish: Główną drogą wydalania neratynibu jest kał.
Bulgarian: Екскрецията на нератиниб е основно чрез изпражненията
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z jedzeniem spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 17%
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно единична доза 240 mg нератиниб, приемана с храната, увеличава Cmax и AUC съответно със 17 % и 23 %.
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1 lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След като събитието отшуми до ≤ степен 1 или до изходно ниво, обмислете повторно започване на профилактично лечение за диария, ако е необходимо при всяко следващо приложение на Nerlynx (вж.
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy), • ryfampicyna (lek przeciwprątkowy).
Bulgarian: жълт кантарион(Hypericum perforatum)(растителен продукт)
Polish: Białko nośnikowe - glikoproteina P
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
Polish: NUMER SERII Karton :
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w kategorii „Zaburzenia skóry" wg klasyfikacji układów i narządów pomiędzy podgrupami pacjentów rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на СНС в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" между подгрупите отазиатски произход и от бялата раса.
Polish: Wartości klirensu digoksyny były równoważne po przyjęciu digoksyny oraz digoksyny razem z neratynibem.
Bulgarian: Стойностите на клирънса на дигоксин са еквивалентни след приложение на дигоксин и дигоксин плюс нератиниб.
Polish: Placebo (N=1420)
Bulgarian: (N = 1420)
Polish: • Przewodnik informacyjny dla pacjenta
Bulgarian: Пакет с информацията за пациента
Polish: Po przyjęciu dawki produktu leczniczego Nerlynx należy zachować odstęp czasowy co najmniej 3
Bulgarian: Ако се приема антиацид, дозите на Nerlynx и антиацида трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nerlynx, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx 4.
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx 6.
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиепилептици)
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: - leki na problemy żołądkowe, np.: - nie zaleca się stosowania lanzoprazolu, omeprazolu lub podobnych leków zwanych inhibitorami pompy protonowej (PPI) ani ranitydyny, cymetydyny lub podobnych leków zwanych antagonistami receptora H2
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
Polish: • Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx do czasu powrotu do poziomu ≤ stopnia 1.
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
Polish: wskazana pilna interwencja]
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
Bulgarian: БАРКОД Картонена опаковка :
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Polish: W przypadku 14,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx bez profilaktyki loperamidowej przerwano leczenie w wyniku wystąpienia biegunki.
Bulgarian: Диария също така е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, като 14,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx без профилактика с лоперамид, преустановяват лечението поради диария.
Polish: Wznowa w OUN
Bulgarian: Поява на рецидив в ЦНС
Polish: U 0,2% pacjentów wystąpiła biegunka stopnia 4.
Bulgarian: Диария, класифицирана като степен 4, са имали 0,2 % от пациентите.
Polish: SN:
Bulgarian: ЦНС
Polish: BCRP (np. rozuwastatyna i sulfasalazyna).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитори на BCRP (напр. розувастатин и сулфасалазин), трябва да се наблюдават внимателно.
Polish: Dawka produktu leczniczego Nerlynx
Bulgarian: Доза Nerlynx
Polish: Induktory CYP3A4/Pgp
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/Pgp
Polish: z których 25 było w wieku ≥ 75 lat. Częstość przerywania leczenia wskutek wystąpienia działań niepożądanych była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do grupy pacjentów w wieku < 65 lat.
Bulgarian: По-висока е честотата на прекъсване на лечението поради нежелани реакции във възрастовата група ≥ 65 години, отколкото при тази <65 години; в рамото, лекувано с Nerlynx, съответните проценти са 44,8 % в сравнение с 25,2 %.
Polish: Co to jest lek Nerlynx
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez opakowania typu blister
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Bulgarian: План за Управление на Риска
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За помощните вещества, вижте точка 6.1.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Polish: Nie należy ogrzewać leku Nespo w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie).
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Polish: Jak wygląda lek Nespo i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Nie stosować leku Nespo, jeśli podejrzewa się, że został zamrożony.
Bulgarian: Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Polish: Lek zostanie wstrzyknięty automatycznie
Bulgarian: Лекарството ще се инжектира автоматично
Polish: Czerwony przycisk
Bulgarian: Червен бутон
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 8 czerwca 2001
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna pacjenta (zmęczenie, stężenie hemoglobiny) jest niewystarczająca po dziewięciu tygodniach, dalsze leczenie może również okazać się nieskuteczne.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване на терапията може да не е ефективно.
Polish: Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku Nespo.
Bulgarian: Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Polish: Usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Bulgarian: Извадете иглата и пуснете кожата.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: обсъдете това с Вашия лекар.
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, można wykonać flebotomię.
Bulgarian: Ако съществува клинична нужда, може да се приложи и флеботомия.
Polish: Darbepoetyna alfa
Bulgarian: Darbepoetin alfa
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
Polish: Co to jest Nespo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Nespo и за какво се използва
Polish: D Należy trzymać wstrzykiwacz pod właściwym kątem (90º) do miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: D Задръжте писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Bulgarian: Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, очакваната преживяемост, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
Polish: Jak każdy lek, Nespo może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był najczęściej przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
Bulgarian: Усещането за дискомфорт около мястото на инжектиране обикновено е леко и преминаващо и се наблюдава най-често след първата инжекция.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ przypadkowo może dojść do ukłucia.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; konieczne jest dokonanie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu choroby i stanu u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Bulgarian: Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на средствата, стимулиращи еритропоезата и трябва да се коригира.
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Bulgarian: С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с рак .
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną placebo współczynniki ryzyka dla całkowitego przeżycia wahały się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Bulgarian: В четири плацебо-контролирани изпитвания степента на риска за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.