FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'un quelconque de ces effets indésirables devient sévère, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, le taux global d'infections était comparable entre les patients sous siponimod et ceux sous placebo (49,0 % versus 49,1 %, respectivement).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS bol celkový výskyt infekcií porovnateľný medzi pacientami, ktorí dostávali siponimod a ktorí dostávali placebo (49,0
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 mois versus placebo
Slovak: Čas do 3-mesačnej CDP oproti placebu
French: Prendre le(s) comprimé(s) à la même heure chaque jour.
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
French: Le siponimod ne peut pas être éliminé significativement par dialyse ou échange plasmatique.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
French: - Patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie du sinus, en l'absence de port de pacemaker (voir rubrique 4.4).
Slovak: - Pacienti s anamnézou atrioventrikulárnej blokády (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokády tretieho stupňa, sinoatriálnej blokády srdca alebo sick-sinus syndrómu, ak nemajú kardiostimulátor (pozri časť 4.4).
French: • Initier le traitement avec un conditionnement de titration d'une durée de 5 jours.
Slovak: Začnite liečbu titračným balíčkom, ktorý je určený na 5 dní.
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement ou dans les 10 jours qui suivent l'arrêt du traitement par siponimod, signalez-le à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en consultant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
French: La modélisation PBPK indique une différence, dépendante du génotype du CYP2C9, au niveau de l'inhibition et de l'induction des voies du CYP3A4.
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
French: En raison d'une augmentation significative de l'exposition au siponimod, l'administration concomitante du siponimod avec des médicaments inhibiteurs modérés du CYP2C9 ou inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée.
Slovak: Z dôvodu významného zvýšenia expozície siponimodu sa neodporúča súčasné použitie siponimodu a liekov, ktoré spôsobujú stredne silnú inhibíciu CYP2C9 a strednú alebo silnú inhibíciu CYP3A4.
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 6 mois versus placebo
Slovak: Čas do 6-mesačnej CDP oproti placebu
French: d'augmentation de l'exposition versus CYP2C9*1*1
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de votre traitement par Mayzent.
Slovak: prvý deň liečby Mayzentom preto nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Boîte contenant 120 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
French: Dans l'étude clinique de phase III, des œdèmes maculaires avec ou sans symptômes visuels ont été rapportés plus fréquemment sous siponimod (1,8 %) que sous placebo (0,2 %) (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III bol makulárny edém so zrakovými symptómami alebo bez nich hlásený častejšie pri siponimode (1,8
French: • Le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
French: • Réaliser un bilan ophtalmique avant l'initiation du traitement et des évaluations de suivi pendant le traitement chez les patients ayant des antécédents de diabète, d'uvéite ou des maladies rétiniennes sous-jacentes/coexistantes.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte oftalmologické vyšetrenie a u pacientov s diabetom mellitus, uveitídou alebo základným /sprievodným ochorením sietnice počas liečby vykonávajte následné vyšetrenia.
French: • Ajuster la dose d'entretien à 1 mg chez les patients présentant les génotypes CYP2C9*2*3 ou *1*3.
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
French: La SEP-SP active correspond à la persistance de poussées et de résultats à l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) montrant des signes d'inflammation.
Slovak: Aktívne ochorenie v SPMS je vtedy, keď stále dochádza k relapsom alebo keď výsledky MRI (magnetická rezonancia) vykazujú prejavy zápalu.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long du traitement concernant le risque potentiel tératogène du siponimod et les actions nécessaires pour minimiser les risques.
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
French: • Œdème maculaire :
Slovak: Makulárny edém:
French: • Chez les patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie des sinus, s'ils ne portent pas de pacemaker.
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
French: Inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
French: Jour 5
Slovak: 5. deň
French: La survenue d'une CDP à 3 et 6 mois a été significativement retardée avec le siponimod, avec une réduction du risque de CDP à 3 mois de 21 % par rapport au placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) et une réduction du risque de CDP à 6 mois de 26 % par rapport au placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
French: Chez ces patients, une multiplication par 2,7 de l'ASC du siponimod est attendue en présence d'inhibiteurs modérés du CYP2C9/CYP3A4.
Slovak: U pacientov s CYP2C9*2*2 sa očakáva 2,7-násobné zväčšenie AUC siponimodu v prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP2C9/CYP3A4.
French: L'ASC du siponimod non lié est augmentée de 15 % et 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère, respectivement, versus les sujets sains pour la dose unique étudiée de 0,25 mg.
Slovak: Farmakokinetika AUC neviazaného siponimodu je väčšia o 15 % a o 50 % u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami pri skúmanej jednorazovej dávke 0,25 mg. Priemerný polčas siponimodu sa pri poruche funkcie pečene nezmenil.
French: Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes cliniques ou d'anomalies à l'IRM pouvant évoquer une LEMP.
Slovak: Lekári musia byť ostražití pri klinických príznakoch alebo nálezoch MRI naznačujúcich PML.
French: CYP2C9*1*3 ou *2*3.
Slovak: CYP2C9*1*3 alebo *2*3.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique avant l'initiation du traitement et régulièrement ensuite afin de détecter l'apparition éventuelle d'un œdème maculaire.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča oftalmologické vyšetrenie na zistenie makulárneho edému pred začatím liečby a pravidelne počas liečby siponimodom.
French: Mayzent aide à protéger le système nerveux central (SNC) contre les attaques par son propre système immunitaire : - en rendant certains globules blancs (lymphocytes) moins capables de circuler librement dans l'organisme et - en empêchant ces cellules d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
French: • Un bilan biologique hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et répété en cas de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique.
Slovak: Funkčné testy pečene sa musia vykonať pred začatím liečby a v prípade symptómov naznačujúcich dysfunkciu pečene aj pravidelne počas liečby.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose : o Maintenir sous observation les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm) ou des antécédents de BAV de premier ou deuxième degré [Mobitz type I] ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II) pendant une période de 6 heures après l'administration de la première dose de siponimod afin de surveiller la survenue éventuelle de signes et symptômes de bradycardie puis réaliser un ECG à la fin de la période d'observation de 6 heures.
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (4 x 0,25 mg) (voir ci-dessus et les rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
French: Après la première dose, la fréquence cardiaque commence à diminuer pendant la première heure, la diminution du 1
Slovak: Po prvej titračnej dávke sa začne znižovať srdcová frekvencia do jednej hodiny a v 1. deň je pokles maximálny približne za 3 až 4 hodiny.
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Initiation
Slovak: Začiatok
French: Inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
French: Les patients traités doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Slovak: Pacienti liečení siponimodom musia byť upozornení na ochranu pred slnečným žiarením.
French: Le médecin devra expliquer le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
Slovak: Má sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou a majú sa vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
French: Chez les patients présentant tous les autres génotypes du CYP2C9, la dose d'entretien recommandée de siponimod est de 2 mg.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka siponimodu u pacientov so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9 je 2 mg.
French: Quelle quantité de Mayzent faut-il prendre
Slovak: Koľko Mayzentu užívať
French: Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antineoplastikami, imunomodulanciami alebo imunosupresívami Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby (pozri časť 4.5).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Mayzent et pendant au moins 10 jours après l'arrêt du traitement afin d'éviter de débuter une grossesse.
Slovak: Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
French: Le traitement par siponimod doit être envisagé chez ces patients uniquement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer le suivi approprié Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Slovak: U týchto pacientov možno uvažovať o liečbe siponimodom iba, ak očakávané prínosy prevážia potenciálne riziká a musí sa konzultovať s kardiológom, aby sa stanovilo vhodné monitorovanie.
French: Proportion de patients présentant une augmentation confirmée à 3 mois de 20 % du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds (=7,62 mètres) (T25W)
Slovak: Podiel pacientov s 3-mesačným potvrdeným zvýšením o 20 % pri časovanom 25-stopovom teste chôdze
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse pour les femmes en âge de procréer
Slovak: Tehotenská informačná karta pre ženy vo fertilnom veku:
French: Si vous arrêtez de prendre Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Neprestaňte užívať Mayzent ani nemeňte vašu dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
French: Il n'a pas été détecté de siponimod sous forme inchangée dans les urines.
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
French: Dose de traitement
Slovak: UDRŽIAVACIA LIEČBA
French: En poursuivant la titration, des diminutions de la fréquence cardiaque sont encore observées les jours suivants, la diminution maximale par rapport au 1
Slovak: Pri pokračujúcej titrácii dávky nahor sa počas nasledujúcich dní pozoruje ďalšie znižovanie srdcovej frekvencie, pričom maximálny pokles oproti 1. dňu (východisková hodnota) sa dosiahne na 5. až 6. deň.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie:
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
Slovak: Výskumným cieľovým ukazovateľom bola zmena rýchlosti kognitívneho spracovania stanovená prostredníctvom Symbol Digit Modality Test.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) Réduction du taux
Slovak: Anualizovovaný výskyt relapsov (annualised relapse rate, ARR)
French: Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Slovak: Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre traitement par Mayzent (voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Mayzent »).
Slovak: Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
French: Mayzent doit être pris par voie orale.
Slovak: Mayzent je určený na vnútorné použitie.
French: Kit de titration 12 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
French: Critères d'évaluation cliniques Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 3 mois (critère d'évaluation principal)
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou 3-mesačnou progresiou zneschopnenia (primárny koncový ukazovateľ)
French: o Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Slovak: o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
French: Le siponimod appartient à un groupe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
French: Comment prendre Mayzent
Slovak: Ako užívať Mayzent
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 0,25 mg de siponimod.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
French: D'après une modélisation de Cox pour le délai de progression D'après un modèle pour les événements récurrents Moyenne sur les mois 12 et 24
Slovak: Z Coxovho modelovania pre čas do progresie
French: • Effectuer le génotypage du CYP2C9 avant l'initiation du traitement afin de déterminer la dose d'entretien du siponimod.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
French: - Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
French: SIA Novartis Baltics Tel. : +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
French: Si un traitement concomitant par l'une des substances ci-dessus est envisagé lors de l'initiation du traitement par siponimod, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer leur remplacement par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées.
Slovak: Ak sa uvažuje o súbežnej liečbe jednou z vyššie uvedených látok počas začatia liečby siponimodom, je potrebné konzultovať s kardiológom prechod na lieky, ktoré neznižujú srdcovú frekvenciu, alebo vhodné monitorovanie počas začatia liečby.
French: Les patients homozygotes pour le CYP2C9*3 (génotype CYP2C9*3*3 : environ 0,3 à 0,4 % de la population) ne doivent pas être traités par siponimod.
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 2 mg de siponimod.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 2 mg siponimodu.
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
Slovak: %) sa neočakáva, že hemodialýza zmení koncentráciu celkového a neviazaného siponimodu a úprava dávky na základe týchto úvah sa nepredpokladá.
French: Le traitement par siponimod ne doit pas être instauré chez les patients présentant un oedème maculaire et ce, jusqu'à sa guérison.
Slovak: Liečba siponimodom sa nesmie začať u pacientov s makulárnym edémom až do jeho vymiznutia.
French: • Surveiller attentivement les signes et symptômes d'infection survenant pendant le traitement par siponimod et après son arrêt :
Slovak: Počas liečby a po liečbe siponimodom starostlivo sledujte prejavy a príznaky infekcií:
French: • Ne pas initier le traitement par siponimod chez les patients présentant une infection active sévère tant que l'infection n'est pas résolue.
Slovak: Nezačínajte liečbu siponimodom u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
French: Le siponimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
French: Si vous oubliez une dose de maintien de traitement (à partir du 7
Slovak: Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints de cancers en évolution.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s aktívnymi malignitami.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
French: • Les patients doivent être avertis du risque de cancer cutané sous traitement par siponimod et doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
French: En cas d'oubli de dose au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Slovak: Ak sa počas prvých 6 dní liečby vynechá titračná dávka v jednom dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
French: Une clairance systémique apparente (CL/F) de 3,11 L/h a été estimée chez les patients atteints de SEP.
Slovak: u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
French: - si vous avez un cancer évolutif.
Slovak: - ak máte aktívne nádorové ochorenie.
French: • Surveillance requise au début du traitement : Avant l'initiation du traitement : o Réaliser des mesures des signes vitaux et un ECG de référence avant la première dose de siponimod chez les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm), des antécédents de BAV du premier ou du deuxième degré [Mobitz types I], ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II).
Slovak: Požiadavky na pozorovanie na začiatku liečby: Pred začiatkom liečby: o Pred podaním prvej dávky siponimodu u pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia [HR] <55 bpm), s anamnézou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I a II]
French: Aucun ajustement de la dose de siponimod n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: Úprava dávky siponimodu nie je potrebná u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 2 mg sont jaune clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s logom spoločnosti na jednej strane a označením „II‟ na druhej strane.
French: Chez le rat, un nombre plus élevé de fœtus présentant des malformations externes, squelettiques et viscérales (par exemple, fente palatine et clavicules difformes, cardiomégalie, œdème) a été observé.
Slovak: Zatiaľ čo u potkanov bol zaznamenaný vyšší počet plodov s vonkajšími, kostrovými a viscerálnymi malformáciami (napr. rázštep podnebia a deformácia klavikuly, kardiomegália a edémy), u králičích plodov sa prevažne pozorovali skeletálne a viscerálne zmeny.
French: Hazard ratio: 0,63 (IC95% : 0,47 ; 0,86); réduction du risque 37%
Slovak: IS: 0,47; 0,86); zníženie rizika: 37%
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
Slovak: Štúdia A2304
French: Lu Ma Me Je Ve Sa Di Lu Ma Me Je Ve Sa Di
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne Po Ut St Št Pi So Ne
French: ème jour et atteint les niveaux observés sous placebo dans les 10 jours suivant le début du traitement.
Slovak: Pri pokračujúcom podávaní sa srdcová frekvencia po 6. dni začne zvyšovať a dosiahne hodnoty ako pri placebe do 10 dní od začatia liečby.
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par siponimod doit être interrompu jusqu'à l'exclusion du diagnostic.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba siponimodom prerušiť až do vylúčenia PML.