FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kartongen med insättningsdos innehåller 1 blisterkarta (med 10 kapslar) och en inhalator.
Icelandic: Askjan fyrir upphafsskammtinn inniheldur 1 þynnu (með 10 hylkjum) og eitt innöndunartæki.
Swedish: Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var notkun ofþrýstinnar saltlausnar ekki heimiluð.
Swedish: Hos ungdomar (12-17 år) var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) respektive 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) under 26 veckor (p=0,245 respektive 0,888).
Icelandic: Hjá unglingum (12-17 ára) batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað viðviðmiðunarhóp um annars vegar 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N=55) og hins vegar 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N=94) á 26 vikum (p=0,245 og 0,888).
Swedish: - Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Icelandic: - Settu innöndunartækið, sem enn hallar niður, í munninn og vertu viss um að varirnar lokist þétt utan um munnstykkið.
Swedish: Se bipacksedeln för bruksanvisning för inhalatorn.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir innöndunartæki í fylgiseðli.
Swedish: I studien DPMCF-303 (n=423) predicerades ett procentvärde på 63,17 (SD: 15,15) och och 62,98 (SD: 13,65) för FEV1.
Icelandic: DPM-CF-303 (N=423) var spáð FEV1 upphafsprósenta 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs mannitóls eftir innöndun voru mjög svipuð og komu fram eftir inntöku.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är hosta (2,9 % av patienterna), (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er hósti (2,9% sjúklinga), (sjá kafla 4.4).
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka út rétt fyrir notkun.
Swedish: Antalet deltagare med minst en protokollsdefinierad pulmonell exacerbation (PDPE, definierat som närvaro av minst fyra symtom och tecken plus användning av intravenösa antibiotika) var 18,1 % i mannitolarmen och 28 % i kontrollarmen i studie 301 (ITT-population).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem var með a.m.k. eina skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun (versnun skilgreind þannig að til staðar voru a.m.k. 4 einkenni plús notkun sýklalyfja í bláæð) var 18,1% í mannitólarminum og 28% í viðmiðunararmi rannsóknar 301 (ITT þýði).
Swedish: Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol Bronchitol inniheldur lyf sem kallast mannitól sem er slímþynnandi lyf.
Swedish: I studie 303 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 1,30 (0,91, 3,51) respektive 4,45 (0,52, 8,38).
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
Swedish: Bronchitol har dock använts i kliniska studier tillsammans med standardbehandlingar för cystisk fibros såsom mukolytika, antibiotika (inklusive tobramycin och kolistimetatnatrium), bronkodilaterare, pankreasenzymer, vitaminer, inhalationskortikosteroider och systemiska kortikosteroider samt analgetika.
Icelandic: Bronchitol hefur hins vegar verið notað í klínískum rannsóknum í tengslum við venjulega meðferð gegn slímseigjusjúkdómi svo sem slímleysandi lyf, sýklalyf (þ.m.t. tobramýcín og colistimetatnatríum), berkjuvíkkandi lyf, brisensím, vítamín, barkstera til innöndunar, barkstera með altæka verkun og verkjalyf.
Swedish: Ordningsföljden när du ska ta läkemedlet
Icelandic: Röðin sem taka skal þetta lyf í
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera förvärrade tecken och symtom på astma under terapeutisk användning till sin läkare.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen är okänd, men inhalerad mannitol kan förändra de viskoelastiska egenskaperna hos mukus, öka hydreringen av det periciliära vätskeskiktet och bidra till ökad clearance av mukus för retinerat sekret genom mukociliär aktivitet.
Icelandic: Þótt verkunarháttur þess sé ekki þekktur nákvæmlega getur mannitól til innöndunar breytt seigjueiginleikum slíms, aukið vatnsmagn í vökvalaginu umhverfis bifhár (periciliary fluid layer) og haft áhrif er auka úthreinsun slíms úr uppsöfnuðu seyti með virkni slímhára (mucocilary activity).
Swedish: Tvätta den i ljummet vatten med munstycket öppet.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið í volgu vatni með munnstykkið opið.
Swedish: o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Icelandic: o Nauðsyn for-meðferðar með berkjuvíkkandi lyfi 5-15 mínútum fyrir mat á upphafsskammti Bronchitol og fyrir hverja gjöf Bronchitol við meðferð.
Swedish: Närmare anvisningar om hur inhalatorn används finns i bipacksedeln.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins eru í fylgiseðlinum.
Swedish: Ingen formell studie har gjorts av säkerheten/effekten av Bronchitol hos patienter med astma.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
Swedish: I studierna DPM-CF-301 och 302 var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen hos barn (6-11 år) 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) respektive 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) under 26 veckor (p=0,892 respektive 0,104).
Icelandic: DPM-CF-301 og 302 batnaði hlutfallslegt forspárgildi FEV1 (%) miðað við viðmiðunarhóp hjá börnum (6-11 ára) um annars vegar 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N=43) og hins vegar 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N=59) á 26 vikum (p=0,892 og 0,104).
Swedish: På så sätt blir det lättare för lungorna att göra sig av med slemmet.
Icelandic: Þetta auðveldar slímlosun úr lungum.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Icelandic: Ef annað hvort þessara atriða á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf.
Swedish: Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
Icelandic: Yfirleitt heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol.
Swedish: Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem ekki voru klínískar benda til að mannitól sem andað er ofan í lungu frásogist inn í blóðrásina og að hámarksþéttni í sermi náist eftir 1 klst.
Swedish: Patienter med astma måste övervakas noga med avseende på förvärrade tecken och symtom på astma efter insättningsdosen av Bronchitol.
Icelandic: Hafa verður nákvæmt eftirlit með sjúklingum með astma m.t.t. versnandi astmaeinkenna eftir upphafsskammtinn af Bronchitol.
Swedish: - Inhalera innehållet i kapseln med inhalatorn, med en eller två inandningar.
Icelandic: - Andaðu innihaldi hylkisins að þér með innöndunartækinu, í einum eða tveimur andardráttum.
Swedish: Hemoptys har ofta rapporterats med Bronchitol i kliniska studier.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá blóðhósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum.
Swedish: Steg 1: patientens baslinje-FEV1 och SpO2 mäts före insättningsdosen.
Icelandic: FEV1 og SpO2 eru mæld fyrir upphafsskammtinn
Swedish: Förbered för inhalation - Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.
Icelandic: Búðu þig undir innöndun - Hallaðu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi aðeins niður.
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Swedish: Använd inte Bronchitol - om du är allergisk mot mannitol - om du är överkänslig mot mannitol.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannitóli - ef þú ert viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Swedish: EN
Icelandic: o
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ovanlig
Icelandic: Húð og undirhúð
Swedish: Hur du använder Bronchitol
Icelandic: Hvernig nota á Bronchitol
Swedish: Medelvärdet för predicerade FEV1-procent i studien DPM-CF-301 (säkerhetspopulation, N=295) var 62,4 (SD: 16,45) och 61,4 (SD: 16,13) i mannitol- respektive kontrollgruppen.
Icelandic: Meðalprósenta (staðalfrávik) forspárgildis FEV1 í upphafi í DPM-CF-301 rannsókninni (öryggisþýði, N=295) var 62,4 (staðalfrávik: 16,45) og 61,4 (staðalfrávik: 16,13) í annars vegar mannitólhópnum og hins vegar samanburðarhópnum.
Swedish: Bakterier identifierade i sputum
Icelandic: Bakteríur greindust í hráka
Swedish: - Lämna aldrig en använd kapsel i inhalatorn.
Icelandic: - Þú skalt aldrei skilja notað hylki eftir í hólfi innöndunartækisins.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är hosta (4,8 % av patienterna).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er hósti (4,8% sjúklinga).
Swedish: Sätt i kapseln - Kontrollera först att du är torr om händerna.
Icelandic: - Fyrst skaltu vera viss um að hendurnar séu þurrar.
Swedish: Hyperreaktiva patienter ska inte förskrivas den terapeutiska doseringsregimen av Bronchitol (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofsvörun má ekki hefja Bronchitol meðferð (sjá kafla 4.3).
Swedish: Inhalationsantibiotika, om det ingår i din behandlingsrutin.
Icelandic: Sýklalyf til innöndunar ef þau eru hluti af reglulegri meðferð.
Swedish: - Placera aldrig en kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Icelandic: - Þú skalt aldrei setja hylki beint í munnstykki innöndunartækisins.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna avseende övervakning av bronkial hyperraktivitet gäller (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Venjulegar varúðarreglur varðandi eftirlit með ofsvörun í berkjum eiga við (sjá kafla 4.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Bronchitol helst undvikas under graviditet.
Icelandic: Til öryggis er æskilegast að forðast notkun Bronchitol á meðgöngu.
Swedish: Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Icelandic: Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur.
Swedish: - FEV1 har minskat ≥50 % (från baslinjen) i slutet av bedömningen.
Icelandic: lækkun innan 15 mínútna; - FEV1 hefur lækkað um ≥ 50% (frá upphafsgildi) við lok matsins.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
Icelandic: Engar meðferðartengdar aukaverkanir komu fram við skammta sem voru hærri en13-faldur ráðlagður hámarksskammtur.
Swedish: Initial insomni
Icelandic: Sjaldgæfar Svefnleysi í upphaf
Swedish: - Du ska hålla i inhalatorns botten så att du inte trycker på håltagningsknapparna av misstag.
Icelandic: - Þú skalt halda um botn innöndunartækisins til að tryggja að þú þrýstir ekki á götunarhnappana.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi)
Swedish: Hos hundar observerades ökad frekvens av hosta både under och omedelbart efter dosering vid administrering av låga och höga doser inhalerad mannitol.
Icelandic: Aukin tíðni hósta kom fram hjá hundum bæði við skömmtun og strax eftir hana við lága og háa skammta af mannitóli til innöndunar.
Swedish: Andelen patienter som fick hemoptys inklusive hemoptys under exacerbation var 7,0 % i mannitolarmen och 7,7 % i kontrollarmen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhóstaaukaverkanir, að meðtöldum blóðhósta sem tilkynnt var um meðan á versnun stóð, var 7,0% í mannitólarminum og 7,7% í samanburðararminum.
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2017
Icelandic: 11. Janúar 2017
Swedish: Alla patienter ska bedömas formellt efter cirka sex veckors behandling med Bronchitol med avseende på tecken och symtom som tyder på att bronkospasm kan ha utlösts av den aktiva substansen.
Icelandic: Alla sjúklinga skal endurmeta með formlegum hætti eftir u.þ.b. 6 vikna meðferð með Bronchitol í til að meta einkenni sem benda til berkjukrampa af völdum virks efnis.
Swedish: Använd bronkodilateraren (luftrörsvidgande läkemedel).
Icelandic: Notaðu berkjuvíkkandi lyfið;
Swedish: Komplikationer och biverkningar som förekom endast vid utvärderingen av den inledande dosen är uttorkning, minskad forcerad utandningsvolym, hypoxi, diarré, smärta i övre buken, aftös stomatit, odynofagi, bröstsmärtor och ökad alkaliskt fosfatas i blodet.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtarmælingu (MTT) eru þurrkur, minnkaður þvagþrýstingur, blóðþrýstingur, niðurgangur, verkir í efri hluta kviðs, munnbólga, hægðatregða, brjóstverkur og aukning á basísku fosfatasi í blóði.
Swedish: - Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Kartongen för 2 veckors behandling innehåller 28 blisterkartor (med 10 kapslar i varje) och två inhalatorer.
Icelandic: 2-vikna askjan inniheldur 28 þynnur (með 10 hylkjum hver) og tvö innöndunartæki.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med inhalerad mannitol.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með mannitóli til innöndunar.
Swedish: Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
Icelandic: - Þetta gerir losun duftsins úr hylkinu mögulega þegar þú andar að þér.
Swedish: - Lägg var och en av de tio kapslarna i inhalatorn en i taget.
Icelandic: - Hylkin 10 eru öll sett í innöndunartækið, eitt og eitt í einu.
Swedish: Bronkiell hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Swedish: Graviditet och amning - Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Inhalera - Luta huvudet lite bakåt.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu svolítið aftur.
Swedish: SV
Icelandic: A.
Swedish: Den metaboliska reaktionsvägen för inhalerad mannitol har inte undersökts i farmakokinetiska studier.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
Swedish: Pulvret inhaleras i lungorna med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Icelandic: Duftinu er andað ofan í lungu með því að nota innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.
Swedish: Efter inhalation ska varje tom kapsel kasseras innan nästa kapsel sätts in i inhalatorn.
Icelandic: Eftir innöndun er hverju tómu hylki fargað áður en næsta hylki er sett inn í innöndunartækið með eins stuttu hléi og hægt er á milli hylkja.
Swedish: o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
Swedish: Patienten måste övervakas med hänsyn till bronkial hyperraktivitet gentemot inhalerad mannitol under den inledande doseringsbedömningen innan den terapeutiska doseringsregimen med Bronchitol påbörjas.
Icelandic: Fylgjast skal með ofsvörun við mannitóli til innöndunar hjá sjúklingum meðan á mati á upphafsskammti stendur, áður en meðferð samkvæmt meðferðaráætlun Bronchitol er hafin.
Swedish: Förpackningen med insättningsdos används vid den bedömning av insättningsdosen som du gör tillsammans med läkaren.
Icelandic: Pakkningin með upphafsskammtinum er notuð við mat á upphafsskammti með lækninum.
Swedish: Produktiv hosta kan bidra till sputumclearance.
Icelandic: Hósti með uppgangi getur átt þátt í úthreinsun hráka.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti (sjá kafla 4.4).
Swedish: I den tredje studien (DPM-CF-303) randomiserades 423 vuxna patienter i förhållandet 1:1 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni (DPM-CF-303) var 423 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í 1:
Swedish: Komplikationer och biverkningar som endast förekom vid utvärdering av den inledande dosen är bronkospasm, bröstsmärtor, odynofagi och kräkningsförsök.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtsmælingu (MTT) eru berkjukrampar, brjóstverkur, kyngingartregða og uppköst.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki
Swedish: En massiv/allvarlig hemoptys anses vara
Icelandic: Blóðhósti er talinn verulegur/alvarlegur ef um er að ræða:
Swedish: Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um umhirðu innöndunartækisins í lok leiðbeininganna.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar mannitol
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki Mannitól
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar Mannitol
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki mannitól
Swedish: - Pulvret i kapslarna får bara inhaleras med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Icelandic: - Duftið í hylkjunum er aðeins til innöndunar með notkun innöndunartækisins sem fylgir í pakkningunni.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bronchitol.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Bronchitol ef þú ert ekki viss.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn under 6 års ålder har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Swedish: Pediatrisk population (6 till 17 års ålder)
Icelandic: Börn (6 til 17 ára)
Swedish: Acne, kallsvett, klåda, hudutslag, kliande utslag
Icelandic: Sjaldgæfar Þrymlabólur, Kaldur sviti, Kláði, Útbrot, Útbrot með kláða
Swedish: Varje kapsel laddas separat i inhalatorn.
Icelandic: Hverju hylki er hlaðið einu sér inn í tækið.
Swedish: Släpp dem sedan.
Icelandic: Taktu lokið af
Swedish: Blåtungevirus serotyp 1 antigen ≥
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru, af sermisgerð 1:
Swedish: Typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Icelandic: Stungulyf,
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Icelandic: EU Númer
Swedish: (som hydroxid)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Swedish: Vaccinera enbart friska djur.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Swedish: Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Swedish: Glycinbuffert
Icelandic: Glýcínbuffer
Swedish: Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Årligen.
Icelandic: Árlega.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung är ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Swedish: 100 doser (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Swedish: Uppnådd immunitet har påvisats 3 veckor efter grundvaccinering.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Swedish: (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Haemolytiska enheter
Icelandic: (sem hýdroxíð) ................................................................................................................... 2,7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 1 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun: