FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Italian: Viene usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è forte (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la dexorubicina o il carboplatino).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Hospira è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Hospira?
English: By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Hospira previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
English: Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Palonosetron Hospira?
English: For more information about treatment with Palonosetron Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Palonosetron Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Palonosetron Hospira
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Hospira
English: For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Palonosetron Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company provided data from the published literature on palonosetron.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura pubblicata.
English: Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Italian: Palonosetron Hospira contiene il principio attivo palonosetron.
English: Palonosetron Hospira is a ‘generic medicine'.
Italian: Palonosetron Hospira è un “medicinale generico”.
English: Why is Palonosetron Hospira approved?
Italian: Perché Palonosetron Hospira è approvato?
English: Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: Palonosetron Hospira è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Hospira, palonosetron, è un “antagonista della 5HT3”, cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Italian: medicinale che può essere usato per la prevenzione di nausea e vomito).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Hospira nell'UE.
English: How is Palonosetron Hospira used?
Italian: Come si usa Palonosetron Hospira?
English: How does Palonosetron Hospira work?
Italian: Come agisce Palonosetron Hospira?
English: What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Palonosetron Hospira?
English: How has Palonosetron Hospira been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Palonosetron Hospira?
English: Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2012
English: Other medicines and TESAVEL
Italian: Altri medicinali e Tesavel
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Tesavel e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
English: Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Tesavel non deve essere usato durante la gravidanza.
English: You should not use this medicine during pregnancy.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Tesavel, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Tesavel.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tesavel in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Italian: Cos'è Tesavel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tesavel Come prendere Tesavel
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Tesavel è indicato per migliorare il controllo glicemico:
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Tesavel.
English: TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Tesavel non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: What TESAVEL is and what it is used for
Italian: Cos'è Tesavel e a cosa serve
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Tesavel nei pazienti pediatrici.
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Tesavel e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Tesavel non deve essere ripresa.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Italian: Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Tesavel e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Italian: Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPAR, la dose di metformina e/o dell'agonista PPAR deve essere mantenuta e Tesavel deve essere somministrato in concomitanza.
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Italian: Tesavel non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: Non prenda Tesavel - se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Italian: Tesavel non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Italian: Poiché la somministrazione concomitante con sitagliptin di un pasto ad alto contenuto lipidico non ha avuto effetti sulla farmacocinetica, Tesavel può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Italian: Tesavel è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
English: What you need to know before you take TESAVEL
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tesavel
English: If you forget to take TESAVEL
Italian: Se dimentica di prendere Tesavel
English: What TESAVEL contains
Italian: Cosa contiene Tesavel
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Tesavel deve essere interrotto.
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Tesavel contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Tesavel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Italian: Quando Tesavel è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tesavel e contenuto della confezione
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Italian: Modo di somministrazione Tesavel può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Italian: In pazienti trattati con Tesavel sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
English: How to take TESAVEL
Italian: Come prendere Tesavel
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Italian: Mentre si prende Tesavel, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Tesavel in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Italian: Tesavel appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
English: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Italian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Tesavel è di 50 mg una volta al giorno.
English: 5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tesavel Contenuto della confezione e altre informazioni
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Italian: Per i pazienti con danno renale grave (GFR da  15 a < 30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Tesavel è di 25 mg una volta al giorno.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 500 mg (N= 183)
English: How to store TESAVEL
Italian: Come conservare Tesavel
English: Frequency not known arthropathy
Italian: Frequenza non nota artropatia*
English: If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Tesavel.
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con GFR < 45 mL/min, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Italian: Dopo 54 settimane, la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata di -0,76 % con sitagliptin e -0,64 % con glipizide (analisi per protocollo).
English: Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N= 229)
English: Frequency of adverse reaction angioedema
Italian: Frequenza della reazione avversa pancreatite acuta
English: a as monotherapy
Italian: in monoterapia
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Italian: Tesavel 25 mg compresse Sitagliptin
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Italian: In aggiunta, quando Tesavel è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Italian: Tesavel 100 mg compresse Sitagliptin
English: Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
Italian: Compresse rivestite con film rotonde, beige chiaro con “112” su un lato.
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Italian: Comune (può interessare fino a 1persona su10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (punteggio di Child-Pugh  9), non è necessario alcun adattamento della dose per Tesavel.
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Italian: Tesavel 50 mg compresse Sitagliptin
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/435/013 14 compresse rivestite con film EU/1/07/435/014 28 compresse rivestite con film EU/1/07/435/023 30 compresse rivestite con film EU/1/07/435/015 56 compresse rivestite con film EU/1/07/435/016 84 compresse rivestite con film EU/1/07/435/024 90 compresse rivestite con film EU/1/07/435/017 98 compresse rivestite con film EU/1/07/435/018 50 x 1 compresse rivestite con film
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/435/001 14 compresse rivestite con film EU/1/07/435/002 28 compresse rivestite con film EU/1/07/435/019 30 compresse rivestite con film EU/1/07/435/003 56 compresse rivestite con film EU/1/07/435/004 84 compresse rivestite con film EU/1/07/435/020 90 compresse rivestite con film EU/1/07/435/005 98 compresse rivestite con film EU/1/07/435/006 50 x 1 compresse rivestite con film
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/07/435/007 14 compresse rivestite con film EU/1/07/435/008 28 compresse rivestite con film EU/1/07/435/021 30 compresse rivestite con film EU/1/07/435/009 56 compresse rivestite con film EU/1/07/435/010 84 compresse rivestite con film EU/1/07/435/022 90 compresse rivestite con film EU/1/07/435/011 98 compresse rivestite con film EU/1/07/435/012 50 x 1 compresse rivestite con film
English: If you stop taking TESAVEL
Italian: Se interrompe il trattamento con Tesavel
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Tesavel 100 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Italian: Tesavel 25 mg compresse rivestite con film
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Tesavel 25 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Italian: Tesavel 100 mg compresse rivestite con film
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Italian: Tesavel 50 mg compresse rivestite con film Sitagliptin
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Italian: Tesavel 50 mg compresse rivestite con film
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4) - diabete di tipo 1 - chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) - qualsiasi problema renale, passato o presente - una reazione allergica a Tesavel (vedere paragrafo 4).
English: 1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa per iniezione + 1 ago per iniezione + 1 tampone detergente
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Italian: 1 flaconcino + 6 siringhe per iniezione + 6 aghi per iniezione + 12 tamponi detergenti
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device + 144 cleansing swabs
Italian: 12 flaconcini + 72 siringhe per iniezione con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago + 144 tamponi detergenti
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
Italian: 12 flaconcini + 72 siringhe per iniezione con ago inserito + 144 tamponi detergenti
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
Italian: 1 flaconcino + 6 siringhe per iniezione con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago + 12 tamponi detergenti
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
Italian: 2 flaconcini + 12 siringhe per iniezione con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago + 24 tamponi detergenti
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
Italian: 2 flaconcini + 12 siringhe per iniezione con ago inserito + 24 tamponi detergenti
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Italian: 1 flaconcino + 6 siringhe per iniezione con ago inserito + 12 tamponi detergenti
English: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
Italian: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permetrina/ml
English: Target Species
Italian: Specie di destinazio -ne