FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Croatian: o teškim aktivnim infekcijama do postizanja potpunog oporavka,
Maltese: o b'infezzjonijiet attivi severi sa fejqan sħiħ,
Croatian: Prijavljeni su slučajevi plućne embolije, vaskulitisa, autoimune bolesti središnjeg živčanog sustava i Guillain-Barréovog sindroma (GBS).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
Croatian: Očekuje se da će nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u budućim PSUR-ovima dostaviti kumulativne preglede i razmotriti sljedeće zabrinutosti u pogledu sigurnosti: vaskulitis, upala središnjeg živčanog sustava, GBS, šećerna bolest tipa 1, mijastenički sindrom, miozitis, sarkoidoza, pneumonitis i Epstein-Barrov virusni hepatitis.
Maltese: Fil-PSURs futuri, l-MAH mistenni li jissottometti rieżamijiet kumulattivi u jiddiskuti t-tħassib li ġej dwar is-sigurtà: vaskulite, infjammazzjoni tas-CNS, GBS, dijabete tat-tip 1, sindrome mijasteniku, mijożite, sarkojdożi, GBS, pulmonite u epatite EBV.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Croatian: Tijekom procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) lijeka Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknuta su sljedeća nova i ozbiljna sigurnosna pitanja za koja Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajuća:
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Croatian: - Kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
Croatian: o nekontroliranom hipertenzijom,
Maltese: o b'ipertensjoni mhux ikkontrollata,
Croatian: Nedavna ispitivanja RRMS-a s dugoročnim praćenjem pokazala su da terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) smanjuju udio bolesnika u kojih je bolest napredovala u sekundarnu progresivnu multiplu sklerozu (SPMS) u usporedbi s udjelom neliječenih bolesnika u kojih je bolest napredovala.
Maltese: Studji reċenti ta' RRMS b'segwitu fit-tul urew li t-terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) inaqqsu lproporzjon ta' pazjenti li jipprogressaw għal SPMS meta mqabbla mal-proporzjon ta' pazjenti mhux ittrattati li jagħmlu progress.
Croatian: Akutni koronarni sindrom i cerebrovaskularni događaji, uključujući arterijsku disekciju i hemoragijski moždani udar, plućno krvarenje i prolaznu trombocitopeniju utvrđeni su kao rizici koji su u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijom alemtuzumaba.
Maltese: Sindrome koronarju akut u avvenimenti ċerebrovaskulari inklużi dissezzjoni arterjali u puplesija emorraġika, emorraġija pulmonari u tromboċitopenija temporanja ġew identifikati bħala riskji f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib bl-infużjoni ta' alemtuzumab.
Croatian: - Imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom (GBS).
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
Croatian: 12 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: 1,2 ml (10 mg/ml)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Croatian: Više informacija o lijeku Lemtrada dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Croatian: Lijek Lemtrada ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 421 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,26 nasuprot 0,52), a otprilike 13 % bolesnika koji su primali lijek Lemtrada iskusilo je kontinuiranu progresiju invaliditeta u usporedbi s otprilike 21 % bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.
Croatian: Lijek Lemtrada dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 12. rujna 2013.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lemtrada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lemtrada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lemtrada?
Croatian: Lemtrada sadrži djelatnu tvar alemtuzumab.
Maltese: Lemtrada fih is-sustanza attiva alemtużumab.
Croatian: Inicijalno se daje u dva ciklusa liječenja: prvi ciklus iznosi 12 mg na dan tijekom pet dana, nakon čega 12 mjeseci kasnije slijedi drugi ciklus od 12 mg na dan tijekom tri dana.
Maltese: Inizjalment dan jingħata f'żewġ korsijiet ta' kura: l-ewwel kors ta' 12 mg kuljum għal 5 ijiem, segwit bit-tieni kors ta' 12 mg kuljum għal 3 ijiem wara 12-il xahar.
