FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da albiglutid er et albumin-fusionsmolekyle, er bindingen til plasmaproteiner ikke bestemt.
Hungarian: Mivel az albiglutid egy albumin fúziós molekula, a plazmafehérje kötődést nem értékelték.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, der fik 2 doser af albiglutid på 32 mg (dag 1 og 8), blev der observeret en statistisk signifikant reduktion (24 %) i AUC(0,5-45 t) i postprandial glucose sammenlignet med placebo efter et standardiseret morgenmåltid på dag 9.
Hungarian: Olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik 2 adag 32 mg albiglutidet kaptak (1. és 8. nap), a posztprandiális glükóz AUC(0.5-4.5 óra) placebóhoz viszonyított jelentős csökkenését (24%) figyelték meg egy standardizált reggelit követően, a 9. napon.
Danish: Rent tomt bæger Ur/stopur min. sek.
Hungarian: Tiszta, üres pohár Óra/stopperóra
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Danish: Et endepunkt kaldet MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) omfattede hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris ud over MACE-endepunkterne (akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død).
Hungarian: A MACE+ (major adverse cardiac events plus - jelentős szív eredetű mellékhatások plusz) nevű végpontban a MACE végpontokon (akut szívinfarktus, stroke és kardiovaszkuláris eredetű halálozás) felül az instabil angina miatti hospitalizáció is szerepelt.
Danish: I kombination med andre lægemidler, der sænker blodglucoseniveauet, herunder basal insulin, når disse sammen med kost og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (tilgængelige data om forskellige kombinationer kan ses i pkt.
Hungarian: Egyéb glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel (beleértve a bazális inzulint) kombinációban, amikor ezek a diétával és a mozgással együtt nem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokról lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Vask hænder og undersøg pennen
Hungarian: Mosson kezet, és vizsgálja meg az injekciós tollat
Danish: Da albiglutid er et albuminbaseret terapeutisk protein, er det sandsynligvis til stede i human mælk.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az albiglutid egy albumin alapú, fehérje jellegű terápiás szer, valószínű, hogy bejut az anyatejbe.
Danish: "Klik"
Hungarian: „Katt"
Danish: Eksponeringerne ved dosisniveauerne 30 mg og 50 mg var i overensstemmelse med en dosisproportional stigning.
Hungarian: A 30 mg-os, illetve 50 mg-os dózisszinteknél mért expozíciók konzisztensek voltak a dózisarányos emelkedéssel.
Danish: Rekonstitution og administration udført af patienten Der findes en udførlig instruktion i rekonstitution og administration til patienten i afsnittet 'Vejledning i brug' i indlægssedlen.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó, beteg által alkalmazandó részletes útmutató a Betegtájékoztató „Használati utasítás" fejezetében található.
Danish: Der er begrænset erfaring med albiglutid i kombination med thiazolidindion alene, sulfonylurinstof + thiazolidindion og med metformin + sulfonylurinstof + thiazolidindion.
Hungarian: Korlátozott az albiglutiddal szerzett tapasztalat, ha csak tiazolidindionokkal, szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal, valamint metforminnal + szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal kombinálják.
Danish: I både Eperzan-gruppen og komparatorgrupperne optrådte bivirkningen generelt hos mænd, ældre eller personer med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Mind az Eperzan, mind az összes komparátor csoport esetében azok a betegek, akiknél ilyen esemény előfordult, rendszerint férfiak és idősebbek voltak, vagy vesekárosodásban szenvedtek.
Danish: Pulver: Frysetørret, hvidt til gult pulver.
Hungarian: Por: liofilizált fehér vagy sárga por.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium'), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és vízmentes dinátrium-foszfát (lásd a 2. pontban a „Nátriumtartalom" részt), trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Danish: Den kliniske relevans af de observerede thyreoide-C-celle-tumorer hos gnavere kendes ikke.
Hungarian: A rágcsálókban megfigyelt C-sejtes pajzsmirigy tumorok klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: 2b Vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange (som en vinduesvisker) (Figur H).
Hungarian: 2b Lassan és finoman billegtesse az injekciós tollat egyik oldalról a másikra (mint az ablaktörlő) 5 alkalommal (H ábra).
Danish: Ændringen i vægt i forhold til baseline var ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne (se tabel 4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a testtömegben megfigyelt változás nem különbözött szignifikánsan a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat).
Danish: Inspicer og fortsæt med at rotere pennen, indtil alt pulver er opløst.
Hungarian: Nézze meg az oldatot, és folytassa az injekciós toll körbemozgatását mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
Danish: Efter denne periode skal pennen enten anvendes eller kasseres.
Hungarian: Ennyi idő után az injekciós tollakat vagy fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Danish: Pneumoni forekom hos 2 % af de patienter, der fik Eperzan, sammenlignet med 0,8 % af patienterne i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Hungarian: Pneumonia az Eperzan-t kapó betegek 2%-ánál fordult elő, szemben az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,8%-ával.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó.
Danish: Ved uge 26 var den gennemsnitlige daglige dosis af insulin glargin 53 IE i Eperzan-armen og 51 IE i lispro-armen.
Hungarian: héten a glargin inzulin átlagos napi adagja 53 NE volt az Eperzan és 51 NE a lizpro esetében.
Danish: • Hvis pennen opbevares i køleskab, skal den tages ud 15 minutter før, trin 1 påbegyndes, så lægemidlet kan opnå stuetemperatur.
Hungarian: • Ha hűtőszekrényben tárolja az injekciós tollat, hagyja 15 percig szobahőmérsékleten, mielőtt
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til Eperzan 30 mg én gang ugentligt, Eperzan 30 mg én gang ugentligt øget til 50 mg én gang ugentligt ved uge 12 eller placebo.
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1) hetente egyszer 30 mg Eperzan-t, hetente egyszer 30 mg, majd a 12. héten hetente egyszer 50 mg-ra feltitrált Eperzan-t, illetve placebót kapó csoportokba.
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Hungarian: Tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan beadni.
Danish: 1.55 (1,05; 2,06)c a Intent-To-Treat-population - last observation carried forward.
Hungarian: 1,55 (1,05, 2,06) c Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
Danish: Som tillæg til insulin glargin
Hungarian: A glargin inzulin kezeléshez való hozzáadás
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer), eller insulin, bør patienterne rådes til at træffe forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Hungarian: Ha az Eperzan-t inzulin szekretogógokkal (pl. szulfonilureákkal) vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a betegeket arra kell utasítani, hogy a gépjárművezetés és a gépek kezelésének időtartama alatt tegyenek óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülésére (lásd 4.4 pont).
Danish: Albiglutid medfører også langsommere ventrikeltømning.
Hungarian: Az albiglutid lassítja a gyomor ürülését is.
Danish: Der blev observeret kortere brunstcyklusser ved 50 mg/kg/dag, en dosis forbundet med maternel toksicitet (vægttab og nedsat fødeindtagelse).
Hungarian: Az ösztrusz ciklusok csökkenését figyelték meg 50 mg/kg/nap adagnál, amely már maternális toxicitást okozott (testtömeg-csökkenést és csökkent táplálékfogyasztást).
Danish: Kropsvægten hos F1afkommet blev normaliseret efter afvænning, bortset fra hos F1-hunner fra moderdyr, der blev behandlet perinatalt (fra afslutning af drægtighedsperioden til 10 dage post partum) med  5 mg/kg/dag.
Hungarian: Az F1 nemzedéknél megfigyelt testtömeg-csökkenés rendeződött az elválasztás után, kivéve az olyan anyaállattól származó F1 nőstényeket, amelyeket a perinatális időszakban (a gesztáció végén az ellést követő 10 napig) ≥5 mg/kg/nap adaggal kezeltek.
Danish: Efter rekonstitution følges de næste trin i vejledningen for at påsætte nålen, fylde medicin i nålen og administrere injektionen.
Hungarian: A feloldást követően kövesse a Használati utasításban megadott lépéseket a tű csatlakoztatásához, a toll injektor megtöltéséhez és az injekció beadásához.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelse af Eperzan hos mennesker under amning.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok emberben az Eperzan szoptatás alatt történő alkalmazásáról.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV. Eperzan er ikke blevet undersøgt i kombination med prandial insulin, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)hæmmere eller natrium/glucose-cotransportør 2 (SGLT2)-hæmmere.
Hungarian: Az Eperzan-t nem tanulmányozták prandiális inzulinnal, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-)-inhibitorral vagy nátrium/glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-inhibitorral.
Danish: Der blev observeret et fald i halveringstiden af simvastatin og simvastatinsyre fra ~7 timer til 3,5 timer.
Hungarian: 7 óráról 3,5 órára való csökkenést figyeltek meg.
Danish: I musestudier, hvor den præ- og postnatale udvikling blev undersøgt efter administration af albiglutid i drægtigheds- og diegivningsperioden, blev der observeret reduceret kropsvægt før afvænning hos F1afkommet ved  1 mg/kg/dag (ved eksponeringer under den kliniske eksponering).
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban, a vemhességük vagy a szoptatás alatt albiglutiddal kezelt egereknél az F1 nemzedéknél csökkent elválasztás előtti testtömeget figyeltek meg ≥1 mg/kg/nap dózisnál (a klinikai expozíció alatti expozíciónál).
Danish: Drej pennen for at blande medicinen
Hungarian: Csavarja meg az injekciós tollat a gyógyszer összekeveréséhez
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
Hungarian: A HbA1c-szint a kiindulási értéktől mért, modell-korrigált átlagos csökkenése az Eperzan esetében enyhe vesekárosodásban (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2) -0,80 (N = 125), közepesen súlyos vesekárosodásban (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) -0,83 (N = 98), míg súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) -1,08 (N = 19) volt (lásd 9. táblázat).
Danish: Endvidere viste et klinisk farmakologisk studie en tilsvarende øget eksponering hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialysebehandling i forhold til patienter uden nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ezen felül egy klinikai farmakológiai vizsgálat hasonlóan emelkedett expozíciót mutatott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő, továbbá hemodialízissel kezelt betegeknél a vesekárosodásban nem szenvedőkhöz képest.
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår hvordan du skal bruge pennen, så tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben kérdése van vagy nem érti hogyan kell használni az injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Må ikke sælges separat.
Hungarian: Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
Danish: Trin 3 Vent 30 minutter
Hungarian: 3. lépés Várjon 30 percig
Danish: DU MÅ IKKE ryste pennen, da det kan medføre dannelse af skum, som kan påvirke din dosis.
Hungarian: NE rázza erősen az injekciós tollat, hogy elkerülje a habképződést, amely befolyásolhatja az Ön adagját.
Danish: Læs indlægssedlen.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 30 mg til personer med type 2-diabetes blev den maksimale koncentration nået 3-5 dage efter dosering med en gennemsnitlig maksimumkoncentration af albiglutid (Cmax) på 1,74 mikrogram/ml og et gennemsnitligt areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 465 mikrogram*t/ml.
Hungarian: Egyszeri 30 mg-os adag szubkután beadása után 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, a maximális koncentrációk az adagolást követő 3.-5. napon alakultak ki 1,74 µg/ml albiglutid átlag csúcskoncentrációval (Cmax) és 465 µg•h/ml átlag görbe alatti területtel (AUC).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som forekom hos  5 % af patienterne, der fik Eperzan i de kliniske studier, var diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet, herunder udslæt, erytem og kløe.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Eperzan-t kapó betegeknél a leggyakoribb, ≥5%-os előfordulással megfigyelt mellékhatások közé tartozott a hasmenés, az émelygés és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, köztük a bőrkiütés, az erythema vagy a viszketés az injekció beadási helyén.
Danish: Der findes ingen oplysninger om sikkerheden af Eperzan til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőknél nincs információ az Eperzan biztonságosságát illetően.
Danish: Afkom fra mus, der blev doseret med 50 mg/kg/dag under organogenesen, havde nedsat vægt i perioden før afvænning (blev normaliseret efter afvænning), var dehydrerede og kolde og udviste en forsinkelse i balano-præputial separation.
Hungarian: Olyan egereknél, amelyeknek 50 mg/kg/nap adagot adtak az organogenezis során, az utódok csökkent testtömegét figyelték meg az elválasztás előtt (amely rendeződött az elválasztást követően), továbbá dehidrációt, hideg bőrfelszínt és késői balanopreputialis szeparációt tapasztaltak.
Danish: Efter rekonstitution bør pennen anvendes inden for 8 timer.
Hungarian: Feloldást követően az injekciós tollat 8 órán belül fel kell használni.
Danish: Andre bivirkninger rapporteret for Eperzan
Hungarian: Az Eperzan-nal jelentett egyéb mellékhatások
Danish: Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten - alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes)
Hungarian: Az Eperzan-t a vércukorszint megfelelő beállítására vagy - önmagában alkalmazzák, ha a vércukorszintet a diéta és a mozgás egyedül nem képes megfelelően szabályozni, és Ön nem szedhet metformint vagy
Danish: Indre nålehætte Nål
Hungarian: Belső tűvédő kupak
Danish: Eperzan insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
Hungarian: Eperzan glargin inzulin (≥ 20 egység naponta)
Danish: Opbevar penne og nåle i den original karton indtil brug.
Hungarian: Az injekciós tollakat és a tűket az eredeti dobozban tárolja a felhasználásig.
Danish: Smerterne kan optræde med eller uden opkastning.
Hungarian: A fájdalom hányással is társulhat, de hányás nélkül is előfordulhat.
Danish: Behandling med Eperzan opfyldte ikke den prædefinerede non-inferioritetsmargin (0,3 %) for HbA1c mod pioglitazon.
Hungarian: Az Eperzan-kezelés a HbA1c vonatkozásában nem érte el az előre meghatározott non-inferioritási határértéket (0,3%) a pioglitazonnal szemben.
Danish: I studierne blev der foretaget en vurdering af Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ugentligt, idet der var mulighed for valgfri øgning af Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ugentligt i 5 af de 8 studier.
Hungarian: A vizsgálatok a hetente egyszer adott 30 mg és 50 mg Eperzan alkalmazását vizsgálták, 5-ből 8 vizsgálatban lehetővé téve az Eperzan opcionális titrálását hetente egyszer 30 mg-ról 50 mg-ra.
Danish: Insulin lispro insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
Hungarian: Lizpro inzulin glargin inzulin (≥ 20 egység naponta)
Danish: Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Hungarian: Az Eperzan 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott felnőtteknél, a glikémiás kontroll javítása céljából az alábbiak szerint:
Danish: Figur Q Figur R
Hungarian: Q ábra R ábra
Danish: Albiglutid (50 mg ugentligt ved steady state) havde ingen klinisk relevant effekt på steady statefarmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg ethinylestradiol.
Hungarian: Az albiglutidnak (heti 50 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) nem voltak releváns hatásai egy 0,5 mg noretindront és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért farmakokinetikájára.
Danish: Der er større risiko for hypoglykæmi, når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretionen (f.eks. sulfonylurinstof), eller med insulin.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázata fokozott, ha az Eperzan-t inzulin szekretagógokkal (pl. szulfonilureával) vagy inzulinnal kombinációban használják.
Danish: Efter sammenblanding, vent 15 minutter før injektion.
Hungarian: Összekeverés után várjon 15 percet, mielőtt beadja az injekciót.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang om ugen injiceret samme dag hver uge.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja hetente egyszer 30 mg, a hét azonos napján befecskendezve.
Danish: DU MÅ IKKE sætte nålehætten på nålen igen eller tage nålen af pennen.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre, illetve ne távolítsa el a tűt az
Danish: Tillægs-kombinationsbehandling
Hungarian: Kiegészítő kombinációs terápia
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
Hungarian: Eperzan 30 mg/50 mg hetente ± metformin (szulfonilureával vagy anélkül)
Danish: Følg vejledningen og drej cylinderampullen, indtil ‘2' viser sig i nummervinduet, og der høres et "klik".
Hungarian: Kövesse az útmutatásokat: csavarja a patront mindaddig, amíg a 2-es szám meg nem jelenik a számkijelző ablakban, és egy kattanás nem hallatszik.
Danish: Incidensen af pancreatitis (bedømt som sandsynligvis værende relateret til behandlingen) i de kliniske studier var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (f.eks. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin og insulin glargin) med eller uden yderligere antidiabetisk baggrundsbehandling (f.eks. metformin).
Hungarian: volt az Eperzan-t, míg 0% a placebót és 0,1% a komparátor készítményeket (pl. liraglutidet, pioglitazont, glimepiridet, szitagliptint és glargin inzulint) további antidiabetikus háttérkezelés (pl. metformin) mellett vagy anélkül alkalmazó betegeknél.
Danish: Bæger, stopur og beholder leveres ikke sammen med lægemidlet.
Hungarian: A pohár, a stopperóra és a tartály nem része a csomagolásnak.
Danish: Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion).
Hungarian: A szitagliptint a Cockcroft-Gault képlettel becsült kreatinin-clearance-nek megfelelőn adagolták (naponta 100 mg enyhe vesekárosodásban, napi 50 mg közepesen súlyos vesekárosodásban és napi
Danish: Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv.
Hungarian: Az Eperzan toll injektorban kerül forgalomba, amelyet önmagának is beadhat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Danish: Bivirkninger i fase III-studier over hele behandlingsperioden og postmarketing rapporter Systemorganklasse Meget almindelig
Hungarian: 1. táblázat: Fázis III vizsgálatokban a teljes kezelési időszak alatt és a forgalomba kerülést követő bejelentésekben észlelt mellékhatások
Danish: Nedenstående hyppighedskategorier afspejler kombinerede data for de 2 Eperzandoser - 30 mg eller 50 mg ugentligt subkutant.
Hungarian: Az alábbi gyakorisági kategóriák a hetente kétszer 30 mg-os, illetve 50 mg-os Eperzan adag szubkután alkalmazásának kombinált adataira vonatkoznak.
Danish: Trin 7 Klargør injektionen
Hungarian: 7. ábra Felkészülés az injekció beadására
Danish: 4a Igen, vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange (som en vinduesvisker) (Figur J).
Hungarian: 4a Ismét lassan és finoman billegtesse az injekciós tollat egyik oldalról a másikra (mint az ablaktörlő) 5 alkalommal (J ábra).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT eperzan 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK eperzan 30
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Eperzan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Eperzan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Pennen har lægemiddelpulver i et rum og vand i et andet rum.
Hungarian: Az injekciós toll az egyik tartályban a por alakú gyógyszert, a másikban a vizet tartalmazza.
Danish: Den hvide injektionsknap vil også komme frem i bunden af pennen.
Hungarian: Az injekció fehér adagológombja is kiugrik az injekciós toll
Danish: Disse reaktioner var generelt lette og medførte ikke seponering.
Hungarian: Ezek az események döntő részben enyhék voltak, és általában a kezelés megszakítása nélkül rendeződtek, és nem vezettek a kezelés abbahagyásához.
Danish: Mediandosis af insulin glargin, der blev brugt før nødbehandling af hyperglykæmi, var 10 enheder (2-40 enheder) dagligt ved studiets start og 30 enheder (3-230 enheder) dagligt ved uge 52.
Hungarian: A hiperglikémiás sürgősségi (rescue) kezelést megelőzően használt glargin inzulin napi adagjának medián nagysága 10 egység volt (tartomány: 2-40 egység) a vizsgálat kezdetén, és 30 egység (tartomány: 3-320 egység) az 52.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT eperzan 50
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK eperzan 50
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.03.21.
Danish: Eperzan bør seponeres mindst 1 måned før en planlagt graviditet på grund af den lange udvaskningsperiode for albiglutid.
Hungarian: Az albiglutid hosszú kiürülési időtartama miatt az Eperzan alkalmazását legalább 1 hónappal a tervezett teherbeesés előtt abba kell hagyni.
Danish: Efter punkt 6 i denne indlægsseddel er der en Vejledning i brug, som fortæller dig trin for trin, hvordan din medicin skal blandes, og hvordan den skal injicerers.
Hungarian: pontja után találja a „Használati utasítás"-t, amely lépésről lépésre megadja az utasításokat ahhoz, hogy hogyan oldja fel a gyógyszert, és hogyan adja be.
Danish: 9b Du skal med det samme lægge pennen (med nålen på) i en beholder til den brugte pen.
Hungarian: 9b Azonnal helyezze az injekciós tollat (a csatlakoztatott tűvel együtt) egy, az injekciós toll ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
Danish: Hvad sker der, hvis jeg ikke sætter nålen på i trin 5 som instrueret?
Hungarian: Mi történik akkor, ha nem az 5. lépésben illesztem a tűt az injekciós tollra?
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet: