FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse må også formodes at kunne forekomme under behandlingen med Octegra: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øger nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Octegra: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Octegra podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Octegra, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger.
Czech: Bolesti a otoky šlach (zánět šlach), svalové křeče, svalové záškuby
Danish: - De kan få diaré under eller efter behandling med antibiotika inklusive Octegra.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Octegra) můžete dostat průjem.
Danish: unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarms betændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Czech: Abnormálně rychlý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, otok (rukou, chodidel, kloubů, rtů, úst, krku), vážný průjem s obsahem krve a/nebo hlenu (antibiotiky vyvolaná kolitida) ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi, záchvaty, halucinace, poškození ledvin (a to včetně zvýšení hodnot speciálních laboratorních testů ledvin na močovinu a kreatininu), selhání ledvin
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.Vær opmærksom på følgende med Octegra: - Hvis De anvender Octegra samtidig med andre lægemidler, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen (pulsen).
Czech: U přípravku Octegra mějte na mysli následující: - Pokud užíváte přípravek Octegra a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.. Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie), vyhledali svého lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.
Danish: Octegra-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Czech: Octegra je určen k intravenóznímu podání.
Danish: Ved kølige temperaturer kan der forekomme bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.
Czech: Při uchovávání v chladu může dojít k vysrážení, které však při pokojové teplotě vymizí.
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Følgende opløsninger er inkompatible med Octegra-infusionsvæske: natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %, natriumhydrogencarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %.
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Octegra: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
Danish: Octegra kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i en kortere periode.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Octegra může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Octegra, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Danish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Lucembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: Octegra 400 mg/250 ml oplossing ovor infusie
Czech: Octegra 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Danish: Ved oral overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet kan være nyttig for at undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.
Czech: Časné užití živočišného uhlí v době absorpce léku může zabránit nadměrnému zvýšení systémové expozice moxifloxacinu v případě předávkování po perorálním podání.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, - Ældre patienter med nyresygdom bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Danish: forøgelse i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt.
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
Danish: hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Czech: - Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání).
Danish: hvis De tidligere har haft senesygdomme eller forstyrrelser, der var relateret til behandling med quinolonantibiotika (se afsnittet 2.
Czech: - Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Zvláštní opatrnosti....a 4.
Danish: - Effekten af Octegra kendes ikke ved alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i vævet, meget materiefyldte sår (bylder) og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter.
Czech: - Účinnost přípravku Octegra při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí,Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Danish: forhøjet fedt i blodet.
Czech: Zvýšená krevní srážlivost
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok
Danish: forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase).
Czech: Zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu (gamma-glutamyl-transferázy)
Danish: Fluorquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.
Czech: Ukázalo se, že u flourochinolonů je míra schopnosti zabíjet bakterie závislá na jejich koncentraci.
Danish: Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 %/10 %/40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactat opløsninger (Hartmanns opløsning, Ringer-lactatopløsning).
Czech: Bylo zjištěno, že níže uvedené infuzní roztoky jsou kompatibilní s infuzním roztokem 400 mg moxifloxacinu: voda na injekci, chlorid sodný 0,9%, chlorid sodný jednomolární, Glukóza 5%/10%/40%, Xylitol 20 %, Ringerův roztok, směs roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Danish: Ændringer i laboratorieprøver
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
Czech: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů
Danish: - Risk/benefit-forholdet for brugen af moxifloxacin til behandling af disse infektioner blev udelukkende betragtet som gunstigt, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner anbefaler CHMP ændring af produktresuméet og udstedelse af markedsføringstilladelser for Octegra og tilhørende navne (se bilag I).
Czech: - poměr přínosů a rizik pro použití moxifloxacinu k léčbě těchto infekcí byl posouzen jako příznivý pouze v případech, kdy je použití antibakteriálních přípravků, které jsou všeobecně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, posouzeno jako nevhodné,
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE OCTEGRA
Czech: JAK PŘÍPRAVEK OCTEGRA UCHOVÁVAT
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
Czech: - V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile.
Danish: forhøjet indhold af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser).
Czech: Časté: Zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (transaminázy) Méně časté:
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Octegra, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Octegra Sådan skal De tage Octegra Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Octegra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octegra používat Jak se přípravek Octegra používá
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Czech: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
Czech: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Danish: Via M. CIVItali, 1 20148 Milano Italien
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Octegra i forbindelse med den ansøgte indikation.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Danish: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta Cornellá de Llobregat - Barcelona Spanien
Czech: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/156/01/II/34 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Danish: Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Danish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Danish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Czech: PROFLOX 400 MG
Danish: IT - Italien
Czech: IT - Italy
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Octegra og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Danish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Czech: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Danish: Grækenland
Czech: Portugalsko
Danish: 90 (3x30) tabletter
Czech: 90 (3x30) tablet
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
Danish: Test kan også vise:
Czech: Testy mohou také ukázat:
Danish: *baseret på historiske kontroller
Czech: *podle historických kontrol
Danish: ATC-kode: J05AR19
Czech: ATC kód: J05AR19
Danish: De fleste bivirkninger var grad 1 eller 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Danish: forhøjet bilirubin1
Czech: zvýšený bilirubin1
Danish: Alder, køn og etnicitet
Czech: Věk, pohlaví a etnika
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Danish: Dette kan gøre det sværere at behandle sygdommen.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er anført efter systemorganklasse og højeste observerede hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Danish: Størstedelen af stigningen i kreatinin og faldet i eGFR forekom inden for de første fire ugers behandling.
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
Danish: Non-respons Virologisk svigt (alle patienter)
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv -inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojence, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Danish: Disse stigninger afspejler ikke en ændring af den faktiske glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
Danish: Hvis De tager et af disse lægemidler, vil Deres læge enten give Dem et andet lægemiddel eller forklare, hvordan og hvornår De skal tage det pågældende lægemiddel:
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger i forhold til dem, der ses hos voksne.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra hårde kapsler med 200 mg blev estimeret til at være 93 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Danish: Behandlingsforskel
Czech: Rozdíl léčby
Danish: Den kliniske betydning af dette er p.t. ikke kendt.
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
Danish: Andelen af virologiske svigt var 22,2 % (8/36).
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i AUC, Cmax, Cmin
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Danish: Dette vil forbedre Deres immunforsvar og nedsætte risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses under hiv-behandling
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Danish: Deres læge vil give Dem et andet lægemiddel.
Czech: Váš lékař Vám může dát jiný lék.
Danish: Hyppighed er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Danish: Der skal tages højde for dette ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rilpivirin kendes ikke.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
Danish: Samtidig brug, hvor forsigtighed tilrådes
Czech: Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost
Danish: 35 % af patienterne havde et behandlingsregime, som ikke indeholdt tenofovirdisoproxilfumarat.
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
Danish: Vent, og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Danish: Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Czech: Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Danish: Disse resultater påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Danish: Tilstedeværelsen af V90I og V189I ved baseline påvirkede ikke responset.
Czech: Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
Danish: ANNEX II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Czech: EU/1/16/1112/002
Danish: Det skyldes, at nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i modermælken.
Czech: Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka.
Danish: b Forskellen i responsrate ved uge 48 er 1 % (95 % konfidensinterval 3 % til 6 %) ved hjælp af normal tilnærmelse.
Czech: b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace.
Danish: • Autoimmunsygdomme, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv, kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler for hiv-infektion.
Czech: • Autoimunitní poruchy, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Odefsey eller dettes indholdsstoffer hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen.
Danish: Disse ændringer i adrenale sikkerhedsparametre var ikke klinisk relevante.
Czech: Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné.
Danish: Der er ikke nok data til at berettige anvendelse til patienter med tidligere NNRTI-svigt.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling der er den bedste for Dem.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: e f.eks. manglende opfølgning, manglende compliance, samtykke trukket tilbage.
Czech: e např., ztráta pro následné sledování, nedostatečná compliance, zrušení souhlasu.
Danish: Andre former for lægemidler:
Czech: Další typy léčivých přípravků:
Danish: Den anbefales, at Odefsey indtages sammen med mad.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
Danish: Andre negative virkninger af NNRTI-mutationer end de ovennævnte (f.eks. mutationerne K103N eller L100I som enkelte mutationer) kan ikke udelukkes, da de ikke er blevet undersøgt in vivo hos et tilstrækkeligt antal patienter.
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Danish: 3 Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCVinficerede patienter.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Danish: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