FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Dutch: Als u start met het gebruik van Instanyl, bepaalt uw arts in overleg met u welke dosis geschikt is om uw doorbraakpijn te verlichten.
English: The single-dose container should not be tested before use.
Dutch: De verpakking voor éénmalig gebruikt mag niet worden getest vóór gebruik.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Dutch: - Instructie dat de apotheker vertrouwd moet zijn met het educatief materiaal over Instanyl neusspray alvorens het te gebruiken in zijn/haar organisatie.
English: For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van nasale vasoconstrictoren, zie rubriek 4.5.
English: The battery life is about to run out.
Dutch: De batterij is bijna leeg.
English: Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Dutch: Zodra de spray is klaargemaakt, geeft de display weer hoeveel doses nog over zijn en is de neusspray weer klaar voor gebruik.
English: The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Dutch: De tekenen en symptomen van overdosering met fentanyl lopen naar verwachting in het verlengde van de farmacologische werking van fentanyl, bijv. lethargie, coma en ernstige respiratoire depressie.
English: It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen het gelijktijdig gebruik van nasale decongestantia te vermijden (zie rubriek 5.2).
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Dutch: Bij uitzonderingsgevallen waarbij een nieuwe episode eerder optreedt, kunnen patiënten Instanyl gebruiken om deze te behandelen, maar er moet ten minste 2 uur verstreken zijn.
English: Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
Dutch: Respiratoire depressie, epistaxis, neuszweer, rhinorrhea
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Dutch: - als de persoon ademhalingsmoeilijkheden heeft, dient u de persoon te stimuleren om iedere
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Dutch: Afhankelijk van de neusspray bedraagt het dosisaantal bij de start 10, 20, 30 of 40.
English: Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Dutch: Richt niet op oppervlakken en voorwerpen waarmee andere mensen, met name kinderen, in contact kunnen komen.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Dutch: Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek.
English: • Keep your head upright
Dutch: • Houd uw hoofd rechtop.
English: You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Dutch: Het kan zijn dat u de dosis niet voelt in uw neus maar u heeft de dosis gekregen wanneer de zuiger naar boven is geduwd.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Dutch: Er zijn echter voorvallen van iatrogene verslaving na therapeutisch gebruik van opioïden komt bekend voor bij de behandeling van kankergerelateerde pijn.
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Dutch: - Instructie dat Instanyl neusspray niet gebruikt mag worden om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Dutch: Een farmacokinetische studie heeft aangetoond dat de Instanyl neusspray voor éénmalig gebruik bio-equivalent is aan de neusspray voor meervoudig gebruik.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Dutch: De klinische ervaring met Instanyl bij patiënten met een opioïde achtergrondbehandeling equivalent aan ≥ 500 mg morfine per dag of ≥ 200 microgram transdermale fentanyl per uur, is beperkt.
English: - if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Dutch: - als u andere neussprayproducten gebruikt, bijv. tegen een gewone verkoudheid of allergie.
English: Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Dutch: Andere mogelijke tekenen zijn hypothermie, verminderde spiertonus, bradycardie en hypotensie.
English: Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Dutch: Houd bij hoeveel doses u heeft gebruikt en hoeveel doses van uw neusspray er nog over zijn, met behulp van de telkaart voor doses die u in de verpakking van de Instanyl neusspray aantreft.
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Dutch: Dat moet vijf keer achtereen gebeuren en wordt aangegeven door ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' en ‘P1' op de display.
English: It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt rechtop zit of staat tijdens de toediening van Instanyl.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Dutch: - Instructie dat de apotheker gebruik moet maken van de checklist voor apothekers.
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Dutch: Instanyl is uitgerust met een elektronische dosisteller en een blokkeringsfunctie tussen doses om het risico op een onbedoelde overdosis, verkeerd gebruik en misbruik te beperken, en patiënten enigszins gerust te stellen met betrekking tot deze risico's.
English: - The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Dutch: - De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
English: Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, vooral: - als u lijdt aan een langdurige obstructieve longziekte, omdat Instanyl uw ademhaling kan verstoren.
English: - if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Dutch: - U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn.
English: • The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Dutch: - Instructie dat de apotheker zich bewust moet zijn dat het voorschrijven buiten de indicatie en vermoed verkeerd gebruik of misbruik van Instanyl gerapporteerd moet worden volgens de lokale richtlijnen voor het melden van bijwerkingen.
English: When the time has passed the lock symbol starts flashing.
Dutch: Als de tijd verstreken is, begint het slot te knipperen.
English: Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
Dutch: Neem de hoek van de folie vast, trek de folie naar achter en neem de neusspray eruit.
English: *opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Dutch: *ontwenningssymptomen als gevolg van opioïden, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten, zijn waargenomen met transmucosaal fentanyl
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Dutch: De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met allergische rhinitis zonder eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor is vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
English: • Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
Dutch: • Druk met uw duim de zuiger stevig naar boven om de dosis af te geven, terwijl u zacht inademt door de neus en verwijder vervolgens de neusspray uit de neus.
English: Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Dutch: Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, verlaagde lichaamstemperatuur, trage hartslag, moeilijkheden om armen en benen te coördineren.
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Dutch: Als u ziet dat de persoon die Instanyl gebruikt plotseling traag handelt, ademhalingsmoeilijkheden heeft of als u moeilijkheden heeft om de persoon wakker te maken moet u het volgende doen: - U dient onmiddellijk het telefoonnummer voor noodgevallen te bellen.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Dutch: Na elke dosis wordt het aantal op de display met één verminderd.
English: Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Dutch: Sedatie, myoclonus, paresthesie, dysesthesie, dysgeusie
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Dutch: - Instructie dat alleen de patiënt of een verantwoordelijke verzorger Instanyl mag toepassen, omdat het een geneesmiddel betreft dat aantrekkelijk is voor mensen die verdovende middelen misbruiken.
English: Instanyl is for nasal use.
Dutch: Instanyl is voor nasaal gebruik.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voordat het geneesmiddel gebruikt of toegediend wordt Voordat Instanyl voor de eerste maal gebruikt wordt, dient de doseerpomp van de neusspray dit ingedrukt te worden.
English: You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Dutch: Raadpleeg uw arts, als u herhaalde episodes van neusbloeding of neusongemakken ervaart.
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Dutch: - geneesmiddelen genaamd monoamineoxidase remmers (MAOI's) gebruikt voor ernstige depressie, zelfs als u hiermee in de laatste 2 weken behandeld bent geweest
English: The countdown-clock is counting downwards.
Dutch: De klok telt af.
English: Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Dutch: Instanyl bestaat in verschillende verpakkingsgrootten van 2, 6, 8 en 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
English: If you stop using Instanyl
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voordat het geneesmiddel gebruikt of toegediend wordt Voordat Instanyl voor de eerste maal gebruikt wordt, dient de doseerpomp van de neusspray enkele malen ingedrukt te worden totdat een fijne nevel verschijnt; meestal is 3 tot 4 x indrukken van de neusspray nodig.
English: Note to carers
Dutch: Opmerking aan verzorgers
English: • Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
Dutch: • Houd de verpakking voor éénmalig gebruik zachtjes onderaan vast met uw duim als ondersteuning van de zuiger en uw wijsvinger en middelvinger elk aan een zijde van de spraykop (zie tekening).
English: Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Dutch: Fentanyl dient met zorg te worden gebruikt bij patiënten met tekenen van een verhoogde intracraniale druk, een verminderd bewustzijn of coma.
English: The Instanyl nasal spray has:
Dutch: De Instanyl neusspray beschikt over:
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
Dutch: Het indrukken moet worden uitgevoerd in een goed geventileerde ruimte.
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft.
English: Dose obtained
Dutch: Dosering verkregen
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Dutch: Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke bijwerkingen van Instanyl.
English: If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Dutch: Als u terugkerende neusbloedingen of neusongemakken ervaart tijdens een behandeling met Instanyl, dient u uw arts te raadplegen, die een alternatieve behandeling voor uw doorbraakpijn zal overwegen.
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Dutch: - Instructie dat Instanyl niet gebruikt mag worden voor de behandeling van enig andere kortdurende pijn of pijnstatus - Instructie dat de voorschrijvend arts ervoor moet zorgen dat de patiënt begrijpt hoe hij/zij Instanyl op de juiste manier dient te gebruiken, volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en de Bijsluiter, en er zeker van moet zijn dat patiënten en hun verzorgers zich bewust zijn van de risico's van Instanyl, inclusief het risico van overdosering, verkeerd gebruik en geneesmiddelafhankelijkheid.
English: Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Dutch: Druk de pomp met twee vingers één keer volledig in terwijl u door de neus inademt.
English: Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 2, 6, 8 en 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
English: In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Dutch: Om bij te houden hoeveel doses Instanyl u heeft gebruikt, dient u de vakjes in het boekje op de kindveilige buitenverpakking aan te kruisen.
English: Clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then throw away the tissue afterwards.
Dutch: Reinig de spraytop na gebruik met een schone tissue, die u vervolgens weggooit.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Dutch: - Instructie dat de dosissterktes van Instanyl neusspray niet vergeleken kunnen worden met andere fentanylproducten.
English: • Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Dutch: • Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.
English: The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Dutch: De neusspray geeft maximaal twee doses per doorbraakpijn-episode af.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Dutch: Doorbraakpijn is een tijdelijke exacerbatie van pijn die optreedt bovenop een bestaande, aanhoudende pijn die reeds onder controle is.
English: A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Dutch: Een neussprayverpakking van polypropyleen (PP) bestaande uit een glazen flesje (bruin glas Type I) met doseerpomp.
English: • Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
Dutch: • Elke verpakking voor éénmalig gebruik is verzegeld in een kindveilige blisterverpakking.
English: Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Dutch: Denk eraan op de witte knop aan de zijkant te drukken voordat u de doseerpomp indrukt.
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Dutch: De totale blootstelling aan fentanyl bij personen met een verkoudheid, zonder eerdere behandeling met een nasale vasoconstrictor, is vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
English: - if you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Dutch: - U neemt een geneesmiddel dat natriumoxybaat bevat.
English: If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Dutch: Indien u na 10 minuten een tweede dosis nodig heeft om voldoende pijnverlichting te krijgen, moet die in het andere neusgat toegediend worden.
English: The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Dutch: De verpakking voor éénmalig gebruik bevat 1 dosis Instanyl en wordt afgeleverd in een kindveilige blisterverpakking.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Dutch: - Instructie om Instanyl neusspray altijd buiten het zicht en bereik van kinderen te houden omdat het schadelijk voor hen kan zijn.
English: o Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Dutch: - Informatie over het dosistelschema aanwezig in de etikettering en het educatief materiaal voor de neusspray voor meervoudig gebruik.
English: Instanyl is intended for nasal use only.
Dutch: Instanyl is alleen bedoeld voor nasaal gebruik.
English: If adequate analgesia is not achieved, redosing of the same strength may be administered at the earliest after 10 minutes.
Dutch: Indien geen adequate analgesie bereikt wordt, kan na minimaal 10 minuten een herdosering van dezelfde sterkte worden toegediend.
English: Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Dutch: De neusspray mag niet naar uzelf en andere mensen gericht worden.
English: - if you have previously received facial radiotherapy.
Dutch: - U heeft eerder radiotherapie aan het gezicht gehad.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
English: It is recommended that the patient's head is in upright position when administrating Instanyl.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt het hoofd rechtop houdt tijdens de toediening van Instanyl.
English: The nasal spray container contains batteries.
Dutch: In de doseerpomp zitten batterijen.
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Dutch: U zou symptomen van onttrekkingssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, braken, diarree, angst, koude rillingen, beven en zweten).
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Dutch: Zodra op de display een icoontje met een batterij verschijnt, wordt aangeraden dat u contact opneemt met uw arts voor een nieuwe neusspray.
English: Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Dutch: U dient over het algemeen 4 uur te wachten voor u nog een doorbraakpijn-episode mag behandelen.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Dutch: • Als de spray verstopt is, richt u de neusspray van u af (en van andere mensen af) en drukt u de pomp stevig in. Hierdoor zou de verstopping moeten verdwijnen.
English: - other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Dutch: - Andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
English: - Other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Dutch: - andere geneesmiddelen ingenomen via de neus, vooral oxymetazoline, xylometazoline en vergelijkbare geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van neusverstopping.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Dutch: Bij patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen kan fentanyl ernstigere bijwerkingen hebben.
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Dutch: Als u na 10 minuten een tweede dosis Instanyl nodig heeft om uw pijn te verlichten, herhaalt u stap 1 tot en met 8 voor het andere neusgat.
English: You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Dutch: U dient 4 uur te wachten vóór u de volgende doorbraakpijn-episode mag behandelen.
English: Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
Dutch: De verpakking voor éénmalig gebruik bestaat uit een flacon (helder type I glas) die geïntegreerd is in een polypropyleen doseerspray, verpakt in een kindveilige blisterverpakking.
English: Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Instanyl kan duizeligheid, slaperigheid en visuele stoornissen veroorzaken waardoor u mogelijk niet meer in staat bent om een voertuig te besturen of om machines te bedienen.
English: The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Dutch: Op de display verschijnen nu ‘P3' en het slot.
English: The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, waaronder fatale respiratoire depressie.