FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierkramp/spasme, musculoskeletale pijn/stijfheid
Bulgarian: Нечести: мускулни крампи/спазми, болка/ригидност на мускулатурата.
Dutch: Soms: boezemfibrilleren, congestief hartfalen, niet-specifieke ECG-veranderingen, myocardinfarct*
Bulgarian: Нечести: предсърдно трептене, застойна сърдечна недостатъчност, неспецифични промени в ЕКГ, миокарден инфаркт1
Dutch: Litouwen UAB, Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59
Bulgarian: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Wat is <ARCOXIA> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <ARCOXIA> gebruikt Hoe wordt <ARCOXIA> gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: Преди да приемете <ARCOXIA > Как да приемате <ARCOXIA > Възможни нежелани реакции
Dutch: Resultaten hepatische veiligheid MEDAL-programma:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за чернодробна безопасност:
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Allergische reacties (die zo ernstig kunnen zijn dat medische verzorging direct nodig is) waaronder netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kunnen veroorzaken, bronchospasmen (piepende ademhaling of kortademigheid), ernstige huidreacties, ontsteking van de maagwand of maagzweren die erger kunnen worden en kunnen gaan bloeden, leverproblemen, ernstige nierproblemen, ernstig verhoogde bloeddruk, verwarring, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden).
Bulgarian: Алергични реакции (които може да са доста сериозни и да изискват медицинска помощ) включително уртикария, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух или трудно преглъщане, бронхоспазъм (свиркащи хрипове и задух), тежки кожни реакции, възпаление на стомашната лигавица или стомашни язви, които могат да бъдат тежки и с кървене,
Dutch: Patiënten met problemen aan de lever
Bulgarian: Хора с чернодробни проблеми
Dutch: HOE BEWAART U <ARCOXIA>
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ <ARCOXIA>
Dutch: Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAID's en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses.
Bulgarian: НСПВС и селективни СОХ-2 инхибитори, особено при високи дози.
Dutch: Slovenië
Bulgarian: Slovenia
Dutch: Wat is artrose?
Bulgarian: Какво представлява остеоартритът?
Dutch: Kern:
Bulgarian: Кърмене:
Dutch: • <ARCOXIA> helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.
Bulgarian: <ARCOXIA >помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
Dutch: Nederland
Bulgarian: Netherlands
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Dutch: Daardoor is het lastig de risico's van etoricoxib te bepalen in vergelijking met die van ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Bulgarian: Има малко преки сравнителни данни за безопасността на отделните НСПВС, различни от диклофенак и напроксен, и следователно е трудно да се определят рисковете за еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен и други по-рядко прилагани НСПВС.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: oedeem/vochtretentie Soms: meer of minder eetlust, gewichtstoename
Bulgarian: Нечести: увеличение или намаление на апетита, увеличение на теглото.
Dutch: NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Bulgarian: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Hormoonsubstitutie: toediening van etoricoxib 120 mg met hormoonsubstitutie bestaande uit geconjugeerde oestrogenen (0,625 mg PREMARIN™) gedurende 28 dagen, verhoogde de gemiddelde AUC0-24hr in steady state van ongeconjugeerd oestron (41 %), equiline (76 %) en 17-β-estradiol (22 %).
Bulgarian: 28 дни, е увеличило в състояние на устойчиво равновесие площта под кривата AUC0-24ч на неконюгирания estrone (41 %), еквилин (76 %), и 17-β-естрадиол (22 %).
Dutch: Bij patiënten met ankyloserende spondylitis gaf etoricoxib 90 mg 1 dd significante verbeteringen van de pijn, ontsteking, stijfheid en functie van de wervelkolom.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит еторикоксиб 90 mg един път дневно дава значително подобрение по отношение на болка в гръбнака, възпаление, скованост и функционалност.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging zouden kunnen suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Тъй като това естествено предполага увеличаване на дозата на лекарството, следва да се отбележи, че не са проучени дози на еторикоксиб по-високи от посочените за всяка индикация, когато се прилага едновременно с рифампицин.
Dutch: • Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld.
Bulgarian: Имате анамнеза за стомашно кървене или язви.
Dutch: Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 personen) Zwakheid en vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, griepachtige ziekte, diarree, winderigheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), maagpijn of -klachten, zuurbranden, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever, zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, blauwe plekken.
Bulgarian: Слабост и умора, замайване, главоболие, грипоподобно състояние, диария, газове, гадене, нарушено храносмилане (диспепсия), стомашна болка или дискомфорт, киселини, промяна в кръвните изследвания свързани с черния дроб, подуване на краката и/или ходилата поради задръжка на течности (оток), повишено кръвно налягане, палпитации, кръвонасядане.
Dutch: Antacida: antacida hebben geen klinisch belangrijke invloed op de farmacokinetiek van etoricoxib.
Bulgarian: Антиацидите не влияят върху фармакокинетиката на еторикоксиб в степен, която де е клинично значима.
Dutch: Hartaandoeningen:
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Dutch: • diuretica (plastabletten)
Bulgarian: диуретици (таблетки за отделяне на вода)
Dutch: Flesjes Het flesje zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Dutch: Hypromellose
Bulgarian: Хипромелоза
Dutch: In het klinisch onderzoek werd bij de inname van etoricoxib geen rekening gehouden met voedsel.
Bulgarian: В клиничните проучвания еторикоксиб е прилаган независимо от приема на храна.
Dutch: de dosis bij artrose niet hoger zijn dan 60 mg per dag de dosis bij reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis niet hoger zijn dan 90 mg per dag de dosis bij acute jicht niet hoger zijn dan 120 mg per dag, met maximaal 8 dagen behandeling.
Bulgarian: Дозата за остър подагрозен артрит не трябва да надвишава 120 mg дневно, като лечението се ограничава максимум до 8 дни.
Dutch: Bij ratten wordt etoricoxib in de moedermelk uitgescheiden.
Bulgarian: Еторикоксиб се отделя в кърмата на плъхове.
Dutch: De deelnemende patiënten hadden bij baseline een breed scala aan risicofactoren op maag-darm- of cardiovasculair gebied.
Bulgarian: Пациентите участващи в програмата имат като изходно състояние различни сърдечно-съдови и стомашно-чревни рискови фактори.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
Bulgarian: НСПВС може да намалят ефекта на диуретиците и другите антихипертензивни лекарства.
Dutch: 30 mg:
Bulgarian: 30 mg таблетки:
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителният лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на коренище от златовръх в медицината.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, в ЕС?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Rhodiola rosea, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.. Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Bulgarian: Затова заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на дългогодишната им употреба.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, като цяло имат добра поносимост.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх?
Dutch: 3,75 microgram**
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След смесване, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie)
Bulgarian: 50 флакона (суспензия)
Dutch: EU Nummer
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Dutch: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Bulgarian: 2,5 ml; емулсия:
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Dutch: Fantasienaam
Bulgarian: о
Dutch: Tijdslijnen omschreven in RMP
Bulgarian: Сроковете са описани в RMP
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
Bulgarian: 08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните)
Dutch: NA= niet beschikbaar
Bulgarian: NA= не са налични
Dutch: verlies van eetlust
Bulgarian: Загуба на апетит
Dutch: Dit in overeenstemming met het samen met het Risk Management Plan ingediende protocol.
Bulgarian: съгласно протоколите, подадени заедно с Плана за управление на риска.
Dutch: En ook uit:
Bulgarian: и също от:
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
Bulgarian: Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
Bulgarian: Наличните данни са, както следва:
Dutch: 71-80 jaar
Bulgarian: 71-80 години
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Dutch: >80 jaar
Bulgarian: >80 years
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: точка 4.4).
Dutch: Prospectieve cohort: gestart 23 oktober 2009; eerste eindpunten beschikbaar in februari 2010
Bulgarian: Проспективна кохорта: започнало е на 23 октомври 2009; Първи крайни точки налични през февруари 2010
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
Bulgarian: Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им.
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Bulgarian: Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Dutch: Hulpstoffen: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Bulgarian: Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Dutch: n=16 n=16 n=17
Bulgarian: N=17 N=16 N=16 N=17
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Bulgarian: Преди приложение двете съставки трябва да се смесят.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Bulgarian: Лица в старческа възраст (> 60 години)