FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες λεµφοπενία ουδετεροπενία (συµπεριλαµβανοµένης ακοκκιοκυτταραιµίας), λευκοπενία, θροµβοπενία, αναιµία, λεµφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση πανκυτταροπενία, ιδιοπαθής θροµβοπενική πορφύρα
Czech: Vzácné lymfopenie neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza pancytopenie, idiopatická trombocytopenie, purpura
Greek: Το λευκό περίβληµα της βελόνας θα εµφανιστεί.
Czech: Nyní můžete vidět bílé pouzdro jehly.
Greek: NA NA NA 4,5% 23,2% Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα MTX = µεθοτρεξάτη *p < 0,01, Trudexa έναντι εικονικού φαρµάκου
Czech: Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
Greek: Πιέστε αργά το έµβολο έτσι ώστε να σπρώξετε τις φυσαλίδες αέρα έξω από τη σύριγγα και µέσα στο φιαλίδιο.
Czech: Pomalým tlakem na píst odstraňte bublinky ze stříkačky do lahvičky.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεµισµένη σύριγγα µε κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από επαγγελµατία υγείας µε 1 επίθεµα αλκοόλης.
Czech: Jedno balení určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s ochranným krytem jehly a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Greek: Βαθµολογία διαβρώσεων
Czech: Skóre erozí
Greek: Υπάρχει µικρή εµπειρία για την επαναχορήγηση µετά από 8 εβδοµάδες από την προηγούµενη δόση.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Greek: ΚΑΛΥΜΜΑ 2
Czech: Tabulka 1
Greek: Κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας: στις ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (Μελέτες I-IV), οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που ελάµβαναν adalimumab ή εικονικό φάρµακο.
Czech: Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Greek: Συχνές αντίδραση της θέσης ένεσης (συµπεριλαµβανοµένων άλγους, διόγκωσης, ερυθρότητας ή κνησµού)
Czech: Časté reakce v místě podání injekce (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Greek: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Czech: N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε συµπτώµατα λοίµωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για σοβαρές ευκαιριακές λοιµώξεις, οι οποίες σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Trudexa, για παράδειγµα πνευµονία από pneumonocystis carinii, διάχυτη ιστοπλάσµωση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
Czech: Byly hlášeny závažné a těžce probíhající oportunních infekce, spojené s užíváním přípravku Trudexa, jako například pneumonie způsobená pneumocystis carinii, diseminovaná histoplamóza, listerióza a aspergilóza.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7,6 (4,7, 12,4) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 2,0 (0,5, 8,2) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7,6 (4,7 - 12,4) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2,0 (0,5 - 8,2) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
Greek: Τραβήξτε το βυσσινί καπάκι (µε την ένδειξη 2) κατευθείαν ώστε να εµφανιστεί το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης στην κορυφή.
Czech: Tahem v přímém směru odstraňte bezpečnostní kryt vínové barvy (označený „2") tak, abyste odkryli vínové aktivační tlačítko na horním konci pera.
Greek: • Εάν υποφέρετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Trudexa
Czech: • Jestliže máte roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Trudexa.
Greek: Ανοσογονικότητα
Czech: Očkování
Greek: Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των λεµφωµάτων ήταν 1,0 (0,2, 3,8) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 1,0 (0,1, 7,3) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Greek: Στη Μελέτη V, αποδείχθηκε µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗΑQ και τα αποτελέσµατα της σωµατικής παραµέτρουτου SF 36 έδειξαν µεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001)για τη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης σε σχέση µε τη µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία στην εβδοµάδα 52, η οποία διατηρήθηκε µέχρι την εβδοµάδα 104.
Czech: Ve studii V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p<0,001) při kombinační léčbě přípravkem Trudexa/methotrexátem než při monoterapii methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Greek: Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων και θανατηφόρων λοιµώξεων, οι οποίες εµφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαµβάνουν αναφορές φυµατίωσης (περιλαµβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευµονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π.χ. διάχυτη ιστοπλάσµωση, πνευµονία από pneumocystis carinii, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná histoplasmóza, pneumonie vyvolaná pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
Greek: • Ευρήµατα και συµπτώµατα ύποπτα για αιµατολογικές διαταραχές όπως παρατεινόµενος πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα.
Czech: • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες στον Πίνακα 2 έχουν αναφερθεί από κλινικές µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV:
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV jsou uvedeny v tabulce 2.
Greek: Το Trudexa είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι µεταφέρουν τον ιό.
Czech: Trudexa může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονή των αρθρώσεων που συνδέεται µε ψωρίαση.
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Greek: • Μια προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa • Ένα επίθεµα αλκοόλης
Czech: • jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa • jeden tampón s alkoholem
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Czech: Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trudexa: Την 1η Σεπτεµβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Ltd για το Trudexa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trudexa platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. dne 1. září 2003.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Trudexa;
Czech: Co je Trudexa?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TRUDEXA Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRUDEXA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: • ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µία νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, způsobující zánět kloubů).
Greek: Και στις δύο αυτές νόσους, οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανεπαρκή απόκριση σε προηγούµενη θεραπεία και ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Czech: U obou onemocnění byli do studií zahrnuti pacienti, kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na předcházející léčbu, a hlavním měřítkem účinnosti byly změny příznaků po 12 týdnech trvání léčby.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa πρέπει να χορηγείται η ειδική ενηµερωτική κάρτα η οποία περιλαµβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας σχετικά µε το σκεύασµα.
Czech: Pacienti užívající přípravek Trudexa musejí obdržet speciální kartu se souhrnem informací o bezpečném užívání přípravku.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trudexa διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trudexa je k dispozici zde.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která je vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu v těle (antigen) a navázala se na ni.
Greek: Στις µελέτες που διεξήχθησαν για το Trudexa, οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιµώξεις του άνω αναπνευστικού (κρυολογήµατα) και αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (όπου περιλαµβάνονται πόνος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµός
Czech: V rámci studií přípravku Trudexa nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnovaly infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Trudexa;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trudexa?
Greek: Οι σηµαντικότερες µειώσεις παρατηρήθηκαν στις µελέτες στις οποίες εξετάστηκε το Trudexa ως πρόσθετη θεραπεία στη µεθοτρεξάτη: εξετάζοντας τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών µαζί, περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που λάµβαναν πρόσθετα 40 mg Trudexa κάθε 2 εβδοµάδες παρουσίασαν µείωση των συµπτωµάτων κατά τουλάχιστον 20% µετά από 6 µήνες, σε σύγκριση µε το ένα τέταρτο όσων λάµβαναν εικονικό φάρµακο ως πρόσθετη θεραπεία.
Czech: Největší úbytek příznaků byl zaznamenán ve studiích, které zkoumaly účinnost přípravku jako doplňku methotrexátu: při společném zohlednění výsledků dvou těchto studií byl po šesti měsících léčby 20% úbytek příznaků zaznamenán přibližně u dvou třetin pacientů dostávajících každé 2 týdny 40 mg přípravku Trudexa, zatímco ve skupině dostávající placebo přibližně u čtvrtiny zkoumaných subjektů.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trudexa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Trudexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trudexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικους ασθενείς όταν οι άλλες θεραπείες κρίνονται ανεπαρκείς.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Trudexa převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě středně závažné až závažné formy revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 6 µήνες έως ένα χρόνο θεραπείας.
Czech: V rámci všech pěti studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna ve výskytu příznaků léčeného onemocnění po 6 měsících až jednom roce trvání léčby.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Trudexa συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε δύο µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 413 ασθενείς.
Czech: Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Trudexa byl porovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií zahrnujících 413 pacientů.
Greek: Το Trudexa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε φυµατίωση, άλλες σοβαρές λοιµώξεις ή µε µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: Přípravek Trudexa by neměli užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi či středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Greek: Σε τέσσερις από αυτές τις µελέτες (όπου συµµετείχαν 2.000 ασθενείς), η αποτελεσµατικότητα του Trudexa, ως µονοθεραπείας ή ως πρόσθετης θεραπείας σε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα, περιλαµβανοµένης και της µεθοτρεξάτης, συγκρίθηκε µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που, εν γένει, κατά το παρελθόν είχαν λάβει φάρµακα κατά της αρθρίτιδας.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií (zahrnujících přes 2000 pacientů) byla účinnost přípravku Trudexa, podávaného samostatně nebo jako doplněk dalších protizánětlivých léků, včetně methotrexátu, porovnávána s placebem (podáváním neúčinné léčby), a to u pacientů, kteří obecně v minulosti již užívali léky proti artritidě.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν µεθοτρεξάτη, σε έναν χρόνο θεραπείας παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν Trudexa και µεθοτρεξάτη και που παρουσίασαν µείωση στα συµπτώµατα κατά 50% ήταν περισσότεροι σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν µόνο µεθοτρεξάτη (62% και 46%, αντίστοιχα).
