FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'elle interrompra l'étude d'extension à long terme en cours de Plivensia chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att avbryta den pågående långsiktiga förlängningsstudien med Plivensia för patienter med reumatoid artrit.
French: Le principe actif de Plivensia, le sirukumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour bloquer une molécule appelée interleukine-6.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis (50 mg).
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor och sprutor (50 mg).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'étant donné le besoin de données cliniques supplémentaires et la disponibilité d'autres traitements bloquant l'action de l'interleukine-6, elle souhaite donner priorité à d'autres programmes dans son portefeuille.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det önskar prioritera andra program i sin portfölj, med tanke på att ytterligare kliniska data behövs och att det finns andra tillgängliga behandlingar som blockerar effekten av interleukin-6.
French: Plivensia devait être utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD) ou seul si le patient ne pouvait pas recevoir un traitement par méthotrexate.
Swedish: Plivensia skulle användas tillsammans med metotrexat (en DMARD) eller ensamt om patienten inte kunde ta metotrexat.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Plivensia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Plivensia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit.
French: L'étude a observé l'amélioration du fonctionnement des articulations des patients (sur la base d'un score d'évaluation standard appelé DAS28-VS) après 24 semaines de traitement.
Swedish: I studien undersökte man förbättringen av ledernas funktion (enligt ett standardeffektmått som kallas DAS28-ESR) hos patienterna efter 24 veckors behandling.
French: Dans quel cas Plivensia devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Plivensia användas för?
French: Qu'est-ce que Plivensia?
Swedish: Vad är Plivensia?
French: Comment Plivensia agit-il?
Swedish: Hur verkar Plivensia?
French: En bloquant l'interleukine-6, le sirukumab réduit l'inflammation et d'autres symptômes associés à la polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Genom att blockera interleukin-6 minskar sirukumab inflammation och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
French: Le médicament devait être utilisé chez les patients dont le traitement avec un ou plusieurs médicaments connus sous le nom de traitements de fond antirhumatismaux (DMARD) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
French: La troisième étude a comparé Plivensia avec l'adalimumab (un anticorps monoclonal visant un messager chimique appelé facteur de nécrose tumorale - TNF) chez des patients qui ne pouvaient pas recevoir un traitement par méthotrexate ou dont la maladie n'avait pas répondu correctement au méthotrexate.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Plivensia med adalimumab (en monoklonal antikropp inriktad på en kemisk signalsubstans som kallas tumörnekrosfaktor - TNF) hos patienter som inte kunde ta metotrexat eller vars tillstånd inte hade förbättrats tillräckligt med metotrexat.
French: L'interleukine-6 contribue à causer l'inflammation et se trouve en concentrations élevées dans les articulations des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: Interleukin-6 medverkar till inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
French: Plivensia devait être destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Swedish: Plivensia skulle ges till vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
French: Deux études ont comparé Plivensia avec un placebo (traitement fictif) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère pour lesquels le traitement par un DMARD ou un agent anti-TNF (un autre type de médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde) n'avait pas produit des résultats suffisants ou avait produit des effets indésirables gênants.
Swedish: I två studier jämfördes Plivensia med placebo (overksam behandling) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit där behandling med en DMARD eller med ett anti-TNF-medel (en annan typ av läkemedel mot reumatoid artrit) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de la sécurité à long terme, les bénéfices de Plivensia n'étaient pas supérieurs à ses risques, et que d'autres études étaient nécessaires.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Plivensia inte övervägde riskerna och att ytterligare studier var nödvändiga eftersom det saknas bevis för långvarig säkerhet.
French: 15 décembre 2017 EMA/821654/2017 EMA/H/C/004153
Swedish: 15 december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
French: «Progressive» signifie que les symptômes s'aggravent avec le temps.
Swedish: Termen progressiv betyder att symtomen stadigt förvärras med tiden.
French: Les symptômes comprennent la faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes de vue.
Swedish: I symtomen ingår svaghet, svårigheter att gå och synproblem.
French: En outre, l'avis du comité était que des informations supplémentaires étaient requises sur la manière dont le médicament est absorbé, modifié et évacué par l'organisme.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att mer information behövde tas fram om hur läkemedlet tas upp, modifieras och förs ut ur kroppen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration de la vision.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättring av synen.
French: Qizenday est un médicament qui contient le principe actif biotine.
Swedish: Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'incapacité générale avait diminué et dont la capacité à marcher s'était améliorée.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka den totala funktionsnedsättningen minskade och gångförmågan förbättrades.
French: La société a présenté des données issues de deux études principales comparant Qizenday à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
French: Qu'est-ce que Qizenday?
Swedish: Vad är Qizenday?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine) EMA/821654/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
French: Le 13 novembre 2017, Medday Pharmaceuticals a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday, destiné au traitement de la sclérose en plaques progressive.
Swedish: Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
French: Le CHMP considérait que les données relatives à l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisamment fiables et qu'il subsistait des incertitudes concernant la sécurité du médicament étant donné le faible nombre de patients traités par Qizenday.
Swedish: CHMP fann att uppgifterna om läkemedlets effekt inte var tillräckligt robusta och att det fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet med tanke på det låga antalet patienter som behandlats med Qizenday.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Qizenday (biotine)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin)
French: La première étude portait sur 154 patients atteints de sclérose en plaques progressive touchant la moelle épinière.
Swedish: I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
French: Qizenday devait être utilisé dans le traitement des adultes présentant une forme progressive de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière est endommagée, et les nerfs dégénèrent progressivement.
Swedish: Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
French: La deuxième étude portait sur 93 patients atteints de sclérose en plaques présentant une perte de la vision causée par une inflammation du nerf optique.
Swedish: I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Qizenday.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Qizenday.
French: Dans quel cas Qizenday devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Qizenday användas för?
French: Trois de ces enzymes interviennent dans la production d'énergie, tandis qu'une quatrième jouerait un rôle dans la formation des gaines protectrices qui entourent les cellules nerveuses.
Swedish: Tre av dessa enzymer medverkar i energiproduktionen, medan ett fjärde enzym tros medverka i framställningen av höljen runt nervcellerna.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du comité selon lequel les données cliniques présentées ne lui permettaient pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif pour Qizenday.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade kliniska uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att dra slutsatsen om ett positivt nytta-riskförhållande för Qizenday.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Qizenday n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la sclérose en plaques progressive.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qizenday inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av progressiv multipel skleros.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qizenday n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Qizenday inte övervägde riskerna.
French: Le mécanisme d'action de Qizenday en cas de sclérose en plaques n'est pas bien compris; il agirait sur des enzymes (connues sous le nom de «carboxylases») pour augmenter la production d'énergie dans les nerfs endommagés et contribuer à la réparation de la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Swedish: Man tror dock att läkemedlet påverkar enzymer (som kallas karboxylaser) till att öka energiproduktionen i de skadade nerverna och att hjälpa till att reparera skyddshöljet runt nervcellerna.
French: Comment Qizenday agit-il?
Swedish: Hur verkar Qizenday?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava (édaravone)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Radicava (edaravon)
French: Les médecins utilisent cette échelle afin d'évaluer l'aisance avec laquelle les patients peuvent parler, respirer, manger et mener d'autres activités normales.
Swedish: Läkare använder denna skala för att mäta patienternas förmåga att tala, andas, äta och utföra andra normala aktiviteter.
French: Radicava devait être utilisé pour ralentir l'aggravation de la maladie chez les patients qui sont toujours capables de mener des activités quotidiennes normales.
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att bromsa försämringen av sjukdomen hos patienter som fortfarande klarar av att utföra normala dagliga aktiviteter.
French: Toutefois, l'étude n'a été menée qu'auprès d'un petit nombre de patients et il n'y avait pas suffisamment de preuves d'améliorations au regard d'autres mesures importantes, telles que celles liées à la survie, à la respiration et à la force musculaire.
Swedish: Studien omfattade dock endast ett litet antal patienter och det fanns inte tillräckliga belägg för förbättringar på andra viktiga områden, till exempel överlevnad, andning och muskelstyrka.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar.
French: Radicava est un médicament qui contient la substance active édaravone.
Swedish: Radicava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen edaravon.
French: Étant donné le besoin évident de preuves supplémentaires de l'efficacité de Radicava, le comité a envisagé la possibilité d'une autorisation conditionnelle, qui permettrait à la société de fournir davantage de données à un stade ultérieur.
Swedish: Med tanke på det tydliga behovet av fler belägg för att kunna påvisa Radicavas effekt övervägde kommittén att utfärda ett villkorat godkännande, vilket skulle göra det möjligt för företaget att lämna fler uppgifter i ett senare skede.
French: Le 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Radicava, destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Swedish: Den 24 maj 2019 underrättade Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Radicava, som var avsett för behandling av amyotrofisk lateralskleros (ALS).
French: La société poursuivra ses programmes d'utilisation compassionnelle en cours dans l'attente de discussions avec les autorités nationales qui ont déjà donné leur approbation en vue d'une autorisation compassionnelle.
Swedish: Företaget kommer att fortsätta med sina pågående compassionate use-program medan diskussioner förs med nationella myndigheter som redan har beviljat godkännande för användning i compassionate use-sammanhang.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant la durée des bénéfices apportés par Radicava, faisant observer que la durée de 24 semaines (un point limite dans l'étude principale) était trop courte et que les données issues de la phase d'extension de l'étude étaient difficiles à interpréter.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter i fråga om varaktigheten för den eventuella nyttan med Radicava, och noterade att 24 veckor (ett cut off-värde i huvudstudien) var en alltför kort tidsperiod och att uppgifterna från studiens förlängningsfas var svårtolkade.
French: Au cours de l'évaluation, le CHMP a consulté un groupe d'experts du domaine afin d'obtenir leur point de vue au sujet des résultats de l'étude, du registre proposé et de la population de patients qui pourraient éventuellement retirer un bénéfice d'un traitement par Radicava.
Swedish: Under utvärderingen samrådde CHMP med en grupp experter på området för att inhämta deras synpunkter om studiens resultat, den föreslagna registerstudien och om den patientpopulation som skulle kunna ha nytta av behandling med Radicava.
French: La SLA est une maladie du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Swedish: ALS är en sjukdom i nervsystemet som leder till en gradvis försämring av de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som kontrollerar de viljestyrda rörelserna, med förlorad muskelfunktion och förlamning som följd.
French: Dans quel cas Radicava devait-il être utilisé?
Swedish: Vad var Radicava tänkt att användas för?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était fondé sur l'avis provisoire du comité sur les données de l'étude.
Swedish: I den skrivelse om återkallande av ansökan som myndigheten mottagit anger företaget att återkallandet grundas på kommitténs preliminära ståndpunkt om bristerna i studien.
French: Le comité a évalué le bien-fondé d'une telle étude, mais il avait certaines objections, notamment le fait que le traitement pour la SLA avait changé de manière significative ces dernières années, ce qui rendait les comparaisons difficiles.
Swedish: Kommittén undersökte fördelarna med en sådan studie men hade vissa invändningar, bland annat det faktum att ALS inte längre behandlas på samma sätt som för några år sedan, vilket gör det svårt att göra jämförelser.
French: Radicava devait être utilisé pour traiter des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Swedish: Radicava var tänkt att användas för att behandla patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 137 patients atteints de SLA qui ont reçu soit Radicava, soit un placebo (un traitement fictif).
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie på 137 patienter med ALS som fick antingen Radicava eller placebo (en overksam behandling).
French: On ne sait pas comment Radicava agit exactement chez les patients atteints de SLA, mais on pense qu'il neutralise des molécules contenant de l'oxygènes appelées «radicaux libres», qui ont été associées à des lésions nerveuses chez les patients atteints de SLA.
Swedish: Exakt hur Radicava verkar är inte klarlagt, men man tror att det neutraliserar de fria radikalerna, en typ av syrehaltiga molekyler som har kopplats till nervskador hos patienter med ALS.
French: Le comité a remarqué que l'étude principale ne faisait pas apparaître d'améliorations significatives des scores de l'ALSFRS-R chez les patients recevant Radicava par rapport à ceux recevant un placebo.
Swedish: Kommittén noterade att huvudstudien visade på betydande förbättringar av ALSFRS-R-poängen hos de patienter som fick Radicava, jämfört med dem som fick placebo.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Radicava n'aurait pas pu être approuvé.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Radicava inte kunde godkännas.
French: La société a proposé une étude de registre dans le cadre de laquelle il serait possible de comparer les patients traités par Radicava aux patients ayant reçu d'autres traitements pour la SLA dans le passé.
Swedish: Företaget föreslog en registerstudie där patienter som behandlades med Radicava kunde jämföras med patienter som tidigare fått andra behandlingar för ALS.
French: Comment Radicava agit-il?
Swedish: Hur verkar Radicava?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
French: Qu'est-ce que Radicava?
Swedish: Vad är Radicava?
French: L'étude consistait à examiner l'évolution des symptômes au cours d'une période de plus de 24 semaines, à l'aide d'une échelle de notation standard connue sous le nom d'«échelle de notation fonctionnelle de la SLA révisée» (ALSFRS-R).
Swedish: I studien användes den standardiserade bedömningsskalan ALSFRS-R ("ALS functional rating scale revised") för att undersöka hur mycket patienternas symtom ändrades under 24 veckors tid.
French: Au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Radicava n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att nyttan med Radicava inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas i tillräcklig utsträckning.
French: En outre, le CHMP a observé des différences importantes entre les deux groupes qui auraient pu influer sur les résultats finaux, à savoir le fait qu'un nombre plus élevé de patients du groupe sous Radicava souffraient d'une maladie moins grave.
Swedish: Dessutom noterade CHMP betydande skillnader mellan de två grupperna, vilket kan ha påverkat slutresultatet.
French: Radicava a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 19 juin 2015 pour la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Swedish: Den 19 juni 2015 klassificerades Radicava som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av ALS.
French: Aucun effet notable n'a été remarqué lorsque les patients du groupe sous placebo sont passés ultérieurement à un traitement par Radicava.
Swedish: När Radicava senare sattes in för patienter i placebogruppen sågs ingen märkbar effekt.
French: Étant donné que le CAT examinait encore la documentation initiale fournie par la société au nom du CHMP, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Swedish: Eftersom CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in på CHMP:s vägnar hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
French: Le 10 juillet 2018, FGK Representative Service GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Raligize, destiné au traitement du cancer du col de l'utérus.
Swedish: Den 10 juli 2018 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raligize som var avsett för behandling av cancer i cervix (livmoderhalsen).
French: Qu'est-ce que Raligize?
Swedish: Vad är Raligize?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Raligize.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
French: Les résultats du traitement par Raligize ont été comparés à des résultats précédemment observés chez des femmes comparables ayant reçu d'autres traitements pour le cancer du col de l'utérus.
Swedish: Behandlingsresultaten med Raligize jämfördes med resultat som tidigare setts hos liknande kvinnor som fått andra behandlingar för livmoderhalscancer.