FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Slovak: Reguláciou cukru v krvi sa zmierňujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Slovak: Velosulin je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu s dlhodobejšie pôsobiacimi inzulínmi.
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Slovak: Pre Velosulin sa použili tie isté štúdie, ako pre Actrapid, iný inzulín schválený v EÚ.
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Slovak: Velosulin môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi).
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Velosulinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
English: How has Velosulin been studied?
Slovak: Ako bol Velosulin skúmaný?
English: What is Velosulin used for?
Slovak: Na čo sa Velosulin používa?
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
English: The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Slovak: Dňa 7. októbra 2002
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Slovak: VELOSULIN Súhrn správy
English: How does Velosulin work?
Slovak: Velosulin účinkuje?
English: They should both have the same colour.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
English: Do not use a facial mask.
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
English: How much to inhale and for how long
Slovak: Aké množstvo inhalovať a ako dlho
English: System organ class (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
English: Please ask your doctor what you should do.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
English: Ventavis with food and drink
Slovak: Ventavis a jedlo a nápoje
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
English: Cases of overdose were reported.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
English: Your blood pressure may drop much further.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
English: In this case talk to your doctor immediately.
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na svojho lekára.
English: Two programmes can be operated:
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
English: A specific antidote is not known.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
English: This dose should be maintained.
Slovak: Táto dávka sa má udržať.
English: There are two different colour coded medication chambers.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Slovak: Dávka Ventavisu a dĺžka liečby, ktorá je pre vás správna, závisí od vášho individuálneho stavu.
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Slovak: Ventavis a niektoré iné lieky môžu vzájomne ovplyvňovať spôsob, akým v tele účinkujú.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Slovak: Tetranor-iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
English: No data from controlled clinical trials are available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Slovak: Napriek tomu, nesmiete počas inhalácie jesť ani piť.
English: The following serious side effects may occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledovné závažné vedľajšie účinky.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Slovak: V prípade deteriorizácie alebo zhoršovania zlyhania pravého srdca sa musí zvážiť prechod na iné lieky.
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Slovak: PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku.
English: Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Slovak: Väčšina ľudí bude mať denne 6 až 9 inhalácií rozložených na celý deň.
English: Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ventavis obsahuje:
English: Tell your doctor if they get worse.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa cítite horšie.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Ventavisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Slovak: Spoľahlivý záver sa nedal vyvodiť vo vzťahu k účinnosti, nakoľko veľkosť vzorky bola obmedzená a klinické skúšanie trvalo krátko.
English: Tell your doctor if you are taking:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Slovak: o Ak by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu od času, keď začnete liečbu a počas liečby.
English: • anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
Slovak: • antikoagulanciami, ako sú o heparín, o perorálne antikoagulanciá (buď kumarínového typu alebo priame),
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Slovak: Je to stav, pri ktorom je krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký.
English: You should not switch to another nebuliser without consulting the doctor who is treating you.
Slovak: Nemali by ste meniť typ rozprašovača bez konzultácie s lekárom, ktorý vás lieči.
English: • Low blood pressure (hypotension)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia).
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Slovak: Dávkovacie intervaly sú 3 - 4 hodiny (čo zodpovedá maximálne 6 podaniam denne).
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám niekto pomohol dôkladne sa oboznámiť s používaním rozprašovača.
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Slovak: Napodobňuje prírodnú látku v tele, nazývanú prostacyklín.
English: No unchanged substance is eliminated.
Slovak: Nezmenené liečivo sa nevylučuje.
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Slovak: V prípade prerušenia liečby Ventavisom sa formálne nevylučuje riziko rebound efektu.
English: Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Slovak: Pri začatí terapie sa má postupovať opatrne, kým nebudú stanovené účinky na jednotlivca.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Slovak: Prestaňte používať Ventavis a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: Other medicines and Ventavis
Slovak: Iné lieky a Ventavis
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Slovak: Hlavným metabolitom je tetranor-iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Slovak: Váš lekár bude uvažovať o zmene liečby.
English: Multipacks containing:
Slovak: Multipaky obsahujúce:
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
Slovak: Veľmi nízke hladiny iloprostu v materskom mlieku sa pozorovali u potkanov (pozri časť 5.3).
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
Slovak: Predpovedná hodnota týchto akútnych hemodynamických údajov sa však považuje za obmedzenú, pretože akútna odpoveď nie vo všetkých prípadoch koreluje s dlhodobým prínosom liečby inhalovaným iloprostom.
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
Slovak: %. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok iloprostu na fertilitu.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Slovak: Iní ľudia by mohli byť náhodne vystavení pôsobeniu Ventavisu prostredníctvom vzduchu v miestnosti.
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Slovak: Okrem toho sa majú dôsledne dodržiavať pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovačov, ktoré poskytli výrobcovia zdravotníckych pomôcok.
English: Before physical exertion it might be useful to inhale.
Slovak: Pred fyzickou záťažou môže byť užitočné inhalovať.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
English: Treatment of adult patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčná trieda III NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov.
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Slovak: Presne dodržiavajte pokyny, ktoré ste dostali k rozprašovaču, najmä pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovača.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Slovak: Ženy s pľúcnou hypertenziou (PH) by sa mali vyhnúť tehotenstvu, pretože to môže viesť k život ohrozujúcemu zhoršeniu choroby.
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Slovak: Ventavis sa nesmie nasadiť pacientom so systolickým krvným tlakom nižším než 85 mmHg.
English: You should continue on this dose.
Slovak: Pokračujte s touto dávkou.
English: § see section “Description of selected adverse reactions”
Slovak: § pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, po zohľadnení potenciálneho prínosu pre matku, možno zvážiť použitie Ventavisu počas gravidity, iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika, u tých žien, ktoré sa rozhodli graviditu neprerušiť, napriek známym rizikám pľúcnej hypertenzie počas gravidity.
English: Systemic toxicity
Slovak: Systémová toxicita
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže odrážať terapeutické medzery, nedostatočnú účinnosť a/alebo zhoršenie ochorenia.
English: Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Ventavis presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Slovak: Potom je možné dávkovacie intervaly opatrne skracovať na základe individuálnej znášanlivosti.
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Slovak: Aby sa zabránilo nežiaducemu hromadeniu počas dňa, musí sa u týchto pacientov dbať v priebehu titrácie počiatočnej dávky na mimoriadnu opatrnosť.
English: In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Slovak: U potkanov bol pozorovaný prestup nízkych hladín iloprostu a/alebo metabolitov do mlieka (menej ako 1 % dávky iloprostu podanej intravenózne).
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Slovak: Tieto alterácie sa nepovažujú za teratogénne účinky, ale najpravdepodobnejšie sa vzťahujú na retardáciu rastu vyvolanú iloprostom v neskoršej organogenéze z dôvodu hemodynamických alterácií vo fetoplacentovej jednotke.
English: In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznym podávaním sa získali výsledky týkajúce sa 8 pacientov, ktorí mali cirhózu pečene.
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
Slovak: Nižšie hlásené nežiaduce reakcie pochádzajú zo zhromaždených údajov fázy II a III klinických skúšaní zahŕňajúcich 131 pacientov užívajúcich liek a z údajov sledovania po uvedení lieku na trh.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa iloprost/jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
English: One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Slovak: Ventavis sa používa na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať telesnú námahu) a príznakov ochorenia.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Slovak: V komparatívnych štúdiách embryotoxicity u králikov a opíc sa žiadne podobné anomálie prstov alebo iné štrukturálne abnormality nepozorovali, aj po výrazne vyšších dávkach, ktoré viacnásobne prevyšovali dávky pre človeka.
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
Slovak: Predĺžená perorálna liečba iloprostovým klatrátom u psov v dĺžke až jedného roka sa spájala s mierne zvýšenými sérovými hladinami glukózy nalačno.
English: − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Slovak: Dekompenzované srdcové zlyhanie, pokiaľ nie je pod prísnym lekárskym dohľadom.
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
Slovak: Nemeňte odporúčanú dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
English: Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Slovak: Ak uvážime vysokú farmakologickú účinnosť iloprostu a absolútne dávky požadované na terapeutické účely, výsledky získané v štúdiách akútnej toxicity neindikujú riziko akútnych nežiaducich účinkov u ľudí.
English: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
English: − Severe coronary heart disease or unstable angina.
Slovak: Ťažká koronárna srdcová choroba alebo nestabilná angína.
English: Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Slovak: Zlepšené prúdenie krvi vedie ku zlepšeniu zásobovania tela kyslíkom a ku zníženiu záťaže srdca.
English: • mouth and tongue irritation including pain
Slovak: • podráždenie úst a jazyka, vrátane bolesti,
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
Slovak: Inhalačný prístroj (rozprašovač) vhodný na použitie
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo iné inhibítory agregácie trombocytov podľa bežnej lekárskej praxe.
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Slovak: Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže najúčinnejšie pôsobiť v tepne medzi srdcom a pľúcami.
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme“.
English: Continuous intravenous/subcutaneous infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Slovak: Pokračujúca intravenózna/subkutánna infúzia iloprostu v dĺžke až 26 týždňov u hlodavcov i nehlodavcov nevyvolala žiadnu orgánovú toxicitu pri hladinách dávky, ktoré prekročili terapeutickú systémovú expozíciu u človeka 14 až 47-krát (na základe hladín v plazme).