FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Greek: Ως μέρος της περιγραφικής ανάλυσης, ο αριθμός των μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων κατά TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction, Θρομβόλυση στο έμφραγμα του μυοκαρδίου) ήταν χαμηλότερος και στις δύο ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate από ό,τι στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη: 14 επεισόδια (1,4%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 37 επεισόδια (3,8%) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,37· 95% CI 0,20, 0,68· P=0,002) και 16 επεισόδια (2,1%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 30 επεισόδια (3,9%) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,51· 95% CI 0,28, 0,93· P=0,03).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 x 1 σκληρά καψάκια.
English: For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Greek: Για την θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα,
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Greek: Ο πίνακας 5 δείχνει τα όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 5.1)
English: See also section 3.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3.
English: Take Pradaxa as your physician has told you.
Greek: Παίρνετε το Pradaxa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Greek: να εμποδίσει το σχηματισμό των θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου.
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο χαμηλότερο σημείο το πρωί, στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 12 ώρες μετά από τη δόση 150 mg dabigatran το βράδυ), ήταν κατά μέσο όρο 91,0 ng/mL, με εύρος 61,0-143 ng/mL (25
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Greek: Ο πίνακας 4 δείχνει τα όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Greek: Ο πίνακας 3 δείχνει τα όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 5.1)
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης, CrCL 30-50 mL/min)
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 24 ώρες μετά από μια δόση 220 mg dabigatran), ήταν κατά μέσο όρο 22,0 ng/mL, με εύρος 13,0 - 35,7 ng/mL (25
English: The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dabigatran μετά από του στόματος χορήγηση Pradaxa ήταν περίπου 6,5 %.
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Greek: Το κέλυφος είναι εντυπωμένο με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim, το σώμα με το “R150”.
English: Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Greek: Πίνακας 7: Αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικα προϊόντα ΜΣΑΦ
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Greek: Αγωγή με Pradaxa σε παρεντερικό αντιπηκτικό:
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου (SPAF)
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα aPTT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] INR
English: If you take more Pradaxa than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pradaxa από την κανονική
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
Greek: •Συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές πηκτικότητας
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Greek: Για ασθενείς με ΜΒΚΜ υπό αγωγή για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές ημερησίως.
English: Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Greek: Πίνακας 6: Αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικα προϊόντα ΜΣΑΦ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pradaxa 150 mg σκληρά καψάκια
English: • NSAID
Greek: • ΜΣΑΦ
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
English: Discontinuation of Pradaxa
Greek: Διακοπή του Pradaxa
English: Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Greek: Πίνακας 11: Eπεισόδια αιμορραγίας σε μία μελέτη για τον έλεγχο της πρόληψης θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Greek: Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R75» στο σώμα του καψακίου.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 23, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
English: Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Greek: Η κινιδίνη χορηγήθηκε σε δόση 200 mg κάθε δεύτερη ώρα μέχρι συνολικής δόσης 1.000 mg.
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Pradaxa συγχορηγείται με ποσακοναζόλη.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 13, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
English: Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Greek: Πίνακας 16: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης ισχαιμικών ή αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Greek: τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.
English: Itraconazole, cyclosporine
Greek: Ιτρακοναζόλη, κυκλοσπορίνη
English: Do not take Pradaxa
Greek: Μην πάρετε το Pradaxa
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
English: Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη*, αμιωδαρόνη, κινιδίνη Ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Greek: Πίνακας 3: Διάρκεια χρήσης για SPAF και ΕΒΦΘ/ΠΕ
English: The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Greek: Το αντικείμενο της μελέτης RE-MEDY ήταν να συγκρίνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του από του στόματος dabigatran etexilate (150 mg δύο φορές ημερησίως) με της βαρφαρίνης (στόχος INR 2,0-3,0) για τη μακροχρόνια θεραπεία και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής
English: See section 3.
Greek: Βλ. παράγραφο3.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνους (SPAF)
English: Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Greek: Ο πίνακας 2 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Greek: Πίνακας 5: Όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ 75 mg
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg ticagrelor δύο φορές ημερησίως (δόση συντήρησης) με 110 mg dabigatran etexilate αύξησε την προσαρμοσμένη AUCτ,ss και τη Cmax,ss 1,26 φορές και 1,29 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με το dabigatran etexilate χορηγούμενο μόνο του.
English: Life-threatening bleed
Greek: Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων P-gp (βλ. πίνακα 6) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος dabigatran.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων P-gp (βλ. πίνακα 7) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος dabigatran.
English: The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Greek: Πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με ΜΒΚΜ με ένα ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου Τα κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του dabigatran etexilate προέρχονται από τη μελέτη RE-LY (τυχαιοποιημένη αξιολόγηση της μακροχρόνιας αντιπηκτικής θεραπείας) μια πολυκεντρική, πολυ-εθνική, τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη δύο τυφλών δόσεων του dabigatran etexilate (110 mg και 150 mg δύο φορές την ημέρα) σε σύγκριση με ανοικτής ετικέτας βαρφαρίνη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή με μέτριο έως υψηλό κίνδυνο για εγκεφαλικό επεισόδιο και συστηματική εμβολή.
English: Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε διπλή θεραπεία με dabigatran etexilate 110 mg δύο φορές ημερησίως, διπλή θεραπεία με dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές ημερησίως ή τριπλή θεραπεία με βαρφαρίνη.
English: Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Greek: Πίνακας 13: Επεισόδια αιμορραγίας σε μία μελέτη που ερεύνησε την πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Greek: Ο πίνακας 5 συνοψίζει τους κανόνες διακοπής πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές διαδικασίες.
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Greek: η εκατοστιαία τιμή των συγκεντρώσεων του dabigatran στο πλάσμα, μετρημένη σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) ήταν περίπου 146 ng/mL,
English: Uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Greek: Σπάνιες Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη
English: Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Greek: Πίνακας 21: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης ισχαιμικών ή αιμορραγικών εγκεφαλικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
Greek: η εκατοστιαία τιμή του aPTT σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) ήταν 62 δευτερόλεπτα, το οποίο θα ήταν 1,8 φορές σε σύγκριση με το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Greek: Πίνακας 10: Ανάλυση μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Greek: Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R110» στο σώμα του καψακίου.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
English: Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Greek: Πίνακας 3: Όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Hydroxypropylcellulose
Greek: Χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος Χρήση κλοπιδογρέλης
English: Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Greek: Επίπτωση (%) Ποσοστό κινδύνου έναντι της βαρφαρίνης (95% CI)
English: 95 % confidence interval
Greek: Λόγος κινδύνου έναντι της ενοξαπαρίνης 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της P-gp (βλ. πίνακα 5) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος dabigatran.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
English: Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Greek: Να το καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο.
English: Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Greek: Πίνακας 4: Όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΛΕΥΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ 75 mg
English: Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Greek: Πίνακας 2: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Minor:
Greek: Μείζονες:
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Greek: Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωμένο στο κέλυφος και το «R150» στο σώμα του καψακίου.
English: Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
English: Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Greek: Πίνακας 18: Ανάλυση της συνολικής Φλεβικής Θρομβοεμβολής και της θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπαιδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE.
English: RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 %
Greek: Η RE-SONATE έδειξε ότι το dabigatran etexilate ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη των συμβάντων υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ/ ΠΕ, συμπεριλαμβανομένων των ανεξήγητων θανάτων, με μείωση του κινδύνου από 5,6 % σε 0,4% (σχετική μείωση κινδύνου 92% με βάση την αναλογία κινδύνου).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - Αιμορραγία - Αιμορραγία μπορεί να συμβεί μέσα σε μία άρθρωση ή από έναν τραυματισμό - Αιμορραγία μπορεί να συμβεί από τις αιμορροΐδες - Πτώση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα - Δημιουργία αιματώματος - Βήχας που περιέχει αίμα ή πτύελα χρωματισμένα στο χρώμα του αίματος - Αλλεργική αντίδραση - Ξαφνική αλλαγή του δέρματος που επηρεάζει το χρώμα και την εμφάνιση του - Φαγούρα - Έλκος στο στομάχι ή στο έντερο - Φλεγμονή στον οισοφάγο και το στομάχι - Παλινδρόμηση γαστρικού υγρού στον οισοφάγο - Αίσθημα αδιαθεσίας - Έμετος - Πόνος στην κοιλιά ή στο στομάχι - Συχνές μαλακές ή υδαρείς εντερικές κινήσεις - Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσματα της ηπατικής λειτουργίας - Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Greek: Ο πίνακας 4 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο.
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος του dabigatran στη σταθεροποιημένη κατάσταση (μετά την ημέρα 3), που μετρήθηκε περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση 220 mg dabigatran etexilate, ήταν 70,8 ng/mL, με εύρος 35,2 - 162 ng/mL (25
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Greek: Ο πίνακας 3 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο.
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Pradaxa στις ενδείξεις SPAF, ΕΒΦΘ και ΠΕ παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
English: Elective surgery
Greek: Εκλεκτική εγχείρηση
English: Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Greek: Πίνακας 4: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Αιμορραγία που μπορεί να συμβεί από μία χειρουργική τομή, ή από το σημείο εισόδου μιας ένεσης ή από το σημείο εισόδου ενός καθετήρα σε μια φλέβα ή από τον εγκέφαλο - Πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού - Δερματικό εξάνθημα με χαρακτηριστικά σκούρα, κόκκινα, υπερυψωμένα, κνιδωτικά πρηξίματα που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση - Δυσκολία στην κατάποση - Μείωση στην αναλογία των ερυθροκυττάρων στο αίμα
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Greek: Πίνακας 11: Ανάλυση της συνολικής Φλεβικής Θρομβοεμβολής και της θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE.
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Greek: Πίνακας 5: Kανόνες διακοπής πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές διαδικασίες.