FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Exforge HCT egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Romanian: - Administrarea concomitentă a Exforge HCT cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Hungarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Hungarian: Az Exforge HCT-kezelést csak a hypokalaemia és minden, egyidejűleg fennálló hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Exforge HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
Hungarian: Ebben az aktív kontrollos klinikai vizsgálatban az Exforge HCT-vel végzett kezelés abbahagyásának leggyakoribb oka a szédülés és a hypotonia volt (0,7%).
Romanian: În acest studiu clinic, activ, controlat, cele mai frecvente motive pentru întreruperea terapiei cu Exforge HCT au fost ameţelile şi hipotensiunea
Hungarian: Az Exforge HCT és egyéb gyógyszerek között előírásszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru Exforge HCT privind interacţiuni cu alte medicamente.
Hungarian: • lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás)
Romanian: • dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, edem pulmonar, pneumonită)
Hungarian: Az idős betegek vérnyomását, különösen azokét, akik az Exforge HCT maximális adagját szedik (10 mg/320 mg/25 mg), rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Pacienţilor vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială.
Hungarian: Kolesztázissal nem járó, enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkció esetén a valzartán legmagasabb javasolt adagja 80 mg, és ezért az Exforge HCT ezen betegcsoport számára nem alkalmas (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan, aşadar Exforge HCT nu este adecvat pentru această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.3, 4.4. şi 5.2.).
Hungarian: Mit tartalmaz az Exforge HCT?
Romanian: Ce conţine Exforge HCT
Hungarian: Az Exforge HCT maximális javasolt adagja 10 mg/320 mg/25 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată de Exforge HCT este de 10 mg/320 mg/25 mg.
Hungarian: Ha az Exforge HCT-t beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazzák, akkor a szérum elektrolitok (köztük a kálium), valamint a kreatinin és húgysav szérumszintjének rendszeres időközönkénti ellenőrzése javasolt.
Romanian: Când se utilizează Exforge HCT la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici (inclusiv kaliemia), creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Hungarian: Hypertoniás idős betegek (lásd 4.1 pont) Exforge HCT-re történő átállításakor a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin összetevőt tartalmazó Exforge HCT-t kell alkalmazni.
Romanian: Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Exforge HCT, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă a componentei amlodipină.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült májműködésű, kolesztázisban nem szenvedő betegeknél a maximális javasolt adag 80 mg valzartán, ezért ennek a betegcsoportnak a kezelésére az Exforge HCT nem alkalmas (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan, aşadar, Exforge HCT nu este adecvat pentru acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Hungarian: Valzartán összetevője miatt az Exforge HCT a beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Romanian: Din cauza componentei valsartan, Exforge HCT este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hungarian: Ezért az Exforge HCT alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Romanian: Aşadar, Exforge HCT nu este recomandat pentru această populaţie.
Hungarian: Az Exforge HCT ellenjavallt hypercalcaemiában szenvedő betegeknél és minden, már fennálló hypercalcaemia korrigálása után szabad csak alkalmazni.
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Exforge HCT szedését Az Exforge HCT-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Exforge HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Hungarian: Az Exforge HCT a súlyosan beszűkült veseműködésű, az anuriás vagy a dializált betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, anurie sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az Exforge HCT amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Romanian: Componenta amlodipină din Exforge HCT inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő hypertoniás betegek (lásd 4.1 pont) Exforge HCT-re történő átállításakor a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin összetevőt tartalmazó Exforge HCT-t kell alkalmazni.
Romanian: Când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Exforge HCT, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă a componentei amlodipină.
Hungarian: Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen az Exforge HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare, mai ales la administrarea dozei maxime de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Hungarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
Hungarian: A valzartán összetevő miatt az Exforge HCT súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Datorită componentei valsartan, Exforge HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Exforge HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Exforge HCT şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Exforge HCT tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Exforge HCT decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Exforge HCT, contactaţi imediat un medic.
Hungarian: A szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegek esetén az Exforge HCT alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, különösen a maximális adagra vonatkozóan.
Romanian: Insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare Experienţa privind utilizarea Exforge HCT este limitată, mai ales la administrarea dozei maxime, la pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare.
Hungarian: Egy közepesen súlyos vagy súlyos, nem szövődményes hypertoniában szenvedő betegekkel folytatott kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezett hypotoniát, ezen belül orthostaticus hypotoniát észleltek az Exforge HCT maximális adagjával (10 mg/320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,7%-ánál, míg ezt a valzartán/hidroklorotiaziddal (320 mg/25 mg) kezelt betegek 1,8%-ánál, az amlodipin/valzartánnal (10 mg/320 mg) kezelt betegek 0,4%-ánál, és a hidroklorotiazid/amlodipinnel (25 mg/10 mg) kezelt betegek 0,2%-ánál észlelték.
Romanian: S-a observat o hipotensiune arterială pronunţată în cazul a 1,7% dintre pacienţii trataţi cu doza maximă de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) faţă de 1,8% dintre pacienţii trataţi cu valsartan/hidroclorotiazidă (320 mg/25 mg), 0,4% dintre pacienţii trataţi cu amlodipină/valsartan (10 mg/320 mg) şi 0,2% dintre cei trataţi cu of hidroclorotiazidă/amlodipină (25 mg/10 mg) în cadrul unui studiu controlat la pacienţi cu hipertensiune arterială moderată şi severă.
Hungarian: Az Exforge HCT szokásos adagja napi 1 tabletta.
Romanian: Doza uzuală de Exforge HCT este de un comprimat pe zi.
Hungarian: Szívelégtelenségben és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen az Exforge HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel erről a betegcsoportról csak kevés adat áll rendelkezésre.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare, mai ales la administrarea dozei maxime de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, deoarece datele disponibile la aceste grupe de pacienţi sunt limitate.
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság - többek között a vérnyomás gyakoribb ellenőrzése - javasolt, különösen az Exforge HCT maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagjánál, mivel ebben a betegcsoportban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Romanian: Se recomandă precauţie, inclusiv monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale, la pacienţii vârstnici, mai ales la administrarea dozei maxime de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg deoarece datele disponibile pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 × 14) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (4 × 70) filmtabletta
Romanian: Ambalaj colectiv: 280 (4 ambalaje a câte 70x1) comprimate filmate.
Hungarian: Milyen az Exforge HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează Exforge HCT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Az Exforge HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Exforge HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Exforge HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge HCT.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Exforge HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Exforge HCT.
Hungarian: 2009. november 4-én az Európai Bizottság az Exforge HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exforge HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Hungarian: Az Exforge HCT három hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az Európai Unióban (EU) már használatban vannak.
Romanian: Cele trei substanţe active din Exforge HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Az Exforge HCT adagja napi egy tabletta szájon át, minden nap ugyanabban az időben, lehetőség szerint reggel bevéve.
Romanian: Exforge HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
Hungarian: Amennyiben az Exforge HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Exforge HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a három hatóanyagot már szedő betegek nagyobb valószínűséggel tartják be a kezelést, ha a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesítő Exforge HCT-t írják fel nekik.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Exforge HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Exforge HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Exforge HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A betegek nyolc héten keresztül az Exforge HCT-t vagy a csupán két hatóanyagból álló három kombináció egyikét kapták.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Exforge HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Hungarian: Az Exforge HCT napi adagja nem lehet több, mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
Romanian: Doza zilnică de Exforge HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Hungarian: Az Exforge HCT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a hatóanyagokkal, egyéb szulfonamidekkel, a dihidropiridin-származékokkal vagy az Exforge HCT bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Exforge
Hungarian: Az Exforge HCT mindegyik adagolást illetően eleget tett azon követelménynek, hogy összehasonlíthatónak bizonyult a külön szedett egyes hatóanyagok kombinációival.
Romanian: Pentru toate dozele, Exforge HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Hungarian: Az Exforge HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Exforge HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben az Exforge HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Hungarian: Az Exforge HCT-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid valamely kombinációjával már megfelelően szabályozott.
Romanian: Exforge HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: A fő vizsgálat kimutatta, hogy az Exforge HCT legnagyobb hatáserőssége előnnyel jár a vérnyomás csökkentésében.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Exforge HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Hungarian: Az Exforge HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Exforge HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Hungarian: Az Exforge HCT legnagyobb hatáserősségével történő kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint a két hatóanyagot tartalmazó kombinációk.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Exforge HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exforge HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exforge HCT pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Exforge HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informaţii despre Exforge HCT
Hungarian: Végül az Exforge HCT nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik kezelésre nem reagáló hipokalémiában (a vér alacsony káliumszintje), hiponatrémiában (a vér alacsony nátriumszintje) és hiperkalcémiában (a vér magas kálciumszintje) szenvednek, valamint tüneteket okozó hiperurikémiában (a vér magas húgysavszintje) szenvedő betegek esetében.
Romanian: În sfârşit, utilizarea Exforge HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazandó adagja megegyezik a beteg által előzőleg szedett három különböző hatóanyag adagjaival.
Romanian: Doza de Exforge HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Hungarian: Az Exforge HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge HCT, consultaţi prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exforge HCT alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exforge HCT?
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Exforge HCT nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Romanian: Exforge HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Hungarian: Miért engedélyezték az Exforge HCT forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Exforge HCT?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exforge HCT?
Romanian: Cum acţionează Exforge HCT?
Hungarian: (PVC/PVDC/alu)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) comprimate (ambalaj colectiv)
Hungarian: ¾ A tagállam biztosítja, hogy a saját tagállamában:
Romanian: ¾ Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
Hungarian: Termék információ
Romanian: Informaţii despre produs
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Romanian: • De două ori, înainte de începerea tratamentului
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Romanian: X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következő információkat kell tartalmaznia:
Romanian: Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
Hungarian: • A kezelés megkezdése vagy módosítása utáni első hónapban hetente
Romanian: • În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei
Hungarian: • Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
Romanian: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Hungarian: • Ezt követően havonta o Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Romanian: • Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
Hungarian: • Az oktató programnak ösztönöznie kell az orvosokat arra, hogy jelentsék a súlyos gyógyszermellékhatásokat, illetve bizonyos kijelölt gyógyszermellékhatásokat, lásd alább:
Romanian: • Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalakor biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja az Exjade-et egy szakorvosok részére szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
Hungarian: • Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
Romanian: • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Hungarian: • A hallás- és látásvizsgálat során észlelt lényeges változásokat
Romanian: • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
Hungarian: • Minden súlyos gyógyszermellékhatást
Romanian: • toate reacţiile adverse grave;