FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous recevrez toujours MabThera au goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.
Italian: All'inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione endovenosa).
French: L'éventualité d'une hypotension pendant l'administration de MabThera doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant de donner du MabThera.
Italian: Durante la somministrazione di MabThera si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di medicinali anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di MabThera.
French: MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore.
Italian: MabThera è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione.
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Italian: MabThera è associato a reazioni correlate all'infusione, a loro volta potenzialmente associate al rilascio di citochine e/o altri mediatori chimici.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou depuis la commercialisation chez des patients atteints de lymphome non-hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique traités avec MabThera en monothérapie/entretien ou en association à une chimiothérapie
Italian: Tabella 1 ADR riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con LNH e LLC trattati con MabThera in monoterapia/mantenimento o in associazione a chemioterapia
French: MabThera a été administré à la posologie de 375 mg/m2 pendant le premier cycle, le jour précédant la chimiothérapie, puis à la posologie de 500 mg/m2 le premier jour des cycles suivants.
Italian: MabThera è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu MabThera en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène "hémocyanine de patelle" (4 % vs 76 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado ricaduto che hanno ricevuto MabThera in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno avuto una più bassa percentuale di risposte alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16% rispetto a 81%) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% rispetto a 76% quando valutati per un aumento nel titolo anticorpale >2 volte).
French: Les patients ayant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment des arythmies, ou ayant présentés une réaction grave liée à la perfusion d'un précédent traitement biologique ou de rituximab, ne doivent pas recevoir ce schéma de perfusion plus rapide.
Italian: L'infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative, aritmie comprese, o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di rituximab o di una qualsiasi terapia biologica precedente.
French: Chaque flacon contient 1 400 mg/11,7 mL de rituximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1400 mg/11,7 mL di rituximab.
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 µg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 µg/mL per il dosaggio 2 x 1000 mg.
French: Effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de MabThera en formulation intraveineuse
Italian: Reazioni avverse riportate nell'uso di MabThera formulazione endovenosa
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par MabThera en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par MabThera en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con MabThera in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con MabThera in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
French: Chaque flacon contient 1 600 mg/13,4 mL de rituximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1600 mg/13,4 mL di rituximab.
French: Effets indésirables cardio-vasculaires
Italian: Reazioni avverse cardiovascolari
French: • chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête
Italian: • aree di calvizie sul cuoio capelluto, brividi, mal di testa
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
French: MabThera formulation intraveineuse
Italian: MabThera formulazione endovenosa
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par MabThera, conformément aux recommandations cliniques locales.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante e successivamente al trattamento con MabThera, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
Italian: Lo screening per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con MabThera e dovrebbe almeno includere il dosaggio dell'HBsAg e dell'HBcAb.
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion (RLPs), probablement imputables au relargage de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Italian: MabThera è associato a reazioni correlate all'infusione (IRR), che possono essere associate al rilascio di citochine e/o di altri mediatori chimici.
French: Le taux global d'infection sous MabThera a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Italian: L'incidenza globale di infezioni era di circa 94 su 100 pazienti/anno nel gruppo trattato con MabThera.
French: La chimiothérapie doit être administrée après l'administration de MabThera.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo la somministrazione di MabThera.
French: Valeur de p (Log-rank)
Italian: Log-Rank valore di p
French: Des patients non précédemment traités (n=283), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a, ont été inclus dans l'étape 2.
Italian: Nello stadio 2 sono stati arruolati pazienti affetti da linfoma follicolare CD20-positivo di grado 1, 2 o 3a precedentemente non trattati (n=283).
French: Il n'y a pas eu d'impact apparent de la présence d'anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 sur la tolérance ou l'efficacité.
Italian: La presenza di anticorpi anti-rituximab o anti-rHuPH20 non ha apparentemente determinato alcun impatto sulla sicurezza o sull'efficacia.
French: Rituximab formulation intraveineuse (n = 88)
Italian: Rituximab formulazione endovenosa (n = 88)
French: Rémission complète
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
French: Le traitement d'entretien par MabThera a consisté en une perfusion unique de MabThera à la dose de 375 mg/m² de surface corporelle, administrée tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une période maximale de deux ans.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera consisteva di una singola infusione di MabThera somministrato alla dose di 375 mg/m2 di superficie corporea ogni 2 mesi fino a progressione della malattia o per un periodo massimo di 2 anni.
French: L'incidence d'anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement était de 8% dans le groupe intraveineux comparé à 15% dans le groupe sous-cutané, et aucun des patients qui étaient testés positifs aux anticorps anti-rHuPH20 n'étaient testés positifs pour les anticorps neutralisants.
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dalla terapia è stata 8% nel gruppo trattato con la formulazione endovenosa rispetto a 15% nel gruppo trattato con la formulazione sottocutanea.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de MabThera doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Italian: Durante l'infusione di MabThera si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di MabThera.
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique et pemphigus vulgaris
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare
French: Il existe une expérience limitée sur l'administration de doses supérieures à la posologie autorisée de MabThera en formulation intraveineuse à partir des études cliniques chez l'homme.
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo è disponibile una limitata esperienza con dosi superiori a quella approvata per la formulazione endovenosa di MabThera.
French: Délai médian jusqu'à l'événement (mois) (Estimation Kaplan-Meier)
Italian: Stima di Kaplan-Meier del tempo all'evento mediano (mesi)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on fièvre, frissons, asthénie, céphalées douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multiviscérale4
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one febbre, brividi, astenia, cefalea dolore in sede tumorale, vampate, malessere, sindrome da freddo, +stanchezza, +brividi, +insufficienza multi-organo4
French: MabThera a été administré en 2 perfusions IV à 15 jours d'intervalle.
Italian: MabThera è stato somministrato in 2 infusioni e.v.
French: De très rares cas de LEMP ont été rapportés lors de l'utilisation de MabThera en formulation intraveineuse administré dans le LNH après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi molto rari di PML sono stati riportati durante l'uso successivo alla commercializzazione di MabThera nel LNH (vedere paragrafo 4.8).
French: Affections vasculaires
Italian: Patologie vascolari Ipertensione
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec MabThera en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % chez les patients LLC non précédemment traités), une pancytopénie de grade 3 / 4 (R-FC 3 % vs FC 1 % chez les patients LLC non précédemment traités) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Italian: Durante i cicli di trattamento negli studi con MabThera in associazione a chemioterapia, leucopenia di grado 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%; R-FC 23% vs FC 12%), neutropenia di grado 3/4 (R-CVP 24% vs CVP 14%; R-CHOP 97% vs CHOP 88%; R-FC 30% vs FC 19% nella LLC precedentemente non trattata), pancitopenia di grado 3/4 (R-FC 3% vs FC 1% nella LLC precedentemente non trattata) sono state riportate generalmente con frequenze più elevate rispetto alla chemioterapia da sola.
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant MabThera.
Italian: Un piccolo numero di casi di riattivazione di epatite B, alcuni ad esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica in trattamento con MabThera nella fase post-marketing.
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires a été randomisé afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit MabThera en association à une chimiothérapie FC (R-FC).
Italian: In due studi in aperto randomizzati, un totale di 817 pazienti con LLC precedentemente non trattati e 552 pazienti con LLC recidiva/refrattaria, sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamide 250 mg/m2, i giorni 1-3) ogni 4 settimane per 6 cicli o MabThera in associazione con FC (R-FC).
French: Quatre-vingt-dix-neuf patients ont été traités pour une induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM dans un essai clinique avec MabThera (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
Italian: In uno studio clinico 99 pazienti sono stati trattati con MabThera (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica (vedere paragrafo 5.1).
French: La posologie recommandée de MabThera en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est : 375 mg/m² de surface corporelle pour le premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse, suivi pour les cycles ultérieurs d'une injection d'une dose fixe de 1 400 mg de MabThera en formulation sous-cutanée par cycle et ce, jusqu'à 8 cycles.
Italian: La dose raccomandata di MabThera in associazione a chemioterapia per il trattamento di induzione di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o recidivati/refrattari è la seguente: primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 di superficie corporea, seguito da cicli successivi con MabThera formulazione sottocutanea iniettato a una dose fissa di 1400 mg per ciclo fino a 8 cicli.
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et 1000 mg au jour 1 et 15 dans quatre études.
Italian: da 500 mg e 1000 mg al giorno 1 e 15 in quattro studi.
French: D'autres symptômes ont inclus bouffées vasomotrices, angio-œdème, bronchospasme, vomissements, nausées, urticaire/rash, fatigue, céphalées, irritation laryngée, rhinite, prurit, douleur, tachycardie, hypertension, hypotension, dyspnée, dyspepsie, asthénie et symptômes évocateurs du syndrome de lyse tumorale.
Italian: Altri sintomi includevano vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, astenia, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par MabThera devra être définitivement arrêté.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di MabThera deve essere definitivamente interrotta.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie, leucopénie, +neutropénie fébrile, + thrombopénie anémie, +pancytopénie, + granulocytopénie troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénopath ie augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Italian: Patologie del sistema emolinfopoieti co neutropenia, leucopenia, +neutropenia febbrile, +trombocitope nia anemia, +pancitopenia, +granulocitope nia disturbi della coagulazione, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopati a aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
French: Affections du système immunitaire réactions liées à la perfusion, angio-oedème hypersensibilité anaphylaxie syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines4, maladie sérique thrombocytopé nie aïgue réversible liée à la perfusion4
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni correlate all'infusione4, angioedema ipersensibilità anafilassi sindrome da lisi tumorale, sindrome da rilascio delle citochine4, malattia da siero trombocitopenia acuta reversibile correlata all'infusione4
French: (dénommés immunoglobulines - IgM), des perturbations chimiques dans le sang induites par la destruction des cellules cancéreuses
Italian: nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morenti
French: MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/98/067/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/98/067/001
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin
Italian: Se ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare parli con il medico
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
French: La Cmax après la deuxième perfusion a été de 207 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et variait de 377 à 386 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
Italian: Dopo la seconda infusione, il valore medio di Cmax era di 207 µg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 377 e 386 µg/mL per il dosaggio 2 x 1000 mg.
French: l'enregistrement d'un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots.
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit fournir:
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di MACI deve procedere alla:
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de fabrication
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
French: Le 8 septembre 2014, Aastrom Biosciences a notifié à l'Agence européenne des médicaments le retrait par les autorités danoises de la licence de fabrication pour le site de fabrication où sont produits le principe actif et le produit fini et où sont libérés les lots de MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
French: Dans ces circonstances, la Commission européenne a entamé, le 10 septembre 2014, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, demandant à l'Agence de rendre un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de MACI doit être suspendue ou retirée conformément à l'article 118 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Alla luce di tale notifica, il 10 settembre 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di formulare un parere sull'opportunità o meno di sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, in conformità dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
French: • Le comité a conclu qu'en raison de l'absence de site de fabrication autorisé pour la production du principe actif et du produit fini et la libération des lots, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali
French: Le CHMP a considéré que ces informations n'ont pas d'incidence sur le profil de sécurité et d'efficacité de MACI mais qu'en l'absence de site de fabrication autorisé, les exigences prévues à l'article 41 de la directive 2001/83/CE ne sont plus respectées.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que toutes les biopsies continuent d'être stockées dans des conditions appropriées pour permettre un traitement ultérieur par MACI des patients pertinents, à moins que le patient ou la patiente concerné(e) ait expressément indiqué qu'il/elle ne souhaite plus être traité(e) par MACI.
Italian: Inoltre, lo stesso titolare deve continuare a garantire che tutte le biopsie rimaste siano conservate in condizioni adeguate, in modo da consentire il successivo trattamento dei pazienti con MACI, a meno che gli interessati non indichino espressamente di voler rinunciare al trattamento con MACI.
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit enregistrer un site de fabrication pour la production du principe actif et du produit fini et la libération
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei
French: • Le comité a pris en compte la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per MACI e del progetto di parere del CHMP formulato dal CAT;
French: Depuis 2013, MACI est commercialisé au Danemark, en Grèce et
Italian: Dal 2013 MACI è commercializzato in Danimarca, Grecia e
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Italian: Si tratta cioè di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
French: Par conséquent, la licence du site de fabrication a été retirée.
Italian: Di conseguenza, la licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione è stata ritirata.
French: L'avis définitif a été adressé à la Commission européenne qui a rendu une décision juridiquement contraignante le 19 novembre 2014.
Italian: alla Commissione europea, che il 19 novembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
French: Fermeture du site de fabrication de MACI pour l'UE
Italian: Chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE