FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de efectuar qualquer análise ao sangue.
Spanish: La influencia de la inmunoglobulina contra la hepatitis B sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos da imunoglobulina anti-hepatite B sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos de sangue ou plasma humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que sejam transmitidas infecções para os doentes.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Como injectar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados
Spanish: Si hay sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, es imprescindible interrumpir inmediatamente la inyección.
Portuguese: A suspeita de reacções do tipo alérgico ou anafilático requer a suspensão imediata da injecção.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
Portuguese: Limpe o local da injecção com movimentos circulares com a compressa embebida em álcool.
Spanish: El contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA) es 6.000 microgramos/ml.
Portuguese: O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é 6000 microgramas/ml.
Spanish: Se dará instrucciones al paciente o a la persona a cargo de su cuidado acerca de las técnicas de inyección, el mantenimiento de un diario del tratamiento y las medidas que se deben adoptar en caso de acontecimientos adversos graves.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será instruído nas técnicas de injecção, no registo diário do tratamento e nas medidas a serem tomadas no caso de efeitos adversos graves.
Spanish: Qué es Zutectra
Portuguese: O que é Zutectra
Spanish: Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de la piel).
Portuguese: Zutectra destina-se a injecção subcutânea (debaixo da pele).
Spanish: Su médico le informará sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe usar Zutectra.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos incluyen también etapas en el procesado de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Portuguese: Os fabricantes destes medicamentos também incluem, no processamento do sangue e do plasma, ações que podem inactivar ou remover vírus.
Spanish: Se halló también un índice de fracaso del 0% en la fase de ampliación facultativa (semana 24) (I.C.
Portuguese: Também se verificou uma taxa de insucesso de 0 % na fase facultativa de prolongamento (semana 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Spanish: Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer esto.
Portuguese: Aplicar a injecção a si mesmo ou como prestador de cuidados Pode injectar Zutectra a si mesmo, sem a ajuda do seu médico, se tiver recebido treino para isso.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel (eritema)
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10): - reacções no local da injecção: dor, urticária no local da injecção, hematoma (uma acumulação de sangue no tecido debaixo da pele), vermelhidão da pele (eritema).
Spanish: Envase con cinco jeringas en un envase blíster.
Portuguese: Embalagem com cinco seringas em blister.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l en los pacientes negativos para el HBsAg y el ADN del VHB.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Spanish: En casos muy raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una reacción alérgica grave.
Portuguese: Em casos muito raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma reacção alérgica grave.
Spanish: El margen de seguridad de100 UI/l es el nivel de prevención eficaz aceptado generalmente frente a la reinfección por el VHB en los pacientes con transplante de hígado con riesgo.
Portuguese: A margem de segurança de 100 UI/l é o nível geralmente aceite de prevenção eficaz, contra a reinfecção pelo VHB em transplantados hepáticos de risco.
Spanish: Esto también es válido para virus desconocidos o emergentes, y otros patógenos.
Portuguese: O mesmo se aplica a vírus e outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes.
Spanish: Palpitaciones, molestias cardiacas
Portuguese: Palpitações, desconforto cardíaco
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zutectra 500 UI inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Zutectra 500 UI injecção
Spanish: No se observaron casos de muerte durante el estudio.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso fatal durante o estudo.
Spanish: - Saque la aguja de su envase estéril y acople la aguja a la jeringa.
Portuguese: - Retire a agulha da embalagem estéril e encaixe-a na seringa.
Spanish: Existe una experiencia clínica tranquilizadora respecto a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus B19 con las inmunoglobulinas, y también se supone que el contenido de anticuerpos contribuye de manera importante a la seguridad vírica.
Portuguese: Existe experiência clínica tranquilizadora quanto à falta de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com imunoglobulinas e também se presume que o teor de anticorpos tem um contributo importante para a segurança viral.
Spanish: Advierta que el envase no contiene las gasas con alcohol ni las agujas y que debe aportarlas usted mismo.
Portuguese: Atenção que as compressas embebidas em álcool e as agulhas não estão incluídas na embalagem e terá que as providenciar.
Spanish: La inmunoglobulina contra la hepatitis B humana se debe administrar tres o cuatro semanas después de la vacunación con dicha vacuna atenuada viva; en caso de que la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana sea imprescindible en un plazo de tres a cuatro semanas después de la vacunación, se deberá realizar una revacunación tres meses después de la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B humana.
