FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kaspofungin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er caspófúngín.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Kaspofungin Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Caspofungin Accord.
Slovenian: V drugi študiji so bolniki z invazivno kandidiazo dnevno prejemali kaspofungin v odmerku 50 mg/dan (po uvajalnem odmerku 70 mg na 1. dan) ali 150 mg/dan (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í seinni rannsókn, fengu sjúklingar sem voru með ífarandi Candida sveppasýkingu daglegan 50 mg caspófúngín skammt (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) eða caspófúngín 150 mg á dag (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Kaspofungin Accord.
Icelandic: Jafnframt geta sum lyf haft áhrif á verkun Caspofungin Accord.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so med zdravljenjem odkrili izolate vrste Candida z zmanjšano občutljivostjo na kaspofungin (poročali so o MIC za kaspofungin > 2 mg/l (4-do 30-kratno povečanje MIC), pri čemer so uporabili standardizirane tehnike za testiranje MIC, odobrene s strani CLSI).
Icelandic: Greint hefur verið frá Candida stofnum með minnkað næmi fyrir caspófúngíni hjá fáeinum sjúklingum meðan á meðferð stendur (lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir caspófúngín > 2 mg/l (4 til 30 föld aukning á lágmarksheftistyrk) með notkun staðlaðrar MIC greiningartækni sem samþykkt hefur verið af CLSI).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Slovenian: raztopine Ringerjevega laktata za infundiranje, vendar končna koncentracija ne sme preseči 0,5 mg/ml.
Icelandic: natríumklóríð innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að lokastyrkur lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml.
Slovenian: Vendar pa pri odraslih bolnikih z invazivno kandidiazo, ezofagealno kandidiazo ali z invazivno aspergilozo, ki so dobivali kaspofungin 50 mg v večkratnih dnevnih odmerkih, blaga do napredovala ledvična okvara ni pomembno vplivala na koncentracijo kaspofungina.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu, Candida sveppasýkingu í vélinda eða ífarandi Aspergillus sýkingu sem fengu marga 50 mg skammta af caspófúngíni hafði væg til mikil skerðing á nýrnastarfsemi samt sem áður engin marktæk áhrif á styrk caspófúngíns.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s potrjenimi okužbami s Candido je imela večina bolnikov z invazivnimi okužbami s Candido resne osnovne bolezni (npr. hematološki ali kakšen drug malignom, nedavni večji kirurški poseg, HIV), zaradi katerih so morali sočasno dobivati več zdravil.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli Candida sýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi Candida sveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Slovenian: Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo odmerki 50 mg dnevno.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar skal gefa einn 70 mg hleðsluskammt t, en eftir það skal gefa 50 mg daglega.
Slovenian: ZDRAVILA KASPOFUNGIN ACCORD NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIMKOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila Kaspofungin Accord in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
Icelandic: HVORKI SKAL BLANDA Caspofungin Accord ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika Caspofungin Accord og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord povzroča krhkost glivnih celic in ustavi pravilno rast gliv.
Icelandic: Caspofungin Accord veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega.
Slovenian: Tako pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 C ali manj.
Icelandic: Þessa blönduðu lausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.
Slovenian: Koncentracija pripravljenega koncentrata bo 7,2 mg/ml.
Icelandic: Styrkur í blönduðu hettuglasi er þá 7,2 mg/ml.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum við klínískar rannsóknir og/eða við notkun eftir markaðsetningu:
Slovenian: Pred pripravo infuzije izračunajte bolnikovo telesno površino po naslednji formuli (Mostellerjeva formula):
Icelandic: Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu:
Slovenian: Ko se znaki in simptomi invazivne kandidiaze izboljšajo in kulture postanejo negativne, lahko razmislite o prehodu na peroralno antimikotično zdravljenje.
Icelandic: Þegar dregur úr sjúkdómseinkennum ífarandi Candida sveppasýkingar og ræktun er orðin neikvæð, skal íhuga meðferð með sveppalyfjum til inntöku.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Verkunarháttur ónæmis
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje, eritem, hiperhidroza multiformni eritem, makularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, urtikarija, alergijski dermatitis, generalizirano srbenje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, ošpicam podoben izpuščaj, poškodba kože toksična epidermalna nekroliza in StevensJohnsonov sindrom (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, kláði, roðaþot, ofsviti regnbogaroði, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, ofsakláði, ofnæmis húðbólga, almennur kláði, roðaþotsútbrot, almenn útbrot, útbrot sem líkjast mislingaútbrotum (rash morbilliform), húðskemmdir eitrunardrep í húðþekju og StevensJohnson heilkenni (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Za vse indikacije je treba 1. dan uporabiti en uvajalni odmerek 70 mg/m2 (vendar absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg), čemur sledi uporaba 50 mg/m2 dnevno (pri čemer absolutni odmerek ne sme preseči 70 mg na dan).
Icelandic: Fyrir allar ábendingar gefa stakan 70 mg/m2 hleðsluskammt (ekki fara yfir 70 mg skammt), á fyrsta degi, eftir það skal gefa 50 mg/m2 daglega (ekki fara yfir daglegan 70 mg skammt).
Slovenian: • Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih bolnikih.
Icelandic: Meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu (invasive candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum eða hjá börnum.
Slovenian: Študije toksičnosti po ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah z odmerki do 7-8 mg/kg intravensko so pokazale reakcije na mestu vbrizganja pri podganah in opicah, znake sproščanja histamina pri podganah in znake neželenih učinkov na jetra pri opicah.
Icelandic: á eituráhrifum skammta hjá rottum og öpum við skammtastærðir allt að 78 mg/kg gefnir í æð, komu fram einkenni við íkomustað hjá rottum og öpum, einkenni losunar histamíns hjá rottum og einkenni aukaverkana á lifur hjá öpum.
Slovenian: Pri Aspergillus sp. so in vitro ugotovili razvoj rezistence na kaspofungin.
Icelandic: Aspergillus tegunda fyrir caspófúngíni in vitro hefur verið staðfest.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili empirično, ali so imeli invazivno kandidiazo je bil pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki opazen podoben zmeren vpliv starosti.
Icelandic: Hjá raunvíslega meðhöndluðum sjúklingum eða sjúklingum með ífarandi Candida sveppasýkingu komu fram svipuð væg einkenni hjá eldri sjúklingum sem og yngri sjúklingum.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 25 °C ali manj, ali v 48 urah, če je shranjena na hladnem pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Icelandic: Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst.
Slovenian: Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja in dnevni odmerek zdravila Kaspofungin Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Caspofungin Accord skammts sem þér verður gefinn daglega.
Slovenian: V študiji so primerjali odmerka 50 mg kaspofungina na dan (po uvajalnem odmerku 70 mg na 1. dan) in 150 mg kaspofungina na dan pri zdravljenju invazivne kandidiaze.
Icelandic: Í rannsókninni var caspófúngín 50 mg daglega (á eftir 70 mg hleðsluskammti á degi 1) borið saman við 150 mg daglegan skammt við meðferð á ífarandi Candida sveppasýkingu.
Slovenian: Če se kaspofungin uporablja pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) sočasno s temi induktorji presnovnih encimov (glejte poglavje 4.5), je treba razmisliti o uporabi kaspofungina v odmerku 70 mg/m2 na dan (pri čemer pa absolutni dnevni odmerek ne sme preseči 70 mg).
Icelandic: Þegar caspófúngín er gefið börnum (12 mánaða til 17 ára) samhliða samskonar lyfjum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5) skal íhuga daglegan 70 mg/ m2 skammt af caspófúngíni (ekki fara yfir 70 mg skammt).
Slovenian: Porazdelitev ima pomembno vlogo v plazemski farmakokinetiki kaspofungina in določa hitrost obeh - faze alfa in faze beta razporeditve.
Icelandic: Dreifing er aðal þátturinn í lyfjahvörfum caspófúngíns í blóðvökva og er hraðaákvarðandi þátturinn bæði í alfaog beta-tengdu ferlunum.
Slovenian: 70 mg (iz dveh 50 ml vial)
Icelandic: 70 mg (úr tveimur 50 mg hettuglösum)**
Slovenian: Malo podatkov nakazuje, da pride pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 3 mesece) v poštev zdravljenje s kaspofunginom v odmerku 25 mg/m2 na dan, pri majhnih otrocih (starih od 3 do 11 mesecev) pa v odmerku 50 mg/m2 na dan (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að íhuga megi caspófúngín 25 mg/m2 gjöf daglega hjá nýburum og ungabörnum (yngri en 3ja mánaða) og 50 mg/m2 gjöf daglega hjá ungum börnum (3-11 mánaða) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Raztopino za infundiranje pripravite tako, da ustrezno količino pripravljenega koncentrata (kot je prikazano v spodnji preglednici) aseptično dodate v 250 ml infuzijsko vrečko ali steklenico.
Icelandic: Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með smitgát viðeigandi magni af blandaða þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml innrennslispoka eða -flösku.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja Child-Pugh 5 do 6 točk) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá fullorðnum með vægt skerta lifrarstarfsem (Child-Pugh gildi 5 til 6).
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid.
Icelandic: Súkrósa, mannitól, rafsýra og natríumhýdroxíð.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Caspofungin Accord.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Accord
Icelandic: Hvernig nota á Caspofungin Accord
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri odraslih bolnikih s hudo jetrno okvaro in pri pediatričnih bolnikih s katerokoli stopnjo jetrne okvare ni.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er fyrir hendi fyrir fullorðna sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá börnum með hvers konar lifrarskerðingu.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Icelandic: Fylgir í pakkningum með 1 hettuglasi.
Slovenian: Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in rdečim aluminijastim obročkom s prozorno plastično zaporko.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr glæru gleri af gerð I, með brómóbútýltappa og rauðu álinnsigli með gegnsærri smelluhettu úr plasti.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Icelandic: Caspofungin Accord inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti (analiza MITT; MITT - modified intention-to-treat) odziva na koncu intravenskega raziskovanega zdravljenja je bilo vključenih 224 bolnikov; deleža ugodnega odziva pri zdravljenju invazivne kandidiaze s kaspofunginom (73 % [80/109]) in amfotericinom B (62 % [71/115]) sta bila podobna [% razlike 12,7 (95,6-odstotni IZ -0,7, 26,0)].
Icelandic: Tvöhundruð tuttugu og fjórir sjúklingar tóku þátt í frumathugun á virkni og svörun (MITT greining) sem framkvæmd var við lok rannsóknarinnar (þegar lyfið var gefið í innrennslisæð); hlutfall jákvæðrar svörunar vegna meðferðar á ífarandi Candida sveppasýkingu var sambærilegt fyrir caspófúngín (73% [80/109]) og amfóterisín B (62% [71/115]) [% munur 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0].
Slovenian: Vendar pa je bila variabilnost opazna tako pri C1 h (geometrična sredina 4. dan 11,73 µg/ml, razpon od 2,63 do 22,05 µg/ml) kot pri C24 h (geometrična sredina 4. dan 3,55 µg/ml, razpon od 0,13 do 7,17 µg/ml).
Icelandic: (Á fjórða degi var rúmfræðilegt miðgildi 11,73 µg/ml, bil 2,63 til 22,05 µg/ml) og C24 klst.
Slovenian: • izguba apetita, povečanje količine telesne tekočine, porušeno ravnotežje soli v telesu, visoke vrednosti sladkorja v krvi, nizke vrednosti kalcija v krvi, zvišane vrednosti kalcija v krvi, nizke vrednosti magnezija v krvi, zvišanje vrednosti kisline v krvi
Icelandic: Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu
Slovenian: a. Bela do skoraj bela pogača se bo povsem raztopila.
Icelandic: a.Hvíta eða beinhvíta kakan mun leysast algjörlega upp.
Slovenian: na dan) v razmerju zdravljenja 2:1 (56 na kaspofunginu, 26 na liposomskem amfotericinu B) kot empirično zdravljenje pediatričnih bolnikov z dolgotrajno zvišano telesno temperaturo in nevtropenijo.
Icelandic: hleðsluskammti á fyrsta degi [ekki farið yfir 70 mg skammt]) borið saman við fitukorna amfóterisín B (3 mg/kg gefið í bláæð daglega) í hlutföllum 2:1 meðferðar tegund (56 á caspófúngín, 26 á fitukorna amfóterisín B) sem reynslumeðferð hjá börnum með viðvarnandi hita og daufkyrningarfæð.
Slovenian: Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila
Icelandic: Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)c af stofnlausn
Slovenian: Standardna priprava (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 250 ml) končna koncentracija
Icelandic: Venjuleg blöndun (Caspofungin Accord þykkni sett í 250 ml) endanlegur styrkur
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA Shranjujte v hladilniku.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba po predhodni pripravi in razredčenju.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kaspofungin Accord:
Icelandic: Ekki má nota Caspofungin Accord
Slovenian: Kaspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kaspofungin Accord 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje kaspofungin
Icelandic: Caspofungin Accord 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Caspofungin Accord 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn caspófúngín
Slovenian: Med bolniki s kandidemijo sta bila deleža ugodnega odziva na koncu intravenskega raziskovanega zdravljenja v analizi primarne učinkovitosti (analiza MITT) pri kaspofunginu (72 % [66/92]) in amfotericinu B (63 % [59/94]) podobna [% razlike 10,0 (95,0-odstotni IZ -4,5, 24,5)].
Icelandic: Við lok rannsóknar á meðferð í innrennslisæð hjá sjúklingum með Candida sveppasýkingu í blóðrás (candidaemia) var hlutfall jákvæðrar svörunar sambærilegt hjá caspófúngíni (72% [66/92]) og hjá amfóterisíni B (63% [59/94]) í frumathugun á virkni (primary efficacy analysis, MITT analysis) [% munur 10,0 (95,0% CI -4,5, 24,5].
Slovenian: Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom Kaspofungin Accord ogreje na sobno temperaturo.
Icelandic: Látið kælda Caspofungin Accord hettuglasið ná stofuhita.
Slovenian: Za oceno ugodnega odziva sta bila potrebna tako izginitev simptomov kot mikrobiološko izginotje okužbe s Candido.
Icelandic: Til að svörun væri metin jákvæð þurfti bæði að koma til hjöðnun á sjúkdómseinkennum og brotthvarf örverufræðilegra einkenna Candida sýkingarinnar.
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri odraslih bolnikih: V prvotno študijo, ki je primerjala kaspofungin in amfotericin B pri zdravljenju invazivne kandidiaze, je bilo vključenih 239 bolnikov.
Icelandic: Tvöhundruð þrjátíu og níu sjúklingar tóku þátt í upphafs rannsókn sem bar saman caspófúngín og amfóterisín B sem meðferð við ífarandi Candida sveppasýkingu.
Slovenian: enkrat na dan; 48 bolnikov je bilo vključenih v analizo MITT. Od teh jih je 37 imelo invazivno kandidiazo, 10 invazivno aspergilozo in 1 bolnik ezofagealno kandidiazo.
Icelandic: 37 með ífarandi Candida sveppasýkingu, 10 með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 1 sjúklingur með sveppasýkingu í vélinda.
Slovenian: Deleži ugodnega odziva za posamezno indikacijo so bili na koncu zdravljenja s kaspofunginom v analizi MITT naslednji: 81 % (30/37) pri invazivni kandidiazi, 50 % (5/10) pri invazivni aspergilozi in 100 % (1/1) pri ezofagealni kandidiazi.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi Candida sveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (povečanje vrednosti nekaterih jetrnih testov)
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. hækkuð gildi sumra lifrarprófa)
Slovenian: Pri otrocih (starih od 2 do 11 let), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 50 mg/m2 na dan (največ
Icelandic: Hjá unglingum (12-17 ára) sem fengu caspófúngín 50 mg/m2 einu sinni á dag (hámark 70 mg daglega)
Slovenian: Bolniki v kaspofunginski skupini so doživeli izbruh okužbe z naslednjimi redkimi vrstami kvasovk in plesni: Trichosporon (1),
Icelandic: Sjúklingar í caspófúngín hópnum urðu fyrir framskots-sýkingum (breakthrough infections) vegna eftirfarandi óalgengra gersveppa og myglusveppa:
Slovenian: Sedite v sproščenem, ravnem položaju.
Icelandic: Sittu í afslappaðri, uppréttri stöðu.
Slovenian: To je lahko pogosteje pri otrocih, kot pri odraslih.
Icelandic: Þetta kann að koma oftar fyrir hjá börnum en fullorðnum.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Lesið kafla 4.4.
Slovenian: Napis na ampuli je le v angleščini.
Icelandic: Áprentun lykjunnar er aðeins á ensku.
Slovenian: Previdno odstranite gumijasti zamašek (vendar ga še ne zavrzite).
Icelandic: Fjarlægðu gúmmítappann varlega (en fargaðu honum ekki strax).
Slovenian: V teh študijah so zdravili 539 bolnikov (78 % odraslih).
Icelandic: 539 einstaklingar (78% fullorðinna) meðferð í þessum rannsóknum.
Slovenian: Ne pripravite več kot enega odmerka hkrati.
Icelandic: Ekki undirbúa meira en einn skammt í einu.
Slovenian: Če opazite, da se delovanje spremeni že pred koncem tega obdobja (če na primer nastajanje meglice traja dalj časa, več kot 5 minut), preberite navodila za uporabo nebulatorja Altera.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingu á afköstum tækisins fyrir þennan tíma (til dæmis ef það tekur lengri tíma að fá fram úða en 5 mínútur) skaltu lesa leiðbeiningar um notkun fyrir Altera eimgjafann.
Slovenian: Večina izolacij, ki so se pojavile ob zdravljenju, je bila prehodnih.
Icelandic: Flestar einangranir sem komu fram við meðferð voru tímabundnar.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Informacije na ampuli z vehiklom so samo v angleščini (glejte poglavje 6).
Icelandic: Upplýsingarnar sem fram koma á lykju með leysi eru aðeins til á ensku (sjá kafla 6).
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Icelandic: Allt geta þetta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z napovedanim odstotkom FEV1 > 75% niso ugotavljali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með áætlað FEV1 > 75%.
Slovenian: Normalno dihajte (vdihujte in izdihujte) skozi ustnik.
Icelandic: 4. Andaðu eðlilega (inn og út) um munnstykkið.
Slovenian: Komplet z nebulatorjem držite ravno, dajte ustnik v usta in okoli njega zaprite ustnice (slika 4).
Icelandic: Haltu eimgjafatækinu beinu, settu munnstykkið í munninn og lokaðu vörunum utan um það (Mynd 4).
Slovenian: Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni "konec zdravljenja" (2 piska).
Icelandic: Þegar lyfjaskammturinn hefur allur komist til skila heyrir þú hljóðmerki sem táknar „meðferð er lokið" (2 píp).
Slovenian: Glavni presnovek (SQ26,992) je neaktiven in nastane z odprtjem betalaktamskega obroča zaradi hidrolize.
Icelandic: Megin umbrotsefnið (SQ26,992) er óvirkt og myndast við opnun beta-laktam hrings af völdum vatnsrofs.
Slovenian: Koncentracije v plazmi
Icelandic: Styrkur í plasma
Slovenian: ESBL iz betalaktamaz razredov A, B in D ima lahko dejavnost proti aztreonamu.
Icelandic: ESBL ensím úr beta-laktamasa flokkum A, B og D kunna að hafa virkni gegn aztreonam.
Slovenian: Kaj moram narediti za predčasno ustavitev zdravljenja?
Icelandic: Hvað gerist ef ég þarf að stöðva meðferð áður en henni lýkur?
Slovenian: Pogostnosti pojavov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Slika 3a
Icelandic: Mynd 3a
Slovenian: Bolniki, pri katerih so iz izpljunka izolirali povzročitelja Burkholderia cepacia v roku predhodnih 2 let, so bili izključeni iz kliničnih študij.
Icelandic: Sjúklingar með Burkholderia cepacia einangrað úr hráka á síðustu 2 árum voru útilokaðir úr klínísku rannsóknunum.
Slovenian: To zdravilo uporabite takoj po pripravi.
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust eftir undirbúning.
Slovenian: Slika 3b
Icelandic: Mynd 3b
Slovenian: Če izpustite odmerek, lahko še vedno uporabite vse 3 dnevne odmerke, če so med njimi vsaj 4-urni časovni presledki.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú samt tekið alla dagskammtana 3 svo lengi sem minnst 4 klst. líða á milli skammta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cayston pri otrocih, mlajših od 6 let, še ni nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cayston hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovenian: Ta paket ni namenjen prodaji kot samostojna enota.
Icelandic: Þessa pakkningu skal ekki selja sér.
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
Icelandic: Í CP-AI-005 rannsókninni tóku þátt 246 fullorðnir (aðallega) og börn.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od teh učinkov.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum aukaverkunum.
Slovenian: Celotno vsebino stisnite v vialo (slika 2).
Icelandic: Kreistu allt innihaldið í hettuglasið (Mynd 2).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú hefur notað stærri skammt af Cayston en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Icelandic: Þú heyrir hljóðmerki (1 „píp") og stöðuljósið verður grænt.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Cayston pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (ALT ali AST več kot 5-kratna zgornja meja normale).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Cayston hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ALT eða AST gildi hærri en 5 sinnum eðlileg efri mörk).
Slovenian: Če dobite izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika, saj lahko to pomeni alergijsko reakcijo na zdravilo Cayston.
Icelandic: Ef þú færð útbrot, láttu lækninn vita tafarlaust því slíkt getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð við Cayston.
Slovenian: - če ste alergični na aztreonam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aztreonam eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Ta paket vsebuje en komplet z nebulatorjem Altera.
Icelandic: Þessi pakkning inniheldur eitt Altera eimgjafatæki.