FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração da pontuação da gravidade da TWSTRS após 4 semanas
Greek: Αλλαγή στην κλίµακα αξιολόγησης σπαστι-κού ραιβόκρανου Toronto Western (TWSTRS)Δείκτης σοβαρότητας µετά από 4 εβδοµάδες
Portuguese: É de notar que o único caso grave de disfagia ocorreu num doente tratado com o Botox.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η µοναδική σοβαρή περίπτωση δυσφαγίας παρατηρήθηκε σε ασθενή που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
Portuguese: • No estudo de blefarospasmo (MRZ 0433) um doente entrou no segundo ciclo de injecção.
Greek: • η µελέτη για το βλεφαρόσπασµο (MRZ-0433), όπου 1 ασθενής ξεκίνησε το δεύτερο κύκλο ενέσεων.
Portuguese: Doses elevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção.
Greek: Μεγάλες δόσεις ενδέχεται να προκαλέσουν παράλυση σε µύες άπω του σηµείου της ένεσης.
Portuguese: • se sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica.
Greek: • εάν πάσχετε από µια νόσο η οποία ονοµάζεται πλαγία µυατροφική σκλήρυνση.
Portuguese: Estudo de Fase III no blefarospasmo (MRZ 60201-0003)
Greek: Μελέτη φάσης III για το βλεφαρόσπασµο (MRZ 60201-0003)
Portuguese: O tratamento da torção do pescoço pode causar dificuldade em engolir (disfagia) com graus variáveis de intensidade.
Greek: Η θεραπεία του ραιβόκρανου µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ποικίλλου βαθµού σοβαρότητας.
Portuguese: Se for utilizado mais Xeomin do que deveria
Greek: Εάν χρησιµοποιηθεί µεγαλύτερη δόση Xeomin από την κανονική
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Xeomin σε µητέρες που θηλάζουν δεν συνιστάται.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [To be completed nationally]
Portuguese: Dose resultante em unidades por 0,1 ml
Greek: Λαµβανόµενη δόση σε µονάδες ανά 0,1 ml
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos indesejáveis relacionados com perturbações cardiovasculares, tais como arritmia e enfarte do miocárdio, alguns deles com evolução fatal.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε το καρδιαγγειακό σύστηµα, όπως αρρυθµία και έµφραγµα του µυοκαρδίου, ορισµένες φορές µε µοιραία έκβαση.
Portuguese: Para este fim, pode ser necessário utilizar um colírio protector, pomadas, lentes de contacto moles protectoras ou a oclusão do olho com uma compressa ou por outros meios semelhantes.
Greek: Αυτή µπορεί να συµπεριλαµβάνει προστατευτικές σταγόνες, αλοιφές, µαλακούς φακούς επαφής, ή κλείσιµο του οφθαλµού µε επίθεµα ή άλλα µέσα.
Portuguese: Xeomin reconstituído está indicado para injecção intramuscular.
Greek: Το ανασυσταθέν Xeomin προορίζεται για ενδοµυϊκή ένεση.
Portuguese: Ambos os estudos de Fase I mostraram que doses iguais de Xeomin e de Botox são igualmente eficazes nas medições por EMG; foi claramente demonstrado que os efeitos paralíticos do Xeomin e do Botox aumentaram com doses crescentes, tendo-se observado uma tendência comparável num estudo de Fase II.
Greek: Καταδείχθηκε σαφώς ότι η παραλυτική επίδραση του Xeomin και του Botox αυξήθηκε µε την αύξηση των δόσεων και παρόµοια τάση παρατηρήθηκε σε µία µελέτη φάσης ΙΙ.
Portuguese: dificuldade em respirar (dispneia), visão dupla (diplopia), queda da pálpebra (ptose), alteração da voz, febre.
Greek: αναπνευστική δυσχέρεια (δύσπνοια), διπλή όραση (διπλωπία), πτώση βλεφάρου, µεταβολή της φωνής, πυρετός
Portuguese: o Medidas a tomar para garantir que os doentes são adequadamente informados sobre as questões de segurança associadas a estes medicamentos, ou seja, rotulagem e brochuras do doente adequadas.
Greek: o τα βήµατα που πρέπει να ακολουθηθούν ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενηµερωµένοι για τα ζητήµατα ασφάλειας που σχετίζονται µε τα εν λόγω φαρµακευτικά προϊόντα, όπως για παράδειγµα την επαρκή επισήµανση και τα ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς· ειδικότερα, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιέχουν συµβουλές για την αναζήτηση άµεσης ιατρικής βοήθειας σε περίπτωση που προκύψουν προβλήµατα στην κατάποση, την οµιλία ή την αναπνοή,
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco, alguns deles com evolução fatal.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σχετιζόµενων µε το καρδιαγγειακό σύστηµα, όπως αρρυθµία και καρδιακή προσβολή, ορισµένες φορές µε µοιραία έκβαση.
Portuguese: 32 voluntários saudáveis do sexo masculino Comparação em dupla ocultação em cada grupo de tratamento que analisa o perfil de resposta à dose, a difusão sistémica e a duração do efeito
Greek: Διπλή τυφλή, µε σύγκριση θεραπειών και µε εξέταση του προφίλ απόκρισης δό-σης, της συστηµικής διάχυσης και της διάρ-κειας επίδρασης
Portuguese: Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquer derrame, etc., devem ser autoclavados e os resíduos de Xeomin devem ser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N).
Greek: Όλα τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες, υλικό που έχει χυθεί κτλ. πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο και κάθε υπόλειµµα Xeomin πρέπει να αδρανοποιείται χρησιµοποιώντας αραιωµένο διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (0,1 N NaOH).
Portuguese: Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
Greek: Λόγω της φύσης της πάθησής σας, η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών µπορεί να είναι µειωµένη.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας δεν γίνονται αµέσως εµφανή µετά την ένεση και ενδέχεται να περιλαµβάνουν γενικευµένο αίσθηµα αδυναµίας, πτώση, διπλωπία, δυσχέρεια στην κατάποση και στην οµιλία, ή παράλυση των αναπνευστικών µυών µε αποτέλεσµα πνευµονία από αναρρόφηση.
Portuguese: perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares (mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos, inflamação do cólon (colite), exantema cutâneo, eritema (vermelhidão da pele), comichão (prurido), aumento da sudação, dor esquelética, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção.
Greek: διαταραχές της οµιλίας (δυσφωνία), αδυναµία (εξασθένηση), µυϊκός πόνος (µυαλγία), πονοκέφαλος, τρεµούλιασµα (τρόµος), πόνος του οφθαλµού, διάρροια, ξηροστοµία, έµετος, φλεγµονή του κόλου (κολίτιδα), δερµατικό εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος (ερύθηµα), κνησµός, αυξηµένη εφίδρωση, σκελετικός πόνος, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης
Portuguese: Ensaio de Fase II na distonia cervical (ITT) (BTC-9801)
Greek: Δοκιµή αυχενικής δυστονίας φάσης ΙΙ (BTC-9801)
Portuguese: Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial) dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, com recuperação após cinco meses.
Greek: Μία γυναίκα ασθενής ανέπτυξε νευρική βλάβη που επηρέασε το βραχίονα (διαταραχή του βραχιόνιου πλέγµατος) δύο ηµέρες µετά την ένεση ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A για θεραπεία ραιβόκρανου, η οποία αποκαταστάθηκε µετά από πέντε µήνες.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Όχι συχνές:
Portuguese: Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
Greek: Το Xeomin πρέπει να ανασυσταθεί πριν τη χρήση µε φρέσκο στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: • se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,
Greek: • εάν πάσχετε από γενικευµένες διαταραχές της µυϊκής δραστηριότητας (π.χ. σοβαρή µυασθένεια, σύνδροµο Lambert-Eaton)
Portuguese: Dos doentes tratados com Xeomin que apresentavam um resultado negativo no ensaio do hemidiafragma (HDA) de ratinho no início do estudo, indicando a inexistência de anticorpos neutralizantes, 2 participantes tiveram um resultado positivo (<5 mU/ml) na consulta final. Dos doentes tratados com Botox, 4 participantes com um resultado negativo no início do estudo apresentaram um resultado positivo (<5 mU/ml em 3 doentes, >5 mU/ml em 1 doente) na consulta final. Adicionalmente, o título do HDA aumentou, de <5 mU/ml para >5 mU/ml em 2 doentes em cada grupo de tratamento.
Greek: Από τους ασθενείς που λάµβαναν Botox, 4 άτοµα µε αρνητικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης είχαν θετικό αποτέλεσµα (< 5 mU/mL σε 3 ασθενείς και > 5 mU/mL σε 1 ασθενή) κατά την τελική επίσκεψη.
Portuguese: XEOMIN (n = 148)
Greek: (n=148)
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção.
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός επτά ηµερών µετά την ένεση.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΤΑΝ ΑΥΤΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ/ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
Greek: Ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο της χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσκολία κατάποσης, πνευµονική λοίµωξη ή φλεγµονή λόγω εισρόφησης ξένων ουσιών (πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως) µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις).
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Greek: Ο αιτών έχει αναλάβει τη δέσµευση να πραγµατοποιήσει µία µελέτη επιτήρησης µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στην οποία θα διερευνηθεί περαιτέρω η ανοσογονικότητα του Xeomin µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση (έως 6 συνεδρίες χορήγησης ένεσης).
Portuguese: • Apresentar os resultados de todos os testes de HDA planeados do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης για την αυχενική δυστονία (MRZ0408) µετά από την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Portuguese: Xeomin 20/40 U
Greek: Xeomin: 10/20 µονά-δες, 20/40 µονάδες, 30/60 µονάδες
Portuguese: astenia, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção
Greek: αδυναµία, φλεγµονή στο σηµείο της ένεσης, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης
Portuguese: Foi demonstrada uma relação de resposta dose-eficácia para o Xeomin semelhante à do Botox após uma injecção no âmbito do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
Greek: Παρόµοια σχέση απόκρισης δόσης-αποτελεσµατικότητας καταδείχθηκε για το Xeomin και το Botox σε µία µελέτη φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο µετά από τη χορήγηση ένεσης.
Portuguese: paralisia facial, enfraquecimento do músculo facial, inflamação da córnea (queratite), margem da pálpebra revirada para fora (ectrópio), visão dupla (diplopia), margem da pálpebra revirada para dentro (entrópio), perturbações da visão, visão desfocada, tonturas, reacção inflamatória da pele (dermatite), cansaço.
Greek: προσωπική παράλυση, αδυναµία των προσωπικών µυών, φλεγµονή του κερατοειδούς (κερατίτιδα), προς τα έξω στροφή του χείλους του βλεφάρου (εκτρόπιο), διπλή όραση (διπλωπία), προς τα µέσα στροφή του χείλους του βλεφάρου (εντρόπιο), οπτική διαταραχή, θολή όραση, ζάλη, φλεγµονώδης δερµατική αντίδραση (δερµατίτιδα), κόπωση
Portuguese: Xeomin está indicado para o tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) em adultos.
Greek: Το Xeomin ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του βλεφαρόσπασµου και της τραχηλικής δυστονίας κυρίως συστροφικής µορφής (σπασµωδικό ραιβόκρανο) σε ενηλίκους.
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
Greek: Εάν είχατε παραµείνει αδρανής για µεγάλο χρονικό διάστηµα, οποιαδήποτε δραστηριότητα πρέπει να ξεκινήσει σταδιακά µε την ένεση µε Xeomin.
Portuguese: Após injecção do complexo de toxina botulínica do tipo A convencional, o EMG evidenciou instabilidade aumentada em alguns músculos afastados que não estava associada a fraqueza muscular ou a outros tipos de anomalias electrofisiológicas.
Greek: Μετά από ένεση του συµβατικού συµπλόκου Botulinum τοξίνης τύπου A, το ηλεκτροµυογράφηµα έδειξε αυξηµένο τρόµο σε ορισµένους άπω µύες, ο οποίος δεν σχετιζόταν µε µυϊκή αδυναµία ή άλλους τύπους ηλεκτροφυσιολογικών ανωµαλιών.
Portuguese: forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
Greek: ειδική µορφή φλεγµονής του κερατοειδούς (επιφανειακή στικτή κερατίτιδα), αδυναµία του οφθαλµού να κλείσει τελείως (λαγόφθαλµος), ερεθισµός του οφθαλµού, φωτοφοβία, δακρύρροια
Portuguese: 4 U de Xeomin e Botox por via intramuscular
Greek: 4 µονάδες Xeomin και Botox, ενδοµυϊκά
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, pneumonia por aspiração resultando, nalguns casos, em morte) (ver secção 4.4).
Greek: Ανεπιθύµητες συµβάµατα σχετιζόµενα µε τη διάχυση της τοξίνης σε απόσταση από το σηµείο χορήγησης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια (υπερβολική µυϊκή αδυναµία, δυσφαγία, πνευµονίτιδα εξ εισροφήσεως µε µοιραία έκβαση σε ορισµένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: COMO CONSERVAR XEOMIN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEOMIN
Portuguese: No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes participaram no 2.º ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Greek: Στη µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), 144 ασθενείς ακολουθούν τον 2ο κύκλο ενέσεων στον οποίο χορηγούνται δόσεις έως 400 µονάδων Xeomin.
Portuguese: Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usado deverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob alta pressão (autoclavados).
Greek: Για ασφαλή απόρριψη, κάθε µη χρησιµοποιηµένο φιαλίδιο πρέπει να διαλυθεί µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθεί υπό υψηλή πίεση (σε αυτόκαυστο).
Portuguese: A incidência de eventos adversos graves foi baixa em todos os estudos, com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν µικρή σε όλες τις µελέτες, µε παρόµοια συχνότητα σε αµφότερες τις οµάδες θεραπείας.
Portuguese: Não foi notificado qualquer EAG relacionado com o fármaco e não ocorreram abandonos do estudo causados por eventos adversos.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καµία σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε το φάρµακο και δεν υπήρξε καµία απόσυρση λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
Portuguese: Uma doente desenvolveu plexopatia braquial dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após cinco meses.
Greek: Μία γυναίκα ασθενής ανέπτυξε διαταραχή του βραχιόνιου πλέγµατος δύο ηµέρες µετά την ένεση ενός συµβατικού σκευάσµατος που περιείχε το σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A για θεραπεία τραχηλικής δυστονίας, η οποία αποκαταστάθηκε µετά από πέντε µήνες.
Portuguese: Blefarospasmo
Greek: Λουξεµβούργο
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o efeito farmacológico (ou seja, grau da actividade paralítica, efeito na motilidade, efeito na paralisia ao longo do tempo, duração) do Xeomin foi comparado com o do Botox: - As actividades paralíticas do Xeomin e do Botox foram avaliadas no teste de paralisia regional do ratinho, após 3 injecções intramusculares repetidas em intervalos de 6 e 13 semanas, até uma dose de 0,64 Unidades de Dose Letal (UDL)/animal para o Xeomin e o Botox (aprox. 32 UDL/kg).
Greek: - Η παραλυτική δράση του Xeomin και του Botox αξιολογήθηκε στη δοκιµή περιφερειακής παράλυσης σε ποντικούς, µετά από 3 επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις την 6η και 13η εβδοµάδα, µε δόση έως και 0,64 «µονάδες θανατηφόρας δόσης» (LDU) ανά ζώο για το Xeomin και το Botox (περίπου 32 LDU/kg).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos indesejáveis resultantes de injecções mal posicionadas da neurotoxina botulínica do tipo A que causam a paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να προκληθούν από κακό εντοπισµό του σηµείου της ένεσης της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A, µε αποτέλεσµα την προσωρινή παράλυση των γειτονικών µυϊκών οµάδων.
Portuguese: Alteração da pontuação soma da JRS após 3 semanas
Greek: Αλλαγή συνολικής βαθµολογίας στην κλίµακα αξιολόγησης Jankovic (JRS) µετά από 3 εβδοµάδες
Portuguese: Foi solicitado ao requerente a apresentação dos resultados de todos os testes HDA planeados no âmbito do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων δοκιµών HDA της µελέτης για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410) και της µελέτης αυχενικής δυστονίας (MRZ-0408) µετά την αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους των αντίστοιχων µελετών.
Portuguese: Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentes quando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.
Greek: Αυτό βοηθά στο να επηρεάζονται λιγότερο οι παράπλευροι µύες, όταν η ένεση γίνεται σε µικρές µυϊκές οµάδες.
Portuguese: • Estudo de Fase III no blefarospasmo
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για το βλεφαρόσπασµο
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
Greek: • Μελέτη φάσης ΙΙΙ για την αυχενική δυστονία (MRZ-0013)
Portuguese: Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
Greek: Συνήθως, η πρώτη εµφάνιση δράσης παρατηρείται εντός τεσσάρων ηµερών µετά την ένεση.
Portuguese: Para uma eliminação segura, os frascos para injectáveis não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em condições de alta pressão.
