FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É especialmente preocupante o facto de o quadro clínico do efeito indesejável (eczema alérgico de contacto) ser idêntico ou muito semelhante à doença a ser tratada, o que conduz a um diagnóstico incorrecto, a um atraso no diagnóstico e a um prolongamento da doença.
Latvian: Īpašas bažas izraisa tas, ka nevēlamo blakusparādību klīniskā aina (alerģiska kontaktekzēma) ir identiska vai ļoti līdzīga ārstējamai slimībai, un tā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze vai arī pareiza diagnoze tiek noteikta novēloti un slimība ieilgst;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o bufexamac é um potente sensibilizador numa elevada percentagem de doentes expostos, mesmo após uma utilização a curto prazo, o que leva a reacções adversas (alergias de contacto, graves ou generalizadas em alguns casos) que não se distinguem clinicamente das doenças a serem tratadas, o que conduz a um diagnóstico incorrecto ou a um diagnóstico correcto tardio da alergia e, consequentemente, a um agravamento da doença a ser tratada.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bufeksamaks ir spēcīgs sensibilizējošs līdzeklis lielai pacientu daļai, kuri pakļauti preparāta iedarbībai, pat pēc īslaicīgas iedarbības izraisot blakusparādības (kontaktalerģijas, dažos gadījumos smagas vai ģeneralizētas), ko klīniski nav iespējams šķirt no ārstējamām slimībām, kā dēļ tiek noteikta nepareiza diagnoze, vai pareiza alerģijas diagnoze tiek noteikta vēlu, un līdz ar to pasliktinās ārstējamās slimības gaita.
Portuguese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Latvian: Luksemburga PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Portuguese: Os resultados actualizados da experiência pós-comercialização relativamente à dermatite alérgica de contacto grave com o bufexamac e os dados de publicações recentes sobre esta matéria mostram que o bufexamac apresenta uma eficácia questionável, associada a um elevado potencial alergénico.
Latvian: Jaunākie pēcreģistrācijas pieredzes rezultāti par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un dati no nesenām publikācijām par šo tematu liecina, ka bufeksamakam ir apšaubāma efektivitāte saistībā ar izteiktu alergēnisko iedarbību.
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o bufexamac para uso tópico é nocivo em condições normais de utilização devido a efeitos cutâneos e, mais especificamente, a reacções alérgicas de contacto, algumas das quais são graves, generalizadas ou requerem hospitalização.
Latvian: • komiteja pēc pieejamo datu pārskatīšanas secināja, ka bufeksamaks lokālai lietošanai parastos lietošanas apstākļos ir kaitīgs lietošanai sakarā ar tā ietekmi uz ādu un jo īpaši kontaktalerģisku reakciju dēļ, kas dažos gadījumos bijuša smagas, ģeneralizētas vai to dēļ bijusi nepieciešama hospitalizācija.
Portuguese: • Prurido,
Latvian: • ekzēma;
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico é desfavorável nas condições normais de utilização.
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, komiteja secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu lokālai lietošanai ieguvumu/riska attiecība parastos lietošanas apstākļos nav labvēlīga.
Portuguese: É também necessário referir que as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas de dermatite de contacto em diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
Latvian: Jāņem vērā arī, ka nozīmīgās atšķirības starp epidemioloģiskiem datiem un spontāno ziņojumu skaitu par kontaktdermatītu dažādās farmakovigilances datu bāzēs skaidri liecina par nepietiekamu ziņošanu nozīmīgā apjomā un, iespējams, par nepietiekami novērtētu kontaktalerģisku reakciju biežumu.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas inflamatórios da pele na neurodermatite e eczema crónico,
Latvian: • lai mazinātu ādas iekaisuma simptomus neirodermatīta un hroniskas ekzēmas gadījumā;
Portuguese: • Dermatite, crónica e subaguda,
Latvian: • dermatīts, hronisks un subaktūts;
Portuguese: Além disso, as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas da dermatite de contacto nas diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
Latvian: Turklāt nozīmīgās atšķirības starp epidemioloģiskiem datiem un spontāno ziņojumu skaitu par kontaktdermatītu dažādās farmakovigilances datu bāzēs skaidri liecina par nepietiekamu ziņošanu nozīmīgā apjomā un, iespējams, nepietiekami novērtētu kontaktalerģisku reakciju biežumu.
Portuguese: Além disso, a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Latvian: Turklāt dažu ārstējamo slimību iepriekšēja pastāvēšana var būt riska faktors bufeksamaka izraisītai sensibilizācijai.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm bufexamac.
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru bufeksamaku saturošām zālēm;
Portuguese: Além disso, o CHMP refere que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Latvian: Turklāt CHMP norāda, ka dažu minēto slimību, kas ārstējamas ar bufeksamaku, esamība ir riska faktors bufeksamaka sensibilizācijai.
Portuguese: Resultados actualizados da experiência pós-comercialização referentes à dermatite alérgica de contacto grave com bufexamac e dados de uma publicação recente sobre esta matéria (por exemplo, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Latvian: Atjaunināti pēcreģistrācijas dati par smagu alerģisku kontaktdermatītu, lietojot bufeksamaku, un nesen publicētie dati par šo jautājumu (piemēram, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect:
Portuguese: • O Comité referiu que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac e reacções de hipersensibilidade graves.
Latvian: • komiteja ņēma vērā, ka dažu identisku ar bufeksamaku ārstējamo slimību esamība var izraisīt riska faktorus bufeksamaka izraisītai sensibilizācijai un smagām paaugstinātas jutības reakcijām;
Portuguese: Foram recolhidas nas bases de dados de reacções farmacológicas adversas (RFA) inúmeras notificações de casos de dermatite alérgica de contacto após a aplicação do bufexamac, parcialmente graves e generalizados ou requerendo a hospitalização.
Latvian: Zāļu blakusparādību datu bāzēs apkopoti vairāki gadījumu ziņojumi par alerģisku kontaktdermatītu pēc bufeksamaka lietošanas, daļa gadījumu bija smagi un ģeneralizēti vai to dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Portuguese: O bufexamac é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) autorizado para o tratamento tópico das doenças dermatológicas e proctológicas indicadas de seguida: - Dermatológicas
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas reģistrēts šādu dermatoloģisku un proktoloģisku slimību lokālai ārstēšanai: - Dermatoloģijā:
Portuguese: Supositório
Latvian: Supozitorijs
Portuguese: Apesar de serem tomadas medidas a nível nacional em diversos Estados-Membros, continuaram a registar-se os efeitos cutâneos referidos e, mais especificamente, as reacções alérgicas de contacto, algumas das quais graves, generalizadas ou que requeriam hospitalização, causadas por medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico.
Latvian: Neskatoties uz dažādās dalībvalstīs valstu līmenī veiktajiem pasākumiem, lietojot bufeksamaku saturošas zāles lokālai lietošanai, aizvien konstatētas ādas reakcijas un galvenokārt kontaktalerģijas izpausmes - dažos gadījumos smagas, ģeneralizētas vai tādas, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija.
Portuguese: • Eczema anal agudo e crónico,
Latvian: • akūta un hroniska anālā ekzēma;
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de doenças dermatológicas e proctológicas.
Latvian: Bufeksamaku lieto kā nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli lokālai dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanai.
Portuguese: • Patologias hiperqueratóticas, crónicas e subagudas, - Proctológicas
Latvian: • hiperkeratotiski traucējumi, hroniski un subakūti.
Portuguese: Emulsão cutânea Uso cutâneo
Latvian: Uz ādas lietojama emulsija
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de diversas doenças dermatológicas e proctológicas.
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis lokālai vairāku dermatoloģisku un proktoloģisku slimību ārstēšanai.
Portuguese: • Sintomas anais inflamatórios agudos e crónicos da pele,
Latvian: • akūti un hroniski anālā apvidus ādas iekaisuma simptomi;
Portuguese: • Fissura anal,
Latvian: • anālās fisūras;
Portuguese: Creme rectal
Latvian: Rektālā ziede
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Latvian: III pielikums Apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população na qual os benefícios do buflomedil são claramente superiores aos riscos identificados.
Latvian: pārliecinoši dati, norādot pacientu populāciju, kurai buflomedila sniegtie ieguvumi nepārprotami pārsniedz identificēto risku.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às autoridades nacionais competentes o seguinte:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz:
Portuguese: A média de idades foi de 70,2 e de 71,6 anos, respectivamente.
Latvian: Vidējais vecums bija attiecīgi 70,2 un 71,6 gadi.
Portuguese: Este parecer sobrepõe-se ao parecer relativo às medidas temporárias adoptadas a 4 de Julho de 2011.
Latvian: Šis atzinums aizstāj atzinumu par pagaidu pasākumiem, kas pieņemts 2011. gada 4. jūlijā.
Portuguese: O procedimento teve início durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2011.
Latvian: Šī procedūra tika uzsākta CHMP 2011. gada februāra sanāksmes laikā.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Latvian: Līdz ar to automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Portuguese: A utilização do buflomedil de acordo com estas condições é considerada como realizada em condições de utilização normais.
Latvian: Buflomedila lietošanu saskaņā ar šiem nosacījumiem uzskata par lietošanu normālos apstākļos.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dois inquéritos franceses de farmacovigilância que cobriram o período de 1998 a 2004 e de 2006 a 2009.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī divus Francijas farmakovigilances pētījumus par laika periodu no 1998. līdz 2004. gadam un no 2006. līdz 2009. gadam.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar desta redução, a percentagem de doentes em risco continuava a ser inaceitavelmente elevada.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neraugoties uz šo samazinājumu, procentuālais riskam pakļauto pacientu daudzums aizvien ir nepieņemami liels.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado e utilização dos produtos apresentados pela EMA
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu tirgū laišanas un zāļu lietošanas apturēšanai, ko iesniegusi EMA
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
Latvian: Efektivitātes apspriešana
Portuguese: Estes notificaram 188 e 26 doentes, respectivamente, com acontecimentos adversos (AA).
Latvian: Tajos tika ziņots par attiecīgi 188 un 26 pacientiem, kuriem radušās blakusparādības.
Portuguese: Estudo Thalès de observação de utilização do fármaco
Latvian: Thalès zāļu lietošanas empīriskais pētījums
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou à Comissão Europeia a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm buflomedil mencionados no Anexo I do Parecer em todos os Estados-Membros em questão da UE.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica Eiropas Komisijai apturēt atzinuma I pielikumā minēto buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas aos fármacos que contêm buflomedil (ver Anexo I)
Latvian: Buflomedilu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Um doente sofreu convulsões após a toma de dois comprimidos de 300 mg ao mesmo tempo em vez de dois comprimidos duas vezes ao dia.
Latvian: Vienam pacientam radās krampji pēc tam, kad tā vietā, lai lietotu divas tabletes divreiz dienā, vienlaikus tika lietotas divas 300 mg tabletes.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados convincentes que identifiquem uma população na qual os benefícios do buflomedil sejam claramente superiores aos riscos identificados (ver Anexo III).
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz viennozīmīgi dati, lai noteiktu populāciju, kurai buflomedila sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz identificēto risku (skatīt III pielikumu).
Portuguese: O buflomedil é um agente adrenolítico α1 e α2 com propriedades vasoactivas e hemorreológicas, que melhora o fluxo sanguíneo na microcirculação bem como a oxigenação tecidular.
Latvian: Buflomedils ir α1-, α2-adrenolītisks līdzeklis ar vazoaktīvām un hemoreoloģiskām īpašībām, kas uzlabo asins plūsmu mikrocirkulācijas asinsvados, kā arī audu oksigenēšanu.
Portuguese: Adicionalmente, a revisão de todos os dados de segurança de casos individuais disponíveis relacionados com o buflomedil identificou 28 casos de sobredosagem em doentes idosos (mais de 65 anos de idade).
Latvian: Turklāt, pārskatot visus pieejamos atsevišķu gadījumu drošuma datus saistībā ar buflomedila lietošanu, konstatēja 28 pārdozēšanas gadījumus gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma).
Portuguese: Após uma explicação oral realizada em Julho de 2011, foi solicitado ao titular da AIM que propusesse medidas adicionais de minimização dos riscos e foi-lhe perguntado se conseguiria identificar uma população restrita.
Latvian: Pēc mutvārdu skaidrojumu sniegšanas 2011. gada jūlijā reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ierosināt riska mazināšanas papildpasākumus un jautāja, vai būtu iespējams noteikt ierobežotu populāciju.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, dos 24 casos notificados (cerca de 5% de todas as reacções adversas medicamentosas registadas na base de dados do titular da AIM), a maioria (13 de um total de 24) consistia em casos de sobredosagem acidental.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no 24 ziņotiem gadījumiem (aptuveni 5 % no visām reģistrācijas apliecības īpašnieka datu bāzē reģistrētajām nevēlamu zāļu blakusparādībām) lielākā daļa (13 no 24) bija nejaušas pārdozēšanas gadījumi.
Portuguese: Os fármacos que contêm buflomedil são autorizados e comercializados em 12 Estados-Membros em conformidade com os procedimentos nacionais, tendo obtido a primeira autorização de introdução no mercado em 1974, em França.
Latvian: Buflomedilu saturošas zāles nacionālajās procedūrās ir reģistrētas un tiek tirgotas 12 Eiropas Savienības valstīs, pirmo reizi tās reģistrēja Francijā 1974. gadā.
Portuguese: Conclusões globais relativas à segurança
Latvian: Vispārējie secinājumi par drošumu
Portuguese: Segurança das formulações injectáveis do buflomedil
Latvian: Buflomedila injicējamo zāļu formu drošums
Portuguese: Na medida em que o Plano de Gestão dos Riscos (PGR) proposto no âmbito do presente procedimento nos termos do artigo 107.º é equivalente ao PGR francês implementado em 2006, o CHMP considerou, por conseguinte, que é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas apesar de não estarem implementadas em todos os Estados-Membros.
Latvian: Tā kā šīs saskaņā ar 107. pantu veiktās procedūras ietvaros ierosinātais riska pārvaldības plāns (RVP) ir tāds pats kā 2006. gadā Francijā īstenotais RVP, CHMP uzskata, ka var izdarīt secinājumus par ierosināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, neraugoties uz to, ka tie nav īstenoti visās dalībvalstīs.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não propôs retirar a formulação de comprimidos de 300 mg.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks neierosināja atsaukt 300 mg tablešu zāļu formu.
Portuguese: Relativamente às actividades de farmacovigilância adicionais propostas, o CHMP considerou que a detecção de sinais deixou de ser uma prioridade por os riscos associados ao buflomedil estarem agora identificados e confirmados.
Latvian: Attiecībā uz ierosinātajiem papildu farmakovigilances pasākumiem CHMP uzskatīja, ka signāla konstatēšana vairs nav prioritāte, ņemot vērā, ka ar buflomedilu saistītais risks tagad ir konstatēts un apstiprināts.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que a análise não demonstrou significância estatística e que, por conseguinte, os resultados não permitiram concluir que havia uma redução estatisticamente significativa do parâmetro de avaliação final principal combinado em comparação com placebo.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka analīze nepierādīja statistisko nozīmību un ka tādēļ rezultāti neļauj izdarīt secinājumu par statistiski nozīmīgu kombinētā primārā vērtētā raksturlieluma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Portuguese: Actualmente, o buflomedil está aprovado em França para o tratamento dos «sintomas da doença oclusiva das artérias periféricas (DOAP de fase II) sintomática».
Latvian: Buflomedils pašlaik apstiprināts Francijā, lai ārstētu "simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS, II stadija) simptomus".
Portuguese: Se a adaptação da dose não for efectuada correctamente, pode causar toxicidade grave e potencialmente fatal.
Latvian: Ja deva nav pielāgota pareizi, rodas nopietna un dzīvībai bīstama toksicitāte.
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Portuguese: Resumo da segurança e das medidas de minimização dos riscos
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par drošumu un riska mazināšanas pasākumiem
Portuguese: O CHMP analisou também uma revisão de todos os dados de segurança de casos individuais relacionados com o buflomedil disponíveis, realizada pelo titular da AIM, a partir de dados de segurança pós-comercialização no mercado provenientes da base de dados de segurança global da Abbott Laboratories e da base de dados de segurança da Amdipharm, da bibliografia médica publicada (mundial) e de uma série de outras fontes, incluindo Centros de Toxicologia/Controlo Antivenenos e Autoridades Reguladoras.
Latvian: CHMP izskatīja arī visu ar buflomedilu saistīto atsevišķo gadījumu drošuma datu pārskatu, ko sagatavojis reģistrācijas apliecības īpašnieks, pamatojoties uz pēcreģistrācijas drošuma datiem, kas iegūti no Abbott Laboratories vispasaules drošuma datu bāzes un Amdipharm drošuma datu bāzes, medicīniskajām publikācijām (visā pasaulē), kā arī no vairākiem citiem avotiem, arī toksikoloģijas/saindēšanās kontroles centriem un regulatīvajām iestādēm.
Portuguese: Além disso, foram recuperados 32 acontecimentos adversos cardiológicos; as reacções mais frequentes foram taquicardia, hipertensão, ruborização e hipotensão.
Latvian: Ieguva arī informāciju par 32 kardioloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumiem; visbiežāk novērotās reakcijas bija tahikardija, hipertensija, pietvīkums un hipotensija.
Portuguese: Em Dezembro de 2010, foi realizada uma avaliação benefício-risco francesa adicional do buflomedil, após a qual a autoridade nacional competente de França suspendeu todas as Autorizações de Introdução no Mercado francesas para os medicamentos que continham buflomedil.
Latvian: 2010. gada decembrī Francija veica vēl vienu buflomedila ieguvumu un riska novērtējumu, pēc kura Francijas valsts kompetentā iestāde apturēja visu Francijā izsniegto buflomedilu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Portuguese: A partir destes casos, identificou-se um total de 12 casos nos quais os doentes foram tratados dentro do intervalo terapêutico máximo (ou seja, até 600 mg por dia) do buflomedil.
Latvian: No šiem gadījumiem kopumā konstatēti 12 gadījumi, kad pacienti ārstēti, nepārsniedzot buflomedila maksimālo terapeitisko devu (t. i., līdz 600 mg dienā).
Portuguese: O estudo comparou um período de referência de 6 meses antes da avaliação francesa de 2006 com dois períodos de avaliação de 6 meses após a implementação das MMR resultantes e a circulação de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC).
Latvian: Pētījumā salīdzināja sešus mēnešus ilgu atsauces periodu pirms 2006. gadā Francijā veiktās novērtēšanas ar diviem sešus mēnešus ilgiem novērtēšanas periodiem pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas un vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanas.
Portuguese: Em 70% dos casos, a dose do buflomedil recebida pelos doentes foi inadequada devido à insuficiência renal subjacente.
Latvian: 70 % šo gadījumu buflomedila deva, ko saņēmuši pacienti, bija nepiemērota esošās nieru mazspējas dēļ.
Portuguese: No seguimento destes inquéritos, a França adoptou uma série de acções regulamentares nacionais com o propósito de minimizar o risco de acontecimentos adversos associados ao buflomedil.
Latvian: Pēc šīm aptaujām Francija veica vairākas regulatīvas darbības valsts līmenī, lai mazinātu nevēlamu blakusparādību risku saistībā ar buflomedila lietošanu.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou com preocupação que só foi levada a cabo uma avaliação inicial da função renal em 20% dos doentes e que, apesar das recomendações do RCM, a depuração da creatinina só foi determinada em 17% dos doentes.
Latvian: Turklāt CHMP ar bažām atzīmēja, ka sākotnēja nieru darbības novērtēšana bija veikta tikai 20 % pacientu un ka kreatinīna klīrensa mērījumi bija veikti tikai 17 % pacientu, neraugoties uz zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Portuguese: Após uma avaliação do RPS europeu e de uma avaliação risco-benefício completa realizada pelo titular da AIM em Janeiro de 2010, o titular da AIM propôs uma série de medidas destinadas a solucionar as preocupações identificadas.
Latvian: Pēc Eiropas PADZ un pilnīgas ieguvumu un riska novērtēšanas, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks pabeidza 2010. gada janvārī, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja vairākus pasākumus konstatēto bažu mazināšanai.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Latvian: CHMP atzina, ka izmaiņu ieviešana zāļu aprakstā Eiropas līmeņa saskaņošanas ietvaros dažās valstīs aizvien turpinās, bet konstatēja, ka Amdipharm 2010. gada maijā ierosinātais riska pārvaldības plāns pamatā ir līdzīgs Francijā jau īstenotajam riska pārvaldības plānam.
Portuguese: A dose diária máxima aprovada nos doentes com função renal normal é de 600 mg e de 300 mg nos doentes com compromisso renal.
Latvian: Apstiprinātā maksimālā dienas deva pacientiem ar normālu nieru funkciju ir 600 mg un 300 mg pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.