FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium, zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dializaţi, iar bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, wordt Relistor aan gebruikelijke behandeling met laxantia toegevoegd (zie rubriek 5.1).
Romanian: La pacienții la care se administrează tratamente paliative, Relistor se adaugă la tratamentul laxativ uzual (vezi pct. 5.1).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Romanian: RELISTOR 8 mg
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă se excretă în laptele matern la om.
Dutch: Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Romanian: Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.
Dutch: Als de naald in de huid is gebracht, laat dan de huid los en duw, om Relistor te injecteren, de zuiger langzaam helemaal naar beneden totdat de spuit leeg is en u een klik hoort.
Romanian: După ce introduceţi acul, pentru a injecta Relistor daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală şi auziţi un click.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid teer, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Romanian: Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică, subcutanată, de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu-orb, de 0,15 mg/kg sau de 0,3 mg/kg.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald nergens tegenaan komen.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Relistor kan onafhankelijk van voedsel worden geïnjecteerd.
Romanian: Injectarea Relistor se poate face indiferent de mese.
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).
Romanian: În perioada de după autorizare au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală (GI) după utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu afecțiuni care pot fi asociate cu reducerea localizată sau difuză a integrității structurale a peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, pseudo-obstrucție colonică (sindrom Ogilvie), boală diverticulară, neoplazii infiltrative la nivelul tractului gastro-intestinal sau metastaze peritoneale).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Romanian: În perioada în regim dublu-orb au fost tratați în total 460 pacienți (bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, n=150, bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile, n=148, placebo, n=162).
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Romanian: Valoarea Cmax şi cea a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc direct proporţional cu doza între 0,15 mg/kg şi 0,5 mg/kg.
Dutch: Na toediening van methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken aan jonge ratten, kwamen klinische bijwerkingen voor (incidentie van convulsies en ademhalingsmoeilijkheden) bij doseringen (≥ 3 mg/kg/dag) en blootstellingen (5,4 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen bij een subcutane dosis van 0,15 mg/kg) die lager waren dan die soortgelijke toxiciteit bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag) veroorzaakten.
Romanian: La şobolanii juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă intravenos timp de 13 săptămâni, au apărut semne clinice adverse (convulsii şi dificultate la respiraţie) la doze (≥ 3 mg/kg şi zi) şi expuneri (un nivel de expunere [ASC] de 5,4 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg), care erau mai mici decât cele care au determinat toxicitate similară la şobolanii adulţi (20 mg/kg şi zi).
Dutch: Men moet rekening houden met het algemene risico/baten profiel wanneer methylnaltrexonbromide gebruikt wordt bij patiënten met deze aandoeningen of andere aandoeningen die zouden kunnen resulteren in verminderde integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijv, Ziekte van Crohn).
Romanian: Trebuie avut în vedere profilul general riscuri-beneficii când se utilizează bromura de metilnaltrexonă la pacienții cu aceste afecțiuni sau alte afecțiuni care ar putea duce la afectarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, boala Crohn).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Dutch: • Als u een ernstige lever- of nierziekte hebt.
Romanian: • Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Dutch: Raak de naald NIET aan en zorg dat de naald nergens anders mee in contact komt.
Romanian: NU atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să intre în contact cu vreo suprafaţă.
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Romanian: Ambalaj care conţine 4, 7, 8 sau 10 seringi preumplute cu capac pentru ac.
Dutch: Het eerste coprimaire eindpunt was het aantal patiënten dat een noodmedicatie-vrije ontlasting (RFBM) had binnen 4 uur na de eerste dosistoediening en het tweede het percentage van actieve injecties die tijdens de dubbelblinde fase binnen 4 uur resulteerden in een RFBM.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Romanian: Studiul 3356 a evaluat comparativ schemele de tratament cu durata de 4 săptămâni cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile față de administrarea placebo.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te duwen.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt van de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline bij wekelijkse RFBM's was 3,1 in de eenmaal daagse 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep, 2,1 in de om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide behandelingsgroep en 1,5 in de placebobehandelingsgroep tijdens de 4-wekelijkse dubbelblinde periode.
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar principal reprezentat de modificarea medie ajustată față de momentul inițial a numărului săptămânal de SFMU a fost de 3,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, 2,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile și de 1,5 în grupul cu administrare de placebo, în perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Romanian: Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu-orb, de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
Dutch: Als u een maagpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Romanian: Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Romanian: Utilizaţi acest medicament numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Dutch: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dutch: Omzetting naar methyl-6naltrexol-isomeren en methylnaltrexonsulfaat lijkt de primaire metabolisatieroute te zijn.
Romanian: Principala cale de metabolizare pare să fie conversia la izomerii metil-6-naltrexol şi la sulfat de metilnaltrexonă.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62 % voor 0,15 mg/kg en 58 % voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14 %); p<0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu-orb (62 % pentru 0,15 mg/kg şi 58 % pentru 0,3 mg/kg) faţă de pacienţii trataţi cu placebo (14 %); p<0,0001 pentru fiecare doză, faţă de placebo.
Dutch: • Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: • Dacă faceţi diaree (scaune apoase frecvente) severă sau persistentă, întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Trek de zuiger zorgvuldig terug tot het juiste niveau op de injectiespuit (bijv. 0,4 ml als men u 8 mg heeft voorgeschreven)
Romanian: Trageți cu atenție de piston pentru a corecta nivelul de pe seringă (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg)
Dutch: De 4-wekelijkse, dubbelblinde periode werd gevolgd door een 8 -wekelijkse, open-label periode gedurende welke tijd methylnaltrexonbromide naar behoefte moest worden gebruikt, maar niet frequenter dan eenmaal daags.
Romanian: Perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni a fost urmată de o perioadă în regim deschis, cu durata de 8 săptămâni, în care bromura de metilnaltrexonă urma să fie folosită la nevoie, dar nu mai frecvent de o dată pe zi.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg methylnaltrexonbromide.
Romanian: Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
Dutch: Symptomen die overeenkomen met opioïde ontwenningsversschijnselen, met inbegrip van hyperhidrose, koude rillingen, braken, abdominale pijn, hartkloppingen, en blozen zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met methylnaltrexonbromide.
Romanian: Simptome similare sevrajului la întreruperea administrării opioidelor, inclusiv hiperhidroză, frisoane, vărsături, durere abdominală, palpitații și eritem facial, au apărut la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă.
Dutch: Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexonbromide om de bloedhersen-barrière te passeren beperkt.
Romanian: Fiind o amină cuaternară, bromura de metilnaltrexonă are o capacitate redusă de a traversa bariera hematoencefalică.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Romanian: Ambalajele cu mai mult de un flacon conțin cutii interioare care includ un flacon, o seringă pentru injectare a 1 ml cu ac retractabil şi 2 tampoane cu alcool sanitar.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Relistor injectie moet worden voorbereid en toegediend met een voorgevulde injectiespuit.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul de pregătire şi de injectare a Relistor în cazul utilizării unei seringi preumplute.
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Romanian: Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea primei doze (48 %), faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo (16 %); p<0,0001.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos explică modul de injectare a Relistor.
Dutch: 8 voorgevulde injectiespuiten
Romanian: 8 seringi preumplute
Dutch: • Reactie op de plaats van injectie (bijv. steken, branderigheid, pijn, roodheid, oedeem)
Romanian: • Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem)
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Dutch: Zorg dat de naald aan de spuit vast blijft.
Romanian: Acul trebuie să rămână ataşat la seringă.
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Romanian: Durere abdominală, greaţă, diaree, flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dutch: Neemt u naast Relistor nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Relistor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Voorgevulde injectiespuit van helder type I glas met roestvrijstalen naald, plastic zuiger, en polypropyleen hard naalddopje
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I transparentă cu ac din oţel inoxidabil, piston din plastic şi capac rigid din polipropilenă pentru ac.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de technieken van zelfinjectie met u doornemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-administrare.
Dutch: Heldere oplossing, kleurloos tot lichtgeel, absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Romanian: Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor met 150/100 mg/kg/dag aan ratten resulteerde in afname van geboortegewicht van de nakomelingen; doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de bevalling, geboorte of de overleving en de groei van nakomelingen.
Romanian: Administrarea unei doze de Relistor de 150/100 mg/kg şi zi prin injectare subcutanată la şobolan a dus la scăderea greutăţii corporale a puilor; dozele de până la 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat travaliul, naşterea şi nici supravieţuirea şi creşterea puilor.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iulie 2008
Dutch: Stap 2: Het voorbereiden van de injectiespuit
Romanian: Pasul 2: Pregătirea seringii de injectare
Dutch: ETIKETTEKST VOOR DE TUSSENDOOS (INJECTIEFLACON PRESENTATIE)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA CUTIEI INTERMEDIARE (FORMA DE PREZENTARE: FLACON)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Romanian: Eficacitatea și siguranța bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu durere cronică necauzată de cancer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo (Studiul 3356).
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om luchtbellen in de spuit te laten opstijgen; zorg ervoor dat u de injectieflacon en de spuit goed vasthoudt.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii; nu uitaţi să continuaţi să ţineţi flaconul şi seringa.
Dutch: Er kwamen geen bijwerkingen voor bij jonge ratten bij 1 mg/kg/dag of bij volwassen ratten bij 5 mg/kg/dag (respectievelijk 1,6 maal en 7,8 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen na een subcutane dosis van 0,15 mg/kg).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la şobolanii juvenili la 1 mg/kg şi zi sau la şobolanii adulţi la 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 1,6, respectiv 7,8 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Dutch: Tel. + 36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Romanian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Dutch: Leg de benodigdheden voor de injectie klaar.
Romanian: Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare.
Dutch: TEKST VOOR INJECTIESPUIT ETIKET
Romanian: MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met gebruikelijke laxantia bij aanvang van de behandeling met Relistor te worden gestopt (zie rubriek 5.1).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu laxative uzuale trebuie oprit la începerea tratamentului cu Relistor
Dutch: Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament răspunsul dumneavoastră este Nu la oricare dintre întrebările următoare, contactaţi-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonbromidemetabolieten verkregen uit excreten.
Romanian: Cantităţile de metaboliţi ai bromurii de metilnaltrexonă recuperate din excreţii indică faptul că bromura de metilnaltrexonă este metabolizată într-o măsură mică la om.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este metabolizată de izoenzimele CYP într-o proporţie minimă.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is methylnaltrexonbromide.
Romanian: Ce conţine Relistor - Substanţa activă este bromura de metilnaltrexonă.
Dutch: 10 voorgevulde injectiespuiten
Romanian: 10 seringi preumplute
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), dient de dosis van methylnaltrexonbromide verlaagd te worden van 12 mg tot 8 mg (0,4 ml oplossing) voor patiënten met een gewicht van 62 tot 114 kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza de bromură de metilnaltrexonă trebuie redusă de la 12 mg la 8 mg (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii având greutatea corporală în intervalul 62 - 114 kg.
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Romanian: Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii.
Dutch: Het aantal patiënten dat binnen 4 uur na de eerste dosis een RFBM had was 34,2 % in de gecombineerde methylnaltrexonbromidegroep versus 9,9 % in de placebogroep (p<0,001).
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a produs un SFMU în interval de 4 ore de la administrarea primei doze a fost de 34,2% în grupurile combinate cu tratament cu bromură de metilnaltrexonă, față de 9,9% în grupul cu placebo (p<0,001).
Dutch: De dubbelblinde dosis werd gevolgd door een openlabel, 4 weken durende doseringsperiode, waarin methylnaltrexonbromide indien nodig gebuikt kon worden, niet vaker dan 1 dosis per 24-uursperiode.
Romanian: Doza administrată în regim dubluorb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesităţi, dar nu mai mult de 1 doză într-o perioadă de 24 de ore.
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Romanian: În perioada de studiu în regim dublu-orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0,3 mg/kg, 52 cu placebo).
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Romanian: Înainte de a administra injecţia, permiteţi locului de injectare să se usuce la aer.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet, en neem contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker.
Romanian: În caz contrar, nu utilizaţi seringa preumplută şi contactaţi asistenta medicală, medicul sau farmacistul.