FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa irinotecano.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan.
Portuguese: Deve ser administrada atropina no caso de surgirem sintomas colinérgicos.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Portuguese: • Os outros componentes são: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octassulfato de sacarose; ácido 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES); cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE),saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de clorobutilo cinzento e selo de alumínio com uma cápsula destacável, contendo 10 ml de concentrado.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Portuguese: A excreção urinária de irinotecano não lipossómico é de 11% a 20%, <1% para SN-38 e 3% para SN-38 glucoronido.
Danish: 11-20 % af nonliposomal irinotecan udskilles i urinen, < 1 % af SN-38 og 3 % af SN-38-glukuronid.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Portuguese: Suspender a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado para diarreia de grau 2-4 e iniciar tratamento da diarreia.
Danish: Indstil behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal ved diarré af grad 2-4 og indled behandling af diarréen.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta do hemograma, devendo ser ponderada a utilização de fatores de crescimento mieloide para doentes com antecedentes de radiação abdominal.
Danish: Der anbefales nøje monitorering af blodtal, og myeloide vækstfaktorer bør overvejes til patienter, som tidligere har fået abdominal strålebehandling.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado para tratar doentes adultos com cancro pancreático metastático (cancro do pâncreas que já se espalhou para outras partes do corpo) que já receberam previamente tratamento do cancro com um medicamento chamado gemcitabina.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bruges til behandling af voksne patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre steder i kroppen), som tidligere er blevet behandlet med lægemidlet gemcitabin.
Portuguese: Antecedentes de radiação abdominal prévia aumentam o risco de neutropenia grave e neutropenia febril após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Tidligere abdominal strålebehandling øger risikoen for svær neutropeni og febril neutropeni efter ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
Portuguese: A análise incluiu 68 doentes com compromisso renal moderado (CLcr 30-59 ml/min), 147 doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min) e 135 doentes com função renal normal (CLcr > 90 ml/min).
Danish: Analysen omfattede 68 patienter med moderat (CLcr 30-59 ml/min) og 147 patienter med let (CLcr 60-89 ml/min) nedsat nyrefunktion samt 135 patienter med normal nyrefunktion (CLcr > 90 ml/min).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irinotecano, SN-38 e um outro metabolito, ácido aminopentano carboxílico (APC), não inibem as isoenzimas do citocrómio P-450.
Danish: In vitro-studier indikerer, at irinotecan, SN-38 og en anden metabolit, aminopentancarboxylsyre (APC), ikke hæmmer CYP-isozymer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com bilirrubina total maior que 2 vezes o LSN.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Portuguese: Após diarreia de grau 3 ou 4, a dose subsequente de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Danish: Efter diarré af grad 3 eller 4 bør den efterfølgende ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis reduceres (se pkt.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar extravasão e o local de perfusão deve ser monitorizado quanto a sinais de inflamação.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Portuguese: Se lhe for administrado ONIVYDE lipossómico peguilado, não deve amamentar até um mês depois da última dose.
Danish: Hvis du får ONIVYDE pegyleret liposomal, bør du først amme en måned efter den sidste dosis.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução para perfusão diluída foi demonstrada a 15 - 25°C durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC-8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for den fortyndede infusionsvæske er påvist ved 15-25 °C i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado com alimentos e bebidas
Danish: Brug af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med mad og drikke
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de diarreia tardia, a qual pode ser debilitante e, em casos raros, potencialmente fatal, visto que as fezes persistentemente soltas ou aguadas podem resultar em desidratação, desequilíbrio eletrolítico, colite, ulceração gastrointestinal (GI), infeção ou sepsia.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for sent indsættende diarré, som kan være svækkende og i sjældne tilfælde livstruende, eftersom vedvarende løs eller vandig afføring kan medføre dehydrering, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kolitis, gastrointestinal ulceration, infektion og sepsis.
Portuguese: É necessário prudência no que diz respeito aos doentes que recebem ONIVYDE lipossómico peguilado concomitantemente com irradiação.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Portuguese: Frequentes: hipotensão
Danish: Almindelig: Hypotension
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Danish: Bivirkningshyppighed**
Portuguese: Não existem dados adequados sobre o uso de ONIVYDE lipossómico peguilado em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen relevante data fra anvendelse af ONIVYDE pegyleret liposomal til gravide kvinder.
Portuguese: Irinotecano total
Danish: Totalirinotecan
Portuguese: Os indivíduos homozigóticos 7/7 para o alelo UGT1A1*28 apresentam um maior risco de neutropenia devido ao irinotecano não lipossómico.
Danish: Mennesker, som er 7/7-homozygote for UGT1A1*28-allellen, har øget risiko for neutropeni ved behandling med nonliposomal irinotecan.
Portuguese: Frequentes: choque séptico, sepsia, pneumonia, neutropenia febril, gastroenterite, candidíase oral
Danish: Almindelig: Septisk shock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenteritis, oral candidiasis
Portuguese: Evite comer toranjas e beber sumo de toranja enquanto estiver a receber ONIVYDE lipossómico peguilado, visto que tal poderá aumentar a disponibilidade da substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado no seu organismo.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, da det kan øge virkningen af det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: Nos doentes que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a incidência de neutropenia ≥ grau 3 foi maior entre os doentes asiáticos [18 de 33 (55%)] em comparação com os doentes caucasianos [13 de 73 (18%)].
Danish: Hos patienter, der fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, var incidensen af neutropeni ≥ grad 3 højere hos asiatiske patienter (18 ud af 33 (55 %)) end hos kaukasiske patienter (13 ud af 73 (18 %)).
Portuguese: * MedDRA versão 14.1 ** As ocorrências raras não podem ser estimadas com base no estudo NAPOLI-1 devido à dimensão reduzida da amostra
Danish: ** Frekvensen "Sjælden" kan ikke estimeres i NAPOLI-1-studiet, fordi patienttallet er for lille.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do peso Frequentes: bilirrubina aumentada, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, relação internacional normalizada aumentada
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Portuguese: O tempo mediano para atingir o nadir para neutropenia ≥ grau 3 é de 23 dias (intervalo de 8-104) após a primeira dose do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Mediantid til nadir for neutropeni ≥ grad 3 er 23 dage (8-104) efter første ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis.
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Portuguese: Nos modelos animais, ONIVYDE lipossómico peguilado demonstrou expandir os níveis de irinotecano no plasma e prolongar a exposição ao metabolito ativo, SN-38, no local do tumor.
Danish: I dyremodeller er det påvist, at ONIVYDE pegyleret liposomal udvider plasmaniveauet af irinotecan og forlænger eksponeringen for den aktive metabolit SN-38 på tumorstedet.
Portuguese: Nos doentes que se saiba serem homozigóticos para UGT1A1*28 e que não apresentam toxicidade relacionada com fármacos durante o primeiro ciclo da terapêutica (dose reduzida de 50 mg/m2), a dose de ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser aumentada para uma dose total de 70 mg/m2 em ciclos subsequentes com base na tolerância individual do doente.
Danish: Hos patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28, og som ikke har haft lægemiddelrelateret toksicitet i første behandlingscyklus (reduceret dosis på 50 mg/m2), kan ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis øges til i alt 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, baseret på den enkelte patients tolerance.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a presença de compromisso renal ligeiro a moderado não teve efeito na exposição de SN-38 total após ajustamento em função da BSA.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde let til moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på eksponeringen for total-SN-38 efter justering for legemsoverflade (BSA).
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da UGT1A1, apresentam um aumento de 109% da exposição a SN-38.
Danish: Hos patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og ketoconazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hæmmer, er eksponeringen for SN-38 øget med 109 %.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico e SN-38 mostraram-se genotóxicos in vitro no teste de aberração cromossómica em células CHO, assim como no teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
Danish: Nonliposomal irinotecan og SN-38 var genotoksiske in vitro i kromosomaberrationstest i CHO-celler og i in vivo-mikronukleustest hos mus.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em 196 doentes do sexo masculino e 157 doentes do sexo feminino sugere que o sexo não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38, após ajustamento em função da área superficial do corpo (BSA).
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af 196 mandlige og 157 kvindelige patienter tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38 efter justering for BSA.
Portuguese: Durante o seu tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante um mês após o tratamento, deverá escolher um método contracetivo eficaz da sua preferência, para evitar a gravidez durante este período.
Danish: Under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal og i 1 måned efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser nocivo para o feto quando administrado a mulheres grávidas, uma vez que o componente principal, irinotecano, demonstrou ser embriotóxico e teratogénico em animais (ver secção 5.3).
Danish: Ved administration til gravide kvinder kan ONIVYDE pegyleret liposomal skade fosteret, eftersom det er påvist, at det vigtigste indholdsstof, irinotecan, er embryotoksisk og teratogent hos dyr (se pkt.
Portuguese: A conversão metabólica do irinotecano para o metabolito ativo SN-38 é mediada por enzimas carboxilesterase.
Danish: Den metaboliske konvertering af irinotecan til den aktive metabolit SN-38 medieres af carboxylesteraseenzymer.
Portuguese: Este medicamento bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na divisão do ADN celular.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Portuguese: Não existem dados acerca do impacto de ONIVYDE lipossómico peguilado na fertilidade humana.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal på human fertilitet.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Danish: Intravenøs administration efter fortynding.
Portuguese: A gravidade dos efeitos mostrou-se relacionada com a dose e reversível.
Danish: Sværhedsgraden var dosisrelateret, og toksiciteten var reversibel.
Portuguese: Deverá ser ponderada a substituição por terapêuticas sem indução enzimática pelo menos 2 semanas antes do início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado (ver secção 4.5).
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Portuguese: Doentes com procedimento de Whipple prévio
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation
Portuguese: A terapêutica com inibidores fortes da CYP3A4 deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere bør seponeres mindst 1 uge før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Portuguese: O que fazer em caso de diarreia
Danish: Hvis du får diarré
Portuguese: Não utilize ONIVYDE lipossómico peguilado:
Danish: Brug ikke ONIVYDE pegyleret liposomal:
Portuguese: Segunda ocorrência
Danish: Andet tilfælde
Portuguese: Interações que afetam a utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado
Danish: Interaktion, som påvirker brugen af ONIVYDE pegyleret liposomal
Portuguese: Abreviaturas: 5-FU/LV=5-fluorouracilo/leucovorina; IC=intervalo de confiança
Danish: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluoruracil/leucovorin.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) foram insuficientes para avaliar o seu efeito na farmacocinética (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) til at vurdere indvirkningen på farmakokinetikken (se pkt.
Portuguese: Média de irinotecano não lipossómico (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Danish: Nonliposomal irinotecan 125 mg/m (n = 99)
Portuguese: Os critérios principais de elegibilidade para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas no estudo clínico NAPOLI-1 foram Índice de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70, nível de bilirrubina normal, níveis de transaminase ≤ 2,5 vezes o LSN ou ≤ 5 vezes o LSN para doentes com metástases hepáticas e albumina ≥ 3,0 g/dl.
Danish: De primære inklusionskriterier for patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom i NAPOLI-1-studiet var Karnofsky-performancestatus (KPS) ≥ 70, normalt bilirubinniveau, aminotransferaseniveauer ≤ 2,5 gange ULN eller ≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ONIVYDE lipossómico peguilado em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento do adenocarcinoma do pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ONIVYDE pegyleret liposomal i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pancreasadenokarcinom (se pkt.
Portuguese: Por outro lado, os doentes > 75 anos de idade (n=12) tiveram reações adversas graves, adiamentos da dose, reduções da dose e interrupções do tratamento mais frequentemente do que os doentes ≤ 75 anos de idade (n=105), quando receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV no estudo sobre o adenocarcinoma pancreático.
Danish: Modsat oplevede patienter > 75 år (n = 12) hyppigere alvorlige bivirkninger, udskydelse af dosering, dosisreduktion og seponering end patienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV i studiet med pancreasadenokarcinom.
Portuguese: A substância ativa de ONIVYDE lipossómico peguilado é irinotecano (inibidor da topoisomerase I) encapsulado numa vesícula ou lipossoma de camada lipídica dupla.
Danish: Det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal er irinotecan (en topoisomerase I-hæmmer) indkapslet i en dobbeltlags lipidvesikel (et liposom).
Portuguese: Frequentes: hipoglicemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Danish: Almindelig: Hypoglykæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Portuguese: A mediana corresponde à estimativa de Kaplan-Meier do tempo de sobrevivência mediano De acordo com as normas orientadoras RECIST, v 1.1.
Danish: Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid.
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
Danish: celler/mm3) eller neutropen feber
Portuguese: No estudo clínico, a diarreia precoce ocorreu em 35 doentes (29,9%) e os acontecimentos colinérgicos ocorreram em 4 doentes (3,4%) que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV.
Danish: I det kliniske studie forekom tidligt indsættende diarré hos 35 patienter (29,9 %), og kolinerge bivirkninger forekom hos 4 patienter (3,4 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do peso da placenta durante a gravidez nos ratos e, nos filhotes, uma diminuição da viabilidade fetal e aumento de anomalias comportamentais.
Danish: Hos drægtige rotter sås fald i placentavægt og i fostrenes levedygtighed samt stigning i adfærdsmæssige abnormiteter.
Portuguese: N-(carbonil-metoxipolietilenoglicol-2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Danish: N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser evitada em doentes com um nível de bilirrubina > 2,0 mg/dl ou de aspartataminotransferase (AST) e alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) ou > 5 vezes o LSN em caso de presença de metástases hepáticas (ver secção 4.4).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør undgås hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT) > 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller > 5 gange ULN, hvis der forekommer levermetastaser (se pkt.
Portuguese: Frequentes: hipoalbuminemia
Danish: Almindelig: Hypoalbuminæmi
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugere que os doentes asiáticos apresentam uma concentração média em estado de equilíbrio do irinotecano total 56% menor (3,93 [IC de 95%: 3,68-4,2] e 1,74 [IC de 95%: 1,58-1,93] mg/l, respetivamente) e uma concentração média em estado de equilíbrio do SN-38 total 8% maior (0,97 [IC de 95%: 0,92-1,03] e 1,05 [IC de 95%: 0,98-1,11] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes caucasianos.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at asiater har 56 % lavere gennemsnitlig steady state-koncentration af total-irinotecan end kaukasiere (henholdsvis 3,93 (95 % CI: 3,68-4,2) og 1,74 (95 % CI: 1,58-1,93) mg/l) og 8 % højere gennemsnitlig steady state-koncentration af totalSN-38 (henholdsvis 0,97 (95 % CI: 0,92-1,03) og 1,05 (95 % CI: 0,98-1,11) ng/ml).
Portuguese: O nível sem efeito adverso observado (NOAEL) em ratos e cães após a perfusão intravenosa de ONIVYDE lipossómico peguilado ao longo de 90 minutos, de 3 em 3 semanas durante 18 semanas foi de 155 mg/m2.
Danish: NOAEL (niveau uden observerede bivirkninger) hos rotter og hunde efter 90 minutters intravenøs infusion af ONIVYDE pegyleret liposomal én gang hver tredje uge i 18 uger var 155 mg/m
Portuguese: Depois de receber ONIVYDE lipossómico peguilado, ser-lhe-ão administrados dois outros medicamentos, leucovorina e 5-fluorouracilo.
Danish: Efter du har fået ONIVYDE pegyleret liposomal, får du to andre lægemidler, leucovorin og 5-fluoruracil.
Portuguese: Poderá receber pré-medicação contra náuseas e vómitos.
Danish: Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning.
Portuguese: A solução diluída é transparente a ligeiramente branca ou ligeiramente opalescente e não apresenta partículas visíveis.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske er klar til svagt hvid eller svagt opaliserende og fri for synlige partikler.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico demonstrou causar atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos após várias doses diárias de irinotecano em animais (ver secção 5.3).
Danish: Det er påvist, at nonliposomal irinotecan forårsager atrofi af de hanlige og hunlige kønsorganer hos dyr efter gentagne daglige doser af irinotecan (se pkt.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas no estudo clínico NAPOLI-1:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da LV seguida por 5-FU.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før LV efterfulgt af 5-FU.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da leucovorina seguida por 5-fluorouracilo.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.
Portuguese: O irinotecano libertado da encapsulação lipossómica segue uma via metabólica semelhante à notificada com o irinotecano não lipossómico.
Danish: Irinotecan, der frigives fra liposomindkapslingen, følger samme metaboliseringsvej, som er rapporteret for nonliposomal irinotecan.
Portuguese: Foi observada sepsia acompanhada de febre neutropénica e choque séptico consequente com resultado fatal em doentes com adenocarcinoma pancreático metastático tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Der er set sepsis med neutropen feber og efterfølgende septisk shock med dødelig udgang hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: A farmacocinética plasmática do irinotecano total e SN-38 total foi avaliada em doentes com cancro que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado, em monoterapia ou integrado em quimioterapia combinada, com doses entre 50 e 155 mg/m2.
Danish: Farmakokinetikken for total-irinotecan og total-SN-38 i plasma blev evalueret hos cancerpatienter, som fik ONIVYDE pegyleret liposomal som enkeltstof eller som del af kombinationskemoterapi i doser på 50-155 mg/m².
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela, num frasco para injetáveis de vidro.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado a doentes com obstrução intestinal e doença intestinal inflamatória crónica até esta condição estar resolvida.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives til patienter med tarmobstruktion og kronisk inflammatorisk tarmsygdom, før denne er forsvundet.