FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum acţionează Spedra?
Estonian: Kuidas Spedra toimib?
Romanian: Ingredientul activ din Spedra, avanafilul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
Estonian: Spedra toimeaine avanafiil kuulub fosfodiesteraasi-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra.
Estonian: See on ravimi Spedra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid üldpopulatsiooni mehed, kuid et mõni erektsioonihäirega seotud seisund võib mõjutada ravivastust, uuriti teises uuringus peamiselt mehi, kellel olid erektsioonihäire ja diabeet, ning kolmandas uuringus osalesid mehed, kellel oli erektsioonihäire tekkinud pärast eesnäärme operatsiooni.
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de boli cardiace.
Estonian: Enne Spedra määramist peavad arstid kaaluma suguühte võimalikke südameriske südamehaigusega meestel.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Spedra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Spedra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt dureri de cap, hiperemie facială (înroşirea pielii) şi congestie nazală; au fost de asemenea dureri de spate raportate care pot afecta maximum o persoană din 100.
Estonian: Spedra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nahapunetus ja ninakinnisus; samuti on teatatud seljavalust, mis võib esineda kuni 1 patsiendil 100st.
Romanian: Cu toate acestea, stimularea sexuală este necesară în continuare pentru producerea unei erecţii.
Estonian: Erektsiooni saavutamiseks on siiski vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et Spedra oli eduka suguühte võimaldamisel platseebost efektiivsem.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţii care au anumite afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, inclusiv la cei care au avut atac de cord, atac cerebral sau aritmie cardiacă gravă (ritm cardiac neregulat) în ultimele şase luni şi la cei cu angină instabilă (o formă gravă de durere în piept), angină în timpul actului sexual, insuficienţă cardiacă sau hipertensiune ori hipotensiune arterială.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked südame- või veresoonkonna probleemid, sealhulgas need, kellel on olnud viimase 6 kuu jooksul südameinfarkt, insult või raske arütmia (südame rütmihäire), ning kellel on ebastabiilne stenokardia (rasket tüüpi rindkerevalu), stenokardia suguühte ajal, südamepuudulikkus või kõrge või madal vererõhk.
Romanian: Procentul de încercări reușite a fost de aproximativ 28% cu Spedra la doză de 200 mg și de aproximativ 25% cu doza de 100 mg, față de 14% cu placebo.
Estonian: Edukate suguühete protsent oli Spedra 200 mg annuse võtmisel ligikaudu 28% ja 100 mg annuse võtmisel ligikaudu 25% ning platseebo võtmisel 14%.
Romanian: Spedra este un medicament utilizat pentru tratarea bărbaților cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
Estonian: Spedra on ravim, mida kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks täiskasvanud meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks suguühteks vajalikku peenise jäigastumist (erektsiooni).
Romanian: Spedra este contraindicat în asociere cu anumite alte medicamente care conţin nitraţi (un tip de medicament utilizat pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care reduc în mod semnificativ descompunerea Spedra în organism.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta koos teatud muude ravimitega, sealhulgas nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) või ravimitega, mis tugevasti vähendavad Spedra lagunemist organismis.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Spedraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Spedra, consultaţi prospectul.
Estonian: Spedra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală sau la cei care au prezentat episoade de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică sau „NOAIN"), care pot fi declanşate de această clasă de medicamente.
Estonian: Spedrat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksa- või neerutalitluse raske häire või kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotus, mida võivad tekitada selle klassi ravimid.
Romanian: Cum se utilizează Spedra?
Estonian: Kuidas Spedrat kasutatakse?
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Spedra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Spedra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 şi 200 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Spedrat turustatakse tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi).
Estonian: Normaalse seksuaalse stimulatsiooni korral tekib peenises cGMP, mis põhjustab korgaskehapõrkade (sugutikorgaskeha elastsest sidekoest ja silelihaskoest koosnevad põrgad) lõdvestuse.
Romanian: În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo.
Estonian: Spedra oli platseebost efektiivsem kõigis uuringutes.
Romanian: În aceste studii, care au avut o durată de 12 săptămâni, doze diferite de Spedra luate cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală au fost comparate cu placebo (un comprimat inactiv).
Estonian: 12 nädalat kestnud uuringutes võrreldi 30 minutit enne suguühet võetud Spedra eri annuseid platseeboga (näiv ravim).
Romanian: Dacă se ia cu alimente, este posibil ca instalarea efectului medicamentului să fie mai lentă.
Estonian: Kui seda võetakse koos toiduga, võib toime avalduda viivitusega.
Romanian: Rezultatele primului studiu au demonstrat că o doză de 100 sau 200 mg de Spedra luat cu aproximativ 30 de minute înainte de activitatea sexuală a mărit procentul încercărilor reuşite de a avea un act sexual de la circa 13% înainte de tratament la circa 57%, în timp ce placebo a prezentat o creştere doar de până la 27%.
Estonian: Esimeses uuringus suurendas 30 minutit enne suguühet võetud Spedra 100 mg või 200 mg annus edukate suguühete protsenti ravieelselt väärtuselt ligikaudu 13% ligikaudu 57%-ni ja platseebo suurendas seda ainult 27%-ni. Ravimi tõttu toimus ka umbes 20% rohkem edukaid vaginaalseid suguühteid kui platseebo puhul.
Romanian: Ameliorarea scorului de evaluare a fost cu circa 5 până la 7 puncte în plus faţă de placebo.
Estonian: Punktisumma suurenes 57 punkti rohkem kui platseeboga.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, luată cu aproximativ 15-30 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse ligikaudu 15-30 minutit enne suguühet.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spedra pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spedra kasulikkus?
Romanian: Aplicator (PU)
Estonian: Intraartikulaarne Aplikaator (PU)
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând 1 seringă preumplută + 1 canulă internă sau 1 tijă cu filtru pentru fiecare seringă preumplută
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à 1 eeltäidetud süstal + 1 püsikanüül või 1 varrega filter eeltäidetud süstla kohta
Romanian: Seringă preumplută (PP)
Estonian: Intraartikulaarne Eeltäidetud süstal (PP)
Romanian: 1-10 tuburi sterile, fiecare conținând până la 2 aplicatoare + 1 seringă pentru fiecare aplicator
Estonian: 1-10 steriilset toru ja à kuni 2 aplikaatorit + 1 süstal aplikaatori kohta
Romanian: 72 de ore
Estonian: 72 tundi
Romanian: Procesul durează aproximativ 6 până la 8 săptămâni.
Estonian: See protsess võtab aega ligikaudu 6...8 nädalat.
Romanian: Recuperarea poate dura până la un an.
Estonian: See võib kesta kuni üks aasta.
Romanian: S-au efectuat evaluări statistice suplimentare la 24 și 36 de luni după tratament.
Estonian: Täiendavad statistilised hindamised tehti 24 ja 36 kuud pärast ravi.
Romanian: 14513 Teltow GERMANIA
Estonian: 14513 Teltow SAKSAMAA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 iulie 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuli 2017
Romanian: Foarte important:
Estonian: Väga tähtis!
Romanian: Medicul va fi informat imediat.
Estonian: Raviarsti teavitatakse viivitamata.
Romanian: • Artroză primară (generalizată).
Estonian: • Primaarne (generaliseerunud) osteoartriit.
Romanian: Grupurile de tratament au fost echilibrate în ceea ce privește dimensiunea, demografia și istoricul bolii.
Estonian: Ravirühmad tasakaalustati suuruse, demograafia ja haiguse päritolu järgi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui, în acest caz, să aleagă un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Romanian: Programul poate dura până la un an, în funcție de recomandarea medicului.
Estonian: Programm võib sõltuvalt raviarsti soovitusest kesta kuni aasta.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare.
Estonian: Järgige pärast implantatsiooni rangelt taastusravi programmi.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare corespunzător.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohast taastusravi programmi.
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Estonian: • Patsiendid, kelle kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat ei ole veel täielikult sulgunud.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (1 °C kuni 10 °C).
Romanian: Acesta protejează oasele și permite articulațiilor să funcționeze cu ușurință.
Estonian: See kaitseb luid ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să se adreseze medicului curant și să respecte cu strictețe sfaturile acestuia.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid pidama nõu oma raviarstiga ja järgima rangelt tema nõuandeid.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla deoarece calitatea probei prelevate este insuficientă pentru fabricarea medicamentului.
Estonian: See võib juhtuda, kui võetud proov ei ole ravimi tootmiseks piisavalt hea kvaliteediga.
Romanian: Sferoizii rămaşi nu trebuie păstraţi pentru o aplicare ulterioară.
Estonian: Protseduurist üle jäänud sferoide ei tohi säilitada hilisema kasutamise eesmärgil.
Romanian: • Materiale de instruire pentru chirurgi și materiale de instruire pentru alt personal medical
Estonian: • koolitusmaterjalid kirurgidele ja koolitusmaterjalid teistele tervishoiutöötajatele;
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt destul de ușoare și dispar în timpul săptămânilor care urmează intervenției chirurgicale.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged ja kaovad operatsioonile järgnevate nädalate jooksul.
Romanian: • redeschiderea unei răni închise
Estonian: • sulgunud haava uuesti avanemine;
Romanian: • Testarea specifică și examinarea pacientului pentru a asigura conformitatea cu criteriile clinice strict definite
Estonian: • Patsiendile tuleb teha spetsiifilised analüüsid ja läbivaatus, et veenduda tema vastavuses rangelt määratletud kliinilistele kriteeriumidele
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program specific de recuperare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Spheroxi abil ravitavad patsiendid peavad läbima taastusravi programmi (vt lõik 4.4).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Pentru a-i permite articulației să se refacă în mod corespunzător, va trebui să urmați un program individual de recuperare.
Estonian: Selleks et teie liiges saaks hästi taastuda, peate te järgima individuaalset taastusravi programmi.
Romanian: Scorurile MOCART totale la 3, 12, 18, 24 și 36 de luni după tratament nu au prezentat diferențe substanțiale între cele două grupuri de tratament.
Estonian: MOCARTi koguskoorid 3, 12, 18, 24 ja 36 kuud pärast ravi ei olnud kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Romanian: Modificările din cadrul fiecărui grup de doze au fost de o magnitudine similară, iar cele trei analize între grupuri (perechi) nu au evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic.
Estonian: Kõigis annuserühmades olid muutused sarnase ulatusega ja kolme rühmadevahelise (paarikaupa) analüüsiga ei leitud rühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Romanian: Gradele ICRS au fost în cea mai mare parte IV A, urmate de IIIB și IIIA (56, 23 și, respectiv, 10 pacienți).
Estonian: ICRSi aste olid põhiliselt IV A, sellele järgnesid III B ja III A (vastavalt 56, 23 ja 10 patsienti).
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Iga sagedusrühma kohta esitatakse kõrvaltoimed raskusastme kahanemise järjekorras.
Romanian: Activitatea fizică trebuie reluată conform recomandărilor medicului.
Estonian: Aktiivse kehalise tegevusega tuleb taasalustada raviarsti soovituste kohaselt.
Romanian: „Scorul general KOOS" pentru populația cu ITT a arătat că ambele tratamente au înregistrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială (ziua de dinaintea artroscopiei).
Estonian: ITT populatsiooni üldise KOOSi skoori hindamisel ilmnes, et mõlema raviviisiga toimus statistiliselt oluline paranemine võrreldes algväärtusega (päev enne artroskoopiat).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice și/sau din surse spontane au fost raportate următoarele reacții adverse considerate a fi asociate procedurii chirurgicale:
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ja/või spontaansetest allikatest on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mida loetakse seotuks kirurgiliste operatsioonidega.
Romanian: Sferoizii trebuie aplicaţi uniform pe patul defectului și, dacă este necesar, repartizate pe toată zona, cu ajutorul unor instrumente chirurgicale.
Estonian: Sferoidid tuleb ühtlaselt kanda kahjustatud pinnale ja jaotada vajaduse korral üle kogu kahjustatud piirkonna kirurgiliste instrumentide abil.
Romanian: • Cealaltă componentă este clorura de sodiu, utilizată ca soluție de transport.
Estonian: • Teine koostisosa on naatriumkloriid, mis toimib transpordikeskkonnana.
Romanian: Dacă fabricarea sferoizilor a eșuat sau dacă criteriile de eliberare nu sunt îndeplinite, de exemplu din cauza calității insuficiente a biopsiei, medicamentul nu poate fi furnizat.
Estonian: Kui sferoidide tootmine ebaõnnestub või väljastamise kriteeriumid ei ole täidetud nt biopsia halva kvaliteedi tõttu, ei ole ravimit võimalik tarnida.
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
Estonian: Implantatsioon tuleb läbi viia kirurgilise protseduuri (eelistatult artroskoopia või miniartrotoomia) käigus.
Romanian: Înainte de utilizare, verificați dacă numele pacientului corespunde informațiilor despre pacient/donator specificate în documentele de expediere și eticheta medicamentului.
Estonian: Enne kasutamist tuleb teha kindlaks, et patsiendi nimi vastab tarnedokumentidel ja toote etiketil olevatele patsiendi/doonori andmetele.
Romanian: Vizita 1:
Estonian: 1. visiit.
Romanian: Riscul de eșec al tratamentului poate crește dacă nu respectați programul de recuperare.
Estonian: Te riskite oma ravi ebaõnnestumisega, kui te ei pea kinni oma taastusraviplaanist.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei rakendata.
Romanian: De asemenea, în timpul perioadei de recuperare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi restricționată, din cauza mobilității reduse.
Estonian: Lisaks võib taastusravi perioodil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla vähenenud piiratud liikuvuse tõttu.
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, trebuie să vă adresați imediat unui medic:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole:
Romanian: Nu utilizați Spherox dacă
Estonian: Ärge kasutage Spheroxit, kui
Romanian: Cât de rapid se întâmplă acest lucru depinde, de exemplu, de greutatea corporală și de dimensiunea defectului de cartilaj.
Estonian: Kui kiiresti see toimub, sõltub teie kahakaalust ja kõhrekahjustuse ulatusest.
Romanian: Trebuie garantată respectarea unui program de recuperare corespunzător după implantare (în special pentru pacienții cu tulburări psihice sau dependență).
Estonian: Implantatsioonijärgsest asjakohasest taastusraviprogrammist kinnipidamist tuleb hoolikalt jälgida (eriti vaimse tervise või sõltuvushäiretega patsientide puhul).
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C.
Romanian: Acest lucru sugerează faptul că utilizarea sferoizilor la om nu prezintă riscuri.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib väita, et sferoidide kasutamine ei tekita inimestele riske.
Romanian: Uleiul siliconic servește drept lubrifiant.
Estonian: Lubrikandina kasutatakse silikoonõli.
Romanian: Cum arată Spherox și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Spherox välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: A se păstra la temperaturi cuprinse între 1 °C și 10 °C, a nu se congela, a nu se expune la radiații, a nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Estonian: Hoida temperatuurivahemikus 1 °C kuni 10 °C, mitte lasta külmuda, mitte kiiritada, mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte ca medicamentul să fie prescris și distribuit:
Estonian: Enne ravi määramist ja ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Romanian: În funcție de articulația tratată, poate fi necesar să purtați o proteză.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast liigesest võib teil olla vaja kanda liigesetuge.
Romanian: Sferoizii se lipesc de patul defectului în 20 de minute.
Estonian: Sferoidid kinnituvad ise kahjustatud pinnale 20 minuti jooksul.
Romanian: Acestea sunt transportate într-o soluție transparentă incoloră.
Estonian: Neid transporditakse läbipaistvas värvitus vedelikus.
Romanian: Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie.
Estonian: Sferoidid sarnanevad väikeste valgete või kollakate pärlitega.
Romanian: În acest caz puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
Estonian: Sellisel juhul võite märgata sümptomeid, nt turset või valu liigest ümbritsevates kudedes;
Romanian: Pentru informații privind prepararea și manipularea Spherox, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Estonian: Teavet Spheroxi ettevalmistamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Romanian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Estonian: 14513 Teltow, Saksamaa Tel: +49 332 843 460 Faks: +49 332 843 4643 E-post: info@codon.de
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Romanian: Niciunuia dintre pacienți nu i s-a administrat anterior un tratament prin microfracturi pentru leziunea lor cu mai puțin de un an înainte de selectare.
Estonian: Ühegi patsiendi kahjustust ei olnud vähem kui üks aasta enne sõelumist mikrofraktuurraviga ravitud.
Romanian: Populația cu intenție de tratament (ITT) a fost reprezentată de 73 pacienți.
Estonian: Ravikavatsuslikku (intention-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 73 patsienti.
Romanian: Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale.
Estonian: Spheroxit ei soovitata rasedatele ega imetavatele naistele, sest selle manustamine toimub kirurgilise operatsiooni käigus.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: Începând cu anul 2004, Spherox este disponibil pacienților desemnați în mod nominal pentru tratarea defectelor de cartilaj de gradul 3 sau 4 pe scala Outerbridge sau de gradul III sau IV pe scala ICRS (Outerbridge 1961, Sistemul de evaluare a leziunilor de cartilaj, ICRS, 2000).
Estonian: Alates 2004. aastast on Spherox olnud patsientidele kättesaadav personaliseeritud ravimina Outerbridge'i klassifikatsiooni III või IV astme või ICRSi III või IV astme kõhrekahjustuste parandamiseks (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Romanian: Datele pivot referitoare la eficacitate s-au bazat pe o analiză intermediară la 12 luni după tratament.
Estonian: Olulised efektiivsusandmed põhinesid 12 kuud pärast ravi tehtud vaheanalüüsil.
Romanian: Înainte de lansarea Spherox în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional și programului de distribuție controlată, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne Spheroxi igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolituskava sisu ja vormi ning kontrollitud jaotamiskava, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja kava kõik muud aspektid.