FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die een dosis zijn vergeten, dienen te worden geadviseerd om hun bloedglucosespiegel te controleren en om daarna hun gebruikelijke eenmaaldaagse doseringsschema weer te volgen.
Czech: Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo zijn aangetoond in een onderzoek bij kinderen van 6 tot 18 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do méně než 18 let.
Dutch: Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden beoordeeld, voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.
Dutch: • Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Dutch: Signalen in uw hersenen zijn onder andere: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen, agressief gedrag, concentratieproblemen, langzame reacties, depressie, verwardheid, problemen met praten (soms volledige spraakuitval), veranderingen in uw gezichtsvermogen, trillen, niet kunnen bewegen (verlamming), tintelingen in handen of armen, gevoelloosheid en tintelingen vaak rondom de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, toevallen, flauwvallen.
Czech: Mezi příklady nízké hladiny cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Dutch: (Zie ook rubriek 2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Combinatie van Toujeo met pioglitazon
Czech: Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden geen dubbele dosis te injecteren om een vergeten dosis te compenseren.
Czech: Pacienti mají být informováni, že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek.
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Dutch: Kies een injectieplek zoals getoond op het plaatje "Plekken waar geïnjecteerd kan worden"
Czech: A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku s názvem „Místa k aplikaci injekce".
Dutch: Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische retinopathie.
Czech: Avšak intenzívní inzulínová terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Toujeo DoubleStar (bijvoorbeeld naalden van BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford) die 8 mm lang of korter zijn.
Czech: Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo DoubleStar (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford), které jsou dlouhé 8 mm nebo kratší.
Dutch: • U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten.
Czech: - Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy); umělá sladidla NEJSOU sacharidy.
Dutch: Ondersteund door het beschikbare bewijs uit literatuur en tekstboeken bevat dit signaal voldoende bewijs om een verband vast te stellen tussen insuline glargine en huidamyloïdose.
Czech: Společně s dostupnými záznamy z odborné literatury podává tento signál dostatečný důkaz o souvislosti mezi inzulínem glarginem a kožní amyloidózou.
Dutch: De primaire werking van insuline, waaronder insuline glargine, is de regulering van het glucosemetabolisme.
Czech: Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy.
Dutch: b Bevestigde hypoglykemie: Elke ernstige hypoglykemie en/of hypoglykemie bevestigd door een plasmaglucosewaarde
Czech: b Potvrzená hypoglykemie: Jakákoli závažná epizoda hypoglykemie a/nebo epizoda hypoglykemie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l.
Dutch: In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende kortwerkende insuline aanbevolen.
Czech: Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Toujeo (bijvoorbeeld naalden van BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford).
Czech: Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford).
Dutch: D. Houd de injectieknop ingedrukt en wanneer u "0" in het dosisvenster ziet, tel dan langzaam tot 5.
Czech: D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0" jednotek, pomalu počítejte do 5.
Dutch: STAP 2: Plaats een nieuwe naald
Czech: Krok 2: Upevnění nové jehly
Dutch: Toujeo DoubleStar voorgevulde pen wordt aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben (zie rubriek 6.6)
Czech: Toujeo DoubleStar předplněné pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den (viz bod 6.6).
Dutch: Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.
Czech: Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Dutch: Doet u geen veiligheidstest vóór iedere injectie, dan krijgt u mogelijk te weinig insuline.
Czech: Pokud neprovedete bezpečnostní test před každou aplikací injekce, můžete si nadávkovat inzulínu příliš málo.
Dutch: Behandeling met insuline kan het lichaam ertoe aanzetten om antistoffen tegen insuline aan te maken (stoffen die tegen insuline werken).
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu).
Dutch: Zie "Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline".
Czech: Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem".
Dutch: Na subcutane injectie van insuline glargine wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyleinde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
Czech: Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Dutch: • Druk de injectieknop niet in onder een hoek - uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.
Czech: • Netlačte na tlačítko pod úhlem - Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
Dutch: Toujeo mag niet worden gemengd of verdund met enige andere insuline of met andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky.
Dutch: Aan het einde van deze treat-to-target studies werd, afhankelijk van de patiëntenpopulatie en bijkomende behandeling, een 10-18% hogere dosis waargenomen in de Toujeo-groep dan in de vergelijkingsgroep (tabel 1 en 2).
Czech: Na konci těchto studií typu „treat-to-target" bylo pozorováno, že ve skupině přípravku Toujeo byla potřebná dávka vyšší o 10-18% než v porovnávací skupině v závislosti na populaci pacientů a typu souběžné léčby (Tabulka 1 a 2).
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 moet Toujeo gecombineerd worden met kort-/snelwerkende insuline om in de insulinebehoefte tijdens de maaltijd te voorzien.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline glargine.
Czech: Expozice metabolitu M1 se zvyšuje s podanou dávkou inzulínu glargin.
Dutch: Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen.
Czech: Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci.
Dutch: 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Czech: 3 ml (DoubleStar)
Dutch: Het omzetten van een patiënt van een ander type of merk insuline op Toujeo, en vice versa, dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.
Czech: Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Dutch: • Selecteer de dosis door de dosisinstelring te draaien naar een streepje in het dosisvenster.
Czech: • Nastavte dávku otáčením voliče dávky k lince v dávkovacím okénku.
Dutch: In zulke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt.
Czech: V takový případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykemie (a dokonce mdloba), aniž abyste si toho všimli včas.
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1-receptor is ongeveer 5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met humane insuline.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita humánního inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulínem.
Dutch: De Toujeo SoloStar en Toujeo DoubleStar voorgevulde pennen zijn speciaal ontworpen voor Toujeo, daarom is er voor beide pennen geen omrekening van de dosis nodig.
Czech: Toujeo SoloStar a Toujeo DoubleStar předplněná pera byla speciálně navržena pro přípravek Toujeo a není u nich proto zapotřebí přepočítávat dávky.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis en formulering insuline glargine.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce a formulaci inzulínu glargin.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien, dat in elke lidstaat waar Toujeo 300 eenheden/ml in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Toujeo 300 eenheden/ml zullen voorschrijven of afleveren, en alle patiënten of hun verzorgers die naar verwachting Toujeo 300 eenheden/ml zullen gebruiken, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal gericht op het risico op medicatiefouten (omzettingen tussen 100 eenheden/ml en 300 eenheden/ml zonder dosisaanpassing).
Czech: Držitel zajistí, aby ve všech členských státech, kde je přípravek Toujeo 300 jednotek/ml uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Toujeo 300 jednotek/ml předepisovat nebo podávat, a pacienti nebo jejich ošetřovatelé, u kterých lze očekávat, že budou používat přípravek Toujeo 300 jednotek/ml, edukační materiály o rizicích chyb v medikaci (při přechodu mezi 100 jednotkami/ml a 300 jednotkami/ml bez úpravy dávky).
Dutch: Het omzetten van de 300 eenheden/ml sterkte naar de 100 eenheden/ml sterkte resulteert in een verhoogd risico op hypoglykemische voorvallen, voornamelijk in de eerste week na het omzetten.
Czech: Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko příhod hypoglykemie, zejména v prvním týdnu po změně terapie.
Dutch: • Uw insulinepen werkt niet correct.
Czech: - Vaše inzulínové pero nefunguje správně.
Dutch: • De Toujeo SoloStar pen bevat 450 eenheden Toujeo.
Czech: • Toujeo SoloStar předplněné pero obsahuje 450 jednotek přípravku Toujeo.
Dutch: De verlengde werkingsduur van Toujeo is afhankelijk van injectie in subcutaan weefsel.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
Dutch: Bijkomende ziekten
Czech: Přidružené nemoci
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor jongeren en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Czech: Data o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu byla extrapolována z dat u dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Dutch: De meeste lichte reacties op insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Dutch: Neemt u een nieuwe pen, doe dan eerst een veiligheidstest (zie STAP 3).
Czech: Pokud použijete nové pero, proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
Dutch: Leer uw pen kennen
Czech: Poznejte své pero
Dutch: In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine 100 eenheden/ml het relatieve risico voor CV ziekte en CV sterfte niet.
Czech: Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glargin 100 jednotek/ml nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Toujeo zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerd, gecontroleerd open-label klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n = 463).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo byla studována v 1:1 randomizované kontrolované otevřené klinické studii u dětí a dospívajících s diabetem mellitem 1. typu po dobu 26 týdnů (n=463).
Dutch: Bewaar deze voor later.
Czech: Ponechte si jej.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
Czech: - Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je hypothyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Dutch: De totale incidentie van hypoglykemie bij patiënten in elke categorie was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen, waarbij 97,9% van de patiënten in de Toujeo-groep en 98,2% in de insuline glargine 100 eenheden/ml-groep ten minste één voorval rapporteerden.
Czech: Celkový výskyt hypoglykemie u pacientů ve všech kategoriích byl podobný v obou léčebných skupinách, kdy byl hlášen alespoň jeden případ u 97,9 % pacientů ve skupině s přípravkem Toujeo a 98,2 % pacientů ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Toujeo bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: c Nachtelijke hypoglykemie: Episode die optrad tussen 00:00 en 05:59 uur d 6 maanden durende behandelperiode
Czech: c Noční epizoda hypoglykemie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59 d Období léčby 6 měsíců *RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Dutch: Bij een verbeterde metabole controle en een daarmee samenhangende vergrote insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Toujeo wordt bepaald door de absorptiesnelheid uit het subcutane weefsel.
Czech: Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Toujeo bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2.
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Toujeo u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Dutch: - Het dosisvenster van uw Toujeo DoubleStar pen draait in stappen van 2 eenheden.
Czech: - Volič dávky Vašeho pera TOUJEO DoubleStar se otáčí v krocích po 2 jednotkách.
Dutch: Toujeo voorgevulde pennen moeten worden gebruikt zoals aanbevolen in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 4.2).
Czech: Toujeo předplněná pera se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití (viz bod 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
Czech: Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykemie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Dutch: Ziet u dat er insuline uit de punt van de naald komt, dan is de pen klaar voor gebruik.
Czech: Pokud vidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly, pero je připravené k použití.
Dutch: De verlengde werking van insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykemie.
Dutch: Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: DoubleStar pen:
Czech: pero DoubleStar:
Dutch: Bij het overschakelen van basale insuline naar Toujeo moet de dosisverlaging van basale en bolusinsuline op individuele basis worden overwogen, om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud se přechází z bazálního inzulínu na přípravek Toujeo, je třeba na základě individuálního posouzení zvážit možnost snížení dávek bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een half maximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Czech: Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetes mellitus 1 typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen bestaan uit: - Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Gids voor patiënt/verzorger (patiëntenbrochure)
Czech: • Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta)
Dutch: Toujeo is beschikbaar in twee voorgevulde pennen.
Czech: Přípravek Toujeo je dostupný ve dvou typech předplněných per.
Dutch: Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Czech: Výrazná změna v glykemii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou pružnosti a indexu lomu čoček.
Dutch: • Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand.
Czech: • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
Dutch: • Uw pen bevat in totaal 450 eenheden insuline.
Czech: • Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu.
Dutch: Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten met een geneesmiddel dat insuline glargine 100 eenheden/ml bevat) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Dutch: De eerste coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede coprimaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste coprimaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Czech: Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.
Dutch: Hergebruik van naalden vergroot het risico op een verstopte naald, hetgeen onder- of overdosering kan veroorzaken (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Czech: Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz body 4.4 a 6.6).
Dutch: • Belangrijkste boodschappen om over te brengen in de begeleiding van patiënten: - Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat geneesmiddelen met insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet onderling uitwisselbaar zijn en dat de dosis aangepast moet worden; - Patiënten dienen hun bloedglucosewaarden te monitoren tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna;
Czech: • Klíčové informace pro jednání s pacienty: - Pacienti mají být poučeni, že přípravky obsahující inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou zaměnitelné, je potřeba úprava dávky; - Při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi;
Dutch: Wanneer de SoloStar pen beschadigd is of niet op de juiste manier is bewaard, als u er niet zeker van bent dat de pen correct werkt of wanneer u merkt dat uw bloedglucose onverwacht slechter onder controle is:
Czech: Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
Dutch: U moet de signalen van een daling van uw bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt.
Czech: Je třeba, abyste se naučili rozpoznat známky snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohli zbránit dalšímu zhoršení.
Dutch: Indien u dit niet doet, wordt uw volledige dosis niet afgegeven.
Czech: Pokud tak neučiníte, může dojít k tomu, že si nenadávkujete celou dávku.