FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki verið greint frá neinum sérstökum truflunum á æxlun t.d. hvorki aukinni tíðni vansköpunar né öðrum beinum eða óbeinum skaðlegum áhrifum á fóstur.
Slovenian: Če pri bolnikih z atopijskim dermatitisom trajanje nanosa presega 30 minut, se lahko poveča pogostnost lokalnih žilnih reakcij, zlasti rdečine na mestu nanosa ter v nekaterih primerih petehij in purpure (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu getur lengri notkunartími en 30 mínútur aukið líkur á staðbundnum áhrifum á æðar, sértaklega roða á notkunarstað, og í nokkrum tilfellum depilblæðingum og purpura (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Poleg tega na absorpcijo lahko med drugim vplivajo še debelina kože (ki se na različnih delih telesa razlikuje) in druge spremembe na koži, kot so kožne bolezni ali stanje po britju.
Icelandic: Annað sem skiptir máli er þykkt húðar (sem er mismunandi eftir líkamssvæðum) og annað ástand húðar, t.d. húðsjúkdómar og hvenær húðsvæðið var síðast rakað.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovenian: Po ponavljanju nanosa 10 g zdravila EMLA na kronične ulkuse na nogah s površino do 62-160 cm2 za
Icelandic: Eftir endurtekna notkun á 10 g af EMLA á langvarandi fótasár á svæði sem var 62-160 cm2 í
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi pri pediatričnih bolnikih ne kažejo, da bi bilo zdravilo lahko dovolj učinkovito za izvajanje cirkumcizije.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn sýna ekki fram á nægjanlega verkun við umskurð.
Slovenian: Če zdravilo EMLA uporabljate pred cepljenjem z živimi cepivi (npr. s cepivom proti tuberkulozi), morate po določenem času spet obiskati zdravnika oziroma medicinsko sestro, da bosta preverila rezultat cepljenja.
Icelandic: Þegar EMLA er notað fyrir bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. berklabóluefni), skal snúa sér aftur til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir hæfilegan tíma til að fylgst sé með árangri bólusetningarinnar.
Slovenian: zdravila EMLA ne uporabljajte na predelih kože, kjer so izpuščaj, vreznine, odrgnine ali druge odprte rane; izjema so razjede na nogah.
Icelandic: - Ekki nota EMLA á húðsvæði með útbrotum, skurðum, skrámum eða opnum sárum, nema um sé að ræða fótasár.
Slovenian: S čiščenjem je treba začeti takoj po odstranitvi kreme.
Icelandic: Hefja skal hreinsunina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
Slovenian: pediatrični bolniki z atopijskim dermatitisom pred odstranjevanjem molusk (mollusca contagiosa)
Icelandic: Börn með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Slovenian: na koži moških spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika na koži ženskih spolovil pred injiciranjem lokalnega anestetika2)
Icelandic: Húð á kynfærum kvenna Fyrir inndælingu staðdeyfilyfs 2)
Slovenian: 60 minut enkrat na dan 10 zaporednih dni je znašala povprečna najvišja koncentracija lidokaina in prilokaina skupaj 0,6 µg/ml.
Icelandic: 60 mínútur einu sinni á dag í 10 daga í röð, var hámarksþéttni í plasma af samanlagðri þéttni lidocains og prilocains að meðaltali 0,6 míkróg/ml.
Slovenian: Zdravilo EMLA lahko povzroči prehodno zadebelitev kože, ki je deloma posledica hidracije kože pod okluzivno oblogo in se zmanjša v 15 minutah, ko je koža izpostavljena zraku.
Icelandic: EMLA getur valdið því tímabundið að húðin þykknar, sem er að hluta til af völdum aukinnar rakadrægni í húðinni undir loftþéttum umbúðunum.
Slovenian: Poskusi na laboratorijskih živalih so pokazali, da zdravilo EMLA, ki so jim ga v obliki kapljic vnesli v srednje uho, deluje ototoksično.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunadýrum sýna að EMLA hefur eiturverkanir á heyrn þegar það er notað í miðeyra.
Slovenian: Pri prilokainu sta bili najvišji izmerjeni koncentraciji v plazmi 0,08 µg/ml za prilokain in 0,01 µg/ml za orto-toluidin.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Slovenian: V študijah na živalih je toksično delovanje, ki so ga opažali pri velikih odmerkih lidokaina ali prilokaina posamezno ali v kombinaciji, obsegalo učinke na centralno živčevje in kardiovaskularni sistem.
Icelandic: Eiturverkanir sem komið hafa fram í dýrarannsóknum eftir stóra skammta af lidocaini eða prilocaini, bæði í samsetningu og hvoru um sig, hafa verið bundin við miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}>
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Nastajanje methemoglobina je povezano s kumulativno količino prilokaina, ki se absorbira skozi kožo, zato pri dolgotrajnem nanosu zdravila EMLA lahko nastane še več methemoglobina.
Icelandic: Myndun methemóglóbíns tengist heildarmagni af prilocaini sem frásogast gegnum húð, og gæti því aukist með lengri notkunartíma EMLA.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba zdravila EMLA pred uporabo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, intramuskularnega cepiva proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, inaktiviranemu poliovirusu, okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae b ali proti hepatitisu B ne vpliva na povprečne vrednosti titrov protiteles, stopnje serokonverzije oziroma delež bolnikov, ki po cepljenju dosežejo zaščitne ali pozitivne titre protiteles.
Icelandic: Notkun EMLA fyrir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða gjöf bóluefna í vöðva gegn barnaveiki, kíghósta, stífkrampa ásamt óvirkri mænusóttarveiru og Haemophilus influenzae b eða lifrarbólgu B, hefur ekki áhrif á mótefni, tíma þar til mótefni eru mælanleg í blóði eða hlutfall sjúklinga sem hafa verndandi eða mælanleg gildi mótefna í blóði eftir bólusetningu, samanborið við sjúklinga sem fá lyfleysu.
Slovenian: če imate vi ali ima vaš otrok srbečo kožno bolezen, imenovano "atopijski dermatitis"; v tem primeru lahko zadošča krajši čas nanosa zdravila.
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með húðsjúkdóm með kláða sem kallast „ofnæmishúðbólga", þarf hugsanlega að hafa kremið styttra á húðinni.
Slovenian: Preglednica 1 Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Indikacija/poseg
Icelandic: 12 ára og eldri Ábending/aðgerð
Slovenian: Na sveže obriti koži je lahko absorpcija zdravila večja, zato je pomembno, da upoštevate priporočila glede velikosti odmerka, velikosti površine kože in trajanja nanosa.
Icelandic: Vegna hugsanlega aukins frásogs á nýrakaðri húð er mikilvægt að fylgja ráðlögðum skömmtum, stærð húðsvæðis og notkunartíma.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kam morate kremo nanesti.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur munu segja þér hvar bera skal kremið á.
Slovenian: Toksično delovanje lokalnega anestetika se kaže s simptomi vzburjenosti živčevja in v hudih primerih z depresijo centralnega živčevja in kardiovaskularnega sistema.
Icelandic: Eitranir af völdum staðdeyfilyfja einkennast af örvun taugakerfisins og í alvarlegum tilvikum bælingu á miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter ni treba zmanjšati posameznega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að minnka stakan skammt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija S študijami niso uspeli dokazati učinkovitosti zdravila EMLA pri odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih.
Icelandic: Börn Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á verkun EMLA við hælaástungu hjá nýburum.
Slovenian: En gram zdravila EMLA ustreza približno 3,5 cm kreme, iztisnjene iz 30-gramske tube.
Icelandic: 1 g af EMLA kremi úr áltúpu sem inniheldur 30 gr svarar til um 3,5 cm af útdregnu kremi.
Slovenian: približno 1,5-2 g/10 cm2 za 2 do 5 ur1)
Icelandic: U.þ.b. 1,5-2 g/10 cm2 í 2 til 5 klst1).
Slovenian: 2 g (približno pol 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2; za 1 do 5 ur1)
Icelandic: 2 g (u.þ.b. hálf 5 g túpa) eða u.þ.b. 1,5g/10 cm2 í 1 til 5 klst1).
Slovenian: Zdravilo EMLA povzroča anestezijo kože s sproščanjem lidokaina in prilokaina iz kreme v pokožnično in usnjično (epidermalno in dermalno) plast kože ter v bližino bolečinskih receptorjev in živčnih končičev v koži.
Icelandic: EMLA veldur staðdeyfingu í húð þegar lidocain og prilocain losna úr kreminu og berast inn í leður- og húðþekjulög og við sársaukaviðtaka og taugaenda í húðinni.
Slovenian: Poseg je treba izvesti takoj po odstranitvi kreme.
Icelandic: Hefja skal aðgerðina strax eftir að kremið hefur verið fjarlægt.
Slovenian: Običajen odmerek je 1 g kreme (1 do 2 grama za kožo na ženskih spolovilih) na vsakih 10 cm2
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1 g af kremi (1 g til 2 g á húð kynfæra kvenna) á svæði sem er 10 cm2
Slovenian: študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so embriotoksične ali fetotoksične učinke lidokaina ugotavljali pri odmerkih 25 mg/kg subkutano pri kuncih, za prilokain pa so se začeli pri odmerkih
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun, komu fram skaðleg áhrif lidocains á fósturvísi og fóstur við 25 mg/kg skammta sem gefnir voru undir húð hjá kanínum og fyrir prilocain byrjuðu áhrifin að koma fram við 100 mg/kg skammta sem gefnir voru í vöðva hjá rottum.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila EMLA pri bolnikih z atopijskim dermatitisom.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun EMLA hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu.
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 12 let) se zdravila EMLA ne sme nanesti na sluznico spolovil (npr. v nožnico), ker pri njih ni dovolj podatkov o absorpciji zdravilne učinkovine.
Icelandic: Ekki skal nota EMLA á slímhúð kynfæra (t.d. í leggöngum) barna (yngri en 12 ára) vegna ófullnægjandi gagna um frásog virku efnanna.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,12 oziroma 0,07 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli približno 2-6 ur po nanosu.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (að meðaltali 0,12 og 0,07 míkróg/ml) náðist eftir um 2-6 klst.
Slovenian: v nosu, ušesih ali ustih, v zadnjiku (anusu), na spolovilih pri otrocih.
Icelandic: Innan í nef, eyra eða munni.
Slovenian: medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko kreme uporabiti in kdaj jo nanesti.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu segja þér hversu mikið á að nota og hvenær skal bera kremið á.
Slovenian: Za posege na ulkusih na nogah je treba nanesti debelo plast zdravila EMLA in jo pokriti z okluzivno oblogo.
Icelandic: Við staðdeyfingu í fótasár skal bera þykkt lag af EMLA og hylja svo með loftþéttum umbúðum.
Slovenian: Utemeljeno je mogoče domnevati, da je lidokain in prilokain uporabljalo že veliko nosečnic in žensk v rodni dobi.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að stór hópur þungaðra kvenna og kvenna á barneignaraldri hafi notað lidocain og prilocain.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate, ste pred kratkim jemali/uporabljali ali pa boste morda začeli jemati/uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme uporabljati na predelih sveže obrite kože, ki so večji od 600 cm2 (600 kvadratnih centimetrov, tj. 30 cm krat 20 cm).
Icelandic: Ekki skal nota EMLA á svæði á nýrakaðri húð sem er stærra en 600 cm2
Slovenian: Uporaba kreme na koži pred manjšimi posegi (pred zabadanjem igle ali pred manjšo operacijo na koži):
Icelandic: Notkun á húð fyrir minniháttar aðgerðir (t.d. ástungu eða minniháttar aðgerðir í húð):
Slovenian: Uporaba na razjedah na nogah pred čiščenjem ali odstranjevanjem poškodovane kože
Icelandic: Notkun á fótasár fyrir hreinsun eða áður en sködduð húð er fjarlægð:
Slovenian: Lidokain in prilokain prehajata preko placente in se lahko absorbirata v plodova tkiva.
Icelandic: Lidocain og prilocain fara yfir fylgju og geta frásogast í vefi fósturs.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Skaf úr leghálsi
Slovenian: Po nanosu 10 g zdravila EMLA na nožnično sluznico za 10 minut, sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,18 µg/ml oziroma 0,15 µg/ml) po 20-45 minutah.
Icelandic: Eftir að 10 g af EMLA voru borin á slímhúð í leggöngum og látin liggja á í 10 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains í plasma (að meðaltali 0,18 míkróg/ml) og prilocains (að meðaltali 0,15 míkróg/ml) eftir 20-45 mínútur.
Slovenian: Glavna pot odstranjevanja lidokaina in prilokaina je presnova v jetrih, presnovki pa se izločijo skozi ledvice.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið lidocains og prilocains er með umbroti í lifur og umbrotsefni skiljast út um nýru.
Slovenian: Sistemska absorpcija lidokaina in prilokaina iz zdravila EMLA je odvisna od apliciranega odmerka in površine ter trajanja nanosa.
Icelandic: Altækt frásog lidocains og prilocains úr EMLA er háð skammti, svæði sem lyfið er borið á og notkunartíma.
Slovenian: občutek toplote na mestu aplikacije1
Icelandic: Hitatilfinning á notkunarstað1
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EMLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMLA
Slovenian: Pri lidokainu so bile najvišje izmerjene koncentracije v plazmi 0,41 µg/ml za lidokain, 0,03 µg/ml za monoglicinksilidid in 0,01 µg/ml za 2,6-ksilidin.
Icelandic: Hámarksþéttni af lidocaini sem sést hefur í plasma er 0,41 míkróg/ml, 0,03 míkróg/ml af monoglycinexylididi og 0,01 míkróg/ml af 2,6-xylidini.
Slovenian: Preglednica 4 Koncentraciji lidokaina in prilokaina v plazmi pri pediatričnih bolnikih v starosti od
Icelandic: Tafla 4. Plasmaþéttni lidocains og prilocains hjá börnum á aldrinum 0 mánaða til 8 ára Aldur
Slovenian: srbenje na mestu aplikacije2, 3
Icelandic: Hitatilfinning ánotkunarstað 2, 3
Slovenian: Zdravilo EMLA zmanjšuje bolečine po odstranjevanju nekrotičnega tkiva do 4 ure po posegu.
Icelandic: EMLA dregur úr verkjum eftir sárahreinsun í allt að 4 klst.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Slovenian: Po enkratnem nanosu od 5 do 10 g zdravila EMLA na ulkuse na nogah s površino do 64 cm2 za 30 minut sta lidokain in prilokain dosegla najvišjo koncentracijo v plazmi v 1 do 2,5 ure (lidokain v okviru od 0,05 do 0,25 µg/ml, z eno posamezno vrednostjo 0,84 µg/ml, in prilokain od 0,02 do 0,08 µg/ml).
Icelandic: Fótasár Eftir að 5 til 10 g af EMLA voru borin einu sinni á fótasár, sem voru allt að 64 cm2 að flatarmáli og látin liggja á í 30 mínútur, náðist hámarksþéttni lidocains (gildi á bilinu 0,05-0,25 míkróg/ml, eitt stakt gildi var 0,84 míkróg/ml) og prilocains (0,02-0,08 míkróg/ml) innan 1-2,5 klst.
Slovenian: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
Icelandic: + 25 mg/g crema
Slovenian: Najvišja koncentracija methemoglobina ob uporabi priporočenih odmerkov ni klinično pomembna in se vrne v okvir normalnih vrednosti po 12 do 13 urah.
Icelandic: eftir að EMLA hefur verið borið á húð, að hún hefur enga klíníska þýðingu við ráðlagða skammta, og hún verður verður aftur eðlileg eftir 12-13 klst.
Slovenian: 2 uri
Icelandic: 30 mínútur
Slovenian: Pazite, da zdravilo EMLA ne pride v oči, ker jih lahko draži.
Icelandic: Forðist að EMLA berist í augun þar sem það getur valdið ertingu.
Slovenian: 30 g krema POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: + 25 mg/g krem [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovenian: Odstranite plastični hrbtni del.
Icelandic: 6. Fjarlægið plastrammann.
Slovenian: Čeprav rezultati ene klinične študije kažejo, da zdravilo EMLA, uporabljeno pred cepljenjem proti tuberkulozi, ne zmoti odziva na imunizacijo (ocenjenega z lokalnim nastankom urtike), je treba rezultate intradermalnega injiciranja živih cepiv preveriti in spremljati.
Icelandic: Jafnvel þótt ein klínísk rannsókn bendi til að EMLA hafi engin áhrif á ónæmissvörun sé það notað fyrir gjöf BCG bóluefnis, ætti með vísan í framangreint að fylgjast náið með árangrinum eftir gjöf lifandi bóluefnis í húð.
Slovenian: Odstranite pokrivni del folije.
Icelandic: 5. Fjarlægið hlífina á umbúðunum.
Slovenian: • Omrtvičenje spolovil pred:
Icelandic: Til að deyfa kynfæri fyrir:
Slovenian: 1 na koži
Icelandic: Notkun á húð
Slovenian: Povečanje površine ulkusov za 1 cm2 je pomenilo zvišanje najvišje koncentracije lidokaina in prilokaina v plazmi skupaj za 7,2 ng/ml.
Icelandic: Þegar svæðið stækkaði um 1 cm2 jókst Cmax fyrir samanlagða þéttni lidocains og prilocains um 7,2 ng/ml.
Slovenian: Zdravilo EMLA se lahko uporablja med obdobjem dojenja, če je klinično potrebno.
Icelandic: Nota má EMLA meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Slovenian: Daljše trajanje nanosa (60 minut) lahko dodatno izboljša anestezijo.
Icelandic: Notkun í 60 mínútur getur aukið staðdeyfinguna enn frekar.
Slovenian: če ste alergični na lidokain ali prilokain, druge podobne lokalne anestetike ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota EMLA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lidocaini eða prilocaini, öðrum álíka staðdeyfilyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic zmanjševanje odmerkov ni potrebno.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Skrbno zgladite robove folije.
Icelandic: Þrýstið varlega niður brúnum umbúðanna.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Prilokain v velikih odmerkih lahko zvišuje koncentracijo methemoglobina, zlasti v povezavi z drugimi zdravili, ki povzročajo nastajanje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin,
Icelandic: Í stórum skömmtum getur prilocain valdið aukningu á methemóglóbíngildum, sérstaklega í tengslum við methemóglóbín örvandi lyf (t.d. sulfonamid, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Slovenian: Pri otrocih, ki so stari 3 mesece ali več, se sme v obdobju 24 ur uporabiti največ 2 odmerka s presledkom najmanj 12 ur, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Icelandic: Börnum eldri en 3 mánaða má ekki gefa fleiri en 2 skammta á 24 klst. og skulu að minnsta kosti 12 klst.
Slovenian: lahko povzročijo tolikšne koncentracije lidokaina v plazmi, da ta pri ponavljajočem odmerjanju velikih odmerkov v daljšem časovnem obdobju lahko deluje toksično.
Icelandic: Lyf sem draga úr úthreinsun lidocains (t.d. cimetidin eða betablokkar) geta valdið plasmaþéttni sem hugsanlega getur haft skaðleg áhrif, þegar lidocain er notað endurtekið í stórum skömmtum á löngu tímabili.
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA
Icelandic: Hvernig geyma á EMLA
Slovenian: Motenj plodnosti zaradi lidokaina ali prilokaina pri podganjih samcih in samicah niso opažali.
Icelandic: Skert frjósemi hjá kven- eða karldýrum hjá rottum af völdum lidocains eða prilocains kom ekki fram.
Slovenian: Pri subkutanem oziroma intramuskularnem odmerjanju velikih odmerkov lidokaina ali prilokaina, po katerem je izpostavljenost zdravilu precej presegala tisto po lokalni aplikaciji, so opažali škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanje (glejte poglavje 5.3)
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á æxlun þegar lidocain eða prilocain er gefið undir húð/í vöðva í stórum skömmtum þar sem útsetning er langtum meiri en sú sem sést við staðbundna notkun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Odlepite osrednji "izrezani" del s folije.
Icelandic: 3. Losið frá þann hluta sem skorið er fyrir á miðju umbúðanna.
Slovenian: Zdravilo EMLA je enako učinkovito in povzroči anestezijo enako hitro na vseh tipih kože, od zelo svetle do temno pigmentirane kože (na kožnih tipih od I do VI).
Icelandic: Staðdeyfandi áhrif EMLA eru þau sömu og tími svörunar sá sami, hvort sem um er að ræða ljósa eða dökka húð (húðtegundir I - VI).
Slovenian: o zabadanja igle, npr. pri vstavljanju intravenskih katetrov ali pri odvzemih krvi),
Icelandic: Ástungu með nál (t.d. fyrir inndælingu eða þegar blóðprufur eru teknar).
Slovenian: Zdravila EMLA se ne sme nanesti na poškodovan ušesni bobnič.
Icelandic: EMLA skal ekki bera á skaddaða hljóðhimnu.
Slovenian: • lokalno anestezijo ulkusov na nogah za olajšanje mehanskega čiščenja/odstranjevanja nekrotičnega tkiva (debridement) samo pri odraslih.
Icelandic: Staðdeyfing í fótasárum til að auðvelda hreinsun þeirra, eingöngu hjá fullorðnum
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, če uporabite preveč zdravila EMLA, so navedeni spodaj.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar EMLA eru talin upp hér að neðan.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost1, 2, 3
Icelandic: Ofnæmi1, 2, 3
Slovenian: Običajen odmerek je od 1 do 2 g kreme na vsakih 10 cm2 kožne površine do skupaj 10 g.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1 g til 2 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 allt að 10 g.
Slovenian: • pri novorojenčkih/dojenčkih, ki so stari do 12 mesecev in sočasno prejemajo zdravila, ki lahko povzročajo nastajanje methemoglobina,
Icelandic: hjá nýburum/ungbörnum að 12 mánaða aldri sem fá meðferð með methemóglóbín örvandi lyfjum (methaemoglobin-inducing agents).
Slovenian: Zdravilo EMLA deluje tako, da za krajši čas omrtviči površino kože.
Icelandic: EMLA veldur tímabundnum dofa á yfirborði húðar.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi (povprečno 0,16 oziroma 0,06 µg/ml) sta zdravilni učinkovini dosegli po približno
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (að meðaltali 0,16 og 0,06 míkróg/ml) náðist eftir um 1,5-3 klst.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EMLA Ne uporabljajte zdravila EMLA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EMLA er notað.
Slovenian: Kremo je treba nanesti pod oblogo (npr. plastično folijo), ki ne prepušča zraka.
Icelandic: - Kremið er hulið með loftþéttum umbúðum, t.d. plastfilmu.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) alergijske reakcije, ki se v redkih primerih lahko razvijejo v anafilaktični šok (izpuščaj na koži, otekanje, vročina, težave z dihanjem in izguba zavesti) med uporabo na koži, sluznici spolovil ali razjedah na nogah methemoglobinemija (krvna motnja) med uporabo na koži majhne pikčaste krvavitve na mestu nanosa (zlasti pri otrocih z ekcemom po dolgotrajnejšem nanosu) med uporabo na koži draženje oči, če zdravilo EMLA po nesreči pride v stik z njimi med uporabo na koži Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmisviðbrögð, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum geta þróast yfir í bráðaofnæmislost (útbrot, þroti, hiti, öndunarerfiðleikar og yfirlið), meðan á meðhöndlun á húð, slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
Slovenian: Kremo je treba nanesti na kožo v debeli plasti.
Icelandic: - Þykkt lag af kreminu er borið á húðina.
Slovenian: OZNAČEVANJE
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Slovenian: Po tem času je treba takoj začeti z izvajanjem zdravstvenega posega.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina strax að þeim tíma liðnum.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo EMLA: če imate vi ali ima vaš otrok redko prirojeno krvno motnjo, ki jo imenujemo "pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze";
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á blóðið, sem kallast „glúkósa-6-fosfat-dehydrogenasaskortur".
Slovenian: če imate vi ali ima vaš otrok težave s koncentracijo krvnega barvila; to motnjo imenujemo
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með kvilla sem tengist magni litarefnis í blóði sem kallast „methemóglóbíndreyri".
Slovenian: Zdravila EMLA se iz varnostnih razlogov ne sme uporabljati pri nedonošenčkih gestacijske starosti manj kot 37 tednov, glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Af öryggisástæðum skal ekki nota EMLA hjá ungbörnum allt að 12 mánaða að aldri, sem fá meðferð með methemóglóbín örvandi lyfjum (methemoglobin-inducing agents), sjá kafla 4.4 og 4.8. 3) Af öryggisástæðum skal ekki nota EMLA hjá nýburum sem eru fæddir fyrir viku 37, sjá kafla 4.4. 4) Ekki eru til gögn um notkun lengur en 1 klst.