FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
Slovak: Keďže vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a jej enzýmovýúčinoksa uskutočňuje v lyzozóme, neočakáva sa jej interakcia s inými liekmi.
Bulgarian: Тъй като той представлява рекомбинантен човешки протеин, чиято ензимна активностсе проявява в лизозомите, не се очаква взаимодействие на вестронидаза алфа с други лекарствени продукти.
Slovak: %) a vyrážka (8,7
Bulgarian: (8,7%) и обрив (8,7%).
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Bulgarian: Един пациент, получаващ вестронидаза алфа с доза 4 mg/kg, е получил фебрилен гърч по време на лечението на седмица66, в рамките на 3 дни следпоставянето на ваксина за дифтерия, тетанус и коклюш.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie podľa hmotnosti pacienta na podávanie lieku Mepsevii pri odporúčanej dávke 4 mg/kg
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú možné riziká pre vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от възможните рискове за детето преди да се роди.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr. deformácie chrbtice).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Slovak: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat1,
Bulgarian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa Čo je liek Mepsevii
Bulgarian: Какво представлява Mepsevii и за какво се използва
Slovak: Mepsevii obsahuje sodík
Bulgarian: Mepsevii съдържа натрий
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор.
Slovak: Štúdia UX003-CL203 (nazývaná štúdia 203) je prebiehajúca otvorená, nekontrolovaná štúdia s jedným ramenom, do ktorej bolo zapísaných osem pacientov mladších než 5 rokov, ktorým bola podávaná dávka 4 mg/kg vestronidázy alfa každé dva týždne po dobu 48 týždňov liečebného obdobia a ďalšie týždne počas voliteľného obdobia pokračovania liečby na vyhodnotenie zníženia vylučovania GAG v moči, nárastu rýchlosti a hepatosplenomegálie.
Bulgarian: Проучване 203) е продължаващо, открито, неконтролирано проучване с едно рамо, което включва осем пациенти на възраст под 5 години при доза 4 mg/kg вестронидаза алфа на всеки две седмици, с период на лечение 48 седмици и допълнителен период на лечение по избор за оценка на намалението на екскретираните в уринатаGAG, на скоростта на растеж и на хепатоспленомегалията.
Slovak: Dodáva sa v priehľadnej sklenenej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastovým vrchnákom.
Bulgarian: Доставя се въвфлакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфае постигнато бързо и устойчиво значително намаление на екскретираните uGAG (DS) със средна процентна промяна, определена по метода на най-малките квадрати (±SE)-64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Slovak: Rozsah hmotnosti pacienta (kg)
Bulgarian: Диапазон на теглотона пациента (kg)
Slovak: - Vyrážka
Bulgarian: - Обрив
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej 5 ml liekovke a podáva sa v 9 mg/ml roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 17,8 mg натрий (основна съставка на готварстката/трапезната сол) във всеки флаконс5 mL,която се прилага с натриев хлорид 9 mg/mL като разредител.
Slovak: Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под наблюдение най-малко 60минутислед приключване на инфузията на вестронидаза алфа.
Slovak: A), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 8 týždňov, po ktorom nasledovalo podávanie vestronidázy alfa po dobu40 týždňov (skupina B), 3 pacienti dostávali placebo po dobu 16 týždňov, potomvestronidázu alfa po dobu 32 týždňov (skupina C) a 3 pacienti dostávali placebo po dobu 24 týždňov a potomvestronidázu alfa po dobu 24 týždňov (skupina D).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на сляп принцип в 4групи: 3-ма пациенти получаватведнага вестронидаза алфа за 48 седмици (Група A), 3-ма пациенти получаватплацебо за 8 седмици, а след това вестронидаза алфа за 40 седмици (Група B), 3-ма пациенти получават плацебо за 16 седмици, а след това вестронидаза алфа за 32 седмици (Група C) и 3-ма пациенти получават плацебо за 24 седмици, а след това вестронидаза алфа за 24 седмици (Група D).
Slovak: Bezfarebná sklenená liekovka (Ph. Eur., typ I) s gumovou zátkou s fluórovo-živicovou vrstvou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným vrchnákom.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло (Ph. Eur. Тип I) с гумена запушалка с покритие от флуорна смола и алуминиева обкаткаспластмасово отчупващо се капаче.
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
Bulgarian: - Мукополизахаридите се произвеждат в организма и спомагат за изграждането на костите,
Slovak: Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
Bulgarian: Бавно добавете Mepsevii в инфузионния сак, като внимателно избягвате разклащане и осигурявате смесване чрез контакт между двете течности без да се образуват мехурчета или завихряне.
Slovak: Liek Mepsevii má vysoký obsah sodíka.
Bulgarian: Счита се, че Mepsevii е с високо съдържание на натрий.
Slovak: Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
Bulgarian: Трябва да се прави редовна оценка на ефектите от лечението с вестронидаза алфа и да се обмисля прекъсването му в случаи, че не се наблюдават категорични положителни резултати (включително стабилизиране на проявите на заболяването).
Slovak: Vedľajšie účinky sa pozorujú hlavne počas podávania liekupacientom alebo do jedného dňa po infúzii
Bulgarian: Страничните ефекти се наблюдават основно, докато на пациентите се прилага лекарството или в рамките на един ден след вливането (реакции, свързани синфузията).
Slovak: 0,13 l/kg (rozsah: 0,10 až 0,60 l/kg).
Bulgarian: 0,10 до 0,60 L/kg).
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú potenciálne riziko pre vaše dieťa počas dojčenia.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от потенциалните рискове за Вашето бебе при кърмене.
Slovak: Ak použijete viac lieku Mepsevii, ako máte
Bulgarian: Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза Mepsevii, трябва да направите следното
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
Bulgarian: Многосъставен индекс на клиничен отговор (MDRI)
Slovak: Intravenózne použitie po rozriedení.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане.
Slovak: Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
Bulgarian: Mepsevii е показан за лечение на неневрологични прояви на мукополизахаридоза, тип VII (МПЗ VII; синдром на Sly).
Slovak: Je vám podávaný liek Mepsevii a je monitorovaný lekárom.
Bulgarian: Mepsevii се поставя и се следи от Вашия лекар.
Slovak: 30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции на свръхчувствителност, 30 - 60 минути преди началото на инфузията трябва да бъде приложен неседативен антихистамин със или без антипиретик (вж. точка 4.4).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Bulgarian: Други продукти за храносмилателна система и метаболизъм, ензими, ATC код: A16AB18
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщавате нежелани реакции директно чрез Националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: MillmountHealthcareLtd.
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: Nie je známe, či sa vestronidáza alfa vylučuje do ľudského mlieka, ale systémová expozícia cez materské mlieko sa neočakáva.
Bulgarian: Не е известно дали вестронидаза алфа се екскретирас кърмата, но не се очаква да има системна експозиция при кърмачето чрез кърмата.
Slovak: Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 - 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с неседативен антихистамин със или без антипиретик, приложен 30 - 60 минути преди началото на инфузията (вж. точка 4.2).
Slovak: Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Slovak: Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система ("piggyback" или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa s ďalšímiinformáciami.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovak: Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Slovak: - Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Bulgarian: - Лекарството трябва да се разреди, преди да Ви бъде поставено.
Slovak: Mepsevii funguje
Bulgarian: Как действа Mepsevii
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
Slovak: Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Slovak: Mepsevii má byť bezfarebný alebo bledožltý.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор Mepsevii трябва да бъде безцветен до бледожълт.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Celkový počet liekoviek Mepsevii
Bulgarian: Общ брой флакони Mepsevii
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Според категорията по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
Slovak: Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията незабавно уведомете лекаря си.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфа цялостните резултати по MDRI, както при предварително определените, така и при posthocанализите (6 части на MDRI плюс умора), са положителни с увеличение +0,5 (p = 0,0527) и +0,8 (p = 0,0433), включително умора, съответно (t-test).
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
Bulgarian: Не се очаква вестронидаза алфа да се елиминира чрез бъбречна или фекална екскреция.
Slovak: Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
Bulgarian: Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml).
Slovak: U vestronidázy alfa boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, preto musí byť pri podávaní vestronidázy alfa okamžitek dispozícii primeranálekárska pomoc.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксияпри употребата на вестронидаза алфа, затова при нейното приложение трябва да бъде осигурена подходяща медицинска помощ, която да е наразположение.
Slovak: % zlepšenie v porovnaní s východiskovou návštevou v nútenej vitálnej kapacite (predpovedané % FVC) pri testovaní funkcie pľúc, okremzlepšeniavýsledkov testu 6MWT na 105 metrov.
Bulgarian: След 120 седмици експозиция на вестронидаза алфа един от пациентите е показал 21% подобрение на форсиран витален капацитет (FVC% прогнозиран) спрямо изходното ниво при изследване на белодробната функция, в допълнение към подобрение от 105 метра при 6MWT.
Slovak: Poruchy nervového systému febrilné kŕče*
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
Bulgarian: Най-ниската скорост на инфузия, приложена на пациент в програмата за клинично разработване, е 0,5 mL/h през първите 30 минути на инфузия, последвана от 1 mL/h през следващите 30 минути, което се равнява на 0,75 mL като най-малък общ обем, влят през първия час.
Slovak: Tento liek nahrádza beta-glukuronidázu - to pomáha s rozkladom cukrov, ktoré sa zbierajú v tkanivách ľudí s MPS VII. - Liečba môže zlepšiť rôzne prejavya príznaky choroby, ako ťažkosti s chodením a únavu.
Bulgarian: Това лекарство замества бета-глюкуронидазата, като така спомага за разграждане на захарите, които се натрупват в тъканите при хора, страдащи от МПЗ VII.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
Bulgarian: Липсва опит при предозиране с вестронидаза алфа.
Slovak: Ako liek
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Treba zvážiť riziká a prínosy obnovenia podávania vestronidázy alfa po závažnej hypersenzitívnej reakcii.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа.
Slovak: Exkrécia
Bulgarian: Екскреция
Slovak: Pred vybratím lieku Mepsevii z liekovky, vizuálne skontrolujte každú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o používaní vestronidázy alfa u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на вестронидаза алфа при бременни жени.
Slovak: FVC (5 % absolútna zmena alebo 10 % relatívna zmena od východiskovej návštevy v FVC%pred), flexia ramena (20-stupňová zmena v rozsahu pohybu oboch ramien), ostrosť zraku (3 riadky
Bulgarian: Минималните значими разлики (MIDs) са определени предварително за шестте части на MDRI плюс умора, и са както следва: 6MWT (≥ 23 метра и ≥ 10% промяна спрямо изходното ниво), FVC (5% абсолютна промяна или 10% относителна промяна спрямо изходното ниво за FVC%прогн.), флексия на рамото (20 градуса промяна в диапазона на движение на двете рамена), зрителна острота (3 линии (коригирани, при двете очи), BOT-2 фина моторика (прецизност на фината моторика: промяна 0,72 и двигателна сръчност: промяна 1,47), BOT-2 обща моторика (баланс:
Slovak: (dermatánsulfát, DS) pred obdobím a po období 24 týždňov liečby vestronidázou alfa.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на намаляване на отделяната GAG в урината (дерматан сулфат, DS) преди и след 24 седмици лечение с вестронидаза алфа.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 4 mg/kg každý druhý týždeň bola maximálnasérovákoncentrácia (Cmax) 20,0 ±
Bulgarian: След многократноприлаганена4 mg/kg през една седмица, максималната серумна концентрация (Cmax) е 20,0 ± 8,1 µg/mL (средно ±стандартното отклонение; диапазон:
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka na jednu liekovku a podáva sa v 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 17,8 mg натрий на един флакон и се прилага синфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) (вж. точка 6.6).
Slovak: Mepsevii sa dodáva ako infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bulgarian: Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Slovak: Meath, Írsko
Bulgarian: Ирландия
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát.
Bulgarian: Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Štúdie na zvieratách s vestronidázou alfa nepreukázali žiadny dopad na mužskú alebo ženskú fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Mepsevii nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, със заслепено начало, кръстосано изпитванeс едно рамофаза 3 (Проучване UX003-CL301, наричано накратко
Slovak: %) (p <
Bulgarian: (mL/h)
Slovak: - Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminikum, kortikosteroid, alebo antipyretikum, liek na zníženie horúčky.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовкатаMM/TTTT.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Slovak: Dávajte si pozor na vedľajšie účinky - V čase, keď dostávate liek Mepsevii alebo až do jedného dňa po jeho podaní, môžete mať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Възможно е при Вас да се проявят нежални реакции, докато Ви се прилага Mepsevii или до един ден след това.
Slovak: Zdá sa, že prítomnosť ADA (nie-NAb a NAb)
Bulgarian: Наличието на ADA (не-NAb и NAb) изглежда не оказва влияние върху намаляването на фармакодинамичния маркер, глюкозаминогликани в урината (uGAGs).
Slovak: - Žihľavka (urtikária)
Bulgarian: - Копривна треска (уртикария)
Slovak: (ADA) a u deviatich z nich sa ďalej vyvinuli neutralizačné protilátky (NAb)aspoň pri jednej príležitosti, ale následne už nie konzistentne.
Bulgarian: Шестнадесет от 23-мапациенти (70%) от 4 клинични изпитвания са развили антитела (ADA) срещу антирекомбинантна човешка бета-глюкуронидаза (rhGUS), като девет от тях са развили допълнителни неутрализиращи антитела (NAb)в поне един от случаите, но непоследователновъв времето.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Следователно всекиприложенфлакон е еквивалентен на 1,8% от максималния препоръчителен дневен хранителен прием на натрийза възрастен.
Slovak: %) roztokom chloridu sodného na injekciu aseptickou technikou podľa krokov uvedených nižšie.
Bulgarian: Mepsevii трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) като се използва асептична техника съгласно стъпките, описани по-долу.
Slovak: Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, alebo antipyretiká, čo sú lieky na zníženie horúčky.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Slovak: Vyššie uvedenú vypočítanú dávku rozriedenú v pomere 1 : 1 roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: 3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
Slovak: Objem (ml) vypočítanej dávky = celková dávka (mg) delená 2 mg/ml koncentrátu 3. Rozrieďte vypočítanú dávku v pomere 1 : 1 použitím rovnakého objemu roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Общият инфузионен обем се изчислява въз основа на общата доза и обем на Mepsevii (вж. Таблица 2).Изчислената по гореописания начин доза, разредена в съотношение 1:1 с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%),трябва да бъде поставена в нов, празен инфузионен сак.
Slovak: %) došlo k jednej nežiaducej udalosti febrilných kŕčov.
Bulgarian: При един пациент (4,3%) е наблюдавана единична нежелана реакция, проявена катофебрилен гърч; пациентът се е възстановил без последствия.
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát vestronidáza alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа
Slovak: Bezfarebný až svetložltý roztok.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Безцветен до бледожълт разтвор.
Slovak: Hlavný cieľový ukazovateľ
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú príslušné úrady členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка