FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen
Italian: La dose di digossina deve essere titolata attentamente per ottenere l'effetto clinico desiderato verificando al contempo lo stato clinico generale del soggetto.
German: Wechselwirkungen, die in Studien mit einzelnen Bestandteilen von Symtuza, d. h. mit Darunavir (in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir), Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid identifiziert wurden, bestimmen die Wechselwirkungen, die bei Symtuza auftreten können.
Italian: Le interazioni che sono state identificate negli studi sui singoli componenti di SYMTUZA, ossia darunavir (in associazione con ritonavir a basso dosaggio), cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, determinano le interazioni che possono verificarsi con SYMTUZA.
German: Tabelle 4: Resistenzentwicklung in der AMBER- und EMERALD-Studie (Woche 96)
Italian: Tabella 4: Resistenza emergente nelle sperimentazioni AMBER ed EMERALD (Settimana 96)
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei der Behandlung mit Symtuza ein Schwindelgefühl auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che possono verificarsi capogiri durante il trattamento con SYMTUZA (vedere paragrafo 4.8).
German: Jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, selbst HIV-negative Kinder, sollte klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden und sollte im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersucht werden.
Italian: Per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici o nucleotidici, anche se HIV-negativo, deve essere eseguito un follow-up clinico e di laboratorio e, in caso di segni o sintomi rilevanti, un esame completo per rilevare eventuali disfunzioni mitocondriali.
German: Cobicistat hemmt die Transporter P-Glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 und OATP1B3.
Italian: Cobicistat inibisce i trasportatori glicoproteina-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che sta prendendo.
German: C]-Cobicistat entfielen 99% der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Italian: 99% della radioattività circolante nel plasma è dovuta a cobicistat in forma immodificata.
German: Die Packungsgröße entspricht einer Flasche oder drei Flaschen pro Karton.
Italian: Confezione da un flacone o da tre flaconi per scatola.
German: Isavuconazol Posaconazol
Italian: Isavuconazolo Posaconazolo
German: Symtuza darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3 oder untenstehende Tabelle).
Italian: Pertanto SYMTUZA non deve essere associato a medicinali che siano altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato a eventi avversi gravi e/o potenzialmente fatali (indice terapeutico ristretto) (vedere paragrafo 4.3).
German: Cobicistat erhöht das Serumkreatinin aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin ohne Beeinträchtigung der renalen glomerulären Funktion, wie z. B. unter Verwendung von Cystatin C (Cyst C) als Filtrationsmarker beurteilt.
Italian: Riduzione della clearance stimata della creatinina Cobicistat aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale valutata, per esempio, utilizzando la Cistatina C (Cist C) come marcatore della filtrazione.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sofosbuvir, Sofosbuvir/ Ledipasvir oder Daclatasvir ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Italian: SYMTUZA e sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir o daclatasvir possono essere utilizzati in concomitanza senza aggiustamenti della dose
German: Die Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Symtuza wurde durch die orale Anwendung als geteilte Tablette im Vergleich zum Schlucken als ganze Tablette nicht beeinflusst.
Italian: La biodisponibilità dei componenti di Symtuza non è stata influenzata quando somministrata per via orale come compressa divisa rispetto a quando la compressa viene deglutita intera.
German: Es ist wichtig, die Einnahme von Symtuza nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: È importante che non smetta di assumere SYMTUZA senza prima parlarne con il medico.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg, bei dem < 1% der Dosis mit dem Urin ausgeschieden werden.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide immodificato è una via minore, che comporta l'eliminazione di < 1% della dose nelle urine.
German: Bei einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu überwachen.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80% einer oralen Dosis aus.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di > 80% di una dose orale.
German: Beim Screening hatte der Patient eine K103N-Mutation, was darauf hinweist, dass die NNRTI-Resistenz übertragen wurde.
Italian: Questo soggetto presentava una mutazione K103N allo screening, indicando una resistenza trasmessa agli NNRTI.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die ausschließlich bei Darunavir/Ritonavir in anderen Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung beobachtet wurden.
Italian: Altre reazioni avverse al farmaco osservate esclusivamente con darunavir/ritonavir in altre sperimentazioni e nell'esperienza post-marketing
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Italian: L'emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Italian: È raccomandato un monitoraggio più stretto delle reazioni avverse associate a rifabutina, che includono neutropenia e uveite, a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a rifabutina.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 3,6 Stunden.
Italian: La mediana dell'emivita terminale plasmatica di cobicistat in seguito alla somministrazione di SYMTUZA è di 3,6 ore.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Symtuza beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SYMTUZA
German: • Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
Italian: • darunavir, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore della proteasi
German: Die Anstiege von Baseline waren in der D/C/F/TAF-Gruppe im Vergleich zur DRV/Cobicistat (COBI)+F/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)Gruppe in Woche 48 im Median größer.
Italian: Gli aumenti mediani rispetto al basale sono stati maggiori nel gruppo D/C/F/TAF rispetto al gruppo DRV/cobicistat (COBI)+F/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) alla Settimana 48.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung mit Ritonavir oder Cobicistat benötigen.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con medicinali che richiedono il potenziamento farmacocinetico con ritonavir o cobicistat.
German: In Studien bei nicht-vorbehandelten Patienten hatte Symtuza einen geringeren Einfluss auf die mit der Cockcroft-Gault-Methode geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zur Kontrollgruppe (DRV/COBI+F/TDF).
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, Symtuza è risultato associato ad un impatto minore sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata secondo il metodo Cockcroft-Gault rispetto al gruppo di controllo (DVR/COBI+F/TDF).
German: Die Anwendung von Symtuza bei nicht mit ART vorbehandelten Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis < 18 Jahre und einem Gewicht von mindestens 40 kg wird durch zwei Studien bei HIV-1 infizierten pädiatrischen Patienten gestützt (TMC114-C230 und GS-US-292-0106).
Italian: L'uso di SYMTUZA in pazienti adolescenti naïve alla ART di età compresa tra 12 e < 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg è supportato da due studi su pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 (TMC114-C230 e GS-US-292-0106).
German: Fünf Studienteilnehmer brachen die Studie aufgrund fehlender Wirksamkeit gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt (ärztliche Entscheidung) ab, bei 3 von ihnen lag die letzte Bestimmung des HIV-1- RNA-Werts bei < 50 Kopien/ml.
Italian: Cinque soggetti hanno interrotto lo studio per motivi di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore (decisione del medico), di cui 3 avevano un ultimo valore di HIV-1 RNA durante il trattamento <50 copie/mL.
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Italian: Alcuni esempi rilevanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci (precedentemente noto come Pneumocystis carinii).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Darunavir, Cobicistat und Tenofovir in die Milch übergehen.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che darunavir, cobicistat e tenofovir sono escreti nel latte.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (N = 3.063), è stata riportata epatite nello 0,5% di pazienti che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale di combinazione contenente darunavir/ritonavir.
German: Die Behandlung mit Symtuza sollte bei Patienten mit einer eGFRCG abgesetzt werden, die während der Behandlung unter 30 ml/min absinkt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Il trattamento con SYMTUZA deve essere interrotto nei pazienti con una eGFRCG che scende al di sotto dei 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: In Woche 48 waren Veränderungen von Baseline mit D/C/F/TAF kleiner als mit D/C+F/TDF.
Italian: Alla Settimana 48, le variazioni rispetto al basale sono risultate minori per D/C/F/TAF rispetto a D/C+F/TDF.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Silicagel-Trockenmittel (enthalten in einem separaten Beutel oder Behälter) und einem kindergesicherten induktionsversiegelten Verschluss aus Polypropylen (PP).
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con un gel di silice come essiccante (contenuto in una bustina o in un contenitore a parte), dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxil, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxil.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nei ratti e nel topo dopo la somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e postnatale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti, in utero e/o dopo la nascita, ad analoghi nucleosidici.
German: Pharmakokinetische Daten zu Tenofoviralafenamid bei Patienten mit einer eGFRCG < 15 ml/min liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per tenofovir alafenamide in pazienti con una eGFRCG < 15 mL/min.
German: Eine MehrfachdosisStudie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, N = 8) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B, N = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Italian: In uno studio sulla somministrazione di dosi multiple di darunavir/ritonavir (600/100 mg) due volte al giorno è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, N = 8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, N = 8) erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Darunavir nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 5,5 Stunden.
Italian: La mediana dell'emivita terminale plasmatica di darunavir in seguito alla somministrazione di SYMTUZA è di 5,5 ore.
German: HIV-1-Isolate mit der K65R-Mutation haben eine niedrige reduzierte Empfindlichkeit für Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin.
Italian: Gli isolati HIV-1 con la mutazione K65R presentano una ridotta suscettibilità di basso livello ad abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Darunavir, die eine begrenzte Bioverfügbarkeit und kurze Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung aufweisen.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati di CYP3A, come darunavir, la cui biodisponibilità è limitata e l'emivita è breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane suggeriscono che cobicistat ha un basso potenziale di prolungamento del QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni medie almeno 10 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
German: (CYP3A-Induktion) Es ist zu erwarten, dass Symtuza die Plasmakonzentrationen von Bosentan erhöht.
Italian: (Induzione di CYP3A) Si prevede che SYMTUZA aumenti le concentrazioni plasmatiche di bosentan.
German: Es wurden einige spät auftretende neurologische Störungen berichtet (Hypertonie, Konvulsionen, Verhaltensstörungen).
Italian: Sono state riportate alcune alterazioni neurologiche ad esordio tardivo (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
German: In vivo wurden Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V und L89V) der HIV-1-Protease aus klinischen Studiendaten von ARTvorbehandelten Patienten abgeleitet, von denen alle mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt waren.
Italian: In vivo, le mutazioni associate a resistenza a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V e L89V) nella proteasi dell'HIV-1 sono state derivate dai dati delle sperimentazioni cliniche relative a pazienti trattati con ART che avevano già tutti ricevuto in precedenza inibitori della proteasi.
German: 6 Monate lang) ein stabiles ARV-Regime bestehend aus einem geboosterten Protease-Inhibitor [entweder Darunavir einmal täglich oder Atazanavir (beide geboostert mit Ritonavir oder Cobicistat) oder Lopinavir mit Ritonavir] in Kombination mit Emtricitabin und TDF.
Italian: I pazienti seguivano un regime ARV stabile (da almeno 6 mesi) composto da un inibitore della proteasi potenziato [darunavir una volta al giorno o atazanavir (entrambi potenziati con ritonavir o cobicistat), oppure lopinavir con ritonavir] in combinazione con emtricitabina e TDF.
German: Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als am häufigsten vorkommende Substanz in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Italian: C] plasmatica ha presentato un profilo tempo-dipendente con tenofovir alafenamide come sostanza più abbondante nelle prime ore e acido urico nel periodo rimanente.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern wurden alle Bestandteile nach oraler Anwendung von Symtuza schnell resorbiert.
Italian: Tutti i componenti sono stati assorbiti rapidamente in seguito alla somministrazione orale di SYMTUZA in soggetti sani.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Arzneimitteln, die primär über CYP3A metabolisiert werden, kann zu einer erhöhten systemischen Exposition dieser Arzneimittel führen, wodurch sich deren therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può determinare un aumento dell'esposizione sistemica a questi medicinali, che può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit Symtuza angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con SYMTUZA deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
German: Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Italian: Questi possono includere ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urine scure (colore del tè), feci chiare (movimenti intestinali), nausea, vomito, perdita di appetito, o dolore, indolenzimento, o dolore e disagio sul lato destro sotto le costole.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Cobicistat mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che sono substrati di questi trasportatori può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali co-somministrati.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Italian: Gli isolati HIV-1 con ridotta suscettibilità a tenofovir alafenamide presentano una mutazione K65R nella RT dell'HIV-1; inoltre, è stata transitoriamente osservata una mutazione K70E nella RT dell'HIV-1.
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Italian: Se SYMTUZA è co-somministrato con midazolam per via parenterale, deve essere fatto in una Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in un ambiente analogo che garantisca un monitoraggio clinico stretto e cure mediche appropriate in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat (zwei der Bestandteile von Symtuza) während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Abschnitt 5.2), was mit einem erhöhten Risiko des Therapieversagens und einem erhöhten Risiko der HIV-Übertragung auf das Kind verbunden sein kann.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV al bambino.
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, Hyperlipasämie).
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia) e alterazioni metaboliche (iperlattatemia, iperlipasemia).
German: NARKOTIKA/BEHANDLUNG VON OPIOIDABHÄNGIGKEIT Buprenorphin/Naloxon
Italian: ANALGESICI NARCOTICI/TRATTAMENTO DELLA DIPENDENZA DA OPPIOIDI Buprenorfina/naloxone
German: Die Veränderung der eGFRCG betrug im Median -5,5 ml/min mit D/C/F/TAF und -12,0 ml/min mit D/C+F/TDF (p = < 0,001).
Italian: La mediana della variazione dell'eGFRCG è stata di -5,5 mL/min per D/C/F/TAF e -12,0 mL/min per D/C+F/TDF (p<0,001).
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Es ergaben sich aus den klinischen Studien unzureichende pharmakokinetische Daten, um den Effekt einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion auf die Pharmakokinetik von Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Le sperimentazioni cliniche non hanno fornito dati farmacocinetici sufficienti a determinare l'effetto dell'infezione da virus dell'epatite B e/o C sulla farmacocinetica di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Unter den 1.968 antiretroviral vorbehandelten Patienten, die Darunavir zusammen mit Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, hatten 236 Patienten eine Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Bei koinfizierten Patienten war die Wahrscheinlichkeit, zu Beginn und während der Behandlung erhöhte Werte der Leber-Transaminasen zu haben bzw. zu bekommen, größer als bei Patienten ohne chronische virale Hepatitis.
Italian: Dei 1.968 pazienti precedentemente trattati che hanno ricevuto darunavir in associazione a ritonavir 600/100 mg due volte al giorno, 236 pazienti erano co-infetti da epatite B o C. I pazienti co-infetti avevano maggiori probabilità di presentare livelli aumentati di transaminasi epatiche al basale e derivanti dal trattamento rispetto ai pazienti senza epatite virale cronica.
German: Gelbe bis gelbbraune kapselförmige, 22 mm x 11 mm große Tablette mit Prägung „8121" auf der einen Seite und „JG" auf der anderen Seite.
Italian: Compressa di colore da giallo a marrone-giallastro a forma di capsula da 22 mm x 11 mm, con impresso "8121" su un lato e "JG" sull'altro.
German: In der Phase-III-Studie TMC114IFD3013 (EMERALD) wurde die Wirksamkeit von Symtuza bei virologisch supprimierten mit HIV-1 infizierten Patienten beurteilt (HIV-1-RNA weniger als 50 Kopien/ml).
Italian: La sperimentazione di Fase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) ha valutato l'efficacia di Symtuza in pazienti con infezione di HIV-1 virologicamente soppressi (HIV-1-RNA inferiore a 50 copie/mL).
German: Patienten mit ≥ 1 entwickelten RAM, n (%)
Italian: Soggetti con 1 RAM emergente, n (%)