FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un patient (2 %) a présenté une variation du QTcF >60 ms par rapport à l'inclusion et 6 patients (12 %) ont présenté une variation de 30 ms à 60 ms par rapport à l'inclusion (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Hungarian: Az egyik alanynak (2%) > 60 ms változása volt a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ban és 6 alanynak (12%) volt 30 ms és 60 ms közötti változása a kiindulási állapothoz képest (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: • Si vous souffrez d'une maladie du cerveau, appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
Hungarian: • ha poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű, az agyműködést érintő betegségben szenved
French: L'albumine est le principal élément de liaison du tivozanib dans le plasma humain.
Hungarian: A humán plazmában a fő tivozanibkötő összetevő az albumin.
French: Dans une étude portant sur la sécurité cardiaque conduite chez 50 patients atteints de tumeurs solides avancées et traités par tivozanib à raison de 1 340 microgrammes par jour pendant 21 jours, la variation moyenne du QTcF par rapport à l'inclusion était de 6,8 ms le jour 21 du traitement.
Hungarian: A cardialis biztonságosságot értékelő, 50 beteggel végzett vizsgálatban, ahol a szolid tumorokat napi 1340 mikrogrammos tivozanibbal kezelték 21 napon át, az átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 6,8 ms volt az adagolás 21. napján.
French: • Atteinte nerveuse y compris engourdissement, fourmillements, peau sensible ou engourdissement et faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
French: L'exposition est proportionnelle à la dose entre 890 et 1 340 microgrammes et elle est liée à la dose sur l'intervalle plus large allant de 450 mg à 1 790 microgrammes.
Hungarian: Az expozíció dózisarányos 890 és 1340 mikrogramm közötti adagoknál, és dózisfüggő a szélesebb tartományú, 450 mg és 1790 mikrogrammos adagok elemzésekor.
French: Une thrombose veineuse profonde a également été rapportée chez deux patients (0,3 %) et était de grade CTC ≥3 chez un patient (0,1 %) recevant le tivozanib en traitement initial.
Hungarian: Mélyvénás thrombosist is jelentettek két betegnél (0,3%), egy esetben ≥ 3. CTC-fokozattal (0,1%), aki kezdeti tivozanib-terápiát kapott.
French: Après l'administration de 1 340 microgrammes de tivozanib 1 fois par jour pendant 21 ou 28 jours chez des patients atteints d'un CCR, la Cmax était de 67,5 à 94,3 ng/mL et l'ASC0-24 était de 1 180 à 1 641 ng.hr/mL.
Hungarian: Az RCC-betegeknél a napi egyszeri 1340 mikrogramm tivozanib 21 vagy 28 napos szedését követően a Cmax 67,5 és 94,3 ng/ml közötti volt, míg az AUC0-24 1180 és 1641 ng.hr/ml közötti volt.
French: La décision de reprendre le traitement par tivozanib après l'opération doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Hungarian: A tivozanib-terápia sebészeti beavatkozást követő folytatásáról a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján kell dönteni.
French: • Oreilles bouchées.
Hungarian: • Füldugulás.
French: Comment se présente Fotivda et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Fotivda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Fotivda 890 microgrammes et Fotivda 1 340 microgrammes sont disponibles en boîtes de 21 gélules conditionnées dans des flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Hungarian: A Fotivda 890 mikrogramm és a Fotivda 1340 mikrogramm 21 darab kapszulát tartalmazó, biztonsági gyermekzárral ellátott HDPE tartályt tartalmazó dobozban kapható.
French: La clairance est similaire entre un traitement aigu et chronique, ce qui montre une absence de variation PK en fonction du temps.
Hungarian: A clearance hasonló az akut és a krónikus adagolás között, ami nem mutat időfüggő változásokat a PK-ban.
French: Modification posologique
Hungarian: Adagolás módosítása
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé, et vous continuerez normalement à prendre Fotivda tant que ce traitement fonctionne et que vous ne présentez pas d'effets indésirables inacceptables.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát, és szokásos esetben addig kell szednie a Fotivda-t, ameddig az hat, illetve amíg nem jelentkeznek Önnél elfogadhatatlan mellékhatások.
French: • Accélération de la fréquence cardiaque ; oppression dans la poitrine ; crise cardiaque/réduction du flux sanguin vers le cœur ; caillot sanguin dans une artère (vaisseau sanguin).
Hungarian: • Szapora szívverés; mellkasi szorítás; szívroham/a szív csökkent vérellátása; a vérrög az artériában (verőérben).
French: Une hypertension artérielle légère à sévère peut être présente.
Hungarian: Enyhe vagy súlyos hypertonia is felléphet.
French: Votre médecin contrôlera l'effet de Fotivda sur votre cœur en enregistrant l'activité électrique de votre cœur (électrocardiogramme) ou en mesurant vos taux sanguins de calcium, de magnésium et de potassium pendant votre traitement.
Hungarian: • ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population sur l'exposition au tivozanib, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Hungarian: A tivozanib-expozíció populációszintű farmakokinetikai elemzése alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
French: Tartrazine
Hungarian: Tartrazin
French: • Fatigue ; faiblesse inhabituelle ; douleurs (y compris au niveau de la bouche, des os, des extrémités, d'un côté du corps, de l'aine, d'une tumeur).
Hungarian: • Fáradtság; szokatlan gyengeség; fájdalom (beleértve a szájat, a csontokat, a végtagokat, a deréktájat, az ágyékot és a daganatos fájdalmat).
French: Cinq-cent-dix-sept (517) patients atteints d'un CCR récidivant ou métastatique avec une composante à cellules claires ont été randomisés (1/1) pour recevoir du tivozanib à raison de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 3 semaines suivies de 1 semaine de repos (schéma 3/1) ou du sorafénib à raison de 400 mg 2 fois par jour.
Hungarian: Ötszáztizenhét (517) kiújuló vagy áttétes, világos sejteket is tartalmazó RCC-ben szenvedő beteget randomizáltak (1:1), a betegek fele 3 héten keresztül napi egyszer 1340 mikrogramm tivozanibot kapott, amelyet 1 hetes kihagyás követett (3/1-es protokoll), a betegek másik fele napi kétszer kapott 400 mg szorafenibet.
French: Les facteurs de risque d'ETEV incluent: chirurgie lourde, polytraumatisme, antécédents d'ETEV, âge avancé, obésité, insuffisance cardiaque ou respiratoire et immobilité prolongée.
Hungarian: A VTE kockázati tényezői közé tartoznak a jelentősebb sebészeti beavatkozások, a többszörös trauma, a korábbi VTE, az előrehaladott életkor, az obezitás, a szív- vagy légzési elégtelenség és a tartós immobilitás.
French: Les études in vitro semblent indiquer que le tivozanib est un inhibiteur de la BCRP intestinale.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján azt feltételezik, hogy a tivozanib az intestinalis BCRP inhibitora.
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2) ; c Valeur de p basée sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié.
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2); c a rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel- (CMH) statisztikán alapuló p-érték.
French: • Peau rouge, gonflée et douloureuse ; vésicules cutanées ; transpiration excessive ; urticaire.
Hungarian: • Vörös, feldagadt és fájdalmas bőr; felhólyagzott bőr; túlzott mértékű izzadás; csalánkiütés.
French: Les symptômes incluent les suivants : maux de tête sévères, vision trouble, essoufflement, changements de l'état mental tels qu'anxiété, confusion ou désorientation.
Hungarian: Ennek tünete lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése.
French: L'expérience concernant l'utilisation du tivozanib chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère est limitée et il est donc conseillé de faire preuve de prudence.
Hungarian: Kevés tapasztalat van a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő tivozanib-alkalmazásról, ezért ajánlatos az elővigyázatosság.
French: Il a été montré que le tivozanib entraîne une hypertrophie du cartilage de croissance, une absence de corps jaune actif et de follicules en cours de maturation chez le singe cynomolgus aux niveaux de dose ayant produit des expositions équivalentes à celles observées à la dose clinique recommandée.
Hungarian: A tivozanibról kimutatták, hogy a makákó majmokban a növekedési lemez hypertrophiáját és az aktív sárgatest hiányát okozza, valamint gátolja a tüszők érését olyan dózisszinteken, amelyek ugyanolyan mértékű expozíciót hoztak létre, mint az ajánlott klinikai dózisok esetében.
French: Le tivozanib n'a pas été étudié chez les patients ayant présenté un ETEA lors des 6 mois précédant le début de l'étude clinique.
Hungarian: A tivozanib hatását nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél ATE fordult elő a klinikai vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
French: Les symptômes incluent les suivants : toux, douleurs dans la poitrine, essoufflement soudain ou expectorations de sang.
Hungarian: Tünetei többek között a köhögés, mellkasi fájdalom, hirtelen légszomj vagy vér felköhögése.
French: • si vous prenez du millepertuis (également désigné par le terme « Hypericum perforatum », un remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l'anxiété).
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: • Respiration difficile ; essoufflement pendant un effort physique ; toux.
Hungarian: • Légzési nehézség; fizikai terhelésre jelentkező légszomj; köhögés.
French: On n'a pas retrouvé de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Hungarian: A vizeletben nem volt felfedezhető változatlan formában a tivozanib, ami azt mutatja, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
French: Dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR, le tivozanib a été arrêté chez un total de 20 patients (3 %) en raison d'effets indésirables, le plus souvent à cause d'une hypertension artérielle (0,4 %), d'une hypertension artérielle sévère persistante (0,3 %) ou d'un infarctus du myocarde aigu (0,3 %).
Hungarian: Az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban a tivozanib szedését összesen 20 beteg (3%) hagyta abba a mellékhatások miatt, leggyakrabban hypertonia (0,4%), tartósan fennálló súlyos hypertonia (0,3%) vagy akut myocardialis infarctus miatt (0,3%).
French: Si vous avez des problèmes de foie, votre médecin pourra réduire la fréquence de votre traitement à 1 jour sur 2 (c'est-à-dire 1 gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2).
Hungarian: Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa elrendelheti, hogy ritkábban, csak minden másnap szedje a gyógszert (azaz kétnaponta egy darab 1340 mikrogrammos kapszulát).
French: Fotivda est utilisé pour traiter des adultes atteints d'un cancer du rein à un stade avancé.
Hungarian: A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
French: Douleurs 27 Asthénie Fatigue
Hungarian: Fájdalom27 Asthenia Fáradtság
French: Si vous prenez trop de Fotivda, les effets indésirables risquent d'être plus probables ou plus sévères, en particulier l'hypertension.
Hungarian: A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást.
French: Le passage dans le bras tivozanib était autorisé en cas de progression d'après les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) sous sorafénib dans le cadre du protocole d'une étude d'extension séparée.
Hungarian: Lehetőség volt a tivozanib karra való áttérés a szorafenibben tapasztalt, a RECIST-kritériumok által meghatározott progresszió esetén egy különálló kiterjesztett vizsgálat protokollja alapján.
French: La dose recommandée de tivozanib est de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de 7 jours, constituant un cycle de traitement complet de 4 semaines.
Hungarian: A tivozanib javasolt adagja naponta egyszer 1340 mikrogramm, 21 napon keresztül, amelyet 7 napos szünet követ, a teljes 4 hetes kezelési ciklus kitöltésére.
French: • Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu'augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,
Hungarian: • Pajzsmirigy túlműködése (ami fokozott étvágyban, súlyveszteségben, a hőség intoleranciájában,
French: • Démangeaisons cutanées ; éruption cutanée ; démangeaisons ; peau qui pèle ; peau sèche ; perte de cheveux ; rougeur de la peau, y compris au niveau des mains et sur tout le corps ; acné.
Hungarian: • Viszkető bőr; kiütés; a test viszketése; hámló bőr; száraz bőr; hajhullás; a bőr kivörösödése, beleértve a kezet és a testet; akné.
French: Sinon, il faut envisager l'administration d'une statine non sujette à une limitation de l'absorption intestinale par la BCRP.
Hungarian: További lehetőségként megfontolható olyan sztatin adása, amelynek alkalmazásakor a BCPR nem korlátozza a bélfelszívódást.
