FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Refixia est fourni sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (500 UI,
Greek: • Το Refixia διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (500 IU, 1000 IU ή 2000 IU
French: Événement cardiovasculaire
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg)
Greek: (ml/kg)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 1 000 UI
Greek: Refixia 1000 IU
French: Comment administrer Refixia
Greek: Πώς χορηγείται το Refixia
French: Le poids moléculaire moyen de Refixia est d'environ 98 kDa et le poids moléculaire de la fraction protéique seule est de 56 kDa. Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, ce qui libère la molécule native activée de facteur IX.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος του Refixia είναι περίπου 98 kDa και το μοριακό βάρος μόνο του πρωτεϊνικού τμήματος είναι 56 kDa.
French: Intensité de l'hémorragie
Greek: Βαθμός αιμορραγίας
French: • éruption cutanée, urticaire, marques rouges ou démangeaisons
Greek: • εξάνθημα, κνίδωση, πομφούς ή φαγούρα
French: Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Greek: Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 1000 IU nonacog beta pegol*.
French: • Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενεθεί ολόκληρη η ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
French: • oppression thoracique
Greek: • δύσπνοια ή συριγμό
French: 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre en flacon, 4 ml de solvant en seringue préremplie, une tige de piston et un adaptateur pour flacon ; boîte de 1).
Greek: κόνεως σε φιαλίδιο και 4 ml διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μια ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου - συσκευασία του 1 τεμαχίου).
French: Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Greek: Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 2000 IU nonacog beta pegol*.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 2 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 500 UI/ml après reconstitution),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κόνις: 2000 IU nonacog beta pegol (περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση)
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Greek: Το Refixia είναι ένας κεκαθαρμένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας IX (rFIX) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa προσδεδεμένη στην πρωτεΐνη.
French: • nausées
Greek: • εξάψεις.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog beta pegol
French: Le traitement par Refixia sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une hémophilie B. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Η θεραπεία με το Refixia θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία B.
French: Le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Greek: Μη φυλάσσετε το φάρμακο ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Refixia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Refixia.
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Refixia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Refixia:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refixia
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Refixia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Refixia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Refixia έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Refixia θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 25 παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Refixia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Refixia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refixia;
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 74 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, 29 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος, και 15 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 16 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Greek: Το Refixia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Greek: Περίπου το 86% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Refixia (που ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομής του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Greek: Το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Refixia.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Greek: Το Refixia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Refixia είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Refixia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Refixia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Refixia agit-il?
Greek: Πώς δρα το Refixia;
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος και το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 93% των αιμορραγικών επεισοδίων.
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refixia σύμφωνα με τις μελέτες;
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Greek: Το Refixia έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στην αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, όσο και στη διατήρηση του αριθμού των επεισοδίων σε χαμηλά επίπεδα.
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refixia;
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
French: Refixia nonacog bêta pégol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nonacog beta pegol
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Refixia (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Refixia μόνοι τους στο σπίτι.
French: Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Greek: Το Refixia διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα IX ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα IX, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγούν σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Greek: Το Refixia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refixia;
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Greek: Η δραστική ουσία του Refixia, η nonacog beta pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα IX. Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα IX, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και παρέχοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
French: Taille de l'emballage e s
Greek: l t r
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Greek: Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
French: Créatininémie (mg/l [µmol/l])
Greek: Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε από 25 °C.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
French: lépirudine
Greek: Ππξεηόο
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Greek: Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Greek: Ζ ειηθία από κόλε ηεο πξνθαιεί κηα κείσζε ζηελ θάζαξζε, ζε πνζνζηό 7 % από ηελ ειηθία ησλ 30 - 70 εηώλ.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ) http://www.emea.europa.eu
French: Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Greek: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Γεξκαλία.
French: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Greek: Απνηειέζκαηα από κειέηεο ζε ρνίξνπο έδεημαλ όηη ε ρνξήγεζε ηνπ παξάγνληα von Willebrand (vWF, 66 I.U./kg βάξνπο ζώκαηνο) κείσζε ζεκαληηθά ην ρξόλν αηκνξξαγίαο.
French: NUMERO DE LOT
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Greek: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
French: Dans cette notice :
Greek: Δλδνθιέβηα έγρπζε:
French: Urticaire
Greek: Κλεζκόο
French: Rare (moins d'une personne sur 1 000) - Réactions allergiques cutanées (dont des éruptions cutanées), démangeaisons, bouffées de chaleur, fièvre, frissons.
Greek: ΢πάληεο (ιηγόηεξν από 1 ζηα 1.000 άηνκα) - Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ηνπ δέξκαηνο (ζπκπεξηιακβάλεηαη ην εμάλζεκα), θλεζκόο, εμάςεηο, ππξεηόο, ξίγε.
French: DATE DE PEREMPTION
Greek: Αξρηθή δνζνινγία
French: ETIQUETTE DU FLACON : 20 mg
Greek: ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 20 mg
French: Troubles vasculaires
Greek: Γεληθή ηνμηθόηεηα
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Greek: Ζ δηάγλσζε πξέπεη λα επηβεβαησζεί κε ηε δνθηκαζία HIPAA (heparin induced platelet activation assay = πξνζδηνξηζκόο ελεξγνπνίεζεο αηκνπεηαιίσλ πνπ πξνθαιείηαη από ηελ επαξίλε) ή κε θάπνηα ηζνδύλακε δνθηκαζία.
French: Perfusion intraveineuse :
Greek: Ενέζιμο φιαλίδιο:
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Greek: * ΢ε αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε αηκνδηαπίδπζε ή ζε πεξηπηώζεηο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ από 15 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 60 mg/l [530 κmol/l]), ε έγρπζε ηνπ Refludan πξέπεη λα απνθεύγεηαη ή λα δηαθόπηεηαη.
French: ETIQUETTE DU FLACON : 50 mg
Greek: ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 50 mg
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
French: EXP{MM/AAAA}
Greek: ΛΖΞΖ {ΜΜ/ΥΥΥΥ}
French: COMMENT CONSERVER REFLUDAN
Greek: Ση πεξηέρεη ην Refludan
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
Greek: Ο παξάγνληαο 4 ησλ αηκνπεηαιίσλ δελ αλαζηέιιεη ηε ιεπηξνπδίλε.
French: Présentations: - boîte de 1 flacon - boîte de 10 flacons.
Greek: Σσζκεσαζίες: - Κνπηί κε 1 θηαιίδην - Κνπηί κε 10 θηαιίδηα
French: 3 ans.
Greek: 3 ρξόληα.
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Greek: Ζ ιεπηξνπδίλε ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) είλαη αλαζπλδπαζκέλε ηξνπδίλε πνπ παξάγεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα.
French: 1 flacon contient 50 mg de lépirudine.
Greek: 1 θηαιίδην πεξηέρεη 50 mg ιεπηξνπδίλε.
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Greek: Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο άδεηαο: 05.03.2007
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
French: Lot {numéro}
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Greek: ΢ε αζζελείο κε βάξνο ζώκαηνο πνπ ππεξβαίλεη ηα 110 kg, ε δόζε δελ πξέπεη λα απμάλεηαη πέξαλ ηεο δνζνινγίαο ησλ 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο (βι.
French: 6.1 Liste des excipients
Greek: 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Greek: Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην.
French: Toux Stridor Dyspnée
Greek: ΛΟΗΠΔ΢ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 mars 2002 et le 13 mars 2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Celgene Europe Ltd.
French: Autres informations relatives à Refludan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refludan:
French: La dose recommandée est de 0,4 mg par kilogramme de poids corporel administrée en une seule injection intraveineuse, suivie d'une perfusion continue effectuée à la dose de 0,15 mg/kg de poids corporel par heure pendant deux à 10 jours, voire davantage si nécessaire.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία μοναδική ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 0,15 mg ανά kg ανά ώρα για 2 έως 10 ημέρες ή περισσότερο, εφόσον απαιτείται.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Refludan.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Refludan.
French: Les études n'ayant pas comparé Refludan à d'autres traitements, les résultats ont été analysés par rapport à des témoins historiques (résultats escomptés de patients non traités, sur base d'études passées).
Greek: Το Refludan δεν συγκρίθηκε με άλλες αγωγές και, κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα κρίθηκαν με βάση ιστορικούς μάρτυρες (προβλεπόμενα αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αγωγή με βάση παλαιότερες μελέτες).
French: Dans la comparaison avec les témoins historiques, les deux essais pris dans leur ensemble ont révélé les effets significativement bénéfiques de Refludan sur le taux des nouvelles complications thromboemboliques et en termes d'amélioration de la survie.
Greek: Στη σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες, τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά κατέδειξαν σημαντικό όφελος του Refludan όσον αφορά το ποσοστό νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών ενώ σημειώθηκε αυξητική τάση επιβίωσης.