FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, Flucelvax Tetra doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må Flucelvax Tetra administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
French: Nombre de sujets atteints de la grippe
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med influensa
French: Les incidences de certains effets indésirables étaient considérablement plus faibles chez les sujets ≥ 65 ans par rapport aux sujets âgés de 18 à < 65 ans (voir tableau ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enkelte bivirkninger var betydelig lavere blant forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner mellom 18 og < 65 år (se tabell nedenfor).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Flucelvax Tetra chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
French: Les enfants âgés de 9 ans à moins de 18 ans ont reçu une dose unique de Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 9 til under 18 fikk én enkeltdose Flucelvax Tetra.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle), avec ou sans aiguille.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi), med eller uten kanyle.
French: • à la bêta-propiolactone, au bromure de cétyltriméthylammonium ou au polysorbate 80, qui sont des résidus sous forme de traces provenant du procédé de fabrication.
Norwegian Bokmål: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprosessen.
French: Population pédiatrique (de 4 ans à moins de 9 ans)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (4 til under 9 år)
French: Le vaccin cible quatre souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot fire stammer av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2019/2020.
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Norwegian Bokmål: En enkelt sprøyte inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon.
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire :
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning ‑ du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
French: Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe) ** hémagglutinine
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) (dette er den spesielle cellekulturen der influensaviruset dyrkes) ** hemagglutinin
French: Ratio des groupes vaccinés (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
French: Dans cet essai, 1 159 sujets pédiatriques ont reçu Flucelvax Tetra (584 sujets âgés de > 9 jusqu'à < 18 ans, 575 sujets âgés de > 4 jusqu'à < 9 ans).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 1159 pediatriske pasienter Flucelvax Tetra (584 forsøkspersoner i alderen > 9 til < 18 år; 575 forsøkspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
French: Fièvre (≥ 38 °C) Gonflement étendu du membre vacciné
Norwegian Bokmål: Feber (≥ 38 °C) Omfattende opphovning av injisert ekstremitet
French: Population pédiatrique (de 9 ans à moins de 18 ans)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (9 til under 18 år)
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) (Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'UE pour la saison 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2019/2020.
French: La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt.
French: • au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Norwegian Bokmål: • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante pour prévenir la grippe.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig for å forhindre influensa.
French: L'efficacité de TIVc a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux contenus dans le vaccin, comparée au placebo.
Norwegian Bokmål: Effekt av TIVc ble definert som forebygging av kulturbekreftet symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som var antigenmatchet med de i vaksinen, sammenlignet med placebo.
French: Des analyses en sous-groupes, chez des sujets âgés de 18 ans à < 65 ans et chez des sujets ≥ 65 ans, ont confirmé que les critères d'immunogénicité de non-infériorité, définissant les réponses en anticorps mesurées par IH (MGT et différences entre les taux de séroconversion dans les groupes de sujets vaccinés), ont été atteints 3 semaines après la vaccination pour les 4 souches du virus grippal, dans les deux tranches d'âge.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av forsøkspersoner i alderen 18 til under 65 år og 65 år og eldre bekreftet at HI-antistoffresponsene (GMT og forskjeller i serokonversjonsrater for vaksinegruppene) oppfylte kriteriene for non-inferior immunogenisitet tre uker etter vaksinasjon for alle fire influensastammer i begge aldersgrupper.
French: En cas de présence de particules étrangères et/ou si une modification de l'aspect physique est observée, ne pas administrer le vaccin.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller et annerledes fysisk utseende, skal vaksinen ikke gis.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile jusqu'à disparition de la fièvre.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med akutt febersykdom inntil feberen er gått over.
French: Dans des études chez l'Homme, des titres d'anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
Norwegian Bokmål: I enkelte humane studier har antistofftitre på 1:40 eller høyere blitt forbundet med beskyttelse mot influensasykdom hos opptil 50 % av forsøkspersonene.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flucelvax Tetra Vous ne devez pas recevoir Flucelvax Tetra :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Flucelvax Tetra Du skal ikke få Flucelvax Tetra:
French: Flucelvax Tetra est un vaccin contre la grippe.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en vaksine mot influensa.
French: Les données d'immunogénicité chez les sujets âgés de 9 à moins de 18 ans sont résumées dans le tableau 4.
Norwegian Bokmål: Data for immunogenisitet hos forsøkspersoner i alderen 9 til under 18 år er oppsummert i tabell 4.
French: Comme avec tous les vaccins, Flucelvax Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner, er det ikke sikkert at Flucelvax Tetra fullstendig beskytter alle personer som vaksineres.
French: Flucelvax Tetra est fabriqué sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som "kaliumfritt".
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets qui ont reçu Flucelvax Tetra étaient des douleurs au site d'injection (34%), des céphalées (14%), de la fatigue (14%), une myalgie (14%), un érythème (13%) et une induration (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte reaksjonene (≥10 %) hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra var smerte ved injeksjonsstedet (34 %), hodepine (14 %), fatigua (14 %), myalgi (14 %), erytem (13 %) og indurasjon (10 %).
French: Flucelvax Tetra peut contenir des traces de bêta-propiolactone, de bromure de cétyltriméthylammonium et de polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à
Norwegian Bokmål: % Nedre grense av ensidig 97,5 % KI
French: Globalement, les résultats d'immunogénicité sont conformes à ceux obtenus chez les enfants âgés de ≥ 9 ans et montrent une réponse immunitaire similaire chez les sujets ayant reçu Flucelvax Tetra comparativement à ceux ayant reçu le vaccin comparateur TIVc.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var immunogenisitetsresultatene på linje med de som ble innhentet fra forsøkspersoner over 9 år og viste en lignende immunrespons hos forsøkspersoner som fikk Flucelvax Tetra sammenlignet med de som fikk en komparativ TIVc.
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité du TIVc versus placebo, contre la grippe confirmée par culture, selon le sous-type de virus grippal (V58P13)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av TIVc versus placebo mot kulturbekreftet influensa ved influensavirus subtype (V58P13)
French: Des anticorps contre un type ou sous-type de virus grippal ne confèrent qu'une protection limitée ou aucune protection contre les autres types ou sous-types.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot én influensatype eller subtype gir begrenset eller ingen beskyttelse mot en annen.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez tous les sujets vaccinés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons vil bli fremkalt hos alle som mottar vaksinen.
French: Flucelvax Tetra est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte et l'enfant à partir de 9 ans.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 9 år.
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été évaluée (Tableau 3).
Norwegian Bokmål: Det ble beregnet vaksineeffekt mot vaksinematchede influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirus-subtyper (tabell 3).
French: Tableau 5 : MGT et taux de séroconversion chez les sujets adultes et pédiatriques vaccinés avec TIVc (V58P12 et V58P13)
Norwegian Bokmål: GMTer og serokonversjonsrater hos voksne og pediatriske forsøkspersoner vaksinert med TIVc (V58P12 og V58P13)
French: Souches individuelles
Norwegian Bokmål: Individuelle stammer
French: Les enfants âgés de 4 ans à moins de 9 ans ont reçu une ou deux doses (à 4 semaines d'intervalle) de Flucelvax Tetra, en fonction de l'historique d'immunisation contre la grippe du sujet.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 4 til under 9 fikk én eller to doser (med fire ukers mellomrom) Flucelvax Tetra, basert på fastsetting av forsøkspersonenes tidligere influensavaksinehistorie.
French: Flucelvax Tetra est disponible en boîtes de 1 seringue préremplie avec aiguille ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguilles.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er tilgjengelig i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
French: • Douleurs au site d'injection, rougeurs, induration ou gonflement au site d'injection.
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet
French: Chez les enfants qui ont reçu une deuxième dose de Flucelvax Tetra ou le vaccin trivalent contre la grippe préparé à partir de cultures cellulaires, le taux d'incidence des effets indésirables à la suite de la deuxième dose du vaccin était similaire à celui observé avec la première dose dans cet essai clinique.
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk en andre dose Flucelvax Tetra eller cellebasert trivalent influensavaksine, var insidens av bivirkninger etter den andre dosen lignende de som ble observert med den første dosen i denne kliniske studien.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) chez les sujets pédiatriques âgés de 9 à < 18 ans étaient des douleurs au site d'injection (58%), des céphalées (22%), un érythème (19%), de la fatigue (18%), une myalgie (16%) et une induration (15%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Seqirus Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Seqirus Inc.
French: Tableau 4 : MGT et taux de séroconversion (avec IC à 95%) chez les sujets âgés de 9 à < 18 ans, 3 semaines après la vaccination avec Flucelvax Tetra ou TIV1c/TIV2cset per protocole
Norwegian Bokmål: Tabell 4: GMTer og serokonversjonsrater (med 95 % KI) hos forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år, 3 uker etter vaksinering med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Per protokoll-sett (V130_03)
French: Sur la base de l'expérience clinique avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc), Flucelvax Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), kan Flucelvax Tetra gis samtidig med andre vaksiner.
French: Une dose unique de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 0,5 ml.
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Norwegian Bokmål: All kulturbekreftet influensa Totalt
French: Flucelvax Tetra induit la production d'anticorps humoraux contre les hémagglutinines.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer.
French: Injecter par voie intramusculaire uniquement.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
French: EU/1/18/1326/001 10 seringues préremplies sans aiguille EU/1/18/1326/002 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/18/1326/003 10 seringues préremplies avec aiguilles
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1326/001 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle EU/1/18/1326/002 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle
French: Les données d'immunogénicité du TIVc sont pertinentes quant à l'utilisation de Flucelvax Tetra car les deux vaccins sont fabriqués selon le même procédé et ont des compositions similaires.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et un changement de couleur avant administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
French: Efficacité clinique du vaccin trivalent grippal produit sur cultures cellulaires (TIVc) contre la grippe confirmée par culture chez l'adulte
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) mot kulturbekreftet influensa hos voksne
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 334) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 677) ou TIV2c (N = 669)] en tant que comparateur.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1334) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [ TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669 )].
French: Gras = critère d'immunogénicité du CHMP atteint.
Norwegian Bokmål: Fet - Kriterier for CHMP-immunogenisitet oppfylt.
French: Tableau 2 : Non-infériorité de Flucelvax Tetra par rapport au TIVc chez l'adulte ≥ 18 ansSet d'analyse per protocole (V130_01)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Non-inferioritet av Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne på 18 år og overPer protokoll-analysesett (V130_01)
French: Le pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion ou une augmentation significative du titre d'anticorps IH est > 40%, le pourcentage de sujets ayant atteint un titre IH ≥ 1:40 est > 70%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med serokonversjon eller signifikant økning i H1-antistofftitre er > 40 %, prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en H1-titer ≥ 1:40 er > 70 %.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Flucelvax Tetra.
French: Flucelvax Tetra contient du chlorure de sodium et de potassium
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra inneholder natriumklorid og kaliumklorid
French: Boîtes de 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguilles.
Norwegian Bokmål: Pakning med 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
French: • Vous devez prévenir votre médecin si vous souffrez de troubles de la coagulation ou si vous formez facilement des ecchymoses.
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen din dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
French: • Nausées, vomissements, diarrhée
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré
French: Flucelvax Tetra est préparé à partir de cultures cellulaires et ne contient donc pas d'œuf.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fritt for egg.
French: Suspension injectable en seringue préremplie (injection).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske).
French: Dans cette étude, les sujets ont reçu Flucelvax Tetra (N = 1 159) ou l'une des deux formulations du vaccin trivalent contre la grippe produit sur cultures cellulaires (TIVc) [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)] en tant que comparateur.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1159) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
French: La sécurité et l'efficacité de Flucelvax Tetra chez les enfants de la naissance jusqu'à l'âge de 9 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Flucelvax Tetra
French: Les données chez l'animal avec les vaccins trivalents contre la grippe issus de cultures cellulaires (TIVc) n'ont pas montré d'effet délétère sur la fertilité des femelles.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr, med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr.
French: Effets indésirables très graves
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
French: Nausées, Diarrhées, Vomissements2
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast2
French: Cette réaction peut se produire avec Flucelvax Tetra comme avec tout autre vaccin injectable.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Flucelvax Tetra, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'administration concomitante de Flucelvax Tetra avec d'autres vaccins.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andre vaksiner.
French: Les données d'immunogénicité disponibles dans la population pédiatrique âgée de 4 ans à < 9 ans sont issues de l'essai V130_03.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
French: pour une dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
French: Aucun élément n'a permis d'indiquer que l'ajout d'une seconde souche B interfèrerait sur la réponse immunitaire des autres souches contenues dans le vaccin.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
French: La réponse des anticorps contre les souches B du virus grippal contenues dans Flucelvax Tetra était supérieure à la réponse en anticorps après la vaccination par un vaccin TIVc contenant une souche B du virus grippal de la lignée alternative.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen overfor influensa B-stammer inkludert i Flucelvax Tetra var bedre enn antistoffresponsen etter vaksinasjon med TIVc som inneholdt en influensa B-stamme fra den alternative linjen.
French: Notice: Information de l'utilisateur Flucelvax Tetra - suspension injectable en seringue préremplie
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
French: MGT (IC 95%) Taux de séroconversiona 77% (70% - 84%) 77% (69 - 84) 78% (72% - 83%) 75% (71% - 78%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %