FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uporabljamo pri odraslih za:
Lithuanian: Pradaxa vartojamas suaugusiems žmonėms:
Slovenian: Učinki, ki so jih zasledili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so bili posledica prekomernega farmakodinamičnega učinka dabigatrana.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu pastebėtas poveikis priklausė nuo perdėto farmakodinaminio dabigatrano poveikio.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Lithuanian: Gydytojo mokamąjame pakete turi būti:
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečanje ozaveščenosti o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa in posredovanju smernic o načinih obvladovanja tega tveganja.
Lithuanian: Šio mokomojo paketo tikslas padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką gydymo Pradaxa metu ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
Lithuanian: Kadangi dabigatranas daugiausiai išskiriamas per inkstus, būtina palaikyti pakankamą diurezę.
Slovenian: Na voljo je nekaj eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na možen pomen teh zdravil pri odpravi antikoagulacijskega učinka dabigatrana, zelo malo podatkov pa je o njihovi uporabnosti v klinični rabi in možnem tveganju povratne trombembolije.
Lithuanian: Yra šiek tiek eksperimentinių duomenų šių vaistinių preparatų reikšmei naikinant antikoaguliacinį dabigatrano poveikį paremti, tačiau duomenys apie jų naudingumą klinikinėmis situacijomis bei galimam tromboembolijos atsigavimui yra labai riboti.
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
Lithuanian: Vis dėlto riboti kito P-gp substrato (everolimuzo) klinikiniai duomenys rodo, kad takrolimuzas P-gp slopina silpniau negu stipriai veikiantys P-gp inhibitoriai.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja je lahko uporaba zdravila Pradaxa povezana s povečanim tveganjem prikrite ali odkrite krvavitve iz katerega koli tkiva ali organa.
Lithuanian: Dėl Pradaxa farmakologinio veikimo būdo jo vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto arba akivaizdaus kraujavimo iš bet kurio audinio ar organo rizika.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Lithuanian: Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali būti neaiškus.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju VTE so 6684 bolnikov zdravili s 150 ali 220 mg zdravila Pradaxa na dan.
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamų VTE profilaktikos tyrimų metu 6 684 pacientai vartojo 150 mg arba 220 mg Pradaxa per parą.
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Lithuanian: 20-22 lentelėse pateikti svarbiausi visos tirtos populiacijos rezultatai.
Slovenian: Informacije za bolnike O vašem zdravljenju
Lithuanian: Pradaxa ® informacija pacientui Apie Jūsų gydymą
Slovenian: Organski sistem / prednostno poimenovanje
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Pirmenybinis terminas
Slovenian: Če pri eni ali drugi operaciji ni zagotovljena hemostaza, moramo zdravljenje odložiti.
Lithuanian: Jeigu abiejų šių operacijų metu nėra užtikrinta hemostazė, gydyti reikia pradėti vėliau.
Slovenian: Velika krvavitev se je pojavila pri 0,97 na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Didysis kraujavimas pasireiškė 0,97 atvejo 100 pacientų metų.
Slovenian: V teh štirih študijah faze III je bilo zdravilu Pradaxa izpostavljenih 16.709 bolnikov (glejte preglednico 9).
Lithuanian: Šų keturių III fazės tyrimų metu Pradaxa vartojo 16 709 pacientai (žr.
Slovenian: Kapsule je možno jemati s hrano ali brez hrane.
Lithuanian: Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Slovenian: Pri postopkih, kot je spinalna anestezija, je potrebna popolna hemostazna funkcija.
Lithuanian: Procedūrų, tokių kaip spinalinė anestezija, metu gali reikėti, kad hemostazės funkcija būtų visiška.
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom (GVT/PE)
Lithuanian: Aktyviu vėžiu sergantys pacientai (GVT/PE)
Slovenian: • aktivna, klinično pomembna krvavitev,
Lithuanian: • Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas.
Slovenian: Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Lithuanian: Dabigatranas slopina laisvą trombiną, prie fibrino prisijungusį trombiną bei trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu dabigatrana na dojenčke med dojenjem.
Lithuanian: Apie žindymo metu vartojamo dabigatrano poveikį kūdikiui klinikinių tyrimų duomenų nėra.
Slovenian: • Podroben opis populacij, pri katerih je lahko povečano tveganje krvavitev
Lithuanian: • Išsamus populiacijos, kuriai galima didesnė kraujavimo rizika, apibūdinimas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vvsakempakiranjuzagotoviti opozorilnokartico za bolnika, katerebesedilo se nahaja v prilogi III.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje vaistinio preparato pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas pateiktas III priede.
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
Lithuanian: Su išmatomis išsiskyrė 6 dozės.
Slovenian: Relativno tveganje je bilo največje pri bolnikih starih 75 let in več.
Lithuanian: Santykinė rizika buvo didžiausia  75 metų pacientams.
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Lithuanian: RE-MODEL (kelio sąnarys)
Slovenian: V neintervencijski študiji (GLORIA-AF) so bili (v drugi fazi študije) prospektivno zbrani podatki o varnosti in učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnikih z NVAF, ki so prejemali dabigatran eteksilat v realnem življenju.
Lithuanian: Neintervencinio tyrimo (GLORIA-AF) metu (antrojoje jo fazėje) perspektyviai surinkti saugumo bei veiksmingumo duomenys realiomis sąlygomis stebint dabigatrano eteksilatu gydomus pacientus, kuriems naujai diagnozuotas NVPV.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Pojavnost (%)
Lithuanian: Dažnis (%)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne podatke o vašem zdravljenju, zato jo imejte vedno pri sebi, tako boste lahko zdravstvenim delavcem pokazali, da jemljete zdravilo Pradaxa
Lithuanian: Kadangi šioje Paciento budrumo kortelėje yra svarbios informacijos apie Jūsų gydymą, prašom šią kortelę visuomet nešiotis su savimi, kad informuotumėte sveikatos priežiūros specialistus apie tai, kad vartojate Pradaxa
Slovenian: Ta učinek so pretežno opazili pri 75-letnih bolnikih ali starejših.
Lithuanian: Toks poveikis daugiausia pasireiškė  75 metų pacientams.
Slovenian: Brez posebnega navodila zdravnika ne spremenite zdravljenja z antikoagulanti.
Lithuanian: Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
Slovenian: Dodatne zahteve pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro in starejših od 75 let:
Lithuanian: Papildomi reikalavimai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurie yra vyresni kaip 75 metų:
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja.
Lithuanian: Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Slovenian: 50 ≤ in < 80
Lithuanian:  50, tačiau < 80
Slovenian: Pri polnilnem odmerku klopidogrela po 300 ali 600 mg sta se dabigatranovi AUCτ,ss in Cmax,ss povečali za približno 30 do 40 % (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pavartojus 300 mg arba 600 mg įsotinamąją klopidogrelio dozę, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo maždaug 30-40 % (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujagyslėje, atliekant procedūrą, vadinamą perkutanine koronarine intervencija taikant stentavimą, įstatytas medicininis įtaisas (stentas), skirtas palaikyti atvirą jos spindį, galite vartoti Pradaxa, kai gydytojas nuspręs, kad pasiekta normali kraujo krešėjimo kontrolė.
Slovenian: Zato je možnost krvavitve treba upoštevati pri ocenjevanju stanja pri katerem koli bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti.
Lithuanian: Todėl vertinant bet kurio antikoaguliantais gydomo paciento būklę reikia atsižvelgti į kraujavimo galimybę.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
Lithuanian: EKL tyrimu galima nustatyti aiškų tiesioginių trombino inhibitorių aktyvumo laipsnį.
Slovenian: Dabigatran podaljša trombinski čas (TT - thrombin time), EKT in aPTČ.
Lithuanian: Dabigatranas ilgina trombino laiką (TL), EKL ir DATL.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in pantoprazola se je vrednost AUC dabigatrana zmanjšala za približno 30 %.
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
Slovenian: ® je peroralni antikoagulant (neposredni zaviralec trombina).
Lithuanian: ® yra geriamasis antikoaguliantas (tiesioginis trombino inhibitorius).
Slovenian: Opravljeni sta bili dve dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, ki so predhodno že jemali antikoagulacijska zdravila.
Lithuanian: Buvo atlikti du atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, dvigubai akli tyrimai su pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti antikoaguliantais.
Slovenian: Dabigatran, aktivni del dabigatrana eteksilata mesilata, je obstojen v okolju.
Lithuanian: Aktyvioji dabigatrano eteksilato mesilato dalis dabigatranas yra išliekantis aplinkoje.
Slovenian: Bolniki z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu arba gastroezofaginiu refliuksu
Slovenian: Farmakokinetiko in farmakodinamiko dabigatran eteksilata so pri dvakrat dnevnem dajanju tri zaporedne dni (skupno 6 odmerkov) ob koncu standardnega antikoagulacijskega zdravljenja ocenili v odprti študiji o varnosti in prenašanju pri 9 stabilnih mladostnikih (12 do < 18 let).
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato, vartojamo 2 kartus per parą tris paras iš eilės (iš viso 6 dozės) standartinio antikoaguliacinio gydymo pabaigoje, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo tirtos atviru būdu atliekamo saugumo ir toleravimo tyrimo metu devynių stabilios būklės paauglių (12-< 18 metų) organizme.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Lithuanian: Pozakonazolas Pozakonazolas taip pat slopina P-gp, tačiau poveikis klinikiniais tyrimais nenustatinėtas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AE07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Lithuanian: Lizdinės plokštelės ir buteliukai 3 metai.
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)
Lithuanian: 10 parų (po kelio sąnario keitimo operacijos) arba 28-35 paros (po klubo sąnario keitimo operacijos)
Slovenian: Učinkovitost in varnost so proučili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, replikacijskih študijah s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, RE-COVER in RE-COVER II.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviem daugiacentriais atsitiktinių imčių dvigubai aklais paralelinių grupių kopijuojamais tyrimais RE-COVER ir RE-COVER II.
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
Lithuanian: Šie realiomis sąlygomis gauti stebėjimų duomenys atitinka patvirtintas dabigatrano eteksilato saugumo bei veiksmingumo savybes, nustatytas jį vartojant šiai indikacijai tyrimo RE-LY metu.
Slovenian: Ko boste jemali trde kapsule iz plastenke, morate upoštevati naslednja navodila:
Lithuanian: Imant kietąją kapsulę iš buteliuko, reikia laikytis šių nurodymų:
Slovenian: Pooperativno obdobje
Lithuanian: Pooperacinė fazė
Slovenian: Priporočilo o uporabi zdravila Pradaxa v odmerku po 220 mg pri GVT/PE, ki ga bolnik vzame kot eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan, temelji na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah in v takšnih kliničnih razmerah še ni raziskano.
Lithuanian: Rekomendacija GVT/PE gydyti Pradaxa 220 mg doze, kuri vartojama po vieną 110 mg kapsulę 2 kartus per parą, yra paremta farmakokinetikos ir farmakodinamikos analize, šios klinikinės programos metu toks gydymas netirtas.
Slovenian: Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.
Lithuanian: Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei iš jų granules išpilti, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovenian: Študije faze II so pokazale, da je med plazemsko koncentracijo dabigatrana in stopnjo antikoagulacijskega učinka jasna korelacija.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimais, tarp dabigatrano koncentracijos kraujo plazmoje ir antikoaguliacinio poveikio stiprumo yra aiški koreliacija.
Slovenian: To so potrdile študije in vivo pri zdravih prostovoljcih, pri katerih ni bilo nikakršnih interakcij zdravila z naslednjimi zdravilnimi učinkovinami: atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (interakcija s prenosnim P-gp) in diklofenakom (CYP2C9).
Lithuanian: Tai patvirtina ir tyrimai in vivo su sveikais savanoriais, kurių organizme sąveikos su šiomis aktyviomis medžiagomis: atorvastatinu (sąveika per CYP 3A4), digoksinu (sąveika per nešiklį P glikoproteiną) ar diklofenaku (sąveika per CYP 2C9), nepastebėta.
Slovenian: • Kontraindikacijo za bolnike z umetnimi srčnimi zaklopkami, ki potrebujejo antikoagulantno zdravljenje
Lithuanian: • Pradaxa vartojimo kontraindikacijos pacientams, kuriems implantuoti širdies vožtuvų protezai, reikalaujantyss gydymo antikoaguliantais.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Lithuanian: Takrolimuzas Buvo nustatyta, kad in vitro takrolimuzas P-gp slopina tiek pat, kiek itrakonazolas ir ciklosporinas.
Slovenian: Medtem ko se pri določenih podskupinah bolnikov med zdravljenjem z antikoagulantom poveča tveganje velikih krvavitev, k povečanju krvavitev pri uporabi dabigatrana prispevajo krvavitve v prebavilih, ki se značilno pojavljajo prve 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pradaxa.
Lithuanian: Nors gydymo antikoaguliantais metu tam tikrų grupių pacientams padidėja didžiojo kraujavimo rizika, gydymo dabigatranu metu kraujavimo rizikos perviršį lemia kraujavimas į skrandį ir žarnas, kuris paprastai pasireiškia per pirmus 3-6 mėnesius nuo gydymo Pradaxa pradžios.
Slovenian: Če ni posebej opisano drugače, je treba sočasno dajanje dabigatrana in močnih zaviralcev P-gp natančno klinično spremljati (zaradi odkrivanja znakov krvavitve ali anemije).
Lithuanian: Jeigu kitaip specialiai nenurodyta, dabigatranu ir kartu stipraus poveikio P glikoproteino inhibitoriais gydomus pacientus būtina atidžiai kliniškai prižiūrėti (stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ar anemijos požymių).
Slovenian: Odlepite zaščitno folijo in vzemite ven kapsulo.
Lithuanian: Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) taikant stentavimą
Slovenian: Zdravilo Pradaxa učinkuje na strjevanje krvi, zato se pri večini neželenih učinkov pojavljajo znaki, kot so modrice ali krvavitve.
Lithuanian: Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai, pasireiškę maždaug 14 pacientų, yra kraujavimas.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardioverzija.
Lithuanian: Galite toliau vartoti Pradaxa, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija.
Slovenian: Etnični izvor
Lithuanian: Etninė grupė
Slovenian: Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani.
Lithuanian: Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir vaisiui nežinomas.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Lithuanian: Vartoti kartu reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius)
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Vredno je razmisliti o zmanjšanju odmerka oziroma je zmanjšanje odmerka priporočeno, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Lithuanian: Dozės mažinimą reikia apsvarstyti arba jis rekomenduojamas, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Slovenian: Po prehodu s 3-dnevnega zdravljenja z enim odmerkom enoksaparina po 40 mg sc. na dan, je bila 24 ur po zadnjem odmerku enoksaparina izpostavljenost dabigatranu nekoliko manjša kot po dajanju samega dabigatran eteksilata (enkratnega odmerka po 220 mg).
Lithuanian: Trijų parų gydymą kartą per parą po oda leidžiama 40 mg enoksaparino doze pakeitus dabigatranu, jo ekspozicija, praėjus 24 valandoms po paskutinės enoksaparino dozės suleidimo, buvo šiek tiek mažesnė negu vien po dabigatrano eteksilato (vienos 220 mg dozės) pavartojimo.
Slovenian: Navodilo za odpiranje pretisnega omota
Lithuanian: Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija
Slovenian: V podaljšku študije RE-LY (RELY-ABLE) so pridobili dodatne podatke o varnosti v kohorti bolnikov, ki so nadaljevali z jemanjem enakega odmerka dabigatran eteksilata, kot je bil predpisan v študiji RE-LY.
Lithuanian: Pratęstas RE-LY tyrimas (RELY-ABLE) pateikė papildomos saugumo informacijos apie pacientų, kurie tęsė tokios pačios dabigatrano eteksilato dozės, kuri buvo skiriama RE-LY tyrimo metu, grupę.
Slovenian: V populaciji bolnikov v študijah RE-MODEL in RE-NOVATE (5539 zdravljenih bolnikov) je imelo 51 % bolnikov sočasno hipertenzijo, 9 % sladkorno bolezen, 9 % koronarno arterijsko bolezen in 20 % vensko insufucienco v anamnezi.
Lithuanian: Iš RE-MODEL ir RE-NOVATE tyrimuose dalyvavusių pacientų (buvo gydyti 5 539 pacientai) 51 sirgo ir hipertenzija, 9 ir cukriniu diabetu, 9 ir išemine širdies liga bei 20 buvo sirgę venų nepakankamumu.
Slovenian: Čeprav je treba visoke vrednosti aPTČ razlagati previdno, kaže visoka vrednost aPTČ pri bolniku na antikoagulacijo.
Lithuanian: Nors dideles DATL reikšmes reikia vertinti atsargiai, tačiau didelė DATL reikšmė rodo, kad pacientui yra sukeltas antikoaguliacinis poveikis.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Statističnih razlik pri posamičnih komponentah opazovanih dogodkov učinkovitosti med skupinama z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom in skupino s trojno terapijo z varfarinom ni bilo.
Lithuanian: Statistinių skirtumų tarp atskirų veiksmingumo vertinamųjų baigčių komponentų dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, ir trijų vaistinių preparatų derinio grupėje, vartojusioje varfariną, nebuvo.
Slovenian: Podatke o krvavitvah so za obe zdravili začeli zbirati od prvega dajanja zdravila Pradaxa ali varfarina po končanem parenteralnem zdravljenju (v obdobju, ko so bolniki prejemali samo peroralno zdravljenje).
Lithuanian: Abiejų tyrimų atveju kraujavimo reiškiniai buvo suskaičiuoti nuo pirmos Pradaxa ar varfarino dozės pavartojimo po paranterinio gydymo nutraukimo (gydymo tik geriamaisiais preparatais laikotarpiu).
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v študiji
Lithuanian: SSRI, SNRI RE-LY tyrimo metu SSRI ir SNRI visų gydomų grupių pacientams didino kraujavimo riziką.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno dajanje dabigatran eteksilata s fiksno kombinacijo zaviralcev P-gp, glekaprevirja/pibrentasvirja, poveča izpostavljenost dabigatranu in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant dabigatrano eteksilatą kartu su fiksuotų dozių P-gp inhibitorių glekapreviro / pibrentasviro deriniu, padidėja dabigatrano ekspozicija ir gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovenian: Količina snovi, ki se izloči med dializo, je sorazmerna hitrosti pretoka krvi vse do hitrosti pretoka krvi 300 ml/min.
Lithuanian: Dialize pašalinamos medžiagos kiekis yra proporcingas kraujo srovės greičiui, kuris siekia iki 300 ml/min.
Slovenian: Ponovitev simptomatske VTE in smrti vseh vzrokov
Lithuanian: Recidyvinė simtominė VTE ir mirtys dėl visų priežąsčių
Slovenian: Starejši bolniki zunaj Združenih držav Amerike (≥ 80 let za vse države, ≥ 70 let za Japonsko) so bili naključno razporejeni v skupino z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg ali trojno terapijo z varfarinom.
Lithuanian: Už Jungtinių Valstijų ribų tirti senyvi pacientai (≥ 80 metų amžiaus visose šalyse, ≥ 70 metų amžiaus Japonijoje) buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti į dviejų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią 110 mg dabigatrano eteksilato, arba trijų vaistinių preparatų derinio grupę, vartojusią varfariną.
Slovenian: ® se med dializo izloča.
Lithuanian: Pradaxa ® galima pašalinti dialize.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai..
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem krvavitve in pri velikih operacijah, pri katerih je lahko potrebna popolna hemostaza, je treba presoditi o ukinitvi zdravila Pradaxa 2 do 4 dni pred operacijo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba kuriems bus atliekama didesnė operacija, kurios metu gali reikėti visiškos hemostazės, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus 2-4 paroms iki operacijos.
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
Lithuanian: Dabigatranas yra stiprus konkurencinio, tiesioginio, laikino poveikio trombino inhibitorius ir svarbiausias aktyvus komponentas kraujo plazmoje.
Slovenian: Prospektivna, randomizirana, odprta, multicentrična raziskovalna študija s slepo centralno oceno opazovanega dogodka (RE-CIRCUIT) je vključevala 704 bolnike, ki so prejemali stabilno antikoagulacijsko zdravljenje.
Lithuanian: Atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, daugiacentrį, žvalgomąjį tyrimą, kurio vertinamosios baigtys centralizuotai vertintos akluoju būdu (RE-CIRCUIT), buvo tirti 704 nuolat antikoaguliantais gydomi pacientai.
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža krvavitev ali pri katerih obstaja nevarnost prevelike izpostavljenosti, predvsem tiste z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), je treba zdraviti previdno (glejte poglavji 4.4 in
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra kraujavimo arba per didelės ekspozicijos rizika, ypač tuos, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.), reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Glede na klinično situacijo naj zdravnik, ki je zdravilo predpisal, uvede ustrezno podporno zdravljenje, kot je kirurška hemostaza in nadomeščanje krvnega volumna.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinės situacijos gydytojo nuožiūra reikia taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą, pvz., chirurginę hemostazę ir kraujo tūrio didinimą.
Slovenian: Povečano tveganje so opazili pri starejših (≥ 75 let) pri odmerjanju 150 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Padidėjusi rizika nustatyta senyviems (≥ 75 metų) žmonėms, vartojusiems Pradaxa 150 mg du kartus per parą.