FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überdosierungen mit dem Volumenüberschuss der Fertigspritze (zum Beispiel, wenn der Volumenüberschuss der Fertigspritze vor der Injektion nicht entfernt wurde) können zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Overdosering met een verhoogd injectievolume (b.v. wanneer de volume-overmaat in de voorgevulde spuit niet uitgeduwd wordt voor de injectie) kan de intraoculaire druk verhogen (zie rubriek 4.8).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde oculaire bijwerkingen na een injectie met Macugen in klinische studies zijn: ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht.
German: Behandlungswoche aufrechterhalten werden, wobei die Sehschärfe bei Patienten, die für eine Weiterbehandlung mit Pegaptanib randomisiert wurden, konstant blieb.
Dutch: Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe (aus Brombutyl / synthetischem Isopren) verschlossen ist.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer (bromobutyl/synthetisch isopreen) afsluitdop.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über Cytochrom P 450 metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door nucleasen; door het cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties zijn daarom onwaarschijnlijk.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak rinorroe
German: Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib
Dutch: Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanib
German: • Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
Dutch: • irritatie en ontsteking van de huid, haarkleurwijzigingen, huiduitslag, jeuk
German: Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden.
Dutch: Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Macugen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Macugen.
German: • kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
Dutch: • kleine afzettingen in het oog of op het oogoppervlak (hoornvlies) afzettingen aan de achterkant van het oog
German: Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben.
Dutch: De symptomen die u kunt ervaren, staan beschreven in rubriek 2 van deze bijsluiter ("Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
German: Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
Dutch: De perfusie van de oogzenuwkop dient daarom te worden gecontroleerd en een stijging van de intraoculaire druk dient adequaat na de injectie te worden behandeld.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Oplossing voor injectie.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
Dutch: De spuit heeft een vooraf aangebrachte polycarbonaat plastic luer-lock-adapter en het uiteinde is afgesloten met een elastomeer afsluitdop.
German: Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet.
Dutch: Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten.
German: Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib.
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
German: Befolgen Sie die untenstehenden Anleitungen, um das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen.
Dutch: Volg de instructies hieronder om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
German: • Pupillenstörung, Störung des farbigen Teils des Auges (Iris)
Dutch: • pupilstoornis, stoornis van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies)
German: PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 07621
Dutch: PharmaSwiss Latvia UAB Tel. + 370 5 279 0762
German: Macugen ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht worden.
Dutch: Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
German: Die mittleren AUC-Werte betragen bei dieser Dosis etwa 25 µg x h/ml.
Dutch: De gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) bedraagt ongeveer 25 g·uur/ml bij deze dosis.
German: Pharmazeutischer Unternehmer PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Dutch: Registratiehouder PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: • Augenbeschwerden
Dutch: • oogontsteking
German: MedDRA-Organsystem Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen* Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend anafylactische reactie*
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
Dutch: Vaak abnormaal gevoel in het oog, cataract, conjunctivale bloeding, conjunctivale hyperemie, conjunctivaal oedeem, conjunctivitis, corneadystrofie, cornea-epitheeldefect, corneaepitheelstoornis, cornea-oedeem, droog oog, endoftalmitis, oogsecreties, oogontsteking, oogirritatie, pruritus van het oog, roodheid van het oog, oogzwelling, ooglidoedeem, tranenvloed, maculaire degeneratie, pupilverwijding, oculair ongemak, ooghypertensie, periorbitale bloeding, fotofobie, fotopsie, retinale bloeding, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, visusstoornissen,
German: • kleine Unregelmäßigkeiten auf der Augenoberfläche (Keratitis punctata)
Dutch: • kleine vlekken op het oogoppervlak (keratitis punctata)
German: Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: Lees rubriek 2.
German: • blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
Dutch: • bloeddoorlopen oog (bloeding van het bindvlies)
German: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht
German: Dosierungslinie und oberes Ende der 3.
Dutch: Doseerstreep en bovenkant van de 3e ribbel op dezelfde hoogte
German: • herabhängendes Augenlid
Dutch: • afhangend ooglid
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
German: Nach mehreren Injektionen ins Auge besteht ein kleines Risiko für eine geringfügige, aber dauerhafte Zunahme des Augeninnendrucks.
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macugen 0,3 mg Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie
German: • kleine Erosion auf dem mittleren Teil der Augenoberfläche (Hornhaut)
Dutch: • kleine erosies van het centrale deel van het oogoppervlak (hoornvlies)
German: • Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit,
Dutch: • oogontsteking, tranen, bindvliesontsteking (conjunctivitis), droog oog, oogafvloed,
German: • verringerter Augeninnendruck
Dutch: • verminderde druk in het oog
German: • Entzündung des mittleren Teils der Augenoberfläche (Keratitis)
Dutch: • ontsteking van het centrale deel van het oogoppervlak (keratitis)
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
German: Injektion (p = 0,0003) um den Faktor 1,128.
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
German: Bestehende okuläre bzw. periokuläre Infektion oder Verdacht darauf.
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
German: Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausrichten.
Dutch: Zorg ervoor dat de 3e ribbel op het zuigerstopje op dezelfde hoogte is als de voorgedrukte zwarte doseerstreep.
German: In Studien an weiblichen und männlichen Mäusen konnte kein Effekt auf die Fertilität gezeigt werden.
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 20 ml/min, die mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium behandelt werden, sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor patiënten met een creatinineklaring boven de 20 ml/min die worden behandeld met de aanbevolen dosis van pegaptanibnatrium 0,3 mg.
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer (brombutyl rubber) zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
German: Nach okulärer Verabreichung ist die systemische Pegaptanib-Exposition vermutlich sehr gering.
Dutch: Naar verwachting is de systemische blootstelling aan pegaptanib na oculaire toediening zeer laag.
German: Gelegentlich kann nach der Injektion von Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten.
Dutch: Af en toe kan een infectie of bloeding van het oog voorkomen na een injectie met Macugen (tot twee weken erna).
German: Tel.: +48 17 865 51 00
Dutch: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
German: Nach intravenöser Verabreichung von 1 bis 40 mg/kg/Tag Pegaptanib wurden bei Mäusen keine maternale Toxizität und kein Hinweis auf Teratogenität bzw. fötale Mortalität festgestellt.
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms rugpijn
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ihnen Macugen injiziert wird.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
German: • Verschiebung oder Riss der Schicht im hinteren Augenabschnitt (Netzhaut)
Dutch: • verplaatsing of scheur van een laag in de achterkant van het oog (netvlies)
German: Schwere Nebenwirkungen am Auge waren u. a. Endophthalmitis, Retinablutungen, Glaskörperblutungen sowie Netzhautablösungen.
Dutch: Minder frequent gerapporteerde ernstige oculaire bijwerkingen omvatten endoftalmitis, retinale bloeding, glasvochtbloeding en loslating van de retina.
German: Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
Dutch: Macugen is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Einige wenige Fälle von arteriellen thromboembolischen Ereignissen wurden beobachtet in klinischen Studien mit Pegaptanib bei Patienten mit AMD und DME.
Dutch: Enkele gevallen van arteriële trombo-embolische voorvallen werden waargenomen in de pegaptanib klinische studies bij patiënten met AMD (leeftijdsgebonden maculadegeneratie, of DME (diabetisch macula-oedeem), en er waren geen grote verschillen tussen de groepen behandeld met pegaptanib en de controlegroep.
German: • Entzündung der oberen Atemwege, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden,
Dutch: • ontsteking van de bovenste luchtwegen, braken, maagdarmstoornissen
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macugen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
German: Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Macugen nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
Dutch: • ontsteking van uw oog of van het buitenste oogoppervlak
German: • Jucken der Augenlider
Dutch: • jeuk van de oogleden
German: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumhydroxid und Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH aanpassing), water voor injectie.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Macugen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
German: • verringerte Sehfähigkeit
Dutch: • verminderd gezichtsvermogen
German: Über systemische Nebenwirkungen wie nicht-okulare Blutungen und arterielle thromboembolische Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF Inhibitoren berichtet.
Dutch: Systemische bijwerkingen inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische voorvallen werden gemeld na een intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze voorvallen gerelateerd kunnen zijn aan VEGF-remming.
German: Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist.
Dutch: Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
German: • Augenentzündung (Iritis)
Dutch: • lensvertroebeling (cataract)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind und Macugen bei Ihnen angewendet werden soll.
Dutch: Indien u zwanger bent, bespreek dit dan met uw arts vóór de behandeling met Macugen.
German: Die 3.
Dutch: Figuur 2.
German: Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld.
Dutch: oogpijn of toegenomen ongemak, toenemende roodheid van het oog, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen, toegenomen lichtgevoeligheid, verhoogd aantal kleine partikels in uw gezichtsveld.
German: 0,3 mg/ 0,3 mg
Dutch: 0,3-0,3 0,3-gestaakt
German: Bei intravitrealer Verabreichung in 6-wöchigen Abständen kumuliert Pegaptanib nicht im Plasma.
Dutch: Pegaptanib accumuleert niet in het plasma bij intravitreale toediening om de 6 weken.
German: • erhöhter Augeninnendruck
Dutch: • verhoogde druk in het oog
German: Eine Einzeldosis enthält PegaptanibNatrium, entsprechend 0,3 mg der freien Säure des Oligonukleotids.
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide te leveren.
German: • Augenschmerzen
Dutch: • oogongemak
German: Fatigue, Schüttelfrost, Druckempfindlichkeit, Brustkorbschmerz,
Dutch: • nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst,
German: Die Datenlage bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Schlaganfällen oder vorübergehenden ischämischen Zuständen ist begrenzt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of TIA (transient ischaemic attack).
German: Was ist Macugen und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Macugen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Abbildung 2: Nach Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel
Dutch: Voor het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel
German: • kleine Teilchen oder Punkte im Sehfeld (Mückensehen oder Trübungen)
Dutch: • kleine partikels of stipjes in uw zicht (zwevers of troebelingen in het glasvocht).
German: • Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen
Dutch: • het binnenbuitenste gekeerd zijn van het ooglid, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie
German: • Knötchen auf dem Augenlid aufgrund einer Entzündung (Hagelkorn)
Dutch: • kleine knobbel op uw ooglid te wijten aan ontsteking (chalasie)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot / Charge:
German: Die Ärztebroschüre zur Sicherheit muss folgende wesentliche Elemente enthalten: a) Das intravitreale Verfahren, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde, zusammen mit jeglichen technischen Verbesserungen b) Die Anwendung von Polyvidon Jod c) Die Durchführung der Liddesinfektion d) Die Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten e) Sterile Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos f) Die Anwendung von Antibiotika g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Hauptmerkmale und Symptome von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen i) Die Behandlung des Augeninnendrucks j) Die Behandlung einer Endophthalmitis k) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind l) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen (Erinnerungshilfe)
Dutch: samen met eventuele technische verbeteringen b) Het gebruik van povidonjodium c) Het uitvoeren van scrubs aan het ooglid d) Het gebruik van anaesthetica om er zeker van te zijn dat de patiënt zich op zijn gemak voelt e) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken f) Het gebruik van antibiotica g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Belangrijkste klachten en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan de intravitreale injectie,
German: Macugen hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Macugen heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, ten gevolge van het mogelijke tijdelijke wazig zicht na toediening van Macugen door intravitreale injectie.
German: Enthält: Fertigspritze mit einem Elastomerstopfen und einem eingesetzten Spritzenkolben.
Dutch: Zakje met een voorgevulde injectiespuit, een zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger.
German: Sie beträgt bei Kaninchen, Hunden und Affen jedoch ca. 70 bis 100 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pegaptanib na intravitreale toediening is niet onderzocht bij de mens, maar bedraagt ongeveer 70-100% bij konijnen, honden en apen.
German: • Blutung im Auge, Veränderung der Augenfarbe, Augenablagerungen
Dutch: • bloed in uw oog, verkleurd oog, afzetting in het oog
German: Kontaktdermatitis, Ekzem, Änderungen der Haarfarbe, Ausschlag,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms contactdermatitis, eczeem, wijzigingen van de haarkleur, huiduitslag, pruritus, nachtelijk zweten
German: Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung
Dutch: geprikkeldheid van het oog, jeuk van het oog, roodheid van het oog of pupilverwijding.
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
German: Wie Macugen aussieht und Inhalt der Packung Macugen Injektionslösung ist als Packung mit einer Einzeldosis erhältlich.
Dutch: Macugen oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik.
German: Behandelnde Ärzte sollten stets darauf achten den Volumenüberschuss, wie in Abschnitt 6.6. erklärt, vor der Injektion zu entfernen.
Dutch: De behandelende arts moet altijd het overmatige volume uitduwen volgens de instructies onder rubriek
German: Erhöhung des Augeninnendrucks
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk