FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se falhou a administração de uma injeção ou tiver administrado pouco medicamento, contacte o seu médico assim que possível.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Portuguese: Contudo, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU juntamente com filgrastim demonstrou ser eficaz para a mobilização de células progenitoras.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Portuguese: Existem relatos na literatura nos quais foi demonstrada a passagem transplacentária de filgrastim em mulheres grávidas.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do hemograma (ver acima).
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção ao número de células progenitoras mobilizadas nos referidos doentes antes da administração de quimioterapia em doses elevadas.
English: Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Ratiograstim do frigorífico.
English: Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução límpida e incolor.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
English: Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Portuguese: Antes de se injetar Ratiograstim deve fazer o seguinte:
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis (t(8;21), t(15;17) e inv(16)) não foram estabelecidas.
English: - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Portuguese: - em doentes com infeção pelo VIH avançada ajudando a reduzir o risco de infeções.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas < 50 x 109/l tendo os mesmos sido atribuídos ao procedimento de leucaferése.
English: There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Ratiograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
English: If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ratiograstim, queira informar o seu médico.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda do embrião no coelho com múltiplas elevações da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Portuguese: A recomendação de um rendimento mínimo ≥ 2,0 x 106 de CD34+ cél./kg baseia-se na experiência publicada que resulta numa reconstituição hematológica adequada.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Portuguese: As SMD e as leucemias são complicações naturais da doença e têm uma relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se também efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
English: Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
English: Other medicines and Ratiograstim
Portuguese: Outros medicamentos e Ratiograstim
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Ratiograstim.
English: The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos administrados concomitantemente que contenham sorbitol (ou frutose) assim como a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
English: Hyperuricae mia
Portuguese: Hiperurice mia
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Portuguese: Os resultados da análise citométrica de fluxo dos números de células CD34+ variam conforme a metodologia precisa utilizada, e as recomendações dos números com base em estudos de outros laboratórios têm de ser interpretadas com precaução.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 µg/kg/dia.
English: Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Portuguese: Ratiograstim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
English: You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Portuguese: Vai ter de utilizar Ratiograstim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Ratiograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Portuguese: A mobilização de CPSP só deve ser considerada em dadores que vão ao encontro dos critérios de elegibilidade normais clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais com especial atenção aos valores hematológicos e doenças infecciosas.
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: b. Resumo tabelado das reações adversas
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ re-perfundidas e a taxa de recuperação de plaquetas após quimioterapia em doses elevadas indica haver uma relação complexa mas contínua.
English: The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ratiograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
English: Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Ratiograstim não é recomendado durante a gravidez.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 e continuada até ao dia 6, se necessário, para a recolha de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor.
English: Permanently discontinue Ratiograstim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o Ratiograstim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo nem a fertilidade em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto a dadores normais e só deve ser considerada para fins de transplantação alogénia de células estaminais.
English: Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Portuguese: Ratiograstim não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L.
Portuguese: Se for necessária mais do que uma leucaferése, deve prestar-se particular atenção aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaferése; em geral, a aferése não deve ser efetuada se as plaquetas < 75 x 109/l.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Portuguese: Os agentes como o melfalano, carmustina (BCNU) e carboplatina, quando administrados durante períodos de tempo prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras poderão reduzir o rendimento das mesmas.
English: 1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
English: In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Portuguese: Noutras situações são recomendadas leucaféreses adicionais.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica:
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja determinada diariamente durante os primeiros 2-3 dias de administração do filgrastim.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Portuguese: Recomenda-se que se efetuem exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea nos doentes em intervalos regulares (em intervalos de aproximadamente 12 meses).
English: For reversal of neutropenia
Portuguese: Para reverter a neutropenia
English: A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Portuguese: Um efeito secundário frequente do Ratiograstim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular, doença pulmonar intersticial, após a administração de G-CSF.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deveriam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados com a leucocitose grave, deve realizar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Portuguese: - Não volte a colocar a tampa em agulha utilizadas.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/1, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reajustada de acordo com os passos acima descritos.
English: The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim não foram estabelecidos.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaférese é habitualmente suficiente.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Ratiograstim?
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento, a menos que seja absolutamente necessário.
English: Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Portuguese: Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
English: Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Ratiograstim que deve utilizar.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Ratiograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
English: - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Portuguese: - antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células estaminais que podem ser colhidas e normalmente repostas no seu organismo após o tratamento.
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Portuguese: Atualmente não é claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG irá predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMDs ou transformação leucémica.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Portuguese: Os descendentes de ratos aos quais se administrou filgrastim durante os períodos perinatal e de lactação, demonstraram um atraso na diferenciação externa e um crescimento retardado (≥ 20 µg/kg/dia), assim como uma taxa de sobrevida ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Portuguese: Podem ser sintomas de uma doença chamada “sepsia” (também chamada “envenenamento do sangue”), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco a vida e que necessita de assistência médica urgente.
English: Decreased appetitee
Portuguese: Diminuição do apetitee
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Portuguese: Avaliação dos rendimentos de células progenitoras Ao avaliar-se o número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se particular atenção ao método de quantificação.
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas esperadas, incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e aumento do baço.
English: Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Portuguese: Ratiograstim contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
English: Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Portuguese: Ratiograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração de longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Portuguese: Contudo, durante o período de administração de filgrastim para mobilização de CPSP, deve descontinuar-se ou reduzir a dose de filgrastim se a contagem de leucócitos for > 70 x 109/l.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades particulares em relação ao conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e poderão afetar a mobilização de células progenitoras.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Ratiograstim.
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Portuguese: Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Ratiograstim e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Portuguese: A leucaférese deve ser efetuada durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
English: Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Portuguese: Ratiograstim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa e grave de glóbulos brancos (neutropenia).
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Portuguese: Se for um doente com neutropenia crónica grave, pode estar em risco de desenvolver cancro do sangue [leucemia, síndrome mielodisplásticas (SMD)].
English: Ratiograstim contains sorbitol (E420).
Portuguese: Ratiograstim contém sorbitol (E420).
English: Congenital neutropenia
Portuguese: Neutropenia congénita
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Portuguese: Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.