FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • plísňové infekce ve vzácných případech; léky jako je přípravek Zinacef mohou způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může vést k plísňovým infekcím (jako je moučnivka).
Estonian: Ravimid nagu Zinacef võivad põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soori) avaldumiseni.
Czech: 1 g prášek pro injekční roztok 1 g intramuskulárně intravenózní bolus
Estonian: 1 g süstelahuse pulber 1 g intramuskulaarne intravenoosne boolus
Czech: Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Estonian: Mittetundlike mikroorganismide vohamine
Czech: a 40 mekv/l) v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného.
Estonian: 40 mEqL) 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses.
Czech: 10% invertosa ve vodě na injekci
Estonian: 10% invertsuhkur süstevees
Czech: • Komunitní pneumonie.
Estonian: • Olmetekkene pneumoonia.
Czech: Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.
Estonian: Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri.
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti kojence nebo dítěte se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve třech nebo čtyřech dávkách.
Estonian: Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks.
Czech: Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.
Estonian: Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
Czech: generace, ATC kód: J01DC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02
Czech: Gramnegativní anaerobní:
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid:
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Estonian: 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Czech: 1,5 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok 1,5 g intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Estonian: 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber 1,5 g intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy.
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit.
Czech: • snížení afinity proteinů vázajících penicilin k cefuroximu
Estonian: • tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
Czech: Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: 0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4% injekční roztok glukózy 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,45 % injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného 10% injekční roztok glukózy
Estonian: 0,18% naatriumkloriidi pluss 4% glükoosi süstelahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi süstelahus
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok 250 mg intramuskulárně intravenózně
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber 250 mg intramuskulaarne intravenoosne
Czech: Vložte jehlu Monovial lahvičky do přídatného portu infuzního vaku.
Estonian: Sisestage Monovial'i nõel infusioonikoti lisaavausse.
Czech: infuze obsahující:
Estonian: Infolehe sisukord:
Czech: Na každý 1 kg tělesné hmotnosti novorozence se podává 30 až 100 mg přípravku Zinacef denně rozděleně ve dvou nebo třech dávkách.
Estonian: Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks.
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok 500 mg intramuskulárně
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber 500 mg intramuskulaarne
Czech: 1,5 g sodné soli cefuroximu rekonstituované s 15 ml vody na injekci lze přidat k injekci metronidazolu (500 mg/100 ml) a obě látky si udrží svojí aktivitu po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Estonian: 15 ml süsteveega lahustatud 1,5 g tsefuroksiimnaatriumi võib lisada metronidasooli süstelahusele (500 mg/100 ml) ning mõlemad säilitavad oma toime kuni 24 tunni jooksul temperatuuril alla 25°C.
Czech: Bylo prokázáno, že cefuroxim prochází placentou a v amniální tekutině i v pupečníkové krvi dosahuje po intramuskulárním nebo intravenózním podání matce terapeutických hladin.
Estonian: Pärast intramuskulaarse või intravenoosse annuse manustamist emale läbib tsefuroksiim platsentaarbarjääri ning saavutab terapeutilise kontsentratsiooni amnionivedelikus ja nabaväädi veres.
Czech: 750 mg Monovial prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Estonian: 750 mg Monovial infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok 750 mg intramuskulárně intravenózní bolus intravenózní infuze
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber 750 mg intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Czech: injekci je přibližně 70 minut.
Estonian: Poolväärtusaeg pärast lihasevõi veenisisest manustamist on ligikaudu 70 minutit.
Czech: Grampozitivní anaerobní:
Estonian: Grampositiivsed anaeroobid:
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinacef u pacientů s poruchou funkce ledvin
Estonian: Zinacef'i soovitatavad annused neerukahjustuse korral
Czech: Proteus spp (ostatní kromě P. vulgaris)
Estonian: (muu kui P. vulgaris)
Czech: Jak se přípravek Zinacef podává
Estonian: Kuidas Zinacef'i manustatakse
Czech: 750 mg prášek pro injekční nebo infuzní roztok
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: poznámka4
Estonian: Viide4
Czech: ClCr < 20 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Estonian: Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens <20 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2).
Czech: 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Itálie - Curoxim
Estonian: 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia).
Czech: Gramnegativní aerobní:
Estonian: Grampositiivsed aeroobid:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [doplní se národní údaje] 10.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Czech: Profylaxe infekce při kardiovaskulárních a ezofageálních chirurgických výkonech
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses südame-veresoonkonna ja söögitoru operatsioonidega
Czech: Pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Czech: • bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly.
Estonian: • süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni kulgu.
Czech: Průměrná renální clearance se pohybuje v rozmezí od 114 do 170 ml/min/1,73m2 po i.m. nebo i.v.
Estonian: Pärast 250...1000 mg annuste lihase- või veenisisest manustamist on keskmine renaalne kliirens 114...170 ml/min/1,73 m2.
Czech: Sodná sůl cefuroximu je rovněž kompatibilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě po přimíchání do i.v.
Estonian: Samuti on leitud, et tsefuroksiimnaatrium on toatemperatuuril 24 tundi kokkusobiv, kui see segatakse veeniinfusiooniks järgmiste lahustega:
Czech: podání dávek 750 a 1500 mg byly sérové koncentrace po 15 minutách přibližně 50 a 100 µg/ml.
Estonian: annuse manustamist oli kontsentratsioon seerumis vastavalt ligikaudu 50 ja 100 μg/ml 15 minuti möödudes.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Zinacef podán
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinacef'i manustamist
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce.
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid.
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Czech: Pediatričtí pacienti
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid
Czech: Přípravek Zinacef, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje sodík.
Estonian: Zinacef'i süste- ja infusioonilahuse pulber sisaldab naatriumi.
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber
Czech: Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).
Estonian: M/6 naatriumlaktaadi süstelahus naatriumlaktaat-liitsüstelahus (Hartmanni lahus)
Czech: Lahvičku držte nahoře a pomocí stlačování a uvolňování vaku přeneste obsah lahvičky do infuzního vaku.
Estonian: Hoides viaali kõige pealmisena, viige lahustatud tsefuroksiimnaatrium infusioonikotti, kotti pigistades ja vabastades.
Czech: Gonorea
Estonian: Gonorröa
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Czech: Septikémie a meningitida
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Czech: Indikace u novorozenců
Estonian: Näidustus vastsündinutel
Czech: • Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Estonian: Inimravimite komitee luges vastsündinuteks kuni 3 nädala vanused imikud, sealhulgas äsja sündinud, ja nõustus, et tsefuroksiimi on kasutatud vastsündinutel suurte ohutusprobleemideta palju aastaid.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
Czech: Profylaxe
Estonian: Profülaktika
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u parenterálního cefuroximu mezi méně citlivé bakterie patří převážně Enterobacteriaceae (např. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp).
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et parenteraalse tsefuroksiimi suhtes vähem tundlikud bakterid on peamiselt enterobakterid (s.o E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
Czech: Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Estonian: Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et püelonefriidiga rasedatele on vähe sobilikke raviviise.
Czech: Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci odstranit.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee selle näidustuse eemaldada.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a usoudil, že distribuce infekcí ve dvou největších předložených studiích podporují navrženou indikaci; cefuroxim však není vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Czech: V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že údaje na podporu indikace septikémie a meningitidy jsou nedostatečné, a doporučil tedy jejich odstranění.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et andmed on septitseemia ja meningiidi näidustuste jaoks ebapiisavad ning soovitas need seepärast eemaldada.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja nõustus, et stafülokokid ja streptokokid, mis on naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid, on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste ja patsientide vanuserühmade kohta.
Czech: Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Estonian: Et uuring näitas tsefuroksiimi mittehalvemust, leidis inimravimite komitee, et näidustus on vastuvõetav.
Czech: 750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Czech: Přípravek Zinacef obsahuje sodnou sůl cefuroximu, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Estonian: Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených na podporu různých navržených indikací k profylaxi cefuroximem výbor CHMP usoudil, že indikace „profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)" jsou přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik tsefuroksiimi mitmesuguste profülaktiliste näidustuste toetuseks esitatud andmed ja leidis, et näidustus „Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste operatsioonide (sealhulgas keisrilõike) profülaktika" vastuvõetavaks.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy" je přijatelná.
Estonian: Kokkuvõttes pidas inimravimite komitee näidustust „tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit" vastuvõetavaks.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nepodporují tuto indikaci a doporučil tedy její odstranění.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed ei toeta seda näidustust ja soovitas seepärast selle eemaldada.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o penetraci kostí nepřevyšují nedostatek podpůrných klinických údajů.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et andmed penetratsiooni kohta luudesse ei kaalu üles toetavate kliiniliste andmete puudumist.
Czech: Porodnické a gynekologické infekce
Estonian: Obsteetrilised ja günekoloogilised infektsioonid
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Czech: Výbor CHMP doporučil u všech pacientů zrušit možnost parenterálně perorální sekvenční terapie z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální lékovou formu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest üleminekul suukaudsele manustamisele jääb organismi kokkupuude tsefuroksiimiga tunduvalt väiksemaks.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vastsündinute kohta esitatud andmed, sealhulgas andmed annuste sisalduse ja annuste vahemike kohta.
Czech: Přípravek Zinacef byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Estonian: Zinacef lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.