FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con asma comórbida después de la interrupción de dupilumab.
Greek: Οι ασθενείς με συνοδό άσθμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη διακοπή του dupilumab.
Spanish: Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Dupixent o si su asma no se controla o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Spanish: Los biomarcadores de la inflamación de tipo 2 se pueden suprimir con el uso de corticosteroides sistémicos.
Greek: Οι βιολογικοί δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ενδέχεται να κατασταλούν με τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Spanish: • Cuando coloque la cubierta naranja de la aguja sobre su piel, sujete la pluma precargada de tal forma que pueda ver la ventana.
Greek: • Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο.
Spanish: Paso 4: Esperar 30 minutos
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 30 λεπτά
Spanish: Semana 12
Greek: Την Εβδομάδα 12
Spanish: QUEST fue un estudio de confirmación de dosis de 52 semanas que incluyó 1.902 pacientes (a partir de 12 años).
Greek: Η QUEST ήταν μία διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη επιβεβαίωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 1.902 ασθενείς (12 ετών και άνω).
Spanish: Es poco probable que Dupixent influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes que no han mostrado respuesta después de 16 semanas de tratamiento para la dermatitis atópica.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει ανταπόκριση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Spanish: Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de otro grupo de medicamentos que usted necesita para controlar su asma, denominados corticosteroides orales, mientras que previene los ataques de asma graves y mejora su capacidad respiratoria.
Greek: Το Dupixent μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα μιας άλλης ομάδας φαρμάκων που χρειάζεστε για να ελέγξετε το άσθμα σας, που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή, αποτρέποντας ταυτόχρονα σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας.
Spanish: En caso de sobredosis, controlar al paciente por cualquier signo o síntoma de reacciones adversas, e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: El tiempo fuera de nevera no debe exceder un máximo de 14 días a temperatura por debajo de 25 °C.
Greek: Ο χρόνος εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο διάστημα των 14 ημερών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Spanish: Semana 16 (GAC)b
Greek: Εβδομάδα 16 (FAS)b
Spanish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Greek: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Spanish: Variable secundaria (semana 24)a Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de la dosis de CEO a < 5 mg/día
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24)a Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση της δόσης του OCS σε επίπεδα <5 mg/ημέρα
Spanish: CAD Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: / / /
Spanish: En SOLO CONTINUE, se observó una tendencia al aumento de la positividad de los AAF a causa del tratamiento con un aumento de los intervalos de dosificación.
Greek: Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de un tratamiento continuo al menos durante un año, según lo determine la evaluación del médico sobre el nivel de control del asma del paciente.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.
Spanish: Media de FeNO ppb (+ DE) % de pacientes con FeNO ppb
Greek: Μέσο επίπεδο FeNO ppb (± SD) % ασθενών με FeNO ppb
Spanish: La reducción de la dosis de corticosteroide se puede asociar con síntomas sistémicos de retirada y/o desenmascarar situaciones previamente suprimidas por la terapia corticosteroide sistémica.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα στέρησης και/ή αποκάλυψη παθήσεων οι οποίες ήταν προηγουμένως σε καταστολή λόγω της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Spanish: SOLO 2 (GAC)a
Greek: SOLO 2 (FAS)a
Spanish: Para información sobre vacunas vivas ver sección 4.4.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Spanish: • Coloque la cubierta naranja de la aguja sobre su piel en un ángulo de aproximadamente 90 grados.
Greek: • Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.
Spanish: Comprobar el medicamento
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο
Spanish: Cómo usar Dupixent
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dupixent
Spanish: Dupixent no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar un ataque repentino de asma.
Greek: Dupixent δεν είναι φάρμακο διάσωσης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μια ξαφνικής κρίσης άσθματος.
Spanish: SOLO 2 en la semana 16
Greek: SOLO 2 την Εβδομάδα 16
Spanish: Preparar el lugar de la inyección
Greek: Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Spanish: Inyecte el medicamento inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja.
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις βγάλετε το καπάκι της βελόνας.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento con dupilumab se hace necesaria, los pacientes aún pueden ser tratados nuevamente con éxito.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με το dupilumab, οι ασθενείς μπορούν και πάλι να ξεκινήσουν εκ νέου τη θεραπεία με επιτυχία.
