FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.
Polish: Wymiennie, dawki do 1 g mogą być podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 minut.
Czech: Bod 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Polish: Punkt 6.6 - Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Czech: 5 Jak MERONEM uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Meronem Inne informacje
Czech: Zlepšení plicních funkcí po akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy je důležité pro kvalitu života a přežití pacienta, jelikož plicní funkce nejlépe předpovídá mortalitu.
Polish: Ponieważ stan czynnościowy płuc jest najlepszym prognostycznym wskaźnikiem śmiertelności, jego poprawa po zaostrzeniu w przebiegu mukowiscydozy jest istotna ze względu na jakość życia i przeżycie pacjenta.
Czech: Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.
Polish: Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
Czech: Mezi nejčastější rizika patří nevolnost a změny v jaterních testech a tyto nálezy jsou po vysazení reverzibilní.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to mdłości i odchylenia w wynikach laboratoryjnych testów czynnościowych wątroby, które ustępują po przerwaniu leczenia.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejne 2 badania kliniczne z udziałem około 1 050 pacjentów, z których około 520 było leczonych meropenemem.
Czech: Není známo toxická nekrolýza epidermis, Stevens Johnsonův syndrom, erytema
Polish: Nie znana martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Czech: Uzavřete ústí kanyly a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Polish: Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Czech: Nizozemsko: Meronem i.v.
Polish: Holandia: Meronem i.v.
Czech: Zlepšení plicní funkce je rovněž zřejmé ze dvou compassionate use programů s pacienty léčenými meropenemem diskutovaných držitelem rozhodnutí o registraci.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także wyniki leczenia w ramach dwóch programów współczucia, w których również uzyskano wyraźną poprawę stanu czynnościowego płuc u pacjentów z mukowiscydozą leczonych meropenemem.
Czech: Celkový potřebný objem kapaliny můžete natáhnout do téže stříkačky.
Polish: Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.
Czech: S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem biorąc pod uwagę korzyści terapii dla matki.
Czech: Množství „Vody na injekci" potřebné k ředění
Polish: Dawka leku Meronem Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
Czech: • Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Při stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).
Polish: Dodatkowo należy rozważyć dawkowanie podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).
Czech: Pokud si nejste jisý/á, poraďte se s lékařem.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Czech: • Akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).
Czech: Přípravek Meronem může být použit k léčbě neutropenických pacientů s horečkou,u níž existuje podezření na bakteriální původ
Polish: Produkt Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cyklosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent może być także uczulony na meropenem.
Czech: Předloženy byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) izolovaných běžných plicních patogenů u pacientů s cystickou fibrózou ze dvou studií.
Polish: Przedstawiono także zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów płucnych wyizolowanych u pacjentów z mukowiscydozą podczas dwóch badań.
Czech: Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji za wyjątkiem badan z probenecydem.
Czech: Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Polish: Puknąć lekko strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml (není na trhu)
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml (nie jest w obrocie)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa (lahvička)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Vzácné • Křeče
Polish: Rzadko Drgawki.
Czech: Souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenů meningitidy izolovaných v klinických studiích byly předloženy v původní žádosti o registraci.
Polish: Dane zbiorcze dotyczące MIC dla powszechnych patogenów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wyizolowanych podczas badań klinicznych przedstawiono w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Není známo kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)
Polish: Zdarzenie antybiotykoterapią (patrz punkt 4.4)
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Meronem i nazw produktów powiązanych (patrz aneks I).
Czech: Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí.
Polish: W przeprowadzonych badaniach u osób chorych vs zdrowych z równoważną czynnością nerek nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Polish: Przedstawiono również zbiorcze dane dotyczące MIC powszechnych patogenów ginekologicznych wyizolowanych podczas badania klinicznego przedłożonego w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku.
Polish: Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, poważne reakcje skórne) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (np. penicylinę lub cefalosporyny).
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Polish: Zwrócono uwagę, że uzgodnienia są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Czech: Toto vyvození je považováno za platné, protože patofyziologie meningitidy a její bakteriální etiologie jsou u dospělých a dětí v zásadě shodné, se znalostí poměru dávkování mezi dospělými a dětmi (40 mg/kg u dětí odpovídá 2 g jednotkové dávky u dospělých).
Polish: Takie przeniesienie, przy uwzględnieniu związku pomiędzy dawkami u dorosłych i u dzieci (dawka 40 mg/kg u dzieci jest równoważna jednostkowej dawce 2 g u dorosłych), jest uznane za ważne, ponieważ patofizjologia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i jego etiologia bakteryjna u dorosłych i dzieci są zasadniczo takie same.
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml 5 mg/ml
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml 5 mg/ml
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby komplikované infekce kůže a měkkých tkání jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Polish: Zwrócono uwagę, że uzgodnienia dotyczące powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku Meronem jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meronem (wymienionych w punkcie 6 Inne informacje).
Czech: Meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Polish: Trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
Czech: Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií
Polish: Przywiązując wagę do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
Czech: • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Polish: • Złożone zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností.
Polish: Zależności farmakoninetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Podobnie jak dla innych leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamowych, czas w jakim stężenie meropenemu przekracza MIC (T>MIC) najlepiej odpowiada skuteczności.
Czech: Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru.
Polish: Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, a koniec igły skierowany do góry.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled patogenů majících vztah k infekci dolních cest dýchacích, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro běžné patogeny izolované u infekcí dolních cest dýchacích.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd patogenów wywołujących zakażenia dolnych dróg oddechowych i załączył zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów wyizolowanych podczas badań.
Czech: • MERONEM dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly.
Polish: Lek Meronem będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie, w duże naczynie żylne.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 1 lahvička
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka
Czech: Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu.
Polish: Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2
Polish: Staphylococcus2
Czech: Velká Británie: Meronem IV
Polish: Wielka Brytania: Meronem IV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hledal v databázi bezpečnosti pacientů případy s anamnézou cystické fibrózy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeszukał także bazę danych dotyczących bezpieczeństwa pod kątem przypadków z rozpoznaną mukowiscydozą.
Czech: Meronem 500 mg: bezvodý uhličitan sodný
Polish: Meropenem 500 mg: sodu węglan bezwodny Meropenem 1 g: sodu węglan bezwodny
Czech: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Polish: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Polish: Podawanie leku
Czech: Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.
Polish: W przeprowadzonych konwencjonalnych badaniach u szczurów po dawkach do 750 mg/kg i u małp po dawkach do 360 mg/kg nie uzyskano dowodów na potencjalne działanie mutagenne, jak również na toksyczny wpływ na reprodukcję w tym działanie teratogenne.
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea).
Polish: Uczucie mrowienia (igły, szpilki).
Czech: Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze by nemělo překročit 1 hodinu.
Polish: Czas od przygotowania roztworu do jego podania w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub infuzji nie powinien przekroczyć godziny.
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Czech: Irsko: Meronem IV
Polish: Irlandia: Meronem IV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl patogeny relevantní pro nitrobřišní infekci, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů běžných pro nitrobřišní infekce izolovaných v klinických studiích.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sporządził także wykaz patogenów związanych z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i załączył zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów wyizolowanych podczas badań klinicznych.
Czech: Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.
Polish: Stosuje się je dla gatunków niewymienionych w tabeli i jej odnośnikach.
Czech: U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
Czech: S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.
Polish: Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek.
Czech: Méně časté kopřivka
Polish: Niezbyt często pokrzywka
Czech: Meropenem je součástí skupiny beta-laktamových antibiotik a patří do třídy karbapenemů s širokospektrou antibakteriální aktivitou proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím in vitro, aerobním a anaerobním patogenům včetně Enterobakterií produkujících beta-laktamázy rožšířeného spektra (ESLB) a chromozomální beta-laktamázy (AmpC).
Polish: Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, drobnoustrojom tlenowym i beztlenowym, włącznie z Enterobacteriaceae wytwarzającymi beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) i chromosomalną beta-laktamazę AMpC.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii se 40 pacienty, z nichž 27 bylo léčeno meropenemem.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano jedno badanie kliniczne z udziałem 40 pacjentów, z których 27 było leczonych meropenemem.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych zostałą podana według nastęującej konwencji: bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych) często (u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, lecz jest to rzadko lub bardzo rzadko).
Czech: Chraňte před mrazem.
Polish: Poczekać aż korek wyschnie.
Czech: U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min by měla být dávka upravena podle níže uvedených pokynů.O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min.
Czech: Intravenózní podání 1 g
Polish: Podanie dożylne 1 g
Czech: Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce.
Polish: Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby, stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby.
Czech: Časté rash, svědění
Polish: Często wysypka, świąd
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
Polish: Podanie dożylne 500 mg/10 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
Czech: Množství kapaliny, které potřebujete je uvedeno v tabulce níže: Dávka přípravku MERONEM
Polish: Potrzebna ilość wody znajduje się w tabeli poniżej:
Czech: Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg bezvodého meropenemu.
Polish: Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 500 mg bezwodnego meropenemu.
Czech: • Komplikované infekce močového ústrojí.
Polish: • Powikłane zakażenia układu moczowego.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby pneumonie jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Polish: Należy także zauważyć, że uzgodnienia dotyczące zapalenia płuc są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Czech: Lahvička je pro jedno použití.
Polish: Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Polish: Podanie dożylne 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Czech: Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.
Polish: Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Czech: Hlavní oblasti sjednocení jsou uvedeny níže.
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu.
Czech: Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Polish: To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.
Czech: Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £
Polish: Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (metycylino wrażliwe)£
Czech: Litva: Meronem IV
Polish: Litwa: Meronem IV
Czech: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Czech: Gram-negativní anaerobní mikroorganismy
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 1200 pacienty, z nichž asi 650 bylo léčeno meropenemem.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano 6 badań klinicznych z udziałem około 1 200 pacjentów, z których około 650 było leczonych meropenemem.
Czech: • MERONEM je bílý až světle žlutý prášek pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.
Polish: Jak wygląda lek Meronem i co zawiera opakowanie Meronem to biały do jasnożółtego proszek, który służy do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w fiolce.
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml
Czech: Kojení
Polish: Wlochy
Czech: Meropenem navíc dosud nebyl oficiálně vyhodnocen v klinické studii pro VAP.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono formalnej oceny stosowania meropenemu w respiratorowym zapaleniu płuc w badaniach klinicznych.
Czech: Intravenózní podání 1 g/30 ml
Polish: Podanie dożylne 1 g/30 ml
Czech: • Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).
Polish: Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki).
Czech: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi by měly být použity okamžitě.
Polish: Roztwór sporządzony do wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego powinien być niezwłocznie podany.
Czech: Hemodialýza přípravek Meronem a jeho metabolity odstraní.
Polish: Preparat Meronem i jego metabolity mogą być usunięte drogą hemodializy.
Czech: Použití meropenemu u meningitid je nyní považováno za doložené klinickými zkušenostmi a uznáno v terapeutických postupech.
Polish: Obecnie uważa się, że stosowanie meropenemu w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jest poparte doświadczeniami klinicznymi i zatwierdzone w wytycznych leczenia.
Czech: Intravenózní podání 1 g/100 ml (není na trhu)
Polish: Podanie dożylne 1 g/100 ml (nie jest w obrocie)
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 2 klinické studie s přibližně 470 pacienty, z nichž přibližně 230 bylo léčeno meropenemem.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano 2 badania kliniczne z udziałem około 470 pacjentów, z których około 230 było leczonych meropenemem.
Czech: Meropenemum
Polish: Meropenem
Czech: Intravenózní podání 50 mg/ml
Polish: Podanie dożylne 50 mg/ml
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Pokud však rezistence vznikla na podkladě neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě antibiotik.
Polish: Jednakże, bakteria może rozwinąć oporność na więcej niż jedną klasę antybiotyków, jeśli w mechanizmie jej powstania bierze udział brak przepuszczalności i (lub) pompa wypłukująca.
Czech: Portugalsko: Meronem Rumunsko: Meronem i.v.
Polish: Rumunia: Meronem i.v.
Czech: Švédsko: Meronem
Polish: Szwecja: Meronem
Czech: Výbor CHMP se následně shodl na tom, že znění terapeutické indikace je přiměřené takto:
Polish: Zatem CHMP uznał, że właściwe będzie następujące sformułowanie wskazania do stosowania:
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM v době, kdy kojíte.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leku Meronem u kobiet w okresie karmienia piersią.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 950 pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání, z nichž přibližně 470 bylo léčeno meropenemem.
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano 6 badań klinicznych z udziałem około 950 pacjentów z zakażeniami skóry i tkanki podskórnej, z których około 470 było leczonych meropenemem.
Czech: Meronem 1,0 g: Tento přípravek obsahuje asi 4,0 mEq sodíku v dávce 1,0 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Polish: Lek Meronem 1,0 g: ten lek zawiera około 4,0 mEq sodu na dawkę 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Czech: Výbor CHMP se shodl na prohlášení předloženém držitelem rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.