FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca parte a activităţilor de farmacovigilenţă cuprinse în planul de gestionare a riscurilor adoptat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a fost de acord să raporteze datele dintr-un studiu clinic randomizat (HPS2-THRIVE1) conceput pentru a evalua beneficiul incremental al acidului nicotinic/laropiprantului faţă de placebo ca medicament adjuvant la simvastatină 40 mg, în asociere sau nu cu ezetimib.
Estonian: Osana riskijuhtimiskavas kokku lepitud ravimiohutuse järelevalve toimingutest kohustus müügiloa hoidja esitama randomiseeritud kliinilise uuringu (HPS2-THRIVE1) tulemused, mille eesmärk oli hinnata platseeboga võrreldes nikotiinhappe/laropiprandi lisakasu selle kasutamisel 40 mg simvastatiini täiendava ravina (koos esetimiibiga või ilma).
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acidul nicotinic/laropiprant nu este favorabil în indicaţia aprobată şi recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele care conţin laropiprant/acid nicotinic.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole heakskiidetud näidustusel positiivne, ning soovitas peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload.
Romanian: PRAC a concluzionat că datele din studiul HPS2-THRIVE au confirmat profilul de siguranţă cunoscut anterior al acidului nicotinic/laropiprantului şi, în plus, au condus la noi motive de îngrijorare privind siguranţa.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee otsustas, et HPS2-THRIVE uuringu andmed kinnitasid nikotiinhappe/laropiprandi varasemast teadaolevat ohutusprofiili ja tõstatas veel uusi ohutusprobleeme.
Romanian: PRAC a emis o recomandare către CHMP la 10 ianuarie 2013.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee võttis oma soovituse inimravimite komiteele vastu 10. jaanuaril 2013.
Romanian: Această creştere a fost evidenţiată prin diferenţele observate în clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, privind tulburările hematologice şi limfatice, tulburările gastrointestinale, infecţiile, tulburările metabolice, musculo-scheletice, respiratorii şi afecţiunile cutanate, toate acestea fiind în favoarea grupului care a primit placebo.
Estonian: Suurenemine tulenes eelkõige erinevustest kõrvalnähtude osas sellistes organsüsteemi klassides nagu veri ja lümfisüsteem, seedetrakt, infektsioonid, ainevahetus, lihas-skeletisüsteem, hingamisteed ja nahk, kus kõrvalnähtude esinemissagedus oli platseeborühmas väiksem.
Romanian: • CHMP a considerat că neîndeplinirea de către studiul HPS2-THRIVE a criteriilor finale primare pentru eficacitate ridică motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea laropiprantului/acidului nicotinic,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõstatas tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta;
Romanian: În plus, faptul că studiul HPS2-THRIVE nu a îndeplinit criteriile finale primare de eficacitate a ridicat motive serioase de îngrijorare privind eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului la populaţia de pacienţi indicată, deoarece se aşteaptă o suprapunere între aceasta şi populaţiile din studiu.
Estonian: Peale selle tõstatas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta patsientide populatsioonis, kellel ravim on praegu näidustatud, sest võib eeldada selle kattumist antud uuringu populatsiooniga.
Romanian: Pe baza profilului de siguranţă cunoscut al produsului, au fost preconizate unele evenimente adverse, precum creşterea valorilor transaminazelor, miopatie, unele afecţiuni cutanate şi tulburări gastrointestinale, precum şi alterarea toleranţei la glucoză.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadaolevat ohutusprofiili arvestades oli mõnede nimetatud kõrvalnähtude esinemine oodatav, näiteks transaminaaside sisalduse suurenemine, müopaatia, mõned naha ja seedetraktiga seotud toimed ning glükoositaluvuse halvenemine.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că nu se poate identifica o populaţie de pacienţi pentru care acidul nicotinic/laropiprantul să prezinte un raport beneficiu-risc clar favorabil pe baza datelor actuale.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik kindlaks määrata patsientide populatsiooni, kellel nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal oleks selgelt positiivne.
Romanian: Riscul tulburărilor hematologice şi limfatice a fost mai mare în grupul căruia i s-a administrat medicamentul de studiu, în comparaţie cu grupul placebo.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häirete risk oli uuringuravimi rühmas suurem kui platseeborühmas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al acidului nicotinic/laropiprantului este modificat în mod negativ de rezultatele din studiul HPS2-THRIVE şi nu mai este considerat favorabil.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et HPS2-THRIVE uuringu tulemused mõjutavad ebasoodsas suunas nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaalu ning seda ei saa enam pidada positiivseks.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE (vezi Anexa II).
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus (vt II lisa).
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că rezultatele demonstrează că acidul nicotinic/laropiprantul nu prezintă eficacitate suplimentară din punctul de vedere al rezultatelor privind evenimentele cardiovasculare dacă este utilizat ca tratament adjuvant în asociere cu statinele.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee, et täiendava ravi korral lisaks satiinidele ei näidanud uuringu tulemused nikotiinhappe/laropiprandi lisaefektiivsust kardiovaskulaarsete ravitulemite osas.
Romanian: ridicată a sângerării şi a infecţiilor, observată la grupul căruia i s-a administrat medicamentul de studiu în comparaţie cu grupul placebo, a fost îngrijorătoare.
Estonian: Samas oli murettekitav verejooksude ja infektsioonide ootamatult suur esinemissagedus uuringuravimirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, DAPP ar trebui să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia eficacitatea acidului nicotinic/laropiprantului să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie clar mai mari decât riscurile asociate, ţinând cont de noile riscuri identificate de studiul HPS2-THRIVE.
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab müügiloa hoidja esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2THRIVE uuringus.
Romanian: • CHMP a concluzionat că creşterea semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei evenimentelor adverse grave observate la grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic/laropiprant în comparaţie cu grupul placebo în studiul HPS2-THRIVE ridică motive serioase de îngrijorare,
Estonian: • inimravimite komitee arvates tõstatab HPS2-THRIVE uuringus nikotiinhappe-/laropiprandirühma ja platseeborühma võrdlemisel täheldatud statistiliselt oluline tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine tõsiseid ohutusküsimusi;
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pelzonti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 3. juulil 2008.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, katki murda, purustada ega närida.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole selgelt tuvastatavat põhjust.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.
Estonian: Komitee soovitas anda Pelzontile müügiloa.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după-amiaza sau seara înainte de culcare.
Estonian: Tablette manustatakse suu kaudu koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2.
Estonian: Laropiprant blokeerib retseptoreid, millega PGD2 tavaliselt seondub.
Romanian: Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Pelzonti kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Romanian: Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Estonian: Pelzonti algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelzont?
Estonian: Mis riskid Pelzontiga kaasnevad?
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Estonian: „Modifitseeritult vabastav" tähendab, et toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PELZONT Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PELZONT Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală care se utilizează în doze mici ca vitamină.
Estonian: Nikotiinhape on looduslik aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Estonian: Pelzonti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahapunetus.
Romanian: Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Estonian: Pelzont vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Pelzonti efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Romanian: Ce este Pelzont?
Estonian: Mis on Pelzont?
Romanian: Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Estonian: Pelzont on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice, cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arterială.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksaprobleeme, aktiivne maohaavand või arteriaalne verejooks.
Romanian: De ce a fost aprobat Pelzont?
Estonian: Miks Pelzont heaks kiideti?
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni.
Estonian: Efektiivsust hinnati põhiliselt vere LDL-kolesterooli sisalduse muutuse järgi pärast 12-nädalast ravi.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Pelzonti või nikotiinhapet.
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Pelzonti manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Pelzonti kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Romanian: Pelzont nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Estonian: Pelzonti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele cutanate a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Romanian: A fost utilizat iniţial la mijlocul anilor 1950 ca medicament care modifica nivelul grăsimilor din sânge, dar utilizarea lui a fost limitată din cauza efectelor secundare apărute, în special hiperemia cutanată tranzitorie (înroşirea pielii).
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige nahapunetus.
Romanian: Pelzont se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Estonian: Pelzonti manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Romanian: La doze mari, scade nivelul grăsimilor din sânge printr-un mecanism care nu este pe deplin cunoscut.
Estonian: Suurtes annustes vähendab aine vere rasvasisaldust, kuid selle toimemehhanism ei ole seni veel täiesti teada.
Romanian: Al treilea şi al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse vähendamisel.
Romanian: Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Estonian: Pelzonti neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Romanian: Atunci când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab nahapunetuse esinemissagedust ja tugevust.
Romanian: Cele două substanţe active din Pelzont, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Estonian: Pelzonti kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta maksaprobleemidega patsiendid.
Romanian: Atunci când pacientului i se administrează comprimatul, laropiprantul este eliberat primul în sânge şi blochează receptorii de PGD2.
Estonian: Allaneelatud tabletist vabaneb kõigepealt laropiprant, mis jõuab esimesena ka vereringesse ja blokeerib PGD2 retseptorid.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud nahapunetust.
Romanian: Cum acţionează Pelzont?
Estonian: Kuidas Pelzont toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelzont în timpul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelzonti kasulikkus?
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare atunci când există valori crescute ale colesterolului în sânge.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suurenenud.
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rău") şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun").
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres suur nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus ning väike nn hea HDLkolesterooli sisaldus.
Romanian: În comprimatele de Pelzont, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Estonian: Pelzonti tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
Estonian: Nikotiinhape vabaneb teisest kihist aeglasemalt ja mõjutab vere rasvasisaldust.
Romanian: Pentru ce se utilizează Pelzont?
Estonian: Milleks Pelzonti kasutatakse?
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Pelzonti saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii cărora li s-a administrat Pelzont decât la cei care au luat numai acid nicotinic.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati nahapunetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, võrreldes patsientidega, kes võtsid ainult nikotiinhapet.
Romanian: Pelzont se utilizează pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Estonian: Pelzonti kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Pelzont şi simvastatin (o statină) cu Pelzont administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Pelzonti ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Pelzonti või simvastatiini toimega kokku 1398 patsiendil.
Romanian: Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka nahapunetuse sümptomeid.
Romanian: Pelzont se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Pelzonti ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Romanian: Efectele Pelzont au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Pelzonti toimet muude katsetega.
Romanian: Cum se utilizează Pelzont?
Estonian: Kuidas Pelzonti kasutatakse?
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat ca medicament unic şi cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Pelzonti efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pelzonti kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Pelzont, a se consulta prospectul.
Estonian: Pelzonti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă decât pacienţi care au luat numai acid nicotinic.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat nahapunetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, , võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pelzonti kohta leiate siit.
Romanian: Alte informaţii despre Pelzont:
Estonian: Muu teave Pelzonti kohta
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Romanian: Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2016
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Romanian: Alte surse de informaţii
Estonian: Teised infoallikad
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:
Romanian: Rotiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehtel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: Nu utilizaţi Pemetrexed Accord: - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Accord'i - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate sellel kahjustuste märke.
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)
Estonian: Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Romanian: Profilurile de siguranţă în tratamentul de întreţinere cu pemetrexed din cele două studii JMEN şi PARAMOUNT au fost similare.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.