FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Swedish: • Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Le quote recuperate sia di ticagrelor, sia del metabolita attivo, presenti nelle urine, erano inferiori all'1% della dose.
Swedish: Utbytena av ticagrelor och den aktiva metaboliten i urinen låg båda under 1 % av dosen.
Italian: Emorragia intracranica: Si è verificato un numero maggiore di sanguinamenti intracranici non-procedurali con ticagrelor (n=27 sanguinamenti in 26 pazienti, 0,3%) che con clopidogrel (n=14 sanguinamenti, 0,2%), di cui 11 sanguinamenti con ticagrelor ed 1 con clopidogrel hanno avuto esito fatale.
Swedish: Intrakraniell blödning: Det förekom fler icke-procedurrelaterade intrakraniella blödningar med ticagrelor (n=27 blödningar hos 26 patienter, 0,3 %) än med klopidogrel (n=14 blödningar, 0,2 %), av vilka 11 blödningar med ticagrelor och 1 med klopidogrel var fatala.
Italian: Ticagrelor mostra una farmacocinetica lineare e l'esposizione al ticagrelor e al metabolita attivo (AR-C124910XX) sono approssimativamente proporzionali alla dose fino a
Swedish: Ticagrelor uppvisar linjär farmakokinetik och exponeringen för ticagrelor och den aktiva metaboliten (AR-C124910XX) är ungefär dosproportionell upp till 1260 mg.
Italian: Se una procedura CABG è stata pianificata, il rischio di sanguinamento con ticagrelor è aumentato rispetto a clopidogrel quando interrotto meno di 96 ore prima dell'intervento.
Swedish: Om kranskärlskirurgi (CABG) planeras är blödningsrisken för ticagrelor förhöjd jämfört med klopidogrel om läkemedlet sätts ut inom mindre än 96 timmar före ingreppet.
Italian: Dopo una dose iniziale di ASA, Possia deve essere assunto con una dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Efter en initial dos av ASA skall Possia användas tillsammans med en underhållsdos av ASA på 75-150 mg (se avsnitt 5.1).
Italian: In aggiunta deve essere usata cautela quando si somministra Possia in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia.
Swedish: Dessutom bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av Possia och läkemedel som är kända för att inducera bradykardi.
Italian: L'assorbimento di ticagrelor è rapido, con un tmax medio di circa 1,5 ore.
Swedish: Ticagrelor absorberas snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1,5 timmar.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Swedish: Organsystem Metabolism och nutrition
Italian: I livelli di creatinina possono aumentare durante il trattamento con Possia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Kreatininvärdena kan stiga under behandling med Possia (se avsnitt 4.8).
Italian: Tabella 3 -Esiti clinici nello studio PLATO
Swedish: Tabell 3 - Utfallshändelser i PLATO
Italian: EU/1/10/656/004 56 compresse rivestite con film EU/1/10/656/005 168 compresse rivestite con film EU/1/10/656/006 100x1 compresse rivestite con film
Swedish: EU/1/10/656/001 60 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdragerade tabletter
Italian: Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o al dentista prima di prendere Possia.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är alldeles säker) ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller tandläkare innan du tar Possia.
Italian: Fattori quali età, sesso, peso, razza, regione geografica, condizioni fisiche concomitanti, terapia concomitante ed anamnesi medica, compresi precedenti ictus o attacco ischemico transitorio, non sono stati predittivi nè di sanguinamenti Totali, nè di sanguinamenti Maggiori non correlati alla procedura, definiti secondo i criteri PLATO.
Swedish: Varken ålder, kön, vikt, ras, geografisk region, samtidiga sjukdomstillstånd, samtidig behandling eller sjukdomshistoria, inklusive en tidigare stroke eller transient ischemisk attack, gav någon prediktion av vare sig total blödning eller PLATO-definerad icke-procedurrelaterad större blödning.
Italian: Pochi pazienti nello studio PLATO hanno avuto sanguinamenti fatali: 20 (0,2%) per ticagrelor e 23 (0,3%) per clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Få patienter i PLATO hade fatala blödningar: 20 (0,2 %) för ticagrelor och 23 (0,3 %) för klopidogrel (se avsnitt 4.4).
Italian: Se necessario, i pazienti trattati con clopidogrel possono passare direttamente a Possia (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Patienter som behandlas med klopidogrel kan vid behov byta direkt till Possia (se avsnitt 5.1).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito, è definita usando la seguente convenzione: comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 100); non comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 1.000); raro (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 10.000)
Swedish: De frekvenser för eventuella biverkningar som anges nedan är definierade enligt följande konvention: vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 100); mindre vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000); sällsynta (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000).
Italian: Poiché la co-somministrazione di Possia e desmopressina non diminuiva il tempo di sanguinamento standard, è improbabile che la desmopressina possa essere efficace nel trattamento clinico degli eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Eftersom samtidig administrering av Possia och desmopressin ej reducerade blödningstiden, är det ej sannolikt att desmopressin är effektivt för hantering av kliniska blödningshändelser (se avsnitt 4.5).
Italian: • un attacco di cuore, oppure • angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
Swedish: • instabil angina (kärlkramp eller bröstsmärtor som inte kan hållas under kontroll).
Italian: • Ha già avuto degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico maggiore del normale.
Swedish: • om ett blodprov har visat att du har mer urinsyra i blodet än vad som är vanligt.
Italian: L'incidenza superiore di dispnea osservata con Possia non è associata all'insorgenza o ad un peggioramento della cardiopatia o della pneumopatia (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Den högre incidensen av dyspné med Possia är inte förenad med nyutvecklad eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (se avsnitt 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Possia con tolbutamide non ha determinato alcuna variazione dei livelli plasmatici di entrambi i prodotti medicinali, indicando che il ticagrelor non è un inibitore del CYP2C9 ed è improbabile che possa alterare il metabolismo mediato dal CYP2C9 di medicinali come warfarin e tolbutamide.
Swedish: Samtidig administrering av Possia och tolbutamid ledde ej till några förändringar i plasmanivåerna av något av läkemedlen, vilket tyder på att ticagrelor ej är en CYP2C9-hämmare och att det inte är troligt att det skulle påverka den CYP2C9-medierade metaboliseringen av läkemedel som warfarin och tolbutamid.
Italian: Clopidogrel (% di pazienti con evento) N=9.291
Swedish: Klopidogrel (% patienter med händelse) N=9 291
Italian: Negli studi di farmacologia clinica, l'esposizione (Cmax e AUC) a ticagrelor nei pazienti giapponesi è stata superiore di circa il 40% (20% dopo l'aggiustamento in funzione del peso corporeo) rispetto ai pazienti caucasici.
Swedish: I klinisk-farmakologiska studier var exponeringen (Cmax och AUC) för ticagrelor hos japanska försökspersoner cirka 40 % högre (20 % efter justering för kroppsvikt) än hos kaukasier.
Italian: Che cos'è Possia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Possia Come prendere Possia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Possia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Possia Hur du tar Possia
Italian: L'ingestione di un pasto ad alto contenuto di grassi ha causato un incremento del 21% dell'AUC del ticagrelor ed una riduzione del 22% della Cmax del metabolita attivo, ma non ha prodotto effetti sulla Cmax di ticagrelor, né sull'AUC del metabolita attivo.
Swedish: Intag av en fettrik måltid ledde till en 21-procentig ökning av AUC för ticagrelor och en 22-procentig minskning av Cmax för den aktiva metaboliten men hade ej någon effekt på Cmax för ticagrelor eller AUC för den aktiva metaboliten.
Italian: Ticagrelor non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata o grave, ed il suo utilizzo in questi pazienti è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Ticagrelor har inte studerats på patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion och dess användning till dessa patienter är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità epatica lievemente compromessa.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Italian: Ticagrelor e il suo metabolita attivo sono substrati della P-gp.
Swedish: Såväl ticagrelor som den aktiva metaboliten är P-gp-substrat.
Italian: Non esistono dati con Possia riguardo ad un beneficio emostatico di trasfusioni piastriniche; la quota circolante di Possia può inibire le piastrine trasfuse.
Swedish: Det finns inga data för Possia med avseende på den hemostatiska nyttan av trombocyttransfusioner; cirkulerande Possia kan eventuellt hämma transfunderade trombocyter.
Italian: Sanguinamento correlato a CABG: Nello studio PLATO, il 42% dei 1.584 pazienti (12% della coorte) sottoposti ad intervento di impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) ha avuto un sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la Vita, secondo i criteri PLATO, senza differenze tra i gruppi di trattamento.
Swedish: CABG-relaterad blödning: I PLATO fick 42 % av de 1 584 patienter (12 % av kohorten) som genomgick kranskärlskirurgi en PLATO större fatal/livshotande blödning utan någon skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Italian: Patologie gastrointestinali gastrointestinaled
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinal blödningd
Italian: 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Italian: La concentrazione media di acido urico sierico è aumentata di circa il 15% con ticagrelor rispetto al 7,5% con clopidogrel e dopo l'interruzione del trattamento è diminuita fino a circa il 7% con ticagrelor, mentre nessuna riduzione è stata osservata con clopidogrel.
Swedish: Medelkoncentrationen av urinsyra i serum ökade cirka 15 % med ticagrelor jämfört med cirka 7,5 % med klopidogrel och sjönk, efter det att behandlingen hade avbrutits, till cirka 7 % med ticagrelor, men utan att någon sänkning observerades för klopidogrel.
Italian: Nel gruppo trattato con Possia, lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il farmaco in studio a causa della dispnea rispetto allo 0,1% dei pazienti che ricevevano clopidogrel.
Swedish: För Possia avbröt 0,9 % av patienterna behandlingen med studieläkemedlet på grund av dyspné jämfört med 0,1 % av dem som tog klopidogrel.
Italian: Il paziente che salta una dose di Possia deve assumere solo una compressa da 90 mg (la dose successiva) all'orario stabilito.
Swedish: Om en patient missar en dos Possia skall patienten endast ta en 90 mg-tablett (nästa dos) vid nästa ordinarie tillfälle.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Italian: Nello studio clinico pilota di fase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 pazienti), i criteri di esclusione principali comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento, trombocitopenia clinicamente rilevante o anemia, precedente sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale nei 6 mesi precedenti o chirurgia maggiore nei 30 giorni precedenti.
Swedish: I den pivotala fas-3-studien PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patienter) omfattade nyckelkriterierna för exklusion en förhöjd risk för blödning, kliniskt betydelsefull trombocytopeni eller anemi, tidigare intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna eller större kirurgiskt ingrepp under de senaste 30 dagarna.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata dopo un mese e in seguito in accordo alla pratica clinica standard, ponendo particolare attenzione ai pazienti ≥ 75 anni, ai pazienti con insufficienza renale moderata/grave e a quelli che ricevono un trattamento concomitante con antagonisti dell'angiotensina II.
Swedish: Njurfunktionen skall kontrolleras efter en månad och därefter rutinmässigt i enlighet med klinisk praxis, varvid speciell uppmärksamhet skall ges till patienter ≥ 75 år, patienter med måttligt/svårt nedsatt njurfunktion och de som får samtidig behandling med en angiotensinreceptorblockerare (ARB).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare appropriate misure contraccettive per evitare possibili gravidanze durante la terapia con Possia.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under behandling med Possia.
Italian: • Ha un sanguinamento in atto o ha avuto recentemente un sanguinamento all'interno del corpo, come il sanguinamento dello stomaco o dell'intestino dovuto ad un'ulcera.
Swedish: • om du just nu har eller nyligen har haft blödningar inuti kroppen, till exempel blödningar från ett sår i magen eller tarmen.
Italian: La superiorità di ticagrelor nei confronti del clopidogrel nel ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori non ha subìto l'influenza del genotipo CYP2C19 o ABCB1 del paziente.
Swedish: Överlägsenheten hos ticagrelor jämfört med klopidogrel när det gäller att minska större kardiovaskulära händelser påverkades inte signifikant av patientens CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
Italian: Rispetto a clopidogrel, i pazienti affetti da asma/BPCO trattati con ticagrelor possono presentare un aumento del rischio di insorgenza di dispnea non grave (3,29% per ticagrelor verso 0,53% per clopidogrel) e di dispnea grave (0,38% per ticagrelor verso 0,00% per clopidogrel).
Swedish: Jämfört med klopidogrel kan patienter med astma/KOL som behandlas med ticagrelor ha en förhöjd risk för icke allvarlig dyspné (3,29 % ticagrelor jämfört med 0,53 % klopidogrel) och allvarlig dyspné (0,38 % ticagrelor jämfört med 0,00 % klopidogrel).
Italian: • Pazienti con somministrazione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali e/o fibrinolitici) entro le 24 ore dalla dose di Possia.
Swedish: • Patienter med samtidig administrering av läkemedel som kan ge en förhöjd blödningsrisk (till exempel ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), orala antikoagulantia och/eller fibrinolytika) inom 24 timmar från administreringen av Possia.
Italian: Studi di farmacocinetica eseguiti con ticagrelor radiomarcato hanno mostrato che il composto progenitore ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt ticagrelor har visat att moderföreningen och dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor (se avsnitt 4.6).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici negli animali hanno evidenziato l'escrezione di ticagrelor e dei suoi metaboliti attivi nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att ticagrelor och dess aktiva metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Italian: Esposizioni più elevate a ticagrelor (circa 25% sia per Cmax sia per AUC) ed al metabolita attivo sono state osservate nei pazienti anziani (≥75 anni) con SCA rispetto ai pazienti più giovani, tramite un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Högre exponeringar för ticagrelor (cirka 25 % för både Cmax och AUC) och den aktiva metaboliten observerades hos äldre patienter med akut kranskärlssjukdom (≥ 75 år) jämfört med yngre patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Italian: La dose cronica giornaliera di ASA, somministrato insieme a Possia, deve essere compresa tra 75 e 150 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Vid kronisk behandling med ASA tillsammans med Possia bör den dagliga ASA-dosen ligga på 75-150 mg (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).
Italian: Studi clinici di interazione farmacologica hanno mostrato che la co-somministrazione di ticagrelor con eparina, enoxaparina ed ASA o desmopressina non ha provocato effetti sul profilo farmacocinetico di ticagrelor o del metabolita attivo o sull'aggregazione piastrinica indotta da ADP rispetto a ticagrelor da solo.
Swedish: Klinisk-farmakologiska interaktionsstudier har visat att samtidig administrering av ticagrelor och heparin, enoxaparin och ASA eller desmopressin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för ticagrelor eller den aktiva metaboliten eller på den ADP-inducerade trombocytaggregationen jämfört med enbart ticagrelor.
Italian: Non sono state rilevate conseguenze cliniche avverse associate a questa differenza (comprese le applicazioni di pacemaker) in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Det fanns dock inga negativa kliniska konsekvenser (vilket inkluderar insättning av pacemaker) förenade med denna obalans i denna patientpopulation.
Italian: Non ci sono stati effetti della simvastatina sui livelli plasmatici del ticagrelor.
Swedish: Simvastatin hade ingen effekt på plasmanivåerna av ticagrelor.
Italian: In seguito ad osservazioni di pause ventricolari per lo più asintomatiche in un precedente studio clinico, i pazienti con aumentato rischio di eventi bradicardici (per es. pazienti senza un pacemaker portatori di sindrome del nodo del seno, blocco AV di 2° o 3° grado o sincope correlata a bradicardia) sono stati esclusi dallo studio principale PLATO che valutava la sicurezza e l'efficacia di Possia.
Swedish: Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser i en tidigare klinisk studie uteslöts patienter med förhöjd risk för bradykardi (till exempel patienter utan pacemaker som har sjuk sinusknuta, AV-block II eller III eller bradykardirelaterad synkope) från den huvudstudie (PLATOstudien) som utvärderade säkerhet och effekt för Possia.
Italian: L'esposizione al ticagrelor ed al metabolita attivo è stata inferiore di circa il 20% nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 30 mL/min) rispetto ai soggetti con normale funzione renale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Exponeringen för ticagrelor och den aktiva metaboliten var cirka 20 % lägre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) jämfört med hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: Possia contiene ticagrelor, appartenente alla classe chimica delle ciclopentiltriazolopirimidine (CPTP), antagonista selettivo dei recettori dell'adenosina difosfato (ADP), che agisce sul recettore P2Y12 dell'ADP prevenendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica mediata dall'ADP.
Swedish: Possia innehåller ticagrelor, som ingår i den kemiska klassen cyklopentyltriazolopyrimidiner (CPTP) och är en selektiv adenosindifosfat- (ADP-)receptorantagonist som verkar på ADP-receptorn P2Y12 och kan förhindra ADP-medierad trombocytaktivering och aggregation.
Italian: Inoltre, informi il suo medico che, poichè sta assumendo Possia, può avere un rischio aumentato di sanguinamento se il suo medico le prescrive fibrinolitici, chiamati spesso ‘trombolitici', come streptochinasi o alteplasi.
Swedish: Därför ska du tala om för din läkare att du tar Possia om han eller hon ger dig fibrinolytika (kallas ofta "blodproppslösande medel"), till exempel streptokinas eller alteplas.
Italian: Comune (si manifestano da 1 a 10 soggetti su 100) • Formazione di lividi
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 100) • Blåmärken
Italian: La co-somministrazione di rifampicina e ticagrelor ha diminuito Cmax e AUC del ticagrelor rispettivamente del 73% e dell'86%.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och ticagrelor sänkte Cmax och AUC för ticagrelor med 73 % respektive 86 %.
Italian: Possia riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.
Swedish: Possia minskar risken för att du ska få ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dö i hjärtkärlsjukdom.
Italian: Nello studio PLATO, i pazienti che assumevano ticagrelor hanno avuto un rischio più alto di iperuricemia rispetto a quelli che hanno ricevuto clopidogrel (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I PLATO-studien löpte patienter som stod på ticagrelor en högre risk för hyperurikemi än de patienter som fick klopidogrel (se avsnitt 4.8).
Italian: Gli eventi avversi (EAs) di tipo dispnoico (dispnea, dispnea a riposo, dispnea da sforzo, dispnea parossistica notturna e dispnea notturna), quando associati, sono stati riportati dal 13,8% dei pazienti trattati con ticagrelor e dal 7,8% dei pazienti trattati con clopidogrel.
Swedish: Biverkningar av dyspnétyp (dyspné, vilodyspné, ansträngningsdyspné, paroxysmal nattlig dyspné och nattlig dyspné) rapporterades sammanlagt av 13,8 % av patienterna som behandlades med ticagrelor och av 7,8 % av patienterna som behandlades med klopidogrel.
Italian: Similmente ai dati complessivi dello studio PLATO, l'incidenza dei sanguinamenti Maggiori Totali secondo i criteri PLATO non differisce tra ticagrelor e clopidogrel, a prescindere dal genotipo CYP2C19 o ABCB1.
Swedish: I likhet med PLATO-huvudstudien skilde sig inte total PLATO större-blödning mellan ticagrelor och klopidogrel, oavsett CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
Italian: Mortalità per tutte le cause, MI (escluso MI silente) o ictus Morte CV, MI totale, ictus, SRI, RI, TIA, o altri ATEc
Swedish: Mortalitet av alla orsaker, hjärtinfarkt (exkl. tyst infarkt) eller stroke Kardiovaskulär död, total hjärtinfarkt, stroke SRI, RI, TIA eller annan ATEc
Italian: Sanguinamento vaginale (compresa metrorragia)
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning (inklusive metrorragi)
Italian: I pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con Possia e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore non correlato a CABG e più generalmente di sanguinamenti che hanno richiesto una supervisione medica, cioè sanguinamenti Maggiori + Minori secondo i criteri PLATO, ma non dei sanguinamenti Fatali o di quelli che mettevano in Pericolo la Vita (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter med akut kranskärlssjukdom behandlade med Possia och ASA uppvisade en förhöjd risk för icke-CABGrelaterad större blödning och även mer generellt för blödningar som krävde läkarvård, det vill säga PLATO-definierade större + mindre blödningar, men inte fatala eller livshotande blödningar (se avsnitt 4.8).
Italian: Sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la vita: Clinicamente apparente con diminuzione di emoglobina >50 g/l o trasfusione ≥ 4 unità di globuli rossi; o fatale; o intracranica; o intrapericardica con tamponamento cardiaco; o con shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede trattamento ipertensivo o intervento chirurgico.
Swedish: Större fatal/livshotande blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på >50 g/l eller transfusion av ≥4 erytrocytenheter; eller fatal; eller intrakraniell; eller intraperikardiell med hjärttamponad; eller med hypovolemisk chock eller svår hypotoni som kräver blodtryckshöjande medel eller kirurgi.
Italian: Possia non influenza gli esami relativi alla funzionalità polmonare.
Swedish: Possia påverkar inte lungfunktionstester.