FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferencia Eddig még nem történtek MRI-vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatos forgalomba hozatal utáni spontán jelentések.
Romanian: Interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM) Până în prezent nu au fost primite rapoarte spontane ulterioare punerii pe piaţă privind interferenţa cu RM.
Hungarian: Az infúzió sebességének nem volt hatása a Rienso farmakokinetikai paramétereire.
Romanian: Viteza de perfuzare nu a avut nicio influenţă asupra parametrilor farmacocinetici ai Rienso.
Hungarian: A 6 esetből 5 esetben a ferrum-oxitolt intravénás injekció formájában adták be (gyors vagy lassú beadással), a fennmaradó egy esetben az alkalmazás módja nem ismert.
Romanian: În 5 din aceste 6 cazuri, ferumoxitol a fost administrat intravenos (prin injectare rapidă sau lentă); pentru cel de-al şaselea caz, metoda de administrare este necunoscută.
Hungarian: Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.
Romanian: Toate cele șase cazuri letale de hipersensibilitate au fost raportate în SUA și au afectat pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu comorbidități.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a 35 halálos túlérzékenységi reakciós eset közül 28 idős (65 év feletti) beteg esetében történt.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
Hungarian: A három eset közül egyet anaphylactoid reakcióként is jellemeztek.
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A doboz címkéje (1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (ambalaj cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane)
Hungarian: A Rienso etanolt és nátriumot tartalmaz
Romanian: Rienso conţine etanol şi sodiu
Hungarian: A PSUR-ciklus alatt 45 új túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek: 24 súlyos esetet, köztük egy olyan halálos esetet, amelyet az előző PSUR-ciklus alatt már jelentettek utolsó pillanatban bekövetkező esetként, illetve 21 nem súlyos esetet.
Romanian: În perioada vizată de RPAS au fost raportate 45 de cazuri noi de reacții de hipersensibilitate: 24 grave, inclusiv un caz letal deja raportat ca parte a RPAS-ului anterior sub titlul de informație de ultimă oră, și 21 de cazuri non-grave.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt a felbontást vagy a hígítást követően azonnal fel kell használni.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
Hungarian: Amennyiben az szükséges, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Hungarian: A vas ezután bekerül az intracellularis vasraktárba (például ferritin) vagy átkerül a plazma transzferrinjébe, ahonnan az erythroid precursor sejtekhez szállítódik, hogy beépülhessen a hemoglobinba.
Romanian: Ulterior, fierul fie pătrunde în fondul intracelular de depozitare a fierului (de exemplu feritină), fie este transferat pe transferina plasmatică pentru a fi transportat la celulele eritroide precursoare, în scopul încorporării în hemoglobină.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Az injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.
Romanian: Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Hungarian: Mágneses rezonanciás képalkotó eljárás (MRI)
Romanian: Imagistică prin rezonanţă magnetică (RM)
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha elkezdi rosszul érezni magát.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine.
Hungarian: A Rienso-val történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterére kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy mind az anyai, mind a magzati előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.
Romanian: Tratamentul cu Rienso trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Hungarian: A Rienso beadása
Romanian: Administrarea Rienso
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a jelen PSUR adatlezárás időpontjáig (data-lock point, DLP) összesen 527, forgalomba hozatal utáni túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek, amelyek közül több mint 50% volt súlyos, többek közt életveszélyes allergiás reakció (264 súlyos, 263 nem súlyos).
Romanian: Cumulativ, de la acordarea autorizației de punere pe piață până la închiderea bazei de date (DLP) pentru RPAS-ul curent, un total de 527 de cazuri de reacții de hipersensibilitate raportate ulterioare punerii pe piață, dintre care mai mult de 50% au fost grave, inclusiv reacții alergice care pun viața în pericol (264 grave, 263 non-grave).
Hungarian: Hemoglobin
Romanian: Hemoglobină
Hungarian: A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas cardiorespiratoricus resuscitatióhoz szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalinoldatot is.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
Hungarian: Fekete-vörösesbarna oldat Ozmolalitás: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Romanian: Soluţie de culoare neagră până la brun roşcat Osmolalitate: 270-330 mosm/kg pH: cuprins între 6,5 şi 8,0
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 21 (8 súlyos és 13 nem súlyos) túlérzékenységi esetet jelentettek.
Romanian: Cumulativ au fost raportate 21 de cazuri de hipersensibilitate (8 grave, 13 non-grave) în timpul studiilor clinice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen van, hogy a jelenlegi EU Alkalmazási előírás pontosan tükrözi az aktuális szakirodalmi adatokat, és megfelelő útmutatást ad az EU orvosai számára.
Romanian: DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
Hungarian: A Rienso dózisfüggő, kapacitás-korlátozott eliminációt mutatott a plazmából, emberben körülbelül 16 órás felezési idővel.
Romanian: La om, Rienso a prezentat o eliminare din plasmă dependentă de doză, cu capacitate limitată, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.
Hungarian: Inkompatibilitások • A Rienso nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az alább felsorolt, infúzió készítésére
Romanian: Incompatibilităţi • Rienso nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia fluidelor perfuzabile menţionate
Hungarian: A maximális adag 1020 mg (2 db injekciós üveg), és a Rienso két dózisát tilos egyszerre beadni.
Romanian: Doza maximă este de 1020 mg (2 flacoane), iar cele două doze de Rienso nu trebuie administrate concomitent.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felbontás utáni tárolási időért és a felhasználás előtti körülményekért, ami 25 °C-on nem haladhatja meg a 4 órát.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Takeda Pharma A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda Pharma A/S
Hungarian: Azoknál az idős (65 év feletti) vagy több társbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a következmények súlyosabbak lehetnek.
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 de ani) sau pacienţii cu comorbidităţi multiple, care suferă o reacţie gravă de hipersensibilitate, pot prezenta evoluţii mai severe.
Hungarian: Az egyik beteg esetében szerepelt gyógyszerallergia a kórtörténetében.
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
Hungarian: ≤ 50 kg testtömeg
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vd) megfelelt a plazmatérfogatnak, a megfigyelt átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és terminális felezési idő (t1/2) értékei pedig növekedtek az adaggal.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd) a fost în concordanţă cu volumul plasmatic, iar concentraţia plasmatică maximă medie observată (Cmax) şi valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) au crescut odată cu creşterea dozei.
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni de diluare, vezi pct. 4.2.
Hungarian: A Rienso emiatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható (lásd 5.1 pont).
Romanian: De aceea, Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A héj elkülöníti a bioaktív vasat a plazmakomponensektől, amíg a vas-szénhidrát komplex be nem jut a máj, a lép és a csontvelő reticuloendothelialis rendszerének macrophagjaiba.
Romanian: Învelişul izolează fierul bioactiv de componentele plasmatice până când complexul fier-carbohidrat pătrunde în macrofagele din sistemul reticuloendotelial al ficatului, splinei şi măduvei osoase.
Hungarian: *A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: *Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a túlérzékenységi reakciókkal és a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat, a PRAC úgy vélte, hogy a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
Hungarian: Speciális populáció - hemodialízisben részesülő betegek
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă
Hungarian: • információ a súlyos, többek közt halálos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatáról: ellenjavallatok, különleges betegpopulációk (pl. terhes nők, idősek), figyelmeztetések, a túlérzékenységi reakciók tünetei, az alkalmazást követően 30 percen keresztül, egészségügyi szakember által végzett monitorozás, figyelmeztetés az allergiás reakciók kései megjelenésére.
Romanian: • Informații cu privire la riscul crescut de reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv letale: contraindicații, populații speciale de pacienți (de exemplu femei însărcinate, persoane în vârstă), avertismente, simptome de reacții de hipersensibilitate, monitorizarea de către profesioniştii în domeniul sănătăţii timp de 30 de minute după administrare, avertisment privind
Hungarian: Figyelembe véve a túlérzékenységi reakciós esetek (súlyos, nem súlyos), többek között a 35 halálos eset kumulatív számát, a PRAC úgy határozott, hogy a kockázat-minimalizálásra irányulóan további intézkedéseket hoz, a korábbi PSUR-nak már részét képző intézkedések mellett, emellett javasolja a 65 év feletti vagy társbetegséggel rendelkező betegeknél jelentkező túlérzékenységi reakciók súlyosságára intő figyelmeztetéseknek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását.
Romanian: Având în vedere numărul cumulativ de cazuri raportate de reacții de hipersensibilitate (grave, non-grave), inclusiv 35 de cazuri letale, PRAC a analizat noi măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului, pe lângă cele puse deja în aplicare, ca parte a RPAS-ului precedent, și a recomandat adăugarea la pct. 4.4 al RCP a unei avertizări cu privire la severitatea rezultatului reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții în vârstă de peste 65 de ani sau cu comorbidități.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Rienso-t beadnák Önnek.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra Rienso.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
Romanian: Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 6 luni.
Hungarian: A Rienso kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Rienso poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A Rienso-kezelés ajánlott menete a beteg kezelés előtti hemoglobinszintjétől és testtömegétől függ, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Romanian: Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform datelor din Tabelul 1.
Hungarian: A Rienso-kezelés befejezése után legalább egy hónappal újra ki kell vizsgálni a betegeket, és a kivizsgálásnak magában kell foglalnia a hematológiai paraméterek és a vér vasparamétereinek laboratóriumi meghatározását is.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi la interval de cel puţin la o lună după finalizarea unui ciclu de tratament cu Rienso, iar evaluarea trebuie să includă analize de laborator ale parametrilor hematologici şi concentraţiei de fier din sânge.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél parenteralis vaskészítmény csak a kockázat/előny gondos felmérését követően alkalmazható.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Hungarian: A korlátozott számú esetismertetés alapján a ferrum-oxitol egyedi kristályszerkezetéből eredő, MR felvételek értelmezését befolyásoló hatása elsődlegesen az alkalmazás első néhány hetében észrevehető, és az állatkísérletek szerint 3 hónapon belül elmúlik.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvértestekben található molekula, amely lehetővé teszi az oxigén szállítását az egész szervezetben.
Romanian: Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul.
Hungarian: > 50 kg testtömeg
Romanian: > 50 kg greutate
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások emésztőrendszeri tünetek (diarrhoea, obstipatio, hányinger és hányás), fejfájás, szédülés és hypotonia voltak, ezek mindegyike a betegek kevesebb, mint 2,5%-ánál fordult elő.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături), cefalee, ameţeli şi hipotensiune arterială, toate acestea survenind la mai puţin de 2,5% din pacienţi.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető.
Romanian: Anemia feriprivă apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
Hungarian: Ezek közül 29 állt összefüggésben túlérzékenységi reakciókkal: A forgalomba hozatal utáni jelentésekre jellemző korlátokon belül az alábbi jelentési ráta számolható: a 2014. június 30-i adatok alapján a túlérzékenység kumulatív, teljes körű, forgalomba hozatal utáni jelentési rátája 2 g/fő/évvel számolva: 527/266 914 × 100 = 0,20%.
Romanian: În limitele inerente raportării ulterioare punerii pe piață, poate fi calculată următoarea rată de raportare: la 30 iunie 2014, rata cumulată globală de raportare a hipersensibilităţii, ulterioară punerii pe piaţă, bazată pe 2 g per persoană per an este: 527/266.914 × 100 = 0.20%.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített kockázatkezelési tervnek is tartalmaznia kell.
Romanian: Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.
Hungarian: Az utódok létrehozására való képesség (reproduktív kompetencia) csökkent volt a nagy adagokkal kezelt hímeknél és a közepes-nagy adagokkal kezelt nőstényeknél, függetlenül attól, hogy F1 generációba tartozó hímeket F1 nőstényekkel vagy F1 hímeket naiv nőstényekkel - és viszont - pároztatták-e.
Romanian: Capacitatea de a produce descendenţi (competenţa reproductivă) s-a redus la masculii cărora li s-au administrat doze mari şi la femelele cărora li s-au administrat doze medii şi mari, indiferent dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele F1 sau dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele netratate şi invers.
Hungarian: Poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) Mannit
Romanian: Poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC) Manitol
Hungarian: E jelentések közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja utolsó pillanatban tett jelentést foglalt a jelen PSUR-ba.
Romanian: Două dintre aceste raportări au fost incluse de DAPP în acest RPAS sub titlul de informații de ultimă oră.
Hungarian: A gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Négy olyan esetismertetést publikáltak, amelyben leírták a ferrum-oxitol szupramágneses hatását az MR felvételeken, kihangsúlyozva annak fontosságát, hogy a radiológus tisztában legyen azzal, hogy a beteg az utóbbi időben ferrum-oxitolt kapott.
Romanian: Au fost publicate patru rapoarte de caz care descriu efectele supraparamagnetice ale ferumoxitolului la imagistica RM, fiind subliniată importanţa ca radiologii să aibă cunoştinţă dacă unui pacient i s-a administrat recent ferumoxitol.
Hungarian: A Rienso nem zavarja meg a röntgenvizsgálatokat, a komputertomográfiás (CT), a pozitronemissziós tomográfiás (PET), az egyfoton-emissziós komputertomográfiás (single photon emission computed tomography, SPECT) és az ultrahang- vagy a nukleáris medicina eszközeivel végzett vizsgálatokat.
Romanian: Rienso nu va interfera cu radiografiile, tomografiile computerizate (TC), tomografiile cu emisie de pozitroni (TEP), tomografiile computerizate cu emisie simplă de fotoni (TCESF), ecografiile sau imagistica medicală nucleară.
Hungarian: A Rienso beadását követően jelentkező szédülés, zavartság vagy ájulásérzés esetén a betegnek a tünetek elmúlásáig tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Romanian: În cazul apariţiei unor simptome cum sunt ameţeli, confuzie sau vertij după administrarea Rienso, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, înainte ca simptomele să dispară.
Hungarian: Minden 510 mg-os adagot intravénás infúzió formájában kell beadni legalább 15 perc alatt.
Romanian: Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban van, a kezelés során feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie pe durata tratamentului.
Hungarian: A beadást az alábbiak szerint kell végezni:
Romanian: Administrarea trebuie să se realizeze astfel:
Hungarian: A Cmax 206 μg/ml, a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) pedig 0,32 óra volt.
Romanian: Valoarea Cmax şi timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) au fost de 206 µg/l, respectiv de 0,32 ore.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rienso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően vashiányos anaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rienso la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul anemiei feriprive (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Az előre tervezett MRI-vizsgálatokat a Rienso beadása előtt kell elvégezni.
Romanian: Trebuie efectuate studii de imagistică RM anticipative, înainte de administrarea Rienso.
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a Rienso-val.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de Rienso la gravide.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 510 mg/17 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 510 mg/17 ml
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegeknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asthmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát (lásd 4.3 pont).
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • a Rienso hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
Romanian: Rienso nu a fost studiat la femeile gravide.
Hungarian: A Rienso alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Romanian: Rienso nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Hungarian: Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
Romanian: Administrare intravenoasă în perfuzie.
Hungarian: A Rienso farmakokinetikai (PK) viselkedését egészséges alanyoknál és 5D stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegeknél vizsgálták.
Romanian: Profilul farmacocinetic (PK) al Rienso a fost examinat la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu BRC stadiul 5D care efectuează şedinţe de hemodializă.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.
Romanian: Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament.