FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie.
Italian: Fentanil è metabolizzato in metaboliti inattivi nel fegato.
French: Le fait d'appuyer sur le bouton pendant la délivrance d'une dose n'entraînera pas l'administration de fentanyl supplémentaire.
Italian: Premendo il pulsante durante il rilascio di una dose non verranno somministrate quantità aggiuntive di fentanil.
French: IONSYS doit être enlevé avant la sortie du patient.
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima della dimissione del paziente.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de l'un de ces médicaments avec IONSYS impose des précautions et une surveillance du patient particulières.
Italian: Pertanto, l'uso di uno di questi medicinali in concomitanza con IONSYS richiede particolare attenzione nei confronti del paziente e un attento monitoraggio.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Italian: Fentanil può provocare bradicardia o ipotensione e deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con bradiaritmie o significativa malattia cardiovascolare.
French: • Les patients ne doivent pas porter plus d'un système IONSYS à la fois.
Italian: • I pazienti non devono indossare più di un sistema IONSYS alla volta.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant l'accouchement.
Italian: IONSYS non deve essere somministrato durante il parto.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et d'IONSYS n'est pas recommandée, sauf avec une surveillance étroite du patient.
Italian: L'uso concomitante di IONSYS con ritonavir o altri inibitori potenti o moderati del CYP3A4 non è raccomandato salvo il paziente venga tenuto sotto attento monitoraggio.
French: • battements de cœur rapides ou irréguliers ;
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare
French: Chaque système IONSYS agit pendant un jour (24 heures) et contient 80 doses.
Italian: Ogni IONSYS dura un giorno (24 ore) e contiene 80 dosi.
French: • essoufflement ou interruptions de la respiration ;
Italian: • respiro corto o interruzioni della respirazione
French: Les concentrations sériques moyennes observées chez des patients pendant la période post-opératoire étaient de l'ordre de 0,4 à 1,5 ng/mL sur une période d'administration de 24 heures.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie osservate in pazienti nel post-operatorio sono risultate comprese nel range di 0,4-1,5 ng/ml in un periodo di somministrazione di 24 ore.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 6.6.
French: En cas d'ingestion ou de contact anormal, ces gels peuvent provoquer des difficultés respiratoires engageant le pronostic vital ou la mort, même après avoir arrêté d'utiliser le système et qu'il a été retiré.
Italian: L'ingestione o il contatto con questi gel può causare difficoltà respiratorie potenzialmente fatali o la morte, anche dopo che ha smesso di usare il sistema e il sistema è stato rimosso.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Italian: Quando IONSYS viene applicato senza l'attivazione di corrente elettrica, il tasso di assorbimento medio di fentanil nell'arco delle 24 ore è di 2,3 microgrammi di fentanil/ora, a indicare un rilascio passivo minimo.
French: • si vous avez une maladie pulmonaire sévère ou persistante, ou tout problème respiratoire
Italian: • ha una malattia polmonare grave o persistente o problemi respiratori
French: Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è IONSYS e a cosa serve 2.
French: Si le bip retentit à nouveau, retirer et éliminer le système et appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Italian: Se il sistema emette nuovamente un segnale acustico, rimuoverlo e smaltirlo e applicare un nuovo sistema in una differente sede cutanea.
French: Une fois le système retiré après la dernière dose, la diminution de la concentration sérique de fentanyl est similaire à celle du fentanyl intraveineux.
Italian: Quando il sistema viene rimosso dopo l'ultima dose, la riduzione della concentrazione sierica di fentanil è simile a quella di fentanil per via endovenosa.
French: Le système IONSYS usagé sera éliminé par le personnel soignant.
Italian: Il sistema IONSYS utilizzato viene smaltito dal personale medico.
French: Comme indiqué, les résultats du critère principal - pourcentage de patients ayant évalué la méthode antalgique « bonne ou excellente » - dans les quatre études, ont démontré l'équivalence, chaque intervalle de confiance à 95 % étant contenu dans les marges d'équivalence prédéfinies de ± 10 %.
Italian: Come mostrato sotto, l'endpoint primario ovvero la percentuale di pazienti con valutazioni "buono" o "eccellente" per i due metodi di analgesia utilizzati in tutti i quattro studi ha dimostrato l'equivalenza, con ciascun intervallo di confidenza al 95% contenuto nei limiti di equivalenza specificati a priori pari a ± 10%.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
Italian: L'endpoint primario in ogni studio controllato con placebo era rappresentato dalla percentuale di ritiri a causa di insufficiente analgesia durante il periodo da 3 a 24 ore dopo l'applicazione di IONSYS.
French: • À la fin de la période d'utilisation de 24 heures ou après que les 80 doses ont été délivrées, retirer IONSYS en tirant avec précaution la languette rouge et en le décollant du site d'application.
Italian: • Al termine delle 24 ore di utilizzo o una volta erogate 80 dosi, rimuovere IONSYS sollevando delicatamente la linguetta rossa e staccandolo dalla sede di applicazione cutanea.
French: Les résultats d'efficacité à la fin de la période de 24 heures dans la population de patients évaluables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous.
Italian: La tabella 2 sottostante riporta i dati di efficacia al termine delle 24 ore per la popolazione di pazienti valutabili.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Italian: I pazienti che hanno completato 24 ore di trattamento con IONSYS nei sette studi controllati hanno usato un numero variabile di dosi rispetto alle 80 disponibili, con una media di 29,0 dosi/paziente (range 0-93 dosi); la maggioranza dei pazienti (56,5%) ha usato tra le 11 e le 50 dosi.
French: • fourmillements, picotements, gonflement ou douleur au site d'application d'IONSYS ;
Italian: • formicolio, pizzicore, gonfiore o dolore nella sede di applicazione di IONSYS
French: • Importance de la vérification par le professionnel de santé que le patient comprend comment utiliser le système IONSYS et lui seul peut appuyer sur le bouton d'activation de la dose pendant l'utilisation.
Italian: • l'importanza dell'operatore sanitario, in quanto deve assicurarsi che il paziente comprenda il funzionamento del sistema IONSYS e che solo il paziente può azionare il pulsante di rilascio delle dosi durante l'uso;
French: Le fentanyl est lié principalement à l'alpha-1-glycoprotéine acide, mais également à l'albumine et aux lipoprotéines dans une certaine mesure.
Italian: La principale proteina di legame è la alfa-1-glicoproteina acida ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
French: Si vous sentez que vous allez vous évanouir ou si vous avez des difficultés à respirer pendant le traitement par IONSYS, prévenez immédiatement un médecin ou un/e infirmier/ère.
Italian: Se avverte una sensazione di svenimento o se ha difficoltà di respirazione durante il trattamento con IONSYS, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Italian: Qualora IONSYS venga somministrato alla madre durante il parto, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient comprend que s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement de l'appareil, il doit informer immédiatement un professionnel de santé.
Italian: L'operatore sanitario deve assicurarsi che il paziente abbia compreso che, in caso di sospetto guasto o malfunzionamento del sistema, deve avvisare immediatamente un operatore sanitario.
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
Italian: L'uso prolungato di analgesici o l'uso di analgesici non oppioidi non era consentito.
French: PCA (morphine IV) n = 1 298
Italian: ACP EV (morfina) n=1.298
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient afin d'éviter un éventuel surdosage.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente per evitare un potenziale sovradosaggio.
French: À chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué, il est possible que le patient utilise IONSYS plus fréquemment au début que pendant le reste de la période d'administration de 24 heures, en raison d'une absorption plus faible du fentanyl à partir du système pendant les premières heures (voir rubrique 5.2).
Italian: Subito dopo ogni nuova applicazione, il paziente può avere bisogno di usare IONSYS con maggiore frequenza che nelle restanti ore del periodo di somministrazione di 24 ore, in quanto il fentanil contenuto nel sistema viene assorbito in misura minore durante le prime ore (vedere paragrafo 5.2).
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
Italian: In questi studi 1.313 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono stati randomizzati ad ACP con morfina endovenosa (1 mg di morfina in bolo, 5 minuti di lock-out, totale di 10 mg/h) erogata mediante pompa e 1.288 pazienti sono stati randomizzati a IONSYS.
French: La lumière verte passe d'un clignotement lent à un clignotement rapide et l'écran numérique affiche en alternance un cercle qui tourne et le nombre de doses administrées pendant toute la période de délivrance de la dose de 10 minutes.
Italian: La spia verde passa da una frequenza di lampeggio lenta a una rapida e sul display digitale si alterna la visualizzazione di un cerchio che gira e del numero di dosi completate durante l'intero periodo di somministrazione di 10 minuti.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Italian: Queste sostanze presentano elevata affinità per i recettori oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi.
French: L'allaitement est déconseillé pendant 24 heures suivant le retrait d'IONSYS.
Italian: Si consiglia di non allattare nelle 24 ore successive alla rimozione di IONSYS.
French: Cercle tournant pendant la délivrance de la dose
Italian: Cerchio che gira durante l'erogazione
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans les cellules de mammifères, comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Italian: Fentanil ha indotto effetti mutageni nelle cellule di mammifero in vitro, in maniera comparabile ad altri analgesici oppioidi.
French: Réaction au site d'application Douleur
Italian: Reazione in sede di applicazione Dolore
French: • maux de tête intenses (migraine) ;
Italian: • grave mal di testa (emicrania)
French: Sortir le sachet et le contrôleur électronique.
Italian: Estrarre la bustina e il dispositivo di controllo.
French: • diminution de l'activité des intestins ;
Italian: • attività intestinale ridotta
French: Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de façon importante, principalement par le CYP3A4.
Italian: Fentanil, un principio attivo con clearance elevata, è metabolizzato in modo rapido e ampio principalmente dal CYP3A4.
French: Lumière rouge clignotant pendant 15 secondes
Italian: Spia rossa lampeggiante per 15 secondi
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle.
Italian: In uno studio condotto sui ratti fentanil non ha alterato la fertilità maschile.
French: La pharmacocinétique du fentanyl est comparable avec des applications uniques ou répétées pendant 24 heures.
Italian: La farmacocinetica di fentanil è simile, sia in singola applicazione che in applicazioni multiple nelle 24 ore.
French: Une autre étude publiée de 52 patients japonais âgés recevant une perfusion intraveineuse (IV) continue de fentanyl (0,5 à 1,5 µg/kg/heure) dans la période postopératoire a montré une exposition au fentanyl plus élevée dans le groupe CYP3A5*3 (3*/3*) que dans le groupe porteur de l'allèle 1*.
Italian: Un altro articolo pubblicato su 52 pazienti anziani di nazionalità giapponese post-operatori trattati con un'infusione endovenosa (EV) continua di fentanil (0,5-1,5 µg/kg/h) ha evidenziato un aumento dell'esposizione a fentanil nel gruppo con polimorfismo CYP3A5*3 (3*/3*) rispetto al gruppo con polimorfismo 1*.
French: Tout nouveau système doit être appliqué sur une nouvelle zone cutanée.
Italian: Ogni nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea.
French: • des myorelaxants (prescrits pour les douleurs dorsales) ou si vous devez subir une anesthésie générale ;
Italian: • sta assumendo miorilassanti (prescritti per il mal di schiena) o se deve sottoporsi ad anestesia generale;
French: Pour les instructions d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni per lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
French: Sparadrap le long des bords
Italian: Fissare con nastro lungo i bordi verticali
French: IONSYS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4).
Italian: IONSYS deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.4).
French: Chirurgie thoracique et abdominale haute
Italian: Chirurgia toracica e addominale superiore
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser IONSYS :
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare IONSYS se:
French: • transpiration excessive ;
Italian: • sudorazione eccessiva
French: Le fentanyl est métabolisé principalement dans le foie en norfentanyl par l'isoenzyme CYP3A4.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato in norfentanil da parte dell'isoforma CYP3A4.
French: IONSYS doit être retiré avant certains actes médicaux tels qu'une cardioversion (utilisation d'un courant électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal), une défibrillation (administration de chocs électriques au cœur) ou une diathermie (utilisation d'un courant électrique en kinésithérapie ou en chirurgie).
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima di determinate procedure quali cardioversione (corrente elettrica usata per ripristinare il normale ritmo cardiaco), defibrillazione (shock elettrico somministrato al cuore) o diatermia (corrente elettrica usata in fisioterapia o chirurgia).
French: • mictions (le fait d'uriner) moins fréquentes que d'habitude ;
Italian: • frequenza di minzione (passaggio di urina) ridotta rispetto alla norma
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su ratti hanno mostrato un calo della fertilità e una maggiore mortalità embrionale (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû IONSYS est conçu de façon à ce que vous ne puissiez pas utiliser une quantité trop importante, à condition que vous seul(e) l'actionniez et que vous l'utilisiez seulement quand vous avez besoin de soulager votre douleur.
Italian: IONSYS è stato concepito in modo da non poterne usare troppo purché sia solo lei a utilizzarlo e lo faccia solo quando ha bisogno di alleviare il dolore.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû, vous pourrez être essoufflé(e), avoir des difficultés pour respirer, une respiration rapide et superficielle ou vous évanouir.
Italian: Se usa più IONSYS di quanto deve, può sviluppare respiro corto, difficoltà di respirazione, respirazione rapida e superficiale o avere una sensazione di svenimento.
French: L'addiction iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare.
Italian: Lo sviluppo di dipendenza iatrogena in seguito a somministrazione di oppioidi è un evento raro.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
French: • nervosité ;
Italian: • nervosismo
French: Les concentrations sériques minimales efficaces de fentanyl pour induire un effet analgésique chez les patients naïfs d'opioïdes traités pour des douleurs postopératoires aiguës sont de 0,2 à 1,2 ng/mL ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations sériques sont supérieures à 2 ng/mL.
Italian: Le concentrazioni sieriche minime di fentanil efficaci come analgesico in pazienti naïve agli oppioidi trattati per il dolore acuto post-operatorio variano da 0,2 a 1,2 ng/mL; la frequenza degli effetti indesiderati aumenta a livelli sierici superiori a 2 ng/ml.
French: Un médicament opioïde supplémentaire par voie intraveineuse (fentanyl ou morphine) n'était autorisé que pendant les trois premières heures de traitement par IONSYS ou par la morphine en PCA.
Italian: La terapia aggiuntiva con oppioidi (fentanil o morfina) per via endovenosa era consentita solo durante le prime 3 ore di trattamento con IONSYS o ACP con morfina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IONSYS 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IONSYS 3.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IONSYS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con IONSYS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del dolore acuto.
French: • Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS.
Italian: • istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS
French: Une fois les 10 minutes d'administration de dose terminées, la lumière verte recommencera à clignoter lentement, l'écran numérique affichera le nombre de doses qui ont été délivrées et IONSYS sera prêt à être utilisé à nouveau par le patient.
Italian: Una volta concluso il periodo di somministrazione di 10 minuti, la spia verde riprende a lampeggiare lentamente, il display digitale mostra il numero di dosi erogate e IONSYS può essere nuovamente utilizzato dal paziente.
French: • Sortir le réservoir de médicament du sachet et le placer sur une surface dure et plane.
Italian: • Estrarre l'unità di rilascio del farmaco dalla bustina e posizionarla su una superficie rigida e piana.
French: Ne pas appuyer sur le bouton d'activation de la dose.
Italian: Non premere il pulsante di rilascio delle dosi.
French: • des médicaments qui pourraient vous rendre somnolent(e) tels que des somnifères, des tranquillisants, des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (anxiolytiques) ou les allergies (antihistaminiques) ;
Italian: • sta assumendo medicinali che potrebbero provocare sonnolenza come sonniferi, tranquillanti, medicinali per combattere l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici);
French: Migraine Paresthésies Somnolence Syncope
Italian: Emicrania Parestesia Sonnolenza Sincope
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Italian: Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato per via orale alla dose di 200 mg/die per 4 giorni non ha mostrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di fentanil per via endovenosa.
French: Évaluation globale par le patient de la méthode d'analgésiePremières 24 heures (% de patients évaluant la méthode comme bonne ou excellente)
Italian: IC 95%a, b Valutazione globale del paziente del metodo di analgesiaprime 24 ore (% di pazienti con valutazione buona o eccellente)
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les autres opioïdes, les sédatifs ou les hypnotiques, les agents d'anesthésie générale, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peuvent produire des effets dépresseurs additifs.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, miorilassanti, antistaminici con effetto sedativo e bevande alcoliche, può indurre effetti depressivi additivi.
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Italian: Questo effetto potrebbe essere dovuto ad alterate cure materne o potrebbe essere un effetto diretto di fentanil sulla progenie.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'évaluation globale par le patient après 24 heures de la méthode d'analgésie utilisée afin de tester l'équivalence entre IONSYS et la morphine intraveineuse en PCA en utilisant une marge d'équivalence prédéfinie de ± 10 % avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla valutazione globale dei pazienti del metodo utilizzato per il controllo del dolore a 24 ore al fine di verificare l'equivalenza tra IONSYS e ACP con morfina endovenosa mediante un limite di equivalenza specificato a priori pari a ± 10% con intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
Italian: Le reazioni avverse più gravi comprendono ipotensione e apnea e tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per la loro insorgenza.
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Italian: Nello studio C-2000-007 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale, toracica o ortopedica; nello studio CAPSS-319 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia di sostituzione totale dell'anca; lo studio CAPSS-320 ha valutato IONSYS in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale e pelvica e lo studio FEN-PPA-401 ha valutato pazienti sottoposti a interventi maggiori di chirurgia addominale o ortopedica.
French: Dans ce cas, des précautions et une surveillance particulières du patient sont nécessaires.
Italian: In questa situazione occorre prestare particolare attenzione al paziente e tenerlo sotto osservazione.