FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Observaciones clínicas que fueron consideradas probablemente relacionadas con el tratamiento con oclacitinib incluyeron: alopecia (local), papiloma, dermatitis, eritema, erosiones y costras, "quistes" interdigitales, y edema en las extremidades.
Danish: Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papilloma, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale "cyster" og ødem af poterne.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe ser colocado de nuevo en el blíster abierto y conservado en el embalaje original de cartón o en el frasco de PEAD (máximo de 3 días).
Danish: Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flasken, og opbevares i højst 3 dage.
Spanish: Comprimidos Apoquel 16 mg
Danish: Apoquel 16 mg tabletter
Spanish: Polidipsia
Danish: Polydipsi
Spanish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Spanish: Como terapia de mantenimiento (después de los 14 días de tratamiento inicial), se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,40,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el frasco y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i flasken og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Spanish: La disminución en el recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a todos los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos), a excepción del recuento de linfocitos.
Danish: Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde, var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-, eosinofil- og monocyttal) undtagen lymfocyttal.
Spanish: Apoquel 16 mg comprimidos para perros.
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Spanish: Comprimidos Apoquel 5,4 mg
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de Apoquel comprimidos para administrar a perros para alcanzar 0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso, administrado por vía oral, dos veces al día durante 14 días.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: Apoquel 3,6 mg comprimidos para perros.
Danish: Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde.
Spanish: Como terapia de mantenimiento, se debe administrar la misma dosis (0,4 a 0,6 mg oclacitinib/kg peso) solamente una vez al día.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Spanish: EU/2/13/154/010 (20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimidos, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Spanish: Durante el estudio, las lesiones de dermatitis fueron en su mayoría secundarias al desarrollo de forunculosis interdigital en una o más extremidades, con número y frecuencia de observaciones en aumento al aumentar la dosis.
Danish: Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolosis.
Spanish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimidos, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimidos, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimidos, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimidos, 16 mg)
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)
Spanish: Apoquel 5,4 mg comprimidos para perros.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Spanish: Cuando se trata el prurito asociado con dermatitis alérgica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier causa subyacente (ej. dermatitis alérgica por pulgas, dermatitis de contacto, hipersensibilidad alimentaria).
Danish: Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles.
Spanish: Cualquier mitad de comprimido restante debe almacenarse en el blíster y desecharse si no es utilizado después de 3 días.
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i blisterpakningen og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Spanish: Ausencia o pérdida de apetito (Anorexia)
Danish: Opkastning Manglende eller tab af appetit (Anorexi) Nye kutane eller subkutane knuder Svaghed (Letargi) Overdreven tørst (Polydipsi)
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration.
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Spanish: La disminución en el recuento medio de leucocitos observada en perros tratados con oclacitinib no fue progresiva, y afectó a todos los tipos de células de la serie blanca (recuento de neutrófilos, eosinófilos y monocitos) a excepción del recuento de linfocitos.
Danish: Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-, eosinofil- og monocyttal).
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se enumeran en la siguiente tabla:
Danish: De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16
Spanish: 16 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
Danish: 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Spanish: 5,4 mg oclacitinib por comprimido (como oclacitinib maleato).
Danish: 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Spanish: Luego se puede continuar el tratamiento a la misma dosis una vez al día.
Danish: Derefter kan der fortsættes med samme dosis en gang dagligt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Apoquel el 12 de septiembre de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
Spanish: En uno de los estudios participaron 220 perros y en el otro 299.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i juli 2013.
Spanish: Otras informaciones sobre Apoquel:
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
Spanish: En el segundo estudio, los índices de respuesta satisfactoria eran similares.
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende succesrater.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,4 a 0,6 mg por kg de peso corporal, dos veces al día durante dos semanas.
Danish: Behandlingen skal indledes med en dosis på 0,4-0,6 mg/kg kropsvægt to gange dagligt i op til to uger.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Spanish: Después de manipular los comprimidos, es preciso lavarse las manos.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af tabletterne.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, vómitos y pérdida del apetito, por orden decreciente de frecuencia.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, opkastninger og nedsat appetit, angivet efter faldende hyppighed.
Spanish: Los comprimidos de Apoquel se presentan en tres dosis diferentes (3,5 mg, 5,4 mg y 16 mg) para adaptarse al peso del perro
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Spanish: Apoquel es un medicamento veterinario que contiene el principio activo oclaticinib.
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Spanish: El principio activo de Apoquel, el oclacitinib, es un inmunomodulador (un medicamento que modifica la actividad del sistema inmunitario), que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Apoquel son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Apoquel overstiger risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apoquel.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe consultar a un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Spanish: En ambos, se comparó Apoquel con un placebo.
Danish: I begge undersøgelser blev Apoquel sammenlignet med placebo.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede consultarse en el módulo de debate científico de este EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en los procesos de inflamación y prurito, incluidos aquellos que provocan la dermatitis alérgica y la dermatitis atópica en perros.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og kløe, og nogle af dem er involveret i allergisk dermatitis og atopisk dermatitis hos hunde.
Spanish: En estos estudios, el criterio para calcular la eficacia se basó en la evaluación, por el dueño del perro, de la gravedad del prurito y la mejoría observada en el comportamiento del animal empleando una escala normalizada.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen vurderet på grundlag af hundeejerens bedømmelse af kløens sværhedsgrad og forbedringer i hudens adfærd, angivet på en standardskala.
Spanish: En uno se comparó Apoquel con la prednisolona (un inmunosupresor) en 220 perros y en el otro, se comparó Apoquel con un placebo (tratamiento simulado) en 436 perros.
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apoquel?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Spanish: También se utiliza en perros para tratar la dermatitis atópica.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af atopisk dermatitis hos hunde.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apoquel?
Danish: Hvorfor blev Apoquel godkendt?
Spanish: ¿Qué es Apoquel?
Danish: Hvad er Apoquel?
Spanish: Apoquel se emplea en perros para tratar el prurito (picor) asociado a la dermatitis alérgica (inflamación de la piel).
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Spanish: En el estudio sobre prurito en el que se comparó Apoquel con prednisolona, se comprobó que ambos medicamentos eran eficaces: la respuesta observada fue satisfactoria en el 68 % de los perros tratados con Apoquel y en el 76 % de los tratados con prednisolona.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Spanish: En el primer estudio de dermatitis atópica, el índice de respuesta satisfactoria en los perros tratados con Apoquel en el primer estudio fue del 66 % frente al 4 % en el caso de los perros tratados con placebo, cuando se evaluaba el prurito; los resultados de las puntuaciones del CADESI eran del 49% y el 4% respectivamente.
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
Spanish: Al bloquear las enzimas, Apoquel reduce la inflamación y el prurito asociados a la enfermedad.
Danish: Da oclacitinib blokerer disse enzymer, forventes det at mindske inflammation og kløe ved sygdommen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Apoquel, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Apoquel fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Apoquel no debe administrarse a perros de menos de un año o que pesen menos de 3 kg. Apoquel no debe administrarse a perros con signos de inmunosupresión o cáncer progresivo, ya que este medicamento no se ha estudiado en esos casos.
Danish: Apoquel bør ikke gives til hunde med tegn på immunundertrykkelse eller fremadskridende kræft, da Apoquel ikke er undersøgt i sådanne tilfælde.
Spanish: La indicación para la dermatitis atópica también se investigó en dos estudios de campo.
Danish: Anvendelsen til atopisk dermatitis blev desuden undersøgt i to feltundersøgelser.
Spanish: La acción de Apoquel en el prurito asociado a la dermatitis alérgica se evaluó en dos estudios de campo.
Danish: Virkningen af Apoquel ved kløe i forbindelse med allergisk dermatitis blev undersøgt i to feltundersøgelser.
Spanish: Cuando se comparó con un placebo, el índice de respuesta satisfactoria fue del 67 % para los perros tratados con Apoquel y del 29 % para los tratados con placebo.
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Spanish: Los estudios sobre dermatitis atópica también se emplearon en la evaluación de las lesiones cutáneas con una escala conocida como índice de la gravedad y la extensión de la dermatitis atópica canina (CADESI).
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Apoquel?
Danish: Hvad anvendes Apoquel til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Apoquel durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Apoquel?
Spanish: ¿Cómo actúa Apoquel?
Danish: Hvordan virker Apoquel ?
Spanish: Para determinar la dosis correcta y el número de comprimidos a administrar, consulte la tabla de dosificación del prospecto
Danish: Af dosistabellen i indlægssedlen fremgår det, hvilken tabletstyrke og hvor mange tabletter der skal anvendes.
Spanish: ES
Danish: DA
Spanish: Lactancia
Danish: Amning
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Spanish: <Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con {Nombre del medicamento}.>
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Spanish: Medicamentos para los que en situaciones clínicas se haya observado exposición sistémica o actividad farmacodinámica insignificantes.]
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Spanish: {Nombre del medicamento} se puede utilizar durante el embarazo.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Spanish: {Nombre del medicamento} puede ser utilizado durante la lactancia.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Spanish: [1]<Teniendo en cuenta los datos derivados de la experiencia en humanos [especificar], {Principio activo} produce <malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo.> [o] <efectos farmacológicos perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido.>
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Spanish: [5] <No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Spanish: [2] <Se desconoce si {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna.>
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Spanish: [4] <No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Spanish: [9] <No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} es insignificante.>
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Spanish: <Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.>
Danish: <Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos no se excreta en la leche materna.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Spanish: No se recomienda utilizar {Nombre del medicamento} <durante el embarazo> <durante {trimestre} del embarazo>, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.>
Danish: trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.>
Spanish: < {Nombre del medicamento} está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)> [o] <no debe utilizarse durante la lactancia>.>
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Spanish: <No se ha detectado {Principio activo}/metabolitos en el plasma de niños/recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Spanish: [1] < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.>
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Spanish: <No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a {Principio activo} en madres en período de lactancia es insignificante.>
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
Spanish: < {Principio activo}/metabolitos se excreta en la leche maternal en una proporción tal que se espera que tenga un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Spanish: <Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que {Principio activo}/metabolitos se excretan en la leche (para mayor información ver sección 5.3).>
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.