FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fáradtság érzet (fáradékonyság)
Lithuanian: Nuovargis (jėgų nebuvimas).
Hungarian: Pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran pancytopenia előfordulását jelentették.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė pancitopenija.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy CIAMBRÁ-t kapjon.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums ims kraujo, kad galėtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų bei kepenų veikla ir ar pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti CIAMBRA. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą priklausomai nuo Jūsų bendrosios būklės bei tada, kai kraujo ląstelių kiekis yra per mažas.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellel kezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio  5% iš 265 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien pemetreksedu, folio rūgštimi ir vitaminu B12, ir iš 276 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien docetakseliu.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio  5% iš 168 mezotelioma sergančių pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 163 mezotelioma sergančių pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien cisplatina, dažnis ir sunkumas.
Hungarian: A CIAMBRÁ-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų piktybinei pleuros mezoteliomai ar nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti CIAMBRA netinka.
Hungarian: ≥ 1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm3 értékre.
Lithuanian: Pemetreksedo negalima infuzuoti tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) netaps  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és a Ringer oldattal.
Lithuanian: Pemetreksedas fiziškai nedera su tirpikliais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato injekcinį tirpalą ir Ringerio injekcinį tirpalą.
Hungarian: Nem gyakran irradiációs pneumonitis esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik a pemetrexed kezelést megelőzően, azzal egyidejűleg vagy azt követően részesültek sugárkezelésben (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą pemetreksedu, jo metu arba po jo buvo taikyta radioterapija, nedažnais atvejais pasireiškė radiacinis pneumonitas (žr.
Hungarian: A korábbi adag 50 %-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC;A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai); 2.0 verzió; NCI 1998)
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK) (CTC v 2.0; NCI 1998)
Hungarian: Feloldást követően minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename flakone pemetreksedo yra 25 mg/ml.
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Hungarian: A Ciambra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ciambra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ciambra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ciambra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ciambra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ciambra vartojimą?
Hungarian: A bizottság javasolta a Ciambra EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ciambra vartojimui ES.
Hungarian: A Ciambra-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Ciambra
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ciambra összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ciambra yra panašus į Alimta.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és sokszorozódását.
Lithuanian: Todėl aktyvios formos pemetreksedas sulėtina DNR ir RNR formavimąsi ir neleidžia ląstelėms dalytis bei daugintis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ciambra hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ciambra panašus į referencinį vaistą Alimta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Hungarian: A Ciambra egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Lithuanian: Ciambra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ciambra alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Ciambra nauda ir rizika?
Hungarian: A terv alapján a Ciambra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ciambra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Ciambra pemetrexed
Lithuanian: Ciambra pemetreksedas
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ciambra alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ciambra.
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 500 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Hungarian: A Ciambra „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Ciambra yra generinis vaistas.
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Hungarian: A Ciambra hatóanyaga, a pemetrexed egy citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Ciambra medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, naikinantis vaistas), priskiriamas prie vadinamųjų antimetabolitų grupės.
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint az azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Lithuanian: • piktybinė pleuros mezotelioma (plaučių dangalo vėžys, kurį dažniausiai sukelia įkvėptos asbesto dalelės), vaistą skiriant kartu su cisplatina tiems pacientams, kuriems anksčiau netaikyta chemoterapija ir kuriems diagnozuoto vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu;
Hungarian: Mivel a Ciambra generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ciambra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse pemetreksedas aktyviau nei sveikose ląstelėse virsta į aktyvios formos medžiagą, todėl vėžinėse ląstelėse susidaro didesnė aktyvios formos vaisto koncentracija ir jo poveikis šioms ląstelėms išlieka ilgiau.
Hungarian: Amennyiben a Ciambra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ciambra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Ciambra kezelés alatt.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, Ciambra gydomi pacientai turi vartoti kortikosteroidų grupės vaistą (vaistą, kuris slopina uždegimą) ir folio rūgštį (vitaminą); taip pat jiems reikia skirti vitamino B12 injekcijas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ciambra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A Ciambra hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Lithuanian: Ciambra sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
Lithuanian: • pažengusios stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, kuris dar vadinamas neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu, vaistą skiriant kartu su cisplatina anksčiau negydytiems pacientams arba vieną - nuo vėžio anksčiau gydytiems pacientams.
Hungarian: A Ciambra por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Lithuanian: Ciambra tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Hungarian: Amikor a Ciambra-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Lithuanian: Jei Ciambra vartojamas kartu su cisplatina, prieš cisplatinos infuziją arba po jos pacientas turi suvartoti antiemetiko (kad nevemtų) ir gerti pakankamai skysčių (kad išvengtų dehidratacijos).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ciambra-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Ciambra?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ciambra-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ciambra?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ciambra forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Ciambra buvo patvirtintas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ciambra?
Lithuanian: Kaip veikia Ciambra?
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Ciambra infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Lithuanian: Kadangi Ciambra yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Alimta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ciambra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Ciambra ir kam jis vartojamas?
Hungarian: A CICLOSPORIN IDL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Lithuanian: BENDRA CICLOSPORIN IDL MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, VALAMINT A TAGÁLLAMOKBELI KÉRELMEZŐKNEK/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK A FELSOROLÁSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Hungarian: 4) A CHMP által felvetett negyedik kérdés a táplálékbevitel ciklosporinra kifejtett hatását érintette.
Lithuanian: 4) Ketvirtasis CHMP iškeltas klausimas buvo susijęs su maisto poveikiu ciklosporinui.
Hungarian: - A ciklosporin biztonságossági profilja szintén kritikus.
Lithuanian: - Ciklosporino saugumo charakteristikos taip pat yra itin svarbios.
Hungarian: A referencia tagállam, Hollandia egy új, biológiai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat adatait értékeli majd, és amennyiben teljesülnek a következő feltételek, a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése feloldható.
Lithuanian: Nyderlandai, referencinė valstybė narė, įvertins naujo biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenis ir, jei toliau pateiktos sąlygos bus įvykdytos, rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą bus galima panaikinti.
Hungarian: A CHMP 2009. ÁPRILIS 23-ÁN ELFOGADOTT ÁLLÁSPONTJÁNAK FELÜLVIZSGÁLATA
Lithuanian: BALANDŽIO 23 d. PRIIMTOS CHMP NUOMONĖS PERSVARSTYMAS Persvarstymo pagrindo santrauka
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a gyógyszerelés monitorozása a biztonságosság ellenőrzése és nyomonkövetése érdekében történik.
Lithuanian: Įprastoje klinikinėje praktikoje siekiant kontroliuoti ir stebėti vaisto saugumą atliekamas terapinis vaistų monitoringas.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatos aggály merült fel a következők alapján: a biológiai egyenértékűség nincs kellően bizonyítva.
Lithuanian: Taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (NL/H/1402/001-003/MR) išreikštas susirūpinimas dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai remiantis tuo, kad nepakankamai įrodytas vaisto bioekvivalentiškumas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy fellebbezést nyújt be, és kéri a CHMP álláspontjának felülvizsgálatát a következő indokok alapján:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti apeliaciją, taigi CHMP nuomonė buvo persvarstyta dėl šių priežasčių:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében végzett vizsgálatok esetében általában ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, tyrimams, kurių metu vartojamas daug riebalų turintis maistas, paprastai turėtų būti taikomi tie patys reikalavimai.
Hungarian: A ciklosporin szervátültetés (pl. a kilökődés megelőzésére vagy kezelésére, csontvelő-átültetés vagy graft-versus-host betegség) és autoimmun betegségek (pl. nefrotikus szindróma, reumatoid artritisz, psoriasis, atópiás dermatitisz) esetén javallott.
Lithuanian: , pavienių persodintų organų, kaulų čiulpų atmetimo reakcijos ar transplantanto prieš šeimininką sindromo profilaktikai ar gydymui) ir gydant autoimunines ligas (pvz., nefrozinį sindromą, reumatoidinį artritą, žvynelinę, atopinį dermatitą).
Hungarian: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Didžiausia koncentracija (Cmax)(ng/ml)
Hungarian: Mivel a ciklosporint nagy dózisokban és hosszú időn át alkalmazzák klinikai körülmények között szervátültetetteken, a CHMP ezt az indikációt veszi alapul, amikor azt állítja, hogy a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik.
Lithuanian: Kadangi ciklosporinas vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką po transplantacijos klinikinėje aplinkoje, CHMP remiasi šia indikacija siekdamas pagrįsti teiginį, jog ciklosporinas yra siauro terapinio indekso vaistas.
Hungarian: 3) A CHMP által felvetett harmadik kérdés arra vonatkozott, hogy a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban ugyanazokat a követelményeket kell-e alkalmazni a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében is.
Lithuanian: 3) Trečiasis CHMP iškeltas klausimas - ar tie patys reikalavimai turėtų būti taikomi vertinant bioekvivalentiškumą, kai vartojamas daug riebalų turintis maistas.
Hungarian: A Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai
Lithuanian: Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų farmacinės savybės
Hungarian: A CHMP számos kérdést intézett a forgalomba hozatali engedély jogosultjához és a Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportjához, a következő szempontok megtárgyalása érdekében:
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros teisės turėtojui ir Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komandai klausimų sąrašą siekdama pasikonsultuoti šiais klausimais:
Hungarian: A Németországban törzskönyvezett referencia-gyógyszer neve: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje, yra Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Hungarian: A transzplantált betegek tájékoztatója (Transplant Patient Guide), melyet a Dél-Kaliforniai Egyetem szív-, mellkas-sebészeti és hasnyálmirigy transzplantációs programja keretében adta ki (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), azt ajánlja, hogy a gyomorból való jobb felszívódás érdekében a betegek étkezés előtt vegyék be a ciklosporint.
Lithuanian: Be to, Pacientų, kuriems atlikta transplantacija, vadove (Pietų Kalifornijos universitetas, širdies ir krūtinės chirurgijos ir kasos transplantacijos programa) rekomenduojama ciklosporiną gerti prieš valgį, kad jis geriau absorbuotųsi skrandyje.
Hungarian: Generikus szerekre vonatkozó kérelmek esetében csak a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatokat kell vizsgálni, következésképpen az engedély kibocsátása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a kockázat minimálisra csökken a konfidencia intervallum szűkítésével.
Lithuanian: Paraiškų dėl generinių vaistų atveju vertinamas tik bioekvivalentiškumas, todėl patvirtinimas turėtų būti suteikiamas įsitikinus, jog tokia rizika maksimaliai sumažinta susiaurinus pasikliautinąjį intervalą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két szempont szerint csoportosította érveit: a biológiai egyenértékűség és a biztonságos átállítás, valamint a Sandimmune Optoral és a Ciclosporin IDL mikroemulziók farmakológiai tulajdonságai.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas suskirstė savo argumentus į dvi dalis: apie bioekvivalentiškumą ir saugų perėjimą prie kito preparato bei apie Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų savybes.
Hungarian: E szűk tartományt mind az AUC, mind a Cmax esetében alkalmazni kell, ugyanis a tartományon kívül eső értékek bármely paraméter esetében nemkívánt következményekkel járhatnak hatásossági és/vagy biztonságossági szempontból.
Lithuanian: Šis siauras diapazonas turėtų būti taikomas ir plotui po kreive, ir didžiausiai koncentracijai, nes už jo ribų esančios bet kurio iš šių parametrų vertės gali sukelti nepageidaujamas pasekmes vaisto veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlította a Neoral-t három tételből származó Ciclosporin IDL-lel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palygino Neoral ir tris Ciclosporin IDL serijas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) alátámasztó dokumentációban említett legfontosabb eredmények a következők:
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai rezultatai iš paraišką rinkodaros teisei gauti pagrindžiančio dokumentų rinkinio:
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a részecskék mérete nem a tárgyhoz tartozó érv a ciklosporin szélesebb biológiai egyenértékűségi tartományának elfogadása kapcsán.
Lithuanian: CHMP manė, kad dalelių dydis - netinkamas argumentas taikyti ciklosporinui platesnį bioekvivalentiškumo diapazoną.
Hungarian: Ennek következtében a plazmakoncentráció nagymértékű ingadozása alakulhat ki, mivel kimutatták, hogy a táplálékbevitel igen negatívan befolyásolja a referencia-gyógyszer abszorpcióját (a Cmax mintegy 30%-kal, az AUC pedig 15%-kal csökken).
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti dideli vaisto koncentracijų svyravimai kraujyje, kadangi įrodyta, kad maisto vartojimas turi labai neigiamą poveikį referencinio preparato absorbcijai (didžiausia koncentracija sumažėja apie 30 %, o plotas po kreive - 15 %).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nézete szerint azonban, még akkor is ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a rendes esetben alkalmazott 80-125%-os elfogadási tartományt kell figyelembe venni.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, net jeigu ciklosporinas būtų laikomas siauro terapinio indekso vaistu, reikėtų naudoti įprastą 80-125 % priimtinąjį diapazoną.
Hungarian: A szerzők véleménye szerint mind a ciklosporin, mind a tacrolimus „dózis-kritikus" gyógyszerek.
Lithuanian: Autoriai tiek ciklosporiną, tiek takrolimą laikė kritinių dozių vaistais.
Hungarian: A ciklosporin „dózis-kritikus" gyógyszernek számít, melynek szűk a terápiás indexe.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas „kritinių dozių vaistu" su siauru terapiniu indeksu.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad gauti bioekvivalentiškumo duomenys yra netinkami veiksmingumui ir saugumui įvertinti.
Hungarian: A CHMP által megkérdezett Hatásossági munkacsoport farmakokinetikai szakértői csoportja úgy vélte, hogy a klinikai gyakorlatban gyakran azt ajánlják, hogy a ciklosporin bevétele szabályszerű módon történjék a táplálékbevitel idejéhez képest.
Lithuanian: Pasikonsultavusi su CHMP Veiksmingumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda suprato, kad klinikinėje praktikoje ciklosporiną maisto atžvilgiu dažnai rekomenduojama vartoti standartizuotai.
Hungarian: Ennek megfelelően a vizsgált gyógyszer és a referencia emulziócseppek mérete összehasonlítható, és a részecskék mérete közötti kis különbség megmagyarázhatja azt, hogy a táplálékbevitel miért van kisebb hatással a vékonybélben végbemenő felszívódásra.
Lithuanian: Rezultatas - tiriamojo ir referencinio preparato emulsijų lašeliai yra panašaus dydžio, o nežymus dalelių dydžio skirtumas gali paaiškinti mažesnį maisto poveikį absorbcijai žarnyne.