FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
Portuguese: Foram ainda apresentados relatórios de eficácia de dois estudos clínicos (P176 e P072-02, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados por placebo, grupos paralelos) para ambas as formulações de 4 mg, granulado e comprimidos para mastigar.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o montelucaste é um potente inibidor do CYP 2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li montelukast huwa inibitur qawwi ta' CYP 2C8.
Portuguese: Estados-Membros (mas não pela AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) num PRM.
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal dor abdominal
Maltese: Disturbi gastro-intestinali uġigħ addominali uġigħ addominali
Portuguese: Numa votação de tendência, depois da apresentação de explicações orais pelo requerente/titular da AIM, a maioria dos membros do CHMP (26 + 2 votos favoráveis, 3 votos negativos) votou a favor da aceitação da indicação, tal como proposta pelo requerente/titular da AIM, incluindo o tratamento de crianças muito jovens (6 meses a 2 anos de idade) quando o diagnóstico de asma persistente tenha sido estabelecido.
Maltese: F'votazzjoni tat-tendenza wara l-Ispjegazzjoni Orali ta' l-Applikant/MAH, ilmaġġoranza tas-CHMP (26+2 pożittivi, 3 voti negattivi) kienet favur l-aċċettazzjoni ta' l-indikazzjoni kif proposta mill-Applikant/MAH, inkluż it-trattament ta' pazjenti żgħar ħafna (ta' bejn 6 xhur u sentejn) meta tkun ġiet stabbilita d-dijanjożi ta' ażżma persistenti.
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Reino Unido
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Portuguese: Estudos in vitro, usando microssomas de fígado humano, indicam que os citocromos P450 3A4, 2A6 e 2C9 estão envolvidos no metabolismo do montelucaste.
Maltese: Studji in vitro li jużaw mikrosomi tal-fwied uman jindikaw li ċ-ċitokromi P459 3A4, 2A6 u 2C9 huma involuti fil-metaboliżmu ta' montelukast.
Portuguese: O aumento médio relativamente ao valor inicial em % estimada de VEMS foi de 0,6 % no grupo de tratamento do montelucaste e de 2,7% no grupo de tratamento da fluticasona.
Maltese: Iż-żieda medja mil-linja bażi f'perċentwali mbassra ta' FEV1 kienet ta' 0.6% fil-grupp ta' trattament b'montelukast, u 2.7% fil-grupp ta' trattament bi fluticasone.
Portuguese: O montelucaste é um composto activo por via oral que se liga com alta afinidade e selectividade ao receptor Cys LT1.
Maltese: Montelukast huwa kompost attiv oralment li jeħel b'affinità u selettività kbira mar-riċettur CysLT1.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, parestesia/hipoestesia, convulsões Cardiopatias: palpitações
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: sturdament, ngħas, parasteżija/ipoestesija, aċċessjonijiet Disturbi fil-qalb: palpitazzjonijiet
Portuguese: O granulado de 4 mg está disponível para doentes pediátricos dos 6 meses aos 5 anos de idade.
Maltese: Granuli ta' 4 mg huma disponibbli għal pazjenti pedjatriċi ta' bejn 6 xhur u 5 snin.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holanda
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Portuguese: Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
Maltese: B'mod kumulattiv, 502 pazjenti pedjatriċi minn 2 sa 5 snin ġew ittrattati b'montelukast għal mill-anqas 3 xhur, 338 għal 6 xhur jew aktar, u 534 pazjent għal 12 -il xahar jew aktar.
Portuguese: • O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos.
Maltese: • Il-granuli SINGULAIR mhumiex intenzjonati biex jinħallu fil-likwidu.
Portuguese: O estudo P910 (duração do tratamento de 52 semanas) foi conduzido em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos; o estudo P907 foi realizado com doentes entre os 2 e os 6 anos de idade.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Portuguese: Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/kg, em murganhos e ratos (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
Maltese: Ma seħħew ebda mwiet wara għoti orali wieħed ta' montelukast sodium f'dożi sa 5000 mg/kg filġrieden u l-firien (15,000 mg/m2 u 30,000 mg/m2 fil-ġrieden u l-firien, rispettivament), l-akbar doża ttestjata.
Portuguese: Embalado em blister de poliamida/PVC/alumínio em:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'pakkett folji tal-polyamide/PVC/aluminju f':
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ir-Renju Unit
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂCIAS(S) ACTIVA(S) Uma saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Qartas wieħed ta' granuli fih montelukast sodium, li huwa ekwivalenti għal 4 mg montelukast.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holanda
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem L-Olanda
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).
Maltese: Għalhekk, montelukast mhux mistenni li jibdel b'mod evidenti l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dan l-enzim (eż. paclitaxel, rosiglitazone, u repaglinide).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, insónia, hiperactividade psicomotora (incluindo irritabilidade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo e tremores), depressão, ideação e comportamento suicidas (tendência para o suicídio) em casos muito raros.
Maltese: Disturbi psikjatriċi: anormalitajiet tal-ħolm fosthom inkubi, alluċinazzjonijiet, nuqqas ta' rqad, attività psikomotorili eċċessiva (inkluż irritabilità, irrekwitezza, aġitazzjoni li tinkludi mġiba aggressiva, u rogħda), depressjoni, ħsibijiet u mġiba suwiċidjali (suwiċidjalità f'każijiet rari ħafna).
Portuguese: No entanto, resultados de um estudo clínico sobre interacções medicamentosas com montelucaste e rosiglitazona (um substrato específico representativo dos medicamentos primariamente metabolizados pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste não inibe o CYP2C8 in vivo.
Maltese: Madankollu, informazzjoni minn studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini li kien jinvolvi montelukast u rosiglitazone (sottostrat sonda rappreżentattiv ta' prodotti mediċinali metabolizzati prinċipalment minn CYP 2C8) wriet li montelukast ma jinibixxix CYP 2C8 in vivo.
Portuguese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Maltese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granuli
Portuguese: Estudos em adultos demonstraram a capacidade aditiva de efeitos clínicos de montelucaste com os corticosteróides inalados (alteração percentual em relação aos valores basais para a beclometasona inalada e montelucaste vs beclometasona isolada, respectivamente para VEMS: 5,43% vs 1,04%; uso de agonistas beta: - 8,70% vs 2,64%).
Maltese: Studji fuq l-adulti wrew il-ħila ta' montelukast li jżid ma' l-effett kliniku ta' korikosterojd meħud mannifs (bidla perċentwali mil-linja bażi għal beclomethasone meħud man-nifs u montelukast vs beclomethasone, rispettivament għal FEV1: 5.43% vs 1.04%; użu ta' β-agonist: -8.70% vs 2.64%).
Portuguese: Contudo, comparativamente com a beclometasona, uma elevada percentagem dos doentes tratados com montelucaste teve respostas clínicas semelhantes (por exemplo, 50% dos doentes tratados com beclometasona conseguiram uma melhoria de VEMS de aproximadamente 11% ou mais em relação ao valor basal, enquanto que cerca de 42% dos doentes tratados com montelucaste conseguiram a mesma resposta).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel ma' beclomethasone, perċentwali għoli ta' pazjenti ttrattati b'montelukast kisbu rispons kliniku simili (eż., 50% tal-pazjenti ttrattati b'beclomethasone kisbu titjib fil-FEV1 ta' madwar 11% jew aktar fuq il-linja bażi filwaqt li madwar 42% tal-pazjenti ttrattati b'montelukast kisbu l-istess rispons).
Portuguese: Doentes Pediátricos 6 meses até 2 anos de idade (um estudo de 6 semanas; n=175)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 xhur sa sentejn (studju wieħed ta' 6 ġimgħat; n=175)
Portuguese: O montelucaste pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente usadas na profilaxia e tratamento crónico da asma.
Maltese: Montelukast jista' jingħata ma' terapiji oħra komunement użati fil-profilassi u t-trattament kroniku ta' l-ażżma.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulado
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg granuli
Portuguese: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulado
Maltese: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granuli
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de 5 mg estão disponíveis para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade.
Maltese: Pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg huma disponibbli għal pazjenti pedjatriċi ta' 6 sa 14-il sena.
Portuguese: Cor de rosa, oval, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Maltese: Roża, ovali, ta' għamla bikonvessa, SINGULAIR imnaqqax fuq naħa u MSD 711 fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: O requerente/titular da AIM fez ainda referência a um pedido inicial relativo à formulação 5 mg comprimido para mastigar, em que apresentou os resultados de um estudo em 336 doentes pediátricos (6 a 14 anos de idade).
Maltese: L-Applikant/MAH għamel referenza wkoll għal applikazzjoni oriġinali dwar CT tal-5 mg CT, li ppreżentat ir-riżultati ta' studju fi 336 pazjent pedjatriku (ta' bejn 6 u 14-il sena).
Portuguese: O montelucaste não foi nem mutagénico nos testes in vitro e in vivo, nem tumorigénico em várias espécies de roedores.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Portuguese: As formulações para utilização pediátrica, comprimidos para mastigar de 4 mg e granulado de 4 mg, encontram-se disponíveis, respectivamente, desde 2000 e 2002.
Maltese: Formulazzjonijiet għal użu fit-tfal, pilloli jintmagħdu ta' 4 mg u granuli orali ta' 4 mg, ilhom jeżistu mill-2000 u l-2002 rispettivament.
Portuguese: O presente procedimento de consulta teve como objectivo a harmonização da informação dos medicamentos Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e Singulair 4 mg granulado com as indicações aprovadas para crianças entre os 2-5 anos de idade e 6 meses a 2 anos de idade em Procedimentos de Reconhecimento Mútuo com a Finlândia como Estado-Membro de referência.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza attwali ppruvat tikseb armonizzazzjoni tat-tagħrif tal-prodott għal Singulair 4 mg pilloli li jintmagħdu u 4 mg granuli orali bl-indikazzjonijiet diġà approvati għal tfal ta' bejn sentejn u ħames snin u bejn 6 xhur u sentejn fil-Proċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproku, bil-Finlandja tagħmilha ta' Stat Membru ta' referenza.
Portuguese: Blister (Alu/Alu)
Maltese: Folja (alu/alu)
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Portuguese: População mITT
Maltese: mITT population
Portuguese: 188 comprimidos
Maltese: 188 pillola
Portuguese: 6 células/l (N = 22; ver secção 4.5).
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: • A substância ativa é a bedaquilina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bedaquiline.
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
Maltese: • Storja ta' Torsade de Pointes;
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Portuguese: • Arritmia ventricular clinicamente significativa
Maltese: • Arritimija ventrikulari klinikament sinifikanti
Portuguese: Mortalidade
Maltese: Mortalità
Portuguese: Categoria de frequência
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Portuguese: N SIRTURO/RB
Maltese: N SIRTURO/BR
Portuguese: Classe de sistema de órgãos (CSO)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Portuguese: SIRTURO é um tipo de antibiótico.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Portuguese: Placebo/RB
Maltese: Plaċebo/BR
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Portuguese: A bedaquilina é uma diarilquinolina.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Portuguese: SIRTURO contém "lactose" (um tipo de açúcar).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Portuguese: • Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma);
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Portuguese: Organismos intrinsecamente resistentes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espécies não-micobacterianas
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não inibiram os transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 e MATE2 em concentrações clinicamente relevantes, in vitro.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Portuguese: • Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina e polissorbato 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (> 10,0% dos doentes) durante o tratamento com SIRTURO nos ensaios clínicos controlados foram náuseas (35,3% no grupo de tratamento com SIRTURO vs 25,7% no grupo com placebo), artralgia (29,4% vs 20,0%), cefaleias (23,5% vs 11,4%), vómitos (20,6% vs 22,9%) e tonturas (12,7% vs 11,4%).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Portuguese: A excreção renal de bedaquilina inalterada é insignificante (< 0,001%).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Portuguese: Segurança hepática
Maltese: Sigurtà epatika
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Portuguese: • Um intervalo QTcF > 500 ms (confirmado por repetição de eletrocardiograma).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
Portuguese: • Administração concomitante de antibióticos do tipo fluoroquinolonas que têm um potencial para prolongamento significativo do intervalo QT (i.e., gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina).
Maltese: • L-għoti fl-istess waqt ta' antibijotiċi ta' fluoroquinolone li għandhom potenzjal ta' titwil sinifikanti tal-QT (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin u sparfloxacin).
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob uma "aprovação condicional".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos da gp-P in vitro.
Maltese: Bedaquiline u M2 ma kinux sottostrati ta' P-gp in vitro.
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Aumento das transaminases*
Maltese: Żieda fit-transaminases*
Portuguese: S = suscetível R = resistente
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Portuguese: Medicamentos antirretrovirais
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
Portuguese: Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do metabolito N-monodesmetilo (M2) nos humanos é de, pelo menos, 99,8%.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de, pelo menos, 48 horas entre cada vez que toma SIRTURO.
Maltese: • Għandu jkun hemm tal-anqas 48 siegħa bejn kull darba li tieħu SIRTURO.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għall-kura tat-tuberkolosi, Kodiċi ATC:
Portuguese: SIRTURO contém lactose mono-hidratada
Maltese: SIRTURO fih lactose monohydrate
Portuguese: A bedaquilina é metabolizada pelo CYP3A4.
Maltese: Bedaquiline jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
Portuguese: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Maltese: Punti ta' riferiment kliniku
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e dose múltipla de lopinavir/ritonavir, a exposição (AUC) da bedaquilina aumentou em 22% [IC 90% (11; 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 145 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 145 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Portuguese: Este ensaio inclui doentes de todas as categorias de resistência (MDRH&R-, pré-XDR e XDR-TB).
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Portuguese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e as espécies nãomicobacterianas são consideradas intrinsecamente resistentes à bedaquilina.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Portuguese: SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina.
Maltese: SIRTURO fih is-sustanza attiva bedaquiline.
Portuguese: • tem história pessoal ou familiar de um problema no coração chamado "síndrome do QT longo congénito";
Maltese: • inti għandek storja personali jew familjari ta' problemi tal-qalb li tissejjaħ "sindromu konġenitali ta' QT twila";
Portuguese: Na semana 120, a conversão da cultura de expectoração foi observada em 148/205 (72,2%) doentes.
Maltese: Fil-ġimgħa 120, il-konverżjoni ta' kultura ta' sputum ġiet osservata f'148/205 (72.2%) pazjenti.
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
Maltese: Intolleranza għal lactose u defiċjenza ta' lactase
Portuguese: Comprimidos embalados em: - Blisters com folhas de alumínio/alumínio: 3 anos - Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD): 3 anos
Maltese: Pilloli ppakkjati: - f'folji tal-fojl tal-aluminju/aluminju: 3 snin - fi fliexken bojod tal-polyethylene b'densità għolja (HDPE - high density polyethylene): 3 snin
Portuguese: A bedaquilina também é bactericida contra os bacilos da tuberculose inativos (sem replicação).
Maltese: Bedaquiline huwa wkoll batteriċida kontra baċilli tuberkli rieqda (mhux li qed jirreplikaw).
Portuguese: O CYP3A4 é o principal isoenzima CYP envolvido no metabolismo in vitro da bedaquilina e na formação do metabolito N-monodesmetilo (M2).
Maltese: CYP3A4 huwa l-isoenzim prinċipali involut in vitro fil-metaboliżmu ta' bedaquiline u l-formazzjoni tal-metabolit N-monodesmethyl (M2).
Portuguese: • Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
Portuguese: A bedaquilina inibe especificamente a ATP sintase micobacteriana (5-trifosfato de adenosina), uma enzima essencial para a geração de energia no Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: Bedaquiline jimpedixxi speċifikament l-ATP (adenosine 5'-triphosphate) synthase tal-majkobatterja, enzima essenzjali għall-ġenerazzjoni ta' enerġija f' Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Respondedor Geral à Semana 120
Maltese: Rispons globali sa Ġimgħa 120
Portuguese: Não tome SIRTURO:
Maltese: Tiħux SIRTURO:
Portuguese: Deve ser efetuada uma monitorização para seguimento dos eletrólitos caso seja detetado um prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5 e 4.8).
Maltese: Monitoraġġ ta' elettroliti għandu jsir jekk it-titwil tal-QT jiġi osservat (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Portuguese: • Hipocaliemia.
Maltese: • Ipokalemija
Portuguese: As taxas de conversão na semana 24 foram mais elevadas (87,1%; 81/93) em doentes com MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (54,1%; 20/37) em doentes XDR-TB.
Maltese: Rati ta' konverżjoni f'ġimgħa 24 kienu l-ogħla (87.1%; 81/93) f'pazjenti b'MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) fi pre-XDR-TB u l-inqas (54.1%; 20/37) ) f'pazjenti b'XDR-TB.
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Mycobacterium tuberculosis
Maltese: Speċijiet komunament suxxetibbli Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: Na semana 24, a conversão da cultura de expetoração foi observada em 163/205 (79,5%) doentes.
Maltese: Fil-ġimgħa 24, il-konverżjoni ta' kultura ta' sputum ġiet osservata f'163/205 (79.5%) pazjent.