FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta combinación está destinada al tratamiento de la otitis aguda en caso de infecciones mixtas confirmadas provocadas por Staphylococcus pseudintermedius sensible a florfenicol y Malassezia pachydermatis sensible a terbinafina.
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
Spanish: En caso de exposición ocular, enjuagar con agua abundante.
Polish: W przypadku narażenia oczu obficie przepłukać je wodą.
Spanish: Enroscar la boquilla aplicadora en el envase unidosis.
Polish: Na pojemnik jednorazowego użytku nakręcić dyszę aplikacyjną.
Spanish: El uso del medicamento veterinario de un modo distinto al indicado en las instrucciones incluidas en el prospecto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a florfenicol y de hongos resistentes a terbinafina, y podría disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y antifúngicos.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
Spanish: Limpiar y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros
Polish: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
Spanish: Mientras se sujeta el envase unidosis en posición vertical, sacar el tapón.
Polish: Trzymając pionowo pojemnik jednorazowego użytku, zdjąć z niego nasadkę.
Spanish: Si el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración, puede producirse exposición ocular accidental.
Polish: Przypadkowe narażenie oczu może wystąpić kiedy pies potrząsa głową podczas lub chwilę po podaniu produktu.
Spanish: 24106 Kiel
Polish: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Spanish: PROSPECTO: Neptra gotas óticas en solución para perros
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene 16,7 mg de florfenicol, 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina (equivalente a 14,9 mg de terbinafina base) y 2,2 mg de furoato de mometasona.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Spanish: El hidrocloruro de terbinafina es una alilamina con una actividad antifúngica marcada.
Polish: Chlorowodorek terbinafiny to alliloamina o silnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Spanish: Limpiar con solución salina y secar el conducto auditivo externo antes de administrar el producto.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić roztworem soli fizjologicznej i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Spanish: Neptra gotas óticas para perros terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN o latín)
Polish: Neptra krople do uszu dla psów terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Spanish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg de hidrocloruro de terbinafina, 16,7 mg de florfenicol, 2,2 mg de furoato de mometasona
Polish: 1 dawka (1 ml): 16,7 mg terbinafiny chlorowodorku, 16,7 mg florfenikolu, 2,2 mg mometazonu furoinianu
Spanish: Se ha notificado ataxia, trastorno del oído interno, nistagmo, emesis, eritema en el lugar de aplicación, hiperactividad, anorexia e inflamación en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano ataksję, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego, oczopląs, wymioty, rumień w miejscu podania, nadpobudliwość, utratę masy ciała i zapalenie skóry w miejscu aplikacji produktu.
Spanish: Se ha notificado vocalización, sacudidas de cabeza y dolor en el lugar de aplicación en muy raras ocasiones, poco después de la aplicación del producto, en notificaciones espontáneas (farmacovigilancia).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w spontanicznych raportach (dotyczących działań niepożądanych leków) zgłaszano wokalizację, potrząsanie głową i pojawiający się krótko po aplikacji produktu ból w miejscu podania.
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros florfenicol/hidrocloruro de terbinafina/furoato de mometasona
Polish: Neptra, krople do uszu, roztwór dla psów florfenikol/terbinafiny chlorowodorek/mometazonu furoinian
Spanish: No usar en caso de gestación ni en animales reproductores.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych ani zarodowych.
Spanish: Se ha descrito una disminución de la susceptibilidad in vitro a la terbinafina en las cepas de Malassezia pachydermatis que forman biofilms.
Polish: W przypadku szczepów Malassezia pachydermatis które tworzą biofilm odnotowano zmniejszoną wrażliwość in vitro na terbinafinę.
Spanish: Vía ótica
Polish: DROGA PODANIA
Spanish: Neptra gotas óticas en solución para perros hidrocloruro de terbinafina /florfenicol/furoato de mometasona
Polish: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów terbinafiny chlorowodorek/florfenikol/mometazonu furoinian
Spanish: Hidrocloruro de terbinafina: 16,7 mg, equivalente a terbinafina base: 14,9 mg Furoato de mometasona: 2,2 mg
Polish: Florfenikol: 16,7 mg Terbinafiny chlorowodorek: 16,7 mg co odpowiada 14,9 mg terbinafiny Mometazonu furoinian: 2,2 mg
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Spanish: Comprimido recubierto con película
Polish: Tabletka powlekana.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nerlynx en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 6 comprimidos (240 mg) una vez al día con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nerlynx se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
Spanish: Nerlynx (neratinib)
Polish: Nerlynx (neratynib)
Spanish: Se administra después del tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado con la misma finalidad).
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab, y se administra durante 1 año.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal, erupción cutánea, disminución del apetito, estomatitis (inflamación de la boca con llagas) y espasmos musculares.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Spanish: Se une a la proteína HER2 de las células cancerosas y bloquea su acción.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
Spanish: Dado que HER2 ayuda a las células cancerosas a crecer y dividirse, el bloqueo contribuye a detener el crecimiento de estas células y evita que el cáncer reaparezca.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
Spanish: ¿Qué es Nerlynx y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El médico también podrá modificar la dosis en caso de que Nerlynx se administre con otros medicamentos.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nerlynx?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son diarrea y vómitos.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
Spanish: La compañía que comercializa Nerlynx facilitará una guía a los profesionales sanitarios que vayan a prescribir o dispensar el medicamento, así como material educativo dirigido a los pacientes y cuidadores.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afecten al modo en que Nerlynx se descompone en el organismo.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
Spanish: Otra información sobre Nerlynx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Spanish: Nerlynx es un medicamento contra el cáncer de mama que se utiliza para reducir el riesgo de que la enfermedad reaparezca en pacientes con cáncer de mama incipiente que se han sometido a una intervención quirúrgica.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si un paciente presenta efectos adversos graves, como diarrea.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
Spanish: Está indicado únicamente en los cánceres de mama que producen concentraciones elevadas de una proteína llamada HER2, que ayuda a las células a dividirse y crecer (cáncer de mama HER2-positivo) y que también presentan receptores (dianas) para las hormonas sexuales femeninas (cáncer de mama con receptores hormonales positivos).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nerlynx había demostrado ser beneficioso en las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente y que este efecto beneficioso parecía observarse principalmente en las mujeres con enfermedad positiva para receptores hormonales.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente la diarrea, pueden ser graves y obligar a suspender el tratamiento, habría pacientes con cáncer de mama incipiente positivo para HER2 y para receptores hormonales en las que el tratamiento con Nerlynx después de la cirugía y trastuzumab sería una opción razonable.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nerlynx son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nerlynx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: El principio activo de Nerlynx, el neratinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Spanish: Al considerar solo a las mujeres con cáncer con receptores hormonales positivos, alrededor del 95 % de las tratadas con Nerlynx vivieron otro año sin que el cáncer reapareciera, frente al 91 % de las tratadas con placebo.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Spanish: Alrededor del 94 % de las mujeres que recibieron tratamiento con Nerlynx durante un año vivieron durante 1 año más después de interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin que reapareciera el cáncer, frente al 92 % de las que recibieron placebo.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nerlynx es la diarrea, que afecta a casi todas los pacientes.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
Spanish: En estos materiales se explicarán los efectos de Nerlynx en el intestino, como la diarrea, y cómo tratarlos, y se aconsejará a los pacientes que informen a un profesional sanitario en caso de experimentar efectos adversos.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
Spanish: Información general sobre Nerlynx y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Nerlynx no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Nerlynx, los pacientes reciben un tratamiento para prevenir la diarrea.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nerlynx en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo actúa Nerlynx?
Polish: Jak działa lek Nerlynx
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nerlynx se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nerlynx, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nerlynx?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Nerlynx
Spanish: ¿Cómo se usa Nerlynx?
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
Spanish: Se ha demostrado que Nerlynx es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la reaparición del cáncer en un estudio principal en el que participaron 2 840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo incipiente que ya habían recibido trastuzumab.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nerlynx en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nerlynx w UE
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en esta población.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
Spanish: Valor de p3
Polish: Wartość p3
Spanish: 3 horas.
Polish: 3 godziny.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
Spanish: No se debe utilizar en niños menores de 18 años.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Spanish: Efecto de la raza
Polish: Wpływ rasy
Spanish: La duración del tratamiento es de un año.
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
Spanish: CAJA Y FRASCO
Polish: KARTON I BUTELKA
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Polish: Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Spanish: Dosis inicial recomendada
Polish: Zalecana dawka początkowa
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
Spanish: Trastornos de las uñas
Polish: Zaburzenia paznokci
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Spanish: No se detectaron alteraciones significativas de los parámetros de fertilidad en ratas macho y hembra con dosis de hasta 12 mg/kg/día (ver sección 5.3).
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych zmian w parametrach płodności szczurów płci męskiej i żeńskiej przy dawkowaniu do 12 mg/kg/dobę (patrz punkt 5.3).
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
Polish: Neratynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Spanish: • Cambios en dieta
Polish: • Zmiany w diecie
Spanish: SNC = sistema nervioso central.
Polish: OUN = ośrodkowy układ nerwowy
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
Polish: Postępowanie w przypadku niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Nerlynx u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
Spanish: Anticonceptivos hormonales
Polish: Antykoncepcja hormonalna
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/agosto/2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Polish: Dlatego kobiety stosujące ogólnoustrojowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
Polish: Informacje dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje (w języku niefachowym)