FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 26. týždni nebola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity inferiórna voči inzulínu glargínu v znižovaní HbA1c a tento účinok pretrvával 52 týždňov.
Icelandic: Eftir 26 vikur voru Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg ekki síðri en glargíninsúlín við að lækka gildi HbA1c og þessi áhrif héldust óbreytt eftir 52 vikur.
Slovak: Dôkladne si prečítajte celé tieto Pokyny na používanie a Písomnú informáciu predtým, ako použijete svoju naplnenú injekčnú striekačku Trulicity.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar og fylgiseðilinn vel áður en þú notar Trulicity áfylltu sprautuna.
Slovak: hypoglykémia* (ak sa používa ako monoterapia alebo v kombinácii s metformínom a pioglitazónom)
Icelandic: Blóðsykurslækkun* (þegar lyfið er notað sem einlyfja meðferð eða samhliða metformíni ásamt píóglítazóni)
Slovak: % v 52.
Icelandic: 45-gráðu horni.
Slovak: Klinické štúdie s dulaglutidom ukázali zlepšenie funkcie beta-buniek pri meraní prostredníctvom vyhodnotenia modelu homeostázy (HOMA2-%B).
Icelandic: Klínískar rannsóknir með dúlaglútíði hafa gefið vísbendingar um aukna virkni betafrumna með mælingum samkvæmt líkani sem metur getu til að viðhalda jafnvægi í blóðsykurstjórnun (HOMA2%B).
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou 26 týždňov bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich udalostí s 0,75 mg dulaglutidom 2,6 % a s1,5 mg 6,1
Icelandic: Í rannsóknum sem stóðu í 26 vikur var tíðnin fyrir sjúklinga sem hættu í meðferð vegna meintilvika 2,6% fyrir 0,75 mg af dúlaglútíði, 6,1% fyrir 1,5 mg af dúlaglútíði, en 3,7 % fyrir lyfleysu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dulaglutidu po pridaní k sulfonyluree boli hodnotené v placebom kontrolovanej 24-týždňovej klinickej štúdii.
Icelandic: Öryggi og verkun dúlaglútíðs sem viðbótarmeðferð ásamt súlfónýlúrealyfjum var rannsakað í 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak prestanete používať Trulicity
Icelandic: Ef hætt er að nota Trulicity
Slovak: †† multiplicitne upravená
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Slovak: Počas používania: Trulicity sa môže uchovávať mimo chladničky najviac 14 dní, pri teplote do 30 ºC.
Icelandic: Geyma má Trulicity utan kælis í allt að 14 daga við ekki hærri hita en 30°C.
Slovak: Pre potenciálne citlivé skupiny treba zvážiť počiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gætu verið viðkvæmir má líta á 0,75 mg einu sinni í viku sem upphafsskammt.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov so systémovou hypersenzitivitou sa nevyvinuli dulaglutidové protilátky.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem fengu almenn ofnæmisviðbrögð mynduðu mótefni gegn dúlaglútíði.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Trulicity má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Trulicity hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - reakcie v mieste podania injekcie (napr. vyrážka alebo začervenanie)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - Ógleði - Uppköst - Niðurgangur - Kviðverkur (magaverkur).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trulicity obsahuje - Liečivo je dulaglutid
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Trulicity inniheldur
Slovak: Závažná hypoglykémia bola hlásená u desiatich pacientov používajúcich 1,5 mg Trulicity, u siedmich pacientov používajúcich 0,75 mg Trulicity a u pätnástich pacientov používajúcich inzulín glargín.
Icelandic: Tíu sjúklingar tilkynntu um alvarlega blóðsykurslækkun í meðferð með 1,5 mg af Trulicity, sjö í meðferð með 0,75 mg af Trulicity og fimmtán í meðferð með glargíninsúlíni.
Slovak: V 2-ročnej štúdii na potkanoch zameranej na karcinogenitu, pri ≥ 7-násobne vyššej expozícii ako je klinická u ľudí, po podaní 1,5 mg dulaglutidu týždenne, dulaglutid spôsobil štatisticky významné, s dávkou súvisiace zvýšenie výskytu nádorov C-buniek štítnej žľazy
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð í tvö ár og gerð var með 1,5 mg skömmtum af dúlaglútíði á viku, sem voru ≥ 7-faldir skammtar miðað við klíníska útsetningu hjá mönnum, reyndist dúlaglútíð valda tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu á tíðni C-frumuæxla í skjaldkirtli (bæði kirtilæxli og þekjuvefskrabbamein).
Slovak: V rámci metaanalýzy registračných štúdií fázy II a III sa celkovo u 51 pacientov (dulaglutid: 26 [N =
Icelandic: stigs skráningarrannsóknum hafði alls 51 sjúklingur (dúlaglútíð:
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba dulaglutidom spojená s 1,6 % incidenciou náhleho zvýšenia dulaglutidových protilátok, čo znamená, že štrukturálne zmeny v GLP 1 a modifikované časti IgG4
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu dúlaglútíð í klínískum rannsóknum mynduðu 1,6% mótefni gegn dúlaglútíði við meðferðina, sem bendir til þess að byggingarbreytingar á GLP-1-hluta og breyttum IgG4-hlutum dúlaglútíðsameindarinnar, ásamt miklum líkindum við eðlilega (native) GLP-1-hluta og IgG4-hluta, dragi úr hættu á ónæmissvörun gegn dúlaglútíði.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch a králikoch boli pri 11až 44-násobne vyšších expozíciách dulaglutidu pozorované účinky na kostru a spomalenie rastu plodu,
Icelandic: á æxlun komu fram áhrif á bein og skerðing á vexti fóstra hjá rottum og kanínum við útsetningu fyrir dúlaglútíði sem var 11-44 sinnum hærri en lagt var til í klínískum áætlunum.
Slovak: Ak sa 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu použilo ako monoterapia alebo v kombinácii s liečbou metformínom samotným alebo s metformínom a pioglitazónom, miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie bola 5,9 % až 10,9
Icelandic: Þegar dúlaglútíð í skömmtunum 0,75 mg eða 1,5 mg var notað sem einlyfjameðferð eða samhliða metformíni einu sér, eða metformíni ásamt píóglítazóni, var nýgengi (incidence) skráðrar blóðsykurslækkunar með einkennum 5,9% til 10,9% og var tíðnin (rate) 0,14 til 0,62 tilvik/sjúkling/ári.
Slovak: Farmakodynamická klinická štúdia s dulaglutidom ukázala u pacientov s diabetom 2. typu obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu na úroveň, ktorá prekročila hladinu pozorovanú u zdravých subjektov na liečbe placebom a zlepšenie druhej fázy sekrécie inzulínu ako odpovede na intravenózny bolus glukózy.
Icelandic: Í rannsókn á lyfhrifum dúlaglútíðs kom í ljós að sjúklingar með sykursýki af tegund 2, sem fengu stakan skammt af glúkósa í bláæð, endurvöktu fyrsta fasa insúlínseytingar upp að gildum sem voru hærri en sáust hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu lyfleysu og bættu insúlínseytingu í öðrum fasa.
Slovak: - užívate sulfonylmočovinu alebo inzulín na liečbu cukrovky, lebo sa vám môže znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Icelandic: - þú notar súlfonýlúrealyf eða insúlín við sykursýki þinni, þar sem þú gætir orðið fyrir blóðsykurslækkun.
Slovak: striekačku.
Icelandic: pennann.
Slovak: Stredný objem distribúcie po subkutánnom podaní 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu v ustálenom stave u pacientov s diabetom 2. typu bol približne 19,2 l a 17,4 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmálið eftir gjöf undir húð með 0,75 mg af dúlaglútíði við jafnvægi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var um það bil 19,2 l og eftir gjöf 1,5 mg var það u.þ.b.17,4 l.
Slovak: Nebola však pozorovaná žiadna tendencia expozície na dulaglutid súvisiaca so stupňom poškodenia pečene.
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram nein tilhneiging í útsetningu fyrir dúlaglútíði sem var í hlutfalli við stig skertrar lifrarstarfsemi.
Slovak: Liečba potkanov počas gravidity a laktácie pri 16násobne vyšších expozíciách oproti klinickým spôsobovala pamäťový deficit u samičích potomkov.
Icelandic: Í meðferðum hjá rottum sem stóðu yfir alla meðgönguna og mylkinguna varð vart við minnistap hjá kvenkyns afkvæmum við útsetningu sem var 16 sinnum hærri en lagt var til í klínískum áætlunum.
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne a inzulín glargín (n=150)
Icelandic: Dúlaglútíð 1,5 mg, einu sinni í viku og glargíninsúlín (n=150)
Slovak: Trulicity dosahovala lepšie výsledky v prevencii MACE (obrázok č. 1).
Icelandic: Trulicity reyndist betur en lyfleysa við að koma í veg fyrir alvarlegt tilvik hjarta- og æðasjúkdóms (mynd 1).
Slovak: VYBERTE SI MIESTO
Icelandic: VELDU STUNGUSTAÐ
Slovak: Stredná absolútna biologická dostupnosť dulaglutidu po jednorazovej 1,5 mg a 0,75 mg subkutánne podanej dávke bola 47 % a 65 %, v uvedenom poradí.
Icelandic: Meðaltalið fyrir heildaraðgengi (mean absolute bioavailability) dúlaglútíðs eftir stakan 1,5 mg skammt undir húð var um það bil 47 % og eftir stakan 0,75 mg skammt var það 65%.
Slovak: Kombinovaná terapia so sulfonylureou
Icelandic: Samsett meðferð með súlfónýlúrealyfjum
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=262)
Icelandic: Glargíninsúlín+, einu sinni á dag (n=262)
Slovak: Súčasné podávanie dulaglutidu s atorvastatínom a jeho hlavným metabolitom o-hydroxyatorvastatínom znížilo Cmax až na 70 % a AUC(0-∞) na 21
Icelandic: Við samhliða gjöf á dúlaglútíði og atorvastatíni minnkaði Cmax og AUC(0-∞) um allt að 70 % fyrir atorvastatín og um allt að 21 % fyrir aðalumbrotsefni þess, o-hýdroxýatorvastatín.
Slovak: Ďalšiu dávku v injekcii si podajte v pravidelnom naplánovanom termíne.
Icelandic: Dældu inn næsta skammti á sama tíma og áætlaður var.
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Icelandic: Trulicity er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Slovak: Tieto pozorovania nie sú klinicky významné.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki klínískt marktækar.
Slovak: 0,001 liečebná skupina s dulaglutidom v porovnaní s inzulínom glargínom
Icelandic: < 0,001 meðferðarhópur á dúlaglútíði samanborið við glargíninsúlín +
Slovak: Na optimalizáciu dávky inzulínu glargínu, sa obe skupiny titrovali na cieľovú hladinu sérovej glukózy nalačno <5,6 mmol/l.
Icelandic: Til að ná bestu skömmtun glargíninsúlíns voru skammtar títraðir þar til markmiðinu, fastandi blóðsykur í sermi <5,6 mmól/l, var náð hjá báðum hópum.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady závažnej hypoglykémie pri Trulicity 1,5 mg a dva prípady závažnej hypoglykémie pri inzulíne glargíne.
Icelandic: Tvö tilvik alvarlegrar blóðsykurlækkunar komu fram við notkun 1,5 mg af Trulicity og tvö við notkun glargíninsúlíns.
Slovak: Pomaly stlačte piest až na doraz, kým sa všetok liek nedostane do tela.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt alla leið inn þar til allt lyfið hefur verið gefið.
Slovak: V priebehu trvania celej klinickej štúdie (až 104 týždňov) bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich účinkov s 0,75 mg dulaglutidom 5,1
Icelandic: Á heildartíma rannsóknarinnar (allt að 104 vikur) var tíðnin fyrir sjúklinga sem hættu í meðferð vegna meintilvika 5,1% fyrir 0,75 mg af dúlaglútíði en 8,4 % fyrir 1,5 mg af dúlaglútíði.
Slovak: V nižšie opísaných klinických farmakologických štúdiách dulaglutid neovplyvnil v klinicky významnej miere vstrebávanie testovaných perorálne podávaných liekov.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum sem lýst er hér fyrir neðan hafði dúlaglútíð ekki áhrif sem skiptu máli klínískt á frásog þeirra rannsóknarlyfja sem tekin voru inn.
Slovak: Miera výskytu hypoglykémie, keď sa pridalo 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu k prandiálnemu inzulínu bola 85,3 % a 80,0 % a frekvencia 35,66 a 31,06 epizód/pacienta/rok.
Icelandic: Þegar notaðir voru 0,75 mg skammtar af dúlaglútíði samhliða insúlíni með máltíð var nýgengi skráðrar blóðsykurlækkunar með einkennum 85,3% og tíðnin var 35,66 tilvik/sjúkling/ári en ef notaðir voru 1,5 mg skammtar var nýgengi 80,0% og tíðnin var 31,06 tilvik/sjúkling/ári.
Slovak: % alebo ≤ 6,5
Icelandic: < 7,0 % og ≤ 6,5 % (sjá töflu
Slovak: Stredná východisková hodnota inzulínu glargínu bola 37 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich placebo a 41 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich Trulicity 1,5 mg. Počiatočné hodnoty inzulínu glargínu u pacientov s HbA1c
Icelandic: Meðal upphafsskammtur glargíninsúlíns var 37 einingar/dag hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 41 eining/dag hjá sjúklingum sem fengu 1,5 mg af Trulicity.
Slovak: %. Stredná hodnota t1/2 atorvastatínu sa po podaní dulaglutidu zvýšila o 17
Icelandic: Meðaltal t1/2 fyrir atorvastatín og o-hýdroxýatorvastatín hækkaði um 17 % fyrir atorvastatín og um 41 % fyrir ohýdroxýatorvastatín eftir gjöf með dúlaglútíði.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v prípade, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Trulicity er notað ef:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (vrátane Blue Boxu) multibalenie - NAPLNENÉ PERO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (með Blue Box) fjölpakkning
Slovak: ODSTRÁŇTE
Icelandic: SKANNIÐ ÞETTA
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra by vás mali zaškoliť, ako sa správne pripravuje a podáva váš liek.
Icelandic: Þú ættir að fá þjálfun hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um það hvernig rétt er að undirbúa og framkvæma inndælingu lyfsins.
Slovak: 0,001 pre skupinu liečenú dulaglutidom v porovnaní s placebom ^ pacienti, ktorí odstúpili z randomizovanej liečby pred 24. týždňom sa považovali za nespĺňajúcich cieľ
Icelandic: Sjúklingar sem hættu í slembiraðaðri meðferð áður en 24 vikur voru liðnar voru taldir ekki hafa náð settu takmarki.
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovak: Priemerná zmena HbA1c
Icelandic: Meðalbreyting á HbA1c
Slovak: % a 0,6 %) a vracanie (0,4
Icelandic: <7,0%^ (%) ≤6,5% (%) (mmól/l)
Slovak: % a 3,4
Icelandic: 3 Vika 4
Slovak: Ak sa používa samostatne, odporúčaná dávka Trulicity je 0,75 mg raz týždenne.
Icelandic: Ef lyfið er notað eitt sér er ráðlagður skammtur 0,75 mg einu sinni í viku.
Slovak: Striekačku neuchovávajte v mrazničke.
Icelandic: Ekki má frysta sprautuna.
Slovak: U norelgestromínu bolo pozorované štatisticky významné zníženie hodnoty Cmax na 26 % a oneskorenia tmax o 2 hodiny a u etinylestradiolu zníženie hodnoty Cmax na 13
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktæk lækkun á Cmax, 26 % fyrir norelgestrómín og 13 % fyrir etinýlestradíól og seinkun á tmax, um 2 klst. fyrir norelgestrómín og um 0,30 klst. fyrir etinýlestradíól.
Slovak: Pero odhoďte do kontajnera na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára, lekárnika či zdravotnej sestry.
Icelandic: Fargaðu pennanum í ílát fyrir oddhvassa hluti eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hafa mælt fyrir um.
Slovak: Podajte si svoju dávku z iného pera.
Icelandic: Dældu inn skammtinum með annarri sprautu.
Slovak: Neuchovávajte pero v mrazničke.
Icelandic: Ekki má frysta pennann.
Slovak: Trulicity obsahuje sodík
Icelandic: Trulicity inniheldur natríum
Slovak: Pri podávaní atorvastatínu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir atorvastatín þegar það er gefið með dúlaglútíði.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas od randomizácie do objavenia akejkoľvek závažnej nepriaznivej kardiovaskulárnej udalosti (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE)kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mozgovej príhody.
Icelandic: Aðalmælibreytan var tími frá slembiröðun fram að fyrsta alvarlegu tilviki hjarta- og æðasjúkdóms: dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartaáfalli án dauðsfalls eða heilaslagi án dauðsfalls.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri užívaní 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity a pri užívaní inzulínu glargínu boli 4,44; 4,34 a 9,62 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
Icelandic: Tíðni skráðra tilvika af einkennum blóðsykursfalls með Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg, og glargíninsúlíni voru 4,44, 4,34, og 9,62 tilvik/sjúkling/ár, í sömu röð.
Slovak: Liečba s Trulicity 0,75 mg alebo Trulicity 1,5 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i po 24 týždňoch preukázala štatisticky významné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s placebom a SGLT2i.
Icelandic: Meðferð með 0,75 mg eða 1,5 mg af Trulicity ásamt meðferð með SGLT2-hemli leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á gildi HbA1c eftir 24 vikur, borið saman við lyfleysu ásamt meðferð með SGLT2-hemli.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
Icelandic: Engin tilvik um alvarlega blóðsykurslækkun komu fram.
Slovak: Ak je to možné, mali by ste používať Trulicity v rovnaký deň v týždni.
Icelandic: Nota ætti lyfið sama dag hverrar viku ef hægt er.
Slovak: %]; placebo: 2 825 [57,0
Icelandic: 2.086 [42,2%]; lyfleysa:
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu týždennú dávku Trulicity (0,75 mg alebo 1,5 mg).
Icelandic: Hver lyfjapenni inniheldur einn vikulegan skammt af Trulicity (0,75 mg eða 1,5 mg).
Slovak: Po súčasnom podaní niekoľkých dávok dulaglutidu s metformínom v ustálenom stave (vzorec pre okamžité uvoľňovanie[IR]) sa hodnota AUCτ metformínu zvýšila na 15 % a jeho hodnota Cmax klesla až na 12
Icelandic: Í kjölfar samhliða gjafar á mörgum skömmtum af dúlaglútíði og metformíni við jafnvægi (hraðlosandi lyfjaform [IR]), hækkaði AUCτ fyrir metformín um allt að 15 % og Cmax fyrir metformín lækkaði um allt að 12 %, án þess að breytingar yrðu á tmax.
Slovak: U pacientov závislých od inzulínu bola po náhlom prerušení podávania alebo znížení dávky inzulínu hlásená diabetická ketoacidóza (pozri časť 4.2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá insúlínháðum sjúklingum þegar insúlíngjöf er hætt of skarpt eða skammtaminnkun insúlíns hefur verið of hröð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Táto klinická štúdia nezahŕňala pacientov s konečným štádiom poškodenia obličiek.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi tóku ekki þátt í þessari rannsókn.
Slovak: hmotnosti
Icelandic: MIKILVÆGAR
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava reakcie v mieste podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: 8,0 % v 26. a 52. týždni pri oboch dávkach dulaglutidu aj inzulínu glargínu.
Icelandic: Svipað prósentuhlutfall sjúklinga náði markmiðsgildi HbA1c sem nam < 8,0 % við 26 og 52 vikur, með báðum skammtastærðum dúlaglútíðs og með glargíninsúlíni.
Slovak: PRILOŽIŤ A ODOMKNÚŤ
Icelandic: Akstur og notkun véla
Slovak: (ABPM) bol hodnotený v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 755 pacientov s diabetom 2. typu.
Icelandic: Áhrif dúlaglútíðs á blóðþrýsting með sólarhrings blóðþrýstingsmælingum, voru metin í rannsókn á 755 sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovak: Pri absencii iných prejavov a príznakov akútnej pankreatitídy nie je zvýšenie hladiny pankreatických enzýmov prediktívnym faktorom akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef önnur einkenni bráðrar brisbólgu eru ekki fyrir hendi getur hækkun á brisensímum ein og sér ekki spáð fyrir um bráða brisbólgu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vek a rasa nemali klinicky významný účinok na farmakokinetiku dulaglutidu.
Icelandic: Kyn og kynþáttur Ekki var um að ræða nein klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf dúlaglútíðs vegna kyns eða kynþáttar.
Slovak: - zápcha - plynatosť (nadúvanie) - nadúvanie žalúdka
Icelandic: - Meltingartruflanir - Hægðatregða - Vindgangur
Slovak: Ak sa diagnóza pankreatitídy potvrdí, podávanie dulaglutidu sa má natrvalo ukončiť.
Icelandic: Ef brisbólga er staðfest skal ekki hefja notkun dúlaglútíðs á ný.
Slovak: • Naplocho a pevne si priložte priesvitnú spodnú časť pera na kožu v mieste podania injekcie.
Icelandic: Leggðu gagnsæja víða endann þétt að húðinni á stungustað.
Slovak: EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Icelandic: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovak: Naplnená striekačka je na jednorazové použitie.
Icelandic: Áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,75 mg alebo 1,5 mg, t.j. zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,75 mg eða 1,5 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: sitagliptínu približne o 7,4
Icelandic: Tafla 7:
Slovak: Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg bola lepšia ako metformín (1500-2000 mg/deň) v znižovaní hodnoty HbA1c oproti východiskovým hodnotám a signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo za 26 týždňov cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % a ≤
Icelandic: Trulicity í skömmtunum 0,75 mg og 1,5 mg hafði yfirburði yfir metformín (1.5002.000 mg/dag) hvað varðar lækkun á HbA1c og marktækt stærri hluti sjúklinga náði markmiðinu fyrir HbA1c sem var < 7,0 % og ≤ 6,5 % með Trulicity í skömmtunum 0,75 mg og 1,5 mg, samanborið við metformín eftir 26 vikur..
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Icelandic: Lípíðtengt fHbp (prótein sem bindur H-þátt), framleitt með erfðatækni Framleitt með erfðatækni í E. coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nál
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt B
Slovak: B fHbp podskupiny A
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B fHbp undirætt A
Slovak: 24. máj 2017
Icelandic: 24. maí 2017
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Icelandic: Einstaklingar 10 ára og eldri
Slovak: (vek 18 až 25 rokov)
Icelandic: (18 til 25 ára)
Slovak: 60 mikrogramov
Icelandic: 60 míkrógrömm
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Icelandic:  eruð með blæðingarkvilla eða fáið auðveldlega marbletti.
Slovak: Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta á meðgöngu er ekki þekkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trumenba hjá börnum yngri en 10 ára.
Slovak: Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að hjálpa líkamanum að búa til mótefni (náttúrulegar varnir líkamans) sem vernda þig eða barnið gegn sjúkdómnum.
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur tvö mikilvæg efni úr yfirborði bakteríanna.
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.
Slovak: Τηλ.:
Icelandic: Tηλ:
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Icelandic: (10 til 18 ára)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic:  Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Icelandic: Ef þetta á við verður bólusetningunni frestað.
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Ofnæmisviðbrögð
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, vatn fyrir stungulyf, álfosfat og pólýsorbat 80 (E433).
Slovak: % (95 % IS)
Icelandic: N % (95% CI)
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Icelandic: Rannsókn B1971033 er opin eftirfylgnirannsókn á einstaklingum sem áður höfðu tekið þátt í rannsókn, þar með talið rannsókn B1971012.