FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della distanza percorsa a piedi durante un test di 6 minuti dopo 24 settimane.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 24 de săptămâni, a distanței parcurse în mers în cadrul unui test de 6 minute.
Italian: Ciò significa che il gene della DMD dei pazienti può produrre una forma funzionale della proteina distrofina quando non viene utilizzata una parte del gene chiamata esone 51.
Romanian: Aceasta înseamnă că gena DMD a pacienților poate să producă o formă funcțională a proteinei distrofină atunci când nu este utilizată o parte a genei, numită exonul 51.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 12 bambini e ragazzi di età compresa tra 7 e 13 anni affetti da DMD, i quali presentavano una mutazione genetica suscettibile allo skipping dell'esone 51.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale la care au participat 12 băieți cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani cu DMD care aveau o mutație genetică sensibilă la saltul peste exonul 51.
Italian: Il medicinale consente lo skipping dell'esone 51 e di conseguenza favorisce la produzione di una forma accorciata di distrofina.
Romanian: Medicamentul creează posibilitatea să se sară peste exonul 51 și, astfel, ajută la producerea unei forme mai scurte a distrofinei.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă).
Italian: Exondys avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 4 anni di età con mutazione (alterazione) nel gene della DMD che consente il trattamento con lo "skipping dell'esone 51".
Romanian: Exondys ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea distrofiei musculare Duchenne (DMD) la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care prezintă în gena DMD o mutație (modificare) care poate fi tratată prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
Italian: Il CHMP ha addotto il motivo che lo studio principale, condotto su 12 pazienti soltanto, non metteva a confronto Exondys con placebo oltre le 24 settimane.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat de faptul că primul studiu, la care au participat doar 12 pacienți, nu a comparat Exondys cu placebo după perioada de 24 de săptămâni, în acest interval neexistând o diferență semnificativă între Exondys și placebo în ceea ce privește distanța parcursă în mers timp de 6 minute.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Exondys nel trattamento della DMD.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Exondys în tratamentul DMD nu poate fi stabilit și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Romanian: EMA/621972/2018
Italian: Che cos'è Fanaptum?
Romanian: Ce este Fanaptum?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice?
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, della durata di 4 e 26 settimane.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale, cu durata de 4 săptămâni și, respectiv, 26 de săptămâni.
Italian: Fanaptum avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Romanian: Fanaptum ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la adulți.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tale rischio fosse significativo nonostante le misure proposte dalla ditta per minimizzarlo.
Romanian: Comitetul a considerat că acest risc este semnificativ, în pofida măsurilor propuse de companie pentru reducerea la minimum a acestuia.
Italian: misurando l'intervallo di tempo prima della ricomparsa di sintomi nel paziente (prima recidiva).
Romanian: Acesta a măsurat perioada de timp până la reapariția simptomelor (prima recidivă).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fanaptum?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fanaptum?
Italian: Come agisce Fanaptum?
Romanian: Cum acționează Fanaptum?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Fanaptum nell'Unione europea.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în prezent, nu există studii clinice cu Fanaptum în derulare în UE.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di Fanaptum negli studi fosse modesta.
Romanian: La momentul recomandării inițiale, CHMP a considerat că eficacitatea Fanaptum în studii era modestă.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Fanaptum, destinato al trattamento della schizofrenia.
Romanian: La 20 iulie 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Fanaptum, destinat pentru tratarea schizofreniei.
Italian: In questo studio, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo quattro settimane, valutata mediante una scala standard per la schizofrenia.
Romanian: În acest studiu, principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor pacienților după 4 săptămâni, pentru evaluare utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che il medicinale comincia a essere efficace dopo 2-3 settimane di trattamento, cosa che desta preoccupazione quando si trattano episodi improvvisi (acuti) di schizofrenia.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că medicamentul începe să își facă efectul după 2 până la 3 săptămâni de tratament, ceea ce constituie un motiv de îngrijorare atunci când se tratează episoade bruște (acute) de schizofrenie.
Italian: Lo studio a lungo termine, condotto su 193 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con placebo.
Romanian: Studiul cu durata mai lungă, care a cuprins 193 de pacienți, a comparat Fanaptum cu placebo.
Italian: Le misure annoveravano la restrizione dell'uso ai pazienti nei quali il trattamento con un altro antipsicotico non era stato efficace o non era più tollerato, e proibiva l'uso ai pazienti non in grado di assimilare efficacemente il medicinale o che assumono certi altri medicinali.
Romanian: Măsurile au constat în restricționarea utilizării la pacienții la care tratamentul cu un alt antipsihotic nu a dat rezultate sau nu a mai fost tolerat și în interzicerea utilizării lui la pacienții care efectiv nu pot metaboliza medicamentul sau care iau alte medicamente.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale che presenta una serie di sintomi, tra i quali pensiero ed eloquio disorganizzati, allucinazioni (in cui il paziente sente o vede cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică cu mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață, la 9 noiembrie 2017.
Italian: Infine, il CHMP ha espresso timore per il fatto che Fanaptum è assimilato nell'organismo tramite gli enzimi epatici, la cui attività è ridotta in determinati pazienti e da determinati altri medicinali.
Romanian: În sfârșit, CHMP a avut un motiv de îngrijorare și referitor la faptul că Fanaptum este metabolizat în organism cu ajutorul unor enzime hepatice, a căror activitate este redusă la anumiți pacienți și din cauza altor medicamente.
Italian: Il principio attivo di Fanaptum, iloperidone, è un medicinale antipsicotico.
Romanian: Substanța activă din Fanaptum, iloperidona, este un medicament antipsihotic.
Italian: Durante il riesame il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta e la proposta della medesima d'introdurre alcune nuove misure per gestire il rischio di prolungamento del QT.
Romanian: Pe parcursul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele transmise de companie, precum și propunerea acesteia de a introduce măsuri noi de gestionare a riscului de prelungire a intervalului QT.
Italian: Si ritiene che iloperidone blocchi i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia.
Romanian: Se presupune că iloperidona blochează receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
Italian: Fanaptum è un medicinale che contiene il principio attivo iloperidone.
Romanian: Fanaptum este un medicament care conține substanța activă iloperidonă.
Italian: La sua modalità d'azione non è chiara, ma si ritiene che si leghi a determinati recettori (bersagli) di neurotrasmettitori sulle cellule nervose del cervello.
Romanian: Mecanismul de acțiune nu este cunoscut, dar se presupune că substanța se leagă de anumiți receptori (ținte) pentru neurotransmițătorii din celulele nervoase ale creierului.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso ancora preoccupazioni sui rischi di prolungamento del QT e ha ritenuto che le misure proposte non affrontassero appropriatamente questo rischio nella prassi clinica.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP continuă să fie preocupat de riscul de prelungire a intervalului QT și a estimat că măsurile propuse nu ar combate corespunzător acest risc în practica clinică.
Italian: Di conseguenza, alcuni pazienti possono presentare un aumento delle concentrazioni ematiche di Fanaptum, il che aumenterebbe il rischio di prolungamento del QT.
Romanian: În consecință, unii pacienți ar putea avea concentrații crescute de Fanaptum în sânge, ceea ce ar putea crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Italian: In aggiunta, il comitato nutriva ancora dei dubbi in merito all'efficacia limitata di Fanaptum e per la comparsa tardiva dei suoi effetti.
Romanian: În plus, Comitetul continuă să fie îngrijorat de eficiența modestă a Fanaptum și de debutul întârziat al acțiunii acestuia.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Fanaptum non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Fanaptum nu sunt mai mari decât riscurile asociate și și-a menținut recomandarea anterioară ca autorizația de punere pe piață pentru acest medicament să fie refuzată.
Italian: Lo studio a breve termine, condotto su 567 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con il medicinale per la schizofrenia ziprasidone e con placebo (un trattamento fittizio).
Romanian: Studiul cu durata mai scurtă, care a cuprins 567 de pacienți, a comparat Fanaptum cu medicamentul pentru tratarea schizofreniei, ziprasidonă, și cu placebo (un preparat inactiv).
Italian: Bloccando tali recettori, è atteso che iloperidone normalizzi l'attività cerebrale e attenui i sintomi della malattia.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, se presupune că iloperidona acționează în sensul normalizării activității cerebrale și al reducerii simptomelor bolii.
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP ha espresso timori in merito agli effetti del medicinale sul cuore: Fanaptum provoca il prolungamento del QT, una modifica dell'attività elettrica del cuore che può causare un'anomalia del ritmo cardiaco potenzialmente fatale.
Romanian: Fanaptum cauzează prelungirea intervalului QT, o modificare a activității electrice a inimii care poate să cauzeze o anomalie cu potențial letal a ritmului cardiac.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Romanian: EMA/729957/2017
Italian: 19 aprile 2012
Romanian: 19 aprilie 2012
Italian: Risultato del riesame
Romanian: Rezultatul reexaminării
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della richiesta?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Italian: Quali sono stati i principali timori che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat)
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Folotyn este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
Romanian: Pralatrexatul este un medicament „antimetabolit".
Italian: Che cos'è Folotyn?
Romanian: Ce este Folotyn?
Italian: Gli effetti di Folotyn furono analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Folotyn au fost testate întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Italian: In questo studio Folotyn non fu confrontato con alcun altro trattamento.
Romanian: În acest studiu, Folotyn nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
Romanian: În cursul reexaminării din aprilie 2012, motivele de îngrijorare ale CHMP nu au fost soluţionate.
Italian: Inoltre non c'era alcun chiaro miglioramento riscontrato nelle condizioni dei pazienti dato che lo studio osservava la risposta dei pazienti al trattamento ma non consentiva al Comitato di valutare ulteriormente gli effetti sulla sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti) o la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti vivevano senza che la malattia peggiorasse).
Romanian: În plus, nu s-a observat o ameliorare evidentă a stării de sănătate a pacienţilor, întrucât studiul a urmărit răspunsul pacienţilor la tratament, dar nu a permis Comitetului să evalueze mai amănunţit efectul asupra ratei generale de supravieţuire (cât timp au mai trăit pacienţii) sau asupra ratei de supravieţuire fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Italian: Chi facesse parte di una sperimentazione clinica o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Romanian: Dacă participaţi într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 19 aprile 2012 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 19 aprilie 2012.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Italian: L'azienda ha presentato i risultati di uno studio principale che aveva coinvolto un totale di 115 adulti con linfoma periferico a cellule T che si ripresentava o non rispondeva a precedenti trattamenti.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins în total 115 adulţi cu limfom cu celule T periferice, care recidiva sau nu răspundea la tratamentele anterioare.
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a situat între ameliorări ale bolii şi lipsa oricărui semn de cancer.
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Romanian: Folotyn este un medicament care conţine substanţa activă pralatrexat.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che non c'è alcuna conseguenza su pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Folotyn.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii implicaţi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Folotyn.
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Folotyn?
Italian: A gennaio 2012 il CHMP espresse timori che lo studio principale fosse concepito in un modo che non consentiva al Comitato stesso di valutare i benefici del medicinale, particolarmente perché Folotyn non era stato confrontato con alcun altro trattamento né con placebo (un trattamento fittizio) in un altro gruppo di pazienti.
Romanian: În luna ianuarie 2012, motivele de îngrijorare ale CHPM erau că studiul principal a fost conceput în aşa fel încât nu permitea Comitetului să evalueze beneficiul medicamentului, în special prin faptul că Folotyn nu a fost comparat cu alt tratament sau cu placebo (un tratament inactiv) la un alt grup de pacienţi.
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să înlocuiască acidul folic din organism şi să se ataşeze la o enzimă, numită dihidrofolat-reductază (DHFR).
Italian: DHFR è necessario per la produzione di nuovo DNA che, a sua volta, è necessario perché le cellule si dividano e
Romanian: DHFR contribuie la producerea de ADN nou, care este necesar pentru divizarea şi multiplicarea celulelor.
Italian: Ci si aspettava che, attaccando DHFR, pralatrexato bloccasse l'attività di questo enzima inibendo la divisione delle cellule tumorali e alla fine uccidendole.
Romanian: DHFR, pralatrexatul ar trebui să blocheze activitatea enzimei, inhibând astfel diviziunea celulelor canceroase şi în cele din urmă omorându-le.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Italian: Ci si aspettava che Folotyn fosse usato per trattare adulti con linfoma periferico a cellule T, che è un tumore di un tipo di globuli bianchi detti cellule T.
Romanian: Folotyn ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice la adulţi, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite celule T.
Italian: Il 13 aprile 2007, Folotyn era stato designato come ‘medicinale orfano' (un medicinale da usare in malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T.
Romanian: Folotyn a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 13 aprilie 2007 pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Folotyn?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Folotyn?
Italian: Ai pazienti fu somministrato Folotyn assieme a integratori a base di vitamina B12 e acido folico (per compensare la mancanza di queste vitamine che può presentarsi durante il trattamento con Folotyn) La misura principale dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Folotyn în asociere cu suplimente de vitamina B12 şi acid folic (pentru a compensa deficitul acestor vitamine, care poate să apară în tratamentul cu Folotyl).
Italian: si moltiplichino.
Romanian: Prin legarea la
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
Romanian: La 19 ianuarie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Folotyn, destinat tratamentului limfomului cu celule T periferice.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente fossero insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Romanian: În special, Comitetul a considerat că datele prezentate de solicitant au fost insuficiente pentru a demonstra beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che ci fossero evidenze insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Folotyn non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, în opinia CHMP, beneficiul Folotyn nu era mai mare decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă a acestui medicament.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Cytonet GmbH & Ci KG.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Cytonet GmbH & Ci KG.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani per Heparesc sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Heparesc sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Che cos'è Heparesc?
Romanian: Ce este Heparesc?
Italian: Il Comitato ha quindi ritenuto che i benefici del trattamento non fossero stati sufficientemente dimostrati.
Romanian: Astfel, comitetul a considerat că beneficiile tratamentului nu au fost demonstrate suficient.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Heparesc au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienți umani.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Heparesc?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc?