FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Polish: Główną zasadą równoważności biologicznej jest porównanie stopnia i zakresu ekspozycji, próbki nie powinny więc być pobierane z tego samego przedziału, w którym są podawane i wydalane.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Polish: Tak więc aktualne wytyczne dotyczące równoważności biologicznej nie były przeznaczone do stosowania w przypadku produktów podawanych dowymieniowo, ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu profil kinetyczny w mleku koreluje z zachowaniem w miejscu działania.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combisyni ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combisyni ja võrdlusravimi infundeerimist.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combisyni intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Polish: Z uwagi na dane wskazujące, że MRL były przekroczone w punktach czasowych przed okresem karencji, wnioskodawca zaproponował nowy okres karencji wynoszący 120 godzin na podstawie analizy statystycznej porównawczych danych w mleku.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, põhinedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combisyni koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Estonian: Combisyni taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Gatunek zwierząt
Estonian: Strengths Loomaliigid
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Estonian: Combisyni ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Estonian: Combisyn on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combisyni ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Estonian: Combisyni turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Polish: Strengths
Estonian: Keeluaeg
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Estonian: Blister (PVC/alu) 60
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Polish: Ochrona innych ludzi
Estonian: Teiste inimeste kaitsmine
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
Estonian: Praegu oodatakse selle kohta täiendavaid andmeid.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Estonian: Surmajuhtumeid ei ole esinenud ja kõik patsiendid on paranenud.
Polish: 60-322 Poznań
Estonian: 60-322 Poznan
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Estonian: Sellised muutused võivad olla osaliselt seotud haiguskontrolli ja eluviisiga.
Polish: • piją alkohol,
Estonian: • kui nad tarbivad alkoholi
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Estonian: Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres.
Polish: Priory Street Ware
Estonian: Priory Street
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 luty 2008
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 13. veebruar 2008
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Estonian: • kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine).
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Estonian: In vitro tundlikkusteste ei ole standardiseeritud ja tulemused võivad varieeruda vastavalt metodoloogilistele teguritele.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Estonian: Te peate haiguse süvenemise peatamiseks võtma ravimit iga päev.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że ekspozycja u dzieci w wieku < 6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Estonian: Hiljutised leiud näitavad, et ravimi ekspositsioon võib <6-aastastel lastel väheneda umbes 30% võrreldes teiste vanusegruppidega.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
Estonian: Vt täiendavat infot lõigust 4.
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Estonian: Riskigrupi patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Estonian: Järgnev loetelu ei ole ammendav, kuid iseloomustab uuritud ravimrühmi.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust.
Polish: U większości pacjentów, konieczność dostosowania dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dostosowanie dawki metadonu.
Estonian: Enamikel patsientidel ei ole tõenäoliselt vaja metadooni annust kohandada; vahetevahel võib olla vajalik metadooni annuse uuesti tiitrimine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 marca 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. märts 1998
Polish: Zmiana średnich geometrycznych (%)
Estonian: Geomeetriline keskmine muutus (%) (võimalik mehhanism)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, preparaty złożone, kod ATC: J05AR01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ravimid HIV infektsioonide raviks, kombinatsioonid, ATC-kood: J05AR01
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ViiV Healthcare BV
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
Estonian: • rinnanäärmete suurenemine meestel
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.
Polish: Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Estonian: Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
Estonian: • kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt.
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Estonian: Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.
Polish: Fenytoina AUC ↑↓
Estonian: Fenütoiini AUC ↑↓
Polish: Klinicznie znaczące interakcje mało prawdopodobne.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed ei ole tõenäolised.
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
Estonian: Jälgige olulisi sümptomeid
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
Estonian: Lühendid: ↑ = tõus; ↓=langus; ↔= olulise muutuseta; AUC=kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax=maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CL/F=oraalne kliirens
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
Estonian: Sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudiin
Polish: Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej trzech miesięcy.
Estonian: Puuduvad andmed lamivudiini ohutuse kohta selle manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodnia leczenia.
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed ilmnevad tavaliselt alles pärast 4- kuni 6-nädalast ravi.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Estonian: See seisund võib olla eluohtlik põhjustades siseorganite puudulikkust.
Polish: Bardzo rzadko: przypadki obwodowej neuropatii (lub parestezji)
Estonian: Väga harv: perifeerne neuropaatia (või paresteesia).
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Estonian: See on harva esinev, ja kui see tekib, siis tavaliselt mõned kuud pärast ravi algust.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Estonian: See järeldus põhineb farmakokineetilistel omadustel ja füüsikalis-keemilistel omadustel vees eeldusel, et patsient purustab ja segab 100% tabletist ning neelab selle otsekohe.
Polish: Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania lub
Estonian: Herfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik või
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu,
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust
Polish: • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
Estonian: • valud (eriti puusas, põlves või õlas)
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
Estonian: Mõlemad mutatsioonide tüübid limiteerivad oluliselt tulevasi ravivõimalusi.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób.
Estonian: Mitte kõik inimesed ei reageeri Combivir-ravile ühtemoodi.
Polish: • głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,
Estonian: • sügav, kiire ja raske hingamine
Polish: • mają nadwagę.
Estonian: • kui nad on ülekaalulised.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptomeid:
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Estonian: Kui neil patsientidel esinevad maksahaiguse süvenemise nähud, tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur)
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Estonian: Iga pakendi tüüp sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm.
Estonian: CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on olulised aitamaks teie organismil viirusega võidelda.
Polish: Herts SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Estonian: Herts SG12 0DJ Ühendkuningriik või
Polish: Doświadczenia kliniczne
Estonian: Kliiniline kogemus
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet.
Estonian: Puuduvad andmed nende ravimite mõju kohta naise fertiilsusele.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Estonian: Ei ole teada, kas need närvisüsteemi häired olid mööduvad või püsivad.
Polish: Dostępne jedynie ograniczone dane, znaczenie kliniczne nie jest znane.
Estonian: Kuna andmeid on vaid piiratud hulgal, on kliiniline tähtsus teadmata.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, jednakże dane te wskazują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem rakotwórczości u ludzi.
Estonian: Kuigi nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata, lubavad need andmed arvata, et ravist saadav võimalik kasu ületab kartsinogeense riski inimestele.
Polish: Lamiwudyna i zydowudyna nie są w istotnym stopniu metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) ani nie wywołują zahamowania albo indukcji tych układów enzymatycznych.
Estonian: Lamivudiin ja zidovudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP 3A4, CYP 2C9 või CYP 2D6) vahendusel, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Polish: Zydowudyna AUC ↓12%
Estonian: Zidovudiini AUC ↓12%
Polish: • trudności w poruszaniu się.
Estonian: • liikumisraskused.
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Estonian: "Vanad" infektsioonid võivad taaspuhkeda
Polish: Oporność w stosunku do analogów tymidyny (jednym z nich jest zydowudyna) została dobrze określona i jest wywołana przez stopniową kumulację, aż do sześciu specyficznych mutacji kodonów 41, 67, 70, 210, 215 i 219 odwrotnej transkryptazy HIV.
Estonian: Resistentsust tümidiini analoogide suhtes (siia kuulub ka zidovudiin) on hästi iseloomustatud ja see on tingitud kuni kuue spetsiifilise mutatsiooni järkjärgulisest kuhjumisest HIV pöördtranskriptaasi koodonites 41, 67, 70, 210, 215 ja 219.
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy dzieci karmionych piersią przez matki leczone z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (<4% stężenia w osoczu matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych u karmionych piersią dzieci, które ukończyły 24. tydzień życia.
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see järjest väheneb mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed saavad 24 nädala vanuseks.
Polish: Combivir nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Combivir ei ravi täielikult HIV-infektsiooni välja; ta vähendab viiruse hulka teie organismis ja hoiab seda madalal tasemel.
Polish: Częstość występowania i stopień ciężkości lipoatrofii są związane ze skumulowaną ekspozycją.
Estonian: Lipoatroofia esinemissagedus ja raskusaste on seotud kumulatiivse ekspositsiooniga.
Polish: Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
Estonian: Lamivudiin ei olnud loomkatsetes teratogeenne.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Combivir bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Estonian: Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Combivir'i võtmist ilma arstipoolse soovituseta.
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
Estonian: • kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
Polish: Dlatego mało prawdopodobne są interakcje z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydowymi i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez główne enzymy P450.
Estonian: Seetõttu esineb väike tõenäosus koostoimete tekkeks retroviirusvastaste proteaasi inhibiitorite, mitte-nukleosiidide ja teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliste P450 ensüümide kaudu.
Polish: W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone).
Estonian: Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid) ideaaljuhul neelata ilma purustamata.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Estonian: Ärge kasutage teisi infektsiooniravimeid ilma arsti soovituseta.
Polish: Combivir zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę i zydowudynę.
Estonian: Combivir sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravimiseks: lamivudiini ja zidovudiini.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Estonian: Praegu ei viita olemasolevad andmed lamivudiini väiksemale efektiivsusele antud vanusegrupis.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; patrz następny punkt, „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV"),
Estonian: • laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) (vt järgmist lõiku ‘Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral)