FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primær progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Maltese: L-infużjonijiet ta' 600 mg f'RMS u ż-żewg infużjonijiet x 300 mg f'PPMS urew profili PK/PD konsistenti.
Danish: Infusionsjusteringer i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRRs - Infusion-Related Reactions)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Maltese: Dawn iseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ocrelizumab.
Danish: • voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne forværres med tiden.
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti u rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti b'Ocrevus huma reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal ħakk, raxx, u diffikultà biex tieħu nifs) u infezzjonijiet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocrevus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?
Danish: Ocrevus er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der er en betændelsessygdom i nervesystemet, som medfører symptomer som f.eks. svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
Danish: Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocrevus, l-ocrelizumab, hija antikorp monoklonali mfassla biex tagħraf u teħel ma' mira msejħa CD20 fuq il-wiċċ ta' ċerti tipi ta' ċelloli bojod tad-demm (dawk imsejħa ċelloli B).
Danish: Hvorfor blev Ocrevus godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ocrevus?
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Maltese: Qabel kull infużjoni, il-pazjent jingħata mediċini oħra (kortikosterojde u antistamina) biex jgħinu jipprevjenu reazzjonijiet potenzjalment perikolużi.
Danish: hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Maltese: - Jekk inti għandek qalb dgħajjfa (insuffiċjenza tal-qalb).
Danish: Medlemsland/EU /EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
Danish: Grækenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Maltese: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.
Maltese: M1 u M2 huma l-uniċi metaboliti rilevanti fil-bnedmin, it-tnejn huma mikrobijoloġikament inattivi.
Danish: Angstanfald Psykomotorisk hyperaktivitet/agita tion
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva / aġitazzjoni
Danish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 7 - 21 ġurnata għal cSSSI.
Danish: Frankrig:
Maltese: Franza:
Danish: Maksimumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactat opløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Danish: - De kan få diaré under eller efter behandling med antibiotika inklusive Octegra.
Maltese: - Inti tista' tiżviluppa dijarea waqt li qed tieħu jew wara li ħadt, antibijotiċi inkluż Octegra.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
Danish: 4.3): - klasse 1a-antiarytmika (f.eks. quiinidin, hydroquinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliske antidepressiva - visse antibiotika (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin)
Maltese: Għalhekk l-għoti ta' moxifloxacin flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontra-indikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): sustanzi kontra l-arritmija ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) sustanzi kontra l-arritmija ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) sustanzi antidepressivi triċikliċi ċertu sustanzi kontra l-mikrobi (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra lmalarja speċjalment halofantrine) ċertu antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine) - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1 200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefatter creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kif il-funzjoni renali tonqos, il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit M2 (glucuronide) tiżdied b'fattur sa 2.5 (bi tneħħija talkrejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2).
Danish: Hjælpestoffer: 250 ml opløsningen infusionsvæske indeholder 34 mmol natrium.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 250 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 34 mmol sodium.
Danish: Octegra 400 mg/250 ml oplossing ovor infusie
Maltese: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Danish: Belgien
Maltese: Wien
Danish: Gastrointestinale og abdominale smerter
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: 400 mg Infusionsvæske, opløsning
Maltese: 400 mg Soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.
Maltese: Moxifloxacin jinibixxi topoisomerases tat-tip II (DNA gyrase u topoisomerase IV) li huma meħtieġa għar-replikazzjoni, transkrizzjoni u tiswija tad-DNA tal-batterji.
Danish: Det aktive indholdsstof i Octegra er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Maltese: Octegra fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li jagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Danish: - Aktivt stof: moxifloxacin.
Maltese: X'fih Octegra - Is-sustanza attiva hi moxifloxacin.
Danish: sprængning af sene, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis.
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Danish: 250 ml posen fås i pakker med 5 og 12 poser.
Maltese: Pakkett ta' 250 ml disponibbli f'kaxex ta' 5 u 12-il borża.
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Danish: Polyolefinpose: 3 år Glasflaske:
Maltese: Borża tal-polyolefine: 3 snin Flixkun tal-ħġieġ:
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Danish: Via M. CIVItali, 1 20148 Milano Italien
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
Danish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Danish: BE - Belgien
Maltese: BE - Belgju
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Maltese: PROFLOX 400 MG
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Danish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Maltese: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Danish: Grækenland
Maltese: Portugall
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Maltese: - Minħabba f'hekk, is-CHMP irrakkomanda l-emenda ta' sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 u 5.2 tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u s-sezzjonijiet relevanti tal-Fuljett ta' Tagħrif stabbiliti flAnness
Danish: 90 (3x30) tabletter
Maltese: 90 (3x30) pillola
Danish: Alder, køn og etnicitet
Maltese: Età, sess u etniċità
Danish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Maltese: EU/1/16/1112/002
Danish: Polyvinylalkohol Talcum
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Danish: ATC-kode: J05AR19
Maltese: J05AR19
Danish: 11,5 % (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Danish: Andelen af virologiske svigt var 22,2 % (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Danish: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, sort (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
Danish: Uge 96
Maltese: jew 96
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Danish: Cortisol
Maltese: Kortisol
Danish: Anormale laboratorieværdier
Maltese: Anormalitajiet fil-laboratorju
Danish: Filmovertræk: Macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), jernoxid, sort (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Danish: forhøjet bilirubin1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Danish: Antacida (f.eks. aluminiumeller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Danish: Croscarmellosenatrium, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Danish: c n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, populationsfarmakokinetisk analyse).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Danish: træthed1,3
Maltese: għeja1,3
Danish: artralgi3
Maltese: artralġja3
Danish: (ng•t/ml) Cmax (ng/ml)
Maltese: (23.9) Cmax (ng/mL)
Danish: Odefsey indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Danish: Induktion af P-gp
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Danish: søvnløshed1
Maltese: insomnja1
Danish: EU/1/16/1112/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50 % hæmningskoncentration [IC50] er 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af humant uridindiphosphat-glucoronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Danish: Rilpivirins binding in vitro til humane plasmaproteiner er cirka 99,7 %, primært til albumin.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rilpivirine mal-proteini tal-plażma umana huwa madwar 99.7%, primarjament mal-albumina.
Danish: Odefsey fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Danish: Regime ved baseline (n = 477)
Maltese: Kors tal-linja bażi (n = 477)
Danish: Croscarmellosenatrium Lactose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Danish: forhøjede transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Danish: b Uge 96-vinduet var mellem dag 631 og 714 (inklusive).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 96 kien bejn Jum 631 u 714 (inklużivi).
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Odefsey.
Maltese: • Uża kontraċezzjoni effettiva waqt li tkun qed tieħu Odefsey.
Danish: Rilpivirin er en hæmmer af transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 på < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine huwa impeditur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Danish: depression1, unormale drømme1,3, søvnforstyrrelser1, forsænket stemningsleje1
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Danish: kvalme1,3, forhøjet pankreatisk amylase1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' anjoniċi organiċi li jittrasportaw polypeptide (OATP, organic anion transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3 in vitro.
Danish: b n = 23 unge (GS-US-292-0106, populationsfarmakokinetisk analyse).
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilapre vir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg en gang dagligt3)/ emtricitabin/rilpivirin/ tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg en gang dagligt)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg darba kuljum)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg darba kuljum)
Danish: Normalisering af alanintransaminase (ALAT) blev opnået hos 40 % (4/10) af forsøgspersoner med ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) ved baseline.
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Danish: Samlet respons (hiv 1-rna < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
Maltese: Rispons globali (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (TLOVRa))b
Danish: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Maltese: RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response (Ħin ta' nuqqas ta' rispons viroloġiku tal-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati).
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil (enkelt dosis på 50 mg)/ rilpivirin1
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg doża waħda)/
Danish: Den kombination af NRTI'er, der hyppigst blev anvendt sammen med rilpivirin, var FTC/TDF (24 forsøgspersoner [66,7 %]).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' NRTIs użati l-aktar frekwentament flimkien ma' rilpivirine kienet FTC/TDF (24 individwu [66.7%]).
Danish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole Dexlansoprazole
Danish: øget total kolesterol (fastende)1, øget LDL-kolesterol (fastende)1
Maltese: żieda fil-kolesterol totali (fi stat sajjem)1, żieda fil-kolesterol LDL (fi stat sajjem)1
Danish: Cmin: I/R
Maltese: Cmin: N/A
Danish: 1 Bivirkninger identificeret i kliniske studier af rilpivirin.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi b'rilpivirine.
Danish: Tenofoviralafenamid er aktiv mod hepatitis B (HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus).
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at behandle infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
Maltese: Emtricitabine għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Danish: Blandt disse 12 hiv 1-isolater var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Maltese: Fost dawn it-12-il iżolat tal-HIV-1, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Danish: Forekomsten af virologisk svigt hos patienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + rilpivirin var i uge 48 og uge 96 henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % i armen med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat + efavirenz.
Maltese: Ir-rata ta' falliment viroloġiku f'pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 kienet ta' 9.5% u 11.5% rispettivament, u 4.2% u 5.1% fil-fergħa tal-istudju b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Danish: b Forskellen i responsrate ved uge 48 er 1 % (95 % konfidensinterval 3 % til 6 %) ved hjælp af normal tilnærmelse.
Maltese: b Id-differenza tar-rata ta' rispons f'Ġimgħa 48 hija 1% (95% intervall ta' kunfidenza-3% sa 6%) bl-użu ta' approssimazzjoni normali.
Danish: Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Danish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % Induktion af CYP3A
Maltese: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Induzzjoin ta' CYP3A
Danish: Grå, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 15 mm x 7 mm, præget med "GSI" på den ene side af tabletten og med "255" på den anden side af tabletten.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, griża, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15 mm x 7 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Danish: Reduceret absorption, stigning i gastrisk pH
Maltese: Tnaqqis fl-assorbiment, żieda fil-pH gastriku
Danish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Danish: I løbet af 96 uger med behandling med rilpivirin blev der observeret gennemsnitlige ændringer på 0,1 mg/dl (interval: -0,3 mg/dl til 0,6 mg/dl) for kreatinin og -13,3 ml/min/1,73 m2 (interval:63,7 ml/min/1,73 m2 til 40,1 ml/min/1,73 m2) for eGFR.
Maltese: Matul 96 ġimgħa ta' trattament b'rilpivirine kienu osservati bidliet medji ta' 0.1 mg/dL (firxa: -0.3 mg/dL sa 0.6 mg/dL) għall-kreatinina u -13.3 mL/min/1.73 m2 (firxa: -63.7 mL/min/ 1.73 m2 sa 40.1 mL/min/1.73 m2) għall-eGFR.
Danish: mavesmerter1,3, opkastning1,3, forhøjet lipase1, mavegener1, mundtørhed1, flatulens3, diarré3
Maltese: uġigħ addominali1,3, rimettar1,3, żieda fil-lipase1, skumdità addominali1, ħalq niexef1, gass fl-istonku3, dijarea3