FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ristfor combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Ristfor associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
English: In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
Portuguese: No rato, registou-se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição no ser humano.
English: The apparent terminal t½ following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) aparente após a administração de uma dose oral de 100 mg de sitagliptina foi de aproximadamente 12,4 horas.
English: How to take Ristfor
Portuguese: Como tomar Ristfor
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ristfor.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ristfor.
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
Portuguese: No global, a sitagliptina melhorou o controlo da glicemia quando administrada em monoterapia ou num tratamento de associação.
English: Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: O fosfato de sitagliptina é um inibidor altamente seletivo, potente e ativo por via oral, da enzima dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) indicado para o tratamento da diabetes tipo 2.
English: The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Portuguese: A redução do peso corporal registada com a associação de sitagliptina e metformina foi semelhante à observada com metformina isoladamente ou com placebo; não se verificou qualquer alteração em relação ao valor inicial nos doentes tratados com sitagliptina em monoterapia.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise - no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica - retardando a absorção intestinal da glucose.
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Portuguese: No rato, observaram-se alterações nos dentes incisivos com níveis de exposição 67 vezes superiores ao nível de exposição clínico; relativamente a este achado o nível sem efeito foi 58 vezes superior, com base num estudo realizado no rato com a duração de 14 semanas.
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Portuguese: Além disso, o exame histológico revelou degeneração muito ligeira a ligeira do músculo-esquelético em doses que resultaram em níveis de exposição sistémica cerca de 23 vezes superiores ao nível de exposição no ser humano.
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
English: Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonists, alpha-glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Portuguese: A sitagliptina difere em termos de estrutura química e ação farmacológica dos análogos do GLP-1, insulina, sulfonilureias ou meglitinidas, biguanidas, agonistas do recetor gama ativado pelo proliferador do peroxissoma (PPAR), inibidores da alfa-glucosidase e análogos da amilina.
English: Common flatulence
Portuguese: Frequente flatulência
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: A metformina é excretada sob a forma inalterada na urina.
English: Additional adverse reactions associated with metformin include metallic taste (common); lactic acidosis, liver function disorders, hepatitis, urticaria, erythema, and pruritus (very rare).
Portuguese: Reações adversas adicionais associadas com a metformina incluem sabor metálico (frequente); acidose láctica, alterações da função hepática, hepatite, urticária, eritema e prurido (muito raras).
English: Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), hives, redness of the skin (rash) or itching
Portuguese: Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema de fígado), urticária, vermelhidão na pele (erupção cutânea) ou comichão
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
English: However, ciclosporin, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Portuguese: contudo, que a ciclosporina, um inibidor da glicoproteína-p, não reduziu a clearance renal da sitagliptina.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de 100 mg a indivíduos saudáveis, a sitagliptina foi rapidamente absorvida, registando-se picos das concentrações plasmáticas (mediana do Tmax) entre 1 e 4 horas após a administração; a AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 µM●h e a Cmax de 950 nM.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue Frequentes: prisão de ventre
English: No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sitagliptina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação < 9 na escala de Child-Pugh).
English: Go to the hospital if you have symptoms of lactic acidosis such as feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, stomach ache, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio ou desconforto, sintomas de vómito e náusea graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção “Advertências e precauções”).
English: Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagem de 50 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
English: By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Portuguese: Ao inibir a enzima DPP-4, a sitagliptina aumenta os níveis de duas hormonas incretinas ativas conhecidas, o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e o polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP).
English: Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a situação da terapêutica anti-hiperglicemiante anterior e valor basal.
English: When Ristfor is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Ristfor é utilizado em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Tablet core microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Portuguese: Núcleo do comprimido celulose microcristalina (E460) povidona K29/32 (E1201) laurilsulfato de sódio fumarato sódico de estearilo
English: GFR mL/min Metformin
Portuguese: TFG ml/min Metformina
English: Symptoms of lactic acidosis include: - vomiting - stomach ache (abdominal pain) - muscle cramps - a general feeling of not being well with severe tiredness - difficulty in breathing - reduced body temperature and heartbeat
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy.
Portuguese: Não se verificou aumento do peso corporal em relação ao valor inicial durante a terapêutica com sitagliptina.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine with a sulphonylurea such as glimepiride:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia tal como a glimepirida:
English: When Ristfor is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Ristfor é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Ristfor must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A utilização de Ristfor tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Some patients have experienced diarrhoea, nausea, flatulence, constipation, stomach ache or vomiting when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
Portuguese: Alguns doentes referiram diarreia, náuseas, flatulência, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).
English: How to store Ristfor
Portuguese: Como conservar Ristfor
English: Uncommon upper abdominal pain
Portuguese: Pouco frequente dor abdominal alta
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
Portuguese: - Os outros componentes são: No núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato de sódio e fumarato sódico de estearilo.
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou cerca de 2 vezes em doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), e cerca de 4 vezes em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min), incluindo doentes com doença renal terminal, submetidos a hemodiálise.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1 (ver secções 4.4 e 4.8); - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) - pré-coma diabético; - insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secção 4.4); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração intravascular de meios de contraste iodados (ver secção 4.4); - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - afeção hepática; - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo; - amamentação.
English: INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA para Embalagens múltiplas 2 embalagens - sem blue box50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
English: Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight (-1.5 kg) compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (+1.1 kg).
Portuguese: Os doentes tratados com sitagliptina apresentaram uma redução média significativa do peso corporal (-1,5 kg) em relação ao valor inicial em comparação com os doentes tratados com glipizida (+1,1 kg), que apresentaram um ganho ponderal significativo.
English: 50 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 50 x 1 comprimidos revestidos por película
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11 %, and the plasma Cmax on average by 18 %.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, observou-se um aumento médio de cerca de 11 % da AUC plasmática da digoxina e de cerca de 18 % da Cmax plasmática.
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.
Portuguese: Nos doentes tratados verificou-se um aumento discreto do peso corporal (+1,1 kg) em relação aos doentes que receberam placebo.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
English: The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Portuguese: Não foram avaliados num estudo clínico os efeitos dos inibidores potentes do CYP3A4 num quadro de compromisso renal.
English: INTERMEDIATE CARTON for Multi-packs 2 packs - without blue box - 50 mg/850 mg film-coated tablets
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA para Embalagens múltiplas 2 embalagens - sem blue box50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: Ristfor should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and
Portuguese: A utilização de Ristfor deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.3 e 4.5).
English: In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Portuguese: Num estudo de terapêutica inicial, fatorial, controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, verificou-se que a sitagliptina 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina (500 mg ou 1.000 mg duas vezes por dia) proporcionou melhorias significativas nos parâmetros glicémicos em comparação com qualquer um dos fármacos em monoterapia.
English: • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors)
Portuguese: • a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4
English: Ristfor is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Portuguese: Ristfor é indicado como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e metformina.
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Portuguese: O Ensaio para Avaliar os Resultados Cardiovasculares com Sitagliptina “Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin (TECOS)” incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
English: Film coating poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Portuguese: Revestimento do comprimido álcool polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172)
English: In addition, the film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Portuguese: Além disso, o revestimento contém: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
English: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered.
Portuguese: Quando este tipo de medicamentos são administrados concomitantemente, deve ser considerada uma cuidadosa monitorização do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e a introdução de eventuais alterações necessárias ao tratamento antidiabético.
English: 98 film-coated tablets.
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película.
English: The addition of sitagliptin to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Portuguese: A adição de sitagliptina a glimepirida e metformina proporcionou melhorias significativas nos parâmetros da glicemia.
English: Studies of sitagliptin in combination with metformin In a 24-week, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily to ongoing metformin, sitagliptin provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo.
Portuguese: Estudos de sitagliptina em associação com metformina Num estudo clínico, controlado com placebo, com a duração de 24 semanas para avaliar a eficácia e segurança da adição de sitagliptina 100 mg uma vez por dia ao tratamento em curso com metformina, a sitagliptina proporcionou melhorias significativas nos parâmetros glicémicos em relação ao placebo.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia observada em doentes tratados com sitagliptina foi semelhante à do placebo.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking this medicine in combination with pioglitazone:
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:
English: Ristfor is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: Ristfor é também indicado como terapêutica adjuvante à insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como adjuvante da dieta e do exercício para a melhoria do controlo da glicemia nos doentes em que uma dose estável de insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controlo adequado da glicemia.
English: Mean baseline HbA1c (%)
Portuguese: Valor basal médio da HbA1c (%)
English: Maximum daily dose is 100 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é de 100 mg.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: (IC a 95 %)
English: Ristfor is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Portuguese: Ristfor é indicado como terapêutica de associação tripla com um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR) (i.e., uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes em que a dose máxima tolerada de metformina e um agonista do PPAR não proporcionam um controlo adequado.
English: Maximum daily dose is 25 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é de 25 mg.
English: In this study there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Portuguese: Neste estudo foi notificada uma incidência de hipoglicemia semelhante nos doentes tratados com sitagliptina ou com placebo.
English: 84 film-coated tablets.
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película.
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
Portuguese: Alteração média em relação aos valores basais da HbA1c (%)
English: 112 film-coated tablets
Portuguese: 112 comprimidos revestidos por película