FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto lze přípravek Kromeya podávat během kojení.
Hungarian: Következésképpen a Kromeya alkalmazható szoptatás alatt.
Czech: Přípravek Kromeya se podává subkutánní injekcí.
Hungarian: A Kromeya-t subcutan injekcióban kell beadni.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa felnőtteknél középsúlyos vagy súlyos colitis ulcerosa esetén 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció naponta, két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 17.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (17. táblázat).
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka 56.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Kromeya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Czech: Před použitím přípravku Kromeya v předplněném peru si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny.
Hungarian: A Kromeya előretöltött fecskendő használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste dítěti nechtěně aplikoval(a) menší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) méně často, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo menší množství léku.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Kromeya oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be a Kromeya injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Hungarian: napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben az indikációban nincs releváns alkalmazása.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie
Hungarian: Mellkasi fájdalom, oedema, láz1)
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Hungarian: A Kromeya javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Czech: Přípravek Kromeya nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Hungarian: Nem adhatók Kromeya-val együtt anakinra vagy abatacept hatóanyagú gyógyszerek, mert fokozódik a súlyos fertőzések kockázata.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Hungarian: 4 évesnél idősebbek voltak, de a testtömegük 15 kg-nál kevesebb volt, és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kromeya se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Hungarian: A Kromeya alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Kromeya, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití.Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Kromeya pomocí předplněné injekční stříkačky předtím než ji sami poprvé použijete.
Hungarian: Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell a Kromeya injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit-et az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=80
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 80
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Kromeya.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Kromeya hatásosságára vonatkozóan a spondylitis ankylopoetica-szerű psoriasisos arthropathiában szenvedő betegeknél a vizsgált kis betegszámok miatt.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = Adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélynek kitettek száma (fellángolt)); A = Adalimumab (veszélynek kitettek száma (fellángolt)).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 23.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (23. táblázat).
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Hungarian: JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontszám változása közötti különbségre crank analizis alapján dÍzületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Hungarian: A Kromeya javallott a középsúlyos és súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal végzett teljes és megfelelő kezelésre; vagy akik intoleránsak, illetve orvosi ellenjavallatai vannak ezekkel a kezelésekkel szemben.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I)
Czech: Oznamte lékaři, pokud používáte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Kromeya.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Czech: Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Hungarian: Krónikus vírushordozó betegeknél (azaz felszíni antigén pozitivitás esetén) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő TNF-antagonistát (köztük Kromeya-t) kapó betegeknél.
Czech: 3.4 Ponechte injekční lahvičku s injekční stříkačkou ve vertikální poloze a pomalu natáhněte předepsanou dávku
Hungarian: 3.4 Az injekciós üveget és a fecskendőt függőlegesen tartva lassan szívja ki az előírt adagot.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Czech: U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření (tj.
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.
Hungarian: Kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd 2 héttel később 40 mg.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Kromeya.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Kromeya injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Czech: U dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu, následovaná dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu přibližně 12 μg/ml během období indukce.
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél a 0. héten adott 160 mg-os telítő, majd a második héten adott 80 mg-os adalimumab dózist követően a szérum mélyponti adalimumab koncentrációja körülbelül 12 µg/ml volt az indukciós periódusban.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Hungarian: 24 mg/m2 testfelszín (BSA) adalimumabot (maximum 40 mg), vagy placebót kaptak minden második héten 12 héten át.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Hungarian: A betegek 24 mg/m2 (testfelszín, BSA) adalimumabot (maximum 20 mg) kaptak minden második héten egyszeri dózisban subcutan injekcióban legalább 24 héten át.
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
Hungarian: Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az utoljáraó beadott Kromeya injekciót követő 4 hónapban is.
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciálisgyógyszerkölcsönhatások miatt.
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití v injekční lahvičce pro jednorázové použití
Hungarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml oldatos injekció gyermekgyógyászati alkalmazásra egyszer használatos injekciós üvegben
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Kromeya-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 417 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují dávku nižší než 40 mg, má být použit jiný typ balení přípravku Kromeya, a to přípravek Kromeya 40 mg v injekční lahvičce.
Hungarian: 40 mg-nál kisebb szükséges dózis esetén a Kromeya 40 mg-os injekciós üveges kiszerelését kell használni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Kromeya adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k tvorbě protilátek proti adalimumabu.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződhetnek adalimumab-kezelés során.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Hungarian: hétnél) a nyílt szakasz során, randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi v případě jakéhokoli problému.
Hungarian: Figyelem: Bármilyen problémája van, forduljon egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Hungarian: A Kromeya súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo jste náchylní k tvorbě modřin nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát.
Czech: Jak se přípravek Kromeya používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
Czech: Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni)
Hungarian: A kezdő dózis 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
Hungarian: A Kromeya javasolt kezdő dózisa felnőtteknek 80 mg subcutan injekcióban, majd 40 mg subcutan minden második héten, egy héttel a kezdő dózis után kezdve.
Czech: Jednorázové předplněné pero (adalimumab) pro subkutánní injekci
Hungarian: Egyszerhasználatos, előretöltött fecskendő (adalimumab) szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz
Czech: c,d,e
Hungarian: BASDAIb 50 ASDASc,d,e
Czech: 2.7 Zatímco je adaptér injekční lahvičky stále ve svém obalu, nasaďte jej na vršek injekční lahvičky tak, aby došlo k jeho zacvaknutí.
Hungarian: 2.7 A csomagolásában lévő injekciós üveg adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.
Czech: Obraťte se na svého poskytovatele zdravotních služeb, mate-li jakékoli dotazy.
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén forduljon az egészségügyi szakemberekhez.
Czech: • Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Czech: Poruchy metabolismu a Velmi časté
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Czech: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Hungarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Czech: 1 ml
Hungarian: 1 ml r i e
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Czech: Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Czech: Pokud náhle zaznamenáte:
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
Czech: 95% interval spolehlivosti phodnota
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum
Czech: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Hungarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Czech: Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Bakteriológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Czech: Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Hungarian: A folyamatban lévő reprodukciós toxicitási vizsgálatok eredményei még nem hozzáférhetők (lásd 5.3 pont).
Czech: Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
Czech: Není známo, zda se peglotikáza nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.