FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført en endelig analyse efter en median opfølgning på 8 år, som viste, at 1 års trastuzumabbehandling er forbundet med en 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (HR = 0,76, 95 % CI: 0,67-0,86).
Slovak: Záverečná analýza bola vykonaná pri mediáne sledovania 8 rokov a ukázala, že 1-ročná liečba trastuzumabom je spojená s 24% znížením rizika v porovnaní so samotným pozorovaním (HR =
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitution eller omrysten af det rekonstituerede Ontruzant kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ontruzant, der kan trækkes op af hætteglasset.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným Ontruzantom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ontruzant, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ontruzantu, prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Danish: +Respirationssvigt
Slovak: +Respiračné zlyhávanie
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Slovak: Počas podávania infúzie a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania infúzie a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Fulde instruktioner i analysemetode og resultattolkning kan findes i produktinformationsbrochuren, der er vedlagt de anvendte HER2-testanalyser.
Slovak: Podrobné pokyny na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľa poskytovanej s použitými metódami na testovanie HER2.
Danish: Patienter med EBC bør behandles med Ontruzant i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer, afhængigt af, hvad der forekommer først.
Slovak: Pacienti s EBC sa majú liečiť Ontruzantom po dobu 1 roka alebo do recidívy ochorenia, podľa toho, čo nastane skôr; predĺženie liečby pri EBC dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Danish: Der er rapporteret alvorlige infusionsrelaterede reaktioner på trastuzumab-infusion, herunder dyspnø, hypotension, pibende vejrtrækning, hypertension, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, reduceret oxygenmætning, anafylaksi, respiratorisk distress, urticaria og angioødem (se pkt.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions - IRR) a precitlivenosť Boli hlásené závažné IRR na infúziu trastuzumabu vrátane dyspnoe, hypotenzie, sipotu, hypertenzie, bronchospazmu, supraventrikulárnej tachyarytmie, zníženej saturácie kyslíkom, anafylaxie, respiračnej tiesne, urtikárie a angioedému (pozri časť 4.8).
Danish: • unormal eller reduceret blodstørkning
Slovak: • nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
Danish: Primær tumortype
Slovak: Primárny typ karcinómu
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke til subkutan anvendelse (indsprøjtning under huden) og må kun gives som intravenøs infusion.
Slovak: Táto vnútrožilová forma nie je na podkožné použitie a musí sa podávať iba ako vnútrožilová infúzia.
Danish: • halsbrand (dyspepsi)
Slovak: • dyspepsia (pálenie záhy)
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med MBC.
Slovak: Trastuzumab a antracyklín sa pri liečbe MBC nesmú podávať súbežne v kombinácii.
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene ved brystkræft
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný skórovací systém vyhodnocovania IHC zafarbenia vzoriek pri karcinóme prsníka
Danish: In vitro trastuzumab-medieret ADCC har vist sig fortrinsvist at blive udøvet på cancerceller med overekspression af HER2, sammenlignet med cancerceller, der ikke har en overekspression af HER2.
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že ADCC sprostredkovaná trastuzumabom je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Danish: HER2-genamplifikation skal påvises ved anvendelse af in situ-hybridisering ved anvendelse af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
Slovak: Amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím FISH alebo CISH fixovaných blokov tumoru.
Danish: Erysipelas
Slovak: Eryzipel
Danish: Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené základným nádorovým ochorením.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát L-histidíniumchloridu L-histidín dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 20
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Danish: Median varighed af opfølgningen var 1,8 år i AC→Parmen og 2,0 år i AC→PH-armen ** Median varighed af langtidsopfølgning for de kliniske studier i den samlede analyse var 8,3 år (interval: 0,1 til 12,1) for AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0 til 12,2) for AC→P-armen.
Slovak: Medián následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov v skupine AC→PH ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol 8,3 roka (rozsah: 0,1 až 12,1) pre skupinu AC→PH a 7,9 rokov (rozsah: 0,0 až 12,2) pre skupinu AC→P; Medián trvania dlhodobého následného sledovania pre štúdiu BCIRG 006 bol 10,3 rokov v obidvoch skupinách AC→D (rozsah: 0,0 až 12,6) aj DCarbH (rozsah: 0,0 až 13,1), a 10,4 rokov (rozsah: 0,0 až 12,7) v skupine AC→DH
Danish: +Pleuraeffusiont
Slovak: +Pleurálny výpotok
Danish: +Lungefibrose
Slovak: +Pľúcna fibróza
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg til støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Slovak: x dávka (8 mg/kg - nasycovacia alebo 6 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Danish: I studie BO16348 var forekomsten af svær CHF (NYHA-klasse III & IV) i armen med 1-års-trastuzumab-behandling efter en median opfølgning på 8 år 0,8 %, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion var 4,6 %.
Slovak: V štúdii BO16348 pri mediáne následného sledovania 8 rokov bol výskyt závažného CHF (trieda III a IV NYHA) v skupine s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Danish: I et metodesammenligningsstudie (studie D008548) blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) for SISH- og FISH-teknikker til påvisning af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (štúdia D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>95
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab, CI = konfidensinterval
Slovak: 0,0182 AC→D = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg til støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Slovak: x dávka (4 mg/kg - nasycovacia alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhængig af indikation, dataindsamlingsmetode, og om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Slovak: metódy zberu údajov a podľa toho, či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Danish: +Akut lungeødem
Slovak: +Akútny pľúcny edém
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation ved brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter, hvis tumorer har HER2-overekspression eller HER2genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2 pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má používať iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu génu HER2, ako je stanovené presnou a validovanou metódou.
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft (GC) ved anvendelse af immunhistokemi (IHC) og fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har vist, at der er en bred variation af HER2-positivitet i intervallet fra 6,8 % til 34,0 % for IHC, og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Slovak: Štúdie určujúce HER-2 pozitivitu pri karcinóme žalúdka (gastric cancer - GC) s použitím imunohistochemickej metódy (immunohistochemistry - IHC) a fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) alebo chromogénnej in situ hybridizácie (CISH) preukázali, že existuje široká variabilita HER2-pozitivity v rozsahu od 6,8
Danish: 150 mg hætteglas + 7,2 ml
Slovak: + 7,2 ml
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Slovak: V štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml 0,9%
Danish: Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %).
Slovak: %) a bola významne vyššia ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samotným (7 % - 10
Danish: Analyse af langtidsopfølgning af virkning** DFS hazard ratio (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania** DFS pomer rizika (95%
Danish: Andre symptomer i forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rysten, hovedpine, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, forhøjet eller lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse af ansigt og læber, udslæt og træthedsfølelse.
Slovak: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot, vysoký alebo nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Danish: På analysetidspunket var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Slovak: %) v kontrolnej skupine a 167 pacientov (56,8
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Ontruzant, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Ontruzantom k úbytku (plodovej)
Danish: 420 mg hætteglas + 20 ml
Slovak: + 20 ml
Danish: En vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg hver 3. uge efter en støddosis på 8 mg/kg er blevet undersøgt i et klinisk studie med patienter med metastatisk ventrikelkræft.
Slovak: V klinických štúdiách neprekročili jednotlivé dávky samotného trastuzumabu hodnotu 10 mg/kg; udržiavacia dávka 10 mg/kg podaná každé 3 týždne po nasycovacej dávke 8 mg/kg bola pozorovaná v klinických štúdiách u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka.
Danish: +Lungeinfiltration
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Danish: • betændelse i brystet
Slovak: • bolesť na hrudníku
Danish: Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Slovak: 55 %) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, pokles LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné užívanie antihypertenzív.
Danish: Stærk skumning under rekonstitution eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ontruzant, der kan trækkes op af hætteglasset.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Danish: er anvendt følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Farvningsmønster
Slovak: Charakter zafarbenia
Danish: Den rekonstituerede Ontruzant-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Ontruzantu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Danish: A: doxorubicin, C: cyclophosphamid, P: paclitaxel, H: trastuzumab * Ved en median varighed af opfølgningen på 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen ** p-værdien for OS krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH vs. AC→P
Slovak: * pri mediáne trvania následného sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predšpecifikovanú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH vs.
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady-state for trastuzumabdoseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Slovak: Tabuľka 16: Predpokladané populačné farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC Režim
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Slovak: • na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Danish: Metabolisme og ernæring Reduceret vægt/vægttab
Slovak: Zníženie hmotnosti / úbytok hmotnosti
Danish: Blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved anvendelse af Ontruzant til dato er kardiel dysfunktion, infusionrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (især neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger.
Slovak: Ontruzantu patria kardiálna dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ontruzant, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok
Danish: Flere patienter oplevede mindst én grad 3 eller 4-bivirkning i 2 års-behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1 årsbehandlingsarmen (16,3 %).
Slovak: V skupine s 2-ročnou liečbou malo viac pacientov aspoň jednu nežiaducu udalosť stupňa 3 alebo 4 (20,4
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) i cyklus 1 for trastuzumab-doseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Slovak: Tabuľka 14: Predpokladané populačné farmakokinetické hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režimy intravenóznej infúzie trastuzumabu u pacientov s MBC, EBC a AGC
Danish: Tabel 2.
Slovak: PRÍLOHA II
Danish: Et studie udført med diegivende cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering viste, at trastuzumab udskilles i mælken.
Slovak: Štúdia, ktorá bola vykonaná na laktujúcich opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí,
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøs trastuzumab.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Slovak: aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Danish: • leverskade/-svigt
Slovak: • poškodenie/zlyhávanie pečene
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Slovak: Na intravenózne použitie iba po rekonštitúcii a riedení.
Danish: Virkningsresultater fra de ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii Parameter
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af OS sammenlignet med AC→P (stratificeret HR = 0,64; 95 % CI: 0,55-0,74,
Slovak: Liečba s AC→PH viedla k štatisticky významnému zlepšeniu OS v porovnaní s AC→P (stratifikovaný HR =
Danish: Følgende liste over bivirkninger kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Ontruzant, ikke kun i forbindelse med en infusion.
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom,
Danish: Virkningsresultaterne fra studie BO18225 er sammmenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Slovak: V tabuľke 13 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BO18225:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ontruzant Sådan får du Ontruzant Bivirkninger
Slovak: 1. Čo je Ontruzant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Danish: Reversibilitet af svær CHF (defineret som en sekvens af mindst to på hinanden følgende LVEFværdier på ≥ 50 % efter hændelsen) var evident for 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter.
Slovak: Reverzibilita závažného CHF (definovaná ako sekvencia aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF ≥
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Danish: Ontruzant-opløsninger til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Slovak: Intravenózne infúzne roztoky Ontruzantu v polyvinylchloridových, polyetylénových alebo polypropylénových vakoch, obsahujúcich 9 mg/ml (0,9
Danish: Der henvises til produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om dosisreduktion eller udsættelse af behandling.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo jej odložení sú uvedené v SmPC pre paklitaxel, docetaxel alebo inhibitor aromatázy.
Danish: Primær virkningsanalyse DFS hazard ratio (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Slovak: DFS pomer rizika (95% IS) p-hodnota p <
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Slovak: Ontruzant 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka z číreho skla typu I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou pokrytou fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Danish: - NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, der omfatter den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af en kombination af trastuzumabbehandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali spojenú analýzu, boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii, navyše sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo aj sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s HER2-pozitívnym EBC po chirurgickom zákroku.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Ontruzant (ugentligt regime: 2 mg/kg, 3-ugers regime 6 mg/kg) skal administreres 7 dage eller 21 dage senere i henhold til planerne for administration henholdsvis ugentligt eller hver 3. uge.
Slovak: 6 mg/kg, v uvedenom poradí) sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch podľa týždňovej alebo trojtýždňovej schémy, v uvedenom poradí.
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, en absolut gavnlig virkning på 7,4 % (95 % CI: 4,9 %-10,0 %).
Slovak: V 8 rokoch bola miera prežívania vypočítaná na 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Slovak: Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse
Slovak: Úmrtie (udalosť OS):
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Slovak: Ako uchovávať Ontruzant Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: En formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, for hvem der er kardiovaskulære problemstillinger efter baseline-screening.
Slovak: U pacientov, u ktorých po vstupnom skríningu existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia, sa má zvážiť štandardizované kardiologické vyšetrenie.
Danish: + Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med et dødeligt udfald.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s úmrtím.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Slovak: Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste ikke nogen påvirkning af alder og nedsat nyrefunktion på trastuzumab-disponering.
Slovak: Vek a porucha funkcie obličiek nepreukázali v populačnej farmakokinetickej analýze vplyv na dispozíciu trastuzumabu.
Danish: Tumorcelleklynge med en svag⁄knap synlig membranøs reaktivitet uanset procentdelen af tumorceller, der er farvet
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek