FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina) Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en tu sangre Aumento del nivel de la enzima que rompe los lípidos y de la enzima que rompe el almidón
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge) Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Spanish: En el caso de la diarrea o colitis de Grado 2, suspender nivolumab.
Romanian: În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo.
Romanian: Beneficiul privind supraviețuirea a fost observat indiferent dacă pacienții au avut tumori clasificate ca PD-L1 negativ sau PD-L1 pozitiv (valoarea limită a expresiei la nivelul membranei tumorale de 1%, 5% sau 10%).
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave con el tratamiento con nivolumab que puede ser inmunorelacionada (ver sección 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat erupții cutanate severe care pot fi mediate imun (vezi pct. 4.8).
Spanish: Supervivencia Global Eventos Tasa de riesgo (Hazard ratio) IC 96,85% valor-p
Romanian: Riscul relativ IÎ 96,85%
Spanish: El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos y podrían expresarse en tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas.
Romanian: Receptorul PD-1 este un factor negativ de reglare a activităţii celulelor T, care s-a demonstrat că este implicat în controlul răspunsurilor imune mediate de celulele T. Legarea PD-1 de liganzii acestuia PD-L1 şi PD-L2, care sunt exprimaţi în celule de tip antigen și pot fi exprimaţi la nivel tumoral sau de alte celule din micromediul tumoral, duce la inhibarea proliferării celulelor T şi a secreţiei de citokine.
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 6 pacienţi (50%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 20,6 săptămâni (0,4-47,6+); +denotă o observație cenzurată.
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Romanian: Monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS de forma permanente
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Nivolumab BMS
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Romanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
Spanish: También podría considerarse el tratamiento con corticosteroides a una dosis de entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente, si se sospechase inflamación aguda del tiroides.
Romanian: Corticoterapia în doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon trebuie avută în vedere în cazul în care se suspectează inflamaţia acută a glandei tiroide.
Spanish: El nivel basal del estado funcional (ECOG) fue 0 (24%) ó
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (24%) sau 1 (76%).
Spanish: Infecciones e infestaciones
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Romanian: La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare se va utiliza profilaxia cu antibiotice în vederea prevenirii infecţiilor oportuniste.
Spanish: Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la administración del medicamento Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales, inflamación de la glándula tiroidea Una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico), daño en los nervios de distintas partes del cuerpo, que disminuyen la sensibilidad o
Romanian: Funcţie inadecvată a glandelor suprarenale, inflamaţie a glandei tiroide O afecțiune în care muşchii devin slabi şi obosesc uşor (sindrom miastenic), vătămarea nervilor din zone diferite ale organismului care poate cauza scăderea percepţiei sau afecta mişcările
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan, mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Spanish: La dosis total de nivolumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
Romanian: Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en estos ensayos.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 4 sau 5 în aceste studii.
Spanish: Otras reacciones adversas inmunorelacionadas
Romanian: Alte reacţii adverse mediate imun
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 8,1 săptămâni (interval: 0,3-51,9).
Spanish: Reacción adversa inmunorelacionada
Romanian: Reacţie adversă mediată imun
Spanish: Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Spanish: La monitorización de la glucosa en sangre debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución de insulina adecuado.
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie continuată pentru a asigura utilizarea adecvată a substituţiei cu insulină.
Spanish: Para hipertiroidismo sintomático, nivolumab se debe suspender e iniciarse tratamiento con metimazol si fuese necesario.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu metimazol, după cum este necesar.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Spanish: Muy frecuentes elevación de la ASTb, elevación de la ALTb, elevación de la fosfatasa alcalinab,
Romanian: Foarte frecvente creşterea valorii ASTb, creşterea valorii ALTb, creşterea valorii fosfatazei alcalineb, creşterea valorii creatinineib, scăderea numărului de limfociteb,
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver
Romanian: Nivolumab nu a fost investigat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 × până la 3 × LSVN şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubina totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST) (vezi pct. 4.2).
Spanish: Compruebe con su médico antes de recibir Nivolumab BMS si: tiene una enfermedad autoinmune (un trastorno en el que el organismo ataca a sus propias le han administrado previamente ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma, y ha experimentado efectos adversos graves a consecuencia de ese medicamento.
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Nivolumab BMS dacă: vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului de care suferiţi; aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii); aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor; aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Spanish: Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas
Romanian: Nefrită sau disfuncţie renală mediate imun
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizare şi a concentraţiilor de hormoni trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Spanish: Suspender la dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado.
Romanian: Se întrerupe temporar doza până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei.
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, tiroiditis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes disminución del apetito neuropatía periférica, cefalea mareo Poco frecuentes síndrome miasténico, polineuropatía
Romanian: Mai puţin frecvente insuficienţă suprarenaliană, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Spanish: Nefritis e insuficiencia renal inmunorelacionadas
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: El concentrado de Nivolumab BMS es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener pocas partículas.
Romanian: Concentratul Nivolumab BMS este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa tulburărilor tiroidiene, inclusiv hipotiroidism sau tiroidită, a fost de 4,4% (11/248).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 0,4% (1/248) pacientes.
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 0,4% (1/248) dintre pacienţi.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 25,1 săptămâni (interval: 4,1-31,1).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Nivolumab BMS, ya que puede producir:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Nivolumab BMS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece acesta poate cauza:
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y hasta que el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Spanish: Una vez que se produzca la mejoría, se debe reiniciar nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides, si fuesen necesarios.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Spanish: La resolución se produjo en 24 pacientes (83%), incluyendo los dos pacientes con un caso de Grado 3, con una mediana del tiempo hasta resolución de 5,7 semanas (rango: 0,1-46,9+)+)+significa
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 24 pacienţi (83%), inclusiv în cazul celor 2 pacienți cu eveniment de grad 3, intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 5,7 săptămâni (interval: 0,1-46,9+); +denotă o observație cenzurată.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y hasta que el tratamiento con corticoides, si fuese necesario, haya finalizado.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Spanish: Estudio de eficacia Post-autorización de eficacia (EPA): El TAC debe presentar una actualización de los datos de SG del ensayo CA209017: Ensayo de fase III abierto, aleatorizado, de BMS-936558 frente a docetaxel en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico y tratado previamente.
Romanian: DAPP trebuie să depună datele actualizate privind SG pentru studiul CA209017: un studiu de fază 3, randomizat privind administrarea nivolumab comparativ cu docetaxel la subiecţi cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat care au prezentat o progresie a afecțiunii înainte sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS no se debe administrar en forma de inyección en bolo intravenoso.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS nu trebuie administrată în bolus intravenos sau injectabil.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 5,6 săptămâni (interval: 0,1-91,0).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de neumonitis, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 5.2% (13/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa pneumonitei, inclusiv afecțiune pulmonară interstiţială, a fost de 5,2% (13/248).
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Romanian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios acerca de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, deben manejarse con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Romanian: În cazul în care aceste valori crescute ale testelor de laborator persistă, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Spanish: Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo dolor músculo esquelético ,a artralgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Spanish: De acuerdo con los resultados de la farmacocinética (FC) poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal ligera o moderada (ver sección 5.2).Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población
Romanian: Pe baza rezultatelor de farmacocinetică (FC) populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Para diabetes sintomática nivolumab se debe suspender y se debe iniciar tratamiento de sustitución con insulina si fuese necesario.
Romanian: În cazul diabetului zaharat simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată, după cum este necesar, terapia de substituţie cu insulină.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver
Romanian: Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Spanish: Para hipotiroidismo sintomático, nivolumab se debe suspender e iniciarse tratamiento de sustitución con hormona tiroidea si fuese necesario.
Romanian: În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormon tiroidian, după cum este necesar.
Spanish: La dosis total necesaria de Nivolumab BMS se puede pefundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir hasta una concentración tan baja como 1 mg/ml con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%)
Romanian: Doza totală de Nivolumab BMS necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată până la o concentraţie minimă de 1 mg/ml prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave: • El tratamiento con Nivolumab BMS podría incrementar el riesgo de:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
Spanish: Para sospechas de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa.
Romanian: Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată.
Spanish: Hay que garantizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
Romanian: Pregătirea soluţiei perfuzabile se face prin respectarea tehnicilor de asepsie.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 1.6% (4/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 1,6% (4/248).
Spanish: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Romanian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Cambios en los resultados de los análisis de laboratorio Nivolumab BMS puede provocar cambios en los resultados de los análisis de laboratorio efectuados por su médico, entre otros: Disminución del recuento de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones) o plaquetas (las células que ayudan a la coagulación sanguínea).
Romanian: Acestea includ: Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Spanish: 31 de marzo de
Romanian: 31 Martie 2017
Spanish: Se ha observado neumonitis grave o enfermedad pulmonar intersticial, con el tratamiento con nivolumab, incluyendo casos mortales.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad intersticial pulmonar sintomática autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el estudio.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ≥ 2, metastaze cerebrale active sau afecțiune autoimună, boală pulmonară interstiţială simptomatică şi cei care au fost trataţi cu terapie imunosupresoare sistemică înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice privind NSCLC (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, boală pulmonară interstiţială simptomatică sau cei cu metastaze cerebrale netratate au fost excluşi din studiu.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 1.2% (3/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 1,2% (3/248).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 de nefritis o insuficiencia renal en
Romanian: În aceste studii, nu s-a raportat nefrită sau disfuncţie renală de grad 4 sau 5.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine nivolumab 40 mg.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3 a 5 en estos ensayos.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes (67%) con una median de tiempo hasta la resolución de 4,1 semanas (rango: 2,9-22,3+)
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 2 pacienţi (67%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 4,1 săptămâni (interval: 2,9-22,3+); +denotă o observație cenzurată.
Spanish: Continuar investigando después de la autorización, la relación entre la expresión de PDL-1 y PDL-2 en los ensayos de fase 1 (CA209009,
Romanian: Pentru a investiga în continuare după aprobare relaţia dintre expresia PD-L1 şi PD-L2 în faza 1 (CA209009, CA209038 şi CA209064).
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Romanian: IÎ 95%: 0,77; 4,05 ) și RRO (9,1% vs 16,7%).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 3,2% (8/248).
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, incidenţa nefritei sau a disfuncţiei renale a fost de 3,2% (8/248).
Spanish: Los datos de los pacientes de
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe manejar con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Romanian: În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Spanish: A menos que se haya identificado otra etiología alternativa, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorelacionados.
Romanian: Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Spanish: Una vez que se produzca la mejoría, nivolumab se debe reanudar tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Spanish: Neumonitis inmunorelacionada
Romanian: Pneumonită mediată imun
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de Nivolumab BMS concentrado para suministrar la dosis total del paciente.
Romanian: Pentru administrarea dozei totale pentru un pacient, poate fi necesar mai mult de un flacon de Nivolumab BMS concentrat.
Spanish: EMA/351429/2015
Romanian: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Spanish: Esto aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células cancerosas.
Romanian: Acest lucru mărește capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron sobrepasados por los beneficios.
Romanian: Efectele secundare au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nivolumab BMS pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Nivolumab BMS sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.