FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Polish: Choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, to jednak w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Italian: Specie animali
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Italian: Coglapix è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata da A. pleuropneumoniae (sierotipi 1 e 2).
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Italian: Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Si è ritenuto inoltre che l'indicazione sia accettabile, considerando l'indicazione d'uso del vaccino e i dati provenienti dagli studi di laboratorio.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone stosowanie szczepionki oraz istniejące dane uzyskane w badaniach laboratoryjnych, uznaje się wskazanie do stosowania za dopuszczalne.
Italian: I suini vaccinati sviluppano immunità attiva contro la patologia causata dai sierotipi 1 o 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2.
Italian: Questi aspetti sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali veterinari (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Italian: Da un esame delle preoccupazioni circa l'efficacia complessiva del vaccino si è giunti alla conclusione che Coglapix dovrebbe essere efficace nell'immunizzazione dei suini come ausilio nel controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, poiché riduce i segni clinici e le lesioni polmonari associati all'infezione.
Polish: Oceniono kwestie związane z ogólną skutecznością szczepionki i stwierdzono, że produkt Coglapix powinien wykazywać skuteczność w immunizacji świń oraz w roli środka pomocniczego w kontrolowaniu pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2 poprzez łagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian chorobowych w płucach.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Italian: A sostegno delle dichiarazioni relative all'efficacia il titolare dell'AIC ha presentato dati provenienti da 12 studi di laboratorio e tre studi sul campo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
Italian: Miraflores, 1495131 Algès
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Italian: Durata dell'immunità
Polish: Czas trwania odporności
Italian: Immunizzazione attiva dei suini come strumento per il controllo della pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di Actinobacillus pleuropneumoniae, riducendo i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Polish: Do czynnego uodparniania świń jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 i 2, poprzez redukcję objawów klinicznych oraz zmian w płucach związanych z chorobą.
Italian: Composizione
Polish: WSKAZANIA
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 agosto 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 sierpnia 2015 r.
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in altri Stati membri dell'UE (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Svezia).
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie innych państw członkowskich UE („zainteresowanych państw członkowskich", w tym przypadku są to: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 agosto 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 sierpnia 2015 r.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 ottobre 2014 l'Ufficio nazionale ungherese per la sicurezza nella filiera alimentare ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 października 2014 r. Narodowy Urząd Bezpieczeństwa Łańcucha Żywieniowego Węgier wystąpił do CVMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: Il 3 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Coglapix sospensione per iniezione per suini.
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto del medicinale in Ungheria.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie obowiązującej na Węgrzech.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE (vedere oltre).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE (patrz niżej).
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Coglapix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto per Coglapix in Ungheria devono essere modificate.
Polish: Należy również wprowadzić zmiany do obowiązującej na Węgrzech informacji o produkcie Coglapix.
Italian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Coglapix sulla base di un'autorizzazione iniziale concessa dall'Ungheria.
Polish: Firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący produktu Coglapix w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dall'Italia, secondo cui l'efficacia di Coglapix non era stata adeguatamente dimostrata, il beneficio del vaccino in condizioni pratiche d'impiego non era stato dimostrato e i risultati emersi dagli studi sulla durata dell'immunità erano incoerenti.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Włochy obawy, że skuteczność produktu Coglapix nie została wykazana w dostateczny sposób, korzyści wynikające ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania nie zostały wykazane, a uzyskane wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Italian: Di conseguenza, i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare questa conclusione.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Polish: Jest ona przeznaczona do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2 w celu złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian chorobowych w płucach.
Italian: In base ai dati presentati si è giunti alla conclusione che, dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Italian: Il vaccino contiene cinque ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae inattivati con formaldeide.
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: Che cos'è Coglapix sospensione per iniezione per suini?
Polish: Co to jest produkt Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń?
Italian: Stando ai risultati degli studi di provocazione pertinenti, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) in un periodo massimo di 16 settimane dalla vaccinazione.
Polish: Czas trwania odporności dla obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych.
Italian: Coglapix è un vaccino batterico inattivato contro l'actinobacillosi del suino.
Polish: Produkt Coglapix to inaktywowana szczepionka bakteryjna chroniąca przed aktynobacylozą świń.
Italian: Perché Coglapix sospensione per iniezione per suini è stato riesaminato?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Coglapix?
Italian: Domande e risposte
Polish: Pytania i odpowiedzi
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principi attivi nell'organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnych w organizmie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che questo ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów.
Italian: Non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy".
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che il tempo necessario per produrre i dati a supporto rende lo sviluppo di questo medicinale non praticabile.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że czas wymagany do uzyskania dodatkowych danych powoduje, iż produkt ten jest nierentowny.
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Italian: Il 27 maggio 2016 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D.
Polish: W dniu 27 maja 2016 r. firma Mylan SAS oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, który miał być stosowany w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Italian: L'acido alendronico riduce la perdita di tessuto osseo mentre il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, aumenta l'assorbimento di calcio e la formazione dell'osso.
Polish: Kwas alendronowy ogranicza utratę tkanki kostnej, a cholekalcyferol, zwany także witaminą D3, zwiększa wchłanianie wapnia i tworzenie kości.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo) EMA/354096/2016
Polish: Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol) EMA/354096/2016
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di insufficienti livelli di vitamina D. Avrebbe dovuto ridurre il rischio di fratture (rotture delle ossa) alla spina dorsale e all'anca.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być stosowany w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. Oczekiwano, że zmniejszy on ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Italian: Ciò significa che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Fosavance.
Polish: Oznacza to, że lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Fosavance, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Italian: Poiché Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati di uno studio volto a dimostrare che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Fosavance.
Polish: Ponieważ lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badania mającego na celu określenie, czy lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D. Il CHMP era preoccupato del fatto che vi fossero incertezze sul modo in cui lo studio di bioequivalenza è stato condotto.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet, u których występuje ryzyko niedoboru witaminy D. CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące niepewności co do sposobu przeprowadzania badania biorównoważności.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo.
Polish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che i dati dello studio non stabilissero in modo convincente che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento, Fosavance.
Polish: Uznał także, że dane z badania nie wskazują w przekonujący sposób na wystarczający stopień podobieństwa produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan do leku referencyjnego o nazwie Fosavance.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kwas alendronowy i cholekalcyferol)
Italian: Che cos'è Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Polish: Co to jest Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Fosavance.
Polish: Lek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Fosavance.
Italian: -1 Escherichia coli O8:K87 non patogeno vivo: Da 1,3∙108 to 9,0∙108 UFC*/dose.
Polish: -1 Żywe, niepatogenne bakterie Escherichia coli o serotypie O8:K87 od 1,3∙108 do 9,0∙108 CFU*/dawkę
Italian: * unità formanti colonie
Polish: * CFU - jednostki tworzące kolonie
Italian: Numero UE (MA) Nome di fantasia
Polish: Numer UE
Italian: Confeziona mento
Polish: Zawartoś ć
Italian: Agitare bene e usare immediatamente.
Polish: Starannie wstrząsnąć i natychmiast użyć.
Italian: Codice ATCvet: QI09AE03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AE03.
Italian: La quantità di acqua effettivamente consumata può tuttavia variare notevolmente in funzione di diversi fattori.
Polish: Rzeczywista ilość zużytej wody może się jednak znacznie różnić w zależności od kilku czynników.
Italian: Prevedere uno spazio sufficiente affinché tutti i suini possano bere la quantità richiesta.
Polish: Należy zapewnić wystarczająco dużo miejsca, aby wszystkie świnie mogły wypić wymaganą ilość wody.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 Mesi.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C- 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C-8C).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Italian: Ad esempio, per un consumo in 4 ore di 22 l e una portata della pompa dosatrice dell'1%, il volume della soluzione madre deve essere 22 l x 0,01 = 220 ml.
Polish: Przykładowo w przypadku spożycia 22 l wody w czasie 4 godzin przy i szybkości przepływu w pompie dozującej wynoszącej 1% objętość roztworu podstawowego powinna wynosić 22 l × 0,01 = 220 ml.
Italian: Il ceppo vaccinale può essere escreto dai suinetti vaccinati per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione prosięta przez co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Italian: Flaconcini (50 o 200 dosi)
Polish: Fiolki (50 lub 200 dawek)
Italian: Sospendere la fornitura di acqua da bere per 1-2 ore prima della vaccinazione prevista, per stimolare l'assunzione dell'acqua contenente la sospensione vaccinale.
Polish: Należy wstrzymać dostarczanie wody do picia od 1 do 2 godzin przed planowanym szczepieniem w celu pobudzenia picia zawiesiny zawierającej szczepionkę.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CZ Veterinaria S.A.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CZ Veterinaria S.A.
Italian: Agitare bene.
Polish: Starannie wstrząsnąć.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato d'immunità, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży.
Italian: Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Italian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Polish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Hiszpania