FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu we wskazaniu do leczenia przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba mogħtija mill-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP fi żmien l-irtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakkomandax l-approvazzjoni ta' NutropinAq għat-trattament fuq perjodu fit-tul ta' tfal bi statura żgħira idjopatika gravi.
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktów Protelos/Osseor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Protelos/Osseor (ranelinian strontu)
Maltese: Protelos/Osseor (strontium ranelate)
Polish: Leki Protelos/Osseor są dopuszczone do obrotu od września 2004 roku.
Maltese: Protelos/Osseor ilu awtorizzat minn Settembru 2004.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1 683 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju ewlieni wieħed li involva 1,683 pazjent b'osteoartrite flirkoppa.
Polish: Co to są leki Protelos/Osseor?
Maltese: X'inhu Protelos/Osseor?
Polish: Protelos i Osseor są identycznymi lekami zawierającymi substancję czynną ranelinian strontu.
Maltese: Protelos u Osseor huma mediċini identiċi li fihom is-sustanza attiva strontium ranelate.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. firma Les Laboratoires Servier oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosków o rozszerzenie wskazania do stosowania produktów leczniczych Protelos/Osseor o leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2014, Les Laboratoires Servier għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċnali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjonijiet tagħha għallestensjoni tal-indikazzjoni ta' Protelos/Osseor biex tinkludi kura ta' osteoartrite tal-irkoppa u talġenbejn.
Polish: W badaniu tym porównano działanie ranelinianu strontu w dawce 1 lub 2 g z placebo (leczeniem pozorowanym).
Maltese: F'dan l-istudju, strontium ranelate 1 jew 2 g tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Polish: Wnioski zostały wycofane po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Maltese: L-applikazzjonijiet ġew irtirati wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Są one dostępne w saszetkach zawierających ranelinian strontu (2 g) w postaci granulek do sporządzania zawiesiny przyjmowanej doustnie.
Maltese: Jiġu bħala qratas li fihom strontium ranelate (2 g) bħala granuli biex jitħalltu għal suspensjoni li għandha tittieħed mill-ħalq.
Polish: Zadaniem ranelinianu strontu, substancji czynnej leków Protelos/Osseor, jest stymulacja tworzenia nowej chrząstki i zmniejszenie uszkodzenia kości.
Maltese: Strontium ranelate, is-sustanza attiva fi Protelos/Osseor, huwa mistenni li jistimula formazzjoni ta' kartilaġni ġdid u jnaqqas it-tkissir tal-għadam.
Polish: W jakim celu miały być stosowane leki Protelos/Osseor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Protelos/Osseor?
Polish: Plaster zawiera substancję czynną kapsaicynę (8%).
Maltese: Fih is-sustanza attiva kapsajkina (8%).
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leku Qutenza znajduje się stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wniosek wycofano po 90. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Polish: Co to jest Qutenza?
Maltese: X'inhu Qutenza?
Polish: Substancja czynna produktu Qutenza, kapsaicyna, występuje zwykle w papryce chili i jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkina, hija sustanza li normalment tinstab fil-bżar aħmar li hija ‘agonista selettiva' tar-riċettur ‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (transient receptor potential vanilloid 1 - (TRPV1)).
Polish: W analizie zamieszczono dane z 6 badań dotyczące 2 073 pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy.
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi dejta dwar 2,073 pazjent dijabetiku u mhux dijabetiku minn sitt studji.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Astellas Pharma Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, który miał być stosowany również w leczeniu pacjentów z cukrzycą, cierpiących na ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego niewywołany przez cukrzycę.
Maltese: Fl-14 ta' Marzu 2012, Astellas Pharma Europe B.V. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal tibdil flawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qutenza, li kien jestendi l-użu tiegħu lil pazjenti bid-dijabete li jbatu minn uġigħ newropatiku periferiku li ma jkunx ikkawżat mid-dijabete tagħhom.
Polish: Produkt Qutenza dopuszczono do stosowania w UE w maju 2009 r. i stosuje się go w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów kończyn) u osób dorosłych niecierpiących na cukrzycę.
Maltese: Qutenza ilu awtorizzat fl-UE minn Mejju 2009 u diġà jintuża għall-kura ta' uġigħ newropatiku periferiku (uġigħ ikkawżat minn ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet) f'adulti li ma jkunux morda bid-dijabete.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Qutenza?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qutenza?
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listy pytań.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę).
Maltese: Qutenza huwa stikk kuntanju (dan ifisser li l-mediċina tingħata minn ġol-ġilda).
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) skóry.
Maltese: Dan ifisser li din tistimula r-riċettur TRPV1, li jinstab fin-noċiċetturi (riċetturi tal-uġigħ) fil-ġilda.
Polish: 2 czerwca 2012 r.
Maltese: 2 ta' Lulju 2012
Polish: Revlimid jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Maltese: 1 Revlimid huwa mqiegħed fis-suq fl-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Polish: Substancją czynną leku Revlimid jest lenalidomid, środek immunomodulujący.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revlimid, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Co to jest lek Revlimid?
Maltese: X'inhu Revlimid?
Polish: Oczekiwano, że lek Revlimid może być także użyty do leczenia podtrzymującego pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła progresja choroby po wstępnym leczeniu lekiem Revlimid, melfalanem i prednizonem (będących innymi lekami stosowanymi do leczenia szpiczaka mnogiego) lub po przeszczepie autologicznym komórek pnia (czyli przeszczepie własnych komórek krwiotwórczych pacjenta).
Maltese: Revlimid kien mistenni li jintuża wkoll għat-trattament ta' manutenzjoni ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata u li ma għamlux progress wara trattament inizjali b'Revlimid, melphalan, u prednisone (mediċini oħrajn użati biex jittrattaw majeloma multipla), jew wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm tal-pazjent stess).
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z dwóch głównych badań, obejmujących 1073 pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn żewġ studji ewlenin li involvew 1073 pazjent b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Polish: Lek Revlimid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w dniu 14 czerwca 2007 r. i jest sprzedawany w 21 państwach członkowskich UE1.
Maltese: Revlimid ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-14 ta' Ġunju 2007 u huwa mqiegħed fis-suq f'21 Stat Membru tal-UE1.
Polish: W dniu 12 grudnia 2003 r. Revlimid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Maltese: Revlimid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-12 ta' Diċembru 2003 għal majeloma multipla.
Polish: W dniu 20 czerwca 2012 r. firma Celgene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Revlimid, którego wskazania miały być rozszerzone o leczenie pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Maltese: Fl-20 ta' Ġunju 2012, Celgene Europe Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revlimid, biex jestendi l-użu tiegħu għat-trattament ta' pazjenti b'majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet djanjostikata.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Revlimid?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Revlimid?
Polish: Wniosek został wycofany po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Lenalidomid w szpiczaku mnogim działa na kilka różnych sposobów: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia wzrost naczyń w obrębie nowotworu, a także stymuluje określone wyspecjalizowane komórki układu immunologicznego, aby te atakowały komórki nowotworowe.
Maltese: Lenalidomide taħdem b'numru ta' modi differenti fil-majeloma multipla: timblokka l-iżvilupp ta' ċelluli ta' tumur, tipprevjeni t-tkabbir ta' vini tad-demm fi ħdan tumuri u tistimola wkoll uħud miċ-ċelluli speċjalizzati tas-sistema immuni sabiex jattakkaw iċ-ċelluli tal-kanċer.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leku Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użi attwali ta' Sutent tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Polish: Sutent został dopuszczony do obrotu w lipcu 2006 r. i zawiera substancję czynną sunitynib.
Maltese: Sutent ilu awtorizzat minn Lulju 2006 u fih is-sustanza attiva sunitinib.
Polish: Substancja czynna leku Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Polish: • nowotwory neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek produkujących hormony w trzustce);
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiċi (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa);
Polish: Co to jest Sutent?
Maltese: X'inhu Sutent?
