FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska tecken på toxicitet var förändrade fekalier och hade samband med minskat födointag och viktnedgång, vilket i en del fall ledde till döden eller avlivning.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
Swedish: Diarré: Vid diarré grad 3-4 enligt NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ska behandlingen med bosutinib avbrytas och kan sedan återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen så snart återhämtning skett till grad ≤ 1 (se avsnitt 4.4).
Romanian: Diaree: în cazul diareei de gradul 3-4 conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (NCI CTCAE), tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi poate fi reluat cu doza de 400 mg o dată pe zi, după revenirea la grad ≤ 1 (vezi pct. 4.4).
Swedish: Av de 445 patienterna (35 %) som rapporterade biverkningen trombocytopeni avbröt 41 (9 %) bosutinibbehandlingen på grund av trombocytopeni.
Romanian: Dintre cei 445 (35%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de trombocitopenie, 41 (9%) pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza trombocitopeniei.
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd.
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale.
Swedish: Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei.
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser ska behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen (med övervägande av dosminskning efter återhämtning till Grad 1 eller baslinjevärdena), och/eller utsättning av bosutinib.
Romanian: La pacienţii cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie întreruptă temporar administrarea bosutinib (luând în considerare scăderea dozei după recuperarea până la gradul 1 sau revenirea la valoarea iniţială) şi/sau oprită administrarea bosutinib.
Swedish: Patienter med ej kontrollerad eller betydande hjärtsjukdom (t.ex. nyligen genomgången hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller instabil angina) exkluderades från kliniska studier.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă sau angină instabilă) au fost excluşi din studiile clinice.
Swedish: Tel.: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Swedish: På grundval av en populationsfarmakokinetisk analys observerades ökande exponering (AUC) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart under studierna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică, în timpul studiilor clinice s-a observat la începutul tratamentului o creştere a expunerii (ASC) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Swedish: Tabell 6 - Respons indelad efter BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen hos bedömningsbara patienter med KML i kronisk fas: tidigare behandling med imatinib och dasatinib och/eller nilotinib (tredje linjen)
Romanian: Tabelul 6 - Răspunsul prin statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial la grupe de pacienţi cu LMC FC, evaluabili: anterior imatinib şi dasatinib şi/sau nilotinib (linia a treia)
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall".
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu inima, cum sunt tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT".
Swedish: Pneumoni (inklusive atypisk pneumoni), influensa, bronkit Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga Tumörlyssyndrom
Romanian: Pneumonie (inclusiv pneumonie atipică), Gripă, Bronşită Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente
Swedish: Den systemiska exponeringen för den N-demetylerade metaboliten utgjorde 25 % av modersubstansen, medan den oxidativt deklorerade metaboliten utgjorde 19 % av modersubstansen.
Romanian: Expunerea sistemică la metabolitul N-demetilat a fost 25% comparativ cu compusul principal, în timp ce în cazul metabolitului oxideclorinat expunerea a fost 19% comparativ cu compusul principal.
Swedish: En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Romanian: O doză de 200 mg bosutinib administrat cu alimente a fost evaluată la un grup de 18 subiecţi cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B, şi C) şi la 9 voluntari sănătoşi.
Swedish: Bosutinib uppvisar pH-beroende vattenlöslighet in vitro.
Romanian: In vitro, bosutinib demonstrează hidrosolubilitate dependentă de pH.
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni (inklusive minskat antal trombocyter), neutropeni (inklusive minskat antal neutrofiler, anemi (inklusive sänkt hemoglobinvärde))
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie (inclusiv scăderea numărului de trombocite), Neutropenie (inclusiv scăderea numărului de neutrofile), Anemie (inclusiv scăderea hemoglobinei)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Artralgi, ryggsmärtor Vanliga
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie, Dureri de spate Frecvente
Swedish: Efter administrering av en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib till friska försökspersoner hade bosutinib en genomsnittlig distributionsvolym (% variationskoefficient [CV]) på 2,331 (32) l, vilket tyder på att bosutinib i hög grad distribueras till extravaskulär vävnad.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg la voluntari sănătoși, bosutinib a avut o valoare medie (coeficient de variație [CV]%) a volumului de distribuţie de 2331 (32) l, sugerând că bosutinib este distribuit extensiv în ţesutul extravascular.
Swedish: Efter administrering av en singeldos bosutinib (500 mg) tillsammans med föda till friska försökspersoner var den absoluta biotillgängligheten 34 %.
Romanian: După administrarea unei doze unice de bosutinib (500 mg), cu alimente, la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a fost 34%.
Swedish: Hos friska försökspersoner gav en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib en genomsnittlig eliminiering halveringstid (% CV) på cirka 35,5 (24) timmar och genomsnittlig clearance (% CV) var 61,9 (26) l/tim.
Romanian: La voluntari sănătoși, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (CV%) a fost de 35,5 (24) ore, iar valoarea medie a clearance-ului (CV%) a fost de 61,9 (26) l/h.
Swedish: Grundat på den kraftiga minskningen av bosutinibexponeringen som inträffade när bosutinib gavs samtidigt med rifampicin, kan en dosökning av bosutinib när det ges samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-inducerare sannolikt inte fullt ut kompensera för den minskade exponeringen.
Romanian: Ţinând cont de scăderea importantă a expunerii la bosutinib care a apărut în condiţiile administrării concomitente a bosutinib cu rifampicină, creşterea dozei de bosutinib atunci când se administrează concomitent cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A este puţin probabil să compenseze suficient scăderea expunerii.
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Romanian: Alte criterii finale de eficacitate includ transformarea la FA/FB, supravieţuirea fără progresia bolii şi SG pentru toate cohortele.
Swedish: Det är viktigt att njurfunktionen fastställs före behandlingsstart och noga följs under behandling med bosutinib, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion samt hos patienter som uppvisar riskfaktorer för nedsatt njurfunktion, inklusive samtidig användning av läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska, som diuretika, ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzym-hämmare), angiotensinreceptorblockerare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Romanian: Este important ca funcţia renală să fie evaluată anterior iniţierii tratamentului şi să fie monitorizată atent pe parcursul tratamentului cu bosutinib, cu o atenţie particulară acordată acelor pacienţi cu funcţie renală compromisă preexistentă sau acelor pacienţi care prezintă factori de risc pentru tulburări renale, inclusiv acelora care utilizează concomitent medicamente cu potenţial de nefrotoxicitate, cum sunt diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniştii receptorilor angiotensinei şi medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
Swedish: I studien randomiserades 536 patienter (268 i varje behandlingsgrupp) med Ph-positiv eller Ph-negativ nydiagnostiserad KML i kronisk fas (intent-to-treat-population [ITT]) varav 487 patienter hade Ph+ KML med b2a2- och/eller b3a2-transkript och BCR-ABL-kopior vid baslinjen på > 0 (modifierad intent-to-treat-population [mITT]).
Romanian: Studiul a randomizat 536 pacienţi (268 în fiecare grupă de tratament) cu LMC Ph+ sau Ph- în FC nou diagnosticată (populaţia cu intenţie de tratament [ITT]) incluzând 487 pacienţi cu LMC Ph+ prezentând transcripturi b2a2 şi/sau b3a2 şi copii BCR-ABL > 0 la momentul iniţial (populaţia cu intenţie de tratament modificată [ITTm]).
Swedish: In vitro-studier visar att bosutinib har låg potential att hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP, systemiskt), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, organisk katjontransportör (OCT)2 vid kliniskt relevanta koncentrationer, men kan ha potential att hämma BCRP i magtarmkanalen och OCT1.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că bosutinib are un potenţial scăzut de a inhiba proteina rezistenţei în cancerul mamar (BCRP, la nivel sistemic), polipeptidul transportor al anionilor organici (PTAO)1B1, PTAO 1B3, transportorul anionilor organici (TAO)1, TAO3, transportorul cationilor organici (TCO)2 la concentraţii relevante clinic, dar poate avea potenţial de a inhiba BCRP la nivelul tractului gastrointestinal şi TCO1.
Swedish: Histopatologiskt observerades dilaterat lumen, bägarcellshyperplasi, blödning, erosion och ödem i tarmkanalen samt sinuserytrocytos och blödning i mesenteriska lymfkörtlar.
Romanian: Din punct de vedere histopatologic s-au observat dilatare a lumenului, hiperplazie a celulelor caliciforme, hemoragie, eroziune şi edem la nivelul tractului intestinal, eritrocitoză sinusală şi hemoragie în ganglionii limfatici mezenterici.
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall;
Romanian: Abrevieri: BCR-ABL= regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson;
Swedish: Effekten av bosutinib 500 mg på korrigerat QTc undersöktes i en randomiserad, singeldos-, dubbelblind (avseende bosutinib), placebokontrollerad, öppen, moxifloxacinkontrollerad överkorsningsstudie på friska försökspersoner.
Romanian: Efectul administrării bosutinib 500 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu randomizat, cu doză unică, dublu-orb (cu privire la bosutinib), încrucişat, controlat placebo şi deschis, controlat cu moxifloxacină, efectuat la voluntari sănătoşi.
Swedish: Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet.
Romanian: Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion gavs en singeldos om 200 mg bosutinib tillsammans med föda till 26 försökspersoner med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion och 8 matchande friska frivilliga.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, o doză unică de bosutinib 200 mg a fost administrată cu alimente, la 26 de pacienți cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă şi la 8 voluntari sănătoşi corespunzători.
Swedish: Statistiskt signifikant jämförelse vid den fördefinierade signifikansnivån, baserat på CMH-test som stratifierats per geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Romanian: Comparaţie semnificativă statistic la nivelul de semnificaţie prespecificat; pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi a scorului Sokal la randomizare.
Swedish: Accelererad fas tidigare behandling med minst imatinib
Romanian: Fază accelerată cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Swedish: Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Romanian: Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
Romanian: 9/l şi < 1,0 x 10
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bosutinib nu a fost studiat încă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Vid steady state hos patienter med KML var Cmax (geometriskt medelvärde, variationskoefficient [CV]%) 145 (14) ng/ml och AUCss (geometriskt medelvärde, CV%) var 2 700 (16) ng x tim/ml efter daglig administrering av bosutinib 400 mg tillsammans med föda.
Romanian: La pacienţi cu LMC în starea de echilibru, Cmax (media geometrică, coeficientul de variaţie [CV]%) a fost 145 (14) ng/ml şi ASCss (media geometrică, CV%) a fost 2700 (16) ng•h/ml după administrarea zilnică de bosutinib în doză de 400 mg cu alimente.
Swedish: Val av ett alternativt samtidigt läkemedel utan eller med minimal CYP3A-hämmande potential rekommenderas, om möjligt.
Romanian: Dacă este posibil se recomandă alegerea unui medicament alternativ administrat concomitent, fără efect inhibitor sau cu potenţial inhibitor minim asupra izoenzimei CYP3A.
Swedish: Biverkningar identifierade efter godkännandet för försäljning.
Romanian: Reacţie adversă identificată ulterior punerii pe piaţă.
Swedish: Ph+ KML i kronisk fas tidigare behandling med imatinib och dasatinib eller nilotinib
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior cu imatinib şi dasatinib sau nilotinib
Swedish: Hos dessa patienter var biverkningen maximalt av toxicitetsgrad 1 eller 2 hos 174 patienter (58 %), grad 3 hos 96 patienter (32 %) och grad 4 hos 27 patienter (9 %).
Romanian: La aceşti pacienţi, toxicitatea maximă de gradul 1 sau 2 a apărut la 174 (58%) pacienţi, de gradul 3 la 96 (32%) pacienţi, iar de gradul 4 la 27 (9%) pacienţi.
Swedish: Exponeringen av bosutinib ökade inte hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Expunerea la bosutinib nu a fost crescută la pacienții cu insuficienţă renală uşoară.
Swedish: om du får diarré eller kräkningar.
Romanian: - dacă aveţi diaree şi vărsături.
Swedish: Automatisk maskinavläst QTc-förlängning utan åtföljande arytmi har observerats.
Romanian: S-a observat prelungirea intevalului QTc neînsoţită de aritmii, conform interpretării automate a dispozitivului de înregistrare.
Swedish: Antiarytmiska läkemedel och andra substanser som kan förlänga QT-intervallet Bosutinib bör användas med försiktighet till patienter som har eller kan utveckla förlängt QT-intervall, inklusive patienter som tar antiarytmika som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol eller andra läkemedel som kan medföra QT-förlängning, såsom klorokin, halofantrin, klaritromycin, domperidon, haloperidol, metadon och moxifloxacin (se avsnitt 4.4)
Romanian: Medicamentele antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Bosutinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă sau care pot dezvolta prelungirea intervalului QT, inclusiv la pacienţii care utilizează medicamente antiaritmice cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol sau alte medicamente care pot cauza prelungirea intervalului QT, cum sunt clorochină, halofantrină, claritromicină, domperidonă, haloperidol, metadonă şi moxifloxacină (vezi pct. 4.4).
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi cu afectare hepatică a fost observată o frecvenţă crescătoare a prelungirii intervalului QTc > 450 ms asociată unor grade diferite de disfuncţie hepatică.
Swedish: Kräkningar och diarré kan minska effekten av p-piller.
Romanian: Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
Swedish: Neutropeni av maximal toxicitetsgrad 3 förekom hos 90 patienter (46 %) och grad 4 hos 44 patienter (22 %).
Romanian: Neutropenia cu toxicitate maximă de gradul 3 a apărut la 90 (46%) pacienţi, iar de gradul 4 la 44 (22%) pacienţi.
Swedish: Hur Bosulif ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Bosulif
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif, eftersom det kan vara ett tecken på en allvarlig hjärtåkomma.
Romanian: Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii.
Swedish: I dessa analyser kan patienter med respons vid baslinjen som bibehöll denna respons räknas som respondenter.
Romanian: Aceste analize permit ca pacienţii cu răspuns la momentul iniţial la care acesta s-a menţinut după momentul iniţial să fie consideraţi pacienţi cu răspuns.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN exkluderades från KML-studier.
Romanian: Pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei > 1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile privind LMC.
Swedish: Cytogenetisk respons baserades på procentandelen Ph-positiva metafaser bland ≥ 20 metafasceller i varje enskilt benmärgsprov.
Romanian: Răspunsurile citogenetice s-au bazat pe procentul de metafaze Ph+ din ≥ 20 celule în metafază pentru fiecare probă de măduvă osoasă.
Swedish: Blodsjukdomar.
Romanian: Tulburări ale sângelui.
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med KML som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling och som började sin behandling med ≤ 500 mg, ökades dosen hos 93 av patienterna (93/558; 16,7 %) till 600 mg dagligen.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, care au început tratamentul cu ≤ 500 mg, 93 pacienţi (93/558; 16,7%) au avut creşteri ale dozei până la 600 mg zilnic.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium (E468)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
Swedish: Försiktighet bör iakttas om patienterna nyligen haft eller har kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (se avsnitt 4.4).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Swedish: Bosutinib bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på eller predisposition för QTc-förlängning, som har okontrollerad eller betydande kardiell sjukdom inklusive nyligen genomgången hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi, eller som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (t.ex. antiarytmika och andra substanser som kan förlänga QTc [se avsnitt 4.5]).
Romanian: Bosutinib trebuie administrat cu prudență la pacienţii care au antecedente de sau predispoziţie la prelungirea intervalului QTc, la cei cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic, incluzând infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină instabilă sau bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic sau care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (de exemplu medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc [pct. 4.5]).
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. onormal blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt sângerări anormale sau vânătăi, în lipsa unei accidentări.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 som rapporterades hos 5 % av patienterna var trombocytopeni (20,3%), anemi (10,2 %), neutropeni (10,5 %), förhöjt ALAT (12,7 %), diarré (9,6 %), hudutslag (5,0 %), förhöjt lipas (8,2%) och förhöjt ASAT (5,8 %).
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3 sau grad 4 raportate la ≥ 5% pacienţi au fost trombocitopenie (20,3%), anemie (10,2%), neutropenie (10,5%), creştere a ALT (12,7%), diaree (9,6%), erupţii cutanate tranzitorii (5,0%), creştere a lipazei (8,2%) şi creştere a AST (5,8%).
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen.
Romanian: LMC Ph+ în FC nou diagnosticată Doza recomandată este de 400 mg bosutinib, o dată pe zi.
Swedish: -märkt radioaktivt bosutinib hos råtta visade utsöndring av bosutinibderiverad radioaktivitet i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Romanian: C] la şobolani a demonstrat excreţia radioactivităţii derivate din bosutinib în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Swedish: Betydande molekylär respons (n, %) MMR vid månad 12 (95 % CI)
Romanian: Răspuns molecular major (n, %) RMM în luna 12 (IÎ 95%)
Swedish: Trombocytopeni av maximal toxicitetsgrad 3 förekom hos 161 patienter (36 %) och grad 4 hos 98 patienter (22 %).
Romanian: Trombocitopenia cu toxicitatea maximă de gradul 3 a apărut la 161 (36%) pacienţi, iar de gradul 4 la 98 (22%) pacienţi.
Swedish: Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen var behandlingsavbrott på grund av sjukdomsprogression till KML i accelererad fas eller blastfas för bosutinibbehandlade patienter 0,4 % och för imatinibbehandlade patienter 1,7 %.
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, întreruperile datorită progresiei bolii la LMC în FA sau FB pentru pacienţii trataţi cu bosutinib au fost de 0,4% comparativ cu 1,7% pentru pacienţii trataţi cu imatinib.
Swedish: Den bedömningsbara populationen omfattar patienter med giltig sjukdomsbedömning vid baslinjen.
Romanian: Grupa de pacienţi evaluabili include pacienţi care au avut o evaluare a bolii validă la momentul iniţial
Swedish: Tabell 2 Biverkningar av bosutinib
Romanian: Tabelul 2 - Reacţiile adverse pentru bosutinib
Swedish: Behandling med bosutinib kan medföra predisposition för bakterie-, svamp-, virus- och protozoinfektioner.
Romanian: Administrarea bosutinib poate predispune pacienţii la infecţii bacteriene, fungice, virale sau cu protozoare.
Swedish: Diarré och kräkningar
Romanian: Diaree şi vărsături
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: Ökande exponering (area under kurvan [AUC]) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion observerades.
Romanian: În timpul studiilor a fost observată o creştere a expunerii (aria de sub curbă [ASC]) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul(comprimatele) întregi, cu apă.