FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του ότι η σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-IV είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση τη συνολική έκθεση δεν είναι γραμμική.
Norwegian Bokmål: På grunn av den konsentrasjonsavhengige bindingen av linagliptin til DPP-4, er farmakokinetikken til linagliptin basert på total eksponering, ikke lineær; total plasma AUC for linagliptin økte faktisk mindre enn doseproporsjonalt, mens ubundet AUC økte tilnærmet doseproporsjonalt.
Greek: 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Maisstivelse Silika, kolloidal vannfri
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αμυλάση αυξημένη όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt amylase mindre vanlig
Greek: Κυψέλη Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Blister Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Το Jentadueto δε συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (δείτε παραγράφους 4.3 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Jentadueto er ikke anbefalt til pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδοϋαλοειδι κή χρήση
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Ενδοϋαλοειδι κή χρήση
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Όλοι το είχαν επιτύχει στο Μήνα 3.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
Greek: Πληθυσμός χωρίς ή με περιορισμένα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Populasjon med ingen eller begrenset data
Greek: Ηλικιωμένοι Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
Greek: Αυτό είναι γενικά αναστρέψιμο και συνήθως εξαφανίζεται χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
Greek: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED BelasisAvenue
Norwegian Bokmål: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Greek: Δεν αναμένονται συστηματικές αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske interaksjoner forventes.
Greek: B-2870 Puurs
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, σημειώθηκε ανάρρωση εντός 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble bedring oppnådd i løpet av 6 måneder.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
Greek: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα που έχει αποψυχθεί μέχρι: -----/-----/----
Norwegian Bokmål: Tint oppløsning skal brukes innen: ----- / ----- / ----
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen.
Greek: Παραμένει ασαφές εάν αυτή η αιμορραγία σχετίζεται με τον ίδιο τον χειρισμό της ένεσης ή τη χορήγηση ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om denne blødningen er relatert til selve injeksjonsprosedyren eller administreringen av okriplasmin.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Greek: Μετά το άνοιγμα
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Greek: Η διαφορά συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική και κατά τον 6ο Μήνα σε κάθε μελέτη (p≤0,024).
Norwegian Bokmål: Forskjellen fortsatte å være statistisk signifikant gjennom måned 6 i hver studie (p ≤ 0,024).
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία, συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose forekommer anbefales nøye overvåking.
Greek: Γι' αυτό η χρήση του Jetrea δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jetrea er derfor ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε (ή υποπτεύεστε ότι μπορεί να έχετε) λοίμωξη εντός ή γύρω από τον οφθαλμό σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har (eller mistenker at du kan ha) en infeksjon i eller rundt øyet.
Greek: Μετά το άνοιγμα/αραίωση
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart ettersom den ikke inneholder konserveringsmidler.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα ληφθούν υπόψη για να αξιολογηθεί εάν και πότε μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση Jetrea στον ίδιο οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å evaluere om og når Jetrea kan injiseres i samme øye.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske reproduksjonsstudier har blitt utført.
Greek: Πριν τεθεί στην κυκλοφορία σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Greek: Η διαφορά διατηρήθηκε από την 7η Ημέρα έως τον 6ο Μήνα (Σχήμα 1).
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til synet ditt forbedres.
Greek: - Σοβαρή μείωση της όρασης έχει αναφερθεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς εντός μίας εβδομάδος μετά από τη θεραπεία με Jetrea.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα συνέβησαν κατά τη διάρκεια της υαλοειδεκτομής ή μετά την υαλοειδεκτομή και στις δύο ομάδες.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
Greek: Η νέα κατά τη χρήση ημερομηνία λήξης πρέπει να υπολογιστεί και να σημειωθεί στο χάρτινο κουτί πριν το τοποθετήσετε μέσα στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
Greek: Εθνική καταγωγή Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε άλλες ομάδες εκτός από τη λευκή φυλή.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea πάνω από μία φορά στον ίδιο οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος για μια σημαντική μείωση της οπτικής οξύτητας κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for en signifikant reduksjon av synsskarphet under den første uken etter injeksjonen.
Greek: Παρακολούθηση μετά την ένεση
Norwegian Bokmål: Overvåking etter injeksjon
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Greek: 2) συμπεριλαμβανομένου του σκοτώματος
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom
Greek: Η VMT μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αλλοίωση ή μείωση της όρασης.
Norwegian Bokmål: VMT kan forårsake symptomer som forvrengt eller redusert syn.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες ασηπτικές τεχνικές για ένεση.
Norwegian Bokmål: Korrekte sterile injeksjonsteknikker skal alltid brukes.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jetrea σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke administrering i begge øynene samtidig.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στην μελέτη TG-MV-009 ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg ήταν γενικώς καλά ανεκτή τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους είτε χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση είτε ως επαναλαμβανόμενη.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av 10 mg/kg ble generelt godt tolerert hos både rotter og hunder enten det ble administrert som en enkeltdose eller som gjentatt dose.
