FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DRI12544 és a QUEST összesített elemzésében, a hospitalizációhoz és/vagy sürgősségi ellátáshoz vezető súlyos exacerbatiók aránya rendre 25,5%-kal és 46,9%-kal csökkent a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapóknál.
Romanian: În analiza agregată a studiilor clinice DRI12544 și QUEST, frecvența spitalizărilor și/sau a prezentărilor la camera de gardă a scăzut cu 25,5% și cu 46,9% la pacienții cărora li s-a administrat dupilumab 200 mg și respectiv 300 mg la interval de două săptămâni.
Hungarian: vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ez a szám legalább 2 ponttal csökkent, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Romanian: "intacte" sau "aproape intacte"), o îmbunătățire cu minimum 2 puncte și proporția pacienților cu EASI75 (îmbunătățirea cu minimum 75% a EASI) , de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Romanian: După utilizare, seringa sau stiloul injector (pen-ul) se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: 1,14 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy előretöltött injekciós toll, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült, egybeszerelt tűvel.
Romanian: 1,14 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată cu un scut pentru ac sau stilou injector (pen) preumplut, prevăzute cu un ac fix, integrat în corpul seringii/stiloului injector (pen) preumplut, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Hungarian: A tartály nem hasznosítható újra.
Romanian: A nu se recicla containerul.
Hungarian: 5. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Hungarian: Mindkét, monoterápiával végzett vizsgálatban (SOLO 1 és SOLO 2) a kéthetente 300 mg dupilumabot és a hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban is szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM- és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Romanian: În ambele studii cu monoterapie (SOLO 1 și SOLO 2), atât dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni cât și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână au ameliorat semnificativ simptomele raportate de pacienți și impactul dermatitei atopice asupra somnului și a calității vieții corelate cu starea de sănătate, cuantificate cu scorurile totale POEM și respectiv DLQI, la 16 săptămâni comparativ cu placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a FEV1 (l) változása volt a kiinduláshoz képest a 12.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea VEMS (l) la săptămâna 12 față de momentul inițial.
Hungarian: LS átlagos különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Romanian: Diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate față de placebo (IÎ 95%)
Hungarian: HADS-depresszió ≥8
Romanian: HADS-depresie, %
Hungarian: A SOLO 2 vizsgálatba 708 beteget vontak be (236 placebót, 233 kéthetente 300 mg dupilumabot, 239 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Romanian: Studiul SOLO2 a înrolat 708 pacienți (236 alocați la placebo, 233 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și 239 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână), iar durata perioadei de tratament a fost de 16 săptămâni.
Hungarian: A serdülők mellékhatásprofilja alapjában véve a felnőttekéhez hasonló volt
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la adolescenți a fost, în general, similar cu cel al adulților.
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafață netedă și lăsați-l să se încălzească de la sine până la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de cel puțin 30 de minute.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Romanian: La nivelul populației totale cuprinse în studiile DRI12544 și QUEST, subiecții cărora li s-a administrat fie dupilumab 200 mg, fie 300 mg la interval de două săptămâni au prezentat scăderi semnificative ale frecvenței exacerbărilor severe de astm în comparație cu placebo.
Hungarian: Az eredményeket a teljes populációban (a minimális kiindulási eosinophilszámra vagy egyéb 2. típusú gyulladásos biomarkerekre vonatkozó korlátozás nélkül) és az alcsoportokban a vér kiindulási eosinophilszáma alapján értékelték.
Romanian: Rezultatele au fost evaluate la nivelul populației totale cuprinse în studiu (nerestricționată de valoarea inițială minimă a numărului de eozinofile sau de alți biomarkeri inflamatori de tip 2) (tabelul 4) și la nivelul subgrupurilor, din perspectiva numărului de eozinofile din sângele periferic la momentul inițial.
Hungarian: 8. lépés: A bőr összecsippentése Az injekció beadási helyén csippentse össze a bőrét a képen látható módon.
Romanian: Pasul 8: Prindeți între degete un pliu al pielii Prindeți între degete un pliu al pielii (pliu cutanat) la locul de administrare a injecției, așa cum este prezentat în imagine.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent.
Hungarian: • Ne fagyassza az előretöltött injekciós tollat!
Romanian: • Nu congelați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Romanian: • Schimbați de fiecare dată locul de administrare a injecției.
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Romanian: Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic În astmul bronșic, doza recomandată de Dupixent la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Hungarian: További másodlagos végpontok voltak a következők: a POEM és a CDLQI értékek) a kezelés megkezdésétől a 16.
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus modificarea medie a scorurilor POEM și CDLQI, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Hungarian: ACQ-5
Romanian: C5.
Hungarian: Eosinophilia A dupilumabbal kezelt betegeknél az eosinophilszám átlagos, kezdeti emelkedése nagyobb, mint a placebót kapó betegeknél.
Romanian: Pacienții tratați cu dupilumab au prezentat o primă creștere medie a numărului de eozinofile față de valoarea inițială, mai amplă comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Ha a kezelést 16 héten túl folytatják, még javulhat egyes olyan betegek állapota, akiknél kezdetben csak részleges válasz alakul ki.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta ulterior o îmbunătățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont mindhárom pivotális vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél az IGA-pontszám 0 vagy 1 („nem érintett" vagy „majdnem nem érintett") volt úgy, hogy ez a szám ≥ 2 ponttal csökkent a 0 és 4 közötti IGA skálán, illetve azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább 75%-kal javult az EASI (EASI-75) a kezelés megkezdésétől a 16.
Romanian: Criterii finale de evaluare În toate cele trei studii pivot, criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost proporția pacienților cu scor 0 sau 1 la evaluarea globală a medicului investigator (IGA) (tegumente „intacte" sau „aproape intacte") și o scădere de≥2 puncte pe o scală IGA de la 0 la 4, precum și proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 75% a scorului EASI (EASI-75) de la momentul inițial la săptămâna 16.
Hungarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Romanian: sanofi-aventis AEBE
Hungarian: A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Romanian: Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia.
Hungarian: A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
Romanian: Efectele asupra funcției pulmonare, asupra corticosteroizilor orali și asupra scăderii exacerbărilor au fost similare, indiferent de valorile inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 ( de exemplu niumărul de eozinofile din sângele periferic, FeNO).
Hungarian: A válasz fenntartásának és tartósságának értékeléséhez a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatban 16 hétig dupilumabbal kezelt, IGA 0 vagy 1 értéket vagy EASI-75-öt sikeresen elért betegeket újra randomizálták a SOLO CONTINUE vizsgálatba, amelyben további 36 heti dupilumab vagy placebokezelést kaptak.
Romanian: Stabilitatea și durabilitatea răspunsului (studiul SOLO CONTINUE) Pentru a evalua stabilitatea și durabilitatea răspunsului, subiecții tratați cu dupilumab timp de 16 săptămâni în studiile SOLO 1 și SOLO 2, care au obținut un scor 0 sau 1 la Evaluarea globală a medicului investigator sau un scor EASI-75 au fost re-randomizați în studiul SOLO CONTINUE pentru o perioadă suplimentară de tratament cu dupilumab sau administrare de placebo, cu durata de
Hungarian: ≥4 pontos javulás) a kezelés megkezdésétől a 16.
Romanian: (fiecare definită ca îmbunătățirea cu ≥4 puncte) de la momentul inițial și până în săptămâna 16,
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Hungarian: 9. táblázat: A TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab egyéb másodlagos végpontjai a CHRONOS vizsgálat 16. és 52.
Romanian: Tabelul 9: Alte rezultate privind criteriile finale secundare de evaluare a tratamentului cu dupilumab asociat cu corticosteroizi cu administrare topică (TCS) în săptămânile 16 și 52 (studiul CHRONOS)
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
Romanian: VENTURE a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, privind scăderea dozelor de corticosteroizi administrați oral, care a cuprins 210 pacienți cu astm bronșic, fără restricții din perspectiva valorilor inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2, pacienți care necesitau corticosteroizi orali zilnic, în asociere cu utilizarea regulată a unor doze mari de corticosteroizi inhalatori și a unui tratament suplimentar de control al simptomatologiei.
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic, după administrarea dupilumab (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • ízületi fájdalom
Romanian: • dureri articulare
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 46,2%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 53,8%-ának a kiindulási IGApontszáma 4 (súlyos AD) volt, az átlagos testfelület érintettségük 56,5% volt és a betegek 42,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Romanian: La momentul inițial, 46,2% dintre pacienți au avut un scor IGA initial de 3 (dermatită atopică moderată), 53,8% dintre pacienți au avut un scor IGA inițial de 4 (dermatită atopică severă), valoarea medie a interesării ariei suprafeței corporale a fost 56,5%, iar 42,4% dintre pacienți beneficiaseră anterior de imunosupresoare sistemice.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Romanian: Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă, echipată sau neechipată cu scut pentru ac.
Hungarian: 11. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Hungarian: 11,75 mg volt a placeb csoportban és 10,75 mg a dupilumabot kapó csoportban.
Romanian: Doza medie inițială de corticosteroizi orali a fost de 11,75 mg în grupul căruia i s-a administrat placebo și de 10,75 mg în grupul de tratament cu dupilumab.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lipsește capacul galben sau dacă acesta nu este bine fixat.
Hungarian: A kiindulási értékeket a 5. táblázat mutatja.
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 5.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Az együttesen TCS-t is alkalmazó vizsgálatban (CHRONOS) valamennyi kezelési csoportban az átlagéletkor 37,1 év, az átlag testtömeg pedig 74,5 kg volt.
Romanian: În studiul privind tratamentul asociat cu corticosteroid cu administrare topică (CHRONOS), în toate grupele de tratament, vârsta medie a fost de 37,1 ani,
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Romanian: • Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, (acele conținute în interior) și capacele galbene într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani este specificată în tabelul 1.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Romanian: • Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha hasmenése van, gázosak a belei, gyomorfájása van, kenőcsös a széklete, és ha kiszáradt (folyadékot vesztett), ezek ugyanis a parazitafertőzés jelei lehetnek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, deranjament stomacal, scaune grase și deshidratare care ar putea fi un semn al unei infestări cu paraziți.
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Romanian: Nu îndepărtați capacul galben până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban és egy dóziskereső vizsgálatban értékelték közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Romanian: Siguranța dupilumab a fost evaluată în patru studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și în cadrul unui studiu de stabilire a dozelor la pacienții cu dermatită atopică forma moderată până la severă.
Hungarian: EASI-90, válaszadók %-ad
Romanian: EASI-90, % responderic
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely látható részecskéktől mentes.
Romanian: Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
Romanian: Caracteristicile demografice și la momentul inițial ale acestor 3 studii sunt prezentate în tabelul 5 de mai jos.
Hungarian: • 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a 12. lépést)
Romanian: • 1 tampon din vată de bumbac sau tifon* • Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 12)
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Romanian: Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva az AD és az asthma betegek között hasonló, 61 és 64%között van.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dupilumab după administrarea subcutanată a unei doze este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic, variind între 61% și 64%, potrivit analizei farmacocinetice populaționale(FC).
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Romanian: Dacă utilizați mai mult Dupixent decât trebuie
Hungarian: Minden p-érték < 0,0001
Romanian: Toate valorile p <0,0001
Hungarian: Lásd 4. pont
Romanian: La interval de 4
Hungarian: Távolítsa el a citromsárga kupakot
Romanian: Îndepărtați capacul galben
Hungarian: A dupilumab ajánlott napi adagja felnőtteknek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknek:
Romanian: Doza recomandată de dupilumab la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a folyadék elszíneződött vagy homályos, illetve ha szemcséket vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kiindulási
Romanian: Număr de pacienți cu un scor
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások felsorolása atopiás dermatitisben
Romanian: Tabelul 2: Lista reacțiilor adverse în dermatita atopică
Hungarian: Az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, a dupilumab-kezelés a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a FeNO-t és az eotaxin-3, az össz IgE, az allergén specifikus IgE, a TARC és a periosztin vérben keringő koncentrációit az asthmában szenvedő betegeknél.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru astm bronșic, tratamentul cu dupilumab a scăzut semnificativ valorile FeNO si concentrațiile circulante ale eotaxinei-3, IgE total, IgE alergen specifice, TARC și periostinei la subiecții cu astm bronșic, comparativ cu placebo.
Hungarian: A résztvevők 39,7%-a nő volt, 66,2%-a fehér bőrű, 27,2%-a ázsiai, 4,6%-a pedig fekete bőrű.
Romanian: greutatea corporală medie a fost de 74,5 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 39,7%, pacienți caucazieni în proporție de 66,2%, pacienți asiatici 27,2% și pacienți de rasă neagră în proporție de 4,6%.
Hungarian: Az 52 hetes CHRONOS-vizsgálat azon alcsoportjában, amelynek betegei a CAFE vizsgálati populációra hasonlítottak, a kéthetente 300 mg dupilumabbal kezelt betegek 69,6%-a érte el az EASI-75-öt a 16.
Romanian: În subgrupul de pacienți din studiul CHRONOS cu durata de 52 săptămâni, pacienți comparabili cu populația studiului CAFE, 69,6% din pacienții tratați cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2
Hungarian: ICS = inhalációs kortikoszteroid FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ACQ-5 = asthma kontroll kérdőív-5 (Asthma Control Questionnaire-5); AQLQ = asthma életminőségi kérdőív (Asthma Quality of Life
Romanian: ACQ-5 = Chestionar cu 5 întrebări privind controlul astmului bronșic (Asthma Control Questionnaire5);
Hungarian: A FEV1 szignifikáns javulását figyelték meg már 2 héttel a 200 mg és a 300 mg dupilumab első adagja után is, ami a DRI1244 vizsgálat 24., és a QUEST vizsgálat 52.
Romanian: Ameliorări semnificative ale VEMS au fost observate încă din săptămâna 2, după administrarea primei doze de dupilumab, atât pentru concentrația de 200 mg, cât și pentru cea de 300 mg, aceste ameliorări menținându-se până în săptămâna 24 (DRI12544) și până în săptămâna 52 în studiul clinic QUEST
Hungarian: Placebo 127 0,09 (4,36) QUEST vizsgálat 200 mg dupilumab kéthetente
Romanian: Placebo 127 0,09 (4,36) Studiul QUEST Dupilumab
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest értékelték, 107 serdülő és 1795 felnőtt, perzisztáló asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICH) és egy második kezelést kapó betegnél.
Romanian: Dupilumab a fost evaluat comparativ cu placebo la 107 adolescenți și 1795 pacienți adulți cu astm bronșic persistent, tratat cu doze medii sau mari de corticosteroizi inhalatori și cu un al doilea tratament de control al simptomatologiei.
Hungarian: Időseknél nem javasolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Romanian: Evenimente asociate cu conjunctivită
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Romanian: În studiile DRI12544 și QUEST, pacienții au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse în proporțiede 4,3% în grupul la care s-a administrat placebo, de 3,2% în grupul de tratament cu dupilumab 200 mg administrat la interval de două săptămâni și de 6,1% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de două săptămâni.
Hungarian: A dupilumab 16 héten át megfigyelt biztonságossági profilja ezeknél a betegeknél hasonló volt az atopiás dermatitises betegekkel végzett vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Romanian: profilul de siguranță a dupilumab, monitorizat până în săptămâna 16 a fost similar cu profilul de siguranță observat în studiile care au inclus adulți cu dermatită atopică.
Hungarian: A dupilumab sc. dózist követő abszolút biohasznosulása populációs farmakokinetikai (PK) elemzéssel meghatározva hasonló az AD és az asthma betegek, 61 és 64%között van.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dupilumab după administrarea subcutanată a unei doze este similară la pacienții cu dermatită atopică și la cei cu astm bronșic, variind între 61% și 64%, potrivit analizei farmacocinetice populaționale (FC).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 53,1%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 46,9%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 volt, továbbá a betegek 33,6%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Romanian: În acest studiu, 53,1% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial și 46,9% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial, iar 33,6% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a valoare p < 0,0001 b valoare p < 0,001
Hungarian: Miután a szűrési időszak során optimalizálták az oralis kortikoszteroid (OCS) adagot, a betegek, egy 600 mg-os kezdő dózist vagy placebót követően, minden második héten egyszer 300 mg duplibamot (n = 103) vagy placebót (n = 107) kaptak 24 hétig.
Romanian: După optimizarea dozelor de corticosteroizi orali în timpul perioadei de screening, pacienților li s-a administrat dupilumab 300 mg (n=103) sau placebo (n=107) la interval de două săptămâni, timp de 24 de săptămâni, după o doză inițială de 600 mg sau placebo.