Polish: W dniu 26 czerwca 2018 r. firma Pfizer Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania dla leku Sutent o leczenie pacjentów o wysokim stopniu ryzyka nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2018, Pfizer Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-estensjoni tal-użu ta' Sutent għall-kura ta' pazjenti f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego porównującego lek Sutent z placebo (leczenie pozorowane) u 615 pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu raka nerki po zabiegu chirurgicznym.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li qabbel Sutent ma' plaċebo (kura finta) f'615-il pazjent f'riskju għoli li l-kanċer tal-kliewi tagħhom jerġa' jitfaċċa wara kirurġija.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Sutent?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sutent?
Polish: Jak działa produkt Sutent?
Maltese: Kif jaħdem Sutent?
Polish: Londyn, 30.05.08 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/402813/2008
Maltese: EMEA/402811/2008
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tygecyklinę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigecycline.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tygecyklina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): tigecycline
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych glicylocyklinami, które są podobne do tetracykliny.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tygacil, tigecycline tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi imsejħa ‘glycylcylines' li huma simili għal tetracycline.
Polish: Dnia 22 kwietnia 2008 r., firma Wyeth Europa Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o nowe wskazanie dla preparatu Tygacil, przeznaczonego do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Maltese: Fit-22 ta' April 2008, Wyeth Europa Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Tygacil fit-trattament ta' pnewmonja akkwiżita fil-komunità.
Polish: Co to jest Tygacil?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Tygacil?
Polish: W obu badaniach preparat Tygacil porównano z lewofloksacyną (inny antybiotyk).
Maltese: Iż-żewġ studji ipparagunaw Tygacil ma' levofloxacin (antibijotiku ieħor).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tygacil ?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Tygacil?
Polish: Tygacil jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich (tkanka pod skórą) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych.
Maltese: Tygacil huwa antibijotiku li qiegħed diġà jintuża biex jitratta adulti b'infezzjonijiet kumplikati tal-ġilda jew tat-tessut artab (it-tessut taħt il-ġilda) u infezzjonjiet ikkumplikati fl-addome.
Polish: 15 marca 2012 r.
Maltese: 15 ta' Marzu 2012
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Tyverb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli.
Polish: Lapatynib, substancja czynna leku Tyverb, należy do grupy leków o nazwie inhibitory kinaz białkowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa inibituri talprotein kinases.
Polish: Tyverb jest lekiem zawierającym substancję czynną lapatynib.
Maltese: Tyverb huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lapatinib.
Polish: Wniosek został wycofany po 90 dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara 'jum 90'.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Tyverb?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Tyverb?
Polish: Co to jest lek Tyverb?
Maltese: X'inhu Tyverb?
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego głównego badania z udziałem łącznie 444 pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją dużych ilości receptora HER2.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi total ta' 444 pazjent b'kanċer tas-sider metastatiku li kien qed jiġġenera kwantitajiet kbar ta' HER2.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Glaxo Group Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tyverb polegającą na dodaniu wskazania do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
Maltese: Fil-15 ta' Frar 2012, Glaxo Group Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal bidla fl-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Tyverb, sabiex iżid l-użu flimkien ma' paclitaxel għall-kura tal-kanċer tas-sider metastatiku.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: Tyverb huwa disponibbli flIstati Membri kollha tal-UE.
Polish: 26 lipca 2012 r.
Maltese: 26 ta' Lulju 2012
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancja czynna produktu Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Velcade, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Polish: Co to jest lek Velcade?
Maltese: X'inhu Velcade?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Velcade?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Velcade?
Polish: CHMP zakwestionował znaczenie wyników badania, w którym wykazano, że pacjenci leczeni produktem Velcade stosowanym w skojarzeniu z rituksymabem żyli bez oznak nasilenia choroby przeciętnie o 1,8 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni samym rituksymabem (12,8 miesiąca w porównaniu z 11 miesiącami).
