FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o tom, aby počas liečby eluxadolínom nepožívali alkohol.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipropulzíva, ATC kód: A07DA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Slovak: Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Slovak: zvieranie v hrdle a bolesť/zvieranie v hrudníku - spontánne hlásené v období po uvedení lieku na trh.
Slovenian: stiskanje v grlu in bolečino/stiskanje v prsnem košu - o čemer so spontano poročali v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým užívate tento liek, pokiaľ nezistíte, ako na vás vplýva.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Slovak: Pacienti bez žlčníka (napr. z dôvodu cholecystektómie alebo agenézy).
Slovenian: • Bolniki brez žolčnika (na primer zaradi holecistektomije ali agenezije).
Slovak: % inhibičná koncentrácia [IC50] bola približne 20 µmol/l [11 µg/ml]), hoci sa nepredpokladá, že táto inhibícia bude mať za výsledok akékoľvek klinicky významné interakcie.
Slovenian: [IC50] za približno 20 µM [11 µg/ml]), čeprav ni pričakovati, da bo to povzročilo kakršne koli klinično pomembne interakcije.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste istí, či sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če niste prepričani, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Slovak: Eluxadolín tiež významne zlepšuje kvalitu života pacienta, čo je preukázané zmenou východiskového skóre v dotazníku IBS-QOL v týždňoch 12 a 26.
Slovenian: Eluksadolin tudi bistveno izboljša bolnikovo kakovost življenja, kar dokazuje sprememba od izhodiščnega rezultata pri vprašalniku IBS-QOL v 12. in 26. tednu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Slovak: Posúdenie liekových interakcií
Slovenian: Ocena interakcij med zdravili
Slovak: IBS je bežná porucha čriev.
Slovenian: IBS je pogosta črevesna bolezen.
Slovak: Keďže genetická dispozícia pacienta nemusí byť známa, odporúča sa monitorovať pacientov, či u nich nedochádza k zhoršeniu duševných alebo fyzických schopností potrebných na výkon potenciálne nebezpečných činností, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov (pozri časti 4.7 a 4.8).
Slovenian: Ker bolnikova genska nagnjenost morda ni znana, se priporoča spremljanje bolnikov zaradi morebitnega poslabšanja duševnih ali telesnih sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih dejavnosti, kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Slovak: U niektorých ľudí sa závažné alergické reakcie vyskytli po užití 1 alebo 2 dávok lieku Truberzi.
Slovenian: Pri nekaterih osebah je po jemanju enega ali dveh odmerkov zdravila Truberzi prišlo do resnih alergijskih reakcij.
Slovak: Štúdia 1 (IBS 3001)
Slovenian: Študija 1 (IBS 3001)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu v tejto podskupine pacientov s IBS-D sa nestanovila.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eluksadolina v tej podskupini bolnikov z IBS-D nista dokazani.
Slovak: Štúdia 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Slovak: Počas 4 týždňov jednoducho zaslepeného obdobia vysadenia v Štúdii 2 (IBS-3002) neboli preukázané žiadne dôkazy opätovnej hnačky alebo bolesti brucha.
Slovenian: Med 4-tedenskim enojno slepim odtegnitvenim obdobjem v študiji 2 (IBS-3002) ni bilo znakov povratnega učinka na drisko ali bolečine v trebuhu.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť eluxadolínu nebola stanovená, ale sa odhaduje, že je nízka, vzhľadom na obmedzenú absorpciu a efekt prvého prechodu pečeňou.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Slovak: Celkovo bola v klinických štúdiách hlásená zvýšená frekvencia nežiaducich udalostí u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Slovenian: V splošnem so v kliničnih študijah poročali o zvečani pogostnosti neželenih učinkov pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Slovak: Súčasť skupinového balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
Slovak: Preto možno zvážiť dávku 75 mg dvakrát denne pre túto populáciu, ale jej pomer prínosu a rizika sa má pravidelne vyhodnocovať v kontexte závažnosti príznakov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato pri tej skupini bolnikov pride v poštev odmerek 75 mg dvakrat dnevno, vendar je treba redno ocenjevati razmerje med koristjo in tveganjem v kontekstu resnosti njihovih simptomov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Truberzi so vsi ti učinki izginili; simptomi so se navadno izboljšali že naslednji dan.
Slovak: U potkanov nebol žiadny účinok na párenie, fertilitu a ukazovatele plodnosti (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah ni bilo učinkov na parjenje, plodnost in kazalce plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Odpoveď bolesti brucha
Slovenian: Odziv bolečin v trebuhu
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o dodatnih primerih pankreatitisa, ki niso bili povezani s spazmom Oddijevega sfinktra.
Slovak: Nie je známe, či sa eluxadolín vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Slovak: Účinok na iné statíny, ktoré sú citlivejšími substrátmi OATP1B1 (napr. simvastatín a atorvastatín), môže byť však výraznejší.
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Slovak: Súhrnne tieto výsledky naznačujú, že keď sa tento liek používa v terapeutických dávkach podľa návodu, u pacientov sa nevyskytnú významné účinky na centrálnu nervovú sústavu, ani nežiaduce udalosti charakteristické pre drogy.
Slovenian: Skupaj ti rezultati kažejo, da pri uporabi zdravila v predpisanih terapevtskih odmerkih bolniki ne bodo doživeli pomembnih učinkov na osrednje živčevje ali neželenih učinkov, značilnih za zdravila, ki se zlorabljajo.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem eluxadolínu
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je bil ocenjeni navidezni volumen porazdelitve eluksadolina
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Slovak: 2 Termín "bolesť brucha" zahŕňa: bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Slovenian: 2 Izraz »bolečine v trebuhu« vključuje: bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Slovak: Termín "ospalosť" zahŕňa: ospalosť a sedáciu.
Slovenian: 1 Izraz »zaspanost« vključuje: zaspanost in sedacijo.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eluxadolínu do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eluksadolina v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Slovak: Bolo pozorované celkové zvýšenie frekvencie nežiaducich udalostí v staršej populácii v porovnaní s pacientmi <65 rokov, ktoré bolo porovnateľné u všetkých liečebných skupín, vrátane placeba.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili splošno zvečanje pogostnosti neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, kar je bilo primerljivo v vseh zdravljenih skupinah, vključno s prejemniki placeba.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky substrátov pre OATP1B1 (pozri časť 4.5).
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke substratov OATP1B1 (glejte poglavje 4.5).
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Slovenian: Pri bolnikih z IBS-D niso ugotovili nobenih znakov neželenih učinkov, ki bi nastali zaradi vpliva na osrednje živčevje.
Slovak: Významný podiel pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS-D, môžu byť postihnutí malabsorbciou žlčových kyselín ako možnou príčinou symptómov IBS-D.
Slovenian: Pri pomembnem deležu bolnikov z diagnozo IBS-D je lahko malabsorpcija žolčne kisline možen razlog za simptome IBS-D.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Truberzi obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truberzi
Slovak: Truberzi sa vyskytla ťažká zápcha, ktorá môže viesť k hospitalizácii.
Slovenian: Po jemanju zdravila Truberzi je prišlo do hudega zaprtja, ki lahko vodi v hospitalizacijo.
Slovak: Výskyt takýchto udalostí u pacientov s neporušenými žlčovými cestami sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Pojava takih učinkov pri bolnikih z normalnim žolčevodom ni mogoče izključiti.
Slovak: Všetky pankreatické udalosti sa vyriešili normalizáciou lipázy po prerušení liečby eluxadolínom, pričom 80 % (4/5) sa vyriešilo do 1 týždňa po prerušení liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vsi učinki, povezani s trebušno slinavko, so minili ob normalizaciji ravni lipaze ob prenehanju zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer jih je 80 % (4/5) minilo v 1 tednu po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Iné lieky a Truberzi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truberzi
Slovak: Precitlivenosť na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Truberzi vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Truberzi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Predávkovanie eluxadolínom môže viesť k príznakom vyplývajúcim zo zosilnenia známych farmakodynamických účinkov lieku.
Slovenian: Prevelik odmerek eluksadolina lahko povzroči simptome, ki so posledica pretiranih znanih farmakodinamičnih učinkov zdravila.
Slovak: Podporujúc nedostatok systémových farmakodynamických účinkov, výsledky štúdie skúmajúcej potenciál na perorálne zneužívanie u rekreačných užívateľov opioidov ukázali, že perorálne dávky vo výške až 1000 mg nevyvolali významné zúženie zreníc alebo významné zaujatie liečivom.
Slovenian: Pomanjkanje sistemskih farmakodinamičnih učinkov podpirajo tudi rezultati študije tveganja za peroralno zlorabo pri uporabnikih, ki rekreativno uporabljajo opioide, ki so pokazali, da peroralni odmerki do 1000 mg niso povzročili pomembne zožitve zenice ali ugajanja zdravila.
Slovak: Pri podaní viacnásobných perorálnych dávok dvakrát denne nedochádzalo k žiadnej akumulácii liečiva.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov dvakrat dnevno ni prišlo do kopičenja učinkovine.
Slovak: PCTFE/PVC/Al blister s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE/PVC/Al vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Slovak: 6 Termín „precitlivenosť" zahŕňa anafylaxiu, angioedém (napr. opuch tváre a/alebo hrdla), dyspnoe,
Slovenian: 6 Izraz »preobčutljivost« vključuje: anafilaksijo, angioedem (npr. zatekel obraz in/ali grlo), dispnejo,
Slovak: Neprestávajte s užívaním Truberzi, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vystavení riziku závažných komplikácií črevnej obštrukcie.
Slovenian: Ti bolniki so lahko v nevarnosti za hude zaplete zapore črevesa.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Truberzi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodja ali strojev.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Truberzi bolje izogibati.
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Truberzi in vsebina pakiranja
Slovak: Všetky pankreatické udalosti, či už spojené so spazmom Oddiho sfinktera alebo nie, boli spätne vyhodnotené ako udalosti miernej intenzity, poukazujúc tým na neprítomnosť orgánového zlyhania a miestnych alebo systémových komplikácií.
Slovenian: Vse učinke, povezane s trebušno slinavko, ne glede na povezavo s spazmom Oddijevega sfinktra, so naknadno ocenili kot blage, kar kaže na odsotnost odpovedi organov in lokalnih ali sistemskih zapletov.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 1282 pacientov do Štúdie 1 (IBS-3001) a 1146 pacientov do Štúdie 2 (IBS-3002), a boli liečení Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg alebo placebom dvakrát denne.
Slovenian: Skupno število 1282 bolnikov v študiji 1 (IBS-3001) in 1146 bolnikov v študiji 2 (IBS-3002) je dvakrat dnevno prejemalo zdravilo Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ali placebo.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko: Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný u pacientov bez žlčníka.
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika.
Slovak: Eluxadolín je tiež agonista kapa opioidných receptorov (κOR).
Slovenian: Eluksadolin je tudi agonist opioidnih receptorjev kapa (κOR).
Slovak: Môžu sa však u vás počas užívania lieku Truberzi objaviť vedľajšie účinky, ako sú ospalosť alebo závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vendar se lahko med jemanjem zdravila Truberzi pojavijo neželeni učinki, kot sta zaspanost in omotica, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Slovak: OATP1B1, napr. cyklosporín).
Slovenian: OATP1B1, npr. ciklosporin).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidy (napr. fentanyl [používaný na liečbu bolesti]) alebo anticholinergiká (napr.atropín [používaný na liečbu srdcových ochorení, okrem iných indikácií]).
Slovenian: Izogibajte se jemanju zdravila Truberzi s katerimkoli drugim zdravilom, ki bi lahko povzročilo zaprtost, kot so opioidi (npr. fentanil [za lajšanje bolečine]) ali antiholinergiki (npr. atropin [ki se poleg drugih indikacij uporabljajo za zdravljenje bolezni srca]).
Slovak: U potkanov sa eluxadolín vylučoval do mlieka približne dávkovo úmerne maximálnym koncentráciám, menej než plazmatickým koncentráciám.
Slovenian: Pri podganah se je eluksadolin izločal z mlekom približno sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bile najvišje koncentracije nižje od koncentracij v plazmi.
Slovak: lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicín) s eluxadolínom môže zvýšiť expozíciu eluxadolínu (pozri časť 5.2).
Slovenian: atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) z eluksadolinom lahko zveča izpostavljenost eluksadolinu (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických a biofarmaceutických vlastností (veľmi nízka biologická dostupnosť pri perorálnom podaní) sa predpokladá, že eluxadolín má minimálny potenciál zneužitia alebo závislosti.
Slovenian: Odvisnost od zdravila in potencial za zlorabo Na podlagi fizikalno-kemijskih in biofarmacevtskih lastnosti (zelo majhna peroralna biološka uporabnost) se pri eluksadolinu pričakuje minimalno tveganje za zlorabo ali odvisnost.
Slovak: Eluxadolín je miestne pôsobiaci zmiešaný agonista mí opioidných receptorov (μOR) a antagonista delta opioidných receptorov (δOR).
Slovenian: Eluksadolin je lokalno delujoč, mešan agonist opioidnih receptorjev mi (μOR) in antagonist opioidnih receptorjev delta (δOR).
Slovak: Vzhľadom na možnú zvýšenú citlivosť pre výskyt nežiaducich účinkov sa však môže zvážiť začatie liečby eluxadolínom v dávke 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Slovenian: Vendar se, glede na možnost povečane občutljivosti za pojav neželenih učinkov, lahko razmisli o začetku zdravljenja z eluksadolinom v odmerku 150 mg dnevno (ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Slovak: o riziko, že u vás dôjde k problémom s pankreasom alebo systémom žlčových ciest môže byť väčšie, ak nadmerne požívate alkohol, o spazmus (kŕč)
Slovenian: o tveganje za razvoj težav s trebušno slinavko ali sistemom žolčevoda je lahko večje, če uživate preveč alkohola,
Slovak: Ku všetkým udalostiam spazmu Oddiho sfinktera došlo u pacientov bez žlčníka.
Slovenian: Vsi učinki spazma Oddijevega sfinktra so se pojavili pri bolnikih brez žolčnika.
Slovak: V prípade dennej kombinovanej odpovede, eluxadolín sa začal oddeľovať od placeba krátko po začatí liečby, pričom maximálny účinok bolo vidieť po 4-6 týždňoch, a tento účinok sa udržal počas priebehu liečby.
Slovenian: Pri dnevnem sestavljenem odzivu se je eluksadolin začel razlikovati od placeba kmalu po začetku zdravljenja; učinek je bil največji po 4-6 tednih in se je ohranil v celotnem obdobju zdravljenja.
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi spolu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 2: Iné lieky a Truberzi).
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi zdravila Truberzi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 2: Druga zdravila in zdravilo Truberzi).
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými jedincami však podávanie eluxadolínu v dávke 100 mg dvakrát denne počas jedného týždňa s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg midazolamu neviedlo k žiadnej zmene hodnoty Cmax midazolamu a malo za následok mierny pokles AUC
Slovenian: Vendar pa v klinični študiji, izvedeni pri zdravih osebah, uporaba 100 mg eluksadolina en teden dvakrat dnevno, z enim peroralnim odmerkom 4 mg midazolama, ni povzročila spremembe Cmax midazolama,
Slovak: Eluxadolín sa nemá používať u detí a dospievajúcich, keďže nebol preskúmaný v tejto populácii (pozri časť 4.2).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, saj pri tej populaciji ni raziskan (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Nemecko
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady spazmu Oddiho sfinktera prejavovali ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov spojené s bolesťou brucha u 8 pacientov, pankreatitída u 1 pacienta a bolesť brucha so zvýšením hladiny lipázy, nižším ako je trojnásobok hornej hranice normálneho rozsahu, u 1
Slovenian: V kliničnih študijah se je spazem Oddijevega sfinktra izrazil kot zvišana raven jetrnih encimov s spremljajočimi bolečinami v trebuhu pri 8 bolnikih, kot pankreatitis pri 1 bolniku in kot bolečine v trebuhu z zvišano ravnjo lipaze do manj kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti pri 1 bolniku.
Slovak: Systémová expozícia eluxadolínu po perorálnom podaní je nízka a je v súlade s jeho miestnym účinkom v gastrointestinálnom trakte.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost eluksadolinu po peroralni uporabi je majhna in skladna z njegovim lokalnim delovanjem v prebavilih.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že eluxadolín nie je priamym inhibítorom CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách [IC50 = 450 µmol/l], ale v ľudských črevných mikrozómoch bol eluxadolín inhibítor CYP3A4 závislý od metabolizmu s hodnotou kinact 0,1 min-1 a hodnotou K-I 450 µmol/l (256 µg/ml).
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da eluksadolin ni neposreden zaviralec CYP3A4 pri klinično pomembnih koncentracijah [IC50 = 450 µM], pri človeških jetrnih mikrosomih pa je od presnove odvisen zaviralec CYP3A4 s kinact = 0,1 min-1 in K-I = 450 µM (256 µg/ml).
Slovak: Ospalosť a sedácia
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Slovak: Vzhľadom na účinok eluxadolínu na opioidné receptory, treba zvážiť podanie narkotického antagonistu mí opioidných receptorov, ako je naloxón.
Slovenian: Glede na delovanje eluksadolina na opioidne receptorje je treba razmisliti o uporabi opioidnega antagonista receptorjev mi z narkotičnim učinkom, kot je nalokson.
Slovak: Kombinovaná odpoveď
Slovenian: Sestavljeni odziv
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo súbežné podanie s cyklosporínom vedie k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie eluxadolínu.
Slovenian: Okvara jeter ali sočasna uporaba s ciklosporinom povzroči pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina.
Slovak: • Pacienti liečení silnými inhibítormi OATP1B1 (napr. cyklosporín)
Slovenian: • Bolniki, ki se zdravijo z močnimi zaviralci OATP1B1 (npr. ciklosporinom).
Slovak: Vzhľadom na miestny účinok eluxadolínu v gastrointestinálnom trakte, nízku biodostupnosť po perorálnom podaní a chýbajúcu biotransformáciu, prospektívne klinické štúdie, pokiaľ ide o rozdiely vo veku, indexe telesnej hmotnosti (BMI), etnicite a pohlaví, boli považované za zbytočné.
Slovenian: Glede na lokalno delovanje eluksadolina v prebavilih, nizko vrednost Foral in pomanjkljivo presnovo so se prospektivne klinične študije glede razlik v starosti, indeksu telesne mase (ITM), narodnosti in spolu zdele nepotrebne.
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým nezmenený prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Slovenian: Eluksadolin se v glavnem izloča nespremenjen prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas naloxónu môže byť potrebné jeho opakované podanie.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.