FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
Romanian: La pacienții cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient în parte.
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Romanian: Raportările disponibile indică faptul că medicamentul a fost utilizat la copii și adolescenți.
German: Die Patientenbeobachtung dauerte bis zu 16 Wochen nach der Injektion.
Romanian: Evaluarea pacienților a continuat timp de 16 săptămâni după administrarea injecției.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aștfel cum este menționat în Anexa V.
German: Die Gesamtdosis wurde auf die ausgewählten Muskeln verteilt, und es wurden 1 bis 5 Injektionen pro Muskel verabreicht.
Romanian: Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea NeuroBloc la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Romanian: A se utiliza imediat dacă este diluat (vezi pct. 4.2 și pct. 6.6).
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
German: Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
German: Wie bei anderen Botulinumtoxinen erfolgt mit der Zeit eine spontane Besserung.
Romanian: La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice, recuperarea spontană are loc după un anumit timp.
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Romanian: NeuroBloc conține sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unități de NeuroBloc.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se cunoaște dacă NeuroBloc poate afecta capacitatea de reproducere.
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien mit NeuroBloc (Phase III)
Romanian: Tabelul 1 Rezultate referitoare la eficacitate din studiile de fază III efectuate cu NeuroBloc
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
German: In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit wieder zurück.
Romanian: Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.
German: Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.
Romanian: medicul dumneavoastră poate injecta părți din doză în locuri diferite din mușchi.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
German: Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
Romanian: Doza inițială este de 10000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
German: NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
German: Packung mit einer Durchstechflasche.
Romanian: Cutie cu un singur flacon.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Die systemische Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) lag bei ca. 960 E/kg.
Romanian: Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/kg.
German: Anwendung von NeuroBloc zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: NeuroBloc împreună cu alte medicamente
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Romanian: Flacoanele trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NeuroBloc 5000 E/ml Injektionslösung Botulinum Toxin Typ B Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Romanian: data la care produsul a fost scos din frigider trebuie înscrisă pe cutia exterioară.
German: An Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în locul unde vi s-a administrat injecția, însă aceasta dispare după câteva minute.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, trebuie instituite măsuri terapeutice generale de susținere a funcțiilor vitale.
German: Wenn sich die Probleme beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanfälle oder Atemschwierigkeiten auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Romanian: Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
German: Die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A wurde zudem in einer Responder-Analyse bekräftigt, in der ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) und ein vergleichbarer Anteil von Probanden bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS-Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Romanian: Non-inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită, în plus, și de o analiză de responsiv care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (86% NeuroBloc și 85% Botox), iar o proporție similară de subiecți au prezentat o reducere de cel puțin 20% a scorului TWSTRS față de valorile inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține NeuroBloc
German: Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
Romanian: Tulburări neuromusculare preexistente
German: Es muss besonders darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita injectarea acestuia într-un vas sanguin.
German: STUDIE 1 (Auf A nicht ansprechende Patienten)
Romanian: STUDIUL 1 (Pacienți A-rezistenți)
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Romanian: NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei einer Injektion in einen Muskel, der normalerweise die zervikale Dystonie kompensiert, ist es denkbar, dass sich die Dystonie verschlechtert.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într-un mușchi care în mod normal compensează distonia cervicală, se presupune că distonia se poate agrava.
German: Die Immunogenität von NeuroBloc wurde in zwei klinischen Studien und einer unverblindeten Verlängerungsstudie bewertet.
Romanian: Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.
German: In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.
Romanian: În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.
German: 10.000 E
Romanian: 10000 U
German: Anwendung bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch): Bei Kindern traten klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite.
German: Eine Untersuchung der Folgen der Serokonversion ergab, dass das Vorliegen von Antikörpern nicht gleichbedeutend mit einem Verlust des klinischen Ansprechens war und keine Auswirkungen auf das Gesamtsicherheitsprofil hatte.
Romanian: O investigare a consecințelor seroconversiei a indicat faptul că prezența anticorpilor nu a fost sinonimă cu o pierdere a răspunsului clinic și nici nu a avut un impact asupra profilului general de siguranță.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Romanian: Studiile privind funcția de reproducere la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/fetale.
German: Hierzu zählen Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Romanian: Acestea includ disfagie și dificultăți respiratorii.
German: Das Arzneimittel ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și nu este necesară reconstituirea.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Sloan Pharma S.à.r.l.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sloan Pharma S.à.r.l.
German: Die Studie erfüllte die im Voraus festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A sowohl im Hinblick auf den mittleren TWSTRS-Gesamtscore 4 Wochen nach der ersten und zweiten Behandlungssitzung als auch in Bezug auf die Dauer der Wirkung.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul predefinit de non-inferioritate a NeuroBloc față de toxina botulinică de tip A, atât în ceea ce privește media scorului total TWSTRS în săptămâna 4 după primul și al doilea ciclu de tratament, cât și în ceea ce privește durata efectului.
German: Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie gut diese gewirkt haben.
Romanian: dacă vi s-au administrat anterior injecții cu NeuroBloc, medicul dumneavoastră va lua în considerare cât de bine a acționat medicamentul în celelalte situații.
German: Kinder (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) und Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung als Grunderkrankung einschließlich Schluckstörungen tragen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Wirkungen.
Romanian: Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiție, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten visuelle Analogskalen (VAS=Visual Analogue Scales) zur quantitativen Bestimmung der globalen Bewertung der Veränderung durch die Patienten (Patient Global) und der globalen Bewertung der Veränderung durch die Ärzte (Arzt Global), jeweils von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus Scalele Analoge Vizuale (VAS) pentru cuantificarea evaluării globale a modificării efectuată de către pacient și a evaluării globale a modificării efectuată de către medic, în ambele cazuri față de valorile inițiale, în Săptămâna 4.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann es zu einer übermäßigen Muskelschwäche kommen.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată.
German: Diese Nebenwirkungen verliefen in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.
Romanian: Aceste reacții adverse au dus uneori la deces și sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părți din corp situate la distanță de locul administrării injecției.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
German: In klinischen Studien wurde jedoch NeuroBloc 16 Wochen nach Injektion von Clostridium botulinum Toxin Typ A verabreicht.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
German: Weitere klinische Studien und eine unverblindete Verlaufskontrolle haben gezeigt, dass Studienteilnehmer über längere Zeiträume auf NeuroBloc ansprechen können, wobei einige Teilnehmer über einen Zeitraum von mehr als 3½ Jahren mehr als 14 Behandlungssitzungen hatten.
Romanian: Studiile clinice ulterioare și secțiunea de urmărire a studiului, efectuată în regim deschis, au arătat că subiecții pot continua să răspundă la NeuroBloc pe perioade prelungite de timp, unii dintre ei primind mai mult de 14 cicluri de tratament pe o perioadă de mai mult de 3,5 ani.
German: Der Wirkmechanismus von NeuroBloc für die Blockierung der neuromuskulären Überleitung erfolgt in drei Schritten:
Romanian: Mecanismul de acțiune al NeuroBloc de blocare a conducerii neuromusculare are la bază un proces în trei etape:
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter strikter ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur unter experimentellen Bedingungen zur Anwendung kommen.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și pneumonie de aspirație, toxinele botulinice trebuie utilizate numai într-un cadru experimental, sub supraveghere medicală strictă.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) uscăciunea gurii dificultăți de înghițire durere de cap
German: Dieser Warnhinweis beinhaltet die Anwendung bei Kindern und bei anderen Indikationen als zervikaler Dystonie.
Romanian: Această atenționare include utilizarea la copii și pentru alte indicații în afara distoniei cervicale.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:
Romanian: Precauții generale
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Romanian: S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
German: 2500 E
Romanian: 2500 U
German: Sollte ein klinischer Verdacht von Botulismus bestehen, so ist eine Hospitalisierung zur Überwachung der Atemfunktionen (beginnende respiratorische Insuffizienz) erforderlich.
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
German: NeuroBloc ist ein neuromuskulärer Blocker.
Romanian: NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular.
German: Mittlerer Wert Woche 4 47,9 P-Wert* * Analyse der Kovarianz, zweiseitiger Test, a = 0,05
Romanian: Valoarea P* * Analiza covariației, teste cu două capete, a = 0,05
German: Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu diateze hemoragice sau care urmează un tratament anticoagulant.
German: STUDIE 2 (Auf A ansprechende Patienten)
Romanian: STUDIUL 2 (Pacienți A-responsivi)
German: Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdrückung von Muskelkontraktionen.
Romanian: Injecția cu NeuroBloc acționează prin reducerea sau oprirea contracțiilor musculare.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: Ein Teil der Patienten zeigte eine anhaltende signifikante Besserung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 16 Wochen oder länger.
Romanian: Totuși, această valoare a variat de la un subiect la altul și o anumită proporție de pacienți au prezentat un grad semnificativ de îmbunătățire față de momentul inițial, timp de 16 săptămâni sau mai mult.
German: Es wurden keine Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität von NeuroBloc durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard de investigare a potențialului mutagen al NeuroBloc.
German: Pharmakologische Studien mit Einzeldosen an Cynomolgus-Affen ergaben keine anderen Wirkungen als die zu erwartende dosisabhängige Paralyse der injizierten Muskeln sowie eine gewisse Diffusion hoher Toxindosen, die ähnliche Wirkungen in benachbarten, nicht injizierten Muskeln hervorrief.
Romanian: Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați, dependentă de doză, împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari, care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată.
German: 5000 E
Romanian: 5000 U
German: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Romanian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10000 U
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazu führen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că problemele de înghițire pot determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni și pot provoca o pneumonie foarte gravă.
German: wenn Sie allergisch gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von NeuroBloc sind.
Romanian: dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip B sau la oricare dintre celelalte componente ale NeuroBloc (enumerate la punctul 6).
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin
Romanian: În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: antibiotice aminoglicozidice pentru tratamentul unei infecții medicamente care opresc coagularea sângelui, precum warfarina
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens bzw. Abstillen oder die Fortsetzung bzw. das Absetzen der Therapie mit NeuroBloc muss unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile des Stillens für das Kind und der zu erwartenden Vorteile der NeuroBloc-Therapie für die Frau erfolgen.
Romanian: Trebuie luată o decizie de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NeuroBloc luând în considerare avantajele alăptării copilului și cele ale tratamentului cu NeuroBloc la femeie.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NeuroBloc und Aminoglykosiden oder Mitteln, welche die neuromuskuläre Reizübertragung beeinflussen (z.B. kurareartige Verbindungen) ist sorgfältig abzuwägen.
Romanian: Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară (de exemplu curarizante) trebuie evaluată cu atenție.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
Romanian: Nu se cunoaște siguranța NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecțiuni: unele reacții adverse pot fi letale.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
German: Bei direkter Injektion in einen Muskel führt NeuroBloc zu einer lokalisierten Paralyse, die sich allmählich wieder zurückbildet.
Romanian: Când este injectat direct într-un mușchi, NeuroBloc determină o paralizie localizată, care, se remite treptat în timp.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für spezielle Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung, Lagerung nach Anbruch und Entsorgung.
Romanian: A se citi prospectul pentru precauții speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării și eliminarea.
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Romanian: După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).