FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose
Slovak: Sekundárna progresívna skleróza multiplex
German: Rebif wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovak: Rebif sa podáva prostredníctvom subkutánnej injekcie.
German: Patronen aus Typ-1-Glas mit Kolbenstopfen (Gummi) und Bördelkappe (Aluminium und Halobutylgummi); Inhalt: 1,5 ml Injektionslösung.
Slovak: Náplne (sklo typu I) s piestovou zátkou (guma) a zasúvacím viečkom (hliník a halobutylová guma), obsahujúce 1,5 ml injekčného roztoku.
German: Der Anteil an Patienten mit Verschlechterung der Behinderung reduzierte sich von 39% (Placebo) auf 30% (Rebif 22 Mikrogramm).
Slovak: Podiel pacientov s progresiou fyzického handicapu, ktorá je definovaná zvýšením aspoň o jeden bod EDSS a potvrdená po troch mesiacoch, sa znížila z 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrogramov).
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, ist Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zusammen in einer Starterpackung erhältlich.
Slovak: Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je Rebif 8,8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov dostupný v začiatočnom balení.
German: Der Applikator (RebiSmart oder RebiSlide) mit eingesetzter Rebif-Fertig-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
Slovak: Pomôcka (RebiSmart alebo RebiSlide) obsahujúca naplnenú náplň Rebifu sa musí uchovávať v škatuli na uskladňovanie pomôcky, v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: 4 Patronen
Slovak: 4 náplne
German: In klinischen Studien mit Rebif kam es häufig zu einer asymptomatischen Erhöhung der Lebertransaminasen (insbesondere Alaninaminotransferase ALT).
Slovak: V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1-3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 22/0,5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 22/0,5
German: Die Applikatoren sind getrennt erhältlich.
Slovak: Pomôcky sa dodávajú samostatne.
German: Klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48monatiger Behandlung mit Rebif 44 Mikrogramm ungefähr 13 bis 14% der Patienten persistierende Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že približne 13 až 14% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 44 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, steht eine Packung mit Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zur Verfügung, die dem Bedarf des Patienten für den ersten Behandlungsmonat entspricht.
Slovak: Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je k dispozícii Rebif 8,8 mikrogramu a Rebif 22 mikrogramov v balení, ktoré zodpovedá potrebám pacienta na prvý mesiac liečby.
German: Wie ist Rebif aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Rebif
German: 8,8 Mikrogramm 3xwöchentl.
Slovak: 8,8 mikrogramu tiw
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
German: • Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen.
Slovak: Pred podaním injekcie kožu v mieste vpichu injekcie očistite alkoholovým tampónom.
German: • Halten Sie RebiSlide fest und schieben Sie den Freigabeknopf, der sich an der Seite des Applikators befindet.
Slovak: RebiSlide a posuňte tlačidlo na uvoľnenie na boku pomôcky.
German: Bei der erstmaligen Anwendung von Rebif wird empfohlen, die Behandlung entsprechend dem folgenden Schema mit einer Dosis von 8,8 Mikrogramm subkutan zu beginnen und die Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis zu steigern, um die Entwicklung einer Tachyphylaxie zu ermöglichen, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird:
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov sa odporúča začať liečbu pacientov subkutánnou dávkou 8,8 mikrogramu a zvyšovať dávku po dobu 4 týždňov až na cieľovú dávku podľa tohto rozvrhu:
German: 1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 12 Fertigspritzen 36 Fertigspritzen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 3 naplnené injekčné striekačky 12 naplnených injekčných striekačiek 36 naplnených injekčných striekačiek
German: Die Anwendung von Interferonen kann zu Abweichungen bei Laborparametern führen.
Slovak: S používaním interferónov sa spájajú laboratórne abnormality.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautrötung, Schwellung, Hautverfärbung, Entzündung, Schmerzen und Hautdegeneration, sind sehr häufig.
Slovak: Veľmi časté sú reakcie v mieste vpichu vrátane začervenania, opuchu, zmeny farby kože, zápalu, bolestivosti a poškodenia kože.
German: Die Packung enthält 6 Einzeldosen Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung zu 0,2 ml in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit rostfreier Stahlnadel sowie 6 Einzeldosen Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung zu 0,5 ml in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit rostfreier Stahlnadel.
Slovak: Toto balenie obsahuje 6 jednotlivých dávok 0,2 ml injekčného roztoku Rebifu 8,8 mikrogramov v 1 ml injekčnej striekačke zo skla typu I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou a 6 jednotlivých dávok 0,5 ml injekčného roztoku Rebifu 22 mikrogramov v 1ml injekčnej striekačke zo skla typu
German: Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
German: Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.
Slovak: Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.
German: Nephrotisches Syndrom*, Glomerulosklerose* (siehe Abschnitt 4.4) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Slovak: Nefrotický syndróm*, glomeruloskleróza* (pozri časť 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1,0 mg Benzylalkohol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 1,0 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48monatiger Behandlung mit Rebif 22 Mikrogramm ungefähr 24% der Patienten persistierende Serumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že približne 24% pacientov začne po 24. až do 48. mesiaca liečby Rebifom 22 mikrogramov vytvárať trvalé sérové protilátky proti interferónu beta-1a.
German: Wie ist Rebif anzuwenden?
Slovak: Ako používať Rebif
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, das möglicherweise auf ein Leberproblem hinweist: Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel), ausgedehnter Juckreiz, Appetitverlust gepaart mit Übelkeit und Erbrechen und Neigung zu Blutergüssen.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte aj pri výskyte nasledujúcich pečeňových ťažkostí: žltačka (žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielkov), rozsiahle svrbenie, strata chuti do jedla sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním a ľahké podliatiny kože.
German: Die Spritzen befinden sich in Einweg-Peninjektoren mit der Bezeichnung RebiDose.
Slovak: Injekčné striekačky sú zatavené v jednorazových perových injektoroch nazývaných RebiDose.
German: Die Spritze befindet sich in einem Einweg-Peninjektor mit der Bezeichnung RebiDose.
Slovak: Injekčná striekačka je zatavená v jednorazovom perovom injektore nazývanom RebiDose.
German: •Drücken Sie den Injektionsknopf.
Slovak: Stlačte tlačidlo na injekciu.
German: Zellulitis an der Injektionsstelle*
Slovak: Celulitída v mieste podania injekcie*.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 22
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle nicht zu häufig injiziert wird.
Slovak: Odporúča sa označiť a striedať miesta vpichu injekcie, aby sa na jedno miesto nepodávala injekcia príliš často, a tým sa znížilo riziko nekrózy v mieste vpichu na minimum.
German: Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
German: • Rebif wird mit Hilfe eines Fertigpens namens „RebiDose"unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne), s použitím naplneného pera nazývaného „RebiDose".
German: Nach einer einmaligen Dosis erhöht sich innerhalb von 24 Stunden die Aktivität der 2-5A Synthetase sowohl intrazellulär wie auch im Serum.
Slovak: Po jednorazovej dávke sa v priebehu 24 hodín zvyšuje intracelulárna a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérová koncentrácia beta-2 mikroglobulínu a neopterínu, a začínajú klesať po 2 dňoch.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 22 Mikrogramm einstellen.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 22 mikrogramov, získate od svojho lekára.
German: Interferon beta-1a.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1a.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Rebif während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Slovak: Rebif sa môže používať počas gravidity, ak je to klinicky indikované.
German: Titrationsdosis für Rebif 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich (3xwöchentl.)
Slovak: Rebif 44 mikrogramov trikrát týždenne (tiw)
German: Möglicherweise stehen nicht alle Applikatoren zur Verfügung.
Slovak: Nie všetky injekčné pomôcky musia byť dostupné.
German: Rebif wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne).
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
German: • oder der Schilddrüse leiden,
Slovak: • štítnej žľazy,
German: • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás objavia nepríjemné miestne reakcie, vyhľadajte svojho lekára.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea.
German: Rebif wird angewendet zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose.
Slovak: Rebif je indikovaný na liečbu relapsujúcej sklerózy multiplex.
German: Rebif ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Slovak: Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
German: Schilddrüsendysfunktion, meist als Hypo- bzw. Hyperthyreose Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy, často sa prejavujúca ako hypotyroidizmus alebo hypertyroidizmus.
German: Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigpens (RebiDose) erhältlich.
Slovak: Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 naplnených perách (RebiDose).
German: Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis.
Slovak: Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2,5 mg Benzylalkohol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 2,5 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Urtikaria*
Slovak: Urtikária*.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet und können auch noch nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
German: Leberfunktionsstörung
Slovak: Hepatálna dysfunkcia
German: Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.
Slovak: Má sa použiť iba číry až opalescenčný roztok bez častíc a bez viditeľných znakov zhoršenia kvality.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus dem Gerät und entsorgen Sie sie, wie in der Bedienungsanleitung
Slovak: Odstráňte a zlikvidujte ihlu podľa návodu na použitie dodaného s pomôckou.
German: •Nehmen Sie den RebiSmart von der Injektionsstelle.
Slovak: •Odstráňte RebiSmart z miesta vpichu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 132 Mikrogramm (36 Millionen I.E.)/1,5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 132 mikrogramov (36 miliónov IU)/1,5 ml
German: • Appetitverlust
Slovak: Strata chuti do jedla
German: In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
Slovak: • alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty, aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Slovak: Psychické poruchy Časté:
German: • Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle.
Slovak: Tampón pridržte nad miestom vpichu injekcie.
German: • Atemprobleme
Slovak: Dýchacie ťažkosti
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die korrekte Dosis von 44 Mikrogramm einstellen.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku 44 mikrogramov, získate od svojho lekára.
German: Klasseneffekte
Slovak: Účinky
German: Die Injektionslösung in der Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Slovak: Injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je pripravený na použitie.
German: Resorption
Slovak: Rebif
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 66 Mikrogramm (18 Millionen I.E.)/1,5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 66 mikrogramov (18 miliónov IU)/1,5 ml
German: Diese Art des Behandlungsbeginns erlaubt die Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird.
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, má sa dávka postupne zvyšovať, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov.
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) treten Gewebezerstörung (Nekrose), ein Abszess und Schwellung an der Injektionsstelle auf.
Slovak: Poškodenie tkaniva (nekróza), absces a zatvrdnutie v mieste podania injekcie sú menej časté (môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí).
German: • Stechen Sie mit der Nadel in die Haut ein, verwenden Sie dabei die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Slovak: Vsuňte ihlu do kože tak, ako vám to povedal váš lekár.
German: Behandlungsvergleich Rebif 44 µg 3xwöchentl.
Slovak: Porovnanie liečby Rebif 44 µg tiw v porovnaní s placebom
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rebif 44 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung in einer Patrone
Slovak: Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni
German: Abschnitt 5 „Wie ist Rebif aufzubewahren?
Slovak: Pomôcku obsahujúcu náplň Rebif uchovávajte podľa pokynov v časti 5 „Ako uchovávať
German: Rebif 8,8 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
German: • Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost
Slovak: Únava, zvýšená teplota, triaška
German: (Placebo) auf 27% (Rebif 44 Mikrogramm).
Slovak: (Rebif 44 mikrogramov).
German: Rebif 22 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Slovak: Rebif 22 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
German: Anwendung von Rebif zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: 44 Mikrogramm 3xwöchentl.
Slovak: 44 mikrogramu tiw
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
German: Dritte und vierte Woche
Slovak: a 4. týždeň
German: Wo RebiDose injiziert wird
Slovak: Kam podať RebiDose
German: Aber bei Patienten mit Schüben war der Anteil derjenigen mit Fortschreiten der Behinderung am Ende der Studie reduziert von 70% (Placebo - Gruppe) gegenüber 57% (Rebif 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm zusammen).
Slovak: Keď sa populácia pacientov rozdelila do dvoch podskupín (podskupina s relapsami a podskupina bez relapsov v dvojročnom období pred vstupom do štúdie), u pacientov bez relapsov sa nenašiel účinok na progresiu fyzického handicapu, ale u pacientov s relapsami sa pomer progresie fyzického handicapu na konci štúdie zredukoval zo 70% (placebo) na 57% (kombinácia Rebifu 22 mikrogramov a 44 mikrogramov).
German: 22 Mikrogramm 3xwöchentl.
Slovak: Rebif 22 mikrogramov.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.)/0,5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 44 mikrogramov (12 miliónov IU)/0,5 ml
German: Die übliche Dosis beträgt 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
Slovak: Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
German: • während der dritten und vierten Woche Rebif 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert wird.
Slovak: Počas tretieho a štvrtého týždňa sa Rebif 22 mikrogramov má podávať injekčne trikrát týždenne.
German: Schilddrüsenerkrankungen
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy
German: Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes* Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten:
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom*.
German: bis").
Slovak: Rebif".
German: RebiDose ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen zur subkutanen Injektion.
Slovak: RebiDose je naplnené pero pripravené na subkutánnu injekciu.
German: Die Injektionslösung in der Fertig-Patrone ist gebrauchsfertig zur Anwendung im elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder manuellen RebiSlide-Pen-Injektor.
Slovak: Injekčný roztok v náplniach je pripravený na použitie s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide.
German: Interferon beta-1a s.c. Anwendung
Slovak: Interferón beta-1a interferón beta-1a
German: 100 ml 1 Durchstechflasche
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
German: Nach Anbrechen verwendbar bis...
Slovak: Po prvom otvorení použiť do...
German: Tel.: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Slovak: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
German: Datum der Erstzulassung: 13/09/2011 Datum der letzten Verlängerung: 09/08/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 09/08/2016
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti 1 žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: Etwa 50 % der verabreichten Dosis werden über den Urin und der Rest über den Kot ausgeschieden.
Slovak: Približne 50 % aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok trusom .
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
German: Der Stopfen sollte nicht öfter als 50 Mal durchstochen werden
Slovak: Zátku neprepichujte viac než 50krát.
German: ARTEN DER ANWENDUNG Rinder: s.c.,i.v.
Slovak: PODANIA Hovädzí dobytok: s.c., i.v.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.
German: Rinder: SC, IV
Slovak: Hovädzí dobytok: SC, IV.
German: Ethanol 99,9 % 150 mg Klare gelbe Lösung
Slovak: Etanol 99,9 % 150 mg
German: In klinischen Studien wurde nach subkutaner Verabreichung eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % zvierat pozorovaný slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
German: Der Wirkstoff in Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovak: Účinná látka v Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers ist
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
German: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: Die Durchstechflaschen enthalten 10 ml, 50 ml oder 100 ml.
Slovak: Liekovky obsahujú 10 ml, 50 ml alebo 100 ml.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po „EXP".
German: Nicht zutreffend.
Slovak: Nie sú..
German: 3,0 ml/100 kg Körpergewicht).
Slovak: (tj. 3,0 ml/100 kg ž.hm.).
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami..
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce vážne účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Ethanol 99,9 % Zitronensäure wasserfrei Poloxamer 188
Slovak: Etanol 99,9 % kyselina citrónová bezvodá poloxamér 188 meglumín glycín makrogol 300 hydroxid sodný (na vyrovnanie pH) kyselina chlorovodíková (na vyrovnanie pH) voda na injekcie
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für den Verkauf und den Gebrauch, die dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt werden.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ktoré sa vzťahujú na držiteľa povolenia na uvedenie na trh
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlicht ist: Bimeda Animal Health Limited,
Slovak: Bimeda Animal Health Limited
German: • Bedingungen oder Beschränkungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného použitia lieku
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Slovak: SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
German: Wartezeit(en):
Slovak: Ochranná lehota(-y):