FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei versehentlicher Exposition die betroffene Region mit reichlich Wasser spülen.
Slovenian: V kolikor pridejo kapljice v stik s kožo to mesto speremo z veliko količino vode.
German: ART DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung im Ohr.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Samo za avrikularno uporabo.
German: Bei nicht ausgewachsenen Tieren verschiedener Arten wurde die Anwendung von Tierarzneimitteln aus der Klasse der Chinolone mit einer Schädigung des Knorpels gewichtstragender Gelenke sowie mit anderen Arthropathien in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz skupine kinolonov povezujejo z erozijo hrustanca na sklepih nog in drugimi artropatijami pri še nerazvitih živalih(mladičih) različnih vrst.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Posatex Ohrentropfensuspension für Hunde
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Posatex kapljice za uho, suspenzija za pse
German: Vor der Behandlung übermäßigen Haarwuchs an der Behandlungsstelle entfernen.
Slovenian: Odstranite dlake na mestu zdravljenja.
German: Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorchinolonen sollte der Einsatz der Behandlung solchen Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt.
Slovenian: Pomembno je, da uporabimo fluorkinolone za zdravljenje takšnih kliničnih stanj, ki so slabo reagirala oz. predvidevamo, da bodo slabo odreagirala na zdravljenje z drugimi skupinami antibiotikov.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23/06/2008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/081/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/08/081/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/08/081/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Orbifloxacin
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
German: 4.1 Zieltierart
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljna živalska vrsta
German: ZIELTIEARTEN Hunde
Slovenian: CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG ENTSTEHENDER ABFÄLLE, SOFERN ERFORDERLICH
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil,ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.
German: MINDESTANGABEN FÜR DAS PRIMÄRBEHÄLTNIS Flasche 17,5 und 35,1 ml
Slovenian: Plastenka 17.5 in 35.1 ml
German: Nach der Anwendung den Ohransatz ggf. kurz und sanft massieren, damit das Präparat in die tieferen Bereiche des Gehörgangs gelangt.
Slovenian: Po dajanju zdravila naj se bazo ušesa zmasira, da se omogoči delovanje zdravila tudi v globljih delih sluhovoda.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in način uporabe Za avrikularno uporabo.
German: Es wird sieben Tage lang einmal täglich verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat dnevno sedem dni.
German: Es ist in drei Packungsgrößen als 8,8 ml-, 17,5 ml- und 35,1 ml-Flaschen für Hunde erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah pakiranja: stekleničkah po 8,8, 17,5 in 35,1 ml za pse.
German: EMEA/V/C/122 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) POSATEX
Slovenian: EMEA/V/C/122 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) POSATEX
German: Jeder Gruppe wurde eine gleich große Zahl von Hunden unterschiedlicher Rasse und unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Gewichts zugeteilt.
Slovenian: V vsaki skupini je bilo enako število psov različnih pasem, starosti, spola in teže.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in se ne sme uporabljati za ljudi.
German: Vor der Behandlung sollte das Ohrinnere gesäubert und getrocknet werden.
Slovenian: Notranjost ušesa je treba pred zdravljenjem očistiti in osušiti.
German: Weitere Informationen über Posatex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Posatex:
German: Am 23.06.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen S-P Veterinary (Vereinigtes Königreich) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Posatex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi S-P Veterinary, Združeno kraljestvo, dne 23.06.2008.
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Ohrentropfen liegt je nach Gewicht des Hundes zwischen zwei und acht.
Slovenian: Število kapljic za uho je odvisno od teže psa in znaša med dva in osem.
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
German: Die Verwendung von Ohrpräparaten kann mit Beeinträchtigungen des Hörvermögens verbunden sein, die jedoch in der Regel vorübergehend und in erster Linie bei älteren Hunden auftreten.
Slovenian: Uporaba pripravkov za ušesa je lahko povezana z okvaro sluha, običajno začasno in predvsem pri starejših psih.
German: Häufig führen sie zu einer Entzündung des Ohres bzw. der Ohren (Rötung, Schwellung und Jucken).
Slovenian: Pogosto povzročijo, da se uho(ušesa) vname(jo) (postanejo rdeča, zatečena in srbeča).
German: Ohrinfektionen bei Hunden können durch Bakterien oder Pilze verursacht werden.
Slovenian: Vnetja ušes pri psih lahko povzročijo bakterije ali glivice.
German: Posatex wurde bei Hunden sowohl in Laborversuchen als auch in Feldstudien untersucht.
Slovenian: Zdravilo Posatex je bilo preučeno na psih v laboratoriju in v preskušanjih na terenu.
German: Posatex wird zur Behandlung von Hunden angewendet, die an akuten oder wiederkehrenden Episoden von Ohrinfektionen (Otitis externa) leiden.
Slovenian: Zdravilo Posatex se uporablja za zdravljenje psov, ki trpijo zaradi akutnih ali ponavljajočih epizod vnetja ušesa (otitis externa).
German: Posatex war in der empfohlenen Dosis und nach einer Behandlungsdauer von sieben Tagen genauso wirksam bei der Besserung der Symptome (Rötung, Schwellung, Ohrausfluss, Unwohlsein) von Ohrinfektionen bei Hunden mit akuten oder wiederkehrenden bakteriellen oder Pilzinfektionen wie das Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Posatex je bilo v priporočenem odmerku in po 7-dnevnem zdravljenju enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri izboljševanju simptomov (pordelost, otekanje, izcedek iz ušesa, nelagodnost) vnetij ušesa pri psih z akutnimi ali ponavljajočimi bakterijskimi ali glivičnimi vnetji.
German: Bei versehentlichem Hautkontakt sofort mit reichlich Wasser waschen.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika s kožo, nemudoma izperite z obilico vode.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der äußeren Umhüllung.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
German: Welchen Nutzen hat Posatex in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Posatex izkazalo med študijami?
German: Orbifloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Fluorochinolone gehört.
Slovenian: Orbifloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Posatex bei der Behandlung von akuter Otitis externa und akuten Schüben von wiederkehrender Otitis externa bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Posatex zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Posatex pri zdravljenju akutnega vnetja ušes in akutnih izbruhov ponavljajočega vnetja ušes pri psih večje od z njim povezanih tveganj, ter priporočil, da se za zdravilo Posatex odobri dovoljenje za promet.
German: Zwei der Wirkstoffe in Posatex, Orbifloxacin und Posaconazol, wirken gegen die Ursache der Infektion, der dritte Wirkstoff, Mometasonfuroat-Monohydrat, wirkt gegen die Entzündung.
Slovenian: Dve zdravilni učinkovini v zdravilu Posatex, orbifloksacin in posokonazol, delujeta proti vzroku okužbe, medtem ko tretja, mometazon furoat monohidrat, deluje proti vnetju.
German: Es blockiert das Enzym DNA-Gyrase, das insofern eine wichtige Rolle spielt, als es Bakterien erlaubt, Kopien ihrer DNA herzustellen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira enzim, imenovan „DNK giraza", ki bakterijam omogoča, da izdelajo kopije svojega DNK.
German: Posaconazol ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Slovenian: Posokonazol je protiglivično sredstvo, ki spada v skupino triazolov.
German: Es wurde eine leichte Rötung des Ohrs beobachtet.
Slovenian: Opažena je bila blaga pordelost ušesa.
German: Posatex enthält drei Wirkstoffe: Orbifloxacin, Mometasonfuroat-Monohydrat und Posaconazol.
Slovenian: Zdravilo Posatex vsebuje tri zdravilne učinkovine: orbifloksacin, mometazon furoat monohidrat in posokonazol.
German: Welches Risiko ist mit Posatex verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Posatex?
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja zdravila pri človeku, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
German: Warum wurde Posatex zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Posatex odobreno?
German: Da die Ohrentropfensuspension vom Tierhalter leicht angewendet werden kann, ist von einem größeren Erfolg bei der Behandlung von Ohrinfektionen auszugehen, wenn das Arzneimittel vorschriftsmäßig verabreicht wird.
Slovenian: Lastnik lahko kapljice za uho v obliki suspenzije brez težav aplicira, zato je mogoče pričakovati večji uspeh zdravljenja vnetij ušes, kadar se zdravilo uporablja v skladu z navodili.
German: Mometasonfuroat-Monohydrat ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Slovenian: Mometazon furoat monohidrat je steroid, kar je vrsta snovi, ki pomaga ublažiti vnetje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Posatex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Posatex, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Posatex untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Posatex raziskano?
German: Was ist Posatex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Posatex?
German: Wie wirkt Posatex?
Slovenian: Kako zdravilo Posatex deluje?
German: Posatex ist eine weiße bis cremefarbene Ohrentropfensuspension.
Slovenian: Zdravilo Posatex so kapljice za uho v obliki suspenzije bele do sivo-bele barve.
German: Wofür wird Posatex angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Posatex uporablja?
German: Durch die Blockade der DNA-Gyrase verhindert Orbifloxacin, dass Bakterien DNA herstellen.
Slovenian: Orbifloksacin z zaviranjem DNK giraze bakterijam prepreči, da izdelajo DNK in prenehajo izdelovati beljakovine ter rasti, kar povzroči njihovo odmrtje.
German: Es wurden zwei große Feldstudien, eine in Europa und eine in den USA, durchgeführt.
Slovenian: Dve večji preskušanji na terenu sta bila izvedeni eno v Evropi in eno v ZDA: V obeh študijah so učinkovitost zdravila Posatex primerjali z učinkovitostjo kapljic za uho, ki vsebujejo tri podobne zdravilne učinkovine.
German: Perforierter Blister (PVC/PVDC/alu)
Slovenian: Pakiranje Velikost pakiranja pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/PVDC/alu)
German: 100 x 1 Tablette l t r
Slovenian: 100 x 1 tableta o ā
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasie bezeichnung
Slovenian: EMEA številka
German: Es ist eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für den Abend) aufgedruckt.
Slovenian: Na omotu sta sonce (za jutro) in mesec (za večer).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Dezember 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03 december 2010
German: Erfahrungen, die über 12 Monate hinausgehen, sind nur begrenzt.
Slovenian: Izkušenj z uporabo več kot 12 mesecev je malo.
German: Wenn es zu einer Blutung kommt, sollten angemessene unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob eine Behandlung oder weitere Untersuchungen notwendig sind.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali so potrebni zdravljenje ali nadaljnje preiskave.
German: Dies wird berechnet als 3/9235, was der Häufigkeitskategorie „selten" entspricht.
Slovenian: Izračun je tako 3/9235, kar ustreza kategoriji pogostnosti "redki"
German: dnominaler Signifikanzwert; alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren
Slovenian: nominalna vrednost značilnost; vsi drugi so formalno statistično značilni po vnaprej opredeljenem hierarhičnem testiranju.
German: • Blutung - einige Blutungen treten häufig auf.
Slovenian: • Krvavitev - nekatere krvavitve so pogoste.
German: Absolut gesehen war das Risiko höher als in der gesamten PLATOPopulation.
Slovenian: Absolutno gledano je bilo tveganje večje kot v celotni populaciji PLATO.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Possia während dieser Zeit.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Possia med tem časom.
German: Blutungsrisiko
Slovenian: Tveganje krvavitev
German: • Gefühl von Kurzatmigkeit - dies ist häufig.
Slovenian: • Kratko sapo - to je pogosto.
German: Riskomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
German: Abbildung 1 zeigt die Schätzung des Risikos bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Ereignisses aus dem kombinierten Wirksamkeitsendpunkt.
Slovenian: Slika 1 kaže oceno tveganja do prvega pojava kateregakoli dogodka v sestavljeni končni točki učinkovitosti.
German: Nehmen Sie Possia regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Slovenian: Zdravilo Possia jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/656/001-006
Slovenian: EU/1/10/656/001-006
German: Hingegen treten schwere Blutungen nur gelegentlich auf, können jedoch lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Hude krvavite pa so sicer le občasne, a so lahko smrtno nevarne.
German: RRRa (%) (95 % KI)
Slovenian: RRRa (%) (95 % IZ)
German: Sie haben Possia erhalten, weil Sie:
Slovenian: Zdravilo Possia ste dobili, ker ste imeli:
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten;
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: Die Anwendung von Possia kann wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht wurde.
Slovenian: Uporaba zdravila Possia se lahko nadaljuje, ko je vzrok krvavitve ugotovljen in obvladan.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: EU/1/10/656/001 60 Filmtabletten EU/1/10/656/002 180 Filmtabletten EU/1/10/656/003 14 Filmtabletten EU/1/10/656/004 56 Filmtabletten EU/1/10/656/005 168 Filmtabletten EU/1/10/656/006 100x1 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/10/656/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/002 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/006 100x1 filmsko obložena tableta
German: Kinder Possia wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci Zdravilo Possia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
German: Nehmen Sie Possia jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette morgens und eine abends).
Slovenian: (npr. eno tableto zjutraj in eno zvečer).
German: aARR = absolute Risikoreduktion; RRR = relative Risikoreduktion = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Slovenian: ARR = absolutno zmanjšanje tveganja RRR = relativno zmanjšanje tveganja = (1 - razmerje ogroženosti) x 100 %.
German: • täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Slovenian: • več kot 40 mg simvastatina ali lovastatina na dan (zdravili za zdravljenje visokega holesterola)
German: Deshalb wurde keine bestimmte Gruppe identifiziert, bei der ein Risiko für eine der Blutungsuntergruppen bestand.
Slovenian: Tako niso identificirali nobene posebne skupine s tveganjem kakšne podskupine krvavitev.
German: • Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).
Slovenian: • e imate nenormalno poasen srni utrip (po navadi manj kot 60 utripov na minuto) in še nimate nameš ene naprave, ki spodbuja srce (spodbujevalnika).
German: Possia soll nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Possia je namenjeno za uporabo samo pri odraslih.
German: Sofern klinisch indiziert, sollte Possia bei folgenden Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden:
Slovenian: Če je zdravilo Possia klinično indicirano, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata bit navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Wie Possia aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Possia in vsebina pakiranja
German: Wenn Sie eine größere Menge von Possia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Possia eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Possia, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Possia, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Velika Britanija
German: Die Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht ermittelt werden).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
German: • „Antikoagulanzien zum Einnehmen", oft als „Blutverdünner" bezeichnet, zu denen Warfarin gehört.
Slovenian: • "peroralne antikoagulanse" (pogosto jih imenujejo "zdravila za redčenje krvi"), med katere spada varfarin.
German: Die systemische Konzentration des aktiven Metaboliten beträgt ca. 30-40 % der für Ticagrelor erreichten.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s tikagrelorjem.
German: Dies deutet darauf hin, dass es angebracht ist, die Patienten bis zu 12 Monate lang mit Ticagrelor zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: To kaže, da je bolnike ustrezno s tikagrelorjem zdraviti do 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
German: • Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.
Slovenian: • e imate astmo, druge težave s pljui ali težave z dihanjem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen:
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, ki povečajo tveganje krvavitev:
German: Clopidogrel (%/year) N = 9186
Slovenian: Klopidogrel (%/leto) n = 9186
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Simvastatindosen von mehr als 40 mg täglich könnte Nebenwirkungen von Simvastatin verursachen und sollte gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden.
Slovenian: Sočasna uporaba tikagrelorja in več kot 40 mg simvastatina na dan lahko povzroči neželene učinke simvastatina in jo je treba pretehtati glede na možne koristi.
German: Beide Therapien wurden zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) und anderen Standardtherapien angewendet.
Slovenian: Bolniki so obe zdravili dobivali v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in drugim standardnim zdravljenjem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Possia im Rahmen der zugelassenen Indikation bei Erwachsenen wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Possia pri otrocih do 18. leta starosti nista ugotovljeni za indikacije, odobrene za odrasle.
German: Ein Patient, der eine Dosis Possia versäumt, sollte nur eine 90-mg-Tablette (die nächste Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Possia, naj vzame le eno 90-mg tableto (svoj naslednji odmerek) ob predvidenem času.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Ticagrelor führte bei weiblichen Ratten zu Zyklusunregelmäßigkeiten (meistens verlängerte Zyklen), hatte aber keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten insgesamt.
Slovenian: Tikagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
German: • Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Possia eingenommen haben, indem Sie sich die Blisterpackung anschauen.
Slovenian: • Kdaj ste vzeli zadnjo tableto zdravila Possia, lahko preverite tako, da pogledate na pretisni omot.
German: Die mittlere t1/2 betrug ungefähr 7 Stunden für Ticagrelor und 8,5 Stunden für den aktiven Metaboliten.
Slovenian: Povprečni t1/2 je bil približno 7 ur za tikagrelor in 8,5 ure za aktivni presnovek.
German: Wenn radiomarkiertes Ticagrelor angewendet wird, beträgt die mittlere Wiederfindungsrate ca. 84 % der Radioaktivität (57,8 % in den Fäzes, 26,5 % im Urin).
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega tikagrelorja je povprečni delež izločene radioaktivnosti 84 % (57,8 % v blatu, 26,5 % v urinu).
German: • eine instabile Angina pectoris haben (Angina pectoris oder Brustschmerzen, die nicht ausreichend kontrolliert sind).
Slovenian: • nestabilno angino pektoris (tj. bolečino v prsih, ki ni dobro obvladana).