FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aloitushoidossa kaikki 4 annosta.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
French: • Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte
Finnish: • Potilastiedote sisältäen potilaskortin.
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
French: L'évaluation de la tumeur était mesurée à la semaine 12.
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
French: Tris hydrochlorure (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Chlorure de sodium
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
French: - inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie.
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas, ne roulez pas ou n'utilisez pas de machines après avoir reçu YERVOY, sauf si vous êtes certain d'aller bien.
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
French: Les recommandations de prise en charge d'une diarrhée ou colite sont établies en fonction de la gravité des symptômes (selon la classification du NCI-CTCAE v4).
Finnish: Ripulin ja koliitin hoitosuositukset perustuvat oireiden vaikeusasteeseen (NCI-CTCAE v4 -luokituksen mukaan).
French: Survie Sans Progression selon l'Investigateur (Mois)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina)
French: Arrêt définitif du traitement ou suspension de doses
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
Finnish: Rodun vaikutusta ei tutkittu, koska tiedot muista kuin valkoihoisista potilaista olivat riittämättömiä.
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
French: Les effets indésirables sont gradés selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
French: CA184-332 et CA184-338
Finnish: CA184332 ja CA184338
French: Les manifestations cliniques les plus fréquentes sont des maux de tête et une fatigue.
Finnish: Yleisimmät kliiniset ilmenemismuodot ovat päänsärky ja uupumus.
French: Etant donné que l'hémorragie gastrointestinale est un effet indésirable d'ipilimumab (voir section 4.8), les patients nécessitant un traitement anticoagulant concomitant doivent être surveillés étroitement.
Finnish: Koska mahasuolikanavan verenvuoto on ipilimumabin haittavaikutus (ks. kohta 4.8), samanaikaista antikoagulanttihoitoa tarvitsevaa potilasta on seurattava tarkoin.
French: Les signes d'une neuropathie motrice évolutive doivent être considérés comme étant d'origine-immunologique et pris en charge en conséquence.
Finnish: Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux code ATC : L01XC11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
French: Autres effets indésirables modérésc a
Finnish: Muut keskivaikeat haittavaikutuksetc a
French: Au cours des essais cliniques, une diminution rapide de la corticothérapie (sur des périodes < 1 mois) a abouti à la récidive des diarrhées ou des colites chez quelques patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen pienentäminen nopeasti (< 1 kuukauden aikana) johti joillakin potilailla ripulin tai koliitin uusiutumiseen.
French: Des informations supplémentaires sur ces effets indésirables inflammatoires potentiels sont fournies dans la section "Description de certains effets indésirables" et dans la rubrique 4.4.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
Finnish: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 12.
French: Le temps de perfusion recommandé est de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
Finnish: Infuusion suositeltu kesto on annoksesta riippuen 30 tai 90 minuuttia.
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
French: Autres formes d'interaction
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
French: Le traitement au-delà de la progression initiale évaluée par l'investigateur selon la définition RECIST, version 1.1 était autorisé tant que, selon le jugement de l'investigateur, le patient avait un bénéfice clinique et tolérait le traitement à l'étude.
Finnish: Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija määritteli, että potilaalle on kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ja hän sietää hoitoa.
French: De plus, tout signe ou symptôme évocateur d'effets indésirables immunologiques, tels que diarrhée et colite, doit être évalué pendant le traitement par YERVOY (voir tableaux 3A, 3B et la rubrique 4.4).
Finnish: Lisäksi kaikki YERVOY-hoidon aikana mahdollisesti ilmenevät immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit ja oireet, kuten ripuli ja koliitti, on tutkittava (ks. taulukot 3A, 3B ja kohta 4.4).
French: Il est recommandé de continuer le traitement de YERVOY en association à nivolumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden YERVOY-nivolumabiyhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
French: Tout autre effet indésirable de système d'organe considéré comme d'origine immunologique doit être classé selon le CTCAE.
Finnish: Kaikki muut elinjärjestelmien haittavaikutukset, joita pidetään immuunivälitteisinä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Finnish: a gp100-peptidirokote on tutkimusvaiheessa oleva vertailuhoito.
French: ont été observés (voir sections 4.2 et 4.4).
Finnish: Joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
French: Cutané : Eruption cutanée modérée à sévère (Grade 3)b ou prurit étendu/intense (Grade 2) quelque soit son origine
Finnish: Iho: Keskivaikea tai vaikea (asteen 3)b ihottuma tai (asteen 2) laaja alainen/voimakas kutina syystä riippumatta
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Finnish: Joissakin tapauksissa voidaan harkita lisäksi jotakin muuta immunosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
French: Age 12 à < 18 ans
Finnish: Ikä 12 - alle 18 vuotta
French: Des administrations différées ou des interruptions de traitement peuvent être nécessaires selon la tolérance individuelle et l'innocuité du traitement.
Finnish: Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
French: Les patients doivent être surveillés en continu (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière perfusion), un effet indésirable avec ipilimumab en association à nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
French: Cependant les données supportant un bénéfice en SG d'ipilimumab chez les femmes de plus de 50 ans étaient limitées.
Finnish: Tiedot ipilimumabihoidon kokonaiselinaikaan kohdistuvasta hyödystä olivat kuitenkin yli 50-vuotiaiden naisten osalta vähäisiä.
French: Sur base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vémurafénib n'est pas recommandée.
Finnish: Näiden alustavien tietojen perusteella ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista antoa ei suositella.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant .
Finnish: Ipilimumabi on täysin ihmisperäinen CTLA-4:n monoklonaalinen vasta-aine (IgG1κ), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Finnish: • muistuttaa potilastiedotteen ja potilaskortin jakamisesta ja immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden kertomisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille sekä tarpeesta antaa heille ohjeet ilmoittaa niistä heti lääkärille.
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain.
French: En outre, les effets indésirables suivants, peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100), ont été rapportés chez des patients ayant reçu des doses autres que 3 mg/kg de YERVOY lors des essais cliniques :
Finnish: Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita YERVOY-annoksia kuin 3 mg/kg:
French: La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids.
Finnish: YERVOY-annoksesi lasketaan painosi perusteella.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Finnish: Tällaiset lääkkeet saattavat häiritä YERVOY-hoitoa.
French: si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant).
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (≥ 5% vs < 5% d'expression sur la membrane de la cellule tumorale), le statut BRAF et le stade métastatique d'après le système des stades de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 %:ssa vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -järjestelmän määrittelemän M-vaiheen mukaan.
French: Les neuropathies motrices inexpliquées, faiblesses musculaires, ou neuropathies sensitives durant plus de 4 jours doivent être explorées, et une origine non-inflammatoire, tels que progression de la maladie, infections, syndromes métaboliques et médication concomitante, doit être exclue.
Finnish: Selittämätön motorinen neuropatia, lihasheikkous tai yli 4 päivää kestävä sensorinen neuropatia on arvioitava, ja muut kuin tulehdukselliset syyt, kuten taudin eteneminen, infektiot, metabolinen oireyhtymä ja samanaikainen lääkitys, on poissuljettava.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace, à moins que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque potentiel.
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
French: Cette étude a inclus les patients indépendamment du statut d'expression de PD-L1 de la tumeur.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita riippumatta kasvaimen PD-L1-statuksesta.
French: Autres systèmes d'organesb: (par exemple : néphrite, pneumopathie inflammatoire, pancréatite, myocardite non-infectieuse)
Finnish: Muut elinjärjestelmätb: (esim. munuaistulehdus, pneumoniitti, pankreatiitti, eiinfektiivinen myokardiitti)
French: Résumé des effets indésirables après quatre doses de 3; 5 et 10 mg/kg, tout patient traité
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
Finnish: Ipilimumabia on annettu yli noin 10 000 potilaalle kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa arvioitiin ipilimumabia eri annoksilla eri syöpätyypeissä.
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir YERVOY.
Finnish: On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien (< 65 v) potilaiden välillä ei ole raportoitu eroja turvallisuus- tai tehoprofiilin suhteen.
French: Comment utiliser YERVOY
Finnish: Miten YERVOYta käytetään
French: Les premières évaluations tumorales ont été menées 12 semaines après la randomisation et ont été poursuivies toutes les 6 semaines au cours de la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou arrêt du traitement, selon ce qui survient le plus tard.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisen kerran 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été observée entre ipilimumab et paclitaxel/carboplatine, dacarbazine ou son métabolite, le 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Finnish: Ipilimumabin ja paklitakselin/karboplatiinin, dakarbatsiinin tai sen metaboliitin (5-aminoimidatsoli-4-karboksamidi, AIC) välillä ei todettu kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä lääke-lääkeyhteisvaikutuksia.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
Finnish: Ipilimumabi on ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien, eikä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien välityksellä.
French: Un traitement supplémentaire par ipilimumab (retraitement) était possible chez les patients dont la maladie progressait après avoir montré une réponse clinique initiale (partielle ou complète) ou après une stabilisation de la maladie (telle que définie par les critères modifiés de l'OMS) pendant plus de 3 mois à partir de la première évaluation de la réponse tumorale.
Finnish: Ipilimumabin lisähoitoa (uusintahoitoa) tarjottiin potilaille, joiden sairaus eteni alkuperäisen kliinisen vasteen (osittainen tai täydellinen vaste) tai stabiilin sairausvaiheen jälkeen (modifioitujen WHOkriteerien perusteella) > 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidon vastearviosta.
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucun conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Finnish: Koska alaryhmä oli pieni, sen tiedoista ei voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
French: Résultats d'efficacité dans l'étude CA184-178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Finnish: Tehoon liittyvät tulokset CA184178-tutkimuksessa Ipilimumabi 3 mg/kg N = 4
French: Hypopituitarisme (y compris hypophysite)c, hypothyroïdiec
Finnish: Umpieritys Yleinen hypopituitarismi (myös hypofysiitti)c, kilpirauhasen vajaatoimintac
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Finnish: Rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvan haittavaikutusriskin vuoksi on päätettävä joko imetyksen tai YERVOY-hoidon lopettamisesta ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle koituva hyöty ja YERVOY-hoidosta naiselle koituva hyöty.
French: Grade selon le NCI-CTCAE v4a
Finnish: Vaikeusaste (NCI-CTCAE v4a)
French: Jusqu'à administration de la totalité des 4 doses ou jusqu'à 16 semaines à compter de la première dose, quelque soit l'événement survenant le premier.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
French: Diarrhée ou colite modérée non contrôlée par le traitement médical ou persistante (5-7 jours) ou récurrente.
Finnish: Keskivaikea ripuli tai koliitti, jota ei saada hallintaan lääketieteellisellä hoidolla tai joka jatkuu (5-7 vrk) tai uusiutuu
French: Comment conserver YERVOY 6.
Finnish: YERVOYn säilyttäminen 6.
French: L'utilisation d'anticoagulants est connue pour augmenter le risque d'hémorragie gastrointestinale.
Finnish: Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
French: Cependant, une exposition importante du nourrisson à l'ipilimumab par l'intermédiaire du lait maternel n'est pas attendue et aucun effet sur le nourrisson allaité n'est envisagé.
Finnish: Rintaruokintaa saava lapsi ei kuitenkaan oletettavasti altistu ipilimumabille äidinmaidon välityksellä merkittävästi, eikä hänellä odoteta ilmenevän minkäänlaisia vaikutuksia.
French: nivolumab (n=316)
Finnish: nivolumabi (n = 316)
French: Probabilité de survie globale
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
French: Des élévations des tests hépatiques peuvent apparaître en l'absence de symptômes cliniques.
Finnish: Maksan toimintakoearvot voivat suurentua ilman kliinisiä oireita.
French: - Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Finnish: - keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
French: Les médecins doivent prendre en considération l'apparition retardée de l'effet de nivolumab avant d'initier le traitement chez les patients présentant une maladie rapidement progressive (voir rubrique
Finnish: Lääkärien tulee huomioida ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoidon viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
French: Tout autre effet indésirable d'origine immunologique avérée ou supposée doit être gradé selon le CTCAE.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset, joiden osoitetaan tai epäillään olevan immuunivälitteisiä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
French: 6 mois
Finnish: 6 kk
French: Sur base de données préliminaires, l'association de YERVOY (ipilimumab) et de vémurafénib n'est pas recommandée à cause de l'augmentation de la toxicité hépatique.
Finnish: Alustavien tietojen perusteella YERVOYn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.
French: Ne pas utiliser si une quantité anormale de particules et si des signes de changement de coloration sont présents.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir ou si vous allaitez.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été reporté chez les adolescents de 12 ans et plus.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei raportoitu 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
French: Cependant, les patients avec des métastases cérébrales ont été inclus dans cette étude, s'ils n'avaient pas de symptomes neurologiques liés aux lésions cérébrales métastatiques et s'ils ne nécessitaient pas ou ne recevaient pas de corticothérapie dans les 10 jours précédent le début du traitement par ipilimumab (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tutkimukseen otettiin kuitenkin mukaan potilaita, joilla oli aivojen etäpesäkkeitä, jos potilailla ei ollut metastasoineisiin aivoleesioihin liittyviä neurologisia oireita ja jos heitä ei ollut tarvetta hoitaa tai heitä ei hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla 10 päivää ennen ipilimumabihoidon alkamista (ks. kohta 5.1).
French: L'ajout d'un autre agent immunosuppresseur aux corticostéroïdes doit être envisagé dans les cas de colite d'origine immunologique réfractaire aux corticoïdes, si d'autres causes sont exclues (y compris l'infection à cytomégalovirus/la réactivation du cytomégalovirus évaluée par PCR virale lors d'une biopsie, et toute autre étiologie virale, bactérienne et parasitaire).
Finnish: Kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressantilla on harkittava kortikosteroidihoitoon vastaamattoman immuunivälitteisen koliitin yhteydessä, jos muut syyt on suljettu pois (mukaan lukien sytomegaloviruksen aiheuttama infektio / sen uudelleenaktivoituminen, kun se on todettu biopsiasta tehdyllä viruksen PCR-tutkimuksella, ja muut virus-, bakteeri- ja loiseläinperäiset etiologiset syyt).
French: La clairance moyenne géométrique (CL) est de 8,72 mL/h chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus et moins de 18 ans.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen geometrinen puhdistuma (CL) on 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla - alle 18-vuotiailla nuorilla 8,72 ml/h.