FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2011. május 25. és 2015. május 31. között a francia gyógyszerszabályozó hatóság (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire; ANMV) a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS alkalmazásával kapcsolatosan összesen 123 nemkívánatos eseményről szóló jelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek feltételei a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Hungarian: 2015. június 19-én Franciaország a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek vonatkozásában, miután a farmakovigilanciai adatok értékelése súlyos aggályokat vetett fel az állatok biztonságával kapcsolatosan és a készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését eredményezte.
Croatian: Francuska je 19. lipnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove nakon procjene farmakovigilancijskih podataka koji su ukazivali na ozbiljne zabrinutosti za sigurnost životinja te nakon suspenzije odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek klozantelt és ivermektint tartalmaznak, és számos Európai Uniós (EU) tagállamban1 engedélyezettek decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
Hungarian: Ez magában foglalta az ivermektin és a klozantel farmakológiájával és toxikológiájával kapcsolatos tudományos szakirodalom áttekintését, a készítményeknek az Európai Unióban 2009 óta történő alkalmazását követő, kumulatív farmakovigilanciai tapasztalatot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjához tartozó ivermektinalapú készítményekkel és az ivermektin/klozantel injekciós készítményekkel végzett összehasonlítást, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a jelentett nemkívánatos eseményekben közrejátszó lehetséges faktorok azonosítása céljából végzett kutatásokat, valamint a kockázatcsökkentési intézkedésekre és tevékenységekre vonatkozó javaslatokat.
Croatian: Ti podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermektina i klozantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermektinu i injektivnim formulacijama ivermektina/klozantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Hungarian: A nemkívánatos események elsősorban neurológiai tünetekkel (ataxia, elfekvés, parézis/paralízis és vakság) és/vagy gasztrointesztinális rendellenességekkel (hasmenés, étvágytalanság stb.)
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is meghaladják a kockázatokat az alábbiak kikötésével:
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava u Odboru, CVMP je zaključio da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane, uz sljedeće uvjete:
Hungarian: 2015. október 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek esetén az állatok biztonságának felülvizsgálatát.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 8. listopada 2015. pregled sigurne primjene u životinja otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit módosítják, hogy új mellékhatásokat, valamint elővigyázatossági intézkedéseket és feltételeket foglaljanak bele a kockázatcsökkentéssel és a felügyeleti intézkedésekkel kapcsolatosan.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, uz uvjet izmjene odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uključile nove nuspojave i mjere opreza te uvjeti s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Croatian: Kako bi istražio potencijalnu povezanost između primijećenih nuspojava i otopine za polijevanje po koži Closamectin, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH).
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih granica (0,006 % u posljednjem godišnjem izvješću o neškodljivosti), zaključeno je kako su nastavak pojave ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajni, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje u
Hungarian: A készítmények hatékonyan alkalmazhatók húsmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje miješanih infestacija trematodima (metilji) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek?
Croatian: Što su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi?
Hungarian: Miért végezték el a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto su otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi ponovno pregledani?
Hungarian: • a Closamectin ráöntő oldal és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a módosítása céljából, hogy új elővigyázatossági intézkedéseket és mellékhatásokat tartalmazzanak; továbbá
Croatian: • izmjena odobrenje za stavljanje u promet otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova kako bi se izmijenili sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku te uključile nove mjere opreza i nuspojave te
Hungarian: Kérdések és válaszok a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek kapcsán
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Croatian: Područja koja se moraju uskladiti obuhvaćaju:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016 április 28-án-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki erről a véleményről.
Croatian: Europska je komisija 28. travnja 2016 o tom mišljenju objavila odluku koja je pravno obvezujuća na području cijelog EU-a.
Hungarian: Szinte bárkit megfertőzhet, de egészséges személyeknél általában nyugalmi állapotban marad, és ritkán okoz tüneteket.
Croatian: Može zaraziti gotovo bilo koga, ali obično ostaje u stanju mirovanja u zdravih ljudi, rijetko prouzročujući simptome.
Hungarian: A Cymevene-t Lettország, Málta és Szlovénia kivételével minden EU tagállamban forgalmazzák.
Croatian: Cymevene se nalazi na tržištu svih država članica EU-a, osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Hungarian: A Cymevene engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Croatian: Cymevene je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CMV súlyos vagy életveszélyes fertőzéseket eredményezhet, amelyek különböző szerveket támadnak meg, például a tüdőt, az agyat és a szemet.
Croatian: U tih bolesnika CMV može rezultirati teškim ili po život opasnim infekcijama koje napadaju različite organe, uključujući pluća, mozak i oči.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 pontot (Kölcsönhatások) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući i dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija) i 4.8. (nuspojave).
