FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het in het bijzonder uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de afbraak van Zalviso in uw lichaam, bijv. ketoconazol, een middel voor de behandeling van schimmelinfecties.
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat jebko no tālāk minētā: - jebkādas zāles, kuras varētu ietekmēt to, kā notiek Zalviso sadalīšanās organismā (piem., ketokonazolu, kuru lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - jebkādas zāles trauksmes ārstēšanai, trankvilizatorus vai citas opioīdās zāles), jo tās var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību;
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met gebruik van sufentanil tabletten voor sublinguaal gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Latvian: Pētījumi īpašā populācijā par sufentanila tablešu lietošanai zem mēles lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: De werkingsduur kan verlengd zijn bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem ir iespējama iedarbības laika pagarināšanās.
Dutch: Zalviso is geïndiceerd voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige post-operatieve pijn bij volwassen patiënten.
Latvian: Zalviso ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušiem pacientiem pēcoperācijas periodā.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot 2 nedēļas pirms Zalviso lietošanas vai reizē ar to; - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij de µ-opioïdreceptor.
Latvian: Sufentanils µ-opioīdu receptoros darbojas kā pilnīgs agonists.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Latvian: Zalviso kopā ar alkoholu
Dutch: Zalviso wordt gebruikt voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen.
Latvian: Zalviso lieto vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušajiem pēcoperācijas periodā.
Dutch: Ernstige ademdepressie.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums.
Dutch: 1 patroon met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik
Latvian: 1 kārtridžs, kurā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles
Dutch: De Zalviso tabletten voor sublinguaal gebruik moeten in geval van pijn door de patiënt zelf met het Zalviso-toedieningssysteem worden toegediend.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles ir paredzētas patstāvīgai lietošanai pacientiem sāpju remdēšanai, izmantojot Zalviso dozēšanas ierīci.
Dutch: Vanwege het risico op opioïde effecten of toxiciteit bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt borstvoeding niet aangeraden bij toediening van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Latvian: Barošana ar krūti sufentanila lietošanas laikā nav ieteicama, jo pastāv opioīda iedarbības vai toksicitātes risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Dutch: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Latvian: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zalviso en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepine of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademdepressie, coma en overlijden.
Latvian: Zalviso vienlaicīga lietošana ar nomierinošiem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām vielām, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Dutch: Verhoogde hartfrequentie
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumlak (E110), bevat natrium.
Latvian: Satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110), satur nātriju.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija;
Dutch: Apathie* Zenuwachtigheid*
Latvian: Apjukuma stāvoklis Apātija*
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
Latvian: Sufentanila teratogēniska ietekme uz žurkām un trušiem nav konstatēta.
Dutch: Borstvoeding tijdens het gebruik van Zalviso wordt niet aangeraden.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Dutch: Het kan echter zijn dat een effect op de klaring met leverdisfunctie als covariabele niet kon worden vastgesteld door het beperkte aantal patiënten met matig ernstige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka to, vai aknu disfunkcija ir klīrensu ietekmējošs kovariants, nav bijis iespējams noteikt.
Dutch: 800 tabletten voor sublinguaal gebruik (20 patronen met 40 tabletten voor sublinguaal gebruik).
Latvian: 800 tabletes lietošanai zem mēles (20 kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles).
Dutch: Plaats het patroon onmiddellijk nadat die uit het sachet is gehaald in het Zalviso-toedieningssysteem.
Latvian: Pēc izņemšanas no maisa nekavējoties ievietot Zalviso dozēšanas ierīcē.
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos en het sachet na 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
Dutch: De instructies voor het gebruiksklaar maken van het Zalviso-toedieningssysteem door een professionele zorgverlener moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir rūpīgi jāievēro norādījumi par Zalviso dozēšanas ierīces sagatavošanu lietošanai.
Dutch: Overgevoeligheid* Anafylactische shock
Latvian: Anafilaktiskais šoks
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Dutch: In het actieve comparator gecontroleerde fase-IIIonderzoek was de daling van de zuurstofsaturatie in de groep met Zalviso vergelijkbaar met die in de groep met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine .
Latvian: 3. fāzes, ar aktīvo vielu saturošu zaļu kontrolētajā pētījumā piesātinājuma ar skābekli samazinājums Zalviso un i.v.
Dutch: Multiverpakking: 2400 tabletten voor sublinguaal gebruik [60 (3 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 2400 tabletes lietošanai zem mēles [60 (3 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Latvian: Konstatējot kaut ko no minētā, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Dutch: Daarom moet sufentanil met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten bij wie eerder sprake was of nu sprake is van bradyaritmie.
Latvian: Tāpēc tās piesardzīgi jālieto pacientiem ar bradiaritmiju anamnēzē vai pašlaik.
Dutch: 15 microgram sufentanil (als citraat).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā) (sufentanil).
Dutch: U moet niet autorijden of werken met machines als u last hebt van deze symptomen tijdens of na de behandeling met Zalviso.
Latvian: Ja Zalviso lietošanas laikā vai pēc tam Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Multiverpakking: 4000 tabletten voor sublinguaal gebruik [100 (5 verpakkingen met 20) patronen met elk 40 tabletten voor sublinguaal gebruik]
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojums: 4000 tabletes lietošanai zem mēles [100 (5 x 20) kārtridži, kuros katrā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles].
Dutch: De behandeling wordt gedurende een periode van maximaal 72 uur voortgezet.
Latvian: Ārstēšanu turpina periodā līdz 72 stundām.
Dutch: Overige informatie over Zalviso
Latvian: Cita informācija par Zalviso
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zalviso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zalviso EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalviso lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalviso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalviso.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko daudzus gadus lieto sāpju mazināšanai.
Dutch: Zalviso sufentanil
Latvian: Zalviso sufentanils
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalviso lietošanu?
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zalviso tika apstiprinātas?
Dutch: De tabletten dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Latvian: Tabletēm jāļauj izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Abos pētījumos Zalviso tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zalviso ir pieejamas citā formā.
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
Latvian: No 177 pacientiem, kuri lietoja Zalviso, 139 novērtēja sāpju kontroli kā lielisku vai labu (79 %) salīdzinājumā ar 118 no 180 (66 %), kuri lietoja morfiju.
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu izvēle pacienta kontrolētai sāpju mazināšanai uzreiz pēc operācijas, kad sāpes ir vislielākās, ir ieguvums, jo īpaši tādēļ, ka tās nav jāievada vēnā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalviso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacienta vērtējums, mērot sāpju intensitātes samazināšanos 48 stundu ārstēšanas periodā.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija tādas pašas, kā sagaidāms opioīdu lietošanas gadījumā, un tika uzskatītas par kontrolējamām.
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
Latvian: Tomēr, tā kā pēcoperācijas sāpes laika gaitā pašas par sevi mazinās, kā arī pastāv organisma atkarības un pierašanas iespēja pie opioīdiem un var būt nepieciešamas lielākas devas, zāles un to ievadīšanas ierīci drīkst lietot tikai stacionāra apstākļos un to lietošanas maksimālais ilgums jāierobežo līdz 72 stundām.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
Latvian: Zalviso ir pieejamas kā sublingvālas tabletes, kas satur 15 mikrogramus sufentanila.
Dutch: Welke voordelen bleek Zalviso tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Zalviso priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Latvian: Pēc tabletes ienemšanas ierīce bloķējas uz 20 minūtēm un neatļauj pacientam vienā stundā ieņemt vairāk par trim devām.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
Latvian: Zalviso nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir smagi elpošanas traucējumi.
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
Latvian: Vēdera dobuma operācijas gadījumā vidējais sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija par 50 punktiem lielāks nekā ar placebo (106 pret 56).
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Latvian: Tā kā Zalviso ir hibrīdas ģenēriskas zāles, papildus paša veikto pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis datus par atsauces zālēm.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
Latvian: Zalviso ir opioīds (stipras pretsāpju zāles), ko lieto, lai ārstētu sāpes, kas rodas pieaugušajiem pēc operācijas.
Dutch: Bij een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een door de patiënt gecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïd, en hierbij waren 359 patiënten betrokken die grote abdominale, knie- of heupoperaties hadden ondergaan.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā Zalviso tika salīdzinātas ar pacienta kontrolētu sāpju mazināšanas sistēmu, izmantojot citu opioīdu - morfiju, , un tajā piedalījās 359 pacienti pēc, smagas vēdera dobuma, ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zalviso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalviso in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalviso?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zalviso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zalviso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Zalviso is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Zalviso ir "hibrīdzāles".
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu sufentanilu.
Dutch: De tabletten zijn alleen voor gebruik in een ziekenhuis en zijn uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïden.
Latvian: Tabletes ir paredzētas tikai lietošanai stacionārā, un tās var iegādāties tikai pret recepti, ko izrakstījis ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar opioīdiem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zalviso blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums) un vemšana.
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
Latvian: Ceļa un gūžas locītavas gadījumā sāpju intensitātes samazinājums ar Zalviso bija aptuveni par 88 punktiem lielāks (76 pret -11) nekā ar placebo.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistīja 178 pacientus pēc vēdera dobuma operācijas, kā arī citā pamatpētījumā iesaistīja 426 pacientus pēc ceļa vai gūžas locītavas operācijas.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
Latvian: Nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums (apgrūtināta elpošana), kas pacientam var izraisīt pilnīgu elpošanas apstāšanos.
Dutch: Bij het systeem wordt ook gebruikgemaakt van identificatie, zodat alleen patiënten die een speciaal duimlabel hebben gekregen tabletten kunnen laten vrijkomen.
Latvian: Ierīcē vēl tiek izmantots identifikators, lai tableti var saņemt tikai pacients, kuram ir izsniegts īpašs īkšķa marķējums.
Dutch: Indien nodig plaatst de patiënt de Zalviso-tabletten onder de tong met behulp van een speciaal systeem.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacients ar īpašu ierīci novieto Zalviso tabletes zem mēles.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).
Latvian: Zalviso atsauces zāles ir Sufenta Forte, kas ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, bet Zalviso ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (izšķīdināmas zem mēles).
Dutch: Hoe werkt Zalviso?
Latvian: Kā Zalviso darbojas?
Dutch: De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïd.
Latvian: Zalviso aktīvā viela sufentanils ir opioīds.
Dutch: Hoe wordt Zalviso gebruikt?
Latvian: Kā lieto Zalviso?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zalviso.
Latvian: Pilns visu Zalviso izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Dutch: Wanneer de patiënt een Zalviso-tablet onder de tong plaatst, wordt een dosis sufentanil snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in het slijmvlies van de mond. Hierdoor kan het geneesmiddel naar receptoren in de hersenen en het ruggenmerg worden getransporteerd, waar sufentanil werkt om de pijn te verlichten.
Latvian: Kad pacients zem mēles novieto Zalviso, sufentanila deva caur mutes gļotādas asinsvadiem ātri uzsūcas un nonāk asinsritē.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalviso.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalviso atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Wat is Zalviso en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Zalviso un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalviso.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalviso lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Deze wachttijden worden toereikend geacht om de veiligheid voor de consument te garanderen.
Latvian: Šos ierobežojumu periodus uzskata par pietiekamiem patērētāju drošības garantēšanai.
Dutch: Het Europese referentieproduct is Zanil, dat in verschillende lidstaten van de Europese Unie sinds tientallen jaren is goedgekeurd.
Latvian: Atsauces zāles Eiropā ir Zanil, un tās jau desmitiem gadu ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: Dit wordt in het geval van deze verwijzing een passende pragmatische benadering geacht.
Latvian: Šī tiek uzskatīta par pragmatisku pieeju, kas ir piemērota šīs pārvērtēšanas procedūras gadījumā.
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 1. septembrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu uzsāka procedūru par veterinārajām zālēm Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm.
Dutch: Melk: 108 uur (4,5 dagen).
Latvian: Piens: 108 stundas (4,5 dienas).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: Newry, Co. Down
Latvian: Newry, Co.
Dutch: Er werden twee GLP-conforme residudepletie-onderzoeken bij runderen ingediend.
Latvian: Tika iesniegti divi GLP atbilstoši atlieku izdalīšanās pētījumi par liellopiem.
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen in melk onder de MRL lagen was 108 uur.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visas atliekas pienā nepārsniedza MRL, bija 108 stundas.
Dutch: Als runderen, schapen en/of geiten al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en), dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Latvian: Ja liellopi, aitas un/vai kazas jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas, izmantot zemāk norādīto attiecīgo sugu apraksta formulējumu:
Dutch: De residuen op dag 21 werden beschouwd als uitschieters en werden niet in de analyse opgenomen.
Latvian: Konstatētais atlieku līmenis 21. dienā tika uzskatīts par izlecošām vērtībām un tika izslēgts no analīzes.
Dutch: Wanneer de producten in de aanbevolen dosering worden toegediend, ondersteunen de beschikbare gegevens:
Latvian: Ja zāles lieto ieteicamajā devā, pieejamie dati pamato šādu ierobežojumu periodu:
Dutch: De opnieuw berekende gegevens voor vet (2, 4 en 7 dagen na toediening) werden geanalyseerd met behulp van de statistische software van het EMA (WT 1.4).
Latvian: Pārrēķinātie dati par taukiem (2., 4. un 7. dienā pēc zāļu ievadīšanas) tika analizēti ar EMA statistikas programmatūru (WT 1.4).
Dutch: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Latvian: Merial Italia S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: In het eerste onderzoek werd een groep koeien gebruikt met een zeer lage melkopbrengst (11 tot 14 l/dag) terwijl de laagste melkopbrengst in het tweede onderzoek 16,8 l/dag/dier was.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija grupa ar govīm, kurām ir ļoti mazs izslaukums (11-14 l/dienā), bet otrajā pētījumā zemākais vienas govs izslaukums bija 16,8 l/dienā.
Dutch: De 25 koeien die bij het onderzoek betrokken waren, bevonden zich in verschillende stadia van lactatie met een lage tot hoge melkopbrengst.
Latvian: Pētījumā bija iekļautas 25 govis dažādās laktācijas stadijās ar zemu līdz augstu piena izslaukumu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Latvian: Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Aannames van log-lineariteit, homogeniteit van variaties en normaliteit van residuen werden bevestigd en er werd een wachttijd van 12,78 dagen berekend.
Latvian: Tika apstiprināti pieņēmumi par logaritmisko linearitāti, dispersijas viendabīgumu un atlieku normālo līmeni, un tika aprēķināts 12,78 dienu ierobežojumu periods.