FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Hungarian: A Graspa-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva ALL-ben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem függött össze egy bizonyos genetikai változással (úgynevezett „Philadelphia-kromoszóma-negatívak").
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
Hungarian: Ugyanakkor a limfoblasztos leukémiás sejtek nem képesek előállítani ezt az aminosavat, ezáltal azt a vérből veszik fel, mivel szükségük van rá a gyors növekedéshez.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Graspa előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
Hungarian: Az aszparagin egy aminosav, amelyet az egészséges sejtek termelnek a szervezetben.
Dutch: Het zou worden gebruikt als de ALL niet verbeterde met de standaardbehandeling of als de ziekte na een dergelijke behandeling was teruggekomen.
Hungarian: Akkor tervezték alkalmazni, amikor az ALL a szokásos kezelés után nem javult, illetve kiújult.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Graspa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Graspa előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Hungarian: A Graspa-ban található L-aszparaginázt vörösvértestekbe zárták, mivel azt várták, hogy ez lehetővé tenné az enzim működését és egyúttal megvédené azt a vérben történő lebomlástól és az antitestektől, amelyek hozzákötődhetnének és leállíthatnák.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
Dutch: Doordat het enzym L-asparaginase asparagine in het bloed vernietigt, krijgen de leukemiecellen een tekort aan dit aminozuur, waardoor ze afsterven.
Hungarian: Az L-aszparagináz enzim lebontja a vérben található aszparagint és megfosztja a leukémiás sejteket ettől az aminosavtól, miáltal azok elpusztulnak.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként vörösvértestekbe zárt L-aszparaginázt tartalmaz.
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Hungarian: 2018. június 22-én az Erytech Pharma S.A.
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Graspa-t vénás infúzióban való alkalmazásra szánták.
Dutch: 21 februari 2013
Hungarian: 2013. február 21.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
Hungarian: Az 1394/2007/ EK rendelet
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
Hungarian: Egyes aggályok a gyártási folyamathoz fűződtek.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
Hungarian: Mit tartalmazott a CAT ajánlása az adott időpontban?
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Hungarian: A visszavonással kapcsolatos levél itt olvasható.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Hungarian: Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz.
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a következő EU országban alkalmazták a fejlett kezelésekről szóló EU rendelet 2009-es bevezetése előtt: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország és Románia.1 A rendelet értelmében, az EU-ban már elérhető fejlett kezeléseket, az egész EU-ra kiterjedő forgalomba hozatali engedély megszerzése érdekében alá kell vetni egy EMA által végzett értékelésnek.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
Hungarian: A Bizottság további adatokat várt a vállalattól a termék előnyeire és biztonságosságára vonatkozóan.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
Hungarian: Összességében a betegekkel végzett vizsgálatok eredményei nem indokolták a termék alkalmazási ajánlását, biztonságosságát pedig nem lehetett meggyőzően megállapítani az addig bemutatott adatok alapján.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CAT még nem adta ki végleges ajánlását, de felmerültek aggályok a kérelemben benyújtott adatokkal kapcsolatosan.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de kraakbeen- en kniefunctie van de patiënt na behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek porcszövetének és térdízületi funkciójának kezelés utáni értékelésén alapult.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a betegekre nézve?
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.
Hungarian: A visszavonást követően a Hyalograft C autograft többé nem lesz elérhető, így az egészségügyi szakembereknek egyéb lehetőségeket kell fontolóra venniük a femorális porchiányban szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CAT már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
Hungarian: A vállalat által benyújtott fő adatok két közzétett klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe femorális porchiányban szenvedő 126 beteget vontak be, és amelyekben a Hyalograft C autograftot mikrofraktúrás helyreállításnak nevezett sebészeti technikával hasonlították össze.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Hungarian: Felmerültek a fő vizsgálatok levezetésével kapcsolatos kérdések is, például az, hogy a kezelési csoportokba a betegeket nem randomszerűen választották ki, és emiatt az eredmények értékelésének módja bizonytalanná vált.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntését a CAT előzetes értékelésének eredményére alapozta.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij volwassenen die symptomen ondervinden als gevolg van plotseling of repetitief trauma aan het kraakbeen.
Hungarian: A hirtelen vagy ismétlődő porctrauma által okozott tünetek kezelésére alkalmazták.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Hungarian: A sejteket ezt követően négyzet alakú betétekre ültetik, amelyekkel a sebész kitölti az olyan csontfelszíneket, ahol a porc károsodott.
Dutch: Voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een advies uitbrengt, voert het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) een beoordeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën uit.
Hungarian: A fejlett terápiás termékek értékeléséhez hozzátartozik egy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (Committee for Advanced Therapies, CAT) által végzett vizsgálat, amelyet még azelőtt végeznek el, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) kifejtené a véleményét a termékekkel kapcsolatosan.
Dutch: Hyalograft C autograft is een implantaat dat bestaat uit van de patiënt afgeleide kraakbeencellen en dat worden aangebracht op vierkante inserts van 2x2 cm.
Hungarian: A Hyalograft C autograft a betegtől származó és 2 x 2 cm-es, négyzet alakú betétekre ültetett porcsejtekből álló implantátum.
Dutch: Hyalograft C autograft werd beoordeeld voor gebruik bij het herstellen van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de femur (het dijbeen), waar het bot deel uitmaakt van de knie.
Hungarian: A Hyalograft C autograftot a femur (combcsont) - a térdízület részét képező - végén kialakuló porchiányok helyreállítására történő alkalmazása szempontjából vizsgálták.
Dutch: De firma heeft het EMA laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Hyalograft C autograft noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az EMA-t, hogy a visszavonás idején a Hyalograft C autograft készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy ún.
Dutch: Hyalograft C autograft wordt gemaakt van chondrocyten (kraakbeencellen) die bij de patiënten worden afgenomen en buiten het lichaam worden gekweekt.
Hungarian: A Hyalograft C autograft a betegből származó és a szervezeten kívül szaporított chondrocytákból (porcsejtekből) áll.
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hyalograft C autograft?
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
Hungarian: A Hyalograft C autograft orvosi eszközt (a scaffoldot) magába foglaló ún.
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Hungarian: Milyen szempontból vizsgálták a Hyalograft C autograftot?
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hyalograft C autograft?
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Hungarian: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van witte tabletten.
Hungarian: Fehér tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Hungarian: A vállalat visszavonta a kérelmet, mielőtt az Európai Bizottság határozatot hozott volna erről a véleményről.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Bondronat, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan, az elõnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Op 21 juli 2011 heeft de firma Hexal AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal in te trekken.
Hungarian: 2011. július 21-én a Hexal AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a csontáttétes emlődaganatos betegeknél a csontrendszert érintő események megelőzésére szánt Ibandronic Acid Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandroninezuur Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Ibandronic Acid Hexal a Bondronat-tal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Daar Ibandroninezuur Hexal ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Hexal-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyekben azt tesztelték, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronic Acid Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Hungarian: Leállítja az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Ibandroninezuur Hexal gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Bondronat) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic Acid Hexal hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Hungarian: hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal zou worden gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-t csontáttétes (amikor a daganat a csontra terjed) emlődaganatban szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szánták.
Dutch: Verwacht werd dat Ibandroninezuur Hexal dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referencia-gyógyszertől, a Bondronat-tól.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Voor welke behandeling was Ibandroninezuur Hexal bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ibandronic Acid Hexal-t?
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Hexal en Bondronat, ibandroninezuur, is een
Hungarian: Az Ibandronic Acid Hexal hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juli 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 21.
Dutch: Wat is Infinia?
Hungarian: Mi az Infinia?
Dutch: Het Comité was van mening dat de studie de gunstige effecten in de bestudeerde populatie niet had aangetoond.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat nem igazolta az előnyös hatásokat a vizsgált populációban.
Dutch: De firma diende resultaten in van een hoofdstudie bij 168 patiënten waarbij werd gekeken naar de effecten van het geneesmiddel op exacerbaties (plotselinge verergeringen van symptomen) van de ziekte.
Hungarian: A vállalat egy 168 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a betegség fellángolására (a tünetek hirtelen súlyosbodása) kifejtett hatását tanulmányozták.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Infinia niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Infinia előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van de periode waarin patiënten geen exacerbatie hadden.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (egy hamis kezelés) hasonlították össze és a hatékonyság fő mérője, az az időtartam volt, melyet a betegek fellángolás nélkül töltöttek el.
Dutch: Daarnaast waren er bedenkingen over de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, aangezien patiënten die Infinia gebruikten vaker als gevolg van bijwerkingen met de behandeling moesten stoppen dan patiënten die een placebo gebruikten.
Hungarian: Továbbá, aggályokat vetett fel a gyógyszer tolerálhatósági és biztonságossági profilja, hiszen az Infinia-t szedő betegek esetében gyakrabban kellett mellékhatások miatt felfüggeszteni a kezelést, mint a placebót alkalmazó betegeknél.
Dutch: Een tekort aan dit enzym kan schade aan de longen (zoals emfyseem en luchtwegobstructie) veroorzaken, wat leidt tot ademhalingsproblemen.
Hungarian: Az enzim hiánya légzési nehézséghez vezető tüdőkárosodást okozhat (mint például a tüdőtágulat és légúti elzáródás).
Dutch: Op 21 juni 2017 heeft Kamada BioPharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Infinia in te trekken.
Hungarian: 2017. június 21-én a Kamada BioPharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szánt Infinia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Andere geneesmiddelen die alfa-1-antitrypsine bevatten zijn in de EU voor dezelfde ziekte goedgekeurd, maar worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: Más, alfa-1-antitripszin tartalmú gyógyszerek alkalmazása engedélyezett az EU-ban ugyanezen betegség kezelésére, azonban ezek beadása intravénás infúzió (cseppek) formájában történik.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze meer tijd nodig had om aanvullende informatie te verzamelen waar het CHMP in verband met deze aanvraag om had verzocht.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, a CHMP által bekért további adatokat a meghatározott határidőn belül.
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat patiënten die Infinia gebruiken hiertegen antilichamen kunnen produceren, wat de effecten van het middel zou kunnen verminderen of patiënten vatbaarder voor allergische reacties zou kunnen maken.
Hungarian: Szintén aggodalomra adott okot, hogy az Infinia-t szedő betegeknél előfordult a gyógyszer elleni antitest termelés, melyek csökkenthetik a hatását vagy allergiás rekacióra hajlamosabbá tehetik a beteget.
Dutch: De werkzame stof in Infinia, alfa-1-antitrypsine, is een eiwit in het bloed dat longweefsel tegen beschadiging beschermt.
Hungarian: Az Infinia hatóanyaga, az alfa-1-antitripszin, egy vérben keringő fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
Dutch: Infinia is een geneesmiddel dat de werkzame stof alfa-1-antitrypsine (ook wel alfa1-proteïnaseremmer genoemd) bevat.
Hungarian: Az Infinia egy gyógyszer, mely aktív hatóanyagként alfa-1-antitripszint (alfa1-proteináz inhibitorként is ismert) tartalmaz.
Dutch: Het middel had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor inhalatie.
Hungarian: Inhalációs oldatként kívánták forgalomba hozni.
Dutch: Voor welke behandeling was Infinia bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Infinia-t?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Infinia voor de behandeling van volwassenen met longziekte als gevolg van congenitale deficiëntie van alfa-1-antitrypsine niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Infinia alkalmazása a veleszületett alfa-1-antitripszin hiánnyal járó tüdőbetegségben nem engedélyezhető a felnőtt betegek kezelésére.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Infinia, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Infinia-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Dutch: Het is afkomstig uit menselijk bloed en was bedoeld om het ontbrekende eiwit in de longen van patiënten met alfa-1-antitrypsine-deficiëntie te vervangen.
Hungarian: Emberi vérből állítják elő és célja az alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegek tüdejében a hiányzó fehérje pótlása.
Dutch: Infinia werd op 16 november 2004 voor de behandeling van emfyseem als gevolg van congenitale alfa1-antitrypsine-deficiëntie aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Az Infinia-t 2004. november 16-án az veleszületett alfa-1-antitripszin hiány miatt kialakult tüdőtágulat kezelése tekintetében „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.