FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
German: Zur Gewährleistung einer hohen Qualität bei der Beurteilung der Risikomanagementpläne für Kinderarzneimittel wird die Agentur das bestehende System für die Überprüfung durch Fachleute in diesem Bereich ausbauen.
English: PMF/VAMF EMEA certificates
German: PMF/VAMF-Bescheinigungen der EMEA
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
German: Darüber hinaus wird die Agentur die Überprüfung des EudraVigilance-Datenanalysesystems (EU-Telematikprojekt) vorantreiben.
English: MANAGEMENT BOARD
German: VERWALTUNGSRAT
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
German: Zu diesem Zweck wird ein eigenes Programm, das alle Informationsmanagementtätigkeiten der Agentur umfasst, auf den Weg gebracht.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
German: Diese Tätigkeit wird durch die Überprüfung der Beurteilungsberichte (einschließlich der Risikomanagementpläne) durch Fachleute untermauert.
English: Expenditure
German: Ausgaben
English: Meeting management and conferences
German: Tagungs- und Konferenzverwaltung
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
German: Die Agentur rechnet damit, dass durch diese Maßnahmen die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung im Jahr 2008 auf 20 ansteigen wird.
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
German: Das Augenmerk liegt hierbei insbesondere auf Mikrobiziden und auf neuen, bisher wenig beachteten ansteckenden Tropenkrankheiten.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
German: Während sich die Agentur im vergangenen Jahr verstärkt mit der Durchführung der Verordnung über Kinderarzneimittel befasst hat, liegt der Schwerpunkt im Jahr 2008 auf der Umsetzung einer neuen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien.
English: E-mail: certificate@emea.europa.eu authorised medicines for human or veterinary use
German: E-Mail: certificate@emea.europa.eu zugelassene Human- und Tierarzneimittel
English: Initial evaluation
German: 2.3 Erstbeurteilung
English: Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
German: Die Zahl der Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in Arzneimitteln, die der CVMPDefinition für begrenzte Märkte entsprechen, könnte jedoch aufgrund der Unterstützung für diese Produktart seitens der Agentur steigen.
English: As a response to this requirement, the Agency is developing the EudraVigilance Access Policy, which it plans to finalise in 2008.
German: Aus diesem Grund erarbeitet die Agentur eine Regelung über die Zugriffsrechte zur EudraVigilanceDatenbank, die voraussichtlich im Jahr 2008 abgeschlossen werden soll.
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
German: Hinsichtlich der Bereitstellung von Informationen wird die Agentur entsprechende Aktivitäten in das entsprechende EMEA-Programm einbinden.
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
German: Zudem werden die Anträge sich künftig auch auf vielfältigere Themenbereiche erstrecken, die von der Beratung zu im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassenen Produkten über die alternative Gestaltung klinischer Prüfungen bis hin zu Programmen für Produkte, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind, reichen.
English: For matters relating to pharmacovigilance for
German: Fragen zur Pharmakovigilanz von
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
German: Diese Aufgabe wird im Rahmen des Überprüfungsverfahrens für Erstzulassungen fortgesetzt und in den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR) aufgegriffen.
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
German: Unter Berücksichtigung dieses Aspekts und in Anbetracht der EU-Gesetzgebung bezüglich der verbesserten Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln wird die Agentur ihre Überwachungstätigkeit im Hinblick auf die Durchführung und die ethischen Normen zu klinischen Prüfungen außerhalb der EU verstärken.
English: The Agency expects a continuation of the long-term trend for a gradual increase in the number of applications for marketing authorisation of veterinary medicinal products.
German: Die Agentur erwartet, dass die allmähliche Erhöhung der Zahl der Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln auch langfristig anhält.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
German: die Prüfung führen die Amtlichen Arzneimittelkontrolllaboratorien durch, die von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) koordiniert werden.
English: EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
German: Die EMEA im europäischen Arzneimittel-Netzwerk
English: These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw.
English: This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
German: Auf diese Weise erhält die Agentur Informationen, die für künftige Verbesserungen entscheidend sind.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass das Angebot der EMEA, die Rückstandshöchstmengen gebührenfrei auch auf andere Tierarten auszuweiten (durch Extrapolation unter Beachtung der wissenschaftlichen Kriterien) im Jahr 2007 nicht aufgegriffen wurde.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 7418 8670 oder unter folgender Anschrift:
English: European public- and animal-health activities
German: 1.4 Europäische Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
German: Der Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Entwicklung allgemeiner Grundsätze und Normen sowie auf Aspekten der Qualitätssicherung und Transparenz, die anschließend in allen Zentren im ENCePP-Netzwerk eingeführt und umgesetzt werden.
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
German: Anweisungen und Ansprechpartner bezüglich Produktqualitätsmängeln und sonstiger Rücknahmeaktionen finden Sie unter www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html E-Mail: qdefect@emea.europa.eu
English: Quality of medicines
German: Qualität von Arzneimitteln
English: Parallel-distribution notifications (Input)
German: Parallelvertriebsmeldungen (Input)
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel, erarbeitet Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel und entwirft eine Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
German: Anträge auf Typ-I-Änderungen Anträge auf Typ-II-Änderungen Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe
English: Permanent posts
German: Dauerplanstellen
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
German: Förderung der Überwachung von Tierarzneimitteln nach ihrer Zulassung durch die wirksame und zielgerichtete Durchführung der Pharmakovigilanz, einschließlich der Weiterentwicklung und Verwendung der EudraVigilance-Datenbank zur kontinuierlichen Überwachung von Tierarzneimitteln, und Einführung des Konzepts der Risikomanagementpläne für Tierarzneimittel.
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
German: Im Rahmen der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel wird die Agentur die Umsetzung einer Strategie für das Netzwerk für pädiatrische Forschung aufnehmen.
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
German: Darüber hinaus plant die Agentur die Erweiterung der Funktionen der EudraCT-Datenbank gemäß den Vorgaben der Gruppe zur Förderung klinischer Prüfungen (Clinical Trials Facilitation Group, CTFG) (EU-Telematikprojekt).
English: Occupied as per
German: Besetzt seit
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
German: Darüber hinaus plant die Agentur zur weiteren Erhöhung der Transparenz auf dem Gebiet der pädiatrischen klinischen Prüfungen bis Ende 2008 einen öffentlichen Zugang zu Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen (EU-Telematikprojekt).
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
German: Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden sind bereits im sechsten Jahr mit der Umsetzung des EU-Programms zu Telematikprojekten betraut.
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
German: Die Agentur fördert diese Bemühungen, indem sie insbesondere die „Initiative Innovative Arzneimittel“ (IMI), das Siebte Rahmenprogramm und die Europäische Technologieplattform für globale Tiergesundheit (ETPGAH) unterstützt.
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
German: Um die Entwicklung von EudraVigilance Veterinary (Datenbank und Datenverwaltungssystem für Tierarzneimittel) abzuschließen, hat der Verwaltungsrat der Agentur den EudraVigilanceVeterinary-Aktionsplan genehmigt.
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
German: Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
German: Erweiterung der Zusammenarbeit mit den Leitern der Arzneimittelbehörden und den zuständigen nationalen Behörden und somit Förderung des Expertennetzwerks, insbesondere durch Maßnahmen in den Bereichen Arzneimittelsicherheit, Ressourcenplanung, Kompetenzentwicklung, medizinisches Informationsnetz, Transparenz, Kommunikation, Kinderarzneimittel und das Benchmarking europäischer Arzneimittelbehörden (BEMA);
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
German: 2.4 Festsetzung von Rückstandshöchstmengen in Tierarzneimitteln
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
German: Die Agentur schätzt, dass die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen im Jahr 2008 weiter steigen wird.
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
German: Diese Entwicklung sowie die Anforderungen an die Gesetzgebung für eine bessere Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln machen es umso notwendiger, dass die Agentur Sorge für die angemessene Beachtung ethischer Normen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen in Drittländern trägt.
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
German: Die integrierte Qualitätspolitik der Agentur wird bereits seit zehn Jahren eingesetzt.
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
German: Bereitstellung des Zugangs zu EudraVigilance-Daten, Informationen zu klinischen Prüfungen und Daten in der Datenbank EudraGMP und in EMEA-Dokumenten im Allgemeinen in Übereinstimmung mit den gemeinsam festgelegten Zugriffsrechten;
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
German: weitere Umsetzung des EMEA-Fahrplans und Beitrag zur Umsetzung des Strategiepapiers der Leiter der Arzneimittelagenturen;
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
German: Wie bereits weiter oben aufgeführt, wird die Agentur außerdem im Rahmen der Beurteilung von Anträgen nach Erteilung der Zulassung die Einhaltung der ethischen Normen bei der Durchführung klinischer Prüfungen in Drittländern überwachen.
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
German: Im Laufe des Jahres wird die Datenbank um zusätzliche Funktionen ergänzt, und bekannte Mängel werden beseitigt (EU-Telematikprojekt).
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
German: Die Zuständigkeit für die Umsetzung dieses Programms im Rahmen der Telematik-Verwaltungsstruktur liegt in erster Linie bei der Agentur.
English: TOTAL EXPENDITURE
German: AUSGABEN INSGESAMT
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
German: Dazu zählt auch die kostenlose Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung für Hersteller von Tierarzneimitteln, die sich mit der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung befassen.
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei-(PMF-) und Impfantigen-Stammdatei-(VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
German: In diesem Zusammenhang sind die Umsetzung des Befassungsverfahrens, die Entwicklung und Unterhaltung einer Datenbank zur Speicherung zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Vereinbarungen sowie Aktivitäten im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel zu nennen.
English: ANNEXES
German: Anhänge
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
German: Weitere Verbesserung der Überwachung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
English: GCP and pharmacovigilance GLP
German: GCP und Pharmakovigilanz
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
German: Anträge auf Ausweisung (Input) Gutachten zur Ausweisung (Output)
English: For enquiries concerning certificates for centrally
German: Anfragen zu Bescheinigungen für zentral
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
German: Der geschätzte Anstieg der Schieds- und Befassungsverfahren ist teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass viele Schiedsverfahren im Zusammenhang mit Anträgen für Generika gleichzeitig auch zu weiteren Befassungen führen, die im Gemeinschaftsinteresse eingeführt werden.
English: The number of extensions has remained low over recent years, despite the initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
German: Die Zahl der Anträge auf Erweiterung war trotz der Initiativen des CVMP für ein leichteres Zulassungsverfahren für Arzneimittel für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung im Laufe der letzten Jahre relativ niedrig.
English: Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
German: 3 Mittelansatz/Haushaltsplan 2007, Stand 31.
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
German: Umsetzung von Maßnahmen für eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in Zusammenarbeit mit den Leitern der nationalen Tierarzneimittelbehörden, insbesondere durch die Unterstützung von Kleinst-, kleinen und mittleren Herstellern von Tierarzneimitteln und Unternehmen, die eine Zulassung von Produkten für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung und/oder für begrenzte Märkte erlangen möchten.
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
German: Verbesserung der Methodik zur Ermittlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Human- und Tierarzneimitteln für eine bessere Prognose und Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur;
English: Out-of-hours telephone: (44) 78 80 55 06 97
German: Geschäftszeiten: (44)-7880 55 06 97
English: The Agency relies and draws on the scientific resources of the European medicines network to deliver its public-health mission.
German: Die Agentur stützt sich im Rahmen ihres Auftrags im öffentlichen Gesundheitswesen auf die wissenschaftlichen Ressourcen des europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
English: Strengthen the European medicines network
German: Stärkung des Europäischen Arzneimittel-Netzwerks
English: SME Office contact point:
German: Ansprechpartnerin des KMU-Büros:
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
German: Arzneimitteln zu verbessern, arbeitet die Agentur gemeinsam mit den Leitern der Tierarzneimittelbehörden an der Umsetzung neuer Maßnahmen für die Unterstützung von Unternehmen, die eine Beantragung von Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkten und/oder gegen regional verbreitete Krankheiten erwägen.
English: New applications for veterinary medicines (Input)
German: Eingegangene und prognostizierte neue Zulassungsanträge für Tierarzneimittel (Input)
English: Scientific advice and orphan drugs
German: Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
German: Die EMEA arbeitet gemeinsam mit den Leitern der Tierarzneimittelbehörden an der Umsetzung von Maßnahmen für eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, die der Genehmigung durch den EMEA-Verwaltungsrat bedürfen und die insbesondere auf die Unterstützung von Unternehmen, die eine Zulassung von Produkten für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung und/oder für begrenzte Märkte erlangen möchten, abzielen.
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
German: In Anbetracht einer neuen Kommissionsrichtlinie möchte die Agentur die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen bezüglich der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimittel nach ihrer Zulassung optimieren.
English: Contribution from EEA Community programmes Other
German: Gemeinschaftsprogramme Sonstige Einnahmen
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
German: CVMP Ausschuss für Tierarzneimittel