FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene a osôb s normálnou funkciou pečene bola farmakokinetika azenapínu podobná.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A) ja mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel oli asenapiini farmakokineetika sarnane normaalse maksatalitlusega patsientide farmakokineetikaga.
Slovak: Ako užívať Sycrest
Estonian: Kuidas Sycresti võtta
Slovak: Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Estonian: Ärge võtke Sycresti raseduse ajal, kui arst ei ole seda teile soovitanud.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní azenapínu gravidným samiciam králikov sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity.
Estonian: Asenapiini intravenoossel manustamisel tiinetele küülikutele ei täheldatud embrüotoksilisuse ilminguid.
Slovak: V 12-týždňovom placebom kontrolovanom skúšaní zahŕňajúcom 326 pacientov s manickou alebo zmiešanou epizódou bipolárnej poruchy typu I, so psychotickými rysmi alebo bez nich, ktorí počas dvoch týždňov čiastočne neodpovedali na monoterapiu lítiom alebo valproátom v terapeutickej sérovej hladine, viedlo pridanie azenapínu ako doplnkovej liečby k lepšej účinnosti v redukcii manických symptómov oproti monoterapii lítiom alebo valproátom v 3. týždni (bodové odhady [95 % IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli -10,3 [-11,9, -8,8] pre azenapín a -7,9 [-9,4, -6,4] pre placebo) a v 12. týždni (-12,7 [-14,5, -10,9] pre azenapín a -9,3 [-11,8, -7,6] pre placebo).
Estonian: 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus, kus osales 326 patsienti, kellel oli I tüüpi bipolaarse häire maniakaalne või segatüüpi episood (psühhootiliste sümptomitega või ilma) ja kellel pärast kahte nädalat osaliselt puudus ravivastus monoteraapiale liitiumi või valproaadiga terapeutilise seerumikontsentratsiooni juures, oli 3. nädala seisuga asenapiini lisamine täiendava ravina tõhusam kui liitiumi või valproaadi monoteraapiad (YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintervall] olid kasutades LOCF-analüüsi -10,3 [-11,9, -8,8] asenapiini puhul ja7,9 [-9,4, -6,4] platseebo puhul) ja 12. nädalal (-12,7 [-14,5, -10,9] asenapiini puhul ja -9,3 [-11,8,7,6] platseebo puhul) maniakaalsete sümptomite vähendamisel.
Slovak: - Súbežné podanie jednorazovej dávky 20 mg paroxetínu (substrát a inhibítor CYP2D6) počas liečby azenapínom 5 mg dvakrát denne u 15 zdravých mužov viedlo k takmer 2-násobnému nárastu expozície paroxetínu.
Estonian: 20 mg paroksetiini (CYP2D6 substraat ja inhibiitor) üksikannuse manustamine 15 tervele mehele, keda raviti 5 mg asenapiiniga kaks korda ööpäevas, põhjustas neil paroksetiini kontsentratsiooni peaaegu kahekordse suurenemise.
Slovak: V štúdiách so zvieratami nebol azenapín teratogénny.
Estonian: Asenapiin ei olnud loomkatsetes teratogeenne.
Slovak: Poruchy oka porucha akomodácie
Estonian: Silma kahjustused akommodatsioonihäire
Slovak: Pády sa môžu vyskytnúť ako dôsledok jednej alebo viacerých nežiaducich udalostí ako sú: somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty, extrapyramídové príznaky.
Estonian: Kukkumine on võimalik ühe või mitme kõrvaltoime tõttu järgnevatest: unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus, ekstrapüramidaalsümptomid.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Estonian: Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sycrest, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Estonian: Pidage enne Sycresti võtmist nõu oma arsti või apteekriga:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s neochutenými sublingválnymi tabletami je u dospievajúcich pacientov (vo veku od 12 do 17 rokov vrátane) farmakokinetika azenapínu pri podávaní dávky 5 mg dvakrát denne podobná tej, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus kasutades maitsestamata keelealuseid tablette 5 mg asenapiini annustamisel kaks korda ööpäevas on farmakokineetika noorukitel (vanuses 12...17 aastat, kaasa arvatud) sarnane täiskasvanutel täheldatava farmakokineetikaga.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali štatisticky významnú prevahu všetkých troch dávok Sycrestu v zlepšení celkového skóre hodnotiacej škály „Young Mania"
Estonian: Võrreldes platseeboga näitasid uuringu tulemused kõigi kolme Sycresti annuse statistiliselt olulist paremust parandades YMRS-i üldnäitajat mõõdetuna algväärtusest 21. ravipäevani.
Slovak: Azenapín môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty a extrapyramídové príznaky, ktoré môžu viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus, ortostaatiline hüpotensioon, pearinglus ja ekstrapüramidaalsümptomid, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või teiste vigastustega.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt extrapyramídových symptómov u pacientov liečených azenapínom vyšší ako pri placebe (15,4
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ekstrapüramidaalsümptomite esinemissagedus asenapiiniga ravitud patsientidel suurem kui platseebot saanutel (15,4% vs. 11,0%).
Slovak: V rámci tej istej štúdie sa zaznamenal počas podávania 20 mg paroxetínu raz denne pokles pomeru DX/DM na 0,032.
Estonian: Samas uuringus vähendas ravi 20 mg paroksetiiniga ööpäevas DX/DM-i suhet 0,032-ni.
Slovak: Primárnymi metabolickými dráhami azenapínu sú priama glukuronidácia (sprostredkovaná UGT1A4) a oxidácia a demetylácia sprostredkovaná cytochrómom P450 (primárne CYP1A2, s prispením 2D6 a 3A4).
Estonian: Asenapiini peamised metaboolsed rajad on otsene glükuroniseerimine (UGT1A4 vahendusel) ning tsütokroom P450 (peamiselt CYP1A2, kuid ka 2D6 ja 3A4) vahendusel toimuv oksüdeerimine ja demetüülimine.
Slovak: V konkrétnej štúdii sa počas podávania jednorazovej sublingválnej dávky 5 mg a súbežného fajčenia nepozoroval žiadny účinok na farmakokinetiku azenapínu.
Estonian: Vastavas uuringus ei mõjutanud 5 mg keelealuse üksikannuse puhul manustamisega samaaegne suitsetamine asenapiini farmakokineetikat.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce udalosti zistené v pediatrických skúšaniach u pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou.
Estonian: Laste bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanute bipolaarse häire ja skisofreenia uuringutes täheldatule.
Slovak: V kombinovaných krátkodobých a dlhodobých skúšaniach pri schizofrénii a bipolárnej mánii u dospelých bola priemerná zmena telesnej hmotnosti pri azenapíne 0,8 kg. V krátkodobých skúšaniach pri schizofrénii bol podiel osôb s klinicky významným prírastkom telesnej hmotnosti (v koncovom bode ≥
Estonian: Skisofreenia ja bipolaarse maania kombineeritud lühi- ja pikaajalistes uuringutes täiskasvanutel on asenapiini puhul keskmine kehakaalu muutus 0,8 kilogrammi.
Slovak: I predstavujú stav s príznakmi, ako sú povznesené pocity, pocit nadbytku energie, oveľa nižšia potreba spánku než obyčajne, veľmi rýchla reč s rýchlym tokom myšlienok a niekedy výrazná podráždenosť.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate maniakaalsete episoodide sümptomiteks on lennukad mõtted, ülemäärane energia, tavalisest palju väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Estonian: Sycresti efektiivsust ei näidatud 8-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud fikseeritud annuse uuringus 306-l 12…17-aastasel skisofreeniaga noorukil annustega 2,5 mg ja 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla hyperglykémi
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired kehakaalu suurenemine, suurenenud söögiisu hüperglükeemia
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7násobný nárast expozície azenapínu (pozri časť 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset tõusu (vt lõik 4.2).
Slovak: Pediatrické štúdie so Sycrestom boli vykonané s použitím ochutených sublingválnych tabliet.
Estonian: Sycresti uuringud lastel tehti kasutades maitsestatud keelealuseid tablette.
Slovak: % IS] pre zmenu z východiskovej hodnoty po koncový ukazovateľ v YMRS použitím analýzy LOCF boli v týchto dvoch štúdiách nasledovné: -11,5 [-13,0, -10,0] pre azenapín oproti -7,8 [-10,0, -5,6] pre placebo a -10,8 [-12,3, -9,3] pre azenapín oproti -5,5 [-7,5, -3,5] pre placebo.
Estonian: YMRS-i muutuse punkthinnangud esialgsest kuni uuringu lõpuni [95% usaldusintevall], kasutades LOCF-analüüsi (Last Observation Carried Forward), olid kahes uuringus järgmised: -11,5 [-13,0, -10,0] asenapiini puhul vs. -7,8 [-10,0, -5,6] platseebo puhul ning -10,8 [-12,3, -9,3] asenapiini puhul vs. -5,5 [-7,5, -3,5] platseebo puhul).
Slovak: neobvyklé pohyby očí, mimovoľné sťahovanie svalov, pomalé pohyby alebo nepokoj, - nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh), - problémy s rečou, - neobvykle pomalý alebo rýchly tep srdca, - stredná srdcová blokáda, - neobvyklý elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), - nízky krvný tlak pri vstávaní, - nízky krvný tlak, - mravčenie jazyka alebo v ústach, - opuchnutý alebo bolestivý jazyk, - ťažkosti pri prehĺtaní, - vriedky, bolesť, začervenanie, opuch a pľuzgieriky v ústach, - poruchy sexuálnych funkcií, - chýbajúca pravidelná menštruácia.
Estonian: lihaskrambid, treemor (värisemine), ebanormaalsed silmade liigutused, tahtmatud lihaskokkutõmbed, aeglased liigutused või rahutus; - ebameeldivad aistingud jalgades (nimetatakse ka rahutute jalgade sündroomiks); - kõneprobleemid; - ebanormaalselt aeglane või kiire südametöö; - südame keskmine blokaad; - normist kõrvalekalduv elektrokardiogramm (QT-intervalli pikenemine); - madal vererõhk püsti tõustes; - madal vererõhk; - torkimistunne keeles või suus; - turses või valulik keel; - neelamisraskused; - haavandid, valulikkus, punetus, paistetus ja villid suus; - seksuaalfunktsiooni häired; - regulaarse menstruatsiooni puudumine.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada.
Slovak: Počas kombinovaného podávania jednorazovej dávky azenapínu 5 mg a fluvoxamínu 25 mg dvakrát denne došlo k 29 % nárastu AUC azenapínu.
Estonian: 25 mg fluvoksamiini manustamisel kaks korda ööpäevas koos asenapiini 5 mg üksikannusega kasvas asenapiini AUC 29%.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus
Slovak: Počas liečby azenapínom sa zriedkavo hlásila hyperglykémia alebo exacerbácia už existujúceho diabetu.
Estonian: Ravi ajal asenapiiniga on mõnikord teatatud hüperglükeemia juhtudest või olemasoleva suhkurtõve süvenemisest.
Slovak: Pri tejto dávke došlo k poklesu telesnej hmotnosti plodu.
Estonian: Sellise annuse korral loote kehakaal vähenes.
Slovak: Sycrest sa preto u týchto pacientov neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav Sycresti kasutamine sellistel patsientidel.
Slovak: U novorodencov sa hlásili agitovanosť, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide esinemisest vastsündinutel.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť spavosť alebo útlm.
Estonian: Sycrest võib põhjustada unisust või uimasust.
Slovak: Sycrestu sa hodnotila u 403 pediatrických pacientov s bipolárnou poruchou typu I, ktorí sa zúčastnili samostatného 3-týždňového, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania, z toho 302 pacientov užívalo fixné dávky Sycrestu v rozmedzí od 2,5 mg do 10 mg dvakrát denne.
Estonian: Sycresti ohutust ja efektiivsust hinnati 403-l I tüüpi bipolaarse häirega lapsel, kes osalesid ühes 3-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus, kus 302 patsienti said Sycresti fikseeritud annuses vahemikus 2,5…10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu
Estonian: Sycresti kasutatakse täiskasvanutel I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks.
Slovak: Pri zaobchádzaní s tabletou je potrebné mať suché ruky.
Estonian: Tabletti tuleb puudutada kuivade kätega.
Slovak: V druhej farmakokinetickej štúdii s ochutenými sublingválnymi tabletami u pediatrickej populácie (vo veku od 10 do 17 rokov vrátane) viedla dávka 10 mg dvakrát denne k približne dávke úmernému nárastu expozície azenapínu v porovnaní s dávkou 5 mg dvakrát denne.
Estonian: Teises farmakokineetika uuringus kasutades maitsestatud keelealuseid tablette, põhjustas annus 10 mg kaks korda ööpäevas lastel (vanuses 10...17 aastat, kaasa arvatud) ligikaudu annusega proportsionaalse asenapiini ekspositsiooni suurenemise võrreldes annusega 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na depresiu (konkrétne fluvoxamín, paroxetín alebo fluoxetín).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate antidepressante (eriti fluvoksamiini, paroksetiini või fluoksetiini), sest võib olla vajalik muuta Sycresti või antidepressandi annust.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne.
Estonian: Sycresti soovituslik algannus monoteraapiana on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce reakcie identifikované v pediatrických skúšaniach boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých.
Estonian: Lastel läbiviidud uuringutes ilmnenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed sarnanesid üldiselt täiskasvanutel läbiviidud uuringutes täheldatule.
Slovak: Sycrestom. - horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
Estonian: Sycrestiga; - palavik, tugev lihasjäikus, higistamine või teadvuse astme langus („maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks" nimetatav häire).
Slovak: Na detegovanie možných arytmií je nevyhnutné kardiovaskulárne monitorovanie a manažment predávkovania sa má zamerať na podpornú liečbu, udržanie primeranej oxygenácie a ventilácie dýchacích ciest, ako aj manažment symptómov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb keskenduda sümptomaatilisele ja toetavale ravile, tagada tuleb hingamisteede piisav oksügenisatsioon ja ventilatsioon.
Slovak: Farmakokinetika azenapínu v ustálenom stave je vo všeobecnosti podobná farmakokinetike jednorazovej dávky.
Estonian: Üldiselt on püsikontsentratsiooniga asenapiini farmakokineetika sarnane üksikannuse farmakokineetikaga.
Slovak: Lundbeck Export A/S
Estonian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Slovak: I s akútnou manickou alebo zmiešanou epizódou bolo zahrnutých 367 pacientov, z ktorých 126 užívalo placebo, 122 užívalo azenapín 5 mg dvakrát denne a 119 užívalo azenapín 10 mg dvakrát denne, sa splnila hypotéza primárnej účinnosti.
Estonian: Uuringus osales 367 patsienti, kellest 126 said platseebot, 122 asenapiini 5 mg kaks korda ööpäevas ja 119 asenapiini 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 10 mg obsahuje 10 mg azenapínu.
Estonian: - Iga Sycresti 10 mg keelealune tablett sisaldab 10 mg asenapiini.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného Sycrestom vyskytnú prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je treba zvážiť vysadenie liečby.
Estonian: Kui Sycresti tarvitaval patsiendil ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
Estonian: Puuduvad kogemused asenapiiniga raske neerupuudulikkusega patsientide puhul, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml/min.
