FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This transient rise in temperature is spontaneously resolved within 48 hours without treatment and it is not related to a febrile process.
Polish: Przejściowe podwyższenie temperatury nie jest związane z procesem gorączkowym i ustępuje w ciągu 48 godzin bez konieczności podawania leków.
English: This slight swelling lasts for less than 24 hours in most cases.
Polish: W większości przypadków delikatny obrzęk zanika w ciągu 24 godzin.
English: 5 doses 25 doses 30 doses
Polish: 5 dawek 25 dawek 30 dawek
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Polish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
English: The tk deletion is related to reduced viral neurotropism and reduced establishment of latency.
Polish: Brak genu tk jest związany z ograniczonym neurotropizmem wirusa orazograniczonym ustaleniem latencji.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Polish: 1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są dozwolonymi substancjami i znajdują się w tabeli 1 Aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 wskazującego brak wymagań odnośnie MRL lub substancje zastosowane w tym produkcie nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the basic vaccination scheme.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program szczepień.
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Polish: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
English: Vaccination might very rarely cause hypersensitivity reactions.
Polish: Szczepienie w bardzo rzadko może powodować reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć objawowo.
English: Solvent: Colourless type I glass bottle (10 ml) or Type II glass bottle (50 ml or 100 ml containing 60 ml of solvent) or PET bottles (10, 50 or 100 ml containing 60 ml of solvent) closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
Polish: Roszpuszczalnik: butelka ze szkła bezbarwnego (10ml) typu I Ph. Eur, lub butelka szklana (50 ml lub 100 ml zawierająca 60 ml rozpuszczalnika) Typu II Ph. Eur, lub butelki PET (10, 50 lub 100 ml zawierająca 60 ml rozpuszczalnika) zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Nie dotyczy.
English: Duration of immunity: 6 months after completion of the basic vaccination scheme.
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego programu szczepień.
English: Lyophilisate: white to yellowish powder.
Polish: Liofilizat: biało- żółtawa proszek.
English: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Polish: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 6 hours.
Polish: Okres przechowywania po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Polish: A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJYCH IWYTWÓRCAY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 5 AND 25 DOSES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE: 5 I 25 DAWEK
English: Diagnostic tools designed to detect gE antibodies should be suitable for this purpose.
Polish: W celu wykrycia przeciwciał gE należy zastosować specjalnie opracowane do tego testy.
English: Lyophilisate:
Polish: Skróty:
English: The recommended initial dose is 1 injection of 2 ml of the reconstituted vaccine per animal.
Polish: Pierwszą zalecaną dawką szczepionki jest przygotowana zawiesina o objętości 2 ml/ zwierzę.
English: The absence of the gene coding for the gE surface protein entails that the vaccine does not elicit antibodies to glycoprotein E of BoHV-1 (marker vaccine).
Polish: Brak genu odpowiedzialnego za kodowanie białka powierzchniowego gE skutkuje brakiem wytwarzania przeciwciał przeciwko glikoproteinie E wirusa BoHV- 1 (szczepionka markerowa).
English: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Polish: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
English: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Polish: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
English: The vaccine contains a BoHV-1 strain (CEDDEL strain) that is double deleted within the genes coding for the gE surface protein and the tk enzyme.
Polish: Szczepionka zawiera szczep BoHV- 1 (szczep CEDDEL), który jest szczepem podwójnie delecyjnym i nie posiada genów kodujących powierzchniową glikoproteinę gE i enzym tk.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Laboratorios Hipra, S.A.
English: A slight increase in body temperature up to 1 °C is common within 4 days following vaccination.
Polish: Do 4 dni po szczepieniu może występować nieznaczny wzrost temperatury o 1 ºC.
English: This enables discrimination between cattle vaccinated with this vaccine and cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines.
Polish: Umożliwia to odróżnienie bydła szczepionego tą szczepionką od bydła zakażonego terenowym BoHV-1 lub bydła szczepionego konwencjonalnymi szczepionkami przeciwko BoHV-1 (niemarkerowymi).
English: Potassium chloride Sucrose
Polish: Chlorek potasu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE FOR THE LYOPHILISATE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Lyophilisate: Colourless type I glass bottle closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
Polish: Liofilizat: butelki ze szkła bezbarwnego, Typu I Ph. Eur, zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
English: Animals vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE will test positive (alongside cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) when samples are analysed in tests based on the identification of antibodies to any other BoHV-1 antigens.
Polish: Zwierzęta zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live będą dawały wynik dodatni (jak również bydło zakażone szczepem terenowym BoHV-1 lub bydło szczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) w momencie gdy próbki zostaną przebadane na obecność przeciwciał przeciwko pozostałym antygenom BoHV- 1.
English: Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose
Polish: gE-: usunięta glikoproteina E; tk-: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
Polish: Do podawania szczepionki używać wyłącznie sterylnych igieł i strzykawek.
English: Suspension after reconstitution: transparent pinkish liquid.
Polish: Zawiesina po rekonstytucji: przezroczysty różowawy płyn.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło od 3 miesiąca życia.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi.
English: Animals exposed to gE surface protein will test positive (i.e. cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) but unexposed animals will test negative (i.e. non-infected animals, including those vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE).
Polish: Zwierzęta, które miały kontakt z wirusem zawierającym powierzchniową glikoproteiną gE będą dawały wynik dodatni (tzn. zwierzęta zakażone szczepem terenowym BoHV- 1 lub zaszczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) a zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem dadzą wynik ujemny (tzn. niezakażone zwierzęta oraz te zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live).
English: Solvent for HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Polish: Rozpuszczalnik do HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
English: To stimulate active immunity against bovine herpesvirus type 1 (BoHV-1) in cattle.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła przeciwko bydlęcemu Herpeswirusowi typu 1 (BoHV- 1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES LYOPHILISATE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE: 30 DAWEK LIOFILIZATU
English: Monosodium glutamate Sodium chloride
Polish: Glutaminian sodu Chlorek sodu Chlorek potasu Sacharoza
English: Water for injections Solvent:
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Solvent: transparent homogenous liquid.
Polish: Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
English: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Polish: e-mail: benelux@hipra.com
English: A transient inflammation at the inoculation site is common in cattle within 72 hours post-vaccination.
Polish: Do 72 godzin po szczepieniu mogą występować przejściowe zmiany zapalne w miejscu podania szczepionki.
English: Lyophilisate of 5, 25 and 30 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Polish: Liofilizat 5, 25 i 30-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: : Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 6 “Adverse reactions” were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione po podaniu dawki 10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.
English: Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2ml) zawiera:
English: For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Polish: Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines, bovine rhinotracheitis virus (IBR).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna Żywe szczepionki wirusowe dla bydła, wirus powodujący zakaźne zapalenie nosa i tchawicy bydła (IBR).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Laboratorios Hipra, S.A.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 5 years.
Polish: Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności rozpuszczalnika zapakowanego do sprzedaży: 5 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 6 godzin.
English: Vaccinated animals can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion (gE-) by means of commercial diagnostic kits, unless the animals were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Polish: Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3
Polish: Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3
English: Solvent of 5 and 25 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Polish: Liofilizat: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Rozpuszczalnik 30-dawkowy: Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use by 6 hours.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 6 godzin.
English: Each dose of 2 ml contains: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Polish: Każda dawka zawiera (2ml): Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
English: 5 doses 25 doses
Polish: 25 dawek
English: The solvent should be allowed to warm to a temperature between 15 and 20 ºC before reconstitution of the lyophilisate.
Polish: Przed przystąpieniem do rozpuszczenia liofilizatu należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temp. 15 °C i 20 °C.
English: Cardboard box containing 1 bottle with 25 doses lyophilisate and 1 bottle with 50 ml of solvent.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 25 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 50 ml rozpuszczalnika.
English: For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV-1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
English: Cardboard box containing 1 bottle with 5 doses of lyophilisate and 1 bottle with 10 ml of solvent.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 5 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 10 ml rozpuszczalnika.
English: Solvent: Phosphate buffer solution.
Polish: Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Polish: 4.6 po podaniu dawki 10krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.
English: Reconstitute the lyophilisate with the entire contents of the supplied solvent to obtain a suspension for injection.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA W celu otrzymania zawiesiny do wstrzyknięcia należy rozpuścić liofilizat w całej zawartości dostarczonego rozpuszczalnika.
English: Pack sizes:
Polish: Opakowania:
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Polish: Dwusodowy fosforan dziesięciowodny Fosforan dwusodowy dwuwodny Chlorek sodu
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
Polish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
English: The method of administration is by intramuscular route, in the neck muscles.
Polish: Podać jedną dawkę szczepionki domięśniowo, w mięśnie szyi.
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection.
Polish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Polish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
English: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Polish: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: Intramuscular use.
Polish: Rozpuszczalnik:
English: Cardboard box containing 1 bottle with 30 doses of lyophilisate.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 30 dawkowym liofilizatem Pudełko tekturowe zawierające 1 butelke z 60 ml rozpuszczalnika.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Gelatine
Polish: Dwusodowy fosforan dziesięciowodny Fosforan dwusodowy dwuwodny Żelatyna
English: 30 doses
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 30 dawek
English: The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Polish: Pacjenci byli poddani obserwacji przez okres średnio 14,5 miesiąca.
English: It is available as tablets (5 and 10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
English: The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące sposobu bezpiecznego przepisywania leku i przypominające lekarzom, że lek nie jest zalecany pacjentom w wieku powyżej 75 lat.
English: It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem Efient i aspiryną przez okres do 1 roku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Efient.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Efient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Efient?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Polish: W dniu 25 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Polish: Efient to lek zawierający substancję czynną prasugrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efient do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Polish: Na koniec badania zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia serca lub udar wystąpiły u 9% pacjentów przyjmujących produkt Efient (643 z 6813), w porównaniu z 11% chorych przyjmujących klopidogrel (781 z 6795).
English: Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Efient powinni także zażywać aspirynę w zaleconej przez lekarza dawce.
English: This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Polish: Następnie lek stosuje się w dawce 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
English: The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Efient do obrotu.
English: The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Polish: Ponadto nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, z wyjątkiem przypadków, kiedy lekarz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka uzna, że leczenie produktem Efient jest konieczne.
English: What is Efient?
Polish: Co to jest Efient?
English: In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Efient zapewni dostęp do materiałów edukacyjnych lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek pacjentom we wszystkich państwach członkowskich.
English: Other information about Efient
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efient:
English: Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Polish: Leczenie produktem Efient rozpoczyna się od dawki 60 mg.
English: In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Polish: W jednym badaniu głównym produkt Efient, podawany w dawce początkowej 60 mg i następnie w dawce podtrzymującej 10 mg, porównywano z klopidogrelem (innym inhibitorem agregacji płytek); oba leki były przyjmowane jednocześnie z aspiryną.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Efient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Polish: Produkt Efient był skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ogólnej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, liczby zawałów serca i udarów mózgu.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Polish: Hamuje to „lepkość” płytek, co zmniejsza ryzyko wytworzenia skrzepu i pomaga w zapobieganiu zawałowi serca lub udarowi mózgu.
English: Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
Polish: Prasugrel hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie wiązania substancji zwanej ADP z receptorem na ich powierzchni.
English: The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Polish: Do badania włączono około 14 000 osób dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym zakwalifikowanych do zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej.
English: What benefit has Efient shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Efient zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Efient (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), krwiak (gromadzenie krwi pod skórą lub w mięśniach), krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), wysypka, krwiomocz (krew w moczu), krwawienie z miejsc wkłuć, powstawanie krwiaków i zasinień w miejscu wkłucia.
English: What is the risk associated with Efient?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Efient?