Maltese: Is-CHMP kellu dubju dwar ir-rilevanza tar-riżultati tal-istudju li wrew li, b'mod ġenerali, pazjenti li rċevew kura bi Velcade flimkien ma' rituximab għexu medja ta' 1.8 xhur aktar minn pazjenti li rċevew kura b'rituximab waħdu mingħajr mal-marda tagħhom marret għall-agħar (12.8 xhur meta mqabbla ma' 11-il xahar).
Polish: Lek Velcade miał być także stosowany w leczeniu nieziarniczego chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej stanowiącej część układu immunologicznego, który rozwija się z pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B) w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rituksymab u pacjentów ze wznową choroby nowotworowej (czyli nawrotem po leczeniu).
Maltese: Velcade kien mistenni li jintuża fil-limfoma follikulari mhux ta' Hodgkin (kanċer tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li taffettwa tip ta' ċelloli bojod tad-demm magħrufa bħala limfoċti B, jew ċelloli B), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra msejħa rituximab f'pazjenti li l-marda tagħhom tkun irkadiet (reġgħet tfaċċat wara l-kura).
Polish: Komitet stwierdził, iż mało prawdopodobne jest, by ta różnica była istotna, i nie był przekonany co do tego, że zidentyfikowano podgrupę pacjentów, którzy mogliby odnieść większą korzyść z dodania produktu Velcade do schematu leczenia rituksymabem.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li din id-differenza ma kinitx probabbli li tkun rilevanti u ma kienx konvint li kien ġie identifikat sottogrupp ta' pazjenti li kieku kienu jibbenefikaw aktar miż-żieda ta' Velcade ma' rituximab.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedłożoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego) u pacjentów dotychczas nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej w połączeniu z przeszczepem szpiku kostnego.
Maltese: Jingħata f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone (mediċini oħra għallmajeloma multipla) lil pazjenti li ma jkunux irċievew kura qabel u li ma jkunux adattati għal kimoterapija b'doża għolja li jkollhom trapjant tal-mudullun.
Polish: Londyn, dnia 19 marca 2008 r. Nr ref. dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2008 Dok. Ref.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: miglustat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): miglustat
Polish: Co to jest Zavesca?
Maltese: X'inhu Zavesca?
Polish: Zavesca to lek w postaci twardych białych kapsułek, zawierający substancję czynną o nazwie miglustat.
Maltese: Zavesca hija kapsula bajda iebsa, li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Polish: Dane te dotyczyły 23 pacjentów.
Maltese: Kien hemm informazzjoni disponibbli dwar 23 pazjent.
Polish: Miglustat, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Zavesca, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Maltese: Miglustat, is-sustanza attiva f'Zavesca, jipprevjeni enzim magħruf bħala sintażi tal-glukosilċeramide (glucosylceramide synthase) milli jaħdem.
Polish: Objawy choroby obejmują: stopniową utratę koordynacji, problemy związane z „sakadowym" (szybkim) ruchem gałek ocznych, który może prowadzić do uszkodzenia wzroku, opóźnienie rozwoju, trudności w połykaniu, wzrost napięcia mięśniowego, ataki drgawkowe oraz problemy z nauką.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tnaqqis progressiv fil-koordinazzjoni, problemi biċ-ċaċliq ‘sakkadiku' (rapidu) ta' l-għajn li jista' jwassal għal problemi bil-vista, ritardar fl-iżvilupp, tbatija biex wieħed jibla', żieda fit-ton tal-muskoli, aċċessjonijiet, u diffikultajiet fit-tagħlim.
Polish: W dniu 19 lutego 2008 r. firma Actelion Registration Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o przyznanie nowego wskazania dla preparatu Zavesca dotyczącego leczenia objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Maltese: Fid-19 ta' Frar 2008, Actelion Registration Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għal Zavesca, fit-trattament ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi f'pazjenti bil-marda ta' Niemann Pick tat-tip C.
Polish: Lek był badany również na grupie 12 pacjentów w wieku poniżej 12 roku życia.
Maltese: Ilmediċina ġiet studjata wkoll fi 12-il pazjent ta' inqas minn 12-il sena.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zavesca?
Maltese: Kif huwa mistenni li taħdem Zavesca?