FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u HIV infikovaných žen ve srovnání s muži.
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka pokazala je neznatno višu izloženost darunaviru (16,8%) kod HIV-om inficiranih žena u usporedbi s muškarcima.
Czech: Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: PREZISTA ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.
Croatian: Dostupne su druge jačine lijeka PREZISTA.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.
Croatian: Ako pripadate toj dobnoj skupini, molimo Vas da s liječnikom razmotrite smijete li uzimati lijek PREZISTA.
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (vizdále).
Croatian: Glavni uzrok ovih niskih izloženosti je znatno smanjenje izloženosti kobicistatu što je posljedica indukcije enzima povezane s trudnoćom (vidjeti niže).
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5x 10
Croatian: Mehanizam djelovanja Darunavir je inhibitor dimerizacije i katalitičke aktivnosti HIV-1 proteaze (KD od 4.5 x 10
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodná sůl methylparabenu (E219) 3,43 mg/ml
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) 3,43 mg/ml.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv".
Croatian: Navedeni su gore pod naslovom „Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova".
Czech: PREZISTA/ritonavir 10 kg až < 15 kg N = 5
Croatian: PREZISTA/ritonavir 10 kg do < 15 kg n=5
Czech: Tablety PREZISTA 800 miligramů jsou dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo tři lahvičky v krabičce.
Croatian: PREZISTA tablete od 800 miligrama dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu ili tri bočice u kutiji.
Czech: Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Croatian: Nemojte kombinirati lijek PREZISTA ni s jednim od sljedećih lijekova Ako uzimate neki od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o prebacivanju na drugi lijek.
Czech: (inhibice MATE1)
Croatian: (MATE1 inhibicija)
Czech: - Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem.
Croatian: - Lijek PREZISTA uzimajte s hranom.
Czech: U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek PREZISTA i dalje mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.
Czech: Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA.
Croatian: Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s lijekom PREZISTA.
Czech: Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.
Croatian: PREZISTA može povećati rizik krvarenja.
Czech: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Afluzosin
Croatian: ANTAGONISTI α1-ADRENORECEPTORA Alfuzozin
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori proteaze, ATK oznaka: J05AE10.
Czech: Velikost balení je jedna nebo 3 lahvičky v jedné papírové krabičce.
Croatian: Veličina pakiranja s jednom ili tri bočice u kutiji.
Czech: Vytáhněte píst z těla pipety, obojí opláchněte vodou a po každém použití nechte oschnout na vzduchu.
Croatian: Nakon svake uporabe, izvucite klip iz tijela pipete, isperite oba dijela s vodom i pustite da se osuše na zraku.
Czech: - Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.
Croatian: - Dijete mora uzimati odgovarajuće doze lijeka PREZISTA i ritonavira dva puta na dan ili jedanput na dan.
Czech: Tyto výsledky byly zachovány až po 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS
Croatian: Ti su podaci održani do 192. tjedna liječenja u ispitivanju ARTEMIS.
Czech: Proti předávkování přípravkem PREZISTA neexistuje specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji poseban antidot za predoziranje lijekom PREZISTA.
Czech: Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších.
Croatian: PREZISTA je primjenjivana samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Czech: 200ml lahvička
Croatian: 200 ml bočica
Czech: Nárůst výchozí násobné změny střední účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Croatian: Povišenje početne promjene vrijednosti (PV) EC50 darunavira bilo je povezano sa smanjenim virološkim odgovorom.
Czech: Vyšetření časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Croatian: Pretrage često povišen kreatinin u krvi * ove nuspojave nisu prijavljene tijekom iskustva iz kliničkih ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene tijekom liječenja s darunavirom/ritonavirom, te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Czech: Jestliže je předepsán přípravek PREZISTA dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Croatian: Ako je PREZISTA propisana dva puta na dan dijete mora uzeti jednu dozu ujutro, a jednu dozu navečer.
Czech: Po užití uzavřete lahvičku uzávěrem a perorální suspenzi PREZISTA uchovávejte tak, jak je uvedeno v bodu 5 níže.
Croatian: Nakon uporabe, zatvorite bočicu čepom i čuvajte PREZISTA oralnu suspenziju prema uputama u dijelu 5, niže.
Czech: Těžké jaterní poškození by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Croatian: Teško oštećenje jetre može rezultirati povećanom izloženosti darunaviru i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Czech: Účinnost a bezpečnost podávání přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru a kterýmkoli dalším HIV PI (např. (fos)amprenavirem, nelfinavirem a tipranavirem) nebyly u pacientů s HIV stanoveny.
