FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sitaxentannatrium penetrerer ikke ind i erythrocytter og lader ikke til at krydse blod-hjerne-barrieren.
Slovak: Sitaxentan sodný nepreniká do erytrocytov a zrejme neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
Danish: I både STRIDE-1 og STRIDE-4 resulterede behandling med Thelin i betydelig forøgelse af fysisk funktionsevne.
Slovak: V obidvoch štúdiách STRIDE-1 a STRIDE-2 mala liečba Thelinom za následok signifikantné zvýšenie cvičnej kapacity.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker kendes ikke.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Danish: Det anbefales derfor, at der udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling.
Slovak: Preto sa pri pri súbežnom podávaní s inými liekmi odporúča opatrnosť.
Danish: Lægemidler, som hæmmer organisk anion-transport-polypeptider (OATP):
Slovak: Liečivá inhibujúce organické anión transportujúce polypeptidy (OATP)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
Slovak: V závislosti od dávky dochádzalo k malformáciám hlavy, úst, tváre a veľkých krvných ciev.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
Slovak: Sitaxentan sodný je po perorálnom podaní rýchle absorbovaný.
Danish: Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Slovak: Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej artériovej hypertenzii (PAH).
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
Slovak: Thelin bol teratogénny pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, čo je expozícia viac než
Danish: Nelfinavirs clearance blev ikke klinisk signifikant ændret hos en patient, som var klassificeret som en dårlig omsætter af CYP2C19.
Slovak: Klírens nelfinaviru nebol klinicky významne zmenený u jedného pacienta, ktorý bol klasifikovaný ako slabý metabolizér CYP2C19.
Danish: • Hvis De tager Ciclosporin (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation).
Slovak: • keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky);
Danish: Patienter, som får warfarin, opnår terapeutisk antikoagulation (International normaliseret ratio (INR) mål) med lavere doser af antikoagulans ved tilstedeværelsen af sitaxentannatrium.
Slovak: Osoby liečené warfarínom dosahujú terapeutickú antikoaguláciu (cieľovú hodnotu International Normalised Ratio [INR]) v prítomnosti sitaxentanu sodného pomocou nižšej dávky antikoagulancia.
Danish: Der er påvist effekt i primær pulmonal hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Danish: Blod og lymfesystem Fald i hæmoglobin (resulterer sjældent i anæmi), fald i hæmatokrit
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobínu (zriedkavo majúci za následok anémiu), pokles hematokritu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (Marketing Authorisation Holder, MAH) vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Danish: Plasmakoncentrationen af lægemidler, der hovedsagligt metaboliseres af CYP2C9, kan være forhøjet ved samtidig anvendelse af sitaxentannatrium.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných hlavne CYP2C9, môžu byť počas súbežného podávania sitaxentanu sodného zvýšené.
Danish: Hovedparten af faldet i hæmoglobinkoncentration blev påvist i løbet af de første få uger af behandlingen, og hæmoglobinniveauet stabiliseredes efter 4 ugers behandling med Thelin.
Slovak: Tento pokles koncentrácie hemoglobínu bol zistený prevažne počas prvých niekoľkých týždňov liečby a hodnoty hemoglobínu sa stabilizovali do 4 týždňov liečby Thelinom.
Danish: I et åbent PAH-forsøg blev der rapporteret om et fatalt tilfælde af leversvigt efter kronisk dosering af 600 mg sitaxentan dagligt givet som 300 mg 2 gange dagligt.
Slovak: V otvorenej PAH štúdii bol hlásený jeden smrteľný prípad pečeňového zlyhania po chronickom podávaní sitaxentanu v dávke 600 mg/deň podávanom 300 mg dvakrát denne.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia je termín používaný pre stav, kedy srdce namáhavo čerpá krv do pľúc.
Danish: Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
Slovak: Interakcia so sildenafilom môže byť závažná, ak sa pokles tlaku dostane za hranicu bezpečnosti.
Danish: Genoptagelse af behandling med Thelin bør kun overvejes, hvis de potentielle fordele ved behandling med Thelin opvejer de potentielle risici derved, og når aminotransferaseniveauer i leveren er inden for værdierne inden behandling.
Slovak: Opätovné začatie liečby Thelinom pripadá do úvahy len vtedy, ak prípadné prínosy liečby Thelinom vyvážia prípadné riziká a keď sú hodnoty aminotransferáz pečene na úrovni hodnôt pred začiatkom liečby.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest (se pkt.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa urobiť test gravidity (pozri časť 4.6).
Danish: Indgivelse af Thelin til hunrotter fra sen-graviditet gennem laktation reducerede ungernes overlevelse og forårsagede aplasi af testis tubularis og forsinket åbning af vagina ved den laveste testede eksponering (17-45 gange den menneskelige eksponering).
Slovak: Podávanie Thelinu potkaním samičkám v neskorých štádiách gravidity a v období dojčenia znižovalo prežitie mláďat a bolo príčinou tubulárnej aplázie vajec a oneskoreného otvorenia pošvy pri najnižšej testovanej expozícii (17- až 45-násobok ľudskej expozície).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed, ødemer (sædvanligvis perifere)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, opuch (najčastejšie periférny)
Danish: De mest almindelige metaboliske produkter er mindst 10 gange mindre potente som ETA-antagonister end sitaxentannatrium i en standard in vitro-aktivitetstest.
Slovak: Najbežnejšie produkty metabolizmu sú v štandardnom teste aktivity in vitro ako antagonisti ETA najmenej 10-krát menej účinné než sitaxentan sodný.
Danish: Endvidere er PAH ligeledes karakteriseret ved reduceret dinitrogenoxidaktivitet.
Slovak: Ďalej je PAH charakterizovaná zníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Danish: Da det kan resultere i forhøjede plasmaniveauer af sitaxentannatrium, skal patienter, som behøver kombinationen, monitoreres omhyggeligt for bivirkninger forbundet med sitaxentannatrium (se pkt.
Slovak: Pretože môže dôjsť k zvýšeniu plazmatickej hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, ktorí potrebujú túto kombináciu, by mali byť prísne sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov súvisiacich so sitaxentanom sodným (pozri časť 4.5).
Danish: Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
Slovak: Tieto lieky môžu interferovať s účinkom Thelinu.
Danish: Stigning i dosis af vitamin K-antagonisten skal foretages lidt efter lidt for at nå et passende mål-INR.
Slovak: Zvyšovanie dávky antagonistu vitamínu K sa má vykonávať postupne malým zvyšovaním dávok, aby sa dosiahla zodpovedajúca cieľová hodnota INR.
Danish: Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
Slovak: Pri používaní Thelinu existuje zvýšené riziko krvácania, hlavne vo forme epistaxy a gingiválneho krvácania.
Danish: Dosis af denne medicin skal muligvis justeres af Deres læge;
Slovak: Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávku týchto liekov.
Danish: Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
Danish: STRIDE-4 omfattede 98 patienter randomiseret til sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg og placebo én gang dagligt i 18 uger.
Slovak: STRIDE-4 zahŕňala 98 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu sitaxentanom sodným 50 mg, 100 mg a placebom jedenkrát denne počas 18 týždňov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 2.0 og er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Hvis forhøjelse af transferase i leveren er ledsaget af kliniske symptomer på leverskader (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, feber, mavesmerter, gulsot, eller usædvanlig apati eller træthed) eller af forhøjelse af total-bilirubin > 2 x ULN, skal behandlingen afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Slovak: Ak je zvýšenie hodnôt transferáz pečene sprevádzané klinickými symptómami poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, anorexiou, horúčkou, bolesťou brucha, žltačkou alebo nezvyklou letargiou či únavou) alebo nárastom celkového bilirubínu na viac než dvojnásobok ULN, je nutné ukončiť liečbu a opätovné začatie liečby Thelinom nepripadá do úvahy.
Danish: Da behandlingsrelaterede forhøjelse af ASAT og/eller ALAT er en markør for potentielt alvorlige leverskader, skal lever-aminotransferaseniveauer måles, inden behandlingen påbegyndes og derefter månedligt.
Slovak: Pretože zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT súvisiace s liečbou je ukazovateľom možného závažného poškodenia pečene, musia byť pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch stanovené hodnoty aminotransferáz pečene.
Danish: PVC/ACLAR/papirbagbeklædte aluminium-blisterkort indeholdende 14 tabletter.
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC/ACLARu/papiera obsahujúce 14 tabliet.
Danish: Test for leverproblemer
Slovak: Testy na problémy pečene
Danish: Thelin øger eksponering for østrogen, når det gives samtidigt med orale kontraceptiva (se pkt.
Slovak: Thelin zvyšuje expozíciu estrogénu, ak sa podáva súbežne s perorálnymi kontraceptívami (pozri časť 4.5).
Danish: Thelin findes i blisterkort med 14, 28, 56 og 84 tabletter og beholder med 28 tabletter.
Slovak: Thelin sa dodáva v blistrových baleniach po 14, 28, 56 a 84 tabletách a fľaškách po 28 tabletách.
Danish: Vitamin K-antagonister:
Slovak: Antagonisti vitamínu K
Danish: Orale kontraceptiva (CYP3A4/5-substrat): Samtidig administration af Thelin og Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol) resulterede i stigning i eksponering for ethinylestradiol (CYP3A4/5-substrat) og norethindron (CYP3A4/5) på henholdsvist 59 % og 47 %.
Slovak: Perorálne kontraceptíva (substrát pre CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a lieku Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindronu/ 0,035 mg etinylestradiolu) viedlo k zvýšeniu expozície etinylestradiolom (substrát pre CYP3A4/5) a noretindronom (CYP3A4/5) o 59 %, resp.
Danish: • usædvanlig træthed
Slovak: • nezvyklá únava
Danish: I disse forsøg blev forsøgsmedicinen føjet til patientens aktuelle behandling, som kunne have inkluderet en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, ilt og vasodilatorer (f.eks. kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Slovak: V týchto štúdiách bol sledovaný liek pridaný k pacientovej súbežnej medikácii, ktorá mohla obsahovať kombináciu digoxínu, antikoagulancií, diuretík, kyslíka a vazodilatačných látok (napr. blokátory vápnikových kanálov, ACE inhibítory).
Danish: ET-1's virkning medieres gennem endothelin A-receptorer (ETA) på celler i glatte muskelceller og endothelin B-receptorer (ETB) på endotelceller.
Slovak: Pôsobenie ET-1 je sprostredkované receptormi pre endotelín A (ETA), ktoré sú prítomné na bunkách hladkej svaloviny, a receptormi pre endotelín B (ETB), ktoré sú prítomné na endoteliálnych bunkách.
Danish: Hos patienter, som allerede tager en vitamin K-antagonist, anbefales det, at dosis af vitamin K-antagonisten reduceres ved indledning af sitaxentannatrium-behandling.
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú antagonistu vitamínu K, sa odporúča, aby dávka antagonistu vitamínu K bola pri začatí užívania sitaxentanu sodného znížená.
Danish: I de kliniske forsøg blev Thelin givet som en daglig oral dosis på 1.000 mg i 7 dage til raske frivillige.
Slovak: Počas klinických pokusov bol Thelin aplikovaný zdravým dobrovoľníkom v perorálnej dávke 1000 mg/deň počas 7 dní.
Danish: Thelins effekt som monoterapi er ikke blevet fastslået hos patienter med NYHA/WHOfunktionsklasse IV PAH.
Slovak: Účinnosť Thelinu v monoterapii u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa NYHA/WHO nebola stanovená.
Danish: o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN).
Slovak: Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
Danish: Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaxentannatrium resulterede i en forøgelse af S-warfarins eksponering på 2,4 gange.
Slovak: Warfarín (antagonista vitamínu K, substrát pre CYP2C9): súbežná liečba so sitaxentanom sodným viedla k 2,4-násobnému zvýšeniu expozície voči s-warfarínu.
Danish: Sitaxentannatrium påvirker ikke p-glycoprotein-transportstoffet, men det er et substrat af OATP-transportproteiner.
Slovak: Sitaxentan sodný neovplyvňuje p-glykoproteinový prenášač, ale sa predpokladá, že sitaxentan sodný je substrátom transportných proteínov OATP.
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
Slovak: Neužívajte Thelin, ak užívate cyklosporín A.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste otehotneli, musíte pri užívaní Thelinu používať účinnú antikoncepciu.
Danish: • Hvis De ammer (læs afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor).
Slovak: • keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie" uvedenú nižšie);
Danish: Hvis der forekommer tegn på lungeødem under Thelinbehandling hos patienter med pulmonal hypertension, bør muligheden for associeret veneokklusiv sygdom overvejes.
Slovak: Preto ak sa pri podávaní Thelinu pacientom s pľúcnou hypertenziou vyskytnú znaky pľúcneho edému, je potrebné vziať do úvahy možnosť pridruženého venookluzívneho ochorenia.
Danish: Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
Slovak: Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od začatia užívania tabliet Thelinu.
Danish: Graden af interaktion med potente OATP-hæmmere (f.eks. visser statiner, proteinasehæmmere, tuberkulostatika) er ukendt.
Slovak: Rozsah interakcie s účinnými inhibítormi OATP (napr. niektorými statínami, inhibítormi proteinázy, tuberkulostatikami) nie je známy.
Danish: Det forventes, at en lignende forøgelse af antikoagulationsvirkningen vil blive set med warfarinanaloger, herunder acenocoumarol, phenprocoumon og fluindion.
Slovak: Podobné zvýšenie antikoagulačného účinku sa očakáva aj pri analógoch warfarínu, vrátane acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Danish: I STRIDE4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten.
Slovak: V štúdii STRIDE-4 sa u celej kohorty pozorovalo po korekcii na placebo štatisticky nesignifikantné priemerné zlepšenie o 24,3 metra (p =
Danish: Pga. mulig teratogenicitet må behandling ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de anvender sikker kontraception.
Slovak: Kvôli možnej teratogenite sa liečba nesmie začínať u žien v reprodukčnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: System organklasse / Bivirkninger
Slovak: Trieda orgánových systémov / Nežiaduca reakcia
Danish: Thelintabletter indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Tablety Thelinu obsahujú laktózu monohydrát.
Danish: Graden af interaktion med andre OATP-hæmmere (visse HMG CoA-reduktasehæmmere, f.eks. atorvastatin, proteasehæmmere, f.eks. ritonavir, tuberkulostatika, f.eks. rifamycin) er ikke kendt, men kan resultere i en stigning i sitaxentans plasmakoncentration.
Slovak: Závažnosť interakcie s ostatnými OATP inhibítormi (niektorými inhibítormi reduktázy HMG CoA, napr. atorvastatínom; inhibítormi proteáz, napr. ritonavirom; tuberkulostatikami, napr. rifamycínom) nie je známy, ale mohol by viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám sitaxentanu.
Danish: Sammenlignet med placebobehandling resulterede Thelin i en statistisk signifikant forbedring af lungekarmodstand (PVR) og hjerteindeks (CI) efter 12-ugers behandling (se nedenfor).
Slovak: V porovnaní s podávaním placeba viedlo podávanie Thelinu po 12 týždňoch liečby k štatisticky významnému zlepšeniu pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a kardiálneho indexu (CI)
Danish: Sitaxentannatrium blev påvist i plasma fra rotteunger, som havde diet hos hunrotter behandlet med sitaxentannatrium, hvilket indikerer, at sitaxentannatrium var til stede i brystmælken.
Slovak: Sitaxentan sodný bol zistený v plazme dojčených mláďat potkaních samičiek, ktoré boli liečené sitaxentanom, čo dokazuje prítomnosť sitaxentanu sodného v materskom mlieku.
Danish: Polyethylen (HDPE)-beholder indeholdende 28 tabletter.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 28 tabliet.
Danish: Bindingsgraden er uafhængig af koncentration inden for det klinisk relevante værdiområde.
Slovak: Stupeň naviazania je v klinicky zodpovedajúcom rozmedzí nezávislý na koncentrácii.
Danish: Test for blodmangel (anæmi)
Slovak: Test na anémiu
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
Slovak: Pri užívaní Thelinu Váš lekár môže odporučiť mesačné vykonávanie tehotenského testu.
Danish: Nedsat fysisk funktionsevne blev bedømt ved at måle den distance, patienten kunne gå på 6 minutter (6 min gangtest) efter 12 uger for STRIDE-1 og 18 uger for STRIDE-2 og STRIDE-4.
Slovak: Submaximálna cvičná kapacita pri záťaži: Táto bola stanovená meraním vzdialenosti prejdenej za 6 minút (6-minútový „walk test") v 12. týždni štúdie STRIDE-1 a 18. týždni štúdie STRIDE-2 a STRIDE-4.
Danish: Ved indgivelse med et måltid rigt på fedt blev absorptionshastigheden
Slovak: %. Pri podávaní spolu s veľmi tučným jedlom sa rýchlosť absorpcie (Cmax)
Danish: Forhøjede aminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin-aminotransferase (ALAT) > 3 x ULN).
Slovak: Zvýšené aminotransferázy pred začatím liečby (aspartátaminotransferáza (AST) a/lebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Danish: Derudover resulterede kliniske interaktionsforsøg med nelfinavir, en moderat potent OATP-hæmmer, og pravastatin, en OATP-hæmmer med lav affinitet, ikke i klinisk signifikante ændringer i sitaxentans plasmakoncentration.
Slovak: Navyše štúdie klinických interakcií s nelfinavirom, stredne silným inhibítorom OATP, a pravastatínom, inhibítorom OATP s malou afinitou, neviedli ku klinicky významným zmenám plazmatických hladín sitaxentanu.
Danish: I et åbent hypertensionsforsøg fik 10 patienter 480 mg 2 gange dagligt (dvs. en cirka 10 gange højere daglig dosis sammenlignet med den maksimalt anbefalede humane dosis) i op til 2 uger.
Slovak: V otvorenej štúdii hypertenzie dostávalo 10 pacientov 480 mg dvakrát denne (približne 10-násobný nárast dennej dávky v porovnaní s max.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 eller CYP3A4/5, forventes ikke at resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými CYP2C19 alebo CYP3A4/5 sa neočakáva, že by viedlo ku klinicky významným interakciám medzi liekmi.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
Danish: acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion) for at forebygge blodpropper.
Slovak: fenprokumon alebo fluindion) na prevenciu vzniku krvných zrazenín.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med
Slovak: Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek o Pred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie v klinicky primeraných intervaloch
Danish: Se "Test for leverproblemer" i afsnit 2 for flere detaljer om leverproblemer.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o problémoch s pečeňou pozrite v „Testy pečene" v časti 2.
Danish: STRIDE-2forsøget på 18 uger foretaget med 246 patienter omfattede 4 behandlingsarme: placebo én gang dagligt; Thelin 50 mg én gang dagligt, Thelin 100 mg én gang dagligt, og åbent bosentan to gange dagligt (effekten vurderet blindet, indgivet i henhold til godkendt indlægsseddel).
Slovak: Štúdia STRIDE-2, ktorá trvala 18 týždňov a bola vykonaná u 246 pacientov, zahŕňala 4 liečebné schémy: placebo jedenkrát denne, 50 mg Thelinu jedenkrát denne, 100 mg Thelinu jedenkrát denne a otvorenú štúdiu s bosentanom dvakrát denne (posudzovateľ účinnosti zaslepený, podávanie podľa schválenej písomnej informácie pre používateľa).
Danish: Den fremherskende virkning af ET-1 binding til ETA er vasokonstriktion og vaskulær remodellering, mens binding til ETB resulterer i ET-1 clearance og vasodilator-/ antispredningsvirkninger.
Slovak: Prevládajúcim výsledkom pôsobenia ET-1 viažuceho sa na ETA je vazokonstrikcia a remodelácia ciev, pričom väzba na ETB vedie ku klírensu ET-1 a vazodilatačným, resp. antiproliferatívnym účinkom, sčasti v dôsledku uvoľňovania oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Danish: I 99-ugers forsøg sås der derimod en dosisrelateret, lettere forøget incidens af minimal til mild fokal atrofi ved doser, der yder 29 til 94 gange den menneskelige eksponering.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii bola prítomná stredná až značná difúzna seminiferózna tubulárna atrofia pri veľmi nízkej miere výskytu, zatiaľ čo v 99-týždňovej štúdii došlo k mierne zvýšenej miere výskytu minimálnej až miernej fokálnej atrofii vo vzťahu k dávke pri 29- až 94-krát väčšej expozícii u zvierat než u ľudí.
Danish: Stigninger i lever-aminotransferase, stigning i bilirubin (forbundet med lever-aminotransferase)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových aminotransferáz, zvýšenie bilirubínu (súvisiace so zvýšením pečeňových aminotransferáz)
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel:
Danish: Hvis De holder op med at tage Thelin Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.
Slovak: Ak prestanete užívať Thelin Pred prerušením liečby sa poraďte so svojím lekárom.