Greek: Έπειτα από τη θεραπεία με Jetrea μπορεί να αντιμετωπίσετε μείωση της όρασης για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Etter Jetrea-behandling kan du oppleve en viss synsreduksjon i en begrenset tidsperiode.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke til slike pasienter.
Greek: Τι είναι το Jetrea και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot
Greek: Διάρρηξη της Ελλειψοειδούς Ζώνης εντός και εκτός της κεντρικής περιοχής έχει αναφερθεί σε μη παρεμβατικές μελέτες και σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Άλλα οφθαλμικά, κωδικός ATC: S01XA22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι ενήμερος και θα το λάβει υπόψη κατά την παρακολούθηση του οφθαλμού σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være oppmerksom på dette og ta det med i vurderingen når han kontrollerer øyet ditt.
Greek: Η μείωση της οπτικής οξύτητας είχε υποχωρήσει έως το τέλος των μελετών για την πλειοψηφία των ασθενών με JETREA (80,6%) αλλά υπήρχαν ακόμα ορισμένοι ασθενείς που δεν είχαν ανακάμψει παρά την υαλοειδεκτομή.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av synsskarpheten forsvant på slutten av studiene for de fleste Jetreapasientene (80,6 %), men det var noen pasienter som ikke hadde bedring til tross for vitrektomi.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά τη χρήση αυτών των εξετάσεων για τη διάγνωση ή την παρακολούθηση άλλων παθήσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til når du bruker testene til diagnostisering eller monitorering av andre tilstander (se pkt.
Greek: Πληροφορίες για τη φύλαξη
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Greek: Η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε ή διατηρήθηκε σε 15 από τους 16 ασθενείς σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: Synsskarpheten ble forbedret eller ble opprettholdt hos 15 av 16 pasienter sammenlignet med baseline.
Greek: Η ωχρά κηλίδα προσφέρει κεντρική όραση η οποία είναι απαραίτητη για καθημερινές εργασίες όπως η οδήγηση, το διάβασμα και η αναγνώριση προσώπων.
Norwegian Bokmål: Makula gir sentralsyn som behøves for dagligdagse oppgaver som å kjøre, lese og gjenkjenne ansikter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης ή αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Ingen data for karsinogenitet, mutagenitet eller reproduksjonstoksisitet og utviklingsmessig toksisitet er tilgjengelig.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Ved endt 8-timers periode må produktet enten brukes eller kastes.
Greek: Από τους 4 ασθενείς του JETREA με οξεία μείωση της οπτικής οξύτητας, οι 3 ανέκαμψαν μετά από την υαλοειδεκτομή.
Norwegian Bokmål: Av de 4 Jetrea-pasientene med akutt nedsatt synsskarphet, opplevde 3 bedring etter vitrektomi.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου το JETREA θα τεθεί στην αγορά, πριν την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες από τον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το JETREA θα τους παρασχεθούν τα ακόλουθα μέρη:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende:
Greek: Μία περίπτωση εκτόπισης φακού/φακοδόνησης αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και φαίνεται ότι είναι πιθανόν να σχετίζεται με τη θεραπεία JETREA.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av linsesubluksasjon/fakodonese hos voksne i kliniske studier, og dette viser seg å kunne være relatert til behandling med Jetrea.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρηση ήταν 22 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς θα πρέπει να παρέχεται σε έντυπη και ηχητική μορφή και να περιέχει τα ακόλουθα σημεία-κλειδιά:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
Greek: Η χορήγηση σε στενή χρονική συσχέτιση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο οφθαλμό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητα και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων και συνεπώς δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Administrering i nær tidsmessig tilknytning til andre legemidler i samme øye, kan påvirke aktiviteten av begge legemidlene og anbefales derfor ikke.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα έως ότου επιλυθούν οι διαταραχές της όρασης.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
Greek: Κατά την ημέρα της ένεσης ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα χρησιμοποιήσει αντιμικροβιακές οφθαλμικές σταγόνες και θα καθαρίσει προσεκτικά τον οφθαλμό σας και τα βλέφαρα σας για την αποφυγή λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων δεν ήταν σοβαρά, ήταν ήπια και γενικά υποχώρησαν αυτόματα.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av hendelser var ikke alvorlige, milde og forsvant vanligvis spontant.
Greek: Εκτόπιση φακού/Φακοδόνηση
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon/fakodonese
Greek: Το JETREA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under graviditet dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με Jetrea είναι κατάλληλη για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών δεν ήταν σοβαρές, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, hadde en mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.
Greek: Το Jetrea δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού εκτός εάν ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ocriplasmin σε παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για υαλοειδεκτομή διερευνήθηκε στην μελέτη TG-MV-009.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av okriplasmin hos pediatriske pasienter som skal få utført vitrektomi ble undersøkt i studien TG-MV-009.
Greek: Σχήμα 1: Αναλογία ασθενών με διάλυση της VMA έως την 180η Ημέρα (6ος Μήνας) (TG-MV-006, TG-MV-007 και συνολικά δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andel av pasientene med normalisering av VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerte data)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Greek: *Η ocriplasmin είναι τμήμα της ανθρώπινης πλασμίνης η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης Pichia pastoris.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας επίσης θα σας χορηγήσει τοπική αναισθησία για την αποφυγή του πόνου από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil også gi deg lokalbedøvelse for å unngå smerte under injeksjonen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανήματα
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε μείωση στην BCVA, 21 ETDRS γραμμάτων από την αρχική τιμή και επέστρεψε εντός 9 γραμμάτων της αρχικής τιμής στο τέλος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde en reduksjon i BCVA på 21 bokstaver (ETDRS-score) fra baseline, og endte tilbake på 9 bokstaver fra baseline på slutten av studien.
Greek: Συνολικά 652 ασθενείς (JETREA 464, εικονικό φάρμακο 188) τυχαιοποιήθηκαν σε αυτές τις 2 μελέτες.
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Greek: Ο οφθαλμίατρός /γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος και για την ορθή απόρριψη κάθε μη χρησιμοποιημένου διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Øyelegen/legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaringen av dette legemidlet og å kaste eventuell ubrukt oppløsning på forsvarlig måte.
Greek: Οι ERG αλλαγές δεν προέβλεπαν αρνητικές εκβάσεις όσον αφορά την οπτική οξύτητα.
Norwegian Bokmål: ERG-endringene var ikke prediktive for negative resultater i form av synsskarphet.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet.
Greek: Για να προετοιμάσετε το Jetrea για ενδοϋαλοειδική ένεση, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Norwegian Bokmål: For å forberede Jetrea for intravitreal injeksjon, følg følgende instruksjoner:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το JETREA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Jetrea utskilles i morsmelk hos mennesker.
Greek: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Norwegian Bokmål: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Greek: Στο Μήνα 24, τα ποσοστά ήταν 48/145 (33.3%) και 32/73 (43%), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Greek: Η διαφορά αναφορικά με τη βελτίωση στην υποκλίμακα της βαθμολογίας γενικής όρασης ήταν στατιστικά σημαντική (6,1 JETREA έναντι 2,1 εικονικού φαρμάκου, p=0,024).
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Jetrea και στους δύο οφθαλμούς ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του JETREA για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT) αξιολογήθηκε σε 3 διπλά τυφλές μελέτες
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνέβησαν εντός της πρώτης εβδομάδας μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα/αραίωση.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet/fortynnet.
Greek: Η παρακολούθηση των αυξήσεων της ΕΟΠ μπορεί να περιλαμβάνει έλεγχο της αιμάτωσης της κεφαλής του οπτικού νεύρου αμέσως μετά την ένεση και τονομετρία εντός 30 λεπτών μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Overvåking for stigning i IOP kan bestå av kontroll av perfusjon i synsnerven umiddelbart etter injeksjonen og tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen.
Greek: Η ocriplasmin διαθέτει πρωτεολυτική δράση έναντι των συστατικών των πρωτεϊνών του υαλοειδούς σώματος και της υαλοειδοαμφιβληστροειδικής διεπαφής (VRI) (π.χ. λαμινίνη, φιμπρονεκτίνη και κολλαγόνο) και στοχεύει στη διάλυση της πρωτεϊνικής δομής η οποία είναι υπεύθυνη για την ανώμαλη υαλοειδοωχρική σύμφυση (VMA).
Norwegian Bokmål: Okriplasmin har en proteolytisk aktivitet mot proteinkomponenter i glasslegemet og den vitreoretinale grenseflaten (VRI) (f.eks. laminin, fibronektin og kollagen), og skal løse opp proteinmatrix som er ansvarlig for den unormale vitreomakulære sammenvoksingen (VMA).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως..
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen skal brukes umiddelbart.
Greek: Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til opphør var 6 måneder.
Greek: Πάνω από 1400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 0,125 mg JETREA σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter er behandlet med anbefalt dose på 0,125 mg Jetrea i kliniske intervensjonsstudier.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Η ocriplasmin προκάλεσε μια φλεγμονώδη αντίδραση και παροδικές ERG αλλαγές σε κουνέλια και πιθήκους, ενώ δεν παρατηρήθηκε φλεγμονή ή ERG αλλαγή σε χοίρους μικρού μεγέθους.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν για τον οφθαλμό που έγινε θεραπεία σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
Greek: Η συστηματική έκθεση του JETREA αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή έπειτα από την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Norwegian Bokmål: Den systemiske risikoen ved Jetrea er forventet å være veldig lav etter intravitreal injeksjon.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Greek: Η ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας βιομικροσκοπία μεταξύ 2 και 7 ημερών μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Intraokulær inflammasjon/infeksjon kan evalueres ved å biomikroskopi mellom 2 og 7 dager etter injeksjonen.