FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-værdier ≥ 50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (definiowanej jako sekwencja co najmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów leczonych trastuzumabem.
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Polish: Wyniki analizy dotyczącej skuteczności w badaniu BCIRG 006 podsumowano w tabelach 9 i 10.
Danish: Der blev ikke registreret nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Polish: Nie odnotowano różnic między grupami badanymi w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na leczenie.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera jedną fiolkę.
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Polish: W czasie analizy łącznie 349 randomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) pacjentów w grupie kontrolnej oraz 167 (56,8%) pacjentów w grupie leczonej.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność serca w trakcie leczenia oraz po jego zakończeniu, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i enkeltstående tilfælde.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależeć od odpowiedzi na leczenie.
Danish: TTP = tid til progression, "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Polish: Wartość „nieokreślona" oznacza, iż nie można było jej oszacować lub nie została jeszcze uzyskana.
Danish: Hvis infusionsvæsken er fortyndet under aseptiske betingelser, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Polish: Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwiobiegu i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til studiet MO16432.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania jednoczesnej terapii trastuzumabem i schematami leczenia z antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników badania MO16432.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression.
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentek z grupy otrzymującej anastrozol w monoterapii po progresji choroby zmieniono leczenie na schemat zawierający trastuzumab.
Danish: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Polish: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Polish: Niewielka grupa pacjentek była badana z użyciem metody fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Danish: Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o możliwości szkodliwego wpływu leku na płód.
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Polish: FP + H: fluoropirymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: fluoropirymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Polish: Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu ustąpienia tych objawów.
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Polish: Zgłaszano również przypadki początkowej poprawy, po której następowało pogorszenie stanu klinicznego oraz opóźnione reakcje z gwałtownym przebiegiem klinicznym.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość rozwoju zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Danish: Ogivri er kun til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Polish: Produkt leczniczy Ogivri jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Danish: Din læge kan ordinere Ogivri til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:
Polish: Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i żołądka:
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå trastuzumabs carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjalnych działań rakotwórczych trastuzumabu lub jego wpływu na płodność u samców.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych w postaci np. nadciśnienia tętniczego, udokumentowanej choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, wartości LVEF <55%, podeszłego wieku.
Danish: • du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje obecnie leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii przeciwnowotworowej).
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań, można stosować premedykację.
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Ogivri.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą stosować terapię lekiem Ogivri.
Danish: Effektanalyse af længerevarende opfølgning**
Polish: Długoterminowa obserwacja kontrolna**
Danish: • Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Ogivri og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii lekiem Ogivri oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu i nadwrażliwość
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ogivri er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ogivri.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu terapii lekiem Ogivri należy skontaktować się z lekarzem i poinformować go o wcześniejszym leczeniu lekiem Ogivri.
Danish: Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke få dette lægemiddel, medmindre det er strengt nødvendigt.
Polish: Pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) nie wolno podawać tego leku, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Median opfølgning 8 år**
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej: 8 lat**
Danish: Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być kierowani na konsultację do kardiologa, a następnie poddani obserwacji.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane, odpowiednio, po 7 dniach lub 21 dniach zgodnie ze schematem cotygodniowym bądź trzytygodniowym.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Polish: Metoda SISH jest jednak zalecana do równoległej oceny histologii i morfologii guza.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Polish: W końcowym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom aminotransferazy asparaginianowej i poziom albumin w surowicy były określone jako istotnie statystycznie współzmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, szczególnie gdy obecnie stosuje taksany.
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Polish: Wartość T1/2 zmniejsza się wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Danish: AUCss, 0-21dage (µg.dag/ml)
Polish: AUCss, 0-21dni (µg.dobę/ml)
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids-profil.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Danish: Størstedelen af infusionsrelaterede reaktioner er dog milde til moderate i styrke (NCI-CTC klassificeringssystem) og plejer at opstå tidligt i behandlingen, det vil sige under infusion nummer et, to og tre og formindskes i hyppighed ved efterfølgende infusioner.
Polish: Jednak większość takich reakcji ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według klasyfikacji NCI-CTC) i występuje zazwyczaj we wczesnym okresie leczenia, np. podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu, zmniejszając swoją częstość w kolejnych wlewach.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1341/002
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji zwykle mogą wystąpić podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Polish: U większości pacjentów (79%), u których wystąpiły zaburzenia czynności serca podczas tych badań, stwierdzono poprawę po zastosowaniu standardowego leczenia zastoinowej niewydolności serca.
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w okresach odwracalnej, wywołanej chemioterapią mielosupresji, jednak w tym czasie powinni być uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań w postaci neutropenii.
Danish: Effektresultaterne i studiet MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Danish: Under en Ogivri-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Polish: W trakcie wlewu leku Ogivri mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy grypopodobne.
Danish: Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store randomiserede multicenterstudier:
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 szeroko zakrojonych, wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Danish: Behandling med Ogivri alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Polish: Leczenie tylko lekiem Ogivri lub lekiem Ogivri w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca, szczególnie jeśli w przeszłości u pacjenta stosowano leczenie antracykliną (taksany i antracykliny to dwa różne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia czynności serca, zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Polish: Nie należy stosować roztworów glukozy do rozcieńczania produktu, ponieważ powodują one agregację białek.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Szacuje się, że około 40% pacjentów leczonych trastuzumabem doświadczy wystąpienia pewnych rodzajów reakcji związanych z podaniem wlewu.
Danish: Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død.
Polish: Dołączenie trastuzumabu do chemioterapii paklitakselem wiązało się również z 37procentowym zmniejszeniem ryzyka zgonu.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG przenika do mleka ludzkiego, a potencjalny szkodliwy wpływ trastuzumabu na karmione niemowlę jest nieznany, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem oraz przez 7 miesięcy od podania ostatniej dawki leku.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Polish: Do badania włączane były pacjentki z punktacją 2+ lub 3+, natomiast pacjentki z punktacją 0 lub 1+ wykluczano z udziału w badaniu.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Polish: Wycinki tkanki były utrwalone w formalinie lub w środku utrwalającym Bouin.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W głównym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Danish: Ogivri indeholder sorbitol
Polish: Lek Ogivri zawiera sorbitol
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumabbehandling.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu przeżycia bez objawów choroby wynoszącego 6,4 punktu procentowego na korzyść 1-rocznej terapii trastuzumabem.
Danish: Patienterne var enten naïve for trastuzumab intravenøs behandling (20,3 %) eller havde tidligere fået trastuzumab intravenøst (79,7 %).
Polish: Pacjenci nigdy wcześniej nie byli leczeni trastuzumabem podawanym dożylnie (20,3%) lub otrzymywali już trastuzumab podawany dożylnie (79,7%).
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab ved ventrikelkræft.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące immunogenności trastuzumabu w przypadku raka żołądka.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem trastuzumab og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji pomiędzy trastuzumabem i jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentki z nowo rozpoznaną, miejscowo zaawansowaną chorobą (stopień III) lub zapalnym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Danish: Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Polish: W leczeniu ciężkich reakcji z powodzeniem stosowano leczenie wspomagające, takie jak tlenoterapia, leki z grupy agonistów receptora beta i kortykosteroidy.
Danish: I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) odnotowano wysoki stopień zgodności (>95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanych do wykrywania amplifikacji genu HER2 u pacjentów z rakiem żołądka.
Danish: Effektresultaterne fra studiet BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO16348 po okresie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie obserwacji kontrolnej o medianie czasu trwania wynoszącej 3,5-3,8 roku analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazany w ostatecznej analizie DFS.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia trastuzumabem i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Danish: • svækkelse
Polish: • osłabienie
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med Ogivri anvendes med det samme.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rozpuszczeniu proszku oraz roztwór produktu leczniczego Ogivri do wlewu dożylnego należy zużyć natychmiast.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Polish: Trastuzumab oceniano w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III o nazwie ToGA (BO18255) w skojarzeniu z chemioterapią względem tylko chemioterapii.
Danish: - efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.)
Danish: Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter infusionen.
Polish: Przypadki zgonu występowały w okresie od kilku godzin do maksymalnie jednego tygodnia następującego po podaniu wlewu.
Danish: Observation N = 1693
Polish: Obserwacja N = 1693
Danish: Når Ogivri bindes til HER2, stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Polish: Lek Ogivri wiążąc się z receptorem HER2, hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Danish: Brug ikke Ogivri:
Polish: Kiedy nie stosować leku Ogivri:
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia w szpitalu.
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7-10 %).
Polish: Największy odsetek przypadków zaburzeń czynności serca stwierdzono wśród pacjentów otrzymujących trastuzumab jednocześnie z antracykliną/cyklofosfamidem (27%) i był on znacząco większy niż w przypadku stosowania antracykliny/cyklofosfamidu w monoterapii (7-10%).
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får trastuzumab, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Polish: U kobiet w ciąży otrzymujących Ogivri rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Ogivri hver 3. uge.
Polish: W przypadku wczesnego stadium raka piersi, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami lek Ogivri jest podawany co 3 tygodnie.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime der var blevet anvendt.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu leczenia większość objawowych zdarzeń kardiologicznych występowało w okresie pierwszych 18 miesięcy.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 år med trastuzumab versus observation.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z okresowej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania 1-rocznej terapii trastuzumabem z wyłącznie obserwacją.
Danish: Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af trastuzumab-behandling hos patienter, som oplever kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt.
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniano w prospektywnych badaniach klinicznych.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ-hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Polish: Jako pierwszą procedurę zaleca się analizę metodą IHC, a w przypadku gdy konieczna jest także ocena statusu amplifikacji genu HER2, należy stosować metodę hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH) lub technikę FISH.
Danish: • Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca uzupełniającej tlenoterapii.
Danish: Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes.
Polish: Należy również uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące postępowania diagnostycznego w oznaczaniu HER2.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER L-histidinhydrochlorid, L-histidin, sorbitol, macrogol 3350, saltsyre og natriumhydroxid.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorowodorek L-histydyny, L-histydyna, sorbitol, makrogol 3350, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Danish: En støddosis af trastuzumab bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Polish: Dawka nasycająca trastuzumabu powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym.