FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Danish: Men hvis dit antistof-niveau er tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen hjemme (se nedenfor).
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Danish: Der blev fundet en fejlprocent på 0 % for den fakultative ekstensionsfase (uge 24) (95 % CI: [0; 20,6 %]).
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1:
Danish: Fordeling af IgG-underklasser: IgG1:
German: Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben.
Danish: Hvis du er HBs-antigen-positiv, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig medicinen.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Danish: Patienterne skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Danish: Det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau før skift var 393±139 IE/l.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren).
Danish: Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet.
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
German: Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Danish: Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller chok.
German: Über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor.
Danish: Der findes ingen data om effektiviteten ved profylakse efter eksponering.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter relevanten medizinischen Überschriften zusammengefasst.
Danish: Bivirkningerne grupperes efter systemorganklasse med relevante medicinske overskrifter.
German: Diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld.
Danish: Denne anbefaling gælder også for dokumentation i behandlingsdagbogen fra patientens egen administration af lægemidlet i eget hjem.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Danish: Lægen skal derfor afveje fordelene ved behandling med Zutectra i forhold til den potentielle risiko for overfølsomhedsreaktioner.
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Zutectra til børn under 18 år.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Danish: Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra og muligheden for at overføre stoffer, som kan medføre infektion:
German: Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Danish: Ifølge klinisk erfaring med immunglobulin forventes der ingen skadelig virkning på graviditetens forløb eller fostret eller nyfødte.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.
German: Packungsgröße: fünf Spritzen in einer Blisterpackung.
Danish: Pakningsstørrelse på fem sprøjter i en blisterpakning.
German: Wenn der Empfänger ein Träger von HBsAg ist, ist kein Nutzen mit der Gabe dieses Arzneimittels verbunden.
Danish: Hvis modtageren er bærer af HBsAg, er der ingen fordel ved at administrere dette lægemiddel.
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Danish: Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nye virusser eller andre slags infektioner.
German: Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden.
Danish: Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienten.
German: Die in vier Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne i de fire studier opsummeres og kategoriseres i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed nedenfor.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.
Danish: - Tag sprøjten ud af pakken.
German: Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
Danish: Det maksimale indhold af immunglobulin A (IgA) er 6.000 mikrogram/ml.
German: Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Danish: Der er ikke udført andre non-kliniske studier.
German: Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Danish: Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Spritze.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra med en ny sprøjte.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier (se pkt.
German: Was Zutectra enthält
Danish: Zutectra indeholder
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle.
Danish: Du skal skifte injektionssted for hver injektion.
German: Es wurden keine Reinfektionen beobachtet.
Danish: Reinfektion blev ikke observeret.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Danish: Intet andet præparat må tilføres Zutectra-injektionsvæsken, idet enhver ændring i elektrolytkoncentration eller pH kan føre til præcipitation eller denaturering af proteiner.
German: Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
German: Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det, selvom du har kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet.
German: Wenn Sie sich dennoch selbst in den Arm spritzen wollen, versuchen Sie, eine Hautfalte zu greifen, indem Sie den Arm über eine Stuhllehne legen oder gegen die Wand stützen.
Danish: Hvis du vælger selv at foretage injektion i armen, så prøv at klemme vævet sammen ved at placere overarmen over ryggen på en stol eller holde den mod væggen.
German: Haut an der Luft trocknen lassen.
Danish: Lad det tørre af sig selv.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Danish: Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet).
German: Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.
Danish: Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaxieartige Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Danish: Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen straks afbrydes.
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Danish: Foretag injektion under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.
German: Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Danish: Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få levende, svækkede vacciner.
German: Zutectra darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Danish: Zutectra må ikke administreres intravaskulært.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Urtikaria an der Injektionsstelle, Hämatome und Erythem
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som smerter, urticaria på injektionsstedet, hæmatom og erytem
German: Der maximale IgA-Gehaltist 6.000 Mikrogramm/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 6.000 mikrogram/ml.
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Danish: Bortskaf alle brugte dele
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, für die ein Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zutectra
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.
Danish: Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage Zutectra.
German: Eventuelle Luftblasen aus der Spritze entfernen.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
German: Die Sicherheitsmarge von 100 I.E./l ist die allgemein anerkannte Grenze für die wirksame Prävention einer HBV-Reinfektion bei Lebertransplantationspatienten mit erhöhtem Risiko.
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
German: Diese beinhalten: - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und - die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von
Danish: De omfatter: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og - test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.
German: Es ist sicherzustellen, dass Zutectra nicht intravasal injiziert wird, da die Gefahr eines Schocks besteht.
Danish: Det skal sikres, at Zutectra ikke administreres i et blodklar på grund af risikoen for shock.
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Danish: Ved brug af Clopper Pearson-metoden var fejlprocenten efter 18 uger på 0 % for patienter i ITT-sættet (95 % CI: [0; 14,8 %]).
German: Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil Antikörper gegen Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs).
Danish: Hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs).
German: Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt.
Danish: På den måde vil huden blive ved med at være smidig, og det hjælper med til, at medicinen optages jævnt.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:
German: Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern.
Danish: Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver).
German: Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.
Danish: Det er meget nemmere for en anden person at bruge din arm som injektionssted, hvis du har brug for hjælp.
German: - Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
German: Sobald die Injektion beendet ist, alle Nadeln und leere Glasbehälter sofort in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände entsorgen.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.
German: Die gleichzeitige Anwendung geeigneter Virostatika ist als Standardprophylaxe von einer HepatitisB-Reinfektion zu erwägen.
Danish: Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus.
German: Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Danish: Almindelige forholdsregler for at forhindre infektion som følge af brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte donationer og plasmapuljer for bestemte infektionsmarkører samt en effektiv produktionsmetode til at inaktivere/fjerne vira.
German: Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
Danish: Injektion i en vene eller blodkar kan medføre allergisk shock.
German: a Antikörperspiegel über 100 I.E./l sollten aufrechterhalten werden.
Danish: Antistofniveau >100 IE/l bør opretholdes.
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Danish: Interferens med serologiske analyser
German: In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
German: Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt „Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?"
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Danish: Ingen patienter afbrød studiedeltagelse før tid på grund af manglende muligheder for at foretage selvadministration i hjemmet.
German: Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Danish: I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.
German: Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Danish: Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for reinfektion med hepatitis B.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Danish: Medicinen må ikke blandes med anden medicin.
German: Vor Beginn der subkutanen Behandlung mit Zutectra sind ausreichende Anti-HBs-Serumspiegel mit einem intravenösen Hepatitis-B-Immunglobulin auf ein Niveau von 300-500 I.E./l oder mehr zu stabilisieren, um adäquate Anti-HBs-Abdeckung während des Übergangs von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung zu gewährleisten.
Danish: Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
German: Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8-12 mm unter die Haut).
Danish: Du skal foretage injektionen i et fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden).
German: Anti-HBsAntikörper Serumspiegel sollten mindestens alle 2-4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes für Dauer mindestens eines halben Jahr lang gemessen werden.
Danish: Serum-anti-HBs-antistof skal måles mindst hver 2.-4. uge i mindst et halvt år efter den ansvarlige læges skøn.
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
Danish: Vær opmærksom på, at sprittamponer og kanyler ikke medfølger i pakken, så du skal selv sørge for dem.
German: Anti-HBs-Serumtalspiegel von 100 I.E./l oder mehr (der primäre Wirksamkeits-Endpunkt) wurden bei allen Patienten während des 18- bis 24-wöchigen Zeitraums der Studie aufrechterhalten.
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
German: Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBsAntikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden.
Danish: Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.
German: Alle Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, mussten eine Trainingsphase von mindestens 29 Tagen absolvieren.
Danish: Alle patienter, der deltog i dette studie, skulle gennemføre en træningsperiode på mindst 29 dage, og selvadministrationen i hjemmet kunne tidligst starte på dag 36.
German: Die meisten Patienten konnten die Selbstinjektion durchführen.
Danish: Selvadministration var mulig for de fleste patienter.
German: Eine nicht schwerwiegende Nebenwirkung, die auf die Gabe von Zutectra zurückzuführen ist, wurde berichtet (Hämatom an der Einstichstelle).
Danish: En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet).
German: Insgesamt erhielten 53/66 Patienten (80,3%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 13 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Danish: I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
German: Während der 6-monatigen Studiendauer kam es zu keinem Therapieversagen.
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.