FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.
Lithuanian: Kai kuriems didelės rizikos piktnaudžiauti vaistiniais preparatais grupės pacientams metilfenidatas ar kitokie stimuliuojantys vaistiniai preparatai gali netikti, taigi jiems reikia apsvarstyti gydymo be stimuliuojančių vaistinių preparatų galimybę.
German: * Siehe Abschnitt 4.4:
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen die Machbarkeit der Durchführung einer Metaanalyse des Suizidrisikos in Verbindung mit der Anwendung von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHD auf der Grundlage der den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit vorliegenden klinischen Studiendaten über Methylphenidat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ištirs galimybę atlikti DSHS sergančių vaikų ir paauglių polinkio į savižudybę, susijusio su metilfenidato vartojimu, rizikos metaanalizę, remiantis šiuo metu rinkodaros teisės turėtojų turimais metilfenidato klinikinių tyrimų duomenimis.
German: Informieren Sie den Arzt vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, praneškite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų vaikas patiria kuriuos nors iš pirmiau išvardytų simptomų.
German: Schlussfolgernd ist im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko anerkannt, dass ein potenzielles Risiko besteht.
Lithuanian: Išvadoje dėl širdies ir kraujagyslių sistemai gresiančios rizikos, pritariama, kad tokia rizika gali kilti.
German: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Lithuanian: DE - Vokietija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichten sich, in den nächsten fünf Jahren in allen Mitgliedstaaten, in denen Methylphenidat angewendet wird, alle verfügbaren retrospektiven Daten jährlich zur Überprüfung vorzulegen, damit eine Untersuchung von Änderungen im Gebrauch im Zeitablauf vorgenommen werden kann.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti visus turimus retrospektyvius duomenis, parengdami metines ateinančių penkerių metų apžvalgas visose valstybėse narėse, kur metilfenidatas vartojamas, siekiant sudaryti galimybę įvertinti laikui bėgant įvykusius vartojimo pokyčius. Jei bus galimybė, bus naudojami vartojimo rodikliai, įskaitant kintamuosius, pvz.
German: Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines Abführmittels.
Lithuanian: Kitos priemonės, kurias galima naudoti nuodams iš žarnyno šalinti, yra aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų vartojimas.
German: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Lithuanian: DE - Vokietija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Lithuanian: AT - Austrija Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
German: Die Arzneimittelbehandlung wird für gewöhnlich während oder nach der Pubertät abgesetzt.
Lithuanian: Gydymas šiais vaistais paprastai nutraukiamas lytinio brendimo laikotarpiu arba jam pasibaigus.
German: Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschließlich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
German: In den Mitgliedstaaten, die von der IMS-Datenbank abgedeckt werden, prüfen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem den Off-Label-Gebrauch von Methylphenidat.
Lithuanian: Valstybėse narėse, įtrauktose į informacijos valdymo sistemos (IMS) duomenų bazę, rinkodaros teisės turėtojai taip pat įvertins metilfenidato vartojimą ne pagal informacinio lapelio reikalavimus.
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Lithuanian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen*
Lithuanian: Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai*
German: Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden.
Lithuanian: Prieš plaunant skrandį reikia sureguliuoti sujaudinimą ir priepuolius, jeigu pasireiškia, ir apsaugoti kvėpavimo takus.
German: Eine angemessene Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und spezialisierten psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen.
Lithuanian: Nustatant tinkamą diagnozę, turi būti naudojamasi medicininiais ir specializuotais psichologiniais, ugdymo bei socialiniais informacijos šaltiniais.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka.
German: Patienten unter Langzeittherapie (d. h. über 12 Monate) müssen laufend sorgfältig überwacht werden, vor allem auf Herz-Kreislauf-Zustand, Wachstum, Appetit und die Entwicklung neuer oder eine Verschlimmerung vorbestehender psychiatrischer Symptome.
Lithuanian: daugiau kaip 12 mėnesių) turi būti visą laiką atidžiai stebimi, ypač jų širdies ir kraujagyslių būklė, augimas, apetitas, naujų psichiatrinių simptomų atsiradimas arba jau buvusių paaštrėjimas.
German: Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen.
Lithuanian: Tokia patikra turi apimti išsamią psichiatrinę istoriją, įskaitant informaciją, ar šeimoje nebuvo savižudybės, bipolinio sutrikimo ir depresijos atvejų.
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Lithuanian: AT - Austrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Daten für die Verwendung von Methylphenidat bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėštumas Duomenys apie metilfenidato vartojimą nėštumo metu riboti.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese.
Lithuanian: Metilfenidato nedraudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius.
German: Bei einigen Kindern lassen sich durch die Behandlung mit Methylphenidat in Kombination mit anderen Formen nicht-medizinischer Therapien Hyperaktivitätssymptome unter Umständen lindern und die Lebensqualität verbessern.
Lithuanian: DSHS gali stipriai paveikti vaiko mokymosi kokybę. Kartu su nemedikamentiniu gydymu taikomas gydymas metilfenidatu gali susilpninti kai kurių vaikų hiperaktyvumo simptomus ir pagerinti jų gyvenimo kokybę.
German: • Glaukom
Lithuanian: • Glaukoma.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten Daten ein, die den Standpunkt, dass es keine vorklinischen oder klinischen Belege für ein signifikantes karzinogenes Risiko in Zusammenhang mit Methylphenidat gibt, untermauern.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė duomenų, patvirtinančių, kad nenustatyta jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų, įrodančių reikšmingą su metilfenidatu susijusį kancerogeninį pavojų.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinheitlichen die relevante Formulierung der Packungsbeilage entsprechend den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Änderungen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi suderinti pakuotės lapelio tekstą, atsižvelgdami į siūlomus preparato charakteristikų santraukos teksto pakeitimus.
German: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Lithuanian: DE - Vokietija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
German: Methylphenidat hat bei der Maus in der Leber gewisse Aktivität als nicht-genotoxisches Karzinogen; aus den begrenzten Analyen beim Menschen geht jedoch nicht hervor, dass diese Aktivität auch bei Menschen vorhanden ist, die therapeutischen Dosen ausgesetzt sind.
Lithuanian: Metilfenidatas gali šiek tiek veikti kaip negenotoksiškas kancerogenas pelių kepenis, tačiau atlikti keli žmonių analizės atvejai leidžia manyti, kad tai nevyksta žmonių, kuriems skiriamos terapinės vaisto dozės, organizmuose.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen - {zur Aufnahme in die Packungsbeilage von Formulierungen ohne veränderte Wirkstofffreisetzung:} „diese treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf und können durch Einnahme mit einer Mahlzeit gelindert werden", Mundtrockenheit
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, diskomfortas skrandyje ir vėmimas - {skirta įtraukti į nemodifikuoto atpalaidavimo formulių pakuotės lapelį :} „šie simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje - juos galima palengvinti vartojant vaistą kartu su maistu", sausa burna.
German: Abgesehen von dem Gesichtspunkt des Wachstums fehlen in der EU adäquate klinische oder pharmakoepidemiologische Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Methylphenidat hinsichtlich des kardiovaskulären, zerebrovaskulären, psychiatrischen, karzinogenen Risikos oder anderen Langzeitrisiken.
Lithuanian: Be informacijos, susijusios su augimo klausimu, trūksta tinkamų klinikinių ar epidemiologinių tyrimų duomenų ir apie ES taikomo ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį, susijusį su ilgalaike rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, smegenų kraujotakai ar psichikai, kancerogeniškumo ar kita rizika.
German: (10 mg - Tablette) mg, 30 mg, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter
Lithuanian: (10 mg - tabletė) mg, 30 mg, 40 mg - modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė)
German: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Lithuanian: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
German: Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln einschließlich Methylphenidat verstärken.
Lithuanian: Alkoholis gali pasunkinti nepageidaujamą psichoaktyvių medžiagų, įskaitant metilfenidatą, poveikį CNS.
German: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Lithuanian: ES - Ispanija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bibolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai metilfenidatą reikia vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas DTHS ir kurie kartu serga bipoliniu sutrikimu (įskaitant negydytą I tipo bipolinį sutrikimą ar kitokias bipolinio sutrikimo formas), nes tokiems pacientams gydymas gali paskatinti mišrių ar manijos epizodų pasireiškimą.
German: 2.1 Kardiovaskuläres Risiko
Lithuanian: 2.1 Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika
German: Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet.
Lithuanian: Staigi mirtis ir esami struktūriniai širdies sandaros sutrikimai arba kiti sunkūs širdies sutrikimai Yra pranešimų apie staigios mirties atvejus vartojant įprastas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų dozes vaikams.
German: Studie CRIT124D2201 „Eine offene behandlungskontrollierte Verhaltensuntersuchung der Auswirkungen von Retard-Methylphenidat (Ritalin LA) auf die Häufigkeit zytogenetischer Anomalien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung".
Lithuanian: Tyrimas CRIT124D2201 „Atviras elgesio terapija kontroliuojamas prailginto veikimo metilfenidato (Ritalin LA) poveikio 6-12 m.
German: Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden.
Lithuanian: Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich.
Lithuanian: Gydymo metilfenidatu pradžioje reikia atidžiai nustatyti dozę.
German: • Palpitationen, unerklärbare Ohnmacht, Thoraxschmerzen, Kurzatmigkeit (diese Symptome können manchmal Anzeichen einer Herzkrankheit sein)
Lithuanian: • širdies daužymasis, nepaaiškinamas alpimas, krūtinės skausmai, oro trūkumas (kartais tai gali būti širdies ligos požymiai);
German: Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion {ist national auszufüllen} Da die {Markenname} Tablette nicht verformbar ist und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollte sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich) oder bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit Tabletten-Schlucken haben.
Lithuanian: Virškinimo trakto nepraeinamumo tikimybė [Pildyti savo šalies kalba, jeigu reikia] {Sugalvotas pavadinimas} tabletės nesideformuoja ir nepakeičia savo formos virškinimo trakte (VT), todėl jų paprastai negalima skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra sunkių VT susiaurėjimų (patologinių ar jatrogeninių), arba pacientams, kuriems pasireiškia rijimo sutrikimas ar labai sunku nuryti tabletes.
German: Erbrechen.
Lithuanian: Ind.
German: Wachstum, Entwicklung und Geschlechtsreife
Lithuanian: Augimas, raida ir lytinis brendimas
German: Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant metilfenidatą pasireiškė vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas.
German: Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen.
Lithuanian: Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu.
German: Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt.
Lithuanian: Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti.
German: Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln.
Lithuanian: Metilfenidato klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kuriems diagnozuotas DTHS, duomenų analizė rodo, kad sistolinis ir diastolinis kraujospūdis dažnai padidėjo daugiau kaip 10 mm Hg didesnei daliai metilfenidatą vartojusių pacientų, palyginti su kontrolinės grupės pacientais.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden ersucht, diese Begriffe in den Produktinformationen für solche Produkte, bei denen diese Hinweise fehlen, aufzunehmen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pareikalauta šias ligas ir sutrikimus nurodyti tų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose, kuriose ši informacija nepateikta.
German: Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas.
German: Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen.
Lithuanian: Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo įvertinimu.
German: Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, įskaitant kraujospūdį ir pulsą.
German: 2.1.a Daten aus klinischen Studien
Lithuanian: 2.1.a Klinikinių tyrimų duomenys
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti ilgalaikį vaisto poveikį vaiko raidai.
German: Psychiatrische Auswirkungen
Lithuanian: Poveikis psichikai
German: Da die Erhöhung der extrazellulären Dopaminkonzentrationen zu den vorrangigen Wirkungen von Methylphenidat gehört, kann die Substanz zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen führen, wenn sie gleichzeitig mit direkten und indirekten Dopaminagonisten (einschließlich DOPA und trizyklischen Antidepressiva) oder mit Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika) verabreicht wird.
Lithuanian: Pagrindinis metilfenidato poveikis pasireiškia dopamino padaugėjimu už ląstelių ribų, taigi, metilfenidatą vartojant kartu su netiesioginiais ar tiesioginiais dopamino agonistais (įskaitant DOPA ir triciklius antidepresantus) ar dopamino antagonistais (įskaitant antipsichozinius preparatus), gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
German: Der Bewertung der Auswirkungen einer kumulativen Exposition von mindestens 18 Monaten wird innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung besondere Bedeutung zugemessen.
Lithuanian: Per šį penkerių metų kontrolės laikotarpį ypač daug dėmesio bus skiriama poveikio vartojant preparatą iš viso ne mažiau, kaip 18 mėn. vertinimui.
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Lithuanian: Neseniai atlikto atvejų kontrolinio tyrimo duomenys parodė, kad vartojant metilfenidatą gali padidėti limfocitinės leukemijos pavojus, ir rinkodaros teisės turėtojų paprašyta atlikti išsamesnį vertinimą.
German: • psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Lithuanian: • psichoziniai sutrikimai, įskaitant regos, klausos ar lytėjimo haliucinacijas arba iliuzijas;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Initiativen zur weiteren Evaluierung eines Karzinogenitätsrisikos in Verbindung mit Methylphenidat zu befürworten sind.
Lithuanian: CHMP pritarė dabartinėms iniciatyvoms išsamiau įvertinti visus metilfenidato keliamus kancerogeniškumo pavojus.
German: Es liegen Spontanberichte von kardiorespiratorischer Toxizität bei Neugeborenen vor, insbesondere wurde von fetaler Tachykardie und Atemnot berichtet.
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie toksinio poveikio naujagimio širdies ir kvėpavimo sistemoms, ypač vaisiaus tachikardijos ir kvėpavimo distreso atvejus.
German: Auswirkungen auf Wachstum und Reifung
Lithuanian: Poveikis augimui ir brendimui
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformationen aller Methylphenidat enthaltenden Produkte die gleichen Sicherheitshinweise enthalten sollten, und empfahl daher die Vereinheitlichung relevanter Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen.
Lithuanian: - CHMP nusprendė, kad visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukose turėtų būti pateikta tą pati saugumo informacija, ir todėl rekomendavo suderinti atitinkamas preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių dalis; be to, rekomendavo suderinti šių vaistinių preparatų rizikos valdymo planus;
German: Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt
Lithuanian: Labai reti: širdies sustojimas, miokardo infarktas.
German: Aus den vorgelegten Daten ging zwar hervor, dass diese Nebenwirkungen bei den meisten Patienten nach dem Absetzen reversibel sind, doch fehlen zuverlässige Daten zum Umfang der Auswirkungen von Methylphenidat auf den Blutdruck und den Puls sowie zu den Langzeitauswirkungen bzw. den klinischen Folgen dieser Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.
Lithuanian: Nors pateikti duomenys leido manyti, kad nutraukus vaistinio preparato vartojimą daugeliui ligonių šie reiškiniai išnyksta, trūksta patikimų duomenų apie metilfenidato poveikį kraujospūdžiui ir širdies ritmui ir šių reiškinių ilgalaikį poveikį ar klinikines pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai.
German: • Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen.
Lithuanian: • Diagnozuota arba anksčiau pasireiškusi sunki depresija, nervinė anoreksija (anoreksiniai sutrikimai), polinkis į savižudybę, psichozės simptomai, sunkūs nuotaikos sutrikimai, manija, šizofrenija, psichopatinės (ribinės) asmenybės sutrikimas.
German: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim
German: Ein langfristiger Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen.
Lithuanian: Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali sukelti gerą preparato toleravimą, psichologinę priklausomybę, patologinį elgesį, psichozės epizodus.
German: Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, mäßig verringerte Gewichts- und Größenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern*
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, vidutiniškai sulėtėjęs svorio ir ūgio augimas ilgai skiriant vaistą vaikams.
German: Schwangerschaft-Embryonale/Fötale Entwicklung Methylphenidat wurde nicht als teratogen bei Ratten und Kaninchen eingestuft.
Lithuanian: Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
German: Diese Informationen müssen den verschreibenden Ärzten und der Öffentlichkeit somit durch Verdeutlichung der Formulierung der Produktinformationen klar gemacht werden.
Lithuanian: Ši informacija turi tapti aiškesnė vaistus skiriantiems asmenims ir visuomenei, būtina parengti tikslesnes preparatų charakteristikų santraukos teksto formuluotes.
German: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Lithuanian: Sandoz A/S C.F.
German: Die Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zeigte eine stark variable Wirkung von Methylphenidat auf den Blutdruck und den Puls.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pateiktų duomenų analizė parodė, kad metilfenidatas labai įvairiai veikia kraujospūdį ir širdies ritmą.
German: Novartis s.r.o.
Lithuanian: CS - Čekija Novartis s.r.o.
German: Hilfsmittel zur Aufklärung
Lithuanian: Šviečiamosios priemonės
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nuovargis
German: 2.6 Auswirkungen auf die Langzeitbehandlung Aus einigen eingereichten vorklinischen Daten ging hervor, dass sich eine akute oder eine chronische Behandlung mit Methylphenidat unterschiedlich auf die Expression von Genen auswirken, die an der neuronalen Plastizität beteiligt sind, dass die Anwendung von Methylphenidat bei Jugendlichen und bei Erwachsenen unterschiedliche Auswirkung auf die Expression zentraler Neurotransmitterrezeptoren hat und dass eine Behandlung im Jugendalter das Überleben neuer Gehirnzellen beeinflusst.
Lithuanian: Pateikta keletas ikiklinikinių tyrimų duomenų, leidžiančių manyti, kad skiriasi skubaus ir ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikis genų, susijusių su neuronų plastiškumu, ekspresijai, metilfenidato vartojimo poveikis paauglių ir suaugusiųjų centrinių nervinių impulsų perdavėjų receptorių ekspresijai ir gydymo poveikis paauglių smegenų naujų ląstelių išgyvenimui.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas metilfenidatui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.