FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
Greek: Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτείνη που προάγει το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στη θέση της εμφύτευσης.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Proteínas Ósseas Morfogenéticas; Código ATCvet: QM05BC01
Greek: Κωδικός ATCvet: QM05BC01
Portuguese: Não administrar em cães com imaturidade esquelética, que tenham uma infecção activa no local da cirurgia, fracturas patológicas ou qualquer malignidade activa.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους, στους οποίους δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του σκελετού, υπάρχει ενεργή λοίμωξη στη θέση επέμβασης, παθολογικών καταγμάτων ή οποιαδήποτε άλλης ενεργής κακοήθειας.
Portuguese: Os títulos de anticorpos não se correlacionaram com quaisquer sinais clínicos adversos incluindo efeitos adversos imuno mediados como as reacções alérgicas.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων δε σχετίζονται με άλλο ανεπιθύμητο κλινικό σύμπτωμα συμπεριλαμβανομένου κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του ανοσοποιητικού, όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: 2 esponjas de colagénio Tipo I bovino.
Greek: Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοειδών Τύπου Ι.
Portuguese: Nos casos em que foram administradas concentrações ou quantidades superiores às recomendadas, o tratamento dos efeitos adversos, se necessário, deve ser sintomático.
Greek: Σε περίπτωση σκύλων που έχουν λάβει συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται, η θεραπεία των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπου απαιτείται, θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação e utilização do medicamento veterinário pode comprometer a sua segurança e eficácia.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών του TruScient για τη προετοιμασία και τη χρήση, μπορεί να διακυβεύσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos sugeriram que a formação óssea promovida pelo medicamento veterinário constitui um processo auto limitativo, formando um volume de osso bem definido.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι σχηματισμός οστού με το Trusient, είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία, σχηματίζοντας ένα σαφώς καθοριζόμενο όγκο οστού.
Portuguese: Tratmento TruScient + TCP (n=84) TCP (n=42) TCP = tratamento cirúrgico padrão
Greek: SOC (n=42) SOC =συνήθη θεραπεία
Portuguese: A dibotermina alfa (rhBMP-2) é reconstituída numa solução de 0,2 mg/ml e depois distribuída uniformemente pelas esponjas.
Greek: Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) πρέπει να ανασυσταθεί με 0,2 mg/ml διαλύματος και μετά κατανέμεται ομοιόμορφα στους δύο σπόγγους.
Portuguese: Embora os estudos clínicos e de segurança não tenham revelado uma clara associação com os resultados clínicos ou os efeitos indesejáveis, não pode excluir-se a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizadores ou de reacções semelhantes a reacções de hipersensibilidade.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει συσχετισμός με κλινικό αποτέλεσμα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρατηρηθούν σε κλινικές και σε μελέτες ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: A remodelação da trabécula óssea circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas aplicadas sobre ela.
Greek: Η ανάπλαση των περιβάλλοντων οστικών δοκίδων, παρουσιάζεται με τρόπο που να συμφωνεί με τις εμβιομηχανικές δυνάμεις που εφαρμόζονται σε αυτές.
Portuguese: Utilizando a seringa de 6 ml e agulha respectiva, retire 3,2 ml de solvente (o frasco contém mais solvente do que a quantidade que é necessária).
Greek: 2. Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 6 ml και βελόνα, απορρίψτε 3,2 ml του διαλύτη (παρέχεται περισσότερος διαλύτης από ότι χρειάζεται ).Να μη χρησιμοποιούνται περισσότερο από 3,2 ml.
Portuguese: Os investigadores conheciam o protocolo de tratamento; o painel de avaliação radiológica da consolidação óssea em cada animal, avaliou os resultados sob ocultação do tratamento.
Greek: Οι ερευνητές γνώριζαν την ανάθεση της θεραπείας, reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Portuguese: Tanto a rhBMP-2 como o colagénio Tipo I bovino podem potenciar as respostas imunitárias nos cães.
Greek: Και τα δύο το rhBMP-2 και το κολλαγόνο βόειου Tύπου I μπορούν να προκαλέσουν μια ανοσολογική απάντηση στους σκύλους.
Portuguese: Não administrar em cães em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a algum dos excipientes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: O medicamento veterinário não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preencher espaços na presença de forças de compressão.
Greek: Το TruScient δεν παρέχει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει κενά, όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
Portuguese: Durante o manuseamento evite a perda excessiva de líquido das esponjas pré preparadas.
Greek: 10. Κατά τη διάρκεια των χειρισμών, να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια υγρών από τους έτοιμους σπόγγους.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado no local da fratura com o máximo cuidado.
Greek: Το TruScient θα μπορούσε να χορηγείται μόνο στο σημείο του κατάγματος με τη μεγαλύτερη δυνατή προσοχή.
Portuguese: A. Reconstituir dibotermina alfa (rhBMP-2) em área não esterilizada: 1.
Greek: A. Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) σε ένα μη αποστειρωμένο περιβάλλον: 1.
Portuguese: O local da fratura deve estar o mais seco possível.
Greek: Στεγνώστε το σημείο του κατάγματος, όσο είναι δυνατό.
Portuguese: Após a sua implantação, é importante obter uma cobertura completa da esponja pré preparada com tecido mole.
Greek: 19. Μετά την τοποθέτηση, ολοκληρώνεται η επίτευξη της πλήρους κάλυψης των μαλακών ιστών από τον έτοιμο σπόγγο.
Portuguese: Seroma, animal lambe excessivamente a zona de incisão, rigidez articular, tumefacção local, úlcera da pele, secreção e deiscência na zona de incisão.
Greek: Άσηπτη φλεγμονή με συγκέντρωση ορώδους υγρού, υπερβολικό γλύψιμο της περιοχής, δυσκαμψία αρθρώσεων, τοπικό οίδημα, έλκος του δέρματος, απέκκριμα, χειρουργική διάνοιξη.
Portuguese: O medicamento veterinário é activo na zona de implantação.
Greek: Το TruScient είναι ενεργό στο σημείο της εμφύτευσης.
Portuguese: Figura 1: Reconstituição de dibotermina alfa (rhBMP-2)
Greek: Εικόνα 1: Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2)
Portuguese: As esponjas devem ser preparadas pelo menos 15 minutos antes da utilização e devem ser administradas no período de 2 horas após serem humedecidas.
Greek: Ετοιμάστε τους σπόγγους 15 λεπτά τουλάχιστον πριν τη χρήση και χρησιμοποιήστε το μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων.
Portuguese: O medicamento veterinário pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante.
Greek: Το TruScient μπορεί να προκαλέσει αρχική απορρόφηση του περιβάλλοντος στις οστικές δοκίδες.
Portuguese: Duas esponjas esterilizadas de 2,5 x 5 cm num blister de cloreto de polivinilo (PVC) selado com película de Tyvek.
Greek: Δύο άσηπτοι σπόγγοι 2,5 x 5 cm σε συσκευασία πολυβινιλοχλωρίδιο (PVC) blister σφραγισμένα με κάλυμμα Tyvek.
Portuguese: 1 frasco (liofilizado).
Greek: 1 φιαλίδιο (λυόφιλο)
Portuguese: Corte ou dobre a esponja pré preparada com as dimensões pretendidas antes de proceder à implantação.
Greek: 13. Κόψτε ή διπλώστε το σπόγγο, όπως απαιτείται πριν την τοποθέτηση.
Portuguese: Para evitar uma excessiva tumefacção pós-operatória, deve utilizar-se apenas a quantidade de esponjas pré-preparadas necessárias para obter a cobertura da área acessível das linhas de fratura e de defeitos (menos de uma até duas esponjas pré preparadas).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί το υπερβολικό μετεγχειρητικό οίδημα, να χρησιμοποιείται μόνο το ποσό των έτοιμων TruScient σπόγγων, που απαιτούνται για να επιτευχθεί η κάλυψη των προσβάσιμων γραμμών κατάγματος και βλαβών ( λιγότερο από ένα και έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι).
Portuguese: Em ensaios laboratoriais em cães foram observadas as reacções adversas seguintes:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες στους σκύλους:
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação do medicamento veterinário pode comprometer a sua segurança e eficácia.
Greek: Αποτυχία στο να ακολουθηθούν οι οδηγίες μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προιόντος.
Portuguese: Conservando as esponjas no tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml de solução de dibotermina alfa sobre cada esponja, conforme mostra a figura seguinte (Figura 2).
Greek: 8. Αφήνοντας τους σπόγγους στο δίσκο, ΟΜΟΙΟΜΟΡΦΑ διανέμετε μέσα σε κάθε σπόγγο 1,4 ml διαλύματος άλφα-διβοτερμίνης (rhBMP-2) όπως φαίνεται στην εικόνα (Εικόνα 2).
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Το TruScient δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλους παράγοντες.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, transfira para a área esterilizada as duas seringas de 3 ml, respectivas agulhas e a embalagem interior das esponjas.
Greek: 5. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική μεταφέρετε με δύο 3ml σύριγγες με βελόνες και τους σπόγγους στην εσωτερική συσκευασία μέσα στο αποστειρωμένο πεδίο.
Portuguese: Desinfecte com álcool as rolhas dos frascos de liofilizado e de solvente.
Greek: Απολυμαίνετε με αλκοόλ τα πώματα των φιαλιδίων του λυοφιλοποιημένου τμήματος και του διαλύτη.
Portuguese: Kit para implante.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σετ για εμφύτευση.
Portuguese: Liofilizado branco e um solvente límpido e incolor.
Greek: Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαφανής άχρωμος διαλύτης.
Portuguese: B. Preparar as esponjas com o medicamento veterinário em área esterilizada: 5.
Greek: Προετοιμασία των σπόγγων TruScient σε αποστειρωμένο περιβάλλον:
Portuguese: Não é provável que se verifique a ocorrência de interacções medicamentosas farmacocinéticas, visto que a dibotermina alfa (rhBMP-2) é uma proteína e não foi identificada na circulação sistémica.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων .Καθώς η άλφα- διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια πρωτείνη και δεν ανιχνεύεται στη γενική κυκλοφορία, δεν αποτελεί μεγάλη πιθανότητα η φαρμακοκινητική επίδραση με άλλα φάρμακα.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em assegurar que são usados volumes correctos na reconstituição e aplicação da solução de dibotermina alfa (rhBMP-2) na esponja.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιούνται οι ακριβείς ποσότητες στην ανασύσταση και εφαρμογή του διαλύματος της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) στο σπόγγο.
Portuguese: Colagénio de tipo I bovino.
Greek: Tύπος I βόειο κολλαγόνο
Portuguese: As esponjas devem ser preparadas a partir dos componentes incluídos no kit, pelo menos 15 minutos antes da utilização.
Greek: Ετοιμάστε τους σπόγγους, τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τη χρήση από τα συστατικά που περιέχονται στο σετ.
Portuguese: Instruções: Utilizando uma técnica asséptica, siga as instruções seguintes para reconstituir a dibotermina alfa (rhBMP-2) para aplicação nas esponjas.
Greek: Οδηγίες:Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική, ακολουθώντας τις οδηγίες παρακάτω, για την ανασύσταση του άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) για εφαρμογή στους σπόγγους.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοείου Τύπου Ι. Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Portuguese: Administrar no período de 2 horas após as esponjas terem sido humedecidas.
Greek: Χρησιμοποιήστε τα μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων
Portuguese: - ossificação heterotópica nos tecidos circundantes.
Greek: - έκτοπη οστεοποίηση των γύρω ιστών
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, coloque o dreno em posição afastada da zona de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial em relação à zona de implantação da esponja pré preparada.
Greek: 18. Εάν είναι αναγκαία μια χειρουργική παροχέτευση, τοποθετήστε την παροχέτευση τουλάχιστον ένα στρώμα επάνω ή μακρυά από τον έτοιμο σπόγγο.
Portuguese: Nome e endereço(s) do fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσία(ών)
Portuguese: Solvente para TruScient Água para injectáveis
Greek: Διαλύτη για TruScient Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: - formação óssea exuberante no local de implantação e formação óssea ectópica.
Greek: - άφθονο και έκτοπο σχηματισμό των οστών στο σημείο της τοποθέτησης
Portuguese: As esponjas devem ser administradas num período entre 15 minutos e 2 horas após serem humedecidas.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον( ους) σπόγγο ( ους ) μέσα σε 15 λεπτά έως 2 ώρες από το βρέξιμο των σπόγγων.
Portuguese: *Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Greek: rhBMP-2) είναι μία ανθρώπινη πρωτείνη που προέρχεται από ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά Chinese Hamster Ovary (CHO).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: TruScient 0.66 mg σετ για εμφύτευση για σκύλους
Portuguese: A irrigação remove a solução de dibotermina alfa (rhBMP-2).
Greek: Η διαβροχή θα ξεπλύνει μακρυά το διάλυμα της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) .
Portuguese: TruScient 0,66 mg kit para implante para cães dibotermina alfa (rhBMP-2)
Greek: TruScient 0.66 mg σετ για εμφύτεση για σκύλους Άλφα- διβοτερμίνη (rhBMP-2)
Portuguese: Duas seringas esterilizadas de 3 ml descartáveis de polipropileno acompanhadas de agulhas de aço inoxidável.
Greek: Δύο άσηπτες σύριγγες μιας χρήσης των 3 ml από πολυπροπυλένιο με βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι που επισυνάπτονται.
Portuguese: Prazo de validade conservado no frasco após reconstituição: 3 horas.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ώρες
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση- να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Portuguese: Uma seringa esterilizada de 6 ml descartável de polipropileno acompanhadas de uma agulha de aço inoxidável.
Greek: Μια άσηπτη σύριγγα μιας χρήσης των 6 ml από πολυπροπυλένιο με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι, που επισυνάπτεται.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Administração única.
Greek: Για μια μόνο χρήση.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml fechada por elastómero bromobutílico, selado com uma película de alumínio destacável e uma tampa de plástico.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml Tύπου I με κλείσιμο ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με ένα αλουμινένιο σφράγισμα flip-off και πλαστικό καπάκι.
Portuguese: Nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica, deve avaliar-se a possibilidade de ocorrência de uma resposta imunitária ao medicamento veterinário.
Greek: Η δυνατότητα μιας ανοσολογικής απάντησης στο προιόν θα μπορούσε να αξιολογείται ως ύποπτη, σε περιπτώσεις όπου μια ανεπιθύμητη ενέργεια έχει ένα ανοσολογικό υπόβαθρο.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, siga as instruções para reconstituir a dibotermina alfa (rhBMP-2) para aplicação nas esponjas.
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική, ακολουθώντας τις οδηγίες παρακάτω, για την ανασύσταση του άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) για εφαρμογή στους σπόγγους.
Portuguese: - excessiva formação óssea e quistos líquidos que se transformam em osso normal com o decorrer do tempo.
Greek: - υπερβολικό οστό και υγρό γεμάτο κύστεις που μετασχηματίζεται σε φυσιολογικό οστό με τη πάροδο χρόνου
Portuguese: Antes de cada utilização do medicamento veterinário devem ser lidas as instruções para preparação e administração que se seguem.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες παρακάτω, για τη προετοιμασία και χρήση κάθε φορά που χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Portuguese: Em condições de campo, devido ao limitado potencial nos cães para atravessar a barreira placentária, a incidência de títulos de anticorpos nos animais tratados é baixa e os cachorros ou não terão qualquer exposição aos anticorpos anti-BMP-2 ou te-la-ão muito limitada.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του τίτλου αντισωμάτων στους υπό θεραπεία σκύλους σε φυσικές συνθήκες είναι χαμηλή και τα κουτάβια δε θα έχουν καμιά ή πολύ περιορισμένη έκθεση στα αντι-BMP-2 αντισωμάτων λόγω πιθανότητας περιορισμένης μεταφοράς δια μέσου του πλακούντα στους σκύλους.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Estados Unidos da América
Greek: Nederland
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, e para cada seringa de 3 ml e agulha respectiva, retire 1,4 ml do frasco com a solução reconstituída de dibotermina alfa (rhBMP-2) em área não esterilizada.
Greek: Ανακατέψτε ελαφρά απορρίψτε 1,4 ml από το ανασυσταθέν φιαλίδιο του άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) σε ένα μη αποστειρωμένο πεδίο.
Portuguese: RÓTULO DA ESPONJA DE COLAGÉNIO
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΠΟΓΓΟΥ ΜΕ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΟΛΛΑΓΟΝΟ
Portuguese: O TruScient apenas deve ser utilizado por um veterinário.
Greek: Το TruScient πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κτηνίατρο.
Portuguese: TruScient dibotermina alfa
Greek: TruScient διβοτερμίνη άλφα
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Portuguese: O TruScient foi desenvolvido para utilização em cães, com base na utilização autorizada do produto InductOs em seres humanos (EU/1/02/226/001).
Greek: Το TruScient έχει αναπτυχθεί για χρήση σε σκύλους βάσει της εγκεκριμένης χρήσης του InductOs σε ανθρώπους (EU/1/02/226/001).
Portuguese: Em 14-12-2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TruScient.
Greek: Την/Στις 14-12-2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το TruScient.
Portuguese: Outras informações sobre o TruScient
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το TruScient:
Portuguese: Se o TruScient for acidentalmente derramado sobre a pele ou olhos, deve lavar-se imediatamente.
Greek: Εάν το TruScient χυθεί τυχαία στο δέρμα ή στα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Portuguese: Após 18 semanas, observou-se que as fracturas de todos os cães tratados com o TruScient em associação com o procedimento cirúrgico padrão (84) estavam curadas, em comparação com 95% dos cães que apenas foram tratados com o procedimento cirúrgico padrão (40 num total de 42).
Greek: Μετά από 18 εβδομάδες, τα κατάγματα όλων των σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TruScient σε συνδυασμό με τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (84) είχαν επουλωθεί, σε σύγκριση με το 95% των σκύλων που είχαν λάβει μόνο τη συνήθη χειρουργική φροντίδα (40 από τους 42).
Portuguese: As esponjas de colagénio preparadas são então cortadas à medida, se necessário, antes da utilização.
Greek: Στη συνέχεια, οι έτοιμοι σπόγγοι κολλαγόνου κόβονται πριν από τη χρήση, εάν χρειασθεί, στο σωστό μέγεθος.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em cães jovens cujos ossos não estejam totalmente desenvolvidos, em cães com uma infecção activa no local da cirurgia, com fracturas patológicas (causadas por uma doença), ou com qualquer malignidade activa (crescimento cancerígeno).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς σκύλους με ατελή οστική ανάπτυξη, με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης, με παθολογικά κατάγματα (προκαλούμενα από νόσο), ή με οποιαδήποτε ενεργή κακοήθεια (καρκινική ανάπτυξη).
Portuguese: O TruScient é preparado numa solução antes da utilização, aplicado nas esponjas de colagénio, e deixado em repouso durante, pelo menos, 15 minutos (mas não mais do que duas horas).
Greek: Το TruScient ανασυστάται σε διάλυμα πριν από τη χρήση, εφαρμόζεται σε σπόγγους κολλαγόνου, στους οποίους πρέπει να παραμείνει τουλάχιστον 15 λεπτά (όχι όμως περισσότερο από δύο ώρες) πριν από τη χρήση.
Portuguese: Apenas deve ser utilizada uma quantidade de esponja preparada suficiente para cobrir a zona afectada do osso.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αναγκαία ποσότητα σπόγγου για την κάλυψη του κατάγματος του οστού.
Portuguese: Qual é o risco associado ao TruScient?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TruScient;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do TruScient são superiores aos seus riscos no tratamento de fracturas diafisárias em cães e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento TruScient.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TruScient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση καταγμάτων διάφυσης των οστών σε σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο TruScient.
Portuguese: O TruScient encontra-se disponível na forma de um kit para implante.
Greek: Το TruScient διατίθεται σε μορφή σετ για εμφύτευση.
Portuguese: Os principais efeitos secundários associados ao TruScient (observados em mais do que 1 em cada 10 cães) foram claudicação, e tumefacção evidente e ligeira durante as primeiras três semanas após a cirurgia.
Greek: Οι βασικές ανεπιθύμητες ενέργειες του TruScient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι χωλότητα και σκληρό ή μαλακό οίδημα κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: O que é o TruScient?
Greek: Τι είναι το TruScient;
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada "proteína-2 óssea morfogenética" (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Greek: Είναι αντίγραφο της αποκαλούμενης μορφογενετικής πρωτεΐνης 2 (BMP-2) του οστού, η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Portuguese: O TruScient não deve ser utilizado em cães que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à dibotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το TruScient δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη διβοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: A dibotermina alfa é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir dibotermina alfa.
Greek: Η διβοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: στα κύτταρα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τη διβοτερμίνη άλφα.
Portuguese: O TruScient é um medicamento que contém a substância activa dibotermina alfa.
Greek: Το TruScient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία διβοτερμίνη άλφα.
Portuguese: O osso recém-formado cresce ao longo da esponja de colagénio, que depois se dissolve.
Greek: Το νεοσχηματισμένο οστό μεγαλώνει μέσα στον σπόγγο κολλαγόνου, ο οποίος στη συνέχεια αποσυντίθεται.
Portuguese: O TruScient foi investigado num estudo de campo principal em 126 cães com fracturas diafisárias.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες για το TruScient, στην οποία περιλαμβάνονταν 126 σκύλοι με κάταγμα διάφυσης.