FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met sotagliflozine resulteerde ook in een afname van lichaamsgewicht en nuchter plasmaglucose (FPG) in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 4).
Danish: Behandling med sotagliflozin resulterede ligeledes i vægttab og reduktion i FPG sammenlignet med insulin alene (se tabel 4).
Dutch: Sotagliflozine kan intravasculaire volumecontractie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Danish: Sotagliflozin kan medføre nedsat intravaskulært volumen (se pkt.
Dutch: D.
Danish: DKA.
Dutch: De patiënten dienen geïnformeerd te worden over: - hoe de risicofactoren te herkennen die hen vatbaar maken voor ketose en DKA (inclusief, maar niet beperkt tot, een recente of herhaalde voorgeschiedenis van DKA, gemiste of afgenomen insulinedoses, verlaging van de calorie-inname of ernstige uitdroging, zware inspanning, acute bijkomende ziekte, chirurgie, alcoholmisbruik en bij patiënten die een insulinepomp gebruiken: insuline-infusie onderbreking), - hoe de signalen en symptomen van DKA te herkennen, waarbij benadrukt moet worden dat DKA ook kan optreden bij bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl), - wanneer te stoppen met de sotagliflozinebehandeling (zie rubriek 4.2), - welke acties te nemen als ketose/DKA wordt vermoed.
Danish: Patienten bør oplyses om: - hvordan patienten genkender risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose og DKA (inklusive, men ikke begrænset til, eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen, glemte eller nedsatte insulindoser, nedsat kalorieindtag eller udtalt dehydrering, hård træning, interkurrent sygdom, operation, alkoholmisbrug og, hos patienter, der bruger insulininfusionspumpe, afbrydelse af insulintilførslen),
Dutch: Urinaire glucose-excretie
Danish: Glucose i urinen
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn (dus het begrip ‘euglykemische DKA' zal worden uitgelegd).
Danish: • Der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres glucoseniveau i blodet er under 14 mmol/l (250 mg/dl); dette er også forklaringen på, at der kan opstå euglykæmisk DKA.
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA moeten glucose, insuline en vloeistoffen voor DKA ontvangen; sotagliflozine moet worden stopgezet.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA skal have tilført glucose, insulin og væske til behandling af DKA.
Dutch: Het aandeel patiënten met A1C < 7,0% na 24 weken was 19,0% voor placebo, 35,1% voor sotagliflozine 200 mg, 40,4% voor sotagliflozine 400 mg, en na 52 weken was het 18,3%, 28,6% en 31,6% voor placebo, sotagliflozine 200 mg en 400 mg respectievelijk.
Danish: I slutningen af uge 24 var reduktion i HbA1c -0,36 % og -0,38 %, og i slutningen af uge 52 var reduktion i HbA1c -0,23 % og -0,32 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg. Andelen af patienter med A1C <7,0 % ved uge 24 var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg, 40,4 % for sotagliflozin 400 mg, og ved uge 52 var den 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Dutch: Verschil met insuline alleen, LSgemiddelde [95%-BI]
Danish: Forskel i forhold til insulin alene, MKmiddelændring [95 % KI]
Dutch: Diabetes Distress Screening Scale
Danish: Diabetes Distress Screening Scale Baseline-score, gennemsnit
Dutch: De gemiddelde BMI was 30 kg/m2 en 23% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
Danish: Gennemsnitligt BMI var 30 kg/m2, og 23 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 87 ml/min/1,73 m2 en 5,7% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Gennemsnitligt eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Zynquista 200 mg tabletten sotagliflozine
Danish: Zynquista 200 mg tabletter sotagliflozin
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulair filtraat terug de circulatie in. Door remming van SGLT2 vermindert sotagliflozine de renale reabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt het de renale drempel voor glucose, waardoor de glucose-excretie via de urine toeneemt.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter sotagliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Dutch: Baseline, gemiddeld in eenheden/dag % verandering vanaf baseline, LSgemiddelde % verschil met insuline alleen, LSgemiddelde
Danish: Baseline, gennemsnit i enheder/dage % ændring fra baseline, MKmiddelændring % forskel i forhold til insulin alene, MKmiddelændring
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2) n
Danish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2) N
Dutch: Naam van de patiënt:--------------------------
Danish: til ordinerende læge:---------------------
Dutch: De gemiddelde BMI was 28 kg/m2 en 32% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
Danish: Gennemsnitligt BMI var 28 kg/m2 og 32 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Dutch: • uitdroging (uw lichaam verliest te veel water; verschijnselen zijn een droge mond, zich duizelig, licht in het hoofd of zwak voelen, vooral wanneer u opstaat, flauwvallen)
Danish: svimmelhed, følelse af være ør eller svag, især når du rejser dig op, besvimelse)
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten:
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter:
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Danish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Danish: Post-baseline MK-middelændring, forskelle i MK-middelændring, 95 % KI og p-værdier for hver enkelt studie er inkluderet for at tage højde for manglende data * p < 0,001 † p 0,12 ‡ p= 0,034
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2
Danish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (met bluebox)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON med Blå Boks
Dutch: Sotagliflozine wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige verminderde leverfunctie, omdat blootstelling aan sotagliflozine is toegenomen bij die patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Da eksponeringen for sotagliflozin er øget hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, anbefales sotagliflozin ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden lager zijn dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: • Der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres glucoseniveau i blodet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Laat hem aan alle artsen, verpleegkundigen of apothekers zien als u een behandeling nodig heeft.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 5% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Gennemsnitligt eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 5 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 3,3% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Danish: Gennemsnitligt eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 3,3 % af patienterne havde eGFR mellem 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Alvorens een behandeling met sotagliflozine 200 mg op te starten of alvorens de dosis te verhogen naar sotagliflozine 400 mg:
Danish: Før behandling med sotagliflozin 200 mg initieres, og før dosis øges til sotagliflozin 400 mg: - Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes, og ketonniveauet bør være normalt.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten als baseline meerdere ketonenwaarden van bloed of urine gaan meten gedurende een tot twee weken voorafgaand aan de initiatie van een behandeling met sotagliflozine.
Danish: Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten er bekendt med adfærd/forhold, der associeres med forhøjede ketonniveauer, samt hvordan de håndteres.
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Danish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Danish: Pose (FEP) 20 ml
Dutch: 1 zak (of meer)
Danish: 1 pose (eller mere)
Dutch: Er is ook een potentieel risico op bloedingen, aangezien het geneesmiddel een daling van het aantal bloedplaatjes kan veroorzaken.
Danish: Der er også en potentiel risiko for blødning, da lægemidlet kan mindske antallet af blodplader.
Dutch: Bovendien krijgen patiënten een gids en een waarschuwingskaart die zij bij zich moeten dragen.
Danish: Patienterne vil også modtage en vejledning og et kort, som de bør bære på sig.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Det gives som en infusion (drop) i en vene, og dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Zynteglo løbende overvåget.
Dutch: Er zijn maatregelen genomen om dergelijke gebeurtenissen te monitoren via een patiëntenregister en een langetermijnstudie om de langetermijnresultaten van patiënten te beoordelen.
Danish: Der er imidlertid iværksat foranstaltninger for at overvåge sådanne tilfælde ved hjælp af et patientregister og et langtidsstudie, som skal vurdere langtidseffekterne for patienterne.
Dutch: Het bedrijf waarborgt dat het geneesmiddel uitsluitend verkregen kan worden bij erkende centra.
Danish: Virksomheden vil desuden sikre, at lægemidlet kun leveres fra godkendte centre.
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Danish: Yderligere information om Zynteglo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Beta-thalassæmi er sjælden, og Zynteglo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. januar 2013.
Dutch: Als gevolg daarvan hebben deze patiënten lage aantallen rode bloedcellen en hebben ze vaak bloedtransfusies nodig.
Danish: Som følge heraf har disse patienter lave niveauer af røde blodlegemer og har brug for hyppige blodtransfusioner.
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Danish: Zynteglo har fået en "betinget godkendelse".
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
Danish: Læger bør overveje, om patienterne kan gives de nødvendige behandlinger, der kræves, inden Zynteglo gives.
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
Danish: Andre oplysninger om Zynteglo
Dutch: Transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie is een ernstige aandoening waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn.
Danish: Transfusionskrævende beta-thalassæmi er en alvorlig tilstand med begrænsede behandlingsmuligheder.
Dutch: Een overzicht van Zynteglo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Zynteglo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Hoewel de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt is vanwege het geringe aantal behandelde patiënten en het ontbreken van langetermijngegevens, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zynteglo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Selv om oplysningerne om sikkerheden ved lægemidlet er begrænsede på grund af det lille antal patienter, der hidtil er blevet behandlet, og manglen på langsigtede data, besluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zynteglo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Omdat Zynteglo wordt geproduceerd met gebruikmaking van een virus, zou er een theoretisch risico kunnen zijn op kanker, veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel dergelijke gevallen tot nu toe niet zijn waargenomen.
Danish: Når det gælder sikkerheden kan der, da Zynteglo fremstilles ved hjælp af en virus, være en teoretisk risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale, selvom der dog hidtil ikke er observeret sådanne tilfælde.
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
Danish: Et lille antal patienter er blevet behandlet med Zynteglo, og den alvorligste bivirkning er trombocytopeni (lavt antal blodplader, komponenter, der medvirker til at blodet størkner).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynteglo?
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
Danish: Når disse modificerede celler gives tilbage til patienten, transporteres de via blodbanen til knoglemarven, hvor de begynder at fremstille sunde, røde blodlegemer, der producerer betaglobin.
Dutch: In deze studies hadden van de 14 patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hadden en Zynteglo kregen, elf patiënten voldoende hoge niveaus van rode bloedcellen zodat zij minstens één jaar na de behandeling geen bloedtransfusies nodig hadden.
Danish: I disse studier havde 11 af de 14 patienter, der ikke helt manglede betaglobin, og som fik Zynteglo, tilstrækkeligt høje niveauer af røde blodlegemer, så de ikke havde brug for blodtransfusioner i mindst 1 år efter behandlingen.
Dutch: Zynteglo (autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen)
Danish: Zynteglo (autologe CD34+-celler, som koder βA-T87Qglobin-genet)
Dutch: Mensen met deze genetische aandoening kunnen niet voldoende bèta-globine aanmaken, een component van hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Danish: Personer med denne genetisk betingede sygdom kan ikke producere nok betaglobin, en bestanddel i hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch bij patiënten die eerder een gentherapeutische behandeling hebben ondergaan (geneesmiddel dat genen levert).
Danish: Zynteglo må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder og til patienter, der tidligere har fået genterapi (lægemiddel, der tilfører gener).
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zynteglo, vil levere informationsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at bruge lægemidlet, med oplysninger om dets sikkerhed, herunder eventuelle risici for kræft og blødning, og hvordan det skal gives.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynteglo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynteglo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
Danish: Virksomheden vil også fremlægge oplysninger fra et register over patienter, der er behandlet med Zynteglo, for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning på lang sigt samt yderligere oplysninger om de test, der anvendes ved fremstillingen af lægemidlet for at sikre dets kvalitet.
Dutch: Waarom is Zynteglo geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Zynteglo godkendt i EU?
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
Danish: Zynteglo fremstilles individuelt til hver patient af stamceller, der indsamles fra deres blod, og må kun gives til den patient, som det er fremstillet til.
Dutch: Zynteglo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een erkend centrum door een arts met ervaring in stamceltransplantatie en in de behandeling van bèta thalassemie.
Danish: Zynteglo udleveres kun efter recept og skal gives i et godkendt center af en læge med erfaring i stamcelletransplantation og i behandling af beta-thalassæmi.
Dutch: Zynteglo is efficiënt gebleken voor het verminderen van de noodzaak tot bloedtransfusie in twee hoofdstudies onder patiënten met bèta-thalassemie die regelmatige bloedtransfusies nodig hadden.
Danish: Zynteglo har vist sig at være effektivt til at reducere behovet for blodtransfusion i 2 hovedstudier hos patienter med beta-thalassæmi, der krævede regelmæssige blodtransfusioner.
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
Danish: Da Zynteglo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Zynteglo, indsende resultater af igangværende studier for yderligere at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
Danish: Zynteglo gives til patienter, der ikke helt mangler betaglobin, og som er egnede til stamcelletransplantation, men som ikke har en matchende donor.
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
Danish: Studier viser, at efter en engangsbehandling med Zynteglo har de fleste patienter ikke længere brug for blodtransfusioner for at øge deres indhold af røde blodlegemer.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zynteglo?
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
Danish: Virkningen af Zynteglo forventes at vare resten af patientens liv.
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
Danish: Zynteglo er et lægemiddel til behandling af en blodsygdom, som kaldes beta-thalassæmi hos patienter, der er 12 år og derover, og som har brug for regelmæssige blodtransfusioner.
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
Danish: Inden Zynteglo gives, vil patienten modtage konditionerende kemoterapi for at rense deres knoglemarv for celler.
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
Danish: Zynteglo indeholder som aktivt stof stamceller fra patienten selv, som er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer betaglobin.
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
Danish: For at fremstille Zynteglo ændres stamceller, der tages fra patientens blod, ved hjælp af en virus, der overfører kopier af betaglobin-genet til cellerne.
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
Danish: Hvordan virker Zynteglo?
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zynteglo, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynteglo?
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zynteglo?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zynteglo.
Dutch: IJzerstapeling treedt op bij regelmatige transfusies en moet ook behandeld worden.
Danish: Det betyder, at patienterne kan undgå den omfattende ophobning af jern, som opstår med regelmæssige transfusioner, og som i sig selv kræver behandling.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
Danish: For mere information om brug af Zynteglo, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynteglo?
Dutch: Wat gebeurt er
Danish: Hvad sker der
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
Danish: ***Der er på nuværende ingen patienter, som kan evalueres for disse endepunkter.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
Danish: Alle patienter var stadig i live ved sidste opfølgning.
Dutch: Alle reacties verdwenen.
Danish: Alle reaktioner foretog sig.
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
Danish: o Vigtigheden af årlige kontrolundersøgelser.
Dutch: Geboortedatum: DIN:
Danish: Fødselsdato: DIN:
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
Danish: Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Danish: Når 20 patienter er blevet behandlet med 6 måneders opfølgning
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxembourg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: NR: niet bereikt.
Danish: NR = ikke nået.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Danish: Denne information er kun beregnet til læger.
Dutch: TI** n/N^ (%) [95%-BI]
Danish: n/N^ (%) [95 % KI]
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
Danish: Antallet af poser vil variere med patienten.
Dutch: Waarom
Danish: Hvorfor