FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den klinischen Studien war nur eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales vähe raske neerukahjustusega (st eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsiente (vt lõik 5.2).
German: Nach subkutaner Applikation von 50 mg bis 300 mg Alirocumab betrugen die mittleren Zeiten bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Estonian: Pärast 50...300 mg alirokumabi subkutaanset manustamist oli seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) aja mediaan 3...7 päeva.
German: Praluent hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Praluent ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Wie Praluent wirkt
Estonian: Kuidas Praluent toimib
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist.
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui hall nõelakate puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
German: • Die gelbe Schutzabdeckung nicht berühren.
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
German: Grüner Knopf
Estonian: Roheline nupp
German: In zehn kontrollierten Phase-III-Studien, in die Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eingeschlossen wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Pruritus.
Estonian: Kümnes 3. faasi kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmasid esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsiente, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed paiksed reaktsioonid süstekohal, ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid ning sügelus.
German: Das Sicherheitsprofil von Patienten, die mit einem Dosierungsschema von 300 mg alle vier Wochen (monatlich) behandelt wurden, war mit dem für das klinische Studienprogramm mit einem zweiwöchigen Dosierungsschema beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar, mit Ausnahme eines häufigeren Auftretens von Reaktionen an der Einstichstelle.
Estonian: Ohutusprofiil patsientidel, keda raviti annusega 300 mg üks kord iga 4 nädala järel, oli sarnane 2nädalase intervalliga manustamise kliiniliste uuringute programmis kirjeldatud ohutusprofiiliga, väljaarvatud paiksete süstekoha reaktsioonide suurem määr.
German: Alirocumab
Estonian: Alirocumabum
German: In In-vitro-Assays induzierte Alirocumab in Anwesenheit oder Abwesenheit von PCSK9 keine Aktivität der Fc-vermittelten Effektorfunktionen (antikörperabhängige zellvermittelte Toxizität und komplementabhängige Zytotoxizität), und für an PCSK9 gebundenes Alirocumab wurden keine löslichen Immunkomplexe beobachtet, die fähig sind, an Komplementproteine zu binden.
Estonian: In vitro katsetes ei põhjustanud alirokumab Fc-vahendatud efektorfunktsioone (antikehadest sõltuv rakkude vahendatud toksilisus ja komplemendist sõltuv tsütotoksilisus) sõltumata PCSK9 olemasolust või puudumisest ning alirokumabi seondumisel PCSK9-ga ei täheldatud lahustuvate immuunkomplekside teket, mis on võimelised siduma komplementvalke.
German: Bei Gabe in Kombination mit einem Statin betrug die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab 12 Tage.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
German: Wie viel injiziert wird
Estonian: Kui palju süstida
German: Berühren Sie nicht die gelbe Schutzabdeckung.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
German: Die Schwankungen zwischen Cmax und Ctrough waren für das vierwöchige Dosierungsschema höher.
Estonian: Minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax ja Cthrough) kõikumised olid suuremad manustamisel 4-nädalase intervalliga.
German: Praluent wird subkutan in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm injiziert.
Estonian: Praluent'i manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
German: In beiden Kohorten war der Unterschied zu Placebo in Woche 24 für alle Lipidparameter statistisch signifikant, außer für Apo A-1 in der Patientengruppe mit Statin-Hintergrundtherapie.
Estonian: Mõlemas kohordis oli 24. nädalal kõikide lipiidparameetrite erinevus platseeboga võrreldes statistiliselt oluline, v.a Apo A-1 erinevus kaasuvat statiinravi saavatel patsientidel.
German: Bei den Nachkommen gab es keine anderen Hinweise auf eine Alirocumab-bedingte Störung des Immunsystems.
Estonian: Puuduvad tõendid, et järglaste immuunsüsteemi häire oleks alirokumabiga seotud.
German: Der LDL-Rezeptor bindet auch triglyceridreiche VLDL (very low density lipoprotein)-RemnantLipoproteine und IDL (intermediate density lipoprotein).
Estonian: LDLR seob ka triglütseriidirikkaid väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL) jääke ja keskmise tihedusega lipoproteiine (IDL).
German: Wann injiziert wird
Estonian: Millal süstida
German:  Lassen Sie die Spritze bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
Estonian:  Laske süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit kui sinine otsik puudub või ei ole ohutult kinnitatud.
German: Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes" Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin" genannt) zu senken.
Estonian: Praluent on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (nimetatakse ka LDL kolesterooliks) taset veres.
