FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Exjade, deferasirox, je „chelátor železa".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Exjade, deferasiroks, jest „kelator željeza".
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy metabolické acidózy (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vylučuje), většinou u pacientů s poškozením ledvin.
Croatian: Pri uporabi lijeka Exjade zabilježeni su slučajevi metaboličke acidoze (stanja u kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje), većinom u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Exjade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exjade se hladiny železa v játrech snížily v průměru o 3,8 mg na gram jater v porovnání s průměrným zvýšením o 0,4 mg na gram jater u pacientů léčených placebem.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Exjade razine željeza u jetri u prosjeku su se smanjile za 3,8 mg po gramu jetre, dok su se u bolesnika liječenih placebom te razine povećale za prosječno 0,4 mg po gramu jetre.
Czech: Tělo není schopno železo účinně vyloučit a nadbytečné železo může způsobit poškození organismu.
Croatian: Tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo te višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Czech: Více informací o používání přípravku Exjade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Exjade pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (až u 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, poruchy trávení, bolest břicha, zácpa, bolest hlavy, vyrážka, svědění, krevní testy ukazující zvýšené transaminázy (což může naznačovat poškození jater) a bílkovina v moči.
Croatian: Ostale česte nuspojave (u do 1 na 10 bolesnika) jesu mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, loša probava, abdominalna bol (bol u trbuhu), zatvor, glavobolja, osip, svrbež, povišene transaminaze zabilježene u krvnim pretragama (što može upućivati na oštećenje jetre) i bjelančevine u mokraći.
Czech: Další studie zahrnovala 184 pacientů, kteří nemohli být léčeni deferoxaminem, včetně pacientů s betatalasemií major a s jinými typy anémie.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 184 bolesnika koji se nisu mogli liječiti deferoksaminom, uključujući bolesnike s beta-talasemijom major i drugim vrstama anemije.
Czech: V další hlavní studii zahrnující 166 pacientů ve věku od 10 let (včetně 21 pacientů ve věku od 10 do 18 let) se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí a přetížením organismu železem byl přípravek Exjade účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 166 bolesnika u dobi od 10 godina i starijih (uključujući 21 bolesnika u dobi od 10 do 18 godina) sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji i preopterećenjem željezom, lijek Exjade pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Exjade (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatininu v krvi (což je ukazatel problémů s ledvinami).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Exjade (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest povišena razina kreatinina u krvi (marker problema s bubrezima).
Czech: Pokud jde o chronické přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí, přípravek Exjade byl porovnáván v jedné hlavní studii s deferoxaminem u 591 pacientů s beta-talasemií major.
Croatian: U bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi lijek Exjade uspoređivan je s deferoksaminom u okviru jednog glavnog ispitivanja na 591 bolesniku s beta-talasemijom major.
Czech: Potahované tablety se polykají a zapíjejí vodou, zatímco dispergovatelné tablety je třeba smíchat s tekutinou, čímž se vytvoří suspenze, kterou pacient může vypít.
Croatian: Tablete obložene filmom treba progutati s vodom, a tablete za oralnu suspenziju trebaju se pomiješati s tekućinom radi pripreme suspenzije koju bolesnik može popiti.
Czech: Přehled pro přípravek Exjade a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Exjade i zašto je odobren u EU-u
Czech: V závislosti na výsledcích testů může být nutné léčbu přerušit nebo zastavit.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje, ovisno o rezultatima pretraga.
Czech: Společnost rovněž provede tyto studie: studii dlouhodobých účinků potahovaných tablet a dispergovatelných tablet u dětí starších 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí a studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti potahovaných tablet (zvláště při jejich rozdrcení) u dětí.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti sljedeća ispitivanja: ispitivanje o dugoročnim koristima tableta obloženih filmom i tableta za oralnu suspenziju na djeci starijoj od 10 godina s talasemijom neovisnom o transfuziji te ispitivanje u okviru kojeg bi se ocjenjivala sigurnost tableta obloženih filmom u djece (osobito kada su zdrobljene).
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox.
Croatian: Lijek Exjade sadržava djelatnu tvar deferasiroks.
Czech: Zatímco dispergovatelné tablety je třeba užívat nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), potahované tablety a granule mohou být užívány nalačno nebo s lehkým jídlem.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju uzimaju se na prazan želudac (najmanje 30 minuta prije obroka), a tablete obložene filmom i granule mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Czech: Účelem tohoto balíčku je informovat o doporučeních ohledně léčby přípravkem Exjade, včetně volby správné dávky, rozdílnosti dávkování u dispergovatelných tablet ve srovnání s potahovanými tabletami nebo granulemi a o nutnosti monitorovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin.
Croatian: Svrha tog paketa jest obavijestiti zdravstvene radnike o preporukama za liječenja lijekom Exjade, uključujući odabir prave doze, o razlikovanju doze ovisno o tome uzima li bolesnik tablete za oralnu suspenziju ili tablete obložene filmom ili granule te o tome da je potrebno nadzirati bolesnikovo zdravstveno stanje, osobito funkciju rada bubrega.
Czech: Exjade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Croatian: Exjade je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u:
Czech: Jak přípravek Exjade působí?
Croatian: Kako djeluje Exjade?
Czech: Účinnost přípravku byla stanovena podle hladiny železa v játrech před zahájením léčby a po jednom roce léčby.
Croatian: Učinkovitost se utvrđivala na osnovi razine željeza u jetri prije i nakon jedne godine liječenja.
Czech: Počáteční dávka přípravku Exjade závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na užívané formě přípravku, na účelu jeho používání a na míře zatížení organismu železem.
Croatian: Početna doza lijeka Exjade ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, obliku lijeka koji se primjenjuje, razlogu za liječenje i razini preopterećenja željezom.
Czech: Jak se přípravek Exjade používá?
Croatian: Kako se Exjade koristi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Exjade byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Exjade utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy selhání ledvin či jater.
Croatian: Pri uporabi lijeka Exjade zabilježeni su slučajevi zatajenja bubrega i jetre.
Czech: Přípravek Exjade je dostupný ve formě potahovaných tablet, dispergovatelných tablet a granulí.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta obloženih filmom, tableta za oralnu suspenziju te u obliku granula.
Czech: • pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu), kteří často podstupují krevní transfuze,
Croatian: • bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi pri kojem bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi) i koji često primaju transfuziju krvi;
Czech: Před zahájením léčby by měly být provedeny testy ledvin a jater a v průběhu léčby přípravkem Exjade by tyto testy měly být v pravidelných intervalech opakovány.
Croatian: Pretrage funkcija bubrega i jetre treba provoditi prije početka liječenja i u redovitim vremenskim razmacima tijekom uzimanja lijeka Exjade.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Croatian: Lijek Exjade izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Czech: • děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Croatian: • djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exjade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eliquis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u krvi) i koji primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exjade registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Exjade odobren u EU-u?
Czech: • pacienti ve věku od 10 let se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje.
Croatian: • bolesnika u dobi od 10 godina i starijih sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna.
Czech: • pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje,
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s beta-talasemijom major i neučestalim transfuzijama krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Czech: Nemůže být prodávána samostatně.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Czech: • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
Croatian: • Zatim pričekajte najmanje 30 minuta prije nego uzmete hranu.
Czech: Jednou (1x)
Croatian: i jednom (1x)
Czech: Tekutina ve sklenici bude zakalená.
Croatian: Tekućina u čaši izgledat će mutna.
Czech: Granule v sáčku (granule) Bílé až téměř bílé granule
Croatian: Granule u vrećici (granule) Bijele do gotovo bijele granule
Czech: • Otoky rukou nebo nohou
Croatian: • Oticanje ruku ili nogu
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)*
Croatian: Koncentracija željeza u jetri (LIC)*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a CHMP o výsledcích sledovacího programu v každém členském státě.
Croatian: Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EXJADE u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EXJADE u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Czech: Úprava dávky (každých 3-6 měsíců)
Croatian: Koraci u prilagodbi doze (svakih 3-6 mjeseci)
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2x)
Croatian: Prije terapije dvaput (2x)
Czech: Co je EXJADE a k čemu se používá
Croatian: Što je EXJADE i za što se koristi
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Croatian: • Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Croatian: • serumski kreatinin ostaje značajno povišen i
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informiranje zdravstvenih radnika i bolesnika o minimalizaciji rizika u slučaju:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: • Míchejte, dokud se tableta/y úplně nerozpadne.
Croatian: • Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi.
Czech: EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Croatian: EXJADE uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Czech: Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé (viz také bod 6.2).
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti gutati cijele (također vidjeti dio 6.2).
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Croatian: • preporučene doze i pravila za početak liječenja
Czech: Část vícečetného balení.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek EXJADE užívat").
Croatian: Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati EXJADE").
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida kopřivka
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Croatian: • Nenormalna razina kiseline u krvi
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice o 50 % nižší než u dospělých.
Croatian: U djece mlađe od 6 godina izloženost je bila oko 50% niža od one u odraslih.
Czech: *LLN: spodní limit normálního rozmezí **ULN: horní limit normálního rozmezí
Croatian: *DGN: donja granica normalnog raspona **GGN: gornja granica normalnog raspona
Czech: Další léčivé přípravky a EXJADE
Croatian: Drugi lijekovi i EXJADE
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
Croatian: • Ako imate djelomičan gubitak vida,
Czech: o Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Croatian: o potreba da se razmotri biopsija bubrega:
Czech: • Poruchy spánku
Croatian: • Poremećaj spavanja
Czech: Každé 2 měsíce během prvního měsíce léčby.
Croatian: Svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca terapije.
Czech: Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Croatian: Ako nakon uzimanja lijeka EXJADE osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati normalno.
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Croatian: • potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Czech: Granule v sáčku 30 sáčků
Croatian: Granule u vrećici 30 vrećica
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Croatian: • Ako osjetite jaku bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis), prestanite uzimati ovaj lijek i odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Neužívejte přípravek EXJADE - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati EXJADE - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Croatian: - ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete EXJADE užívat.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE.
Czech: • Vhoďte tabletu/y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy (100 až 200 ml).
Croatian: • Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
Czech: EXJADE není vhodný pro děti do 2 let.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa : příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) a 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Croatian: Pri istim dozama omjeri izlučenog željeza: unesenog željeza bili su 1,02 (ukazuje na neto ravnotežu željeza) i 1,67 (ukazuje na neto uklanjanje željeza).
Czech: 1, zhoršení anemie
Croatian: 1, pogoršanje anemije
Czech: Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo, výsledný obsah zamíchejte a opět vypijte.
Croatian: Zatim dodajte još malo vode ili soka talogu preostalom u čaši, promućkajte tekućinu i to također popijte.
Czech: Metabolická acidóza
Croatian: metabolička acidoza
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Croatian: • Ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE").
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom EXJADE").
Czech: Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE granule jsou ve formě bílých až téměř bílých granulí v sáčku.
Croatian: Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja EXJADE granule se isporučuju u obliku bijelih do gotovo bijelih granula u vrećicama.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete EXJADE užívat, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati EXJADE, obratite se svom liječniku.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se vylučuje převážně stolicí.
Croatian: On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
Czech: • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Croatian: • EXJADE uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana.
Czech: Před uvedením deferasiroxu potahované tablety na trh obdrží zdravotničtí pracovníci úvodní oznamovací dopis:
Croatian: Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Croatian: • informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika o potreba praćenja serumskog kreatinina
Czech: Toto zvýšení bylo závislé na dávce.
Croatian: Vrijednosti su bile ovisne o dozi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoza 2006.
Czech: • Změny zabarvení kůže
Croatian: • Promjena boje kože
Czech: • Vzdělávací materiály pro lékaře
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Czech: Zvýšení
Croatian: Povećanje
Czech: Nerozpouštějte tablety v šumivých nápojích nebo mléce.
Croatian: Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti dětských pacientů během růstu.
Croatian: Pri izračunavanju doze mora se uzeti u obzir promjena tjelesne težine pedijatrijskih bolesnika tijekom vremena.
Czech: 1, akutní pankreatitida
Croatian: 1, akutni pankreatitis
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy měsíčně)
Croatian: • proteinurija (pretraga se treba provesti prije terapije i mjesečno poslije toga)
Czech: Odpovídající dávky pro odlišné lékové formy jsou uvedeny v následující tabulce.
Croatian: Odgovarajuće doze za različite formulacije lijeka prikazane su u tablici u nastavku.
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Croatian: • nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja
Czech: Současné podávání deferasiroxu s antikoagulancii také může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
Croatian: Istodobna primjena deferasiroksa s antikoagulansima također može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Czech: Nepolykejte tablety celé.
Croatian: Tablete nemojte gutati cijele.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací těžkého přetížení železem.
Croatian: Disfunkcija srca poznata je komplikacija teškog preopterećenja željezom.
Czech: Bezpečností profil odpovídal předchozím studiím u dospělých pacinetů s MDS.
Croatian: Sigurnosni profil je u skladu s prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s MDS-om.
Czech: • Maximální doporučovaná denní dávka přípravku EXJADE granule je:
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE granula je:
Czech: Přípravek EXJADE může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Croatian: EXJADE može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: *LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Croatian: *LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit frekvenci nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Croatian: One su dobivene iz izvještaja nastalih spontanim prijavljivanjem za koje nije uvijek moguće pouzdano ustanoviti učestalost ili uzročnu povezanost s izloženošću lijeku.
Czech: Co je EXJADE
Croatian: Što je EXJADE
Czech: Sledování léčby přípravkem EXJADE
Croatian: Praćenje liječenja lijekom EXJADE
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na ukončení léčby.
Croatian: U preostale trećine bolesnika povišene vrijednosti serumskog kreatinina nisu uvijek reagirale na smanjenje doze ni prekid doziranja.