FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings'-inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Polish: Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. verleend.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bioequivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: Productnaam Sterkte
Polish: Nazwa własna Moc
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: Datum eerste gebruik:
Polish: Data pierwszego użycia:
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Polish: Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Dutch: Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Dutch: Osteoporose bij mannen
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
Polish: Inne ważne informacje
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Dutch: Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Dutch: BELANGRIJK
Polish: WAŻNE
Dutch: Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Polish: Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.
Dutch: U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Dutch: • Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Dutch: • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: TEKST OP ETIKET
Polish: TEKST ETYKIETY
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Dutch: Oplossing
Polish: Rozwiązanie
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FORSTEO
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FORSTEO
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: FORSTEO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Polish: Może pojawić się mały strumień lub kropla płynu.
Dutch: Probleem
Polish: Problem
Dutch: TEKST OP DE KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Polish: Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
Polish: Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
Dutch: • Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Dutch: De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn.
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Polish: Produkt leczniczy nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Polish: • Nie należy przenosić leku do strzykawki.
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Dutch: 2,4 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Polish: Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
Dutch: Verwijder de naald
Polish: Usuwanie igły
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
Polish: FORSTEO należy stosować ostrożnie u osób z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na ryzyko zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Dutch: Zwangerschap FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Polish: Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
Dutch: - De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
Polish: - roztwór NIE jest przejrzysty, bezbarwny i zawiera cząstki stałe
Dutch: FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Polish: 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
Dutch: Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Polish: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting.
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
Dutch: - De FORSTEO pen lijkt beschadigd
Polish: - wstrzykiwacz FORSTEO jest uszkodzony
Dutch: 2) Verwijder de naald.
Polish: 2) Należy zdjąć igłę.
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Dutch: FORSTEO wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Dutch: • U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Należy umieścić wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Polish: 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Polish: Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Dutch: NUMMERSVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001-002
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Dutch: Trek papieren beschermlaagje eraf.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Dutch: • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
Polish: • Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data ważności jeszcze nie minęła.
Dutch: Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Polish: Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku.
Dutch: • Reeds bestaande hypercalciëmie
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
Dutch: • abnormaal geluid van het hart
Polish: • nieprawidłowe dźwięki serca
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.
Dutch: Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Dutch: • Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
Polish: • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Dutch: Zwarte injectie knop
Polish: Czarny przycisk do wstrzykiwań
Dutch: Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn optreden.
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Dutch: Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Polish: Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Dutch: Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO.
Dutch: Bevestig de dosis
Polish: Potwierdzanie podania dawki
Dutch: • Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Polish: • Wstrzykiwacz należy usunąć 28 dni po pierwszym użyciu.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Polish: Obserwowany u królików toksyczny wpływ na zarodek może wynikać z ich znacznie większej wrażliwości na wpływ parathormonu (PTH) na stężenie zjonizowanego wapnia we krwi w porównaniu z gryzoniami.
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.