FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Czech: Ve výskytu trombózy stentu v jednotlivých ramenech léčby po 30 dnech (p = 0,3257) a po 1 roce (p = 0,7754) nebyl statisticky významný rozdíl.
English: HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
Czech: Výsledky studie HORIZONS po 30 dnech (populace indikovaná k léčbě, ITT)
English: Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Czech: Krvácení dásní (méně časté, může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) není obvykle závažné.
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky bivalirudinu uváděné ve studiích HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 a plynoucí ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle jednotlivých tříd orgánových systémů.
English: Back pain, Groin pain
Czech: Bolesti zad, bolesti třísel
English: The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Czech: Farmakodynamické účinky bivalirudinu mohou být posouzeny koagulačním vyšetřením, včetně testů ACT.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Czech: S podáváním přípravku Angiox lze začít 30 minut po ukončení intravenózního podávání nefrakcionovaného heparinu nebo 8 hodin po ukončení podkožního podávání nízkomolekulárního heparinu.
English: TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Czech: Velké krvácení ve studii TIMI bylo definováno jako nitrolební krvácení nebo pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Czech: Lékař zkontroluje roztok před použitím, a pokud bude mít roztok změněnou barvu nebo v něm budou přítomny částice, bude zlikvidován.
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Czech: Angiox je bílý až našedlý prášek ve skleněných injekčních lahvičkách.
English: The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Czech: Výhoda bivalirudinu před UFH/enoxaparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa z pohledu krvácivých událostí byla pozorována pouze v rameni s monoterapií bivalirudinem.
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Czech: Normální funkce ledvin (≥90ml/min) Lehká ledvinová porucha (60-89 ml/min) Středně těžká ledvinová porucha (30-59 ml/min) Těžká ledvinová porucha (10-29 ml/min) Pacienti závislí na dialyzační léčbě (mimo dialýzu)
English: - After reconstitution (addition of 5 ml water for injections to the vial to dissolve the powder),
Czech: • Po rekonstituci (přidání 5 ml vody na injekci do injekční lahvičky k rozpuštění prášku) obsahuje
English: The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Czech: Vazba bivalirudinu na trombin, a tedy jeho aktivita, je reverzibilní proces, protože trombin pomalu štěpí vazbu Arg3-Pro4 bivalirudinu, což má za následek obnovení účinku trombinu.
English: A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Czech: Celkem 356 (7,7 %) pacientům randomizovaným v rameni C byl též podán inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
English: Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
Czech: Jakmile je hodnota ACT vyšší než 225 sekund, není nutné žádné další sledování za předpokladu, že je dále přípravek řádně podáván infuzí 1,75 mg/kg/hod.
English: Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Czech: Přidejte 5 ml sterilní vody na injekce do jedné injekční lahvičky přípravku Angiox a jemně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí a roztok není průzračný.
English: The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Czech: Následujících šest léčivých přípravků vykazuje inkompatibilitu s bivalirudinem závislou na koncentraci dávky.
English: The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Czech: Střední koncentrace bivalirudinu v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
English: Angiox is indicated as an anticoagulant in adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI.
Czech: Angiox je indikován jako antikoagulancium pro dospělé pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI) včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST úseku (STEMI), kteří podstupují primární PCI.
English: pvalue*
Czech: Hodnota p*
English: Bival alone (N=2,911) %
Czech: Jen bival (N=2 911) %
English: Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Czech: Na Vaši léčbu Angioxem bude dohlížet lékař.
English: The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bivalirudinu bez následné infuze nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánovaného krátkého zákroku PCI.
English: Angiox is intended for intravenous use.
Czech: Angiox je určen pro intravenózní podání.
English: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Czech: • mají bolesti na hrudi při onemocnění srdce (akutní onemocnění věnčitých cév-ACS)
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny alergické reakce (≥ 1/1000 až ≤ 1/100).
English: Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Czech: Přípravek Angiox obsahuje bivalirudin, což je přímý a specifický inhibitor trombinu, který se váže současně na katalytické vazebné místo a na anionové vazebné místo volného i vázaného trombinu.
English: ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
Czech: Hodnoty ACT 5 minut po podání jednorázové dávky přípravku jsou v průměru 365 +/- 100 sekund.
English: HOW TO STORE ANGIOX
Czech: JAK ANGIOX UCHOVÁVAT
English: As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Czech: Protože je bivalirudin peptid, předpokládá se, že se katabolyzuje na aminokyseliny s jejich následnou recyklací v těle.
English: Angiox contains sodium
Czech: Přípravek Angiox obsahuje sodík
English: Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Czech: Během léčby je třeba pozorně sledovat, zda pacient nevykazuje známky krvácení, a to zejména v případě, že je bivalirudin používán v kombinaci s jinými antikoagulancii (viz bod 4.5).
English: As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Czech: Jelikož je přípravek Angiox určen pro použití pouze v nemocničním prostředí, odpovídají za jeho uchovávání zdravotničtí pracovníci.
English: The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Czech: Bezpečnost a účinnost bolusu bez následné infuze dávky ANGIOXu nebyla hodnocena a nedoporučuje se ani v případě plánování krátké procedury PCI.
English: Haloperidol lactate
Czech: Haloperidol-laktát
English: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Czech: Vážná nežádoucí srdeční a ischemická událost (MACE) byla definována jako výskyt některého z těchto stavů: smrt, reinfarkt, mrtvice nebo ischemická revaskularizace cílové cévy.
English: A total of 3,602 patients were randomised to receive either bivalirudin (1,800 patients) or unfractionated heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor (1,802 patients).
Czech: Celkem bylo randomizováno 3 602 pacientů, kterým byl podáván buď bivalirudin (1 800 pacientů) nebo nefrakcionovaný heparin plus inhibitor GP IIb/IIIa (1 802 pacientů).
English: Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Czech: Reakce v místě vpichu (nepříjemné pocity v místě vpichu, bolest v místě vpichu, defekt v místě vpichu)
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Czech: Pacienti podstupující PCI včetně pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupující primární PCI
English: The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
Czech: Byla zkoumána schválená intravenózní bolusová dávka 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti dospělé osoby, následovaná infuzí 1,75 mg/kg a farmakokinetická/farmakodynamická analýza prokázala odpověď podobnou odpovědi u dospělých, clearance bivalirudinu normalizovaná podle hmotnosti (ml/min/kg) byla však vyšší u novorozenců než u starších dětí a klesala s narůstajícím věkem.
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Czech: Výskyt velkého krvácení je uveden v tabulce 6.
English: Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Czech: Trombóza zahrnuje trombózu koronární tepny (krevní sraženina v srdečních tepnách nebo ve stentu, která se může jevit jako srdeční infarkt a může být také smrtelná) a/nebo trombózu v katétru, v obou situacích se jedná o vzácné případy (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Czech: Léčba je vedena lékařem, a to včetně rozhodnutí o tom, kdy podávání ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevují známky nežádoucích účinků přípravku.
English: In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Czech: V rameni A studie ACUITY byl podán nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo enoxaparin v souladu s pokyny pro postupy u ACS pro pacienty s UA a NSTEMI.
English: Healthcare providers are recommended to refer to the Angiox Summary of Product Characteristics for full information on dosing.
Czech: Poskytovatelům zdravotní péče se doporučuje prostudovat si kompletní informace o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku Angiox.
English: • If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
Czech: • pokud užíváte léky na ředění krve nebo léky zabraňující tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia nebo antitrombotika, např. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
English: The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Czech: Podávané množství přípravku Angiox určí lékař a připraví přípravek k použití.
English: A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
Czech: Celkem u 55,1 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 8,7 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek na léčivo.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
English: • In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
Czech: • U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/ min) by měla být rychlost infuze snížena na 1,4 mg/kg/hod.
English: Minor bleeding was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria as major.
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro velké krvácení.
English: What Angiox looks like and contents of the pack
Czech: Jak Angiox vypadá a co obsahuje toto balení
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
English: REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
Czech: Výsledky studie REPLACE-2: koncové body po 30 dnech (v celé sledované populaci - ITT - a v populaci léčené dle protokolu)
English: Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Czech: Reperfuzní poškození (pomalý nebo žádný průtok), zhmoždění a. Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh b. Kompartment syndrom byl hlášen jako komplikace spojená s hematomem předloktí po podání bivalirudinu radiálním přístupem po uvedení přípravku na trh c. Další podrobnosti týkající se trombózy stentu jsou uvedeny v bodě 4.8: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI podstupující primární PCI).
English: Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Czech: Trombóza koronární tepny a trombóza koronárního stentu s infarktem myokardu a trombóza katétru byly hlášeny vzácně.
English: All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Czech: Všem pacientům byla podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel, přičemž dvěma třetinám pacientů (cca 64 %) byla podána počáteční dávka 600 mg klopidogrelu a jedné třetině počáteční dávka 300 mg klopidogrelu.
English: Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Czech: Angiox je dodáván ve formě lyofilizovaného prášku v 10ml skleněných injekčních lahvičkách pro jednorázové použití (Typ 1) uzavřených butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
English: • In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Czech: • U pacientů dostávajících warfarin dochází při podání bivalirudinu ke zvýšení INR.
English: Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
Czech: Dalšími méně často pozorovanými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s frekvencí větší než 0,1 % (méně často), byla „ostatní“ místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální trakt, uši, nos nebo hrdlo.
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
English: Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Czech: Přípravek Angiox by měl být podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem.
English: In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
Czech: In vitro studie ukázaly, že bivalirudin inhibuje jak volný trombin, tak i trombin vázaný.
English: In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Czech: Ve studii REPLACE-2 se u 20 pacientů léčených bivalirudinem (0,7 %) objevila trombocytopenie.
English: From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Czech: Při použití přípravku v kombinaci s protisrážlivými přípravky (heparin, warfarin, trombolytika nebo antiagregační léčiva) lze na základě znalosti mechanismu jejich účinku očekávat zvýšení rizika krvácení.
English: The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
English: Famotidine
Czech: Famotidin
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Czech: K doplňkové antiagregační léčbě bylo ve studii použito podání kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
English: Unplanned revasc.
Czech: Neplánovaná revaskularizace
English: When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Czech: Při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitorem krevních destiček nebo antikoagulačním přípravkem je třeba pravidelně sledovat klinické a biologické parametry hemostázy.
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered.
Czech: Pokud je 5minutová hodnota ACT nižší než 225 sekund, je třeba podat druhý bolus přípravku v dávce 0,3 mg/kg.
English: A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
English: The doctor will decide for how long you should be treated.
Czech: Lékař rozhodne o délce léčby.
English: Angiox is contraindicated in patients with:
Czech: Přípravek Angiox je kontraindikován u pacientů s/se:
English: In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Czech: K velkému i malému krvácení docházelo ve studii HORIZONS často ( 1/100 a < 1/10).
English: Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Czech: Výskyt velkého krvácení v klinických studiích bivalirudinu po 30 dnech u celé léčené
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Czech: o během pobytu v nemocnici: oznamte to ihned svému lékaři nebo sestře.
English: The dose of bivalirudin used in HORIZONS was the same as that used in the REPLACE-2 study (0.75 mg/kg bolus followed by a 1.75 mg/kg body weight/hour infusion).
Czech: Dávka bivalirudinu použitá ve studii HORIZONS byla stejná jako ve studii REPLACE-2 (bolus 0,75 mg/kg, po němž následovala infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu).
English: *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Czech: *klopidogrel před angiografií nebo před PCI
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Czech: U pacientů, kterým byl dříve podáván lepirudin a kteří si proti němu vytvořili protilátky, je třeba postupovat opatrně.
English: Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Czech: Nitrožilní infuzní set by měl být předem naplněn bivalirudinem, aby se zajistila kontinuita infuze léku po podální bolusové dávky.
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Czech: V případě předávkování bivalirudinem je třeba léčbu okamžitě přerušit a sledovat, zda u pacientů nedochází k příznakům krvácení.
English: Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Czech: Byly provedeny studie působení přípravku s inhibitory krevních destiček včetně kyseliny acetylsalicylové, tiklopidinu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu nebo tirofibanu.
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, even if a short PCI procedure is planned.
Czech: • Angiox musí být podáván jako bolusová dávka bezprostředně následovaná nitrožilní infuzí, a to i v případě plánované krátké procedury PCI.
English: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)
Czech: Studie HORIZONS (pacienti se STEMI, kteří podstupují primární PCI)
English: There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku bivalirudinu vliv.
English: The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Czech: Nejčastější příhodou byl vznik hematomu o průměru do 5 cm v místě zavedení kanyly.
English: The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Czech: Infuzi je třeba zahájit bezprostředně po podání bolusu, který má být pacientovi podán před zahájením procedury, a pak má pokračovat nepřetržitě po celou dobu provádění procedury.
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Czech: Studie ACUITY byla prospektivní randomizovaná otevřená studie podávání bivalirudinu s (rameno B) nebo bez (rameno C) současného podávání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, ve srovnání s podáváním nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (rameno A) u 13819 vysoce rizikových pacientů s ACS.