FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu), ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai ja esat vecāks par 65 gadiem.
Icelandic: Meiri líkur eru á þessu ef þú notar önnur lyf við sykursýki (svo sem insúlín), ert með nýrnavandamál, eða ert eldri en 65 ára.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avandia, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Avandia verður engin stjórn á blóðsykrinum og þér gæti farið að líða illa.
Latvian: • aizdusa, pamošanās naktī elpas trūkuma dēļ,
Icelandic: • mæði, að vakna andstutt/ur upp að nóttu
Latvian: • pietūkums, dažkārt sejas vai mutes (angioneirotiska tūska), kas rada elpošanas grūtības,
Icelandic: • bólga, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur öndunarörðugleikum
Latvian: Ja esat lietojis Avandia vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Avandia en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur óvart of margar töflur skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai ja sākat lietot jaunas zāles.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða ef taka nýrra lyfja er hafin.
Latvian: Terminālais radioaktivitātes eliminācijas pusperiods ir gandrīz 130 stundas, tas norāda, ka metabolītu eliminācija ir ļoti lēna.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími geislavirkni var um 130 klukkustundir sem gefur til kynna að útskilnaður umbrotsefna sé mjög hægur.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS SmithKline Beecham Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA SmithKline Beecham Ltd
Latvian: Rosiglitazons ir konstatēts eksperimenta dzīvnieku pienā.
Icelandic: Rósíglítazón hefur fundist í mjólk tilraunadýra.
Latvian: Vidējās devas randomizētās ārstēšanas beigās norādītas turpmāk tabulā:
Icelandic: Meðalskammtar við lok slembiraðaðrar meðferðar eru sýndir í eftirfarandi töflu:
Latvian: • ātra nogurdināmība pēc vieglas fiziskas slodzes, piemēram, iešanas,
Icelandic: • að þreytast auðveldlega við létta líkamlega áreynslu eins og göngu
Latvian: Maksimālā deva ir 8 mg Avandia dienā.
Icelandic: Hámarksskammtur er 8 mg af Avandia á dag.
Latvian: Simi: + 354 530 3700
Icelandic: Sími: + 354 530 3700
Latvian: - zināmu paaugstinātu jutību pret rosiglitazonu vai jebkuru no palīgvielām
Icelandic: - þekkt ofnæmi fyrir rósíglítazóni eða einhverju hjálparefnanna
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme pilnīgi nav noskaidrota.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar er ekki að fullu skýrt.
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum:
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai Î Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat minētās zāles.
Icelandic: • rífampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum) Î Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þessara lyfja.
Latvian: • aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu (palielināts aknu enzīmu līmenis).
Icelandic: Lifrin starfar ekki eins vel og hún ætti að gera (hækkun lifrarensíma).
Latvian: • ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas lēkme, kas ārstēta slimnīcā
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall eða alvarlega hjartaöng, sem verið er að meðhöndla á sjúkrahúsi
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Avandia nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināma efektivitāte bērniem.
Icelandic: Avandia er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun lyfsins hjá börnum.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods').
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu nota viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óvænta þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" síðar í kafla 2).
Latvian: Rosiglitazona saistība ar plazmas olbaltumvielām ir augsta (aptuveni 99,8 %), un to neietekmē koncentrācija vai vecums.
Icelandic: Próteinbinding rósíglítazóns í blóðvökva er mikil (um 99,8%) og hefur þéttni eða aldur ekki áhrif á hana.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts zālēm un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: ÎNekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem - vai nu pirmoreiz, vai ja stāvoklis pasliktinās.
Icelandic: Î Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna - hvort sem er í fyrsta sinn eða ef þau versna.
Latvian: Pieņemot lēmumu par trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas uzsākšanu, kā alternatīva ir jāapsver pāreja uz insulīna terapiju.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um að hefja þriggja lyfja meðferð til inntöku ætti að íhuga skipti yfir í insúlínmeðferð, sem annan valkost.
Latvian: Satur laktozi (apmēram 209 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 209 mg).
Latvian: Avandia palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim, palīdzot Jūsu organismam labāk izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā.
Icelandic: Avandia stuðlar að því að blóðsykursgildi lækka niður í eðlileg mörk, með því að gera líkamanum kleift að nýta betur það insúlín sem hann framleiðir.
Latvian: Tādēļ pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās risku un, ja paciente vēlas kļūt grūta vai ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar rosiglitazonu jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.6).
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um hættuna á þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða barnshafandi eða ef þungun verður, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.6).
Latvian: Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko izstrādā organisms.
Icelandic: Þeir sem hafa sykursýki af tegund 2 annað hvort framleiða ekki nægilegt insúlín (hormón sem stýrir blóðsykursmagni), eða svara ekki eðlilega insúlíninu sem líkami þeirra framleiðir.
Latvian: Katra tablete satur 2 mg, 4 mg vai 8 mg rosiglitazona.
Icelandic: Hver tafla inniheldur ýmist: 2 mg, 4 mg eða 8 mg af rósíglítazóni.
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandia.
Icelandic: á sykursýkinni er mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins varðandi mataræði og lífsstíl, auk þess að taka Avandia.
Latvian: Î Pārrunājiet ar savu ārstu, jo Avandia var nebūt Jums piemērots.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum, þar sem ekki er víst að Avandia henti þér.
Latvian: Î Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Icelandic: Î Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Latvian: AVANDIA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: AVANDIA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Jūsu zāļu deva var būt jāsamazina.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta lyfjanna hjá þér.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir
Latvian: Parasti rosiglitazona terapiju uzsāk ar 4 mg dienā.
Icelandic: Venjulega hefst rósíglítazónmeðferð á 4 mg/dag.
Latvian: Avandia satur laktozi
Icelandic: Avandia inniheldur laktósa
Latvian: Pasakiet ārstam, ja gribat pārtraukt zāļu lietošanu.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú vilt hætta.
Latvian: • Nezīdiet bērnu Avandia lietošanas laikā.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Avandia.
Latvian: Satur laktozi (apmēram 105 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 105 mg).
Latvian: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni)
Icelandic: • gemfíbrózíl (notað til að lækka kólesteról)
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Latvian: Avandia lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum meðan þú tekur Avandia, til að minnka hættuna á vandamálum.
Latvian: Uzsūkšanās Rosiglitazona absolūtā biopieejamība pēc 4 vai 8 mg perorālas devas ir aptuveni 99 %.
Icelandic: Aðgengi rósíglítazóns eftir bæði 4 og 8 mg skammt til inntöku er um 99%.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis*
Icelandic: Nervous system disorders Svimi*
Latvian: Jūsu cukura līmenis asinīs tiks pārbaudīts, un Jūsu Avandia deva var būt jāmaina.
Icelandic: Blóðsykur verður mældur hjá þér og breyta gæti þurft skammtinum af Avandia.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka palielināsies no devas atkarīgu blakusparādību risks, var būt nepieciešama rosiglitazona devas samazināšana.
Icelandic: Þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum getur aukist getur þurft að lækka skammt rósíglítazóns.
Latvian: Rosiglitazons (vai nu sulfonilurīnvielas preparāts vai metformīns)
Icelandic: Rosíglítazón (annað hvort súlfónýlúrea eða metformín)
Latvian: Sievietēm, kas olnīcas ietekmējoša stāvokļa (piemēram, policistisku olnīcu sindroma) dēļ ir neauglīgas, sākot lietot Avandia, var atsākties ovulācija.
Icelandic: Konur sem eru ófrjóar vegna sjúkdóms sem hefur áhrif á eggjastokka (svo sem fjölblöðrueggjastokkaheilkenni (polycystic ovary syndrome)), geta farið að hafa egglos aftur þegar þær hefja töku Avandia.
Latvian: Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Innihaldsefnin gætu borist í brjóstamjólkina og skaðað barnið.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið Gleypið töflurnar með svolitlu vatni.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Avandia
Icelandic: Ekki hætta að taka Avandia
Latvian: Vidējā (SN) deva randomizētās ārstēšanas beigās
Icelandic: Meðalskammtar (staðalfrávik) við lok slembiraðaðrar meðferðar
Latvian: RSG - Rosiglitazona monoterapija; RSG + MET - Rosiglitazons ar metformīnu; RSG + SURosiglitazons ar sulfonilurīnvielu;
Icelandic: RSG - rósíglítazón meðferð ein sér; RSG + MET - Rósíglítazón ásamt metformíni; RSG + SU - Rósíglítazón ásamt súlfónýlúrea; RSG + MET + SU - Rósíglítazón ásamt metformíni og súlfónýlúrea.
Latvian: Avandia var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, kas paredzētas diabēta arstēšanai (tādām kā metformīns vai sulfonilurīnviela).
Icelandic: Avandia má nota eitt sér eða með öðrum lyfjum, sem einnig eru notuð við sykursýki (svo sem metformíni eða súlfónýlúrealyfi).
Latvian: 2.tabula.
Icelandic: Tafla 2.
Latvian: Rosiglitazona lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
Icelandic: Ekki má nota rósíglítazón hjá sjúklingum með:
Latvian: Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas antidiabētisks līdzeklis.
Icelandic: Rósíglítazón er sérhæfður viðtakaörvi sem binst PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) kjarnaviðtaka og tilheyrir sykursýkilyfjum af tíazólídíndíónflokki.
Latvian: Rosiglitazons in vitro mēreni inhibē CYP2C8 (IC50 18 μM) un nedaudz inhibē CYP2C9 (IC50 50 μM) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Icelandic: Rósíglítazón sýndi miðlungi mikla bælingu CYP2C8 (IC50 18 míkróM) og litla bælingu CYP2C9 (IC50 50 míkróM) in vitro (sjá kafla 4.5).
Latvian: Nav novērota rosiglitazona negaidīta kumulācija, lietojot to vienreiz vai divreiz dienā.
Icelandic: Ekki eru neinar vísbendingar um óvænta uppsöfnun rósíglítazóns eftir einn eða tvo skammta á dag.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa leitt í ljós eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Rosiglitazons ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Icelandic: Rósíglítazón er ætlað til meðferðar gegn sykursýki af tegund 2:
Latvian: Trīs medikamentu kombinētā perorālā terapija
Icelandic: Þriggja lyfja meðferð til inntöku
Latvian: Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
Icelandic: Heildar blóðvökvaúthreinsun rósíglítazóns er um 3 l/klst. og endanlegur helmingunartími fyrir rósíglítazón er um 3 til 4 klukkustundir.
Latvian: Avandia tabletes satur nedaudz laktozes.
Icelandic: Avandia inniheldur örlítið magn af laktósa.
Latvian: Nelietot Avandia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Icelandic: Ekki skal nota Avandia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Latvian: Î Pārrunājiet ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Î Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur eitthvað af ofangreindu eiga við um þig.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Latvian: Avandia lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu.
Icelandic: Avandia er notað til meðferðar á sykursýki af tegund
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avandia, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Avandia verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemina.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avandia Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Nav zināms, vai barojot ar krūti, bērns tiek pakļauts medikamenta iedarbībai.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ungbarnið er berskjaldað fyrir lyfinu við brjóstagjöf.
Latvian: Necaurspīdīgi blisteriepakojumi (PVH/alumīnijs).
Icelandic: Mattar þynnupakkningar (PVC/ál).
Latvian: Izplatīšanās Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 litri.
Icelandic: Dreifingarrúmmál rósíglítazóns er um 14 lítrar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Attiecībā uz bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ir ierobežoti dati par rosiglitazona lietošanu monoterapijas veidā (skat. apakšpunktus 5.1 un 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun rósíglítazóns eins sér hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Tā kā rosiglitazons in vitro būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vai 4A, ir maza iespēja, ka radīsies metabolisma izraisīta mijiedarbība ar vielām, kuras metabolizē šie P450 izoenzīmi.
Icelandic: Þar sem ekki er um að ræða marktæka in vitro bælingu CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eða 4A þegar rósíglítazón er annars vegar, er ósennilegt að marktækar, umbrotstengdar milliverkanir við efni sem umbrotna fyrir tilstilli þessara P450 ensíma eigi sér stað.
Latvian: Pie sirds mazspējas simptomiem pieder:
Icelandic: Einkenni hjartabilunar eru:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Latvian: Var būt nepieciešams palielināt rosiglitazona devu.
Icelandic: Þurft getur að hækka skammtinn af rósíglítazóni.
Latvian: Satur laktozi (apmēram 108 mg).
Icelandic: Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), tādēļ šiem pacientiem rosiglitazonu jālieto piesardzīgi.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.) og því ber að gæta varúðar við notkun rósíglítazóns hjá þessum sjúklingum.
Latvian: RK un TI galvenajiem sekundārajiem mērķa parametriem bija šāds: jebkāda cēloņa izraisīta nāve (RK 0,86, TI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - smagas kardioloģiskas blakusparādības: kardiovaskulāra nāve, akūts miokarda infarkts, insults) (RK 0,93, TI 0,74 - 1,15), kardiovaskulāra nāve (RK 0,84, TI 0,59 - 1,18), akūts miokarda infarkts (RK 1,14, TI 0,80 - 1,63) un insults (RK 0,72, TI 0,49 - 1,06).
Icelandic: Áhættuhlutfall og öryggismörk fyrir helstu aukaviðmið voru: dauðsföll af hvaða orsök sem er (áhættuhlutfall 0,86, öryggismörk 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, brátt hjartadrep, heilablóðfall) (áhættuhlutfall 0,93, öryggismörk 0,74-1,15), dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall 0,84, öryggismörk 0,59-1,18), brátt hjartadrep (áhættuhlutfall 1,14, öryggismörk 0,80-1,63) og heilablóðfall (áhættuhlutfall 0,72, öryggismörk 0,49-1,06).
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi ir N - demetilēšana un hidroksilēšana, kam seko konjugēšana ar sulfātu un glikuronskābi.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir eru N-demetýlering og hýdroxýlering og síðan samtenging við súlfat og glúkúrónsýru.
Latvian: Jāapsver rosiglitazona devas pielāgošana rekomendēto devu diapazonā vai diabēta ārstēšanas maiņa (skatīt apakšpunktu 4.5).
Icelandic: Íhuga ætti aðlögun skammta rósíglítazóns innan ráðlagðra skammtastærða eða breytingar á meðferð gegn sykursýki (sjá kafla 4.5).
Latvian: 1.tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas konstatētas pārskatā par klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iekļauti vairāk nekā 5000 ar rosiglitazonu ārstēti pacienti.
Icelandic: Í Töflu 1 eru taldar upp þær aukaverkanir sem fram komu í yfirliti yfir klínískar rannsóknir sem 5000 sjúklingar sem fengu rósíglítazón tóku þátt í.
Latvian: Netika pierādīts, ka rosiglitazons nav mazāk iedarbīgs par metformīnu.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á að rósíglítazón væri ekki síðra (non-inferior) en metformín.
Latvian: Divi citi ilgstoši, prospektīvi, nejaušināti, kontrolēti klīniskie pētījumi (9620 pacienti, katra pētījuma ilgums > 3 gadi), kuros salīdzināja rosiglitazonu ar dažiem citiem reģistrētiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai placebo, neapstiprināja vai izslēdza iespējamo sirds išēmijas risku.
Icelandic: Tvær aðrar, langtíma, framvirkar, slembaðar, klínískar samanburðarrannsóknir (9.620 sjúklingar, lengd beggja rannsókna > 3 ár), sem báru rósíglítazón saman við nokkur önnur viðurkennd lyf til inntöku gegn sykursýki eða lyfleysu, hafa hvorki staðfest, né útilokað hugsanlega áhættu tengda blóðþurrðarsjúkdómum í hjarta.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi straujš un pārmērīgs svara pieaugums
Icelandic: Efnaskipti og næring Hröð og mikil þyngdaraukning
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: † Pacienti, kas saņēma randomizējot noteikto ārstēšanu kombinācijā ar atbilstošu pamatārstēšanu, un ar novērtējamiem datiem.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð samkvæmt slembiröðun ásamt réttri bakgrunnsmeðferð og hægt var að meta upplýsingar frá.
Latvian: Randomizētā ārstēšana†
Icelandic: Slembiröðuð meðferð†
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze , hipromeloze 6cP, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000, glicerīna triacetāts un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), hýprómellósi, hýprómellósi 6cP, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, títantvíoxíð (E171), makrógól 3000, glýserólþríasetat og rautt járnoxíð (E172).
Latvian: Avandia un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt nopietnas blakusparādības.
Icelandic: Avandia og önnur lyf gegn sykursýki geta valdið því að sumir undirliggjandi kvillar versna, eða valdið alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms produkta nonākšanas tirgū un laikā, kamēr to piedāvā tirgū, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 7.2 í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, sé til staðar og virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Latvian: Insulīnu drīkst pievienot esošai terapijai ar rosiglitazonu tikai izņēmuma gadījumos un stingrā uzraudzībā.
Icelandic: Insúlíni ætti aðeins að bæta við rósíglítazónmeðferð í undantekningartilvikum og undir nákvæmu eftirliti.
Latvian: Kaulu lūzumi: tie var rasties cilvēkiem, kas slimo ar cukura diabētu.
Icelandic: Beinbrot geta komið fyrir hjá fólki með sykursýki.
Latvian: 4 Ilgstoši pētījumi liecina par palielinātu kaulu lūzumu sastopamību pacientiem, īpaši sievietēm, kas lieto rosiglitazonu.
Icelandic: 4Langtímarannsóknir sýna aukna tíðni beinbrota hjá sjúklingum, einkum konum, sem taka rósíglítazón.
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20 % līdz 28 %) un tmax aizkavēšanās (apm. 1,75 stundas).
Icelandic: Þegar rósíglítazón var gefið með mat breytti það engu um flatarmál undir þéttniferli (AUC), þótt sést hafi lítils háttar skerðing á Cmax (um 20% til 28%) og seinkun á tmax (um 1,75 klst.) miðað við skömmtun á fastandi maga.
Latvian: • Avandia nav ieteicams grūtniecības laikā.
Icelandic: Notkun Avandia er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Latvian: Atjaunināts RMP jāiesniedz arī šādos gadījumos:
Icelandic: Uppfærð áhættustjórnunaráætlun skal einnig send inn:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Ražotājs: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francija.
Icelandic: Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frakkland.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskas slimības dēļ.
Icelandic: Þessi áhætta jókst þegar rósíglítazóni var bætt við hjá sjúklingum sem nota insúlín og hjá sjúklingum sem fengu nítröt gegn þekktum blóðþurrðarsjúkdómi.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa efektivitātes un drošības dati pediatriskiem pacientiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni við langtímanotkun hjá börnum.
Latvian: Izskatītais primārais mērķa parametrs bija hospitalizācija kardiovaskulāra traucējuma dēļ (arī hospitalizācija sirds mazspējas dēļ) vai kardiovaskulāra nāve.
Icelandic: Meginendapunktur var ákveðinn sem innlögn á sjúkrahús af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (sem fól einnig í sér innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar) eða dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtas fāzes laikā (skatīt apakšpunktu
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri þróun hjartabilunar hjá þessum sjúklingum skal því ekki hefja meðferð með rósíglítazóni hjá sjúklingum með bráðan hjartasjúkdóm og henni skal hætt meðan bráðafasinn stendur yfir (sjá kafla 4.3).
Latvian: Lai gan preklīniskajā izpētē konstatēja hormonālā līdzsvara izmaiņas (skatīt apakšpunktu 5.3), nozīmīgas blakusparādības, kas saistītas ar menstruāliem traucējumiem, nenovēroja.
Icelandic: Þótt borið hafi á skorti á hormónajafnvægi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3), hefur ekki orðið vart neinna marktækra aukaverkana sem tengjast truflunum á tíðablæðingum.
Latvian: − 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas;
Icelandic: - Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (tengdum lyfjagát eða lágmörkun áhættu) er náð - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktā ‘Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība'.
Icelandic: Sjá „Einkenni sem vera þarf á varðbergi gagnvart" í kafla 4.
Latvian: Ilgstoši pētījumi liecina par palielinātu kaulu lūzumu biežumu pacientiem, īpaši sievietēm, kas lieto rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni beinbrota kom fram í langtímarannsóknum hjá sjúklingum, einkum konum, sem tóku rósíglítazón (sjá kafla 4.8).