FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xyremin päivittäisannos oli 3-9 g, ja lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doze zilnice între 3 g şi 9 g şi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Se aiheuttaa pitkäkestoista ja laaja-alaista kipua sekä kivuliaita reaktioita kosketukselle.
Romanian: Fibromialgia este o boală a cărei origine nu se cunoaşte şi care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Finnish: Miten Xyremiä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Xyrem?
Finnish: Xyremin annostus on 4,5-9 g/vrk kahtena yhtä suurena annoksena.
Romanian: Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
Finnish: Koska natriumoksibaattiin liittyy väärinkäytön riski, lääkärin on selvitettävä ennen hoidon aloittamista väärinkäyttötausta tai -alttius.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicul trebuie să controleze existenţa unui istoric sau a unei susceptibilităţi de consum de droguri înainte de tratament şi trebuie să monitorizeze utilizarea necorespunzătoare şi abuzul pe parcursul tratamentului.
Finnish: Maksaongelmaisten potilaiden aloitusannos puolitetaan.
Romanian: Doza iniţială trebuie înjumătăţită la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice.
Finnish: Miten Xyremiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Xyrem?
Finnish: Xyrem-hoitoa jatkaneiden potilaiden katapleksiakohtausten määrässä ei tapahtunut kahden viikon aikana muutosta, mutta lumelääkkeeseen siirtyneillä kohtauksien määrässä oli 21,0:n lisäys.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 56 potilasta, jotka olivat saaneet Xyrem-hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin şase luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză cu efectele trecerii la tratamentul cu placebo.
Finnish: Mihin Xyremiä käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xyrem?
Finnish: Miten Xyrem vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Xyrem?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xyremin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultaţi prospectul.
Finnish: 84 x 1 kapselia (kerta-annos)
Romanian: 84 x 1 capsule (unidoză)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/alu)
Romanian: 100 mg Capsulă, tare administrare orală blister (PVC/PCTFE/alu)
Finnish: Suun kautta
Romanian: Concentr ația
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Romanian: PC: { număr } SN: { număr } NN: { număr }
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1176/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1176/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 Maaliskuu 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează
Finnish: Jos otat enemmän Yargesaa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Yargesa decât trebuie
Finnish: Kapselin koko: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Romanian: Dimensiunea capsulei: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Finnish: Yargesa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Yargesa se poate lua cu sau fără alimente.
Finnish: Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Nu luaţi Yargesa dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Yargesan kanssa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa.
Finnish: Ne saattavat vähentää Yargesan määrää elimistössäsi.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.
Finnish: Jos unohdat ottaa Yargesaa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Yargesa
Finnish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Alankomaat
Romanian: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Olanda
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu luaţi Yargesa - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla miglustaattia käyttäneistä potilaista.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţii care au utilizat miglustat.
Finnish: Kapselikuori liivate puhdistettu vesi titaanidioksidi (E171)
Romanian: Învelişul capsulei gelatină apă purificată dioxid de titan (E171)
Finnish: Kuudelta potilaalta miglustaattihoito keskeytettiin ennenaikaisesti, koska tauti oli tutkimuksessa määritellyllä tavalla saattanut vaikeutua.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat din cauza posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Yargesa-hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Yargesa, nu vă îngrijoraţi.
Finnish: Miten Yargesaa otetaan
Romanian: Cum să luaţi Yargesa
Finnish: Systeeminen altistuminen pienintä annosta käytettäessä oli pienempi tai samansuuruinen kuin ihmisillä todettu altistus (AUC0-∞-arvon perusteella) ihmisille suositeltua annosta käytettäessä.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 84 x 1 kova kapseli
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 84 x 1 capsulă
Finnish: Yargesa voi aiheuttaa huimausta.
Romanian: Yargesa vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Yargesan haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Yargesa (vezi pct. 4 pentru detalii).
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: Doza recomandată 200 mg de trei ori pe zi 200 mg de două ori pe zi 100 mg de trei ori pe zi 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Finnish: PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla ja jossa on 21 kapselia.
Romanian: Blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu conţinând 21 capsule.
Finnish: Yargesaa ei saa ottaa imetyksen aikana.
Romanian: Yargesa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (K-29/32) magnesiumstearaatti
Romanian: Conţinutul capsulei amidon glicolat de sodiu (de tip A) povidonă (K-29/32), stearat de magneziu
Finnish: Tiedot, joihin Yargesa-valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Yargesa în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ 95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ 95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}> <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Finnish: 29 potilasta osallistui tutkimuksen jatko-osaan.
Romanian: 29 de pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni (K-29/32), magnesiumstearaatti, liivate, puhdistettu vesi, titaanidioksidi (E 171), painomuste (sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos).
Romanian: celelalte componente sunt amidon glicolat de sodiu (de tip A), povidonă (K-29/32), stearat de magneziu gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare, (strat de shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol și soluție concentrată de amoniac)
Finnish: Hän voi pienentää Yargesa-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Romanian: Acesta vă poate reduce doza de Yargesa sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Finnish: Kolmetoista potilasta keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
Finnish: Yargesa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Yargesa are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Piramal Critical Care B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Piramal Critical Care B.V.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa oli 42 tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu ainakin 3 vuotta entsyymikorvaushoidolla ja jotka olivat täyttäneet stabiilin taudin kriteerit ainakin kahden vuoden ajan.
Romanian: Un studiu deschis, non-comparativ, cu durata de 2 ani, a inclus 42 pacienţi cu boală Gaucher de tip 1 cărora li s-a administrat TSE timp de cel puţin 3 ani şi care au îndeplinit criteriile de boală stabilă timp de cel puţin 2 ani.
Finnish: Poikkeava hermojen välitysnopeustutkimuksen tulos
Romanian: Rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Finnish: Miglustaattia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20-37 μM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o CI50 de 20-37 µM.
Finnish: Potilaan Yargesa-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Yargesa trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tällä hetkellä Yargesan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Finnish: Tämä tutkimus osoittaa myös, että miglustaatti ei vaikuta imigluseraasin farmakokinetiikkaan tai vaikuttaa siihen vain vähän.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că miglustatul nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Finnish: Kapselit ovat PVC- ja polyklooritrifluoroetyleeni (PCTFE) -läpipainopakkauksessa, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Romanian: Capsulele sunt disponibile într-un blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Yargesa-hoitoa yli 3 vuotta.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa timp de peste 3 ani.
Finnish: Joidenkin potilaiden annosta voi olla syytä väliaikaisesti pienentää ripulin vuoksi 100 milligrammaan kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la 100 mg o dată sau de două ori pe zi, din cauza diareei.
Finnish: Yargesaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Yargesa-hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - seuraa veresi verihiutalepitoisuutta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Yargesa: - testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare - determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12 - monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C - monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Yargesa-hoito, jotta vapina loppuu.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Yargesa pentru a înceta tremorul.
Finnish: Miglustaattia on tutkittu myös sellaisissa käyttöaiheissa, joissa tietyt haittavaikutuksina raportoidut tapahtumat, esim. neurologiset ja neuropsykologiset oireet/löydökset, älyllisten toimintojen häiriöt sekä trombosytopenia, ovat voineet liittyä hoidettavaan tilaan.
Romanian: Miglustatul a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, pot fi determinate și de o boală preexistentă.
Finnish: Vakaassa tilassa miglustaatin pitoisuus selkäydinnesteessä 6:lla tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavalla potilaalla oli 31,4 - 67,2 % plasman pitoisuudesta.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţia miglustatului în lichidul cefalorahidian la şase pacienţi cu boală Gaucher de tip 3 a fost de 31,467,2% faţă de cea plasmatică.
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yargesaa Miten Yargesaa otetaan
Romanian: Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa Cum să luaţi Yargesa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Yargesa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Neurologiset oireet ja verihiutaleniukkuus voivat myös johtua sairaudestasi.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia pot fi determinate și de o boală preexistentă.
Finnish: Perifeerinen neuropatia, ataksia, amnesia, parestesia, hypestesia, päänsärky, heitehuimaus
Romanian: Neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii, hipoestezie, cefalee, ameţeli Tulburări gastro-intestinale
Finnish: Joidenkin potilaiden trombosyyttiarvo pieneni ja kitotriosidaasin aktiivisuus lisääntyi, mikä viittaa siihen, että miglustaattimonoterapia ei hillinne kaikkien potilaiden tautia yhtä hyvin.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu miglustat ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Finnish: Yargesa-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Yargesa este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Miglustaatti läpäisee istukan, ja sitä ei saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Yargesaa muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Yargesa concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että miglustaatin ja imigluseraasi-entsyymikorvaushoidon samanaikainen käyttö tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille voi johtaa pienempään altistukseen miglustaatille (pienessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa havaittiin, että Cmax-arvo pieneni noin 22 % ja AUC-arvo pieneni 14 %).
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea miglustatului concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ 22% a Cmax şi reducerea cu aproximativ 14% a ASC).
Finnish: Älä lopeta Yargesa-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Yargesa fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Yargesaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Yargesa poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Yargesa-valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu Yargesa în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yargesan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Yargesa la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Yargesa-hoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Yargesa, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Finnish: 12 pediatrista potilasta otettiin mukaan kontrolloimattomaan osatutkimukseen, jonka keskimääräinen kesto oli 3,1 vuotta ja pisimmillään 4,4 vuotta.
Romanian: În plus, 12 pacienţi copii au fost înrolaţi într-un substudiu necontrolat pentru o durată medie totală de 3,1 ani şi până la 4,4 ani.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta Yargesa-valmisteella annoksin 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Finnish: Yargesa-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Yargesa la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Yargesa-hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Romanian: Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Yargesa, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate.
Finnish: Yargesa vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Romanian: Yargesa conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Finnish: Älä imetä Yargesan ottamisen aikana.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Yargesa.
Finnish: Pakkauskoko: 84 x 1 kapseli.
Romanian: Mărimea ambalajului: 84 x 1 capsulă.
Finnish: Miglustaatin aiheuttamien ruoansulatuskanavan haittatapahtumien on kliinisissä tilanteissa todettu reagoivan yksilölliseen ruokavalion muutokseen (esim. sakkaroosin, laktoosin ja muiden hiilihydraattien vähentämiseen), miglustaatin ottamiseen aterioiden välillä ja/tai ripulilääkevalmisteisiin, kuten loperamidiin.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea miglustat între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
Finnish: Tällöin suurin vuorokausiannos on kolme kapselia (300 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).
Finnish: Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor
Finnish: Joillakin Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla, Yargesa-valmisteella hoidetuilla potilailla todettiin verihiutalemäärän lievä väheneminen, johon ei liittynyt verenvuotoja.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu Yargesa s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Finnish: Miglustaatilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente raportate în studiile clinice efectuate cu miglustat au fost diaree, flatulenţă, durere abdominală, scădere în greutate şi tremor (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Yargesa-valmisteella voi hidastaa NiemannPickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Yargesa poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin tyypin 3 Gaucher'n tautia sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 3 - 15 vuotta, ja Niemann-Pickin tyyppiä C sairastavista lapsipotilaista, joiden ikä oli 5 - 16 vuotta.
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.