FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка при -18°C или по-малко, за да се предпази от светлина.
Czech: Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení.
Bulgarian: По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан.
Czech: EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater.
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни и за подсилване на шева при хемостаза в съдовата хирургия и за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер.
Czech: Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя от променливи величини, които включват, без да се ограничават само до това, вида на хирургичната намеса, размера на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
Czech: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Bulgarian: 20-25 psi (1,4-1,7 бара)
Czech: Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Bulgarian: Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
Czech: EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky (sklo typu I) s pryžovou zátkou (typ I), z nichž každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Bulgarian: EVICEL се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона (стъкло тип I) с гумени запушалки (тип I), всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Czech: Nežádoucí účinky - neurochirurgie
Bulgarian: Нежелани реакции - неврохирургия
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж.
Czech: Na krabičce, kde je pro to určené místo, zaznamenejte datum, kdy byl přípravek uložen do chladničky.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
Czech: Injekční lahvička s lidským fibrinogenem: Arginin-hydrochlorid Glycin
Bulgarian: Флакон с човешки фибриноген Аргининов хидрохлорид Глицин
Czech: V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické zákroky (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), se celkem u 7 subjektů léčených přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související s hodnoceným přípravkem.
Bulgarian: В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
Czech: Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки пръскания (0,1 - 0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
Czech: V případě, že by se u vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážku, kopřivku, pocit tísně na hrudi, třesavku, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, otupělost, nevolnost, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, mravenčení, zvracení nebo dušnost.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/473/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/473/001
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití.
Bulgarian: Когато се използват спомагателни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
Czech: Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Bulgarian: Едновременната употреба на EVICEL за затваряща дурална сутурна линия с импланти от синтетични материали или дурални планки не е оценена в клинични проучвания.
Czech: Tel.: + 32 2 746 30 00
Bulgarian: Тел.:+ 32 2 746 30 00
Czech: Časté Časté Časté Časté
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: • chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková);
Bulgarian: мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
Bulgarian: За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
Czech: Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
Czech: Tuhá špička, 35 cm Ohebná špička, 45 cm
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник 45 cm гъвкав накрайник
Czech: Složka 2 Thrombinum humanum
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
Czech: Nežádoucí účinky - cévní chirurgie
Bulgarian: Нежелани реакции - съдова хирургия
Czech: Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Injekční lahvičky je třeba uchovávat ve svislé poloze.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
Bulgarian: Изследванията при всички концентрации на комбинацията от TnBP и TritonX-100 също са отрицателни при проведените анализи за установяване на мутагенността, хромозомни аберации и микронуклеарна индукция в клетки от бозайници.
Czech: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu v jedné a lidského trombinu v druhé.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Czech: Jak EVICEL uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате EVICEL
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена.
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
Bulgarian: При контролирани проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL и 72 участници в контролната група), подложени на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/запушване на присадката по време на периода на проучването.
Czech: ▪ Rozmrazení:
Bulgarian: Размразяване:
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (viz tabulka v bodu Návod k použití).
Bulgarian: Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте таблицата в точка „Инструкции за употреба").
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Bulgarian: Съгласно оценките на изследователя, сред 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия (67 пациенти, лекувани с EVICEL и 68 участници в контролната група), не е имало нежелани събития, които да могат да се приемат за причинно свързани с лечението по време на проучването.
Czech: Použitím
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo
Bulgarian: Разтвори за тъканно лепило
Czech: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Bulgarian: OmrixBiopharmaceuticalsN.V.
Czech: Nesmí se podávat intravaskulárně.
Bulgarian: Не трябва да не се прилага вътресъдово.
Czech: Přípravek během této doby již nelze znovu zmrazit.
Bulgarian: След размразяване да не се замразява отново.
Czech: EVICEL je fibrinové tkáňové lepidlo.
Bulgarian: EVICEL е фибриново тъканно лепило.
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Bulgarian: запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури
Czech: Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum*
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
Czech: Vzdálenost od cílové tkáně
Bulgarian: Разстояние от таргетната тъкан
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
Bulgarian: За приложение на спрей, вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки за изискваното налягане и разстояние от тъканта според хирургичната процедура и дължина на апликаторния накрайник.
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatné špičky k tomuto zařízení.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателни накрайници към устройството.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 30 dnů od:
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Bulgarian: Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
Czech: ▪ Aplikace kapáním
Bulgarian: Капково приложение
Czech: Příznaky alergických reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tísně na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане.
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Bulgarian: От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum (obsahující zejména fibrinogen a fibronektin 50-90 mg/ml)
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин (50−90 mg/ml)
Czech: Přípravek EVICEL je dostupný v následujících velikostech balení: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu ve všech zemích.
Bulgarian: EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Bulgarian: Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury dury mater má být dosaženo kompletní hemostázy.
Bulgarian: Трябва да се постигне пълна хемостаза преди приложението на EVICEL за запечатване на дурална сутурна линия.
Czech: Špičky aplikátoru, které mají být použity
Bulgarian: Използвани накрайници на апликатора
Czech: Krvácení v místě incize Okluze cévního štěpu Rána
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на среза
Czech: 4-10 cm palce)
Bulgarian: 4-10 cm
Czech: Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Bulgarian: Преди да се приложи EVICEL, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (като например периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Czech: Léčivé látky v přípravku jsou následující:
Bulgarian: Активните вещества са следните:
Czech: Příprava
Bulgarian: Приготвяне
Czech: Fax: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Факс:+32 2 746 30 01
Czech: EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než 2 mm, které přetrvávají po sešití.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурната линия в дура матер, ако след зашиването остава отваряне по-голямо от 2 mm.
Czech: Jak se EVICEL používá
Bulgarian: Как да използвате EVICEL
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Bulgarian: Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Czech: Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do 7 dnů po operaci.
Bulgarian: Употребата на EVICEL при пациенти на лъчелечение до 7 дни след операцията не е била оценявана.
Czech: • Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Bulgarian: Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
Bulgarian: Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Czech: • EVICEL se nesmí používat pro utěsnění linie sutury tvrdé pleny mozkové, pokud jsou po sešití přítomné mezery větší než 2 mm.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
Bulgarian: Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie Infekce a infestace
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в съдовата хирургия Инфекции и инфестации
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek údajů.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
Czech: Velikost balení
Bulgarian: Видове опаковки
Czech: • EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích.
Bulgarian: EVICELне трябва да се използва в ендоскопската хирургия.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za nápisem Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus).
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести, (т.е. може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит и натрупване на ГМТ течност в мозъчните кухини (хидроцефалия).
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.
Bulgarian: EVICEL не се прилага като спрей при ендоскопски процедури.
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да се прояви свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедема, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене).
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku EVICEL došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
Bulgarian: При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциална животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага само като спрей с CO2 под налягане (вж. таблицата по-долу).
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučené výrobcem:
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti neurochirurgie Infekce a infestace
Bulgarian: Нежелани реакции при неврохирургични проучвания Инфекции и инфестации
Czech: Tuhá špička, 35 cm
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Bulgarian: Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Czech: • Krvácení má být kontrolováno před použitím přípravku EVICEL, aby se utěsnila linie sutury tvrdé pleny mozkové.
Bulgarian: Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на дуралната сутурна линия.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Bulgarian: Нежелани реакции при проучванията в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия
Czech: • Tyto vzdělávací materiály by měly obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Část s bodem „Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickému personálu" nejnovější příbalové informace o Školicí materiál pro zdravotnický personál
Bulgarian: „Следната информация е предназначена само за медицински специалисти" от последната листовка.
Czech: Mezi příznaky těchto reakcí patří kopřivka, vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a anafylaxe.
Bulgarian: Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия.
Czech: Rozmrazení
Bulgarian: Размразяване
Czech: Při výskytu těchto příznaků je třeba okamžitě přerušit podávání přípravku.
Bulgarian: При настъпване на тези симптоми приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C (v chladničce) po dobu až 30 dnů.
Bulgarian: По време на 2-годишния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C (в хладилник) и защитени от светлина, до 30 дни.
Czech: Tlak při nástřiku
Bulgarian: Налягане при нанасяне като спрей
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Bulgarian: Човешки тромбин 800−1 200 IU/ml
Czech: - Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100).
Bulgarian: - Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на присадката или тромбоза)
Czech: Složka 2: thrombinum humanum (800-1200 IU/ml)
Bulgarian: Човешки тромбин (800−1 200 IU/ml)