FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Az ivakaftorral együtt szedett Symkevi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Hungarian: A Symkevi hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
English: Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Hungarian: A Symkevi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 12. életévüket betöltött betegeknél.
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Hungarian: A Symkevi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
English: How is Symkevi used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Symkevi-t?
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510 cisztikus fibrózisos beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
English: How does Symkevi work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Symkevi?
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Hungarian: A betegség azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Hungarian: A Symkevi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
English: What is Symkevi and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sutent jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Hungarian: Továbbá a gyógyszernek ismert mellékhatásai vannak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Hungarian: A Sutent 2006 júliusa óta engedélyezett, hatóanyaga a szunitinib.
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Hungarian: A Sutent engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez a felülvizsgálat azonban még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmét.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Hungarian: A betegeket körülbelül egy évig kezelték, és a vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi idő telt el a daganat kiújulásáig (betegségmentes túlélés).
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Hungarian: A Sutent egy rákgyógyszer, mely jelenleg a következő daganatok kezelésére engedélyezett:
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Hungarian: Amikor a daganat kiújulását illetően a legmagasabb kockázatot mutató betegektől származó adatokat külön vizsgálták meg, a Sutent előnyei továbbra sem voltak meggyőzőek.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azzal indokolta a kérelem visszavonását, hogy a szolgáltatott adatok nem teszik lehetővé a CHMP számára annak megállapítását, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkinázként ismert enzimeket, amelyek szerepet játszanak a ráksejtek növekedésében és terjedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kifejlődésében.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Hungarian: 2018. június 26-án a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sutent alkalmazásának a műtét után nagy kockázattal kiújuló vesedaganatban szenvedő betegek kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkentheti a daganat növekedését és terjedését, és megszüntetheti a ráksejtek növekedését biztosító vérellátást.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Hungarian: • a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorai);
English: What was Sutent expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sutent-et?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Sutent-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: How does Sutent work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sutent?
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Hungarian: Mi történik a Sutent-tel az egyéb javallatai vonatkozásában?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, azzal az ajánlással, hogy a Sutent forgalombahozatali engedélye ne módosuljon azáltal, hogy hozzáadják a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelését.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Hungarian: • metasztatikus vesesejtes karcinóma (a szervezet más részeire is átterjedt veserák).
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Hungarian: • gasztrointesztinális sztróma tumor (a gyomor és a bél daganatos betegsége);
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Hungarian: A Sutent-et a veserák kiújulásának késleltetésére, illetve megelőzésére szánták olyan betegeknél, akik műtéten estek át, és magas a daganatuk kiújulásának kockázata.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sutent előnyei a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelése esetén nem haladták meg a kockázatokat.
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Hungarian: A vállalat egy, a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató, 615 betegnél a Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlító fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem volt meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sutent késlelteti a daganat kiújulását.
English: What is Sutent?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sutent?
English: The usual supportive measures should be employed.
Hungarian: A szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Hungarian: A maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni.
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Hungarian: Serdülők és felnőttek (> 12 éves kor)
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Hungarian: Ezek a válaszok a normál határértékeken túl késleltettek és csökkentek.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
English: Children (from 8 to 12 years old)
Hungarian: Gyermekek (8-12 éves kor)
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 1 óra.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a címkét és a tabletták méretét, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a megfelelő adagot adja.
English: Suicidal ideation and behaviour
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
English: - Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Hungarian: - Felvételkor észlelt - Első végleges értékelésen észlelt - Utolsó végleges értékelésen észlelt
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Hungarian: A gyógyszert az első felbontás utáni 100 napon belül fel kell használni.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Hungarian: Ezért ez a nemkívánatos hatás megbízhatóan kizárólag szisztematikus perimetriával észlelhető, amely általában csak 9 éves fejlődési életkor feletti betegek esetén lehetséges.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Hungarian: Ha majdnem itt az idő a következő adag beadására, akkor csak egy adagot adjon be.
English: optic atrophy
Hungarian: opticus atrophia
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul közölje az orvossal, ha a gyermek látásában bármilyen változás következik be.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Hungarian: Majmok esetében ezek az elváltozások minimálisak vagy nem egyértelműek.
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a hatásosság között nincs közvetlen összefüggés.
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Hungarian: • Várjon, amíg a tabletta feloldódik.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Hungarian: Az ilyen betegek alacsonyabb fenntartó dózisra is reagálhatnak.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
English: Severe cases are potentially disabling.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Hungarian: A vigabatrint ezért kizárólag az alternatívákhoz viszonyított előnyök/kockázatok körültekintő értékelése után szabad alkalmazni.
English: ORPHELIA Pharma SAS Teл.
Hungarian: ORPHELIA Pharma SAS
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
English: White oval tablets.
Hungarian: Fehér ovális tabletta.
English: Risk of medication error
Hungarian: Gyógyszerelési hiba kockázata
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, akkor adja be az adagot, amint az eszébe jut.
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos jellege jelenleg nem ismert, azonban az esetek többségében nem valószínű, hogy terápiás jelentőséggel bír.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Hungarian: A Kigabeq nagymértékben befolyásolja a veszélyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeket.
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szokásos mintázat mindkét szem látómezejének koncentrikus beszűkülése, amely általában sokkal inkább nazális, mint temporális.
English: Adjustment of dose should be considered.
Hungarian: A dózis módosítását meg kell fontolni.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleire, és a megfelelő kezelést fontolóra kell venni.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Hungarian: A hatás mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét a vigabatrin tekintetében.
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Hungarian: Fontolóra kell venni a nem abszorbeált gyógyszer eltávolítására irányuló intézkedéseket.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Hungarian: Kérje meg gyermeke kezelőorvosát, hogy mutassa meg, hogyan kell beadni a gyógyszert.
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Hungarian: Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a gyermek állapota a vigabatrin szedésének elkezdését követő egy hónapon belül nem javul.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Hungarian: A középső látómezőben (az excentricitás 30 fokán belül) gyakran látható annuláris nazális hiány.
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Hungarian: A fenti vizsgálat során, valamint a forgalomba hozatal után tapasztaltak és a publikált szakirodalmi jelentések szerint ezek a változások általában a kezelés abbahagyásával megszűntek.
English: Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
Hungarian: Az esetek közel fele többszöri bevétel eredménye volt.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.
English: Use only water to prepare solution.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak vizet használjon.
English: Visual Field Defects (VFD)
Hungarian: Látótérkiesés (VFD)
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Hungarian: Jelenleg nincs módszer a látótérkiesés diagnosztizálására vagy annak kizárására olyan gyermekek esetében, akiknél a standardizált perimetria nem végezhető el.
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Hungarian: Ne állítsa le a kezelést hirtelen, mivel az a gyermek görcsrohamainak ismételt megjelenéséhez vezethet.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Hungarian: Ne csökkentse azonban az adagot anélkül, hogy azt először megbeszélné a gyermek kezelőorvosával.
English: Vigabatrin is not significantly metabolised.
Hungarian: A vigabatrin nem metabolizálódik jelentős mértékben.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Hungarian: A vigabatrin orális clearance értéke (Cl/F) körülbelül 7 l/óra (azaz 0,10 l/óra/kg).
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Hungarian: A nemkívánatos hatások listája alább található a következő konvenció alapján gyakoriság szerint csoportosítva:
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Hungarian: A gyógyszer hatásának időtartama függ a GABA-transzamináz újraszintézisétől.
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Hungarian: A betegeket három kezelési csoportra osztották: a vigabatrinnal jelenleg kezelt betegek (I. csoport); a vigabatrinnak korábban kitett betegek (II. csoport); és olyan betegek, akik még nem voltak kitéve a vigabatrinnak (III. csoport).
English: You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Hungarian: Ezt a lehetőséget beszélje meg a kezelőorvossal, mielőtt gyermeke elkezdené a kezelést, és az orvos majd tájékoztatja arról, hogyan ismerheti fel ezt a mellékhatást.
English: How to give this medicine
Hungarian: Hogyan kell beadni a gyógyszert?
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Hungarian: A vigabatrin előny/kockázat arányát minden betegnél egyénileg kell értékelni.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Hungarian: 1 Közepes kezelési időtartam: 44,4 hónap, átlagos napi dózis 1,48 g 2 Közepes kezelési időtartam: 20,6 hónap, átlagos napi dózis 1,39 g 3 Közepes kezelési időtartam: 48,8 hónap, átlagos napi dózis 2,10 g 4 Közepes kezelési időtartam: 23,0 hónap, átlagos napi dózis 2,18 g
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Hungarian: Mivel a vízen kívül egyéb oldószerrel nem végeztek stabilitási vizsgálatokat, a szájon át alkalmazandó oldat elkészítéséhez kizárólag vizet lehet használni.
English: Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Hungarian: Ritkán jelentkező események közé tartoznak az öngyilkossági kísérletek, az encephalopathia és a retinalis rendellenességek.
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Hungarian: Ez a vízben nem oldódó segédanyagok jelenléte miatt normális.
English: 15 to 30 kg:
Hungarian: 15-30 kg:
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Hungarian: Ha fennáll a regurgitáció veszélye, vagy ha a gyermek nem elég idős ahhoz, hogy pohárból igyon, az oldat teljes tartalmát fel kell szívni egy szájon át alkalmazandó fecskendőbe, a fecskendő végét a gyermek szájába kell helyezni és a dugattyút enyhén le kell nyomni.
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Hungarian: Az alábbi táblázat az értékelhető populáció (n = 524) felvételkor, valamint az első és az utolsó végleges értékelésekor tapasztalt főbb eredményeit tartalmazza:
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Hungarian: A hirtelen megvonás rebound rohamokhoz vezethet.