FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O analiză grupată a studiilor necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33), 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31) sau 4 mg/kg de două ori pe zi (n = 36).
Estonian: Bosentaani 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormiga läbiviidud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste kontrollrühmata uuringute FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuringu koondanalüüs hõlmas kokku 100 last, keda raviti bosentaaniga annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 33), 2 mg/kg kolm korda ööpäevas (n = 31) või 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 36).
Romanian: - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
Estonian: - Abiained tableti sisus on maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon, glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat.
Romanian: Nu s-a studiat la om administrarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu Tracleer, dar aceasta poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan prin analogie cu efectul administrării în asociere a ciclosporinei A. Administrarea concomitentă a Tracleer poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Estonian: Tracleer'i ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamist ei ole inimese puhul uuritud, kuid Tracleer'i ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamine võib kaasa tuua bosentaani suurenenud plasmakontsentratsiooni analoogselt tsüklosporiin A koosmanustamisega.
Romanian: Efectele tratamentului LÎ 95% - nivel de încredere Valoarea P
Estonian: Ravi algul; keskmine (standardhälve) Muutus ravi algusega võrreldes; keskmine (standardhälve) Raviefektid 95% usaldusvahemik P-väärtus
Romanian: Cutie cu 56 comprimate dispersabile.
Estonian: Karbis sisaldub 56 dispergeeruvat tabletti.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Estonian: Ravi Tracleer'iga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârstă fertilă nu trebuie să utilizeze contraceptive hormonale (incluzând formele farmaceutice cu administrare orală, injectabilă, transdermică sau implanturile) ca singură metodă de contracepție, ci trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă eficace.
Estonian: Seega ei tohiks fertiilses eas naised piirduda ainsa vahendina hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed või implanteeritavad ravimvormid), vaid peavad sinna juurde kasutama mõnda täiendavat või alternatiivset usaldusväärset vahendit.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer.
Estonian: Tracleer'i annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
Estonian: Kopsufibroosi loommudelis vähendas bosentaan kollageeni ladestumist kopsudesse.
Romanian: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Tracleer).
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole Tracleer'i kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament trebuie avută în vedere continuarea sau reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda Tracleer-ravi jätkamist või ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda Tracleer-ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Romanian: Ciclosporina A: Administrarea concomitentă a Tracleer și a ciclosporinei A (un inhibitor al calcineurinei) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Estonian: Tsüklosporiin A. Tracleer'i ja tsüklosporiini (kaltsineuriini inhibiitor) koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõiku 4.3).
Romanian: Pentru a prepara medicamentul în formă lichidă, puneți comprimatul într-o mică cantitate de apă, într-o lingură.
Estonian: Vedela ravimi valmistamiseks asetage tablett lusikale ja lisage pisut vett.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară și insuficiență ventriculară stângă concomitentă
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid, kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega
Romanian: Cum să luați Tracleer
Estonian: Kuidas Tracleer'i võtta
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 14, 56 ȘI 112 COMPRIMATE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 14, 56 JA 112 TABLETTI SISALDAV KARP
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică clasa B Child-Pugh, valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a bosentanului la starea de echilibru a fost 360 (212-613) ng.oră/ml, adică de 4,7 ori mai mare, iar valoarea medie (IÎ 95%) a ASC a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost de 106 (58,4-192) ng.oră/ml, adică de 12,4 ori mai mare decât la pacienții cu funcție hepatică normală (bosentan: valoare medie [IÎ 95%] ASC: 76,1 [9,07-638]
Estonian: Child-Pugh B-klassi maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli bosentaani keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil 360 (212...613) ng·h/ml, s.t 4,7 korda kõrgem, ja aktiivse metaboliidi Ro 48-5033 keskmine (95% usaldusvahemik) AUC püsikontsentratsioonil oli 106 (58,4...192) ng·h/ml, s.t 12,4 korda suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (bosentaan: keskmine [95% usaldusvahemik] AUC: 76,1 [9,07...638]
Romanian: Media rezistenței vasculare pulmonare a fost semnificativ redusă la grupul tratat cu bosentan (cu un efect predominant observat în subgrupul de pacienți cu șunt intracardiac bidirecțional).
Estonian: Tracleer-ravi tulemusel vähenes oluliselt kopsude vaskulaarne resistentsus (parimat toimet kirjeldati patsientide grupis, kellel esines kahesuunaline südamesisene šunt).
Romanian: • Contraceptivele hormonale nu trebuie să fie unica metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu Tracleer
Estonian: • ei tohi ravi ajal Tracleer'iga kasutada hormonaalseid kontratseptiive ainsa rasestumisvastase vahendina;
Romanian: Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu Tracleer.
Estonian: Imetamine Tracleer-ravi ajal ei ole soovitatav.
Romanian: Se adaugă încă puțină apă în lingură după care se înghite de către pacient, pentru a exista siguranța că a fost administrată întreaga cantitate de medicament.
Estonian: Seejärel tuleks veel pisut vett lisada ja ravim alla neelata veendumaks, et kogu ravim on manustatud.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
Estonian: Ravi Tracleer'iga võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la Tracleer întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on Tracleer'i kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate.
Estonian: Karbis sisaldub 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Tracleer 125 mg comprimate filmate
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Tracleer 32 mg comprimate dispersabile bosentan
Estonian: Tracleer 32 mg dispergeeruvad tabletid bosentaan
Romanian: Blistere tip „Peel-push" (detașare-împingere) conținând 14 comprimate dispersabile: cutie cu 56 comprimate dispersabile.
Estonian: Tõmba-suru blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti: pappkarp sisaldab 56 dispergeeruvat tabletti.
Romanian: Studiul AC-052-356 (BREATHE-3) a evaluat parametrii farmacocinetici după administrarea pe cale orală a dozei unice sau a dozelor multiple de bosentan sub formă de comprimate filmate la 19 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani, cu HAP cărora li s-au administrat doze în funcție de greutatea corporală, 2 mg/kg de două ori pe zi.
Estonian: Uuringus AC-052-356 (BREATHE-3) hinnati bosentaani õhukese polümeerikattega tablettide ühe- ja mitmekordse suukaudse annustamise farmakokineetikat pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 19 lapsel vanuses 3 kuni 15 aastat, kelle annus oli kehakaalust sõltuvalt 2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Romanian: cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Estonian: Bosentaan võistleb ET-1 ja teiste ET-peptiididega nii ETA- kui ka ETB-retseptoritega seondumises, ilmutades ETA-retseptorite suhtes pisut suuremat afiinsust kui ETB-retseptorite suhtes (vastavalt Ki = 4,1…43 nanomolaar ja Ki = 38…730 nanomolaar).
Romanian: concentrațiile plasmatice minime inițiale de bosentan au fost de aproximativ 30 ori mai mari decât cele obținute în cazul administrării de bosentan în monoterapie.
Estonian: Koosmanustamise järgne bosentaani minimaalne plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 30 korda kõrgem kui bosentaani eraldi manustamise järel mõõdetud kontsentratsioon.
Romanian: Apr _________ Aug __________
Estonian: Apr ______
Romanian: Cutii care conțin 14, 56 sau 112 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Estonian: 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Romanian: La unii pacienți care iau Tracleer s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Estonian: Osal Tracleer-ravi saavatest patsientidest on ilmnenud kõrvalekaldeid maksatalitluse analüüside tulemustes.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale Tracleer asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Tracleer'i otsese toime hindamiseks autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere.
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu tip „Peel-push" (detașare-împingere), conținând 14 comprimate dispersabile.
Estonian: Alumiinium-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 dispergeeruvat tabletti.
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 62,5 mg comprimate filmate).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Romanian: Părțile rămase dintr-un comprimat dispersabil divizat pot fi păstrate la temperatura camerei și trebuie utilizate în decurs de 7 zile.
Estonian: Tükkideks jagatud dispergeeruva tableti allesjäänud osi võib säilitada toatemperatuuril.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC)
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega seotud sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice (de exemplu scăderea cu cel puțin 10% a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute comparativ cu determinarea efectuată înainte de tratament) în ciuda tratamentului cu Tracleer timp de cel puțin 8 săptămâni (din care cel puțin 4
Estonian: Juhul, kui Tracleer'i ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6-minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Romanian: La pacienții peste 2 ani (n = 22) expunerea zilnică a fost de 8820 ng·h/ml;
Estonian: Patsientidel vanuses üle 2 aasta (n = 22) oli ööpäevane kontsentratsioon 8820 ng·h/ml; AUCτ oli 4410 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 58%).
Romanian: Experiența referitoare la întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer la pacienții cu HAP este limitată.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel Tracleer-ravi järsu katkestamise kogemusi on vähe.
Romanian: Cutii care conțin 56 comprimate filmate (Tracleer 125 mg comprimate filmate).
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Tracleer 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuud kuni 2 aastat oli ööpäevane kontsentratsioon 7879 ng·h/ml; AUCτ oli 3939 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 72%).
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă să se bea un pahar cu apă, pentru a exista siguranța că a fost ingerată întreaga cantitate de medicament Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat prin rupere de-a lungul liniilor imprimate pe suprafață (vezi pct. 6.6).
Estonian: Dispergeeruvat tabletti saab vajadusel piki murdekohti poolitada (vt lõik 6.6).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga-dreapta cu sindrom Eisenmenger
Estonian: • pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Romanian: Oct ________
Estonian: Okt _____
Romanian: Cu toate acestea, pentru a se evita posibila apariție a deteriorării clinice datorită efectului potențial de reacutizare, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei (înjumătățirea acesteia la intervale de 3-7 zile).
Estonian: Siiski soovitatakse annuseid vähendada järkjärgult (alandades annust kolmeks kuni seitsmeks päevaks poole annuseni), et vältida tagasilöögi efektina tekkida võivat ohtlikku kliinilist halvenemist.
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil conține bosentan (sub formă de monohidrat) 32 mg.
Estonian: Iga dispergeeruv tablett sisaldab 32 mg bosentaani (monohüdraadina).
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVDC/Al conținând 14 comprimate filmate.
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterid sisaldavad 14 polümeerkattega tabletti.
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate Tracleer 125 mg comprimate filmate
Estonian: Tracleer, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Valorile medii ale ASC (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 31,25 mg, 62,5 mg või 125 mg bosentaani saanud lapspatsientide keskmine AUC-väärtus (CV%) oli vastavalt 3496 (49), 5428 (79) ja 6124 (27) ng·h/ml ning madalam kui 8149 (47) ng·h/ml, mis on kaks korda ööpäevas 125 mg bosentaani saavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute keskmine AUC-väärtus.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (vezi pct. 4.4)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis (vt lõik 4.4)
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu bosentan, respectiv cu placebo a fost de 4,5 zile (interval 0,5-10,0 zile), respectiv 4,0 zile (interval 2,5-6,5 zile).
Estonian: Bosentaan- ja platseeboravi mediaanne kestus oli vastavalt 4,5 päeva (vahemikus 0,5…10,0 päeva) ja 4,0 päeva (vahemikus 2,5…6,5 päeva).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 mai 2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: În cadrul analizei comune a datelor efectuate la 100 copii și adolescenți cu HAP proveniți din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 ȘI FUTURE 3/Extensie, s-a raportat la 10,0% dintre pacienți o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială.
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendi andmete koondanalüüsis 10,0% patsientidest hemoglobiinitaseme langust ravieelselt tasemelt alla 10 g/dl.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră - cum este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal - în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada lisaks mõnele sellisele hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile rasestumisvastast barjäärmeetodit - näiteks kondoomi, diafragmat või vaginaalkäsna.
Romanian: Sep ________
Estonian: Sept _____
Romanian: Edem, retenție de lichide5
Estonian: Ödeem, vedelikupeetus5
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56 comprimate filmate.
Estonian: Silikageelkuivatusainega valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Tracleer împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Tracleer
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de eficacitate a administrării Tracleer la pacienții cu HAP severă.
Estonian: Tracleer'i efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartaric
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Viinhape
Romanian: pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo (p = 0,0042).
Estonian: Uuringus AC-052-401 tekkis bosentaani ravirühmas topeltpimeda ravi 16 nädala ajal patsientidel keskmiselt 1,4 uut sõrmehaavandit ja platseeborühmas 2,7 uut sõrmehaavandit (p = 0,0042).
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale
Estonian: Süsteemne skleroos koos sõrmehaavandihaigusega
Romanian: S-a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
Estonian: Tracleer'i kasulikku toimet olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Romanian: După metabolizare la nivel hepatic prin intermediul izoenzimelor CYP2C9 și CYP3A4 ale citocromului P450, bosentanul este eliminat prin excreție biliară.
Estonian: Bosentaani metabolism toimub maksas tsütokroomi P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 vahendusel ning metaboliidid eritatakse organismist sapiga.
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Estonian: Tracleer, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: ANNEX A
Estonian: LISA A
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Estonian: Pakendi sisu
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Romanian: Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze.
Estonian: Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate.
Romanian: 2300 København S Danemarca
Estonian: 2300 København S Taani
Romanian: Nu se ştie dacă M1 se acumulează în ţesuturi.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Romanian: Până la 270 mg
Estonian: kuni 270 mg
Romanian: Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP-001 s-au datorat tolerabilităţii scăzute.
Estonian: Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest.
Romanian: Tractocile nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
Estonian: Tractocile'i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Romanian: Totuşi, aceste observaţii au fost făcute pe un lot foarte mic de paciente ( n=129).
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Romanian: Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
Romanian: 8]-oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
Estonian: 8]-oksütotsiin) mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 C).
Romanian: Tractocile conţine atosiban.
Estonian: Tractocile sisaldab atosibaani.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile'i manustatakse
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 20 ianuarie 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010
Romanian: - Tensiune arterială mică.
Estonian: - madal vererõhk.
Romanian: Este puţin posibil ca atosibanul să fie implicat în interacţiunile medicamentoase mediate prin intermediul citocromului P450, deoarece investigaţiile in vitro au arătat faptul că atosiban nu este substrat pentru sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu inhibă enzimele citocromului P450 care metabolizează medicamentele.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Romanian: Aceasta permite controlul continuu şi independent al vitezei de perfuzie.
Estonian: See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 ( dez-(Orn
Estonian: Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost de 41,8 ± 8,2 litri/oră.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tractocile la femeile gravide cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Tractocile'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tractocile'i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Romanian: Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β-agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
Estonian: Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.