FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi fenotiatsiinit tai butyrofenonit, klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), tramadoli ja meflokiini (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při kombinování loxapinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že snižují práh pro vznik záchvatů, např. fenothiaziny nebo butyrofenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tramadol, meflochin (viz bod 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä, sekä käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Czech: Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
Finnish: kivun tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet
Czech: • lorazepamu nebo jiných centrálně působících léků (k léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo nespavosti) či jakýchkoli dalších léků, které způsobují ospalost,
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: podráždění v krku
Finnish: Koska loksapiini vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon, Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut, kuten hypoaktiivisilla potilailla tai potilailla, joiden keskushermostolama johtuu alkoholista tai muista keskushermostoon vaikuttavista aineista (esimerkiksi anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) (ks. kohta 4.5).
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
Finnish: Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.
Czech: Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaation nopeaan hallintaan saamiseen.
Czech: Přípravek ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Finnish: • sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)
Czech: • máte nebo jste měl(a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak),
Finnish: Adasuve 9,1 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Finnish: PAHVIPAKKAUS
Czech: VÁČEK
Finnish: Lue käyttöohjeen 5 kohtaa, ennen kuin annat Adasuvea potilaalle.
Czech: Před podáním přípravku ADASUVE pacientovi si přečtěte těchto 5 kroků:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Hoitovasteen saaneet CGI-Iasteikon
Czech: Respondéři dle CGI-I
Finnish: suukappale vetäisyliuska merkkivalo inhalaatiojauhe, loksapiini
Czech: kontrolka náustek ochranná páska prášek k inhalaci, loxapinum
Finnish: Bronkospasmi oli hyvin yleinen lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavia potilaita.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u subjektů s astmatem nebo CHOPN byl velmi často pozorován bronchospasmus.
Finnish: inhalaatiojauhe, loksapiini suukappale vetäisyliuska merkkivalo
Czech: prášek k inhalaci, loxapinum náustek ochranná páska kontrolka
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před použitím si přečtěte všechny pokyny.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto přípravku, sdělte to také svému lékaři:
Finnish: • maininta lääkkeen akuutista käyttöaiheesta.
Czech: • Indikace stanovená pro použití v akutních případech
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adasuvea varten 20. helmikuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
Finnish: Adasuvea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilasryhmien PEC-pistetytys oli tutkimuksen alussa 17-18.
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen hengenahdistuksen varalta.
Czech: U pacientů je třeba po dobu jedné hodiny po každé dávce sledovat známky dušnosti.
Finnish: Muita tietoja Adasuvesta
Czech: Další informace o přípravku Adasuve
Finnish: Adasuvea valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan antavan Adasuvea, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä ja turvallisuudesta.
Czech: Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 344 skitsofreniapotilasta ja toiseen tutkimukseen 314 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta.
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
Finnish: PEC-pisteiden lasku kuvastaa oireiden laantumista.
Czech: Pokles skóre PEC znamená zmírnění příznaků.
Finnish: Adasuvea saa käyttää ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Finnish: Adasuvea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adasuvelääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
Finnish: Bronkospasmien riskiä pidetään hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä esiintyvään kiihtyneisyyteen, loksapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää kiihtyneisyyttä.
Czech: Protože tyto neurotansmitery jsou zapojeny do vzniku agitovanosti u schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá loxapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňuje agitovanost.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Adasuve-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adasuve.
Finnish: Loksapiini kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin ja estää niiden toimintaa.
Czech: V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk, které blokuje.
Finnish: Lisätietoja Adasuve-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Adasuveen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adasuve?
Finnish: Agitaatio eli kiihtyneisyys tunnetaan kummankin sairauden oireena.
Czech: Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hengityksen vinkunaa ja hengenahdistusta tai keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti.
Czech: Nesmí se dále užívat u pacientů s příznaky, jako je sípání nebo dušnost, nebo s onemocněním plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen (4,5 mg), jos potilas ei ole sietänyt 9,1 mg:n aloitusannosta tai jos lääkäri pitää pienempää annosta tarkoituksenmukaisempana.
Czech: Nižší dávku 4,5 mg je možné předepsat v případě, že pacient špatně snášel úvodní dávku 9,1 mg nebo pokud je nižší dávka považována za vhodnější.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adasuven hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Adasuvea varten.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Finnish: Mitä Adasuve on?
Czech: Co je Adasuve?
Finnish: Adasuvea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) loksapiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Czech: Přípravek Adasuve se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Loksapiini estää lähinnä 5-hydroksitryptamiinin eli serotoniinin ja dopamiinin reseptoreiden toimintaa.
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
Finnish: Adasuven vaikuttava aine loksapiini on psykoosilääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adasuve je antipsychotikum.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen 9,1 mg:n annoksen kahden tunnin kuluttua, jos katsoo sen tarpeelliseksi.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, může předepsat druhou dávku 9,1 mg, jež se podává s odstupem dvou hodin.
Finnish: Adasuve-hoito aloitetaan inhaloimalla kerta-annos 9,1 mg.
Czech: Léčba přípravkem Adasuve se zahajuje vdechem jedné dávky 9,1 mg.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Finnish: Sitä saa inhalaatiojauheena kerta-annoksen sisältävässä inhalaattorissa (4,5 mg ja 9,1 mg).
Czech: Je k dispozici v podobě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru pro jedno použití (4,5 mg a 9,1 mg).
Finnish: Mitä hyötyä Adasuvesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Adasuve byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Adasuven vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Merkitystä voi olla myös loksapiinin vaikutuksella muiden välittäjäaineiden reseptoreihin.
Czech: Svou úlohu mohou hrát také jeho účinky na receptory pro další neurotransmitery.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Adasuve annetaan noninvasiivisesti.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa jaksottelevat epätavallisen korkea mieliala ja masennus.
Czech: Bipolární porucha je duševní onemocnění, při kterém se střídají období s velmi dobrou náladou a s depresí.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
Finnish: Adasuven yleisimmät sivuvaikutukset ovat makuhäiriöt, verkkaisuus tai uneliaisuus tai väsymys ja huimaus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adasuve jsou dysgeuzie (porucha chuti), sedace nebo somnolence
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Adasuven on osoitettu hallitsevan nopeasti (muutamassa minuutissa) lieviä tai keskivaikeita agitaatiotiloja skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, jotka suostuvat käyttämään inhalaattoria.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adasuve prokázal rychlou kontrolu (během minut) mírné až středně závažné agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo s bipolární poruchou, kteří spolupracují při použití inhalátoru.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adasuven turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Finnish: Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Czech: Informace o tom, jak používat inhalátor, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Miten Adasuvea on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Adasuve zkoumán?
Finnish: Skitsofreniapotilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,0 pistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 8,7 pistettä.
Czech: Ve studii s pacienty se schizofrenií kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,0 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 8,7 bodů.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,2 pistepistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 9,2 pistettä.
Czech: Ve studii s pacienty s bipolární poruchou kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,2 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 9,2 bodů.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla lasku oli 5,8 pistettä.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 5,8 bodů.
Finnish: Potilailla, joilla oli aktiivinen hengitystiesairaus, bronkospasmit olivat yleisiä ja vaativat usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla.
Czech: Ve studiích na agitovaných pacientech byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a mnohdy vyžadoval léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adasuven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adasuve je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Arvioinnissa käytettiin asteikkoa, joka on vakiintunut skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden arvioinnissa (positiivisten ja negatiivisten oireiden PANSS-asteikon kiihtyneisyyttä kuvaava PEC-pisteytys).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).
Finnish: Lumelääkettä saaneilla lasku oli 4,7 pistettä.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 4,7 bodů.
Finnish: Adasuve hillitsi kiihtyneisyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n Adasuve-annosta lumelääkkeeseen.
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Adasuve v dávce 4,5 mg a 9,1 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Adasuve on lääke, jonka vaikuttava aine on loksapiini.
Czech: Adasuve je léčivý přípravek obsahující léčivou látku loxapin.
Finnish: Adasuve loksapiini
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost loxapinum
Finnish: Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaatiotilan nopeaan hallintaan saamiseen.
Czech: Přípravek Adasuve se používá k rychlé kontrole mírné až středně závažné agitovanosti (rozrušení) u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Finnish: Miten Adasuve vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Adasuve působí?
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Czech: Registrační (EU) Číslo
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Czech: Lahvička (skleněná)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.
Finnish: Hyöty jatkui kolmen vuoden seurannan ajan.
Czech: Tento přínos přetrvával po celé tři roky sledování.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Adcetris sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2012.
Czech: Přípravek Adcetris obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2012.
Finnish: Lisää tietoa Adcetrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Czech: Další informace k přípravku Adcetris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris..
Finnish: Lääkettä annetaan 30 minuutin infuusiona (tiputuksena) laskimoon 2-3 viikon välein.
Czech: Přípravek se podává formou 30minutové infuze (kapání) do žíly každé 2 nebo 3 týdny.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista on odotettavissa lisätietoja, joita tarvitaan myönteisen hyöty-riskisuhteen vahvistamiseksi.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky, zejména týkající se dlouhodobých účinků tohoto přípravku, které jsou nutné pro potvrzení příznivého poměru přínosů a rizik.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä), kun Adcetrisia annetaan yksinään, ovat infektiot (kuten nenän ja kurkun infektiot), perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia (hermovaurio, joka vaikuttaa tuntoaistiin tai lihasten hallintaan ja koordinointiin), väsymys, pahoinvointi, ripuli, kuume, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, infuusioon liittyvät reaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painonmenetys, lihaskipu ja vatsakipu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adcetris při samostatném podávání přípravku (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosní dutiny a hrdla), periferní senzorická nebo motorická neuropatie (poškození nervů, které ovlivňuje cit v končetinách nebo kontrolu a koordinaci svalů), únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka, neutropenie, vyrážka, kašel, zvracení, bolest kloubů, reakce spojené s podáváním infuze, svědění, zácpa, dyspnoe (potíže s dýcháním), úbytek tělesné hmotnosti, bolest svalů a bolest břicha.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adcetrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adcetris průběžně sledovány.
Finnish: Virasto totesi myös, että Adcetrisin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen hyväksyttävä ottaen huomioon ne vakavat sairaudet, joiden hoidossa sitä käytetään.
Czech: Agentura dále konstatovala, že celkový bezpečnostní profil přípravku Adcetris je vzhledem k závažnosti onemocnění, k jejichž léčbě se používá, přijatelný.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentní podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Finnish: Hodgkinin lymfooma
Czech: Hodgkinův lymfom
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Adcetrisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Adcetris převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma
Czech: Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla (Hodgkinin lymfooma: 15. tammikuuta 2009; anaplastinen suurisoluinen lymfooma: 15. tammikuuta 2009; ihon T-solujen lymfooma: 11. tammikuuta 2012).
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: (Hodgkinův lymfom: 15. ledna 2009, anaplastický velkobuněčný lymfom: 15. ledna 2009, kožní T-buněčný lymfom: 11. ledna 2012).
Finnish: Adcetrisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adcetris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adcetris?
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus vastasi hoitoon vähintään neljän kuukauden ajan, oli 56 % Adcetris-hoitoa saaneista (36 potilasta 64:stä) ja 13 % vaihtoehtoista lääkettä saaneista (8 potilasta 64:stä).
Czech: Podíl pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo po dobu alespoň 4 měsíců, byl u pacientů užívajících přípravek Adcetris 56 % (36 z 64 pacientů) a u pacientů užívajících alternativní přípravky 13 % (8 z 64 pacientů).
Finnish: Muuta tietoa Adcetrisista
Czech: Další informace o přípravku Adcetris
Finnish: Kahden vuoden jälkeen 82 prosenttia Adcetrisia saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista, kun bleomysiiniä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 77 prosenttia.
Czech: Po 2 letech léčby přežívalo bez zhoršení onemocnění 82 % pacientů užívajících přípravek Adcetris ve srovnání se 77 % pacientů užívajících bleomycin.
Finnish: Adcetris (brentuksimabivedotiini)
Czech: Adcetris (brentuximabum vedotinum)
Finnish: Adcetrisia käytetään aikuisilla myös kahden muun lymfooman hoidossa:
Czech: Přípravek Adcetris se používá také k léčbě dospělých se dvěma dalšími typy lymfomů:
Finnish: Adcetrisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Czech: Přípravku Adcetris bylo uděleno „podmíněné schválení".