FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: G-KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur í mönnum.
Lithuanian: Nevartokite užpildyto švirkšto, jei kambario temperatūroje jis išbuvo ilgiau nei 72 valandas.
Icelandic: EKKI nota áfylltu sprautuna ef hún hefur verið við stofuhita lengur en í 72 klst.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas padidinti sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių (sumažinti neutropenijos trukmę) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičių, lydimą karščiavimo (sumažinti febrilinės neutropenijos atsiradimo dažnį), kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Icelandic: Lyfið er notað til að stytta þann tíma sem fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð) og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir patikrinkite tinkamumo laiką.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli og athugið fyrningardagsetninguna.
Lithuanian: Kaip laikyti UDENYCA
Icelandic: Hvernig geyma á UDENYCA
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, kurie sergaems progresavusia vėžio forma, sepsiu, kuriems taikoma kompleksinė chemoterapija vaistiniais preparatais arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti jų kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.
Icelandic: Fækki hvítum blóðkornum mjög mikið kann að vera að of fá hvít blóðkorn verði eftir til að verja líkamann gegn bakteríum og þar með getur hætta á sýkingum aukist.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozourėjos.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Lithuanian: Nedažnai stebėtas Sweet‘o sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum Sweets heilkennis þó svo undirliggjandi illkynja blóðsjúkdómar geti í sumum tilvikum átt hlut að máli.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami kartu su automatine adatos apsauga.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Lithuanian: Nustojus vartoti G-KSF aortito simptomai paprastai išnykdavo (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) var hætt (sjá einnig kafla 4.8).
Lithuanian: C. Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo lašelių, prireikus, prispauskite medvilninį tamponėlį ar tvarstį.
Icelandic: Ef blóðdropi sést á stungustaðnum má þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á svæðið eftir þörfum 11. Fleygið sprautunni og meðhöndlið stungustaðinn.
Lithuanian: • Švirkštas turi automatinę adatos apsaugą, kuri suleidus vaistą uždengia adatą ir apsaugo nuo susižeidimo adatos dūriu
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
Lithuanian: UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Icelandic: UDENYCA 6 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu pegfilgrastim
Lithuanian: Jei kyla klausimų, kaip atlikti injekciją, kreipkitės patarimo į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Lithuanian: • Šis vaistas pateikiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vaisto dozė.
Icelandic: Lyfið er í einnota áfylltri sprautu og inniheldur stakan skammt.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po pegfilgrastimo skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę UDENYCA dozę? Jei suleidote UDENYCA daugiau negu reikia, susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Icelandic: Ef notað er meira af UDENYCA en til er ætlast skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau atlikti UDENYCA injekciją. Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkšto.
Icelandic: EKKI hrista áfylltu sprautuna.
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)). ert með eina eða fleiri eftirfarandi aukaverkana:
Lithuanian: Injekcijos vietą nuvalykite alkoholyje sumirkytu tamponėliu (žr.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).
Lithuanian: Adatos gaubtelis Adata
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga
Lithuanian: Pegfilgrastimo sudėtyje yra sorbitolio.
Icelandic: Hjálparefni Pegfilgrastim inniheldur sorbitól.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja hvað nota skuli til að slá á verkina.
Lithuanian: Neleiskite tirpalo, jei jame yra drumzlių, dalelių ar nuosėdų.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.
Lithuanian: Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima stipriai kratyti.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista harkalega.
Lithuanian: Iki galo įdūrę adatą, paleiskite suimtą odą ir laisvąja ranka prilaikykite švirkšto apačią.
Icelandic: Losið um húðina eftir að nálinni hefur verið stungið alveg í hana og notið lausu höndina til þess að gera sprautuna stöðuga.
Lithuanian: Energingai purtomas pegfilgrastimas gali sudaryti agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą.
Icelandic: Ef lyfið er hrist óhóflega getur það valdið samloðun pegfilgrastims og gert það líffræðilega óvirkt.
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija, todėl šiems pacientams vaistinio preparato vartoti negalima.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Lithuanian: Adatos gaubtelį nuimkite patraukdami jį tiesiai (žr.
Icelandic: Dragið nálarhettuna beint af (sjá mynd 10).
Lithuanian: 1 pav.). Neleiskite vaisto, jei tinkamumo laikas pasibaigęs.
