FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 23. Oktober 2013 hat die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel CMDh)* durch Mehrheitsbeschluss die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur angenommen, der zu dem Schluss kam, dass HES-Lösungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenversagen und Mortalität nicht länger zur Behandlung von Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut), mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten eingesetzt werden dürfen.
Italian: Il 23 ottobre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)* ha approvato a maggioranza le raccomandazioni formulate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che le soluzioni HES non devono più essere utilizzate per il trattamento di pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o pazienti in condizioni critiche, a causa di un aumentato rischio di danno renale e mortalità.
German: HES-Lösungen werden für eingeschränkte Patientengruppen weiterhin zur Verfügung stehen
Italian: L'HES sarà disponibile per popolazioni ristrette di pazienti
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Italian: • Per qualsiasi domanda o chiarimento, i pazienti devono rivolgersi al medico curante, al farmacista o all'infermiere.
German: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, aufgeführt unter http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Italian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, riportato sul sito http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
German: Verfügbar unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Italian: Disponibile sul sito: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 19. Dezember 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 19 dicembre 2013, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE).
German: Um mögliche Risiken bei diesen Patienten zu minimieren, sollten HES-Lösungen nicht über mehr als 24 Stunden angewendet werden.
Italian: Al fine di ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti, le soluzioni a base di HES non devono essere utilizzate per più di 24 ore e, dopo la somministrazione di HES, la funzione renale dei pazienti deve essere monitorata.
German: • Für Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, und für Traumapatienten liegen keine zuverlässigen Daten zur langfristigen Sicherheit vor.
Italian: • Mancano dati affidabili sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e nei pazienti traumatizzati.
German: • HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust verwendet werden.
Italian: • Le soluzioni a base di HES possono continuare a essere utilizzate per il trattamento dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da emorragia acuta (improvvisa).
German: Weitere Studien mit HES-Lösungen bei Patienten mit Trauma sowie Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden durchgeführt.
Italian: Ulteriori studi saranno effettuati con soluzioni a base di HES in pazienti traumatizzati e in chirurgia d'elezione.
German: Die Anwendung von HES-Lösungen muss bei den ersten Anzeichen einer Nierenschädigung eingestellt werden.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
German: • HES-Lösungen sollten nur zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend angesehen werden.
Italian: • Le soluzioni a base di HES devono essere utilizzate solo per il trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta, quando il solo trattamento con cristalloidi non sia considerato sufficiente.
German: HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust eingesetzt werden, wenn die Behandlung mit alternativen Infusionslösungen, sogenannten Kristalloiden, allein als nicht ausreichend angesehen wird.
Italian: Le soluzioni a base di HES possono continuare a essere utilizzate per il trattamento dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da emorragia acuta (improvvisa), laddove il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come "cristalloidi" in monoterapia non sia considerato sufficiente.
German: Mehr über das Arzneimittel
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
German: Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen dürfen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr angewendet werden
Italian: Le soluzioni a base di amido idrossietilico (HES) non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi o ustioni o nei pazienti critici
German: • Aufgrund des Risikos der Nierenschädigung und der Mortalität dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Italian: • A causa del rischio di danno renale e mortalità, le soluzioni a base di HES non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi, ustioni o nei pazienti critici.
German: • Aufgrund der Gefahr einer Nierenschädigung und des Sterberisikos dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut) oder Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Italian: • A causa del rischio di danno renale e mortalità, le soluzioni a base di HES non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o nei pazienti in condizioni critiche.
German: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Italian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
German: Allerdings sollte der Arzt nach Verabreichung von HES-Lösungen die Nierenfunktion des Patienten überwachen.
Italian: Tuttavia, il medico deve monitorare la funzione renale del paziente dopo la somministrazione di HES.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter Nierenersatztherapie sind HES-Lösungen nun kontraindiziert.
Italian: • Le soluzioni a base di HES sono ora controindicate nei pazienti con compromissione della funzione renale o in terapia sostitutiva renale.
German: Des Weiteren sollte nach HES-Infusion die Nierenfunktion der Patienten überwacht werden.
Italian: La funzione renale dei pazienti deve essere monitorata dopo la somministrazione di HES.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate, se del caso, dalle Autorità dello Stato Membro competente, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità con le procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe essere adottato un trattamento sintomatico.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
German: • Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)
Italian: • abuso di farmaci o dolore grave (metadone)
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden.
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
German: Sie dürfen X nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen anwenden:
Italian: Non prenda X se sta assumendo medicinali per trattare:
German: X kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von X kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
Italian: X può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
German: Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervallvs im Elektrokardiogramm.
Italian: Idrossizina è stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma.
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
Italian: X può essere associato ad un aumentato rischio di disturbi del ritmo cardiaco che può mettere in pericolo la vita.
German: Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Italian: Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
German: Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen.
Italian: I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco.
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Italian: Questi aggiornamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
German: Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitten.
Italian: Deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8).
German: Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?"
Italian: Paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X"
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden, sobald Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten und Patienten sollten sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben.
Italian: Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.
German: Daher sind diese Arzneimittelkombinationen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3).
German: Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4).
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni
German: Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
German: Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt vorhanden sein:
Italian: La seguente frase deve essere presente in questo paragrafo:
German: Kontraindizierte Kombinationen
Italian: Associazioni controindicate
German: Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Italian: Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: • Depressionen (z. B. Citalopram, Escitalopram)
Italian: • depressione (per esempio citalopram, escitalopram)
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt jegliche Herzprobleme oder die Einnahme weiterer Arzneimittel mit, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
Italian: Pertanto informi il medico se ha problemi al cuore o se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali forniti senza prescrizione medica.
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib)
Italian: • tumori (per esempio toremifene, vandetanib)
German: Wenn Sie größere Mengen von X <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten
Italian: Se <prende><usa> più X di quanto deve
German: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.
Italian: Pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito.
German: Anhang III Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Italian: Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
German: Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend [national auszufüllen].
Italian: Se ha usato o preso troppo X, contatti immediatamente [da completare a livello nazionale], in particolare se è un bambino ad averne preso troppo.
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
Italian: • infezioni batteriche (per esempio gli antibiotici eritromicina, moxifloxacina e levofloxacina)
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit X Herzprobleme wahrnehmen wie z. B. Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Bewusstlosigkeit.
Italian: Mentre sta assumendo X, contatti immediatamente il medico se avverte problemi cardiaci quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder Torsade de Pointes induzieren, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antipsychotika (z. B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram), einige Antimalariamittel (z. B. Mefloquin), einige Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin,
Italian: La somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca.
German: Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für Verlängerungen des QT-Intervalls, einschließlich bekannter Herzkreislauferkrankung, einer erheblichen Störung des Elektrolytgleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), bei plötzlichem Herztod in der Familienanamnese, einer erheblichen Bradykardie und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes induzieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Italian: Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Bei älteren Patienten beträgt die tägliche Höchstdosis 50 mg.
Italian: Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno.
German: • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
Italian: • infezioni fungine (per esempio pentamidina)
German: Sie sollten die niedrigste wirksame Dosis von X einnehmen und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Italian: X deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile.
German: - wenn die Salzwerte in Ihrem Körper niedrig sind (z. B. niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte) - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen, einnehmen (siehe Abschnitt „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln") - wenn ein näheres Familienmitglied plötzlich aufgrund von Herzproblemen gestorben ist
Italian: - se l'ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema di ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" - se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se ha una frequenza cardiaca molto bassa - se ha bassi livelli di sali nel corpo (per esempio bassi livelli di potassio o magnesio) - se sta assumendo alcuni medicinali per problemi di ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere " Altri medicinali e X") - se qualcuno della sua famiglia è deceduto improvvisamente per problemi cardiaci
German: • Malaria (z. B. Mefloquin)
Italian: • malaria (per esempio meflochina)
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Hydroxyzin für den kürzest möglichen Therapiezeitraum verwendet werden.
Italian: Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt eingefügt werden:
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le seguenti frasi devono essere aggiunte a questo paragrafo:
German: Packungsbeilage Der folgende Wortlaut sollte in den angegebenen Abschnitten enthalten sein:
Italian: Foglio illustrativo Le seguenti frasi devono essere aggiunte nei paragrafi specifici:
German: • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Prucaloprid)
Italian: • disturbi gastrointestinali (per esempio prucalopride)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Italian: <Informi <il medico> <o><il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere><usare> qualsiasi altro medicinale.> Questo include qualsiasi medicinale ottenuto senza prescrizione.
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol)
Italian: • psicosi (per esempio aloperidolo)
German: „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Non <prenda> <usi> X
German: • Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Quinidin, Disopyramid, Sotalol)
Italian: • problemi al cuore o la pressione alta del sangue (per esempio amiodarone, chinidina,
German: Bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis 2 mg/kg.
Italian: Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg al giorno.
German: Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerungen oder Torsade de Pointes könnte die Überwachung der Herztätigkeit mittels eines EKGs angezeigt sein.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio ECG a causa della possibilità che si verifichino problemi del ritmo del cuore quale il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta.
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg.
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.
German: Abschnitt 3 "Wie ist X <einzunehmen> <anzuwenden>?"
Italian: Paragrafo 3 "Come <prendere> <usare> X" <Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Italian: Se ha dubbi consulti <il medico> <o><il farmacista.>
German: Bei Erwachsenen und Kindern über 40 kg Körpergewicht beträgt die tägliche Höchstdosis in allen Anwendungsgebieten 100 mg.
Italian: Negli adulti e nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno per tutte le indicazioni.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 2 mg/kg.
Italian: Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg/die.
German: Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten oder Bewusstlosigkeit auftreten.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Interrompa l'assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico se avverte qualsiasi problema del ritmo cardiaco quali palpitazioni, problemi nel respirare, perdita di coscienza.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein sollte.
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
German: Diese Änderungen sollten im Zuge einer Typ-IB-Änderung eingereicht werden.
Italian: Tali modifiche andrebbero trasmesse nell'ambito di una variazione di tipo IB.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
German: Im Rahmen der Überprüfung konsultierte der PRAC den Pädiatrieausschuss (PDCO) und die Expertengruppe Geriatrie (GEG) der EMA.
Italian: Nel corso della revisione, il PRAC si è consultato con il comitato pediatrico dell'EMA (PDCO) e con il gruppo di esperti in geriatria (GEG).
German: Der Wortlaut von Abschnitt 3 der Packungsbeilage wurde entsprechend geändert.
Italian: Il testo del paragrafo 3 del foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
German: Hydroxyzinhydrochlorid ist ein Antihistamin der ersten Generation, das in den 1950er Jahren zugelassen wurde und in 24 Mitgliedstaaten des EWR erhältlich ist.
Italian: Idrossizina cloridrato è un antistaminico di prima generazione, autorizzato per la prima volta negli anni 1950 e disponibile in 24 Stati membri del SEE.
German: Die zuständige ungarische Behörde war der Auffassung, dass es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu übergeben.
Italian: L'autorità ungherese competente ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione deferire la questione al comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.