FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este sentido, se señaló que la correlación in vitro - in vivo no está clara en la mayoría de los casos y que, por tanto, no puede darse por hecho la existencia de una interacción farmacocinética.
Slovenian: V zvezi s tem je bilo navedeno, da je v večini primerov korelacija in vitro - in vivo nejasna, zato bi bilo sklepanje o farmakokinetični interakciji neprimerno.
Spanish: En el contexto de los procedimientos de autorización de comercialización de los productos que contienen oxicodona, se pusieron de manifiesto posibles diferencias en el perfil de seguridad del producto original y de los genéricos en relación con la interacción con el alcohol.
Slovenian: V kontekstu postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo oksikodon, so bili podani zadržki zaradi možnih razlik v varnostnem profilu med originatorskim in generičnimi zdravili glede interakcije z alkoholom.
Spanish: • el Comité opinó también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para afrontar debidamente el problema;
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali tega vprašanja.
Spanish: El 50% de las formulaciones evaluadas se ven afectadas por soluciones con alcohol in vitro, pero en la mayoría de los casos, los efectos del alcohol sobre la velocidad de disolución son leves.
Slovenian: Na petdeset odstotkov ovrednotenih formulacij so vplivale alkoholne raztopine in vitro, vendar pa je bil v večini primerov vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja blag.
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
Slovenian: Odbor je prav tako razpravljal o možnosti vključitve farmakokinetičnega opozorila v primerih, kadar obstaja možnost dodatnih interakcij formulacije.
Spanish: Como no se presentaron datos sobre todos los medicamentos afectados por esta revisión, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto
Slovenian: Ker predloženi podatki za ta pregled ne zadevajo vseh zdravil, morajo pristojni nacionalni organi na podlagi mehanizmov za prirejeno sproščanje zdravil, odobrenih v posamezni državi članici, zagotoviti sprejem ustreznih ukrepov za posamezna zdravila.
Spanish: El dictamen no facilita información sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse en relación con la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas, porque actualmente no existen criterios de aceptación armonizados que puedan aplicarse en este contexto.
Slovenian: Mnenje ne daje podatkov o merilih sprejemljivosti, ki bi se morali uporabljati v zvezi s kliničnim pomenom farmakokinetičnih interakcij, saj trenutno ni standardnih meril sprejemljivosti, ki bi se uporabljala v zvezi s tem.
Spanish: • además, el Comité consideró que el perfil de disolución de los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada resulta afectado notablemente por la presencia del alcohol, lo que da lugar a una rápida liberación incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto presenta una interacción significativa con el alcohol y efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
Slovenian: • Odbor je prav tako ugotovil, da je profil raztapljanja zdravil, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, ob prisotnosti alkohola pomembno spremenjen, kar lahko povzroči nenadzorovano hitro sproščanje večine zdravilne učinkovine, kar pomeni, da zdravilo kaže pomembno interakcijo z alkoholom, pri čemer se lahko pojavijo pomembni klinični učinki (na primer depresija dihanja in smrt).
Spanish: El CHMP consideró la cuestión del riesgo adicional para los pacientes en su dictamen inicial y, en consecuencia, adoptó la recomendación de suspender y modificar las formulaciones cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse esencialmente similares a una formulación de liberación inmediata (aunque contengan la dosis de opiáceos correspondiente a una formulación de liberación modificada).
Slovenian: Vprašanje dodatnega tveganja za bolnike je CHMP obravnaval v svojem prvotnem mnenju in posledično sprejel priporočilo, da je treba začasno umakniti in spremeniti vse formulacije, pri katerih so bile interakcije tako velike, da je bilo zdravilo v osnovi podobno formulaciji s takojšnjim sproščanjem (vsebovalo pa je odmerek opioida, primeren za formulacijo s prirejenim sproščanjem).
Spanish: Así lo demuestran claramente los datos existentes sobre un producto específico que presenta una importante interacción in vitro, pero también unos parámetros farmacocinéticos que no difieren significativamente cuanto el producto se toma con agua o con alcohol (etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico tipo C, polietilen glicol 6000 y dietil ftalato).
Slovenian: To je jasno razvidno tudi iz obstoječih podatkov za določeno zdravilo, pri katerem je in vitro interakcija pomembna, farmakokinetični parametri pa se med preiskovanci, ki so zdravilo jemali z vodo ali alkoholom (zdravilo z etilcelulozo N50, kopolimerom metakrilne kisline tipa C, polietilen glikolom 6000 in dietil ftalatom), niso bistveno razlikovali.
Spanish: Hay que destacar que, según los datos presentados por el TAC sobre ese producto de la competencia, el efecto más pronunciado del alcohol no se observa con las concentraciones más altas de alcohol probadas (40%), sino con concentraciones de entre el 28% y el 32%.
