FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos SWITCHMRK 1 y 2 (Protocolos 032 y 033) evaluaron a pacientes infectados con el VIH que recibían tratamiento supresor (ARN del VIH < 50 copias/ml en la selección; régimen estable > 3 meses) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimidos dos veces al día más al menos 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa y que se aleatorizaron 1:1 para continuar con lopinavir (+) ritonavir 2 comprimidos dos veces al día (n=174 y n=178, respectivamente) o para sustituir lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg dos veces al día (n=174 y n=176, respectivamente).
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-onderzoeken (protocol 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening <50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal daags plus minstens 2 nucleosidereversetranscriptaseremmers en randomiseerden deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal daags (N=174 resp. N=178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal daags (N=174 resp. N=176).
Spanish: El perfil de seguridad de DUTREBIS se basa en los datos de seguridad procedente de los componentes individuales por separado de DUTREBIS (lamivudina y raltegravir).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van DUTREBIS is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en raltegravir).
Spanish: Como DUTREBIS contiene lamivudina y raltegravir, cualquier interacción que se haya identificado con estos medicamentos individualmente puede producirse con DUTREBIS.
Dutch: Aangezien DUTREBIS lamivudine en raltegravir bevat, kunnen zich met DUTREBIS interacties voordoen die met deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C En ensayos de fase III con raltegravir, a pacientes tratados previamente (N = 114/699 o 16 %; VHB=6 %, VHC=9 %, VHB+VHC=1 %) y a pacientes no tratados previamente (N = 34/563 o 6 %; VHB=4 %, VHC=2 %, VHB+VHC=0,2 %) con coinfección crónica (pero no aguda) activa por hepatitis B y/o hepatitis C se les permitió la inclusión siempre que las pruebas de función hepática basales no superaran 5 veces el límite superior de la normalidad.
Dutch: Patiënten met een co-infectie van het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In fase III-onderzoeken met raltegravir mochten eerder behandelde patiënten (N=114/699 ofwel 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) en niet eerder behandelde patiënten (N=34/563 of 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) met chronische (maar geen acute) actieve co-infectie met hepatitis B en/of hepatitis C meedoen op voorwaarde dat de leverfunctieonderzoeken bij baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Spanish: No se debe administrar DUTREBIS en pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estos hallazgos.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Spanish: En un estudio de genotoxicidad transplacentario realizado en monos se compararon zidovudina sola con la combinación de zidovudina y lamivudina a exposiciones equivalentes a las humanas.
Dutch: Bij apen werd transplacentair genotoxiciteitsonderzoek uitgevoerd waarbij zidovudine alleen werd vergeleken met de combinatie van zidovudine en lamivudine bij blootstellingen equivalent aan die bij de mens.
Spanish: Si cualquiera de lo mencionado anteriormente le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DUTREBIS gaat gebruiken.
Spanish: Lamivudina demuestra una baja citotoxicidad para los linfocitos de sangre periférica, para líneas celulares establecidas de linfocitos y monocitos-macrófagos y diversas células progenitoras de médula
Dutch: Lamivudine vertoont een lage cytotoxiciteit voor perifere bloedlymfocyten, voor vastgestelde lymfocyt- en monocyt-macrofaagcellijnen en voor verschillende beenmergvoorlopercellen in vitro.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de raltegravir en ratones no mostró ningún potencial carcinogénico.
Dutch: Raltegravir liet in een carcinogeniteitstudie bij muizen geen enkel carcinogeen potentieel zien.
Spanish: La biodisponibilidad de raltegravir en DUTREBIS en ayunas es de aproximadamente el 60 %, que es mayor que la biodisponibilidad de raltegravir en la formulación de raltegravir poloxámero y explica la diferencia en la dosis de raltegravir.
Dutch: DUTREBIS bij toediening op de nuchtere maag is ongeveer 60 %, wat hoger is dan de biologische beschikbaarheid van raltegravir in de poloxameerformulering van raltegravir, en dit draagt bij aan het verschil in de dosis van raltegravir.
Spanish: Los resultados duraderos (semana 48 y semana 96) agrupados de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de raltegravir de 400 mg dos veces al día en los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 se muestran en la Tabla 2.
Dutch: Blijvende resultaten (week 48 en week 96) voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags uit de gepoolde BENCHMRK 1- en BENCHMRK 2-onderzoeken worden getoond in tabel 2.
Spanish: Después de la administración oral, lamivudina se excretó en la leche materna a concentraciones similares a las observadas en el suero.
Dutch: Na orale toediening werd lamivudine uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die overeenkwamen met die gevonden in serum.
Spanish: Se ha notificado acidosis láctica, habitualmente asociada a hepatomegalia y esteatosis hepática, con el uso de inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI), como lamivudina.
Dutch: Lactaatacidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatose, is gemeld bij het gebruik van nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's), zoals lamivudine.
Spanish: Cuando se utiliza con otros medicamentos, DUTREBIS puede:
Dutch: Wanneer DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, kan het:
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de lamivudina en presencia de
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine zijn niet vastgesteld bij aanwezigheid van een gedecompenseerde leveraandoening.
Spanish: Se ha postulado una conexión entre la lipomatosis visceral y los inhibidores de la proteasa (IP) y los INTI.
Dutch: Er is een verband gesuggereerd tussen viscerale lipomatose en proteaseremmers (PI's) en lipoatrofie en NRTI's.
Spanish: DUTREBIS no cura la infección por VIH.
Dutch: DUTREBIS geneest de hiv-infectie niet.
Spanish: Se ha notificado depresión, incluidos pensamientos y comportamientos suicidas, en algunos pacientes que toman raltegravir (uno de los medicamentos de DUTREBIS), especialmente en pacientes con antecedentes previos de
Dutch: Depressie, waaronder gedachten aan zelfdoding en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die raltegravir (een van de geneesmiddelen in DUTREBIS) gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische aandoening hebben gehad;
Spanish: Las mutaciones que confieren resistencia a raltegravir generalmente también confieren resistencia a elvitegravir, un inhibidor de la transferencia de las hebras mediada por la integrasa.
Dutch: Mutaties die resistentie geven tegen raltegravir, geven over het algemeen ook resistentie tegen de integrase strand transferremmer elvitegravir.
Spanish: • dosis altas de cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) - utilizado para tratar las infecciones.
Dutch: • hoge doses van cotrimoxazol - gebruikt voor de behandeling van infecties;
Spanish: Se observaron valores de AUC similares para los estados posprandial frente al estado en ayunas y valores de Cmáx algo menores (23 % en raltegravir y 21 % en lamivudina) con DUTREBIS.
Dutch: Met DUTREBIS werden vergelijkbare AUC-waarden voor gevoede vs. nuchtere toestand en iets lagere Cmax-waarden (23 % voor raltegravir en 21 % voor lamivudine) waargenomen.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DUTREBIS gebruikt.
Spanish: En un ensayo de infección de ciclo único, raltegravir inhibió la infección de 23 aislados de VIH que representan 5 subtipos no B y 5 formas recombinantes circulantes con valores
Dutch: In een single-cycle infection assay remde raltegravir de infectie van 23 hiv-isolaten die 5 niet-B-subtypes en 5 circulerende recombinante vormen vertegenwoordigen met IC50-waarden tussen 5 en 12 nM.
Spanish: Se han determinado las propiedades farmacocinéticas de lamivudina en un grupo pequeño de adultos infectados por VIH-1 con deterioro de la función renal.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lamivudine zijn vastgesteld in een kleine groep met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een nierfunctiestoornis.
Spanish: La coadministración de DUTREBIS con otros medicamentos que aumentan el pH gástrico (p. ej., omeprazol y famotidina) puede aumentar la tasa de absorción de raltegravir y producir un aumento de los niveles plasmáticos de raltegravir (ver Tabla 1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van DUTREBIS met andere middelen die de maag-pH verhogen (bijv. omeprazol en famotidine) kan de mate van absorptie van raltegravir verhogen en een verhoging van de plasmaspiegels van raltegravir geven (zie tabel 1).
Spanish: De acuerdo con los datos procedentes de un estudio en voluntarios sanos, a una dosis terapéutica de 150 mg dos veces al día, las Cmáx y Cmín medias (coeficiente de variación (CV)) en el estado de equilibrio de lamivudina en plasma son 1,2 µg/ml (24 %) y 0,09 µg/ml (27 %), respectivamente.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit een onderzoek met gezonde vrijwilligers en bij een therapeutische dosis van 150 mg tweemaal daags, bedroeg de gemiddelde (variabiliteitcoëfficiënt: VC) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in plasma respectievelijk 1,2 µg/ml (24 %) en 0,09 µg/ml (27 %).
Spanish: La resistencia del VIH-1 a la lamivudina conlleva el desarrollo de un cambio del aminoácido M184V cerca del lugar activo de la transcriptasa inversa (TI) viral.
Dutch: Resistentie tegen lamivudine van hiv-1 bestaat uit de ontwikkeling van een M184Vaminozuurverandering vlakbij de actieve plaats voor het virale reversetranscriptase (RT).
Spanish: Como se desconoce la medida en la que DUTREBIS podría ser dializable, se debe evitar su administración antes de una sesión de diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Omdat niet bekend is in hoeverre DUTREBIS dialyseerbaar is, moet toediening vóór een dialysesessie worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: DUTREBIS se debe usar con precaución en pacientes que hayan tenido en el pasado miopatía o rabdomiólisis o que tengan cualquier factor desencadenante, incluyendo otros medicamentos asociados a estas enfermedades (ver
Dutch: DUTREBIS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die in het verleden myopathie of rabdomyolyse hebben gehad of anderszins gepredisponeerd zijn, waaronder door gebruik van andere geneesmiddelen die met deze aandoeningen in verband zijn gebracht (zie rubriek 4.8).
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de lamivudina en los periodos finales del embarazo fue similar a la observada en mujeres no embarazadas.
Dutch: Na orale toediening is de farmacokinetiek van lamivudine in de late zwangerschap vergelijkbaar met
Spanish: In vitro, lamivudina inhibe la fosforilación intracelular de cladribina, induciendo a un riesgo potencial de pérdida de la eficacia de la cladribina en caso de combinación en la práctica clínica.
Dutch: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in de klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van een verminderde werkzaamheid van cladribine.
Spanish: Además, la cubierta pelicular contiene los siguientes componentes inactivos: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo, laca aluminio de carmín índigo (E 132) y dióxido de titanio.
Dutch: Daarnaast bevat de filmomhulling de volgende niet-werkzame stoffen: hypromellose, lactosemonohydraat, triacetine, geel ijzeroxide, indigotine (E132) aluminiumlak en
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en las semanas 48 y 96
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten bij week 48 en 96
Spanish: Hay poca o ninguna acumulación en el AUC y la Cmáx y pruebas de leve acumulación en la C12 h.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie wat betreft de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie voor de C12u.
Spanish: No se debe usar DUTREBIS cuando se administre junto con rifampicina.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met rifampicine.
Spanish: • voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
Dutch: • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
Spanish: No se debe tomar DUTREBIS con ningún otro medicamento que contenga lamivudina, raltegravir o medicamentos que contengan emtricitabina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen DUTREBIS mag niet worden ingenomen met andere geneesmiddelen die lamivudine of raltegravir bevatten of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis con raltegravir.
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld met raltegravir.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de bovengenoemde bijwerkingen zich bij u voordoet.
Spanish: La erupción considerada por el investigador como relacionada con el medicamento se produjo en tasas similares.
Dutch: Huiduitslag volgens de onderzoeker gerelateerd aan het geneesmiddel kwam ongeveer even vaak voor.
Spanish: • cladribina - utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
Dutch: • cladribine - gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie;
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados en la madre y en el feto en pacientes a las que se les ha administrado inadvertidamente DUTREBIS durante el embarazo, se ha creado un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten aan wie tijdens de zwangerschap onbedoeld DUTREBIS is toegediend, is een Anti-retroviral Pregnancy Registry opgezet.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming
Spanish: • Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores análogos de nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
Dutch: • lamivudine behoort tot een groep van geneesmiddelen die nucleosideanaloge reversetranscriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd;
Spanish: Se debe detener inmediatamente el tratamiento con DUTREBIS si se producen signos clínicos, síntomas o anomalías de laboratorio que
Dutch: De behandeling met DUTREBIS moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen, symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die duiden op de diagnose pancreatitis.
Spanish: Los resultados de las semanas 48 y 240 para los pacientes que recibían la dosis recomendada de raltegravir 400 mg dos veces al día del ensayo STARTMRK se muestran en la Tabla 3.
Dutch: De resultaten van week 48 en week 240 voor patiënten op de aanbevolen dosis raltegravir 400 mg tweemaal daags in STARTMRK staan vermeld in tabel 3.
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración con DUTREBIS
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening met DUTREBIS
Spanish: • antiácidos con aluminio y/o magnesio - utilizados para el ardor de estómago.
Dutch: • zuurremmende middelen die aluminium en/of magnesium bevatten - gebruikt tegen zuurbranden.
Spanish: La administración de lamivudina a dosis muy elevadas en estudios de dosis única con animales no dio lugar a ninguna toxicidad orgánica.
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doses in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis.
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld.
Spanish: Los datos demográficos (sexo, edad y raza) y las características basales de los pacientes de los grupos que recibieron raltegravir 400 mg dos veces al día y placebo eran similares.
Dutch: De demografische gegevens van patiënten (geslacht, leeftijd en ras) en kenmerken bij baseline waren vergelijkbaar voor de groep met raltegravir 400 mg tweemaal daags en placebo.
Spanish: Ensayo STARTMRK
Dutch: STARTMRK-onderzoek
Spanish: Raltegravir en el comprimido de combinación de dosis fijas no fue bioequivalente con respecto a la C12, sin embargo, de acuerdo con la modelización FC/FD, no se esperan diferencias clínicamente significativas en la exposición de raltegravir después de la administración del comprimido de combinación de dosis fijas en comparación con la administración de raltegravir como monofármaco.
Dutch: Raltegravir in de combinatietablet met vaste dosis was niet bio-equivalent met betrekking tot C12; echter op grond van FK/FDmodellering worden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de blootstelling aan raltegravir verwacht na toediening van de combinatietablet met vaste dosis in vergelijking met toediening van raltegravir als enkelvoudige stof.
Spanish: No se precisa ajustar la dosis a menos que el paciente tenga también insuficiencia renal (ver secciones 4.5 y 4.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een nierfunctiestoornis heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Spanish: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Tabla 3 Resultado de eficacia en las semanas 48 y 240
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
Spanish: El TARC se ha asociado con la redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con VIH.
Dutch: CART is bij hiv-patiënten in verband gebracht met de herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie).
Spanish: Los factores asociados al fracaso son una carga viral alta en el período basal y un TBO que no incluyese al menos un
Dutch: Factoren gerelateerd aan falende behandelingen zijn hoge virale lading bij baseline en OBT met niet minstens
Spanish: No se debe administrar DUTREBIS en pacientes con un aclaramiento de creatinina de <50 ml/min (ver sección 4.2).
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Spanish: Zidovudina y estavudina mantienen sus actividades antirretrovirales frente al VIH-1 resistente a lamivudina.
Dutch: Zidovudine en stavudine handhaven hun antiretrovirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes (sexo, edad y raza) y las características basales fueron comparables entre el grupo que recibió raltegravir 400 mg dos veces al día y el grupo que recibió efavirenz 600 mg al acostarse.
Dutch: De demografische gegevens (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg vergelijkbaar met die voor de groep die efavirenz 600 mg voor het slapengaan kreeg.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de HDPE a prueba de niños con revestimiento
Dutch: HDPE-fles met een inductieverzegelde sluiting (HDPE) die door kinderen moeilijk te openen is.
Spanish: El ensayo clínico STARTMRK (ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo) evaluó la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 400 mg dos veces al día frente a efavirenz 600 mg al acostarse, en una combinación con emtricitabina (+) tenofovir, en pacientes infectados por VIH no tratados previamente con ARN del VIH > 5.000 copias/ml.
Dutch: STARTMRK (multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek) beoordeelde de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal per dag vs. efavirenz 600 mg voor het slapengaan, in een combinatie met emtricitabine (+) tenofovir, bij niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten met hiv-RNA > 5000 kopieën/ml.
Spanish: La administración en niños menores de 6 años de edad y que pesen menos de 30 kg requiere ajustar la dosis en relación al peso para cada componente individual de DUTREBIS.
Dutch: De dosering bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen die minder dan 30 kg wegen, vereist op gewicht gebaseerde dosisaanpassingen voor de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si aprecia algún síntoma de infección u otros síntomas como:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van infectie of andere verschijnselen krijgt, zoals:
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en los análisis de los datos a las 96 semanas de dos ensayos clínicos (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019), aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que habían sido tratados previamente con antirretrovirales y el análisis de los datos a las 240 semanas de un ensayo clínico (STARTMRK, Protocolo 021), aleatorizado, doble ciego, con control activo, en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no habían sido tratados previamente con antirretrovirales.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van raltegravir was gebaseerd op analyses van de 96-weeksdata van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, (BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2, protocol 018 en 019) bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten en op de analyse van de 240-weeksdata van het gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde onderzoek (STARTMRK, protocol 021) bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Spanish: En ratas, se identificaron tumores (carcinoma de células escamosas) de la nariz/nasofaringe a dosis de 300 y 600 mg/kg/día en hembras y de 300 mg/kg/día en machos.
Dutch: Bij ratten werden bij 300 en 600 mg/kg/dag bij de wijfjes en bij 300 mg/kg/dag bij de mannetjes tumoren (plaveiselcelcarcinoom) van de neus/nasofarynx vastgesteld.
Spanish: Los INTI (p. ej., didanosina y zidovudina) no se eliminan mediante este mecanismo y es poco probable que interaccionen con lamivudina.
Dutch: De NRTI's (bijv. didanosine, zidovudine) worden niet door dit mechanisme geëlimineerd en vertonen waarschijnlijk
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia hepática moderada y los pacientes sanos.
Dutch: Bij volwassenen waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Spanish: La lamivudina en el comprimido de combinación de dosis fijas fue bioequivalente con la lamivudina administrada de forma individual (monofármaco).
Dutch: Lamivudine in de combinatietablet met vaste dosis was bio-equivalent met lamivudine (enkelvoudige stof) na toediening van de afzonderlijke component.
Spanish: Se observó un moderado aumento de la Cmáx (28 %) de zidovudina cuando se administró con lamivudina, sin embargo la exposición global (AUC) no se vio significativamente alterada.
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig wordt toegediend met zidovudine wordt er een lichte toename in Cmax (28 %) van zidovudine waargenomen; de totale blootstelling (AUC) wordt echter niet significant beïnvloed.