FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 22 janvier 1998 Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2008
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 23 januari 2008
French: A la semaine 48,
Swedish: Vid vecka 48
French: • A la demande de l'Agence Européenne du Médicament.
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
French: • Vous avez des problèmes aux reins
Swedish: • Du har problem med njurarna.
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
Swedish: Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.
French: Les réponses virologiques et immunologiques doivent être surveillées afin de s'assurer que ces enfants répondent au traitement.
Swedish: Det virologiska och immunologiska svaret bör övervakas för att säkerställa att dessa barn svarar på
French: Les résultats de ces deux études sont résumés ci
Swedish: Resultaten från de två studierna är summerade nedan.
French: Chaque flacon contient 270 ou 300 comprimés .
Swedish: Varje flaska innehåller 270 eller 300 tabletter.
French: Voir les rubriques 2 et 6.1 pour plus d'informations concernant les excipients.
Swedish: Se avsnitt 2 och 6.1 för mer information om hjälpämnen.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Swedish: Följande biverkningar kan uppkomma med detta läkemedel.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés les "antirétroviraux".
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
French: • Jaunissement de la peau ou des yeux.
Swedish: • Gul hud eller ögon.
French: Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.
Swedish: Totalt i dessa studier avbröt färre än 13% av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.
French: • Prenez à chaque fois la totalité du mélange que vous avez préparé.
Swedish: • Ta all blandning som du gjort varje gång.
French: • Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident à combattre les infections.
Swedish: • Öka antalet av vissa celler i ditt blod som hjälper till att bekämpa infektioner.
French: Nausées, flatulences
Swedish: Illamående, flatulens
French: Il faut envisager des moyens contraceptifs de remplacement.
Swedish: Alternativa preventivmetoder skall övervägas.
French: Vous pouvez continuer à développer des infections ou d'autres maladies liées à votre infection par le VIH.
Swedish: Du kan fortsätta att få infektioner eller andra sjukdomar på grund av din HIV.
French: Leur nombre est particulièrement diminué lorsque vous êtes infecté par le VIH.
Swedish: De minskar särskilt i antal när du har en HIV-infektion.
French: Ils doivent être avalés entiers et être pris au cours d'un repas.
Swedish: De ska sväljas hela och tas tillsammans med måltid.
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON
Swedish: TEXT ETIKETT PÅ FLASKAN
French: Nombre total de comprimés par jour
Swedish: Totala antalet tabletter per dag
French: La dernière demi-vie d'élimination plasmatique était généralement de 3,5 à 5 heures.
Swedish: Terminal halveringstid i plasma var normalt 3.5 till 5 timmar.
French: Ces enfants recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Swedish: Dessa barn kommer att ges olika antal tabletter vid varje måltid.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les IP ou de le reprendre, s'il avait été interrompu.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsatte behandlingen med PI, eller återinsattes om behandlingen hade avbrutits.
French: Votre médecin doit surveiller la charge virale et le nombre de globules blancs sanguins CD4 dans le sang de votre enfant afin de s'assurer que le médicament soit aussi efficace que possible.
Swedish: Din läkare bör övervaka antalet HIV partiklar samt antalet CD4 vita blodkroppar i ditt barns blod för att säkerställa att medicinen fungerar så bra som möjligt.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor som infekterats med HIV inte skall amma sina barn under några omständigheter för att undvika överföring av HIV.
French: Viracept comprimés est généralement recommandé pour les adultes et les enfants plus âgés.
Swedish: Viracept tabletter rekommenderas i allmänhet till vuxna och äldre barn.
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la didanosine sur un estomac vide, VIRACEPT doit être administré (avec des aliments) une heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.
Swedish: Eftersom det rekommenderas att didanosin ges på fastande mage skall VIRACEPT tas (tillsammans med föda) en timme efter eller mer än 2 timmar före didanosin.
French: Les isolats de l'ensemble de ces 9 patients contenaient une ou plusieurs mutations du gène de la protéase virale.
Swedish: Isolat från alla 9 patienter innehöll en eller flera mutationer i den virala proteasgenen.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
French: • Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour.
Swedish: • Ta alla dina doser på rätt tidpunkt varje dag.
French: Une relation causale a été évoquée bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Swedish: Ett kausalsamband har anförts även om verkningsmekanismen ej har fastställts.
French: Prenez vos doses au bon moment chaque jour.
Swedish: Ta alla dina doser vid rätt tidpunkt varje dag.
French: ↑ indique une augmentation, ↓ indique une diminution, ↔ indique un changement minimal (< 10 %).
Swedish: ↑ Anger ökningen, ↓ anger minskningen, ↔ anger att det skett en minimal förändring (< 10 %).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante dès que vous vous en apercevez.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
French: Distribution : le nelfinavir est fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ 98 %).
Swedish: Distribution: Nelfinavir är i hög grad bundet till plasmaprotein (≥ 98 %).
French: • Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose
Swedish: • Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte den glömda dosen.
French: La rosuvastatine peut également être administrée avec le nelfinavir mais les patients doivent être surveillés.
Swedish: Rosuvastatin kan också administreras med nelfinavir men patienterna bör övervakas.
French: Chaque dose contient jusqu'à 5,9 milligrammes de saccharose dont il faut tenir compte chez les patients ayant un diabète.
Swedish: Varje dos innehåller upp till 5,9 mg sackaros, vilket bör tas i beaktande hos patienter med diabetes mellitus.
French: Recommandations concernant la co-administration
Swedish: Rekommendation rörande samtidig administrering
French: La pertinence clinique de ces données in vitro demeure inconnue.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa in vitro-data är okänt.
French: LOCF = report de la dernière valeur disponible NC = F : données manquantes = échec
Swedish: LOCF= Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
French: Les expositions systémiques étaient 3 à 4 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Swedish: Systemexponeringen var 3 till 4 gånger högre än terapeutiska doser hos människa.
French: Un métabolite principal et plusieurs métabolites mineurs d'oxydation ont été retrouvés dans le plasma.
Swedish: En huvudmetabolit och flera mindre oxidativa metaboliter återfanns i plasma.
French: CI95 %
Swedish: 95 % KI
French: • Vous avez une maladie du foie causée par une hépatite B ou C. Votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des tests sanguins réguliers
Swedish: • Du har en leversjukdom som orsakats av hepatit B eller C. Din läkare kan vilja ta regelbundna blodprover.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur, mais sa conservation ne doit pas dépasser 6 heures..
Swedish: Om blandningen inte intas genast måste den förvaras i kylskåp, men inte längre än 6 timmar.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Viracept car le VIH peut être transmis à votre enfant.
Swedish: • Amma inte när du tar Viracept eftersom HIV kan överföras till barnet.
French: • Vous prenez un des médicaments indiqués dans la première partie de la rubrique 2 « Prise d'autres médicaments », « Ne prenez pas Viracept ».
Swedish: • Du tar något av de läkemedel som är listade i första delen i avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel, "Ta inte Viracept" Ta inte Viracept om något av ovanstående gäller dig.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
Swedish: HMG-CoA reduktashämmare (Statiner)
French: Les enfants dont le poids se situe entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Swedish: Barn som väger mellan 10,5-12 kg, 12-14 kg och 18-22 kg kommer att få olika antal tabletter vid varje måltid.
French: Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d'essais cliniques.
Swedish: Ungefär 400 barn (från 0 till 13 år) fick Viracept i kliniska studier.
French: • Ce médicament contient du saccharose qui est un type de sucre.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller sackaros, vilket är en typ av socker.
French: 14 2-13 ans
Swedish: 2-13 år
French: Ces cellules sont appelées globules blancs CD4.
Swedish: De kallas CD4 vita blodkroppar.
French: Il contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans votre sang.
Swedish: Det hjälper till att minska antalet HIV-partiklar i ditt
French: Des données cliniques limitées chez des patients recevant un ou plusieurs de ces médicaments avec du nelfinavir ont indiqué qu'un effet clinique significatif sur la sécurité et l'efficacité n'était pas attendu.
Swedish: Begränsade kliniska data från patienter som får ett eller flera av dessa läkemedel tillsammans med nelfinavir tyder på att ingen signifikant effekt på säkerhet och effekt förväntas.
French: Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
Swedish: Vanlig dosering beskrivs nedan.
French: • Pimozide (utilisé pour les troubles de la santé mentale)
Swedish: • Pimozid (används vid mentala problem)
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements dans la répartition des graisses corporelles.
Swedish: Tag kontakt med din läkare om du märker förändringar i kroppsfett.
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (biverkningsövervaknings-eller risk minimerings-) milstolpe har uppnåtts
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Swedish: I enligt med CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall en uppdaterad RSP tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
French: La pharmacocinétique du nelfinavir a été étudiée dans 5 études chez l'enfant de la naissance à l'âge de 13 ans.
Swedish: Farmakokinetiken av nelfinavir har undersökts i 5 studier på barn från födelsen till 13 års ålder.
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
French: 10,0 mg de palmitate de saccharose, qui est un ester, correspond théoriquement au maximum à 5,9 mg de saccharose après hydrolyse totale.
Swedish: 10,0 mg sackarospalmitat, som är en ester, motsvarar teoretiskt högst 5,9 mg sackaros när det är fullständigt hydrolyserat.
French: De petites différences, statistiquement non significatives ont été observées pour les autres paramètres pharmacocinétiques, sans tendance en faveur d'une des deux posologies.
Swedish: Små, ej statistiskt signifikanta skillnader observerades för andra farmakokinetiska parametrar utan någon trend som visade fördelar för den ena doseringen jämfört med den andra.
French: Vous devez continuer à prendre les précautions qui s'imposent afin d'éviter la transmission du VIH à d'autres personnes lorsque vous prenez Viracept.
Swedish: Du måste därför fortsätta att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att överföra virus till andra när du tar Viracept.
French: L'administration de charbon actif peut également contribuer à l'élimination du nelfinavir non absorbé.
Swedish: Dessutom kan aktivt kol användas för att underlätta eliminering av nelfinavir som ej absorberats.
French: L'association doit être utilisée avec prudence et une posologie plus faible de trazodone doit être envisagée.
Swedish: Kombinationen bör användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
French: Suivez soigneusement les instructions afin de bénéficier entièrement des effets de Viracept.
Swedish: Följ anvisningarna noga för att dra största möjliga nytta av Viracept.
French: Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues.
Swedish: Konsekvenserna på lång sikt av dessa händelser är för närvarande inte kända.
French: Viracept poudre orale est destiné aux personnes qui ne peuvent pas prendre des comprimés.
Swedish: Viracept pulver är för personer som inte kan ta tabletter.
French: • N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Swedish: • Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
French: Il est peu probable que Viracept affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Swedish: Viracept påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier les spécifications en cours relatives à la tolérance (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, est connue.
Swedish: • När ny information erhålls, vilken kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biverkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering
French: • La solution mélangée peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 6
Swedish: • Den blandade lösningen kan förvaras i upp till 6 timmar i kylskåp.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi).
French: • Vous avez une maladie rare du sang héréditaire appelée « hémophilie »
Swedish: • Du har en sällsynt blodsjukdom som finns i familjen som kallas "hemofili".
French: Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un "inhibiteur de protéase".
Swedish: Viracept innehåller ett läkemedel som kallas nelfinavir, som är en "proteashämmare".
French: Augmentation du Tmax (h)
Swedish: Ökning av tmax (tim)
French: Il est très important que le nombre exact de comprimés soit administré à chaque prise.
Swedish: Det är väldigt viktigt att det korrekta antalet tabletter tas vid varje dos.
French: Si vous remarquez un des effets indiqués ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du märker något av det som beskrivits ovan, kontakta genast din läkare.
French: Voir la Notice pour plus d'informations.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
French: Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Swedish: Nelfinavir metaboliseras och elimineras främst i levern.
French: Effet sur la concentration plasmatique % de modification
Swedish: Effekt på läkemedelsnivå % förändring
French: Vous donnerez le médicament à votre enfant, soit deux fois par jour, soit trois fois
Swedish: Du kommer att ge medicinen till ditt barn antingen två eller tre gånger
French: • Si votre enfant pèse 18 kg ou moins, vous devez lui donner les comprimés trois fois par jour.
Swedish: • När ditt barn väger 18 kg eller mindre, måste du ge tabletterna tre gånger dagligen.
French: Au dessus de 22 kg
Swedish: över 22 kg
French: Par conséquent, la possibilité de prolongation de l'intervalle QT doit être envisagée dans les cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Swedish: Därför ska potentialen för QT-prolongering övervägas vid fall av överdosering (se avsnitt 4.9).
French: Poids corporel de votre enfant
Swedish: Barnets kroppsvikt
French: • Ce médicament contient de l'aspartam qui est une source de phénylalanine.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller aspartam, som är en fenylalaninkälla.
French: Les signes incluent des douleurs sévères dans votre estomac qui se
Swedish: Tecken är allvarlig smärta i magen som sprider sig till ryggen.
French: La raison de cette plus grande variabilité n'est pas connue mais pourrait être due à l'irrégularité de la prise d'aliments chez l'enfant.
Swedish: Anledningen till den stora variationen är inte känd men kan bero på ojämnt födointag hos pediatriska patienter.
French: • Médicaments immunosuppresseurs comme le tacrolimus ou la ciclosporine
Swedish: • Immunsuppressiva läkemedel såsom takrolimus eller ciklosporin
French: Les volumes de distribution estimés chez l'animal comme chez l'homme vont de 2 à 7 l/kg ce qui dépasse le volume total d'eau corporelle et indique une large pénétration du nelfinavir dans les tissus.
Swedish: De uppskattade distributionsvolymerna hos både djur och människor är (2-7 l/kg) vilket överskrider den totala volymen av kroppsvatten, vilket tyder på omfattande penetration av nelfinavir till vävnad.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
Swedish: Biverkningarna som sågs hos barn liknar de som setts hos vuxna.
French: Les patients doivent être informés que VIRACEPT n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH, qu'ils peuvent continuer à présenter des infections et d'autres maladies associées à la maladie liée au VIH, et qu'il n'a pas été montré que VIRACEPT réduit les risques de transmission de la maladie à VIH par contact sexuel ou contamination par le sang.
Swedish: Patienter skall informeras om att VIRACEPT inte botar HIV-infektion och att de kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra HIV-relaterade sjukdomar samt att VIRACEPT inte har visats minska risken för överföring av HIV-infektion genom sexuella kontakter eller blodsmitta.
French: • Vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
Swedish: • Du har högt blodsocker (diabetes).
French: De nombreux patients avaient des pathologies associées, dont certaines ont nécessité un traitement pouvant entraîner la survenue d'un diabète ou d'une hyperglycémie.
Swedish: Många patienter hade andra komplicerade sjukdomstillstånd varav en del krävde behandling med läkemedel som kan inducera diabetes eller hyperglykemi.
French: Résistance : L'échappement viral au nelfinavir peut se produire via des mutations des acides aminés de la protéase virale en position 30, 88 et 90.
Swedish: Resistens: Virus kan undvika nelfinavirs effekt via proteasmutationer vid aminosyrapositionerna 30, 88 och 90.
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les posologies usuelles.
Swedish: Tabell 1 nedan anger de vanliga doseringarna.
French: • Résultats anormaux de tests sanguins mesurant l'activité du foie ou l'activité des muscles.
Swedish: • Onormala resultat av blodprover som mäter hur bra din lever eller dina muskler fungerar.
French: Mutagénicité : des études in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique ont montré que le nelfinavir est dépourvu d'effets mutagènes ou génotoxiques.
Swedish: Mutagenicitet: In vitro- och in vivo-studier med och utan metabolisk aktivering har visat att nelfinavir inte har någon mutagen eller genotoxisk aktivitet.
French: La concentration de nelfinavir efficace à 95 % se situe entre 7 et 111 nM (moyenne de 58 nM).
Swedish: EC95 (koncentration som är 95 % effektiv) för nelfinavir ligger mellan 7 och 111 nM (medelvärdet är 58 nM).
French: La biodisponibilité absolue de VIRACEPT n'a pas été déterminée.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av VIRACEPT har inte fastställts.
French: Chez les sujets présentant une activité normale du CYP2C19, les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 25 % de la concentration plasmatique totale liée au nelfinavir.
Swedish: Hos personer med normal aktivitet av CYP2C19 är plasmanivåerna för denna metabolit ungefär 25 % av den totala nelfinavirrelaterade koncentrationen.
French: • Des cas de diabète ou d'augmentation du taux de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou un autre inhibiteur de la protéase.
Swedish: • Fall av diabetes mellitus eller ökade blodsockernivåer har rapporterats hos patienter som fått denna behandling eller annan proteashämmare.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Swedish: Längden av den antiretrovirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret, högre kroppsmassa, är några av de många riskfaktorer som kan utveckla sjukdomen.
French: Néanmoins, d'après les données résultant de produits connus pour prolonger l'intervalle QT, un blocage des canaux potassiques hERG de plus de 20 % peut être cliniquement significatif.
Swedish: Däremot kan, baserat på data från andra produkter som är kända att förlänga QT-intervallet, en hämning av hERG kaliumkanalerna med > 20 % vara kliniskt relevant.
French: In vitro : des isolats de VIH présentant une sensibilité réduite au nelfinavir ont été sélectionnés in vitro.
Swedish: In vitro: Isolat av HIV med minskad känslighet för nelfinavir har selekterats in vitro.
French: • Rifampicine (pour la tuberculose)
Swedish: • Rifampicin (för tuberkulos (TB))
French: Le clivage de ces polypeptides viraux est essentiel à la maturation du virus infectieux.
Swedish: Klyvningen av dessa virala polyproteiner är essentiell för att det smittsamma viruset skall kunna mogna.
French: • Vous êtes allergique au nelfinavir ou à l'un des autres composants (indiqués à la rubrique
Swedish: • Du är allergisk mot nelfinavir eller mot något av övriga innehållsämnen (listade i avsnitt 6
French: Toxicité aiguë et chronique : des études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez la souris (500 mg/kg/jour), le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le singe (jusqu'à 800 mg/kg/jour).
Swedish: Akut och kronisk toxicitet: Studier avseende akut och kronisk oral toxicitet genomfördes på mus (500 mg/kg/dag), råtta (upp till 1000 mg/kg/dag) och apa (upp till 800 mg/kg/dag).
French: Un total d'environ 400 patients a reçu du nelfinavir dans des essais thérapeutiques pédiatriques (études 524, 556, PACTG 377/725, et PENTA-7) jusqu'à la semaine 96.
Swedish: Totalt fick ungefär 400 patienter nelfinavir i pediatriska behandlingsstudier under upp till 96 veckor (studie 524, 556, PACTG 377/725 och PENTA-7).
French: Des données pharmacocinétiques sont également disponibles pour 86 patients (âgés de 2 à 12 ans) ayant reçu du VIRACEPT 25-35 mg/kg trois fois par jour dans l'étude AG1343-556.
Swedish: Farmakokinetiska data är också tillgängliga för 86 patienter (ålder 2 till 12 år) som fått VIRACEPT 25-35 mg/kg tre gånger dagligen i studien AG1343-556.
French: Contient également un colorant l'indigotine (E 132) et d'autres constituants.
Swedish: Innehåller även färgämne indigokarmin (E132) och andra innehållsämnen.
French: Les données pharmacocinétiques de l'étude AG1343-556 étaient plus variables que celles provenant d'autres études conduites chez l'enfant ; l'intervalle de confiance à 95 % de l'ASC24 était de 9 à 121 mg.h/l.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie AG1343556 var mer varierande än data från andra studier som genomförts på den pediatriska populationen; det 95% konfidensintervallet för AUC24 var 9 till 121 mg.tim/l.