FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie sévère était comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg ou alogliptine 12,5 mg, et inférieure à celle observée chez les patients traités par un comparateur actif ou un placebo (respectivement 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % et 0,4 %).
Spanish: La incidencia global de episodios de hipoglucemia grave fue comparable en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina o 12,5 mg de alogliptina, y menor que la incidencia en los pacientes tratados con control activo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% y 0,4%, respectivamente).
French: Une diminution de la croissance fœtale était apparente dans les études animales avec la pioglitazone.
Spanish: Fue evidente la restricción en el crecimiento fetal en los estudios en animales con pioglitazona.
French: Les études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ni sur la pharmacodynamique de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone ou de la metformine.
Spanish: Los estudios de interacción han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética ni la farmacodinamia de digoxina, warfarina, fenprocumón o metformina.
French: Elle était attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle et à l'augmentation de l'insulinorésistance qui survient pendant la grossesse, réduisant ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
Spanish: Este hecho fue atribuible a la acción de pioglitazona al disminuir la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia a la insulina que se produce durante el embarazo, lo cual conlleva la reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
French: Si le taux d'ALAT reste > 3 x la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan > 3 veces el límite superior del intervalo normal.
French: - si vous avez une maladie du foie.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática.
French: Des fractures ont été observées chez 2,6 % des femmes sous pioglitazone, contre 1,7 % de celles recevant un comparateur.
Spanish: Se observaron fracturas en un 2,6% de las mujeres que recibieron pioglitazona, frente al 1,7% de las mujeres tratadas con un comparador.
French: Ces études ont évalué les effets de l'administration concomitante d'alogliptine et de pioglitazone sur le contrôle glycémique et leur sécurité en association thérapeutique initiale, en bithérapie chez des patients initialement traités par pioglitazone seule (avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant), et en association à la metformine.
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona sobre el control glucémico y su seguridad como terapia en combinación inicial, como terapia dual en pacientes tratados inicialmente con pioglitazona sola (con o sin metformina o una sulfonilurea), y como terapia añadida a metformina.
French: Chez la rate gravide, le traitement par association alogliptine-pioglitazone a légèrement augmenté les effets fœtaux de retard de croissance et de modification des viscères liés à la pioglitazone, mais n'a pas entraîné de mortalité embryo-fœtale ni de tératogénicité.
Spanish: La administración combinada de alogliptina y pioglitazona a ratas preñadas aumentó ligeramente los efectos fetales, relacionados con pioglitazona, de retardo en el crecimiento y variaciones viscerales, pero no indujo mortalidad embrio-fetal ni teratogenia.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de 25 mg d'alogliptine et de 45 mg de piotlitazone ne doit pas être dépassée.
Spanish: No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.
French: Dans une analyse regroupant des données de 13 études, les taux globaux des rapports de pancréatite chez les patients traités avec 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo étaient respectivement de 2, 1, 1 et 0 événements pour 1 000 patient-années.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las tasas globales de informes de pancreatitis en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo fueron de 2, 1, 1 o 0 acontecimientos por cada 1000 pacientes-año, respectivamente.
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + pioglitazone et metformine versus pioglitazone titrée + metformine
Spanish: Estudios de tratamiento en combinación Alogliptina 25 mg una vez al día con pioglitazona + metformina frente a pioglitazona en dosis ajustada + metformina
French: Co. Wicklow Irlande
Spanish: Co. Wicklow
French: Investigations poids augmenté fréquent alanine-aminotransférase augmentée fréquence indéterminée
Spanish: Aumento de alanina-aminotransferasa
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose quotidienne de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Spanish: Los estudios in vitro indican que alogliptina no es inductora de CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9, ni inhibidora de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en las concentraciones que se alcanzan con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina.
French: Tableau 3 : Variation de l'HbA1c (%) par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon une étude contre comparateur actif (EPP, LOCF)
Spanish: Tabla 6: Variación en HbA1c (%) con respecto al valor basal en un estudio con control activo con alogliptina 25 mg (PPS, LOCF)
French: Les résultats des études cliniques d'interactions montrent également l'absence d'effet cliniquement pertinent du gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8/9), du fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9), du kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4), de la cyclosporine (un inhibiteur de la glycoprotéine p), du voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase), de la digoxine, de la metformine, de la cimétidine, de la pioglitazone et de l'atorvastatine sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos de interacción demuestran además que los fármacos gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8/9), fluconazol (inhibidor del CYP2C9), ketoconazol (inhibidor del CYP3A4), ciclosporina (inhibidor de la glicoproteína p), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona y atorvastatina no ejercen ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de alogliptina.
French: Un transfert placentaire de l'alogliptine a été observé chez le rat.
Spanish: En ratas se produce la transferencia placentaria de alogliptina.
French: Pour les différents schémas posologiques, Incresync existe en comprimés pelliculés dosés à 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg and 12,5 mg/45 mg.
Spanish: Para los distintos regímenes posológicos, Incresync está disponible en comprimidos recubiertos con película en concentraciones de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg y 12,5 mg/45 mg.
French: Chez le rat, l'alogliptine n'a pas eu d'effet indésirable sur la fécondité, la fonction de reproduction ou le développement embryonnaire précoce, à une exposition systémique très supérieure à l'exposition observée chez l'homme à la dose recommandée.
Spanish: No se observaron efectos adversos de alogliptina sobre la fertilidad, el comportamiento reproductivo ni el desarrollo embrionario temprano en ratas hasta una exposición sistémica muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint par un pourcentage significativement plus élevé de patients recevant l'alogliptine 25 mg (49,2 %) en comparaison aux patients recevant le placebo (34,0 %) à la semaine 26 (p = 0,004).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina (49,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido placebo (34,0%), en la semana 26 (p=0,004).
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Spanish: En caso de olvidar una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como el paciente lo recuerde.
French: La clairance rénale moyenne de l'alogliptine (170 ml/min) était supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (environ 120 ml/min), ce qui suggère l'existence d'une certaine excrétion rénale active.
Spanish: El aclaramiento renal promedio de alogliptina (170 ml/min) fue superior a la tasa de filtración glomerular estimada promedio (aprox.
French: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Spanish: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement les taux postprandiaux de GLP-1 actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Spanish: Tanto la administración de 25 mg de alogliptina sola como en combinación con 30 mg de pioglitazona mostraron descensos significativos en los valores de glucosa postprandial y glucagón postprandial, a la vez que se aumentaron significativamente los niveles de GLP-1 activo postprandial en la semana 16, en comparación con el placebo (p<0,05).
French: L'incidence d'évènement cardiovasculaire grave a été de 11,3% dans le bras alogliptine et 11,8% dans le bras placebo.
Spanish: En el grupo tratado con alogliptina, el 11,3% de los pacientes experimentó una MACE frente al 11,8% de los pacientes del grupo placebo.
French: Les réductions significatives de l'HbA1c observées sous alogliptine 25 mg associée à la pioglitazone 30 mg et à la metformine ont été constantes pendant les 52 semaines de traitement par rapport à l'association pioglitazone 45 mg-metformine (p < 0,001 à tous les points de mesure).
Spanish: Las reducciones significativas en HbA1c observadas con 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fueron coherentes a lo largo de todo el periodo de 52 semanas de tratamiento, en comparación con 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001 en todos los puntos temporales).
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent pas d'induction des principales enzymes inductibles 1A, 2C8/9 et 3A4 du cytochrome P450.
Spanish: Los estudios en humanos no sugieren ninguna inducción sobre el principal citocromo inducible P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, en fonction de la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient (30 mg ou 45 mg).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una vez al día, dependiendo de la dosis de pioglitazona que el paciente ya esté tomando.
French: L'administration concomitante de 25 mg d'alogliptine une fois par jour et de 45 mg de pioglitazone une fois par jour pendant 12 jours chez des sujets sains n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine, de la pioglitazone ou de leurs métabolites actifs.
Spanish: La administración conjunta de 25 mg de alogliptina una vez al día y 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 12 días en sujetos sanos no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina, pioglitazona ni sus metabolitos activos.
French: Monooléate de glycéryle
Spanish: Cera de carnaúba Monooleato de glicerol Monooleato de glicerol
French: Autres médicaments et Incresync
Spanish: Toma de Incresync con otros medicamentos
French: 44/870 (5,1 %) des patientes traitées par pioglitazone ont présenté des fractures, contre 23/905 (2,5 %) de celles traitées par un comparateur.
Spanish: En el estudio PROactive con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas, frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con comparador.
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration orale d'une dose de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1 % de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6 % de la molécule mère).
Spanish: C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
French: Lorsqu'un patient présente des symptômes suggérant une dysfonction hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou coloration foncée des urines), un dosage des enzymes hépatiques doit être pratiqué.
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran una insuficiencia hepática, como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura, se deberán controlar las enzimas hepáticas.
French: En cas de détérioration de l'état cardiaque, le traitement par Incresync doit être arrêté.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Incresync si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
French: Des cas de dysfonction hépatique, incluant des insuffisances hépatiques, ont été rapportés après la commercialisation d'alogliptine.
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática con alogliptina.
French: Incresync n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un kit d'information à tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser l'alogliptine / la pioglitazone.
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen alogliptina/pioglitazona un material educacional.
French: En raison de l'absence de données chez ces patients, Incresync n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
French: l'alogliptine et la pioglitazone doivent toutes deux être poursuivies à la dose quotidienne déjà prise par le patient.
Spanish: En los pacientes que cambian de la administración por separado de comprimidos de alogliptina y pioglitazona, tanto alogliptina como pioglitazona deben administrarse en la dosis diaria que el paciente ya esté tomando.
French: Incresync n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
French: Dans une analyse groupée des données provenant de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était plus faible chez les patients traités par alogliptine 25 mg que chez ceux traités par alogliptine 12,5 mg, un comparateur actif ou un placebo (soit respectivement 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % et 6,2 %).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue inferior en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina que en los tratados con 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% y 6,2%, respectivamente).
French: NN:
Spanish: Frecuentes:
French: sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les cas d'insuffisance cardiaque rapportés avec l'utilisation commerciale de la pioglitazone ont été rares, mais plus fréquents lorsqu'elle était associée à l'insuline ou chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Con el uso en la etapa de comercialización de pioglitazona, se ha notificado insuficiencia cardiaca en casos raros, aunque con más frecuencia cuando pioglitazona se utiliza en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
French: Une analyse groupée des effets indésirables de fractures osseuses a été réalisée à partir des études cliniques randomisées, en double aveugle et contre comparateur, conduites auprès de plus de 8 100 patients traités par pioglitazone et de plus de 7 400 patients traités par comparateur pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: Se realizó un análisis agrupado de las reacciones adversas de fractura ósea notificadas en estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador en más de 8100 pacientes en los grupos tratados con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con comparador, de hasta 3,5 años de duración.
French: La rubrique suivante indique les propriétés pharmacocinétiques de chaque composante d'Incresync (alogliptine/pioglitazone) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
Spanish: La sección siguiente detalla las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification postprandiale progressive de l'ASC(0-8) par rapport aux valeurs initiales et en comparaison au placebo.
Spanish: Además, la administración de 25 mg de alogliptina sola y en combinación con 30 mg de pioglitazona produjo reducciones estadísticamente significativas (p<0,001) en los triglicéridos totales en la semana 16, en términos de variación del AUC(0-8) incremental postprandial con respecto al valor inicial, en comparación con el placebo.
French: Tableau 2 : Variation de l'HbA1c (%) à la semaine 26 par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon des études contre placebo ou comparateur actif (EAI, LOCF) Étude
Spanish: Tabla 5: Variación en HbA1c (%) en la semana 26 con respecto al valor basal en estudios controlados con placebo con alogliptina 25 mg (FAS, LOCF)
French: Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une réduction de 54 % de l'aire sous la courbe de la pioglitazone a été rapportée.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del AUC de pioglitazona.
French: La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composante d'Incresync (alogliptine/pioglitazone) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
Spanish: La sección siguiente detalla las interacciones observadas con los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
French: Après 14 jours de traitement par alogliptine 25 mg, la valeur moyenne des glycémies postprandiales réalisées 4 heures après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner a été réduite de - 35,2 mg/dl (réduction moyenne corrigée par la valeur observée dans le groupe placebo) par rapport à la valeur initiale.
Spanish: Al promediar las concentraciones de glucosa postprandial a las 4 horas en desayuno, almuerzo y cena, los 14 días de tratamiento con 25 mg de alogliptina dieron lugar a una reducción media corregida con placebo con respecto al valor inicial de -35,2 mg/dl.
French: Les études in vitro n'ont montré aucun signe d'inhibition d'un sous-type quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado ninguna evidencia de que pioglitazona inhiba ningún subtipo del citocromo P450.
French: L'administration concomitante d'alogliptine et de pioglitazone a été étudiée en bithérapie chez des patients initialement traités par pioglitazone en monothérapie (avec ou sans metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) et en association à la metformine.
Spanish: Se ha estudiado la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona como terapia dual en pacientes inicialmente tratados con pioglitazona sola (con o sin metformina o una sulfonilurea), y como terapia añadida a metformina.
French: Troubles oculaires perturbation visuelle fréquent œdème maculaire fréquence indéterminée
Spanish: Trastornos oculares Alteración en la visión
French: Cependant, les résultats des études de bioéquivalence ont démontré que les comprimés pelliculés d'Incresync sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Spanish: Sin embargo, los resultados de los estudios de bioequivalencia han demostrado que los comprimidos recubiertos con película de Incresync son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y pioglitazona administradas conjuntamente en forma de comprimidos separados.
French: En outre, la variation moyenne de la glycémie à jeun à la semaine 52 par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'association alogliptine 25 mg, pioglitazone 30 mg et metformine a été significativement supérieure à celle observée chez les patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (p < 0,001).
Spanish: Además, la variación media con respecto al valor inicial de glucosa plasmática en ayunas en la semana 52 para la administración de 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fue significativamente superior a la observada con la administración de 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001).
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs myalgie fréquent fracture osseuse fréquent
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
French: Dans les études en association, la prise de poids moyenne sur un an était de 1,5 kg lorsque la pioglitazone était ajoutée à la metformine, et de 2,8 kg lorsqu'elle était ajoutée à un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: En ensayos con la terapia combinada, la adición de pioglitazona a metformina dio lugar a un incremento medio de peso durante un periodo superior a un año de 1,5 kg, y añadida a una sulfonilurea, de 2,8 kg.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
French: Aucune augmentation de l'incidence des fractures n'a été observée chez les hommes traités par pioglitazone (1,3 %) par rapport à ceux traités par un comparateur (1,5 %).
Spanish: No se observó un aumento en la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac, cire de carnauba et monooléate de glycéryle.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 8000, goma laca, cera de carnaúba y mono-oleato de glicerol.