FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: (tj. razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem).
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiiter (GMT, geometric mean titre) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Partii:
Slovenian: • Pomožne snovi: Pomožne snovi so: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat,
Estonian: • Teised koostisained Abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat,
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pumarix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pumarix").
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada vastavalt annustamissoovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Pumarixi manustatakse").
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah,
Estonian: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
Slovenian: NP
Estonian: PK
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Estonian: Lisaks on pandeemiatevaheliste kolmevalentsete vaktsiinide turustusjärgse järelevalve käigus kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote,
Estonian: • Reaktsioonid süstekohas, näiteks verevalum, kõva tükk, sügelemine, kuumatunne
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Emulzijo morate pred uporabo zmešati izključno s suspenzijo antigena.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib segada ainult antigeeni suspensiooniga.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pumarix i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Pumarixi adjuvandi emulsioon
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Estonian: Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Občasni: omotica, parestezije
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Aeg-ajalt: pearinglus, paresteesia
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib suspensiooni segada ainult adjuvandi emulsiooniga.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)
Slovenian: • otekle vratne bezgavke, • občutek omotice,
Estonian: • Kõhulahtisus, halb enesetunne
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Estonian: Intramuskulaarne kasutus Enne kasutamist loksutada.
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Estonian: Sisu: AS03-adjuvant, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Slovenian: 2,5 ml/vialo
Estonian: 2,5 ml ühes viaalis.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Suspenzija je prozorna do sivo bela opalescentna suspenzija, ki lahko rahlo sedimentira.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Estonian: Turustusjärgses perioodis on 3,75 µg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavate AS03-adjvandiga vaktsiinide kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Estonian: Fertiilsusandmed puuduvad.
Slovenian: A/Turkey/Turkey/1/2005 in A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Estonian: 10 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli seroprotektsiooni määr A/Turkey/Turkey/1/2005 ja A/Indonesia/5/2005 tüvede vastu 99,2%.
Slovenian: • slabost, bolečine v želodcu, dispepsija,
Estonian: • Iiveldus, kõhuvalu, kõrvetised
Slovenian: Emulzija je belkastega videza.
Estonian: Emulsioon on valkjas.
Slovenian: V klinični študiji (Q-Pan-H5N1-010) je bil 15 mesecev po primarnem cepljenju uporabljen obnovitveni odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-010) manustati 15 kuud pärast esmast vaktsineerimist 3,75 µg A/Turkey/Turkey/1/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kordusannus.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Estonian: 50 viaali: suspensioon:
Slovenian: CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutusee riskihindamise komitee esitatud teaduslike järeldustega.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 21 dni po 2. odmerku
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 21. päev n=145
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Estonian: Seerumi neutraliseeriv antikeha
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Slovenian: 1Delež serološke zaščite (tj. delež preiskovancev s titrom HI ≥ 1:40),
Estonian: 1 Seroprotektsiooni määr: isikute osakaal, kelle HI tiiter oli ≥ 1:40
Slovenian: Pogostnost predložitev:
Estonian: - esinemissagedus
Slovenian: Bolezni živčevja
Estonian: • Peapööritus
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (PT) Resninepričakovani neželeni učinki (PT).
Estonian: Rasked ootamatud reaktsioonid (eelistatavad mõisted).
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009, -023) manustati 3…5aastastele ja 6…9aastastele lastele kaks annust 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiini täisannust (0,5 ml) või poolannust (0,25 ml) päevadel 0 ja 21.
Slovenian: 2Delež serokonverzije: (tj. delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra), 3Faktor serokonverzije: (tj. razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem).
Estonian: 2 Serokonversiooni määr: isikute arv, kes olid enne vaktsineerimist kas seronegatiivsed või kellel on vaktsineerimisjärgne kaitsev tiiter ≥ 1:40 või kes olid enne vaktsineerimist seropositiivsed ja kellel on tekkinud tiitri neljakordne tõus 3 Serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0,24 µg
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovenian: V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
Slovenian: Občasni:pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 100st
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st
Slovenian: (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Estonian: Kui esineb embkumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Slovenian: n = 145
Estonian: 42. päev n=145
Slovenian: Polni odmerek n = 41
Estonian: täisannus n=41
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev PR8-IBCDC-RG2, ki je podoben sevu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne: 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini ühes annuses * Antigeen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: • Težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Estonian: • Probleemid aju ja närvidega, näiteks kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
Slovenian: POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Slovenian: GMT1 Delež serokonverzije2
Estonian: GMT Serokonversiooni määr2
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, izdelanega po drugačnem postopku, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004, izdelanega po drugačnem postopku
Estonian: Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest valmistatud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kahe annuse manustamine pärast teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ühe või kahe annuse manustamist
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Estonian: Sage: punetus süstekohas, turse süstekohas, palavik, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (näiteks nahaalune verevalum, induratsioon, kihelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne
Slovenian: Pri njih je bilo virusno breme v pljučih in izločanje virusa iz zgornjih dihal podobno kot pri belih dihurjih, ki so bili cepljeni le z adjuvansom.
Estonian: Ilma adjuvandita H5N1 gripiviiruse vaktsiiniga vaktsineeritud valgetuhkrud ei olnud surma eest kaitstud ning neil esines samasugune viiruskoormus kopsudes ja viiruse eritamine ülemistes hingamisteedes nagu neil tuhkrutel, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Slovenian: • nespečnost, • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Estonian: • Käte või jalgade surisemine või tuimus
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pumarixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Pumarix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 4. marca 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pumarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals 4. märtsil 2011.
Slovenian: Priporočila glede odmerkov so na voljo samo za odrasle.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad ainult täiskasvanud patsientidele.
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Slovenian: Uporablja se lahko šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult Maailma Terviseorganisatsiooni või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi in proti kateremu je imunih zelo malo ljudi.
Estonian: Selle asemel on võimalik valmistada vaktsiin, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega on kokku puutunud vähesed inimesed ja mille suhtes on immuunsed väga vähesed inimesed.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sposobnost cepiva, da sproži nastajanje protiteles (imunogenost) proti virusu gripe po šestih tednih.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli vaktsiini võime tekitada gripivastaseid antikehi kuus nädalat hiljem.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pumarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Pumarixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole..
Slovenian: Vsebuje dele virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemskega cepiva in jih predložila odboru CHMP v oceno.
Estonian: Kui vaktsiini tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustava gripitüve, kogub ta teavet lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.
Slovenian: Odrasli naj prejmejo 0,5-mililitrski odmerek, ki mu v razmiku treh tednov sledi drugi odmerek.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele manustatakse 0,5 ml annus ning seejärel teine annus vähemalt kolm nädalat hiljem.
Slovenian: To cepivo lahko nato preskusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar predvidijo tudi odziv, ko bo vključen sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Estonian: Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste reaktsiooni, ning see võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav gripitüvi.
Slovenian: Cepivo Pumarix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, in natrijev deoksiholat.
Estonian: Pumarixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pumarix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pumarix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Emulzija vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Estonian: Emulsioon sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Slovenian: Do pandemije pride, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (oziroma pred njim niso zaščiteni).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pumarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v sklepih, boleče mišice, bolečina na mestu injiciranja in utrujenost.
Estonian: Pumarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, liigesevalu, lihasvalu süstekoha valulikkus ja väsimus.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtska podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Slovenian: V eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 680 odraslih, so cepivo Pumarix v dveh odmerkih v tritedenskem razmiku primerjali s cepivom Pandemrix H5N1 (drugo cepivo proti pandemski gripi), pa tudi uporabo z adjuvansom ali brez njega.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 680 täiskasvanud patsienti, võrreldi Pumarixi manustatuna kahe annusena, mille vahele jäi kolm nädalat, vaktsiiniga Pandemrix H5N1 (samuti pandeemilise gripi vaktsiin) ning Pumarixi koos adjuvandiga ja ilma.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in emulzije.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja emulsiooni.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Pumarix še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Pumarixi kohta veel oodatakse?
Slovenian: CHMP je sklenil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pumarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Slovenian: V drugi glavni študiji je 4 560 odraslih prejelo bodisi cepivo Pumarix ali placebo (cepivo brez aktivne učinkovine).
Estonian: Teises põhiuuringus, manustati 4560 täiskasvanud patsiendile kas Pumarixi või platseebot (näiv ravim).
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo možno pridobiti vseh podatkov o končnem pandemskem cepivu.
Estonian: See tähendab, et kuna see on imitatsioonvaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik hankida ammendavat teavet.
Slovenian: Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Estonian: Pumarix pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, po možnosti v ramensko ali stegensko.
Estonian: Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarre või reielihasesse.
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za zaščito pred pandemsko gripo.
Estonian: Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene s cepivom, ki je vsebovalo enak adjuvans (snov, ki se doda za povečanje imunskega odziva) in sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bodo potrebovali samo en odmerek.
Estonian: Patsientidele, keda on eelnevalt vaktsineeritud sama adjuvanti (aine, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava vaktsiiniga pandeemiat põhjustava tüvega sarnase gripitüve vastu, manustatakse ainult üks annus.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da cepivo Pumarix spodbudi nastanek več protiteles, kadar je uporabljeno z adjuvansom kot brez njega.
Estonian: Uuring näitas samuti, et Pumarix manustatuna koos adjuvandiga tekitas rohkem antikehi kui manustatuna ilma adjuvandita.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pumarix?
Estonian: Mis riskid Pumarixiga kaasnevad?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pumarix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pumarix :
Estonian: Muu teave Pumarixi kohta
Slovenian: Cepivo je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: Vaktsiinile anti müügiluba erandkorras.
Slovenian: Med pandemijo je cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pumarix odobreno?
Estonian: Miks Pumarix heaks kiideti?
Slovenian: Prva študija je pokazala, da cepivo Pumarix sproži primerljivo imunogenost kot primerjalno cepivo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Pumarixi immunogeensus võrreldav võrdlusravimi immunogeensusega.
Slovenian: Učinki zdravila Pumarix so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Pumarixi toimet muude katsetega.
Slovenian: Kako zdravilo Pumarix deluje?
Estonian: Kuidas Pumarix toimib?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pumarix?
Estonian: Mis on Pumarix?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pumarix raziskano?
Estonian: Kuidas Pumarixi uuriti?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pumarix izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pumarix kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Pumarix je cepivo za injiciranje.
Estonian: Pumarix on süstitav vaktsiin.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da je cepivo Pumarix sposobno sprožiti nastanek protiteles na ravni, ki ustreza merilom CHMP.
Estonian: Teine uuring näitas, et vastavalt inimravimite komitee kriteeriumitele tekitas Pumarix antikehi piisavalt.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pumarix uporablja?
Estonian: Milleks Pumarixi kasutatakse?
Slovenian: Kako se zdravilo Pumarix uporablja?
Estonian: Kuidas Pumarixi kasutatakse?
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki ga je mogoče pripraviti za pomoč pri nadzoru morebitne pandemije.
Estonian: Pumarix on imitatsioonvaktsiin ehk vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia ohjeldamiseks.
Slovenian: 3 pakiranja s 3 iglami za peresnik
Estonian: 0,270 ml (833 RÜ/ml) 1 kolbampull + 1 pakend koos 3 pensüstli nõelaga
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. maj 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 29. maj 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. mai 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. mai 2006
Slovenian: V takih primerih zdravilo Puregon običajno ni učinkovito.
Estonian: Sel juhul pole Puregon tavaliselt efektiivne.
Slovenian: Omejeno na ženske s sproženo ovulacijo (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Estonian: Hõlmab indutseeritud ovulatsiooniga naisi (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Puregon
Estonian: Oluline teave mõningate Puregon'i koostisainete suhtes
Slovenian: Zdravila Puregon ne smete uporabljati, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Estonian: Te ei tohi Puregon'i kasutada, kui te olete juba rase või arvate end olevat rase.
Slovenian: Kaj je zdravilo Puregon in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Puregon ja milleks seda kasutatakse