FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu aripiprazola pētījumu ar grūtniecēm.
Danish: Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Latvian: Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.
Danish: Hyperprolaktinæmi
Latvian: Hiperglikēmija
Danish: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml flaske) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml flaske) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml flaske)
Latvian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml pudele) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml pudele) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml pudele)
Danish: Øget diastolisk blodtryk
Latvian: Paaugstināts diastoliskais asinsspiediens Ortostatiska hipotensija
Danish: • synkebesvær,
Latvian: • ādas izsitumi,
Danish: • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Latvian: • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol øges.
Latvian: Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, aripiprazola deva jāpaaugstina.
Danish: ABILIFY 10 mg tabletter er rektangulære og lyserøde mærket med "A-008" og "10" på den ene side.
Latvian: ABILIFY 10 mg tabletes ir taisnstūrainas un rozā, marķētas ar ‘A-008 ' un ‘10 ' vienā pusē.
Danish: Leversvigt Hepatitis Gulsot
Latvian: Aknu mazspēja Hepatīts
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abilify EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify.
Danish: Andre oplysninger om Abilify
Latvian: Cita informācija par Abilify
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Danish: Hvorfor blev Abilify godkendt?
Latvian: Kāpēc Abilify tika apstiprinātas?
Danish: Abilify udleveres kun efter recept.
Latvian: Abilify var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify den 4. juni 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 4. jūnijā izsniedza Abilify reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne ved lægemidlet til de bivirkninger, der optræder ved andre antipsykotiske lægemidler.
Latvian: Attiecībā uz drošumu šīs zāles izraisa blakusparādības, kas ir salīdzināmas ar citu antipsihotisku zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Danish: Abilify aripiprazol
Latvian: Abilify aripiprazols
Danish: Det kan også anvendes i op til 12 uger til behandling af maniske episoder hos unge på 13 år og derover.
Latvian: Tās var lietot arī līdz pat 12 nedēļām, lai ārstētu mānijas epizodes pusaudžiem no 13 gadu vecuma.
Danish: Når aripiprazol binder sig til disse receptorer, menes det at bidrage til at normalisere aktiviteten i hjernen og reducere de psykotiske og maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, tiek uzskatīts, ka aripiparazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes un mānijas sindromus un novēršot to atkārtošanos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Abilify lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify lietošanu.
Danish: Det fås også som en opløsning til indsprøjtning i skulder- eller sædemusklen.
Latvian: Tās ir pieejamas arī kā injekciju šķīdums ievadīšanai augšdelma vai sēžas muskulī.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved injektionen (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) er søvntrang, svimmelhed og kvalme.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, ievadot injekciju, (novēro līdz pat 10 no 100 pacientiem) ir miegainība, reibonis un slikta dūša.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Abilify lietošanu.
Danish: Når Abilify tages oralt, er de hyppigste bivirkninger hos voksne (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) rastløshed, søvnbesvær, angst, ekstrapyramidale symptomer (ukontrollerede spjæt eller trækninger), akatisi (manglende evne til at sidde stille), rystelser, svimmelhed, søvntrang, hovedpine, sløret syn, halsbrand, opkastning, kvalme, forstoppelse, hypersekretion (øget spytproduktion), træthed og diabetes.
Latvian: Visbiežākās Abilify blakusparādības pieaugušajiem (ko novēro līdz pat 10 no 100 pacientiem) ir nemiers, miega traucējumi, trauksme, ekstrapiramidāli traucējumi (nekontrolējama raustīšanās), akatīzija (vēlēšanās nemitīgi kustēties), reibonis, miegainība, galvassāpes, redzes traucējumi, dispepsija (grēmas), vemšana, slikta dūša, aizcietējums, siekalu hipersekrēcija (pārmērīga siekalu izdale), nogurums un diabēts.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos unge, men søvntrang, ekstrapyramidale symptomer, akatisi og træthed er meget almindelige i denne gruppe (hos mere end 1 ud af 10 unge).
Latvian: Pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības, bet miegainība, ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija un nogurums ir visbiežākās šajā grupā (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Danish: Det vides ikke nøjagtig, hvordan det virker, men det binder sig i hjernen til receptorer for to stoffer (neurotransmittere) kaldet dopamin og serotonin (5HT), som menes at spille en rolle i forbindelse med skizofreni og bipolar lidelse.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās divu vielu (neirotransmiteru), ko dēvē par dopamīnu un serotonīnu (5HT) receptoriem smadzenēs.
Danish: I en anden undersøgelse hos voksne var Abilify lige så effektivt som haloperidol, et andet antipsykotisk lægemiddel, til at forhindre symptomerne i at vende tilbage inden for et år.
Latvian: Citā pētījumā ar pieaugušajiem Abilify bija tikpat efektīvas kā haloperidols, citas antipsihotiskas zāles, novēršot simptomu atkārtošanos pēc viena gada.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Abilify opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Oplysninger om dosis og dosisjustering fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Plašāka informācija par devām un devu pielāgošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Undersøgelserne viste, at Abilify var effektivt til behandling af symptomer på skizofreni ved hjælp af standardscoreskalaer (såsom "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS)).
