FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Trevaclyn.
Slovak: Deti a dospievajúci Trevaclyn:
Icelandic: Börn Trevaclyn:
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Icelandic: 98 töflur með breyttan losunarhraða
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Trevaclyn so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Trevaclyn og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
Slovak: 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 196 töflur (2 pakkningar með 98) með breyttan losunarhraða 49 x 1 tafla með breyttan losunarhraða
Slovak: Kyselina nikotínová, zložka lieku Trevaclyn, však do materského mlieka prechádza.
Icelandic: Þó berst nikótínsýra, innihaldsefni Trevaclyn, yfir í brjóstamjólk.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Trevaclyn z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem eru að skipta úr nikótínsýrulyfi með tafarlausa losun í Trevaclyn, á að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg skammtinum og auka hann í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn eftir fjórar vikur.
Slovak: Merck Sharp and Dohme Limited Tel:
Icelandic: Merck Sharp and Dohme Limited
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda (-14,0 % meðalbreyting frá grunnlínu) í klínískum samanburðarrannsóknum á Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas terapie liekom Trevaclyn sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Trevaclyn.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Trevaclyn er tekið ef þú ert ekki viss.
Slovak: Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Icelandic: Nikótínsýra getur aukið áhrif taugahnoðahemla og æðavirkra lyfja á borð við nítröt, kalsíumgangaloka og adrenvirka viðtakahemla og valdið réttstöðuþrýstingsfalli.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Trevaclyn, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Trevaclyn er notað:
Slovak: EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008
Icelandic: EU/1/08/458/001 EU/1/08/458/002 EU/1/08/458/003 EU/1/08/458/004 EU/1/08/458/005 EU/1/08/458/006 EU/1/08/458/007 EU/1/08/458/008 EU/1/08/458/009 EU/1/08/458/010 EU/1/08/458/011 EU/1/08/458/012 EU/1/08/458/013 EU/1/08/458/014
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B (apo B, hlavný LDL proteín), triglyceridov (TG) a lipoproteínu (a)
Icelandic: Nikótínsýra lækkar gildi lágþéttni lípóprótein kólesteróls (LDL-C), heildarkólesteróls (TC), ofurlágþéttni lípóprótein kólesteróls (VLDL-C), apólípópróteins B (apó B, en það er aðal LDL próteinið), þríglýseríða (TG) og lípópróteins(a) (Lp(a) sem er breytt LDL ögn) og hækkar gildi háþéttni lípóprótein kólesteróls (HDL-C) og apólípópróteins A-I (apó A-I sem er aðalpróteinhluti HDL).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach kyseliny nikotínovej toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á fósturþroska við stóra skammta af nikótínsýru (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ako užívať Trevaclyn
Icelandic: Hvernig nota á Trevaclyn
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Trevaclyn, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar af kínverskum uppruna eru meðhöndlaðir með Trevaclyn samhliða simvastatíni eða ezetímibi/simvastatíni (einkum simvastatínskammtar sem eru 40 mg eða stærri) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Trevaclyn v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, majú začať terapiu počiatočnou dávkou 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr minna en 2.000 mg af nikótínsýrulyfi með forðaverkun eiga að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg upphafsskammtinum og auka í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt eftir 4 vikur.
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
Slovak: • kyselinu nikotínovú, liečivo, ktoré upravuje lipidy a
Icelandic: • nikótínsýru, lyf sem notað er við blóðfitutruflun
Slovak: Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou obsahujúci 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Icelandic: Ál/álþynna með húð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum með 7 töflum með breyttan losunarhraða.
Slovak: Je tiež normálne vidieť malé vzduchové bubliny.
Icelandic: Einnig er eðlilegt að sjá litlar loftbólur.
Slovak: (Pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef:
Slovak: 90 kg alebo viac žltá násadka
Icelandic: 90 kg eða meira gult
Slovak: 1 mesiac po 8. dni
Icelandic: Einum mánuði eftir dag 8
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol čas do prvej recidívy.
Icelandic: Aðalverkunarbreyta var tími fram að fyrsta bakslagi.
Slovak: Podajte každé 3 mesiace
Icelandic: Gefið á 3 mánaða fresti
Slovak: Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi" a „negatívnymi" príznakmi.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð" og „neikvæð" einkenni.
Slovak: Tento zoznam je informatívny a nie je úplný.
Icelandic: Þessi listi er leiðbeinandi en ekki tæmandi.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola závažná ani neviedla k prerušeniu liečby.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt eða varð til þess að hætta þurfti meðferðinni.
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Icelandic: • þú ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Icelandic: Mikilvægt er að þú missir ekki úr áætlaðan skammt.
Slovak: Tento liek podáva lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Príčina tohto vyššieho rizika nie je známa.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar auknu hættu er ekki þekktur.
Slovak: Ak pacient váži: Menej ako 90 kg ružová násadka
Icelandic: Ef sjúklingur vegur: minna en 90 kg bleikt
Slovak: 4 mesiace až 9 mesiacov
Icelandic: 4 til 9 mánuðir
Slovak: 3½ mesiaca až do 4 mesiacov
Icelandic: > 3½ til allt að 4 mánuðir
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX13
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX13.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Starší ľudia Účinnosť a bezpečnosť u starších ľudí vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
Slovak: Predpokladané percento jednotlivcov bez recidívy logrank test, p-hodnota <0,0001
Icelandic: Metið hlutfall sjúklinga án bakslags logrank próf, p-gildi < 0,0001
Slovak: Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
Slovak: TREVICTA môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a znížiť možnosť, že sa vaše príznaky vrátia.
Icelandic: TREVICTA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og minnkað líkurnar á að einkennin komi til baka.
Slovak: Výrazné zvýšenie hmotnosti môže byť zlé pre vaše zdravie.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
Slovak: Výsledky účinnosti boli v oboch štúdiách vo všetkých populačných podskupinách (pohlavie, vek a rasa) zhodné.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var samræmi á verkunarniðurstöðum hjá öllum undirhópunum (kyn, aldur og kynþáttur).
Slovak: Z tohto dôvodu je dôležité oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. december 2014
Icelandic: 5. Desember 2014.
Slovak: Nazýva sa to priapizmus.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða getnaðarlims.
Slovak: Ihla je zaistená, keď sa ozve kliknutie.
Icelandic: Nálin er á öruggum stað þegar smellur heyrist.
Slovak: Paliperidón tiež blokuje alfa 1-adrenergické receptory a v menšom rozsahu aj histamínové H1 receptory a alfa 2-adrenergické receptory.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
Slovak: Ak nemôžete dodržať termín u svojho lekára, ihneď mu zavolajte a dohodnite si iný termín čím skôr.
Icelandic: Ef þú kemst ekki í tíma til læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.
Slovak: Bez ohľadu na hmotnosť pacienta: žltá násadka
Icelandic: Án tillits til þyngdar sjúklings: gult
Slovak: TREVICTA a alkohol Pitiu alkoholu sa treba vyhnúť.
Icelandic: Notkun TREVICTA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis.
Slovak: Približne 80 % z podanej rádioaktivity sa zachytilo v moči a 11
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
Slovak: Osoba so schizofréniou môže napríklad počuť hlasy alebo vidieť veci, ktoré tam nie sú (nazývané halucinácie), veriť veciam, ktoré nie sú pravdivé (nazývané bludy) alebo pociťovať neobvyklú podozrievavosť voči ostatným.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Slovak: Oddeľte časť nálepky z injekčnej striekačky a nalepte ju do zdravotného záznamu pacienta.
Icelandic: Fjarlægið miðann af sprautunni og setjið í skrá sjúklings.
Slovak: Vynechané dávky Ak sa vynechá naplánovaná dávka a čas od poslednej injekcie je
Icelandic: Ef áætluðum skammti hefur verið sleppt og tími frá síðustu inndælingu er
Slovak: Odstráňte vzduchové bubliny
Icelandic: Fjarlægið loftbólur
Slovak: • zožltnutie kože a očí (žltačka)
Icelandic: • gulnun húðar eða augna (gula)
Slovak: Význam týchto poznatkov o nádoroch u hlodavcov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða máli þessi áhrif á nagdýr skipta hvað varðar áhættu fyrir menn.
Slovak: Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf t.d. við akstur og stjórnun véla.
Slovak: Suspenzia má neutrálne pH (približne 7,0).
Icelandic: Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0).
Slovak: Injekčnú striekačku silno traste minimálne 15 sekúnd
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou.
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum leiðum.
Slovak: Hazard ratio bol 3,81 (95 % CI: 2,08; 6,99), čo naznačuje na 74 % pokles rizika recidívy s TREVICTOU v porovnaní s placebom.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
Slovak: • zníženie okysličovania častí tela (z dôvodu zmenšeného zásobovania krvou)
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
Slovak: Väzba racemického paliperidónu na plazmatické bielkoviny je 74 %.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
Slovak: Pred použitím si prečítajte celý návod.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
Slovak: Po trasení injekčnej striekačky minimálne 15 sekúnd skontrolujte vzhľad suspenzie v okienku.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið hrist í minnst 15 sekúndur á að skoða útlit dreifunnar í glugganum.
Slovak: • glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách)
Icelandic: • gláka (aukinn þrýstingur í auga)
Slovak: Prechod z TREVICTY na iné antipsychotiká
Icelandic: Skipt frá TREVICTA í annað geðrofslyfs
Slovak: Posledná dávka TREVICTY (0. týždeň)
Icelandic: Síðasti TREVICTA skammtur (vika 0)
Slovak: Čas do recidívy v skupine s placebom (medián 395 dní) bol signifikantne kratší ako v skupine s TREVICTOU (medián nebolo možné odhadnúť vzhľadom k nízkemu percentu pacientov s recidívou [8,8
Icelandic: Tíminn að bakslagi hjá lyfleysuhópnum (miðgildi 395 dagar) var marktækt styttri en hjá TREVICTA hópnum (ekki var hægt að meta miðgildi þar sem lítill hluti þátttakenda fékk bakslag [8,8%]).
Slovak: Štúdia bola ukončená na základe vopred plánovanej predbežnej analýzy, ktorá sa uskutočnila, keď bolo 283 pacientov randomizovaných a bolo pozorovaných 42 prípadov recidívy.
Icelandic: Endir var bundinn á rannsóknina á grundvelli fyrirframáformaðrar bráðabirgðagreiningar sem var gerð þegar 283 þátttakendum hafði verið slembiraðað og 42 tilvik bakslags höfðu komið fram.
Slovak: Ak ste dobre odpovedali na liečbu injekciou paliperidónu palmitátu podávanú jedenkrát za mesiac, váš lekár môže začať liečbu TREVICTOU.
Icelandic: Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með TREVICTA.
Slovak: Čo je TREVICTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TREVICTU
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TREVICTA
Slovak: Čo je TREVICTA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um TREVICTA og við hverju það er notað
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta skipti klínísku máli.
Slovak: TREVICTA obsahuje racemickú zmes (+)- a (-)-paliperidónu.
Icelandic: TREVICTA inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
Slovak: 9 mesiacov
Icelandic: > 9 mánuðir
Slovak: O pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: • zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
Icelandic: • aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus neodznie v priebehu 4 hodín.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða getnaðarlims hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
Slovak: Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Slovak: Silno traste injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor, minimálne 15 sekúnd do 5 minút pred podaním (pozri Krok 2).
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega með enda sprautunnar upp á við í minnst 15 sekúndur innan 5 mínútna fyrir lyfjagjöf (sjá skref 2).
Slovak: Zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a zaistiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja nægilegt súrefni og öndun.
Slovak: • plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.
Icelandic: • augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu segja augnlækninum að þú notir þetta lyf.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako „neznáma", pretože neboli pozorované v klinických štúdiách s paliperidónom palmitátom.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek sa nemá používať.
Icelandic: Ef þú ert með í meðalslæm eða veruleg nýrnavandamál á ekki að nota þetta lyf.
Slovak: Placebo (N=145)
Icelandic: TREVICTA (N=160) Lyfleysa (N=145)
Slovak: Nepoužívajte TREVICTU - ak ste alergický na paliperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota TREVICTA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Treba vziať do úvahy dlhodobý účinok TREVICTY.
Icelandic: Hafa skal í huga langverkandi áhrif TREVICTA.
Slovak: Vplyv fajčenia na farmakokinetiku paliperidónu sa pri TREVICTE nehodnotil.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með TREVICTA.
Slovak: Po podaní TREVICTY sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,7-1,8.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorne sledovať a monitorovať až do jeho zotavenia.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð sér.
Slovak: Injekcia sa má podať čo najskôr a potom sa má pokračovať v 3-mesačnom rozvrhu podávania injekcie.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram 3-mánaða inndælingaráætluninni.
Slovak: Paliperidón môže antagonizovať účinok levodopy a iných dopamínových agonistov.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levodopa og annarra dópamínörva.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
Slovak: Otvorte puzdro ihly a odstráňte uzáver
Icelandic: Opnið nálarpokann og fjarlægið lokið
Slovak: Negatívne znamená nedostatok prejavov alebo pocitov, ktoré sú za normálnych okolností prítomné.
Icelandic: Neikvæð einkenni merkir að atferli og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega.
Slovak: Paliperidón môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak, ako napr. sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Paliperidon getur haft væg til í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, eins og slæving, svefnhöfgi, yfirlið, þokusýn (sjá kafla 4.8).
Slovak: • opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, hand- eða fótleggjum
Slovak: Boli odvodené buď zo spontánnych postmarketingových hlásení a frekvencia nemôže byť stanovená, alebo boli odvodené z údajov z klinických štúdií s risperidónom (ktorákoľvek lieková forma) alebo perorálnym paliperidónom a/alebo postmarketingových hlásení.
Icelandic: Þær eiga annaðhvort rætur að rekja til stakra aukaverkanatilkynninga eftir markaðssetningu, og ekki er hægt að meta tíðni, eða þær koma úr klínískum rannsóknum á risperidoni (öllum lyfjaformum) eða paliperidoni til inntöku og/eða tilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovak: TREVICTA sa nesmie používať počas dojčenia.
Icelandic: TREVICTA á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: • nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er snögglega upp)
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených 1-mesačným injekčným paliperidón palmitátom.
Icelandic: Heildartíðni tilvika í öllum klínískum rannsóknum var 0,65% meðal allra þátttakenda sem meðhöndlaðir voru með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi.
Slovak: Potom pevne cez puzdro ihly uchopte obal ihly, ako je zobrazené na obrázku.
Icelandic: Grípið síðan þétt um nálarslíðrið gegnum pokann eins og sýnt er.
Slovak: Môžu to byť prejavy mozgovej príhody.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilaslag.
Slovak: Najskôr otvorte puzdro ihly odlepením krycej fólie do polovice.
Icelandic: Fyrst er nálarpokinn opnaður með því að fletta hlífinni hálfa leið af.
Slovak: Je dôležité, aby ste použili iba ihly, ktoré sú súčasťou balenia TREVICTY.
Icelandic: Mikilvægt er að nota eingöngu nálar sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
Slovak: V prípade neúplne podanej injekčnej dávky sa však zostávajúca dávka v injekčnej striekačke nemá opakovane podať a nemá sa podať ďalšia dávka, pretože je ťažké odhadnúť veľkosť skutočne podanej dávky.
Icelandic: á þó ekki að gefa skammtinn sem eftir er í sprautunni og ekki á að gefa annan skammt þar sem erfitt er að meta hve stór skammtur var gefinn.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum og á að lesa þær ásamt upplýsingum um lyfið (samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)).
Slovak: Držte injekčnú striekačku kolmo nahor a jemne poklepávajte, aby vystúpili vzduchové bubliny nahor.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og sláið létt á til þess að loftbólur leiti upp.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča pre starších pacientov s normálnou funkciou obličiek rovnaké dávkovanie TREVICTY ako pre mladších dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Almennt er mælt með að TREVICTA skammtar fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi séu þeir sömu og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto stavov, prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý vám môže upraviť dávku alebo vás bude určitý čas sledovať.
Icelandic: á við skaltu segja lækninum frá því þar sem hann getur þurft að breyta skammtinum eða fylgjast með þér um tíma.
Slovak: 50 mg, 75 mg, 100 mg alebo 150 mg) v 5. týždni a 9.týždni a miesto podania injekcie mohlo byť deltový alebo gluteálny sval.
Icelandic: Hægt var að aðlaga skammtinn (þ.e. 50 mg, 75 mg, 100 mg eða 150 mg) í inndælingarviku 5 og 9 og stungustaður gat verið axlar- eða þjóvöðvi.