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél alkalmazható.
Croatian: Lijek se može primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. és társult vállalatai forgalmazzák.
Croatian: Tvrtka koja te lijekove stavlja na tržište jest F. Hoffmann - La Roche Ltd. i povezane tvrtke.
Hungarian: A ganciklovir születési rendellenességeket okozhat az embereknél.
Croatian: Ganciklovir potencijalno može prouzročiti urođene mane u ljudi.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Cymevan, Cymeven i.v. és Citovirax néven is kapható.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod nazivima Cymevan, Cymeven i.v. i Citovirax.
Hungarian: Mivel a nagyon aktív antiretrovirális kezelés (HAART) alkalmazása csökkentette a CMV által okozott betegség kockázatát a HIV-fertőzött betegeknél, a Cymevene-nel végzett megelőző kezelés a továbbiakban nem tekinthető szükségesnek.
Croatian: S obzirom na to da se primjenom visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) smanjio rizik od bolesti prouzročene CMV-om u pacijenata s infekcijom HIV-om, preventivno liječenje lijekom Cymevene više se ne smatra potrebnim.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cymevene és kapcsolódó nevek (ganciklovir, 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz) kapcsán
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Cymevene i povezanim nazivima (ganciklovir, prašak od 500 mg za koncentrat za otopinu za infuziju, intravensku)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
Croatian: Što je Cymevene?
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett abban, hogy a Cymevene-t terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a kezelés várható előnye az anya számára felülmúlja annak lehetséges kockázatát a meg nem született gyermekre nézve.
Croatian: Zbog toga se CHMP složio da se Cymevene ne smije upotrebljavati u trudnih žena osim ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. szeptember 15-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Cymevene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Croatian: Europska je komisija 15. rujna 2014. uputila predmet CHMP-u u cilju usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cymevene u EU-u.
Hungarian: A Cymevene biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Informacije o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničene.
Hungarian: A kezdeti és a fenntartó kezelés során eltérő kezelési ütemezést kell alkalmazni, a kezelési irányelveknek megfelelően.
Croatian: Tijekom početne terapije i terapije održavanja potrebni su različiti rasporedi liječenja, u skladu sa smjernicama liječenja.
Hungarian: február 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Cymevene felülvizsgálatát.
Croatian: Europska agencija za lijekove 25. veljače 2016. dovršila je pregled lijeka Cymevene.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Cymevene felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Cymevene u Europskoj uniji (EU).
Hungarian: Miért végezték el a Cymevene felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je Cymevene ponovno ocjenjivan?
Hungarian: A Cymevene felírásakor figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Cymevene potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Croatian: To je dovelo do divergencije među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanjima i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknek kisebb Cymevene adagokat kell kapniuk.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega trebali bi primati manje doze lijeka Cymevene.
Hungarian: A CMV egy, a herpeszvírusok családjába tartozó, közönséges vírus.
Croatian: CMV je uobičajeni virus koji se ubraja u porodicu herpes virusa.
Hungarian: A Cymevene-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Cymevene.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP nem tudott javaslatokat tenni az ilyen alkalmazásra vonatkozóan, és további értékelést kell végezni.
Croatian: CHMP nije mogao dati preporuke o toj primjeni na temelju trenutačno dostupnih podataka te bi se trebale provesti daljnje procjene.
Hungarian: A vírus azonban problémákat okozhat a legyengült immunrendszerű személyeknél, például a szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedőknél, vagy azoknál, akik rákkezelésen esnek át, valamint akik átültetett szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszert szednek.
Croatian: Međutim, virus može prouzročiti simptome u ljudi oslabljenog imunološkog sustava kao što su ljudi sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS-om) ili koji se liječe od raka ili uzimaju lijekove za sprječavanje odbacivanja transplantiranih organa.
Hungarian: A javallat harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Cymevene alkalmazási módjára vonatkozó ajánlásokat is.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Cymevene.
Hungarian: A Cymevene ajánlott adagja és a kezelés javasolt időtartama a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszert a CMV által okozott betegség megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák-e.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cymevene i trajanje liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o tomu upotrebljava li se lijek za sprječavanje ili liječenje bolesti prouzročene CMV-om.
Hungarian: A Cymevene a CMV által okozott betegség megelőzésére is alkalmazható gyógyszer által kiváltott immunszuppresszióban szenvedő betegeknél (például szervátültetés vagy kemoterápia után).
Croatian: Lijek Cymevene također se može primjenjivati za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s imunosupresijom izazvanom lijekovima (na primjer, nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban is, hogy a Cymevene a továbbiakban nem alkalmazható a CMV által okozott betegség megelőzésére AIDS-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: CHMP se također složio da Cymevene više ne smije biti indiciran za sprječavanje bolesti prouzročene CMV-om u bolesnika s AIDS-om.
Hungarian: A Cymevene nem alkalmazható a hatóanyagára, a ganciklovirra, valamint egy rokon vírusellenes gyógyszerre, a valganciklovirra, illetve a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás betegeknél.
Croatian: Cymevene se ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na njegovu djelatnu tvar ganciklovir, na povezani antivirusni lijek valganciklovir, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijeka, označivanje i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Hungarian: A Cymevene egy antivirális gyógyszer, amelyet a cytomegalovírus (CMV) fertőzés kezelésére és megelőzésére alkalmaznak csökkent immunitású (legyengült immunrendszerű) személyeknél.
Croatian: Cymevene je antivirusni lijek koji se upotrebljava za liječenje ili sprječavanje infekcije citomegalovirusom (CMV-om) u imunokompromitiranih osoba (ljudi oslabljenog imunosnog sustava).
Hungarian: A Cymevene hatóanyaga a ganciklovir, és vénába adandó oldatos infúzió (cseppinfúzió) készítésére szolgáló por formájában kapható.
Croatian: Cymevene sadržava djelatnu tvar ganciklovir te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a női partnere fogamzóképes, a Cymevene-nel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 90 napig mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Croatian: Muškarce čija bi partnerica mogla zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste kontracepcijskim metodama barijere tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 90 dana nakon prestanka liječenja.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Cymevene-nel végzett kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 30 napig hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Croatian: Žene koje bi mogle zatrudnjeti potrebno je savjetovati da se koriste učinkovitom kontracepcijom tijekom liječenja lijekom Cymevene te još barem 30 dana nakon prestanka liječenja.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Cymevene alkalmazható a CMV által okozott betegségek kezelésére csökkent immunitású betegeknél.
Croatian: CHMP se složio da se lijek Cymevene može primjenjivati za liječenje bolesti prouzročenih CMV-om u imunokompromitiranih bolesnika.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir átjut-e az anyatejbe, ez a lehetőség azonban nem zárható ki, ezért a Cymevene-nel kezelt nőknek fel kell függeszteniük a szoptatást, hogy elkerüljék az esetleges súlyos mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
Croatian: Stoga se dojenje mora prekinuti u žena liječenih lijekom Cymevene kako bi se izbjegle moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Hungarian: 2013. november 20.
Croatian: 20. studenog 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. november 20-én adott ki határozatot.
Croatian: Europska je komisija usvojila odluku dana 20. studenog 2013.
Hungarian: Az Aurobindo Pharma (Malta) Limited nyújtotta be a Didanosine-t a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Croatian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited dostavila je Didanozin regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevstve zbog provođenja decentraliziranog postupka.
Hungarian: A didanozin nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Croatian: Didanozin ne liječi zaraze HIV-om ili AIDS-om, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Hungarian: Miért végezték el a Didanosine felülvizsgálatát?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Didanozin?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és az Unió következő tagállamaiban: Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Románia és Spanyolország.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od Didanozina nadmašuju s njim povezane rizike, te se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može dati u Ujedinjenoj Kraljevini i sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Španjolskoj.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. március 4-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitraciju dana 4. ožujka 2013. godine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. szeptember 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Didanosine nevű gyógyszer engedélyezését illetően a tagállamok és az Európai Unió (EU) között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Croatian: Dana 19. rujna 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitracijski postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Didanozin.
Hungarian: Két gyógyszer akkor számít biológiailag egyenértékűnek, ha a hatóanyag azonos szintje alakul ki a szervezetben.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna ako stvaraju iste koncentracije djelatne tvari u tijelu.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Didanosine és kapcsolódó nevek (didanozin, 200, 250 és 400 mg gyomornedv-ellenálló kapszulák) kapcsán
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Didanozin i srodnim nazivima (didanozin, želučanootporne kapsule, 200, 250 i 400 mg)
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Didanozin nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u članicama sudionicama u postupku.
Hungarian: A didanozin egy hibrid gyógyszer, amely azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely Videx EC néven engedélyezett az Unióban.
Croatian: Didanozin je hibridan lijek, što znači da je sličan „referentom lijeku" koji je već odobren u EU-u naziva Videx EC.
Hungarian: A Didanosin a nukleozid analóg vagy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Croatian: Didanozin se ubraja u kategoriju lijekova naziva analozi nukleozida ili inhibitori reversne transkriptaze nukleozida (NRTI-ovi).