FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnant monkeys received ipilimumab every 3 weeks from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure (AUC) levels either similar to or higher than those associated with the clinical dose of 3 mg/kg of ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Drektige aper fikk ipilimumab hver 3. uke fra starten av organogenesen i første trimester fram til fødsel, med eksponeringsnivå (AUC) enten lik eller høyere enn de som er assosiert med den kliniske dosen på 3 mg/kg av ipilimumab.
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-assayet.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling.
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling med YERVOY i kombinasjon med nivolumab bør fortsette med de fire dosene med kombinasjonsbehandling så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
English: Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Norwegian Bokmål: I tredje trimester opplevde begge ipilimumabgruppene høyere forekomst av abort, dødfødsel, for tidlig fødsel (med tilsvarende lavere fødselsvekt) og postnatal mortalitet i forhold til kontrollgruppen.
English: If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or nivolumab monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller nivolumab som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning som oppstår som følge av kombinasjonsbehandling og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
English: Each ml of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.30 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
English: CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Norwegian Bokmål: CL var ikke påvirket av alder (variasjon 23-88 år), kjønn, samtidig bruk av budesonid eller dakarbazin, funksjonsstatus, HLA A2*0201-status, lett nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon,
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis-liknende symptomer er også rapportert (se pkt.
English: Administer the YERVOY infusion intravenously over a period of 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Norwegian Bokmål: Administrer YERVOY infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 90 minutter, avhengig av dosen.
English: Patients must be evaluated for evidence of gastrointestinal perforation or peritonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tegn på gastrointestinal perforasjon eller peritonitt.
English: Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: - Inflammation or problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: - betennelse eller problemer med nyrene.
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either:
Norwegian Bokmål: For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
English: Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av YERVOY konsentrat med en passende steril sprøyte.
English: Thereafter, nivolumab will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Norwegian Bokmål: Deretter vil nivolumab gis som en infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
English: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
English: Severe symptoms (abdominal pain, severe diarrhoea or significant change in the number of stools, blood in stool, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal perforation)
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer (abdominalsmerter, alvorlig diaré eller signifikant endring i antall avføringer, blod i avføring, gastrointestinal blødning, gastrointestinal perforasjon)
English: Patients without liver metastasis who had a baseline AST > 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST > 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten levermetastaser som hadde baseline ASAT > 2,5 x øvre normalverdi, pasienter med levermetastaser som hadde baseline ASAT > 5 x øvre normalverdi og pasienter med baseline totalbilirubin ≥ 3 x øvre normalverdi ble også ekskludert.
English: Please refer to the package leaflet of nivolumab in order to understand the use of this medicine.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til nivolumab for å forstå bruken av dette legemidlet.
English: If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, anbefales permanent seponering av behandlingen (se pkt.
English: If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt binyrebarksvikt, slik som alvorlig dehydrering, hypotensjon eller sjokk, anbefales umiddelbar intravenøs administrering av kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og det skal undersøkes om pasienten har sepsis eller infeksjoner.
English: Ipilimumab is associated with inflammatory adverse reactions resulting from increased or excessive immune activity (immune-related adverse reactions), likely to be related to its mechanism of action.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med inflammatoriske bivirkninger som følge av økt eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterte bivirkninger), som trolig er relatert til virkningsmekanismen.
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser og deretter hver 12. uke i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) og sykdomsprogresjon.
English: No controlled studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of ipilimumab in the paediatric population or in patients with hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort kontrollerte studier for å undersøke farmakokinetikken til ipilimumab i den pediatriske populasjonen eller hos pasienter med nedsatt levereller nyrefunksjon.
English: The majority were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate (grad 1 eller 2).
English: Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
English: Assessment of tumour response to ipilimumab was conducted at approximately Week 12, after completion of induction therapy.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons med ipilimumab ble gjort ved omtrent uke 12, etter at induksjonsbehandlingen var fullført.
English: Other medicines and YERVOY
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YERVOY
English: In other patients with a history of autoimmune disease, ipilimumab should be used with caution after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Norwegian Bokmål: Hos andre pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien, bør ipilimumab brukes med forsiktighet etter nøye vurdering av individuell nytte-risiko.
English: Table 6 presents the percentage of patients with immune-related adverse reactions who were permanently discontinued from treatment with ipilimumab in combination with nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser prosentandelen pasienter med immunrelaterte bivirkninger som permanent seponerte behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
English: Symptoms of nerve problems may include muscle weakness, numbness or tingling in your hands or feet, loss of consciousness or difficulty waking up.
Norwegian Bokmål: Symptomer på nerveproblemer kan inkludere muskelsvakhet, nummenhet eller kribling i hender og føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne.
English: Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
Norwegian Bokmål: Anbefalte behandlingsmodifikasjoner for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling
English: Other organ systemsb: (e.g. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, non-infectious myocarditis)
Norwegian Bokmål: Andre organsystemerb: (f.eks. nefritt, pneumonitt, pankreatitt, ikke-infeksiøs myokarditt)
English: The volume of YERVOY concentrate to prepare the dose (ml) = the total dose in mg, divided by 5 (the YERVOY concentrate strength is 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma who had previously been treated with regimens containing one or more of the following: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine, or carboplatin.
Norwegian Bokmål: En dobbelblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom som tidligere var behandlet med regimer som inneholdt én eller flere av følgende: IL-2, dakarbazin, temozolamid, fotemustin eller karboplatin.
English: Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Norwegian Bokmål: Steady state for ipilimumab ble nådd ved den tredje dosen.
English: Withhold dose until an adverse reaction resolves to Grade 1 or Grade 0 (or returns to baseline).
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dose inntil bivirkningen går tilbake til grad 1 eller grad 0 (eller tilbake til baseline).
English: Patients ≥ 75 years of age represented 8% of all intermediate/poor risk patients in CA209214, and the combination of ipilimumab with nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 0.97, 95% CI: 0.48, 1.95) in this subgroup versus the overall population.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
English: However, patients with brain metastases were included in this study, if they were free of neurologic symptoms related to metastatic brain lesions and if they did not require or receive systemic corticosteroid therapy in the 10 days prior to beginning ipilimumab therapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser ble imidlertid inkludert i studien hvis de ikke hadde nevrologiske symptomer relatert til metastatiske hjernelesjoner og hvis de ikke trengte eller fikk systemisk kortikosteroidbehandling innen 10 dager før oppstart av behandling med ipilimumab (se pkt.
English: Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Norwegian Bokmål: Livstruende hudutslett (inkludert Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorlig utbredt kløe, som hemmer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon
English: The frequency of severe (Grade 3 or 4) diarrhoea and severe (Grade 3 or 4) colitis was 5% each.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig (grad 3 eller 4) diaré og alvorlig (grad 3 eller 4) kolitt var begge 5 %.
English: When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med nivolumab, bør nivolumab gis først, etterfulgt av YERVOY på samme dag.
English: Patients with severe (Grade 3 or 4) endocrinopathy controlled with hormone replacement therapy may remain on therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
English: Immune-related adverse reaction leading to permanent discontinuation Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering Pneumonitt
English: All Deaths, n (%)
Norwegian Bokmål: Alle dødsfall, n (%)
English: Skin: Moderate to severe (Grade 3)b skin rash or (Grade 2)
Norwegian Bokmål: Hud: Moderat til alvorlig (grad 3)b hudutslett eller (grad 2)
English: Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksponering-responsanalyse hos 497 pasienter med avansert melanom, var total overlevelse uavhengig av tidligere systemisk behandling mot kreft og økte med høyere ipilimumab Cmin,ss plasmakonsentrasjoner.
English: YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: YERVOY skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
English: Polyethersulfone (0.2 μm to 1.2 μm) and nylon (0.2 μm) in-line filters
Norwegian Bokmål: Polyetersulfon (0,2 mikrom til 1,2 mikrom) og nylon (0,2 mikrom) in-line filtre
English: Overall Survival (proportion)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (andel)
English: ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) ved PD-L1-ekspresjon i tumor n = 210
English: Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige forandringer i mental status, depresjon, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer
English: Upon repeated dosing of ipilimumab administered every 3 weeks, CL was found to be time-invariant, and minimal systemic accumulation was observed as evident by an accumulation index 1.5 fold or less.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering med ipilimumab administrert hver 3. uke var CL konstant over tid, og minimal systemisk akkumulasjon ble observert, vist ved en akkumulasjonsindeks på 1,5 ganger eller mindre.
English: Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either < or > 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ikke er nevnt i tabell 4 er rapportert hos pasienter som fikk andre doser (enten < eller > 3 mg/kg) med ipilimumab i kliniske studier på melanom.
English: Studies to evaluate the effect of ipilimumab on fertility have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt av ipilimumab på fertilitet.
English: There were no reports of severe (Grade 3 or 4) AST or ALT elevation.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om alvorlig (grad 3 eller 4) forhøyet ASAT eller ALAT.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelaterte bivirkninger som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
English: 1-year OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Norwegian Bokmål: 1-års OS (%) (95 % KI) BORR (%) (95 % KI) SD (n/N)a
English: A rare disease in which our immune system makes too many of otherwise normal infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes.
Norwegian Bokmål: En sjelden sykdom hvor immunforsvaret lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter.
English: The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (71-73 %) hadde sykdom av grad M1c og 37-40 % hadde forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory) likely related to ipilimumab, the scheduled dose should be withheld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (grad 2) nevropati (motorisk med eller uten sensorisk) med sannsynlig sammenheng med ipilimumab, bør den planlagte dosen tilbakeholdes.
English: Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of > 22 months.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd hos to pasienter ved ipilimumabdosen på 5 mg/kg, hvorav én hadde varighet på > 22 måneder.
English: - inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Norwegian Bokmål: - hudbetennelse som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (kjent som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
English: STEP 1 Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Norwegian Bokmål: TRINN 1 La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i ca. 5 minutter.
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
English: Elevations in LFTs may develop in the absence of clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Norwegian Bokmål: Studier for å vurdere det mutagene og karsinogene potensialet til ipilimumab er ikke utført.
English: Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig hormonsubstitusjon skal også innledes.
English: Ipilimumab specific management guidelines for immune-related adverse reactions are described below for use as monotherapy and in combination with nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-spesifikke retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet nedenfor ved bruk som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
English: ≥ Grade 3 immune-related reactionsc
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 3 immunrelaterte reaksjonerc
English: Symptoms may also include visual field defects, behavioural changes, electrolyte disturbances, and hypotension.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også være forstyrrelse av synsfeltet, endret oppførsel, elektrolyttforstyrrelser og hypotensjon.
English: Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i endokrine kjertler, slik som hypofysitt og tyreoiditt som ikke er adekvat kontrollert med hormonsubstitusjonsbehandling eller immunsuppressiv høydosebehandling
English: Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting > 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig motorisk nevropati, muskelsvakhet eller sensorisk nevropati som varer > 4 dager må undersøkes og ikke-inflammatoriske årsaker, slik som sykdomsprogresjon, infeksjoner, metabolske syndromer og samtidig medisinering må ekskluderes.
English: Unless an alternate etiology has been identified, diarrhoea, increased stool frequency, bloody stool, LFT elevations, rash and endocrinopathy must be considered inflammatory and ipilimumab-related.
Norwegian Bokmål: Med mindre alternativ etiologi har blitt identifisert, må diaré, økt avføringsfrekvens, blod i avføringen, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati anses å være inflammatoriske og relatert til ipilimumab.
English: How to store YERVOY 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY 6.
English: In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt intravenøs dosering til aper ble ipilimumab generelt godt tolerert.
English: Grade 4 hypothyroidism Grade 4 hyperthyroidism Grade 4 hypophysitis Grade 3 or 4 adrenal insufficiency Grade 4 diabetes
Norwegian Bokmål: Grad 4 hypotyreoidisme Grad 4 hypertyreoidisme Grad 4 hypofysitt Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens Grad 4 diabetes
English: Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger kan påvirke lever, hud, det gastrointestinale, nevrologiske og endokrine systemet, eller andre organsystemer.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS (med minimum oppfølging på 18 måneder) er vist i figur 2 (hele den randomiserte populasjonen), figur 3 (ved tumor PD-L1 5 % cut off) og figur 4 (ved tumor PD-L1 1 % cut off).
English: Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og ALAT eller total bilirubin skal evalueres for å ekskludere andre årsaker til leverskade, inkludert infeksjoner, tumorprogresjon, eller samtidig medisinering og overvåkes inntil bedring.
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde noen infusjonsrelatert eller periinfusjons hypersensitivitet eller anafylaktisk reaksjon.
English: Hepatic transaminase and bilirubin must be evaluated before each dose of ipilimumab, as early laboratory changes may be indicative of emerging immune-related hepatitis (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Levertransaminaser og bilirubin skal evalueres før hver dose med ipilimumab, da tidlige forandringer i laboratorieverdier kan indikere en begynnende immunrelatert hepatitt (se pkt.