FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie van Idacio en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Slovenian: Kombinacija zdravila Idacio in anakinre ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBV-reactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL) v zvezi z adalimumabom.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno HBV okužbo ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Idacio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini bolnikov.
Dutch: Hieronder vallen:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Idacio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Idacio ne sme začeti (glejte poglavje
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die bloedcellen en beenmerg aantasten) te krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Idacio moet worden besproken met de arts van uw kind.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Idacio, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt)
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
Dutch: • Als uw kind chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat hij/zij Idacio gebruikt.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemlje zdravilo Idacio.
Dutch: 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Dutch: Gebruik Idacio niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Slovenian: Zdravila Idacio ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Dutch: • De vervaldatum op de spuit is niet verstreken (Figuur K).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika K).
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als uw kind veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Slovenian: Če ima vaš otrok KOPB ali če veliko kadi, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vašega otroka primerno.
Dutch: 4.5 Plaats de spuit op een schoon, vlak oppervlak.
Slovenian: 4.5 Injekcijsko brizgo položite na čisto, ravno površino.
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV infectie levensbedreigend zijn.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če vaš otrok uporablja druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Dutch: Stap 5 Maak de injectieplaats schoon
Slovenian: 5. korak Očistite mesto injiciranja
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Idacio, kan uw dokter beslissen om 40 mg Idacio eenmaal per week of 80 mg Idacio eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Idacio ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Dutch: ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mannwhitney-U-test.
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c. Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Dutch: (Figuur F).
Slovenian: (Slika F).
Dutch: SPARCCh MRI sacro-iliacale gewrichten d,i SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Idacio in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Idacio priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Niet schudden.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Dutch: 6.7 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid gedurende tien seconden.
Slovenian: 6.7 Če je na mestu injiciranja kri ali tekočina, nanj za 10 sekund nežno pritisnite kosem vate ali gazo.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Dutch: • De vloeistof helder, kleurloos en vrij van partikels is (Figuur H)
Slovenian: • je tekočina bistra, brezbarvna in brez delcev (Slika H).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Idacio gebruikt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Idacio.
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep (Figuur G) en droog ze goed af.
Slovenian: 2.1 Roke si dobro umijte z milom in vodo (Slika G) in jih osušite.
Dutch: Als uw arts meent dat methotrexaat niet passend is, kan Idacio alleen voorgeschreven worden.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Idacio dobivate samo.
Dutch: • de naam Idacio niet op de injectieflacon staat.
Slovenian: • na injekcijski brizgi ni imena Idacio.
Dutch: Wanneer u met Idacio wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z NSAIDs.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Dutch: Als u zwanger wordt, dient u uw arts te bezoeken.
Slovenian: Če zanosite , je potrebno obiskati zdravnika.
Dutch: Idacio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovenian: Zdravilo Idacio se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage verandering vanaf baseline tot week 12 in het aantal actieve gewrichten met artritis (zwelling niet te wijten aan misvorming of gewrichten met verlies van beweging met pijn en/of gevoeligheid), die werd bereikt met een gemiddelde procentuele daling van -62,6% (mediane percentage verandering -88,9%) in patiënten in de adalimumabgroep ten opzichte van -11,6% (mediane percentage verandering50.0%) in patiënten in de placebogroep.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike s HS, ki so bili vsak teden zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (<1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno z vprašalnikoma HAQ in SF 36 (Short Form Health Survey).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 injectieflaconadapter en 2 alcoholdoekjes.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo (0,8 ml sterilne raztopine), 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloženca.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak teden
Dutch: Idacio dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Dutch: Let op: Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in laesies of rode, dikke, verheven of schilferige vlekken.
Slovenian: Opozorilo: Če imate psoriazo, zdravila ne injicirajte v lezije ali v predele, ki so pordeli, odebeljeni, privzdignjeni ali se luščijo.
Dutch: • Probeer de doorzichtige naaldbeschermer niet te activeren voordat u injecteert.
Slovenian: • Prozornega varovala za injekcijsko iglo ne poskušajte aktivirati pred injiciranjem.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Dutch: • U hebt een ernstige infectie, zoals tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere gelegenheidsinfecties (ongewone ontstekingen die in verband worden gebracht met een afgezwakt immuunsysteem).
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okužbo (ponavadi okužba povezana z oslabljenim imunskim sistemom).
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Idacio alleen worden voorgeschreven.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Idacio dobivate samo.
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo Nvt: Niet van toepassing
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom *p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgen, zoals methotrexaat.
Slovenian: Morda bodo bolniki najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice) maligni melanom**,
Dutch: • De naam Idacio op de spuit staat (Figuur K).
Slovenian: • je na injekcijski brizgi ime Idacio (Slika K).
Dutch: Als u dit wel doet, kan de spuit worden beschadigd of de doorzichtige naaldbeschermer worden geactiveerd.
Slovenian: S tem bi lahko poškodovali injekcijsko brizgo ali aktivirali prozorno varovalo za iglo.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in artritisa, povezanega z entezitisom.
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6±6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Slovenian: Povprečne (±SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 μg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 μg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Idacio moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Idacio injicirati, čim se spomnite.
Dutch: Anti-adalimumab antilichamen kunnen zich ontwikkelen gedurende de behandeling met adalimumab.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko razvijejo protitelesa proti adalimumabu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi DMARDs (tj.anakinra in abacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Dutch: Idacio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Idacio ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Slovenian: Do zvišanj ALT ≥ 3 x ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Dutch: • Onderbuik (injecteer ten minste 5 centimeter weg van de navel).
Slovenian: • spodnjem delu trebuha (zdravilo injicirajte vsaj 5 centimetrov stran od popka).
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Dutch: 6.5 Plaats uw duim of wijsvinger op het geribbelde deel van de roze beschermhoes en duw de beschermhoes over de naald, totdat u voelt of hoort dat hij vastklikt.
Slovenian: 6.5 Palec položite na ustrezno reliefno mesto in potisnite varovalo naprej čez injekcijsko iglo, dokler ne slišite ali vidite, da je pravilno nameščeno.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Slovenian: Aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Dutch: Idacio bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Idacio vsebuje natrij
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Idacio.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Idacio preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Slovenian: Adalimumab placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumor nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Dutch: 2.6 Verwijder het papier van de verpakking van de injectieflacon-adapter zonder deze uit de verpakking te nemen.
Slovenian: 2.6 Z ovojnine nastavka za vialo odstranite papir, ne da bi nastavek vzeli iz ovojnine.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab/methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumab/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten met Idacio te injecteren, zult u de injectie Idacio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Slovenian: Če pozabite dati vašemu otroku injekcijo zdravila Idacio, mu morate odmerek zdravila Idacio injicirati, čim se spomnite.
Dutch: Als nieuwe gebieden van beschadigde huid verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande wonden aan de huid of beschadigde gebieden van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende ten minste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Slovenian: 1.2 Komplet z vialo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts soms ontsteking
Slovenian: pogosti bolečina v prsih, edemi, povišana telesna temperatura1)