FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado que os granulócitos foram mais eficazes que as PBMC ao mediarem a citotoxicidade dependente de dinutuximab nas células de neuroblastoma, com uma melhoria na lise celular observada com a adição de GM-CSF.
Greek: Τα κοκκιοκύτταρα βρέθηκαν να είναι πιο αποτελεσματικά από τα μονοπύρηνα περιφερικού αίματος στη διαμεσολάβηση της εξαρτώμενης από δινουτουξιμάμπη κυτταροτοξικότητας εναντίον κυττάρων νευροβλαστώματος, με επίταση της κυτταρικής λύσης να παρατηρείται όταν προστίθεται GM-CSF.
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Greek: Ο παράγοντας GM-CSF χορηγήθηκε σε δόση 250 μg/m2/ημέρα κατά τη διάρκεια των Κύκλων 1, 3 και 5, καθημερινά για 14 ημέρες.
Portuguese: As reações alérgicas graves são mais prováveis quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Greek: Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων όταν η δινουτουξιμάμπη συγχορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 mL περιέχει 17,2 mg νατρίου.
Portuguese: Urticária, prurido
Greek: Κνίδωση, κνησμός
Portuguese: Isotretinoína: para pesos corporais superiores a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 160 mg/m2/dia; para pesos corporais até 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por via oral duas vezes ao dia, para uma dose total de 5,33 mg/kg/dia (arredondar a dose por excesso para o múltiplo de 10 mg seguinte).
Greek: Για σωματικό βάρος μέχρι και 12 kg: 2,67 mg/kg από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής ημερήσιας δόσης 5,33 mg/kg/ημέρα (στρογγυλοποίηση της δόσης στα πλησιέστερα 10 mg).
Portuguese: Reações graves à perfusão que requerem intervenção urgente, incluindo suporte para a manutenção da tensão arterial, terapêutica com broncodilatadores, corticosteroides, redução de velocidade de perfusão, interrupção da perfusão, interrupção da perfusão ou descontinuação permanente de Unituxin.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, για τις οποίες απαιτήθηκε άμεση παρέμβαση, όπως υποστήριξη της αρτηριακής πίεσης, θεραπεία με βρογχοδιαστολείς, κορτικοστεροειδή, μείωση της ταχύτητας ροής της έγχυσης, διακοπή της έγχυσης ή οριστική διακοπή του Unituxin, περιλάμβαναν οίδημα προσώπου και του ανώτερου αεραγωγού, δύσπνοια, βρογχόσπασμο, συριγμό, κνίδωση και υπόταση.
Portuguese: Doença do soro Grau 4 (risco de vida)
Greek: Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Greek: Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στείρο συμπύκνωμα).
Portuguese: - síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) - uma doença que afeta o sistema sanguíneo e rins - os sintomas podem incluir sintomas semelhantes a gripe que não desaparecem, confusão, letargia, perda de apetite ou urina de cor escura.
Greek: - Άτυπο αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (aHUS) - νόσημα το οποίο επηρεάζει το αίμα και τα νεφρά - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη αλλά δεν υποχωρούν,
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas que ocorreram durante os estudos em doentes com neuroblastoma de alto risco a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, οι οποίοι έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Portuguese: Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-CSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 1, 3 και 5
Portuguese: As reações adversas notificadas nos participantes a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína estão resumidas na Tabela 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ασθενείς που έλαβαν δινουτουξιμάμπη σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: Deverão estar imediatamente disponíveis e ao lado da cama, epinefrina (adrenalina) e hidrocortisona durante a administração de dinutuximab para o controlo de reações alérgicas com perigo para a vida.
Greek: Επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και υδροκορτιζόνη για ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες δίπλα στην κλίνη του ασθενούς, για την αντιμετώπιση επικίνδυνων για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, κατά τη χορήγηση της δινουτουξιμάμπης.
Portuguese: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Greek: Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Greek: • Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose, aumentando para a dose completa se forem tolerados no dia seguinte.
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. do RCM.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγησή, βλ. παράγραφο 6.6 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Portuguese: 1 Inclui os termos preferidos dor abdominal, dor abdominal alta, artrose, dor nas costas, dor na bexiga, dor nos ossos, dor no peito, dor facial, dor gengival, dor torácica musculosquelética, mialgia, dor no pescoço, neuralgia, dor orofaríngea, dor, dor nas extremidades e proctalgia.
Greek: 1 Περιλαμβάνει τους προτιμητέους όρους κοιλιακό άλγος, κοιλιακό άλγος στην άνω κοιλιά, αρθραλγία, ραχιαλγία, άλγος κύστεως, οστικό άλγος, θωρακικό άλγος, άλγος στο πρόσωπο, άλγος στα ούλα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυαλγία, αυχεναλγία, νευραλγία, στοματοφαρυγγικό άλγος, άλγος σε κάποιο άκρο και πρωκταλγία.
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη.
Portuguese: A perfusão de lidocaína deverá ser descontinuada caso o doente desenvolva tonturas, dormência perioral, ou acufenos.
Greek: Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρω από το στόμα ή εμβοές ώτων.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam no dia seguinte, retomar o dinutuximab à dose tolerada, sem GM-CSF ou IL-2.
Greek: • Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς GM-CSF ή IL-2.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, até a última dose de dinutuximab para esse ciclo.
Greek: • Ξαναρχίστε GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης τους, μέχρι την τελευταία δόση της δινουτουξιμάμπης για το συγκεκριμένο κύκλο.
Portuguese: - pupilas desiguais - liquido dentro ou em redor dos pulmões - insuficiência renal - tiroide excessivamente ativa - doença do soro - uma doença semelhante a uma alergia - ritmo cardíaco anormal - inchaço na parte posterior do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível) - os sintomas podem incluir tensão alta, dor de cabeça, convulsões, alteração na visão ou no comportamento, sensação de sonolência ou cansaço.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 100 ανθρώπους): - κόρες των ματιών που είναι άνισες μεταξύ τους - υγρό μέσα ή γύρω από τους πνεύμονες - νεφρική ανεπάρκεια - υπερενεργός θυρεοειδής - ορονοσία - πρόκειται για ασθένεια που μοιάζει με αλλεργία - παθολογικός καρδιακός ρυθμός - οίδημα στο οπίσθιο τμήμα του εγκεφάλου (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, πονοκέφαλο, σπασμούς, μεταβολές στην όραση ή τη συμπεριφορά, αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado dinutuximab.
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας, πριν σας δοθεί δινουτουξιμάμπη.
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico atípico
Greek: Άτυπο Αιμολυτικό-Ουραιμικό Σύνδρομο
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose quando administrados com dinutuximab.
Greek: • Αρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, όταν συγχορηγούνται με δινουτουξιμάμπη.
Portuguese: Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado.
Greek: Ενώ σας χορηγείται το φάρμακο, θα παρακολουθείστε στενά για τα εν λόγω σημεία.
Portuguese: Recomenda-se que sejam administradas doses adicionais de um opioide por bolus intravenoso conforme seja necessário para o tratamento da dor, até um máximo de uma vez a cada 2 horas durante a perfusão de dinutuximab.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, συνιστάται η χορήγηση επιπλέον ενδοφλεβίων bolus δόσεων οπιοειδούς για την αντιμετώπιση του πόνου, μέχρι και μια φορά κάθε 2 ώρες.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πνευμονικό οίδημα
Portuguese: Como conservar Unituxin
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Unituxin
Portuguese: • Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Greek: • Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, για τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
Portuguese: Estas são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές (εμφανίζονται σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Portuguese: A Tabela 5 resume as reações adversas medicamentosas notificadas quando dinutuximab foi administrado em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν όταν η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Portuguese: Tabela 2: Calendário de dosagem para os Ciclos 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína.
Greek: Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4.
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de GM-CSF, administrar dinutuximab em monoterapia para nos ciclos de GM-CSF subsequentes.
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με GM-CSF, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη, σε όλους τους επόμενους κύκλους του GM-CSF.
Portuguese: Tabela 4: Orientações para modificação de dose para a gestão de reações adversas resultantes do tratamento, durante a administração de dinutuximab em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Greek: Πίνακας 4: Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη θεραπεία, κατά τη χορήγηση δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη.
Portuguese: • Retomar a perfusão de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Infeções e infestações
Greek: Συστηματική λοίμωξη ή σήψη
Portuguese: • Retomar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h mal a TA esteja estável.
Greek: • Ξαναρχίστε τη δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h, αφού η ΑΠ σταθεροποιηθεί.
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Greek: Η πρωτεύουσα, με πρόθεση για θεραπεία ανάλυση, εντόπισε μια βελτίωση του ΕΣΔ για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με μόνο ισοτρετινοΐνη.
Portuguese: - perda de peso, ganho de peso - arrepios - dor de cabeça - sentir-se ansioso, irritável - prisão de ventre, sangue nas fezes - lesões nos nervos por todo o corpo que podem afetar o movimento - visão turva, sensibilidade à luz, as pupilas dos seus olhos permanecem grandes ("dilatadas") - não ser capaz de urinar, sangue ou proteína na urina - risco acrescido de contrair infeções, especialmente a partir dos dispositivos utilizados para lhe administrar os medicamentos, infeções do sangue ou intestino - problemas de pele no local onde a injeção foi administrada, uma erupção vermelha com pequenos papos - testes sanguíneos anormais, tais como baixos níveis de magnésio, glicose, altos níveis de ácidos ou creatinina.
Greek: «διεσταλμένες») - αδυναμία ούρησης, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα σας - αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων, ιδιαίτερα λοιμώξεων από τις συσκευές που χρησιμοποιούνται για να σας χορηγηθεί το φάρμακο, λοιμώξεις αιματογενείς ή του εντέρου - δερματικά προβλήματα στο σημείο της ένεσης, ένα κόκκινο εξάνθημα με μικρά εξογκώματα - παθολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, όπως χαμηλά επίπεδα μαγνησίου και γλυκόζης ή υψηλά επίπεδα οξέων ή κρεατινίνης στο αίμα.
Portuguese: • Caso os sintomas ocorram novamente, descontinuar dinutuximab, GM-CSF e IL-2 para os ciclos restantes.
Greek: • Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους κύκλους.
Portuguese: • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.
Greek: • Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 Υποτροπή των συμπτωμάτων • Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, caso a TA permaneça estável.
Greek: • Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης τους, εφόσον η ΑΠ παραμένει σταθερή.
Portuguese: De que forma funciona o Unituxin
Greek: Ποια είναι η χρήση του Unituxin
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de IL-2, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Greek: • Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2.
Portuguese: Tabela de reações adversas
Greek: Συνόψιση σε πίνακα του καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους).
Portuguese: Unituxin é administrado em quatro dias consecutivos todos os meses, durante os primeiros 5 meses.
Greek: Το Unituxin χορηγείται επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες κάθε μήνα, κατά τους 5 πρώτους μήνες.
Portuguese: A duração do tratamento é de cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados mensalmente.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί περίπου 6 μήνες, χωρίς ωστόσο να χορηγούνται όλα τα φάρμακα κάθε μήνα.
Portuguese: Em 14 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Unituxin.
Greek: Στις 14 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Unituxin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Unituxin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Unituxin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Unituxin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Unituxin.
Portuguese: Outras informações sobre o Unituxin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Unituxin
Portuguese: Os doentes com neuroblastoma de alto risco precisam de terapêutica agressiva, que muitas vezes não é suficiente para prevenir a recorrência do cancro.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα χρειάζονται επιθετική θεραπεία, η οποία συχνά δεν επαρκεί για την πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου.
Portuguese: A dose diária depende da área de superfície corporal da criança, e as perfusões são administradas ao longo de 10 horas.
Greek: Η ημερήσια δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του παιδιού και χορηγείται με έγχυση διάρκειας 10 ωρών.
Portuguese: Após cerca de 3 anos, 80% dos doentes a receber Unituxin estavam vivos, em comparação com 67% dos doentes a receber isotretinoína em monoterapia.
Greek: Μετά από περίπου 3 έτη, το 80% των ασθενών που έλαβαν Unituxin ήταν εν ζωή έναντι 67% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Unituxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Desta forma, o medicamento pode ajudar a eliminar células cancerígenas que ainda possam estar presentes no organismo após outros tratamentos.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο, το φάρμακο συμβάλλει στην εκκαθάριση των καρκικινικών κυττάρων που παραμένουν στον οργανισμό μετά από άλλες θεραπείες.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Unituxin irá realizar dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, incluindo a sua segurança a longo prazo.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Unituxin θα διενεργήσει δύο μελέτες για τη συγκέντρωση περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένης της μακροχρόνιας ασφάλειάς του.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Unituxin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de junho de 2011.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροβλάστωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Unituxin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2011.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Unituxin (observados em mais de 30% dos doentes) são dor que afeta qualquer parte do corpo, hipotensão (tensão arterial baixa), hipersensibilidade (reações alérgicas), febre, urticária (erupção cutânea), síndrome de extravasamento capilar (uma doença na qual os fluidos saem dos vasos sanguíneos causando inchaço e diminuição da tensão arterial), anemia (contagens de glóbulos vermelhos baixas), contagens de plaquetas baixas, níveis baixos de potássio e sódio, enzimas hepáticas aumentadas e contagens de glóbulos brancos baixas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 30% των ασθενών) είναι πόνος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση), πυρετός, κνίδωση, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (πάθηση στην οποία διαφεύγει υγρό από τα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα νατρίου και καλίου, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves com Unituxin, devem estar imediatamente disponíveis equipamento e pessoal para reanimar o doente caso ocorram reações.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με το Unituxin, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός και προσωπικό για την ανάνηψη του ασθενούς σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δινουτουξιμάμπη
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Unituxin.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Unituxin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Dado que a dor é um efeito secundário frequente do tratamento com Unituxin, também são administrados analgésicos aos doentes.
Greek: Επειδή ο πόνος αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Unituxin, οι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αναλγητικά.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Unituxin podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Unituxin διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Unituxin é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células dos nervos, em crianças entre os 12 meses e os 17 anos de idade.
Greek: Το Unituxin είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος, μιας μορφής καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 17 ετών.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Unituxin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Unituxin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários com o Unituxin poderem ser graves e ser necessária medicação para prevenir reações alérgicas e dor, os riscos do medicamento são considerados aceitáveis, dada a gravidade da doença.
Greek: Παρότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Unituxin μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτείται η χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων και πόνου, οι κίνδυνοι που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αποδεκτοί δεδομένης της σοβαρότητας της νόσου.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Unituxin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Unituxin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e o tratamento deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de tratamentos contra o cancro.
Greek: Το Unituxin προορίζεται αποκλειστικά για νοσοκομειακή χρήση και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Unituxin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Unituxin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Unituxin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.