Slovenian: Omeniti je treba, da so predstavljeni podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o tem konkurenčnem zdravilu pokazali, da je najizrazitejši učinek alkohola pri koncentraciji alkohola med 28 in 32 odstotkov in ne pri največji testirani koncentraciji (40 odstotkov).
Spanish: El QWP recomendó que, en la medida de lo posible, se desarrollaran formulaciones que evitaran una incompatibilidad fisicoquímica con el alcohol.
Slovenian: Priporočilo delovne skupine za kakovost je bilo, da naj se formulacije, kadar je le mogoče, razvijejo na tak način, da ne bo prišlo do fizikalno-kemijske inkompatibilnosti z alkoholom.
Spanish: Los resultados del único estudio con un producto con morfina (formulación con etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico de tipo C, polietilenglicol 6000 y dietil ftalato) indican que una cantidad relativamente grande de alcohol apenas tiene efectos in vivo.
Slovenian: Rezultati edine izvedene študije z morfinskim zdravilom (etilceluloza N-50, kopolimer metakrilne kisline tipa C, polietilen glikol 6000 in formulacija dietil ftalata) kažejo, da relativno velika količina alkohola nima skorajda nikakršnega učinka in vivo.
Spanish: • el Comité consideró que los productos sin un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada no parecen mostrar una interacción significativa con el alcohol que se considere nociva en condiciones normales de uso;
Slovenian: • Odbor je menil, da zdravila brez premaza iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizma za prirejeno sproščanje ne kažejo pomembne interakcije z alkoholom, ki bi bila pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva.
Spanish: Sin embargo, en un estudio similar de disolución realizado en 2007 se demostró que, al cabo de 60 minutos, la velocidad de disolución del producto de referencia (considerado por el TAC como un producto seguro) en ausencia de alcohol era, de hecho, mayor que la velocidad de disolución del producto de la competencia cuando se exponía a concentraciones de alcohol del 20%.
Slovenian: Podobna študija raztapljanja iz leta 2007 pa je pokazala, da je stopnja raztapljanja referenčnega zdravila (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je to zdravilo varno) pri 60 minutah v odsotnosti alkohola dejansko višja kot stopnja raztapljanja predstavljenega konkurenčnega zdravila pri izpostavljenosti 20-odstotnemu alkoholu.
Spanish: • el Comité consideró, sin embargo, que dado que podía producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol, la información de los productos mencionados anteriormente debe describir de forma clara y armonizada la interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol.
Slovenian: • Odbor je menil, da se farmakodinamična interakcija z alkoholom lahko pojavi, zato mora biti v informacijah o prej navedenih zdravilih na jasen in usklajen način opisana farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom.
Spanish: En otro estudio realizado con una formulación de hidromorfona basada en acetato de celulosa 398-10 y una formulación con Macrogol 3350 se confirmaron las conclusiones de los estudios in vitro en el sentido de que el efecto del alcohol administrado simultáneamente sobre los parámetros FC es bastante limitado.
Slovenian: Druga študija, izvedena s formulacijo hidromorfona na osnovi celuloznega acetata 398-10 in formulacijo makrogol 3350, je potrdila ugotovitve in vitro študij, da je vpliv sočasne uporabe alkohola na farmakokinetične dejavnike precej omejen.
Spanish: De todas las anteriores consideraciones, incluidas las limitaciones de los datos existentes y los conocimientos científicos actuales, se deduce que el Comité no puede, por ahora, hacer recomendaciones generales sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse respecto a la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas con el alcohol.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih zadržkov, vključno z omejitvami obstoječih podatkov in trenutnim stanjem znanstvenega znanja, Odbor trenutno še ne more določiti splošnih priporočil za merila sprejemljivosti, ki naj bi se uporabljala v zvezi s klinično pomembnostjo farmakokinetičnih interakcij z alkoholom.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z opioidi, običajno pijejo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne uporabljajo.
Spanish: La probabilidad de una interacción importante tras el consumo de alcohol disminuye paulatinamente con el tiempo debido al efecto de dilución de las secreciones gástricas y la saliva, así como el vaciado gástrico.
Slovenian: Pomembna interakcija po zaužitju alkohola je po določenem času postopoma manj verjetna zaradi razredčevanja z želodčno kislino in slino ter praznjenjem želodca.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos; las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III.
Slovenian: Odbor je tako priporočil spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, za katero so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedena v Prilogi III.
Spanish: Según los datos presentados por el TAC en la solicitud de revisión, ese producto de la competencia empieza a exhibir una liberación acelerada del principio activo aproximadamente 30 minutos después de la exposición al alcohol y libera el 76,5% de la dosis de oxicodona en el plazo de una hora cuando se expone a concentraciones de alcohol cercanas al 24%.
Slovenian: Podatki o konkurenčnem zdravilu, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki je zahteval ponovni pregled, so pokazali, da je pri tem zdravilu prišlo do pospešenega sproščanja zdravilne učinkovine približno 30 minut po izpostavljenosti alkoholu, 76,5 odstotka odmerka oksikodona pa naj bi se sprostilo v eni uri po izpostavljenosti alkoholu s koncentracijo okoli 24 odstotkov.
Spanish: Aunque el RCP de la mayoría de los productos ya contiene advertencias y referencias a esta interacción, el texto debe armonizarse para garantizar el mismo grado de conocimiento.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti večine teh zdravil so že navedena opozorila in navodila v zvezi s to interakcijo, vendar je besedilo potrebno uskladiti in tako zagotoviti enako raven osveščenosti.
Spanish: • el Comité consideró, por tanto, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y al consumo concomitante de alcohol tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte;
Slovenian: • Odbor je tako ugotovil, da so bolniki, ki so izpostavljeni zgoraj navedenim zdravilom in sočasnemu vnosu alkohola, izpostavljeni bistveno večjemu tveganju, da se pri njih pojavijo hudi neželeni učinki, kot sta depresija dihanja in smrt.
Spanish: En un número limitado de casos, el TAC también facilitó los resultados de estudios in vivo o una evaluación de los informes de acontecimientos adversos que pudieron haber estado relacionados con el consumo simultáneo de alcohol.
Slovenian: Le v manjšem številu primerov so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predstavili tudi rezultate in vivo študij in/ali pregled poročil o neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani s sočasno uporabo alkohola.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, incluidos los datos publicados sobre el consumo de alcohol en los pacientes tratados con opiáceos, el Comité opina que las advertencias y contraindicaciones actuales no son suficientes para proteger a los pacientes de la interacción significativa con el alcohol observada con la formulación que contiene polimetacrilato-trietilcitrato.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov, vključno z objavljenimi podatki o uporabi alkohola pri bolnikih, zdravljenimi z opioidi, Odbor meni, da obstoječa opozorila in kontraindikacije ne zadostujejo za zaščito bolnikov pred pomembno interakcijo z alkoholom, opaženo pri formulaciji s polimetakrilattrietilcitratom.
Spanish: Los estudios in vivo realizados con una formulación de hidromorfona basada en un copolímero de metacrilato amónico de tipo B (Eudragit RS) confirmaron los datos in vitro existentes que indicaban que el alcohol afecta a la formulación.
Slovenian: In vivo študije, izvedene s formulacijo hidromorfona na osnovi amonijevega metakrilata ko-polimera tipa B (Eudragit RS), so potrdile obstoječe in vitro podatke, ki kažejo, da alkohol učinkuje na formulacijo.
Spanish: Más que confirmar que el compuesto genérico y el compuesto original son bioequivalentes, lo importante en esta revisión es considerar si el efecto observado in vitro constituye un riesgo inaceptable para los pacientes.
Slovenian: V tem pregledu je od potrditve biološke enakovrednosti generičnega in originatorskega zdravila pomembneje ugotoviti, ali opaženi in vitro učinek predstavlja nesprejemljivo tveganje za bolnike.
Spanish: En su dictamen inicial, el CHMP no descartó que las formulaciones analizadas interaccionaran con el alcohol.
Slovenian: V svojem prvotnem mnenju CHMP ni menil, da alkohol ni učinkoval na analizirane formulacije.
Spanish: De lo anterior se deduce que los datos presentados sobre los efectos in vitro del alcohol en el perfil de disolución de estos productos no son necesariamente un factor de predicción fiable del comportamiento in vivo y, por consiguiente, recomendaciones como la suspensión y modificación de la formulación de los productos deben adoptarse únicamente cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse un peligro grave para los pacientes.
Slovenian: Iz zgoraj navedenega izhaja, da predloženi podatki o in vitro učinkih alkohola na profil raztapljanja teh zdravil niso nujno zanesljiv napovednik in vivo delovanja, zato je treba priporočila o začasnem umiku in spremembi zdravil sprejeti samo za tista zdravila, pri katerih se pojavi tako velika in vitro interakcija, da za ta zdravila velja, da predstavljajo resno tveganje za bolnike.
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes de minimización del riesgo no abordan debidamente este problema;
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da se pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne vzdržuje pri uporabi alkohola, zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja tega vprašanja ne obravnavajo ustrezno.
Spanish: • el Comité señaló que los opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada son perjudiciales en las condiciones normales de uso de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: • Odbor je podprl stališče, da so peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, pri normalnih pogojih uporabe v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, škodljiva.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) (véase Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III stopnje po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin (močne dolgotrajne bolečine, odporne na predhodna zdravila) (glejte Prilogo I)
Spanish: En sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen, el TAC hizo referencia a un análisis estadístico que había confirmado diferencias en el comportamiento del producto genérico y su producto original en presencia de alcohol.
Slovenian: V podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel statistično analizo, ki je potrdila različno delovanje generičnega in originatorskega zdravila v prisotnosti alkohola.
Spanish: Los datos in vitro mostraron una liberación del 80% del fármaco en 15 minutos en una solución de alcohol al 20%.
Slovenian: Podatki in vitro preiskave so pokazali, da se je 80 odstotkov zdravila sprostilo v manj kot 15 minutah v 20 odstotkih alkoholne raztopine.
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el prospecto y el etiquetado
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila,navodil za uporabo in označevanja
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los productos opiáceos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada (véase Anexo I).
Slovenian: CHMP je tako priporočil začasni umik dovoljenja za promet za peroralna opioidna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilattrietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje (glejte Prilogo I).
Spanish: Excesos de bebida al menos una vez al mesc
Slovenian: Popivanje vsaj enkrat mesečno
Spanish: El CHMP, después de examinar los motivos detallados de la revisión y los argumentos presentados por el TAC, y tras haber considerado las opiniones de los ponentes, el debate científico en el seno del Comité y las conclusiones del grupo de expertos ad hoc, así como las dudas planteadas por el TAC a este respecto, concluyó que los productos con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato son nocivos en condiciones normales de uso y que, para los restantes productos, se debe modificar la Información del Producto para incluir una advertencia y la recomendación de evitar el consumo simultáneo de alcohol.
Slovenian: CHMP je proučil podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled in dokaze, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter ob upoštevanju stališč poročevalcev, znanstvene razprave v odboru in sklepov ad hoc strokovne skupine ter zadržkov, ki jih je v zvezi s tem izrazil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da so zdravila s prevleko iz polimetakrilatatrietilcitrata v normalnih pogojih uporabe škodljiva in da je treba pri ostalih zdravilih spremeniti podatke o zdravilu tako, da bodo vključevali opozorilo in priporočilo glede izogibanja sočasni uporabi z alkoholom.
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones actuales;
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne preneha z uživanjem alkohola.
Spanish: Una vez evaluados los motivos detallados presentados por el TAC, los informes de evaluación de los ponentes, las conclusiones del grupo de expertos ad hoc y las dudas expresadas por el TAC con relación a las conclusiones de dicho grupo y toda la información presentada durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP examinó uno a uno los motivos alegados:
Slovenian: Po oceni podrobne utemeljitve zahtevka za ponovni pregled, ki jo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročila o oceni poročevalcev, sklepov z ad hoc zasedanja strokovnjakov in izraženih zadržkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede sklepov ad hoc zasedanja strokovnjakov ter vseh podatkov, predloženih v napotitvenem postopku, je CHMP odgovoril na vsako točko predložene utemeljitve:
Spanish: El perfil de disolución de este producto (80% de la sustancia disuelta en alcohol al 20% en menos de 15 min) está fuera del límite fijado en la Ph. Eur.
Slovenian: Profil raztapljanja tega zdravila (80 odstotkov raztopljene snovi v 15 minutah v 20 odstotkih alkohola) presega mejne vrednosti Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah).
Spanish: No todos los TAC de opiáceos orales de liberación modificada incluidos en el nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que se comercializan en Europa presentaron datos y, por tanto, no puede garantizarse que se hayan evaluado todos los productos aprobados en la UE.
Slovenian: Ker podatkov niso predložili vsi imetniki dovoljenja za promet s peroralnimi opioidnimi zdravili s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin na evropskem trgu, ni mogoče potrditi, da so bila ocenjena vsa v EU odobrena zdravila.
Spanish: El Comité reflexionó asimismo sobre la utilidad, para los médicos y los pacientes, de incluir una advertencia farmacocinética en la Información del Producto que haga referencia a los datos in vitro.
Slovenian: Odbor je ocenil tudi uporabnost farmakokinetičnega opozorila glede in vitro podatkov v informacijah o zdravilu za predpisovalce in bolnike.
Spanish: En consecuencia, el EWP recomendó que, cuando se observara una liberación acelerada del medicamento, se considerara la inclusión de advertencias en el etiquetado y estrategias de gestión de riesgos.
Slovenian: Kadar je bilo opaženo pospešeno sproščanje zdravila, je tako delovna skupina za učinkovitost priporočila izdelavo opozoril na ovojnini in strategij za obvladovanje tveganja.
Spanish: No obstante, en los casos en que se ha observado un mayor grado de interacción in vitro, la elevada solubilidad en alcohol de los excipientes explica claramente esa observación.
Slovenian: V primerih, ko je bila opažena najvišja stopnja in vitro interakcije, je bilo to mogoče razložiti z visoko topnostjo pomožnih snovi v alkoholu.