FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
Bulgarian: Затова, като се има предвид, че АРРМ Respipharm изпълнява изискванията за ефикасност на Европейската фармакопея и предвид допълнителните данни в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотипове 9 и 11, се счита, че искането за допълнително проучване на индуциране на имунитет не е оправдано.
English: Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Bulgarian: За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 2 ≥ 4'8 log2 (*)
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
English: In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
Bulgarian: А не е задоволително демонстрирана и при отсъствието на каквато и да е полза всеки анализ на съотношението полза/риск трябва да е задължително отрицателен.
English: Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
Bulgarian: - CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
English: GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: - consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Bulgarian: - следователно CVMP счита, че при липсата на каквато и да е демонстрирана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за компонента P. multocida серотип
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, КАРЕНТЕН СРОК
English: The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Bulgarian: „Щамът за индуциране на имунитет за следния тест е избран, за да осигури индуциране на имунитет с всеки Ap токсин, произведен от серотиповете, които са посочени на етикета…”.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Bulgarian: Това се счита за важно, тъй като патологичните изменения, предизвикани от P.multocida, не са специфични за инфекцията с този организъм, заявителят/ПЛУ потвърждава, че диагнозата е поставена от опитни ветеринарни лекари въз основа на предшестваща анамнеза и на открития след смъртта в случаите на смъртност.
English: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Bulgarian: А ≥ 2'1 log2
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА И ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ДЕЙСТВАЩ
English: Corbilta with food and drink
Bulgarian: Corbilta с храни и напитки
English: Other medicines and Corbilta
Bulgarian: Други лекарства и Corbilta
English: Corbilta may be taken with or without food.
Bulgarian: Corbilta може да се приема с или без храна.
English: You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.
English: Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 юни 2018 г.
English: Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Bulgarian: Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен.
English: Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Bulgarian: Corbilta не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
English: The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Bulgarian: Началната доза Corbilta трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
English: Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Bulgarian: Поради това употребата на Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.
English: Do not take Corbilta if you:
Bulgarian: Не приемайте Corbilta, ако:
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Bulgarian: Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Corbilta.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Corbilta.
English: Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Corbilta може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Bulgarian: Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Corbilta, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.
English: Corbilta may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Bulgarian: Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Corbilta should be taken into consideration.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността пациентът да е взел други активни вещества освен Corbilta.
English: Always leave at least an hour between Corbilta tablets, to avoid possible side effects.
Bulgarian: Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни нежелани реакции.
English: What Corbilta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Corbilta и за какво се използва
English: The effects of Corbilta may be weakened by certain medicines.
Bulgarian: Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Bulgarian: В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки Corbilta, трябва да се спазват препоръките за максимална доза.
English: Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
Bulgarian: Следователно не приемайте Corbilta едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо.
English: At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Bulgarian: В началото, Corbilta трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
English: - All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Bulgarian: - Всички пациенти, лекувани със Corbilta, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, депресия със суицидна тенденция и други сериозни антисоциални прояви.
English: When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Bulgarian: Когато се приема със Corbilta, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
English: What you need to know before you take Corbilta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Bulgarian: Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на нарушена допаминова дисрегулация (DDS)“ в категория „с неизвестна честота“ и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
English: For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Bulgarian: При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.
English: Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка Corbilta на прием.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Bulgarian: В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Corbilta би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
English: Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
Bulgarian: Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
English: - Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Bulgarian: - Corbilta не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни реакции.
English: Thus, a control of INR is recommended when Corbilta is initiated for patients receiving warfarin.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва контрол на INR, при въвеждане на Corbilta при пациенти, получаващи варфарин.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Corbilta при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Corbilta is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Bulgarian: - Когато се налага обща анестезия, лечението със Corbilta може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през устата.
English: In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Bulgarian: При фармакокинетичното изследване на Corbilta, бионаличността на леводопа е по-висока при жени, отколкото при мъже, главно поради разликата в телесното тегло, докато при карбидопа и ентакапон няма разлика по пол.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Corbilta with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Bulgarian: - Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със Corbilta, при условие, че вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът е наблюдаван внимателно за промени във вътреочното налягане.
English: Corbilta contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Bulgarian: Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка.
English: - Corbilta contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: - Corbilta съдържа захароза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Patients being treated with Corbilta and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Corbilta, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или други хора на опасност от сериозно нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до преодоляването на подобни повтарящи се епизоди (вж. точка 4.4).
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
Bulgarian: Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или употреба на алтернативна дозировка Corbilta, в рамките на препоръчаната доза.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел "Шофиране и работа с машини").
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Corbilta.
Bulgarian: - Препоръчва се периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция при продължително лечение със Corbilta.
English: When considered necessary, the replacement of Corbilta with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Bulgarian: Когато се прецени за необходимо, заместването на Corbilta с леводопа и ДДК инхибитор, без ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да се извършва бавно, като може да се наложи повишаване дозата на леводопа.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
Bulgarian: Тежък хепатит, главно с признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен невролептичен синдром могат да настъпят при употребата на Corbilta, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното проучване.
English: Corbilta is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Corbilta за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Bulgarian: Ако лечението трябва временно да се спре, Corbilta може да се възобнови, при първа възможност за перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза, както преди спирането.
English: Women should not breast-feed during treatment with Corbilta.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Corbilta.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да бъдат адаптирани, когато лечението със Corbilta се прилага на пациент, който не получава в момента ентакапон.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Corbilta.
Bulgarian: Препоръчва се, при тези пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение (таблетки eнтакапон) и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се премине към Corbilta.
English: Corbilta may increase the effects and side effects of certain medicines.
Bulgarian: Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства.
English: Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Bulgarian: Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
English: You should not breast-feed during treatment with Corbilta.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Bulgarian: Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни или седмици, след започване на лечението със Corbilta.
English: As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Bulgarian: Като част от процеса на тази процедура по PSUSA, актуализирането на КХП на леводопа/карбидопа/ентакапон с идентични промени по отношение на синдрома на допаминова дисрегулация, както е съгласувано по-рано със CMDh в процедура по PSUSA за продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, се счита за обосновано.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено внимание в комбинация със Corbilta (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата Corbilta в старческа възраст.
English: c. When initiating Corbilta in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Corbilta should be started in the next morning.
Bulgarian: При започване на лечение със Corbilta при пациенти, които понастоящем приемат eнтакапон и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване, приложението на леводопа/бенсеразид трябва да се спре предишната вечер и да се започне Corbilta на следващата сутрин.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Bulgarian: ДДК инхибитор на Corbilta, обаче, не се препоръчва при пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Corbilta или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
English: The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Bulgarian: Доказателствата за терапевтичните ефекти на Corbilta се базират на две двойно-слепи проучвания във фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Parkinson, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ДДК инхибитор.
English: - Corbilta therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Bulgarian: - Лечението със Corbilta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.