FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b inhiberar även viral replikation in vitro och in vivo.
English: Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet hos patienter som behandlas med interferon alfa-2b i 4 till 6 månader tyder på att behandlingen kan eliminera HBV-DNA i serum.
English: HCV/HIV Co-infected patients
Swedish: Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Swedish: - Befintlig tyreoideasjukdom, såvida den inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, cytokiner och immunmodulerande medel, interferoner, interferon alfa-2b, ATC-kod L03A B05
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Swedish: - om du har genomgått en organtransplantation, antingen njure eller lever, kan interferonbehandling öka risken för att organet stöts bort.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Swedish: Tabell 3 Kvarstående virologiskt svar med Viraferon + ribavirin (ett års behandling) med avseende på genotyp och virusmängd
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
English: If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Swedish: Om du injicerar Viraferon själv, var noga med att dosen som du ordinerats tydligt framgår av läkemedelsförpackningen som du erhåller.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Swedish: Detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet.
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Swedish: Detta syndrom är en granulomatös inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, hörselapparaten, hjärnhinnan och huden.
English: Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Swedish: Patienter som även är hiv-infekterade: Mjölksyraacidos och förvärrad leverfunktion är biverkningar som förknippas med högaktiv antiretroviral behandling (HAART), en hiv-behandling.
English: Infections and infestations Very common:
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanlig:
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig:
English: A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Swedish: En generell återhämtning av dessa negativa effekter sågs under den 6 månader långa uppföljningen efter behandlingen.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som framställts i enlighet med europafarmakopéns specifikationer med etablerade processer.
English: Rubber membrane
Swedish: Gummimembran
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Swedish: Hos dessa patienter ökade effektiviteten 10 gånger då ribavirin adderades till Viraferon behandlingen jämfört med Viraferon enbart vid behandling av kronisk hepatit C (48,6 % vs 4,7 %).
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b.
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszels chi-två-test. b: p-värde baserat på chi-två-test. c: patienter < 75 kg erhöll pegylerat interferon alfa-2b 100 µg/vecka och patienter ≥ 75 kg erhöll pegylerat interferon alfa-2b 150 µg/vecka.
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Swedish: I tabell 1 visas frekvensen patienter som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar i kliniska studier av patienter som behandlats i ett år och som tidigare ej varit behandlade (naiva patienter).
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Swedish: Om det är en injektionsflaska för flerdosbruk, behöver du bara ta bort skyddet när du förbereder den första dosen.
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Swedish: Därför ska du inte amma ditt barn om du tar Viraferon.
English: Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Swedish: Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
English: Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Swedish: Använd alltid Viraferon enligt läkarens anvisningar.
English: Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Swedish: Mutagenicitetsstudier med interferon alfa-2b avslöjade inte några ogynnsamma effekter.
English: This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Swedish: Denna ökning av effektiviteten inkluderade förlust av HCV (< 100 kopior/ml med PCR), förbättring av leverinflammationen och normalisering av ALAT och kvarstod 6 månader efter behandlingen avslutats.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår Viraferon behandling, eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter.
English: Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Swedish: Lunginfiltrat§, pneumonit§
English: 1,200 mg)
Swedish: 1200 mg)d
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Swedish: Överlägsen effekt har visats med kombinationen pegylerat interferon och ribavirin (61 % kvarstående behandlingssvar uppnåddes i en studie på naiva patienter med en ribavirindos på > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Swedish: Den tillämpliga dosen kan sedan dras upp med en steril injektionsspruta och injiceras.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas hos patienter med koagulationsrubbningar (t.ex. tromboflebit, lungemboli) eller grav myelosuppression.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Användning av interferon alfa-2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Swedish: Vid samtidig behandling med xantinläkemedel, ska teofyllinnivåerna i serum övervakas och dosen justeras om så behövs.
English: Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Swedish: Viraferon används för vuxna patienter för behandling av kronisk hepatit B eller C, vilka är virusinfektioner i levern.
English: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Swedish: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgien
English: if you have had a severe nervous or mental disorder.
Swedish: - om du har haft en allvarlig psykisk störning eller störning i centrala nervsystemet.
English: (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Swedish: (Se produktresumén för ribavirin kapslar för dosering av ribavirin kapslar och riktlinjer för dosjustering av kombinationsbehandlingen.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Swedish: Hematologiska och blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocytantal, elektrolyter, leverenzymer, serumprotein, serumbilirubin och serumkreatinin) ska utföras på alla patienter före och regelbundet under behandling med Viraferon.
English: Investigations Very common:
Swedish: Undersökningar Mycket vanlig:
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Swedish: Injicera lösningen genom att försiktigt trycka kolven ända ner.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Swedish: Ribavirin 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
English: Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Swedish: Kombinationsbehandling med ribavirin: Ribavirin orsakar allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Swedish: Med den andra handen håller du i sprutan som du håller i en penna.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Swedish: Hjärtarytmier (främst supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan kräva att behandlingen med Viraferon avbryts.
English: Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
Swedish: Dra av skyddshylsan från pennan och desinficera gummimembranet (se bild C) med en rengöringsservett.
English: Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Swedish: Rikta inte strålen mot det vita pulvret på botten av injektionsflaskan.
English: Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnen i Viraferon Din läkare kan rekommendera att du överväger vaccinering mot hepatit A och B om du regelbundet/återkommande får albumin framställt från human plasma.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Swedish: Dessutom rapporterades självmordstankar eller självmordförsök oftare jämfört med hos vuxna patienter (2,4 % respektive 1 %) under behandlingen och under 6 månader efter behandling.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Swedish: Stick in nålen i huden med en vinkel på cirka 45°.
English: Use a new injection needle for each dose.
Swedish: Använd en ny injektionsnål för varje dos.
English: Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Swedish: Viraferon förstärker effekten av substanser som försämrar din reaktionsförmåga och kan orsaka dåsighet.
English: Raynaud's disease, flushing, pallor
Swedish: Raynauds sjukdom, vallningar, pallor
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Swedish: Analyser av interferon-neutraliserande faktorer genomfördes på serumprover från patienter som fick Viraferon i kliniska studier monitorerade av Schering-Plough.
English: High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Swedish: Höga doser av andra former av alfa- och betainterferon har visat sig ge dosrelaterade anovulatoriska och abortframkallande effekter på rhesusapor.
English: Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Swedish: Viraferon (interferon alfa-2b) påverkar och hjälper kroppens immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Swedish: Kassera sprutan och nålarna på ett säkert sätt i en sluten behållare.
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Swedish: Vuxna: Effekten av Viraferon förstärks när det ges i kombination med ribavirin.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar hos behandlingsgrupperna behandlade i ett år med Viraferon enbart eller i kombination med ribavirin (från två studier) visas i tabell 3.
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Swedish: Viraferon har klassificerats som rekombinant interferon alfa-2b.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
English: If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Viraferon Berätta för din läkare eller sjukvårdspersonal så snart som möjligt.
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Swedish: Förvirring, sömnproblem, minskad libido Självmordstankar
English: Children and adolescents: if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Swedish: Barn och ungdomar: - Om du haft allvarliga psykiska störningar eller störning i centrala nervsystemet, såsom allvarlig depression eller självmordstankar.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie med 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
English: A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Swedish: Maximalt tillåts 48 timmar (två dygn) vid högst 25°C under den fyra veckor långa användningsperioden som ska täcka oavsiktliga fördröjningar med att lägga tillbaka pennan i kylskåpet.
English: Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Swedish: Injicera långsamt lösningen genom att rikta strålen mot glasväggen på injektionsflaskan för att undvika att det bildas luftbubblor.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Swedish: Om du ser några bubblor så dra tillbaka kolven något och knacka försiktigt på sprutan med nålen pekande uppåt till dess att bubblorna försvinner.
English: Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Swedish: Tyreoideadysfunktion under behandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin har observerats.
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Swedish: För doser som motsvarar hela varv kommer skalan vara i linje med den korrekta dosmarkeringen.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Swedish: Inga studier har utförts på juvenila djur med interferon alfa-2b för att undersöka effekten av behandling på tillväxt, utveckling, sexuell mognad och beteende (se avsnitt 4.4 och produktresumén för Rebetol om Viraferon kommer att administreras i kombination med ribavirin).
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Swedish: HCV genotyp och virusmängd före behandling är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Swedish: Lunginfiltrat, pneumonit och pneumoni, i enstaka fall med dödlig utgång, har i sällsynta fall observerats hos patienter behandlade med alfainterferon, inklusive de som behandlats med Viraferon.
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Swedish: Om intolerans kvarstår eller återkommer efter adekvat dosjustering, eller om sjukdomen progredierar, ska behandlingen med Viraferon avbrytas.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos spädbarn som ammas, bör amning upphöra innan behandlingen påbörjas.
English: During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Swedish: Vid ALAT-stegring ska leverfunktionstester: ALAT, protrombintid, alkalisk fosfatas, albumin och bilirubin övervakas med tvåveckorsintervall.
English: Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Swedish: Håll pennan i skaftet och vrid ampullen i den riktning som pilen visar i bild J (medsols) tills du känner att det klickar till.
English: Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Swedish: Preliminära data tyder på att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Swedish: I kliniska studier som utförts på ett brett indikationsområde och inom ett brett dosintervall (från 6 MIE/m2/vecka vid hårcellsleukemi upp till 100 MIE/m2/vecka vid melanom), var de vanligaste rapporterade biverkningarna feber, trötthet, huvudvärk och myalgi.
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Swedish: Dessutom kan patienter som behandlas med Viraferon och ribavirin i kombination samt zidovudin ha en ökad risk för att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska du ta hänsyn till vad som står i informationstexten för läkemedel som innehåller ribavirin.
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Swedish: Även om dessa effekter vanligtvis är reversibla tog det upp till tre veckor hos vissa patienter innan symptomen försvann.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Swedish: Läkare ombedes följa tillväxten hos barn som tar ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
English: Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar under behandling med Viraferon rekommenderas särskilt hos patienter med tillstånd som förekommer med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Swedish: Vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom i anamnesen, och som behöver Viraferonbehandling, måste övervakas noggrant.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Swedish: Innan behandling med Viraferon påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Swedish: Viraferon är indicerad för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som har förhöjda transaminaser utan leverdekompensation och som är serumpositiva för HCV-RNA eller anti-HCV (se avsnitt 4.4).
English: If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Swedish: Om ALAT stiger under behandling med Viraferon till mer än eller lika med 2 gånger utgångsvärdet kan behandlingen med Viraferon fortsätta, såvida inte tecken och symtom på leversvikt observeras.
English: The pen is now ready to set the dose.
Swedish: Pennan är nu klar för att ställa in dosen.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Efter beredning ska den beredda lösningen användas omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).