FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib fue uniforme en toda la población con LLC/LLP de alto riesgo (del17p/mutación TP53, del11q o IGHV no mutado), con un HR para la SLP de 0,15 [IC del 95% (0,09, 0,27)], como se muestra en la Tabla 6.
Maltese: L-effett tat-trattament ta' ibrutinib kien konsistenti fil-popolazzjoni kollha ta' CLL/SLL b'riskju għoli (del17p/mutazzjoni TP53, del11q, jew IGHV mingħajr mutazzjoni), b'HR għal PFS ta' 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], kif muri fit-Tabella 6.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones fúngicas invasivas, incluidos casos de Aspergilosis, Criptococosis e infecciones por Pneumocystis jiroveci después del uso de ibrutinib.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
Spanish: La DR varió entre 3,9 y 24,2+ meses.
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 para dar un metabolito dihidrodiólico con una actividad inhibidora de la BTK aproximadamente 15 veces menor que la de ibrutinib.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 biex jipproduċi metabolit dihydrodiol b'attivita impeditorja għal BTK madwar 15-il darba inqas minn dik ta' ibrutinib.
Spanish: La tasa de RC según los criterios del IWCLL fue del 16,2% en el brazo de IMBRUVICA y del 3,0% en el brazo de clorambucilo.
Maltese: Ir-rata ta' CR skont il-kriterji IWCLL kienet 16.2% fil-grupp ta' IMBRUVICA versus 3.0% fil-grupp ta' chlorambucil.
Spanish: Frecuentes Neuropatía periférica*
Maltese: (newropatija periferali).
Spanish: Espasmos musculares Dolor musculoesquelético*
Maltese: Komuni ħafna Artralġja Spażmi fil-muskoli Uġigħ muskoluskeletriku*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE27.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: La tasa de respuesta según el CRI observada en el brazo de monoterapia fue del 71% (0% de RC, 29% de RPMB, 42% de RP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Spanish: IMBRUVICA contiene lactosa
Maltese: IMBRUVICA fih lactose
Spanish: La farmacocinética de ibrutinib no difiere significativamente en pacientes con distintas neoplasias malignas de los linfocitos B. La exposición a
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ibrutinib mhijiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'tumuri malinni differenti taċ-ċellula B.
Spanish: Una proporción menor de pacientes tratados con ibrutinib experimentaron un empeoramiento clínicamente significativo de los síntomas del linfoma frente a temsirolimus (27% frente a 52%) y el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas ocurrió de forma más lenta con ibrutinib frente a temsirolimus (HR 0,27, p<0,0001)
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
Spanish: La mediana de edad era de 67 años (intervalo de 47 a 90 años).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
Spanish: La semivida de ibrutinib es de 4 a 13 horas.
Maltese: Il-half-life ta' ibrutinib hija minn 4 sa 13-il siegħa.
Spanish: En el momento basal, el 65% de los pacientes presentaban LLC/LLP con factores de alto riesgo (del17p/mutación TP53 [18%], del11q [15%] o IGHV no mutado [54%]).
Maltese: Fil-linja bażi, 65% tal-pazjenti kellhom CLL/SLL b'fatturi għolja ta' riskju (del17p/mutazzjoni TP53 [18%], del11q [15%], jew IGHV mingħajr mutazzjoni [54%]).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de episodios (%) Mediana (IC del 95%), meses
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Spanish: Administración conjunta con sustratos/inhibidores de transportadores Estudios in vitro indicaron que ibrutinib no es un sustrato de la P-gp, ni de otros trasportadores importantes, excepto del OCT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib mhuwiex sustrat għal P-gp, lanqas għal trasportaturi importanti oħra, ħlief OCT2.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica, pero la exposición a sustratos del CYP2B6 (como efavirenz y bupropion) y de las enzimas co-reguladas puede reducirse después de la administración conjunta con ibrutinib.
Maltese: Irrilevanza klinika mhijiex magħrufa, iżda l-esponiment għal sustrati ta' CYP2B6 (bħal efavirenz u bupropion) u ta' enzimi rregolati flimkien miegħu jista' jitnaqqas meta jsir għoti flimkien ma' ibrutinib.
Spanish: IGHV no mutado Sí
Maltese: IGHV mingħajr mutazzjoni
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de tres cápsulas (420 mg) una vez al día.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta' Waldenström (WM) Id-doża rrakkomandata ta' IMBRUVICA hija tliet kapsuli (420 mg) darba kuljum.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 (48%) o de 1-2 (52%).
Maltese: Ilpazjenti kollha kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0 (48%) jew 1-2 (52%) fil-linja bażi.
Spanish: En ratas, se observó atrofia moderada de las células acinares pancreáticas (considerado un efecto adverso) con dosis ≥100 mg/kg en ratas macho (margen de exposición de AUC de 2,6 veces), pero no se observó en hembras con dosis de hasta 300 mg/kg/día (21,3 veces el margen de exposición AUC).
Maltese: Fil-firien, kienet osservata atrofija moderata taċ-ċellula acinar tal-frixa (meqjusa bħala avversa) b'dożi ta' ≥ 100 mg/kg fil-firien irġiel (marġini ta' esponiment tal-AUC 2.6 drabi aktar) u ma kinitx osservata fin-nisa b'dożi sa 300 mg/kg/kuljum (marġini ta' esponiment tal-AUC ta' 21.3 drabi aktar).
Spanish: En el mismo estudio, se observó una reducción dependiente de la concentración en el intervalo QTc (-5,3 ms [IC del 90%: -9,4, -1,1] a una Cmax de 719 ng/ml seguida de una dosis supraterapéutica de 1.680 mg).
Maltese: F'dan l-istess studju, ġie osservat taqsir tal-intervall QTc dipendenti millkonċentrazzjoni (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] b'Cmax ta' 719 ng/mL wara d-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg).
Spanish: No alcanzada HR=0,203 [IC del 95%: 0,150; 0,276]
Maltese: Ma ntlaħaqx HR = 0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
Spanish: Sí
Maltese: JIS
Spanish: La biodisponibilidad absoluta en condiciones de ayuno (n=8) fue del 2,9% (IC 90%: 2,1 - 3,9) y se duplicó al combinarlo con una comida.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta f'kundizzjoni ta' sawm (n = 8) kienet 2.9% (90% CI = 2.1 - 3.9) u rduppjat meta tlaqqgħet ma' ikla.
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija
Spanish: SG
Maltese: MG
Spanish: Los datos de eficacia fueron también evaluados por un Comité de Revisión Independiente (CRI), demostrándose una TRG del 69%, con una tasa de respuesta completa (RC) del 21% y una tasa de respuesta parcial (RP) del 48%.
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee) fejn intwera ORR ta' 69%, b'rata ta' rispons sħiħ ta' 21% (CR - complete response) u rata ta' rispons parzjali ta' 48% (PR - partial response).
Spanish: Tabla 9: Resultados de Eficacia en pacientes con LLC (Estudio CLL3001)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'pazjenti b'CLL (Studju CLL3001)
Spanish: El metabolito dihidrodiólico es, como mucho, un inductor débil de los isoenzimas CYP450 in vitro.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol huwa l-aktar l-aktar, indutturi dgħajjef tal-isoenzimi ta' CYP450 in vitro.
Spanish: Si se prescribe un inhibidor moderado del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamilo, amiodarona y dronedarona), se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 280 mg durante el tiempo que se use el inhibidor.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo a naranja (19 mm de longitud y 8,1 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "560" en la otra cara.
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: No se recomienda administrar IMBRUVICA a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Maltese: Mhuwiex irrakkomanadat li IMBRUVICA jingħata lill-pazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (klassi C ta' Child-Pugh).
Spanish: Si se prescribe un inhibidor moderado del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamilo, amiodarona y dronedarona), se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 280 mg (dos cápsulas) durante el tiempo que se use el inhibidor.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg (żewġ kapsuli) matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Spanish: El análisis de la SG demostró una reducción estadísticamente significativa del 57% en el riesgo de mortalidad para los pacientes del grupo de IMBRUVICA.
Maltese: Analiżi ta' OS uriet tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 57% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Spanish: La TRG fue evaluada por los investigadores y por el CRI aplicando los criterios del 2008 del IWCLL.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador siguiendo los criterios IWCLL fue de 44,1 meses [IC del 95% (47, 56,18)] en el brazo de IMBRUVICA y de 8,1 meses [IC del 95% (7,79, 8,25)] en el brazo de ofatumumab, respectivamente; HR=0,15 [IC del 95% (0,11, 0,20)].
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM)
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle (MCL)
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta' Waldenström (WM) Id-doża rrakkomandata ta' IMBRUVICA hija 420 mg darba kuljum.
Spanish: Se observó una Cmax más baja en individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días (ver sección 5.2).
Maltese: Ġiet osservata Cmax aktar baxxa f'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: En el momento basal, la mediana del valor IgM sérico fue de 3,5 g/dl, y el 60% de los pacientes presentaron anemia (hemoglobina ≤11 g/dl o 6,8 mmol/l).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-valur ta' IgM fis-serum kien 3.5 g/dL, u 60% tal-pazjenti kienu anemiċi (emoglobina ≤ 11 g/dL jew 6.8 mmol/L).
Spanish: Se han notificado fibrilación auricular, aleteo auricular y casos de taquiarritmia ventricular en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
Spanish: IMBRUVICA 560 mg comprimidos ibrutinib
Maltese: IMBRUVICA 560 mg pilloli ibrutinib
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Spanish: IMBRUVICA 420 mg comprimidos ibrutinib
Maltese: IMBRUVICA 420 mg pilloli ibrutinib
Spanish: La fracción libre de ibrutinib aumentó también con el grado de deterioro, con un 3,0%, un 3,8% y un 4,8% en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con el 3,3% en el plasma de los controles sanos emparejados en este estudio.
Maltese: Il-porzjon ħieles ta' ibrutinib żdied ukoll malgrad ta' indeboliment, bi 3.0, 3.8 u 4.8% f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi, rispettivament, meta mqabbel ma' 3.3% fil-plażma minn kontrolli mqabbla f'saħħithom f'dan listudju.
Spanish: Ibrutinib es una molécula pequeña que actúa como un potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Maltese: Ibrutinib huwa impeditur b'molekula żgħira, potenti, ta' tyrosine kinase ta' Bruton (BTK - Bruton's tyrosine kinase).
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Maltese: L-ORR stmat mill-investigatur fil-grupp ta' IMBRUVICA kien 87.7% versus 22.4% fil-fergħa ta' ofatumumab.
Spanish: • medicamentos para las infecciones producidas por hongos: posaconazol, ketoconazol,
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet bil-fungu - posaconazole, ketoconazole, itraconazole, fluconazole jew voriconazole
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (intervalo de 65 a 90 años), el 63% eran varones, y el 91% caucásicos.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 sena (firxa, 65 sa 90 sena), 63% kienu rġiel, u 91% kienu Kawkasiċi.
Spanish: Número de eventos (%) Mediana (IC del 95%), meses
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Spanish: Tabla 6: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1130-CA) N Hazard ratio IC del 95%
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp għal PFS (Studju PCYC-1130-CA) N Proporzjon ta' Periklu
Spanish: Hubo una mejora sostenida de plaquetas o hemoglobina estadísticamente significativa en la población por intención de tratar (ITT) a favor de ibrutinib frente a clorambucilo.
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti b'mod statistiku li nżamm fil-plejtlits jew l-emoglobina fil-popolazzjoni ITT favur ibrutinib versus chlorambucil.
Spanish: EU/1/14/945/001 (90 cápsulas duras) EU/1/14/945/002 (120 cápsulas duras)
Maltese: EU/1/14/945/001 (90 kapsula iebsa) EU/1/14/945/002 (120 kapsula iebsa)
Spanish: IMBRUVICA 140 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo de color amarillo verdoso a verde (9 mm), marcado con "ibr" en una cara y "140" en la otra cara.
Maltese: Pilloli tondi ħodor fl-isfar sa ħodor (9 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "140" fuq in-naħa loħra.
Spanish: IMBRUVICA 420 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido oblongo de color amarillo verdoso a verde (17,5 mm de longitud y 7,4 mm de grosor), marcado con "ibr" en una cara y "420" en la otra cara.
Maltese: Pilloli oblung ħodor fl-isfar sa ħodor (twal 17.5 mm u wisgħin 7.4 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "420" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: RM
Maltese: WM
Spanish: Reactivación viral
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus
Spanish: En un estudio in vitro, ibrutinib demostró inhibición de la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Maltese: Fi studju in vitro, ibrutinib wera inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlets ikkaġunata mill-kollaġen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imfinzi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Spanish: El principio activo de Imfinzi, el durvalumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Spanish: Imfinzi contiene el principio activo durvalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imfinzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
Spanish: Los efectos adversos de Imfinzi se consideraron controlables y su perfil de seguridad fue aceptable y acorde con el de otros medicamentos similares.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Spanish: Imfinzi se utiliza específicamente cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Spanish: En un estudio principal de 713 pacientes, los pacientes tratados con Imfinzi vivieron por término medio unos 17 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 6 meses en los que recibieron el placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imfinzi se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Imfinzi se utiliza en pacientes adultos con cáncer avanzado que no puede extirparse mediante cirugía, pero que no está empeorando después del tratamiento con radioterapia y quimioterapia basada en el platino (medicamentos para tratar el cáncer).
Maltese: Imfinzi jintuża f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li ma jistax jitneħħa b'kirurġija iżda li ma jkunx qiegħed imur għall-agħar wara kura b'radjazzjoni u kimoterapija bbażata fuq il-platinu (mediċini biex jikkuraw il-kanċer).
Spanish: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Spanish: Hepatitis c,m
Maltese: Epatite c,m
Spanish: Acontecimientos/N (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Spanish: Placebo (N = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Spanish: Grado 3-4 (%)
Maltese: Grad 3-4 (%)
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Spanish: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Spanish: Neumonía b,c
Maltese: Pulmonite b,c
Spanish: Grado 2-4
Maltese: Grad 2-4
Spanish: 6545CG Nijmegen, Holanda
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Spanish: 6545 CG Nijmegen Holanda
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Spanish: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Spanish: Código ATC: L01XC28
Maltese: L01XC28
Spanish: ALT: alanina aminotransferasa; AST: aspartato aminotransferasa; LSN: límite superior normalidad b
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Spanish: EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Spanish: Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos, versión 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Spanish: NA (NA, NA)
Maltese: NR (NR, NR)
Spanish: Interrumpir de forma permanente a
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti
Spanish: Cualquier Grado (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Spanish: 17,8 (16,9, NA)
Maltese: 17.8 (16.9, NR)
Spanish: (22,9, NA)
Maltese: (22.9, NR)
Spanish: Tratamiento sintomático, ver sección 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Spanish: (IC 95%) HR (IC 95%) valor-p p< 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Spanish: 28,7 (22,9, NA)
Maltese: 28.7 (22.9, NR)
Spanish: • hinchazón de las piernas (edema periférico)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes (nACFs) contra durvalumab en el 0,5% de los pacientes (8/1.570).
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Spanish: La SLP fue evaluada por un comité ciego independiente de revisión central (BICR), de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Spanish: Las características de la enfermedad fueron las siguientes: estadio IIIA (53%), estadio IIIB (45%), subgrupos de histología escamosa (46%), no escamosa (54%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Spanish: De los 451 pacientes con expresión PD-L1 disponible, el 67% fueron CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD-L1 CT ≥ 25% (35%)] y 33% fueron CT < 1%.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Spanish: 29,1 (17,7, NA)
Maltese: 29.1 (17.7, NR)
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Spanish: Probabilidad de SLP
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 8 pacientes.
Maltese: IMFINZI twaqqaf fi 8 pazjenti.
Spanish: SLP2
Maltese: PFS2
Spanish: • IMFINZI es unidosis.
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
Spanish: La reacción adversa de Grado 3-4 más frecuente fue neumonía (6,5% vs 5,6% en el grupo placebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Spanish: La edad (19-96 años), el peso corporal (34-149 kg), género, la presencia de anticuerpos anti fármaco (AAF), los niveles de albúmina, de LDH o de creatinina, el PD- L1 soluble, el tipo de tumor, la raza y el estado funcional ECOG no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Spanish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 vial
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Spanish: Mediana SLP2
Maltese: Median PFS2
Spanish: Grado 4 con creatinina sérica > 6 x LSN
Maltese: Grad 4 bi kreatinina fis-seru > 6 x ULN
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica en pacientes en tratamiento con inhibidores de PD-1.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.