FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias incluyeron el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 y el cambio absoluto en el cloruro en el sudor desde la semana 24 hasta la semana 26 (ver "Efectos farmacodinámicos"), así como las variables enumeradas en la Tabla 8.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede en absolut ændring fra baseline i chloridindholdet i sved ved uge 24, og en absolut ændring i chloridindholdet i sved fra uge 24 ved uge 26 (se Farmakodynamisk virkning) samt endepunkterne anført i tabel 8.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 0,9 mmHg y 0,9 mmHg, respectivamente.
Danish: Hos patienter, der fik placebo (gennemsnit ved baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk), var den maksimale forhøjelse fra baseline i gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk hhv. 0,9 mmHg og 0,9 mmHg.
Spanish: No se observaron efectos en los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en los machos y las hembras con ≤100 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 8 y 5 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 100 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio de desarrollo embriofetal en esta especie).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (hvilket giver eksponeringer på hhv. ca. 8 og 5 gange eksponeringerne opnået med den maksimalt anbefalede humane dosis af ivacaftorkomponenten af Orkambi, baseret på summen af AUC'er for ivacaftor og dets metabolitter ekstrapoleret fra eksponeringer ved dag 90 ved 100 mg/kg/dag i 6-måneders toksicitetsstudiet med gentagne doser og eksponering på gestationsdag 17 i studiet af embryoføtal udvikling for denne dyreart).
Spanish: Si su función pulmonar está deteriorada, su médico puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
Danish: Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes pediátricos de 2 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år Lever- og galdevejshændelser
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Danish: Nervesystemet meget almindelig
Spanish: Los datos de seguridad de 1029 pacientes de 12 años y mayores, homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR tratados con lumacaftor/ivacaftor durante un periodo adicional de hasta 96 semanas en el estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (ensayo 3), fueron similares a los de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Danish: Sikkerhedsdata fra 1029 patienter i alderen 12 år og ældre, som var homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, i behandling med lumacaftor/ivacaftor i op til yderligere 96 uger i det langvarige rolloverstudie af sikkerhed og virkning (studie 3) svarede til de 24-ugers, placebokontrollerede studier (se pkt.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1:1 a recibir 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, o placebo.
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få lumacaftor 600 mg en gang dagligt/ivacaftor 250 mg hver 12. time, lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time eller placebo.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
Danish: Absolut ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Spanish: En el análisis agrupado, el cociente de tasas de las exacerbaciones hasta la semana 24 en los sujetos tratados con lumacaftor/ivacaftor (400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas; n = 369) fue de 0,61 (P <0,0001), lo que representa una reducción del 39 % en relación con el placebo.
Danish: I den samlede analyse var forholdet mellem hyppigheden (rate ratio) af forværringer til og med uge 24 hos personer i behandling med lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time, n = 369) 0,61 (P < 0,0001), hvilket udgør en reduktion på 39 % i forhold til placebo.
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B)
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B)
Spanish: No mastique, rompa ni disuelva los comprimidos.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knækkes eller opløses.
Spanish: Tómese la dosis olvidada con alimentos que contengan grasas si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado el comprimido.
Danish: Tag den glemte dosis sammen med fedtholdig mad, hvis der er gået under 6 timer fra den glemte dosis.
Spanish: Se han observado con frecuencia resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Orkambi.
Danish: Unormale blodprøver af leverfunktionen er blevet observeret med en hyppighed på almindelig hos nogle personer, der har fået Orkambi.
Spanish: Ensayo en pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR El ensayo 4 fue un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 125 pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores con un ppVEF1 de 40 a 90, inclusive, y con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o con una proteína CFTR que no responde a ivacaftor in vitro.
Danish: Studie hos patienter med CF, som er heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet Studie 4 var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase II multicenterstudie af 125 patienter med CF i alderen 18 år og ældre, som havde en ppFEV1 på 40-90, og som har F508delmutationen på en allel plus en anden allel med en mutation, som forventes at føre til en manglende CFTR-produktion eller en CFTR, der ikke responderer på ivacaftor in vitro.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orkambi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orkambi.
Spanish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralina
Danish: escitalopram, sertralin
Spanish: Si se utiliza lumacaftor/ivacaftor en estos pacientes, se les debe controlar estrechamente tras el inicio del tratamiento y se les debe reducir la dosis (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Danish: Hvis lumacaftor/ivacaftor anvendes til disse patienter, skal de overvåges nøje efter behandlingen indledes, og dosis bør reduceres (se pkt.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: • Enrojecimiento de la garganta*
Danish: • rødme i halsen*
Spanish: Si su hijo toma más Orkambi del que debe
Danish: Hvis dit barn har taget for meget Orkambi
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes experimentadas por los pacientes de 12 años de edad y mayores que recibieron lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo y agrupados fueron disnea (el 14,0 % frente al 7,8 % con placebo), diarrea (el 11,0 % frente al 8,4 % con placebo) y náuseas (el 10,2 % frente al 7,6 % con placebo).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som patienter i alderen 12 år og derover oplevede med lumacaftor/ivacaftor i de samlede, placebokontrollerede, fase III-studier, var dyspnø (14,0 % versus 7,8 % på placebo), diarré (11,0 % versus 8,4 % på placebo) og kvalme (10,2 % versus 7,6 % på placebo).
Spanish: Las reacciones adversas identificadas en los estudios de fase 3, controlados con placebo y de 24 semanas de duración (ensayos 1 y 2) en pacientes de 12 años de edad y mayores, y en un estudio controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR se presentan en la tabla 4 y se enumeran conforme al sistema de clasificación de órganos, la frecuencia y las reacciones adversas.
Danish: Bivirkninger identificeret fra de 24-ugers, placebokontrollerede fase III-studier (studie 1 og 2) hos patienter i alderen 12 år og ældre, og fra et 24-ugers, placebokontrolleret studie hos patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet, vises i tabel 4 og er opstillet pr. systemorganklasse, hyppighed og bivirkninger.
Spanish: Ivacaftor afectó negativamente a los índices de fertilidad y de rendimiento reproductor en las ratas macho y hembra con 200 mg/kg/día (con exposiciones de aproximadamente 11 y 7 veces, respectivamente, las obtenidas con la dosis máxima recomendada en seres humanos del componente de ivacaftor de Orkambi, en función de los AUC sumados de ivacaftor y de sus metabolitos extrapolados de las exposiciones del día 90 con 150 mg/kg/día en el estudio de toxicidad con dosis repetidas durante 6 meses y de las exposiciones del día 17 de gestación en el estudio piloto de desarrollo embriofetal en esta especie) cuando las hembras recibieron las dosis antes y al principio de la gestación.
Danish: Ivacaftor reducerede indeksværdier for fertilitet og reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved 200 mg/kg/dag (hvilket giver eksponeringer på ca. hhv. 11 og 7 gange eksponeringerne opnået med den maksimalt anbefalede humane dosis af ivacaftorkomponenten af Orkambi, baseret på summen af AUC'er for ivacaftor og dets metabolitter ekstrapoleret fra eksponeringer ved dag 90 ved 150 mg/kg/dag i 6-måneders toksicitetsstudiet med gentagne doser og eksponering på gestationsdag 17 i pilotstudiet af embryoføtal udvikling for denne dyreart), når hunnerne blev doseret før og i løbet af den tidlige drægtighedsperiode.
Spanish: Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Fitoterapias: hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Danish: Naturlægemidler: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Spanish: La presentación del grupo de dosis de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas es coherente con la posología recomendada.
Danish: Præsentationen af dosisgruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time er i overensstemmelse med den anbefalede dosering.
Spanish: En el ensayo 7 se evaluó a sujetos con un índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5) ≥7,5 en la visita de selección inicial (LCI2,5 medio de 10,28 al inicio [intervalo: 6,55 a 16,38]) y un ppVEF1 ≥70 en la selección (ppVEF1 medio de 89,8 al inicio [intervalo: 48,6 a 119,6]).
Danish: Studie 7 evaluerede personer med et lungeclearanceindeks (LCI2,5) ≥7,5 ved det indledende screeningsbesøg (gennemsnit LCI2,5 10,28 ved baseline [interval: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥70 ved screening (gennemsnit ppFEV1 89,8 ved baseline [interval: 48,6 til 119,6]).
Spanish: De los 1108 pacientes que recibieron algún tratamiento en el ensayo 1 o en el ensayo 2, 1029 (93 %) recibieron dosis del tratamiento activo (600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas) en el ensayo 3 durante un periodo adicional de hasta 96 semanas (es decir, hasta 120 semanas en total).
Danish: Ud af de 1108 patienter, der fik en af behandlingerne i studie 1 eller studie 2, blev 1029 (93 %) doseret og fik aktiv behandling (lumacaftor 600 mg en gang dagligt/ivacaftor 250 mg hver 12. time eller lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time) i studie 3 i op til yderligere 96 uger (dvs. op til i alt 120 uger).
Spanish: La exposición (AUC) de lumacaftor es aproximadamente 2 veces mayor en los voluntarios adultos sanos que en los pacientes con FQ.
Danish: Eksponeringen (AUC) for lumacaftor er ca. 2 gange større hos raske, voksne frivillige sammenlignet med eksponeringen hos patienter med CF. Eksponeringen for ivacaftor er tilsvarende for raske, voksne frivillige og patienter med CF.
Spanish: Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas, yogur aromatizado, leche o zumo.
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt, yoghurt med smag og mælk eller juice.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Hud og subkutane væv almindelig Udslæt
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1 (%) Semana de extensión 72
Danish: Relativ ændring fra baseline ppFEV1 (%) Forlængelsesuge 72
Spanish: Lumacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Danish: Lumacaftor havde ingen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Orkambi en niños menores de 2 años.
Danish: Orkambis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de CYP3A puede disminuir la exposición de estos sustratos (ver sección 4.4).
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med CYP3Asubstrater nedsætte eksponeringen for disse substrater (se pkt.
Spanish: Los alimentos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Danish: Hvidt til off-white granulat.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Orkambi No dé Orkambi a su hijo
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Orkambi Dit barn må ikke tage Orkambi
Spanish: • Corticoesteroides (se utilizan para tratar la inflamación): metilprednisolona, prednisona
Danish: • Lægemidler med kortikosteroider (anvendes til behandling af betændelse): methylprednisolon, prednison
Spanish: • Pitidos en los oídos*
Danish: • propper i ørerne*
Spanish: Se evaluaron los cambios de cloruro en el sudor generados como respuesta a lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor en un ensayo clínico de fase II, controlado con placebo y doble ciego realizado en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores.
Danish: Ændringer i chloridindholdet i sved som respons på lumacaftor alene eller i kombination med ivacaftor blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase II klinisk studie med patienter med CF i alderen 18 år og ældre.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de reacciones adversas respiratorias (p. ej., malestar torácico, disnea y respiración anómala) fue del 26,3 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor en comparación con el 17,0 % en los pacientes tratados con placebo.
Danish: I løbet af studie 1 og 2 var forekomsten af bivirkninger i respirationssystemet (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal respiration) 26,3 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor sammenlignet med 17,0 % hos patienter, der fik placebo.
Spanish: >5 veces el LSN, o bilirrubina total >2 veces el LSN.
Danish: > 5 gange ULN eller totalt bilirubin > 2 gange ULN, blev ekskluderet.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 28 tabletter)
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de la administración (ver sección 5.2).
Danish: Et fedtholdigt måltid eller en snack skal indtages umiddelbart før eller umiddelbart efter dosering (se pkt.
Spanish: Avise a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer:
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas en estado posprandial, la media (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 198 (64,8) µg*h/ml y de 25,0 (7,96) µg/ml para lumacaftor, respectivamente, y de 3,66 (2,25) µg*h/ml y de 0,602 (0,304) µg/ml para ivacaftor, respectivamente.
Danish: Efter oral administration af lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time efter indtagelse af mad var steady-state-gennemsnittet (±SD) for AUC0-12t og Cmax hhv. 198 (64,8) µg∙t/ml og 25,0 (7,96) µg/ml for lumacaftor og 3,66 (2,25) µg∙t/ml og 0,602 (0,304) µg/ml for ivacaftor.
