FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Myfenax mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Finnish: Myfenax-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman negatiivista raskaustestitulosta tahattoman raskauden aikaisen käytön poissulkemiseksi (ks. kohta 4.6).
Dutch: MPA wordt voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronyltransferase (isovorm UGT1A9) tot het inactieve fenolglucuronide van MPA (MPAG).
Finnish: Mykofenolihappo metaboloituu pääasiassa glukuronyylitransferaasin (UGT1A9-isoformin) vaikutuksesta, jolloin muodostuu mykofenolihapon farmakologisesti inaktiivinen fenoliglukuronidi (MPAG).)
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3-2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Finnish: Eläimillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa suurin annos johti noin 2-3-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g/vrk hoitoannoksella ja 1,32-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) verrattuna sydämensiirtopotilaiden altistukseen suositellulla hoitoannoksella 3 g vuorokaudessa.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>°100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Finnish: Pieniä määriä mykofenolihapon fenoliglukuronidia kuitenkin poistuu, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuret (> 100 mikrog/ml).
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myfenax en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Et saa luovuttaa verta Myfenix-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Daarentegen was er een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags,´s ochtends en ´s avonds) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Finnish: Sitä vastoin maksasiirteen saaneilla takrolimuusin AUC-arvo suureni kuitenkin noin 20 %, kun takrolimuusia saaville maksansiirtopotilaille annettiin useita mykofenolaattimofetiiliannoksia (1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa, aamuisin ja iltaisin).
Dutch: Behandeling tijdens afstotingsepisodes
Finnish: Käyttö munuaisensiirron yhteydessä
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
Finnish: Tällä annoksella saavutettiin samanlaiset mykofenolihapon AUC-arvot kuin aikuisilla munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat mykofenolaattimofetiilia 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa heti munuaisensiirron jälkeen sekä myöhemmin.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisensiirtopotilailla, joilla on vaikea maksan parenkyymisairaus.
Dutch: • voordat u Myfenax begint te gebruiken
Finnish: • ennen Myfenax-hoidon aloittamista
Dutch: Ouderen Bij ouderen (≥ 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag niet formeel geëvalueerd.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla.
Dutch: Filmomhulling hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E 171) macrogol (PEG 400) talk indigotine (E132) ijzeroxide zwart (E172) ijzeroxide rood (E172)
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (HPMC 2910) titaanidioksidi (E 171) makrogoli (PEG 400) talkki indigokarmiini alumiinilakka (E 132) musta rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij een verminderde nierfunctie bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
Finnish: Koska plasman mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja asikloviirin pitoisuus suurenee munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mykofenolaattimofetiilin ja asikloviirin tai sen esimuotojen, esim. valasikloviirin, tubulaarisesta erityksestä voi esiintyä kilpailua, mikä saattaa johtaa entistä korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myfenax en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myfenix-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Myfenax 250 mg capsules
Finnish: Myfenax 250 mg kapselit
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myfenax 250 mg harde capsules mycofenolaatmofetil
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Myfenax 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille(ks. kohta 4.6).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Myfenax gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, Myfenax on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myfenax voor het eerst kreeg voorgeschreven;
Finnish: • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 1,5 m², voidaan antaa Myfenax-kapseleita 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g).
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myfenax na afstoting van het harttransplantaat.
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sydänsiirteen hylkimisreaktion yhteydessä.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Finnish: Mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli plasmassa 28−75 % suurempi vaikeaa, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (glomerulusfiltraatio alle 25 ml/min/1,73 m²) kuin terveillä vapaaehtoisilla tai lievempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa povidoni K-30 magnesiumstearaatti kroskarmelloosinatrium
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, zal uw arts dan met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä lääkärin kanssa.
Dutch: en B-lymfocyten sterk afhankelijk zijn voor hun proliferatie van "de novo"-synthese van purines,terwijl andere celtypes gebruik kunnen maken van de "salvage"-routes, heeft MPA groter cytostatisch effect op lymfocyten dan op andere cellen.
Finnish: T- ja Blymfosyyttien proliferaatio on erittäin riippuvainen puriinien de novo -synteesistä, kun taas muut solutyypit kykenevät käyttämään korvaavia reittejä.
Dutch: Myfenax 250 mg harde capsules Mycofenolaatmofetil
Finnish: Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili
Dutch: Als het antwoord op één van de volgende vragen "ja" is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt: - Gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat: o azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven), o colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), o rifampicine (antibioticum), o maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen), o fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen), o antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), o isavuconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), o telmisartan (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen) o of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?
Finnish: • käytät o atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (niitä määrätään toisinaan potilaille elimensiirron jälkeen) o kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon) o rifampisiinia (antibiootti) o antasideja tai protonipumpun estäjiä (käytetään happovaivojen hoitoon, esim. aterianjälkeisiin vatsavaivoihin) o fosfaattia sitovia lääkeaineita (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä vähentämään fosfaatin imeytymistä) o antibiootteja (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) o isavukonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) o telmisartaania (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) o tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkäri ei ole tietoinen.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
Finnish: Muut markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ja niiden esiintyvyys (suluissa), silloin kun se tiedetään, kuvataan seuraavassa:
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, maar u moet Myfenax wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Finnish: Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille.
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Myfenax 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <°25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doses hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Finnish: Vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (glomerulusfiltraatio < 25 ml/min/1,73 m²) munuaisensiirtopotilaiden Myfenax-annos ei saa ylittää 1 g:aa kaksi kertaa vuorokaudessa lukuun ottamatta ajanjaksoa heti leikkauksen jälkeen.
Dutch: Myfenax mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Myfenax-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos siirteen hylkimisreaktion estoon ei ole sopivaa vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohta 4.6).
Dutch: Myfenax wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
Finnish: Myfenax-kapseleiden tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die Myfenax gebruiken
Finnish: Myfenix-hoitoa saavien miesten ehkäisy
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
Finnish: Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen fenoliglukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Dutch: Kap indigotine (E132) titaniumdioxide (E171) gelatine
Finnish: Yläosa indigokarmiini (E 132) titaanidioksidi (E 171) liivate
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
Finnish: Sellaisten potilaiden lapsilla, jotka altistuivat raskauden aikana mykofenolaattimofetiilille muun immunosuppressiivisen yhdistelmähoidon osana, on valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaittu synnynnäisiä epämuodostumia, ks. kohta 4.6.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myfenax verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2008 Myfenaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Zoe voor het volledige EPAR voor Myfenax de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Myfenaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel dat een rol speelt bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyypissä, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis van Myfenax berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Finnish: 2-18-vuotiaiden lasten hoidossa Myfenaxin annostus lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myfenax.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myfenax-valmistetta.
Dutch: Myfenax mycofenolaatmofetil
Finnish: Myfenax mykofenolaattimofetiili
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myfenax.
Finnish: Komitea suositti, että Myfenaxille annettaisiin myyntilupa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myfenax vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myfenaxin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: De dosis en de manier waarop Myfenax moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Finnish: Myfenaxin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirretyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto löytyy kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolta.
Dutch: Waarom is Myfenax goedgekeurd?
Finnish: Miksi Myfenax on hyväksytty?
Dutch: Aangezien Myfenax een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel Cellcept.
Finnish: Koska Myfenax on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli määrittää valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste CellCeptiin nähden.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Myfenax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Myfenaxin on osoitettu vastaavan laadullisesti CellCeptia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Wat is Myfenax?
Finnish: Mitä Myfenax on?
Dutch: In het lichaam wordt Myfenax omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Finnish: Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-nimistä entsyymiä toimimasta.
Dutch: Myfenax is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Finnish: Myfenax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.
Dutch: Overige informatie over Myfenax:
Finnish: Muita tietoja Myfenaxista
Dutch: Dit betekent dat Myfenax gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Finnish: Se tarkoittaa, että Myfenax on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: De behandeling met Myfenax mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Finnish: Myfenax-hoidon aloittavan ja toteuttavan lääkärin tulee olla elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myfenax tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle aletaan antaa 1,5 g Myfenaxia kahdesti päivässä heti, kun potilas sen sietää.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Finnish: Myfenaxia käytetään munuais-, sydän- tai maksansiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon.
Dutch: Hoe is Myfenax onderzocht?
Finnish: Miten Myfenaxia on tutkittu?
Dutch: Myfenax is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Myfenax on rinnakkaislääke.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myfenax, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Finnish: Myfenaxin vaikuttava aine, mykofenolaattimofetiili, on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääkeaine.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Myfenax de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Finnish: Myfenax hidastaa lymfosyyttien lisääntymistä estämällä uuden DNA:n muodostumista niissä.
Dutch: Hoe wordt Myfenax gebruikt?
Finnish: Miten Myfenaxia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Myfenax?
Finnish: Miten Myfenax vaikuttaa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myfenax.
Finnish: Lisätietoja Myfenax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Finnish: EU/1/18/1277/001
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Dutch: Onderzoeken *** Zeer vaak
Finnish: Tutkimukset*** Hyvin yleiset
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Finnish: Päivä 1 (tavanomaisen hoitokäytännön mukaan)
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Finnish: Fisherin eksakti testin perusteella.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot löytyvät kohdista 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Finnish: • Infektiot (myös vakavat infektiot)
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää sinulle sopivan annoksen.
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Finnish: Toinen induktio (tarvittaessa)
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Finnish: d. 30 päivän kuluessa viimeisestä MYLOTARG-annoksesta.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 in vitro -tutkimusten saatavilla olevat tiedot.
Dutch: Overweeg de geplande dosis over te slaan indien deze meer dan 2 dagen tussen opeenvolgende infusies uitgesteld is.
Finnish: Harkitse suunnitellun annoksen jättämistä väliin, jos arvojen korjaantuminen peräkkäisten infuusioiden välillä viivästyy yli 2 päivää.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Finnish: Suurin osa tutkimuksista toteutettiin erityislupakäyttönä (compassionate use) (70,6 %).
Dutch: In dit onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde AML werden alleen geselecteerde veiligheidsgegevens verzameld.
Finnish: Tässä äskettäin diagnosoitua AML:aa koskeneessa tutkimuksessa kerättiin vain valikoituja turvallisuustietoja.
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Finnish: Tutkimusten mediaanikoko oli 15 potilasta ja vaihteluväli 5-105 potilasta.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Finnish: Kokonaisvasteen ero, luottamusväli perustuu Santnerin ja Snellin menetelmään.
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
Finnish: • Siirrä konsolidaatiohoidon aloitusta.
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
Finnish: Keskeytä MYLOTARG (ks. kohta 4.4).
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elinaika (event-free survival, EFS).
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito oireiden vaikeusasteen mukaan.
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Finnish: • MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Finnish: Yli 9 mg/m2 -kertaannoksia aikuisille ei ole tutkittu.
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Finnish: Näin saatavien metaboliittien aktiivisuuden (sytotoksisuuden) odotetaan olevan merkittävästi heikentynyt.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Finnish: Analyysia rajoittavia tekijöitä ovat mm. joidenkin tutkimusten pieni otoskoko, tutkimusten heterogeenisuus ja puuttuvat vertailutiedot tässä asetelmassa.