FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 60e jour de la procédure du CMDh était le 25 octobre 2018 et, les États membres n'ayant pu parvenir à aucun accord, la Suède a notifié à l'Agence européenne des médicaments sa saisine au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008 le 26 octobre 2018.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 25 de octubre de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo entre los Estados miembros, Suecia notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el 26 de octubre de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento CE n.0 1234/2008.
French: Cependant, ni données cliniques ni données non cliniques validées n'ont été produites à l'appui de cette demande.
Spanish: Sin embargo, no se han presentado datos clínicos ni datos preclínicos validados en apoyo de esta solicitud.
French: Le 21 août 2018, la procédure a été adressée par la Suède au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, 1er alinéa, du règlement (CE) nº 1234/2008.
Spanish: El 21 de agosto de 2018 el procedimiento fue remitido por Suecia al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13, apartado 1, párrafo 1 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
French: La reformulation portait sur l'agent gélifiant dans le but d'améliorer la stabilité physique afin d'allonger la durée de conservation des produits dans les pays de la zone IV, où la valeur de viscosité tend à diminuer en raison de la température élevée.
Spanish: La modificación de la formulación se centró en el gelificante para mejorar la estabilidad física con el fin de prolongar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV, donde el valor de viscosidad tiende a disminuir debido a que las temperaturas son más altas.
French: Toutefois, les essais n'ayant pas été validés pour la situation thérapeutique, la pertinence clinique de leurs résultats n'est pas claire.
Spanish: Sin embargo, dado que los ensayos no se han validado para la situación terapéutica, no se conoce con seguridad la relevancia clínica de los resultados.
French: La modification de la composition due au remplacement de l'agent gélifiant ne saurait être considérée comme mineure en soi, et les données disponibles issues des essais in vitro ne sont pas considérées comme adéquates pour faire la pleine lumière sur l'incidence clinique de cette reformulation.
Spanish: El cambio en la composición debido a la sustitución del gelificante no se puede considerar de importancia menor per se, y los datos disponibles de los ensayos in vitro no se consideran adecuados para dilucidar plenamente las consecuencias clínicas de esta modificación de la formulación.
French: Il se peut qu'il existe des différences d'absorption et de stabilité de la substance active entre Épiduo et la nouvelle formulation de Basiron, lesquelles ne peuvent pas être déterminées en l'absence de données pertinentes pour Basiron.
Spanish: Puede haber diferencias en la absorción y la estabilidad del principio activo entre la formulación de Epiduo y la nueva formulación de Basiron que no pueden determinarse a falta de datos relevantes de Basiron.
French: Cette modification concerne une altération de la formulation de Basiron visant à remplacer l'agent gélifiant Carbomère 940 par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Spanish: Esta modificación se refiere a un cambio de formulación de Basiron para sustituir el gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
French: Le 1er décembre 2017, une demande de modification de type II relative à la qualité a été introduite par Galderma Nordic AB, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission, au titre de la répartition des tâches, conformément à l'article 20 du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission (SE/H/XXXX/WS/190), pour les autorisations de mise sur le marché de Basiron AC 5 % m/m gel et 10 % m/m gel, visant à modifier la formulation en remplaçant l'agent gélifiant Carbomère 940, un excipient, par Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan et eau).
Spanish: El 1 de diciembre de 2017, Galderma Nordic AB presentó una solicitud de modificación de tipo II relativa a la calidad, de conformidad con el artículo 10, apartado 1 del Reglamento de la Comisión (CE) n.0 1234/2008 y según el procedimiento de división del trabajo, de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008 de la Comisión (SE/H/xxxx/WS/190), referente a las autorizaciones de comercialización de Basiron AC 5 % p/p gel y 10 % p/p gel, para modificar la formulación sustituyendo el excipiente gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
French: • Après appréciation de la totalité des données, le comité était d'avis que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Spanish: • Tras evaluar la totalidad de los datos, el Comité consideró que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica entre la nueva formulación y la comercializada actualmente.
French: Les données de sécurité du nouvel agent gélifiant, Simulgel 600 PHA, ont fait l'objet d'une évaluation en 2008 pour Épiduo 0,1 %, un produit qui contient de l'adapalène 0,1 % et du peroxyde de benzoyle 2,5 %, dans un véhicule contenant Simulgel 600 PHA.
Spanish: Los datos de seguridad del nuevo gelificante Simulgel 600 PHA se evaluaron en 2008 para Epiduo 0,1 %, que contiene adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo 2,5 % en un vehículo con Simulgel 600 PHA.
French: Compte tenu des différences qualitatives et quantitatives entre Épiduo gel et Basiron reformulé, on ne saurait conclure, sur la base des données fournies, que les données relatives à Épiduo gel peuvent être appliquées par extrapolation à la nouvelle formulation de Basiron AC.
Spanish: Teniendo en cuenta las diferencias cualitativas y cuantitativas entre Epiduo gel y la nueva formulación de Basiron, no puede concluirse a partir de los datos presentados que los datos de Epiduo gel puedan extrapolarse a la nueva formulación de Basiron AC.
French: Le CHMP a conclu que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique entre la nouvelle formulation et celle actuellement sur le marché.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados no son suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica de la nueva formulación y la comercializada actualmente.
French: • Le comité a noté que les essais in vitro indiquaient des différences entre la formulation mise sur le marché et la nouvelle formulation proposée contenant le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA.
Spanish: • El Comité observó que los ensayos in vitro mostraron diferencias entre la formulación comercializada y la nueva formulación propuesta que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA.
French: • Le comité a pris en considération la totalité des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de la modification de type II relative à la qualité pour Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la modificación de tipo II relativa a la calidad para los geles de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p.
French: • Le comité a pris en considération les données cliniques connexes relatives à un autre médicament, qui contient du peroxyde de benzoyle 2,5 % associé à de l'adapalène 0,1 % dans un véhicule contenant du Simulgel 600 PHA, et a conclu que l'on ne pouvait pas tirer de données concernant la version reformulée de Basiron AC gels 5 % m/m et 10 % m/m, par extrapolation, au départ du
Spanish: • El Comité examinó los datos clínicos de apoyo obtenidos con otro medicamento que contiene peróxido de benzoilo al 2,5 % en combinación con adapaleno al 0,1 % en un excipiente con Simulgel 600 PHA, y concluyó que los datos de los geles reformulados de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p no pueden extrapolarse a partir del expediente del otro producto, teniendo en cuenta
French: dossier d'un autre produit au vu des différences qualitatives et quantitatives entre Basiron AC gels5 % m/m et 10 % m/m et l'autre médicament.
Spanish: las diferencias cualitativas y cuantitativas existentes entre los geles de Basiron AC al 5 % p/p y10 % y el otro medicamento.
French: • Le comité a noté l'absence de données cliniques générées par rapport au produit reformulé contenant l'agent gélifiant Simulgel 600 PHA en tant qu'excipient pour Basiron et noms associés.
Spanish: • El Comité mencionó la ausencia de datos clínicos generados con el producto reformulado que contiene el excipiente gelificante Simulgel 600 PHA para Basiron y denominaciones asociadas.
French: L'importance clinique des différences observées ne peut pas être déterminée, étant donné que les critères appliqués pour choisir les marges de non-infériorité n'ont pas été dûment justifiés.
Spanish: No es posible determinar la importancia clínica de las diferencias observadas, ya que no se han justificado debidamente los criterios para los márgenes de no inferioridad seleccionados, por lo que estos resultados no pueden respaldar la eficacia y la seguridad de la nueva formulación.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles fournies à l'appui de la nouvelle formulation de Basiron, avec le nouvel agent gélifiant Simulgel 600 PHA comme excipient.
Spanish: • El Comité analizó los datos disponibles presentados en apoyo de la nueva formulación de Basiron que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA como excipiente;
French: Annexe I Liste des médicaments et présentations
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
French: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Spanish: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
French: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Solution à diluer pour perfusion
Spanish: EU/1/17/1214/001 Bavencio
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2019.
French: Des informations sur Bavencio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bavencio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
French: Carcinome à cellules de Merkel
Spanish: Carcinoma de células de Merkel
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bavencio sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bavencio se controlan de forma continua.
French: Si aucune réaction n'est survenue après la quatrième perfusion, le médecin traitant peut décider de ne plus administrer ces médicaments avant les perfusions suivantes.
Spanish: Si no se han producido reacciones al llegar a la cuarta perfusión, el médico encargado del tratamiento podrá optar por dejar de administrar estos medicamentos antes de las siguientes perfusiones.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Bavencio, le 18 septembre 2017.
Spanish: Bavencio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de septiembre de 2017.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
French: Pour le CCM, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bavencio.
Spanish: Para CCM, se ha concedido a Bavencio una «aprobación condicional».
French: Les effets indésirables observés avec l'association étaient conformes aux attentes et ils ont été jugés acceptables, compte tenu de la nature de la maladie traitée.
Spanish: Los efectos adversos de la combinación eran coherentes con lo que cabía esperar, y se consideraron aceptables dada la naturaleza de la enfermedad tratada.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bavencio?
French: Bavencio (avélumab)
Spanish: Bavencio (avelumab)
French: Pourquoi Bavencio est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bavencio en la UE?
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice ou que les effets indésirables restent acceptables.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente o hasta que los efectos adversos no resultentolerables.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bavencio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Bravecto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bavencio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bavencio, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les patients atteints d'un CCM qui s'est propagé et a récidivé après une chimiothérapie initiale disposent d'options thérapeutiques très limitées.
Spanish: Los pacientes con CCM que se ha extendido y ha reaparecido después del tratamiento inicial con quimioterapia disponen de una opciones terapéuticas muy limitadas.
French: Carcinome à cellules rénales
Spanish: Carcinoma de células renales
French: Même si les taux de réponse au traitement par Bavencio ne sont pas exceptionnels, la durée de la réponse (au moins 6 mois) constitue un élément important pour ces patients, étant donné que les réponses observées avec les médicaments de chimiothérapie sont de plus courte durée.
Spanish: Aunque las tasas de respuesta a Bavencio no son extraordinarias, la duración de la respuesta (al menos 6 meses) es importante en estos pacientes, ya que las respuestas observadas tras la quimioterapia son menos duraderas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bavencio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bavencio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Dans ses deux utilisations, Bavencio est administré à une dose de 800 mg une fois toutes les 2 semaines sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une durée d'une heure environ.
Spanish: En ambos casos de uso, Bavencio se administra en una dosis de 800 mg una vez cada 2 semanas como infusión (goteo) intravenosa, que dura alrededor de 1 hora.
French: Même si la dose de Bavencio utilisée dans ces études était basée sur le poids corporel des patients, la société a également fourni des données justificatives montrant que Bavencio pouvait être administré à une dose standard, indépendamment du poids.
Spanish: Aunque la dosis de Bavencio en estos estudios se basaba en el peso corporal de los pacientes, la empresa suministró también datos justificativos para demostrar que Bavencio podía administrarse en una dosis normalizada, independientemente de su peso.
French: Bavencio contient la substance active avélumab.
Spanish: Bavencio contiene el principio activo avelumab.
French: Il est possible que le traitement doive être retardé ou interrompu si certains effets indésirables se manifestent.
Spanish: Puede resultar necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis si se producen determinados efectos adversos.
French: Les effets indésirables rapportés avec Bavencio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bavencio se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Autres informations relatives à Bavencio:
Spanish: Otra información sobre Bavencio
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
French: Bavencio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: Bavencio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: La sécurité de Bavencio est considérée comme acceptable et ses effets indésirables sont jugés gérables au moyen des mesures additionnelles mises en place.
Spanish: El perfil de seguridad de Bavencio para este uso se considera aceptable y sus efectos adversos son controlables con las medidas adicionales introducidas.
French: La substance active de Bavencio, l'avélumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître une protéine appelée «PD-L1» («ligand de la protéine de mort programmée 1») présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses et pour se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de Bavencio, el avelumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
French: De plus, les résultats préliminaires d'une étude en cours indiquent que la majorité des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie préalable répondent également au traitement par Bavencio, avec une durée similaire de la réponse.
Spanish: Además, los datos iniciales de un estudio en curso indican que la mayoría de los pacientes que no han recibido quimioterapia anteriormente también responden al tratamiento con Bavencio y que la duración de la respuesta es similar.
French: Comment Bavencio agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Bavencio?
French: Quels sont les bénéfices de Bavencio démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bavencio en los estudios realizados?
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans que leur maladie ne s'aggrave était d'environ 13 mois chez ceux traités par Bavencio et axitinib, contre 8 mois chez ceux ayant reçu du sunitinib.
Spanish: El promedio de tiempo que los pacientes pudieron vivir sin que su enfermedad empeorase fue de alrededor de 13 meses en el caso de aquellos a los que se administró Bavencio y axitinib, frente a 8 meses en el caso de aquellos a los que se administró sunitinib.
French: Bavencio s'est révélé bénéfique dans le cadre d'une étude principale qui a montré que le cancer diminuait chez les patients atteints de CCM et dans le cadre d'une étude qui a montré que les patients atteints de CCR pouvaient vivre plus longtemps sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: Bavencio se ha revelado beneficioso en un estudio principal que demostró que el cáncer disminuía en pacientes con CCM y en uno que demostraba que los pacientes con CCR podían prolongar su tiempo de vida sin que su enfermedad empeorase.
French: Au cours d'une étude principale réalisée auprès de 88 patients atteints d'un CCM métastatique qui avaient reçu une chimiothérapie préalable (médicaments anticancéreux), on a considéré qu'environ 33 % des patients (29 sur 88) présentaient une réduction de la taille de leur tumeur ou qu'ils ne présentaient aucun signe de tumeur après le traitement par le médicament; chez la plupart de ces patients, la réponse s'est maintenue pendant au moins 6 mois.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 88 pacientes con CCM metastásico tratados anteriormente con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer), se consideró que aproximadamente en el 33 % de los pacientes (29 de 88) se había constatado una reducción del tamaño del tumor, o ningún signo de tumor, después del tratamiento con el medicamento; en la mayoría de estos pacientes, la respuesta duró al menos 6 meses.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bavencio, la société qui commercialise le médicament fournira des données supplémentaires issues de l'étude en cours réalisée chez des patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie avant de débuter le traitement par Bavencio.
Spanish: Dado que Bavencio ha obtenido una autorización condicional para el CCM, la compañía que comercializa el medicamento deberá aportar más datos del estudio actualmente en curso realizado con pacientes que no recibieron quimioterapia antes de iniciar el tratamiento con Bavencio.
French: Aperçu de Bavencio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Bavencio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Bavencio est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type de cancer de la peau, lorsque le cancer s'est propagé dans d'autres parties du corps.
Spanish: Bavencio es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo de cáncer de piel, cuando ya se ha extendido otras partes del organismo.
French: La société qui commercialise Bavencio publiera, à l'intention des patients, du matériel éducatif contenant des informations importantes sur les effets indésirables possibles de ce médicament, en particulier les réactions de nature immunologique, et sur les mesures à prendre pour les maîtriser.
Spanish: La compañía que comercializa Bavencio publicará materiales educativos dirigidos a pacientes y profesionales sanitarios que contendrán información importante acerca de los posibles efectos adversos de Bavencio, especialmente las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario, y la forma de controlarlos.
French: Avant les 4 premières perfusions de Bavencio, le patient reçoit un antihistaminique et du paracétamol en vue de prévenir les réactions liées à la perfusion, notamment une rougeur de la peau, des frissons, de la fièvre, des douleurs dans le dos ou l'abdomen (ventre), des réactions allergiques et des difficultés respiratoires.
Spanish: Antes de las 4 primeras perfusiones de Bavencio, el paciente recibe un antihistamínico y paracetamol que contribuyen a prevenir las reacciones relacionadas con la perfusión, como el enrojecimiento de la piel, escalofríos, fiebre, dolor de espalda o de abdomen (tripa), reacciones alérgicas y dificultad para respirar.
French: Bavencio est également utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux, l'axitinib, pour le traitement initial de patients atteints de carcinome à cellules rénales (CCR, un type de cancer du rein) à un stade avancé.
Spanish: Bavencio se utiliza también en combinación con otro medicamento contra el cáncer, axitinib, para el tratamiento inicial de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR, un cáncer de riñón).