FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injektionen bør gentages efter behov for at stoppe blødningen.
Lithuanian: • Injekcijas reikia kartoti tiek, kiek reikia kraujavimui sustabdyti.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningslidelser.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Danish: Før injektion af denne medicin derhjemme, skal du af sundhedspersonalet have modtaget instrukser i, hvordan man gør det.
Lithuanian: Prieš švirkščiant šį vaistą namuose turite išmokti iš profesionalaus sveikatos apsaugos darbuotojo, kaip tai daryti.
Danish: I alt 537 (gennemsnit 59,7 pr. person) profylaktiske infusioner blev administreret.
Lithuanian: Iš viso profilaktiškai buvo suleistos 537 (vidutiniškai 59,7 vienam tiriamajam) infuzijos.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam tuo metu kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Danish: Hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra kokių nors dalelių, nevartokite jo.
Danish: Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
Lithuanian: Coagadex skirtas visoms amžiaus grupėms.
Danish: Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne mellemrum.
Lithuanian: Gydymui namuose pacientas turi būti tinkamai apmokytas ir reguliariai tikrinamas.
Danish: 6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
Lithuanian: Įprastos profilaktikos metu šešiems vaikams (66,7 %) kraujavimų nebuvo.
Danish: Patienter kan variere i deres farmakokinetiske (f.eks. halveringstid, in vivo bedring) og kliniske respons over for Coagadex.
Lithuanian: Gali skirtis pacientų farmakokinetika (pvz., pusinės eliminacijos laikas, in vivo atsigavimas) ir klinikinis atsakas į Coagadex.
Danish: Selvom dosis kan estimeres ved hjælp af beregningerne ovenfor, skal der, når det er muligt, udføres relevante laboratorieprøver, såsom serielle faktor X-analyser, til vejledning for dosisjustering.
Lithuanian: Nors dozę galima apskaičiuoti pagal minėtas formules, kai įmanoma, turi būti atlikti atitinkami laboratoriniai tyrimai, pvz., serijinė X faktoriaus kiekybinė analizė, kad galima būtų tiksliau koreguoti dozę.
Danish: - det opløste pulver og opløsningsmidlet danner en gel eller en klump (hvis dette sker, så fortæl det til dit sundhedspersonale og angiv batchnummeret, som er trykt på hætteglasset).
Lithuanian: - ištirpinti milteliai ir tirpiklis sudaro gelį arba gumulėlius (jei taip nutinka, praneškite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui, nurodydami ant flakono išspausdintą serijos numerį).
Danish: • Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.
Lithuanian: • Vaistą reikia sušvirkšti atsiradus pirmiems kraujavimo požymiams.
Danish: Fire blødningsepisoder hos to forsøgsdeltagere blev anset som behandlingsfiaskoer.
Lithuanian: Dviejų pacientų keturi kraujavimo epizodų gydymas buvo įvertintas kaip neveiksmingas.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Overdosis er forbundet med risiko for tromboembolisme.
Lithuanian: Perdozavus atsiranda tromboembolijos galimybė.
Danish: I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
Lithuanian: Iš viso kaip prevencinė priemonė buvo skirtos 184 Coagadex infuzijos.
Danish: Coagadex blev vurderet som udmærket til alle kirurgiske procedurer (ingen postoperativ blødning, intet behov for blodtransfusioner, og blodtab var ikke mere end 'som forventet) til at kontrollere blodtab under og efter operationen.
Lithuanian: Visų chirurginių procedūrų metu Coagadex buvo vertinamas kaip puikiai (nebuvo po operacinio kraujavimo, nereikėjo perpilti kraujo, o kraujo netekimo lygis buvo toks, kokio tikėtasi) kontroliuojantis kraujo netekimą operacijos ir pooperaciniu laikotarpiu.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Lithuanian: Kadangi paveldimas faktoriaus X trūkumas pasitaiko retai, Coagadex vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Danish: • Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.
Lithuanian: • Kiekvienas konkretus kraujavimas turi būti vertinamas pagal jo stiprumą.
Danish: Behandlingscentret vil give dig en særlig beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme beholdere.
Lithuanian: Gydymo centre Jums bus duota speciali talpyklė, į kurią išmesite visą likusį tirpalo kiekį, panaudotus švirkštus, adatas ir tuščias talpykles.
Danish: Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Lithuanian: Manoma, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus toks pats, kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder.
Lithuanian: Vienas 58 metų tiriamasis 8 savaites vartojo 28 TV/kg kartą per savaitę, o po to ilgiau nei 5 mėnesius 25 TV/kg kas 2 savaites.
Danish: Pædiatrisk population (under 12 år)
Lithuanian: Vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) populiacija
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til unge, som skal følge dem for voksne.
Lithuanian: Paprastai jaunesniems kaip 12 metų vaikams dozė yra didesnė nei dozė paaugliams, kuri turi būti tokia pat, kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
Lithuanian: Didėjančio atsigavimo vidurkis (CV%) - 2,08 (18,1).
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Lithuanian: Su preparatu pateiktas perpylimo įtaisas yra sterilus ir skirtas naudoti tik vieną kartą.
Danish: Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper.
Lithuanian: Kartokite 24 valandų intervalais, kol iki kraujavimas sustos.
Danish: Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
Lithuanian: Atliekant 187 kraujavimo epizodų veiksmingumo analizę 155 kraujavimo atvejai (83 %) buvo gydomi viena infuzija, 28 kraujavimo atvejai (15 %) dviem infuzijomis, 3 kraujavimo atvejai (2 %) trimis infuzijomis ir 1 atvejis (0,5 %)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Danish: Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
Lithuanian: Rekomenduojama išmatuoti kiekvieno paciento X faktoriaus lygį plazmoje po infuzijos prieš operaciją ir po jos, siekiant užtikrinti, kad yra pasiektas ir palaikomas hemostazinis lygis.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført i pkt.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Danish: Det er især vigtigt at kontrollere dosis og behandlingsvarighed nøje i tilfælde af større operationer.
Lithuanian: Ypač svarbu atidžiai kontroliuoti dozę ir gydymo trukmę atliekant didesnę chirurginę operaciją.
Danish: Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.
Lithuanian: Po to trombinas veikia tirpų fibrinogeną ir XIII faktorių, sudarydamas kryžminių jungčių fibrino krešulį.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år.
Lithuanian: Farmakokinetinių tyrimų su jaunesniais nei 12 metų amžiaus vaikais neatlikta.
Danish: Vurdér sværhedsgraden af hver enkelt blødning.
Lithuanian: Įvertinkite kiekvieno konkretaus kraujavimo stiprumą.
Danish: Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt.
Lithuanian: Jeigu X faktoriaus koncentracija Jūsų kraujyje per maža (tai patikrins gydytojas) arba ji mažėja greičiau nei tikėtasi, galbūt esama X faktoriaus inhibitoriaus, kuris neleidžia Coagadex tinkamai veikti.
Danish: Til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos børn under 12 år: 40 IE/kg to gange ugentligt.
Lithuanian: Įprasta kraujavimo epizodų profilaktika jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 40 TV/kg du kartus per savaitę.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofil
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til modtageren.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, apsaugoti recipientus nuo infekcijų perdavimo.
Danish: Overførbare stoffer
Lithuanian: Perduodamos medžiagos
Danish: Faktor X er et inaktivt forstadie (zymogen), som kan aktiveres af faktor IXa (ad den indre aktiveringsvej) eller af faktor VIIa (ad den ydre aktiveringsvej).
Lithuanian: X faktorius - tai neaktyvus zimogenas, kurį galima aktyvinti IXa faktoriumi (vidiniu keliu) arba VIIa faktoriumi (išoriniu keliu).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
Lithuanian: Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti, kadangi žmogaus plazmos krešėjimo X faktorius (kurio yra Coagadex sudėtyje) yra endogeninis baltymas.
Danish: I løbet af dosisjusteringsfasen var 2 minimumsniveauer <5 IE/dl, men derefter var der ingen under denne tærskelværdi.
Lithuanian: Dozės koregavimo fazėje du mažiausi lygiai buvo < 5 TV/dl, tačiau po to mažesnių už šį mažiausią lygį verčių nenustatyta.
Danish: Citronsyre
Lithuanian: Citrinų rūgštis
Danish: eller
Lithuanian: ARBA
Danish: Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
Lithuanian: Kiek vaisto skiriama prieš sudėtingą chirurginę operaciją, jos metu ir po jos?
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Lithuanian: (IR30min) po pirmosios dozės ir po paskutinės tyrimo dozės (maždaug po 6 mėnesių) (žr.
Danish: Det tredje studie evaluerede anvendelsen af Coagadex til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos 9 børn under 12 år.
Lithuanian: Kraujavimo epizodų profilaktika Trečiuoju tyrimu buvo vertinamas Coagadex vartojimas įprastai kraujavimo epizodų profilaktikai devyniems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.
Danish: Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
Lithuanian: Coagadex veiksmingumą gydant kraujavimo epizodus vertino tiriamieji ir (arba) tyrėjas kiekvienu nauju kraujavimo epizodu, naudojant iš anksto nustatytą kraujavimui specifinę įvertinimo skalę: puikus, geras, blogas ir neįvertinamas.
Danish: Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
Lithuanian: Kitas 22 metų tiriamasis 8,5 mėnesio vartojo 24,6 TV/kg kartą per savaitę.
Danish: 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Lithuanian: Keturi tiriamieji buvo 0-5 metų, penki buvo 6-11 metų (imtinai).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek Coagadex reikia vartoti kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo; reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
Lithuanian: Taip pat pateiktas perpylimo įtaisas „Mix2Vial".
Danish: Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip suaugusiesiems (žr.
Danish: Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre blødninger (én blødning blev ikke vurderet).
Lithuanian: (53 %) buvo sunkaus kraujavimo epizodai ir 88 (47 %) - lengvo kraujavimo epizodai (vienas kraujavimo atvejis nebuvo įvertintas).
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Lithuanian: Iš 208 kraujavimo epizodų, gydytų Coagadex, veiksmingumas buvo įvertintas187 kraujavimo epizoduose, pasireiškusiuose 15 tiriamųjų.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok.
Lithuanian: Gydant kraujavimo sutrikimus panašiais vaistais, retai (1 iš 1 000 žmonių) pasireiškė alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), ir kartais jos progresuodavo iki šoko.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragiske midler, K-vitamin og andre hæmostatiske midler, koagulationsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, vitaminas K ir kiti kraujavimą stabdantys vaistai, kraujo krešėjimo X faktorius, ATC kodas: B02BD13.
Danish: Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde af en større operation eller livstruende blødningsepisoder
Lithuanian: Atidžiai kontroliuoti pakeičiamąjį gydymą ypač svarbu tais atvejais, kai atliekama didesnė chirurginė operacija arba gyvybei pavojingų kraujavimo epizodų metu.
Danish: Den dosis, du har brug for, afhænger af dit blods normale factor Xniveau og beregnes af din læge.
Lithuanian: Jums reikiama dozė priklausys nuo normalaus X faktoriaus lygio Jūsų kraujyje ir ją apskaičiuos gydytojas.
Danish: Faktor X omdannes fra dets inaktive form til den aktive form (faktor Xa) ved spaltning af et 52-rest peptid fra den tunge kæde.
Lithuanian: X faktorius iš neaktyvios formos paverčiamas į aktyvią formą (Xa faktorių) iš sunkiosios grandinės atskeliant 52 amino rūgščių liekanos peptidą.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Danish: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Lithuanian: 70 kg x 90 TV/dl/{[2 TV/dl]/[TV/kg]} = 3 150 TV.
Danish: Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu esate nuolat ar pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos pagaminto X faktoriaus preparatais.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Danish: De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
Lithuanian: Kiti du tiriamieji vartojo dozes iki 30 TV/kg ir 33 TV/kg.
Danish: Bemærk: Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas til din dosis, skal du gentage trin 1 til 6 og trække opløsningen op i hætteglasset i den samme sprøjte.
Lithuanian: Jeigu dozei paruošti reikia daugiau kaip vieno flakono, pakartokite 1-6 veiksmus tirpalui iš flakonų traukti į tą patį švirkštą.
Danish: Imidlertid er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25 °C +/- 2 °C).
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad laikomo kambario temperatūroje (iki 25°C +/- 2°C) preparato cheminis ir fizinis stabilumas nekinta
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er klart indiceret.
Lithuanian: Todėl Coagadex nėštumo metu galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere.
Lithuanian: Du tiriamieji vartojo įprastai profilaktikai.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Lithuanian: Didžiausios plazmos koncentracijos vidurkis (CV%) (Cmax) buvo 0,504 (17,2) TV/ml.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu atskiedę pastebite smulkias daleles.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Lithuanian: Visi buvo gydomi viena Coagadex infuzija; vidutinė dozė ir dozių mediana 31,7 TV/kg (24,6-38,8 TV/kg intervalas), visais užregistruotais atvejais veiksmingumas buvo įvertintas kaip puikus.
Danish: Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, sušvirkškite įprastą dozę ir toliau vartokite, kaip nurodė gydytojas.
Danish: 3 børn (33,3 %), et af børnene i aldersgruppen fra 0-5 år, og 2 af dem i aldersgruppen fra 6-11 år, havde i alt 10 blødninger som følge af epistakse, traume eller menoragi.
Lithuanian: 0-5 metų amžiaus grupėje ir dviem vaikams 6-11 metų amžiaus grupėje - buvo iš viso 10 kraujavimų dėl kraujavimo iš nosies, traumos ar menoragijos.
Danish: Disse antitrombotiske midler bør ikke anvendes til patienter med faktor X-mangel.
Lithuanian: Šių antitrombozinių medžiagų turi būti nevartojama pacientams, kuriems yra X faktoriaus stoka.
Danish: Faktor Xa associerer med faktor Va på en fosfolipid overflade til dannelse af prothrombinasekomplekset, som aktiverer prothrombin til thrombin i nærvær af calciumioner.
Lithuanian: Xa faktorius ant fosfolipido paviršiaus jungiasi su Va faktoriumi, sudarydamas protrombinazės kompleksą, kuris, esant kalcio jonų, aktyvina protrombiną į trombiną.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede, udelukkes, - testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner, - inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Lithuanian: - rūpestingas kraujo ir plazmos donorų parinkimas, užtikrinant, kad nelieka užkrėtimo rizikos; - kiekvienas plazmos mėginys ir rinkinys patikrinamas, ar nėra virusų ir (arba) infekcijų požymių; - į kraujo arba plazmos apdorojimo procesą įtraukiami veiksmai, kuriais virusai nukenksminami arba pašalinami.
Danish: Systemisk eksponering over for FX:C ved gentagne PK-besøg (mindst 6 måneder senere) svarede til det ved baseline, da gentagne/baseline-nøgletal for alle farmakokinetiske parametre lå inden for intervallet 90 % til 110 %.
Lithuanian: Sisteminė FX C ekspozicija pakartotinio FK vizito metu (mažiausiai po 6 mėnesių) buvo lygi pradinio vizito ekspozicijai, kadangi pakartotinio / pradinio vizitų visų FK parametrų santykis išliko 90 %-110 % intervale.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte lægen.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad pasireiškus bet kuriam iš minėtų simptomų reikia nedelsiant nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Danish: Coagadex indeholder natrium
Lithuanian: Coagadex sudėtyje yra natrio
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Lithuanian: Pirmąsias 6 tyrimo savaites buvo matuojamas mažiausias FX:C lygis, siekiant nustatyti individualų dozavimo režimą ir palaikyti ne mažiau kaip 5 TV/dl mažiausią lygį.
Danish: Til blødningskontrol efter behov hos børn under 12 år: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres, når det første blødningstegn opstår.
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė pagal poreikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams: 30 TV/kg Coagadex turi būti suleista atsiradus pirmajam kraujavimo požymiui.
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Lithuanian: Suaugusieji Kiek Coagadex skiriama kraujavimui stabdyti ir apsaugoti nuo tolesnio kraujavimo?
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Lithuanian: Standartinės infekcijų, atsirandančių dėl medicininių preparatų, paruoštų iš žmogaus kraujo ar plazmos vartojimo, prevencijos priemonės yra donorų atranka, tam tikrų infekcijos žymenų individualiais kraujo ir plazmos davimo atvejais patikra, bei veiksmingų gamybos etapų, kurie padeda inaktyvuoti arba pašalinti virusus, įtraukimas.
Danish: Natriumhydroxid (for pH-justering) Dinatriumphosphatdihydrat Natriumklorid
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Lithuanian: 27 gydytų tiriamųjų nepageidaujamų reakcijų (NR) sąrašas Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Danish: Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
Lithuanian: Rekomenduojama Coagadex 25 TV/kg dozė kraujavimui gydyti tyrimo metu buvo palaikoma 14 iš 16 tiriamųjų.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.
Lithuanian: Priemonės, kurių laikomasi, yra veiksmingos prieš šiuos apvalkalus turinčius virusus: ŽIV, HBV, HCV ir be apvalkalo virusus HAV ir B19 parvovirusą.
Danish: Som følge af inter- og intra-patient variabilitet anbefales det, at minimumsniveauer af faktor X i blodet overvåges periodisk, især i de første ugers behandling og efter doseringsændringer.
Lithuanian: Dėl skirtumų tam pačiam pacientui ir tarp skirtingų pacientų rekomenduojama reguliariai stebėti mažiausią X faktoriaus lygį kraujyje, ypač pirmąsias gydymo savaites arba pakeitus dozę.
Danish: Smerter omkring infusionsstedet
Lithuanian: Nuovargis Infuzijos vietos skausmas
Danish: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.
Lithuanian: Coagadex pakeičia trūkstamą X faktorių ir užtikrina normalų jų kraujo krešėjimą.