FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- ja UGT2B7-entsyymien substraatit In vitro -tiedot ennustavat, että CYP1A2:n substraattien (esim. teofylliini, kofeiini), CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi), uridiini-5'-difosfaattiglukuronyylitransferaasi 1A9:n (UGT1A9) substraattien (esim. diflunisaali, propofoli, fenofibraatti) ja UGT2B7:n substraattien (esim. gemfibrotsiili, morfiini, loratsepaami) anto samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa aiheuttaa lääkeaineinteraktioita.
Maltese: Dejta in vitro tbassar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bis-sottostrati ta' CYP1A2 (eż., theophylline, kaffeina), sottostrati ta' CYP2B6 (eż., bupropion, efavirenz), uridine 5' diphospho-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) (eż., diflunisal, propofol, fenofibrate), u UGT2B7 (eż., gemfibrozil, morphine, lorazepam) meta jingħataw flimkien ma' cannabidiol.
Finnish: Lääkeaineinteraktioiden arviointi in vivo
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjoni mediċinali
Finnish: kannabidioli-valmisteen samanaikaisen annon voidaan myös ennustaa aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia CYP2C8:n substraattien (repaglinidi) ja CYP2C9:n substraattien (esim. varfariini) kanssa.
Maltese: cannabidiol huwa wkoll imbassar li jikkawża interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' CYP2C8 (repaglinide) u CYP2C9 (eż., warfarin).
Finnish: In vitro > 94 % kannabidiolista ja sen faasin I metaboliiteista sitoutuu plasman proteiineihin, ja ensisijainen sitoutumiskohde on ihmisen seerumialbumiini.
Maltese: In vitro, > 94% ta' cannabidiol u tal-metaboliti tiegħu ta' fażi 1 kienu marbuta mal-proteina tal-plażma b'irbit preferenzjali mal-albumina fis-serum tal-bniedem.
Finnish: 7-COOH-CBD-metaboliitti on P-gp/MDR1-substraatti ja voi estää BCRP-, OATP1B3- ja OAT3-toimintaa.
Maltese: Il-metabolit 7-COOH-CBD huwa sottostrat ta' P-gp/MDR1 u għandu l-potenzjal li jinibixxi BCRP, OATP1B3, u OAT3.
Finnish: Mitä Epidyolex sisältää - Vaikuttava aine on kannabidioli.
Maltese: X'fih Epidyolex - Is-sustanza attiva hi cannabidiol.
Finnish: Kannabidioli metaboloituu laajalti maksassa CYP450-entsyymien ja UGT-entsyymien välityksellä.
Maltese: Cannabidiol jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied permezz tal-enzimi ta' CYP450 u l-enzimi ta' UGT.
Finnish: Epidyolex sisältää puhdistettua seesamiöljyä, alkoholia (etanolia) ja mansikka-aromin aineita (mm. bentsyylialkoholia)
Maltese: Epidyolex fih żejt tal-ġulġlien raffinat, alkoħol (ethanol), komponenti tat-togħma tal-frawli (inkluż benzyl alcohol).
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan riskju mhuwiex magħruf u d-dejta disponibbli ma teskludix il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju għal cannabidiol.
Finnish: Keuhkokuumea, bronkiitti, nenänielutulehdus, virtsatieinfektio
Maltese: Pnewmonjaa, Bronkite, Nasofarinġite, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Finnish: Molemmista satunnaistetuista DS-tutkimuksista 97,7 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin GWPCARE5-tutkimukseen.
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Finnish: Myös hematokriittiarvon todettiin laskevan vastaavasti; keskiarvon muutos oli kannabidioli-hoitoa saaneilla −1,4 %.
Maltese: Kien ukoll osservat tnaqqis korrispondenti fl-ematokrit, b'bidla medja ta' −1.4% f'pazjenti ttrattati b'cannabidiol.
Finnish: Iäkkäät potilaat Kannabidiolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 55-vuotiailla potilailla.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Finnish: Rotilla alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa arvioitiin annoksia 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
Maltese: Fil-firien, l-istudju EFD evalwa dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali
Finnish: Yhteisvaikutus johti Cmax-arvon suurenemiseen noin 28 % ja AUCarvon suurenemiseen noin 55 %.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 28% fis-Cmax u żieda ta' 55% flAUC.
Finnish: Lisäksi altistus 7-hydroksikannabidiolille (7-OH-CBD; kannabidiolin aktiivinen metaboliitti) suureni, ja tämän metaboliitin plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 47 % (ks. kohta 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm żieda fl-esponiment għal 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; metabolit attiv ta' cannabidiol), u l-erja taħt il-kurva (AUC, area under the curve) tal-plażma tiegħu żdiedet b'47% (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Finnish: KOURISTUSKOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE2
Maltese: AĊĊESSJONIJIET KONVULŻIVI GĦAL 28 JUM Tnaqqis Perċentwali mil-Linja Bażia GWPCARE2
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro (ks. myös kohta 4.5).
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Finnish: b GWPCARE1-tutkimuksen kokonaistiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
Maltese: b Għall-istudju GWPCARE1, id-dejta globali hija ppreżentata bħala differenza medjana stmata u valur-p minn test klassifikazzjoni-somma (rank-sum) ta' Wilcoxon.
Finnish: midatsolaami, fenytoiini, stiripentoli ja valproaatti, epilepsiakohtausten hoitoon - refluksitaudin (närästyksen tai happamien röyhtäisyjen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten omepratsoli - mitotaani (lisämunuaisen kasvainten hoitoon käytettävä lääke) - morfiini tai diflunisaali (kipulääkkeitä) - efavirentsi (HIV-infektion/AIDS-oireyhtymän hoitoon) - teofylliini (astmalääke) - kofeiini (vauvojen hengitystä tukeva lääke) - propofoli (leikkausten yhteydessä käytettävä nukutuslääke) - simvastatiini, fenofibraatti, gemfibrotsiili (kolesteroliarvoja/rasva-arvoja alentavia lääkkeitä) - entsalutamidi (eturauhassyövän lääke) - bupropioni (tupakoinnin lopettamisen tukemiseen ja lihavuuden hoitoon käytettävä lääke) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste lievän ahdistuneisuuden hoitoon) - bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet kuten rifampisiini, klaritromysiini ja erytromysiini
Maltese: bħal omeprazole - mitotane (mediċina li tintuża biex tittratta tumuri fil-glandoli adrenali) - morfina jew diflunisal (mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ) - efavirenz (mediċina li tintuża biex tittratta l-HIV/AIDS) - theophylline (mediċina li tintuża biex tittratta l-ażżma) - kaffeina (mediċina għat-trabi li jkollhom bżonn għajnuna biex jieħdu n-nifs) - propofol (anestetiku li jintuża għal nies li jkunu qed jagħmlu operazzjoni) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-kolesterol/lipidi) - enzalutamide (mediċina li tittratta l-kanċer tal-prostata) - bupropion (mediċina li tgħin biex twaqqaf it-tipjip jew biex tittratta l-obeżità) - St.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa status epilepticuksen esiintymistiheyden havaittiin olevan samaa luokkaa kannabidioli- ja lumeryhmissä.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi 3, il-frekwenza osservata ta' status epilepticus kienet simili bejn il-gruppi ta' cannabidiol u l-plaċebo.
Finnish: Kannabidioli-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A).
Maltese: Cannabidiol ma jeħtieġx aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A).
Finnish: Tutkimuspopulaation ikäkeskiarvo oli 9 vuotta ja 94 %:lla tutkittavista oli tutkimuksen aikana samanaikaisesti käytössä vähintään 2 muuta epilepsialääkettä.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 9 snin u 94% kienu qed jieħdu żewġ cAEDs jew aktar matul il-prova.
Finnish: Kannabidiolin puoliintumisaika plasmassa oli 56-61 tuntia, kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
Maltese: Il-half-life ta' cannabidiol fil-plażma kienet ta' 56-61 siegħa wara dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: Kun kannabidioli-valmistetta annettiin yhdessä stiripentolin kanssa, stiripentolipitoisuudet suurenivat hieman: Cmax suureni 28 % ja AUC-arvo 55 %.
Maltese: Meta cannabidiol jingħata flimkien ma' stiripentol ikun hemm żieda żgħira fil-livelli ta' stiripentol ta' 28% għal Cmax u żieda ta' 55% għal AUC.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 10 tilavuus- % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 700 mg per annos (70 kg painavalla aikuisella), mikä vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä per annos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: - Kaksi 1 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein (yksi 0,05 ml:n asteikkoväli vastaa 5 mg:aa kannabidioli -valmistetta) - Kaksi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein (yksi 0,1 ml:n asteikkoväli vastaa 10 mg:aa kannabidioli -valmistetta)
Maltese: - Żewġ siringi ta' 1 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL (kull inkrement ta' 0.05 mL jikkorrispondi għal 5 mg ta' cannabidiol) - Żewġ siringi ta' 5 mL iggradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL (kull inkrement ta' 0.1 mL jikkorrispondi għal 10 mg ta' cannabidiol)
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
Maltese: (Ara wkoll Sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Epidyolex).
Finnish: Ei tiedetä, onko kannabidioli dialysoitavissa.
Maltese: Mhux magħruf jekk cannabidiol jistax jiġi dijalisizzat.
Finnish: - Epidyolex aiheuttaa uneliaisuutta.
Maltese: - Epidyolex jista' jqabbdek in-ngħas.
Finnish: Lume 20 mg/kg/vrk Ero tai prosentuaalinen vähenemä lumeeseen verrattuna (95 % lv), p-arvob GWPCARE2
Maltese: Plaċebo 20 mg/kg/jum Differenza jew Tnaqqis Perċentwali Meta Mqabbel mal-Plaċebo (95% CI), valur-pb GWPCARE2
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kannabidioli -hoito lopetettiin pienentämällä annosta noin 10 % vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, it-twaqqif ta' cannabidiol inkiseb billi tnaqqset id-doża b'madwar 10% kuljum għal 10 ijiem (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Molemmista satunnaistetuista LGS-tutkimuksista 99,5 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin pitkäaikaiseen, avoimeen jatkotutkimukseen (GWPCARE5).
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar LGS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 99.5% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fl-istudju ta' estensjoni open-label li jdum fit-tul (GWPCARE5).
Finnish: Valmisteen sisältämä etanoli
Maltese: Anhydrous ethanol
Finnish: Kannabidioli on CYP3A4-, CYP2C19-, UGT1A7-, UGT1A9-ja UGT2B7-entsyymien substraatti.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Finnish: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epidyolex
Maltese: Mediċini oħra u Epidyolex
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Dravet'n oireyhtymä Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimukset).
Maltese: Terapija Aġġuntiva f'Pazjenti bis-Sindrome ta' Dravet L-effikaċja ta' cannabidiol għat-terapija aġġuntiva tal-aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Dravet kienet evalwata f'żewġ studji paralleli, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (GWPCARE2 u GWPCARE1).
Finnish: EU/1/15/1069/001
Maltese: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Finnish: Vahvuus
Maltese: Ġell
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Maltese: 1 tubu
Finnish: Putki (alum.)
Maltese: Użu taħt il-ġilda Tubu (alu)
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Finnish: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Finnish: NN: {numero}>
Maltese: {numru} >
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa puh. +49 (0) 7233 9749 - 0 faksi +49 (0) 7233 9749 - 210 sähköposti: info.de@amrytpharma.com
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Finnish: Yhteisvaikutusta paikallisesti käytettävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinluokka
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Finnish: Haavan paranemisajassa oli eroa 35 potilaalla, joista suuremmalla osalla paraneminen aikaistui (ensisijainen päätetapahtuma) Episalvanilla hoidetussa haavapuoliskossa (85,7 % [95 prosentin luottamusväli: 69,7 %, 95,2 %]) ja pienemmällä osalla verrokkina käytetyssä vakiohoitoa saaneessa haavapuoliskossa (14,3 % [95 prosentin luottamusväli: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiaalinen testi).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn SAKSA
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn
Finnish: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksa
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn Il-Ġermanja
Finnish: Pakkauskoko: 1 putkilo, joka sisältää 23,4 grammaa geeliä.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Maltese: Ġell.
Finnish: -1,1 päivää (luottamusväli: -1,5, -0,7) Episalvan nopeutti haavan sulkeutumista, p < 0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Finnish: Vaiheen III tutkimukset olivat sokkoarvioituja, prospektiivisia, yksilönsisäisesti kontrolloituja satunnaistettuja monikeskustutkimuksia.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Finnish: Episalvan-geeli on steriiliä.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Episalvan geeli (vain pakkaus)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Finnish: Tarkkailijasokkoutettu valokuvaarviointi (sokkoutettu tulkinta), keskimääräinen asiantuntija-arvio ensisijainen sokkoutettu tulkinta / erittäin varovainen laskenta (STSG-tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Finnish: Kutiava ihottuma Purppura
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Episalvanilla hoidettujen osaihosiirteen ottokohdan keskisyvien haavojen keskimääräinen koko oli 40,7 cm² (vaihteluväli 8-300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara lawtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Episalvanin säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Maltese: Dejta mhux disponibbli
Finnish: Asteen 2a palovammahaavoja koskevassa tutkimuksessa Episalvanilla hoidettujen haavojen keskimääräinen koko oli 108 cm² (vaihteluväli 23-395 cm²).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Finnish: Ihotulehdus
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Episalvanin kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Episalvan on väritön tai lievästi kellertävä opalisoiva geeli.
Maltese: Episalvan jiġi applikat fuq il-ġilda u l-assorbiment ta' Episalvan fil-ġisem huwa minimu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Episalvan
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Maltese: Uġigħ tal-ġilda Dermatite Prurite
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Finnish: Uuttoliuotin: n-heptaani
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Finnish: Episalvan geeli Koivunkuoriuute
Maltese: Kif taħżen Episalvan
Finnish: 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaa 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72-88 mg:aa betuliinia.
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat haavakomplikaatio (2,9 prosentilla potilaista), ihokipu (2,5 prosentilla potilaista) ja kutina (1,3 prosentilla potilaista).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Finnish: Kohdissa 4.4 ja 5.1 on tietoa tutkituista haavatyypeistä.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vaikuttava aine nopeutti epiteelin uudelleenmuodostumista haavan in vitronaarmukokeessa, jossa ihmisen primaaristen keratinosyyttien annos oli 1 μg/ml, ja sioilla tehdyssä ex vivo -haavanparanemismallissa, jossa annos oli 10 µg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Finnish: Antotapa
Maltese: Anzjani
Finnish: Episalvanilla hoidetut haavapuoliskot paranivat nopeammin kuin tavanomaisesti hoidetut haavapuoliskot (keskimääräinen aika 1,1 vuorokautta ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, p < 0,0001, kaksipuolinen ttesti, josta kaksi eri versiota).
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nämä ajat olivat 16,0 ja 15,1 päivää.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
Finnish: Episalvania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Haavan sulkeutumiseen kulunut aika oli keskimäärin 8,8 päivää niiden haavojen osalta, joita hoidettiin vain tavanomaisella desinfiointigeelillä, ja 7,6 päivää niiden haavojen osalta, joita hoidettiin Episalvanilla.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
Finnish: Muita tietoja Episalvanista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
Finnish: Episalvania tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 217 potilasta.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Episalvanlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan.
Finnish: Miksi Episalvan on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
Finnish: Episalvanin yleisimmät sivuvaikutukset ovat haavan komplikaatiot, kipu iholla (molempia voi esiintyä useammalla kuin kolmella potilaalla sadasta) sekä kutina (jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
Finnish: Episalvan sisältää koivunkuoren kuivauutetta.
Maltese: Episalvan ġell intwera li jnaqqas il-ħinijiet tal-fejqan tal-ġrieħi.
Finnish: Mitä riskejä Episalvaniin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Episalvan?