FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Polish: W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Polish: • zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka;
Swedish: • Ökad aptit
Polish: • zwiększenie apetytu;
Swedish: 1.Vad Bortezomib Fresenius Kabi är och vad det används för
Polish: Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
Polish: Tabela 1: Zalecane* modyfikacje dawkowania u pacjentów z neuropatią związaną z przyjmowaniem bortezomibu.
Swedish: Sällsynta Hypermagnesemi*, Acidos, Elektrolytobalans*, Övervätskning, Hypokloremi*, Hyperkloremi*, Hypovolemi, Hyperfosfatemi*, Metabola störningar, B-vitaminkomplexbrist, B12-vitaminbrist, Gikt, Ökad aptit, Alkoholintolerens
Polish: Rzadko hipermagnezemia*, kwasica, zaburzenia równowagi elektrolitowej*, nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia*, hiperchloremia*, hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med Bortezomib (se avsnitt 4.8).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Trombocyttransfusion bör övervägas när det är kliniskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Swedish: månader CI (Confidence Interval) = konfidensintervall
Polish: CI = Przedział ufności
Swedish: Psykisk störning*, Hallucinationer *, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
Polish: Niezbyt często zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*, splątanie*, niepokój
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med Bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med Bortezomib.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia bortezomibem (podawanym dożylnie) występowało niedociśnienie ortostatyczne, przed rozpoczęciem leczenia nie zgłaszali jego występowania.
Swedish: RR (Efter induktion) *CR+nCR
Polish: RR (po indukcji) *CR+nCR
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu BR-CAP. Częstość półpaśca w ramieniu BR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kombination med dexametason
Polish: Terapia skojarzona z deksametazonem
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med Bortezomib.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Swedish: Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
Polish: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Bortezomib kan orsaka trötthet, yrsel, svimningsanfall och dimsyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bortezomib może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Swedish: För ytterligare information om dexametason, se motsvarande produktresumé.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras subkutant i låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Swedish: B n = 315c
Polish: B n=315
Swedish: Hos alla B-ALL patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n = 27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania (n = 27) odsetek CR wyniósł 67% (95% CI: 46, 84); 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Polish: Należy przerwać leczenie bortezomibem do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) l/h/m 2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) l/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Swedish: g p-värde från Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrattest, med IPI och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Swedish: Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z poniższą instrukcją.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg Bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Polish: Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Swedish: Om du får Bortezomib tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Swedish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Reaktivering av Herpes Zoster-virus
Polish: Reaktywacja wirusa półpaśca
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick Bortezomib i kombination med dexametason.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem.
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för Bortezomib (intravenös injektion).
Polish: W tym samym badaniu interakcji lekowych oceniano wpływ deksametazonu, słabego induktora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie).
Swedish: Tidigare obehandlat multipelt myelom
Polish: Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades Bortezomib vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m pc. (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m
Swedish: Tabell 4: Dosering för Bortezomib kombinationsterapi hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Polish: Tabela 4: Dawkowanie w terapii skojarzonej bortezomibem u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Swedish: Farmakokinetiken för Bortezomib påverkas inte hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2), därav behövs inga dosjusteringar för dessa patienter.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCL) > 20 ml/min/1,73 m pc.] farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för Bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Polish: Badanie interakcji lekowych oceniające wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie), wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% [CI90% (1,032 do 1,772)] w oparciu o dane od 12 pacjentów.
Swedish: Totalt komplett svar (CR+CRu)f n(%)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)
Swedish: Patienterna fick Bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m två gånger i veckan.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m pc.
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM inhiberar inte Bortezomib någon av många studerade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när Bortezomib lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy bortezomib dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Swedish: #, Akne*, Blåsor*, Missfärgning av huden*
Polish: #, trądzik*, pęcherze*, zaburzenia pigmentacji*
Swedish: Detta läkemedel används för behandling av mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation är olämplig.
Polish: Bortezomib jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m per vecka och 1,3 mg/ två gånger per vecka.
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m pc. raz w tygodniu i 1,3 mg/m pc. dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białkoM) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
Swedish: 1 års total överlevnad e
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)
Swedish: CR (Complete Response) = fullständigt svar; nCR (near Complete Response) = nära fullständigt svar PR(Partial Response) = partiellt svar, MR (Minimal Response) = minimalt svar
Polish: B = bortezomib; Deks = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Swedish: #, Neurotoxicitet, Krampsjukdomar*, Postherpetisk neuralgi, Talstörning*, Rastlösa ben-syndrom, Migrän, Ischias, Störd uppmärksamhet, Onormala reflexer*, Parosmi
Polish: #, neurotoksyczność, zaburzenia drgawkowe*, nerwoból poopryszczkowy, zaburzenia mowy*, zespół niespokojnych nóg, migrena, rwa kulszowa, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe odruchy*, omam węchowy
Swedish: *RR (Efter induktion) CR+nCR
Polish: *RR (po indukcji) CR+nCR
Swedish: Sällsynta Meningit (inklusive bakteriell), Epstein-Barr-virusinfektion, Genital herpes, Tonsillit, Mastoidit, Postviralt trötthetssyndrom
Polish: Rzadko zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epsteina-Barr, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków, zapalenie wyrostka sutkowatego, powirusowy zespół zmęczenia
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Polish: • Podczas cykli 5-9, bortezomib podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Swedish: Patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos (AL = amyloid lättkedja) En icke randomiserad öppen fas I/II-studie genomfördes för att undersöka säkerhet och effekt av Bortezomib hos patienter med tidigare behandlad AL-Amyloidos.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Swedish: Bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neutropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib enligt i tabell 1.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomibu według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Swedish: Dexametason gavs i kombination med Bortezomib till 83 patienter i cykel 1 och ytterligare 11 patienter fick dexametason under den upprepande behandlingscykeln med Bortezomib.
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Swedish: Ortostatisk hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av Bortezomib.
Polish: Hipotonia ortostatyczna lub niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z infuzją bortezomibu w bolusie.
Swedish: Dosförändringar under senare cykler av Bortezomib-behandling i kombination med melfalan och prednison
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii bortezomibem w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder (se Graviditet och amning i detta avsnitt).
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Swedish: BSA-normaliserad clearance av Bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
Polish: Klirens bortezomibu skorygowany pod względem pc. u dzieci i młodzieży był podobny do stwierdzonego u dorosłych.
Swedish: Patienter i BTDxgruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av Bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8, och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (administreras oralt 50 mg dagligen dag 1- 14, ökas till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Polish: Pacjenci w grupie BTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m pc. podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid
Swedish: • Affischmed rekonstituering
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Swedish: • olika rekonstitueringskrav för Bortezomib 3,5 mg för i.v.
Polish: • zróżnicowane wymagania rekonstytucji bortezomibu 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Swedish: > 3 x ULN Alla
Polish: > 3 x GGN
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Swedish: 1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.
Polish: 1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med Bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, utmattning, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Polish: • że bortezomib podaje się tylko we wstrzyknięciach iv. lub sc.; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib till 1,3 mg/m en gång per vecka
Polish: Redukcja dawki bortezomibu do 1,0 mg/m pc. lub zmiana schematu leczenia bortezomibem na 1,3 mg/m raz w tygodniu
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
Swedish: #, Hjärt-lungstillestånd*, Hjärtflimmer (inkl. förmak), Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Arytmi*, Takykardi*, Palpitationer, Angina pectoris, Perikardit (inkl. perikardiell effusion)*, Kardiomyopati*, Ventrikulär dysfunktion*, Bradykardi
Polish: #, zatrzymanie krążenia i oddechu*, migotanie serca (w tym przedsionków), niewydolność serca (w tym lewej i prawej komory)*, arytmia*, tachykardia*, kołatania serca, dławica piersiowa, zapalenie osierdzia (w tym wysięk osierdziowy)*, kardiomiopatia*, dysfunkcja komór*, bradykardia
Swedish: N = 130 (ITT-population)
Polish: N=130 (ITT populacja) N=127 (ITT populacja)
Swedish: • Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten
Polish: • zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed, oraz w trakcie leczenia bortezomibem, w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Swedish: 1.3 Den kemiska och fysikaliska stabiliteten vid användning av den rekonstituerade lösningen har visats vid koncentrationer av 1 mg/ml och 2,5 mg/ml under 96 timmar vid 25°C och 8 dagar vid 2-8°C, förvarad i originalflaskan och/eller en spruta.
Polish: 1.3 Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, o stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml, przechowywanego w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce przez 96 godzin w temperaturze 25°C i przez 8 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib
Polish: Należy wstrzymać terapię bortezomibem
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
Polish: Umiarkowane > 1.5 x −3 x GGN
Swedish: Mantelcellslymfom (MCL)
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
Swedish: En 6veckorscykel anses som en behandlingscykel.
Polish: Sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Swedish: Incidensen av alla grader av perifer neuropati med Bortezomib som administrerats intravenöst var lägre i de historiska studierna där Bortezomib administrerats intravenöst än i studien
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib, i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m pc. w infuzji dożylnej po wstrzyknięciu bortezomibu w dniu 4. cyklu trwającego 21dni.
Swedish: Bortezomib är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Polish: Bortezomib jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub u osób, które nie kwalifikują się do niego.
Swedish: Incidence of PN (%) PN alla grader PN ≥ grad 2 PN ≥ grad 3 Avbruten behandling som följd av PN (%) VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexametason; BDx = Bortezomib, dexametason; TDx = talidomid, dexametason; BTDx = Bortezomib, talidomid, dexametason, PN = perifer neuropati
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; PN = neuropatia obwodowa Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Swedish: När du får Bortezomib som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie bortezomibem należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
Swedish: Patienter som får Bortezomib i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.