FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin patiromeeri poistaa kaliumia elimistöstä suoleen, mikä vähentää veressä olevan kaliumin määrää.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana hyperkalemiasta kärsiviä kroonista munuaissairautta sairastavia potilaita, havaittiin, että Veltassa vähentää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 243 hyperkalemiapotilasta (keskimääräinen kaliumpitoisuus 5,6 mml/litra) sai Veltassa-hoitoa.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Finnish: Lisää tietoa Veltassalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Veltassaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
Finnish: Virasto katsoi, että hyperkalemian tehokkaalle hoidolle on tarvetta ja Veltassa pienentää kaliumtasoja merkittävästi.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Finnish: Mitä riskejä Veltassaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veltassan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veltassan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Veltassan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Veltassa vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
Finnish: Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: Näiden substituutioiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Význam těchto substitucí není znám.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem také, pokud máte HIV.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Czech: • Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Finnish: N/A = ei oleellinen
Czech: N/A = neuplatňuje se
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Finnish: Kokemukset viikon 48 jälkeen tutkimuksessa 108 ja tutkimuksessa 110
Czech: Zkušenosti po 48 týdnech ve studii 108 a studii 110
Finnish: Kasvainten muodostumismekanismia hiirillä ja mahdollista merkitystä ihmisille ei tarkkaan tunneta.
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Finnish: Jos hoito jatkuu yli kaksi vuotta, säännöllinen uudelleenarviointi on suositeltavaa, jotta varmistetaan, että valitun hoidon jatkaminen soveltuu edelleen potilaalle.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu delší než 2 roky se doporučuje pravidelné přehodnocení, aby se potvrdilo, že pokračování zvolené léčby je pro pacienta ještě vhodné.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (12 %), nauzea (6 %) a únava (6 %).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Finnish: Testit voivat myös osoittaa: • maksaentsyymin (ALAT) pitoisuuden suurenemista veressä
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Czech: Po přerušení léčby se doporučuje pravidelné přehodnocení pro detekci virologického relapsu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen muiden ihmisten tartuttamisen välttämiseksi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o bezpečnostních opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater
Finnish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Czech: EU/1/16/1154/002
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on edelleen käytettävä.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Finnish: • Ethän tartuta hepatiitti B:tä muihin ihmisiin.
Czech: • Buďte opatrní, abyste nepřenesli hepatitidu B na jiné osoby.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Finnish: ↔ GS-331007
Czech: GS-331007g
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
Finnish: Tämän seurauksena Vemlidy-valmisteen tai muiden lääkkeiden määrät veressäsi voivat muuttua.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09 tammikuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09. ledna 2017
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman Vemlidy-annoksen, riski saada tähän lääkkeeseen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia suurenee (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Vemlidy, můžete mít vyšší riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Vemlidy a k čemu se používá
Finnish: Se ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Czech: Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Finnish: Sukupuolen mukaisia eroja farmakokinetiikassa ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví nebyly považovány za klinicky významné.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja iän tai etnisen alkuperän mukaan.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku nebo etnickém původu.
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
Czech: V analýzách ve 48. týdnu (n=20) a 96. týdnu (n=72) nebyla identifikována žádná substituce aminokyselin související s rezistencí na přípravek Vemlidy u těchto izolátů (analýza genotypu a fenotypu).
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vemlidy a informujte ihned svého lékaře.
Finnish: HIV-vasta-ainetestausta on tarjottava kaikille HBV-infektiopotilaille, joiden HIV-1-infektiostatusta ei tiedetä ennen Vemlidy-hoidon aloittamista.
Czech: Testování na protilátky proti HIV má být nabídnuto všem pacientům infikovaným HBV, jejichž stav HIV-1 infekce není před zahájením léčby přípravkem Vemlidy znám.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více s tělesnou hmotností alespoň 35 kg): jedna tableta jednou denně.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře o všech nových nebo neobvyklých příznacích po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které spojujete s infekcí hepatitidy B.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.
Czech: • Informujte svého lékaře, než začnete znovu užívat tablety přípravku Vemlidy.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan viikon 96 analyysin perusteella.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa muita ihmisiä, vaikka käytät tätä lääkettä.
Czech: Při užívání tohoto přípravku můžete stále infikovat jiné osoby.
Finnish:  Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků nebo jakékoli jiné léky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, plodnost, březost nebo na parametry plodu.
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
Czech: Tenofovir působí specificky proti viru hepatitidy B a viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1154/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1154/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Finnish: Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Tutkimuksen 108 ja tutkimuksen 110 hoitotulokset viikkoon 48 mennessä on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Czech: Výsledky léčby ve studii 108 a studii 110 do týdne 48 jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna tableta obsahuje 95 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Finnish: Hoidon lopettaminen Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti (ks. kohta 4.4):
Czech: Přerušení léčby O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech (viz bod 4.4):
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Finnish: Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě přípravkem Vemlidy byly hlášeny závratě.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on tunnusomaista seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tilapäinen suureneminen.
Czech: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují se přechodným zvýšením sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vemlidy-valmisteen ottamisen mistä tahansa syystä, etenkin jos sinulla on haittavaikutuksia tai jokin muu sairaus.
Czech: • Informujte svého lékaře, než ukončíte užívání přípravku Vemlidy z jakéhokoli důvodu, zvláště pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky nebo pokud budete mít jiné onemocnění.
Finnish: Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
Czech: Tabulka 5: HBV DNA a další parametry účinnosti v 96. týdnua
Finnish: Maksasairauden pahenemisvaiheet ovat erityisen vakavia ja johtavat joskus kuolemaan potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Czech: Exacerbace jaterních onemocnění jsou mimořádně závažné a někdy i fatální u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Finnish: Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vemlidy zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s tenofovir-alafenamidem nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Vemlidy.
Finnish: Kirroosipotilaiden maksan dekompensaatioriski saattaa olla suurempi hepatiitin pahenemisen jälkeen, ja siksi heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Czech: Pacienti s cirhózou mohou mít vyšší riziko dekompenzace jaterního onemocnění po exacerbaci hepatitidy, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.
Finnish: Hiirillä tehdyssä suun kautta otettavaa valmistetta koskevassa pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa osoitettiin duodenaalisten kasvainten pieni ilmaantuvuus, jonka uskottiin todennäköisesti liittyvän suuriin paikallisiin pitoisuuksiin mahasuolikanavassa käytettäessä suurta annosta, 600 mg/kg vuorokaudessa.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší prokázala nízkou incidenci duodenálních tumorů, které byly považovány za pravděpodobně související s vysokými lokálními koncentracemi v gastrointestinálním traktu při vyšší dávce 600 mg/kg/den.
Finnish: 18-< 69-vuotiaat miehet ≤ 43 U/l ja ≥ 69-vuotiaat miehet ≤ 35 U/l; 18-< 69-vuotiaat naiset ≤ 34 U/l ja ≥ 69-vuotiaat naiset ≤ 32 U/l.
Czech: ULN pro ALT centrální laboratoře jsou následující: ≤ 43 U/l pro muže ve věku 18 až < 69 let a ≤ 35 U/l pro muže ≥ 69 let; ≤ 34 U/l pro ženy 18 až < 69 let a ≤ 32 U/l pro ženy ≥ 69 let.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkin muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, esim. peruuttivat suostumuksensa tai katosivat seurannasta.
Czech: d Patří sem pacienti, kteří ukončili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům (AE), úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, např. odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování, atd.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Czech: Vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Czech: Přípravek Vemlidy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly vylučování tenofoviru do mléka.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je nižší než 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Finnish: Vemlidy-hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa hepatiitti B:n pahenemisen.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Vemlidy může způsobit, že se Vaše hepatitida B zhorší.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Finnish: Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
Czech: Hepatobiliární a renální parametry mají být u této populace pacientů pečlivě monitorovány (viz bod 5.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vemlidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy B (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot (50 %:iin tutkittavista tehoava pitoisuus) olivat alueella 34,7-134,4 nM, ja EC50-kokonaiskeskiarvo oli 86,6 nM. CC50 (50 %:n sytotoksinen pitoisuus) HepG2-soluissa oli > 44 400 nM.
Czech: Hodnoty EC50 (50% účinná koncentrace) pro tenofoviralafenamid se pohybovaly od 34,7 do 134,4 nM s celkovou průměrnou EC50 86,6 nM. CC50 (50% cytotoxická koncentrace) v buňkách HepG2 byla > 44 400 nM.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen
Czech: Exacerbace po přerušení léčby
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HBV- ja HIV-infektio, Vemlidy-valmistetta on annettava samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotta potilas saa varmasti asianmukaista HIV-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Czech: U pacientů souběžně infikovaných HBV a HIV, má být přípravek Vemlidy podáván současně s dalšími antiretrovirotiky, aby bylo zajištěno, že pacient bude léčen režimem vhodným pro léčbu HIV (viz bod 4.5).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät:
Czech: Další typy léčby Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte:
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Czech: Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Czech: • Bolest kloubů (artralgie)
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Czech: Průměrný věk byl 38 let, 64 % byli muži, 82 % byli Asiaté, 17 % byli běloši a < 1 % (5 pacientů) byli černoši.
Finnish: Joillekin pitkälle edennyttä maksasairautta tai kirroosia sairastaville potilaille tämä voi olla hengenvaarallista.
Czech: U některých pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou to může být život ohrožující.
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali
Czech: Oxkarbazepin Fenobarbital
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Czech: Průměrný věk byl 46 let, 61 % byli muži, 72 % byli Asiaté, 25 % byli běloši a 2 % (8 pacientů) byli černoši.
Finnish: Viikon 96 jälkeen potilaat joko jatkoivat alkuperäistä sokkoutettua hoitoaan tai saivat avointa Vemlidy-hoitoa.
Czech: Po 96. týdnu pacienti buď zůstali na své původní zaslepené léčbě, nebo byli léčeni přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie.
Finnish: Vemlidy-valmiste voi aiheuttaa huimausta.
Czech: Přípravek Vemlidy může vyvolávat závratě.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů s plazmatickými hladinami HBV DNA pod 29 IU/ml ve 48. týdnu.
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Czech: Exacerbace během léčby
Finnish: Ohjeita samanaikaisesta käytöstä hepatiitti C -infektion hoidossa on noudatettava (ks. kohta 4.5).
Czech: Je nutno dodržovat pokyny pro souběžnou léčbu hepatitidy C (viz bod 4.5)
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte také hepatitidu C nebo D. Přípravek Vemlidy nebyl studován u pacientů, kteří mají hepatitidu C nebo D souběžně s hepatitidou B.
Finnish: Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Vemlidy objeví závratě, neřiďte žádný dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tenofoviirialafenamidiin
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit tenofovir-alafenamid
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Finnish: 1 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Czech: 1 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.
Finnish: ↔ Tenofoviirialafenamidi ↔ Nevirapiini
Czech: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Nevirapin
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Czech: Tenofovir lze účinně odstranit hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
Czech: V 96. týdnu byla virová suprese a rovněž biochemická a sérologická odpověď udržena při trvalé léčbě tenofovir-alafenamidem (viz tabulka 5).