FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Actavis se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
French: Il contient le principe actif topotécan.
Spanish: Contiene el principio activo topotecan.
French: Cela signifie que Topotecan Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
French: Le principe actif de Topotecan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Spanish: El principio activo de Topotecan Actavis, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Topotecan Actavis es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Actavis son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
French: Les perfusions ne doivent être réalisées que dans un service spécialisé en cancérologie.
Spanish: Las perfusiones deberán realizarse en una unidad oncológica especializada.
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Spanish: Como Topotecan Actavis es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Actavis.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer extendido a diferentes lugares del cuello del útero).
French: Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, les brins d'ADN se brisent.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminan por morir.
French: Topotecan Actavis se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Spanish: Topotecan Actavis es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo intravenoso).
French: Pourquoi Topotecan Actavis a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Actavis?
French: Quelles études ont été menées sur Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Actavis?
French: Comment Topotecan Actavis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Actavis?
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) para los que no se considera adecuado repetir el tratamiento con la primera línea de tratamiento.
French: Comment Topotecan Actavis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Actavis?
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Actavis?
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants: le risque d'erreur de traitement du fait de la concentration plus élevée que la concentration de dilution du médicament d'origine, avec des conséquences pouvant engager le pronostic vital; la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence, et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée; les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire); un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Spanish: Dicha comunicación de información sobre seguridad deberá contener: El riesgo del error de medicación debido a que este medicamento presenta una mayor concentración que la del producto de referencia y otros medicamentos que contienen topotecan, con consecuencias potencialmente mortales.
French: 22 Décembre 2011
Spanish: 22 de diciembre 2011
French: IC = intervalle de confiance.
Spanish: IC = Intervalo de confianza.
French: Votre médecin vérifiera ce point.
Spanish: Su médico comprobará este aspecto.
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico urgente:
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
Spanish: La Comunicación de Información de Seguridad debe contener lo siguiente:
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente.
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
Spanish: - Este ciclo de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
French: Volume de solution nécessaire (ml)
Spanish: Volumen de solución necesario (ml)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
French: 3Une extravasation a été très rarement rapportée.
Spanish: 3Muy raramente se notificó extravasación.
French: Il peut s'agir de signes d'une baisse du nombre de vos globules rouges (anémie).
Spanish: Pueden ser signos de un descenso del número de glóbulos rojos (anemia).
French: Topotecan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 5 jours.
Spanish: - Se administra una vez al día durante 5 días.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que la liste de diffusion de ces informations.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de una Comunicación de Información de Seguridad, que incluya la necesidad y el momento de cualquier Comunicación de Información de Seguridad de seguimiento, así como la lista de distribución de dicha información.
French: Elle est administrée une fois par jour pendant 3 jours.
Spanish: - Se administra una vez al día durante 3 días.
French: D'autres effets indésirables peuvent être:
Spanish: Otros efectos adversos son:
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
French: L'utilisateur est tenu de signaler toute erreur de traitement.
Spanish: Se solicita al usuario que notifique cualquier error de medicación.
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT)
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT
French: • un formulaire pour signaler les erreurs de traitement.
Spanish: • Formulario para la notificación de los errores de medicación.
French: D'autres temps et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
French: Dans ce cas, il est utilisé avec un autre médicament appelé cisplatine.
Spanish: En este caso, se utiliza con otro medicamento llamado cisplatino.
French: Très fréquents faiblesse et fatigue générales.
Spanish: Muy frecuentes - sensación general de debilidad y cansancio.
French: • un encouragement à signaler les erreurs de traitement effectives et tout problème de sécurité pouvant résulter d'une erreur de traitement;
Spanish: • Fomento de la notificación de los errores reales de medicación que se produzcan y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
Spanish: • Referencia al anillo del vial como recordatorio visual de esta diferencia, junto con la instrucción de no retirarlo en ningún momento.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Eagle Laboratories Limited The Clock House
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eagle Laboratories Limited The Clock House
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes.
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
Spanish: Abierto el día: DD/MM/AA
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outillages ou de machines.
Spanish: Si así fuera, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
French: Ne pas utiliser Topotecan Eagle si vous notez des particules visibles ou si la solution n'est pas transparente.
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si observa partículas visibles o si la solución está turbia.
French: Instructions pour la dilution
Spanish: Instrucciones de dilución
French: Surface corporelle (m
Spanish: Superficie corporal (m
French: • Infections (très fréquentes) - parce que Topotecan Eagle peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections.
Spanish: • Infecciones (muy frecuentes) - porque Topotecan Eagle puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
French: Dose totale (mg)
Spanish: Dosis total (mg)
French: Votre médecin doit éliminer les médicaments inutilisés.
Spanish: Su médico eliminará los medicamentos que ya no sean necesarios.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Il peut être nécessaire d'ajuster votre dose de Topotecan Eagle.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecan Eagle.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecan entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS > 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que, cuando se lance el producto, todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a utilizar o prescribir Topotecan Eagle reciban una Comunicación de Información de Seguridad.
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Spanish: Cómo se administra Topotecan Eagle Topotecan Eagle es administrado normalmente por un médico o una enfermera: - en un goteo (perfusión) durante unos 30 minutos - habitualmente en el brazo.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un estado de actividad 3.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
French: très rare survient chez moins d'un utilisateur sur 10 000 indéterminé la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: - muy raros afectan a menos de uno de cada 10.000 usuarios - frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Ne pas conserver à plus de 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits ci-dessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan.
French: Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo informes aislados; y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 14 jours à une température comprise entre 20 °C et 25 °C lorsque le médicament est conservé dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 14 días a 20°C - 25°C cuando el producto se conserva en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Instructions concernant la dilution, la conservation et l'élimination de Topotecan Eagle
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir, conservar y eliminar Topotecan Eagle
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: anorexie (qui peut être sévère)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: anorexia (que puede ser grave)
French: Topotecan est contre-indiqué en cas:
Spanish: Topotecan está contraindicado en pacientes que:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
French: La probabilité de ces effets indésirables est la suivante: très fréquent survient chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Spanish: Las probabilidades de que se produzcan estos efectos adversos son las siguientes: - muy frecuentes: afectan a más de uno de cada 10 usuarios - frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios - poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios - raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
Spanish: Se utilizarán como referencia las siguientes tablas posológicas:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Solution transparente jaune clair à orange, pH ≤ 1,2.
Spanish: Solución de color amarillo pálido a naranja, pH ≤ 1,2.
French: - Topotecan Eagle est fourni en boîtes contenant 1 flacon.
Spanish: - Topotecan Eagle se presenta en cajas que contienen 1 vial.
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecan.
French: Posologie chez les patients insuffisants rénaux
Spanish: Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
French: Marlow, Bucks, SL7 1NT
Spanish: Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
French: Du point de vue microbiologique, après ouverture, le produit peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 14 días a 20°C - 25°C.
French: Il est important de diluer davantage Topotecan Eagle avant son utilisation (voir rubrique 6.6).
Spanish: Es importante diluir Topotecan Eagle antes de su uso (ver sección 6.6).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Autre agent antinéoplasique: code ATC: L01XX17
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código-ATC: L01XX17.
French: Si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus (ou si vous avez des doutes), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser Topotecan Eagle.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o si no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de usar Topotecan Eagle.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture et dilution, voir la rubrique
Spanish: Para las condiciones de conservación una vez abierto y diluido el medicamento, ver sección 6.3.
French: Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible.
Spanish: Topotecan Eagle puede causarle cansancio o debilidad.