FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na keratitis in so lahko akutni ali se poslabšujejo: vnetje očesa, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, bolečine v očesu in/ali rdeče oči, se morajo takoj obrniti na specialista oftalmologije.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми, предполагащи кератит като остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, очна болка и/или зачервяване на окото своевременно трябва да бъдат насочени към специалист офталмолог.
Slovenian: Pomemben vpliv na očistek drugih substratov CYP3A4 zato ni verjeten.
Bulgarian: Поради това, значими взаимодействия, които повлияват клирънса на други субстрати на CYP3A4, са малко вероятни.
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Slovenian: Če se pojavijo hudi neželeni učinki, pride v poštev zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tarceva.
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на Tarceva.
Slovenian: Odstotek preživelih bolnikov je pri 12 mesecih v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 31,2 %, v placebo skupini pa 21,5 %.
Bulgarian: Процентът на живите пациенти на 12-ия месец е 31,2% и 21,5%, за групата с Tarceva и плацебо съответно.
Slovenian: Vsaka 100-mg filmsko obložena tableta vsebuje 69,21 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tarceva je treba prekiniti ali ukiniti, če se pri bolniku pojavijo hude oblike mehurjev ali luščenja kože.
Bulgarian: Лечението с Tarceva трябва да бъде прекъснато или преустановено, ако пациентът развие тежко булозно, протичащо с образуване на мехури или ексфолиативно заболяване.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti bolnikov in značilnosti njihove bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah, v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, in skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin, razen nekoliko višjega deleža žensk v skupini, ki je prejemala erlotinib in gemcitabin, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in gemcitabin:
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите са били подобни в двете групи на лечение, 100 mg Tarceva плюс гемцитабин или плацебо плюс гемцитабин, с изключение на малко по-големия дял на жените в рамото на ерлотиниб/гемцитабин в сравнение с рамото на плацебо/гемцитабин:
Slovenian: Podatki iz reproduktivnih toksikoloških testov pri podganah in kuncih pri odmerkih blizu maksimalnemu prenosljivemu odmerku in/ali toksičnemu odmerku za samice, kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (embriotoksičnost pri podganah, resorpcija zarodka in fetotoksičnost pri kuncih) in razvoj (zmanjšana rast mladičev in preživetje pri podganah).
Bulgarian: Данни от тестовете за репродуктивна токсичност върху плъхове и зайци в дози, близки до максимално поносимите и/или дози, токсични за майката, са показали репродуктивна токсичност (ембриотоксичност при плъхове, ембрионална резорбция и фетотоксичност при зайци) и увреждане на развитието (намаление на растежа на малките и на преживяемостта при плъхове), но продуктът няма тератогенен ефект и не уврежда фертилитета.
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo Tarceva signifikantno podaljšalo čas do poslabšanja simptomov kašlja, dispneje in bolečine.
Bulgarian: Приложението на Tarceva е от полза по отношение на симптоматиката, като води до значително удължаване на времето до влошаване на кашлицата, диспнеята и болката в сравнение с плацебо.
Slovenian: V drugi klinični študiji erlotinib ni vplival na farmakokinetiko paklitaksela, substrata CYP3A4/2C8, ki so ga jemali sočasno.
Bulgarian: При друго клинично проучване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
Slovenian: Sprememba odmerka (prekinitev ali zmanjšanje) je bila potrebna pri 11 % zaradi kožnega izpuščaja in pri 7 % zaradi driske.
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 11 % и 7 % от пациентите.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov z znanim statusom ekspresije EGFR, je bilo za bolnike z EGFR-pozitivnimi tumorji razmerje ogroženosti 0,68 (95-% interval zaupanja: 0,49-0,94), za bolnike z EGFR-negativnimi tumorji pa 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,63-1,36); status ekspresije EGFR so določili z imunohistokemijo, z uporabo EGFR pharmDx kita.
Bulgarian: При 45% от пациентите с известен статус на експресия на EGFR рисковият коефициент е 0,68 (95% CI 0,49-0,94) при пациентите с EGFR-положителни тумори и 0,93 (95% CI 0,63-1,36) при пациентите с EGFR-отрицателни тумори (определени чрез IHC при използване на EGFR pharmDx kit, като за EGFR-отрицателни се определят тумори с под 10 % оцветени туморни клетки).
Slovenian: • sočasno jemljete statin in se pri vas pojavijo nerazložljive bolečine v mišicah, občutljivost mišic na dotik, mišična šibkost ali krči.
Bulgarian: ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми.
Slovenian: Vsaka 150-mg filmsko obložena tableta vsebuje 103,82 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 103,82 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Zdravila, ki spremenijo pH v zgornjem delu prebavil, lahko spremenijo topnost erlotiniba in posledično njegovo biološko uporabnost.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и неговата бионаличност.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tarceva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tarceva
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo kumarinske antikoagulante, je treba redno kontrolirati protrombinski čas ali INR.
Bulgarian: Пациентите, приемащи антикоагуланти, производни на кумарина, трябва да се проследяват редовно за промени в протромбиновото време или INR.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni v preskušanju ML20650 (EURTAC) (podatki, zbrani do aprila 2012)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за ПБП, оценена от изследователя в клинично изпитване ML20650 (EURTAC) (крайна дата: април 2012 г.)
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja obstaja možnost, da bi erlotinib lahko imel teratogeno delovanje.
Bulgarian: От начина на действие на ерлотиниб може да се заключи, че той може да бъде потенциален тератоген.
Slovenian: V skladu z odobrenimi indikacijami je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR (glejte poglavje 4.1).
Bulgarian: Трябва да се извърши изследване за EGFR мутация в съответствие с одобрените показания (вж. точка 4.1).
Slovenian: • imate hude bolečine v trebuhu, hude mehurje na koži ali se vam koža zelo lušči.
Bulgarian: ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата.
Slovenian: Erlotinib in statini
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (600 mg peroralno enkrat na dan 7 dni), povzročila 69-% zmanjšanje mediane AUC erlotiniba.
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб и рифампицин (600 mg перорално, веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на CYP3A4, е довело до 69% намаление на медианната AUC на ерлотиниб.
Slovenian: Sočasno dajanje gemcitabina ni imelo vpliva na plazemski očistek erlotiniba.
Bulgarian: Едновременното приложение на гемцитабин няма ефект върху плазмения клирънс на ерлотиниб.
Slovenian: • nenormalni krvni testi za jetrno funkcijo,
Bulgarian: Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in statinom lahko poveča tveganje za miopatijo, povzročeno s statini, vključno z rabdomiolizo; to so opazili redko.
Bulgarian: Комбинацията на Tarceva със статин може да увеличи възможността от възникване на миопатия, индуцирана от статина, включително рабдомиолиза, което се наблюдава рядко.
Slovenian: Učinki večkratnega odmerjanja, ki so jih opazili pri vsaj eni živalski vrsti ali v študiji, so bili učinki na roženico (atrofija, ulceracija), kožo (folikularna degeneracija in vnetje, rdečina in alopecija), jajčnike (atrofija), jetra (nekroza jeter), ledvice (renalna papilarna nekroza in tubularna dilatacija) in gastrointestinalni trakt (zakasnelo praznjenje želodca in driska).
Bulgarian: Ефектите при хронично третиране, наблюдавани при най-малко един животински вид или проучване, включват ефекти върху роговицата (атрофия, улцерация), кожата (фоликуларна дегенерация и възпаление, зачервяване и алопеция), яйчниците (атрофия), черния дроб (чернодробна некроза), бъбреците (бъбречна папиларна некроза и дилатация на тубулите) и на стомашно-чревния тракт (забавено изпразване на стомаха и диария).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v drugi/tretji liniji zdravljenja sta bili dokazani v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju (BR.21), ki je vključevalo 731 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като втора/трета линия на лечение са доказани в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване (BR.21), при 731 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапия.
Slovenian: Opazili so z zdravljenjem povezana zvišanja ALT, AST in bilirubina.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT, AST и билирубин, свързано с третирането.
Slovenian: Ni znano, ali se erlotinib izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ерлотиниб се екскретира с кърмата.
Slovenian: Temu učinku se je pridružilo tudi zmanjšanje navideznega plazemskega očistka erlotiniba za 24 %.
Bulgarian: Този ефект се придружава от 24-процентно повишение на привидния плазмен клирънс на ерлотиниб.
Slovenian: Bolnikom, ki niso nikoli kadili, je erlotinib veliko bolj koristil (HR preživetja = 0,42, 95-% interval zaupanja: 0,28-0,64) kakor bolnikom, ki še kadijo ali so kadili (HR = 0,87, 95-% interval zaupanja: 0,71-1,05).
Bulgarian: Пациентите, които никога не са пушили, са получили много по-голяма полза от лечението с ерлотиниб (HR на преживяемост = 0,42, 95% CI 0,28-0,64) в сравнение с настоящи или бивши пушачи (HR = 0,87, 95% CI 0,71-1,05).
Slovenian: Z učinkovinami, ki se presnavljajo s temi encimi, jih zavirajo ali pa so njihovi induktorji, lahko pride do interakcij.
Bulgarian: Може да възникнат потенциални взаимодействия с активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
Slovenian: K nastanku je lahko pripomogla predhodno obstoječa jetrna bolezen ali sočasno jemanje hepatotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Смущавашите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно лечение с хепатотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so bile zvečane serumske koncentracije celokupnega bilirubina povezane z manjšo hitrostjo izločanja erlotiniba.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повишените серумни концентрации на общия билирубин са били свързани с по-бавна скорост на клирънс на ерлотиниб.
Slovenian: • Vnetje oči zaradi konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (zelo pogosto: pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in keratitisa (pogosto: pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Bulgarian: Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).
Slovenian: Erlotinib se veže na serumski albumin in alfa-1 kisli glikoprotein.
Bulgarian: Ерлотиниб се свързва със серумния албумин и с алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Slovenian: Če razmišljamo o uporabi ranitidina, moramo zdravili jemati ločeno: zdravilo Tarceva je treba vzeti najmanj 2 uri pred ali 10 ur po odmerku ranitidina.
Bulgarian: Ако се обмисля употреба на ранитидин, той трябва да се разпредели във времето, т.е. Tarceva трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 10 часа след приема на ранитидин.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile v nekaterih primerih povezane s sočasnim jemanjem varfarina, v nekaterih primerih pa s sočasnim jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: 4 В клиничните проучвания някои случаи са били свързани с едновременно приложение на варфарин, а някои с едновременна употреба на НСПВС (вж. точка 4.5).
Slovenian: Celokupno preživetje ***
Bulgarian: Обрив***
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih s hudo jetrno disfunkcijo (AST/SGOT in ALT/SGPT > petkratna zgornja meja normalne vrednosti) niso proučevali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (AST/SGOT и ALT/SGPT > 5 x ULN).
Slovenian: Bolniki, ki so imeli stanje zmogljivosti po ECOG višje od 1, ter tisti s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi obolenji niso bili vključeni v študijo.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
Slovenian: Te učinke so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila močno pod primerljivo stopnjo klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при експозиция доста под клинично значимата.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila Tarceva v prvi liniji zdravljenja ali za vzdrževalno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega raka pljuč je pomembno, da se določi bolnikov status mutacij EGFR.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на Tarceva за лечение от първа линия или поддържащо лечение при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, е важно статусът на EGFR мутации на пациента да е определен.
Slovenian: EU/1/05/311/001 EU/1/05/311/002 EU/1/05/311/003
Bulgarian: EU/1/05/311/002
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za smrt v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, je v primerjavi s placebo skupino znašalo 0,73 (95-% interval zaupanja: 0,60-0,87) (p = 0,001).
Bulgarian: Стандартизираният рисков коефициент (HR) по отношение на смърт в групата с Tarceva в сравнение с групата с плацебо е 0,73 (95% CI, 0,60 до 0,87) (p = 0,001).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tarceva in 300 mg ranitidina, antagonista receptorjev H2, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 33 % in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 54 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tarceva с 300 mg ранитидин, H2-рецепторен антагонист, понижава експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] съответно с 33% и 54%.
Slovenian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Bulgarian: -Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 889 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih bolezen po 4 ciklih kemoterapije na osnovi platine s kombinacijo dveh kemoterapevtikov ni napredovala.
Bulgarian: Това проучване е проведено при 889 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, който не е прогресирал след 4 цикъла на химиотерапия на базата на платина.
Slovenian: Trdni vezavi erlotiniba na vezavno mesto za ATP v mutirani kinazni domeni EGFR lahko pripišemo veliko učinkovitost erlotiniba pri blokadi z EGFR posredovanega signaliziranja v tumorjih z EGFRaktivirajočimi mutacijami.
Bulgarian: Мощната ефективност на ерлотиниб при блокиране на EGFRмедиираното сигнализиране при тези тумори, положителни за EGFR мутация, се отдава на здравото свързване на ерлотиниб с мястото на свързване на АТФ в мутиралия киназен домейн на EGFR.
Slovenian: Podatkov glede vpliva hude jetrne disfunkcije na farmakokinetiko erlotiniba ni.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на тежка чернодробна дисфункция върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Slovenian: Ta študija je pokazala korist za celotno populacijo pri primarnem cilju, preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti = 0,71, p <0,0001), in sekundarnem cilju, celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti = 0,81, p = 0,0088).
Bulgarian: В това проучване в общата популация се наблюдава полза по отношение на първичната крайна точка на ПБП (HR= 0,71 p< 0,0001) и вторичната крайна точка ОП (HR= 0,81 p= 0,0088).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji nimajo EGFR-aktivirajočih mutacij, je zdravilo Tarceva indicirano le, kadar druga možna zdravljenja niso primerna.
Bulgarian: Tarceva е показан при пациенти с тумори без EGFR активиращи мутации, когато други възможности за лечение се считат за неподходящи.
Slovenian: interval zaupanja Δ HR
Bulgarian: Δ (месеци) СІ на Δ HR CI на HR p-стойност
Slovenian: Posebno pri bolnikih z dejavniki tveganja (zlasti sočasnim jemanjem kemoterapevtikov in drugih zdravil, simptomi ali boleznimi ali drugimi dejavniki, vključno z visoko starostjo) moramo, če je driska huda ali dolgotrajna oziroma vodi v dehidracijo, zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti in bolnikom zagotoviti intenzivno intravensko rehidracijo.
Bulgarian: В случаи на по-тежка или персистираща диария или в случаите, водещи до дехидратация, особено при групи пациенти с утежняващи рискови фактори (особено съпътстваща химитерапия и други лекарства, симптоми или заболявания, или други предразполагащи фактори, включително напреднала възраст), лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за интензивно интравенозно рехидратиране на пациентите.
Slovenian: Kombinaciji erlotiniba in zaviralca protonske črpalke se je treba izogibati.
Bulgarian: Комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva in močnim induktorjem CYP3A4, kot je rifampicin, je treba premisliti o povečanju odmerka do 300 mg ob skrbnem spremljanju njihove varnosti (vključno z ledvičnim in jetrnim delovanjem ter serumskimi elektroliti).
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от едновременно лечение с Tarceva и мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин, трябва да се обмисли увеличение на дозата до 300 mg, като внимателно се следи за безопасността (включително бъбречната и чернодробната функция и серумните електролити) и ако лечението се понася добре в продължение на повече от 2 седмици, може да се помисли за допълнително увеличаване до 450 mg при внимателно проследяване на безопасността.
Slovenian: - Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč za bolnike z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) при пациенти с EGFR активиращи мутации (Tarceva приложен като монотерапия)
Slovenian: Zdravilo Tarceva je na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg in 150 mg.
Bulgarian: Tarceva се произвежда с количество на активното вещество 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Slovenian: • primeri predrtja ali razjed roženice,
Bulgarian: Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tarceva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tarceva
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ta zdravila zmanjšajo učinkovitost ali pa povečajo neželene učinke zdravila Tarceva, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi vaše zdravljenje ali pa vas med jemanjem zdravila Tarceva s temi zdravili ne bo zdravil;
Bulgarian: В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Tarceva и може да се наложи
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий.
Slovenian: - Rak trebušne slinavke (zdravilo Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom v študiji PA.3)
Bulgarian: - Рак на панкреаса (приложение на Tarceva едновременно с гемцитабин в проучването PA.3)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, so o kožnem izpuščaju in driski, obeh stopnje 3/4, poročali obakrat pri 5 % bolnikov.
Bulgarian: В рамото с Tarceva плюс гемцитабин и обрив, и диария степен 3/4 се съобщават при 5 % от пациентите.
Slovenian: Geometrijska sredina C24h je bila 288 ng/ml pri nekadilcih in 34,8 ng/ml pri kadilcih s povprečnim razmerjem 12,1 % (95-% interval zaupanja: 4,82-30,2; p = 0,0001).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на C24h е 288 ng/ml при непушачите и 34,8 ng/ml при пушачите със средно съотношение от 12,1% (95% CI: 4,82 до 30,2, p = 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Slovenian: - Zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Bulgarian: - Лечение на НДКРБД след неуспех на поне една предшестваща схема на химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Slovenian: Erlotinib je močan zaviralec CYP1A1, srednje močan zaviralec CYP3A4 in CYP2C8, kot tudi močan zaviralec glukuronidacije z UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: Ерлотиниб е мощен инхибитор на CYP1A1 и умерен инхибитор на CYP3A4 и CYP2C8, както и мощен инхибитор на глюкуронидирането с помощта на UGT1A1 in vitro.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v vzdrževalnem zdravljenju po kemoterapiji v prvi liniji pri nedrobnoceličnem raku pljuč so proučevali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju (BO18192, SATURN).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
Slovenian: Eksplorativna analiza (s 40 % podatkov za celokupno preživetje) (n = 173)
Bulgarian: Експлорат ивен анализ (40% ОП зрялост) (n=173)
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (200 mg peroralno dvakrat na dan 5 dni), povzročila povečano izpostavljenost erlotinibu (86 % AUC in 69 % Cmax).
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб с кетоконазол (200 mg перорално, два пъти дневно в продължение на 5 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, е довело до повишаване на експозицията на ерлотиниб (86% на AUC и 69% на Cmax).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v kombinaciji z gemcitabinom za zdravljenje v prvi liniji so ocenjevali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju pri bolnikih z lokalno napredovalim, neoperabilnim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva в комбинация с гемцитабин като първа линия на лечение са оценени в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с локално авансирал, неоперабилен или метастазирал рак на панкреаса.
Slovenian: Sočasno dajanje erlotiniba z omeprazolom, zaviralcem protonske črpalke, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 46 % in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 61 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб
Slovenian: Pediatrična populacija Specifičnih študij pri otrocih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при педиатрични пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih iz študij, izvedenih na Japonskem, so opazili višjo incidenco intersticijske bolezni pljuč (približno 5-%, z 1,5-% umrljivostjo).
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
Slovenian: • okužba,
Bulgarian: Инфекция
Slovenian: Če te učinkovine kombiniramo z erlotinibom, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.