FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij elke combinatie van twee actieve stoffen kunnen bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel niet uitgesloten worden.
Hungarian: Két hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki.
Dutch: Shock (inclusief cardiogene shock).
Hungarian: Sokk (beleértve a kardiogén sokkot is).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Het verdelingsvolume is ongeveer 21 l/kg.
Hungarian: Az amlodipin megoszlási térfogata körülbelül 21 l/kg.
Dutch: Er werd grote variatie in blootstelling tussen individuen waargenomen.
Hungarian: Nagyfokú egyének közötti különbség volt megfigyelhető.
Dutch: Bij de overlevende juveniele ratten werden geen effecten op gedrag of voortplanting waargenomen.
Hungarian: A túlélő fiatal patkányoknál a viselkedésre vagy a reproduktív teljesítményre gyakorolt hatásokat nem figyeltek meg.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek.
Dutch: • stijging van het creatininegehalte in het bloed
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak a különböző típusú ételek és/vagy italok additív hatására, azonban az aliszkiren biohasznosulásának ezen additív hatás miatt bekövetkező csökkenésének lehetőségét nem vizsgálták, ezért ezt nem lehet kizárni.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u Rasilamlo niet gebruiken?").
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilamlo-t című részt).
Dutch: Als uw bloeddruk na 4 tot 6 weken niet onder controle is, is het mogelijk dat uw arts
Hungarian: Ha a vérnyomása 4-6 hét után nem rendeződik, akkor kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere
Dutch: Rasilamlo mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: A Rasilamlo-t a terhesség első három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Hungarian: Az aliszkiren egy renin-gátló.
Dutch: Voorafgaand aan een geplande zwangerschap dient op een geschikte andere bloeddrukverlagende behandeling overgeschakeld te worden, aangezien Rasilamlo niet mag worden gebruikt bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelésre kell váltani, mivel a Rasilamlo nem alkalmazható az olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Rasilamlo voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rasilamlo.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Rasilamlo szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilamlo helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Hungarian: Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Dutch: Rasilamlo is toegediend aan meer dan 2.800 patiënten die deelnamen aan inmiddels afgeronde klinische onderzoeken, en 372 van deze patiënten werden behandeld gedurende een jaar of langer.
Hungarian: A Rasilamlo-t a befejezett klinikai vizsgálatokban több mint 2800 betegnek adták, köztük 372 betegnek egy éven át vagy tovább.
Dutch: Gebruik bij patiënten met hypertensie
Hungarian: Alkalmazása hipertóniás betegeknél
Dutch: CYP3A4-remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Hungarian: Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P-gp-re is.
Dutch: *** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: *** Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Dutch: De laatste dag van die maand is de
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: , Quincke oedeem photosensibiliteit
Hungarian: , Quincke-ödéma fotoszenzitivitás
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Een hoge interindividuele variabiliteit van mRNA-expressieniveaus werd waargenomen (tot 600-voudig).
Hungarian: Az mRNS-expresszió szintjének nagy (legfeljebb 600-szoros), egyének közötti variabilitását figyelték meg.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta.
Dutch: Het cumulatieve overzicht vond 187 gevallen terug waarvan 57 voldoende waren gedocumenteerd.
Hungarian: Az összesített felülvizsgálat során 187 esetet kerestek vissza, amelyből 57 megfelelően volt dokumentálva, és ezek közül 8 esetben az oki összefüggés nem volt kizárható.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak de symptomen van de aandoening niet op.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA
Dutch: Er was geen sprake van nieuwe toxiciteiten of toenemende ernst van toxiciteiten die in verband werden gebracht
Hungarian: Nem észleltek olyan új toxicitást vagy a toxicitás súlyosságának fokozódását, ami valamelyik összetevővel összefüggött volna.
Dutch: , dysgeusie
Hungarian: , dysgeusia
Dutch: Het effect op de bloeddruk is binnen 1 week te zien en het maximale effect wordt na ongeveer 4 weken bereikt.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás 1 héten belül észlelhető, és a maximális hatás a 4. hét körül alakul ki.
Dutch: Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.
Hungarian: A PRAC a dechallenge és rechallenge eseteket fontos oki összefüggést mutató információnak tartotta, ami hozzájárul a biztonságossági
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Dutch: Rasilamlo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: A Rasilamlo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 of 90 tabletten
Hungarian: Az egységcsomagolás 30, 90 tablettát tartalmaz
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hipertóniás
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Hungarian: - P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Rasilamlo, in het bijzonder bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Hungarian: A Rasilamlo-val korlátozott a tapasztalat, különösen a 75 éves és idősebb betegeknél.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilamlo wordt behandeld.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilamlo-kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
Dutch: , ontkleuring van de huid hyperhidrose
Hungarian: , a bőrszín elvesztése hyperhidrosis
Dutch: De beschikbare klinische gegevens toonden niet aan dat hogere doses torasemide werden gebruikt na gelijktijdige toediening met aliskiren.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem jelzik, hogy az aliszkirennnel történt egyidejű alkalmazást követően magasabb toraszemid dózisokat alkalmaztak.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Hungarian: Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető.
Dutch: Maagspoeling kan in sommige gevallen nuttig zijn.
Hungarian: Bizonyos esetekben érdemes lehet gyomormosást végezni.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is aangetoond dat het gebruik van actieve kool tot 2 uur na toediening van amlodipine 10 mg de absorptiesnelheid van
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az aktív szénnek 10 mg amlodipin adása után legfeljebb 2 órán belül történő alkalmazása bizonyítottan csökkenti az
Dutch: Amlodipine kan een kleine of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az amlodipin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyeket a fix dózisú kombináció egynél több komponensénél is megfigyeltek, a legnagyobb gyakoriság szerint vannak feltüntetve az alábbi
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief Stevens-Johnson syndroom a, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát a, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN)
Dutch: Een mechanistische studie werd uitgevoerd om het verband tussen leeftijd, aliskirenblootstelling en de maturatie van MDR1- en OATP2-expressie bij ratten te onderzoeken.
Hungarian: Egy mechanisztikus vizsgálatot végeztek patkányoknál az életkor, az aliszkiren-expozíció és az MDR1- és OATP2-expresszió érése közötti összefüggés vizsgálatára.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Hungarian: Ha a kezelés alatt terhességet mutatnak ki, akkor a Rasilamlo adását amilyen hamar csak lehet, be kell
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg (lásd 5.2 és 5.3 pont).
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.
Hungarian: Így az amlodipin közvetlenül gátolja a vazokonstrikciót és csökkenti a vaszkuláris rezisztenciát, míg az aliszkiren az angiotenzin-II termelés szabályozásával szintén gátolni tudja a vazokonstrikciót, de ezen felül a víz- és nátriumegyensúlyt a normotenzív állapotokhoz szükséges szintek irányába tolja el.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Dutch: Aangezien amlodipine zich sterk aan eiwitten bindt, zal dialyse waarschijnlijk geen voordeel geven.
Hungarian: Mivel az amlodipin fehérjekötődése magas, valószínűleg a dialízis nem segít.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a javasolt adagot.
Dutch: Het gemiddelde gewicht van patiënten die gelijktijdig met furosemide en 300 mg aliskiren behandeld werden (84,6 kg), was hoger dan het gewicht van patiënten die met furosemide alleen behandeld werden (83,4 kg).
Hungarian: A furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Hungarian: Kölcsönhatást nem mutattak ki.
Dutch: Gelijktijdige orale toediening van aliskiren met furosemide had geen effect op de farmacokinetiek van aliskiren, maar verminderde de blootstelling aan furosemide met 20-30% (het effect van aliskiren op furosemide bij intramusculaire of intraveneuze toediening werd niet onderzocht).
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű per os alkalmazásának nem volt hatása az aliszkiren farmakokinetikájára, de a furoszemid-expozíciót 20-30%-kal csökkentette (az aliszkirennek az intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott furoszemidre gyakorolt hatását nem vizsgálták).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel vegye be.
Dutch: , verhoogde leverenzymen (meestal in overeenstemming met cholestase)
Hungarian: , emelkedett májenzimszintek (elsősorban cholestasisra utal)
Dutch: De vergunninghouder diende een analyse in met 1407 gevallen van "dyspneu" waarbij er in 13 gevallen positieve dechallenge was en in 3 gevallen positieve rechallenge.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta 1407, „dyspnoés" eset elemzését is, akik közül 13-nál pozitív eredményt adott a gyógyszer elhagyása (dechallenge), és három esetben pozitív eredményt hozott a gyógyszer ismételt adása (rechallenge).
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties aan de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
Dutch: Indien klinisch aangewezen en in overeenstemming met de bovenstaande dosering, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, akkor a fent említett adagolással összhangban a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen átváltás mérlegelhető.
Dutch: Een onderzoek met eenmalige dosering werd uitgevoerd bij juveniele ratten in de leeftijd van 14, 21, 24, 28, 31 of 36 dagen postpartum.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálatot végeztek az ellés után 14, 21, 24, 28, 31 vagy 36 napos patkányokkal.
Dutch: Klinische bewaking en dosisaanpassing kunnen dus nodig
Hungarian: Ezért klinikai ellenőrzésre és a dózis beállítására
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását (lásd 4.2 pont).
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Hungarian: Amennyiben a következő napon jut csak eszébe, hogy elfelejtette bevenni az adagot, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasilamlo voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasilamlo-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydreerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Hungarian: Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID-okkal egyidejűleg adott aliszkiren a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget is, ami rendszerint reverzíbilis.
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Hungarian: Az amlodipin biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasilamlo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Rasilamlo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor Rasilamlo zijn hypotensie en perifeer oedeem.
Hungarian: A Rasilamlo okozta leggyakoribb mellékhatások a hipotónia és a perifériás ödéma.
Dutch: In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.
Hungarian: Három további esetben, ahol a súlyos hyponatraemia neurológiai tünetekkel, például agyi oedemával vagy súlyos zavartsággal és cerebralis oedemával társult, az oki összefüggést szintén nem lehetett
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Hungarian: Ismert, hogy a toraszemid renalis excretióját a szerves anion transzporterek (OAT-k) mediálják.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met het voorschrijven van aliskiren bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, en zulke patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8), vooral bij het begin van de behandeling.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, ha olyan betegeknek rendelnek aliszkirent, akiknek az anamnaesisében angioödéma szerepel, és az ilyen betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont), különösen a kezelés elején.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasilamlo is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasilamlo zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren en amlodipine.
Hungarian: A Rasilamlo alább bemutatott biztonságossági profilja a Rasilamlo-val végzett klinikai vizsgálatokon, valamint az egyes összetevők, az aliszkiren és az amlodipin ismert biztonságossági profilján alapul.
Dutch: In fruit, groenten en vele andere plantenproducten zijn echter alom bestanddelen aanwezig die potentieel de organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren kunnen remmen.
Hungarian: A gyümölcsökben, zöldségekben és sok egyéb növényi készítményben azonban széles körben megtalálhatók az aliszkiren szerves anion transzporter polipeptid által mediált felvételét potenciálisan gátló vegyületek.
Dutch: Het effect van dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) op de absorptie van aliskiren is niet onderzocht.
Hungarian: A növényi kivonatokat tartalmazó italoknak (beleértve a gyógynövény teákat is) az aliszkiren felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Dutch: , dyspepsie
Hungarian: , dyspepsia
Dutch: , hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Hungarian: , arrhythmia (beleértve a bradycardiát, ventriculáris tachycardiát és a pitvarfibrillációt)
Dutch: Rasilamlo is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Rasilamlo a terhesség második és harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Tijdens de rapportage veroorzaakte een aantal ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (ADR's) uit post-marketing gegevensbronnen over "hyponatriëmie" bezorgdheid die leidde tot het indienen van een cumulatief overzicht door de houder van de vergunning (MAH).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az adatbázisokból a „hyponatraemiára" vonatkozóan a jelentési időszak alatt jelentett számos súlyos és nem súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás olyan aggályt vetett fel, ami ahhoz vezetett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy összesített felülvizsgálatot nyújtott be.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilamlo wordt toegediend, of anders moet de behandeling onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilamlo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
Hungarian: Ezért a P-gp inhibitorok nagyobb mértékben emelhetik a szöveti, mint a plazmaszinteket.