FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration ved brug af fyldte beholdere til intravenøs infusion Udtag aseptisk 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion fra den fyldte 250 ml beholder, og overfør 50 ml necitumumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml.
Swedish: För administrering med förfyllda intravenösa infusionsbehållare Avlägsna med aseptisk teknik 50 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) från den förfyllda 250 ml-behållaren och överför 50 ml necitumumab till behållaren så att den totala volymen slutligen åter är 250 ml.
Danish: Under infusionerne skal der være hjælpemidler til rådighed til at håndtere de reaktioner, der kan forekomme.
Swedish: Under infusionerna ska resurser finnas tillgängliga för att hantera reaktioner som kan uppstå.
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Swedish: De flesta av patienterna (95 procent) hade cancerceller med EGFR.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Portrazza anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Portrazza används så säkert som möjligt.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Portrazza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I tilfælde af en svær infusions- eller hudreaktion kan det være nødvendigt at standse behandlingen varigt.
Swedish: Vid en svår infusions- eller hudreaktion kan behandlingen behöva avbrytas permanent.
Danish: Portrazza må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær eller livstruende reaktion på nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
Swedish: Portrazza får inte ges till patienter som haft en svår eller livshotande reaktion mot något av läkemedlets innehållsämnen.
Danish: Andre oplysninger om Portrazza
Swedish: Mer information om Portrazza
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er svære hudreaktioner (hos 6 % af patienterne) og blodpropper (hos 4 % af patienterne).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är svåra hudreaktioner (6 procent av patienterna) och blodproppar (4 procent av patienterna).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Portrazza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Portrazza.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal desuden udlevere informationsmateriale til lægerne med oplysninger om risikoen for blodpropper og om det lille antal tilfælde af hjertestop, der er set i undersøgelserne.
Swedish: Dessutom kommer företaget som saluför läkemedlet att förse läkarna med utbildningsmaterial med information om risken för blodproppar och om det låga antalet hjärtstillestånd som setts i studierna.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab.
Danish: Hvad er Portrazza, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Portrazza och vad används det för?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Portrazza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hudreaktioner, opkastning, mundbetændelse (stomatitis), feber, vægttab og lave blodkoncentrationer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfat og kalium).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Portrazza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudreaktioner, kräkning, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), feber, viktförlust och låga blodvärden för olika mineraler (magnesium, kalcium, fosfat och kalium).
Danish: I undersøgelsen overlevede de patienter, der blev behandlet med Portrazza foruden kemoterapi, i gennemsnit 1,6 måneder længere end de, der blev behandlet med kemoterapi alene (11,5 måneder mod 9,9 måneder).
Swedish: I denna studie levde patienterna som behandlats med Portrazza som tillägg till kemoterapi i genomsnitt 1,6 månader längre än de som behandlats med enbart kemoterapi (11,5 månader mot 9,9 månader).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende medicin.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Portrazza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Portrazza är större än riskerna och rekommenderade att Portrazza skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: EGFR kontrollerer normalt cellers vækst og deling, men i kræftceller er EGFR ofte overaktiv og får cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Swedish: EGFR kontrollerar vanligtvis cellernas tillväxt och delning, men i cancerceller är EGFR ofta överaktivt och gör att de delar sig okontrollerat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Portrazza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Portrazza?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Portrazza bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Portrazza ska användas.
Danish: Risikoen for reaktioner kan nedsættes ved at justere dosis eller
Swedish: Risken för reaktioner kan minskas genom justering av dosen eller infusionstakten eller med hjälp av förebyggande läkemedel.
Danish: I de første 6 behandlingsforløb gives Portrazza sammen med kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin, hvorefter det gives som selvstændig behandling, så længe sygdommen holder sig stabil, og patienten kan tåle det.
Swedish: Under de första 6 cyklerna ges Portrazza tillsammans med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi, och sedan ges det ensamt så länge som sjukdomen förblir stabil och patienten kan tolerera det.
Danish: Portrazza fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning og udleveres kun efter recept.
Swedish: Portrazza finns som ett koncentrat för beredning av en lösning och är receptbelagt.
Danish: Hvorfor blev Portrazza godkendt?
Swedish: Varför godkänns Portrazza?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Portrazza fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Portrazza finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Portrazza?
Swedish: Hur verkar Portrazza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Portrazza?
Swedish: Vilka är riskerna med Portrazza?
Danish: Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er fremstillet sådan, at det genkender EGFR og bindes til denne på kræftcellernes overflade.
Swedish: Den aktiva substansen i Portrazza, necitumumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till EGFR på cancercellernas yta.
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
Swedish: Portrazza ges som infusion (dropp) under en timme i en ven. Rekommenderad dos är 800 mg under dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel.
Danish: En hovedundersøgelse hos 1 093 patienter med fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne viste, at Portrazza kan bevirke en beskeden forbedring i overlevelse, når det anvendes som tillæg til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
Swedish: En huvudstudie på 1 093 patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi kan leda till en måttlig förbättring av överlevnaden.
Danish: I hovedundersøgelsen bevirkede tilføjelse af Portrazza til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin en beskeden forbedring af overlevelsen med 1 1/2 måned uden forværring af patienternes generelle tilstand.
Swedish: Huvudstudien visade att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi förbättrade överlevnaden med måttliga en och en halv månad utan att orsaka någon signifikant försämring av patientens allmänna hälsa.
Danish: Hvordan anvendes Portrazza?
Swedish: Hur används Portrazza?
Danish: Portrazza er et lægemiddel til behandling af fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne hos voksne.
Swedish: Portrazza är ett läkemedel för behandling av framskridna stadier av en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
Danish: Overlevelsen blev ikke forbedret hos de patienter, der havde kræftceller uden EGFR.
Swedish: Patienter med icke-EGFR cancerceller uppvisade ingen förbättrad överlevnad.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Portrazza, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Portrazza anvendes kun hos voksne, hos hvem kræftcellerne har et særligt protein (EGFR) på overfladen.
Swedish: Portrazza används endast till vuxna vars cancerceller har ett specifikt protein (EGFR) på sin yta och det används tillsammans med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Portrazza?
Swedish: Vilken nytta med Portrazza har visats i studierna?
Danish: Necitumumab nedsætter kræftens vækst og spredning ved at bindes til EGFR og blokere den.
Swedish: Genom att binda till och blockera EGFR hjälper necitumumab till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Portrazza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Portrazza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Portrazza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af 300 mg én gang dagligt; behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger om dagen den första dagen, följt av 300 mg en gång dagligen.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellväggar.
Danish: Posaconazole Accord (posaconazol) EMA/320670/2019
Swedish: Posaconazole Accord (posakonazol) EMA/320670/2019
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen.
Swedish: Enterotabletter innebär att tabletternas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole Accord vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår på grund af torne eller splinter)
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Danish: Da Posaconazole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Posaconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl:
Swedish: Posaconazole Accord är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole Accord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Posaconazole Accord.
Danish: Posaconazole Accord anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
Swedish: Posaconazole Accord används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Posaconazole Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole Accord.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole Accord.
Danish: Posaconazole Accord fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Swedish: Posaconazole Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil.
Danish: En oversigt over Posaconazole Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Posaconazole Accord och varför det är godkänt inom EU
Danish: Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg).
Swedish: Det finns som enterotabletter (100 mg).
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Danish: Svampen dør eller forhindres i at brede sig uden ergosterol.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole Accord løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole Accord kontinuerligt.
Danish: Posaconazole Accord (posaconazol)
Swedish: Posaconazole Accord (posakonazol)
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole Accord?
Danish: Hvorfor er Posaconazole Accord godkendt i EU?
Swedish: Varför är Posaconazole Accord godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole Accord?
Danish: Listen over svampe, som Posaconazole Accord virker mod, findes i produktresuméet.
Swedish: Listan över svampar som Posaconazole Accord är aktivt mot finns i produktresumén.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole Accord opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole Accord kan godkännas för användning i EU.
Danish: Hvad er Posaconazole Accord, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Posaconazole Accord och vad används det för?
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole Accord
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord
Danish: Det aktive stof i Posaconazole Accord, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Swedish: Den aktiva substansen i Posaconazole Accord, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Posaconazole Accord?
Swedish: Hur verkar Posaconazole Accord?
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole Accord?
Swedish: Hur används Posaconazole Accord?
Danish: Det betyder, at Posaconazole Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Posaconazole Accord indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Swedish: Posaconazole Accord innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Danish: Hvordan er Posaconazole Accord blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Posaconazole Accords effekt undersökts?
Danish: Børn (<18 år)
Swedish: Barn (< 18 år)
Danish: Kombination med andre antimykotika
Swedish: Kombinationer med andra antimykotika
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringar hos människa.
Danish: Psykotiske tilstande, depression
Swedish: psykotiska tillstånd, depression
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Swedish: Förhöjda leverfunktionstester var i allmänhet reversibla vid utsättande av behandlingen och i vissa fall normaliserades värdena utan att behandlingen avbröts.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
Swedish: Det används för att förebygga eller behandla många olika svampinfektioner.
Danish: Det endokrine system Sjælden
Swedish: Endokrina systemet Sällsynta:
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: 4.6 Fertilitet,graviditet og amning
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Danish: Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns från barn under 8 års ålder.
Danish: Administration Til oral anvendelse.
Swedish: För oral användning.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Danish: Det kritiske forhold for forsøgspersoner med Aspergillusinfektioner var ~200.
Swedish: Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus-infektioner var ~200.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för "antisvampläkemedel".
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Swedish: Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.
Danish: Der foreligger imidlertid endnu ikke klinisk evidens for, at kombinationsbehandling vil føre til øget virkning.
Swedish: Det finns emellertid för närvarande inga kliniska bevis på att kombinationsbehandling ger en additiv nytta.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Swedish: Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas, tuggas eller brytas.
Danish: Pyreksi (feber), asteni, træthed
Swedish: pyrexi (feber), asteni, trötthet
Danish: Sikkerhedsdata stammer hovedsaglig fra studier med den orale suspension.
Swedish: Säkerhetsdata har i huvudsak erhållits från studier med den orala suspensionen.
Danish: Chromoblastomykose/mycetoma
Swedish: Kromoblastomykos/Mycetom
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Swedish: menstruationsrubbningar
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Swedish: De kliniska resultaten jämfördes med de hos en extern kontrollgrupp, som erhölls genom en retrospektiv genomgång av journalanteckningar.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denneindlægsseddel.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2)blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
Danish: • hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen afdettelægemiddel.
Swedish: - om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
Danish: Hypotension, vaskulitis
Swedish: hypotension, vaskulit