FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel niet bewezen kan worden dat treosulfan hiervan de oorzaak was, kan het gebruik van clonazepam als profylaxe eventueel overwogen worden voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Slovak: Aj keď nie je možné preukázať, že príčinou bol treosulfán, je u detí mladších ako 1 rok vhodné zvážiť profylaxiu klonazepamom.
Dutch: Zonder hematopoëtische stamceltransplantatie zou de aanbevolen dosis treosulfan een overdosering zijn.
Slovak: Bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek by odporúčaná dávka treosulfánu spôsobila predávkovanie.
Dutch: Als u een man bent en met dit geneesmiddel behandeld wordt, mag u geen kind verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Slovak: Ak ste muž liečený týmto liekom, nemali by ste splodiť dieťa počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe.
Dutch: • verminderde zuurstoftoevoer naar delen van het lichaam (hypoxie)
Slovak: • znížené množstvo kyslíka dodávaného do častí tela (hypoxia)
Dutch: De meest frequente bijwerking was febriele neutropenie (11,3%).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola febrilná neutropénia (11,3
Dutch: Voorvallen waren gedefinieerd als recidief, transplantaatfalen of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Slovak: Príhody boli definované ako relaps ochorenia, zlyhanie štepu alebo úmrtie (čo sa vyskytlo skôr).
Dutch: Wit, kristallijn poeder.
Slovak: Biely kryštalický prášok.
Dutch: Treosulfan wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie).
Slovak: Treosulfán sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene (transplantácia hematopoetických kmeňových buniek).
Dutch: Een regressieanalyse van de oppervlakte onder de curve (AUC0-∞) ten opzichte van de dosis treosulfan wees op een lineaire correlatie.
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Dutch: Maak bij intraveneuze toediening gebruik van een veilige techniek om extravasatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Intravenózne podanie sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom, aby sa predišlo extravazácii (pozri časť 4.4).
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
Slovak: Konečný polčas (T1/2ß) intravenózne podaného treosulfánu (až do 47 g/m²) je približne 2 hodiny.
Dutch: • droog oog
Slovak: • suché oko
Dutch: Tijdens fasen met ernstige neutropenie (de mediane duur van de neutropene periode bedraagt 14 - 17,5 dagen bij volwassenen en 21 - 24 dagen bij pediatrische patiënten) bestaat er een verhoogd risico op infectie.
Slovak: Počas fázy tažkej neutropénie (medián trvania obdobia neutropénie je 14 - 17,5 dňa u dospelých a 21 - 24 dní u pediatrickej populácie) je zvýšené riziko infekcie.
Dutch: De hematologische status moet zorgvuldig gecontroleerd worden en, indien medisch aangewezen, moeten uitgebreide ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať hematologický stav a zaviesť dôrazné podporné opatrenia podľa klinickej indikácie.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Slovak: Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné vyhnúť sa inhalácii, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (odporúča sa použitie vhodných ochranných jednorazových rukavíc, okuliarov, plášťa a masky).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu (vypočítanej podľa vašej výšky a hmotnosti).
Dutch: Treosulfan heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Treosulfán má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Treosulfan vernietigt de beenmergcellen en maakt het mogelijk om nieuwe beenmergcellen te transplanteren, wat leidt tot de aanmaak van gezonde bloedcellen.
Slovak: Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek.
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad primair transplantaatfalen op, maar bij één patiënt met ALL trad wel secundair transplantaatfalen op.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k primárnemu zlyhaniu štepu, ale u jedného pacienta s ALL došlo k druhotnému zlyhaniu štepu.
Dutch: Een conventionele berekening van de dosis louter op basis van lichaamsoppervlak resulteert in een significant hogere blootstelling (AUC) van kleinere kinderen en zuigelingen met een klein lichaamsoppervlak in vergelijking met adolescenten of volwassenen.
Slovak: Kalkulácia konvenčnej dávky jednoducho na základe BSA vedie k výsledku významne vyššej expozície (AUC) u malých detí a dojčiat s nízkou BSA, v porovnaní s dospievajúcimi alebo dospelými.
Dutch: Treosulfan bindt niet aan plasma-eiwitten.
Slovak: Treosulfán sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Dutch: Mannen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti.
Dutch: Deze vijf pediatrische patiënten hadden allen alloHSCT ontvangen voor primaire immunodeficiënties, d.w.z. aandoeningen waarbij op zich een verhoogd risico op neoplasieën bestaat.
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hlásenie zo skúšania iniciovaného riešiteľom, vykonávaného u detí s primárnymi imunodeficitmi, uvádza štyri prípady záchvatov, ktoré sa vyskytli po iných kondicionačných režimoch založených na treosulfáne (pozri časť 4.4).
Dutch: Dit kan ook worden bereikt door gebruik te maken van een ontluchtingsnaald.
Slovak: Ten je možno minimalizovať aj použitím ihly s odvzdušnením.
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
Slovak: • život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
Dutch: b Ter beoordeling van de non-inferioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Slovak: b Na testovanie neinferiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie
Slovak: Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom.
Dutch: • Actieve infectieziekte die niet onder controle is
Slovak: Aktívne nekontrolované infekčné ochorenie
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Slovak: Keď sa zaobchádza s treosulfánom, je potrebné vyvarovať sa inhalácie, kontaktu s kožou alebo so sliznicami.
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Slovak: Preto sa má zvážiť profylaktická alebo empirická liečba proti infekcii (bakteriálnej, vírusovej, plesňovej).
Dutch: Het belangrijkste toxische effect van treosulfan is ernstige myeloablatie en pancytopenie.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom treosulfánu je úplná myeloablácia a pancytopénia.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Inštrukcie o rekonštitúcii lieku pred podaním pozri v časti 6.6.
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
Slovak: Treosulfán sa rýchlo distribuuje po tele, avšak jeho prestup cez mozgovocievnu bariéru je vcelku obmedzený (pozri časť 5.3).
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
Slovak: Analýzy EFS po 2 rokoch pre rôzne preddefinované podskupiny (typ darcu, riziková skupina, ochorenie, veková skupina, skóre HCT-CI, stav remisie pri vstupe do štúdie a rôzne kombinácie týchto parametrov) boli vždy v prospech režimu s treosulfánom (miera rizika [HR]
Dutch: Daarom wordt mannen die met treosulfan behandeld worden, aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling en om vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met treosulfan.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení treosulfánom, odporúča, aby počas liečby a počas až 6 mesiacov po liečbe nesplodili dieťa a pred liečbou vyhľadali informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti po liečbe treosulfánom.
Dutch: In onderzoek naar de toxiciteit bij jonge ratten veroorzaakte treosulfan een lichte vertraging van de fysieke ontwikkeling en een iets latere vaginale opening bij de wijfjes.
Slovak: V štúdiách toxicity na mladých potkanoch vyvolával treosulfán mierne oneskorenie fyzického vývoja a mierne oneskorený časový bod otvorenia pošvy u samíc.
Dutch: Treosulfan heeft een brede antineoplastische en antileukemische werking.
Slovak: Treosulfán má širokú antineoplastickú a antileukemickú aktivitu.
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
Slovak: U všetkých pacientov došlo k prijatiu štepu s mediánom doby prihojenia neutrofilov 21 (rozmedzie 12-46) dní.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
Slovak: Špecifické reprodukčné a vývojové štúdie toxicity s treosulfánom u zvierat sa neuskutočnili.
Dutch: Indien mogelijk, wordt aanbevolen om in een speciale veiligheidskast te werken die is uitgerust met laminaire luchtstroom en met voor vloeistof ondoordringbare, absorberende wegwerpfolie.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou nepriepustnou pre tekutiny.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥/1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Slovak: V literatúre publikované údaje uvádzajú gonadotoxicitu treosulfánu u predpubertálnych a pubertálnych samcov a samíc myší.
Dutch: Trecondi is een celdodend (cytotoxisch) geneesmiddel dat gebruikt wordt om het aantal bloedcellen te verminderen.
Slovak: Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
Slovak: Vytvorené epoxidy alkylujú nukleofilné centrá deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a sú schopné indukovať väzby medzi reťazcami DNA, ktoré sa považujú za zodpovedné za depléciu kmeňových buniek a antineoplastický účinok.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Slovak: U dojčiat vo veku menej ako 4 mesiace sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť záchvaty.
Dutch: • Fanconi-anemie en andere stoornissen in DNA-herstel
Slovak: Fanconiho anémia alebo iné poruchy opravy poškodenej DNA
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Slovak: Ako je známe pri iných alkylačných kondicionačných látkach, treosulfán môže spôsobiť ovariálnu supresiu a amenoreu s príznakmi menopauzy u premenopauzálnych žien.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou (intenzifikovaný režim; režim FT10-14TT) alebo bez tiotepy (režim FT10-14).
Dutch: Zeer vaak Bilirubine verhoogd
Slovak: Veľmi časté Zvýšený bilirubín
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Slovak: Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál.
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
Slovak: • krvácanie v oku, suché oko
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nerobili žiadne farmakokinetické štúdie, pretože takí pacienti vo všeobecnosti nemôžu podstúpiť alloHSCT.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over conditionering op basis van treosulfan (FT14-schema ± thiotepa; zie rubriek 4.2) bij volwassen patiënten met een niet-maligne aandoening (non-malignant disorder, NMD).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o kondicionačnej liečbe (režim FT14 ± tiotepa; pozri časť 4.2) u dospelých pacientov s nemalígnými ochoreniami (non-malignant disorders, NMD).
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met alle andere bijwerkingen en hoe vaak ze voorkomen.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov podľa toho, ako často sa vyskytujú.
Dutch: Het wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader gedurende 2 uur op 3 dagen vóór het infuus met bloedstamcellen.
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily počas 2 hodín, 3 dni pred infúziou krvných kmeňových buniek.
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
Slovak: Úplná myelosupresia/pancytopénia je žiaduci terapeutický účinok kondicionačnej liečby a vyskytuje sa u všetkých pacientov.
Dutch: De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
Slovak: Na podanie treosulfánu má dohliadať lekár so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe, nasledovanej alloHSCT.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van treosulfan bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití treosulfánu u gravidných žien.
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
Slovak: Avšak počas testov chronickej toxicity u potkanov boli spermatogenéza a ovariálne funkcie významne ovplyvnené.
Dutch: Vaak Oedeem, pyrexiee, koude rillingen
Slovak: Časté Edém, pyrexiae, zimnica
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Slovak: Preto sa majú plienky meniť častejšie počas až 6 - 8 hodín po každej infúzii treosulfánu.
Dutch: VOD kwam alleen voor met het doseringsschema van 14 g treosulfan/m²/dag.
Slovak: VOD sa vyskytla len pri dávkovacom režime 14 g treosulfánu/m²/deň.
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Slovak: Navyše sa môžu vyskytnúť acidóza, kožná toxicita, nauzea, vracanie a gastritída.
Dutch: De frequentie was hoger in de pediatrische leeftijdsgroep van 12 - 17 jaar (6/35 [17,1%]) ten opzichte van jongere kinderen (4/53 [7,5%]).
Slovak: Frekvencia bola vyššia v pediatrickej vekovej skupine 12 - 17 rokov (6/35 [17,1
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby treosulfánom prerušené.
Dutch: Spoel gecontamineerde lichaamsdelen zorgvuldig af met water en zeep; spoel de ogen met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Kontaminované časti tela je potrebné starostlivo opláchnuť vodou a mydlom, oči je potrebné vymyť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van treosulfan kunnen gecombineerd worden in een grotere glazen injectieflacon, of in een zak van PVC of PE.
Slovak: Rekonštituované roztoky treosulfánu sa môžu spojiť do väčších sklenených injekčných liekoviek, PVC vakov alebo PE vakov.
Dutch: • infectie in de bloedbaan (sepsis)
Slovak: • infekcia v krvnom obehu (sepsa)
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 - 42 g/m²; De dosis treosulfan moet als volgt worden aangepast aan het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie rubriek 5.2):
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g-42 g/m²; Dávka treosulfánu sa má prispôsobiť BSA pacienta nasledovne (pozri časť 5.2):
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
Slovak: Medzi patogény patrili baktérie (napr. stafylokok, enterokok, korynebaktérie), vírusy (napr. cytomegalovírus [CMV], Epstein-Barrovej vírus [EBV], herpes) ako aj plesne (napr. kandida).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kondicionačnou liečbou založenou na treosulfánu u pediatrických pacientov s nemalígnymi ochoreniami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de injectieflacon krachtig geschud worden om het aangekoekte poeder opnieuw op te lossen.
Slovak: Ak sa to stane, dôrazne potraste injekčnou liekovkou, aby sa prilepený prášok rozrušil.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Slovak: Poruchy krvi sa pozorovali u 67 z 564 dospelých pacientov (11,9
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
Slovak: Treosulfán je určený na intravenózne použitie formou dvojhodinovej infúzie.
Dutch: • longontsteking (pneumonitis) (volwassenen: soms).
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída) (dospelí: menej časté)
Dutch: • minder zuur dan normaal in het bloed (alkalose), afwijkend gehalte elektrolyten in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Slovak: • menej kyslosti v krvi ako normálne (alkalóza), abnormálne hladiny elektrolytov v krvi, znížená hladina horčíka v krvi
Dutch: Myelosuppressie, pancytopenie, febriele neutropenie
Slovak: Myelosupresia, pancytopénia, febrilná neutropénia
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Slovak: Kvôli alkylačnému mechanizmu je treosulfán charakterizovaný ako genotoxická látka s karcinogénnym potenciálom.
Dutch: • andere kanker veroorzaakt door de chemotherapeutische behandeling (tweede maligniteit)
Slovak: • rôzne nádory spôsobené chemoterapeutickou liečbou (sekundárne malignity)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, alkylerende stoffen, ATC-code: L01AB02
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód L01AB02
Dutch: Treosulfan Busulfan
Slovak: Treosulfán Busulfan
Dutch: Bij één van de 88 pediatrische patiënten werd een insult in de context van een encefalitisinfectie gemeld.
Slovak: Záchvaty v kontexte infekcie encefalitídy boli hlásené u jedného z 88 pediatrických pacientov.
Dutch: Bij de rat werd een zeer lage penetratie van treosulfan door de bloed-hersenbarrière waargenomen.
Slovak: U potkanov sa pozoroval veľmi nízky prestup treosulfánu cez mozgovocievnu bariéru.
Dutch: Zeer vaak Pruritus
Slovak: Veľmi časté Pruritus
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z 5 klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 564 pacientov), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom skúmali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u dospelých pacientov.
Dutch: In totaal overleden 7 van de 70 patiënten (10,0%); bij twee patiënten was dit het gevolg van recidief/progressie, bij drie patiënten was het overlijden transplantatiegerelateerd en twee patiënten overleden door andere oorzaken.
Slovak: %) zomrelo, dvaja pacienti kvôli relapsu/progresii, traja pacienti v súvislosti s transplantáciou a dvaja ďalší pacienti z iných príčin.
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Pohlavne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Dutch: Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit; % (95%-BI) a Gebaseerd op de Kaplan-Meierschattingen; b gecorrigeerd voor donortype, risicogroep en centrum met behulp van het Cox-regressiemodel
Slovak: % (95 % CI) a Založené na výpočtoch podľa Kaplana-Meiera; b upravené podľa typu darcu, rizikovej skupiny a centra s použitím Coxovho regresného modelu
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Dutch: In welke mate treosulfan bijdraagt aan het optreden hiervan is niet bekend.
Slovak: Nie je známe, do akej miery k ich výskytu prispieva treosulfán.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu mužov a žien.
Dutch: Daarom moeten zuigelingen in de leeftijd ≤ 4 maanden gecontroleerd worden op tekenen van neurologische bijwerkingen.
Slovak: Preto je potrebné u dojčiat vo veku ≤ 4 mesiace sledovať prejavy neurologických nežiaducich reakcií.
Dutch: Zeer vaak Myelosuppressie, pancytopenie
Slovak: Veľmi časté Myelosupresia, pancytopénia
Dutch: Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren.
Slovak: Gravidné ženy nesmú manipulovať s cytotoxínmi.