FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Probleme mit den Nieren;
Slovak: • problémy s obličkami,
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab in Kombination mit Axitinib von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
German: Grades sollte die Infusionsgeschwindigkeit der aktuellen Infusion um 50 % gesenkt werden.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
German: Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern verabreicht.
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
German: Sehr häufig
Slovak: Menej časté
German: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Slovak: 58) negatívni (n =
German: Gewicht erniedrigt, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Aspartataminotransferase (AST) erhöht
Slovak: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Kolitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená kolitída (pozri časť 4.8).
German: Tabelle 4: Ansprechen von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil A)*
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A)*
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 10 (76,9
German: • Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und Symptome in Verbindung mit folgenden Sicherheitsbedenken sowie Erinnerung an die Wichtigkeit, unverzüglich ihren behandelnden Arzt zu verständigen, wenn Symptome auftreten, persistieren oder sich verschlimmern: o Immunvermittelte Pneumonitis o Immunvermittelte Hepatitis o Immunvermittelte Kolitis o Immunvermittelte Pankreatitis o Immunvermittelte Myokarditis o Immunvermittelte Endokrinopathien (Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz) o Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion o Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis und Guillain-Barré-Syndrom o Infusionsbedingte Reaktionen
Slovak: Popis hlavných prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomenutie dôležitosti okamžitého oznámenia ich prípadného výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia ošetrujúcemu lekárovi: o imunitne podmienená pneumonitída, o imunitne podmienená hepatitída, o imunitne podmienená kolitída, o imunitne podmienená pankreatitída, o imunitne podmienená myokarditída,
German: Anomale Leberfunktion Gelegentlich Hepatitis, Lebertoxizität, immunvermittelte Hepatitis, Lebererkrankung
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht, während Axitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oral (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen wird.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v kombinácii s axitinibom je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne a 5 mg axitinibu užívaného perorálne dvakrát denne (s odstupom 12 hodín) s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: Intermediär
Slovak: Stredné
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bavencio erhalten:
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
German: Bei Bestätigung einer immunvermittelten Pankreatitis ist Avelumab dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí imunitne podmienená pankreatitída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Pankreatitis überwacht werden.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
German: Stuhlgang als üblich, Blut im Stuhl oder dunkler, teerartiger, klebriger Stuhl oder starke Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bauch (Abdomen) sein.
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
German: Achtundzwanzig (90,3 %) der 31 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 2,4 Wochen (Spanne: 1 Tag bis 10,2 Monate).
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
German: Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, rechtsseitige Bauchschmerzen (Abdomen), Benommenheit, Dunkelfärbung des Urins (teefarben), außergewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, geringeres Hungergefühl als üblich, Müdigkeit oder abnorme Leberfunktionswerte sein.
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
German: Mannitol
Slovak: Bavencio
German: Avelumab wurde bei 0,2 % (1/489) der Patienten wegen eines Diabetes mellitus Typ 1 abgesetzt.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Nephritis bei 1 (50 %) der 2 Patienten abgeklungen.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená nefritída u 1 (50
German: Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis*
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté tubulointersticiálna nefritída*
German: Grades sollte die Therapie mit Avelumab unterbrochen und eine antihyperglykämische Behandlung verabreicht werden.
Slovak: 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať antihyperglykemiká.
German: Ausschlag, Pruritus
Slovak: Veľmi časté vyrážka, pruritus
German: Gelegentlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Überempfindlichkeitsreaktion, Typ-1-Überempfindlichkeit
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 2,5 Monate (Spanne: 3 Tage bis 11 Monate).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
German: • Information, dass Avelumab während oder nach der Behandlung schwerwiegende
Slovak: • Informáciu o tom, že avelumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré je potrebné okamžite liečiť a upozornenie o dôležitosti sledovania prejavov a príznakov počas liečby avelumabom.
German: • Rezidivierende immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3
Slovak: • opakujúca sa imunitne podmienená nežiaduca reakcia 3. stupňa,
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen nach der ersten Dosis Avelumab betrug 6 Wochen (Spanne: 6 Wochen bis 36 Wochen).
Slovak: Medián času do odpovede bol 6 týždňov (rozmedzie: 6 týždňov až 36 týždňov) od prvej dávky avelumabu.
German: Insgesamt entwickelten 24,7 % (121/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 111 (22,7 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 17 (3,5 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 7 (1,4 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
German: Nachdem alle Probanden in Teil B eingeschlossen waren, erfolgte eine nachfolgende Zwischenanalyse bei 116 Patienten, die mindestens eine Dosis Avelumab erhalten hatten und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 7 Monaten zum Zeitpunkt des Datenschnitts (Datenschnitt am 14. September 2018) aufwiesen.
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 9 Monate).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Hepatitis aufgetreten.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená hepatitída.
German: Gelegentlich Autoimmunhepatitis*, akutes Leberversagen*, Leberversagen*, Hepatitis*
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté autoimunitná hepatitída*, akútne zlyhanie pečene*, zlyhanie pečene*,
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
German: nach Verdünnung
Slovak: Po podaní
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Schilddrüsenerkrankungen betrug 2,8 Monate (Spanne: 2 Wochen bis 13 Monate).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
German: • Entzündung des Herzens (Myokarditis);
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
German: • In den Patientenausweis werden auch die Kontaktdaten des Arztes eingetragen.
Slovak: • informačná kartička pacienta.
German: Hinweis zur Dosisanpassung für Axitinib bei Anwendung mit Bavencio Wird Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet, sind die empfohlenen Dosisanpassungen für Axitinib in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Slovak: Ak sa Bavencio podáva v kombinácii s axitinibom, pozrite si odporúčané úpravy dávkovania axitinibu v informáciách o lieku axitinib.
German: • Erhöhte Muskelenzymwerte im Blut
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi,
German: • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
German: Hierzu zählen immunvermittelte Pneumonitis, Hepatitis, Kolitis, Pankreatitis, Myokarditis, Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Nephritis und renale Dysfunktion, Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom sowie infusionsbedingte Reaktionen und deren Behandlung.
Slovak: Edukačný program je cielený na zvýšenie povedomia a na poskytnutie informácií týkajúcich sa prejavov a príznakov určitých dôležitých identifikovaných rizík avelumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, pankreatitídy, myokarditídy, porúch štítnej žľazy, adrenálnej insufuciencie, diabetu mellitus typu 1, nefritídy a renálnej dysfunkcie, myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu a reakcií súvisiacich s infúziou, a informácií týkajúcich sa ich liečby.
German: Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde anhand der Daten von 39 Patienten durchgeführt, die mindestens eine Dosis Avelumab erhalten hatten, und ergab ein medianes PFS von 9,1 Monaten (95 %-KI: 1,9, nicht bestimmbar) und ein geschätztes 3-Monats-PFS nach Kaplan-Meier von 67 % (95 %-KI: 48, 80).
Slovak: Analýza prežívania bez progresie (PFS) bola založená na údajoch získaných od 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu, s mediánom PFS 9,1 mesiaca (95
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 24 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 36 Monate nach K-M (95 %-KI)
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis 8 Monate).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až 8 mesiacov).
German: Die Patienten sollten häufiger als bei einer Monotherapie mit Avelumab auf Veränderungen der Leberwerte und Symptome kontrolliert werden.
Slovak: U pacientov majú byť častejšie sledované zmeny funkcie pečene a pečeňové príznaky v porovnaní s používaním avelumabu v monoterapii.
German: Immunvermittelte Kolitis
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
German: Unter diesen Patienten verlief die Erkrankung bei 1 (0,1 %) Patient tödlich.
Slovak: %) pacient smrteľné následky, 1 (0,1
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Avelumab
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
German: Alle 5 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden mit Insulin behandelt.
Slovak: Všetkých 5 pacientov s diabetom mellitus
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 1 %
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 1
German: Insgesamt entwickelten 1,0 % (5/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, Diabetes mellitus Typ 1 ohne alternative Ätiologie.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Pankreatitis berichtet.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená pankreatitída.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 2,1 Monate (Spanne: 2 Tage bis 11 Monate).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 9 (56 %) der 16 Patienten abgeklungen.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 9 (56
German: Die mediane Dauer betrug 6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 14 Monate).
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
German: Von den 29 Patienten mit einer Remission sprachen 22 (76 %) innerhalb von 7 Wochen nach der ersten Dosis Avelumab auf die Behandlung an.
Slovak: %) pacientov s odpoveďou bola hlásená odpoveď do 7 týždňov od prvej dávky avelumabu.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
German: Insgesamt hatten 52 (59 %) Patienten eine vorherige Krebstherapie gegen MCC, 26 (30 %) Patienten zwei vorherige Therapien und 10 (11 %) Patienten 3 oder mehr vorherige Therapien erhalten.
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Avelumab durchgeführt.
Slovak: S avelumabom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
German: Gelegentlich Myokarditis
Slovak: Menej časté myokarditíta
German: Grades waren Anämie (6,0 %), Dyspnoe (3,9 %) und Abdominalschmerzen (3,0 %).
Slovak: %), dyspnoe (3,9
German: Komplette Remission (CR) n (%) Partielle Remission (PR) n (%)
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR) n (%)
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, auch mit schwerem Verlauf, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
German: Patienten mit vorheriger systemischer Therapie gegen das fortgeschrittene oder metastasierte RCC; mit vorheriger systemischer Immuntherapie mit IL-2 IFN-α, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern, aktiven Hirnmetastasen; aktiver Autoimmunerkrankung, die sich bei Gabe einer immunstimulatorischen Substanz verschlechtern könnte; einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorangegangenen 5 Jahren oder einer Organtransplantation waren von der Studie ausgeschlossen.
Slovak: PD-L1 alebo anti-CTLA-4 či s aktívnymi mozgovými metastázami, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré sa mohlo zhoršiť pri podaní imunostimulačných látok, inými malignitami v anaméze za posledných 5 rokov alebo transplantáciou orgánov boli nespôsobilí zúčastniť sa tejto štúdie.
German: Hinweise zur Handhabung Die Zubereitung der Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
German: Behandlungsmodifikationen bei Anwendung von Bavencio in Kombination mit Axitinib Wenn die Werte für ALT oder AST das ≥ 3fache der ULN, aber das < 5fache der ULN, oder für Gesamtbilirubin das ≥ 1,5fache der ULN, aber das < 3fache der ULN, betragen, sollte die Behandlung sowohl mit Bavencio als auch mit Axitinib unterbrochen werden, bis diese Nebenwirkungen auf den Grad 0-1 abgeklungen sind.
Slovak: 1,5-násobok ULN, ale < 3-násobok ULN, podanie Bavencia aj axitinibu sa má odložiť, až kým tieto nežiaduce reakcie neustúpia na stupne 0 - 1.
German: Unter diesen Patienten lag bei 1 (0,2 %) Patient ein Diabetes mellitus Typ 1 3.
Slovak: %) z týchto pacientov mal diabetes mellitus
German: • Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen wie Kurzatmigkeit oder Giemen, Schüttelfrost oder Zittern, unebener Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut, Hitzegefühl, niedriger Blutdruck (Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Fieber, Rückenschmerzen und
Slovak: Prejavy reakcií súvisiacich s infúziou, ako je dýchavičnosť alebo pískavé dýchanie, zimnica alebo triaška, hrboľaté vyrážky alebo kožné pľuzgiere, sčervenanie, nízky krvný tlak
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war der Diabetes mellitus Typ 1 bei keinem der Patienten abgeklungen.
Slovak: 1. typu nevymizol u žiadneho z pacientov.
German: Grades sollte die Therapie mit Avelumab bis zum Abklingen unterbrochen und bei einer Hepatotoxizität 3. oder 4.
Slovak: 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatotoxicita neustúpi, a v prípade hepatotoxicity 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť.
German: Bei einer Nebenniereninsuffizienz ≥ 3.
Slovak: V prípade adrenálnej insuficiencie ≥
German: Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie Gelegentlich Guillain-Barré-Syndrom*
Slovak: Časté bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
German: Aufschieben
Slovak: Nepoužívajte
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Pneumonitis aufgetreten.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
German: 16494 Kista
Slovak: 16494 Kista Sverige
German: Schweden Baxter AB Box 63
Slovak: Baxter AB Box 63
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
German: 3450 Allerød
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
German: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovak: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
German: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Abrunheira,
German: Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Slovak: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: Bulgarien BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
German: Sverige
Slovak: Švédsko
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Slovak: 4 to 1,1%
German: 75.00 g/l Icodextrin
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
German: Ungarn
Slovak: Hungary
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Slovak: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Slovak: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
German: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
German: 75 g/l icodextrin
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
German: Norwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
German: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen
Slovak: EÚ/EHP registrácii forma
German: Baxter S.p.A.
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
German: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
German: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: w/v 0,0051%
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
German: 7,5% (icodextrin)
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
German: Rumänien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
German: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
German: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: D-85716
German: 13.60 g/l Wasserfreie Glucose
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381