FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som med andre vacciner kan det forventes at et tilstrækkeligt respons måske ikke opnås hos patienter der modtager immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsat immunforsvar.
Hungarian: Mint más vakcinák esetében is, várható, hogy az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Danish: Vaccinerede personer med en anamnese med feberkramper skal følges tæt da sådanne bivirkninger muligvis opstår indenfor 2 til 3 dage efter vaccination.
Hungarian: Szigorú megfigyelés alatt kell tartani azokat, akiknek anamnézisében lázas convulsio fordult elő, mivel az ilyen mellékhatások a beadást követő 2-3 napon belül jelentkezhetnek.
Danish: - De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal (konserveringsmiddel), natriumchlorid og vand til injektion.
Hungarian: - Az oltóanyag egyéb összetevői:laktóz, tiomerzál (konzerválószer), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: Som med andre vacciner, skal en dosis vaccine trækkes tilbage under strenge aseptiske forhold og der skal tages forholdsregler for at undgå at indholdet kontamineres.
Hungarian: Mint minden vakcina esetén a vakcina egy adagját szigorúan aszeptikus körülmények között kell kivenni és óvakodni kell tartalmának befertőződésétől.
Danish: Muskelspasmerne kan være stærke nok til at medføre brud på rygsøjlen.
Hungarian: Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy akár gerinctörést is okozhat.
Danish: Hvis dit barn går glip af anden eller tredje injektion, skal du tale med lægen og arrangere et nyt besøg hurtigst muligt.
Hungarian: Amennyiben a tervezett időpontban elmulasztotta gyermekének beadatni a második vagy harmadik oltást , minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.
Danish: ≥ 4 IU
Hungarian: ≥ 4 NE
Danish: Serobeskyttelseshyppighederne for anti-HB'erne (≥ 10 mlU/ml), observeret ved 6, 10, 14 ugers programmet, var lavere som vist i tabellen herunder, men det er sandsynligvis ikke klinisk relevant pga. den lille prøvestørrelse:
Hungarian: Az anti-HBs-re vonatkozó szeroprotekciós arány (≥10 mNE/ml) a 6, 10, 14 hetes séma esetén alacsonyabb volt, mint azt az alábbi táblázat mutatja, de mivel alacsony volt a mintaszám, nem valószínű, hogy ennek van klinikai jelentősége:
Danish: Efter tilsætningen af DTPw HBV komponenten til HIB pulveret, skal sammenblandingen rystes godt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Hungarian: A DTPw-HBV komponens Hib porhoz adása után a keveréket jól össze kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik.
Danish: Quintanrix bør ikke gives til personer der er overfølsomme overfor de aktive substanser eller overfor nogen af hjælpestofferne.
Hungarian: A Quintanrix nem adható a készítmény hatóanyaga vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység esetén.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet
Hungarian: • fájdalom,bőrpír vagy duzzanat az injekció beadása helyén,
Danish: Quintanrix bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Hungarian: A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!
Danish: Følgende bivirkninger blev set i kliniske undersøgelser med Quintanrix:
Hungarian: A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale behandlingsguidelines.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követő, - ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt.
Danish: Brug af Quintanrix bør besluttes på baggrund af officielle anbefalinger.
Hungarian: A Quintanrix alkalmazásakor a helyi hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Danish: 41 % havde antistoffer mod kighoste.
Hungarian: 41%-ukban pertussis elleni antitestek termelődtek.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Danish: Total: 0.26 mg Al3+
Hungarian: Összesen: 0,26 mg Al3+
Danish: Serobeskyttelse og vaccine respons hyppigheder var ens for de tre programmer der blev anvendt, med undtagelse af anti-HB'erne.
Hungarian: A szeroprotekciós arány és a vakcinára adott válaszarány mindhárom oltási séma esetén hasonló volt, de az anti-HBs-re vonatkozóan nem.
Danish: 6, 10, 14 måneders program N=97
Hungarian: 6, 10, 14 hetes séma n = 97
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Danish: • Feber (mere end 39 °C)
Hungarian: • láz (39°C felett).
Danish: 100 x 2 doser (1 ml)
Hungarian: 100 x 2 adag (1 ml)
Danish: Stivkrampe toxoid1
Hungarian: Tetanus toxoid1
Danish: 3, 4, 5 måneders program N=107
Hungarian: 3, 4, 5 hónapos séma n = 107
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Danish: I fravær af forligelighedsstudier, må den rekonstituerede Quintanrix vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Hungarian: Kompatibilitás vizsgálatok hiányában az elkészített Quintanrix vakcinát tilos más készítményekkel keverni.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV komponenten.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó alakulhat ki a DTPw-HBV összetevőkből.
Danish: HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
Hungarian: MI A QUINTANRIX VAKCINA ÉS MIRE VALÓ
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Hungarian: A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Danish: Som med andre vacciner, skal administration af Quintanrix udsættes hos individer med akut alvorlig febril sygdom.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Danish: • hvis dit barn har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap bevérzést, véraláfutást;
Danish: Dette kræver muligvis separat administration af hepatitis B vaccine og bør følge officielle anbefalinger.
Hungarian: Az immunprofilaxis során szükség lehet külön hepatitis B vakcina adására, követve a hivatalos ajánlást.
Danish: Generelt bliver luftvejene inflammeret (opsvulmede) hvilket medfører alvorlig åndedrætsbesvær og nogle gange kvælning.
Hungarian: Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva.
Danish: Hvis disse gener fortsætter eller bliver alvorlige, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges Ha ezen tünetek hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnak, jelezze az orvosnak.
Danish: Efter rekonstitution, anbefales det at injicere vaccinen med det samme.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni.
Danish: På dette tidspunkt, var procentdelen af spædbørn med anti-PRP titre ≥ 0.15 µg/ml,> 99 % og procentdelen med anti-HB titre ≥ 10 mIU/ml var 97,3 %.
Hungarian: Ebben az időpontban a csecsemők több mint 99%-ában az anti-PRP titer ≥0,15 µg/ml és 97,3%-ukban az anti-HB titer ≥10 mNE/ml volt.
Danish: ≥ 30 IU
Hungarian: ≥ 30 NE
Danish: Data fra kliniske studier viser at Quintanrix, når den gives som en boosterdosis i andet leveår, inducerer en mere end 10-foldig øgning i gennemsnitlige antistoftitre i forhold til præbooster niveauer for alle vaccine komponenter.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján Quintanrix, amennyiben a második életévben emlékeztető oltásként adják - a vakcina minden összetevője tekintetében több mint tízszeres antitest titer emelkedést eredményezett, az emlékeztető oltás előtt mért titerekhez képest.
Danish: Sår der er særlig tilbøjelige til infektion er brandsår, knoglebrud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv, hestegødning/møg eller træsplinter.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési sebek, a csonttörés, a mély sebek és olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta.
Danish: Total: 0.26 milligram Al3+
Hungarian: Összesen: 0,26 milligramm Al3+
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Quintanrix
Hungarian: Fontos információ a Quintanrix egyes összetevőiről
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei a következők lehetnek: viszkető bőrkiütés, légszomj vagy az arc és nyelv duzzanata.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give Quintanrix som en injektion i musklen.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér izomba fogja beadni a Quintanrix oltást.
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som skal administreres med intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i overensstemmelse med lokale officielle anbefalinger.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint három 0,5 ml-es adagot kell beadni, legalább 4 hetes időközökkel a születést követő első hat hónapban a helyi ajánlások figyelembevételével.
Danish: Hepatitis B virusbærere er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, såsom cirrhose (skrumpelever) og levercancer.
Hungarian: A hepatitisz B vírushordozók olyan súlyos májbetegségek kockázatának vannak kitéve, mint a cirrózis (májzsugor) és a májrák.
Danish: FØR DIT BARN MODTAGER QUINTANRIX I følgende tilfælde bør Quintanrix ikke gives til dit barn.
Hungarian: MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A QUINTANRIX OLTÁST Az alábbi esetekben A Quintanrix nem adható gyermekének.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft allergiske reaktioner overfor Quintanrix, eller overfor nogle af indholdsstofferne i denne vaccine.
Hungarian: • ha gyermeke allergiás a Quintanrix vakcinára vagy annak bármely összetevőjére.
Danish: Quintanrix skal administreres med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en blødningslidelse, da blødning kan opstå efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Hungarian: A Quintanrix vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy az intramuscularis injekció beadása után ilyen esetekben vérzés jelentkezhet.
Danish: 5-10 mikrogram
Hungarian: 5-10 mikrogramm
Danish: Dette medicinalprodukt indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel derfor er det muligt at overfølsomhedsreaktioner kan opstå (se afsnit 4.3).
Hungarian: A készítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi reakció előfordulhat. (lásd 4.3. pont).
Danish: • Vedholdende gråd der varer ≥ 3 timer, og opstår inden for 48 timer.
Hungarian: • Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül.
Danish: I.M.
Hungarian: A.
Danish: Da kapsel polysakkarid antigenet udskilles i urinen kan der observeres en positiv urin antigen test inden for 1-2 uger efter vaccination.
Hungarian: Hib vakcinációt követően megfigyelték a poliszacharid tok-antigén vizelettel való ürülését, ezért az antigén kimutatására szolgáló tesztek álpozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1-2 héten belül.
Danish: Blødning eller større tendens end normalt til at få blå mærker, som følge af et fald i en type af blodceller kaldet blodplader, er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 ud af 10,000 doser vaccine) med hepatitis B komponenten i Quintanrix.
Hungarian: A vérlemezkék számának csökkenéséből eredő vérzést, vagy a szokásosnál hamarabb kialakuló véraláfutás igen ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetében ) észleltek a Quintanrix adását követően, a vakcina hepatitisz B összetevőjével kapcsolatban.
Danish: Sådanne reaktioner vil opstå før lægens praksis forlades.
Hungarian: Ezek a reakciók még az orvosi rendelőben jelentkezhetnek.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás reakciókat és urticariát, nagyon ritkán fordultak elő DTP, hepatitis B és Hib tartalmú vakcinákkal végzett oltások után.
Danish: Immunresponset efter et 3 dosis primært vaccinationsprogram blev evalueret i 5 studier: 297 spædbørn blev undersøgt efter vaccination ved 6, 10 og 14 ugers alder, 685 efter vaccination ved 2, 4, og 6 måneders alder og 107 efter vaccination ved 3, 4 og 5 måneders alderen.
Hungarian: A három alapoltást követő immunválasz kialakulását öt klinikai vizsgálatban értékelték, 297 csecsemő 6,10 és 14 hetesen, 685-en 2,4 és 6 hónaposan és 107-en 3,4 és 5 hónaposan kaptak oltást.
Danish: Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant for DTPw HBV komponenten.
Hungarian: A tárolás során fehér csapadék vagy tiszta felülúszó alakulhat ki a DTPw-HBV összetevőkből.
Danish: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infektion medfører meget hyppigt hjerne inflammation (hævelse).
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást (agyödémát) okoz.
Danish: • hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet (såsom gentagne anfald, manglende bevidsthed) inden for 7 dage efter tidligere vaccination mod kighoste.
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (mint eszméletvesztéssel járó ismétlődő görcsök) volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
Danish: En anamnese med feberkramper, en familieanamnese med kramper eller Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) er ikke en kontraindikation for brug af Quintanrix.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók illetve csecsemőkori hirtelen halál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Quintanrix alkalmazása.
Danish: Mere end 99 % af individerne havde responderet på kighostekomponenten i vaccinen, hvilket var defineret som forekomsten af antistoffer hos initialt seronegative individer (dvs. individer med præ-vaccinationstitre < 15 ELU/ml) eller en post-vaccinationstiter der mindst svarer til præ-vaccinations niveauerne hos individer der initialt var seropositive pga. antistoffer fra moderen.
Hungarian: A csecsemők több mint 99%-a reagált a vakcina pertussis elleni összetevőjére, ami azt jelentette, hogy a kezdetben szeronegatív (vakcináció előtti titer < 15 ELU/ml) csecsemőkben antitestek jelentek meg, vagy az anyai eredetű antitestek következtében szeropozitív csecsemőkben a vakcináció után mérhető titer legalább akkora volt, mint a vakcináció előtt.
Danish: • Stivkrampe (krampe i tyggemusklerne): Stivkrampe bakterien kommer ind i kroppen via snit, rifter eller sår i huden.
Hungarian: • Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Danish: For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Danish: Selvom der ikke er data tilgængelige på immunresponset overfor Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigenet, forventes der ikke interferens.
Hungarian: Várhatóan a Bacillus-Calmette-Guérin vakcina antigénjeire adott immunválaszt sem befolyásolja, azonban erre vonatkozóan nincs adat.
Danish: Resultater fra et pilotforsøg viste, at for 63 spædbørn, vaccineret i overensstemmelse med et 6, 10, 14 ugers program, havde > 80 % stadig antistoffer mod difteri, stivkrampe, HB'er og PRP ved niveauer der betragtes som værende beskyttende.
Hungarian: Egy pilot vizsgálat adatai szerint 63 alapimmunizálásban részesült 6, 10, 14 hetes korban oltott > 80% -nál diphteria, tetanus, HBs és PRP elleni védő hatású antitestet mutattak ki.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml): Difteri toxoid1
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma: Diphteria toxoid1
Danish: 4.8 Bivirkninger
Hungarian: 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Danish: Meget sjælden (<1/10,000) inklusiv enkeltstående rapporter.
Hungarian: (<1/10000, ide értve az egyedi eseteket is)
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89 rue de I'institut-1330 Rixensart Belgien
Hungarian: 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Danish: • hvis dit barn har tendens til anfald/kramper ved feber, eller hvis der er tilfælde af dette I familien.
Hungarian: • ha gyermeke lázas állapotban görcsrohamra hajlamos , vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;
Danish: Pulver og væske til suspension til injektion 1 Hætteglas: Pulver
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por
Danish: Kighoste kan også forårsage øreinfektioner, langvarig bronkitis, lungebetændelse, anfald, hjerneskade og endda dødsfald.
Hungarian: A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált is okozhat.
Danish: Der vil være nogle typer af alvorlige komplikationer såsom: mental retardering, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Hungarian: A betegség súlyos szövődményeként: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság alakulhat ki.
Danish: 100 x 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 100 x 1 adag (0.5 ml)
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B virus kan forårsage at leveren bliver opsvulmet (inflammeret).
Hungarian: • Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki.
Danish: Når der bruges et flerdosis hætteglas, skal hver 0,5 ml dosis, af den rekonstituerede suspension, tages med en steril nål og en sprøjte.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg esetén minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell beadni.
Danish: Vær sikker på at dit barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet med tre vaccinationer.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta az oltási sorozat mindhárom szükséges oltását.
Danish: B-1330 Rixensart Belgium
Hungarian: B-1330 Rixensart
Danish: Det er muligt at dit barn ikke vil få nogen bivirkninger ved vaccinationen.
Hungarian: Lehet, hogy gyermeke semmilyen mellékhatást nem fog tapasztalni.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR FLERDOSIS PRÆPARATERNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS ESETÉN
Danish: Under disse omstændigheder skal vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri, stivkrampe, hepatitis B og HIB vacciner.
Hungarian: Ilyen esetekben az oltási sorozatot diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion, som forkølelse, er ikke en kontraindikation for vaccination.
Hungarian: Enyhébb fertőzés megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉN NEVE
Danish: Under post marketing studier med andre vacciner indeholdende hepatitis B, blev serum syge lignende sygdom og trombocytopeni rapporteret meget sjældent.
Hungarian: Más, hepatitis B vírust tartalmazó vakcina forgalomba hozatalát követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok során nagyon ritkán fordultak elő szérumbetegséghez hasonló tünetek illetve thrombocytopenia
Danish: Den første dosis kan administreres ved en alder på 6 uger.
Hungarian: Az első adag 6 hetes korban adható.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: mindst 30 International Units
Hungarian: ≥ 30 nemzetközi egység
Danish: • Temperatur på ≥ 40.0 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes en anden infektion.
Hungarian: • Testhőmérséklet ≥ 40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható.
Danish: Resultater fra forskellige studier viser at overordnet havde 95,5 % og 99,9 % af individerne anti-difteri og antistivkrampe titre ≥ 0,1 IU/ml én måned efter afslutningen på det primære vaccinationsprogram.
Hungarian: A különböző vizsgálatok együttes eredményei alapján anti-diphteria titer az oltottak 95,5%-ában az és anti-tetanus titer 99,9 %-ukban ≥0,1 NE/ml volt a teljes alapimmunizálás befejezése után egy hónappal.
Danish: OPBEVARING AF QUINTANRIX
Hungarian: A QUINTANRIX OLTÁS TÁROLÁSA
Danish: Inden vaccination skal der skal være overblik over anamnesen (specielt med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af bivirkninger).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a gyermek korábbi kórtörténetét gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre),
Danish: mindst 60 International Units
Hungarian: ≥ 60 nemzetközi egység
Danish: ♦ Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):
Hungarian: ♦ Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1, de 10 000 oltásból több mint 1esetében fordult elő ):
Danish: Der findes begrænset information om vedholdenheden af immunresponset efter primær vaccination med Quintanrix såvel som om immunogeniteten fremkaldt af booster doserne.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a Quintanrix teljes alapimmunizálását követő immunválasz perzisztálásáról valamint az emlékezető oltás immunogenitásáról.
Danish: Der kan være omstændigheder, såsom en høj hyppighed af kighoste, hvor de potentielle fordele vejer tungere end de mulige risici.
Hungarian: Bizonyos körülmények között,mint - például a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás előnyei meghaladhatják esetleges kockázatait.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. SZ. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
Danish: De immunoprofylaktiske målinger for hepatitis B skal ikke modificeres til børn født af hepatitis B virus bærende mødre.
Hungarian: Hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeinek immunprofilaxisán nem kell változtatni.
Danish: Gastrointestinale sygdomme: Meget almindelig: appetitløshed
Hungarian: Gastrointestinális rendszer: nagyon gyakori: étvágytalanság,
Danish: Quintanrix er kontraindiceret hvis barnet har haft encephalopati med ukendt ætiologi, der er opstået inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende kighoste.
Hungarian: A Quintanrix ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájú - encephalopathiát észleltek, amely korábban pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Danish: - pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver plus 100 hætteglas med suspension Ikke alle pakkestørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: − 50 db, port tartalmazó injekciós üveg + 50 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Som det er vist med andre vacciner, er boosterdosis potentielt associeret med en øget forekomst af mindre alvorlige bivirkninger såsom feber og lokale reaktioner.
Hungarian: Mint a vakcináknál általában az emlékeztető oltás esetén gyakoribb az enyhe mellékhatások előfordulása, mint pl.: láz és helyi reakciók.
Danish: HVORDAN QUINTANRIX GIVES
Hungarian: HOGYAN ADJÁK BE A QUINTANRIX OLTÁST
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Danish: ♦ Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 doser vaccine):
Hungarian: ♦ Nagyon gyakori (10 oltásból több mint egy esetében fordult elő)
Danish: 2adsorberet til aluminiumfosfat
Hungarian: 2Alumínium-foszfáthoz kötött
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbiakban soroltuk fel: