FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Lithuanian: Dažni - apatinių galūnių edema, palpitacijos Dažni - hipotenzija, tachikardija Dažnis nežinomas - atrioventrikulinė blokada, krūtinės angina
English: Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Nikardipino injekciniame tirpale yra nikardipino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
English: Combination with beta-blockers
Lithuanian: Derinys su beta adrenoblokatoriais
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Įrašyti nacionalinius duomenis.
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukai ir pakuotės lapeliui
English: Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Lithuanian: Nikardipinas draudžiamas esant nestabiliajai krūtinės anginai ir tuoj po miokardo infarkto (žr. 4.3 skyrių).
English: The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Lithuanian: Nikardipino vartojimas kartu su įkvepiamaisiais anestetikais gali skatinti galimą suminį ar sinergetinį kraujospūdžio mažinamąjį poveikį bei anestetikų sukeltą barorefleksinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo, susijusio su periferine vazodilatacija, slopinimą.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , arba vaistininką arba slaugytoją.
English: [Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Lithuanian: [Turi būti įrašyti nacionaliniai duomenys, susiję su įspėjimais dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties]
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai nikardipinas vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriumi pacientams, kurių širdies funkcija susilpnėjusi.
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Lithuanian: Kadangi nikardipinas yra metabolizuojamas kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar pablogėjusi kraujotaka kepenyse, rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip ir senyviems pacientams.
English: Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Lithuanian: Nikardipino negalima vartoti žindymo metu.
English: Dantrolene
Lithuanian: Dandrolenas
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Lithuanian: Vaistiniams preparatams, kuriuos vartojant kartu gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis nikardipino poveikis,priskiriami baklofenas, alfa adrenoblokatoriai, tricikliai antidepresantai, neuroleptikai, opioidai ir amifostinas.
English: Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad įkvepiamųjų anetstetikų (pvz., izoflurano, sevoflurano ir enflurano) poveikis nikardipinui yra vidutinis.
English: Competitive neuromuscular blockers
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
English: Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Lithuanian: Pradinė dozė: gydymą reikėtų pradėti 15 minučių nepertraukiamai infuzuojant nikardipiną 35 mg/val.
English: Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
English: No data
Lithuanian: Nėra duomenų.
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
English: In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, skiriant verapamilį ir į veną leidžiamą dandroleną kilo mirtinas skilvelių virpėjimas.
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Lithuanian: Kai pradedama vartoti geriamojo vaistinio preparato nuo hipertenzijos, atsižvelkite į laikotarpį iki geriamojo preparato poveikio pradžios.
English: The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Lithuanian: ), lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) ir normalia inkstų funkcija (kreatinino klirensas > 50 ml/min).
English: Compensatory hypertension, i.e. in case of an arteriovenous shunt or aortic coarctation
Lithuanian: arterioveninio nuosrūvio ar aortos koarktacijos atvejais.
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Lithuanian: Dažni - pykinimas, vėmimas Dažnis nežinomas - paralyžinis žarnų nepraeinamumas
English: Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Lithuanian: Jei, reikia, čia įrašyti įspėjimus dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties.
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Lithuanian: Kiekvienoje [įrašyti nacionalinius duomenis] yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad nikardipinas padidina digoksino koncentraciją plazmoje.
English: In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
English: It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Lithuanian: Įtarus infuzijos vietos sudirginimą, patariama pakeisti infuzijos vietą.
English: Not known - hepatic enzyme increased
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną ir rifampiciną) gali sumažėti nikardipino koncentracija plazmoje.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
English: Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
English: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
English: Other side effects
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
English: Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Lithuanian: jeigu yra alergija nikardipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), jeigu Jums skauda krūtinę, jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis dėl susiaurėjusio širdies vožtuvo ar kitų defektų širdyje, jeigu per pastarąsias aštuonias dienas jus ištiko širdies smūgis.
English: Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Lithuanian: Buvo registruota retų kepenų funkcijos sutrikimų, susijusių su nikardipino vartojimu, atvejų.
English: Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
English: Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: Nikardipinas taip pat skirtas pooperacinės hipertenzijos gydymui.
English: Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama 1-4 µg/kg/min.
English: Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Lithuanian: Neatidėliotinais atvejais rekomenduojama 0,5-5 µg/kg/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Įrašyti nacionalinius duomenis
English: How to take Nicardipine solution for injection
Lithuanian: Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą
English: What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: (Frequency unknown)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):
English: Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Lithuanian: Nikardipino turėtų skirti tik specialistas gerai kontroliuojamoje aplinkoje, pvz.
English: To be completed nationally
Lithuanian: Įrašyti nacionalinius duomenis.
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Įrašyti nacionalinius duomenis.
English: The other ingredients are: [to be completed nationally]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: [įrašyti nacionalinius duomenis].
English: What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą
English: Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Lithuanian: Gydant preeklampsiją paprastai neviršijama 4 mg/val.
English: If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
Lithuanian: jeigu sergate širdies nepakankamumu, jeigu sergate krūtinės angina, jeigu Jūsų kepenys neveikia tinkamai arba sirgote kepenų liga praeityje, jeigu aukštas spaudimas smegenyse, jeigu neseniai persirgote insultu, jeigu vartojate beta adrenoblokatorių, jeigu esate nėščia, jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Įrašyti nacionalinius duomenis.
English: Patients with Stroke
Lithuanian: Insultą patyrę pacientai
English: [To be completed nationally if applicable]
Lithuanian: [Jei reikia, įrašyti nacionalinius duomenis.
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojamas magnio sulfatas (žr.
English: Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
Lithuanian: Pacientai, kuriems praeityje buvo kepenų funkcijos sutrikimas
English: Potential additive antihypertensive effect
Lithuanian: Galimas adityvus kraujospūdį mažinantis poveikis
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
English: Injection site reactions
Lithuanian: 4.5 skyrių) Injekcijos vietos reakcijos
English: PHARMACEUTICAL FORM
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Įrašyti nacionalinius duomenis
English: Severe aortic stenosis
Lithuanian: Sunki aortos stenozė.
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
Lithuanian: Gamintojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
English: Do not take Nicardipine solution for injection
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo vartoti negalima:
English: Heart problems leading to increased fluid in the lungs and shortness of breath Abdominal pain
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Lithuanian: Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi nikardipiną reikia vartoti ypač atsargiai.
English: Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Lithuanian: Nutraukite nikardipino vartojimą arba titruokite mažindami, kol nusistovės tinkamas gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais.
English: What Nicardipine solution for injection contains
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo sudėtis
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Lithuanian: Riboti farmakokinetikos duomenys parodė, kad į veną leidžiamas nikardipinas nesikaupia ir menkai praeina per placentą.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Dažnis nežinomas - plaučių edema*
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Lithuanian: Nikardipino injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas [įrašyti nacionalinius duomenis] kuriame yra [įrašyti nacionalinius duomenis] Kiekvienoje pakuotėje yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
English: Hepatobiliary disorders
Lithuanian: Įkvepiamieji anestetikai
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Įrašyti nacionalinius duomenis Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
English: 6.2 Incompatibilities
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Įrašyti nacionalinius duomenis.
English: Not known - thrombocytopenia
Lithuanian: Dažnis nežinomas - trombocitopenija
English: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Žmonėms skirtų vaistų vertinimas
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Lithuanian: rugsėjo 12 d., Londonas EMEA/CHMP/496114/2008
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl referencinės valstybė narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Lithuanian: galutinė nuomonė buvo patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl klinikinio preparato saugumo.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Lithuanian: Švedija perdavė nesutarimo priežastis EMEA.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP, nusprendė, kad Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Prancūzijos ir Vokietijos prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Lithuanian: Tai susiję su Activelle 0,5mg/0,1mg poveikio gimdos gleivinei saugumu, kurio įrodymai pagal CHMP gaires dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) nebuvo pakankami, todėl nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Lithuanian: klausimų sąrašo patvirtinimu pradėta arbitražo procedūra.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Estradiolis ir noretisterono acetatas
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Lithuanian: Pierre Demolis (Prancūzija), o jo padėjėja - dr.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė rašytinius paaiškinimus.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Lithuanian: Activelle ir susijusių pavadinimų vaistai (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės su apvalkalu) - tai ilgo veikimo kombinuota pakaitinė hormonų terapija (angl.
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Lithuanian: rugpjūčio 3 d. Švedijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė Novo Nordisk A/S pateikė paraiškas dėl Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tablečių su apvalkalu) abipusio pripažinimo.
English: Esbriet pirfenidone
Lithuanian: Esbriet pirfenidonas
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esbriet vartojimą?
English: Other information about Esbriet
Lithuanian: Kita informacija apie Esbriet
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Jis nusprendė, kad Esbriet teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
English: Why is Esbriet approved?
Lithuanian: Kodėl Esbriet buvo patvirtintas?
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Lithuanian: Atlikus pirmąjį tyrimą taip pat nustatyta, kad Esbriet veiksmingiausias, kai vartojama didesnė jo dozė.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Esbriet nauda nustatyta tyrimuose?