FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: •jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineilletai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Finnish: Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/3:n tai AIS:in yhdistetystä insidenssistä tässä tutkimuspopulaatiossa keskimäärin 3,7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Záverečné výsledky na konci štúdie pre kombinovanú incidenciu CIN 2/3 alebo AIS v tejto populácii po mediáne sledovania 3,7 rokov sú zobrazené v tabuľke 4.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Silgardia saaneiden 15 706 henkilön ja lumerokotetta saaneiden 13 617 henkilön joukossa raportoitiin 39 epäspesifistä artriitti/artropatiatapausta.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Finnish: Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja
Slovak: Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaittiin alhaisemmat vasta-ainetitterit kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Slovak: Podľa očakávania sa u žien vo veku 24 až 45 rokov (Protokol 019) pozorovali nižšie titre protilátok, ako sa pozorovali u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Silgardia saaneista ja myös enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Finnish: Tulokset on esitetty yhteenvetona
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
Finnish: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaanikesto oli 4,0 vuotta.
Slovak: Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4,0 rokov pre
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä haittavaikutukset olivat ilmoitusten mukaan voimakkuudeltaan
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí
Finnish: Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu
Finnish: Immuunivasteet Silgardille kuukauden kuluttua 3. rokoteannoksesta
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Finnish: Taulukko 1: Silgardin annostelun jälkeiset haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Silgard z klinických skúšaní a dohľadu po
Finnish: Silgardin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Silgard s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Finnish: Kymmenestä yksittäisestä HPV-tyypistä vain HPV 31:lle saatiin tilastollinen merkitsevyys.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Silgardin käytön jälkeen:
Slovak: Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Yhdistetyssä tutkimusväestössä kaikkiaan 12 %:lla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos, joka viittasi CIN-muutokseen 1. päivänä.
Slovak: Celkovo malo 12 % kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
Finnish: Urosrotille annettavalla täydellä ihmisen annoksella (120 mcg proteiinia) ei ollut vaikutusta jälkeläisten tuottamiseen, mukaan lukien hedelmällisyys, siittiöiden määrä ja liikkuvuus, eikä kiveksissä havaittu rokotteesta johtuvia ulkoisia tai histomorfologisia muutoksia, tai muutoksia
Slovak: Očkovacia látka Silgard podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu ehkäisemään muiden todettujen HP-virusten
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Finnish: 20 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Slovak: typ 6 20 mikrogramov typ 11 40 mikrogramov typ 16 40 mikrogramov typ 18 20 mikrogramov
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden osalta, tavanomaisesta käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Finnish: Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Silgardia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Silgardia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Silgard, na dokončenie očkovacieho postupu sa má tiež použiť Silgard a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Finnish: Yksi Silgard-injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.
Slovak: 1 dávka očkovacej látky Silgard obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Finnish: Silgardin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia vaikutuksia kehitykseen, käyttäytymiseen, jälkeläisten tuottamiseen tai jälkeläisten hedelmällisyyteen ei ollut.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
Finnish: Silgard on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: premaligneja genitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan) ja peräaukon limakalvomuutoksia (leesioita), kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä, joita aiheuttavat tietyt onkogeeniset ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit ulkoisten sukuelinten kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum), joita aiheuttavat tietyt
Slovak: Silgard je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi
Finnish: 9-13 -vuotiaat henkilöt
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (per-protocol population) perustuen seropositiivisten tutkittavien osuuteen mitattuna kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta arvioivan menetelmän (cLIA) ja IgG LIA -menetelmän mukaan (Protocol 018) 10 vuoden iässä tytöillä ja 9-15 vuoden iässä pojilla.
Slovak: Tabuľka 8: Dlhodobé údaje imunogenity (per-protokolová populácia) založené na percente séropozitívnych osôb merané cLIA a IgG LIA (Protokol 018) v 10.roku, u dievčat a chlapcov vo veku
Finnish: Silgard voidaan annostella kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0 ja 6 kuukautta) (katso kohta 5.1).
Slovak: Očkovacia látka Silgard sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
Finnish: Taulukko 3: Silgardin teho vaikea-asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa MITT-tutkimusryhmässä sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV- statuksesta
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Finnish: Teho HPV 16/18:aan liittyvästä CIN 2/3:sta tai AIS:sta perustuu tietoihin tutkimussuunnitelmista 005 (vain 16:een liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015.
Slovak: Účinnosť proti CIN 2/3 alebo AIS súvisiacim s HPV 16/18 je založená na údajoch z Protokolov 005 (len cieľové ukazovatele súvisiace s HPV 16), 007, 013 a 015.