Croatian: U obama ispitivanjima lijek Lemtrada uspoređen je s drugim lijekom za liječenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Croatian: 1 Pogledajte ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2019..
Maltese: 1 Ara r-riżultat tar-rieżami tas-siġurtà li sar fl-2019.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je više od upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,18 nasuprot 0,39), no nije zabilježen značajan učinak u pogledu progresije invaliditeta.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti li ngħataw Lemtrada kien inqas minn nofs in-numru f'pazjenti li ngħataw interferon beta-1a (0.18 meta mqabbel ma' 0.39), iżda ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti f'termini ta' progressjoni tad-diżabilità.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lemtrada kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lemtrada hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako se Lemtrada primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Lemtrada?
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), bolesnika s disekcijom (rascjepom) cervikocefalnih aorti (krvnih žila u glavi i vratu), s moždanim udarom, anginom pektoris (bolovima u prsištu, čeljusti i leđima prilikom fizičkog napora zbog problema dotoka krvi u srce) ili s infarktom miokarda (srčanim udarom).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja), pazjenti li kellhom dissezzjoni arterjali (tiċrit) tal-arterji ċervikoċefaliċi (vażi tad-demm fir-ras u l-għonq), puplesija, anġina pectoris (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, li jiġi permezz ta' sforz fiżiku u minħabba problemi bil-fluss taddemm lejn il-qalb) jew infart mijokardjali (attakk tal-qalb).
Croatian: KG Birkendorfer Straβe 65
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65
Croatian: (Goodpasteurov sindrom).
Maltese: (sindromu ta' Goodpasteurs).
Croatian: 3 godine‡
Maltese: 3 snin‡
Croatian: • polisorbat 80 (E433)
Maltese: • polysorbate 80 (E433)
Croatian: Razlika je bila statistički značajna (p=0,0002).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (p=0.0002).
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
Maltese: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Maltese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Maltese: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Croatian: • kalijev klorid (E508)
Maltese: • potassium chloride (E508)
Croatian: Onesposobljenost1
Maltese: Diżabilità1
Croatian: Genzyme Ltd.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd.
Croatian: ishemija miokarda**, infarkt miokarda**
Maltese: Iskemija mijokardjali**, infart mijokardjali**,
Croatian: Nefropatije
Maltese: Nefropatiji
Croatian: Plodnost i reprodukcija
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=202)
Maltese: IFNB-1a (N=202)
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=187)
Maltese: IFNB-1a (N=187)
Croatian: E339, dinatrijev edetat, E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Maltese: Konċentrat ċar, bla kulur sa ftit isfar, b'pH ta' 7.0 - 7.4.
Croatian: Annualised Relapse rate, ARR) (95% CI) Omjer stopa (95% CI) Smanjenje rizika
Maltese: Rata ta' Rikaduta1 Rata ta' Rikaduta Annwalizzata (ARR) (95% CI) Proporzjon ta' rata (95% CI) Tnaqqis tar-riskju
Croatian: • natrijev klorid
Maltese: • sodium chloride
Croatian: Ireland sanofi-aventis Ltd.
Maltese: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Croatian: infekcije).
Maltese: infezzjonijet).
Croatian: 4,5/3,8 godina
Maltese: 4.5/3.8 snin
Croatian: fibrilacija atrija*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali*
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija* bradikardija*, palpitacije*
Maltese: Bradikardija*, palpitazzjonijie t*
Croatian: 1,5/1,3 godina
Maltese: 1.5/1.3 snin
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Croatian: Kada?
Maltese: Meta?
Croatian: Nakon 3 godine LEMTRADA je smanjila rizik od 6-mjesečnog CDW-a za 76% (omjer hazarda 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) i ARR-a za 67% (omjer stopa 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) u usporedbi sa supkutano primijenjenim IFNB-1a.
Maltese: Wara 3 snin, LEMTRADA naqqas ir-riskju ta' CDW wara 6 xhur b'76% (proporzjon ta' periklu ta' 0.24 [95% CI: 0.110, 0.545], p<0.0006) u naqqas l-ARR b'67% (proporzjon ta' rata ta' 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) meta mqabbel ma' IFNB-1a mogħti minn taħt il-ġilda.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
Maltese: 12 settembru 2013
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Croatian: • kalijev dihidrogenfosfat (E340)
Maltese: • potassium dihydrogen phosphate (E340)
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).
Maltese: Segwitu addizzjonali pprovda dejta sa medjan ta' 4.8 sena (massimu 6.7).
Croatian: • osjećaj tjeskobe, depresija
Maltese: Nuqqas ta' rqad*, ansjetà, depressjoni
Croatian: 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze za infuziju (5%).
Maltese: Injetta ġo 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew f'soluzzjoni għallinfużjoni ta' glucose (5%).
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)
Maltese: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Croatian: CB9 8PU
Maltese: CB9 8PU Ir-Renju Unit
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sindrom otpuštanja citokina*, preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Maltese: cytokine*, sensittività eċċessiva inkluża l anafilassi
Croatian: Opis znakova i simptoma autoimunih rizika
Maltese: Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' riskji awtoimmuni
Croatian: Približna molekularna težina protutijela iznosi 150 kD.
Maltese: L-antikorp għandu piż molekulari approssimattiv ta' 150 kD.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fi studji kliniċi
Croatian: o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Maltese: o Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Croatian: Alemtuzumab je humanizirano monoklonsko protutijelo dobiveno tehnologijom rekombinantne DNK, usmjereno na glikoprotein CD52 molekularne težine 21-28 kD, koji se nalazi na staničnoj površini.
Maltese: Alemtuzumab hu antikorp monoklonali umanizzat derivat minn DNA rikombinanti dirett kontra lglikoproteina CD52 ta' wiċċ iċ-ċellula 21-28 kD. Alemtuzumab hu antikorp kappa
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis
Maltese: Koleċistite akalkuluża akuta
Croatian: p-vrijednost: 0,0084
Maltese: HR: 0.58 valur p: 0.0084
Croatian: LEMTRADA (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Djelatna tvar je alemtuzumab.
Maltese: kundizzjonijiet awtoimmuni.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E433) natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Maltese: Alemtuzumab jeħel ma' CD52, antiġen ta' wiċċ iċ-ċellula preżenti f'livelli għoljin fuq limfoċiti T (CD3+) u B (CD19+), u f'livelli iktar baxxi fuq ċelluli li huma qattiela naturali, monoċiti, u makrofaġi.
Croatian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Maltese: • Limfoistjoċitożi emofagoċitika
Croatian: grčenje mišića,
Maltese: pulmonite,
Croatian: • listerioza/meningitis uzrokovan listerijom
Maltese: • listerjosi/meninġite b'listeria
Croatian: Ozbiljni slučajevi ITP-a zabilježeni su u 12 (1%) liječenih bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze (odgovara godišnjoj stopi od 4,7 slučaja/1000 bolesnik-godina).
Maltese: Avvenimenti serji ta' ITP ġew osservati fi 12-il pazjent (1%) ikkurati fi provi kliniċi kkontrollati f'MS (ekwivalenti għal rata annwalizzata ta' 4.7 każijiet/1,000 sena ta' esponiment ta' pazjent).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljena je reaktivacija Epstein-Barr virusa (EBV), uključujući i slučajeve teškog EBV hepatitisa.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'LEMTRADA, ġiet rrappurtata reattivazzjoni tal-virus Epstein-Barr (EBV), inkluż każijiet severi ta' epatite kawża ta' EBV.
Croatian: U Ispitivanju 3 (ispitivanje faze 2 CAMMS223) ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u bolesnika oboljelih od RRMS-a tijekom razdoblja od 3 godine.
Maltese: 2 CAMMS223) evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' LEMTRADA f'pazjenti b'RRMS fuq perjodu ta' 3 snin.
Croatian: • Upala žučnog mjehura
Maltese: Pazjent wieħed żviluppa
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Što je multipla skleroza?
Maltese: X'inhi l-isklerożi multipla?
Croatian: HLH je po život opasan sindrom patološke aktivacije imunološkog sustava karakteriziran kliničkim znakovima i simptomima iznimno jake sistemske upale.
Maltese: HLH hija sindrome ta' attivazzjoni immuni patoloġika u hija ta' theddida għall-ħajja u kkaratterizzata minn sintomi u sinjali kliniċi ta' infjammazzjoni sistemika estrema.
Croatian: Suffolk CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Croatian: 1 infekcije virusom herpesa uključuju preporučene pojmove: oralni herpes, herpes simplex, genitalni herpes, infekcija virusom herpesa, genitalni herpes simplex, dermatitis uzrokovan herpesom, očni herpes simplex, pozitivan serološki nalaz na herpes simplex.
Maltese: 1 Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes jinkludu PTs: herpes orali, Herpes simplex, herpes ġenitali, infezzjoni bil-virus tal-herpes, herpes simplex ġenitali, Herpes fil-ġilda, herpes simplex oftalmoloġika, seroloġija pożittiva għal Herpes simplex.
Croatian: Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Croatian: LEMTRADA može povećati rizik od akutnog akalkuloznog kolecistitisa.
Maltese: Lemtrada jista' jżid ir-riskju ta' koleċistite akalkuluża akuta .
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
Maltese: Trattament inizjali ta' 2 korsijiet:
Croatian: Opis rizika povezanih s primjenom lijeka LEMTRADA, posebice: Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Maltese: Deskrizzjoni tar-riskji assoċjati mal-użu ta' LEMTRADA, jiġifieri: Purpura Tromboċitopenika Immuni (ITP)
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' alemtuzumab f'1.2 ml (10 mg/ml).
Croatian: o Potrebno je napraviti laboratorijske pretrage (kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom, serumske transaminaze, kreatinin u serumu, test funkcije štitnjače i mikroskopska analiza mokraće).
Maltese: o Agħmel testijiet ta' laboratorju (għadd komplut tad-demm b'differenzjal, transaminażi fis-serum , kreatinina fis-serum, test tal-funzjoni tat-tirojde u analiżi tal-awrina flimkien mal-mikroskopija).
Croatian: • Cjepiva
Maltese: • tbenġila
Croatian: • infekcije uzrokovane virusom poznatim kao Epstein-Barr virus
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-Virus ta' Epstein-Barr
Croatian: hemolitička anemija, stečena hemofilija A
Maltese: Panċitopenja, anemija emolitika, emofilja A
Croatian: uključujući neutropeniju
Maltese: inkluż newtropenja
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Programm edukattiv
Croatian: Infekcije i infestacije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et
Croatian: (95% CI: 0,40; 0,64) u skupini liječenoj s IFNB-1a (n = 102) (p<0,0001).
Maltese: (n = 205) u 0.51 (95% CI: 0.40, 0.64) fil-grupp ittrattat b'IFNB-1a (n
Croatian: - Prolazne učinke na komponente urođenog imuniteta (tj. neutrofile, makrofage, NK stanice)
Maltese: - Żieda fir-rappreżentanza ta' limfoċiti T u B tal-memorja - Effetti temporanji fuq komponenti ta' immunità konġenita (i.e. newtrofili, makrofaġi, ċelluli NK)
Croatian: • Infekcije
Maltese: • tuberkulożi
Croatian: 2/1,6 godine
Maltese: 2.0/1.6 snin
Croatian: LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LEMTRADA 12 mg konċentrat sterili alemtuzumab IV
Croatian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Maltese: Limfoistjoċitożi emofagoċitika (Haemophagocytic lymphohistiocytosis-HLH)
Croatian: 2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
Maltese: 2 Infezzjonijiet b'Herpes zoster jinkludu PTs: Herpes zoster, Herpes zoster kutanja mifruxa, herpes zoster oftalmoloġika, Herpes oftalmoloġika, infezzjoni newroloġika b'Herpes zoster, meninġite b'Herpes zoster.
Croatian: Vaš će liječnik organizirati probir na tuberkulozu.
Maltese: Pazjenti b'passat mediku ta' puplesija.
Croatian: Nakon primjene doze od 12 mg/dan srednja vrijednost Cmax iznosila je 3014 ng/ml 5. dana prvog ciklusa liječenja te 2276 ng/ml 3. dana drugog ciklusa liječenja.
Maltese: L-għoti ta' 12-il mg/jum wassal għal Cmax ta' 3014 ng/ml f'jum 5 tal-kors ta' kura inizjali, u 2276 ng/ml f'jum 3 tat-tieni kors ta' kura.
Croatian: Suportivne analize iz Ispitivanja 2 (CAMMS32400507) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broja bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do ozbiljnih relapsa (smanjenje za 48%, p=0,0121) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 56% p<0,0001) ili hospitalizaciju (smanjenje za 55%, p=0,0045) u usporedbi s IFNB-1a.
Maltese: Analiżijiet ta' appoġġ minn Studju 2 (CAMMS32400507) urew li LEMTRADA 12-il mg/jum wassal għal numru sinifikanti inqas ta' pazjenti kkurati b'LEMTRADA li kellhom rikaduti severi (tnaqqis ta' 48%, p=0.0121), u numru sinifikanti inqas ta' rikaduti li wasslu għal kura bi sterojdi (tnaqqis ta' 56%, p<0.0001) jew għal rikoveri l-isptar (tnaqqis ta' 55%, p=0.0045) meta mqabbel ma' IFNB-1a
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Maltese: 91.8 % tal-pazjenti trattati b'LEMTRADA 12-il mg fl-Istudji 1 u 2 daħlu fl-Istudju 4. 82.7% minn dawn il-pazjenti temmew l-istudju.
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: infekcija herpesom zosterom2, infekcij e donjih dišnih putova, gastroenteritis, oralna kandidijaza, vulvovaginalna kandidijaza, gripa, upala uha, pneumonija, vaginalna infekcija, infekcija zuba onihomikoza, gingivitis,
Maltese: Infezzjonijiet b'herpes zoster2, infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju, gastroenterite, kandidjasi orali, kandidjasi vulvovaġinali,
Croatian: • dinatrijev edetat
Maltese: • disodium edetate
Croatian: Incidencija događaja štitnjače bila je veća u bolesnika s poremećajima štitnjače u povijesti bolesti u obje liječene skupine, onoj na lijeku LEMTRADA i onoj na interferonu beta 1a (IFNB-1a).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti tat-tirojde kienet ogħla f'pazjenti bi storja medika ta' disturbi tat-tirojde kemm fil-grupp ta' kura ta' LEMTRADA kif ukoll filgrupp ta' interferon beta 1a (IFNB-1a).
Croatian: Kliničke manifestacije nefropatije mogu uključivati povišene razine kreatinina u serumu, hematuriju i/ili proteinuriju.
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' newropatija jistgħu jinkludu żieda fil-livell ta' kreatinina fis-serum, ematurija, u/jew proteinurija.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 0,2% bolesnika s MS-om liječenih lijekom LEMTRADA razvilo je akutni akalkulozni kolecistitis u usporedbi s 0% bolesnika liječenih interferonom beta 1a.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, 0.2% ta' pazjenti b'MS ittrattati b'LEMTRADA żviluppaw koleċistite akalkuluża akuta , meta mqabbla ma' 0% ta' pazjenti ttrattati b'INFB-1a.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježena dva slučaja anti-GBM bolesti.
Maltese: Fil-provi kliniċi, kien hemm 2 każijiet ta' marda anti-GBM.
Croatian: Kako LEMTRADA djeluje
Maltese: Tużax LEMTRADA