FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p = 0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
Greek: Κατά την τριετή διάρκεια της μελέτης αυτό το δοσολογικό σχήμα μείωσε την εμφάνιση νέων ακτινογραφικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε κατά 62 % (p=0,0001).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/265/003 1 comprimido revestido por película EU/1/03/265/004 3 comprimidos revestidos por película
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/03/265/005 1 προγεμισμένη σύριγγα ΕU/1/03/265/006 4 προγεμισμένες σύριγγες
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico em doentes com doença renal terminal foram avaliados apenas num pequeno número de doentes controladas por hemodiálise, pelo que se desconhecem os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico nas doentes não submetidas a hemodiálise.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, αξιολογήθηκαν μόνο σε μικρό αριθμό ασθενών που αντιμετωπίζονταν με αιμοκάθαρση.
Portuguese: Depois disso volte a receber as injeções de 3 em 3 meses, contando o tempo a partir da data da administração desta última injeção.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p = 0,001).
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, 92,8 % των ασθενών που ελάμβαναν ενέσιμο 3 mg και 84,7 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος θεραπεία 2,5 mg αύξησαν ή διατήρησαν την BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης (p=0,001).
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI): για ασθενείς με αρχική τιμή T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
Portuguese: Doenças gastrointestinais*
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος*
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bonviva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ibandronic acid
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina.
Greek: Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: Como tomar Bonviva
Greek: Πώς να λάβετε το Bonviva
Portuguese: • Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Bonviva.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Bonviva, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Greek: Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιωνδήποτε κλινικώς σχετικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
Portuguese: existente, a solução de perfusão deverá restringir-se a solução salina isotónica ou a solução de glucose 50 mg/ml (5 %).
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Greek: (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,4 % (p < 0,001) dos doentes tratados com Bonviva 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base.
Greek: Στα δύο έτη, 93,4 % (p<0,001) των ασθενών που ελάμβαναν Bonviva 150 mg μια φορά το μήνα και 78,4 %, των ασθενών που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως είχαν αυξήσεις BMD ολικού ισχίου μεγαλύτερες ή ίσες της αρχικής τιμής.
Portuguese: Ao fim de 2 anos, 80,1 % e 68,8 % dos doentes no braço tratado com injeções de 3 mg de 3 em 3 meses e no braço tratado com 2,5 mg diários (p = 0,001), respetivamente, atingiram este critério.
Greek: Στα δύο έτη, το κριτήριο αυτό το πληρούσαν 80,1 % και 68,8 % των ασθενών στο σκέλος του ενέσιμου 3 mg κάθε 3 μήνες και στο σκέλος των 2,5 mg ημερησίως (p=0,001).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas Incidência de fraturas vertebrais clínicas DMO da coluna lombar - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3 anos DMO da anca total - variação média relativa à linha de base, ao fim de 3 anos
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου Νέα μορφομετρικά κατάγματα της σπονδυλικής στήλης Συχνότητα εμφάνισης νέων μορφομετρικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης Μείωση του σχετικού κινδύνου κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης Συχνότητα εμφάνισης κλινικού κατάγματος της σπονδυλικής στήλης BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης στο έτος 3 BMD - μέση μεταβολή σε σχέση με την αρχική τιμή ολικού ισχύου στο έτος 3
Portuguese: Comprimido revestido por película
Greek: Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bonviva.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bonviva.
Portuguese: Outras informações sobre o Bonviva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bonviva
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bonviva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bonviva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Bonviva foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose.
Greek: Το Bonviva μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν γυναίκες με οστεοπόρωση.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bonviva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bonviva.
Portuguese: (Em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser usada água engarrafada com baixo teor mineral.)
Greek: (Σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bonviva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bonviva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bonviva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bonviva.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bonviva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Se for utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido uma vez por mês, de preferência na mesma data de cada mês.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η δοσολογία είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bonviva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bonviva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και την ανάγκη να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bonviva são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes), irritação gastrointestinal (estômago e intestinos) e inflamação ocular.
Greek: Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στα οστά της γνάθου που μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη ή απώλεια δοντιών), γαστρεντερικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου και του εντέρου) και φλεγμονή των οφθαλμών.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bonviva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fraturas.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα.
Portuguese: O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água não gaseificada.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bonviva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bonviva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bonviva.
Portuguese: Note-se que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.
Greek: Τα δισκία των 2,5 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável numa seringa pré-cheia (3 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (3 mg).
Portuguese: O Bonviva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Greek: Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os estudos analisaram a alteração da densidade dos ossos na coluna e na anca durante um período de dois anos.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου σε διάστημα δύο ετών.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bonviva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bonviva;
Portuguese: A substância ativa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Greek: Η δραστική ουσία του Bonviva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Portuguese: As mulheres que tomam Bonviva devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων στοιχείων μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os outros dois estudos demonstraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injeções foram mais eficazes do que os comprimidos diários de 2,5 mg no aumento da densidade óssea da coluna e da anca.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα δισκία μηνιαίας λήψης των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από τα δισκία ημερήσιας λήψης των 2,5 mg για την ενίσχυση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Portuguese: O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Greek: Το Bonviva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων.
Portuguese: O que é o Bonviva?
Greek: Τι είναι το Bonviva;
Portuguese: Ao longo de dois anos, a densidade óssea da coluna aumentou em 7 % com o comprimido mensal e em 6 % com as injeções, em comparação com 5 % com o comprimido diário.
Greek: Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη χορήγηση των δισκίων μηνιαίας λήψης και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bonviva 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα δισκία ημερήσιας λήψης Bonviva των 2,5 mg μείωσαν τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A densidade óssea na anca aumentou em 4 % com o comprimido mensal e em 3 % com as injeções, em comparação com 2 % com os comprimidos diários.
Greek: Η οστική πυκνότητα του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις ενέσεις, έναντι 2% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.
Greek: Η αναστολή της δράσης των κυττάρων αυτών οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε η μηνιαία δόση των δισκίων των 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου των 2,5 mg.
Portuguese: O uso so Bonviva é contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Greek: Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como é utilizado o Bonviva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva;
Portuguese: Se for utilizada a solução injetável, a dose é de uma injeção (3 mg) por via intravenosa de três em três meses.
Greek: Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Portuguese: Como funciona o Bonviva?
Greek: Πώς δρα το Bonviva;
Portuguese: O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
Greek: Το Bonviva χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
Portuguese: Bonviva ácido ibandrónico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
Portuguese: Por que foi aprovado o Bonviva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva;
Portuguese: Para que é utilizado o Bonviva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bonviva;
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo (tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bonviva, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Isto será feito por um profissional de saúde.
Greek: Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento:
Greek: Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <ημερομηνία>.
Portuguese: Este resultado não é considerado clinicamente relevante.
Greek: Αυτό δε θεωρείται κλινικά σχετικό.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2015
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
Greek: • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias.
Greek: Μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν χορηγηθεί μέσω άλλων οδών.
Portuguese: A informação relativa à neuropatia autonómica e a sua contribuição para estes efeitos indesejáveis é limitada.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αυτόνομη νευροπάθεια και τη συμβολή της στις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
Portuguese: Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Portuguese: Um total de 218 doentes foram avaliados para resposta.
Greek: Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Portuguese: O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια
Portuguese: Não deve utilizar Bortezomib Accord se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib Accord αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: • dificuldade ou problemas em dormir
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Portuguese: Objetivo de eficácia
Greek: Στόχος αποτελεσματικότητας
Portuguese: Deste modo, não podem ser efetuadas recomendações posológicas para esta população.
Greek: Συνεπώς, δε γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tomadas precauções apropriadas.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Greek: Κύκλοι 1 έως 4
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Todos estes orgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
Greek: Όλα αυτά τα όργανα-στόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση μετά από διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Medianaa da duração de resposta
Greek: Μέση α διάρκεια ανταπόκρισης
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada nenhuma recomendação posológica.
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Greek: Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή.
Portuguese: Não é necessário verificar o pH final.
Greek: Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος.
Portuguese: A resposta completa (RC) foi avaliada no final do bloco 1.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
Portuguese: Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituirama análise final definida em protocolo.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
Portuguese: • Perda parcial ou total da visão
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης