FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Briviact bei Kindern auf dieselbe Weise wirkt.
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Briviact (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
German: Weitere Informationen über Briviact
Czech: Další informace o přípravku Briviact
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
German: Unterstützende Studien zeigten, dass die für Kinder empfohlenen Dosen ähnliche Mengen des Arzneimittels im Körper produziert haben wie die, die bei empfohlenen Dosen bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
German: Dies trägt dazu bei, dass Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Briviact gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Briviact entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Briviact werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Briviact ist ein Epilepsie-Arzneimittel, das als Zusatzbehandlung zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln zur Behandlung partieller Anfälle (epileptische Anfälle, die in einem spezifischen Teil des Gehirns beginnen) angewendet wird.
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
German: Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Es kann bei Patienten ab 4 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei der die abnormale elektrische Aktivität das gesamte Gehirn erfasst) angewendet werden.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
German: Briviact ist erhältlich als Tabletten (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg), als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) und, für Fälle, in denen das Arzneimittel nicht über den Mund verabreicht werden kann, als Lösung zur Injektion oder intravenösen Infusion (Tropfinfusion) (10 mg/ml).
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Zusatzbehandlung mit Briviact bei der Kontrolle partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren wirksamer ist als ein Placebo.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
German: Zusätzlich zur regulären Epilepsie-Behandlung der Patienten wurde entweder Briviact oder ein Placebo verabreicht.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Briviact waren leicht oder mittelschwer und wurden als beherrschbar erachtet.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
German: Welche Risiken sind mit Briviact verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
German: Welchen Nutzen hat Briviact in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Dosis kann danach entsprechend den Bedürfnissen des Patienten auf bis zu 100 mg bzw. 2 mg pro Kilogramm zweimal täglich erhöht werden.
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
German: Übersicht über Briviact und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und jüngeren Patienten mit einem Gewicht über 50 kg beträgt je nach Zustand des Patienten entweder zweimal täglich 25 mg oder zweimal täglich 50 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
German: Betrachtet man alle Studien zusammen, wurde die Häufigkeit der Anfälle bei 34 % bis 38 % derjenigen, die zusätzlich Briviact in Dosen von 25 mg bis 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, mindestens halbiert.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
German: Wie wird Briviact angewendet?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Briviact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Briviact je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wirkt Briviact?
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
German: Dies wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1558 Patienten im Alter ab 16 Jahren nachgewiesen.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
German: Warum wurde Briviact in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
German: Er bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
German: In Italien: Nubriveo unklar.
Czech: V Itálii: Nubriveo chemických poslů z nervových buněk.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
German: * Statistisch signifikant (p-Wert)
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: Dalšími složkami jsou:
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
German: Prozentuale Reduktion im Vergleich zu Plazebo (%)
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
German: Obwohl die genaue Rolle dieses Proteins noch geklärt werden muss, wurde gezeigt, dass es die Exozytose von Neurotransmittern moduliert.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
German: - Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Czech: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
German: Belgien (Name und Adresse nur für den Umkarton, Logo auf Karton und Etikett)
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
Czech: Po prvním otevření: 5 měsíců
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
German: Suizidgedanken und -verhalten
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
German: Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, war die Wirksamkeit mit der von jüngeren Probanden vergleichbar.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
German: Stellen Sie sicher, dass er fest platziert sitzt.
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
German: Kinder unter 4 Jahren
Czech: Děti ve věku do 4 let
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: Die drei Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 5 Monaten aufbrauchen.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 5 měsíců.
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
German: - Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns beginnen.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
German: - Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX23
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
German: Weitere Einzelheiten sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
German: Wegen möglicher Unterschiede der individuellen Empfindlichkeit können bei manchen Patienten Somnolenz, Schwindel und andere Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt).
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
German: Beendigung der Therapie
Czech: Ukončení léčby
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen umfassen.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Patienten ab einem Alter von 65 Jahren sind begrenzt.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse für die Häufigkeit fokaler Anfälle pro 28 Tage Studie
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti pro frekvenci parciálních záchvatů během 28 dní Studie
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Czech: Přesný objem perorálního roztoku se vypočítá podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
German: Patienten mit einer Erhöhung der Häufigkeit fokaler Anfälle von mehr als 25 % sind links als "schlechter" dargestellt.
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
German: Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Therapie sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
German: Brivaracetam wird schwach ( 20 %) an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Brivaracetam se slabě váže (≤20 %) na plazmatické proteiny.
German: - Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.
Czech: - Neřiďte vozidla, nejezděte na kole a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje až do doby, kdy budete vědět, jakým způsobem na Vás lék působí.
German: 56 Filmtabletten.
Czech: 56 potahovaných tablet.
German: 50 % Responderrate
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
German: Eine zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war die psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem hlášeným u dětí byla psychomotorická hyperaktivita (4,7 %).
German: Wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden.
Czech: Jestliže se žena rozhodne otěhotnět, užívání brivaracetamu by mělo být opět přehodnoceno.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
German: Andere Enzyminduktoren
Czech: Jiné induktory enzymů
German: 1.558 Patienten erhielten die Prüfmedikation, 1.099 davon Brivaracetam.
Czech: 1558 pacientů dostávalo lék ze studie, z toho 1099 dostávalo brivaracetam.
German: n = randomisierte Patienten, die mindestens 1 Dosis der Prüfmedikation erhalten haben ~ Dosis nicht untersucht * Statistisch signifikant
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné
German: Wie viel Sie erhalten werden
Czech: Jaké množství vám bude podáno
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Czech: Napříč všemi studiemi bylo zahrnuto do dlouhodobých otevřených prodloužených studií 81,7 % pacientů, kteří dokončili randomizované studie.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
Czech: Dávka 100 mg/den byla nominálně významná.
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Czech: Interakce s alkoholem
German: Die gesamte Plasmaclearance bei Patienten wurde auf 3,6 l/Std.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
German: 4 Jahre
Czech: 4 roky.
German: *Basierend auf der ärztlichen Beurteilung der benötigten Anfallsreduktion.
Czech: * Na základě posouzení lékaře ohledně potřeby kontroly záchvatů.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, nicht schwerwiegend und führte nicht zum Absetzen der Medikation.
Czech: Většina příhod byla mírná nebo středně intenzivní, nebyla závažná a nevedla k vysazení hodnoceného léku.
German: Vergessene Dosen
Czech: Opomenutá dávka
German: Das Absetzen einer antiepileptischen Behandlung kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen, die schädlich für die Mutter und das Ungeborene sein könnte.
Czech: Přerušení antiepileptické léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
German: Die Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren ist begrenzt.
Czech: Jsou k dispozici omezené bezpečnostní údaje z otevřených studií u dětí ve věku od 1 měsíce do < 4 let.
German: In der behandelten Gruppe wurde unter Polytherapie ein Anstieg an Missbildungen festgestellt, es ist jedoch nicht geklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder die Grunderkrankung dafür verantwortlich ist.
Czech: V léčené populaci byl pozorován nárůst malformací při polyterapii, ale rozsah, za který odpovídá léčba a/nebo základní onemocnění, nebyl objasněn.
German: Offene Erweiterungsstudien
Czech: Otevřené prodloužené studie
German: Es gibt begrenzte Daten zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern im Alter von < 4 Jahren.
Czech: Omezené údaje jsou k dispozici ohledně neurologického vývoje u dětí ve věku < 4 roky.
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brivaracetam bei Kindern im Alter unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost brivaracetamu u dětí ve věku méně než 4 roky nebyly dosud stanoveny.
German: (Entfällt bei Packungen mit 14 Filmtabletten)
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Czech: Medián výchozí frekvence záchvatů napříč 3 studiemi byl 9 záchvatů během 28 dní.
German: - 1,16 Milligramm Natrium pro Milliliter.
Czech: - 1,16 miligramu sodíku na mililitr.
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
Czech: Bylo prokázáno, že plazmatické koncentrace jsou úměrné dávce ve všech věkových skupinách.
German: Brivaracetam hat einen geringen bzw. mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Brivaracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Bei Patienten, die bis zu 8 Jahre in den offenen Erweiterungsstudien nachbeobachtet wurden, war das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem, das in plazebokontrollierten Kurzzeit-Studien beobachtet wurde.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni v otevřených prodloužených studiích po dobu až 8 let, byl bezpečnostní profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebem kontrolovaných studiích.
German: AUC 20 % ↑
Czech: AUC 20 % ↑ Cmax 20 % ↑
German: Kein Kind erhielt eine Dosis von mehr als 200 mg/Tag.
Czech: Žádné dítě nedostalo vyšší dávku než 200 mg/den.
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Czech: - Uzavřete lahvičku plastikovým šroubovacím uzávěrem (nemusíte sundavat adaptér).
German: Keiner der sechs Fälle von Neutropenie war ein schwerer Fall, der eine spezielle Behandlung erforderte oder zu einer Beendigung der Behandlung mit Brivaracetam führte und keiner hatte assoziierte Infektionen.
Czech: Žádný z těchto 6 případů neutropenie nebyl závažný, nevyžadoval speciální léčbu ani nevedl k ukončení léčby brivaracetamem a žádný neměl přidružené infekce.
German: Das bei Kindern beobachtete Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady se svým lékařem.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
German: Wofür Briviact angewendet wird - Briviact wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angewendet.
Czech: K čemu se Briviact používá - Briviact se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen - Ihr Arzt verschreibt die Injektion nur für einige Tage, so lange Sie das Arzneimittel nicht schlucken können.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg - Váš lékař může předepsat injekci pouze na několik dnů, pokud nemůžete užívat svůj lék ústy.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zur Bestimmung der möglichen Hemmwirkungen auf Transporter ließen den Schluss zu, dass es keine klinisch relevanten Wirkungen gab, außer für OAT3.
Czech: In vitro interakční studie k určení potenciálních inhibičních účinků na transportéry vedly k závěru, že nedochází k žádným klinicky významným účinkům s výjimkou pro OAT3.