FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ustekinumabin on osoitettu vähentävän vähintään 6-vuotiaiden läiskäpsoriaasia sairastavien potilaiden sairauden löydöksiä ja oireita sekä parantavan elämänlaatua.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje prejavy a príznaky a kvalitu života súvisiacu so zdravím u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s ložiskovou psoriázou.
Finnish: Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 6 709 potilaan saama hoito vastaa 11 581 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (1,1 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa ja 1,0 vuotta haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa).
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 581 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Finnish: STELARA 90 mg injektioneste, liuos EU/1/08/494/002
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Finnish: ACR 50-vaste, N (%)
Slovak: Odpoveď ACR 50, N (%)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava ja valmistettava Stelara-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, aseptista tekniikkaa noudattaen.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok musí byť zriedený a pripravený zdravotníckym pracovníkom použitím aseptickej techniky.
Finnish: • Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että voit pistää Stelara-injektion itse.
Slovak: Môžete sa však s lekárom dohodnúť, že si budete liek podávať sami.
Finnish: Valmistele annos: • Poista injektiopullon korkki (ks. Kuva 3)
Slovak: • Zložte uzáver injekčnej liekovky (pozri obrázok 3).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých, ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Finnish: • Tartu esitäytettyyn ruiskuun sen varresta siten, että korkilla suojattu neula osoittaa ylöspäin.
Slovak: Držte naplnenú striekačku za jej telo, ihla s krytom smeruje nahor.
Finnish: Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte striekačku opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Finnish: p < 0,001 verrattaessa ustekinumabiannosta 45 mg tai 90 mg lumelääkkeeseen.
Slovak: 0,001 pre 45 mg alebo 90 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Finnish: 0,5 ml liuosta 2 ml:n tyypin I lasia olevassa injektiopullossa, joka on suljettu päällystetyllä butyylikumitulpalla.
Slovak: 0,5 ml sterilného roztoku v 2 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Finnish: Voit tarvittaessa laittaa pistoskohtaan pienen laastarin.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Finnish: Sinun tulee olla varuillasi infektion merkkien varalta kun käytät Stelara-valmistetta.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie.
Finnish: • injektiopullossa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai hieman kellertävää
Slovak: • roztok v injekčnej liekovke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Finnish: Kliiniseksi remissioksi ilman kortikosteroidihoitoa määriteltiin viikolla 44 kliinisessä remissiossa olleet potilaat, jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja.
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov je definovaná ako klinická remisia bez podávania kortikosteroidov v týždni 44.
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 9).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Finnish: Ustekinumabihoidon aikana saattaa kehittyä vasta-aineita ustekinumabille.
Slovak: Počas liečby ustekinumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti ustekinumabu a väčšina z nich sú neutralizujúce protilátky.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä merkkejä sairaudesta, kun käytät Stelara-valmistetta.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia.
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 129
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov
Finnish: Tarkat käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné informácie o použití sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään luettelo aikuisilla tehdyissä kliinisissä psoriaasia, nivelpsoriaasia Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa tutkimuksissa esiintyneistä sekä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista.
Slovak: Tabuľka 3 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Finnish: Yksi 26 ml:n STELARA-injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia.
Slovak: Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 1,97-2,24 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,61-0,76 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií v rovnovážnom stave sa u pacientov s Crohnovou chorobou pohyboval od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml a od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml pre 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov v tomto poradí.
Finnish: Jos potilaan paino on yli 100 kg, aloitusannos on 90 mg ihon alle, minkä jälkeen annetaan 90 mg annos 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou > 100 kg sa podáva úvodná dávka 90 mg subkutánne, po čom nasleduje dávka 90 mg o 4 týždne neskôr, a potom sa liek podáva každých 12 týždňov.
Finnish: Seuraavien ihon alle annettavien annosten annostus, ks. STELARA-injektionesteen, liuoksen (injektiopullo), ja injektionesteen, liuoksen, esitäytetty ruisku, valmisteyhteenvetojen kohta 4.2.
Slovak: Dávkovanie nasledujúcich subkutánnych dávok, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Finnish: Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako použijete Stelaru:
Finnish: STELARA-valmisteen saa laimentaa vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen.
Slovak: STELARA sa má iba riediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Ruiskuun käyttämättä jäävä valmiste tulee hävittää.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť.
Finnish: Psoriaasia, nivelpsoriaasia, Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou podobný.
Finnish: ACR 70-vaste, N (%)
Slovak: Odpoveď ACR 70, N (%)
Finnish: Tutkimuksessa 2 suurin osa potilaista % (58 %, n = 180) oli saanut aiemmin yhtä tai useaa TNF-α:n estäjää, ja yli 70 % näistä potilaista oli keskeyttänyt kyseisen hoidon sen tehottomuuden tai huonon siedettävyyden takia jossakin vaiheessa.
Slovak: 180) predtým liečená jednou alebo viacerými anti-TNFα látkami, z ktorých viac ako 70 % ukončilo liečbu anti-TNFα z dôvodu nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie v ktoromkoľvek čase.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja jotka eivät siedä valohoitoa tai muita systeemisiä hoitoja tai kun nämä hoitomenetelmät eivät ole tehonneet.
Slovak: Stelara sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou ložiskovou formou psoriázy, ktorí nie sú schopní znášať fototerapiu alebo iné systémové liečby alebo ktorí nereagujú na tieto liečby.
Finnish: Kliininen remissio
Slovak: Klinická remisia*
Finnish: Vedä 250 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävästä infuusiopussista määrä, joka vastaa lisättävää STELARA-tilavuutta, ja hävitä se (poista 26 ml natriumkloridia kutakin tarvittavaa STELARA-injektiopulloa kohden: 2 injektiopullon yhteydessä poista 52 ml, 3 injektiopullon yhteydessä poista 78 ml, 4 injektiopullon yhteydessä poista 104 ml).
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách - odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Finnish: Vedä 250 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältävästä infuusiopussista määrä, joka vastaa lisättävää Stelara-tilavuutta, ja hävitä se (poista 26 ml natriumkloridia kutakin tarvittavaa Stelara-injektiopulloa kohden: 2 injektiopullon yhteydessä poista 52 ml, 3 injektiopullon yhteydessä poista 78 ml, 4 injektiopullon yhteydessä poista 104 ml).
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Finnish: STELARA on tarkoitettu kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta muihin tavanomaisiin hoitoihin tai TNF-α:n estäjiin, joilla vaste on hävinnyt tai jotka eivät ole sietäneet tällaista hoitoa tai joille tällaiset hoidot ovat vastaaiheisia.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Finnish: STELARA 45 mg injektioneste, liuos 2 vuotta
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Finnish: Munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä sairastavista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii.
Finnish: • Älä koske tähän alueeseen ennen pistämistä.
Slovak: Počas tohto úkonu sa nedotýkajte piestu.
Finnish: STELARA kuitenkin laimennetaan 0,9-prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuokseen.
Slovak: STELARA sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Sekä tutkimuksessa UNITI-1 että UNITI-2 merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli saanut kliinisen vasteen ja saavuttanut remission verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (Taulukko 3).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Finnish: Taulukko 5 Yhteenveto Psoriasis Study 3 (ACCEPT) -tutkimuksessa havaituista kliinisistä vasteista Psoriasis Study 3 -tutkimus
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
Finnish: Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihottuma, urtikaria)
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky, žihľavky)
Finnish: Psoriasis Study 2 -tutkimus
Slovak: 2. štúdia psoriázy
Finnish: Suositeltu ustekinumabiannos
Slovak: Odporúčaná dávka ustekinumabu
Finnish: Psoriasis Study 1 -tutkimus
Slovak: 1. štúdia psoriázy
Finnish: Ustekinumabi 2 annosta (viikko 0 ja viikko 4) 45 mg
Slovak: Ustekinumab 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
Finnish: • esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) ja väritöntä tai hieman kellertävää
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
Finnish: Yleiset: selkäkipu, lihassärky, nivelkipu
Slovak: Časté: bolesti chrbta, myalgia, artralgia
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen sen antamista, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia havaittavissa.
Slovak: Pred podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Finnish: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) -tutkimuksessa arvioitiin 1 230 potilasta.
Slovak: 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
Finnish: Stelara on kirkas, väritön tai hieman kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Slovak: Stelara je číry, bezfarebný až svetložltý koncentrát na infúzny roztok.
Finnish: Kerran 8 viikossa annettujen 90 mg:n ustekinumabiannosten vakaan tilan pienimpien ustekinumabipitoisuuksien yhteydessä kliininen remissio saavutettiin useammin verrattuna vakaan tilan pienimpiin pitoisuuksiin kerran 12 viikossa annettujen 90 mg:n annosten jälkeen.
Slovak: Rovnovážne priebežné hladiny ustekinumabu po podaní 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov súviseli s vyššími mierami klinickej remisie v porovnaní s rovnovážnymi priebežnými hladinami po 90 mg každých 12 týždňov.
Finnish: Huolehdi omasta ja muiden turvallisuudesta äläkä koskaan käytä neuloja tai ruiskuja uudelleen.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ihly a striekačky opakovane pre svoju bezpečnosť a svoje zdravie a pre bezpečnosť ostatných.
Finnish: Potilaat joko eivät olleet aiemmin saaneet TNF-α:n estäjiä (68,6 %) tai olivat saaneet niitä aiemmin eikä hoito ollut epäonnistunut (31,4 %).
Slovak: %), alebo anti-TNFα terapiu predtým dostali, ale na nej nezlyhali (31,4
Finnish: Mihin Stelara-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa Stelara používa
Finnish: Ustekinumabiin satunnaistetut potilaat saivat 45 mg:n tai 90 mg:n annoksen viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen lisäannoksen viikolla 16.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
Finnish: Yhteenveto keskeisistä tehon päätetapahtumista UNIFI-I-tutkimuksissa (viikko 8) Lumelääke N = 319
Slovak: Tabuľka 11: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneiden ryhmässä vasteet olivat samansuuruisia riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattia vai eivät, ja ne säilyivät viikoille 52 ja 100.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených ustekinumabom boli podobné u pacientov súbežne dostávajúcich a nedostávajúcich MTX a boli udržané do 52.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen CDLQI-pisteet > 1
Slovak: Pacienti s CDLQI >
Finnish: Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektion mahdollisuus ennen STELARA-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím terapie STELAROU je potrebné pacienta vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla vakaan tilan pienimmän pitoisuuden mediaani oli 2,69-3,09 μg/ml (90 mg ustekinumabia 8 viikon välein) ja 0,92-1,19 μg/ml (90 mg ustekinumabia 12 viikon välein).
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií v rovnovážnom stave sa u pacientov s ulceróznou kolitídou pohyboval od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml resp. od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml pre 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov resp. každých 12 týždňov.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen annon on päätyttävä kahdeksan tunnin kuluessa sen laimentamisesta infuusiopussiin.
Slovak: Po zriedení sa má podanie infúzie dokončiť do 8 hodín od zriedenia v infúznom vaku.
Finnish: Tutkimuksen UNITI-2 potilailla vähintään yksi tavanomainen hoito, mukaan lukien kortikosteroidit tai immuniteettia muuntavat lääkevalmisteet, oli epäonnistunut.
Slovak: Pacienti v UNITI-2 zlyhali aspoň na jednej konvenčnej terapii, vrátane kortikosteroidov alebo imunomodulátorov, a buď predtým nedostali anti-TNF-α terapiu (68,6
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 130 mg/26 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 130 mg/26 ml
Finnish: Tarvitsemasi antovälineet ovat antiseptiset pyyhkeet, pumpulituppo tai sideharsotaitos, ja käytetyille neuloille tarkoitettu keräysastia.
Slovak: Patria sem antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety.
Finnish: PASI 75-vaste N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 75 N (%)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Finnish: Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa injektionestettä (5 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml (5 mg/ml).
Finnish: Pisteiden paraneminen säilyi IM-UNITI-tutkimuksessa viikkoon 44 saakka yleensä paremmin ustekinumabihoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Tieto zlepšenia boli všeobecne lepšie udržateľné u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii IM-UNITI až do 44. týždňa pri porovnaní s placebom.
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
Finnish: Ustekinumabihoitoa saaneilla todettiin merkitsevää paranemista taudin aktiivisuutta mittaavilla asteikoilla viikolla 24 lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna.
Slovak: V 24. týždni mala liečba ustekinumabom za následok významné zlepšenie miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehdussairaus.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev.
Finnish: Ustekinumabiryhmissä DLQI-pisteet paranivat merkitsevästi enemmän lumelääkeryhmiin verrattuna viikolla 24, mikä säilyi viikoille 52 ja 100.
Slovak: V 24. týždni sa zaznamenalo výrazné zlepšenie skóre DLQI v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, ktoré bolo udržané do 52.
Finnish: STELARA-hoito aloitetaan painoon perustuvana kerta-annoksena laskimoon.
Slovak: Liečba STELAROU sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä Stelara-ruiskua.
Slovak: Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte.
Finnish: 3 vuoden kuluttua (viikolla 148) ylläpitohoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista 82 % oli saanut PASI 75-vasteen.
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
Finnish: Stelara on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Finnish: Suositeltu annos a STELARA 130 mg -injektiopullojen lukumäärä
Slovak: Počet injekčných liekoviek STELARY 130 mg
Finnish: Älä käytä Stelara-injektionestettä
Slovak: Injekčnú liekovku so Stelarou nepretrepávajte.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kuinka hyvin voit ennen jokaista hoitokertaa.
Slovak: Pred každou liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
Finnish: STELARA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on tarkoitettu käytettäväksi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lääkärien ohjauksessa ja seurannassa.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
Finnish: • Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta "Ohjeet valmisteen antoon" tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovak: Návod, ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku".
Finnish: Ota injektiopullo(t) jääkaapista ja anna injektiopullon lämmetä noin puolen tunnin ajan.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne pol hodiny.
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen sen antamista ihon alle, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia havaittavissa.
Slovak: Pred subkutánnym podaním treba roztok vizuálne skontrolovať, či nevidno pevné prachové častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Finnish: PASI 90-vaste, N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 90, N (%)
Finnish: • Paina antiseptistä pyyhettä pistoskohdan päällä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.
Slovak: Pritlačte antiseptickú utierku na miesto vpichu injekcie a podržte ju tam pár sekúnd.
Finnish: Miten Stelara annetaan
Slovak: Ako sa bude Stelara podávať
Finnish: p<0,001 p<0,05
Slovak: 0,001 p <
Finnish: Lisäksi ustekinumabia ja etanerseptia verrattiin satunnaistetussa, arvioija-sokkoutetussa, aktiivista verrokkia käyttäneessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joiden vaste siklosporiinille, metotreksaatille tai valohoidolle oli riittämätön, jotka eivät sietäneet niitä tai joille niiden käyttö oli vasta-aiheista.
Slovak: Ďalšia randomizovaná, zaslepená, aktívne kontrolovaná štúdia porovnávala ustekinumab a etanercept u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí nedostatočne odpovedali, netolerovali alebo im bola kontraindikovaná liečba cyklosporínom, MTX alebo PUVA.
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti hävinnyt tai vähäinen N (%)
Slovak: PGA vyčisteného alebo minimálneho N (%)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset "Pidä silmällä vakavia haittavaikutuksia", Allergiset reaktiot.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
Finnish: Nimellisesti merkitsevä (p < 0,05)
Slovak: 0,05 nominálne významné (p <
Finnish: Lumelääkehoitoa viikoilla 0 ja 4 saamaan satunnaistetut potilaat siirrettiin saamaan ustekinumabia (joko 45 mg tai 90 mg) viikoilla 12 ja 16.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
Finnish: Ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla, jotka sairastivat kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivista Crohnin tautia (Crohnin taudin aktiivisuutta kuvaavat CDAI-pisteet [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220, mutta ≤ 450).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredným až ťažkým stupňom aktivity Crohnovej choroby (skóre CDAI [Crohn's Disease Activity Index]
Finnish: Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Slovak: Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
Finnish: STELARA toimitetaan steriilissä kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa tai kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
Finnish: Näistä potilaista 61 % ei ollut saanut muuhun systeemiseen hoitoon vastetta, ei sietänyt hoitoa tai se oli potilaalle vasta-aiheista.
Slovak: % z nich buď neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju, alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 130 mg ustekinumabia 26 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.
Finnish: Laskimoon annettavan hoidon annostus, ks. STELARA 130 mg infuusiokonsentraatin, liuosta varten, valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Slovak: Dávkovanie pri režime intravenózneho podávania, pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok.