FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xyremom môže patriť nepokoj, zmätenosť, porucha pohybovej funkcie, porucha dýchania, rozmazané videnie, nadmerné potenie, bolesť hlavy, vracanie, znížené vedomie vedúce ku kóme a záchvatom, nadmerný smäd, svalové kŕče a slabosť.
Latvian: Xyrem pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, kustību traucējumi, apgrūtināta elpošana, neskaidra redze, pārmērīga svīšana, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, kas noved līdz komai un krampjiem, pārmērīgas slāpes, muskuļu krampji un vājums.
Slovak: Ak prerušíte užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
Latvian: Jūs varat pārliecināties, ka katapleksijas lēkmes atsākas, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta, un Jums var būt bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un domāšanas traucējumi.
Slovak: U všetkých pacientov s poškodením obličiek sa má zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časť 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā, ka ir ieteicams samazināt uzņemto nātrija daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia Primárne parametre účinnosti
Latvian: Primārā efektivitāte
Slovak: Respiračná a CNS depresia
Latvian: • Alkohols un CNS depresanti
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Xyrem sa na použitie dodáva s kalibrovanou odmernou striekačkou a s dvoma 90 ml dávkovacími pohármi s detskými bezpečnostnými uzávermi.
Latvian: Xyrem lietošanai ir paredzēta graduēta mēršļirce un divi 90 ml mērtrauki ar bērniem neatveramu vāciņu.
Slovak: 8 týždňov Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Latvian: 8 nedēļas Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg 3.pētījums Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Snaudas 4 nedēļas Xyrem 3 - 9 4.pētījums Katapleksija
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda kyselina jablčná na úpravu pH hydroxid sodný na úpravu pH
Latvian: Nātrija hidroksīds pH pielāgošanai
Slovak: Súbežné podávanie nátriumoxybátu a diklofenaku u zdravých dobrovoľníkov zmiernilo nedostatok pozornosti spôsobený podávaním Xyremu v monoterapii meraný psychometrickými testami.
Latvian: Psihometrisko testu rezultāti uzrādīja, ka, lietojot vienlaicīgi nātrija oksibātu un diklofenaku veseliem brīvprātīgajiem, samazinājās uzmanības deficīts, ko izraisīja tikai Xyrem lietošana.
Slovak: Prvá dávka sa užila každý večer pred spaním a druhá dávka sa užila o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Latvian: Katru vakaru pirmā deva tika lietota pirms naktsmiera, bet otrā - pēc 2,5-4 stundām.
Slovak: Žiadny vplyv na farmakokinetiku valproátu sa nepozoroval.
Latvian: Ietekmi uz valproāta farmakokinētiskajām īpašībām nenovēroja.
Slovak: Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok nátriumoxybát
Latvian: Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Natrii oxybas
Slovak: Nátriumoxybát nebol v in vivo a in vitro rozboroch mutagénny ani klastogénny.
Latvian: Nātrija oksibāts bija nemutagēnisks un neklastogēnisks in vitro un in vivo.
Slovak: Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Latvian: UCB Nordic A/S Tel: +45 / 32 46 24 00
Slovak: Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Latvian: Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro - pēc 2,5-4 stundām.
Slovak: obrázok 1
Latvian: 1.attēls
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: dyspnoe, chrápanie, nazálna kongescia Neznáme: respiračná depresia, spánkové apnoe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: aizdusa, krākšana, deguna nosprostojums Nav zināmi: elpošanas nomākums, miega apnoja
Slovak: Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu u všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene a odpoveď na zvýšenie dávky sa má starostlivo sledovať (pozri časť 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi, un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Dávka sa má titrovať na účinnú na základe účinnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4) až na maximálnu 9 g/deň, rozdelenú do dvoch rovnakých dávok po 4,5 g/dávka, zvýšením alebo znížením dávky po 1,5 g/deň (t.j. po 0,75 g/dávka).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4,5 g nātrija oksibāta/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 2,25 g. Deva jāpielāgo, ņemot vērā efektivitāti un panesību (skatīt 4.4. apakšpunktu) un palielinot vai samazinot to pa 1,5 g/dienā (t.i., 0,75 g/reizes devā) līdz maksimāli 9 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 4,5 g. Starp devas palielināšanas reizēm ir ieteicams ievērot vismaz vienu līdz divu nedēļu intervālu.
Slovak: obrázok 3
Latvian: 3.attēls
Slovak: Bolo opísané rozmazané videnie.
