FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packung für die Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки +14 таблетки
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
German: • Verminderter Appetit.
Bulgarian: Намален апетит.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie alle vier Packungen benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от всичките 4 опаковки.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,6 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 0,6 l/kg.
German: Weitere Einzelheiten sind der Tabelle weiter unten zu entnehmen.
Bulgarian: Повече подробности са предоставени в таблицата по-долу.
German: - Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen.
Bulgarian: ако често сте замаяни или падате.
German: Es wurde auch eine erhöhte Expositions-Variabilität beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се също и увеличена вариабилност в експозицията.
German: Reizleitungsstörungen des Herzens, Schock und Koma wurden ebenfalls beobachtet.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост, шок и кома също са били наблюдавани.
German: Kinder unter 4 Jahren
Bulgarian: Деца под 4 години
German: Einzelne Aufsättigungsdosis (sofern anwendbar)
Bulgarian: Единична натоварваща доза (ако е приложимо)
German: Dies hängt zum Teil mit dem geringeren Körpergewicht zusammen.
Bulgarian: Това до известна степен е свързано с по-ниското телесно тегло.
German: Diese Reaktionen waren meist leicht bis mäßig ausgeprägt.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen dauerte die Behandlung bis zu 121 Wochen.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
German: Erste Dosis (morgens)
Bulgarian: Първа доза (сутрин)
German: Außer der Hypertrophie der Hepatozyten wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Bulgarian: Освен хипертрофията на хепатоцитите не са наблюдавани други хистопатологични промени.
German: Derartige Wechselwirkungen wurden in vivo bisher nicht festgestellt, sind aber aufgrund der in-vitro-Daten möglich.
Bulgarian: Такива взаимодействия не са установени in vivo, но са възможни въз основата на in vitro данни.
German: Die Differenz betrug nach Normierung des Körpergewichts 26 % bzw. 23 %.
Bulgarian: Обичайната разлика в теглото е съответно 26 и 23%.
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на лакозамид при бременни жени.
German: Zweite Dosis (abends)
Bulgarian: Втора доза (вечер)
German: Dieser Hauptmetabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
Bulgarian: Този основен метаболит няма позната фармакологична активност.
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Bulgarian: Затруднена координация на движенията или ходенето.
German: Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln im Allgemeinen
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло
German: Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch Ihrem Baby schaden.
Bulgarian: Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на бебето Ви.
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
German: Anschließende Dosisanpassungen sollten je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit wie oben beschrieben vorgenommen werden.
Bulgarian: Последващи корекции на дозата трябва да се правят съгласно индивидуалния отговор и индивидуалната поносимост, както е описано по-горе.
German: Die Packungen sind mit der Aufschrift „Woche 1 (2, 3 bzw. 4)" beschriftet.
Bulgarian: Опаковките са маркирани със "седмица 1 (2, 3 или 4)".
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптималeн отговор.
German: In einer Studie an älteren Männern bzw. Frauen, darunter 4 Patienten über 75 Jahre, war die AUC im Vergleich zu jungen Männern um rund 30 % bzw. 50 % erhöht.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващо 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, ATC код: N03AX18
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок.
German: Bei jungen Ratten und Hunden unterschied sich die Art der toxischen Wirkungen qualitativ nicht von der bei erwachsenen Tieren.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при възрастни животни.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Erwachsene
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Популация на възрастни
German: • Kopfschmerzen;
Bulgarian: Главоболие;
German: Patienten sollen daher angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, bis sie mit den potenziellen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Затова на пациентите трябва да се обърне внимание да бъдат особено внимателни, докато разберат потенциалните ефекти на лекарството (вж. точка 4.8).
German: Lacosamid muss zweimal täglich (normalerweise einmal morgens und einmal abends) eingenommen werden.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).
German: Jede Packung enthält 14 Tabletten, also 2 Tabletten pro Tag für 7 Tage.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.
German: Der Metabolismus von Lacosamid ist nicht vollständig geklärt.
Bulgarian: Метаболизмът на лакозамид не е напълно изяснен.
German: Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption.
Bulgarian: Храната не повлиява скоростта и степента на абсорбция.
German: Zudem sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fötus nachteilig auswirken kann.
Bulgarian: Въпреки това, ефективното антиепилептично лечение не трябва да бъде преустановявано, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.
German: - Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Bulgarian: Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.
German: Einige waren dosisabhängig und konnten durch die Reduktion der Dosis abgemildert werden.
Bulgarian: Някои от тях са дозо-зависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата.
German: Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата форма и дозировка според теглото и дозата.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
Bulgarian: Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Bulgarian: Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение.
German: Lacosamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält es für unverzichtbar (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind eindeutig übersteigt).
Bulgarian: Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода).
German: Die adjustierte absolute Differenz zwischen den beiden Behandlungen war -1,3% (95% KI: -5,5, 2,8).
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
German: Stevens-Johnson Syndrom(1)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson(1)
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
German: • Reaktionen, die nach einer Einnahme von mehr als 800 mg berichtet wurden, sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, Status Epilepticus).
Bulgarian: Реакции, съобщени след прием на над 800 mg са замаяност, гадене, повръщане, припадъци (генерализирани тонично-клонични припадъци, статус епилептикус).
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Lacosamid nicht aus.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при лакозамид.
German: Die Pharmakokinetik ist dosisproportional und konstant im Zeitverlauf, bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална вариабилност.
German: - Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Bulgarian: При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете страни на мозъка.
German: Der Arzt wird die am besten geeignete Zubereitungsform verschreiben.
Bulgarian: Лекарят ще предпише формата, която е най-подходяща за тях.
German: Diese Reaktionen variieren in ihrer Ausprägung, sind aber typischerweise von Fieber und Ausschlag (Rash) begleitet und können verschiedene Organsysteme betreffen.
Bulgarian: Тези реакции се проявяват различно, но обикновено са съпроводени с треска и обрив и могат да бъдат свързани с включването на различни системи от органи.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
German: Die Lebensqualität, beurteilt anhand des Pediatric Quality of Life Inventory, zeigte, dass Patienten der Lacosamidgruppe und der Placebogruppe eine vergleichbare und stabile gesundheitsbezogene Lebensqualität während der gesamten Behandlungsphase aufwiesen.
Bulgarian: Качеството на живот, оценено по индекса за качество на живот при деца (Pediatric Quality of Life Inventory), показва, че пациентите от групата на лакозамид и тези на плацебо имат подобно и стабилно качество на живот, свързано със здравето, през целия период на лечение.
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с която да продължите лечението.
German: • schnelle und nicht-kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht festgelegt.
Bulgarian: Дозата зависи от тяхното телесно тегло.
German: Erhaltungstherapie (nach den ersten vier Wochen)
Bulgarian: Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
German: Die wichtigsten Verbindungen, die mit dem Urin ausgeschieden werden, sind unverändertes Lacosamid (rund 40 % der Dosis) und sein O-Desmethyl-Metabolit (weniger als 30 %).
Bulgarian: Основните вещества, отделени с урината, са непроменен лакозамид (около 40% от дозата) и неговия O-дезметил метаболит (по малко от 30%).
German: Die Tagesdosen, die in den ersten vier Wochen der Behandlung üblicherweise eingenommen werden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу.
German: Daher wird die 600 mg Dosis nicht empfohlen.
Bulgarian: Затова доза 600 mg дневно не се препоръчва.
German: Diese Veränderungen umfassten ein erhöhtes Organgewicht, Hypertrophie der Hepatozyten, erhöhte Leberenzymspiegel im Serum und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyzeridwerte.
Bulgarian: Тези промени включват повишено тегло на органите, хипертрофия на хепатоцитите, повишение на серумните концентрации на чернодробните ензими и повишение на общия холестерол и триглицеридите.
German: Lacosamid sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der erwartete therapeutische Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, само когато се прецени, че очакваните терапевтични ползи надвишават възможните рискове.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст над 65 години)
German: Das Verhalten, die Kognition und die emotionale Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Fragebögen Achenbach CBCL und BRIEF, welche bei der Baseline und im gesamten Verlauf der Studien eingesetzt wurden, waren im Verlauf der Studien überwiegend stabil.
Bulgarian: Поведенческите, когнитивни и емоционални функции, са били измерени чрез въпросниците Achenbach CBCL и BRIEF, прилагани на изходно ниво и по време на проучванията, и са били основно стабилни в хода на изпитванията.
German: Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert.
Bulgarian: Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
German: Die Studie bestand aus einer 8wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase.
Bulgarian: Проучването включва 8седмичен базов период, последван от 6-седмичен период на титриране.
German: 95 % der Dosis werden als Lacosamid oder dessen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: 95% от дозата се екскретират с урината като лакозамид и метаболити.
German: Umstellung auf Monotherapie
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa./ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Altersund Gewichtsklassen aufgelistet.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид Accord за различни възрастови групи и телесно тегло.
German: Starke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) könnten die systemische Exposition von Lacosamid in moderatem Maße verringern.
Bulgarian: Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид.
German: Mögliche elektroklinische Verschlechterung bestimmter pädiatrischer Epilepsiesyndrome
Bulgarian: Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия
German: Wie viel muss ich einnehmen?
Bulgarian: Колко да приемате
German: Risiken im Zusammenhang mit Lacosamid
Bulgarian: Риск, свързан с лакозамид
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Lacosamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид Accord, свържете се незабавно с Вашия лекар.
German: Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamid) ist eine funktionalisierte Aminosäure.
Bulgarian: Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
German: Der Plasmaspiegel steigt mit einem Akkumulationsfaktor von rund 2.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при кумулационен фактор от около 2.
German: Nach oraler Einnahme steigt der Plasmaspiegel des unveränderten Wirkstoffs rasch an und erreicht Cmax etwa 0,5 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Bulgarian: При перорално приложение плазмената концентрация на непроменен лакозамид се повишава бързо, като Cmax се достига около 0,5 до 4 часа след приема на дозата.
German: Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus untersucht.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучено при остри състояния като статус епилептикус.
German: Lacosamid Accord Filmtabletten sind in PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Bulgarian: Лакозамид Accord филмирани таблетки са опаковани в PVC-PVDC/Алуминиеви блистери.
German: Lacosamid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Лакозамид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Bulgarian: В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния.
German: Basierend auf einer Kovarianzanalyse betrug die prozentuale Reduktion gegenüber Placebo 31,72 % (95 % KI: 16,342, 44,277).
Bulgarian: Процентното намаление спрямо плацебо въз основа на анализ на ковариацията е било 31,72% (95% ДИ: 16,342, 44,277).
German: Eine grundsätzliche Dosisreduktion gilt nicht als erforderlich, es sei denn, sie ist aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не е показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
German: Packungen mit 14, 56, 60 oder 168 Tabletten
Bulgarian: Опаковки от 14, 56, 60 или 168 таблетки
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани пристъпи, не е установена.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid Accord in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Bulgarian: Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид Accord за да повишавате постепенно Вашата доза.
German: Bei den meisten Patienten liegt die Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag.
Bulgarian: За повечето пациенти поддържащата доза е между 200 mg и 400 mg дневно.
German: • Ungewöhnlich schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Bulgarian: Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия);
German: Es empfiehlt sich daher, die Behandlung mit dem Saft zu beginnen und dann ggf. auf die Tabletten umzustellen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.
German: Nach oraler und intravenöser Anwendung von radiomarkiertem Lacosamid wurden rund 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin wiedergefunden und weniger als 0,5 % in den Faeces.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение на изотопно маркиран лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Tabletten zu 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Bulgarian: Опаковката за начално лечение съдържа 4 картонени опаковки, всяка картонена опаковка съдържа 14 таблетки от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
German: Die höhere Exposition war zum Teil auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Patienten zurückzuführen.
Bulgarian: По-високата експозиция се дължи в известна степен на понижената бъбречна функция на проучваните пациенти.
German: Die Anwendung von Lacosamid wird mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-Intervalls in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Употребата на лакозамид е свързана с дозозависимо удължаване на PR-интервала.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in Dosierungen beobachtet, die eine Plasma-Exposition (AUC) von bis zur 2-fachen Plasma-Exposition (AUC) bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis hervorrufen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (≥10%) unter der Lacosamid-Therapie waren Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Diplopie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия.
German: Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung.
Bulgarian: Лакозамид предотвратява появата на пристъпи в обширен диапазон от животински модели на парциални и първично генерализирани пристъпи и забавя развитието на огнището на свръхвъзбудимост.
German: Arzneimittelexan them mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)(1, 2)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (1,2)
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lacosamid beträgt etwa 13 Stunden.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на лакозамид е около 13 часа.
German: Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren Grades) berichtet.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
German: Weitere Metaboliten wurden in geringen Mengen (0,5 - 2 %) im Urin gefunden.
Bulgarian: В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити.