FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tę kartę uznano za niezbędne narzędzie przypominające pacjentom o konieczności przyjmowania produktu tylko raz w tygodniu, informujące o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, objawach przedawkowania i krokach, jakie należy podjąć w razie wystąpienia tych objawów oraz zalecające pacjentom pokazywanie karty i powiadamianie wszystkich pracowników służby zdrowia niezaznajomionych ze stosowanym przez nich leczeniem metotreksatem o schemacie dawkowania raz w tygodniu (np. w przypadku przyjęcia do szpitala, zmiany opieki).
Hungarian: Ezt a kártyát szükséges eszköznek tartották, hogy emlékeztessék a betegeket arra, hogy a gyógyszert hetente egyszer vegyék be, valamint, hogy tájékoztassák őket a súlyos mellékhatásokról, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek, a túladagolás tüneteiről és azokról a teendőkről, amelyek a tünetek megjelenése esetén szükségesek, illetve, hogy azt javasolják a betegeknek, hogy mutassák meg a kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki nem ismeri a hetente egyszer alkalmazott metotrexát kezelésüket (például kórházi felvételkor, áthelyezésnél).
Polish: Aby wyeliminować ten problem, PRAC zalecił zastąpienie blistrami opakowań zbiorczych, takich jak butelki lub tuby, wszystkich preparatów metotreksatu w tabletkach.
Hungarian: Ennek megoldására a PRAC azt javasolta, hogy a metotrexát tablettás készítményei esetén a nagy kiszerelésű csomagolást, mint a tartály és a tubus, cseréljék buborékcsomagolásra.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Polish: Aby dowiedzieć się więcej o przyczynach błędów w stosowaniu leku i odpowiednio im zapobiegać, a także ułatwić ocenę skuteczności tych ustalonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, wszystkie podmioty odpowiedzialne poproszono o wprowadzenie i używanie celowanych ankiet kontrolnych, zgodnie z ustaleniami PRAC, w przypadku wszystkich błędów w stosowaniu leku zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem.
Hungarian: Hogy további ismereteket szerezzenek azokkal az okokkal kapcsolatosan, amelyek a gyógyszerelési hibákhoz vezetnek, és azokat megfelelő módon megelőzzék, valamint a megállapodás szerinti kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának mérését alátámasztandó, megkérték a forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultját, hogy vezessenek be és használjanak egy célzott utánkövetési kérdőívet, amelyről a PRAC megállapodott, a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett, és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Polish: Ponadto, jako że znajomość schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu jest warunkiem niezbędnym do uniknięcia błędów dawkowania przez pacjentów lub ich opiekunów i do przestrzegania tego szczególnego schematu leczenia, za konieczną uznano aktualizację druków informacyjnych dla produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na dobę, aby zwrócić uwagę pracownikom służby zdrowia na konieczność ograniczenia stosowania metotreksatu podawanego doustnie do pacjentów/opiekunów, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Hungarian: Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Polish: Zgłaszano ciężkie, czasami śmiertelne przypadki przedawkowania u pacjentów, którym przez nieuwagę podawano produkt codziennie, a nie co tydzień, w przypadku wskazań wymagających dawkowania raz w tygodniu.
Hungarian: Túladagolás súlyos, akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik véletlenül hetente egy alkalom helyett naponta kapták a gyógyszert olyan javallatok esetén, amelyeknél hetenkénti adagolás szükséges.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Hungarian: A CHMP ezért a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Polish: • Ze względu na liczbę zgłoszonych przypadków nieumyślnego podawania doustnych preparatów metotreksatu raz na dobę PRAC uznał, że należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące tych produktów przeznaczone dla pracowników służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami, a także stworzyć kartę pacjenta, która ma być wydawana z produktem leczniczym, aby dodatkowo zwiększyć świadomość pacjentów.
Hungarian: • Figyelembe véve az orális metotrexát készítmények véletlen naponta egyszeri alkalmazásáról szóló jelentések számát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények esetében az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy frissíteni azt, ha már létezik ilyen, a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően, valamint egy betegkártyát kell mellékelni a készítményhez, hogy még inkább felhívják a figyelmet.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítást javasolt.
Polish: Powtarzającą się kwestią był również brak znajomości i przejrzystości schematu dawkowania raz w tygodniu w niektórych wskazaniach, a problem ten nie dotyczył wyłącznie pacjentów.
Hungarian: Egyes javallatoknál a hetente egyszeri adagolási rend ismeretének és egyértelműségének hiánya szintén visszatérő jelenség volt és nem korlátozott a betegek szintjére.
Polish: Uznano, że aby zwiększyć wśród przedstawicieli służby zdrowia świadomość ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku i ich potencjalnych konsekwencji, należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące doustnych preparatów metotreksatu przeznaczone dla przedstawicieli służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, w celu poinformowania o możliwości przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w wyniku błędu w stosowaniu leku (w tym także stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu), zaznaczenia konieczności powiadomienia pacjentów i ich krewnych/opiekunów o dawkowaniu raz w tygodniu oraz przekazania informacji o tym, jak ważne jest podanie na recepcie wyraźnych instrukcji dawkowania raz w tygodniu i określonego dnia przyjmowania leku bez używania skrótów.
Hungarian: Annak érdekében, hogy felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét a gyógyszerelési hibák kockázatára és azok lehetséges következményeire, úgy vélték, hogy az orális metotrexát készítmények esetén az egészségügyi szakemberek számára oktatási anyagokat kell készíteni vagy azt frissíteni, ha már létezik ilyen, hogy tájékoztassák őket a gyógyszerelési hibákból (köztük a hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő adagolásból) eredő, halálos kimenetelű túladagolás lehetőségére, illetve, hogy hangsúlyozzák a betegek és hozzátartozók/gondozók tájékoztatásának szükségességét, és információkat adjanak annak fontosságáról, hogy a hetente egyszeri adagolásra vonatkozóan világos utasításokkal lássák el a receptet, megjelölve a bevétel napját, és ne használjanak rövidítéseket.
Polish: Chociaż zgłaszane przypadki stosowania metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu dotyczyły głównie postaci farmaceutycznych podawanych doustnie we wskazaniach pozaonkologicznych (przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy), zdarzały się również przypadki dotyczące preparatów podawanych pozajelitowo, a także wiele zgłoszeń, w których nie określono drogi podania.
Hungarian: Míg a metotrexát hetente egyszeri alkalom helyett naponta történő alkalmazásáról főként az orális gyógyszerforma esetén és nem onkológiai javallatokban számoltak be, főként reumatoid artritisz és pikkelysömör esetében, előfordultak esetek a parenterális gyógyszerforma kapcsán is, illetve számos jelentésben nem adták meg alkalmazás módját.
Polish: czym zgłoszenia dotyczyły osób w podeszłym wieku (co najmniej 65 lat) w ponad połowie przypadków.
Hungarian: Az esettanulmányok elemzései azt mutatták, hogy az idősebb betegcsoport hajlamosabb volt a metotrexát véletlen naponta történő alkalmazására, az esetjelentések több mint fele az idős korosztályt (legalább 65 éves) érintette.
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że przypomnienie wizualne uzgodnione dla opakowań zewnętrznych doustnych preparatów metotreksatu należy również wprowadzić na opakowaniach zewnętrznych preparatów podawanych pozajelitowo z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu i że skrócone ostrzeżenie uzgodnione dla opakowań bezpośrednich preparatów doustnych należy również wprowadzić na opakowaniach pośrednich (w stosownych przypadkach) oraz bezpośrednich preparatów podawanych pozajelitowo.
Hungarian: Ebből fakadóan a PRAC azon a véleményen volt, hogy a metotrexát orális gyógyszerformáinak külső csomagolása esetén a megegyezés szerinti vizuális emlékeztetőt a metotrexát parenterális gyógyszerformáinak külső csomagolásán is fel kell tüntetni, ha legalább egy olyan javallata van, amely hetente egyszeri adagolást igényel, továbbá, hogy az orális gyógyszerformák közvetlen csomagolása esetében a megegyezés szerinti, rövidebb figyelmeztetést a parenterális készítmények köztes (ha van ilyen) és közvetlen csomagolásán is fel kell tüntetni.
Polish: Aby zwiększyć świadomość pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz przypomnieć im o schemacie dawkowania raz w tygodniu wymaganym w leczeniu pewnych schorzeń, w wyniku wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) poproszono podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu o wprowadzenie na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim przypomnienia wizualnego ostrzegającego pacjentów o konieczności przyjmowania produktu raz w tygodniu we wskazaniach, w których jest to wymagane.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Polish: W przypadku tabletek należy także wdrożyć następujący środek:
Hungarian: A tabletta formájú készítmények esetében az alábbi intézkedéseket is be kell vezetni:
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Polish: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Polish: Teva Santé
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Polish: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Polish: Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Polish: Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Polish: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Polish: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Polish: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Polish: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Polish: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Polish: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Polish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Polish: Metotrexato Mylan
Hungarian: Méthotrexate Mylan
Polish: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Polish: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Polish: Teva Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Teva Italia S.R.L.
Polish: Metotrexat Medac
Hungarian: Methotrexate Medac
Polish: Accord Healthcare France Sas
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat 100mg Vial
Hungarian: Metotrexát 100mg Vial
Polish: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Polish: Doc Generici S.R.L.
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L.
Polish: Methotrexat Ebewe
Hungarian: Methotrexate Ebewe
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Polish: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Hungarian: Pharmachemie B.V
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Hungarian: Metotrexát 5mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat 100ml/Ml
Hungarian: Metotrexát 100ml/Ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Hungarian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Hungarian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Polish: Metotreksat 0.15ml/7.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.15ml/7.5mg
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 5.48mg Tablet
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
Polish: Metotreksat 0.25ml/12.5mg
Hungarian: Metotrexát 0.25ml/12.5mg
Polish: Metotreksat 20mg Syringe
Hungarian: Metotrexát 20mg Syringe
Polish: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 20mg/Ml
Polish: Metotreksat 22.5mg Syringe
Hungarian: Metotrexát 22.5mg Syringe
Polish: Metotreksat 1g Bottle Roztwór do wstrzykiwań Podanie dotętnicze | Podanie domięśniowe |
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2.5mg Tablet
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát 2.5mg Tablet
Polish: Metotreksat 15mg Syringe
Hungarian: Metotrexát 15mg Syringe
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 5.48mg
Polish: Metotreksat Sodium 548.4mg/20ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 548.4mg/20ml
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg/0.3ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg/0.3ml
Polish: Nie zamrażać.
Hungarian: Nem fagyasztható
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Hungarian: Ugyanaz, mint Németország esetében
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Hungarian: Methoxasol-T Ugyanaz, mint Hollandia esetében
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.