FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σφαιρίδια παρέχονται σε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης (μήκος στελέχους 150 mm (co.fix 150)).
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v naplnenej injekčnej striekačke alebo v aplikátore [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)].
Greek: Ένα σφαιρίδιο μοιάζει με μικροσκοπικό μαργαριτάρι που αποτελείται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον οργανισμό σας.
Slovak: Sféroid vyzerá ako malá perla vytvorená z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktoré pochádzajú z vášho vlastného tela.
Greek: Τι είναι το Spherox και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Spherox a na čo sa používa
Greek: • Ασθενείς χωρίς πλήρως κλειστή επιφυσιακή αυξητική πλάκα στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Greek: Περαιτέρω βαθμολογίες ασθενών, π.χ. αυτή της Διεθνούς επιτροπής καταγραφής γονάτου (IKDC, υποκειμενική αξιολόγηση του γονάτου) και η βαθμολογία Lysholm κατέδειξαν επίσης σημαντική βελτίωση μετά από 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες σε σύγκριση με την τιμή πριν από τη θεραπεία.
Slovak: (IKDC; subjektívne hodnotenie kolena) a Lysholmovo skóre takisto preukázali po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch významné zlepšenie v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας:
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia:
Greek: Εάν είναι δυνατόν, τα συνοδά προβλήματα των αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή το αργότερο κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kĺbom treba napraviť pred implantáciou alebo najneskôr v čase implantácie lieku Spherox.
Greek: • Λίστα ελέγχου για τον ιατρό που συνταγογραφεί
Slovak: Zoznamu pre predpisujúcich lekárov,
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης έχει μέγιστη χωρητικότητα 60 σφαιριδίων σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου όγκου έως 200 μικρόλιτρα.
Slovak: Jeden aplikátor má maximálnu kapacitu 60 sféroidov v objeme až 200 mikrolitrov izotonického roztoku chloridu sodného.
Greek: Για να δημιουργηθούν τα σφαιρίδια, ένα μικρό δείγμα χόνδρου λαμβάνεται από μέρος μίας εκ των αρθρώσεων κατά τη διάρκεια μιας ελάσσονος χειρουργικής επέμβασης, και έπειτα αναπτύσσεται στο εργαστήριο για την παραγωγή του φαρμάκου.
Slovak: Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
Greek: • θρόμβος αίματος σε εν των βάθει φλέβα (συμπτώματα: π.χ. οίδημα, άλγος, αυξημένη θερμότητα στην προσβεβλημένη περιοχή)
Slovak: • krvná zrazenina v hlbokej žile (symptómy: napr. opuch, bolesť, zvýšené teplo v postihnutej oblasti)
Greek: Συνεχίστε τη σωματική δραστηριότητα μόνο όταν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Slovak: Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
Greek: Το Spherox καλλιεργείται και εμφυτεύεται με τη μορφή τρισδιάστατων σφαιριδίων.
Slovak: Liek Spherox sa kultivuje a implantuje v podobe trojrozmerných sféroidov.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Το Spherox αποτελείται από τα αποκαλούμενα σφαιρίδια.
Slovak: Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Greek: Η εν λόγω επέμβαση μπορεί επίσης να διεξαχθεί λαπαροσκοπικά.
Slovak: To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.
Greek: Η εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI) βασίζεται στην εξαγωγή χονδροκυττάρων του ίδιου του ασθενούς, τα οποία απομονώνονται από υγιή χόνδρο, στην in vitro καλλιέργειά τους και την επακόλουθη εμφύτευσή τους στο χόνδρινο έλλειμμα.
Slovak: Implantácia autológnych chondrocytov (ACI) je založená na extrakcii vlastných chondrocytov pacienta izolovaných zo zdravej chrupavky, ich kultivácii in vitro a následnej implantácii na miesto defektu chrupavky.
Greek: Μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική εξέταση της βιοκατανομής και της ογκογένεσης σε NSG ποντίκια δεν έδειξε κανένα σημείο βιοκατανομής ή/και μετανάστευσης από εμφυτευμένα ανθρώπινα σφαιρίδια.
Slovak: Pri skúmaní biodistribúcie a tumorogenicity spĺňajúcom požiadavky GLP sa v prípade NSG myší nepreukázali nijaké príznaky biodistribúcie a/alebo migrácie z implantovaných ľudských sféroidov.
Greek: Τα αποτελέσματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σύμφωνα με το σύστημα βαθμολόγησης παρατήρησης με μαγνητικό συντονισμό της αποκατάστασης του χόνδρινου ιστού (MOCART) (0 = χειρότερο αποτέλεσμα, 100 = καλύτερο αποτέλεσμα) κατέδειξαν βελτίωση εντός των πρώτων 60 μηνών από 59,8 στην επίσκεψη 2 (3 μήνες μετά τη θεραπεία) έως 75,0 σημεία στην ομάδα ασθενών που έλαβαν 3-7 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, από 64,5 στην επίσκεψη 2 έως 76,4 σημεία στην ομάδα δοσολογίας με 10-30 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, και από 64,7 στην επίσκεψη 2 έως 73,6 σημεία στην ομάδα δοσολογίας με 40-70 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος.
Slovak: 100 = najlepší výsledok) preukázali zlepšenie v prvých 60 mesiacoch z 59,8 bodu pri 2. návšteve (tri mesiace po liečbe) až na 75,0 bodu v skupine pacientov liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu, zo 64,5 bodu pri 2. návšteve až na 76,4 bodu v dávkovacej skupine 10 - 30 sféroidov/cm² defektu a zo 64,7 bodu pri 2. návšteve až na 73,6 bodu v dávkovacej skupine 40 - 70 sféroidov/cm² defektu.
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (κατά προτίμηση αρθροσκόπηση ή αρθροτομία μικρής κλίμακας).
Slovak: Implantácia sa musí vykonať počas chirurgického zákroku (prednostne artroskopie alebo miniartrotómie).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Slovak: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Greek: • εκ νέου διάνοιξη κλεισμένου τραύματος
Slovak: • opätovné otvorenie už uzavretej rany,
Greek: • αύξηση του μεγέθους των κυττάρων του χόνδρου, μαλάκωμα χόνδρου, διαταραχή του σχηματισμού οστών, καταστροφή οστίτη ιστού, σχηματισμός οστού εκτός του σκελετού.
Slovak: • zväčšenie veľkosti buniek chrupavky, zmäknutie chrupavky, poruchy tvorby kosti, odumieranie kostného tkaniva, tvorba kosti mimo kostru.
Greek: Τα σφαιρίδια διατίθενται σε ένα εξάρτημα χορήγησης ή μια προγεμισμένη σύριγγα ως μονάδα πρωτογενούς συσκευασίας.
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v aplikátore alebo v naplnenej injekčnej striekačke ako primárne jednotkové balenie.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Spherox σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του προγράμματος ελεγχόμενης διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Spherox na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacieho programu a kontrolovaného distribučného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Greek: Το Spherox αποστέλλεται στον γιατρό μέσα σε ένα περιέκτη έτοιμο για χορήγηση.
Slovak: Spherox sa dodáva lekárovi v nádobe pripravenej na aplikáciu.
Greek: Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: 1 σύριγγα που περιέχει {αριθμός σφαιριδίων} σφαιρίδια σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Greek: Ο διαχωρισμός μοσχεύματος περιγράφει τη μερική ή πλήρη αποκόλληση του σχηματισμένου ιστού από το υποχόνδριο οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Slovak: Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Spherox Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Spherox
Greek: Ο χόνδρινος ιστός απαντάται σε κάθε άρθρωση ως ένα σκληρό λείο στρώμα επί της επιφάνειας των άκρων των οστών.
Slovak: Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από έναν σύνδεσμο luer lock, έναν δακτύλιο σφράγισης και ένα κάλυμμα.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa skladá z luerového zámku, tesniaceho krúžku a krycieho uzáveru.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο φλεγμονής, υμενίτιδας, λοιμώξεων, απόρριψης, υπερτροφίας ή ανοσοτοξικότητας, ογκογένεσης ή βιοκατανομής.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne príznaky zápalu, synovitídy, infekcií, rejekcie, hypertrofie alebo toxicity imunitného systému, tumorogenicity alebo biodistribúcie.
Greek: Διαχωρισμός μοσχεύματος
Slovak: Delaminácia štepu
Greek: Η επέμβαση αυτή πραγματοποιείται λαπαροσκοπικά μέσω πολύ μικρών τομών, με τη χρήση ενός ειδικού εργαλείου για την παρακολούθηση του εσωτερικού του γονάτου (αρθροσκόπηση).
Slovak: Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
Greek: Άλλα περιστατικά στα οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί το Spherox
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať
Greek: Εάν η πρωτογενής ή η δευτερογενής συσκευασία υποστεί ζημιά και επομένως πάψει να είναι στείρα, το Spherox δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Slovak: Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nesmie aplikovať.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά.
Slovak: Počas obdobia rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať zaťažovanie kĺbu.
Greek: άνδρες) ηλικίας 37 ετών κατά μέσο όρο (από 18 έως 49 ετών) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,8.
Slovak: 18 do 49 rokov) a priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,8.
Greek: Το Spherox θα πρέπει να εμφυτευθεί κατά προτίμηση σε μία, κατά τα άλλα, υγιή άρθρωση.
Slovak: Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Greek: Για ενδοαρθρική χρήση.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Greek: Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm ή
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Greek: Τι περιέχει το Spherox
Slovak: Čo Spherox obsahuje
Greek: Απαιτείται χειρουργικός καθαρισμός της περιοχής του ελλείμματος.
Slovak: Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
Greek: Η ασφάλεια κι η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς με χόνδρινα ελλείμματα εκτός του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Greek: 14513 Teltow, Γερμανία Τηλ.: +49 3328 43460 Φαξ: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Slovak: Fax +49 3328 434643 E-mail info@codon.de
Greek: Απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: χλωριούχο νάτριο.
Slovak: Pomocná látka: chlorid sodný.
Greek: Μεταφέρονται σε ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Prepravujú sa v čírom bezfarebnom roztoku.
Greek: Στις βασικές μελέτες του Spherox, αποκλείστηκαν ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν σημεία χρόνιων φλεγμονωδών νόσων.
Slovak: Z hlavných štúdií s liekom Spherox boli vylúčení pacienti s príznakmi chronických zápalových ochorení.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανάλογα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2) υπό θεραπεία.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Greek: Στη συνέχεια, το χειρουργικό τραύμα μπορεί να κλείσει χωρίς επιπρόσθετη κάλυψη της περιοχής υπό θεραπεία (π.χ. περιοστικός κρημνός) ή καθήλωση των σφαιριδίων με τη χρήση κόλλας ινώδους.
Slovak: Potom sa chirurgická rana môže uzavrieť bez ďalšieho zakrytia liečenej oblasti
Greek: Πολύ σημαντικό: Ακολουθείτε προσεκτικά τις συστάσεις του γιατρού και του φυσικοθεραπευτή σας.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Αναγνωριστικό ασθενούς (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού παρτίδας)}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
Greek: Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της χρήσης του προϊόντος Spherox έναντι μικροκαταγμάτων σε ασθενείς με ελλείμματα του χόνδρου του γόνατος των οποίων το μέγεθος κυμαίνεται μεταξύ 1 και <4 cm2, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ανοιχτής, πολυκεντρικής μελέτης.
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά την εμφύτευση του Spherox σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Greek: • Η λίστα ελέγχου για τον γιατρό που συνταγογραφεί θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Επιβεβαίωση ότι ο ασθενής που λαμβάνει το προϊόν είναι ο σωστός ασθενής και λαμβάνει το κατάλληλο προϊόν o Επιβεβαίωση της κατάλληλης πλευράς της εμφύτευσης o Μια αναφορά στο γεγονός ότι ο ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τα οφέλη και τους κινδύνους του προϊόντος και των σχετικών διαδικασιών
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Άλλα προβλήματα αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Slovak: Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ως σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών ή/και από αυθόρμητες πηγές:
Slovak: V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
Greek: Εικοσιπέντε ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 10-30 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος, 25 με 40-70 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος και 25 με 3-7 σφαιρίδια/cm² ελλείμματος.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
Greek: • Η δραστική ουσία του Spherox είναι σφαιρίδια που αποτελούνται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Greek: Το Spherox περιέχει 10-70 σφαιρίδια ανά cm² του χόνδρινου ελλείμματος.
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε παιδιά ηλικίας από 15 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Τηλ.: +49 (0)3328 43 46 0, Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemecko Tel +49 (0)3328 43 46 0, Fax +49 (0)3328 43 46 43, E-mail info@codon.de
Greek: Ως λιπαντικό χρησιμοποιείται έλαιο σιλικόνης.
Slovak: Silikónový olej slúži ako lubrikant.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης (μήκος στελέχους 150 mm (co.fix 150)) συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Slovak: INÉ Iba na autológne použitie.
Greek: Εφαρμόζονται 10-70 σφαιρίδια ανά τετραγωνικό εκατοστό ελλείμματος.
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Greek: Επίσκεψη 1: Αξιολόγηση του χόνδρινου ελλείμματος, δειγματοληψία και αιμοληψία
Slovak: Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Greek: Συνοδά προβλήματα των αρθρώσεων, όπως πρώιμη αρθρίτιδα, υποχόνδρια ελλείμματα των οστών, αστάθεια της άρθρωσης, βλάβες συνδέσμων ή μηνίσκου, μη φυσιολογική κατανομή βάρους στην άρθρωση, κακή ευθυγράμμιση με βλαισσότητα ή ραιβότητα, κακή ευθυγράμμιση ή αστάθεια επιγονατίδας και μεταβολικές, φλεγμονώδεις, ανοσολογικές ή νεοπλασματικές νόσοι της προσβεβλημένης άρθρωσης, είναι πιθανοί παράγοντες επιπλοκής.
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση θα έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης co.fix 150 συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του Spherox σε παχύσαρκους ασθενείς.
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spherox
Slovak: Ako používať Spherox
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη (εύρος από 19 έως 48 έτη) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,2.
Slovak: (v rozmedzí od 19 do 48 rokov) s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,2.
Greek: • έχετε μολυνθεί με HIV (ο ιός που προκαλεί AIDS), ιό της ηπατίτιδας Β ή ιό της ηπατίτιδας C
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
Greek: Σύστημα χορήγησης co.fix 150 mm: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης διατίθεται με μια συσκευή εφαρμογής (αποστειρωμένη σύριγγα για ένεση).
Slovak: Aplikátor sa dodáva s aplikačným zariadením (sterilná injekčná striekačka).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με μια συσκευή χορήγησης (μόνιμος σωληνίσκος ή στέλεχος με φίλτρο).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Greek: Άλγος, Διαταραχή βαδίσματος
Slovak: porucha chôdze
Greek: Αποκατάσταση συμπτωματικών ελλειμμάτων αρθρικού χόνδρου του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας (Διεθνής εταιρεία αναγέννησης χόνδρου και διατήρησης αρθρώσεων [ICRS] βαθμού ΙΙΙ ή IV) με μεγέθη ελλείμματος έως 10 cm2 σε ενήλικες.
Slovak: Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
Greek: • πόνος ουλώδους ιστού
Slovak: • bolesť zjazveného tkaniva.
Greek: Το Spherox χορηγείται στους ασθενείς με ενδοαρθρική εμφύτευση.
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
Greek: Όλα τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζονται από πολυπροπυλένιο και ο δακτύλιος σφράγισης από ισοπρένιο.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Greek: Χονδρομαλάκυνση, Οστεοχόνδρωση, Οστεονέκρωση, Εξωσκελετική οστεοποίηση
Slovak: synoviálna cysta menej časté chondromalácia, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletálna osifikácia
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φυσικοθεραπευτή σας εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Spherox.
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spherox, με αποτέλεσμα άλγος.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
Greek: • SOC Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: άλγος (συχνές), διαταραχή βαδίσματος (συχνές), δυσφορία (όχι συχνές)
Slovak: SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
Greek: Στις βασικές μελέτες του Spherox, αποκλείσθηκαν ασθενείς υπό φαρμακευτική αγωγή με κορτικοστεροειδή.
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί το Spherox
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Greek: Δεν απαιτείται.
Slovak: Neaplikovateľné.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να διατηρεί έγγραφη τεκμηρίωση όσον αφορά την παραλαβή και την κατανόηση των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν
Slovak: Pacient má dokumentovať, že prijal informácie o lieku a že im porozumel,
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Σε περίπτωση συστήματος χορήγησης co.fix 150 mm ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας:
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Spherox
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Greek: Συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο με βιδωτό πώμα και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις που απαιτούνται για την φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: • SOC Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: διάταση συνδέσμου (συχνές), επιπλοκή που σχετίζεται με τα ράμματα (όχι συχνές), διάνοιξη τραύματος (όχι συχνές)
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Greek: Όσον αφορά την ανάλυση μεταξύ των ομάδων, η θεραπεία με Spherox πέρασε τον έλεγχο μη κατωτερότητας σε σύγκριση με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων (Δ = 5,7 με χαμηλότερο δεσμευμένο CI ίσο με -1,0 στην αξιολόγηση στους 12 μήνες, Δ = 6,1 με χαμηλότερο όριο CI ίσο με -0,4 στην αξιολόγηση στους 24 μήνες, αντίστοιχα, τα αποτελέσματα για KOOS στους 36 μήνες ήταν συνεπή με τα προγενέστερα χρονικά σημεία).
Slovak: (Δ 5,7 s nižšou hranicou IS v hodnote -1,0 pri vyhodnotení po 12 mesiacoch, Δ 6,1 s nižšou hranicou IS v hodnote -0,4 pri vyhodnotení po 24 mesiacoch, pričom výsledky KOOS po 36 mesiacoch boli v súlade s predchádzajúcimi časovými bodmi).
Greek: Για ενδοαρθρική χρήση
Slovak: Na intraartikulárne použitie