FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Portuguese: Local de injeção apenas para o cuidador
Hungarian: Kizárólag a gondozó adhatja ide
Portuguese: Redução ≥75%
Hungarian: hétig ≥ 90%-os csökkenés ≥ 75%-os csökkenés ≥ 50%-os csökkenés > 0%-os csökkenés
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) AQLQ(S)+12
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) AQLQ(S)+12
Portuguese: O seu Fasenra Pen
Hungarian: Az Ön Fasenra Pen-je
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Hungarian: Ne adja be a Fasenra injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy nagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
Hungarian: lépés - Húzza le a tűvédő kupakot
Portuguese: Passo 8 - Verifique a janela de visualização
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Hungarian: Biztonsági tűvédő aktiváló kapocs
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Hungarian: A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Corpo da seringa
Hungarian: Fecskendő test
Portuguese: Fasenra é administrado por injeção subcutânea.
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Portuguese: Alivie lentamente o êmbolo até que a proteção da agulha cubra a agulha.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Portuguese: EU/1/17/1252/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1252/002 1 caneta pré-cheia
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1252/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1252/002 1 előretöltött injekciós toll
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
Portuguese: Os anticorpos anti-benralizumab foram associados à depuração aumentada de benralizumab e ao aumento dos níveis de eosinófilos sanguíneos em doentes com elevada titulação de anticorpos antifármaco comparado com os doentes com anticorpos negativos; em casos raros, os níveis sanguíneos de eosinófilos voltaram aos níveis de pré-tratamento.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
Hungarian: Átlag kiindulási érték (SD) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás (SD)
Portuguese: Deixe Fasenra aquecer até à temperatura ambiente de 20°C a 25°C durante cerca de 30 minutos antes de administrar a injeção.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
Portuguese: Em ambos os ensaios, os doentes a receber Fasenra tiveram reduções significativas nas taxas anuais de exacerbação comparado com o grupo placebo, nos doentes com eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μL.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
Portuguese: Fasenra solução injetável é acondicionado numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia estéril de utilização única e individual.
Hungarian: A Fasenra oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz steril, egyszer használatos előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Portuguese: Ensaio 4
Hungarian: 4. vizsgálat
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Hungarian: Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Portuguese: Faça um movimento rápido para inserir a agulha na pele apertada.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) A bronchodilatátor előtti FEV1 átlagos változása
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados principalmente por via hepática; não é esperado que a alteração da função hepática influencie a depuração do benralizumab.
Hungarian: Az IgG monoklonális antitestek elsősorban nem a hepaticus útvonalon keresztül ürülnek ki a szervezetből.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Portuguese: • através da roupa
Hungarian: • ruhán keresztül.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Hungarian: A vesekárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben < 300 sejt/μl b n = 131
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre!
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia usada num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
Hungarian: • ha Önnek parazitafertőzése van, vagy olyan területen él, ahol a parazitafertőzések gyakoriak, vagy ilyen területre utazik.
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
Hungarian: Eosinophil-szám a vérben ≥ 300 sejt/μl a n = 267
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi 0 mg-ra történt csökkenése* 22 (52%) Esélyhányados (95%-os CI)
Portuguese: Êmbolo Apoio para os dedos
Hungarian: Dugattyú Ujjtámasz Ellenőrzőablak
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi ≤ 5 mg-ra történt csökkenése 43 (59%) Esélyhányados (95%-os CI)
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido através da janela de visualização.
Hungarian: Az ellenőrző nyíláson keresztül nézze meg a folyadékot.
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Melhoria do valor basal Diferença (IC 95%)
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar o tratamento com Fasenra.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése előtt a már fennálló féregfertőzésekben szenvedő betegeket kezelni kell.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Fasenra
Hungarian: Az Ön Fasenra előretöltött fecskendője
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Hungarian: 3. táblázat Az asthma tünetek összpontszámában, az ACQ-6-ban és az AQLQ(s)+12-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás kezelések közti különbsége a kezelés végén a
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Portuguese: Seringa pré-cheia Compressa embebida em álcool
Hungarian: Előretöltött fecskendő Alkoholos törlő Vattacsomó vagy géz
Portuguese: Fasenra é um medicamento que contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo.
Hungarian: Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
Portuguese: Não deve administrar Fasenra a si próprio se não foi tratado anteriormente com Fasenra e se teve uma reação alérgica anterior com Fasenra.
Hungarian: Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
Portuguese: Variação média do FEV1 pré-broncodilatador Diferença (IC 95%)
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) p-érték
Portuguese: Pontuação total dos sintomas da asma Valor basal médio
Hungarian: Asthma összesített tünetpontszám b
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual do valor basal da dose final de OCS durante as semanas 24 a 28, mantendo o controlo da asma.
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
Hungarian: Egyszer használatos előretöltött injekciós toll
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%) Valor-p
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) p-érték
Portuguese: Fasenra Pen pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias.
Hungarian: A Fasenra Pen-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Portuguese: e. Os valores basais são anteriores ao tratamento com Fasenra no Ensaio 1 e 2.
Hungarian: A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Hungarian: Minden egyes Fasenra Pen 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Portuguese: • erupção na pele
Hungarian: • bőrkiütés.
Portuguese: Não segure o êmbolo ou a cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása közben ne fogja meg a dugattyút vagy a dugattyú fejét.
Portuguese: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Fasenra-t akut asthmás exacerbatiók kezelésére nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo Idosos)
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Diferença absoluta em %
Hungarian: Abszolút különbség %-ban
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Portuguese: Todas as Doentes c
Hungarian: Összes beteg c
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Portuguese: Número de doentes em risco FUL500 230
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma FUL500 230
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Portuguese: • Fraqueza, cansaço*
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Portuguese: • Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa sobre a ligação competitiva às proteínas.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Portuguese: Fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Hungarian: A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Hungarian: A két kezelési csoportban ezen végpontokban statisztikailag szignifikáns különbség nem mutatkozott.
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (ALT, AST, ALP)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Portuguese: Fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
Portuguese: Não foi determinado o papel da globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Portuguese: A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
Hungarian: A gyakorisági kategóriában eltérés van az összevont biztonságossági adatok és a FALCON vizsgálat között.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de "pouco frequente".
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Portuguese: Outros medicamentos e Faslodex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Portuguese: Todas as Doentes
Hungarian: Összes beteg
Portuguese: • Dor nas costas*
Hungarian: • hátfájdalom*
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança a 95% para o valor estimado.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Portuguese: Variável Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Portuguese: Não pode utilizar Faslodex se estiver grávida.
Hungarian: Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na maioria dos subgrupos pré-definidos de doentes.
Hungarian: Egységes eredményeket figyeltek meg a betegek előre meghatározott alcsoportjainak többségénél.
Portuguese: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Portuguese: • Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye)*
Portuguese: Não era permitido mudar de braço de tratamento.
Hungarian: A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
Portuguese: A toxicidade aguda de fulvestrant é baixa.
Hungarian: A fulvesztrant akut toxikus hatása alacsony.
Portuguese: • Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
Hungarian: • Bontsa ki a biztonsági tű (SafetyGlide) külső csomagolását.
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Portuguese: Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Hungarian: Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság előrehaladott emlőrákban
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)]
Hungarian: TTR*, medián [hónap (tartomány)]
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a fulvesztrant potenciálisan káros hatással lehet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Foi observada artrite envolvendo uma variedade de diferentes tecidos nalguns cães após administração crónica (12 meses).
Hungarian: Több különböző szövetet érintő arteritist figyeltek meg néhány kutyánál tartós (12 hónapos) adagolás után.
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet.