FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Norwegian Bokmål: Insulin hjelper til med å redusere blodsukkernivået, særlig etter måltider.
English: Cardiovascular risk
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær risiko
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes utvikles dersom kroppen ikke produserer nok insulin, eller dersom det insulinet som lages av kroppen ikke virker så bra som det skulle.
English: Combinations requiring precautions for use
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forholdsregler forbruk
English: Plasma protein binding is negligible.
Norwegian Bokmål: Bindingen til plasmaproteiner er ubetydelig.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har brukt vildagliptin, men måtte slutte å bruke det på grunn av leversykdom, bør du ikke bruke dette legemidlet.
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Norwegian Bokmål: De var reversible til tross for at behandlingen fortsatte, og ble ikke assosiert med histopatologiske abnormiteter.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Norwegian Bokmål: Fortsett med dette legemidlet så lenge som legen din forskriver det slik at det kan kontrollere blodsukkeret ditt.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Zomarist er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Denne diabetesformen er også kjent som ikke insulinavhengig diabetes mellitus.
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og tablettstyrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom bivirkninger og alder, etnisk tilhørighet, varighet av eksponeringen eller daglig dose.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Zomarist vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å følge de anbefalingene for hud- og fotpleie som du får fra lege eller sykepleier.
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Zomarist er ikke en erstatning for insulin hos insulinavhengige pasienter og bør ikke brukes hos pasienter med type 1 diabetes.
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
Norwegian Bokmål: Metformin elimineres via renal ekskresjon.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Norwegian Bokmål: Mat medfører en liten forsinkelse i tiden til maksimal plasmakonsentrasjon til 2,5 timer, men endrer ikke den totale eksponeringen (AUC).
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke innholdet av sukker i blodet og urinen din regelmessig.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for vildagliptin ved steady-state etter intravenøs administrering (Vss) er 71 liter, noe som antyder ekstravaskulær fordeling.
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av uforandret vildagliptin utgjorde 23 % av dosen etter peroral administrering.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose var den ikke-absorberte fraksjonen som ble gjenfunnet i feces på 20-30 %.
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige data på bruk av Zomarist hos gravide kvinner.
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Zomarist med mindre legen din forteller deg det.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har vist å redusere blodsukkeret, som kan bidra til å hindre komplikasjoner av din diabetes.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med økt risiko for ytterligere nedsatt nyrefunksjon og hos eldre, bør nyrefunksjonen undersøkes hyppigere, f.eks. hver 3.-6. måned.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Norwegian Bokmål: Dersom du må oppsøke lege eller sykehus skal du ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Zomarist brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Norwegian Bokmål: Du bør slutte å bruke Zomarist og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger:
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke grad og hastighet av absorpsjonen av vildagliptin fra Zomarist.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om dette, og det bør foretas hyppigere undersøkelser av blodsukker, spesielt ved oppstart av behandlingen.
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se også ”Graviditet og amming”).
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Norwegian Bokmål: For å forhindre slike effekter anbefales det at metformin tas som 2 daglige doser sammen med eller etter måltider.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Norwegian Bokmål: Både insulin og glukagon lages i bukspyttkjertelen.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke få Zomarist som behandling for din type 1 diabetes.
English: Combination with a sulphonylurea
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med et sulfonylurea
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var vanligvis asymptomatiske, ikke-progressive av natur og var ikke forbundet med kolestase eller gulsott.
English: 60 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger mens de har brukt Zomarist:
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser og tablettstyrker vil nødvendigvis bli markedsført.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta av Zomarist.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier var det begrenset erfaring hos pasienter med diabetiske hudkomplikasjoner.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin har lav plasmaproteinbinding (9,3 %) og vildagliptin fordeles likt mellom plasma og røde blodceller.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Norwegian Bokmål: • dersom du skal gjennomgå kontrastrøntgen (en spesiell form for røntgen som involverer et injiserbart fargestoff).
English: What Zomarist is and what it is used for What you need to know before you take Zomarist How to take Zomarist
Norwegian Bokmål: Hva Zomarist er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zomarist Hvordan du bruker Zomarist Mulige bivirkninger
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Norwegian Bokmål: Informasjonen vedrørende overdosering med vildagliptin er begrenset.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Norwegian Bokmål: C]-vildagliptin utskilles ca. 85 % av dosen i urinen, mens 15 % gjenfinnes i feces.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye toksiske funn assosiert med kombinasjonen.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble undersøkt hos rotter og kaniner.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Norwegian Bokmål: Følgende data er funn fra studier gjort med vildagliptin eller metformin hver for seg.
English: Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger oppstår hyppigst ved behandlingsstart og vil i de fleste tilfeller gå spontant over.
English: Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Norwegian Bokmål: To pasienter rapporterte alvorlige hypoglykemiske hendelser i vildagliptingruppen, og 6 pasienter i placebogruppen.
English: Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Norwegian Bokmål: Redusert opptak av vitamin B12 og laktacidose*
English: What you need to know before you take Zomarist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zomarist
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du tar Zomarist.
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller du har hjertesvikt, alvorlige problemer med blodsirkulasjonen eller problemer med å puste, noe som kan være tegn på hjerteproblemer.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier overskred ikke plasmanivået av metformin (Cmax) 4 µg/ml, ikke engang ved maksimaldoser.
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Norwegian Bokmål: Zomarist kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Norwegian Bokmål: Diabetes kan også utvikles dersom kroppen lager for mye glukagon.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Norwegian Bokmål: Det antas at farmakokinetikken ved absorpsjon av metformin er ikke-lineær.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin kan imidlertid ikke fjernes ved hemodialyse selv om hovedmetabolitten (LAY 151) kan fjernes.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetikum, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD08
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Etniske grupper: Begrensede data antyder at etnisk tilhørighet ikke har noen betydelig effekt på farmakokinetikken til vildagliptin.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer ikke insulinsekresjon og gir derfor ikke hypoglykemi eller økt vekt.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Zomarist.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Norwegian Bokmål: Dette for å oppdage tegn på forhøyede leverenzymer så tidlig som mulig.
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Norwegian Bokmål: HbA1c -reduksjoner hos pasienter med en baseline på ≥ 10,0 % var større.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Norwegian Bokmål: Administrering av vildagliptin sammen med mat medførte reduksjon i Cmax (19 %), sammenlignet med inntak i fastende tilstand.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at vildagliptin påvirker metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma.
English: Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Norwegian Bokmål: Ved studieavslutning (2 år) var HbAlc lik baseline-verdier i begge behandlingsgruppene, og endring i kroppsvekten og forskjeller i hypoglykemi opprettholdt.
English: Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Zomarist og insulin:
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Norwegian Bokmål: Tre andre forsøkspersoner fikk ødemer i føttene, med parestesier i to tilfeller.
English: Metformin is contraindicated.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Metformin fordeles i erytrocytter.
English: Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea er kjent å forårsake hypoglykemi.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én dose på 850 mg var plasmakonsentrasjonen 40 % lavere, AUC var redusert med 25 % og tid til maksimal plasmakonsentrasjon var forlenget med 35 minutter.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Norwegian Bokmål: Studier fra dyr har vist utskillelse av både metformin og vildagliptin i melk.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av metformin er > 400 ml/min, noe som tyder på at metformin elimineres ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Norwegian Bokmål: Dette er vist med terapeutiske doser i kontrollerte, kliniske studier av middels eller lang varighet: metformin reduserer serumnivåer av totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer og unormale laboratorieverdier forsvant uten behandling etter at studiemedikamentet ble seponert.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med inntil 13 ukers varighet har blitt utført med de to virkestoffene i Zomarist.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Zomarist, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet ” Advarsler og forsiktighetsregler ”).
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Norwegian Bokmål: MACE skjedde i 83 av 9599 (0,86 %) pasienter behandlet med vildagliptin, og i 85 av 7102 (1,20 %) pasienter behandlet med komparator.
English: Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Norwegian Bokmål: Hudlesjonene var ikke reversible hos aper som fikk 160 mg/kg/dag i løpet av en 4 ukers restitueringsperiode.
English: Decreased blood glucose
Norwegian Bokmål: Reduksjon av glukose i blod
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av vildagliptin har vært forbundet med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uendret via urinen.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Zomarist før eller på tidspunktet for injeksjonen.
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Norwegian Bokmål: Informasjon om mulige symptomer på overdosering med vildagliptin er hentet fra en tolerabilitetsstudie hvor økende doser vildagliptin ble gitt til friske forsøkspersoner i 10 dager.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Zomarist (se pkt.
English: Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Hos personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte systemisk eksponering for vildagliptin (Cmax 8-66 %; AUC 32-134 %), og total kroppsclearance ble redusert sammenlignet med clearance hos personer med normal nyrefunksjon.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er absorpsjonen av metformin mettet og ufullstendig.
English: Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om de enkelte virkestoffene i den faste kombinasjonen
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Norwegian Bokmål: Metformin virker hovedsakelig ved å redusere endogen hepatisk glukoseproduksjon.
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild alvorlighetsgrad og forsvant under vedvarende behandling med vildagliptin.