FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felnőttkori kezdetű Still-betegség és a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis súlyos, autoinflammatorikus betegségek, amelyeket a természetes immunitás okoz a pro-inflammatorikus cytokineken keresztül; ezek közül az egyik legfontosabb az IL-1 béta.
Bulgarian: Болестта на Still при възрастни и системният ювенилен хроничен артрит са тежки автоинфламаторни заболявания, предизвикани от вродения имунитет чрез освобождаване на проинфламаторни цитокини, ключовият от които е IL-1-beta.
Hungarian: Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a egészségügyi szakember által meghatározott beadandó adag szerint), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на спринцовката до нужното деление (количеството, което ще бъде приложено съгласно инструкциите на лекуващия лекар), като изпълвате спринцовката с Ilaris разтвор.
Hungarian: A testtömeg különbségeket leszámítva nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a CAPS-ban és a SJIA-ban szenvedő betegeknél a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságai között.
Bulgarian: След определяне на разликата в телесното тегло, не се наблюдава клинично значима разлика във фармакокинетичните свойства на канакинумаб между пациентите с CAPS и SJIA.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и ги вдигнете на нивото на очите.
Hungarian: Az Ilaris adható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban az ULT-t kapó betegeknél kevésbé kifejezett kezelési különbség állt fenn mind a fájdalomcsökkenés, mind az újabb arthritis urica rohamok kockázatának tekintetében, mint az ULT-t nem kapó betegeknél.
Bulgarian: В общата популация на проучването, при пациентите, провеждащи УПТ се наблюдава по-слабо изразена разлика в лечението, както по отношение на намаляването на болката, така и по отношение на понижаването на риска от следващи подагрозни пристъпи в сравнение с пациентите, непровеждащи УПТ.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya mindkét kezelési karon hasonló volt a 4 hetente 4 mg/ttkg kanakinumabbal kezelt betegeknél megfigyelt arányhoz.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в двете терапевтични рамена е подобна на честотата, наблюдавана при пациентите, лекувани с канакинумаб 4 mg/kg на всеки 4 седмици.
Hungarian: Krónikus vagy ismételt kezelés esetén is javasolt a kezelés alatt a fehérvérsejtszám időszakos vizsgálata.
Bulgarian: При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението.
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás az infekció, túlnyomó részt a felső légutakat érintő fertőzés volt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
Hungarian: Egy 6 éves obszervációs, regisztrációs vizsgálatot végeztek, hogy a mindennapi klinikai gyakorlatban adatokat nyerjenek a CAPS-ban szenvedő, gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél a kanakinumab-kezelés hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
Bulgarian: Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználható állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C közötti hőmérsékletű helyen sem lehet több mint 24 óra.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Hungarian: Engedje el a ráncba emelt bőrt, és egyenesen húzza ki a tűt.
Bulgarian: Пуснете захванатата кожа и изтеглете иглата право нагоре.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a minimum 5 hónapig erős ACR választ adó 25 betegnél 4 hetenként 2 mg/kg-ra csökkentették a kanakinumab dózisát, és a csökkentett dózis adásának teljes ideje alatt fennmaradt az ACR100 válasz (medián 32 hét, 8-124 hét).
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти, които имат силен ACR отговор в продължение на минимум 5 месеца, намаляват дозата на канакинумаб до 2 mg/kg на всеки 4 седмици и поддържат педиатричен ACR100 отговор през времето на прилагане на намалената доза (медиана 32 седмици, 8-124 седмици).
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám 5
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите
Hungarian: Összességében a ≥ 65 éves idős betegeknél a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profilja a < 65 éves betegekéhez hasonló volt.
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност, безопасност и поносимост на канакинумаб при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години е сравним с този при пациенти < 65 години.
Hungarian: A 20 évesnél idősebb betegek várható dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 4 mg/kg-os (maximum 300 mg) dózisszint mellett hasonló volt a 20 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél észlelthez.
Bulgarian: Очакваната експозиция на канакинумаб в стационарно състояние при доза 4 mg/kg (максимум 300 mg) при пациенти на възраст над 20 години е сравнима с тази при пациенти със SJIA под 20 години.
Hungarian: Kerülje a vénába történő beadást.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате във вена.
Hungarian: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
Bulgarian: - Спадане на нивата на белите кръвни клетки (левкопения)
Hungarian: További 150 mg-os adag mérlegelhető
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg
Hungarian: Az Ilaris a cryopyrin-asszociált periódikus szindrómák (cryopyrin-associated periodic syndromesCAPS) kezelésére javallott, beleértve a:
Bulgarian: Ilaris е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS), включително:
Hungarian: A kanakinumab egy az IgG1/κ izotípusba tartozó, humán eredű, monoklonális humán interleukin-1 béta (IL-1 béta) fehérje ellenes antitest.
Bulgarian: Канакинумаб е човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, насочено срещу човешкия интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontban mindhárom betegség-kohorszban a kanakinumab jobb volt, mint a placebo.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност канакинумаб превъзхожда плацебо във всичките три кохорти със съответно заболяване.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz, zavaros vagy teljesen barna.
Bulgarian: Не използвайте, ако течността съдържа видими частици, мътна е или видимо кафява.
Hungarian: Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF)
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akik nem voltak alkalmasak sem az NSAID-okkal, sem a kolhicinnel való kezelésre, és akik ULT-ben részesültek, nem reagáltak megfelelően az ULT-re vagy ellenjavallatuk volt az ULT-re (N = 101), a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes vizsgálati populációéval, statisztikailag szignifikáns különbséggel a triamcinolon-acetoniddal összehasonlításban a 72. órában mért fájdalom-intenzitásban (-10,2 mm; p = 0,0208) és az újabb rohamok kockázatának csökkenésében (relatív hazárd: 0,39; p = 0,0047 a 24. héten).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при подгрупа пациенти, които не могат да използват НСПВС и колхицин, с проведена УПТ, без резултат от проведена УПТ или с противопоказание за провеждане на УПТ (N=101) съответстват на общата популация на проучването със статистически значима разлика в сравнение с триамцинолон ацетонид по отношение на интензитета на болката на 72-ия час (-10,2 mm, p=0,0208) и понижението на риска от следващи пристъпи (коефициент на риска 0,39, p=0,0047 на 24-та седмица).
Hungarian: Ne rázza fel!
Bulgarian: Не пипайте запушалката.
Hungarian: A beadandó dózistól függően a szükséges térfogatot (0,1 ml - 1 ml) körültekintően kell kiszívni, és egy 27 G × 0,5 inch-es (13 mm-es) tűvel subcutan kell befecskendezni.
Bulgarian: Внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена (0,1 ml до 1 ml) и го инжектирайте подкожно, като използвате игла 27 G x 0,5 инча (13 mm).
Hungarian: Trigliceridek
Bulgarian: Триглицериди
Hungarian: G2301 vizsgálat
Bulgarian: Проучване G2301
Hungarian: A II. részben résztvevő betegek (kettős-vak) vagy 4 mg/kg kanakinumabot vagy placebót kaptak minden 4. héten, amíg 37 fellángolási esemény be nem következett.
Bulgarian: Пациентите в Етап II (двойносляпо) получават или канакинумаб 4 mg/kg или плацебо на всеки 4 седмици до появата на 37 случая на рецидив.
Hungarian: A vizsgálat értékelte még a kanakinumabnak az ajánlott gyermekkori vakcinák elleni antitest-kialakulásra gyakorolt hatását.
Bulgarian: Проучването също така оценява ефекта на канакинумаб върху образуването на антитела след прилагане на стандартните ваксини в детска възраст.
Hungarian: Az expozíciós paraméterek (mint például az AUC és a Cmax) intravénás infúzió formájában adva a 0,30-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban vagy subcutan injekció formájában adva a 150-600 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedtek.
Bulgarian: Параметрите на експозиция (като AUC и Cmax) се повишават пропорционално на дозата в диапазона от 0,30 до 10,0 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия или от 150 до 600 mg, приложени като подкожна инжекция.
Hungarian: A kanakinumab nagy affinitással, specifikusan kötődik a humán IL-1 béta nevű fehérjéhez, és azáltal, hogy blokkolja az IL-1-nek a receptorrokkal való kölcsönhatását, semlegesíti a humán IL-1 béta biológiai aktivitását, ezáltal megelőzi az IL-1 béta-indukálta génaktivációt, és a gyulladásos mediátorok képződését.
Bulgarian: Канакинумаб се свързва с висок афинитет специфично към човешкия IL-1 бета и неутрализира биологичната му активност, блокирайки взаимодействието му с IL-1 рецепторите, като по този начин предотвратява индуцираната от IL-1 бета генна активация и продукцията на медиатори на възпалението.
Hungarian: Az AOSD betegek hatásossági és biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
Bulgarian: Въз основа на литературни съобщения се очаква профилът на ефикасност и безопасност при пациенти с AOSD да е подобен на този при пациентите със SJIA.
Hungarian: Százkét olyan, TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő beteg volt (2-17 éves), aki kanakinumabot kapott egy 16 hetes vizsgálatban.
Bulgarian: Има 102 пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF (на възраст 2-17 години), които са лекувани с канакинумаб по време на 16-седмично проучване.
Hungarian: Az AOSD betegek biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
Bulgarian: Въз основа на литературни съобщения се очаква профилът на безопасност при пациенти с AOSD да бъде подобен на този при пациенти със SJIA.
Hungarian: Minden beteget arra kell utasítani, hogy kérjen orvosi tanácsot, ha a kanakinumab-kezelés alatt tuberculosisra utaló panaszok vagy tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, предполагащи наличието на туберкулоза (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура) по време на лечението с канакинумаб.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatt szokatlan vagy opportunista fertőzések egyedülálló eseteiről (így aspergillosis, atípusos mycobacterialis fertőzések, herpes zoster) számoltak be.
Bulgarian: Съобщава се за изолирани случаи на необичайни или опортюнистични инфекции (включително аспергилоза, атипични микобактериални инфекции, херпес зостер) по време на лечението с канакинумаб.
Hungarian: A nem köszvényes arthritises populációkkal végzett klinikai vizsgálatokban nem észlelték a húgysavszint emelkedését (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина не се наблюдава при клинични изпитвания в популация без подагрозен артрит (вж. точка 5.1).
Hungarian: Neutropenia és leukopenia
Bulgarian: Неутропения и левкопения
Hungarian: A második beteg 2 mg/kg-os kezdő kanakinumab dózist , majd a 3. héten kiegészítésként adott 2 mg/kg-os dózist kapott, és az 5. héten a dózist a vizsgálat II. részének végéig 4 hetente adott 4 mg/kg-ra emelték.
Bulgarian: Вторият пациент е получил стандартна начална доза канакинумаб 2 mg/kg и допълнителна доза 2 mg/kg на седмица 3, която е титрирана възходящо на седмица 5 така, че да получава доза 4 mg/kg на всеки 4 седмици до края на Етап II на проучването.
Hungarian: Soha ne használja újra a fecskendőt vagy a tűket.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовките и иглите повторно.
Hungarian: Az I. részben (nyílt elrendezés) 177 beteget válogattak be, akik 4 mg/kg kanakinumabot (maximum 300 mg-ot) kaptak minden 4. héten, legfeljebb 32 héten keresztül.
Bulgarian: В Етап I (отворено проучване) са включени 177 пациенти, които получават 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб, приложен на всеки 4 седмици до максимум 32 седмици.
Hungarian: Két nem randomizált, HIDS/MKD-ben szenvedő, 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb beteg került be a vizsgálatba, és kapott kanakinumabot.
Bulgarian: Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Hungarian: Felbontást követően azonnal felhasználandó.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem észlelték a biztonságossági profil jelentős eltérését.
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
Bulgarian: Време до рецидива:
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 (4 × 1) injekciós üveg.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4х1) флакона.
Hungarian: Periodikus láz szindrómák
Bulgarian: Периодични фебрилни синдроми
Hungarian: A kanakinumabot a köszvényes arthritises rohamok kezelésére szükség szerinti kezelésként kell alkalmazni.
Bulgarian: Канакинумаб трябва да се използва като терапия при нужда за лечение на острите подагрозни пристъпи.
Hungarian: G2305 vizsgálat
Bulgarian: Проучване G2305
Hungarian: felső hasi fájdalom.
Bulgarian: Болка в горната част на корема Нечести
Hungarian: A betegség index fellángolás megszűnésének meghatározása a következő volt: az orvosnak a betegség aktivitásáról adott átfogó értékelési pontszáma < 2 (Physician's Global Assessment - (PGA) of Disease Activity score) („minimális vagy nincs betegség"), és a CRP a normális tartományon belül van (≤ 10 mg/l), vagy a kezelés megkezdésétől ≥ 70%-ot csökkent.
Bulgarian: Намаляване на индекса за рецидив на заболяването се дефинира като наличие на Глобална оценка на лекаря (Physician's Global Assessment - PGA) на активността на заболяването < 2 („минимална активност" или „липса на заболяване") и CRP в рамките на нормата (≤ 10 mg/l) или понижение ≥ 70% от изходното ниво.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Hungarian: • a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria - FCU) súlyos formáit, amelyek a hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken kívül még egyéb panaszokkal és tünetekkel is jelentkeznek.
Bulgarian: Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово индуцирания уртикариален кожен обрив.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.
Hungarian: a fertőzések megelőzését segítő fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia).
Bulgarian: - Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения)
Hungarian: Idősek A dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzéses események a felső légúti fertőzések voltak.
Bulgarian: Инфекцииите на горните дихателни пътища са най-често съобщаваните случаи на инфекция.
Hungarian: Egy 18 G vagy 21 G x 2 inch (50 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűvel és egy 1 ml-es fecskendővel figyelmesen szívja ki a beadandó dózistól függő, szükséges mennyiséget.
Bulgarian: Използвайки игла 18 G или 21 G x 2 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) и спринцовка от 1 ml, внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена.
Hungarian: Ilaris-ellenes antitesteket az Ilaris-szal CAPS miatt kezelt betegek megközelítőleg 1,5%-ánál, a SJIA miatt kezelt betegek megközelítőleg 3%-ánál, és az arthritis urica miatt kezelt betegek megközelítőleg 2%-ánál észleltek.
Bulgarian: Антитела срещу Ilaris се наблюдават приблизително при 1,5%, 3% и 2% от пациентите, лекувани с Ilaris съответно за CAPS, SJIA и подагрозен артрит.
Hungarian: Az Ilaris olyan felnőttek tüneti kezelésére javallott, akiknek gyakran vannak köszvényes arthritises rohamai (legalább 3 roham az előző 12 hónapban), és akiknek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a kolhicin ellenjavalltak, azokat nem tolerálják, vagy nem biztosítanak megfelelő válaszreakciót, és akiknek az ismételt kortikoszteroid-kezelések nem megfelelőek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ilaris е показан за симптоматично лечение при възрастни пациенти с чести пристъпи на подагрозен артрит (поне 3 пристъпа през изминалите 12 месеца), при които лечението с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и колхицин е противопоказано, не се толерира добре или не води до задоволителeн терапевтичeн отговор и при които е неподходящо провеждането на повторни кортикостероидни курсове (вж. точка 5.1).
Hungarian: A teljes SJIA programban emelkedett ALT-t és/vagy a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó AST-t 19 betegnél jelentettek (9,5%).
Bulgarian: В цялостната програма при SJIA висок ALT и/или AST > 3 x горна граница на нормата (ГГН) се съобщават при 19 пациенти (9,5%).
Hungarian: Minden injekciós üveg kanakinumabot aszeptikus technikával, szobahőmérsékleten (jellemzően 15°C25°C között), egy 1 ml-es fecskendő és egy 18 G × 2 inch-es (50 mm-es) tű segítségével lassan befecskendezett, 1 ml desztillált vízzel kell feloldani.
Bulgarian: С помощта на асептична техника реконституирайте всеки флакон канакинумаб на стайна температура (обикновено 15°C до 25°C), като бавно инжектирате в него 1 ml вода за инжекции със спринцовка от 1 ml и иглa 18 G x 2 инча (50 mm).
Hungarian: Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?
Bulgarian: Колко време да се прилага Ilaris
Hungarian: Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe.
Bulgarian: Бавно инжектирайте водата във флакона, съдържащ Ilaris прах.
Hungarian: A kanakinumabbal végzett beavatkozással járó CAPS-vizsgálatokba összesen 80, olyan gyermek beteget vontak be, akiknek az életkora 2 és 17 év között volt (megközelítőleg a betegek fele került a mg/ttkg alapján számított dózissal kezelésre).
Bulgarian: Интервенционалните клинични изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS включват общо 80 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 17 години (приблизително половината от тях са лекувани на база mg/kg).
Hungarian: fokozatú csökkenése a betegek 15,9%-ánál fordult elő, és nem járt semmilyen nemkívánatos vérzéses eseménnyel.
Bulgarian: Леко и транзиторнопонижение на броя на тромбоцитите Степен 1 настъпва при 15,9% от пациентите, без да има някакви нежелани събития, свързани с кървене.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az előfordulási gyakorisága, akiknél a trigliceridszint emelkedése meghaladta a normálérték felső határának 5-szörösét, 2,4% volt a kanakinumab és 0,7% volt a triamcinolon-acetonid esetén.
Bulgarian: Процентът на пациентите с повишение на триглицеридите > 5 x горна граница на нормата (ГГН) е 2,4% при канакинумаб и 0,7% при триамцинолон ацетонид.
Hungarian: A G2305 vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 hetes vizsgálat volt, ami a kanakinumab rövid távú hatásosságát értékelte 84 betegnél, akiket egyetlen, 4 mg/kg-os adag kanakinumabra (legfeljebb 300 mg) vagy placebóra randomizáltak.
Bulgarian: Проучване G2305 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, 4-седмично проучване, оценяващо краткосрочната ефикасност на канакинумаб при 84 пациенти, рандомизирани да получават единична доза от 4 mg/kg (до 300 mg) канакинумаб или плацебо.
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1 флакон.
Hungarian: A 16-20 év közötti fiatal felnőtt SJIA betegek alcsoportjában (n = 31) a kanakinumab biztonságossági profilja konzisztens volt a 16 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél megfigyeltekkel.
Bulgarian: В подгрупата на млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години (n=31) профилът на безопасност на канакинумаб е в съответствие с този, наблюдаван при пациенти със SJIA на възраст под 16 години.
Hungarian: Ennek a klinikai hatása nem ismert, azonban az in utero kanakinumab-expozícióban részesült újszülötteknél a szülést megelőző utolsó anyai kanakinumab dózist követő 16 héten belül nem ajánlott az élő vakcinák alkalmazása.
Bulgarian: Независимо от това, не се препоръчва прилагането на живи ваксини при новородени с експозиция на канакинумаб in utero, в продължение на 16 седмици след прилагане на последната доза канакинумаб на майката преди раждането.
Hungarian: Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Ilaris включват:
Hungarian: Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott.
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS) Ilaris е показан за лечение на периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TNF) (TRAPS).
Hungarian: Ha a dugón cseppek maradtak, óvatosan ütögesse meg az injekciós üveg oldalát, hogy eltávolítsa azokat.
Bulgarian: Ако има останали капки в запушалката, потупайте флакона от едната страна, за да ги отстраните.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy 1,0 ml víz van a fecskendőben, majd húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката има 1,0 ml вода, след което изтеглете иглата от флакона (Във флакона остава вода).
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Bulgarian: Таблица 1 Табличен списък на нежеланите реакции
Hungarian: Ezt a 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegeknél 0,17 l/napra, a 33 kg-os, SJIA-ban szenvedő betegeknél 0,11 l/napra becsülték.
Bulgarian: Очаква се да бъде 0,17 l/ден при пациент с CAPS, с тегло 70 kg и 0,11 l/ден при пациент със SJIA с телесно тегло 33 kg.
Hungarian: Az alábbiak megfelelő helyek az injekció beadására: a comb felső része, a has, a felkar vagy a farpofák.
Bulgarian: Подходящи за инжектиране са следните места: горната част на бедрото, корема, горната част на ръката или областта на седалището.
Hungarian: Az Ilaris port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepén keresztül szúrja be a felszívótűt, de vigyázzon, hogy ne érjen hozzá se a tűhöz, se a dugóhoz.
Bulgarian: Вкарайте трансферната игла през центъра на запушалката във флакона с Ilaris прах, като внимавате да не докоснете иглата или запушалката.
Hungarian: Használati utasítás az Ilaris oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Инструкции за употреба на Ilaris инжекционен разтвор
Hungarian: • 2 vagy 3 éves gyermekek
Bulgarian: - Възрастни и деца на възраст 2 години или по-големи