FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību leflunomīda terapijas laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu ).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Latvian: Ja Jums būs iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ar grūtniecību saistīto risku.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditetstesten er positiv, må legen og pasienten diskutere risiko ved graviditet.
Latvian: - Ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer.
Latvian: Tā kā leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām un no organisma izdalās aknu metabolisma un žults sekrēcijas ceļā, pacientiem ar hipoproteinēmiju paredzama paaugstināta A771726 koncentrācija plazmā.
Norwegian Bokmål: Siden den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, er sterkt proteinbundet og utskilles via levermetabolisme og biliær sekresjon, er det ventet at plasmanivået av A771726 er forhøyet hos pasienter med hypoproteinemi.
Latvian: Indivīdiem, kuriem veica HAPD, A771726 farmakokinētika bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: A771726 så ut til å ha lik farmakokinetikk hos CAPD-pasienter som hos friske frivillige.
Latvian: Nelielā retrospektīvā pētījumā par sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība leflunomīda terapijas laikā, to turpinot ne ilgāk par trim nedēļām pēc apaugļošanās un pēc tam veicot zāļu izvadīšanas procedūru, netika novērotas būtiskas atšķirības (p=0,13) attiecībā uz būtisku strukturālu defektu kopējo biežumu (5,4 %) salīdzinājumā ar kādu salīdzinājumam izmantotajām grupām (4,2 % pēc slimības pielāgotajā grupā [n=108] un 4,2 % veselu grūtnieču grupā [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p=0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir kropļojoša artrīta forma.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt.
Latvian: No rezultātiem var secināt, ka deva 20 mg deva labākus rezultātus no efektivitātes viedokļa, taču drošības rezultāti liecina par labu balstdevai 10 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at en vedlikeholdsdose på 20 mg var mer effektiv enn 10 mg, på den annen side var sikkerhetsprofilen gunstigere for vedlikeholdsdosen på 10 mg.
Latvian: Leflunomide Teva blisteros ir pieejams iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva oppbevart i blisterpakninger er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Atkarībā no klīniskās nepieciešamības šīs organisma attīrīšanas procedūras var atkārtot.
Norwegian Bokmål: Disse utvaskingsprosedyrene kan gjentas hvis klinisk nødvendig.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots, ka pacientiem, kuri līdztekus citiem imūnsupresantiem saņēmuši leflunomīdu, ir radusies progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunsuppressiva.
Latvian: - Ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja Jums ir zems eritrocītu, leikocītu vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt.
Latvian: Leflunomide Teva pudelēs ir pieejams iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva oppbevart i bokser er tilgjengelig i pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 402 indivīdus ar aktīvu reimatoīdo artrītu nejaušināja, lai viņi saņemtu placebo (n=102) vai leflunomīdu devā 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg dienā (n=104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Latvian: Arī visos šajos gadījumos paaugstinātā koncentrācija izzuda - 2 gadījumos turpinot lietot abas zāles, bet 3 gadījumos - pārtraucot lietot leflunomīdu.
Norwegian Bokmål: Alle disse tilfellene normaliserte seg også, 2 ved fortsatt behandling med begge legemidlene og 3 etter seponering av leflunomid.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE/BLISTERIEPAKOJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Tomēr pētījumā US301, vērtējot primāros efektivitātes parametrus, būtiskas atšķirības starp leflunomīdu un metotreksātu nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Latvian: Leflunomide Teva PADZ cikls atbildīs tam, kāds būs noteikts atsauces zālēm Arava, ja vien nebūs norādīts citādi.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") PSUR-syklusen til Repso vil samsvare med PSUR-syklusen til referanseproduktet Arava, inntil annet er spesifisert.
Latvian: toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis
Latvian: Farmakoloģija dzīvniekiem
Norwegian Bokmål: Dyrefarmakologi
Latvian: Pēc nogaidīšanas 2 gadu garumā pirmoreiz nosaka A771726 koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandlingspause, foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Teva var nonākt spermā, ārstēšanas laikā jālieto droša kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide Teva går over i sædvæsken skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide Teva.
Latvian: Pētījumā MN301 358 indivīdi ar aktīvu reimatoīdo artrītu tika nejaušināti, lai saņemtu leflunomīdu devā 20 mg dienā (n=133), sulfasalazīnu devā 2 g dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Hypromellose (E464) Makrogol 400
Latvian: EU/1/11/675/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/675/001-005
Latvian: Uzskata, ka mehānisms ir saistīts ar A771726 enterohepātiskās reciklēšanas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Det antas at mekanismen er avbrytelse av enterohepatisk kretsløp og/eller gastrointestinal dialyse av A771726.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas: - Bāla ādas krāsa, nogurums vai asinsizplūdums, jo tas var liecināt par smagiem asins traucējumiem, kuru cēlonis ir disbalanss starp dažāda veida asins šūnām, kuras veido asinis.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever: - Blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av. - Tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av øyne eller hud), da dette kan være tegn på alvorlige tilstander som leversvikt, som kan være dødelig.
Latvian: Leflunomide Teva nonāk mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva går over i morsmelk.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par gadījumiem, kad ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem radies StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar leflunomīdu ziņots par šādām blakusparādībām: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tostarp makulo-papulozi izsitumi), nieze, sausa āda, tenosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un paaugstinātas aknu parametru vērtības (transamināžu (īpaši AlAT) līmenis, retāk - paaugstināts gamma GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna līmenis)).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyete leverparametre (transaminaser (spesielt ALAT), sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Latvian: Farmakoloģija cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Humanfarmakologi
Latvian: Tādēļ pirmajā laikā pēc pārejas uz citu terapiju ieteicams rūpīgāks aknu enzīmu un hematoloģisko parametru monitorings.
Norwegian Bokmål: Derfor er tettere kontroll av leverenzymer og hematologiske parametre anbefalt i den første perioden etter preparatskifte.
Latvian: Ja pēc tam, kad pārtraukta Leflunomide Teva lietošana, tiek plānota vakcinācija ar dzīvu, novājinātu vakcīnu, jāņem vērā leflunomīda ilgais eliminācijas pusperiods.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til leflunomid bør tas hensyn til dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide Teva overveies.
Latvian: Pastāv iespēja samazināt leflunomīda radīto risku auglim, ja menstruāciju kavēšanās gadījumā uzreiz strauji pazemina aktīvā metabolīta koncentrāciju asinīs, uzsākot tālāk aprakstīto zāļu izvadīšanas procedūru.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at hurtig reduksjon av plasmakonsentrasjonen til den aktive metabolitten, med oppstart av nedenfor beskrevne eliminasjonsprosedyre ved første tegn på uteblitt menstruasjon, kan redusere den mulige skadevirkning av leflunomid på fosteret.
Latvian: Pētījumā US301 482 indivīdi ar aktīvu reimatoīdo artrītu tika nejaušināti, lai saņemtu leflunomīdu devā 20 mg dienā (n=182), metotreksātu devā 7,5 mg nedēļā, pēc tam devu palielinot līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā leflunomīda lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved ulcerøs stomatitt bør behandling med leflunomid seponeres.
Latvian: Iepakojumu lielums: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: YU203 27,7 %, lietojot placebo, 31,9 %, lietojot devu 5 mg, 50,5 %, lietojot devu 10 mg, un
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
Latvian: Leflunomide Teva grūtniecības laikā ir kontrindicēts
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Latvian: Pētījumā MN302 999 indivīdi ar aktīvu reimatoīdo artrītu tika nejaušināti, lai saņemtu leflunomīdu devā 20 mg dienā (n=501) vai metotreksātu devā 7,5 mg nedēļā, pēc tam devu palielinot līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter "Utløpsdato" eller på folien etter "EXP".
Latvian: Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 līdz 6 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Det kan ta cirka 4-6 uker før du merker en forbedring i din tilstand.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja leflunomīdu lieto kopā ar citām zālēm, kuras nav NPL un kuras metabolizē CYP2C9, piemēram, fenitoīnu, varfarīnu, fenprokoumonu un tolbutamīdu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når leflunomid gis sammen med legemidler (med unntak av NSAIDs) som metaboliseres via CYP2C9, slik som fenytoin, warfarin, fenprokumon og tolbutamid.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (īpaši, ja iepriekš bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet (spesielt ved tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas robežās A771726 saistīšanās ir lineāra.
Norwegian Bokmål: Bindingen av A771726 er lineær i det terapeutiske konsentrasjonsområdet.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijusi anēmija, leikopēnija un/vai trombocitopēnija, kā arī pacientiem ar traucētu kaulu smadzeņu darbību vai kuriem ir kaula smadzeņu supresijas risks, ir palielināts hematoloģisko traucējumu risks.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Latvian: Retos gadījumos leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par smaga aknu bojājuma gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert tilfeller med fatal utgang, er rapportert under behandling med leflunomid.
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija stearāts.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon type A, pregelatinisert maisstivelse, talkum, kolloidal vannfri silika, vannfri laktose og magnesiumstearat.
Latvian: Aktīvais metabolīts A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām un no organisma tiek izvadīts aknu metabolisma un žults sekrēcijas ceļā.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten A771726 er i høy grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekresjon.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja kavējas menstruācija vai ja ir jelkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om å kontakte lege hvis menstruasjonen er forsinket eller det er annet som kan tyde på graviditet, slik at graviditetstest kan utføres.
Latvian: Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 402 08
Latvian: Līdztekus AlAT pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmajos 6 mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam, jānosaka pilna asins aina, ieskaitot diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen samt hver 8. uke deretter.
Latvian: Tabletēm pudelēs: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Šī iemesla dēļ sievietes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot leflunomīdu.
Norwegian Bokmål: Ammende skal derfor ikke bruke leflunomid.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide Teva vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai kāda cita persona ieņemat lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai, ja domājat, ka kādu tableti ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis du tror et barn har svelget noen av tablettene.
Latvian: Tā kā Leflunomide Teva var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, Jūsu ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Leflunomide Teva kan gi økt blodtrykk.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet 4 apakšpunktā ("Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: 4 (Mulige bivirkninger).
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132) 6.2
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
Latvian: Tās satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet leflunomid.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto ēdienreižu laikā, tā uzsūkšanās apmērs nemainās.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsgraden av leflunomid påvirkes ikke av samtidig inntak av mat.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā dzīvnieku tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas biežumu; domājams, ka cēlonis bija leflunomīda imūnsistēmu nomācošā darbība.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Latvian: • Katra Leflunomide Teva 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Norwegian Bokmål: • Hver Leflunomide Teva 10 mg filmdrasjert tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Latvian: Ir pierādīts, ka suspensijas formā pagatavots aktivētās ogles pulveris vai holestiramīns, lietoti perorāli, cilvēka organismā strauji un būtiski paātrina A771726 izvadīšanu un pazemina tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.9 apakšpunktu ).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Latvian: • Katra Leflunomide Teva 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.
Norwegian Bokmål: • Hver Leflunomide Teva 20 mg filmdrasjert tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem holestiramīns, lietots perorāli 8 g devā trīs reizes dienā 24 stundu garumā, A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā pazemināja aptuveni par
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49 % - 65 % i løpet av 48 timer.
Latvian: Drošības īpašību apkopojums
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Latvian: Informāciju par organisma attīrīšanas procedūru un citiem ieteicamajiem pasākumiem vēlamas vai neplānotas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6 apakšpunktā .
Norwegian Bokmål: For utvaskingsprosedyre og andre anbefalinger i tilfelle ønske om graviditet, eller dersom utilsiktet graviditet skulle oppstå, se pkt.
Latvian: EU/1/11/675/006-010
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/675/006-010
Latvian: Leflunomīds kā "slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis" (SMPL) indicēts ar aktīvu reimatoīdo artrītu slimojošu pieaugušo ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD).
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Norwegian Bokmål: smaksforstyrrelser
Latvian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Norwegian Bokmål: Tel: +(44) 1977 628500
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide Teva, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide Teva un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide Teva utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Latvian: • Sievietes zīdīšanas periodā (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Norwegian Bokmål: • Ammende kvinner (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Leflunomide Teva, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide Teva.
Latvian: Abos gadījumos pēc tam pirmoreiz nosaka A771726 koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726 etter avsluttet inntak av kull/kolestyramin.
Latvian: Specifiski dati par vīrieša mediētās toksiskās ietekmes uz augli risku nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet overført fra far til foster.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā arī obligāti jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under leflunomidbehandling.
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds, hipromeloze, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, polisorbāts, hinolīna dzeltenā alumīnija laka un indigokarmīna alumīnija laka.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin.
Latvian: Vairāku devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu A771726 farmakokinētiskie parametri 5 līdz 25 mg devu amplitūdā bija lineāri.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten tett relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes.
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā .
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Latvian: Trijstūra formas apvalkotās tabletes tumšā smilškrāsā ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, trekantede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på den ene siden og "L" på den andre.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Latvian: ABPE iepakojumi: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: urtikaria