FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane samlede overlevelse for patienter behandlet med Pixuvri var 2,6 måneder længere end for patienter behandlet med komparatorstofferne (risikoforhold = 0,79, logrank p = 0,25) (se figur 2 nedenfor).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bila mediana splošnega preživetja 2,6 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (HR = 0,79, logrank p = 0,25) (glejte sliko 2 spodaj).
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Slovenian: Infundiranje se lahko nadaljuje, ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo.
Danish: Indeholder natrium, de yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Vsebuje natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Brug ikke Pixuvri: hvis du er allergisk over for pixantrondimaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pixuvri (angivet i afsnit 6) hvis du for nylig har fået en vaccine hvis du har fået at vide, at du har vedholdende lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pixuvri: - če ste alergični na piksantronijev dimaleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste pred kratkim prejeli cepivo; - če so vam povedali, da imate vztrajno, dolgotrajno zmanjšano število eritrocitov, levkocitov ali trombocitov; - če imate zelo hude težave z jetri.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og natriumchlorid.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Danish: Hvilken dosis af Pixuvri gives der
Slovenian: Koliko zdravila Pixuvri se daje
Danish: Pixuvri er udelukkende til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je le za intravensko uporabo.
Danish: Muligvis er den hepatiske optagelse af pixantron medieret af aktive OCT1- transportører, og den biliære udskillelse medieret af P-gp og BCRP.
Slovenian: Jetrni privzem piksantrona morda uravnavajo aktivni transporterji OCT1, izločanje v žolču pa P-gp in BCRP.
Danish: Tabel 1 Dosisjustering ved hæmatologisk toksicitet på dag 8 og 15 af en vilkårlig cyklus Grad Trombocyttal
Slovenian: Tabela 1 Spreminjanje odmerka zaradi hematološke toksičnosti 8. in 15. dan katerega koli cikla
Danish: Hætteglas (glas type I) med prop af gråt butylgummi, forsegling af aluminium og låg af rød plastic, indeholdende 50 mg pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron.
Slovenian: Viala iz stekla vrste I s sivim zamaškom iz butilne gume z aluminijastim tesnilom in rdečo plastično zaporko, ki vsebuje 29 mg piksantrona v obliki 50 mg piksantronijevega dimaleata.
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
Slovenian: Vendar koristi zdravljenja z zdravilom Pixuvri niso pokazali, ko je bilo to zdravilo uporabljeno kot zdravilo pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje Pri tej skupini bolnikov pa so podatki zelo omejeni.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser af pixantron op til 158 mg/m2 i kliniske dosiseskaleringsstudier uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s povečevanjem odmerka so dajali posamezne odmerke piksantrona do 158 mg/m2 brez znakov od odmerka odvisne toksičnosti.
Danish: Patienter, der behandles med Pixuvri, må forventes at få myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og lymfopeni) med neutropeni som den dominerende manifestation.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, obstaja verjetnost, da se bo pojavila mielosupresija (nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in limfopenija), najverjetneje v obliki nevtropenije.
Danish: Ved administration af den fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
Slovenian: Med dajanjem razredčene raztopine zdravila Pixuvri je treba uporabiti linijski filter iz polietersulfona z velikostjo por 0,2 µm.
Danish: Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
Slovenian: Preprečevanje fotosenzitivnostnih reakcij Fotosenzitivnost je možno tveganje, ki temelji na in vitro ter nekliničnih in vivo podatkih.
Danish: For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
Slovenian: V celotni študiji je bila mediana starosti bolnikov 59 let, 61 % bolnikov je bilo moških, 64 % bolnikov je bilo belcev, 76 % bolnikov je imelo ob izhodišču III./IV.
Danish: For patienter, der tidligere var behandlet med rituximab, viste resultaterne stadig større gavn af behandling med Pixuvri end med komparatorstoffet i form af samlet responsrate (31,6 % med Pixuvri mod 17,9 % i standardarmen) og median progressionsfri overlevelse (3,3 måneder med Pixuvri mod 2,5 måneder i standardarmen).
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so predhodno prejemali rituksimab, še vedno kažejo korist zdravljenja z zdravilom Pixuvri v primerjavi s primerjalnim zdravilom pri stopnji skupnega odziva (31,6 % pri zdravilu Pixuvri v primerjavi s 17,9 % pri primerjalnem zdravilu) in mediani preživetja brez napredovanja bolezni (3,3 meseca pri zdravilu Pixuvri v primerjavi z 2,5 meseca pri primerjalnem zdravilu).
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer - kvalme, opkastning - misfarvning af huden - tyndt hår eller hårtab - unormal farve af urinen - fysisk svaghed - lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - slabost, bruhanje, - sprememba barve kože, - izpadanje ali izguba las, - nenormalno obarvanje urina, - telesna šibkost, - majhno število levkocitov, majhno število eritrocitov (anemija) in majhno število trombocitov v krvi (morda bo potrebna transfuzija).
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina piksantrona ostane stabilna 24 ur, če je shranjena pri sobni temperaturi (od 15 °C do 25 °C) v standardnih vrečkah za infundiranje.
Danish: < 50 - 25 x 109/l
Slovenian: < 50 - 25 x 10
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Slovenian: Po rekonstituciji s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije en ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Danish: I et studie af kolonidannende enheder hos mus havde Pixuvri samme myelotoksicitet som mitoxantron ved administration af de to stoffer i en dosis svarende til LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg og mitoxantron 6,1 mg/kg).
Slovenian: Pri študiji enot, ki tvorijo kolonije, pri miših, je bila mielotoksičnost zdravila Pixuvri in mitoksantrona, ki so jo dajali pri odmerku LD10 (38 mg/kg piksantronijevega dimaleata in 6,1 mg/kg mitoksantrona), podobna.
Danish: Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se po zdravljenju z zdravilom Pixuvri pojavijo kakršni koli simptomi okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, mrzlica, težave pri dihanju, kašelj, rane v ustih, težave pri požiranju ali huda driska).
Danish: Linearitet/non-linearitet Farmakokinetikken af pixantron er påvist at være lineær inden for et bredt dosisområde fra 3 mg/m2 til
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika piksantrona je bila linearna v širokem razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Danish: Hvis injektionen gør ondt eller injektionsstedet bliver rødt, skal du straks sige det til den, der giver dig infusionen.
Slovenian: Osebi, ki vam daje infuzijo, takoj povejte, če čutite bolečino ali če mesto injiciranja postane rdeče.
Danish: Laktosemonohydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid.
Slovenian: Laktoza monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Danish: Der var kun minimal påvirkning af lever- og nyrefunktion.
Slovenian: Učinki na delovanje jeter in ledvic so bili majhni.
Danish: Theophyllin: Administration sammen med theophyllin, der er et lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks og hovedsagelig metaboliseres af CYP1A2, kan teoretisk frygtes at medføre en stigning i koncentrationen af theophyllin med deraf følgende toksisk virkning.
Slovenian: Teofilin: pri sočasni uporabi zdravila z ozkim terapevtskim indeksom teofilina, ki ga predvsem presnavlja CYP1A2, obstaja teoretična možnost, da se lahko poveča koncentracija tega substrata, kar lahko povzroči teofilinsko toksičnost.
Danish: Theophyllinniveauet bør overvåges nøje i de første uger efter sideløbende initiering af behandling med Pixuvri.
Slovenian: V tednih takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba pozorno spremljati koncentracijo teofilina.
Danish: In vitro-hæmningsstudier
Slovenian: Študije zaviranja in vitro
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba nadzirati srčno funkcijo.
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Slovenian: Glavni produkti biotransformacije piksantrona so acetilirani presnovki.
Danish: Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pixantron
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje piksantron
Danish: Meget almindelig Kromaturi Almindelig Proteinuri, hæmaturi Ikke almindelig Oliguri
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti kromaturija pogosti proteinurija, hematurija občasni oligurija
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i løbet af 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) og ved udsættelse for dagslys i standardinfusionsposer af polyethylen.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če je shranjena pri sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), in pri izpostavljenosti dnevni svetlobi v standardnih vrečkah za infundiranje iz polietilena (PE).
Danish: Til sammenligning af andelene i Pixuvri-gruppen og komparatorgruppen anvendtes Fishers eksakte test.
Slovenian: Za primerjavo deležev v skupinah, ki sta prejemali zdravilo Pixuvri in primerjalni kemoterapevtik, so uporabili Fisherjev eksaktni test.
Danish: Risikoen for kardiotoksicitet kan være øget ved aktiv eller ikke aktiv kardiovaskulær sygdom, tidligere behandling med antracycliner eller antracendioner, tidligere eller samtidig stråleterapi mod mediastinum eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler.
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno zdravljenje z antraciklini ali antracenedioni, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega območja ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Pixuvri er beregnet til administration ved langsom intravenøs infusion gennem et in-line filter (i løbet af mindst 60 minutter), hvilket først må ske efter rekonstitution med 5 ml natriumklorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og efterfølgende yderligere fortynding med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (0,9 %), til et endeligt volumen på 250 ml.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je namenjeno uporabi s počasnim intravenskim infundiranjem z linijskim filtrom (infundiranje mora trajati najmanj 60 minut) po rekonstituciji s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije in po dodatnem redčenju z 9 mg/ml raztopino natrijevega klorida (0,9-odstotno) za injekcije do končne prostornine 250 ml.
Danish: trombocytopeni
Slovenian: Število trombocitov
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron).
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg piksantronijevega dimaleata (kar ustreza 29 mg piksantrona).
Danish: Hvordan Pixuvri gives Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se daje s kapanjem v veno (z intravenskim infundiranjem).
Danish: meningitis, mave- og tarmkatar - virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden - nervøsitet, søvnløshed - manglende energi - svimmelhed - tørre øjne - følelsesløshed i munden - infektion af hornhinden - allergi over for lægemidlet - nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet - betændelse eller væskeansamling omkring lungerne - løbende næse - blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar - irritation af vener - nattesved - uregelmæssig hjerterytme - spontan erektion - udslæt og/eller sår i huden - smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler - nedsat urinmængde - vægttab - forhøjet bilirubin i blod eller urin - inflammation af spiserøret - smerter i nakke, ryg og lemmer - negleinfektion - fornyet vækst af svulster - nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - svigt af knoglemarven - forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer
Slovenian: gastroenteritis, - virusne okužbe, kot je pasovec, ali ponovna aktivacija drugih virusov, kot je herpes v ustih, - nervoznost, nespečnost, - izguba energije, - omotica, vrtoglavica, - suhe oči, - otrplost ust, - okužba roženice, - alergija na zdravilo, - zmanjšanje ravni kalcija in natrija v krvi, povečanje ravni sečne kisline v krvi, - vnetje ali nabiranje tekočine okrog pljuč, - izcejanje iz nosu, - krvavitve, kot so krvavitve v črevesju, vijoličaste pike po telesu zaradi počenih krvnih žil, - draženje ven, - nočno znojenje, - nereden srčni utrip, - spontana erekcija, - izpuščaj in/ali nastanek razjed na koži, - bolečina, otekanje, šibkost, otrdelost v sklepih ali mišicah, - zmanjšanje količine urina, - izguba telesne teže, - povišan bilirubin v krvi ali urinu, - vnetje požiralnika, - bolečina v vratu, hrbtu, udih, - okužba nohtov, - napredovanje novotvorb (tumorjev), - nova rakava obolenja kostnega mozga ali krvi, kot sta akutna mieloidna levkemija (AML) ali mielodisplastični sindrom (MDS),
Danish: Almindelig Dysfunktion af venstre ventrikel, kardiel lidelse, kongestiv hjerteinsufficiens, grenblok, takykardi
Slovenian: pogosti disfunkcija levega prekata, srčna bolezen, kongestivno srčno popuščanje, levokračni blok, tahikardija občasni aritmija
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der er indberettet at have sammenhæng med Pixuvri i afsluttede monoterapi-studier med Pixuvri, inddelt efter hyppighed
Slovenian: Tabela 3 Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v povezavi z zdravilom Pixuvri v dokončanih študijah z zdravilom Pixuvri kot edinim zdravilom, razvrščeni po pogostnosti
Danish: Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Pixuvri se lahko na mestu injiciranja redko pojavi bolečina/rdečica.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pixuvri.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri ne dojite.
Danish: Opbevaring ved brug
Slovenian: Pogoji shranjevanja med uporabo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pixuvri
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pixuvri
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri udviste 40 % bedre progressionsfri overlevelse end patienter behandlet med komparatorstofferne og 2,7 måneders længere median progressionsfri overlevelse (PFS) (risikoforhold (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (se figur 1 nedenfor).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni 40 % daljše, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 2,7 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (razmerje ogroženosti (HR) = 0,60, logrank p = 0,005) (glejte sliko 1 spodaj).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Danish: Pixantron var ikke eller kun ringe grad i stand til at hæmme transportmekanismerne P-gp, BCRP og BSEP in vitro.
Slovenian: Piksantron lahko le šibko zavira P-gp, BCRP in transportni mehanizem BSEP in vitro ali pa ga sploh ne more zavirati.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Pixuvri vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Det kardiotoksiske potentiale af Pixuvri blev vurderet i forhold til ækvivalente doser af doxorubicin og mitoxantron hos behandlingsnaive og doxorubicin-forbehandlede mus.
Slovenian: Ocenili so potencial zdravila Pixuvri za povzročanje kardiotoksičnosti v primerjavi z enako učinkovitimi odmerki doksorubicina in mitoksantrona pri miših, ki predhodno niso prejemale zdravljenja, in miših, ki so predhodno prejemale doksorubicin.
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Tabela z neželenimi učinki
Danish: Vaccination med levende virus er kontraindiceret på grund af den immunsuppression, der er forbundet med behandling med Pixuvri (se pkt.
Slovenian: Zaradi imunosupresije, povezane z zdravljenjem z zdravilom Pixuvri, je imunizacija s cepivi z živimi virusi kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
Slovenian: V dneh takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba spremljati parametre koagulacije, predvsem mednarodno normalizirano razmerje (INR).
Danish: 105 mg/m2.
Slovenian: V razponu odmerkov od 3 mg/m2 do 105 mg/m2
Danish: Pixuvri er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Infektioner, herunder pneumoni, cellulitis, bronkitis og sepsis, er indberettet i de kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so poročali o okužbah, vključno s pljučnico, flegmono, bronhitisom in sepso (glejte poglavje 4.8).
Danish: - warfarin til forebyggelse af blodpropper - teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma - amitriptylin til behandling af depression - olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse - haloperidol til behandling af angst og søvnløshed - ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi - propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila, kot so: - varfarin za preprečevanje nastanka krvnih strdkov; - teofilin za zdravljenje pljučnih bolezni, kot sta emfizem ali astma; - amitriptilin za zdravljenje depresije; - olanzapin, klozapin za zdravljenje shizofrenije ali manične depresije; - haloperidol za zdravljenje tesnobe in nespečnosti; - ondansetron za preprečevanje slabosti in bruhanja med kemoterapijo; - propranolol za zdravljenje visokega krvnega pritiska.
Danish: Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple ikke-Hodgkins lymfomer ved tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z večkratno ponovljenim ali neodzivnim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Danish: Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron.
Slovenian: Videti je kot temno moder prašek v vialah po 29 mg piksantrona.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Danish: I modsætning til godkendte antracycliner (doxorubicin m.fl.) og antracendioner (mitoxantron) er pixantron kun en svag hæmmer af topoisomerase II og alkylerer desuden DNA direkte ved dannelse af stabile DNA-addukter og spaltning på tværs af dobbeltstrengene.
Slovenian: Poleg tega za razliko od antraciklinov ali antracenedionov piksantron neposredno alkilira DNK, pri čemer nastajajo stabilni adukti DNK in prelomi dvojne verig.
Danish: Fordelen ved behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som femtevalgs behandling eller derudover hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest anvendte terapi.
Slovenian: Koristi zdravljenja s piksantronom niso bile dokazane, ko je bil uporabljen kot kemoterapevtsko zdravljenje pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje.
Danish: Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen.
Slovenian: Med uporabo zdravila Pixuvri in do 6 mesecev po njej morate uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost na zdravilo
Danish: Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri spada v farmakoterapevtsko skupino zdravil, znanih kot 'zdravila, ki vplivajo na novotvorbe'.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je zdravilo proti raku, ki je škodljivo za celice; pri ravnanju z njim morate biti previdni.
Danish: Laktosemonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid laktoza monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Danish: Bronkitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, negleinfektion, oral svampeinfektion, oral herpes, pneumoni, salmonella-gastroenteritis, septisk shock
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: Posebna navodila za uporabo
Danish: En omfattende retrospektiv farmakokinetisk og farmakodynamisk populationsanalyse af fase 1-studier og af kombinationsregimer (fase 1/2) viste, at progressionsfri overlevelse og neutropeni af grad 2-3 havde sammenhæng med eksponering for Pixuvri.
Slovenian: Temeljita retrospektivna populacijska analiza farmakokinetike/farmakodinamike v preskušanjih 1. faze in kombinacijskih režimov (1./2.