German: In der kardiovaskulären Endpunktstudie (ODYSSEY OUTCOMES) waren allgemeine allergische Reaktionen bei mit Alirocumab behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,9 % Alirocumab, 7,8 % Placebo).
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) olid üldised allergilised reaktsioonid alirokumabiga ravitud patsientidel ja platseebot manustanud patsientidel sarnased (7,9% alirokumab vs 7,8% platseebo).
German: Alirocumab führt auch zur Reduzierung von Lipoprotein (a) [Lp(a)], eine Form von LDL, das an Apolipoprotein (a) gebunden ist.
Estonian: Alirokumabi toimel langeb ka apolipoproteiiniga (a) seonduva LDL vormi - lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus.
German: • Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: • Puhastage süstepiirkonna nahk alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
German: Die Wirksamkeit von Alirocumab wurde in zehn Phase-III-Studien (fünf placebokontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten Studien) mit 5.296 randomisierten Patienten mit Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie untersucht, wobei 3.188 Patienten auf Alirocumab randomisiert wurden.
Estonian: Alirokumabi efektiivsust uuriti kümnes 3. faasi uuringus (viis platseebokontrolliga uuringut ja viis võrdlusuuringut esetimiibiga), mis hõlmasid 5296 (heterosügootse päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsienti, kellest 3188 patsienti juhuslikustati saama ravi alirokumabiga.
German: Blaue Kappe
Estonian: Sinine otsik
German: Verglichen mit einer Alirocumab-Monotherapie ist die Exposition gegenüber Alirocumab bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen, Ezetimib und Fenofibrat jeweils um 40 %, 15 % bzw. 35 % niedriger.
Estonian: Võrreldes alirokumabi monoraviga on alirokumabi süsteemne saadavus samaaegsel ravil statiinidega 40% madalam, esetimiibiga vastavalt 15% ja fenofibraadiga 35%.
German: Alirocumab N = 9.462 n (%)
Estonian: Alirokumab N=2814 n (%)
German: • Entfernen Sie die Spritze nicht, bis sie komplett leer ist.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlit enne kui süstel on täiesti tühi.
German: Es wurde gezeigt, dass der LDL-Rezeptor eine niedrige Affinität zu Lp(a) hat, daher ist der genaue Mechanismus der Lp(a)-Senkung durch Alirocumab nicht vollständig aufgeklärt.
Estonian: LDLR afiinsus Lp(a) suhtes on siiski madal, mistõttu ei ole toimemehhanism, mille vahendusel alirokumab langetab Lp(a) sisaldust, täielikult selge.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 18.924 erwachsenen Patienten (9.462 Alirocumab, 9.462 Placebo), die bis zu 5 Jahre behandelt wurden.
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringusse kaasati 18924 täiskasvanud patsienti (9462 alirokumab; 9462 platseebo), keda jälgiti kuni 5 aastat.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Allergische Reaktionen
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
German: In genetischen Studien am Menschen wurden PCSK9-Varianten mit Loss-of-Function-Mutationen oder Gain-of-Function-Mutationen identifiziert.
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
German: • Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunterdrücken.
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.
Estonian: Ärge kasutage süstlit kui see on maha kukkunud või kahjustatud.
German: Studie CHOICE I
Estonian: CHOICE 1 uuring
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.
Estonian: Küsimuste korral pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehel olevale sanofi-aventis'e telefoninumbril.
German: Es wurde von einigen Personen berichtet, die Lossof-Function-Mutationen von PCSK9 auf beiden Allelen aufweisen und extrem niedrige LDL-CSpiegel haben, wobei HDL-C und TG im normalen Bereich liegen.
Estonian: Teatatud on üksikutest isikutest, kellel on puuduva võimekusega PCSK9 mutatsioon kahes alleelis ning LDL-kolesterooli tase eriti madal, kuid HDL-kolesterooli ja TG tase normaalne.
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis von 100 mg bis 300 mg Alirocumab gab es keinen relevanten Unterschied hinsichtlich der Exposition bei japanischen und kaukasischen Probanden.
Estonian: Pärast 100 mg...300 mg alirokumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele jaapanlastele ja heledanahalistele ei täheldatud süsteemses saadavuses olulisi erinevusi.
German: Immunogenität/Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Estonian: Immunogeensus/ravimivastased antikehad
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen bei mit Alirocumab behandelten Patienten in kontrollierten Studien und nach Markteinführung
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollrühmaga uuringutes ja turuletulekujärgselt
German:  Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion" abgeschlossen haben, ziehen Sie die blaue Kappe ab.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära sinine otsik
German: • Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.
Estonian: • Ärge süstige Praluent'i samasse süstekohta koos teiste süstitavate ravimitega.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Inzidenz des primären Endpunkts für die gesamte Patientenpopulation im Zeitverlauf werden in Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: Joonisel 1 on esmase tulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus patsientide üldpopulatsioonis kogu aja vältel hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil.
German: ADA, einschließlich NAb, hatten einen niedrigen Titer und schienen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Alirocumab zu haben, mit Ausnahme einer höheren Rate an Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit behandlungsbedingten ADA im Vergleich zu Patienten, die keine ADA entwickelten (7,5 % versus 3,6 %).
Estonian: Ravimivastaste antikehade, k.a neutraliseerivate antikehade tiiter oli madal ning ei mõjutanud ilmselt alirokumabi efektiivsust või ohutust kliiniliselt olulisel määral, välja arvatud süstekoha reaktsioonide suurem esinemissagedus patsientidel, kellel ravimivastased antikehad tekkisid ravi ajal, võrreldes patsientidega, kellel ravimivastased antikehad puudusid (7,5% vs 3,6%).
German: Praluent muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 dargestellt.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
German: Von diesen 2.615 Patienten wurden 805 (30,8 %) auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Estonian: Neist 2615 uuritavast 805 (30,8%) patsiendil tiitriti annus väiksemaks annuseni 75 mg iga 2 nädala järel.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Estonian: LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/).
German: Insgesamt hatten 71,6 % der Patienten, die ihre LDL-C-Zielwerte nicht erreichten, ein hohes oder sehr hohes kardiovaskuläres Risiko.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
German: Detaillierte Aufbewahrungsbedingungen finden Sie in der gesonderten Packungsbeilage für Praluent.
Estonian: Täpne teave säilitamistingimuste kohta vt Praluent'i pakendi infolehest.
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist.
Estonian: • Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka kuni kollane ohutuskate ei ole nähtav ja hoidke.
German: Die Patienten hatten 4 bis 52 Wochen vor Randomisierung ein akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS) und erhielten zur Lipidsenkung eine intensive Statin-Therapie (definiert als 40 oder 80 mg Atorvastatin bzw. 20 oder 40 mg Rosuvastatin) bzw. die maximal verträgliche Dosis dieser Statine mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapien.
Estonian: Patsientidel oli olnud ägeda koronaarsündroomi haigusjuht 4…52 nädalat enne juhuslikustamist ja neid oli ravitud lipiidisisaldust mõjutava raviskeemiga, mis oli intensiivne ravi statiiniga (defineeritud kui atorvastatiin 40 mg või 80 mg; või rosuvastatiin 20 mg või 40 mg) või nende statiinide maksimaalne talutav annus koos teiste lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
Estonian: Teie arst ütleb, mis on teile õige annus ja kui sageli peab süstima (75 mg või 150 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus)).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praluent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Ohne Hintergrund-Statin
Estonian: Ilma kaasuva statiinravita
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
German: Die Studie LONG TERM umfasste 17,7 % HeFH-Patienten, 34,6 % mit Diabetes mellitus Typ 2 und 68,6 % mit koronarer Herzkrankheit in der Anamnese.
Estonian: LONG TERM uuringu patsientidest oli 17,7% heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, 34,6% 2. tüüpi diabeet ja 68,6% anamneesis südame isheemiatõbi.
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 248 Patienten mit nachgewiesener Statin-Unverträglichkeit aufgrund von Skelettmuskelsymptomen.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, kestusega 24 nädalat hõlmas 248 patsienti, kellel oli dokumenteeritud statiinitalumatus lihas-skeleti sümptomite tõttu.
German: • Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen,
Estonian: • ülemiste hingamisteede nähud või sümptomid, nt kurguvalu, nohu, aevastamine;
German: Grüner Kolben
Estonian: Roheline kolvivars
German: Da monoklonale Antikörper bekanntermaßen nicht über die Nieren ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass die Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Alirocumab beeinflusst.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad teadaolevalt ei eritu neerude kaudu, mistõttu neerutalitlus ei mõjuta eeldatavasti alirokumabi farmakokineetikat.
German: Darüber hinaus wurden in kontrollierten klinischen Studien seltene und manchmal schwerwiegende allergische Reaktionen wie Überempfindlichkeit, nummuläres Ekzem, Urtikaria und Hypersensitivitätsvaskulitis berichtet.
Estonian: Lisaks teatati kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nt ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit.
German: Die Dosis wurde bei 14 Patienten (30,4 %), die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert.
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 14 patsiendil (30,4%), keda raviti üle 12 nädala.
German: Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden bei einer häufigeren Anwendung als dem empfohlenen zweiwöchentlichen Dosierungsschema keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ohutusprobleeme soovituslikust annustamisskeemist üks kord iga 2 nädala järel tihedama manustamissageduse korral.
German: Die Gesamtmortalität in den Phase-III-Studien betrug 0,6 % (20 von 3.182 Patienten) in der Alirocumab-Gruppe und 0,9 % (17 von 1.792 Patienten) in der Kontrollgruppe.
Estonian: Suremus mistahes põhjusel oli 3. faasi uuringutes 0,6% (20 patsienti 3182-st) alirokumabi rühmas ja 0,9% (17 patsienti 1792-st) kontrollrühmas.
German: Für die Fertigspritzen Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Prantsusmaa
German: Der prozentuale Anteil an Patienten, die LDL-C-Werte < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) erreichten, hing sowohl vom LDL-C-Ausgangswert ab, als auch von der AlirocumabDosierung.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse <25 mg/dl (<65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg gerichtet ist.
Estonian: • Hoidke süstli korpuse keskosast kinni, nõel suunatud teist eemale.
German: Monotherapie oder zusätzlich zu einer lipidmodifizierenden Therapie ohne Statine
Estonian: Monoteraapia või lisa vere lipiidisisaldust langetavale ravimile, mis ei ole statiin
German: Bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts über 4 Jahre in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
German: Etwa 2.615 (27,7 %) der 9.451 mit Alirocumab behandelten Patienten benötigten eine Erhöhung der Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen.
Estonian: Alirokumabiga ravitud 9451 uuritavast ligikaudu 2615 (27,7%) vajasid annuse suurendamist kuni 150 mg iga 2 nädala järel.
German: Das ACS-Indexereignis war bei 83,2% der Patienten ein Myokardinfarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) und bei 16,8 % der Patienten instabile Angina.
Estonian: Äge koronaarsündroom avaldus müokardi infarkti haigusjuhuna 83,2% patsientidest (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) ja ebastabiilse stenokardia haigusjuhuna 16,8% patsientidest.
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Estonian: Ärge hoidke pen-süstlit otsese päikesevalguse käes.
German: Es ist keine Dosisanpassung je nach Körpergewicht des Patienten erforderlich.
Estonian: Kehakaal Annuse kohandamine patsiendi kehakaalu alusel ei ole vajalik..
German: Mittlerer LDL-CAusgangswert in mg/dl (mmol/l) Woche 12 LDL-C (ITT)a
Estonian: Patsientide arv LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus mg/dL (mmol/l) 12. nädal LDL-kolesterool (ITT )a
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Praluent bei Schwangeren vor.
Estonian: Praluent kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
Estonian: Patsientidel, kellel suurendati annust kuni 150 mg iga kahe nädala järel, oli LDL-kolesterooli keskmine lähteväärtus kõrgem.
German: Primärer Endpunkt (MACE-Plusa) Tod durch KHK
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (MACE-plusa)
German:  Lassen Sie den Pen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
Estonian:  Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit
German:  Vorbereiten der Injektionsstelle.
Estonian:  Valmistage süstekoht ette
German: Die Pharmakokinetik von Alirocumab nach einmaliger subkutaner Applikation von 75 mg in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel waren vergleichbar.
Estonian: Alirokumabi farmakokineetika oli sarnane ühekordse 75 mg kõhu piirkonda, õlavarde või reide subkutaanse manustamise järgselt.
German: In der kontrollierten kardiovaskulären Endpunktstudie waren 2.505 (26,5 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 493 (5,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi kontrollrühmaga uuringus oli Praluent'iga ravitud 2505 (26,5%) patsienti ≥65-aastased ja 493 (5,2%) ≥75-aastased.
German: LDL-C (on treatment)b
Estonian: LDL-kolesterool (ravi ajal)b
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) wurden bei 0,5 % der mit Alirocumab behandelten Patienten und bei < 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad olid 0,5% alirokumabiga ravitud patsientidest ja <0,1% platseebot manustanud patsientidest.
German: Geben Sie den Fertigpen/die Fertigspritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis und entsorgen Sie dieses gemäß den nationalen Bestimmungen.
Estonian: Pärast kasutamist pange pen-süstel/süstel torkekindlasse mahutisse ja hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
German:  Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
German: • Ihre Injektion ist abgeschlossen, wenn das Fenster vollständig gelb ist.
Estonian: • Süst on tehtud kui aken on üleni kollane ja kuulete teist klõpsu.
German: • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
Estonian: • Alati kasutage pen-süstlit vastavalt „Kasutusjuhendile".