Croatian: † Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka PREZISTA sa 100 mg ritonavira s bilo kojim drugim IP HIV-a (npr. (fos)amprenavir, nelfinavir i tipranavir) nisu ustanovljene u HIV bolesnika.
Czech: Přípravek PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků.
Croatian: Ako uzimate lijek PREZISTA to može utjecati na učinke drugih lijekova.
Czech: Krvácení u hemofilických pacientů
Croatian: Krvarenje u bolesnika s hemofilijom
Czech: Současné užívání potencovaného přípravku PREZISTA může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Croatian: Istodobna primjena s pojačanom PREZISTOM može dovesti do značajnog povećanja izloženosti dabigatranu ili tikagreloru.
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX Rozdíly ve středních hodnotách
Croatian: Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX.
Czech: Kobicistat není indikován v dávkovacím režimu dvakrát denně ani k užití u pediatrické populace.
Croatian: Kobicistat nije indiciran za primjenu u režimu doziranja dva puta na dan ili za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: PREZISTA perorální suspenze Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Croatian: PREZISTA oralna suspenzija Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Czech: PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle.
Croatian: PREZISTA djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Czech: Léčba předávkování přípravkem PREZISTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně sledování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom PREZISTA sastoji se od općenitih potpornih mjera koje uključuju praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Pro pacienty se těžkým poškozením jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetre.
Czech: Oproti tomu kombinace PREZISTA/kobicistat může zvýšit plazmatické koncentrace methadonu (viz SPC kobicistatu).
Croatian: Nasuprot tome, PREZISTA/kobicistat može povećati koncentracije metadona u plazmi (vidjeti SmPC za kobicistat).
Czech: Je-li nutno kombinovat přípravek PREZISTA/ritonavir a karbamazepin, je pacienty nutno monitorovat na potenciální nežádoucí účinky spojené s karbamazepinem.
Croatian: U slučaju potrebe za kombinacijom PREZISTA/ritonavir i karbamazepina, bolesnike se mora pratiti zbog potencijalnih nuspojava povezanih s karbamazepinom.
Czech: založeno na hodnotách nenormalizovaných dávek
Croatian: na temelju normaliziranih vrijednosti neovisnih o dozi
Czech: PREZISTA je také dostupná jako perorální suspenze k použití u pacientů, kteří nemohou polykat tablety přípravku PREZISTA (viz Souhrn údajů o přípravku pro přípravek PREZISTA perorální suspenze).
Croatian: PREZISTA je također dostupna i kao oralna suspenzija za primjenu u bolesnika koji ne mogu progutati PREZISTA tablete (molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za PREZISTA oralnu suspenziju).
Czech: PREZISTA současně užívaná s kobicistatem snižuje clearance kreatininu.
Croatian: PREZISTA istodobno primijenjena s kobicistatom snižava klirens kreatinina.
Czech: 100 miligramů v mililitru byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.
Croatian: 100 miligrama po mililitru razvijene su za primjenu kod djece, ali ih u nekim slučajevima mogu uzimati i odrasli.
Czech: ● K léčbě HIV-1 infekce dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART), včetně intenzivně předléčených.
Croatian: Za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnom terapijom (ART), uključujući bolesnike koji su prethodno bili liječeni u znatnoj mjeri.
Czech: Vyhněte se vystavování vysokým teplotám.
Croatian: Ne izlagati prekomjernoj toplini.
Czech: Dostupná je také PREZISTA perorální suspenze.
Croatian: Također, dostupna je i PREZISTA oralna suspenzija.
Czech: KRABIČKA PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
Croatian: KUTIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU
Czech: u omezeného počtu subjektů byl pozorován až pětinásobný vzestup
Croatian: kod limitirane podskupine ispitanika primijećeno je povišenje do pet puta
Czech: Perorální suspenzi PREZISTA mohou užívat pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety PREZISTA.
Croatian: PREZISTA oralna suspenzija može se primjenjivati u bolesnika koji ne mogu progutati PREZISTA tablete.
Czech: 15 kg až < 20 kg N = 16
Croatian: 15 kg do < 20 kg n=16
Czech: Perorální suspenze
Croatian: oralna suspenzija
Czech: Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek PREZISTA v této skupině užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se PREZISTA u toj dobnoj skupini mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Tito pacienti dostávali přípravek PREZISTA/ritonavir dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2 - doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti).
Croatian: Ovi bolesnici primali su lijek PREZISTA/ritonavir dva puta na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju prema tjelesnoj težini).
Czech: Vložte konec dávkovací pipety do úst.
Croatian: Stavite vrh pipete za oralno doziranje u usta.
Czech: U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játrech.
Croatian: Bolesnici s već postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis B ili C, imaju povećani rizik za nastanak poremećaja funkcije jetre uključujući teške i potencijalno fatalne jetrene nuspojave.
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu
Croatian: Podaci temeljeni na analizama u 48. tjednu.
Czech: Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří
Croatian: Tablete PREZISTA od 400 mg i 800 mg mogu se primjenjivati da bi se osigurali prikladni režimi doziranja za liječenje HIV-1 infekcije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika od 3 godine starosti i tjelesne težine barem 40 kg koji:
Czech: Po usušení na vzduchu složte jednotlivé díly perorální dávkovací pipety a uchovávejte ji spolu s lahvičkou přípravku PREZISTA.
Croatian: Nakon sušenja, ponovno spojite dva dijela pipete za oralno doziranje i čuvajte pipetu uz bočicu lijeka PREZISTA.
Czech: Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.
Croatian: PREZISTA može povisiti razine šećera u krvi.
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Proteázové inhibitory NS3-4A
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI DIREKTNOG DJELOVANJA NA VIRUS HEPATITISA C (HCV) NS3-4A inhibitori proteaze
Czech: Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Croatian: PREZISTA/ritonavir se ne smiju primjenjivati u djece s tjelesnom težinom manjom od 15 kg, jer doza za ovu populaciju nije ustanovljena na dovoljnom broju bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREZISTA nebyly stanoveny u pacientů se závažnými probíhajícími jaterními poruchami, a přípravek PREZISTA je proto kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PREZISTA nije ustanovljena kod bolesnika s teškim podležećim poremećajima jetre, stoga je PREZISTA kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU ZA ORALNU SUSPENZIJU
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 2,5 až 4,0 hodin.
Croatian: Maksimalna koncentracija darunavira u plazmi uz prisustvo niske doze ritonavira općenito se postiže unutar 2,5-4,0 sata.
Czech: C-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jedné dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plazmě náležela základní léčivé látce.
Croatian: C-darunavir na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da većinu radioaktivnosti u plazmi nakon jednostruke doze od 400/100 mg darunavira s ritonavirom treba pripisati osnovnoj djelatnoj tvari.
Czech: S výchozí HIV-RNA
Croatian: S početnom HIV-RNK
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (střední ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (střední ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,91 (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dva puta na dan.
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem PREZISTA.
Croatian: Donja tablica primjera interakcija s drugim lijekovima nije sveobuhvatna, stoga je potrebno proučiti informacije o lijeku za svaki lijek koji se primjenjuje zajedno s lijekom PREZISTA, kako bi se informirali o metabolizmu lijeka, putovima interakcije, potencijalnim rizicima i specifičnim aktivnostima koje treba poduzeti s obzirom na istodobnu primjenu.
Czech: Ženy těhotné nebo kojící nemají užívat přípravek PREZISTA s kobicistatem.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek PREZISTA s kobicistatom.
Czech: Doporučená dávka přípravku PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru nesmí přesáhnout doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
Croatian: Preporučena doza lijeka PREZISTA uz nisku dozu ritonavira ne smije prelaziti preporučenu dozu za odrasle (600/100 mg dva puta na dan ili 800/100 mg jedanput na dan).
Czech: Jsou to: - svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost.
Croatian: To su: - bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost.
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru Plastiková lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći način:
Czech: Obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219).
Croatian: Sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219).
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Lovastatin
Croatian: INHIBITORI-HMG Co-A REDUKTAZA Lovastatin
Czech: Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
Croatian: PREZISTA ne može pravilno djelovati bez hrane.
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 se nedoporučuje a je třeba zvýšené opatrnosti.Tyto interakce jsou popsány v tabulce interakcí níže (např. indinavir, azolová antimykotika, jako klotrimazol).
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim CYP3A4 inhibitorima se ne preporučuje i savjetuje se oprez, ove interakcije opisane su u tablici interakcija ispod (npr. indinavir, antifungalni azoli poput klotrimazola).
Czech: Sedativa/hypnotika jsou značně metabolizována CYP3A.
Croatian: Sedativi/hipnotici se opsežno metabloliziraju putem CYP3A.
Czech: Jedna dávka ritonaviru a je mezi 15 a 30 kilogramy
Croatian: Jedna doza ritonavira a je između 15 i 30 kilograma
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převažuje nad rizikem a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Croatian: Istodobna primjena s koritkosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A se ne preporučuje osim ako potencijalna dobrobit za bolesnika ne nadvladava rizik, i u tom je slučaju bolesnike potrebno nadzirati na sistemske učike kortikosteroida.
Czech: Následující doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a na doporučeném přibližně 12hodinovém intervalu dávkování (při režimu dvakrát denně) nebo přibližně 24hodinovém intervalu (při režimu jednou denně).
Croatian: Sljedeće smjernice temelje se na poluvijeku darunavira u prisutnosti kobicistata ili ritonavira te preporučenom intervalu doziranja od približno 12 sati (režim od dva puta na dan) ili približno 24 sata (režim od jedanput na dan).
Czech: Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsewg 30, 2340 Beerse, Belgie
Croatian: Proizvođač Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Czech: Na základě bezpečnostního profilu kombinace PREZISTA/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky kombinace PREZISTA/ritonavir.
Croatian: Na temelju sigurnosnog profila lijeka PREZISTA/ritonavirom, povišena izloženost darunaviru u prisustvu rifabutina ne zahtjeva prilagodbu doze lijeka PREZISTA/ritonavir.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA užívat.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati lijek PREZISTA.
Czech: Údaje založené na analýze v 96. týdnu
Croatian: Podaci temeljeni na analizama u 96. tjednu.
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě záznamy IAS-USA
Croatian: Virološki neuspjeh definiran je kao: nikad suprimiran: potvrđena HIV-1 RNK < 1 log10 smanjenje u odnosu na početnu vrjednost i ≥ 50 kopija/ml u 8.tjednu; povratak: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon čega slijedi potvrđena HIV-1 RNK do ≥ 400 kopija/ml ili potvrđeni > 1 log10 HIV-1 RNK porast u odnosu na najnižu točku (od engl.nadir); prekid liječenja sa HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri zadnjoj posjeti
Czech: Užijte dávku přípravku PREZISTA.
Croatian: Uzmite dozu lijeka PREZISTA.
Czech: se Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: PREZISTA/ritonavir se ne smiju primjenjivati u djece uzrasta ispod 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Systémové kortikosteroidní účinky včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese byly hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ritonavirem a inhalovali nebo si aplikovali intranazálně flutikason.
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju bili su prijavljeni kod bolesnika koji su primali ritonavir i inhalirani ili intranazalno primijenili flutikazon.
Czech: Lékař rozhodne, zda jsou pro Vaše dítě správné PREZISTA tablety nebo perorální suspenze.
Croatian: Liječnik će odrediti jesu li za Vaše dijete prikladne tablete ili oralna suspenzija lijeka PREZISTA.
Czech: Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Croatian: Nemojte kombinirati lijek PREZISTA s pripravcima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Czech: U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek PREZISTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Croatian: Jednokratne doze do 3200 mg darunavira u obliku oralne otopine same i do 1600 mg darunavira u obliku tableta u kombinaciji s ritonavirom primjenjivale su se zdravim dobrovoljcima bez neželjenih simptomatskih učinaka.
Czech: PREZISTA perorální suspenze obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Croatian: PREZISTA oralna suspenzija sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (mogu biti odgođene).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat Jak se přípravek PREZISTA užívá
Croatian: Što je PREZISTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek PREZISTA
Czech: - Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem.
Croatian: - Dijete mora uzimati lijek PREZISTA s hranom.
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s přípravkem PREZISTA, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Croatian: Doza kobicistata koja se treba uzeti s lijekom PREZISTA nije bila ustanovljena u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: Přípravek PREZISTA/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Croatian: PREZISTA/ritonavir se smiju uzimati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.2).
Czech: V případě, že jsou doporučení stejná pro přípravek PREZISTA současně užívaný s nízkou dávkou ritonaviru nebo kobicistatu, užívá se označení „potencovaná PREZISTA".
Croatian: Kada je preporuka ista za lijek PREZISTA istodobno primijenjen s niskom dozom ritonavira ili kobicistatom, korišten je termin „pojačana PREZISTA".