FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on demonstreeritud vaktsiini tõhusus rotaviiruse kõige sagedasemate serotüüpide G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
German: In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
Estonian: Kolmes kontrollitud võrdlusuuringus oli Rotarixi vedela ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastus võrreldav Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi poolt esile kutsutud immuunvastusega.
German: Für die verbleibende Studie liegen keine entsprechenden Daten vor.
Estonian: Viienda uuringu punkthinnangud ei olnud saadaval.
German: 1 Applikator für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 1 Transferadapter
Estonian: 1 klaasmahuti: pulber 1 suukaudne aplikaator: lahusti 1 ülekandeadapter 1 annus (1 ml)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: • Dieser Impfstoff wird oral - direkt aus der Tubeverabreicht.
Estonian: • Seda vaktsiini manustatakse otse tuubist suhu.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: (MM/JJJJ)
Estonian: Aegumiskuupäev: PP.KK.AA
German: Stämme † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als Score ≥ 11 auf der Vesikari-Punkteskala.
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
German: < 3 J
Estonian: < 3 a
German: Lebensjahr) Rotarix N = 7.175 Placebo N = 7.062
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (teine eluaasta) Rotarix N = 7175 Platseebo N = 7062
German: Dabei wurde Rotarix im Alter von ungefähr 10 und 14 Wochen (2 Dosen) oder im Alter von 6, 10 und 14 Wochen (3 Dosen) verabreicht.
Estonian: Aafrikas tehtud kliinilises uuringus hinnati Rotarixi ligikaudu 10- ja 14-nädalastel (2 annust) ja 6-, 10ja 14-nädalastel lastel (3 annust) (Rotarix: N = 2974; platseeboravim: N = 1443).
German: 10 x 5 Einzeldosis-Tuben, verbunden durch einen Riegel 1 Dosis (1,5 ml)
Estonian: 10 x 5 ribaga ühendatud üksikannusega tuubi 1 annus (1,5 ml)
German: Nach zwei Dosen Rotarix betrug die Schutzwirkung des Impfstoffes während des ersten und zweiten Lebensjahres:
Estonian: Vaktsiini kaitse efektiivsus peale kahte Rotarixi annust jälgituna esimese ja teise eluaasta jooksul on esitatud järgnevas tabelis:
German: • engen Kontakt zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem hat (z. B. eine
Estonian: • teie lapsega lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem,
German: *Hergestellt in Vero-Zellen - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält
Estonian: Rotarixi abiained on: sahharoos (vt ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi), dinaatriumadipaat,
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised:
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (5 x 1,5 ml), verbunden durch einen Riegel befindet.
Estonian: Rotarix on müügil läbipaistva ja värvitu lahusena ribaga ühendatud 5 üksikannusega pigistatavas tuubis (5 x 1,5 ml).
German: Beachten Sie die Packungsbeilage zur Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamise kohta loe pakendi infolehest.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MULTI-MONODOSENPRÄSENTATION MIT 5 EINZELDOSIS-TUBEN ZUM AUSDRÜCKEN, VERBUNDEN DURCH EINEN RIEGEL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL RIBAGA ÜHENDATUD MITME ÜKSIKANNUSEGA (5 ÜKSIKANNUST) PIGISTATAVAD TUUBID
German: Rotarix Suspension zum Einnehmen in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 EinzeldosisTuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel Rotavirus-Lebendimpfstoff
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
German: D. Verabreichen des Impfstoffes
Estonian: D Vaktsiini manustamine
German: 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung 25 x 1 Dosis (1,5 ml)
Estonian: 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 25 x 1 annus (1,5 ml)
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Estonian: PCV-1 ei põhjusta teadaolevalt ühtki haigust.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Estonian: Seda turustatakse kolme ravimvormina:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rotarixi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rotarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2006.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Estonian: Rotarixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Rotarixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Rotarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Estonian: Rotarixi kliinilistes uuringutes osales kokku üle 75 000 imiku ning uuringud toimusid mitmes riigis kogu maailmas.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Estonian: Rotarixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Estonian: Rotarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus ja ärrituvus.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Estonian: Muu teave Rotarixi kohta
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Estonian: Rotarix sisaldab inimese rotaviiruse (tüvi RIX4414) nõrgestatud elusvormi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Rotarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Estonian: Põhiuuringus oli Rotarixiga vaktsineerimise järel raske rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv väiksem: imikuid, kellel tekkis raske rotaviiruslik gastroenteriit, oli Rotarixiga vaktsineeritud imikutest, kellel hinnati vaktsiini efektiivsust, 0,1% (12 imikut enam kui 9000st) ja platseebot saanud imikutest 0,9% (77 imikut enam kui 9000st).
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Estonian: Lisaks töötab Rotarixi turustaja välja vaktsiini, milles puudub sigade I tüüpi tsirkoviirus (PCV-1), sest 2010. aastal leiti vaktsiinist väga väike kogus viiruseosakesi.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Estonian: Rotarixi kasutatakse 6-24-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Estonian: Rotarixi tohib anda muude vaktsiinidega samal ajal.
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Estonian: Sama vaktsineerimiskava tohib kasutada kuni 13 nädalat enne tähtaega (pärast 27. rasedusnädalat) sündinud imikutel.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Estonian: Esimene annus antakse üle 6-nädalasele imikule.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Estonian: Kui pärast vaktsineerimist puutub immuunsüsteem viirusega kokku hiljem uuesti, reageerib organism kiiremini.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Estonian: Rotarixiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
Estonian: Kui kasutatakse valmis suukaudset suspensiooni, tuleb eeltäidetud suukaudse aplikaatori või tuubi sisu manustada imiku suhu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rotarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Estonian: Kui imikule manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem (haiguse vastu võitlev süsteem) nõrgestatud viirust võõraks ja tekitab selle vastu kaitse.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Estonian: Enam kui 3000 imikul toimus neli täiendavat uuringut, et veenduda, kas kasutusvalmis vaktsiinivormid on rotaviiruse vastaste antikehade tekitamisel pulbri ja lahustiga samaväärse ohutuse ja efektiivsusega.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Rotarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
Estonian: Kui kasutatakse pulbrit ja lahustit, tuleb need segada vahetult enne vaktsiini manustamist ja saadud suspensioon manustatakse lisatud suukaudse aplikaatori abil otse imiku suhu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Rotarixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Estonian: See aitab kaitsta gastroenteriidi eest, mida rotaviirus põhjustab.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Estonian: Rotarix sisaldab väheses koguses rotaviirust, sama viirus tekitab gastroenteriiti.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Estonian: Täiendavas uuringus vaadeldi Rotarixi ohutust ja selle võimet stimuleerida antikehade teket 1009 imikul, kes olid sündinud kuni 13 nädalat enne tähtaega.
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
Estonian: Mis riskid Rotarixiga kaasnevad?
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
Estonian: Põhiuuringus võrreldi Rotarixi platseeboga (näiv ravim) enam kui 63 000 imikul, kes olid sündinud tähtajal (vähemalt pärast 36. rasedusnädalat).
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Estonian: Tulemusi võrreldi tähtaegselt sündinud ja Rotarixiga vaktsineeritud imikute uuringu tulemustega.
German: Was ist Rotarix?
Estonian: Mis on Rotarix?
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Estonian: Rotarix rotaviiruse elusvaktsiin
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Estonian: Vaktsiini kasulikkust mõõdeti imikute arvu põhjal, kes haigestusid vaktsineerimisjärgsete kuude jooksul ja enne aastaseks saamist raskesse rotaviiruslikku gastroenteriiti.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Estonian: Rotarixi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on varem tekkinud pärast rotaviirusvaktsiini annust allergianähte.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Estonian: Mõlemad annused tuleb soovitatavalt manustada enne seda, kui imik saab 16-nädalaseks; ravim peab olema manustatud enne imiku saamist 24-nädalaseks.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud ega tekita haigust, nii saab seda kasutada vaktsiinis.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Estonian: Väga harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st) on rotaviirusvaktsiinide kasutamise järel esinenud intussustseptsiooni ehk soole sissetuppumust.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt" verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
Estonian: Vaktsiini ei tohi anda patsientidele, kellel on raske kombineeritud immuunpuudulikkuse (teatud immuunhäire) teket põhjustavad rasked häired, kellel on olnud intussustseptsioon või kellel on soolehäireid, mis võib neid muuta intussustseptsiooni suhtes vastuvõtlikuks.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
Estonian: Enneaegsete imikute uuringus selgus, et Rotarixi taluvus oli hea ja vaktsiin tekitas neil antikehade sarnase sisalduse kui tähtaegsetel imikutel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
Estonian: Rotarix oli efektiivsem kui platseebo, ennetades rotaviirusest põhjustatud rasket gastroenteriiti.
German: Warum wurde Rotarix zugelassen?
Estonian: Miks Rotarix heaks kiideti?
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Estonian: Rotarix on suukaudne vaktsiin.
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
Estonian: • pulbri ja lahustina, millest valmistatakse suukaudne suspensioon, mida manustatakse suukaudse aplikaatoriga;
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotarixi kasulikkus?
German: Wie wurde Rotarix untersucht?
Estonian: Kuidas Rotarixi uuriti?
German: Wofür wird Rotarix angewendet?
Estonian: Milleks Rotarixi kasutatakse?
German: Wie wirkt Rotarix?
Estonian: Kuidas Rotarix toimib?
German: Wie wird Rotarix angewendet?
Estonian: Kuidas Rotarixi kasutatakse?
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
Estonian: • suukaudne lahus, mida manustatakse eeltäidetud suukaudse aplikaatoriga;
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustu
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Estonian: 1 Nakkuslikud ühikud 2 Alumise usalduspiirina (p=0,95)
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
Estonian: _*_ Üks 2 ml annus sisaldab: rotaviiruse serotüüpi* G1
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
Estonian: mitte vähem kui 2,0x106 IU1, 2 rotaviiruse serotüüpi* P1[8] mitte vähem kui 2,3x106 IU1, 2
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
Estonian: Nende analüüside tulemused on esitatud järgmises tabelis.
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
Estonian: Efektiivsus % [95%CI]
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
Estonian: Üldises ohutusanalüüsis ei tuvastatud spetsiifilisi ohutusprobleeme.
German: Wirksamkeit bei Frühgeborenen
Estonian: Efektiivsus enneaegsetel lastel
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 5.1.
German: Name der Firma:
Estonian: Ettevõtte nimi:
German: Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
Estonian: Kui see probleem kordub, siis täiendavaid asendusannuseid ei tohi anda.
German: Nicht verdünnen!
Estonian: Mitte lahjendada.
German: 1 Dosis (2 ml)
Estonian: 1 annus (2 ml)
German: Klinische Prüfungen zur Wirksamkeit gegen Rotavirus(RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt.
Estonian: Efektiivsuse kliinilised uuringud rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi vastu viidi läbi Euroopas, Ameerika Ühendriikides, Ladina-Ameerikas ja Aasias.
German: Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
Estonian: G2P[4] vastu täheldatud efektiivsus oli suurima tõenäosusega tingitud vaktsiini G2-komponendist.
German: Adresse:
Estonian: Aadress:
German: Infektiöse Einheiten untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Estonian: Nakkuslikud ühikud Alumise usalduspiirina (p = 0,95)
German: Statistisch signifikant
Estonian: Statistiliselt oluline.
German: Die Mäuse erhielten eine Dosis von ca. 2,79 x 10
Estonian: Hiirtele manustatud annus oli ligikaudu 2,79 x 10
German: RotaTeq sollte unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Estonian: RotaTeq tuleb manustada kohe pärast külmkapist väljavõtmist.
German: Eltern/Erziehungsberechtigte sind anzuweisen, solche Symptome umgehend einem Arzt mitzuteilen.
Estonian: Vanemaid/hooldajaid tuleb nõustada sellistest sümptomitest teatama otsekohe oma tervishoiuteenuse osutajale.
German: Auch sollten Personen, die kurz zuvor geimpfte Säuglinge versorgen, sorgfältig auf Hygiene achten, vor allem wenn sie mit deren Exkrementen umgehen.
Estonian: Samuti peavad hiljuti vaktsineeritute eest hoolitsejad hoolikalt kinni pidama hügieenist, eriti väljaheidete käsitlemisel.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
Estonian: On tähtis, et teie laps saaks kõik 3 vaktsiini annust kaitseks rotaviiruse vastu.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Reizbarkeit
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ärrituvus
German: Öffnen der Dosiertube mit zwei einfachen Drehungen:
Estonian: Avage annustamistuub 2 lihtsa liigutusega:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihrem Kind andere Arzneimittel verabreicht werden, kürzlich andere Arzneimittel verabreicht wurden oder beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel (oder andere Impfstoffe) zu verabreichen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (või muid vaktsiine).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieser Impfstoff enthält 1.080 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine See vaktsiin sisaldab 1080 mg sahharoosi (vt lõik 4.4).
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt:
Estonian: Pöörduge koheselt oma arsti/tervishoiutöötaja poole, kui teie lapsel esineb mõni järgmistest sümptomitest:
German: Bekannte oder vermutete Immundefizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Lastel, kellel on või kahtlustatakse immuunpuudulikkust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Kohortenstudie (Frankreich)
Estonian: Kohortuuring (Prantsusmaa)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: • Starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber.
Estonian: • Tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
German: Insgesamt ereigneten sich 31 % bzw. 25 % der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen in der jeweiligen Gruppe während der FES-Studie.
Estonian: Üldiselt leidis 31% ja 25% pöördumistest vastavates gruppides aset uuringu FES ajal.