FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pudełko kartonowe - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla - 75 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego, kod ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Polish: (np. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego).
Slovenian: (tj. vnetje trebušne slinavke ali spazem Oddijevega sfinktra);
Polish: Większość zgłaszanych przypadków ciężkiego zapalenia trzustki wystąpiła w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia eluksadoliną.
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) - 75 mg
Polish: - alfentanyl, fentanyl (opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu); - dihydroergotaminę, ergotaminę (stosowane w leczeniu migreny); - pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca);
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - eritromicin (uporablja se za zdravljenje okužb); - midazolam (zdravilo za pomiranje, ga prejmete npr. med opravljanjem endoskopskih preiskav); - nifedipin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka); - alfentanil, fentanil (opioidna analgetika, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - dihidroergotamin, ergotamin (zdravila za zdravljenje migrene); - pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni); - kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca); - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva, ki se uporabljata za nadzor imunskega odziva telesa).
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)100 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OZNAČBA (Z MODRIM OKENCEM - SAMO VELIKO PAKIRANJE) - 100 mg
Polish: Badania in vitro wykazały, że eluksadolina jest stabilna w ludzkich hepatocytach i mikrosomach wątrobowych i jelitowych, oraz że jedynym wykrytym, nieaktywnym metabolitem eluksadoliny występującym w niewielkim stężeniu był acyloglukuronid (M11) tworzony poprzez glukuronizację grupy funkcyjnej kwasu metoksybenzoesowego.
Slovenian: Odkrili so samo en manjši in neaktiven presnovek eluksadolina acilglukuronidni presnovek (M11), ki nastane z glukuronidacijo skupine metoksibenzojske kisline.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg in 100 mg eluksadolina.
Polish: Truberzi eluksadolina
Slovenian: Truberzi eluksadolin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo problematični neželeni učinki, se odmerek lahko zmanjša na 75 mg zjutraj in zvečer.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Truberzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truberzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truberzi?
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
Slovenian: Ker se eluksadolin ne absorbira v kri in ne prenaša po telesu, so njegovi učinki v veliki meri omejeni na črevesje.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Truberzi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Truberzi skromne, vendar obstaja neizpolnjena potreba po zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa z drisko.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati bolnikom, ki se z zdravijo z razredom zdravil, ki so znana kot močni zaviralci OATP1B1 (kot npr. ciklosporin, zdravilo, ki deluje na imunski sistem).
Polish: Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje za več kot 30 % pri bolečinah v trebuhu in odsotnost zelo redkega blata.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truberzi
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z posiłkiem dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg skupaj s hrano zjutraj in zvečer.
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma omejeni na prebavni sistem in blagi.
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Slovenian: Zdravilo Truberzi so ocenjevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja z drisko.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Truberzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 5 bolnikih od 100) so zaprtost, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je učinkovitost pokazala pri 29 % (125 od 426) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 19 % (81 od 427) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Oznacza to, że eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając fale skurczów w układzie trawiennym.
Slovenian: To pomeni, da se veže na opioidne receptorje in se obnaša kot naravni opioid v telesu, da pomiri valove krčev v prebavnem sistemu.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Truberzi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju več kot 26 tednov, v katerem so bolniki, ki so se zdravili, dnevno vodili evidenco svojih simptomov razdražljivega črevesja.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V drugi študiji so se simptomi izboljšali pri 33 % (125 od 382) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 20 % (77 od 382) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj se uporablja?
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki imajo sindrom razdražljivega črevesja z drisko.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne smejo jemati bolniki z boleznimi jeter, tveganjem za pankreatitis (npr. bolniki, ki so imeli težave s trebušno slinavko ali ki uživajo preveč alkohola), bolniki, ki so jim odstranili žolčnik ali imajo motnje z izločanjem žolča v črevesje, in bolniki s hudo ali dolgotrajno zaprtostjo ali zaporo v črevesju.
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
Slovenian: Eluksadolin, zdravilna učinkovina v zdravilu Truberzi, je agonist opioidnih receptorjev.
Polish: Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.
Slovenian: To povzroči, da hrana ostane dlje časa v črevesju, pospeši absorpcijo tekočin in
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Truberzi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Truberzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truberzi?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Truberzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesja je dolgotrajna črevesna bolezen z bolečinami ali neprijetnim občutkom v trebuhu, napihnjenostjo in spremenjenim odvajanjem blata.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych leku Truberzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truberzi glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki deluje na prebavni sistem.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Truberzi izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Truberzi?
Slovenian: Kako zdravilo Truberzi deluje?
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in spazem Oddijevega sfinktra (boleče stanje, kadar je blokiran pretok žolča in prebavnih sokov v črevesje).
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truberzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.
Slovenian: Zdravilo Truberzi vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truberzi odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Truberzi?
Slovenian: Kako se zdravilo Truberzi uporablja?
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska
Polish: 1 ampułkostrzykawka z igłą w osłonie zabezpieczającej + 1 gazik nasączony alkoholem
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo + 1 alkoholni zloženec
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov + 6 alkoholnih zložencev
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Slovenian: V tej raziskavi so bile tri skupine.
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
Slovenian: To velja tudi za tuberkulozo.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 60 miesięcy.
Slovenian: Nekatere bolnike so zdravili do 60 mesecev.
Polish: (95% przedział ufności)
Slovenian: (95% interval zaupanja)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III były również zmiany w jakości życia.
Slovenian: Študija III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so hujše.
Polish: Jakość życia
Slovenian: Kvaliteta življenja
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ___________________ Imię i nazwisko lekarza: ____________________ Numer telefonu lekarza: ____________________
Slovenian: Zdravnikovo ime: ____________________ Zdravnikov telefon: ____________________
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien składać okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa co 6 miesięcy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Slovenian: Druge oportunistične okužbe:
Polish: Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Slovenian: Dosegljivi podatki za vse navedene indikacije kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Polish: Puerto Rico 00617
Slovenian: Puerto Rico 00617 ZDA
Polish: Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku.
Polish: Należy przedstawić aktualny plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytycznymi CHMP odnośnie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Slovenian: Predložen bo posodobljen načrt upravljanja tveganja ("Risk Management Plan") v skladu z navodili odbora CHMP "Guideline on the risk management systems for medicinal products for human use".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA17
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Slovenian: Po 8. tednu je bilo dovoljeno postopno zmanjševanje kortikosteroida.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 79% bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (tabela 8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Slovenian: To lahko povzroči hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih za lateks.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Polish: W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Slovenian: V študiji CHARM je imelo 4. teden klinični odziv 58% (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Polish: Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Polish: Trudexa zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
Slovenian: Trudexa zvečuje tveganje za okužbe.
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolgi razpolovni čas adalimumaba.
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Slovenian: 2) Izbira in priprava injekcijskega mesta • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave, tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov (veljajo lahko lokalna priporočila).
Polish: • reakcje alergiczne;
Slovenian: • alergijske reakcije;
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da Trudexa ne poslabša in ne povzroči striktur.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, CLASSIC I in GAIN.
Polish: Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
Slovenian: Uporaba zdravila Trudexa skupaj s hrano in pijačo
Polish: Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
Slovenian: Če se to zgodi, brizge ali viale ne uporabite.
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Slovenian: BESEDILO BOLNIKOVE OPOZORILNE IZKAZNICE (ni priložena pakiranju ali navodiliu za uporabo)
Polish: W tej sytuacji należy bardzo dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem Trudexa.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja s Trudexo.
Polish: Sprawdzić czy igła znajduje się poniżej powierzchni roztworu.
Slovenian: Preverite, da je igla pod površino raztopine.
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
Slovenian: Trudexo so raziskali pri 5293 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki so trajala do 60 mesecev.
Polish: CLASSIC I: Pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Slovenian: CLASSIC I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Polish: Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Polish: W badaniu VI odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji VI so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Polish: • białko w moczu.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Slovenian: V raziskavi III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Slovenian: NE ODSTRANITE sivega zamaška ali aluminijastega obročka na vrhu viale.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Polish: Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
Slovenian: V takšnem primeru lahko igla vstopi pod kotom in se zvije, zlomi ali prepreči pravilno odstranitev vsebine viale.
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 1-2 x 10-10 M).
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Polish: • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zaspanost in težave s spanjem;
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Slovenian: Tabela 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah
Polish: Reakcja niepożądana
Slovenian: Neželena reakcija
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające zagrożenie wystąpieniem zakażeń.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Polish: Pacjentów w badaniach I, II i III poddawano w okresie od 6. do 12. miesiąca wielokrotnym badaniom na obecność przeciwciał przeciw adalimumabowi.
Slovenian: Pri bolnikih v študijah I, II in III so v obdobju od 6 do 12 mesecev ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti adalimumabu.
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Polish: Lek Trudexa we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Če se odkrije latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo uvesti ustrezno protituberkulozno profilakso v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: • niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek;
Slovenian: • anemija, zmanjšanje števila belih krvnih celic;