FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Spanish: Los riesgos reconocidos asociados al tratamiento con los AINE en general y con diclofenaco en particular incluyen efectos gastrointestinales graves, entre ellos perforaciones, úlceras y hemorragias (PUH), efectos cardiorrenales, efectos hepáticos y reacciones cutáneas (incluidos el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles relativos a la seguridad cardiovascular de los medicamentos que contienen diclofenaco, reconociendo las conclusiones de las revisiones anteriores del CHMP, las presentaciones de los titulares de la autorización de comercialización realizadas por escrito y en una explicación oral y los datos provenientes de investigadores independientes.
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Spanish: Los datos disponibles (en especial los procedentes del programa MEDAL1) indicaban que el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales con el diclofenaco era similar al de los coxib, pero no era posible extraer conclusiones sólidas y se necesitaban estudios epidemiológicos adicionales para obtener más datos.
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Spanish: Los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) se presentan en comprimidos, cápsulas para administración oral, supositorios para administración rectal y soluciones inyectables por vía intravenosa o intramuscular.
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Spanish: Se consideró necesario efectuar una nueva revisión que se inició con la intención de abordar las reservas sobre la seguridad cardiovascular del diclofenaco y su efecto sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas).
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Spanish: Los resultados del proyecto de investigación de la «seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos» (SOS) financiado por la Comisión Europea al amparo del Séptimo Programa Marco se tuvieron en cuenta en la revisión que concluyó que las pruebas disponibles relativas al diclofenaco parecían coherentes con un perfil de riesgo cardiovascular menos favorable que el de otros AINE y de riesgos similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Spanish: Aunque los datos apuntan a que existe un efecto dependiente de la dosis en el riesgo trombótico asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas, es difícil establecer una dosis límite clara por encima de la cual se juzgue que los riesgos han aumentado considerablemente.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Spanish: • el PRAC consideró que con respecto a los riesgos trombóticos arteriales del diclofenaco, los datos disponibles hasta la fecha, provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación y los estudios epidemiológicos individuales, incluido el metanálisis del mismo, permiten concluir que el diclofenaco está asociado a un aumento de los riesgos cardiovasculares.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas), manifiesta estar de acuerdo con la misma, en los términos que se especifican a continuación:
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Spanish: Los AINE, como el diclofenaco, están indicados para el alivio de todos los grados de dolor e inflamación asociados a afecciones muy diversas, entre las que se incluyen las enfermedades artríticas, los trastornos musculoesqueléticos agudos y otros estados dolorosos causados por traumatismos.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC fechada el 13 de junio de 2013 según lo que establece el artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen diclofenaco para las que se explican las enmiendas a la información sobre el producto en el Anexo III.
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Spanish: En consecuencia, el PRAC ha recomendado la modificación de la información sobre el producto para el diclofenaco de manera que incluya una contraindicación actualizada para los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular.
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Spanish: Teniendo en cuenta que se ha observado un aumento de riesgo cardiovascular con diclofenaco y que este parece similar al observado con los inhibidores selectivos de la Cox-2, se concluye que todas las medidas para minimizar el riesgo adoptadas para dichos inhibidores en relación con el riesgo cardiovascular deben aplicarse también al diclofenaco.
English: Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Spanish: En la revisión se incluyeron las pruebas disponibles de un nuevo metanálisis de los ensayos clínicos aleatorizados realizados por un grupo de investigación independiente.
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Spanish: En el estudio, en el que se analizaron más de 600 ensayos clínicos aleatorizados, se concluyó que los riesgos vasculares con la dosis alta de diclofenaco son comparables a los de los inhibidores de la Cox-2.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable, los medicamentos que contienen diclofenaco se deben contraindicar en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y enfermedad cerebrovascular.
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Spanish: Los metanálsis de los datos de observación y de los estudios individuales de observación también indicaron de forma invariable que el diclofenaco está asociado a niveles de riesgo similares a los de los inhibidores de la Cox-2.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Spanish: Además, los pacientes con ciertos factores de riesgo cardiovascular (como hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo) solo deben utilizar diclofenaco después de considerarlo con cautela y, por lo tanto, también deben actualizarse las advertencias de modo que reflejen esta necesidad.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Spanish: Además, los pacientes con ciertos factores de riesgo (hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) solo deben utilizar diclofenaco después de considerarlo con cautela y, por lo tanto, también deben actualizarse las advertencias de modo que reflejen esta necesidad.
English: An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
Spanish: Asimismo, en los estudios jerarquizados de casos y controles de SOS en todas las bases de datos se observó un aumento del riesgo con diclofenaco tanto para el infarto de miocardio como para el ictus isquémico.
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Spanish: Las nuevas pruebas aportadas por los titulares de la autorización de comercialización, incluidas las de los nuevos estudios de casos y controles y de los estudios retrospectivos, se añaden a las de un aumento del riesgo con diclofenaco en comparación con otros AINE y de un riesgo similar en comparación con los coxib.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) sigue siendo favorable, siempre que se respeten las acordadas restricciones, advertencias y otros cambios a la información sobre el producto y medidas adicionales de minimización del riesgo, en forma de una carta de comunicación.
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen diclofenaco (formulaciones sistémicas) sigue siendo favorable, siempre que se respeten las acordadas restricciones, advertencias y otros cambios a la información del producto y medidas adicionales de minimización del riesgo, en forma de una carta de comunicación DHPC.
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Spanish: Para obtener más información de la revisión efectuada en 2012, consultar el informe de evaluación del procedimiento en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Spanish: (2011) proporcionaron datos sobre los riesgos relativos a la duración de la exposición y encontraron que los asociados al diclofenaco eran muy similares a los de los coxib en todos los momentos de la evaluación.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) analizó previamente la información epidemiológica y de los ensayos clínicos sobre riesgos cardiovasculares de los AINE, incluido el diclofenaco.
English: The case resolved within three days.
Spanish: El caso remitió en tres días.
English: These infections are usually easily treated.
Spanish: Estas infecciones suelen ser fáciles de tratar.
English: You will not have to store this medicine.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
English: All of them were mild in intensity.
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve.
English: All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Spanish: Todos estos cambios se consideraron incidentales y probablemente relacionados con el procedimiento de administración intravenosa.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato.
English: This is very rare.
Spanish: Estos casos son muy raros.
English: The injection lasts 10 minutes.
Spanish: La inyección dura 10 minutos.
English: Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
English: The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Spanish: Los términos siguientes representan un grupo de acontecimientos relacionados que describen un cuadro médico más que un único episodio.
English: Number of subjects with
Spanish: Número de sujetos con
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Spanish: Compruebe con su médico qué tipo de métodos de control de la natalidad debe utilizar y durante cuánto tiempo tiene que emplearlos.
English: Submission of final study results:
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio:
English: The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Spanish: Los siguientes tipos de medicamentos pueden estar entre los que su médico le indique que debe suspender temporalmente:
English: None of these patients required an operation for incontinence.
Spanish: Ninguno de estos pacientes necesitó cirugía por incontinencia.
English: If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada en los tres meses siguientes a su tratamiento, deberá informar inmediatamente al médico.
English: Phase III Study (PCM301)
Spanish: Estudio de fase 3 (PCM301)
English: In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Spanish: En 5 (2,5 %) pacientes, la infección se consideró grave.
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta (ver sección 4.4).
English: Padeliporfin is retained within the vascular system.
Spanish: La padeliporfina es retenida en el sistema vascular.
English: However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Spanish: No obstante, dicha cantidad se excederá en pacientes con un peso superior a 115 kg.
English: Connect an opaque tube to the filter.
Spanish: Conecte un tubo opaco al filtro.
English: In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Spanish: En caso de enfermedad bilateral (descubierta al inicio del tratamiento o durante el seguimiento), se aplicaría un tratamiento bilateral, de forma simultánea o consecutiva.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Manitol
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Spanish: Asimismo, se describieron algunos casos de hepatotoxicidad (1,5 %), como elevación de las transaminasas.
English: Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Spanish: La administración conjunta debe hacerse con precaución y se recomienda una estrecha vigilancia del paciente.
English: However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Spanish: Ahora bien, en animales se han observado todas las etapas de la espermatogénesis.
English: Other medicines and TOOKAD
Spanish: Otros medicamentos y TOOKAD
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Spanish: Tratamiento actual o previo para el cáncer de próstata.
English: TOOKAD is for intravenous use.
Spanish: TOOKAD es para uso intravenoso.
English: Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Spanish: Estos resultados habían mejorado en el mes 3, retornaron a los valores basales en el mes 6 y siguieron mejorando hasta el mes 24.
English: The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Spanish: La zona tratada se corresponde con el lóbulo que contiene las biopsias positivas.
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Spanish: Hará falta un seguimiento más largo para determinar si el tratamiento con TOOKAD-VTP será curativo en una proporción de pacientes.
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Spanish: En el grupo de vigilancia activa, la puntuación IPSS empeoró ligeramente a lo largo del tiempo hasta el mes 24.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Spanish: Es posible que tenga que pernoctar en el hospital si no se ha recuperado totalmente de la anestesia general y dependiendo de su estado.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Spanish: Puede haber disfunción eréctil aunque se evite una prostatectomía radical.
English: All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Spanish: Todos los pacientes tenían un índice de Gleason ≤ 3 + 3 en el momento basal.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Spanish: En caso de enfermedad unilateral, se aplicaría tratamiento focalizado en un lóbulo.
English: Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Spanish: Se tratará únicamente el lóbulo que contiene el cáncer.
English: No specific dosage recommendation can be given.
Spanish: No puede hacerse ninguna recomendación posológica concreta.
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Steba Biotech S.A.
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Spanish: El paciente podrá volver a su actividad normal y tolerar la luz solar directa 48 horas después del procedimiento.
English: The reconstituted solution is dark.
Spanish: La solución reconstituida es oscura.
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Spanish: Otras reacciones adversas en los estudios de fase 2 del cáncer de próstata y autorización especial Necrosis extraprostática
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Spanish: La excreción urinaria de padeliporfina en sujetos sanos fue muy pequeña (< 0,2 % de la dosis).
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Spanish: Su médico le indicará también qué medicamentos pueden ser sustituidos por otros cuando proceda y cuándo podrá reanudar esos medicamentos después del procedimiento VTP.
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Spanish: Ver en la sección 4.5 las interacciones con medicamentos fotosensibilizantes.
English: This resolved with a small defect in the visual field.
Spanish: La neuropatía se resolvió con un pequeño defecto en el campo visual.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Spanish: Un objetivo secundario fue determinar la diferencia entre los dos grupos en lo que respecta a la tasa de tratamiento radical posterior para el cáncer de próstata.
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Spanish: La preparación de la solución debe tener lugar en un lugar en penumbra.
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Spanish: En pequeñas series quirúrgicas, se han dado casos de tumores T3, márgenes positivos e impotencia.