FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Latvian: Laika mediāna līdz objektīvas atbildes reakcijas sākumam bija 3,5 mēneši (1,4-24,8) pēc nivolumaba terapijas sākuma.
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām adjuvantai melanomas terapijai, progresējošas melanomas un progresējušas NŠK gadījumā.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var palielināt smagu TAS un nāves risku pacientiem, kuriem iepriekš bija allogēna HCŠT, galvenokārt pacientiem, kuriem iepriekš bija TAS.
English: If you stop using OPDIVO
Latvian: Ja pārtraucat lietot OPDIVO
English: CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
Latvian: CA209214 arī randomizēja 249 pacientus ar labvēlīgu riska pakāpi pēc IMDC kritērijiem nivolumaba plus ipilimumaba (n = 125) grupā vai sunitiniba (n = 124) grupā.
English: Grade 4 creatinine elevation
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstinājums
English: Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši PD-L1 ekspresijai: objektīva atbildes reakcija uz nivolumabu tika novērota neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas ar nivolumabu ieguvums, salīdzinot ar iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskas pazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Latvian: Zāļu ievadīšana jāturpina, ja tiek veikta hormonaizstājterapijab, līdz nav nekādu simptomu
English: The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (ar vismaz 24 mēnešu novērošanas periodu) pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi parādītas 11. attēlā.
English: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg (n = 453)
English: Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipotireoze, hipertireoze vai hipofizīts
English: Open-label phase 1 dose-escalation study (MDX1106-03)
Latvian: Atklāts 1. fāzes devas kāpināšanas pētījums (MDX1106-03)
English: Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia.
Latvian: Anēmija ir salikts termins, kas cita starpā ietver hemolītisko anēmiju un autoimūnu anēmiju.
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums nedrīkst pārsniegt 160 ml. Pacientiem, kuri sver mazāk par 40 kg, kopējais infūzijas daudzums nedrīkst pārsniegt 4 ml uz kilogramu pacienta svara.
English: Progression Free Survival Events (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi (%)
English: Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieka novērtēto ORR, ir parādīti 15. tabulā.
English: In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Latvian: Pacientiem ar neskaidru šūnu histoloģiju, vismaz ar aptuveni 16,7 mēnešu novērošanas periodu ORR un laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija attiecīgi 13,6% un 10,2 mēneši.
English: All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot OPDIVO, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
Latvian: Ir ziņots par citomegalovīrusu (CMV) infekciju / reaktivāciju pacientiem ar kortikosteroīdu refraktoru ar imūnitāti saistītu kolītu.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Latvian: Kā OPDIVO tiek ievadīts Ārstēšanu ar OPDIVO Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanās rādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
English: Complications of stem cell transplant that uses donor stem cells (allogeneic) after treatment with OPDIVO.
Latvian: Komplikācijas pēc cilmes šūnu pārstādīšanas, kurā izmantotas no donora iegūtas (allogēnas) cilmes šūnas un kura veikta pēc ārstēšanas ar OPDIVO.
English: Chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis)
Latvian: Hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisuma šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos, visbiežāk plaušās (sarkoidoze).
English: ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Latvian: Visos PDL1 ekspresijas līmeņos ar nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanu saistītā ORR bija lielāka nekā nivolumaba monoterapijas gadījumos (11. tabula) pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda ar vislabāko kopējo atbildes reakciju no pilnīgas atbildes reakcijas, kas saistīta ar uzlabotu izdzīvošanas rādītāju.
English: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Latvian: EU/1/15/1014/001 40 mg flakons EU/1/15/1014/002 100 mg flakons EU/1/15/1014/003 240 mg flakons
English: • patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥ 6 months prior to randomisation),
Latvian: • pacienti ar iepriekšēju melanomas terapiju (izņemot pacientus, kuriem ir bijusi ķirurģiska iejaukšanās, adjuvanta staru terapija pēc neiroķirurģiskās centrālās nervu sistēmas bojājumu rezekcijas un iepriekšēja adjuvanta interferona lietošana, kas pabeigta ≥6 mēnešus pirms randomizācijas);
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Latvian: Sastopamība uz 100 iedarbības pacientgadiem bija 9,3 gadījumi, salīdzinot ar 0. Nopietnu sirds patoloģiju gadījumi ir novēroti 4,9% nivolumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0% pētnieka izvēlētajā grupā.
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var paaugstināt norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas risku.
English: Not reached (2.9-20.5+)
Latvian: Nav sasniegta (2,9 - 20,5+)
English: Intravenous use.
Latvian: Intravenozai lietošanai
English: There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Latvian: Nav datu par nivolumaba lietošanu kombinācijā ar ipilimumabu pacientiem ar tikai ne gaišu šūnu histoloģiju pirmās līnijas NŠK gadījumā.
English: 95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Latvian: 95% TI: 1,4, 17,9 OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši Gadījumu skaits (pacientu skaits)
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Latvian: Ja OPDIVO nav izlietots nekavējoties, tā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C -8 °C temperatūrā sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā 8 stundas 20 °C -25 °C temperatūrā apgaismotā telpā (šo 8 stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
English: The 49 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.6 months (range: 0-19 months).
Latvian: 49 pacientiem novērošanas laika mediāna no sekojošās allogēnās HCŠT bija 5,6 mēneši (diapazons: 0-19 mēneši).
English: Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Latvian: Dati par ilgāku novērošanas periodu B kohortā (vismaz 20,5 mēneši) un efektivitāti pētījuma CA209205 C kohortā ir sniegti turpmāk 22. tabulā.
English: 30th September 2021
Latvian: 2021. gada 30. septembris
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Latvian: Par 5. smaguma pakāpes endokrinopātiju nav ziņots.
English: Table 15: ORR based on response evaluable patients - total and by subgroup (CA209171) Results
Latvian: 15. tabula: ORR balstoties uz atbildes reakcijas novērtējamiem pacientiem - kopējais un pa apakšgrupām (CA209171)
English: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%a ≥ 10% līdz <50%a ≥ 50%a
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Latvian: ORR ticamības intervāls ir aprēķināts pēc Klopera-Pīrsona metodes.
English: In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
Latvian: Šajā pacientu populācijā par objektīvu atbildes reakciju ziņoja 33 pacientiem (31%), un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 22,9 mēneši (95% TI: 17,0; NN).
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Latvian: Nivolumaba drošums un panesamība tika pētīta atklātā 1. fāzes devas kāpināšanas pētījumā dažāda veida audzējiem, tai skaitā ļaundabīga melanoma.
English: P-value is derived from a log-rank test stratified by prior cetuximab; the corresponding O'Brien-Fleming efficacy boundary significance level is 0.0227.
Latvian: b p-vērtība ir atvasināta no log rank testa, stratificējot pēc iepriekš saņemtas cetuksimaba terapijas, atbilstošais O'Braiena-Fleminga efektivitātes nozīmības robežvērtības līmenis ir 0,0227.
English: Common dehydration dehydration
Latvian: Bieži dehidratācija dehidratācija
English: A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Latvian: Pirmajos trīs mēnešos mirušo pacientu daļa nivolumaba grupā bija lielāka (59/292 jeb 20,2%) nekā docetaksela grupā (44/290 jeb 15,2%).
English: For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Latvian: Papildus informāciju par ipilimumaba monoterapijas drošuma profilu, lūdzu, skatiet ipilimumaba zāļu aprakstā.
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Latvian: 44% pacientu nivolumaba lietošana tika turpināta arī pēc slimības progresēšanas.
English: At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 9 mēneši, pētnieka aplēstā, apstiprinātā ORR bija 24,4% (95% TI: 15,3; 35,4).
English: Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis)
Latvian: Īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs aizsargapvalku iekaisums, kas aptver smadzenes un muguras smadzenes (aseptisks meningīts).
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā
English: In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Latvian: Ārstējot galvas un kakla vēzi, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
English: During administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment, permanently discontinue treatment if Grade 3 diarrhoea or colitis occurs.
Latvian: Terapijas otrās fāzes (nivolumaba monoterapijas) administrēšanas laikā pēc kombinācijas terapijas, zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam, ja parādās 3. pakāpes caureja vai kolīts.
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Latvian: Ar pāragru nāvi saistītie faktori bija veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas, strauja slimības progresēšana iepriekš saņemtās platīna terapijas laikā un liela audzēja masa.
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Latvian: Pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija ≥ 70%.
English: • patients treated with prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways),
Latvian: • pacienti, kas iepriekš ārstēti ar anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vai anti CTLA-4 antivielām (tostarp ipilimumabu vai jebkuru citu antivielu vai zālēm, kas īpaši vērsta uz T šūnu stimulēšanu vai kontrolpunktu ceļiem);
English: PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients)
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Gadījumu skaits (pacientu skaits)
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Latvian: Dati nav stabili ierobežota atbildes reakcijas ilguma (duration of response, DOR) dēļ.
English: Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Latvian: Starp šiem 37 pacientiem, 59,5% (22/37) ārstēšanaar nivolumabu rezultējās ar ORR.
English: OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Latvian: OS un PFS tika aprēķināta pēc Kaplana-Meijera metodes.
English: Nivolumab
Latvian: Nivolumabs
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
English: Post authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the addendum to the CA209205 Final CSR reporting the OS data and data from the discontinuation schedule in Cohort C.
Latvian: 1. Pēcreģistrācijas zāļu efektivitātes pētījums (PAES): Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pielikums CA209205 galīgajam CSR ziņojumam, kas ziņo par OS datiem un datiem par pārtraukšanas grafiku Kohortā C.
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka nivolumabs varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr, kamēr neesat pārliecinājies, ka nivolumabs neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Latvian: PD-1 saistīšanās ar ligandiem PD-L1 un PD-L2, kas ir eksprimēti antigēnprezentējošās šūnās un var ekspresēties audzējā vai citās šūnās audzēja mikrovidē, izraisa T šūnu proliferācijas un citokīnu sekrēcijas nomākumu.
English: Updated analysis (24-month follow-up)
Latvian: Aktualizētie analīzes rezultāti (24 mēnešu novērošana)
English: OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Latvian: OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
English: Additional outcome measures included duration and timing of response.
Latvian: Papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums un rašanās ātrums.
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Latvian: Ja pēc pārtraukuma tiek atsākta devu ievadīšana, jāatsāk vai nu kombinēta terapija vai OPDIVO monoterapija, individuāli novērtējot pacienta stāvokli.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar OPDIVO lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām, un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīno pazīmju un simptomu atpazīšanu/noteikšanu.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Latvian: Galīgajā OS analīzē statistiski nozīmīga atšķirība starp nivolumabu un ķīmijterapiju netika konstatēta.
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Latvian: OPDIVO monoterapijā vai ipilimumaba kombinācijas lietošana var izraisīt ārsta izdarīto analīžu rezultātu pārmaiņas.
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Latvian: Pirms sākt kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā arī novēroto kombinācijas radīto ieguvumu un toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
English: While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Latvian: Lai gan abas pētījuma grupas saņēma aktīvas zāles, par QoL iegūtie dati ir interpretējami, ņemot vērā, ka šis bija atklāts pētījums, un tie jāvērtē piesardzīgi.
English: Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze,
English: If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Latvian: Ja tiek apstiprināta kortikosteroīdu refraktīva ar imūno sistēmu sistīta kolīta diagnoze, jāapsver alternatīva imūnsupresīvu līdzekļu pievienošana kortikosteroīdu terapijai vai terapijas ar kortikosteroīdiem aizstāšana.
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
Latvian: Nav sasniegts (1,9+; 12,0+)
English: Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
Latvian: Ir pieejami papildu dati par drošumu un aprakstošo efektivitāti no pētījuma CA209374, atklāta 3. b/4. fāzes drošuma pētījuma par nivolumaba monoterapiju (terapija ar 240 mg ik pēc 2 nedēļām) pacientu ar progresējošu vai metastātisku NŠK (n = 142) ārstēšanai, ieskaitot 44 pacientus ar neskaidru šūnu histoloģiju.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Latvian: Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C) un apgaismotā telpā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 8 stundām no kopējā 24 stundu laika].
English: Resolution occurred in 117 patients (42.9%).
Latvian: Uzlabošanās bija 117 pacientiem (42,9%).
English: Phase 3b/4 safety study (CA209374)
Latvian: 3.b/4. fāzes drošuma pētījums (CA209374)
English: OPDIVO infusion
Latvian: OPDIVO infūzija
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Latvian: 3. vai 4. pakāpes AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
English: Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Latvian: Pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 vai 1, un viņi tika iekļauti neatkarīgi no viņu audzēju PD-L1 statusa.
English: everolimus (n = 411)
Latvian: everolims (n = 411)
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes or 480 mg every 4 weeks over 60 minutes
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām 60 minūšu laikā
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
English: The study included adult patients with confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti ar apstiprinātu nerezecējamu melanomu 3. vai 4. stadijā.