FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: bd Två gånger dagligen; NR = ej uppnått; KI = konfidensintervall; PFS = progressionsfri överlevnad; PFS2 = tid till andra progression eller död; OS = total överlevnad; TFST = tid från randomisering till första efterföljande anticancerbehandling eller död.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, OS = celokupno preživetje, TFST = čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti.
Swedish: Efter peroral dosering av
Slovenian: Po peroralni uporabi
Swedish: Hematologisk toxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Lynparza, inklusive kliniska diagnoser och/eller laboratoriefynd som visar generellt lindrig eller måttlig (CTCAE-grad 1 eller 2) anemi, neutropeni, trombocytopeni och lymfopeni.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får CYP3A-substrat med ett smalt terapeutiskt index samtidigt med olaparib.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Swedish: • cisaprid - används för att behandla magproblem
Slovenian: • cisaprid - uporablja se za zdravljenje težav z želodcem,
Swedish: Även om antalet patienter var begränsat, stod 13,2 % (n=18/136) av patienterna i den olaparibbehandlade gruppen kvar på behandling i ≥ 5 år jämfört med 0,8 % (n=1/128) av patienterna i placebogruppen.
Slovenian: Čeprav je bilo število bolnic majhno, je v skupini, ki je prejemala olaparib, ≥ 5 let ostalo na zdravljenju 13,2 % (n = 18/136) bolnic, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 0,8 % (n = 1/128) bolnic.
Swedish: PAES: För att ytterligare definiera effekten av olaparib hos patienter med platinumkänslig recidiverande somatisk BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en fas IV, öppen, enarmad, icke-randomiserad multicenterstudie på patienter med recidiverande platinumkänslig äggstockscancer, som har komplett eller partiell respons efter platinabaserad cytostatikabehandling och som bär på en eller flera nedärvda eller somatiska BRCA-mutationer med funktionsbortfall.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja izvesti in predložiti rezultate odprte, nerandomizirane multicentrične študije IV. faze z eno skupino pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega raka jajčnikov, ki so po kemoterapiji na osnovi platine v popolnem ali delnem odzivu in so nosilke izgube funkcije ene ali več mutacij gena BRCA germinalno ali somatsko.
Swedish: Därför rekommenderas inte kända starka (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller måttliga (t.ex. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) hämmare av detta isoenzym tillsammans med Lynparza (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Lynparza z znanimi močnimi zaviralci (npr. s itrakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, zaviralcem proteaz okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevirjem, telaprevirjem) ali zmernimi zaviralci (npr. z eritromicinom, diltiazemom, flukonazolom, verapamilom) tega izoencima ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: OS (73 % mognad) (DCO 9 maj 2016)
Slovenian: Celokupno preživetje (~73 % zrelost) (DCO 9. maj 2016)
Swedish: Förpackning om 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Slovenian: Pakiranje s 448 kapsulami (4 plastenke po 112 kapsul).
Swedish: PFS förlängdes med i median 6,9 månader för patienter behandlade med olaparib jämfört med placebo (HR 0,18; 95 % KI 0,10-0,31; p <0,00001; mediantid 11,2 månader respektive 4,3 månader).
Slovenian: Mediano podaljšanje PFS v primerjavi s placebom je bilo med bolnicami, ki so prejemale olaparib, 6,9 meseca (ROg 0,18; 95 % IZ: 0,10 do 0,31, p < 0,00001; mediana 11,2 meseca v primerjavi s 4,3 meseci).
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling till radiologiskt påvisad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller upp till 2 år om inga radiologiska sjukdomsfynd finns efter 2 års behandling.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader sågs mellan olaparib och placebo vad gäller patientrapporterade symtom eller HRQoL uppmätt som förbättrings-/försämringsfrekvens enligt FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) och Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
Swedish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-kurva över OS i patienter med gBRCA1/2-mutaterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer (64 % mognad) DCO 25 september 2017
Slovenian: Študija OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz celokupnega preživetja pri bolnikih z gBRCA1/2-mutiranim HER2-negativim metastatskim rakom dojk (64 % zrelost), DCO 25. september 2017
Swedish: Patienter vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade kemoterapin ingick i studien.
Slovenian: Vključene so bile bolnice, ki se jim je bolezen ponovila > 6 mesecev po dokončanju predzadnje kemoterapije na osnovi platine.
Swedish: Patienter med CR definierad av prövaren hade riskkvot 0,34 (95 % KI 0,24-0,47); median PFS uppnåddes inte för olaparib jämfört med 15,3 månader för placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so imele po raziskovalčevi oceni popoln odziv (CR), so imele ROg 0,34 (95 % IZ 0,24 do 0,47); mediano PFS z olaparibom ni bilo doseženo, s placebom pa je bilo 15,3 meseca.
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på en tidigare genomförd standardbehandling med platinumbaserade cellgifter (cytostatika).
Slovenian: Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Swedish: En sammanfattning av de primära objektiva resultaten för patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer i SOLO2 redovisas i tabell 3 och figur 3.
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2 prikazujeta preglednica 3 in slika 3.
Swedish: I Study 19 var förekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE-grad ≥ 3 7,4 %) och förekomsten av dosavbrott, dosminskning och utsättning på grund av anemi var 2,9 %, 5,1 %, respektive 0 %.
Slovenian: V Študiji 19 je bila pojavnost anemije 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 2,9 %, zmanjšanj odmerka 5,1 % in prenehanj uporabe 0 %; 16,2 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Swedish: PAES: För att ytterligare bekräfta effekten av olaparib som underhållsbehandling efter första linjens platinainnehållande cytostatikabehandling hos patienter med BRCAmuterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in uppdaterade PFS2-, uppdaterade total överlevnad- och slutliga totala överlevnadsdata för studien D0818C00001 (SOLO1), en fas III-randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterstudie.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba med vzdrževalnim zdravljenjem po prvi liniji kemoterapije, ki vsebuje platino, pri bolnicah s seroznim rakom jajčnikov visokega gradusa z mutacijo gena BRCA mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljene rezultate PFS2, posodobljene rezultate OS in končne rezultate OS študije D0818C00001 (SOLO1), randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Swedish: Därför kan det inte uteslutas att olaparib kan ge upphov till kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner med P-gp-substrat (t.ex. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin och kolkicin).
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen kvarstod 23,5 % (n=32/136) av patienterna på behandling i ≥ 2 år jämfört med 3,9 % (n=5/128) av patienterna på placebo.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je na zdravljenju ≥ 2 leti ostalo 23,5 % (n = 32/136) bolnic, v skupini s placebom pa 3,9 % (n = 5/128) bolnic.
Swedish: Dosjusteringar vid samtidig administrering av CYP3A-hämmare Samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A-hämmare rekommenderas inte och alternativa läkemedel bör övervägas.
Slovenian: Prilagoditve odmerka med sočasno uporabo zaviralcev CYP3A Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A ni priporočljiva in razmisliti je treba o drugih učinkovinah.
Swedish: Dessa fynd förekom vid exponeringar som var lägre än de som setts kliniskt.
Slovenian: Pri podganah so opazili tudi minimalne degenerativne učinke na prebavila.Te spremembe so se pojavile pri izpostavljenostih, ki so bile nižje od klinično opaženih.
Swedish: Table 2 Effektresultat för nydiagnosticerade patienter med BRCA1/2m avancerad ovarialcancer i SOLO1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m v študiji SOLO1
Swedish: Du ombeds att ta 200 mg (2 x 100 mg tabletter) två gånger dagligen - totalt 4 tabletter varje dag.
Slovenian: Jemati boste morali 200 mg (dve 100 mg tableti) dvakrat na danskupaj 4 tablete vsak dan,
Swedish: Immunsystemet Vanliga Hudutslag
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Swedish: Olaparib metaboliseras i stor utsträckning.
Slovenian: Presnova olapariba je obsežna.
Swedish: Analysen utfördes med en Cox proportionell riskmodell inklusive respons på tidigare cytostatikabehandling med platina (CR eller PR) som en kovariat.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv (CR ali PR) na predhodno kemoterapijo na osnovi platine.
Swedish: I studien jämfördes effekten av underhållsbehandling med Lynparza-kapslar [400 mg (8 x 50 mg kapslar) två gånger dagligen] som togs fram till progression med placebobehandling hos 265 (136 olaparib och 129 placebo) PSR höggradig serös ovarialcancer-patienter som var i respons (CR eller PR) efter slutförande av platinainnehållande kemoterapi.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Swedish: Patienter med germline BRCA1/2-muterade bröstcancergener (gBRCA1/2) som har HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, måste ha en skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA1/2-mutation bekräftad innan behandling med Lynparza sätts in. gBRCA1/2-mutationsstatus ska fastställas av ett rutinerat laboratorium med en validerad testmetod.
Slovenian: Bolniki, ki imajo HER2- (receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2) negativnega metastatskega raka dojk z germinalno mutacijo genov dovzetnosti za raka dojk (gBRCA1/2), morajo imeti pred uvedbo zdravila Lynparza potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA1/2.
Swedish: Lynparza kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: PFS - DCO 30 juni 2010 Antal händelser:
Slovenian: PFS - DCO 30. junij 2010
Swedish: gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer:
Slovenian: HER2-negativen metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2
Swedish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Swedish: Antal händelser: Totalt antal patienter
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnikov (%)
Swedish: Multipack med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje s 112 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 56).
Swedish: Säkerhet och effekt av olaparib som underhållsbehandling studerades hos patienter med nydiagnosticerad avancerad (FIGO stadie III-IV) höggradig serös eller endometroid BRCA1/2-muterad (BRCA1/2m) ovarialcancer efter fullföljd platinabaserad cytostatikabehandling, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba za vzdrževalno zdravljenje so raziskali pri bolnicah z na novo diagnosticiranim, napredovalim (stadij III-IV po FIGO), seroznim ali endometrioidnim rakom jajčnikov visokega gradusa in mutacijo gena BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine, in sicer v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem, multicentričnem preskušanju III. faze.
Swedish: Lynparza finns som 100 mg och 150 mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Swedish: I normala celler är den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRR) effektiv när det gäller att reparera dessa dubbelsträngade brott i DNA.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Swedish: Du ombeds att ta 6 kapslar (300 mg) två gånger dagligen - totalt
Slovenian: Jemati boste morali 6 kapsul (300 mg) dvakrat na dan - skupaj 12 kapsul vsak dan,
Swedish: Läkemedelsbiverkningar listas enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och sedan enligt rekommenderad terminologi i tabell 1.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in prednostnih izrazih po MedDRA.
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma under behandlingen och under tre månader efter den sista dosen av Lynparza.
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Swedish: Patienter med HR+ (ER-positiv och/eller PgR-positiv) tumörer skulle ha mottagit och progredierat på åtminstone en endokrin behandling (adjuvant eller metastaserad) eller ha en sjukdom som den behandlande läkaren tyckte var olämplig för endokrin behandling.
Slovenian: Delež preživelih bolnic hormonskim zdravljenjem (adjuvantnim ali metastatskim), ali imeti bolezen, ki je bila po mnenju lečečega zdravnika neprimerna za hormonsko zdravljenje.
Swedish: För det sekundära effektmåttet för OS var HR för olaparib mot placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93; p = 0,02140); mediantid 34,9 månader respektive 30,2 månader) (tabell 2).
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Swedish: • dabigatran - blodförtunnande läkemedel
Slovenian: • dabigatran - uporablja se za redčenje krvi,
Swedish: Lynparza är kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen, med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Lynparza je kontraindicirano med obdobjem dojenja in, glede na farmakološke lastnosti, še en mesec po prejetju zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Swedish: I klinska studier med tablettformuleringen var förekomsten av anemibiverkningar 38,8 % (CTCAEgrad ≥ 3 17,4 %) och förekomsten av dosavbrott, dosminskning och utsättning på grund av anemi var 15,7 %, 10,8 % respektive 1,9 %.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila v obliki tablet je bila pojavnost neželenih učinkov anemije 38,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 17,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 15,7 %, zmanjšanj odmerka 10,8 % in prenehanj uporabe 1,9 %; 20,9 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Swedish: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurva över PFS hos patienter med gBRCA1/2m PSR ovarialcancer (63 % mognad - prövarens bedömning)
Slovenian: Slika 3 SOLO2: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri PSR bolnicah PSR rakom jajčnikov in z gBRCA1/2m (63 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandlingen med Lynparza rekommenderas att Lynparza sätts ut och att patienten får lämplig behandling.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnike ustrezno zdraviti.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till 80 ml/min) ökade AUC med 24 % och Cmax med 15 % jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 24 % in vrednost Cmax za 15 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
Slovenian: Porazdelitev Ob klinično pomembni koncentraciji 10 µg/ml je vezava na beljakovine in vitro približno 82 %.
Swedish: Lynparza är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande BRCA-muterad (germline och/eller somatisk) höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinumbaserad cytostatikabehandling.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Swedish: Dosminskning kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Slovenian: tega izoencima ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Endast PSR-patienter med partiellt platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på 6-12 månader) och patienter med platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på > 12 månader) som var i remission efter den senast genomförda platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Slovenian: Vključene so bile samo PSR bolnice v odzivu po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine, ki so imele delno na platino občutljivo bolezen (interval brez platine od 6 do 12 mesecev), in bolnice, ki so imele na platino občutljivo bolezen (interval brez platine > 12 mesecev.
Swedish: I studien jämfördes effekten av underhållsbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) två gånger dagligen] fram till progression med placebobehandling hos 295 patienter med höggradig serös eller endometrioid PSR ovarialcancer (randomisering 2:1: 196 olaparib och 99 placebo) vilka var i respons (CR eller PR) efter avslutad platinainnehållande cytostatikabehandling.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av viktiga resultat i OlympiAD gällande effekt hos patienter med gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer
Slovenian: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti pri bolnikih s HER2-negativnim metastatskim rakom dojk z mutacijo gBRCA1/2 v OlympiAD
Swedish: Ett test utförs för att se om du har BRCA-muterad cancer.
Slovenian: Za ugotavljanje tega, ali imate raka z mutacijo gena BRCA, se uporablja posebna preiskava.
Swedish: OS (64% mognad) - DCO 25 september 2017
Slovenian: Celokupno preživetje (64 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Swedish: N Antal händelser/antal randomiserade patienter, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, KI = konfidensintervall, DCO = data-cut-off, TSST = tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling eller död.
Slovenian: N: število dogodkov/število randomiziranih bolnic, OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, DCO: datum zamejitve podatkov, TSST: čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza, såvida avhållsamhet inte är den valda preventivmedelsmetoden (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza, med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka uporabljati dve obliki zanesljive kontracepcije, razen če je izbrana metoda kontracepcije abstinenca (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I olaparibarmen hade 55 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 45 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Swedish: Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas en minskning till 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Swedish: Lynparza 50 mg hårda kapslar olaparib
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule olaparib
Swedish: Lynparza rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller med njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), då säkerhet och farmakokinetik inte har studerats hos dessa patienter.
Slovenian: Uporaba zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Swedish: Totalt behandlades 32 (23,5 %) av patienterna i olaparibgruppen i > 2 år jämfört med 5 (3,9 %) av patienterna i placebogruppen.
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 2 leti prejemalo skupaj 32 (23,5 %) bolnic, v skupini s placebom pa 5 (3,9 %) bolnic.
Swedish: I en post-hoc analys av patientsubgruppen som inte hade progredierat på cytostatika annan än platinum, var median PFS i olaparibarmen (n = 22) 8,3 månader (95 % KI 3,1-16,7) och 2,8 månader
Slovenian: V post-hoc analizi podskupin bolnikov, pri katerih bolezen ni napredovala med kemoterapijo brez platine, je bilo mediano PFS v skupini z olaparibom (n = 22) 8,3 meseca (95 % IZ: 3,1 do 16,7) in v skupini s kemoterapijo (n = 16) 2,8 meseca (95 % IZ: 1,4 do 4,2); ROg je bilo 0,54 (95 % IZ: 0,24 do 1,23).
Swedish: En sammanfattning av viktiga sekundära objektiva resultat för patienter med BRCA1/2-muterad och BRCA1/2 wt/VUS-PSR ovarialcancer i Study 19 redovisas i tabell 6 och för alla patienter i Study 19 i tabell 6 och figur 5.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.