FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Bulgarian: необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Polish: Zgłaszano zaburzenia wątroby, głównie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Bulgarian: Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania talidomidu w razie podejrzewania ciąży
Bulgarian: Необходимост от незабавно спиране на талидомид при подозрение за бременност
Polish: W jednym badaniu klinicznym zaobserwowano statystycznie znaczący wzrost występowania AML oraz MDS u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (MPT).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ).
Polish: • Sterylizacja jajowodowa
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
Polish: • Ból w klatce piersiowej, rozchodzący się do ramion, szyi, szczęki, pleców lub żołądka, uczucie spocenia i braku tchu, złe samopoczucie lub wymioty.
Bulgarian: Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde
Bulgarian: ПРОДУКТ Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули
Polish: W jakim celu stosuje się Thalidomide Celgene
Bulgarian: За какво се използва Tалидомид Celgene
Polish: Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да информирате
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawek talidomidu w związku z występującą neuropatią w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego.
Bulgarian: Препоръчителни промени в дозата при свързана с талидомид невропатия при първа линия лечение на мултиплен миелом
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład kapsułki
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Polish: 0,20 mg/kg na dobę
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Polish: 2 mg/kg na dobę a Talidomid przyjmowany raz na dobę przed snem w dniach od 1. do 42. każdego 42-dniowego cyklu.
Bulgarian: Доза талидомид веднъж дневно преди лягане в дните 1 до 42 от всеки 42-дневен цикъл.
Polish: 0,10 mg/kg na dobę
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym działaniu wywołującym neuropatię obwodową Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów otrzymujących talidomid produkty lecznicze, o których wiadomo, że związane są z występowaniem neuropatii obwodowej (np. winkrystyna i bortezomib).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с периферна невропатия (напр. винкристин и бортезомиб), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид.
Polish: • Nieregularne bicie serca (blok serca lub migotanie przedsionków), uczucie osłabienia oraz omdlenie
Bulgarian: Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или припадане.
Polish: • Kobieta rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Bulgarian: Да разбира нуждата от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Tалидомид Celgene.
Polish: Co to jest szpiczak mnogi
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Polish: Zaleca się zastosowanie profilaktyczne leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, w szczególności u pacjentów obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka występowania zakrzepów.
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или варфарин.
Polish: Mechanizm wywoływania braku miesiączki przez talidomid nie został wyjaśniony.
Bulgarian: Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
Polish: • Stan zapalny komórek wyściełających żołądek
Bulgarian: Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха.
Polish: ─ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Polish: Droga podania Zawartość
Bulgarian: Път на въвеждане
Polish: t y z e
Bulgarian: 28 таблетки о а
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Polish: o dane pacjenta z zachowaniem anonimowości - wiek, płeć i etiologia nadciśnienia
Bulgarian: o Анонимни детайли за пациента - възраст, пол и етилогия на PAH
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: • >3 i ≤5 × GGN: Wynik potwierdzić, wykonując kolejne badanie czynności wątroby;w przypadku potwierdzenia, należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
Bulgarian: К води до повишаване на INR o Необходимост да се намали установената доза от антагонист на витамин
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Polish: • >5 i ≤8 × GGN: Wynik potwierdzić oznaczając wartość innego parametru czynnościowego wątroby; w przypadku potwierdzenia leczenie przerwać i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy wyników.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
Polish: • Wpływ Thelinu na krwawienie.
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху кървенето o Взаимодействието с варфарин и антагонисти на витамин
Polish: 10 Sierpnia 2006
Bulgarian: 10 август 2006
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki każdego dnia.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć interakcji z tym lekiem.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Polish: Thelin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Polish: We wszystkich przypadkach należy regularnie monitorować INR.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар.
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Polish: U ochotników stan stacjonarny zostaje osiągnięty w okresie około 6 dni.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
Polish: Dla bezpieczeństwa pacjenta jest bardzo ważne, aby regularnie wykonywać badania krwi.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Bulgarian: Има също така линкове към други уеб сайтове за редки заболявания и лечения.
Polish: Ponadto, PAH charakteryzuje się również obniżeniem aktywności tlenku azotu.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна, без значение по кое време на деня.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągniecia ważnego etapu (dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka).
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Jak każdy lek, Thelin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Polish: Nie określono wartości NOAEL.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Polish: Zaleca się zasięgnięcie porady hepatologa.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Polish: Potencjalne skutki u ludzi nie są znane.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Polish: Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Polish: Jeżeli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Polish: • u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Polish: W trakcie badań klinicznych zmiany te były zwykle przemijające, jeżeli postępowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i przerwania stosowania leku.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Polish: Średnia całkowita biodostępność produktu Thelin wynosi od 70% do 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Polish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z właściwymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 28 tabletek.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu leku do obrotu do chwili obecnej były podobne do zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Polish: Zmiana wartości AUC nie została uznana za klinicznie istotną.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera 14, 28, 56 lub 84 tabletki.
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Polish: Mechanizm działania toksycznego na wątrobę nie został w pełni udokumentowany i może być różny w przypadku różnych antagonistów receptora endoteliny.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Polish: Ogółem 145 pacjentów było leczonych sitaksentanem sodu w dawce 100 mg, a ich przeżycie długoterminowe było oceniane minimum przez 3 lata .
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Polish: Nie przeprowadzano klinicznego badania interakcji z substratem CYP 2C8.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за клинични взаимодействия със субстрат на CYP 2C8.
Polish: Na wyniki oszacowania mogło wpłynąć zapoczątkowanie nowej lub dodatkowej terapii nadciśnienia płucnego, co miało miejsce w przypadku 24% pacjentów w ciągu jednego roku.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych:http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lekarz może doradzić odpowiednią metodę antykoncepcji.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
Bulgarian: Необходимост да кажат на техния лекар за всички нежелани лекарствени реакции
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX03
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
Polish: Do oznakowania brajlem w trakcie produkcji.
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.