FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från en klinisk interaktionsstudie som utfördes med CE/BZA och från interaktionsstudier med CE eller bazedoxifen i monoterapi sammanfattas nedan.
Czech: Výsledky klinické studie interakce mezi léčivými přípravky provedené s CE/BZA a studií interakce s CE a monoterapií bazedoxifenem jsou shrnuty níže.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Sjukdom i gallblåsan (t.ex. gallstenar eller inflammation i gallblåsan (kolecystit))
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Onemocnění žlučníku (např. žlučové kameny, zánět žlučníku (cholecystitida))
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor existerar en avsevärd del av cirkulerande östrogen som sulfatkonjugat, särskilt östronsulfat, vilken tjänar som cirkulerande reserv för bildning av mer aktiva östrogener.
Czech: U žen po menopauze je významná část cirkulujících estrogenů přítomna v podobě sulfátových konjugátů, zejména estron sulfátu, který slouží jako cirkulující rezervoár pro tvorbu aktivních estrogenů.
Swedish: Grundat på tillgängliga data är ingen åldersbaserad dosjustering nödvändig (se avsnitt 5.2).
Czech: Podle dostupných dat není třeba dávku upravovat s ohledem na věk (viz bod 5.2).
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge som läkaren säger att du ska.
Czech: Měla byste pokračovat v užívání tohoto přípravku tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Swedish: Steadystate-koncentrationer uppnås i andra veckan vid administrering en gång per dag.
Czech: Při každodenním podávání je dosaženo ustálených koncentrací druhý týden.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om kontraindikationer (t.ex. venös tromboembolism, stroke, graviditet) eller följande tillstånd uppträder:
Czech: Léčbu je třeba přerušit při zjištění kontraindikací (např. žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda nebo těhotenství) nebo v následujících případech:
Swedish: Denna förändring i BMD var ungefär samma som den som visades med enbart bazedoxifen 20 mg (+1,35 %) och mindre än den som sågs med CE 0,45 mg/medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) i samma studie.
Czech: Tato změna BMD byla podobná změně pozorované při podávání samotného bazedoxifenu 20 mg (+1,35 %) a menší než změna pozorovaná při podávání CE 0,45 mg/medroxyprogesteronu 1,5 mg (+2,58 %) v téže studii.
Swedish: CE är vattenlösliga och absorberas väl i magtarmkanalen efter att ha frigjorts från läkemedlets formulering.
Czech: CE jsou rozpustné ve vodě a jsou dobře absorbovány gastrointestinálním traktem po uvolnění z léčivého přípravku.
Swedish: Innan du påbörjar behandling kommer din läkare att fråga om din egen, och din familjs, medicinska bakgrund.
Czech: Než začnete tento léčivý přípravek užívat, Váš lékař se seznámí s Vaší lékařskou anamnézou a anamnézou členů Vaší rodiny.
Swedish: Risken för VTE är större under det första året av behandlingen än senare.
Czech: Výskyt podobné reakce je pravděpodobnější během prvního roku léčby.
Swedish: Efter administrering av enbart BZA observerades en linjär ökning av plasmakoncentrationer för enkeldoser från 0,5 mg upp till 120 mg och flera dagliga doser från 1 mg till 80 mg.
Czech: Při následném podávání BZA samostatně byl pozorován lineární nárůst v koncentracích plazmy pro jednotlivé dávky od 0,5 mg až do 120 mg a pro vícenásobné denní dávky od 1 mg do 80 mg.
Swedish: Eventuell ökad risk hos användare av enbart östrogen är betydligt lägre än hos användare av kombinationer av östrogen och progestagen.
Czech: Veškerá rizika pro uživatelky samostatných estrogenů jsou podstatně nižší než v případě uživatelek kombinace estrogenů a progestagenů.
Swedish: Incidens per 1 000 kvinnor i placebogruppen under en 5-årsperiod
Czech: Výskyt na 1 000 žen za pět let ve skupině užívající placebo
Swedish: CE-komponenter, 17β-östradiol, östron och östriol utsöndras i urinen tillsammans med glukuronid och sulfatkonjugat.
Czech: Složky CE, 17β-estradiol, estron a estriol jsou vylučovány v moči společně s glukuronidem a sulfátovými konjugáty.
Swedish: DUAVIVE ska bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet och om din läkare bedömer att andra typer av hormonell substitutionsbehandling inte är lämpliga för dig.
Czech: Tento přípravek Vám bude předepsán pouze v případě, že Vás příznaky výrazně omezují při provádění každodenních činností a Váš lékař rozhodne, že jiné druhy HRT pro Vás nejsou vhodné.
Swedish: Gulsot eller försämrad leverfunktion Signifikant höjning av blodtrycket Debut av migränliknande huvudvärk
Czech: - Žloutenka nebo zhoršení funkce jater - Výrazné zvýšení krevního tlaku - Nový výskyt silné (migrenózní) bolesti hlavy
Swedish: Farmakokinetikstudier för CE/BZA utfördes i friska postmenopausala kvinnor som var naturligt postmenopausala eller hade genomgått bilateral ooforektomi.
Czech: Farmakokinetické studie CE/BZA byly provedeny u zdravých žen po menopauze, u kterých došlo k menopauze přirozeně nebo které podstoupily oboustrannou ovariektomii.
Swedish: • om du får migrän eller kraftig huvudvärk
Czech: • migréna nebo silná bolest hlavy
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar användning av östrogen, hög ålder, större operationer, längre tids immobilisering, fetma (BMI > 30 kg/m2), graviditet/postpartum-period, systemisk lupus erythematosus (SLE) och cancer.
Czech: Všeobecně známé rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, pokročilý věk, závažné chirurgické zákroky, dlouhodobou nehybnost, obezitu (BMI > 30 kg/m2), těhotenství/šestinedělí, systémový lupus erythematodes (SLE) a rakovinu.
Swedish: Exacerbation av epilepsi
Czech: Zhoršení epilepsie
Swedish: • Synlig svullnad av ansiktet, händerna, benen, fötterna eller vristerna (perifert ödem)
Czech: • Viditelný otok obličeje, rukou, nohou, chodidel nebo kotníků (periferní edém)
Swedish: • Ökade nivåer av triglycerider (fettämnen i blodet)
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Swedish: Kvinnor utan egen anamnes på VTE, men med en förstagradssläkting som haft trombos som ung, kan erbjudas screening efter noggrann information om undersökningens begränsningar (endast en del trombofila defekter upptäcks vid screening).
Czech: U žen bez osobní anamnézy VTE, které však mají příbuzné prvního stupně s anamnézou trombózy v raném věku, může být nabídnuto vyšetření po důkladném objasnění jeho možností (ne všechny trombofilické potíže lze odhalit pomocí vyšetření).
Swedish: De kan återkomma eller förvärras under behandling med DUAVIVE.
Czech: Během léčby přípravkem DUAVIVE by se mohly projevit znovu nebo by se mohly zhoršit.
Swedish: • Blodpropp i en ven i bakre delen av ögat (retinal ven) vilket kan leda till synförlust
Czech: • Krevní sraženina v žíle v zadní části oka (retinální žíla), která může vést ke ztrátě zraku
Swedish: DUAVIVE och hjärtat och cirkulationen
Czech: Přípravek DUAVIVE a Vaše srdce a krevní oběh
Swedish: • En hjärtinfarkt - symtom innefattar vanligen smärta, inklusive bröstsmärtor som sprider sig till käken, halsen och överarmen.
Czech: • Srdeční infarkt - příznaky obvykle zahrnují bolest, včetně bolesti na hrudi šířící se do čelisti, krku a horní části paže.
Swedish: Innan behandling med CE/BZA inleds eller återupptas ska en komplett personlig anamnes och familjeanamnes tas.
Czech: Před zahájením nebo obnovením léčby pomocí CE/BZA je třeba zaznamenat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller konjugerade östrogener och bazedoxifen, och är avsedd för att behandla kvinnor som har en livmoder.
Czech: Tento přípravek obsahuje konjugované estrogeny a bazedoxifen a používá se při léčbě u žen s dělohou.
Swedish: Hur stor risken är beror på användningstiden (se avsnitt 4.4).
Czech: Poměr rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Swedish: Ökning av blodtriglycerider, ökning av alaninaminotransf eras, ökning av aspartataminotran sferas
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi; alaninaminotransf erázy; aspartátaminotran sferázy
Swedish: Laktos, sackaros och glukos
Czech: Laktosa, sacharosa a glukosa
Swedish: Postmenopausala symtom ska endast behandlas med CE/BZA om symtomen påverkar livskvaliteten negativt.
Czech: Při léčbě postmenopauzálních příznaků má být užívání CE/BZA zahájeno jen k léčbě příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života.
Swedish: • Förhöjt antal leverenzymer (identifieras i rutintest av leverfunktion)
Czech: • Zvýšení množství jaterních enzymů (zjištěné při rutinním vyšetření funkce jater)
Swedish: Äggstockscancer är mycket mer sällsynt än bröstcancer.
Czech: Karcinom ovarií vaječníků je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Swedish: Viktförändring (ökning eller minskning)
Czech: Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Swedish: Om du känner dig sömnig när du har tagit detta läkemedel ska du inte köra eller använda maskiner.
Czech: Jestliže po užití tohoto léku cítíte ospalost, měla byste se vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Swedish: Läkaren strävar efter att du ska ta den lägsta dosen, som ger dig symtomlindring och att du ska använda DUAVIVE under kortast möjliga tid.
Czech: Snahou Vašeho lékaře je předepsat nejnižší možnou dávku k léčbě Vašich příznaků v co nejkratší době.
Swedish: Hur DUAVIVE ska förvaras
Czech: Jak přípravek DUAVIVE uchovávat
Swedish: Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer.
Czech: Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos ett okänt antal användare
Czech: Četnost neznámá: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Swedish: Efter en enkeldos av CE/BZA elimineras baslinjejusterad totalt östron (som representerar CE) med en halveringstid på cirka 17 timmar.
Czech: Po jedné dávce CE/BZA upravené podle základní hodnoty je celkový estron (který představuje CE) eliminován s poločasem přibližně 17 hodin.
Swedish: Om du har något av följande tillstånd bör din läkare observera dig: - njurproblem - höga halter av fett i blodet (triglycerider) sedan tidigare - leverproblem - astma - kramper (epilepsi) - migrän - systemisk lupus erythematosus (SLE - en sällsynt sjukdom i immunsystemet som drabbar flera av kroppens organ) - ansamling av vätska
Czech: Pokud trpíte některými z následujících potíží, měl by Vás lékař podrobit dalšímu sledování: - ledvinové poruchy, - již existující vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy), - jaterní poruchy, - astma, - záchvaty (epilepsie), - migréna, - systémový lupus erythematodes (SLE - vzácné onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle), - retence tekutin.
Swedish: • Tillväxt av benign meningiom, en godartad tumör i hinnorna runt hjärnan eller ryggmärgen
Czech: • Růst benigního meningeomu, nezhoubného nádoru membrány okolo mozku nebo míchy
Swedish: Den ökade risken ses inom några år, men återgår till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört.
Czech: Po ukončení léčby se však vrátí k normálu během několika let (maximálně 5).
Swedish: • Ökad hårväxt
Czech: • Zvýšení růstu vlasů
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Swedish: Förändringar i cervikal ektropion och sekretion
Czech: Změna v cervikálním ektropiu a sekreci
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (till exempel rifampicin, rifabutin)
Czech: • léky proti tuberkulóze (jako jsou rifampicin, rifabutin);
Swedish: • göra regelbundna undersökningar av brösten och gynekologiska cellprovstagningar enligt läkarens rekommendationer
Czech: • chodit na pravidelný rentgen prsů a vyšetření děložního hrdla v souladu s doporučeními lékaře,
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 ET-användare under en 5 årsperiod (95 % CI)
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET za pět let (95% interval spolehlivosti)
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Swedish: När du tar DUAVIVE ska du inte ta ytterligare östrogener eftersom det kan öka risken för endometriehyperplasi.
Czech: Když užíváte přípravek DUAVIVE, neužívejte jiné estrogeny, protože by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie.
Swedish: Substansen bazedoxifen i detta läkemedel kan orsaka problem med synen, som till exempel att man ser suddigt.
Czech: Bylo hlášeno, že složka bazedoxifenu v tomto léku způsobuje problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 96,9 mg sackaros (inkluderande 0,7 mg sackaros som sackarosmonopalmitat), 62,9 mg laktos (som monohydrat), 0,2 mg maltitol, flytande, 0,0176 mg glukos och 0,0088 mg sorbitol.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 96,9 mg sacharosy (včetně 0,7 mg sacharosy ve formě sacharosa-monopalmitát), 62,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu), 0,2 mg roztoku maltitolu, 0,0176 mg glukosy a 0,0088 mg sorbitolu
Swedish: DUAVIVE är avsett för behandling av östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor med livmoder (med minst 12 månader sedan den senaste menstruationen) för vilka behandling med preparat som innehåller gestagen inte är lämplig.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) je indikován k léčbě příznaků nedostatku estrogenu u žen po menopauze s dělohou (nejméně 12 měsíců po poslední menstruaci), pro které není vhodná léčba přípravky obsahujícími progestin.
Swedish: Begränsade kliniska data (n=5) för bazedoxifen i monoterapi finns tillgängliga för försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Czech: Pro monoterapii bazedoxifenem jsou k dispozici omezené klinické údaje (n=5) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  50 ml/min.).
Swedish: Behandling av råtta med BZA med moderstoxiska doser på ≥ 1 mg/kg/dygn (≥ 0,4 gånger human dos baserad på kroppsyta) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Czech: Léčba potkanů pomocí BZA při toxických dávkách během těhotenství  1 mg/kg/denně ( 0,4násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla) vedla ke snížení počtu živých plodů a k poklesu tělesné hmotnosti plodů.
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen kan öka vid samtidig behandling med substanser som är kända för att inducera uridin-difosfat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin and fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskade systemiska koncentrationer av bazedoxifen.
Czech: Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
Swedish: Efter en enkeldos CE/BZA absorberades bazedoxifen och baslinjejusterad totalt östron med tmax på cirka 2 timmar respektive 8,5 timmar.
Czech: Po jednotlivé dávce CE/BZA jsou bazedoxifen a výchozí upravený celkový estron absorbovány po dobu tmax přibližně 2 hodiny a 8,5 hodin v tomto pořadí.
Swedish: För kvinnor som tagit enbart östrogen under 5 år är det ingen, eller liten, ökad risk för bröstcancer.
Czech: U žen, které užívají HRT obsahující pouze estrogen po dobu 5 let, se ukazuje malé nebo žádné zvýšení rizika nádorového onemocnění prsu.
Swedish: DUAVIVE lindrar dessa symtom efter menopaus.
Czech: Přípravek DUAVIVE zmírňuje příznaky po menopauze.
Swedish: Migrän, huvudvärk, yrsel, nervositet
Czech: Migréna; bolesti hlavy; závrať; nervozita
Swedish: • om du för första gången får migränliknande huvudvärk
Czech: • Migrenózní bolesti hlavy, které se u Vás objeví poprvé.
Swedish: När enkeldoser av CE 0,625 mg/BZA 20 mg gavs med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax för bazedoxifen opåverkad medan arean under kurvan (AUC) ökade med cirka 25 %.
Czech: Když byly jednotlivé dávky CE 0,625 mg/BZA 20 mg podávány s jídlem s vysokým obsahem tuku, nedošlo k ovlivnění hodnoty bazedoxifen Cmax, ale plocha pod křivkou (AUC) vzrostla přibližně o 25 %.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi (till exempel fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
Czech: • léky proti epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
Swedish: CE/BZA parar samman CE med den selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM) BZA, vilken definieras som ett vävnadsselektivt östrogenkomplex (TSEC).
Czech: CE/BZA kombinuje CE se selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM), BZA, což se označuje jako tkáňově selektivní estrogenový komplex (TSEC).
Swedish: Om patienten har eller tidigare har haft något av nedan angivna tillstånd, och/eller tillståndet har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noga.
Czech: Pokud se vyskytnou následující potíže nebo se již v minulosti vyskytly či došlo k jejich zhoršení vlivem těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, musí být pacientka během léčby pod přísným lékařským dohledem.
Swedish: Tabletterna med modifierad frisättning tillhandahålls i UPVC/monoklortrifluoretenblisterförpackningar som innehåller 28 tabletter.
Czech: Tablety s řízeným uvolňováním jsou dodávány v blistrech z UPVC/Monochlorotrifluorethylenu, obsahujících 28 tablet.
Swedish: • om du har cancer.
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.
Swedish: • Svullnad av ögon, näsa, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, svår yrsel eller svimning, hudutslag (symtom på angioödem).
Czech: • Otok očí, nosu, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, těžké závratě nebo mdloby, kožní vyrážka (příznaky angioedému).
Swedish: Konjugerade östrogener är ett läkemedel som tillhör en grupp av läkemedel som kallas hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Czech: Konjugované estrogeny jsou léčivé přípravky, které patří do skupiny léčivých přípravků zvaných hormonální substituční léčba (HRT).
Swedish: • Försämring av astma
Czech: • Zhoršení astmatu
Swedish: • regelbundet undersöka dina bröst själv för att kontrollera om förändringar uppstått, till exempel indragningar i huden, förändringar av bröstvårtan eller knölar som du kan se eller känna.
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
Swedish: Tillskott av bazedoxifen, som verkar som en östrogenreceptorantagonist i livmodern, minskar kraftigt den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte har genomgått hysterektomi.
Czech: Přidání bazedoxifenu, který působí jako antagonista estrogenových receptorů v děloze, výrazně snižuje riziko endometriální hyperplazie vyvolané estrogenem u žen, které nepodstoupily hysterektomii.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du bli illamående eller kräkas.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, může se u Vás vyskytnout nauzea (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Swedish: Tillstånd som måste övervakas
Czech: Potíže vyžadující kontrolu
Swedish: - Akut leversjukdom eller tidigare genomgången leversjukdom så länge leverfunktionsvärden inte har normaliserats.
Czech: - Akutní onemocnění jater nebo anamnéza onemocnění jater v případě, že testy funkce jater nevykazují normální hodnoty.
Swedish: Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,15 till 14,6 gånger human dos baserad på kroppsyta, mg/m [dosering 20 mg/kg i människor motsvarar 12,3 mg/m2]), administrerades till honråtta före och under parning med obehandlad hanråtta.
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
Swedish: EXP Ska användas inom 60 dagar efter att blisterpåsen har öppnats.
Czech: EXP Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Swedish: För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
Swedish: I kliniska prövningar med upp till 2 års varaktighet förknippades CE/BZA med en ökning från baseline i koncentrationen av serumtriglycerider med cirka 16 % vid månad 12 och 20 % vid månad 24.
Czech: U klinických studií až s dvouletou dobou trvání doprovázelo užívání CE/BZA zvýšení koncentrace triglyceridů v séru přibližně o 16 % ve 12. měsíci a o 20 % v 24. měsíci.
Swedish: BZA befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade test in vitro av bakteriell omvänd mutation, test in vitro av framåtmutation av däggdjursceller vid lokus för tymidinkinas (TK/-) i L5178Y-muslymfomceller, test in vitro av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och test in vivo av mikronukleus från mus.
Czech: BZA nebyl genotoxický ani mutagenní v baterii testů, včetně analýzy bakteriální reverzní mutace in vitro, analýzy dopředné mutace buněk savců in vitro na thymidinkinázu (TK/-) lokus v myších buňkách lymfomu L5178Y, analýzy chromozomové aberace in vitro v ováriu čínského křečka (CHO) a analýzy mikrojader myší in vivo.
Swedish: • Tecken på en blodpropp i ögat (retinal ven), t.ex. ensidig synstörning inklusive synförlust, smärta eller svullnad i ögat, särskilt om den uppstår plötsligt.
Czech: • Příznaky krevní sraženiny v oku (retinální žíle), jako je jednostranná porucha zraku včetně ztráty vidění, bolesti a otoku oka, zejména jsou-li náhlé.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromellos 2910 (6 mPa•s)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol (E1520) Hypromelosa 2910/6
Swedish: - CE/BZA har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2) eller med tidigare genomgången kolestatisk gulsot.
Czech: - Léčba pomocí CE/BZA nebyla testována u pacientek s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2) nebo anamnézou cholestatické žloutenky.
Swedish: • om du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
Czech: • pokud trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE),
Swedish: I 6-månaders karcinogenicitetsstudier i transgena möss fanns en ökad incidens av benigna granulosacellstumörer i äggstockarna hos honmöss som gavs 150 eller 500 mg/kg/dygn.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší byl pozorován zvýšený výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších samic, které dostávaly 150 nebo 500 mg/kg/denně.
Swedish: Användning av CE/BZA för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Czech: Použití CE/BZA u této populace je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Swedish: • En allvarlig allergisk reaktion - symtom kan vara plötslig väsande andning och bröstsmärta eller tryck över bröstet, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, kollaps.
Czech: • Závažná alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo tíhu na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, kolaps.
Swedish: Risk för venös tromboembolism
Czech: Riziko žilní tromboembolie
Swedish: DUAVIVE har mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
Swedish: CE/BZA är kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Czech: CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
Swedish: Medicinsk undersökning/uppföljning
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
Swedish: I genomsnitt visade kvinnor i åldern 65 till 74 år (n=8) en 1,5-faldig ökning av AUC jämfört med kvinnor i åldern 51 till 64 år (n=8).
Czech: Ve srovnání s ženami ve věku 51 až 64 let (n=8) a ženami 65 až 74 let (n=8) se projevilo průměrně 1,5násobné zvýšení AUC a u žen starších 75 let (n=8) se projevilo 2,6násobné zvýšení AUC.
Swedish: *WHI-studie med kvinnor utan livmoder som inte visade någon ökad risk för bröstcancer
Czech: *Studie organizace WHI u žen po odstranění dělohy, která neprokazuje zvýšení rizika karcinomu prsu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos, sackaros, glukos (i polydextros och maltitol, flytande) och sorbitol (i polydextros).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, sacharosu, glukosu (v polydextrose a tekutém maltitolu) a sorbitol (v polydextrose).