Greek: Για ασφαλή απόρριψη, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρωθούν σε υπό υψηλή πίεση.
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Greek: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merz Pharmaceuticals GmbH
Portuguese: Além destas, são conhecidos os seguintes efeitos secundários e suas frequências para o composto de comparação contendo complexo de toxina botulínica do tipo A convencional utilizado nos ensaios clínicos com Xeomin.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες και οι αντίστοιχες συχνότητές τους είναι γνωστές για τη συγκριτική ένωση η οποία περιέχει συµβατικό σύµπλοκο Botulinum τοξίνης τύπου A και χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές µε το Xeomin.
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC após 2 semanas
Greek: Αλλαγή στο µέγιστο εύρος σύνθετης δυνατότητας δράσης των µυών (CMAP) µετά από 2 εβδοµάδες
Portuguese: Uma percentagem praticamente idêntica de doentes em ambos os grupos de tratamento referiu a ocorrência de EA (26,6% no grupo do Xeomin e 26,0% no grupo do Botox).
Greek: (26,6% στην οµάδα που λάµβανε Xeomin και 26,0% στην οµάδα που λάµβανε Botox).
Portuguese: dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas
Greek: δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία), µυϊκή αδυναµία, οσφυαλγία
Portuguese: Nos tecidos moles da pálpebra ocorrem facilmente equimoses.
Greek: Στους µαλακούς ιστούς του βλεφάρου παρουσιάζεται εύκολα εκχύµωση.
Portuguese: As doses recomendadas para cada administração de Xeomin não devem ser excedidas e os intervalos entre tomas não devem ser encurtados.
Greek: Οι µονήρεις δόσεις του Xeomin δεν πρέπει να υπερβαίνουν τη συνιστώµενη δοσολογία και τα διαστήµατα µεταξύ των ενέσεων δεν πρέπει να συντοµεύονται.
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 - 8ºC).
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία άνω των 25°C Ανασυσταθέν διάλυµα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Portuguese: Estudo de determinação da dose de Fase II 53 doentes com distonia cervical rotacional Ensaio sem ocultação, aleatorizado, com comparador activo
Greek: Φάση 2, µελέτη κυµαινόµενης δόσης 53 ασθενείς µε περιστροφική αυχενική δυστονία
Portuguese: Xeomin não deve ser utilizado se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções acima indicadas tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Greek: Το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν το ανασυσταθέν διάλυµα (που παρασκευάστηκε σύµφωνα µε τις παραπάνω οδηγίες) έχει θολή εµφάνιση ή περιέχει κροκυδοειδή ή σωµατιδιακή ύλη.
Portuguese: Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição).
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα διαλύτη (βλ. πίνακα αραίωσης) αντλείται µέσα στη σύριγγα.
Portuguese: • No estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) 144 doentes entraram no segundo ciclo de injecção, no qual se procedeu à administração de doses até 400 U de Xeomin.
Greek: • η µελέτη για τη σπαστικότητα του άνω άκρου (MRZ-0410), όπου 144 ασθενείς ξεκίνησαν το δεύτερο κύκλο ενέσεων µε χορήγηση δόσεων έως 400 µονάδων Xeomin,
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές φαρµακολογικές µελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Portuguese: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Greek: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Portuguese: O requerente apresentou dados de eficácia do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα αποτελεσµατικότητας µιας µελέτης φάσης ΙΙΙ για το σπαστικό ραιβόκρανο.
Portuguese: Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
Greek: Όταν διαλυθεί, το Xeomin είναι ένα διαυγές άχρωµο διάλυµα ελεύθερο σωµατιδίων.
Portuguese: Foi notificado um caso de disfagia grave no grupo do Botox.
Greek: Μία περίπτωση σοβαρής δυσφαγίας αναφέρθηκε στην οµάδα που λάµβανε θεραπεία µε Botox.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΛΙΝΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Portuguese: Os EA mais frequentes (ou seja, com uma incidência ≥1%) foram disfagia, ptose, dor lombar e óssea e fraqueza muscular, sendo que na maioria foram avaliados como ligeiros ou moderados.
Greek: πτώση, πόνοι στη ράχη, σκελετικοί πόνοι και αδυναµία των µυών, η πλειοψηφία των οποίων αξιολογήθηκε ως ήπιας ή µέτριας έντασης.