FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Apotex závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Czech: Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Apotex naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Czech: Plná znění zpráv EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Czech: Přípravek Olanzapine Apotex je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Apotex.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
English: Olanzapine Apotex olanzapine
Czech: Olanzapine Apotex olanzapin
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Czech: Přípravek Olanzapine Apotex se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Apotex je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Apotex je obdobou „referenčních přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Apotex je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Apotex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních přípravků.
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Apotex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Apotex:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Olanzapine Apotex převyšují zjištěná rizika.
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Czech: Přípravek Olanzapine Apotex se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
English: The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Apotex, olanzapin, je antipsychotikum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Apotex platné v celé Evropské unii společnosti Apotex Europe B.V.
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Czech: Olanzapine Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Apotex?
English: Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Olanzapine Apotex je „generikum“.
English: What is Olanzapine Apotex?
Czech: Co je Olanzapine Apotex?
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex je k dispozici zde.
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Apotex zkoumán?
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Apotex schválen?
English: How does Olanzapine Apotex work?
Czech: Jak přípravek Olanzapine Apotex působí?
English: What is Olanzapine Apotex used for?
Czech: Na co se přípravek Olanzapine Apotex používá?
English: How is Olanzapine Apotex used?
Czech: Jak se přípravek Olanzapine Apotex používá?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
English: United Kingdom Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
Czech: Velká Británie Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Czech: První dvě infuze se podávají s odstupem dvou týdnů a následující infuze se podávají každých šest měsíců.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Czech: Přípravek Ocrevus se používá u dvou typů pacientů:
English: Ocrevus ocrelizumab
Czech: Ocrevus ocrelizumabum
English: These occur in more than 1 in 10 people.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ocrevus používat.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Czech: Přípravek Ocrevus nesmí být používán u pacientů s aktivními infekcemi nebo silně oslabeným imunitním systémem nebo u pacientů s rakovinou.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocrevus?
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ocrevus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce, lze infuzi zastavit nebo ji podat pomaleji.
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Czech: Pacient by během infuze a nejméně hodinu po ní měl být monitorován a měly by být okamžitě dostupné prostředky pro zvládnutí závažných reakcí.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Czech: Co je Ocrevus a k čemu se používá?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ocrevus.
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Czech: Před každou infuzí se pacientovi podávají další léčivé přípravky (kortikosteroid a antihistaminikum), které pomáhají předcházet potenciálně nebezpečným reakcím.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocrevus převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: Other information about Ocrevus
Czech: Další informace o přípravku Ocrevus
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocrevus, ocrelizumab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu určitých typů bílých krvinek (zvaných B-buňky) a navázala se na ni.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Czech: Nejdůležitějšími a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ocrevus jsou reakce související s infuzí (jako je svědění, vyrážka a potíže s dýcháním) a infekce.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocrevus byly prokázány v průběhu studií?
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Czech: Třetí studie u 732 pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS) ukázala, že ke zhoršování příznaků trvající 12 týdnů nebo více došlo u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Ocrevus (30 %) ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (34 %).
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Czech: Ve dvou studiích u 1 656 pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) byl průměrný počet relapsů u pacientů léčených přípravkem Ocrevus přibližně o polovinu nižší než u pacientů léčených jiným léčivými přípravkem, interferonem beta-1a (0,16 ve srovnání s 0,29 relapsů ročně).
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Ocrevus se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Czech: Ocrevus je léčivý přípravek pro léčbu roztroušené sklerózy - zánětlivého onemocnění nervového systému, které způsobuje příznaky jako slabost, obtíže při chůzi a potíže se zrakem.
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ocrevus, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocrevus?
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Czech: • dospělí s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), u které se příznaky postupně časem zhoršují.
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Ocrevus je účinný při snižování počtu relapsů a u některých pacientů může rovněž zpomalit zhoršování příznaků.
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Czech: Tím, že přípravek Ocrevus působí na B-buňky, pomáhá snížit jejich aktivitu a tím zmírnit příznaky nebo zpomalit zhoršování onemocnění.
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Czech: Tyto bílé krvinky se podílejí na rozvoji roztroušené sklerózy tím, že napadají pláště nervů v mozku a míše, což způsobuje zánět a poškození.
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ocrevus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Czech: • dospělí s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), kdy dojde u pacienta ke vzplanutí
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocrevus je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocrevus, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Ocrevus work?
Czech: Jak přípravek Ocrevus působí?
English: How is Ocrevus used?
Czech: Jak se přípravek Ocrevus používá?
English: Why is Ocrevus approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocrevus schválen?
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Ocrevus byl při snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy účinnější než interferon beta-1a. Léčba přípravkem Ocrevus byla rovněž přínosná u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, pro které je naléhavě potřebná léčba.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění nervů, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku ocrelizumab.
English: Older patients (≥ 65 years old)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
English: Ask your doctor for advice.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
English: For information on the product, please contact:
Czech: Pro informace o přípravku, prosím, kontaktujte:
English: Other effects should be treated symptomatically.
Czech: Další účinky je třeba léčit symptomaticky.
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Czech: Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích (hlavně na retrospektivních studiích).
English: • Risk management plan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Czech: Tel: + 33 1 40 33 93 14
English: SN: NN:
Czech: PC: SN: NN:
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
English: After opening: 1 year.
Czech: Po otevření: 1 rok.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
English: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Czech: Celkově činil interval bez nemoci 7 měsíců (2 až 16 měsíců).
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu se vyskytují přibližně u 40 % pacientů.
English: EU/1/04/273/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/273/001
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Czech: Ambulantní pacienti musí být upozorněni, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Czech: Telefon: ……………………………….
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Czech: Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Czech: Autoimunitní hepatitida byla hlášena u 7 % pacientů bez bližších informací o jejím mechanismu.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
English: In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained.
Czech: V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
English: A case of cholestatic hepatitis has been reported.
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
English: 92320 CHATILLON
Czech: 92320 CHATILLON Francie
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX23
English: 4.3 Contraindications
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Czech: S tímto zjištěním je však potřeba nakládat opatrně, neboť vyšetření účinků mitotanu nebylo primárním cílem této studie.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE
English: Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
English: What Lysodren is and what it is used for
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Makrogol 3350
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Czech: Proto musíte informovat svého lékaře, zda užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek: - Warfarin nebo jiná antikoagulancia (k ředění krve), používaná k prevenci krevních sraženin.