FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Lithuanian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events", NCI CTCAE) 4.03 versija
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Lithuanian: Šie skirtumai neviršija pastebėtų kintamumo parametrų abiejose šio tyrimo grupėse (25-49 %) ir kintamumo, kuris buvo anksčiau pastebėtas atliekant klinikinius pacientų tyrimus, parametrų, todėl mažai tikėtina, kad šie skirtumai yra kliniškai reikšmingi.
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1315/001 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1315/002 168 plėvele dengtos tabletės
Czech: Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Lithuanian: Kitą dozę reikia vartoti, kaip numatyta.
Czech: Testování mutace BRAF
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar binimetinibo arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Lithuanian: Nerekomenduojama Mektovi vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterims skirtų kontracepcijos priemonių vartojimas
Czech: Pokud se podařilo účinně upravit nežádoucí účinek, který vedl ke snížení dávky, je možné zvážit opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Jei nepageidaujamą reakciją, dėl kurios reikėjo sumažinti dozę, pavyko veiksmingai suvaldyti, galima apsvarstyti dozės padidinimą iki 45 mg dukart per parą.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 katalyzují in vitro vznik aktivního metabolitu AR00426032 (M3) mechanismem oxidativní N-desmetylace.
Lithuanian: In vitro CYP1A2 ir CYP2C19 katalizuoja aktyvaus metabolito AR00426032 (M3) susidarymą oksidacinės N-desmetiliacijos būdu.
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Lithuanian: Dėl atsargumo gydymo metu gerkite daug skysčių.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokia kita nepageidaujama reakcija, kuri galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Lithuanian: Jis dar negimusiam kūdikiui gali sukelti nepataisomos žalos ar apsigimimų.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Lithuanian: Kartotinai vartojant vaistinio preparato du kartus per parą kartu su enkorafenibu, stabili būklė binimetinibu pasiekta per 15 dienų be didelės akumuliacijos.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: 4 skyrių). Jei nesate tikri, ar galite vairuoti, pasitarkite su gydytoju.
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Mektovi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą vaistu Mektovi.
Czech: Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės keitimo, pasireiškus nepageidaujamų reakcijų, pateikiamos toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtinos toksinės reakcijos.
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliumininio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Lithuanian: Įtartinas odos pažaidas reikėtų pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Czech: Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mektovi išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Přípravek Mektovi se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (každý ze 7 blistrů obsahuje 12 tablet) nebo 168 tablet (každý ze 14 blistrů obsahuje 12 tablet).
Lithuanian: Mektovi tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 84 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 12 tablečių kiekvienoje iš jų) arba 168 tabletės (14 lizdinių plokštelių po 12 tablečių kiekvienoje iš jų).
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis binimetinibo poveikis nebuvo vertinamas.
Czech: • Pokud je asymptomatické:
Lithuanian: • Jei simptomų nėra:
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Lithuanian: Dėl geno BRAF mutacijų gali būti gaminama baltymų, dėl kurių gali išsivystyti melanoma.
Czech: Hladina CK a kreatininu se má monitorovat jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby a dle klinické indikace.
Lithuanian: KF ir kreatinino lygį reikia stebėti kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir pagal klinikines indikacijas.
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Lithuanian: Binimetinibas labiau pasiskirsto plazmoje, o ne kraujyje.
Czech: Analýza doby do definitivního 10% zhoršení v dotazníku EORTC QLQ-C30 poskytla obdobné výsledky.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQ-C30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo nustatytas akies venos, kuria kraujas teka iš akies, užsikimšimas (tinklainės venos okliuzija), nes Mektovi tokiais atvejais nerekomenduojamas.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Lithuanian: Tačiau jei nuo praleisto dozės suvartojimo laiko praėjo daugiau kaip 6 valandos, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Lithuanian: Binimetinibas in vitro 97,2 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na binimetinib
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis binimetinibui
Czech: - jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija binimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Lithuanian: Šiam pacientui rabdomiolizė pasireiškė kartu su simptominiu 4 laipsnio KF koncentracijos padidėjimu.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet koks neįprastas kraujavimas ar kraujavimo požymių, įskaitant:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s binimetinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti binimetinibo tyrimų su vienu ar daugiau melanoma sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Věk, tělesná hmotnost Na základě populační farmakokinetické analýzy neměl věk ani tělesná hmotnost klinicky důležitý vliv na systémovou expozici binimetinibu.
Lithuanian: Amžius, kūno svoris Remiantis farmakokinetiniu populiacijos tyrimu, amžius ar kūno svoris neturi kliniškai svarbaus poveikio sisteminiam binimetinibo veikimui.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E 460i)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Czech: Pokud je binimetinib užíván během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během léčby binimetinibem, je třeba ji informovat o potenciálním riziku pro plod.
Lithuanian: Jei binimetinibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama binimetinibą, pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Počet případů (progredující onemocnění) (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Kadangi Mektovi vartojamas kartu su enkorafenibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek enkorafenibo pakuotės lapelį.
Czech: Účinky binimetinibu na embryofetální vývoj byly hodnoceny u potkanů a králíků.
Lithuanian: Galimas binimetinibo poveikis embrionui ir vaisiui buvo vertinamas tiriant žiurkes ir triušius.
Czech: U těchto pacientů se má binimetinib podávat s opatrností.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 2 týdny a zopakovat oftalmologické vyšetření včetně posouzení ostrosti zraku.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 2 savaičių ir pakartoti oftalmologinį stebėjimą, įskaitant regos aštrumo įvertinimą.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib se silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování binimetinibem pravděpodobně účinná.
Lithuanian: Kadangi binimetinibas stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant binimetinibo perdozavimą.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė sunkių šalutinių poveikių (pvz., širdies, akių ar odos sutrikimų), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visai nutraukti gydymą.
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Lithuanian: KSIF reikia įvertinti kas 2 savaites.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, visišką laktazės nepakankamumą ar suprastėjus gliukozės ir galaktozės įsisavinimui, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei pacientas netoleruoja 30 mg dukart per parą geriamos dozės.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Lithuanian: Binimetinibo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny až do upravení hodnot.
Lithuanian: KSIF reikia vertinti kas 2 savaites, kol pasitaisys.
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Lithuanian: 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje apibendrinti ILN ir kiti veiksmingumo rezultatai, remiantis koduotu būdu dirbančio nepriklausomo radiologijos komiteto peržiūra.
Czech: V nutných případech lékař může rozhodnout o přerušení nebo úplném ukončení léčby.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas gali laikinai pertraukti gydymą arba visiškai jį nutraukti.
Czech: Účinky binimetinibu na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Binimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mektovi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mektovi
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, turite vartoti patikimas kontracepcijos priemones, kol vartojate Mektovi, patikimas kontracepcijos priemones turite vartoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptominei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3-4 laipsnio KSIF ar absoliučiam KSIF sumažėjimui ≥10 % nuo pradinės vertės, binimetinibo vartojimas turi būti nutrauktas, o KSIF turi būti vertinama kas 2 savaites, kol taps normali.
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
Czech: Nové primární malignity
Lithuanian: Nauji pirminiai piktybiniai navikai
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) byla PK binimetinibu u mužů a žen obdobná.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, vyrų ir moterų binimetinibo FK rodikliai buvo panašūs.
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalintas chirurginiu būdu; gydymas Mektovi (ir enkorafenibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Lithuanian: Reikia išmatuoti pradinį kraujospūdį ir stebėti jį gydymo metu, o hipertenziją valdyti įprastu gydymu, kaip reikia.
Czech: Induktory enzymů CYP1A2 (jako je karbamazepin a rifampicin) a induktory transportu přes Pgp (jako je třezalka tečkovaná nebo fenytoin) mohou snižovat expozici binimetinibu, což může vést k poklesu jeho účinnosti.
Lithuanian: CYP1A2 fermentų induktoriai (pvz., karbamazepinas ir rifampicinas) ir PgP perdavimo funkciją atliekantys induktoriai (pvz., jonažolė ar fenitoinas) gali sumažinti binimetinibo poveikį, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Lithuanian: 84 arba 168 tabletės.
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Lithuanian: Išimtys, kai reikia sumažinti tik enkorafenibo dozę (nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su enkorafenibu): delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES), uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą, bei QT intervalo pailgėjimas.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Lithuanian: Venų tromboembolija (VTE)
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obvykle standardně léčeny.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi įprastu gydymu.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Lithuanian: Specialios populiacijos Vyresnio amžiaus pacientai
Czech: Při každé z návštěv hlásili pacienti ve skupině Combo 450 buď nezměněný stav, nebo mírné zlepšení průměrné změny od výchozích hodnot v dotazníku EQ-5D-5L, zatímco pacienti léčení vemurafenibem nebo enkorafenibem hlásili při každé návštěvě zhoršení (se statisticky významnými rozdíly).
Lithuanian: Visų vizitų metu „Combo 450" gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba rezultatai nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio taško, o vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (statistiškai reikšmingi skirtumai).
Czech: Mimokožní malignity Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Lithuanian: Remiantis jo veikimo mechanizmu, enkorafenibas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvavimu, atsiradimą vykstant mutacijai ar kitiems mechanizmams.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Lithuanian: Toliau vartokite tabletes, kaip įprasta.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ar paralyžius;
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % buvo europidai,
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins, ar yra BRAF mutacija.
Czech: Binimetinib je potenciálním induktorem CYP1A2 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je duloxetin nebo theofylin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Lithuanian: Binimetinibas yra galimas CYP1A2 induktorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz., duloksetinu ar teofilinu) reikia būti atsargiems.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad binimetinibas yra P-glikoproteinų (P-gp) substratas ir krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB).
Czech: Léčba binimetinibem a enkorafenibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Lithuanian: Gydymas binimetinibu ir enkorafenibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Czech: Kvalita života (QoL) (Ke dni: 19. května 2016)
Lithuanian: Gyvenimo kokybė (GK) (duomenys paimti 2016 m.
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Lithuanian: Minimali fotosensibilizacijos rizika pastebėta in vivo, paskyrus per burną vartojamą 3,8 karto stipresnę dozę, negu skiriama žmonėms.
Czech: Medián, měsíce
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Czech: Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Starndardní studie genotoxicity binimetinibu byly negativní.
Lithuanian: Standartiniai binimetinibo genotoksiškumo tyrimai buvo neigiami.
Czech: Binimetinib brání aktivaci MEK přes BRAF a inhibuje kinázovou aktivitu MEK.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF vykdomą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazinį aktyvumą.
Czech: Hlavní cestou transformace binimetinibu v játrech je glukuronidace, proto má o léčbě rozhodnout ošetřující lékař a individuálně posoudit přínosy a rizika.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis transformacijos kepenyse kelias yra gliukuronidacija, sprendimą dėl gydymo turi priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią naudą ir riziką.
Czech: - otok rukou nebo nohou (periferní edém), lokalizovaný otok - únava
Lithuanian: - rankų ar pėdų tinimas (periferinė edema), lokalizuotas patinimas;
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana buvo 2,7 mėnesio (nuo 0,5 iki 17,5 mėn.).
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % pacientų (59/274).
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u 0,4 % (1/274) pacientů léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem.
Lithuanian: Rabdomiolizė pasireiškė 0,4 % pacientų (1/274), gydytų enkorafenibu kartu su binimetinibu.
Czech: Podobné výsledky byly získány v hodnocení zkoušejících.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ir peržiūrėjus tyrėjams.
Czech: Přípravek Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje růst nádorových buněk.
Lithuanian: Mektovi veikimas nukreiptas prieš kitą baltymą MEK, kuris skatina vėžio ląstelių augimą.
Czech: Hypertenzní nežádoucí účinky vyžadovaly další léčbu u 8,0 % (22/274) pacientů.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hipertenzinių reakcijų papildomai reikėjo gydyti 8,0 % pacientų (22/274).
Czech: Hyperkeratóza *
Lithuanian: Hiperkeratozė*
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Czech: Rasa Pro hodnocení potenciálních rozdílů v expozici binimetinibu v závislosti na rase nebo etnické příslušnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Lithuanian: Nepakanka duomenų siekiant įvertinti galimus binimetinibo poveikio skirtumus dėl rasės ar etninės kilmės.
Czech: Většina těchto nežádoucích příhod byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo 1 ar 2 laipsnio (14,6 %), o 3,3 % jų buvo 3 arba 4 laipsnio.
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Lithuanian: Rabdomiolizė / kreatino fosfokinazės (KF) padidėjimas
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla přibližně lineárně závislá na dávce.
Lithuanian: Binimetinibo farmakokinetinės savybės maždaug tiesiškai priklausė nuo dozės.
Czech: Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Mektovi, dėl visų sveikatos būklių, ypač bet kurios iš šių:
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Lithuanian: Vidutinė „Combo 300" grupės gydymo trukmė buvo ilgesnė, palyginti su „Enco 300" grupės - 52,1 savaitės ir 31,5 savaitės.
Czech: • rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)
Lithuanian: • neryškus matymas, regos praradimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Czech: Časté
Lithuanian: Dažna