Slovak: Účinnosť azenapínu v liečbe DSM IV manickej alebo zmiešanej epizódy bipolárnej poruchy typu I so psychotickými črtami alebo bez nich sa hodnotila v dvoch 3-týždňových monoterapeutických randomizovaných dvojito zaslepených, s flexibilnou dávkou, placebom a aktívnou kontrolou (olanzapínom) kontrolovaných skúšaniach s podobným dizajnom, ktoré zahŕňali 488 a 489 pacientov.
Estonian: Kliiniline efektiivsus I tüüpi bipolaarse häire korral Asenapiini efektiivsust DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) kriteeriumitele vastava I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete või segatüüpi episoodide (koos psühhootiliste sümptomitega ja ilma) ravis hinnati kahes ühesuguse ülesehitusega 3-nädalases randomiseeritud topeltpimedas paindlike annustega platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (olansapiin) kontrollitud monoteraapia uuringus, milles osales vastavalt 488 ja 499 patsienti.
Slovak: - Každá sublingválna tableta Sycrestu 5 mg obsahuje 5 mg azenapínu.
Estonian: - Iga Sycresti 5 mg keelealune tablett sisaldab 5 mg asenapiini.
Slovak: Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Estonian: Asenapiin võib põhjustada unisust, järsku vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ja tasakaaluning liikumisvõime muutusi, mis võivad põhjustada kukkumisi koos nende tagajärjel saadud luumurdude või muude vigastustega.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii s inými liekmi, Sycrest sa má užiť ako posledný.
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega tuleb Sycresti võtta viimasena.
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť azenapínu po prehltnutí je nízka (<
Estonian: Allaneelamisel on asenapiini absoluutne biosaadavus madal (< 2% suukaudse tableti vormis).
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS)
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - neobvyklé pohyby svalov: súbor príznakov známych ako extrapyramídové príznaky (EPP),
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - ebanormaalsed lihaste liigutused: sümptomite kogum, mida nimetatakse ekstrapüramidaalsümptomiteks, mille hulka võivad kuuluda üks või enam järgnevaist:
Slovak: Psychické poruchy úzkosť Poruchy nervového systému somnolenci dystónia, akatízia, dyskinéza, parkinsonizmus, sedácia, závraty, dysgeúzia synkopa, záchvat, extrapyramíd o-vá porucha, dyzartria, syndróm nepokojných nôh neuroleptický malígny syndróm
Estonian: Närvisüsteemi häired somnolentsus düstoonia, akatiisia, düskineesia, parkinsonism, sedatsioon, pearinglus, düsgeusia sünkoop, krambid, ekstrapüramidaalhäire, düsartria, rahutute jalgade sündroom maliigne neuroleptiline sündroom
Slovak: Meral sa pomer dextrorfánu/dextrometorfánu (DX/DM) ako ukazovateľ aktivity CYP2D6 po súbežnom podaní dextrometorfánu a azenapínu u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Pärast dekstrometorfaani ja asenapiini koosmanustamist tervetele katseisikutele mõõdeti dekstrorfaani/dekstrometorfaani (DX/DM) suhet kui CYP2D6 aktiivsuse markerit.
Slovak: - ak vám niekedy diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú telesnú teplotu a stuhnuté svalstvo (tiež známe ako neuroleptický malígny syndróm).
Estonian: kui teil on kunagi diagnoositud haigusseisund, mille sümptomite hulgas on kõrge palavik ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom); kui teil on kunagi esinenud keele või näo ebanormaalseid liigutusi (tardiivne düskineesia).
Slovak: Organon (Ireland)
Estonian: Organon (Ireland) Ltd.
Slovak: Azenapín nemá významnú afinitu k muskarínovým cholinergickým receptorom.
Estonian: Asenapiin ei seondu märkimisväärselt muskariini koliinergiliste retseptoritega.
Slovak: EU/1/10/640/001 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/002 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/003 100 sublingválnych tabliet
Estonian: EU/1/10/640/001 20 tabletti EU/1/10/640/002 60 tabletti EU/1/10/640/003 100 tabletti
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s liečbou zahŕňali agitovanosť a zmätenosť, akatíziu, orofaciálnu dystóniu, sedáciu a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardiu, supraventrikulárne komplexy, intraventrikulárne predĺženie prevodu).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hulgas olid erutus, segasus, akatiisia, orofatsiaalne düstoonia, sedatsioon ja asümptomaatilised EKG leiud (bradükardia, supraventrikulaarsed kompleksid, intraventrikulaarne erutusjuhte häire).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kaalutõus; - suurenenud söögiisu; - aeglased või püsivad lihaste kokkutõmbed; - rahutus; - tahtmatud lihaste kokkutõmbed; - aeglased liigutused, värin; - sedatsioon; - pearinglus; - iiveldus; - maitsemuutused; - keele või suu tuimus; - suurenenud süljeeritus (ilavool); - lihasjäikus; - väsimus; - maksas sünteesitavate valkude taseme tõus.
Slovak: Často, najmä v ranej fáze liečby, sa pozorovali prechodné, asymptomatické zvýšenia hladiny pečeňových transamináz, alaníntransferázy (ALT), aspartáttransferázy (AST).
Estonian: Maksa transaminaaside, alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi lühiajalist asümptomaatilist tõusu on täheldatud sageli, eriti ravi varases staadiumis.
Slovak: Azenapín je slabým inhibítorom CYP2D6.
Estonian: Asenapiin on CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Slovak: EU/1/10/640/004 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/005 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/006 100 sublingválnych tabliet
Estonian: EU/1/10/640/004 20 tabletti EU/1/10/640/005 60 tabletti EU/1/10/640/006 100 tabletti
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sínusová bradykardia, ramienková blokáda, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme, sínusová tachykardia
Estonian: Südame häired siinusbradükardia, Hisi kimbu sääre blokaad, elektrokardiogrammil QT pikenemine, siinustahhükardia
Slovak: Výskyt dystónie v pediatrických klinických skúšaniach s použitím pozvoľnej vzostupnej titračnej schémy dávky bol podobný ako v skúšaniach u dospelých pacientov.
Estonian: Düstoonia esinemissagedus laste kliinilistes uuringutes, kus kasutati järk-järgulist annuse suurendamist, oli sarnane täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Slovak: Azenapín preukázal vyššiu účinnosť oproti placebu v znižovaní manických symptómov v priebehu 3 týždňov.
Estonian: Asenapiin oli maniakaalsete sümptomite leevendamisel 3-nädalase uuringuperioodi vältel tõhusam kui platseebo.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7-násobný nárast expozície azenapínu.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) täheldati asenapiini kontsentratsiooni 7-kordset kasvu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sublingválneho azenapínu 5 mg je 35
Estonian: 5 mg asenapiini absoluutne biosaadavus keelealusel manustamisel on 35%.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že azenapín slabo inhibuje CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringutest ilmneb, et asenapiin inhibeerib nõrgalt ensüümi CYP2D6.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu orálna hypestézia, nauzea, zvýšená sekrécia slín opuchnutý jazyk, dysfágia, glosodýnia, orálna parestézia, ranky na sliznici úst (vriedky, pľuzgiere a zápal)
Estonian: Seedetrakti häired suu hüpesteesia, iiveldus, liigne süljeeritus keele turse, düsfaagia, glossodüünia, suu paresteesia, suulimaskesta kahjustused (haavandid, villid ja põletik)
Slovak: Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I.
Estonian: Sycrest on näidustatud I tüüpi bipolaarse häirega kaasnevate mõõdukate kuni raskete maniakaalsete episoodide raviks täiskasvanutel.