FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit de manière significative le score maximal des douleurs les plus intenses de l'épisode de zona par rapport au placebo (moyenne = 5,7 vs 7,0, p = 0,032).
Spanish: Además, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados), Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación de peor dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 5,7 vs. 7,0; p = 0,032).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Shingrix
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Shingrix
French: Shingrix rappelle à votre organisme l'existence du virus responsable du zona.
Spanish: Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster.
French: Symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale)
Spanish: Muy frecuentes síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal)
French: * Les NPZ ont été définies comme des douleurs associées au zona, évaluées à ≥ 3 (sur une échelle de 0 à 10), persistantes ou apparaissant plus de 90 jours après la survenue de l'éruption du zona, en utilisant le Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) IC Intervalle de confiance ** Sur une période médiane de suivi de 4,1 ans *** Sur une période médiane de suivi de 4,0 ans Les données pour les sujets de 70 ans et plus proviennent des analyses groupées prédéfinies au protocole de ZOE-50 et de ZOE-70 (mTVC), car ces analyses fournissent les estimations les plus robustes sur l'efficacité du vaccin pour ce groupe d'âge.
Spanish: * NPH se definió como el dolor asociado a zóster calificado como ≥ 3 (en una escala del 0 al 10), que persiste o aparece más de 90 días después del inicio de la erupción del HZ utilizando el cuestionario breve de dolor asociado al HZ (ZBPI, por sus siglas en inglés) IC Intervalo de confianza ** Mediana de seguimiento 4,1 años *** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad § No estadísticamente significativo
French: Chez les sujets vaccinés par Shingrix, les douleurs associées au zona étaient généralement moins sévères comparativement au groupe placebo.
Spanish: Globalmente, en los sujetos vacunados con Shingrix hubo una tendencia general a presentar un dolor relacionado con HZ menos grave, comparado con placebo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour Shingrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para Shingrix
French: o Poudre : saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique dihydraté, phosphate dipotassique.
Spanish: o Polvo: Sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato dipotásico.
French: Efficacité sur le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ)
Spanish: Eficacia frente a herpes zóster (HZ) y neuralgia post-herpética (NPH)
French: L'excrétion de Shingrix dans le lait maternel est inconnue.
Spanish: Se desconoce si Shingrix se excreta en la leche materna.
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué.
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la vacuna reconstituida con la jeringa.
French: Dans deux études de phase III, contrôlées versus placebo, en simple insu, évaluant l'efficacité de Shingrix : - ZOE-50 (Zoster-006) : 15 405 adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 7 695) ou de placebo (n = 7 710), administrées à deux mois d'intervalle, - ZOE-70 (Zoster-022) : 13 900 adultes âgés de 70 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 6 950) ou de placebo (n = 6 950), à deux mois d'intervalle.
Spanish: En dos estudios de eficacia con Shingrix, de fase III, controlados con placebo, observador-ciego: - ZOE-50 (Zoster-006): se aleatorizaron 15.405 adultos ≥ 50 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=7.695) o de placebo (N=7.710) administradas con 2 meses de diferencia, - ZOE-70 (Zoster-022): se aleatorizaron 13.900 adultos ≥ 70 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=6.950) o de placebo (N=6.950) administradas con 2 meses de diferencia.
French: L'utilisation de Shingrix chez des sujets atteints d'autres types d'immunodépression ou d'immunodéficience confirmées ou suspectées est actuellement à l'étude.
Spanish: Se está investigando el uso de Shingrix en sujetos que padecen o con sospecha de padecer otras enfermedades que ocasionan una situación de inmunosupresión o inmunodeficiencia.
French: Affections du système immunitaire Rare
Spanish: Trastornos del sistema inmune
French: Phosphate disodique anhydre
Spanish: Fosfato disódico anhidro
French: Dans une étude clinique de phase III, non contrôlée en ouvert (Zoster-033), 96 adultes âgés de 50 ans et plus, avec un antécédent de zona médicalement confirmé, ont reçu 2 doses de Shingrix à 2 mois d'intervalle.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, no controlado, abierto (Zoster-033), 96 adultos ≥ 50 años de edad, con antecedentes médicos documentado de HZ, recibieron 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia.
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 38.153,7 mUI/ml (IC del 95%: 34.205,8-42.557,3) con el esquema de 0, 6 meses, y de 44.376,3 mUI/ml (IC del 95%: 39.697,0-49.607,2) con el esquema de 0, 2 meses.
French: La complication du zona la plus fréquente est la suivante :
Spanish: La complicación más frecuente asociada al herpes zóster es:
French: Tableau 2 : Efficacité de Shingrix sur les NPZ
Spanish: Tabla 2: Eficacia de Shingrix frente a NPH
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
French: Vous ne devez pas recevoir Shingrix si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Spanish: No se le debe administrar Shingrix si le aplica cualquiera de lo anterior.
French: • Des cicatrices au niveau des vésicules.
Spanish: • cicatrices donde ha habido vesículas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Shingrix polvo y suspensión para suspensión inyectable Vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
French: Fréquence médiane (Q1 ; Q3)
Spanish: Mediana de la frecuencia (Q1; Q3)
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Glicoproteína E como componente antigénico2 del virus de la varicela zóster1
French: • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Spanish: • La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Shingrix y para qué se utiliza
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë et en administration répétée, de tolérance locale, de pharmacologie de sécurité (effets sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, farmacología de seguridad cardiovascular/respiratoria y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: L'efficacité sur la réduction du fardeau de la maladie était de 98,4 % (IC à 95 % : 92,2 ; 100) chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et de 92,1 % (IC à 95 % : 90,4 ; 93,8) chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupées).
Spanish: La eficacia en la reducción de la carga de la enfermedad fue del 98,4% (IC del 95%: 92,2- 100) en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y del 92,1% (IC del 95%: 90,4- 93,8) en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados).
French: Phosphate dipotassique
Spanish: Fosfato dipotásico
French: Dans l'analyse groupée des études ZOE-50 et ZOE-70, Shingrix a permis de réduire significativement ces complications de 93,7 % (IC à 95 % : 59,5 ; 99,9) chez les adultes âgés de 50 ans et plus (1 vs. 16 cas) et de 91,6 % (IC à 95 % : 43,3 ; 99,8) chez les adultes âgés de 70 ans et plus (1 vs. 12 cas).
Spanish: En el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70, Shingrix redujo de forma significativa esas complicaciones relacionadas con HZ en un 93,7% (IC del 95%: 59,5- 99,9) en adultos ≥ 50 años (1 vs. 16 casos) y en un 91,6% (IC del 95%: 43,3- 99,8) en adultos ≥ 70 años (1 vs. 12 casos).
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados
French: Efficacité de Shingrix
Spanish: Eficacia de Shingrix
French: o Suspension : dioleoyl phosphatidylcholine, cholestérol, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et eau pour solutions injectables.
Spanish: o Suspensión: Dioleoil fosfatidilcolina, colesterol, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro,
French: Une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas poser problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Spanish: no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico;
French: • Troubles gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur à l'estomac)
Spanish: • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
French: Chez les sujets ayant au moins un épisode de zona confirmé, Shingrix a diminué significativement le score maximal de douleur moyenne de l'épisode de zona par rapport au groupe placebo (moyenne = 3,9 vs 5,5, p = 0,049 chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et moyenne = 4,5 vs 5,6, p = 0,043 chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés)).
Spanish: En sujetos con al menos un episodio de HZ confirmado, Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación media de dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 3,9 vs. 5,5; p = 0,049, en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y media = 4,5 vs. 5,6; p = 0,043, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados)).
French: Augmentation médiane de la fréquence vs. avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Spanish: Mediana del incremento de la frecuencia vs. pre-vacunación (Q1; Q3)
French: Tableau 4 : Immunogénicité à médiation cellulaire de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population ATP pour l'immunogénicité)
Spanish: Tabla 4: Inmunogenicidad celular de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
French: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue d l'Institut, 89
French: Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona.
Spanish: Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Veillez à bien recevoir le schéma complet de vaccination (2 doses).
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
French: Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Spanish: Mediana del incremento de las concentraciones vs prevacunación (Q1; Q3)
French: Vous pouvez être plus susceptible d'avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsque vous recevrez un vaccin polysaccharidique pneumococcique à 23 valences en même temps que Shingrix.
Spanish: Es más probable que sufra fiebre y/o escalofríos cuando se administra Shingrix al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes de glycoprotéine E du virus VaricelleZona (VZV) recombinant et l'adjuvant AS01B.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de la glicoproteína E recombinante del virus de la varicela zóster adyuvada con AS01B
French: Les données concernant l'utilisation de Shingrix chez des personnes ayant un antécédent de zona et chez des personnes fragiles, dont celles avec plusieurs comorbidités, sont limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se dispone de datos limitados que respaldan el uso de Shingrix en sujetos con antecedentes de HZ y en sujetos con mayor fragilidad biológica que incluyen aquellos con múltiples comorbilidades (ver sección 5.1).
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence des NPZ, comparativement au placebo, chez les adultes âgés de 50 ans et plus (0 vs. 18 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les adultes âgés de 70 ans et plus (4 vs. 36 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de NPH comparado con placebo en adultos ≥ 50 años (0 vs. 18 casos en el ZOE-50) y en adultos ≥ 70 años (4 vs. 36 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
French: Q1 ; Q3 Premier et troisième quartiles *** Les données CD4[2+] spécifiques de la gE dans le groupe d'âge 70 ans et plus proviennent de l'étude
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
French: Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Spanish: Shingrix polvo y suspensión para solución inyectable vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi ; par conséquent, le niveau de réponse immunitaire permettant d'assurer une protection contre le zona n'est pas connu.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el nivel de respuesta inmune que confiere protección frente al HZ.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Shingrix sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Dans une étude clinique multicentrique de phase III en ouvert (Zoster-048), un schéma en 2 doses de Shingrix, administrées à deux mois d'intervalle, a été évalué chez 215 adultes âgés de 65 ans et plus, ayant reçu un vaccin vivant atténué contre le zona depuis 5 ans ou plus, versus 215 sujets appariés n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre le zona.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico (Zoster-048), se evaluó una pauta de 2 dosis de Shingrix administradas con dos meses de diferencia en 215 adultos ≥ 65 años de edad, previamente vacunados con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster al menos 5 años antes, comparado con 215 sujetos de características similares que nunca habían recibido la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
French: Chaque vaccin doit être administré en un site d'injection différent.
Spanish: Se utilizará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
French: Comment est administré Shingrix
Spanish: Cómo se administra Shingrix
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de HZ comparado con placebo en sujetos ≥ 50 años (6 vs. 210 casos en el ZOE-50) y en sujetos ≥ 70 años (25 vs. 284 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon et 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacons et 10 flacons
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001 - 1 vial y 1 vial
French: La confirmation virologique chez ces individus n'était pas prévue au protocole de l'étude.
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
French: Dans la quatrième année après la vaccination, l'efficacité du vaccin sur le zona était de 93,1 % (IC à 95 % : 81,2 ; 98,2) chez les adultes âgés de 50 ans et plus et de 87,9 % (IC à 95 % : 73,3 ; 95,4) chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Spanish: En el cuarto año después de la vacunación, la eficacia frente a HZ fue del 93,1% (IC del 95%: 81,298,2) en adultos ≥ 50 años y del 87,9% (IC del 95%: 73,3- 95,4) en adultos ≥ 70 años.
French: Antigène Adjuvant
Spanish: Antígeno Adyuvante
French: La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Spanish: La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
French: Immunogénicité de Shingrix
Spanish: Inmunogenicidad de Shingrix
French: ATP « According-To-Protocol » : conformément au protocole ^ Réponse immunitaire anti-gE = concentrations en anticorps anti-gE, mesurées par une méthode immuno enzymatique (ELISA anti-gE) * Mois 3 = 1 mois après l'administration de la 2ème dose ** Mois 38 = 3 ans après l'administration de la 2ème dose N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié (pour la concentration moyenne géométrique (CMG)) IC Intervalle de confiance
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta inmune anti-gE = niveles de anticuerpos anti-gE, medidos con el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas anti-gE (ELISA gE) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant la suspension.
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable.
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
French: Shingrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 g) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
French: Une dose du vaccin Shingrix est composée de :
Spanish: Un envase de Shingrix contiene:
French: D'autres complications du zona peuvent être :
Spanish: Otras complicaciones del herpes zóster son:
French: FLACON DE SUSPENSION
Spanish: VIAL CON SUSPENSIÓN
French: • Maux de tête (céphalées)
Spanish: • dolor de cabeza
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna se debe usar de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Adjuvant
Spanish: Adyuvante
French: Tableau 1 : Efficacité de Shingrix sur le zona
Spanish: Tabla 1: Eficacia de Shingrix frente a HZ
French: 3 glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota 50 microgramos 3 glicoproteína E (gE) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Spanish: Shingrix se presenta en un vial con una tapa removible marrón que contiene el polvo (antígeno) y un vial con una tapa removible azul-verde que contiene la suspensión (adyuvante).
French: S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, éliminer le vaccin.
Spanish: Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.
French: Tableau 3 : Immunogénicité humorale de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population conforme au protocole pour l'immunogénicité [ATP])
Spanish: Tabla 3: Inmunogenicidad humoral de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
French: (lymphocytes T CD4[2+] = lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 des 4 marqueurs immunitaires sélectionnés) * Mois 3 = 1 mois après l'administration de la 2ème dose ** Mois 38 = 3 ans après l'administration de la 2ème dose N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié
Spanish: PP Por Protocolo ^ Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica = actividad de células T CD4+ gE-específicas, medida con el ensayo de tinción intracelular de citoquinas (ICS) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expresan al menos 2 de los 4 marcadores inmunológicos seleccionados) * Mes 3 = 1 mes tras la dosis 2 ** Mes 38 = 3 años tras la dosis 2
French: Tableau listant des effets indésirables
Spanish: Tabla de reacciones adversas
French: Les signes de réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaison, une difficulté à respirer et un gonflement du visage ou de la langue.
Spanish: dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
French: Dioléoyl phosphatidylcholine
Spanish: Dioleoil fosfatidilcolina
French: Sujets immunodéprimés
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées***
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados***
French: La réponse immunitaire de Shingrix n'a pas été impactée par cette vaccination antérieure.
Spanish: La respuesta inmune a Shingrix no se vio afectada por la vacunación previa con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
French: Environ 13 000 sujets présentant des pathologies sous-jacentes, dont certaines associées à un risque plus élevé de zona, ont été inclus dans les études ZOE-50 et ZOE-70.
Spanish: En el ZOE-50 y ZOE-70 se reclutaron, aproximadamente, 13.000 sujetos con enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades asociadas a un mayor riesgo de padecer HZ.
French: En combinant l'antigène spécifique du VZV (la glycoprotéine E = gE) avec un système adjuvant (AS01B), Shingrix permet d'induire une réponse immunitaire cellulaire et humorale spécifique à l'antigène chez des sujets ayant déjà une immunité contre le VZV.
Spanish: Shingrix está diseñada para inducir respuestas inmunes humorales y celulares antígeno-específicas en individuos con inmunidad preexistente frente al VVZ al combinar el antígeno específico del VVZ (gE) con un sistema adyuvante (AS01B).
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées**
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados**
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité des mâles ou des femelles vaccinés par Shingrix.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
French: Dans quels cas Shingrix est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Shingrix
French: • Réactions allergiques comprenant une éruption cutanée, de l'urticaire, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté pour déglutir ou respirer (angio-œdème)
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo erupción, habón urticarial (urticaria), hinchazón de la cara,
French: Le zona peut entraîner des complications.
Spanish: Complicaciones relacionadas con el herpes zóster El herpes zóster puede provocar complicaciones.
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
Spanish: Nunca se debe administrar usted mismo este medicamento.