FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
Finnish: HBVaxPro kehitettiin EU:ssa jo käytössä olevasta rokotteesta sellaisen rokotteen tuottamiseksi, joka ei sisällä säilöntäaineena käytettyä tiomersaalia.
Italian: Perché HBVaxPro è approvato?
Finnish: Miksi HBVaxPro on hyväksytty?
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
Finnish: HBVaxPro-rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen ainesosalle, mukaan lukien erittäin pieninä pitoisuuksina rokotteessa olevat aineet (hivenjäämät), kuten rokotteen valmistuksessa käytetty formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että tiomersaalin poistaminen rokotteista ei heikentänyt niiden antamaa suojaa hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan, mutta se vähensi rokotteesta aiheutuvia riskejä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
Finnish: HBVaxPro-rokotteen yleisimmät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten ohimenevä aristus, punoitus ja kovettumat.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamalta infektiolta.
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä HBVaxPro-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Injektioiden ajoitus riippuu potilaan iästä, immuunijärjestelmän tehokkuudesta, rokotevasteesta ja potilaan todennäköisyydestä altistua hepatiitti B -virukselle.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on sellainen vaikea sairaus, jossa esiintyy kuumetta.
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
Finnish: Muuta tietoa HBVaxPro-rokotteesta
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
Finnish: Valmistaja toimitti vertailutietoja muista tiomersaalia sisältävistä tai sisältämättömistä rokotteista sekä tutkimustietoja toisesta rokotteesta, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin HBVaxPro.
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: HBVaxPro on rokote, jota annetaan virallisten suositusten mukaan hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan ihmisille, joilla on riski altistua hepatiitti B:lle.
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
Finnish: Esitetyistä tutkimustuloksista havaittiin, että tiomersaalia sisältämättömät rokotteet tuottivat rokotussarjan lopussa yhtä paljon hepatiitti B -virukselta suojaavia vasta-aineita kuin tiomersaalia sisältäneet rokotteet.
Italian: HBVaxPro è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Finnish: HBVaxProta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja HBVaxPro-rokotteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HBVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa HBVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce HBVaxPro?
Finnish: Miten HBVaxPro vaikuttaa?
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Finnish: Niitä tuottaa hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan proteiineja.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HBVaxPro?
Finnish: Mitä HBVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
Finnish: Mitä riskejä HBVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Finnish: HBVaxPro-rokotteen vaikuttavana aineena ovat hepatiitti B -viruksen osat.
Italian: DISCUSSIONE
Finnish: KESKUSTELU
Italian: Queste modifiche, in linea di principio, rispondono alle preoccupazioni sollevate dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro.
Finnish: Näissä muutoksissa otetaan periaatteessa huomioon CHMP:n ja sen työryhmien esille tuomat huolenaiheet.
Italian: CONCLUSIONI
Finnish: JOHTOPÄÄTÖS
Italian: INTRODUZIONE
Finnish: JOHDANTO
Italian: Il comitato ha fatto notare inoltre che l'ultimo studio condotto sui lattanti di età inferiore all'anno è stato completato nel 2001.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että edellinen tutkimus alle vuoden ikäisillä imeväisillä tehtiin vuonna 2001.
Italian: Non vi sono elementi che facciano pensare a una compromissione della protezione nel breve o lungo termine.
Finnish: Vaikutuksista lyhyt- tai pitkäaikaiseen suojaan ei ole saatu näyttöä.
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Finnish: Usean vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alenemisen syy on vielä epäselvä.
Italian: Si è concordato che sarebbe stata presa una decisione sulla base delle risposte fornite alle domande relative alla qualità e agli aspetti clinici oggetto di preoccupazione.
Finnish: Todettiin, että päätös tehdään myöhemmin laatukysymyksiin ja kliinisiin kysymyksiin saatujen vastausten perusteella.
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'AIC si è impegnato a modificare le sezioni dell'RCP 4.2, 4.4, 4.5 (se del caso) e 5.1 nel seguente modo:
Finnish: Tutkimusten tulosten perusteella myyntiluvan haltija sitoutui muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtia 4.2, 4.4, 4.5 (soveltuvin osin) ja 5.1 seuraavasti:
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
Finnish: CHMP hyväksyi uudet valmistetiedot ja suostui päättämään 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn ilman muita lakisääteisiä toimenpiteitä.
Italian: Questi studi sono stati svolti in gruppi a rischio diversi e in fasce d'età diverse, vale a dire in bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B, lattanti, giovani adulti sani e soggetti sani di età compresa tra i 16 e i 35 anni.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato.
Finnish: CHMP päätteli, ettei tämän rokotteen käyttö aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Italian: Gli aspetti clinici sono stati discussi con il titolare dell'AIC in seno al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP) durante la riunione del febbraio 2006, mentre degli aspetti relativi alla qualità si è parlato durante la riunione del gruppo di lavoro sulle biotecnologie del febbraio 2006.
Finnish: Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
Italian: Di conseguenza, i dati ottenuti finora vanno interpretati con cautela, essendo stati generati usando la dose pediatrica (5µg) del vaccino contro l'epatite B prodotto prima del 2001.
Finnish: Tähän asti saatuja tietoja on siksi tulkittava varoen, sillä ne saatiin käyttämällä ennen vuotta 2001 tuotettua HepB-rokotteen lapsille tarkoitettua annosta (5 µg).
Italian: Il 13 febbraio 2006 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dopo che il CHMP aveva espresso timori per la bassa immunogenicità della componente HepB di HBVAXPRO.
Finnish: Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa HBVAXPRO:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
Italian: I risultati di queste tre sperimentazioni con il prodotto fabbricato nello stabilimento attuale confermano, in base ai recenti dati storici, una performance solida e riproducibile e dovrebbero inoltre servire a prevedere la performance attesa negli altri gruppi della popolazione.
Finnish: Nykyisessä laitoksessa tuotetulla valmisteella tehtyjen kolmen tutkimuksen tulokset vahvistavat luotettavan ja toistettavissa olevan tehon näiden viimeaikaisten historiatietojen perusteella, ja niiden pitäisi lisäksi ennakoida muistakin ryhmistä odotettua tehoa.
Italian: Pur non essendo stata ancora individuata la causa alla radice della riduzione dell'immunogenicità negli ultimi 5 anni, le prove addotte sembrano dimostrare che il processo di produzione sarebbe attualmente più controllato.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alentumisen perimmäinen syy ei ole vieläkään selvä, mutta esitettiin näyttöä, jonka mukaan valmistusprosessi lienee nykyisin entistä paremmin kontrolloitu.
Italian: Tra i dati esaminati dal CHMP erano compresi quelli provenienti da 7 studi con HBVAXPRO e Procomvax, dei quali uno ancora in corso.
Finnish: CHMP:n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
Italian: • La somministrazione concomitante con il vaccino anti-pneumococcico coniugato non è raccomandata, in quanto non è stata sufficientemente studiata per HBVAXPRO.
Finnish: • Pneumokokkiyhdistelmärokotteen antamista samanaikaisesti ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu riittävästi HBVAXPRO:n osalta.
Italian: Il CHMP ha ampiamente riesaminato tutti i dati tecnici e clinici disponibili per HBVAXPRO.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia HBVAXPRO:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
Italian: Considerato che il CHMP è del parere che le informazioni sul prodotto di HBVAXPRO debbano essere modificate al fine di garantire l'impiego clinico sicuro ed efficace per le seguenti ragioni:
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
Italian: Verranno date informazioni agli operatori sanitari, affinché il vaccino venga utilizzato correttamente nei diversi gruppi della popolazione e nelle diverse categorie a rischio.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille annetaan tietoa, ja rokotteen asianmukainen käyttö varmistetaan erilaisissa ikä- ja riskiryhmissä.
Italian: Il CHMP ha discusso dell'attuale assenza di conoscenze sulla valenza clinica dei risultati e sulla memoria immunitaria in generale, concludendo che è necessario esaminare questi aspetti in maniera approfondita prima di decidere in favore di un'azione regolamentare.
Finnish: CHMP keskusteli siitä, ettei tulosten kliinisestä merkityksestä ja yleensä immuunimuistista ole nykyisin saatavana tietoa, ja se katsoi, että näitä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti, ennen kuin päätetään lakisääteisistä toimenpiteistä.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per HBVAXPRO in conformità con l'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Finnish: CHMP suosittelee HBVAXPRO:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Italian: • alla luce dei dati sulla bassa immunogenicità disponibili attualmente, il CHMP ha individuato la necessità di condurre ulteriori studi per garantire in futuro una protezione di lungo termine contro l'epatite B con l'attuale vaccino;
Finnish: • kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
Italian: Considerando tutti i punti emersi, compresi i tempi necessari per analizzare ampiamente tutti gli aspetti correlati alla bassa immunogenicità dell'HepB dopo la vaccinazione con HBVAXPRO, e alla luce della valutazione dei dati forniti dal titolare dell'AIC, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di HBVAXPRO debba essere modificata in conformità con l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että HBVAXPRO:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Italian: • Laddove i lattanti ricevano la schedula di vaccinazione accelerata (0, 1, 2 e 12 mesi), una dose di richiamo è richiesta al dodicesimo mese di età.
Finnish: • Korostetaan neljännen annoksen tarvetta 12 kuukauden kohdalla silloin, kun käytetään tiivistettyä rokotusohjelmaa (0, 1, 2 ja 12 kuukautta).
Italian: Pertanto, i risultati dello studio dimostrano che il prodotto attualmente disponibile fornisce il livello di anticorpi protettivi atteso in tutte le fasce della popolazione nelle quali è il vaccino è indicato.
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksista saadaan siten näyttöä siitä, että nykyisin saatavana olevasta valmisteesta saadaan odotettu suojaavien vasta-aineiden taso kaikissa ryhmissä, joille se on tarkoitettu.
Italian: Vi sono indicazioni che il vaccino dell'epatite B attualmente prodotto avrebbe un'immunogenicità inferiore rispetto al vaccino fabbricato negli anni 1990.
Finnish: On saatu viitteitä siitä, ettei nykyisin tuotettava HepB-rokote ole yhtä immunogeeninen kuin 1990-luvulla tuotettu rokote.
Italian: I dati sull'immunogenicità più recenti provengono dall'analisi intermedia dello studio V232-054, il terzo condotto negli ultimi anni per esaminare il prodotto attuale (fabbricato nello stabilimento di BTMC) nei giovani adulti utilizzando lo stesso regime posologico (gli altri due erano il V501-011 e il V232-052).
Finnish: Kyseessä on kolmas viime vuosina tehty tutkimus, jossa tutkittiin nykyistä lääkevalmistetta (BTMC:n tuotantolaitoksesta) nuorilla aikuisilla käyttämällä samaa annostusta (kaksi muuta tutkimusta ovat V501-011 ja V232-052).
Italian: In passato non è mai accaduto che una performance elevata negli adolescenti e nei giovani adulti non fosse associata a una performance elevata nei lattanti.
Finnish: Aiempien kokemusten mukaan ei ole ilmennyt yhtään tapausta, jossa suuri teho murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla ei olisi vastannut suurta tehoa imeväisillä.
Italian: • il CHMP ha rilevato che la ridotta immunogenicità della componente HepB prodotta dal titolare dell'AIC sembra essere dovuta alla variabilità del processo di produzione di questa componente e che, dopo un'accurata analisi del processo di produzione, il titolare dell'AIC ha individuato l'attuale processo di additivazione come una potenziale causa di ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino;
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi syyksi,
Italian: Dal punto di vista qualitativo, non esistono strumenti tecnici, analitici o animali in grado di prevedere l'immunogenicità delle componenti HepB ricombinanti nell'uomo.
Finnish: Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B -komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
Italian: Gli strumenti analitici possono essere utilizzati come criteri di consistenza, ma non come correlati per la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) dei lotti dell'epatite B prodotti presso la SPMSD.
Finnish: Analyyttisia välineitä voidaan käyttää johdonmukaisuuden arviointiperusteena muttei SPMSD:n tuottamien hepatiitti B -erien turvallisuuden ja tehon (immunogeenisuuden) korrelaatteina.
Italian: Inoltre, una nuova analisi della performance clinica intesa come protezione contro la malattia, come evidenziato nello studio V121-018, corroborerebbe la conclusine che i vaccini dell'epatite B rimangono efficaci nel ridurre l'infezione da virus dell'epatite B e le sue gravi sequele.
Finnish: Lisäksi kliinisen tehon tarkastelu V121-018tutkimuksessa todetun tautisuojan kannalta tukee johtopäätöstä, jonka mukaan hepatiitti B -rokotteet vähentävät edelleen tehokkaasti hepatiitti B -virusinfektioita ja niiden vakavia jälkiseurauksia.
Italian: • Ulteriori raccomandazioni di effettuare test sierologici e, ove necessario, di somministrare ulteriori dosi nei pazienti immunocompromessi, nei non responder appartenenti ad altri gruppi ad alto rischio e in caso di presunta esposizione al virus dell'epatite B.
Finnish: • Tehostetaan suosituksia, jotka koskevat serologista testausta ja tarvittaessa lisäannosten antamista potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, muihin riskiryhmiin kuuluvilla, joilla ei ole saatu vastetta, ja oletetuissa hepatiitti B -altistustapauksissa.
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione antiepatite offerta, nel breve e lungo termine, dai vaccini dell'epatite B ricombinanti.
Finnish: CHMP päätti 26. toukokuuta 2005, että on tarpeen kutsua koolle hepatiittia käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä keskustelemaan rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta suojasta.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto degli impegni assunti dal titolare dell'AIC in risposta alle richieste del CHMP di controllare meticolosamente d'ora in poi la performance di HBVAXPRO in un'ampia gamma di studi clinici appropriati, che includano tutte le fasce d'età e tutti i gruppi a rischio.
Finnish: CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan HBVAXPRO:n tehoa kaikki ikä- ja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Italian: Dopo la sospensione di Hexavac in conseguenza della ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino, nel settembre 2005 il titolare dell'AIC (Sanofi Pasteur MSD) è stato invitato a presentare ulteriori dati ed esplicazioni sulla memoria e la protezione immunologica di lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B offerte da HBVAXPRO e PROCOMVAX, nonché le tempistiche in merito alla disponibilità di altri dati.
Finnish: Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen toimittamisen ajankohdasta.
Italian: Gli RCP e l'etichettatura rivisti contengono informazioni aggiornate sull'impiego migliore del prodotto, alla luce dei più recenti dati clinici.
Finnish: Muutetuissa valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa on ajantasaista tietoa uusimpiin kliiinisiin tietoihin perustuvasta valmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Italian: Benché in alcuni degli studi realizzati negli ultimi 5 anni i GMT dei vaccini dell'epatite B fossero inferiori rispetto alle risposte osservate all'inizio degli anni 1990, i dati clinici prodotti dallo sponsor negli studi poc'anzi descritti dimostrano livelli di sieroprotezione anti-HB coerenti ed elevati, un dato questo che rappresenta il correlato stabilito dell'efficacia.
Finnish: Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B -rokotteiden GMT-arvot olivat 1990-luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B -serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
Italian: Oltre ai dati sull'immunogenicità prodotti negli ultimi 5 anni dagli studi clinici e dai dati su HBVAXPRO and PROCOMVAX, la performance accettabile di tali vaccini è confermata dai risultati della sorveglianza dei casi di epatite B negli Stati Uniti e in Nuova Zelanda, nonché da un'analisi della tendenza degli insuccessi del vaccino riferiti alla banca dati della sicurezza del titolare dell'AIC.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
Italian: Nella riunione plenaria del gennaio 2006 il CHMP ha confermato i propri timori sull'immunogenicità in calo della componente HepB ricombinante di HBVAXPRO e PROCOMVAX.
Finnish: CHMP vahvisti tammikuussa 2006 pitämässään täysistunnossa olevansa huolissaan HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n sisältämän rekombinantin HepB-komponentin alentuneesta immunogeenisuudesta.
Italian: I potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a cambiamenti attualmente incontrollabili che intervengono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
Finnish: Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rekombinantin HepB-rokotekomponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin poikkeamiin.