FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, l'incidence des hémorragies jugées sévères selon les critères TIMI modifiés a été de 1,1 % (fondaparinux) vs 1,4 % (contrôle [HNF/placebo]) jusqu'au 9ème jour inclus.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
French: arixtra 2,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
French: arixtra 5 mg
English: Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 5 mg de fondaparinux sodique dans 0,4 ml de solution pour injection.
English: • Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
French: • Prévention des ETV - Les patients d'un poids inférieur à 50 kg ont un risque accru de saignement.
English: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
French: • Seringue avec un piston magenta et un système de sécurité automatique
English: In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
French: Dans le traitement des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires, chez les patients traités par le fondaparinux 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (patients d'un poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg) une fois par jour, l'ajustement de la posologie selon le poids du patient permet une exposition au produit similaire quelque soit la catégories de poids.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
French: La dose recommandée de fondaparinux est de 2.5 mg une fois par jour, administrés par injection souscutanée.
English: If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
French: En cas d'ICP, en fonction du moment de l'administration de la dernière dose en sous-cutanée et de l'utilisation planifiée d'anti GP IIb/IIIa, les patients recevaient un traitement adjuvant, soit de fondaparinux par voie intraveineuse (patients fondaparinux), soit d'HFN, adaptée en fonction du poids, par voie intraveineuse (patients énoxaparine).
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
French: En prévention des évènements thrombo-emboliques veineux, les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux.
English: • if you have very severe kidney disease.
French: • si vous souffrez d'une affection rénale très sévère.
English: 6.4 Special precautions for storage
French: 6.4 Précautions particulières de conservation.
English: In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
French: OASIS 8/FUTURA est une étude réalisée chez 3235 patients avec un AI/IDM ST- à haut risque, devant subir une coronarographie et traités en ouvert par le fondaparinux.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
French: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
English: • coughing
French: • rougeur
English: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
French: • Seringue avec un piston jaune et un système de sécurité automatique
English: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system
French: • Seringue avec un piston bleu et un système de sécurité automatique
English: • syringe with orange plunger and a manual safety system.
French: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité manuel.
English: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system
French: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité automatique
English: Disposal of syringes:
French: Elimination des seringues
English: What you need to know before you use Arixtra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arixtra N'utilisez jamais Arixtra :
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
French: Arixtra 10 mg/0,8 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (voir rubrique 4.3).
English: In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
French: Chez les patients bénéficiant d'une ICP primaire, l'incidence des thrombus sur cathéter guidé adjudiqués a été respectivement de 1.2% pour les patients traités par fondaparinux versus 0% pour les patients du groupe contrôle.
English: • drowsiness or tiredness
French: • somnolence ou fatigue
English: • syringe with violet plunger and a manual safety system.
French: • Seringue avec un piston violet et un système de sécurité manuel.
English: Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
French: Des saignements sont fréquemment rapportés chez les patients présentant un AI/IDM ST- et IDM ST+.
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
French: Arixtra 5 mg/0,4 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
English: • Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Les patients d'un poids inférieur à 50 kg ont un risque accru de saignement.
English: Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment of fondaparinux.
French: Avant d'instaurer un traitement par fondaparinux, la présence d'une thrombose veineuse superficielle située à plus de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale doit être confirmée par échographie de compression ou d'autres méthodes objectives.
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
French: • Seringue avec un piston violet et un système de sécurité automatique
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
French: Notice : information de l'utilisateur Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solution injectable fondaparinux sodique
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
French: Chez ces patients, le fondaparinux sera utilisé avec précaution (voir rubrique 4.2).
English: Haemorrhage
French: Hémorragie
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution et à une posologie quotidienne de 5 mg dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
French: De rares cas de saignements intracraniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux ont été rapportés dans le cadre du développement clinique ou de la surveillance post-commercialisation.
English: • syringe with blue plunger and a manual safety system.
French: • Seringue avec un piston bleu et un système de sécurité manuel.
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
French: • Seringue avec un piston jaune et un système de sécurité manuel.
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
French: L'embout protecteur de l'aiguille de la seringue pré-remplie peut contenir du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
French: arixtra1,5 mg
English: Prevention of VTE following Surgery
French: Prévention des événements thrombo-emboliques veineux survenant après une intervention chirurgicale
English: even if their signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Aucune donnée clinique n'étant disponible sur l'utilisation du fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle chez les patients d'un poids inférieur à 50 kg, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH (voir rubrique 2).
English: • rash
French: • toux
English: The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines).
French: Dans les sous-groupes prédéfinis tels que sujets âgés, patients insuffisants rénaux, patients recevant un traitement concomitant anti-agrégant plaquettaire (aspirine, thiénopyridines), les résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi (hémorragies sévères) étaient concordants.
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
French: L'embout protecteur de l'aiguille de la seringue pré-remplie contient du latex de caoutchouc naturel susceptible de provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.
English: Syringe automatic system
French: Seringue avec un système automatique
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/IIIa inhibitors).
French: Dans les sous-groupes prédéfinis tels que sujets âgés, patients insuffisants rénaux, patients recevant un traitement concomitant anti-agrégant plaquettaire (aspirine, thiénopyridines ou anti GP IIb/IIIa), les résultats d'efficacité et de sécurité d'emploi (saignements majeurs) étaient concordants.
English: The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
French: Le système de sécurité des seringues pré-remplies d'Arixtra a été conçu avec un système de sécurité destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: Arixtra 10 mg/0,8 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
French: Chaque seringue pré-remplie (0,5 ml) contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.
English: Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
French: Chez les patients âgés, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 4.2).
English: Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
French: Chaque seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
French: • Traitement de la thrombose veineuse superficielle - Aucune donnée clinique n'étant disponible sur l'utilisation du fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
French: Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 839 patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour, ou du placebo pendant 6 à 14 jours.
English: • dizziness
French: • vertiges
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
French: Une seringue pré-remplie (0,8 ml) contient 10 mg de fondaparinux sodique.
English: Syringe manual system
French: Seringue avec un système manuel
English: • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
French: • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.
English: • if you have severe kidney disease.
French: • si vous souffrez d'une affection rénale sévère.
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
French: Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 737 patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour pendant 7±1 jours après chirurgie pour fracture de hanche.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
French: Arixtra 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
French: L'embout protecteur de l'aiguille de la seringue contient du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes hypersensibles au latex.
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
French: Arixtra est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité qui permet d'éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: Vascular disorders
French: thrombocytémie
English: • if you have kidney disease
French: • si vous souffrez d'une affection rénale
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
French: Arixtra 5 mg/0,4 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
French: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solution injectable fondaparinux sodique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
French: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solution injectable fondaparinux sodique
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
French: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solution injectable fondaparinux sodique
English: pvalue
French: B. NOTICE
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
French: Parmi les patients initialement non reperfusés, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite, de 15 % dans le groupe contrôle à 12,1 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,65 - 0,97 ; p = 0,023).
English: · bleeding disorders
French: • démangeaisons
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
French: Arixtra 5 mg/0,4 ml solution injectable fondaparinux sodique
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
French: Notice : information de l'utilisateur Arixtra 5 mg/0,4 ml solution injectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
French: EU/1/02/206/024 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/025 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/026 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
English: Uncommon: chest pain
French: Peu fréquent : douleur thoracique
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
French: Il n'existe habitellement pas de réaction croisée entre le fondaparinux et le sérum des patients ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
French: Une seringue pré-remplie (0,6 ml) contient 7,5 mg de fondaparinux sodique.
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
French: EU/1/02/206/027 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/028 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/033 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
English: Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
French: Par conséquent, les concentrations d'Arixtra non liées ne devraient pas être changées chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
French: EU/1/02/206/005 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/006 - 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/007 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/008 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
French: EU/1/02/206/015 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/016 - 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/017 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/020 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
French: EU/1/02/206/031 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/032 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/035 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
French: EU/1/02/206/001 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/002 - 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/003 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/004 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
French: Arixtra 10 mg/0,8 ml injectable fondaparinux Na
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
French: EU/1/02/206/012 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/013 - 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/014 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/1/02/206/019 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
French: EU/1/02/206/021 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/022 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/1/02/206/023 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel