FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Fax: +34 972 430661
Hungarian: Fa x: +34 972 430661
Finnish: Eläinlääkevalmisteen avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Hungarian: HIPRAMUNE T (oldószer) A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év
Finnish: Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Hungarian: 7, 35, vagy 70 ml szuszpenziót (1000, 5000 és 10 000 adag) tartalmazó színtelen, I. típusú injekciós üveg, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Hungarian: EVANT: Hatóanyagok:
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Finnish: Tel.: +34 972 430660
Hungarian: Te l.: +34 972 430660
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei EVANT:
Finnish: 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Hungarian: 50, 250 vagy 500 ml oldószert tartalmazó üveg
Finnish: Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
Hungarian: A csirkék vakcinázását követő 3 hétben nem szabad kokcídium-ellenes anyagokat vagy más kokcídium-ellenes hatással rendelkező szereket alkalmazni a takarmányon vagy az itatóvízen keresztül, mivel az gátolná a vakcina oociszták megfelelő replikációját, és ezáltal a megfelelő szintű immunitás kialakulását.
Finnish: Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Hungarian: 50, 250 és 500 ml oldószert tartalmazó polipropilén (PP) üvegek, I. típusú műanyag elasztomer zárral és alumínium-kupakkal ellátva.
Finnish: Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Hungarian: Szuszpenzió: Fehér, zavaros szuszpenzió.
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Hungarian: 17170 Ame r (Girona ) SP AIN
Finnish: Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
Hungarian: A HIPRAMUNE T oldószerrel hígítandó.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
Hungarian: Emellett fontos tudni, hogy az immunitástartósság függ a környezettől, amely lehetővé teszi az oociszták ismételt felvételét, ezért a vakcinázást követő 3 hétben a kokcídium-ellenes szer alkalmazására vonatkozó döntést úgy kell meghozni, hogy figyelembe veszik az immunitástartóssággal kapcsolatos lehetséges negatív hatást.
Finnish: Suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten.
Hungarian: Szuszpenzió és oldószer szájon át történő permetezéshez.
Finnish: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,007 ml) hígítatlan vakcina tartalmaz:
Finnish: Kana (kananpoika)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) Csirkék.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo
Hungarian: 10 000 adagot tartalmazó vakcinás üveg
Finnish: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Hungarian: Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Finnish: 8,1 mg liimamatriksi
Hungarian: 8.1 mg tömítő
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Finnish: Katso kohtaa 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Finnish: jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Hungarian: hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A lejárati dátum a szóban forgó hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt a lehető legteljesebb mértékben el kell távolítani.
Finnish: Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
Hungarian: Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
Finnish: Komponentti 2:
Hungarian: 2. komponens:
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Finnish: Ihmisen albumiini
Hungarian: Humán albumin
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Hungarian: Ez gyógyulási zavarokat okozhat.
Finnish: Muut lääkkeet ja EVARREST
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVARREST
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Hungarian: Elszigetelt esetekben e reakciók súlyos anafilaxiává fajultak.
Finnish: Israel
Hungarian: Izrael
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön: Käyttöohjeet
Hungarian: Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati útmutató
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Hungarian: Ilyen reakciók különösen akkor figyelhetők meg, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőire.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni!
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, käyttö on lopetettava välittömästi.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Hungarian: Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
Hungarian: A vizsgálati alanyokon a műtét után az elbocsátásig, majd az elbocsátást követő 30. napon (+/-14 nap) végeztek kontrollvizsgálatokat.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes vagy gyermekszülést tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Hungarian: Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.
Finnish: Useita vuotavia alueita voidaan hoitaa samanaikaisesti.
Hungarian: Egyszerre több vérzési hely is kezelhető.
Finnish: Tuote voi jäädä steriilille alueelle,
Hungarian: A készítmény a steril területen maradhat,
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Finnish: EVARREST-valmisteella tehtiin markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustukimus, johon osallistui 150 tutkittavaa.
Hungarian: Az EVARREST felhasználásával egy 150 vizsgálati alany részvételével történő, forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Finnish: 2 vuotta.
Hungarian: 3 percen át.
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Hungarian: Ennek következtében emberen nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb patogénekre is.
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Hungarian: Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
Hungarian: Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Finnish: Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi.
Hungarian: Távolítsa el a felesleges vért vagy folyadékot az alkalmazás helyéről, ha ez a látási viszonyok javítása céljából szükséges.
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Hungarian: 125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: • Virallinen erän vapauttaminen
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
Hungarian: Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák (lásd a 4.4. pontot).
Finnish: - hemostaasin parantamiseen.
Hungarian: - a hemosztázis javítására.
Finnish: Miten EVARREST-tuotetta säilytetään Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Hungarian: Hogyan kell tárolni az EVARREST-et tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Hungarian: A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt kontrollos klinikai vizsgálatok során nem határozták meg.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.
Finnish: Kaikkien proteiinivalmisteiden yhteydessä voi esiintyä allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteys valmistajaan:
Hungarian: A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
Hungarian: Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Finnish: Foliopussi suojaa EVARREST-tuotetta kosteudelta ja mikrobiologiselta kontaminaatiolta.
Hungarian: A fóliatasak védi az EVARREST -et a nedvességtől és a mikrobiológiai szennyeződésektől.
Finnish: EVARREST-ryhmässä raportoitiin yksi (1/75) syvän laskimotromboosin haittatapahtuma.
Hungarian: Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/868/001
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Hungarian: Fiziológiás folyadékokkal, pl. vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat összetevői aktiválódnak, és a fibrinogén és a trombin reakciója elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin, fibrinolízis és fagocitózis révén.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétában részesülő pácienseknek figyelembe kell venniük.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Finnish: Fibriiniliima-/hemostaattivalmisteiden osien vasta-aineita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.
Hungarian: A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.
Hungarian: Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.
Finnish: - Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2) - Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
Hungarian: - Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
Hungarian: Csakúgy, mint a hasonló készítmények vagy trombin oldatok, a készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal való expozíció után (pl. fertőtlenítő oldatok) denaturálódhat.
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Hungarian: A vizsgálatba bevont személyek közül az EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyok 4,7%-a (381 vizsgálati alanyból 18), és a kontroll alanyok 2,6%-a (272 kontroll alanyból 7) esetében fordult elő egy vagy több mellékhatás.
Finnish: EVARREST-tuotteen käyttöä ei ole tutkittu seuraavissa toimenpiteissä, minkä vuoksi ei ole tietoa sen tehokkuudesta:
Hungarian: Olyan alkalmazások, amelyekre nézve nincsenek elegendő adatok Az EVARREST alkalmazását még nem vizsgálták az alábbi eljárások során, ennélfogva nem áll rendelkezésre olyan információ, amely igazolná hatékonyságát:
Finnish: EVARREST-liimamatriksin turvallisuustiedot kuvastavat leikkauksenjälkeisiä komplikaatiotyyppejä, jotka liitetään yleensä leikkausolosuhteisiin, joissa tutkimukset tehtiin, ja potilaiden perussairauteen.
Hungarian: Az EVARREST biztonságossági adatai azokat, a műtéti körülményekkel általában összefüggő posztoperatív szövődménytípusokat tükrözik, amelyek között a vizsgálatokat végezték, valamint a betegek alapbetegségét.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden estämiseen käytettyjä vakiomenetelmiä ovat muun muassa luovuttajien valinta, erillisten luovutusten ja plasmavarastojen seulonta tiettyjen infektiomarkkereiden osalta ja tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából fakadó fertőzések megelőzésére foganatosított szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Finnish: Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa vakioleikkausmenetelmät eivät riitä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoa EVARREST-tuotteen käyttöön liittyvistä riskeistä raskauden aikana tai imetettäessä, eikä sen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat verenvuoto ja lisääntynyt fibrinogeeni ja vakavimmat haittavaikutukset olivat aspiraatio, keuhkoembolia ja verenvuoto.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés és a megnövekedett fibrinogénszint, a legsúlyosabb mellékhatás pedig az aspiráció, a tüdőembólia és a vérzés volt.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Hungarian: A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Luonnollinen parantuminen tapahtuu samalla, kun fibriini hajoaa ja valmiste resorboituu elimistöön.
Hungarian: A természetes gyógyulás azalatt következik be, hogy a fibrin lebomlik és a készítmény felszívódik a szervezetben.
Finnish: Kalsiumkloridi
Hungarian: Kalcium-klorid
Finnish: EVARREST aktivoituu, kun se koskettaa verta tai muita nesteitä ja tarttuu tiukasti kudokseen.
Hungarian: Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez.
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A készítményt csak a készítmény alkalmazási utasításában foglaltak szerint alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Finnish: - Muita aineita ovat:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Finnish: Kaikki käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Tästä syystä valmistetta saa käyttää raskaana oleville imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Hungarian: Ezért az a termék csak klinikailag indokolt esetben adható terhes és szoptató nőknek.
Finnish: Miltä EVARREST näyttää ja pakkauksen sisältö
Hungarian: Milyen az EVARREST külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Käytettävä määrä riippuu eri tekijöistä, joita ovat muun muassa (niihin silti rajoittumatta) kirurgisen toimenpiteen tyyppi, hoidettavan alueen koko, aiottu käyttötapa ja käyttökertojen määrä.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Finnish: Ihmisen trombiini
Hungarian: Humán trombin
Finnish: Hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinasairaudet
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Finnish: Sokkitapauksessa käytetään sokin hoidon lääketieteellisiä vakiomenetelmiä.
Hungarian: Sokk esetén a szokásos gyógyszeres kezelést kell elkezdeni.
Finnish: Näitä ovat:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Finnish: EVARREST-liimamatriksin kahdeksan kliinisen tutkimuksen tiedot on kerätty yhteen ja haittavaikutusten esiintymistaajuus seuraavassa taulukossa on peräisin näistä yhteen kerätyistä tiedoista.
Hungarian: Az EVARREST-tel végzett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba n összesítették, és az alábbi táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok ezen integrált adatbázisból származnak.