Czech: Mezi pacienty, kteří nikdy předtím nedostávali methotrexát, bylo po jednom roce léčby 50% snížení výskytu příznaků zaznamenáno u více pacientů ve skupině léčené kombinací Trudexa-methotrexát než ve skupině léčené pouze methotrexátem (62 % a 46 % v odpovídajícím pořadí).
Greek: Η πέµπτη µελέτη, στην οποία συµµετείχαν 799 ασθενείς, κανένας εκ των οποίων δεν είχε λάβει µεθοτρεξάτη στο παρελθόν, σύγκρινε την αποτελεσµατικότητα του συνδυασµού Trudexa και µεθοτρεξάτης µε τη χορήγηση αποκλειστικά µεθοτρεξάτης ή αποκλειστικά Trudexa.
Czech: Pátá studie zahrnovala 799 pacientů, z nichž žádný v minulosti ještě neužíval methotrexát, a ta porovnávala účinky kombinovaného podávání přípravku Trudexa a methotrexátu s účinky methotrexátu a přípravku Trudexa, podávaných samostatně.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Další informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Trudexa περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trudexa je uveden v příbalových informacích.
Greek: Το Trudexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδαλιµουµάµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Czech: Přípravek Trudexa by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alegií) na adalimumab nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Trudexa είναι 40 mg χορηγούµενα µε µία υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση κάθε 2 εβδοµάδες.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trudexa je 40 mg jednou za dva týdny formou jednorázové subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή ενέσιµου διαλύµατος σε φιαλίδιο, σε προγεµισµένη σύριγγα ή προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας και περιέχει 40 mg της ουσίας αδαλιµουµάµπης.
Czech: Je dostupný ve formě injekčního roztoku, dodávaného v lahvičkách, a v předplněných stříkačkách nebo perech, přičemž všechny uvedené druhy balení obsahují 40 mg adalimumabu.
Greek: • οξεία αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγµονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Czech: • závažná ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře) - u pacientů, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby.
Greek: Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα διεξήχθησαν δύο µελέτες µε τη συµµετοχή 397 ασθενών, οι οποίες σύγκριναν το Trudexa και το εικονικό φάρµακο ως πρόσθετες σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
Czech: Pokud jde o ankylozující spondylitidu, byly provedeny dvě studie zahrnující 397 pacientů, v rámci kterých byl přípravek Trudexa porovnáván s placebem, přičemž oba přípravky byly podávány coby doplněk stávající léčby.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trudexa;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trudexa schválen?
Greek: Διεξήχθησαν πέντε µελέτες για το Trudexa, στις οποίες συµµετείχαν 2.900 ασθενείς µε µέτρια έως βαριάς µορφής ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Czech: Přípravek Trudexa byl zkoumán v rámci pěti studií zahrnujících téměř 2900 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Trudexa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό έµπειρο στη θεραπεία νόσων για την αντιµετώπιση των οποίων χρησιµοποιείται το Trudexa.
Czech: Léčbu přípravkem Trudexa musí zahajovat a mít pod dohledem lékař se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Trudexa používá.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς που πάσχουν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και λαµβάνουν Trudexa χωρίς µεθοτρεξάτη, ενδέχεται να µπορούν να λαµβάνουν την εν λόγω δόση ανά εβδοµάδα.
Czech: Pro některé pacienty s revmatoidní artritidou, kteří užívají přípravek Trudexa bez methotrexátu, může být přínosné užívat přípravek každý týden.
Greek: Ο συγκεκριµένος νευροδιαβιβαστής συµµετέχει στην πρόκληση φλεγµονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιµοποιείται το Trudexa.
Czech: TNF se podílí na vzniku a trvání zánětu a v organismu pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Trudexa používá, se vykytuje ve vysoké míře.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρµατος και φλεγµονή των αρθρώσεων) σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες,
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých ložisek na kůži, obvykle pokrytých šupinami, a zánět kloubů) - u pacientů, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby,
Greek: Το Trudexa χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (ένα φάρµακο που επιδρά στο ανοσοποιητικό σύστηµα) σε ασθενείς µε ήπια ή βαριά µορφή της νόσου οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, ή σε ασθενείς µε βαριά µορφή της νόσου που κατά το παρελθόν δεν είχαν λάβει µεθοτρεξάτη.
Czech: Trudexa se používá v kombinaci s methotrexátem (lék, který působí na imunitní systém) u pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, kteří nevykazovali dostatečnou odpověď na jiné způsoby léčby, nebo u pacientů se závažnou formou onemocnění, kteří v minulosti nebyli léčeni methotrexátem.
Greek: Το φάρµακο λαµβανόταν µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλο αντιφλεγµονώδες φάρµακο, όπως η µεθοτρεξάτη.
Czech: Oba léky byly podávány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým přípravkem, např. s methotrexátem.
Greek: Λόγω του αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιµώξεις, περιλαµβανοµένης της φυµατίωσης, κατά τη διάρκεια αλλά και έως και 5 µήνες µετά από τη θεραπεία µε Trudexa.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti v průběhu léčby přípravkem Trudexa a až 5 měsíců po jejím ukončení bedlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa, εφόσον συµφωνεί ο ιατρός τους.
Czech: Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po patřičném zaškolení mohou aplikovat injekce sami.
Greek: Στις δύο άλλες νόσους που µελετήθηκαν, το Trudexa είχε σηµαντικότερη βελτίωση των συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Czech: U dvou zbývajících onemocnění přípravek Trudexa přinesl výraznější zlepšení s ohledem na výskyt příznaků než placebo.
Greek: Το Trudexa µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του (ως µονοθεραπεία) εάν ο ασθενής δεν µπορεί να λάβει µεθοτρεξάτη.
Czech: Přípravek Trudexa lze užívat samostatně, pokud pacient nemůže dostávat methotrexát.
Greek: Η αδαλιµουµάµπη µπορεί να προσκολλάται σε έναν χηµικό νευροδιαβιβαστή στο σώµα, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Czech: Konkrétně adalimumab byl vyvinut tak, aby se navázal na tumor nekrotizující faktor (TNF), který sehrává roli chemického zprostředkovatele zánětlivých procesů v těle.
Greek: Το Trudexa είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιµουµάµπη.
Czech: Trudexa je léčivý přípravek obsahující účinnou látku adalimumab.
Greek: Στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι το Trudexa όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, µειώνει το ρυθµό επιδείνωσης της βλάβης των αρθρώσεων και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία.
Czech: Bylo prokázáno, že u revmatoidní artritidy přípravek Trudexa dokáže zpomalit průběh poškozování kloubů a zlepšit fyzické funkce, je-li podáván společně s methotrexátem.
Greek: Το Trudexa είναι αντιφλεγµονώδες φάρµακο.
Czech: Trudexa je protizánětlivý léčivý přípravek.
Greek: Μετά από έναν χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς που λάµβαναν Trudexa ως πρόσθετη θεραπεία εµφάνιζαν λιγότερες βλάβες των αρθρώσεων και παρουσίαζαν µικρότερη µείωση στη φυσική δραστηριότητα σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν εικονικό φάρµακο ως πρόσθετη θεραπεία.
Czech: Pacienti, kteří kromě methotrexátu dostávali přípravek Trudexa, vykazovali po jednom roce léčby oproti pacientům léčeným methotrexátem a placebem rovněž menší poškození kloubů, a také se jim méně snížily fyzické funkce.
Greek: Η δραστική ουσία στο Trudexa, η αδαλιµουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Czech: Účinná látka přípravku Trudexa, adalimumab, představuje monoklonální protilátku.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η αδαλιµουµάµπη βελτιώνει τη φλεγµονή και τα λοιπά συµπτώµατα των νόσων.
Czech: Adalimumab prostřednictvím blokování TNF zlepšuje zánětlivé i jiné příznaky těchto onemocnění.
Greek: Συσκευσία
Czech: Síla
Greek: ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ Πάρτε
Czech: DŘÍVE NEŽ ZAČNETE
Greek: πλένοντας τα χέρια σας.
Czech: tím, že si umyjete ruce.
Greek: Διαβάστε και τις δύο πλευρές για πλήρεις οδηγίες
Czech: Přečtěte si obě dvě strany, abyste se seznámili s úplnými pokyny.
Greek: Παρακαλείστε να το έχετε αυτό υπόψη σε κάθε περίσταση κατά την οποία θα μπορούσατε να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας και άλλους (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Czech: Pamatujte na to prosím ve všech situacích, kdy můžete ohrozit sebe a ostatní (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Greek: Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Czech: To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.
Greek: Εξενατίδη+
Czech: Exenatid+
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 5,4 έτη.
Czech: Medián doby sledování ve studii byl 5,4 roku.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Greek: Έχω αμφιβολίες για το κατά πόσον η πένα μου λειτούργησε σωστά.
Czech: Nejsem si jistý(á), zda moje pero fungovalo správně.
Greek: • Το Trulicity χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Czech: • Trulicity se podává jednou týdně.