FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně protože přichycení jednotlivých klíšťat po léčbě nelze vyloučit, není možné zcela vyloučit přenos infekčních chorob, v případě nepříznivých podmínek.
Slovak: Avšak za nepriaznivých podmienok prichytenie sa jedného kliešťa a prenos infekčných chorôb nemožno úplne vylúčiť.
Czech: Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfon působí na ligandem regulované chloridové kanály, zejména ty, které jsou regulované neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), stejně jako na desenzibilující (D) a nondesenzibilizující (N) kanály regulované glutamátem (Glu, jedinečný ligandem regulovaný chloridový kanál bezobratlých), tak, že blokují pre- a post- synaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
Slovak: Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfón pôsobia na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gama-aminobutyrovou kyselinou (GABA) ako aj na desenzitizačné (D)
Czech: To bylo také potvrzeno u zdravých dospělých koček ošetřených 3krát v dvoutýdenních intervalech s až 5násobnou doporučenou dávkou.
Slovak: Bolo to potvrdené aj u zdravých dospelých mačiek liečených 3-krát v intervale 2 týždňov dávkou až 5krát vyššou ako je odporúčaná.
Czech: - Léčba napadení gastrointestinálními hlísticemi (larvy L3, L4 a dospělci Toxocara cati, dospělci
Slovak: - Liečba pri napadnutí gastrointestinálnymi nematódami (L3, L4 larvy a dospelé Toxocara cati, ,
Czech: Při aplikaci veterinárního léčivého přípravku by měla být věnována zvláštní pozornost dlouhosrstým plemenům, aby bylo zajištěno, že je přípravek aplikován přímo na kůži a ne na srst, protože by to mohlo vést ke snížení biologické dostupnosti léčivé látky a tím ke snížení účinnosti.
Slovak: Ubezpečte sa, že liek aplikujete priamo na kožu a nie na srsť, čo by mohlo viesť k zníženej biologickej dostupnosti účinných látok, dôsledkom čoho by mohla byť znížená účinnosť.
Czech: Praziquantelum (mg)
Slovak: Praziquantel (mg)
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hmotnost kočky Objem jednotlivé dávky (ml)
Slovak: Obsah jednotlivej dávky (ml)
Czech: Pokud se neprovádí kontrola mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd., může se znovu objevit napadení tasemnicemi.
Slovak: Môže nastať opätovné napadnutie pásomnicou v prípade, ak sa nevykoná kontrola medzihostiteľov ako sú blchy, myši atď.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací absorbovaných frakcí fipronilu a (S)-methoprenu je dosaženo během 8 až 9 hodin.
Slovak: (S)-methoprénu sa dosiahnu do 8 až 9 hodín.
Czech: Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti pro fipronil, 12 mg/kg pro (S)-methopren, 0,5 mg/kg pro eprinomektin a 10 mg/kg pro prazikvantel.
Slovak: fipronilu, 12 mg/kg (S)-methoprénu, 0,5 mg/kg eprinomektínu a 10 mg/kg praziquantelu.
Czech: Pouze pro podání nakapáním na kůži - spot-on. Nepodávejte injekčně, perorálně nebo jakoukoliv jinou cestou.
Slovak: Neaplikovať injekčne, orálne alebo akýmkoľvek iným spôsobom.
Czech: (S)-methoprenu na zvířeti je výsledkem buď přímého pronikání přes obal nově nakladených vajíček,
Slovak: Ovicídna aktivita zložky (S)-methoprén na samotnom zvierati vyplýva z priamej penetrácie cez obal novo nakladených vajíčok a rezorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch.
Czech: Eprinomectinum (mg)
Slovak: Eprinomectin (mg)
Czech: - Léčba napadení plicnivkami koček (L3 larvy, L4 larvy a dospělci Aelurostrongylus abstrusus,
Slovak: - Liečba pri napadnutí pľúcnymi červami mačiek (L3, L4 larvy a dospelé Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvy a dospelé Troglostrongylus brevior).
Czech: Glycerolformal Dinatrium-edetat (E385) Propyl-gallát (E310) Kyselina thiodipropionová Dimethylisosorbid Butylhydroxytoluen (E321)
Slovak: Dimethyl izosorbid Butylhydroxytoluén (E321)
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte aplikátor v blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4, 6 nebo 15 aplikátorů (0,9 ml každý).
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1, 3, 4, 6 alebo 15 aplikátorov (každý s obsahom 0,9 ml).
Czech: - Prevence kontaminace prostředí blechami inhibicí vývoje nedospělých stádií blech (vajíčka, larvy a kukly) více než měsíc.
Slovak: - Predchádzanie kontaminácii prostredia blchami vďaka inhibícii vývoja nezrelých štádií bĺch
Czech: Kartonová krabička obsahující 1, 3, 4 nebo 15 aplikátorů (0,3 ml každý).
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1, 3, 4 alebo 15 aplikátorov (každý s obsahom 0,3 ml).
Czech: Kočky 2,5-7,5 kg Pomocná látka: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321) 1 mg/ml.
Czech: (nebo kombinaci aplikátorů, pro kočky >7,5 kg) podle hmotnosti kočky.
Slovak: Podľa hmotnosti mačky vyberte správnu veľkosť aplikátora (alebo kombináciu aplikátorov, pre mačky ťažšie ako 7,5 kg).
Czech: až 9násobnou doporučenou dávku), podávanou 3krát v 4týdenních intervalech, bez jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Slovak: Mačky napadnuté dospelými srdcovými červami tolerovali až trojnásobok maximálnej expozičnej dávky (t.j. až 9-krát vyššej ako je odporúčaná), podávanej 3-krát v intervale 4 týždňov, bez akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o produkte môžu byť následne aktualizovaný príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, v prípade potreby, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83 / ES
Czech: Pokud jste právě porodila, můžete být za určitých podmínek více ohrožena.
Slovak: Ak ste práve po pôrode môžete mať vyššie riziko vzniku určitých ochorení.
Czech: - ukončení laktace pouze ze zdravotních důvodů, pokud se Vy nebo Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Slovak: Na zastavenie tvorby materského mlieka iba zo zdravotných dôvodov a ak ste vy a váš lekár rozhodli, že je to nevyhnutné.
Czech: Bromokriptin by se neměl rutinně používat k potlačení laktace.
Slovak: Bromokriptín sa nemá rutinne používať na zastavenie tvorby materského mlieka.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby], aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže
Slovak: [Existujúca informácie o lieku sa majú pozmeniť (vložením, nahradením alebo odstránením textu podľa toho čo je náležité), aby obsahovala dohodnuté znenie podľa nižšie uvedeného]
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli srdeční onemocnění nebo jiné závažné onemocnění cév - jestliže máte nebo jestliže jste někdy měl vážné psychické onemocnění
Slovak: - Máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca alebo iné závažné ochorenie krvných ciev - Máte alebo ste niekedy závažné problémy s duševným zdravím
Czech: Prevence nebo potlačení poporodní fyziologické laktace pouze v případě, pokud je to lékařsky indikováno (jako je tomu v případě potratu, úmrtí novorozence, infekce HIV matky ...).
Slovak: Zabránenie alebo útlm fyziologickej laktácie po pôrode iba pokiaľ je to medicínsky indikované (ako je prípad úmrtia plodu počas pôrodu, úmrtie novorodenca, infekcie HIV u matky…).
Czech: Během prvních několika dnů by měl být pečlivě sledován krevní tlak.
Slovak: Dôkladne sa má sledovať krvný tlak, najmä počas prvých dní liečby.
Czech: U některých pacientek předcházely záchvatům křečí či mozkové cévní příhodě silné bolesti hlavy nebo přechodné poruchy zraku.
Slovak: U niektorých pacientok vzniku záchvatov kŕčov alebo cievnej mozgovej príhody predchádzala silná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
Czech: 4.3 Kontraindikace [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující znění pro všechny přípravky uvedené v příloze I,
Slovak: Kontraindikácie [Táto časť sa má vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Czech: Během několika prvních dnů léčby by měl Váš lékař pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Slovak: Preto vám bude váš lekár pravidelne počas prvých dní liečby kontrolovať krvný tlak.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Slovak: Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete bromocriptin užívat [Následující text má být vložen do tohoto bodu pod nadpis pro všechny přípravky uvedené v Příloze I] Neužívejte bromocriptin:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete bromokriptín [Nižšie znenie sa má vložiť do tejto časti pod nasledovné nadpisy pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Czech: Bromocriptin se používá:
Slovak: Bromokriptín sa môže používať na:
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak, - jestliže máte problémy s krevním tlakem během těhotenství nebo po něm, jako je eklampsie, preeklampsie, hypertenze vzniklé během těhotenství, vysoký krevní tlak po porodu.
Slovak: Máte vysoký krvný tlak, - Ste niekedy mali problémy s krvným tlakom počas tehotenstva alebo po pôrode, ako je eklampsia, preeklampsia, vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom, vysoký krvný tlak po pôrode.
Czech: Co je bromocriptin a k čemu se používá:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Čo je bromokriptín a na čo sa používa:
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací Poznámka:
Slovak: Úprava príslušným častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Czech: Bromocriptine je kontraindikován u pacientů s nezvládnutou hypertenzí, u poruch krevního tlaku v těhotenství (včetně eklampsie, pre-eklampsie a hypertenze vzniklé během těhotenství), hypertenze po porodu a v šestinedělí.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný u pacientok s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenznými poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie vyvolanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí.
Czech: Vyskytne-li se hypertenze, sugestivní bolest na hrudi, těžká, vzrůstající nebo trvalá bolest hlavy (s nebo bez poruch zraku) nebo známky toxického postižení CNS, musí být léčba ihned přerušena a pacientka okamžitě vyšetřena.
Slovak: Ak vznikne hypertenzia, výrazná bolesť na hrudi, silná, progredujúca alebo pretrvávajúca bolesť hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo sa vyvinú prejavy toxického postihnutia centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má ukončiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Czech: Bromokriptin je kontraindikován pro použití k potlačení laktace nebo jiné život neohrožující indikace u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo jiných závažných kardiovaskulárních poruch, nebo u pacientů s příznaky vážných psychiatrických poruch nebo jejich výskytem v minulosti.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný na útlm laktácie alebo pri iných indikáciách neohrozujúcich život u pacientov s koronárnym ochorením srdca v anamnéze alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, alebo s príznakmi ťažkých psychických porúch/s ťažkými psychickými poruchami v anamnéze.
Czech: U žen, které byly po porodu léčeny bromokriptinem pro potlačení laktace, byly ve vzácných případech hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně hypertenze, akutního infarktu myokardu, záchvatů křečí, cévní mozkové příhody a psychiatrických poruch.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u žien, ktoré sa po pôrode liečili bromokriptínom na útlm laktácie, hlásili závažné nežiaduce udalosti zahŕňajúce hypertenziu, infarkt myokardu, záchvaty kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické poruchy.
Czech: Ve vzácných případech se může objevit vysoký krevní tlak, akutní infarkt myokardu, křeče, cévní mozková příhoda nebo psychické problémy.
Slovak: Sú veľmi zriedkavé, no môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, srdcový záchvat, záchvat kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické problémy.
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro rutinní potlačení laktace nebo pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení, které mohou být léčeny nefarmakologicky (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a /nebo běžnými analgetiky.
Slovak: Bromokriptín sa neodporúča na rutinný útlm laktácie alebo na zmiernenie príznakov bolesti a zdurenia po pôrode, ktoré možno primerane liečiť nefarmakologickým zákrokom (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo bežnými analgetikami.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Pouze pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Czech: [Pouze pro přípravky o síle 1 mg a 2.5 mg, v tomto bodě má být vložen následující text]
Slovak: [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg), by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a celá PI by měla být revidována tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celá PIL sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg) by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a text celého SPC by měl být revidován tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Slovak: Pre lieky s vyššími silami (5 mg a 10 mg) sa má indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a celý SmPC sa má upraviť tak, aby sa odstránili znenia súvisiace s odstránenou indikáciou]
Czech: [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a nahrazena níže uvedeným textem]
Slovak: Pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má súčasná indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a na jej miesto sa má vložiť nižšie znenie]
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení prsů, které mohou být léčeny nefarmakologickou intervencí (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a / nebo běžnými analgetiky.
Slovak: Nemá sa používať ani na zmiernenie príznakov bolesti zdurených prsníkov po pôrode, ak ich možno primerane liečiť nefarmakologickými spôsobmi (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo liekmi na utíšenie bolesti.
Czech: Tyto informace mohou být koordinovány na úrovni jednotlivých členských států.
Slovak: Tieto informácie môžu byť koordinované na úrovni jednotlivých členských štátov.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Czech: Kromě toho by měl být pečlivě monitorován krevní tlak pacientek.
Slovak: Tiež je potrebné pozorne sledovať krvný tlak pacientov.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu dostupné údaje ohledně účinnosti těchto přípravků;
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie dostupné údaje o účinnosti týchto liekov,
Czech: Z hlediska patogeneze je pravděpodobné, že za tyto příhody zodpovídají vazospasmy.
Slovak: Z patogénneho hľadiska je pravdepodobné, že za tieto udalosti je zodpovedný vazospazmus.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bromokriptín (pozri prílohu I)
Czech: V Evropské unii (EU) se používá i k léčbě jiných onemocnění, např. hyperprolaktinémie a Parkinsonovy nemoci, nicméně tyto indikace nejsou předmětem tohoto evropského přezkoumání.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je hyperprolaktinémia a Parkinsonova choroba; tieto indikácie však nie sú zahrnuté v tomto európskom prieskume.
Czech: Ve skutečnosti by podle dávkování jedna podávaná dávka neměla překročit 2,5 mg.
Slovak: Jedna podaná dávka nemá podľa dávkovania prekročiť 2,5 mg.
Czech: Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech.
Slovak: Po posúdení všetkých údajov výbor PRAC dospel k záveru, že kontraindikácie, ktoré už sú zavedené vo väčšine členských štátov, sú platné a majú byť uvedené v informáciách o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Czech: Ve třech pozorovacích studiích zkoumajících riziko záchvatů (Rothman, 1990), kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (Herings, 1995) a hypertenze (Watson, 1989) nebyla prokázána žádná příčinná souvislost.
Slovak: V troch pozorovacích štúdiách skúmajúcich riziko záchvatov (Rothman, 1990), kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne udalosti (Herings, 1995) a hypertenziu (Watson, 1989) sa nepreukázala príčinná súvislosť.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto indikace by v informacích o přípravku neměly být zmiňovány jako příklady situací, kdy je možné bromokriptin použít.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
Czech: V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu).
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom účinnosť bromokriptínu neskôr po pôrode sa liečba začala v čase zahŕňajúcom neskoršie obdobie po pôrode (10 až 13,8 dní po pôrode a 38,9 dní až 16,7 týždňov po pôrode).
Czech: Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005 % až 0,04 %.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Czech: V porovnání se situací u netěhotné ženy je období šestinedělí spojeno s 3 až 9násobným rizikem mozkové mrtvice, 3 až 6násobným rizikem infarktu myokardu a 9 až 22násobným rizikem žilní tromboembolické příhody a odhaduje se, že u přibližně 1 ženy z 10 se objeví deprese a u přibližně 1-2 žen z 1 000 dojde k psychóze.
Slovak: V porovnaní so stavom bez gravidity, 6-týždňové obdobie po pôrode súvisí s 3- až 9násobným rizikom mŕtvice, 3- až 6-násobným rizikom infarktu myokardu, 9- až 22-násobným rizikom žilovej tromboembolickej udalosti a depresie s odhadnutým výskytom približne u 1 ženy z 10, zatiaľ čo sa odhaduje, že psychóza sa vyskytne približne u 1-2 žien z 1000.
Czech: Studie sledující rizika hypertenze zjistila, že bromokriptin sice zřejmě nezvyšuje riziko navození poporodní hypertenze, může ale zhoršovat již existující těhotenskou hypertenzi.
Slovak: V štúdii pozorujúcej riziká hypertenzie sa zistilo, že zatiaľ čo bromokriptín zrejme nezvyšuje riziko indukovania popôrodnej hypertenzie, môže zhoršiť existujúcu hypertenziu indukovanú graviditou.
Czech: Jestliže jsou zjištěny jakékoli příznaky hypertenze nebo známky toxicity pro centrální nervový systém, podávání bromokriptinu by mělo být ukončeno;
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek symptómy hypertenzie alebo dôkazy toxicity centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má prerušiť,
Czech: Bylo navíc konstatováno, že v současné době je indikace poporodní inhibice laktace schválena také u vyšších sil přípravku, které by se u této indikace neměly používat.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.
Czech: Herings a kolektiv dospěli k závěru, že pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je pravděpodobně možné vysvětlit spíše na základě preexistující morbidity než na základě použití bromokriptinu.
Slovak: Herings a kolegovia dospeli k záveru, že pozorované kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne udalosti by pravdepodobne mohli byť vysvetlené existujúcou morbiditou a nie použitím bromokriptínu.
Czech: Ačkoli některé faktory naznačovaly příčinnou souvislost příhod s bromokriptinem, v poporodním období jsou u těchto typů příhod přítomny nezávislé rizikové faktory.
Slovak: Aj keď niektoré faktory naznačili príčinnú súvislosť medzi udalosťami a bromokriptínom, v období po pôrode sú prítomné nezávislé rizikové faktory pre tieto typy udalostí.
Czech: V polovině 90. let 20. století byla indikace laktace ve Spojených státech amerických a v některých dalších zemích stažena kvůli nežádoucím kardiovaskulárním příhodám u žen léčených přípravky obsahujícími bromokriptin s cílem inhibovat laktaci.
Slovak: V polovici 90. rokov 20. storočia bola v Spojených štátoch a niektorých ďalších krajinách stiahnutá indikácia laktácie vzhľadom na hlásenia kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u žien liečených liekmi obsahujúcimi bromokriptín na inhibíciu laktácie.
Czech: Vzhledem k mechanismu regulace laktace a výsledkům těchto studií považoval výbor PRAC účinnost bromokriptinu při inhibici laktace za dostatečně prokázanou.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus regulácie laktácie a výsledky týchto štúdií výbor PRAC usúdil, že účinnosť bromokriptínu pri inhibícii laktácie je dostatočne preukázaná.
Czech: V některých zprávách nicméně byly přítomny faktory naznačující možnou příčinnou souvislost (žádné jiné rizikové nebo zkreslující faktory, krátká doba do nástupu (v rozmezí 6 hodin až 17 dnů po zahájení léčby u fatálních případů, kde byly k dispozici informace), pozitivní reakce na vysazení a opětovné nasazení léčiva).
Slovak: V niektorých prípadoch sú však prítomné faktory naznačujúce možnú príčinnú súvislosť (žiadny ďalší rizikový faktor alebo mätúce faktory, krátky čas do nástupu (keď boli k dispozícii informácie, 6 hodín až 17 dní po začatí liečby v smrteľných prípadoch), pozitívna ukončená stimulácia a opätovná stimulácia).
Czech: Bromokriptin se používá k prevenci či potlačení laktace u žen po porodu.
Slovak: Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo supresiu laktácie u žien po pôrode.
Czech: Na základě kazuistiky bylo doporučeno, aby do kontraindikací poporodního použití bromokriptinu byla zařazena rodinná anamnéza preeklampsie a aby byl pečlivě monitorován krevní tlak, zejména v případě bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Slovak: Na základe prípadového hlásenia sa odporučilo, aby rodinná anamnéza preeklampsie bola uvedená ako kontraindikácia bromokriptínu po pôrode a aby bol pozorne sledovaný krvný tlak, najmä v prípade bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech byly zařazeny informace týkající se bezpečnosti.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby informácie o bezpečnosti boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku vo všetkých členských štátoch.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh