FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku toho boli frekvencie týchto nežiaducich reakcií odhadnuté na základe nežiaducich udalostí hlásených v skúšaniach SPS a ZEST (bez ohľadu na súvislosť s očkovacou látkou pridelenú skúšajúcim).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Slovak: Jedinci majú dostať jednu dávku (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Slovak: Gravidita.
Norwegian Bokmål: • Graviditet.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Slovak: ZOSTAVAX sa má podať pod kožu alebo do svalu, najlepšie do nadlaktia.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné jednotky).
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU (plaque forming units).
Slovak: Menej často sa môžu objaviť bakteriálne kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov, strata sluchu alebo zraku.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig slik at det løser seg helt opp.
Slovak: • ak máte aktívnu neliečenú tuberkulózu
Norwegian Bokmål: • hvis du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
Slovak: Vírus varicella-zoster
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus
Slovak: Spomedzi 261 pacientov bolo v štúdii LTPS 263 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [10,3/1 000 osoborokov].
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Slovak: Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo vašom tele v nervových bunkách.
Norwegian Bokmål: Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming).
Slovak: Táto dlhotrvajúca nervová bolesť sa nazýva postherpetická neuralgia alebo PHN.
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZOSTAVAXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Slovak: Celkovo sa pozorovalo 48 889 potvrdených prípadov HZ a 3 316 potvrdených prípadov PHN (>
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Slovak: Výsledky ukázali, že ZOSTAVAX je u očkovaných osôb účinný pri znižovaní výskytu HZ a PHN v porovnaní s referenčnou skupinou bez očkovania.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at ZOSTAVAX er effektivt i å redusere insidensen av HZ og PHN hos vaksinerte personer sammenlignet med en ikke vaksinert referansegruppe.
Slovak: PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Norwegian Bokmål: † PHN ble definert som zoster-assosiert smerte rangert til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), som vedvarer eller oppstår mer enn 90 dager etter bruk av «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI).
Slovak: Zabráňte kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože môžu inaktivovať vírus v očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.
Slovak: V skúšaní SPS sa pozorovala redukcia pásového oparu takmer vo všetkých dermatómoch.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Slovak: BOI skóre bolesti pri pásovom opare je kompozitné skóre, ktoré zahŕňa incidenciu, závažnosť a trvanie akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s pásovým oparom počas 6 mesiacov obdobia sledovania.
Norwegian Bokmål: † Zoster-smerte BOI-score er en sammensatt score som omfatter forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av akutt og kronisk zoster-assosiert smerte over en 6 måneders oppfølgingsperiode.
Slovak: Väčšina z hlásených vyrážok, ktoré boli v PCR analýze pozitívne na VZV boli spojené s divokým typom VZV.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte utslettene som hadde en VZV-positiv PCR-analyse ble assosiert med villtypen av VZV.
Slovak: Pásový opar spôsobuje ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Norwegian Bokmål: Helvetesild er forårsaket av samme virus som forårsaker vannkopper.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinen gis straks etter rekonstituering for å minimere tapet av vaksinens styrke.
Slovak: Riziko prenosu oslabeného vírusu očkovacej látky z očkovanej osoby na vnímavú osobu v kontakte treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster a potenciálne prenosného divokého typu VZV na vnímavú osobu v kontakte.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overføring av svekket vaksinevirus fra en vaksinert person til en mottakelig kontaktperson må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre vill-type VZV til en mottakelig kontaktperson.
Slovak: V klinických skúšaniach so ZOSTAVAXOM nebol hlásený prenos vírusu očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZOSTAVAX er det ikke rapportert om overføring av vaksinevirus.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder natrium
Slovak: Tento účinok bol významnejší v skupine starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mer uttalt i gruppen av eldre pasienter (> 70 års alder), der risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster var redusert til 10 % i vaksinegruppen versus 19 % i placebogruppen.
Slovak: ZOSTAVAX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Slovak: Iné lieky a ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZOSTAVAX
Slovak: Upravený pomer rizika porovnávajúci výskyt HZ v týchto dvoch skupinách bol 1,04 (95% IS, 0,92; 1,16) s mediánom sledovania až do 4,7 roka.
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio ved sammenligning av insidensraten av HZ i de to gruppene var 1,04 (95 % KI: 0,92, 1,16) over en median oppfølgingsperiode på 4,7 år.
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at ZOSTAVAX har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Aplikujte očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Slovak: Väčšina z týchto lokálnych a systémových nežiaducich reakcií bola hlásená ako reakcie miernej intenzity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse lokale og systemiske bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig med inaktivert influensavaksine som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen (se pkt.
Slovak: Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami (pozri Imunogenita).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble vist å styrke VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner (Se Immunogenitet).
Slovak: Štúdia prevencie pásového oparu (Shingles Prevention Study (SPS)) u osôb vo veku 60 rokov a starších
Norwegian Bokmål: «Shingles Prevention Study» (SPS) hos personer fra og med 60 år:
Slovak: Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných osôb, u ktorých vznikol pásový opar
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alvorlighetsgrad etter varighet av herpes zoster-smerte hos vaksinerte personer som utviklet zoster
Slovak: V štúdii STPS bolo 84 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [8,4/1 000 osoborokov] v skupine so ZOSTAVAXOM a 95 hodnotiteľných prípadov [14,0/1 000 osoborokov] v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: I STPS var det 84 evaluerbare zoster-tilfeller [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaulerbare tilfeller [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať v tom istom čase ako inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck stamme, (levende, svekket) ≥ 19400 PFU
Slovak: Pri hodnotení 4 týždne po očkovaní sa imunogenita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke ukázala byť podobná imunogenite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAXU.
Norwegian Bokmål: Ved evaluering 4 uker etter vaksinasjon, ble immunogeniteten til den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen vist å ha lignende immunogenitet som den frosne formuleringen av ZOSTAVAX som ble brukt tidligere.
Slovak: Tak ako mnohé očkovacie látky, ZOSTAVAX nemusí ochrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované.
Norwegian Bokmål: I likhet med mange vaksiner er det ikke sikkert at ZOSTAVAX vil gi fullstendig beskyttelse til alle mennesker som vaksineres.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky ZOSTAVAX u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ZOSTAVAX hos gravide kvinner.
Slovak: Pretrvávanie ochrany ZOSTAVAXU
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse for ZOSTAVAX
Slovak: ZOSTAVAX sa dodáva v baleniach po 1, 10 alebo 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1, 10 eller 20 med eller uten kanyler.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť akýchkoľvek cudzorodých častíc a/alebo abnormálneho fyzikálneho vzhľadu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Slovak: Štúdia prevencie pásového oparu (Shingles Prevention Study (SPS))
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av ZOSTAVAX «Shingles Prevention Study» (SPS)
Slovak: Nežiaduce reakcie zo skúseností z klinických skúšaní a sledovania po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými v pivotných klinických skúšaniach boli reakcie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i pivotale kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Tradičné predklinické štúdie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er utilstrekkelige for vurdering av reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Na podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intramuskulær bruk.
Slovak: V skúšaní SPS a ZEST bol počet osôb, ktoré hlásili vyrážky pásového oparu/vyrážky podobné pásovému oparu nižší ako 0,2 % pre ZOSTAVAX a skupiny dostávajúce placebo, bez pozorovania signifikantného rozdielu medzi oboma skupinami.
Norwegian Bokmål: I SPS og ZEST var antallet personer som rapporterte om herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett lavere enn 0,2 % for ZOSTAVAX- og placebogruppene, uten at det ble observert noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Slovak: 380) s inaktivovanou štiepenou očkovacou látkou proti chrípke.
Norwegian Bokmål: (N=380) en inaktivert, splittet influensavaksine.
Slovak: Pásový opar je bolestivá vyrážka s pľuzgiermi.
Norwegian Bokmål: Helvetesild er et smertefullt utslett med blemmer.
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekciu vám podajú pod kožu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, vil injeksjonen gis under huden.
Slovak: Súbežné použitie ZOSTAVAXU a 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky viedlo v malom klinickom skúšaní k zníženej imunogenite ZOSTAVAXU.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZOSTAVAX og en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon førte til redusert immunogenitet for ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s očkovacou látkou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for utelatelse av blindeskrift godtatt.
Slovak: Vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie po podaní očkovacej látky, pretože existuje možnosť hypersenzitívnych reakcií, nielen na liečivá, ale aj na pomocné látky a stopové rezíduá (napr. neomycín) prítomné v očkovacej látke (pozri časti 4.3, 4.8 a 6.1).
Norwegian Bokmål: Relevant medisinsk behandling og overvåkning må være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon etter administrering av vaksinen, da det er en mulighet for overfølsomhetsreaksjoner, ikke bare overfor virkestoffet men også overfor hjelpestoffene og reststoffene (f.eks. neomycin) som finnes i vaksinen (se pkt.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6), informujte o tom svojho lekára skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du noensinne har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene (inkludert neomycin eller noen andre av innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6) før du får denne vaksinen.
Slovak: Kontaktná dermatitída v dôsledku neomycínu v anamnéze však nie je kontraindikáciou na podanie živých vírusových očkovacích látok.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Slovak: Skúsenosti s očkovacími látkami proti ovčím kiahňam po uvedení na trh však poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu očkovacej látky medzi očkovanými osobami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a vnímavými osobami v kontakte [napríklad vnúčatá v dojčenskom veku vnímavé na vírus varicella-zoster (VZV)].
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av vaksine mot vannkopper antyder imidlertid at overføring av vaksinevirus en sjelden gang kan oppstå mellom vaksinerte personer som utvikler varicella-lignende utslett og mottakelige kontakter [f.eks. varicella zoster-virus (VZV)-mottakelige barnebarn i spedbarnsalder].
Slovak: V období od 90. dňa po začiatku vyrážky do ukončenia obdobia sledovania došlo k zníženiu skóre závažnosti podľa trvania o 57 % (priemerné skóre 347 pre ZOSTAVAX a 805 pre placebo; p =
Norwegian Bokmål: I perioden fra 90 dager etter at utslettet brøt ut til slutten på oppfølgingen, var det en 57 % reduksjon i alvorlighetsgrad etter varighet av smerte-score (gjennomsnittscore på 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo, p=0,016).
Slovak: Medián sledovania bol v STPS ~1,2 rokov (rozmedzie je jeden deň až 2,2 rokov) a v LTPS ~3,9 rokov (rozmedzie je jeden týždeň až 4,75 rokov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging var ~1,2 år (fra én dag til 2,2 år) og ~3,9 år (fra én uke til 4,75 år) i henholdsvis STPS og LTPS.
Slovak: Protektívna klinická účinnosť ZOSTAVAXU sa preukázala v dvoch veľkých randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa ZOSTAVAX podal subkutánne (pozri tabuľku 2 a 3).
Norwegian Bokmål: Beskyttende klinisk effekt av ZOSTAVAX ble vist i to store, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier der personer fikk ZOSTAVAX subkutant (se tabellene 2 og 3).
Slovak: Vrámci všetkých ďalších klinických skúšaní bol kmeň Oka/Merck identifikovaný PCR analýzou zo vzoriek lézií iba u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle andre kliniske studier ble Oka/Merck-vaksinestammen identifisert ved PCR-analyse fra lesjonsprøvene fra bare to personer som rapporterte varicella-lignende utslett (på dag 8 og 17 postvaksinasjon).
Slovak: Štúdia STPS bola spustená na získanie ďalších informácií o pretrvávaní účinnosti očkovacej látky u osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX v SPS.
Norwegian Bokmål: STPS ble initiert for å samle tilleggsinformasjon om varigheten av vaksineeffekten for personer som fikk ZOSTAVAX i SPS.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostali imunosupresívnu liečbu, má byť pred očkovaním ZOSTAVAXOM dôkladne vyhodnotená obnova funkcie imunitného systému (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstituering av immunsystemet før de mottar Zostavax (se pkt.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie ZOSTAVAXOM nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil vaksinasjon med ZOSTAVAX ikke nødvendigvis føre til beskyttelse hos alle de vaksinerte.
Slovak: Je však známe, že prirodzená infekcia vírusom varicella-zoster niekedy spôsobuje poškodenie plodu.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Slovak: Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon som antyder at ZOSTAVAX påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky ZOSTAVAXU, ako je odporúčaná dávka a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke ZOSTAVAXU.
Norwegian Bokmål: Administrering av en høyere enn anbefalt dose med ZOSTAVAX ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med bivirkningsprofilen for anbefalt dose med ZOSTAVAX.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (vaccine effectiveness, VE) proti HZ sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE) mot HZ ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Slovak: Imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov)
Norwegian Bokmål: • Immunsuppressiv behandling (inkludert høy dose med kortikosteroider) (se pkt.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (95
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Slovak: Potreba alebo načasovanie posilňovacej dávky ZOSTAVAXU neboli zatiaľ stanovené.
Norwegian Bokmål: Behovet for, eller tidspunkt for en boosterdose med ZOSTAVAX, er ikke fastslått enda.
Slovak: Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Slovak: Imunokompromitované osoby Očkovacia látka sa neštudovala u osôb s porušenou imunitou.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter Denne vaksinen er ikke undersøkt hos pasienter med svekket immunitet.
Slovak: Vek pri očkovaní* 50-59 rokov 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
Norwegian Bokmål: Alder ved vaksinasjon* 50-59 år 60-69 år 70-79 år
Slovak: ZOSTAVAX sa používa na očkovanie osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX brukes til vaksinasjon av personer som er 50 år eller eldre.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Norwegian Bokmål: INNHOLD ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka obsahujúca živý oslabený vírus varicella zoster a jej podanie osobám s imunosupresiou alebo imunodeficienciou môže spôsobiť diseminované ochorenie vyvolané vírusom varicella zoster, vrátane fatálnych prípadov.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en levende, svekket varicella zoster-vaksine (VZV), og administrering til personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt kan føre til sykdomsutbrudd av varicella zoster-virus, inkludert fatale utfall.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote 20 °C - 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart eller innen 30 minutter dersom den oppbevares ved 20 °C - 25 °C.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po 1. a 2. dávke podobné (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser som etterfulgte dose 1 og 2 var like (se pkt.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml):
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZOSTAVAX og antivirale legemidler som er kjent for å være effektive mot VZV har ikke blitt evaluert.
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ikke at samtidig administrering påvirker effekten av ZOSTAVAX.
Slovak: Pretrvávanie účinnosti ZOSTAVAXU sa analyzovalo 4 až 7 rokov po očkovaní v štúdii STPS, ktorá zahŕňala 7 320 osôb, ktoré boli predtým v SPS očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX a 6 950 osôb, ktoré boli v SPS očkované placebom (priemerný vek pri zaradení bol 73,3 rokov); a 7 až 10 rokov po očkovaní v podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS), ktorá zahŕňala 6 867 osôb, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX (priemerný vek pri zaradení do LTPS bol 74,5 rokov).
Norwegian Bokmål: Varighet av vaksineeffekt for ZOSTAVAX ble studert fra år 4 til 7 etter vaksinasjon i STPS, som inkluderte 7320 personer som tidligere var vaksinert med ZOSTAVAX og 6950 personer som tidligere var vaksinert med placebo i SPS (gjennomsnittsalder ved inklusjon var 73,3 år), og fra år 7 til og med år 10 etter vaksinasjon i LTPS, som omfattet 6867 personer som tidligere var vaksinert med ZOSTAVAX (gjennomsnittsalder ved inklusjon i LTPS var 74,5 år).
Slovak: V ďalších klinických skúšaniach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežného podania inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, sa hlásil vyšší výskyt nežiaducich udalostí v mieste podania injekcie miernej až strednej intenzity u osôb vo veku 50 - 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier som evaluerte ZOSTAVAX hos pasienter på 50 år eller eldre, inkludert en studie der inaktivert influensavaksine ble gitt samtidig, ble en høyere forekomst av bivirkninger på injeksjonsstedet av mild til moderat intensitet rapportert blant personer mellom 50-59 år sammenlignet med personer ≥ 60 år (se pkt.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1.
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, očkovacia látka sa má podať pod kožu, pretože po injekcii do svalu sa môže objaviť krvácanie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blodkoagulasjonssykdom eller lavt antall blodplater, skal vaksinen gis under huden fordi det kan forekomme blødning etter administrering i muskelen.