FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Qarziba si lega alle cellule di neuroblastoma, le rende un bersaglio per il sistema immunitario (le difese naturali) dell'organismo, che quindi uccide le cellule tumorali.
Greek: Όταν το Qarziba προσκολλάται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος, τα μετατρέπει σε στόχο για το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), το οποίο στη συνέχεια θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Come si usa Qarziba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qarziba;
Italian: Dato che dinutuximab è un trattamento raccomandato per il neuroblastoma ad alto rischio, non sarebbe etico condurre uno studio in cui ad alcuni pazienti fosse somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Καθώς η δινουτουξιμάμπη είναι μια συνιστώμενη θεραπεία για το νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, δεν θα ήταν δεοντολογική η διεξαγωγή μιας δοκιμής στην οποία κάποιοι ασθενείς θα ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Qarziba è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del neuroblastoma, un cancro delle cellule nervose, in pazienti di età superiore a un anno.
Greek: Το Qarziba είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του νευροβλαστώματος, μιας μορφής καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
Italian: Il trattamento con Qarziba non deve essere iniziato a meno che il paziente non abbia risultati soddisfacenti in determinati esami del sangue riguardanti la funzionalità epatica, polmonare, renale e midollare.
Greek: Η θεραπεία με το Qarziba δεν θα πρέπει να ξεκινάει παρά μόνον εάν ο ασθενής έχει ικανοποιητικά αποτελέσματα σε ορισμένες εξετάσεις αίματος του ήπατος, των πνευμόνων, των νεφρών και της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qarziba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Qarziba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In alcuni casi, quando trattamenti precedenti non sono stati abbastanza efficaci, Qarziba è utilizzato insieme a un altro medicinale denominato interleuchina-2 (aldesleuchina).
Greek: ορισμένες περιπτώσεις όπου οι προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν αρκετά καλό αποτέλεσμα, το Qarziba χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-2 (aldesleukin).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Qarziba è efficace nell'aumentare la sopravvivenza in pazienti affetti da neuroblastoma.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Qarziba είναι αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με νευροβλάστωμα.
Italian: Precedentemente noto come Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Dinutuximab beta Apeiron και Dinutuximab beta EUSA.
Italian: Quali benefici di Qarziba sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Qarziba σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Qarziba non deve essere utilizzato in pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite (quando cellule trapiantate attaccano l'organismo) in forma grave o diffusa.
Greek: Το Qarziba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά ή εκτεταμένη νόσο μοσχεύματος εναντίον ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό).
Italian: In tali studi, il 70 % e il 78 % dei pazienti il cui neuroblastoma non era regredito mediante altri trattamenti erano ancora in vita due anni dopo il trattamento.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το 70% και το 78% των ασθενών των οποίων το νευροβλάστωμα δεν είχε βελτιωθεί με άλλες θεραπείες ήταν ακόμη εν ζωή 2 έτη μετά τη θεραπεία.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Qarziba più interleuchina-2 e un altro medicinale denominato isotretinoina.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Qarziba σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και άλλο ένα φάρμακο που ονομάζεται ισοτρετινοΐνη.
Italian: Tra i pazienti che non presentavano alcun segno di neuroblastoma, il 71 % era ancora in vita tre anni dopo il trattamento e i risultati erano simili sia che il trattamento includesse interleuchina-2 o meno.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν παρουσίαζαν καμία ένδειξη νευροβλαστώματος, το 71% ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία, ενώ τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια είτε η θεραπεία περιλάμβανε ιντερλευκίνη-2 είτε όχι.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Qarziba, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Qarziba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: In questi studi, i risultati con Qarziba sono stati migliori di quelli osservati precedentemente in pazienti trattati per neuroblastoma senza Qarziba.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι εκβάσεις με το Qarziba ήταν ευνοϊκές σε σύγκριση με εκείνες που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία για το νευροβλάστωμα δεν περιλάμβανε Qarziba.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Qarziba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Qarziba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Tra i pazienti affetti da neuroblastoma che si era ripresentato, il 42 % e il 69 % erano ancora in vita due anni dopo il trattamento.
Greek: Από τους ασθενείς στους οποίους το νευροβλάστωμα είχε επανεμφανιστεί, το 42% και το 69% ήταν ακόμη εν ζωή 2 έτη μετά τη θεραπεία.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Qarziba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Qarziba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Qarziba è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Greek: Το Qarziba χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα.
Italian: Tra i pazienti che presentavano qualche segno di neuroblastoma, il 63 % di coloro a cui era stata somministrata interleuchina-2 era ancora in vita tre anni dopo il trattamento rispetto al 54 % dei pazienti che non aveva ricevuto interleuchina-2.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κάποια ένδειξη νευροβλαστώματος, το 63% αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ιντερλευκίνη-2 ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το 54% των ασθενών που δεν έλαβαν ιντερλευκίνη-2.
Italian: Quali sono i rischi associati a Qarziba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qarziba;
Italian: Come agisce Qarziba?
Greek: Πώς δρα το Qarziba;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Qarziba?
Greek: Τι είναι το Qarziba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo dinutuximab beta.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δινουτουξιμάμπη βήτα.
Italian: In un terzo studio, a 370 bambini affetti da neuroblastoma ad alto rischio che era regredito in seguito ad altri trattamenti sono stati somministrati Qarziba e isotretinoina con o senza interleuchina-2.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, Qarziba και ισοτρετινοΐνη με ή χωρίς ιντερλευκίνη-2 χορηγήθηκαν σε 370 παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου που είχαν παρουσιάζει βελτίωση μετά από άλλες θεραπείες.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Qarziba?
Greek: Ποια στοιχεία για το Qarziba αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Qarziba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qarziba.
Italian: Due studi hanno esaminato i dati di 88 bambini e adulti affetti da neuroblastoma che non era regredito mediante altri trattamenti antitumorali o che si era ripresentato.
Greek: Δεδομένα από 88 παιδιά και ενήλικες με νευροβλάστωμα που δεν είχε παρουσιάσει βελτίωση με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ή που είχε επανεμφανιστεί αναλύθηκαν σε δύο μελέτες.
Italian: Qarziba è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Qarziba per motivi etici.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για δεοντολογικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Qarziba.
Italian: Perché Qarziba è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qarziba;
Italian: <Similarità>
Greek: <Ομοιότητα>
Italian: <Deroga>
Greek: <Παρέκκλιση>
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' <COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> ha fornito il consenso al richiedente.>
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον αιτούντα.>
Italian: <<protezione della proprietà <commerciale> <esclusiva dei dati> della durata di un anno>
Greek: <ενός έτους <προστασία εμπορίας> <αποκλειστικότητα δεδομένων>>
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o l'esclusiva dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
Greek: [where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, otherwise provide scientific conclusions and grounds]
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> non è in grado di fornire quantità sufficienti di medicinale> <e>
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
Greek: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
Italian: <il richiedente ha dimostrato nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che il medicinale, pur essendo simile a <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato>, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore (come stabilito dall'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE) per la stessa indicazione terapeutica> <e>
Greek: <ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che <gli studi preclinici> <e> <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Italian: [Art 14(11)] < Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che <nome di fantasia del medicinale> sia simile al(ai) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i) <nome di fantasia del(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i)> ai sensi dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με τα εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα, υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Italian: ALLEGATO IV
Greek: <ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: <<protezione della proprietà commerciale> <esclusiva dei dati> della duarata di un anno>
Greek: <ενός έτους <προστασία εμπορίας> <αποκλειστικότητα δεδομένων>>
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o l'esclusiva dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
Greek: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
Greek: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
Italian: <A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che <gli studi preclinici> <e > <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Italian: [Art 14(11)] <Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che <nome di fantasia del medicinale> sia simile al(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i) <nome di fantasia del(i) medicinale(i) orfano(i) già autorizzato(i)> ai sensi dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με το(α) εγκεκριμένο(α) ορφανό(ά) φάρμακο(α), υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' <COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
Greek: [Where one-year marketing protection/data exclusivity is accepted, please select the statement(s) as provided below, otherwise provide scientific conclusions and grounds.]
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> non è in grado di fornire quantità sufficienti di medicinale> <e>
Greek: <ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
Italian: [In caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
Greek: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
Italian: [Art 74 bis-modifica della classificazione della fornitura] <Inoltre, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 74 bis della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della classificazione di <nome di fantasia del medicinale> come ‘medicinale non soggetto a prescrizione medica' siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Greek: [Art 74(a)- legal status switch]<Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και εκτιμά ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της κατάταξης του{προσδιορίστε την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} ως «φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» ήταν σημαντικά, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>