FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'époque, c'est-à-dire en 1989, les valeurs limites définissant le degré d'insuffisance rénale étaient conformes au projet de lignes directrices pour l'industrie de la FDA intitulé: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling (pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients dont la fonction rénale est altérée: conception de l'étude, analyse des données et impact sur la posologie et l'étiquetage).
Swedish: Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
French: Il faut donc conseiller aux patients d'éviter la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement par mirtazapine.
Swedish: Därför ska patienterna rådas att undvika användning av alkoholhaltiga drycker medan de behandlas med mirtazapin.
French: La solution buvable ne doit être mélangée à aucun liquide, à l'exception de l'eau.
Swedish: Den orala lösningen ska inte blandas med andra vätskor än med vatten.
French: C'est pourquoi il a été recommandé d'ajouter une référence croisée à la rubrique 4.3 du RCP dans la rubrique 4.5 (après le texte relatif à l'interaction avec les IMAO), conformément au RCP harmonisé pour les ISRS et conformément au RCP pour la venlafaxine - un IRSN.
Swedish: Därför rekommenderades att en korsreferens till avsnitt 4.3 läggs till i avsnitt 4.5 av produktresumén (efter den ordalydelse som gäller interaktion med MAOhämmare), i linje med de harmoniserade produktresuméerna för SSRI-preparat och för venlaflaxin, ett SNRI-preparat.
French: Remeron solution buvable contient un peu d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.
Swedish: Remeron oral lösning innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dygnsdos.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.
Swedish: Man fann ingen signifikant skillnad hos patienter med svagt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) jämfört med kontrollgruppen.
French: Sortez la pompe de son emballage.
Swedish: Ta ut pumpen ur plastpåsen.
French: Si Remeron est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
Swedish: Om Remeron används fram till, eller i nära anslutning till förlossning, rekommenderas postnatal uppföljning av det nyfödda barnet för att bedöma eventuella utsättningssymtom.
French: La saisine, déclenchée par le demandeur, vise à harmoniser les principaux points de discordance entre les États membres de l'Union européenne à propos du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice, de l'étiquetage et du module 3 des produits suivants dont le principe actif est la mirtazapine:
Swedish: Hänskjutningen initierades av den sökande och syftar till att harmonisera mer betydande skillnader mellan EU:s medlemsstater i produktresumé, bipacksedlar, märkning och modul 3 för följande produkter som innehåller den aktiva substansen mirtazapin:
French: L'administration concomitante d'IMAO et de Remeron est, par conséquent, relativement contre-indiquée.
Swedish: MAO-hämmare är därför relativt kontraindicerade med
French: Une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, a été rapportée, ainsi qu'une tachycardie et une hyper ou hypotension modérée.
Swedish: Påverkan av centrala nervsystemet med förvirring och långvarig sedering har rapporterats tillsammans med takykardi och mild hyper- eller hypotension.
French: Avalez la dose de Remeron prescrite sans croquer, avec un peu d'eau ou de jus.
Swedish: Svälj den utskrivna dosen Remeron utan att tugga tabletten tillsammans med vatten eller juice.
French: Amorcez la pompe doseuse avant de prendre Remeron La toute première fois que vous actionnerez la pompe, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution de Remeron.
Swedish: Förberedelse av doseringspumpen innan du tar Remeron När pumpen trycks ner första gången kommer inte den korrekta mängden av Remeron att doseras.
French: • Placez le flacon sur une surface plane.
Swedish: Ställ flaskan på ett plant underlag.
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
Swedish: Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.
French: La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
Swedish: Mirtazapin ska sättas ut om en patient överförs i manisk fas.
French: Par la suite, chaque pression délivrera la dose adéquate (1 ml contenant 15 mg de substance active, la mirtazapine).
Swedish: Därefter kommer varje pumpning att ge den korrekta dosen (1 ml som innehåller 15 mg av den aktiva substansen mirtazapin).
French: Interaction avec des substances à activité sérotoninergique : un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
Swedish: Interaktioner med serotonerga medel: serotoninsyndrom kan uppträda när man ger en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i kombination med andra serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.5).
French: Enfin, l'étude portant sur l'interaction avec la cimétidine doit être incluse dans la rubrique 4.5.
Swedish: Slutligen bör studien av cimetidininteraktion tas med i avsnitt 4.5, under Farmakokinetiska interaktioner.
French: Dans de rares cas, Remeron peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire).
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression).
French: Des cas d'aplasie médullaire, en général granulocytopénie ou agranulocytose, ont été rapportés au cours d'un traitement par Remeron.
Swedish: Benmärgsdepression, vanligtvis som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats vid behandling med Remeron.
French: La bague d'inviolabilité fixée au bouchon se brisera en premier ; en appuyant et en tournant d'avantage, le bouchon se dévissera.
Swedish: Förslutningen som sitter fast vid kapsylen kommer att brytas först; fortsatt tryck och vridning kommer att skruva av kapsylen.
French: Depuis la commercialisation de Remeron, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale.
Swedish: I biverkningsövervakningen med Remeron har agranulocytos rapporterats i mycket sällsynta fall, de flesta reversibla men i några fall dödliga.
