FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OPAKOWANIU ZBIORCZYM OWINIĘTYM FOLIĄ SKŁADAJĄCYM SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PLĒVĒ IETĪTAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (AR
Polish: Przejrzyste bezbarwne kapsułki zawierające biały lub białawy proszek, z niebieskim napisem „NVR
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ar zilu uzdruku „NVR AVCI" uz vienas kapsulas daļas un zilu Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
Polish: TOBI Podhaler za pomocą jakiegokolwiek innego inhalatora ani nie używać inhalatora Podhaler do przyjmowania żadnych innych leków.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.
Polish: 112 mg produktu TOBI Podhaler (4 kapsułki po 28 mg) podawano dwa razy na dobę przez trzy cykle składające się z 28 dni przyjmowania leku i 28 dni przerwy w przyjmowaniu leku (całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie).
Latvian: TOBI Podhaler lietoja divas reizes dienā - trīs cikli 28 dienas veicot ārstēšanu un 28 dienas neveicot ārstēšanu (kopējais ārstēšanas periods 24 nedēļas).
Polish: W porównawczym z placebo badaniu produktu TOBI Podhaler, do działań niepożądanych zgłaszanych częściej przez pacjentów przyjmujących produkt TOBI Podhaler niż placebo, należały ból gardła i krtani, zaburzenia smaku, dysfonia.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā ar TOBI Podhaler blakusparādības, kurām ziņotais biežums, lietojot TOBI Podhaler, bija lielāks nekā lietojot placebo, bija faringolaringeālas sāpes, garšas sajūtas traucējumi un disfonija.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy TOBI Podhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOBI Podhaler neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: (zakres od 6 do 66 lat) z początkowym FEV1 pomiędzy 24% i 76% wartości należnej.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
Polish: Odkręcić ustnik (1) i wyjąć kapsułkę z komory inhalatora
Latvian: 10. Atskrūvējiet iemuti (1) un izņemiet kapsulu no kameras
Polish: Lek TOBI Podhaler zawiera antybiotyk tobramycynę.
Latvian: TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis.
Polish: Zawartość opakowania leku TOBI Podhaler do tygodniowej terapii
Latvian: TOBI Podhaler nedēļas iepakojumā
Polish: Bezgłos
Latvian: Trokšņi
Polish: Nie należy połykać kapsułek TOBI Podhaler.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas nedrīkst norīt.
Polish: Każde pudełko tekturowe do tygodniowej terapii zawiera 7 blistrów po 8 kapsułek i inhalator Podhaler w futerale.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 7 blisteri (kapsulu plāksnītes) pa 8 kapsulām katrā, kā arī Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, na jakiekolwiek antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdu antibiotikām vai kādu citu
Polish: • Ogólne złe samopoczucie
Latvian: • Vispārēja slimības sajūta
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH MIESIĘCZNE POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO SKŁADAJĄCE SIĘ Z 2 MIESIĘCZNYCH OPAKOWAŃ, Z KTÓRYCH KAŻDE ZAWIERA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MĒNEŠA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KO VEIDO 2 MĒNEŠA IEPAKOJUMI, KATRS NO TIEM SATUR 4 NEDĒĻAS IEPAKOJUMUS (BEZ
Polish: Badania nad działaniem rakotwórczym dotyczące tobramycyny podawanej drogą wziewną nie wykazały zwiększenia częstości występowania jakichkolwiek nowotworów.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar inhalējamo tobramicīnu nepalielina dažādu audzēju sastopamību.
Polish: Lek TOBI Podhaler należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet TOBI Podhaler tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje drogą wziewną kilka różnych leków i stosuje jeszcze inne leczenie mukowiscydozy, lek TOBI Podhaler powinien przyjmować na samym końcu.
Latvian: Ja pacienti saņem vairākas dažādas inhalējamas zāles un krūškurvja fizioterapiju, TOBI Podhaler ieteicams lietot kā pēdējo.
Polish: Pierwszą dawkę leku TOBI Podhaler przyjmuje się pod nadzorem lekarza i lekarz oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej przyjęciu.
Latvian: Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas.
Polish: • Nie połykać kapsułek.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst norīt.
Polish: • Wyjąć kapsułkę z blistra.
Latvian: • Izņemiet kapsulu no plāksnītes.
Polish: • Nigdy nie wkładać kapsułek TOBI Podhaler bezpośrednio do ustnika inhalatora.
Latvian: • Nekad nelieciet TOBI Podhaler kapsulu tieši ierīces iemutī.
Polish: Opiekun powinien pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie produktu leczniczego TOBI Podhaler, szczególnie dziecu w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI Podhaler pareizi bez palīdzības.
Polish: Włożyć inhalator do futerału i szczelnie go zamknąć.
Latvian: 17. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī un cieši noslēdziet.
Polish: • wieczorem przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Latvian: • 4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Polish: • Podczas przekłuwania kapsułki należy zawsze trzymać inhalator ustnikiem do dołu.
Latvian: • Caurdurot kapsulu, vienmēr turiet ierīci ar iemuti uz leju.
Polish: Tel: +39 0261246921
Latvian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler dostępny jest w opakowaniach z liczbą kapsułek wystarczającą do przeprowadzenia miesięcznej terapii, zawierających 4 pudełka do tygodniowej terapii i zapasowy inhalator Podhaler wraz z futerałem.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Polish: Jak działa TOBI Podhaler
Latvian: Kā TOBI Podhaler darbojas
Polish: Opiekun powinen pomagać dziecku rozpoczynającemu stosowanie leku TOBI Podhaler, szczególnie dziecku w wieku 10 lat lub młodszemu, oraz powinien je nadzorować dopóki nie nauczy się właściwego samodzielnego stosowania inhalatora Podhaler.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI
Polish: (Widoczne jedynie na wewnętrznym wieczku zewnętrznego pudełka tekturowego opakowania zbiorczego)
Latvian: (Jānorāda tikai uz vairāku kastīšu ārējā iepakojuma iekšējā vāka)
Polish: Po inhalacji pojedynczej dawki 112 mg (4 kapsułki po 28 mg) produktu TOBI Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą, maksymalne stężenie tobramycyny (Cmax) w plwocinie wynosiło 1047 ± 1080 µg/g
Latvian: Pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas (4 x 28 mg kapsulas) inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem tobramicīna Cmax krēpās bija 1 047 ± 1 080 µg/g (vidēji ± SN).
Polish: Z danych z badania klinicznego wynika, że stosowanie proszku do inhalacji TOBI Podhaler było związane z częstszym występowaniem kaszlu niż po zastosowaniu roztworu tobramycyny do nebulizacji (TOBI).
Latvian: Pamatojoties uz datiem no klīniskā pētījuma, TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana, salīdzinot ar šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI), saistīta ar palielinātu klepus attīstības biežumu.
Polish: Wykonać głęboki wydech z dala od inhalatora.
Latvian: Veiciet dziļu izelpu, gaisu pūšot prom no inhalatora.
Polish: • Uczucie zatkania nosa
Latvian: • Aizlikts deguns
Polish: Działania nefrotoksycznego nie zaobserwowano w czasie badań klinicznych produktu leczniczego
Latvian: TOBI Podhaler klīniskos pētījumos nefrotoksicitāte nav novērota.
Polish: Dodatkowo,
Latvian: ir:
Polish: • inne leki o właściwościach moczopędnych, takie jak mocznik lub mannitol podawany dożylnie • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Latvian: • citas zāles ar diurētiskām īpašībām, piemēram, urīnviela vai intravenozi lietojams mannīts;
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA INHALATORA PODHALER Należy uważnie przeczytać następującą instrukcję użycia w celu zapoznania się ze sposobem używania inhalatora Podhaler.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.
Polish: • rano przyjąć zawartość 4 kapsułek za pomocą inhalatora Podhaler;
Latvian: • 4 kapsulas no rīta inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Polish: Tlf: +45 28 11 69 32
Latvian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Polish: • Antycholinesterazy, takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu niedowładu mięśni) lub toksyna botulinowa.
Latvian: • antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (lieto muskuļu vājuma ārstēšanai)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Latvian: Arī sistēmiskās iedarbības apjoms (AUC)
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dobowej dawki produktu TOBI Podhaler.
Latvian: Maksimālā panesamā TOBI Podhaler dienas deva nav noteikta.
Polish: Głęboko wciągnąć proszek za pomocą jednego długiego wdechu.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu nepārtrauktu inhalāciju.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOBI Podhaler.
Latvian: Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Polish: Zmiana zabarwienia plwociny
Latvian: Krēpu krāsas pārmaiņas
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek, należy zachować ostrożność.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Polish: Tel: +46 8 555 227 07
Latvian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Polish: • Używać wyłącznie inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo inhalatoru.
Polish: Opakowanie zawiera 1 zapasowy inhalator.
Latvian: 1 rezerves inhalators.
Polish: Obejmuje to również oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Latvian: Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Kapsułki TOBI Podhaler należy zawsze przechowywać w blistrze w celu ochrony przed wilgocią i wyjmować je wyłącznie bezpośrednio przed użyciem.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Polish: • Szczelnie zamknąć futerał, przekręcając jego górną część w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Latvian: • Pagrieziet futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz tas ir cieši noslēgts.
Polish: Produktu nie można podawać żadną inną drogą ani za pomocą innego urządzenia.
Latvian: To nedrīkst lietot nekādā citā veidā vai ar kādu citu inhalatoru.
Polish: Założyć ustnik i przykręcić go mocno do momentu napotkania oporu.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Polish: Rozpoznanie mukowiscydozy zostało potwierdzone oznaczeniem stężenia chlorków w pocie (test potowy z zastosowaniem jontoforezy pilokarpinowej) lub wykazaniem powodujących tę chorobę mutacji w obu allelach białka CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane regulator) albo wykazaniem charakterystycznej dla mukowiscydozy nieprawidłowej przeznabłonkowej różnicy potencjałów w jamie nosowej.
Latvian: TOBI Podhaler III fāzes klīniskās attīstības programma ietvēra divus pētījumus un 612 ārstētu pacientus ar klīnisku cistiskās fibrozes diagnozi, kas apstiprināta ar kvantitatīvo pilokarpīna jonoforēzes sviedru hlorīdu testu vai ir labi raksturota slimība, kas izraisa mutācijas katrā cistiskās fibrozes transmembrānas regulējošā (cystic fibrosis transmembrane regulator; CFTR) gēnā vai ar patoloģisku deguna transepiteliālā potenciāla atšķirību, kas raksturīga cistiskai fibrozei.
Polish: Następnie wykonać normalny wydech z dala od inhalatora.
Latvian: • Veiciet dažas normālas izelpas, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Polish: Leki wziewne mogą również wywołać kaszel i może on pojawić się podczas stosowania leku TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt klepu, un arī TOBI Podhaler var izraisīt klepu.
Polish: Ponadto poprawę należnej wartości FEV1, wynoszącą 6 punktów procentowych, uzyskano u około 30% dorosłych pacjentów stosujących produkt leczniczy TOBI Podhaler i u 36% dorosłych pacjentów stosujących roztwór do nebulizacji TOBI.
Latvian: Turklāt TOBI Podhaler un TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupās attiecīgi 30% un 36% pieaugušo pacientu tika sasniegts paredzētā FEV1 pieaugums par 6%.
Polish: (TOBI), stężenie tobramycyny Cmax wynosiło 1,04 ± 0,58 µg/ml, a średni czas Tmax wynosił jedną godzinę.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) devas inhalēšanas Cmax bija 1,04 ± 0,58 µg/ml, un vidējais Tmax bija viena stunda.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczą problemy wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku TOBI Podhaler.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Polish: • Zawsze przechowywać kapsułki TOBI Podhaler w blistrze.
Latvian: • Vienmēr glabājiet TOBI Podhaler kapsulas kapsulu plāksnītē.
Polish: Jeśli przepisuje się produkt leczniczy TOBI Podhaler pacjentowi z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub układu przedsionkowego, należy zachować ostrożność.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem dzirdes vai līdzsvara aparāta darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Polish: Tlf: +47 66 75 33 00
Latvian: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpas trūkums
Polish: U pacjentów w wieku <20 lat zwiększenie się odsetka wartości należnej FEV1 od stanu początkowego było większe: 11,3% dla produktu TOBI
Latvian: Pacientiem līdz 20 gadu vecumam paredzētā FEV1 procenta palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu bija lielāka: 11,3% TOBI Podhaler un 6,9% šķīduma izsmidzināšanai gadījumā pēc 3 cikliem.
Polish: (Widoczne jedynie na wewnętrznym wieczku pośredniego pudełka tekturowego opakowania zbiorczego)
Latvian: (Jānorāda tikai uz vairāku kastīšu starpiepakojuma iekšējā vāka)
Polish: Podczas stosowania wziewnych produktów leczniczych może wystąpić skurcz oskrzeli i działanie takie obserwowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego TOBI Podhaler.
Latvian: Inhalējot zāles, var rasties bronhu spazmas, un par tām ziņots arī klīniskos pētījumos ar TOBI Podhaler.
Polish: Po przyjmowaniu leku TOBI Podhaler przez 28 dni następuje 28-dniowa przerwa w przyjmowaniu leku.
Latvian: Pēc tam, kad esat lietojis TOBI Podhaler 28 dienas, Jums jāievēro 28 dienu pārtraukums, kura laikā Jūs neveicat TOBI Podhaler inhalācijas.
Polish: Bezpośrednio przez użyciem wyjąć inhalator Podhaler z futerału.
Latvian: Tieši pirms lietošanas izņemiet Podhaler ierīci no tās futrāļa.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/652/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/652/003
Polish: Nie połykać kapsułek.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Latvian: Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi Krūšu kurvja skeleta un muskuļu sāpes
Polish: TOBI Podhaler 28 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych tobramycyna
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās tobramycinum
Polish: 4 TYGODNIOWE OPAKOWANIA (BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Polish: Tel: +353 87 1694982
Latvian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Polish: Zobacz również rozdział „Monitorowanie stężenia tobramycyny w surowicy" powyżej.
Latvian: Skatīt arī iepriekš „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Polish: Przedstawił on również dane z publikacji naukowych.
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Polish: Badania trwały 24 tygodnie (trzy cykle leczenia).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w pierwszym badaniu była zmiana wartości FEV1 na zakończenie okresu leczenia w pierwszym cyklu, a w drugim badaniu - na zakończenie okresu leczenia w trzecim cyklu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tobi Podhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Polish: Lek jest dostępny w kapsułkach (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji wykonywanej przy użyciu przenośnego inhalatora.
Latvian: Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Tobi Podhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tobi Podhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tobi Podhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Latvian: Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 samazinājās par aptuveni 0,6 %.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać cykle leczenia składające się z czterech tygodni stosowania leku i czterech tygodni przerwy, dopóki opinia lekarza o leczeniu będzie pozytywna.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów chorujących na mukowiscydozę i bakteryjne zakażenia płuc wywoływane przez P. aeruginosa jest mała, a chorobę uważa się za rzadko występującą, w dniu 17 marca 2003 r. produkt Tobi Podhaler uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā cistiskās fibrozes un P. aeruginosa bakteriālas plaušu infekcijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. martā Tobi Podhaler apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Tobi Podhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Tobi Podhaler tobramycyna
Latvian: Tobi Podhaler tobramicīns
Polish: W pierwszym z nich, w którym udział wzięło 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, działanie produktu Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim, z udziałem 553 przeważnie dorosłych pacjentów - z lekiem Tobi.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: krwioplucie (odkrztuszanie krwi), duszność (problemy z oddychaniem), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel produktywny (z odkrztuszaniem wydzieliny), ból jamy ustnej i gardła oraz gorączka.
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Polish: W przypadku pogorszenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu Tobi Podhaler.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.
Polish: Po trzech cyklach efekt leczenia produktami Tobi Podhaler i Tobi był podobny.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas cikliem Tobi Podhaler ietekme bija līdzīga kā Tobi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez Tobi Podhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Polish: W rezultacie dochodzi do uszkodzenia komórki, a ostatecznie - do śmierci bakterii.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące dostępnego wcześniej roztworu do nebulizacji pod nazwą Tobi zawierającego tobramycynę.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja datus par esošo izsmidzināmo šķīdumu Tobi, kas satur tobramicīnu.
Polish: Produktu Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tobramycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników.
Latvian: Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tobi Podhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy na dobę (w odstępach możliwie zbliżonych do 12 godzin)
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.