FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot az oldószerrel előretöltött fecskendőről, és csavarja rá a fecskendőt az injekciós üveg adapterre.
Finnish: Akromegaliapotilaista ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni harvemmin potilailla, joiden sairautta ei aiemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
Hungarian: Acromegaliás betegekben az emésztőrendszeri betegségek és tünetek kevésbé voltak gyakoriak a nem megfelelően beállított betegeknél, mint a korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél.
Finnish: Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l
Hungarian: GH < 2,5 μg/l
Finnish: Sellaisten potilaiden osuudet, joilla aivolisäkkeen kasvaimen tilavuus oli pienentynyt tai pysynyt muuttumattomana viikkoon 24 mennessä, olivat 81,0 % potilailla, jotka olivat saaneet 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, 70,3 % potilailla, jotka olivat saaneet 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, ja 50 % potilailla, jotka olivat saaneet jotakin aktiivista vertailuvalmistetta.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a hypophysis tumor térfogata a 24. héten csökkent vagy nem változott, az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén 81,0% és 70,3% volt, és 50,0% volt az aktív kontrollt kapóknál.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin eri pasireotidiannosten turvallisuutta ja tehoa 12 kk hoitojakson ajan Cushingin tautia sairastavilla potilailla, joiden tauti oli pitkittynyt tai uusiutuva, tai de novo -tilanteessa, kun leikkaus ei ollut aiheellinen tai kun potilas kieltäytyi leikkaushoidosta.
Hungarian: A Signifor különböző dózisszintjei biztonságosságának és hatásosságának értékelésére egy 12 hónapos kezelési időszakon át tartó fázis III multicentrikus, randomizált vizsgálatot végeztek olyan állandó vagy visszatérő Cushing-kóros vagy de novo betegeknél, akiknél a műtét nem volt javallt, vagy akik visszautasították a műtétet.
Finnish: Sellaisten potilaiden, jotka saavuttivat sairauden biokemiallisen kontrollin tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (eli kuukautena 3), osuus oli suurempi lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä (30,1 %) kuin lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä (21,4 %).
Hungarian: A biokémiai kontroll a vizsgálat korai időszakában (azaz a 3. hónapban) az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kar betegeinek magasabb arányánál került elérésre, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-kar esetén (30,1% és 21,4%), és a fő fázis alatt minden későbbi értékelés során megmaradt.
Finnish: Hyperglykemia oli voimakkaampaa potilailla, joilla oli jo aikaisemmin todettu diabeteksen esiaste tai diabetes.
Hungarian: A hyperglykaemia mértéke nagyobbnak tűnik a pre-diabeteses állapotokban vagy az igazolt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Finnish: 6 kk 12 kk
Hungarian: hónap 12. hónap
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan aloitusannoksina joko 10 mg tai 30 mg pasireotidia lihakseen 4 viikon välein.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisú, 4 hetente intramuscularisan alkalmazott pazireotidra randomizálták.
Finnish: • Ravista injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan sen jälkeen, kun olet lisännyt liuottimen, ja kunnes pulloon muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Hungarian: • Az oldószer hozzáadása után rázza közepesen erősen az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, amíg egyenletes szuszpenzió nem alakul ki.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Pistoskohdan kipu
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Hasmenés - Hányinger - Hasi fájdalom - Az injekció helyén kialakuló fájdalom
Finnish: Signiforin tavanomainen aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg 4 viikon välein.
Hungarian: A Signifor szokásos kezdő adagja Cushing-kórban 4 hetente 10 mg.
Finnish: Termi kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin ja kroonisen kolekystiitin.
Hungarian: A cholecystitisbe tartozik a cholecystitis acuta és a cholecystitis chronica.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta*
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A) - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi (kuva B).
Hungarian: A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt: - vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez (A.
Finnish: Insuliini ja diabeteslääkkeet
Hungarian: Inzulin és antidiabetikumok
Finnish: Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista:
Hungarian: Az injekciós készlet tartalma:
Finnish: Annoksen suurentamista tasolle 0,9 mg voidaan harkita hoitovasteen perusteella, jos 0,6 mg annos on hyvin siedetty.
Hungarian: Amennyiben a 0,6 mg-os adagot a beteg jól tolerálja, akkor a kezelésre adott válaszreakció alapján mérlegelhető a dózis 0,9 mg-ra történő emelése.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on ohjeistettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek számára a Signifor-kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni (lásd 4.6 pont).
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazásával járó egyik felismert mellékhatás a cholelithiasis, és erről a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Suositeltava aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidia injektiona syvälle lihakseen 4 viikon välein.
Hungarian: Az Cushing-kór kezelésére javasolt kezdő dózis 4 hetente, mély intramusculáris injekcióként adott 10 mg pazireotid.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä havaittiin 6 kk kohdalla istuma-asennossa mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen alenemista, painoindeksin pienenemistä ja kokonaiskolesterolin laskua.
Hungarian: hónapban az ülő testhelyzetben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index (BMI) és az összkoleszterinszint csökkenését észlelték mindkét dóziscsoportban.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan neulan kautta pistoksena suoraan pakaralihakseesi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy tűvel a farpofákban lévő izmokba kerül beadásra.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu*
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom*
Finnish: Normalisoitu IGF-1
Hungarian: Az IGF-1 normalizálódása p = 0,0001
Finnish: Potilaan kliininen vaste tulee arvioida ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen sekä jaksoittain sen jälkeen.
Hungarian: A betegnél az első hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként értékelni kell a kedvező klinikai hatást.
Finnish: Monipakkaus: 60 ampullia (10 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 60 db (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan Cushing-potilaiden kortikotrooppiset kasvainsolut ilmentävät runsaasti hsst5-reseptoreita.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Cushing-kóros betegekből származó corticotroph daganatsejtek nagyfokú hsst5-expressziót mutatnak, miközben más receptor altípusok vagy nem, vagy csak alacsonyabb szinten expresszálódnak.
Finnish: Tämän kohtalaisen vaihtelun merkitystä pidetään vähäisenä, kun otetaan huomioon, että ero perustuu hyvin eri-ikäisten henkilöiden vertailuun.
Hungarian: Ez a változás mérsékelt, és tekintetbe véve azt a széles életkortartományt, amelyben a hatást észlelték, kis jelentőségűnek tartható.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan viittaa kliinisesti merkittäviin turvallisuus- ja tehoeroihin verrattuna nuorempiin potilaihin.
Hungarian: A 65 évnél idősebb Cushing-kóros betegekkel szerzett adatok korlátozottak, de a fiatalabb betegekhez képest nem utalnak semmilyen klinikailag jelentős, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó különbségre.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Hungarian: - Az ampulla címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: 1 injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo + 1 esitäytetty 2 ml liuotinta sisältävä ruisku + 1 turvaneula + 1 injektiopullon adapteri.
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő + 1 biztonsági-konstrukciós tű + 1 injekciós üveg adapter.
Finnish: Signifor-injektioneste on katkaistavissa ampulleissa.
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy letörhető végű ampullába van töltve.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek, amelyekben a pazireotidot subcutan adták, a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Signifor-hoidon kesto
Hungarian: Signifor oldószer
Finnish: Muut aineet: Mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Tartalmaz még: Mannit, borkősav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Monipakkaus: 18 ampullia (3 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 18 db (3 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Finnish: Pasireotidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (erittymällä sappeen), ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Hungarian: A pazireotid elsősorban hepaticus clearance (biliáris excretióval) útján eliminálódik, csekély renális részvétellel.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että ikä on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Cushing-kóros betegek populációs farmakokinetikai analízisében az életkort kovariánsnak találták.
Finnish: Termi pistoskohdan reaktiot käsittää pistoskohdan kivun, pistoskohdan paukaman, epämukavan tunteen pistoskohdassa, pistoskohdan mustelman, pistoskohdan kutinan, pistoskohdan reaktion, pistoskohdan yliherkkyyden sekä pistoskohdan turvotuksen.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók közé tartozik a fájdalom az injekció helyén, csomó az injekció helyén, discomfort az injekció helyén, véraláfutás az injekció helyén, pruritus az injekció helyén, rekació az injekció helyén, hypersensitivitas az injekció helyén és duzzanat az injekció helyén.
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät: - rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä,
Hungarian: Különösen abban az esetben beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például dizopiramidot,
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-pitoisuuden nousu oli tutkimukseen otettaessa normoglykeemisillä potilailla (yhteensä n = 62) vähäisempää kuin niillä potilailla, joilla oli diabeteksen esiaste tai diabetes: normoglykeemisillä lähtökeskiarvot olivat 5,29 % (0,6 mg x 2 -ryhmä) ja 5,22 % (0,9 mg x 2 -ryhmä) ja 6 kk arvot 6,50 % (0,6 mg x 2) ja 6,75 % (0,9 mg x 2).
Hungarian: A HbA1c átlagos emelkedése kevésbé volt kifejezett azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatba való belépéskor normális volt a szénhidrát anyagcseréje (összesen n = 62) (vagyis sorrendben 5,29% és 5,22% a vizsgálat megkezdésekor és 6,50% és 6,75% a 6.
Finnish: Paina mäntää sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on tyhjentynyt kokonaan.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Finnish: Oireina voi esiintyä voimakasta janoa, virtsanerityksen lisääntymistä, ruokahalun suurenemista ja painon laskua tai väsymystä.
Hungarian: Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli sellaisten potilaiden osuus, joilla keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli laskenut alle 2,5 mikrog/l ja IGF-1-pitoisuus oli normalisoitunut normaalien viitearvojen rajoissa olevaan lukemaan (iän ja sukupuolen osalta korjattu arvo) tutkimuskuukautena 12.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az átlagos növekedési hormonszint 2,5 μg/l alá csökkent, és az IGF-1-szint a normálértékek közé esett (az életkor és a nem függvényében) a 12. hónapban.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Signifor-injektioneste on kirkas, väritön liuos ampullissa.
Hungarian: A Signifor oldatos injekció egy ampullában lévő tiszta, színtelen oldat.
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
Hungarian: A 0,9 mg-os dóziskaron kialakuló válaszreakció erősebbnek tűnt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor alacsonyabb volt az átlagos UFC.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla tautia ei oltu saatu hallintaan aiemmalla hoidolla, määriteltiin seuraavasti: keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus > 2,5 mikrog/l kahden tunnin jakson aikana (jossa viisi mittauspistettä) sekä sukupuolen ja iän mukaan korjattu IGF-1 > 1,3 x ULN (upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja).
Hungarian: A C2402-vizsgálatban a nem megfelelően kontrollált betegek definíciója az olyan beteg, akinél a növekedési hormon átlagos koncentrációja egy 5 pontos profil alapján, egy 2 órás időszak alatt >2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Finnish: Kuten lääkeaineen farmakologian perusteella on odotettavissa, naarailla havaittiin kuitenkin kiimakierron häiriöitä tai kierron poisjäämistä sekä keltarauhasten ja implantaatiokohtien vähenemistä.
Hungarian: A pazireotid nem befolyásolta a hím patkányok fertilitását, de, amint az a pazireotid farmakológiájából várható, a nőstényeknél cikluszavarok vagy aciklicitás jelentkezett, és a corpus luteumok és az implantációs helyek száma lecsökkent.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten (injektiokuiva-aine)
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz (por injekcióhoz).
Finnish: Akromegaliatutkimuksen C2305 aikana vastikään ilmaantuneiden, merkittävien QT/QTc-välien pidentymistapausten esiintyvyys oli verrannollinen lihaksensisäistä pasireotidia ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmissä aina lääkitysten päittäin vaihtoon saakka (ns. crossover).
Hungarian: A C2305 számú acromegaliás vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél újonnan kialakuló, jelentős QT/QTc-távolságot észleltek a másik kezelésre történő átváltásig, hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid- és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportokban, néhány észrevehetően kiugró értékkel.
Finnish: Signiforia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, koska heidän altistumisensa sitoutumattomalle lääkeaineelle kasvaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A szabad gyógyszer expozíciója növekedésének köszönhetően a Signifor-t óvatosan kell alkalmazni súlyosan beszűkült veseműködésű vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Signifor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Vaihtaminen lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään annosmuotoon
Hungarian: Intramuscularisról subcutan formára való áttérés
Finnish: Tutkimuksessa C2402 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 14,3 %:lla 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 17,7 %:lla 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az intramuscularisan adott 40 mg és 60 mg pazireotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 14,3%-ánál és 17,7%-ánál számoltak be 3. fokozatú emelkedett éhomi glükózszintről, míg az aktív kontroll-csoportban nem volt ilyen beteg.
Finnish: HbA1c-pitoisuuden nousu gamma-GT-, ALAT-, ASAT-, lipaasi-, verensokeri- ja veren amylaasipitoisuuksien nousu, protrombiiniajan pidentyminen
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszfe ráz, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszfer ázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett amilázszint a vérben, megnyúlt prothrombin idő
Finnish: Kunkin Signifor-pistoksen annosta on mahdollisesti pienennettävä tai suurennettava tutkimustulosten ja vointisi perusteella.
Hungarian: Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: Mire van szükségem?
Finnish: Pasireotidin absoluuttisen hyötyosuuden selvittämiseksi ei ole tehty tutkimuksia ihmisillä.
Hungarian: A pazireotid abszolút biohasznosulását értékelő humán vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Jos virtsan vapaa kortisoli vähenee merkitsevästi, Signifor-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a vizelet szabad kortizolszintjének (UFC) jelentős csökkenése észlelhető, mindaddig kapniuk kell a Signifor-t, amíg abból előnyük származik.
Finnish: Pasireotidihoitoa saavilla potilailla havaitaan yleisesti aminotransferaasiarvojen lievää, ohimenevää nousua.
Hungarian: Az aminotranszferázok enyhe, átmeneti emelkedése gyakran észlelhető a pazireotiddal kezelt betegeknél.
Finnish: Jos kolmen hoitokuukauden jälkeen potilaan virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo oli ≤ 2 x ULN, eikä se ollut suurentunut lähtötilanteesta, sokkoutettua hoitoa jatkettiin satunnaistetulla annoksella 6 kuukauteen asti.
Hungarian: Háromhónapos kezelés után azok a betegek, akiknek az átlagos 24 órás UFC-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határának kétszerese, és alacsonyabb vagy azonos volt, mint a kiindulási érték, vak elrendezésben kapták tovább a 6.
Finnish: Annosta voitiin pienentää siedettävyyssyistä 0,3 mg x 2 kerrallaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Hungarian: A vizsgálat alatt intolerabilitás miatt a dózist bármikor le lehetett csökkenti naponta kétszer 0,3 mg-mal.
Finnish: Poista neulansuojus.
Hungarian: Vegye le a tűről a tűvédőt.
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus pasireotidin eliminaatiosta on ihmisellä pieni.
Hungarian: Embereknél a renális clearance kismértékben járul hozzá a pazireotid eliminációjához.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että paino on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Cushing-kóros betegek populációs farmakokinetikai analízisében a testtömeget kovariánsnak találták.
Finnish: Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos
Hungarian: Signifor 0,3 mg oldatos injekció Signifor 0,6 mg oldatos injekció Signifor 0,9 mg oldatos injekció
Finnish: Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa.
Hungarian: Az emberi szervezet természetesen is előállít egy szomatosztatinnak nevezett vegyületet, ami gátolja bizonyos hormonok, köztük az ACTH termelődését.
Finnish: Syketiheyden kliinistä seurantaa suositellaan etenkin hoidon alussa, jos potilas käyttää pasireotidia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat aiheuttaa bradykardiaa, kuten beetasalpaajat (esim. metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli), asetyylikoliiniesteraasin estäjät (esim. rivastigmiini, fysostigmiini), tietyt kalsiuminestäjät (esim. verapamiili, diltiatseemi, bepridiili) ja tietyt rytmihäiriölääkkeet (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: A pazireotidot és bradycardiát okozó gyógyszereket, például béta-blokkolókat (pl. metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol), acetilkolineszteráz inhibitorokat (pl. rivasztigmint, fizosztigmint), bizonyos kalciumcsatorna-blokkolókat (pl. verapamilt, diltiazemet, bepridilt), bizonyos antiarrhythmiás szereket egyidejűleg kapó betegeknél a pulzusszám klinikai ellenőrzése javasolt, különösképpen a kezelés kezdetén (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Sitä käytetään myös Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisilla, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Hungarian: A Cushing-kór kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.
Finnish: Monipakkaus: 30 ampullia (5 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 30 db (5 darab 6 ampullás kiszerelés) ampulla.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten 1 injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo 1 esitäytetty 2 ml liuotinta sisältävä ruisku 1 turvaneula
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 db, 2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 1 biztonsági-konstrukciós tű 1 injekciós üveg adapter
Finnish: Sitä käytetään Cushingin taudin hoitoon aikuisille, jos leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Hungarian: A Cushing-kór kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.
Finnish: Jos nämä ehdot eivät täyttyneet, sokkoutus purettiin ja annosta suurennettiin 0,3 mg:lla kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem feleltek meg ezeknek a kritériumoknak, nyílttá tették a kezelést, és a dózist naponta kétszer 0,3 mg-mal emelték.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
Hungarian: Ezért a Signifor-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként a hypophysis funkció (pl. TSH/szabad T4) klinikumnak megfelelő monitorozása mérlegelendő.
Finnish: Injektiokuiva-aine: hieman kellertävä tai keltainen jauhe.
Hungarian: Por: enyhén sárgás vagy sárgás por.
Finnish: Signifor pasireotidi
Hungarian: Signifor pazireotid
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Signiforia varten 24. huhtikuuta 2012.
Hungarian: 2012. április 24-én az Európai Bizottság a Signifor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Signiforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Signifor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Signiforista
Hungarian: A Signifor-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Signiforin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Signifor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Signiforlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Signifor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muilla somatostatiinianalogeilla, verensokeripitoisuuden suureneminen oli yleisempää ja se oli vakavampaa Signiforia käytettäessä.
Hungarian: Bár a mellékhatások hasonlóak az egyéb szomatosztatin analógokhoz, a magas vércukorszint gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt a Signifor esetében.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Signiforin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Signifor alkalmazására vonatkozóan.