FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege > 40 kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
Hungarian: További 2 mg/kg-os adag mérlegelhető
Czech: Tabulka 2 Souhrn účinnosti v klinickém hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II)
Hungarian: 2. táblázat A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat hatásosságának összefoglaló táblázata, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész)
Czech: Kanakinumab se používá k zvládání záchvatů dnavé artritidy jako terapie on-demand.
Hungarian: A kanakinumabot a köszvényes arthritises rohamok kezelésére szükség szerinti kezelésként kell alkalmazni.
Czech: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Hungarian: Az IL-1-et gátló gyógyszerek mellett, beleértve a kanakinumabot is, gyakran észleltek neutropeniát (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,5 x 10
Czech: Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.
Hungarian: Ez négyhetente kerül beadásra, egyetlen adagban, subcutan injekcióban.
Czech: Poté přiložte lepicí náplast.
Hungarian: Ezután ragassza le sebtapasszal.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Hungarian: Ha ezt követően teljes terápiás válasz alakul ki, akkor egyéni klinikai elbírálás alapján a 8 hetenkénti 600 mg-os vagy a 8 mg/ttkg-os, intenzifikált adagolási rend fenntartását kell mérlegelni.
Czech: Vyberte si místo pro aplikaci injekce na horní části stehna, břiše, horní části paže či hýždích.
Hungarian: Válassza ki a comb felső részén, a hasfalon, a felkaron, vagy a farpofákon az injekció beadási helyét.
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
Hungarian: Összesen 243, CAPS-ban szenvedő beteget (85, ≥ 2 - ≤ 17 éves gyermekgyógyászati és 158, ≥ 18 éves felnőtt beteg) kezeltek kanakinumabbal rutinszerűen a klinikai gyakorlatban egy hosszú távú, regisztrációs vizsgálatban (átlagosan 3,8 éves kanakinumab-expozíció).
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c.
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml injekció kanakinumab sc.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít mírný hnědožlutý odstín.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, vagy enyhén barnás-sárgás árnyalata lehet.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s dnavou artritidou nebyla samostatně stanovena.
Hungarian: Az arthritis uricában szenvedő betegekre vonatkozó kizárólagos biohasznosulást nem határozták meg.
Czech: Všichni pacienti se zvýšenou dávkou zůstali na zvýšené dávce 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů ≤40 kg) každé 4 týdny.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
Czech: Distribuční objem byl odhadnut na 6,2 litru u pacienta s CAPS s tělesnou hmotností 70 kg.
Hungarian: Egy 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegnél ezt 6,2 literre becsülték.
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Hungarian: A felszívótűt óvatosan húzza ki az injekciós üvegből, és tegye vissza a tűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Hungarian: Laboratóriumi eltérések a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél Neutrophilek
Czech: Gastro-esofageální refluxní choroba Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Az injekció beadási helyén fellépő reakciók A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Arthralgia
Czech: Závrať, pocit točení hlavy.
Hungarian: szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývající vodou a roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Hungarian: A megmaradt vizet és Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üvegeket megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Hungarian: A vizsgálat II. részében azok a kanakinumabbal kezelt betegek, akik betegségaktivitása perzisztált, egy további 150 mg-os (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) dózist kaptak az első hónap alatt.
Czech: Vložte jehlu do nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: Tegye a felszívótűt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Hungarian: Ha ennek az emelt dózisnak az adása után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai választ elérni, akkor egy harmadik, 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Czech: Bezpečně odložte jehly a stříkačku do nádoby na ostrý odpad, tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Hungarian: Biztonságos módon dobja ki a tűket és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, vagy úgy, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél rosszindulatú daganatos eseményekről számoltak be.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz, (bevont klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (I-es típusú üveg) injekciós üvegben.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg a levegőt be nem jut az injekciós üvegbe.
Czech: - Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adagot adhatnak Önnek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Hungarian: Vegye le az Ilaris-t és a vizet tartalmazó injekciós üvegekről a kupakot.
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Hungarian: Relatív hazárd a triamcinolon-acetonidhoz képest CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
Czech: Kanakinumab prokázal superioritu ve srovnání s placebem v primárním parametru účinnosti ve všech třech skupinách onemocnění.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontban mindhárom betegség-kohorszban a kanakinumab jobb volt, mint a placebo.
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Hungarian: • 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg
Czech: Roztok by měl být prostý viditelných částic a čirý až opalescentní.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opaleszkálónak kell lennnie.
Czech: Údaje o riziku sekundárního přenosu infekce živými (oslabenými) vakcínami u pacientů léčených kanakinumabem nejsou k dispozici.
Hungarian: A kanakinumabot kapó betegek esetén az élő (attenuált) kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő másodlagos fertőzésátvitelre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývajícím roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Hungarian: 12. Az Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üveget megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.
Hungarian: Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Czech: U skupiny léčené kanakinumabem byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alaninaminotransferázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartátaminotransferázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými kanakinumabem (1,6% ALT a 0,8% AST).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől annak befejezéséig az alanin-transzamináz- (ALT-) szintek 3,0 E/l-rel és 2,0 E/l-rel és az aszpartát-transzamináz- (AST-) szintek 2,7 E/l-rel és 2,0 E/l-rel történő kismértékű átlagos és medián emelkedését észlelték a kanakinumabbal kezelt csoportban, szemben a triamcinolon-acetoniddal kezelt csoport(ok)kal.
Czech: 2 u dnavé artritidy
Hungarian: 2 köszvényes ízületi gyulladásban
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opálos, valamint színtelen vagy kissé barnássárga.
Czech: 1 u SJIA
Hungarian: 1 SJIA-ban
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Hungarian: • 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 7,5 kg és ≤ 40 kg
Czech: Celulitida
Hungarian: Cellulitis
Czech: Návod k podání
Hungarian: Beadási utasítás
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a köszvényes és a CAPS-ban szenvedő populációban hasonló volt (0,004 l/nap/kg).
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Hungarian: Alkoholos törlővel törölje le a gumidugókat.
Czech: Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opálfényűnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Hungarian: Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
Czech: Ve studii G2305 činilo průměrné zlepšení Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares 0,69 u kanakinumabu v porovnání s placebem, což představuje 3,6násobek minimálního klinicky významného rozdílu 0,19 (p=0,0002).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban a thrombocytaszám átmeneti (a normálérték alsó határa alá történő) csökkenését 19 betegnél jelentették (9,5%).
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 8 mg/ttkg 8 hetenként
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni kvůli známkám a příznakům tuberkulózy během a po léčbě kanakinumabem.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatt és utána a betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e a tuberculosis okozta jelek és tünetek.
Czech: Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).
Hungarian: kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).
Czech: Po injekci
Hungarian: Az injekció után
Czech: Pokles počtu trombocytů
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám 5
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
Hungarian: Ezután az injekciós üveget tízszer, óvatosan fel-le kell forgatni.
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
Hungarian: Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Hungarian: A kanakinumab javasolt adagja arthritis uricában szenvedő betegeknél 150 mg, amit a roham alatt egyetlen subcutan injekcióban kell beadni.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Hungarian: Két nem randomizált, HIDS/MKD-ben szenvedő, 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb beteg került be a vizsgálatba, és kapott kanakinumabot.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdése után 7 nappal nincs kielégítő klinikai válaszreakció, akkor egy második, 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
Hungarian: Az oldatnak gyakorlatilag látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opálosnak kell lennie.
Czech: Sdružená analýza bezpečnosti
Hungarian: Összesített hatásossági analízis
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
Hungarian: • 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce a na stříkačce.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a fecskendőn ellenőrizze le a lejárati időt.
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok canakinumabum
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció kanakinumab
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
Hungarian: Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, az injekciós üvegnek függőlegesen kell állnia.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Hungarian: További 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Czech: Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce.
Hungarian: ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van, mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap el fertőzéseket.
Czech: Jak se přípravek Ilaris používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku živé vakcinace nebo sekundárního přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených kanakinumabem.
Hungarian: Kanakinumabot kapó betegek esetén sem az élő kórokozót tartalmazó vakcinák hatásait, sem a fertőzések élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal való szekunder transzmisszióját illetően nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
Hungarian: - Egy darab tű (például 18 G vagy 21 G × 2 inch (50 mm), vagy egy hasonló, forgalomban lévő méretű), az oldat injekciós üvegből történő felszívásához („a felszívótű").
Czech: Žádné protilátky proti přípravku Ilaris nebyly pozorovány u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF po 16týdenní léčbě dávkami 150 mg a 300 mg.
Hungarian: A 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal végzett 16 hetes kezelés alatt a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél nem észleltek Ilaris elleni antitesteket.
Czech: Pomalu do lahvičky s práškem Ilaris vstříkněte vodu.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Populace s dnavou artritidou
Hungarian: Arthritis uricás populáció
Czech: - Středem gumové zátky vsuňte natahovací jehlu do lahvičky s roztokem Ilaris.
Hungarian: - A gumidugó közepén keresztül nyomja bele a felszívótűt az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Hungarian: A teljes SJIA programban az abszolút neutrophilszám 1 × 109/l alá történő átmeneti csökkenését 12 betegnél jelentették (6%).
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kanakinumab.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku.
Hungarian: Az Ilaris egy injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori Csökkent renalis kreatinin-clearance 1,3 Proteinuria
Czech: Co přípravek Ilaris obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Ilaris?
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Czech: Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu kolmo ven. Jehlu a stříkačku odložte do nádoby na ostrý odpad, aniž byste jehlu sundával(a) či zakrýval(a).
Hungarian: Dobja el a tűt és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, úgy, hogy nem teszi vissza a tűre a védőkupakot, és nem távolítja el a fecskendőről a tűt.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 22-2017.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 22. března 2017 odvoláno.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. március 22 -án/-én megszűntek.
Czech: − familiární středozemní horečka (FMF),
Hungarian: − familiáris mediterrán láz (FMF);
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ilaris-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Hungarian: Az Ilaris forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság az Ilaris-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ilaris.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ilaris-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Syndromy periodické horečky
Hungarian: Periodikus láz szindrómák
Czech: Ilaris canakinumabum
Hungarian: Ilaris kanakinumab
Czech: Nejčastější byly infekce nosu a krku.
Hungarian: A leggyakoribb az orr és a torok fertőzése volt.
Czech: Dnavá artritida
Hungarian: Köszvényes artritisz
Czech: − hyperimunoglobulin D syndrom (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Hungarian: − hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilaris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ilaris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ilaris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl registrován v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ilaris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Další informace o přípravku Ilaris
Hungarian: Az Ilaris-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Některé z infekcí byly z důvodu snížených hladin bílých krvinek nezvyklé nebo oportunní.
Hungarian: Egyes fertőzések szokatlanok, illetve opportunista jellegűek voltak, ami a fehérvérsejtszám csökkenésével magyarázható.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ilaris byly pozorovány závažné infekce.
Hungarian: Az Ilaris-t kapó betegeknél súlyos fertőzéseket figyeltek meg.
Czech: Hlavním rizikem tohoto léčivého přípravku je infekce, většinou postihující nos a krk.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos legfőbb kockázat a - főként az orrot és a torkot érintő - fertőzések kockázata.
Czech: Injekce se obvykle podává do horní části stehna, horní části paže, břicha nebo do hýždí.
Hungarian: Az injekciót általában a comb felső részébe, a felkarba, a hasba vagy a farpofába adják.
Czech: Přípravek Ilaris nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo závažnou infekcí.
Hungarian: Az Ilaris nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív vagy súlyos fertőzés áll fenn.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 4 let byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k návratu onemocnění, nižší (přibližně 57 %).
Hungarian: A kiújulást nem tapasztaló betegek aránya alacsonyabb (körülbelül 57%) volt a 2-4 év közötti gyermekek körében.
Czech: Společnost, která přípravek Ilaris dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Ilaris používat, vzdělávací materiály obsahující informace o předepisování přípravku, připomínkovou kartu pro pacienta a informace pro lékaře obsahující důležité informace o bezpečnosti přípravku Ilaris, včetně opatření, která je nutno učinit při používání přípravku.
Hungarian: Az Ilaris-t forgalmazó vállalat az Ilaris-t alkalmazni kívánó orvosokat oktatóanyaggal látja el, amelyben megtalálható a gyógyszer felírására vonatkozó információ, a betegeknek szóló figyelmeztető kártya, valamint az orvosoknak szóló, az Ilaris-szal kapcsolatos fontos biztonsági információ, amely tartalmazza a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket.