FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The value of the resulting PECsoil determines whether or not a Phase II environmental risk assessment is required.
Romanian: Valoarea concentraţiilor CPMsol rezultate determină necesitatea unei evaluări a riscului pentru mediu de fază II.
English: = Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
Romanian: BW = Greutatea corporală a animalului [kgbw] (a se vedea Tabelul 3 din orientări.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
Romanian: 0,5 pentru animale adăpostite doar 6 luni (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Factor de conversie [1000 μg.mg-1]
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
Romanian: În special, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la caracterul adecvat al datelor furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitoare la incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB) în rândul unei cirezi infectate şi, în consecinţă, au fost ridicate obiecţii la propunerea de abatere de la valoarea implicită de 50% indicată în Orientările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) drept valoare a proporţiei de animale infectate utilizată în calculul Concentraţiei previzibile în mediu la nivelul solului (CPMsol).
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, trebuie utilizate valorile implicite indicate în Tabelul 2 din orientările CVMP în completarea orientărilor VICH (Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - cunoscute şi sub numele de Document de orientare tehnică - DOT).
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
Romanian: „Boli cauzate de bacterii sensibile la florfenicol: tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
English: • Beef calves: Spain - 31.5%, UK - 13-15% (Martin et al, 20073).
Romanian: Spania - 31,5%, Regatul Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
Romanian: = Fracţiunea tratată din cireadă [valoare între 0 şi 1] (a se vedea Tabelul 2 din orientări) = Greutatea specifică aparentă a solului uscat [kg.m-3] 10000 = Arie de 1 hectar [m2 .ha-1] = Adâncimea de penetrare în sol [m]
English: According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
Romanian: În conformitate cu Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), degradarea completă trebuie demonstrată fie prin mineralizarea totală, fie prin prezenţa produşilor de degradare reprezentând în ansamblu 5% sau mai puţin din doza totală.
English: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Romanian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indică faptul că proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
English: Calf
Romanian: Viţel
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
Romanian: Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL8 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) furnizează valori implicite pentru proporţia animalelor dintr-o cireadă care sunt tratate, utilizate în calculul concentraţiei CPMsol.
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Romanian: CPMsol = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: = Nitrogen produced in one year per place [kg.N.
Romanian: = Azotul produs într-un an per loc [kg.N. loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări)
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 35 x 0.5 Dairy cow PECsoil = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Romanian: 1500 x 10000 x 0,05 x 35 x 0,5 Vacă de lapte CPMsol = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Romanian: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Bovine (0 - 1 ani) CPMsol = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
Romanian: 1500 x 10000 x 0,05 x 18 x 0,5 Bovine (> 2 ani) CPMsol = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000=
English: Marixino should be given once a day at the same time every day.
Romanian: Marixino trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Marixino este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Marixino is a ‘generic medicine'.
Romanian: Marixino este un „medicament generic”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Marixino?
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Romanian: Compania a furnizat date despre solubilitatea, compoziţia şi absorbţia medicamentului în organism.
English: The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Marixino la data de la 9 august 2013.
English: This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Marixino este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Ebixa.
English: 1 Previously known as Maruxa.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Maruxa.
English: What are the benefits and risks of Marixino?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Marixino?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Marixino.
English: Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Romanian: Marixino este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Marixino, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2013.
English: Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Marixino este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
English: Other information about Marixino
Romanian: Alte informaţii despre Marixino
English: The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Marixino în UE.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Romanian: De asemenea, stimularea excesivă a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea lor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Marixino.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să urmărească regulat utilizarea Marixino de către pacient.
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
Romanian: Conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Romanian: Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod normal neurotransmiţătorul numit glutamat.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Romanian: Substanţa activă din Marixino, memantina, este un medicament împotriva demenţei.
English: What is Marixino and what is it used for?
Romanian: Ce este Marixino şi pentru ce se utilizează?
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Romanian: Se consideră că medicamentele „bioechivalente” produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Marixino are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Romanian: Cauza bolii Alzheimer nu se cunoaşte, dar se consideră că în această boală pierderea memoriei este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de trei luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Marixino trebuie reevaluate periodic.
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Marixino este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi deoarece Marixino a dovedit o calitate comparabilă şi este considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă Ebixa.
English: Why is Marixino approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Marixino?
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Marixino, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Marixino au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Marixino, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Marixino memantine
Romanian: Marixino memantină
English: How has Marixino been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Marixino?
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Romanian: săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în a treia, de 15 mg.
English: How does Marixino work?
Romanian: Cum acţionează Marixino?
English: How is Marixino used?
Romanian: Cum se utilizează Marixino?
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost asociată cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral.
English: How does the medicine work?
Romanian: Cum acționează acest medicament?
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este XBiotech Germany GmbH.
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Romanian: La momentul avizului inițial, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Romanian: În al doilea rând, la momentul respectiv, a existat un risc crescut de infecție la pacienții care au luat acest medicament, care nu a fost considerat acceptabil în cazul pacienților vulnerabili care urmează să primească îngrijiri paliative.
English: What was the medicine expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentul?
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Romanian: În ultimul rând, au existat controale neadecvate ale procesului de fabricare pentru a se asigura că medicamentul va avea aceeași calitate ca produsul utilizat în studiile clinice.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Romanian: Printre aceste simptome se numără cașexia, o formă de distrofie musculară cu slăbire semnificativă.
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Romanian: În cursul reexaminării, Comitetul a primit asigurări că nicio reacție adversă frecventă nu pare a fi asociată direct cu acest medicament.
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Romanian: Compania a informat CHMP că va continua să furnizeze acest medicament tuturor pacienților implicați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional.
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 333 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra masei musculare slabe (greutatea corporală cu excepția grăsimii) și asupra calității vieții.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Romanian: În primul rând, studiul nu a indicat îmbunătățiri clare în ceea ce privește masa musculară slabă sau calitatea vieții.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Romanian: Neexistând însă suficiente date privind siguranța pentru a evalua corespunzător riscurile globale ale medicamentului, comitetul a avut încă îndoieli cu privire la beneficiile medicamentului și la controalele de producție a acestuia.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit utilizat pentru tratarea simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat (cancer al intestinului gros).
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut avizul conform căruia beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech, destinat pentru tratamentul simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat.
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Romanian: Substanța activă este o proteină care se leagă de o altă proteină, numită interleukină umană 1-alfa, care este implicată în multe activități în organism, inclusiv unele care contribuie la creșterea și răspândirea celulelor canceroase, și blochează acțiunea acesteia.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Romanian: Ce este anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech?
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Romanian: 1-alfa, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea cancerului, reducând astfel simptomele pacientului.
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Romanian: Acesta este un medicament care conține substanța activă anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa.
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Romanian: Peste 80% din câinii masculi de peste 5 ani sunt afectaţi de această problemă.
English: Wash hands after administration.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini după administrare.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Romanian: Doza maximă nu trebuie depăşită.
English: There was no clinical effect.
Romanian: Nu au existat efecte clinice.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Romanian: Data primei autorizari: 11/01/2007 Data ultimei reinnoiri: 19/12/2011
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Romanian: Tabletele pot fi administrate direct în gură sau în mâncare.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse sunt reversibile fără vreun tratament specific.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare ale produsului medicinal autorizat prin această decizie.
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Romanian: *Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte câinii cu o greutate mai mică de 3 kg.
English: Dog's weight
Romanian: Greutatea câinelui
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Romanian: Această legătură este reversibilă şi nu este afectată de alte substanţe despre care se ştie că se leagă în mod specific de albumine.
English: Dogs (male)
Romanian: Câinii (masculi)
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Romanian: Eliminarea este lentă cu o perioadă medie de înjumătăţire (T½) de aproximativ 80 de ore.