FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A paromomicinhez hasonló antimikrobiális szerek esetében, amelyeknek a hatásossága koncentrációfüggő, a kórokozó MIC értékéhez képest magas plazmakoncentráció (Cmax/MIC arány, más néven gátló hányados vagy IQ) fontos meghatározója a klinikai hatásosságnak; az optimális hatásosság eléréséhez > 8-10 Cmax/MIC arány javasolt.
Slovenian: Pri protimikrobnih zdravilih, kot je paromomicin, katerega učinkovitost je odvisna od koncentracije, so glavna determinanta klinične učinkovitosti visoke ravni koncentracije plazme glede na MIC patogena (razmerje Cmax/MIC, znano tudi kot inhibicijski kvocient ali IQ); kaže, da je za doseganje optimalne učinkovitosti potrebno razmerje Cmax/MIC > 8-10.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban azonosított hiányosságok (tárolási stabilitással kapcsolatos adatok hiánya, az izomból származó eredmények széleskörűsége, valamint az injekció beadási helyéről vett mintában a gyűrű kontrollok hiánya) nem fedhetők le semmilyen biztonsági határral.
Slovenian: Vendar pomanjkljivosti, opaženih v študiji (odsotnost podatkov o stabilnosti shranjevanja, širok razpon hitrosti obnavljanja v vzorcih mišic in odsotnost obročastega vzorca pri vzorčenju mesta injiciranja), ni mogoče zajeti z nobeno varnostno rezervo.
Hungarian: A paromomicin maradékanyagok jelenlétét illetően a leginkább releváns szövet az injekció beadási helyén az izom és a vese volt.
Slovenian: Tkiva, ki so bila najbolj relevantna za prisotnost paromomicina, so bile mišice na mestu injiciranja in ledvice.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély ugyanezen jogosultja adatokat nyújtott be, hogy alátámassza a Gabbrovet oldatos injekció alkalmazását sertéseknél 5 egymást követő napon 14 mg paromomicinbázis/testtömeg-kg dózisban.
Slovenian: Isti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za utemeljitev uporabe zdravila Gabbrovet raztopina za injiciranje pri prašičih v odmerku 14 mg paromomicinove baze/kg telesne mase v petih zaporednih dneh.
Hungarian: Ezért nem elfogadható a kólibacillózisra vonatkozóan egy teoretikus modellezésből eredő, túlbecsült sikeren alapuló javallat, szigorúan a plazmában található E. coli ellen, nem alátámasztott kezelési időtartamig, amelyet nem igazolnak klinikai adatok.
Slovenian: Zato indikacija delovanja proti kolibacilozi na podlagi precenjenega uspeha delovanja, izpeljanega iz teoretičnega modeliranja, proti bakteriji E. coli, striktno locirani samo v plazmi, z neutemeljenim trajanjem zdravljenja in nepotrjena s kliničnimi podatki ni sprejemljiva.
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0027/003/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z decentraliziranim postopkom za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini „Parofor 175 mg/ml raztopina za injiciranje", z Belgijo kot referenčno državo članico (BE/V/0027/003/DC).
Hungarian: pleuropneumoniae vonatkozásában, és egy farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzést végeztek.
Slovenian: Za utemeljevanje učinkovitosti zdravila so bili predloženi podatki o dovzetnosti za bakterije E. coli in A. pleuropneumoniae, izvedena pa je bila tudi farmakokinetična/farmakodinamična (PK/PD) analiza.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a célállatokkal a javasolt dózisban (14 mg/testtömeg-kg paromomicin).
Slovenian: Pri ciljnih živalih je bila izvedena farmakokinetična študija v priporočenem odmerku (14 mg paromomicina/kg telesne mase).
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen állatgyógyászati készítmények hatásossága nem igazolt egyik javallat és adagolás vonatkozásában sem.
Slovenian: Odbor CVMP je tako menil, da učinkovitost teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini ni bila podprta za nobeno indikacijo in nobeno odmerjanje.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott javallatok nem specifikusak és nem említenek specifikus kórokozókat, vagyis a paromomicinre érzékeny kórokozók által okozott bakteriális fertőzések, illetve légúti, urogenitális bakteriális fertőzések, masztitisz, enteritisz, tályog, sebek, kutya leismaniázis kezelésére és műtétek esetén.
Slovenian: Trenutno odobrene indikacije so nespecifične in omenjen ni noben specifični patogen, tj. za zdravljenje bakterijskih okužb, ki jih povzročajo patogeni, dovzetni za paromomicin, ali za bakterijske okužbe dihalnih poti in urogenitalnega trakta, mastitis, enteritis, absces, rane, pasjo leishmaniozo in operacije.
Hungarian: Ezenfelül sem dózismeghatározó, sem pedig dózismegerősítő vizsgálatokat nem bocsátottak rendelkezésre a PK/PD elemzés eredményeinek megerősítésére, és nem bocsátottak rendelkezésre terepvizsgálatokat sem.
Slovenian: Poleg tega za potrditev rezultatov analize PK/PD niso bili dani na voljo nobene študije določitve ali potrditve odmerka in nobena terenska preskušanja.
Hungarian: A célszövetekből vett mintákat MS/MS detektálással társított HPLC módszerrel elemezték.
Slovenian: Vzorci ciljnih tkiv so bili analizirani z metodo HPLC, ki ji je bilo dodano zaznavanje MS/MS.
Hungarian: A vizsgálatban azonosított hiányosságok következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem fedhető le semmilyen biztonsági határral.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti, opaženih v študiji, karence ni mogoče zajeti z nobeno varnostno rezervo.
Hungarian: Ugyanakkor számos hiányosságot állapítottak meg a vizsgálatban a minták tárolásával, a tárolási körülmények között a maradékanyagok stabilitásával, az izomból származó eredmények széleskörűségével, valamint az injekció beadási helyének középpontjából vett minta környezetéből származó, gyűrű alakú kontrollok hiányával kapcsolatosan.
Slovenian: Vendar je bilo v študiji opaženih več pomanjkljivosti, povezanih s shranjevanjem vzorcev, stabilnostjo ostankov v pogojih shranjevanja, širokim razponom obnovitve v mišici in odsotnosti obročastega kontrolnega vzorca, ki obkroža izrezani vzorec jedra na mestu injiciranja.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések Ezért a bizottság úgy ítéli meg, hogy a megfelelő preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülés adatok hiányában, valamint mivel ezen gyógyszerek használata potenciál kockázatot jelenthet az állatok és az emberek egészségére, az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi Zato Odbor meni, da zaradi odsotnosti ustreznih predkliničnih podatkov, kliničnih podatkov in podatkov o izločanju ostankov ter zato, ker uporaba teh zdravil lahko predstavlja morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi, razmerje med tveganji in koristmi pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ni ugodno.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: • A sertés kólibacillózisban (neonatális hasmenés, elválasztás utáni hasmenés, ödéma betegség) szerepet játszó E. coli, valamint Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek ellenes kezelés, MIC ≤ 4 mg/l esetén.
Slovenian: • zdravljenje okužbe z bakterijo E. coli pri prašičji kolibacilozi (neonatalna driska, driska po odstavljanju, edemska bolezen) in proti sevom Actinobacillus pleuropneumoniae z minimalno inhibicijsko koncentracijo (MIC) ≤ 4 mg/l.
Hungarian: • Megfelelő klinikai adatok (köztük egy helyes klinikai gyakorlat szerinti, randomizált, vak elrendezésű terepvizsgálat) benyújtása a javasolt dózisban és kezelési időtartamig az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia kezelésének alátámasztására.
Slovenian: • Predložiti ustrezne klinične podatke (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso) v podporo zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Hungarian: Ez az eredmény ugyanakkor valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az E. coli ellen.
Slovenian: Vendar je učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku s tem rezultatom najverjetneje precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji E. coli.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülési adatot a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában, és tegyen javaslatot a megfelelő javallatok, adagolási ajánlások és élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive predklinične podatke, klinične podatke in podatke o izločanju ostankov pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da priporoči ustrezne indikacije, odmerjanje in karence.
Hungarian: Ez az eleve rossz eredmény emellett valószínűleg túlbecsüli a javasolt dózisban alkalmazott paromomicin hatásosságát, mivel nem határozták meg a paromomicin plazmafehérjékhez történő kötődésének százalékos mértékét, amely csökkentené a plazmában a paromomicin azon hányadát, amely képes hatást kifejteni az A.
Slovenian: S tem rezultatom, ki je že sicer slab, bi bila poleg tega učinkovitost paromomicina v priporočenem odmerku precenjena, saj odstotek vezanja paromomicina na plazemske beljakovine ni bil ugotovljen, s tem pa bi se zmanjšal delež paromomicina v plazmi, ki lahko deluje proti bakteriji A. pleuropneumoniae.
Hungarian: A szövetekben a paromomicin mennyiségi meghatározását validált HPLC-MS/MS analítikai módszerrel végezték.
Slovenian: Paromomicin v tkivih je bil količinsko opredeljen s potrjenimi analitičnimi metodami HPLC-MS/MS.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kólibacillózis egy betegségkomplex (magában foglalja a neonatális hasmenést, az elválasztás utáni hasmenést, az ödéma betegséget, a szeptikémiát, a poliszerozitiszt, a kóliform masztitiszt és a húgyúti fertőzéseket) és az Escherichia coli különböző típusai (enteropatogén E. coli, Shiga-toxin termelő E. coli, enterotoxigén E. coli stb.)
Slovenian: Ker je kolibaciloza kompleks bolezni (vključno z neonatalno drisko, drisko po odstavljanju, edemsko boleznijo, septikemijo, poliserozitisom, koliformnim mastitisom in okužbo urinarnega trakta) in ker jo povzročajo različne vrste bakterij Escherichia coli (enteropatogena E. coli, toksin Šiga, ki proizvaja bakterijo E. coli, enterotoksigena E. coli itd.), morajo imetniki dovoljenj za promet čim natančneje določiti klinične indikacije, tudi z vključitvijo podkategorije (starost in vrsta proizvodnje) ciljnih živali.
Hungarian: • Megfelelő klinikai adatok benyújtása a kólibacillózis elleni javallatban a javasolt dózisban és kezelési időtartamig.
Slovenian: • Zagotoviti ustrezne klinične podatke v podporo indikaciji za uporabo proti kolibacilozi v priporočenem odmerku in s priporočenim trajanjem zdravljenja.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a javallatok, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására, a CVMP nem tud javaslatot tenni az érintett állatgyógyászati készítmény javallata, adagolása és élelmezés-egészségügyi várakozási ideje vonatkozásában.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam, odmerjanju in karencam, odbor CVMP pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ne more priporočiti nobenih ustreznih indikacij, odmerkov in karenc.
Hungarian: Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Slovenian: Poleg tega je bilo prenašanje zdravila dobro.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt a lineáris regresszió alapján, amelynél a vese volt a korlátozó szövet, és 16 napos várakozási időt az injekció beadási helyén található izom esetében az „alternatív" módszer segítségével az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatással (EMEA/CVMP/036/95) összhangban.
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 16 dni na podlagi linearne regresije, z ledvicami kot omejujočim tkivom, in 16 dni z mišico na mestu injiciranja z uporabo „alternativne" metode, v skladu s sporočilom odbora CVMP glede priporočil o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság az érintett, sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények meglévő forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Slovenian: Odbor zato pri zadevnih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, priporoča začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: • A CVMP úgy ítélte meg, hogy a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazását nem támasztják alá preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülési adatok, továbbá a jelenleg javasolt javallatok, adagolási rendek és élelmezés-egészségügyi várakozási idő potenciális kockázatot jelenthetnek az állatok és az emberek egészségére.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predklinični podatki, klinični podatki in podatki o izločanju ostankov ne podpirajo uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, ter da bi trenutno priporočeni indikacije, režimi odmerjanja in karence lahko predstavljali morebitno tveganje za zdravje živali in ljudi;
Hungarian: Releváns klinikai adatok (beleértve egy helyes klinikai gyakorlat szerinti, randomizált, vak elrendezésű terepvizsgálatot) szükségesek minden egyes állításhoz az Escherichia coli egy adott típusával kapcsolatosan.
Slovenian: Za vsak zahtevek, povezan s specifično vrsto bakterije Escherichia coli, so potrebni relevantni klinični podatki (vključno z randomizirano in slepo terensko študijo, izvedeno v skladu z dobro klinično prakso).
Hungarian: Ezért nem lehet megbízhatóan megbecsülni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Slovenian: Zato karence ni mogoče zanesljivo oceniti.
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban és időtartamig hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Slovenian: Ker ni ustreznih podatkov v podporo indikacijam in odmerjanju, obstaja tveganje, da bo zdravljenje zaradi dajanja zdravila v trenutno priporočenih odmerkih in pri trenutno priporočenem trajanju zdravljenja neučinkovito, zdravljene živali pa bodo po nepotrebnem trpele.
Hungarian: Parofor 175 mg/ml
Slovenian: Parofor 175 mg/ml paromomicin 175 mg/ml
Hungarian: • A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelése negatív, mivel nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok ezen állatgyógyászati készítmények hatásosságának alátámasztására a javasolt javallatokban és az ajánlott terápiás dózisban, valamint ez a hiányosság a hatástalan kezelés és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát hordozza magában.
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da je ocena razmerja med tveganji in koristmi pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem, negativna, ker za predlagane indikacije v priporočenem odmerku za zdravljenje ni bilo ustreznih podatkov v podporo učinkovitosti teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ter da to pomanjkanje predstavlja tveganje za neučinkovito zdravljenje in razvoj protimikrobne odpornosti; je odbor CVMP priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za parenteralno dajanje prašičem iz Priloge I. Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési vizsgálatot olyan sertésekkel végeztek, amelyeknek intramuszkulárisan a maximális javasolt dózist, 14 mg/testtömeg-kg paromomicint adtak 5 egymást követő napon keresztül.
Slovenian: Pri prašičih, ki so pet zaporednih dni intramuskularno dobivali največji priporočeni odmerek 14 mg paromomicina/kg telesne mase/dan, je bila izvedena študija izločanja ostankov.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Mi az a paromomicin?
Slovenian: Kaj je paromomicin?
Hungarian: 2019. október 11.
Slovenian: 11. oktober 2019
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/129)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. október 11-én határozatot adott ki.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 11. oktobra 2019.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részlege
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a nem megfelelő dózisok bakteriális rezisztanciához vezethetnek.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na možnost, da bi lahko neustrezni odmerki povzročili razvoj bakterijske odpornosti.
Hungarian: A CVMP áttekintette a hatásosságra és a maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov.
Hungarian: Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin, pregledana?
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Slovenian: Karenca je najkrajši čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se lahko meso in drugi živalski proizvodi uporabijo za prehrano ljudi.
Hungarian: A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
Slovenian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje številnih bakterijskih okužb in se daje prašičem z injiciranjem v mišico.
Hungarian: 2018. szeptember 25-én a belga gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a paromomicin hatásosságával és a maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény koncentrációja a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatosan rendelkezésre álló összes adatot.
Slovenian: Belgijski organ za zdravila je 25. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP ponovno pregleda vse razpoložljive podatke o učinkovitosti paromomicina in izločanju ostankov (kako dolgo traja, da ostanki zdravila v telesu živali padejo pod mejno vrednost najvišjih dovoljenih količin ostankov (MRL)).
Hungarian: A CVMP ezért ezen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolja, míg a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini začasno umaknejo, dokler ne bodo na voljo ustrezni podatki.
Hungarian: A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Slovenian: Opozoril je, da so po EU odobrene različne uporabe, časovni razporedi odmerjanja in obdobja karence.
Hungarian: Kérdések és válaszok a sertéseknél injekciós formában alkalmazott, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozóan
Slovenian: Vprašanja in odgovori o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin za injiciranje in se uporabljajo za prašiče
Hungarian: 2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. julija 2019 priporočila, da se dovoljenja za promet z antibiotiki, ki se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, začasno umaknejo.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy ezen készítmények előnyei a sertéseknél történő alkalmazásukra vonatkozó megfelelő adatok hiányában, valamint az esetlegesen kialakuló bakteriális rezisztancia miatt nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj zaradi nezadostnih podatkov o njihovi uporabi pri prašičih in možnosti razvoja bakterijske odpornosti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je odbor CVMP zaključil, da koristi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo paromomicin in se dajejo prašičem z injiciranjem v mišico, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj.
Hungarian: A bizottság véleményét a készítmények hatásosságára vonatkozó adatok hiányára és a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos adatokra alapozta.
Slovenian: Svoje mnenje je utemeljil na pomanjkanju ustreznih podatkov o njihovi učinkovitosti in izločanju njihovih ostankov.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Slovenian: Predložili niso nobenih dolgoročnih podatkov.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Slovenian: Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Hungarian: Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető.
Slovenian: V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
Hungarian: Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
Slovenian: V večini primerov so bili zapleti bodisi neposredno bodisi kmalu (< 24 ur) po porodu.
Hungarian: A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Slovenian: Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 kot antidepresiv v Veliki Britaniji.