FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au regard des risques connus associés à l'utilisation du métamizole, les divergences observées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole des différents États membres de l'UE sont préoccupantes.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos conocidos asociados al uso de metamizol, las diferencias en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metamizol entre los Estados miembros de la UE suscitan preocupación.
French: Le métamizole a été associé à l'agranulocytose et au choc anaphylactique.
Spanish: El metamizol se ha asociado a agranulocitosis y shock anafiláctico.
French: En ce qui concerne la grossesse et l'allaitement, bien que les données soient limitées, rien n'indique que le métamizole présente des effets tératogènes ou embryotoxiques lorsqu'il est utilisé au cours du premier trimestre de grossesse.
Spanish: En lo que respecta al embarazo y la lactancia, aunque los datos son limitados, no hay indicios de efectos teratógenos ni embriotóxicos del metamizol cuando se utiliza durante el primer trimestre.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du métamizole.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metamizol.
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de 14 ans au maximum, une dose unique de 8 à 16 mg de métamizole par kg de poids corporel est recommandée.
Spanish: En niños y adolescentes de hasta 14 años, se recomienda una dosis única de 8-16 mg de metamizol por kg de peso corporal.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole reste inchangé, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metamizol no ha cambiado, siempre que se lleven a cabo las modificaciones acordadas en la información sobre el producto.
French: Sur la base des données évaluées, le comité a recommandé une dose unique de 500 à 1 000 mg par voie parentérale chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus.
Spanish: Basándose en los datos evaluados, el Comité recomendó una dosis única parenteral de 500-1 000 mg en adultos y adolescentes de 15 años o más.
French: Le comité a également souligné que les métabolites du métamizole se retrouvent dans le lait maternel dans des quantités considérables et a donc recommandé d'éviter l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement.
Spanish: El Comité advirtió también que los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables, por lo que recomendó evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
French: Dans le cas d'une administration unique de métamizole, le lait maternel produit au cours des 48 heures suivantes doit être jeté et l'allaitement ne doit être repris qu'une fois ce délai écoulé.
Spanish: En caso de una administración única de metamizol, debe desecharse la leche materna durante un periodo de 48 horas antes de que pueda reanudarse la lactancia.
French: À l'issue de cet examen, il a été observé que la dose maximale journalière de métamizole reflétée dans les informations sur le produit des différents médicaments s'échelonne entre 1,5 g et 6 g. Des divergences ont également été soulignées en ce qui concerne les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Como resultado de esta investigación, se observó que la dosis máxima diaria de metamizol reflejada en la información sobre el producto de los diferentes medicamentos varía entre 1,5 y 6 g. También se observaron discrepancias en lo que respecta a la contraindicación durante el embarazo y la lactancia.
French: Parmi les indications actuelles du métamizole (en tant que monocomposant), on retrouve notamment les suivantes: douleurs aiguës intenses après un traumatisme ou une intervention chirurgicale, coliques douloureuses, douleurs tumorales, autres douleurs aiguës ou chroniques, si d'autres mesures thérapeutiques sont contre-indiquées, et fièvre élevée ne répondant pas à d'autres mesures thérapeutiques.
Spanish: Las indicaciones actuales del metamizol (como único componente) son dolor intenso agudo postraumático o postoperatorio, dolor de tipo cólico, dolor tumoral, otro dolor agudo o crónico, si están contraindicadas otras medidas terapéuticas, y fiebre alta que no responda a otras medidas.
French: Dans le cadre d'une demande d'information non urgente (NUI), la dose maximale journalière et les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement ont été examinées pour tous les produits contenant du métamizole autorisés dans l'Union européenne (UE).
Spanish: En el marco de una solicitud de información no urgente (NUI), se investigaron la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia para todos los productos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE).
French: Des formulations adaptées en fonction de l'âge des patients (solution buvable en gouttes, solution injectable) sont disponibles.
Spanish: Se dispone de formulaciones adecuadas para la edad (gotas orales, solución inyectable).
French: • Le comité a conclu qu'il convient d'harmoniser les recommandations en matière de posologie pour les médicaments contenant du métamizole.
Spanish: • El Comité consideró que se deben armonizar las recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen metamizol.
French: Le comité a également considéré qu'il convient de contre-indiquer les médicaments contenant du métamizole pendant le troisième trimestre de grossesse en raison des risques d'insuffisance rénale et de constriction du canal artériel fœtales.
Spanish: El Comité consideró también que los medicamentos que contienen metamizol deben estar contraindicados en el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso.
French: La substance active, à savoir le métamizole (aussi appelé «dipyrone»), est un médicament antipyrétique, spasmolytique et analgésique de type pyrazole non addictif ne présentant que de faibles effets anti-inflammatoires.
Spanish: El principio activo metamizol (también denominado dipirona) es un analgésico, espasmolítico y antipirético de tipo pirazol no adictivo con un débil efecto antiinflamatorio.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises concernant la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: • El Comité analizó todos los datos presentados en relación con la dosis máxima diaria y el uso de metamizol durante el embarazo y la lactancia.
French: La Pologne a considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'harmoniser les informations relatives à la dose maximale journalière et aux contreindications pendant la grossesse et l'allaitement dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant du métamizole autorisés dans l'UE.
Spanish: Polonia consideró que es conveniente para la Unión armonizar la información sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen metamizol en la UE.
French: Toutefois, une dose unique de 2 500 mg de métamizole par voie parentérale et une dose maximale journalière de 5 000 mg de métamizole peuvent être permises, si nécessaire.
Spanish: Sin embargo, es apropiado permitir, en caso necesario, una dosis única parenteral de 2 500 mg de metamizol y una dosis máxima diaria de 5 000 mg de metamizol.
French: Toutefois, il existe des éléments de preuve de la fœtotoxicité de cette substance active se présentant sous la forme d'une insuffisance rénale et d'une constriction du canal artériel fœtales lorsqu'elle est utilisée au cours du troisième trimestre de grossesse; par conséquent, le comité a considéré qu'il convenait de contre-indiquer l'utilisation de métamizole au cours de ce troisième trimestre.
Spanish: Sin embargo, hay indicios de fetotoxicidad consistente en insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso cuando se utiliza en el tercer trimestre, por lo que el Comité consideró que el metamizol debía estar contraindicado durante el tercer trimestre.
French: Une dose unique peut être prise jusqu'à quatre fois par jour à six à huit heures d'intervalle, pour atteindre une dose maximale journalière de 4 000 mg.
Spanish: Puede tomarse una dosis única hasta 4 veces al día en intervalos de 6-8 horas, lo que supone una dosis máxima diaria de 4 000 mg.
French: Le métamizole est disponible sous la forme de comprimés (comprimés pelliculés ou dispersibles), d'une solution buvable en gouttes, d'une solution injectable et de suppositoires.
Spanish: El metamizol se presenta en comprimidos (comprimidos recubiertos con película o dispersables), gotas orales, solución inyectable y supositorios.
French: • Le comité a tenu compte des divergences identifiées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole en ce qui concerne la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: • El Comité examinó las divergencias identificadas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metamizol, relacionadas con la dosis máxima diaria y el uso de metamizol durante el embarazo y la lactancia.
French: La dose unique recommandée par voie orale chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus est également de 500 à 1 000 mg.
Spanish: La dosis única oral recomendada en adultos y adolescentes de 15 años o más también es de 500 a 1 000 mg. Se puede tomar una dosis única hasta 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, lo que corresponde a una dosis máxima diaria de 4 000 mg.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
French: Pharmaceutical Co. Ltd.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
French: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Spanish: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
French: Voie intramusculaire | Voie intraveineuse
Spanish: Vía intramuscular | Vía intravenosa | Vía parenteral
French: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Spanish: Berlin-Chemie Ag
French: Metamizole 500mg/ml
Spanish: Metamizol 500 mg/ml
French: Croate
Spanish: Croacia
French: Solution injectable Voie intramusculaire
Spanish: Vía intramuscular
French: métamizole sodique 0,5g Suppositoire, caféine et benzoate de sodium 0,1g Suppositoire
Spanish: Metamizol sódico 0,5 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio
French: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор métamizole sodique monohydraté 250mg Sachet
Spanish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Monohidrato de metamizol sódico
French: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii phosphate de codéine sesquihydraté 0,03g sous forme de phosphate de codéine hémihydrateé 0,02873g, métamizole sodique 0,9g, caféine et benzoate de sodium 0,1g / suppositoire
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g en forma de hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g, metamizol sódico 0,9 g, cafeína y benzoato sódico 0,1 g / supositorio
