FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy szenzitív P-gp-szubsztrát, a digoxin együttes alkalmazásakor a digoxin-expozíció 1,3-szeresére emelkedett, ami összhangban van a P-gp ivakaftor általi gyenge gátlásával.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
Hungarian: Fő másodlagos ppFEV1
Lithuanian: Pagrindinė antrinė ppFEV1
Hungarian: Egy ösztrogén/progeszteron tartalmú orális fogamzásgátlóval együtt alkalmazva vizsgálták az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t, és ennek során nem figyeltek meg a hormonális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro derinys buvo tiriamas kartu su estrogenų / progesterono geriamuoju kontraceptiku; reikšmingo poveikio hormoninio kontraceptiko ekspozicijai nenustatyta.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest bekövetkezett abszolút változás a 24. héten értékelve (kg/m2)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)**
Hungarian: A tezakaftor az OATP1B3 transzporternek nem szubsztrátja.
Lithuanian: Tezakaftoras nėra OATP1B3 substratas.
Hungarian: Ahhoz, hogy az ivakaftor hatni tudjon, a sejtfelszínen jelen kell lennie CFTR-fehérjének.
Lithuanian: Tam, kad ivakaftoras veiktų, CFTR baltymas turi būti ląstelių paviršiuje.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szervtranszplantáción esett át.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą, jeigu Jums atliktas organo persodinimas.
Hungarian: Ne szedje a Symkevi-t:
Lithuanian: Symkevi vartoti negalima:
Hungarian: A tezakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie tezakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: Tezakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Lithuanian: Tezakaftoro vidurkis (SN) AUCτ,ss (μg val.
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben a tezakaftor önmagában történő alkalmazását értékelték, a tezakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 13,7%-át nyerték vissza a vizeletből, ebből 0,79%-ot tett ki a változatlan gyógyszervegyület).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek nagyon gyakori
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis labai dažnas
Hungarian: • olajos magvak, zsírt tartalmazó müzliszeletek vagy italok.
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Symkevi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos vaistus, Symkevi gali veikti kitaip arba gali būti labiau tikėtinas šalutinis poveikis.
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülők A serdülőket a felnőttekkel együtt vonták be a klinikai vizsgálatokba.
Lithuanian: 12 metų ir vyresni paaugliai Paaugliai buvo įtraukti į tyrimus kartu su suaugusiaisiais.
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor transzporterekkel való kölcsönhatásainak lehetősége In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a tezakaftor az OATP1B1 uptake transzporter, valamint a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) efflux transzporterek szubsztrátja.
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
Hungarian: **Az ismételt méréseknél alkalmazott kevert hatás modell, ahol a kezelés, a vizit, a kezelés-vizit interakció, a nem, a szűréskori korcsoport (<18, >=18 év); a kiindulási érték és a kiindulási érték-vizit interakció a fix hatás.
Lithuanian: ** Kartotinių matavimų mišraus poveikio modelis, kuriame gydymas, apsilankymas, sąveika su gydymo poveikiu, priklausomai nuo apsilankymo, lytis, amžiaus grupė (< 18, >= 18 metų) atrankos metu, pradinė vertė ir sąveika su pradine verte, priklausomai nuo apsilankymo, yra fiksuotas poveikis.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél gyakori a transzaminázszintek megemelkedése, amit az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt egyes betegeknél is megfigyeltek.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis dažnai nustatytas pacientams, sergantiems CF, taip pat pastebėtas kai kuriems Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams.
Hungarian: Egészséges egyéneknél egyszeri adag étkezés utáni bevételét követően a tezakaftor felszívódása során körülbelül 4 óra medián időtartam (tartomány: 2-6 óra) elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tmax).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės sveikiems tiriamiesiems pavalgius tezakaftoro absorbcijos laiko mediana (intervalas) iki maksimalios koncentracijos (tmax) buvo maždaug 4 val.
Hungarian: A Symkevi-t általában ivakaftorral együtt kell szedni.
Lithuanian: Symkevi paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.
Hungarian: BMI z-értékben az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban bekövetkezett változás fennmaradt.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių bei klinikinės būklės stebėjimą.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db tabletta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 tabletės
Hungarian: Közepes (Child-Pugh „B" stádium)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh)
Hungarian: A tezakaftor szelektív CFTR korrektor, amely a CFTR első membrán feszítő doménjéhez (Membrane Spanning Domain, MSD-1) kötődik.
Lithuanian: Tezakaftoras yra selektyvus CFTR korektorius, kuris jungiasi su pirmąja CFTR transmembranine sritimi (angl.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a tezakaftor javítja az F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, valamint az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais tezakaftoras gerina F508del-CFTR apdorojimą ląstelėse bei pernašą, o ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Hungarian: Sem a tezakaftor, sem az ivakaftor nem mutat eloszlási preferenciát a humán vörösvértestekbe.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras į žmogaus raudonąsias kraujo ląsteles lengviau nepatenka.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől, a mutáció típusától, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties, mutacijos klasės, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított relatív kockázat 0,53 (95%-os CI: 0,34; 0,82; névleges P= 0,0042).
Lithuanian: Santykinis dažnis, palyginti su placebu, buvo 0,53 (95 % PI: 0,34; 0,82; vardinis P = 0,0042).
Hungarian: A 150 mg-os ivakaftor tablettával kombinációban alkalmazott Symkevi hatásosságát CF-ban szenvedő betegeknél két III. fázisú, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), valamint egy III. fázisú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (3. vizsgálat) igazolták.
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoro 150 mg tablete veiksmingumas CF sergantiems pacientams nustatytas dviejuose 3 fazės dvigubai akluose kontroliuojamuose tyrimuose (1 tyrime ir 2 tyrime) ir viename 3 fazės atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Hungarian: Az ivakaftorral és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 0,9; 7,9).
Lithuanian: Ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų vidutinis gydymo skirtumas buvo 4,4 procentinio punkto (95 % PI: 0,9; 7,9).
Hungarian: ±A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
Lithuanian: ± Nominali p vertė, remiantis hierarchinio testavimo procedūra.
Hungarian: Ivakaftor átlagos (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Lithuanian: Ivakaftoro vidurkis (SN) AUCτ,ss (μg val.
Hungarian: Ciprofloxacin együttes alkalmazása az ivakaftor-, illetve a tezakaftor-expozíciót nem befolyásolta.
Lithuanian: Vartojant kartu ciprofloksacino, ivakaftoro arba tezakaftoro ekspozicija nepakito.
Hungarian: 8. táblázat Átlagos (SD) tezakaftor- és ivakaftor expozíció korcsoportonként
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Hungarian: Ebben a betegpopulációban dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: Elsődleges ppFEV1
Lithuanian: Pirminė ppFEV1
Hungarian: • belsőfül rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés);
Lithuanian: • Vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, sukimosi pojūtis)
Hungarian: Az M1-TEZ hatékonysága a tezakaftoréhoz hasonló, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Lithuanian: M1-TEZ yra panašaus stiprumo kaip tezakaftoras ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Hungarian: A Symkevi a CFTR (cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor) nevű fehérjén hat, amely CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél (akik a CFTR-génen mutációt hordoznak) sérült.
Lithuanian: cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kuris kai kuriems CF sergantiems žmonėms (kurie turi CFTR geno mutaciją) yra pažeistas.
Hungarian: ppFEV1: a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat; SD: szórás (standard deviáció); LS átlag: legkisebb négyzetek átlaga; CI: konfidencia-intervallum; NA: nem alkalmazható; CFQ-R: átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Lithuanian: ppFEV1: procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę; SN: standartinis nuokrypis; MK vidurkis: mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas vidurkis; PI: pasikliautinasis intervalas; NT: netaikoma; IVA: ivakaftoras; CFQ-R: Cistinės fibrozės anketa - pataisyta.
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal (például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin és klaritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az adagot hetente kétszer egy Symkevi tablettára kell módosítani, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Lithuanian: , ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, telitromicinu ir klaritromicinu), dozę reikia pakoreguoti skiriant vartoti po vieną Symkevi tabletę du kartus per savaitę, su maždaug 3 arba 4 dienų pertrauka.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be az ivakaftor-monoterápiával kezelt betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Hungarian: Tezakaftor és ivakaftor ismételt adagjainak 10 napos alkalmazását követően a közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh „B" stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő egyéneknél a tezakaftor AUC-értékében körülbelül 36%-os, Cmax-értékében pedig 10%-os növekedést, míg az ivakaftor AUC-értékében 50%-os növekedést tapasztaltak az azonos demográfiai jellemzőkkel rendelkező egyének értékeihez képest.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balų), tezakaftoro AUC padidėjo maždaug 36 %, Cmax padidėjo 10 %, o ivakaftoro AUC padidėjo 50 %, palyginti su panašių demografinių duomenų sveikais tiriamaisiais.
Hungarian: A Symkevi biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Lithuanian: Symkevi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a tezakaftor és ivakaftor kiválasztódását igazolták laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tezakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną (žr.
Hungarian: Szervtranszplantáción átesett betegek
Lithuanian: Pacientai po organo transplantacijos
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez igaz Önre, és ne kezdje meg a tabletták szedését.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš gerdami tabletes, jei tai tinka Jums.
Hungarian: CF-os betegeknél az ivakaftorral kombinációban adott tezakaftor dinamikus egyensúlyi állapotú adagolása után az átlagos (SD) terminális felezési idő körülbelül 156 (52,7) volt a tezakaftor, és 9,3 (1,7) az ivakaftor esetében.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant tezakaftorą kartu su ivakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis (SN) galutinis tezakaftoro ir ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 156 (52,7) ir 9,3 (1,7) val.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a II/III. fázisú vizsgálatokban tezakaftorral vagy ivakaftorral kombinációban adott tezakaftorral kezelt 147 betegtől származó adatok azt mutatták, hogy az enyhe vesekárosodás (a Modification of Diet in Renal Disease [az étrend módosítása vesebetegségben, MDRD] módszerrel becsült glomerularis filtrációs ráta 60-≤89 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta jelentős mértékben a tezakaftor clearance-ét.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
Hungarian: Az M1-IVA az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Lithuanian: M1-IVA atitinka maždaug šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Hungarian: A grépfrútot vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek, illetve italok a kezelés alatt kerülendők (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél végzett vizsgálat (2. vizsgálat) A 2. vizsgálatba bevont 244 betegnél a következő, reziduális CFTR aktivitással járó, megadott mutációk fordultak elő: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Lithuanian: CF sergančių pacientų, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, tyrimas (2 tyrimas) 244 pacientams, įtrauktiems į 2 tyrimą, pasireiškė toliau išvardytos mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban ivakaftorral, illetve placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, sorrendben 1,6 (1,6) százalékpontos, illetve 7,2 (1,2) százalékpontos növekedést mutattak.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi ivakaftoru bei placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 1,6 (1,6) procentinio punkto ir 7,2 (1,2) procentinio punkto.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, 5,3 (0,7) százalékpontos növekedést mutattak.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 5,3 (0,7) procentinio punkto.
Hungarian: Az átlagos (SD) eliminációs felezési idő 11,3 (2,12) óra volt az M1-IVA és 14,4 (6,14) óra az M6-IVA esetében.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis nagyon gyakori
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosiaryklės uždegimas labai dažnas
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akiknél a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában (a CF-ban szenvedő betegeknél lényeges légzőrendszeri tüneteket, köztük a köhögést, a köpettermelődést és a nehézlégzést mérő skála) legalább 4 pontos növekedés volt tapasztalható a vizsgálat kezdetéhez képest (a klinikailag már jelentős minimális különbség), 51,1% volt a Symkevi, és 35,7% volt a placebo esetén a 24. héten.
Lithuanian: Vertinant CFQ-R kvėpavimo domeno balą (kvėpavimo sistemos simptomų, reikšmingų CF sergantiems pacientams, įskaitant kosulį, skreplių susidarymą ir pasunkėjusį kvėpavimą, rodiklį) tiriamųjų, kuriems buvo bent 4 punktų padidėjimas nuo pradinio įvertinimo (minimalus kliniškai svarbus skirtumas), po 24 savaičių procentinė dalis Symkevi grupėje buvo 51,1 %, placebo grupėje
Hungarian: • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Lithuanian: • Vaistų nuo diabeto.
Hungarian: • fejfájás;
Lithuanian: • Galvos skausmas
Hungarian: *A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Lithuanian: * Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą hierarchinio testavimo procedūra.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a BMI z-értékben bekövetkezett változás az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban fennmaradt, a korábban placebóval kezelt betegeknél pedig 0,10 (0,05) kg/m2-es növekedés volt tapasztalható.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko; pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu, nustatytas 0.10 (0,05) kg/m2 pagerėjimas.
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál az ivakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro prasiskverbimas per placentą.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gali padidinti sisteminę vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs P-gp substratai, ekspoziciją, dėl to gali padidėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az ivakaftort elsősorban a CYP3A és a CYP3A5 metabolizálja.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Hungarian: ppFEV1: a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat; SD: szórás (standard deviáció); LS átlag: legkisebb négyzetek átlaga; CI: konfidencia-intervallum; BMI: testtömegindex; CFQ-R: átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Lithuanian: ppFEV1: procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę; SN: standartinis nuokrypis; MK vidurkis: mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas vidurkis; PI: pasikliautinasis intervalas; KMI: kūno masės indeksas; CFQ-R: Cistinės fibrozės anketa - pataisyta.
Hungarian: CF-ban szenvedő, a F508del mutáció heterozigóta formáját, valamint egy második, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó serdülő betegek A 2. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 11,7 (1,2) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, 7,6 (1,2) százalékpont volt az ivakaftor-csoportban, és -0,4 (1,2) százalékpont volt a placebo-csoportban.
Lithuanian: CF sergantys pacientai paaugliai, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -11,7 (1,2) procentinio punkto Symkevi kartu su ivakaftoro grupėje, 7,6 (1,2) procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 0,4 (1,2) procentinio punkto placebo grupėje.
Hungarian: A BMI-ben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos változás tekintetében a kezelések közötti 0,06 kg/m2-es különbség (95% CI: -0,08; 0,19) nem volt statisztikailag szignifikáns (P=0,4127).
Lithuanian: Gydymo skirtumas 0,06 kg/m2 pagal vidutinį KMI pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės (95 % PI: -0,08; 0,19) nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,4127).
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél a tezakaftor napi egyszeri, illetve az ivakaftor napi kétszeri adagolása után a tezakaftor a kezelés megkezdése utáni 8 napon, az ivakaftor pedig 3-5 napon belül érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 0,24 (0,07) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, 0,20 (0,07) kg/m2 az ivakaftor-csoportban és 0,04 (0,07) kg/m2 a placebo-csoportban.
Lithuanian: 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftoro grupėje ir 0,04 (0,07) kg/m2 placebo grupėje.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegsége van, vagy volt korábban.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų arba jų buvo anksčiau.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkentheti a tezakaftor- és ivakaftor-expozíciót, ami potenciálisan a Symkevi és az ivakaftor csökkent hatásosságát eredményezheti.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti tezakaftoro ir ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro veiksmingumas.
Hungarian: 2. táblázat: Az adagolásra vonatkozó ajánlások májkárosodásban szenvedő betegek esetében Enyhe (Child-Pugh „A" stádium)
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Lengvas (A klasės pagal Child-Pugh)
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt az aktív kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig két beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir du placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių kiekio.
Hungarian: A Symkevi ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Lithuanian: Vartojant Symkevi kartu su ciprofloksacinu dozės kreguoti nereikia.
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor dózisának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Manoma, kad tezakaftoro ir ivakaftoro dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A ivakaftor potenciálni képes a tezakaftor által a sejtfelszínre juttatott CFTR-fehérjét, ami bármelyik hatóanyag önmagában történő alkalmazásához képest további kloridtranszport-fokozódáshoz vezet.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sustiprinti CFTR baltymą, kurį iki ląstelių paviršiaus nuneša tezakaftoras, dėl to jis palengvina chloridų pernašą daugiau nei bet kuri kita atskirai vartojama veiklioji medžiaga.