FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (Eastern Cooperative Oncology Group) Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG, otrzymujących necytumumab oraz chemioterapię składającą się z gemcytabiny i cisplatyny były podobne do tych obserwowanych w całej populacji pacjentów otrzymujących to leczenie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet med hensyn til eldre og pasienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus skår 2 (ECOG PS2) var omtrent den samme som for samlet populasjon hos pasienter som fikk necitumumab pluss gemcitabin og cisplatin kjemoterapi.
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Polish: Często Dyzuria
Norwegian Bokmål: Vanlige Dysuri
Polish: Dieta z ograniczonym spożyciem sodu
Norwegian Bokmål: Kontrollert natriumdiett
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 400 mg dojdzie do nasilenia objawów, należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 400 mg, seponer permanent.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu (16 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Et 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml)
Polish: W wywiadzie u tych pacjentów stwierdzono choroby współistniejące, w tym chorobę niedokrwienną serca (n=3), zmniejszone stężenie magnezu we krwi (n=4), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (n=7) i nadciśnienie tętnicze (n=5).
Norwegian Bokmål: Tolv (12) av de 15 pasientene døde innen 30 dager etter siste dose av necitumumab og hadde komorbide forhold som omfattet arteriell koronarsykdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (n = 7) og hypertensjon (n = 5).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere med deg om du trenger forebyggende tiltak eller annen behandling før Portrazza.
Polish: Stopień 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Norwegian Bokmål: Ta aseptisk ut 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml beholderen og overfør 50 ml necitumumab til beholderen, slik at volumet i beholderen igjen blir 250 ml.
Polish: Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil lege eller sykepleier holde øye med evt. bivirkninger.
Polish: Jak przechowywać lek Portrazza
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza oppbevares
Polish: Przed każdym podaniem necytumumabu, należy rozważyć zastosowanie premedykacji w celu ograniczenia możliwych reakcji skórnych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering for mulige hudreaksjoner må vurderes før hver infusjon med necitumumab (se pkt.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Norwegian Bokmål: Overfør aseptisk 50 ml necitumumab til en tom beholder til intravenøs infusjon og tilsett 200 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning til beholderen for å gi et totalvolum i beholderen på 250 ml.
Polish: Zapalenie jamy ustnej Często Dysfagia Często Owrzodzenie jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Stomatitt Vanlige Dysfagi Vanlige Sårdannelse i munnen
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne zanim lek Portrazza zostanie podany
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Portrazza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Portrazza Hvordan du blir gitt Portrazza Mulige bivirkninger
Polish: U małp, którym podawano necytumumab przez 26 tygodni nie obserwowano niekorzystnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert bivirkninger på kjønnsorganer hos hann- og hunnaper behandlet med necitumumab i 26 uker.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u chorych na niepłaskonabłonkowego NDRP żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obserwowano u około 11% pacjentów otrzymujących necytumumab w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (wobec 8% w grupie leczonej wyłącznie pemetreksedem z cisplatyną).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi ble venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert hos ca. 11 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 8 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Polish: Nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Necitumumab bør ikke administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelene ikke oppveier risikoene for pasienten.
Polish: Stopień toksycznościa
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrada
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning.
Polish: o Zalecenie, że nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Norwegian Bokmål: o Råd om at necitumumab ikke bør administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelen ikke oppveier risikoen for pasienten.
Polish: Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling med Portrazza.
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u około 4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene.
Polish: Nie wolno podawać produktu Portrazza w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke administreres som en intravenøs bolus eller «push».
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 800 mg necitumumab.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z necytumumabem nie wykazano jego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny lub cisplatyny, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki necytumumabu w przypadku stosowania tego leku jednocześnie z gemcytabiną lub cisplatyną.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemcitabin/cisplatin ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med necitumumab, og farmakokinetikken til necitumumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med gemcitabin/cisplatin.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Norwegian Bokmål: SQUIRE, en global, to-armet, randomisert multisenterstudie med Portrazza, ble utført blant 1093 pasienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC med plateepitelhistologi, inkludert pasienter med ECOG PS2, som ikke tidligere hadde mottatt kreftbehandling ved metastatisk sykdom.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.
Norwegian Bokmål: Prevensjon eller avholdenhet er anbefalt.
Polish: Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
Polish: • Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie necytumumabem.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med necitumumab seponeres umiddelbart og permanent.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Portrazza i przez co najmniej 3 miesiące od daty otrzymania ostatniej dawki, ponieważ ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Portrazza.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie VTE lub ATE, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć zaprzestanie leczenia necytumumabem.
Norwegian Bokmål: Seponering av necitumumab hos pasienter som opplever VTE eller ATE bør vurderes etter en grundig nytte-risikovurdering for den enkelte pasient.
Polish: Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter eller hevelse i en arm eller et ben.
Polish: - reakcje uczuleniowe
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner
Polish: Nie oberwowano różnic w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
Polish: Roztwory produktu Portrazza gotowe do podania we wlewie, przygotowane zgodnie z instrukcją, nie zawierają żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning som anvist, inneholder infusjonsvæsker av Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Polish: Przed rozcieńczeniem koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Norwegian Bokmål: Konsentratet til infusjonsvæsken skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul tfør fortynning.
Polish: Główne elementy materiału edukacyjnego dla lekarzy: o Podkreślenie znaczenia oceny ryzyka przed rozpoczęciem stosowania necytumumabu o Opis zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym czestość ich wystepowania w badaniach klinicznych o Zalecenie, że pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Hovedelementer i opplæringsmaterialet for leger: o Viktigheten av å vurdere risiko før start av behandling med necitumumab.
Polish: Produkt Portrazza i gemcytabinę podawano w dniu 1. i 8. każdego trwającego 3 tygodnie cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Portrazza og gemcitabin ble administrert på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers behandlingssyklus, og cisplatin ble administrert på dag 1 i en 21-dagers behandlingssyklus.
Polish: - krwawienie z nosa - zaburzenia smaku; metaliczny posmak (dysgeusia) - zapalenia oka (zapalenie spojówek) - zakrzepy krwi w tętnicach
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - hodepine - opphosting av blod (hemoptyse) - neseblødning (epistakse) - fremmede smaker, metalliske smaker (dysgeusi) - øyebetennelse (konjunktivitt) - blodpropper i arteriene - urinveisinfeksjon (blære og/eller nyrer) - smerter ved vannlating (dysuri) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - muskelrykninger - betennelse i venene i bena (flebitt) - allergiske reaksjoner - smerter i munn og hals (orofaryngeal smerte)
Polish: Ogólnie, w grupie pacjentów leczonych necytumumabem obserwowano małą częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce leku oraz neutralizujących lek.
Norwegian Bokmål: Totalt var det en lav forekomst av både behandlingsavhengige antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos pasienter behandlet med necitumumab.
Polish: Jak lek Portrazza jest podawany
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Portrazza
Polish: zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z VTE lub ATE w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om relativ risiko for VTE eller ATE hos pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av effektdata (ITT-populasjon)
Polish: Fiolki zawierają 800 mg necytumumabu w postaci roztworu o stężeniu 16 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 800 mg som en 16 mg/ml oppløsning av necitumumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę necytumumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til necitumumab.
Polish: - Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan forårsake blodpropp i blodårene (arteriene eller venene).
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka w czasie stosowania leku Portrazza i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku, ponieważ ten lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt under behandling med Portrazza, og i minst 4 måneder etter at du har mottatt siste dose.
Polish: Nr Pozwolenia (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E 553b)
Polish: 2W tym mniej znane lub nieznane gatunki
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Polish: Dzieci Leku Posaconazole Accord nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole Accord skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Polish: Wszystkie osoby leczone
Norwegian Bokmål: e: Alle behandlet.
Polish: reakcja alergiczna reakcja nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: allergisk reaksjon hypersensitivitetsreaksjon
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødstilfeller signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET - Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Leczenie - inwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Norwegian Bokmål: Behandlinginvasiv aspergillose studie 0041
Polish: Grupa kontrolna z zewnątrz
Norwegian Bokmål: Ekstern kontrollgruppe
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonstester var generelt reversible ved seponering av behandling og i noen tilfeller normaliserte disse testene seg uten avbrudd i behandlingen.
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e:
Norwegian Bokmål: d: Alle randomisert.
Polish: Cav (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cav område (ng/ml)
Polish: (w wieku 13-17 lat) średnie stężenie pozakonazolu oznaczane w stanie stacjonarnym (Cav) było podobne do Cav u dorosłych pacjentów (≥ 18 lat).
Norwegian Bokmål: (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cav) av posakonazol sammenlignbar med Cav hos voksne (≥ 18 år).
Polish: Częstość występowania tego objawu nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ukjent.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań, w których stosowano zawiesinę doustną.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er hovedsakelig fra studier med mikstur, suspensjon.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol-14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Accord.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Posaconazole Accord.
Polish: Trójwarstwowy (PVC/PE/PVdC), biały, przykryty nieprzezroczystą folią aluminiową blister lub perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 24 tabletki lub 96 tabletek.
Norwegian Bokmål: Triplex (PVC/PE/PVdC) hvite, ugjennomsiktige blisterpakninger av aluminium eller perforerte endoseblisterpakinger som leveres i esker med 24 eller 96 tabletter.
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Norwegian Bokmål: binyreinsuffisiens, redusert gonadotropin i blodet
Polish: 24 x 1 tabletka dojelitowa 96 x 1 tabletka dojelitowa
Norwegian Bokmål: 24x1 enterotablett 96x1 enterotablett
Polish: Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og må ikke knuses, tygges eller deles.
Polish: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, Aspergillus niger: 0,5 mg/l, Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P", a po drugiej stronie gładka.
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett som er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred, preget med "100P" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i gjennomsnittlig QTc (Fridericia)intervall fra baseline ble sett.
Polish: Powodzenie leczenia w zależności od rodzaju drobnoustrojów Wszystkie przypadki potwierdzone w badaniach mykologicznych Aspergillus spp.2
Norwegian Bokmål: Total Respons Resultat i forhold til arter Alle er mykologisk bekreftet Aspergillus spp.1
Polish: że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologiske data tyder på at posakonazol er aktiv mot Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, men det finnes per i dag ikke tilstrekkelige kliniske data for å vurdere effekten av posakonazol på disse mikroorganismene.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har in vitro vist å være aktiv mot følgende mikroorganismer: Aspergillus-arter (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida-arter (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og arter av Fusarium, Rhizomucor, Mucor, og Rhizopus.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i w warunkach in vitro jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp).
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år viser seg å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Polish: Aspergillus wynosił ~ 200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Norwegian Bokmål: Resultat fra kliniske studier ved profylakse av invasive soppinfeksjoner Studie
Polish: Kontrolaa
Norwegian Bokmål: Kontrolla
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna viser den farmakokinetiske profilen seg å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen anbefaling vedrørende dosering kan gis.