FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
Slovak: Úrad počas tohto prieskumu získal informácie od spoločností, ktoré bufexamak uviedli na trh v Nemecku a preskúmal publikované štúdie o účinnosti bufexamaku.
Romanian: agenţia a obţinut informaţii din partea societăţilor care pun pe piaţă bufexamac în Germania, analizând studiile publicate cu privire la eficacitatea bufexamac.
Slovak: Z týchto štúdií sa preto nemohol vyvodiť záver o účinnosti bufexamaku.
Romanian: Din acest motiv, niciun fel de dovezi cu privire la eficacitatea bufexamac nu pot fi extrase din aceste studii.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ zrušili všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, a recomandat revocarea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy bufexamaku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili (stiahli) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bufexamak na trh.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bufexamac să fie revocate (retrase) pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Nemecký úrad dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich bufexamak neprevyšujú ich riziká a odporučil stiahnuť v Nemecku povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Romanian: Agenţia germană a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă din Germania.
Slovak: Prostaglandíny sú látky, ktoré podnecujú vznik zápalu.
Romanian: Prostaglandinele sunt mesageri în dezvoltarea inflamaţiilor.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 19 februarie 2010 Data emiterii avizului:
Slovak: 19. február 2010
Romanian: 27 iulie 2010
Slovak: 09. októbra 2013
Romanian: 09 octombrie 2013
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 09. októbra 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 09 octombrie 2013.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Nemecku (tzv. dotknutý členský štát).
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat").
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že žiadateľ uskutočnil štúdie pred publikovaním nedávno aktualizovaného usmernenia1 k liekom tohto typu.
Romanian: De asemenea, Comitetul a precizat că studiile au fost efectuate de solicitant înaintea publicării ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie.
Romanian: 1 Committee for Human Medicinal Products.
Slovak: Stanoviská ku konkrétnym otázkam adresovaným pracovnej skupine pre farmakokinetiku.
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky ihneď (tzv. fáza okamžitého uvoľňovania) a zvyšok v priebehu niekoľkých hodín.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă imediat („faza de eliberare imediată"), iar restul de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a regulačný orgán pre lieky v Dánsku postúpil 21. decembra 2012 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi autoritatea daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Slovak: Metylfenidát je liek, ktorý sa používa na liečbu detí vo veku od 6 do 18 rokov, ktoré majú ADHD (poruchu pozornosti/hyperaktívne poruchy), ochorenie, pri ktorom deti prejavujú pretrvávajúcu neschopnosť sústredenia, hyperaktivitu a impulzívne správanie.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care suferă de ADHD (deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Slovak: Spoločnosť Hexal A/S predložila liek Methylphenidate Hexal na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 29. marca 2012 a ktoré je platné na základe decentralizovaného postupu aj v Írsku.
Romanian: Hexal A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Methylphenidate Hexal pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă şi în Irlanda printr-o procedură descentralizată.
Slovak: Methylphenidate Hexal je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Romanian: Methylphenidate Hexal este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Methylphenidate Hexal.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Hexal.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Methylphenidate
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Methylphenidate Hexal
Slovak: hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Romanian: (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Slovak: Liek je dostupný od 50. rokov 20. storočia vo forme tabliet a kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú metylfenidát ihneď, a vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky alebo celú účinnú látku pomalšie v priebehu niekoľkých hodín.
Romanian: Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že skutočnosť, že biologická rovnocennosť lieku Methylphenidate Hexal a jeho referenčného lieku nebola vo fáze okamžitého uvoľňovania v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom preukázaná, bola spôsobená rozdielmi medzi pacientmi, pokiaľ ide o účinok jedla s vysokým obsahom tuku na spôsob, akým sú lieky metabolizované v tele, a nie v dôsledku rozdielov medzi formami týchto dvoch liekov, a že biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că incapacitatea de a demonstra bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Hexal preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Methylphenidate Hexal?
Slovak: Keďže v informáciách o lieku sa uvádza, že tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, na vydanie povolenia na uvedenie na trh bola potrebná štúdia biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă era necesară efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
Romanian: 11. Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use".
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Hexal?
Romanian: Ce este Methylphenidate Hexal?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Slovak: Otázky a odpovede:
Romanian: (Comitetul pentru medicamente de uz uman, Întrebări şi răspunsuri:
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulante" şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de către Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Slovak: Hexal (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Methylphenidate Hexal (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Slovak: EMA/618604/2008 rev. znenie 7.
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.) EMA/618604/2008 Rev. 7.
Slovak: EU číslo
Romanian: Număr UE
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ținut cont de faptul că pot apărea ocazional amețeli sau oboseală.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Romanian: Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Romanian: Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Romanian: Volumul de distribuție al azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Romanian: Principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea azilsartanului este CYP2C9.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Romanian: Alte reacții adverse posibile pot include:
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Romanian: Fabricantul: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Romanian: Luați doza următoare ca de obicei.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pri tejto liečbe sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la acest tratament nu a fost influențată de sexul, vârsta sau rasa pacienților.
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienți
Slovak: Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliți primari.
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Romanian: Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Romanian: Data primei autorizări: 7 decembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Slovak: Edarbi sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Romanian: Edarbi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že interakcie založené na inhibícii esterázy sú nepravdepodobné.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacțiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
Slovak: Wicklow, Írsko
Romanian: Wicklow, Irlanda
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Romanian: Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Romanian: Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba a treba sledovať vitálne funkcie.
Romanian: În cazul apariției hipotensiunii arteriale simptomatice, trebuie aplicat tratament de susținere și funcțiile vitale trebuie monitorizate.
Slovak: Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
Romanian: Multe dintre aceste creșteri au fost de scurtă durată sau au fost autolimitate, în timp ce pacienții au continuat tratamentul.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Totuși, în timpul tratamentului cu acest medicament, anumite persoane pot resimți oboseală sau amețeli; dacă observați apariția acestora, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície RAAS.
Romanian: Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu vor răspunde în general la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea SRAA.
Slovak: Ak užijete viac Edarbi, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Edarbi decât trebuie
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Hemoglobín a hematokrit
Romanian: Hemoglobină și hematocrit
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: Un studiu amănunțit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potențialul azilsartan medoxomil de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecții sănătoși.
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Romanian: - Dacă suferiți în același timp și de alte afecțiuni cum sunt insuficiența renală gravă sau insuficiența cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza inițială cea mai potrivită.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od rasy.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de rasă.
Slovak: Tento účinok bol zistený aj u iných inhibítorov RAAS.
Romanian: Acest efect a fost observat și în cazul altor inhibitori ai SRAA.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu
Romanian: Efect asupra repolarizării cardiace
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Romanian: Expunerile sistemice la metaboliții major și minor la om au fost de aproximativ 50% și de mai puțin de 1% decât în cazul azilsartanului.
Slovak: Ako vyzerá Edarbi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Edarbi și conținutul ambalajului
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Romanian: Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
Slovak: Podobný účinok sa môže vyskytnúť pri antagonistoch receptora angiotenzínu II.
Romanian: Un efect similar poate apărea în cazul antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Romanian: Datorită lipsei de experiență în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil și litiu, această asociere nu este recomandată.
Slovak: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liekov môžu existovať podobné riziká.
Romanian: Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuși, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Romanian: Alimentele nu afectează biodisponibilitatea azilsartanului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA09
Romanian: Produse active pe sistemul renină-angiotensină, antagoniști ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA09
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi".
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi".
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Romanian: Edarbi a fost comparat cu placebo și cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
Slovak: Takeda Latvia SIA
Romanian: Latvija Takeda Latvia SIA
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky Edarbi na mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov.
Romanian: În prezent nu sunt cunoscute efectele Edarbi asupra mortalității, morbidității cardiovasculare și lezării organului țintă.
Slovak: Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Romanian: Frecvența acestui efect este mai mare atunci când amlodipina este utilizată singură.
Slovak: PC:{číslo}
Romanian: PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr}
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Dacă uitați să luați Edarbi Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: * Významný rozdiel vs. Placebo na hladine 0,05 v rámci krokovej analýzy † Významný rozdiel vs. komparátor(y) na hladine významnosti 0,05 v rámci krokovej analýzy # Maximálne dávkovanie dosiahnuté v štúdii 2.
Romanian: OLM-M = olmesartan medoxomil * Diferență semnificativă vs. placebo la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas † Diferență semnificativă vs. comparator/comparatori la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas # Doza maximă atinsă în studiul 2.