FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Icelandic: Útsetning fyrir amífampridíni hefur í för með sér aukna hættu á krampaköstum.
German: Die Gewebekonzentrationen sind im Allgemeinen ähnlich wie oder höher als die Plasmakonzentrationen, wobei die höchste Konzentration in den Ausscheidungsorganen (Leber, Nieren und Gastrointestinaltrakt) und in bestimmten Geweben mit Drüsenfunktion (Tränendrüse, Speicheldrüsen, Schleimdrüsen, Hypophyse und Schilddrüse).
Icelandic: Þéttni í vefjum er venjulega svipuð eða meiri en þéttni í plasma og hæst er þéttnin í líffærum sem sjá um útskilnað (lifur, nýrum og meltingarvegi) og sumum vefjum sem sjá um kirtlastarfsemi (tárakirtlum, munnvatnskirtlum, slímkirtlum, heiladingli og skjaldkirtli).
German: Eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an 26 Patienten mit Lambert-Eaton- Myasthenischem Syndrom (LEMS) berichtete klinische Wirksamkeit für Amifampridin bei der empfohlenen maximalen Standarddosis von 60 mg/Tag (Sanders et al. 2000).
Icelandic: Í framsýnni og slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu á 26 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni var greint frá að notkun hefðbundins hámarksskammts af amífampridíni á dag, þ.e. 60 mg/dag, gæfi klíníska verkun (Sanders et al 2000).
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 93-100 % basierend auf den Wiederfindungsraten von nicht metabolisiertem Amifampridin und einem 3-N-acetylierten Hauptmetaboliten von Amifampridin im Urin.
Icelandic: Aðgengi er u.þ.b. 93-100% miðað við endurheimtur óumbrotins amífampridíns og meginumbrotsefnisins, 3-N-acetýlaðs amífampridíns í þvagi.
German: Wenn die Behandlung mit einem potenten Inhibitor abgesetzt wird, sollten die Patienten auf Wirksamkeit überwacht werden, da eine Steigerung der Amifampridin-Dosis erforderlich sein kann.
Icelandic: Ef meðferð með öflugum hemli er hætt skal fylgjast með verkun hjá sjúklingnum þar sem nauðsynlegt kann að vera að hækka skammtinn af amífampridíni.
German: Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Icelandic: Kyngja skal töflunum með svolitlu vatni og taka skal þær með mat.
German: Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Amifampridin ist die gleichzeitige Anwendung von Sultoprid oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung hervorrufen (z. B. Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol) kontraindiziert, da diese Kombination das Risiko für eine ventrikuläre Tachykardie, insbesondere für Torsades de pointes erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Icelandic: Með hliðsjón af lyfhrifum amífampridíns má ekki nota lyfið samtímis súltópríði né önnur lyf sem vitað er að lengja QT-bil (t.d. dísópýramíð, cispríð, dómperídón, rífampisín og ketókónasól) þar sem sú samsetning gæti aukið hættuna á sleglahraðslætti, einkum af TdP-gerð (Torsade de Pointes) (sjá kafla 4.3 og 5.1).
German: Amifampridin blockiert die spannungsabhängigen Kaliumkanäle und verlängert dadurch die Depolarisation der präsynaptischen Zellmembran.
Icelandic: Amífampridín blokkar spennuháð kalíumgöng og framlengir þannig afskautun frumuhimnu framan taugamóta.
German: • Asthma haben;
Icelandic: • astma.
German: Zu diesen Substanzen gehören die meisten Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone), Mefloquin, Bupropion und Tramadol (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru flest þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, sérhæfðir serótónínupptökuhemlar), sefandi lyf (fenótíazín og bútýrófenón), meflókvín, búprópíón og tramadól (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Icelandic: Lítil reynsla hefur fengist af ofskömmtun.
German: Bei Überdosierung sollten die Patienten die Behandlung absetzen.
Icelandic: Ef ofskömmtun hendir skal sjúklingur hætta meðferðinni.
German: • Übelkeit
Icelandic: • niðurgangur
German: In dieser Studie erlitten langsame Acetylierer mehr Nebenwirkungen als schnelle Acetylierer.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð fleiri aukaverkana vart hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu en einstaklingum með hraða acetýltengingu.
German: QMG-Scoresa
Icelandic: QMG gildia
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien -Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol,
Icelandic: • lyf til meðferðar við ofnæmi - andhistamín (t.d. terfenadín, astemizól, címetidín).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
German: Beim Menschen wird die Geschwindigkeit und der Grad der Resorption von Amifampridin durch die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit beeinflusst (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Hjá mönnum hefur matur áhrif á hversu hratt og hversu mikið magn af amífampridíni frásogast (sjá töflu 2).
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 2,5 klst. fyrir amífampridín og 4 klst.
German: Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, Palpitationen
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, sláttarónot
German: Tmax (h) t 1/2 (h)
Icelandic: Tmax (klst.) t 1/2 (klst.)
German: b SGI ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung des Gesamteindrucks der Wirkungen der
Icelandic: b SGI er 7-stiga skali sem veitir almennt mat á virkni rannsóknarmeðferðarinnar (1=hræðilegt til 7=mjög gott).
German: Orale Hypästhesie1, orale Parästhesie1, periphere und peribuccale Parästhesien, Übelkeit1
Icelandic: Snertiskynsminnkun í munni1, náladofi í munni1, náladofi í úttaugum og kringum munn (peribucal paraesthesia), ógleði1
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Icelandic: samtímis lyfjum þar sem meðferðarskammturinn er nálægt þeim hámarksskammti sem óhætt er að nota.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af FIRDAPSE en mælt er fyrir um gæti orðið vart við uppköst eða magaverk.
German: Mittel (SD), Varianzbereich t1/2
Icelandic: (klst.) meðaltal (staðalfrávik), bil t1/2
German: Es wurden Tierstudien an Ratten und Kaninchen zur Untersuchung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Amifampridin in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir til að meta eituráhrif amífampridíns á frjósemi og vöxt dýra voru gerðar á rottum og kanínum með skömmtum upp að 75 mg/kg/dag.
German: Es ist nicht bekannt, ob FIRDAPSE in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort amífampridín skilst út í brjóstamjólk.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin war im Allgemeinen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion; dabei hatte der NAT2-Phänotyp allerdings eine größere Auswirkung auf die Exposition einer Person gegenüber Amifampridin als die Nierenfunktion (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Útsetning amífampridíns var almennt meiri hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi; hins vegar hafði NAT2 svipgerðin meiri áhrif á útsetningu einstaklingsins fyrir amífampridíni en staða nýrnastarfsemi (sjá töflu 4).
German: Im Hinblick auf die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma belief sich der Unterschied in der Studie, die die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit untersuchte, auf das 3- bis 4-Fache zwischen den einzelnen Probanden.
Icelandic: Mismunurinn á sýnilegum lokahelmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 3-4 faldur milli einstaklinga í rannsókninni á áhrifum matar.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FIRDAPSE einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en FIRDAPSE er notað.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 töflur.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 eru:
German: Der Metabolit zeigt zwar keine Wirkung an den Kaliumkanälen, potentielle Off-Target-Wirkungen aufgrund von Akkumulation sind bisher nicht bekannt.
Icelandic: Jafnvel þótt umbrotsefnið sé óvirkt í kalíumgöngum eru hugsanleg áhrif vegna uppsöfnunar á aðra þætti en markþætti ekki þekkt.
German: • Asthma auftritt.
Icelandic: • astmi.
German: Die Amifampridin-Dosis ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz langsamer zu titrieren als bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion.
Icelandic: Hækka ber skammtinn af amífampridíni hægar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi en hjá þeim sem eru með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi.
German: In einer 2-jährigen Fütterungsstudie zur Karzinogenizität verursachte Amifampridin eine geringfügige, aber statistisch signifikante dosisbezogene Zunahme von Schwannomen bei beiden Geschlechtern und von Endometriumkarzinomen bei weiblichen Ratten.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði rotta olli amífampridín lítils háttar en tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu með tilkomu taugaslíðursæxla hjá báðum kynjum og legslímukrabbameins hjá kvendýrum.
German: Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem [14C] Amifampridin, wird das radioaktive Material rasch aus dem
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts [14C] amífampridíns frásogast geislavirka efnið hratt úr meltingarveginum og dreifist vítt og breitt um líkamann.
German: Mittelwerte der PK-Parameter von 3-N-acetyl Amifampridin
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa 3-N-acetýl amífampridíns
German: Der Gesamt-Clearance von Amifampridin basiert vor allem auf dem Abbau durch N-Acetylierung und der Acetylator-Phänotyp hat einen größeren Einfluss auf den Stoffwechsel einer Person und die Elimination von Amifampridin, als die Ausscheidung über die Nieren (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Heildarúthreinsun amífampridíns er aðallega vegna umbrota með N-acetýltengingu og svipgerð acetýls hefur meiri áhrif á umbrot og brotthvarf amífampridíns í sjúklingnum en nýrnaútskilnaður (sjá töflu 4).
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik von Amifampridin bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf amífampridíns hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Potente Cytochrom P450 (CYP450)-Enzyminhibitoren, z. B. Cimetidin, Ketoconazol, hemmen den Stoffwechsel von Amifampridin durch humane N-Acetyl-Transferase (NAT)-Enzyme wahrscheinlich eher nicht und tragen damit nicht zu einer erhöhten Amifampridin-Exposition bei.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Öflugir cýtókróm P450 (CYP450) ensímhemlar, t.d. címetidín og ketókónazól, eru ekki líklegir til að hamla umbrotum amífampridíns, sem gerast fyrir tilstilli N-acetýltransferasa ensíma (NAT) úr mönnum, og leiða þannig til aukinnar útsetningar fyrir amífampridíni.
German: • Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z. B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium);
Icelandic: • lyf til að slaka á vöðvunum (t.d. mívakúríum, píperkúríum, súxametóníum).
German: Amifampridin zeigte in Dosierungen bis zu 75 mg/kg/Tag weder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten noch auf die postnatale Entwicklung oder Fertilität der Nachkommen behandelter Tiere.
Icelandic: Amífampridín hafði engar aukaverkanir á frjósemi kven- eða karlkyns rottna í skömmtum uppí 75 mg/kg/dag, og engin neikvæð áhrif á nýbura eða frjósemi sáust í afkvæmum dýra sem fengu meðferð.
German: Für die Patienten wurde für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung eine stabile Amifampridinphosphat-Dosis und Amifampridinphosphat-Frequenz aufrechterhalten.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu stöðugan skammt af amifampridínfosfati með reglulegri tíðni í að minnsta kosti 7 daga fyrir slembiröðun.
German: Schwindel1, Hypästhesie1, Parästhesie1
Icelandic: Sundl1, snertiskynsminnkun1, náladofi1
German: Bei Patienten mit leichter Nieren- oder Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal täglich 5 mg) pro Tag empfohlen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er mælt með 10 mg upphafsskammti af amífampridíni á dag (5 mg tvisvar á dag).
German: Die 3-N-Acetyl-Metabolit-Exposition (AUC0-∞) war im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion bis zu 6,8-fach höher bei langsamen Acetylierern und bis zu 4-fach höher bei schnellen Acetylierern mit schwerer Niereninsuffizienz.
Icelandic: 3-N-acetýl-umbrotsefnisins með AUC0-∞ var allt að 6,8-falt meiri hjá einstaklingum með hægar tengingar og allt að 4-falt meiri hjá einstaklingum með hraðar tengingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni sem benda til hjartsláttartruflana skal tafarlaust taka hjartarafrit.
German: Abschnitt 4.5)
Icelandic: (sjá kafla 5.3.)
German: Aufstellung eines Registers der Patienten mit dem Lambert-Eaton-Syndrom entsprechend der Festlegung im RMP unter Einbeziehung von Messungen zur Wirksamkeit
Icelandic: Að koma á fót skrá yfir sjúklinga með Lambert-Eaton heilkenni eins og kveðið er á um í áætluninni um áhættustjórnun og taka einnig með mælingar á verkun.
German: • Antidepressiva - trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
Icelandic: • þunglyndislyf - þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. klómípramín, amoxapín) og sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (t.d. cítalópram, dapoxetín) og ódæmigerð þunglyndislyf (t.d.
German: • wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir amífampridíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Das pharmakodynamische Profil von Amifampridin wurde für eine Palette von Dosierungen untersucht.
Icelandic: Lyfhrifamynstur amífampridíns hefur verið rannsakað fyrir ýmsa skammta.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) einmal pro Tag wird bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af amífampridíni (hálf tafla) einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Bei diesen Patienten ist die Dosis langsamer zu titrieren als bei Patienten ohne Leber- oder Niereninsuffizienz; die Dosen sind in Schritten von 5 mg alle 7 Tage zu steigern.
Icelandic: Hækka skal skammtinn hægar hjá þessum sjúklingum en þeim sem ekki eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi með því að auka hann í 5 mg þrepum á sjö daga fresti.
German: Bei Patienten mit leichten Leber- oder Nierenproblemen wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal 5 mg täglich) empfohlen.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með væg lifrar- eða nýrnavandamál er mælt með 10 mg upphafsskammti af FIRDAPSE á dag (5 mg tvisvar á dag).
German: Insgesamt verlangsamte und verringerte Nahrung die Absorption von Amifampridin und führte (basierend auf den geometrischen Mittelwerten (Nüchtern zu Nicht-Nüchtern)) zu einer durchschnittlichen Abnahme der Exposition um ~ 44% (Cmax) bzw. ~ 20% (AUC).
Icelandic: Að jafnaði hægði matur á og minnkaði frásog amífampridíns með lækkun Cmax að meðaltali um ~44% og lækkun AUC um ~20% byggt á hlutfalli margfeldismeðaltals (úr fastandi maga yfir í með mat).
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurde die systemische Exposition von Amifampridin insbesondere durch die gesamte metabolische Aktivität der Acetylierung der NAT-Enzyme und den NAT2-Genotyp erheblich beeinflusst.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum varð altæk útsetning fyrir amífampridíni fyrir greinilegum áhrifum af heildarafköstum n-acetýl-transferasa (NAT) ensíma við acetýltengingu í efnaskiptum og af NAT2 arfgerð.
German: Die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde in einer Einzeldosis-Phase-I-Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf amífampridíns voru metin í 1. stigs rannsókn með gjöf á stökum skammti til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: In dieser viertägigen Studie wurden Patienten an Tag 0 nach dem Zufallsprinzip (1:1) Amifampridinphosphat (in der für den Patienten optimalen Dosis) oder Placebo zugewiesen.
Icelandic: Í þessari fjögurra daga rannsókn var sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu annað hvort amifampridínfosfat (meðferðarskammt sjúklings) eða lyfleysu frá degi 0. Grunngildi fengust á degi 0. Helstu endapunktum var breytt frá grunngildi (CFB) í mat sjúklings (SGI) og megindlegt vöðvaslensfár (QMG) á degi
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die Symptome von LEMS auftreten.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sumum einkennum LEMS-sjúkdóms.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FIRDAPSE 10 mg Tabletten
Icelandic: HEITI LYFS FIRDAPSE 10 mg töflur.
German: Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, ist die Dosissteigerung abzubrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn frekar ef vart verður við aukaverkun (sjá kafla 4.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
Icelandic: • lyf við geðrænum vandamálum (t.d. halóperídól, karbamazepín, klórprómazín, klózapín).
German: • Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen;
Icelandic: hækkun á tilteknum lifrarensímum (transamínösum) sem vart verður í blóðrannsóknum
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin);
Icelandic: • lyf við malaríu (t.d. halófantrín og meflókvín).
German: Allerdings zeigten sich in einer ähnlichen Studie an trächtigen Kaninchen mit Dosierungen bis zu 57 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit von Embryonen/Feten, die direkt vor der Geburt untersucht worden waren.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á kanínum með fangi voru hins vegar engin áhrif á lífslíkur fósturvísis-fósturs greind rétt fyrir got við skammta að 57 mg/kg skammti á dag.
German: Im Vergleich zu einer Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit kam es zu einem Abfall der Cmax und einer Verkleinerung der Fläche unter der Kurve (AUC) sowie zu einer Verlängerung der Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentrationen, wenn Amifampridinphosphat zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Icelandic: Lækkunar varð vart á Cmax og AUC og lenging varð á tímanum þar til hámarks plasmaþéttni var náð þegar amífampridín fosfat var gefið með mat samanborið við án matar.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg Amifampridin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
German: Die NAT-Gene sind sehr polymorph und führen zu Phänotypen mit variablen Acetylierungsaktivitäten von langsam bis schnell.
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
German: Tabelle 3: Mittelwerte der PK-Parameter für Amifampridin bei gesunden Probanden nach der Einnahme einer Einzeldosis (5-30mg) bei Langsam- und Schnell-Acetylierer-Phänotypen
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka skammta til inntöku (5-30 mg) flokkaðar eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu.
German: (ng/ml)
Icelandic: (ng·klst./ml)
German: o Sultroprid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei Erwachsenen) o Antiarrhythmische Arzneimittel (z. B. Disopyramid) o Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen (z. B. Cisaprid, Domperidon) o Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen - Antibiotika (z. B. Rifampicin) und Antipilzmittel (z. B. Ketoconazol)
Icelandic:  lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. dísópýramíð)  lyf til meðferðar við meltingartruflunum (t.d. cisapríð, dómperídón)  lyf til meðferðar við sýkingum - sýklalyf (t.d. rífampisín) og sveppalyf (t.d. ketókónasól)
German: Die Exposition (Cmax) wurde durch eine eingeschränkte Nierenfunktion nur minimal beeinflusst, unabhängig von Acetylator-Status.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði einungis lítilsháttar áhrif á útsetningu með Cmax, óháð stöðu acetýltengingar.
German: • an Leberproblemen leiden.
Icelandic: • lifrarvandamál.
German: Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab, die Sie einnehmen.
Icelandic: Alvarleikastig og tíðni flestra aukaverkana velta á skammtinum sem tekinn er.
German: Es wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Auslassstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amifampridinphosphat bei Patienten mit LEMS im Alter von 18 Jahren oder älter (n=26) durchgeführt.
Icelandic: Tvíblind slembiröðuð fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð á fullorðnum einstaklingum, 18 ára eða eldri (n=26), til að meta virkni og öryggi amifampridínfosfats hjá sjúklingum með Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni.
German: Die Verlängerung des Wirkungspotentials fördert den Kalziumtransport in die Nervenenden.
Icelandic: Framlenging á boðspennunni eykur flutning á kalsíum inn í taugarendann.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die für Amifampridin berichteten unerwünschten Wirkungen aufgelistet.
Icelandic: Í töflu 1 hér á eftir eru taldar upp aukaverkanir amífampridíns sem tilkynnt var um.
German: Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) täglich wird bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen.
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt (hálf tafla) af FIRDAPSE á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál.
German: Patienten mit kürzlicher Anwendung immunmodulierender Therapien (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Ciclosporin), von Rituximab, intravenösem Immunglobulin G und Plasmapherese wurden von der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega gengist undir ónæmisbælandi meðferðir (t.d. Azathíóprín, mýkófenólat, sýklósporín), rituximab, ónæmisglóbúlín G
German: Pharmazeutischer Unternehmer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
German: SGI-Scoresb
Icelandic: CGI-I gildic
German: Amifampridin sollte bei Patienten mit erhöhtem Schwannomrisiko, z. B. bei Patienten mit Vorerkrankungen wie Tumoren, Neurofibromatose Typ 2 oder Schwannomatose, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Icelandic: Nota skal amífampridín af varkárni hjá sjúklingum með aukna áhættu á taugaslíðursæxlum, svo sem sjúklingum með sjúkrasögu um slík æxli, taugatrefjaæxlager af gerð 2 eða taugaslíðursæxli.
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Icelandic: • ef þú ert með flogaveiki.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarskammtabil (sjá kafla 4.3).
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef vafi leikur á einhverju.
German: Tabelle 4: Mittelwerte der PK-Parameter von Amifampridin bei gesunden Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Einnahme einer Einzeldosis (10mg) in langsamen und schnellen Acetylator-Phänotypen
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu