FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Maltese: B3, magħrufa wkoll bħala nijaċin
Croatian: Učinak etničkog podrijetla
Maltese: Effett tal-etniċità
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Maltese: • Trid tkun kapaċi timxi mal-miżuri għal kontraċezzjoni effettiva.
Croatian: Na temelju in vitro podatka, sonidegib nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili proteina višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Maltese: Skont dejta in vitro, sonidegib mhuwiex sottostrat ta' P-gp, BCRR jew tal-proteina multireżistenti 2 (MRP2).
Croatian: Toksičnost povezana sa sonidegibom koja je zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je slična rezultatima koji su zabilježeni u odraslih uz iznimku smanjenja incidencije mišićne toksičnosti (npr.povišenja CK zabilježena u 16,7 % pedijatrijske populacije u usporedbi s 50 % odraslih u ispitivanju X2104) i bilježenja učinka na razvoj nakon rođenja, posebice uz produljenu izloženost (zabilježeni slučajevi poremećaja epifizne ploče falange, kondenzacije subhondralne kosti koljena na području ploče rasta, poremećaja fizealnog distalnog femura, hondropatije i okrhnutih zubi).
Maltese: It-tossiċità relatata ma' sonidegib irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi kienet simili għarriżultati rrappurtati fl-adulti, bl-eċċezzjonijiet tal-inċidenza mnaqqsa ta' tossiċità tal-muskoli (eż. żidiet fis-CK osservati f'16.7% tal-pazjenti pedjatriċi meta mqabbla ma' 50% tal-adulti fi studju X2104), u l-osservazzjoni tal-effett tal-iżvilupp wara t-twelid, b'mod partikulari b'esponiment fit-tul (irrappurtat bħala każijiet ta' disturb tal-epiphyseal plate of phalanx, kondensazzjoni subkondrali tal-irkoppa taż-żona tal-plate tat-tkabbir, disturb tal-physeal distal femur, kondropatija, u snien imxelfin).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja C2301 bio je 2,8 mjeseci (raspon od 0,4 do 33,2 mjeseca) za odrasle bolesnike te 3,5 mjeseci (raspon od 1,3 do 5,7 mjeseci) za pedijatrijske bolesnike.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju C2301 kien ta' 2.8 xhur (medda minn 0.4 sa 33.2 xhur) għall-pazjenti adulti, u 3.5 xhur (medda minn 1.3 sa 5.7 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Maltese: Is-CTCAE hi sistema ta' klassifikazzjoni standardizzata ta' effetti sekondarji użata biex tevalwa prodotti mediċinali għat-terapija tal-kanċer.
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Maltese: Tiħux Odomzo:
Croatian: Učinak dobi, tjelesne težine i spola Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema klinički relevantnih učinaka dobi (ispitan raspon od 20-93 godine, srednja vrijednost 61 godina), tjelesne težine (ispitan raspon od 42-181 kg, srednja vrijednost 77 kg), spola ili klirensa kreatinina (ispitan raspon od 27,3-290 ml/min, srednja vrijednost
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età (firxa evalwata minn 20-93 sena, medja 61 sena), il-piż (firxa evalwata 42-181 kg, medja 77 kg), is-sess, jew it-tneħħija tal-kreatinina (firxa evalwata 27.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Maltese: Kull pakkett fih 10 jew 30 kapsula iebsa.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja X2104 bio je 97 dana (raspon od 34 do 511 dana) za odrasle bolesnike te 55 dana (raspon od 2 do 289 dana) za pedijatrijske bolesnike.
Maltese: It-tul medjan tal-esponiment ta' sonidegib matul Studju X2104 kien ta' 97 jum (medda minn 34 sa 511 jum) għall-pazjenti adulti, u 55 jum (medda minn 2 sa 289 jum) għall-pazjenti pedjatriċi.
Croatian: • kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) • dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Croatian: Tvrde kapsule
Maltese: Qafas tal-kapsula
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 10% bolesnika liječenih Odomzom 200 mg bile su mišićni spazmi, alopecija, disgeuzija, umor, mučnina, mišićno-koštana bol, proljev, smanjena tjelesna težina, smanjeni apetit, mialgija, bol u abdomenu, glavobolja, bol, povraćanje i pruritus.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi mill-mediċina f'≥10% tal-pazjenti ttrattati b'200 mg Odomzo kienu spażmi muskolari, allopeċja, diżgweżja, għeja, dardir, uġigħ muskoloskeletriku, dijarrea, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, mijalġja, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, uġigħ, rimettar u ħakk.
Croatian: Nepromijenjeni sonidegib predstavljao je 36% cirkulirajuće radioaktivnosti, a glavni cirkulirajući metabolit (45% izloženosti ishodišne tvari) identificiran u plazmi je produkt hidrolize sonidegiba i farmakološki je neaktivan.
Maltese: Sonidegib mhux mibdul irrappreżenta 36% tarradjuattività ċirkolatorja u l-metabolit ċirkolatorju ewlieni (45% tal-espożizzjoni ġenitur) identifikat fil-plażma hu l-prodott idroliżi ta' sonidegib u hu inattiv farmakoloġikament.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Awwissu 2015
Croatian: (NP)
Maltese: (NE)
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jimxux mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Croatian: Rezultati iz kliničkog ispitivanja pokazali su promjenu u izloženosti sonidegibu (smanjenje AUC-a za 32% i Cmax za 38% ) nakon istodobne primjene jednokratne doze lijeka Odomzo 200 mg s esomeprazolom (inhibitor protonske pumpe) od 40 mg dnevno tijekom 6 dana u zdravih ispitanika.
Maltese: Ir-riżultati li ħarġu minn studju kliniku wrew bidla fl-espożizzjoni għal sonidegib (tnaqqis ta' 32% u 38% fl-AUC u Cmax) wara l-għoti konġunt ta' doża waħda ta' Odomzo 200 mg flimkien ma' esomeprazole (inibitur tal-pompa protonica) b'40 mg kuljum tul 6 ijiem f'pazjenti f'saħħithom.
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Maltese: • li ma kellhiex isterektomija jew ooforektomija bilaterjali, jew li m'għandhiex insuffiċjenza ovarika prematura permanenti kkonfermata medikament,
Croatian: U nastavku su navedene preporučene metode barijere
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet li ġejjin jipprovdu metodi ta' barriera
Croatian: Bolesnici su bili liječeni Odomzom 200 mg na dan (n=79) ili Odomzom 800 mg na dan (n=150).
Maltese: Il-pazjenti kienu ttrattati b'200 mg Odomzo kuljum (n=79) jew bi 800 mg Odomzo kuljum (n=150).
Croatian: Sonidegib i njegovi metaboliti eliminiraju se prvenstveno putem jetre pri čemu se 93,4% primijenjene doze izluči u stolici, a 1,95% u mokraći.
Maltese: Sonidegib u l-metaboliti tiegħu huma eliminati primarjament mir-rotta epatika bi 93.4% tad-doża mogħtija rkuprata fl-ippurgar u 1.95% rkuprata fl-awrina.
Croatian: Sonidegib je također inhibitor proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Maltese: Sonidegib hu wkoll inibitur tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Croatian: Centralno
Maltese: Ċentrali
Croatian: • izostanak menstruacija
Maltese: • nuqqas ta' periods menstrwali
Croatian: • Prijavljivanje štetnih događaja
Maltese: • Rappurtar ta' episodji avversi
Croatian: Prosječni Cnajniži u stanju dinamičke ravnoteže za 200 mg bio je 830 ng/ml (raspon 200 do 2400 ng/ml) u bolesnika s rakom.
Maltese: Il-medja tal-istat wieqaf Ctrough għal 200 mg kien ta' 830 ng/ml (medda ta' 200 sa 2400 ng/ml) f'pazjenti bil-kanċer.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Maltese: Rata ta' rispons objettiv, n (%) 95% CI
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 12 (15,2%) bolesnika liječenih Odomzom 200 mg uzelo je istodobno inhibitore HMG-CoA reduktaze (9 je uzelo pravastatin, 3 je uzelo inhibitore HMG-CoA reduktaze koji nisu bili pravastatin, a uključivali su rosuvastatin i simvastatin).
Maltese: 2%) mill-pazjenti mogħtija 200 mg Odomzo ħadu fl-istess ħin inibituri tal-HMG-CoA reduttasi (9 ħadu pravastatin, 3 ħadu inibituri tal-HMG-CoA reduttasi mhux pravastatin inkluż rosuvastatin u simvastatin).
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
Maltese: Il-metaboliti kollha kienu mistennija li jkunu 4 sa 90 darba inqas qawwija minn sonidegib.
Croatian: U usporedbi sa stanjem kada je lijek uzet natašte, Cmax i AUC Odomza 800 mg povećali su se 7,8 odnosno 7,4 puta, kada je doza dana uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Maltese: Imqabbel mal-istat ta' sawm, is-Cmax u l-AUC ta' 800 mg Odomzo żdied b'7.8 u 7.4 drabi, irrispettivament meta d-doża ngħatat ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, u 2 (14,3%) od 14 žena ili reproduktivnog potencijala ili reproduktivne dobi steriliziranih podvezivanjem jajovoda razvila se amenoreja tijekom liječenja Odomzom 200 mg ili 800 mg jedanput na dan.
Maltese: II, 2 (14.3%) minn 14-il mara li jew setgħu joħorġu tqal jew li kellhom età li setgħu joħorġu tqal sterilizzati b'ligazzjoni tubali żviluppaw amenorrea waqt it-trattament b'200 mg jew 800 mg Odomzo darba kuljum.
Croatian: Lokalni ispitivač luKBS
Maltese: Investigatur lokali laBCC
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih CYP3A induktora treba izbjegavati; to uključuje, između ostaloga, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Maltese: L-użu flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A għandu jkun evitat; dan jinkludi, imma mhuwiex limitat għal, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin u St John's Wort (Hypericum perforatum).
Croatian: Nuspojave za preporučenu dozu iz ključnog kliničkog ispitivanja faze II (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 18.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina għad-doża rrakkomandata skont studju pivotali kliniku f'fażi II (Tabella 2) jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi li tidher fid-Dizzjunarju Mediku tal-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 18.
Croatian: Analiza odnosa koncentracije sonidegiba u plazmi i QTc intervala pokazala je da je gornja granica jednostranog 95% intervala pouzdanosti za produljenje QTc intervala bila ispod 5 msec pri Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za dnevne doze od 800 mg, što pruža 2,3 puta veću izloženost u plazmi u usporedbi s preporučenom dozom od 200 mg.
Maltese: Analiżi tal-QTc tal-konċentrazzjoni ta' sonidegib fil-plażma wriet li kien hemm żieda fil-parti superjuri ta' naħa minnhom tal-95% intervall ta' kunfidenza tal-QTc ta' anqas minn 5 msek fis-Cmax fi stat wieqaf f'każ ta' dożi ta' 800 mg mogħtija kuljum, li jipprovdu espożizzjoni fil-plażma ta' 2.3 drabi mqabbel mad-doża rrakkomandata ta' 200 mg.
Croatian: Toksičnost sonidegiba u odraslih u ispitivanjima C2301 i X2104 bila je u skladu s već poznatom toksičnosti povezanom s liječenjem koja je zabilježena u odraslih bolesnika s karcinomom bazalnih stanica.
Maltese: It-tossiċità ta' sonidegib kif osservata fi studji C2301 u X2104 fl-adulti kienet skont ittossiċità diġà magħrufa relatata mal-kura rrappurtata f'pazjenti adulti b'karċinoma taċ-ċelluli bażali.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II mišićni spazmi bili su najčešći štetni događaji „povezani s mišićima", a bili su prijavljeni u manje bolesnika u skupini koja je primala Odomzo 200 mg (54%) nego u onoj koja je primala Odomzo 800 mg (69%).
Maltese: II l-iktar episodji avversi komuni "relatati mal-muskoli" kienu spażmi muskolari, u kienu rrappurtati f'anqas pazjenti fost dawk mogħtija 200 mg Odomzo (54%) milli fost il-grupp mogħti 800 mg Odomzo (69%).
Croatian: propilenglikol (E1520)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Croatian: • unutarmaternični uložak („spirala")
Maltese: • tagħmir intrauterin ("il-kojl" jew IUD)
Croatian: Odomzo je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće uz Odomzo (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Odomzo hu kontraindikat għal mara li tista' toħroġ tqila li ma timxix mal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Odomzo (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Croatian: (serumski Cr ≤ GGN) [povišenje CPK > 2,5 x GGN - 5 x GGN]
Maltese: [żidiet fis-CK >ULN - 2.5 x ULN]
Croatian: TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 200 mg sonidegiba (u obliku sonidegibfosfata).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg sonidegib (bħala fosfat).
Croatian: (npr. CYP3A4 inhibitori, klorokin, hidroksiklorokin, derivati fibratne kiseline, penicilamin, zidovudin, niacin i inhibitori HMG-CoA reduktaze) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu segwiti mill-qrib għal sintomi b'rabta mal-muskoli jekk Odomzo qed jintuża flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu r-riskju potenzjali li tiżivluppa tossiċità muskolari (eż. inibituri tas-CYP3A4, chloroquine, hydroxychloroquine, derivattivi tal-aċidu fibriku, penicillamine, zidovudine, niacin u inibituri tar-reduttasi ta' HMG-CoA) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: „Rok valjanosti" ili oznake EXP.
Maltese: Effetti tal-età, il-piż u s-sess
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Croatian: Od tih bolesnika, 7 (58,3%) je imalo mišićne simptome najviše stupnja 1, dok su 43 (64,1%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA reduktaze imali simptome najviše stupnja 3.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 7 (58.3%) kellhom sintomi muskolari fi grad 1 filwaqt li 43 pazjent (64.1%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi kellhom sintomi sa grad 3. L-ebda pazjent li ħa inibituri tal-HMG-CoA reduttasi ma kellhom elevazzjonijiet tas-CK fi grad 3/4, għall-kuntrarju ta' 6 pazjenti (9.0%) li ma ħadux inibituri tal-HMG-CoA reduttasi.
Croatian: Nije bilo dokaza promjene klirensa uz ponovljeno doziranje na temelju populacijske farmakokinetičke analize, a procijenjeno nakupljanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je 19 puta veće bez obzira na dozu.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' bidla fit-tneħħija b'dożi ripetuti skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni u l-akkumulazzjoni stmata fi stat wieqaf kien ta' 19-il darba irrispettivament middoża.
Croatian: Sonidegib je pokazao povećanja AUC-a i Cmax proporcionalna dozi u rasponu doze od 100 mg do 400 mg, ali manje nego o dozi proporcionalna povećanja iznad 400 mg.
Maltese: Sonidegib wera żidiet proporzjonali għad-doża fl-AUC u s-Cmax meta mogħtija doża li tvarja minn 100 mg għal 400 mg, imma anqas miż-żidiet proporzjonali għad-doża meta mogħtija aktar minn 400 mg.
Croatian: Od osoba s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, otprilike 56 % onih (37 od 66 bolesnika) koji su primali dozu od 200 mg i 45 % onih (58 od 128 bolesnika) koji su započeli s dozom od 800 mg odgovorilo je na terapiju.
Maltese: Minn dawk b'karċinoma taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment, madwar 56% (37 minn 66 pazjent) fuq id-doża ta' 200 mg u 45% (58 minn 128 pazjent) li nbdew fuq id-doża ta' 800 mg irrispondew għallkura.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odomzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Odomzo
Croatian: Terapija bolesnika započeta je s dvije različite doze lijeka Odomzo: 200 ili 800 mg jednom na dan.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq żewġ dożi differenti ta' Odomzo: 200 jew 800 mg darba kuljum.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Maltese: Odomzo fih is-sustanza attiva sonidegib.
Croatian: Sonidegib, djelatna tvar lijeka Odomzo, vezuje se na protein koji kontrolira signalni put Hedgehog.
Maltese: Sonidegib, is-sustanza attiva f'Odomzo, jeħel ma' proteina li tikkontrolla l-passaġġ ta' sinjalazzjoni ta' Hedgehog.
Croatian: Zašto je lijek Odomzo odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Odomzo?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Odomzo (koje mogu nastupiti u više od 1 na10 osoba) mišićni spazmi, gubitak kose, poremećaj okusa, umor, mučnina, povraćanje, mišićna i koštana bol, bol u trbuhu, glavobolja, proljev, gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i svrbež.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Odomzo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma spażmi tal-muskoli, telf tax-xagħar, disturb fit-tomgħa, nawżja, rimettar, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, uġigħ ta' żaqq, uġigħ ta' ras, telf fil-piż tal-ġisem, nuqqas ta' aptit, u ħakk.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odomzo kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Odomzo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Odomzo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odomzo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odomzo.
Croatian: Odomzo je dostupan kao kapsule (200 mg), a preporučena doza iznosi jednu kapsulu na dan koja se uzima najmanje dva sata nakon posljednjeg obroka te sat vremena prije sljedećeg obroka.
Maltese: Odomzo jiġi bħala kapsuli (200 mg) u d-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum talanqas sagħtejn wara l-aħħar ikla u siegħa qabel dik li jmiss.
Croatian: Stopa odgovora bila je manja od 20 % u bolesnika kod kojih je rak metastazirao, čija je terapija započela s dozom od 200 ili 800 mg lijeka Odomzo te je društvo povuklo svoj zahtjev za primjenu u slučaju metastaziralog karcinoma bazalnih stanica.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kienu inqas minn 20% f'pazjenti b'kanċer metastatiku li nbdew fuq 200 jew 800 mg ta' Odomzo u l-kumpanija rtirat l-applikazzjoni tagħha għall-użu f'karċinoma metastatika taċċelloli bażali.
Croatian: Odomzo je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (tipom raka kože) koji je lokalno uznapredovao (počeo se širiti u okolno tkivo) i koji se ne može liječiti kirurškim zahvatom ili radioterapijom (terapijom zračenjem).
Maltese: Odomzo huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma (tip ta' kanċer talġilda) taċ-ċelloli bażali avvanzata lokalment (beda jinfirex fil-qrib) u li ma tistax titfejjaq permezz ta' operazzjoni jew radjuterapija (kura bir-radjazzjoni).
Croatian: P-glikoprotein (P-gp)
Maltese: P-glikoproteina (P-gp)
Croatian: Vistor hf.
Maltese: Vhutor hf.
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Maltese: Kapsula ratba (kapsula).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Croatian: CI: interval pouzdanosti (engl. confidence interval)
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali
Croatian: Temeljeno na log-rang testu.
Maltese: Ibbażat fuq Log-rank test.
Croatian: Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' kura laħqet sinifikat statistiku nominali (p=0.0136).
Croatian: Slični rezultati opaženi su u analizama u kojima je primijenjen konzervativni prag od 10%.
Maltese: Riżultati simili kienu osservati fl-analiżi li użat livell limitu konservattiv ta' 10%.
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronidira pomoću enzima uridin 5'-difosfo-glukuronozil-transferaze (UGT), i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Maltese: BIBF 1202 sussegwentement jiġi glukuronidat minn enzimi tal-uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGT), jiġifieri UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, u UGT 1A10 għal BIBF 1202 glucuronide.
Croatian: Enzimi citokroma (CYP)
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom (CYP)
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda
Maltese: Infart mijokardijaku
Croatian: Nakon intravenske infuzije opažen je veliki volumen distribucije (Vss: 1050 L, 45,0% gCV).
Maltese: Wara infużjoni fil-vini, ġie osservat volum għoli ta' distribuzzjoni (Vss : 1,050 L, 45.0% gCV).
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp.
Maltese: Nintedanib huwa substrat ta' P-gp.
Croatian: Za interakcijski potencijal nintedaniba s tim transporterom vidjeti dio 4.5.
Maltese: Għall-potenzjal ta' interazzjoni ta' nintedanib ma' dan ittrasportatur, ara sezzjoni 4.5.
Croatian: Usporedba naspram placeba Omjer šansi
Maltese: Paragun vs plaċebo Proporzjon talprobabilità
Croatian: Drugi lijekovi i Ofev
Maltese: Mediċini oħra u Ofev
Croatian: 60 x 1 mekih kapsula
Maltese: 60 x 1 kapsuli rotob
Croatian: Nadalje, nintedanib inhibira Flt-3 (Fms-slična protein-tirozin-kinaza), Lck (limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza) i Src (proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src) kinazu.
Maltese: Barra minn hekk, nintedanib jinibixxi lFlt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) u Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
Croatian: C] nintedaniba bio je izlučivanjem stolicom/putem žuči (93,4% doze, 2,61% gCV).
Maltese: C] nintedanib kienet permezz ta' tneħħija mal-ippurgar/biljari (93.4% tad-doża, 2.61% gCV).
Croatian: Gastrointestinalni štetni događaji bili su česti i u skladu s ustanovljenim sigurnosnim profilom za svaku od komponenata.
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali kienu frekwenti u konformi mal-profil ta' sigurtà stabbilit ta' kull komponent.
Croatian: Broj analiziranih bolesnika Stopa
Maltese: Numru ta' pazjenti analizzati
Croatian: U skupini 2, omjeri prilagođenih geometrijskih srednjih vrijedosti (90% CI) bili su 97% (86% - 110%) odnosno 95% (86% - 106%) za Cmax,ss i AUCτ,ss pirfenidona (n=12 za intraindividualnu usporedbu).
Maltese: Fi grupp 2, il-proporzjonijiet ġeometriċi medji aġġustati (CI ta' 90%) kienu 97% (86%-110%) u 95% (86%-106%) għal Cmax, ss u AUCτ,ss ta' pirfenidone, rispettivament (n=12 għal paragun intraindividwali).
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Nintedanib je ispitivan u kliničkim ispitivanjima na 1529 bolesnika koji boluju od IPF-a.
Maltese: Nintedanib ġie studjat fi provi kliniċi ta' 1,529 pazjent li jsofru minn IPF.
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma wara infużjoni ġol-vini kienet għolja (CL: 1,390 mL/min, 28.8% gCV).
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule EU/1/14/979/003
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob EU/1/14/979/003
Croatian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85%) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije niti supstrat niti inhibitor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Maltese: Intwera li nintedanib mhuwiex substrat jew inibitur ta' OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, jew MRP-2 in vitro.