FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното приложение на адалимумаб след 70-дневно или по-продължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Bulgarian: Докладвани са случай на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Hefiya по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Cancer
Bulgarian: Рак
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Bulgarian: Отпадналите поради причини, различни от неуспех от лечението, са отсявани в момента на отпадане.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Възможно е да забележите капка течност в края на иглата.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM).
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Hefiya, поставена на Вас (на Вашето дете).
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Bulgarian: Няма явна взаимовръзка между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
English: NE = not estimable.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малко парченце лейкопласт, ако има нужда.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
English: Travel / recurrent infection
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hefiya.
English: Quality of Life
Bulgarian: Качество на живот
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Bulgarian: В открития период на проучването отговорите PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално” се поддържат до още 52 седмици без нови находки, свързани с безопасността.
English: Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Bulgarian: Hefiya може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалени възли.
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Bulgarian: За Вашата и тези на околните безопасност и здраве, писалката не трябва да се използва повторно.
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
English: Neurological events
Bulgarian: Неврологични събития
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при отвореното продължение на проучването до 136 седмици.
English: Most side effects are mild to moderate.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение (таблица 12).
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Bulgarian: Не е наблюдавана доза-ограничаваща токсичност по време на клиничните проучвания.
English: o The syringe is ready for use (see Figure C).
Bulgarian: o Спринцовката е готова за употреба (вижте Фигура C).
English: Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hefiya всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна (“латентна”) туберкулозна инфекция.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Bulgarian: Поради инхибиране на TNFα, прилаганият по време на бременност адалимумаб може да повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
English: Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Hefiya и всички лекарства на недостъпно за деца място.
English: If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте приемали Hefiya, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка и установяването на промените в качеството на живот.
English: • impotence;
Bulgarian: • импотентност;
English: b 2-sided p value from log rank test.
Bulgarian: б Двустранна p-стойност от log-rank тест.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е преставен по системо-органни класове (СОК) и честота в таблица 6 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до < 1/100): редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: ASDASc,d,e
Bulgarian: ASDASв,г,д
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил лупусен нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
English: Deafness, tinnitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
English: • This means the medicine has been delivered.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е въведено.
English: Women of child bearing potential
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hefiya.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на употребата на Hefiya.
English: Included in your carton is:
Bulgarian: В картонената Ви кутия е включено:
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Hefiya е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема тегло на пациента ниска доза стандартна доза
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор при педиатричната популация
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Bulgarian: В проучване на свързана с развитието токсичност, проведено при маймуни, няма показания за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
English: double-blind response at week 12
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 12
English: 10 6250 Kundl Austria
Bulgarian: 10 6250 Kundl
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични цели в организма.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
Bulgarian: внимавате да не докоснете предпазните ушички на иглата преди употреба.
English: • blood in urine;
Bulgarian: кръв в урината;
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако е изрично необходимо.
English: Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща антиTNF терапия с инфликсимаб.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Bulgarian: Пациентите които достигат PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално”, се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Bulgarian: Найвисоките изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва подробна медицинска оценка на пациентите с анамнеза за туберкулоза или възможна предхождаща експозиция на хора с активна туберкулоза и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Bulgarian: Адалимумаб (adalimumab) е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстери.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Bulgarian: Тъй като експозиция на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и неадекватен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Bulgarian: Адалимумаб може да премине през плацентата в серума на кърмачета, родени от жени, лекувани с адалимумаб по време на бременност.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Bulgarian: Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for use before injecting Hefiya.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Hefiya.
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор (вижте Фигура J):
English: Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, Hefiya се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Bulgarian: инжектирате Hefiya 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране.
English: discontinued corticosteroids
Bulgarian: прекратили кортикостероидите
English: ≥30% reduction in skin painb
Bulgarian: ≥ 30% намаляване на кожната болка б
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
English: • multiple sclerosis;
Bulgarian: • множествена склероза;
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени АЛАТ са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA “умерено” или по-лошо), приблизително 5месеца.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Bulgarian: Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
English: • autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hefiya, и в съответствие с местните препоръки.
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Bulgarian: Фигура D: предпазителят на иглата е активиран - не използвайте o В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza);
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и грип);
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Hefiya се употребява с метотрексат.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Bulgarian: Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
English: • Do not store your pen in extreme heat or cold.
Bulgarian: Не съхранявайте писалките при екстремна топлина или студ.