FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och 1 lila förfylld penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 zelenu napunjenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju i 1 ljubičastu napunjenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Swedish: När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i bazalnim inzulinom, simptomatska hipoglikemija javila se u 47,2% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 21,6% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 25,6%).
Swedish: Administrering av det orala preventivmedlet 1 eller 4 timmar efter lixisenatid påverkade inte AUC och t½, för etinylestradiol och levonorgestrel, medan Cmax för etinylestradiol minskade med 52 %
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije utjecala na AUC ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijan tmax bio odgođen za 1 do 3 sata.
Swedish: För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Croatian: Za dozu održavanja dostupna je Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Swedish: Lixisenatid
Croatian: Liksisenatid
Swedish: - Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning: Varje dos innehåller 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram per ml).
Croatian: - Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju: jedna doza sadrži 10 mikrograma liksisenatida (50 mikrograma po ml).
Swedish: Övre luftvägsinfektion Cystit
Croatian: Infekcije i infestacije influenca infekcija gornjeg respiratornog trakta cistitis virusna infekcija
Swedish: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III-studier under hela behandlingsperioden presenteras i tabell 1.
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene tijekom cijeloga razdoblja liječenja u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom.
Swedish: medelförändring från baseline Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % Medelkroppsvikt (kg) Baseline LS
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti dobivena metodom najmanjih kvadrata Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7,0%
Swedish: • Den gröna pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 10 mikrogram Lyxumia.
Croatian: • Zelena brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza; jedna doza sadrži 10 mikrograma lijeka
Swedish: Basinsulin som bakgrundsbehandling Ensamt eller i kombination med metformin
Croatian: Bazalni inzulin kao osnovna terapija sam ili u kombinaciji s metforminom
Swedish: medelförändring från baseline minsta kvadratmetoden (least square)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Kroppsvikt
Croatian: • Tjelesna težina
Swedish: Användning rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega niti u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2. i 5.2).
Swedish: Under hela behandlingsperioden, när Lyxumia gavs med en sulfonureid ensamt, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 22,7 % av lixisenatidbehandlade patienter gentemot 15,2 % med placebo (7,5 % absolut skillnad).
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo sa sulfonilurejom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 22,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 15,2% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 7,5%).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyra
Croatian: - Drugi sastojci su glicerol 85%, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol, kloridna kiselina (za podešavanje pH), otopina natrijeva hidroksida (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c <7,0 % 28,3 Medel duration av behandling med basinsulin vid baseline (år)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7,0% 28,3 Srednja vrijednost trajanja liječenja bazalnim inzulinom na početku ispitivanja (godine) Srednja vrijednost promjene doze bazalnog inzulina (U) Početna vrijednost
Swedish: Minskningarna av fasteplasmaglukos uppnått med behandling med Lyxumia sträckte sig från 0,42 mmol/l till 1,19 mmol/l (7,6 till 21,4 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier.
Croatian: Na kraju 24-tjednog osnovnog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte postignuto liječenjem lijekom Lyxumia kretalo se u rasponu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti.
Swedish: Hur Lyxumia ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Lyxumia
Swedish: Primära sammansatta effektmått
Croatian: Sekundarni kompozitni ishod Primarni + HF
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blodsockernivåer).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Lyxumia injiceras en gång om dagen, inom en timme före samma måltid varje dag.
Croatian: Lyxumia se injektira jednom na dan u satu prije istog obroka svaki dan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Lyxumia (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos färre än 1 av 100 patienter som fått Lyxumia.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su kod manje od 1 na 100 bolesnika koji su koristili lijek Lyxumia.
Swedish: Lyxumia har undersökts i sju huvudstudier på 3 825 vuxna med typ 2-diabetes.
Croatian: Lyxumia je ispitivana u sedam glavnih ispitivanja koja su uključivala 3 825 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyxumia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lyxumia.
Swedish: Lyxumia lixisenatid
Croatian: Lyxumia liksisenatid
Swedish: När Lyxumia injiceras kommer lixisenatid fram till receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem.
Croatian: Kad se Lyxumia injektira liksisenatid doseže receptore u gušterači i aktivira ih.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna som innehåller endera 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i varje dos.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja isporučuje 10 mikrograma ili 20 mikrograma liksisenatida u svakoj dozi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lyxumia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lyxumia?
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lyxumia som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lyxumia na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lyxumia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lyxumia (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su mučnina, povraćanje, proljev i glavobolja.
Swedish: I samtliga studier mättes förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), dvs. andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila promjenu u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
Swedish: Om patienten redan tar en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) eller basinsulin kan läkaren behöva sänka dosen sulfonureid eller basinsulin eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga
Croatian: Ako bolesnik već uzima sulfonilureju (drugi lijek protiv dijabetesa) ili bazalni inzulin, liječnik će možda morati smanjiti dozu sulfonilureje ili bazalnog inzulina jer postoji rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lyxumia används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lyxumia.
Swedish: Lyxumia var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera blodsockret.
Croatian: Lyxumia se pokazala djelotvornijom od placeba prilikom kontrole glukoze u krvi.
Swedish: Mer information om Lyxumia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lyxumia
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga och övergående.
Croatian: Te su nuspojave najčešće bile blage i obično su se povukle s vremenom.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontrolirala razinu glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med både basinsulin och en sulfonureid.
Croatian: Lijek Lyxumia ne smije se davati u kombinaciju s oba lijeka, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom.
Swedish: Varför har Lyxumia godkänts?
Croatian: Zašto je Lyxumia odobren?
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med de biverkningar som orsakas av andra liknande diabetesläkemedel, och vanligast är tarmpåverkan.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, većina nuspojava usporediva s onima kod sličnih lijekova protiv dijabetesa dok su im najčešće nuspojave one koje zahvaćaju probavni sustav.
Swedish: Den verkar genom att binda till glukagonlika peptid 1 (GLP-1)-receptorer som finns på celler i bukspottkörteln och som utlöser bukspottkörtelns produktion av insulin.
Croatian: Djeluje vezivanjem na receptore glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) koji se nalaze na površini stanica gušterače i koji uzrokuju stvaranje inzulina u gušterači.
Swedish: CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Croatian: CHMP je zaključio da se pokazalo da je lijek Lyxumia učinkovit u snižavanju razina glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se daje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Swedish: I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid två gånger dagligen.
Croatian: Ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Lyxumia s eksenatidom (koji je dodan metforminu) pokazalo je smanjene razine HbA1c za 0,79 % nakon 24-tjedne terapije Lyxumiom u usporedbi s 0,96 % s eksenatidom dva puta na dan.
Swedish: Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Croatian: Lyxumia je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Swedish: I sex av studierna jämfördes Lyxumia med placebo (overksam behandling), som enda läkemedel eller som tillägg till metformin, en sulfonureid, basinsulin, eller en kombination av två av dessa läkemedel, hos patienter där tidigare behandling misslyckats.
Croatian: Šest ispitivanja uspoređivalo je Lyxumiu s placebom (prividnim liječenjem) koje se koristilo samo ili uz dodatak metformina, sulfonilureje, bazalnog inzulina ili kombinacije ova dva lijeka kod bolesnika kod kojih prethodno liječenje nije uspjelo.
Swedish: Det ges i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen och/eller basinsulin (långverkande insulin) till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret med dessa läkemedel tillsammans med diet och motion.
Croatian: Koristi se skupa s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta i/ili bazalnim inzulinom (inzulinom dugog djelovanja) kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu kontrolirane na odgovarajući način ovim lijekovima skupa s dijetom i tjelovježbom.
Swedish: När det användes i kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent mer än placebo.
Croatian: Kada se koristila u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego placebo.
Swedish: När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Croatian: Kada se koristi skupa sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom najčešća nuspojava (može se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bila je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Swedish: Lyxumia ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).
Croatian: Lyxumia se koristi kod odraslih osoba s dijabetesom mellitusom tipa 2 za kontrolu razine njihove glukoze u krvi (šećera).
Swedish: HbA1c-nivåerna mättes efter 12 veckor när Lyxumia användes som enda läkemedel och efter 24 veckor när det användes i kombination med andra diabetesläkemedel.
Croatian: Razine HbA1c mjerene su 12 tjedana nakon što se Lyxumia primjenjivala sama te 24 tjedna nakon što je primjenjivana u kombinaciji s drugim antidijabeticima.
Swedish: Vilka är riskerna med Lyxumia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lyxumia?
Swedish: Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lyxumia, liksisenatid je „agonist receptora GLP-1".
Swedish: Behandling med Lyxumia inleds med en dos på 10 mikrogram en gång om dagen.
Croatian: Terapija lijekom Lyxumia počinje s dozom od 10 mikrograma jednom na dan što se povećava na 20 mikrograma jednom na dan nakon 14 dana.
Swedish: I en studie jämfördes Lyxumia med ett annat diabetesläkemedel som kallas exenatid som tillägg till metformin hos patienter som inte uppnådde tillräcklig kontroll av blodsockret med metformin.
Croatian: U jednom je ispitivanju Lyxumia uspoređena s drugim lijekom protiv dijabetesa zvanim eksenatid kad se dodavao metforminu kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu bile na odgovarajući način kontrolirane metforminom.
Swedish: Detta leder till att insulin frisätts, vilket bidrar till att sänka blodsockernivåerna så att typ 2-diabetes kan kontrolleras.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina, pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi te kontrolira dijabetes tipa 2.
Swedish: Vad är Lyxumia?
Croatian: Što je Lyxumia?
Swedish: När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
Croatian: Kada se koristila nasamo, Lyxumia je reducirala razine Hb1Ac za 0,6 % više od placeba.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Lyxumia da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lyxumia finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lyxumia, potražite u uputi o lijeku.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att Lyxumia skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Lyxumia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Swedish: Hur används Lyxumia?
Croatian: Kako se koristi Lyxumia?
Swedish: Vad används Lyxumia för?
Croatian: Za što se Lyxumia koristi?
Swedish: Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin.
Croatian: Dodavanje lijeka Lyxumia metforminu nije povezano s ovim rizikom.
Swedish: Vilken nytta har Lyxumia visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lyxumia utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur verkar Lyxumia?
Croatian: Kako djeluje Lyxumia?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lyxumia nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u trbušnu stjenku (u prednji dio struka), nadlakticu ili bedro.
Swedish: Dessutom sågs en gynnsam viktminskning hos patienter som behandlades med Lyxumia.
Croatian: Pored toga, kod bolesnika liječenih lijekom Lyxumia uočen je koristan gubitak tjelesne težine.
Swedish: Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lyxumia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: EU-nummer
Croatian: EMA broj postupka
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom
Swedish: Läkemedelsform
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Swedish: • gråt.
Croatian: • plač
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Croatian: Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali odgovor na prvu dozu.
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)*
Swedish: Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
Croatian: Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama.
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Swedish: Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om det föreligger en teoretisk risk.
Croatian: Zbog toga se prijenos putem bliskog osobnog kontakta ne smatra značajnim rizikom, premda je prihvaćen kao teoretska mogućnost.
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Croatian: Izloženost je procijenjena na 171 000 dojenčadi godišnje.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar vacciner som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Croatian: Za 297 prijava bilo je moguće odrediti točno vrijeme nastupa.
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Swedish: En andra dos kan ges tidigast 4 veckor efter den första dosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Croatian: Druga se doza može primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Croatian: Široka primjena dvije doze prema kalendaru cijepljenja u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske dovela je do >99% smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti.
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder:
Croatian: Dojenčad mlađa od 9 mjeseci:
Swedish: Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Swedish: Graviditet.
Croatian: Trudnoća.
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Swedish: Under särskilda omständigheter kan den ges från 9 månaders ålder.
Croatian: U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti.
Swedish: Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Swedish: Icke gravida unga och vuxna kvinnor
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35-45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35-45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Swedish: Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
Croatian: Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Croatian: Nakon pripreme, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Croatian: Cjepivo može sadržavati rekombinantni ljudski albumin (rHA) u tragovima.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. svibnja 2011.
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati 1 mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Biverkningar ordnas under rubriker efter frekvens enligt följande konvention: [Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Swedish: Kronisk artrit
Croatian: Kronični artritis
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att skjuta upp vaccinationen.
Croatian: Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti potrebno je savjetovati da odgode trudnoću.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vacciner).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove (ili primili druga cjepiva).
Swedish: Berett vaccin får inte frysas.
Croatian: Cjepivo se ne smije zamrzavati.