FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Duração do tratamento:
Swedish: Behandlingslängd:
Portuguese: Se necessário, assoe gentilmente o seu nariz para limpar as narinas.
Swedish: Vid behov, snyt dig försiktigt så att näsan blir ren.
Portuguese: O efeito clínico pretendido surge normalmente ao fim de 1-2 semanas.
Swedish: Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, principalmente pela enzima CYP3A4.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
Swedish: Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Portuguese: A associação deve ser evitada, já que não existem recomendações para a associação, mas se não for possível o intervalo de tempo entre as administrações dos dois medicamentos deve ser tão longo quanto possível.
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
Portuguese: Após este período, o seu médico poderá diminuir a sua dose.
Swedish: Efter detta kan din läkare sänka dosen.
Portuguese: • inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar (angioedema): se isto acontecer deverá contactar o seu médico imediatamente
Swedish: • Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente conclui que não existe justificação para a elaboração de dados clínicos adicionais para a população pediátrica.
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerado o encaminhamento do doente para um especialista pediátrico.
Swedish: Dessutom ska man överväga att remittera patienten till barnspecialist.
Portuguese: A posologia deve ser determinada individualmente.
Swedish: Doseringen ska bestämmas individuellt.
Portuguese: Suspensão branca homogénea.
Swedish: Vit, homogen suspension.
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
Swedish: Kortikosteroider är en grupp läkemedel som verkar genom att bekämpa inflammationer.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a si.
Swedish: Dosen ska anpassas för att passa dig.
Portuguese: Raros: osteoporose (com tratamento a longo-prazo)
Swedish: Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Portuguese: Se isto acontecer, o médico terá de tratar estes sintomas separadamente.
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Portuguese: O efeito de pressionar permanece por aproximadamente 24 horas.
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Portuguese: O seu médico poderá ter de avaliar o seu fígado, e como resultado, pode ter necessidade de reduzir a dose
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera din lever och till följd av detta minska dosen
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
Swedish: Liknande effekter bedöms vara osannolika för människa vid terapeutiska doser.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Portuguese: Idealmente, deve começar a utilizar este medicamento até 14 dias antes da data que espera que os sintomas se iniciem.
Swedish: Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina symtom ska börja.
Portuguese: Do ponto de vista clínico, a medição de resultados mais importante na determinação do crescimento humano é a medição da altura final em relação à altura final esperada.
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Portuguese: Não pare o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser que indicado pelo seu médico.
Swedish: Sluta inte med behandlingen även om du känner dig bättre om inte din läkare har sagt att du kan göra detta.
Portuguese: Os doentes com tuberculose requerem cuidados especiais.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Portuguese: Por exemplo, se tiver febre dos fenos, começe a utilizar este medicamento cerca de 2 semanas antes dos seus sintomas da febre dos fenos geralmente começarem a ser um problema e pare de utilizar este medicamento após o final da temporada de exposição ao alergeno.
Swedish: Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när allergisäsongen är över.
Portuguese: c.) Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento relativamente a este pedido.
Swedish: c.) Inga pediatriska data har hittills presenterats i denna ansökan.
Portuguese: As situações que potencialmente pode desencadear crise adrenal aguda incluem trauma, infecção, cirurgia ou qualquer rápida redução na dosagem.
Swedish: Situationer som eventuellt kan trigga akut binjurekris omfattar trauma, infektion, operation eller all form av snabb dosminskning.
Portuguese: Deve ser pulverizada nas suas narinas, como descrito abaixo.
Swedish: Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Swedish: Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln.
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
Swedish: Kaliumsorbat E202
Portuguese: Celulose dispersível (celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, (89:11, w/w)) Polisorbato 80
Swedish: Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa (89:11, w/w)) Polysorbat 80
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
Swedish: Inga pediatriska data har hittills presenterats.
Portuguese: Républica Checa
Swedish: Tjeckiska Republiken
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Portuguese: Uma vez que a dose máxima diária recomendada do originador é consideravelmente maior do que a do Budesonide Sandoz, deverá supor-se que a segurança das doses foi avaliada nesta população.
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Portuguese: Agite o frasco (figura 1).
Swedish: Skaka flaskan (figur 1).
Portuguese: Isto pode provocar sintomas tais como anorexia, dor abdominal, perda de peso, náusea, dor de cabeça, vómitos, diminuição do nível de consciência, baixa dos níveis de açúcar no sangue, e convulsões.
Swedish: Detta kan ge symtom som anorexia, buksmärta, viktminskning, illamående, huvudvärk, kräkningar, nedsatt medvetandegrad, lågt blodsocker, ryckningar och krampanfall.
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte Lista de Perguntas relativa à indicação pediátrica e à indicação em adolescentes:
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
Swedish: I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, med korrigering av kreatininutsöndringen.
Portuguese: Água purificada.
Swedish: Renat vatten
Portuguese: Utilize a suspensão para pulverização nasal na outra narina da mesma forma.
Swedish: Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt.
Portuguese: • Se for informado pelo seu médico que tem uma infecção das vias aéreas ou tuberculose pulmonar.
Swedish: - om läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos.
Portuguese: Segure o frasco como demonstrado na figura 2.
Swedish: Håll flaskan enligt figur 2.
Portuguese: Os resultados obtidos sugerem que a budesonida não está disponível sistemicamente, que o perfil farmacocinético não difere significativamente entre as duas formulações, que não são de esperar efeitos sistémicos e que os medicamentos são comparáveis no que respeita às propriedades biofarmacêuticas.
Swedish: Erhållna resultat antyder att budesonid inte är systemiskt tillgängligt, att den farmakokinetiska profilen inte skiljer sig märkbart mellan de två formuleringarna, att inga systemiska effekter kan förväntas och att produkterna är jämförbara beträffande de biofarmaceutiska egenskaperna.
Portuguese: Frequentes: sintomas locais como irritação da mucosa nasal, secreção hemorrágica ligeira, epistaxis (imediatamente após aplicação)
Swedish: Vanliga: lokala symptom som irritation i näsans slemhinna, lätt hemoragisk nässekretion, epistaxis (omedelbart efter appliceringen)
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
Swedish: Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller injektioner och din läkare nu har förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och kliande ögon).
Portuguese: O pó nasal com budesonida (200 e 400 µg uma vez por dia) demonstrou não afectar o eixo HPA em 83 crianças e adolescentes com SAR num estudo de 4 semanas.
Swedish: Budesonide näspulver (200 och 400 µg en gång per dag) visade sig inte påverka HPA-axeln hos 83 barn och ungdomar med SAR i en fyra veckor lång studie.
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
Swedish: Den sökande anser att Budesonide Sandoz och referensprodukten uppvisar jämförbar lokal tolerans och systemisk säkerhet hos barn och att de är fullt utbytbara.
Portuguese: O Budesonide Sandoz e o medicamento originador têm a mesma forma farmacêutica, contêm a mesma quantidade de substância activa e têm dispositivos de administração equivalentes.
Swedish: Budesonide Sandoz och referensprodukten har samma farmaceutiska formulering, innehåller samma mängd av den aktiva substansen och har identiska leveransanordningar.
Portuguese: A dose máxima diária de Budesonide Sandoz foi determinada como sendo 256 µg/d.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
Portuguese: Por fim, a equivalência terapêutica foi provada nesta aplicação híbrida, pelo que a eficácia e a segurança são consideradas equivalentes nos adultos e podem ser extrapoladas para crianças.
Swedish: Slutligen har terapeutisk ekvivalens bevisats för denna hybridansökan, och därför anses effektiviteten och säkerheten vara ekvivalent för vuxna och kan extrapoleras till barn.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
Swedish: När resultat från tillväxtstudier utvärderas är det viktigt att inse att en effekt på tillväxten som återfinns i korta eller medellånga studier inte nödvändigtvis är lika med en effekt på den slutliga vuxna längden samt att längdmått som gjorts under en period på mindre än ett år lätt innehåller fel eller feltolkas.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver a amamentar.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du ammar.
Portuguese: Dados com base num número limitado (cerca de 2000) de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da budesonida na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
Swedish: Data från ett begränsat antal (mer än 2000) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av budesonid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da budesonida aplicada por via intranasal em crianças revelaram ser comparáveis às dos adultos, sob todos os aspectos.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för intranasalt administrerat budesonid till barn visade sig vara jämförbara med dem man ser hos vuxna ur alla aspekter.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico se estiver a tomar comprimidos de cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas, como sapinhos (aftas).
Swedish: Var noga med att tala om för din läkare om du tar ketokonazoltabletter, ett läkemedel som används för behandling av svampinfektioner, såsom torsk.
Portuguese: Os métodos mais sensíveis e precisos disponíveis para a detecção de bioactividade corticosteróide sistémica (medição da secreção endógena de cortisol pelo córtex supra-renal) encontraram efeitos mensuráveis, mas apenas com doses acima dos 400 µg/d.
Swedish: De känsligaste och mest korrekta tillgängliga metoderna för detektion av systemisk kortikosteroidbioaktivitet (mätning av endogen kortisolutsöndring från binjurebarken) fann mätbara effekter, men endast vid doser över 400 µg/dag.
Portuguese: É possível que estes medicamentos possam também aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Swedish: Det är möjligt att dessa mediciner också kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Swedish: Betydelsen av dessa för människa är okänd.
Portuguese: Deste modo, não são esperados efeitos sistémicos na população pediátrica, independentemente das concentrações plasmáticas de budesonida.
Swedish: Därför förväntas inga systemiska effekter i den pediatriska populationen, oavsett koncentrationerna av budesonid i plasman.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com menos de 6 anos de idade:
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:
Portuguese: Raros: supressão do crescimento em crianças (ver secção 4.4), Muito raros: supressão adrenal
Swedish: Sällsynta: Tillväxthämning hos barn (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Ácido ascórbico (E300)
Swedish: Askorbinsyra E300
Portuguese: Rinite alérgica
Swedish: Allergisk rinit
Portuguese: Não há informações sobre esta interação após administração nasal de budesonida, mas é esperado o aumento das concentrações plasmáticas.
Swedish: Det finns ingen information om denna interaktion efter nasal tillförsel av budesonid, men ökade plasmakoncentrationer kan förväntas.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única diferença relativamente ao medicamento originador é a existência de mais 0,01% de ácido ascórbico, uma substância química bem conhecida e um excipiente bem estabelecido nos medicamentos de aplicação local, sem efeitos adversos comunicados.
Swedish: Den sökande konstaterade att den enda skillnaden jämfört med referensprodukten är ytterligare 0,01 procent askorbinsyra, en välbeskriven kemisk substans och ett väletablerat hjälpämne i lokalt använda produkter utan rapporterade biverkningar.
Portuguese: No entanto, dado a equivalência terapêutica ter sido demonstrada em adultos, pode deduzir-se que existe semelhança no que respeita às crianças, incluindo ao nível da segurança, desde que não sejam esperadas diferenças entre adultos e crianças.
Swedish: Men eftersom terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna kan man dra slutsatsen om likhet, inklusive säkerheten, för barn förutsatt att inga skillnader mellan vuxna och barn förväntas.
Portuguese: A função hepática gravemente reduzida influencia a farmacocinética da budesonida administrada oralmente resultando num aumento da disponibilidade sistémica e diminuição da capacidade de eliminação.
Swedish: Grav nedsättning av leverfunktionen påverkar farmakokinetiken av oralt administrerat budesonid, vilket medför ökad systemisk tillgänglighet och minskad elimineringskapacitet.
Portuguese: O Requerente salientou que alguns dos principais estudos que envolveram a população pediátrica indicaram que os corticosteróides intranasais são eficazes e bem tolerados e referiu estudos individuais da literatura científica.
Swedish: Den sökande uppgav att ett antal nyckelstudier på den pediatriska populationen har indikerat att intranasala kortikosteroider är effektiva och tolereras väl, och diskuterade enskilda studier från litteraturen.
Portuguese: Pergunta 1c
Swedish: Fråga 1c
Portuguese: Como não se sabe em que medida a budesonida é excretada para o leite materno, o seu uso na lactação requer que os benefícios terapêuticos para a mãe devam ser avaliados contra qualquer os potencial risco para o recém-nascido.
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken omfattning budesonid utsöndras i bröstmjölk ska användning hos ammande mödrar endast ske om den terapeutiska fördelen för modern överväger den potentiella risken för det nyfödda barnet.
Portuguese: Com base na revisão dos dados de qualidade, segurança e eficácia, o CHMP considera que o perfil geral de benefício/risco do Budesonide Sandoz em crianças é positivo e que o pedido relativo à utilização de Budesonide Sandoz no tratamento de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais pode ser aprovado.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet anser CHMP att det sammantagna nytta/risk-förhållandet för Budesonide Sandoz hos barn är positivt och att ansökan för Budesonide Sandoz, för behandling av säsongsbetonad och perenn allergisk rinokonjunktivit (SAR, PAR) samt av näspolyper, kan godkännas.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BUDESONIDE SANDOZ MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Portuguese: Se houver indícios de utilização de doses superiores às recomendadas deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos durante períodos de stress ou com cirurgias programadas.
Swedish: Om det finns belägg för högre doser än de rekommenderade ska man överväga ytterligare skydd med systemiska kortikosteroider under en period av stress eller inför planerad operation.
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte månad.
Portuguese: Remova a tampa protectora.
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Portuguese: Pergunta 1b
Swedish: Fråga 1b
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos.
Swedish: Behandling av säsongsbunden rinit bör om möjligt påbörjas före exponeringen av allergener.
Portuguese: Para justificar a omissão de estudos de biodisponibilidade na população pediátrica, o Requerente referiu que os resultados de um estudo de equivalência terapêutica não indicaram a existência de diferenças a nível da exposição sistémica ou dos efeitos adversos relativamente à substância activa.
Swedish: För att rättfärdiga utelämnandet av biotillgänglighetsstudier i den pediatriska populationen uppgav den sökande att resultaten från en terapeutisk ekvivalensstudie inte gav någon indikation på skillnader i systemisk exponering eller biverkningar som ett resultat av den aktiva substansen.
Portuguese: A duração da terapêutica com suspensão nasal de Budesonida Sandoz deve estar restringida ao período de exposição aos alergenos e depende da natureza e das características do alergeno.
Swedish: Längden på behandlingen med budesonid nässpray bör begränsas till perioden av allergenexponeringen och beror på allergenets natur och karaktäristik.
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
Swedish: Resultaten från en studie på barn och ungdomar med perenn rinit stämde överens med observationerna för vuxna och inga skillnader i mätningarna av 24-timmars kortisol i urinen observerades.
Portuguese: Um estudo clínico realizado pelo Requerente demonstrou a equivalência terapêutica ao originador, indicou uma disponibilidade local similar da budesonida e não identificou quaisquer questões de segurança que possam ser atribuídas a uma maior disponibilidade sistémica.
Swedish: En klinisk studie som genomförts av den sökande visade på terapeutisk ekvivalens med referensprodukten, indikerade liknande lokal tillgänglighet av budesonid och identifierade inga säkerhetsrisker som kan hänföras till en ökad systemisk tillgänglighet.
Portuguese: Este pode aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Swedish: Det kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Portuguese: Este medicamento geralmente só trata os sintomas que afectam o nariz (por exemplo, o congestionamento ou "rinorreia").
Swedish: Detta läkemedel behandlar i allmänhet endast symtom som påverkar näsan (t.ex. nästäppa eller rinnsnuva).
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Portuguese: A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de suspensão para pulverização nasal de budesonida é de 2.7 nmol*h//L nos adultos e 5.5 nmol*h//L em crianças, o que indica uma exposição sistémica superior em crianças.
Swedish: AUC (area under the curve) efter tillförsel av 256 mikrogram budesonid nässpray är 2,7 nmol*timme/l hos vuxna och 5,5 nmol*timme/l hos barn, vilket indikerar högre systemisk exponering hos barn.
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado
Swedish: Saltsyra, koncentrerad
Portuguese: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Swedish: Nasal användning 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Portuguese: Como é possível concluir que existe uma segurança comparável na população pediátrica com base nos seguintes factos: a.) Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Swedish: Hur kan jämförbar säkerhet i den pediatriska populationen fastställas mot bakgrund av följande: a.) Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da budesonida é de 33% em relação à dose administrada por via intranasal.
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.