FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta tulee muuttaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba odmerke prilagoditi.
Finnish: Inhixan yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on verenvuoto.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Inhixa prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Finnish: Hyvin yleistä on myös veren maksaentsyymiarvojen kohonneet pitoisuudet (merkki mahdollisista maksaongelmista), jota saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (77 %) tai aasialaista alkuperää (21 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
Finnish: Iäkkäät, sukupuoli ja rotu
Slovenian: Starejši, spol in rasa
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Finnish: Saatat tarvita ensiapua.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Slovenian: Ne uporabite pakiranja, ki je poškodovano ali kaže znake, da je že bilo odprto.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) ja rotu
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tällä hetkellä aksitinibin turvallisuustietokannassa ei ole tarpeeksi tietoa, jotta harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset voitaisiin tunnistaa.
Slovenian: Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
Finnish: • energian puute, heikotus tai väsymys
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Finnish: a,b kuukausina
Slovenian: a,b v mesecih
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -luokituksen mukaan.
Slovenian: Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Finnish: Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta
Finnish: • deksametasoni, joka on steroidilääke ja jota määrätään monien eri sairauksien, myös vakavien sairauksien, hoitoon
Slovenian: • deksametazon, steroidno zdravilo, ki se predpisuje za mnoga različna stanja, vključno s hudimi boleznimi;
Finnish: Perustuen PSUR-prosessiin toimitettujen tietojen arviointiin, mukaan lukien tapausraportit ja yksi kirjallisuusartikkeli, ja ottaen huomioon todennäköisen biologisen mekanismin olemassaolon, on ainakin kohtuullisen mahdollista, että aksitinibi voi aiheuttaa kolekystiittiä.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • verenvuoto.
Slovenian: • Krvavitev.
Finnish: • voimakas verenpaineen nousu (hypertensiivinen kriisi).
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Finnish: Inlyta ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Študije škodljivih vplivov na perinatalni in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Finnish: Mediaani PFS
Slovenian: Mediana PFS
Finnish: d kuukausina
Slovenian: d v mesecih
Finnish: Aksitinibin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Slovenian: • Če imate visok krvni tlak.
Finnish: Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on tunnistettu valmisteen markkinoilletulon jälkeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Finnish: Aksitinibin puoliintumisaika plasmassa on 2,5−6,1 tuntia.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas aksitiniba je v razponu od 2,5 do 6,1 ure.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporabe tega zdravila niso preučevali.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en teden po njem.
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen nousu
Slovenian: • visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
Finnish: Lääkärin on lopetettava Inlyta-hoito vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, koska lääkitys saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Slovenian: Zdravnik mora zdravljenje z zdravilom Inlyta prekiniti vsaj 24 ur pred kirurškim posegom, ker lahko vpliva na celjenje rane.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Finnish: Vaikutus QTc-aikaan
Slovenian: Vpliv na interval QTc
Finnish: • Inlyta saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle tai imetettävälle vauvalle.
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantumista herkemmin joillekin iäkkäille tai aasialaista alkuperää oleville potilaille ei voida sulkea pois, mutta yleisesti ottaen aksitinibin turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden tai tätä nuorempien potilaiden välillä, eikä valkoihoisten tai muuta etnistä alkuperää olevien potilaiden välillä.
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä todetaan tai kunnes esiintyy haittaavaa toksisuutta, jota ei voida hoitaa käyttämällä muita lääkevalmisteita samanaikaisesti tai muuttamalla annosta.
Slovenian: Zdravljenje naj traja tako dolgo, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti, ki je ni mogoče obvladovati s sočasno uporabljanimi zdravili ali prilagajanjem odmerka.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Finnish: Yliherkkyys aksitinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na aksitinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek vzemite ob običajnem času.
Finnish: Ne on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa tällä lääkevalmisteella.
Slovenian: Aksitiniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Finnish: Nämä reseptorit osallistuvat patologiseen angiogeneesiin, kasvainten kasvuun ja syövän metastaattiseen etenemiseen.
Slovenian: Ti receptorji so vključeni v patološko angiogenezo, rast tumorjev in metastatsko razrast raka.
Finnish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 -haittavaikutuskriteerit
Slovenian: merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events], različica 3.0
Finnish: Kerro lääkärille, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä helpommin tai äänesi madaltuu tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se hitreje utrudite, vas običajno bolj zebe kot druge ljudi, ali če se vaš glas med jemanjem tega zdravila poglobi.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), arvioitiin sokkoutettua, riippumatonta keskitettyä arviointia käyttäen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), so ocenjevali s slepim, neodvisnim, centralnim ocenjevanjem.
Finnish: 28 tablettia 56 tablettia
Slovenian: 28 tablet 56 tablet
Finnish: Jos otat enemmän Inlyta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin neuvojen saamiseksi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inlyta, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali odmerek, ki je večji od potrebnega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kaksi alaryhmistä oli liian pieniä luotettavien tulosten saamiseksi (aiempi temsirolimuusi- tai bevasitsumabihoito).
Slovenian: Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
Finnish: Kyseessä voi olla harvinainen neurologinen haittavaikutus nimeltään posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä.
Slovenian: V tem primeru lahko gre za redek nevrološki neželeni učinek, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Finnish: Riskisuhde > 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen aksitinibiryhmässä; riskisuhde < 1 viittaa suurempaan hoitovasteen todennäköisyyteen sorafenibiryhmässä.
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če ste pred kratkim jemali, trenutno jemljete ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta, vitamine in zdravila rastlinskega izvora.
Finnish: Veren punasolumassan lisääntyminen saattaa suurentaa tromboembolisten ja tromboottisten tapahtumien riskiä.
Slovenian: Zvečanje mase rdečih krvničk lahko zveča tveganje za pojav emboličnih in trombotičnih dogodkov.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten ilmaantuminen saattaa lisääntyä.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.
Finnish: Ota Inlyta-annokset noin 12 tunnin välein.
Slovenian: Odmerke zdravila Inlyta jemljite v približno 12-urnih presledkih.
Finnish: Hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen nousu
Slovenian: Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita
Finnish: Jos et voi ottaa tätä lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kaksi kertaa päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Finnish: Toksisuuslöydökset epäkypsillä eläimillä
Slovenian: Ugotovitve glede toksičnosti pri mladih živalih
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta mahdollisesti olennaista toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE17
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aksitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksitinib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Annosta ei tarvitse mukauttaa potilaan iän, rodun, sukupuolen tai painon perusteella.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost, raso, spol ali telesno maso ni potrebno.
Finnish: Näiden isoentsyymien voimakkaiden estäjien vaikutusta aksitinibin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva močnih zaviralcev teh izoencimov na farmakokinetiko aksitiniba niso preučevali.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta • veren valkosolumäärän väheneminen (voidaan todeta verikokeen avulla).
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zmanjšanje števila belih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Finnish: Tabletit on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, dvakrat na dan, v približno 12-urnih časovnih presledkih, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Hakeudu heti päivystyspoliklinikalle ja soita lääkärillesi.
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika.
Finnish: Kuolemaan johtaneita (asteen 5) tapauksia raportoitiin.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih (5. stopnja).
Finnish: Genotoksisuuslöydöksiä ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä ihmisellä havaituilla altistustasoilla.
Slovenian: Menijo, da ugotovitve glede genotoksičnosti niso klinično pomembne pri stopnjah izpostavljenosti, do katerih prihaja pri ljudeh.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on hyvin korkea verenpaine, voimakasta päänsärkyä tai voimakasta rintakipua.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Finnish: Aksitinibihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy nefroottinen oireyhtymä.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba trajno prekiniti, če se pri bolniku pojavi nefrotski sindrom.
Finnish: Mitä Inlyta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inlyta-valmistetta Miten Inlyta-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Inlyta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta Kako jemati zdravilo Inlyta Možni neželeni učinki
Finnish: Aksitinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on viitteitä hoitamattomasta aivometastaasista tai joilla on äskettäin esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuoto, eikä sitä tulisi käyttää näille potilaille.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih obstajajo znaki nezdravljenih možganskih metastaz ali nedavne aktivne krvavitve v prebavilih, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty perustuen absoluuttisiin esiintymistiheyksiin yhdistetyistä kliinisistä tutkimustiedoista.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivisen hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus (objective response rate, ORR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) in celokupno preživetje (OSOverall Survival).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten tämä lääke vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Perustuen aksitinibin lyhyeen puoliintumisaikaan vakaa tila odotetaan saavutettavan 2-3 vuorokauden kuluessa aloitusannoksen ottamisesta.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas aksitiniba je vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja mogoče pričakovati v 2 do 3 dneh po začetnem odmerku.
Finnish: Inlyta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena aksitinibia.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje učinkovino aksitinib.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Aksitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Aksitiniba se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvot nousevat normaaliarvoja korkeammiksi, potilaalle on annettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa hemoglobiini- tai hematokriittiarvojen laskemiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Slovenian: V primeru zvišanja ravni hemoglobina ali hematokrita nad normalno vrednost je treba bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za znižanje ravni hemoglobina ali hematokrita na sprejemljivo raven.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea-asteinen hypertensio, aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti ja aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella sen jälkeen, kun potilaan verenpaine on korjaantunut normaaliksi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do hude hipertenzije, je treba zdravljenje z aksitinibom začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z manjšim odmerkom potem, ko se krvni tlak pri bolniku normalizira.
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine (verenpainetauti), saatat saada hoitoa verenpainelääkkeillä.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), morda dobivate zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Finnish: Muuttumaton aksitinibi, joka vastasi 12 %:a annoksesta, oli ulosteissa todettu pääasiallinen yhdiste.
Slovenian: Nespremenjeni aksitinib, ki je predstavljal 12 % odmerka, je bil prevladujoča sestavina, ki so jo ugotovili v blatu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaan iän tai rodun perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost ali raso ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Suun kautta otetun valmisteen keskimääräinen geometrinen puhdistuma oli 38 l/h ja näennäinen jakautumistilavuus oli 160 l.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost očistka po peroralni uporabi in navidezni volumen porazdelitve sta znašala 38 l/h oziroma 160 l.
Finnish: Kun suun kautta otettiin 5 mg:n radioaktiivinen annos aksitinibia, 30-60 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja 23 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa.
Slovenian: Po peroralnem jemanju 5 mg radioaktivnega odmerka aksitiniba so 30 do 60 % radioaktivnosti ugotovili v blatu, 23 % radioaktivnosti pa v urinu.
Finnish: Karsinogeenisuus Aksitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Kancerogenost Študije kancerogenosti z aksitinibom niso bile opravljene.
Finnish: Aksitinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Lääkäri saattaa tämän jälkeen suurentaa tai pienentää annostasi sen mukaan kuinka hyvin siedät Inlyta-hoitoa.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek zdravila pozneje zveča ali zmanjša, odvisno od tega, kako prenašate zdravljenje z zdravilom Inlyta.
Finnish: Inlytan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Inlyta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Yleinen Sydämen vajaatoimintatapaukset c,d,f
Slovenian: Srčne bolezni pogosti dogodki srčnega popuščanja c, d, f
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan aksitinibin puhdistuma ei muuttunut munuaisten vajaatoiminnassa, eikä aksitinibiannosta tarvitse muuttaa.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da se očistek aksitiniba pri bolnikih z okvaro ledvic ni spremenil ter da prilagajanje odmerka aksitiniba ni potrebno.
Finnish: (95 % CI) Mediaani OS
Slovenian: (95 % IZ) Mediana OS
Finnish: • Vaikuttava aine on aksitinibi.
Slovenian: • Učinkovina je aksitinib.
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C19-estäjät
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2C19
Finnish: Aksitinibin ja tunnetun CYP2C8-substraatin paklitakselin samanaikainen käyttö ei kuitenkaan aiheuttanut edennyttä syöpää sairastaneille potilaille suurentuneita paklitakselipitoisuuksia plasmassa, mikä osoittaa, ettei kliinistä CYP2C8:n estymistä tapahdu.
Slovenian: Vendar pa pri sočasni uporabi aksitiniba s paklitakselom, znanim substratom CYP2C8, pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem ni prišlo do zvečanja plazemskih koncentracij paklitaksela, kar kaže na odsotnost kliničnega zaviranja CYP2C8.
Finnish: Aksitinibi vähentää verenvirtausta kasvaimessa ja hidastaa syövän kasvua.
Slovenian: Aksitinib zmanjšuje oskrbo tumorja s krvjo in upočasnjuje razraščanje raka.