FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Italian: # Last value carried forward.
Greek: # Τελευταία τιμή μεταφερόμενη.
Italian: Tuttavia, queste variazioni non sono clinicamente significative e non occorrono aggiustamenti della dose.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: Questa confezione le fornisce tutto ciò che occorre per preparare ed eseguire le iniezioni di Fuzeon per 30 giorni.
Greek: Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.
Italian: Le implicazioni cliniche di questi dati non sono note.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Italian: Raccolga il seguente materiale:
Greek: Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Italian: Questo può determinare un falso positivo all'HIV con il test ELISA anti-HIV.
Greek: Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
Italian: Altri medicinali e Fuzeon
Greek: Άλλα φάρμακα και Fuzeon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fuzeon
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Italian: Studi di carcinogenesi a lungo termine su animali non sono stati eseguiti.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης στα ζώα.
Italian: Questi segni non indicano necessariamente che lei è allergico al medicinale.
Greek: Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.
Italian: Le reazioni possono peggiorare quando le iniezioni vengono ripetute nello stesso punto del corpo.
Greek: Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος.
Italian: La gravità del dolore e del fastidio non è aumentata con l'aumentare della durata del trattamento.
Greek: Η βαρύτητα του πόνου και της δυσφορίας δεν αυξήθηκε αυξανομένης της διάρκειας της αγωγής.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione
Greek: Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση
Italian: Faccia attenzione a non toccare mai l'ago con le dita, né con qualsiasi altra cosa.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε καθόλου τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Italian: I segni e i sintomi si sono generalmente protratti per un periodo uguale o inferiore a 7 giorni.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Italian: Fuzeon non contiene conservanti.
Greek: Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό.
Italian: Fuzeon contribuisce a prevenire tale processo.
Greek: Το Fuzeon βοηθά στην πρόληψη αυτού του φαινομένου.
Italian: A giudizio dello sperimentatore.
Greek: Κατά την κρίση του ερευνητή.
Italian: Dose per iniezione due volte al giorno (mg/dose)
Greek: Δόση ανά ένεση δύο φορές την ημέρα (mg/δόση)
Italian: • Continui a usare il medicinale finché il medico non le indica di interrompere il trattamento.
Greek: • Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Italian: In questo modo inietterà l'aria.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο ενίεται αέρας.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/252/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/252/001
Italian: • Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μία δόση, χρησιμοποιήστε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: 2Sulla base del punteggio GSS.
Greek: 2 Βάσει τιμής GSS.
Italian: Le immagini in questo foglio mostrano persone destrimane.
Greek: Οι εικόνες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απεικονίζουν άτομα που είναι δεξιόχειρες.
Italian: Dopo ricostituzione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Cosa fare se è mancino
Greek: Τι να κάνετε εάν είστε αριστερόχειρας
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alla temperatura di 5°C al riparo dalla luce.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Italian: Nel caso in cui una dose di Fuzeon sia dimenticata, i pazienti devono essere istruiti ad assumere la dose il prima possibile.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση του Fuzeon, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Italian: • tenere la siringa con la mano sinistra e
Greek: • να κρατάτε τη σύριγγα στο αριστερό σας χέρι και
Italian: Non usi Fuzeon a meno che non sia il medico a indicarglielo specificatamente.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fuzeon εκτός εάν σας το έχει αναφέρει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: • alterazioni osservate negli esami del sangue (aumento dei lipidi nel sangue).
Greek: • μεταβολές, οι οποίες αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις (αυξημέρα λιπίδια αίματος).
Italian: Dove praticare l'iniezione
Greek: Που να κάνετε την ένεση
Italian: Questi pazienti non hanno avuto reazioni avverse che non siano state osservate con la dose raccomandata.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Italian: Quando chiedere l'aiuto di un'altra persona
Greek: Πότε να έχετε ένα άτομο να σας βοηθήσει
Italian: • Il virus di HIV presente nel suo sangue può diventare resistente a Fuzeon.
Greek: • Ο ιός του HIV στο αίμα σας ενδέχεται να γίνει τελικά ανθεκτικός στο Fuzeon.
Italian: Consigli per la sicurezza
Greek: Συμβουλές Ασφαλείας
Italian: Questo miglioramento permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi.
Greek: Η βελτίωση βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Italian: Non applichi troppa forza poiché l'ago potrebbe allentarsi.
Greek: Μην βάλετε υπερβολική δύναμη γιατί μπορεί να χαλαρώσει η βελόνα.
Italian: • tenere il flaconcino fra il pollice e l'indice della mano destra.
Greek: • να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού.
Italian: • Gli eccipienti sono:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: Bambini ≥ 6 anni e adolescenti: l'esperienza nei bambini è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Παιδιά ≥ 6 ετών και έφηβοι: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non si è avuto alcun cambiamento del grado di tossicità dei parametri di laboratorio durante lo studio, eccetto per quelli elencati nella Tabella 4.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν εμφάνισε καμία μεταβολή στο βαθμό τοξικότητας οποιασδήποτε εργαστηριακής παραμέτρου κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκτός εκείνων που παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Si assicuri che nessuno degli articoli del kit sia stato aperto prima dell'utilizzo.
Greek: Bεβαιωθείτε ότι κανένα από τα περιεχόμενα του κουτιού σας δεν έχει ανοιχθεί πριν από τη χρήση.
Italian: Le siringhe fornite con questo medicinale hanno un dispositivo colorato di protezione dell'ago.
Greek: Οι σύριγγες, οι οποίες παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο διαθέτουν χρωματιστό προστατευτικό βελόνας.
Italian: Tuttavia, se alla prossima dose regolare mancano meno di 6 ore, la dose dimenticata deve essere ignorata.
Greek: Ωστόσο, αν προκειται για λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη κανονική δόση, η δόση που ξεχάστηκε θα πρέπει να παραλείπεται.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Italian: Fuzeon + OB 90 mg due volte al giorno (N=661)
Greek: Fuzeon + OB 90 mg δύο φορές την ημέρα (N=661)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Deve tuttavia seguire le istruzioni fornite nei fogli illustrativi degli altri farmaci che sta assumendo.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Italian: • Una volta lavate le mani, non tocchi nulla ad eccezione del medicinale e del materiale fornito.
Greek: ● Από τη στιγμή που θα έχετε πλύνει τα χέρια σας, μην αγγίξετε τίποτε άλλο εκτός από το φάρμακο και τα παρεχόμενα αντικείμενα.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di intensità lieve o moderata.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Italian: Se vi sono evidenze di materiale particellare, il flaconcino non deve essere usato e deve essere eliminato o restituito alla farmacia.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη για σωματίδια, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Italian: Vedere ulteriori istruzioni su come usare Fuzeon alla fine di questo foglio (vedere paragrafo 7).
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Fuzeon, δείτε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 7).
Italian: Se ha bisogno di aiuto, chieda al suo partner, ad un amico o ad un familiare.
Greek: Εάν χρειάζεστε βοήθεια, ζητήστε από το σύντροφό σας, ένα φίλο ή ένα μέλος της οικογενείας σας.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2003
Italian: Inizialmente può risultare difficile praticare l'iniezione in alcuni punti, come la parte superiore del braccio.
Greek: Στην αρχή ίσως είναι δύσκολο να πραγματοποιήσετε την ένεση σε ορισμένα σημεία, όπως το άνω τμήμα των βραχιόνων.
Italian: Possono subire un peggioramento anche quando l'iniezione viene effettuata più in profondità di quanto sia necessario (ad esempio nel muscolo).
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να επιδεινωθούν όταν η ένεση χορηγείται βαθύτερα απ' ότι θα έπρεπε (για παράδειγμα μέσα σε μυ).
Italian: Non si è verificata alcuna reazione avversa come risultato.
Greek: Δεν εμφάνισε κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση συνεπεία αυτού.
Italian: Pazienti con malattia epatica
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο
Italian: • Se nota eventuali frammenti nel liquido, non lo usi.
Greek: ● Εάν δείτε κομματάκια στο υγρό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Se sta preparando entrambe le dosi giornaliere in una sola volta, si assicuri di usare siringhe nuove, acqua per preparazioni iniettabili nuova e un flaconcino di Fuzeon nuovo per ciascuna dose.
Greek: 7. Εάν προετοιμάζετε και τις δύο ημερήσιες δόσεις σας ταυτόχρονα, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε καινούργιες σύριγγες, καινούργιο ύδωρ για ενέσιμα και καινούργιο Fuzeon για κάθε δόση.
Italian: Fase A: Come iniziare
Greek: Βήμα A: Προετοιμασία
Italian: Intervallo di confidenza valore di p
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης p-value
Italian: Fase E: Eliminazione del materiale utilizzato
Greek: Βήμα E: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων αντικειμένων
Italian: Le sue siringhe
Greek: Οι σύριγγές σας
Italian: Questo foglietto è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Italian: Si riporta di seguito una guida di base, passo a passo, all'iniezione del medicinale.
Greek: Ο ακόλουθος είναι ένας βασικός, βήμα προς βήμα οδηγός για την ένεση του φαρμάκου σας.
Italian: Percentuali riferite alla popolazione di sicurezza Fuzeon + OB (N=663) e OB (N=334).
Greek: Ποσοστά βάσει πληθυσμού ασφαλείας Fuzeon + βασική (N=663) και βασική (N=334).
Italian: Lasci asciugare completamente all'aria.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει καλά στον αέρα.
Italian: Inoltre si è avuto un piccolo numero di reazioni di ipersensibilità attribuite all'enfuvirtide e, in alcuni casi, si è verificata una recidiva al rechallenge (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα παρατηρήθηκε χαμηλός αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αποδόθηκαν στην ενφουβιρτίδη και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκε επανεμφάνιση κατά την επαναπρόκληση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • Ponga le siringhe e i flaconcini su una superficie pulita.
Greek: ● Τοποθετήστε τις σύριγγες και τα φιαλίδια σε μία καθαρή επιφάνεια.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antivirali, Codice ATC: J05A X07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιικά Κωδικός ATC: J05A- X07
Italian: Tale effetto indesiderato è raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000).
Greek: Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα).
Italian: Un aumento statisticamente significativo è stato osservato per polmonite e linfoadenopatia.
Greek: Στατιστικώς σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε για την πνευμονία και τη λεμφαδενοπάθεια.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Fuzeon nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η χρήση του Fuzeon δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Eccipienti con effetti noti: sodio.
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: νάτριο.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tardo sviluppo embrionale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και όψιμης εμβρυονικής ανάπτυξης.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Enfuvirtide deve essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Greek: Η ενφουβιρτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Όπως και άλλα αντιρετροϊκά, η ενφουβιρτίδη θα πρέπει ιδεωδώς να συνδυάζεται με άλλα αντιρετροϊκά στα οποία είναι ευαίσθητος ο ιός του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia terapeutica del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Vedere anche i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto degli altri prodotti medicinali antiretrovirali utilizzati nell'associazione.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο συνδυασμό.
Italian: Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Το Fuzeon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία
Italian: Gli eventi segnalati con maggiore frequenza sono stati reazioni nel sito di iniezione, diarrea e nausea.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η διάρροια και η ναυτία.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che Fuzeon non è una cura per l'infezione da HIV-1.
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ότι το Fuzeon δεν αποτελεί θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1.
Italian: • Si accerti di avere 1,0 ml di liquido nella siringa (o la quantità corrispondente prescritta dal medico, se diversa).
Greek: ●.Βεβαιωθείτε ότι έχετε 1,0 ml υγρού στη σύριγγα (ή σε διαφορετική περίπτωση, την αντίστοιχη όγκο που συνταγογράφησε ο γιατρός σας).
Italian: 60 flaconcini di Fuzeon
Greek: 60 φιαλίδια Fuzeon
Italian: • Non usi mai una siringa con ago piegato o danneggiato.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγα με βελόνα λυγισμένη ή που έχει υποστεί βλάβη.
Italian: Se non viene somministrato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e comunque non dovrebbe essere conservato per più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
Italian: Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Roche Pharma AG
Greek: Ο Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων Roche Pharma AG
Italian: È importante esaminare il liquido per verificare l'eventuale presenza di frammenti (particelle).
Greek: 4. Είναι σημαντικό να ελέγξετε το υγρό για τυχόν κομματάκια (σωματίδια).
Italian: Generalmente l'aggiunta di Fuzeon alla terapia antiretrovirale di base non ha incrementato né la frequenza, né la gravità della maggior parte delle reazioni avverse.
Greek: Η προσθήκη του Fuzeon στη γενική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αύξησε σε γενικές γραμμές τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των περισσότερων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Italian: Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Η δοκιμασία αντοχής μπορεί να είναι ενδεδειγμένη, όπου είναι διαθέσιμη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono principalmente ai dati a 48 settimane degli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας αφορούν κατά κύριο λόγο στα στοιχεία 48 εβδομάδων από τις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυασμένες (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio con enfuvirtide.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με την ενφουβιρτίδη.
Italian: Introduca l'ago nella pelle ad un angolo di 45 gradi.
Greek: 2. Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di enfuvirtide sono state valutate in pazienti adulti e pediatrici infettati da HIV-1.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης αξιολογήθηκαν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1.
Italian: • incapacità di concentrarsi
Greek: • αδυναμία συγκέντρωσης
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Italian: Di questi, 185 (98,9%) geni env avevano sostituzioni specifiche nella regione relativa agli aminoacidi 36-45 della gp41.
Greek: Εξ αυτών, τα 185 (98,9%) γονιδία ελύτρου έφεραν ειδικούς υποκαταστάτες στην περιοχή των aa 36 - 45 της gp41.
Italian: Essa si lega prevalentemente all'albumina e, in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida.
Greek: Συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Italian: Altri studi di farmacocinetica fanno ritenere che non vi siano differenze fra popolazioni asiatiche e popolazioni caucasiche dopo aggiustamento dell'esposizione per il peso corporeo.
Greek: Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν υποδεικνύουν διαφορά μεταξύ Ασιατών και Καυκασίων, μετά την προσαρμογή της έκθεσης βάσει του σωματικού βάρους.
Italian: Pochi pazienti inclusi negli studi clinici di fase III presentavano una coinfezione con epatite B/C.
Greek: Λίγοι από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις δοκιμές φάσης III είχαν ταυτόχρονα λοίμωξη από ηπατίτιδα B/C.
Italian: Controlli i punti in cui potrebbe aver sviluppato una reazione premendo sulla pelle per verificare la presenza di eventuali pomfi duri.
Greek: Ελέγξτε για τυχόν σημεία στα οποία μπορεί να έχετε εμφανίσει αντίδραση ασκώντας πίεση στο δέρμα ώστε να διαπιστώσετε εάν υπάρχουν σκληρά εξογκώματα.
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, non interrompa l'uso di Fuzeon, ma si rivolga al medico per eventuali dubbi.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, μην σταματήσετε τη χρήση του Fuzeon, αλλά μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν ανησυχίες που μπορεί να έχετε.
Italian: • Successivamente prelevi di nuovo l'acqua.
Greek: ●.Στη συνέχεια αναρροφήστε και πάλι το υγρό.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα