FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σχετιζόμενη παρεμβολή ως προς την ανταπόκριση στα αντισώματα του καθενός αντιγόνου, αν και παρατηρήθηκε ασυνεπής ανοσιακή απόκριση στον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 σε συγχορήγηση με Synflorix (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%) και τα ποσοστά ανοσολογικής απόκρισης στο PRP (Hib) αντιγόνο του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών ήταν υψηλότερες εάν συγχορηγείται με ένα συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου πνευμονιοκοκκικό ή μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
Greek: Όταν το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με MenB και πνευμονιοκοκκικά συζευγμένα εμβόλια, παρατηρήθηκαν αντικρουόμενα αποτελέσματα σε όλες τις μελέτες για αποκρίσεις στον αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 2, στο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο αντιγόνο οροτύπου 6Β και στο αντιγόνο pertactin του κοκκύτη, αλλά αυτά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντική παρεμβολή.
Bulgarian: В случаите, в които Infanrix hexa е прилагана едновременно с ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB) и пневмококови конюгатни ваксини, в проучванията са наблюдавани непоследователни резултати по отношение на отговорите към инактивиран полиовирус тип 2, конюгиран пневмококов антиген на серотип 6B и коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат клинично значимо повлияване.
Greek: Να μην χορηγείται το εμβόλιο ενδαγγειακώς ή ενδοδερμικώς.
Bulgarian: Ваксината да не се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Greek: Το Infanrix hexa δεν θα αποτρέψει τη νόσο που προκαλούν άλλα παθογόνα πλην του
Bulgarian: Infanrix hexa няма да защити срещу заболяване, причинено от патогени, различни от
Greek: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна възраст.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν περίπου 300 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) μετά από σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена по време на три проучвания, включващи около 300 недоносени кърмачета (родени от 24 до 36 гестационни седмици) след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4 и 6-месечна възраст.
Greek: • Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των αρχικών δόσεων.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 2 месеца между първичните дози.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση μεταξύ της ηλικίας των 11 και 13 μηνών.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане между 11 и 13месечна възраст.
Greek: Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Σύνδρομο Αιφνίδιου Θανάτου Νεογνών δεν αποτελούν αντενδείξεις για τη χρήση του Infanrix hexa.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix hexa.
Greek: Σύμφωνα με διάφορες μελέτες, η ανοσολογική απόκριση στο αντιγόνο PRP του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών θα διαφέρει εάν συν-χορηγείται με ένα συζευγμένο εμβόλιο με τοξοειδές του τετάνου.
Bulgarian: Съгласно различни проучвания, имунният отговор към PRP антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на 2- и 4-месечна възраст, ще варира при едновременно приложение с конюгатна ваксина с тетаничен токсоид.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 και 3 δόσεων, συμπεριλαμβανομένου του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης καθώς και ως αναμνηστική δόση.
Bulgarian: Ваксината е оценена в 2-дозова и 3-дозова схеми за първична имунизация, включително в схемата на разширената програма за имунизация (Expanded Program on Immunisation), и като бустер доза.
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν λάβει Infanrix hexa ως αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό στη βρεφική ηλικία και όταν χορηγήθηκε επιπρόσθετη δόση μονοδύναμου εμβολίου HBV, παρατηρήθηκε προστατευτική ανοσία σε τουλάχιστον 93% των ατόμων.
Bulgarian: Тези деца са получили Infanrix hexa като първична и бустер ваксинация като бебета, и при приложение на една допълнителна доза моновалентна HBV ваксина, се наблюдава протективен имунитет при най-малко 93% от лицата.
Greek: • Αιμόφιλος της ινφλουένζας τύπου b (Hib) - μπορεί να προκαλέσει οίδημα του εγκεφάλου (φλεγμονή).
Bulgarian: Haemophilus influenzae тип b (Hib): може да причини мозъчен оток (възпаление).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου): βρογχίτιδα, εξάνθημα , πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια), αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό (θρομβοπενία), σε πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα κενά από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια), οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσχέρεια στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα), πρήξιμο ολόκληρου του μέλους όπου έγινε η ένεση,φουσκάλες.
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина): бронхит, обрив, подути лимфни възли на шията, подмишницaта или слабините (лимфаденопатия), кървене или получаване на синини по-лесно от нормално (тромбоцитопения), при много недоносени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем), подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета.
Greek: 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Greek: Ηλικία 3-5-11 μηνών
Bulgarian: 3-5-11 месечна възраст
Greek: Η ανάλυση των μετεγκριτικών ποσοστών αναφοράς υποδηλώνει δυνητικό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και HHE κατά τη σύγκριση ομάδων που ανέφεραν χρήση του Infanrix hexa μαζί με το Prevenar 13 και εκείνων που ανέφεραν χρήση του Infanrix hexa μόνο.
Bulgarian: Анализ на честотата на постмаркетинговите съобщения предполага потенциално повишен риск от конвулсии (със или без повишена температура) и ХХЕ, при сравнение на групи, при които се докладва употреба на Infanrix hexa с Prevenar 13, с такива, при които се докладва приложение на Infanrix hexa самостоятелно.
Greek: Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 88% σε περίπτωση συγχορήγησης με εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου ως φορέα και σε 98%, όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με ένα ΤΤ συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Той се покачва до 88% в случай на едновременно приложение с пневмококова ваксина, съдържаща тетаничен токсоид като носител и до 98%, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с TT конюгатна менингококова ваксина (вж. точка 4.5).
Greek: Τα αποτελέσματα της συνεχιζόμενης εθνικής επιτήρησης στην Ιταλία καταδεικνύουν ότι το Infanrix hexa είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο της νόσου Hib σε βρέφη όταν το εμβόλιο χορηγείται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 11 μηνών.
Bulgarian: Резултатите от протичащо рутинно национално наблюдение в Италия показват, че Infanrix hexa е ефективна по отношение на контрола на Hib заболяване при кърмачета, когато ваксината е приложена съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 11 месеца.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση.
Bulgarian: Една бустер доза трябва да се приложи.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт преди на детето
Greek: Ο βήχας συχνά συνοδεύεται από ένα «συριγμώδη» ήχο.
Bulgarian: Кашлицата често е със звук, наподобяващ магарешко хълцане.
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης που διεξήχθη σε 74 παιδιά, περίπου 2,5 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση, το 85,3% των παιδιών εξακολουθούσαν να έχουν οροπροστασία έναντι της ηπατίτιδας B ενώ τουλάχιστον το 95,7% είχαν οροπροστασία έναντι των τριών τύπων της πολιομυελίτιδας και του PRP.
Bulgarian: В проследяващо проучване, проведено при 74 деца, приблизително 2,5 до 3 години след бустер дозата, 85,3% от децата все още са били серопротектирани срещу хепатит B и най-малко 95,7% са били серопротектирани срещу трите полиовирусни типа и PRP.
Greek: • εάν το παιδί σας τείνει να έχει σπασμούς όταν έχει πυρετό ή αν υπάρχει τέτοιο οικογενειακό ιστορικό
Bulgarian: ако детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Greek: • Εμπειρία από τη συγχορήγηση:
Bulgarian: Опит при едновременно приложение:
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργική αντίδραση, επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар.
Greek: Για τον κοκκύτη δεν υπάρχει όριο οροπροστασίας.
Bulgarian: Няма серологичен корелат на защита срещу коклюш.
Greek: • επεισόδιο απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
Bulgarian: периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност
Greek: • εάν μετά από προηγούμενη δόση Infanrix hexa ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά: - υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό - καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό - επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό
Bulgarian: ако след предишна ваксинация с Infanrix hexa или друга ваксина срещу магарешка кашлица, детето Ви е имало някакви проблеми, особено: - повишена температура (над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Greek: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Bulgarian: Много чести: (≥1/10) Чести:
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση τουλάχιστον το 98,4% των ατόμων είχαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι κάθε αντιγόνου εκτός από του PT (τουλάχιστον 96,8%) και της ηπατίτιδας B (τουλάχιστον 88,7%).
Bulgarian: Един месец след бустер дозата най-малко 98,4% от участници са имали серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от антигените, с изключение на PT (най-малко 96,8%) и хепатит B (най-малко 88,7%).
Greek: 3-4-5 μηνών
Bulgarian: 3-4-5 месеца
Greek: N = αριθμός ατόμων * Τα δείγματα που ελέγχθηκαν με ELISA και είχαν συγκεντρώσεις αντισώματος κατά της διφθερίτιδας < 0,1 IU/ml, ελέγχθηκαν εκ νέου χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία εξουδετέρωσης σε κύτταρα Vero (οριακή τιμή οροπροστασίας ≥ 0,016 IU/ml): το 96,5% των ατόμων ήταν οροπροστατευμένα § Αριθμός ατόμων από 2 κλινικές μελέτες
Bulgarian: Пробите, изследвани чрез ELISA, за които са установени концентрации на антидифтерийните антитела < 0,1 IU/ml са тествани повторно чрез реакция неутрализация с Vero-клетки (гранична стойност на серопротекция ≥ 0,016 IU/ml): при 96,5% от участниците има серопротекция
Greek: Β ή της πολιομυελίτιδας ή του Haemophilus influenzae τύπου b.
Bulgarian: В, полиомиелит и Haemophilus influenzae тип b.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Η χρήση προφυλακτικών αντιπυρετικών φαρμάκων συνιστάται σε παιδιά με ιστορικό κρίσεων ή με ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
Bulgarian: Употребата на профилактични антипиретични лекарствени продукти се препоръчва за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове.
Greek: • Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των αρχικών δόσεων.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 1 месец между първичните дози.
Greek: Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
Bulgarian: Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран) тип 1 (щам Mahoney)4
Greek: Παρόλα αυτά, η σταθερότητα έχει τεκμηριωθεί για 8 ώρες στους 21°C μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: Все пак след ресуспендиране ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка на буталото.
Greek: Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Greek: Το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου (PCV7, PCV10 και PCV13), συζευγμένο εμβόλιο για την οροομάδα C του μηνιγγιτιδόκοκκου (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του μηνιγγιτιδόκοκκου (συζευγμένo με TT), εμβόλιο για την οροομάδα Β του μηνιγγιτιδόκοκκου (MenB), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού και εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (MMRV).
Bulgarian: Infanrix hexa може да се прилага съпътстващо с пневмококови конюгатни ваксини (PCV7, PCV10 и PCV13), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB), перорална ротавирусна ваксина и ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Greek: Διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, το οποίο ενδέχεται μερικές φορές να περιλαμβάνει και την παρακείμενη άρθρωση1
Bulgarian: Дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става1
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως είναι τα κολπικά υγρά, το αίμα, το σπέρμα, το σάλιο των μολυσμένων ατόμων.
Bulgarian: Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица.
Greek: Η εμφάνιση μετά την ανάμιξη είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό.
Bulgarian: Получената смес е бяла, млекоподобна течност.
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
Bulgarian: Безопасност при недоносени кърмачета:
Greek: (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)2 συζευγμένος με το τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέας περίπου 25 μικρογραμμάρια
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) 2 конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизитилно 25 микрограма
Greek: (1 μελέτη)
Bulgarian: (1 проучване)
Greek: Ηλικία 2-4-12 μηνών
Bulgarian: 2-4-12 месечна възраст
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικές αντιδράσεις που ομοιάζουν της ορονοσίας, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα, υπόταση, αγγειίτιδα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани алергични реакции, наподобяващи серумна болест, парализа, невропатия, неврит, хипотония, васкулит, лихен планус, еритема мултиформе, артрит, мускулна слабост, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο εμφανίζεται σαν ελαφρά πιο θολό εναιώρημα σε σχέση με το υγρό συστατικό μόνο του.
Bulgarian: Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната съставка самостоятелно.
Greek: Το λυόφιλο Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib) συστατικό είναι μία λευκή κόνις.
Bulgarian: Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (Hib) съставка представлява бял прах.
Greek: Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα βρέφη όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 12 μηνών.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклетъчните ваксини срещу коклюш са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 12 месеца.
Greek: (Τοξοειδές κοκκύτη1, Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη1, Περτακτίνη1) 25, 25, 8 μικρογραμμάρια Αντιγόνo επιφανείας Ηπατίτιδας Β2
Bulgarian: (Коклюшен токсоид1, Филаментозен хемаглутинин1, Пертактин1) 25, 25, 8 микрограма
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B: παράλυση, μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), φλεγμονή κάποιων νεύρων, ενδεχομένως με αίσθηση μυρμηκίασης ή απώλεια αίσθησης ή φυσιολογικής κίνησης (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα), λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα).
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани следните нежелани реакции при приложение на хепатит B ваксина: парализа, скованост или слабост на ръцете и краката (невропатия), възпаление на някои нерви, възможно с мравучкания или загуба на чувствителност, или нормални движения (синдром на Гилен-Баре), подуване или инфекция на мозъка (енцефалопатия, енцефалит), инфекция на мозъчните обвивки (менингит).
Greek: Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Φιαλίδιο: κόνις
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Флакон: прах
Greek: Μετά τη δόση 2
Bulgarian: След 2-рата доза
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): αίσθημα κόπωσης, απώλεια όρεξης, υψηλός πυρετός 38°C ή περισσότερο, πρήξιμο, πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ασυνήθιστο κλάμα, αίσθημα ευερεθιστότητας ή ανησυχία.
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина): умора, загуба на апетит, висока температура - 38°C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, раздразнителност или безпокойство.
Greek: Μέσο 199 περιέχον κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες Ενέσιμο ύδωρ
Bulgarian: Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Greek: Εμπειρία με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β
Bulgarian: Опит с ваксина срещу хепатит
Greek: Πυρετός >39,5°C, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (> 50 mm)1
Bulgarian: Повишена температура >39,5°C, реакции на мястото на инжектиране, включително индурация, локално подуване на мястото на инжектиране
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
Bulgarian: Дифтериен токсоид1
Greek: - φορμαλδεΰδη - νεομυκίνη ή πολυμυξίνη (αντιβιοτικά) Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία ορισμένα από τα άτομα που εμβολιάσθηκαν έλαβαν αναμνηστική δόση Infanrix hexa παράλληλα με εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμευλογιάς (MMRV), αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38,0°C στο 76,6% των παιδιών που έλαβαν ταυτόχρονα το εμβόλιο MMRV και το Infanrix hexa, σε σύγκριση με το 48% των παιδιών που έλαβαν μόνο το εμβόλιο Infanrix hexa και το 74,7% των παιδιών που έλαβαν μόνο το εμβόλιο MMRV.
Bulgarian: В клинично проучване, по време на което някои от ваксинираните получават една бустер доза Infanrix hexa едновременно с MMRV ваксина, има съобщения за повишена температура ≥38,0°C при 76.6% от децата, получили MMRV ваксина и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 48% от децата, получили Infanrix hexa самостоятелно и 74,7% от децата, получили MMRV ваксина самостоятелно.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς, ακόμα και θάνατο.
Bulgarian: Тя може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт.
Greek: 2-4-6 μηνών
Bulgarian: 2-4-6 месеца
Greek: Τα δεδομένα από μία κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με εμβόλιο (MMRV), η συχνότητα των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερη από αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa και παρόμοια με αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του εμβολίου MMRV (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Данните от едно клинично проучване показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с MMRV ваксина, отколкото след самостоятелно прилагане на Infanrix hexa и е подобна на тази, след самостоятелно прилагане на MMRV ваксина (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες κάποιοι από τους εμβολιασθέντες έλαβαν Infanrix hexa παράλληλα με Prevenar (PCV7) ως αναμνηστική (4η) δόση και των δύο εμβολίων, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38,0°C στο 43,4% των βρεφών που έλαβαν Prevenar και Infanrix hexa ταυτόχρονα, σε σχέση με το 30,5% των βρεφών που έλαβαν το εξαδύναμο εμβόλιο μεμονωμένα.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура ≥ 38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδαςτετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Hib.
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинирането срещу коклюш трябва да се прекъсне и имунизационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
Greek: Εμφάνιση του Infanrix hexa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Infanrix hexa и какво съдържа опаковката
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Хепатит В: причинява се от вируса на хепатит
Greek: • Πολιομυελίτιδα - Λοίμωξη που προκαλείται από ιό.
Bulgarian: Полиомиелит: вирусна инфекция.