FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z insuliną bazalną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z podstawową insuliną z jednoczesnym leczeniem metforminą oceniano w trwającym 78 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Latvian: Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to papildus bazālajam insulīnam ar vienlaicīgu metformīna terapiju, tika vērtēta dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 78 nedēļas ilgā pētījumā.
Polish: Najprawdopodobniej czerwone krwinki stanowią drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Latvian: Ļoti iespējams, ka eritrocīti ir sekundārā izkliedes telpa.
Polish: 10,4% i 17,3% mniejsze u pacjentów z BMI wynoszącym, odpowiednio, 30, 35, i 45 kg/m2, w porównaniu z pacjentami o BMI 25 kg/m
Latvian: Šajā analīzē tika noteikts, ka AUC bija par 5,82 %, 10,4 % un 17,3 % mazāks nekā pacientiem ar ĶMI attiecīgi 30, 35 un 45 kg/m2 (salīdzinājumā ar pētāmajām personām ar ķermeņa masas indeksu 25 kg/m
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 90 x 1 apvalkotajām tabletēm katrā.
Polish: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, akūta, alkohola izraisīta intoksikācija, alkoholisms
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu empagliflozīna lietošanas drošums un efektivitāte nav pārbaudīta, un empagliflozīnu nedrīkst lietot pacientu ar 1. tipa cukura diabētu ārstēšanai.
Polish: Co to jest lek Synjardy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Synjardy Jak przyjmować lek Synjardy Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Synjardy Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas 3. Kā lietot Synjardy
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi 10,6 l/godz.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais terminālais empagliflozīna eliminācijas pusperiods bija 12,4 stundas, bet šķietamais perorālais klīrenss bija 10,6 l/h. Empagliflozīna perorālā klīrensa variabilitāte starp pētāmajām personām un atlikuma variabilitāte bija attiecīgi 39,1 % un 35,8 %.
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Polish: W porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną w skojarzeniu z linagliptyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7%.
Latvian: Lielāks procents pacientu, kuriem sākotnējais HbA1c bija ≥ 7,0 % un kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu apvienojumā ar linagliptīnu, sasniedza mērķa HbA1c < 7 % (salīdzinot ar 5 mg linagliptīna).
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie metforminy (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi) nie zapewnia wystarczającej kontrolii glikemii U pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi nie zapewnia wystarczającej kontroli, zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Synjardy powinna zapewniać dawkę empagliflozyny 5 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 10 mg) oraz dawkę metforminy podobną do dawki już przyjmowanej.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu atsevišķi vai kombinācijā ar citām cukura diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, ieteicamai sākotnējai Synjardy devai jānodrošina 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (dienas deva - 10 mg) un līdz šim lietotai devai līdzīgu metformīna devu.
Polish: Jednakże tylko hipochloremię uznano za działanie niepożądane przy ekspozycjach przekraczających około dziewięciokrotnie i trzykrotnie kliniczną AUC ekspozycji na maksymalną zalecaną dawkę, odpowiednio, empagliflozyny i metforminy.
Latvian: Tomēr, kad iedarbība pārsniedza empagliflozīna un metformīna maksimālās ieteicamās devas klīnisko AUC attiecīgi apmēram 9 un 3 reizes, par nevēlamu tika uzskatīta tikai hipohlorēmija.
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań kontrolowanych placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -4,3 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -2,0 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) w Tygodniu 24, które utrzymywało się do Tygodnia 52.
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā 4 ar placebo kontrolētu pētījumu datu analīzē ārstēšana ar empagliflozīnu (68 % no visiem pacientiem fonā lietoja metformīnu) 24 nedēļu laikā salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja sistolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -4,3 mmHg) un salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja diastolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -2,0 mmHg), un samazinājums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Polish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polish: Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Polish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z metforminą, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Tāpēc, lietojot kombinācijā ar metformīnu, var būt jāsamazina insulīna vai insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Epizody zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej w przypadku przyjmowania empagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z przyjmowaniem placebo przez kobiety, ale nie w przypadku przyjmowania empagliflozyny w dawce 25 mg. Częstość występowania zakażeń dróg moczowych była mała w przypadku mężczyzn i zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia.
Latvian: Par urīnceļu infekciju biežāk tika ziņots saistībā ar 10 mg empagliflozīna lietošanu sieviešu dzimuma pacientēm (salīdzinājumā ar placebo), taču netika ziņots saistībā ar 25 mg empagliflozīna lietošanu.
Polish: Średnie AUC stężenia w osoczu i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły 1 870 nmol*h i 259 nmol/l dla 10 mg empagliflozyny raz na dobę oraz 4 740 nmol*h i 687 nmol/l dla 25 mg empagliflozyny raz na dobę.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 25 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas AUC bija 4740 nmol.h, bet Cmax bija 687 nmol/l.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub towarzyszące czynniki ryzyka mogą prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Latvian: Pārdozēšana ar lielām metformīna devām vai vienlaicīgi pastāvoši papildu riski var izraisīt laktacidozi.
Polish: Blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na dawki pojedyncze.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri.
Polish: Tabela 9: Wyniki leczenia w odniesieniu do złożonego głównego kryterium oceny końcowej, jego składowych i umieralności
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību Placebo
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane to żółtawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenbaltas, ovālas, abpusēji izliektas.
Polish: Stężenie glukozy w moczu
Latvian: Paaugstināts lipīdu līmenis serumā
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
Latvian: Empagliflozīns 10 mg
Polish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane to ciemnobrązowofioletowe, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši brūnganvioletas, ovālas, abpusēji izliektas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Kod ATC: A10BD16.
Latvian: ATĶ kods: A10BD16.
Polish: Test 1,5-AG
Latvian: 1,5-AG tests
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
Latvian: Vairāku devu pētījums: dati aprobežojas ar vienu pētījumu.
Polish: Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
Latvian: Šāds samazinājums saglabājās visā ārstēšanas periodā un tuvu maksimālajam pēc pirmās ārstēšanas dienas.
Polish: • Najlepiej zażywać podczas posiłku.
Latvian: • Tableti vislabāk iedzer ēšanas laikā.
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku".
Latvian: Skatīt 3. punktu „Šo zāļu lietošana";
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Latvian: • Vokanamet deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam tās lieto
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās Vokanamet terapiju drīkst atsākt.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Vokanamet";
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Latvian: Jāizvairās no alkohola un alkoholu saturošu zāļu lietošanas.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas vai turpmākas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Latvian: Metabolīti cilvēkiem nav konstatēti.
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
Latvian: Informācija par biežuma kategorijām ir balstīta uz metformīna zāļu aprakstā pieejamo informāciju.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt leczniczy Vokanamet nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Latvian: Tādēļ Vokanamet lietojošiem pacientiem 1,5-AG testu nedrīkst izmantot glikēmijas kontroles izvērtēšanai.
Polish: • częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku)
Latvian: • Bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Polish: Metformina przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach.
Latvian: Metformīns nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n=9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Latvian: Lai novērtētu šādu nevēlamo blakusparādību riska faktorus, tika veikta lielāka apkopotā analīze (N = 9439) par pacientiem no astoņiem kontrolētiem 3. Fāzes pētījumiem, ietverot abas kanagliflozīna devas.
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc tam, kad diēta vien bija izrādījusies nesekmīga, tika konstatēts:
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Latvian: Visefektīvākā metode laktātjonu un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos metformīna Cmax nepārsniedza 5 μg/ml, arī lietojot maksimālās devas.
Polish: • leki zawierające alkohol.
Latvian: • alkoholu saturošas zāles.
Polish: • trudności z oddychaniem,
Latvian: • elpošanas grūtības,
Polish: Po podaniu doustnym, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h.
Latvian: Pēc perorālas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Latvian: • zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu);
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Latvian: Dislipidēmijai, palielināts hematokrīts**, j retāk
Polish: Podczas leczenia lekiem Vokanamet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Latvian: Ārstēšanas ar Vokanamet laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Polish: Jednakże jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija;
Polish: Nie badano produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Latvian: Vokanamet nav pētīts pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, un tādēļ to nav ieteicams lietot šādiem pacientiem.
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Latvian: Nelietojiet Vokanamet, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Latvian: Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK).
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Latvian: • pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Latvian: Tas var izraisīt būtiskas medicīniskas saslimšanas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un locekļu amputāciju.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg raz na dobę były podobne.
Latvian: Riska attiecība 100 mg un 300 mg vienreiz dienā lietotai devai bija līdzīga.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstēto pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 4 % - melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Polish: • beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
Latvian: • bēta-2 agonistus (piemēram, salbutamols vai terbutalīns), ko izmanto astmas ārstēšanai;
Polish: Pacjenci z GFR 45 ml/min do < 60 ml/min
Latvian: Pacienti ar GFĀ 45 ml/min līdz < 60 ml/min
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Latvian: Enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle [Hypericum perforatum], rifampicīns, barbiturāti, fenitoīns, karbamazepīns, ritonavīrs, efavirenzs) var samazināt kanagliflozīna ekspozīciju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai kanagliflozīns un/vai tā metabolīti cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1, a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Latvian: Kanagliflozīns pārejoši pastiprināja urīnskābes izvadīšanu (pieaugums par 19 % salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību 1. Dienā, bet pēc tam tas samazinājās līdz 6 % 2. Dienā un 1 % 13.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość kości.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām kanagliflozīnam nebija nevēlamas ietekmes uz kaulu minerālblīvumu.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
Latvian: Iepakojumu izmērs ir kastītes ar 20, 60 un 180 tabletēm (3 pudeles pa 60 tabletēm katrā).
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Latvian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu ārsta norādījumus.
Polish: • u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Latvian: • pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kanagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Vokanamet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, jāapsver biežāks glikozes monitorings.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n=2313) opisanych powyżej.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem (N = 2313), kas aprakstīti iepriekš.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vokanamet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Vokanamet 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vokanamet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Vokanamet procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
Latvian: Nevar izslēgt, ka kanagliflozīns zarnu līmenī inhibē BCRP, kā rezultātā var pastiprināties BCRP transportētu zāļu, piemēram, noteiktu statīnu (rosuvastatīna) un dažu pretvēža zāļu, iedarbība.
Polish: Nie uważa się by te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Latvian: Šīs pārmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Latvian: Šīs ir divas zāles,kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jānosaka glikozes līmenis asinīs, jo īpaši, uzsākot ārstēšanu ar šāda veida zālēm.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
Latvian: • Aktīvās vielas ir kanagliflozīns un metformīna hidrohlorīds.
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Latvian: d p = 0,013, salīdzinot ar placebo.
Polish: • skurcze mięśni, • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
Latvian: • vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
Polish: To zmniejszy możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Latvian: Tas mazinās gremošanas traucējumu risku.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie GFR.
Latvian: Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti novērots neliels GFĀ vērtības vidējais samazinājums.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16% gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Latvian: Nemainījās metformīna zemlīknes laukums (AUC); tomēr vidējā metformīna koncentrācija plazmā, lietojot vienlaikus ar uzturu, bija par 16 % zemāka.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Latvian: Citos 2.tipa cukura diabēta pētījumos par kanagliflozīnu, kuros iesaistīja vispārēju cukura diabēta slimnieku grupu (aptuveni 5 800 pacienti), nenovēroja lūzuma riska atšķirību, salīdzinot ar kontroli.