FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 raloxifen-behandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebo-behandlade patienterna.
English: ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Swedish: Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med selektiva agonist- eller antagonisteffekter på vävnad som påverkas av östrogen.
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for raloxifene and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for raloxifene and 6.1 % for placebo.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för raloxifen och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för raloxifen och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
English: There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan raloxifen-behandlade och placebo-behandlade kvinnor.
English: Uncommon: Fatal strokes
Swedish: Vanliga: Perifera ödem
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
English: Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Swedish: Behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter
English: Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
English: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifen-behandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Swedish: Mycket vanliga: Vasodilatation (värmevallningar) Mindre vanliga: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal ventrombos, ytlig ventromboflebit, artärembolia
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytopenia
English: Very common: Vasodilation (hot flushes)
Swedish: Mycket vanliga: Influensaliknande symtom
English: Elderly:
Swedish: Dragéhölje:
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: b. Översikt av biverkningar i tabellform
English: Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos raloxifen-patienterna jämfört med placebogruppen.
English: • Leg cramps.
Swedish: • kramp i vaderna
English: • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
Swedish: • symtom från mag-tarm kanalen såsom illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
English: There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för raloxifen hos barn.
English: Nervous system disorders Common: Headache, including migraine a
Swedish: Vanliga: Huvudvärk, inkluderande migräna Mindre vanliga: Stroke med dödlig utgång
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
English: How to store Raloxifene Teva
Swedish: Hur Raloxifene Teva ska förvaras
English: - If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice).
Swedish: - om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna) - om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00
English: Hepatic impairment including cholestasis.
Swedish: Leverinsufficiens inkluderande gallstas.
English: In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
Swedish: vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
English: Raloxifene must not be taken by women of child bearing potential.
Swedish: Raloxifen skall inte användas av fertila kvinnor.
English: Across all placebo-controlled trials, raloxifene was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan raloxifen och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
English: Must not be used in women with child bearing potential.
Swedish: Skall inte användas av fertila kvinnor.
English: Raloxifene should not be used in children of any age.
Swedish: Pediatrisk population: Raloxifen ska inte ges till barn.
English: - If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Raloxifene Teva: - om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom - om du får östrogenbehandling - om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Raloxifene Teva av kvinnor med denna sjukdom - om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (t.ex. stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
English: Vascular disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
English: Medicinal product subject to medical prescription
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash a
Swedish: Hud och subkutan vävnad
English: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
English: The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen som tas med mat vid samma tid varje dag.
English: Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Swedish: Mer information om Senshio finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
English: Senshio is available as tablets (60 mg).
Swedish: Senshio finns som tabletter (60 mg).
English: Senshio (ospemifene)
Swedish: Senshio (ospemifen)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senshio?
English: Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Swedish: Eftersom Senshio ges genom munnen ansåg EMA att detta läkemedel är ett värdefullt alternativ för kvinnor hos vilka lokal behandling är olämpligt.
English: Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senshio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Senshio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Other information about Senshio
Swedish: Mer information om Senshio
English: An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Senshio och varför det är godkänt inom EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senshio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Swedish: Kvinnorna fick även icke-hormonellt vaginalt smörjande medel att använda vid behov.
English: As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senshio kontinuerligt.
English: For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur Senshio används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Swedish: Ospemifen verkar dock inte på samma sätt i andra vävnader såsom brösten och livmodern, där en sådan aktivitet kan ge upphov till hyperplasi (tillväxt) av vävnader som kan leda till cancer.
English: As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Swedish: Eftersom nivåerna av östrogenhormoner sjunker under klimakteriet kan slemhinnorna i slidan bli tunna och torra.
English: The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Swedish: Studierna visade även att Senshio var effektivt när det gällde att återställa den vaginala miljön inräknat dess surhetsgrad och vävnadernas tjocklek.
English: The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Senshio är större än riskerna och att Senshio kan godkännas för försäljning i EU.
English: What benefits of Senshio have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Senshio har visats i studierna?
English: Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Swedish: Östrogenhormoner bidrar till att bevara vävnadens hälsa i och kring slidan.
English: The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Swedish: Huvudmåttet på effekt gällde förändringen av symtom såsom smärta i samband med samlag samt vaginal torrhet med hjälp av ett validerat frågeformulär.
English: What is Senshio and what is it used for?
Swedish: Vad är Senshio och vad används det för?
English: The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Swedish: Företaget som marknadsför Senshio genomför en studie för att ytterligare undersöka potentiella risker på lång sikt, t.ex. endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism.
English: In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Swedish: Det får heller inte användas av patienter med oförklarlig vaginal blödning eller patienter med endometriehyperplasi (onormal förtjockning av livmoderslemhinnan).
English: It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Swedish: Det ges till kvinnor som inte kan använda östrogenbehandling som appliceras i slidan.
English: Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Swedish: Senshio har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med över 1 700 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi.
English: Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
Swedish: Senshio får heller inte användas av kvinnor som har bröstcancer eller annan cancer som är könshormonberoende såsom endometriecancer (cancer i livmodern).
English: Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Swedish: Vad gäller smärta vid samlag rapporterade 58 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring i den första studien (jämfört med 42 procent av dem som fick placebo) och 63 procent rapporterade lindring under den andra studien (jämfört med 48 procent av dem som fick placebo).
English: The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som orsakas av Senshio (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är vulvovaginal candidiasis och andra mykotiska (svamp-) infektioner, blodvallning, huvudvärk, muskelspasmer, vaginal blödning, vaginal och genital flytning samt utslag.
English: Why is Senshio approved?
Swedish: Varför godkänns Senshio?
English: Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Swedish: Vissa kvinnor ska inte använda Senshio, inräknat dem som har eller har haft problem med blodproppar i venerna såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del).
English: The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
Swedish: EMA noterade att graden av förbättring som sågs med Senshio var jämförbar med den som sågs med östrogenbehandlingar som appliceras på slidan.
English: What are the risks associated with Senshio?
Swedish: Vilka är riskerna med Senshio?
English: In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
Swedish: I den andra studien rapporterade 62 procent av kvinnorna som använde Senshio lindring av vaginal torrhet efter 12 veckor (jämfört med 53 procent i placebogruppen).
English: In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
Swedish: I den första studien rapporterade 66 procent av kvinnorna som använde Senshio att de fick lindring av vaginal torrhet (lindriga eller inga symtom) efter 12 veckors behandling, jämfört med 49 procent i placebogruppen.
English: For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Senshio finns i bipacksedeln.
English: Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
Swedish: Senshio är ett läkemedel som används för behandling av måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet och smärta vid samlag) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
English: Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Swedish: Senshio visade sig förbättra symtomen på vulvovaginal atrofi hos kvinnor efter klimakteriet.
English: This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Swedish: Detta innebär att den verkar på samma sätt som östrogen i vissa vävnader i kroppen såsom slidan.
English: How is Senshio used?
Swedish: Hur används Senshio?
English: The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Swedish: EMA noterade dock att långvarig användning av SERM kan vara förknippad med risker såsom endometriehyperplasi, stroke och venös tromboembolism och begärde att ytterligare studier utförs för att undersöka dessa risker med Senshio.
English: This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Swedish: Den aktiva substansen i Senshio, ospemifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
English: How does Senshio work?
Swedish: Hur verkar Senshio?
English: This summary was last updated in December 2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2017.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Suvaxyn Circo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan svinen var fullständigt skyddade och hur länge skyddet mot PCV2 varade.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Swedish: Detta bidrar till att skydda svinen mot infektioner med porcint circovirus.
English: Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Swedish: Infektioner kan framkalla kliniska sjukdomstecken såsom viktförlust eller tillväxtstörning, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att andas, blek hud och gulsot (gulaktig hud).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suvaxyn Circo.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Swedish: Vaccinet innehåller små mängder av ett protein från PCV2 som har avdödats (inaktiverats) så att de inte ger upphov till sjukdom.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suvaxyn Circo ska användas.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Suvaxyn Circo är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Suvaxyn Circo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av kroppstemperaturen under de första 24 timmarna efter vaccinationen och svullnad (vanligtvis högst 2 cm bred) vid injektionsstället som kan vara i upp till 2 dagar.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
Swedish: Studierna visade att vaccinet hade full effekt mot PCV2 tre veckor efter vaccinationen.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
Swedish: Suvaxyn Circo+MH RTU är redan godkänt i EU.
English: Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Swedish: Suvaxyn Circo innehåller också adjuvanserna (innehållsämnen som stärker immunsvaret) skvalan, poloxamer 401 och polysorbat 80.
English: Suvaxyn Circo is a vaccine.
Swedish: Suvaxyn Circo är ett vaccin.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
Swedish: Skyddet varade i 23 veckor efter vaccination mot PCV2.
English: Other information about Suvaxyn Circo
Swedish: Övrig information om Suvaxyn Circo
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suvaxyn Circo är större än riskerna och rekommenderade att Suvaxyn Circo skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Studierna om effekten av Suvaxyn Circo utfördes med ett liknande vaccin, Suvaxyn Circo+MH RTU, som innehåller PCV2 och bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Swedish: Suvaxyn Circo är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda grisar som är äldre än tre veckor mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
English: Suvaxyn Circo, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Swedish: Suvaxyn Circo finns som en vätska för injektion och ges till svin från tre veckors ålder som en enstaka injektion i halsmuskulaturen bakom örat.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Swedish: Fältstudierna visade att Suvaxyn Circo minskade PCV2-viremin (förekomsten av virus i blodet) jämfört med hos svin som fick en overksam vaccination.
English: What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
Swedish: Vad är Suvaxyn Circo och vad används det för?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Swedish: Den 07/02/2018 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suvaxyn Circo som gäller i hela EU.
English: Suvaxyn Circo porcine circovirus vaccine (inactivated)
Swedish: Suvaxyn Circo vaccin mot porcint circovirus (inaktiverat)