FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ribavirin Mylan svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), što se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Icelandic: Ríbavírin getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološke toksičnosti poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljale češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þótt eiturverkanir á blóð eins og daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi hafi oftar komið fram hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV sýkingu, var yfirleitt hægt að ráða bót á því með breyttum skömmtum og sjaldan var um ótímabær meðferðarlok að ræða (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ribavirin Mylan se nakuplja unutarstanično i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Icelandic: Ríbavírin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 24-tjednog ili 48-tjednog liječenja peginterferonom alfa 2b i ribavirinom.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta árlega varanlega veirusvörun (SVR) og meta áhrifin af áframhaldandi neikvæðri veirusvörun á klíníska útkomu sjúklinga sem höfðu varanlega svörun 24 vikum eftir meðferð með 24 eða 48 vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ríbavírini.
Croatian: suicidalne misli ili pokušaj samoubojstva.
Icelandic: - Sjálfsnæmislifrarbólga; eða saga um sjálfsnæmissjúkdóma.
Croatian: tahikardija, palpitacije
Icelandic: Skalli, útbrot
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Icelandic: ert kona á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u punoj krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; višak ribavirina u punoj krvi postoji kao nukleotidi ribavirina sekvestrirani u eritrocitima.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; ofgnótt ríbavírins í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð einangrað í rauðkornum.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji do 2 mjeseca (5 poluvijekova ribavirina) nakon prekida terapije lijekom Ribavirin Mylan (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að Ribavirin Mylan meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Croatian: Za cjelovite informacije obavezno pročitajte i dio „Kako upotrebljavati lijek" u Uputi o lijeku za inteferon alfa-2b.
Icelandic: Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að nota" í fylgiseðli fyrir interferon alfa-2b.
Croatian: Na temelju objavljenih podataka, farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina > 90 ml/min).
Icelandic: Á grundvelli birtra gagna varð breyting á lyfjahvörfum eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með nýrnabilun miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Croatian: Podsjetnik: Pročitajte i dio „Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za interferon alfa-2b prije nego što ga počnete primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekom.
Icelandic: Lesið kaflann „Ekki má taka" í fylgiseðlinum með interferóni alfa-2b áður en byrjað er í samsettri meðferð með þessu lyfi.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili ribavirin (800 mg/dan) s peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg na tjedan) ili ribavirin (800 mg/dan) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan) tijekom 48 tjedana, uz period naknadnog praćenja od 6 mjeseci.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annað hvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12 % (23/194) bolesnika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Croatian: Uvođenje liječenja samo alfa interferonom ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa-interferónum einu og sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið áhættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfsvíg, - heilaáfall.
Croatian: Molimo, pročitajte i dio „Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Icelandic: Lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðli með hinum lyfjunum sem notuð eru í samsettri meðferð með Ribavirin Mylan.
Croatian: Sigurnost ribavirina procijenjena je na temelju podataka prikupljenih u četiri klinička ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom: u dva ispitivanja proučavane su kapsule lijeka Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, a u preostala dva ispitivanja u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Öryggi ríbavírins er metið út frá fjórum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með interferoni áður (interferon-naïve sjúklingar): tvær þeirra voru á ríbavírin-hylkjum ásamt interferon alfa-2b og tvær rannsóknir voru á ríbavírin-hylkjum ásamt peginterferon alfa-2b.
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, „Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast skal náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali > 10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg), bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora su bile značajno više nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali > 13,2 mg/kg ribavirina bila još i viša.
Icelandic: > 10,6 mg/kg ríbavírin (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg ríbavírin (tafla 7), og svarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Croatian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26) * Broj (%) bolesnika.
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Croatian: Nadalje, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon liječenja prijavljeni češće nego u odraslih bolesnika (2,4 % u odnosu na 1 %).
Icelandic: Einnig var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir samanborið við fullorðna sjúklinga (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Croatian: Hemolitička anemija povezana s terapijom ribavirinom može rezultirati pogoršanjem srčane funkcije i/ili pogoršanjem već postojeće bolesti srca.
Icelandic: Rauðalosblóðleysið sem tengist meðferð með ríbavíríni getur valdið truflunum á starfsemi hjartans og/eða versnun á fyrirliggjandi hjartasjúkdómum.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršavaju, ili se ustanove suicidalne misli, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom Ribavirin Mylan i peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Icelandic: Ef geðræn einkenni verða viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígshugsanir er mælt með að stöðva meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b og að fylgst verði með sjúklingi og falast eftir íhlutun geðlæknis ef þess gerist þörf.
Croatian: Koncentracija ribavirina u sjemenoj tekućini je približno dva puta veća u usporedbi s koncentracijom u serumu.
Icelandic: Þéttni ríbavírins í sæðisvökva er u.þ.b. tvöfalt hærri en þéttni þess í sermi.
Croatian: Prije početka liječenja interferonom alfa-2b mora se odrediti razina TSH-a, a svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti standardnom terapijom.
Icelandic: Áður en meðferð með interferon alfa-2b hefst verður að mæla TSH og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla hann á hefðbundinn hátt.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, ribavirin nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih djelatnih tvari.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b, olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b s ribavirinom [peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan s ribavirinom u peroralnoj dozi od 1000 do 1200 mg na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í tveimur 48 vikna meðferðum með peginterferon alfa-2b/ríbavírini [peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Croatian: U ispitivanju bez primjene usporednog lijeka je 235 bolesnika s genotipom 1 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) primalo peginterferon alfa-2b u supkutanoj dozi od 1,5 mikrograma/kg jedanput na tjedan, u kombinaciji s ribavirinom u dozi prilagođenoj težini.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećeni teški učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b pa čak i nakon prekida liječenja i to uglavnom tijekom šestomjesečnog perioda praćenja.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá sumum sjúklingum meðan á samsettri meðferð með Ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stendur og jafnvel eftir að meðferð hefur verið hætt, aðallega á 6 mánuða eftirfylgnitímabilinu.
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje vrijednosti bilirubina mogu zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid terapije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða varanlegrar stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Croatian: Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
Icelandic: Hinsvegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma.
Croatian: Tablica 3 Rješavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Icelandic: Tafla 3 Meðhöndlun aukaverkana Rannsóknaniðurstöður
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka terapije lijekom Ribavirin Mylan su:
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeinandi lágmarksgildi áður en meðferð með Ribavirin Mylan hefst:
Croatian: Ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za ≥ 2 log10 od početne vrijednosti, HCV-RNK se ponovno određuje u 24. tjednu i ako je pozitivna, bolesniku se prekida liječenje.
Icelandic: Ef HCV-RNA mælist jákvætt og >2log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCV-RNA aftur í viku
Croatian: Kartonska kutija s 56 × 1, 84 × 1, 112 × 1, 140 × 1 ili 168 × 1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar-aluminijske folije,
Icelandic: Pappaaskja með 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hörðum hylkjum í PVC/Aclar- rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Croatian: Dugoročni podaci u djece liječene kombiniranom terapijom pegiliranim interferonom/ribavirinom ukazuju na značajno zaostajanje u rastu.
Icelandic: Fyrirliggjandi niðurstöður langtímameðferðar hjá börnum sem fengu samsetta meðferð með pegýleruðu interferoni/ríbavírini benda til umtalsverðrar vaxtarskerðingar.
Croatian: Očne promjene: Ribavirin Mylan se koristi u kombiniranoj terapiji s alfa interferonima.
Icelandic: Ríbavírin er notað í samsettri meðferð með alfa interferoni.
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Mylan
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza zabilježene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali NRTI i dodatnu terapiju ribavirinom zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun í hvatberum og mjólkursýrublóðsýringu hjá HIV-jákvæðum sjúklingum sem fá núkleósíðbakritahemla ásamt ríbavírini vegna samtímis HCV sýkingar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kako čuvati Ribavirin Mylan
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Mylan
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Provedena su dva ispitivanja u bolesnika s istodobnom HIV I HCV infekcijom.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem sýktir eru bæði af HIV og HCV.
Croatian: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI) i/ili kombinirana antiretrovirusna terapija (engl. combined Antiretroviral Therapy (cART)]:
Icelandic: - lyf gegn alnæmisveiru (HIV) - [núkleósíða bakritahemlil (NRTI) og/eða samsetta andretróveirumeðferð (cART)]:
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) definiran je kao nemjerljiv HCV-RNK u 24. tjednu nakon završetka liječenja (Tablica 12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð (tafla 12).
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Mylan je u kombinaciji s interferonom alfa-2b indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su reagirali na prethodnu monoterapiju interferonom alfa (uz normalizaciju ALT­a na kraju liječenja), ali u kojih je nakon toga došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ribavirin Mylan, gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kad god je to moguće, dijete treba liječiti nakon pubertetskog zamaha rasta kako bi se smanjio rizik od inhibicije rasta.
Icelandic: Þegar þess er kostur skal meðhöndla barn eftir vaxtarkipp kynþroskaskeiðsins, til að draga úr hættunni á vaxtarskerðingu.
Croatian: Svakom bolesniku koji se požali na slabljenje ili gubitak vida odmah se mora učiniti temeljit očni pregled.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem finna fyrir sjónskerðingu eða sjónmissi verða tafarlaust að gangast undir alhliða augnskoðun.
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 millj.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene ribavirina s drugim oblicima interferona (tj. interferonima koji ne pripadaju skupini alfa-2b).
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun ríbavírins þegar það er gefið ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b).
Croatian: Smanjenje koncentracija hemoglobina za > 4 g/dl opaženo je u 30 % bolesnika liječenih ribavirinom i peginterferonom alfa-2b i 37 % bolesnika liječenih ribavirinom i interferonom alfa-2b.
Icelandic: Lækkun blóðrauða um > 4 g/dl sást hjá 30% sjúklinga á ríbavírini og peginterferon alfa-2b og 37% sjúklinga á ríbavíríni og interferon alfa-2b.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u ovoj populaciji ribavirin se primjenjivao u dozi od 15 mg/kg/dan, a interferon alfa-2b u dozi od 3 milijuna internacionalnih jedinica (MIU)/m triput na tjedan (Tablica 1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var 15 mg/kg/dag af ríbavírini og 3 milljón alþjóðlegar einingar (m.a.e)/m2 af interferoni alfa-2b gefið þrisvar sinnum í viku (tafla 1).
Croatian: Definiran je kao razina HCV-RNK ispod razine detekcije na kraju liječenja i tijekom perioda praćenja izmjerena pomoću RT-PCR testa utemeljenog na istraživanju.
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a. Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitíma.
Croatian: Uvođenje liječenja alfa interferonima u monoterapiji ili kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferon einu sér eða í samsetningu með ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Kartonska kutija s 56x1, 84x1 112x1, 140x1ili 168x1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar- aluminijske folije, Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Icelandic: Pappaaskja með 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hörðum hylkjum í PVC/Aclar - Rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 48-tjednog liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var árlegt mat á varanleika veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með varanlega veirusvörun 24 vikum eftir lok 48 vikna meðferðar með interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Croatian: Svim bolesnicima uključenima u odabrana ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 ili 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde.
Icelandic: C áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en í sumum tilfellum (það er að segja sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do pogoršanja srčane funkcije ili egzacerbacije simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Icelandic: Þó svo að ríbavírin hafi ekki bein áhrif á starfsemi hjarta og æða, getur blóðleysi sem tengist inntöku ríbavírins valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni kransæðasjúkdóma, eða hvort tveggja.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina izmijenjena je u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom zbog smanjenja prividnog klirensa u ovih bolesnika.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavíríns breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Icelandic: Í mikilvægri klínískri verkunarrannsókn, fengu sjúklingar fyrirmæli um að taka ríbavírin með fæðu til að ná hámarksstyrk ríbavírins í blóði.
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega u svih bolesnika prije uvođenja ribavirina.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Ribavirin Mylan hefst.
Croatian: Stoga se Ribavirin Mylan mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s od ranije postojećom srčanom bolešću (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Þess vegna verður að gefa sjúklingum með hjartasjúkdóma Ribavirin Mylan með varúð (sjá kafla 4.3).
Croatian: SVR*
Icelandic: Geðhvörf*
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske toksičnosti, osobito laktacidoze i pankreatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eituráhrif í hvatberum, einkum hækkun mjólkursýru í blóði (lactic acidosis) og brisbólgu og var það í sumum tilvikum banvænt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ribavirin Mylan tvrde kapsule
Icelandic: Ribavirin Mylan hörð hylki
Croatian: Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip često:
Icelandic: Skalli, kláði, þurr húð, útbrot
Croatian: Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje za odrasle a1 ujutro, 2 navečer 2 ujutro, 2 navečer
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Croatian: Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više): Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre, imaju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCVRNK) u serumu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ribavirin Mylan er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu C, að undanskilinni arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu C veiruribósakjarnsýru (HCV-RNA) í sermi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ribavirina kad se primjenjuje zajedno s izravno djelujućim antivirusnim lijekovima u ovih bolesnika nisu utvrđeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins þegar það er notað ásamt beinverkandi veirusýkingalyfjum hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Ribavirin Mylan je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Icelandic: Ríbavírin (Ribavirin Mylan), sem er samtengd núkleósíð hliðstæða, verkar in vitro á sumar RNA og DNA veirur.