FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paritaprevir und Fosamprenavir/Ritonavir (FPV/RTV) ist aufgrund des erwarteten Anstiegs des Paritaprevirspiegels und der fehlenden klinischen Daten zur Abschätzung des Ausmaßes dieses Anstiegs kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena paritaprevira i fosamprenavira/ritonavira (FPV/RTV) kontraindicirana je zbog očekivanog povećanja izloženosti paritapreviru i nedostatka kliničkih podataka na temelju kojih bi se ocijenila veličina tog povećanja (vidjeti dio 4.5).
German: Telzir ist in Kunststoffflaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Telzir je pakiran u plastične boce koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.
German: Während der Amprenavir/Fosamprenavir-Entwicklungsprogramme wurden verschiedene Behandlungsschemata mit und ohne einer zusätzlichen Gabe von Ritonavir bewertet.
Croatian: U razvojnim programima amprenavira/fosamprenavira ispitivali su se različiti režimi terapije, s ili bez istodobne primjene ritonavira.
German: (Lesen Sie zur Anleitung, ob die Flüssigkeit mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden soll, die Packungsbeilage für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Croatian: (Pročitajte uputu o lijeku koja dolazi s Telzir oralnom suspenzijom za smjernice o tome trebate li ga uzimati sa ili bez hrane.)
German: 700 mg (1 Tablette oder 14 ml Suspension)
Croatian: Tablete ili oralna suspenzija 700 mg (1 tableta ili 14 ml suspenzije)
German: 25-O-Desacetylrifabutin: Cmax↑ 6fach*
Croatian: 25-O-desacetilrifabutin: Cmax↑ 6 puta*
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Filmtabletten
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
German: Ritonavir: Cmax ↑ 63 %* Ritonavir: AUC ↑ 45 %* * im Vergleich zu historischen Daten
Croatian: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * u usporedbi s povijesnim podacima
German: Die kombinierte Anwendung kann eine Erhöhung der durch PDE5-Inhibitoren verursachten
Croatian: Može dovesti do povećanja broja nuspojava vezanih za PDE5 inhibitore,
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5 % der behandelten erwachsenen Patienten) unter der Fosamprenavir/Ritonavir-Kombination waren gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Erbrechen) und Kopfschmerzen.
Croatian: Najučestalije (>5% liječenih odraslih ispitanika) prijavljene nuspojave s kombinacijom fosamprenavira/ritonavira bile su gastrointestinalne reakcije (mučnina, proljev, bol u abdomenu i povraćanje) i glavobolja.
German: Bei Kaninchen lag die systemische Exposition in der Hochdosisgruppe bei nur dem 0,3-Fachen der menschlichen Exposition nach Gabe der maximalen klinischen Dosis, daher konnten toxische Effekte von Fosamprenavir auf die Entwicklung nicht vollständig bestimmt werden.
Croatian: Sistemska izloženost kod kunića pri visokim dozama bila je samo 0,3 puta od one koju nalazimo kod izloženosti ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi te stoga razvojna toksičnost fosamprenavira nije u cijelosti utvrđena.
German: Die Häufigkeit der unten genannten Nebenwirkungen wurde auf Basis von klinischen Studien und nach Markteinführung gewonnenen Daten ermittelt.
Croatian: Kategorije učestalosti za reakcije navedene u nastavku temelje se na kliničkim ispitivanjima i postmarketinškim podacima.
German: Fosamprenavir in Kombination mit Ritonavir wurde im Allgemeinen von Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung gut vertragen, auch zeigten diese Dosierungsschemata ein vergleichbares Profil hinsichtlich Nebenwirkungen und klinischen Laborwerten wie in früheren Studien an HIV-1-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion.
Croatian: Kombinacija fosamprenavira s ritonavirom općenito je bila dobro podnošljiva kod ispitanika s blagim, umjerenom ili teškim oštećenjem jetre, a navedeni režimi doziranja imali su slične profile nuspojava kao i kliničke laboratorijske profile, poput onih u ranijim ispitivanjima na ispitanicima s normalnom funkcijom jetre inficiranih s HIV-1.
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen möglich.
Croatian: Postoji potencijal za ozbiljne i/ili po život opasne reakcije kao što su srčane aritmije.
German: Keine klinisch signifikante Interaktion zu erwarten.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provodila su se samo kod odraslih osoba.
German: Daher sollte die Telzir Suspension zum Einnehmen von Erwachsenen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga, odrasli bolesnici Telzir oralnu suspenziju trebaju uzimati bez hrane i na prazan želudac (vidjeti dio 4.2).
German: • wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten
Croatian: • koji su uzimali kombiniranu terapiju tijekom dugog vremenskog razdoblja
German: • Clarithromycin, Erythromycin (Antibiotika, zur Behandlung bakterieller Infektionen)
Croatian: • klaritromicin, eritromicin (antibiotik)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telzir und Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s ritonavirom i flutikazonom ili drugim glukokortikoidima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, osim u slučaju kada potencijalna korist od takvog liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežnih žlijezda (vidjeti dio 4.5).
German: 25-O-Desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11fach* *im Vergleich zu Rifabutin 300 mg einmal täglich
Croatian: 25-O-desacetilrifabutin: AUC(048) ↑ 11 puta* *u usporedbi s rifabutinom 300 mg jednom dnevno
German: ORALE KONTRAZEPTIVA
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
German: In Studien bei Ratten wurde mit Fosamprenavir kein großer Einfluss auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Fosamprenavir nije imao značajnog učinka na plodnost ni reproduktivnu sposobnost štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Die Einnahme von Telzir kann trotzdem fortgeführt werden.
Croatian: Međutim, i dalje možete nastaviti uzimati Telzir.
German: Von einigen Patienten, die antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich Proteasehemmer, erhalten, liegen Berichte über erhöhte Blutzuckerspiegel und eine Verschlechterung des Diabetes mellitus vor.
Croatian: Prijavljeno je da je kod nekih bolesnika koji su uzimali antiretrovirusne lijekove, uključujući inhibitore proteaze, došlo do povećanja razine šećera u krvi i pogoršanja dijabetesa.
German: Weitere Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 4.5).
German: Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel" bezeichnet werden.
Croatian: Telzir je vrsta lijeka poznata kao antiretrovirusni lijek.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Telzir mit Ritonavir muss daher die gesamte Fachinformation zu Ritonavir zu Rate gezogen werden.
Croatian: Stoga se, prije početka terapije lijekom Telzir s ritonavirom, moraju konzultirati sve informacije o propisivanju ritonavira.
German: Es wird mit einem niedrig dosierten anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das den Wirkstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht.
Croatian: Uzima se s malom dozom drugog lijeka, ritonavira, koji podiže razine lijeka Telzir u krvi.
German: Wenn Ihre Leberfunktionsstörung sich verschlechtert, müssen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Telzir für eine gewisse Zeit oder dauerhaft abbrechen.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja bolseti jetre, možda ćete privremeno ili trajno morati prestati uzimati Telzir.
German: Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt.
Croatian: Telzir je indiciran u kombinaciji s niskom dozom ritonavira u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: Fluticasonpropionat: ↑ Endogener Kortisolspiegel: ↓
Croatian: Flutikazon propionat: ↑ Unutarnje razine kortizola: ↓
German: Nur bei Ratten war ein Anstieg interstitieller Hyperplasien bei männlichen Tieren nach dem 0,5-Fachen der Exposition beim Menschen und ein Anstieg endometrialer uteriner Adenokarzinome bei weiblichen Tieren nach dem 1,1-Fachen der Exposition beim Menschen zu beobachten.
Croatian: Samo kod štakora zamijećeno je povećanje hiperplazije intersticijskih stanica kod muških jedinki pri razinama izloženosti koje su bile ekvivalentne 0,5-puta onih koje nalazimo kod ljudi, kao i povećanje adenokarcinoma endometrija uterusa kod ženki pri razinama izloženosti koje su bile ekvivalentne 1,1-puta onih koje nalazimo kod ljudi.
German: Eine sorgfältige Überwachung der therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von trizyklischen Antidepressiva wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje terapijskih reakcija i nuspojava tricikličkih antidepresiva (vidjeti dio 4.4).
German: Es gibt einige Arzneimittel, die nicht zusammen mit Telzir eingenommen werden dürfen.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimat s lijekom Telzir.
German: Suspension zum Einnehmen 18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximal 700 mg oder 14 ml Die Suspension zum Einnehmen sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: 33-38 kg Oralna suspenzija 18 mg/kg (0,36 ml/kg ); najviše 700 mg ili 14 ml Oralnu suspenziju treba uzimati s hranom
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Croatian: • Imate li bolest jetre.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Telzir und Ritonavir für Sie geeignet ist.
Croatian: Liječnik će odlučiti o tome jesu li ti lijekovi podobni za istodobno uzimanje s lijekom Telzir i ritonavirom.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam je reko liječnik ili ljekarnik.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Die Farbe der Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Croatian: Oralna suspenzija Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje.
German: Arzneimittel gegen Hepatitis C Simeprevir
Croatian: Antivirotici za terapiju hepatitisa C
German: Im Steady-State betrug die mittlere Trough-Konzentration (Cmin) von Amprenavir im Plasma 2,12 (1,77 bis 2,54) µg/ml, die AUC0-τ betrug 39,6 (34,5 bis 45,3) h·µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije amprenavira u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže (Cmin) bila je 2,12 (1,77-2,54) µg/ml i AUC0-tau bilo je 39,6 (34,5-45,3) h*µg/ml.
German: Eine verstärkte Kontrolle der INR (International Normalised Ratio) wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se pojačano praćenje Međunarodnog normaliziranog omjera - INR (vidjeti dio 4.4).
German: Eine 10 ml Dosierspritze wird in jeder Packung mitgeliefert, damit Sie Ihre Dosis exakt abmessen können.
Croatian: U pakiranju se nalazi štrcaljka za doziranje sa 10 ml graduacijama kako biste točno mogli izmjeriti dozu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K30), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172).
Croatian: • Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, željezov oksid crveni (E172).
German: Es wird empfohlen, die Phenytoin-Plasmaspiegel zu überwachen und die Phenytoin-Dosis, falls erforderlich, zu erhöhen.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi i sukladno tome povećanje doze fenitoina.
German: Ca. 14 % der gegebenen Amprenavir-Dosis werden in Form von Metaboliten mit dem Urin und ca. 75 % mit den Faeces ausgeschieden.
Croatian: Metaboliti predstavljaju oko 14% primijenjene doze amprenavira u urinu i oko 75% u fecesu.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Fälle von Hautreaktionen einschließlich eines Stevens-JohnsonSyndroms sind selten.
Croatian: Teški ili opasni po život osipi, uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom su rijetki.
German: Glukokortikoid-Dosis sollte zusammen mit einer engmaschigen Überwachung auf lokale und systemische Wirkungen oder einem Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z. B.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze glukokortikoida s pažljivim praćenjem lokalnih i sistemskih učinaka ili prebaciti bolesnika na terapiju glukokortikoidom koji nije supstrat za CYP3A4 (npr.
German: Telzir hilft, Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, heilt diese aber nicht.
Croatian: Održavajte redovite kontakte sa svojim liječnikom Telzir pomaže u držanju Vašeg stanja pod kontrolom, ali neće izliječiti HIV infekciju.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Učestalost te pojave nije poznata (vidjeti dio 4.4).
German: Der Hauptweg der Elimination von Amprenavir und Ritonavir führt über den Leberstoffwechsel.
Croatian: Glavni put eliminacije amprenavira i ritonavira je putem metabolizma jetre.
German: Kinder können die Erwachsenendosis von Ritonavir Kapseln (100 mg zweimal täglich) einnehmen, wenn sie mindestens 33 kg wiegen und die Kapseln im Ganzen schlucken können.
Croatian: Djeca mogu uzimati dozu ritonavir kapsula za odrasle (100 mg dva puta na dan) ako imaju težinu od barem 33 kg i ako mogu progutati cijelu kapsulu.
German: Siehe Abschnitt „Einnahme von Telzir zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Croatian: Vidjeti dio "Drugi lijekovi i Telzir".
German: 1.000 - 10.000 Kopien/ml >10.000 - 100.000 Kopien/ml >100.000 Kopien/ml
Croatian: 1000 - 10 000 kopija/ml >10000 - 100 000 kopija/ml >100 000 kopija/ml
German: Telzir/Ritonavir sollte nicht zusammen mit oral eingenommenem Midazolam angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3), während bei gleichzeitiger Anwendung von Telzir/Ritonavir mit parenteralem Midazolam Vorsicht geboten ist.
Croatian: Telzir/ritonavir ne smiju se primijeniti istodobno s midazolamom primijenjenim oralno (vidjeti dio 4.3), dok se u slučaju primjene parenteralnim putem, midazolam može, uz mjere opreza, primijeniti istodobno s lijekom Telzir/ritonavirom.
German: Ritonavir hemmt ferner CYP2D6, allerdings in einem geringeren Umfang als CYP3A4.
Croatian: Ritonavir također inhibira i CYP2D6, ali u manjoj mjeri od CYP3A4.
German: Es wurde die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) in der ITT(E)-Population analysiert; der Anteil an Patienten mit <400 Kopien/ml betrug 73 % (315/434) im Fosamprenavir/Ritonavir-Arm, verglichen mit 71 % (317/444) der Patienten, die Lopinavir/Ritonavir erhalten hatten, bei einem 95 %-Konfidenzintervall der Differenz von [-4,84 %, 7,05 %].
Croatian: Time to loss of virological response (TLOVR)) za ITT(E) populaciju, udio bolesnika koji su dostigli <400 kopija/ml bio je 73 % (315 / 434) u skupini koja je primala fosamprenavir ritonavir, a 71 % (317 / 444) u skupini koja je primala lopinavir/ritonavir, s 95% intervalom pouzdanosti razlike [-4,84%; 7;05%].
German: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
German: ORALE ANTIKOAGULANZIEN
Croatian: Drugi oralni antikoagulansi
German: Eine Resistenz-Mutation wurde in jedem der 3 Isolate beobachtet: K20K/R, I54I/L bzw. I93I/L.
Croatian: svakom od 3 izolata zamijećena je jedna mutacija za otpornost: K20K/R, I54I/L odnosno I93I/L.
German: Die Einnahme von Telzir und Ritonavir während der Anwendung der Anti-Baby-Pille („Pille") kann für Ihre Leber schädlich sein und auch die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinträchtigen.
Croatian: Uzimanje lijeka Telzir i ritonavira dok uzimate kontracepcijske pilule može oštetiti Vašu jetru i spriječiti odgovarajuće djelovanje kontraceptiva.
German: Der geometrische APV-Mittelwert (95 % KI) und die APV-Ctau-Werte betrugen 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml für das zweite Trimester, 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml für das dritte Trimester bzw. 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml nach der Geburt und lagen innerhalb des Wertebereichs von nicht schwangeren Patientinnen, die dieselben FPV/RTV-enthaltenden Therapien erhielten.
Croatian: (95% CI) i vrijednost Ctau APV-a iznosile su 1,31 (0,97; 1,77) µg/ml za drugo tromjesečje, 1,34 (0,95; 1,89) µg/ml za treće tromjesečje te 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml nakon poroda i kretale su se unutar raspona vrijednosti opaženog u bolesnica koje nisu bile trudne, a koje su liječene istim režimima koji su sadržavali FPV/RTV.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations)
German: Bei trächtigen weiblichen Tieren ergab sich mit der hohen Dosis, vermutlich aufgrund einer Reduktion der Zahl der ovariellen Gelbkörper und der Implantationen, eine Verringerung der Uterusgewichte (0 bis 16 %).
Croatian: Kod ženki je pri visokim dozama došlo do smanjenja težine gravidnih uterusa (0-16%), najvjerojatnije zbog smanjenja broja žutih tijela u ovarijima i broja implantacija.
German: Auch nach diesen Dosisanpassungen für Erwachsene mit Leberfunktionsstörungen können als Folge erhöhter Variabilität zwischen den Patienten (siehe Abschnitt 5.2) bei einigen Patienten höhere oder niedrigere Amprenavir- und/oder Ritonavir-Plasmakonzentrationen als erwartet im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion auftreten; daher ist es geboten, die Sicherheit und das virologische Ansprechen engmaschig zu überwachen.
Croatian: Općenito, čak i uz navedene prilagodbe doza kod odraslih s oštećenjem jetre, zbog povećane varijabilnosti između bolesnika (vidjeti dio 5.2) kod nekih bolesnika očekivane koncentracije amprenavira i/ili ritonavira u plazmi mogu biti više ili niže od onih kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre te je stoga potrebno pomno praćenje virološkog odgovora i sigurnosnog profila.
German: Die Telzir-Formulierungen Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen, beide nüchtern gegeben, zeigten äquivalente AUC∞-Werte von Amprenavir im Plasma, die Telzir-Formulierung Suspension zum Einnehmen zeigte eine um 14 % höhere Cmax von Amprenavir im Plasma im Vergleich zur oralen Tablettenformulierung.
Croatian: Telzir u obliku tableta i oralne suspenzije, kada se oba oblika daju natašte, daje vrijednosti AUC ekvivalentne amprenaviru u plazmi, a Telzir u obliku oralne suspenzije davao je 14% viši Cmax amprenavira u plazmi od oralnih tableta.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Croatian: Primijeniti uz mjere opreza.
German: Telzir sollte dennoch bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Potreban je daljnji oprez pri primjeni lijeka Telzir kod bolesnika s poznatom alergijom na sulfonamide.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Fosamprenavir mit Ritonavir und Östrogenen und/oder Gestagenen zur Hormonersatztherapie vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni fosamprenavira i ritonavira s estrogenima i/ili progestogenima koji se primjenjuju kao hormonalna nadomjesna terapija.
German: Telzir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen, z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Terfenadin, orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5), orales Triazolam, Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (zur Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit erektiler Dysfunktion siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Telzir se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a koji su supstrati citokroma P450 3A4 (CYP3A4), npr. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihidroergotamin, ergotamin, pimozid, kvetiapin, kinidin, terfenadin, oralni midazolam (za mjere opreza pri parenteralnoj primjeni midazolama, vidjeti dio 4.5), oralni triazolam, sildenafil koji se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (za primjenu sildenafila kod bolesnika s erektilnom disfunkcijom vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Telzir beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Telzir
German: Weiche Stühle, Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen
Croatian: Meka stolica, mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/04/282/002
Croatian: EU/1/04/282/002
German: Keine FPV/RTV Interaktionsstudien.
Croatian: Nije bilo FPV/RTV ispitivanja interakcija lijeka.
German: Soweit nicht anders angegeben, wurden die unten aufgeführten Studien mit der empfohlenen Dosierung von Fosamprenavir/Ritonavir (d. h. 700/100 mg zweimal täglich) durchgeführt; die Bewertung der Interaktion wurde unter Steady-State-Bedingungen bei einer Anwendungsdauer der Arzneimittel von 10 bis 21 Tagen vorgenommen.
Croatian: Osim kada je navedeno drugačije, ispitivanja koja se detaljno navode u nastavku provodila su se preporučenim dozama fosamprenavira/ritonavira (tj. 700/100 mg 2 puta dnevno), a interakcije su procijenjene u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže kada su lijekovi primjenjivani tijekom razdoblja od 10 do 21 dan.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung von Telzir/Ritonavir mit anderen Hormontherapien wie z. B. Hormonersatztherapien durchgeführt.
Croatian: Nisu se provodila ispitivanja lijeka Telzir/ritonavira u kombinaciji s drugim hormonskim terapijama, poput hormonske nadomjesne terapije.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
German: Nach oraler Gabe wird Fosamprenavir während der Resorption durch das Darmepithel rasch und beinahe vollständig zu Amprenavir und anorganischem Phosphat hydrolisiert.
Croatian: Nakon peroralne primjene fosamprenavir se apsorbira putem crijevnog epitela te brzo i gotovo u cijelosti hidrolizira na amprenavir i anorganske fosfate.
German: Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung
Croatian: Odrasli s bolešću jetre
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Angaben oder zu den gegebenen Empfehlungen haben: →Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako imate pitanja o tim informacijama ili savjetima koje ste primili:
German: Telzir mit Ritonavir darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem von der Verstoffwechselung über CYP2D6 abhängig sind, z. B. Flecainid und Propafenon (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Telzir s ritonavirom ne smije se istodobno primjenjivati s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a koji su visoko ovisni o metabolizmu putem CYP2D6, poput flekainida i propafenona (vidjeti dio
German: Die gemeinsame Anwendung von Telzir/Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von Atemdepression und/oder verlängerter Sedierung sichergestellt werden können, erfolgen.
Croatian: Ako se Telzir/ritonavir primjenjuju istodobno s parenteralnom primjenom midazolama, trebalo bi to provesti u jedinici intenzivne skrbi ili u sličnom okružju koji omogućuje pažljivi klinički nadzor i prikladnu medicinsku skrb u slučaju respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
German: Wie ist Telzir einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Telzir