FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На седмица 52, 15% от пациентите в групата на Simponi 50 mg + MTX са постигнали значим клиничен отговор в сравнение със 7% от пациентите в групата на пацебо + MTX (р = 0,018).
Latvian: 52. nedēļā 50 mg Simponi + MTX grupā nozīmīgu klīnisku atbildreakciju sasniedza 15% pacientu, salīdzinot ar 7% pacientu placebo + MTX grupā (p = 0.018).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително голимумаб, се съобщава за меланом и Merkel-клетъчен карцином (вж.точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица.
Latvian: Simponi sākumdeva ir 200 mg, pēc tam lieto 100 mg 2. nedēļā.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Latvian: • ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks.
Bulgarian: При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
Latvian: Līdzīga sastopamība tika pierādīta visu reimatoloģisko indikāciju gadījumos.
Bulgarian: Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Latvian: Simponi nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī pēc tam, kad tas uzglabāts istabas temperatūrā.
Bulgarian: Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
Latvian: Vāciņu no pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles.
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (GO-AHEAD) при 197 възрастни пациенти с тежък активен nrAxial SpA (определени като пациенти, които отговарят на критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на ASAS, но не отговарят на модифицираните New York критерии за AS).
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma Simponi lietošanas drošums un efektivitāte vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (GO-AHEAD) 197 pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu nr-aksiālu SpA (definēti kā tie pacienti, kuri atbilst aksiāla spondilartrīta ASAS klasifikācijas kritērijiem, bet neatbilst modificētajiem Ņujorkas AS kritērijiem).
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Simponi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas Kā lietot Simponi
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte, kas ir pievienota iepakojumam.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други TNF-блокери са съобщавани редки случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) в постмаркетинговия период (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar citiem TNF blokatoriem, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem hepatosplēnisko T šūnu limfomas (hepatosplenic T-cell lymphoma; HSTCL) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с лигавично оздравяване на седмица 6
Latvian: Pacienti ar dzīstošu gļotādu 6.nedēļā
Bulgarian: n отразява рандомизираните пациенти; действителният брой пациенти, подходящи за оценка по всеки проследяван параметър, може да варира в зависимост от периода на оценка.
Latvian: n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos pacientus; patiesais pacientu skaits, kas bija vērtējami katram vērtēšanas parametram, dažādā laikā var atšķirties.
Bulgarian: В проучване за влиянието върху фертилитета и общата репродуктивна функция при мишки, в което е използвано аналогично антитяло, селективно инхибиращо функционалната активност на мишия TNFα, броят на бременните мишки намалява.
Latvian: Auglības un vispārējo reproduktīvo funkciju pētījumos ar pelēm, izmantojot analoģisku antivielu, kas selektīvi nomāc peles TNFα funkcionālo aktivitāti, mazinājās to peļu skaits, kam iestājās grūsnība.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanā.
Bulgarian: сериозни инфекции (включително ТБ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести).
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži).
Bulgarian: Данните за ефикасност от плацебо-контролирано проучване са събрани и анализирани до седмица 16.
Latvian: Līdz 16. nedēļai apkopoja un analizēja placebo kontrolētos efektivitātes datus.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)).
Latvian: Pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar imūnmodulatoriem (azatioprīnu, 6-merkaptopurīnu un MTX), golimumaba antivielas bija mazākai pacientu daļai nekā starp pacientiem, kuri golimumabu saņēma bez imūnmodulatoriem (attiecīgi 1% jeb 4 no 308 pret 3% jeb 22 no 638 pacientiem).
Bulgarian: Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.
Latvian: Ja neesat apmācīts, sazinieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai ieplānotu apmācības.
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
Latvian: Pacientiem, kam ir pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Bulgarian: От 146 пациенти рандомизирани на Simponi 50 mg, 70 са били все още на това лечение на седмица 104.
Latvian: No 146 pacientiem, kuri bija randomizēti, lai lietotu Simponi 50 mg devā, 70 pacienti joprojām saņēma to pašu ārstēšanu 104. nedēļā.
Bulgarian: В експлораторно клинично изпитване за оценка на друг TNF-антагонист - инфликсимаб, при пациенти с умерено тежка до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), са докладвани повече съобщения за злокачествени заболявания, предимно на белия дроб или главата и шията, при пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с пациентите от контролните групи.
Latvian: Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā vērtēta cita anti-TNF līdzekļa infliksimaba lietošana pacientiem ar mērenu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pacientiem infliksimaba terapijas grupā bija vairāk ļaundabīgu, galvenokārt plaušu vai galvas un kakla, audzēju gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.
Bulgarian: Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur bieži sastopamas specifisku sēnīšu veidu izraisītas infekcijas, kas var skart plaušas vai citas ķermeņa daļas (sauc par histoplazmozi, kokcidioidomikozi vai blastomikozi), nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Bulgarian: При пациенти с установени хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с голимумаб.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātām nozīmīgām hematoloģiskām patoloģijām jāapsver golimumaba terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: При по-голямата част от децата няма обостряне между седмица 16 и седмица 48 (съответно 59% в Simponi + MTX групата и 53% в плацебо + MTX групата; p = 0,41).
Latvian: Vairākumam bērnu netika novērots paasinājums starp 16. un 48 nedēļu (59% Simponi + MTX un 53% placebo + MTX grupās, attiecīgi; p = 0.41).
Bulgarian: Когато избутате буталото до край, изтеглете иглата от кожата, докато в същото време продължавате да натискате буталото, и пуснете кожната гънка (вижте фигура 8).
Latvian: • Kad virzulis ir piespiests līdz galam, turpinot piespiest virzuļa galu, izņemiet adatu un atlaidiet ādu (skatīt 8. attēlu).
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TБ или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TБ.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir vai ir bijusi tuberkuloze.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът пациенти постигнали ASAS 20 отговор на седмица 16.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuri 16. nedēļā sasniedza ASAS 20 atbildes reakciju.
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m2 телесна повърхност до максимална единична доза от 40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem ar ķermeņa masu zem 40 kg Simponi ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg un kuriem ir poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts, ir 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma; maksimālā reizes deva ir 40 mg, ko ievada vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā.
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва и голимумаб, включително анакинра и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav ieteicama golimumaba lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles, ja tās netiek izmantotas agrākajā no šiem termiņiem: līdz jaunajam derīguma termiņam vai līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz kastītes.
Bulgarian: изходно ниво = седмица 0 "n" отразява включените пациенти
Latvian: terapijas sākums = 0 nedēļa "n" atspoguļo iekļauto pacientu skaitu VAS: Vizuālās analoģijas skala
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигащи ASAS 20 отговор на седмица 14 (Група за оценка на анкилозиращия спондилит [ASAS]).
Latvian: Primārais vērtēšanas parametrs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 14. nedēļā bija panākta ankilozējošā spondilīta vērtēšanas pētījuma grupas (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) 20 atbildes reakcija.
Bulgarian: признаци на нарушения на имунната система, наречени: лупус (рядко).
Latvian: • imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par: sarkano vilkēdi (reti).
Bulgarian: При пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, трябва да се вземе предвид допълнителният ефект от съпътстващото приложение на продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и хранителния прием на сорбитол (или фруктоза) (вж. точка 2).
Latvian: Pacientiem ar retiem pārmantotiem fruktozes nepanesības traucējumiem jāņem vērā vienlaicīgi lietotu sorbītu (vai fruktozi) saturošu zāļu un ar uzturu uzņemtā sorbīta (vai fruktozes) darbības summēšanos (skatīt 2. apakšpunktu).
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата.
Latvian: Turpiniet spiest pildspalvveida pilnšļirci pret ādu.
Bulgarian: Оценката за ефикасност при разширеното проучване е направена въз основа на промените в приложението на кортикостероиди, Глобалната оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) за активността на заболяването и подобрението на качеството на живот, измерено посредством
Latvian: Efektivitātes vērtēšana pētījuma pagarinājumā bija balstīta uz izmaiņām kortikosteroīdu lietošanā, ārsta veiktu slimības aktivitātes vispārējo novērtējumu (Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity) un dzīves kvalitātes uzlabojumu, vērtējot pēc iekaisīgas zarnu slimības aptaujas (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu un citām iekaisuma slimībām, kuriem slimība ir bijusi ilga, limfomas rašanās risks var būt lielāks par vidējo risku.
Bulgarian: В КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Latvian: KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE
Bulgarian: Резултат _______________
Latvian: Rezultāts __________________
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от тези лекарства, ще Ви бъде приложен Simponi, в комбинация с метотрексат за лечение на заболяването.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, tad tiks nozīmēta Simponi kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu šo slimību.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи
Latvian: • iekšējo orgānu asinsvadu iekaisums,
Bulgarian: Като притискате предварително напълнената писалка към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas un piespiediet pogas priekšējo pacelto daļu ar pirkstiem vai īkšķi.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават плацебо, Simponi 50 mg или Simponi 100 mg, като се допуска продължаване на лечението с DMARD (MTX, SSZ и/или HCQ).
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo, Simponi 50 mg vai Simponi 100 mg grupā un drīkstēja vienlaikus turpināt SMPRL terapiju (MTX, SSZ un/vai HCQ).
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото докато спре.
Latvian: Saudzīgi spiediet virzuli, līdz tas apstājas.
Bulgarian: Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg.
Latvian: Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu.
Bulgarian: Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, pagaidot 30 minūtes pirms Simponi ievadīšanas.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с голяма давност и висока активност на възпалителното заболяване съществува повишен риск от поява на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Latvian: Pacienti ar ilgstošu ļoti aktīvu reimatoīdo artrītu un iekaisīgu slimību, kas apgrūtina riska vērtēšanu, ir pakļauti palielinātam limfomu un leikēmijas fona riskam.
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits,
Bulgarian: Име на пациента:
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _____________________ Ārsta vārds, uzvārds:
Bulgarian: Лечението със Simponi е довело до значимо подобрение на телесните функции, оценена въз основа на HAQ DI, както и до значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравословното състояние, оценено въз основа на показателите за телесни функции и психическо състояние на SF-36.
Latvian: Simponi terapija izraisīja nozīmīgu fizisko funkciju uzlabošanos, kā noteikts pēc HAQ DI, kā arī nozīmīgu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, kā noteikts pēc SF-36 fizisko un psihisko elementu kopējo skalas.
Bulgarian: Болката, оценена от Обща болка в гърба и нощна болка в гърба VAS, и активността на заболяването, измерена чрез ASDAS C, също показват статистически значимо подобрение от изходното ниво до седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Latvian: Arī sāpes, novērtētas ar Kopējo muguras sāpju un Nakts muguras sāpju VAS, kā arī slimības aktivitāte, noteikta ar ASDAS-C, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai, salīdzinot ar placebo, samazinājās statistiski nozīmīgi (p < 0,0001).
Bulgarian: Зрителни смущения
Latvian: • redzes traucējumi,
Bulgarian: Рак на кожата
Latvian: Ādas vēži
Bulgarian: Общ резултат Изходни стойности
Latvian: Kopējais vērtējuma rezultāts Sākumā
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: По-голяма част от случаите на развитие на лимфом са възникнали при проучването GO-AFTER, което включва пациенти с предходна експозиция на TNF-антагонисти, които са имали по-голяма продължителност и рефрактерност на заболяването (вж.
Latvian: Lielākā daļa limfomu radās pētījumā GO-AFTER, kurā tika iekļauti pacienti ar ilgāku un refraktārāku slimību, kas agrāk bijuši pakļauti anti-TNF līdzekļu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Избиране на мястото на инжектиране от болногледач (вижте фигура 4)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem (skatīt 4. attēlu)
Bulgarian: Броят пациенти без поява на нови ерозии или с промяна спрямо изходните стойности на общия резултат по vdH-S ≤ 0 е значимо по-висок в групата на лечение със Simponi в сравнение с контролната група (р = 0,003).
Latvian: Simponi terapijas grupā pacientu skaits, kam nebija jaunu eroziju vai pēc vdH-S skalas iegūtā kopējā vērtējumpunktu skaita (≤ 0) izmaiņu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, bija ievērojami lielāks nekā kontroles grupā (p = 0,003).
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Latvian: 69% (21 no 31) pacientu, kas bija pozitīvi attiecībā uz antivielām, neitralizējošās antivielas tika atklātas in vitro.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi.
Latvian: • Sākumā ārsts vai medicīnas māsa Jums var ievadīt Simponi.
Bulgarian: Ваксинации/терапевтични инфекциозни агенти
Latvian: Vakcinācija/terapeitiskie infekcijas izraisītāji
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, с фаза на оттегляне от лечението (GO-KIDS) при 173 деца (на възраст от 2 до 17 години) с активен pJIA, с най-малко 5 активни стави и незадоволителен отговор към MTX.
Latvian: Simponi drošumu un efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā atcelšanas pētījumā (GO-KIDS) 173 bērniem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem) ar aktīvu pJIA ar vismaz 5 locītavām, kurās vērojama slimības aktivitāte, un neatbilstošu atbildes reakciju pret MTX.
Bulgarian: във фигура 1), за да се избегне предварително покриване на иглата с предпазителя.
Latvian: lai novērstu priekšlaicīgu adatas pārklāšanu ar adatas aizsargapvalku.
Bulgarian: С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
Latvian: Ar vienu un ātru kustību izduriet adatu cauri ādai, cik tālu iespējams (skatīt 6. attēlu).
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
Latvian: Limfomas biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar golimumabu, bija lielāks nekā vispārējā populācijā prognozējamais.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за съпътстващо лечение на носителите на НВV с TNF-антагонист и противовирусен препарат с цел предотвратяване на реактивацията на НВV.
Latvian: Nav pieejama adekvāta informācija par B hepatīta vīrusa nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu B hepatīta reaktivizēšanos.
Bulgarian: Разрешен е съпътстващ прием на постоянни дози перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Bulgarian: Реактивация на вируса на хепатит
Latvian: B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с активно заболяване независимо от настоящо или предишно лечение с NSAID или DMARD, но нелекувани с TNF-антагонисти.
Latvian: Šai pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija aktīva slimība, neraugoties uz pašreiz vai iepriekš lietotu NPL vai SMPRL terapiju, un viņi iepriekš nebija lietojuši anti-TNF līdzekļus.
Bulgarian: Трайни резултати са наблюдавани при пациенти с АSAS 20 отговор на седмица 14 независимо от употребата на DMARD (MTX, сулфасалазин и/или хидроксихлороквин), резултата за HLA-B27 антигена или изходните стойности на CRP.
Latvian: Pastāvīga efektivitāte pacientiem bija novērojama neatkarīgi no SMPRL (MTX, sulfasalazīns un/vai hidroksihlorohīns) lietošanas, HLB-B27 antigēna vai CRP līmeņa pētījuma sākumā, kā novērtēts pēc ASAS 20 reakcijās 14. nedēļā.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, след това завъртете и издърпайте капачката, за да я отсраните.
Latvian: Noņemiet uzgali Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vertikāli, tad pagrieziet un noņemiet uzgali.
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране (вижте фигура 3)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana (skatīt 3. attēlu)
Bulgarian: Капачето на иглата съдържа латекс.
Latvian: Adatas aizsargvāciņš satur lateksa gumiju.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка (вижте фигура 10)
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 10. attēlu)
Bulgarian: Ако през контролното прозорче не можете да видите течността, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и въртете капачето на иглата, докато не видите течността в контролното прозорче (вижте фигура 2).
Latvian: • Ja nespējat caur skata lodziņu saskatīt šķidrumu, turiet pilnšļirci aiz tās korpusa un pagroziet adatas vāciņu, lai šķidrums nostātos pret skata lodziņu (skatīt 2. attēlu).
Bulgarian: Изследване _______________
Latvian: Izmeklējums _______________
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка инжекция, в рамките на предпочитания от Вас участък.
Latvian: Katrā zāļu injicēšanas reizē izvēlieties citu vietu sev vēlamajā zonā.
Bulgarian: В контролираните периоди на основни изпитвания 5,4% от пациентите, лекувани с голимумаб, са получили реакции на мястото на инжектиране в сравнение с 2,0% от контролните пациенти.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos reakcijas ievadīšanas vietā radās 5,4% pacientu golimumaba terapijas grupā, salīdzinot ar 2,0% pacientu kontroles grupā.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg са представени в Таблица 5 и описани по-долу.
Latvian: Galvenie rezultāti 50 mg devas grupā redzami 5. tabulā un ir aprakstīti zemāk.
Bulgarian: Почукайте внимателно с пръст предварително напълнената писалка близо до контролното прозорче.
Latvian: Ar pirkstu saudzīgi uzsitiet pa pildspalvveida pilnšļirci netālu no skata lodziņa.