FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Aktualisierung der Produktinformation aller methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, wurde entsprechend empfohlen.
Czech: V souladu s tím bylo doporučeno aktualizovat informace o přípravku u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
German: Es wurden darüber hinaus weitere gefährdete Patienten-Subgruppen identifiziert, wie z. B. Patienten mit Gedächtnisstörungen und eingeschränkten kognitiven Funktionen, Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen, Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einhaltung
Czech: Byly identifikovány i další rizikové podskupiny pacientů, jako například pacienti s poruchami paměti a kognitivních funkcí, pacienti s vadou zraku, pacienti, kteří mají problémy s dodržováním písemných pokynů, pacienti, kteří si rozdělují svou týdenní perorální dávku methotrexátu, nebo pacienti s komorbiditami a komedikacemi.
German: • Schließlich vereinbarte der PRAC, dass „Follow up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle im Zusammenhang mit Methotrexat gemeldeten Fälle von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führten zu verwenden sind.
Czech: • výbor PRAC se také shodl na tom, že by cílené kontrolní dotazníky měly být používány u všech chyb v medikaci nahlášených v souvislosti s methotrexátem, které mají za následek předávkování.
German: • Angesichts der Anzahl der gemeldeten Fälle von versehentlicher täglicher Anwendung von oralen methotrexathaltigen Darreichungsformen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass für diese Arzneimittel Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe unter Berücksichtigung der vereinbarten Kernelemente auszuarbeiten, oder, falls bereits existierend, zu aktualisieren sind.
Czech: • vzhledem k počtu nahlášených případů nechtěného užívání perorálních forem methotrexátu jednou denně dospěl výbor PRAC k závěru, že by v souvislosti s těmito přípravky měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky v souladu se schválenými klíčovými prvky a za účelem dalšího zvýšení informovanosti by rovněž měla být spolu s léčivým přípravkem poskytována kartička pacienta.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
German: Um das Risiko von Verschreibungsfehlern aufgrund mangelnder Kenntnisse des verschreibenden Arztes bezüglich des wöchentlichen Dosierungsschemas von Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu minimieren, war der PRAC der Ansicht, dass Methotrexat nur von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Methotrexat und einem vollständigen Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Therapie verschrieben werden sollte.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace rizika chyb při předepisování, kdy předepisující lékař neví, že k léčbě autoimunitních onemocnění se methotrexát podává jednou týdně, by methotrexát měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel aus.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících methotrexát.
German: Und obwohl möglicherweise einige relevante Daten nicht in allen Spontanmeldungen von Fällen nach der Markteinführung berichtet wurden, wurde die Ursachenanalyse durch die Bewertung der Daten aus der Literatur, die eine ausführlichere Beschreibung der Fälle von Methotrexat-Medikationsfehlern lieferten, weiter untermauert.
Czech: Výbor PRAC provedl rozsáhlé posouzení spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, a přestože je možné, že některé relevantní údaje nebyly poskytnuty ve všech spontánně hlášených případech po uvedení přípravku na trh, analýza hlavních příčin byla dále podložena posouzením údajů z literatury, jež poskytly podrobnější popis případů chyb v medikaci v souvislosti s methotrexátem.
German: Darüber hinaus lieferten die eingegangenen Rückmeldungen von medizinischen Fachgesellschaften weitere Einblicke in die Fehlerursachen.
Czech: K dalšímu pochopení hlavních příčin chyb rovněž přispěla zpětná vazba od zdravotnických organizací.
German: Die Daten zeigten, dass trotz der eingeführten Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin schwere, lebensbedrohliche und tödliche Fälle von Überdosierungen aufgrund von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln gemeldet werden.
Czech: Z údajů je patrné, že u léčivých přípravků obsahujících methotrexát jsou i nadále hlášeny závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci, a to i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát zůstává příznivý za předpokladu splnění stanovených podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením k minimalizaci rizik.
German: Der Wochentag, an dem die Methotrexat-Behandlung anzuwenden ist, sollte vom Patienten auf den Ausweis geschrieben werden.
Czech: Pacient by si měl na kartičku napsat den v týdnu, kdy má methotrexát užívat.
German: Um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und die Angehörigen der Heilberufe und die Patienten an das für die Behandlung bestimmter Erkrankungen erforderliche wöchentliche Dosierungsschema zu erinnern, wurden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für orale methotrexathaltige Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, als Ergebnis des PSUSA Verfahrens (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) ersucht, einen visuellen Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis anzubringen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně byli v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požádáni, aby s cílem zvýšit povědomí a připomenout zdravotnickým pracovníkům a pacientům týdenní režim dávkování vyžadovaný k léčbě některých onemocnění umístili na vnější a vnitřní obal vizuální upozornění pro pacienty, že v případě indikací vyžadujících podávání přípravku jednou týdně mají přípravek užívat jednou týdně.
German: Die Aufteilung der verschriebenen Dosis auf mehrere Einnahmen wurde als Risikofaktor für Medikationsfehler gemeldet, und es konnte keine belastbare Evidenz vorgelegt werden, die die Wirksamkeit dieses Schemas belegt oder zur Identifizierung von Patientengruppen, bei denen der Nutzen einer Aufteilung der Dosis gegenüber dem Risiko von Medikationsfehlern überwiegen würde.
Czech: Nelze předložit žádné spolehlivé důkazy na podporu účinnosti tohoto režimu nebo k určení skupin pacientů, u nichž by přínosy rozdělení dávky převýšily riziko chyb v medikaci.
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Czech: Výbor PRAC během svého plenárního zasedání v dubnu 2018 dále schválil rozšíření působnosti rovněž na parenterální formy methotrexátu s ohledem na řadu případů nahlášených i v případě těchto forem a z toho důvodu, že u vysokého počtu případů nahlášených jako „nesprávný režim dávkování" methotrexátu nebyly způsob podání přípravku a léková forma specifikovány.
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Czech: Kromě toho, přestože byl počet případů hlášení chyb v medikaci u parenterálních přípravků nižší než v případě perorálních přípravků, riziko chyby v medikaci, pokud jde o užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, se považuje za obecný problém u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Czech: Výbor PRAC byl tudíž toho názoru, že vizuální upozornění schválené pro vnější obal perorálních forem methotrexátu by mělo být umístěno rovněž na vnějším obalu parenterálních forem methotrexátu s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně a že kratší upozornění schválené pro vnitřní obal perorálních přípravků by mělo být umístěno i na meziobalu (je-li to relevantní) a na vnitřním obalu parenterálních přípravků.
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Czech: Dospělo se k závěru, že za účelem zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků o riziku chyb v medikaci a jejich případných následcích by v případě perorálních forem methotrexátu měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky, které je budou informovat o možnosti smrtelného předávkování z důvodu chyb v medikaci, včetně užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, poukáží na nutnost informovat pacienty a příbuzné / ošetřující osoby o podávání přípravku jednou týdně a informují je o tom, že je důležité v předpisu jasně uvést, že přípravek se má podávat jednou týdně, a stanovený den pro užívání přípravku a nepoužívat zkratky.
German: Die Patienten sollen außerdem darauf hingewiesen werden den Ausweis allen Angehörigen der Heilberufe, die nicht mit der MethotrexatBehandlung der Patienten vertraut sind, vorzuzeigen und diese auf ihr einmal wöchentliches Dosierungsschema aufmerksam zu machen (z. B. bei Einweisung ins Krankenhaus oder bei Wechsel der Pflegekräfte).
Czech: Tato kartička byla považována za nezbytnou k připomenutí pacientům, že mají přípravek užívat pouze jednou týdně, jejich informování o závažných nežádoucích účincích, které mohou být smrtelné, o příznacích předávkování a o krocích, které je třeba učinit, pokud se tyto příznaky vyskytnou, a k doporučení, aby tuto kartičku ukázali všem zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s jejich léčbou methotrexátem, a upozornili je na týdenní režim dávkování (např. při hospitalizaci či změně péče).
German: Die mangelnde Eindeutigkeit, da das Arzneimittel in verschiedenen Indikationen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata und fehlenden eindeutigen und sichtbaren Warnhinweisen auf der Verpackung, die auf das einmal wöchentliche Dosierungsschema hinweisen, zugelassen ist, und die Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen wurden als Ursachen für Medikationsfehler identifiziert.
Czech: Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
German: Mangelnde Kenntnisse und Unklarheiten bezüglich des wöchentlichen Dosierungsschemas bei manchen Indikationen waren ebenfalls ein wiederkehrendes Merkmal und nicht auf die Patientenebene beschränkt.
Czech: Častým důvodem, který se netýkal pouze pacientů, byl rovněž nedostatek znalostí a nedostatečná jasnost, pokud jde o týdenní režim dávkování u některých indikací.
German: Es wurden schwerwiegende Fälle von Überdosierungen, mitunter mit tödlichem Verlauf, bei Patienten gemeldet, die das Arzneimittel in Indikationen, die eine wöchentliche Gabe erfordern, versehentlich täglich statt wöchentlich erhalten haben.
Czech: U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
German: Für Darreichungsformen als Tabletten ist ferner die folgende Maßnahme umzusetzen:
Czech: V případě tabletových lékových forem je třeba provést také toto opatření:
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky registrace
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
German: Teva Sweden Ab
Czech: Teva Švédsko Ab
German: Pfizer S.A. (Belgium)
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
German: Pfizer Holding France Novatrex
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
German: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Czech: Cipla (Eu) Limited
German: Accord Healthcare France Sas
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
German: Tablette
Czech: Tablet
German: De Tchaves & Cie E.E
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
German: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Czech: Pfizer Limited
German: Methotrexat 500mg Bottle
Czech: Methotrexatum 500mg Bottle
German: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Methotrexat 2.5mg Tablet
Czech: Sanofi-Aventis Francie Methotrexate Bellon Methotrexatum 2,5mg Tablet
German: Anwendung | Retrobulbäre Anwendung
Czech: Perineurální podání | Retrobulbární podání
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
German: Vereinigtes Königreich Hameln Pharmaceuticals Ltd
Czech: Hameln Pharmaceuticals Ltd
German: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexat 2.5mg Tablet
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 2,5mg Tablet
German: Methotrexat 26ml/Ml
Czech: Methotrexatum 26ml/Ml
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
German: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexat 10mg Tablet
Czech: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexatum 10mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
German: Methotrexat 100mg Vial
Czech: Methotrexatum 100mg Vial
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,968mg/1,33ml
German: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexat 2.5mg/Ml
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 2,5mg/Ml
German: Injektionslösung im Fertiginjektor
Czech: Injekční roztok v předplněném injektoru
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
German: Intraarterielle Anwendung | Intravenöse Anwendung
Czech: Intraarteriální podání | Intravenózní podání
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
German: Methotrexat 25mg Vial
Czech: Methotrexatum 25mg Vial
German: Methotrexat 100ml/Ml
Czech: Methotrexatum 100ml/Ml
German: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexat 25mg/Ml
Czech: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexatum 25mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Czech: Methotrexatum 0,6ml/30mg
German: Methotrexat Disodium 27.41mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
German: Gereinigtes Wasser
Czech: Čištěná vody
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
German: Ungarn und Litauen
Czech: Maďarsko a Litva
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
German: wie bei Deutschland
Czech: Obdobně jako v případě Německa
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
Czech: ATCvet kód (kombinace): QJ01E W
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Czech: Zvláště zvážit otázky, na které se odkazuje v příloze k ohlášení o předložení záležitosti k posouzení z Německa, jakožto podklad pro zamítnutí registrace.
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Czech: Obdobně jako v případě Nizozemska
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Czech: 6 dnů Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
German: Oral, über das Trinkwasser
Czech: Perorálně prostřednictvím pitné vody
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.