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada; caso a administração da imunoglobulina humana da hepatite B seja essencial no espaço de três a quatro semanas após a vacinação, o reforço da vacinação deve ser realizado três meses após a administração de imunoglobulina humana de hepatite B.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Spanish: Importante: No elija ninguna zona donde pueda sentir masas, bultos, nódulos firmes, dolor o en una zona que esté decolorada, hundida, cicatrizada, o donde la piel se haya rasgado.
Portuguese: Importante: Não utilize uma área onde sinta caroços, inchaços, nódulos firmes, dor ou numa zona descolorada, com reentrâncias, crostas ou onde a pele esteja gretada.
Spanish: Se mantuvieron concentraciones mínimas séricas de anti-HB de 100 UI/l y más (criterio principal de valoración de la eficacia) para todos los pacientes durante el período de ensayo de 18 a 24 semanas.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos de anticorpos antiHBs de 100 UI/l e superiores (critério de avaliação primário da eficácia) foram mantidos para todos os doentes durante o período de ensaio de 18 a 24 semanas.
Spanish: Si procede, se deberá tener en cuenta el uso concomitante de agentes virostáticos adecuados como patrón para la profilaxis de la reinfección por la hepatitis B.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes virostáticos adequados, como profilaxia padrão da reinfecção pela hepatite B.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria en el lugar de la inyección, hematoma y eritema
Portuguese: Reacções no local da injecção como dor, urticária no local da injecção, hematoma e eritema
Spanish: En el momento del trasplante, 21 pacientes (42,9%) dieron positivo en las pruebas del VHD, excluyéndose de la participación en el estudio a los pacientes con un resultado positivo en las pruebas del VIH y del VHC.
Portuguese: No momento do transplante, 21 doentes (42,9%) tiveram resultados positivos de VHD e doentes com resultados positivos de VIH ou VHC foram excluídos da participação no teste.
Spanish: Los objetivos del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fueron la investigación de la factibilidad de la autoadministración en el domicilio (incuido el cumplimiento del paciente), la eficacia y la seguridad de la administración por vía subcutánea de Zutectra en una población estable de pacientes durante el tratamiento a largo plazo para la profilaxis contra la reinfección de un trasplante de hígado en 66 pacientes.
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da viabilidade de auto-administração em casa (incluindo a adesão do doente), da eficácia e da segurança da aplicação subcutânea de Zutectra numa população de doentes estáveis durante um tratamento a longo prazo destinado à profilaxia da reinfecção de um fígado transplantado, levado a cabo em 66 doentes.
Spanish: Solo por vía subcutánea.
Portuguese: Apenas para uso por via subcutânea.
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com partículas.
Spanish: - Extraiga la jeringa del envase.
Portuguese: - Retire a seringa de dentro da embalagem.
Spanish: Nalgas: Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido.
Portuguese: Nádegas: Utilize qualquer zona em que consiga apertar tecido entre os dedos.
Spanish: Raramente, las inmunoglobulinas normales humanas pueden producir una disminución súbita de la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad ante una administración anterior.
Portuguese: Raramente as imunoglobulinas humanas normais podem causar baixa brusca da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha revelado hipersensibilidade a administração prévia.
Spanish: La seguridad de este medicamento para su uso en el embarazo humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las mujeres embarazadas.
Portuguese: A segurança deste medicamento durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, e, consequentemente, a sua administração a mulheres grávidas só deverá ser efectuada com precaução.
Spanish: Los mejores lugares para las inyecciones son las partes del cuerpo en que la piel es flácida y suave, por ejemplo, en el abdomen, los brazos, los muslos o las nalgas, y lejos de las articulaciones, los nervios o los huesos.
Portuguese: Os melhores locais para injecções são onde a pele é menos firme e mais macia, por exemplo, no abdómen, no braço, na coxa ou nas nádegas, e longe de articulações, nervos e ossos.
Spanish: Posible interferencia con los análisis de sangre Zutectra podría afectar a los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas).
Portuguese: Zutectra pode afectar os resultados de certas análises sanguíneas (análises serológicas).
Spanish: Debe administrar la inyección inmediatamente después de la apertura de la jeringa.
Portuguese: Deverá administrar a injecção imediatamente após a abertura da seringa.
Spanish: Informe a su médico o profesional del sector sanitario antes del tratamiento Si le han informado de que posee anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre.
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico ou profissional de saúde antes de iniciar o tratamento se lhe foi dito que tem anticorpos contra as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
Spanish: Espamos musculares
Portuguese: Espasmos musculares
Spanish: Zutectra contiene 150 mg/ml de proteína plasmática humana, de los cuales por lo menos el 96% es inmunoglobulina G (IgG).
Portuguese: Zutectra contém 150 mg/ml de proteína de plasma humano, da qual pelo menos 96 % é imunoglobulina G (IgG).
Spanish: La inmunoglobulina contra la hepatitis B consta principalmente de inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs).
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um teor especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs).
Spanish: En casos aislados, las inmunoglobulinas humanas normales pueden ocasionar un shock anafiláctico.
Portuguese: Em casos isolados, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar um choque anafilático.
Spanish: Las inmunoglobulinas como Zutectra no han sido relacionadas con las infecciones por hepatitis A o por el parvovirus B19 posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, que el producto contiene, ofrecen protección.
Portuguese: Imunoglobulinas como Zutectra não foram associadas a infecções da hepatite A nem do parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, contidos no medicamento, funcionam como protectores.
Spanish: Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.
Portuguese: Zutectra é utilizado para evitar a reinfecção pela hepatite B em adultos que tenham sido sujeitos a transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma insuficiência hepática causada pela hepatite B.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede interferir en la aparición de una respuesta inmunitaria a las vacunas de virus atenuados vivos, tales como la antirrubéola, antiparotiditis, antisarampionosa y antivaricela, durante un periodo de tres meses.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária a vacinas com vírus vivos atenuados tais como rubéola, parotidite, sarampo e varicela por um período de 3 meses.
Spanish: No use Zutectra - si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Zutectra - se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la medicación del estudio.
Portuguese: Não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a medicação administrada durante o estudo.
Spanish: Limpie la zona con una gasa con alcohol.
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
Spanish: Se pudo demostrar el cumplimiento de acuerdo con los niveles séricos de anti-HBs en 57 (de 61) pacientes (93%), sin valores inferiores a 100 UI/l y con un nivel sérico medio de anti-HBs de 254,3 UI/l en la última visita.
Portuguese: Foi possível demonstrar a adesão de acordo com os níveis séricos de anti-HBs em 57 (de 61) doentes (93%), sem valores abaixo de 100 UI/l e um nível de soro anti-HBs médio de 254,3 UI/l na consulta final.
Spanish: Prurito, exantema
Portuguese: Prurido, erupção
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Este medicamento debe estar a temperatura ambiente (aprox.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (aprox. 23 °C-27 °C) antes de ser utilizado.
Spanish: La concentración sérica de anticuerpos anti-HB se debe determinar como mínimo cada 2-4 semanas y, según el criterio del médico responsable del tratamiento, al menos cada medio año.
Portuguese: Os níveis séricos de anticorpos anti-HBs devem ser medidos, no mínimo, a cada 2-4 semanas, a critério do médico assistente durante, pelo menos, seis meses.
Spanish: Inyección
Portuguese: Injecção
Spanish: La seguridad de este medicamento durante la lactancia no se ha establecido en ensayos clínicos controlados; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a mujeres lactantes.
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a fase de amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, pelo que deve apenas ser administrado com cautela às mães que estejam a amamentar.
Spanish: Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente destinado a objectos cortantes.
Spanish: Cómo usar Zutectra
Portuguese: Como utilizar Zutectra
Spanish: A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.
Portuguese: Nessa altura, puxe a agulha para fora imediatamente, e solte a prega da pele.
Spanish: Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.
Portuguese: Zutectra é fornecido numa embalagem com 5 seringas pré-cheias, cada uma num blister.
Spanish: Esto hace que sea más fácil de recordar.
Portuguese: Isso torna mais fácil lembrar-se. Confira sempre a dose.
Spanish: El contenido máximo de IgA es 6.000 microgramos/ml.
Portuguese: O teormáximo de IgA é de 6000 microgramas/ml.
Spanish: En el estudio de seguridad post-comercialización (PASS 978) no intervencionista se reclutaron 61 pacientes adultos a los ≥ 6 meses después de un trasplante de hígado para evaluar la insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. El objetivo era evaluar el nivel de cumplimiento de los pacientes que utilizaron Zutectra por vía subcutánea como autotratamiento domiciliario para prevenir la reinfección de la hepatitis B. Los pacientes fueron tratados con Zutectra de acuerdo con la información y la posología indicadas en el RCP.
Portuguese: O estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS 978) envolveu 61 doentes adultos ≥ 6 meses após transplante hepático por insuficiência hepática induzida por hepatite B. O objectivo do estudo consistiu em avaliar o nível de adesão dos doentes usando Zutectra subcutâneo em autotratamento em casa para prevenir a reinfecção com hepatite B. Os doentes deveriam ser tratados com Zutectra de acordo com as informações e a dosagem especificadas no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Spanish: En total, 53 de 66 pacientes (80,3%) utilizaron medicaciones antivirales y 13 pacientes recibieron monoterapia con Zutectra durante este estudio.
Portuguese: No total, durante este estudo, 53/66 doentes (80,3%) utilizaram medicação antiviral e 13 doentes receberam monoterapia com Zutectra.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Perturbações cutâneas e do tecido subcutâneo
Spanish: En raros casos, la inmunoglobulina contra la hepatitis B humana puede inducir una disminución de la tensión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que han tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir queda da pressão arterial com reacção anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana.
Spanish: En todos los pacientes se midió una concentración sérica de anti-HB por encima de la concentración mínima de seguridad de >100 UI/l en todos los puntos temporales, con independencia de la forma de administración (por el investigador, por la persona a cargo del cuidado del paciente o por el paciente mismo), de la pauta posológica (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) y de los intervalos del tratamiento.
Portuguese: Concentrações séricas de anticorpos anti-HBs acima da concentração mínima de segurança de >100 UI/l foram medidas em todos os doentes em todos os momentos, independentemente do tipo de administração (investigador, prestador de cuidados ou auto-injecção), o regime posológico (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) ou os intervalos de tratamento.
Spanish: Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las agujas, jeringas y recipientes de vidrio vacíos, en un recipiente destinado a objetos punzantes que se le ha suministrado.
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas, seringas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente que lhe foi fornecido, destinado a objectos cortantes.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento subcutáneo con Zutectra, se debe estabilizarla concentración sérica adecuada de anti-HB con una inmunoglobulina contra la hepatitis B intravenosa hasta una concentración de 300 a 500 UI/l o superior, a fin de garantizar una cobertura adecuada de anti-HB durante la transición desde la posología intravenosa a la subcutánea.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento subcutâneo com Zutectra, os níveis séricos adequados de anticorpos antiHBs devem ser estabilizados com imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B, para níveis iguais ou superiores a 300-500 UI/l a fim de garantir uma cobertura adequada de anticorpos anti-HBs durante a transição da dosagem intravenosa para subcutânea.
Spanish: Para qué se utiliza Zutectra
Portuguese: Para que é utilizado Zutectra
Spanish: Además, el paciente o la persona a cargo de su cuidado deben seguir la técnica de inyección, así como la pauta de administración del fármaco, a fin de garantizar una concentración mínima de anti-HB en el suero con un valor > 100 UI/l, después de periodos extendidos entre los controles de la concentración.
Portuguese: Além disso, os doentes ou prestador de cuidados deverão respeitar a técnica de injecção, bem como a posologia, para garantir níveis séricos mínimos de anticorpos anti-HBs> 100 UI/l, após períodos prolongados entre controlos dos níveis.
Spanish: En total, 42 de 61 pacientes (68,9%) utilizaron la medicación antiviral y 19 pacientes recibieron la monoterapia con Zutectra durante este estudio.
Portuguese: No total, durante este estudo, 42/61 doentes (68,9%) utilizaram medicação antiviral e 19 doentes receberam monoterapia com Zutectra.
Spanish: Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster).
Portuguese: Zutectra é apresentado como solução injectável fornecida numa seringa de vidro pré-cheia (500 UI/ml - 5 num blister).
Spanish: Se deberá vigilar con regularidad la concentración sérica de anticuerpos anti-HB de los pacientes.
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados regularmente quanto aos níveis séricos de anticorpos anti-HBs.
Spanish: No se notificó reinfección de hepatitis B y ningún paciente fue positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante el periodo de tratamiento de 48 semanas.
Portuguese: Não foi relatada qualquer reinfecção com hepatite B e não houve nenhum doente cujo teste tenha tido resultado HBsAg positivo durante o período de tratamento de 48 semanas.
Spanish: Las posibles complicaciones se pueden evitar muchas veces asegurándose que los pacientes: no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del medicamento.
Portuguese: Frequentemente podem ser evitadas potenciais complicações, desde que seja garantido que os doentes: não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injectando inicialmente o produto lentamente; são cuidadosamente monitorizados quanto à presença de sintomas durante a injecção.