FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Lithuanian: Šių pacientų saugumo savybės buvo tokios pat kaip pacientų, vartojusių rekomenduojamą dozę; nė vienam pacientui neužregistruota sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR).
English: Eurartesim has not been evaluated in patients with moderate or severe renal or hepatic insufficiency (see section 4.2).
Lithuanian: Eurartesim nebuvo vertintas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų pakenkimas (žr. 4.2 skyrių).
English: • Certain antimicrobialmedicinal products, including medicinal products of the following classes:
Lithuanian: • tam tikri antimikrobiniai vaistiniai preparatai, tarp jų šių klasių vaistiniai preparatai: - makrolidai (pvz.
English: Pharmacokinetic parameters observed for piperaquine in humans indicate that this active substance has a large volume of distribution (730 l/kg; CV 37.5%).
Lithuanian: Nustatyti piperakvino farmakokinetikos žmogaus organizme parametrai rodo, kad šios veikliosios medžiagos pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra didelis (730 l/kg; VK 37,5 %).
English: Patients and caregivers should be advised to be vigilant for signs and symptoms of post-treatment haemolysis such as pallor, jaundice, dark-coloured urine, fever, fatigue, shortness of breath, dizziness and confusion.
Lithuanian: Pacientams ir globėjams reikia nurodyti budriai stebėti, ar nepasireiškia hemolizės po gydymo simptomų, pvz., išbalimas, gelta, tamsus šlapimas, karščiavimas, nuovargis, dusulys, svaigulys ir sumišimas.
English: • has a heart condition, such as changes to the rhythm or rate of heart beat, or heart disease;
Lithuanian: • yra širdies sutrikimas, pvz., širdies ritmo ar širdies plakimo dažnio pakitimai, arba širdies liga;
English: A limited number of drug-drug pharmacokinetic interaction studies with Eurartesim have been performed in healthy adult subjects.
Lithuanian: Atlikta nedaug Eurartesim farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki suaugę tiriamieji.
English: Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Lithuanian: Piperakvinas taip pat yra CYP3A4 substratas.
English: PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Lithuanian: Eurartesim AS + MQ A + L
English: EU/1/11/716/001 3 film-coated tablets EU/1/11/716/002 6 film-coated tablets EU/1/11/716/003 9 film-coated tablets EU/1/11/716/004 12 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/11/716/001 3 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/002 6 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/003 9 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/716/004 12 plėvele dengtos tabletės
English: 95% two-sided CI on the treatment difference (Eurartesim - Comparator); p-value
Lithuanian: 95 % dvipusis gydymo skirtumo PI (Eurartesim - lyginamasis preparatas); p vertė
English: tacrolimus); - sex hormones, including those contained in hormonal contraceptives (such as gestodene,
Lithuanian: - lytiniai hormonai, įskaitant tuos, kurių yra hormoniniuose kontraceptikuose (pvz., gestodenas,
English: Therefore, particular caution is required if Eurartesim is administered to patients taking potent CYP3A4 inhibitors (e.g. some protease inhibitors [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone or verapamil), and ECG monitoring should be considered due to the risk of higher plasma concentrations of piperaquine (see section 4.4).
Lithuanian: Todėl ypatingai atsargiai Eurartesim reikia skirti pacientams, vartojantiems stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., kai kuriuos proteazės inhibitorius [amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą], nefazodoną arba verapamilį), taip pat dėl piperakvino koncentracijos padidėjimo plazmoje rizikos reikia apsvarstyti EKG stebėjimo būtinybę (žr. 4.4 skyrių).
English: The 320 mg/40 mg tablets have two 'σ' letters on one side and come in blisters containing 3, 6, 9 or 12
Lithuanian: 320 mg/40 mg tablečių vienoje pusė pažymėta dviem raidėmis „σ“; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
English: Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
Lithuanian: Todėl atsargiai reikia skirti Eurartesim kartu su šio fermento metabolizuojamais vaistiniais preparatais, kurių terapinis indeksas yra mažas, pvz., teofilinu.
English: 95 % two-sided CI on the treatment difference (EurartesimComparator); p-value
Lithuanian: 95 % dvipusis gydymo skirtumo PI (Eurartesimlyginamasis preparatas); p vertė
English: • The scope and use of the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Lithuanian: • Kontraindikuojamų vartojimo sąlygų ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašo turinys ir naudojimas.
English: • Disruption of parasite mitochondrial function
Lithuanian: • parazitų mitochondrinės funkcijos nutraukimą.
English: - Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Lithuanian: - neseniai taikytas gydymas QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, kurie pradedant vartoti Eurartesim gali tebecirkuliuoti organizme (pvz., meflokvinu, halofantrinu, lumefantrinu, chlorokvinu, chininu ir kitais antimaliariniais vaistiniais preparatais), atsižvelgiant į jų pusinės eliminacijos trukmę.
English: No data are available for these paediatric subsets.
Lithuanian: Duomenų apie šiuos vaikų pogrupius nėra.
English: Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu surinkti duomenys apie nepageidaujamus reiškinius rodo, kad pacientui atsigavus po ūminės infekcijos, Eurartesim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su artemizinino dariniais, parodė galimą teratogeninį poveikį su padidėjusia rizika ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr.
English: This increase in exposure to the antimalarial combination may result in an exacerbation of the effect on QTc (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl šio preparatų nuo maliarijos derinio ekspozicijos padidėjimo gali sustiprėti poveikis QTc intervalo pailgėjimui (žr. 4.4 skyrių).
English: Analysis of cardiac adverse events in clinical trials showed that these were reported more frequently in Eurartesim treated patients than in those treated with comparator antimalarial (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytų su širdies ligomis susijusių nepageidaujamų reiškinių analizė parodė, kad dažniau jie buvo nustatyti Eurartesim nei lyginamaisiais vaistais nuo maliarijos gydytiems pacientams (žr.
English: On the other hand, on the last day of Eurtartesim treatment, the piperaquine maximum plasma concentration was higher in female than in male healthy volunteers, the difference being in the order of 30 to 50%.
Lithuanian: Kita vertus, sveikų savanorių moterų organizme maksimali piperakvino koncentracija plazmoje paskutinę gydymo Eurartesim dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30-50 %.
English: * see section 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių
English: Respiratory tract infection Ear infection
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija Ausies infekcija
English: The 160 mg/20 mg tablets have the letters ‘S' and ‘T' on one side and come in blisters containing 3 tablets.
Lithuanian: Viena 160 mg/20 mg tablečių pusė pažymėta raidėmis „S“ ir „T“; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3 tabletės.
English: When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Lithuanian: Sveikoms moterims kartu skiriamas Eurartesim turėjo tik mažą poveikį gydymui estrogenų / progestinų grupės geriamaisiais kontraceptikais, t. y., maždaug 28 % padidėjo etinilestradiolio absorbcijos greitis (išreikštas Cmax geometriniu vidurkiu), tačiau etinilestradiolio ir levonorgestrelio ekspozicija reikšmingai nepakito bei kontraceptikų aktyvumo tai nepaveikė, kaip rodo panaši folikulus stimuliuojančio hormono (FSH), liuteinizuojančio hormono (LH) ir progesterono koncentracija plazmoje po gydymo geriamaisiais kontraceptikais, kartu vartojant Eurartesim arba jo nevartojant.
English: In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Lithuanian: Su žiurkių patelėmis, kurioms buvo duodamos 80 mg/kg dozės, atliktų perinatalinių ir postnatalinių tyrimų (III segmento) duomenimis, kai kuriems gyvūnams nustatytas uždelstas atsivedimas, sąlygojęs jauniklių mirtį.
English: Respiratory tract infection Influenza
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija Gripas
English: Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester.
Lithuanian: Todėl, jei nėščiai moteriai Eurartesim tinka labiau nei gydymas kitu artemizininu paremtu deriniu, kurio vartojimo patirtis yra didesnė (arba sulfadoksinu-pirimetaminu), Eurartesim galima vartoti antrojo ir trečiojo trimestro metu.
English: Chloroquine binds to toxic haeme (derived from the patient's haemoglobin) within the malaria parasite, preventing its detoxification via a polymerisation step.
Lithuanian: Chlorokvinas jungiasi prie toksinio hemo (gauto iš paciento hemoglobino) maliarijos parazite, apsaugodamas nuo jo detoksifikacijos polimerizacijos būdu.
English: Email: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Lithuanian: paštas: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
English: • Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Lithuanian: • tam tikri raminamojo poveikio nesukeliantys antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas);
English: Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
Lithuanian: Trombocitemija Splenomegalija Limfadenopatija Hipochromazija
English: artenimol is eliminated by metabolism (mainly glucuroconjugation).
Lithuanian: Artenimolis pašalinamas metabolizmo metu (daugiausia gliukurokonjugacijos būdu).
English: QTc prolonged Tachycardia
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas Tachikardija
English: In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Lithuanian: In vitro vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai atskleidė, kad artenimolis yra CYP1A2 inhibitorius, todėl artenimolis gali didinti CYP1A2 substratų koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
English: A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Lithuanian: Tyrimo metu sunkios NRV pasireiškė iš viso 6 (0,8 %) tiriamųjų.
English: These medicines include: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine or quinine
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra meflokvinas, halofantrinas, lumefantrinas, chlorokvinas arba kvininas.
English: From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, piperakviną nežymiai metabolizuoja CYP2C19, jis taip pat yra šio fermento inhibitorius.
English: White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (11,5 x 5,5 mm matmenų / 4,4 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta raidėmis „S“ ir „T“.
English: Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis Eurartesim In vitro piperakviną metabolizuoja CYP3A4.
English: In healthy male volunteers under fasting conditions, mean Cmax and AUCINF of artenimol ranged between 180-252 ng/ml and 516-684 ng/ml*h, respectively.
Lithuanian: Artenimolio vidutinė Cmax ir AUCINF sveikų savanorių vyrų organizme nevalgius buvo atitinkamai nuo 180-252 ng/ml iki 516-684 ng/ml*h.
English: The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis.
English: The most frequent ADRs observed at an incidence ≥1.0% were: Headache (3.9%), Electrocardiogram QTc Prolonged (3.4%), P. falciparum infection (3.0%), Anaemia (2.8%), Eosinophilia (1.7%), Haemoglobin decreased (1.7%), Sinus tachycardia (1.7%), Asthenia (1.6%), Haematocrit [decreased] (1.6%), Pyrexia (1.5%), Red Blood Cell Count decreased (1.4%).
Lithuanian: falciparum infekcija (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), sumažėjęs hemoglobinas (1,7 %), sinusinė tachikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), [sumažėjęs] hematokritas (1,6 %), karščiavimas (1,5 %), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (1,4 %).
English: Enzyme inducing medicinal products such as rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort (Hypericum perforatum) are likely to lead to reduced piperaquine plasma concentrations.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, jonažolė (Hypericum perforatum), sąlygos piperakvino koncentracijos sumažėjimą plazmoje.
English: The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių QTcF buvo didesnis kaip 480 ms po dozės vartojimo kartu su mažai riebalų turinčiu maistu, skaičius buvo 3 iš 64, o 10 iš 64 tiriamųjų QTcF vertės po vartojimo kartu su daug riebalų turinčiu maistu viršijo šį slenkstį, Nė vienam tiriamajam jokiomis dozės vartojimo sąlygomis nenustatyta didesnė kaip 500 ms QTcF vertė.
English: Due to the potential for higher plasma concentrations of piperaquine to occur, caution is advised if Eurartesim is administered to patients with jaundice and/or with moderate or severe renal or hepatic insufficiency, and ECG and blood potassium monitoring are advised.
Lithuanian: Dėl piperakvino koncentracijos plazmoje padidėjimo galimybės Eurartesim patartina skirti atsargiai pacientams, sergantiems gelta ir (arba) vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų arba kepenų pakenkimu; taip pat patartina stebėti EKG parametrus ir kalio kiekį kraujyje.
English: Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
Lithuanian: Rekomenduojama Eurartesim atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais įvairaus pobūdžio slopinimo, indukcijos ar konkurencijos dėl CYP3A4 savybėmis, nes gali pakisti kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų gydomasis ir (arba) toksinis poveikis.
English: Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Lithuanian: Eurartesim sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino tetrafosfato ir artenimolio.
English: A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
Lithuanian: Daug duomenų (duomenys daugiau nei apie 3 000 nėštumų baigčių) nerodo artenimolio ir piperakvino vartojimo toksinio poveikio vaisiui antrojo ir trečiojo trimestro metu.
English: • Interference with mitochondrial electron transport
Lithuanian: • elektronų pernašos mitochondrijose trikdymą;
English: Convulsion Headache
Lithuanian: Konvulsija Galvos skausmas
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 2,09 l/h/kg, o pacientams vaikams 2,43 l/h/kg.
English: Piperaquine did not induce malformation in rats and rabbits.
Lithuanian: Piperakvinas žiurkėms ir triušiams apsigimimų nesukėlė.
English: Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E572)
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 1.34 l/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 1,34 l/h/kg.
English: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Lithuanian: • cisapridas, droperidolis, domperidonas, bepridilis, difemanilis, probukolis, levometadilis, metadonas, vinca alkaloidai, arseno trioksidas;
English: Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
Lithuanian: Eurartesim išvaizda ir kiekis pakuotėje Eurartesim yra baltos plėvele dengtos tabletės, su įspaustu užrašu ir vagele per vidurį.
English: Malaria is caused by infection with a parasite called Plasmodium, spread by the bite of an infected mosquito.There are different types of Plasmodium parasite.
Lithuanian: Maliarija yra infekcija, kurią sukelia parazitas, vadinamas Plasmodium, ir kuri plinta įkandant užkrėstam uodui.
English: • has liver or kidney problems;
Lithuanian: • yra kepenų arba inkstų sutrikimų;
English: Artenimol was observed to have a small volume of distribution in humans (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Lithuanian: Nustatyta, kad artenimolio pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra mažas (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
English: It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Lithuanian: Vaistas vartojamas maliarijai be komplikacijų gydyti, kai galima vartoti geriamojo vaisto.
English: Animal studies showed that radiolabelled piperaquine is excreted by the biliary route, while urinary excretion is negligible.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad radioaktyviu izotopu žymėtas piperakvinas pašalinamas per tulžį, o pašalinimas su šlapimu nėra žymus.
English: Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
Lithuanian: Piperakvinas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
English: 12 tablets
Lithuanian: 12 tablečių
English: Therefore, particular attention should be paid when medicinal products that have a narrow therapeutic index (e.g. antiretroviral medicinal products and cyclosporine) are co-administered with Eurartesim.
Lithuanian: Todėl ypatingą dėmesį reikia skirti kartu su Eurartesim vartojant vaistinius preparatus, kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai ir ciklosporinas).
English: Study DM040011 was conducted in African paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Lithuanian: DM040011 tyrime dalyvavo Afrikos pacientai vaikai, sergantys P.
English: Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Lithuanian: Jeigu dabar yra pirmasis Jūsų nėštumo trimestras, manote, kad galbūt esate nėščia arba galite pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
English: In cases of suspected overdose, symptomatic and supportive therapy should be given as appropriate, including ECG monitoring because of the possibility of QTc interval prolongation (see section 4.4)
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, reikia atitinkamai skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą, įskaitant EKG parametrų stebėjimą dėl QTc intervalo pailgėjimo galimybės (žr.
English: The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Lithuanian: Azijos ir Afrikos tyrimais nustatyti nuo amžiaus priklausantys PGR koreguotieji išgijimo rodikliai m-ITT populiacijose atitinkamai pateikti lentelėje toliau:
English: However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Lithuanian: Tačiau literatūroje skelbiama, kad artemizinino darinių veikliosios medžiagos pašalinimas nepakitusia forma su žmogaus šlapimu ir išmatomis yra nežymus.
English: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
English: Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo pirmuonių, preparatai nuo maliarijos, artemizininas ir dariniai, deriniai, ATC kodas - P01BF05
English: Study DM040010 was conducted in Asian adult and paediatric patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Lithuanian: DM040010 tyrime dalyvavo Azijos suaugę ir vaikai pacientai, sergantys P.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Lithuanian: • Kad galima teratogeninio poveikio rizika, todėl, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos, nėštumo pirmojo trimestro metu „Eurartesim“ vartoti negalima.
English: No healthy subject dosed in fasting conditions showed a QTcF greater than 480 msec or an increase over baseline greater than 60 msec.
Lithuanian: Nė vienam nevalgius preparatą vartojusiam sveikam tiriamajam nenustatytas ilgesnis kaip 480 ms QTcF arba didesnis kaip 60 ms pailgėjimas, palyginti su pradiniais duomenimis.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Lithuanian: Gydytojui skirtame pakuotės lapelyje turi būti ši pagrindinė informacija:
English: No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Lithuanian: Artenimolio ir piperakvino derinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
English: >12 to ≤18 years >18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year
Lithuanian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 metai nuo > 5 iki ≤ 12 metų nuo > 12 iki ≤ 18 metų nuo > 18 iki ≤ 64 metų DM040011 (n = 1524)
English: You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją. Jūs arba Jūsų vaikas gali pradėti antrąjį Eurartesim kursą ne anksčiau kaip praėjus 2 mėnesiams po pirmojo kurso.
English: Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Lithuanian: 4.3 skyrių) ir, kadangi nepakanka duomenų, negalima vartoti maliarijai, sukeltai Plasmodium vivax, Plasmodium malariae arba
English: How to take Eurartesim
Lithuanian: Kaip laikyti Eurartesim
English: Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Lithuanian: Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, dekstrinas, hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E572).
English: 9 tablets
Lithuanian: 9 tabletės