FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmades 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Estonian: Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (rühm 1, n = 78) või infliksimabi annuses 5 mg/kg (rühm 2, n = 201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n=78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n=201) f'ġimgħa 0, 2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Estonian: b CDAI< 150 nii 30. nädalaks kui ka 54. nädalaks ning kortikosteroidide mittemanustamine 3 kuud enne
Maltese: b CDAI< 150 kemm f'ġimgħa 30 kif ukoll f'54 u mhux jirċievu kortikosterojdi fit-3 xhur qabel ġimgħa 54
Estonian: Infliksimabi kliiniliste uuringute järgselt läbiviidud pika-ajalise kuni 5 aastat kestnud ohutusalase jälgimisperioodi jooksul, mis hõlmas 6234 patsiendiaastat (3210 patsienti), on teatatud 5 lümfoomi juhust ning 38 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisest.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każ ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Estonian: • maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit)
Maltese: • Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni (epatite awtoimmuni)
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Estonian: Korea Vabariik
Maltese: Repubblika tal-Korea
Estonian: Keskmised NAPSI
Maltese: Tqala u Tilqim
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4...17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Estonian: Inflectra kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Maltese: Inflectra jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Estonian: Uuringu esmased tulemusnäitajad olid sümptomite vähenemine American College of Rheumatology kriteeriumite järgi (ATTRACT uuringus ACR20, ASPIRE uuringus ACR-N), struktuursete liigesekahjustuste preventsioon ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Estonian: Sage:
Maltese: Riżultat:
Estonian: normist erinev komplemendi faktor
Maltese: Fattur tal-komplement mhux normali.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immuunmodulaatorid (6-MP, AZA)] oli ebapiisav.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Estonian: Infliksimabi ühekordse intravenoosse annuse 1, 3, 5, 10 või 20 mg/kg manustamisel suurenesid proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab
Maltese: Inflectra 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni infliximab
Estonian: Uuringus C0168T72 täheldati 31-l patsiendil 60-st (51,7%) infektsioone ja 22 (36,7%) vajasid suukaudset või parenteraalset antimikroobset ravi.
Maltese: Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat f'C0168T72 u 22 (36.7%) kellhom bżonn kura b'sustanza orali jew parenterali kontra l-mikrobi.
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] skoor ≥ 12).
Maltese: Il-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom psorjasi talplakka (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem [BSA] ≥ 10% u punteġġ tal-Indiċi tas-Severità u l-Erja talPsorjasi [PASI] ≥ 12).
Estonian: Ligikaudu 93% patsientidest olid varem saanud antibiootikume või immunosupressiivset ravi.
Maltese: Madwar 93% talpazjenti qabel kienu ngħataw antibijotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Estonian: Pärast 54-nädalast ravi saavutati sümptomite osas mõlema infliksimabi annusega + metotreksaadiga statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui metotreksaadiga üksi, mõõtes ACR20, 50 ja 70 ravivastuse saavutanud patsiendirühmade proportsioone.
Maltese: Wara 54 ġimgħa ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel millproporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR20, 50 u 70.
Estonian: 10. nädal
Maltese: Ġimgħa 10
Estonian: Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54-ndaks nädalaks oli suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37,9% vs. 14,0% p < 0,001; ja 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Estonian: trombotsütopeenia, lümfopeenia, lümfotsütoos
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes nii ühe- kui mitmekordsete infliksimabi annustega vahemikus 1…20 mg/kg, määrati infliksimabivastased antikehad 14%-l immunosupressiivset ravi saaval patsiendil, ja 24%-l patsiendil, kes ei saanud immunosupressiivset ravi.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% talpazjenti mingħajr terapija immunosoppressiva.
Estonian: 50. nädal a p < 0,001, iga infliksimabi ravirühma kohta võrreldes kontrolliga.
Maltese: Ġimgħa 50 a p < 0.001, għal kull grupp ta' kura b'infliximab vs il-kontroll.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, infliksimabi 5 mg/kg või infliksimabi 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fl-ACT 1 f'ġimgħat 30, 38 u 46.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progresseerumise määra vähenemine oli 30- ja 54-ndal nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
Maltese: Tnaqqis fir-rata tal-avvanz fil-ħsara strutturali ġie osservat mat-30 u ġimgħa 54 fil-gruppi ta' infliximab + methotrexate meta mqabbla ma' methotrexate waħdu.
Estonian: Limaskesta paranemine 30. nädalal a p < 0,001, igas infliksimabi ravirühmas vs. platseebo.
Maltese: a p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Estonian: skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6-ndat nädalat.
Maltese: It-tnaqqis gradwali tal-kortikosterojdi kien permess wara ġimgħa 6.
Estonian: Haavandiline koliit (6...17-aastased)
Maltese: Kolite ulerattiva (6 snin sa 17-il sena)
Estonian: Vähe on teada infliksimab-ravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar is-sigurtà tal-kura b'infliximab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż arthroplasty.
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54-ndaks nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Maltese: Tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża seħħew fi proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura li kienu fuq infliximab kombinat meta mqabbla mal-grupp ta' kura fuq il-plaċebo f'ġimgħa 54 (34.6% vs 16.5%, p < 0.001 u 46.1% vs 18.2%, p < 0.001, rispettivament).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva.
Estonian: Sarnaseid kortikosteroidivaba kliinilise remissiooni suundumusi märgati ka 50. nädalal.
Maltese: Tendenzi jixxiebhu fil-kisba ta' nuqqas totali ta' sinjali u sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi kienu osservati f'ġimgħa 50.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inflectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Maltese: Għall-mard l-ieħor id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Estonian: Inflectrat võrreldi Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti.
Maltese: Inflectra tqabbel ma' Remicade fi studju prinċipali li involva 606 pazjenti adulti b'artrite rewmatodje.
Estonian: Muu teave Inflectra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inflectra
Estonian: Samuti korraldati lisauuring, milles osales 250 anküloseeriva spondüliidiga patsienti, et tõendada, et Inflectra tekitab organismis toimeainesisalduse, mis on võrreldav võrdlusravimi Remicade tekitatavaga.
Maltese: Sar ukoll studju addizzjonali li involva 250 pazjent li kienu jbatur minn spondilite ankilotika biex juri li Inflectra jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Estonian: Mis riskid Inflectraga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inflectra?
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09/2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09/2013.
Estonian: Miks Inflectra heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Inflectra?
Estonian: Inflectra on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimaabi.
Maltese: Inflectra huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliximab.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inflectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. septembril 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Inflectra fl-10 ta' Settembru 2013.
Estonian: Inflectrat uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Remicade.
Maltese: Inflectra ġie studjat sabiex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Inflectra võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Inflectra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Estonian: • Crohni tõbi (seedetrakti põletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħra);
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Inflectrat tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
Maltese: Inflectra ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje, għalkemm id-doża tista' tiżdied jekk ikun meħtieġ.
Estonian: Pakend
Maltese: Qawwa
Estonian: Manustamisviis
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Estonian: Nimetus Tugevus
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Estonian: ATCvet kood: QI09AA07
Maltese: QI09AA07
Estonian: Missouri, 64506-2002
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-ISTATI
Estonian: süst 1 ml.
Maltese: IM ta' 1 ml.
Estonian: Karbomeer
Maltese: Carbomer
Estonian: 10 ml (10 doosi) 50 ml (50 doosi) 100 ml (100 doosi) 250 ml (250 doosi) 12 x 10 ml (10 doosi) 12 x 50 ml (50 doosi) 12 x 100 ml (100 doosi) 12 x 250 ml (250 doosi)
Maltese: 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC-8 ºC).
Estonian: i.m.
Maltese: Inc.
Estonian: 100 ml (100 doosi) 250 ml (100 doosi)
Maltese: 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża)
Estonian: Lot {number}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Estonian: Vältige korduvat korgi läbistamist.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku karbomeeri
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: 10 ml (10 doosi) 50 ml (50 doosi)
Maltese: 50 ml (50 doża)
Estonian: TOIMEAINE KOGUS
Maltese: U KWANTITATTIVA
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Toimeainet, mis on põhimõtteliselt bioloogilist päritolu ja ette nähtud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph,
Maltese: 2621 North Belt Highway, St.
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Estonian: 1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Maltese: 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Maltese: DAQSIJIET TAL-PAKKETT
Estonian: Vaktsineerimise ajal tuleb kontrollida värvilise segu ühtlast värvust ning seda pideva loksutamise teel ühtlasena hoida.
Maltese: Waqt it-tilqim, l uniformità tat-taħlita kkulurita għandha tiġi mmonitorjata u tinżamm permezz ta' aġitazzjoni kontinwa.
Estonian: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0-3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga
Maltese: PR* 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab:
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha:
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2017.
Estonian: Ingelvac CircoFLEX EMA/595160/2007
Maltese: Ingelvac CircoFLEXEMA/595160/2007
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ingelvac CircoFLEX on vaktsiin.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin.
Estonian: Ingelvac CircoFLEX sisaldab toimeainena sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX fih is-sustanza attiva ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 proteina ORF-2.
Estonian: PCV2 nakkustel võivad olla järgmised kliinilised nähud: kaalulangus või kasvupeetus, lümfisõlmede suurenemine, hingamisraskused, naha kahvatus ja kollasus.
Maltese: L-infezzjonjiet b'PCV2 jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
Estonian: Ingelvac CircoFLEX on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-nädalaste sigade kaitsmiseks sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) eest.
Maltese: Ingelvac CircoFLEX huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' ġimagħtejn kontra ċċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
Estonian: Muu teave vaktsiini Ingelvac CircoFLEX kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ingelvac CircoFLEX
Estonian: --1 Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valk suhteline tugevus 1,0 -3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga
Maltese: --1 ORF2 proteina circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 RP 1.0-3.75 * Potenza Relattiva (test ELISA) permezz ta' paragun ma' tilqima ta' referenza
Estonian: EL (ML) number
Maltese: Numru tal-UE
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Estonian: Adjuvant: karbomeer 1 mg.
Maltese: Carbomer 1 mg.
Estonian: Missouri, 64506
Maltese: Joseph, Missouri, 64506 L-ISTATI
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.05.2017
Estonian: 10 ml (10 doosi) 50 ml (50 doosi)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża)
Estonian: 10 ml (10 doosi) 50 ml (50 doosi) 100 ml (100 doosi) 250 ml (250 doosi) 12 x 10 ml (10 doosi) 12 x 50 ml (50 doosi) 12 x 100 ml (100 doosi) 12 x 250 ml (250 doosi)
Maltese: 10 ml (10 dożi) 50 ml (50 doża) 100 ml (100 doża) 250 ml (250 doża) 12 x 10 ml (12 x 10 dożi) 12 x 50 ml (12 x 50 doża) 12 x 100 ml (12 x 100 doża) 12 x 250 ml (12 x 250 doża)
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2C-8C).
Estonian: Intramuskulaarne kasutus.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: PCV2 maternaalsete antikehadeta sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' qżieqeż mingħajr antikorpi miksubin maternalment ta' PCV2 mill-età ta' ġimagħtejn kontra circovirus tal-qżieqeż ta' Tip 2 (PCV2).
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku karbomeeri 1 mg
Maltese: Doża waħda (1 ml) fiha: Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer 1 mg.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Maltese: Staqsi lillkirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Estonian: Adjuvant: Karbomeer
Maltese: Carbomer
Estonian: Üks doos (1 ml): sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku karbomeeri
Maltese: Doża waħda (1 ml): Circovirus tal-qżieqeż ta' tip 2 proteina ORF2 Carbomer
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: - Kandke vaktsiin Ingelvac PCV FLEX Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelisse.
Maltese: • Uża l-istess volumi ta' Ingelvac PCV FLEX u Ingelvac MycoFLEX.
Estonian: vähemalt 17 nädalat.
Maltese: mill-inqas 17-il ġimgħa.