FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, une diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des symptômes « pseudogrippaux ».
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
French: Un total de 306 patients ont reçu 3 doses de 5 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: vacina BCG) a lactentes expostos ao infliximab in utero não é recomendada pelo menos durante os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNF de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em ratinhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do ratinho,
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
French: Ne pas perfuser Flixabi en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
Portuguese: Não se deve proceder à perfusão de Flixabi simultaneamente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle de dose.
Portuguese: Terapêutica continuada com intervalo entre doses diminuído deve ser cuidadosamente considerada em doentes em que não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
French: Endophtalmie
Portuguese: Endoftalmite.
French: Chaque flacon de Flixabi contient 100 mg d'infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Flixabi contém 100 mg de infliximab.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
French: Arthrite rhumatoïde juvénile
Portuguese: Artrite reumatoide juvenil
French: Indéterminé :
Portuguese: Desconhecido:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Flixabi.
French: Après la préparation, chaque mL contient 10 mg d'infliximab
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
French: Insuffisance hépatique.
Portuguese: Falência hepática.
French: Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupoïde se développent chez un patient à la suite du traitement par Flixabi et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par Flixabi ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Flixabi, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie du système nerveux durant le traitement par Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Flixabi.
French: infliximab b
Portuguese: Todos infliximab b
French: • ré-administration : une perfusion de 5 mg/kg si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent (voir « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Portuguese: • Readministração: Perfusão intravenosa de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas (ver "Readministração"
French: Après reconstitution, un ml contient 10 mg d'infliximab.
Portuguese: Após reconstituição um ml contém 10 mg de infliximab.
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Portuguese: Foram avaliados relativamente ao parâmetro de avaliação primário, respondedores (195/282) à semana 14, que consistia no tempo desde a distribuição aleatória até à perda de resposta (Tabela 7).
French: • signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou éruption cutanée sur les joues ou les bras qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement,
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
French: PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Tous les ongles sains c
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
French: 2 flacons
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
French: Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Flixabi si :
Portuguese: Fale com o seu médico antes antes ou durante o tratamento com Flixabi se tem: Tratamento anterior com Flixabi
French: Kératite, œdème périorbital, orgelet
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordéolo.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques
Portuguese: • Nódulos linfáticos inchados
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Flixabi.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Flixabi reconstituído.
French: • Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
Portuguese: • Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito
French: Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)* Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare :
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros:
French: Arthralgie, myalgie, dorsalgie.
Portuguese: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
French: Un flacon contient 100 mg d'infliximab*.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*.
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
French: À la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas até à semana 54.
French: Flixabi 100 mg poudre à diluer infliximab
Portuguese: Flixabi 100 mg pó para concentrado infliximab
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
French: Tous groupes confondus
Portuguese: Indivíduos aleatorizados
French: Tous les patients ont reçu en traitement d'induction des perfusions d'infliximab à 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
French: Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com Flixabi.
French: Semaine 24
Portuguese: Semana 24 N
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactique, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
French: Réactions allergiques du système respiratoire
Portuguese: Sintoma respiratório alérgico.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire des intestins.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
French: À la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram randomizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Flixabi.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Flixabi.
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, lymphadénopathie.
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia.
French: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg 2 semaines après la première perfusion.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
French: Ré-administration pour le psoriasis
Portuguese: Readministração na artrite psoriática
French: Flixabi 100 mg infliximab
Portuguese: Flixabi 100 mg
French: Hépatite, atteinte hépatocellulaire, cholécystite.
Portuguese: Hepatite, lesão hepatocelular, colecistite.
French: Comment Flixabi est-il administré
Portuguese: Como será administrado Flixabi
French: • Infection de la peau due à un champignon
Portuguese: • Infeção fúngica da pele
French: Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, virales et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients recevant l'infliximab.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab, tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie
Portuguese: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
French: Infliximab + azathioprine en association
Portuguese: Infliximab + AZA Associação
French: • Problèmes cutanés graves tels que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
French: Psoriasis chez l'adulte
Portuguese: Artrite psoriática em adultos
French: Semaine 10
Portuguese: Semana 10 N
French: La poursuite du traitement doit être sérieusement remise en cause chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique après ajustement de la dose.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após ajuste posológico.
French: • signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration,
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária;
French: Si un patient ne répond pas à la semaine 6 (i.e. après 2 doses), aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com Flixabi.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 10 mg d'infliximab.
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
French: Pour les patients qui n'avaient pas présenté de réaction grave à la perfusion, la durée des perfusions suivantes pouvait être raccourcie jusqu'à 40 minutes.
Portuguese: A duração das perfusões subsequentes poderia ser reduzida para não menos de 40 minutos em doentes que não tivessem tido reações graves à perfusão.
French: Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose
Portuguese: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose.
French: Si vous êtes atteint(e) de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
French: Infliximab (semaine 16)
Portuguese: Infliximab (semana 16)
French: 10 mg/kg /8 sem
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana
French: Infliximab (semaine 54)
Portuguese: Infliximab (semana 54)
French: Infliximab (semaine 98)
Portuguese: Infliximab (semana 98)
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de rectocolite hémorragique n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
French: Certains effets indésirables, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Il est utilisé chez l'adulte, généralement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés, pour le traitement des maladies suivantes:
Portuguese: É utilizado em adultos, geralmente quando outros medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser utilizados, para o tratamento das seguintes doenças:
French: La fréquence avec laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
Portuguese: A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora a duas horas depois.
French: L'EPAR complet relatif à Flixabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Flixabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Flixabi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que o Flixabi é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flixabi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flixabi.
French: Flixabi est administré sous la forme d'une perfusion durant une ou deux heures.
Portuguese: O Flixabi é administrado por perfusão com a duração de uma ou duas horas.
French: La dose de Flixabi pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Portuguese: Para as outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
French: Des informations seront notamment fournies pour les médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients présentent un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance que leurs vaccins soient dûment maintenus à jour.
Portuguese: Mais concretamente, serão prestadas informações aos médicos que pretendam receitar o medicamento a crianças com doença de Crohn ou colite ulcerosa, para explicar que estes doentes podem ter um maior risco de desenvolverem infeções e recordar a importância de manter as vacinas em dia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 30 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes em que se observou uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR (um critério que mede a dor e o inchaço das articulações e outros sintomas) após 30 semanas de tratamento.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Flixabi ou de ralentir le temps de perfusion.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Flixabi, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Flixabi.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Flixabi.
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas destas doenças.
French: Flixabi est généralement administré à une dose de 3 mg par kilogramme de poids corporel chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, bien que la dose puisse être augmentée si nécessaire.
Portuguese: O Flixabi é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Flixabi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Flixabi.
French: Les résultats de cette étude ont montré que Flixabi est aussi efficace que Remicade dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 64 % des patients traités par Flixabi (148 patients sur 231) présentaient une réduction d'au moins 20 % des scores ACR contre 66 % (163 patients sur 247) des patients traités par Remicade.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que o Flixabi é tão eficaz como o Remicade na redução dos sintomas de artrite reumatoide: 64 % dos doentes tratados com o Flixabi (148 de 231 doentes) apresentaram uma redução de pelo menos 20 % na pontuação ACR, em comparação com 66 % dos doentes que receberam o Remicade (163 de 247 doentes).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il a été démontré que Flixabi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que foi demonstrado que o Flixabi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
French: Le principe actif de Flixabi, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à une protéine appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et bloquer son activité.
Portuguese: A substância ativa do Flixabi, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a uma proteína chamada «fator de necrose tumoral alfa» (TNF-alfa) e bloquear a sua atividade.
French: En outre, la société commercialisant Flixabi fournira une carte d'alerte médicale aux patients et du matériel éducatif pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Flixabi irá fornecer um cartão de alerta aos doentes e material educacional aos prescritores, resumindo a informação de segurança do medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flixabi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Flixabi?
French: Flixabi est un médicament anti-inflammatoire.
Portuguese: O Flixabi é um medicamento anti-inflamatório.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Flixabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Flixabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.