French: Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont contre-indiquées.
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények alkalmazása ellenjavallt.
French: Après une administration chronique de tivozanib chez des patients atteints d'un CCR pendant 21 jours suivis de 7 jours sans administration de tivozanib, la Cmin du tivozanib est d'environ 16,0 à 30,9 ng/mL.
Hungarian: Az RCC-ben szenvedő betegek tartós tivozanib-terápiája után, amely során a 21 napos szedést 7 gyógyszermentes nap követte, a tivozanib Cmin-értéke megközelítőleg 16,0 és 30,9 ng/ml közötti volt.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a flakont tartsa jól lezárva.
French: Aucune augmentation significative de l'exposition n'a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) (ASC0-∞ moyenne multipliée par 1,2).
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traités si nécessaire avec un traitement antihypertenseur selon la pratique médicale courante.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket hypertonia kialakulása kockázata miatt monitorozni kell, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő terápiával kell kezelni a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
French: La pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement par tivozanib et, pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A tivozanibbal történő kezelés elindítása előtt be kell állítani a vérnyomást, és a betegeket a kezelés alatt a hypertonia kialakulásának kockázata miatt monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
French: La population en intention de traiter (ITT) incluait 517 patients, 260 randomisés dans le bras tivozanib et 257 randomisés dans le bras sorafénib.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) betegpopuláció 517 betegből állt, a randomizáció szerint 260-an tivozanibot kaptak, 257-en pedig szorafenibet.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, celui-ci doit être arrêté avant de commencer le traitement par tivozanib.
Hungarian: Amennyiben a beteg közönséges orbáncfüvet szed, ennek alkalmazását a tivozanibkezelés megkezdése előtt le kell állítani.
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 1 340 microgrammes de tivozanib avec un inducteur puissant du CYP3A4 à l'état d'équilibre (rifampicine à raison de 600 mg 1 fois par jour) a diminué la demi-vie moyenne du tivozanib de 121 à 54 heures, phénomène associé à une diminution de 48 % de l'ASC0-∞ après administration unique par rapport à l'ASC0-∞ en l'absence de rifampicine.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során egy egyszeri 1340 mikrogrammos tivozanib-adag és egy erős CYP3A4-induktor együttes beadása steady-state állapotban (napi egyszeri 600 mg rifampin) 121-ről 54 órára csökkentette a tivozanib átlagos felezési idejét, amihez az egyszeri adag AUC0-∞ 48%-os csökkentése járult hozzá a rifampin nélküli AUC0-∞-hoz viszonyítva.
French: La plupart des événements rapportés au cours des cinq études conduites avec le tivozanib en monothérapie dans le carcinome à cellules rénales étaient de grade CTC 1 ou 2 (un événement de grade CTC ≥3 a été observé chez <2 % des patients traités par tivozanib) et il n'y a pas eu d'événement grave (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az öt vesesejtes carcinoma monoterápiás vizsgálatban a legtöbb esemény az 1. vagy 2. fokozatú CTC volt (≥ 3. fokozatú CTC-t kevesebb mint a tivozanibbal kezelt betegek 2%-ánál figyeltek meg), és súlyos esemény nem fordult elő (lásd 4.8 pont).
French: Cependant, si votre pression artérielle reste trop haute, votre médecin pourra décider d'interrompre ou d'arrêter votre traitement par Fotivda.
Hungarian: Ha azonban továbbra is magas a vérnyomása, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Fotivda-kezelést.
French: En cas d'hypertension artérielle persistante malgré un traitement antihypertenseur, la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu et repris à une dose inférieure une fois la pression artérielle contrôlée, selon l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő terápia ellenére tartósan fennálló hypertonia esetén - a klinikai megítélés alapján - vagy csökkenteni kell a tivozanib adagját, vagy meg kell szakítani a terápiát és kisebb adaggal újrakezdeni, amikor a vérnyomás már kontrollált (lásd 4.2 pont).
French: Si vous prenez déjà un médicament destiné à traiter l'hypertension et que votre médecin réduit la dose de Fotivda ou interrompt ou arrête le traitement, vous serez surveillé(e) régulièrement afin de détecter la survenue d'une hypotension.
Hungarian: Ha már szed gyógyszert a magas vérnyomása kezelésére, és kezelőorvosa csökkenti a Fotivda adagját, illetve megszakítja vagy leállítja a kezelést, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását az esetlegesen alacsonnyá váló vérnyomás miatt.
French: Protéinurie Augmentation du taux sanguin de créatinine
Hungarian: Proteinuria Emelkedett kreatinin vérszint
French: • Expectorations de sang ; vomissements de sang.
Hungarian: • Vér felköhögése; vérhányás.
French: Administration concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
French: La SG médiane était de 28,2 mois (IC 95 % 22,5, 33,0) dans le bras tivozanib versus 30,8 mois (IC 95 % 28,4, 33,3) dans le bras sorafénib (HR = 1,147, p = 0,276).
Hungarian: Az ITT populációban kis számbeli eltérés volt a két kar között a teljes túlélés tekintetében: a medián OS érték 28,2 hónap volt (95%-os CI 22,5, 33,0) a tivozanib kar esetében, a szorafenib karral összehasonlítva, amelynél 30,8 hónap volt (95%-os CI 28,4, 33,3), (HR=1,147, p=0,276).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas de syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ont été rapportés.
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban jelentettek kéz-láb szindrómát (palmaris-plantaris erythrodysaesthesia).
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/001
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
Hungarian: • ha magas a vérnyomása.A Fotivda megemelheti a vérnyomását.
French: La surveillance par des électrocardiogrammes avant le début du traitement et régulièrement par la suite, ainsi que la surveillance du maintien des électrolytes (calcium, magnésium et potassium par exemple) dans les valeurs normales sont recommandés.
Hungarian: Javasolt az EKG kezdeti és periodikus monitorozása, továbbá az elektrolitok (pl. kalcium, magnézium, kálium) szintjének normál tartományon belül tartása.
French: • Éruptions cutanées accompagnées de pus ; infections fongiques.
Hungarian: • Gennyes kiütések; gombás fertőzések.
French: Les augmentations de poids des testicules ont été observées à une dose 7 fois supérieure à la dose clinique recommandée.
Hungarian: A herék megnövekedett tömegét a javasolt klinikai dózis 7-szeresénél figyelték meg.
French: Infection fongique Éruption pustuleuse
Hungarian: Gombás fertőzések Pustulosus kiütés
French: • Pertes de mémoire.
Hungarian: • Memóriazavar.
French: Si vous avez pris plus de Fotivda que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Fotivda-t vett be
French: Il faut faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tivozanib et de rosuvastatine.
Hungarian: Elővigyázatossággal kell eljárni, ha a tivozanibot rozuvasztatinnal együtt adják.
French: La variation de la tendance centrale pour tous les jours mesurés et sur toutes les échéances était de 2,2 ms. Aucun patient n'a présenté de nouvelle variation >500 ms du QTcF ; 2 patients (4 %) ont présenté des valeurs de QTcF >480 ms.
Hungarian: Egyik alanynak sem volt új > 500 ms változása a QtcF-ben; 2 betegnek (4%) voltak a QTcF értékei > 480 ms.
French: Un patient ayant des antécédents d'hypertension artérielle a présenté une aggravation d'hypertension non contrôlée qui s'est avérée fatale après la prise de 3 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 4 020 microgrammes au total).
Hungarian: Egy olyan beteg, akinek a kórtörténetében hypertonia szerepelt, súlyosbodó, nem kontrollált hypertoniát tapasztalt, ami az azonos napon bevett 3. adag 1340 mikrogramm (összesen 4020 mikrogramm) tivozanib után meghalt.
French: Les effets indésirables survenus dans le cadre des études cliniques sont présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal.
French: Une embolie pulmonaire a été rapportée chez des patients (0,7 %) qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR , la majorité de ces événements étant de grade CTC ≥ 3 (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Tüdőemboliát olyan betegeknél jelentettek (0,7%), akik a tivozanibot kezdő terápiaként kapták az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, legtöbbjük esetében ennek CTC-fokozata ≥ 3. volt (lásd 4.4 pont).