FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • barn från 1 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit hos vilka andra behandlingar
Croatian: • djece u dobi od 1 godine i starije s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom kod koje druge terapije (protuupalnim lijekovima NSAID-ovima i kortikosteroidima) nisu bile dovoljno djelotvorne;
Swedish: Nålskydd (utfällt och låst nålskydd)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Swedish: 50 till 100
Croatian: 50 do 100
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
Croatian: Razmak između dviju uzastopnih doza mora biti najmanje 8 sati.
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
Croatian: Osim toga, mogu se ponovno pojaviti i neke prethodne infekcije.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Croatian: · Dodatne mjere minimizacije rizika
Swedish: • Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
Swedish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Croatian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
Croatian: Alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije:
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
Croatian: Jedna se od tih reakcija (urtikarija) smatrala ozbiljnom.
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
Croatian: · Ako otvarate kutiju po prvi put, provjerite je li pravilno zatvorena.
Swedish: Fyra (2,5%)
Croatian: Kod četiri (2,5%)
Swedish: Dessa fall begränsade inte behandlingen.
Croatian: Ti događaji nisu ograničili liječenje.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
Croatian: Slika K · Injekcija može potrajati do 10 sekundi.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Croatian: · ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.
Croatian: · Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
Croatian: Uzrok tih razlika nije poznat.
Swedish: • Information om hur man rapporterar allvarliga biverkningar
Croatian: · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 25 september 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. rujna 2013.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
Croatian: Ove upute nisu zamjena za obuku koju će Vam pružiti zdravstveni radnik.
Swedish: Studie IV TOWARD
Croatian: Ispitivanje IV TOWARD
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
Croatian: Oni su obično učinkoviti, ali mogu uzrokovati nuspojave ako se koriste u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja.
Swedish: • Om du har ihållande huvudvärk.
Croatian: · Ako imate konstantne glavobolje.
Swedish: HR (99% KI)
Croatian: HR (99% CI)
Swedish: Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Swedish: Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
Croatian: Treba se pridržavati intervala doziranja jedanput tjedno.
Swedish: Immunoglobulin G
Croatian: Imunoglobulin G
Swedish: • Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
Croatian: Zabilježite injekciju · Zapišite datum, vrijeme i dio tijela u koji ste injicirali injekciju.
Swedish: Komplikationer av divertikulit
Croatian: Komplikacije divertikulitisa
Swedish: (bekräftat med upprepad provtagning, se avsnitt 4.4).
Croatian: (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Swedish: • Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.
Croatian: · Nemojte dirati iglu i nemojte dopustite da dotakne bilo kakvu površinu.
Swedish: Studie III OPTION
Croatian: Ispitivanje III OPTION
Swedish: Du kan pressa en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Swedish: Du behöver följande för att injicera: Ingår i förpackningen:
Croatian: Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:
Swedish: • Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
Croatian: · Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju da biste započeli injekciju.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.
Croatian: Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Croatian: · Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Swedish: • Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
Croatian: · Nemojte još pritisnuti zeleno dugme za aktivaciju.
Swedish: Studie V RADIATE
Croatian: Ispitivanje V RADIATE
Swedish: ANC 0,5 till 1
Croatian: ABN 0,5 do 1
Swedish: Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
Croatian: Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
Croatian: Vrijednost Cmax povećavala se proporcionalno dozi.
Swedish: DAS28 remission
Croatian: Remisija DAS28
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Håll reda på din nästa dos.
Croatian: Vodite računa o primjeni sljedeće doze.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för allergisk reaktion.
Croatian: - radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija
Swedish: • läkemedlet innehåller partiklar
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
Swedish: Vad RoActemra är och vad det används för
Croatian: Što je RoActemra i za što se koristi
Swedish: Tecken på allvarliga infektioner:
Croatian: Znakovi ozbiljne infekcije:
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.
Swedish: Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
Swedish: Skydda sprutan från att frysa och från ljus.
Croatian: Zaštitite štrcaljku od smrzavanja i od svjetlosti.
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Swedish: Inga biverkningar observerades.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Croatian: Kožne reakcije Rijetki slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Studie II LITHE
Croatian: Ispitivanje II LITHE
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
Croatian: · Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije.
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Croatian: Doze veće od 1,2 g se nisu provjeravale u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
Croatian: Oni će razrijediti otopinu, postaviti infuziju u venu i nadzirati Vas tijekom i nakon liječenja.
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
Croatian: Obratite se svom liječniku i odmah potražite liječničku pomoć ako mislite da biste mogli imati infekciju.
Swedish: Det gröna locket innehåller en löst sittande metallcylinder
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Swedish: RoActemra används för att behandla:
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
Croatian: Omjer akumulacije bio je viši za Cmin (2,49), što se i očekivalo na temelju doprinosa nelinearnog klirensa pri nižim koncentracijama.
Swedish: Tvätta dina händer • Tvätta dina händer med tvål och vatten.
Croatian: 3. korak: Operite ruke · Operite ruke sapunom i vodom.
Swedish: • Injicera inte genom kläder som täcker huden
Croatian: · Nemojte injicirati lijek kroz odjeću koja prekriva kožu.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Croatian: · Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
Croatian: Trenutno se provode ispitivanja sigurnosti dugoročne primjene.
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Croatian: · informativni materijal za bolesnike (koji će bolesniku dati zdravstveni djelatnici)
Swedish: • När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
Croatian: · Kad se ljubičasti indikator zaustavi, otpustite zeleno dugme.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.
Croatian: Tijekom otvorene faze Ispitivanja II, poboljšanje funkcionalnog stanja održano je i do 2 godine.
Swedish: TCZ = tocilizumab a = per protokoll population
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
Swedish: • Om du inte håller nålskyddet helt intryckt mot huden fungerar inte den gröna aktiveringsknappen.
Croatian: · Ako ne držite zaštitni pokrov igle potpuno pritisnutim o kožu, zeleno dugme za aktivaciju neće raditi.
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
Croatian: Nije primijećen nijedan slučaj predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina; ATK oznaka: L04AC07.
Swedish: N/A= Not applicable, inte tillämpbar HR = Hazard Ratio KI = Konfidensintervall
Croatian: N/P= nije primjenjivo HR = omjer hazarda CI = interval pouzdanosti
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt relevant förbättring av HAQ-DI vid vecka
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom3
Swedish: Kontakta din läkare för hjälp.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za pomoć.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml.
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti koristiti strojeve.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi oportunističkih infekcija.
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Croatian: - radi opisa rizika od razvoja infekcija, koje mogu postati ozbiljne ako se ne liječe.
Swedish: • Du kan komma att höra ett andra "klick-ljud" under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
Croatian: · Možda ćete čuti još jedan 'klik' tijekom injekcije, ali nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu sve dok se ljubičasti indikator ne zaustavi.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Swedish: ANC > 1
Croatian: ABN > 1
Swedish: • Efter att du tagit av det gröna locket är den förfyllda injektionspennan redo att användas.
Croatian: · Nakon što skinete zeleni zatvarač, napunjena brizgalica spremna je za uporabu.
Swedish: • Var noga med att inte vidröra det rengjorda området före injektionen.
Croatian: · Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för studie VI (WA19924)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Swedish: - Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
Croatian: · Nemojte ni na koji način ubrzavati proces zagrijavanja, npr. stavljanjem napunjene brizgalice u mikrovalnu pećnicu ili uranjanjem u toplu vodu.
Swedish: Patienter med CRS
Croatian: Bolesnici s CRS-om
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Croatian: RoActemra može ublažiti bol i smanjiti oticanje arterija i vena u glavi, vratu i rukama.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
Swedish: 30 patienter (1,1 %) utvecklade neutraliserande antikroppar.
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Croatian: Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
Swedish: Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
Croatian: Nemojte pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu (vidjeti Sliku D).
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici injiciranja, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek RoActemra ako njihov liječnik odredi da je to prikladno.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Swedish: • Om nödvändigt, kan du täcka injektionsstället med en mindre plåster Steg 4.
Croatian: · Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
Swedish: Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
Croatian: Mjesto za injiciranje mora biti čvrsto da bi se napunjena brizgalica mogla pravilno aktivirati.
Swedish: Förändring av poäng i FACIT-Fatigue från studiestart till vecka 52 beräknades för alla grupper.
Croatian: Promjena FACIT rezultata za umor od početka ispitivanja do 52. tjedna izračunavala se za sve skupine.
Swedish: • Om du ser bloddroppar vid injektionsstället kan du trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället i ca 10 sekunder.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Swedish: Fortsätt dosering.
Croatian: Održavati dozu.
Swedish: Responsfrekvenserna för ACR var numeriskt lägre för patienter med tidigare biologisk behandling vilket framgår av tabell 9 nedan.
Croatian: Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
Swedish: RoActemra innehåller natrium
Croatian: RoActemra sadrži natrij
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
Croatian: · Možda niste primili cijelu dozu lijeka RoACTEMRA.
Swedish: Tocilizumab normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider
Croatian: Smanjivanje primjene kortikosteroida
Swedish: Varaktighet av kortikosteroidbehandling under screening i studien WA28119
Croatian: Tablica 3. Trajanje kortikosteroidne terapije tijekom razdoblja probira u ispitivanju WA28119
Swedish: RoActemra kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.
Croatian: RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.
Swedish: Andra läkemedel och RoActemra
Croatian: Drugi lijekovi i RoActemra
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
Swedish: Be sjukvårdspersonalen om instruktioner för hur du ska kasta bort använda sprutor.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika za upute o pravilnom odlaganju upotrijebljenih štrcaljki.
Swedish: Alla patienter fick behandling med glukokortikoider (prednison).
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
Swedish: De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Croatian: Ostale primarne mjere ishoda u 52. i 104. tjednu ispitivanja bile su prevencija oštećenja zglobova i poboljšanje tjelesne funkcije.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Croatian: Obratite se liječniku ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Swedish: Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
Croatian: · Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
Croatian: Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja znakova i simptoma CRS-a nakon prve doze, mogu se primijeniti do 3 dodatne doze lijeka RoActemra.
Swedish: RoActemra jämfört med adalimumab i monoterapi
Croatian: RoActemra u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Swedish: Övrig erfarenhet kommer från GCA-studier (n=149).
Croatian: dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149).
Swedish: En djurstudie har visat en ökad risk för spontanaborter/embryofetal död vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Swedish: • warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
Croatian: · varfarin ili fenprokumon, za razrjeđivanje krvi
Swedish: Den rekommenderade dosen
Croatian: Preporučena doza
Swedish: • Håll inte i eller tryck inte på kolven medan du för in nålen i huden.
Croatian: · Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsintroduktionmen men observerades inte i kontrollerade kliniska studier.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
Croatian: Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
Swedish: • vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod.
Croatian: · odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA), koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv u glavu i vrat.