FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
German: Diarrhö (G3/4: 19,7%);
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%);
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Spanish: 6 semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de 5
German: Neutropenie (G3/4: 63%); Anämie (G3/4: 10%)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC-Regime]
Spanish: Para el tratamiento en adyuvancia de cáncer de mama operable de nódulos positivos y nódulos negativos, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 administrado 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida, cada 3 semanas durante 6 ciclos (tratamiento TAC) (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
German: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Spanish: Anorexia (G3/4: 1,5%)
German: Anämie (G3/4: 20,9%);
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%);
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm3
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
German: • Die Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.
Spanish: • El vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde anhaltende Asthenie bei 29 TAC-Patientinnen (3,9 %) und bei 16 FAC-Patientinnen (2,2 %) festgestellt.
Spanish: Al final del período de seguimiento (mediana real de seguimiento de 8 años), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
Spanish: Adenocarcinoma gástrico La dosis recomendada es 75 mg/m de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
German: Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Spanish: Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión efectuando un movimiento rotatorio.
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm3 liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100000 Zellen/mm3.
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm3 y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de
German: • Die Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche enthält eine Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml.
Spanish: • El vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
German: Infektion (G3/4: 7,8%)
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
German: und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
German: - Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Docetaxel Teva in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Teva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im steady-state
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/m2 y
German: Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10% höher bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, gegenüber Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un ≥ 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
German: Gewichtszunahme (G3/4: 0%);
Spanish: Aumento de peso (G3/4: 0%);
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (lC 95%)
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (20 mg/0,72 ml) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
German: Fieber (G3/4: 2,3%);
Spanish: Fiebre (G3/4: 2,3%);
German: Alopezie (G3/4: 4,0%)
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%)
German: Dyspepsie;
Spanish: Dispepsia;
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
German: Stomatitis (G3/4: 23,7%); Erbrechen (G3/4: 14,3%)
Spanish: Estomatitis (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%)
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und für die alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, sollte Docetaxel nicht angewandt werden, es sei denn bei strengster Indikationsstellung.
Spanish: En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al límite superior del rango normal y/o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el límite superior del rango normal asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el límite superior del rango normal, el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado y no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
German: 4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Nicht-PVCInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder 5%ige Glucoselösung oder isotonische Natriumchlorid- Infusionslösung enthält.
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa o un frasco de perfusión sin PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
German: Jede Schachtel enthält eine Docetaxel Teva-Durchstechflasche (80 mg/2,88 ml) und eine dazugehörige Docetaxel Teva Lösungsmittel-Durchstechflasche in einem Umkarton.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
German: Diarrhö (G3/4: 6,2%); Erbrechen (G3/4: 5%); Obstipation
Spanish: Diarrea (G3/4: 6,2%); Vómitos (G3/4: 5%); Estreñimiento
German: Infektionen (G3/4: 5%)
Spanish: Infecciones (G3/4: 5%)
German: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4%);
Spanish: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
German: Verteilung Bei einer Gabe von 100 mg/m2 als einstündige i.v.-Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
German: Wie Docetaxel Teva aussieht und Inhalt der Packung:
Spanish: Conservación de Docetaxel Teva Contenido del envase e información adicional
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Teva oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
German: erhöhte Tränensekretion (G3/4: <0,1%)
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4: <0,1%)
German: Das sind bis zu 181 mg Ethanol, wasserfrei, pro Lösungsmittel-Durchstechflasche, entsprechend 4,6 ml Bier oder 1,9 ml Wein.
Spanish: Este medicamento contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro (alcohol), es decir hasta 181 mg de etanol anhidro por vial de disolvente, equivalente a 4,6 ml de cerveza o 1,9 ml de vino.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del teiido conjuntivo
German: Fieber (G3/4: 1,2%)
Spanish: Fiebre (G3/4: 1,2%)
German: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Spanish: Anorexia (G3/4: 0,6%)
German: Synkope (G3/4: 0%); Neurotoxizität (G3/4:
Spanish: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidad (G3/4: 0%);
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F)
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
German: Pyrexie (G3/4: 1%);
Spanish: Pirexia (G3/4: 1%);
German: Diarrhö (G3/4: 1,2%);
Spanish: Diarrea (G3/4: 1,2%);
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Spanish: Disolvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
German: Diarrhö (G3/4: 14%);
Spanish: Diarrea (G3/4: 14%);
German: Es wird bei folgenden Arten von Krebs angewendet:
Spanish: Se emplea en los siguientes tipos de cáncer:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva.
German: Docetaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Spanish: El docetaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
German: Am 26. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva el 26 de enero de 2010.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Docetaxel Teva wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Spanish: Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Teva zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que se ha desarrollado pero aún no ha empezado a propagarse).
German: Da es sich bei Docetaxel Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Docetaxel vor.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Teva zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
German: Weitere Informationen über Docetaxel Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
German: Docetaxel Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Spanish: Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docetaxel Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Spanish: El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
German: Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Spanish: Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, um nachzuweisen, dass Docetaxel Teva Infusionslösung eine mit Taxotere Infusionslösung vergleichbare Qualität aufweist.
Spanish: Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.
German: Der Wirkstoff in Docetaxel Teva, Docetaxel, gehört zur Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docetaxel Teva verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
German: Docetaxel Teva darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Spanish: Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.
German: Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto.
German: Docetaxel Teva ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Spanish: Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
German: Dadurch, dass das Skelett intakt bleibt, können die Zellen sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Teva wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3 beträgt).
Spanish: Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
German: Warum wurde Docetaxel Teva zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
German: Was ist Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva?
German: Wofür wird Docetaxel Teva angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
German: Docetaxel Teva
Spanish: Docetaxel Teva docetaxel
German: Wie wirkt Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Teva?
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva-Infusion begonnen werden.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Spanish: La ficha Técnica o resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Spanish: Ficha Técnica o Resúmen de las características del producto, etiquetado y prospecto
German: Dieses Referenzarzneimittel wurde im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen und wird in Europa seit November 1995 vertrieben.
Spanish: Este producto de referencia se aprobó mediante el procedimiento centralizado y se comercializa en Europa desde noviembre de 1995.
German: Bis dato wurden mit der neuen Formulierung keine Studien am Menschen durchgeführt.
Spanish: Hasta la fecha, no se han realizado estudios en seres humanos con esta nueva formulación.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Der Antragsteller wurde eingeladen, am 15. Februar 2011 an einer mündlichen Erläuterung vor dem CHMP teilzunehmen, um seine Position in Bezug auf seine in den Antworten vorgebrachten Argumente zu verteidigen.
Spanish: Se invitó al solicitante a presentar alegaciones verbales ante el CHMP el 15 de febrero de 2011 para defender su posición en relación con los argumentos presentados en sus respuestas.
German: Ein zusätzlicher Vorteil einer Bioäquivalenzstudie vor Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bestünde somit darin, dass eine solche Studie zumindest eine gewisse Bestätigung in Bezug auf die Sicherheit bieten würde.
Spanish: Una de las ventajas de un estudio de bioequivalencia previo a la autorización de comercialización sería, por tanto, que dicho estudio proporcionaría cierta garantía con respecto a la seguridad.
German: Der Unterschied in der Zusammensetzung sei zu ausgeprägt, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass dieser Unterschied möglicherweise keine Auswirkungen in vivo habe.
Spanish: La diferencia en la composición es demasiado evidente para concluir que no tendrá efectos in vivo.