FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: При пациенти, които са получили алергични реакции по време на инфузия, повторното прилагане трябва да се извършва с повишено внимание.
Lithuanian: Pacientams, kuriems infuzijos metu pasireiškė alerginių reakcijų, leidžiant pakartotinai, reikia būti atsargiems.
Bulgarian: Целите по отношение на безопасността трябва да се съсредоточат върху реакциите на свръхчувствителност, особено върху развитието на антитела срещу лекарството, влияещи върху отговора към лекарството.
Lithuanian: Su saugumu susiję uždaviniai turėtų būti sutelkti ties padidėjusio jautrumo reakcijomis, ypač antikūnų prieš vaistą susidarymu, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Bulgarian: От 32-мата пациенти, на които е била направена чернодробна биопсия при включване в проучването, 100% са имали фиброза, а 31%цироза.
Lithuanian: Iš 32 pacientų, kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo atlikta biopsija, 100% nustatyta fibrozė, 31% - cirozė.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant KANUMA
Bulgarian: Като резултат от намаление на субстрата в червата се получава подобрение на растежа.
Lithuanian: Dėl substrato kiekio sumažėjimo žarnyne pagerėja augimas.
Bulgarian: По време на ковариационния анализ на популационния фармакокинетичен модел за себелипаза алфа е установено, че възрастта, телесното тегло и полът не оказват съществено влияние върху CL и Vc на себелипаза алфа.
Lithuanian: Atliekant sebelipazės alfa populiacijos farmakokinetikos modelio kintamųjų analizę, nenustatyta, kad amžius, kūno svoris ir lytis turėtų reikšmingos įtakos sebelipazės alfa CL ir Vc.
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prancūzija
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 48 средните понижения на АЛАТ и АСАТ са били съответно -34,0 U/l и -44,5 U/l.
Lithuanian: Nuo pradinio lygio iki 48 savaitės vidutinis ALT ir AST aktyvumo sumažėjimas buvo atitinkamai -34,0 V/l ir -44,5 V/l.
Bulgarian: Пациентите са имали и бързо прогресиращо чернодробно заболяване и тежка хепатоспленомегалия.
Lithuanian: Pacientai taip pat sirgo greitai progresuojančia kepenų liga ir sunkia hepatosplenomegalija.
Bulgarian: Открит период
Lithuanian: Atvirojo tyrimo laikotarpis
Bulgarian: Възраст при първа доза: 1 до 6 месеца.
Lithuanian: Amžius pirmosios dozės metu: nuo 1 iki 6 mėnesių 2 lentelė.
Bulgarian: *Себелипаза алфа се произвежда в белтък на яйце от трансгенни птици от рода Gallus чрез рекомбинантна ДНК (рДНК) технология.
Lithuanian: * Sebelipazė alfa yra gaminama transgeninių Gallus kiaušinio baltyme, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją.
Bulgarian: Пациенти с наднормено тегло
Lithuanian: Viršsvorio turintys pacientai
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да съдържа следи от яйчен протеин.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų.
Bulgarian: То подобрява също нивата на мазнини в кръвта, включително повишен LDL (лош холестерол) и триглицериди.
Lithuanian: Ji taip pat pagerinami riebalų kiekį kraujyje, įskaitant padidėjusį MTL (blogąjį cholesterolį) ir trigliceridus.
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia suleisti per apytiksliai 2 valandas.
Bulgarian: Медицинските или здравните специалисти се насърчават да участват и да записват всички пациенти, диагностицирани с LAL дефицит, в регистъра за LAL дефицит.
Lithuanian: Medikai ir sveikatos priežiūros specialistai skatinami bendradarbiauti ir visus pacientus, kuriems diagnozuota LAL stoka, įtraukti į LAL stokos registrą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KANUMA при пациенти с наднормено тегло не са оценени докрай и поради това, към момента не могат да се препоръчат алтернативни схеми на прилагане за тези пациенти.
Lithuanian: KANUMA saugumas ir veiksmingumas viršsvorio turintiems pacientams nebuvo kruopščiai vertintas ir šiuo metu šiems pacientams negalima rekomenduoti alternatyvaus dozavimo.
Bulgarian: След първата инфузия на себелипаза алфа, включително първата инфузия след повишение на дозата, пациентите трябва да се наблюдават в продължение на 1 час, за да се следи за всякакви признаци или симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
Lithuanian: Po pirmos sebelipazės alfa infuzijos, įskaitant pirmą padidintos dozės infuziją, pacientą reikia stebėti 1 valandą dėl anafilaksijos ar sunkių padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Bulgarian: Средни популационни фармакокинетични показатели
Lithuanian: Vidutiniai populiacijos farmakokinetikos rodikliai
Bulgarian: P-стойностите са получени от тест за точност на Fisher за крайни точки на нормализиране и тест на ранговите суми на Wilcoxon за всички други крайни точки.
Lithuanian: P reikšmės paremtos tiksliuoju Fisher kriterijumi, taikomu normalizavimosi vertinamosioms baigtims, ir Wilcoxon ranginiu kriterijumi, taikomu visoms kitoms vertinamosioms baigtims.
Bulgarian: В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
Lithuanian: Sunkių infuzijos reakcijų atveju ir nesant pakankamo ar nesant jokio poveikio, pacientus reikia ištirti, ar nėra antikūnų.
Bulgarian: Тези лекарства може да включват антихистамини, лекарства за понижаване на температурата и/или кортикостероиди (вид противовъзпалителни лекарства).
Lithuanian: Šie vaistai gali būti antihistamininiai preparatai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai (vaistų nuo uždegimo rūšis).
Bulgarian: Болшинството от пациентите (58%) са имали LDL-холестерол > 190 mg/dl при включване в проучването, а 24% от пациентите с LDL-холестерол > 190 mg/dl са били на лечение с лекарствени продукти, намаляващи липидите.
Lithuanian: Daugumos pacientų (58%) MTL cholesterolio kiekis įtraukimo į tyrimą metu buvo > 190 mg/dl, 24% pacientų, kurių MTL cholesterolis buvo > 190 ml/dl, vartojo lipidų kiekį mažinančius vaistus.
Bulgarian: Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
Lithuanian: Sebelipazės alfa vartojimo nuo 2 iki 4 metų amžiaus ir 65 metų bei vyresniems pacientams tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Нежелани реакции са били наблюдавани, докато на пациентите е било прилагано лекарството или малко след това (реакции към вливането).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo pastebėtas tuo metu, kai pacientams buvo leidžiamas vaistas arba netrukus po to (infuzinės reakcijos).
Bulgarian: Проучване LAL-CL08: открито проучване фаза 2 при кърмачета с бързо прогресиращ LAL дефицит, за изследване на данни за дългосрочна безопасност и ефикасност.
Lithuanian: LAL-CL08 tyrimas: atviras, 2 fazės kūdikių, kuriems pasireiškė greitai progresuojanti LAL stoka, tyrimas, skirtas ilgalaikiams saugumo ir veiksmingumo duomenims išnagrinėti.
Bulgarian: Разликата в експозициите на себелипаза алфа между групите за прием на 0,35 mg/kg веднъж седмично и 3 mg/kg веднъж седмично, е била повече от пропорционална на дозата, с 8,6-кратно увеличение на дозата, водещо до 9,6-кратно увеличение на експозицията по отношение на AUC и 10,0кратно увеличение по отношение на Cmax.
Lithuanian: Sebelipazės alfa ekspozicijos skirtumas tarp kartą per savaitę skiriamų 0,35 mg/kg ir 3 mg/kg dozių grupių buvo daugiau nei proporcingas dozei, padidinus dozę 8,6 karto, 9,6 karto padidėjo AUC ekspozicija ir 10,0 karto padidėjo Cmax.
Bulgarian: Позволено е било допълнително увеличение на дозата до 5 mg/kg веднъж седмично.
Lithuanian: Buvo leidžiama toliau didinti dozę iki 5 mg/kg kartą per savaitę.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции могат да включват алергична реакция (наблюдавана много често [може да засегне повече от 1 на 10 души] при кърмачета на възраст под 6 месеца или често [може да засегне до 1 на 10 души] при деца и възрастни) със симптоми, включващи затруднено дишане, оток на гърлото, ускорено дишане, ускорен пулс, дискомфорт в гърдите, лек оток на клепачите, зачервени очи, хрема, зачервяване и уртикария.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis gali būti alerginė reakcija (labai dažnai [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių] pastebima jaunesniems nei 6 mėnesių amžiaus kūdikiams; dažnai [gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių] pastebima vaikams ir suaugusiesiems), su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, greitas kvėpavimas, greitas širdies plakimas, diskomfortas krūtinėje, nedidelis akių vokų patinimas, akių paraudimas, sloga, karščio pylimas ir dilgėlinė.
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: проучването, очакван през януари 2027 г.
Lithuanian: Galutinės tyrimo ataskaitos tikimasi 2027 m.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, съобщени при деца и юноши (на възраст от 4 до 18 години) и възрастни, са:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, nustatytas vaikams, paaugliams (nuo 4 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiesiems:
Bulgarian: Да не се разклаща.
Lithuanian: Negalima purtyti.
Bulgarian: От пациентите с двойки чернодробни биопсии 63% (10/16) от пациентите, лекувани с KANUMA, са имали подобрение на чернодробната стеатоза (най-малко ≥ 5% намаление), измерено чрез морфометрия, в сравнение с 40% (4/10) от пациентите, приемали плацебо.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atliktos porinės kepenų biopsijos, 63% (10 iš 16) KANUMA gydytų pacientų pagerėjo kepenų steatozė (mažiausiai ≥ 5% sumažėjimas) matuojant morfometrija, palyginti su 40% (4 iš 10) placebo grupės pacientų.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
Lithuanian: Dviem pacientams antikūnų buvo aptinkama tik vienu laiko momentu.
Bulgarian: За указания относно превантивните мерки и наблюдението на реакциите на свръхчувствителност вижте точка 4.4.
Lithuanian: Prevencinių priemonių taikymo ir padidėjusio jautrumo reakcijų stebėsenos instrukcija pateikiama 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KANUMA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при LAL дефицит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KANUMA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra LAL stoka, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: AUCss (ng∙час/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (часа) CL (l/час) Vc (l) T1/2 (часа) Седмица 22 за пациенти на плацебо, нулирана като Седмица 0, т.е. първа седмица на активно лечение AUCss = Площ под кривата плазмена концентрация/време в стационарно състояние Cmax = Максимална концентрация Tmax = Време до достигане на максимална концентрация CL = Клирънс Vc = Централен обем на разпределение T1/2 = Полуживот
Lithuanian: /ml) 1 133,8 941,6 1 436,4 1 453,6 1 989,3 1 861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (val.
Bulgarian: Обемът за инфузия трябва да се базира на предписаната доза и трябва да се приготви до финална концентрация на себелипаза алфа 0,1 - 1,5 mg/ml.
Lithuanian: * Infuzijos tūris turi būti pagrįstas paskirta doze ir paruoštas iki galutinės 0,1-1,5 mg/ml sebelipazės alfa koncentracijos.
Bulgarian: Това лекарство е ензимна заместителна терапия.
Lithuanian: Šis vaistas yra pakeičiamoji fermentų terpija.
Bulgarian: В историческата кохорта 0 от 21 кърмачета са преживели след 8-месечна възраст (0% 12-месечна преживяемост, 95% CI: 0% до 16%).
Lithuanian: Istorinėje kohortoje 0 iš 21 paciento išgyveno ilgiau nei iki 8 mėnesių amžiaus (0% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 0-16%).
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали нормализиране, определено като 34-59 U/l, в зависимост от възрастта и пола.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34-59 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Bulgarian: Повишена телесна температура, понижена кислородна сатурация, повишено кръвно налягане, повишена сърдечна честота, повишена дихателна честота а
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs įsotinimas deguonimi, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kvėpavimo dažnis a
Bulgarian: Приложение на KANUMA при кърмачета с потвърдена полиорганна недостатъчност трябва да бъде по преценка на лекуващия лекар.
Lithuanian: Kūdikiams, kuriems patvirtintas dauginis organų nepakankamumas, KANUMA skiriama tik gydančio gydytojo sprendimu.
Bulgarian: KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, KANUMA Jums leisti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina.
Bulgarian: Петдесет и шест от 84 пациенти (67%), които са получавали себелипаза алфа по време на клинични проучвания (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 и LAL-CL03), са били в педиатричната и юношеската възрастови групи (от 1 месец до 18 години).
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš 84 pacientų (67%), kuriems klinikinių tyrimų (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 ir LAL-CL03) metu buvo leidžiama sebelipazė alfa, buvo vaikų ir paauglių amžiaus grupėje (nuo 1 mėnesio iki 18 metų).
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява натрупването на мазнини, което причинява медицински усложнения, включително нарушен растеж, чернодробно увреждане и сърдечни усложнения.
Lithuanian: Šis vaistas mažina susidariusių riebalų, kurie sukelia medicinines komplikacijas, įskaitant sutrikusį augimą, kepenų pažeidimą ir širdies komplikacijas, kiekį.
Bulgarian: В клинични проучвания са изследвани дози на себелипаза алфа до 5 mg/kg веднъж седмично и не са открити специфични признаци или симптоми след по-високите дози.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sebelipazės alfa dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg kartą per savaitę ir po didesnių dozių specifinių požymių ar simptomų nenustatyta.
Bulgarian: Кърмачета (на възраст < 6 месеца)
Lithuanian: Kūdikiai (jaunesni kaip 6 mėnesių)
Bulgarian: Вие или детето Ви сте на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu maiste.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
Lithuanian: Prieš skiedžiant infuzijai, flakonų negalima palikti ne šaldytuve ilgiau nei 24 valandas.
Bulgarian: Количества в една опаковка: 1 флакон, съдържащ 10 ml концентрат.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato.
Bulgarian: Човешки серумен албумин
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas
Bulgarian: Абсолютното намаление на нивото на АЛАТ е било -57,9 U/l (-53%) в групата на лечение със себелипаза алфа и -6,7 U/l (-6%) в групата на плацебо.
Lithuanian: Absoliutus vidutinis ALT aktyvumo sumažėjimas sebelipaze alfa gydytų pacientų grupėje buvo -57,9 V/l (-53%), placebo grupėje -6,7 V/l (-6%).
Bulgarian: За включване в проучването пациентите е трябвало да имат нива на АЛАТ ≥1,5 X горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN).
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų ALT aktyvumas turėjo būti ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Bulgarian: Повишение на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично е било свързано с допълнителни подобрения в повишаването на теглото, лимфаденопатията и серумния албумин.
Lithuanian: Dozės didinimas iki 3 mg/kg kartą per savaitę buvo susijęs su papildomu svorio padidėjimu, limfadenopatija ir albumino kiekio serume pagerėjimu.
Bulgarian: Информация за това как да се лекуват пациенти, страдащи от тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Lithuanian: • Informacija, kaip elgtis su pacientais, kuriems pasireiškia stiprios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Bulgarian: Лечението на реакциите на свръхчувствителност може да включва временно прекъсване на инфузията, намаляване на скоростта на инфузия и/или лечение с антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas gali būti laikinas infuzijos nutraukimas, infuzijos greičio sumažinimas ir (arba) gydymas antihistamininiais vaistais, antipiretikais ir (arba) kortikosteroidais.
Bulgarian: Образователният материал има за цел да насърчи здравните специалисти да записват пациентите в съответните проспективни регистри на заболяването и клиничните резултати на пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL) за да се наблюдава ефикасността и безопасността на Kanuma (Регистър за LAL дефицит), с особено внимание към реакциите на свръхчувствителност, включително анафилаксия, и развитието на антитела срещу лекарството (ADA), влияещи върху отговора към лекарството.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta skatinti sveikatos priežiūros specialistus įtraukti pacientus, sergančius lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka į perspektyvinį ligos ir klinikinių rezultatų registrą, skirtą Kanuma veiksmingumui ir saugumui stebėti (LAL stokos registrą), ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą (APV) susidarymą, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате алергия към яйца или анамнеза за алергии към яйца, кажете това на Вашия лекар или медицинска сестра (вижте „Не трябва да Ви бъде прилаган KANUMA").
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija kiaušiniui arba kada nors yra pasireiškusi alergija kiaušiniams, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai (žr.
Bulgarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Lithuanian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ензими; ATC код: все още не е определен
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai; ATC kodas - dar nepriskirtas
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Lithuanian: MedDRA tinkamiausias terminas
Bulgarian: Дефицитът на LAL е рядко заболяване, свързано със значителна заболеваемост и смъртност, което засяга лица от детска до зряла възраст.
Lithuanian: LAL stoka - su reikšmingu sergamumu ir mirtingumu susijusi reta liga, kuria serga žmonės nuo kūdikystės iki pilnametystės.
Bulgarian: Проучване LAL-CL02 - деца и възрастни 1 mg/kg през една седмица възраст 4 - 11 години n=24
Lithuanian: Tyrimas LAL-CL02 - vaikai ir suaugusieji 1 mg/kg kas antrą savaitę
Bulgarian: Препоръчителни обеми за инфузия (доза 1 mg/kg)*
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos tūris (1 mg/kg dozė)* Svorio diapazonas (kg)
Bulgarian: За пациенти, които са кърмачета с признаци и симптоми на заболяването, препоръчителната начална доза е 1 mg/kg веднъж седмично.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ligos požymių ir simptomų yra nuo kūdikystės, rekomenduojama 1 mg/kg kartą per savaitę pradinė dozė.
Bulgarian: LAL-CL02 е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 66 деца и възрастни с LAL дефицит.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo tiriami 66 vaikai ir suaugusieji, sergantys LAL stoka.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават KANUMA в доза 1 mg/kg (n = 36) или плацебо (n = 30) през една седмица, в продължение на 20 седмици в периода на двойносляпо лечение.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti į gydymo KANUMA 1 mg/kg doze (n=36) arba placebu (n=30) kas antrą savaitę 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpiu grupes.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор, увеличение на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично е направено след период от 1 месец до 20 месеца след започване на лечение с 1 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku, dozė buvo didinama iki 3 mg/kg kartą per savaitę laikotarpiu jau nuo 1 mėnesio iki 20 mėnesių nuo gydymo 1 mg/kg doze pradžios.
Bulgarian: Шестдесет и пет от 66 пациенти са се включили през открития период на лечение (до 130 седмици) при доза на KANUMA 1 mg/kg през една седмица.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki iš 66 pacientų buvo įtraukti į atvirojo tyrimo laikotarpį (iki 130 savaičių), skiriant 1 mg/kg kas antrą savaitę KANUMA dozę.
Bulgarian: Тъй като себелипаза алфа представлява рекомбинантен човешки протеин, той е малко вероятен кандидат за лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром P450 или други взаимодействия от типа „лекарстволекарство".
Lithuanian: Kadangi sebelipazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, dalyvauti citochromo P450 ar kitų vaistų sąveikoje jis neturėtų.
Bulgarian: Преходна хиперлипидемия
Lithuanian: Praeinanti hiperlipidemija
Bulgarian: В съответствие с известния механизъм на действие на продукта, след започване на лечението е наблюдавано асимптоматично увеличение на циркулиращите холестерол и триглицериди.
Lithuanian: Kaip ir numatoma pagal žinomą veikimo mechanizmą, pradėjus taikyti gydymą, nustatytas besimptomis cirkuliuojančio cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas.
Bulgarian: Себелипаза алфа се свързва с рецепторите на клетъчната повърхност посредством гликани, експресирани върху протеина, и впоследствие се интернализира в лизозомите.
Lithuanian: Sebelipazė alfa jungiasi prie ląstelės paviršiaus receptorių per glikanus, ekspresuojamus ant baltymų ir po to įsisavinamus į lizosomas.
Bulgarian: Себелипаза алфа катализира лизозомната хидролиза на холестерилови естери и триглицериди до свободен холестерол, глицерол и свободни мастни киселини.
Lithuanian: Sebelipazė alfa skatina lizosomų cholesterolio esterių ir trigliceridų hidrolizę į laisvąjį cholesterolį, glicerolį ir laisvąsias riebalų rūgštis.
Bulgarian: Натрупването на липиди в чревните стени води до малабсорбция и липса на растеж.
Lithuanian: Lipidų susikaupimas žarnų sienelėje sukelia malabsorbciją ir augimo sulėtėjimą.
Bulgarian: Пациенти, които имат известни алергии към яйца, са били изключвани от клиничните проучвания (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pacientai, alergiški kiaušiniui, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo (žr.
Bulgarian: Поради протеинния характер на продукта, може да има лека флокулация (напр.
Lithuanian: Dėl baltyminio preparato pobūdžio, tirpale flakone gali būti švelni flokuliacija (pvz.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при кърмещи жени.
Lithuanian: Žindančių moterų tyrimų duomenų nėra.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага Kanuma, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Kanuma, имат достъп до образователните материали.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kurių rinkoms teikiama Kanuma, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Kanuma, mokomoji medžiaga būtų prieinama.
Bulgarian: Четирима (4) от 65 пациенти в открития период на лечение са били подложени на повишение на дозата до 3 mg/kg през една седмица, на база на клиничния отговор.
Lithuanian: Keturiems (4) iš 65 pacientų atviru laikotarpiu dozė buvo padidinta iki 3 mg/kg kartą per savaitę atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Bulgarian: Подробности за това как да се следи за потенциално образуване на ADA след започване на лечение с Kanuma, особено при пациенти на Kanuma, които получават клинично значими реакции на свръхчувствителност или потенциална загуба на клиничен отговор.
Lithuanian: • Išsami informacija, kaip stebėti galimą APV susidarymą pradėjus gydymą Kanuma, ypač pacientams, gydomiems Kanuma, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos arba gali pasireikšti klinikinio atsako nebuvimas.