FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dovada se bazează, în principal, pe indicii Pearl adecvaţi obţinuţi în studiul din UE/Canada, incluzând o populaţie europeană, care a permis o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor în cazul a 3 zile consecutive de existenţă a sângerărilor şi/sau spotting (schema Flex MB).
Bulgarian: Доказателствата се основават главно на съответните Pearl индекси, получени от проучването на ЕС/Канада, включващо европейска популация, което позволява 4-дневна почивка без прием на таблетки в случай на 3 последователни дни с кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Romanian: Median T3
Bulgarian: Q1 Медиана Q3 Maкс.
Romanian: YAZ extins A40196
Bulgarian: YAZ Extended A40196
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclului când a fost permisă o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в броя на циклите и в средната продължителност на цикъла, когато се позволява 4-дневен интервал без прием на таблетки без оглед на кървене и/или зацапване (режим Stop & Go).
Romanian: Expunerea s-a limitat la 357 femei-ani, însă IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, îndeplinind cerinţele de precizie ale Ghidului CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Bulgarian: Експозицията е ограничена до 357 женогодини (WY), но изчисленият PI е 0, с горна граница на 95-процентовия доверителен интервал от 1,0, което отговаря на изискванията за точност на Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1).
Romanian: În braţul de tratament convenţional YAZ 24+4, numărul de perioade de 4 zile fără administrarea comprimatelor pe parcursul unui an este de 10,1, deoarece perioadele fără administrarea comprimatelor sunt obligatorii [adică 24 de zile de administrare a comprimatelor urmate de o pauză de 4 zile (YAZ 24+4)], faţă de 4,2 şi 4,6 pauze pentru YAZ Flex MB şi YAZ Stop & Go, vezi tabelul 1.
Bulgarian: YAZ 24+4 броят на 4дневните интервали без прием на таблетки за една година е 10,1, тъй като интервалите без прием на таблетки са задължителни (т.е. след 24 дни прием на таблетки следва 4 дневно прекъсване (YAZ 24+4)), срещу 4,2 и 4,6 прекъсвания при YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go съответно, вж. таблица 1.
Romanian: • Orice perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor poate fi începută doar dacă administrarea comprimatelor a fost continuă timp de 24 de zile, adică după finalizarea fazei obligatorii.
Bulgarian: Всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки може да започне само ако приемът на таблетки е бил непрекъснат в продължение на 24 дни, т.е.след приключване на задължителната фаза.
Romanian: În cazul schemei care face obiectul cererii, în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 a ciclului de tratament se permite o perioadă fără administrarea comprimatelor - adică poate fi începută o pauză de 4 zile numai dacă administrarea comprimatelor a fost continuă timp de 24 de zile.
Bulgarian: Със заявения режим се допуска интервал без прием на таблетки по всяко време от ден 25 до 120 от лечебния цикъл - т.е. всяко 4-дневно прекъсване може да започне само ако таблетките са приемани непрекъснато в продължение на 24 дни.
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Romanian: Dovada se bazează, în principal, pe indicii Pearl obţinuţi în studiul din UE/Canada, care a permis o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor în cazul a 3 zile consecutive de existenţă a sângerărilor şi/sau spotting (schema Flex MB).
Bulgarian: Доказателствата се основават първоначално на Pearl индексите, получени при проучването на ЕС/Канада, което позволява 4-дневен интервал без таблетки в случай на 3 последователни дни на кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Romanian: Braţul YAZ Stop & Go (numai în studiul din SUA), braţul schemei extinse cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare.
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за да се сравнят различни характеристики на кървене.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate decide să întrerupă administrarea comprimatelor timp de 4 zile (îşi planifică o sângerare de întrerupere) oricând consideră oportun şi indiferent de sângerare.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120, жената може да реши да предприеме 4-дневен интервал без прием на таблетки (тя планира менструално кървене поради спиране на приема), в найудобно за нея време, независимо от кървенето.
Romanian: S-a concluzionat că eficacitatea contraceptivă pentru Yvidually a fost demonstrată în mod suficient pentru schema de dozare propusă cu Yvidually care permite femeii să decidă ea însăşi dacă să ia sau nu o pauză de 4 zile în timpul fazei flexibile.
Bulgarian: Стига се до заключението, че контрацептивната ефикасност на Yvidually е доказана в достатъчна степен за предложения режим на дозиране на Yvidually, което позволява на жената да реши сама дали да прилага или не 4-дневен интервал без прием на таблетки по време на гъвкавата фаза.
Romanian: Braţul YAZ Stop & Go (doar în studiul din SUA), braţul extins cu doză fixă Yaz (în studiul din UE/Canada) şi braţul YAZ 24+4 (în ambele studii) au fost incluse în cele două studii pentru a compara diferitele tipuri de sângerare, dar nu au avut puterea statistică pentru a evalua eficacitatea contraceptivă.
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за сравняване на различните характеристики на кървене, но нямат сила да оценят контрацептивната ефикасност.
Romanian: Tipul de sângerare aferent schemei de dozare
Bulgarian: Характеристика на кръвотечението на дозовия режим
Romanian: Schema extinsă cu doză fixă Yaz; 120 de zile de administrare continuă a comprimatelor (fără nicio pauză), urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor.
Bulgarian: Yaz Fixed Extended; 120 дни на непрекъснат прием на таблетките (без каквото и да било прекъсване), последван от 4-дневна почивка без прием на таблетки.
Romanian: Extins cu doză fixă YAZ
Bulgarian: YAZ Fixed Extended
Romanian: Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Yvidually şi denumirile asociate în indicaţia şi pentru schema de dozare extinsă care fac obiectul cererii este considerat favorabil, CHMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor recomandate cu privire la utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a medicamentului, astfel cum sunt prevăzute în Anexa IV.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешението за употреба, предмет на препоръчителните условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено в приложение IV.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii contraceptive s-a utilizat indicele Pearl (IP), calculat ca rata de sarcini la populaţia studiată împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului.
Bulgarian: Индексът Pearl (PI), изчислен като честотата на забременяване в изследваната популация, разделено на 100 години експозицията на употребяващите лекарството, е употребен, за да се оцени контрацептивната ефикасност.
Romanian: Tabelul 2 Indice Pearl în braţele de tratament YAZ Stop & Go, extins cu doză fixă YAZ şi YAZ 24+4
Bulgarian: Таблица 2 Индекс на Pearl за раменете на лечение YAZ Stop & Go, YAZ Fixed
Romanian: În general, motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
Bulgarian: Като цяло, причината за прекъсването (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен, непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate opta pentru o administrare continuă a comprimatelor timp de cel mult 120 de zile.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 жената може да реши да приема таблетките непрекъснато до максимум 120 дни.
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, administrarea comprimatelor poate fi continuă timp de cel mult 120 de zile.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 таблетките могат да бъдат приемани непрекъснато до максимум 120 дни.
Romanian: Motivul pauzei (ocurenţa sângerării sau propria alegere a femeii) nu va influenţa eficacitatea contraceptivă, atâta timp cât regulile generale de administrare a tratamentului vor fi respectate, adică administrarea zilnică periodică neîntreruptă a comprimatelor timp de cel puţin 24 de zile şi perioade fără administrarea comprimatelor de cel mult 4 zile între ciclurile de administrare.
Bulgarian: Причината за това прекъсване (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Romanian: Dovezi suplimentare în sprijinul eficacităţii contraceptive adecvate a Yvidually au fost obţinute din analiza intermediară a unui studiu cu Yvidually, în curs de derulare, în care IP-ul calculat era 0, cu o limită superioară a intervalului de încredere 95% de 1,0, care se consideră concludent din punct de vedere al preciziei indicelui Pearl.
Bulgarian: Допълнителни подкрепящи доказателства за адекватната контрацептивна ефикасност на Yvidually са получени от междинния анализ на текущо изпитване с Yvidually, при което изчисленият PI в 0, с горна граница на 95-процентовия доверителен интервал от 1,0, което се счита за достатъчно, за да се направи заключение по отношение на прецизността на Pearl индекса.
Romanian: La începerea tratamentului cu Yvidually, administrarea comprimatelor trebuie să fie continuă timp de cel puţin 24 de zile.
Bulgarian: Когато започва прием на Yvidually таблетките трябва да се вземат в продължение на минимум
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici de 4 zile şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, este foarte probabil ca eficacitatea să fie cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4.
Bulgarian: Още повече, че при интервали без прием на таблетки, значително по-малки от 4 дни, и по-дълги периоди от активно лечение при двата варианта е много вероятно ефикасността да бъде поне толкова добра, колкото установената за YAZ 24+4.
Romanian: Studiul din SUA A48294
Bulgarian: - Проучване на САЩ (А48294)
Romanian: În cele două studii clinice pivot, cu trei braţe, de fază III (studiul A47505 nu a fost evaluat întrucât, în acest studiu, YAZ FlexMB a avut drept scop tratamentul dismenoreei, şi nu determinarea eficacităţii contraceptive) au fost studiate următoarele scheme de dozare:
Bulgarian: Следните режими на дозиране са изследвани в две основни трираменни клинични проучвания фаза ΙΙΙ (проучването A47505 не е оценявано тъй като в това проучване
Romanian: În celălalt studiu pivot A48294, realizat în SUA, s-au obţinut IP-uri mai mari.
Bulgarian: Високи PI са получени в другото основно проучване A48294, което е проведено в САЩ.
Romanian: Schema flexibilă pentru controlul sângerărilor cu YAZ (YAZ FlexMB); fiecare ciclu cuprinde 120 de zile de tratament planificat, urmat de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor pentru a induce sângerarea de întrerupere.
Bulgarian: (Yaz FlexMB); всеки цикъл се състои от 120 дни на планирано лечение, последвани от 4-дневен интервал без прием на таблетки, за да се предизвика менструално кървене поради спиране на приема.
Romanian: • Schema YAZ Flex MB
Bulgarian: Режим YAZ Flex MB
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
Bulgarian: (проучване A40196 в Европа и Канада и проучване A48294 в САЩ).
Romanian: Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Bulgarian: Yvidually е разработен за жени, които искат да отложат месечното кървене, което се появява при предлагания на пазара комбиниран перорален контрацептив YAZ 24 +4, чрез удължаване на цикъла на прием до 120 дни.
Romanian: Tabelul 2: Durata ciclului - Studiul din SUA (A48294) şi studiul din UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Bulgarian: - Проучване на САЩ (А48294) и проучване на ЕС (А40196)
Romanian: Compoziţia Yvidually este identică cu cea a contraceptivului oral combinat (COC) Yaz 24+4, care este deja autorizat.
Bulgarian: Съставът на Yvidually е идентичен с този на разрешения за употреба комбиниран перорален контрацептив (КПК)
Romanian: Dozatorul de comprimate
Bulgarian: Таблетен дозатор
Romanian: Mai mult, la perioade fără administrarea comprimatelor considerabil mai mici şi perioade de tratament activ mai îndelungate, în ambele variante, eficacitatea va fi cel puţin la fel de bună cu cea determinată pentru YAZ 24+4, care este în prezent autorizat.
Bulgarian: Освен това, със значително по-малко интервали без прием на таблетки и по-дълги периоди на активно лечение при двата варианта, ефикасността е поне толкова добра, колкото утвърдената за понастоящем разрешения YAZ 24+4.
Romanian: Nr. de subiecţi
Bulgarian: Брой на изследваните
Romanian: Pe de altă parte, numărul de sângerări de întrerupere a scăzut de la 12 sângerări/an (YAZ 24+4) la 4,6 şi 4,5 sângerări/an (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
Bulgarian: пъти/година (YAZ 24+4) на 4,6 и 4,5 пъти/година (YAZ Stop & Go и YAZ Flex MB).
Romanian: În plus, numărul total de zile de sângerare pe an a scăzut de la 66 (YAZ 24+4) la 41-47 zile (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
Bulgarian: Освен това общият брой на дни с кървене за година е намален от 66 (YAZ 24+4) на 41-47 дни
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a fost analizată în braţul schemei de tratament YAZ Flex MB în ambele studii pivot.
Bulgarian: YAZ Flex MB в двете основни проучвания.
Romanian: Schema Stop & Go cu YAZ; fiecare ciclu cuprinde 120 de zile de tratament planificat, urmat de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor pentru a induce sângerarea de întrerupere.
Bulgarian: ; всеки цикъл се състои от 120 дни на планирано лечение, последвани от 4-дневен интервал без прием на таблетки, за да се предизвика кървене поради спиране на приема.
Romanian: SD
Bulgarian: FAS
Romanian: • solicitantul prezintă rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи окончателните резултати от проучване 14701 до 28 февруари 2013 г.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, trebuie să garanteze că:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, следва да гарантират следното:
Romanian: Lista numelor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, aplicanţii în Statele Membre.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители в държавите-членки
Romanian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bulgarian: Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Romanian: Număr UE
Bulgarian: EU (МА) номер
Romanian: Specii ţintă
Bulgarian: Овце
Romanian: Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Romanian: A se evita contactul cu pielea sau ochii.
Bulgarian: Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Bulgarian: След употреба измийте ръцете си.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz :
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Romanian: CIM90: 32
Bulgarian: MIC90: 32
Romanian: Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor şi/sau pielii.
Bulgarian: Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi ţinând cont de politica oficială şi locală privind utilizarea antimicrobienelor în fermele de animale.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на антибиотици при продуктивни животни.
Romanian: Soluţie incoloră până la galben deschis.
Bulgarian: Безцветен до бледо жълт разтвор.
Romanian: Dopul flaconului poate fi înțepat de cel mult 60 de ori.
Bulgarian: Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Bulgarian: Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
Romanian: CMI µg/ml
Bulgarian: MIC µg/ml
Romanian: Eliminare: citiți prospectul
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката
Romanian: Aceste reacții locale sunt temporare și de obicei dispar în 2 zile (la porcine) până la 4 zile (la ovine).
Bulgarian: Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета) и 4 дни (овце).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Rezistenţă de tip încrucişat poate apărea cu alte macrolide.
Bulgarian: Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.
Romanian: În cazul contactului cu ochii se clăteşte imediat cu apă curată.
Bulgarian: При контакт с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.
Romanian: Umflăturile se absorb în 3 până la 14 zile dar pot persista la unele animale şi până la 35 de zile după tratament.
Bulgarian: Отокът обикновено се разнася за 3 до 14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.
Romanian: Mecanismele constau în modificarea segmentului ţintă ribozomial, utilizarea mecanismului de eflux şi inactivarea enzimatică.
Bulgarian: Механизмите включват промяна на прицелните рибозомни участъци, използване на активен ефлукс механизъм и производство на инактивиращи ензими.
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune :
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la macrolide trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: Biodisponibilitatea compusului a fost > 98% fără diferenţe majore.
Bulgarian: Установената бионаличност е > 98% без разлика при половете.
Romanian: Biodisponibilitatea gamitromicinei a fost >92%.
Bulgarian: Демонстрираната бионаличност на gamithromycin в белия дроб е > 92 %.
Romanian: Volumul injectat într-un singur loc nu trebuie să depășească 5 ml.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml в едно място на инжектиране.
Romanian: În cazul contactului cu pielea se spală zona afectată cu apă curată.
Bulgarian: При контакт с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.
Romanian: Monotioglicerol Acid succinic Glicerol formal
Bulgarian: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe animale au demonstrat că gamitromicina nu produce nici un efect specific asupra dezvoltării sau reproducţiei.
Bulgarian: Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за специфични ефекти на gamithromycin върху развитието или репродукцията.
Romanian: CMB90s µg/ml
Bulgarian: MBC90s µg/ml
Romanian: În general, macrolidele au o acţiune atât bacteriostatică cât şi bactericidă prin interpunerea în sinteza proteică la nivel bacterian.
Bulgarian: Като цяло, макролидите притежават както бактериостатично, така и бактерицидно действие, което се постига чрез прекъсване на бактериалната протеинова синтеза.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24/07/2008
Bulgarian: 24/07/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Romanian: Această formulă chimică specială facilitează o absorbţie rapidă la un pH fiziologic şi o durata mare de acţiune în ţesuturile ţintă, pulmonului și la nivelul pielii.
Bulgarian: Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и продължителното действие на антибиотика в тъканите към които е насочен ,белия дроб или кожата.
Romanian: Muscular
Bulgarian: Мускул
Romanian: Acumularea de gamitromicină la nivelul pulmonului a fost demonstrată de concentrații ridicate și constante în pulmon și în lichidul bronhial care au depășit cu mult concentrațiile plasmatice din sânge.
Bulgarian: Натрупването на gamithromycin в белия дроб е демонстрираня чрез високите и устойчиви концентрации в белия дроб и бронхиалните течности, която далеч надхвърля тези в кръвната плазма.
Romanian: Piele și țesut gras în proporții naturale Ficat Rinichi
Bulgarian: Кожа и мазнина в натурална пропорции Черен дроб
Romanian: Pentru stabilirea dozei corecte şi evitarea subdozării, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно количество, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-точно.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate faţă de antibioticele macrolide sau oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от ексципиентите.
Romanian: Se va utiliza numai după evaluarea raportului risc-beneficiu efectuat de medicul veterinar.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Romanian: Astfel, concomitent cu tratamentul medicamentos al necrobacilozei trebuie luate și alte măsuri de ordin administrativ, cum ar fi de exemplu asigurarea unui habitat uscat.
Bulgarian: Лечение на загниване на копитото трябва да бъде преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха среда.
Romanian: Tratamentul cu antibiotice al ulcerației benigne a tălpii nu este considerat adecvat.
Bulgarian: Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за подходящо.
Romanian: Eficacitatea tratamentului antimicrobian al necrobacilozei poate fi redusă de diverși factori, cum ar fi habitatele umede precum și un management deficitar al fermei.
Bulgarian: Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и неподходящо управление на стопанствотото.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Romanian: Pe durata testelor clinice au fost observate umflături locale temporare, la locul injectării.
Bulgarian: По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране.
Romanian: CMI90s
Bulgarian: MIC90s
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 39 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стабилно състояние е приблизително 39 L/kg.