FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Swedish: Totalt 3 464 försökspersoner i åldern 2 till 10 år exponerades för Menveo i avslutade kliniska prövningar.
Polish: Łącznie 3464 pacjentów w wieku od 2 do 10 lat zostało poddanych działaniu Menveo w ramach przeprowadzonych badań klinicznych.
Swedish: Individer i åldern 11 till 65 år
Polish: Pacjenci w wieku od 11 do 65 lat
Swedish: Menveo kan inte orsaka bakteriell hjärnhinneinflammation.
Polish: Szczepionka Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon mózgowych.
Swedish: Det fanns inga bevis för ökad frekvens av reaktogenicitet eller ändringar i säkerhetsprofilen för vaccinerna i någondera studie.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Swedish: I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte användas.
Polish: Jeśli widoczne są obce cząstki i (lub) zmiany właściwości fizycznych, należy zniszczyć szczepionkę.
Swedish: Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy
Swedish: Menveo skyddar inte mot infektioner orsakade av andra serogrupper av N. meningitidis som inte finns i vaccinet.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Swedish: En betydande ökning av hSBA-GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 8).
Polish: Istotny wzrost wartości hSBA GMT przeciw wszystkim czterem serotypom zaobserwowano również po 7 i 28 dniach od podania dawki przypominającej (tabela 8).
Swedish: Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA).
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA).
Swedish: Menveo får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Polish: Pod żadnym pozorem nie należy podawać szczepionki Menveo donaczyniowo.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka färre än 1 av 100 personer): klåda vid injektionsstället.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italien
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Swedish: I icke-kliniska studier, har Menveo inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki Menveo na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Swedish: Efter rekonstituering är vaccinet en klar, färglös till ljusgul lösning, utan synliga främmande partiklar.
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller difteritoxoid (CRM197), eller en livshotande reaktion efter tidigare administrering av ett vaccin innehållande liknande komponenter (se avsnitt 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Swedish: Data finns för långvarigt kvarvarande antikroppsnivåer i upp till 5 år efter vaccination med Menveo (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: EU/1/10/614/003
Polish: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Swedish: A, C, W-135 och Y bakterier.
Polish: A, C, W-135 i Y.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Menveo hos ungdomar och vuxna är baserat på data från fem randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar med 6401 deltagare (mellan 11 och 65 år) som fick Menveo.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u młodzieży i dorosłych jest oparta na danych pochodzących z pięciu randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną obejmujących 6401 uczestników (w wieku 11-65 lat), którym podano szczepionkę Menveo.
Swedish: Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
Polish: Surowice pobierano przed szczepieniem i po miesiącu po szczepieniu.
Swedish: Immunogeniciteten för Menveo för barn i åldern 2 till 23 månader utvärderades i flera studier.
Polish: Immunogenność szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy oceniano w kilku badaniach klinicznych.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Menveo hos barn i åldern 2 till 10 år är baserat på data från fyra kliniska prövningar i vilka 3 181 försökspersoner fick Menveo.
Polish: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 10 lat jest oparta na danych pochodzących z czterech badań klinicznych obejmujących 3181 uczestników, którym podano szczepionkę Menveo.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden på lokala, systemiska eller andra reaktioner var i allmänhet likartade i alla Menveo-grupper i alla studier och inom åldersgrupperna för ungdomar och vuxna.
Polish: Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę Menveo.
Swedish: Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år
Polish: Przed podaniem dawki przypominają cej 7 dni 28 dni 2 lata
Swedish: GMT minskade med tiden som förväntat men låg kvar på mellan två och åtta gånger högre värden än innan boosterdosen gavs (tabell 8).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wartości GMT z czasem zmniejszyły się, jednak pozostały 2- do 8-krotnie wyższe od wartości przed podaniem dawki przypominającej (tabela 8).
Swedish: Immunogenicitet hos äldre vuxna
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Swedish: hSBA var det ursprungliga korrelatet för skydd mot meningokocksjukdomen.
Polish: Składniki hSBA stanowiły początkowy czynnik porównawczy dla określenia ochrony przed zakażeniem meningokokowym.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan innefatta allvarlig svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja), svårigheter att andas följt av väsande andning eller hosta, utslag och svullnad av händer, fötter och vrister, medvetslöshet, mycket lågt blodtryck, krampanfall (konvulsioner) inklusive feberkramper, balansproblem, svimning, infektion i huden vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.
Swedish: Menveo var icke-underlägset vid dessa endpoints för serogrupp C (Tabell 2).
Polish: W przypadku serotypu C wykazano brak niższości szczepionki Menveo w tych punktach końcowych (tabela 2).
Swedish: För barn i åldern 2 till 10 år finns inga data tillgängliga för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet för andra vacciner för barn när de administreras samtidigt med Menveo.
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Swedish: Dessa biverkningar var:
Polish: Do tych działań niepożądanych należą:
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Swedish: De kliniska fördelarna med en vaccinationsserie om två doser hos barn i åldern 2 till 10 år är inte kända.
Polish: Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Swedish: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Polish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy
Swedish: hSBA GMT
Polish: hSBA GMTs
Swedish: Hos försöksdjur sågs inga biverkningar hos vaccinerade dräktiga kaniner eller deras avkomma fram t.o.m. postnatal dag 29.
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.
Swedish: En liten minskning av procentandelen försökspatienter med hSBA ≥ 1:8 mot serogrupp A observerades, men procentandelen var fortfarande hög (77 % till 79 %).
Polish: Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie odsetka osób z hSBA ≥1:8 dla serotypu A, choć odsetek ten nadal był wysoki (od 77% do 79%).
Swedish: Säkerhet och effekt för Menveo för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: De vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades i de kliniska prövningarna var smärta vid injektionsstället samt huvudvärk.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Swedish: Vid administrering av Menveo en månad efter Tdap gav detta en statistiskt signifikant lägre serorespons för serogrupp W-135.
Polish: Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135.
Swedish: Samtidig administrering av Menveo och andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Polish: Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo i innych szczepionek niż wyżej wymienione.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en dos på 0,5 ml:
Polish: Po przygotowaniu jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Swedish: Innan injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Swedish: En randomiserad, observatörsblind studie utfördes på barn i åldern 12-59 månader i Finland och Polen (V59P7).
Polish: W Polsce i Finlandii przeprowadzone zostało randomizowane badanie z próbą ślepą obejmujące dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy (V59P7).
Swedish: 6-10 år
Polish: Od 6 do 10 lat
Swedish: Nedanstående lista visar de biverkningar som rapporterades i tre pivotala och två stödjande kliniska prövningar, ordnade efter organsystem.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w trzech kluczowych i dwóch dodatkowych badaniach klinicznych, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Swedish: Låg feber eller infektion i övre andningsvägarna (till exempel förkylning) är dock inte en anledning att fördröja vaccinering.
Polish: Jednak nie należy opóźniać szczepienia w przypadku niewielkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie).
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
Polish: Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighet inklusive anafylax Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego
Swedish: Anvisningar om iordningställande och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Menveo om du eller ditt barn - har ett nedsatt immunsystem.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Menveo lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony.
Swedish: - får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering,
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Swedish: Vätskan är en färglös, klar lösning.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Swedish: • Meningokockgrupp W-135 oligosackarid
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy W-135
Swedish: V59P6E1 (5 år efter vaccinering)
Polish: V59P6E1 (5 lat po zaszczepieniu)
Swedish: I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-PS.
Polish: W dwóch badaniach wspomagających V59P8 i V59P10 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-PS.
Swedish: 12 månader efter vaccinering hSBA ≥1:8
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu hSBA ≥1:8
Swedish: Detta vaccin skyddar bara mot meningokockbakterier grupp A, C, W-135 samt Y. Det skyddar inte mot andra typer av meningokockbakterier än grupperna A, C, W-135 och Y eller mot andra orsaker till hjärnhinneinflammation eller blodförgiftning (sepsis).
Polish: Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W-135 i Y. Nie chroni ona przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W-135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).
Swedish: En dos (2 injektionsflaskor) per förpackning.
Polish: Jedna dawka (2 fiolki) w opakowaniu.
Swedish: 5 år
Polish: 5 latach
Swedish: Kvarvarande efter 5 år
Polish: Trwałość po 5 latach
Swedish: Fem doser (10 injektionsflaskor) per förpackning.
Polish: Pięć dawek (10 fiolek) w opakowaniu.
Swedish: Barn i åldern 2 till 10 år:
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: - Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.
Swedish: Effekten av Menveo har härletts genom mätning av produktionen av serogruppspecifika antikapsulära antikroppar med bakteriedödande aktivitet.
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym.
Swedish: 2-5 år
Polish: 2-5 lat
Swedish: Det finns otillräckligt med data gällande exponering vid graviditet.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Swedish: För att garantera optimal nivå av antikroppar mot samtliga serogrupper i vaccinet ska det primära vaccinationsschemat med Menveo slutföras en månad före risk för exponering mot Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y. Bakteriedödande antikroppar (hSBA≥1:8) observerades hos minst 64 % av försökspersonerna en vecka efter vaccinationen (se avsnitt 5.1 för uppgifter om immunogenicitet för enskilda serogrupper).
Polish: W celu zapewnienia optymalnego poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom zawartym w szczepionce schemat szczepienia podstawowego szczepionką Menveo należy zakończyć na miesiąc przed możliwością narażenia na kontakt z bakteriami Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y. U co najmniej 64% pacjentów przeciwciała bakteriobójcze (hSBA ≥1:8) zaobserwowano tydzień po szczepieniu (dane dotyczące immunogenności dla poszczególnych serotypów - patrz punkt 5.1).
Swedish: Menveos effekt kan minskas om det ges till personer som tar mediciner som minskar immunförsvaret.
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona u osób, które przyjmują leki hamujące aktywność układu odpornościowego.
Swedish: Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
Polish: Brak danych dotyczących szczepień w profilaktyce po ekspozycji.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Swedish: Förpackningsstorlekar: en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Polish: Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).
Swedish: Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po pobraniu dawki w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu.
Swedish: Ingen känd frekvens: tonisk kramp, feberkramp, synkope Öron och balansorgan
Polish: Częstość nieznana: drgawki toniczne, drgawki gorączkowe, omdlenie Zaburzenia ucha i błędnika
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska studier som inkluderade barn (i åldern 2-10 år) ungdomar (i åldern 11-18 år), vuxna (i åldern 19-55 år) samt äldre vuxna (i åldern 56-65 år).
Polish: Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe
Swedish: Det innebär att du (eller ditt barn) ska ta andra vacciner för att skyddas mot difteri när det behövs eller när läkaren rekommenderar det.
Polish: Oznacza to, że pacjentowi należy podać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą (zgodnie z harmonogramem szczepień lub na zlecenie lekarza).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ansvara för kasseringen av detta läkemedel.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usunie lek.
Swedish: Detta kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Może to przejściowo wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszania się miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane.
Swedish: Yrsel har i mycket sällsynta fall rapporterats efter vaccinering.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.
Swedish: Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab), są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Menveo dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Swedish: Studier med Menveo har visat avtagande nivåer av baktericida antikroppstitrar i serum mot serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1).
Polish: Badania nad szczepionką Menveo z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) wykazały zmniejszanie się miana bakteriobójczego surowicy przeciw serotypowi A (patrz punkt 5.1).
Swedish: Menveo kan ges vid samma tillfälle som andra vaccineringar men andra injicerade vacciner ska helst ges i andra armen än den Menveo injiceras i.
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, lecz wszelkie inne szczepionki podawane równocześnie powinny być wstrzykiwane w inne ramię, niż szczepionka
Swedish: Menveo-gruppen än i kontrollgruppen med ovaccinerade försökspersoner mot samtliga fyra serogrupper.
Polish: która otrzymała szczepionkę Menveo, w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które nie były szczepione przeciwko wszystkim czterem serotypom.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: I vätskan: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumvätefosfatdihydrat samt vatten för injektionsvätskor (se även slutet på avsnitt 2).
Polish: Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).
Swedish: Barnen fick också en boosterdos Menveo 5 år efter en grundvaccination med en engångsdos.
Polish: Dzieciom podano również dawkę przypominającą szczepionki Menveo po 5 latach od szczepienia podstawowego pojedynczą dawką.
Swedish: Aktiveringen av immunrespons efter den primära vaccineringen med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18 till 22 år utvärderades i studien V59P6E1.
Polish: Wystąpienie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym szczepionką Menveo u zdrowych osób w wieku 18-22 lat oceniano w badaniu V59P6E1.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Swedish: Äldre
Polish: Osoby w starszym wieku
Swedish: I den pivotala studien V59P20 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-D; 1 170 barn vaccinerades med Menveo och 1 161 fick jämförelsevaccinet i per protokoll-populationerna.
Polish: W głównym badaniu V59P20 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-D; 1170 dzieciom podano szczepionkę Menveo, natomiast 1161 - szczepionkę ACWY-D (populacje spełniające kryteria protokołu badania).
Swedish: Vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
Swedish: Menveo ska ges som en engångsdos (0,5 ml).
Polish: Szczepionkę Menveo należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (0,5 ml).
Swedish: Pediatrisk population (under 2 år)
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 lat)
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos ungdomar, mätt en månad efter vaccinering.
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u młodzieży, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.