FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz voorgevulde injectoren slechts voor eenmalig gebruik.
Romanian: Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, injectoarele preumplute Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Pelgraz gebruikt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Pelgraz.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML)
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA)
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Romanian: • partea superioară a coapselor; și • abdomenul, cu excepția zonei din jurul buricului (a se vedea ilustrația 3).
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Dutch: ETIKET (VOORGEVULDE SPUIT) NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea seriei
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥1/100, <1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Dutch: Hoe bereid ik mijn Pelgraz-injectie voor?
Romanian: Cum pregătesc injecția cu Pelgraz?
Dutch: Laat de voorgevulde injector op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Romanian: Lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) şi adulţi.
Dutch: • Duw het handvat naar beneden: terwijl u duwt, wordt het medicijn geïnjecteerd.
Romanian: • Apăsați pe piston direct în jos: medicamentul se va injecta pe măsură ce apăsați.
Dutch: 1 voorgevulde injector + 1 alcoholdoekje
Romanian: 1 injector preumplut + 1 tampon cu alcool
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
Romanian: Dispozitivul de siguranță pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înțepare.
Dutch: • abnormale resultaten van een bloedtest om te kijken hoe goed uw lever werkt (alanine aminotransferase en aspartaat-aminotransferase).
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op microbiële vervuiling zijn Pelgraz injectiespuiten slechts voor eenmalig gebruik.
Romanian: Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, seringile Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.
Dutch: Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Romanian: HA1 4HF
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat filgrastim of pegfilgrastim was stopgezet.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de filgrastim sau pegfilgrastim.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Romanian: pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Dutch: Gebruik de injector niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Romanian: Nu utilizați dacă data expirării a trecut.
Dutch: Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden.
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână seringa preumplută timp de câteva minute.
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E420) Polysorbaat 20
Romanian: Acetat de sodiu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate cauza reacții alergice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pelgraz la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Dutch: Pelgraz mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 25 °C ± 2 °C).
Romanian: Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 72 de ore.
Dutch: De naaldhoes van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dopul pentru acul seringii preumplute conține cauciuc natural uscat (vezi pct. 4.4).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Dutch: Het capillair-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Dutch: • hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Romanian: • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Dutch: • Trek de injector recht omhoog: de gele band geeft aan dat de naaldhoes vastzit.
Romanian: • Ridicați direct în sus: banda galbenă arată că dispozitivul de protecție pentru ac este blocat.
Dutch: Als u Pelgraz langer dan 72 uur op kamertemperatuur houdt, moet u het weggooien.
Romanian: Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore, trebuie eliminat.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Dutch: Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde injector 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden.
Romanian: 4. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână injectorul preumplut timp de câteva minute.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Romanian: A fost observată o frecvenţă mai mare a reacțiilor adverse grave (92%) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparaţie cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% şi 67%) şi adulţi.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapeutica toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde injector (EXP).
Romanian: Verificați data expirării de pe eticheta injectorului preumplut (EXP).
Dutch: • een voorgevulde spuit van Pelgraz en
Romanian: • o seringă preumplută cu Pelgraz;
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Pelgraz niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Pelgraz decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde spuit met Pelgraz en het alcoholdoekje).
Romanian: Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (seringa preumplută și tamponul impregnat cu alcool).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE SPUIT)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (SERINGĂ PREUMPLUTĂ)
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo AML vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie pentru LMA de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul,
Dutch: Pelgraz bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Pelgraz conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Pelgraz is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een injectienaald.
Romanian: Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută cu ac pentru injectare.
Dutch: Pelgraz wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Romanian: Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Pelgraz.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu are un efect negativ asupra stabilității Pelgraz.
Dutch: Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt.
Romanian: După injectarea lichidului, în timp ce țineți seringa în același unghi și țineți pistonul apăsat, scoateți acul și apoi dați drumul pliului de piele.
Dutch: Gebruikt u naast Pelgraz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Pelgraz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Hoe dien ik mijn injectie toe?
Romanian: Cum îmi administrez injecția?
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen inneemt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Dutch: U mag Pelgraz maximaal (en eenmalig) 72 uur op kamertemperatuur houden (niet boven 25 °C ± 2 °C).
Romanian: Pelgraz poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en WBC).
Romanian: Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 7).
Romanian: Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un declic sonor, care confirmă activarea gărzii de protecție (a se vedea ilustrația 7).
Dutch: • onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde injector met Pelgraz en het alcoholdoekje).
Romanian: 6. Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (injectorul preumplut și tamponul impregnat cu alcool).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Dutch: Duw de zuiger met een trage, constante druk in terwijl u de vingerflens vasthoudt en de huid blijft vasthouden, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Romanian: Ținând în permanență pielea între degete, apăsați pe piston lent și cu presiune constantă, ținând de flanșa pentru deget, până când întreaga doză a fost administrată și pistonul a ajuns la capătul cursei.
Dutch: Pelgraz is voor subcutaan gebruik.
Romanian: Pelgraz este pentru administrare subcutanată.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
Dutch: Houd de spuit vast en verwijder voorzichtig de beschermhoes van de naald zonder te draaien.
Romanian: Țineți seringa și scoateți ușor dopul de pe ac, fără a răsuci.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru pegfilgrastim,
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector Voorafgaand aan het gebruik dient de Pelgraz-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Romanian: Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut Înainte de utilizare, soluţia de Pelgraz trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Romanian: Mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP) Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Pelgraz în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Dutch: Dan hoort u een klik en is de oranje buis niet langer zichtbaar.
Romanian: • Injectarea s-a încheiat când pistonul ajunge la capăt, auziți un declic, iar corpul portocaliu nu mai este vizibil.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) aandoening genaamd "capillair-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde injector in een doosje met één alcoholdoekje.
Romanian: Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.
Dutch: • bloeding van de longen (longbloeding)
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
Dutch: • Pak een alcoholdoekje en een naaldencontainer.
Romanian: • Aveți la îndemână un tampon cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite.
Dutch: Zelf Pelgraz toedienen
Romanian: Auto-injectarea Pelgraz
Dutch: • een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepure, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Dutch: • Til het apparaat tijdens de injectie niet van de huid.
Romanian: • Nu ridicați dispozitivul în timpul injectării.
Dutch: Hoe ziet Pelgraz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Pelgraz şi conţinutul ambalajului
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Evitaţi agitarea puternică.
Dutch: ‘ Acute respiratory distress'syndroom2;
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie la adult2
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea GCSF.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul PEG van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Romanian: G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd PEG.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Dutch: • een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: - umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Dutch: • roodheid op de injectieplaats.
Romanian: • roşeaţă la locul injectării.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastimului cu orice alte medicamente.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Dutch: • pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Dutch: Misselijkheid1
Romanian: Greaţă1
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Pelgraz
Dutch: Cutane vasculitis1,2
Romanian: Vasculită cutanată1, 2