FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects, talk to yourdoctor, pharmacist or nurse.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: How TAGRISSOworks
Italian: Come agisce TAGRISSO
English: This means that Lusduna is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che Lusduna è molto simile a un medicinale biologico (noto anche come “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Lusduna is used once a day at the same time each day.
Italian: Lusduna deve essere somministrato una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lusduna.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lusduna.
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Italian: Il diabete è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è alto perché il corpo non può produrre insulina (diabete di tipo 1) oppure perché il corpo non produce abbastanza insulina o non può utilizzarla in modo efficace (diabete di tipo 2).
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete e si evitano complicanze.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lusduna.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lusduna.
English: The full EPAR for Lusduna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lusduna consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lusduna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lusduna?
English: Lusduna is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Lusduna è un “medicinale biosimilare”.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento, dopo 24 settimane di trattamento, del livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, una sostanza che indica quanto efficacemente viene controllato il glucosio nel sangue.
English: It contains the active substance insulin glargine.
Italian: Contiene il principio attivo insulina glargine.
English: Lusduna is a medicine used in patients aged at least 2 years for the treatment of diabetes.
Italian: Lusduna è un medicinale utilizzato nei pazienti di almeno 2 anni di età per il trattamento del diabete.
English: Because Lusduna is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Italian: Lusduna è un medicinale biosimilare, pertanto non sono stati necessari studi sull'efficacia e la sicurezza poiché queste sono già ben note per l'insulina glargine.
English: The reference medicine for Lusduna is Lantus.
Italian: Il medicinale di riferimento di Lusduna è Lantus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Lusduna has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Lusduna ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
English: Other information about Lusduna
Italian: Altre informazioni su Lusduna
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lusduna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lusduna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Lusduna have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lusduna sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effect with Lusduna (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lusduna (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lusduna, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lusduna, vedere il foglio illustrativo.
English: In the second study, involving 531 patients with type 2 diabetes, the average reduction in HbA1c was from 8.3 to 7.2% with Lusduna and from 8.4 to 7.2% with Lantus.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto 531 pazienti con diabete di tipo 2, la percentuale media di diminuzione di HbA1c è stata compresa tra 8,3% e 7,2% con Lusduna e tra 8,4% e 7,2% con Lantus.
English: Lusduna insulin glargine
Italian: Lusduna insulina glargine
English: The dose of Lusduna is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Italian: La dose di Lusduna viene adattata per ciascun paziente e dipende dal livello di glucosio (zucchero) nel sangue e dal trattamento con altri medicinali insulinici.
English: What are the risks associated with Lusduna?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lusduna?
English: Extensive laboratory studies comparing Lusduna with Lantus have shown that insulin glargine in Lusduna is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Italian: Approfonditi studi di laboratorio che hanno messo a confronto Lusduna con Lantus hanno dimostrato che l'insulina glargine contenuta in Lusduna è molto simile a quella presente in Lantus, in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
English: In the first supportive study, involving 506 patients with type 1 diabetes, the average HbA1c score was reduced from 8.0 to 7.4% with both Lusduna and Lantus.
Italian: Nel primo studio di supporto, che ha coinvolto 506 pazienti con diabete di tipo 1, la percentuale media di HbA1c è diminuita passando da 8,0 a 7,4% sia con Lusduna sia con Lantus.
English: Lusduna is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Italian: Lusduna è disponibile in una penna preriempita usa e getta e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Insulin glargine, the active substance in Lusduna, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Italian: L'insulina glargine, il principio attivo contenuto in Lusduna, dopo l'iniezione entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana; pertanto, è efficace più a lungo.
English: Why is Lusduna approved?
Italian: Perché Lusduna è approvato?
English: Two additional studies showed that Lusduna is absorbed into the body and works on blood glucose in the same way as the reference medicine, Lantus.
Italian: Due studi supplementari hanno dimostrato che Lusduna viene assorbito nel corpo e agisce sul glucosio del sangue allo stesso modo del medicinale di riferimento, Lantus.
English: Lusduna is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Italian: Lusduna è un'insulina di sostituzione che agisce in modo analogo all'insulina prodotta dal corpo e aiuta il glucosio a passare dal sangue alle cellule dell'organismo.
English: For practical information about using Lusduna, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lusduna, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Two supportive studies found that the effectiveness of once-daily Lusduna was comparable to Lantus.
Italian: Due studi di supporto hanno riscontrato che l'efficacia di una dose giornaliera di Lusduna era comparabile a quella di Lantus.
English: For more information about treatment with Lusduna, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lusduna, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea nella zona addominale, a livello del deltoide o della coscia.
English: How does Lusduna work?
Italian: Come agisce Lusduna?
English: What is Lusduna and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lusduna?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lusduna.
English: How is Lusduna used?
Italian: Come si usa Lusduna?
English: Lusduna can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lusduna può essere somministrato anche insieme ad altri medicinali antidiabetici per via orale.
English: Further information on Talzenna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Italian: Ulteriori informazioni su Talzenna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
English: As for all medicines, data on the use of Talzenna are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Talzenna sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Talzenna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Talzenna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talzenna?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Talzenna?
English: Talzenna is available as capsules (1 mg and 0.25 mg) and the recommended dose is 1 mg once a day.
Italian: Talzenna è disponibile in capsule (0,25 e 1 mg) e la dose raccomandata è di 1 mg una volta al giorno.
English: Other information about Talzenna
Italian: Altre informazioni su Talzenna
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talzenna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Talzenna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and as a result the cancer cells die.
Italian: Pertanto, quando le proteine PARP vengono bloccate, il DNA danneggiato delle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
English: For more information about using Talzenna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Talzenna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Women must not breastfeed during treatment with Talzenna and for a month after stopping treatment.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Talzenna e per un mese dall'interruzione dello stesso.
English: Talzenna can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Italian: Talzenna può prolungare la vita di questi pazienti senza che la malattia peggiori.
English: Treatment should continue for as long as the patient continues to benefit from it and side effects are tolerable.
Italian: Il trattamento deve essere protratto fintanto che il paziente continua a trarne beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
English: What benefits of Talzenna have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Talzenna sono stati evidenziati negli studi?
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if certain side effects develop.
Italian: La dose può essere ridotta o il trattamento interrotto se insorgono determinati effetti indesiderati.
English: Why is Talzenna authorised in the EU?
Italian: Perché Talzenna è autorizzato nell'UE?
English: What is Talzenna and what is it used for?
Italian: Cos'è Talzenna e per cosa si usa?
English: The side effects with Talzenna were generally well-tolerated and when needed, manageable with dose modifications, and/or standard supportive medical therapy.
Italian: Gli effetti indesiderati di Talzenna sono stati generalmente ben tollerati e, se necessario, gestibili con modifiche del dosaggio e/o terapia medica standard di sostegno.
English: Side effects reported with Talzenna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Talzenna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Italian: Talzenna contiene il principio attivo talazoparib.
English: The active substance in Talzenna, talazoparib, blocks the action of enzymes called human poly-ADP ribose polymerase (PARP), which are proteins that help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Italian: Il principio attivo contenuto in Talzenna, talazoparib, blocca l'azione di enzimi denominati enzimi umani poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP); si tratta di proteine che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule (sia normali sia tumorali) durante la divisione cellulare.
English: An overview of Talzenna and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Talzenna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects and restrictions with Talzenna, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Talzenna, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Talzenna?
Italian: Quali sono i rischi associati a Talzenna?
English: The most common severe side effects (which may affect more than 1 in 10 people) which led to changes in the dose of Talzenna are anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) che hanno richiesto cambiamenti nella dose di Talzenna sono anemia, neutropenia e trombocitopenia.
English: Talzenna was shown to be effective at increasing the time patients live without their disease getting worse in one main study involving 431 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer had spread.
Italian: Talzenna ha dimostrato di essere efficace nel prolungare il tempo di vita senza peggioramento della malattia in uno studio principale effettuato su 431 pazienti affetti da cancro della mammella HER2negativo con mutazioni BRCA e metastasi.
English: The most common side effects with Talzenna (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, anaemia (low red blood cell counts which can cause tiredness and pale skin), nausea (feeling sick), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), thrombocytopenia (low blood levels of platelets), and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Talzenna (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, anemia (bassa conta di globuli rossi che può causare stanchezza e cute pallida), nausea (sensazione di star male), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine) e cefalea.
English: Patients treated with Talzenna lived on average for 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.6 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Italian: 8,6 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 5,6 mesi di quelli trattati con un altro medicinale antitumorale scelto dal medico.
English: How does Talzenna work?
Italian: Come agisce Talzenna?
English: How is Talzenna used?
Italian: Come si usa Talzenna?
English: Talzenna can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: Generally the outcome is poor for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Italian: Generalmente i pazienti con cancro della mammella HER2-negativo con mutazioni BRCA e metastasi presentano prognosi negativa.
English: Talzenna is a cancer medicine used on its own to treat a type of breast cancer (HER2-negative with BRCA mutations) that has spread beyond the original site, in patients who have been treated with certain medicines which have stopped working or when these medicines are not suitable.
Italian: Talzenna è un medicinale antitumorale usato in monoterapia per trattare un tipo di cancro della mammella (HER2-negativo con mutazioni BRCA) che si è diffuso oltre la sede iniziale.
English: Fasenra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2018.
Italian: Fasenra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 gennaio 2018.
English: Further information on Fasenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Italian: Ulteriori informazioni su Fasenra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fasenra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fasenra?
English: As for all medicines, data on the use of Fasenra are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fasenra sono costantemente monitorati.
English: Fasenra should be given for as long as the patient benefits from it, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Italian: Fasenra deve essere somministrato finché il paziente ne trae beneficio e i medici devono valutare almeno una volta all'anno se continuare il trattamento.
English: Why is Fasenra authorised in the EU?
Italian: Perché Fasenra è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Fasenra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fasenra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Other information about Fasenra
Italian: Altre informazioni su Fasenra
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fasenra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Fasenra sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Side effects reported with Fasenra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fasenra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The medicine is well tolerated with few side effects.
Italian: Il medicinale è ben tollerato e ha pochi effetti indesiderati.
English: What is Fasenra and what is it used for?
Italian: Cos'è Fasenra e per cosa si usa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fasenra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fasenra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Fasenra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fasenra?
English: The recommended dose is 30 mg injected under the skin of the thighs or belly every 4 weeks for the first 3 doses, and every 8 weeks afterwards.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea nelle cosce o nell'addome ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
English: What benefits of Fasenra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Fasenra sono stati evidenziati negli studi?
English: If the injection is given by a doctor or carer, it can also be given under the skin of the upper arm.
Italian: Se l'iniezione viene somministrata da un medico o da una persona che assiste il paziente, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by doctors with experience in the diagnosis and treatment of severe asthma.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.
English: A third study involving 220 patients showed that more patients given Fasenra had their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids by an average of 75% compared with 25% of those given placebo.
Italian: Da un terzo studio, cui hanno partecipato 220 pazienti, è emerso che le condizioni di diversi pazienti ai quali era stato somministrato Fasenra erano migliorate, al punto da permettere di ridurre la loro dose di corticosteroidi di una media del 75 %, contro il 25 % nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
English: An overview of Fasenra and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Fasenra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common side effects with Fasenra (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and pharyngitis (sore throat).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fasenra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e faringite (mal di gola).
English: Among patients with the highest number of blood eosinophils before treatment, the number of severe flareups per year was 0.66 in patients treated with Fasenra (given every 4 weeks for the first 3 doses and every 8 weeks afterwards), compared with 1.14 in patients given placebo (a dummy treatment).
Italian: Tra i pazienti con il maggior numero di eosinofili nel sangue prima del trattamento, il numero delle riacutizzazioni gravi all'anno era pari a 0,66 nei pazienti trattati con Fasenra (somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane) contro 1,14 nei pazienti che avevano ricevuto placebo (un trattamento fittizio).