FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og kombination med andre lægemidler afhænger af den behandlede kræfttype.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Docetaxel Accord anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.
Danish: Da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Danish: Docetaxel Accord gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Bulgarian: Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Danish: Der er ikke brug for yderligere undersøgelser, da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Accord findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Docetaxel Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Docetaxel Accord е „генерично лекарство".
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen, når sygdommen er lokalt fremskreden (kræft, der er vokset, men ikke har bredt sig).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил).
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om docetaxel.
Bulgarian: Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Accord
Danish: Docetaxel Accord kan anvendes som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Bulgarian: Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след като други лечения са били неефективни.
Danish: Der bør desuden gives et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason, begyndende dagen før infusionen med Docetaxel Accord.
Bulgarian: На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен рак.
Danish: De fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Docetaxel Accord må kun bruges, når neutrofiltallet (antallet af en type hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Danish: Virksomheden påviste derudover, at infusionsopløsningen Docetaxel Accord har samme kvalitet som Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
Danish: Behandling med Docetaxel Accord bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under overvågning af en læge med speciale i kemoterapi.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Danish: Docetaxel Accord docetaxel
Bulgarian: Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel)
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter fortynding indgives ved infusion (med drop i en vene).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Danish: Docetaxel Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, således blodcellerne.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EUreglerne.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е сравним с Taxotere.
Danish: Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil (andre lægemidler mod kræft).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftmiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræftsygdom.
Bulgarian: Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Taxotere.
Bulgarian: Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават установените рискове.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Danish: Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft, eller hos hvem andre midler har været uden virkning.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
Danish: • kirtelkræft i maven hos patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Accord.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvad er Docetaxel Accord?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Accord?
Danish: Hvordan blev Docetaxel Accord undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Accord?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Accord den 22. maj 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно Европейския съюз, за Docetaxel
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Accord til?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Accord?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Accord?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Accord?
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Danish: Nogle af disse symptomer kan være alvorlige.
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Danish: Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Danish: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Danish: Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Danish: Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Bulgarian: Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Danish: Normal dosis Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние.
Danish: Må ikke opbevares over 25˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон.
Danish: De bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор.
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Bulgarian: Клиничнa ефикасност и безопасност
Danish: En effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Danish: I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Danish: • Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage).
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studie antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi a
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Danish: Anbefalinger vedrørende sikker håndtering
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
Danish: Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD02
Danish: Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Danish: Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Skadelig for patienter, der lider af alkoholisme.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Danish: Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Danish: Selvom et flertal af tilfældene opstod under den første eller anden behandlingsrunde med docetaxel kunne enterocolitis opstå når som helst, og medføre død så tidligt som på den første dag tilstanden indtrådte.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Danish: Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Bulgarian: Степен 1 (включително неоценена степен)
Danish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Danish: Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Bulgarian: Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след лъчетерапията.
Danish: Se også afsnittet "DOCETAXEL KABI indeholder alkohol" nedenfor.
Bulgarian: Вижте също точка „ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Danish: I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt.
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Danish: Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2
Bulgarian: Хистологична степен Степен 1 (включително неоценена степен) Степен 2
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab observeret.
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад
Danish: Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да увреди
Danish: Histologisk grad
Bulgarian: Хистологична степен
Danish: Der er observeret lokaliseret erythem på ekstremiterene (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Bulgarian: Наблюдавани са локализиран еритем по кожата на крайниците (дланите и ходилата) с оток, последвани от десквамация.
Danish: Reaktioner på infusionsstedet; smerter
Bulgarian: реакция на мястото на инфузия; болка
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
Danish: Recall-reaktion på injektionsstedet (tilbagefald af hudreaktion på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af docetaxel på et andet sted) er observeret på stedet for tidligere ekstravasation (hyppighed ikke kendt).
Bulgarian: Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на предшестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация (с неизвестна честота).
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Bulgarian: Той обаче не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m², лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Danish: Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppen som faktor.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително едночасовата инфузия.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,004.
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret:
Bulgarian: TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно определените основни прогностични фактори:
Danish: Kutane reaktioner
Bulgarian: кожни реакции
Danish: Efter åbning af hætteglasset
Bulgarian: След отваряне на флакона
Danish: Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Bulgarian: фебрилна неутропения (включва и неутропения, свързана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис
Danish: De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev observeret i fase I-studier.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion overfor paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са имали реакция на свръхчувствителност към паклитаксел, могат да бъдат изложени на риск от развитие на реакция на свръхчувствителност към доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност.
Danish: Kun til engangsbrug.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Danish: I ca. 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Danish: DOCETAXEL KABI indeholder alkohol.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол.
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes indenfor 6 timer opbevaret under 25ºC inklusive en time infusion til patienten.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.