Latvian: Pētījumos tika parādīts, ka Abilify ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā, izmantojot standarta vērtēšanas skalu (tādu kā pozitīvā un negatīvā sindroma skalu, PANSS).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Abilify, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Undersøgelser, hvori Abilify sammenlignes med placebo eller andre lægemidler (såsom haloperidol og litium), viser, at Abilify er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni og behandle og forebygge højt humør hos patienter med bipolar lidelse type 1.
Latvian: Pētījumos, kuros Abilify tika salīdzinātas ar placebo vai citām zālēm (piemēram, haloperidolu un litiju), tika parādīts, ka Abilify bija efektīvas šizofrēnijas simptomu samazināšanā un pacilāta garastāvokļa ārstēšanā un novēršanā pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Abilify lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Andre undersøgelser viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at forebygge maniske episoder hos tidligere behandlede voksne i op til 74 uger, og ligeledes, når det blev anvendt som tillægsbehandling til en igangværende behandling.
Latvian: Turklāt Abilify bija efektīvākas nekā placebo, līdz pat 74 nedēļas novēršot mānijas epizožu atkārtošanos iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, arī lietojot tās kā papildterapiju esošajam ārstēšanas kursam.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Abilify?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify?
Danish: Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).
Latvian: I tipa bipolāru traucējumu pētījumos tika parādīts, ka Abilify ir efektīvas mānijas epizožu ārstēšanā, izmantojot standarta vērtēšanas veidus, tādus kā Junga mānijas vērtēšanas skalu (Young Mania Rating Scale, YMRS).
Danish: Abilify fås som tabletter og væske til indtagelse gennem munden.
Latvian: Abilify ir pieejamas tablešu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā.
Danish: Abilify er et antipsykotisk lægemiddel til patienter med skizofreni og bipolar lidelse type 1.
Latvian: Abilify ir zāles, kas paredzētas pacientiem ar šizofrēniju un I tipa bipolāriem traucējumiem.
Danish: Hvordan anvendes Abilify?
Latvian: Kā lieto Abilify?
Danish: Det aktive stof i Abilify er aripiprazol.
Latvian: Abilify aktīvā viela ir aripiprazols.
Danish: En undersøgelse med 296 børn og unge viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at reducere de maniske symptomer hos patienter på 13 år og derover.
Latvian: Pētījumā ar 296 bērniem un pusaudžiem tika parādīts, ka Abilify bija efektīvākas neka placebo mānijas epizožu samazināšanā pacientiem no 13 gadu vecuma.
Danish: Hvordan virker Abilify?
Latvian: Kā Abilify darbojas?
Danish: En undersøgelse med 544 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, viste, at forbedringen med Abilify i løbet af 24 timer var større end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med haloperidol.
Latvian: Pētījumā ar 544 pacientiem, kuriem ievadīja injekciju uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei, tika parādīts, ka simptomu izzušana, lietojot Abilify, 24 stundu laikā bija lielāka nekā, lietojot placebo, un tā bija līdzīga, kad pacienti lietoja haloperidolu.
Danish: I undersøgelser med 1 203 voksne var Abilify mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere symptomer.
Latvian: Pētījumos ar 1203 pieaugušajiem Abilify bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) simptomu samazināšanā.
Danish: Endelig viste en undersøgelse med 291 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, at forbedringen med Abilify var større efter to timer end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med lorazepam (et andet lægemiddel mod uro).
Latvian: Visbeidzot, pētījumā ar 291 pacientiem, kuriem ievadīja injekciju uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei, tika parādīts, ka simptomu izzušana, lietojot Abilify, 2 stundu laikā bija lielāka nekā, lietojot placebo, un tā bija līdzīga, lietojot lorazepamu (citas zāles uzbudinājuma kontrolei)
Danish: Bipolar lidelse type 1
Latvian: I tipa bipolāri traucējumi
Danish: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Latvian: Abilify satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Danish: Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Latvian: Injekciju lieto tikai uzbudinājuma vai uzvedības traucējumu ātrai kontrolei pacientiem ar šizofrēniju vai I tipa bipolāriem traucējumiem.
Danish: Desuden har indsprøjtningen vist sig at være effektiv til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Latvian: Turklāt injekcija bija efektīvāka ātrai uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei pacientiem ar šizofrēniju un I tipa bipolāriem traucējumiem.
Danish: Hvad er Abilify, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Abilifyun kāpēc tās lieto?
Danish: Abilify er også blevet undersøgt hos 302 unge på mellem 13 og 17 år, hvor Abilify viste sig at være mere effektivt end placebo.
Latvian: Abilify tika pētītas arī, iesaistot 302 pusaudžus vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Danish: Ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, taleforstyrrelser og hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), anvendes Abilify til at behandle patienter på 15 år og derover.
Latvian: Pacientiem ar šizofrēniju - garīgu slimību, kurai ir tādi simptomi, kā maldīgas iedomas, dezorganizēta valoda un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), Abilify lieto no 15 gadu vecuma Abilify lieto pieaugušajiem, lai ārstētu mānijas epizodes (anomāli pacilāta garastāvokļa periodus) un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kuriem iepriekš, lietojot šīs zāles, tika novērota atbildes reakcija.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify?
Latvian: Kādas bija Abilify priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: I fire ud af fem undersøgelser hos 1 900 voksne var Abilify mere effektivt end placebo til at reducere maniske symptomer, og to af undersøgelserne viste, at virkningen af Abilify var tilsvarende haloperidol og litium.
Latvian: Četros no pieciem pētījumiem ar 1900 pieaugušo Abilify bija efektīvākas nekā placebo mānijas simptomu samazināšanā.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Latvian: Šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Danish: Middelændring beregnet ved mindste kvadraters metode (SE)
Latvian: Pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas (SE)
Danish: Andre informationskilder
Latvian: Citi informācijas avoti
Danish: Du må ikke stoppe med at få behandlingen, fordi du har fået det bedre.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Danish: • Forlænget og/eller smertefuld erektion
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
Latvian: P-vērtība Ārstēšanas starpībab (95 % TI)
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Danish: Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
Latvian: Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas.
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Latvian: Papildus ir vēl 154 kumulatīvi spontānie ziņojumi par acu kustību traucējumiem, no kuriem 22 bijuši būtiski.
Danish: Antal patienter i risiko
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Latvian: a: negatīvas rādītāja izmaiņas liecina par uzlabojumu.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
Latvian: Šajā laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Danish: Dage fra randomisering
Latvian: Dienas kopš randomizācijas
Danish: Enkeltpakning, der indeholder:
Latvian: Katrā atsevišķā iepakojumā ir:
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
Latvian: Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai rasties pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
Latvian: No šiem 518 notikumiem 291 bija būtiski, savukārt no tiem 31 notikums bija ar letālu iznākumu.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par aripiprazola lietošanu grūtniecēm.
Danish: Aripiprazol udskilles i human mælk.
Latvian: Aripiprazols izdalās cilvēka pienā.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Latvian: • demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it sevišķi, ja esat gados vecāks cilvēks;
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være ensartet og homogen, uigennemsigtig og mælkehvid.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai ir jābūt viendabīgai, necaurredzamai un pienbaltai.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Latvian: Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Danish: Øget mortalitet
Latvian: Mirstības palielināšanās
Danish: Abilify Maintenas gennemsnitlige absorptionshalveringstid er 28 dage.
Latvian: Vidējais Abilify Maintena uzsūkšanās pusperiods ir 28 dienas.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Latvian: Galīgā efektivitātes analīze ietvēra 403 randomizētus pacientus un 80 psihotisko simptomu/gaidāmā recidīva notikumu saasinājumus.
Danish: • Selvmordsforsøg og selvmord
Latvian: • pašnāvības mēģinājums un pašnāvība;
Danish: Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er:
Latvian: Ja ir izlaista 2. vai 3. deva un kopš pēdējās injekcijas ir pagājušas:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Danish: Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Abilify Maintena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0-17 gadiem, nav pārbaudīta.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kuru aizliegts pārdot atsevišķi.
Danish: Ikke kendt
Latvian: Nav zināms
Danish: Enkeltpakning
Latvian: Atsevišķs iepakojums
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot zāles 4 stundas 25 °C temperatūrā.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Latvian: Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā kontrole, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā kontrole, lai konstatētu iespējamu aritmiju.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personības un sociālās funkcionēšanas skalu.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apjomā saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Danish: • lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Latvian: • zālēm, kas, kā zināms, izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Danish: Trin 5: Procedurer efter injektionen
Latvian: 5. solis: rīcība pēc injekcijas
Danish: Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify.
Latvian: Krišana: lai arī pieejamie dati nenodrošināja pietiekamus pierādījumus, kas nepārprotami apliecinātu cēlonisko saistību starp aripiprazola lietošanu un šo nevēlamo blakusparādību, ir apzināti 507 gadījumi, kuros saistībā ar Abilify lietošanu ziņots par 518 krišanas notikumiem.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant)
Latvian: • akatīzija (nepatīkama iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama nepieciešamība nepārtraukti pārvietoties);
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Latvian: Acu kustību traucējumi šajā apakšpunktā nav minēti.
Danish: Undgå brug
Latvian: Izvairīties no lietošanas
Danish: • Tab af styrke
Latvian: • spēka zudums;
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.
Latvian: Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.
Danish: Andelen af patienter uden imminent recidiv
Latvian: Pacientu, kuriem nav gaidāms recidīvs, īpatsvars
Danish: Ud fra resultaterne af en fuld række genotoksiske standardundersøgelser vurderes det, at aripiprazol ikke er genotoksisk.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Danish: • Diabetisk ketoacidose (ketoner i blodet og urinen) eller koma
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma;