FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän riskin kausaalisuutta ja suuruusluokkaa on kuitenkin vaikea kvantifioida, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu selviä merkkejä näistä ja koska lääkityksellä, jota potilaat saavat samanaikaisesti perussairauksiinsa, on sekoittava vaikutus.
Slovak: Príčinná súvislosť a rozsah tohto rizika sa však ťažko kvantifikujú pre neprítomnosť jasného signálu v klinických skúšaniach a určitý stupeň neistoty vyplývajúcej zo súbežného užívania iných liekov týmito pacientmi.
Finnish: Se estää myös verisuonten sileiden lihassolujen kasvua, vähentää triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia.
Slovak: Tento liek takisto inhibuje proliferáciu buniek hladkého svalstva ciev, znižuje hladinu triglyceridov a zvyšuje hladinu HDL cholesterolu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näissä raporteissa kausaalisuutta oli vaikea arvioida varsinkin potilaiden perussairauksien sekoittavan vaikutuksen vuoksi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto správach bolo ťažké vyhodnotiť príčinnú súvislosť, a to najmä vzhľadom na určitý stupeň neistoty vyplývajúci z prítomnosti iných ochorení u týchto pacientov.
Finnish: Silostatsolin vaikutukseen fosfodiesteraasientsyymin (PDE-3) estäjänä havaittiin kuitenkin liittyvän mahdollinen turvallisuutta koskeva huolenaihe, joka liittyy sydämen leposykkeen noususta mahdollisesti aiheutuviin rytmihäiriöihin (silostatsolin on osoitettu nostavan sallittuina annoksina sykettä noin 5,1 ja noin 7,4 lyöntiä minuutissa).
Slovak: Konštatovalo sa však, že pôsobenie cilostazolu ako inhibítora enzýmu fosfodiesterázy (PDE-3) predstavuje potenciálne bezpečnostné riziko v súvislosti so srdcovými arytmiami, ktoré môžu byť dôsledkom zvýšenia pokojovej srdcovej frekvencie (je preukázané, že cilostazol zvyšuje srdcovú frekvenciu o ~5,1 a ~7,4 úderov za minútu pri povolených dávkach).
Finnish: Silostatsolihoidon soveltuvuutta pitäisi arvioida huolella muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Slovak: Dôkladne sa má zvážiť vhodnosť liečby cilostazolom, ako aj iné možnosti liečby, napríklad revaskularizácia.
Finnish: Ryhmä suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen siitä, että annosta suositeltaisiin pienennettäväksi 50 mg:aan (b.i.d.)
Slovak: Skupina privítala návrh držiteľov povolení na uvedenie na trh odporučiť zníženie dávky na 50 mg dvakrát denne v niektorých podskupinách pacientov.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille spontaanit ilmoitukset verenvuodosta, kun silostatsolia käytetään yhdessä yhden tai kahden verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa, mutta näytön puuttuminen julkaistuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista vakuutti heidät.
Slovak: Skupina expertov poukázala na spontánne správy o hemorágii v prípade užívania spolu s jedným alebo viacerými antitrombotikami, ale presvedčila ich neprítomnosť dôkazov z publikovaných placebom kontrolovaných štúdií.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa silostatsoli paransi tuloksia 28-100 prosenttia ja lumelääke puolestaan (−10)(+42) prosenttia.
Slovak: Rozsah zlepšenia bol v jednotlivých skúšaniach medzi +28 % a +100 % pre cilostazol a10 % a +42 % pre placebo.
Finnish: Terveyttä koskevasta lyhyestä haastattelututkimuksesta (SF-36) ja kävelyn heikentymistä koskevasta kyselylomakkeesta (WIQ) saatujen potilaiden vastausten yhdistetyt meta-analyysit osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna silostatsoli vaikutti SF-36:ssa fyysiseen toimintakykyyn ja fyysisen osion pisteisiin merkittävästi ja paransi lisäksi WIQ-lomakkeessa kävelynopeutta ja -matkaa koskevia pisteitä huomattavasti.
Slovak: Spoločné metaanalýzy výsledkov hlásených pacientmi z krátkeho prieskumu zdravotného stavu (SF-36) a dotazníkov o poruche chôdze (WIQ) preukázali významné účinky cilostazolu v porovnaní s placebom na fyzické fungovanie a skóre fyzickej zložky prieskumu SF-36, ako aj výrazné zlepšenie skóre rýchlosti a vzdialenosti vo WIQ.
Finnish: • edellä esitettyjen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea hyväksyi useita toimenpiteitä riskien vähentämiseksi, kuten tuotetietoihin tehtäviä muutoksia sanamuodon parantamiseksi ja verenvuototapahtumien, sydäntapahtumien ja lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten vaaran pienentämiseksi (vasta-aiheisuus riskiryhmään kuuluvilla potilailla,
Slovak: • vzhľadom na uvedené bezpečnostné riziká výbor schválil viacero opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku, ktoré rozširujú text s cieľom znížiť riziko hemoragických udalostí, srdcových udalostí a potenciálnych liekových interakcií
Finnish: Lääkevalvontatoimenpiteitä olisi lisättävä toimittamalla kuuden kuukauden välein määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR), mukaan luettuina kardiovaskulaarisiin ja hemorragisiin haittatapahtumiin ja käyttöohjeiden vastaiseen käyttöön keskittyvät turvallisuusraportit.
Slovak: Opatrenia dohľadu nad liekmi sa majú zintenzívniť predkladaním správ PSUR každých 6 mesiacov, a to vrátane správ o bezpečnosti zameraných na kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, hemoragické nežiaduce udalosti a neschválené použitie.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että silostatsolilla on tilastollisesti merkitsevä joskin vaatimaton vaikutus katkokävelystä kärsivien potilaiden kävelymatkoihin ja että joidenkin potilaiden saama hyöty voi olla kliinisesti merkittävä.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že cilostazol má štatisticky významný, aj keď mierny účinok na vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť pacienti s IK a že prínos pre niektorých pacientov môže byť na klinicky významnej úrovni.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeesta poikkeava käyttö, kuvailla annostelumalleja ja ottaa huomioon silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Slovak: Štúdia sa zameria aj na kvantifikáciu neschváleného použitia, opis vzorov dávkovania a identifikáciu lekárskych špecializácií lekárov predpisujúcich cilostazol.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä vakavista sydämen rytmihäiriötapahtumista, mutta spontaaneista lähteistä / ei-interventionaalisista tutkimuksista ilmeni pieni määrä vakavia tapahtumia (kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä, mukaan luettuna kääntyvien kärkien takykardia (TdP)), ja näistä osan katsottiin sopivan yhteen silostatsolin kronotrooppisten vaikutusten kanssa.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepriniesli žiadne signály závažných srdcových arytmických udalostí, ale zo spontánnych zdrojov a neintervenčných štúdií bol hlásený malý počet závažných udalostí (ventrikulárna tachykardia, predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (vrátane arytmie typu torsade de pointes)), pričom niektoré z týchto udalostí sa považovali za kompatibilné s chronotropnými účinkami cilostazolu.
Finnish: Sydämentykytykset ja takykardia dokumentoitiin tarkasti kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických skúšaniach boli dobre zdokumentované palpitácie a tachykardia.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että verenvuototapahtumia esiintyi silostatsolia saaneiden ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, eikä aspiriinin samanaikainen käyttö lisännyt verenvuodon yleisyyttä silostatsolia saaneiden alaryhmässä.
Slovak: V skúšaní CASTLE sa pozorovala nižšia miera výskytu udalostí krvácania v skupine s cilostazolom ako v skupine s placebom, pričom súbežné užívanie aspirínu nezvýšilo frekvenciu krvácania v podskupine liečenej cilostazolom.
Finnish: Espanjan viranomaisten suurimmat huolenaiheet liittyivät ilmoituksiin kardiovaskulaarisista reaktioista (muun muassa kuolemaan johtaneista sydäninfarkteista sekä angina pectoris- ja rytmihäiriötapauksista), hemorragiareaktioista ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Slovak: Hlavné výhrady španielskeho úradu sa sústredili na prijaté správy o kardiovaskulárnych reakciách (vrátane smrteľných prípadov infarktu myokardu, angíny pectoris a arytmií) a hemoragických reakciách, ako aj o liekových interakciách.
Finnish: Silostatsolin verisuonia laajentavat vaikutukset voivat aiheutua myös cAMP:n lisääntymisestä.
Slovak: Vazodilatačné účinky cilostazolu môžu byť sprostredkované aj prostredníctvom zvýšenia hladiny cAMP.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana, ja että tuotetietoihin pitäisi sisällyttää lisävaroitus.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že cilostazol má byť kontraindikovaný u pacientov s nestabilnou angínou pectoris, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov alebo koronárnym zákrokom v priebehu posledných 6 mesiacov a že do informácií o lieku sa má pridať dodatočné upozornenie.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että silostatsolihoidon aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta katkokävelyn hoitamisesta, kun silostatsolihoidon soveltuvuutta on harkittu huolellisesti muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Slovak: Liečbu cilostazolom majú začínať len lekári so skúsenosťami s riadením intermitentnej klaudikácie po dôkladnom zvážení vhodnosti liečby cilostazolom, ako aj iných možností liečby, napríklad revaskularizácie.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa (keskipitkän aikavälin tutkimuksissa) oli pisin kävelymatka (absoluuttinen katkokävelymatka, ACD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v deviatich skúšaniach týkajúcich sa účinnosti (nazývaných strednodobé skúšania) bola maximálna vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť (absolútna klaudikačná vzdialenosť - AKV), ktorá sa merala testovaním na trenažéri chôdze.
Finnish: Lisäksi yhdessä IV vaiheen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa (PACE-tutkimuksessa) käytettiin vertailuvalmisteena pentoksifylliiniä.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila aj dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy IV týkajúca sa účinnosti (štúdia PACE), takisto s pentoxifylínom ako účinným porovnávacím liekom.
Finnish: Toisessa lääkkeenkäyttötutkimuksessa pyritään arvioimaan sitä, miten valmisteyhteenvetoon ehdotetut muutokset, koulutusaloitteet ja muut toteutetut riskintorjuntatoimenpiteet ovat vaikuttaneet käyttöohjeesta poikkeavaan käyttöön ja siihen, miten lääkettä määräävät lääkärit noudattavat valmisteyhteenvetoa, lähtötilannetta koskeviin tietoihin verrattuna.
Slovak: Cieľom druhej DUS bude vyhodnotiť účinnosť navrhovaných zmien súhrnu charakteristických vlastností lieku, vzdelávacích iniciatív a iných realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika z hľadiska obmedzenia neschváleného použitia a dodržiavania súhrnu charakteristických vlastností lieku predpisujúcimi lekármi v porovnaní s východiskovými údajmi.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
Slovak: Hoci išlo o analýzu post hoc, prevládlo presvedčenie, že dôkaz, že v súčasnosti akceptovaná hodnota kardiovaskulárnych (KV) udalostí MACE v štúdiách nových liekov (KV smrť, nesmrteľný infarkt myokardu a mozgová príhoda) bola štatisticky významne nižšia v liečebnej skupine, predstavuje silné uistenie o KV bezpečnosti.
Finnish: Keskipitkän aikavälin kliinisissä tehokkuustutkimuksissa havaittiin myös muita merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sydänlihasiskemia (sydänlihaksen tulehdus, angina pectoris, sepelvaltimotauti), sydämen vajaatoiminta ja hypotensio, joita esiintyi silostatsolia saaneessa ryhmässä useammin kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Slovak: Počas strednodobých klinických skúšaní týkajúcich sa účinnosti boli identifikované aj ďalšie nežiaduce udalosti, na ktoré sa zameriava pozornosť, ako napríklad ischémia myokardu (infarkt myokardu, angína pectoris a koronárnym cievnym ochorením), kongestívne zlyhanie srdca a hypotenzia, pričom v skupine s cilostazolom bola vyššia incidencia ako v skupine s placebom.
Finnish: Kaikissa tehokkuustutkimuksissa silostatsoli paransi ACD:tä prosentuaalisesti enemmän kuin lumelääke, ja kuudessa tutkimuksessa yhdeksästä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach týkajúcich sa účinnosti sa v prípade cilostazolu zistilo vyššie percentuálne zlepšenie AKV v porovnaní s placebom, pričom tento výsledok bol štatisticky významný v 6 z 9 skúšaní.
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
Slovak: Vzhľadom na mierne prínosy cilostazolu a existujúce bezpečnostné výhrady je výbor toho názoru, že používanie cilostazolu sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých by liečba predstavovala najväčší prínos, teda na tých, pre ktorých zmena životného štýlu (úspešný pokus prestať fajčiť a programy cvičenia) a iné vhodné zásahy neboli dostatočným prínosom.
Finnish: Aspiriinin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin verenvuotoriskiä silostatsoliryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovak: Spoločná súbežná liečba aspirínom a klopidogrelom však zvýšila riziko krvácania v skupine s cilostazolom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo.
Finnish: annoksen muuttamista koskeva suositus, varoituksen vahvistaminen silostatsolihoidon sopivuuden varmistamiseksi).
Slovak: (kontraindikácie u rizikových pacientov, odporúčanie na úpravu dávky, rozšírenie upozornenia na zabezpečenie vhodnosti liečby cilostazolom).
Finnish: Lisäksi verihiutaleiden toimintaa ehkäisevien vaikutusten vuoksi silostatsolin odotetaan lisäävän verenvuotoriskiä.
Slovak: Vzhľadom na účinky cilostazolu proti trombocytom sa navyše očakáva, že zvyšuje riziko krvácania.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat muun muassa päänsärky, ripuli, ulosteen muutokset, huimaus, sydämentykytys ja takykardia, jotka mainittiin jo tuotetiedoissa.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti zahŕňali bolesť hlavy, hnačku, abnormálnu stolicu, závraty, palpitácie a tachykardiu, ktoré už sú uvedené v informáciách o lieku.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tavallisimpia haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, huimaus, sydämentykytys, perifeerinen ödeema ja takykardia, jotka on lueteltu tuotetiedoissa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, údaje z klinických skúšaní preukázali, že väčšina najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí sú bolesti hlavy, hnačka, závraty, palpitácie, periférny edém a tachykardia, pričom tieto nežiaduce udalosti boli uvedené v informáciách o lieku.
Finnish: Silostatsolin vaikutus juoksumatolla mitattuihin absoluuttisiin kävelymatkoihin (ilmaistuna absoluuttisena lisäyksenä lähtötilanteen kävelymatkoista) vaihteli +23 metristä +109 metriin, kun taas lumelääkkeen vaikutus vaihteli −2 metristä +65 metriin.
Slovak: Účinok cilostazolu na absolútne vzdialenosti, ktoré pacienti dokážu prejsť, na trenažéri chôdze vyjadrený ako absolútne predĺženie oproti vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby bol v rozsahu od +23 m do +109 m v porovnaní s rozsahom -2 m až +65 m pre placebo.
Finnish: Ottaen huomioon tämän lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia sisältäviä valmisteita pidä antaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävää ainetta (esimerkiksi aspiriinia eli asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, hepariinia, varfariinia, asenokumarolia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že pacienti súbežne liečení dvomi alebo viacerými doplnkovými antitrombotikami alebo antikoagulanciami (ako sú napríklad aspirín/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparín, warfarín, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) sa nemajú liečiť liekmi obsahujúcimi cilostazol.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ryhmä katsoi lääkkeen voivan hyödyttää pientä joukkoa potilaita, joilla samanaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski on vähäinen, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaan perustuvaa ensivaiheen kuntoutusohjelmaa tai joille ei voida tehdä revaskularisaatiota.
Slovak: Celkovo bola skupina toho názoru, že v prípade malej skupiny pacientov s nízkym rizikom kardiovaskulárnych komorbidít, pacientov s obmedzujúcim intermitentným krívaním, ktorí nezvládajú počiatočnú rehabilitáciu cvičením, alebo pacientov, u ktorých nie je vhodná revaskularizácia, môže tento liek zohrávať určitú úlohu.
Finnish: Ensimmäiseen lääkkeenkäyttötutkimukseen saadaan lähtötilannetta koskevat tiedot silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksien sekä silostatsolin käytön keston ja sen käytön lopettamisen mallien kuvaamista varten.
Slovak: V prvej DUS sa získajú východiskové údaje s cieľom opísať charakteristiky nových používateľov cilostazolu, trvanie užívania cilostazolu a vzory predčasného ukončenia liečby.
Finnish: Koska CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien (kuten erytromysiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin) samanaikainen käyttö lisää altistusta silostatsolille, lääkevalmistekomitea katsoi, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä, on suuri.
Slovak: Vzhľadom na nárast vystavenia cilostazolu v dôsledku súbežného užívania inhibítorov enzýmov CYP3A4 a CYP2C19 (ako sú erytromycín, ketokonazol a omeprazol) výbor CHMP usúdil, že existuje vysoký potenciál liekových interakcií, ktoré môžu zvýšiť riziká spojené s cilostazolom, a preto usúdil, že je potrebné rozšíriť text v časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Silostatsoli metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta.
Slovak: Cilostazol je metabolizovaný hlavne enzýmami CYP3A4 a CYP2C19 a má dva hlavné účinné metabolity:
Finnish: Euroopassa silostatsolivalmisteiden käyttöaiheeksi on hyväksytty pisimmän ja kivuttoman kävelymatkan parantaminen katkokävelystä kärsivillä potilailla, joilla ei esiinny kipuja levossa ja joilla ei ole havaittavissa periferaalisten kudosten nekroosia (ääreisvaltimotauti (PAD), vaihe II Fontainen luokituksen mukaan).
Slovak: Schválenou terapeutickou indikáciou pre lieky s obsahom cilostazolu v Európe je zlepšenie maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť a vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť bez bolesti, pacienti s intermitentnou klaudikáciou (IK), u ktorých sa nevyskytujú pokojové bolesti a neexistujú dôkazy nekrózy periférneho tkaniva (periférne artériové ochorenie (PAO), štádium Fontaine II).
Finnish: joilla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietoa valmisteen käytön edellytyksistä.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj so zavedením opatrení na zaistenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o podmienkach používania lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös silostatsoliannoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Slovak: Výbor CHMP takisto odporučil znížiť dávku cilostazolu na 50 mg dvakrát denne v prípade súbežného užívania s týmito liekmi.
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen kävelymatka oli noin 133 metriä, joten silostatsolilla saatiin aikaan 66 prosentin parannus.
Slovak: 0,0001) s priemernou vzdialenosťou, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby približne 133 m (zlepšenie o 66 % s cilostazolom).
Finnish: Tältä pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia, ja että tuotetietoihin pitäisi lisätä varoituksia.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že cilostazol má byť kontraindikovaný u pacientov so závažnou tachyarytmiou v anamnéze a že do informácií o lieku sa majú pridať dodatočné upozornenia.
Finnish: Huolenaiheisiin, jotka koskevat yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden (erityisesti CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien) kanssa sekä haittavaikutusten riskin mahdollista kasvua, on vastattu suosittelemalla annoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Slovak: Výhrady týkajúce sa liekových interakcií (najmä s inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C19) a možnosti zvýšeného rizika nežiaducich účinkov sa vyriešili odporúčaním zníženia dávky na 50 mg dvakrát denne u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré inhibujú tieto enzýmy.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kivuton kävelymatka (katkokävelyn alkamismatka, ICD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa, sekä elämänlaatua koskevat arvioinnit.
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele účinnosti patrila vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť bez bolesti (prvotná klaudikačná vzdialenosť - PKV), meraná testovaním na trenažéri chôdze, a hodnotenia kvality života.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi verenvuotoriskin olevan suuremman potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävällä aineella.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že riziko krvácania bolo vyššie u pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami.
Finnish: • näin ollen komitea totesi, että kun silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita annetaan ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joiden katkokävelyoireita elämäntapamuutokset ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole riittävästi lievittäneet, silostatsolin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet, kuten se, että tuotetietoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Slovak: • výbor na základe toho dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cilostazol je za normálnych podmienok používania pozitívny len v prípade použitia v druhej línii u pacientov, u ktorých zmena životného štýlu a iné vhodné zásahy dostatočne nezlepšili symptómy intermitentnej klaudikácie, a pod podmienkou prijatia schválených opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku,
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon elämänlaadun arvioinneista ja hoitovastetta saaneiden potilaiden analyyseista saadut tiedot, sillä niiden perusteella saadaan jonkinlainen käsitys hoidon tehon kliinisestä merkityksestä.
Slovak: Pri posudzovaní sa brali do úvahy aj údaje týkajúce sa hodnotení kvality života a analýz respondentov, pretože tieto údaje objasňujú určité aspekty otázky klinického významu liečebného účinku, ktorú komplikuje skutočnosť, že úroveň prínosu lieku sa bude u pacientov pravdepodobne líšiť v závislosti od závažnosti symptómov intermitentnej klaudikácie (IK).
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että silostatsoli on osoittautunut merkittävien kardiovaskulaaristen päätetapahtumien osalta johdonmukaisesti yhtä turvalliseksi kuin lumelääke.
Slovak: Zhodli sa na tom, že v rámci hlavných kardiovaskulárnych koncových ukazovateľov sa preukázal konzistentný trend bezpečnosti cilostazolu na rovnakej úrovni ako v prípade placeba.
Finnish: Antaakseen terveydenhuollon ammattilaisille tietoa valmisteen oikeasta käyttöaiheesta myyntiluvan haltijat ovat ottaneet käyttöön seuraavat toimenpiteet: ennakoiva viestintä lääkäreille Otsuka Europe -verkkosivustolla sekä lääketieteellisistä tiedoista vastaavien tiimien ja myyntitiimien uudelleenkoulutus maissa, joissa silostatsolia myydään.
Slovak: S cieľom zaistiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov o správnych indikáciách na použitie lieku zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce opatrenia: aktívnu komunikáciu s lekármi na webovej stránke
Finnish: Silostatsoli kasvattaa katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, ja tämä tulos on vahvistettu myös elämänlaatua koskevilla mittauksilla.
Slovak: Cilostazol je spojený s miernym, ale štatisticky významným predĺžením vzdialenosti, ktorú pacient s IK dokáže prejsť v porovnaní s placebom, čo sa potvrdilo aj s použitím mier kvality života.