FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru, sofosbuviru nebo GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 80 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro, sofosbuviro ar GS-331007 ekspozicijai neturi.
Czech: GS-331007 není substrátem transportérů podílejících se na absorpci ledvinami, včetně transportéru organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 nebo OAT3 nebo OCT2.
Lithuanian: GS-331007 nėra inkstų transporterių, įskaitant organinių anijonų transporterį (OAT) 1, OAT3 ar OCT2, substratas.
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím příhodám, byl 0 %, < 1 % , resp. 1 % u pacientů užívajících ledipasvir/sofosbuvir po dobu 8, 12, resp.24 týdnů; a < 1 %, 0 %, resp. 2 % u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12, resp. 24 týdnů.
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dalis: 0 %, < 1 % ir 1 % pacientų, vartojusių ledipasvirą/sofosbuvirą atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites, bei < 1 %, 0 % ir 2 % pacientų, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites.
Czech: Ledipasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na ledipasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
Lithuanian: Ledipasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą NS5B, o visi su atsparumu ledipasvirui susiję S282T pakeitimai NS5A buvo visiškai jautrūs sofosbuvirui.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas.
Czech: ↑ Rosuvastatin (Inhibice lékových transportérů OATP a BCRP)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatinas (vaistų transporterių OATP ir AKVB slopinimas)
Czech: Přírpavek Harvoni je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3)
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių sąrašas lentelėje
Czech: a. Dvanáct pacientů, kteří podstoupili transplantaci před týdnem 12 po léčbě a měli HCV RNA<LLOQ při posledním měření před transplantací, bylo vyřazeno.
Lithuanian: Dvylika pacientų, kurie patyrė transplantaciją prieš arba po 12 savaičių gydymo ir kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Czech: 1,6násobné ↑ 1,9násobné ↑
Lithuanian: 1,6 karto ↑
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni a inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) může významně zvyšovat koncentraci statinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), gali reikšmingai padidėti statino koncentracija, dėl to padidėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Snížená citlivost na ledipasvir byla spojená s primární substitucí NS5A v polymeráze Y93H u obou genotypů 1a a 1b.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ledipasvirui buvo susijęs su pirminiu NS5A pakeitimu Y93H 1a ir 1b genotipuose.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Harvoni, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) ledipasviru a sofosbuviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5A a NS5B z klinických izolátů jsou podrobně uvedeny v tabulce 7.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 7 lentelėje.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas). Juos reikia vartoti vienu metu su Harvoni.
Czech: Po jedné perorální dávce 90 mg [14C]-ledipasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] stolicí a močí 87 %, přičemž většina radioaktivní dávky se vyloučila stolicí (86 %).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg [14C] ledipasviro dozę, su šlapimu ir išmatomis buvo pašalinta 87 % [14C] radioaktyvumo, didžioji dalis radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis (86 %).
Czech: Z celkem 95 pacientů mělo ve výchozím stavu 20 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 21 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 11,5 roku (rozmezí: 0,2 až 43,0 let).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu iš visų 95 pacientų 20 % nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 21 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 11,5 metų (intervalas: nuo 0,2 iki 43,0 metų).
Czech: Při analýzách fenotypů izolátů získaných později než po zahájení studie od pacientů, u nichž byly přítomny RAVs NS5A při selhání, byla prokázána 20 až > 243násobně (nejvyšší testovaná dávka) snížená citlivost na ledipasvir.
Lithuanian: Atliekant fenotipines analizes, pacientų, kuriems nustatyti NS5A RAV, izoliatai nuo tyrimo pradžios parodė nuo 20 iki mažiausiai 243 kartų sumažėjusį jautrumą ledipasvirui (didžiausia tirta dozė).
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu očekávanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
Czech: U takových pacientů proto odstranění infekce HCV může být závislé na jiných třídách léčivých přípravků.
Lithuanian: Todėl pacientai gali būti priklausomi nuo kitų klasių vaistinių preparatų, skirtų HCV infekcijai gydyti.
Czech: Tabulka 3.
Lithuanian: 3 lentelėje.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Lithuanian: Pacientų, nesergančių širdies liga, hemoglobinas
Czech: • krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Lithuanian: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis,
Czech: V rámci každé skupiny byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 pro užívání kombinace ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1, kad 12 arba 24 savaites būtų gydomi ledipasviru / sofosbuviru ir ribavirinu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u dospívajících ve věku od 12 do 18 let jsou založeny na údajích z otevřené klinické studie (studie 1116) fáze 2, do kterého bylo zařazeno 100 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Harvoni saugumas ir veiksmingumas paaugliams nuo 12 iki < 18 metų yra pagrįsti duomenimis, gautais atlikus 2 fazės atvirą klinikinį tyrimą (tyrimą 1116), kuriame dalyvavo 100 pacientų, infekuotų 1 genotipo HCV; jie 12 savaičių buvo gydomi ledipasviru / sofosbuviru.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Lithuanian: Pagal kepenų transplantacijos būklę ir kepenų funkcijos sutrikimo sunkumą pacientai buvo priskirti vienai iš septynių grupių (žr.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku ledipasviru/sofosbuviru, a proto je kontraindikováno jejich podávání s přípravkem Harvoni (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolė), gali reikšmingai sumažinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje ir tokiu būdu susilpninti ledipasviro / sofosbuviro terapinį poveikį, todėl jų negalima vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Harvoni vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 12 týdnů nebo
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirinoA deriniu arba
Czech: Byla však zjištěna substituce S282T v NS5B v kombinaci se substitucemi v L31M, Y93H a Q30L v sekvenci NS5A u jednoho pacienta při selhání po 8 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem ve studii fáze 2 (LONESTAR).
Lithuanian: Tačiau vienam pacientui NS5B S282T pakeitimas kartu su NS5A pakeitimais L31M, Y93H ir Q30L buvo aptiktas neveiksmingumo metu po 8 gydymo ledipasviru/sofosbuviru savaičių atliekant 2 fazės tyrimą (LONESTAR).
Czech: Mezi pacienty s výchozí hodnotou HCV RNA < 6 milionů IU/ml bylo dosaženo SVR u 97 % (119/123) při 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem a u 96 % (126/131) při 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem.
Lithuanian: TV/ml, SVA buvo 97 % (119 iš 123) taikant 8 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru ir 96 % (126 iš 131) taikant 12 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru pacientům HCV negativním s lehkou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a pacientům s ESRD vyžadujícím hemodialýzu oproti pacientům s normální funkcí ledvin (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Czech: Po jedné dávce 90 mg [14C]-ledipasviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,51 až 0,66.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 90 mg ledipasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,51 iki 0,66.
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem Harvoni u pacientů s dekompenzovanou cirhózou
Lithuanian: Ribavirino, vartojamo su Harvoni, dozavimo nurodymai pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze
Czech: Kopovidon, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Czech: CC Non-CC
Lithuanian: Ne CC
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika vaikams iki 12 metų neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u dospívajících infikovaných HCV ve věku od 12 do 18 let byla vyhodnocena v otevřené klinické studii fáze 2, které zahrnovalo 100 pacientů s CHC genotypu 1 (studie 1116).
Lithuanian: Ledipasviro / sofosbuviro veiksmingumas gydant HCV infekuotus paauglius nuo 12 iki < 18 metų buvo vertinamas 2 fazės atviro klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 100 pacientų, sergančių 1 genotipo LHC (tyrimas 1116).
Czech: Ani ledipasvir ani sofosbuvir nejsou substráty transportérů podílejících se na absorpci játry, transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
Lithuanian: Nei ledipasviras, nei sofosbuviras nėra absorbcijos kepenyse transporterių, organinių katijonų transporterio (OCT) 1, organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ar OATP1B3 substratai.
Czech: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Lithuanian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ ledipasviras (90 mg kartą per parą) d
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuoti suaugusieji - ION-4
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais preparatais nuo ŽIV
Czech: Když byl ledipasvir/sofosbuvir studován v kombinaci s ribavirinem, byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem, bez zvýšení frekvence nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Kai ledipasviras/sofosbuviras buvo tiriamas su ribavirinu, dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant kombinuotą gydymą ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Cirhóza po transplantaci: třída B nebo C podle CPT
Lithuanian: CPT B ar C klasės cirozė po transplantacijos
Czech: Dospělí pacienti s dekompenzovanou cirhózou a/nebo pacienti čekající na transplantaci jater nebo po transplantaci jater
Lithuanian: Suaugusieji, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani abakaviru/ lamivudinu.
Lithuanian: Harvoni ar abakaviro / lamivudino dozės koreguoti nereikia.
Czech: Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Lithuanian: Suaugę pacientai ir 12 metų arba vyresni paaugliai, sergantys 1, 4, 5 arba 6 genotipo LHC
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích ledipasviru/sofosbuviru u dospělých (viz tabulka 6).
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko reakcijas, nustatytas suaugusiesiems ledipasviro / sofosbuviro klinikinių tyrimų metu (žr.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Harvoni v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 20.
Lithuanian: 20 lentelėje pateikiama įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo (IVS) poveikio Harvoni komponentų ekspozicijai, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali, santrauka, aprašyta tekste toliau.
Czech: Z 29 pacientů s genotypem 1a, kteří se kvalifikovali pro testování rezistence, byla při selhání u 22/29 (76 %) pacientů přítomna jedna nebo více RAV NS5A na pozicích K24, M28, Q30, L31, S38 a Y93, přičemž u zbývajících 7/29 pacientů nebyla při selhání zjištěna žádná RAV NS5A.
Lithuanian: Iš 29 1a genotipo pacientų, kurie buvo tinkami atsparumo tyrimams, 22 iš 29 (76 %) pacientų neveiksmingumo metu nustatyti vienas ar keli NS5A RAV K24, M28, Q30, L31, S38 ir Y93 pozicijose, o likusiems 7 iš 29 pacientų neveiksmingumo metu NS5A
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Jak se přípravek Harvoni užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
Czech: U infekce genotypem 3 byl ledispasvir/sofosbuvir podáván s ribavirinem nebo bez něho také pod dobu 12 týdnů (tabulka 19).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija sergantiems pacientams ledipasviras ir (arba) sofosbuviras buvo skiriamas su ribavirinu arba be jo taip pat 12 savaičių (19 lentelė).
Czech: Famotidin podávaný současně s přípravkem Harvonid
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Harvonid
Czech: Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Czech: Pacienti současně infikovaní HBV/HCV jsou ohrožení reaktivací HBV, a proto mají být monitorováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti visiems pacientams būtina atlikti patikrą dėl HBV. HBV ir HCV užsikrėtusiems pacientams yra HBV suaktyvėjimo rizika, todėl juos reikia stebėti ir gydyti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Czech: U pacientů po transplantaci s kompenzovaným jaterním onemocněním (studie SOLAR-1 a SOLAR-2) a s přítomností NS5A RAVs ve výchozím stavu (n = 23) nedošlo po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem k žádnému relapsu.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po transplantacijos (SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimai), kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas NS5A RAV (n = 23), po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu atkrytis nepasireiškė.
Czech: b. Chimérické replikony kódující geny NS5A z genotypů 2b, 5a, 6a a 6e byly použity pro testování ledipasviru, zatímco chimérické replikony kódující geny NS5B z genotypů 2b, 5a nebo 6a byly použity pro testování sofosbuviru.
Lithuanian: Laikini replikonai, nešantys NS5A ar NS5B iš paciento izoliatų. b. Chimeriniai replikonai, nešantys NS5A genus iš 2b, 5a, 6a ir 6e genotipo, buvo naudojami ledipasvirui tirti, o chimeriniai replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo naudojami sofosbuvirui tirti.
Czech: Pacienty je však třeba upozornit, že u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem se ve srovnání s placebem častěji vyskytovala únava.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad nuovargis dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Při užívání přípravku Harvoni v kombinaci s ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Lithuanian: Pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, ir (arba) kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ledipasviro / sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, ištirti (žr.
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů infikovaných HCV genotypem 5 a genotypem 6 s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů čekajících na transplantaci jater nebo po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviru derinio veiksmingumas 5 genotipo ir 6 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos, neištirtas.
Czech: Tyto tři studie fáze 3 zahrnovaly jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů bez cirhózy (ION-3); jednu studii provedenou u dosud neléčených pacientů s cirhózou i bez cirhózy (ION-1); a jednu studii provedenou u pacientů s cirhózou i bez cirhózy, u nichž selhala předchozí léčba některým režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor proteázy HCV (ION-2).
Lithuanian: Tris 3 fazės tyrimus sudarė vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-3); vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-1) ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas (ION-2).
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem Harvoni
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas vienu metu su Harvoni
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může vyvolat alergické reakce
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110), galinčio sukelti alergines reakcijas
Czech: Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 3
Lithuanian: Suaugę pacientai ir 12 metų arba vyresni paaugliai, sergantys 3 genotipo LHC
Czech: Věk (roky): medián (rozsah) Mužské pohlaví
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (ribos) Vyr. lytis
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, saulėlydžio geltonasis FCF aliumino kraplakas (E110)
Czech: Změna skóre MELD: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem, u 57 % (70/123) došlo ke zlepšení a u 19 % (23/123) nedošlo k žádné změně skóre MELD od výchozího stavu do týdne 12 po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre MELD bylo ≥ 15 ve výchozím stavu mělo ve 12. týdnu po léčbě 59 % (19/32) skóre MELD < 15.
Lithuanian: MELD balų pokytis: pacientams, kuriems pasiektas SVA12 po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu, 57 % (70 iš 123) būklė pagerėjo, o 19 % (23 iš 123) MELD balas nepasikeitė nuo gydymo pradžios iki 12 savaičių po gydymo; iš 32 pacientų, kurių MELD balas buvo ≥ 15 gydymo pradžioje, 59 % (19 iš 32) MELD balas tapo < 15 praėjus 12 gydymo savaičių.
Czech: U infekce genotypem 2, 4, 5 a 6 zahrnovala léčba podávání ledipasvir/sofosbuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů (tabulka 18).
Lithuanian: 2, 4, 5 ir 6 genotipo infekcija sergančių pacientų gydymą sudarė ledipasviras ir (arba) sofosbuviras be ribavirino, taikomas 12 savaičių (18 lentelė).
Czech: CPT B CPT C
Lithuanian: CPT C
Czech: Pacienti s cirhózou Dříve léčení pacietni s cirhózou a. Do studie bylo zařazeno 8 pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a 8/8 dosáhlo SVR12.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 8 pacientai, infekuoti 4 genotipo HCV infekcija; 8 iš 8 pasiektas SVA12.