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeiset haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain1895) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov
Finnish: Käyttöaihe perustuu Silgardin tehosta saatuun näyttöön 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä sekä Silgardin immunogeenisuudesta saatuun näyttöön 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Indikácia je založená na dôkaze účinnosti očkovacej látky Silgard u žien vo veku 16 až 45 rokov a u mužov vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenity očkovacej látky Silgard u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov.
Finnish: Koko IgG Luminex Immunoassay -menetelmää (IgG LIA) käytettiin arvioimaan immuunivasteen pysyvyyttä kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) lisäksi.
Slovak: Na stanovenie perzistencie imunitnej odpovede sa okrem metódy cLIA použila aj imunometóda IgG LIA (Total IgG Luminex Immunoassay).
Finnish: Myynnissä olon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat mm.:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili po uvedení očkovacej látky na trh, zahŕňajú:
Finnish: Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Finnish: Tehoa sairauksien päätetapahtumia vastaan arvioitiin ennalta määritettyjen, muiden kuin rokotteessa olevien HPV-tyyppien yhdistelmien suhteen.
Slovak: Merala sa účinnosť proti cieľovým ukazovateľom ochorení zapríčinených vopred špecifikovanými kombináciami typov HPV neobsiahnutých v očkovacej látke.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste seitsemän kuukauden kohdalla 9-13vuotiailla tytöillä (n=241), jotka olivat saaneet kaksi annosta Silgardia (aikataululla 0 ja 6 kuukautta) oli yhdenvertainen ja numeerisesti parempi kuin 16-26-vuotiailla naisilla (n=246), jotka olivat saaneet kolme annosta Silgardia (aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Slovak: V 7. mesiaci v per-protokolovej populácii bola imunitná odpoveď u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov (n = 241), ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Silgard (v 0., 6. mesiaci), non-inferiórna a bola numericky vyššia ako imunitná odpoveď u žien vo veku od 16 do 26 rokov (n = 246), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Silgard (v 0., 2., 6. mesiaci).
Finnish: Silgardin teho kohdunkaulan HPV-tautia (siis minkä hyvänsä HPV-tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta 17 599 henkilöllä, jotka olivat mukana kahdessa faasin III tehotutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Slovak: Vplyv očkovacej látky Silgard na celkové riziko cervikálneho HPV ochorenia (t.j. ochorenie spôsobené ktorýmkoľvek typom HPV) sa začal hodnotiť 30 dní po prvej dávke u 17 599 osôb zaradených do dvoch skúšaní účinnosti III. fázy (Protokoly 013 a 015).
Finnish: Kipu raajoissa
Slovak: Časté bolesť v končatine
Finnish: Erityisesti murrosikäisillä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona neulainjektioon synkopeeta (pyörtymistä), johon voi joskus liittyä kaatumista.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Finnish: MITT-ryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului naisia riippumatta 1. päivän HPV-statuksesta, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla tapausten laskenta alkoi 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo 1 mesiac po 1. dávke.
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmään kuului 1. päivänä HPV-statuksesta riippumatta miehiä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, ja joilla tapausten laskenta alkoi 1. päivänä.
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru zahŕňala mužov bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktorí dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Finnish: HPV 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylä) ja 10 % lievistä CIN-muutoksista (CIN1, intraepiteeliaalinen neoplasia.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Finnish: Termi "premaligni genitaalialueen limakalvomuutos (leesio)" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa vulvan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VIN 2/3) ja vaikeaa vaginan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VaIN 2/3).
Slovak: Termín „premalígne genitálne lézie" v časti 4.1 zodpovedá cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (CIN 2/3), vulválnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VIN 2/3), vaginálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VaIN 2/3).
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
Slovak: Osoby, ktoré dostali počas 6 mesiacov pred prvou dávkou očkovacej látky imunoglobulín alebo krvné deriváty, boli zo všetkých klinických skúšok vylúčené.
Finnish: Kun imettäville äideille annettiin Silgardia tai lumerokotetta kliinisten tutkimusten rokotusten aikana, haittavaikutusten määrät äitien ja rintaruokittujen lasten keskuudessa olivat verrannollisia rokotus- ja lumeryhmien välillä.
Slovak: U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Silgard alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Finnish: Naiset, joilla oli yhden tai useamman rokotteen sisältämän HPV-tyypin aiheuttama infektio ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Slovak: Ženy, ktoré už boli infikované jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV pred očkovaním, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným zvyšnými vakcínovými typmi HPV.
Finnish: Taulukko 2: Analyysi Silgardin tehosta vaikea-asteisia kohdunkaulan solumuutoksia vastaan PPE
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat antopaikassa todettavat haitat (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa rokotuskäynnistä) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Slovak: % očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (16,6
Finnish: Joidenkin Faasin III tutkimuksiin otettujen yksilöiden turvallisuutta, immunogeenisuutta ja vaikuttavuutta seurattiin pitkällä aikavälillä.
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
Finnish: Silgardin vaikutusta biopsian ja ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten hoitotoimenpiteiden määrään HPV-tyypistä riippumatta tutkittiin 2545 henkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 020.
Slovak: Vplyv očkovacej látky Silgard na miery biopsie a liečbu EGL bez ohľadu na kauzálne typy HPV sa hodnotil u 2 545 osôb zaradených v Protokole 020.
Finnish: Suoja HPV:n kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla miehillä
Slovak: Ochrana proti celkovej záťaži HPV ochorením u mužov vo veku 16 až 26 rokov
Finnish: Suoja kohdunkaulan HPV:n kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla naisilla
Slovak: Ochrana proti celkovej záťaži cervikálnym HPV ochorením u 16- až 26-ročných žien
Finnish: 9-13-vuotiaiden immuunivasteet Silgardille kahden annoksen rokotusaikataululla
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Silgard pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
Finnish: Kuten mitkään muutkaan rokotteet, ei Silgardkaan välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Silgard nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Finnish: Erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tullut esille yksittäisannoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili
Finnish: Silgard indusoi spesifejä vasta-aineita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, jotka saivat yhden tai useampia injektioita lihakseen.
Slovak: Silgard indukoval špecifické protilátkové odpovede proti HPV typom 6, 11, 16, a 18 u gravidných potkanov po jednej alebo po opakovaných intramuskulárnych injekciách.
Finnish: Niiden miesten joukossa, joilla ei ollut 14 yleisen HPV-tyypin aiheuttamaa infektiota, Silgardin antaminen vähensi rokotteen tai muiden HPV-tyyppien aiheuttamia ulkoisia sukuelinten limakalvomuutoksia 81,5 %:lla (95 % CI: 58,0; 93,0).
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Silgard výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95% IS: 58,0; 93,0).
Finnish: Älä käytä rokotetta ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Silgardia annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Slovak: Osoby vo veku 14 rokov a staršie Očkovacia látka Silgard sa má podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Finnish: FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
Slovak: Zodpovedajúce zníženie vo FAS populácii bolo 45,7 % (95% IS: 29,0; 58,7) a 38,1
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Slovak: Natiahnite 0,5 ml dávku očkovacej látky z jednodávkovej injekčnej liekovky pomocou sterilnej
Finnish: Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Silgard.
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Finnish: Teho perustui HPV 31:n aiheuttamien CIN 2/3- tai AIS-tapausten vähenemiseen Teho perustui HPV 31:n, 33:n, 52:n ja 58:n aiheuttamien CIN 2/3-tai AIS-tapausten vähenemiseen.
Slovak: Účinnosť bola založená na redukcii CIN 2/3 alebo AIS súvisiacich s HPV 31, 33, 52 a 58.
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen naisista tyttöihin
Slovak: Prepojenie účinnosti očkovacej látky Silgard zo žien na dievčatá
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 843 tervettä 11-17-vuotiasta tyttöä ja poikaa, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan turvotusta ja päänsärkyä ensimmäisen Silgard-annoksen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
Slovak: V klinickom skúšaní u 843 zdravých dospievajúcich chlapcov a dievčat vo veku 11 - 17 rokov podanie prvej dávky očkovacej látky Silgard súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunková komponentná) a detskej obrne (inaktivovaná) preukázalo, že po súbežnom podaní sa hlásilo viac prípadov opuchu v mieste podania injekcie a bolesti hlavy.
Finnish: Silgard-annoksesta yliherkkyysoireita saaneille henkilöille ei saa enää antaa jatkossa Silgard-rokotetta.
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Silgard vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Silgard.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 9-15-vuotiaiden poikien sekä 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
Slovak: Tri klinické štúdie (Protokoly 016, 018 a 020) sa použili na porovnanie imunogenity očkovacej látky Silgard u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 26-ročných mužov.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 10-15vuotiaiden tyttöjen sekä 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
Slovak: Klinická štúdia (Protokol 016) porovnávala imunogenitu očkovacej látky Silgard u dievčat vo veku 10 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 23-ročných žien.
Finnish: Tämä ryhmä muistuttaa läheisesti yleistä naisväestöä HPV-infektion tai sairauksien suhteen tutkimukseen kirjautumishetkellä.
Slovak: Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje bežnej populácii žien.
Finnish: HPV-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) olivat korkeita kaikissa Silgardia saaneissa ikäryhmissä kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Slovak: % proti HPV 18. Silgard indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GMT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo