FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe porovnania expozície zvierat a ľudí voči bexaroténu nebola preukázaná hranica bezpečnosti týkajúca sa teratogenity u ľudí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Á grundvelli samanburðar á útsetningu dýra og manna fyrir bexaróteni hafa ekki verið ákvörðuð öryggismörk hvað varðar vansköpunarvaldandi áhrif hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pred začiatkom liečby bude pomocou krvných testov zhodnotená funkcia vašej pečene a štítnej žľazy a sledovaný počet červených a bielych krviniek; tieto hodnoty sa budú v priebehu liečby monitorovať.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst til þess að meta lifrar- og skjaldkirtilsstarfsemi þína og til að fylgjast með fjölda rauðra og hvítra blóðkorna.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôkazy dlhodobej akumulácie.
Icelandic: Engin merki voru um langvarandi uppsöfnun.
Slovak: Ako vyzerá Targretin a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Targretin og pakkningastærðir
Slovak: Treba posúdiť možnosť pozastavenia alebo prerušenia liečby bexaroténom, pokiaľ výsledky testov dosiahnu hodnoty vyššie ako trojnásobok horného limitu normálnych hodnôt u SGOT/AST, SGPT/ALT alebo u bilirubínu.
Icelandic: Íhuga skal að fresta eða stöðva gjöf bexarótens ef niðurstöður úr prófum eru hærri en þrisvar sinnum efri mörk eðlilegra gilda hvað varðar SGOT/AST, SGPT/ALT eða bilirúbíns.
Slovak: Bezpečnosť bexaroténu sa skúmala v klinických štúdiách u 193 pacientov s CTCL, ktorí užívali bexarotén počas 118 týždňov a v iných štúdiách u 420 onkologických pacientov s iným ochorením ako CTCL.
Icelandic: Öryggi bexarótens hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá 193 sjúklingum með CTCL sem fengu bexaróten í allt að 118 vikur og hjá 420 krabbameinssjúklingum sem ekki þjáðust af CTCL í öðrum rannsóknum.
Slovak: Vplyv bexaroténu na iné látky
Icelandic: Áhrif bexarótens á önnur lyf
Slovak: Kapsuly bexaroténu boli hodnotené v klinických štúdiách na 193 pacientoch s CTCL, z ktorých 93 malo pokročilé štádium choroby odolávajúce predchádzajúcej celkovej liečbe.
Icelandic: Bexarótenhylki voru metin í klínískum rannsóknum á 193 sjúklingum með CTCL en hjá 93 þeirra var sjúkdómurinn langt genginn og hafði reynst svara illa fyrri kerfismeðferð.
Slovak: Iné lieky a Targretin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Targretin
Slovak: Bexarotén nie je genotoxický.
Icelandic: Bexaróten hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
Slovak: Vzhľadom na vzťah bexaroténu k vitamínu A je nutné pacientov upozorniť na to, aby v záujme predchádzania ďalších toxických účinkov obmedzili dávku vitamínu A na  15 000 IU/deň.
Icelandic: Vegna tengsla milli bexarótens og A-vítamíns skal ráðleggja sjúklingum að takmarka notkun A-vítamín bætiefna við  15.000 AE/dag til að koma í veg fyrir hugsanleg eituráhrif.
Slovak: Kapsuly obsahujú tiež pomocné látky makrogol, polysorbát, povidón a butylhydroxyanizol.
Icelandic: Hylkin innihalda einnig hjálparefnin makrógól, pólýsorbat, póvídon og bútýlerað hýdroxýanísól.
Slovak: Pred začiatkom liečby bexaroténom treba stanoviť hladinu krvných lipidov (triglyceridov a cholesterolu) nalačno a toto stanovenie treba opakovať raz týždenne, dokiaľ nebude stanovená reakcia krvných lipidov na bexarotén, čo zvyčajne býva do dvoch až štyroch týždňov a potom najmenej raz za mesiac.
Icelandic: Mæla skal blóðfitur á fastandi maga (þríglýseríð og kólesteról) áður en meðferð með bexaróteni hefst, og þar á eftir vikulega þar til ákvörðuð hefur verið svörun hvað blóðfitur varðar við bexaróteni, en það tekur að öllu jöfnu tvær til fjórar vikur, og síðan eigi sjaldnar en mánaðarlega.
Slovak: Po opakovanom podaní jednej dávky denne boli u niektorých pacientov pri úrovni dávok  230 mg/m2 hodnoty Cmax a AUC nižšie ako odpovedajúce hodnoty u jednorazovej dávky.
Icelandic: Eftir endurtekna skammtagjöf einu sinni á dag við skammtastærð, sem nam  230 mg/m2, voru Cmax og AUC hjá sumum sjúklingum lægri en við samsvarandi stakskammtsgildi.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad antikoncepčné tablety), poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert að taka getnaðarvörn sem byggir á hormónum (t.d. getnaðarvarnapillur) ættir þú að ræða það við lækninn.
Slovak: Po liečbe bexaroténom sa u niektorých pacientov pozoroval skôr nezistený zákal šošovky alebo zmena už existujúceho zákalu šošovky, ktoré nevykazovali súvislosť s trvaním liečby ani s veľkosťou dávky.
Icelandic: Eftir meðferð með bexaróteni varð hjá sumum sjúklingum vart ógegnsæis augasteins, sem ekki hafði greinst áður, eða breytingar á gegnsæi augasteins þar sem ógegnsæi var þegar til staðar, en slíkt tengdist ekki meðferðarlengd eða útsetningarskömmtum.
Slovak: Targretin treba používať opatrne u pacientov so známou precitlivenosťou na retinoidy.
Icelandic: Nota skal Targretin hylki með varúð hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir retínóíðum.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
Slovak: Medzi zriedkavé vedľajšie účinky so smrteľnými následkami patrí zápal podžalúdkovej žľazy, krvácanie do mozgu a zlyhanie pečene.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem leitt geta til dauða eru bráðabólga í brisi, blæðing í höfði og lifrarbilun.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú ako metabolickú dráhu glukuronidáciu, a že cytochróm P450 3A4 je hlavným izoenzýmom cytochrómu P450, ktorý zodpovedá za tvorbu oxidatívnych metabolitov.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til glúkúroneringar sem umbrotsleiðar og að cýtókróm P450 3A4 sé megincýtókróm-P450-samsætuensímið sem veldur myndun oxunarumbrotsefnanna.
Slovak: Začiatočná dávka sa vypočíta podľa plochy telesného povrchu takto:
Icelandic: Reikna skal út upphafsskammt miðað við líkamsyfirborð sem hér segir:
Slovak: Vzhľadom na vysokú prevalenciu a prirodzený výskyt šedého zákalu u starších pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, nebola zjavná súvislosť medzi výskytom zákalu šošovky a podávaním bexaroténu.
Icelandic: Vegna þess hversu algengt drer var, og vegna eðlilegrar tíðni drermyndunar hjá því þýði eldri sjúklinga, sem þátt tók í klínísku rannsóknunum, voru engin augljós tengsl milli nýgengis ógegnsæismyndunar á augasteini og bexarótengjafar.
Slovak: Etiológia tohto nálezu nie je známa.
Icelandic: Orsakir þessa eru ekki þekktar.
Slovak: • dexametazón (používaný pri zápalových stavoch),
Icelandic: • dexametasón (gegn bólgum),
Slovak: Deti a dospievajúci Targretin kapsuly nesmú užívať deti ani dospievajúci.
Icelandic: Targretin hylki eru ekki ætluð börnum eða unglingum.
Slovak: Pri regulácii toxických účinkov možno dávky opatrne zvýšiť.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á eituráhrifum má auka skammtinn varlega.
Slovak: Hladina triglyceridov nalačno musí byť pred začiatkom liečby bexaroténom normálna alebo vhodným zásahom normalizovaná.
Icelandic: Þríglýseríðgildi á fastandi maga ættu að vera eðlileg eða færð í eðlilegt horf með viðeigandi inngripi áður en meðferð með bexaróteni hefst.
Slovak: CTCL je stav, pri ktorom sa určité bunky lymfatického systému človeka, zvané T-lymfocyty stanú rakovinovými a ovplyvnia pokožku.
Icelandic: CTCL er sjúkdómur þar sem ákveðnar frumur í eitlakerfi líkamans, sem nefnast T-eitilfrumur, fá krabbameinseiginleika og hafa áhrif á húð.
Slovak: Avšak súbežné podávanie gemfibrozilu spôsobilo podstatné zvýšenie koncentrácie bexaroténu v plazme, a preto sa súbežné podávanie gemfibrozilu s bexaroténom neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hins vegar leiddi samhliða gjöf gemfíbrózíls til umtalsverðra hækkana á blóðþéttni bexarótens og því er ekki mælt með því að gefa gemfíbrózíl samhliða bexaróteni (sjá kafla 4.5).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2006
Icelandic: 24. apríl 2006.
Slovak: Targretin obsahuje sorbitol a butylhydroxyanizol Targretin obsahuje malé množstvo sorbitolu (typ cukru).
Icelandic: Targretin inniheldur sorbitól og bútýlerað hýdroxýanísól Targretin inniheldur lítið magn af sorbitóli (tegund sykurs).
Slovak: Ak pravidelne konzumujete grapefruity alebo grapefruitovú šťavu, poraďte sa s lekárom, pretože tieto potraviny môžu ovplyvniť reakciu vášho tela na liečbu Targretinom.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samráð við lækni ef þú borðar reglulega greipaldin eða drekkur reglulega greipaldinsafa, þar sem slíkt getur breytt svörun líkamans við Targretinmeðferð.
Slovak: Existujú prejavy možnej indukcie CYP3A4 pôsobením bexaroténu.
Icelandic: Vísbendingar eru um að bexaróten kunni að kalla fram CYP3A4.
Slovak: Targretin môže ohroziť vývoj plodu.
Icelandic: Targretin getur haft skaðleg áhrif á fóstur á þroskaskeiði.
Slovak: Pomer vstrebávanie/dávka: farmakokinetika bola lineárna do dávky 650 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf voru línuleg að 650 mg/m2 skammti.
Slovak: Z nich bolo neskôr zlyhanie pečene vyhodnotené ako nesúvisiace s bexaroténom; bola to jediná reakcia u pacienta s CTCL.
Icelandic: Af þessum þremur tilvikum var lifrarbilun, sem seinna var ákvarðað að tengdist ekki bexaróteni, það eina sem kom upp hjá CTCL sjúklingi.
Slovak: V priebehu jedného týždňa pred začiatkom liečby bexaroténom musí byť vykonaný citlivý tehotenský test (napr. beta podjednotky ľudského choriongonadoptropínu v sére, beta-hCG) s negatívnym výsledkom.
Icelandic: Fá skal neikvæða niðurstöðu úr næmu þungunarprófi (t.d. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) innan einnar viku áður en bexarótenmeðferð hefst.
Slovak: Jednotlivé dávky 1 500 mg/kg (9 000 mg/m 2) a 720 mg/kg (14 400 mg/m 2) boli tolerované bez významnej toxicity u krýs a psov, v tomto poradí.
Icelandic: Rottur þoldu staka 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) skammta og hundar 720 mg/kg
Slovak: Ak zabudnete užiť Targretin
Icelandic: Ef gleymist að taka Targretin
Slovak: • gemfibrozil (používaný na zníženie vysokej hladiny krvných tukov, napríklad triglyceridov a cholesterolu),
Icelandic: • gemfíbrózíl (til að lækka há blóðfitugildi s.s. þríglýseríð og kólesteról),
Slovak: Targretin je indikovaný na liečbu kožných prejavov u dospelých pacientov s pokročilým štádiom kožného lymfómu T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), rezistentného proti najmenej jednej systémovej liečbe.
Icelandic: Targretin er ætlað til meðferðar á húðeinkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð, CTCL (cutaneous T-cell lymphoma), þar sem að minnsta kosti ein kerfismeðferð (systemic) hefur brugðist.
Slovak: Preto opakované podávanie bexaroténu môže spôsobiť autoindukciu jeho vlastného metabolizmu a najmä u dávok vyšších ako 300 mg/m2/deň môže zvýšiť rýchlosť metabolizmu ďalších látok metabolizovaných cytochrómom P450 3A4, napr. tamoxifenu, a znížiť ich koncentrácie v plazme.
Icelandic: Þannig getur endurtekin gjöf bexarótens hvatt eigin umbrot, sérstaklega við notkun stærri skammta en 300 mg/m2/dag, aukið hraða efnaskipta og minnkað plasmaþéttni annarra efna sem umbrotin eru fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4, s.s. tamoxífens.
Slovak: • tamoxifen (používaný proti niektorým formám rakoviny),
Icelandic: • tamoxífen (gegn sumum tegundum krabbameins),
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže niekedy posilniť alebo oslabiť pôsobenie týchto liekov.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem notkun fleiri en einnar tegundar lyfs getur styrkt eða veikt áhrif lyfjanna.
Slovak: Všeobecne vymizli bez následkov po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Icelandic: Almennt gengu þær til baka án eftirstöðva við minnkun skammta eða stöðvun lyfjameðferðar.
Slovak: Bexarotén in vivo spôsobuje u niektorých živočíšnych modelov regresiu nádorov a u iných zabraňuje ich indukcii.
Icelandic: In vivo veldur bexaróten æxlishjöðnun hjá sumum dýralíkönum og kemur í veg fyrir æxlismyndun í öðrum.
Slovak: U pacientov užívajúcich bexarotén sa pozorovali zmeny výsledkov testu funkcie štítnej žľazy, najčastejšie vo forme reverzibilného zníženia hladiny hormónov štítnej žľazy (celkového tyroxínu (celkového T4) a tyreotropínu (thyroid-stimulating hormone, TSH)).
Icelandic: Vart hefur orðið breytinga á skjaldkirtilsprófum hjá sjúklingum sem gefið er bexaróten og sést þá oftast afturkræf lækkun á skjaldhormóni (heildarthýroxíni [heildar-T4]) og skjaldvakakveikjugildum (TSH).
Slovak: Pohlavie nemá štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku bexaroténu.
Icelandic: Kyn hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf bexarótens.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyriešila po znížení dávok alebo po prerušení liečby.
Icelandic: Meirihluti tilvika gekk til baka eftir að skammtur var minnkaður eða meðferð hætt.
Slovak: Nerealizovali sa štúdie karcinogenity.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Ako uchovávať Targretin
Icelandic: Hvernig geyma á Targretin
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 75 mg bexaroténu.
Icelandic: Eitt hylki inniheldur 75 mg bexaróten.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby závraty alebo ak máte zrakové ťažkosti, neriaďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Verðir þú vör/var við sundl eða sjónvandamál meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, úzkosť a zmeny nálady boli hlásené u pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane bexaroténu.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðdeyfð, versnandi geðdeyfð, kvíða og skapbreytingum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með altækum retínóíðum, þar með talið bexaróteni.
Slovak: Nie je známe, či sa bexarotén vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort bexaróten skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið glasið vel lokað.
Slovak: Nebola hlásená žiadna klinická skúsenosť s predávkovaním Targretinom.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun við notkun Targretin.
Slovak: Ako dlho užívať Targretin
Icelandic: Hversu lengi skal taka Targretin
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní s ohľadom na prejavy depresie a v prípade potreby je potrebné odporučiť im príslušnú liečbu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna um geðdeyfð og vísa þeim í viðeigandi meðferð ef þörf krefur.
Slovak: Targretin kapsuly sú určené pre pacientov s pokročilou formou lymfómu kožných T-buniek (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), u ktorých sa toto ochorenie nedá liečiť inými prostriedkami.
Icelandic: Targretin hylki eru notuð af sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðarúrræðum.
Slovak: Užívanie bexaroténu počas gravidity je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota bexaróten á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie u pacientov s obličkových zlyhaním.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum
Slovak: Zvýšený močovinový dusík v krvi Znížený HDL
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni í blóði Hækkun á blóðnitri Lækkun á HDL
Slovak: Reakcia podobné lymfómu Lymfadenopatia Hypochrómna anémia
Icelandic: Eitilæxlislík viðbrögð Eitilstækkun Fölkornablóðleysi (hypochromic anemia)
Slovak: • fenytoin a fenobarbital (používané proti záchvatom),
Icelandic: • fenýtóín og fenóbarbítal (gegn flogum),
Slovak: Populačná analýza koncentrácií bexaroténu v plazme pacientov s CTCL ukázala, že súbežné podávanie gemfibrozilu viedlo k podstatnému zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Icelandic: Þýðisgreining á bexarótenþéttni í plasma sjúklinga með CTCL benti til þess að samhliða gjöf gemfíbrózíls leiddi til verulega aukinnar bexarótenþéttni í plasma.
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testmi
Icelandic: Milliverkanir í rannsóknarstofuprófum
Slovak: Fertilné ženy musia počas užívania bexaroténu používať adekvátne antikoncepčné prostriedky.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með bexaróten stendur.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia, ktorých sexuálne partnerky sú gravidné, existuje možnosť, že sú gravidné alebo môžu otehotnieť, musia pri pohlavnom styku používať kondóm počas celej liečby bexaroténom a najmenej jeden mesiac po podaní poslednej dávky.
Icelandic: Karlkynssjúklingar, sem hafa samfarir við konur sem eru barnshafandi, hugsanlega barnshafandi eða kunna að verða barnshafandi, skulu nota smokka við samfarir meðan bexaróten er notað og í að minnsta kosti einn mánuð eftir síðasta skammt.
Slovak: Predávkovanie treba vždy liečiť podpornou symptomatickou liečbou podľa prejavov a príznakov u konkrétneho pacienta.
Icelandic: Hvers kyns ofskömmtun skal meðhöndla með stuðningsmeðferð sem miðast við þau einkenni sem sjúklingurinn sýnir.
Slovak: • doplnky vitamínu
Icelandic: A-vítamín uppbót
Slovak: Koncentrácie bexaroténu neboli za podobných podmienok ovplyvnené súbežným podávaním atorvastatínu alebo levotyroxínu.
Icelandic: Við svipaðar aðstæður voru engin áhrif á bexarótenþéttni við samhliða gjöf atorvastatíns eða levóthýroxíns.
Slovak: Kožné vredy Vypadávanie vlasov Hypertrofia kože Kožné uzly Akné Potenie Suchosť kože Kožné poruchy
Icelandic: Húðsár Skalli Ofvöxtur í húð Hnökri í húð Gelgjubólur Svitamyndun Húðþurrkur Húðkvilli
Slovak: Účinná antikoncepcia musí byť používaná od zistenia negatívneho výsledku tehotenského testu počas začiatku liečby, počas celej liečby a potom najmenej jeden mesiac po jej ukončení.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn frá því að neikvæð niðurstaða hefur fengist úr þungunarprófi, þegar meðferð er hafin, meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre hodnotenie možných rozdielov vo farmakokinetike bexaroténu pre iné rasy.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta hugsanlegan mun á lyfjahvörfum bexarótens hjá öðrum kynþáttum.
Slovak: U fertilných žien, ktorým je navrhovaná liečba bexaroténom, je preto tiež nutná spoľahlivá nehormonálna forma antikoncepcie, pretože bexarotén patrí do triedy liekov s vysokým rizikom vzniku malformácií u ľudí.
Icelandic: Eigi því að meðhöndla konu á barneignaraldri með bexaróteni þarf jafnframt því að nota getnaðarvörn sem ekki byggist á hormónum, þar sem bexaróten tilheyrir meðferðarflokki þar sem hætta á vansköpun er mikil.
Slovak: Bexarotén môže potenciálne zvýšiť účinok inzulínu, látok zvyšujúcich sekréciu inzulínu (napr. derivátov sulfonylmočoviny), alebo inzulín-senzibilizujúcich látok (napr tiazolidíndióny), čo vedie k hypoglykémii (pozri časť 4.4).
Icelandic: Bexaróten getur mögulega aukið virkni insúlíns, lyfja sem auka seytingu insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyf) og lyfja sem auka insúlínnæmi (t.d. thíazólidíndíónlyf) og valdið þannig blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Na základe oxidatívneho metabolizmu bexaroténu cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4) možno teoreticky usudzovať, že jeho súbežné podávanie s ostatnými substrátmi CYP3A4, ako sú ketokonazol, itrakonazol, inhibítory proteáz, klaritromycín a erytromycín, môže viesť ku zvýšeniu koncentrácií bexaroténu v plazme.
Icelandic: Á grundvelli oxunar bexarótens fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4) getur samhliða gjöf með öðrum CYP3A4 ensímhvarfefnum, s.s. ketókónazóli, ítrakónazóli, próteasahemlum, claríthrómýcíni og erýthrómýcíni, fræðilega leitt til aukinnar bexarótenþéttni í plasma.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Targretin počas gravidity alebo ak dojčíte.
Icelandic: Targretin ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: Zvýšenú hladinu sérového cholesterolu je nutné liečiť podľa súčasnej lekárskej praxe.
Icelandic: Kólesterólhækkanir í sermi skal meðhöndla samkvæmt viðteknum meðferðarúrræðum.
Slovak: Liečba bexaroténom môže zapríčiniť zvýšenie hodnôt CA125 u pacientok s rakovinou vaječníka.
Icelandic: CA125 mæligildi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum kunna að hækka við bexarótenmeðferð.
Slovak: Z väzobných štúdií metabolitov in vitro, z ich profilu aktivácie retinoidného receptoru a z pomerného zastúpenia jednotlivých metabolitov v plazme vyplýva, že tieto metabolity majú malý vplyv na farmakologický profil aktivácie retinoidného receptoru bexaroténom.
Icelandic: Miðað við in vitro bindinguna og retínóíðviðtakavirkjunarsnið umbrotsefnanna, og miðað við hlutfallslegt magn einstakra umbrotsefna í plasma hafa umbrotsefnin lítil áhrif á lyfjafræðilegt snið retínóíðviðtakavirkjunar bexarótens.
Slovak: Počet 75 mg kapsúl Targretinu
Icelandic: 75 mg Targretin-hylkja
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní mimo odporúčanej dávky a indikácie (napr. užívanie pri liečbe CTCL v úvodnej dávke > 300 mg/m2/deň alebo pri indikáciách nádorových ochorení iných ako CTCL):
Icelandic: Fleiri aukaverkanir sem vart varð þegar lyfið var gefið í stærri skammti en mælt er með eða ekki samkvæmt ábendingum (þ.e. gefið gegn CTCL í upphafsskammti > 300 mg/m2/dag eða gefið sjúklingum sem ekki þjást af CTCL krabbameini):
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
Slovak: Čo Targretin obsahuje
Icelandic: Targretin inniheldur
Slovak: Ktorýkoľvek pacient liečený bexaroténom, u ktorého sa vyskytnú problémy s videním, musí absolvovať príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með bexaróteni og verða varir við sjónvandamál ættu að gangast undir viðeigandi augnskoðun.
Slovak: Bexarotén môže potenciálne indukovať metabolické enzýmy, a tým teoreticky znižovať účinnosť kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Icelandic: Bexaróten getur hugsanlega aukið virkni efnaskiptaensíma og þannig fræðilega minnkað virkni getnaðarvarnalyfja sem innihalda östrógen-prógestógenblöndur (sjá kafla 4.5).
Slovak: Okrem toho môže súbežné podávanie s induktormi CYP3A4, ako napr. s rifampicínom, fenytoinom, dexametazónom alebo fenobarbitalom, teoreticky spôsobiť zníženie koncentrácií bexaroténu v plazme.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða gjöf með CYP3A4-hvötum, s.s. rifampicíni, fenýtóíni, dexametasóni og fenóbarbítali, fræðilega valdið lækkun á bexarótenþéttni í plasma.
Slovak: Pacienti s CTCL, u ktorých sa objavujú rizikové faktory pankreatitídy (napr. epizódy pankreatitídy v anamnéze, neregulovaná hyperlipémia, nadmerná konzumácia alkoholu, nekontrolovaná cukrovka, choroby žlčových ciest a liečba, o ktorej je známe, že zvyšuje hladinu triglyceridov alebo je spojená s pankreatickou toxicitou), nesmú byť liečení bexaroténom s výnimkou prípadov, kedy potenciálny prínos prevažuje nad rizikami.
Icelandic: fyrri tilvik brisbólgu, hækkun á blóðfitu sem ekki hefur náðst stjórn á, óhófleg áfengisneysla, sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, gallvegssjúkdómur og notkun lyfja sem vitað er að auka þríglýseríðgildi eða tengjast eituráhrif á bris), skal ekki meðhöndla með bexaróteni, nema því aðeins að hugsanlegur ávinningur sé áhættunni yfirsterkari.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa zaznamenala vo vyššej incidencii pri dávkach vyšších ako 300 mg/m2/deň.
Icelandic: Nýgengi meirihluta aukaverkana var hærra við skammta sem voru stærri en 300 mg/m2/dag.
Slovak: Môže byť asymptomatická a reaguje na liečbu tyroxínom.
Icelandic: Hann kann að vera án einkenna, svarar meðferð með týroxíni og gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt.
Slovak: Vždy keď sa vyžaduje použitie antikoncepcie, odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne.
Icelandic: Þegar getnaðarvarnir eru taldar nauðsynlegar er mælt með því að nota tvær gerðir öruggra getnaðarvarna samtímis.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C Geymið glasið vel lokað
Slovak: Zákal šošovky
Icelandic: Bjúgur Æðavíkkun
Slovak: Nerealizovali sa žiadne formálne štúdie hodnotiace interakcie s bexaroténom.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir til að meta lyfjamilliverkanir við bexaróten hafa farið fram.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané dávky do 1 000 mg/m 2/deň bez známok akútnej toxicity.
Icelandic: Bexarótenskammtar allt að 1000 mg/m 2/dag hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum án nokkurra bráðaeituráhrifa.
Slovak: Bexarotén tak napríklad môže znižovať účinnosť perorálnych antikoncepčných prostriedkov (pozri časti 4.4 a
Icelandic: Til dæmis getur bexaróten dregið úr virkni getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).