FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese war definiert als der Prozentsatz an Frauen mit mindestens einem Fötus mit Herzaktivität 5 bis 6 Wochen nach dem Embryotransfer.
Hungarian: Az élő terhességek arányának definíciója: a vizsgálati alanyok azon százaléka, akiknél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
German: Ampulle mit 10 ml
Hungarian: 10 ml-es ampulla
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
German: Nach der Verdünnung wird Trisenox über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden mittels Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
German: Vorderseite des Umkartons
Hungarian: Kartondoboz eleje
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
German: Die zwei Stärken werden vorübergehend parallel existieren, bis die Stärke mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Hungarian: A két hatáserősség átmenetileg együtt is forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml-es el nem fogy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
German: Neue Darreichungsform
Hungarian: Új kiszerelés
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: • Beide Formulierungen werden gleichzeitig existieren, bis der Vorrat der Formulierung mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
German: Etikett des Behältnisses
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
German: Aktuelle Darreichungsform
Hungarian: Jelenlegi kiszerelés
German: Gesamtinhalt
Hungarian: Összes tartalom
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
German: (Fortsetzung)
Hungarian: (folytatás)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 13.
German: Gelegentlich abnorme Träume
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Hungarian: Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
Hungarian: Készítsen elő egy tükröt és mossa meg a kezét.
German: Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
German: Ein Behältnis ist ausreichend für die Behandlung beider Augen.
Hungarian: Egy cseppentős tartály tartalma mindkét szem kezelésére elegendő.
German: Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Hungarian: Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Tropfen Sie hier ein.
Hungarian: Ide kell cseppenteni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika, ATCCode: S01G X06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X06
German: 30 Monate
Hungarian: Legfeljebb 30
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
Hungarian: Ide kell becseppenteni (1. ábra).
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert.
Hungarian: Az emedasztin elsősorban a májban metabolizálódik.
German: Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
Hungarian: Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
German: • EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Die empfohlene Dosis beträgt: < siehe Seite 1
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja <lásd 1. oldal
German: Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az emedasztin tekintetében.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden.
Hungarian: A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Hungarian: Az alább felsorolt következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során figyelték meg.
German: Jedoch brachen nur 1% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen ihre Therapie ab.
Hungarian: Azonban e betegeknek kevesebb, mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a gyógyszer okozta mellékhatások miatt.
German: Allergische Bindehautentzündung.
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
German: Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Hungarian: Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelésére.
German: Häufige Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten) • Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Augenrötung.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet) • Szemészeti hatások: szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösödés
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte den Abschnitt "EMADINE enthält
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, kérjük, olvassa el az alábbi, „Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt.
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Hungarian: Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz
German: Es ist nicht bekannt, ob die Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően szisztémásan abszorbeálódik-e elegendő mennyiség ahhoz, hogy az az anyatejben kimutatható mennyiséget eredményezzen.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Hungarian: Az emedasztin biohasznosulása emberben, orális alkalmazás során 50%, a maximális plazmakoncentráció az adagolást követő egy-két órán belül érhető el.
German: Wenn Sie zusätzlich zu EMADINE andere Augentropfen verwenden, beachten Sie den Hinweis am Ende von Abschnitt 3 "Wie ist EMADINE anzuwenden?
Hungarian: Amennyiben az EMADINE szemcsepp mellett egyidejűleg más szemcseppet is alkalmaz, kövesse a 3. pont "Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?" végén leírtakat.
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
Hungarian: • Készítse elő az EMADINE szemcseppes tartályt és egy tükröt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg oder 1 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 oder 10 ml entsprechend 0,1 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg vagy 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 vagy 10 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml nek.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von EMADINE und anderen Augentropfen mindestens 10 Minuten vergehen.
Hungarian: Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet az EMADINE és a másik szemcsepp használata között.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Hungarian: A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
German: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Hungarian: • Időszakos biztonsági jelentés
German: EMADINE Anwendung am Auge
Hungarian: EMADINE Szemészeti alkalmazásra
German: In-vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptorenaffinität von Emedastin (H1, H2, H3) belegen eine 10.000-mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor, Ki'-s = 1,3 nM, 49.064 nM bzw. 12.430 nM.
Hungarian: Az emedasztin hisztamin receptorokhoz (H1, H2, H3) való affinitásának in vitro vizsgálata során az emedasztin 10 000-szer nagyobb szelektivitást mutatott a H1-receptorhoz, Ki értékek sorrendben a következők: 1,3 nM, 49 067 nM, és 12 430 nM.
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche in dem nachstehenden Feld und in das freie Feld auf jedem Etikett und jeder Faltschachtel.
Hungarian: Írja be az egyes cseppentős tartályok felbontásának dátumát az alábbi helyre, valamint a cseppentős tartály címkéjén és a dobozon található rovatba.
German: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Hungarian: Benzalkónium-klorid 0,1 mg/ml
German: Wenn Sie die Anwendung von EMADINE vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az EMADINE-t, amint eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 3 Jahren beträgt: Einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eintropfen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek esetén: naponta kétszer 1 csepp a szembe.
German: Systemorganklassen
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
German: In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE verbundene Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek mintegy 7%-ánál jelentkeztek az Emadine alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások.
German: Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Wie andere topisch verabreichte Wirkstoffe von Arzneimitteln wird auch Emedastin systemisch resorbiert.
Hungarian: Mint ahogy más helyileg alkalmazott gyógyszer hatóanyagok, az emedasztin is felszívódik szisztémásan.
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte vagy befecskendezte az EMADINE-t, azonnal forduljon orvoshoz, mivel az hatással lehet a szívritmusra.
German: Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
Hungarian: Az emedasztin egy hatékony, helyileg alkalmazható szelektív hisztamin H1-receptor antagonista (Ki=1,3 nM).
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis vier-mal täglich in beide Augen getropft.
Hungarian: 13 klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt az Emadine-t naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe, 42 napon át.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
Hungarian: A fólia-tasak első felnyitását követően 7 nap. 6.4 Különleges tárolási utasítások
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis viermal täglich in beide Augen getropft.
Hungarian: Tizenhárom klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt, az Emadine-t legfeljebb 42 napon át, naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe.
German: Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge vorzugsweise mit einer sterilen Kochsalzlösung oder, falls nicht verfügbar, mit lauwarmem Wasser aus.
Hungarian: Ha az előírtnál több EMADINE-t alkalmazott, öblítse ki lehetőleg steril sóoldattal, vagy ha az nem áll rendelkezésre, meleg vízzel.
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre humán adat a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolására vonatkozólag.
German: Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a szemfájdalom és a szemviszketés volt, 1-2,0%-os átlagos előfordulási gyakorisággal.
German: Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
Hungarian: Ne használja fel a fólia csomagolásban található, fel nem bontott tartányokat, ha a fóliatasakot legalább egy héttel megelőzően már felbontotta.
German: In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Hungarian: Az EMADINE (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
German: Wie an verschiedenen Spezies und bei unterschiedlicher Anwendungsart nachgewiesen wurde, zeigt Emedastin-Difumarat nur geringe akute Toxizität.
Hungarian: Számos fajban, más-más adagolási formában az emedasztin-difumarát alacsony akut toxicitást mutatott.
German: EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Hungarian: Az EMADINE az első felbontást követően négy hétnél tovább nem használható.
German: Hersteller Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Hungarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanyolország
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid, amely a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer, keratopathia punctatát és/vagy ulcerativ keratopathiát okoz.
German: In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Kaninchen waren keinerlei toxische Anzeichen zu beobachten.
Hungarian: Nyulakon nem tapasztaltak reproduktív toxicitást.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Hungarian: A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentő felszínét nem szabad a szemhéjhoz, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínhez érinteni.
German: Einen Tropfen EMADINE zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen eintropfen.
Hungarian: Az adag egy csepp EMADINE, amelyet az érintett szem(ek)be kell becseppenteni, naponta kétszer.
German: Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
Hungarian: Az EMADINE szemcseppben található tartósítószer (benzalkónium-klorid) felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
German: Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell legutolsóként alkalmazni.
German: Nach oraler Verabreichung an Ratten wurde Emedastin in der Milch nachgewiesen.
Hungarian: Orális adagolást követően az emedasztin kimutatható volt a patkányok anyatejében.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von EMADINE wurden okuläre Hornhautinfiltrate beobachtet.
Hungarian: Az EMADINE alkalmazásával kapcsolatban cornea infiltrátumokat figyeltek meg.
German: In vivo führt die topische Anwendung von Emedastin am Auge zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefäße.
Hungarian: Az emedasztin in vivo lokális szemészeti alkalmazása koncentrációfüggően gátolja a conjunctiván a hisztamin kiváltotta vascularis permeábilitást.
German: Außerdem kann Benzalkoniumchlorid Irritationen am Auge hervorrufen kann und ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Hungarian: Emellett, a benzalkónim-klorid szemirritációt okozhat, és közismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Általános mellékhatások: emelkedett pulzusszám
German: Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A két fő metabolit, az 5- és 6-hidroxiemedasztin, a vizelettel választódik ki, egyrészt szabad, másrészt konjugált formában.
German: Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
Hungarian: Egy héttel a fólia első felbontását követően a fel nem használt cseppentős tartályokat el kell dobni.