FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Ribavirin Mylan δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu Rivavirin Mylan nu trebuie început până nu se obţine un test de sarcină negativ imediat înaintea iniţierii tratamentului.
Greek: Ενήλικες:  12 g/dL (γυναίκες),  13 g/dL (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dL (θήλεις),  12 g/dL (άρρενες)
Romanian:  13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi:  11 g/dl (sex feminin);
Greek: Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν μία > 15 τοις εκατό μείωση του εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν μία > 30 τοις εκατό μείωση του εκατοστιαίου ύψους τους από την αρχή της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης (μέχρι 5 χρόνια).
Romanian: Douăzeci şi unu (21%) din 97 copii au avut o scădere >15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere >30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Greek: Στους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίμης μεταξύ 30 και 50 mL/min, η AUCtf ήταν 2φορές μεγαλύτερη από αυτήν που είχαν τα άτομα αναφοράς.
Romanian: La subiecții cu clearance-ul creatininei între 30 și 50 ml /min, ASCtf a fost de două ori mai mare comparativ cu grupul martor.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσεως ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίες Α, B, C κατά Child-Pugh) είναι παρόμοια με εκείνη των φυσιολογικών μαρτύρων.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την εμφάνιση ηπατικών συμβαμάτων σε ασθενείς με κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου του ηπατοκαρκινώματος).
Romanian: Totuşi, aceasta nu elimină apariţia evenimentelor hepatice la pacienţi cu ciroză (incluzând carcinomul hepatic).
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου.
Romanian: Cutie de carton a câte 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule ambalate în blistere din PVC/AclarAluminiu.
Greek: • Οι όροι και οι περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: • Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizare impuse deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Συνεπώς, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση, νύστα ή σύγχυση από αυτή τη θεραπεία.
Romanian: Astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Greek: * Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφείται πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, και η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Romanian: Murmur cardiac *Deoarece ribavirina a fost prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate incluzând cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat).
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Doza de ribavirină la copii şi adolescenţi doza se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς, αύξηση του ουρικού οξέος και αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης, που σχετίζονται με αιμόλυση.
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere a valorilor acidului uric și a bilirubinei indirecte asociate hemolizei.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 15 mg.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Romanian: În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Romanian: c: Pacienţilor cu genotip 3 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioada de 24 săptămâni în timp ce acelor pacienţi cu genotipul 3 şi încărcătură virală mare (≥ 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioadă de 48 săptămâni.
Greek: Στη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg συν ριμπαβιρίνη, οι δείκτες παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλότεροι σε ασθενείς με κίρρωση, σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο > 600.000 IU/ml και σε ασθενείς ηλικίας > 40 ετών.
Romanian: Pentru doza de peginterferon alfa-2b de 1,5 μg/kg plus ribavirină, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu nivele normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης
Romanian: Doza zilnică de ribavirină
Greek: Πίνακας 13 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (nα,β (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείας - Όλα τα άτομα n = 107 24 εβδομάδες
Romanian: (%)) la copii şi adolescenţi netrataţi anterior, în funcţie de genotip şi durata tratamentului - Toţi subiecţii n = 107 24 săptămâni
Greek: % (αριθμός) των ασθενών πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1 µg/kg + ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Romanian: % (numărul) pacienţilor peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirină peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + ribavirină peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirină
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με Ribavirin Mylan λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ribavirină) după oprirea tratamentului cu Ribavirin Mylan (vezi pct. 5.2).
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα NRTI, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται ριμπαβιρίνη.
Romanian: În cazul pacienţilor HIV-pozitiv care sunt trataţi cu INRT, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie markerii de toxicitate mitocondrială şi acidoza lactică atunci când este asociată şi ribavirina.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος πεγκιντερφερόνης άλφα-2b στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ότι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Romanian: La copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat o doză de 60 µg/m şi săptămână peginterferon alfa-2b ajustată pe baza suprafeţei corporale, raportul estimat al expunerii în timpul intervalului de administrare, transformat logaritmic, se preconizează a fi cu 58% (IÎ 90%: 144-177%) mai mare decât cel observat la adulţi cărora li se administrează 1,5 µg/kg şi săptămână.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 7 % (8/107) όλων των ατόμων και περιελάμβαναν άλγος της θέσης ένεσης (1 %), άλγος στα άκρα (1 %), κεφαλαλγία (1 %), ουδετεροπενία (1 %) και πυρεξία (4 %).
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate la 7% (8/107) dintre toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (4%).
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια αμφιβολία, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό, πριν πάρετε το Ribavirin Mylan.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ribavirin Mylan
Greek: Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα τεσσάρων μηνών από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για το σημαντικό κίνδυνο τερατογένεσης από τη ριμπαβιρίνη στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului (vezi pct
Greek: Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα >5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Greek: Επομένως, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη χορήγησης του Ribavirin Mylan.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea funcţiei renale la toţi pacienţii, înainte de iniţierea administrării de Ribavirin Mylan.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της ριμπαβιρίνης μεταβάλλονται στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, λόγω της μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu insuficiență renală din cauza reducerii clearance-ului aparent la acești pacienți.
Greek: Η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν πολύ κοινές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (στο τέλος της θεραπείας, η μέση μείωση από τη βασική κατάσταση στο εκατοστιαίο βάρος και ύψος ήταν 15 τοις εκατό και 8 τοις εκατό, αντιστοίχως) και η ταχύτητα της ανάπτυξης ανεστάλη (< 3
Romanian: Scăderea în greutate şi inhibarea creşterii au fost observate foarte frecvent în timpul tratamentului (la terminarea tratamentului, scădere medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii au fost de 15 percentile, respectiv de 8 percentile), iar viteza de creştere a fost inhibată (< 3 percentile la 70% dintre pacienţi).
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor CD4:
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12h σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
Romanian: La doze multiple, ribavirina se acumulează extensiv în plasmă, cu un raport ASC12h pentru doze multiple de şase ori mai mare faţă de valoarea ariei pentru doza unică.
Greek: Περιοδοντική διαταραχή, οδοντική διαταραχή, μελάγχρωση γλώσσας
Romanian: Tulburări periodontale, afecţiuni dentare, pigmentarea limbii
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία - Επαναχορήγηση θεραπείας επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών (υποτροπιάζοντες και μη ανταποκριθέντες ασθενείς) με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη:
Romanian: Pacienţi trataţi anterior - Retratarea eşecurilor terapeutice anterioare (pacienţi cu recădere sau non-responsivi) cu peginterferon alfa-2b în asociere cu ribavirină:
Greek: Σε 30 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και σε 37 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b παρατηρήθηκε μία μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/dL.
Romanian: La 30 % dintre pacienţii trataţi cu Ribavirină şi peginterferon alfa-2b şi la 37 % dintre cei trataţi cu ribavirină şi interferon alfa-2b s-a observat o scădere a concentraţiei de hemoglobină cu > 4 g/dl.
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας από 3 ετών και πάνω και για τους εφήβους εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Romanian: Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere.
Greek: • Γονότυπος 2 ή 3: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 24 εβδομάδες.
Romanian: ** Genotipurile 2 şi 3 au primit 24 de săptămâni de tratament.
Greek: 2 g/dL μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη θεραπεία (μόνιμη μείωση δόσης)
Romanian: < 12g/dl după 4 săptămâni de la din timpul tratamentului (reducere permanentă a dozei)
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 εκατομμυρίων IU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από έναν ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradozajul maxim raportat a fost de 10 g ribavirină (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDITII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παιδιατρικών ασθενών με καρδιακή νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind copiii și adolescenții cu afecțiuni cardiace (vezi pct 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με την τροποποίηση της δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Romanian: Pentru pacienţii copii sau adolescenţi care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă soluţia orală de ribavirină .
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Mylan
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirin Mylan
Greek: • έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα στο ήπαρ, πλέον της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Romanian: • aveţi o altă afecţiune a ficatului gravă, în plus față de hepatita cronică C
Greek: Μείωση της δόσης του Ribavirin Mylan* εάν:
Romanian: Se reduce doza de Ribavirină Mylan , dacă:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule şi interferon alfa-2b la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 15.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Romanian: Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης (τιτλοποιημένη δόση) σε αυτήν τη δοκιμή ήταν παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε σε μία προηγούμενη μελέτη της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς και σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Datele farmacocinetice ale ribavirinei (standardizat conform schemei de dozare) în acest studiu au fost similare cu cele raportate într-un studiu anterior cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi şi la pacienţii adulţi.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εμφανίζονται στους ενήλικους
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse pentru adulti
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Romanian: Datorită lipsei datelor din aceste două studii clinice multicentrice la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, ορίζεται ως λογαριθμική μείωση στο ιικό φορτίο κατά τουλάχιστον 1 log ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA.
Romanian: Răspunsul virologic la săptămâna 4 este definit ca o scădere de cel puţin 1-log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN-VHC.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τροποίηση της δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4,2 και 5,2).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la modificarea dozei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Greek: Διάλυμα αμμωνίας, πυκνό Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδιγοτίνη (E132)
Romanian: Soluţie de amoniac, concentrată Oxid de fer galben (E 172) Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171)
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικός παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η συνδυασμένη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg)/ ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1 µg/kg.
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/ribavirină a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de peginterferon alfa-2b de 1 μg/kg.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στα αντίστοιχα ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη, καθώς ορισμένα θεραπευτικά σχήματα δεν ακολουθούν τις δοσολογικές οδηγίες της ριμπαβιρίνης που παρέχονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirină deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentat în Tabelul 1.
Greek: - Ασθενείς που έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με προχωρημένη ηπατική νόσο που λαμβάνουν cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: - Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi cărora li se administrează TARC pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice.
Greek: Πίνακας 10 Προγνωστική Αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης Κατά τη διάρκεια της Θεραπείας με το Συνδυασμό πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1,5 µg/kg / ριμπαβιρίνης 800-1.400 mg Αρνητική
Romanian: Tabelul 10 Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirină 800-1400 mg Negativ
Greek: Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, τo Ribavirin Mylan δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: La femeile cu potenţial fertil, tratamentul cu Ribavirin Mylan nu trebuie iniţiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înainte.
Greek: Γονότυπος 2, 3**
Romanian: Genotip 2, 3** Săptămâna 12
Greek: Υπενθύμιση: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Romanian: Acest medicament se foloseşte în asociere cu interferon alfa-2b pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας πιθανώς σχετιζόμενη με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα θεραπευτικά σχήματα δεν ακολουθούν τις κατευθυντήριες οδηγίες της ριμπαβιρίνης, που παρέχονται για την τροποποίηση της δοσολογίας και/ή τη διακοπή της, όπως αυτές περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse grave potențial legate de medicamentele administrate în asociere cu Ribavirin Mylan, vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor respective, deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de modificare a dozei și/sau întrerupere a tratamentului cu ribavirină așa cum este descris în Tabelul 2.
Greek: ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια IU)
Romanian: ribavirină (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Greek: Άρρενες ασθενείς και θήλεις σύντροφοί τους
Romanian: Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor:
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Pacienţii trataţi cu ribavirină şi zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie; de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei (vezi pct. 4.5).
Greek: Κυψέλες: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: Blistere - Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για ταυτόχρονη λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi pct. 4.4).
Greek: * Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV-RNA κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 24 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Romanian: * Orice subiect cu valori nedectabile de ARN-VHC, în săptămâna a 12-a de urmărire şi fără date în săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca având un răspuns susţinut.