FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios en el riñón en ratas (glomerulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas (hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los conductos biliares) se obervaron a exposiciones de más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la exposición humana a la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene hos rotter (glomerulonefritt, renal tubulær obstruksjon, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, nekrose av hepatocytter, gallegangshyperplasi, krystallinsk materiale i gallegangene) ble sett ved doser som var mer enn 10 ganger (mus) og to ganger (rotter) human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Spanish: La ingestión de vortioxetina en ensayos clínicos en el margen de dosis de 40 mg a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las siguientes reacciones adversas: náuseas, mareo postural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado, somnolencia y rubefacción.
Norwegian Bokmål: Inntak av vortioksetin under kliniske studier i doseintervallet 40 mg til 75 mg har ført til forverring av følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhet, diaré, magebesvær, generell kløe, søvnighet og rødming.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con sobredosis de vortioxetina superiores a 80 mg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med overdosering av vortioksetin på mer enn 80 mg.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) for vortioksetin økte 2,3 ganger når vortioksetin 10 mg/dag ble gitt samtidig med bupropion (en potent CYP2D6-hemmer 150 mg 2 ganger daglig) i 14 dager hos friske frivillige.
Spanish: Vortioxetina no se diferenció de placebo en mediciones subjetivas cuando se evaluó utilizando el Cuestionario de funcionamiento cognitivo y físico con resultados de -8,1 para vortioxetina frente a6,9 para placebo (p = 0,086).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg ikke fra placebo på subjektive mål ved bruk av Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) med hhv. -8.1 vs -6.9 for vortioksetin og placebo (p=0.086).
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A) Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos tanto a los efectos de la retirada como a un exceso de la actividad serotoninérgica.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan enten være seponeringssymptomer eller økt serotonerg effekt.
Spanish: Solución transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Klar, nesten fargeløs til gulaktig oppløsning.
Spanish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
Norwegian Bokmål: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vortioxetina aumentó hasta un 27% (Cmax y AUC) en comparación con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45 años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día.
Norwegian Bokmål: Hos eldre, friske frivillige (alder ≥65 år; n=20), økte eksponeringen for vortioksetin med opp til 27% (Cmaks og AUC) sammenlignet med unge, friske frivillige kontroller (alder ≤45 år) etter gjentatte doser på 10
Spanish: Brintellix está indicado para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos.
Norwegian Bokmål: Brintellix er indisert for behandling av depressive episoder hos voksne.
Spanish: La vortioxetina es un sustrato e inhibidor débil de P-gp.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er et/en dårlig P-glykoproteinsubstrat og -hemmer.
Spanish: Cómo tomar Brintellix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brintellix
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes tratados con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan a la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y ácido acetilsalicílico (AAS)) (ver sección 4.5), así como en pacientes con tendencia a trastornos hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som behandles med antikoagulantia og/eller legemidler kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (for eksempel atypiske antipsykotika og fentiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs), acetylsalisylsyre (ASA) (se pkt.4.5), og hos pasienter med kjent blødningstendens/blødersykdom.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clínico que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vortioksetin er undersøkt i et klinisk program som inkluderte mer enn 6700 pasienter,
Spanish: Sin embargo, según el uso recomendado de vortioxetina en el paciente, vortioxetina se considera que supone un riesgo insignificante para el medio ambienteacuático y terrestre (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt bruk anses vortioksetin å utgjøre en ubetydelig risiko for miljøet i vann og jord (se pkt.
Spanish: Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea).
Norwegian Bokmål: Symptomer på serotonergt syndrom inkluderer endret mental tilstand (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordinasjon) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré).
Spanish: No se observó ningún efecto inhibidor de una dosis única de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la CYP2C19) sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende effekt av en enkelt dose omeprazol 40 mg (CYP2C19-hemmer) på farmakokinetikk ved gjentatt dosering av vortioksetin hos friske frivillige.
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, la insuficiencia renal estimada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (leve, moderada o grave; n = 8 por grupo) causó aumentos moderados de la exposición (hasta el 30%) en comparación con los controles sanos emparejados.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin ble nedsatt nyrefunksjon beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gaults formel (lett, moderat eller alvorlig, n=8 i hver gruppe) og viste moderat økt eksponering (opp til 30%) sammenlignet med friske kontroller.
Spanish: El riesgo de Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) aumenta con el uso concomitante de principios activosserotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos.
Norwegian Bokmål: Risikoen for serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom er økt ved samtidig bruk av serotonerge virkestoffer (inkludert triptaner), legemidler som hemmer metabolismen av serotonin (inkludert MAO-hemmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Spanish: El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninérgico y remedios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antidepressiva med serotonerg effekt og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan gi økt forekomst av bivirkninger som serotonergt syndrom (se punkt 4.4).
Spanish: No se observó deterioro significativo de la función cognitiva respecto a placebo con vortioxetina tras la administración conjunta con una dosis única de 10 mg de diazepam.
Norwegian Bokmål: kognitiv funksjon for vortioksetin i forhold til placebo ved samtidig administrering av en enkelt dose diazepam 10 mg.
Spanish: Para dosis de vortioxetina ≥ 10 mg una vez al día, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes ≥ 65 años.
Norwegian Bokmål: Ved doser på ≥ 10 mg vortioksetin én gang daglig, var seponeringsraten i de kliniske studiene høyere hos pasienter ≥ 65 år.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en niños menores de 7 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn under 7 år (se pkt.
Spanish: Hidroxipropilbetadex Etanol (96%) Agua purificada
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Etanol (96%) Renset vann.
Spanish: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for kramper ved behandling med antidepressiva.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE COMPRIMIDOS
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTBEHOLDER
Spanish: Brintellix gotas orales en solución está disponible en frascos de vidrio de color ámbar de 20 ml y cierre de rosca con cuentagotas (cierre de seguridad a prueba de niños).
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper, oppløsning er tilgjengelig i 20 ml ravfargete glassflasker med skruhette med dråpeinnsats og barnesikret lukning.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una exposición mayor (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4/2C9-hemmere til sakte metaboliserere via CYP2D6, kan potensielt resultere i høyere eksponering (se pkt.
Spanish: Lote Ver el sello en relieve.
Norwegian Bokmål: Lot Se preget stempel.
Spanish: 5 mg correspondientes a 5 gotas.
Norwegian Bokmål: 5 mg tilsvarer 5 dråper.
Spanish: Por lo tanto, vortioxetina se debe introducir con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con epilepsia inestable (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin bør gis med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt kramper eller ustabil epilepsi (se pkt.
Spanish: La administración conjunta causó una mayor incidencia de reacciones adversas al añadir bupropión a vortioxetina que al añadir vortioxetina a bupropión.
Norwegian Bokmål: Høyere bivirkningsfrekvens ble rapportert når bupropion ble lagt til vortioksetin-behandling enn når vortioksetin ble lagt til bupropion-behandling.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilicen de manera simultánea con otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS, IRSN), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol] (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen [antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI), nevroleptika (fentiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol] (se punkt 4.4).
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: 10 mg correspondientes a 10 gotas.
Norwegian Bokmål: 10 mg tilsvarer 10 dråper.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en lactantes.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Brintellix contiene el principio activo vortioxetina.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder virkestoffet vortioksetin.
Spanish: No se observaron efectos significativos, respecto placebo, en los niveles de hormonas sexuales después de la administración conjunta de vortioxetina con el anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol 30 μg/ levonorgestrel 150 μg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant effekt på nivå av kjønnshormoner i forhold til placebo etter administrering av vortioksetin samtidig med et oralt prevensjonsmiddel av kombinasjonstypen (etinyløstradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Spanish: En pacientes con depresión grave (puntuación total basal en la escala MADRS ≥ 30) y en pacientes deprimidos con niveles altos de síntomas de ansiedad (puntuación total basal en la escala HAM-A ≥ 20) vortioxetina también demostró eficacia en los estudios a corto plazo en adultos (la diferencia media total respecto placebo en la puntuación MADRS total en las semanas 6/8 varió de 2,8 a 7,3 y de 3,6 a 7,3 puntos, respectivamente (análisis MMRM)).
Norwegian Bokmål: Hos alvorlig deprimerte pasienter (baseline MADRS totalskår ≥30) og hos deprimerte pasienter med sterke angstsymptomer (baseline HAM-A totalskår ≥20) viste vortioksetin effekt i korttidsstudier med voksne (gjennomsnittlig forskjell i forhold til placebo i MADRS totalskår i uke 6/8 varierte hhv. fra 2,8 til 7,3 poeng og fra 3,6 til 7,3 poeng (MMRM-analyse)).
Spanish: La dosis inicial y recomendada de Brintellix es de 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hos pasienter som utvikler kramper eller får økt krampefrekvens.
Spanish: Este síndrome se puede asociar a alucinaciones, sacudidas involuntarias, latido cardiaco acelerado, presión sanguínea alta, fiebre, náuseas y diarrea.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette syndromet kan være hallusinasjoner, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diare har hatt anfall (kramper)
Spanish: Los siguientes síntomas pueden aparecer en recién nacidos de madres que han utilizado medicamentos serotoninérgicos en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE COMPRIMIDOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR TABLETTBEHOLDER LEGEMIDLETS NAVN
Spanish: 15 mg correspondientes a 15 gotas.
Norwegian Bokmål: 15 mg tilsvarer 15 dråper.
Spanish: Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego, controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investigar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).
Norwegian Bokmål: Tolv dobbeltblinde, placebokontrollerte, 6/8-ukers, fast-dose studier er utført for å undersøke korttidseffekt av vortioksetin ved depresjon hos voksne (inkludert eldre).
Spanish: Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke.
Spanish: Vortioxetina tuvo un efecto estadísticamente significativo frente a placebo en el test Digit Symbol Sustitución(DSST), que va desde Δ=1,75 (p =0,019) a4,26 (p <0,0001) en los 2 estudios en adultos y Δ=2,79 (p =0,023) en el estudio en los pacientes de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Test (DSST) varierende fra Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) i de to studiene hos voksne og Δ = 2,79
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmax fueron un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyresykdom i siste stadium ble bare en liten andel av vortioksetin fjernet med dialyse (AUC og Cmaks var hhv.13% og 27% lavere; n=8) etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin.
Spanish: Genotipos de la CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotyper
Spanish: En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción sexual surgida durante el tratamiento y la puntuación total en la escala ASEX no mostraron diferencias clínicamente relevantes con el placebo en los síntomas de disfunción sexual a las dosis de 5 a 15 mg/día de vortioxetina.
Norwegian Bokmål: I studier der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ble brukt, viste forekomsten av behandlingskrevende seksuell dysfunksjon, og ASEX total skår ingen klinisk signifikant forskjell fra placebo for symptomer på seksuell dysfunksjon ved vortioksetin i en dose på 5 til 15 mg/dag.
Spanish: Envases de 56 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 56 x 1 og 98 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Cada ml de solución contiene vortioxetina (D,L)-lactato equivalente a 20 mg de vortioxetina.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder vortioksetin-(D,L)-laktat tilsvarende 20 mg vortioksetin.
Spanish: Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Spanish: Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pueden disminuir el umbral convulsivo.
Norwegian Bokmål: Antidepressiva med serotonerg effekt kan senke krampeterskelen.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Spanish: La administración conjunta de medicamentos con efecto serotoninérgico (por ejemplo, tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler med serotonerg effekt (for eksempel tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan føre til serotonergt syndrom (se pkt.
Spanish: Las náuseas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate og ble sett de to første ukene av behandlingen, var ofte forbigående og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DEELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Spanish: Sin embargo, ya que se han reportado efectos secundarios tales como mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas peligrosas, especialmente al iniciar el tratamiento con vortioxetina o al cambiar de dosis.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør imidlertid pasienter utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner, særlig i begynnelsen av behandlingen med vortioksetin eller når dosen endres.
Spanish: Los tamaños de envases de 56x1, 98x1 y 490 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres unidosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene 56x1, 98x1 og 490 filmdrasjerte tabletter er endoseblistere.
Spanish: si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles ikke-selektive monoaminoksidasehemmere eller selektive MAO-A-hemmere.
Spanish: La vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, aunque se observótoxicidad reproductiva en términos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación en exposiciones de más de 10 veces la exposición humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men reproduksjonstoksisitet som effekter på fødselsvekt og forsinket bendannelse er sett hos rotter ved eksponering over 10 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt dose på 20 mg /dag.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en niños y adolescentes de entre 7 y 18 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn og ungdom i alderen 7 til 18 år (se pkt.
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se administra conjuntamente un inhibidor potente de la CYP3A4 o la CYP2C9 en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den enkelte pasients respons, kan en mindre vortioksetin-dose vurderes hvis en kraftig CYP3A4- eller CYP2C9-hemmer gis samtidig når vedkommendeer en CYP2D6 langsom omsetter.
Spanish: Gotas orales en solución.
Norwegian Bokmål: Orale dråper, oppløsning.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas) síndrome serotoninérgico (ver sección 2).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall)
Spanish: Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) de comprimidos.
Norwegian Bokmål: Polyetylen (HDPE) tablettbokser.
Spanish: No se observó un efecto clínico relevante durante la exposición en estado estacionario a litio tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt er sett ved steady-state eksponering for litium etter samtidig bruk av gjentatte doser vortioksetin administrert til friske frivillige.
Spanish: Para obtener información sobre reacciones adversas, ver sección 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bivirkninger, se pkt.
Spanish: En el metaanálisis, la diferencia media total respecto a placebo en todos los estudios fue estadísticamente significativa: -2,3 puntos (p=0,007), -3,6 puntos
Norwegian Bokmål: I metaanalysen var den gjennomsnittlige forskjellen mot placebo statistisk signifikant i alle studiene: -2,3 poeng (p = 0,007), -3,6 poeng (p <0,001) og -4,6 poeng (p <0,001) for doser på henholdsvis 5, 10 og 20 mg/dag.