FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die weiteren beurteilten Zielkriterien umfassten den Anteil der Patienten mit EASI-50 bzw. EASI-90 (EASI-Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 90 % gegenüber Baseline), die Verringerung des Juckreizes gemäß Peak Pruritus NRS und die prozentuale Veränderung auf der SCORAD-Skala zwischen Baseline und Woche 16.
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с EASI-50 или EASI-90 (подобрение от най-малко 50% или съответно 90% по EASI спрямо изходното ниво), намаляване на сърбежа, измерено по скалата за оценка на пика на пруритус NRS и процентна промяна по скалата SCORAD от изходно ниво до седмица 16.
German: In der Patientenuntergruppe der 52-wöchigen CHRONOS-Studie, die der Studienpopulation der CAFE-Studie ähnelte, erreichten bis Woche 16 69,6 % der mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 18,0 % waren.
Bulgarian: В подгрупата от пациенти, наподобяваща проучваната популация в CAFE, в рамките на 52-седмичното проучване CHRONOS, 69,6% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици са достигнали EASI-75 на седмица 16, спрямо 18,0% от лекуваните пациенти с плацебо и 52,4% от пациентите, лекувани с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици спрямо 18,6% от лекуваните пациенти с плацебо на седмица 52.
German: Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Bulgarian: Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.
German: Tabelle 9: Sonstige sekundäre Endpunktergebnisse der Dupilumab-Behandlung mit begleitenden TCS in Woche 16 und Woche 52 in der CHRONOS-Studie
Bulgarian: Резултати от други вторични крайни точки на дупилумаб със съпътстваща употреба на TCS на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Dupilumab-Monotherapie in Woche 16 (FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на монотерапията с дупилумаб на седмица 16 (FAS)
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 200 mg (N=631) или 300 mg (N=633) дупилумаб на всеки две седмици (или съответстващо плацебо за 200 mg (N = 317) или 300 mg (N= 321) на всеки две седмици) след начална доза съответно 400 mg, 600 mg или плацебо.
German: Nach der Entnahme der 300-mg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 45 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка, съдържаща 300 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 45 минути преди инжектирането на Dupixent.
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 16 dargestellt:
Bulgarian: Резултатите за степента на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) при пациентите с повишени изходни биомаркери за тип 2 възпаление в QUEST на седмица 52 са представени в таблица 16.
German: Setzen Sie die gelbe Schutzkappe nicht wieder auf.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
German: Der co-primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um 2 Punkte und der Anteil der Patienten mit EASI-75 (EASI-Verbesserung um mindestens 75 %) zwischen Baseline und Woche 16.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти") с подобрение от най-малко 2 пункта и процентът на пациентите с EASI-75 (подобрение от най-малко 75% по EASI), от изходното ниво до седмица 16.
German: Bei Patienten, die dasselbe Behandlungsschema beibehielten, das sie in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 erhielten (300 mg Q2W oder 300 mg QW), konnte ein optimaler Erhaltungseffekt des klinischen Ansprechens nachgewiesen werden, wohingegen sich die Wirksamkeit bei verlängerten Dosierungsintervallen (Q4W bzw. Q8W) dosisabhängig verminderte.
Bulgarian: Пациентите, които са продължили със същата схема на прилагане, получен при проучвания SOLO 1 и SOLO 2 (300 mg всяка втора седмица или 300 mg всяка седмица), показват оптимален ефект при поддържане на клиничния отговор, докато ефикасността при други схеми на прилагане намалява по доза-зависим начин.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Bulgarian: Дупилумаб може да повлияе имунния отговор срещу хелминтна инфекция чрез инхибиране на IL-4/IL-13 сигнализацията.
German: Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
German: Basierend auf der populationsbezogenen PK-Analyse wurde das Verteilungsvolumen von Dupilumab auf etwa 4,6 l geschätzt.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дупилумаб от приблизително 4,6 l се определя чрез ФК популационен анализ, което показва, че думилумаб се разпределя основно в съдовата система.
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
German: Zu Studienbeginn hatten 46,2 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 53,8 % einen Baseline- IGA-Wert von 4 (schwere AD), die mittlere BSA-Beteiligung betrug 56,5 % und 42,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Bulgarian: На изходно ниво 46,2% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък AD), 53,8% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък AD), средното ангажиране на BSA е 56,5%, а 42,4 % от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat,
Bulgarian: - Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
German: 24,6 % 68,8 %e
Bulgarian: 24,6 % 68,8 %д
German: CDLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber
Bulgarian: CDLQI, LS средна промяна от изходно ниво
German: Verbesserungen bezüglich ACQ-5 und AQLQ(S) wurden bereits in Woche 2 beobachtet und hielten über 24 Wochen (DRI12544-Studie) bzw. 52 Wochen (QUEST-Studie) an.
Bulgarian: Подобрение в ACQ-5 и AQLQ(S) е наблюдавано най-рано на седмица 2, което се запазва до седмица 24 в проучването DRI12544 и седмица 52 в проучването QUEST.
German: EASI-90, % Responderc
Bulgarian: EASI-90, % респондериc
German: 0,15e
Bulgarian: 0,15д
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 2).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 2).
German: In den Studien DRI12544 und QUEST umfassten die präspezifizierten Subgruppenanalysen Eosinophilen-(EOS-)Werte im Blut von ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO-Werte von ≥ 25 und ≥ 50 ppb.
Bulgarian: В DRI12544 и QUEST, предварително определените подгрупови анализи включват еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl, FeNO ≥ 25 и ≥ 50 ppb.
German: Signifikante Verbesserungen des FEV1 wurden bereits in Woche 2 nach der ersten Gabe von Dupilumab für beide Dosisstärken (200 mg und 300 mg) beobachtet und hielten bis Woche 24 (DRI12544) bzw. Woche 52 (QUEST) an (siehe Abbildung 6).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 6).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Teilchen enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
German: 7,2 % 30,0 %e
Bulgarian: 7,2 % 30,0 %д
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie die Spritze verwenden.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.
German: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)
Bulgarian: 600 mg (две инжекции по 300 mg)
German: 12,9 % 51,2 %f
Bulgarian: 12,9 % 51,2 %е
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
German: Koprimäre Endpunkte Mittlerer Unterschied (SE) zwischen der Baseline und Woche 36 in prozentualer EASI
Bulgarian: Съставни първични крайни точки LS средна промяна (SE) между изходно ниво и седмица 36 в процентаната промяна на EASI скор от основното проучване на изходно ниво
German: • Atemprobleme
Bulgarian: проблеми с дишането
German: In den Studien DRI12544 und QUEST betrug der Anteil an Patienten, welche die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, 4,3 % in der Placebo-Gruppe, 3,2 % in der Gruppe mit Dupilumab 200 mg Q2W und 6,1 % in der Gruppe, die mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelt wurde.
Bulgarian: В проучванията DRI12544 и QUEST, процентът на пациентите, които са прекратили лечението поради нежелани събития е 4,3% в групата на плацебо, 3,2% в групата на дупилумаб 200 mg на всеки две седмици и 6,1% в групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици.
German: Pruritus NRS (≥ 4 Punkte Verbesserung), % respondersc
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
German: Basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) ist die absolute Bioverfügbarkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar und liegt nach einer s. c. Dosis im Bereich von 61 % bis 64 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дупилумаб след s.c. доза е подобна между пациентите с AD и астма, варираща между 61 и 64 %, както е определено чрез фармакокинетичен (ФК) популационен анализ.
German: Bei Patienten mit Eosinophilie sollten Ärzte besonders auf das Auftreten von vaskulitischem Hautausschlag, einer Verschlechterung der Lungensymptomatik, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie achten.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните пациенти с еозинофилия.
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Bulgarian: Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg.
German: 26,4 % 47,5 %c
Bulgarian: 26,4 % 47,5 %в
German: Abbildung 4: Mittlere prozentuale NRS-Veränderung gegenüber Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по NRS в CHRONOSa (FAS седмица 52)б
German: Für die Aufnahme der Patienten war kein Mindestausgangswert für Eosinophile im Blut oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation (z. B. FeNO oder IgE) erforderlich.
Bulgarian: Пациентите са включени без да се изисква минимум изходно ниво на еозинофилите в кръвта или друг възпалителен биомаркер тип 2 (напр. FeNO или IgE).
German: Bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
German: % Patienten mit EOS
Bulgarian: Брой на пациентите с
German: Exazerbationen
Bulgarian: Екзацербации
German: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)
Bulgarian: 400 mg (две инжекции по 200 mg)
German: In diesen Studien hatten 51,6 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3 (mittelschwere AD), 48,3 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 (schwere AD) und 32,4 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Bulgarian: В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
German: Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung kann auch eine Pflegeperson die Dupixent-Injektion durchführen.
Bulgarian: Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо обучение.
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Bulgarian: При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
German: Nach der Entnahme der 200-mg-Fertigspritze oder des -Fertigpens aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 30 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка, съдържаща 200 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 30 минути преди инжектирането на Dupixent.
German: BSA mittlere LS-Veränderung in % gegenüber
Bulgarian: BSA LS средна % промяна от изходно ниво
German: Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
German: ACQ-5 und AQLQ(S) bei Patienten mit erhöhten Baseline-Biomarkern der Typ-2-Inflammation in Woche 52 der QUEST-Studie sind in Tabelle 10 dargestellt:
Bulgarian: Резултатите за степента на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) при пациентите с повишени изходни биомаркери на тип 2 възпаление в QUEST на седмица 52 са представени в таблица 10.
German: f p-Wert < 0,0001 g p-Wert = 0,0015 h p-Wert = 0,0003 i p-Wert = 0,0005
Bulgarian: е p-стойност < 0,0001 ж p-стойност = 0,0015 з p-стойност = 0,0003 и p-стойност = 0,0005
German: In dieser Studie hatten 53,1 % der Patienten einen Baseline-IGA-Wert von 3, 46,9 % einen Baseline-IGA-Wert von 4 und 33,6 % der Patienten hatten in der Vergangenheit systemische Immunsuppressiva erhalten.
Bulgarian: В това проучване, 53,1% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 и 46,9% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4, а 33,6% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
German: In einer Untergruppe von Patienten, die bei der Baseline auf einer der Subskalen HADS-Angst oder HADS-Depression einen Wert ≥ 8 aufwiesen (Grenzwert, ab dem eine klinisch manifeste Angststörung- bzw. Depression in Betracht gezogen werden kann), erreichten im Vergleich zur Placebo-Gruppe in den Dupilumab-Gruppen mehr Patienten bis Woche 16 einen HADS-Angst- oder HADS-Depressionswert < 8 (siehe Tabelle 8).
Bulgarian: При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия < 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
German: Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.
German: Randomisierte Patienten EASI-75, %-Responder EASI, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) Pruritus NRS, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) SCORAD, mittlere LS-Veränderung in % gegenüber der Baseline (+/- SE) DLQI, mittlere LS-Veränderung gegenüber der Baseline (SE) (sämtliche p-Werte < 0,0001)
Bulgarian: Рандомизирани пациенти EASI-75, % респондери EASI, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/- SE) Пруритус по NRS, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/- SE)
German: n Responderrate (%)
Bulgarian: n (%)
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако
German: b Der FAS (Gesamtanalyse-Datensatz) umfasst alle randomisierten Patienten.
Bulgarian: б Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
German: FRANCE
Bulgarian: Франция
German: In die Studie CHRONOS wurden 740 Patienten eingeschlossen (315 in die Gruppe Placebo + TCS) 106 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und 319 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS).
Bulgarian: CHRONOS включва 740 пациенти (315 на плацебо + локален кортикостероид (TCS), 106 на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS, и 319 на дупилумаб 300 mg QW + TCS) и има период на лечение 52 седмици.
German: Eine nach Anwendung von Dupilumab auftretende anaphylaktische Reaktion wurde sehr selten im Rahmen des Asthma-Entwicklungsprogramms gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В програмата за разработване при астма, анафилактична реакция се съобщава много рядко след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.8).
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen ein Eczema herpeticum berichtet wurde, sowohl in den Dupilumab-Gruppen als auch in der Placebo-Gruppe bei < 1 %.
Bulgarian: В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при <1% от групите на дупилумаб и <1% от групата на плацебо.
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза ПКС от изходното ниво
German: Die gelbe Schutzkappe nicht abdrehen.
Bulgarian: Не извивайте жълтата капачка.
German: In die Studie SOLO 1 wurden 671 Patienten eingeschlossen (224 in die Placebo-Gruppe, 224 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 223 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Bulgarian: SOLO 1 включва 671 пациенти (224 на плацебо, 224 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 223 на дупилумаб 300 mg QW), и има период на лечение 16 седмици.
German: In einer Studie, in der Patienten mit atopischer Dermatitis 16 Wochen lang einmal wöchentlich mit 300 mg Dupilumab behandelt wurden, wurden Immunantworten auf eine Impfung beurteilt.
Bulgarian: Имунните реакции към ваксинация са оценени в едно проучване, при което пациенти с атопичен дерматит са лекувани веднъж седмично с 300 mg дупилумаб в продължение на 16 седмици.
German: Gemäß den Schätzungen der populationsbezogenen PK-Analyse, betrug die mittlere Dauer der Abnahme der Dupilumab-Konzentration bis unter die untere Nachweisgrenze ab der letzten Steady-State-Dosis 9 Wochen für das Behandlungsschema mit 200 mg Q2W, 10-11 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg Q2W und 13 Wochen für das Behandlungsschema mit 300 mg QW.
Bulgarian: След последната доза в стационарно състояние, средното време за намаляване на концентрациите на дупилумаб под долната граница на откриване, изчислено чрез PK популационен анализ е 9 седмици за схемата по 200 mg на всеки две седмици, 10-11 седмици за схемата по 300 mg на всеки две седмици и 13 седмици за схемата по 300 mg един път седмично.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
German: Ähnliche
Bulgarian: ТАКИВА
German: 1) eine Anfangsdosis von 400 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 200 mg) an Tag 1, gefolgt von 200 mg einmal alle zwei Wochen (Q2W), bei einem Ausgangsgewicht von < 60 kg oder eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg Q2W, bei einem Ausgangsgewicht von ≥ 60 kg, 2) eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab (zwei Injektionen zu je 300 mg) an Tag 1, gefolgt von 300 mg alle 4 Wochen (Q4W), unabhängig vom Ausgangsgewicht oder 3) ein entsprechendes Placebo.
Bulgarian: Пациентите са получили 1) начална доза 400 mg дупилумаб (две инжекции по 200 mg всяка) на ден 1, последвана от 200 mg веднъж на всеки две седмици (Q2W) при пациенти с изходно тегло <60 kg или начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg Q2W при пациенти с изходно тегло ≥ 60 kg; 2) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции по 300 mg всяка) на ден 1, последвана от 300 mg на всеки 4 седмици (Q4W) независимо от изходното телесно тегло; или 3) съответстващо плацебо.
German: Parasiteninfektion (Darmparasiten)
Bulgarian: Паразитни (чревни паразити) инфекции
German: In der Studie mit Dupilumab + TCS (CHRONOS) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 37,1 Jahren und das mittlere Gewicht bei 74,5 kg. 39,7 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 66,2 % Weiße, 27,2 % Asiaten und 4,6 % Schwarze.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
German: • Augeninfektion
Bulgarian: инфекция на очите
German: Tabelle 7: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
German: In der Studie sind keine unerwünschten Wechselwirkungen zwischen den jeweiligen Totimpfstoffen und Dupilumab festgestellt worden.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани взаимодействия между двете неживи ваксини и дупилумаб в хода на проучването.
German: Jugendliche mit atopischer Dermatitis
Bulgarian: Юноши с атопичен дерматит
German: Abbildung 1 und Abbildung 2 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte von der Baseline bis Woche 16 dar.
Bulgarian: Фигура 1 и фигура 2 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходно ниво по NRS съответно до седмица 16.
German: Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Bulgarian: Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
German: Schritt 2: Vorbereitung
Bulgarian: Стъпка 2:
German: In den 52-wöchigen Studien wurden auch ungefähr 5 % der Patienten in den Placebo-Gruppen positiv auf Antikörper gegen Dupilumab getestet; ca. 2 % zeigten anhaltende ADA-Reaktionen und etwa 1 % wies neutralisierende Antikörper auf.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
German: 11,9 % 44,2 %e
Bulgarian: 11,9 % 44,2 %д
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen mit automatischem Sicherheitssystem
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
German: Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.