FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhaber der Zulassung Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Deshalb könnten P-gp-Inhibitoren die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiege erhöhen.
Slovenian: Zato lahko zaviralci P-gp povišajo koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass bei jeder antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da med jemanjem antihipertenzivnih zdravil, lahko občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
German: • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
German: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) könnte die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und NSAIDs zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das üblicherweise reversibel ist, führen.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
German: Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen.
Slovenian: Zmanjšanje količine angiotenzina II omogoči krvnim žilam, da se sprostijo, kar zniža krvni tlak.
German: Bei der Kombination von Aliskiren mit anderen Antihypertensiva wurden ähnliche Reduktionen gefunden.
Slovenian: Do podobnega znižanja pride tudi pri uporabi aliskirena v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady-State waren die relative AUC und Cmax für Aliskiren bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion zwischen 0,8- und 2-mal höher als bei gesunden Freiwilligen.
Slovenian: Relativne AUC in Cmax aliskirena pri bolnikih z okvaro ledvic so se gibale med 0,8 do 2-kratnimi vrednostmi zdravih oseb po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Diese Kombinationen wurden gut vertragen.
Slovenian: Bolniki so navedene kombinacije zdravil dobro prenašali.
German: Wegen fehlender Daten zur Sicherheit ist bei Patienten mit Hypertonie und stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti zdravila Enviage pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic, je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
German: Enviage hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Vpliv zdravila Enviage na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je zanemarljiv.
German: Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp
Slovenian: Substrati P-gp ali šibki zaviralci P-gp
German: 30 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
German: Während andere RAS-Hemmer (ACEI und Angiotensin-IIRezeptorblocker (ARB)) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Slovenian: V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
German: men mit moderaten P-gp-Inhibitoren wie Ketoconazol angewendet wird (siehe bschnitt 4.5).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci P-gp, kot je ketokonazol, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
German: Metabolismus und Elimination
Slovenian: Presnova in izločanje
German: BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Slovenian: PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
German: Bei gleichzeitiger Gabe von EnviageAliskiren und Furosemid wurden AUC und Cmax von Furosemid um 28% bzw. 49% reduziert.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aliskirena s furosemidom se je AUC furosemida znižala za 28 %, Cmax furosemida pa za 49 %.
German: Die Behandlung mit Enviage führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Enviage je bila pri odmerkih do 300 mg incidenca vseh neželenih učinkov skupaj podobna kot pri placebu.
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und NSAIDs Vorsicht geboten.
Slovenian: Zato je pri uporabi aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČENI PODATKI ZA "BLUE BOX")
German: Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Enviage im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
Slovenian: Koncentracije možganskega natriuretičnega peptida (BNP - B-type natriuretic peptide) so bile v skupini z zdravilom Enviage nižje za 25 % v primerjavi s skupino s placebom, vendar klinični pomen tega znižanja ni znan.
German: Angioödem unter Aliskiren in der Vorgeschichte.
Slovenian: Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
German: Ein DickdarmAdenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, aufgetreten bei Ratten unter einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag, waren statistisch nicht signifikant.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
German: Enviage sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Enviage se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
German: Patientencharakteristika
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend, und erforderten nur selten einen Therapieabbruch.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno blagi in prehodnega značaja.
German: Für Enviage sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit häufig zur Behandlung von H
Slovenian: Za zdravilo Enviage ni znano nobeno klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje hipertenzije ali sladkorne bolezni.
German: Sie sollten Enviage nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Slovenian: Zdravila Enviage ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
German: Es ist wichtig, dass Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če želite zanositi, je zelo pomembno, da se takoj pogovorite z zdravnikom.
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Enviage leicht verringert werden.
Slovenian: Zdravilo Enviage lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina.
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Enviage im Steady-State um 50%.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Enviage v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
German: Enviage 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Slovenian: Enviage 300 mg filmsko obložene tablete aliskiren
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
German: Daher ist bei Diabetikern, Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Patienten mit Herzinsuffizienz bei der Anwendung von Enviage, wie bei anderen Substanzen, die auf das RAS-System wirken, eine regelmäßige Überwachung der Elektrolyte und der Nierenfunktion angezeigt.
Slovenian: Zato je pri bolnikih s sladkorno boleznijo, z ledvično boleznijo ali s popuščanjem srca indicirano rutinsko spremljanje vrednosti elektrolitov in delovanja ledvic, tako kot pri vsaki učinkovini, ki deluje na sistem renin-angiotenzin.
German: Moderate P-gp-Inhibitoren
Slovenian: Zmerni zaviralci P-gp
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter ni potrebno prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavje
German: Im „Steady-State" kann die Nichtlinearität noch ausgeprägter sein.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je nelinearnost lahko bolj izrazita.
German: Enviage 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren
German: Die Aliskiren-Exposition steigt mit zunehmender Dosis überproportional an.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
German: Nach Absetzen der Behandlung kehrte der Blutdruck in einem Zeitraum von einigen Wochen schrittweise zum Ausgangswert zurück.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede delovanja renina v plazmi.
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung beendet werden.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi je treba z zdravljenjem prekiniti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Enviage, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
German: Aliskiren-Dosen von bis zu 600 mg, also das Doppelte der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis, erwiesen sich in kontrollierten klinischen Studien als gut verträglich.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih so ugotovili, da so preiskovanci dobro prenašali odmerke aliskirena tudi do 600 mg oziroma odmerke, ki so bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka.
German: Blisterpackungen (PA/Alu/PVC)
Slovenian: PA/Alu/PVC pretisni omoti
German: Als häufigste Nebenwirkung trat Diarrhö auf.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila je driska.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enviage 150 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 150 mg filmsko obložene tablete
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enviage 300 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Enviage 300 mg filmsko obložene tablete
German: Die Fertilität sowie die prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten unter einer Dosierung bis zu 250 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Odmerki do 250 mg/kg/dan pri podganah niso vplivali na plodnost ter na razvoj ploda pred skotitvijo in po njej.
German: In Monotherapiestudien mit Enviage zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Enviage v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II.
German: Enviage 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovenian: Enviage 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady-State AUC und Cmax um 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
German: Von P-gp-Inhibitoren kann angenommen werden, dass sie die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Slovenian: Vendar pa je od zaviralcev Pgp mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Enviage selten Angioödeme auf, wobei.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Enviage redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Enviage allein behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, ki so se zdravili samo z zdravilom Enviage, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
German: In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Enviage im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
Slovenian: Dodajanje zdravila Enviage v odmerku 300 mg je v primerjavi s placebom povzročilo 20-odstotno zmanjšanje razmerja med koncentracijo albumina in kreatinina v urinu (UACR - urinary albumin:creatinine ratio), to je od 58 mg/mmol na 46 mg/mmol.
German: Enviage 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Slovenian: Enviage 300 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne ovalne tablete svetlo rdeče barve, z oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Mutagenität von Aliskiren zeigten keinerlei mutagenes Potenzial.
Slovenian: Aliskiren ni izražal mutagenega potenciala niti v študijah mutagenosti in vitro niti in vivo.
German: Potente P-gp-Inhibitoren
Slovenian: Močni zaviralci P-gp
German: Dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert und die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel gesenkt.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
German: Diarrhö Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patiente mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Slovenian: Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
German: Nierenarterienstenose
Slovenian: Stenoza ledvične arterije
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/406/011-020
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/406/011-020
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Enviage auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred aplikacijo zdravila Enviage ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Enviage.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza makrogol smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Morda boste nekoliko omotični in se zato ne boste mogli zbrati.
German: Enviage wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Enviage ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels wurden in zwei der Studien über bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Slovenian: V dveh študijah so učinkovanje zdravila vzdrževali do enega leta.
German: Weitere Informationen über Enviage:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enviage:
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für die Hypertonie gibt.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da ni očitnega vzroka za hipertenzijo.
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter von Quecksilber" (mmHg) gemessen.
Slovenian: Krvni tlak so merili v „milimetrih živega srebra" (mmHg).
German: Es ist als Tabletten (rosa und rund: 150 mg; rot und oval: 300 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rožnate in okrogle: 150 mg; rdeče in ovalne: 300 mg).
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enviage in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enviage, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 22. avgusta 2007.
German: Die Wirkungen von Enviage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Enviage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Njegova uporaba ni priporočena v prvih treh mesecih nosečnosti ali pri ženskah, ki načrtujejo zanositev.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ENVIAGE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ENVIAGE Povzetek EPAR za javnost
German: Die häufigste Nebenwirkung von Enviage (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Enviage (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je driska.
German: Es sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit mit einer leichten Mahlzeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovenian: Vzeti ga je treba z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, vendar pa se zdravilo Enviage ne sme vzeti skupaj s sokom grenivke.
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen, der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Slovenian: Študije so trajale od šest do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem komor srca (sistolični tlak).
German: Enviage wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Slovenian: Zdravilo Enviage so raziskali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Enviagebei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Enviage ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
Slovenian: Ko so primerjali skupaj rezultate petih študij, v katerih so zdravilo Enviage kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja 150 mg zdravila Enviage povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
German: Enviage wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Enviage se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
German: Enviage ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Slovenian: Enviage je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren.
German: Welches Risiko ist mit Enviage verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enviage?
German: Welchen Nutzen hat Enviage in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enviage izkazalo med študijami?
German: Dadurch könnten die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert werden.
Slovenian: S tem se lahko zniža tudi tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Enviage, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Enviage eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da lahko zdravilo Enviage v kombinaciji z drugimi zdravili (še zlasti hidroklorotiazidom) povzroči še dodatna znižanja krvnega tlaka v primerjavi z znižanji tlaka, ki jih imajo ta zdravila, če se jemljejo brez zdravila Enviage.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Enviage in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Enviage, so opazili večja znižanja tlaka.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširjenje žil), zaradi česar krvni tlak pade.