FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en vervolgens om de 3 maanden tot 48 maanden na de laatste infusie, moeten schildklierfunctietesten worden uitgevoerd, zoals de bepaling van de spiegels van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato v 3-mesečnih presledkih do 48 mesecev po zadnjem infundiranju je treba opravljati preiskave delovanja ščitnice, kot je določanje ravni tirotropina.
Dutch: Meld het aan uw arts als u een van de volgende verschijnselen ontwikkelt: misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele huid of ogen, donkere urine, of sneller dan normaal een bloeding of blauwe plek krijgen.
Slovenian: Če se vam pojavijo eden ali več simptomov, kot so slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita, porumenelost kože ali očesnih beločnic, temen urin, ali če ste bolj nagnjeni h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, morate o tem obvestiti zdravnika.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de behandeling
Slovenian: pred začetkom zdravljenja in vsak mesec po zdravljenju štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van alemtuzumab werden waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Slovenian: Pri miših sta bila ugotovljena prehajanje skozi posteljico in možna farmakološka dejavnost zdravila LEMTRADA med brejostjo in po kotitvi.
Dutch: Infecties met cytomegalievirus (CMV) met inbegrip van gevallen van reactivatie van CMV werden gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Dutch: Er is reactivering van Epstein-Barr-virus (EBV), waaronder ernstige gevallen van EBV-hepatitis, gemeld bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o reaktivaciji Epstein-Barrovega virusa (EBV), vključno s hudimi primeri hepatitisa zaradi EBV.
Dutch: Constipatie, gastrooesofageale refluxziekte, gingivabloeding, droge mond, dysfagie, gastrointestinale ziekte, hematochezie
Slovenian: bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, dispepsija*, stomatitis zapeka, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivalna krvavitev, suha usta, disfagija, gastrointestinalna motnja, hematohezija avtoimunski hepatitis
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken bij u uitvoeren voordat u de behandeling met LEMTRADA kunt starten.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom LEMTRADA, bodo pri vas opravili krvne preiskave.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Dutch: Auto-immune thyroïditis, inclusief subacute thyroïditis, struma, schildklierautoantisto ffen positief
Slovenian: Basedowova bolezen, hipertiroidizem , hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis,vključno s tiroidizmom, golšavost, pozitivna preiskava na protitelesa proti ščitnici
Dutch: Lymfadenopathie, immuungemedieerde trombocytopenische purpura, trombocytopenie, anemie, hematocriet verlaagd, leukocytose
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičneg a sistema limfopenija, levkopenija, vključno z nevtropenijo limfadenopatija, imunska trombocitopeničn a purpura, trombocitopenija, anemija, znižana vrednost hematokrita, , levkocitoza pancitopenija, hemolitična anemija, pridobljena hemofilija A
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Voorafgaand aan de registratie van LEMTRADA werden de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens het gebruik van alemtuzumab voor behandeling van B-cel-chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL) en voor de behandeling van andere aandoeningen, meestal bij hogere of frequentere doses (bijv. 30 mg) dan aanbevolen voor de behandeling van MS. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan alemtuzumab.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili ugotovljeni pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom LEMTRADA med uporabo alemtuzumaba za zdravljenje B-celične kronične limfocitne levkemije (B-KLL) ter za zdravljenje drugih bolezni, običajno z večjimi in pogostejšimi odmerki (npr. 30 mg), kot so priporočeni za zdravljenje MS.
Dutch: Aanbevolen wordt om de patiënten tijdens en gedurende ten minste 2 uur na LEMTRADA-infusie te observeren op infusiegerelateerde reacties.
Slovenian: Priporočljivo je opazovanje bolnikov glede z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem zdravila LEMTRADA in še vsaj 2 uri po njem.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
Slovenian: Bolniki z anamnezo možganske kapi.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kregen twee MS-patiënten per ongeluk tot 60 mg LEMTRADA (dat is de totale dosis voor de initiële behandelingskuur) in een enkele infusie toegediend en kregen ernstige bijwerkingen (hoofdpijn, rash en ofwel hypotensie of sinustachycardie).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih sta dva bolnika z MS prejela do 60 mg zdravila LEMTRADA (tj. skupni odmerek za prvo stopnjo zdravljenja) v eni infuziji.
Dutch: Hoe werkt LEMTRADA?
Slovenian: Kako se daje zdravilo LEMTRADA
Dutch: referentie) gedurende de 2-jarige follow-up, vergeleken met IFNB-1a (p< 0,0001).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg/dan je pomembno zmanjšal rezultate EDSS (izboljšal v primerjavi z izhodiščem) v 2 letih sledenja v primerjavi z IFNB-1a (p<0,0001).
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: IME ZDRAVILA LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Hoewel dit niet in klinische onderzoeken werd waargenomen, kan een alveolaire bloeding die zich manifesteert als haemoptysis, voorkomen met het goodpasturesyndroom.
Slovenian: Skupaj z anti-GBM boleznijo se lahko pojavi alveolarna krvavitev, ki se kaže kot hemoptiza, vendar tega v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Dutch: Hiertoe behoren gevallen van hoofdpijn, pyrexie, urticaria, tachycardie, atriumfibrillatie, nausea, pijn op de borst en hypotensie.
Slovenian: Resne reakcije so se pojavile pri 3 % bolnikov, vključevale so primere glavobola, pireksije, urtikarije, tahikardije, atrijske fibrilacije, navzee, nelagodnega občutka v prsnem košu in hipotenzije.
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnicah je priporočljivo izvajanje presejanja za HPV vsako leto.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: EMA (EU) Procedurenummer
Slovenian: Št. dovoljenja za promet z zdravilom (EU)
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenalidomide Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se jemlje v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklusih zdravljenja: bolnik vzame zdravilo enkrat na dan na določene dni v 28 dneh.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lenalidomide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenalidomide Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Slovenian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Lenalidomide Accord, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenalidomide Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
Slovenian: Bolnik mora odvisno od dneva v ciklusu vzeti eno ali več zdravil oziroma na nekatere dni ne vzame nobenega zdravila.
Dutch: Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden.
Slovenian: Lenalidomid deluje na več načinov: preprečuje razvoj nenormalnih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju nenormalnih celic.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenalidomide Accord?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Lenalidomide Accord overgelegd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Lenalidomide Accord.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lenalidomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Revlimid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lenalidomide Accord primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Revlimid.
Dutch: • als op zichzelf staande behandeling bij volwassenen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan (een ingreep waarbij de cellen in het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor) om de verdere ontwikkeling van de kanker te stoppen;
Slovenian: • samostojno pri odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev matičnih celic (postopek, pri katerem iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in jih nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) za zaustavitev napredovanja raka;
Dutch: Aangezien Lenalidomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Lenalidomide Accord generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Revlimid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lenalidomide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Revlimid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lenalidomide Accord.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenalidomide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het bedrijf dat Lenalidomide Accord op de markt brengt, zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel en folders voor patiënten beschikbaar stellen waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind en waarin de stappen worden beschreven die moeten worden genomen voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lenalidomide Accord, bo zdravstvenim delavcem priskrbelo dopis in izobraževalno gradivo, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Dutch: Het zal ook kaarten meeleveren om ervoor te zorgen dat de patiënten op de hoogte zijn van de benodigde veiligheidsmaatregelen.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali upošteva vse ustrezne varnostne ukrepe.
Dutch: De fabrikant heeft tevens in elke lidstaat een zwangerschapspreventieprogramma opgezet en zal onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Slovenian: Podjetje je v vsaki državi članici tudi vzpostavilo program preprečevanja nosečnosti in bo zbiralo podatke o morebitni uporabi zdravila za neodobrene indikacije.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenalidomide Accord continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenalidomide Accord stalno spremljajo.
Dutch: • in combinatie met dexamethason bij volwassenen die in het verleden minstens één andere behandeling hebben ondergaan.
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje odraslih, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat.
Dutch: Een overzicht van Lenalidomide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Lenalidomide Accord in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Dit betekent dat Lenalidomide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Revlimid.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Revlimid.
Dutch: Lenalidomide Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van een type witte bloedcellen dat plasmacellen wordt genoemd.
Slovenian: Lenalidomide Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, tj. raka določene vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Dutch: Lenalidomide Accord bevat de werkzame stof lenalidomide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje učinkovino lenalidomid in je „generično zdravilo".
Dutch: Overige informatie over Lenalidomide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenalidomide Accord
Dutch: De dosis is afhankelijk van de situatie waarin Lenalidomide Accord wordt gebruikt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od okoliščin, zaradi katerih se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Lenalidomide Accord?
Dutch: Lenalidomide Accord wordt gebruikt:
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja:
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstigere verlaging van de nierfunctie moet een lagere dosis worden gebruikt.
Slovenian: Manjši odmerek se uporablja pri bolnikih z zmerno ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken naargelang de aandoening van de patiënt is verslechterd, de ernst van eventuele bijwerkingen en de aantallen bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt te bestrijden).
Slovenian: Zdravnik mora glede na poslabšanje bolezni, resnost neželenih učinkov ter število trombocitov (sestavnih delov krvi, ki pomagajo pri njenem strjevanju) in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam) v krvi odmerek zmanjšati ali pa zdravljenje prekiniti.
Dutch: De werkzame stof in Lenalidomide Accord, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulator.
Dutch: Bovendien zal op de verpakking van Lenalidomide Accord-capsules worden vermeld dat lenalidomide schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo kapsule zdravila Lenalidomide Accord, so tudi opremljene z opozorilom, da je lenalidomid lahko škodljiv za nerojene otroke.
Dutch: Waarom is Lenalidomide Accord geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenalidomide Accord odobreno v EU?
Dutch: Lenalidomide Accord is beschikbaar in de vorm van capsules met verschillende sterkte die via de mond moeten worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je na voljo v obliki kapsul različnih jakosti, ki se jemljejo peroralno.
Dutch: • in combinatie met melphalan (een geneesmiddel tegen kanker) en prednison (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Slovenian: • v kombinaciji z melfalanom (zdravilom za zdravljenje raka) in prednizonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Dutch: • in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld (pas gediagnosticeerd) multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim (novo odkritim) diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Revlimid, het voordeel van Lenalidomide Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Lenalidomide Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Lenalidomide Accord enako kot pri zdravilu Revlimid odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe is Lenalidomide Accord onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lenalidomide Accord raziskano?
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje?
Dutch: Hoe wordt Lenalidomide Accord gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja?
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
Slovenian: To imenujemo ‘odziv'.
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Dutch: Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Slovenian: To lahko vodi v zelo resno okužbo.
Dutch: Tijd tot voorval
Slovenian: Čas do dogodka
Dutch: • daarna: ten minste elke maand.
Slovenian: • po tem najmanj enkrat mesečno.
Dutch: • Een teveel aan ijzer in het lichaam
Slovenian: • prevelika količina železa v telesu;
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Dutch: De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Slovenian: Nacionalno nadzorovan sistem distribucije je bil uveljavljen v sodelovanju z vsemi pristojnimi nacionalnimi organi.
Dutch: Dit kan de botten en nieren beschadigen.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]
Slovenian: Celokupni odgovor [n, %] Popolni odgovor [n, %]
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Slovenian: • na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Slovenian: Če so vam diagnozo postavili na novo, lahko zdravnik tudi oceni vaše zdravljenje na podlagi vaše starosti in drugih bolezni, ki jih mogoče že imate.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Dutch: • Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Slovenian: • spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Slovenian: Če ni mogoče postaviti drugačne diagnoze, sta morda potrebna nadaljnje spremljanje in vrednotenje.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;
Dutch: • Dat de patiënt geen bloed mag doneren
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
Dutch: Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Slovenian: Status zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bil pri obeh skupinah primerljiv, prav tako kot število in vrsta predhodnih zdravljenj.
Dutch: Het is raadzaam het gezichtsvermogen regelmatig te controleren.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2;
Dutch: • Alle soorten infecties
Slovenian: • okužbe vseh vrst;
Dutch: Een verscherpte klinische en laboratoriumcontrole is raadzaam, met name tijdens de eerste behandelingsweken.
Slovenian: Natančnejše klinično in laboratorijsko spremljanje je upravičeno še posebej v prvih tednih zdravljenja.
Dutch: • hoeveel lenalidomide u moet innemen
Slovenian: • koliko lenalidomida morate jemati;
Dutch: • De patiënt heeft de hierboven genoemde voorwaarden bevestigd
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.