Icelandic: EKKI nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant pegfilgrastimo tirpalą būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Fyrir notkun á að skoða pegfilgrastim lausn með tilliti til sýnilegra agna.
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá fullorðnum sjúklingum í frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð við illkynja sjúkdómi (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Lithuanian: RP(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Icelandic: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Lithuanian: 30 tabletės
Icelandic: 30 töflur
Lithuanian: Pacientės su amenorėjab,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppub, c
Lithuanian: Vidutinis pasikeitimas 13
Icelandic: Miðgildi breytingar í 13. viku
Lithuanian: • pavargimas, didelis nuovargis
Icelandic: • þreyta, mikil þreyta
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1)
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess séu ekki P-gp (ABCB1) hvarfefni.
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas);
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Lithuanian: N=132
Icelandic: dag N=132
Lithuanian: Prancūzija
Icelandic: Osny Frakklandi
Lithuanian: Pacientės su kontroliuojam u kraujavimub,c, d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingarb, c,
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Lithuanian: • vėmimas Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
Icelandic: Læknirinn á að athuga lifrina tafarlaust og ákvarða hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Lithuanian: Veikliuoju palyginamuoju preparatu kontroliuojamame tyrime pasireiškimo dažnis buvo 24 % (10,5 % iš jų vidutinis arba sunkus) ulipristalio acetatu, ir 60,4 % (39,6 % - vidutinis arba sunkus) leuprorelinu gydytoms pacientėms.
Icelandic: Í rannsókninni með virku samanburðarlyfi var tíðnin 24% (10,5% miðlungs mikil til alvarleg) fyrir úlipristal asetat og 60,4% (39,6% miðlungs mikil til alvarleg) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með leuprorelin.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Ulipristal Acetate Gedeon Richter negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Lithuanian: 3a tyrimas
Icelandic: 3a
Lithuanian: Balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje pusėje yra įspaudas „ES5".
Icelandic: Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur merktar „ES5" á annarri hliðinni.
Lithuanian: 5-asisTYRIMAS (praėjus 2-4 savaitėms po Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo pabaigos)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter er hætt)
Lithuanian: iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter innan fyrstu viku tíðahrings.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas lengvai paverčiamas savo mono-N-demetilitintais ir po to savo di-N
Icelandic: Úlipristal asetat breytist auðveldlega í ein-N-afmetýleruð og svo tví-N-afmetýleruð umbrotsefni sín.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą;
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sem tengjast lifrinni meðan á meðferðinni stendur eins og ógleði eða uppköst, þreytu, mikla þreytu, gulu (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláða eða verk í efri hluta kviðar, skaltu hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni sem mun athuga lifrarstarfsemina og ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.
Lithuanian: 4 tyrimas
Icelandic: Rannsókn 4 Rannsókn
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM m.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Lithuanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Icelandic: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Lithuanian: Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Icelandic: Aukin þríglýseríð í blóði
Lithuanian: • pagrindinis Ulipristal Acetate Gedeon Richter poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojama kasdien 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu be pertraukos.
Icelandic: Ef hætt er að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
Icelandic: - Áður en meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter hefst verða teknar blóðprufur til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Lithuanian: - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimas nepageidaujamas reakcijas kepenims, kurias gali sukelti vartojamas Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast lifur sem geta verið af völdum notkunar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Lithuanian: - tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolis (išskyrus šampūną)
Icelandic: - Tiltekin lyf til meðferðar á sveppasýkingum (t.d. ketókónazól (nema hársápa) ítrakónazól).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir
Icelandic: Í rannsókn 4 voru 61,9% sjúklinga (5 mg skammtur, p=0,032) og 72,7% sjúklinga (10 mg skammtur, p=0,032) með tíðateppu við lok 1. og 2. meðferðartímabils samanlagt; 48,7% og 60,5% voru með tíðateppu eftir öll fjögur meðferðartímabilin samanlagt (5 mg skammtur og 10 mg skammtur, í þeirri röð, p=0,027).
Lithuanian: Atsižvelgęs į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar jums tinka vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér.
Lithuanian: Gydant Ulipristal Acetate Gedeon Richter paprastai per pirmąsias 10 gydymo dienų menstruacinis kraujavimas („mėnesinės") stipriai sumažėja arba net išnyksta.
Icelandic: Meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar.
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/
Icelandic: Leuprorelin 3,75 mg/mán uði N=93
Lithuanian: • Informuoja pacientes, kad Ulipristal Acetate Gedeon Richter negalima vartoti, jei yra kepenų sutrikimų.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo laikotarpiu gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Lithuanian: Mėnesinės paprastai turi vėl atsirasti 4 savaičių laikotarpiu po to, kai baigiamas gydymas Ulipristal
Icelandic: Tíðir byrja almennt aftur innan 4 vikna frá lokum hvers meðferðartímabils.
Lithuanian: Šių 1053 moterų tarpe, pasikarojančių su pertraukomis vykdomų gydymo kursų saugumas (kiekvienas jų ne ilgesnis kaip 3 mėnesių) buvo įvertintas tiriant 551 moterį, sergančią gimdos fibroma; dviejų III
Icelandic: Hjá þessum 1053 konum hefur öryggi endurtekinna meðferðartímabila með hléum (hvert um sig ekki lengra en 3 mánuðir) verið metið hjá 551 konu með vöðvaæxli í legi sem fékk meðferð með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati í tveimur III. stigs rannsóknum (þ. á m.
Lithuanian: 2-asis TYRIMAS (praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) 3-iasis TYRIMAS (praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios) 4-asis TYRIMAS (praėjus 12 savaičių nuo gydymo pradžios)
Icelandic: 3. BLÓÐPRUFA (8 vikum eftir að meðferðin hefst)
Lithuanian: Ulipristalio acetato galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje, išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę yra apytikriai 38 val., o vidutinis išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/F)
Icelandic: Lokahelmingunartími úlipristal asetats í plasma eftir stakan 5 eða 10 mg skammt er áætlaður um 38 klst. og úthreinsun þegar lyfið er tekið inn (CL/F) er um 100 l/klst.
Lithuanian: Nevartokite Ulipristal Acetate Gedeon Richter jei esate nėščia.
Icelandic: Notaðu ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef þú ert þunguð.
Lithuanian: Per kitus gydymo kursus kepenų funkcija bus tiriama kiekvieną kartą prieš pradedant naują gydymo kursą ir jei Jums pasireikš toliau aprašytų simptomų.
Icelandic: Fyrir frekari meðferðarlotur verður lifrarstarfsemin prófuð einu sinni fyrir hverja nýja meðferðarlotu og ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim einkennum sem lýst er hér fyrir neðan.
Lithuanian: - vaistai tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicinas, telitromicinas,
Icelandic: - Lyf sem eru notuð til meðferðar á tilteknum bakteríusýkingum (t.d. rífampicín, telitrómýcín,
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu,
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
Icelandic: Eftir 2. meðferðartímabil (tvisvar sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter arba Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas);
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Ulipristal Acetate Gedeon Richter eða orðið fyrir áhrifum af Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Lithuanian: o USB raktas arba kompaktinis diskas su skaitmeniniais mėginių vaizdais (skaitmeninė biblioteka su didelės raiškos vaizdais);
Icelandic: Fræðsluefni fyrir meinafræðinga sem inniheldur eftirfarandi o Leiðbeiningar fyrir meinafræðinga o USB-lykil eða geisladisk með myndum af stafrænum sýnidæmum (stafrænt safn sem inniheldur myndir í mikilli upplausn) o Samantekt á eiginleikum lyfs
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.
Lithuanian: Jis vartojamas gydant vidutinius ir stiprius gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų,
Icelandic: Það er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð leghnútar), sem eru góðkynja (ekki krabbameinsvaldandi) æxli í leginu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Icelandic: Í lyfleysurannsókninni var tíðni hitakófa 1,0% fyrir úlipristal asetat og 0% fyrir lyfleysu.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter išvaizda ir kiekis pakuotėje Ulipristal Acetate Gedeon Richter yra balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė,
Icelandic: Lýsing á útliti Ulipristal Acetate Gedeon Richter og pakkningastærðir Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti lengvą svaigulį (žr.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gedeon Richter
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter
Lithuanian: Be to, papildomai kepenų funkciją reikės patikrinti po 2-4 savaičių pabaigus gydymą.
Icelandic: Auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.