FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study Month
Greek: Μήνας μελέτης
English: Figure 2.
Greek: Εικόνα 2.
English: Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με Imlygic πριν χορηγήσετε ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ερπητικής λοίμωξης.
English: Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
English: • Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Greek: • Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από έρπητα (ερπητική κερατίτιδα)
English: Figure 4.
Greek: Εικόνα 4.
English: • Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
Greek: • Αποχρωματισμός περιοχών του δέρματος (λεύκη), εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος
English: • The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Greek: • Ο οδηγός ασθενή/φροντιστή και ατόμων σε στενή επαφή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μια περιγραφή των σημαντικών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του IMLYGIC;
English: Influenza-like symptoms
Greek: Γριππώδη συμπτώματα
English: > 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Greek: > 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml
English: Prioritisation of lesions to be injected
Greek: Ιεράρχηση βλαβών στις οποίες θα γίνεται ένεση
English: 4.1 months
Greek: Δευτερεύον 4,1 μήνες
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 108 (100 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών (PFU) / ml του talimogene laherparepvec.
English: Post-injection
Greek: Μετά την ένεση
English: • Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Greek: • Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια (κυτταρίτιδα), επιχείλιος έρπης
English: > 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Greek: > 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
English: The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90° έως -70°C.
English: > 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Greek: > 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Greek: Amgen Europe B.V.
English: The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη της θεραπείας με Imlygic πριν χορηγήσετε ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ερπητικής λοίμωξης.
English: There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε αρσενικούς ή θηλυκούς αναπαραγωγικούς ιστούς μετά τη θεραπεία ενηλίκων ποντικών σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση
English: The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση του Imlygic είναι το μέγιστο έως και 4 ml σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
English: 3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Greek: 3 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία
English: Table 7.
Greek: Πίνακας 7.
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Proportion Alive
Greek: Ποσοστό ζωντανών ασθενών
English: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Greek: 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο.
English: • Tumour pain, infected tumour
Greek: • Καρκινικός πόνος, μολυσμένος όγκος
English: Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα
English: Figure 3.
Greek: Εικόνα 3.
English: Plasmacytoma
Greek: Πλασματοκύττωμα
English: Netherlands
Greek: Ολλανδια
English: (1 million) PFU/mL
Greek: PFU/ml
English: Cellulitis
Greek: Μεταλλαξιογένεση
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Greek: Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Ημιδιαυγές έως αδιαφανές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
English: Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Greek: Το Imlygic είναι ένα διαυγές έως ημιδιαυγές (106 PFU/ml) ή ημιδιαυγές έως αδιαφανές (108 PFU/ml)
English: Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Greek: Επιλογή του όγκου ένεσης του Imlygic με βάση το μέγεθος της βλάβης Μέγεθος βλάβης (μέγιστη διάμετρος)
English: Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις του Imlygic θα πρέπει να χορηγούνται σε επίπεδα έως και 4 ml σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
English: • Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου.
English: • Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Greek: • Γριππώδης συνδρομή, πυρετός (πυρεξία), ρίγη, κόπωση, πόνος
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Greek: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Διαυγές έως ημιδιαυγές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
English: Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Greek: Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Greek: 2.1 Γενική περιγραφή
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Greek: Για τις περιπτώσεις ακούσιας έκθεσης επαγγελματιών υγείας στο Imlygic, βλ. παραγράφους 4.4
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
English: Immunocompromised patients
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
English: Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Greek: Μέγιστος χρόνος αποθήκευσης για αποψυχθέν Imlygic σε σύριγγα
English: Herpes infection
Greek: Ερπητική λοίμωξη
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 108 (100 εκατομμύρια) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml.
English: 8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Greek: Δευτερεύον 8,2 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 6,5,
English: Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Greek: Κλινική βιοκατανομή, αποβολή και απελευθέρωση
English: Accidental exposure to Imlygic
Greek: Απόψυξη φιαλιδίων Imlygic
English: Subcutaneous lesions
Greek: Λεμφαδενικές βλάβες
English: Recommended dosing schedule for Imlygic
Greek: Ακούσια έκθεση στο Imlygic
English: Cutaneous lesions
Greek: Δερματικές βλάβες
English: Censor indicated by Vertical Bar I.
Greek: Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο I.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec
English: Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
Greek: Εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης Στοματικός βλεννογόνος Πρωκτογεννητική περιοχή
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec
English: Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Greek: Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο | NΕ = μη εκτιμήσιμο.
English: Injection administration for subcutaneous lesions
Greek: Χορήγηση ένεσης για υποδόριες βλάβες
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: • Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Greek: o Να φορούν πάντα προστατευτική ποδιά/ποδιά εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια ενώ προετοιμάζουν ή χορηγούν το IMLYGIC, o Να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τις βλεννώδεις μεμβράνες και την απευθείας επαφή χωρίς γάντια με βλάβες που έχουν υποβληθεί σε ένεση ή μεσωματικά υγρά των ασθενών σε θεραπεία;
English: Kύπρος
Greek: Αφυδάτωση
English: Ear pain
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
English: HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Greek: 1,2 έως > 14,9 μήνες) HR: 0,46, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,35, 0,60)
English: General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Greek: Γριππώδης συνδρομή*, Πυρεξία, Ρίγη, Κόπωση, Άλγος, Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης§
English: Tachycardia
Greek: Imlygic
English: Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Greek: Διάμεση 2,8 μήνες (Εύρος:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
Greek: Μυαλγία, Αρθραλγία, Πόνος στα άκρα
English: - If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών
English: Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Greek: Συνολική επιβίωση Δευτερεύον Διάμεση 23,3 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 19,5,
English: Impaired healing at the injection site
Greek: Κυτταρίτιδα στη θέση της ένεσης
English: Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec
English: Very common Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea Common
Greek: Έμετος, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία
English: • Incision site infection
Greek: • Λοίμωξη στη θέση της τομής
English: • Dehydration
Greek: (δερματίτιδα)
English: (listed in section 6).
Greek: (σπειραματονεφρίτιδα)
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
English: Vascular disorders Common
Greek: Ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Συχνές
English: Treatment interval
Greek: Θέση της ένεσης
English: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Greek: 2,1% (n = 3) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,0, 4,5)
English: Intralesional use
Greek: Ερπητική κερατίτιδα
English: Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές
English: Mutagenicity
Greek: Δοσολογία
English: Urine
Greek: Ωταλγία
English: (100 million) PFU/mL
Greek: 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml (Βλ. πίνακα 7).
English: Solution for injection.
Greek: Πριν από την ένεση
English: Thawing Imlygic vials
Greek: IMLYGIC:
English: *Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Greek: *Μονενσίνη 32.4 g (αντιστοιχεί σε 35,2 g νατριούχου μονενσίνης).
English: Strength Pharmaceutical form
Greek: Ισχύς Φαρμακευτική μορφή
English: Packaging Content
Greek: Συσκευασία Περιεχ όμενο
English: Pack age size
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
English: Target species
Greek: Είδη ζώων Τρόπος χορήγησης
English: Withdrawal period intraruminal device
Greek: Χρόνοι αναμονής συσκευ ή μεγάλης κοιλίας
English: Doc.
Greek: Η
English: Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Greek: Αρ. πρωτ.: EMEA/442337/2009 EMEA/H/C/552
English: The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V.
English: Ariclaim can be taken with or without food.
Greek: Το Ariclaim λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Αυγούστου 2009.
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και μπλε: 30 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).
English: If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, πρέπει έκτοτε να αξιολογείται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
English: The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ariclaim είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερη δόση 120 mg την ημέρα.
English: Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Greek: Το Ariclaim μελετήθηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 διαβητικούς ενήλικες οι οποίοι είχαν πόνο καθημερινά για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών.
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, με τους ασθενείς που λάμβαναν Ariclaim να εμφανίζουν βαθμολογία πόνου χαμηλότερη κατά 1,17 και 1,45
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψακίων περνάει από το στομάχι χωρίς να διασπαστεί μέχρι να φτάσει στο έντερο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Greek: Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ariclaim.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ασθενείς με τη χρήση καθημερινών ημερολογίων ενδεκαβάθμιας κλίμακας.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές αυτοί συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους στα νευρικά κύτταρα ενδέχεται επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ariclaim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους σε ενήλικες.
English: The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ariclaim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία.
English: Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Greek: Το Ariclaim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
English: The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ariclaim.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για την θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
English: Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Greek: Το Ariclaim χορηγούμενο σε δόσεις των 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου από το εικονικό φάρμακο.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Greek: Η SUI είναι η ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της σωματικής προσπάθειας ή δραστηριοτήτων όπως ο βήχας, το γέλιο, το φτέρνισμα, το σήκωμα βαρέων αντικειμένων ή η
English: It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινικής οξειδάσης (κατηγορία αντικαταθλιπτικών), φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικού).
English: How has Ariclaim been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ariclaim;
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων του Ariclaim συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Greek: Αυτό εμποδίζει την δραστική ουσία να καταστραφεί από τα
English: Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Greek: Το Ariclaim εγκρίθηκε αρχικά σε περιεκτικότητες των 20 και 40 mg για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI) σε γυναίκες.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Ariclaim δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, λόγω κινδύνου υπερτασικής
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Greek: Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου Το Ariclaim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένους τύπους ηπατικής νόσου ή από σοβαρές νεφρικές παθήσεις.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Greek: Η δραστική ουσία του Ariclaim, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το
English: Ariclaim duloxetine
Greek: Ariclaim
English: Medicinal product no longer authorised
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Immediate Packaging
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
English: Pack size
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης