FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Romanian: Acesta poate forma legături încrucișate intercatenare în ADN, care împiedică replicarea și transcrierea ADN.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Romanian: Carmustine Obvius nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, din cauza riscului crescut de toxicitate pulmonară.
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Romanian: Când sunt disponibile studii controlate cu placebo, reacțiile adverse sunt incluse dacă incidența este ≥ 5 % mai mare în grupul de tratament.
English: This medicine may cause severe (possibly fatal) lung damage.
Romanian: Acest medicament poate provoca o deteriorare pulmonară gravă (posibil letală).
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Romanian: Din cauza liposolubilității bune și a absenței ionizării la pH fiziologic, carmustina se transferă foarte bine prin bariera hematoencefalică.
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Romanian: Pulbere: pulbere albă până la aproape albă sau liofilizat.
English: This medicine will be stored by your doctor or health care professional.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat de medicul dumneavoastră sau de personalul medical.
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Romanian: Carmustine Obvius este un medicament care conține carmustină.
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Romanian: Alăptarea Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament și până la 7 zile după tratament.
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
Romanian: - Pulbere: fără excipienți.
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Romanian: În cazul pacienților tratați cu carmustină în copilărie sau adolescență, au fost descrise cazuri de debut extrem de tardiv al fibrozei pulmonare (până la 17 ani după tratament).
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Romanian: Administrarea de carmustină direct în artera carotidă este considerată experimentală și a fost asociată cu toxicitate oculară.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for
Romanian: Ce este Carmustine Obvius și pentru ce se utilizează
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Romanian: Carmustina nu trebuie administrată pacientelor gravide.
English: Carmustine Obvius with alcohol
Romanian: Carmustine Obvius împreună cu alcool
English: Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu melfalan duce la un risc crescut de toxicitate pulmonară.
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Romanian: Prin respectarea condițiilor de păstrare recomandate, este posibilă evitarea descompunerii medicamentului din flaconul nedeschis, până la data expirării menționată pe ambalaj.
English: Emetogenic potential.
Romanian: Potențial emetogen.
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Romanian: Carmustine Obvius vă va fi administrat întotdeauna de personalul medical cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
English: Renal toxicity.
Romanian: Toxicitate renală.
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Romanian: Aceste informații reprezintă o scurtă descriere a preparării și/sau manipulării, incompatibilităților, schemei terapeutice, supradozajului sau măsurilor de monitorizare și investigațiilor de laborator, pe baza RCP-ului actual.
English: Leucocytes/mm3
Romanian: Leucocite/mm3
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Romanian: Dacă a fost utilizat în timpul sarcinii, pacienta trebuie să fie conștientă de riscul potențial pentru copilul nenăscut.
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Romanian: Bărbații trebuie informați în legătură cu riscul posibil de infertilitate și trebuie să apeleze la consiliere pentru fertilitate/planificare familială înaintea tratamentului cu carmustină.
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Romanian: Pacienții care au prezentat o valoare inițială < 70 % din capacitatea vitală forțată sau capacitate de difuzie a monoxidului de carbon la aceste teste prezintă un risc special.
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Romanian: Carmustine Obvius conține etanol (alcool)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/.
English: After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
Romanian: După perfuzia intravenoasă pe parcurs de 1 oră, concentrația de carmustină din plasmă scade într-o manieră bifazică.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Fenitoină și dexametazonă
English: After reconstitution and dilution
Romanian: După reconstituire și diluare
English: Therefore this medicine should not normally be administered to pregnant women.
Romanian: De aceea, în mod normal, acest medicament nu trebuie administrat pacientelor care sunt gravide.
English: Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
Romanian: Nu a fost demonstrată utilizarea sigură în timpul sarcinii și, de aceea, beneficiul trebuie evaluat cu atenție, raportat la riscul de toxicitate.
English: In addition, the following serious adverse reactions may occur: liver necrosis, interstitial pneumonitis, encephalomyelitis.
Romanian: În plus, pot apărea următoarele reacții adverse grave: necroza hepatică, pneumonia interstițială, encefalomielita.
English: Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Romanian: Anorexie, constipație, diaree, stomatită.
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Romanian: După reconstituire, Carmustine Obvius este stabil timp de 3 ore, depozitat într-un recipient din sticlă și protejat de lumină.
English: Tell you doctor or nurse if you have any concern about the amount of medicine that you received.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă sunteți îngrijorat cu privire la cantitatea de medicament pe care ați primit-o.
English: In combination with chemotherapeutic medicinal products reduced activity of antiepileptic medicinal products must be anticipated.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu medicamente chimioterapeutice, trebuie anticipată o activitate redusă a medicamentelor antiepileptice.
English: Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Romanian: Nivelurile de radioactivitate în lichidul cefalorahidian sunt cu cel puțin 50 % mai mari decât cele măsurate în plasmă în același timp.
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială, din cauza conținutului de alcool al solventului (terapie cu doză mare).
English: Nausea and vomiting - severe
Romanian: Greață și vărsături - severe
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Tabelul următor include reacțiile adverse la carmustină în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, prezentate în ordine descrescătoare a gravității: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie efectuate regulat teste ale funcției pulmonare (CVF, DLCO).
English: Ethanol.
Romanian: Etanol.
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Romanian: Carmustina, în doze relevante din punct de vedere clinic, a fost carcinogenă la șobolani și șoareci.
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Romanian: Prin reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, trebuie preparată o soluție prin adăugarea unei cantități suplimentare de 27 ml apă pentru preparate injectabile.
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Romanian: Astfel de produse nu sunt acceptate pentru utilizare, din cauza riscului ca variația de temperatură să depășească 30 °C.
English: This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Romanian: Aceasta corespunde cu 11,2 ml bere sau 4,65 ml vin per doză.
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Romanian: Toxicitate renală Toxicitatea renală este rară, dar apare în cazul dozelor cumulative < 1 000 mg/m2
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Romanian: Totuși, opiniile sunt împărțite referitor la rolul intermediarilor de carbamilare ca mediatori ai efectelor biologice ale nitrozureei.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Romanian: De asemenea, doza va varia dacă Carmustine Obvius este administrat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului.
English: Percentage of prior dose to be given
Romanian: Procentul din doza anterioară care va fi administrat
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
English: Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Romanian: Doza corespunde afecțiunii dumneavoastră, dimensiunii corporale și răspunsului la tratament.
English: Pneumonitis.
Romanian: Pneumonie.
English: Myelosuppression is very common and begins 7-14 days of administration with recovery 4256 days of administration.
Romanian: Mielosupresia este foarte frecventă și debutează la 7-14 zile după administrare, cu recuperare la 42-56 zile după administrare.
English: It is usually given at least every 6 weeks.
Romanian: De obicei, aceasta se administrează la intervale de cel puțin 6 săptămâni.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Veno-occlusive disease (progressive blockage of the veins) where very small (microscopic) veins in the liver are blocked.
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000): - Boală veno-ocluzivă (blocare progresivă a venelor) în care se produce blocarea venelor foarte mici (microscopice) din ficat.
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Romanian: Activitatea de carbamilare a carmustinei este considerată, în general, mai puțin semnificativă decât activitatea de alchilare, în ceea ce privește acțiunea sa asupra tumorii, dar carbamilarea poate contribui la inhibarea reparării ADN-ului.
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Romanian: Conform indicațiilor, reconstituirea are ca rezultat o soluție stoc limpede, incoloră până la galben deschis.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Romanian: În cazurile în care toxicitatea pulmonară a debutat precoce (în primii 3 ani de tratament), au apărut infiltrate pulmonare și/sau fibroză pulmonară, unele cu evoluție letală.
English: The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Romanian: Cinetica carmustinei la om se caracterizează printr-un model bicompartimentat.
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Romanian: Carmustina trebuie să fie complet dizolvată în etanol înainte de adăugarea apei sterile pentru preparate injectabile.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje, deoarece cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
English: 1 ampoule of 3 ml solvent
Romanian: 1 fiolă cu 3 ml solvent
English: Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Romanian: Toxicitatea pulmonară s-a manifestat și în etapa ulterioară punerii pe piață, sub formă de pneumonie și boală pulmonară interstițială.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Romanian: Activitățile antineoplazice și toxice ale carmustinei pot fi determinate de metaboliții săi.
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma săptămânal, timp de cel puțin 6 săptămâni după administrarea unei doze.
English: Solvent: colourless clear liquid.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
English: For verification, hold the vial in bright light.
Romanian: Pentru verificare, țineți flaconul la lumină.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Romanian: Carmustine Obvius este contraindicat în timpul alăptării și până la șapte zile după tratament (vezi pct. 4.3).
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Romanian: În timpul administrării medicamentului, recipientul trebuie să fie dintr-o sticlă corespunzătoare.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome: respirație accelerată, tuse persistentă, durere în piept, slăbiciune/oboseală persistentă.
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Romanian: În plus, carmustina este cunoscută pentru carbamilarea reziduurilor de lizină din proteine, provocând inactivarea ireversibilă a enzimelor, inclusiv a glutation reductazei.
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Romanian: În cazul în care tumora rămâne incurabilă sau apar reacții adverse intolerabile, terapia cu carmustină trebuie întreruptă.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Romanian: Fiecare fiolă de solvent conține etanol anhidru 3 ml (echivalent cu 2,37 g).
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Romanian: A fost raportată toxicitate pulmonară caracterizată prin infiltrate pulmonare și/sau fibroză cu o frecvență ce ajunge până la 30 %.
English: The injected area will be monitored during the administration.
Romanian: Locul injectării va fi monitorizat în timpul administrării.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Romanian: În cazurile în care valorile minime după administrarea dozei inițiale nu sunt similare pentru leucocite și trombocite (de exemplu leucocite > 4 000 și trombocite < 25 000), trebuie utilizată valoarea care reprezintă procentul cel mai mic din doza anterioară (de exemplu trombocite < 25 000, atunci trebuie administrat un maxim de 50 % din doza anterioară).
English: For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluarea ulterioară, vezi pct. 6.3.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Romanian: Pacienții cu un nivel inițial sub 70 % din capacitatea vitală forțată (CVF) estimată sau cu capacitate de difuzie a monoxidului de carbon (DLCO) prezintă un risc special.
English: Posology and laboratory investigations
Romanian: Doze și investigații de laborator
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Romanian: Medicamentul uscat congelat nu conține conservanți și este adecvat pentru o singură utilizare.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Romanian: Ca agent alchilant, poate alchila siturile reactive din nucleoproteine, interferând astfel cu sinteza ADN și ARN și cu repararea ADN-ului.
English: Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
Romanian: Mod de administrare Carmustine Obvius este destinat pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluarea ulterioară.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Romanian: Carmustina aparține unei grupe de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de nitrozuree, care acționează prin încetinirea creșterii celulelor canceroase.
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent și nu trebuie administrate serii repetate înainte de șase săptămâni, din cauza toxicității hematologice întârziate.
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Romanian: Mielosupresia este asociată cu doza și cu doza cumulativă și deseori este bifazică.
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Romanian: Alopecie, eritem (din cauza conținutului de alcool al solventului; crește odată cu timpul de administrare < 1-2 ore), reacție la locul injectării.
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu digoxina duce la un efect întârziat, moderat, suspectat, redus al digoxinei (din cauza absorbției reduse de digoxină).
English: Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Romanian: Carmustina este eficace în următoarele tumori maligne, administrată singură sau în asociere cu alte substanțe antineoplazice și/sau alte măsuri terapeutice (radioterapie, chirurgie):
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Romanian: În general, reacțiile adverse sunt incluse dacă au fost raportate la mai mult de 1 % dintre pacienții din monografia medicamentului sau din studiile pivot și/sau demonstrate ca având importanță clinică.
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că medicamentul a fost răcit în mod corespunzător, inspectați imediat fiecare flacon din cutie.
English: Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Romanian: Carmustina este un agent antineoplazic nespecific al fazei ciclului celular de tip nitrozuree, care exercită citotoxicitate tumorală prin mecanisme multiple.
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Romanian: Acest medicament conține 0,57 vol % etanol (alcool), adică 7,62 g/doză.
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Romanian: Hepatotoxicitate reversibilă, tardivă, chiar până la 60 de zile după administrare (terapie cu doză mare și cu limitarea dozei), manifestată prin: - creștere reversibilă a bilirubinemie, - creștere reversibilă a concentrațiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, - creștere reversibilă a valorilor serice ale SGOT.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Romanian: Soluția intravenoasă este instabilă în recipiente din policlorură de vinil.
English: For dissolving purposes only
Romanian: Doar pentru dizolvare
English: How to use Carmustine Obvius
Romanian: Cum se utilizează Carmustine Obvius
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Romanian: Intermediarii alchilanți sunt considerați responsabili pentru efectul antitumoral al carmustinei.