FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, Baraclude soluţie orală este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Latvian: Baraclude šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
Romanian: Nu răspund la tratament cu lamivudină
Latvian: Refraktārie pret lamivudīnu
Romanian: ADN < 8 log10 UI/ml VHB la momentul iniţial ADN ≥ 8 log10 UI/ml aNC=F (noncompleter=failure)
Latvian: Sākotnējā HBV DNS < 8 log10 SV/ml Sākotnējā HBV DNS ≥ 8 log10 SV/ml aNC=F (izstājies=neveiksme - noncompleter=failure) *
Romanian: La pacienţi cu substituţii rLVD la momentul iniţial, proporţia de pacienţi cu ADN VHB < 300 copii/ml a fost de 44% pentru entecavir şi 20% pentru adefovir în săptămâna 24 şi 50% pentru entecavir şi 17% pentru adefovir în săptămâna 48.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas LVDr substitūcijas, 24. nedēļā HBV DNS <300 kopijas/ml konstatēja 44% pacientu entekavīra grupā un 20% pacientu adefovīra grupā un 48. nedēļā - 50% pacientu entekavīra grupā un 17% pacientu adefovīra grupā.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Experienţa clinică: demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Latvian: Klīniskā pieredze: noderīgums parādīts aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos ar 1633 pieaugušajiem ar hronisku B hepatīta infekciju, pierādītu vīrusu replikāciju un kompensētu aknu slimību, pamatojoties uz histoloģisko, virusoloģisko, bioķīmisko un seroloģisko reakciju pēc 48 nedēļu terapijas.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de siguranţă pentru copii, din polipropilenă, conţinând 30 comprimate filmate.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un uzskrūvējamu, bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu.
Romanian: 27% e 41,3% e 43,6% e a Rezultatele reflectă folosirea unui tratament asociat entecavir-lamivudină (urmat de tratament cu entecavir pe termen lung) pentru o durată mediană de 13 săptămâni pentru 48 din 80 pacienţi în anul 3, o durată mediană de 38 săptămâni pentru 10 din 52 pacienţi în anul 4 şi pentru 16 săptămâni pentru 1 din 33 pacienţi în anul 5 într-un studiu de tip rollover (de schimbare a terapiei).
Latvian: 41,3% e 43,6% e a rezultāti atspoguļo entekavīra un lamivudīna kombinācijas terapijas lietošanu, vidēji 13 nedēļas ilgu, (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija) 48 no 80 pacientiem 3. gadā, vidēji 38 nedēļas 10 no 52 pacientiem 4. gadā un 16 nedēļas
Romanian: ETV 1 mg o dată pe zi
Latvian: ETV 1 mg vienreiz dienā
Romanian: Fiecare cutie include o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) cu marcaje de la 0,5 ml până la 10 ml.
Latvian: Katrā kastītē ir mērkarote (polipropilēna) ar atzīmēm no 0,5 ml līdz 10 ml.
Romanian: Cutie cu blister: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Latvian: Blisteriepakojumi: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Romanian: MEDICAMENTULUI
Latvian: Pārdozēšana
Romanian: Pentru pacienţii cu scor Ishak al fibrozei la momentul iniţial ≥ 2, 25/43 (58%) s-a înregistrat o descreştere ≥ 2 puncte.
Latvian: 25 no 43 pacientiem (58%), kuriem sākotnējais novērtējums pēc Ishak fibrozes skalas bija ≥ 2, tas samazinājās par ≥ 2 punktiem.
Romanian: În cadrul studiilor, la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, în perioada de urmărire post-tratament, 6% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 10% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT (> 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea de referinţă [minima valorilor iniţiale sau ultima determinare în afara tratamentului]).
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, 6% ar entekavīru ārstēto pacientu un 10% ar lamivudīnu ārstēto pacientu bija ALAT paaugstināšanās (> 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no atsauces lieluma [minimums no sākotnējā līmeņa vai pēdējais mērījums dozēšanas beigās]) pēcterapijas izmeklēšanā.
Romanian: Bilirubinei (≤1 X LSVN)b
Latvian: Bilirubīns (≤1 x ULN)b
Romanian: Pentru 77 pacienţi care au continuat tratamentul cu entecavir peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 40% dintre ei au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 81% au prezentat normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN), la sfârşitul tratamentului.
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (vidēji 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≤ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de laborator: în săptămâna 48, niciunul dintre pacienţii cu boală hepatică decompensată trataţi cu entecavir nu a prezentat creşteri ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valoarea iniţială şi 1% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale ALT > 2 ori valoarea iniţială împreună cu bilirubina totală > 2 ori LSVN şi > 2 ori valoarea iniţială.
Latvian: Laboratorisko analīžu patoloģiskas pārmaiņas: 48 nedēļu laikā nevienam no entekavīra grupas pacientiem ar dekompensētu aknu slimību nenovēroja ALAT koncentrācijas palielināšanos, kas > 10 reizes pārsniegtu ULN un > 2 reizes pārsniegtu sākotnējo līmeni, 1% pacientu ALAT koncentrācija palielinājas > 2 reizes no sākotnējā līmeņa kopā ar kopējā bilirubīna koncentrācijas palielināšanos > 2 reizes no ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi n
Latvian: LVD 100 mg vienreiz dienā n
Romanian: 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
Latvian: Entekavīra drošību un efektivitāti izvērtēja arī aktīvā, kontrolētā pētījumā 191 ar HBV inficētam pacientam ar dekompensētu aknu slimību un klīniskajā pētījumā 68 pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HBV un HIV infekciju.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții Adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Latvian: Klīniskā rezistence pieaugušajiem: pacientiem, kas klīniskajos pētījumos sākotnēji saņēma 0,5 mg entekavīra (pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdus) vai 1,0 mg entekavīra (pret lamivudīnu rezistenti pacienti) un kuriem 24. ārstēšanas nedēļā vai vēlāk tika veikta HBV DNS analīze, izmantojot PĶR, tika monitorēta rezistence.
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi iniţial pentru tratamentul cu entecavir, reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de -4,20 log10 multiplicări/ml, normalizarea valorilor ALT s-a produs la 37% dintre pacienţii cu valori serice anormale ale ALT la momentul iniţial.
Latvian: Pacientiem, kam jau sākotnēji tika ordinēta entekavira terapija, HBV DNS samazināšanās uz 48. nedēļu bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37% pacientu ar sākotnēji patoloģisku ALAT un neviens nesasniedza HBeAg serokonversiju.
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate (comprimatele) sunt alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz balta un trīsstūra formā.
Romanian: ETV 0,5 mg o dată pe zi
Latvian: ETV 0,5 mg vienreiz dienā
Romanian: Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu "BMS" pe o faţă şi cu "1612" pe cealaltă.
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Rozā, trīsstūra formas tablete ar iespiedumu "BMS" vienā pusē un "1612" otrā pusē.
Romanian: Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
Latvian: HIV/HBV vienlaikus inficēti pacienti, kas līdztekus nesaņem HAART: entekavīra darbība nav izvērtēta pacientiem, kas vienlaikus ir inficēti ar HIV vai HBV un nesaņem efektīvu HIV ārstēšanu.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Romanian: LSVN)
Latvian: LVD
Romanian: Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neonatală cu VHB.
Latvian: Tāpēc atbilstoši jārīkojas, lai jaundzimušais neiegūst HBV.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Romanian: frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă
Latvian: bieži: galvassāpes, reibonis, miegainība
Romanian: Blanchardstown Corporate Park 2
Latvian: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Romanian: LVD 100 mg o dată pe zi
Latvian: LVD 100 mg vienreiz dienā
Romanian: mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, alopecie
Latvian: retāk: izsitumi, alopēcija
Romanian: 1 mg o dată pe zi
Latvian: 1 mg vienreiz dienā
Romanian: De asemenea, s-a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienţii care au întrerupt tratamentul hepatitei B (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta terapiju, arī ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas refraktāri pret lamivudīnu, terapijas laikā ALAT paaugstināšanās > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11% ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic: la pacienţii cu transplant hepatic trataţi cu ciclosporină sau tacrolimus, funcţia renală trebuie evaluată cu atenţie înainte de sau în timpul terapiei cu entecavir (vezi pct. 5.2).
Latvian: Aknu transplantāta recipienti: rūpīgi jāizvērtē nieru funkcija pirms terapijas ar entekavīru un tās laikā aknu transplantāta recipientiem, kuri saņem ciklosporīnu vai takrolimu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Valori ale albuminemiei < 2,5 g/dl au apărut la < 1% dintre pacienţi, valori ale amilazemiei > 3 ori valorile iniţiale la 2%, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 11% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Latvian: Albumīna līmeni < 2,5 g/dl novēroja < 1% pacientu, amilāzes līmeni > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 2% pacientu, lipāzes līmeni > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 11% pacientu un trombocītus < 50 000/mm3 < 1% pacientu.
Romanian: Exacerbările în timpul tratamentului: în studii cu pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 4% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Latvian: Paasinājumi terapijas laikā: pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, terapijas laikā ALAT paaugstināšanās > 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% ar entekavīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar 4% ar lamivudīnu ārstēto pacientu.
Romanian: Această substituție a fost depistată numai în prezenţa substituțiilor rtL180M plus rtM204V asociate rezistenței la lamivudină.
Latvian: Šī substitūcija tika konstatēta tikai ar lamivudīna rezistenci saistītas substitūcijas rtL180M un rtM204V klātbūtnē.
Romanian: *valoarea p comparativ cu lamivudina < 0,05 a pacienţi cu histologie evaluabilă la momentul iniţial (Scorul necroinflamator Knodell la momentul iniţial ≥ 2) b obiectiv principal.
Latvian: *p vērtība pret lamivudīnu < 0,05 a pacienti ar novērtējamu histoloģisko ainu sākotnēji (Knodela nekroiekaisuma punktu skaits sākotnēji ≥ 2) b sākotnējais kritērijs c Roche Cobas Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: postnatal, s-a observat răspuns reflex senzitivo-motor moderat redus la stimuli acustici în timpul perioadei de recuperare (zilele 110-114 postnatal), însă nu în timpul perioadei de administrare a dozelor la valori ale ASC ≥ 92 ori comparativ cu cele obţinute la om cu doza de 0,5 mg sau doza echivalentă la copii şi adolescenţi.
Latvian: Žurku mazuļiem, kuriem no 4. līdz 80. dienai pēc dzimšanas ievadīja entekavīru, atlabšanas periodā (110. līdz 114. diena pēc dzimšanas), bet ne dozēšanas periodā novēroja mērenu akustiskās izbiedēšanas reakcijas samazinājumu, ja entekavīra AUC vērtības ≥ 92 reizes pārsniedza AUC vērtību cilvēkam pēc tā lietošanas 0,5 mg devā vai pediatriskā ekvivalentā devā.
Romanian: b Copiilor cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să li se administreze 10,0 ml (0,5 mg) soluţie orală sau un comprimat a 0,5 mg o dată pe zi.
Latvian: b Bērniem ar ķermeņa masu vismaz 32,6 kg jālieto pa 10,0 ml (0,5 mg) šķīduma iekšķīgai lietošanai vai pa vienai 0,5 mg tabletei vienreiz dienā.
Romanian: Procent nedetectabil (<300 copii/ml)b Modificarea medie faţă de momentul iniţial (log10 copii/ml)c
Latvian: Proporcija, kurai rādītājs nav nosakāms (<300 kopijas/ml)b Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (log10 kopijas/ml)c Stabils CTP punktu skaits vai uzlabošanāsb,d
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţialc,e
Latvian: MELD punktu skaits Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvoklic,e HBsAg izzušanab
Romanian: Pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide
Latvian: Slimnieki, kas agrāk nav ārstēti ar nukleozīdiem
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 325) a determinat rate de răspuns cumulativ de 94% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 89% pentru normalizarea valorilor ALT, comparativ cu 77% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 84% pentru normalizarea valorilor ALT la pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 313).
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027): ārstēšana ar entekavīru līdz 96 nedēļām (n = 325) deva kumulatīvu reakciju 94% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 89% priekš ALAT normalizācijas, salīdzinot ar 77% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 84% priekš ALAT normalizācijas ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem (n = 313).
Romanian: 0,5 mg o dată pe zi
Latvian: 0,5 mg vienreiz dienā
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 1 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir).
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Latvian: HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: b obiectiv principal c testul Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 multiplicări/ml)
Latvian: Protrombīna laiks (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml).
Romanian: ALT (≤1 X LSVN)b
Latvian: ALAT (≤1 x ULN)b
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Latvian: Amilāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa bija 2% pacientu, lipāzes līmenis > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 18% un trombocīti < 50000/mm3 < 1% pacientu.
Romanian: Pacienţii pot să primească doza recomandată cu sau fără alimente.
Latvian: Devu var lietot kopā ar pārtiku vai bez tās.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu boală hepatică decompensată şi infecţie cu VHB rezistent la lamivudină, utilizarea entecavir în asociere cu un al doilea medicament antiviral (care nu are rezistenţă încrucişată la lamivudină sau entecavir) trebuie considerată preferabilă monoterapiei cu entecavir.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīna rezistentu HBV jāapsver entekavīra un otra pretvīrusu līdzekļa (kuram nepastāv krusteniskā rezistence ar lamivudīnu vai entekavīru) kombinācijas lietošana entekavīra monoterapijas vietā.
Romanian: Nu a fost studiat profilul farmacocinetic la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Farmakokinētika pediatriskiem pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Romanian: Fiecare cutie conţine o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) marcată de la 0,5 până la 10 mililitri.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir mērkarote (polipropilēna) ar atzīmēm no 0,5 līdz 10 ml.
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT şi ADN VHB trebuie determinate periodic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT līmenis un HBV DNS līmenis serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml a seroconversia AgHBe a
Latvian: HBV DNS < 50 SV/mL un HBeAg serokonversijaa HBV DNS < 50 SV/mLa HBeAg serokonversijaa ALAT normalizācijaa
Romanian: În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament,
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, reakciju uz terapiju neņemot vērā, ALAT pēcterapijas paaugstināšanās uzliesmojuma pakāpe var būt lielāka.
Romanian: La om, nu se cunoaşte predictivitatea acestor observaţii.
Latvian: Augstāk minētās atrades paredzējums cilvēkam nav zināms.
Romanian: S-a observat o rată mai mică de răspuns virusologic (ADN VHB < 50 UI/ml) la pacienţii copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale ADN VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija: pediatriskiem pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas HBV DNS ≥ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 026): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 141) deva kumulatīvo reakciju 30% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 85% attiecībā uz ALAT normalizāciju, kā arī 17% attiecībā HBeAg serokonversiju.
Romanian: Durata tratamentului
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Romanian: Pentru pacienţii cu hepatită B care nu răspund la tratamentul cu lamivudină, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar lamivudīna rezistentu B hepatītu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/343/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/06/343/005
Romanian: Cum arată Baraclude şi conţinutul ambalajului
Latvian: Baraclude ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Latvian: Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 0,5 mg entekavīra (monohidrāta veidā) (Entecavir).
Romanian: Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Baraclude soluţie orală este prevăzut cu o linguriţă dozatoare marcată de la 0,5 până la 10 mililitri.
Latvian: Baraclude šķīdumam iekšķīgai lietošanai pievienota mērkarote ar atzīmēm no 0,5 līdz 10 mililitriem.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine entecavir 0,05 mg.
Latvian: Katrā ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 0,05 mg entekavīra.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate din punct de vedere clinic, propunerile de modificare a dozelor fiind bazate pe extrapolarea datelor limitate disponibile.
Latvian: Ieteiktās devu modifikācijas balstās uz limitētu datu ekstrapolāciju un to drošība un efektivitāte nav klīniski izvērtēta, tāpēc viroloģiskā reakcija rūpīgi jākontrolē.
Romanian: Entecavir a fost superior dipivoxil adefovir în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal de eficacitate reprezentat de modificarea medie faţă de momentul iniţial a concentraţiei serice de ADN VHB măsurată prin PCR în săptămâna 24.
Latvian: Izvērtējot primāro efektivitātes mērķa kritēriju - vidējās HBV DNS seruma koncentrācijas, kas noteikta ar PĶR, izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, entekavīrs uzrādīja pārākus rezultātus nekā adefovīra dipivoksils.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: În studiile clinice la pacienţi refractari la lamivudină, 4% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale însoţite de creşteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pret lamivudīnu rezistenti pacienti, 4% bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa, un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa vienlaikus ar kopējā bilirubīna > 2 reizes virs ULN un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Romanian: Insuficienţa renală: la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nieru bojājums: ieteicams piemērot devas slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat timp de cel puţin 12 luni după obţinerea ADN VHB nedetectabil şi a seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi depistarea anticorpilor anti-HBe la testarea a două probe serice consecutive efectuată la interval de minimum 3-6 luni) sau până la seroconversia HBs sau pierderea eficacităţii.
Latvian: HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni ale studiilor randomizate, dublu-orb, care compară entecavir (ETV) cu lamivudină (LVD) la pacienţi cu AgHBe pozitiv (022) şi AgHBe negativ (027).
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nukleozīdus nebija saņēmuši 48 nedēļu ilgu randomizētu, dubultaklu pētījumu rezultāti, kur salīdzināts entekavīrs (ETV) un lamivudīns (LVD) HBeAg pozitīviem (022) un HBeAg negatīviem (027) pacientiem, redzami tabulā.
Romanian: Apariţia rezistenţei la entecavir până la sfârşitul săptămânii 240 în studiile la pacienţi care nu au răspuns la lamivudină este prezentată în tabelul următor.
Latvian: Tabulā apkopoti dati par rezistences pret entekavīru veidošanos 240 nedēļu laikā pētījumos, kas veikti pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022)
Latvian: Nukleozīdus agrāk nesaņēmušie HBeAg pozitīvie (pētījums 022)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine entecavir 0,05 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs ml satur 0,05 mg entekavīra.