FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Oxibatul de sodiu este un agonist parțial al receptorilor GABAA și GABAB și, de asemenea, se leagă cu afinitate mare de receptorii specifici pentru GHB.
Lithuanian: Natrio oksibatas, kaip dalinis agonistas, veikia tiek GABAA, tiek GABAB receptorius, taip pat stipriai jungiasi prie GHB receptorių.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Alcover ir susijusių pavadinimų, 750, 1250 ir 1750 mg granulių paketėliuose, registracijos pažymėjimo.
Romanian: Solicitantul a efectuat o analiză de subpopulație (meta-analiză a șapte studii clinice randomizate și studii observaționale), care nu a fost suficient de solidă pentru a stabili eficacitatea medicamentului în indicația solicitată.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko populiacijos pogrupių duomenų analizę (septynių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų (AIKT) ir stebimųjų tyrimų metaanalizę), kurios rezultatai buvo nepakankamai robastiški, kad būtų galima įrodyti pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą.
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că, din perspectivă clinică, ar putea fi util să existe un medicament care să poată fi utilizat în ambele situații (sevraj acut și menținerea abstinenței).
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad, klinikinės praktikos požiūriu, būtų naudinga turėti preparatą, kurį būtų galima skirti esant abiem (ūmaus abstinencijos sindromo ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo) indikacijoms.
Romanian: S-a considerat însă că aceste date sunt prea disparate, prea lipsite de consecvență sau insuficient de solide pentru a susține indicația de menținere a abstinenței de la alcool la această populație de pacienți cu DRL foarte mare.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad šių duomenų pernelyg mažai, jie nenuoseklūs ir nepakankamai robastiški, kad jais būtų galima pagrįsti vaistinio preparato vartojimą pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją šioje LDGR pacientų populiacijoje.
Romanian: Solicitantul a propus reducerea suplimentară a riscurilor prin contraindicarea specifică a utilizării Alcover granule la pacienții cu tulburări psihice severe și la pacienții cu fostă sau actuală co-dependență de opiacee sau de cocaină.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė dar labiau sumažinti šią riziką nurodant, kad Alcover granulių negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių psichikos sutrikimų, ir pacientams, kurie praeityje buvo arba šiuo metu taip pat yra priklausomi nuo opiatų arba kokaino.
Romanian: Pentru a diminua și mai mult aceste riscuri în practica clinică, solicitantul a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, în plus față de atenționările/instrucțiunile din informațiile referitoare la medicament: reducerea dozei la finalul tratamentului, pentru a preveni riscul de sevraj; spitalizarea pacientului în cursul tratării sindromului de sevraj alcoolic; atenționări și instrucțiuni pentru eventualitatea consumului concomitent de alcool; precum și introducerea unei restricții privind prescrierea, a unui sistem de distribuție controlată și a unui ambalaj care să conțină tratament pentru doar 4 zile.
Lithuanian: Siekdamas dar labiau sumažinti šią riziką klinikinėje praktikoje, pareiškėjas pasiūlė kartu su tokiomis priemonėmis, kaip įspėjimai ir (arba) rekomendacijos preparato informaciniuose dokumentuose, dozės sumažinimas gydymo pabaigoje siekiant išvengti abstinencijos pavojaus, stacionarinis AAS gydymas, įspėjimai ir rekomendacijos dėl alkoholio vartojimo vartojant vaistinį preparatą, įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, taip pat nustatyti riboto išrašymo tvarką, įdiegti kontroliuojamo platinimo sistemą ir platinti pakuotes, kuriose yra tik 4 dienoms reikalingas vaistų kiekis.
Romanian: Deși au recunoscut dificultățile metodologice de realizare a unui studiu clinic randomizat în acest domeniu, experții au recomandat efectuarea unui studiu multicentric prospectiv fezabil, controlat cu placebo, în vederea confirmării rezultatelor la subpopulația de interes.
Lithuanian: Nors ekspertai pripažino, kad siekiant atlikti atsitiktinių imčių tyrimą šioje srityje, kils tam tikrų metodologinių sunkumų, jie rekomendavo atlikti perspektyvinį, daugiacentrį, placebu kontroliuojamą, faktiškai įgyvendinamą tyrimą, kad būtų galima patvirtinti rezultatus aktualioje populiacijos grupėje.
Romanian: S-a subliniat însă că este posibil ca proprietățile farmacocinetice ale medicamentului să nu fie favorabile substituției din cauza timpului de înjumătățire scurt și pentru că, din perspectivă clinică, este posibil să nu se poată obține întotdeauna abstinența completă.
Lithuanian: Vis dėlto buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad dėl trumpos pusėjimo trukmės šio preparato farmakokinetinės savybės gali būti nepalankios, jį vartojant kaip pakaitinės terapijos priemonę, o vertinant klinikiniu požiūriu, visiškas susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ne visais atvejais gali būti įmanomas.
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ad hoc ekspertų grupe dėl kai kurių bendrovės „Debrégeas & Associés" (D&A) pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių aspektų.
Romanian: De asemenea, sunt necesare investigații suplimentare pentru evaluarea riscului de abuz la subpopulația de interes cu comorbidități psihiatrice.
Lithuanian: Taip pat reikia išsamiau įvertinti piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką aktualioje gretutinėmis psichikos ligomis sergančių pacientų populiacijos grupėje.
Romanian: Între experți a existat consens privind existența unei necesități medicale nesatisfăcute referitoare la tratamentul pentru menținerea abstinenței de la alcool și, în acest context, privind necesitatea existenței mai multor alternative de tratament farmacologic.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad klinikinėje praktikoje nepatenkintas pacientų susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo priemonių poreikis ir šioje srityje reikia daugiau farmakologinių gydymo priemonių alternatyvų.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate (SMI) care au formulat obiecții au exprimat opinia că, deși au existat tendințe de obținere a unor rezultate pozitive în câteva din studiile prezentate, precum și un anumit nivel de semnificație statistică, au existat și unele studii în care nu s-au obținut rezultate.
Lithuanian: Vis dėlto prieštaraujančios susijusios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad nors atlikus kelis iš pateiktų tyrimų buvo surinkta teigiamus rezultatus patvirtinančių duomenų ir dalis duomenų buvo statistiškai reikšmingi, kai kurie iš pateiktų tyrimų buvo atlikti netinkamai.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste date sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover granule în plic în indicațiile propuse;
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad šių duomenų nepakanka, siekiant įrodyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamų Alcover granulių paketėliuose veiksmingumą;
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și riscurile identificate asociate cu medicamentul, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Alcover granule în plic și denumirile asociate nu este favorabil.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į nustatytą su šiuo preparatu susijusią riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad Alcover granulių paketėliuose ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Romanian: Studiul Gallimberti 1989 a fost singurul studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru evaluarea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic; acesta s-a bazat pe un eșantion mic (n=11 oxibat, față de n=12 placebo) și a evaluat primele 7 ore de tratament, prezentând rezultate pozitive pentru brațul cu tratament activ.
Lithuanian: Gallimberti atliktas tyrimas (1989) buvo vienintelis placebu kontroliuojamas AIKT, kurio metu buvo vertinamas natrio oksibato poveikis gydant AAS ir kurį atliekant buvo pasirinkta nedidelė imtis (n=11 oksibato grupėje ir n= 12 placebo grupėje), taip pat buvo vertinamas gydymo poveikis per pirmas 7 valandas ir vaistą vartojusių pacientų atšakoje buvo nustatyti palankūs rezultatai.
Romanian: comitetul a concluzionat că, nefiind demonstrată eficacitatea Alcover granule în plic, raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în indicațiile propuse.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad neįrodžius Alcover granulių paketėliuose veiksmingumo, pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP în urma procedurii de reexaminare
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo procedūros priimtos CHMP nuomonės pagrindas
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Debrégeas & Associés" (D&A), pateikė paraišką gauti Alcover 750, 1250 ir 1750 mg registracijos pažymėjimą decentralizuotos procedūros būdu, vadovaujantis teisiniu pagrindu - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalimi; tai buvo visapusiškai mišri (angl.
Romanian: Solicitantul a propus efectuarea a două studii de eficacitate post-autorizare, prospective, pentru a confirma eficacitatea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții dependenți de alcool și beneficiile sale pe termen lung în menținerea abstinenței de la alcool.
Lithuanian: Pareiškėjas pasisiūlė atlikti du perspektyvinius poregistracinius veiksmingumo tyrimus, kad patvirtintų natrio oksibato veiksmingumą gydant nuo alkoholio priklausomiems pacientams pasireiškiantį AAS ir šio vaistinio preparato ilgalaikę naudą palaikant paciento susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
Romanian: Nu se poate considera că rezultatele studiilor de eficacitate prezentate furnizează dovezi suficient de solide pentru a se stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Lithuanian: Pateiktų veiksmingumo tyrimų rezultatų negalima vertinti kaip pakankamai robastiškų duomenų, kuriais remiantis būtų galima įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą siekiant padėti pacientams susilaikyti nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS).
Romanian: Referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule, în special riscurile de deviere de la utilizarea preconizată, de abuz, de trecere la o altă adicție și de toxicitate în cazul administrării concomitent cu alcool, comitetul a considerat că fezabilitatea, proporționalitatea și eficacitatea măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor nu pot fi considerate ca fiind evidente, deoarece nu s-a demonstrat eficacitatea în indicațiile solicitate.
Lithuanian: Dėl nustatytos ir galimos rizikos, susijusios su Alcover granulių vartojimu, ypač neteisėto vartojimo, piktnaudžiavimo šiuo vaistiniu preparatu, pripratimo sukėlimo ir toksiškumo pavojaus, kai kartu vartojamas alkoholis, komitetas laikėsi nuomonės, kad, neįrodžius pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo, negalima daryti išvados, kad pasiūlytas rizikos mažinimo priemones būtų galima įgyvendinti, taip pat, kad jos būtų proporcingos ir veiksmingos.
Romanian: Având în vedere ratele modeste de răspuns ale pacienților în cadrul analizelor de subgrup post-hoc pe termen scurt, există riscul potențial ca pacienții cu DRL foarte mare să nu răspundă suficient la Alcover, rămânând însă expuși riscului de a deveni dependenți de oxibatul de sodiu pe termen lung.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atlikus post hoc pogrupių trumpalaikių duomenų analizę nustatytą nedidelę pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalį, kyla pavojus, kad prie LDGR grupės priskiriamų pacientų atsakas į gydymą Alcover gal būti nepakankamas, bet vartodami natrio oksibatą ilgesnį laiką, jie vis tiek gali tapti priklausomais nuo šio vaistinio preparato.
Romanian: În ansamblu, CHMP își menține avizul inițial conform căruia rezultatele studiilor clinice prezentate nu sunt suficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic, întrucât există o serie de deficiențe în modul de concepere a acestor studii clinice, printre care conceperea lor ca studii deschise, dimensiunea mică a eșantioanelor, selecția populației de pacienți și absența unor rezultate clar definite și semnificative din punct de vedere statistic, neînregistrarea DRL la momentul inițial, doza scăzută a comparatorului și neevaluarea efectelor asupra convulsiilor și a delirului, acestea fiind evenimentele cele mai îngrijorătoare în sevrajul alcoolic.
Lithuanian: Apskritai CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų rezultatų nepakanka siekiant įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą palaikant pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS), kadangi šių klinikinių tyrimų modelis turi kelis trūkumus, įskaitant atviro gydymo modelį, mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, prieš pradedant gydymą neužfiksuoti duomenys apie paciento gėrimo riziką, naudota nedidelė palyginamojo vaisto dozė ir neįvertintas poveikis priepuoliams arba delyrui, kadangi tai yra didžiausią rūpestį keliantys reiškiniai susilaikant nuo alkoholio vartojimo.
Romanian: În concluzie, în urma evaluării inițiale și a procedurii de reexaminare, CHMP își menține avizul inițial conform căruia raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în niciuna din cele două indicații propuse.
Lithuanian: Taigi, atlikęs pirminį vertinimą ir užbaigęs pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Romanian: În plus, numărul de pacienți incluși a fost destul de mic și doar Gallimberti a demonstrat rezultate pozitive, în timp ce rezultatele privind rata de abstinență la pacienții cu DRL foarte mare din studiile SMO032/10/03 și Di Bello 1995 sunt considerate neconcludente.
Lithuanian: Be to, į tyrimus buvo įtraukta palyginti mažai pacientų ir tik Gallimberti atlikto tyrimo metu buvo nustatyti teigiami rezultatai, o tyrimo SMO032/10/03 ir Di Bello (1995) atlikto tyrimo rezultatai, susiję su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi LDGR pacientų grupėje, laikomi neįtikinamais.
Romanian: Nici în ceea ce privește indicația sindrom de sevraj alcoolic nu s-a stabilit eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare.
Lithuanian: Kalbant apie alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikaciją, natrio oksibato granulių veiksmingumas LDGR pacientų populiacijoje taip pat neįrodytas.
Romanian: Referitor la indicația pentru menținerea abstinenței de la alcool, se poate considera că niciunul din aceste studii nu respectă cerințele științifice aplicabile unui studiu privind eficacitatea/siguranța clinică ce furnizează dovada clară a eficacității în cadrul categoriei vizate, de pacienți cu risc de consum de alcool (drinking risk level - DRL) foarte mare.
Lithuanian: Kalbant apie susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją, nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti, kaip klinikiniam veiksmingumo ir (arba) saugumo tyrimui keliamus mokslinius reikalavimus atitinkančio tyrimo, kurio duomenys aiškiai patvirtintų, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas tikslinėje labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) pacientų grupėje. Siekdamas įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą LDGR pacientų grupėje, t. y.
Romanian: Statul membru de referință Austria a considerat că nu se poate susține lipsa de eficacitate pe baza studiilor prezentate în cadrul cererii, așa cum au invocat unele state membre.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė Austrija laikėsi nuomonės, kad, remiantis paraiškoje pateiktais tyrimų duomenimis, negalima pritarti kai kurių valstybių narių išreikštai nuomonei, kad nepakanka vaistinio preparato veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, comitetul a concluzionat că își menține avizul anterior, conform căruia raportul beneficiu-risc al acestui medicament este negativ pentru ambele indicații propuse.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, komitetas nusprendė nekeisti savo ankstesnės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Romanian: Experții au considerat că oxibatul de sodiu ar putea eventual să reprezinte un aport valoros la arsenalul terapeutic curent de menținere a abstinenței de la alcool, dacă această utilizare ar fi susținută de date corespunzătoare.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad, pateikus atitinkamų pagrindžiančių duomenų, natrio oksibatas galėtų būti vertinga papildoma priemonė dabartiniame gydymo priemonių, skirtų palaikyti pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, arsenale.
Romanian: Meta-analiza care a inclus GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 și Di Bello 1995 prezintă mai multe deficiențe metodologice și motive de îngrijorare privind calitatea, cum ar fi faptul că GATE 2 nu a evaluat populația de interes, studiul SMO032/10/03 a inclus doar un subset de pacienți cu DRL mare/foarte mare și nu a îndeplinit criteriul final principal de evaluare, studiul Gallimberti nu a raportat criteriul final principal de evaluare și nici perioada de urmărire, iar Di Bello s-a bazat pe un eșantion foarte mic (n total=17) și nu a specificat criteriul final principal de evaluare.
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią buvo įtraukti tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų duomenys, turi keletą metodologinių trūkumų, taip pat kelia abejonių dėl kokybės, pvz., atliekant tyrimą GATE 2, nebuvo tiriama aktuali pacientų populiacija; atliekant tyrimą SMO032/10/03 buvo tiriamas tik didelės arba labai didelės gėrimo rizikos grupei priskiriamų pacientų pogrupis; Gallimberti atliktame tyrime nepateikta duomenų apie pirminę vertinamąją baigtį ir tolesnio stebėjimo laikotarpį, o Di Bello atlikto tyrimo imties dydis buvo labai mažas (iš viso n=17) ir nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis.
Romanian: CHMP a evaluat cu atenție motivele detaliate de reexaminare prezentate de solicitant privind utilizarea Alcover granule în menținerea pe termen lung a abstinenței de la alcool la pacienții dependenți de alcool cu risc de consum de alcool foarte mare (VH-DRL) și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut, ținând cont și de rezultatul consultării unui grup ad-hoc de experți la 4 octombrie 2017.
Lithuanian: CHMP išsamiai įvertino pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas priežastis, dėl kurių buvo paprašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Alcover granulių vartojimo pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo ilgalaikio palaikymo prie labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) grupės priskiriamiems nuo alkoholio priklausomiems (AP) pacientams ir ūmaus alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikacijas, ir atsižvelgė į 2017 m.
Romanian: Studiile cu braț comparator activ care au fost prezentate (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 și Nimmerrichter 2002) au avut mai multe deficiențe metodologice, cum ar fi faptul că au fost studii deschise, au utilizat eșantioane de mici dimensiuni, populația studiată a fost eterogenă, au lipsit protocoalele și nu au fost definite criteriile finale principale de evaluare, s-au evaluat un număr mare de rezultate, iar perioada de înrolare a fost mare, ceea ce a dus la concluzii bazate pe o analiză post-hoc care nu furnizează dovezi suficiente pentru a se stabili eficacitatea utilizării oxibatului de sodiu granule în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, kuriuos atliekant tiriamasis vaistas buvo lyginamas su kitais vaistais (Gate 1, Nava (2007), Addolorato (1999) ir Nimmerrichter (2002), turėjo keletą metodologinių tyrimų, pvz., jie buvo atliekami pagal atviro gydymo modelį, buvo pasirinktas mažas imties dydis, suformuota heterogeniška tyrimų populiacija, neparengtas protokolas arba neapibrėžtos pirminės vertinamosios baigtys, taip pat vertinta daug skirtingų gydymo rezultatų ir numatytas ilgas įtraukimo į tyrimą laikotarpis, todėl išvados buvo pagrįstos post hoc analize ir jų nepakanka, kad būtų galima įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą gydant AAS.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele privind rata de abstinență obținute din studiile SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 și Di Bello 1995, pe lângă faptul că studiile au fost concepute în moduri diferite, că grupurile de pacienți au fost alese post-hoc și că studiile au avut durate diferite, nici nu se poate concluziona dacă s-a măsurat abstinența continuă și dacă pacienții responsivi (definiți a posteriori ca pacienți care au încheiat studiul cu DRL<mare sau care nu au reluat consumul excesiv de alcool) reprezintă efectiv categoria de persoane vizată pentru atingerea obiectivului de abstinență totală.
Lithuanian: Dėl tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų rezultatų, susijusių su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi (jau nekalbant apie skirtingus tyrimų modelius, post hoc pasirinktas pacientų grupes, skirtingą tyrimų trukmę), iš šių tyrimų duomenų negalima nustatyti, ar buvo vertinamas nuolatinis susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ir ar pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas (a posteriori apibrėžti kaip tyrimą užbaigę pacientai, kurių gėrimo rizika yra mažesnė nei didelė arba kurie nepradėjo vėl daug gerti), tikrai yra ta žmonių grupė, kurią reikėtų laikyti tiksline populiacija, turint omenyje visišką susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
Romanian: În plus, siguranța a fost considerată acceptabilă, având în vedere măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor (MMR).
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, nuspręsta, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Romanian: Populația țintă care ar urma să obțină cele mai mari beneficii trebuie specificată mai precis, pe baza datelor disponibile și a avizelor de specialitate.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis ir ekspertų rekomendacijomis, reikėtų išsamiau apibrėžti tikslinę populiaciją, kuri turėtų daugiausia naudos iš šio vaistinio preparato.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare- populația țintă care a fost identificată post-hoc -, solicitantul a efectuat mai multe analize de subgrup post-hoc, precum și meta-analize ale datelor obținute în studii clinice privind menținerea abstinenței pe termen mediu și lung.
Lithuanian: tikslinėje populiacijoje, kuri buvo nustatyta post hoc, pareiškėjas atliko kelias post hoc pogrupių analizes ir pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo vidutinės trukmės laikotarpio ir ilgalaikio palaikymo indikacijas atliktų klinikinių tyrimų metu surinktų duomenų metaanalizes.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Alcover granule, este bine cunoscut riscul de abuz/utilizare greșită/deviere de la utilizarea preconizată/supradoză/dependență/deprimare SNC/detresă respiratorie la pacienții cu DRL foarte mare.
Lithuanian: Dėl Alcover granulių saugumo - šio vaistinio preparato keliamas piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo, neteisėto vartojimo, perdozavimo, priklausomybės, centrinės nervų sistemos (SNS) pažeidimo ir kvėpavimo slopinimo pavojus LDGR pacientų populiacijoje plačiai pripažįstamas.