FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder.
Estonian: Patsiente raviti kuni 23 kuud.
Danish: Forsteo kan anvendes i op til to år.
Estonian: Forsteot võib kasutada kuni kaks aastat.
Danish: Forsteo teriparatid
Estonian: Forsteo teriparatiid
Danish: • kvinder efter overgangsalderen.
Estonian: • menopausijärgses eas naised.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Forsteo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Forsteo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Estonian: Forsteot uuriti kolmes põhiuuringus.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud øges.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning luumurru tõenäosus suureneb.
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Estonian: Muu teave Forsteo kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Forsteo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken.
Estonian: Patsiendid võivad end ise süstida, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning.
Estonian: Forsteot ei tohi kasutada lapsed ja noorukid, kelle luud alles kasvavad, ega raseduse või imetamise ajal.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uute lülisambamurdude arv uuringu lõpus, kuigi vaadeldi ka muid luumurde.
Danish: • mænd med forhøjet risiko for brud
Estonian: • suurenenud luumurruohuga mehed;
Danish: Hvorfor blev Forsteo godkendt?
Estonian: Miks Forsteo heaks kiideti?
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
Estonian: Forsteo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli valu kätes või jalgades.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Forsteoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med Forsteo.
Estonian: Patsiendile tohib teha Forsteo kaheaastast ravikuuri vaid üks kord elus.
Danish: Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder.
Estonian: Uuringus osales 429 osteoporoosiga naist ja meest, kes olid saanud glükokortikoide vähemalt kolm kuud.
Danish: Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni muu luuhaigus, nt Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi, või patsiendid, kellel on hüperkaltseemia (kaltsiumi liigne sisaldus veres), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) seletamatult suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes (üks 2,4 ml eeltäidetud pensüstal sisaldab 600 µg teriparatiidi).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et Forsteo ravi kasulikkus kasvas kuni kaks aastat, sest luutihedus suurenes veelgi.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Estonian: Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ning takistab kaltsiumi liigset eritumist uriiniga.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.
Estonian: Forsteo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
Estonian: Soovituslik annus on 20 µg Forsteot manustatuna üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Danish: Hvad er Forsteo?
Estonian: Mis on Forsteo?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
Estonian: See on ravimi Forsteo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid täiendavalt võtta.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut kude.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Estonian: Naistel on osteoporoos sagedam pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus väheneb.
Danish: I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1637 osteoporoosiga menopausijärgses eas naist (keskmine vanus 69,5 aastat), kellel võrreldi keskmiselt 19 kuu vältel Forsteot platseeboga (näiva ravimiga).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Forsteo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid.
Estonian: Forsteo on ravim, mis sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Forsteo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Estonian: Forsteo toimeaine teriparatiid on inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osaga identne.
Danish: • mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en type steroid).
Estonian: • mehed ja naised, kellel on suurem luumurruoht pikaajalise glükokortikoidravi tõttu
Danish: I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
Estonian: Meespatsientide uuringus suurendas Forsteo lülisamba luutihedust keskmiselt 12 kuud kestnud ravi järel ligikaudu 6%.
Danish: Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Estonian: Forsteot kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmistes patsiendirühmades:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Forsteo kasulikkus?
Danish: En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen.
Estonian: Lisauuringus uuriti kahe aasta kestel Forsteo toimet luutihedusele 234 menopausijärgses eas naisel.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi enam kui kolme aasta kestel Forsteo ja alendronaadi (samuti osteoporoosiravim) toimet lülisamba luutihedusele.
Danish: Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Estonian: Toimeaine toimib samal viisil kui see hormoon, mõjutades osteoblaste (luukude moodustavaid rakke) ning stimuleerides nii luukoe teket.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?
Estonian: Mis riskid Forsteoga kaasnevad?
Danish: Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud
Estonian: Neil patsientidel on tõendatud, et Forsteo vähendab märkimisväärselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Danish: Hvad anvendes Forsteo til?
Estonian: Milleks Forsteot kasutatakse?
Danish: Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi Forsteo kasutamist 437 osteoporoosiga mehel: võrreldi ravimi ja platseebo toimet lülisamba luutihedusele.
Danish: Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
Estonian: Forsteo vähendas ka muude luumurdude (v.a puusamurdude) riski 62%.
Danish: Hvordan blev Forsteo undersøgt?
Estonian: Kuidas Forsteot uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Forsteo?
Estonian: Kuidas Forsteot kasutatakse?
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glukokortikoidbehandling.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna mõlemal sugupoolel.
Danish: Hvordan virker Forsteo?
Estonian: Kuidas Forsteo toimib?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Forsteo on retseptiravim.
Danish: Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %, sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.
Estonian: Glükokortikoide manustavatel patsientidel oli Forsteo efektiivsem kui alendronaat: 18 kuu pärast suurenes Forsteot saanud patsientidel lülisamba luutihedus 7%, alendronaati saanud patsientidel aga
Danish: Der medfølger en brugsanvisning til pennen.
Estonian: Pensüstlal on kaasas kasutusjuhend.
Danish: Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo.
Estonian: Forsteo oli lülisambamurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Forsteot saanud naistest esines uuringu kestel uusi murde 5%-l ja platseebot saanutest 14%-l. Forsteo vähendas 19-kuulise uuringu kestel uue lülisambamurru riski platseeboga võrreldes 65%.
Danish: Markedsføringstilladelsens (EU)-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsio on)
Danish: Partnerne udfyldte PEP-spørgeskemaet i måned tre.
Estonian: Partnerid täitsid PEP küsimustiku kolmandal kuul.
Danish: Efter første ibrugtagning: 12 uger
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist: 12 nädalat
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. September 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. septembri 2018
Danish: Metalbeholderen er under tryk.
Estonian: Metallmahuti on rõhu all.
Danish: Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler.
Estonian: See on tõenäolisem, kui samal ajal võetakse teatud ravimeid.
Danish: Hvis du har påført for meget, skal du tørre det af.
Estonian: Kui te kannate ravimit peale liiga palju, pühkige see maha.
Danish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Estonian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ühendkuningriik
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel
Danish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Estonian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Iirimaa
Danish: Begge partnere kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet.
Estonian: Seetõttu võivad mõlemad partnerid tunda lühiajaliselt kerget tuimust ja peavad olema ettevaatlikud, et end mitte vigastada, eriti seksuaalse tegevuse ajal.
Danish: Denne hypæstesi kan maskere normal smertefølelse og derfor øge risikoen for lokale læsioner.
Estonian: See hüpoesteesia võib maskeerida normaalseid valuaistinguid ja seetõttu suurendada lokaliseeritud vigastuse ohtu.
Danish: Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.
Estonian: 24 tunni jooksul tohib kasutada maksimaalselt 3 annust vähemalt 4-tunnise vahega annuste vahel.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Hvis det sker, bliver huden blågrå på grund af iltmangel.
Estonian: Sel juhul muutub nahk hapnikupuuduse tõttu sinakashallikaks.
Danish: Det må ikke gennemhulles, brydes eller brændes, selv om den tilsyneladende er tom.
Estonian: Seda ei tohi läbi torgata, lõhkuda ega põletada isegi siis, kui see tundub olevat tühi.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Kontroller, hvilket materiale, dit eller din partners præventionsmiddel er fremstillet af.
Estonian: Kontrollige, millisest materjalist on valmistatud teie või teie partneri rasestumisvastane vahend.
Danish: De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.
Estonian: Need ravimid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse lokaalanesteetikumideks.
Danish: Patienterne skal rådes til at bruge en anden form for kontraception.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Fortacin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Danish: Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme.
Estonian: Rasketel üleannustamise juhtudel võivad sümptomite hulka kuuluda krambid, madal vererõhk, hingamise aeglustumine, hingamisseiskus ja südametöö muutused.
Danish: Du må ikke gennemhulle, bryde eller brænde den, selv om den tilsyneladende er tom.
Estonian: Ärge torgake, lõhkuge ega põletage seda isegi juhul, kui see on ilmselgelt tühi.
Danish: Du vil også lettere kunne få nedsat følsomhed i og omkring penis.
Estonian: Samuti on teil suurem tõenäosus tundlikkuse vähenemiseks peenises ja selle ümbruses.
Danish: Bivirkninger hos kvindelige partnere
Estonian: Kõrvaltoimed naispartneritel
Danish: Fortacin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Fortacinl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, kombinationer, ATC-kode: N01BB20.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, amiidid, ATC-kood: N01BB20
Danish: Vent fem minutter, og aftør overskydende spray før samleje.
Estonian: Oodake 5 minutit ja pühkige ülemäärane sprei enne seksuaalvahekorda maha.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om systemisk eksponering, der muliggør sammenligning med den kliniske eksponering.
Estonian: Puuduvad süsteemse ekspositsiooni andmed võrdlemiseks kliinilise ekspositsiooniga.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Tabet af beskyttende reflekser kan desuden føre til korneal irritation og eventuel abrasion.
Estonian: Samuti võib kaitsereflekside kadumine põhjustada sarvkesta ärritust ja võimalikku abrasiooni.
Danish: Den systemiske clearance er 18-64 ml/min/kg.
Estonian: Süsteemne kliirens on 18…64 ml/min/kg.
Danish: • manglende evne til at opnå eller opretholde rejsning
Estonian: • võimetus saavutada või säilitada erektsiooni;
Danish: En undersøgelse hos rotter viste, at Fortacin medførte nedsat motilitet af sædceller.
Estonian: Rottidel läbi viidud uuring näitas, et Fortacin põhjustas spermatosoidide liikuvuse vähenemist.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved anvendelse af dette lægemiddel hos kvindelige partnere, er vulvovaginal brænden (3,9 % og genital hypæstesi (1,0 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest selle ravimi kasutamisel teatati naispartneritel, olid põletav vulvovaginaalne aisting (3,9%) ja genitaalne hüpoesteesia (1,0%).
Danish: • der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi).
Estonian: • samuti esineb veres hapnikusisaldust vähendava häire (methemoglobineemia) risk.
Danish: Lidocain
Estonian: Lidokaiin
Danish: Når du bruger dette lægemiddel, navnlig når du gør beholderen klar til brug, skal du vende den bort fra ansigtet for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med ører, øjne, næse eller mund.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel, eriti kasutamiseks ettevalmistamisel, suunake mahuti näost eemale, et vältida juhuslikku kõrva, silma, ninna ja suhu sattumist.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende forekomst.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Danish: Kutanspray, opløsning 6,5 ml
Estonian: Nahasprei, lahus 6,5 ml
Danish: Vær opmærksom på, at øjets normale beskyttelsesmekanismer, såsom blinkning eller evnen til at kunne mærke et fremmedlegeme, ikke virker, før følelsesløsheden er gået over.
Estonian: Pange tähele, et tavalisi kaitsemehhanisme, nagu pilgutamine või võõrkehatunne silmas, ei pruugi esineda, kuni tuimus ei ole kadunud.
Danish: Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Fortacin kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Fortacin ei satuks silma, sest see võib põhjustada silmaärritust.
Danish: Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed.
Estonian: Fortacin võib samuti sattuda kontakti teiste limaskestadega, näiteks teie või teie partneri suu, nina ja kurk, põhjustades lühikese aja jooksul nende kerget tuimust.
Danish: Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles ved langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid.
Estonian: Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüültioniiniumkloriidi aeglase intravenoosse süstiga.
Danish: Risikoen for methæmoglobinæmi kan desuden øges ved anvendelse af visse farvestoffer (anilinfarver) eller pesticidet naphthalen; sig det derfor til lægen, hvis du arbejder med farlige stoffer eller kemiske pesticider.
Estonian: Methemoglobineemia riski võivad samuti suurendada teatud värvained (aniliinvärvid) või pestitsiid naftaleen, seega teavitage oma arsti, kui töötate mingite värvide või keemiliste pestitsiididega.
Danish: Virkningen af Fortacin blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase.
Estonian: Fortacin efektiivsust näidati kahes mitmekeskuselises rahvusvahelises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, millele mõlemale järgnes avatud uuringufaas.
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Estonian: • tundlikkuse kaotus suus;
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: 66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Fortacin, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter.
Estonian: 66,2% osalejatest, keda raviti Fortacin, ja 18,8% platseeboga ravitud osalejatest saavutas keskmise IELT > 2 minuti.
Danish: Ret beholderen væk fra dit og partnerens ansigt for at undgå kontakt med øjne, næse, mund og ører.
Estonian: Suunake mahuti näost eemale, et vältida kokkupuudet silmade, nina, suu ja kõrvadega.
Danish: Lidocain metaboliseres hovedsagelig i leveren af cytokrom P450 (CYP 3A4) og antagelig i mindre omfang i huden.
Estonian: Lidokaiin metaboliseeritakse suures osas maksas tsütokroom P450 (CYP3A4) poolt ja tõenäoliselt väiksemas ulatuses nahas.
Danish: Ved gentagen anvendelse over tid er lægemidlets effektivitet påvist at vedvare.
Estonian: On näidatud, et ravimi efektiivsus korduva kasutamise aja jooksul püsib.
Danish: Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p <0,0001).
Estonian: Kliiniliselt olulise IELT suurenemisega kaasnes oluline IPE skooride erinevus (p < 0,0001).
Danish: Den humane eksponering er 1 000 gange mindre end den undersøgte mindstedosis.
Estonian: Plasmakontsentratsioon inimestel on 1000 korda väiksem kui minimaalne uuritud annus.
Danish: Eliminationshalveringstiden af prilocain efter intravenøs administration er ca. 10-150 minutter.
Estonian: Prilokaiini eritumise poolestusaeg pärast intravenoosset manustamist on umbes 10…150 minutit.
Danish: • ringen for ørerne
Estonian: • kohin kõrvus;
Danish: Anorektalt ubehag, oral paræstesi
Estonian: Anorektaalne ebamugavustunne, oraalne paresteesia
Danish: Ved kontakt med øjet skal øjet straks skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følsomheden vender tilbage.
Estonian: Silma sattumisel loputage kohe silma vee või naatriumkloriidi lahusega ja kaitske seda kuni tundlikkuse taastumiseni.