FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξήντα εννέα από τους 72 ασθενείς λάμβαναν προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε TDF.
Slovenian: Devetinšestdeset od 72 bolnikov se je pred tem zdravilo s protiretrovirusno terapijo, ki je vsebovala
Greek: Αντιιική δράση in vitro
Slovenian: Protivirusna aktivnost in vitro
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Descovy σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Συνεπώς, το Descovy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zato se zdravilo Descovy med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: Οι συχνότητες προέκυψαν από κλινικές μελέτες Φάσης 3 του E/C/F/TAF σε 866 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς για 144 εβδομάδες θεραπείας (GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111).
Slovenian: Pogostnosti so bile izpeljane iz kliničnih študij faze 3 z E/C/F/TAF pri 866 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih do vključno 144. tedna zdravljenja (GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111).
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του tenofovir alafenamide με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση στην Cmax του tenofovir alafenamide (15-37%) και μια αύξηση στην AUClast (17-77%).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče je dajanje tenofoviralafenamida z obrokom z veliko vsebnostjo maščob (~ 800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo zmanjšanje vrednost Cmax (15-37 %) in povečanje vrednost AUClast (17-77 %) za tenofoviralafenamid.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom estrakcije približno 54 %.
Greek: Το E/C/F/TAF επέδειξε στατιστική ανωτερότητα στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντιγράφων/ml όταν συγκρίθηκε με το E/C/F/TDF την Εβδομάδα 144.
Slovenian: Zdravilo E/C/F/TAF je izkazalo statistično superiornost pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολές στην απορρόφηση του tenofovir alafenamide.
Slovenian: Zdravila, ki močno vplivajo na aktivnost BCRP in P-gp lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της σερτραλίνης.
Slovenian: Odmerka sertralina ni treba prilagajati.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης.
Slovenian: Odmerka midazolama ni treba prilagajati.
Greek: • λαμιβουδίνη
Slovenian: • lamivudin
Greek: Ογδόντα έξι τοις εκατό των ασθενών (62/72) ήταν HBV κατεσταλμένοι (HBV DNA < 29 IU/mL) και το 42% (30/72) ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov (62/72) je imelo supresijo HBV (HBV DNA < 29 i.e./ml) in 42 % (30/72) je bilo HBeAg pozitivnih ob izhodišču.
Greek: Άλλοι αναστολείς πρωτεάσης
Slovenian: Drugi zaviralci proteaze
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Descovy.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Descovy ne dojite.
Greek: α n = 24 έφηβοι (GS-US-292-0106), n = 19 ενήλικες (GS-US-292-0102) β n = 23 έφηβοι (GS-US-292-0106, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση) γ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες (GS-US-292-0111 και GS-US-292-0104, πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση)
Slovenian: a n = 24 mladostnikov (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 mladostnikov (GS-US-292-0106, populacijska FK-analiza) c n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 in GS-US-292-0104, populacijska FK-analiza)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg Το Descovy πρέπει να χορηγείται όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Zdravilo Descovy je treba dajati, kot je prikazano v preglednici 1.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασάται, να θρυμματίζεται ή να διαχωρίζεται.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti, zdrobiti ali razdeliti.
Greek: Τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των ασθενών και των δύο ομάδων θεραπείας οι οποίοι ανέπτυξαν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir στην ιντεγκράση ανέπτυξαν επίσης μεταλλάξεις αντοχής στην emtricitabine στην RT.
Slovenian: Pri večini izolatov HIV-1 bolnikov v obeh skupinah zdravljenja, pri katerih so se razvile mutacije, povezane z rezistenco na elvitegravir v integrazi, so se razvile tudi mutacije proti emtricitabinu v RT.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ίδια προβλήματα ενδέχεται να παρατηρηθούν εάν το Descovy χορηγηθεί μαζί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Slovenian: Zato je mogoče, da se bodo enake težave pojavile pri zdravilu Descovy, če se bo uporabilo s tretjim nukleozidnim analogom.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των emtricitabine και tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Slovenian: Podatki o učinku emtricitabina in tenofovirja na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Greek: Η μέση κατώτατη συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα 24 ώρες μετά τη δόση ήταν ίση με ή μεγαλύτερη από τη μέση in vitro τιμή IC90 για τη δραστηριότητα κατά του HIV-1.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 24 ur po odmerjanju pred naslednjim odmerkom je bila enaka ali večja kot povprečna vrednost IC90 in vitro za aktivnost proti-HIV-1.
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Slovenian: Ni podatkov za priporočila o odmerjanju pri sočasnem dajanju z drugimi zaviralci proteaze.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Descovy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Descovy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Greek: Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovenian: Čeprav niso prepoznali novih vprašanj glede varnosti, so implikacije večje izpostavljenosti emtricitabinu negotove (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Descovy, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Descovy se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Descovy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri otrocih, mlajših od 12 let, ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Greek: 1 Με την εξαίρεση του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από κλινικές μελέτες προϊόντων που περιέχουν F/TAF.
Slovenian: 1 Z izjemo angioedema, anemije in utrikarije (glejte opombe 2, 3 in 4) so vse neželene učinke ugotovili v kliničnih študijah z zdravili, ki vsebujejo F/TAF.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε να παίρνετε το Descovy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je zelo pomembno, da ne prenehate jemati zdravila Descovy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με το Descovy.
Slovenian: Študij učinkovitosti in varnosti predhodno nezdravljenih bolnikov z zdravilom Descovy niso opravili.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Descovy από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Descovy, kot bi smeli Če ste zaužili odmerek zdravila Descovy, višji od priporočenega, obstaja večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Greek: Δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide δε μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Morebitnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Descovy.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Descovy.
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν HBeAg-θετικοί κατά την έναρξη της θεραπείας, 1/30 (3,3%) πέτυχε ορομετατροπή σε αντι-HBe στην Εβδομάδα 48.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBeAg pozitivni, je 1/30 (3,3 %) dosegel serokonverzijo na anti-HBe v 48. tednu.
Greek: Το Descovy θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Descovy δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Descovy pri teh populacijah niso dokazali.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος: 24-82), με 63 ασθενείς (26%) οι οποίοι ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon: 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Descovy σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Descovy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της αγωγής πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja lahko povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Greek: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
Slovenian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamidijev fumarat FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidijev fumarat; TFV = tenofovir n/v = ne velja
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovni čas izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε αλλαγή σε Descovy (n = 333), είτε σε παραμονή στην αγωγή τους που περιείχε emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 330).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 bodisi za prehod na zdravilo Descovy (n = 333) ali za nadaljevanje začetnega režima, ki je vseboval emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (n = 330).
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Greek: Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί νεφρικά προβλήματα με το Descovy, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε νεφρικά προβλήματα εάν παίρνετε το Descovy για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Čeprav pri zdravilu Descovy niso opazili težav z ledvicami, obstaja možnost, da boste med dolgotrajnim jemanjem zdravila imeli težave z ledvicami.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tenofoviralafenamida pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Greek: Νεβιραπίνη Raltegravir
Slovenian: maravirok nevirapin raltegravir
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil fumarate μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Slovenian: Vendar pa je tenofoviralafenamidijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Greek: In vitro, το tenofovir alafenamide δε μεταβολίζεται από το CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Slovenian: In vitro se tenofoviralafenamid ne presnavlja s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Descovy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Descovy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih1
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Descovy.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Descovy morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Σχετικά παραδείγματα περιλαμβάνουν αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Ustrezni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročeno pljučnico.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Descovy, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Descovy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Greek: Το Descovy παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Slovenian: Zdravilo Descovy je na voljo v plastenkah po 30 tablet (s silikagelskim sušilnim sredstvom, ki mora ostati v vsebniku zaradi zaščite tablet).
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml, > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α.
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Greek: Από τους 62 ασθενείς με κατεσταλμένο HBV κατά την έναρξη της θεραπείας, οι 59 παρέμειναν κατεσταλμένοι και 3 είχαν ελλιπή δεδομένα.
Slovenian: Med 62 bolniki, ki so imeli ob izhodišču supresijo HBV, je 59 ohranilo supresijo, za 3 pa so podatki manjkali.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι συνολικές συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide και του tenofovir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so skupne plazemske koncentracije tenofoviralafenamida in tenofovirja nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Greek: Το 13% της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Slovenian: 13 % odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα
Slovenian: nenavadne sanje
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]-emtricitabine, πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~86%) και στα κόπρανα (~14%).
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Greek: Τα emtricitabine και tenofovir alafenamide επέδειξαν συνεργιστική αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια.
Slovenian: Emtricitabin in tenofoviralafenamid sta pokazala sinergijsko protivirusno aktivnost v celični kulturi.
Greek: Η έκθεση στο tenofovir alafenamide αναμένεται να μειωθεί όταν το tipranavir/ritonavir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Descovy.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo izpostavljenost tenofoviralafenamidu pri uporabi tipranavirja/ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Descovy zmanjšala.
Greek: Κατά την έναρξη, το 30% των ασθενών λάμβανε abacavir/λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με ένα ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης και το 70% των ασθενών λάμβανε abacavir/λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με μη ενισχυμένο τρίτο παράγοντα.
Slovenian: Ob izhodišču je 30 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze, 70 % bolnikov pa abakavir/lamivudin v kombinaciji z neokrepljenim tretjim zdravilom.
Greek: Συνολικά, 22% είχαν HIV-1 RNA πλάσματος > 100.000 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη.
Slovenian: Celokupno je imelo 22 % začetno plazemsko HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας στους ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so zdravilo zamenjali, ni bilo.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας στη Μελέτη GS-US-311-1089 μέχρι 48 και 96 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji GS-US-311-1089 do vključno 48. tedna in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 6.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση tenofovir alafenamide σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με E/C/F/TAF, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z E/C/F/TAF je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Greek: Πίνακας 7: Φαρμακοκινητική των emtricitabine και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetika emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα της emtricitabine στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Greek: Το Descovy θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) υπό χρόνια αιμοδιύλιση, εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zdravilu Descovy se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Greek: Από τους ασθενείς που ήταν HBsAg-θετικοί στην έναρξη της θεραπείας, 3/70 (4,3%) πέτυχαν ορομετατροπή σε αντι-ΗΒs στην Εβδομάδα 48.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili ob izhodišču HBsAg pozitivni, so 3/70 (4,3 %) dosegli serokonverzijo na anti-HBs v 48. tednu.
Greek: Το Descovy αποκλείει τη δράση του ενζύμου ανάστροφη μεταγραφάση, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Slovenian: Zdravilo Descovy blokira delovanje encima reverzne transkriptaze, ki je nujen za razmnoževanje virusa.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Descovy σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Odmerka zdravila Descovy ni treba prilagoditi pri bolnikih z jetrno okvaro.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirata na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,01-25 μg/ml.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Descovy
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Descovy
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του emtricitabine και του tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov,pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1 (glejte poglavje 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Descovy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Descovy
Greek: EU/1/16/1099/002
Slovenian: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil fumarate όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) ή κύτταρα-στόχους του HIV συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και στα μακροφάγα.
Slovenian: Tenofoviralafenamid prodira v celice in zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A je tenofoviralafenamid bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) ali drugih ciljnih celicah HIV, vključno z limfociti in makrofagi.
Greek: In vitro
Slovenian: Rezistenca In vitro
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να παίρνετε την καθημερινή δόση του Descovy μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Če ste na dializi, vzemite svoj dnevni odmerek zdravila Descovy po končani dializi.
Greek: Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Slovenian: Tenofoviralafenamid se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το efavirenz, το οποίο είναι ένας μέτριας ισχύος επαγωγέας του CYP3A, η έκθεση στο tenofovir alafenamide δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Slovenian: Po sočasnem dajanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, ni bilo značilnega vpliva na izpostavljenost tenofoviralafenamidu.