FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Palbociclib-relaterede fund i testes, epididymis, prostata og sædblære omfattede nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulært celleaffald, lavere spermmotilitet og -tæthed og nedsat sekretion.
Norwegian Bokmål: Palbociklib-relaterte funn i testis, epididymis, prostata og sædblæren omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, hypospermi, intratubulært celleavfall, lavere sædmotilitet og -tetthet og redusert sekresjon.
Danish: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og saquinavir, som anvendes til behandling af hiv-infektion og AIDS.
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, enzalutamid, phenytoin, rifampicin og perikon bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin og johannesurt, skal unngås (se pkt.
Danish: IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE 4.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af IBRANCE ved bivirkninger
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for IBRANCE ved bivirkninger Dosenivå
Danish: Palbociclib er en yderst selektiv, reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase (CDK) 4 og 6.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en sterkt selektiv, reversibel hemmer av de cyklinavhengige kinasene (CDK) 4 og 6.
Danish: Etnisk oprindelse
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Danish: In vitro-studier med humane hepatocytter, lever-cytosol og S9-fraktioner og rekombinant sulfotransferase-(SULT) enzymer viste, at palbociclib hovedsageligt metaboliseres af CYP3A og SULT2A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter, levercytosol og S9-fraksjoner, samt rekombinante sulfotransferase (SULT)-enzymer indikerte at CYP3A og SULT2A1 hovedsakelig er involvert i metabolismen av palbociklib.
Danish: Det er ukendt, om palbociclib udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palbociklib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: De hyppigste (≥ 2 %) bivirkninger grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anæmi, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), træthed og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 2 %) grad ≥ 3 bivirkningene av palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, anemi, økt aspartataminotransferase (ASAT), fatigue og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Danish: Amning Du må ikke amme, mens du tager IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du bruker IBRANCE.
Danish: Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Danish: Skema 4 viser bivirkningerne fra det puljede datasæt fra tre randomiserede studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkningene for samlede data fra 3 randomiserte studier.
Danish: IBRANCE er indiceret til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: - i kombination med en aromatasehæmmer; - i kombination med fulvestrant hos kvinder, som forudgående har fået endokrin terapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er indisert til behandling av hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - i kombinasjon med en aromatasehemmer; - i kombinasjon med fulvestrant hos kvinner som tidligere har fått endokrinbehandling (se pkt.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene er listet opp i pkt.
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Palbociklib induserte mikronuklei via en aneugen mekanisme i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro og i beinmargen hos hannrotter ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Danish: Uden visceral sygdom
Norwegian Bokmål: Ikke-visceral sykdom
Danish: Fund vedrørende det primære målorgan med potentiel relevans for mennesker omfattede virkninger på det blod-lymfesystemet og hanlige forplantningsorganer hos rotter og hunde i studier af op til 39 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Funnene fra de primære målorgan som var av potensiell relevans for mennesker inkluderte hemolymfopoietiske effekter og effekter på reproduksjonsorganer hos hannrotter og hannhunder i studier som varte i opptil 39 uker.
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE, inntil bedring til grad ≤ 2, og gjenta kontroll av fullstendig hematologisk status innen 1 uke.
Danish: Derfor kan samtidig administration af palbociclib og lægemidler, som er substrater for P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin) eller BCRP (fx pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Derfor kan administrering av palbociklib sammen med legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin) eller BCRP (f.eks. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) øke effekt og bivirkninger av disse legemidlene.
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 40 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) (totalbilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotrasferase (ASAT) > ULN, eller totalbilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN, og alle ASAT-verdier), hadde en lett nedsatt leverfunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol og grapefrugt eller grapefrugtjuice, bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol og grapefrukt eller grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Danish: Virkning på glucosemetabolismen forbundet med fund i bugspytkirtlen og sekundære virkninger på øjne, tænder, nyrer og fedtvæv blev kun set hos rotter i studier af ≥ 15 ugers varighed, og knogleændringer blev kun observeret hos rotter efter 27 ugers dosering.
Norwegian Bokmål: Effekter på glukosemetabolismen ble assosiert med funn i bukspyttkjertelen og sekundære effekter på øye, tenner, nyre og fettvev i studier med ≥ 15 ukers varighet kun hos rotter, og skjelettendringer ble observert kun hos rotter først etter dosering i 27 uker.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion indikerer, at eksponering for ubundet palbociclib (ubundet AUCinf) faldt med 17 % hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) og forøgedes med henholdsvis 34 % og 77 % hos forsøgspersoner med moderat (Child-Pugh-klasse B) og svært (Child-Pugh-klasse C) nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulik grad av leverfunksjon indikerer at ubundet eksponering for palbociklib (ubundet AUCinf) ble redusert med 17 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og økte med 34 % og 77 % hos personer med hhv. moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Danish: • Clarithromycin og telithromycin, der er antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Danish: De hyppigste (≥ 20 %) bivirkninger af enhver grad, der er rapporteret hos patienter, som fik palbociclib i randomiserede kliniske studier, var neutropeni, infektioner, leukopeni, træthed, kvalme, stomatitis, anæmi, diarré, alopeci og trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 20 %) bivirkningene, uansett grad, som ble rapportert hos pasienter som fikk palbociklib i randomiserte kliniske studier var nøytropeni, infeksjoner, leukopeni, fatigue, kvalme, stomatitt, anemi, diaré, alopesi og trombocytopeni.
Danish: Hos patienter, som får neutropeni af højst grad 1 eller 2 i de første 6 forløb, kan monitoreringen af komplet blodtælling nedsættes til hver 3. måned og foretages inden start af et forløb samt ved klinisk indikation.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
Danish: OR (% (95 % CI))
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Danish: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Danish: Den gennemsnitlige fraktion af ubundet (fu) palbociclib i humant plasma in vivo forøgedes i takt med forværret leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ubundet fraksjon (fu) palbociklib i humant plasma in vivo økte gradvis med forverring av leverfunksjon.
Danish: Behandling af præ- og perimenopausale kvinder med kombinationen palbociclib plus en aromatasehæmmer skal altid kombineres med en LHRH-agonist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med en kombinasjon av palbociklib og en aromatasehemmer skal alltid gis sammen med en LHRH-agonist (se pkt.
Danish: Præparater, som indeholder perikon (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av urtepreparater som inneholder johannesurt (se pkt.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion indikerer, at total palbociclib eksponering (AUCinf) forøgedes med henholdsvis 39 %, 42 % og 31 % ved let (60 ml/min<CrCl<90 ml/min), moderat (30 ml/min<CrCl<60 ml/min) og svært (CrCl<30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til forsøgspersoner med normal (CrCl<90 ml/min) nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulike grader av nyrefunksjon indikerer at total palbociklibeksponering (AUCinf) økte med 39 %, 42 % og 31 % med hhv. lett (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderat (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal (CrCl ≥ 90 ml/min) nyrefunksjon.
Danish: Effektresultater hos patienter med visceral eller ikke-visceral sygdom fra PALOMA-2 studiet (intent-to-treat population, 31. maj 2017 som skæringsdato) Visceral sygdom ikke-visceral sygdom
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter med visceral eller ikke-visceral sykdom fra PALOMA2-studien («intent-to-treat population»; cut-off dato 31. mai 2017) Visceral sykdom
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
Danish: På tidspunktet for de opdaterede analyser var median tiden fra randomisering til den anden efterfølgende kræftbehandling 38 måneder i palbociclib + letrozol armen og 28,8 måneder i placebo + letrozol armen, HR 0,73 (95% CI: 0,58-0,91).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den oppdaterte analysen var median tid fra randomisering til andre påfølgende behandling 38,8 måneder i palbociklib pluss letrozol-armen og 28,8 måneder i placebo pluss letrozolarmen, HR 0,73 (95 % KI: 0,58, 0,91).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med palbociclib skal undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør unngås under behandling med palbociklib.
Danish: In vitro-evalueringer tyder på, at palbociclib har lille potentiale for at hæmne organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk anion-transportpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og galdesalteksportpumpe (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro-analyser indikerer at palbociklib har lite potensial til å hemme aktivitet hos organisk aniontransportprotein (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportprotein (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterer gallesalter (BSEP; bile salt export pump) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Kvinder i den fertile alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere, skal anvende en sikker præventionsmetode (fx dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 3 uger eller 14 uger efter endt behandling for henholdsvis kvinder og mænd (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, eller deres mannlige partnere, skal bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen, og i minst 3 uker (kvinner) og 14 uker (menn) etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: Skema 5 viser de laboratorieafvigelser, der blev observeret i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere eller induktorer av CYP3A4
Danish: I tilfælde af grad 4 på dag 22, se retninglinjerne herunder for grad 4 dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 4 på dag 22, se retningslinjer for dosejustering ved grad 4 nedenfor.
Danish: Laboratorieafvigelser, der blev observet i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N=872)
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Danish: Printblæk: shellak, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28% opløsnig), propylenglycol, simeticon (se afsnit 2).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt.
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig ILS eller pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig ILD eller pneumonitt (se pkt.
Danish: Maksimalværdi for palbociclib ubundet eksponering (ubundet Cmax) blev forøget med henholdsvis 7 %, 38 % og 72 % for let, moderat og svært nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Total ubundet eksponering for palbociklib (ubundet Cmax) økte med 7 %, 38 % og 72 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Danish: Bivirkninger baseret på puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N = 872) Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Norwegian Bokmål: Hos de 51 pasientene som testet negativt for Rbproteinekspresjon ved IHC, var differansen mellom behandlingsarmene ikke statistisk relevant (HR på 0,868 [95 % KI: 0,424, 1,777], mPFS 23,3 versus 18,5 måneder) for henholdsvis palbociklib pluss letrozol-armen versus placebo pluss letrozol-armen.
Danish: Skema 9 - Effektdata ved visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3 studiet (intent-totreat population) Visceral sygdom
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA-3-studien («intent-to-treat population») Visceral sykdom
Danish: Palbociclibs virkning på QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) blev evalueret hos 77 patienter med fremskreden brystkræft ved hjælp af tidsparrede ændringer i elektrokardiogrammet (EKG), der evaluerede ændringer i forhold til baseline og tilsvarende farmakokinetiske data.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på QT-intervallet korrigert for hjerterytme (QTc) ble evaluert ved å se på tidsmatchede EKG og ved å evaluere endringene fra baseline og tilhørende farmakokinetiske data hos 77 pasienter med avansert brystkreft.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for svake og moderate CYP3A-hemmere.
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling indtil objektiv sygdomsprogression, symptomforværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, uanset hvad der indtraf først.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte med tildelt behandling frem til objektiv sykdomsprogresjon, symptomforverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrukket samtykke, avhengig av hva som oppsto først.
Danish: Hårtab
Norwegian Bokmål: Hårtap
Danish: CTCAE 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering er i samsvar med CTCAE 4.0.
Danish: Palbociclib er en reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase 4 og 6, som begge er involverede i reguleringen af cellecyklussen.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en reversibel hemmer av cyklinavhengig kinase 4 og 6, som er involvert i regulering av cellesyklus.
Danish: • Colchicin, som anvendes til behandling af gigt.
Norwegian Bokmål: • Kolkisin, som brukes til behandling av gikt.
Danish: - Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IBRANCE
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Palbociclib AUCinf og Cmax steg med 21 % og 38 %, når det blev givet med fedtholdig mad sammenlignet med, når palbociclib blev givet i fastende tilstand (over natten), med 12 % og 27 %, når det blev givet med fedtfattig mad, og med 13 % og 24 %, når mad med moderat fedtindhold blev givet 1 time før og 2 timer efter dosering af palbociclib.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med palbociklib gitt ved fastende tilstand, økte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 21 % og 38 % når det ble gitt sammen med mat med høyt fettinnhold, med henholdsvis 12 % og 27 % når det ble gitt sammen med mat med lavt fettinnhold, og med henholdsvis 13 % og 24 % når det ble gitt sammen med mat med moderat fettinnhold 1 time før og 2 timer etter palbociklib-dosering.
Danish: Der blev dog ikke observeret relation mellem Rb1-ekspression og tumorrespons i et follow-up studie med friske tumorprøver.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie med ferske tumorprøver ble det imidlertid ikke observert noen sammenheng mellom RB1-ekspresjon og tumorrespons.
Danish: ASAT = aspartataminotransferase; ALAT = alaninaminotransferase; N = antal patienter; N/A = Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; ILD = interstitiell lungesykdom; N/n = antall pasienter; N/A= ikke relevant
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 73 patienter havde let nedsat nyrefunktion og 29 patienter havde moderat nedsat nyrefunktion, at let og moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning har på PK for palbociclib.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 73 pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon og 29 pasienter hadde moderat nedsatt nyrefunksjon, hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Danish: Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg palbociclib en gang dagligt i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dage uden behandling (doseringsplan 3/1), så et komplet cyklusforløb består af 28 dage.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 125 mg palbociklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (doseringsskjema 3/1).
Danish: I betragtning af den reducerede virkning på ventriklens pH-værdi, som H2-receptorantagonister og lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har sammenlignet med PPI'er, forventes det ikke, at H2-receptorantagonister eller lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har nogen klinisk relevant indvirkning på eksponering for palbociclib, når palbociclib indtages med mad.
Norwegian Bokmål: På grunn av den reduserte effekten H2-reseptorantagonister og lokale antacida har på pH i tarmen sammenlignet med effekten av PPIs, forventes det ingen klinisk relevant effekt av H2-reseptorantagonister eller lokale antacida på palbociklibeksponering når palbociklib tas sammen med mat.
Danish: Der blev også observeret en reduktion i risiko for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus letrozolarmen hos 512 patienter med tumor testet positiv for Rb-proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
Norwegian Bokmål: Når grad ≤ 2 er oppnådd, kan neste syklus påbegynnes med samme dose.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af en skeletvariation hos rotter (øget forekomst af et ribben ved den syvende halshvirvel) ved ≥ 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av et skjelettavvik (økt forekomst av et ribbein på den syvende halsvirvelen) ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag ble observert hos rotter.
Danish: Patienter med fremskreden/metastatisk symptomatisk visceral spredning, der på kort sigt havde risiko for livstruende komplikationer (herunder patienter med massive ukontrollerede effusioner (pleural, perikardial, peritoneal), pulmonal lymfangitis og mere end 50 % leverinvolvering) var ikke egnede til inklusion i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert/metastatisk symptomgivende visceral spredning, og som på kort sikt hadde risiko for livstruende komplikasjoner (inklusiv pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt, og med mer enn 50 % leverpåvirkning), var ikke kvalifisert til å inkluderes i studien.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av IBRANCE:
Danish: Kapslens længde er 18,0 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.