French: Mirtazapine
Swedish: Mirtazapin
French: Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémiearégénérative, thrombocytopénie) Eosinophilie
Swedish: Benmärgsdepression (granulocytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi trombocytopeni) Eosinofili
French: • si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
French: La demi-vie d'élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, Remeron peut être administré en une prise quotidienne unique.
Swedish: Mirtazapin har en halveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämpligt att använda en gång per dag.
French: 1 ml de Remeron solution buvable contient 700 mg de maltitol liquide.
Swedish: 1 ml av Remeron oral lösning innehåller 700 mg flytande maltitol.
French: Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de Remeron.
Swedish: Alla randomiserade placebokontrollerade studier med patienter (inklusive studier på andra indikationer än egentlig depression), har använts för att utvärdera biverkningarna med Remeron.
French: Le demandeur/TAMM a soutenu que, conformément à la ligne directrice relative au RCP (octobre 2005), les contre-indications dues à la présence de certains excipients (conformément à la ligne directrice sur les excipients au niveau de l'étiquetage et de la notice des médicaments à usage humain) doivent être incluses.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer "på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)" ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
French: L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives.
Swedish: Den histamin H1-antagonistiska effekten av mirtazapin är kopplad till de sedativa egenskaperna.
French: Toute augmentaiton de posologie chez le sujet âgéimpose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et sans danger.
Swedish: Hos äldre ska dosen höjas sakta under noggrann övervakning för att säkerställa ett tillfredsställande och säkert terapeutiskt svar.
French: La boîte contient un flacon de verre brun (type III) de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
Swedish: Förpackningen innehåller en brun glasflaska (typ III) med 66 ml Remeron oral lösning och en doseringspump.
French: Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
French: • coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique
Swedish: • gulfärgning av ögonvitorna eller huden; det kan vara tecken på en störning i leverfunktionen
French: Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte: - Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques ; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.
Swedish: − Försämring av psykotiska symtom kan uppträda när man ger antidepressiva till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras.
French: Ne prenez pas Remeron en association avec:
Swedish: Ta inte Remeron i kombination med:
French: • sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie)
Swedish: • känsla av upprymdhet eller att känna sig 'hög' (mani).
French: En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.
Swedish: Om de kombineras är det lämpligt att din läkare noggrant undersöker ditt blod.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
French: Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Swedish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
French: La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles.
Swedish: Majoriteten av utsättningssymtomen är milda och övergående.
French: Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales.
Swedish: Begränsade data från behandling av gravida kvinnor med mirtazapin indikerar ingen ökad risk för medfödda missbildningar.
French: • sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies)
Swedish: • onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)
French: • hyponatrémie
Swedish: • hyponatremi
French: Ce produit peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Swedish: Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par Remeron au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, un étourdissement et une fatigue.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i de randomiserade placebokontrollerade kliniska studierna (se nedan), som uppträdde hos mer än 5 % av patienterna som behandlades med Remeron är sömnsvårigheter, sedering, muntorrhet, viktökning, ökad aptit, yrsel och trötthet.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Swedish: röd järnoxid (E172)
French: Les patients ayant des antécédants de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportement de risque suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, ska patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
French: De rares cas d'agranulocytose réversible ont été rapportés au cours d'études cliniques avec Remeron.
Swedish: Reversibel agranulocytos har rapporterats i enstaka fall i samband med de kliniska studierna med Remeron.
French: Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l'alvéole (Figure A).
Swedish: Krossa inte den munsönderfallande tabletten För att förhindra att den munsönderfallande tabletten krossas ska du inte trycka mot tablettfickan (Figur A).
French: Remeron solution buvable contient 0,3 % v/v d'éthanol.
Swedish: Remeron oral lösning innehåller 0,3 volymprocent etanol.
French: • sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales)
Swedish: • onormal känsla i munnen (oral parestesi)
French: La pompe doseuse fournie est emballée dans un sachet en polyéthylène scellé.
Swedish: Doseringspumpen är förpackad i en påse av polyetylen.
French: Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'au maximum (environ d'un quart de tour) ; la pompe est alors prête à l'emploi.
Swedish: Munstycket ska vridas sakta motsols tills det inte kan vridas mer (ca. ett kvarts varv); pumpen är sedan klar att användas.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55 % et 115 %.
Swedish: Medelkoncentrationen av mirtazapin i plasma var ca 55 % respektive 115 % högre.
French: 6 comprimés orodispersibles 18 comprimés orodispersibles 30 comprimés orodispersibles 48 comprimés orodispersibles 96 comprimés orodispersibles
Swedish: 6 munsönderfallande tabletter 18 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 48 munsönderfallande tabletter 96 munsönderfallande tabletter
French: Le demandeur/TAMM a également accepté d'inclure l'interaction avec les IMAO dans la rubrique 4.3 du RCP:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO-hämmare i avsnitt 4.3 av produktresumén:
French: La boîte contient un flacon en verre brun de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
Swedish: Förpackningen innehåller en brun glasflaska med 66 ml Remeron oral lösning och en doseringspump.
French: - La mirtazapine peut augmenter les effets dépresseurs du SNC de l'alcool.
Swedish: - Mirtazapin kan förstärka den CNS-depressiva effekten av alkohol.
French: En cas d'interruption du traitement par un médicament de ce type, il peut être nécessaire de réduire la dose de mirtazapine.
Swedish: Om behandling med ett sådant läkemedel avbryts kan det vara nödvändigt att sänka mirtazapindosen.
French: L'expérience limitée en ce qui concerne l'administration de Remeron aux femmes enceintes n'indique pas une augmentation du risque.
Swedish: Begränsad erfarenhet med Remeron till gravida kvinnor visar ingen ökad risk.
French: - La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
Swedish: − Mirtazapin i doser om 30 mg dagligen gav en liten men statistiskt signifikant ökning av INR (international normalized ratio) hos patienter som behandlades med warfarin.
French: Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
Swedish: Patienter bör undvika farliga situationer som kräver god koncentration och reaktionsförmåga, som att framföra motorfordon eller använda maskiner, under den tid patienten är påverkad av effekten.
French: Faites attention avec Remeron
Swedish: Var särskilt försiktig med Remeron
French: Le dysfonctionnement héréditaire du métabolisme d'un acide aminé (phénylalanine), comme la phénylcétonurie, n'est toutefois pas mentionné.
Swedish: Ärftliga rubbningar av aminosyrametabolismen (fenylalaninmetabolismen) såsom fenylketonuri ingår inte.
French: Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Swedish: Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
French: Prenez le comprimé orodispersible comme suit: Prenez les comprimés par voie orale.
Swedish: Ta de munsönderfallande tabletterna på följande sätt: Du ska ta tabletterna via munnen.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori (se avsnitt 4.4).
French: Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Swedish: Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).
French: Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
Swedish: Eftersom man inte kan utesluta en större effekt av mirtazapin vid högre doser är det lämplig att monitorera INR vid samtidig behandling med warfarin och mirtazapin.
French: • secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
Swedish: • muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus)
French: Cette proposition a été adoptée par le demandeur/TAMM et la question a été résolue.
Swedish: Detta förslag antogs av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning och denna punkt var därmed avklarad.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique 4.4).
Swedish: Detta bör man beakta när Remeron förskrivs till denna patientkategori, speciellt med kraftigt nedsatt leverfunktion då patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion inte studerats (se avsnitt 4.4).
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent.
Swedish: Om du slutar med Remeron, ta inte heller MAOhämmare under de första två veckorna.
French: Une fois sortie de son emballage plastique, la pompe doit être fixée sur le flacon en introduisant avec précaution le tube plastique dans le flacon ouvert.
Swedish: Efter att pumpen tagits ur plastpåsen ska den sättas fast den vid flaskan genom att försiktigt föra ned röret i flasköppningen.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation suggère que cette interaction n'est pas fréquente et ne justifie aucune modification de la rubrique du RCP dans laquelle est présentée la mise en garde concernant l'utilisation concomitante de Remeron et d'IMAO.
Swedish: Fåtalet rapporter efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden tyder på att denna interaktion uppträder sällan och inte motiverar någon ändring av placeringen av varningen för samtidig användning av Remeron och MAO-hämmare i produktresumén.
French: Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
French: • des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines ; des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine ; des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine ; des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine.
Swedish: • läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner; läkemedel mot schizofreni som olanzapin; läkemedel mot allergier som cetirizin; läkemedel mot kraftig smärta som morfin.
French: Mirtazapine Zispin® oral solution
Swedish: Mirtazapine Zispin® Oral lösning
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent, agité€ ou anxieux(se) et avoir des maux de tête.
Swedish: Om du slutar med Remeron plötsligt kan du känna dig illamående, yr, upprörd, orolig eller få huvudvärk.
French: Le 14 février 2007, un renouvellement global a été accepté par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Remeron comprimés pelliculés 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solution orale 15 mg/ml, Mirtazapine comprimés orodispersibles 15, 30, 45 mg, impliquant au total 8 États membres, y compris l'État membre de référence (EMR).
Swedish: Den 14 februari 2007 slutfördes en kombinerad förnyelse genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Remeron filmdragerade tabletter 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral lösning 15 mg/ml och Mirtazapin munsönderfallande tabletter 15, 30, 45 mg.
French: Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin ; - maladie du rein ; - maladie du cœur ou tension artérielle basse ; - schizophrénie.
Swedish: Om du får gulsot, sluta med Remeron och kontakta din läkare omedelbart; - njursjukdom; - hjärtsjukdom, eller lågt blodtryck; - schizofreni.
French: Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue.
Swedish: Ta ut en munsönderfallande tablett Ta med torra händer ut en munsönderfallande tablett och lägg den på tungan (Figur 4).
French: La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Swedish: Clearance för mirtazapin kan vara minskat hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Préparation de la pompe pour le dosage
Swedish: Förberedelse av doseringspumpen
French: - une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent : les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.
Swedish: − hjärtsjukdom såsom överledningsrubbningar, angina pectoris och nyligen genomgången infarkt, då man ska vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder och vara noggrann vid samtidig medicinering.