FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine lebensbedrohliche Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die bei schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden) oder eine nicht verletzungsbedingte Rhabdomyolyse
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Inbrija"; - jeigu anksčiau Jums buvo piktybinis neurolepsinis sindromas, gyvybei pavojinga reakcija į tam tikrus vaistus, vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti, arba jeigu Jums buvo netrauminė rabdomiolizė (retas raumenų funkcijos sutrikimas, dėl kurio pažeisti raumenys greitai suyra).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė drebulys, susijaudinimas, sumišimas, karščiavimas, greitas pulsas arba galvos svaigimas ir alpulys atsistojus arba pastebėjote, kad labai stingsta arba stipriai trūkčioja Jūsų raumenys, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
German: Eine medikamentöse Hintergrundtherapie mit Apomorphin war während der Studie nicht erlaubt.
Lithuanian: Apomorfiną vartoti kaip pagrindinį vaistinį preparatą nebuvo leidžiama.
German: - Um eine volle Dosis zu erhalten, muss der Wirkstoff aus zwei Kapseln inhaliert werden.
Lithuanian: - Reikia įkvėpti dvi kapsules, kad būtų gauta visa dozė.
German: Drehen und ziehen Sie das weiße Mundstück ab
Lithuanian: 3 žingsnis: pasukite ir nutraukite baltą kandiklį
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Inbrija beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inbrija 3.
German: Bilirubin im Blut erhöht, Glukose im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit erniedrigt, Blut im Urin nachweisbar, Blutharnstoff erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Lithuanian: Dažnis nežinomas padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokrito rodiklis, kraujas šlapime, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, teigiamas Kumbso tyrimo rezultatas, teigiamas baltųjų kraujo ląstelių šlapime tyrimo rezultatas, teigiamas bakterijų tyrimo rezultatas, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
German: Halten Sie den Inhalator weiter waagerecht und schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Lithuanian: Laikydami inhaliatorių gulsčią, lūpomis tvirtai apžiokite kandiklį.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 33 mg Levodopa.
Lithuanian: Kiekvienoje įkvepiamoje dozėje yra 33 mg levodopos.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) betrug für Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 168 l.
Lithuanian: Po 66 mg Inbrija dozės (2 x 33 mg kapsulių) vartojimo tariamasis pasiskirstymo tūris (Vz/F) buvo 168 l.
German: Darüber hinaus sollten sie in der Lage sein, den Inhalator vorzubereiten, oder sie sollten eine Bezugsperson haben, die ihnen den Inhalator im Bedarfsfall vorbereiten kann.
Lithuanian: Pacientai, atrinkti gydymui Inbrija, turi gebėti atpažinti savo „išsijungimo" simptomų pradžią ir gebėti paruošti inhaliatorių arba turėti atsakingą globėją, kuris prireikus gebėtų paruošti pacientui inhaliatorių.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Levodopa-Plasmakonzentration betrug nach einer Dosis von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) 30 Minuten und nach einer Dosis von Carbidopa/LevodopaTabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) 45 Minuten.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios levodopos koncentracijos plazmoje susidarymo mediana buvo 30 minučių po 66 mg Inbrija dozės (2 x 33 mg kapsulių) vartojimo, palyginti su 45 minutėmis po greito atpalaidavimo 25 mg/100 mg karbidopos / levodopos tablečių dozės vartojimo.
German: Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab Drehen und ziehen Sie das Mundstück ab.
Lithuanian: Pasukite ir nutraukite kandiklį, kad jis būtų atskirtas nuo rankenėlės.
German: Henoch-Schoenlein-Purpura, Urtikaria,
Lithuanian: Henoch-Schonlein purpura, dilgėlinė, plikimas, pakitusi prakaito spalva
German: Die für die Dosis normalisierte relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen abgegebenen Inbrija-Dosis von 66 mg betrug relativ zu einer einzelnen oralen Carbidopa/Levodopa-Dosis (25 mg/100 mg) 88,0% (90%-KI: 80,3;
Lithuanian: Pagal dozę normalizuotas vienkartinės 66 mg įpurškiamos Inbrija dozės santykinis biologinis prieinamumas buvo 88,0 % (90 % PI: 80,3, 96,4), palyginti su vienkartinės per burną vartojamos 25 mg/100 mg karbidopos / levodopos dozės rodmeniu.
German: Wechselwirkungen von Inbrija mit lokalen oder systemischen pulmonalen Arzneimitteln wurden nicht untersucht, weil Inbrija bei Patienten mit Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder anderen chronischen Grunderkrankungen der Lungen nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Vietinio poveikio arba sisteminiai vaistiniai preparatai nuo plaučių sutrikimų Inbrija sąveika su vietinio poveikio arba sisteminiais vaistiniai preparatais nuo plaučių sutrikimų neištirta, nes Inbrija nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems astma, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba kita lėtine gretutine plaučių liga (žr. 4.4 skyrių). 4.
German: Die Packungsbeilage enthält eine detaillierte Beschreibung der Anwendung für Patienten.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pacientams pateikiama pakuotės lapelyje.
German: Jeweils vor und 30 Minuten nach der Anwendung wurde der UPDRS-III-Score bestimmt.
Lithuanian: UPDRS-III buvo vertinama iki dozės vartojimo ir praėjus 30 minučių po dozės vartojimo.
German: Reißen Sie 2 Kapsel-Blister ab.
Lithuanian: Nuo pakuotės atsiplėškite 2 kapsules.
German: Anticholinergika können die Resorption oraler Levodopa-haltiger Arzneimittel verlangsamen und dadurch deren Wirkung beeinträchtigen.
Lithuanian: Dėl uždelstos absorbcijos anticholinerginiai vaistiniai preparatai gali susilpninti per burną vartojamų levodopos vaistinių preparatų poveikį.
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen; verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt; z. B. ein verstärkter Sexualtrieb; unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben;
Lithuanian: - negebėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmą, kuris gali būti žalingas, pvz.: - stiprus impulsas be saiko lošti, nepaisant sunkių pasekmių sau arba šeimai; - pakitęs arba padidėjęs lytinis potraukis ir reikšmingą rūpestį Jums arba kitiems kelianti elgsena, pvz., padidėjęs lytinis potraukis; - nekontroliuojamas besaikis pirkimas arba išlaidavimas; - besaikis valgymas (didelio maisto kiekio per trumpą laiką valgymas) arba persivalgymas (valgymas daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei pakanka alkiui numalšinti).
German: - Verwenden Sie stets den in der Packung enthaltenen neuen Inhalator, wenn Sie eine neue
Lithuanian: - Atidarę naują dėžutę, visada naudokite pateikiamą naują inhaliatorių.
German: Inbrija wird angewendet zur intermittierenden Behandlung von episodenhaft auftretenden motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer behandelt werden.
Lithuanian: OFF) epizodams) periodiškai gydyti Parkinsono liga (PL) sergantiems suaugusiems pacientams, gydomiems levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais.
German: • Legen Sie nicht 2 Kapseln auf einmal in den Inhalator ein.
Lithuanian: • Negalima įdėti 2 kapsulių tuo pat metu.
German: Ein Vergleich der Änderung der DLCO in Monat 12 gegenüber dem Baseline-Wert in der Inbrija-Behandlungsgruppe und der Beobachtungskohorte ergab ebenfalls keine signifikante Differenz.
Lithuanian: DLCO pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo lyginamas tarp gydymo Inbrija grupės ir stebėsenos kohortos; 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje reikšmingų skirtumų pagal DLCO pokytį nuo pradinio įvertinimo tarp Inbrija vartojusiųjų grupės ir stebėsenos kohortos nenustatyta.
German: Dabei könnte es sich um Symptome eines mit hohem Fieber einhergehenden Entzugssyndroms handeln.
Lithuanian: Tai gali būti „nutraukimo metu pasireiškiančios hiperpireksijos" simptomai.
German: Atmen Sie tief ein, um das Pulver zu inhalieren
Lithuanian: 8 žingsnis: giliai įkvėpkite miltelius
German: Kaliumchlorid Carnaubawachs Maisstärke
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos, gali pasireikšti liguistas potraukis lošti, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti arba pirkti, besaikis valgymas ir persivalgymas (žr. 4.4 skyrių).
German: • Entnehmen Sie die Kapseln erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
Lithuanian: • Kapsules iš lizdinės plokštelės išimkite tik prieš pat vartodami.
German: In klinischen Studien zu Inbrija gemeldete Nebenwirkungen
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Inbrija klinikinių tyrimų metu
German: Sie müssen sicher sein, dass bei Ihnen keine plötzlichen Schlafanfälle, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten, bevor Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Prieš vėl pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, turite įsitikinti, kad Jums nebepasireiškia staigių miego priepuolių, galvos svaigimo ir mieguistumo.
German: Wenden Sie für jede Off-Episode nicht mehr als 2 Kapseln an.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau nei 2 kapsules per kiekvieną „išsijungimo" laikotarpį.
German: Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten und Isoniazid Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon, Metoclopramid) und Isoniazid können die Wirksamkeit von Levodopa verringern.
Lithuanian: , fenotiazinai, butirofenonai, risperidonas, metoklopramidas) ir izoniazidas gali susilpninti levodopa veiksmingumą.
German: Levodopa kann bei Patienten mit Glaukom den Augeninnendruck erhöhen.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems glaukoma, dėl levodopos gali padidėti akispūdis.
German: - Die sonstigen Bestandteile (Pulver und Kapselhülle) sind Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carrageen (Ph.Eur.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos milteliuose ir kapsulėje yra kolfoscerilo palmitatas (DPPC), natrio chloridas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), karagenanas, kalio chloridas, karnaubo vaškas, kukurūzų krakmolas, šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis ir kalio hidroksidas.
German: Legen Sie die Kappe zur Seite.
Lithuanian: Dangtelį pasidėkite šalia.
German: Antihypertensiva
Lithuanian: Hipromeliozė
German: Colfoscerilpalmitat Natriumchlorid
Lithuanian: Natrio chloridas
German: 168 (4 x 42) Tabletten
Lithuanian: 168 (4 x 42) tabletes
German: 42 Tabletten
Lithuanian: 42 tabletes
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und effektiven Gebrauch des Arzneimittels umgesetzt werden.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka;
German: Die Mitgliedsstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erzielen.
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) dėl galutinio sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketo prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Lithuanian: Gydytojolapelyje turi būti šios pagrindinės dalys: saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas; išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimasir gydymas, ypačdėl telapreviro ir kitų gydymo komponentųvartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų; išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsniusnuotraukos.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT aprūpintų visus gydytojus, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
German: Studie 108 (ADVANCE)
Lithuanian: Tyrimas 108 (ADVANCE)
German: Was ist INCIVO und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra INCIVO ir kam jis vartojamas
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
German: Wenn Sie INCIVO alle 8 Stunden einnehmen
Lithuanian: Jeigu vartojate INCIVO kas 8 valandas
German: Die Inzidenz wurde anhand der Anzahl an Patienten für jeden Parameter berechnet.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas pagal pacientų skaičių kiekvienam parametrui.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiesiems.
German: Initial sollte die niedrigste Dosis Digoxin verschrieben werden.
Lithuanian: Iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
German: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Lithuanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % išbėrimų buvo nedidelio ar vidutinio sunkumo.
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Lithuanian: Rifampicinas sumažina telapreviro AUC plazmoje maždaug 92 %.
German: Klinischer Kommentar
Lithuanian: Klinikinis komentaras
German: Die mittlere Cmax und AUC von Telaprevir waren um 10% bzw. 21% höher als bei gesunden
Lithuanian: Vidutinės telapreviro Cmax ir AUC buvo atitinkamai 10 % ir 21 % didesnės, palyginti su sveikų
German: Replikon-Varianten, die aus Patienten gewonnenen Sequenzen generiert wurden, wiesen ähnliche Resultate auf.
Lithuanian: Replikono variantai, gauti iš pacientų išskirtų sekų, parodė panašius rezultatus.
German: Aus diesem Grund sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet oder Alternativen in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Todėl tokį vaistinių preparatų derinį vartoti reikia atsargiai arba apsvarstyti alternatyvas.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nenustatyta.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą.
German: Für 16 (7%) Patienten lagen keine HCV-Sequenzierungsdaten vor.
Lithuanian: 16 (7 %) pacientų duomenų apie HCV seką nebuvo.
German: Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (2.250 mg).
Lithuanian: Visa paros dozė yra 6 tabletės (2 250 mg).
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Lithuanian: Vartojant INCIVO klinikinėje praktikoje, mažiau kaip 0,1 % pacientų pasireiškė Stevens-Johnson sindromas (SJS).
German: T12/PR Alle Patienten
Lithuanian: T12/PR Visi pacientai
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti sumažinti parenteriniu būdu vartojamo midazolamo dozę, ypač jeigu skiriama daugiau kaip viena midazolamo dozė.
German: Der Wirkstoff ist Telaprevir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra telapreviras.
German: Klinische virologische Studien
Lithuanian: Klinikiniai virusologiniai tyrimai
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Lithuanian: Galima šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen von INCIVO.
Lithuanian: Nedelsiant visam laikui nutraukite gydymą INCIVO.
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.
German: Patienten mit leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen sollten hinsichtlich Anzeichen einer Progression überwacht werden, wobei diese jedoch selten auftrat (weniger als 10%).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia nedidelio ar vidutinio sunkumo išbėrimas, reikia stebėti dėl progresavimo požymių, tačiau progresavimas buvo nedažnas (rečiau kaip 10 %).
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Lithuanian: Priklausomybė nuo laiko rodo, kad CYP3A4 slopinimas gali sustiprėti per pirmąsias 2 gydymo savaites.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir apsvarstyti amlodipino dozės sumažinimą.
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Lithuanian: Kraujo perpylimų dažnis viso tyrimo laikotarpiu buvo atitinkamai 4,6 % ir 1,6 %.
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Lithuanian: Rekomenduojami tokie pradiniai rodmenys prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą: - hemoglobinas: ≥ 12 g/dl (moterims), ≥ 13 g/dl (vyrams);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);
German: Zwei Monate nach Ende der INCIVO-Behandlung sind hormonale Kontrazeptiva wieder als eines der zwei erforderlichen Verhütungsmethoden geeignet.
Lithuanian: Praėjus dviem mėnesiams po gydymo INCIVO pabaigos, hormoniniai kontraceptikai vėl yra tinkami kaip vienas iš dviejų reikiamų veiksmingų kontracepcijos metodų.
German: Andere Enzyme wie AldoKeto-Reduktasen und andere proteolytische Enzyme sind ebenfalls am Metabolismus beteiligt.
Lithuanian: Kiti fermentai, tokie kaip aldoketoreduktazės ir kiti proteoliziniai fermentai, taip pat yra įtraukti į metabolizmą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Lithuanian: • išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsnius nuotraukos.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vaisingo amžiaus pacientės turi naudoti du veiksmingus nehormoninius kontracepcijos metodus.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Lithuanian: Baigus gydymą, gali prireikti maždaug vienos savaitės, kad slopinimas visiškai išnyktų.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Lithuanian: NRV yra pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
German: Patienten mit einer geplanten Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos planuota gydyti iš viso 24 savaites.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Lithuanian: Gydymą INCIVO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
German: ®-HCV-Test (Version 2.0) mit dem High Pure System gemessen.
Lithuanian: ® HCV mėginį (versija 2.0), skirtą naudoti su labai gryna sistema (angl.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
Lithuanian: Šios rekomendacijos remiasi arba vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis (pažymėtos *), arba numatytomis sąveikomis dėl tikėtino sąveikos dydžio ir galimybės išsivystyti sunkioms nepageidaujamos reakcijoms ar veiksmingumo išnykimui.
German: Patientinnen, die Estrogene als Hormonersatztherapie erhalten, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Lithuanian: Pacientes, kurios vartoja estrogenus kaip pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia kliniškai stebėti dėl estrogenų stokos požymių.
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Lithuanian: NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme.
German: Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Lithuanian: Gydytojo lapelyje turi būti šios pagrindinės dalys: