FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse järgi annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 150 mg soluție clorhidrat de migalastat pe cale orală, timpul de atingere a concentrației plasmatice maxime a fost de aproximativ 3 ore.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset 150 mg migalastaatvesinikkloriidi lahuse annust saabus tippkontsentratsioon plasmas ligikaudu kolme tunni pärast.
Romanian: c.1018T>C sau c.1018T>A c.T1018C sau c.T1018A
Estonian: c.1018T>C või c.1018T>A c.T1018C või c.T1018A
Romanian: Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI de la momentul inițial, la pacienții tratați timp de 30 luni cu Galafold, a fost de -1,72 ml/min/1,73 m
Estonian: Keskmine eGFRCKD-EPI aastane muutus algtasemega võrreldes oli Galafoldiga 30 kuud ravitud patsientidel -1,72 ml/min/1,73 m
Romanian: Galafold nu trebuie luat în 2 zile consecutive.
Estonian: Galafoldi ei tohi võtta kaks päeva järjest.
Romanian: În studiul cu tratament anterior cu TSE, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul celor 18 luni de tratament cu Galafold.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringus jäi neerufunktsioon stabiilseks kuni 18 kuud kestnud ravi ajal Galafoldiga.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peate jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal teie ülepäevase annustamise ajakava järgi.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, pacientul trebuie să reia administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare programată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peab patsient jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal ülepäeva annustamise ajakava järgi.
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși de sex masculin a evidențiat că aproximativ 77% din doza marcată radioactiv s-a recuperat în urină, dintre care 55% s-a eliminat sub formă de migalastat nemodificat și 4% sub formă de metaboliți combinați M1, M2 și M3.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et ligikaudu 77% radiomärgistatud annusest leiti uriinist, sellest 55% eritus migalastaadina muutumatul kujul ja 4% kokku metaboliitide M1, M2 ja M3-na.
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a dus la scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale concentrațiilor plasmatice de lyso-Gb3 și ale incluziunilor GL-3 în capilarele interstițiale renale la pacienții cu mutații sensibile.
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus vähendas Galafold ravile alluva mutatsiooniga patsientidel statistiliselt olulisel määral lyso-Gb3 plasmakontsentratsiooni ja GL-3 inklusioone neerude interstitsiaalsetes kapillaarides.
Romanian: Mutațiile genei GLA sensibile și non-sensibile la tratamentul cu Galafold sunt enumerate în Tabelul 2 și în Tabelul 3 de mai jos.
Estonian: Galafoldile alluvad ja allumatud GLA mutatsioonid on loetletud allpool, vastavalt tabelis 2 ja tabelis 3.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Galafold este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Galafoldi ei soovitata fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Instrucțiuni pentru deschidere
Estonian: Avamisjuhised
Romanian: Pentru a accesa prospectul, scanați codul de mai jos.
Estonian: Pakendi infolehe lugemiseks skaneerige allolev kood.
Romanian: 14 capsule
Estonian: 14 kõvakapslit
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru o doză unică de 150 mg clorhidrat de migalastat administrată pe cale orală sau pentru o perfuzie intravenoasă unică de 150 mg administrată în decurs de 2 ore a fost de aproximativ 75%.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi ühekordse suukaudse 150 mg annuse manustamisel või ühekordse 150 mg intravenoosse infusiooni manustamisel kahe tunni jooksul oli absoluutne biosaadavus (AUC) ligikaudu 75%.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat.
Estonian: Iga kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg migalastaadile.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative din punct de vedere clinic în cursul perioadei inițiale de 6 luni controlate cu placebo.
Estonian: Esialgse 6-kuulise platseebokontrolliga perioodi kestel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Romanian: Toți pacienții au primit doza recomandată de 123 mg Galafold o dată la două zile.
Estonian: Kõik patsiendid said Galafoldi ülepäeviti soovitatavas annuses ehk 123 mg.
Romanian: Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică.
Estonian: Galafold ei ole ette nähtud ensüümasendusraviga samal ajal kasutamiseks.
Romanian: Mutațiile non-sensibile la tratamentul cu Galafold sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos.
Estonian: Galafoldile allumatud mutatsioonid on loetletud allpool tabelis 3.
Romanian: Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,40 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -2,272, 1,478; n=34) în grupul tratat cu Galafold, comparativ cu -1,03 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -3,636, 1,575; n=18) în grupul TSE.
Estonian: Keskmine aastane eGFRCKD-EPI muutus oli -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -2,272, 1,478; n = 34) Galafoldi rühmas võrreldes -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% usaldusvahemik: -3,636, 1,575; n = 18) ensüümasendusravi saanute rühmas.
Romanian: În studiul cu tratament anterior TSE, nivelurile plasmatice ale lyso-Gb3 au crescut ușor, dau au rămas scăzute la pacienții cu mutații sensibile tratați cu Galafold pe durata de 30 de luni a studiului.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringus lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid veidi tõusid, kuid jäid väikeseks ravile alluva mutatsiooniga patsientidel, keda raviti Galafoldiga kogu uuringu 30 kuu jooksul.
Romanian: (IÎ 95%: -2,653,
Estonian: (95% usaldusvahemik: -2,653, -0,782; n = 31).
Romanian: TRAGEȚI cardul din dreapta 3.
Estonian: TÕMMAKE blister paremale poole välja.
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Estonian: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Romanian: Substraturi asociate bolii
Estonian: Haiguse substraat
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși, de sex masculin, a evidențiat că 99% din doza marcată radioactiv recuperată din plasmă a constat din migalastat nemodificat (77%) și din trei metaboliți O-glucuronoconjugați dehidrogenați, de la M1 la M3 (13%).
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
Romanian: c.A712C sau c.T714A sau c.T714G
Estonian: c.A712C või c.T714A või c.T714G
Romanian: c.1019G>A sau c.1020G>A c.G1019A sau c.G1020A
Estonian: c.1019G>A või c.1020G>A c.G1019A või c.G1020A
Romanian: c.T148C sau c.C150G sau c.C150A
Estonian: c.T148C või c.C150G või c.C150A
Romanian: c.T1147C sau c.C1149G sau c.C1149A
Estonian: c.T1147C või c.C1149G või c.C1149A
Romanian: În luna 6, pacienții randomizați pentru tratamentul cu Galafold în faza 1 au demonstrat o reducere semnificativ mai mare din punct de vedere statistic (±ESM) a depunerii medii de GL-3 în capilarele interstițiale (-0,25±0,10; -39%) comparativ cu placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Estonian: 1. etapis Galafoldi rühma randomiseeritud patsientidel täheldati 6. kuul GL-3 interstitsiaalsetesse kapillaaridesse keskmise ladestumise (-0,25 ±0,10; -39%) statistiliselt oluliselt suuremat vähenemist (± keskväärtuse standardviga) võrreldes platseeboga (+0,07 ±0,13; +14%) (p = 0,008).
Romanian: BLISTER
Estonian: BLISTERÜMBRIS
Romanian: c.A924T sau c.A924C
Estonian: c.A924T või c.A924C
Romanian: c.1081G>A sau c.1081G>C c.G1081A sau c.G1081C
Estonian: c.1081G>A või c.1081G>C c.G1081A või c.G1081C
Romanian: c.A504C sau c.A504T
Estonian: c.A504C või c.A504T
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Estonian: Neelake kapsel tervelt alla.
Romanian: c.G611A sau G612A
Estonian: c.G611A või G612A
Romanian: La masculii de șobolan, tratamentul cu migalastat în toate dozele evaluate a fost asociat cu infertilitate tranzitorie și complet reversibilă.
Estonian: Isasrottidel täheldati kõigi uuritud migalastaadi annustega seoses ajutist ja täielikult pöörduvat viljatust.
Romanian: După 30 luni de tratament cu Galafold, modificarea medie a IMVS față de momentul inițial a fost de -3,8 (IÎ 95%: -8,9, 1,3; n=28) și modificarea medie a IMVS față de momentul inițial la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă la momentul inițial a fost de -10,0 (IÎ 95%: -16,6, -3,3; n=10).
Estonian: Pärast 30 kuud kestnud ravi Galafoldiga oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -3,8 (95% usaldusvahemik: -8,9, 1,3; n = 28) ja algtasemel vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -10,0 (95% usaldusvahemik: -16,6, -3,3; n = 10).
Romanian: c.G140A sau G141A
Estonian: c.G140A või G141A
Romanian: c.140G>A sau 141G>A
Estonian: c.140G>A või 141G>A
Romanian: c.1074G>T sau c.1074G>C c.G1074T sau c.G1074C
Estonian: c.1074G>T või c.1074G>C c.G1074T või c.G1074C
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a avut drept rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a IMVS (p< 0,05); modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în lunile 18-24 a fost de -7,7 (IÎ 95%: -15,4, -0,01; n=27).
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus andis Galafold tulemuseks statistiliselt olulise LVMI vähenemise (p < 0,05); keskmine LVMI muutus 18. kuni 24. kuul võrreldes algväärtusega oli -7,7 (95% usaldusvahemik: -15,4, -0,01; n = 27).
Romanian: c.1045T>C sau c.1045T>A c.T1045C sau c.T1045A
Estonian: c.1045T>C või c.1045T>A c.T1045C või c.T1045A
Romanian: Nu au fost evidențiate tendințe pentru clearance, CL/F, în urma creșterii dozelor unice orale (25-675 mg clorhidrat de migalastat).
Estonian: Pärast suurenevaid suukaudseid üksikannuseid (25...675 mg migalastaatvesinikkloriidi) kliirensi tendentse (CL/F) ei tuvastatud.
Romanian: c.504A>C sau c.504A>T
Estonian: c.504A>C või c.504A>T
Romanian: Capsulă tare de mărimea 2 (6,4x18,0 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă, pe care este inscripționat „A1001" cu negru și care conține o pulbere albă spre maro deschis.
Estonian: Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga kõvakapsel suurusega nr 2 (6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Romanian: c.611G>A sau 612G>A
Estonian: c.611G>A või 612G>A
Romanian: Cefaleele și amețelile au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la doze de Galafold de până la 1 250 mg și, respectiv, 2 000 mg.
Estonian: Galafoldi annustega kuni 1250 mg ja 2000 mg olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed vastavalt peavalu ja pearinglus.
Romanian: Galafold împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Galafold
Romanian: • Furnicături în extremități (parestezie)
Estonian: • Torkimistunne jäsemetes (paresteesia)
Romanian: c.712A>C sau c.714T>A sau c.714T>G
Estonian: c.712A>C või c.714T>A või c.714T>G
Romanian: Acest lucru este valabil în cazul oricăror posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Romanian: c.C207A sau c.C207G
Estonian: c.C207A või c.C207G
Romanian: c.A442C sau c.T444A sau c.T444G
Estonian: c.A442C või c.T444A või c.T444G
Romanian: Indexul masei ventriculului stâng (IMVS)
Estonian: Vasaku vatsakese massi indeks (LVMI)
Romanian: c.G412A sau c.G412C
Estonian: c.G412A või c.G412C
Romanian: c.1095T>A sau c.1095T>G c.T1095A sau c.T1095G
Estonian: c.1095T>A või c.1095T>G c.T1095A või c.T1095G
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu mutații non-sensibile (vezi pct. 5.1).
Estonian: Galafold ei ole näidustatud kasutamiseks ravile allumatute mutatsioonidega patsientidel (vt lõik 5.1).
Romanian: c.G284A sau c.G285A
Estonian: c.G284A või c.G285A
Romanian: c.1147T>C sau c.1149C>G sau c.1149C>A
Estonian: c.1147T>C või c.1149C>G või c.1149C>A
Romanian: c.T139C sau c.T139A
Estonian: c.T139C või c.T139A
Romanian: c.139T>C sau c.139T>A
Estonian: c.139T>C või c.139T>A
Romanian: Efectul vârstei a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale privind clearance-ul plasmatic al migalastatului la populația care nu a urmat tratament anterior TSE.
Estonian: Vanuse mõju migalastaadi plasmakliirensile hinnati ensüümasendusravi mittesaanutel tehtud uuringupopulatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Romanian: c.1034C>G sau c.1034C>A c.C1034G sau c.C1034A
Estonian: c.1034C>G või c.1034C>A c.C1034G või c.C1034A
Romanian: A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: c.924A>T sau c.924A>C
Estonian: c.924A>T või c.924A>C
Romanian: c.C519A sau c.C519G
Estonian: c.C519A või c.C519G
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei Creștere ponderală
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres Kehakaalu tõus
Romanian: c.G561T sau c.G561A sau c.G561C
Estonian: c.G561T või c.G561A või c.G561C
Romanian: Studiile non-clinice nu sugerează niciun pericol specific pentru om pe baza studiilor realizate cu doze unice și cu doze repetate, cu excepția infertilității tranzitorii și complet reversibile observate la masculii de șobolan în asociere cu tratamentul cu migalastat.
Estonian: Mittekliiniliste üksik- ja korduvannuste uuringute andmed ei viita spetsiifilisele ohule inimesel, v.a migalastaatraviga seotud mööduv ja täielikult pöörduv viljatus isasrottidel.
Romanian: c.280T>A sau c.281G>C
Estonian: c.280T>A või c.281G>C
Romanian: c.G103C sau c.G103A
Estonian: c.G103C või c.G103A
Romanian: c.G216A sau c.G216T sau c.G216C
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Romanian: c.442A>C sau c.444T>A sau c.444T>G
Estonian: c.442A>C või c.444T>A või c.444T>G
Romanian: c.1065C>A sau c.1065C>G c.C1065A sau c.C1065G
Estonian: c.1065C>A või c.1065C>G c.C1065A või c.C1065G
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3 și 4?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
Romanian: La pacienții cu mutații sensibile, nivelurile GL-3 au avut tendința să scadă în urină și în capilarele interstițiale renale.
Estonian: Ravile alluvate mutatsioonidega patsientidel täheldati uriinis ja neerude interstitsiaalsetes kapillaarides GL-3 sisalduse vähenemise tendentsi.
Romanian: c.C816A sau c.C816G
Estonian: c.C816A või c.C816G
Romanian: c.159C>G sau c.159C>A
Estonian: c.159C>G või c.159C>A
Romanian: c.A124C sau c.A124T
Estonian: c.A124C või c.A124T
Romanian: c.T881G sau c.T881A
Estonian: c.T881G või c.T881A
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
Romanian: c.G471C sau c.G471T
Estonian: c.G471C või c.G471T
Romanian: c.T187A sau c.G188C
Estonian: c.T187A või c.G188C
Romanian: c.T241C sau c.T241A
Estonian: c.T241C või c.T241A
Romanian: c.C279G sau c.C279A
Estonian: c.C279G või c.C279A
Romanian: c.G982A sau c.G982C
Estonian: c.G982A või c.G982C
Romanian: c.412G>A sau c.412G>C
Estonian: c.412G>A või c.412G>C
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
Estonian: c.G153A või c.G153T või c.G153C
Romanian: c.216G>A sau c.216G>T sau c.216G>C
Estonian: c.216G>A või c.216G>T või c.216G>C
Romanian: c.471G>C sau c.471G>T
Estonian: c.471G>C või c.471G>T
Romanian: c.G734A sau c.G735A
Estonian: c.G734A või c.G735A
Romanian: c.1196G>A sau c.1197G>A c.G1196A sau c.G1197A
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1196G>A või c.1197G>A c.G1196A või c.G1197A
Romanian: c.G131A sau c.G132A
Estonian: c.G131A või c.G132A
Romanian: c.C159G sau c.C159A
Estonian: c.C159G või c.C159A
Romanian: c.G242A sau c.G243A
Estonian: c.G242A või c.G243A
Romanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Estonian: g.941_5845del p.?
Romanian: c.1046G>A sau c.1047G>A c.G1046A sau c.G1047A
Estonian: c.1046G>A või c.1047G>A c.G1046A või c.G1047A
Romanian: c.T166A sau c.G167C
Estonian: c.T166A või c.G167C
Romanian: c.284G>A sau c.285G>A
Estonian: c.284G>A või c.285G>A
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
Estonian: c.561G>T või c.561G>A või c.561G>C
Romanian: c.187T>A sau c.188G>C
Estonian: c.187T>A või c.188G>C
Romanian: c.817T>C sau c.819T>A sau c.819T>G
Estonian: c.817T>C või c.819T>A või c.819T>G
Romanian: c.G285T sau c.G285C
Estonian: c.G285T või c.G285C
Romanian: c.285G>T sau c.285G>C
Estonian: c.285G>T või c.285G>C
Romanian: c.261G>C sau c.261G>T
Estonian: c.261G>C või c.261G>T
Romanian: Valorile de la momentul inițial au fost de 95,3 g/m pentru grupul de tratament cu Galafold și de 92,9 g/m pentru grupul de tratament cu TSE, iar modificarea medie în Luna 18 față de momentul inițial a IMVS a fost de -6,6 (IÎ 95%: -11,0, -2,1; n=31) pentru grupul de tratament cu Galafold și de -2,0 (IÎ 95%: 11,0, 7,0; n=13) pentru grupul de tratament cu TSE.
Estonian: Algtaseme väärtus oli Galafoldi ravirühmas 95,3 g/m ja ensüümasendusravi saanute rühmas 92,9 g/m2 ning LVMI keskmine muutus algtasemega võrreldes oli 18. kuuks Galafoldi kasutamisel -6,6 (95% usaldusvahemik: -11,0, -2,1; n = 31) ja ensüümasendusravi puhul -2,0 (95% usaldusvahemik: -11,0, 7,0; n = 13).
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
Estonian: c.G228C või c.G228A või c.G228T
Romanian: c.337T>C sau c.339T>A sau c.339T>G
Estonian: c.337T>C või c.339T>A või c.339T>G
Romanian: Raportarea reacții adverse
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Romanian: Criterii clinice compuse
Estonian: Kliinilised liittulemused
Romanian: c.124A>C sau c.124A>T
Estonian: c.124A>C või c.124A>T
Romanian: c.207C>A sau c.207C>G
Estonian: c.207C>A või c.207C>G
Romanian: c.T552A sau c.T552G
Estonian: c.T552A või c.T552G
Romanian: c.241T>C sau c.241T>A
Estonian: c.241T>C või c.241T>A
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: c.519C>A sau c.519C>G
Estonian: c.519C>A või c.519C>G
Romanian: Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman.
Estonian: Veel ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Romanian: Migalastatul nu a afectat fertilitatea la femelele de șobolan.
Estonian: Emasrottide viljakust migalastaat ei mõjutanud.
Romanian: c.G261C sau c.G261T
Estonian: c.G261C või c.G261T
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Estonian: c.T280A või c.G281C
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
Romanian: Modificarea IMVS (g/m2) de la momentul inițial până în luna 18 la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă (femei cu IMVS inițial > 95 g/m și bărbați cu IMVS inițial > 115 g/m a fost de -8,4 (IÎ 95%: -15,7, 2,6; n=13) pentru migalastat și de 4,5 (IÎ 95%: -10,7, 18,4; n=5) pentru TSE.
Estonian: Vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMI (g/m2) muutus 18. kuul võrreldes algväärtusega (naistel LVMI algväärtus > 95 g/m2 ja meestel LVMI algväärtus > 115 g/m2) -8,4 (95% usaldusvahemik: -15,7, 2,6; n = 13) migalastaadiga ja 4,5 (95% usaldusvahemik: -10,7, 18,4; n = 5) ensüümasendusraviga.
Romanian: c.103G>C sau c.103G>A
Estonian: c.103G>C või c.103G>A
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Estonian: c.G609C või c.G609T
Romanian: c.552T>A sau c.552T>G
Estonian: c.552T>A või c.552T>G
Romanian: c.C747G sau c.C747A
Estonian: c.C747G või c.C747A
Romanian: c.T960G sau c.T960A
Estonian: c.T960G või c.T960A
Romanian: Boala Fabry este o afecțiune X-linkată, caracterizată prin acumularea lizozomală progresivă, care afectează bărbații și femeile.
Estonian: Fabry tõbi on meestel ja naistel esinev progresseeruv X-liiteline lüsosomaalne ladestushaigus.
Romanian: c.279C>G sau c.279C>A
Estonian: c.279C>G või c.279C>A
Romanian: c.T258G sau c.T258A
Estonian: c.T258G või c.T258A
Romanian: c.C233G sau c.C233A
Estonian: c.C233G või c.C233A
Romanian: c.C305G sau c.C305A
Estonian: c.C305G või c.C305A
Romanian: c.T514A sau c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Romanian: c.G132T sau c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Romanian: c.233C>G sau c.233C>A
Estonian: c.233C>G või c.233C>A
Romanian: c.131G>A sau c.132G>A
Estonian: c.131G>A või c.132G>A
Romanian: c.982G>A sau c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Romanian: c.G144T sau c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Romanian: c.228G>C sau c.228G>A sau c.228G>T
Estonian: c.228G>C või c.228G>A või c.228G>T
Romanian: c.A840T sau c.A840C
Estonian: c.A840T või c.A840C
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale, a parametrilor ecocardiografici și a markerilor biochimici (o dată la 6 luni) la pacienții care au început tratamentul cu Galafold sau care au fost trecuți la acest tratament.
Estonian: Galafoldiga ravi alustanud või sellele üle läinud patsientidel on soovitatav perioodiliselt (iga 6 kuu tagant) jälgida neerufunktsiooni, ehhokardiograafilisi parameetreid ja biokeemilisi markereid.
Romanian: c.G830A sau c.G831A
Estonian: c.G830A või c.G831A
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Romanian: c.G126A sau c.G126C sau c.G126T
Estonian: c.G126A või c.G126C või c.G126T
Romanian: c.816C>A sau c.816C>G
Estonian: c.816C>A või c.816C>G
Romanian: c.G540C sau c.G540T
Estonian: c.G540C või c.G540T
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.1A>C sau c.1A>T
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1A>C või c.1A>T
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
Romanian: c.525C>G sau c.525C>A
Estonian: c.525C>G või c.525C>A
Romanian: c.C453G sau c.C453A
Estonian: c.C453G või c.C453A
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
Romanian: Expunerea plasmatică la migalastat (ASC0-∞) și Cmax au demonstrat o creștere proporțională cu doza orală de clorhidrat de migalastat de la 50 mg la 1 250 mg.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
Romanian: c.C525G sau c.C525A
Estonian: c.C525G või c.C525A
Romanian: c.C897G sau c.C897A
Estonian: c.C897G või c.C897A
Romanian: c.A588T sau c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
Romanian: c.243G>T sau c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Romanian: Mutațiile genei GLA, care se află la originea bolii Fabry, determină un deficit al enzimei lizozomale -galactozidază A (-Gal A) care este necesară pentru metabolismul substraturilor glicosfingolipidice (de exemplu, GL-3, lyso-Gb3).
Estonian: See ensüüm on vajalik glükosfingolipiidide substraadi (nt GL-3, lyso-Gb3) ainevahetuseks.
Romanian: c.G567C sau c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
Romanian: • Creștere în greutate
Estonian: • Kehakaalu tõus
Romanian: c.830G>A sau c.831G>A
Estonian: c.830G>A või c.831G>A
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Romanian: c.T610C sau c.T610A
Estonian: c.T610C või c.T610A
Romanian: c.881T>G sau c.881T>A
Estonian: c.881T>G või c.881T>A
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Galafold la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: c.258T>G sau c.258T>A
Estonian: c.258T>G või c.258T>A
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C