FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén beaktade resultaten från den franska SAGHE-studien och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare rezultatele studiului SAGHE din Franţa şi toate datele disponibile în urma studiilor clinice, a datelor înregistrate, a studiilor de cohortă şi din bazele de date în legătură cu riscurile cardiovasculare şi de neoplasm asociate tratamentului cu somatropină.
Swedish: Detta behöver också återspeglas i riskhanteringsplanerna liksom den potentiella risk som är kopplad till subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Romanian: De asemenea, acest lucru trebuie să se reflecte în planurile de gestionare a riscurilor, precum şi riscul potenţial legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale.
Swedish: CHMP granskade alla inlämnade data inklusive data från den franska SAGHE-studien och från kliniska prövningar, register, kohort- och säkerhetsdatabaser (farmakovigilans) liksom data som fanns tillgängliga i litteraturen avseende den kardiovaskulära risken och risken för tumörer i samband med somatropinbehandling.
Romanian: CHMP a analizat toate datele prezentate, inclusiv datele rezultate din studiul SAGHE din Franţa şi în urma studiilor clinice, a datelor înregistrate, a studiilor de cohortă şi din bazele de date privind siguranţa (farmacovigilenţa), precum şi datele disponibile în literatura ştiinţifică de specialitate privind riscurile cardiovasculare şi riscurile de neoplasm asociate tratamentului cu somatropină.
Swedish: idiopatisk kortväxthet, kortväxthet hos barn som fötts små i förhållande till fostertidens längd eller isolerad tillväxthormonbrist, inkluderades i mortalitetsanalysen (n=6 892 patienter motsvarande observation i 116 403 personår).
Romanian: Populaţia cu risc scăzut, definită prin tratamentul pentru deficienţa idiopatică a hormonului de creştere, deficitul statural idiopatic, deficitul statural la copiii care s-au născut cu deficit statural pentru vârsta de gestaţie sau deficienţa izolată a hormonului de creştere, a fost inclusă în analiza privind mortalitatea (n=6 892 pacienţi ce corespund celor 116 403 persoane-ani de observaţie).
Swedish: Denna potentiella risk ska också återspeglas i riskhanteringsplanen för alla somatropinläkemedel liksom den potentiella risken för subaraknoidal eller intracerebral blödning.
Romanian: De asemenea, acest risc potenţial trebuie reflectat în planul de gestionare a riscurilor pentru toate produsele pe bază de somatropină, la fel ca şi riscul potenţial de producere a hemoragiilor subarahnoide sau intracerebrale.
Swedish: Den ökade mortaliteten var tydlig när högre doser användes och berodde på subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer.
Romanian: Mortalitatea crescută a fost vizibilă atunci când s-au folosit doze mai mari şi a fost cauzată de hemoragii intracerebrale sau subarahnoide şi de tumori osoase.
Swedish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Romanian: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Swedish: Dessa resultat tyder på en ökad mortalitet vid högre doser och på grund av sjukdomar i cirkulationssystemet (subaraknoidal eller intracerebral blödning) och skelettumörer.
Romanian: Aceste rezultate au sugerat o mortalitate crescută la doze mai mari, care este cauzată de boli ale sistemului circulator (hemoragie subarahnoidă sau intracerebrală) şi tumori osoase.
Swedish: Bilaga II Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna och bipacksedlarna
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor, prezentate de către ema
Swedish: Mot bakgrund av dessa begränsningar drog kommittén slutsatsen att studiefynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) inte kan betraktas som robusta data.
Romanian: Luând în considerare aceste limitări, comitetul a concluzionat că aceste constatări ale studiului, conform cărora există un risc aparent crescut de mortalitate la copiii trataţi cu somatropină (risc crescut la doze mai mari şi legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale şi tumori osoase), nu pot fi considerate date solide.
Swedish: Med tanke på begränsningarna hos den franska SAGHE-studien kan fynden som visade en påtagligt ökad mortalitetsrisk hos barn som behandlas med somatropin (ökad risk vid högre doser och avseende subaraknoidal eller intracerebral blödning och skelettumörer) generellt sett inte betraktas som robusta data.
Romanian: În general, luând în considerare limitările studiului SAGHE din Franţa, constatările conform cărora există un risc aparent crescut de mortalitate la copiii trataţi cu somatropină (risc crescut la doze mai mari şi legat de hemoragii subarahnoide sau intracerebrale şi tumori osoase) nu pot fi considerate date solide.
Swedish: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al. Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study.
Romanian: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande somatropin.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva
Swedish: För det andra på grund av flera publicerade studier som rapporterat högre tumörrisk och/eller tumörrelaterad mortalitet hos patienter som behandlats med tillväxthormon (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 och av Ergun-Longmire et al. 20063).
Romanian: În al doilea rând, acest lucru se datorează mai multor studii publicate care au raportat un risc crescut al mortalităţii în urma tumorilor şi/sau legate de tumori la pacienţii trataţi cu hormonul de creştere (Swerdlow et al.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännanden för försäljning
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, după caz, trebuie să se asigure de următoarele:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in/uppdatera riskhanteringsplanerna för alla somatropinläkemedel så att de återspeglar följande potentiella risker:
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte/actualizeze planurile de gestionare a riscurilor pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină pentru ca acestea să reflecte următoarele riscuri potenţiale:
Swedish: • ny tumör
Romanian: Neoplasm nou
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 2 månader efter kommissionens beslut ta kontakt med de nationella behöriga myndigheterna för att komma överens om tidsramar för inlämnande av riskhanteringsplaner.
Romanian: În termen de 2 luni de la decizia Comisiei, DAPP trebuie să ia legătura cu autorităţile naţionale competente pentru a conveni cu privire la termenele de depunere a planurilor de gestionare a riscurilor.
Swedish: • intrakraniell aneurysm och intrakraniell blödning.
Romanian: Al doilea neoplasm la supravieţuitorii de cancer în copilărie Anevrism intracranian şi hemoragie intracraniană
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Swedish: IS - Island Pfizer APS Lautrupvang 8
Romanian: IS - Islanda Pfizer APS Lautrupvang 8
Swedish: BE - Belgien PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Romanian: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Swedish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
Romanian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
Swedish: PL - Polen Industria Farmaceutica Serono S.p. A
Romanian: PL - Polonia Industria Farmaceutica Serono S.p. A
Swedish: SE - Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041
Romanian: SE - Suedia Ferring Läkemedel AB Box 4041
Swedish: EL - Grekland Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Romanian: EL - Grecia Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Swedish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Romanian: 3991 RA Houten Netherlands
Swedish: BE - Belgien FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Romanian: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Swedish: ES - Spanien LILLY, S.A. Avda.
Romanian: ES - Spania LILLY, S.A. Avda.
Swedish: ES - Spanien FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Romanian: ES - Spania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Swedish: SE - Sverige Eli Lilly Sweden AB Box 721
Romanian: SE - Suedia Eli Lilly Sweden AB Box 721
Swedish: ES - Spanien MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Romanian: ES - Spania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Romanian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Swedish: IT - Italien ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Romanian: IT - Italia ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Romanian: SE - Suedia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Swedish: IS - Island Novo Nordisk AS Novo Allé
Romanian: IS - Islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
Swedish: FR - Frankrike MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Romanian: FR - Franţa MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Swedish: BE - Belgien ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Romanian: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Swedish: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Romanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Swedish: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Romanian: NL - Olanda Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
Swedish: EL - Grekland NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia
Romanian: EL - Grecia NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Swedish: FR - Frankrike LILLY France 13, rue Pagès
Romanian: FR - Franţa LILLY France 13, rue Pagès
Swedish: IS - Island Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Romanian: IS - Islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Swedish: FR - Frankrike FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Romanian: FR - Franţa FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Swedish: AT - Österrike Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Romanian: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Swedish: FR - Frankrike NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Romanian: FR - Franţa NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Swedish: IT - Italien FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Romanian: IT - Italia FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Swedish: LV - Lettland Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Romanian: LV - Letonia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Swedish: IT - Italien BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Romanian: IT - Italia BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Swedish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos, Portugal
Romanian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Swedish: FR - Frankrike SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: FR - Franţa SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: BE - Belgien NOVO NORDISK PHARMA SA
Romanian: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Swedish: AT - Österrike Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Romanian: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Swedish: ES - Spanien PFIZER, S.A.Avda.
Romanian: ES - Spania PFIZER, S.A.Avda.
Swedish: NO - Norge Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Romanian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Swedish: SI - Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Romanian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Swedish: CZ - Tjeckien Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall
Romanian: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Swedish: IE - Irland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Romanian: IE - Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Swedish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Romanian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Swedish: HU - Ungern Ferring Magyarország Kft.
Romanian: Ferring Magyarország Kft.
Swedish: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Romanian: NL - Olanda Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Swedish: DE - Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Romanian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Swedish: NO - Norge Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Romanian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Swedish: FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Romanian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Swedish: LV - Lettland Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Romanian: LV - Letonia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Swedish: Kongens Lyngby,
Romanian: Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: DK - Danmark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S,
Romanian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Denmark
Swedish: DE - Tyskland Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Romanian: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Swedish: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Romanian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Swedish: FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Swedish: 8mg (24 NE) /1,5ml
Romanian: 8mg (24 NE) /1,5ml parenterală
Swedish: TW14 8NX, England
Romanian: 8NX, England
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Romanian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Swedish: HU - Ungern Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Romanian: Bocskai út 134-146.
Swedish: SE - Sverige Novo Nordisk A/S Novo Allé
Romanian: SE - Suedia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Swedish: NO - Norge Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Romanian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Swedish: 1138 Budapest
Romanian: 1138 Budapest Hungary
Swedish: FR - Frankrike PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Romanian: FR - Franţa PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: HU - Ungern Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Romanian: NL - Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Swedish: EL - Grekland FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Romanian: EL - Grecia FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Swedish: AT - Österrike Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
Swedish: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o. Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Swedish: IS - Island Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Romanian: IS - Islanda Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Swedish: SE - Sverige E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Romanian: SE - Suedia E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Swedish: 1070 Brussels Belgium
Romanian: 1070 Brussels
Swedish: ES - Spanien NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Romanian: ES - Spania NOVO NORDISK A/SNovo AlleBagsvaerdDK-2880
Swedish: 92800 Puteaux-France
Romanian: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Swedish: ET - Estland Ferring GmbH Wittland 11
Romanian: ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: DK - Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Swedish: EL - Grekland Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Romanian: EL - Grecia Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Swedish: NLNederländerna
Romanian: Nederland
Swedish: Urbanización La
Romanian: Urbanización La Florida.
Swedish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Romanian: NL - Olanda Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Swedish: SI - Slovenien NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Romanian: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Swedish: CZ - Tjeckien ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Romanian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Swedish: BG - Bulgarien Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Swedish: NO - Norge Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Romanian: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Swedish: IT - Italien NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
Romanian: IT - Italia NOVO NORDISK A/S Novo Allé DK-2880
Swedish: Förfylld spruta
Romanian: Subcutanată Intramusculară
Swedish: AT - Österrike Ferring Arzneimittel GmbH
Romanian: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Swedish: DE - Tyskland Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Swedish: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml
Romanian: 5,83mg/ml 5,8 mg/ml s.c.
Swedish: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Romanian: IT - Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Swedish: EL - Grekland FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL
Romanian: EL - Grecia FARMASERV LILLY AEBE 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX
Swedish: IE - Irland Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Romanian: IE - Irlanda Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Swedish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: IE - Ireland Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex,
Romanian: IE - Irlanda Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
Swedish: LV - Lettland Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
Romanian: LV - Letonia Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germany
Swedish: 1123 Budapest Hungary
Romanian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
Swedish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Romanian: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Swedish: CZ - Tjeckien PFIZER spol.
Romanian: PFIZER spol.
Swedish: LT - Litauen Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Swedish: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Romanian: 10/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Swedish: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Romanian: 5/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Swedish: Endosbehållare
Romanian: Intramusculară
Swedish: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen
Romanian: 15/1,5 mg/ml Pre-filled pen s.c.
Swedish: PT - Portugal
Romanian: Lisboa, Portugal
Swedish: EMA-nummer
Romanian: Numărul EMA
Swedish: Styrka Läkemedelsform Adminstrerings sätt
Romanian: Forma farmaceutică
Swedish: Förpackningssto rlek
Romanian: Mărimea ambalajului
Swedish: Därefter kan det stiga och bli för högt.
Romanian: Ulterior, aceasta poate creşte şi poate deveni prea mare.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra infektion.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea infecţiei.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk och stödjande.
Romanian: Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Romanian: Data primei autorizări: 5 august 2013
Swedish: Detta tar vanligtvis cirka 60 sekunder men kan ta upp till 90 sekunder.
Romanian: Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde dar poate dura până la 90 secunde.
Swedish: Injektionerna ska alltid ges samma veckodag och vid samma tidpunkt på dagen eftersom den då är lättare att komma ihåg.
Romanian: Injecţiile trebuie întotdeauna efectuate în aceeaşi zi a săptămânii şi în acelaşi moment al zilei, deoarece în acest mod vă este mai uşor să vă amintiţi.
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe:
Swedish: Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinierat.
Romanian: Valoarea limită a testului dinamic trebuie să fie strictă.
Swedish: Hos kaniner och apor sågs inga biverkningar.
Romanian: La iepuri şi maimuţe nu s-au observat reacţii adverse.
Swedish: Kontakta läkaren om detta händer.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Swedish: Vanliga: Herpes simplex
Romanian: Herpes simplex
Swedish: Prover ska tas 4 dagar efter den föregående dosen (dag 4).
Romanian: Probele trebuie recoltate la 4 zile după administrarea dozei anterioare (Ziua 4).
Swedish: För vuxna
Romanian: Pentru adulţi
Swedish: Ingen effekt på säkerhet eller effekt observerades.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra siguranţei şi eficacităţii.
Swedish: Det är inte känt hur ofta detta kan inträffa, men om du misstänker detta, kontakta läkaren eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
Romanian: Nu se cunoaşte cât de frecvent pot apărea acestea, dar dacă suspectaţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.
Swedish: Minsta effektiva dos ska användas.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă eficace.
Swedish: Effekterna kvarstod under den 6 månader långa uppföljningsperioden.
Romanian: Efectele s-au menţinut pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 luni.
Swedish: Dra upp suspensionen 8.
Romanian: Extragerea suspensiei 8.
Swedish: Se även de justeringar som krävs och som beskrivs i avsnitt 2 "Andra läkemedel och Somatropin Biopartners".
Romanian: Vă rugăm să vedeţi de asemenea ajustările necesare, descrise la punctul 2 „Alte medicamente şi Somatropin Biopartners".
Swedish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Romanian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Swedish: Dra ut sprutan och kasta den.
Romanian: Scoateţi seringa şi aruncaţi-o.
Swedish: Ingen eller -0,5 mg (alla patienter)
Romanian: Niciuna sau -0,5 mg (toţi pacienţii)
Swedish: Det är viktigt att du använder varje dos vid den planerade tidpunkten.
Romanian: Este important să administraţi fiecare doză la ora programată.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det inte går att blanda ordentligt.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este amestecat corespunzător.
Swedish: Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
Romanian: Prezintă 191 resturi de aminoacizi şi o greutate moleculară de 22125 Dalton.
Swedish: Individuella doser kan variera och läkaren ordinerar alltid den minsta effektiva dosen baserat på dina specifika behov.
Romanian: Dozele pot varia pentru fiecare persoană în parte şi medicul dumneavoastră va prescrie întotdeauna doza eficace minimă pe baza nevoilor dumneavoastră specifice.
Swedish: Metabolism/eliminering
Romanian: Metabolizare / Eliminare