FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θρόμβωση περιλαμβάνει τη θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας (θρόμβος αίματος στις αρτηρίες της καρδιάς ή εντός του στεντ που το αισθάνεται κανείς σαν καρδιακή προσβολή, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα) και/ή θρόμβωση στον καθετήρα.
Croatian: Tromboza uključuje trombozu koronarnih arterija (krvni ugrušak u srčanim arterijama ili unutar stenta što se osjeća kao srčani udar koji također može biti smrtonosan) i/ili trombozu u kateteru, a obje se javljaju rijetko (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).
Greek: Στην ΑCUITY τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες
Croatian: U ACUITY ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Croatian: Incidencija tromboze stenta između 24 sata i 30 dana bila je 1,2% u bolesnika koji su primali bivalirudin naspram 1,9% u bolesnika koji su primali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Croatian: Table 4. Ispitivanje ACUITY: 30-dnevne i 1-godišnje razlike rizika za ishemijski kompozitni ishod i njegovih komponenata u bolesnika koji su dobivali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα 30 ημερών με βάση τα τετραπλά και τριπλά τελικά σημεία μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής μελέτης με περισσότερους από 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI (REPLACE-2).
Croatian: Tridesetodnevni rezultati (REPLACE-2) istraživanja, prikazani su u tablici 5. Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s preko 6000 bolesnika podvrgnutih PCI, koje je temeljeno na četverostrukim i trostrukim ishodima.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Croatian: Bolesnici koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη αναστέλλει τόσο τη διαλυτή (ελεύθερη) όσο και τη θρομβο-δεσμευμένη θρομβίνη.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da bivalirudin inhibira, kako topiv (slobodan) tako i vezani trombin (u ugrušku).
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να αναμιχθεί πλήρως πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Rekonstituirani i razrijeđeni lijek treba dobro promiješati prije primjene.
Greek: • Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/ min) ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί στα 1,4 mg/kg/h.
Croatian: • U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 ml/ min) brzina infuzije mora se smanjiti na 1,4 mg/kg/h.
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένων αναφορών με μοιραία έκβαση
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, uključujući anafilaktičku reakciju i šok, uključujući prijave o smrtnom ishodu
Greek: Μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (N=2911) %
Croatian: Samo bival (N=2911) %
Greek: Tel.: +351 21 444 96 00
Croatian: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Greek: Τι περιέχει το Angiox
Croatian: Što Angiox sadrži
Greek: Η δόση έγχυσης θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus, ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση στον ασθενή πριν από τη διαδικασία και η απρόσκοπτη συνέχιση της χορήγησης καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Croatian: S infuzijom doze treba započeti neposredno nakon primjene bolus doze, vodeći računa da se lijek isporuči bolesniku prije postupka te da isporuka lijeka bude neprekinuta tijekom trajanja postupka.
Greek: Αντιδράσεις στη θέσης της ένεσης (ενόχληση στη θέση της ένεσης, Άλγος στη θέση της ένεσης,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije (nelagoda na mjestu ubrizgavanja, bol na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu uboda)
Greek: Στη REPLACE-2 τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν η κλινική
Croatian: Angiox se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bivalirudinom.
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης HORIZONS στις 30 ημέρες (πληθυσμός με πρόθεση
Croatian: Tablica 2. Rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS (populacija s namjerom liječenja)
Greek: Όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως <
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η μπιβαλιρουδίνη μπορεί να
Croatian: Nema poznatog antidota na bivalirudin, međutim, bivalirudin se može odstraniti hemodijalizom.
Greek: Στοιχεία από 366 ασθενείς δείχνουν ότι το ACT δεν επηρεάζεται από συνυπάρχουσα θεραπεία με αναστολέα GP
Croatian: Podaci u 366 bolesnika pokazuju da istovremena primjena inhibitora GP IIb/IIIa ne utječe na ACT.
Greek: Ασθενείς που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες.
Croatian: U bolesnika koji su medikamentozno liječeni može se nastaviti s infuzijom od 0,25 mg/kg/sat do 72 sata.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρότερες, όπως φαρυγγικός κνησμός, σφίξιμο του φάρυγγα, πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων, υψίσυχνος συριγμός κατά την εισπνοή (οξύς συριγμός), δυσκολία στην εισπνοή ή την εκπνοή
Croatian: Povremeno reakcije mogu biti teže i uključuju svrbež u grlu, stezanje u grlu, oticanje očiju, lica, jezika ili usana, visokofrekventni zviždeći zvuk pri udisanju (stridor), otežano disanje ili izdisanje (piskanje).
Greek: o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: πρώτα συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Croatian: o dok ste u bolnici: obavijestite liječnika ili medicinsku sestruo nakon što ste napustili bolnicu: prvo potražite savjet od svog liječnika.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, το INR αυξάνεται με τη χορήγηση μπιβαλιρουδίνης.
Croatian: • U bolesnika koji primaju varfarin primjenom bivalirudina povećava se INR.
Greek: Η θρομβίνη παίζει κεντρικό ρόλο στη θρομβωτική διαδικασία, διασπώντας το ινωδογόνο σε μονομερή του ινώδους και ενεργοποιώντας τον Παράγοντα XIII σε Παράγοντα XIIIa, επιτρέποντας έτσι στο ινώδες να αναπτύξει ένα χιαστά συνδεδεμένο με ομοιοπολικούς δεσμούς πλέγμα που σταθεροποιεί το θρόμβο.
Croatian: Trombin ima središnju ulogu u trombotičkom procesu, djelujući na cijepanje fibrinogena na monomere fibrina i aktivirajući faktor XIII do faktora XIIIa, čime fibrin razvija kovalentno umreženu okosnicu koja stabilizira tromb.
Greek: Σε ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI, η τυπική προνοσοκομειακή επικουρική θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει την κλοπιδογρέλη και ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει την πρόωρη χορήγηση UFH (Βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U bolesnika sa STEMI infarktom koji su podvrgnuti primarnoj PCI, standardna dodatna terapija prije hospitalizacije treba uključivati klopidogrel i može uključivati ranu terapiju nefrakcioniranim heparinom (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε αυτούς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Klirens bivalirudina sličan je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Greek: Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά φάρμακα.
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati kliničke i biološke parametre hemostaze, kada se bivalirudin kombinira s inhibitorom trombocita ili antikoagulansom.
Greek: Μετά τη λήψη θεραπείας με Angiox για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού συμβάντος, θα πρέπει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 24 ώρες και θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα ή σημεία παρόμοια με αυτά που σας θυμίζουν το καρδιακό
Croatian: Nakon liječenja lijekom Angiox zbog srčanog događaja, morate ostati u bolnici tijekom najmanje 24 sata i mora
Greek: Περίπου το 23,3% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση και το 2,1% παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Otprilike 23,3% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 2,1% bolesnika došlo do nuspojava.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη παρέχει επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα κατά
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da bivalirudin omogućava adekvatnu antikoagulaciju tijekom PCI procedura.
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει επίσης ότι η μπιβαλιρουδίνη παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ) και το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος με τρόπο που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και ότι η μπιβαλιρουδίνη δεν προκαλεί απάντηση συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά των ορών από ασθενείς με
Croatian: In vitro ispitivanja također su pokazala da bivalirudin, ovisno o koncentraciji, produljuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), trombinsko vrijeme (TV) i protrombinsko vrijeme (PV) normalne ljudske plazme te da bivalirudin ne inducira agregaciju krvnih pločica kao odgovor na serum bolesnika koji imaju povijest sindroma heparinom prouzročene trombocitopenije/tromboze.
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ εντός των πρώτων 24 ωρών ήταν 1,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν μπιβαλιρουδίνη έναντι 0,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Croatian: Incidencija tromboze stenta unutar prva 24 sata u bolesnika koji su dobivali bivalirudin bila je 1,5% naspram 0,3% bolesnika koji su dobivali UFH s inhibitorom GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl), διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se davati u istoj intravenskoj liniji s bivalirudinom jer uzrokuju mutnoću, formiranje mikročestica ili grubo taloženje: alteplaza, amiodaronklorid, amfotericin B, klorpromazin klorid (HCl), diazepam, proklorperazinedisilat, reteplaza, streptokinaza i vankomicinklorid.
Greek: Ως μείζον ανεπιθύμητο καρδιακό/ισχαιμικό συμβάν (Μajor Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) ορίστηκε η εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: θάνατος, δεύτερο έμφραγμα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή επαναγγείωση του ισχαιμικού αγγείου-στόχου.
Croatian: Revaskularizacija ishemične ciljne žile Moždani udar definiran je kao pojava jednog od sljedećeg: smrt, ponovni infarkt, moždani udar ili revaskularizacija ishemične ciljne žile.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Το ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Croatian: Rekonstituiranu/razrijeđenu otopinu mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Greek: • με θωρακικό άλγος που οφείλεται σε καρδιακή νόσο (οξέα στεφανιαία σύνδρομα-ACS).
Croatian: • koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni sindrom)
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, συνιστάται το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης να ανατρέχει στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Angiox.
Croatian: Za potpune informacije o propisivanju, zdravstveni djelatnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την μπιβαλιρουδίνη, ωστόσο, η επίδρασή της εξασθενεί γρήγορα
Croatian: Ne postoji poznati antidot na bivalirudin, no njegov učinak brzo prolazi (T½ je 25 ± 12 minuta).
Greek: Οι ορισμοί της αιμορραγίας και οι εκβάσεις από τη δοκιμή HORIZONS παρουσιάζονται στον πίνακα
Croatian: Definicije krvarenja i ishoda ispitivanja HORIZONS prikazani su u tablici 6.
Greek: Βραχίονας Γ μπιβαλ μόνο (N=4612)
Croatian: Grupa C samo bival (N=4612)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης, χωρίς την επακόλουθη έγχυση δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται,
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze lijeka bivalirudina bez naknadne infuzije nije procijenjena te se ne preporučuje čak ni u slučaju planiranog PCI postupka.
Greek: • Βλάβη απó επαναιµάτωση (απουσία ή αργή αποκατάσταση ροής): μειωμένη ροή στις αρτηρίες
Croatian: • ozljeda reperfuzije (izostanak ili usporeni ponovni protok krvi): oštećeni protok krvi u srčanim arterijama nakon njihovog ponovnog otvaranja
Greek: Ferrer Portugal, S.A.
Croatian: Ferrer-Galenica A.E.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης μοσχεύματος παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη είτε θα διακοπεί μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση είτε θα χορηγηθεί επιπλέον δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους μέσω ένεσης ακολουθούμενης από έγχυση 1,75 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
Croatian: Ako trebate ići na operaciju premoštenja koronarnih arterija, liječenje bivalirudinom bit će prekinuto jedan sat prije operacije ili će Vam biti dana injekcija dodatne doze od 0,5 mg/kg tjelesne težine nakon čega će uslijediti infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat tijekom trajanja operacije.
Greek: Το Angiox ενδείκνυται ως αντιπηκτικό για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (percutaneous coronary intervention-PCI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) που υποβάλλονται σε
Croatian: Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Greek: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/mlL 25 mg/ml
Croatian: 0,5 mg/ml
Greek: To Angiox ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ασταθή στηθάγχη/έμφρακτο του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) προγραμματισμένη για επείγουσα ή πρόωρη παρέμβαση.
Croatian: Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom anginom (UA)/infarktom miokarda bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana intervencija.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια και το 3% παρουσίασε ανεπιθύμητη αντίδραση.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 3% bolesnika došlo do nuspojava.
Greek: Στο βραχίονα Α της μελέτης ACUITY, χορηγήθηκε ΜΚΗ ή ενοξαπαρίνη σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία ACS σε ασθενείς με UA και NSTEMI.
Croatian: Grupi ispitanika A u ispitivanju ACUITY bio je dan nefrakcionirani heparin ili enoksaparin u skladu s relevantnim smjernicama liječenja ACS-a u bolesnika s nestabilnom anginom i NSTEMI.
Greek: Εάν μετά από αυτό χρειάζεται θεραπεία με διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI), η δοσολογία
Croatian: Ako nakon toga idete na perkutanu koronarnu intervenciju (PCI), doza će biti povećana na:
Greek: Αποτελέσματα μελέτης REPLACE-2: τελικά σημεία 30 ημερών (πληθυσμοί πρόθεσης για θεραπεία και σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Croatian: Tablica 5. Rezultati ispitivanja REPLACE-2: 30-dnevni ishodi (populacija s namjerom liječenja (ITT) i populacija prema planu ispitivanja)
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα ηπαρίνης σε συνδυασμό με GP IIb/IIIa σε σχέση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su češće u grupi liječenoj heparinom s GP IIb/IIIa, nego u grupi ispitanika koja je dobivala bivalirudin.
Greek: Ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε κλινικές δοκιμές των τελικών σημείων 30 ημερών για τη μπιβαλιρουδίνη για τους πληθυσμούς με πρόθεση θεραπείας
Croatian: Tablica 6. Stope velikih krvarenja u 30-dnevnim ishodima kliničkih ispitivanjima s bivalirudinom u populaciji s namjerom liječenja.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (≤ 1/10.000), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. λήμμα 4.8).
Croatian: Anafilaksija, uključujući anafilaktični šok sa smrtonosnim ishodom prijavljena je vrlo rijetko (≤1/10 000) u postmarketinškom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR <30 ml/min), kao i u bolesnika koji ovise o dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που προκύπτει από τη ρήξη του δεσμού Arg3-Pro4 της αμινο -τελικής ακολουθίας από τη θρομβίνη δεν είναι ενεργός λόγω της
Croatian: Primarni metabolit, koji proizlazi iz cijepanja veze Arg3-Pro4 na N-terminalnom kraju sekvence trombinom, nije aktivan zbog gubitka afiniteta za katalitički aktivno mjesto na trombinu.
Greek: Μπιβαλιρο υδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Greek: Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100) σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije preosjetljivosti alergijske vrste prijavljene su manje često (≥1/1000 i ≤1/100).
Greek: Ως πεπτίδιο, η μπιβαλιρουδίνη αναμένεται να υποστεί καταβολισμό στα συστατικά αμινοξέα της, με επακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στο σώμα.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Greek: + αναστολέας GP IIb/IIIa (%)
Croatian: + inhibitor GP IIb/IIIa (%)
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη έλαβαν ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, όλοι εκτός από 1 έλαβαν κλοπιδογρέλη και 15 έλαβαν επίσης
Croatian: Svi bolesnici liječeni bivalirudinom primali su istovremeno i acetilsalicilatnu kiselinu, svi osim jednog primali su klopidogrel, a njih je 15 također primalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Greek: Συχνή (≥ 1/100 έως <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GPIIb/IIIa, βλ.
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju bivalirudina sa ili bez inhibitora GP IIb/IIIa vidjeti dio 5.1.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ANGIOX
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI ANGIOX
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη παραμένει ενεργή και δεν αναστέλλεται από
Croatian: Bivalirudin ostaje aktivan i nije neutraliziran tvarima oslobođenim iz trombocita.
Greek: Οι γραμμές ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να πληρώνονται με μπιβαλιρουδίνη, ώστε να διασφαλίζεται η συνέχιση της έγχυσης του φαρμάκου μετά τη χορήγηση της έγχυσης bolus.
Croatian: Liniju za intravensku infuziju treba prethodno napuniti bivaluridinom kako bi se osigurao kontinuitet infuzije lijeka nakon primjene bolusa.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η δόση ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/ώρα έγχυση) δε θα πρέπει να προσαρμόζεται.
Croatian: U bolesnika s blagom ili umjerenom bubrežnom insuficijencijom ne treba prilagoditi dozu za ACS (bolus 0,1 mg/kg/infuzija 0,25 mg/kg/sat).
Greek: Εάν η 5λεπτη τιμή ACT είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, θα πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση bolus 0,3 mg/kg και η ACT να επανελέγχεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης Όπου παρατηρείται ανεπαρκής αύξηση της ACT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα σφάλματος της φαρμακευτικής αγωγής, για παράδειγμα ανεπαρκής ανάμειξη του Angiox ή αστοχίες του
Croatian: Ako je 5-ominutni ACT manji od 225 sekundi, potrebno je primijeniti drugu bolus dozu od 0,3 mg/kg a ACT ponovno provjeriti 5 minuta nakon primjene druge bolus doze.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της PCI, επειδή η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης είναι μειωμένη
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega treba pomno nadzirati na pojavu kliničkih znakova krvarenja tijekom PCI postupka jer je klirens bivalirudina u tih bolesnika smanjen (vidjeti dio 5.2).
Greek: Σύμφωνα με το πρωτόκολλο μπιβαλιρουδίνη (N=2.994)
Croatian: Prema planu ispitivanja bivalirudin (N=2994)
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Croatian: U slučaju pojave šoka treba se primijeniti hitno standardno liječenje šoka.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έως την ημέρα 30 για τον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Croatian: Ispitivanje ACUITY; krvarenja unutar 30 dana za populaciju bolesnika koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja*
Greek: Μια αύξηση του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ACT) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ένδειξη ότι ο
Croatian: Porast u aktiviranom vremenu zgrušavanja (ACT, engl. activated clotting time) može se upotrijebiti kao pokazatelj da je bolesnik primio bivalirudin.
Greek: Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
Greek: Η δόση της μπιβαλιρουδίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή HORIZONS ήταν η ίδια όπως αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus και στη συνέχεια έγχυση 1,75
Croatian: Primijenjena doza bivalirudina u ispitivanju HORIZONS bila je ista kao i za ispitivanje REPLACE-2 (bolus od 0,75 mg/kg nakon čega je uslijedila infuzija od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat).
Greek: Θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας,
Croatian: Akutna tromboza stenta
Greek: Σπάνια (≥1/10.000 έως
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) που αντιμετωπίζονται συντηρητικά είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,1 mg/kg ακολουθούμενη από μια έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα.
Croatian: Preporučena početna doza bivalirudina za medikamentozno liječene bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS-om) je intravenski bolus od 0,1 mg/kg nakon čega slijedi infuzija od 0,25 mg/kg/sat.
Greek: Στη μελέτη HORIZONS, εμφανίστηκαν συχνά τόσο περιστατικά μείζονος όσο και περιστατικά ελάσσονος αιμορραγίας (> 1/100 και <1/10).
Croatian: Velika i mala krvarenja često su se pojavljivala u ispitivanju HORIZONS (1/100 i <1/10).
Greek: Η δόση bolus παραμένει 0,75 mg/kg (ή 0,5 mg/kg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI μετά τη λήψη μπιβαλιρουδίνης στο εργαστήριο προκαταρκτικού
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg (ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI)).
Greek: Η αντίστοιχη
Croatian: Kontraindikacije