FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B alebo C liečených ART sa vyskytuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę pacientai, kartu infekuoti hepatito B ar C virusu Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kuriems taikoma ART, sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus yra padidėjęs.
Slovak: • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,
Lithuanian: • spuogai, neįprastas plaukų netekimas arba išretėjimas, odos raudonis, neįprastas riebalų pasiskirstymas kūne, kuris gali pasireikšti kojų, rankų ir veido riebalų netekimu ir pilvo riebalų pagausėjimu, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, odos sustorėjimas ir niežulys dėl dažno kasymosi, odos pažeidimas, odos sausmė;
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva pri raltegravire je menšinovou dráhou eliminácie.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato inkstų klirensas nėra svarbus raltegraviro šalinimo kelias.
Slovak: B alebo C si tiež prečítajte príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Lithuanian: Tuo atveju, kai kartu skiriamas antivirusinis gydymas nuo hepatito B ar C, reikia vadovautis atitinkamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukomis.
Slovak: Klinický význam týchto zistení
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė vis dėlto išlieka
Slovak: 50 a ≤ 200 buniek/mm
Lithuanian: ≤ 200 ląstelių/mm
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte svojmu lekárovi,
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín, raltegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Lithuanian: DUTREBIS vartoti negalima - jeigu yra alergija lamivudinui, raltegravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Lithuanian: • zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, skambėjimas arba kitoks pastovus triukšmas ausyse;
Slovak: Ak si to všimnete do 6 hodín, tabletu musíte užiť okamžite.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisimenate. Jeigu prisimenate dar nepraėjus 6 valandoms, tabletę privalote išgerti nedelsdami.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: • Laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred
Lithuanian: Pacientų demografiniai (lytis, amžius ir rasė) ir pradiniai požymiai tarp grupių, gaunančių raltegraviro po 400 mg du kartus per parą ir 600 mg efavirenzo prieš miegą, buvo panašūs.
Slovak: • vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia),
Lithuanian: • išbėrimas, nuplikimas (alopecija);
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov laktátovej acidózy alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vás obťažujú, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš šių pieno rūgšties acidozės požymių arba bet kokių kitų simptomų, verčiančių Jus nerimauti:
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi miopatija arba rabdomiolizė arba yra padidėjęs jų pasireiškimo pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, žinomai galinčių sukelti minėtas būkles, DUTREBIS reikia skirti atsargiai (žr.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami krepkitės į gydytoją.
Slovak: Pri DUTREBISe sa pozorovali podobné hodnoty AUC pri stave sýtosti oproti stavu nalačno a o trocha nižšie hodnoty Cmax (23
Lithuanian: DUTREBIS vartojimą po valgio lyginant su vartojimu nevalgius, stebėtos AUC reikšmės buvo panašios, o Cmax - šiek tiek mažesnės (23 % raltegraviro ir 21 % lamivudino).
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách, ako sú koncentrácie zistené v sére.
Lithuanian: Išgėrus lamivudino, motinos piene susidaro panaši jo koncentracija, kaip ir kraujo serume.
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 μmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 %
Lithuanian: Maždaug 83 % raltegraviro susijungia su žmogaus plazmos baltymais, kai jo koncentracija yra nuo 2
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu).
Slovak: tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Lithuanian: tipranaviras/ritonaviras/raltegraviras (du kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo v dávkach, ktoré spôsobujú plazmatické koncentrácie 40 - 50-násobne vyššie ako očakávané klinické plazmatické hladiny.
Lithuanian: Lamivudino dozės, nuo kurių jo koncentracija plazmoje buvo 40 - 50 kartų didesnė už tokią, kokia galėtų būti žmonių plazmoje, genotoksinio poveikio in vivo nesukėlė.
Slovak: • lieky obsahujúce lamivudín - používa sa na liečbu HIV alebo žltačky typu B,
Lithuanian: • vaistų, kurių sudėtyje yra lamivudino, vartojamų ŽIV ar hepatito B viruso infekcijai gydyti;
Slovak: 8 % Cmax midazolamu ↑
Lithuanian: midazolamo AUC  8 % midazolamo Cmax ↑ 3 %
Slovak: NL-2031
Lithuanian: NL-2031 BN Haarlem Nyderlandai
Slovak: Hlásili sa neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Lithuanian: Yra pastebėti kai kurie vėlai prasidėję neurologiniai sutrikimai: padidėjęs raumenų tonusas, traukuliai, elgesio sutrikimas.
Slovak: Raltegravir sa skúmal u 126 detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s antiretrovírusovou terapiou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liečivami v štúdii IMPAACT
Lithuanian: Raltegraviras, skiriant jį kartu su kitais antiretrovirusinias vaistais, yra ištirtas klinikinio tyrimo IMPAACT P1066 metu su 126 ŽIV-1 užsikrėtusiais vaikais ir paaugliais nuo 2 iki 18 metų amžiaus, kuriems jau buvo taikytas antiretrovirusinis gydymas (žr.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Lithuanian: 96-ąją savaitę anksčiau gydytiems pacientams 2-ojo ar didesnio laipsnio laboratorinių tyrimų nuokrypiai, atspindintys AST, ALT ar bendrojo bilirubino rodmenų pablogėjimo laipsnį, lyginant su pradiniais duomenimis, pasireiškė, atitinkamai, 29 %, 34 % ir 13 % raltegraviru gydytų koinfekuotų tiriamųjų, lyginant su 11 %, 10 % ir 9 % nuo visų kitų raltegraviru gydytų tiriamųjų.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Lithuanian: Klinikinio tyrimo STARTMRK (daugiacentris, atsitiktinių imčių, abipusiai koduotas, kontroliuojamas veikliu preparatu) metu vertintas raltegraviro po 400 mg du kartus per parą dozės saugumas ir antiretrovirusinis aktyvumas, lyginant su 600 mg efavirenzo prieš miegą kartu su emtricitabinu (+) tenofoviru, gydant anksčiau negydytus ŽIV užsikrėtusius pacientus, kuriems ŽIV RNR yra daugiau kaip 5 000 kopijų/ml.
Slovak: Ak sa vynechá dávka DUTREBISu do 6 hodín od doby, kedy sa zvyčajne užíva, pacientov treba poučiť, že predpísanú dávku DUTREBISu majú užiť čo najskôr.
Lithuanian: Pacientas turi žinoti, kad jeigu nuo įprasto DUTREBIS vartojimo laiko praėjo mažiau kaip 6 valandos, paskirtąją DUTREBIS dozę reikia išgerti kuo greičiau. Jeigu prisimenama nuo įprasto vartojimo laiko praėjus daugiau kaip 6 valandoms, praleistosios dozės vartoti nebegalima ir šį vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Lithuanian: Raltegraviras yra integrazės gijos pernešimo inhibitorius, veiklus prieš žmogaus imunodeficito virusą
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Lithuanian: Mutageniškumo ar genotoksiškumo įrodymų in vitro nebuvo stebėta tiriant mikrobinės mutagenezės (Ames) testu, in vitro DNR irimo šarminės eliucijos tyrimu bei in vitro ir in vivo chromosomų
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pastebėtos gydant ŽIV ligą lamivudinu ir (arba) raltegraviru (vartojant vieną arba kartu su kitu antiretrovirusiniu vaistu).
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, bolesť alebo opuch žliaz (lymfatické uzliny) v krku, v podpazuší alebo v oblasti slabín,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius, patinę kaklo, pažasties ir
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu v populácii pediatrických pacientov sa v klinických skúšaniach neskúmala.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu DUTREBIS farmakokinetika vaikų populiacijoje nebuvo tirta.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė
Slovak: • nadúvanie, nadmerná tvorba plynu v žalúdku alebo črevách, porucha trávenia, grganie,
Lithuanian: • pilvo pūtimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, nevirškinimas, raugėjimas;
Slovak: 50 kópií/ml (95
Lithuanian: ŽIV RNR < 50 kopijų/ml (95 % PI) procentinė dalis
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou
Lithuanian: Kiek jo iš tikrųjų prasiskverbia ir koks to prasiskverbimo ryšys su gydomuoju
Slovak: • svalová slabosť, slabosť vychádzajúca z rúk a chodidiel a prechádzajúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, nuo plaštakų ar pėdų prasidedantis ir link liemens plintantis silpnumas, širdies plakimas, drebulys arba padidėjęs aktyvumas.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali vyššie hladiny C12 h (20
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos didesnės C12 val (20 % raltegraviro ir 53% lamivudino).
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, dostávajúcich režim obsahujúci raltegravir + darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems vaistų deriniais, kuriuose buvo raltegraviro ir darunaviro, išbėrimas pasireiškė dažniau, palyginus su pacientais, gydytais raltegraviru be darunaviro arba darunaviru be
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani maraviroku.
Lithuanian: DUTREBIS arba maraviroko dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou látkou bol raltegravir a predstavoval približne 70 % celkovej rádioaktivity; zostávajúcu rádioaktivitu v plazme predstavoval raltegravir-glukuronid.
Lithuanian: Daugiausia cirkuliavo raltegraviro. Jis sudarė apie 70 % bendrojo radioaktyvumo.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lamivudino ir 300 mg raltegraviro (kalio druskos
Slovak: AUC 1,41 (0,96, 2,09) a pomer geometrických priemerov C12 h 1,91 (1,43, 2,55).
Lithuanian: Palyginus 30 tiriamųjų, turinčių *28/*28 genotipą, su 27 tiriamaisiais, turinčiais įprastą genotipą, AUC geometrinių vidurkių santykis (90 % PI) buvo 1,41 (0,96; 2,09), o C12 val geometrinių vidurkių santykis buvo 1,91 (1,43; 2,55).
Slovak: kladribín/lamivudín
Lithuanian: kladribinas/lamivudinas
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min., DUTREBIS skirti negalima (žr.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak hlásený čas ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu objaviť
Lithuanian: Yra pastebėta, kad imuninės reaktyvacijos metu pasireiškia ir autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga), tačiau pastebėtas jų pradžios laikas yra įvairesnis ir tokie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani trimetoprimu/sulfametoxazolu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: DUTREBIS ar trimetoprimo / sulfametoksazolo dozės koreguoti nereikia, nebent paciento inkstų veikla yra sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, zimnica, opuch tváre, pocit nervozity, hrčka na krku, opuch
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje, šaltkrėtis, veido patinimas, įtampos jutimas, darinys kakle, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, skausmas;
Slovak: Poruchy časté abdominálna distenzia, hnačka, flatulencia, nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, bolesť alebo kŕče brucha gastritída, abdominálny diskomfort, bolesť v hornej časti brucha, citlivosť v oblasti brucha, anorektálny diskomfort, zápcha, sucho v ústach, diskomfort v epigastriu, erozívna duodenitída, eruktácia, gastroezofageálna refluxná choroba, gingivitída, glositída, odynofágia, pankreatitída, peptický hepatitída, steatóza pečene, alkoholická hepatitída, zlyhanie akné, akneiformná dermatitída, suchá koža, erytém, ochabnutie tváre, hyperhidróza, lipoatrofia, získaná lipodystrofia, lipohypertrofia, nočné potenie, prurigo, pruritus, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia, urtikária, xeroderma, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažni pilvo tempimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, pilvo skausmas ar diegliai nedažni gastritas, nemalonus pojūtis pilvo srityje, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmingumas, nemalonus pojūtis išangės ir tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, nemalonus pojūtis epigastriume, erozinis duodenitas, atsirūgimas, gastroezofaginio refliukso liga, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, skausmingas rijimas, pankreatitas, pepsinė opa, kraujavimas iš tiesiosios hepatitas, kepenų steatozė, alkoholinis hepatitas, kepenų veiklos nepakankamumas aknė, akneiforminis dermatitas, sausa oda, eritema, veido išsekimas, per didelis prakaitavimas, lipoatrofija, įgyta lipodistrofija, lipohipertrofija, naktinis prakaitavimas, prurigo, niežulys, išplitęs niežulys, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežtintis bėrimas, odos pažaida, dilgėlinė, kseroderma, Stevens Johnson sindromas, vaisto sukeltas išbėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
Lithuanian: DUTREBIS arba midazolamo dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, použitie v osobitných skupinách pacientov a liekové interakcie každej z jednotlivých zložiek (lamivudín a raltegravir) platia pre DUTREBIS.
Lithuanian: Kiekvieno atskiro komponento (lamivudino ir raltegraviro) farmakokinetinės savybės, skyrimas ypatingose populiacijose bei vaistų tarpusavio sąveikos yra taikytinos ir
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu.
Lithuanian: Dozavimo instrukcijos pateikiamos atskirų DUTREBIS veikliųjų medžiagų PCS.
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Lithuanian: • gilus, greitas, apsunkintas kvėpavimas, mieguistumas, rankų ar kojų tirpimas ar silpnumas, pykinimas ar šleikštulys (pykinimas ar vėmimas), pilvo skausmas.
Slovak: Podanie veľmi vysokých dávok lamivudínu nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
Lithuanian: Ūminio toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu labai didelės lamivudino dozės gyvūnų organams nesukėlė jokio toksinio poveikio.
Slovak: Liečivá sú lamivudín a raltegravir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra lamivudinas ir raltegraviras.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba žaizda, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje,
Slovak: Zidovudín nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku
Lithuanian: Zidovudinas lamivudino farmakokinetikai įtakos
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus taikyti sudėtinę antiretrovirusinę terapiją, gali kilti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Lithuanian: Sudėtinė ART ŽIV užsikrėtusiems pacientams gali sukelti kūno riebalų persiskirstymą (lipodistrofiją).
Slovak: Keďže rozsah, v akom môže byť DUTREBIS dialyzovateľný, nie je známy, má sa predísť podaniu dávky pred dialýzou (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kiek DUTREBIS gali būti pašalinta dializės metu, šį vaistinį preparatą reikia vengti vartoti prieš dializės procedūrą (žr.
Slovak: Preto sa má DUTREBIS vždy, keď je to možné, podávať s ďalšími účinnými ART, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Dėl to, norint sumažinti virusologinės nesėkmės ir atsparumo išsivystymo galimybes, kai tik įmanoma, DUTREBIS reikia skirti kartu su kitu veikliu antiretrovirusiniu vaistiniu preparatu (žr.
Slovak: Tabuľka 4 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni skúšania IMPAACT
Lithuanian: 4 lentelė Prieš pradedant tyrimą buvusios charakteristikos ir veiksmingumo baigtys 24-ąją ir 48-ąją tyrimo IMPAACT P1066 savaitėmis (nuo 2 iki 18 metų amžiaus pacientams)
Slovak: Expozícia (AUC∞), Cmax, a polčas sa zvyšovali so zníženou funkciou obličiek (na základe vyjadrenia klírensom kreatinínu).
Lithuanian: Blogėjant inkstų veiklai (išreiškiamai kreatinino klirensu), ekspozicija (AUC∞), Cmax ir pusinės eliminacijos laikas didėjo.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani zidovudínu.
Lithuanian: DUTREBIS arba zidovudino dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: , omeprazolu ar famotidinu) gali padidinti raltegraviro absorbcijos greitį bei raltegraviro koncentraciją plazmoje (žr.
Slovak: • kašeľ, podráždený nos alebo nádcha,
Lithuanian: • kosulys, nosies dirginimas ar sloga;
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju,
Slovak: Počet CD4 ≤
Lithuanian: CD4 ląstelių skaičius ≤ 50 ląstelių/mm
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: • bolesť a nepríjemný pocit vo svaloch, bolesť kĺbov,
Lithuanian: • raumenų skausmas ir diskomfortas, sąnarių skausmas;
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, DUTREBIS reikia skirti atsargiai (žr.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C, hoci miery abnormalít AST a ALT boli v oboch liečebných skupinách o niečo vyššie v podskupine s koinfekciou vírusom hepatitídy
Lithuanian: Įprastai raltegraviro saugumo pobūdis pacientams, sirgusiems dar ir hepatitu B ir (arba) hepatitu C, buvo panašus į pacientų, neturėjusių hepatito B ir (arba) hepatito C viruso koinfekcijos, nors AST ir ALT sutrikimo dažnis buvo šiek tiek didesnis hepatito B ir (arba) hepatito C viruso koinfekcijos pogrupio abiejose tiriamosiose grupėse.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Na základe údajov odvodených zo skúšania u zdravých dobrovoľníkov je pri terapeutickej dávke 150 mg dvakrát denne priemerné (CV)
Lithuanian: Remiantis tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vartojant terapinę dozę po 150 mg du kartus per parą, vidutinė (CV) pusiausvyrinė lamivudino Cmax plazmoje yra 1,2 μg/ml (24 %), o Cmin - 0,09 μg/ml (27 %).
Slovak: Rifampicín môže znížiť vaše hladiny raltegraviru (jedno z liečiv v DUTREBISe).
Lithuanian: Rifampicinas gali sumažinti raltegraviro (vienos iš DUTREBIS sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų) koncentraciją. Jeigu vartojate rifampicino, Jūsų gydytojas gali pakeisti dozę,
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a vykazuje len obmedzenú väzbu na hlavný plazmatický proteín, albumín (<
Lithuanian: Terapinių dozių intervale lamivudino farmakokinetika yra tiesinė, nedaug jo jungiasi su pagrindiniais plazmos baltymais albuminais (in vitro tyrimų metu < 16 - 36 % jungėsi su serumo albuminu).
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį, pacientų, 48-ąją savaitę pasiekusių ŽIV RNR < 50 kopijų/ml, proporcija (%) raltegraviro grupėje buvo 241 iš 280 (86,1 %) ir 230 iš 281 (81,9 %) efavirenzo grupėje.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, sumažina raltegraviro koncentraciją plazmoje.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Lithuanian: Raltegraviro vartojimas kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, sumažino raltegraviro koncentraciją plazmoje.
Slovak: Dňa 26. marca 2015
Lithuanian: kovo 26 d.
Slovak: EMEA/H/C/003823
Lithuanian: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.