Spanish: • hinchazón de la cara, boca y lengua
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας
Spanish: Mire la etiqueta:
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση:
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de dupilumab; sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren ni el ADN ni los cromosomas.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος δυνατότητα του dupilumab δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Spanish: No use la jeringa si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Spanish: DRI12544 fue un estudio de ajuste de dosis de 24 semanas que incluyó 776 pacientes (a partir de 18 años).
Greek: Η DRI12544 ήταν μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 776 ασθενείς (18 ετών και άνω).
Spanish: Los recuentos de eosinófilos disminuyeron hasta cerca de los niveles basales durante el tratamiento del estudio.
Greek: Ο αριθμός των ηωσινόφιλων μειώθηκε σχεδόν στα αρχικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης.
Spanish: Las respuestas inmunes a la vacunación se evaluaron en un estudio en el que los pacientes con dermatitis atópica se trataron una vez por semana durante 16 semanas con 300 mg de dupilumab.
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία μελέτη στην οποία ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έλαβαν θεραπεία άπαξ εβδομαδιαίως για 16 εβδομάδες με 300 mg dupilumab.
Spanish: Rara vez, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden presentar una inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones como resultado del aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Greek: Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Spanish: No se llevaron a cabo estudios específicos del metabolismo porque dupilumab es una proteína.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το dupilumab είναι μία πρωτεΐνη.
Spanish: Qué es Dupixent y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos-antifármaco (AAF) no afectaron por lo general a la exposición, seguridad o eficacia de dupilumab.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ανταποκρίσεις για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) δεν σχετίστηκαν με επίδραση στην έκθεση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του dupilumab.
Spanish: Qué es Dupixent y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: No intente administrarse la inyección a sí mismo o a otra persona, a menos que haya recibido formación por parte de su profesional sanitario.
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Spanish: Mire el medicamento en la jeringa:
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα:
Spanish: Semana 52
Greek: Την Εβδομάδα 52
Spanish: No toque la aguja.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Spanish: Menos del 0,4 % de los pacientes presentó títulos elevados de respuestas AAF que se asociaron con una exposición y eficacia reducidas.
Greek: Λιγότερο από 0,4 % των ασθενών εμφάνισαν ανταποκρίσεις ADA υψηλού τίτλου που σχετίστηκαν με μειωμένη έκθεση και αποτελεσματικότητα.
Spanish: VENTURE evaluó el efecto de dupilumab en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκε η επίδραση του dupilumab στη μείωση της χρήσης από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών συντήρησης.
Spanish: • Para ayudar a prevenir lesiones accidentales a causa de la aguja, cada jeringa precargada viene con un protector de aguja que se activa automáticamente para cubrir la aguja después de haber administrado la inyección.
Greek: • Για την αποφυγή ακούσιου τραυματισμού από τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας που ενεργοποιείται αυτόματα προκειμένου να καλυφθεί η βελόνα αφότου κάνετε την ένεση.
Spanish: Mire el medicamento a través de la ventana de la pluma precargada.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Spanish: A continuación, siga la dosificación según la pauta establecida.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Los pacientes que reciben corticosteroides orales concomitantes pueden reducir su dosis de esteroides una vez que se produce una mejora clínica con dupilumab (ver sección 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με το dupilumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Una evaluación de los datos disponibles relacionados con la inhibición de IL-4Rα y los datos de toxicología en animales con anticuerpos sustitutos no indican un aumento del potencial carcinogénico de dupilumab.
Greek: Η αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων που σχετίζονται με την αναστολή του IL-4Rα και των τοξικολογικών δεδομένων σε ζώα χρησιμοποιώντας υποκατάστατα αντισωμάτων δεν υποδηλώνει αυξημένη καρκινογόνο δράση για το dupilumab.
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada después de haberlo retirado.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.
Spanish: No reciclar el contenedor.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τον περιέκτη.
Spanish: Para la dosis de 200 mg cada dos semanas, los pacientes tuvieron una reducción en la tasa de exacerbaciones graves que fue consistente con la de los adultos.
Greek: Για τη δόση των 200 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση του ποσοστού των σοβαρών παροξύνσεων ανάλογη με εκείνη στους ενήλικες.
Spanish: • Habrá un "clic" cuando comience la inyección.
Greek: • Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
Spanish: La dosis media de CEI se definió como igual a 500 μg de fluticasona o equivalente por día.
Greek: Ως ενδιάμεση δόση ICS ορίστηκαν τα 500 mcg φλουτικαζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Spanish: La mayoría de los pacientes con conjuntivitis se recuperaron o se fueron recuperando durante el período de tratamiento.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η επιπεφυκίτιδα υποχώρησε ή υποχωρούσε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Spanish: • Compruebe con su profesional sanitario con qué frecuencia se debe inyectar el medicamento.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει σχετικά με το πόσο συχνά χρειάζεται να χορηγείτε την ένεση του φαρμάκου.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dupilumab tras una dosis s.c. es similar entre pacientes con dermatitis atópica y asma, con un rango entre el 61 % y el 64 %, determinada por un análisis farmacocinético (FC) de la población.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dupilumab μετά από SC δόση είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ΑΔ και άσθμα και κυμαίνεται από 61% έως 64 %, όπως προσδιορίζεται με ανάλυση φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού.
Spanish: El bloqueo de la ruta de la IL-4/IL-13 mediante dupilumab disminuye muchos de los mediadores de la inflamación tipo 2.
Greek: Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με το dupilumab σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2.
Spanish: La farmacocinética de dupilumab es similar en pacientes con dermatitis atópica y asma.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα.
Spanish: Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación que pueden ser un signo de una infección parasitaria.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, αέρια, στομαχική διαταραχή, λιπαρές κενώσεις και αφυδάτωση, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία παρασιτικής λοίμωξης.
Spanish: Dupixent se puede utilizar con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.
Greek: Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes con un EASI-75 en la semana 16.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 16.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en dermatitis atópica
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ατοπική δερματίτιδα
Spanish: Los médicos deben estar atentos a la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o neuropatía que se presenten en sus pacientes con eosinofilia.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
Spanish: Conjuntivitis y acontecimientos relacionados
Greek: Επιπεφυκίτιδα και σχετιζόμενα συμβάντα
Spanish: Conservar en la nevera (2°C a 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes aleatorizados a placebo necesitó tratamiento de rescate (corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos no esteroideos) en comparación con el grupo de dupilumab (58,8 % y 20,7 %, respectivamente).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης (τοπικά κορτικοστεροειδή, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή συστηματικά μη στεροειδή ανοσοκατασταλτικά) σε σύγκριση με την ομάδα του dupilumab (58,8% και 20,7%, αντίστοιχα).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Los pacientes que continuaron con la misma pauta posológica recibida en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 (300 mg C2S o 300 mg CS) mostraron el efecto óptimo en el mantenimiento de la respuesta clínica mientras que la eficacia para otras pautas de dosis disminuyó de una manera dosis-dependiente.
Greek: Οι ασθενείς που συνέχισαν με το ίδιο δοσολογικό σχήμα που έλαβαν στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 (300 mg Q2W ή 300 mg QW) έδειξαν το βέλτιστο αποτέλεσμα στη διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ενώ η αποτελεσματικότητα για άλλα δοσολογικά σχήματα μειώθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras reciben el tratamiento con dupilumab y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe interrumpir el tratamiento con dupilumab hasta que se resuelva la infección.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με dupilumab και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Spanish: En general, el 92,0 % de los pacientes tenían al menos una enfermedad alérgica comórbida; el 65,6 % tenían rinitis alérgica, el 53,6 % tenía asma y el 60,8 % tenía alergias alimentarias.
Greek: Συνολικά, 92,0% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα αλλεργική πάθηση: 65,6% είχαν αλλεργική ρινίτιδα, 53,6% είχαν άσθμα και 60,8% είχαν τροφικές αλλεργίες.
Spanish: • sensación de malestar general
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Spanish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) y
Greek: Dupilumab 200 mg (<60 kg) και
Spanish: Además, un paciente presentó la enfermedad del suero, y otro una reacción tipo enfermedad del suero (< 0,1 %), que se asociaron a títulos elevados de AAF (ver sección 4.4).
Greek: Επιπλέον, ένας ασθενής εμφάνισε ορονοσία και ένας ασθενής εμφάνισε αντίδραση τύπου ορονοσίας (<0,1 %) που σχετίζονταν με υψηλούς τίτλους ADA (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Semana 52 (GAC de la Semana 52 )b
Greek: Εβδομάδα 52 (FAS Εβδομάδα 52)b
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adolescentes de 12 a 17 años se especifica en la Tabla 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dupilumab για εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Spanish: • Estómago evitando el área de unos 5 cm alrededor de su ombligo.
Greek: • Στόμαχος εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Spanish: Si ya tiene una infección por parásitos, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
Greek: Εάν ήδη έχετε παρασιτική λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Dupixent.
Spanish: También se permitió que los pacientes usaran inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC).
Greek: Στους ασθενείς επετράπη επίσης η χρήση τοπικών αναστολέων της καλσινευρίνης (TCI).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta para determinar el estado tipo 2 en pacientes que toman corticosteroides orales (ver sección 5.1).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της κατάστασης τύπου 2 σε ασθενείς υπό θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Mientras está utilizando Dupixent debe observar los signos de estas enfermedades (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, boca y lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja), fiebre, sensación de malestar general, inflamación de los ganglios linfáticos, habones, picor, dolor en las articulaciones, erupción cutánea).
Greek: Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, του στόματος, και της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent.
Spanish: Después de 12 semanas de administración de dupilumab, los pacientes fueron vacunados con una vacuna Tdap (dependiente de células T), y una vacuna meningocócica de polisacárido (independiente de células T) y las respuestas inmunes se evaluaron 4 semanas más tarde.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης του dupilumab, οι ασθενείς εμβολιάστηκαν με ένα εμβόλιο Tdap (εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και ένα πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου (μη εξαρτώμενο από T-κύτταρα) και αξιολογήθηκαν οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις μετά από 4 εβδομάδες.
Spanish: Estas disminuciones en los biomarcadores inflamatorios de tipo 2 fueron comparables para las pautas posológicas de 200 mg C2S y 300 mg C2S.
Greek: Αυτές οι μειώσεις στους βιολογικούς δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ήταν συγκρίσιμες για τα σχήματα των 200 mg Q2W και 300 mg Q2W.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado dupilumab (ver sección 4.1).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1).
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en pacientes seguidos hasta la semana 52 fue similar al perfil de seguridad observado en la semana 16 en el estudio AD-1526.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 52 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 16 στη μελέτη AD-1526.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Spanish: La eficacia a largo plazo de dupilumab, en pacientes adolescentes con DA de moderada a grave que habían participado en ensayos clínicos previos de dupilumab, se evaluó en un estudio de extensión abierto (AD-1434).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του dupilumab σε εφήβους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΑΔ που είχαν συμμετάσχει σε προηγούμενες κλινικές μελέτες του dupilumab αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης (AD-1434).
Spanish: Dupixent también ha demostrado una mejoría de los síntomas del dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica.
Greek: Το Dupixent έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα του πόνου, του άγχους και της κατάθλιψης που σχετίζονται με την ατοπική δερματίτιδα.
Spanish: Infección parasitaria (parásitos intestinales)
Greek: Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη
Spanish: Qué dosis de Dupixent se administra y durante cuánto tiempo
Greek: Πόσο Dupixent χορηγείται και για πόσο καιρό
Spanish: menos de 60 kg 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
Greek: μικρότερο από 60 kg 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg)
Spanish: • infección de ojos
Greek: • λοίμωξη του οφθαλμού
Spanish: No deseche (tire) las plumas precargadas (aguja en el interior), y los capuchones amarillos en la basura.
Greek: Μην απορρίπτετε (πετάτε) τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται), και τα κίτρινα πώματα στα οικιακά σκουπίδια σας.
Spanish: La jeringa precargada no se debe exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Spanish: Si el envase necesita sacarse de la nevera de forma permanente, se debe registrar la fecha de retirada de la nevera en el envase exterior.
Greek: Εάν το χάρτινο κουτί πρέπει να απομακρυνθεί μόνιμα από το ψυγείο, η ημερομηνία απομάκρυνσης μπορεί να καταγραφεί στο εξωτερικό κουτί.
Spanish: • No inyecte a través de la ropa.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.