Latvian: Ir ziņots par neskaidru redzi.
Slovak: Viac ako 80 % pacientov v databáze klinických štúdií zotrvalo na súbežnom užívaní psychostimulancií.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu bāzē apkopotā informācija liecina, ka vairāk nekā 80% pacientu vienlaikus turpināja lietot stimulējošus līdzekļus.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Latvian: FOSQ - Funkcionālie miega aptaujas rezultāti
Slovak: EDS - nadmerná denná spavosť; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržania bdelosti; Naps - počet nechcených denných usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem zmeny; FOSQ - funkčné výsledky spánkového dotazníka
Latvian: Snaudas - Netīšo dienas snaudu skaits; CGIc - Klīniskais Globālais iespaids par izmaiņām;
Slovak: U pacientov liečených nátriumoxybátom boli pozorované záchvaty.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar nātrija oksibātu, ir novēroti krampji.
Slovak: Vznik porúch myslenia vrátane myšlienok na páchanie násilia (vrátane ubližovania iným) a/alebo abnormalít správania u pacientov liečených nátriumoxybátom si vyžaduje starostlivé a okamžité zhodnotenie.
Latvian: Ir nepieciešams rūpīgi un nekavējoši novērtēt nātrija oksibāta terapijas laikā radušos domāšanas traucējumus, tajā skaitā domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem) un/vai uzvedības traucējumus.
Slovak: Váš lekár sa vás bude pýtať, či ste niekedy pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku zneužívali lieky.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet lietot Xyrem un zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums pajautās, vai Jums kādreiz ir bijusi kādu zāļu ļaunprātīga lietošana.
Slovak: Kŕče, plytké dýchanie alebo nižšia frekvencia dýchania, žihľavka, myšlienky na samovraždu, krátke prerušenie dýchania počas spánku, euforická nálada, sucho v ústach, opuch tváre (angioedém), dehydratácia, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus (škrípanie zubov a zatínanie sánky), časté močenie/nutkanie na močenie (zvýšená potreba močenia), noktúria (nadmerné močenie v noci), hučanie v ušiach (zvuky v ušiach ako sú zvonenie alebo bzučanie), poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, strata vedomia, zvýšená chuť do jedla, podráždenosť,
Latvian: Krampji, samazināts elpošanas dziļums vai biežums, nātrene, pašnāvības domas, īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, eiforisks noskaņojums, sausums mutē, sejas tūska (angioedēma), dehidratācija, panikas lēkme, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, bruksisms (zobu griešana, žokļa sasprindzināšana), bieža urinēšana / neatliekama vajadzība urinēt (pastiprināta nepieciešamība urinēt), niktūrija (pārmērīga urinēšana naktī), tinnīts (troksnis ausīs, tāds kā zvanīšana vai sīkšana), ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, samaņas zudums, palielināta apetīte, aizkaitināmība, agresivitāte, diskinēzija (piem., neparastas un nekontrolējamas roku un kāju kustības) un domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem), blaugznas un palielināta seksuālā vēlme.
Slovak: Skupina s dávkou [g/d (n)]
Latvian: Epvorta miegainības skala (ESS; variācijas 0-24) Devas grupa [g/d (n)] Pamatā
Slovak: Účinky vysadenia nátriumoxybátu sa systematicky nehodnotili v kontrolovaných klinických štúdiách.
Latvian: Rikošeta fenomens un lietošanas pārtraukšanas sindroms Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav sistemātiski novērtēta ietekme, ko rada nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených počas klinických štúdií sa zaznamenali nežiaduce reakcie aj po uvedení lieku na trh.
Latvian: Papildus blakusparādībām, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā, ir ziņots par blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: ŠTÚDIA 2
Latvian: 2. PĒTĪJUMS
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše (PIBA), plastovú odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, iespiežams pudeles adapteris, plastmasas mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Slovak: U pacientov liečených nátriumoxybátom v klinických štúdiách sa opísala námesačnosť.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad pacienti, kurus klīniskos pētījumos ārstēja ar nātrija oksibātu, sāka staigāt miegā.
Slovak: Xyrem sa má užívať perorálne pred spaním a druhá dávka s odstupom 2,5 až 4 hodín.
Latvian: Xyrem jālieto iekšķīgi pirms naktsmiera un atkārtoti pēc 2,5-4 stundām.
Slovak: Podanie nátriumoxybátu bezprostredne po jedle s vysokým obsahom tukov viedlo k oneskorenej absorpcii (priemerný Tmax stúpol z 0,75 hod.
Latvian: Nav pētītas vienreizējas devas, kas lielākas par 4,5 g. Lietojot nātrija oksibātu tūlīt pēc lielu daudzumu tauku saturošas maltītes, absorbcija aizkavējās (vidējais Tmax palielinājās no 0,75 stundām līdz 2,0 stundām), maksimālais līmenis plazmā (Cmax) pazeminājās par vidēji 58%, un sistēmiskā ietekme (LZL) samazinājās par 37%.
Slovak: Jednorazové dávky 4,5 g sa nemajú podávať bez predchádzajúcej titrácie pacienta do tejto hladiny dávky.
Latvian: 4,5 g reizes devu drīkst lietot tikai tad, ja tā tikusi pielāgota līdz šim devas līmenim.
Slovak: Pri porovnávaní jednorazových dávok samotného nátriumoxybátu (2,25 g) a nátriumoxybátu (2,25 g) v kombinácii s duloxetínom (60 mg v rovnovážnom stave) sa nepozoroval žiadny ďalší vplyv na ospalosť.
Latvian: Nekāda papildus ietekme uz miegainību netika novērota, salīdzinot vienreizējās devas vienam pašam nātrija oksibātam (2,25 g) un nātrija oksibātam (2,25 g) kombinācijā ar duloksetīnu (60 mg pie līdzsvara stāvokļa).
Slovak: Keď pacienti po prvýkrát začínajú užívať nátriumoxybát, majú byť mimoriadne opatrní pri vedení vozidla, obsluhe ťažkých strojov alebo výkone akýchkoľvek iných úloh, ktoré môžu byť nebezpečné alebo si vyžadujú úplnú duševnú bdelosť, pokiaľ nebudú vedieť, či tento liek nebude mať na nich určitý pretrvávajúci účinok na nasledujúci deň.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas sākumā, kamēr pacients nezina, vai šī medikamenta iedarbība turpināsies arī nākamajā dienā, viņam jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a antidepresívami protriptylínhydrochloridom (jednorazová dávka 10 mg) a duloxetínom (60 mg v rovnovážnom stave).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta (vienreizēja deva 2,25 g) un antidepresanta protriptilīna hidrohlorīda (vienreizēja deva 10 g), un duloksetīna (60 mg pie līdzsvara stāvokļa) farmakokinētiskā mijiedarbība.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3 Dávka
Latvian: 5. tabula 3. pētījuma rezultātu apkopojums
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii UCB Pharma S.A.,
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A.
Slovak: Počiatočný stav
Latvian: Sākumā
Slovak: Lieková interakčná štúdia u zdravých dospelých nepreukázala žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom (jednorazová dávka 4,5 g) a modafinilom (jednorazová dávka 200 mg).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta (vienreizēja deva 4,5 g) un modafinila (vienreizēja deva 200 g) farmakokinētiskā mijiedarbība.
Slovak: Xyrem obsahuje sodík
Latvian: Xyrem satur nātriju
Slovak: Po podaní flumazenilu nemožno predpokladať žiadny zvrat v centrálnych tlmivých účinkoch nátriumoxybátu.
Latvian: Nav gaidāma nātrija oksibāta centrāli nomācošās iedarbības pārtraukšana, lietojot flumazenilu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.
Slovak: EMEA/H/C/000593
Latvian: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xyrem bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xyrem lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xyrem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Xyrem EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie závažnosti bolesti a zlepšenie funkcie.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju smaguma samazinājums un funkcijas uzlabojums.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xyrem.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xyrem.
Slovak: Nauzea je častejšia u žien ako u mužov.
Latvian: Slikta dūša sievietēm sastopama biežāk nekā vīriešiem.
Slovak: Xyrem nátriumoxybát
Latvian: Xyrem nātrija oksibāts
Slovak: Táto dávka sa potom upravuje v jedno- až dvojtýždenných intervaloch v závislosti od odpovede pacienta.
Latvian: Tad devu pielāgo ar vienas līdz divu nedēļu starplaikiem atkarībā no pacienta reakcijas.
Slovak: Prvá denná dávka sa užíva pred spaním, najmenej 2 až 3 hodiny po jedle.
Latvian: Pirmā deva tiek iedzerta pirms gulētiešanas, vismaz divas līdz trīs stundas pēc maltītes.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy narkolepsie.
Latvian: Tas samazina narkolepsijas simptomus.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xyrem?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xyrem lietošanu?
Slovak: Obidve dávky sa majú pripraviť súčasne pred spaním.
Latvian: Abas devas pagatavo vienlaicīgi pirms pacienta gulētiešanas.
Slovak: Fibromyalgia je ochorenie neznámeho pôvodu, ktoré spôsobuje dlhotrvajúcu rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Latvian: Fibromialģija ir nenoskaidrotā cēloņa slimība, kas izraisa ilgstošas, plašas sāpes un sāpīgu reakciju uz pieskārienu.
Slovak: To vedie k zmenám v aktivite mozgu spôsobujúcim delta (pomalé) vlny mozgu a nočný spánok.
Latvian: Tā rezultātā mainās smadzeņu aktivitāte, veidojot "delta" (lēnos) smadzeņu viļņus un nodrošinot miegu nakts laikā.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena ospalosti cez deň.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas miegainības izmaiņas.
Slovak: Údaje získané zo štúdií skúmajúcich fibromyalgiu nepodporujú užívanie lieku Xyrem pri tejto chorobe u európskej populácie.
Latvian: Fibromialģijas pētījumos iegūtie dati nepamatoja Xyrem lietošanu Eiropas iedzīvotājiem šīs slimības ārstēšanai.
Slovak: Liek Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybát (500 mg/ml).
Latvian: Xyrem ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu nātrija oksibātu (500 mg/ml).
Slovak: Kataplexia je príznakom narkolepsie s náhlou slabosťou svalov ako odpoveďou na emočnú reakciu, napríklad hnev, strach, radosť, smiech alebo úžas.
Latvian: Katapleksija ir narkolepsijas simptoms, kas izpaužas kā pēkšņs muskuļu vājums emocionālu reakciju, piemēram, dusmu, baiļu, prieka, smieklu vai pārsteiguma ietekmē.
Slovak: Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu a kataplexiu boli skúmané u 707 pacientov v štyroch štúdiách.
Latvian: Xyrem ietekme uz narkolepsiju un katapleksiju novērtēta četros pētījumos, apsekojot 707 pacientus.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá spôsobuje nadmernú ospalosť počas dňa.
Latvian: Narkolepsija ir miega traucējums, kas izraisa pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xyrem (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Xymer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, galvassāpes un nelabums (slikta dūša).
Slovak: Aj keď sa ako najúčinnejšia prejavila dávka 9 g, spájala sa s vysokou mierou vedľajších účinkov, a výbor preto odporučil ako počiatočnú dávku 4,5 g denne.
Latvian: Lai gan 9 g deva bija visiedarbīgākā, tā bieži izraisīja daudz blakusparādību, tāpēc komiteja kā sākuma devu ieteica 4,5 g dienā.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xyrem sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
Latvian: CHMP nolēma, ka Xyrem sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Účinky lieku Xyrem sa skúmali aj u pacientov s fibromyalgiou so stredne závažnými až závažnými príznakmi v dvoch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 121 pacientov, a v jednej dlhodobej (9-mesačnej) štúdii s 560 pacientmi.
Latvian: Xyrem iedarbību pētīja arī fibromialģijas pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktiem simptomiem divos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, iesaistot 1121 pacientu, un vienā ilgtermiņa (līdz pat deviņu mēnešu ilgā) pētījumā ar 560 pacientiem.
Slovak: Liek Xyrem bol pri znižovaní príznakov účinnejší ako placebo.
Latvian: Xyrem simptomus samazināja labāk nekā placebo.
Slovak: Liek Xyrem nesmú užívať pacienti s veľkou depresiou, pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (zriedkavou metabolickou chorobou) ani pacienti liečení opiátmi (niektorými liekmi proti bolesti) alebo barbiturátmi (niektorými anestetikami a liekmi na prevenciu záchvatov).
Latvian: Xyrem nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju, pacienti ar "dzintarskābes pusaldehīda dehidrogenāzes deficītu" (reti sastopamu vielmaiņas slimību), kā arī pacienti, kurus ārstē ar opiātiem (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (dažiem pretsāpju, kā arī pretkrampju līdzekļiem).
Slovak: Pred užitím lieku je potrebné, aby pacient rozpustil dávku vo vode a namiešal si nápoj.
Latvian: Pirms lietošanas pacientam zāļu deva jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa meral počet záchvatov kataplexie počas 2 týždňov.
Latvian: Pētījumā tika uzskaitītas katapleksijas lēkmes divu nedēļu laikā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xyrem v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Xyrem priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xyrem.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xyrem lietošanu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xyrem vyrába, minimalizuje riziko zneužívania lieku Xyrem poskytnutím vzdelávacích materiálov zdravotníckym pracovníkom a pacientom, pričom sa bude prísne kontrolovať distribúcia lieku, ako aj sledovať jeho užívanie.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xyrem, samazinās šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku, nodrošinot veselības aprūpes darbiniekus un pacientus ar izglītojošiem materiāliem, kā arī stingri kontrolējot zāļu izplatīšanu un uzraugot to lietošanu.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k zneužívaniu, lekári musia pacientov užívajúcich liek Xyrem starostlivo sledovať.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuri lieto Xyrem.
Slovak: Liek Xyrem sa podáva v dávke 4,5 až 9 g denne v dvoch rovnako rozdelených dávkach.
Latvian: Xyrem ieņem 4,5 līdz 9 g devā dienā, sadalot to divās vienādās daļās.
Slovak: Maximálna denná dávka je 9 g. Pacienti majú obyčajne začať s dvoma dávkami po 2,25 g (4,5 ml) denne.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 9 g. Terapiju parasti uzsāk, lietojot pa 2,25 g (4,5 ml) zāļu divas reizes dienā.
Slovak: Pacienti sa tiež upozornia, aby počas liečby liekom Xyrem neužívali alkohol.
Latvian: Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem.
Slovak: V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila za týždeň počet záchvatov kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) v porovnaní s poklesom o 4,3 za týždeň u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā 9 g zāļu dienā samazināja katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā par 16,1 (no 23,5 līdz 8,7), savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 4,3 nedēļā.
Slovak: Liek Xyrem znižoval aj nadmernú ospalosť počas dňa u pacientov, ktorí naďalej užívali modafinil, rovnako ako u pacientov užívajúcich samotný liek Xyrem.
Latvian: Xyrem mazināja arī pārmērīgu miegainību dienas laikā gan pacientiem, kuri turpināja lietot modafinilu, gan arī tiem, kuri lietoja tikai Xyrem.
Slovak: Druhá dávka sa užije o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Latvian: Otru devu iedzer divas ar pusi līdz četras stundas vēlāk.
Slovak: Liečba liekom Xyrem sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Latvian: Xyrem terapija ir jāsāk un jāvada ārstam ar pieredzi miega traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Liek Xyrem sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou.
Latvian: Xyrem lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju.
Slovak: Liek Xyrem môže spôsobovať aj útlm dýchania (inhibíciu dýchania).
Latvian: Xyrem var arī nomākt elpošanu (izraisīt elpošanas traucējumus).
Slovak: Xyrem sa má tiež znížiť o pätinu, ak pacienti zároveň s liekom Xyrem užívajú liek valproát na liečbu inej choroby.
Latvian: Xyrem deva ir jāsamazina par piekto daļu arī tad, ja pacienti lieto valproātu citu slimību ārstēšanai vienlaicīgi ar Xyrem.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xyrem vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xyrem zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Ak sa liek Xyrem užije pred spaním, zvyšuje hlboký spánok a zvyšuje čas strávený spánkom počas noci, pričom sa znižuje počet spánkových intervalov cez deň.
Latvian: Lietojot tieši pirms naktsmiera, Xyrem pastiprina dziļo miegu un paildzina naktī nogulēto laiku, vienlaicīgi saīsinot miega periodus dienas laikā.
Slovak: V prvej štúdii (136 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na počet záchvatov kataplexie počas 4 týždňov liečby.
Latvian: Pirmajā pētījumā (ar 136 pacientiem) noteica Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu ilgas ārstēšanas laikā.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 56 pacientov užívajúcich liek Xyrem najmenej 6 mesiacov, sa porovnávali účinky ďalšieho užívania lieku Xyrem v rovnakej dávke ako predtým s účinkami prechodu na placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, piedaloties 56 pacientiem, kuri Xyrem bija lietojuši vismaz 6 mēnešus, salīdzināja iedarbību, kādu nodrošina, turpinot Xyrem lietot tādā pašā devā kā iepriekš, ar pāreju uz placebo.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xyrem reģistrācijas apliecību.
Slovak: Účinná látka lieku Xyrem, nátriumoxybát, je látka s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.
Latvian: Xyrem aktīvā viela nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis.
Slovak: Prečo bol liek Xyrem povolený?
Latvian: Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?