FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След IgG сероконверсия, CL намалява до 35 ml/min, Vss се увеличава до 5,4 l, а полуживотът се увеличава до 240 min.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Bulgarian: запушен нос
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Bulgarian: Завъртате и разбърквате леко всеки флакон.
Norwegian Bokmål: Rull og vipp hvert hetteglass forsiktig.
Bulgarian: При клинични проучвания нежеланите реакции са наблюдавани главно докато на пациентите е прилагано лекарството или кратко време след това (реакции свързани с инфузията).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fabrazyme
Bulgarian: В друго проучване с 30 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 5 до 18 години, лекувани по две схеми с по-ниски дози, 0,5 mg/kg на всеки 2 седмици и 1,0 mg/kg на всеки 4 седмици, средният CL е съответно 4,6 и 2,3 ml/min/kg, средният Vss съответно е 0,27 и 0,22 l/kg, а средният елиминационен полуживот е съответно 88 и 107 минути.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с бъбречно заболяване.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med endringer i dose for pasienter med nyresykdom.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Norwegian Bokmål: • tett nese
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване на потенциалните ефекти на Fabrazyme по отношение на намаляване на репродуктивната способност.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført studier for å vurdere de mulige virkningene av Fabrazyme på nedsatt fruktbarhet.
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Norwegian Bokmål: • økte hjerteslag
Bulgarian: стягане в гърлото
Norwegian Bokmål: • tett hals
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Bulgarian: • чувство за горещина
Norwegian Bokmål: • er varm
Bulgarian: затруднено гълтане
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge
Bulgarian: Началната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere muligheten for at det oppstår infusjonsrelaterte reaksjoner.
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Norwegian Bokmål: Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Bulgarian: Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (tilsvarende 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Bulgarian: - Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Bulgarian: Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (tilsvarende 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Bulgarian: 03 август, 2006 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C )
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Мононатриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване на лицето, хипертония, бледност, хипотония, горещи вълни студена периферия -
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødming hypertensjon, pallor, hypotensjon, hetebølge perifer kulde
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg агалсидаза бета.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Bulgarian: съсиреци на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • blodlevring på injeksjonsstedet
Bulgarian: В КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 5 ФЛАКОНА, 10 ФЛАКОНА)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE (1 HETTEGLASS, 5 HETTEGLASS, 10 HETTEGLASS)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник, миалгия, болки в гръба, мускулни спазми, артралгия, напрежение в мускулите, скелетномускулна скованост мускулно-скелетни болки
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
Bulgarian: • болка в гърдите
Norwegian Bokmål: • brystsmerte
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, раш, еритем, генерализиран сърбеж, ангионевротичен едем, оток на лицето, макулопапуларен обрив ливедо ретикуларис, еритематозен обрив, раш от сърбеж, обезцветяване на кожа, кожен дискомфорт левкоцитокластиче н васкулит
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, парестезии замаяност, сънливост, хипестезия, усещане за парене, летаргия, синкоп хиперестезия, тремор
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 35 mg агалсидаза бета.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Bulgarian: мускулно-скелетна болка
Norwegian Bokmål: • smerte i muskler og skjelett
Bulgarian: промяна на цвета на кожата
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden
Bulgarian: затруднено дишане
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия, палпитации, брадикардия,
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi, palpitasjoner, bradykardi sinus bradykardi
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения диспнея, назална конгестия, стягане в гърлото, хриптене, кашлица, изостряне на задух бронхоспазъм, фаринголарингеална болка, ринорея, тахипнея, конгестия на горни дихателни пътища хипоксия
Norwegian Bokmål: Sykdommer I respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, nasal kongestion, tett hals, hiving etter pusten, hoste, forverret dyspné bronkospasme, faryngolaryngeal smerte, rhinoré, taypné, kongestion i øvre luftveier hypoksi
Bulgarian: мускулни спазми
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Bulgarian: Поради ограниченията в дизайна на клиничното изпитване (малък брой пациенти), не могат да бъдат направени категорични заключения относно поддържащата схема, но от тези находки може да се предположи, че след първоначална очистваща доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици, доза от 0,3 mg/kg на всеки 2 седмици може да е достатъчна при някои пациенти за поддържане на очистването на GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Bulgarian: обрив със сърбеж
Norwegian Bokmål: Leukocytoklasti sk vaskulitt
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Bulgarian: ПРОДУКТ Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Кратка характеристика на лекарствения продукт и листовка
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av produktegenskaper og pakningsvedlegg
Bulgarian: Несъвместимости
Norwegian Bokmål: • utilpasshet
Bulgarian: EU номер
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Bulgarian: Концентра ция
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 318*
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
Norwegian Bokmål: Fot per sekund Fot per sekund Fot per sekund Fot per sekund
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
Bulgarian: Разликата в Скалата за равновесието на Берг (Berg Balance Scale, BBS; мярка за статичното равновесие) не е статистически значима.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Bulgarian: Липсват данни.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Fampyra не включват достатъчен брой пациент на възраст 65 или повече години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Bulgarian: Разлика в риска: 10,4%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Bulgarian: Креатининовият клирънс може да бъде определен с помощта на формулата на Cockroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Bulgarian: - Други съставки:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Bulgarian: След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Bulgarian: Резултат по Ashworth (Тест за мускулна спастичност)
Norwegian Bokmål: Ashworth Score (En test av muskelspastisitet)
Bulgarian: − ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som påvirker nyrene
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Bulgarian: Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.
Norwegian Bokmål: Du kan også få andre bivirkninger som ikke står her.
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Bulgarian: Бутилки
Norwegian Bokmål: Flasker
Bulgarian: Проучване 218MS305 е проведено при 636 участници с множествена склероза и двигателни увреждания.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Bulgarian: CI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Bulgarian: Други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.
Bulgarian: Фампридин не е субстрат на P-гликопротеина.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Bulgarian: Fampyra 10 mg Два пъти дневно N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Fampyra:
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в по-малка степен, площта под кривата „плазмена концентрациявреме" (AUC), нарастват пропорционално с дозата.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Bulgarian: Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Bulgarian: − трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда.
Norwegian Bokmål: − du bør bruke et gåhjelpemiddel, for eksempel stokk, ved behov
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Norwegian Bokmål: Svelg hver tablett hel, med vann.
Bulgarian: Определянето на бъбречната функция преди лечението и редовното й проследяване по време на лечението се препоръчва при всички пациенти (особено при по-възрастни хора, при които бъбречната функция може да е намалена).
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjonen før behandling og regelmessig overvåking under behandlingen anbefales hos alle pasienter (særlig hos eldre, som kan ha redusert nyrefunksjon).
Bulgarian: Безопасността на Fampyra е оценена в рандомизирани контролирани клинични проучвания, в открити дългосрочни клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.
Bulgarian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Norwegian Bokmål: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение, приемът на Fampyra трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke ses noen forbedring, bør Fampyra seponeres.
Bulgarian: Ако се наблюдава намаляване на способността за ходене, лекарите трябва да обмислят прекъсване на лечението, за да се преценят отново ползите от Fampyra (вж. горе).
Norwegian Bokmål: Dersom det ses redusert gangevne bør legen vurdere å avbryte behandlingen for å revurdere nytten av Fampyra (se ovenfor).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt nedenfor etter organklasse og absolutt hyppighet.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Fampyra bør ikke administreres hyppigere eller med høyere doser enn anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Получени са съобщения и за хипертония.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Bulgarian: Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Norwegian Bokmål: Fampyra utskilles primært uforandret via nyrene.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки остава да се изясни, но не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с фампридин.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Norwegian Bokmål: La tørkemidlet være i flasken, det skal ikke svelges.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det sett lavt antall leukocytter hos 2,1 % av pasientene behandlet med Fampyra mot 1,9 % av pasientene som fikk placebo.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen