FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorrem com maior frequência com a mecassermina são: diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), vómitos, reações no local de injeção, dores de cabeça e infeções do ouvido médio.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Portuguese: • Informação sobre amostragem de imunogenicidade.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Portuguese: A mecassermina pode diminuir os níveis de açúcar no sangue.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Portuguese: Modo de administração
Bulgarian: ADMINISTRATIONSMETODE
Portuguese: Todos os casos foram de intensidade ligeira a moderada e nenhum foi grave.
Bulgarian: Alle tilfælde var milde eller moderate i
Portuguese: Está agora pronto a administrar a injeção (ver Figura
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Portuguese: Biotransformação Tanto o fígado como o rim demonstraram metabolizar o IGF-1.
Bulgarian: Biotransformation Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF-1.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Portuguese: O local de injeção deve estar seco antes de administrar a injeção.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Portuguese: Introduza a agulha da forma que o seu médico lhe mostrou.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Portuguese: Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Portuguese: Reações observadas nos ensaios clínicos
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Portuguese: [1] Os valores P para comparação com os valores pré-Trat.
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Portuguese: Setenta e quatro (91%) dos doentes eram pré-púberes no início.
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Portuguese: Relatório final em 2023
Bulgarian: august 2017
Portuguese: A dose de INCRELEX não deverá ser duplicada para compensar uma ou mais doses omitidas.
Bulgarian: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Portuguese: Deixe a seringa no frasco e vire ambos de cabeça para baixo.
Bulgarian: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Portuguese: O INCRELEX deve ser injetado sob a pele na parte superior do braço, da perna (coxa), na zona do estômago (abdómen) ou nas nádegas.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Portuguese: É necessário um teste de gravidez com resultado negativo e uma contraceção adequada em todas as mulheres pré-menopáusicas em tratamento com INCRELEX.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Portuguese: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt França
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Portuguese: A mecassermina não é um substituto do tratamento com GH.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Portuguese: O detentor da autorização deve assegurar que, aquando da introdução no mercado, todos os médicos potencialmente prescritores do INCRELEX recebam um "pacote de informação médica" que contenha o seguinte:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Portuguese: Ocorreu hipertensão intracraniana/aumento da tensão intracraniana em 4% (0,96%) dos doentes dos ensaios clínicos, tendo ocorrido em doentes com idades compreendidas entre os 7 e os 9 anos de idade que nunca tinham feito tratamento.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Portuguese: • suficiência de GH (Hormona de Crescimento).
Bulgarian: væksthormon (GH)-sufficiens
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Portuguese: O crescimento ósseo é feito nas placas epifisárias localizadas nas extremidades dos ossos em crescimento.
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Portuguese: • Instruções para alternar e fazer a rotação do local de injeção aquando da administração de cada injeção para evitar o desenvolvimento de lipohipertrofia.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Portuguese: Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de alto risco (como atividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injeção do INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Portuguese: Ipsen SpA
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
Portuguese: O volume total de distribuição de IGF-1 (média ± DP) após administração subcutânea de INCRELEX em 12 indivíduos com IGFD primária grave é estimado como sendo de 0,257 (± 0,073) l/kg com uma dose de mecassermina de 0,045 mg/kg, sendo previsto que aumente à medida que a dose de mecassermina aumenta.
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver convulsões /ataques ou se ficar inconsciente.
Bulgarian: Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Bulgarian: Indberetning af bivirkninger
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar inconsciência, convulsões/ataques ou morte.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Portuguese: A mecassermina não deve ser administrada a uma mãe a amamentar.
Bulgarian: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Portuguese: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Portuguese: Notificações pós-comercialização:
Bulgarian: Post-marketing rapporter
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Portuguese: No caso de hipoglicemia grave, se o doente não reagir de forma positiva e não puder beber líquidos que contenham açúcar, deve-lhe ser administrada uma injeção de glucagom.
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Portuguese: Muito frequente: Vómitos, dor no abdómen superior Frequente: Dor abdominal
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Portuguese: Metabolismo Ósseo/Mineral
Bulgarian: Knogle-/mineralstofskifte
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Portuguese: Foram notificadas reações como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com INCRELEX.
Bulgarian: tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX.
Portuguese: Use álcool ou sabão e água para limpar a pele onde vai administrar a injeção.
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet
Portuguese: Durante os ensaios clínicos realizados em outras indicações com um total aproximado de 300 doentes, receberam-se notificações de hipersensibilidade local e/ou sistémica de 8% dos doentes.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Portuguese: - se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas).
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Portuguese: Caso não se verifiquem reações adversas significativas durante pelo menos uma semana, a dose pode ser aumentada em aumentos de 0,04 mg/kg até à dose máxima de 0,12 mg/kg, administradas duas vezes ao dia.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Portuguese: Muito frequente: Artralgia, dor nas extremidades Frequente: Escoliose, mialgia
Bulgarian: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Portuguese: Segure a seringa e o frasco com firmeza (ver Figura 3).
Bulgarian: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Portuguese: Os sinais de baixo nível açúcar no sangue são: tonturas, cansaço, inquietação, fome, irritabilidade, dificuldade de concentração, suores, náuseas e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Portuguese: Outros componentes: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: - INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Portuguese: O médico deve examinar regularmente as amígdalas/adenoides do doente.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Portuguese: Solução aquosa, límpida e incolor.
Bulgarian: Vandig, klar og farveløs væske.
Portuguese: Na altura da prescrição inicial, os médicos devem instruir os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injeção de glucagon.
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Portuguese: O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Portuguese: Frequente: Sopro cardíaco, taquicardia
Bulgarian: Hjertemislyd, takykardi
Portuguese: Elimine as mesmas de forma adequada num recipiente para objetos cortantes (como os recipientes para produtos biológicos perigosos), num recipiente de plástico duro (como uma garrafa de detergente), ou num recipiente metálico (como uma lata de café vazia).
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Portuguese: Crescimento dos Tecidos
Bulgarian: Vævsvækst
Portuguese: Nos indivíduos com idade óssea disponível durante pelo menos 6 anos após início do tratamento, o aumento médio da idade óssea foi comparável ao aumento médio da idade cronológica; nestes indivíduos, não parece haver qualquer avanço clinicamente significativo da idade óssea em comparação com a idade cronológica.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, segure no frasco e na seringa com a agulha a apontar para cima e dê umas pancadinhas ligeiras lateralmente na seringa até as bolhas flutuarem até ao cimo.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Bulgarian: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Portuguese: Frequente: Dor no local de injeção, reação no local de injeção, hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, endurecimento no local de injeção, hemorragia no local de injeção, irritação no local de injeção
Bulgarian: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig:
Portuguese: mãos, pés, partes do rosto) ou crescimento excessivo de todo o corpo.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos em crianças com compromisso renal.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion Der er ikke gennemført studier af børn med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência hepática, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Portuguese: Data da última renovação: 03 Agosto 2017
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correta para dentro da seringa (ver Figura 5).
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência renal, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Bulgarian: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Bulgarian: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen
Portuguese: Foram também recebidas notificações pós-comercialização de reações alérgicas locais.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Portuguese: Os pais e os doentes devem ser informados de que são possíveis tais reações e que, caso ocorra uma reação alérgica sistémica, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Portuguese: Precaução a ter em conta antes de preparar ou administrar o medicamento A solução deve estar límpida imediatamente após retirada do frigorífico.
Bulgarian: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Portuguese: Frequente: Hipertrofia cutânea, textura anormal do cabelo
Bulgarian: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Portuguese: A proteína rhIGF-1 é sintetizada em bactérias (E. coli) que foram modificadas pela adição do gene do IGF-1 humano.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Portuguese: Infeções Podem ser observadas infeções no ouvido médio em crianças com o tratamento com mecassermina.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Portuguese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Portuguese: A hipersensibilidade sistémica incluiu sintomas como anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e dispneia.
Bulgarian: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Estes contentores devem ser selados e deitados fora de forma adequada da forma descrita pelo seu médico.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Portuguese: Pouco frequente: Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiência da válvula mitral, insuficiência da válvula tricúspida
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Portuguese: • Toxicidade a longo prazo em doentes que estejam a evidenciar alterações ao nível do desenvolvimento
Bulgarian: sigt hos patienter, der ændrer
Portuguese: Siga as instruções do seu médico relativamente à eliminação da agulha e da seringa.
Bulgarian: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Portuguese: Como utilizar INCRELEX 4.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger
Portuguese: Anomalias cardíacas
Bulgarian: Afvigelser i hjertefunktionen
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Bulgarian: Hud og subkutane væv
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Portuguese: Para o tratamento a longo prazo de deficiências do crescimento em crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade com deficiência primária grave de fator de crescimento-1 insulin-like (IGFD primária).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Portuguese: Os sintomas de hipertensão intracraniana podem incluir alterações visuais, dores de cabeça, enjoos e/ou vómitos.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Portuguese: A hipoglicemia é uma reação adversa muito frequente.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Portuguese: Qual a composição de INCRELEX - A substância ativa é mecassermina.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
Portuguese: Quanto aos 21 indivíduos com altura quase adulta que nunca tinha feito tratamento, a média (+ DP) da diferença entre o aumento de altura observado em comparação com o esperado com Laron foi de aproximadamente 13 cm (+ 8 cm) após uma média de 11 anos de tratamento.
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Portuguese: Os sintomas nos casos indicativos de anafilaxia incluíram bolhas, angioedema e dispneia.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Portuguese: No sangue, o IGF-1 encontra-se ligado a seis proteínas de ligação do IGF (IGFBPs), com cerca de 80% ligado sob a forma de complexo com IGFBP-3 e uma sub-unidade ácido-lábil.
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Portuguese: Foi estudada a toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos após aplicação intravenosa, mas não após aplicação subcutânea (a via clínica normal).
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Portuguese: Estima-se que o t½ terminal médio do IGF-1 total após administração única subcutânea de 0,12 mg/kg em três doentes pediátricos com IGFD primária grave é de 5,8 horas.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.