FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
Polish: Może on być stosowany w leczeniu aspergilozy u kakadu, papug, papużek długoogonowych, papużek falistych, sokołów, jastrzębi, sów i łabędzi, a także w leczeniu drożdżycy u kakadu, papug, papużek długoogonowych i papużek falistych.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi u leczonych ptaków są wymioty, utrata apetytu i utrata masy ciała (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 ptaków).
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność leku Fungitraxx w leczeniu aspergilozy (wyleczenie 56 z 62 ptaków) i drożdżycy (wyleczenie wszystkich ptaków).
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Polish: Lek Fungitraxx stosuje się w leczeniu ptaków ozdobnych z dwoma typami zakażenia grzybiczego dróg oddechowych (aspergilozą i drożdżycą).
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fungitraxx:
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
Polish: Miarą skuteczności leczenia był zanik senności, zmniejszonego apetytu i utraty masy ciała oraz wyleczenie z aspergilozy lub drożdżycy.
Danish: Fungitraxx itraconazol
Polish: Fungitraxx
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Polish: Leku nie należy stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Danish: Det leveres som en opløsning til indgift gennem munden.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
Polish: Po podaniu leku Fungitraxx należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Danish: Hvad er Fungitraxx?
Polish: Co to jest Fungitraxx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fungitraxx?
Danish: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Polish: Furosemid został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) ponad 40 lat temu.
Danish: Begrundelse for afslaget
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Danish: Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Polish: Polska i Litwa uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Polski i Litwy, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
Polish: Nie można wykluczyć, że biodostępność stosowanego produktu mogłaby być niższa lub wyższa niż biodostępność tych produktów.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: • Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
Polish: Grupa ekspertów obradowała na prośbę wnioskodawcy.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Danish: Gruppen fandt det desuden sikkerhedsmæssigt betænkeligt at bringe et produkt på markedet til en sådan indikation (hjertesvigt), når virkningen ikke er godtgjort.
Polish: Oprócz tego grupa uznała, że istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa dopuszczenia produktu do obrotu w takim wskazaniu (niewydolność serca) w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności.
Danish: Furosemid er et loop-diuretikum, der virker i hele nefronets længde bortset fra det distale udvekslingsområde.
Polish: Furosemid jest diuretykiem pętlowym działającym wzdłuż całego nefronu z wyjątkiem kanalika dystalnego.
Danish: Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
Polish: W przeglądzie nieklinicznym zawarto odniesienia do 29 artykułów opublikowanych do 2010 r., zawierających wyniki badań z zakresu farmakodynamiki, farmakologii ogólnej, farmakokinetyki i toksykologii.
Danish: Furosemid har udbredt klinisk anvendelse, og under den decentrale procedure er der forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Polish: Furosemid jest powszechne stosowany w praktyce klinicznej i w trakcie procedury zdecentralizowanej przedłożono zestaw publikacji potwierdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Danish: I betragtning af den forventelige høje variabilitet af produktet ville hovedrisikoen med furosemid være manglende virkning.
Polish: Biorąc pod uwagę dającą się przewidzieć wysoką zmienność produktu, głównym zagrożeniem związanym z furosemidem byłby brak skuteczności.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de fremlagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver holdbar begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig måde.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Danish: Det vedgås, at fremstillingsmetoden er fyldestgørende beskrevet, men en pålidelig fremstillingsproces er kun grundlag for yderligere undersøgelser af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt og kan ikke godtages som bevis for ækvivalens med et godkendt produkt.
Polish: Stwierdzono, że metody produkcji zostały odpowiednio opisane, jednak proces produkcji stanowi jedynie podstawę dalszych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu i nie może zostać zaakceptowany jako dowód na równoważność z produktem dopuszczonym do obrotu.
Danish: Efter vedtagelsen af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og anbefalinger på Udvalgets møde i oktober 2012 blev der den 12. november 2012 indgivet en anmodning om fornyet overvejelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Polish: Po przez CHMP w październiku 2012 r. opinii oraz zaleceń wnioskodawca Vitabalans Oy złożył w dniu 12 listopada 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Danish: Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension.
Polish: Część kliniczna dokumentacji zawierała odniesienia do 77 artykułów opublikowanych do 2009 r., w których wykazano działanie furosemidu w leczeniu obrzęku spowodowanego zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby i chorobami nerek, w tym zespołem nerczycowym oraz łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem.
Danish: Gruppens opfattelse var, at fremstillingsmetoder eller opløselighedsdata ikke kan bruges til forudsigelse af, hvordan produktet vil opføre sig in vivo.
Polish: Grupa uznała, że metody produkcji ani dane dotyczące rozpuszczania nie pozwalają na przewidywanie zachowania produktu w warunkach in vivo.
Danish: Ansøgningen for Furosemide Vitabalans er derfor baseret på offentligt tilgængelige bibliografiske oplysninger, idet resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser kan erstattes af en udførlig videnskabelig bibliografi (oplysninger, der er offentligt tilgængelige), hvis det kan påvises, at det aktive indholdsstof i et lægemiddel har haft almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst ti år og er effektivt og tilstrækkelig sikkert.
Polish: Wniosek dotyczący leku Furosemide Vitabalans jest oparty na publicznie dostępnych danych bibliograficznych, jako że możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne od co najmniej dziesięciu lat, uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle."
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic".
Danish: • Farmakokinetiske data
Polish: • Dane farmakokinetyczne
Danish: De manglende data om produktets biotilgængelighed kan tænkes at medføre uforudsigelige afvigelser i den farmakodynamiske respons med behandlingssvigt eller toksiske effekter til følge.
Polish: Brak danych dotyczących biodostępności produktu mógłby prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w odpowiedzi farmakodynamicznej i nieskuteczności leczenia, a także do wystąpienia działań toksycznych.
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
Polish: • Obrady grupy ekspertów
Danish: • hvordan det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, ville medføre mulig alvorlig risi ko for den offentlige sundhed
Polish: • w jaki sposób produkt, którego dotyczy wniosek, zawierający 40 mg furosemidu stanowiłby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego
Danish: Til underbygning af virkningen og sikkerheden af Furosemide Vitabalans henviste ansøgeren udelukkende til publicerede undersøgelser.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił odniesienia jedynie do opublikowanych badań.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for uenighed med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge ansøgeren savner en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens:
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg wnioskodawcy nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Danish: Furosemid har således lav opløselighed med lav permeabilitet (BCS klasse IV), hvilket ikke støtter en ekstrapolation på grundlag af farmaceutiske data.
Polish: Furosemid jest substancją czynną o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu (lek klasy IV wg klasyfikacji BCS), co rzeczywiście nie pozwala na ekstrapolację w oparciu o dane farmaceutyczne.
Danish: Ved den decentrale procedure var Polen og Litauen af den opfattelse, at den bibliografiske oversigt over farmakokinetiske data for furosemid, der ledsager ansøgningen, ikke kan anvendes på Furosemide Vitabalans og bør anses for utilstrækkelig.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Polska i Litwa wyraziły opinię, że dane literaturowe dotyczące farmakokinetyki furosemidu, przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku, nie mają zastosowania do produktu Furosemide Vitabalans i powinny zostać uznane za niewystarczające.
Danish: • Kliniske data
Polish: • Dane kliniczne
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Estland i henhold til arti kel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Estonię na podstawie art. 29 ust.
Danish: På anmodning af ansøgeren blev der desuden den 13. februar 2013 afholdt et ad hoc-ekspertmøde.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 21 grudnia 2012 r. Na prośbę wnioskodawcy grupa ekspertów obradowała 13 lutego 2013.
Danish: I tilfælde af stærkt varierende lægemiddelstoffer som i det ansøgte produkt anses det også for nødvendigt at undersøge de farmakokinetiske egenskaber for at udelukke alle andre potentielle produktrelaterede forskelle.
Polish: Oprócz tego w przypadku leków o wysokiej zmienności, jak produkt, którego dotyczy wniosek, uważa się, że konieczne jest przeprowadzenie badań farmakokinetycznych w celu wykluczenia jakiejkolwiek innej potencjalnej zmienności dotyczącej produktu.
Danish: • Farmaceutiske data
Polish: • Dane farmaceutyczne
Danish: Bilag II
Polish: Część II.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Furosemide Vitabalans w procedurze zdecentralizowanej było ugruntowane zastosowanie medyczne tego produktu zgodnie z art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktów, dla których złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede derfor, at virkningen af Furosemide Vitabalans ikke er påvist ved de ansøgte indikationer, og at dette udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Polish: Dlatego też CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Furosemide Vitabalans we wskazaniach, których dotyczy wniosek, nie została udowodniona oraz że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Del II.1., litra d), af bilag I til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Polish: 1 lit. d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Danish: Desuden kan in vitrodata ikke godtages som eneste bevis for, at de kliniske data fra de forelagte undersøgelser kan finde anvendelse på Furosemide Vitabalans.
Polish: Ponadto dane z badań in vitro nie mogą być jedynym dowodem na to, iż dane kliniczne z przedłożonych badań mają zastosowanie do produktu Furosemide Vitabalans.
Danish: • hvorfor sikkerheden og virkningen er det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, re elt ville være anderledes end for andre produkter indeholdende furosemid, 40 mg
Polish: • dlaczego bezpieczeństwo i skuteczność produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być wyraźnie inne niż bezpieczeństwo i skuteczność innych produktów zawierających 40 mg furosemidu
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er af den opfattelse, at der skal være påvist sammenlignelig biotilgængelighed af det ansøgte produkt og et produkt omhandlet i den forelagte litteratur, for at der kan påberåbes samme indikation.
Polish: CHMP stwierdza, że należy wykazać porównywalność biodostępności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek a produktem uwzględnionym w przedłożonym piśmiennictwie, aby móc twierdzić, że wskazania do ich stosowania są takie same.
Danish: Den betænkelighed, der blev rejst af Polen og Litauen, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Polski i Litwy, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Danish: For at påvise relevansen af den bibliografi, der anvendes til støtte for ansøgningen om Furosemide Vitabalans, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til:
Polish: W celu wykazania przydatności danych literaturowych dołączonych do wniosku dla produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił:
Danish: De farmakokinetiske parametre i litteraturen giver ikke tilstrækkeligt grundlag for at hævde, at Furosemide Vitabalans vil have tilsvarende biotilgængelighed.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostępne w piśmiennictwie nie wystarczają do stwierdzenia, że produkt Furosemide Vitabalans miałby podobną biodostępność.
Danish: På baggrund af, at furosemid har så forskellige egenskaber, blev det desuden anset for nødvendigt at forelægge in vivo-data til karakterisering af produktets farmakokinetik sammen med en begrundelse, der gør det muligt at bygge bro til de publicerede data.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, iż furosemid jest związkiem o wysokiej zmienności, za konieczne uznano przedłożenie danych uzyskanych in vivo w celu opisania farmakokinetyki produktu wraz z uzasadnieniem pozwalającym na powiązanie produktu z opublikowanymi danymi.
Danish: • de forelagte data viser ikke, at Furosemide Vitabalans svarer til de produkter, der er anvendt i den forelagte bibliografiske oversigt.
Polish: • Przedstawione dane nie wykazują podobieństwa leku Furosemide Vitabalans do produktów opisanych w przedłożonym piśmiennictwie.
Danish: Som tidligere nævnt fastslår bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Danish: mg, ville være forskellige fra de i litteraturen beskrevne farmakokinetiske parametre for andre furosemidprodukter, i hvilket omfang de måtte forventes at være forskellige, og hvordan en sådan forskel ville medføre en konkret alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Polish: • dlaczego parametry farmakokinetyczne produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być inne niż parametry farmakokinetyczne innych produktów furosemidu opisanych w piśmiennictwie oraz jakiego zakresu różnicy należałoby się spodziewać, a także w jaki sposób ta różnica powodowałaby konkretne potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt, at de meget forskellige farmakokinetiske værdier for forskellige produkter indeholdende 40 mg furosemid ikke var bevis for, at de farmakokinetiske parametre for Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område.
Polish: CHMP uznał, że tak szeroki zakres wartości parametrów farmakokinetycznych różnych produktów zawierających 40 mg furosemidu nie jest dowodem na to, że wartości parametrów farmakokinetycznych produktu Furosemide Vitabalans będą zawierać się w takim samym zakresie.
Danish: Derfor er den bibliografiske oversigt, der er forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen og sikkerheden af furosemid, ikke tilstrækkelig evidens for, at farmakokinetikken af Furosemide Vitabalans tillader sikker og virkningsfuld anvendelse ved den ansøgte dosering og de ansøgte indikationer.
Polish: W związku z tym dane literaturowe przedłożone przez wnioskodawcę w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności furosemidu nie stanowią wystarczającego dowodu na to, że farmakokinetyka produktu Furosemide Vitabalans pozwala na jego bezpieczne i skuteczne stosowanie w dawkach i wskazaniach wymienionych we wniosku.
Danish: En faktor med betydning for den farmakokinetiske variabilitet af furosemid er netop absorptionsprocessen, der afhænger af dette stofs iboende egenskaber i form af lav opløselighed og lav permeabilitet i forbindelse med ukendte effekter fra formuleringen.
Polish: Jednym z czynników, wpływających na zmienność farmakokinetyki leku jest proces wchłaniania, zależny od właściwości furosemidu (niska rozpuszczalność, słabe przenikanie przekładające się na nieznane działanie produktu).
Danish: Det kan nemlig ikke udelukkes, at formuleringen af det ansøgte produkt vil have andre farmakokinetiske egenskaber end de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Polish: W rzeczywistości nie można wykluczyć, że farmakokinetyka produktu, którego dotyczy wniosek, byłaby inna niż farmakokinetyka produktów zawierających furosemid uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.