FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
Estonian: Heaks kiidetud keeluaeg 146 päeva tuletati alternatiivmeetodiga, kasutades 30% ohutusvaru, ning seda peetakse tarbijale ohutuks.
Hungarian: Ez a malacokkal végzett vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, az elrendezése összhangban áll a jelenlegi standardokkal.
Estonian: See põrsastel toimunud uuring vastab headele laboritavadele ja selle ülesehitus on kooskõlas kehtivate standarditega.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Estonian: Prantsusmaa Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
Estonian: H. I lisas loetletud ravimid, mille puhul lakteerivad lehmad on sihtliigina heaks kiidetud
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
Estonian: Mäletsevatele loomadele määrati keeluaeg 192 päeva, kuid komitee on arvamusel, et seda saab kasutada ka mittemäletsevate vasikate jaoks.
Hungarian: Az egyes nemzeti illetékes hatóságok felelőssége, hogy a jelen álláspont ajánlásait alkalmazzák az állatgyógyászati készítmény jellemzői jóváhagyott összefoglalásában javasolt maximális adag alapján, és intézkedéseket tegyenek, amennyiben a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásokat nem lehet megfelelően értelmezni.
Estonian: Kõik riiklikud pädevad asutused vastutavad käesolevas arvamuses olevate soovituste kohaldamise eest, lähtudes heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud suurimast annusest, ja peavad võtma meetmeid, kui ravimiteabes olevaid soovitusi ei ole võimalik õigesti tõlgendada.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Estonian: Uuring ei vasta headele laboritavadele.
Hungarian: Valóban, a rendelkezésre álló készítmény-összetételekből úgy tűnik, hogy a készítmények összetétele nagyon hasonló, beleértve a gyakori tartósítószereket és puffer rendszereket, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a felszívódási sebességet, és nagyon kis relatív mennyiségben vannak jelen.
Estonian: Näib, et olemasolevate ravimite koostis on väga sarnane, sealhulgas kasutatakse samu säilitusaineid ja puhversüsteeme, mis tõenäoliselt ei mõjuta imendumiskiirust ja mille suhteline sisaldus on väga väike.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Estonian: Sel põhjusel ei ole võimalik seda uuringut kasutada ohutu keeluaja määramiseks, ehkki selles ei leitud ühtki tundlikkuspiiri 100 µg/kg ületavat jäägi väärtust.
Hungarian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse kontekstis, kus ravimitel juba on müügiluba, aga jääkide kadumise kohta on vähe andmeid, peeti sellist pragmaatilist lähenemist vastuvõetavaks viisiks, kuidas säilitada ravimite kättesaadavus ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
Estonian: Gentamütsiini jääkide kadumise aeg on pikk ja enamasti hõlmab see ajavahemikku, mille jooksul loomad vähemalt osaliselt mäletsevad.
Hungarian: Belgium továbbá megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Estonian: Belgia märkis ka, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Hungarian: Hús és belsőség: a III. melléklet fentebbi vonatkozó pontjaiban javasoltaknak megfelelően.
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
Hungarian: Görögország PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Estonian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Hungarian: A statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, mivel egyik ehető szövet esetében sem állt rendelkezésre elégséges számú adatpont.
Estonian: Statistilist meetodit ei olnud võimalik kasutada, sest kõigi söödavate kudede kohta ei olnud piisavalt andmepunkte.
Hungarian: 08017 Barcelona Spain
Estonian: 08017 Barcelona
Hungarian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Hungarian: A Forticine Solution 1% és 4% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) készítményeket egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amely a vesére, a májra és az izomra fókuszált, és az 1%-os oldatot használta, valamint egy megerősítő vizsgálatban, amely a 4%-os oldatot használta az 1%-os hatáserősséghez képest a plazma biológiai egyenértékűség megállapítása után, és ahol csupán az injekció beadási helyét analizálták.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
Hungarian: A vesében az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 28 nappal, minden maradékanyag-koncentráció a jelenlegi MRL érték alatt volt, bár relatíve közel maradt az MRL-hez (680 és 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
Hungarian: Ugyanazt a gentamicint egyedüli hatóanyagként tartalmazó készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő alapjául szolgáló okfejtést lehet alkalmazni a gentamicin trimetoprimmel és szulfadimetoxinnal való kombinációjára is.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban legfeljebb másfél hónapos, feltehetően nem kérődző borjak vettek részt.
Estonian: Mõlemad uuringud toimusid kuni 1,5-kuustel eeldatavalt mittemäletsevatel vasikatel.
Hungarian: Antimikrobiális aktív maradékanyagokat nem lehetett detektálni a gyűjtött tejminták egyikében sem, ami egy összességében nagyon gyors kiürülésre utal.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
Hungarian: A vese adataira alkalmazott alternatív módszer használata egy 10%-os biztonsági határral 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők a fenti sorrendben 44, 66, illetve 146 napot tesznek ki.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
Hungarian: A tejelő teheneknél a készítmény forgalmazhatóságának fenntartását és egyidejűleg a fogyasztók biztonságának szavatolását célzó pragmatikus megközelítéssel megfelelőnek tartják a tejre vonatkozóan engedélyezett, maximális élelmezés-egészségügyi várakozási idő, azaz 7 nap alkalmazását minden olyan készítményre, amelynél a tejelő tehenek szerepelnek a célállatfajok között.
Estonian: Pragmaatilise lähenemise alusel, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus lakteerivatel lehmadel kasutamiseks ja ühtlasi tagada tarbijaohutus, peetakse praegu asjakohaseks kasutada piima korral pikimat praegu lubatud keeluaega (7 päeva) kõigi ravimite jaoks, mille sihtliik on lakteerivad lehmad.
Hungarian: A maradékanyag koncentrációt az utolsó injekció beadását követően 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 és 96 órával határozták meg.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Hungarian: Összességében a vizsgálatból származó adatokat nem tartották megfelelőnek a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Estonian: Üldiselt ei peetud selle uuringu andmeid piima keeluaja tuletamiseks adekvaatseks.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés esetén.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
Hungarian: A vizsgálatban 23-27 kg közötti állatok szerepeltek.
Estonian: Uuring toimus 23-27 kg loomadel.
Hungarian: Azonban a májban a 89. napon az MRL feletti maradékanyag-szint tükrében, és mivel nem áll rendelkezésre sem teljes vizsgálati jelentés, sem analitikai módszer validálási jelentés, a vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár az analítikai módszer mikrobiológiai volt, és nem vettek kontroll mintát a injekció beadási hely környezetéből (másrészt viszont állatonként két, vagyis oldalanként egy injekció beadási helyet analizáltak).
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi analüüsimeetod oli mikrobioloogiline ja süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud (samas analüüsiti igal loomal kaht süstekohta, üht kummalgi küljel).
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
Hungarian: Ezenfelül az injekció beadási hely vonatkozásában a 49. napon egy koncentráció még mindig kissé magasabb volt az MRL-nél.
Estonian: Lisaks oli süstekohas üks kontsentratsioon 49. päeval endiselt veidi üle jääkide piirnormi.
Hungarian: Az utolsó injekció utáni 112. napon, az utolsó időpontban minden koncentráció az MRL alatt volt.
Estonian: 112. päeval pärast viimast süstimist (viimane ajapunkt) olid kõik kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő elégséges a készítmények összetételében lévő azon eltérések lefedéséhez, amelyek befolyásolhatnák a maradékanyag kiürülési mintázatot.
Estonian: Võib oletada, et see keeluaeg on piisav, et korvata ravimi koostise erinevused, mis võiksid mõjutada jääkide kadumise kulgu.
Hungarian: Ez a számítás alkalmazandó, feltéve, hogy a kiürülési kinetika lineáris, és amikor a maradékanyag mennyisége az MRL alá esik, a szöveti eloszlás teljes mértékű.
Estonian: See arvutuskäik kehtib eeldusel, et jääkide kadumise kineetika on lineaarne ja et ajaks, mil jääkide sisaldus on langenud alla jääkide piirmäära, on levik kudedes lõppenud.
Hungarian: Ezt bizonyos mértékben megerősíti a Forticine Solution 1% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) alkalmazása során megfigyelt gyors kiürülés, szintén tejpótlóval etetett, fiatal borjaknál végezve a vizsgálatot.
Estonian: Teatud määral kinnitab seda ka ravimi Forticine Solution 1% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) korral täheldatud jääkide ülikiire kadumine, mida uuriti samuti väga noortel vasikatel, kes said piimaasendajat.
Hungarian: Az utolsó időpontban, vagyis a 89. napon még mindig találtak a májban a maradékanyag-határértéket meghaladó maradékanyagokat (5 minta közül kettőben).
Estonian: Viimases ajapunktis (89. päeval) tuvastati maksas ikka veel jääkide piirnormi ületav jääkide sisaldus (2 proovis 5st).
Hungarian: Az állatok és adatpontok alacsony száma nem tette lehetővé az eredmények elemzését a TTSC (biztonságos koncentrációig eltelt idő) vagy az SCLR (biztonságos koncentrációk, lineáris regresszió alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt méréseket) statisztikai módszerekkel a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásáról szóló CVMP irányelv (EMEA/CVMP/473/98) szerint.
Estonian: Loomade ja andmepunktide väike arv ei võimalda tulemusi analüüsida statistikameetoditega TTSC (aeg ohutu kontsentratsioonini) ega SCLR (lineaarregressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi), nagu sätestatakse veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaegade määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98)
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Estonian: Korduvsüsted tehakse eri süstekohtadesse.
Hungarian: A Genta-kel 5% készítménnyel végzett vizsgálat teljes jelentése nem áll rendelkezésre, míg a Gentaveto-5 készítménnyel végzett vizsgálatot teljes értékű jelentés formájában nyújtották be.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% uuringu täielik aruanne ei ole kättesaadav, kuid Gentaveto-5 kohta on esitatud täielik aruanne.
Hungarian: Szlovákia FATRO S.p.A.
Estonian: Slovakkia FATRO S.p.A.
Hungarian: Úgy vélik, hogy nem valószínű, hogy az intravénás alkalmazási mód magasabb maradékanyag szinteket eredményez az intramuszkuláris alkalmazási módhoz képest, és ennek megfelelően a szubkután alkalmazás alapján levont élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható az intravénás alkalmazás esetére is.
Estonian: Leitakse olevat vähetõenäoline, et intravenoossel manustamisel on jääkide kontsentratsioon suurem kui intramuskulaarsel manustamisel, mistõttu saab subkutaanse manustamise põhjal tuletatud keeluaegu soovitada ka intravenoosse manustamise korral.
Hungarian: Maradékanyag kiürülési adatok szarvasmarha tej esetében
Estonian: Jääkide lehmapiimast kadumise andmed
Hungarian: Kombinált bőr+zsír mintát nem értékeltek, mivel csak a zsírból vettek mintát.
Estonian: Naha ja rasvkoe kombineeritud proovi ei analüüsitud, sest proov võeti ainult rasvkoest.
Hungarian: A résztvevő állatok körülbelül 3 hónapos, nem kérődző borjak voltak, amelyeket a jelentés szerint szilárd takarmánnyal etettek a vizsgálat alatt.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
Hungarian: Továbbá a hasonló készítmények vonatkozásában Belgiumban rendelkezésre álló adatok egyértelműen arra utaltak, hogy a javasolt élelmezésegészségügyi várakozási idő esetén a maradékanyag-szint a maximális maradékanyag-határérték felett lehet.
Estonian: Lisaks tõendavad Belgias kättesaadavad võrreldavate ravimite andmed selgesti, et ravimijääkide sisaldus võib kavandatud keeluaegade jooksul ületada piirnorme.
Hungarian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Estonian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Hungarian: Egy másik, borjakkal végzett vizsgálatot nyújtottak be a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) vonatkozásában, de az nem felelt meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Estonian: Esitati veel üks uuring vasikate kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale), kuid see ei vasta headele laboritavadele.
Hungarian: a CVMP a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele ja sigadele manustatavate süstelahustena tarnitavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Hungarian: Egy figyelmeztető mondattal kell kiegészíteni a terméktájékoztatót, amely azt tanácsolja, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő alatt a kezelés ismétlését kerülni kell.
Estonian: Ravimiteabesse peab lisama hoiatuse, et keeluajal tuleb kordusravi vältida.
Hungarian: A maradékanyag adatok összevonása egy átfogó, minden készítményre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő kiszámítása érdekében nem megfelelő, mivel a vizsgálatokban különböző adagolási rendeket alkalmaztak.
Estonian: Jääkide andmeid ei ole otstarbekas kõigi ravimite üldise keeluaja arvutamiseks koondada, sest uuringutes kasutati eri annustamisskeeme.
Hungarian: A belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökséghez a módosított 2011/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Németországban engedélyezett referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml vonatkozásában a szarvasmarha és sertés hús és belsőség élelmezésegészségügyi várakozási idejének alátámasztására nem generáltak készítményspecifikus, maradékanyagra vonatkozó adatokat.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Hungarian: Az SCPM (biztonságos koncentrációk, az időpontonkénti adatok alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt adatokat) módszer 72 órás számított élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett, amely megfelel az első olyan időpontnak, amikor minden koncentráció az MRL alá csökkent, bár a maradékanyagok 8-ból 7 állat esetében az MRL alatt voltak az utolsó injekció beadása után 48 órával.
Estonian: Meetodiga SCPM (ajapunkti andmetel põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi) arvutati keeluaja pikkuseks 72 tundi, mis vastab esimestele ajapunktidele, kus kõik kontsentratsioonid on jääkide piirnormist väiksemad, kuigi 7 loomal 8st olid kõik jäägid piirnormist väiksemad juba 48 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Hungarian: A szándék az, hogy foglalkozzanak a jelen eljárásban érintett azon készítményekkel, amelyek esetében a maximális javasolt adag magas, és a maradékanyag adatok alapján a hagyományos módszerrel nem lehet megállapítani az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Estonian: Kavas on käsitleda käesoleva menetlusega hõlmatud ravimeid, mille suurim soovitatav annus on suur ja mille kohta ei ole jääkide andmete põhjal tavapärasel viisil võimalik määrata keeluaega.
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem felelt meg a meghatározott jelző maradékanyagnak, és a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a HPLC-MS/MS analitikai módszer validitásának igazolását.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei vastanud kehtestatud markerjäägile ja kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada HPLC-MS/MS-analüüsimeetodi valiidsust.
Hungarian: A vizsgálatok vagy nem feleltek meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a státuszuk ismeretlen volt.
Estonian: Need uuringud kas ei vastanud headele laboritavadele või ei olnud see teada.
Hungarian: Az állatok mérete miatt nem lehetett kontroll mintát venni az injekció beadási helyének környezetéből.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
Hungarian: A szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Egy másik, sertésekkel végzett vizsgálat áll rendelkezésre a Vetrigen (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva Sante Animale) készítménnyel kapcsolatosan.
Estonian: Esitati veel üks uuring sigade kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale).
Hungarian: Ez a vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fatro) előzetes vizsgálatnak tekinti azt.
Estonian: See uuring vastab headele laboritavadele ja müügiloa hoidja (Fatro) peab seda esialgseks uuringuks.
Hungarian: • a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis veistel ja sigadel toimunud jääkide kadumise uuringute andmete alusel, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb muuta veiste (liha ja piim) ja sigade keeluaegu;
Hungarian: Németország CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Saksamaa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13