FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza
Danish: • Information om, hvordan man behandler og overvåger patienten, indtil nødhjælp ankommer
Italian: Nyxoid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con naloxone.
Danish: Nyxoid bør ikke bruges under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med naloxon.
Italian: Fare attenzione, in quanto anche se il paziente si sveglia, può perdere nuovamente i sensi e smettere di respirare.
Danish: Vær opmærksom - selv hvis vedkommende vågner, kan han/hun blive bevidstløs igen og holde op med at trække vejret.
Italian: I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati.
Danish: Patienter, som reagerer tilfredsstillende på Nyxoid, skal nøje overvåges.
Italian: Nyxoid contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione.
Danish: Nyxoid indeholder kun én dosis og må derfor ikke primes eller testes før administration.
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma formativo per Nyxoid.
Danish: Dette bør udføres i overensstemmelse med vejledningen for Nyxoid.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: • La scheda informativa per il paziente/caregiver
Danish: • Informationskortet til patienten/plejeren
Italian: Ogni spray contiene una sola dose.
Danish: Hver spray indeholder kun én dosis.
Italian: La scheda informativa per il paziente deve includere:
Danish: Informationskortet til patienten skal inkludere:
Italian: Ricevere Nyxoid in prossimità del parto
Danish: Behandling med Nyxoid tæt på fødsel
Italian: Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
Danish: Nyxoid bør administreres så hurtigt som muligt for at undgå skader på centralnervesystemet eller dødsfald.
Italian: Istruzione dei pazienti/degli utenti sull'uso corretto di Nyxoid
Danish: Instruktion af patienter/brugere i korrekt brug af Nyxoid
Italian: Il naloxone non si è rivelato cancerogeno dopo somministrazione orale in uno studio di 2 anni sui ratti né in uno studio su topi Tg-rasH2 della durata di 26 settimane.
Danish: Naloxon var ikke karcinogen efter oral administration i et 2-årigt forsøg med rotter eller i et 26-ugers forsøg med Tg-rasH2 mus.
Italian: Complessivamente, le evidenze indicano che il naloxone presenta un rischio minimo, se non nullo, di genotossicità e cancerogenicità nell'uomo.
Danish: Generelt tyder evidensvægten på, at naloxon udgør en minimal risiko, eller slet ingen risiko, for genotoksicitet og karcinogenicitet hos mennesker.
Italian: Il naloxone non ha mostrato di produrre tolleranza o causare dipendenza fisica o mentale.
Danish: Det er ikke påvist, at Naloxon fremkalder tolerance eller forårsager fysisk eller psykisk afhængighed.
Italian: Dopo avere somministrato questo medicinale, il paziente dovrà essere attentamente monitorato fino all'arrivo del soccorso di emergenza.
Danish: Efter at have fået denne medicin, bør patienten overvåges nøje, indtil der kommer nødhjælp.
Italian: Se il paziente non risponde alle due dosi, è possibile somministrare ulteriori dosi (se disponibili).
Danish: Hvis patienten ikke reagerer på de to doser, kan der gives flere doser (hvis tilgængelig).
Italian: Prima del lancio di Nyxoid in ciascuno Stato membro, il titolare dell'AIC deve concordare con le Autorità nazionali competenti i contenuti e il tipo di presentazione dei materiali educativi, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri aspetti del programma.
Danish: Inden Nyxoid lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, modaliteter for distribution, og eventuelle andre aspekter af programmet.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di naloxone nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er utilstækkelige data fra anvendelse af naloxon til gravide kvinder.
Italian: Il documento orientativo per il professionista sanitario deve includere:
Danish: Det vejledende dokument til sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Italian: Aritmia, bradicardia
Danish: Arytmi, bradykardi
Italian: Il naloxone è pertanto non teratogeno nei ratti o nei conigli.
Danish: Naloxon er derfor ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Italian: Nyxoid potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione.
Danish: Nyxoid afhjælper måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.
Italian: Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.
Danish: Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.
Italian: • Una breve introduzione su Nyxoid
Danish: • En kort introduktion af Nyxoid
Italian: Ciò può essere effettuato mentre il paziente si trova in posizione di recupero.
Danish: Det kan gøres, mens patienten er i stabilt sideleje.
Italian: Il confezionamento secondario (attuatore) è realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
Danish: Den sekundære emballage (aktuator) består af polypropylen og rustfrit stål.
Italian: Condizioni a cui prestare attenzione
Danish: Forhold, du skal være opmærksom på
Italian: Se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt
Italian: • Un documento orientativo per il professionista sanitario con istruzioni per lo svolgimento della formazione
Danish: • Det vejledende dokument til sundhedsprofessionelle med instruktioner i, hvordan træning foranstaltes
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Italian: • ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Il naloxone non ha avuto effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto né sullo sviluppo embrionale iniziale di ratti e conigli.
Danish: Naloxon havde ingen virkning på fertilitet og reproduktion hos rotter eller den tidlige embryoudvikling hos rotter og kaniner.
Italian: • Cattivo umore o senso di disagio
Danish: • Dårligt eller ubehageligt humør
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
Danish: • Information om Nyxoid og det faktum, at produktet ikke kan erstatte grundlæggende livreddende aktiviteter
Italian: Nyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o la persona che si prende cura di lei avrà ricevuto istruzioni su come utilizzarlo.
Danish: Nyxoid vil først blive udleveret til dig, efter du eller din omsorgsperson har lært, hvordan det skal bruges.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister.
Danish: Detaljerede anvisninger om, hvordan Nyxoid skal bruges, findes i pakkens indlægsseddel, og der er trykt en hurtig startvejledning bag på hver blister.
Italian: Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere identiche a quelle degli adulti.
Danish: Frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos unge forventes at være den samme som hos voksne.
Italian: Nyxoid deve essere reso disponibile solo dopo aver stabilito l'idoneità e la competenza di una persona per la somministrazione di naloxone nelle circostanze appropriate.
Danish: Nyxoid vil kun gøres tilgængelig, når en persons egnethed og kompetence, til at administrere naloxon under passende omstændigheder, er blevet etableret.
Italian: Inclinare la testa all'indietro.
Danish: Vip hovedet tilbage.
Italian: • Sa fa uso di buprenorfina.
Danish: • Hvis du bruger buprenorphin.
Italian: Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente.
Danish: Hvis patienten reagerer på den første dosis, men derefter falder tilbage til respirationsdepression, bør den anden dosis administreres øjeblikkeligt.
Italian: Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, si può somministrare una seconda dose.
Danish: Hvis patienten ikke får det bedre i løbet af 2-3 minutter, kan der gives en ny dosis.
Italian: Ciò potrebbe richiedere dosi ripetute di naloxone, sebbene la necessità di ripetere tali dosi dipenda dalla quantità, dal tipo e dalla via di somministrazione dell'agonista oppioide da trattare.
Danish: Dette kan nødvendiggøre gentagne doser af naloxon - selv om behovet for gentagne naloxon doser afhænger af mængden, typen og administrationsformen af opioidagonisten, der behandles.
Italian: • Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna
Danish: • Højt blodtryk, lavt blodtryk
Italian: Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
Danish: Der kan desuden ses adfærdsændringer, som inkluderer voldelig adfærd, nervøsitet og opstemthed.
Italian: 4T 2022
Danish: 4. kvartal 2022
Italian: Disporre il paziente in posizione laterale di sicurezza sul fianco, con la bocca aperta rivolta verso terra e restare con il paziente fino all'arrivo dei soccorsi.
Danish: Anbring patienten i stabilt sideleje på siden med åben mund ned mod jorden og bliv hos vedkommende, indtil ambulancepersonalet ankommer.
Italian: Il dolore può aumentare quando riceverà Nyxoid.
Danish: Smerterne kan blive værre, når du får Nyxoid
Italian: La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione.
Danish: Den relevante maksimumsdosis Nyxoid er situationsspecifik.
Italian: Bisogna prestare attenzione quando il naloxone viene somministrato a una donna che allatta al seno, ma non vi è alcuna necessità di interrompere l'allattamento.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når naloxon administreres til en ammende kvinde, men det er ikke nødvendigt at afbryde amning.
Italian: I suoi metaboliti principali sono il naloxone3-glucuronide, il 6-beta-naloxolo e il relativo glucuronide.
Danish: Hovedmetabolitterne er naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol og dets glucuronid.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nyxoid hos børn under 14 år er ikke klarlagt.
Italian: Sostenere la nuca e lasciare che la testa si inclini all'indietro.
Danish: Støt nakken og lad hovedet falde tilbage.
Italian: Premere con fermezza lo stantuffo fino a quando non si avverte uno scatto per somministrare la dose.
Danish: Tryk hårdt ned på stemplet, indtil det klikker, for at afgive dosis.
Italian: I segni di sovradosaggio includono:
Danish: Tegn på overdosis omfatter:
Italian: Potrebbe sviluppare forti sintomi di astinenza con questo farmaco (vedere più avanti paragrafo 4 di questo foglio illustrativo, paragrafo 'Condizioni a cui prestare attenzione'.)
Danish: Denne medicin kan give stærke abstinenssymptomer (se senere i punkt 4 i denne indlægsseddel under "Forhold, du skal være opmærksom på")
Italian: • Identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione
Danish: • Identifikation af tegn på en formodet opioidoverdosis, særligt respirationsdepression og information om, hvordan man tjekker luftveje og vejrtrækning
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
Danish: Akutte abstinenssymptomer opstår med frekvensen ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Italian: Il naloxone è rapidamente metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine.
Danish: Naloxon metaboliseres hurtigt i leveren og udskilles i urinen.
Italian: Rimanere con il paziente e osservare se si verifica un miglioramento fino a quando non arriva il servizio di pronto soccorso che somministrerà ulteriore trattamento.
Danish: Bliv hos patienten og fortsæt med at holde øje med en forbedring, indtil ambulancepersonalet kommer og giver yderligere behandling.
Italian: Il naloxone non ha influenzato lo sviluppo né il comportamento della prole sopravvissuta.
Danish: Naloxon påvirkede ikke udvikling eller adfærd hos de overlevende unger.
Italian: Non caricare o testare prima dell'uso.
Danish: Må ikke primes eller testes før brug.
Italian: • Accumulo di liquido nei polmoni
Danish: • Ophobning af væske i lungerne
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nyxoid è commercializzato, a tutti i professionisti sanitari pertinenti che si prevede prescriveranno e/o forniranno Nyxoid vengano forniti:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, i hver medlemsstat, hvor Nyxoid markedsføres, at alle relevante sundhedsprofessionelle, som ventes at ordinere og/eller udlevere Nyxoid har fået:
Italian: Nei pazienti in stato di incoscienza e con una respirazione anomala, si devono eseguire ulteriori procedure salvavita se possibile.
Danish: Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende førstehjælp om muligt.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell'AIC e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får udleveret dette lægemiddel.
Italian: Nyxoid non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza e può essere somministrato al posto dell'iniezione endovenosa (EV) quando l'accesso EV non è immediatamente disponibile.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk behandling og kan bruges i stedet for intravenøs (iv) injektion, når iv-adgang ikke er øjeblikkelig tilgængelig.
Italian: • Informazioni sul modo in cui porre il paziente in posizione di recupero e somministrare la seconda dose, ove necessario, in tale posizione
Danish: • Information om, hvordan man anbringer patienten i stabilt sideleje og administrerer den anden dosis i denne stilling, hvis det er nødvendigt.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyreforsøg har kun vist reproduktionstoksicitet ved maternelle toksiske doser (se pkt.
Italian: Tuttavia, poiché la biodisponibilità di naloxone per via orale è praticamente nulla, le potenziali conseguenze in un neonato allattato al seno sono trascurabili.
Danish: Da naloxon imidlertid praktisk talt ikke er oralt biotilgængeligt, er dets potentiale til at påvirke et ammende barn ubetydelig.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon.
Italian: Rivela un'affinità molto elevata per i siti recettoriali degli oppioidi e, pertanto, è in grado di sostituirsi sia agli agonisti che agli antagonisti parziali.
Danish: Det viser meget høj affinitet for opioidreceptorer og fortrænger derfor både opioidagonister og partielle antagonister.
Italian: • Consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria
Danish: • Viden om potentielle risici, såsom opioidabstinenssymptomer og tilbagevenden af respirationsdepression
Italian: È possibile udire il rumore della respirazione?
Danish: Kan du høre åndedrag?
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der gives Nyxoid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di naloxone in seguito a somministrazione intranasale, tuttavia, la disponibilità di naloxone marcato dopo somministrazione EV è stata studiata in volontari sani e in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af naloxon efter intranasal administration, men fordelingen af mærket naloxon efter intravenøs administration blev undersøgt på raske frivillige og opioidafhængige patienter.
Italian: Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.
Danish: Reversering af respirationsdepression, forårsaget af buprenorphin, er imidlertid begrænset.
Italian: Non caricare o testare lo spray nasale prima dell'uso in quanto contiene una singola dose di naxolone e non può essere riutilizzato.
Danish: Du må ikke klargøre eller afprøve Nyxoid-næsesprayen før brug, da den kun indeholder én dosis naloxon og ikke kan genbruges.
Italian: Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti.
Danish: Hvis patienten ikke reagerer, bør den anden dosis administreres efter 2-3 minutter.
Italian: Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili.
Danish: Hjerte-kar-bivirkninger er opstået hyppigere hos postoperative patienter med en forudeksisterende hjerte-kar-sygdom eller hos dem, der modtager andre lægemidler, som producerer lignende hjerte-karbivirkninger.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli oppioidi potrebbero ripresentarsi.
Danish: Efter at have taget dette lægemiddel må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre nogen fysisk eller psykisk krævende aktivitet i mindst 24 timer, da opioidernes virkning kan vende tilbage.
Italian: Nyxoid è confezionato in una scatola di cartone contenente 2 spray nasali sigillati individualmente in blister.
Danish: Nyxoid er pakket i en æske med 2 næsespray, der er individuelt indpakket i blister.
Italian: Dopo un periodo di 72 ore, nelle urine dei volontari sani è stato recuperato il 65% della dose iniettata, rispetto al 68% nei pazienti con dipendenza da oppioidi.
Danish: Efter 72 timer blev 65 % af den injicerede dosis udskilt i urinen hos raske frivillige sammenlignet med 68 % af dosen hos opiatafhængige patienter.
Italian: In assenza di oppioidi o degli effetti agonistici di altri antagonisti dei recettori oppioidi, non esibisce essenzialmente alcuna attività farmacologica.
Danish: Hvis der ikke er opioider eller agonistiske virkninger af andre opioidantagonister til stede, udviser det stort set ingen farmakologisk aktivitet.
Italian: La somministrazione intranasale di naloxone ha dimostrato un suo assorbimento rapido, evidenziato dalla presenza molto precoce (già 1 minuto dopo la somministrazione) del principio attivo nella circolazione sistemica.
Danish: Naloxon absorberes hurtigt ved intranasal administration, hvilket ses ved meget tidlig forekomst (så tidligt som 1 minut efter indgivelse) af det aktive stof i det systemiske kredsløb.
Italian: • Importanza della necessità di effettuare immediatamente una chiamata di emergenza per un'ambulanza
Danish: • Fremhævelse af behovet for straks at ringe efter nødhjælp
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con Nyxoid e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for Nyxoid og/eller andre naloxonholdige lægemiddelprodukter i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Italian: È soggetto a un esteso metabolismo epatico, principalmente per glucuronazione.
Danish: Det gennemgår omfattende metabolisme i leveren, fortrinsvis ved glucuronidkonjugation.
Italian: La neutralizzazione della depressione respiratoria indotta da buprenorfina può essere incompleta.
Danish: Reversion af buprenorfin-induceret respiratorisk depression kan være ufuldstændig.
Italian: • Dettagli sulle informazioni che devono essere condivise nel corso della formazione del paziente/caregiver o come gestire un noto o sospetto sovradosaggio di oppioidi e modo in cui somministrare correttamente Nyxoid o come minimizzare l'incidenza e la gravità dei seguenti rischi associati a Nyxoid: ricomparsa della depressione respiratoria, precipitazione di un effetto di astinenza da oppioidi acuta e carenza di efficacia dovuta a errori di somministrazione
Danish: • Detaljerede oplysninger om den information, der skal formidles ved træning af patienten/plejeren o Hvordan de skal behandle en kendt eller formodet overdosering af opioider og korrekt administration af Nyxoid o Hvordan de kan minimere forekomsten og sværhedsgraden af de følgende risici forbundet med Nyxoid: tilbagevenden af respirationsdepression, fremskyndelse af akut opioidabstinenssyndrom, og manglende effekt på grund af medicineringsfejl.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: Se Le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattano al seno, il bambino deve essere monitorato attentamente
Danish: Hvis du får Nyxoid, mens du er gravid eller ammer, skal din baby overvåges nøje.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni
Danish: Voksne og unge i alderen 14 år og derover