FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des arrêts cardiaques fatals, des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et des infarctus du myocarde peuvent survenir suite à l'ischémie provoquée par les agents de stress pharmacologique tels que le régadénoson.
Finnish: Kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydäninfarkti voivat olla seurausta farmakologisesti indusoidun rasituksen aikaansaamiseksi käytettyjen aineiden, kuten regadenosonin, aiheuttamasta iskemiasta.
French: Scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) avec agent de stress pharmacologique L'efficacité et la sécurité du régadénoson pendant une scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) avec agent de stress pharmacologique ont été déterminées par comparaison avec l'adénosine dans deux études randomisées, en double aveugle (ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2) chez 2 015 patients présentant une coronaropathie connue ou suspectée et soumis à une SPM avec agent de stress pharmacologique cliniquement indiquée.
Finnish: Radionuklidilla tehtävää sydänlihasperfuusion kuvausta varten rasituksen farmakologiseen induktioon annetun regadenosonin teho ja turvallisuus määritettiin suhteessa adenosiiniin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (ADVANCE MPI 1 ja ADVANCE MPI 2).
French: (29%), céphalées (27%), rougeur cutanée (23%), douleur thoracique (19%), altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme (18%), gêne gastro-intestinale (15%) et sensations vertigineuses (11%).
Finnish: Kliinisen kehitysvaiheen aikana yhteensä 1 651 potilaalta/vapaaehtoiselta yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hengenahdistus (29 %), päänsärky (27 %), kasvojen ja kaulan punoitus (23 %), rintakipu (19 %), ST-segmentin muutokset elektrokardiogrammissa (18 %), ruuansulatuskanavan vaivat (15 %) ja huimaus (11 %).
French: • une réaction allergique, pouvant provoquer une éruption cutanée, une urticaire (papules et plaques rouges sur la peau), un gonflement (œdème) sous la peau près des yeux ou de la gorge, une sensation de constriction de la gorge et des difficultés pour respirer, peut survenir immédiatement ou de façon retardée après l'injection de Rapiscan.
Finnish: • allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nokkosihottumaa, turvotusta ihon alla silmien läheisyydessä tai kurkussa, kurkun kireyttä ja hengitysvaikeuksia.
French: • un arrêt soudain du cœur ou une détérioration du cœur, un bloc cardiaque (problème cardiaque survenant lorsque le signal électrique ne parvient pas à passer de la partie supérieure à la partie inférieure du cœur), des battements de cœur rapides.
Finnish: • äkillinen sydämenpysähdys tai sydänvauriot, sydänkatkos (sydämen johtumishäiriö, jossa signaali ei välity eteisistä kammioihin), nopea sydämensyke
French: Chaque patient a passé un examen initial de stress à l'adénosine (perfusion sur 6 minutes avec une dose de 0,14 mg/kg/min, sans effort) selon un protocole d'imagerie TEMP (tomographie d'émission monophotonique) synchronisée avec radio-isotopes.
Finnish: Jokaiselle potilaalle suoritettiin ensin SPECT-rasituskuvaus (yksifotoniemissiotomografia) radionuklidilla adenosiinia käyttäen (6-minuuttinen infuusio annoksella 0,14 mg/kg/min, ei fyysistä kuormitusta).
French: Il sera injecté directement dans une veine, en une dose unique de 400 microgrammes dans 5 ml de solution.
Finnish: Kerta-annos on 400 mikrogrammaa 5 ml:n liuoksessa.
French: Cependant, la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) administrée après le régadénoson contient 45 mg de sodium.
Finnish: Regadenosonin jälkeen annettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste sisältää kuitenkin 45 mg natriumia.
French: Médicaments cardio-actifs Dans des études cliniques, le régadénoson a été administré chez des patients prenant d'autres médicaments cardio-actifs (à savoir des β-bloquants, des inhibiteurs calciques, des IEC, des dérivés nitrés, des glucosides cardiotoniques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) sans qu'aucun effet visible ait été observé sur le profil de sécurité ou d'efficacité du régadénoson.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa regadenosonia annettiin potilaille, jotka saivat muita sydämen toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (ts. beetasalpaajia, kalsiumsalpaajia, ACE:n estäjiä, nitraatteja, sydänglykosideja ja angiotensiinireseptorin salpaajia).
French: • gorge serrée, irritation de la gorge, toux
Finnish: • nielun puristus, nieluärsytys, yskä
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen Rintakipu
French: La substance active de Rapiscan est le régadénoson.
Finnish: Mitä Rapiscan sisältää - Vaikuttava aine on regadenosoni.
French: Le médecin qui procède au cathétérisme peut aussi vouloir mesurer la différence de pression (fraction du flux de réserve) due à un rétrécissement détecté dans une ou plusieurs des artères de votre cœur.
Finnish: Katetroinnin tekevä lääkäri saattaa päättää mitata myös yhdessä tai useassa sydämen valtimossa olevasta ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
French: Le régadénoson peut déprimer les nœuds SA et AV et provoquer un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale nécessitant une intervention.
Finnish: Regadenosoni voi heikentää SA- ja AV-solmukkeen toimintaa sekä aiheuttaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian.
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité du régadénoson chez les patients pour lesquels une scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) avec agent de stress pharmacologique ou une mesure de la FFR était indiquée.
Finnish: Regadenosonin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille farmakologisesti indusoitu rasitus on tarkoituksenmukainen radionuklidilla suoritetun MPI:n ja FFRmittauksen yhteydessä.
French: • rougeurs sur la peau
Finnish: • kasvojen ja kaulan punoitus
French: Vous ne devez jamais recevoir Rapiscan • si vous avez une fréquence cardiaque lente (bloc cardiaque de degré élevé ou atteinte du nœud sino-auriculaire) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque ;
Finnish: • jos sinulla on hidas sydämensyke (korkean asteen sydänkatkos tai sinussolmukesairaus) eikä sinulle ole asennettu sydämentahdistinta
French: Pendant le cathétérisme des artères cardiaques, le médecin est susceptible de mesurer la différence de pression (également appelée la fraction de flux de réserve- FFR) due à un rétrécissement détecté dans une ou plusieurs des artères de votre cœur.
Finnish: Lääkäri saattaa mitata sydänvaltimoiden katetroinnin aikana myös yhden tai usean sydänvaltimon ahtaumasta aiheutuvan paine-eron (painereservin).
French: Au cours de la troisième étude, la dyspnée a été signalée plus fréquemment chez les patients sous régadénoson (18 % des patients BPCO ; 11 % des patients asthmatiques) que chez les patients sous placebo, mais à un taux inférieur à celui rapporté au cours du développement clinique (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa hengenahdistusta raportoitiin useammin regadenosonin annon jälkeen (18 %:lla kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavista potilaista; 11 %:lla astmapotilaista) kuin lumelääkkeen annon jälkeen.
French: Le régadénoson doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de fibrillation ou flutter auriculaire.
Finnish: Regadenosonia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut eteisvärinä tai -lepatus.
French: Le risque d'effets indésirables graves peut être particulièrement élevé chez les patients ayant présenté des signes ou symptômes évocateurs d'une ischémie myocardique aiguë pendant l'épreuve d'effort ou la phase de récupération.
Finnish: Potilailla, joilla on ilmennyt mitä tahansa akuuttiin sydänlihasiskemiaan viittaavia oireita tai merkkejä liikunnan tai toipumisen yhteydessä, on todennäköisesti hyvin suuri vakavien haittavaikutusten riski.
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate de sodium monobasique hydraté Propylène glycol
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Propyleeniglykoli
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Rapiscan.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rapiscania Lääkärin on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapiscania
French: Association avec l'effort physique
Finnish: Liikunnan yhteydessä
French: Des arrêts cardiaques fatals, des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et des infarctus du myocarde peuvent résulter de l'ischémie provoquée par les agents de stress pharmacologique.
Finnish: Kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydäninfarkti voivat olla seurausta farmakologisesti indusoidun rasituksen aikaansaamiseksi käytettyjen aineiden aiheuttamasta iskemiasta.
French: • la scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) chez les patients adultes ne pouvant réaliser une épreuve d'effort adéquate.
Finnish: • radionuklidilla suoritetussa sydänlihasperfuusion kuvauksessa (MPI), jos potilas ei kykene normaaliin rasituskokeeseen
French: • respiration sifflante
Finnish: • vinkuva hengitys
French: Rapiscan ne doit être utilisé qu'une seule fois par intervalle de 24 heures.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain yhden kerran 24 tunnin aikana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rapiscan, le 6 septembre 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Rapiscanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Les «taux de correspondance» entre le premier examen et le deuxième étaient similaires quel que soit celui des deux médicaments utilisé pour le deuxième examen.
Finnish: Vastaavuus ensimmäisten ja toisten kuvausten välillä oli samankaltainen riippumatta siitä, kumpaa kahdesta lääkkeestä käytettiin toisessa kuvauksessa.
French: Il est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui ne sont pas capables de produire un effort suffisant lors d'un test d'effort.
Finnish: Sitä käytetään aikuispotilailla (yli 18-vuotiailla), jotka eivät pysty liikkumaan tarpeeksi rasitustestiä varten.
French: Autres informations relatives à Rapiscan:
Finnish: Muita tietoja Rapiscanista:
French: L'EPAR complet relatif à Rapiscan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rapiscania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Rapiscan est à usage diagnostique uniquement.
Finnish: Rapiscan on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rapiscan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Rapiscanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Rapiscan on hyväksytty?
French: Cela permet de visualiser plus facilement le flux sanguin dans le cœur durant la scintigraphie de perfusion myocardique.
Finnish: Näin on mahdollista tarkastella helpommin veren virtaamista sydämessä myokardiaalisen perfuusiokuvannuksen aikana.
French: Ils doivent également cesser de recevoir du dipyridamole (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan.
Finnish: Heidän on myös lakattava ottamasta dipyridamolia (verihyytymien ehkäisemisessä käytettävä lääke) vähintään kaksi päivää ennen Rapiscanin saamista.
French: Les patients ne doivent pas prendre de médicaments ou de produits contenant des méthylxanthines (caféine ou théophylline par exemple) pendant au moins 12 heures avant l'administration de Rapiscan.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa lääkkeitä tai muita tuotteita, jotka sisältävät metyyliksantiineja (kuten kafeiinia tai teofylliiniä) vähintään 12 tuntia ennen Rapiscanin saamista.
French: Il est administré en une injection sur 10 secondes de 400 microgrammes dans une veine, immédiatement suivie d'une injection de solution de chlorure de sodium (sel).
Finnish: Sitä annetaan 10 sekuntia kestävänä 400 mikrogramman injektiona laskimoon, minkä jälkeen injisoidaan välittömästi natriumkloridiliuosta (suolaliuosta).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rapiscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapiscanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Rapiscan ne doit être administré que dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation et de surveillance du patient.
Finnish: Rapiscania saa käyttää vain sairaaloissa, joilla on asianmukaiset välineet potilaan elvyttämistä ja seurantaa varten.
French: Le patient subit ensuite les procédures de scintigraphie de perfusion myocardique, qui démarrent par l'injection d'une substance radioactive 10 à 20 secondes après l'injection du chlorure de sodium.
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus, joka alkaa injisoimalla radioaktiivista ainetta 1020 sekuntia natriumkloridi-injektion jälkeen.
French: Étant donné que Rapiscan provoque une augmentation rapide de la fréquence cardiaque et une baisse de la pression sanguine, les patients doivent rester assis ou allongés et faire l'objet de contrôles fréquents jusqu'à ce que les effets du médicament disparaissent.
Finnish: Koska Rapiscan aiheuttaa nopeasti sydämenlyöntien nopeutumista ja verenpaineen alentumista, potilaiden on istuttava tai maattava ja heitä on seurattava tiheään lääkkeen vaikutusten lakkaamiseen saakka.
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque lente sauf s'ils portent un stimulateur cardiaque, chez les patients ayant un angor instable (un type de douleur thoracique dont l'intensité varie) qui n'a pas été contrôlé par un traitement, une hypotension sévère (basse pression artérielle) ou une insuffisance cardiaque décompensée (lorsque le cœur ne travaille pas aussi bien qu'il le devrait).
Finnish: Rapiscania ei saa käyttää potilailla, joiden sydämen lyöntinopeus on alhainen, jos heillä ei ole tahdistinta, eikä potilailla, joiden epästabiilia anginaa (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) ei ole saatu hallintaan hoidon avulla, eikä myöskään potilailla, joilla on vakava hypotensio (alhainen verenpaine) tai kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei toimi kuten sen pitäisi).
French: Rapiscan régadénoson
Finnish: Rapiscan regadenosoni
French: Dans le cadre de deux études principales, environ 2 000 patients adultes ont d'abord subi une scintigraphie de perfusion myocardique réalisée à l'aide de l'adénosine (un autre médicament utilisé comme agent de stress), suivie d'une seconde scintigraphie réalisée avec l'adénosine ou Rapiscan.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa suoritettiin ensin n. 2 000 aikuispotilaalla myokardiaalinen perfuusiokuvannus adenosiinin (toinen rasitusaine) avulla, minkä jälkeen suoritetaan seuraava kuvaus joko adenosiinilla tai Rapiscanilla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rapiscan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rapiscanlääkevalmistetta.
French: Rapiscan est utilisé comme un «agent de stress» qui a sur le cœur un effet similaire à celui d'un effort physique.
Finnish: Rapiscania käytetään "rasitusaineena", jolla on samanlainen vaikutus sydämeen kuin liikunnalla.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, altérations du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), gêne gastro-intestinale (estomac et intestin) et douleur thoracique.
Finnish: Rapiscanin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, huimaus, ST-segmentin muutokset (epänormaalit EKG-lukemat), punoitus, hengitysvaikeudet, maha- ja suolistovaivat ja rintakivut.
French: Le principe actif de Rapiscan, le régadénoson, est un agoniste des récepteurs A2A de l'adénosine.
Finnish: Rapiscanin vaikuttava aine regadenosoni on A2A-adenosiinireseptorin agonisti.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rapiscan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rapiscania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rapiscan au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Rapiscanista on havaittu tutkimuksissa?
French: Il agit en se fixant sur des récepteurs A2A de l'adénosine dans la paroi des vaisseaux sanguins du cœur, provoquant ainsi l'élargissement des vaisseaux et l'augmentation du flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä A2A-adenosiinireseptoreihin sydänverisuonten seinämissä ja saa verisuonet laajenemaan ja lisäten veren virtaamista sydänlihakseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapiscan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapiscanin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Avant de réaliser ce type d'examen, on soumet généralement le cœur du patient à un stress causé par un exercice physique, tel que la marche ou la course sur tapis roulant, pour dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et accroître la circulation du sang vers le muscle cardiaque.
Finnish: Ennen tällaista kuvaamista potilaan sydäntä rasitetaan yleensä liikunnalla, esim. juoksumatolla tapahtuvan kävelyn tai juoksun avulla sydämen verisuonten laajentamiseksi ja veren virtaamisen lisäämiseksi sydänlihaksessa.
French: Les résultats des examens utilisant Rapiscan et l'adénosine étaient comparables.
Finnish: Rapiscania ja adenosiinia käyttäen suoritettujen kuvausten tulokset olivat vastaavanlaiset.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rapiscan.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la similitude entre les résultats des examens réalisés avec Rapiscan et avec l'adénosine.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Rapiscan- ja adenosiinikuvausten tulosten samankaltaisuus.
French: Il est utilisé dans un type d'examen d'imagerie cardiaque particulier appelé «scintigraphie de perfusion myocardique» pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Finnish: Sitä käytetään sydänkuvausmenetelmässä, joka tunnetaan nimellä "radionuklidinen myokardiaalinen perfuusiokuvannus" veren virtaamisen näkemiseksi sydänlihaksessa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Rapiscan-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rapiscan?
Finnish: Mitä riskejä Rapiscaniin liittyy?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Finnish: Lisätietoja Rapiscanin käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
French: Comment Rapiscan est-il utilisé?
Finnish: Miten Rapiscania käytetään?
French: Rapiscan est une solution injectable qui contient le principe actif régadénoson.
Finnish: Rapiscan on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on regadenosoni.
French: Quelles études ont été menées sur Rapiscan?
Finnish: Miten Rapiscanis on tutkittu?
French: 79 mg/g / 726 IU/g poudre pour colle usage épilésionnel
Finnish: 79 mg/g /
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: EU-myyntilupanum ero
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2016.
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Les substances de ce type doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Le saignement aux sites ciblés était léger ou modéré.
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
Finnish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksa
French: Autres médicaments et Raplixa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
French: 1 ou 2
Finnish: 1 tai 2
French: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
Finnish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Yhdistynyt kuningaskunta
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
French: Plasma humain
Finnish: Ihmisen plasma
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, autres hémostatiques Code ATC : B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisesti käytettävät hemostaatit, muut hemostaatit ATC-koodi: B02BC30
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique CSL Behring GmbH
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite CSL Behring GmbH
French: Boîte de 1 flacon.
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Finnish: Raplixa on tarkoitettu yli 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
French: Insomnie Prurit
Finnish: Unettomuus Kutina
French: Distance recommandée par rapport au tissu cible
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta