FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA-223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka koji se odnose na radij-223 diklorid kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
French: Compte tenu de cette possibilité, et au vu du risque de fracture nouvellement identifié, du mécanisme d'action du radium-223 et de l'efficacité moindre escomptée, le PRAC a décidé de ne pas recommander de traitement au radium-223 chez les patients présentant un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Croatian: Razmatrajući tu mogućnost, s obzirom na novoutvrđenih rizika od prijeloma, mehanizma djelovanja radija-223 i manje očekivane djelotvornosti, PRAC je zaključio da se u bolesnika s niskom razinom osteoblastičnih koštanih metastaza radij-223 ne preporučuje.
French: Au moment de l'autorisation de mise sur le marché, sur la base des données de cet essai clinique pivot, les effets indésirables liés au radium-223 ont été jugés gérables et moins intenses que ceux associés à l'utilisation de médicaments cytostatiques également utilisés sur la population cible.
Croatian: U vrijeme odobrenja za stavljanje u promet, na temelju podataka iz tog ključnog kliničkog ispitivanja, smatralo se da se nuspojave povezane s radijem 223 mogu kontrolirati te da su manjeg intenziteta od onih povezanih s primjenom citostatskih lijekova koji se također primjenjuju u ciljnoj populaciji.
French: Sur la base des observations susmentionnées, le PRAC a estimé qu'avant de commencer le traitement au radium-223, l'état osseux devait être évalué en recourant, par exemple, à la scintigraphie et à la mesure de la densité minérale osseuse, de même que le risque de fractures des patients à l'inclusion, sur la base des facteurs de risque connus et de ceux identifiés dans cette procédure (p. ex. ostéoporose, moins de 6 métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures et faible indice de masse corporelle).
Croatian: Na temelju prethodno iznesenih opažanja, PRAC je smatrao da je prije početka liječenja radijem 223 potrebno procijeniti stanje kostiju upotrebom, na primjer, scintigrafije i mjerenja mineralne gustoće kostiju kao i početni rizik od prijeloma u bolesnika na temelju poznatih čimbenika rizika i onih prepoznatih u tom postupku (na primjer, osteoporoza, manje od šest koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik od prijeloma i nizak indeks tjelesne mase).
French: Il est assez préoccupant de constater que la majorité des fractures se sont produites à l'extérieur des métastases, ce qui indique un effet hors cible important du radium-223 dans l'étude ERA223.
Croatian: Činjenica da se većina prijeloma dogodila izvan metastaza zabrinjavajuća je te upućuje na značajne učinke radija 223 izvan ciljnog područja u ispitivanju ERA 223.
French: • Le PRAC a relevé que l'utilisation du radium-223 dans l'étude ERA-223 avait été menée sur des patients naïfs à la chimiothérapie à des stades antérieurs de la maladie, bien qu'en chevauchement partiel avec le stade couvert par l'indication autorisée.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija-223 u ispitivanju ERA-223 bila u ranijim fazama bolesti u bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
French: Conformément à l'avis de certains experts du CSC, le PRAC a donc recommandé d'imposer comme condition à l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo la réalisation d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle afin de mieux caractériser l'innocuité et l'efficacité du produit, en particulier le risque de fractures et le risque de formation de métastases viscérales et ganglionnaires dans le cadre de son indication restreinte.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu sa savjetom nekih stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine, preporučio da se za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo postavi kao uvjet provedba randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja s ciljem dodatne karakterizacije sigurnosti i djelotvornosti, posebice rizika od prijeloma i rizika od stvaranja visceralnih i nodalnih metastaza u uvjetima ograničene indikacije.
French: Toutefois, contrairement à certains experts du CSC, le PRAC a estimé que les résultats de l'étude ERA-223 n'avaient pas d'incidence sur la validité générale de l'amélioration de la survie globale observée dans l'essai clinique ALSYMPCA chez le groupe traité au radium-223 par rapport au groupe placebo et a constaté que l'avantage en matière de survie globale persistait après un ajustement pour tenir compte des principaux facteurs de confusion.
Croatian: Međutim, za razliku od nekih stručnjaka iz znanstvene savjetodavne skupine, PRAC je smatrao da rezultati ispitivanja ERA 223 nisu utjecali na ukupnu valjanost poboljšanja ukupnog preživljenja koje je opaženo u ispitivanju ALSYMPCA u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo te je napomenuo da se korist ukupnog preživljenja zadržala i nakon prilagodbe za glavne zbunjujuće čimbenike.
French: En conclusion, les antécédents médicaux d'ostéoporose et l'étendue moindre de la maladie à l'inclusion semblent être des facteurs clés contribuant à l'apparition de fractures et au délai avant la première fracture dans le bras de traitement au radium-223, les antécédents d'ostéoporose et le fait d'avoir moins de 6 métastases osseuses étant associés à un risque accru de fractures dans les analyses réalisées a posteriori.
Croatian: Prema tome, čini se kako su povijest bolesti osteoporoze i manji opseg bolesti pri početnim vrijednostima ključni čimbenici koji doprinose pojavi prijeloma i vremenu do prvog prijeloma u skupini radija 223, s tim da su povijest osteoporoze i postojanje manje od šest metastaza povezani s povećanim rizikom od prijeloma u post-hoc analizi.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude ERA-223, la proportion de patients qui sont décédés avec une progression non osseuse (p. ex. progression dans les ganglions lymphatiques ou le foie) était nettement plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le groupe placebo (14,5 %[57/392] vs 7,4 %[29/394]).
Croatian: PRAC je naveo da je u ispitivanju ERA 223 udio bolesnika koji su umrli od nekoštane progresije (na primjer, progresija u limfnim čvorovima ili jetri) bio značajno viši u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (14,5 % [57/392] u usporedbi sa 7,4 % [29/394]).
French: Une tendance similaire a été observée dans l'étude ALSYMPCA, où la proportion de décès dus à des métastases non squelettiques liées au cancer de la prostate chez les patients décédés d'un cancer de la prostate était plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le bras recevant un placebo (38,1 % vs 27,3 %).
Croatian: Sličan je trend opažen u ispitivanju ALSYMPCA, u kojem je u bolesnika koji su umrli zbog raka prostate udio smrtnih slučajeva uslijed nekoštanih metastaza povezanih s rakom prostate bio veći u skupini radija 223 nego u skupini koja je primala placebo (38,1 % u usporedbi s 27,3 %).
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a recommandé que la conduite d'une étude de biodistribution soit imposée comme condition à l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo afin de mieux caractériser la corrélation entre l'avancement de la maladie, la dose et la distribution du radium223 dans les métastases osseuses, les points où la santé osseuse est altérée (p. ex. ostéoporose), et la structure osseuse normale.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio da provođenje ispitivanja biodistribucije bude uvjet za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo kako bi se dodatno odredila korelacija između opsega bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštanim metastazama u usporedbi s mjestima narušenog koštanog zdravlja (npr. osteoporoza) i normalnom strukturom kostiju.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA-223 révélant un risque accru de fractures et une tendance à un risque accru de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au radium-223 était combiné à un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA-223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i na trend povećanja rizika od smrti u usporedbi s placebom kada je liječenje radijem 223 bilo kombinirano s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
French: En effet, il n'a pas non plus été possible de démontrer de bénéfice du traitement statistiquement significatif en matière de survie totale dans le sous-groupe de patients avec une PAL totale de référence < 220 U/L (HR 0,823; IC à 95 %[0,633 - 1,068], p=0,142).
Croatian: Uistinu, statistički značajna korist od liječenja u smislu ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana ni u podskupini bolesnika s početnim ukupnim ALP < 220 U/l (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
French: • Compte tenu du risque accru de fracture, des incertitudes soulevées et de l'absence de preuves significatives démontrant que les avantages observés dans l'étude ALSYMPCA s'appliquent aux patients présentant un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques, le PRAC recommande de ne pas utiliser le radium-223 chez ces patients et, chez les patients présentant des métastases osseuses légèrement symptomatiques, de n'utiliser le radium-223 que si les avantages escomptés l'emportent sur les risques.
Croatian: • S obzirom na povećani rizika od prijeloma, utvrđene nesigurnosti i nedostatak značajnih dokaza da se koristi opažene u ispitivanju ALSYMPCA odnose na bolesnika s niskom razinom osteoblastičnih koštanih metastaza, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u tih bolesnika te da se u bolesnika s blago simptomatskim koštanim metastazama radij-223 primjenjuje samo ako se očekuje da će koristi nadmašiti rizike.
French: En outre, environ trois fois plus de patients ont subi des fractures dans le bras de traitement au radium-223 que dans le bras recevant un placebo.
Croatian: Nadalje, približno tri puta više bolesnika imalo je prijelome u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
French: Dans l'étude ALSYMPCA, le radium-223 a prolongé de façon significative la survie totale dans le groupe des non-consommateurs d'opioïdes (HR = 0,70; IC à 95 %[0,52-0,93]; p = 0,013).
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, radij-223 značajno je produljio ukupno preživljenje u skupini koja je primala neopioidne lijekove (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013).
French: Moins de patients du groupe de traitement au radium-223 ont subi des événements squelettiques (SRE) et le délai avant le premier événement squelettique était prolongé de manière cliniquement significative, avec une différence de six mois.
Croatian: Manje je bolesnika u skupini koja je primala radij-223 imalo događaje povezane s koštanim sustavom te je vrijeme do prvog događaja povezanog s koštanim sustavom bilo klinički značajno dulje, s razlikom od šest mjeseci.
French: Étude 15396 (ERA-223); NCT02043678; une étude de phase III randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant le dichlorure de radium-223 en combinaison à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone dans le traitement de patients naïfs à la chiomiothérapie asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CPRC)
Croatian: Ispitivanje 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III radij-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u liječenju u bolesnika s pretežno koštanim metastazama raka prostate rezistentnim na kastraciju, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom.
French: Cette diminution des risques était davantage prononcée dans le groupe suivant le traitement au radium223.
Croatian: Smanjenje je bilo izraženije u skupini radija 223.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
French: Bien qu'une majorité des patients de l'essai clinique ALSYMPCA avaient déjà reçu un traitement au docétaxel, les données concernant l'utilisation du radium-223 après d'autres cycles de traitement sont insuffisantes.
Croatian: Iako je većina bolesnika u ispitivanju ALSYMPCA primila prethodnu terapiju docetakselom, nedostaju podatci o upotrebi radija 223 nakon daljnjih linija liječenja.
French: Depuis l'autorisation du radium-223, l'abiratérone et l'enzalutamide ont été autorisés pour les patients atteints d'un cancer de la prostate naïfs à la chimiothérapie et ayant subi un traitement au docétaxel, sur la base de données solides montrant un avantage en termes de survie globale.
Croatian: Od odobrenja radija 223, abirateron i enzalutamid odobreni su za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom i bolesnike s rakom prostate koji su ranije primali docetaksel na temelju pouzdanih podataka koji pokazuju korist ukupnog preživljenja.
French: • Le PRAC a estimé que les résultats de l'étude ERA-223 ajoutent aux incertitudes quant à l'étendue des bénéfices constatés dans l'essai clinique ALSYMPCA au moment de la première autorisation de mise sur le marché, en particulier chez les patients présentant une charge de morbidité moindre et quant à la possibilité que le radium-223 favorise la progression des maladies non osseuses.
Croatian: • PRAC je smatrao da su rezultati ispitivanje ERA-223 povećali nesigurnost u pogledu opsega koristi navedenih u ispitivanju ALSYMPCA u vrijeme inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, posebice u bolesnika s manjim opterećenjem bolesti, kao i u pogledu mogućnosti radija-223 da potakne nekoštanu progresiju bolesti.
French: Compte tenu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) demeure favorable sous réserve des conditions d'autorisation de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
French: En outre, l'efficacité et l'innocuité du radium-223 doivent être caractérisées par le biais d'un essai clinique randomisé contrôlé, d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'une étude de biodistribution avant que le produit obtienne l'autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Nadalje, kao uvjet za odobrenje za stavljanje u promet, djelotvornost i sigurnost radija-223 mora se dodatno karakterizirati provedbom randomiziranog, kontroliranog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'étude ERA-223 comprenait des adultes naïfs à la chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, sans métastase viscérale connue et dont 46 % présentaient des métastases osseuses légèrement symptomatiques.
Croatian: PRAC je primijetio da je ispitivanje ERA 223 uključivalo odrasle osobe s rakom prostate otpornim na kastraciju, koje prethodno nisu bile liječene kemoterapijom, bez poznatih visceralnih metastaza i od kojih je 46 % imalo blago simptomatske koštane metastaze.
French: L'ampleur de ce risque n'est toutefois pas entièrement élucidée étant donné que dans toutes les études disponibles, comme l'a également noté le CSC, des limites importantes en matière de collecte de données sur les fractures ont été identifiées, notamment le manque de suivi systématique du risque de fracture et le manque de surveillance rigoureuse de la santé du squelette.
Croatian: primijetila, utvrđena značajna ograničenja u pogledu prikupljanja podataka o prijelomima, uključujući nedostatak sustavnog praćenja rizika od prijeloma i nedostatak intenzivnog praćenja zdravlja koštanog sustava.
French: Le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium-223).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, Europska komisija zatražila je mišljenje Agencije o tome treba li odobrenje za stavljanje lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući.
French: Par conséquent, bien qu'il y ait des limites à l'extrapolation de la tendance à l'augmentation de la mortalité de l'étude ERA-223 à l'essai clinique ALSYMPCA, ainsi que des difficultés à concilier les résultats négatifs observés dans l'étude ERA-223 avec les résultats positifs de l'essai ALSYMPCA, et compte tenu du fait que les patients de l'étude ERA-223 étaient atteints d'un CPRC métastatique moins avancé, les données disponibles soulèvent des inquiétudes quant à l'utilisation du radium-223 dans les premières phases de traitement des patients symptomatiques.
Croatian: Stoga, iako postoje ograničenja kako bi se ekstrapolirali trendovi povećanog broja smrtnih slučajeva iz ispitivanja ERA 223 u ispitivanje ALSYMPCA, ali i poteškoće u usklađivanju štetnih ishoda opaženih u ispitivanju ERA 223 s pozitivnim ishodima u ispitivanju ALSYMPCA, uzimajući u obzir da su bolesnici u ispitivanju ERA 223 imali manje uznapredovalih metastatskih CRPC-a, dostupni podatci stvaraju zabrinutost u pogledu upotrebe radija 223 u ranim linijama terapije za simptomatske bolesnike.
French: Les résultats des modèles de Cox stratifiés et des modèles de régression logistique pour les fractures dans les études ALSYMPCA et ERA-223 sont relativement cohérents, ce qui indique que l'utilisation d'agents antiostéoclastiques est étroitement liée à une diminution du risque de fracture et au délai avant la première fracture dans le bras de traitement au radium-223 et dans le bras placebo de l'étude ERA-223, mais pas dans le bras placebo de l'essai ALSYMPCA.
Croatian: Rezultati startificiranih Coxovih modela i logističkih modela regresije za prijelome za ispitivanja ALSYMPCA i ERA 223 relativno su dosljedni, što ukazuje da je upotreba tvari za zdravlje kostiju snažno povezana sa smanjenjem rizika od prijeloma i s vremenom do prvog prijeloma u skupini radija 223 te u skupini koja primala placebo u ispitivanju ERA 223, no ne i u skupini koja je primala placebo u ispitivanju ALSYMPCA.
French: Le PRAC a également estimé que le radium-223 devrait être contre-indiqué en combinaison à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Croatian: PRAC je, nadalje, smatrao da radij-223 treba biti kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
French: Des analyses multivariées de l'étude ERA-223 ont révélé que les antécédents médicaux d'ostéoporose et le nombre inférieur de métastases à l'inclusion (< 6 vs ≥ 6) étaient intimement liés à un risque accru de fracture dans le bras de traitement au radium-223, mais pas dans le bras placebo.
Croatian: U multivarijantnoj analizi u ispitivanju ERA 223, povijest bolesti osteoporoze i manji broj metastaza pri početnim vrijednostima (<6 u usporedbi s ≥6) bili su značajno povezani s povećanim rizikom od prijeloma u skupini radija 223, no ne i u skupini koja je primala placebo.
French: • En outre, le PRAC a estimé que pour minimiser le risque de fracture, les professionnels de la santé devraient évaluer l'état osseux et le risque de fracture de base pour tous les patients avant de commencer le traitement au radium-223 et surveiller les patients pendant au moins 24 mois.
Croatian: • Nadalje, PRAC je smatrao da zdravstveni radnici trebaju procijeniti koštano stanje i početnu vrijednost rizika od prijeloma za sve bolesnika prije početka liječenja radijem 223 kako bi se rizici od prijeloma sveli na najmanju mjeru te da bolesnike trebaju pratiti najmanje 24 mjeseca.
French: Par conséquent, le comité recommande de modifier les termes des autorisations de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Croatian: U skladu s navedenim, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
French: Toutefois, étant donné que la survie totale et le risque de fracture chez les patients asymptomatiques issus de l'étude ERA-223 restent préoccupants et qu'aucune donnée substantielle provenant de l'essai ALSYMPCA ou d'autres essais n'indiquent d'avantage à traiter ces patients avec du radium-223, Xofigo n'est pas autorisé dans cette sous-population et le rapport bénéfice/risque est considéré comme négatif.
Croatian: Međutim, s obzirom da postoji značajna zabrinutost u pogledu ukupnog preživljenja i rizik od prijeloma u asimptomatskih bolesnika iz ispitivanja ERA-223 te da ne postoje jasni podaci iz ispitivanja ALSYMPCA ili drugih ispitivanja koji ukazuju na koristi od radija-223 u tih bolesnika, lijek Xofigo nije odobren u ovoj podpopulaciji te se omjer koristi i rizika smatra negativnim.
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer que les effets indésirables de l'étude ERA-223 sont dus à un mécanisme spécifique à l'utilisation concomitante du traitement avec de l'acétate d'abiratérone et de la prednisone/prednisolone.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ne može se pokazati da su štetni ishodi u ispitivanju ERA 223 rezultat mehanizma specifičnog za istodobnu primjenu s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium-223), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué dans le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
French: Il a été reconnu que les analogues de la LHRH pouvaient aussi réduire la densité minérale osseuse et donc avoir un effet négatif sur les os; toutefois,il convient de noter que la LHRH fait partie du traitement de référence du cancer de la prostate métastatique.
Croatian: Potvrđeno je da analozi LHRH-a također mogu štetno utjecati na kosti putem smanjenja mineralne gustoće kostiju.
French: Il convient toutefois de noter qu'une partie des cliniciens peut juger approprié d'extrapoler les résultats de l'essai ALSYMPCA à certains patients asymptomatiques atteints de métastases osseuses (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), Saint-Gall, 2015).
Croatian: Međutim, treba napomenuti da dio liječnika i dalje možda smatra da je prikladno ekstrapolirati rezultate ispitivanja ALSYMPCA na određene asimptomatske bolesnike s koštanim metastazama (St.