FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A nível histopatológico, observaram-se dilatação luminal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragia, erosão e edema do tubo digestivo, bem como eritrocitose sinusal e hemorragia nos gânglios linfáticos mesentéricos.
Greek: Ιστοπαθολογικά παρατηρήθηκαν διαστολή του αυλού, υπερπλασία των καλυκοειδών κυττάρων, αιμορραγία, διάβρωση και οίδημα του γαστρεντερικού σωλήνα και ερυθροκυττάρωση λεμφοειδών κόλπων, καθώς επίσης και αιμορραγία στους μεσεντέριους λεμφαδένες.
Portuguese: O tratamento com bosutinib está associado à mielossupressão, definida como anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Greek: Η θεραπεία με βοσουτινίμπη σχετίζεται με μυελοκαταστολή που ορίζεται ως αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία.
Portuguese: Desidratação, hipercaliemia, hipofosfatemia Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleia Frequentes
Greek: Αφυδάτωση, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Portuguese: Bosutinib deve ser administrado com precaução aos doentes com antecedentes ou predisposição para o prolongamento de QTc, que tenham cardiopatias não controladas ou significativas, incluindo enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa, ou que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongar o QTc (por exemplo, medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o QTc [ver secção 4.5]).
Greek: Η βοσουτινίμπη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ή προδιάθεση για παράταση του διαστήματος QTc, με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (π.χ., αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QTc [βλ. παράγραφος 4.5]).
Portuguese: Inclui os doentes (N) com uma avaliação válida no início do estudo.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) με έγκυρη αξιολόγηση αναφοράς.
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση βοσουτινίμπης
Portuguese: Pancreatite (incluindo pancreatite aguda)
Greek: Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας)
Portuguese: e.
Greek: Ε.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou 4 observadas em 5% dos doentes foram trombocitopenia (20,3%), anemia (10,2%), neutropenia (10,5%), ALT aumentada (12,7%), diarreia (9,6%), erupção cutânea (5,0%), lipase aumentada (8,2%) e AST aumentada (5,8%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που αναφέρθηκαν για  5% των ασθενών ήταν θρομβοπενία (20,3%), αναιμία (10,2%), ουδετεροπενία (10,5%), αυξημένη ALT (12,7%), διάρροια (9,6%), εξάνθημα (5,0%), αυξημένη λιπάση (8,2%) και αυξημένη AST (5,8%).
Portuguese: Tel.:+48 22 335 61 00
Greek: z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo indicaram que o bosutinib (substância ativa) é submetido a um metabolismo predominantemente hepático no ser humano.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες έδειξαν ότι η βοσουτινίμπη (μητρική ουσία) υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό στους ανθρώπους.
Portuguese: de metafases Ph+ da medula óssea ou < 1% de células positivas identificadas por hibridização fluorescente in situ (FISH)] ou parciais (1%-35%).
Greek: Κριτήρια Κυτταρογενετικής Ανταπόκρισης: η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση περιλάμβανε Πλήρεις [0% Ph+ μεταφάσεις του μυελού των οστών ή < 1% θετικά κύτταρα από φθορίζουσα in situ υβριδοποίηση (fluorescent in situ hybridization - FISH)] ή εν μέρει (1%-35%) κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις.
Portuguese: LMC Ph+ em FC com tratamento prévio com imatinib e dasatinib ou nilotinib
Greek: Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση με προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη
Portuguese: A exposição sistémica do metabolito N-desmetilado correspondeu a 25% da substância ativa e a do metabolito oxidesclorado a 19% da substância ativa.
Greek: Η συστηματική έκθεση του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη αποτελούσε το 25% της μητρικής ουσίας, ενώ το αποχλωριωμένο οξείδιο του μεταβολίτη αποτελούσε το 19% της μητρικής ουσίας.
Portuguese: Os doentes que recebem bosutinib devem realizar provas da função hepática antes do início do tratamento, e mensalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e conforme indicação clínica.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βοσουτινίμπη πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και ανά μήνα κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Após a administração de uma única dose oral de bosutinib 500 mg (dose terapêutica) e de bosutinib 500 mg com 400 mg de cetoconazol (para obter concentrações supraterapêuticas de bosutinib) a indivíduos saudáveis, o limite superior do intervalo de confiança (IC) unilateral de 95% em torno da alteração média do QTc foi inferior a 10 ms em todos os momentos pós-dose e não foram observados acontecimentos adversos que sugerissem um prolongamento do QTc.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ από στόματος δόσης 500 mg βοσουτινίμπης (θεραπευτική δόση) και 500 mg βοσουτινίμπης σε συνδυασμό με 400 mg κετοκοναζόλης (με σκοπό την επίτευξη υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων βοσουτινίμπης) σε υγιή άτομα, το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης (CI) 95% γύρω από τη μέση μεταβολή του QTc ήταν λιγότερο από 10 ms σε όλα τα χρονικά σημεία μετά τη χορήγηση της δόσης, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές για παράταση του διαστήµατος QTc.
Portuguese: Não amamente o seu filho durante o tratamento com Bosulif porque pode ser-lhe prejudicial.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, καθώς μπορεί να προκληθούν βλάβες στο μωρό σας.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 12 meses da população mITT, a descontinuação devida à progressão da doença para LMC em FA ou FB para os doentes tratados com bosutinib foi de 0,4% em comparação a 1,7% para os doentes tratados com imatinib.
Greek: Μετά από τουλάχιστον 12 μήνες παρακολούθησης στον πληθυσμό mITT, οι διακοπές λόγω προόδου της νόσου σε ΧΜΛ επιταχυνόμενης ή βλαστικής φάσης για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με βοσουτινίμπη ήταν 0,4% συγκριτικά με 1,7% για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ιματινίμπη.
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode estar associado à retenção de líquidos, incluindo derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar e/ou edema periférico.
Greek: Η θεραπεία με βοσουτινίμπη ενδέχεται να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένης της περικαρδιακής συλλογής,της υπεζωκοτικής συλλογής, του πνευμονικού οιδήματος και/ή περιφερικού οιδήματος.
Portuguese: a.
Greek: Α.
Portuguese: - bosentano, utilizado para baixar a tensão arterial alta nos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Greek: - βοζεντάνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas: um aumento do número de fezes (número de vezes que defeca) por dia além do normal, um aumento de episódios de vómitos, sangue presente nos vómitos, nas fezes (defecação) ou na urina, ou se tiver fezes negras (fezes cor de alcatrão).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: αύξηση του αριθμού των κενώσεων (κενώσεις εντέρου) σε μία ημέρα πάνω από το φυσιολογικό, αύξηση επεισοδίων εμέτου, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα (κενώσεις εντέρου) ή στα ούρα σας ή εάν έχετε μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις εντέρου).
Portuguese: Fototoxicidade
Greek: Φωτοτοξικότητα
Portuguese: Creatininemia aumentada, amilasemia aumentada, creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη αμυλάση, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Portuguese: Os homens em tratamento com bosutinib devem procurar aconselhamento sobre a preservação de esperma antes do início do tratamento, devido à possibilidade de diminuição da fertilidade com a terapêutica com bosutinib.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με βοσουτινίμπη συνιστάται να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματος πριν την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας μειωμένης γονιμότητας λόγω της θεραπείας με βοσουτινίμπη.
Portuguese: Nos doentes em que se observaram reações adversas de elevações da ALT ou da AST (todos os graus), o tempo mediano para aparecimento de reação adversa foi de 29 dias com um intervalo para o aparecimento inicial de 1 a 2.465 dias para ALT e para AST.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήσεων είτε της ALT είτε της AST (όλων των βαθμών), ο διάμεσος χρόνος έναρξης που παρατηρήθηκε ήταν 29 ημέρες με εύρος από την έναρξη, 1 έως 2.465 ημέρες για ALT και AST.
Portuguese: No caso dos doentes previamente tratados com imatinib e pelo menos 1 ITC adicional, os parâmetros de avaliação final incluem a taxa cumulativa de MCyR, o tempo necessário para obter a MCyR e a respetiva duração, bem como o tempo necessário para obter a CHR e a respetiva duração.
Greek: Για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία τόσο με ιματινίμπη όσο και με τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI, τα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν το αθροιστικό ποσοστό MCyR, το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της MCyR, και το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της CHR.
Portuguese: O tempo mediano para o primeiro acontecimento foi de 59 dias (intervalo: 27 a 505 dias) e a duração mediana por acontecimento foi de 15 dias (intervalo: 1 a 913 dias).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 59 ημέρες (εύρος 27 έως 505 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 913 ημέρες).
Portuguese: - irritação do estômago (gastrite), hemorragia no estômago ou nos intestinos.
Greek: - ερεθισμός στο στομάχι (γαστρίτιδα), αιμορραγία στομάχου ή εντέρου.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Portuguese: Dos 994 (78%) doentes que tiveram diarreia, 10 doentes abandonaram o tratamento com bosutinib devido a este acontecimento.
Greek: Από τους 994 (78%) ασθενείς στους οποίους παρουσιάστηκε διάρροια, 10 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω του συγκεκριμένου συμβάματος.
Portuguese: - infeção das vias respiratórias.
Greek: - λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος.
Portuguese: O bosutinib inibe a cinase anormal de BCR-ABL que promove a LMC.
Greek: Η βοσουτινίμπη αναστέλλει την μη φυσιολογική κινάση BCR-ABL που επάγει τη ΧΜΛ.
Portuguese: Foi observada uma neutropenia com toxicidade máxima de Grau 3 em 90 (46%) doentes e de Grau 4 em 44 (22%) doentes.
Greek: Η μέγιστη τοξικότητα ουδετεροπενίας Βαθμού 3 εμφανίστηκε σε 90 (46%) ασθενείς και Βαθμού 4 σε 44 (22%) ασθενείς.
Portuguese: Diarreia: Em caso de diarreia de Grau 3-4 segundo os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), o tratamento com bosutinib deve ser interrompido, podendo ser retomado com a dose de 400 mg uma vez por dia se houver recuperação para Grau ≤1 (ver secção 4.4).
Greek: Διάρροια: Σε περίπτωση διάρροιας Βαθμού 3-4 κατά τα NCI Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE),η βοσουτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να επαναχορηγείται σε δόσεις των 400 mg μία φορά ημερησίως μέχρι επαναφοράς σε βαθμό ≤ 1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente Nos estudos clínicos, foram excluídos os doentes com anomalia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (por exemplo, vómitos e/ou diarreia graves).
Greek: Πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές Οι ασθενείς με πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ., σοβαρό έμετο και/ή διάρροια) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Potencial proarrítmico
Greek: Κίνδυνος προαρρυθμίας
Portuguese: Se for necessário administrar um inibidor forte ou moderado da CYP3A durante o tratamento com bosutinib, deve-se considerar a interrupção da terapêutica com bosutinib ou uma redução da dose de bosutinib.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η χορήγηση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βοσουτινίμπη ή μείωσης της δόσης της βοσουτινίμπης.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação final de eficácia incluem a taxa cumulativa de MCyR, o tempo necessário para obter a MCyR e a respetiva duração, bem como o tempo necessário para obter a resposta hematológica completa (CHR) e a respetiva duração, em doentes com LMC em fase crónica previamente tratados com apenas 1 ITC (imatinib).
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν το αθροιστικό ποσοστό MCyR, το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της MCyR, και το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της CHR, σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη).
Portuguese: A comparação de exposição entre as espécies indica que a exposição que não provocou acontecimentos adversos nos estudos de toxicidade de 6 e 9 meses realizados em ratos e cães, respetivamente, foi semelhante à exposição humana resultante da dose clínica de 400 mg ou 500 mg (com base na AUC não ligada nas respetivas espécies).
Greek: Η σύγκριση της έκθεσης σε όλα τα είδη δείχνει ότι η έκθεση που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητα συμβάντα στις εξάμηνες και εννιάμηνες μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα, ήταν παρόμοια με την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση 400 mg ή 500 mg (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Portuguese: O bosutinib apresenta uma solubilidade aquosa in vitro dependente do pH.
Greek: Η βοσουτινίμπη παρουσιάζει εξαρτώμενη από το pH υδατοδιαλυτότητα in vitro.
Portuguese: Incidência na condição basal n (%)
Greek: Επίπτωση κατά την έναρξη της θεραπείας n (%)
Portuguese: Bosutinib não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της βοσουτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: Num estudo sobre compromisso renal, as exposições ao bosutinib aumentaram nos indivíduos com compromisso renal moderado e grave.
Greek: Σε μία μελέτη της νεφρικής δυσλειτουργίας, η έκθεση στη βοσουτινίμπη αυξήθηκε σε άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final de eficácia principal do estudo consistiu na taxa de resposta citogenética major (MCyR) obtida na 24ª semana em doentes com LMC em fase crónica resistente ao imatinib, previamente tratados com apenas 1 ITC (imatinib).
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό της μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (Μajor Cytogenetic Response - MCyR) κατά την Εβδομάδα 24 σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση με αντοχή στην ιματινίμπη, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη).
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes que tenham anomalias gastrointestinais clinicamente significativas, atuais ou recentes (ver secção 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais e sintomas de retenção de líquidos durante o tratamento com Bosulif, tais como inchaço dos tornozelos, pés ou pernas; dor no peito com dificuldade em respirar ou tosse (estes podem ser sinais de retenção de líquidos nos pulmões ou no tórax).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα κατακράτησης υγρών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, όπως οίδημα των αστραγάλων, του άκρου ποδός ή του κάτω άκρου, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο ή βήχα (αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία κατακράτησης υγρών στους πνεύμονες ή στον θώρακα).
Portuguese: A semivida de eliminação do bosutinib em indivíduos com compromisso renal foi semelhante à verificada nos indivíduos saudáveis.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βοσουτινίμπης στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιος με εκείνον στα υγιή άτομα.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, observadas em 20% dos doentes, foram diarreia (78,1%), náuseas (40,8%), trombocitopenia (34,9%), dor abdominal (34,0%), vómitos (33,0%), erupção cutânea (31,5%), anemia (25,6%), pirexia (21,8%), fadiga (21,4%) e ALT aumentada (25,0%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για  20% των ασθενών ήταν διάρροια (78,1%), ναυτία (40,8%), θρομβοπενία (34,9%), κοιλιακό άλγος (34,0%), έμετος (33,0%), εξάνθημα (31,5%), αναιμία (25,6%), πυρεξία (21,8%), κόπωση (21,4%) και αυξημένη ALT (25,0%).
Portuguese: Num estudo do sistema nervoso central (SNC), os ratos tratados com bosutinib apresentaram uma diminuição do tamanho das pupilas e uma alteração na marcha.
Greek: Σε μία μελέτη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), οι επίμυες που έλαβαν βοσουτινίμπη παρουσίασαν μειωμένο μέγεθος της κόρης του οφθαλμού και διαταραχές της βάδισης.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com LMC que eram resistentes ou intolerantes à terapêutica anterior, o aumento da dose de 500 mg para 600 mg uma vez por dia com alimentos, foi permitido em doentes que não conseguiram demonstrar uma resposta hematológica completa (CHR) até à 8.ª semana ou uma resposta citogenética completa (CCyR) até à 12.ª semana e que não apresentavam acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior possivelmente relacionados com o medicamento experimental.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 1/2 σε ασθενείς με ΧΜΛ οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία, επιτράπηκαν κλιμακώσεις της δόσης από 500 mg έως 600 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό στους ασθενείς που δεν παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση (complete haematological response - CHR) μέχρι την Εβδομάδα 8 ή πλήρη κυτταρογενετική ανταπόκριση (complete cytogenetic response - CCyR) μέχρι την Εβδομάδα 12 και δεν είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή υψηλότερου που ενδέχεται να σχετίζονται με το υπό έρευνα προϊόν.
Portuguese: Estudo clínico da LMC em FC não tratada previamente
Greek: Κλινική μελέτη σε μη προθεραπευμένη ΧΜΛ χρόνιας φάσης
Portuguese: Foi observada uma trombocitopenia com toxicidade máxima de Grau 3 em 161 (36%) doentes e de Grau 4 em 98 (22%) doentes.
Greek: Η μέγιστη τοξικότητα θρομβοπενίας Βαθμού 3 εμφανίστηκε σε 161 (36%) ασθενείς και Βαθμού 4 σε 98 (22%) ασθενείς.
Portuguese: Como conservar Bosulif
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bosulif
Portuguese: Realização de um estudo de eficácia e segurança, multicêntrico, aberto, de braço único, de bosutinib, em doentes com leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadéfia positivo (LMC Ph+) previamente tratados com um ou mais inibidores de tirosinacinase e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas.
Greek: Διεξαγωγή μίας μονοσκελούς, ανοικτής, πολυκεντρικής, μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βοσουτινίμπης σε ασθενείς με θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ), οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η ιματινίμπη, νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: - inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda).
Greek: - οξεία φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - contagem de glóbulos brancos baixa (leucopenia).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
Portuguese: No estudo clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com leucemias Ph+ previamente tratadas, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 6 (1,1%) dos 562 doentes.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 1/2 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για Ph+ λευχαιμίες, παρατηρήθηκαν μεταβολές του διαστήματος QTcF > 60 ms από την αρχική τιμή σε 6 (1,1%) από τους 562 ασθενείς.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Portuguese: Nota: A MMR foi definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pela escala internacional (correspondente a uma redução ≥ 3 log em relação à condição basal padronizada) com um mínimo de 3000 transcritos ABL conforme avaliado pelo laboratório central.
Greek: Σημείωση: Ως MMR ορίστηκε ο λόγος BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% βάσει της διεθνούς κλίμακας (που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 3 από την τυποποιημένη αρχική τιμή) με ελάχιστο αριθμό 3.000 ABL μεταγράφων που αξιολογήθηκαν από το κεντρικό εργαστήριο.
Portuguese: A população avaliável inclui doentes com uma avaliação da doença válida na condição basal.
Greek: Ο αξιολογήσιμος πληθυσμός περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι είχαν μία αξιόπιστη αξιολόγηση της νόσου κατά την έναρξη.
Portuguese: Estes doentes tinham sido recém-diagnosticados com LMC em FC, ou eram resistentes ou intolerantes à terapêutica anterior com LMC em fase crónica, acelerada ou blástica, ou leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν είτε νεοδιαγνωσθέντες με ΧΜΛ χρόνιας φάσης είτε ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί σε προηγούμενη θεραπεία για ΧΜΛ χρόνιας, επιταχυνόμενης, ή βλαστικής φάσης είτε με Ph+ οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Portuguese: d.
Greek: δ.
Portuguese: 4 (definida como BCR-ABL ≤ 0,01% [correspondente a uma redução ≥ 4 log em relação à condição basal padronizada] com um mínimo de 9.800 transcritos de ABL) foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (20,7% [IC 95%: 15,7%, 25,8%] versus 12,0% [IC 95%: 7,9%, 16,1%], respetivamente, valor p unilateral = 0,0052).
Greek: 4 (που ορίζεται ως ≤ 0,01% BCR-ABL [που αντιστοιχεί σε λογαριθμική μείωση ≥ 4 από την τυποποιημένη αρχική τιμή] με ελάχιστο αριθμό 9.800 μεταγραφημάτων ABL) ήταν υψηλότερο στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό (20,7% [95% CI: 15,7%, 25,8%] έναντι 12,0% [95% CI: 7,9%, 16,1%], αντίστοιχα, μονόπλευρη τιμή-p=0,0052).
Portuguese: Mutação BCR-ABL na condição basal
Greek: BCR-ABL κατάσταση μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας
Portuguese: - Claritromicina e moxifloxacina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Greek: - κλαριθρομυκίνη και μοξιφλοξασίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Portuguese: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Portuguese: Após a administração de uma ou várias doses de bosutinib (400 ou 500 mg) a indivíduos, os principais metabolitos circulantes foram o bosutinib oxidesclorado (M2) e N-desmetilado (M5), com o bosutinib N-óxido (M6) como metabolito circulante secundário.
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ ή πολλαπλών δόσεων βοσουτινίμπης (400 ή 500 mg) σε ανθρώπους, οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες φάνηκε ότι είναι το αποχλωριωμένο οξείδιο της βοσουτινίμπης (M2) και η Ν-απομεθυλιωμένη (M5) βοσουτινίμπη, ενώ το Ν-οξείδιο (M6) της βοσουτινίμπης ήταν δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Portuguese: Blister branco opaco de 3 camadas (PVC/Policlorotrifluoroeteno/PVC), selado com laminado perfurável, com 14 ou 15 comprimidos.
Greek: Λευκή, αδιαφανής κυψέλη (blister) τριών επιστρώσεων από Πολυβινυλοχλωρίδιο/Πολυ-χλωροτριφθορο-αιθυλένιο/Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC/PCTFE/PVC), σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου στο πίσω μέρος διαμέσου του οποίου αποσπώνται τα δισκία με πίεση, η οποία περιέχει είτε 14 ή 15 δισκία.
Portuguese: Hipertensão pulmonar, insuficiência respiratória, edema pulmonar agudo
Greek: Πνευμονική υπέρταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, οξύ πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού