FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB02.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Romanian: În afara perioadei de pandemie, periodicitatea şi formatul RPAS-ului vor fi menţinute normale, cu o evaluare specifică a RAIS şi a posibilelor reacţii adverse determinate de adjuvanţi.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Adjupanrix
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Adjupanrix
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel cu A/Indonesia N=49
Slovenian: - Razen preglednice 1 bodo vse preglednice temeljile na številu učinkov (predstavljeni po nivoju PT, razvrščeni po organskem sistemu [SOC] in visokonivojskem têrminu [HLT]), ne na številu primerov.
Romanian: - În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starejših od 18 let.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih podatkov kaže, da lahko odrasli, starejši od 80 let, potrebujejo za doseganje imunskega odziva dvojni odmerek cepiva Adjupanrix na izbrani datum in znova po presledku vsaj treh tednov (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Adjupanrix la o dată aleasă şi, iarăşi, după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Slovenian: Cepiva za pripravljenost na pandemijo vsebujejo antigene virusa influence, ki se razlikujejo od antigenov virusa influence, ki trenutno kroži med prebivalstvom.
Romanian: Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Slovenian: 24. mesec
Romanian: Luna 24
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite na 42. dan 75 %.
Romanian: Cu toate acestea, după două administrări ale unei doze duble de vaccin, rata de seroprotecţie în ziua 42 a fost de 75%.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Slovenian: srbenje)
Romanian: prurit)
Slovenian: Vendar pa je pri tem treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki mora biti v primeru pojava alergijske reakcije nemudoma na voljo.
Romanian: Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi z drugimi cepivi.
Romanian: Adjupanrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri.
Slovenian: - Ura steče prvi ponedeljek po odpremljenju prve serije cepiva.
Romanian: Frecvenţa depunerii - Ceasul trebuie pornit din prima zi de luni după transportul primului lot de vaccin.
Slovenian: 61 do 70 let
Romanian: Între 61 şi 70 de ani
Slovenian: - vaskulitis:
Romanian: - Vasculită:
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi:
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Slovenian: • Pomožne snovi:
Romanian: • Substanţa activă:
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma Prepandrixa, ki vsebuje HA iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski virus influence:
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
Romanian: Ratele de seroprotecţie au fost 2,2%, 4,7%, 2,4% şi 7,8% în lunile 6, 12, 24 şi, respectiv, 36.
Slovenian: V pandemskih razmerah bo cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti po potrebi nemudoma na voljo.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului ar putea fi oportună, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în caz de necesitate.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Slovenian: Delež serološke zaščite*1
Romanian: Rata de seroprotecţie*1
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Romanian: În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Slovenian: V tej študiji so opažali tudi navzkrižne imunske odzive proti A/Indonesia/5/2005.
Romanian: În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Romanian: Vasculită cu afectare renală tranzitorie.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Slovenian: 6. mesec
Romanian: Luna 6
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbrani dan.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Slovenian: Deleža serokonverzije za nevtralizirajoča protitelesa proti A/Indonesia/5/2005 sta bila 12. mesec 15,7 % in 24. mesec 12,2 %.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru anticorpii serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 au fost 15,7% şi 12,2% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Adjupanrix.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Adjupanrix.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem s cepivom Adjupanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih v razmaku 6 mesecev so vsi preiskovanci imeli titre vsaj 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Slovenian: Dvanajst in štiriindvajset mesecev po cepljenju so bili titri nevtralizirajočih protiteles naslednji:
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Romanian: Adjupanrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Slovenian: • Cepivo Adjupanrix vam bodo injicirali v mišico.
Romanian: • Aceştia vă vor administra Adjupanrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.
Slovenian: testiranih preiskovancih je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 pri 87 % in vsaj 1:80 pri 67 %.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
Romanian: Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Romanian: (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
Slovenian: • Adjuvans:
Romanian: • Adjuvant:
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje natrij in kalij
Romanian: Adjupanrix conţine sodiu şi potasiu
Slovenian: - Bellova paraliza:
Romanian: - Paralizie Bell:
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Romanian: Rata de seroprotecţie1
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja cepiva je le na recept.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepiva ob prvem pojavu pandemije.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Slovenian: Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
Romanian: Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Slovenian: IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: • glavobol, • občutek utrujenosti,
Romanian: • Senzaţie de oboseală
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Adjupanrix.
Slovenian: Po vsakem odmerku so opazili razliko v pogostnosti lokalno in splošno spodbujenih neželenih učinkov med polovičnim odmerkom za odrasle in polnim odmerkom za odrasle.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult.
Slovenian: Če ste predhodno bili cepljeni z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix
Romanian: Dacă vi s-au administrat anterior una sau două doze de Prepandrix
Slovenian: D.
Romanian: B.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, je malo podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Adjupanrixin polovičnega odmerka istega cepiva (tj. 1,875 µg HA in pol količine adjuvansa AS03), uporabljenih na dan 0 in 21.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării vaccinului Adjupanrix şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21.
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Romanian: • Stare generală de rău
Slovenian: ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25 0C.
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje, če je zvišana (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: Polni odmerek za odrasle
Romanian: Doză recomandată la adult
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Slovenian: 24 mesecev po cepljenju
Romanian: 24 luni după vaccinare
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Adjupanrix med nosečnostjo.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Romanian: MICI FLACON CU SUSPENSIE
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Adjupanrix.
Romanian: Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Romanian: Administrarea unei a doua jumătăţi din doza recomandată la adult sau a unei doze recomandate la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu, 98-100 % preiskovancev pa je imelo titer vsaj 1:80.
Romanian: După două doze administrate la 21 zile sau la 6 luni distanţă, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Romanian: schema 0, 6 luni (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: - V Dodatku bo priložen vrstični izpis smrtnih primerov.
Romanian: - O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.
Slovenian: 12. mesec
Romanian: Luna 12
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: - Razpored (periodičnost) morata imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec pregledovati v
Romanian: - Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6
Slovenian: ozka SMQ "demielinizacija" (ker je v to SMQ vključen tudi
Romanian: narrow SMQ "Demielinizare" (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Slovenian: Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)