FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Votubia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akne, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), felső légúti fertőzések (megfázás), az orr és a torok gyulladása(nazofaringitisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, a vér megnövekedett koleszterinszintje, rendszertelen menstruáció, a menstruáció elmaradása, fejfájás, hasmenés, hányás, kiütések, fáradtság, láz és az étvágycsökkenés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votubia (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so akne, stomatitis (vnetje ustne sluznice), okužbe zgornjih dihal (prehladi), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, povečane ravni holesterola v krvi, neredne menstruacije, amenoreja (izostanek menstruacij), glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, utrujenost, povišana telesna temperatura in zmanjšan tek.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Votubia-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Votubia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre.
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP12, in z njo tvori „skupek".
Hungarian: Miért engedélyezték a Votubia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votubia odobreno v EU?
Hungarian: Mivel az mTOR közreműködik a sejtosztódás szabályozásában és a véredények növekedésében, a Votubia megakadályozza a tumorsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Votubia preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott vese-angiomiolipóma esetében a Votubia-t egy, 118 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Pri ledvičnem angiomiolipomu, ki ga povzroča tuberozna skleroza, so zdravilo Votubia primerjali s placebom v študiji, ki je vključevala 118 odraslih.
Hungarian: A Votubia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az everolimusszal, az azzal rokon gyógyszerekkel, például a szirolimusszal és a temszirolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Votubia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) everolimus, katera koli druga podobna zdravila, kot sta sirolimus in temsirolimus, ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek átlagosan heti 16-17 görcsrohamuk volt, és akkor tekintették úgy, hogy reagáltak a kezelésre, ha a görcsrohamok száma legalább a felére csökkent.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki imeli v povprečju 16-17 napadov na teden, kot odziv pa se je štelo zmanjšanje števila napadov za vsaj 50 %.
Hungarian: Bár a betegség standard kezelése továbbra is a sebészeti beavatkozás marad, a Votubia várhatóan előnyös lesz az olyan betegeknél, akiknél a daganat nem operálható.
Slovenian: Čeprav se ta bolezen običajno zdravi s kirurškim posegom, se pričakuje, da bo zdravilo Votubia koristilo bolnikom, pri katerih tumorja ni mogoče operirati.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy a Votubia a szklerózis tuberózában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél bizonyíthatóan csökkentette az agydaganatok méretét, és ez várhatóan mérsékli a SEGA tüneteit és jeleit, például a rohamokat, a vízfejűséget (folyadékfelgyülemlés az agyban) és a megnövekedett nyomást az agyban.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo dokazano, da zdravilo Votubia zmanjšuje velikost možganskih tumorjev pri odraslih in otrocih s tuberozno sklerozo, s čimer naj bi pripomoglo k zmanjšanju znakov in simptomov subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, kot so epileptični napadi, hidrocefalus (nabiranje tekočine v možganih) in povišan tlak v možganih.
Hungarian: A Votubia-val végzett kezelést a szklerózis tuberóza kezelésében és a gyógyszer vérszintjének monitorozásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberozne skleroze in s spremljanjem ravni zdravila v krvi.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Votubia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye kiadható.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Votubia odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott SEGA esetében a Votubia-t két fő vizsgálatban tanulmányozták: az elsőben 28 felnőtt és hároméves vagy idősebb gyermek vett részt.
Slovenian: Zdravilo Votubia so pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom, ki ga povzroča tuberozna skleroza, proučevali v dveh glavnih študijah: v prvo je bilo vključenih 28 odraslih in otrok, starejših od treh let.
Hungarian: Ezenkívül hatásosnak bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok számának csökkentésében is.
Slovenian: Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga az everolimusz.
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje učinkovino everolimus.
Hungarian: Az mTOR vélhetően a szklerózis tuberózában szenvedő betegeknél előforduló görcsrohamokban is szerepet játszik, de még nem teljesen ismert, hogyan akadályozza meg a gyógyszer azok kialakulását.
Slovenian: Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.
Hungarian: A Votubia-t a szklerózis tuberóza nevű genetikai rendellenesség által okozott, alábbi jóindulatú (nem rákos) daganatok kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Votubia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih benignih (nerakavih) tumorjev, ki jih povzroča genetska bolezen, imenovana tuberozna skleroza:
Hungarian: Ez a kezelési válasz az alacsony vérszintű csoport 28%-ánál (117 beteg közül 33-nál), illetve a magasabb vérszintű csoport 40%-ánál (130 beteg közül 52-nél) volt megfigyelhető, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 15% volt (119-ből 18).
Slovenian: Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov.
Hungarian: A második vizsgálatban 117 beteg (köztük 20, három évesnél fiatalabb gyermek) bevonásával a Votubia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a hat hónapig tartó kezelés után a betegek fő agydaganata milyen mértékben zsugorodott: a fő agydaganat a betegek nagyjából 30%-ánál a felére, 70%-ánál pedig körülbelül harmadára zsugorodott.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél az agydaganat legalább a felére zsugorodott hat hónapos kezelés után.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih možganski tumor se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšal vsaj za polovico.
Hungarian: SEGA esetén, illetve görcsrohamok kiegészítő kezeléseként alkalmazva a gyógyszer kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelülettől és az életkortól függ, azonban az orvos az adagot később módosítja a gyógyszer vérszintje, illetve annak alapján, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votubia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votubia izkazalo v študijah?
Hungarian: Amennyiben a Votubia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében előfordulhat, hogy a májfunkció csökkenésének súlyosságától, a beteg életkorától és a kezelt betegségtől függően a kezdő adag csökkentése vagy a kezelés mellőzése szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter bo začetni odmerek morda treba zmanjšati ali se zdravljenju izogniti, odvisno od resnosti težave ter od starosti in stanja bolnika, zaradi katerega se zdravi.
Hungarian: A Votubia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Votubia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazáskor, például görcsrohamok kiegészítő kezelésénél, az adag a szedett, egyéb gyógyszerektől függően is változhat.
Slovenian: Ko se uporablja skupaj z drugimi zdravili, npr. kot dodatek k zdravljenju napadov, lahko na odmerek vplivajo tudi druga zdravila, ki so bila vzeta.
Hungarian: A Votubia-t parciális (az agy egyik részében kezdődő), a teljes agyra átterjedő (másodlagos generalizáció) vagy nem átterjedő görcsrohamok esetén alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja za napade parcialnega izvora (napade, ki se začnejo v enem delu možganov), ki se lahko razširijo na celotne možgane (sekundarna generalizacija) ali ne.
Hungarian: A kiegészítő kezelésként alkalmazott Votubia két különböző (alacsonyabb, illetve magasabb vérszintet biztosító) adagolási rendjét placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Dva različna režima odmerjanja zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju (prilagojena tako, da se dosežejo višje ali nižje ravni zdravila v krvi) so primerjali s placebom.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga, az everolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely a SEGA-ban vagy veseangiomiolipómában szenvedő betegek daganatos sejtjeiben fokozott aktivitást mutató, „emlős rapamicin célpont" (mTOR) nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votubia alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votubia?
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásait kezelhetőnek tekintették, és azok általában enyhék vagy közepes erősségűek voltak.
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi.
Hungarian: • a szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA) nevű jóindulatú agydaganat kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, ha az agydaganat műtéti úton nem távolítható el;
Slovenian: • subependimskega gigantoceličnega astrocitoma (SEGA), tj. benignega možganskega tumorja, pri odraslih in otrocih, pri katerih tumorjev ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Hungarian: • a vese-angiomiolipóma nevű jóindulatú vesedaganat kezelésére olyan felnőtteknél, akik ki vannak téve a szövődmények kockázatának, azonban nincs szükségük azonnali műtétre.
Slovenian: • ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél a vesedaganat legalább a felére zsugorodott, ami a Votubiaval kezelt betegek 42%-ánál (79-ből 33-nál) volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Hungarian: A Votubia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Votubia stalno spremljajo.
Hungarian: További információért a Votubia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítő kezelésként is alkalmazzák olyan, legalább 2 éves betegeknél, akik a szklerózis tuberózával összefüggő görcsrohamokban szenvednek, és más kezelésekre nem reagáltak.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Hungarian: A Votubia-val kezelt betegeknél összességében 29, illetve 40%-kal csökkent a görcsrohamok száma a kezelés során, míg a placebóval kezelteknél a csökkenés aránya 15% volt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Ez a Votubia-val kezelt betegek 35%-ánál (78-ból 27nél) történt meg, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votubia?
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
Hungarian: A Votubia hatásosnak bizonyult a SEGA-ban, illetve a vese-angiomiolipómában szenvedő betegek kezelésében, mivel csökkentette a daganatok térfogatát.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Votubia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezelésében - amikor a görcsrohamokat más kezeléssel nem sikerült megfelelően kontrollálni - a Votubia előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Votubia-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Hungarian: A Votubia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Hungarian: A következőkre lesz szüksége:
Slovenian: Potrebovali boste:
Hungarian: elfogadott, amennyiben az technikai okokból szükséges
Slovenian: je sprejemljiva, če je to potrebno iz tehničnih razlogov
Hungarian: • 2 tiszta pohár.
Slovenian: • 2 čista kozarca
Hungarian: Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni.
Slovenian: O tem bo odločil vaš zdravnik.
Hungarian: Nincs változás Növekedés
Slovenian: brez spremembe povečanje
Hungarian: Kis pohár alkalmazása
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Hungarian: Hosszú távú monitorozás
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Hungarian: Nem értékelhető
Slovenian: Ni mogoče oceniti
Hungarian: Relatív biohasznosulás/bioekvivalencia
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
Hungarian: Fontos információk:
Slovenian: Pomembni podatki:
Hungarian: Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Hungarian: A kettős-vak periódus medián időtartama 18 hét volt.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Hungarian: • 1 kis pohár (maximum 100 ml-es).
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Hungarian: További klinikai előny, úgy mint a betegséggel összefüggő tünetek javulása, nem mutatkozott.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Hungarian: A következő időpontig tartsa ezeket száraz, tiszta helyen.
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Hungarian: Ne nyelje le azokat egészben!
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Votubia ezekre is hatással lehet.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Votubia lahko vpliva tudi nanje.
Hungarian: Ne használjon gyümölcslevet és semmilyen más folyadékot!
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Hungarian: A betegek aránya (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Hungarian: Az idős betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Hungarian: A fokozatok a CTCAE 3.0 és 4.03 verziót követik.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Hungarian: A levegő eltávolítása
Slovenian: Odstranjevanje zraka
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása 60 percig bizonyított.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Hungarian: Várjon 3 percet, amíg a diszpergálódó tabletták teljesen szétesnek.
Slovenian: Počakajte 3 minute, da disperzibilne tablete povsem razpadejo.
Hungarian: 25 ml víz
Slovenian: 25 ml vode
Hungarian: Legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció - % Válaszreakció
Slovenian: Najboljši skupni odziv angiomiolipoma - % Odziv
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt egyetlen betegnél sem volt szükség a SEGA miatt műtéti beavatkozásra.
Slovenian: V celotnem času trajanja študije pri nobenem bolniku ni bil potreben kirurški poseg zaradi SEGA.
Hungarian: Egyidejű ketogén diéta
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Hungarian: A teljes populációból 57,3% volt férfi, és 93,2% fehérbőrű.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Hungarian: Megjegyzés: A szájfecskendőben lévő víz mennyisége nem kell, hogy pontos legyen, de az összes tablettát el kell fedje.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Hungarian: Az angiomyolipoma progresszióját a betegek 14,3%-ánál észlelték.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Hungarian: Az elsődleges végpont hatásossági eredményei az 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za primarni cilj opazovanja so povzeti v preglednici 5.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma jelei)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Hungarian: Amikor lehetséges, a terápiás gyógyszermonitorozásra ugyanazt a vizsgálatot és laboratóriumot kell alkalmazni a kezelés teljes ideje alatt.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Hungarian: 95%-os CI p-érték (a placebóhoz viszonyítva)
Slovenian: 95-odstotni IZ vrednost p (v primerjavi s placebom)
Hungarian: A Votubia alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Hungarian: • légzési vagy nyelési nehézség
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek:
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Víz hozzáadása
Slovenian: Dodajanje vode
Hungarian: Stabil betegség Progresszió
Slovenian: Stabilna bolezen
Hungarian: Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za več podatkov o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: 3 perc
Slovenian: 3 min
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)