FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)
Portuguese: - Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito - Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar),
English: − Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets (increased chance of bleeding or bruising)
Portuguese: - Diminuição do número de glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam o organismo a proteger-se das infecções) e plaquetas (probabilidade aumentada de ter hemorragias ou nódoas negras) - Dificuldade em coordenar os movimentos musculares - Sensação de confusão, alteração do paladar - Aumento da sensibilidade à luz - Queda de cabelo
English: Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Portuguese: Onsenal 400 mg cápsulas Celecoxib
English: Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Portuguese: Onsenal 200 mg cápsulas Celecoxib
English: Tel: +351 21 423 5500
Portuguese: Sími: +354 535 7000
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Portuguese: Nos voluntários saudáveis, em doses terapêuticas para a polipose adenomatosa familiar de 400 mg duas vezes por dia, não se observou uma inibição, estatisticamente significativa, da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 TxB2).
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF
Portuguese: • A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro E172 e azul
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs AINEs + ácido acetilsalicílico (ver 5.1).
English: Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático/ Doenças cardiovasculares Num ensaio clínico de longa duração controlado por placebo, realizado em indivíduos com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver 5.1).
English: - Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines - Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e.g. after transplants) - Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures) - Diuretics (used to treat fluid retention) - Fluconazole (used to treat fungal infections)
Portuguese: - Dextrometorfano (utilizado como antitússico) - Diuréticos (para o tratamento da retenção de líquidos) - Fluconazol (utilizado no tratamento de infecções por fungos) - Lítio (utilizado no tratamento da depressão) - Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - Varfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos) ou outros
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
Portuguese: Cada cápsula contém 400 mg de celecoxib
English: − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and
Portuguese: - Dificuldade em adormecer, excesso de urina durante a noite - Acumulação de nódulos de gordura na pele ou noutro locais, gânglios quísticos, (inchaço inofensivo nas ou junto das articulações e tendões das mãos e pés) - Hemorragia anormal ou inesperada pela vagina, dor menstrual, dor nos seios, quistos ováricos,
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
English: Each capsule contains 200 mg celecoxib
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib
English: Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal: - if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure,
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe: - se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador.
English: Sleep disorder
Portuguese: Alterações do sono
English: Constipation,
Portuguese: Leucopenia,
English: Arrhythmia
Portuguese: Insónia
English: Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Portuguese: No intervalo de doses terapêuticas, o celecoxib apresenta uma farmacocinética independente da dose e do tempo.
English: - if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
Portuguese: dificuldade em respirar ou pieira; - se está na idade fértil, excepto se utilizar um método efectivo de contracepção; - se está a amamentar; - se tem inflamação do cólon (colite ulcerativa) ou do trato intestinal (doença de Crohn); - se sofre de doença grave no fígado; - se sofre de doença grave nos rins; - se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Portuguese: Efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10000, são os seguintes: - Úlceras no estômago, esófago e intestino (hemorragia); ou perfuração do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, prisão de ventre), fezes escuras ou negras, inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor no
English: Excipients: Lactose Monohydrate 49.8 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes: lactose monohidratada 49,8 mg.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Portuguese: • Reacções adversas notificadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide, com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para o placebo, em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou activo, de duração até 12 semanas, com doses diárias de celecoxib de 100 mg a 800 mg. Em estudos adicionais com AINEs não selectivos comparadores, aproximadamente 7400 doentes com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo, aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais.
English: − Dizziness, difficulty sleeping
Portuguese: Ansiedade, depressão, cansaço
English: A more pronounced effect at 400 mg BID therefore
Portuguese: Assim, não se pode excluir um efeito mais pronunciado para a dose de 400 mg duas vezes por dia.
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Portuguese: Onsenal 200 mg cápsulas
English: − Menstrual disturbances
Portuguese: Alterações menstruais
English: Pancytopenia
Portuguese: Vasculopatias
English: Arrhythmia tachycardia
Portuguese: Hipercaliemia
English: Dysphonia
Portuguese: Lipoma
English: If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Portuguese: diarreia, icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas)) - Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele - Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue
English: Hypertension, hypertension aggravated
Portuguese: Nefrolitíase, aumento da creatinina sérica
English: − Difficulty coordinating muscular movements
Portuguese: Espasmos musculares Gânglios
English: − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: - Acidente Vascular Cerebral - Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias coronárias, aumento do coração - Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor,
English: Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 1000, são os seguintes: - Insuficiência cardíaca, palpitações (sentir os batimentos do seu coração), aumento do ritmo
English: Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Portuguese: A frequência destas reacções é difícil de determinar mas são, geralmente, consideradas muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000) - Hemorragia no cérebro que leva a morte - Reacções alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que pode causar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, respiração ofegante ou dificuldade em respirar; dificuldade em engolir - Hemorragia do estômago ou intestinos (pode levar a fezes ou vómitos com sangue), inflamação do intestino ou colón, inflamação do pâncreas, náuseas (sensação de mal estar) - Condições cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, bolhas ou esfoliação da pele) - Insuficiência hepática, problemas no fígado ou inflamação grave no fígado (por vezes fatal ou que pode levar a necessidade de transplante do fígado).
English: − Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms
Portuguese: - Sinusite (inflamação dos seios perinasais, infecção dos seios perinasais, dor ou congestão dos seios perinasais), congestão ou corrimento nasal, dor na garganta, tosse, resfriado e sintomas semelhantes à gripe - Tonturas, dificuldade em dormir - Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases - Erupção cutânea, comichão - Rigidez muscular - Agravamento de alergias existentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Portuguese: Onsenal 400 mg cápsulas
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
Portuguese: Está contra-indicado no compromisso renal grave.
English: - Muscle stiffness - Worsening of existing allergies
Portuguese: - Infecções de vários tipos - Aumento de peso
English: 6.3 Shelf life 3 years.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
English: − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash)
Portuguese: Sinusite, infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto urinário
English: − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: - Problemas cardíacos: ataque cardíaco*, angina (dor no peito) - Problemas de estômago: náuseas, azia, divertículo (um problema no estômago ou intestinos que pode causar dor e infectar), vómitos*, síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão, gases) - Pedras nos rins (podem originar dor abdominal ou lombar, sangue na urina), dificuldade em urinar, aumento da creatinina (resultado de um teste sanguíneo relacionado com a função dos
English: You will usually take one 400 mg
Portuguese: Irá habitualmente tomar uma cápsula de 400 mg, duas vezes por dia.
English: Ganglion
Portuguese: Pfizer
English: − Bleeding within the brain causing death
Portuguese: Como consequência a célula morre.
English: Laboratórios Pfizer, Lda.
Portuguese: Pfizer Italia S.r.l.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
English: Nocturia
Portuguese: Hipoacusia
English: − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/mouth sores
Portuguese: inchaço ou vermelhidão na barriga das perna ou problemas respiratórios), nódoas negras - Infecção abdominal (que pode causar irritação ou úlceras no estômago ou intestino),
English: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Portuguese: Tel: +49 30 550055-51000
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 400 mg of celecoxib.
Portuguese: Cada cápsula contém 400 mg de celecoxib.
English: The following regimes could be considered.
Portuguese: Podem ser considerados os seguintes regimes:
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Portuguese: Espécies nas quais a resistência adquirida pode constituir um problema
English: ATC Code: J01XB01
Portuguese: Código ATC: J01XB01
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de carga (9 MUI).
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Portuguese: O intervalo de tempo mais apropriado até à primeira dose de manutenção não foi estabelecido.
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Portuguese: A tabela de conversão seguinte foi preparada para fins informativos e os valores devem ser considerados como sendo apenas nominais e aproximados.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com essas doses é extremamente limitada e a segurança não foi estabelecida.
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Portuguese: [Pode ser incluída informação sobre nebulizador(es) adequado(s) e características de saída]
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Portuguese: Uma apresentação tabelada da posologia pode ser considerada aceitável.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Portuguese: Se se sentir bastante mal, ser-lhe-á administrada uma dose mais elevada de 9 milhões de unidades de uma vez no início do tratamento.
English: - medicines which can affect your nervous system.
Portuguese: - medicamentos que podem afetar o sistema nervoso.
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Portuguese: Com base em dados limitados, recomenda-se a seguinte dose em adultos:
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação e manuseamento das soluções reconstituídas, ver secção 6.6.
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Portuguese: Ocorreram confusão e erros de medicação devido a diferentes expressões da dose em termos de potência.
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Portuguese: CVVHF/ CVVHDF Como nos doentes com função renal normal.
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Portuguese: A ligação à proteína é moderada e diminui com concentrações mais elevadas.
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação:
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Portuguese: Para crianças com um peso corporal superior a 40 kg, deve considerar-se a utilização da recomendação posológica para adultos.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose diária mais elevada de até 12 milhões de unidades.
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60% a 70% do CMS é eliminado inalterado na urina no prazo de 24 horas.
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Portuguese: Se também toma outros medicamentos inaláveis, o seu médico dir-lhe-á em que ordem os deve tomar.
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
Portuguese: As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Portuguese: A monitorização da função renal deve ser efetuada no início do tratamento e regularmente durante o tratamento em todos os doentes.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Portuguese: Não é possível fazer firmes recomendações de dose.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
Portuguese: CMS (mg)*
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar [Nome do medicamento] - se tem ou teve problemas renais.
English: What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
English: fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Portuguese: Considera-se que fAUC/MIC está correlacionada com a eficácia clínica.
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Portuguese: Se estiverem a ser tomados outros medicamentos, estes devem ser tomados na ordem recomendada pelo médico.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Portuguese: Conforme necessário, deve procurar-se aconselhamento especializado se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente, pelo menos nalguns tipos de infeção, é questionável.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, sendo desejável informação local sobre resistência, particularmente no tratamento de infeções graves.
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Portuguese: Em particular, existem dados de segurança limitados para a utilização de doses elevadas (>6 MUI/dia) e a utilização de uma dose de carga, e para populações especiais (doentes com compromisso renal e população pediátrica).
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Portuguese: Em bebés prematuros e recém-nascidos deve ter-se um cuidado especial durante a utilização de [Nome do medicamento], uma vez que os rins ainda não estão totalmente desenvolvidos.
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Portuguese: Em doentes com função renal muito fraca (depuração da creatinina <30 ml/min), a extensão da conversão pode ser de 60% a 70%.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se em estudos utilizando HPLC para determinar as concentrações plasmáticas de CMS/colistina.
English: Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Portuguese: Espécies normalmente suscetíveis Acinetobacter baumannii
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Portuguese: O seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver a receber [Nome do medicamento].
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Portuguese: Existem indicações que a farmacocinética em doentes críticos difere da de doentes com disfunção fisiológica menos grave e da de voluntários saudáveis.
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode aumentar os efeitos destes medicamentos.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Portuguese: As doses recomendadas em todas as subpopulações baseiam-se igualmente em dados limitados (dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos).
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Portuguese: Nota: As seguintes recomendações posológicas de administração por via intratecal e intraventricular devem ser incluídas no RCM uma vez que a formulação farmacêutica atual de todos os medicamentos incluídos neste procedimento é adequada para estas vias de administração (com base em pH, ausência de conservantes e antioxidantes e volume de injeção).