FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Gardasil ges i två doser med sex månaders mellanrum.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se lahko daje osebam, starim od devet do trinajst let, v dveh odmerkih s šestmesečnim razmikom.
Swedish: Hur har Gardasils effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Gardasil raziskano?
Swedish: I placebogruppen konstaterades däremot 189 fall av utvärtes genitala lesioner hos de nästan 8 000 kvinnorna.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na zunanjih spolovilih.
Swedish: Dessutom bekräftade resultaten Gardasils förmåga att skydda mot lesioner och HPV-infektion hos kvinnor i åldern 24-45 år.
Slovenian: Poleg tega so te študije potrdile, da zdravilo Gardasil ščiti ženske, stare od 24 do 45 let, pred lezijami in okužbo s humanim papilomavirusom.
Swedish: • Livmoderhalscancer och ändtarmscancer.
Slovenian: • rakom materničnega vratu ali zadnjika;
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Gardasil normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Swedish: Vad används Gardasil för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gardasil uporablja?
Swedish: Hur används Gardasil?
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil uporablja?
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp om en patient är sjuk och har hög feber.
Slovenian: Pri osebah, ki so bolne in imajo povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Gardasil-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali bradavice na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Gardasil, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Swedish: Vad är Gardasil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gardasil?
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Gardasil hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih okoli 800 deklic in žensk, so primerjali učinek dveh odmerkov zdravila Gardasil pri deklicah, starih od devet do trinajst let, in učinek treh odmerkov pri deklicah in mlajših ženskah, starih od 16 do 24 let.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Gardasil in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Fyra huvudstudier av Gardasil som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Gardasil jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Slovenian: Zdravilo Gardasil, ki so ga dajali v treh odmerkih, so s placebom primerjali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 21 000 žensk, starih od 16 do 26 let.
Swedish: Av de drygt 8 000 kvinnor som fick placebovaccin var det däremot 85 kvinnor som utvecklade lesioner som berodde på dessa två HPV-typer.
Slovenian: Nasprotno pa so se lezije, ki jih je povzročila okužba s tema dvema tipoma humanega papilomavirusa, pojavile pri 85 bolnicah od več kot 8 000 žensk, ki so bile cepljene s placebom.
Swedish: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Slovenian: EU/1/14/937/001
Swedish: 1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 40 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner.
Slovenian: Pogosto so to prehladi, zabeležili pa so tudi hujše okužbe.
Swedish: Bästa respons inom 12 månader efter behandlingsstart
Slovenian: § Najboljši odgovor v 12 mesecih od začetka zdravljenja
Swedish: 82377 Penzberg Tyskland
Slovenian: 82377 Penzberg
Swedish: Försämring av redan existerande hjärtproblem
Slovenian: Poslabšanje obstoječih srčnih bolezni
Swedish: Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Swedish: Ytterligare säkerhetsinformation utifrån erfarenhet från kliniska studier
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti iz izkušenj v kliničnih študijah
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var 14%.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila 14 %.
Swedish: En risk för interaktion med andra samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili ni mogoče izključiti.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar lång.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni.
Swedish: • förändringar i blodprover:
Slovenian: • spremembe laboratorijskih izvidov krvi:
Swedish: Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.
Swedish: Eventuella tecken på samtidig infektion bör behandlas på lämpligt sätt.
Slovenian: Morebitne znake sočasne okužbe je treba zdraviti, kot je primerno.
Swedish: • rött öga
Slovenian: • rdeče oči
Swedish: • du ska genomgå en vaccinering eller vet att du kan behöva en inom en snar framtid.
Slovenian: • če imate predvideno kakšno cepljenje ali veste, da ga boste potrebovali v bližnji prihodnosti.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o okužbah s smrtnim izidom.
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer kan ges.
Slovenian: Specifičnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.
Swedish: Symtom på överkänslighet kan inträffa efter tidigare exponering och väldigt sällan vid den första infusionen.
Slovenian: Simptomi preobčutljivosti se lahko pojavijo po predhodni izpostavljenosti in zelo redko ob prvi infuziji.
Swedish: Beroende på din sjukdomsstatus kommer din läkare efter de inledande behandlingscyklerna att bestämma om du ska få behandling i underhållsfasen.
Slovenian: Glede na status vaše bolezni po začetnih ciklih zdravljenja se bo vaš zdravnik odločil, ali boste v vzdrževalni fazi prejemali zdravljenje.
Swedish: Det är mer troligt att dessa reaktioner inträffar under den första infusionen.
Slovenian: Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo.
Swedish: En post-hoc-analys utfördes 8 månader efter den primära analysens sista datum för datainsamling (data cut).
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Swedish: Majoriteten av patienterna i studie GAO4753g hade FL (81,1%).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Swedish: Detta eftersom behandling med Gazyvaro kan påverka din eller ditt barns hälsa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro namreč lahko vpliva na vaše ali otrokovo zdravje.
Swedish: Patienter som kräver premedicinering
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo premedikacijo
Swedish: Ett klart samband mellan trombocytopeni och blödningar har inte fastställts.
Slovenian: Jasne povezanosti med trombocitopenijo in krvavitvami niso ugotovili.
Swedish: Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.
Slovenian: Če pa se vam pojavi reakcija, povezana z infuzijo (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte kakršnih koli orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Swedish: Antikroppar avlägsnas oftast genom katabolism.
Slovenian: Protitelesa se večinoma odstranijo s katabolizmom.
Swedish: Patienten bör remitteras till en neurolog för utvärdering och behandling av PML.
Slovenian: Bolnika je treba napotiti k nevrologu za ovrednotenje in zdravljenje PML.
Swedish: Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
Slovenian: Te reakcije so povzročile nenačrtovano prekinitev pri 6/36 živali, ki so prejemale obinutuzumab med fazo odmerjanja in okrevanja; spremembe so bile delno reverzibilne.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kunde dras om effekt i subpopulationerna MZL och SLL.
Slovenian: Dokončni sklepi o učinkovitosti pri subpopulacijah z MZL in SLL niso bili mogoči.
Swedish: Antihistamin3
Slovenian: Antihistaminik3
Swedish: • du är allergisk mot obinutuzumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na obinutuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
Slovenian: Simptomi PML so nespecifični in se lahko razlikujejo glede na prizadet možganski predel.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas po navadi ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje, ga je treba uporabiti v skladu z lokalnimi smernicami in razmisliti o uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF).
Swedish: • du någon gång har haft hjärtproblem
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Swedish: Medan den kliniska signifikansen av HAHA inte är känd, kan en potentiell korrelation mellan HAHA och kliniskt förlopp inte uteslutas.
Slovenian: Čeprav klinični pomen protiteles HAHA ni znan, možne povezave med protitelesi HAHA in kliničnim potekom ni mogoče izključiti.
Swedish: Obinutuzumab administreras intravenöst och absorption är därför inte relevant.
Slovenian: Obinutuzumab se uporablja intravensko, zato podatek o absorpciji ni relevanten.
Swedish: Säkerheten och tidpunkten för vaccinering ska diskuteras med spädbarnets läkare (se avsnitt 4.6).
Slovenian: O varnosti in časovni shemi cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Dessa händelser kan inträffa som en del av en infusionsrelaterad reaktion och kan vara dödliga.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcij, povezanih z infuzijo, in so lahko smrtni.
Swedish: Medianobservationstid för överlevnads (OS)-data motsvarar 62,5 månaders median observationstid i del 1a och 59,4 månaders median observationstid i del 2.
Slovenian: Mediani čas opazovanja celokupnega preživetja ustreza medianemu času opazovanja v fazi 1a 62,5 meseca in medianemu časa opazovanja v 2. fazi 59,4 meseca.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Swedish: • BO21004/CLL11 (n=781): Patienter med tidigare obehandlad KLL
Slovenian: • BO21004/CLL11 (n = 781): bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B, en typ av leversjukdom
Slovenian: • če ste kdaj imeli hepatitis B - vrsto jetrne bolezni,
Swedish: • du har en infektion, eller tidigare har haft en infektion som var långvarig eller hela tiden kommer tillbaka
Slovenian: • če imate ali ste v preteklosti imeli kakšno okužbo, ki je bila dolgotrajna ali se vam je ponavljala,
Swedish: • svaghetskänsla eller generell sjukdomskänsla.
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošnega slabega počutja
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
Slovenian: EU/1/14/937/001
Swedish: Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
Slovenian: Mediana starosti je bila 73 let in 44 % oseb je bilo starih 75 let ali več.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Swedish: Mindre vanligt rapporterade:
Slovenian: Manj pogosto opisani:
Swedish: Definierat som tiden från randomisering till den första förekomsten av progression, återfall eller död oavsett orsak enligt prövarens bedömning b
Slovenian: Opredeljeno kot čas od randomizacije do prvega pojava napredovanja, recidiva ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka po raziskovalčevi oceni.
Swedish: Alla patienter som anses löpa risk ska övervakas noggrant under de första behandlingsdagarna med speciellt fokus på njurfunktion, kalium och urinsyravärden.
Slovenian: Vse bolnike s tveganjem je treba pozorno spremljati med prvimi dnevi zdravljenja s posebno pozornostjo na ledvično delovanje, vrednosti kalija in sečne kisline.
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag 1)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dan - nadaljevanje)
Swedish: De påverkade "B-lymfocyterna" delar sig för snabbt och lever för länge.
Slovenian: Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo.
Swedish: Hittills har ingen märkbar skillnad i livskvalité under uppföljningen identifierats.
Slovenian: Vendar do zdaj med spremljanjem niso ugotovili pomembnih razlik v kakovosti življenja.
Swedish: Data från uppföljningsfasen, framförallt för gruppen som fick enbart klorambucil, är begränsad.
Slovenian: Podatkov iz obdobja spremljanja je malo, še zlasti za skupino, ki je dobivala samo klorambucil.
Swedish: Öka inte infusionshastigheten.
Slovenian: Ne povečajte hitrosti infundiranja.
Swedish: Gazyvaro ska inte ges under graviditet om inte den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje.
Swedish: • KLL och FL är typer av cancer som påverkar vita blodkroppar som kallas "B-lymfocyter".
Slovenian: • KLL in FL sta dve vrsti raka, ki prizadeneta vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti B.
Swedish: Exponering för obinutuzumab i livmodern och vaccinering av spädbarn med levande virus
Slovenian: Izpostavljenost obinutuzumabu in utero in cepljenje dojenčkov z živimi virusnimi cepivi
Swedish: Dessutom bör dessa patienter hydreras med försiktighet för att förhindra en potentiell övervätskning.
Slovenian: Poleg tega je treba pri teh bolnikih hidracijo izvajati previdno, da bi preprečili možno preobremenitev s tekočino.
Swedish: Det är inte troligt att Gazyvaro påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Gazyvaro vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo, kolesarjenje ali uporabo orodij ali strojev.
Swedish: Del 1a
Slovenian: Faza 1a
Swedish: I dessa fall kommer alla efterföljande besök och starten av behandlingscykel 2 anpassas efter förseningen av behandlingscykel 1.
Slovenian: V takšnih primerih naj bodo vsi nadaljnji obiski in začetek 2. cikla zdravljenja prestavljeni glede na odlog v 1. ciklu.
Swedish: NR (22,5, -)
Slovenian: ND (22,5; -)
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Swedish: Gazyvaro kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkare eller sjuksköterska om.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Swedish: • läkemedel för att minska en allergisk reaktion (antihistaminer)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje alergijske reakcije (antihistaminiki)
Swedish: På grund av studiens öppna design ska de patientrapporterade utfallen tolkas med försiktighet.
Slovenian: Zaradi odprte zasnove študije je treba izide po navedbi bolnika razlagati previdno.
Swedish: • lågt eller högt blodtryck
Slovenian: • nizek ali visok krvni tlak
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (95 %) in 61 % je bilo moških.
Swedish: Inga fall av trombocytopeni av grad 5 rapporterades.
Slovenian: O dogodkih trombocitopenije 5. stopnje niso poročali.
Swedish: Hos patienter som behandlades med G+B fick 79,4% alla sex behandlingscykler jämfört med 66,7 % av patienter i B-gruppen.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z G + B, jih je 79,4 % prejelo vseh šest ciklov zdravljenja; v skupini, ki je prejemala B, je bilo takšnih 66,7 %.
Swedish: Neutropeni och infektioner
Slovenian: Nevtropenija in okužbe
Swedish: HR (95% KI)
Slovenian: HR (95-% IZ)
Swedish: Hänsyn bör också tas till samtidig behandling med läkemedel som skulle kunna förvärra trombocytopenirelaterade händelser, såsom trombocythämmare och antikoagulantia, framförallt vid den första cykeln.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi sočasno uporabo katerih koli zdravil, ki lahko poslabšajo s trombocitopenijo povezane dogodke, na primer zaviralcev trombocitov in antikoagulantov; to je treba še zlasti upoštevati v prvem ciklu.
Swedish: • Tala om för läkare eller sjuksköterska om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: Nosečnost • Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Swedish: Sent insättande neutropeni (som inträffar 28 dagar efter avslutad behandling) eller förlängd neutropeni (som varar mer än 28 dagar efter att behandlingen har avslutats/avbrutits) kan uppkomma.
Slovenian: Pojavi se lahko zapoznela nevtropenija (ki nastopi > 28 dni po koncu zdravljenja) ali dolgotrajna nevtropenija (ki traja več kot 28 dni po dokončanju/prenehanju zdravljenja).
Swedish: • du någon gång har tagit, eller fått, läkemedel som påverkar immunsystemet (såsom cytostatika eller immundämpande läkemedel)
Slovenian: • če ste kdaj jemali ali prejeli zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila),
Swedish: Obinutuzumab är inte ett substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450), uridindifosfatglukoronyltransferas (UGT)-enzymer och transportörer så som P-glykoprotein.
Slovenian: Obinutuzumab ni substrat, zaviralec ali induktor citokroma P450 (CYP450), encimov uridindifosfatglukuroniltransferaze (UGT) ali prenašalcev, kakršen je P-glikoprotein.
Swedish: En återhämtning av antalet B-celler observerades inom 12-18 månader hos 35% (14 av 40) av patienterna utan progressiv sjukdom och 13% (5 av 40) med progressiv sjukdom.
Slovenian: Okrevanje celic B so opažali v 12 do 18 mesecih spremljanja pri 35 % (14 od 40) bolnikov brez napredujoče bolezni in pri 13 % (5 od 40) z napredujočo boleznijo.
Swedish: Patienter med grad 3b FL exkluderades från studien.
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom gradusa 3b so bili iz študije izključeni.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Slovenian: • Če dobite reakcijo, povezano z infuzijo, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje ali bo infundiranje morda treba upočasniti ali ustaviti.
Swedish: Allt eftersom behandlingen fortgår minskar inverkan av denna väg och den linjära vägen dominerar.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja pa se pomen te poti zmanjšuje in prevlada pot linearnega očistka.
Swedish: Inledande fas
Slovenian: Začetna faza
Swedish: Mediantiden från initial diagnos var 3 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (intervall 1 till 10); 44% av patienterna hade fått 1 tidigare behandling och 34% av patienterna hade fått 2 tidigare behandlingar.
Slovenian: Mediani čas od prve diagnoze je bil 3 leta in mediano število predhodnih zdravljenj 2 (razpon: od 1 do 10); eno predhodno zdravljenje je prejelo 44 % bolnikov in dve predhodni zdravljenji 34 % bolnikov.
Swedish: Behandlingsalternativet för dessa patienter bör noga överväga helheten av säkerhetsprofilen för Gazyvaro i kombination med kemoterapi samt patientens specifika situation.
Slovenian: Pri izbiri zdravljenja za te bolnike je treba skrbno pretehtati celokupni varnostni profil zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo ter specifično situacijo bolnika.
Swedish: Inga signifikanta skillnader sågs i farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter <65 år (n=375), patienter mellan 65-75 år (n=265) och patienter >75 år (N=171).
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 375), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 265), in bolniki, starimi > 75 let (n = 171).
Swedish: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovenian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC15
Swedish: • akuta livshotande respiratoriska symtom,
Slovenian: • akutni smrtno nevarni simptomi na dihalih,
Swedish: • du någon gång har haft problem med hjärnan (såsom minnesproblem, rörelseproblem- eller känselförnimmelser i kroppen, problem med synen)
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave, povezane z možgani (kot so težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznavanjem občutkov v vašem telesu, težave z vidom),
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi ska remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och ska kontrolleras samt omhändertas enligt lokala riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi za hepatitis B se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni; treba jih je nadzorovati in voditi v skladu z lokalnimi zdravstvenimi standardi, da bi preprečili reaktivacijo hepatitisa.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av dessa enzymsystem förväntas därför.
Slovenian: Zato ni pričakovati farmakokinetičnih medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimskimi sistemi.
Swedish: Responders (%) (CR, PR)
Slovenian: Bolniki z odgovorom (%) (CR/PR)
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim hepatitisom B se ne sme zdraviti z zdravilom Gazyvaro.
Swedish: Incidensen och intensiteten av biverkningar rapporterade i dessa studier verkade inte vara dosberoende.
Slovenian: Incidenca in izrazitost neželenih učinkov, opisanih v teh študijah, po vsem sodeč nista odvisni od odmerka.