French: Litalgin chlorhydrate de pitophénone 10mg, métamizole sodique 1g
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 10 mg, metamizol sódico 1 g
French: Algi-Mabo Adultos métamizole de magnésium 1000mg Suppositoire
Spanish: Metamizol magnésico 1000 mg supositorio
French: Algocalmin métamizole sodique monohydraté 0,525g/ml
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 0,525 g/ml
French: phosphate de codéine sesquihydraté 0,03g Suppositoire, métamizole sodique 0,09g Suppositoire, caféine et benzoate de sodium 0,1g Suppositoire, phosphate de codéine hémihydraté 0,02873g Suppositoire
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g supositorio, metamizol sódico 0,09 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio, hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g supositorio
French: Паракофдал métamizole sodique 300mg Comprimé, Paracétamol 200mg Comprimé, caféine 30mg Comprimé, phosphate de codéine 20mg Comprimé
Spanish: Metamizol sódico 300 mg comprimido, paracetamol 200 mg comprimido, cafeína 30 mg comprimido, fosfato de codeína 20 mg comprimido
French: Metamizol Sintocalmin metamizol 500mg Comprimé Comprimé orodispersible
Spanish: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg comprimido
French: Poudre effervescente Voie orale
Spanish: Polvo efervescente
French: Metamizol Normon métamizole de magnésium 2g/5ml
Spanish: Metamizol Normon Metamizol magnésico 2 g/5 ml
French: Alvotor métamizole sodique monohydraté 25mg Goutte
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 25 mg gota
French: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii métamizole sodique 0,9g Suppositoire, caféine 0,05g Suppositoire, phosphate de codéine hémihydraté 0,03g Suppositoire
Spanish: Metamizol sódico 0,9 g supositorio, cafeína 0,05 g supositorio, hemihidrato de fosfato de codeína 0,03 g supositorio
French: Scopolan Compositum métamizole sodique 250mg Comprimé, bromure de butylhyoscine 10mg
Spanish: Scopolan Compositum Metamizol sódico 250 mg comprimido, butilbromuro de escopolamina 10 mg comprimido
French: Невралгин cyanocobalamine 0,5mg Comprimé, métamizole sodique 500mg Comprimé, nitrate de thiamine 75mg Comprimé, chlorhydrate de pyridoxine 50mg Comprimé
Spanish: Cianocobalamina 0,5 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido, nitrato de tiamina 75 mg comprimido, clorhidrato de piridoxina 50 mg comprimido
French: Chlorhydrate de drotavérine 40mg Comprimé, métamizole sodique 400mg Comprimé, caféine 60mg Comprimé
Spanish: Clorhidrato de drotaverina 40 mg comprimido, metamizol sódico 400 mg comprimido, cafeína 60 mg comprimido
French: Buscapina Compositum métamizole sodique 250mg Comprimé, bromure de butylhyoscine 10mg Comprimé
Spanish: Buscapina Compositum Metamizol sódico 250 mg comprimido, butilbromuro de escopolamina 10 mg comprimido
French: Un résumé des modifications recommandées sera publié sur le site web de l'EMA.
Spanish: Se publicará un resumen de los cambios recomendados en el sitio web de la EMA.
French: Informations destinées aux patients et aux professionnels de la santé
Spanish: Información destinada a los pacientes y los profesionales sanitarios
French: 20 mars 2019 EMA/191666/2019
Spanish: 20 de marzo de 2019 EMA/191666/2019
French: Des médicaments contenant du métamizole sont disponibles en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Espagne, Finlande, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et en Slovénie.
Spanish: Los medicamentos que contienen metamizol están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Finlandia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
French: Ils sont commercialisés sous diverses dénominations, parmi lesquelles Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin et Tempimet.
Spanish: Se comercializan bajo una variedad de nombres que incluyen Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin y Tempimet.
French: L'examen du métamizole a débuté le 31 mai 2018 à la demande de la Pologne, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE..
Spanish: La revisión de Metamizol se inició el 31 de mayo de 2018 a petición de Polonia, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le traitement doit commencer à la dose la plus faible recommandée, qui ne doit être augmentée qu'en cas de nécessité.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis recomendada más baja y solo debe aumentarse en caso necesario.
French: Si celui-ci est administré par injection, la dose journalière totale ne doit pas dépasser 5 000 mg.
Spanish: Si se administra por inyección, la dosis diaria total no debe exceder los 5,000 mg.
French: Les doses chez les patients plus jeunes doivent être basées sur leur poids corporel, mais certains produits peuvent être inadaptés en raison de leur concentration.
Spanish: Las dosis en pacientes más jóvenes deben basarse en su peso corporal, pero algunos productos pueden ser inadecuados debido a su concentración.
French: • Des résumés actualisés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé) et des notices destinées aux patients, contenant les nouvelles recommandations, seront disponibles au niveau national après la décision juridique finale adoptée par la Commission européenne.
Spanish: • Los resúmenes actualizados de las características del producto (información para profesionales de la salud) y los folletos para pacientes que contienen las nuevas recomendaciones estarán disponibles a nivel nacional luego de la decisión legal final emitida por la Comisión Europea.
French: Les recommandations de l'EMA incluent la fixation d'une dose unique maximale par voie orale de 1 000 mg, prise jusqu'à 4 fois par jour (dose journalière maximale de 4 000 mg) chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA incluyen la fijación de una dosis única máxima de 1,000 mg por vía oral, hasta 4 veces al día (dosis máxima diaria de 4,000 mg), en pacientes a partir de los 15 años de edad.
French: Le métamizole (également connu sous le nom de dipyrone) est un analgésique (médicament antidouleur) qui peut également soulager la fièvre et les spasmes musculaires.
Spanish: Metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico (contra el dolor) que también puede aliviar la fiebre y el espasmo muscular.
French: • Pour toute question relative à leur traitement, les patients sont invités à consulter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
French: Bien que le métamizole se trouve sur le marché depuis près d'un siècle, les preuves de ses effets en cas de grossesse et d'allaitement sont limitées.
Spanish: Aunque el metamizol ha estado en el mercado durante casi un siglo, la evidencia de sus efectos en el embarazo y la lactancia materna es escasa.
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA à la demande de la Pologne, qui était préoccupée par des différences substantielles relevées dans les recommandations relatives à l'utilisation du métamizole dans différents pays de l'UE, étant donné qu'il est connu que le médicament peut occasionnellement produire des effets indésirables graves, tels que des effets sur le sang.
Spanish: La revisión fue llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, a petición de Polonia, ante las diferencias sustanciales en las recomendaciones sobre el uso de metamizol en diferentes países de la UE, dado que se sabe que el medicamento puede causar ocasionalmente efectos adversos graves, como los efectos en la sangre.
French: Toutefois, des éléments attestant des effets sur les reins et la circulation du fœtus si le médicament était utilisé au cours des 3 derniers mois de grossesse ont été établis, et le médicament ne doit donc pas être utilisé pendant cette période.
Spanish: Sin embargo, hubo cierta evidencia de efectos sobre los riñones y la circulación del feto si el medicamento se usó en los últimos 3 meses de embarazo, y por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en este período.
French: Les recommandations de l'EMA ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne, le 20 mars 2019.
Spanish: Las recomendaciones de EMA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE el 20 de marzo de 2019.
French: L'examen n'a pas révélé d'éléments de nature à suggérer des problèmes en début de grossesse, et des doses uniques au cours des 6 premiers mois pourraient être acceptables si d'autres analgésiques ne peuvent pas être utilisés.
Spanish: La revisión encontró pocos indicios que sugiriesen problemas en el embarazo temprano, y las dosis únicas en los primeros 6 meses podrían ser aceptables si no se pueden usar otros analgésicos.
French: Par mesure de précaution, le métamizole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, parce que le nourrisson pourrait recevoir, dans le lait, des quantités de médicaments élevées eu égard à son poids.
Spanish: Como medida de precaución, no se debe usar metamizol durante la lactancia porque el bebé puede recibir grandes cantidades de medicamento en la leche en relación con el peso del bebé.
French: L'Agence a examiné les informations disponibles sur la manière dont le médicament est distribué dans l'organisme, la manière dont il agit et les données limitées relatives à ses effets sur le foetus ou le nourrisson allaité.
Spanish: La Agencia revisó la información disponible sobre la distribución del medicamento en el organismo, su funcionamiento y los datos limitados sobre sus efectos sobre el feto o el lactante alimentado con leche materna.
French: Il est utilisé depuis de nombreuses décennies dans l'UE par voie orale, sous forme de suppositoires ou par injection, pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
Spanish: Se ha utilizado durante muchas décadas en la UE por vía oral, en supositorios o por inyección, para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 mars 2019.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de marzo de 2019.
French: • L'EMA a recommandé que les informations de produit sur le métamizole soient modifiées afin de veiller à ce que les conseils relatifs aux doses journalières maximales et les avertissements demandant de ne pas utiliser le médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse ou pendant l'allaitement soient cohérents dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: • La EMA ha recomendado cambios en la información del producto de metamizol para garantizar que el asesoramiento sobre las dosis diarias máximas y las advertencias de no usar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia sean coherentes en toda la UE.