FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez l'enfant).
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione o aggressione (in particolare nei bambini).
French: Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Riarify et utiliser sans attendre votre « traitement de secours » par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire.
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Riarify e usi subito il suo inalatore "sintomatico" ad azione rapida per trattare il respiro corto e il respiro sibilante.
French: Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé à une température allant jusqu'à
Italian: dopo che le è stato consegnato, l'inalatore può essere conservato a una temperatura massima di
French: Le glycopyrronium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie de la prostate ou une rétention urinaire.
Italian: Il glicopirronio deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica o ritenzione urinaria.
French: Ce médicament est contenu dans un récipient pressurisé intégré dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal.
Italian: Questo medicinale è contenuto in un contenitore sotto pressione all'interno di un inalatore di plastica con boccaglio.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une bronchoconstriction réversible.
Italian: Il formoterolo è un agonista selettivo beta-2-adrenergico che produce il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale in pazienti con ostruzioni reversibili delle vie respiratorie.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Riarify en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Italian: In questo studio sono state valutate anche le potenziali interazioni farmacocinetiche tra i componenti attivi di Riarify confrontando i dati farmacocinetici ottenuti dopo una dose singola della combinazione estemporanea o dopo una dose singola dei singoli componenti beclometasone dipropionato/formoterolo o glicopirronio.
French: Le traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines peut provoquer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires.
Italian: Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, antistaminici, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e fenotiazine può prolungare l'intervallo QT e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.
French: • si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin).
Italian: • se ha un restringimento delle arterie (noto come arteriosclerosi), se ha la pressione sanguigna elevata o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
French: • si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le cœur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque).
Italian: • se ha problemi al cuore, come l'angina (dolore al cuore, dolore al torace), un attacco cardiaco (infarto miocardico) recente, un'insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie che circondano il cuore (cardiopatia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia del cuore, o se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (o CMI, una malattia caratterizzata da un'anomalia del muscolo cardiaco).
French: Cependant, l'exposition systémique totale a été augmentée jusqu'à 2,5 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2), en relation avec la réduction significative de l'élimination urinaire (réduction d'environ 90 % de la clairance rénale du glycopyrronium).
Italian: Tuttavia, è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte dell'esposizione sistemica totale nei soggetti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 mL/min/1,73 m2), dovuto a una riduzione significativa della quantità escreta nelle urine (riduzione del 90% circa della clearance renale del glicopirronio).
French: • éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, prurito cutaneo
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action de haute affinité utilisé par inhalation comme traitement bronchodilatateur dans la BPCO.
Italian: Glicopirronio è un antagonista ad alta affinità e lunga durata d'azione del recettore muscarinico (anticolinergico) usato per via inalatoria come broncodilatatore nel trattamento della BPCO.
French: • diminution du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes
Italian: • basso numero di determinate cellule del sangue chiamate piastrine
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Riarify avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Italian: L'uso di Riarify con il distanziatore AeroChamber Plus nei pazienti con BPCO ha aumentato il rilascio di beclometasone 17-monopropionato, formoterolo e glicopirronio nei polmoni (aumento della massima concentrazione plasmatica rispettivamente del 15%, 58% e 60%).
French: Cependant, lors d'une étude de cancérogénicité par voie inhalée menée sur 104 semaines chez le rat et d'une étude de cancérogénicité par voie orale menée sur 26 semaines chez la souris transgénique Tg.rasH2, le bromure de glycopyrronium n'a pas présenté de potentiel cancérogène.
Italian: Tuttavia, in uno studio di cancerogenesi per inalazione di 104 settimane nel ratto e in uno studio di cancerogenesi orale di 26 settimane in topi transgenici Tg.rasH2, glicopirronio bromuro non presentava alcun potenziale cancerogeno e i dati pubblicati sugli studi a lungo termine condotti con beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato nel ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno clinicamente rilevante.
French: Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée, il sera conseillé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore de se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite.
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni orofaringee da Candida, i pazienti vanno istruiti a sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza deglutirla o lavarsi i denti dopo l'inalazione della dose prescritta.
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Inoltre, a causa dell'effetto anticolinergico del glicopirronio, la co-somministrazione a lungo termine di Riarify con altri medicinali contenenti anticolinergici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: L'utilisation de Riarify doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
Italian: Il trattamento con Riarify deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere visitato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa.
French: Vous devez contacter votre médecin au plus vite.
Italian: Si rivolga subito al medico.
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Riarify et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Italian: Se manifesta un peggioramento del respiro corto o del respiro sibilante (fischio udibile durante la respirazione) subito dopo l'inalazione del medicinale, smetta di usare l'inalatore di Riarify e usi subito il suo inalatore "sintomatico" (di emergenza) ad azione rapida.
French: L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable.
Italian: L'escrezione renale di beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti è trascurabile.
French: • sensation de battement cardiaque manquant, battements de cœur anormalement lents
Italian: • sensazione di mancanza di un battito cardiaco, battito cardiaco troppo lento
French: En l'absence d'efficacité ressentie par le patient, le traitement doit être poursuivi mais une consultation médicale est requise.
Italian: Se il paziente ritiene che il trattamento sia inefficace, deve proseguire la terapia ma rivolgersi al medico.
French: • des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa), pour le traitement de l'activité insuffisante de la glande thyroïde (lévothyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque les contractions utérines) et de l'alcool peut augmenter le risque d'effets indésirables du formotérol sur le cœur.
Italian: • medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson (levodopa), per il trattamento di una funzione insufficiente della ghiandola tiroide (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che fanno contrarre l'utero) e alcol, può aumentare la probabilità di effetti indesiderati cardiaci dovuti al formoterolo.
French: Il doit être conseillé au patient de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses indique le nombre 20.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a procurarsi un inalatore nuovo quando il contadosi o l'indicatore della dose riporta il numero 20.
French: Après l'inhalation, le patient doit se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, tels qu'un angiœdème (avec dyspnée, trouble de la déglutition, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), une urticaire ou un rash cutané, l'utilisation de Riarify doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être instauré.
Italian: Se si manifestano segni indicativi di una reazione allergica, in particolare angioedema (comprendente difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, l'uso di Riarify deve essere interrotto immediatamente e deve essere avviata una terapia alternativa.
French: Celle-ci peut être obtenue par les patients avec le dispositif AeroChamber Plus en prenant une lente et profonde inspiration continue dans la chambre d'inhalation, sans attendre entre le déclenchement de la bouffée et l'inhalation.
Italian: Questa si ottiene con l'uso del dispositivo AeroChamber Plus con un unico respiro lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun intervallo tra l'erogazione e l'inalazione.
French: La demi-vie d'élimination terminale du dipropionate de béclométasone est de 0,5 heure et celle du 17-monopropionate de béclométasone est de 2,7 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è, rispettivamente, di 0,5 ore e 2,7 ore per beclometasone dipropionato e beclometasone 17-monopropionato.
French: Boîtes de 1 récipient contenant 60, 120 ou 180 bouffées et conditionnements multiples de 2 ou 3 récipients contenant chacun 120 bouffées.
Italian: Confezioni con 1 contenitore da 60, 120 o 180 erogazioni e confezioni multiple con 2 o 3 contenitori da 120 erogazioni ciascuno.
French: • infections fongiques de la gorge ou de l'œsophage
Italian: • infezioni da funghi della gola o dell'esofago
French: Le dipropionate de béclométasone est excrété principalement par voie fécale et essentiellement sous forme de métabolites polaires.
Italian: L'escrezione fecale è la principale via di eliminazione del beclometasone dipropionato e avviene prevalentemente sotto forma di metaboliti polari.
French: L'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques potentialise l'effet hypokaliémiant potentiel des bêta-2-agonistes (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto ipokaliemico dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4).
French: L'aggravation soudaine et évolutive des symptômes de la BPCO étant susceptible de menacer le pronostic vital, une consultation médicale rapide est nécessaire.
Italian: Un improvviso e progressivo deterioramento dei sintomi della BPCO è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente necessita di un controllo medico urgente.
French: Les étapes à suivre sont les suivantes.
Italian: Seguire i passaggi qui descritti.
French: Tenez-vous debout ou assis pendant l'inhalation.
Italian: Durante l'inalazione stia in piedi o seduto con il busto eretto.
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées : 22 mois.
Italian: Contenitore sotto pressione per 120 e 180 erogazioni: 22 mesi.
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di due inalazioni di Riarify due volte al giorno.
French: Vérifiez que le compteur de doses (60/120 bouffées) a bien décompté la bouffée ou que l'indicateur de doses (180 bouffées) a légèrement tourné.
Italian: Controlli che il contadosi (60/120 erogazioni) sia scalato di una unità o che l'indicatore della dose (180 erogazioni) abbia ruotato leggermente.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dal boccaglio e controlli che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporco.
French: Ce dernier évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous faire initier un traitement différent.
Italian: Si rivolga subito al medico, che valuterà i sintomi e, se necessario, le prescriverà un trattamento diverso.
French: Le patient doit tenir l'inhalateur à la verticale, réservoir en haut, et placer l'embout buccal entre ses dents sans le mordre.
Italian: I pazienti devono tenere l'inalatore in posizione verticale, con il corpo del contenitore rivolto verso l'alto, e posizionare il boccaglio tra i denti senza morderlo.
French: • saignements de nez
Italian: • perdite di sangue dal naso
French: Après inhalation du glycopyrronium, la biodisponibilité pulmonaire a été de 10,5 % (après ingestion de charbon actif) pour une biodisponibilité absolue de 12,8 % (sans ingestion de charbon actif), ce qui confirme que l'absorption gastro-intestinale est limitée.
Italian: Dopo inalazione di glicopirronio, la biodisponibilità polmonare è stata del 10,5% (con ingestione di carbone vegetale attivo) mentre la biodisponibilità assoluta è stata del 12,8% (senza ingestione di carbone vegetale attivo): questo conferma il limitato assorbimento gastrointestinale e indica che più dell'80% dell'esposizione sistemica al glicopirronio è dovuto all'assorbimento polmonare.
French: Tenez l'inhalateur à la verticale, embout buccal en bas, et placez l'embout buccal entre vos dents sans le mordre.
Italian: Tenga l'inalatore in posizione verticale, con il boccaglio situato in basso, e tenga il boccaglio tra i denti senza morderlo.
French: Protéine C-réactive augmentée1, numération plaquettaire augmentée1, acides gras libres augmentés1, insuline sanguine augmentée1, acidocétose1, diminution de la cortisolémie1
Italian: Proteina C-reattiva aumentata1, conta delle piastrine aumentata1, acidi grassi liberi aumentati1, insulina ematica aumentata1, corpi chetonici ematici aumentati1, cortisolo diminuito1
French: Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en place.
Italian: Dopo l'uso, richiuda con il cappuccio protettivo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENTS UNITAIRES ET CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT : avec blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (SOLTANTO CONFEZIONI SINGOLE E CONFEZIONE MULTIPLA: contiene la Blue Box)
French: Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur l'indicateur de doses.
Italian: Stia attento a non far cadere l'inalatore, poiché ciò può causare una diminuzione nella numerazione dell'indicatore della dose.
French: • si vous avez des troubles du rythme cardiaque, tels qu'une irrégularité de la fréquence cardiaque, un pouls rapide ou des palpitations, ou si les médecins vous ont indiqué que l'enregistrement de l'activité de votre cœur (ECG) était anormal.
Italian: • se ha disturbi del ritmo cardiaco come battito cardiaco irregolare, polso rapido o palpitazioni, o se ha un tracciato cardiaco (ECG) anomalo.
French: Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, dont l'action permet de réduire l'inflammation et l'irritation à l'intérieur de vos bronches.
Italian: Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi, i quali svolgono un'azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
French: Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO), pharyngite, candidose orale1, infection des voies urinaires1, rhinopharyngite1
Italian: Polmonite (in pazienti con BPCO), faringite, candidiasi orale, infezione delle vie urinarie1, rinofaringite1
French: La prudence est également requise lorsque Riarify est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Italian: È necessaria cautela anche quando Riarify è utilizzato in pazienti affetti da tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma e ipokaliemia non trattata.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Riarify chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di Riarify in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
French: Diarrhée1, bouche sèche, dysphagie1, nausées, dyspepsie1, sensation de brûlure des lèvres1, caries dentaires1, stomatite (aphteuse)
Italian: Diarrea1, bocca secca, disfagia1, nausea, dispepsia1, sensazione di bruciore alle labbra1, carie dentaria1, stomatite (aftosa)
French: Le glycopyrronium étant éliminé principalement par voie urinaire, le risque potentiel d'interactions médicamenteuses avec les médicaments agissant sur la clairance rénale n'est pas exclu (voir rubrique 5.2).
Italian: Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni farmacologiche con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale (vedere paragrafo 5.2).
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère
Italian: Pazienti con compromissione renale severa
French: Toux, toux productive1, irritation de la gorge, épistaxis1 Peu fréquent Bronchospasme paradoxal1, douleur oropharyngée, érythème pharyngé, inflammation du pharynx, gorge sèche
Italian: Tosse, tosse produttiva1, irritazione della gola, epistassi1 Non comune Broncospasmo paradosso1, dolore orofaringeo, eritema della faringe, infiammazione faringea, gola secca
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Riarify restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Italian: Le simulazioni effettuate con un modello farmacocinetico hanno mostrato che, anche quando le covariabili avevano valori estremi (peso corporeo inferiore a 40 kg e contemporaneamente velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 27 mL/min/1,73 m²), l'esposizione ai principi attivi di Riarify rimane approssimativamente 2,5 volte superiore rispetto all'esposizione in un paziente tipico con valori mediani delle covariate.
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Riarify chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
Italian: In studi di inalazione a dosi ripetute condotti con Riarify nel ratto e nel cane per una durata massima di 13 settimane, le alterazioni principali erano associate a effetti sul sistema immunitario (probabilmente dovuti agli effetti corticosteroidi sistemici di beclometasone dipropionato e del suo metabolita attivo beclometasone-17-monopropionato) e sul sistema cardiovascolare (probabilmente dovuti all'attività beta2-adrenergica del formoterolo e all'attività antimuscarinica del glicopirronio).
French: L'utilisation de Riarify en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
Italian: La combinazione di Riarify con altri medicinali per la BPCO o diuretici (farmaci per eliminare l'acqua dall'organismo, per il trattamento di malattie cardiache o della pressione sanguigna elevata) può determinare una riduzione marcata dei livelli di potassio nel sangue.
French: Le patient doit ensuite retenir sa respiration aussi longtemps que possible sans ressentir de gêne, puis retirer l'inhalateur de sa bouche et expirer lentement.
Italian: I pazienti devono quindi trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente.
French: Le patient doit retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière, de salissures ou de tout autre corps étranger.
Italian: I pazienti devono rimuovere la capsula di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere, sporco o altro materiale estraneo.