FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vinte e um doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg (ver secção 4.4).
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética pediátrica, a exposição da dose normalizada de dasatinib (Cméd, Cmin e Cmax) parece ser semelhante entre 21 doentes com LMC em fase crónica e 16 doentes com LLA Ph +.
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Portuguese: Um total de 109 doentes receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (99 resistentes e 10 intolerantes a imatinib).
Maltese: Total ta' 109 pazjent irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (99 reżistenti u 10 intolleranti għal imatinib).
Portuguese: A taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) avaliada pelo rearranjo de Ig/TCR foi de 71,7% no final da consolidação em todos os doentes tratados.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
Portuguese: No estudo de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as reações adversas de retenção de líquidos relacionados com dasatinib incluíram derrame pleural (28%), edema superficial (14%), hipertensão pulmonar (5%), edema generalizado (4%) e efusão pericárdica (4%).
Maltese: Fl-istudju dwar CML fil-fażi kronika li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, reazzjonijiet avversi ta' żamma ta' fluwidu relatati ma' dasatinib kienu jinkludu effużjoni plewrali (28 %), edima superfiċjali (14 %), pressjoni għolja pulmonari (5 %), edima ġeneralizzata (4 %), u effużjoni perikardijaka (4 %).
Portuguese: A 3 anos p<0,0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros.
Maltese: Tiħux pilloli li jjinfirxu.
Portuguese: Foi avaliado um total de 2.712 doentes em estudos clínicos; destes 23% tinham ≥ 65 anos de idade e 5% tinham ≥ 75 anos de idade.
Maltese: Total ta' 2,712-il pazjent kienu evalwati fl-istudji kliniċi; minn dawn 23 % kellhom ≥ 65 sena u 5 % kellhom ≥ 75 sena.
Portuguese: Muito frequentes mielossupressão (incluindo anemia, neutropenia, trombocitopenia)
Maltese: Ħafna majelosoppressjoni (li tinkludi anemija, newtropenija, tromboċitopenija)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca e edema pulmonar foram notificados em < 2% dos doentes.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalb/disfunzjoni tal-qalb u edima pulmonari kienu rrappurtati f'< 2 % tal-pazjenti.
Portuguese: As taxas de PRM nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib, respetivamente, em 3 meses (8% e 0,4%), 6 meses (27% e 8%), 9 meses (39% e 18%), 12 meses (46% e 28%), 24 meses (64% e 46%), 36 meses (67% e 55%), 48 meses (73% e 60%) e 60 meses (76% e 64%) foram também consistentes com o objetivo principal.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu taxa de BCR-ABL ≤0,01% (redução 4-log) em qualquer altura foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (54,1% versus 45%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu proporzjon BCR-ABL ta' ≤ 0.01 % (tnaqqis ta' 4-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (54.1 % kontra 45 %).
Portuguese: • A seringa para administração oral de 12 ml fornecida com o frasco.
Maltese: • Siringa orali ta' 12 mL ipprovduta mal-flixkun.
Portuguese: Entre os 188 doentes em estudos pediátricos, a duração mediana da terapêutica foi de 26,3 meses (intervalo de 0 a 99,6 meses).
Maltese: Fost 188 pazjent fl-istudji pedjatriċi, it-tul medjan tat-terapija kien ta' 26.3 xhur (medda 0 sa 99.6 xhur).
Portuguese: Esta forma de reconstituição produz 90 ml (volume administrável) de 10 mg/ml de suspensão oral SPRYCEL.
Maltese: Il-kostituzzjoni b'dan il-mod tipproduċi 90 mL (volum li jitwassal) ta' 10 mg/mL SPRYCEL sospensjoni orali.
Portuguese: Raras aborto Doenças dos órgãos genitais e da mama
Maltese: Rari abort Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Portuguese: As taxas de RCyCc nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib, respetivamente, em 3 meses (54% e 30%), 6 meses (70% e 56%), 9 meses (75% e 63%), 24 meses (80% e 74%), 36 meses (83% e 77%), 48 meses (83% e 79%) e 60 meses (83% e 79%) foram consistentes com o objetivo primário.
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Portuguese: • 1 frasco de suspensão oral de SPRYCEL que contenha uma suspensão opaca de cor branca a amarela.
Maltese: • Flixkun 1 ta' SPRYCEL sospensjoni orali li fih sospensjoni opaka bajda għal safra.
Portuguese: Passo 2: Inverta imediatamente o frasco para injetáveis e agite vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para obter uma suspensão homogénea.
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
Portuguese: A médias geométrica de Cmáx, AUC (0-T) e AUC (INF) de dasatinib, com dose normalizada, pareceram ser semelhantes entre crianças e adolescentes com diferentes níveis de dose.
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Maltese: Pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH)
Portuguese: 12 meses p< 0,00003*
Maltese: 12-il xahar p< 0.00003*
Portuguese: SPRYCEL contém dióxido de enxofre (E220) Pode causar raras reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Maltese: SPRYCEL fih diossidu tal-kubrit (E220) F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Portuguese: O regime terapêutico com 140 mg uma vez por dia mostrou um perfil de eficácia comparável ao de 70 mg duas vezes por dia, mas um perfil de segurança mais favorável.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Portuguese: Numa análise adicional, mais doentes tratados com dasatinib (84%) atingiram uma resposta molecular precoce (definida por níveis BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses) em comparação com doentes tratados com imatinib (64%).
Maltese: F'analiżi addizzjonali, kienu aktar il-pazjenti kkurati b'dasatinib (84 %) li kisbu rispons molekulari bikri (definit bħala livelli ta' BCR-ABL ta' 10 % wara 3 xhur) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'imatinb (64 %).
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 10 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu taxa de BCR-ABL ≤0,0032% (redução 4,5-log) em qualquer altura foi superior no grupo de SPRYCEL em comparação com o grupo de imatinib (44% versus 34%).
Maltese: 0032 % (tnaqqis 4.5-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (44 % kontra 34 %).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Portuguese: (MaHR) = resposta hematológica completa (RHC) + sem evidência de leucemia (NEL).
Maltese: (MaHR) = respons ematoloġiku sħiħ (CHR) + ebda evidenza ta' lewkimja (NEL).
Portuguese: Frequentes edema pulmonar*, hipertensão pulmonar*, infiltração pulmonar, pneumonite, tosse
Maltese: Komuni edema pulmonari*, pressjoni tad-demm pulmonari għolja*, infiltrazzjoni fil-pulmun, pnewmonite, sogħla
Portuguese: Raras choque anafilático Doenças endócrinas
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Portuguese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg e SPRYCEL 140 mg, comprimidos revestidos por película Blisters Alu/Alu (blisters perfurados de dose unitária).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Portuguese: Estes 6 casos incluíram casos de epífises com atraso na fusão, osteopenia, atraso no crescimento e ginecomastia (ver secção 5.1).
Maltese: Dawn is-6 każijiet inkludew każijiet ta' fużjoni mdewma ta' epifiżijiet, osteopenja, diżabilità fit-tkabbir u ginekomastja (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Maltese: Dasatinib kien klastoġeniku in vitro għal diviżjoni ta' ċelloli ovarji tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Portuguese: Doentes intolerantes a imatinib
Maltese: Pazjenti intolleranti għal Imatinib
Portuguese: Como conservar SPRYCEL 6.
Maltese: Kif taħżen SPRYCEL 6.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, uma dose única de 100 mg de dasatinib aumentou a AUC e Cmax da exposição à simvastatina, um conhecido substrato da CYP3A4 em cerca de 20 e 37%, respetivamente.
Maltese: Fi studju ta' individwi b'saħħithom, doża waħda ta' 100 mg ta' dasatinib żiedet lespożizzjoni tal-AUC u Cmax għal simvastatin, sottostrat magħruf ta' CYP3A4, b'20 u 37 % rispettivament.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: 2 Retomar o tratamento com a dose inicial original.
Maltese: 2 Erġa' ibda t-trattament bid-doża oriġinali talbidu.
Portuguese: Um total de 48 doentes com LMC blástica linfoide receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (42 resistentes e 6 intolerantes a imatinib).
Maltese: Total ta' 48 pazjent b'lymphoid blast CML irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (42 reżistenti u 6 intolleranti għal imatinib).
Portuguese: No caso da dose pediátrica recomendada, a suspensão oral SPRYCEL contém 1,17 gramas de sacarose por 40 mg de dasatinib e 4,37 gramas de sacarose por 150 mg de dasatinib.
Maltese: Għad-dożaġġ pedjatriku rrakkomandat, SPRYCEL sospensjoni orali fih 1.17-il gramma sukrożju għal kull 40 mg dasatinib u 4.37 gramma sukrożju għal kull 150 mg dasatinib.
Portuguese: Nos doentes dasatinib tem um volume de distribuição aparente elevado (2.505 l), coeficiente de variação (CV% 93%) sugerindo que o medicamento é distribuído extensamente no espaço extravascular.
Maltese: Fil-pazjenti, dasatinib għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti kbir (2,505 L), koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV% 93%), li jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali huwa distribwit b'mod estensiv flispazju ekstravaskulari.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos com função hepática normal, a média da Cmax e AUC de dasatinib, ajustada para a dose de 70 mg, foi diminuída em, 43% e 28%, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied, il-medja tas- Cmax u tal-AUC aġġustata għad-doża ta' 70 mg tnaqqsu bi 43 % u 28 %, rispettivament, meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: 10 a menos de 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de lise tumoral, desidratação, hipoalbuminemia, hipercolesterolemia
Maltese: Mhux komuni sindrome tal-lisi tat-tumur, deidratazzjoni, ipoalbuminemija, iperkolesterolemija
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio por ml de suspensão oral de SPRYCEL, equivalente a 1,7% da dose diária máxima de 2 g de sódio por adulto recomendada pela OMS.
Maltese: Bid-doża ta' kuljum massima ta' 16 mL sospensjoni orali, dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid tad-dieta ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Portuguese: dias, com 4% e 85% da radioatividade recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.
Maltese: b'4 % u 85 % tar-radjuattività rkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament.
Portuguese: 30 a menos de 45 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 45 kg
Portuguese: Duração do tratamento
Maltese: It-tul tat-trattament
Portuguese: Duração da RCyCc p=0,1983
Maltese: p = 0.1983
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Portuguese: Oitenta e dois doentes receberam exclusivamente dasatinib comprimidos e, pelo menos, 24 receberam o dasatinib pó para suspensão oral, dos quais 8 receberam exclusivamente dasatinib pó para suspensão oral.
Maltese: Tnejn u tmenin pazjent irċivew dasatinib pilloli esklussivament u 24 pazjent irċivew dasatinib trab għal sospensjoni orali tal-inqas darba, li 8 minnhom irċivew dasatinib trab għal sospensjoni orali esklussivament.
Portuguese: Quadro 10: Doentes tratados com dasatinib com BCR-ABL ≤ 10% e > 10% aos 3 meses
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, carmelose sódica, emulsão de simeticona (constituída por simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilato, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trissódico anidro, sódio benzoato (E211), sílica coloidal hidrofóbica, aroma de bagas variadas (que contém: álcool benzílico, dióxido de enxofre) (ver secção 2 "O que precisa saber antes de tomar SPRYCEL").
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sukrożju, carmellose sodium, emulsjoni ta' simethicone (li tikkonsisti minn simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku, aċidu tartariku, trisodium citrate anhydrous, benżoat tas-sodju (E211), silica hydrophobic colloidal, togħma ta' frotta ratba mħallta (li fiha alkoħol benżiliku, diossidu tal-kubrit) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tku taf qabel ma tieħu SPRYCEL").
Portuguese: Dasatinib não foi mutagénico em ensaios de células bacterianas in vitro (teste de Ames) e não foi genotóxico num estudo in vivo de micronúcleos em ratos.
Maltese: Dasatinib ma kienx mutaġeniku f'analiżi ta' ċelloli batterjali in vitro (Ames test) u ma kienx ġenotossiku fi studju mikronukleju fuq il-firien in vivo .
Portuguese: SPRYCEL contém álcool benzílico
Maltese: SPRYCEL fih alkoħol benżiliku
Portuguese: Segunda dose (ml)
Maltese: It-tieni doża (mL)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para dasatinib (70 mg duas vezes por dia) ou imatinib (400 mg duas vezes por dia).
Maltese: Ilpazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1) biex jingħataw jew dasatinib (70 mg darbtejn kuljum) jew imatinib (400 mg darbtejn kuljum).
Portuguese: Um doente (< 1%) em cada grupo teve um QTcF > 500 mseg.
Maltese: Pazjent wieħed (< 1 %) f'kull grupp kellu QTcF ta' > 500 msek.
Portuguese: Sobrevida (%; estimativas Kaplan-Meier) Sem progressão 1 ano 2 anos Global 1 ano 2 anos
Maltese: (%; stimi Kaplan-Meier) Ħielsa minn progressjoni sena sentejn Ġenerali sena sentejn
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular aos 24 meses foi 45% (35% nos doentes resistentes a imatinib e 74% nos doentes intolerantes a imatinib).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 67.5 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a SPRYCEL como terapêutica de agente único em todas as doses testadas em estudos clínicos (N = 2.900), incluindo 324 doentes adultos com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, 2.388 doentes adultos com LMC ou LLA Ph+ em fase crónica ou em fase avançada resistentes ou intolerantes ao imatinib, e 188 doentes pediátricos.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Portuguese: Adicionalmente, 34 (47%) receberam diuréticos, 23 (32%) receberam corticosteroides e 20 (27%) receberam concomitantemente diuréticos e corticosteroides.
Maltese: Barra minn hekk, 34 (47 %) irċevew dijuretiċi, 23 (32 %) irċevew kortikosterojdi, u 20 (27 %) irċevew kemm kortikosterojdi kif ukoll dijuretiċi.
Portuguese: Foi atingida resposta hematológica completa (RHC) prévia a imatinib em 93% do total de doentes.
Maltese: Respons ematoloġiku komplet minn qabel (CHR) għal imatinib inkiseb f'93 % talpopolazzjoni kollha tal-pazjenti.
Portuguese: 1 frasco com 33 g de pó 1 adaptador para o frasco 1 Seringa para administração oral
Maltese: Trab għal sospensjoni orali Kartuna ta' Barra: flixkun 1 ta' 33 g trab adapter tal-flixkun 1 siringa orali 1
Portuguese: Em doentes com LMC em fase crónica (n=548), 5 doentes (1%) a receber dasatinib tiveram hemorragia de grau 3 ou 4.
Maltese: F'pazjenti b'CML fil-fażi kronika (n = 548), 5 pazjenti (1 %) li kienu qed jirċievu dasatinib kellhom emorraġija ta' grad 3 jew 4.
Portuguese: O tempo para PRM é demonstrado graficamente na Figura 1.
Maltese: Iż-żmien għal MMR huwa muri grafikament f'Figura 1.
Portuguese: SPRYCEL 140 mg comprimidos dasatinib
Maltese: SPRYCEL 140 mg pilloli dasatinib
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: Quadro 1: Posologia de comprimidos SPRYCEL para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica ou LLA Ph+ Peso corporal (kg)a
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL pilloli għal pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML-CP jew Ph+ ALL Piż tal-ġisem (kg)a
Portuguese: Resposta citogenética em 12 meses RCyCca p< 0,007*
Maltese: Rispons ċitoġeniku fi żmien 12-il xahar cCCyRa p< 0.007*
Portuguese: O perfil geral de segurança de SPRYCEL na população pediátrica com LMC Ph+ em fase crónica foi semelhante ao da população adulta, independentemente da formulação, com a exceção de não terem sido notificados efusão pericárdica, derrame pleural, edema pulmonar ou hipertensão pulmonar na população pediátrica.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' SPRYCEL fil-popolazzjoni pedjatrika b'Ph+ CML-CP kien simili għal dak tal-popolazzjoni adulta, irrispettivament mill-formulazzjoni, bl-eċċezzjoni li l-ebda effużoni perikardijaka, effużjoni plewrali, edema pulmonari jew ipertensjoni pulmonari ma ġew irrappurtati filpopolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: SPRYCEL contém a substância ativa dasatinib.
Maltese: SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib.
Portuguese: Quadro 8: Alterações hematológicas grau CTC 3/ 4 nos estudos clínicos em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib a
Maltese: Tabella 8: CTC anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju ta' gradi 3/4 fi studji kliniċi f'pazjenti b'reżistenza jew intolleranza għal terapija b'imatiniba
Portuguese: Pouco frequentes enfarte do miocárdio (incluindo desfechos fatais)*, intervalo QT prolongado*, pericardite, arritmia ventricular (incluindo taquicardia ventricular), angina de peito, cardiomegalia, onda T de ECG anómala, troponina aumentada
Maltese: Mhux komuni infart mijokardijaku, (li tinkludi riżultati fatali)*, elettrokardjogramm li juri titwil filQT*, perikardite, arritmija ventrikulari (li tinkludi takikardija ventrikulari), anġina pectoris, kardjomegalija, T wave abnormali fuq l-elettrokardjogramma, żieda fittroponin
Portuguese: Ao fim de 60 meses de acompanhamento mínimo, as taxas cumulativas de hipofosfatemia de grau 3 ou 4 foram 7%, elevações de grau 3 ou 4 da creatinina e bilirrubina foram 1% e elevações de grau 3 ou 4 das transaminases permaneceram 1%.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up ir-rata kumulattiva ta' ipofosfatemija ta' grad 3 jew 4 kienet ta' 7 %, żidiet ta' grad 3 jew 4 ta' kreatinina u bilirubina kienu ta' 1 % u żidiet ta' grad 3 jew 4 ta' transaminases baqgħu 1 %.
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas notificadas em ≥10% dos doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo em associação com quimioterapia (N = 126)a
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'≥10% tal-pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL ikkurati b'SPRYCEL fuq reġimen tad-dożaġġ kontinwu flimkien ma' kimoterapija (N=126)a
Portuguese: Dor abdominal Diarreia
Maltese: Uġigħ addominali Dijarea
Portuguese: TAXA DE RISCO (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95 % CI)
Portuguese: Raras vasculite leucocitoclástica, fibrose dérmica Desconhecidas síndrome de Stevens-Johnsonf Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Rari vaskulite lewkoċitoklastika, fibrożi tal-ġilda Mhux magħrufa sindrome ta' Stevens-Johnnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna uġigħ muskoloskeletrikug
Portuguese: Um total de 387 doentes recebeu 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (288 doentes resistentes e 99 doentes intolerantes).
Maltese: Total ta' 387 pazjent rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (288 reżistenti u 99 intolleranti għal imatinib).
Portuguese: NEL: mesmos critérios que para RHC, mas contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, ou plaquetas ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Maltese: NEL: l-istess kriterji bħal ta' CHR iżda ANC ≥ 500/mm3 u < 1,000/mm3, jew platelets ≥ 20,000/mm3 u ≤ 100,000/mm3.
Portuguese: Ácido benzóico e benzoatos
Maltese: Aċidu benżojku u benżoati
Portuguese: Adultos com LMC em fase crónica (dose inicial 100 mg uma vez por dia)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Portuguese: Todos os graus Grau 3/4 Todos os graus Grau 3/4 Todos os graus Grau 3/4
Maltese: Il-gradi kollha Grad 3/4 Il-gradi kollha Grad 3/4 Il-gradi kollha Grad 3/4
Portuguese: Todos os doentes n=167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Portuguese: Após a reconstituição A suspensão oral é estável durante 60 dias.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija stabbli għal 60 jum.