FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Norwegian Bokmål: Hos ca. 60 % av tilfellene, er resistens assosiert med en sekundær T790M-mutasjon der EGFR TKI rettet mot T790M kan vurderes som neste behandlingsalternativ.
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Norwegian Bokmål: Rør rundt i glasset nå og da til tabletten er henfalt (dette kan ta opptil 20 minutter).
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Norwegian Bokmål: Administrering av gefitinib én gang daglig resulterer i 2- til 8-ganger akkumulering, der steady-state oppnås etter 7-10 doser.
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av gefitinib, er absorpsjonen moderat langsom og maks plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis 3 til 7 timer etter administrering.
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive test(er) som er vist anvendbare for å bestemme EGFRmutasjonsstatus i tumorer eller ctDNA bør brukes for å unngå falske negative eller falske positive målinger (se pkt.
Danish: Børn og unge Gefitinib Mylan er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Gefitinib Mylan skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Behandling med Gefitinib Mylan skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancer-behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gefitinib Mylan skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E02
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette anbefales jevnlige tester av leverfunksjon.
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Norwegian Bokmål: Data fra 4 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon forårsaket av levermetastaser tydet på at steady state-eksponering hos disse pasientene også er tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med Gefitinib Mylan.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med Gefitinib Mylan.
Danish: N Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingernea
Norwegian Bokmål: N Objektive responsrater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlingenea
Danish: Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol (E1203), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen, samt kvalme og oppkast.
Danish: • Tør mund.
Norwegian Bokmål: • Tørr munn.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger forbundet med unormale laboratorieverdier er basert på pasienter en endring fra baseline på 2 eller flere CTC-grader i de aktuelle laboratorieparameterne.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Gefitinib bindes til serumalbumin og alfa 1-syre glykoprotein.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Norwegian Bokmål: Høye doser av hurtigvirkende antacida kan ha en lignende effekt dersom de jevnlig tas tett opp til administrasjon av gefitinib.
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skal brukes med forsiktighet ved mild til moderat endret leverfunksjon.
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med gefitinib i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for ILS med gefitinib relativt til kjemoterapi ble sett primært under de første 4 ukene av behandlingen (justert OR 3,8; 95 % KI 1,9 til 7,7); deretter var den relative risikoen lavere (justert OR 2,5; 95 % KI 1,1 til 5,8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatininclearance > 20 ml/min.
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Norwegian Bokmål: Positiv prediktiv verdi (9,5 % av hele populasjonen er EGFRmutasjonspositive (M+))
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved bruk
Danish: Ikke-asiatere
Norwegian Bokmål: Ikke-asiater
Danish: Resultaterne af et in vitro-fototoksicitetsforsøg viste, at gefitinib kan have fototoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Resultater av en in vitro-fototoksisk studie viste at gefitinib kan ha fototoksisk potensial.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan ha en effekt på virkningen av dette legemidlet.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en 35 % økning i eksponering av metoprolol.
Danish: Disse symptomer bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bør håndteres slik det er klinisk indisert (se pkt.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på en gang) som erstatning for en glemt dose.
Danish: 0,0397 1,7 gange højere hos kvinder end hos mænd
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle resistensmekanismer som har blitt rapportert etter behandling med EGFR-signalblokkerende midler, inkluderer å omgå signaleringen som HER2- og MET-genamplifikasjon og PIK3CA-mutasjoner.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som inneholder dette virkestoffet, kan det hende at legen din må ta blodprøver av deg oftere.
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre cytokrome P450-enzymer.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viser ingen enzym-induserende effekt i dyrestudier, og ingen signifikant hemming (in vitro) av andre cytokrom P450-enzymer.
Danish: Tabel 2 - Sammenfatning af baseline mutationsstatus for tumor og ctDNA prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor og ctDNA-prøver ved baseline for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske økning av kreatininverdien i blod.
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Norwegian Bokmål: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de opplever alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast eller anoreksi da disse indirekte kan føre til dehydrering.
Danish: Andel af tumor M+, der er M+ i ctDNA
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M+ som er M+ ved ctDNA
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Norwegian Bokmål: I INTEREST-studien var forekomsten av ILS-hendelser 1,4 % (10) pasienter i gefitinib gruppen versus 1,1 % (8) pasienter i docetaksel gruppen.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
Norwegian Bokmål: 63/396 (16 %) av pasienter med adenokarsinom-histologi er M+.
Danish: **Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Norwegian Bokmål: **Dette omfatter enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Danish: Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
Norwegian Bokmål: Denne krefttypen er en sykdom der ondartede celler (kreft) dannes i lungevevet.
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 1400 l, noe som indikerer omfattende distribusjon ut i vev.
Danish: Gefitinib Mylans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gefitinib Mylan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Definition
Norwegian Bokmål: Definisjon
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m²), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikant forskjell mellom gefitinib og docetaksel (75 mg/m²) for total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate i totalpopulasjonen (se tabell 5).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gefitinib Mylan - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gefitinib Mylan - dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene.
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, som følge av diaré, kvalme, oppkast eller anoreksi.
Danish: • Protein i urinen (ses ved en urintest).
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved urintest).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker skal.
Danish: Dette kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
Danish: Patienter, der tager warfarin og gefitinib samtidig, bør monitoreres regelmæssigt for ændringer i protrombintiden (PT) eller INR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med warfarin og gefitinib samtidig bør monitoreres jevnlig for endinger i protrombintid (PT) eller INR.
Danish: Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan brukes til å behandle ikke-småcellet lungekreft.
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min og forsiktighet er anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne.
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne.
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier har vist at genetisk modifiserte mus, som ikke uttrykker EGFR, uttrykker utviklingsmessige defekter relatert til epitel umodenhet i et mangfold av organer inkludert huden, gastrointestinaltrakten og lunger.
Danish: Progressionsfri overlevelse Objektiv respons rate (%) N patienter Gefitinib v. Docetaxel 1143 6.2 v. 7.3 Total 27 42.9 v. 20.0 EGFR‐Mutation+ 222 5.5 v. 9.1 EGFR‐Mutation‐ 133 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 1010 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 543 2.8 v. 5.0 Ikke‐adenocarcinoma 369 9.8 v. 13.1 Kvinder 774 4.4 v. 4.6 Mænd
Norwegian Bokmål: ORR (%) N pasienter Gefitinib v. Docetaxel 1143 6,2 v. 7,3 Total 27 42,9 v. 20,0 EGFR‐mutasjon + 222 5,5 v 9,1 EGFR‐mutasjon ‐ 133 23,7 v. 13,3 Aldri‐røyker 1010 3,9 v. 6,5 Røyker 600 9,4 v. 9,4 Adenokarsinom 543 2,8 v. 5,0 Ikke‐adenokarsinom 369 9,8 v. 13,1 Kvinne 774 4,4 v. 4,6 Mann
Danish: Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av gefitinib i den pediatriske populasjonen ved indikasjon av NSCLC.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (101), crospovidon (type A), polyvidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tabletkerne.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (101), krysspovidon (type A), povidon (K30), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat i tablettkjernen.
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen).
Norwegian Bokmål: • Blødning (slik som neseblod eller blod i urinen).
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Norwegian Bokmål: Et annet tilfelle av CNS-blødning har blitt rapportert hos et barn med ependymom fra en studie med gefitinib alene.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter, filmdrasjerte
Danish: Opslæmningen skal drikkes umiddelbart herefter (dvs. inden for 60 minutter).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart etter at tabletten har løst seg opp (det vil si innen 60 minutter).
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95 % CI
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (gefitinib versus docetaksel) og 95 % KI
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-effekt-nivåer i både mus og rotter var det ingen margin i forhold til klinisk eksponering.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) hos de patienter, som var tumor- og ctDNA-mutationspositive, var 77 % (95 % CI: 66 % til 86 %) og 60 % (95 % CI: 44 % til 74 %) hos dem, som kun var tumormutationspositive.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) hos de pasientene som var tumor og ctDNA mutasjonspositive var 77 % (95 % KI: 66 % til 86 %) og hos de som kun var tumor mutasjonspositive var ORR lik 60 % (95 % KI: 44 % til 74 %).
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert i tabell 1 er, der det er mulig, basert på kliniske studier og erfaringer med gefitinib etter markedsføring.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet P gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: I populasjonsbaserte farmakokinetiske dataanalyser av kreftpasienter er det ikke identifisert noen sammenheng mellom antatt steady-state bunnkonsentrasjon og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Danish: • Appetitmangel.
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt.
Danish: 30×1 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tabletter, filmdrasjerte
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre lægemidler såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er dette forbundet med andre kjente risikofaktorer inkludert samtidig medisinering slik som steroider eller NSAIDs, underliggende tidligere GI ulcerasjon, alder, røyking eller metastaser i tarmen på perforeringsstedene.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gefitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skilles ut hovedsakelig som metabolitter via feces, og renal eliminasjon av gefitinib og metabolitter utgjør mindre enn 4 % av inntatt dose.
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger: - corneaepitel atrofi og translucens af cornea - nyrepapilnekrose - hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltration.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men sett i dyr eksponert for nivåer lik kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: - Atrofi av hornhinne epitel og gjennomskinnelighet av kornea - Renal papillær nekrose - Hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltrasjon.
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom antacida tas jevnlig tett opp til administrasjon av gefitinib, kan dette ha samme effekt (se pkt.
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig tolerert diaré eller med hudbivirkninger kan håndteres ved å gis et kort (opptil 14 dager) avbrudd i behandlingen, etterfulgt av gjenoppstart av dosen på 250 mg (se pkt.
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Norwegian Bokmål: En aktiverende mutasjon i EGFR er en viktig faktor som fremmer tumorcellevekst, blokkering av apoptose, økning i produksjonen av angiogenetiske faktorer og fasilitering av metastatiske prosesser i en kreftcelle.
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at etter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state eksponering (AUC24SS) tilsvarende for pasientgruppene med normal og moderat svekket leverfunksjon.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldri-røykere enn hos røykere
Danish: Data fra et klinisk fase-II-forsøg, hvor gefitinib og vinorelbin blev givet samtidig, indikerer, at gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske fase II-studier der gefitinib og vinorelbin ble brukt samtidig antyder at gefitinib kan øke nøytropeni-effekten av vinorelbin.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus).
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses i et halvt glass vann (uten kullsyre).
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles kreatinin påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon).
Danish: De fleste NSCLC-tumorer med sensibiliserende EGFR-kinasemutationer kan med tiden udvikle resistens over for gefitinib-behandling, og mediantiden til sygdomsprogression er 1 år.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med gefitinib, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller feber.
Danish: Der er ikke fastlagt nogen forøget risiko for cerebral blødning hos voksne patienter med NSCLC, som får gefitinib.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for cerebral blødning hos voksne pasienter med NSCLC som behandles med gefitinib har ikke blitt fastslått.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib-behandling.
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Overdoseassosierte bivirkninger bør behandles symptomatisk, særlig bør alvorlig diaré behandles som klinisk indisert.