FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hemodiálisis Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Maltese: Emodijalisi Sessjoni ta' emodijalisi li damet 4 sigħat naqqset l-esponimenti totali ta' edoxaban b'inqas minn 9%.
Spanish: b La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
Maltese: b Ir-rata ta' avvenimenti (%/yr) hi kkalkulata bħala n-numru ta' avvenimenti/individwusena esponiment.
Spanish: Roteas 30 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Roteas es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (CrCL > 15 - 50 mL/min), id-doża rakkomandata hija ta' 30 mg ta' Roteas darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1 pilloli miksija b'rita.
Spanish: Roteas 60 mg: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), talco, cera de carnauba, óxido de hierro amarillo (E172).
Maltese: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Spanish: En caso de hemorragia potencialmente mortal que no se pueda controlar con medidas tales como transfusiones o hemostasia, la administración de un concentrado de complejo de protrombina (CCP) de 4 factores a 50 UI/kg ha demostrado revertir los efectos de Roteas 30 minutos después de finalizar la perfusión.
Maltese: Għal emorraġija li hi ta' theddida għall-ħajja li ma tistax tiġi kkontrollata bil-miżuri bħal trasfużjoni jew emostasi, l-għoti ta' 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) f'doża ta' 50 iU/kg, intwera li jreġġa' lura l-effetti ta' Roteas 30 minuta wara li titlesta l-infużjoni.
Spanish: Peso corporal bajo ≤ 60 kg Inhibidores de la P-gp Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol
Maltese: Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Spanish: El EPAR completo de Roteas se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis normal es de 60 mg una vez al día.
Maltese: -doża normali hija 60 mg darba kuljum.
Spanish: Roteas edoxabán
Maltese: Roteas ma g
Spanish: Roteas se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: 'pilloli ta' (15, 30 u 60
Spanish: Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Spanish: Otras informaciones sobre Roteas:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Roteas
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku edoksaban
Spanish: Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que impide la formación de coágulos sanguíneos) que se utiliza en adultos para:
Maltese: Roteas huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-għaqid tad-demm) li jintuża fl-adulti:
Spanish: Roteas contiene el principio activo edoxabán.
Maltese: Roteas fih is-sustanza attiva edoksaban.
Spanish: Se observaron otros episodios en 130 de los 4 118 pacientes a los que se les administró edoxabán (3,2 %) y en 146 de los 4 122 a los que se administró warfarina (3,5 %).
Maltese: '146 minn 4,122 li ngħataw warfarin (3.5% ).
Spanish: Cuando se utilizó otra definición recomendada del tipo de ictus, se observó embolia o ictus causados por coágulos sanguíneos en 143 de los pacientes a los que se administró Roteas (0,9 %) y en 157 de los pacientes a los que se administró warfarina (1 %).
Maltese: ' puplesija, ġie emboliżmu jew puplesija minħabba emboli tad-demm f pazjent li ngħataw Roteas (0.9%) u 157 li ngħataw warfarin (1%).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Roteas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Roteas?
Spanish: Roteas ha demostrado ser tan eficaz como el anticoagulante de referencia warfarina para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Maltese: Roteas intwera li huwa effikaċi daqs l-antikoagulant standard warfarin biex jipprevjeni puplesija u emboliżmu sistemiku f
Spanish: Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de que se formen en arterias y venas y provoquen TVP, embolia pulmonar, ictus o daños en otros órganos.
Maltese: 'hekk tgħin biex tikkura l-emboli u tnaqqas ir-riskju li dawn jiffurmaw fl-arterji u fil-vini u twassal għal DVT, emboliżmu pulmonari, puplesija jew ħsara oħra fl-organi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Roteas?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Roteas?
Spanish: Rubraca (rucaparib)
Maltese: Rubraca (rukaparib)
Spanish: Rubraca se presenta en comprimidos de 200, 250 y 300 mg.
Maltese: Rubraca jiġi bħala pilloli ta' 200, 250 u 300 mg.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rubraca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Spanish: Otra información sobre Rubraca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rubraca
Spanish: La dosis recomendada de Rubraca es de 600 mg dos veces al día.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Rubraca hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rukaparib.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rubraca (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cansancio o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), incremento de la concentración de creatinina (lo que puede indicar problemas renales) y de enzimas hepáticas en la sangre (lo que puede indicar daño hepático), vómitos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), disminución del apetito, disgeusia (alteraciones del gusto), diarrea, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y dolor abdominal (dolor en el vientre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rubraca (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma għeja jew dgħufija, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kreatinina (li tista' tindika problemi fil-kliewi) u tal-enzimi tal-fwied fid-demm (li tista' tindika ħsara fil-fwied), rimettar, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, disgewżja (disturbi fit-togħma), dijarea, tromboċitopenja (livelli baxxi tal-pjastrini) u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Spanish: Rubraca es un medicamento contra el cáncer para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de alto grado de ovario, trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Maltese: Rubraca huwa mediċina kontra l-kanċer biex tikkura kanċers ta' grad għoli tal-ovarji, tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu l-ovarji mal-utru) u tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rubraca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rubraca?
Spanish: El principio activo de Rubraca, el rucaparib, bloquea la actividad de una familia de proteínas denominadas poli(ADP-ribosa) polimerasas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto normales como cancerosas).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rubraca, ir-rukaparib, timblokka l-attività ta' familja ta' proteini msejħa polimerażijiet poli(ADP-ribose) (PARPs) li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara fiċ-ċelloli (kemm ċelloli normali kif ukoll tal-kanċer).
Spanish: De las 79 pacientes cuya enfermedad había respondido a los medicamentos a base de platino en el pasado, el 65 % (51 pacientes) respondió al tratamiento con Rubraca y la respuesta duró un promedio de 294 días (alrededor de 10 meses).
Maltese: Mid-79 pazjent li l-marda tagħhom fil-passat kienet irrispondiet għal mediċini bbażati fuq il-platinu, 65 % (51 pazjent) kellhom rispons għal kura b'Rubraca u r-rispons dam bħala medja għal 294 jum (madwar 10 xhur).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rubraca?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Rubraca?
Spanish: Se investigó el uso de Rubraca como tratamiento de mantenimiento en un estudio en el que participaron 564 pacientes con cáncer de ovario que había remitido (parcial o completamente) después del tratamiento con medicamentos contra el cáncer a base de platino.
Maltese: Rubraca bħala kura ta' manteniment ġie investigat fi studju ta' 564 pazjent b'kanċer tal-ovarji li kien tneħħa (parzjalment jew kompletament) wara kura b'mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Spanish: Eficacia primaria n = 106
Maltese: Primarja N=106
Spanish: Pacientes, n
Maltese: Pazjenti, n
Spanish: Grupo HRDc
Maltese: Grupp HRDc
Spanish: Grupo tBRCAd
Maltese: Grupp tBRCAd
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Consulte la sección 4 para obtener más información.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Spanish: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Maltese: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Spanish: Clasificación de órganos - del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi MedDRA
Spanish: Las reacciones de grado 4 requieren modificar el tratamiento (véase la Tabla 2).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
Spanish: Clovis Oncology Spain, S.L.
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
Spanish: Toxicidad embriofetal
Maltese: Tossiċità embrijufetali
Spanish: Sustratos de la P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Spanish: Hipercolesterolemiab
Maltese: Iperkolesterolemijab
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb
Maltese: HR (95% CI) valur pb
Spanish: Toxicidades gastrointestinales
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Spanish: Craigavon,
Maltese: Sturdament,
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: (E553b), u iron oxide yellow (E172).
Spanish: • El principio activo es rucaparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rucaparib.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 mayo 2018 Fecha de la última revalidación: 13 marzo 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Spanish: Anemiab, trombocitopeniab, neutropeniab
Maltese: Anemijab, Tromboċitopenijab,
Spanish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Spanish: Aumentos de las transaminasas séricas (AST/ALT)
Maltese: Żieda fis-serum aminotransferases (AST/ALT)
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre pacientes de 75 años o más.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
Maltese: Għall-mitigazzjoni tar-riskju u mmaniġġjar, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Sustratos de CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP2C19
Spanish: Se incluyeron pacientes con mutación (g)BRCA de línea germinal (n = 88, 83,0 %) o con mutación (s)BRCA somática (n = 18, 17,0 %).
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirólimus, tacrólimus, terfenadina).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Spanish: K67 P6K2, Irlanda
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
Spanish: Laca alumínica azul brillante FCF (E133) Laca alumínica carmín de índigo (E132)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb a. Todas las pacientes aleatorizadas.
Maltese: HR (95% CI) valur pb a.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el 38 % de las pacientes (todos los grados) y en el 11% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
Spanish: Erupción maculopapular, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar , Eritema
Maltese: Raxx makulo-papulari, Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar, Eritema
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre rucaparib y los anticonceptivos orales.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet bejn rucaparib u kontraċettivi orali.
Spanish: No se han identificado las enzimas responsables del metabolismo de rucaparib.
Maltese: L-enzimi responsabbli għall-metaboliżmu ta' rucaparib ma ġewx identifikati.
Spanish: Placebo Rucaparib
Maltese: Rucaparib Plaċebo
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de la Supervivencia Libre de Progresión en el ARIEL3 Evaluada por el Investigador: Población por ITT
Maltese: Kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'ARIEL3 kif Evalwata mill-Investigatur: Popolazzjoni ITT
Spanish: Rucaparib no fue mutagénico en una prueba de mutación inversa bacteriana (Ames).
Maltese: Rucaparib ma kienx mutaġeniku f'assaġġ ta' mutazzjoni batterjoloġika invers (Ames).
Spanish: A los niveles de exposición clínica, rucaparib no inhibió la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
Spanish: • Rubraca está disponible en comprimidos de 200 mg, 250 mg o 300 mg.
Maltese: • Rubraca hu disponibbli bħala pilloli jew ta' 200 mg, 250 mg jew ta' 300 mg.
Spanish: Anemiab
Maltese: Anemijab
Spanish: • Hable con su médico o farmacéutico acerca de los métodos más eficaces de anticoncepción.
Maltese: • Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek dwar l-aktar metodi effettivi ta' kontraċezzjoni.
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
Maltese: Rubraca fih is-sustanza attiva rucaparib.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 196 días (IC del 95 % [113-NA]).
Maltese: It-tul ta' rispons medjan kien ta' 196 jum (95% CI [113 - NA]).
Spanish: El metabolito más abundante fue M324, un producto de la desaminación oxidativa de rucaparib, que representó un 18,6% de la radioactividad en el plasma.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti kien M324, prodott ta' demainazzjoni ossidattiva ta' rucaparib, li ammonta għal 18.6 % tar-radjuattività fil-plażma.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 282 días (IC del 95 % [218-335]) y la mediana de la supervivencia global, de 18,8 meses (IC del 95% [12,9-NA]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 282 jum (95% CI [218-335]), u s-sopravivenza medjana globali kienet 18.8 xhur (95% Cl [12.9-NA]).
Spanish: Edad, raza y peso corporal
Maltese: Età, razza, u piż tal-ġisem
Spanish: Se describieron reacciones adversas hematológicas de todos los grados de CTCAE de anemia, trombocitopenia y neutropenia en el 42%, 26% y 16% de las pacientes, respectivamente.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-Gradi CTCAE kollha ta' anemija, tromboċitopenija u newtropenija, ġew irrappurtati fi 42%, 26% u 16% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media tras una única dosis oral de 12 a 120 mg de rucaparib fue del 36 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta wara doża orali waħda ta' 12 sa 120 mg ta' rucaparib kienet 36%.
Spanish: Las pacientes sensibles al platino habían recibido 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) o >3 (n = 4, 5,1 %) líneas de quimioterapia a base de platino con anterioridad.
Maltese: Il-pazjenti sensittivi għall-platinum kienu rċivew 2 (n=47, 59.5%), 3 (n=28, 35.4%), jew > 3 (n=4, 5.1%) korsijiet ta' kimoterapija bbażati fuq il-platinum fil-passat.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional no se observaron diferencias relevantes entre las pacientes con diferentes fenotipos de CYP2D6 (que incluían metabolizadores lentos, n = 9; metabolizadores intermedios, n = 71; metabolizadores normales, n = 76; y metabolizadores ultrarrápidos, n = 4) o pacientes con diferentes fenotipos de CYP1A2 (que incluían metabolizadores normales, n = 28; hiperinductores, n = 136).
Maltese: F'analiżi ta' PK tal-popolazzjoni ma ġiet osservata l-ebda differenza PK klinikament rilevanti fost pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP2D6 (inklużi metabolizzaturi dgħajfa, n=9; metabolizzaturi medji, n=71; metabolizzaturi normali, n=76; u metabolizzaturi ultrarapidi, n=4) jew pazjenti b'fenotipi differenti ta' CYP1A2 (inklużi metabolizzaturi normali, n=28; iperindutturi,
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario, como ciclosporina, sirólimus o tacrólimus
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni - bħal ciclosporin, sirolimus jew tacrolimus
Spanish: Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]), y generalmente son transitorias.
Maltese: Żidiet fit-transaminases tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT)) iseħħu kmieni fit-trattament u ġeneralment ikunu temporanji.
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni sinifikanti ta' P-gp in vivo (sezzjoni 4.5).
Spanish: Deberá actuarse con precaución cuando rucaparib se administra de forma conjunta con sustratos de UGT1A1 (p. ej., irinotecán) a pacientes con UGT1A1*28 (metabolizadores lentos) debido a un posible aumento de la exposición a SN-38 (el metabolito activo de irinotecán) y las toxicidades relacionadas.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta rucaparib jingħata flimkien ma' substrati UGT1A1 (i.e. irinotecan) lil pazjenti b'UGT1A1*28 (metabolizzatur dgħajjef) minħabba żieda potenzjali fl-espożizzjoni ta' SN-38 (il-metabolit attiv ta' irinotecan) u tossiċitajiet assoċjati.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Tip A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC HR (IC 95%)
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
Spanish: In vitro, rucaparib ha mostrado ser un sustrato de la P-gp y de BCRP, pero no de los transportadores de captación renal OAT1, OAT3 y OCT2, ni de los transportadores hepáticos OAPT1B1 y OATP1B3.
Maltese: In vitro, intwera li rucaparib hu substrat ta' P-gp u BCRP, iżda mhux substrat tat-trasportaturi talassorbiment renali OAT1, OAT3, u OCT2, jew trasportaturi epatiċi OAPT1B1 u OATP1B3.
Spanish: Evaluación del Investigador
Maltese: Evalwazzjoni mill-Investigatur
Spanish: La medida para la variable principal de la eficacia de ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
Maltese: objective response rate) kif evalwat mill-investigatur skont RECIST verżjoni 1.1.
Spanish: In vitro, se observó que rucaparib es un sustrato de la P-gp y BCRP.
Maltese: In vitro, rucaparib intwera li kien substrat ta' P-gp u BCRP.
Spanish: 400 mg dos veces al día (dos comprimidos de 200 mg dos veces al día)
Maltese: 400 mg darbtejn kuljum (żewġ pilloli ta' 200 mg darbtejn kuljum)
Spanish: Basándose en estos resultados, 70 % (130/186) de las pacientes con tBRCA presentaban una mutación germinal de BRCA, y 30 % (56/186) presentaban una mutación somática de BRCA.
Maltese: Abbażi ta' dawn ir-riżultati, 70 % (130/186) tal-pazjenti tBRCA kellhom mutazzjoni gBRCA u 30 % (56/186) kellhom mutazzjoni BRCA somatika.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) sellado por inducción, que contiene 60 comprimidos.
Maltese: Flixkun tal-HDPE, b'għeluq b'siġill tal-induzzjoni tal-polypropylene (PP), li fih 60 pillola.
Spanish: Disgeusia, mareo
Maltese: Kemm għandek tieħu
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Maltese: Is-sopravivenza medjana mingħajr progressjoni kienet 162 jum (95% CI [51-223]).
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: In vitro, rucaparib inhibió de forma reversible CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A y, en menor medida, CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Maltese: In vitro, rucaparib inibixxa b'mod riversibbli lil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, u CYP3A, u fi grad inqas lil CYP2C8, CYP2D6, u UGT1A1.
Spanish: Rucaparib indujo aberraciones cromosómicas estructurales en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.
Maltese: Rucaparib induċa aberrazzjonijiet kromożomali strutturali fl-assaġġ tal-aberrazzjoni kromożomali tal-limfoċiti umani in vitro
Spanish: También se llevó a cabo un análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP).
Maltese: Twettqet ukoll analiżi ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Spanish: In vitro, la IC50 de rucaparib frente al gen humano relacionado con éter a go-go (hERG) fue de 22,6 µM, aproximadamente 13 veces más que la Cmáx en pacientes con la dosis recomendada.
Maltese: In vitro, l-IC50 tar-rucaparib kontra l-ġenu ether-à-go-go (hERG) kien 22.6 µM, li huwa madwar 13-il-darba ogħla mis- Cmax f'pazjenti bid-doża rakkomandata.
Spanish: La proporción de pacientes sensibles al platino con mutaciones gBRCA y sBRCA fue comparable a la de la población principal de eficacia, con n = 66 (83,5 %) y n = 13 (16,5 %), respectivamente.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti sensittivi għall-platinum b'mutazzjonijiet gBRCA u sBRCA kienu komparabbli mal-popolazzjoni tal-effikaċja primarja f'n=66 (83.5%) u n=13 (16.5%) rispettivament.