FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH, 1 un mes después de la tercera dosis.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antivielu veidošanās pret 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa HPV vienu mēnesi pēc trešās devas.
Spanish: En el régimen de tres dosis, la segunda dosis debe administrarse dos meses después de la primera, y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Latvian: Trīs devu grafikā otrā deva jāievada divus mēnešus pēc pirmās devas, savukārt trešā deva - četrus mēnešus pēc otrās devas.
Spanish: • lesiones precancerosas (crecimientos) y cánceres que afectan al cuello del útero, la vulva, la vagina y el ano;
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (patoloģiskas šūnu augšanas) un vēžiem dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī anālajā atverē;
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen posológico utilizando este medicamento.
Latvian: Cilvēkiem, kas saņēmuši pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt šo zāļu lietošanas devu režīmu.
Spanish: Gardasil 9 es una vacuna que se utiliza en hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad para protegerlos contra las siguientes enfermedades causadas por nueve tipos de virus del papiloma humano (VPH) (los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58):
Latvian: Gardasil 9 ir vakcīna, ko lieto vīriešiem un sievietēm no deviņu gadu vecuma pret šādām slimībām, ko izraisa deviņi cilvēka papilomas vīrusa tipi (HPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips):
Spanish: En el tercer estudio se comparó el efecto de Gardasil 9 con el efecto de Gardasil en 600 niñas de 9 a 15 años.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Gardasil 9 iedarbību ar Gardasil iedarbību 600 meitenēm vecumā no 9 līdz 15 gadiem.
Spanish: En el cuarto estudio fundamental se compararon los niveles de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH, 1 mes después de la tercera dosis, en 1.419 hombres de 16 a 26 años y en 1.101 mujeres de 16 a 26 años.
Latvian: Ceturtajā pamatpētījumā salīdzināja antivielu līmeni pret visu deviņu tipu HPV vienu mēnesi pēc trešās devas aptuveni 1419 jauniem vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem ar 1101 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Spanish: Los virus del papiloma humano provocan verrugas y crecimiento anormal del tejido.
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kondilomas un patoloģisku šūnu augšanu.
Spanish: En este estudio se examinó el desarrollo de anticuerpos un mes después de la última dosis, y reveló que los niños y niñas que recibieron dos dosis de Gardasil 9 tenían niveles de protección contra los nueve tipos de virus que las niñas y mujeres que recibieron tres dosis de Gardasil 9.
Latvian: Pētījumā noteica antivielu izveidošanos vienu mēnesi pēc pēdējās devas un pierādīja, ka puišiem un meitenēm, kuri saņēma divas Gardasil 9 devas, ir līdzīgs aizsardzības līmenis pret visiem deviņiem vīrusa tipiem kā meitenēm un sievietēm, kuras saņēma trīs Gardasil 9 devas.
Spanish: En el régimen de dos dosis, la segunda dosis debe administrarse entre cinco y trece meses después de la primera dosis.
Latvian: Divu devu grafikā otrā deva jāievada starp 5. un 13. mēnesi pēc pirmās devas.
Spanish: Respecto a los efectos secundarios, aunque una gran proporción de pacientes sufren reacciones en el lugar de la inyección, estas son solo ligeramente más numerosas que las de Gardasil.
Latvian: Lai gan lielai pētāmo subjektu daļai kā nevēlama blakusparādība attīstījās reakcijas injekcijas vietā, to ir tikai nedaudz vairāk kā Gardasil.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH provocan la mayor parte de los cánceres anales y de cuello de útero, mientras que los tipos 6 y 11 provocan la mayoría de las verrugas genitales.
Latvian: 16. un 18. HPV tips izraisa lielāko daļu dzemdes kakla un anālās atveres vēža gadījumu, bet 6. un 11.
Spanish: El CHMP consideró que Gardasil 9 ofrece una protección mayor contra el cáncer que su precursor Gardasil, ya que protege frente a cinco nuevos tipos adicionales del VPH (31, 33, 45, 52 y 58), los cuales, aunque menos comunes que los tipos 16 y 18, se consideran también tipos del VPH de alto riesgo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Gardasil 9 nodrošina plašāku aizsardzību pret vēzi nekā tā prekursors Gardasil, jo tas aizsargā vēl pret pieciem HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipu) un, lai gan tie ir retāk sastopami par 16. un 18. tipu, tie tiek uzskatīti par augsta riska HPV tipiem.
Spanish: El quinto estudio mayor con 1.518 personas comparó el efecto de un régimend de dos dosis de Gardasil 9 con un régimen de tres dosis.
Latvian: Piektajā pamatpētījumā 1518 pētāmajām personām Gardasil 9 divu devu grafika ietekmi salīdzināja ar trīs devu grafika ietekmi.
Spanish: Gardasil 9 es una suspensión inyectable que se presenta en viales o jeringas precargadas.
Latvian: Gardasil 9 ir suspensija injekcijām, kas pieejama flakonos vai iepriekš piepildītās šļircēs.
Spanish: En el primer estudio se examinó la eficacia de Gardasil 9 en unas 14000 mujeres de edades comprendidas entre los 16 y los 26 años.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica Gardasil 9 efektivitāti vairāk nekā 14 000 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil 9, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Gardasil 9 atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Gardasil 9 se administra normalmente en régimen o bien de dos dosis o de tres dosis para jóvenes de ambos sexos de 9 a 14 años, o bien de tres dosis para jóvenes de ambos sexos mayores de 15 años.
Latvian: Gardasil 9 parasti ievada pēc divu vai trīs devu grafika vīriešiem un sievietēm no 9 līdz 14 gadu vecuma un pēc trīs devu grafika vīriešiem un sievietēm no 15 gadu vecuma.
Spanish: En el segundo estudio, con 3.066 participantes, se comparó el efecto de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años con el efecto de Gardasil 9 en mujeres de 16 a 26 años.
Latvian: Otrajā pētījumā 3066 pētāmajām personām salīdzināja Gardasil 9 iedarbību meitenēm un puišiem vecumā no 9 līdz 15 gadiem ar Gardasil 9 iedarbību jaunām sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil 9?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil 9?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gardasil 9 en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Gardasil 9 priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: El estudio demostró que Gardasil 9 induce niveles de protección similares en hombres y mujeres contra los nueve tipos del virus.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Gardasil 9 stimulē līdzīgus aizsardzības līmeņus pret visiem deviņiem vīrusa tipiem gan jauniem vīriešiem, gan sievietēm.
Spanish: En el estudio se evaluó el número de mujeres a las que se había administrado Gardasil 9 y que contrajeron enfermedad (crecimientos o cáncer) debida a infección por el VPH, causada por los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del virus, en comparación con la vacuna Gardasil (una vacuna previamente aprobada que protege contra los tipos 6, 11, 16 y 18).
Latvian: Pētījumā noteica, cik daudz sievietēm, kuras saņēma Gardasil 9, HPV infekcijas dēļ attīstījās slimība (šūnu augšana vai vēzis), ko izraisīja HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tips, salīdzinājumā ar Gardasil vakcīnu (iepriekš apstiprināta vakcīna, kas aizsargā pret 6., 11., 16. un 18. tipu).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Gardasil 9 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Gardasil 9, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: El estudio demostró que 1 de cada 6.016 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil 9 contrajeron una enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH en comparación con 30 de 6,017 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka 1 no 6016 sievietēm, kuras vakcinēja ar trim Gardasil 9 devām, izveidojās ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu saistīta slimība, salīdzinājumā ar 30 no 6017 sievietēm, kuras bija vakcinētas ar trim Gardasil devām.
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil 9?
Latvian: Kā lieto Gardasil 9?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gardasil 9. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Spanish: Para más información sobre el uso de Gardasil 9, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Gardasil 9 lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil 9?
Latvian: Kā Gardasil 9 darbojas?
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Spanish: 3 adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (225 microgramos de Al).
Latvian: cadsorbēts uz amorfas alumīnija hidroksisulfāta sulfāta palīgvielas (225 mikrogrami Al).
Spanish: 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de
Latvian: bL1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Spanish: * 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3
Latvian: 1 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 3.
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24 - 48 y luego generalmente se estabilizaron.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Spanish: % Eficacia
Latvian: % efektivitāte
Spanish: La eficacia se midió a partir de la visita del Mes 7.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām.
Spanish: Individuos infectados por el VIH
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Spanish: También se ha notificado dolor de cabeza.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 27/julio/2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta aproximadamente 12 años.
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 12 gadus.
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
Spanish: La infección por VIH fue un criterio de exclusión (ver también sección 4.4).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Mujeres de 16 a 26 años (Protocolos 013 y 015)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
Latvian: Efektivitāte pret 1/2/3 pakāpes PIN nav pierādīta.
Spanish: Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:
Latvian: Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir:
Spanish: Chicos de 9 a 15 años
Latvian: 9 līdz 15 gadus veci zēni
Spanish: • La vacuna se debe administrar tal como se suministra.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas.
Spanish: Si tiene de 14 años en adelante
Latvian: Ja Jūs esat vecumā no 14 gadiem
Spanish: Eficacia protectora cruzada
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Spanish: No se ha estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica.
Latvian: Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana.
Spanish: Raras: urticaria.
Latvian: Reti: nātrene.
Spanish: Al final de este período Gardasil se debe utilizar o desechar.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil jāievada vai jāiznīcina.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 2,9 años.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Latvian: Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Spanish: Gardasil puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Latvian: Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto
Spanish: * Número de individuos con al menos una visita de seguimiento tras 30 días después del Día 1 **La eficacia porcentual se calcula a partir de los protocolos combinados.
Latvian: Personu skaits ar vismaz vienu novērošanas vizīti pēc 30 dienām kopš 1. dienas **Efektivitātes procents aprēķināts no kombinētiem protokoliem.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Spanish: Los resultados de los ensayos individuales apoyan los resultados obtenidos del análisis combinado.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Gardasil grūtniecības periodā.
Spanish: Mecanismo de Acción
Latvian: Darbības mehānisms
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Spanish: La duración media del seguimiento para este estudio fue de 4,0 años.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan para el análisis combinado de los protocolos de los ensayos.
Latvian: Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la administración de la vacuna.
Latvian: Tādēļ, vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas.
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
Latvian: Ievadiet visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Pacientes con seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi).
Spanish: Las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Latvian: VLPs nesatur vīrusu DNS, tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
Latvian: Specifiski pētījumi par vakcīnas lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Spanish: 40 microgramos
Latvian: 40 mikrogramu
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides*
Latvian: Nav zināmi Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas*
Spanish: Gardasil es una vacuna.
Latvian: Gardasil ir vakcīna.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Spanish: No debe recibir Gardasil si:
Latvian: Nelietojiet Gardasil, ja:
Spanish: Los tipos 6 y 11 del VPH son responsables de aproximadamente el 90% de los casos de verrugas genitales.
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Spanish: Se llevaron acabo estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Spanish: 20 microgramos
Latvian: 20 mikrogramu
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Spanish: Gardasil se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Spanish: Primera inyección: en una fecha determinada.
Latvian: • Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Spanish: Se ha observado que la duración de la inmunidad después de una pauta de 3 dosis es de hasta 14 años despúes de la vacunación.
Latvian: Imunitātes ilgumu pēc triju devu sērijas novēroja līdz 14 gadiem pēc vakcinācijas.
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil devas saņemšanas.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Gardasil por todo el mundo.
Latvian: 1. tabulā zemāk ir iekļautas arī papildu blakusparādības, par kurām tika spontāni ziņots no visas pasaules, lietojot Gardasil pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: El análisis primario se realizó en poblaciones tipo-específicas que requerían que las mujeres fuesen negativas para el tipo que se estaba analizando, pero que podían ser positivas para otros tipos del VPH (96% de la población total).
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
Latvian: Piezīme: punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Blakusparādības pēcreģistrācijas periodā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: La vacuna debe administrarse tal como se suministra; no necesita dilución ni reconstitución.
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo, comportamiento, función reproductiva o fertilidad de las crías.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Spanish: Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.
Latvian: Retāk (mazāk kā 1 no 1 000 pacientu), nātrene.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos del VPH de la vacuna para los cuales las mujeres fueron PCR positivas en el Día 1.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Spanish: La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver sección 6.6).
Latvian: Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Entre los 15.706 individuos que recibieron Gardasil y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Gardasil y 15 en el grupo placebo.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Spanish: No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Spanish: Número de casos Número de individuos*
Latvian: Gadījumu skaits Personu skaits*
Spanish: Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Latvian: Tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs iepriekš injekcijas laikā esat zaudējis samaņu.
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Latvian: [Ļoti bieži (≥1/10); Bieži (≥1/100, <1/10);
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Gardasil.