FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Portuguese: Apesar da moxifloxacina ter demonstrado ser eficaz, os dados disponíveis são limitados, uma vez que os estudos têm sido realizados essencialmente com medicamentos de comparação e o único estudo controlado com placebo não demonstrou uma superioridade estatística relativamente ao placebo.
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Portuguese: Na prática clínica, uma proporção substancial das prescrições para a sinusite pode ser empírica e realizada sem confirmação da origem bacteriana.
English: ABS
Portuguese: SAB
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Portuguese: Contudo, o perfil de benefício/risco da moxifloxacina pode ser favorável caso outra terapia antibiótica tenha falhado ou não possa ser utilizada.
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Portuguese: Com base nas informações referidas em cima, em 2 de Junho de 2008, o Reino Unido emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de alterar a autorização de introdução no mercado de todas as preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina, a fim de retirar as indicações para SAB e EABC, restringindo a indicação à PAC.
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Portuguese: De entre um total de 48 casos identificados de perturbações hepáticas possivelmente relacionadas com a moxifloxacina, com um desenlace fatal por diversas causas, 8 foram casos suspeitos de hepatotoxicidade fatal induzida pela moxifloxacina.
English: Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Portuguese: Além disso, tomando em consideração outras terapias antibióticas disponíveis e resistências, por vezes observam-se vantagens relativamente a outras terapias no tratamento da PAC de gravidade ligeira a moderada.
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Portuguese: Estas observações e dados adicionais disponíveis (estudo de observação e ensaios clínicos) sugeriram que as lesões hepáticas graves ocorreram com mais frequência com a moxifloxacina que com os medicamentos de comparação.
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os comprimidos revestidos por película de moxifloxacina são indicados para o tratamento da sinusite aguda de origem bacteriana (SAB), exacerbação aguda de bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exceptuando casos graves, na dose de 400 mg por dia durante 7 dias para a SAB, 5-10 dias para a EABC e 10 dias para a PAC.
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Portuguese: Em Outubro de 2007, a avaliação do 15º e 16º relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR) da moxifloxacina identificaram preocupações fundamentais com a segurança, incluindo casos de hepatotoxicidade com risco de vida.
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Portuguese: O benefício do tratamento antibiótico da EABC foi suportado por diversas publicações, incluindo uma meta-análise e uma revisão sistemática recente do Cochrane Centre que sugere um benefício relativamente à mortalidade na utilização de antibióticos para esta indicação em comparação com um placebo, bem como um efeito benéfico sobre a função pulmonar.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Portuguese: A maior incidência de riscos graves e mesmo com risco de vida no tratamento de uma infecção que apresenta uma alta taxa de resolução espontânea sem o recurso a antibióticos foi considerada preocupante.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos e de publicações indicam que a moxifloxacina tem geralmente benefícios na indicação de PAC.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (AIM) relativamente à relação entre os benefícios e riscos da moxifloxacina oral nas indicações acima referidas.
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Portuguese: De acordo com o perfil de segurança, e considerando que a EABC pode ser uma infecção menos grave com uma alta taxa de resolução espontânea, em relação à qual só são encontradas bactérias em apenas 50% de todas as exacerbações, o perfil de benefício/risco só pode ser considerado favorável se a moxifloxacina não for utilizada como opção de tratamento de primeira linha.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PREPARAÇÕES ORAIS DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM MOXIFLOXACINA (vide Anexo I)
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Portuguese: O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que respeita a preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo dos medicamentos que contêm moxifloxacina (vide Anexo III).
English: In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Portuguese: Em vista dos dados disponíveis, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco das preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina nas indicações aprovadas sob revisão é favorável na indicação de tratamento de segunda linha.
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Portuguese: A hepatotoxicidade grave, a toxicidade cardíaca, incluindo o prolongamento do intervalo QT, reacções cutâneas graves, colite associada a Clostridium difficile, toxicidade para os tendões e os músculos (incluindo rabdomiólise) são riscos importantes identificados relacionados com o tratamento com moxifloxacina, os quais já se encontram descritos na informação sobre o medicamento (IM) e são monitorizados de perto.
English: In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Portuguese: Na PAC, deve ser utilizada apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Portuguese: Em vista dos dados de segurança disponíveis, o Comité concluiu que os casos de hepatotoxicidade fatal e os factores de risco relacionados com o prolongamento do intervalo QT devem ser reflectidos nas informações sobre o medicamento, e que as advertências de colite associada a Clostridium difficille e de reacções bolhosas da pele devem ser reforçadas.
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Portuguese: Na SAB e na EABC, a moxifloxacina só deve ser utilizada quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando estes não conseguirem resolver a infecção.
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Portuguese: Contudo, considerando o perfil de segurança com o aumento observado da incidência de riscos, a moxifloxacina deve ser utilizada apenas quando a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção for considerada desapropriada.
English: CAP
Portuguese: PAC
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP recomendou a restrição para tratamento de segunda linha nas indicações dos medicamentos que contêm moxifloxacina (formulação oral) e outras alterações às IM, de forma a incluir os casos de hepatotoxicidade fatal, os factores de risco relativos ao prolongamento do intervalo QT e o reforço das advertências sobre a colite associada a Clostridium difficille e reacções bolhosas da pele.
English: • part-time working scheme;
Portuguese: • regime de trabalho a tempo parcial;
English: Best practices among the audited agencies will be identified.
Portuguese: Serão identificadas as melhores práticas entre as agências auditadas.
English: The date of the visit is to be confirmed.
Portuguese: A data da visita terá ainda de ser confirmada.
English: • Letter from the president of the European Parliament.
Portuguese: • Carta do Presidente do Parlamento Europeu.
English: Olympics 2012
Portuguese: Jogos Olímpicos de 2012
English: The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Portuguese: As receitas correspondem ao previsto, enquanto as despesas são inferiores às previsões.
English: Operational excellence programme - OpEx
Portuguese: Programa de excelência operacional - OpEx
English: It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Portuguese: Sugere-se que, futuramente, seja prestada mais atenção às espécies menores.
English: The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Portuguese: As reuniões que não for possível cancelar ou adiar no período culminante dos Jogos Olímpicos, nos meses de julho e agosto de 2012, realizar-se-ão noutros locais.
English: Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Portuguese: Terão, porém, de fazer uma escolha ponderada à luz da atual política.
English: Implementation of the EMA road map to 2015
Portuguese: Aplicação do roteiro da EMA para 2015
English: Discharge for the budget year 2009
Portuguese: Quitação relativa ao exercício orçamental de 2009
English: The need for a bridging budget for EMA is being discussed).
Portuguese: A necessidade de um orçamento «de ponte» para a EMA está a ser debatida).
English: The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Portuguese: O caso supracitado e a política de transparência global afetaram o número de pedidos de acesso a documentos, que foram, no total, equivalentes a 800 000 páginas, no primeiro semestre do ano.
English: The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Portuguese: A política aplicável aos peritos entrou em vigor em 29 de setembro de 2011, tendo as declarações dos peritos sido publicadas em 30 de setembro.
English: An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Portuguese: É apresentada uma panorâmica do impacto da nova política nos comités científicos.
English: Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Portuguese: Foi agora lançado um novo módulo do sistema relativo aos recursos humanos, que substitui outras três bases de dados.
English: Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Portuguese: Guido Rasi assumirá as suas funções em 16 de novembro de 2011.
English: Launch of a new human resources management system
Portuguese: Lançamento de um novo sistema de gestão dos recursos humanos
English: Fourth report on progress of the interaction with patients
Portuguese: Quarto relatório sobre os progressos da interação com os doentes
English: At the time of the report, 2,600 of 5,000 experts who are included in the database had signed their declarations of interest.
Portuguese: No momento em que o relatório foi elaborado, 2600 dos 5000 peritos incluídos na base de dados tinham assinado as respetivas declarações de interesses.
English: The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Portuguese: O documento fornece informações pormenorizadas sobre os progressos registados em relação aos objetivos e indicadores de desempenho estabelecidos no programa de trabalho para 2011.
English: 23 November 2011
Portuguese: 23 de novembro de 2011
English: Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
Portuguese: Salvo no caso das eleições, o Conselho de Administração só vota, geralmente, em situações excecionais.
English: The updated document will be published on the website following the meeting.
Portuguese: O documento atualizado será publicado no sítio Web a seguir à reunião.
English: The current practice has been to adopt decisions by consensus.
Portuguese: A prática atualmente seguida é adotar as decisões por consenso.
English: • The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
Portuguese: • Parceria Europeia para a Inovação no domínio do Envelhecimento Ativo e Saudável (foram identificados os primeiros domínios de trabalho).
English: The scheme will continue in 2012.
Portuguese: O projeto continuará em 2012.
English: The next report will be prepared in 2013.
Portuguese: O próximo relatório será elaborado em 2013.
English: A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
Portuguese: Um aspeto a destacar em relação ao primeiro semestre do ano é o significativo aumento das atividades suscitadas pelo caso Mediator em França.
English: • parental and family leave.
Portuguese: • licença parental e licença para assistência à família.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Portuguese: Os membros são convidados a declarar quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais para a sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
English: The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Portuguese: A primeira reunião está marcada para 27 de outubro de 2011.
English: Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório do Presidente sobre as significativas diferenças quanto à forma como as responsabilidades relativas às substâncias de origem humana estão repartidas a nível dos Estados-Membros.
English: Overall, the new system has streamlined activities and improved resource use in the concerned areas.
Portuguese: Globalmente, o novo sistema racionalizou as atividades e melhorou a utilização dos recursos nos domínios em causa.
English: Earlier in the year, the Agency had launched the SAP system for accounting and financial transactions, which replaced a number of internal databases.
Portuguese: No início do ano, a Agência lançou o sistema SAP para as operações contabilísticas e financeiras, o qual veio substituir várias bases de dados internas.
English: Staff updated their declaration of interests during the summer and the risk-level assignment is ongoing.
Portuguese: O pessoal atualizou as declarações de interesses durante o verão, e está em curso a atribuição dos níveis de risco.
English: • The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
Portuguese: • Próxima fase da iniciativa de análise comparativa das agências de medicamentos europeias.
English: The Agency is on track to implement agreed objectives.
Portuguese: A Agência está no bom caminho para realizar os objetivos acordados.
English: This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Portuguese: Era, por isso, necessário rever as opções de aplicação da legislação.
English: The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Portuguese: O Conselho agradece à Agência, às autoridades nacionais e aos colegas diretamente responsáveis pelo lançamento desta iniciativa tão bem sucedida.
English: The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Portuguese: O caso Mediator também contribuiu para aumentar o número de consultas, uma vez que o ambiente se tornou mais avesso ao risco.
English: Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Portuguese: Visita da delegação da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar do Parlamento Europeu
English: The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Portuguese: O projeto de normas aplicáveis ao pessoal em matéria de conflitos de interesses foi aprovado em junho e entrou imediatamente em vigor.
English: It is hoped that the number of missions for delegates and staff will decrease, which will in turn increase capacity and save resources.
Portuguese: Espera-se reduzir, com isto, o número de missões dos delegados e do pessoal, aumentando assim a capacidade e economizando recursos.
English: The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Portuguese: O Conselho é informado de que as agências já não têm flexibilidade para adaptar as normas de execução às suas circunstâncias específicas, após um parecer favorável anterior da Comissão Europeia.
English: The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
Portuguese: Esta situação conduz a que o comité tenha cada vez mais dificuldade em atingir os seus objetivos, apesar do plano de ação anteriormente adotado.
English: A parallel project is ongoing to organise the work of staff.
Portuguese: Em paralelo, está a decorrer um projeto de organização do trabalho do pessoal.
English: The meeting noted that the budgetary situation has evolved since the March 2011 Management Board meeting when the preliminary draft budget 2012 was adopted.
Portuguese: A reunião fez notar que a situação orçamental evoluiu desde a reunião do Conselho de Administração de março de 2011, em que o anteprojeto de orçamento para 2012 foi aprovado.
English: • Written procedure for adoption of the Agency's Final Accounts for the financial year 2010, adopted on 28 June 2011.
Portuguese: • Procedimento escrito de aprovação das contas definitivas da Agência relativas ao exercício de 2010, concluído em 28 de junho de 2011.
English: It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
Portuguese: Também é sugerido que se poderá aproveitar a coordenação com o projeto DISCONTOOLS (uma iniciativa conjunta com a indústria e outros intervenientes no âmbito da Plataforma Tecnológica Europeia para a Saúde Animal Mundial (European Technology Platform for Global Animal HealthETPGAH)), por exemplo, incluindo na política as doenças identificadas nesse projeto.
English: Experts who need to contribute only during a part of a meeting should be given the possibility to participate through audio-visual means.
Portuguese: Os peritos cujo contributo só é necessário para parte de uma reunião devem ter a possibilidade de nela participar através de meios audiovisuais.
English: The implementation progresses according to plan.
Portuguese: A aplicação está a progredir conforme previsto.