FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Η ατορβαστατίνη αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Rare: visual disturbance.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: όραση θαμπή Σπάνιες: οπτική διαταραχή.
English: 20 mg OD for 4 days
Greek: 20 mg OD για 4
English: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
Greek: Όταν μαζί με {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα ήταν χαμηλότερες (περίπου κατά 25%).
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Greek: Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
English: Skeletal muscle effects
Greek: Επίδραση στους σκελετικούς μυς
English: Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Greek: Γεμφιβροζίλη/φιβράτες
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ημερησίως.
English: Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.
English: • joint pain, muscle pain and back pain
Greek: • αρθραλγία, μυϊκος πόνος και οσφυαλγία .
English: • blurred vision
Greek: • όραση θαμπή
English: Prevention of cardiovascular disease
Greek: Πρόληψη Καρδιαγγειακής Νόσου
English: Uncommon: vision blurred.
Greek: Όχι συχνές: πυοσφαίρια ούρων θετικά.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 15.
English: 40 mg OD for 4 days
Greek: 40 mg OD για 4
English: 100 vs. 154 389 vs. 483
Greek: p =0,05 ή 0,84;
English: Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: υπεργλυκαιμία
English: LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets
Greek: LIPITOR και συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: At atorvastatin doses exceeding 20 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών των οποίων η δόση της ατορβαστατίνης υπερβαίνει τα.20 mg.
English: • The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior lacunar infarct (20/708 for atorvastatin versus 4/701 for placebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), but the risk of ischemic stroke was also decreased in these patients (79/708 for atorvastatin versus 102/701 for placebo; HR 0.76; 95% CI, 0.57-1.02).
Greek: 95% CI, 1,71-14,61), αλλά ο κίνδυνος για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν επίσης μειωμένος σε αυτούς τους ασθενείς (79/708 για την ατορβαστατίνη έναντι 102/701 για το εικονικό φάρμακο.
English: Diltiazem 240 mg OD, 28 days 40 mg, SD ↑ 51% After initiation or following dose adjustments of diltiazem, appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
Greek: 40 mg, SD ↑ 51% Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση στους ασθενείς, κατόπιν έναρξης ή μεταβολής της δόσης της διλτιαζέμης,
English: Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated)
Greek: Ριφαμπικίνη 600 mg OD, 5
English: Recurrent stroke
Greek: Ατορβαστατίνη
English: LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: LIPITOR και συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Uncommon: urticaria, skin rash, pruritus, alopecia.
Greek: Όχι συχνές: κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός., αλωπεκία.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) include:
Greek: Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 εως 10 στους 1000 χρήστες), περιλαμβάνουν:
English: Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate).
English: ^ Total atorvastatin equivalent activity
Greek: Σύνολο στεφανιαίων συμβαμάτων
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Greek: Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης.
English: ↓ less than
Greek: OD *
English: Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate).
English: • The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
Greek: 95% CI, 0,84-19,57), και ο κίνδυνος για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν παρόμοιος μεταξύ των ομάδων (3/45 για την ατορβαστατίνη έναντι 2/48 για το εικονικό φάρμακο.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate).
English: • neck pain, muscle fatigue
Greek: • εφιάλτες, αϋπνία
English: Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate).
English: Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
Greek: Όχι συχνές: αυχεναλγία, μυϊκή καταβολή.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: ηπατίτιδα.
English: Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)
Greek: Ριφαμπικίνη 600 mg OD, 7
English: At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών των οποίων η δόση της ατορβαστατίνης υπερβαίνει τα.40 mg.
English: Nervous system disorders
Greek: Υποτροπή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Greek: Η ατορβαστατίνη, μετά τον ηπατικό ή/και τον εξωηπατικό μεταβολισμό της, απομακρύνεται κυρίως στη χολή.
English: • rash, skin rash and itching, hives, hair loss
Greek: • εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμός, κνίδωση, τριχόπτωση
English: ↑ 8.7 fold
Greek: HR 0,76;
English: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Greek: BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID,
English: 80 mg OD for 10 days
Greek: 80 mg OD για
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Content
Greek: Συσκευασία
English: Pack size
Greek: Περιεκτικότ ητα
English: MA (EU) Number
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
English: EMEA Number
Greek: Αριθμός EMEA
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: 1 pre-filled syringe (non-blistered)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
English: 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (σε συσκευασία blister)
English: 1 pre-filled syringe (blistered)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία blister)
English: Package size
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Greek: Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
English: Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Greek: Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα.
English: If you forget to take X
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Χ
English: The above list of substances is representative and not exhaustive.
Greek: Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική.
English: If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Greek: Εάν είναι βολικό ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα)
English: Duration of treatment:
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
English: Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Greek: Μη δίνετε παραπάνω από 3 φορές σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα.
English: When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Greek: Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Greek: Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
English: Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Greek: Μην πάρετε το {Όνομα προϊόντος} εάν λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία:
English: Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών λήψης του φαρμάκου.
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Greek: Δεν μελετήθηκαν άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: - if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Greek: • Εάν έχετε πρόβλημα που προκαλεί χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου, ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Greek: Το διασπειρόμενο από του στόματος δισκίο διαλύεται ταχέως στο στόμα με την βοήθεια του σάλιου και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς νερό.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Greek: Εάν το {ονομασία προιόντος} προορίζεται για παιδιά, ρωτήστε τον γιατρό σας για σκεύασμα για τα παιδιά.
English: No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα ποντίκια και τα κουνέλια.
English: The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Greek: Το μη προσδεδεμένο τμήμα έχει αυξηθεί κατά 25% ενώ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται από 15 σε 23 ώρες.
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί μικρές ποσότητες δομπεριδόνης στο μητρικό γάλα.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση είτε για την διακοπή του θηλασμού ή την διακοπή/αποχή από την θεραπεία με δομπεριδόνη λαμβάνοντας υπόψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Greek: Είναι σημαντικό να ρωτάτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν το {Όνομα} είναι ασφαλές για εσάς, κάθε φορά που λαμβάνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Take your medicine as soon as you remember.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Greek: [Σε ολόκληρο το κείμενο, οι αναφορές που γίνονται κάθε φορά σε ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο όταν το εν λόγω σκεύασμα έχει εγκριθεί].
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Greek: Είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπευτικών αγωγών καθώς θα πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση ή να λάβετε το φάρμακο λιγότερο συχνά, και ο γιατρός πιθανόν να σας εξετάζει πιο τακτικά.
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Greek: Η δομπεριδόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και τα θηλάζοντα βρέφη λαμβάνουν λιγότερο από 0,1% της μητρικής χορηγούμενης δόσης.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Greek: Ενότητα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
English: The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται όταν η δομπεριδόνη χορηγείται μαζί με κάποια άλλα φάρμακα .
English: • AIDS/HIV (protease inhibitors)
Greek: • AIDS/HIV (αναστολείς πρωτεασών)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα V.
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν εγκαίρως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
English: Do not take more than 30 mg per day.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα από 30 mg ανά ημέρα.
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Greek: Εάν πήρατε μεγαλύτερη ποσότητα {Όνομα}, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή το κέντρο δηλητηριάσεων , και ειδικότερα αν ένα παιδί έχει λάβει μεγάλη δόση.
English: While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Greek: Κατά την λήψη δομπεριδόνης ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως αίσθημα παλμών, δυσκολία αναπνοής, απώλειας συνείδησης.
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Greek: Διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος: Έχουν αναφερθεί διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (γρήγορος ή ακανόνιστος παλμός).Αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία αμέσως.
English: Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Greek: Η περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως καρδιακών επιδράσεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ύστερα από την έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος.
English: Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Greek: Η δομπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό μόνο αν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι απαραίτητο.
English: [The wording of this section should read as follows:]
Greek: [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής:]
English: Treatment with domperidone should be stopped.
Greek: Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί.
English: Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Greek: Η θεραπεία με δομπεριδόνη θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία, και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
English: Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Greek: Παράγραφος 3 ‘Πώς να πάρετε το Χ' [Η παράγραφος αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει την παρακάτω διατύπωση] Ακολουθήστε πιστά αυτές τις οδηγίες εκτός εάν λάβατε διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας.
English: If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Greek: Εάν λαμβάνεται μετά τα γεύματα, η απορρόφηση του φαρμάκου καθυστερεί ελαφρά.
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Greek: Σε υψηλή, τοξική για τη μητέρα δόση (περισσότερες από 40 φορές υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο), παρατηρούνται αντιδράσεις τερατογένεσης στον επίμυ.
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Greek: Τα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία έχουν κάπως χαμηλότερη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με βάση τις Cmax και AUC χωρίς μεταβολή της πρόσδεσης στην πρωτεΐνη ή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Greek: Ενότητα 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η ενότητα αυτή τροποποιείται ώστε να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο] Αυξημένος είναι ο κίνδυνος εμφάνισης επιμήκυνσης του διαστήματος QT, λόγω φαρμακοδυναμικών και/ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Greek: [Η παράγραφος παρακάτω θα πρέπει να εφαρμοστεί όταν η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει επί του παρόντος ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά κάτω των 12 ετών και σε εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg.]
English: The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
Greek: Οι τιμές της Cmax και AUC της δομπεριδόνης αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση, στο εύρος δόσης 10 mg εως 20 mg.
English: Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Greek: Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση σε ενήλικες και παιδιά.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας , πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία.
English: If you take more X than you should
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Χ από την ενδεικνυόμενη
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Greek: Η συσχέτιση της τελευταίας μελέτης για ανθρώπους που αφορά την έκθεση σε από του στόματος χορηγούμενη δομπεριδόνη είναι αβέβαια.
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Greek: Παρόλο που η βιοδιαθεσιμότητα της δομπεριδόνης ενισχύεται σε φυσιολογικά άτομα όταν αυτή λαμβάνεται μετά το γεύμα, οι ασθενείς με γαστροεντερικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν τη δομπεριδόνη 15-30 λεπτά πριν από το γεύμα.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Greek: Ενότητα 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Greek: Νεογνά, νήπια, παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και έφηβοι βάρους μικρότερο των 35 kg
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Greek: Για παράδειγμα, για ένα παιδί που ζυγίζει 10 kg, η δόση είναι 2,5 mg και μπορεί να δοθεί 3 φορές την ημέρα με μέγιστη δόση τα 7,5 mg την ημέρα.
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min/1.73m2 ) ) ο ημίσειος χρόνος ζωής της δομπεριδόνης αυξήθηκε από 7,4 σε 20,8 ώρες, αλλά τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα ήταν χαμηλότερα σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις επιμήκυνσης του QT και κοιλιακές αρρυθμίες (torsades de pointes) σε ασθενείς που λαμβάνουν δομπεριδόνη.
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Greek: Παραταύτα, δύο προηγούμενες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου έδειξαν μερικά στοιχεία επιμήκυνσης του QTc όταν η δομπεριδόνη δόθηκε ως μονοθεραπεία (χορήγηση 10 mg 4 φορές την ημέρα).Η μεγαλύτερη ισόχρονη μέση διαφορά του QTc μεταξύ δομπεριδόνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,4 msec ( 95% CI : 1.7 εως 12.4) και 7,5 msec( 95% CI : 0,6 εως 14,4), αντιστοίχως.
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Greek: H δόση δεν μπορεί να διπλασιαστεί ώστε να αναπληρώσει μια δόση που παραλήφθηκε.
English: In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
Greek: Μια διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH-E14.