FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Lithuanian: • IMLYGIC patekimas ant artimai kontaktuojančio žmogaus ar sveikatos priežiūros specialisto po tiesioginio kontakto su injekcijos vieta ar kūno skysčiais
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Lithuanian: bendrasis atsako dažnis (BAD) [DA+PA], laikas iki atsako atsiradimo, atsako trukmė ir laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo kliniškai reikšmingo ligos progresavimo epizodo, jei po progresavimą rodančio reiškinio atsiradimo nebebuvo reakcijos į gydymą, arba iki mirties).
English: • Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje (giliųjų venų trombozė), didelis kraujospūdis (hipertenzija),
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: • Inject largest lesion(s) first.
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į didžiausią (-us) pažeidimo elementą (-us).
English: Patients with detectable DNA during treatment
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR
English: The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo vizito metu bendras injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 4 ml.
English: Do NOT shake.
Lithuanian: NEGALIMA kratyti.
English: • Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
Lithuanian: • Imlygic flakoną (-us) atšildykite iki kambario temperatūros.
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Lithuanian: • Derinimas su kitais gydymo būdais, tokiais kaip chemoterapija arba imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po pradinio gydymo).
English: Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Lithuanian: Log-rank p-vertė = 0,0511 Rizikos santykis [95 % PI] = 0,79 [0,62; 1,00]
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas buvo modifikuotas taip, kad vyktų replikacija navike ir susidarytų imuninę sistemą stimuliuojantis žmogaus baltymas GM-KSF.
English: Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Imlygic yra skirtas suaugusiųjų nerezekuojamos melanomos gydymui, jei yra regioninių ar nutolusių metastazių (IIIB, IIIC ir IVM1a stadijos) ir nėra kaulų, smegenų, plaučių arba kitų vidaus organų pažeidimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Lithuanian: Imlygic veiksmingumo, kaip antraeilio ar tolesnės eilės gydymo, duomenų nepakanka.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas (organizme) ir viruso išplitimas (ekskrecija / sekrecija)
English: • 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
Lithuanian: • 106 (1 milijonas) PFV/ml - tik pradinei dozei.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po ankstesnio gydymo).
English: Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Lithuanian: Jeigu navikas yra Jūsų kakle, sveikatos priežiūros specialistas Jus gali perspėti, kad gydymo Imlygic metu gali pasireikšti kvėpavimo takų spaudimas.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Patients with weakened immune systems
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi
English: Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Lithuanian: Laukinio tipo HSV-1 infekcija buvo susijusi su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, įskaitant dauginį organų nepakankamumą ir mirtį, kai į vaisiaus ar naujagimio organizmą patenka laukinio tipo pūslelinė infekcija.
English: • 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Lithuanian: • 108 (100 milijonų) PFV/ml - visoms kitoms dozėms.
English: For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Lithuanian: Jokiuose pacientų, kuriems DNR nustatyta pažeidimuose, į kuriuos atlikta injekcija, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 60 dienų užbaigus gydymą.
English: Initial
Lithuanian: Pirminė
English: Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Lithuanian: Jei Imlygic vartojamas nėštumo laikotarpiu arba pacientė gydymo Imlygic metu pastoja, tokią pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir (arba) naujagimiui.
English: 8 hours
Lithuanian: 8 valandos
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą simptominę pūslelinę infekciją, sukeltą Imlygic suaktyvinimo.
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Lithuanian: • Ruošiant ar leidžiant Imlygic, reikia dėvėti apsauginį chalatą ar laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius ir veido kaukę bei pirštines.
English: Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Lithuanian: Imlygic Jums bus suleistas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
English: All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo (žr. 4.4 skyrių).
English: To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Lithuanian: Siekiant, kad pasireikštų vėlyvas imuninių mechanizmų sukeltas antinavikinis poveikis, pacientai buvo gydomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius arba tol, kol nebelikdavo pažeidimų, į kuriuos galima atlikti injekcijas.
English: • Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Lithuanian: • Flakonus iki vartojimo būtina atitirpinti ir laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: • Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
Lithuanian: • Venkite tiesioginio kontakto su injekcijos vietomis ar organizmo skysčiais (pvz., krauju ar šlapimu) ir artimų kontaktų su kitais žmonėmis (pvz., naudokite lateksinius prezervatyvus lytinių santykių metu, nesibučiuokite, jeigu Jums yra atvira lūpų pūslelinė) gydymo Imlygic metu ir 30 dienų po paskutinės dozės suleidimo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
English: • Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Lithuanian: • Ausies, gerklės, pilvo, kirkšnies, nugaros ir pažasties skausmas
English: • Patient alert card
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
English: Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra onkolitinis imuninę sistemą veikiantis preparatas, pagamintas iš HSV-1.
English: Single-use vial without a clear plastic sleeve
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas be skaidrios plastikinės movos.
English: Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija gali sukelti Imlygic perdavimą ir pūslelinę infekciją.
English: • or are planning to have a baby.
Lithuanian: • planuojate pastoti.
English: ORR, (%)
Lithuanian: BAD, (%)
English: 12 hours
Lithuanian: 12 valandų
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas IMLYGIC, visiems sveikatos priežiūros specialistams (SPS) ir pacientams / slaugytojams, kurie galimai išrašys, išduos ir vartos IMLYGIC, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
English: • Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
Lithuanian: • Žaizdos komplikacijos, sekrecija, kraujosruva (sumušimas), skausmas po procedūros
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis įstaigos genetiškai modifikuotų organizmų gairių reikalavimų arba kaip biologiškai pavojingas atliekas.
English: The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis talimogeno laherparepveko poveikis ilgalaikių tyrimų su gyvūnais ar žmonėmis metu tirtas nebuvo.
English: • Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Lithuanian: • Injekcijos vietas visą laiką laikykite uždengtas orui ir vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais.
English: Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Lithuanian: Vadinasi, jo farmakokinetiką ir biologinį pasiskirstymą lemia pažeidimo, į kurį bus atliekama injekcija, vieta, navikui selektyvi replikacija ir išsiskyrimas iš navikinio audinio.
English: The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Lithuanian: Imlygic dozės tūrio nustatymas (pažeidimo elementui) Į kiekvieną pažeidimą leidžiamas Imlygic tūris priklauso nuo pažeidimo dydžio ir turi būti parinktas remiantis 2 lentelėje pateikta informacija.
English: • Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
Lithuanian: • Skausmas, paraudimas, kraujavimas, patinimas, uždegimas, sekrecija, išskyros ir karštis injekcijos vietoje
English: Blood
Lithuanian: Kraujas
English: OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Lithuanian: BI (rizikos santykis) Imlygic GM-KSF Imlygic GM-KSF Imlygic ir GM-KSF palyginimas
English: Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
English: Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Lithuanian: , šeimos nariai, globėjai, lytiniai partneriai ar toje pačioje lovoje miegantys asmenys) turi vengti tiesioginio kontakto su pažeistomis vietomis, į kurias atlikta injekcija, ir gydyto paciento kūno skysčiais visu gydymo laikotarpiu ir iki 30 dienų po paskutinio vaistinio preparato pavartojimo (žr.
English: Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Lithuanian: Mediana [95 % PI] 23,3 [19,5; 29,6] mėnesiai Mediana [95 % PI] 18,9 [16,0; 23,7] mėnesiai
English: Excipient with known effect
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Lithuanian: • Leidžiamo vaisto tūrį kiekvienam pažeidimui nustatykite naudodami 2 lentelės duomenis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/001
English: • Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Lithuanian: • SPS ir pagalbinis personalas turi būti apmokyti saugiai ir tinkamai laikyti, elgtis ir leisti IMLYGIC, bei kliniškai stebėti IMLYGIC gydomus pacientus;
English: Injection site, oral mucosa, and anogenital area samples were collected during treatment and for up to 60 days after the end of treatment.
Lithuanian: Injekcijos vietos, burnos gleivinės ir anogenitalinės srities mėginiai buvo imami gydymo metu ir iki 60 dienų užbaigus gydymą.
English: • Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Lithuanian: • Sumišimas, nerimas, depresija, svaigulys, miego sutrikimas (nemiga)
English: Durable response rate Primary
Lithuanian: Išliekančio atsako dažnis
English: • Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
Lithuanian: • Panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėkite į sandarų plastikinį maišelį ir išmeskite su buitinėmis atliekomis.
English: 8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Lithuanian: 8,2 mėnesio (95 % PI: 6,5; 9,9)
English: Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Lithuanian: Su gydymo Imlygic sukeltu sutrikimu susiję požymiai ir simptomai gali būti tokie patys, kaip ir įprastos pūslelinės požymiai ir simptomai, įskaitant pūslelių aplink lūpas ar lytinius organus arba ant pirštų ar ausų skausmą, deginimą ar dilgčiojimą, akių skausmą, jautrumą šviesai, išskyras iš akių ar matomo vaizdo neryškumą, rankų ar kojų silpnumą, labai stiprų apsnūdimą (mieguistumo pojūtį) ir sumišimą.
English: Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
English: Weight decreased
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
English: If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Lithuanian: Jei atsiranda pūslelinės infekcijos požymių ar simptomų, tokie asmenys turi kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
English: Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo.
English: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Lithuanian: 1: GM-KSF (N = 86) Mediana (95 % PI) 21,5 (17,4; 29,6) mėnesio 2: Talimogenas laherparepvekas (N = 163) Mediana (95 % PI) 41,1 (30,6; NĮ) mėnesio
English: This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra 80 mg sorbitolio (E420).
English: Up to 4 mL
Lithuanian: Iki 4 ml
English: Table 8.
Lithuanian: 8 lentelė.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
English: Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Lithuanian: Žaizdos komplikacija, žaizdos sekrecija, sumušimas, su procedūra susijęs skausmas § Injekcijos vietos reakcijos apima: injekcijos vietos skausmą (apibūdinimas „labai dažni“), injekcijos vietos eritemą, kraujavimą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakciją, injekcijos vietos uždegimą, sekreto išsiskyrimą, išskyras injekcijos vietoje (apibūdinimas „dažni“), šilumos pojūtį injekcijos vietoje (apibūdinimas „nedažni“).
English: In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Lithuanian: Netyčinės Imlygic ekspozicijos atveju ją patyrusiems asmenims reikia patarti užterštą vietą kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu ir (arba) nuvalyti dezinfekantu.
English: • Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Lithuanian: • Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: o Informacija apie pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems pacientams o Informacija apie diseminuotos pūslelinės infekcijos riziką IMLYGIC gydomiems asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi o Rekomendacijos dėl netyčinės IMLYGIC ekspozicijos SPS: o Ruošiant ar leidžiant IMLYGIC, visada dėvėti apsauginį chalatą / laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius bei mūvėti pirštines; o Vengti kontakto su oda, akimis ar gleivine ir be pirštinių neliesti gydomų pacientų injekcijos vietų arba kūno skysčių; o Pirmosios pagalbos instrukcijos įvykus netyčinei ekspozicijai; o Asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ir nėščioms sveikatos priežiūros specialistėms ruošti ir leisti IMLYGIC negalima.
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Lithuanian: Imlygic sveikatos priežiūros specialistas laikys sveikatos priežiūros įstaigoje.
English: Recommended dosing schedule for Imlygic
Lithuanian: Rekomenduojama Imlygic dozavimo schema
English: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Lithuanian: RS: 0,79; (95 % PI: 0,62; 1,00) p = 0,051
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -90 °C iki -70 °C.
English: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, mioinozitolis, sorbitolis (E420), injekcinis vanduo.
English: Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Lithuanian: Infekcijos požymiai ir simptomai yra skausmas, paraudimas, šilumos pojūtis, patinimas, išskyros arba skaudulys (opelė), karščiavimas ir šaltkrėtis.
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas talimogenui laherparepvekui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1064/002
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Lithuanian: Atsargumo dėlei talimogeno laherparepveko nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.
English: • The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Lithuanian: • Instrukcijoje pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui turi būti šie pagrindiniai elementai: o Svarbaus pavojaus, susijusio su IMLYGIC vartojimu, aprašymas; o Instrukcijos, kaip elgtis po suleidimo ir kaip dažnai reikia keisti tvarstį, bei kam tvarsčio keisti negalima.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis įstaigos genetiškai modifikuotų organizmų gairių reikalavimų arba atitinkamai kaip biologiškai pavojingas atliekas.
English: • Faster heart rate at rest (tachycardia)
Lithuanian: • Dažnesnis širdies plakimas (tachikardija)
English: • Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
Lithuanian: • Užšaldytus Imlygic flakonus prieš vartojimą reikia atitirpinti kambario (20-25 °C) temperatūroje, kol Imlygic taps skystas (tai trunka maždaug 30 minučių).