FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Ctrough и геометричната средна стойност на AUCτ от изпитванията BP22333 и BO22334 са обобщени в таблица 8.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Ctrough u l-medja ġeometrika tal-AUCτ mill-provi BP22333 u BO22334 huma miġbura fil-qosor f'Tabella 8.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба за MACI ще предостави следното:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI jrid jipprovdi s-segwenti:
Bulgarian: Регистрация на производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Maltese: Reġistrazzjoni ta' sit tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott.
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Bulgarian: Научни заключения
Maltese: Konklużjonijiet Xjentifiċi
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Bulgarian: Комитетът обмисли уведомлението по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за MACI и проектостановището на CHMP, изготвено от Комитетът за модерни терапии (CAT)
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal MACI u l-abbozz tal-opinjoni tas-CHMP ippreparata mill-CAT (Kumitat għat-Terapiji Avvanzati)
Bulgarian: CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Bulgarian: 19 ноември 2014 г.
Maltese: 19 ta' Novembru 2014
Bulgarian: Тел:+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Bulgarian: Информация за пациентите
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Bulgarian: MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
Maltese: MACI huwa prodott mediċinali ta' terapija avvanzata msejjaħ "prodott maħdum b'tessut".
Bulgarian: На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
Maltese: Fil-5 ta' Settembru 2014, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina ta' terapija avvanzata MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) għalaq is-sit ta' manifattura tal-UE għall-mediċina, li jinsab fid-Danimarka.
Bulgarian: От 2013 г. MACI се продава на пазара в Дания, Гърция и Обединеното кралство.
Maltese: Minn 2013 l'hawn MACI tqiegħed fis-suq fid-Danimarka, fil-Greċja u fir-Renju Unit.
Bulgarian: Член 118 от Директива 2001/83/EО, в който се посочва, че трябва да се преустанови действието на разрешението за употреба, в случай че не е изпълнено някое от изискванията, определени в член 41 (например необходимостта от производствен обект).
Maltese: 1 Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jispeċifika li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża filkaż li kwalunkwe wieħed mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 (bħall-ħtieġa għal sit ta' manifattura) ma jibqax sodisfatt.
Bulgarian: След затварянето на производствения обект и поради факта, че законодателството на ЕС1 изисква разрешените лекарства да имат регистриран производствен обект, на 10 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия е започнато преразглеждане (съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004), за да се определи дали разрешението за употреба на MACI трябва да бъде временно спряно или отменено.
Maltese: Wara l-għeluq tas-sit ta' manifattura u minħabba li l-leġiżlazzjoni tal-UE1 titlob li mediċini awtorizzati jkollhom sit ta' manifattura rreġistrat, fl-10 ta' Settembru 2014 inbdiet reviżjoni fuq talba talKummissjoni Ewropea (skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) biex tiddetermina jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI għandhiex tiġi sospiża jew revokata.
Bulgarian: Вследствие на това лицензът на производствения обект е отнет.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-liċenzja tas-sit ta' manifattura ġiet irtirata.
Bulgarian: Окончателното становище е изпратено до Европейската комисия, която на 19 ноември 2014 г. издаде правно обвързващо решение.
Maltese: L-opinjoni finali ntbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fid-19 ta' Novembru 2014.
Bulgarian: Впоследствие е оценен от Европейската агенция по лекарствата за спазване на регламента на ЕС относно модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от страна на Агенцията, за получаване на разрешение за употреба в целия ЕС; такова е получено през 2013 г.
Maltese: Sussegwentament ġie evalwat mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex ikun konformi marregolamenti tal-UE dwar terapiji avvanzati, li jeħtieġu li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri talUE jgħaddu minn evalwazzjoni mill-Aġenzija sabiex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-UE kollha; din inkisbet fl-2013.
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарство за модерна терапия, прегледът е извършен от Комитета за модерни терапии (CAT) и впоследствие е одобрен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба.
Maltese: Minħabba li MACI huwa mediċna għal terapija avvanzata, ir-reviżjoni saret mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT - Committee on Advanced Therapies), u sussegwentament ġiet aċċettata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li huwa responsabbli għal affarijiet relatati ma' mediċini għall-użu mill-bniedem.
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għallimpjantazzjoni
Bulgarian: Имплантация
Maltese: Dixx
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Bulgarian: Микрофрактура N=72
Maltese: Mikrofrattura N=72
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
Maltese: Żieda fil-proteina C-reactive
Bulgarian: DK - 2770 Kastrup Дания
Maltese: DK - 2770 Kastrup Id-Danimarka
Bulgarian: DK-1256 Копенхаген K Дания
Maltese: DK-1256 Kopenhagen K Id-Danimarka
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Maltese: Manifattur Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770
Bulgarian: Матрица: 2/2
Maltese: Matriċi: 2/2
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/847/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/847/001
Bulgarian: Такива са:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Матрица: 1/2
Maltese: Matriċi: 1/2
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data għall-impjantazzjoni.
Bulgarian: Рискове при имплантиране на MACI:
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta' riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Maltese: Aħżen il-kaxxa li fih ikun ġie trasportat f'post f'temperatura taħt 37°C.
Bulgarian: Матрица: 1/1
Maltese: {numru tal-bijopsija} Matriċi: 1/1
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране.
Maltese: Matriċi 1 sa 2 għall-impjantazzjoni.
Bulgarian: Други лекарства и MACI
Maltese: Mediċini oħra u MACI
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM; калциев хлорид, безводен, феринитрат.9H2O, калиев хлорид, магнезиев сулфат, безводен, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев дихирогенфосфат.H2O, D-глюкоза, L-аргинин.HCl, L-цистин.2HCl, L-глутамин, глицин, L-хистидин.HCl.H2O, L-изолевцин, L-левцин, L-лизин.HCl,
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Bulgarian: MACI се изпраща в специално, стерилно, запечатано, прозрачно полистиреново петри.
Maltese: MACI jiġi trasportat f'dixxijiet sterili, ssiġillati, tal-polystyrene trasparenti, iddisinjati apposta.
Bulgarian: Тендонит
Maltese: Tendonite
Bulgarian: Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta' barra sakemm ikun lest għall-użu.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Bulgarian: Инфекциозен артрит Ранева инфекция
Maltese: Artrite infettiva Infezzjoni fil-ferita Infezzjoni lokalizzata
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Bulgarian: Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск.
Maltese: Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju.
Bulgarian: MACI се изпраща обратно на хирурга.
Maltese: MACI jintbagħat lura lill-kirurgu.
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Maltese: Riskji involuti b'artrotomija jew artroskopija jew b'MACI
Bulgarian: {Биопсия №}
Maltese: {numru tal-bijopsija}
Bulgarian: L-метионин, L-фенилаланин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин.2Na.2H2O, L-валин, D-калциев пантотенат, холинов хлорид, фолиева киселина, i-инозитол, ниацинамид, рибофлавин, тиамин.HCl, пиридоксин.HCl) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES), коригирана за pH с HCl или NaOH и за осмолалитет с NaCl.
Maltese: 2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) aġġustat għall-pH b'HCl jew b'NaOH u għall-osmolarità b'NaCl.
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегната става чрез втора процедура.
Maltese: Meta tirċievi MACI, inti tista' tesperjenza effetti sekondarji immedjatament wara l-impjantazzjoni.
Bulgarian: Оток на мястото на имплантиране
Maltese: Għal impjantazzjoni.
Bulgarian: Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
Maltese: (isem - data tat-twelid {JJ.Xxx.SSSS}) Bijopsija:
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
Maltese: Ipertrofija sintomatika tat-trapjant hija komplikazzjoni li jista' jkun li sseħħ b'MACI.
Bulgarian: Свързани с MACI:
Maltese: Relatati ma' MACI:
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката
Maltese: • Ipertrofija sintomatika tat-trapjant
Bulgarian: MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.
Maltese: MACI għandu jingħata minn kirurgu speċifikament imħarreġ u kwalifikat fl-użu ta' MACI.
Bulgarian: оток на ставата
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
Maltese: Limpjantazzjoni ta' MACI għandha ssir waqt artrotomija taħt kundizzjonijiet sterili.
Bulgarian: Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.
Maltese: Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm2, li trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
Maltese: Ara r-rati ta' dawk li rrispondew fit-Tabella 1 hawn taħt.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek sejjer jispjegalek x'inhuma l-proċeduri ta' artrotomija u artroskopija.
Bulgarian: Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: Матрица за имплантиране.
Maltese: Matriċi għall-impjantazzjoni.
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Maltese: Kull impjant fih kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f'matriċi.
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Pazjent:
Bulgarian: Рехабилитация
Maltese: Riabilitazzjoni
Bulgarian: Хипертрофия на присадката:
Maltese: Ipertrofija tat-trapjant:
Bulgarian: Локализирана инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка.
Maltese: Kull dixx jiġi ssiġillat f'borża tal-plastik ċar ittrattata bir-raġġi gamma.
Bulgarian: За информация относно подготовката и работата с MACI, моля вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta' MACI, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Артралгия
Maltese: Artrofibrożi
Bulgarian: ПРОДУКТ MACI 500 000 до 1
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI MACI 500,000 sa 1,000,000 ċellola/ċm
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
Maltese: Madanakollu, peress li MACI sejjer jiġi impjantat permezz ta' tekniki kirurġiċi invażivi, huwa mhuwiex rakkomandat waqt ittqala.
Bulgarian: 6 дни
Maltese: 6 ijiem.
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица
Maltese: kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Bulgarian: Допълнителна информация за MACI:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MACI
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MACI?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MACI?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MACI.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal MACI.
Bulgarian: Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна операция.
Maltese: L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b'mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b'MACI kellhom punteġġ medju ta' 82 għall-uġigħ u 61 għallfunzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma' 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b'mikrofrattura.
Bulgarian: Защо MACI е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat MACI?
Bulgarian: Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери варират между 3 и 20 см2.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 144 adult b'difetti li l-wisa' tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 .
Bulgarian: MACI се използва за корекция на дефекти по цялата дебелина на коляното с площ на повърхността между 3 и 20 cm2 при възрастни със симптоми (като болка и проблеми при движение на коляното).
Maltese: MACI jintuża għat-tiswija ta' difetti ta' ħxuna sħiħa b'superfiċje ta' bejn 3 sa 20 cm2 f'adulti li jkollhom is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).
Bulgarian: Другите значими рискове са тези, свързани със самата хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци).
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Bulgarian: Отбелязва се подобрение от около 45 точки по отношение както на болката, така и на функцията на коляното при пациентите, лекувани с MACI, в сравнение с около 35 точки при пациентите, подложени на микрофрактурна операция.
Maltese: Kemm għall-uġigħ kif ukoll għall-funzjoni, deher titjib ta' madwar 45 punt fil-pazjenti ta' MACI meta mqabbla ma' madwar 35 punt fil-pazjenti li saritilhom operazzjoni bil-mikrofrattura.
Bulgarian: За измерване на болката и функцията на коляното се използва стандартна скала, известна като „оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит" (KOOS), където с 0 се отбелязват крайно сериозни проблеми, а със 100 - липсата на проблеми.
Maltese: Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite' (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta' problemi.
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Maltese: Peress li MACI huwa prodott ta' terapija avvanzata, għall-ewwel ġie vvalutat mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Bulgarian: Състои се от собствените хрущялни клетки на пациента върху колагенови мембрани с размери 14,5 cm2, които се използват от хирург за запълване на местата с увреден хрущял.
Maltese: Jikkonsisti fiċ-ċelloli tal-qarquċa tal-pazjent innifsu fuq membrani tal-kollaġen ta' 14.5 cm2, li jintużaw minn kirurgu biex jimla l-ispazji fejn il-qarquċa tkun difettuża.
Bulgarian: Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС.
Maltese: MACI ġie vvalutat li jikkonforma mar-regolament tal-UE dwar it-terapiji avvanzati, li jeżiġi li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri tal-UE jiġu vvalutati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-UE kollha.
Bulgarian: MACI е сравнен с микрофрактурна хирургия (хирургична процедура, която обикновено се използва за лечение на хрущялни дефекти) в основно проучване, което разглежда облекчаване на болката и подобряване на функцията на коляното при пациенти с дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина.
Maltese: MACI tqabbel mal-kirurġija b'mikrofrattura (proċedura kirurġika li normalment tintuża fil-kura taddifetti fil-qarquċa) fi studju ewlieni li qies is-solliev mill-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni tal-irkoppa f'pazjenti b'difetti fil-ħxuna kollha tal-qarquċa fl-irkoppa.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li MACI jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия)
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Bulgarian: Гранули за перорален разтвор
Maltese: Użu orali
Bulgarian: 1 саше
Maltese: 1 qartas
Bulgarian: След 45, 60 и 90 минути лекарят взема кръвни проби, за да провери какво количество растежен хормон е произвел организмът.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Bulgarian: Допълнителна информация за Macimorelin Aeterna Zentaris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Bulgarian: Като цяло 94 % от лицата с отрицателен резултат за недостатъчност на растежен хормон при ITT са дали отрицателни резултати и при теста с Macimorlin Aterna Zentaris; 74% от лицата с положителен резултат при ITT са дали положителен резултат и при Macimorelin Aeterna Zentaris.
Maltese: B'mod ġenerali, 94 % tal-persuni li ttestjaw negattivi għad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu ttkabbir b'ITT ittestjaw negattivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris, 74 % tal-persuni li ttestjaw pożittivi b'ITT ittestjaw pożittivi wkoll b'Macimorelin Aeterna Zentaris.
Bulgarian: Macimorelin Aeterna Zentaris съдържа активното вещество макиморелин (macimorelin).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.