FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikassa verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 664 solua/mm3 (vaihteluväli 126 - 1 813).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 664 клетки/mm3 (интервал 126-1 813).
Finnish: (n = 438)
Bulgarian: ODE (n = 438)
Finnish: - omepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (lääkkeitä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia) - deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Bulgarian: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци) - рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) - омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) - дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използван за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) - продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност)
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Odefsey-hoidon aikana.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Odefsey.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta (vaihteluväli 18-76), 85 % oli miehiä, 57 % valkoihoisia, 25 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
Bulgarian: Средната възраст е била 36 години (интервал 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци.
Finnish: AUC: ↑ 12 % Cmin: ↑ 25 % Cmax: ↑ 4 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Finnish: Rilpiviriini:
Bulgarian: Рилпивирин:
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini (850 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini
Bulgarian: АНТИДИАБЕТИЧНИ ЛЕКАРСТВА Метформин (850 mg еднократна доза)/
Finnish: Ketokonatsolin samanaikaisen annon odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa (P-gp:n esto).
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Finnish: Antasideja on käytettävä vain joko vähintään 2 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottoa tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Антиацидите трябва да бъдат прилагани само поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Finnish: • vatsakipu tai vatsavaivat
Bulgarian: коремна болка или дискомфорт
Finnish: Samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi (P-gp:n induktio).
Bulgarian: Едновременното приложение е вероятно да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Odefsey с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-luokan lääkkeille.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ.
Finnish: Viikkoon 96 mennessä ei havaittu hoitoperäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita potilailla, jotka vaihtoivat Odefsey-valmisteeseen emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta (GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimukset; n = 754).
Bulgarian: През седмица 96 при пациентите, които са преминали към Odefsey от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) или от ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (EFV/FTC/TDF) (проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160; n = 754), не са открити възникнали от лечението мутации, свързани с резистентност.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Bulgarian: < 50 копия/ml Разлика в лечението
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GSUS2921825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Finnish: Lisämunuaisten tai sukupuolirauhasten toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä löydöksiä tai oireita ei ollut aikuisilla.
Bulgarian: Няма клинични признаци или симптоми, които да предполагат надбъбречна или гонадна дисфункция при възрастни.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen, paitsi kerta-annoksena)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение, изключва еднократно приложение)
Finnish: Odefsey-hoito-ohjelma
Bulgarian: Схема с Odefsey
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli 21-77), 89 % oli miehiä, 67 % valkoihoisia ja 19 % mustaihoisia.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 41 години (интервал 21-77), 89% са били от мъжки пол, 67% са били бели и 19% са били чернокожи.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin (mitattuna 144 hoitoviikon jälkeen eGFRCGarvona ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteena [UPCR] sekä 96 hoitoviikon jälkeen virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteena [UACR]) verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen.144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt E/C/F/TAF-hoitoa munuaisiin liittyvän hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
Bulgarian: В проучванията с нелекувани, възрастни пациенти, E/C/F/TAF е свързван с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез eGFRCG и отношение протеин в урината към креатинин [UPCR] и след 96 седмици лечение чрез и отношение албумин в урината към креатинин [UACR]) в сравнение с E/C/F/TDF .
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg/100 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini2
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин2
Finnish: Simetidiini Nitsatidiini Ranitidiini
Bulgarian: Циметидин Низатидин Ранитидин
Finnish: a n = 24 nuorta (GS-US-292-0106); n = 19 aikuista (GS-US-292-0102) b n = 23 nuorta (GS-US-292-0106, populaatiofarmakokineettinen analyysi) c n = 539 (TAF) tai 841 (TFV) aikuista (GS-US-292-0111 ja GS-US-292-0104, populaatiofarmakokineettinen analyysi)
Bulgarian: FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид; TFV = тенофовир, N/A = не е приложимо Данните са представени като средни стойности (%CV). a n = 24 юноши (GS-US-292-0106); n = 19 възрастни (GS-US-292-0102). б n = 23 юноши (GS-US-292-0106, популация ФК анализ).
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-1825, johon osallistui 55 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka olivat saaneet pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen vaihtamista E/C/F/TAF-hoitoon (kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina).
Bulgarian: В проучване GS‑US‑292‑1825 ефикасността и безопасността на E/C/F/TAF са оценени в еднораменно, открито клинично проучване, в което 55 възрастни, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа за поне 6 месеца пред преминаване към таблетка E/C/F/TAF FDC.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin nukleosidianalogi.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и аналог на 2'-дезоксицитидин.
Finnish: 6 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: 6 Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид.
Finnish: Viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg/400 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini
Bulgarian: Антивирусни средства Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Finnish: 96 viikkoa kestäneen rilpiviriinihoidon aikana keskimääräinen muutos oli 0,1 mg/dl (vaihteluväli: -0,3-0,6 mg/dl) kreatiniinin osalta ja -13,3 ml/min/1,73 m2 (vaihteluväli: -63,7-40,1 ml/min/1,73 m2) eGFR:n osalta.
Bulgarian: -63,7 ml/min/1,73 m2 до 40,1 ml/min/1,73 m2) за eGFR.
Finnish: Yhteisvaikutusta tenofoviirialafenamidin kanssa ei tutkittu.
Bulgarian: Не е изпитвано взаимодействието с тенофовир алафенамид.
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot vaihtelivat välillä 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Finnish: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Finnish: Vain kerran vuorokaudessa annettavia H2-reseptorin antagonisteja saa käyttää.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се дозират веднъж дневно.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin E/C/F/TAF-valmistetta 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали E/C/F/TAF в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Finnish: Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Odefsey-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulunmukaista tablettia.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey той не трябва да приема друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
Finnish: Rilpiviriinilla havaittiin myös olevan antiviraalinen vaikutus HIV-1:n M-ryhmän (alatyypit A, B, C, D, F, G, H) monia primaareja isolaatteja vastaan EC50-arvojen vaihdellessa välillä 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml) ja ryhmän O primaareille isolaateille EC50-arvojen vaihdellessa välillä 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml).
Bulgarian: HIV-1 (подтипове A, B, C, D, F, G, H) първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml), група O първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml), и демонстрират ограничена in vitro активност срещу HIV-2 с EC50 стойности вариращи от 2,510 до 10,830 nM (920 до 3,970 ng/ml).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yleinen vaste ja virologisen vasteen (< 50 HIV-1 RNA kopiota/ml) alaryhmäanalyysi sekä viikolla 48 että viikolla 96 sekä virologinen epäonnistuminen lähtötason virustaakan mukaan (yhdistetyt tiedot kahdesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta, TMC278-C209 ja TMC278-C215, joissa potilaat saivat FTC/TDF-taustahoitoa).
Bulgarian: РНК копия/ml) през седмица 48 и 96 и вирусологичния неуспех по изходно вирусно натоварване (сборни данни от двете клинични изпитвания фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 за пациенти, които получават ОСЛ FTC/TDF).
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki varustettuna polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 E/C/F/TAF FDC -tabletin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa oli 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoa.
Bulgarian: Схема на лечение, съдържаща емтрицитабин + тенофовир алафенамид При проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на таблетките E/C/F/TAF FDC са оценени в открито проучване при 50 пациенти, инфектирани с HIV-1 - нелекувани юноши.
Finnish: d Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 10 uutta virologista epäonnistumista (3 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml ja 7 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml).
Bulgarian: в Има 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (6 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациента с изходен вирусен товар > 100 000 копия/ml).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 23−72), 90 % potilaista oli miehiä, 75 % oli valkoihoisia ja 19 % oli mustaihoisia.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Finnish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
Bulgarian: По време на лечението за HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Finnish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Bulgarian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89%
Finnish: Noretindroni (1 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Finnish: Yhdistetyssä tehoanalyysissä kahdesta 96 viikkoa kestäneestä vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja rilpiviriinin yhdistelmällä hoidetuilla aikuispotilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNAkopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen vaara (17,6 % rilpiviriinilla, 7,6 %
Bulgarian: В сборния анализ за ефикасност от двете фаза 3 клинични проучвания при възрастни (C209 [ECHO] и C215 [THRIVE]) за 96 седмици пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин с изходно вирусно натоварване > 100 000 HIV-1
Finnish: • suun kuivuminen
Bulgarian: • усещане за раздуване
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini1
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Finnish: Suositellulla annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa rilpiviriiniin ei liity kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-väliin.
Bulgarian: В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc. Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти с известен риск за Torsade de Pointes.
Finnish: 0,4 % (95 %:n luottamusväli: -3,0-3,8 %)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
Finnish: antasidit (alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti)
Bulgarian: Лекарства за стомашни язви, киселини или рефлукс като: антиациди (алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)
Finnish: nivelkipu3
Bulgarian: артралгия3
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 48 vuotta (vaihteluväli 19−76), 87 % potilaista oli miehiä, 67 % oli valkoihoisia ja 27 % oli mustaihoisia.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 48 години (от 19 до 76), 87% са мъже, 67% са бели, 27% са чернокожи.
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa)/rilpiviriini
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa (C209 ja C215) pienentyneeseen rilpiviriinialtistukseen (joka vastasi raskauden aikana havaittua altistusta) liittyi suurentunut virologisen epäonnistumisen riski.
Bulgarian: В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Finnish: Odefsey emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli ja rabepratsoli (mahahappoja vähentäviä lääkkeitä)
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Finnish: Odefseyta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Finnish: Muuta tietoa Odefseysta
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat käänteiskopioijan estäjiä, jotka tuhoavat viruksia.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Finnish: Rilpiviriini on viruksia tuhoava aine, jota kutsutaan ei-nukleosidiseksi käänteiskopioijan estäjäksi.
Bulgarian: Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.
Finnish: Odefseyn vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki hakemuksensa tueksi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, jossa Odefseyta verrattiin kahteen muuhun HIV-lääkkeeseen, Edurantiin (rilpiviriini) ja Genvoyaan (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Finnish: Mitä riskejä Odefsey-valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Finnish: Miksi Odefsey on hyväksytty?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Finnish: Odefseyn vaikuttavien aineiden (emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirin) yhdistelmä on jo hyväksytty EU:ssa nimellä Eviplera HIV-1-infektion hoitoon, mutta Eviplerassa tenofoviiri on tenofoviiridisoproksiilin muodossa ja Odefseyssa tenofoviirialafenamidin muodossa.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odefseyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta' Odefsey?
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Finnish: Rilpiviriinin hyvin yleisiä sivuvaikutuksia ovat kolesterolipitoisuuden (kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin) nousu, unettomuus sekä kohonneet maksa- ja haimaentsyymiarvot.
Bulgarian: Effetti sekondarji komuni ħafna b'rilpivirina jinkludu wkoll żieda fil-livelli ta' kolesterol (kolesterol totali u kolesterol-LDL), insomnja (diffikultà biex
Finnish: Yhtiö toimitti tenofoviirialafenamidin käytön tueksi tutkimustietoa, joka osoitti, että tenofoviirialafenamidia sisältävät yhdistelmälääkkeet pienentävät HIV-1:n määrää veressä yhtä tehokkaasti kuin tenofoviiridisoproksiilia sisältävät yhdistelmälääkkeet.
Bulgarian: tappoġġa l-użu ta' tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li mediċini ta' kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Finnish: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Finnish: • Kansallisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Finnish: • joka kuukausi hoidon aikana.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Finnish: • Ota kapseli suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.