FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Normale donoren wordt een dosis gegeven 10 µg/kg/dag, subcutaan toegediend gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Slovak: U zdravých darcov sa dávka 10 μg/kg/deň podáva subkutánne počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Dutch: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Slovak: EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008
Dutch: In klinische studies waren de enige bijwerkingen, die consistent toe te schrijven waren aan de toediening van filgrastim, musculoskeletale pijn voornamelijk lichte tot matig-ernstige bot- en spierpijn.
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Slovak: Prvá dávka filgratímu sa nemá podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gegeven als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako 30 minútová alebo 24 hodinová intravenózna infúzia alebo 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako kontinuálna 24 hodinová subkutánna infúzia.
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.
Dutch: Acute GvHD graad II - IV
Slovak: Akútny stupeň II-IV GvHD
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met een HIV-infectie
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov s infekciou HIV
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomt, genaamd "capillaire-lek-syndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Dutch: Indien ANC daalt tot < 1,0 x 109/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
Dutch: Risico verbonden aan verhoogde doses myelosuppressieve medicatie Behandeling met alleen filgrastim kan het optreden van trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve medicatie niet verhinderen.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liečiv Liečba samotným filgrastímom nevylučuje trombocytopéniu a anémiu spôsobenú myelosupresívnymi liekmi.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - afstoting van getransplanteerd beenmerg; - voorbijgaande lage bloeddruk; - pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - odmietnutie transplantovanej kostnej drene; - prechodné zníženie krvného tlaku; - bolesť a opuch kĺbov podobné dne.
Dutch: Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermingsmechanisme.
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným zariadením alebo bez neho.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Slovak: Po podaní G-CSF sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Dutch: Verwijder spuiten met naaldbeschermingsmechanisme volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Zlikvidujte injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením takým spôsobom, ako vám povie lekár, sestra alebo lekárnik.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne kontrolovať.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd in patiënten die een myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie ondergingen.
Slovak: Čas trvania horúčky sa u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu liečbu s následnou transplantáciou kostnej drene neskrátil.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Biograstim injectie?
Slovak: Ako si pripravím injekciu Biograstimu?
Dutch: Bij patiënten die vooraf een zeer uitgebreide myelosuppressieve therapie hebben ondergaan kan het voorkomen dat de mobilisatie van PBPC niet voldoende is om de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+ cellen/kg) of versnelling van het trombocytenherstel in dezelfde mate te bereiken.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Biograstim ten minste 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur voor het krijgen van uw beenmergtransplantatie.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Dutch: aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen
Slovak: aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Dutch: PBPC mobilisatie mag enkel in overweging worden genomen bij donoren die voldoen aan de normale klinische en laboratorium vereisten voor donatie van stamcellen, met bijzondere aandacht voor de hematologische waarden en voor infectieziekten.
Slovak: Mobilizácia PBPC prichádza do úvahy len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Dutch: Bij kankerpatiënten
Slovak: U pacientov s rakovinou
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met filgrastim behandeling en optreden bij < 2 % van SCN patiënten waren reactie rond de injectieplaats, hoofdpijn, hepatomegalie, artralgie, alopecia, osteoporose en huiduitslag.
Slovak: 2 % pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporóza a vyrážka.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 0,5 ml, alebo 0,8 ml roztoku.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Dutch: Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50 %, 35 %, 25 % en 10 % van de patiënten bij aanbevolen doses.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50 % pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25 % pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10 % pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Dutch: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Merckle Biotec GmbH
Dutch: De doseringsadviezen bij kinderen zijn dezelfde als die bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pediatrickým pacientom je rovnaké ako dospelým liečeným myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Dutch: Infecties en maligniteiten die myelosuppressie veroorzaken Neutropenie kan het gevolg zijn van beenmerginfiltratie door opportunistische infecties, zoals Mycobacterium avium complex, of door maligniteiten zoals lymfomen.
Slovak: Neutropénia môže byť zapríčinená preniknutím oportúnnych infekcií do kostnej drene, napríklad komplexom Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Dutch: Het is belangrijk dat u gebruikte spuiten in een naalddichte container weggooit.
Slovak: Je dôležité, aby ste použité injekčné striekačky odhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Dutch: Vaak (treft tot 1 op de 10 personen): - verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby filgrastímom pre ženu.
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Slovak: Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré je uvedené nižšie.
Dutch: Verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH
Dutch: Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Biograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Dutch: Verlaagd glucose, verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH, hyperurikemie
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Dutch: De effecten van filgrastim bij patiënten met een substantiële verlaging van het aantal myeloïde voorlopercellen zijn niet onderzocht.
Slovak: Účinky filgrastímu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Dutch: De toename van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen dosis.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného dávkovania závisí zvýšenie počtu neutrofilov od dávky.
Dutch: Bij patiënten met ernstige chronische neutropenie
Slovak: U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou
Dutch: Onderbreek filgrastim
Slovak: Prerušiť liečbu filgrastímom
Dutch: Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Biograstim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Slovak: %) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μg) per ml, humaan serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
Dutch: Biograstim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Slovak: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Dutch: Abdominale palpatie is voldoende om abnormale miltvergroting te detecteren.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenie objemu sleziny postačuje vyšetrenie brucha hmatom.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Biograstim kan toedienen?
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Biograstimu?
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené GvHD a úmrtia (pozri časť 5.1).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie).
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia).
Dutch: Bij normale donoren zijn tijdens postmarketing-ervaring in zeer zeldzame gevallen pulmonale bijwerkingen gemeld (hemoptysis, pulmonale hemorragie, longinfiltraten, dyspneu en hypoxie) (zie rubriek 4.4).
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Dutch: De eerste dosis filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie worden toegediend en binnen 24 uur voor de beenmerginfusie.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Dutch: Biograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Slovak: Biograstim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Dutch: In klinische studies waren de meest voorkomende bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim bij de aanbevolen dosis milde of matige spier- en skeletpijn, optredend bij 10 %, en ernstige spier- en skeletpijn bij 3 % van de patiënten.
Slovak: Počas klinického skúšania boli najčastejšími nežiaducimi účinkami pri podávaní filgrastímu v odporučenom dávkovaní mierna až stredne silná muskuloskeletárna bolesť vyskytujúca sa u 10 % pacientov a ťažká muskuloskeletárna bolesť u 3 % pacientov.
Dutch: De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,5 en 1,2 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosering of gedeelde doseringen.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en lokale verdraagbaarheid.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Maligne celgroei
Slovak: Rast malígnych buniek
Dutch: Gebruik Biograstim niet in de 24 uur vóór of de 24 uur na uw chemotherapie.
Slovak: Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiou a 24 hodín po chemoterapii.
Dutch: Bij sommige SCN patiënten kan filgrastim ook een geringe stijging veroorzaken van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen ten opzichte van de uitgangswaarde; sommige van deze patiënten hebben mogelijk reeds een eosinofilie of basofilie voorafgaande aan de behandeling.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastím navodiť mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov alebo bazofilov voči základnej hladine.
Dutch: Er zijn meldingen van sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, in patiënten met sikkelcelanemie die behandeld werden met filgrastim.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala pri použití filgrastímu u pacientov s kosáčikovitým ochorením.
Dutch: Publicatie
Slovak: PODANIA
Dutch: In een klein aantal patiënten (< 10 %) waren doses tot 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Dutch: Biograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Slovak: Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Dutch: Minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn mictie-afwijkingen voornamelijk lichte tot matig-ernstige dysurie.
Slovak: Medzi menej časté nežiaduce účinky patria ťažkosti s močením, najmä mierna alebo stredne závažná dyzúria.
Dutch: Alopecia, cutane vasculitis, pijn op de injectieplaats, huiduitslag
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka
Dutch: De normale aanvangsdosering is 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Indien meer dan één leukaferese is vereist, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes < 100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; in het algemeen dient een aferese niet te worden uitgevoerd indien bloedplaatjes < 75 x 109/l.
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling aanslaat en om de juiste dosering voor u te vinden.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Dutch: Pseudojicht is gemeld bij patiënten met kanker die werden behandeld met filgrastim.
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna.
Dutch: Capillaire-lek-syndroom*
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*
Dutch: Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Dutch: Filgrastim dosisaanpassing
Slovak: Úprava dávky filgrastímu
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van G-CSFs (zie rubriek 4.4).
Slovak: U zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF sa často pozorovali vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny (pozri časť 4.4).
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van trombocyten < 50 x 109/l gerapporteerd en beide werden toegeschreven aan de leukaferese procedure.
Slovak: V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/l.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie of infusie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Dutch: Een volledige controle van het bloedbeeld, inclusief differentiatie en telling van bloedplaatjes en een evaluatie van de beenmergmorfologie en het karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom a počtom trombocytov a vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Dutch: Indien nodig kan Biograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Slovak: Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Een subgroep van ongeveer 12 % van de patiënten met normale cytogenetische evaluaties bij het begin van de behandeling vertoonde vervolgens afwijkingen, inclusief monosomie 7 bij herhaald routineonderzoek.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Dutch: Hoe ziet Biograstim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Biograstim a obsah balenia
Dutch: Patiënten, behandeld met myelo-ablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Slovak: Liečba pacientov myeloablatívnou liečbou po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Dutch: Zeer zelden:
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
Dutch: Wanneer u stamceldonor bent voor een ander, dan is de normale dosering 1 miljoen eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 0,1 MIU (1 µg)/kg/dag dagelijks subcutaan toe te dienen met titratie tot een maximum van 0,4 MIU (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Dutch: De normale dosis is 0,5 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Dutch: Capillaire-lek-syndroom* Spier- en skeletpijn
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania* Muskuloskeletárna bolesť
Dutch: Biograstim mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Slovak: Biograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.