FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insulin glargin wurde nicht bei Diabetikern mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Czech: Inzulín glargin dosud nebyl studován u pacientů s onemocněním diabetes mellitus a poruchou funkce jater.
German: • Die Patientenbroschüre wird an die Notwendigkeit erinnern, alle Medikationsfehler mit Suliqua zu melden.
Czech: • Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při léčbě přípravkem Suliqua, bude součástí návodu pro pacienta.
German: Dokumentierte symptomatische oder schwere hypoglykämische Nebenwirkungen Insulin-naive Patienten
Czech: Zdokumentované symptomatické nebo těžké hypoglykemické nežádoucí účinky Pacienti dosud neléčení inzulínem Převod z bazálního inzulínu Suliqua Inzulín glargin
German: Siehe Tabelle und Abbildung unten für die weiteren Studienendpunkte.
Czech: Pro ostatní cílové parametry studie viz tabulka a obrázek níže.
German: Tierexperimentelle Daten mit Insulin glargin ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
Czech: Údaje získané u zvířat neprokázaly reprodukční toxicitu při použití inzulínu glargin.
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
Czech: * Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek.
German: Injizieren Sie keine Dosis, die mehr als 40 Dosisschritte enthält.
Czech: Neaplikujte si dávku vyšší než 40 dávkovacích jednotek.
German: Den Pen nicht zurück in den Kühlschrank legen und nicht einfrieren.
Czech: Nevracejte pero do chladničky a chraňte před mrazem.
German: Ausgangswert (Mittelwert; nach der Run-in-Phase) Ende der Behandlung (Mittelwert) Veränderung zum Ausgangswert (Mittelwert) Unterschied vs. Insulin glargin [95 %-Konfidenzintervall] (p-Wert)
Czech: Výchozí (průměr; po zaváděcí fázi) Konec studie (průměr) LS změna proti výchozímu stavu (průměr) Rozdíl vs. inzulín glargin [95% interval spolehlivosti] (hodnota p)
German: • Suliqua 100 Einheiten/ml + 33 Mikrogramm/ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 30-60 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 10-20 µg Lixisenatid [Suliqua-(30-60Pen].
Czech: • Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 30-60 jednotkám inzulínu glargin v kombinaci s 10-20 μg lixisenatidu.
German: • Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 2,
Czech: • Užíváte nebo jste přestal(a) užívat určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua").
German: • Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 10-40 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 5-20 µg Lixisenatid [Suliqua-(10-40)Pen].
Czech: • Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml v předplněném peru umožňuje podání dávkovacích jednotek odpovídajících 10-40 jednotkám inzulínu glargin v kombinaci s 5-20 μg lixisenatidu.
German: Die Differenzierung zwischen den Pens basiert auf den Dosierungsbereichen der Pens.
Czech: Rozlišení mezi silou předplněného pera je dáno velikostí dávkového rozmezí.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus herabgesetzt sein.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být snížena potřeba inzulínu z důvodu snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.
German: Unterschied vs. Lixisenatid (Mittelwert) [95 %-KI] (p-Wert)
Czech: LS rozdíl oproti lixisenatidu (průměr) [95% CI] (hodnota p)
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und, falls er zu hoch ist, untersuchen Sie, wie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
Czech: • Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky hyperglykemie, změřte si co nejdříve hladinu cukru v krvi, a pokud bude vysoká (v souladu s pokyny lékaře nebo zdravotní sestry), změřte si hladinu ketolátek v moči.
German: Suliqua 100 Einheiten/ml + 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin* und 150 Mikrogramm Lixisenatid in 3 ml Lösung.
Czech: Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek a lixisenatidum 150 mikrogramů ve 3 ml roztoku.
German: Suliqua wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
Czech: Přípravek Suliqua se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suliqua finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suliqua je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Suliqua
Czech: Další informace o přípravku Suliqua
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suliqua.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suliqua.
German: Am 11. Januar 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suliqua in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suliqua platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2017.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suliqua gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suliqua (,die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann,) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká krevní glukóza).
German: Verdauungsstörungen treten häufig auf und umfassen Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.
Czech: Časté jsou potíže se zažívacím traktem a zahrnují průjem, zvracení a nauzeu (pocit nevolnosti).
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
German: Suliqua ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Metformin (ein anderes Antidiabetikum) zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes angewendet wird.
Czech: Suliqua je léčivý přípravek, který se používá spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) k léčbě dospělých s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
German: Was ist Suliqua und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Suliqua a k čemu se používá?
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzuckerspiegel zu hoch ist, da der Körper entweder nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina krevní glukózy vysoká, protože si tělo buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.
German: Er wirkt genauso wie GLP-1 (ein im Darm gebildetes Hormon), indem er als Reaktion auf Nahrung die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Czech: Působí stejně jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
German: Insulin glargin/Lixisenatid
Czech: Suliqua insulinum glarginum / lixisenatidum
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Suliqua ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suliqua?
German: Das Unternehmen, das Suliqua in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Czech: Společnost, která přípravek Suliqua dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Suliqua zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Suliqua používat.
German: Einer der Wirkstoffe von Suliqua, Insulin glargin, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie vom Körper natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt, und somit den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu glukózy v krvi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kombinationsbehandlungen mit Verzögerungsinsulin und einem GLP-1-Agonisten, wie etwa Suliqua, eine wichtige Behandlungsoption für Patienten sind, die für Insulin geeignet sind und eine intensive Insulintherapie benötigen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinovaná léčba s dlouhodobě působícím inzulinem a GLP-1 agonistou, jako je přípravek Suliqua, je důležitou možností léčby pro pacienty, kteří mohou užívat inzulin nebo kteří potřebují intenzivní léčbu inzulinem.
German: Eine Senkung des HbA1c-Spiegels bedeutet eine Verbesserung bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels.
Czech: Snížení hladin HbA1c znamená zlepšení kontroly hladin cukru v krvi.
German: Suliqua ist als Einweg-Fertigpens in zwei verschiedenen Stärken und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Bei diesen Patienten war Suliqua zur Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksam und reduzierte das Risiko von Problemen im Zusammenhang mit intensiven Insulintherapien, wie etwa Hypoglykämie und Gewichtszunahme.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der in Suliqua enthaltenen Kombination Insulin glargin und Lixisenatid im Vergleich zur separaten Anwendung der Wirkstoffe bestehen.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s kombinací inzulinu glarginu a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání s látkami užívanými samostatně.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Suliqua bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels wirksamer als die anderen Wirkstoffe ist: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Studie 8,1 % und fiel in der Suliqua-Gruppe nach 30 Behandlungswochen auf 6,5 %, verglichen mit 6,8 % in der Insulin glargin-Gruppe und 7,3 % in der Lixisenatid-Gruppe.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Suliqua je v kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než obě jeho složky samostatně: průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 % ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.
German: Nach 30 Behandlungswochen fiel der durchschnittliche HbA1c-Spiegel in der Suliqua-Gruppe auf 6,9 % und bei den Patienten, die Insulin glargin erhalten hatten, auf 7,5 %.
Czech: Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hodnota HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.
German: Der andere Wirkstoff von Suliqua, Lixisenatid, gehört zu einer Klasse von Antidiabetika, die GLP-1Agonisten genannt werden.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetik zvaných agonisté GLP1.
German: An der ersten Studie nahmen 1 170 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Czech: První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
German: Welchen Nutzen hat Suliqua in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Suliqua byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Suliqua verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suliqua berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
German: An der zweiten Studie nahmen 736 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Verzögerungsinsulin, wie etwa Insulin glargin, mit oder ohne ein oder zwei andere Antidiabetika zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Czech: Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Suliqua muss die Behandlung des Patienten mit Insulin und anderen Antidiabetika, außer Metformin, beendet werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
German: Die Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, beendeten die Behandlung mit allen Arzneimitteln zum Einnehmen, außer Metformin, und erhielten dann entweder Suliqua oder Insulin glargin.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
German: Es wird angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder mit Metformin in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (entweder ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen oder ein Verzögerungsinsulin) nicht zufriedenstellend eingestellt ist.
Czech: Používá se v případech, kdy hladiny krevní glukózy (cukru) nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo kombinací metforminu s jiným přípravkem (buď jiným antidiabetikem, které se užívá ústy, nebo s dlouhodobě působícím inzulinem).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Suliqua, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 30 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 30 týdnech léčby.
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Czech: Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
German: Bei Aufnahme in die Studie beendeten alle Patienten die Behandlung mit anderen Antidiabetika und erhielten Suliqua oder Insulin glargin oder Lixisenatid, jeweils in Kombination mit Metformin.
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Behandlung mit Suliqua oder Insulin glargin 8,1 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin, dosahovala 8,1 %.
German: Injiziertes Insulin glargin gelangt langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin.
Czech: Inzulin glargin po injekčním podání proniká do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulin, a proto jeho účinek přetrvává delší dobu.
German: Suliqua erwies sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in zwei Hauptstudien mit 1 906 Patienten mit Typ 2-Diabetes als wirksam.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
German: Wie wirkt Suliqua?
Czech: Jak přípravek Suliqua působí?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Suliqua, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Suliqua angewendet?
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
German: Professor Hannes Wahlroos
Czech: Profesor Hannes Wahlroos
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich nun noch an einige Ereignisse des letzten Jahres erinnern.
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
German: 7 UNTERSTÜTZUNG VON KLEINEN UND MITTLEREN UNTERNEHMEN
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
German: Insgesamt gingen 34 352 ICSRs zu SUSARs ein.
Czech: Celkem bylo obdrženo 34 352 ICSRs týkajících se SUSARs.
German: 5 INSPEKTIONEN
Czech: 5 INSPEKCE
German: Zusätzlich zu diesen Mitteilungen gingen bei der Agentur auch noch mehr als 1 000 Änderungsanzeigen ein.
Czech: Vedle těchto oznámení obdržela agentura více než 1 000 oznámení změn.
German: Insgesamt wurden bei Tieren 238 Todesfälle gemeldet.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
German: Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
German: Bei ihnen allen möchte ich mich für ihre außerordentlich wertvolle Unterstützung bedanken.
Czech: Jim všem děkuji za neocenitelnou pomoc.
German: Möglich wurde dies durch die Rationalisierung der Humanressourcen und die weitere Automatisierung des Verfahrens.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
German: Dieses eng geknüpfte Netz ist in den letzten Jahren stärker geworden.
Czech: Tato hustá síť se v posledních letech dále rozšiřuje.
German: 12 KOORDINIERUNGSGRUPPEN FÜR DAS VERFAHREN ZUR GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND FÜR DAS DEZENTRALISIERTE VERFAHREN
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
German: Das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses wird der Europäischen Kommission übermittelt.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
German: Ich bin zuversichtlich, dass der solchermaßen erweiterte Horizont des Verwaltungsrats sich positiv auf unsere Arbeit auswirken wird.
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
German: Ein erster Prototyp wurde der zuständigen Umsetzungsgruppe im Dezember vorgeführt.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Czech: Evropská komise přijme své rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
German: 9 INFORMATION UND KOMMUNIKATION
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
German: Grundbeitrag der EU und des EWR
Czech: Základní příspěvek EU a EHP
German: Mein besonderer Dank gilt unseren Partnern aus den neuen Mitgliedstaaten für ihre ausgezeichnete Mitarbeit im ersten vollen Arbeitsjahr in einer Europäischen Union mit 25 Staaten.
Czech: Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
German: Den vollständigen Jahresbericht 2005 finden Sie in englischer Sprache auf der Website der Agentur: www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
German: Es gab keine negativen Gutachten.
Czech: Žádné záporné stanovisko nebylo vydáno.
German: In dieser Zahl sind die Meldungen aus der EU und aus Ländern außerhalb der EU wie den Vereinigten Staaten enthalten.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2005 der Agentur, der vom Verwaltungsrat am 9. März 2006 verabschiedet wurde.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
German: Außerdem möchte ich dem Sekretariat des Verwaltungsrats für seine konstruktive und kooperative Arbeit danken, die es das ganze Jahr hindurch geleistet hat.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
German: Das elfte Tätigkeitsjahr der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) war reich an Ereignissen.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Vereinigtes Königreich Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Von diesen Interessengruppen wurden auf elektronischem Wege insgesamt 144 786 Einzelfall-Sicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports - ICSRs) aus der EU und von außerhalb übermittelt.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
German: Grundlage beider Verfahren ist das Prinzip der Anerkennung nationaler Zulassungen.
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
German: Gleichzeitig bietet sie neue Instrumente für einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Czech: Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
German: Entwicklung einer europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) für sicherere Arzneimittel,
Czech: vypracování Evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS) pro bezpečnější léčivé přípravky;
German: 14 VERWALTUNG DER AGENTUR
Czech: 14 ŘÍZENÍ AGENTURY
German: Erweiterung
Czech: Rozšíření
German: Insgesamt wurden 880 verdächtige Signale von 87 Produkten nachgewiesen und untersucht.
Czech: Odhaleno a prošetřeno bylo celkem 880 podezřelých signálů týkajících se 87 přípravků.