Spanish: Consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de que empiece a tomar Orkambi.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Orkambi.
Spanish: Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar problemas de hígado:
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Spanish: Falsos positivos en las pruebas de detección de THC en orina Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Danish: Der har været rapporter om falsk positive urin-screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC) hos patienter, der fik Orkambi.
Spanish: En el ensayo 8 en pacientes de 2 a 5 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR, el cambio absoluto medio dentro del grupo en el cloruro en el sudor desde el valor basal hasta la semana 24 fue de -31,7 mmol/l (IC del 95 %: -35,7; -27,6).
Danish: I studie 8 hos patienter, der var homozygote for F508del-CFTR-mutationen i alderen 2 til 5 år, var den gennemsnitlige absolutte ændring i gruppen i chloridindholdet i sved fra baseline ved uge 24 -31,7 mmol/l (95 % CI: -35,7, -27,6).
Spanish: El médico de su hijo puede realizar un seguimiento de la tensión arterial de su hijo durante el tratamiento con Orkambi.
Danish: Dit barns læge vil evt. kontrollere dit barns blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
Danish: Absolut ændring fra baseline i højde (cm)
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio absoluto medio desde el valor basal en el cloruro en el sudor en el día 15, la semana 4 y la semana 24 (ver efectos farmacodinámicos), el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC en la semana 24 y el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i chloridindholdet i sved ved dag 15 og uge 4 og ved uge 24 (se Farmakodynamisk virkning), absolut ændring fra baseline i BMI ved uge 24, absolut ændring fra baseline i CFQ-R-score i respiratorisk domæn til og med uge 24.
Spanish: Consúmalo completamente.
Danish: blev ekskluderet.
Spanish: Cambio absoluto en ppVEF1 en la semana 24 (puntos porcentuales)
Danish: Absolut ændring i ppFEV1 ved uge 24 (procentpoint)
Spanish: Cambio intergrupal
Danish: Ændring inden for gruppen
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Danish: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo/LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo
Spanish: La excreción urinaria de ivacaftor como fármaco sin alterar fue insignificante.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret stof.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Anomalías en la menstruación
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Spanish: Los alimentos o los líquidos deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller derunder.
Spanish: • Anticonceptivos (se utilizan para evitar el embarazo): anticonceptivos orales, inyectables e implantables así como parches anticonceptivos; pueden incluir etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos.
Danish: • Svangerskabsforebyggende midler (anvendes til at forhindre graviditet): orale, injicerbare og implantable svangerskabsforebyggende midler samt svangerskabsforebyggende hudplastre.
Spanish: Potencial de otros medicamentos de afectar a lumacaftor/ivacaftor Inhibidores de CYP3A
Danish: Mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor Hæmmere af CYP3A
Spanish: • Mezcle todo el contenido de un sobre con una cucharadita (5 ml) de un alimento blando o líquido adecuado para la edad.
Danish: • Bland hele brevets indhold med en teskefuld (5 ml) "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
Danish: Patienter med CF, som har en gating (klasse III)-mutation i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har en gating (klasse III)mutation i CFTR-genet på en allel med eller uden F508del-mutationen på den anden allel.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus o a los pacientes con 3 o más pruebas de función hepática anómalas
Danish: Patienter med tidligere kolonisering af organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde 3 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN eller totalt bilirubin ≥2 gange ULN),
Spanish: No se ha estudiado in vivo la interacción con los sustratos de CYP2B6 y CYP2C.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Spanish: Consulte al médico de su hijo o al farmacéutico para que le aconsejen.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet for rådgivning.
Spanish: Paso de placebo a 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 176)**
Danish: Placebo, overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Danish: Ivacaftor hæmmede indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos han- og hunrotter.
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
Danish: AUCss (μg/ml*t)
Spanish: Los aumentos de las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos (ver sección 4.8).
Danish: Transaminaseforhøjelser er blevet observeret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter (se pkt.