FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s klidovou dušností související s pokročilým nádorem, komorbiditami a souběžnou plicní radioterapií mohou mít vyšší riziko plicních příhod.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl progresavusio piktybinio proceso komplikacijų, gretutinių ligų ar kartu taikomo spindulinio plaučių gydymo dūsta ramybėje, plaučių reiškinių rizika gali būti didesnė.
Czech: K čemu se přípravek Kadcyla používá
Lithuanian: Kam vartojamas Kadcyla
Czech: Nebyla pozorována akumulace trastuzumabu emtansinu po opakovaném podávání v intravenózní infuzi každé 3 týdny.
Lithuanian: Po kartotinių infuzijų į veną kas 3 savaites trastuzumabo emtansino kaupimosi nebuvo stebėta.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte nářadí nebo stroje, pokud pocítíte zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu (reakce související s infuzí), rozmazané vidění, únavu, bolest hlavy nebo závratě, dokud tyto reakce neodezní.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kadcyla turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, važinėti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsirado paraudimas, drebulys, traukuliai, karščiavimas, sutriko kvėpavimas, nukrito kraujospūdis arba širdis pradėjo greitai plakti (pasireiškė su infuzija susijusi reakcija), nevairuokite, nevažinėkite dviračiu bei nevaldykite mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.
Czech: Údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku Kadcyla u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou vzhledem k omezeným datům pro tuto podskupinu nedostatečné.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie 75 metų ir vyresnių pacientų pogrupį yra nedaug, todėl saugumą ir veiksmingumą įrodančių duomenų nepakanka.
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy na stupeň ≤ 2
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino neskirkite, kol neatsistatys iki ≤ 2-ojo laipsnio
Czech: Příhody stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 0,4 % pacientů s mBC.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio reiškiniai buvo pastebėti 0,4 % pacientų.
Czech: Před podáním přípravku Kadcyla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Kadcyla, jeigu:
Czech: Studie s maytansinem - blízce příbuzná chemická látka ze stejné skupiny maytansinoidů jako DM1 - u zvířat naznačují, že lze očekávat, že DM1 - cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu inhibující mikrotubuly - bude mít teratogenní a potenciálně embryotoxický efekt (viz bod 5.3).
Lithuanian: Atlikti maitanzino, tai pačiai maitanzinoidų klasei priklausančios ir savo chemine struktūra labai panašios į DM1 cheminės medžiagos, tyrimai su gyvūnais rodo, kad DM1, mikrovamzdelius inhibuojanti ir citotoksiškai veikianti trastuzumabo emtansino sudedamoji dalis, tikėtina, yra teratogeniškas ir galimai embriotoksiškas (žr.
Czech: Nodulární regenerativní hyperplazie
Lithuanian: Mazginė regeneruojanti hiperplazija (MRH)
Czech: • DM1, cytotoxická komponenta trastuzumabu emtansinu, se váže na tubulin.
Lithuanian: ● Citotoksinis trastuzumabo emtansino komponentas DM1 prisijungia prie tubulino.
Czech: Četnost objektivní odpovědi byla 32,7 % (95% interval spolehlivosti 24,1; 42,1), n = 36 pacientů s odpovědí dle hodnocení nezávislou komisí i dle hodnocení řešiteli.
Lithuanian: Ir NPK, ir tyrėjo peržiūra nustatytas TAD buvo 32,7 % (95 % PI: 24,1; 42,1), į gydymą reagavusių pacientų n = 36. NPK nustatyto atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta (95 % PI: nuo 4,6 mėnesio iki nenustatomo).
Czech: Může to časem vést k příznakům, jako jsou pocit nafouknutí nebo otok břicha při nahromadění tekutiny nebo krvácení z abnormálních cév v jícnu nebo konečníku.
Lithuanian: Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių.
Czech: Z důvodu předcházení chybám v medikaci je důležité opakovaně číst souhrn údajů o přípravku a kontrolovat vnější obal a štítky injekčních lahviček a zajistit, že léčivý přípravek, který je připravován a podáván, je přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoliv trastuzumab.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistiniais preparatais klaidų, yra svarbu peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, patikrinti išorinės dėžutės ir flakono etiketes ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį ruošiamasi vartoti, yra Kadcyla (trastuzumabo emtansinas), o ne trastuzumabas.
Czech: Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: • Připravený roztok pro infuzi přípravku Kadcyla je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, po uplynutí této doby musí být zlikvidován.
Lithuanian: • Paruoštas vartojimui Kadcyla infuzinis tirpalas, laikomas nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje,
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až ≤ 5 × horní hranice normy)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (nuo > 2,5 iki ≤ 5 × VNR)
Czech: Jak přípravek Kadcyla uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Kadcyla
Czech: Poměr rizik (stratifikovaný*) 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik p-hodnota (Log-rank teststratifikovaný*)
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) IBLP trukmės mediana (mėnesiais) Rizikos santykis (stratifikuojant*) Rizikos santykio 95 % PI p-reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuojant*)
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Úprava dávky v případě vzestupu transamináz viz body 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę esant padidėjusiam transaminazių aktyvumo, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Czech: V observační studii (BO39807) byl u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s výchozí hodnotou LVEF 40-49 % v reálném prostředí pozorován pokles LVEF o ˃ 10 % a/nebo městnavé srdeční selhání.
Lithuanian: Stebimajame tyrime (BO39807) su MKV sirgusiais pacientais, kurių KSIF prieš pradedant tyrimą buvo 40 - 49 %, realaus gyvenimo sąlygomis buvo stebėti KSIF sumažėjimo > 10 %, lyginant su pradiniu, ir (arba) SŠN reiškiniai.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byly pozorovány reakce v důsledku extravazace.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos antrinės reakcijos į ekstravazaciją.
Czech: Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 3 roky bez příhody
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla naředěný v infuzních vacích, obsahující 0,9% (9 mg/ml) infuzní roztok chloridu sodného nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzní roztok chloridu sodného je stabilní po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že příprava proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Jeigu buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu praskiestas Kadcyla tirpalas infuzijos maišelyje gali būti 24 valandas laikomas 2 °C - 8°C temperatūroje (žr.
Czech: • trastuzumab - monoklonální protilátka, která se selektivně váže na antigen (cílovou bílkovinu) nazývanou receptor 2 pro lidský růstový epidermální faktor (označuje se anglickou zkratkou HER2).
Lithuanian: Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių: trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang.
Czech: • sucho v ústech
Lithuanian: ● burnos sausmė;
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
Lithuanian: overall survival (OS)) (žiūrėkite 7 lentelę ir 2 - 3 paveikslėlius).
Czech: Nepodávejte trastuzumab emtansin do úpravy počtu trombocytů na stupeň ≤ 1 (≥ 75 000/mm
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino neskirkite, kol trombocitų skaičius neatsistatys iki 1-ojo ar mažesnio laipsnio (≥ 75 000/mm
Czech: Pokud je těhotná žena léčena trastuzumabem emtansinem, doporučuje se pečlivé sledování multidisciplinárním týmem.
Lithuanian: Tapusi nėščia moteris privalo nedelsdama kreiptis į savo gydytoją. Jeigu nėščioji yra gydoma trastuzumabu emtansinu, rekomenduojama, kad ją stebėtų įvairių sričių gydytojai.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, závažné arytmie vyžadující léčbu, anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v období 6 měsíců před randomizací nebo s klidovou dušností v současnosti jako důsledku pokročilého nádoru.
Lithuanian: Staziniu širdies nepakankamumu (SŠN), sunkia širdies aritmija, kurią reikia gydyti, jau sirgę pacientai, likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki randomizacijos miokardo infarktu ar nestabilia krūtinės angina persirgę pacientai, arba šiuo metu ramybės būsenoje dėl progresavusio piktybinio proceso dūstantys pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Czech: Stupeň 3 (> 3 až ≤ 10 × horní hranice normy)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 3 iki ≤ 10 × VNR)
Czech: Hypersenzitivita byla hlášena u 2,7 % pacientů s eBC, se stupněm 3 nebo 4 u 0,4 % pacientů.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas buvo pastebėtas 2,7 % AKV sirgusių pacientų, tarp jų 0,4 % pacientų pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškiniai.
Czech: V populační analýze farmakokinetiky byly tělesná hmotnost, albumin, součet nejdelších průměrů cílových lézí dle Kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), odštěpená extracelulární doména HER2, vstupní koncentrace trastuzumabu a aspartátaminotransferáza (AST) identifikovány jako statisticky významné kovariáty farmakokinetických parametrů pro trastuzumab emtansin.
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, buvo nustatytos šios statistiškai reikšmingos trastuzumabo emtansino FK parametrų kovariatės: kūno masė, albumino kiekis, tikslinių pažaidų ilgiausių diametrų suma pagal Solidinių navikų atsako į gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hypersenzitivita hlášena u 2,6 % pacientů s mBC, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu padidėjęs jautrumas buvo pastebėtas 2,6 % MKV sirgusių pacientų, tarp jų po vieną 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškinį.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 24 valandas.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Lithuanian: Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Czech: Hodnoty při následných kontrolách vykazovaly trend ke zlepšení na hodnoty umožňující pacientům setrvat ve studii a nadále dostávat léčbu ve stejné nebo snížené dávce.
Lithuanian: Įprastai 3-iojo ir didesnio laipsnio kepenų reiškiniai su bloga klinikine baigtimi nebuvo susiję; vėlesni stebėsenos rodmenys turėjo polinkį gerėti iki ribų, leidžiančių tokiems pacientams likti klinikiniame tyrime ir tęsti gydymą tokia pačia ar sumažinta tiriamojo vaistinio preparato doze.
Czech: • infekce močových cest
Lithuanian: ● šlapimo takų infekcija;
Czech: • krvácení z dásní
Lithuanian: • Kraujavimo problemos.
Czech: Časný karcinom prsu
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem, a to samostatně nebo v kombinaci.
Lithuanian: Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu, nerezekuotinu, lokaliai progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kurie jau yra gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių preparatų deriniu.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s mBC s periferní neuropatií stupně ≥ 3 a pacienti s eBC s periferní neuropatií stupně ≥ 2 před zahájením léčby.
Lithuanian: MBC patiriantys 3-iojo ir didesnio laipsnio ir AKV patiriantys 2-iojo ir didesnio laipsnio periferine neuropatija sirgę pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Czech: • Problémy s játry: Přípravek Kadcyla může být příčinou zánětu nebo poškození jaterních buněk, což může vést k poruše normálních funkcí jater.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla.
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Lithuanian: Trastuzumabas buvo leidžiamas į veną 6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml (100 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 15 ml (100 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su baltu plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Czech: Pokračujte v léčbě trastuzumabem emtansinem.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu emtansinu tęskite.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let (n=138 celkem v obou ramenech) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 1,06 (95% interval spolehlivosti 0,68; 1,66) a poměr rizik pro celkové přežití 1,05 (95% interval spolehlivosti 0,58; 1,91).
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (abiejose gydymo grupėse iš viso buvo n = 138) IBLP rizikos santykis buvo 1,06 (95 % PI: 0,68; 1,66), o BI rizikos santykis - 1,05 (95 % PI: 0,58; 1,91).
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Lithuanian: SPS skirtoje informacijoje turi būti toliau nurodytos pagrindinės žinutės
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 3,51 (95% interval spolehlivosti 1,22; 10,13) a poměr rizik pro celkové přežití 3,45 (95% interval spolehlivosti 0,94; 12,65).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 3,51 (95 % PI: 1,22; 10,13), o BI rizikos santykis - 3,45 (95 % PI: 0,94; 12,65).
Czech: Expozice trastuzumabu emtansinu (AUC) v cyklu 3 po opakovaném dávkování u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla v rozmezí pozorovaných u pacientů s normální funkcí jater.
Lithuanian: 3-ojo ciklo metu ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo tokiose pačiose ribose, kaip ir pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Czech: Příčinný vztah k trastuzumabu emtansinu nebyl stanoven.
Lithuanian: Perdozavus trastuzumabo emtansino priešnuodis nėra žinomas.
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Lithuanian: Kadcyla tiekiamas 20 ml (160 mg) tūrio I tipo stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, padengtu fluoro gumos laminatu ir užplombuotu aliuminio juosta su purpuro spalvos plastiko nuplėšiamuoju dangteliu.
Czech: • Krvácení: Přípravek Kadcyla může způsobit snížení počtu krevních destiček v krvi.
Lithuanian: Kadcyla gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje.
Czech: • pokles hladiny draslíku (zjištěný při vyšetření krve)
Lithuanian: ● kalio koncentracijos sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
Czech: Metastazující karcinom prsu (mBC)
Lithuanian: Metastazinis krūties vėžys (MKV)
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu bude Vám lékař pravidelně kontrolovat funkce jater pomocí vyšetření krve.
Lithuanian: Norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklą, gydytojas patikrins Jūsų kraują prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Czech: U pacientů ve věku 65 až 74 let (n = 113) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,53; 1,45) a poměr rizik pro celkové přežití 0,74 (95% interval spolehlivosti 0,37; 1,47).
Lithuanian: Nuo 65 iki 74 metų amžiaus pacientams (n = 113), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,88 (95 % PI: 0,53; 1,45), o BI rizikos santykis - 0,74 (95 % PI: 0,37; 1,47).
Czech: Další vzácnou odchylkou, která se může projevit v játrech, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie.
Lithuanian: Kita reta kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH).
Czech: Fertilita Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u trastuzumabu emtansinu.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų nėra atlikta.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a proto se u těchto pacientů léčba přípravkem Kadcyla nedoporučuje.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymas trastuzumabu buvo nutrauktas visam laikui, gydymas trastuzumabu emtansinu nėra ištirtas, todėl tokių pacientų gydyti nerekomenduojama.
Czech: Po podání léku byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní v jednom nebo více časových bodech u 5,1 % (63/1 243) pacientů.
Lithuanian: 5,1 % (63 iš 1243) trastuzumabo emtansinu gydytų pacientų anti-trastuzumabo emtansino antikūnų tyrimo rezultatas vienu ar daugiau laiko momentu po dozės pavartojimo buvo teigiamas.
Czech: Léčbu přípravkem Kadcyla může předepsat pouze lékař a musí být podána intravenózní infuzí pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má dostatečné zkušenosti s léčbou onkologických pacientů (tj.
Lithuanian: Gydymą Kadcyla gali paskirti tik gydytojas, o sulašinti infuzijos į veną būdu gali tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis vėžio liga sergančių pacientų gydymo patirties (t. y., pasirengęs suvaldyti alergines ar anafilaksines su infuzija susijusias reakcijas ir tokioje aplinkoje, kurioje nuolat yra parengtos visos gaivinimo priemonės (žr.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP).
Czech: Před zařazením byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2pozitivity, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH).
Lithuanian: Buvo reikalaujama, kad centrinė laboratorija prieš įtraukiant į šį klinikinį tyrimą krūties vėžio mėginiuose būtų patvirtinusi teigiamą HER2 rodmenį, kuris buvo apibrėžiamas kaip 3 ir daugiau balų, gaunamų tiriant IHC arba geno amplifikacija tiriant ISH.
Czech: Tabulka 2 Pokyny pro úpravu dávky
Lithuanian: Dozės keitimo gairės
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 5 iki ≤ 20 × VNR)
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla 58,0 % v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 64,2 % v rameni s trastuzumabem emtansinem.
Lithuanian: ORR) gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu grupėje buvo 58,0 %, o gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje - 64,2 %.
Czech: Ve studiích fáze I a fáze II byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 6,4 % (24/376) pacientů.
Lithuanian: I ir II fazės klinikinių tyrimų metu 6,4 % (24 iš 376) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną.
Czech: Úprava dávky v případě reakce související s infuzí viz body 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Kaip keisti dozę pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Czech: Trastuzumab emtansin byl podáván intravenózně v dávce 3,6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas buvo leidžiamas į veną 3,6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Czech: Stupeň 2-3 (> 3,0 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Lithuanian: 2 - 3-iojo laipsnio (numatytą gydymo dieną nuo > 3,0 iki ≤ 20 × VNR)
Czech: • Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Kadcyla išvaizda ir kiekis pakuotėje • Kadcyla yra balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakonuose.
Czech: V analýze senzitivity, s cenzorovanými pacienty při přechodu ze skupiny lapanitib plus kapecitabin do skupiny s trastuzumabem emtansinem, byl poměr rizik 0,69 (95% interval spolehlivosti CI 0,59; 0,82).
Lithuanian: Jautrumo analize, kuria buvo atrenkami pacientai perėjimui iš vienos gydymo grupės į kitą, nustatytas rizikos santykis buvo 0,69 (95 % PI: 0,59; 0,82).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kadcyla
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kadcyla sudėtis
Czech: V klinických studiích bylo při léčbě trastuzumabem emtansinem pozorováno zvýšení hladiny transamináz v séru (stupeň 1-4) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Transaminazių (ASAT/ALAT) aktyvumo padidėjimas Klinikinių tyrimų metu gydant trastuzumabu emtansinu yra stebėtas 1-4-ojo laipsnio transaminazių aktyvumo serume padidėjimas (žr.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT před zahájením léčby (např. při jaterních metastázách) mohou být predisponováni k poškození jater s vyšším rizikem jaterních příhod nebo vzestupem hodnot funkčních jaterních testů stupně 3-5.
Lithuanian: , dėl metastazių kepenyse), kepenų pažaidos (3-5 laipsnio kepenų reiškinio ar kepenų veiklos rodmenų padidėjimo) pavojus gali būti didesnis.
Czech: Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamų chemoterapinių vaistinių preparatų ruošimo procedūrų.
Czech: S trastuzumabem emtansinem nebyly prováděny studie zabývající se embryofetálním vývojem u zvířat.
Lithuanian: Specialių trastuzumabo emtansino poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku má být bezbarvá až bledě hnědá.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar blyškiai rusvas.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem z důvodu hypersenzitivity, a proto se u těchto pacientů léčba trastuzumabem emtansinem nedoporučuje.
Lithuanian: gydymas trastuzumabu emtansinu nėra ištirtas, todėl tokių pacientų gydyti trastuzumabu emtansinu nerekomenduojama.
Czech: Časný karcinom prsu (eBC) Pacienti mají být léčeni celkem 14 cykly léčby, pokud nedojde k recidivě nebo nezvladatelné toxicitě.
Lithuanian: Pacientai turi gauti 14 ciklų gydymą, nebent pasireikštų ligos atkrytis arba nebepriimtinas toksinis poveikis.