FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saata pistos loppuun • Paina mäntä kokonaan sisään, kunnes liuos on kokonaan pistetty.
Slovenian: • Potisnite bat do konca navzdol, dokler ni injicirana vsa raztopina.
Finnish: Anna injektiopullon lämmetä 10-15 minuuttia huoneenlämpöiseksi (15 oC-25 oC).
Slovenian: Vialo pustite 10-15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15-25°C).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski ≥ 4 (%)
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENASLEDAI ≥ 4
Finnish: Kun 10 mg/kg annettiin laskimonsisäisen päivinä 0, 14 ja 28 ja 4 viikon välein sen jälkeen, belimumabialtistus oli samanlainen lapsilla ja aikuisilla SLE-potilailla.
Slovenian: mg/kg na dan 0, 14 in 28, potem pa v 4-tedenskih presledkih, je bila izpostavljenost belimumabu pri pediatričnih bolnikih s SLE podobna kot pri odraslih bolnikih s SLE.
Finnish: Viikon 52 kohdalla IgG-mediaanipitoisuudet pienenivät Benlysta-ryhmässä 11 %, kun taas plaseboryhmässä ne suurenivat 0,7 %.
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus käynneittäin
Slovenian: Delež bolnikov, odzivnih glede na SRI, po obiskih
Finnish: • migreeni.
Slovenian: • migrena.
Finnish: Apinoille laskimonsisäisesti ja ihon alle annosteltu belimumabi sai odotetusti aikaan perifeeristen ja imusolukudosten B-solujen määrän vähenemistä, mihin ei liittynyt toksikologisia löydöksiä.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila celic B v periferni krvi in limfatičnem tkivu, brez s tem povezanih toksikoloških izsledkov.
Finnish: Hoidon keskeyttämiseen johtaneita infektioita oli 0,7 %:lla Benlysta-potilaista ja 1,5 %:lla plasebopotilaista.
Slovenian: Okužbe, ki so povzročile prekinitev zdravljenja, so se pojavile pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen/pahenemisvaihe, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli tutkimuksen päivä 159,5 Benlysta-ryhmässä ja päivä 82 lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SLE-vasteindeksi (SRI) viikolla 52, kuten aikuisilla tehdyissä suonensisäisissä tutkimuksissa on kuvattu.
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil indeks odziva SLE (SRI-SLE Responder Index) po 52 tednih, kot je opisano za preskušanja intravenske uporabe pri odraslih.
Finnish: Antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kahdessa faasin III tutkimuksessa neljällä aikuisella potilaalla 563:sta (0,7 %) 10 mg/kg-ryhmässä ja 27 potilaalla 559:stä (4,8 %) 1 mg/kg-ryhmässä.
Slovenian: V dveh študijah III. faze pri odraslih so imeli pozitiven izvid stalne prisotnosti protiteles proti belimumabu 4 od 563 (0,7 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, in 27 od 559 (4,8 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 1 mg/kg.
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlysta-valmisteen kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita tai tummaihoisia potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän tai etnisen taustan merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja s subkutano uporabo zdravila Benlysta je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, in premalo bolnikov črncev, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti in rase na klinične izide.
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Finnish: • hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
Slovenian: • piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla (˂ 18-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost subkutane uporabe zdravila Benlysta pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) nista ugotovljeni.
Finnish: Sekoita liuos kääntämällä pussi tai pullo kevyesti toisin päin.
Slovenian: Nežno obračajte vrečko ali steklenico, da boste premešali raztopino.
Finnish: Kun SLE-potilaat siirtyivät laskimoon 4 viikon välein annetuista 10 mg/kg belimumabiannoksista saamaan 200 mg annoksia ihon alle kerran viikossa, ja käytettiin 1-4 viikon vaihtoväliä, annosta edeltävä seerumin belimumabipitoisuus oli ensimmäisen ihon alle annettavan annoksen kohdalla lähellä myöhempää ihonalaisella hoidolla saavutettua vakaan tilan minimipitoisuutta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolniki s SLE, ki so prešli z 10 mg/kg intravensko vsake 4 tedne na 200 mg subkutano vsak teden z 1do 4-tedenskim intervalom za prehod, so imeli koncentracijo belimumaba v serumu pred prvim subkutanim odmerkom blizu svoje navsezadnje dosežene koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med subkutano uporabo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Infuusioreaktioiden määrä oli samanlainen potilailla, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kuin ADA-negatiivisilla potilailla: 75/552 (14 %) plaseboryhmässä, 78/523 (15 %) 1 mg/kg-ryhmässä ja 83/559 (15 %) 10 mg/kgryhmässä.
Slovenian: Deleži infuzijskih reakcij med stalno pozitivnimi preiskovanci so bili primerljivi z deleži za ADA negativne bolnike, in sicer 75/552 (14 %) med prejemniki placeba, 78/523 (15 %) med prejemniki odmerka 1 mg/kg in 83/559 (15 %) med prejemniki odmerka 10 mg/kg.
Finnish: Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 22,6%: lla Benlysta-ryhmässä verrattuna 42,5%: iin lumelääkeryhmässä 52 havaintoviikon aikana (havaittu ero hoitojen välillä = 19,9%; riskisuhde = 0,38; 95% CI: 0,18, 0,82).
Slovenian: Huda poslabšanja so opazili pri 22,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta v primerjavi z 42,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, tekom 52 tednov opazovanja (opažena razlika med zdravljenjema = 19,9 %; razmerje ogroženosti = 0,38, 95 % IZ: 0,18; 0,82).
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite udobno, tako da boste lahko videli okence za ogled.
Finnish: Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Benlystan käyttöä potilaille, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita tai joilla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo zdravila Benlysta pri bolnikih s hudimi ali kroničnimi okužbami ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Finnish: Kun olet saanut opastusta kynän käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijskega peresnika, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla (alle 5-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta pri otrocih, mlajših od 5 let, nista ugotovljeni.
Finnish: * Potilailla, joiden prednisoniannos > 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Slovenian: Sistemski očistek je bil 215 ml/dan (razpon:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet.
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Finnish: Kuva 8
Slovenian: Slika 8
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik oziroma napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabljati le za subkutano injiciranje.
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Odmerjanje ne temelji na telesni masi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -pisteet ≥ 6 ja tumavasta-aine (ANA) positiivinen (ANA-titteri
Slovenian: Bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitiven anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Ylipainoisilla (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2) Benlystaa laskimoon saaneilla potilailla oli useammin pahoinvointia, oksentelua ja ripulia kuin plaseboa saaneilla tai normaalipainoisilla potilailla (BMI ≥ 18,5-≤ 30 kg/m2).
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Finnish: Taulukko 1: Vaste viikon 52 kohdalla
Slovenian: Preglednica 1: Delež odziva po 52 tednih
Finnish: Laskimonsisäistä ja ihonalaista annostelua käyttäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä häiriöitä (masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhat) ilmoitettiin useammin Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah intravenske in subkutane uporabe so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, pogosteje poročali o psihiatričnih motnjah (depresija, samomorilne misli in vedenje, vključno s samomori) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah v rodni dobi
Finnish: Potilailla oli vakiintunut SLE-lääkehoito (tavanomainen hoito), johon kuului joitakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroideja, malarialääkkeitä, NSAID-lääkkeitä tai muita immunosuppressantteja.
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba), ki je obsegala kar koli od naslednjega (same ali v kombinaciji): kortikosteroide, antimalarike, nesteroidna protivnetna zdravila ali druge imunosupresive.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella annosten muuttamista.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava alla olevat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmä: infektioita ilmoitettiin 8/10 Benlysta-valmistetta saaneesta potilaasta, ja 3/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta, ja vakavia infektioita ilmoitettiin 1/10 Benlysta valmistetta saaneesta potilaasta, ja 2/3 lumelääkettä saaneesta potilaasta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 5 do 11 let: okužbe so poročali pri 8/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 3/3 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 1/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 2/3 bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Benlysta annetaan tunnin kestävänä infuusiona.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati 1 uro.
Finnish: Benlysta-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion mahdollisuudesta sekä siitä, että yliherkkyys voi alkaa viivästyneesti tai oireet voivat uusia.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zdravilom Benlysta, je treba seznaniti z možnim tveganjem hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti in možnosti za njen zapoznel pojav ali ponovitev simptomov.
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 10 mg/kg Benlysta-valmistetta laskimoon, ilmoitettiin vakavia psykiatrisia tapahtumia 1,0 %:lla (20/2002) Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (6/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v obdobju trženja z zdravilom Benlysta 10 mg/kg, uporabljenim intravensko, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,0 % (20/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 0,3 % (6/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Ihon alle annettuun Benlystaan liittyneitä, kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita, jotka vaativat hoidon lopullista lopettamista, ilmoitettiin Benlysta-ryhmässä 0,2 %:lla potilaista.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s subkutano uporabo zdravila Benlysta, ki so zahtevale trajno prenehanje zdravljenja, so se pojavile pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Finnish: Benlysta voi suurentaa infektioiden, mm. virtsatie- ja hengitystietulehdusten, todennäköisyyttä.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Finnish: • aikaisemmin tehty suuri elinsiirto tai hematopoeettinen kantasolu-/luuydinsiirto tai munuaissiirto
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Finnish: Kun olet saanut opastusta ruiskun käyttämisessä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi päättää, että pystyt nyt pistämään lääkkeen itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijske brizge, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Finnish: Benlystaa ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme uporabiti kot intravenski bolus.
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne motnje
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Benlystan kliinisen kehitysohjelman aikana Benlystaa tutkittiin rajallisella määrällä SLE-potilaita, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ja < 90 ml/min), kohtalainen (≥ 30 ja < 60 ml/min) tai vaikea (≥ 15 ja < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta: ihon alle Benlystaa sai 121 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta ja 30 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja laskimoon Benlystaa sai 770 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, 261 potilasta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, sekä 14 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Benlysta pri starejših bolnikih nista ugotovljeni.
Finnish: (Kuva 8)
Slovenian: (Slika 8)
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa olleista potilaista, joilla antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen, 1/10 (10 %) plaseboryhmän, 2/27 (7 %)1 mg/kg-ryhmän ja 1/4 (25 %) 10 mg/kg-ryhmän potilaista koki infuusioreaktioita lääkkeen antopäivänä; infuusioreaktiot olivat kaikki ei-vakavia ja voimakkuudeltaan lieviä - kohtalaisia.
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli pidempi yhdistetyssä Benlystaryhmässä verrattuna plaseboryhmään (110 vrk vs 84 vrk; riskisuhde 0,84; p = 0,012).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta trebuh ali stegno.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Slovenian: Občasno so lahko hudi (občasni neželeni učinki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ) ter so lahko smrtno nevarni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa Sinun ei pidä saada Benlystaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
Finnish: Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot Harvinainen
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija redki reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 on merkitsevästi parempi Benlystalla kuin plasebolla (4,70 vs 2,46; p = 0,0006).
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
Finnish: Jos käytät enemmän Benlystaa kuin sinun pitäisi Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, joka seuraa tilaasi mahdollisten haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja hoitaa oireita tarvittaessa.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas bosta nadzorovala glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter bosta takšne simptome zdravila, če bo treba.
Finnish: (Kuva 1) Kuva 1
Slovenian: (Slika 1) Slika 1
Finnish: Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 koteloa, joissa 4 esitäytettyä kynää).
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 škatle po 4 napolnjene injekcijske peresnike).
Finnish: Infektiot: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon tai ihon alle, oli sekä Benlysta- että plaseboryhmässä 63 %.
Slovenian: Okužbe: Celotna pojavnost okužb v študijah intravenske in subkutane uporabe je bila 63 % tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Belimumabia on tutkittu vain pienellä määrällä munuaisten vajaatoimintaa sairastavia SLE-potilaita.
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so na koncu tega navodila.
Finnish: Benlysta-valmiste annettiin laskimoon tummaihoisille potilaille satunnaistetussa (2: 1), kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon III / IV-vaiheen tutkimuksessa (EMBRACE).
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
Finnish: Belimumabin farmakologian perusteella valmisteen ei oleteta heikentävän näitä kykyjä.
Slovenian: Glede na farmakologijo belimumaba ni pričakovati škodljivih učinkov na takšne dejavnosti.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila si morate vi in vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 87 %:lla Benlystaa saaneista potilaista ja 90 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas (vsaj nekaj ur), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Slovenian:  ciklofosfamid (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in avtoimunskih bolezni)  katero koli zdravilo, ki vpliva na celice B (za zdravljenje raka ali vnetnih bolezni)
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Slovenian: Če se bolniku pojavi potencialno življensko nevaren neželeni učinek, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 15,6 %:lla Benlysta-potilaista ja 23,7 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -8,1%; riskisuhde 0,64; p = 0,0011).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili odmerek, šele takrat, ko je že čas za naslednji odmerek, potem zgolj injicirajte ta naslednji odmerek, kot je načrtovano: ni treba, da si injicirate dva odmerka na isti dan.