FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: J. Med. 368, 231 (2013)) foram disponibilizados e pareciam sugerir que o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen estavam associados a um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP), em comparação com qualquer outro fator VIII recombinante anti-hemofílico, após o ajuste devido aos fatores de confusão.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108793/2014
Maltese: EMA/108793/2014
Portuguese: Neste estudo, a incidência do desenvolvimento de inibidores variou de 28,2 % a 37,7 % em todos os medicamentos.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha.
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado de ambos os medicamentos é a mesma empresa, a Bayer Pharma AG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għaż-żewġ mediċini hija l-istess kumpanija, Bayer Pharma AG.
Portuguese: A análise post-hoc do estudo demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibituri minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08
Portuguese: A revisão do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen foi iniciada em 5 de março de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen inbdiet fil-5 ta' Marzu 2013 fuq talba millKummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: Contêm uma forma de fator VIII, octocog alfa, produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerado por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
Maltese: Dawn fihom forma tal-fattur VIII, octocog alfa, li huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Portuguese: Existem disponíveis medicamentos alternativos que contêm diversas formas de fator VIII e que podem ser utilizados de forma semelhante.
Maltese: Huma disponibbli u jistgħu jintużaw prodotti alternattivi li fihom diversi forom tal-fattur VIII.
Portuguese: Nos doentes que receberam Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a incidência de desenvolvimento de inibidores foi de 64/183 (37,7 %), quando seguidos até 75 dias de exposição, sendo que 40 deles apresentaram um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Maltese: NexGen, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet ta' 64/183 (37.7 %) meta ġew segwiti sa 75 jum ta' esponiment, li 40 minnhom kellhom inibitur b'tajters għoljin (25.2 %).
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos resultados do estudo RODIN/PedNet, em achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e em todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada, bem como em dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, riċensjonijiet ippubblikati u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para substituir o fator VIII em falta nos doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário.
Maltese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Portuguese: O octocog alfa nestes medicamentos tem a mesma estrutura que o fator VIII natural («comprimento total»).
Maltese: L-octocog alfa f'dawn il-prodotti għandu l-istess struttura bħallfattur naturali VIII (‘tul sħiħ').
Portuguese: A revisão do PRAC foi desencadeada por resultados de um estudo (o estudo RODIN/PedNet1) em crianças com hemofilia A não previamente tratadas, que receberam diferentes medicamentos com fator VIII, bem como por dados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Maltese: Ir-reviżjoni mill-PRAC kienet inbdiet mir-riżultati minn studju (l-istudju RODIN/PedNet1) fi tfal b'emofilja A li ma kinux ikkurati qabel, li ngħataw prodotti tal-fattur VIII differenti, kif ukoll dejta preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sigurtà u Sorveljanza tal-Emofilja (EUHASS).
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a União Europeia (UE) em 4 de agosto de 2000.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma mediċini identiċi li ġew awtorizzati madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-4 ta' Awwissu 2000.
Portuguese: Embora as medidas existentes
Maltese: Tel.
Portuguese: • Além disso, a informação do medicamento para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen foi atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN/PedNet.
Maltese: • Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar il-prodott għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen ġiet aġġornata biex tirrifletti r-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos aprovou recomendações anteriores que concluíram que os benefícios do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, os chamados medicamentos de fator VIII de segunda geração, continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente com o distúrbio hemorrágico hemofilia A, embora seja necessário alterar a informação destes medicamentos.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija Ewropea għall-Mediċini approva rakkomandazzjonijiet preċedenti li kkonkludew li l-benefiċċji ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen, 'l hekk imsejħa prodotti tal-fattur VIII tat-tieni ġenerazzjoni, komplew jisbqu r-riskji tagħhom f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel bid-disturb tal-fsada emofilja A, iżda li l-informazzjoni dwar il-prodott għal dawn il-mediċini għandha tiġi emendata.
Portuguese: EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Absorção e distribuição:
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Portuguese: • Etapa 8.
Maltese: Stadju 8.
Portuguese: • Ácido cítrico monohidratado
Maltese: • Citric acid monohydrate
Portuguese: O HEMANGIOL é indicado no tratamento do hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Portuguese: • Agitação, pesadelos, irritabilidade;
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Portuguese: Biotransformação e eliminação:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Portuguese: • Perturbações graves da circulação arterial periférica (fenómeno de Raynaud);
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Portuguese: • Angina de Prinzmetal;
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Portuguese: Síndrome de PHACE
Maltese: Sindromu PHACE
Portuguese: • a ausência de atividade cardioseletiva bloqueadora beta-1;
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Portuguese: O propranolol é um substrato para o transportador de efluxo intestinal, a glicoproteína P (P-gp).
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Portuguese: Tensão arterial (mmHg) 65/45
Maltese: Pressjoni tad-demm(mmHg) 65/45
Portuguese: Amamentação Mães em período de aleitamento: ver secção 4.4 e secção 4.5.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Portuguese: • A substância ativa é o propranolol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Bloqueadores beta, Não seletivos cardíacos., código ATC: C07AA05
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Portuguese: • Sacarina sódica
Maltese: • Sodium saccharin
Portuguese: Doenças respiratórias
Maltese: Disturbi respiratorji
Portuguese: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Portuguese: • falta de atividade agonista parcial (ou atividade simpatomimética intrínseca).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Portuguese: As contribuições percentuais destas vias para o metabolismo total correspondem a 42%, 41% e 17%, respetivamente, mas com variabilidade considerável entre indivíduos.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Portuguese: Em ensaios clínicos no hemangioma infantil proliferativo, as reações adversas medicamentosas notificadas com maior frequência no lactente tratado com o HEMANGIOL foram perturbações do sono (16,7%), infeções graves do trato respiratório, como bronquite e bronquiolite associada a tosse e febre, diarreia (16,5%) e vómitos (11,5%).
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Portuguese: Modo de administração
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Maltese: 1 ISEM
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 (hidroxilação aromática), o CYP1A2 (oxidação em cadeia) e, em menor medida, o CYP2C19, estiveram envolvidos no metabolismo do propranolol.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Portuguese: A sua frequência é definida de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: 6-12 meses
Maltese: 6-12 xhur
Portuguese: Os subgrupos, idade (35-90 dias/91-150 dias), género e localização do hemangioma (cabeça/corpo) não identificaram diferenças na resposta ao propranolol.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Portuguese: Risco de broncospasmo
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Portuguese: • Urticária (reação alérgica da pele), alopecia (perda de cabelo);
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Portuguese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Portuguese: Dermatite psoriasiforme
Maltese: Dermatite psorjasiformi
Portuguese: A depuração média oral aparente foi de 2,71 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 65 e os 120 dias de vida e de 3,27 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 181 e os 240 dias de vida.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: Um total de 7 casos (5 não graves) de dermatite psoriasiforme / psoríase foram cumulativamente notificados em doentes tratados com cloridrato de propranolol (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Portuguese: Cerca de 90% do propranolol circulante está ligado às proteínas plasmáticas (albumina e glicoproteína ácida alfa-1).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides sistémicos pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: • Feocromocitoma.
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Portuguese: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANÇA
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Portuguese: A sua toma destina-se a ser iniciada em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses de vida (ver secção 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Este medicamento contém 2,08 mg de propilenoglicol/kg/dia.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Portuguese: Medicamentos indutores de hipotensão ortostática Os medicamentos que induzem a hipotensão postural (derivados de nitratos, inibidores de fosfodiesterase de tipo 5, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, levodopa, amifostina, baclofeno…) podem adicionar os seus efeitos aos dos bloqueadores beta.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Portuguese: A substância ativa é o propranolol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Portuguese: Psoríase
Maltese: Psorajiżi
Portuguese: Medicamentos cardiovasculares
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Portuguese: A farmacocinética das administrações repetidas do HEMANGIOL, a 3 mg/kg/dia, administrado em 2 tomas, foi investigada em 19 lactentes com idades compreendidas entre os 35 e os 150 dias de vida, no início do tratamento.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Portuguese: É necessária uma vigilância clínica cuidadosa, relativamente a qualquer comprometimento da tolerância ao propranolol.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
Portuguese: O tratamento foi administrado a 456 participantes (401 com propranolol numa dose de 1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses; 55 com placebo), incluindo uma fase de titulação de 3 semanas.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Portuguese: Bloqueadores dos canais do cálcio indutores de bradicardia (diltiazem, verapamilo, bepridilo) A administração concomitante com propranolol pode causar alterações na automaticidade (bradicardia excessiva, paragem sinusal), distúrbios da condução sinoauricular e auriculoventricular e risco aumentado de arritmias ventriculares (torsades de pointes), juntamente com insuficiência cardíaca.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Portuguese: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solução oral
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Portuguese: Menos de 1% de uma dose é excretada na forma inalterada na urina.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Portuguese: • Bronquite (inflamação dos brônquios);
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Portuguese: Os potenciais efeitos do propranolol no desenvolvimento de ratos jovens foram avaliados após a administração oral diária desde o Dia 4 pós-natal (DPN 4) até ao DPN 21, em níveis de dose de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/dia.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Portuguese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers França
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Portuguese: O regime de 3 mg/kg/dia durante 6 meses (selecionado no final da fase II do estudo) apresentou uma taxa de eficácia de 60,4% versus 3,6% no braço do placebo (valor p < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Portuguese: O propranolol é um bloqueador beta que se caracteriza por três propriedades farmacológicas:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Portuguese: Os quatro metabolitos finais principais são glucuronido de propranolol, ácido naftiloxilático e ácido glucurónico e conjugados de sulfato de 4-hidroxi propranolol.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Portuguese: • Os outros componentes são hidroxietilcelulose, sacarina sódica, essência de morango (contém propilenoglicol), essência de baunilha (contém propilenoglicol), ácido cítrico monohidratado e água purificada.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Portuguese: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solução oral propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Portuguese: • um efeito antiarrítmico;
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Portuguese: Lista de reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Outros medicamentos e HEMANGIOL
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Portuguese: • Hidroxietilcelulose
Maltese: • Hydroxyethylcellulose
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HEMANGIOL
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Portuguese: O isoproterenol e a aminofilina podem ser utilizados para os broncospasmos.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Portuguese: Agitação Pesadelos Irritabilidade
Maltese: Inkubi Irritabilità
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 1 ml de solução contém Propilenoglicol
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: 1 mL ta' soluzzjoni fih
Portuguese: Existem dados de segurança disponíveis, muito limitados, relativamente ao propranolol nos doentes com síndrome de PHACE.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Portuguese: • O metabolismo da lidocaína intravenosa é inibido com a administração concomitante do propranolol, resultando num aumento de 25% das concentrações de lidocaína.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Portuguese: A ocorrência de diarreia depende, aparentemente, da dose, entre 1 e 3 mg/kg/dia.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Portuguese: Bronquiolite
Maltese: Bronkjolite
Portuguese: Antiarrítmicos
Maltese: Antiarritmiċi
Portuguese: A bradicardia é definida abaixo dos seguintes limites:
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
Portuguese: redução da neovascularização e formação de túbulos vasculares, redução da secreção da
Maltese: neovaskularizzazzjoni u l-formazzjoni ta' tubi vaskulari, tnaqqis tas-sekrezzjoni ta' Matrix
Portuguese: • um efeito hemodinâmico local (vasoconstrição, uma consequência clássica do bloqueio beta adrenérgico e uma diminuição da perfusão das lesões do hemangioma infantil);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Portuguese: O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta.
Maltese: Propranolol jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala beta-imblokkaturi.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Portuguese: A diarreia foi notificada com frequência e nem sempre associada a uma doença gastrointestinal infeciosa.
Maltese: Dijarrea kienet irrapportata frekwentement u mhux dejjem kienet assoċjata ma' mard gastro-intestinali infettiv.
Portuguese: Bloqueio AV Bradicardia
Maltese: Bradikardija
Portuguese: A mortalidade com relação, ainda que improvável, desconhecida com o tratamento foi observada com 40 mg/kg/dia, levando a um efeito NOAEL de 20 mg/kg/dia no caso de toxicidade nos jovens.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Portuguese: • Água purificada
Maltese: • Ilma purifikat
Portuguese: • HEMANGIOL e os alimentos devem ser dados pela mesma pessoa, para evitar o risco de hipoglicemia.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Portuguese: • Síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg/dia, dividida em duas doses separadas de 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Portuguese: Relativamente às infeções do trato respiratório inferior, como bronquite ou bronquiolite, observou-se um agravamento dos sintomas (incluindo broncospasmo) nos doentes tratados com HEMANGIOL, devido ao efeito broncoconstritor do propranolol.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Portuguese: Dihidropiridinas
Maltese: Dihydropyridines
Portuguese: Quando um doente tem uma cirurgia marcada, a terapêutica com bloqueadores beta deve ser suspensa, durante pelo menos 48 horas antes do procedimento cirúrgico.
Maltese: Meta pazjent huwa skedat għall-kirurġija, terapija bil-beta-imblokkaturi għandha titwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel il-proċedura.