FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Mixtard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Polish: ► Jeśli jest stosowany Mixtard Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch wstrzykiwaczy po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
Czech: Mixtard, který zmrzl, nesmí být dále používán.
Polish: Nie wolno stosować produktu Mixtard, jeśli był on zamrożony.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván maximálně 6 týdnů.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 6 tygodni.
Czech: Přípravek Mixtard s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Mixtard z alkoholem
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté - Kopřivka, vyrážky Velmi vzácné - Anafylaktické reakce*
Polish: Niezbyt często - pokrzywka, wysypka Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*
Czech: Pacienti převádění na přípravek Mixtard z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený denní počet injekcí nebo změnu dávky oproti těm, které používali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Mixtard mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Czech: V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Mixtard podán.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać produktu Mixtard w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
Czech: Mixtard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Polish: Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny Mixtard Penfill przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.
Czech: Mixtard je inzulin s dvojím účinkem.
Polish: Mixtard jest insuliną dwufazową.
Czech: Mixtard je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.
Polish: Mixtard jest insuliną ludzką zarówno szybko jak i długodziałającą.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/001
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/231/001
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) EU/1/02/231/003
Polish: Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml) EU/1/02/231/003
Czech: Kombinace přípravku Mixtard s pioglitazonem
Polish: Stosowanie insuliny Mixtard w skojarzeniu z pioglitazonem
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněné pero z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku, zásobní vložku či předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.
Polish: Po wyjęciu fiolki, wkładu lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza Mixtard z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić fiolkę, wkład lub fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Mixtard do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać insulinę w sposób opisany w ulotce.
Czech: Promíchání přípravku Mixtard
Polish: Mieszanie leku Mixtard
Czech: Mixtard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Polish: Mixtard 30 InnoLet to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający mieszaninę szybkodziałającej i długodziałającej insuliny ludzkiej w stosunku 30/70.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 mezinárodním jednotkám.
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym.
Czech: Mixtard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Polish: Mixtard 30 FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający mieszaninę szybkodziałającej i długodziałającej insuliny ludzkiej w stosunku 30/70.
Czech: Mixtard InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. InnoLet umožňuje aplikaci 1-50 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Polish: Mixtard InnoLet jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Wstrzykiwacz InnoLet umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji użycia leku Mixtard 30 FlexPen zawartej w niniejszej ulotce.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml) 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 1 000 mezinárodním jednotkám.
Polish: Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml) 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
Czech: Mixtard se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny, oblasti hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
Polish: Produkt Mixtard podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym w udo, w okolicę brzucha, w okolicę pośladka lub ramienia.
Czech: Mixtard FlexPen je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. FlexPen umožňuje aplikaci 1-60 jednotek s nastavováním po 1 jednotce.
Polish: Mixtard FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem przeznaczonym do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Wstrzykiwacz FlexPen umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią Instrukcji użycia leku Mixtard 30 InnoLet zawartej w niniejszej ulotce.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 50 % rozpustného humánního inzulinu a 50 % izofanového humánního inzulinu.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 50% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 50% insuliny ludzkiej izofanowej.
Czech: Co Mixtard 50 obsahuje
Polish: Co zawiera lek Mixtard 50
Czech: Přípravek Mixtard Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
Polish: Mixtard Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená ze 40 % rozpustného humánního inzulinu a 60 % izofanového humánního inzulinu.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 40% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 60% insuliny ludzkiej izofanowej.
Czech: Co Mixtard 40 obsahuje
Polish: Co zawiera lek Mixtard 40
Czech: Mixtard 30 injekční lahvičky, Penfill a FlexPen:
Polish: Mixtard 30 fiolka, Penfill i FlexPen:
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu.
Polish: Lek Mixtard jest mieszaniną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny ludzkiej i 70% insuliny ludzkiej izofanowej.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru InnoLet
Polish: Instrukcja użycia leku Mixtard 30 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet
Czech: Před použitím přípravku Mixtard
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mixtard
Czech: Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ml
Polish: Mixtard 30 FlexPen 100 j.m./ml
Czech: Co Mixtard 30 obsahuje
Polish: Co zawiera lek Mixtard 30
Czech: Injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Insulina ludzka
Czech: Mixtard je určen pro podkožní (subkutánní) injekce.
Polish: Mixtard należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička
Polish: Mixtard 30 fiolka (40 jednostek międzynarodowych/ml)/Mixtard 30 fiolka (100 jednostek międzynarodowych/ml)
Czech: Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ml
Polish: Mixtard 30 InnoLet 100 j.m./ml
Czech: Mixtard je indikován k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Polish: Produkt Mixtard jest wskazany w leczeniu cukrzycy.
Czech: Přípravek Mixtard FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Polish: Mixtard FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru FlexPen
Polish: Instrukcja użycia leku Mixtard 30 zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen
Czech: Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař.
Polish: Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/231/014
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/231/014
Czech: Jak Mixtard vypadá a co obsahuje toto balení Mixtard je dodáván jako injekční suspenze.
Polish: Jak wygląda lek Mixtard i co zawiera opakowanie
Czech: Přípravek Mixtard InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Polish: Mixtard InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Czech: Příprava pera Mixtard 30 FlexPen
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza Mixtard 30 FlexPen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/231/017
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/231/017
Czech: Jak přípravek Mixtard uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Mixtard
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 1 000 IU).
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 j.m.
Czech: Mixtard 30 40 IU/ml
Polish: Mixtard 30 40 j.m./ml
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
Polish: Lek Mixtard podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Czech: Mixtard insulinum humanum
Polish: Mixtard insulina ludzka
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mixtard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mixtard.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Mixtard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mixtard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mixtard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mixtard?
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę w dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci izofanowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
Polish: Lek Mixtard stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Mixtard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Polish: Substancja czynna leku Mixtard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mixtard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mixtard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Mixtard?
Polish: Co to jest Mixtard?
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mixtard:
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
Polish: W badaniu porównano lek Mixtard 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Mixtard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Polish: Lek Mixtard badano oceniano u łącznie 294 pacjentów z cukrzycą typu I (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) oraz z cukrzycą typu II (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Polish: Lek Mixtard zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Polish: Lek Mixtard podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Polish: Lek Mixtard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu I, jak i II.
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Polish: Lek Mixtard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mixtard schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Mixtard?
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Polish: Lek Mixtard zawiera zarówno insulinę szybko działającą (rozpuszczalną), jak i długo działającą (izofanową):
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Polish: Lek Mixtard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mixtard zaobserwowano w badaniach?
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Mixtard.
Polish: W związku z tym lek Mixtard działa o wiele dłużej.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mixtard?
Czech: Jak přípravek Mixtard působí?
Polish: Jak działa produkt Mixtard?
Czech: K čemu se přípravek Mixtard používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Mixtard?
Czech: Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a sprawa dotyczy 8 zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Austrii, Niemiec, Węgier, Holandii, Polski, Rumunii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Polish: Modelowanie stężeń w wodach powierzchniowych generalnie jest dopuszczalne.
Czech: Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky.
Polish: Ta procedura umożliwi ocenę całości dostępnych danych oraz zharmonizowanego wyniku odnośnie do wszystkich objętych nią produktów.
Czech: Obě hodnoty jsou menší než limitní hodnota 100 µg/kg.
Polish: Obydwie wartości są niższe niż wartość progowa, wynosząca 100 µg/kg.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35.
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska będzie zweryfikowana w ramach procedury odwoławczej na mocy artykułu 35.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Polish: Zastosowanie metod QSAR jest bardzo ograniczone i dotyczy wyłącznie metabolizmu, co zostało uznane za dopuszczalne.
Czech: Nebyla zvažována žádná další opatření k zmírnění rizik kromě těch, která byla navržena v decentralizovaném postupu.
Polish: Nie rozważono innych środków zmniejszających ryzyko, niż zaproponowane w ramach procedury zdecentralizowanej.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło takich zastrzeżeń.
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Francji ustalił co następuje.
Czech: Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici.
Polish: Dane wpływu altrenogestu nie są dostępne w piśmiennictwie ogólnodostępnym.
Czech: Řízení rizik nebo opatření k zmírnění rizik
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Czech: 1 VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Polish: 1 VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Czech: Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec.
Polish: Jednocześnie z obliczeniami QSAR wnioskodawca rozważył najgorszy scenariusz, w którym altrenogest nie jest wcale metabolizowany.
Czech: Účinnost nebyla v tomto postupu přezkoumání hodnocena.
Polish: W ramach tej procedury wyjaśniającej nie oceniano skuteczności.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnego produktu leczniczego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie wnioskodawców w państwach członkowskich
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Polish: W przypadku DT50 woda zastosowano podejście konserwatywne, przy założeniu 1000 dni.
Czech: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity und use."
Polish: Niektóre VMP, w przypadku których można by z innych względów poprzestać na fazie I, mogą wymagać dodatkowych informacji środowiskowych, aby rozstrzygnąć określone wątpliwości związane z ich działaniem i zastosowaniem".
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.
Polish: Określenie, czy te wnioski można ekstrapolować na altrenogest, jest aktualnie niemożliwe.
Czech: Vypočítané hodnoty altrenogestu byly 13,5krát (v případě 80% metabolismu) a 2,7krát (v případě 0% metabolismu) nižší než celkové hodnoty vyměšování gestagenu prasaty.
Polish: Obliczone wartości altrogenestu były 13,5 (w przypadku metabolizmu w 80%) i 2,7 (w przypadku metabolizmu w 0%) razy niższe, niż całkowite wydalanie gestagenów u trzody chlewnej.
Czech: Léková forma Živočišné druhy
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: Rovněž byla předložena odborná zpráva, která se zabývá tím, zda jsou přípravky obsahujících altrenogest v rámci chovu prasat nutné.
Polish: Na koniec dostarczono raport ekspertów, który omawia konieczność stosowania produktów zawierających altrenogest w hodowli trzody chlewnej.
Czech: Riziko pro životní prostředí
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska
Czech: Uváděná klauzule o výjimce je ustanovení v úvodní části pokynů VICH GL6, které zní: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Polish: Wspomniana „klauzula wyjątku" jest warunkiem w części wstępnej wytycznej VICH GL6, który brzmi „Faza I określa również VMP, które wymagają dokładniejszej EIA pod postacią fazy II.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 půda byl použit konzervativní přístup 10 dní, a to na základě uváděných poločasů rozpadu různých hormonů.
Polish: W przypadku DT50 gleba zastosowano konserwatywne, polegające na przyjęciu 10 dni podejście, opierające się opisywanych czasach półtrwania różnych hormonów.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność preparatu Suifertil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Czech: Na základě tohoto postupu přezkoumání není potřebné žádné další řízení rizik ani opatření k zmírnění rizik.
Polish: W niniejszej procedurze wyjaśniającej nie stwierdzono podstaw do zastosowania dodatkowego zarządzania ryzykiem lub środków łagodzących.
Czech: To ukazuje na potenciální nepříznivé účinky steroidních hormonů na životní prostředí.
Polish: Oznacza to możliwość potencjalnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych w środowisku indukowanych hormonami steroidowymi.