FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo el 10% de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.
Romanian: Neuropatia periferică (în principal neuropatie senzorială de gradul 1 sau 2) a fost constatată la 68% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană, 10% fiind cazuri de gradul 3 și niciun caz de gradul 4.
Spanish: 30 minutos.
Romanian: 28 zile.
Spanish: De los 431 pacientes con adenocarcinoma de páncreas que fueron aleatorizados para recibir nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mayoría (93 %) era de raza blanca, el 4 % era de raza negra y el 2 % eran asiáticos.
Romanian: Dintre cei 431 pacienți cu adenocarcinom pancreatic care au fost repartizați randomizat pentru a li se administra nanoparticule de paclitaxel albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, majoritatea (93%) erau de rasă albă, 4% de rasă neagră și 2% erau asiatici.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SG en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SG, una reducción global del 28 % en el riesgo de muerte, una mejoría del 59 % en la tasa de supervivencia a 1 año y del 125 % en la tasa de supervivencia a los 2 años.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1.052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, la 1052 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în Stadiul IIIb/IV, la care nu s-a administrat chimioterapie.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética poblacional de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii populaționale a nanoparticulelor de paclitaxelalbumină serică umană a fost studiat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat.
Spanish: Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă, tahicardie
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de tolerar Pazenir en combinación con gemcitabina en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, prestando especial atención al estado funcional, comorbilidades y aumento del riesgo de infecciones (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție în ceea ce privește capacitatea acestora de a tolera administrarea Pazenir în asociere cu gemcitabină, acordându-se o atenție specială statusului de performanță, comorbidităților și riscului crescut de infecții (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Spanish: La insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de la creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) no tiene un efecto clínicamente importante en la tasa de eliminación máxima ni en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și < 90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: colangitis
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente: Colangită
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Romanian: Tahicardie, aritmie, tahicardie supraventriculară Rare: bradicardie, stop cardiac, disfuncție ventriculară stângă, insuficiență cardiacă congestivă, bloc atrioventricular2
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 3,9 meses en el grupo de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/gemcitabina y de 2,8 meses en el grupo de gemcitabina.
Romanian: Pacienților li s-a administrat tratament pe o durată mediană de timp de 3,9 luni în grupul cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și 2,8 luni în grupul cu administrare de gemcitabină.
Spanish: El 64% de los pacientes tenía un estado funcional de 1 o 2 en la escala ECOG (por sus siglas en inglés, Eastern Cooperative Oncology Group) al comienzo del ensayo; el 79% tenía metástasis viscerales; y el 76% presentaba > 3 localizaciones metastásicas.
Romanian: Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau > 3 zone cu metastaze.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana indican que el sexo, la raza (asiática frente a blanca) y el tipo de tumores sólidos no tienen un efecto clínicamente importante en la exposición sistémica (AUC y Cmáx) de paclitaxel.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană indică faptul că sexul, rasa (asiatică comparativ cu cea caucaziană) și tipul tumorii solide nu influențează în mod semnificativ din punct de vedere clinic expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Spanish: La administración de Pazenir no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3.
Romanian: Pazenir nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mm3.
Spanish: Los pacientes se deben informar sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Pazenir cause infertilidad irreversible.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
Spanish: Los viales sin abrir de Pazenir permanecen estables hasta la fecha indicada en el envase mientras se conserven en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Pazenir sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas asociadas a la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana se incluyen en la Tabla 6 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia) y en la Tabla 7 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina) y en la Tabla 9 (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană sunt enumerate în Tabelul 6 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în monoterapie) și în Tabelul 7 (paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu carboplatină).
Spanish: Se observó alopecia en > 80% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación de mucosas, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de perfusión
Romanian: Inflamație a membranelor mucoase, extravazare la locul perfuziei, inflamație la locul perfuziei, erupție cutanată la locul perfuziei
Spanish: Se produjo neutropenia de grado 4 (< 500 células/mm3) en el 9% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Romanian: Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Spanish: Pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
Romanian: Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mm3.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes y clínicamente significativas asociadas al uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana son neutropenia, neuropatía periférica, artralgia/mialgia y trastornos gastrointestinales.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para recomendar modificaciones de la dosis de Pazenir en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Pazenir la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
Spanish: Recuento de plaquetas (células/mm3)
Romanian: Număr de trombocite (celule/mm3)
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Pazenir nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără di (2-etilhexilftalat) (DEHP) sau seturi de administrare specializate.
Spanish: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA; SMQ es una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico.
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical).
Spanish: La experiencia con el uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana/carboplatino en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
Spanish: En los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 fue de 140 días.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Pazenir se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Pazenir.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Pazenir se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Pazenir en combinación con gemcitabina.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Pazenir în asociere cu gemcitabină.
Spanish: Instrucciones de uso, preparación y eliminación Precauciones de preparación y administración
Romanian: Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Spanish: Poco frecuentes: disuria, polaquiuria, hematuria, nicturia, poliuria, incontinencia urinaria
Romanian: Mai puțin frecvente: Disurie, polakiurie, hematurie, nicturie, poliurie,
Spanish: Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95% (%) pA/pT (IC del 95,1%) Valor de pa
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%) Valoare pa
Spanish: 1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se ha calculado basándose en un caso definitivamente relacionado en una población de 789 pacientes.
Romanian: 1 Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de
Spanish: En general, la frecuencia y gravedad de la neurotoxicidad fue dosis-dependiente en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Romanian: În general, frecvența și severitatea neurotoxicității au fost dependente de doză la pacienții cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Spanish: En algunos pacientes que habían estado expuestos previamente a capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar como parte de la farmacovigilancia continua de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Romanian: La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodisestezie palmoplantară în cadrul urmăririi continue a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană.
Spanish: (Pacientes en riesgo)
Romanian: la majoritatea pacienților)
Spanish: Cáncer de mama (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana administrado en monoterapia)
Romanian: Cancer de sân (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană administrate sub formă de monoterapie)
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x LSN y aspartato aminotransferasa [AST] ≤ 10 x LSN), no se requieren ajustes de la dosis, independientemente de la indicación.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (valori ale bilirubinei totale > 1 și ≤ 1,5 x LSN și ale aspartat aminotransferazei [AST] ≤ 10 x LSN), nu sunt necesare ajustări ale dozei, indiferent de indicația terapeutică.
Spanish: • Disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor a lo largo de un nervio, desmayos, mareos al estar de pie, temblores, parálisis de los nervios faciales
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin, senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Spanish: La neuropatía sensitiva es frecuente con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, aunque es menos frecuente el desarrollo de síntomas graves.
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
Spanish: En caso de neutropenia febril, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Pazenir y gemcitabina hasta que remita la fiebre y se tenga un RAN ≥ 1500 células/mm3, luego se reanudará el tratamiento a niveles de dosis inferiores (ver sección 4.2).
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Pazenir și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm3, apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Spanish: De los 17 casos de neumonitis notificados en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, 2 presentaron un desenlace mortal.
Romanian: Dintre cele 17 cazuri de pneumonită raportate la pacienți tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, 2 au avut evoluție letală.
Spanish: No se evaluó el curso natural de la neuropatía periférica debida a la toxicidad acumulativa de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana tras > 6 ciclos de tratamiento, hasta su resolución a condiciones basales, por lo que aún se desconoce.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană după > 6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
Spanish: Dosis de gemcitabina (mg/m2)
Romanian: Doza de gemcitabină (mg/m2)
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa aVer Tabla 1 para las reducciones del nivel de dosis
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozarea aVezi tabelul 1 pentru reducerile nivelurilor de dozare
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático1
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice1
Spanish: Para el uso combinado de Pazenir y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Pazenir; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
Romanian: Pentru administrarea asociată a Pazenir și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Pazenir; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma de páncreas y cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul de sân metastatic, adenocarcinomul pancreatic și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: • medicamentos que se utilizan para ayudar a reducir el nivel de lípidos en la sangre (p. ej.: gemfibrozilo)
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea concentrației lipidelor în sânge (de exemplu gemfibrozil)
Spanish: Se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina), porque el menor grado de exposición a paclitaxel puede afectar a su eficacia.
Romanian: Nu este recomandată administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că stimulează CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) deoarece eficacitatea poate fi compromisă din cauza unei expuneri mai mici la paclitaxel.
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Pazenir.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este de ASC = 6 mg•min/ml numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, administrarea începând imediat după terminarea administrării de Pazenir.
Spanish: Excipientes: solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato sódico y N-acetil DL triptofanato).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Spanish: sea ≥ 1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 células/mm3.
Romanian: (NAN) nu este ≥ 1500 celule/mm3 și numărul de trombocite nu este ≥ 100000 celule/mm3.
Spanish: Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG paclitaxel
Romanian: Pazenir 5 mg/ml pulbere pentru dispersie perfuzabilă paclitaxel
Spanish: No obstante, según la literatura médica publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
Romanian: Totuși, pe baza datelor din literatură publicate, paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic, pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune.
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana + gemcitabina Gemcitabina
Romanian: Nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană +Gemcitabină Gemcitabină
Spanish: No se debe volver a tratar a los pacientes con nuevos ciclos de Pazenir hasta que el recuento de neutrófilos se haya recuperado > 1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas a > 100.000 células/mm3 (ver sección 4.2).
Romanian: Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Pazenir până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mm3, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).
Spanish: Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Pazenir debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
Romanian: Paclitaxel este un medicament citotoxic împotriva cancerului; la fel ca în cazul altor compuși cu potențial toxic, manevrarea Pazenir necesită precauție.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se notificó artralgia en el 32% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 6% de los casos.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 32% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și a fost severă în 6% din cazuri.
Spanish: La Tabla 8 muestra la frecuencia y la gravedad de las anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina o con gemcitabina sola.
Romanian: Tabelul 8 prezintă frecvența și severitatea modificărilor hematologice detectate de laborator, la pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină sau cu gemcitabină.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 x LSN) o grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 x LSN) la tasa de eliminación máxima de paclitaxel disminuye entre un 22% y un 26% y el AUC media de paclitaxel aumenta aproximadamente un 20%, comparado con los pacientes con la función hepática normal.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale > 3 și ≤ 5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Spanish: Inspeccione la dispersión contenida en el vial por si tuviera partículas.
Romanian: Inspectați dispersia din flacon pentru a depista eventualele particule.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Pazenir y hasta un mes tras su finalización.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000/mm3
Romanian: Nivel minim trombocite < 50000/mm3
Spanish: Pazenir está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Romanian: Pazenir este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân, în asociere cu gemcitabină pentru tratamentul adenocarcinomului pancreatic sau în asociere cu carboplatină pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.1).