FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informāciju par viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Vedrørende genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Latvian: Paracetamols (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA paracetamol (gitt som kombinasjons dose hydrokodon/p aracetamol)
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva4
Norwegian Bokmål: diazepam2 mg enkeltdose
Latvian: Lopinavīrs/ ritonavīrs
Norwegian Bokmål: lopinavir / ritonavir
Latvian: BIGUANĪDU GRUPAS PRETHIPERGLIKĒMIJAS LĪDZEKĻI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Metformīns
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER metformin
Latvian: II (atklāts pētījums)
Norwegian Bokmål: PEARL II (åpen studie)
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om prevensjon nedenfor.
Latvian: Jutību pret paritaprevīru CHV NS3 substitūcijas R155C, A156T/V un D168H/V samazināja 40 līdz 323 reizes.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene R155C, A156T/V og D168H/V i HCV NS3 reduserte følsomheten for paritaprevir med 40 til 323 ganger.
Latvian: SAPPHIRE-II - 1. genotipa vīruss, ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti bez aknu cirozes
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN+RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Latvian: Efavirenzs, etravirīns, lopinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs, nevirapīns, indinavīrs,
Norwegian Bokmål: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakinavir, tipranavir
Latvian: Paritaprevīrs Ombitasvīrs
Norwegian Bokmål: paritaprevir ombitasvir
Latvian: tenofovīrs ombitasvīrs
Norwegian Bokmål: tenofovir ombitasvir
Latvian: Repaglinīdu jālieto ievērojot uzmanību un, iespējams, jāsamazina repaglinīda devas, kad lietots kopā ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og dosereduksjon kan være nødvendig for repaglinid når det administreres sammen med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Latvian: Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns*
Norwegian Bokmål: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Latvian: Norādītas normalizētas ciklosporīna devas mijiedarbības ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra dēļ.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med ciklosporin er vist for interaksjoner med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Latvian: Ar rezistenci pret paritaprevīru, ombitasvīru un dasabuvīru saistīto attiecīgi NS3, NS5A un NS5B aminoskābju substitūciju pastāvība ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Varigheten av paritaprevir, ombitasvir, og dasabuvir resistensassosierte aminosyresubstitusjoner i henholdsvis NS3, NS5A, og NS5B ble vurdert hos pasienter infisert med genotype 1a i fase 2b studier.
Latvian: 400/100 mg divas reizes dienā
Norwegian Bokmål: 400/100 mg 2 ganger daglig
Latvian: Paredzams: ↓ ombitasvīrs ↓ paritaprevīrs ↓ dasabuvīrs
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Latvian: SVR12 dati 4. genotipa vīrusu inficētiem, iepriekš neārstētiem vai ar pegIFN/RBV ārstētiem pacientiem PEARL I pētījumā
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 4-infiserte pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Latvian: Pēc vislielāko paritaprevīra/ritonavīra devu lietošanas ir novērota pārejoša netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Forbigående indirekte økning i bilirubin ble observert ved høyeste dose med paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra koncentrāciju plazmā un vājinās to terapeitisko iedarbību, tāpēc nedrīkst lietot vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med eller uten dasabuvir med legemidler som er sterke eller moderate enzyminduktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av ombitasvir, paritaprevir og ritonavir og redusere deres terapeutiske effekt, og må ikke administreres samtidig (se pkt.
Latvian: Citas zāles un Viekirax Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un pirms sākat lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (300 mg/30 mg/kg/dienā), kuras panāktā paritaprevīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 38 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās devas 150 mg lietošanas.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterer i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 38 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 150 mg.
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, pārtika palielināja ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējo iedarbību (AUC) par attiecīgi 82%, 211% un 49%.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir bør administreres sammen med mat. Alle kliniske studier med ombitasvir, paritaprevir og ritonavir har blitt gjennomført etter administrering av mat. Mat økte eksponeringen (AUC) for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir med opp til henholdsvis 82 %, 211 % og 49 % i forhold til i fastende tilstand.
Latvian: Mehānisms: var būt saistīts ar paritaprevīra, dasabuvīra un ombitasvīra izraisītu
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens på grunn av hemming av UGT ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Latvian: (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Latvian: SVR12 pētījuma dalībniekiem ar 4. genotipa HCV infekciju un kompensētu aknu cirozi
Norwegian Bokmål: SVR12 for HCV genotype 4-infiserte pasienter med kompensert chirrose
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Norwegian Bokmål: hydrokodon (gitt som kombinasjons dose hydrokodon/p aracetamol)
Latvian: ANGIOTENSĪNA RECEPTORU BLOKATORI Valsartāns
Norwegian Bokmål: ANGIOTENSIN RESEPTORBLOKKER valsartan losartan kandesartan
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Norwegian Bokmål: 400 mg 2 ganger daglig
Latvian: Paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs inhibē UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert ved glukuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hemmere av UGT1A1.
Latvian: Aknu transplantu recipientiem
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads ( 26-64).
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Latvian: Šūnu kultūrā atlasītā vai 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos atklātā rezistence pret paritaprevīru un ombitasvīru vai rezistence, ko rada attiecīgi NS3 un NS5A varianti, fenotipiski tika raksturota atbilstošos 1.a vai 1.b genotipa replikonos.
Norwegian Bokmål: Resistens mot paritaprevir og ombitasvir gitt ved varianter i henholdsvis NS3 og NS5A valgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b og 3 studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a eller 1b-replika.
Latvian: GT1 A grupa: Viekirax un dasabuvīrs + RBV B grupa: placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Latvian: • lurazidons;
Norwegian Bokmål: • lurasidon
Latvian: Šīs zāles var būt pieejamas bez receptes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig uten resept tikagrelor hindre at blodet levrer seg
Latvian: Mehānisms: ritonavīrs inducē CYP2C19 un ritonavīrs inhibē CYP3A4
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP2C19 og hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Latvian: 2. fāzes klīniskajās pētījumā M11-652 (AVIATOR) Viekirax ar ribavirīnu un bez dasabuvīra tika pētīts 12 nedēļas 1. genotipa iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem bez aknu cirozes pētījuma dalībniekiem.
Norwegian Bokmål: Viekirax med ribavirin og uten dasabuvir ble evaluert i 12 uker hos behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 uten cirrhose i fase 2-studien M11-652 (AVIATOR).
Latvian: Aknu transplantu recipienti Aknu transplantu recipientiem ar 1. genotipa CHV infekciju ir ieteicama Viekirax un dasabuvīra kombinācijas lietošana 24 nedēļu garumā.
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte med genotype 1 HCV-infeksjon.
Latvian: Viekirax drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Latvian: Zolpidēma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Latvian: norbuprenor fīns ↑ naloksons 1,18
Norwegian Bokmål: norbuprenor fin nalokson
Latvian: ↔ Sdesmetilcital oprāms
Norwegian Bokmål: DIURETIKA furosemid
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc ChildPugh).
Norwegian Bokmål: Viekirax er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Latvian: Pēc Viekirax lietošanas
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Viekirax
Latvian: Kā lietot Viekirax Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: Vienlaicīga fluvastatīna un pitavastatīna lietošana nav ieteicama
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fluvastatin og pitavastatin er ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: KOPĀ +Cita veida pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi ietver sliktāk dokumentētus atbildes reakcijas neesamības gadījumus, recidīvus/uzliesmojumus terapijas laikā vai cita veida pegIFN terapijas neveiksmīgus iznākumus.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pegIFN + RBV behandlingserfarne Tidligere tilbakefall 100 % (33/33) Tidligere delvis respons Tidligere nullrespons Andre pegIFN/RBV mislykkede TOTAL +Andre typer pegIFN/RBV mislykkede inkluderer pasienter uten veldokumentert non-respons, tilbakefall/gjennombrudd eller annen pegIFN svikt.
Latvian: Klīniskie komentāri paritaprevīrs dasabuvīru
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer dasabuvir ↔ ombitasvir
Latvian: Viekirax farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Viekirax hos barn har ikke blitt fastslått (se pkt.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc tirdzniecības uzsākšanas
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Latvian: Dizains: globāls, atklāts daudzcentru pētījums Zāles: Viekirax un dasabuvīrs bez ribavirīna 12 nedēļas
Norwegian Bokmål: global multisenter, åpen studie Behandling: Viekirax og dasabuvir uten ribavirin i 12 uker
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klaifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Lietojot Viekirax kopā ar ribavirīnu jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un sieviešu kārtas partnerēm pacientiem vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når Viekirax brukes i kombinasjon med ribavirin.
Latvian: CHV1.b genotipa replikonā substitūcijas D168A, D168H, D168V UN D168Y paritaprevīra aktivitāti samazināja attiecīgi 76, 159 un 337 reizes.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikon ble aktiviteten til paritaprevir redusert med 76, 159 og 337 ganger av henholdsvis D168A, D168H, D168V og D168Y.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Norwegian Bokmål: Andre episode: avbryt behandlingen.
Latvian: ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ≤2 cm
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
Latvian: Šo beigu punktu rezultāti apstiprina primāro beigu punktu rezultātus.
Norwegian Bokmål: Resultatene for disse endepunktene støttet resultatene for de primære endepunktene.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Norwegian Bokmål: 73 % av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 77 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 77 måneder.
Latvian: Tomēr OS abās šajās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av OS var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Latvian: Visās darbībās ir jāizmanto atbilstoša aseptiska tehnika.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en formålstjenlig aseptisk teknikk for alle trinn.
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt
Latvian: * : Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), balstoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Norwegian Bokmål: *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Latvian: Neiromotorās izpausmes galvenokārt raksturojas ar vājumu.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske symptomer er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet begynner vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kam var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Videre må hjertefunksjonen overvåkes under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Latvian: Hormonreceptoru statuss
Norwegian Bokmål: Hormonell reseptor status
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Norwegian Bokmål: **PSA: Prostataspesifikt antigen
Latvian: Pacientes ar 4+ limfmezgliem
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes straks etter preparering.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87 % av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95 % hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Latvian: Hipotensija; Hipertensija;
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; hypertensjon;
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaxel1 n=94
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir: - sirds problēmas - aknu problēmas - nieru problēmas
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer
Latvian: Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studiens slutt.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02
Latvian: Starpanalīzi veica pēc vidēji 55 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Latvian: Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus.
Norwegian Bokmål: Bruken er basert på et referanselegemiddel som det ikke har blitt identifisert noen sikkerhetsbekymringer for som ville kreve ekstra aktiviteter for risikominimering.
Latvian: Primārais iznākums bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (TTP) var det primære endepunkt.
Latvian: Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Docefrez skal oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tā lietošana nav skaidri norādīta.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet med mindre det klart indikeres.
Latvian: Efektivitātes un drošības vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet organbevaring ble ikke vurdert.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller under fotsålene som kan føre til at huden flasser (dette kan også forekomme på armene, i ansiktet eller på kroppen)*
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Docefrez forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Pētījumā ar pacientēm ar metastāzēm (TAX316) viena paciente katrā terapijas grupā nomira no sirds mazspējas.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknutepositive studien (TAX316) døde én pasient i hver behandlingsarm som følge av hjertesvikt.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija, ar simptomiem kā bālums, vājums);
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (blodmangel/anemi, med symptomer som blekhet, svakhet)
Latvian: • infekcijas, ieskaitot pneimoniju un asins saindēšanos;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, deriblant lungebetennelse eller blodforgiftning
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon), hjertesvikt; ujevn hjerterytme (arytmi)
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var reversible etter avslutning av infusjonen.
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Latvian: Galvenais tests, ko šajā pivotālajā pētījumā izmantoja HER2 statusa noteikšanai, bija imūnhistoķīmija (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Latvian: Izsitumi bieži saistīti ar niezi.
Norwegian Bokmål: Utslettet er ofte assosiert med kløe.
Latvian: Terapija jāatkārto ik pēc 3 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gjentas hver tredje uke.
Latvian: ≥35 gadiem
Norwegian Bokmål: ≥35 år
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%)
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkludert grad som ikke er vurdert)
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av pasienter med teknisk inoperabel sykdom, pasienter med liten sannsynlighet for kirurgisk helbredelse og pasienter med målsetting om organbevaring.
Latvian: Dažos gadījumos ar šādu parādību attīstību var būt saistīti citi blakusapstākļi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse tilstandene.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatiet iepriekš);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziņots vairāk nekā 10% gadījumu.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos >10 %.
Latvian: 24 mēneši
Norwegian Bokmål: Hetteglass 24 måneder
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Norwegian Bokmål: Et mindretall av pasientene ble testet ved hjelp av "fluorescence in-situhybridisering" (FISH).
Latvian: *nekoriģēts log-rank tests
Norwegian Bokmål: * Ikke justert Log-rank test
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte skjema.
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;
Norwegian Bokmål: • endring i eller fravær av menstruasjonsperioden*
Latvian: • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;
Norwegian Bokmål: • feber*: fortell det i så fall til legen eller sykepleieren din straks