FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem) ir:
Estonian: Samas oli anidulafungiini kontsentratsioon nakatumata vastsündinud rottide ajus suurenenud pärast viie ööpäevase annuse manustamist (aju/plasma suhe ligikaudu 0,7).
Latvian: Tomēr neinficētām jaundzimušām žurkām pēc piecām dienas devām anidulafungīna koncentrācija smadzenēs palielinājās (koncentrāciju attiecība smadzenēs/ plazmā aptuveni 0,7).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kellele manustati anidulafungiini, on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Latvian: Gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem, kas saņēmuši anidulafungīnu, novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: Parenteraalselt manustatud anidulafungiin oli efektiivne Candida liikide suhtes nii immunokompetentsete kui ka immuunpuudulikkusega hiirte ja küülikute mudelites.
Latvian: Ievadot parenterāli, anidulafungīns bija efektīvs pret Candida sugu imunokompetentu un imunokompromitētu peļu un trušu modeļos.
Estonian: Väliskarp
Latvian: Kartona kastīte
Estonian: Kuidas ECALTAt kasutada
Latvian: Kā lietot ECALTA
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - öelge kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale, kui tekib midagi alljärgnevast:
Latvian: Nopietnas blakusparādības - ja parādās kaut kas no zemāk minētā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu:
Estonian: korrigeerimiseks), vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Latvian: korekcijai), sālsskābe (pH korekcijai).
Estonian: ECALTAga kokku puutunud seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad õrnaks ega lase neil kasvada.
Latvian: ECALTA klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst neizturīgas vai nespēj vairoties.
Estonian: Enne ravi olid kõige sagedamini isoleeritud patogeenideks C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) ja C. glabrata (15,2%; 7/46).
Latvian: Sākumā visbiežāk izolētie patogēni bija C. tropicalis (34,8%; 16 no 46), C. krusei (19,6%; 9 no 46), C. parapsilosis (17,4%; 8 no 46), C. albicans (15,2%; 7 no 46) un C. glabrata (15,2%; 7 no 46).
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on raske kaasuv haigus ja kellele manustati teiste ravimite hulgas ka anidulafungiini, tekkisid kliiniliselt tõsised maksafunktsiooni häired.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nopietniem medicīniskiem stāvokļiem, kuri vienlaicīgi anidulafungīnam saņēma daudzas citas zāles, radās klīniski nozīmīga aknu patoloģija.
Estonian: Korduva manustamise uuringutes dissemineerunud kandidiaasiga küülikutel ja kesknärvisüsteemi Candida infektsiooniga hiirtel on leitud, et anidulafungiin vähendab ajus seenerakkude arvu.
Latvian: Vairāku devu pētījumos trušiem ar diseminētu kandidozi un pelēm ar CNS Candida infekciju anidulafungīns samazināja sēnīšu invāziju smadzenēs.
Estonian: 30 ml I tüüpi klaasviaal, millel on elastomeerist kork (butüülkummi inertse polümeerikattega ravimiga kokkupuutuval pinnal ja lubrikandiga välispinnal, et hõlbustada selle käsitlemist) või alternatiivselt bromobutüülkummi lubrikandiga) ja alumiiniumist kaitserõngas koos eemaldatava kattega.
Latvian: 1. klases stikla 30 ml flakons ar elastomēra aizbāzni (butilgumija ar inertu polimēra apvalku, kas saskaras ar zāļu virsmu, un smērvielu augšējā virsmā ērtākai ražošanai, vai arī brombutila gumija ar smērvielu) un alumīnija aizsarguzmavu, kurai ir atvāžams vāciņš.
Estonian: Mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivse kandidiaasiga (MITT-populatsioon) ja neutropeeniaga patsiendid määrati kindlaks 4 sarnase ülesehitusega prospektiivse avatud mitte-võrdlusuuringu koondandmete analüüsis.
Latvian: Pacienti ar mikrobioloģiski pierādītu invazīvu kandidozi (MITT populācija) un neitropēniju tika noteikti, analizējot apvienotos datus, kas iegūti 4 līdzīga plānojuma prospektīvos, atklātos pētījumos bez salīdzināšanas.
Estonian: Hüpokaleemi
Latvian: Hipokaliēmij
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb manustada 200 mg algannus ja järgnevalt 100 mg ööpäevas.
Latvian: 1.dienā jāievada viena, 200 mg liela piesātinoša deva, bet turpmāk ievada 100 mg reizi dienā.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge tihke pulber.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Estonian: Fruktoosisisaldus
Latvian: Fruktozes saturs
Estonian: Embrüonaalse ja lootelise arengu uuringud viidi läbi annustega, mis ületasid 0,2…2 korda (rottidel) ja 1…4 korda (küülikutel) soovitatava terapeutilise säilitusannuse 100 mg/ööpäevas.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos tika lietota 0,2 līdz 2 reizes augstāka deva (žurkām) un 1 līdz 4 reizes augstāka deva (trušiem), nekā ieteiktā uzturošā terapeitiskā deva- 100 mg/ dienā.
Estonian: Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450 isoensüümidele.
Latvian: Anidulafungīns nav klīniski nozīmīgs citohroma P450 izoenzīmu substrāts, inducētājs vai inhibitors.
Estonian: Patsiente raviti vähemalt 14 päeva.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vismaz 14 dienas.
Estonian: Anidulafungiini manustamisel kiirusega kuni 1,1 mg minutis tekib infusiooniga seotud reaktsioone harva (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja anidulafungīna infūzijas ātrums nepārsniedz 1,1 mg/min, ar infūziju saistītas reakcijas rodas reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem) ir:
Estonian: Ravi anidulafungiiniga vähendas loomade suremust ning 24…96 tundi pärast viimast manustamist teostatud uurimisel ka Candida liikide sisaldust organites.
Latvian: Terapija ar anidulafungīnu pagarināja dzīvildzi un samazināja Candida sugu daudzumu orgānos, ko noteica 24 līdz 96 stundu laikā no pēdējās devas ievadīšanas.
Estonian: ECALTA toime rinnaga toitvatele naistele ei ole teada.
Latvian: ECALTA iedarbība bērna barošanas ar krūti laikā nav zināma.
Estonian: Täpsemalt on C. parapsilosis'e puhul anidulafungiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (minimum inhibitory concentration, MIC) kõrgemad kui teiste Candida liikide puhul.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka anidulafungīna C. parapsilosis MIK ir lielāka nekā citu Candida sugu gadījumā.
Estonian: Kõige sagedasemateks infektsioonikolleteks olid kõhuõõs (54,3%; 70/129), maksa- ja sapiteed (7,0%; 9/129), pleuraõõs (5,4%; 7/129) ning neerud (3,1%; 4/129).
Latvian: Visbiežākās infekcijas lokalizācijas vietas bija vēdera dobums (54,3% jeb 70 pacientiem no 129), aknu un/vai žults izvades sistēma (7,0% jeb 9 pacientiem no 129), pleiras dobums (5,4% jeb 7 pacientiem no 129) un nieres (3,1% jeb 4 pacientiem no 129).
Estonian: 3 või uurija poolt enne ravi liigitatud neutropeeniana), kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas, hinnati 5 prospektiivse uuringu (1 võrdlusuuring kaspofungiini suhtes ja 4 avatud mittevõrdlusuuringut) koondandmete analüüsis.
Latvian: 3 vai kurus pētnieks pētījuma sākumā ir klasificējis kā neitropēniskus) ar mikrobioloģiski apstiprinātu invazīvu kandidozi tika vērtēta, analizējot apvienotos datus, kas iegūti 5 prospektīvos s pētījumos (1 pētījumā notika salīdzināšana ar kaspofungīnu, bet 4 pētījumi bija atklāti un bez salīdzināšanas).
Estonian: Kuidas ECALTA välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: ECALTA ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Erinevates populatsioonides teostatud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et anidulafungiini farmakokineetika on seeninfektsioonidega patsientidel sarnane tervetel vabatahtlikel täheldatuga.
Latvian: Pēc populāciju farmakokinētikas analīzes datiem, pacientiem ar sēnīšu infekcijām anidulafungīna farmakokinētika ir tāda pati kā veseliem subjektiem.
Estonian: Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust mikrobioloogiliselt kinnitatud süvakudede kandidiaasiga täiskasvanud patsientidel hinnati analüüsides 5 prospektiivse uuringu (1 võrdlusuuring ja 4 avatud uuringut) koondandmete analüüsis.
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte (intravenozi ievadot 200 mg lielu piesātinošo devu un ārstēšanu turpinot ar vienu reizi dienā ievadītām 100 mg lielām devām) pieaugušiem pacientiem ar mikrobioloģiski apstiprinātu dziļo audu kandidozi tika vērtēta, analizējot 5 prospektīvos pētījumos iegūtos apvienotos datus (1 pētījums bija salīdzinošs un 4 atklāti pētījumi).
Estonian: Lahust tuleb enne manustamist kontrollida visuaalselt nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsu izmaiņas.
Estonian: Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Latvian: Der.līdz {MM- GGGG}
Estonian: Anidulafungiini infusiooniga seotud kõrvaltoimetest on teatatud nahalööbest, urtikaariast, punetusest, nahasügelusest, düspnoest, bronhospasmist ja hüpotensioonist.
Latvian: Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par ar infūziju saistītām nevēlamām reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, pietvīkumu, niezi, elpas trūkumu, bronhospazmas un hipotensiju.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei tohi ECALTAt kasutada.
Latvian: ECALTA nelietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Šķīdums paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Estonian: Ühekordse ööpäevase annuse puhul on anidulafungiini farmakokineetika lineaarne üsna suures annusevahemikus (15…130 mg).
Latvian: Anidulafungīnam piemīt lineāra farmakokinētika plašā vienreiz dienā ievadāmu devu diapazonā (15130 mg).
Estonian: Flukonasool
Latvian: Flukonazola grupa
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslikku (modified intent-to-treat (MITT)) gruppi arvati patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ja kellel tavaliselt steriilsest piirkonnast võetud Candida külv oli enne uuringusse lülitamist positiivne.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši vismaz vienu pētāmo zāļu devu un kam pirms pētījuma paņemtā kultūrā no normāli sterilas vietas bija atrastas Candida ģints sēnītes, tika iekļauti modificētā ārstēšanai paredzēto pacientu (modified intent-to-treat - MITT) populācijā.
Estonian: Infusioonilahust võib säilitada 48 tundi temperatuuril 25°C või sügavkülmas vähemalt 72 tundi.
Latvian: Infūziju šķīdumu var uzglabāt 48 stundas pie temperatūras 25 0C vai vismaz 72 stundas saldētavā.
Estonian: ECALTA infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 1,1 mg minutis (vastab 1,4 ml minutis kui on lahustatud ja lahjendatud vastavalt juhistele).
Latvian: ECALTA infūziju ieteicams ievadīt ne ātrāk kā 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja šķīdināts un atšķaidīts atbilstoši norādījumiem).
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib infusioonilahuse ära kasutada kuni 48 tunni jooksul alates valmistamisest kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievērojot labas aseptiskās prakses prasības, infūziju šķīdumu var izlietot 48 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas tiek uzglabāts 25
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar vieglas, mērenas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: - Krambid (krambihood) - Nahapunetus - Nahalööve, pruritus (nahasügelus) - Kuumahood - Nõgeslööve - Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha - Hingamisraskused
Latvian: - krampji (lēkmes), - pietvīkums, - izsitumi, nieze (niezēšana), - karstuma viļņi, - nātrene, - pēkšņas elpceļu spazmas, kā rezultāts ir sēkšana vai klepus, - apgrūtināta elpošana.
Estonian: Infusioonikiirus Miinimum aeg infusiooniks
Latvian: Minimālai s infūzijas ilgums
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetikat hinnati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse astmeks oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C. Anidulafungiini kontsentratsioonid ei suurenenud ühegi maksakahjustuse raskusastme korral.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta pacientiem ar A, B un C klases (pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide süvenemist on mittekliinilistes uuringutes (rottidel) täheldatud anesteetikumide samaaegsel manustamisel (vt lõiku 5.3).
Latvian: Neklīniskā pētījumā (ar žurkām) novērota ar infūziju saistīto reakciju pastiprināšanās, ja vienlaikus ievada anestēzijas līdzekļus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: - Vere hüübimishäired - Nahaõhetus - Kuumahood - Kõhuvalu - Nõgeslööve - Valu süstekohas
Latvian: - asiņu recēšanas sistēmas traucējumi, - pietvīkums, - karstuma viļņi, - sāpes kuņģī, - nātrene, - sāpes injekcijas vietā.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringud viidi läbi ravimitega, mida tõenäoliselt manustatakse koos anidulafungiiniga.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi veikti ar anidulafungīnu un citām zālēm, kuras, iespējams, varētu tikt lietotas vienlaikus.
Estonian: - Toimeaine on anidulafungiin.
Latvian: - Aktīvā viela ir anidulafungīns.
Estonian: Sihtgeeni hot spot -piirkondade isolaatide mutatsioone on seostatud kliiniliste ebaõnnestumiste või infektsiooni läbimurdega.
Latvian: Izolētās sēnītes, kam mērķgēna reģionos bija mutācijas, bija saistītas ar nesekmīgu ārstēšanu un pēkšņiem infekciju uzliesmojumiem.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 3,33 mg/ml ja lahjendatud infusioonilahus sisaldab anidulafungiini kontsentratsioonis 0,77 mg/ml.
Latvian: Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna, atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml anidulafungīna.
Estonian: [Uuringust arvati spetsiaalselt välja Candida poolt põhjustatud endokardiidi, osteomüeliidi või meningiidi või C. krusei poolt põhjustatud infektsiooniga patsiendid.]
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar Candida endokardītu, osteomielītu vai meningītu, kā arī pacienti ar C.krusei izraisītu infekciju.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Estonian: Kolm kuud kestnud uuringute käigus täheldati nii rottidel kui ka ahvidel maksatoksilisuse nähte, sh ensüümide aktiivsuse suurenemist ja morfoloogilisi muutusi, kui ravimit manustati annustes, mille puhul ekspositsioon ravimile oli neli kuni kuus korda suurem kui kliiniliste annuste puhul eeldada võiks.
Latvian: 3 mēnešus ilgos pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, kas saņēma 4 6 reizes lielākas devas par tām, kas radītu klīniski terapeitisku ekspozīciju, tika novērota toksicitāte aknām, tostarp enzīmu līmeņa pieaugums un morfoloģiskas pārmaiņas aknās.
Estonian: 1,4 ml/min
Latvian: 1,4 ml/min 90 min.
Estonian: Anidulafungiin ei metaboliseeru maksas.
Latvian: Anidulafungīns netiek metabolizēts aknās.
Estonian: Anidulafungiini manustamisel rottidele ei avaldanud see reproduktsioonile, sh isas ja emasloomade viljakusele, mingit toimet.
Latvian: Anidulafungīna ievadīšana žurkām neietekmēja to reproduktivitāti, nemazinot ne tēviņu, ne mātīšu auglību.
Estonian: EUCAST-i tundlikkusläved
Latvian: EUCAST robežkoncentrācijas
Estonian: ECALTAt ei tohi manustada boolussüstena.
Latvian: ECALTA nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Estonian: Järgnevas tabelis on kõikvõimalike põhjustega kõrvaltoimeid (MedDRA organsüsteemi klasside kaupa) 840 patsiendilt, kes said 100 mg anidulafungiini, järgmiste esinemissagedustega: sage (1/100 kuni <1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); ja spontaansed teated, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Tās ir klasificētas kā ļoti biežas (≥1/10), biežas (1/100 līdz <1/10), retākas (1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti retas (<1/10 000), un pēc spontānu ziņojumu saņemšanas biežums klasificēts kā - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Enne ECALTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Anidulafungiin allub füsioloogilise temperatuuri ja pH juures aeglasele keemilisele lagunemisele.
Latvian: Anidulafungīns fizioloģiskos temperatūras un pH apstākļos lēnām ķīmiski sadalās līdz peptīdam ar vaļēju gredzenu, kuram nepiemīt antifungāla aktivitāte.
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus a ja üldsuremus süvakudede kandidiaasiga patsientidelkoondandmete analüüs
Latvian: Novērotās sekmīgās kopējās atbildreakcijas a un jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība pacientiem, kam bija dziļo audu kandidoze - apvienoto datu analīzes rezultāti
Estonian: Oksendamine Ülakõhu valu
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā
Estonian: Pärast igapäevase säilitusannuse (0,75 mg/kg ja 1,5 mg/kg ööpäevas) manustamist oli süsteemne saadavus selles populatsioonis võrreldav täiskasvanutel täheldatud süsteemse saadavusega, kui ravimit manustati vastavalt annustes 50 mg ja 100 mg ööpäevas.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, saņemot uzturošo devu 0,75 vai 1,5 mg/kg/d, šajā populācijā bija salīdzināma ar iedarbību, kādu novēro pieaugušiem, kuri saņem attiecīgi 50 vai 100 mg/kg/d.
Estonian: Uuringus, mille käigus patsientidele manustati ravimit mitu korda, oli ravimi kliirens meestel pisut kiirem (ligikaudu
Latvian: Vairākdevu pētījumos zāļu klīrenss bija nedaudz ātrāks (apmēram 22%) vīriešiem.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna.
Estonian: Seetõttu ei ole ECALTA kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Latvian: ECALTA iedarbība grūtniecēm nav zināma, tādēļ grūtniecības laikā neiesaka lietot ECALTA.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJA IEPAKOJUMA
Estonian: Infusioonilahus on 25C juures keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi.
Latvian: Pierādīts, ka infūziju šķīdums saglabā lietošanai nepieciešamo ķīmisko un fizikālo stabilitāti 48 stundas 25
Estonian: Vaatamata samaaegsele retroviirusevastasele ravile ei ole HIV-positiivsetel patsientidel annuste kohandamine vajalik.
Latvian: HIV pozitīviem cilvēkiem neatkarīgi no tā, vai viņi saņem antiretrovīrusu terapiju, devas nav jāpielāgo.
Estonian: Esmases efektiivsusanalüüsis võrreldi MITT populatsioonis üldist reageerimist anidulafungiini või flukonasooliga läbiviidud intravenoossele ravile.
Latvian: Primārajā efektivitātes analīzē intravenozās terapijas beigās tika salīdzināta MITT populāciju kopējā atbildes reakcija uz anidulafungīnu un flukonazolu, izmantojot iepriekš izvēlētu, divpakāpju statistiskās salīdzināšanas metodiku (vērtējums "līdzvērtīgs" (non-inferiority), kam seko "pārākuma" (superiority) novērtējums).
Estonian: Kui teil on tunne, et te saite ECALTAt liiga palju, pöörduge otsekohe oma arsti või mõne teise meditsiinitöötaja poole.
Latvian: Ja Jums liekas, ka tika ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts, nekavējoties pasakiet to ārstam vai kādam veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ära kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievērojot labas aseptiskās prakses prasības, pagatavoto šķīdumu var izlietot 24 stundu laikā, ja tas tiek uzglabāts 25
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 1,1 mg/min (vastab 1,4 ml/min pärast lahustamist ja lahjendamist).
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1,1 mg/min (atbilst 1,4 ml/min, ja izšķīdināts un atšķaidīts kā norādīts).
Estonian: Siiski märgati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse aste oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi C, kerget AUC langust, mille ulatus jäi aga piiridesse, mida võib eeldada ka tervetel inimestel.
Latvian: Pacientiem ar C pakāpes aknu darbības traucējumiem konstatēts nedaudz samazināts AUC, taču šis samazinājums nepārsniedza šī rādītāja svārstību robežas veseliem subjektiem populācijas pētījumos.
Estonian: Aseptikanõudeid järgides lahustatakse viaalide sisu 30 ml süstevee lisamise teel, et saada lahuse kontsentratsiooniks 3,33 mg/ml.
Latvian: Flakona saturs aseptiski jāizšķīdina šķīdinātājā 30 ml ūdenī injekcijām, tā iegūstot koncentrāciju 3,33 mg/ml.
Estonian: Ainult kandideemia Teised steriilsed piirkonnad Peritoneaalvedelik/IA
Latvian: IV terapijas beigas (primārais mērķa kritērijs) Tikai kandidēmija Citas sterilas vietas infekcija Peritoneālā šķidr./IA
Estonian: Enne ravi süvakudedest isoleeritud kõige sagedasemad patogeenid olid C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) ja C. krusei (5,4%; 7 /129).
Latvian: Sākumā no dziļajiem audiem visbiežāk izolētie patogēni bija C. albicans (64,3% jeb 83 pacientiem no 129), C. glabrata (31,0% jeb 40 pacientiem no 129), C. tropicalis (11,6% jeb 15 pacientiem no 129) un C. krusei (5.4% jeb 7 pacientiem no 129).
Estonian: Ei ole asjakohane.
Latvian: Nav novērota.
Estonian: Edukas üleüldine ravivastus, EOIVT
Latvian: Sekmīga kopējā atbildreakcija EOIVT laikā b
Estonian: Anidulafungiini kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu anidulafungīna kancerogēno potenciālu.
Estonian: Intravenoosse ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3); kogu ravi lõpuks oli edukas üleüldine ravivastus 8/11 (72,7%) anidulafungiini rühmas ja 3/3 (100,0%) kaspofungiini rühmas (erinevus -27,3, 95% CI -80,9, 40,3).
Latvian: Sekmīgas kopējās atbildreakcijas sastopamība visas terapijas beigās anidulafungīnam bija 8/11 (72,7%) un kaspofungīnam bija 3/3 (100,0%) (atšķirība -27,3, 95% TI -80,9, 40,3).
Estonian: Iga pulbriga viaal sisaldab 100 mg anidulafungiini.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri satur 100 mg anidulafungīna.
Estonian: Ei ole teada, kas anidulafungiin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai anidulafungīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Estonian: Anidulafungiini algne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi, mis iseloomustab enamikku plasma kontsentratsiooni-aja profiilist, terminaalne poolväärtusaeg on 40…50 tundi, mis iseloomustab terminaalse eliminatsiooni faasi profiili.Ühekordse annuse kliinilises uuringus manustati tervetele vabatahtlikele radioaktiivselt märgistatud (
Latvian: Anidulafungīnam eliminācijas pusperiods pārsvarā ir apmēram 24 stundas, kas raksturo plazmas koncentrācijas-laika profila lielāko daļu, un 40-50 stundu garš pilnīgas eliminācijas pusperiods, kas raksturo šī profila pilnīgas izvadīšanas fāzi.
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Estonian: Isas- ja emasrottidega läbi viidud uuringus ei avaldanud anidulafungiin toimet fertiilsusele (vt lõik
Latvian: Pētījumos ar žurku mātītēm un tēviņiem netika atklāta anidulafungīna ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Anidulafungiini efektiivsust neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel (määratletud kui absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Latvian: Anidulafungīna efektivitāte pieaugušiem neitropēniskiem pacientiem (definēti kā pacienti, kam pētījuma sākumā neitrofilo leikocītu absolūtais skaits ir ≤ 500 šūnu/mm
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Seetõttu puudub teave anidulafungiini tungimise kohta tserebrospinaalvedelikku ja/või läbi hematoentsefaalbarjääri.
Latvian: Anidulafungīna izplatība dažādos audos cilvēkam nav pētīta, tādēļ nav zināms, vai anidulafungīns nonāk cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un/vai tas šķērso hematoencefālisko barjeru.
Estonian: Anidulafungiini annust ei ole vaja kohandada amfoteritsiin B või rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
Latvian: Ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo, ja anidulafungīnu lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, vorikonazolu vai takrolimu, un anidulafungīna deva nav jāpielāgo, ja to lieto vienlaicīgi ar amfotericīnu B vai rifampicīnu.