FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Begrenzung der Abraxane-Infusionsdauer auf 30 Minuten, wie angegeben, vermindert die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter Reaktionen.
Polish: Ograniczenie zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Abraxane do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Polish: Należy obliczyć dokładną objętość zawiesiny o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej zawiesiny produktu Abraxane do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania produktu Abraxane.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Polish: Rysunek 1: Krzywa przeżywalności ogółem Kaplana-Meiera (grupa przeznaczona do leczenia)
German: • Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Polish: • Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
Polish: Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
German: Aus der Überwachung von Abraxane nach Zulassung wurde von kranialen Nervenlähmungen, Stimmbandlähmung und seltenen Meldungen von schweren allergischen Reaktionen berichtet.
Polish: W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu Abraxane zgłaszane były porażenia nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Falls bei den Patienten nach der Gabe von Abraxane Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe eintreten, können diese mit den üblichen Antiemetika und obstipierenden Mitteln behandelt werden.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Abraxane wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
German: wurde bei 46 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet und war in drei Fällen schwer (Hb <8 g/dl).
Polish: Niedokrwistość (Hb < 10 g/dl) zaobserwowano u 46% pacjentów leczonych produktem Abraxane; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie paklitakselu.
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Polish: Cykle leczenia podawano co 3 tygodnie.
German: Neutropeniea,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe.
Polish: Niedokrwistośća,b Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących produkt Abraxane/gemcytabinę
German: Wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den Kriterien in Tabelle 4 wiederaufgenommen.
Polish: Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie produktu w kolejnym tygodniu, zgodnie z kryteriami opisanymi w Tabeli 4.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Polish: Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
German: Neuropathie
Polish: Neuropatia
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre), die Abraxane und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten, unter anderem zu hämatologischen Toxizitäten, peripherer Neuropathie, verringertem Appetit und Dehydratation.
Polish: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat), którzy otrzymywali produkt Abraxane i gemcytabinę, częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, w tym zaburzenia obrazu krwi, neuropatia obwodowa, zmniejszony apetyt i odwodnienie.
German: Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 861 Patienten durchgeführt, um Abraxane/Gemcitabin mit der Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 861 pacjentów, aby porównać leczenie skojarzone produktem Abraxane i gemcytabiną z monoterapią gemcytabiną, jako leczeniem pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach der Gabe von Abraxane müde oder benommen fühlen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku Abraxane niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um ein Grad für Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Polish: Neurotoksyczność paklitakselu oceniano na podstawie poprawy o jeden stopień u pacjentów z objawami neuropatii obwodowej 3. stopnia w dowolnym momencie terapii.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Polish: Dzień 15.: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Abraxane an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Abraxane verabreicht wird.
Polish: W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Abraxane podawany jest w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Abraxane.
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Polish: Neutropenia, zależna od dawki, jest objawem toksyczności ograniczającym jej wielkość.
German: Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
Polish: Nadir płytek krwi <50 000/mm3
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n=65) und solche mit vorbestehender leichter (n=61), mäßiger (n=23) oder starker (n=l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obejmowała pacjentówi z prawidłową czynnością nerek (n=65) oraz z istniejącym wcześniej łagodnym (n=61), umiarkowanym (n=23) lub ciężkim (n=l) zaburzeniem czynności nerek (według wersji wstępnej wytycznych kryteriów FDA z 2010 r.).
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Polish: Po podaniu produktu Abraxane pacjentom z guzami litymi, paklitaksel wykazuje równomierną dystrybucję w komórkach krwi i w osoczu, oraz wiąże się silnie z białkami osocza (94%).
German: Bei männlichen Ratten verursachte Abraxane Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Produkt Abraxane powoduje niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych produktem Abraxane.
German: • Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
Polish: • leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np.
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
Polish: Z wykorzystaniem analizy powtórzeń pomiarów, w trzech z czterech podskal (neuropatia obwodowa, ból w dłoniach i stopach, słyszenie) wykazano wyższość produktu Abraxane i karboplatyny (p ≤ 0,002).
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Daten zur Pharmakokinetik nicht ausreichend und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Polish: Brak wystarczających danych farmakokinetycznych w odniesieniu do pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek; nie ma dostępnych danych w odniesieniu do pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
German: Die Patienten im Abraxane/Carboplatin-Arm wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Polish: U pacjentów z grupy otrzymującej produkt Abraxane/karboplatynę całkowity odsetek odpowiedzi był istotnie wyższy niż u pacjentów z grupy kontrolnej: 33% vs. 25%, p = 0,005 (Tabela 12).
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflußt wird.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia, jednak wiek nie wpływa na osoczową ekspozycję na paklitaksel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności / EXP.
German: Basierend auf einer kompartimentfreien PK-Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Abraxane-Gabe höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen Paclitaxel-Injektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Abraxane höher (53 %).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę niekompartmentową, osoczowy klirens paklitakselu podanego w postaci produktu Abraxane był większy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; większa była też objętość dystrybucji (53%).
German: • Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter
Polish: • Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
German: Tabelle 10: Ergebnisse für allgemeine Ansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes Wirksamkeitsvariable Abraxane
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące wskaźnika odpowiedzi ogółem, mediany czasu do progresji i przeżycia bez progresji, w ocenie lekarza prowadzącego badanie Parametr skuteczności
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zanim leczenie będzie wzięte pod uwagę, pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej należy dokładnie zbadać (patrz punkt 4.4).
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Polish: W tym randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III z grupą kontrolną, działania niepożądane, które w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku prowadziły do zgonu, wystąpiły u 4% pacjentów otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną i u 4% pacjentów otrzymujących gemcytabinę w monoterapii.
German: • Infektion, Fieber mit Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen
Polish: • Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,
German: Paclitaxel hat sich in-vitro (Chromosomaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als clastogen erwiesen.
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa klastogennie in vitro (aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy).
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 x górna granica normy) lub ciężkim (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 x górna granica normy) zaburzeniem czynności wątroby występuje zmniejszenie maksymalnej szybkości eliminacji paklitakselu o 22% do 26% oraz około 20% zwiększenie średniej wartości AUC dla paklitakselu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide, CYP2C8 und CYP3A4 Isoenzyme.
Polish: Tworzenie tych hydroksylowanych metabolitów jest katalizowane odpowiednio przez izoenzymy CYP2C8, CYP3A4 oraz zarówno przez CYP2C8, jak i CYP3A4.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Polish: Przerzuty do OUN zwykle nie poddają się chemioterapii systemowej.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Polish: Poza tym, paklitaksel wywołuje tworzenie zaburzonych formacji lub „pęczków" mikrotubul przez cały cykl życiowy komórki oraz licznych gwiazd mikrotubul w czasie mitozy.
German: Die Verwendung von Medizinprodukten, welche Silikonöl als Gleitmittel enthalten (d. h. Spritzen und Infusionsbeutel), zur Rekonstitution und Verabreichung von Abraxane kann zur Bildung proteinöser Fäden führen.
Polish: Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Abraxane przyrządów medycznych, w których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych), może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych.
German: Abraxane enthält Natrium
Polish: Lek Abraxane zawiera sód
German: • Verhärtung/Verdickung der Haut (Sklerodermie)
Polish: • Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Polish: Opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią2
German: • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
Polish: • jeśli występują poważne choroby wątroby;
German: Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Polish: Niezbyt często: Nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość
German: Tabelle 13: Nichtunterlegenheitsanalysen zum progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben in der randomisierten Studie an Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
German: Der Stoffwechsel von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Metabolizm paklitakselu przebiega częściowo z udziałem izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abraxane eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań produktu Abraxane we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc (stosowanie u dzieci, patrz punkt 4.2).
German: Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.
Polish: • Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
German: Ansprechrate [95 % KI] (%)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Empfehlung von Dosisanpassungen von Abraxane bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki Abraxane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
German: • Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut,
Polish: • Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi,
German: In diese Analyse wurden Patienten mit normaler Leberfunktion (n=130) und solche mit vorbestehender leichter (n=8), mäßiger (n=7) oder starker (n=5) Einschränkung der Leberfunktion (entsprechend den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group) einbezogen.
Polish: Analizą objęci byli pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (n=130) i z istniejącym wcześniej łagodnym (n=8), umiarkowanym (n=7) lub ciężkim (n=5) zaburzeniem czynności wątroby (według kryteriów NCI-ODWG; ang. National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
German: Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), ist nicht empfohlen, da die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami o znanych własnościach indukujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, efawirenz, newirapina), ponieważ mniejsza ekspozycja na paklitaksel może zmniejszać jego skuteczność.
German: p-Wert
Polish: Wartość p
German: Abraxane wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Abraxane Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:
German: Unmittelbar nach dem Ende der Abraxane-Gabe wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Polish: Natychmiast po zakończeniu podawania produktu Abraxane podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Nieotwarte fiolki leku Abraxane utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
Polish: • Bardzo wolne tętno, zawał serca
German: Packungsgröße: eine Durchstechflasche
Polish: Rozmiar opakowania: jedna fiolka.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber
Polish: ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
German: Kardiotoxizität
Polish: Kardiotoksyczność
German: • Austritt von Arzneimittel aus der Vene • Eine Störung des elektrischen Reizleitungssystems des Herzens (atrioventrikulärer Block)
Polish: • Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
German: verstärkter Durst, verringerter Kalziumspiegel im Blut, verringerter Blutzuckerspiegel,
Polish: zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi,
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Abraxane deutlich seltener auf.
Polish: Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Abraxane.
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schwerer sensorischer Neuropathie während der Abraxane-Therapie sollte die Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 220 mg/m2 reduziert werden.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem leczniczym Abraxane wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc.
German: • Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
German: • Schmerzen und Schwellung in der Nase, Hautinfektionen, Infektionen aufgrund des Katheters
Polish: • Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Polish: I poziom redukcji dawki II poziom redukcji dawki Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
German: + Carboplatin (N = 531)
Polish: 3 tygodnie) + karboplatyna (N=531)
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Abraxane und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Abraxane a gemcytabiną u ludzi.
German: • Auswirkung auf die peripheren Nerven (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Verlust des
Polish: • Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
German: Die Hazard Ratio (HR) für das Überleben in den Abraxane/Gemcitabin- und Gemcitabin-Armen betrug bei den Patienten ab 75 Jahren 1,08 (95 % - KI: 0,653; 1,797).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, w grupach otrzymujących produkt Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną oraz gemcytabinę, hazard względny (HR) wynosił 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
German: Selten: Paravasation
Polish: Rzadko: Wynaczynienie
German: Eine nachfolgende Analyse von 981 Patienten, die eine Abraxane-Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms erhielten und von denen 15 % ≥ 65 Jahre und 2 % ≥ 75 Jahre alt waren, zeigte bei Patienten ≥ 65 Jahre jedoch eine höhere Inzidenz von Epistaxis, Diarrhoe, Dehydratation, Fatigue und peripheren Ödemen.
Polish: Kolejna analiza, przeprowadzona w grupie 981 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Abraxane w monoterapii przerzutowego raka piersi, spośród których 15% było w wieku 65 lat i powyżej oraz 2% w wieku 75 lat i powyżej, wykazała jednak częstsze występowanie krwawienia z nosa, biegunki, odwodnienia, zmęczenia oraz obrzęków obwodowych u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
Polish: Nieotwarte fiolki
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.