FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
French: Adrénaline (chlorhydrate)
Polish: Adrenalin (hydrochloride)
French: Adrénaline acide tartrate
Polish: Adrenaline acid tartrate
French: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: 1749-066 Lisboa Portugal
French: Épinéphrine hydrotartrate
Polish: Epinephrine hydrotartrat
French: Pays-Bas Meda Pharma B.V.
Polish: Meda Pharma B.V.
French: Adrénaline (tartrate) Jext
Polish: Adrenalin (tartrate) Jext
French: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Polish: Meda Pharma Hungary Kft.
French: RoyaumeUni
Polish: Zjednoczone Królestwo
French: Adrénaline bítartrate (Épinéphrine bitartrate)
Polish: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
French: Allemagne Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Polish: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
French: Voie parentérale
Polish: Stosowanie pozajelitowe
French: Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Polish: Luksemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
French: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg na dawkę (0,3
French: 0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)
Polish: 0,15 mg na dawkę (0,15 mg/0,3 ml)
French: 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)
Polish: 0,3 mg na dawkę (0,3 mg/0,3 ml)
French: EpiPen 150 micrograme 150 mcg/ dose
Polish: EpiPen 150 micrograme 150 µg/dawkę
French: Adrénaline (adrénaline tartrate)
Polish: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
French: Adrénaline tartrate JEXT
Polish: Adrenaline tartrate Jext
French: Adrénaline tartrate Jext
Polish: Adrenaline tartrate JEXT
French: 150 µg
Polish: 150 µg/ dawkę
French: Épinéphrine bitartrate
Polish: Epinephrine Bitartrate
French: Le réexamen a pris en compte les données de plusieurs études, notamment:
Polish: W ramach oceny wzięto pod uwagę dane z kilku badań, w tym:
French: Contactez notre attaché de presse Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
French: Le CHMP a conclu que la formation de l'utilisateur est d'une importance primordiale.
Polish: CHMP stwierdził, że przeszkolenie użytkownika ma kluczowe znaczenie.
French: Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a été initié en avril 2014, à la demande du Royaume-Uni, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny autostrzykawek z adrenaliną wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
French: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 États-Unis.
Polish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
French: Ils sont conçus de manière à pouvoir être utilisés facilement par le patient lui-même ou par un soignant.
Polish: Są one zaprojektowane tak, aby mogły być łatwo wykorzystane przez samych pacjentów lub ich opiekunów.
French: Références
Polish: Piśmiennictwo
French: Tél. +44 0 30 234 8427 E-mail : press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Informations pour les patients
Polish: Informacje dla pacjentów
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont été approuvés dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne, qui l'a soutenue et qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans l'ensemble de l'UE.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
French: Le réexamen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui s'est rallié à l'opinion finale de l'Agence.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
French: Informations complémentaires concernant la procédure
Polish: Więcej informacji o procedurze
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres, le 14/08/2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 14.08.2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
French: Le 25 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé plusieurs mesures, notamment l'introduction de supports pédagogiques plus efficaces, permettant de s'assurer que les patients et les soignants utilisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline correctement.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła kilka środków, w tym wprowadzenie bardziej skutecznych materiałów edukacyjnych, w celu zapewnienia prawidłowego korzystania z autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów i opiekunów.
French: Un dispositif de formation sera également mis au point afin que vous puissiez vous exercer avant de devoir utiliser le stylo auto-injecteur dans le cadre d'une urgence.
Polish: Zostanie również opracowane urządzenie szkoleniowe, aby można było poćwiczyć, zanim konieczne będzie użycie autostrzykawki w nagłym przypadku.
French: La procédure fait suite à un réexamen national de tous les stylos auto-injecteurs d'adrénaline approuvés au Royaume-Uni, qui a abouti à la conclusion qu'il n'existait aucune preuve concluante que les dispositifs délivrent l'adrénaline dans un muscle chez tous les patients.
Polish: Jest to następstwo ogólnokrajowej ponownej oceny wszystkich autostrzykawek z adrenaliną zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii, w której stwierdzono, że brak jest niepodważalnych dowodów na to, że urządzenia te dostarczają adrenalinę do mięśnia u wszystkich pacjentów.
French: • Votre médecin vous recommandera probablement de porter 2 stylos injecteurs au cas où une seconde dose serait nécessaire en attendant les secours.
Polish: • Jest prawdopodobne, że lekarz zaleci posiadanie 2 autostrzykawek na wypadek, gdyby podczas oczekiwania na udzielenie pomocy w sytuacji kryzysowej była potrzebna druga dawka.
French: Les informations sur le produit relatives aux stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont également été mises à jour avec des mises en garde et des précautions d'emploi supplémentaires, notamment une recommandation de prescrire aux patients deux stylos auto-injecteurs qu'ils doivent toujours porter sur eux et une recommandation de formation des membres de la famille, des soignants ou des enseignants à l'utilisation du stylo auto-injecteur.
Polish: Informacje o produkcie dotyczące autostrzykawek z adrenaliną zostały również uzupełnione o kolejne ostrzeżenia i środki ostrożności, włączając zalecenie, aby pacjentom przepisywano dwie autostrzykawki, które powinni mieć zawsze przy sobie, oraz zalecenie, aby także członkowie rodziny, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie stosowania autostrzykawki.
French: • Il est important d'utiliser le stylo auto-injecteur correctement pour que l'adrénaline soit administrée dans votre muscle et agisse aussi vite que possible.
Polish: • Ważne jest prawidłowe używanie autostrzykawki, tak aby adrenalina została dostarczona do mięśni i zadziałała możliwie szybko.
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Polish: Urządzenie szkoleniowe oraz materiały audiowizualne mające propagować właściwe używanie autostrzykawek
French: Le CHMP a également conclu que des données complémentaires doivent être produites pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée avec chacun des différents stylos auto-injecteurs.
Polish: CHMP stwierdził również, że konieczne jest pozyskanie dalszych danych, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu każdą z różnych autostrzykawek.
French: • Les membres de votre famille, les soignants ou les enseignants doivent également être formés sur l'utilisation correcte du stylo auto-injecteur.
Polish: • Członkowie rodziny, opiekunowie oraz nauczyciele także powinni zostać poinstruowani w zakresie prawidłowego stosowania autostrzykawki.
French: Une injection d'adrénaline permet de soulager rapidement les symptômes de l'anaphylaxie, en rétrécissant les vaisseaux sanguins (augmentant ainsi la tension artérielle) et en ouvrant les voies aériennes pour faciliter la respiration.
Polish: Wstrzyknięcie adrenaliny pomaga szybko złagodzić objawy reakcji anafilaktycznej dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych (zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi) oraz rozszerzeniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.
French: • Compte-tenu des incertitudes concernant l'administration du médicament par les stylos autoinjecteurs d'adrénaline et donc, des incertitudes relatives à l'obtention d'une réponse pharmacodynamique, il est recommandé aux professionnels de la santé de prescrire 2 stylos autoinjecteurs, que les patients doivent toujours porter sur eux.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
French: Il comportera un dispositif de formation sur lequel le patient pourra s'exercer, accompagné d'un support audio-visuel et d'une liste de contrôle à l'usage du prescripteur.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
French: L'EMA a réexaminé les stylos auto-injecteurs d'adrénaline après avoir eu connaissance de préoccupations liées à la possibilité, lors de l'utilisation des dispositifs actuellement disponibles, d'une administration de l'adrénaline sous la peau au lieu d'une injection dans le muscle, ce qui peut retarder la réponse au traitement.
Polish: EMA przeprowadziła ocenę autostrzykawek z adrenaliną w następstwie pojawienia się obaw, że dostępne obecnie urządzenia mogą dostarczać adrenalinę pod skórę zamiast do mięśni, co może spowodować opóźnienie odpowiedzi na leczenie.
French: Informations à l'attention des professionnels de la santé
Polish: Informacje dla personelu medycznego
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
French: Ce support comprend un dispositif de formation permettant aux patients de s'exercer, un support audio-visuel montrant en détails comment utiliser le dispositif et une liste de contrôle permettant aux prescripteurs de s'assurer que des informations suffisantes sont fournies aux patients avant qu'ils n'utilisent le stylo auto-injecteur.
Polish: Obejmuje to urządzenie do szkolenia, na którym pacjenci mogą ćwiczyć, materiały audiowizualne przedstawiające szczegółowo stosowanie urządzenia, a także listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt, aby zapewnić wystarczającą ilość informacji przekazywanych pacjentowi przed skorzystaniem z autostrzykawki.
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
Polish: W związku z tym poproszono firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu o opracowanie skuteczniejszych materiałów edukacyjnych dla pacjentów, a także dla personelu medycznego, w celu zapewnienia ich optymalnego wykorzystania.
French: De meilleurs outils de formation pour soutenir les patients qui utilisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline
Polish: Lepsze metody szkolenia pacjentów w stosowaniu autostrzykawek z adrenaliną
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Polish: Po dokonaniu oceny wszystkich dostępnych danych Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że podawanie leku poprzez wstrzyknięcie do mięśni jest preferowanym sposobem uzyskania szybkiej odpowiedzi w reakcji anafilaktycznej.
French: Elle soutient la mise en œuvre d'une formation appropriée et l'élaboration d'un support pédagogique complet à l'attention des patients et des professionnels de la santé.
Polish: Z tego powodu uzasadnione jest wprowadzenie odpowiedniego szkolenia i obszernych materiałów edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
French: • Si l'on vous a prescrit un stylo auto-injecteur d'adrénaline car vous présentez un risque de réactions allergiques graves, vous devez veiller à vous familiariser avec le dispositif et à toujours le porter sur vous.
Polish: • Jeśli ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych pacjentowi przepisano autostrzykawkę, powinien on upewnić się, że potrafi jej używać i ma ją zawsze przy sobie.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a démontré qu'il pourrait être bénéfique pour les patients de suivre une formation complémentaire sur l'utilisation correcte du stylo autoinjecteur.
Polish: • W ponownej ocenie autostrzykawek z adrenaliną wykazano, że pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego szkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z autostrzykawek.
French: L'anaphylaxie est une réaction mettant en jeu le pronostic vital, qui provoque une chute de la tension artérielle et des difficultés respiratoires.
Polish: Reakcja anafilaktyczna to reakcja zagrażająca życiu, która powoduje zmniejszenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a confirmé que l'injection intramusculaire représente la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie pour obtenir une réponse rapide.
Polish: • Ponowna ocena autostrzykawek z adrenaliną potwierdziła, że wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi.
French: • Une étude menée en 2013 par Brown et al. a démontré que 15 % des mères étaient incapables d'utiliser le stylo auto-injecteur sur leurs enfants.
Polish: wykazali, że 15% matek nie potrafiło prawidłowo używać autostrzykawek u swoich dzieci.
French: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013).
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
French: Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
Polish: Song, T. T., M. R. Nelson i wsp.
French: Une vidéo de formation sera élaborée pour vous montrer en détails comment utiliser correctement le stylo injecteur.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.
French: Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013).
Polish: Brown, J., D. Tuthill i wsp.
French: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998).
Polish: Simons, F. E., J. R. Roberts i wsp.
French: Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009).
Polish: Stecher, D., B. Bulloch i wsp.
French: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013).
Polish: Wang, C., R. Wolf i wsp.
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Polish: Więcej informacji o leku
French: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Polish: Simons, F. E., X. Gu i wsp.
French: • Un support pédagogique sera élaboré pour s'assurer que les patients ou les soignants utilisent correctement les stylos auto-injecteurs d'adrénaline.
Polish: • Zostaną opracowane materiały edukacyjne, aby zapewnić prawidłowe stosowanie autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów oraz opiekunów.
French: • Vous recevrez une formation auprès de votre médecin ou de votre infirmière, qui vous expliquera comment utiliser votre stylo auto-injecteur d'adrénaline.
Polish: • Pacjent zostanie przeszkolony przez swojego lekarza lub pielęgniarkę w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną.
French: • Plusieurs facteurs peuvent influer sur l'accès de l'adrénaline à la couche musculaire, notamment: la longueur de l'aiguille, la profondeur entre la peau et le muscle, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif.
Polish: Należą do nich: długość igły, głębokość położenia mięśni pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną to środki potencjalnie ratujące życie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline (épinéphrine) sont proposés aux personnes présentant un risque d'anaphylaxie (réaction allergique grave) ou ayant déjà connu un épisode d'anaphylaxie.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
French: Qu'est-ce que Septanest?
Polish: Czym jest Septanest?
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
French: 27 mai 2019
Polish: 27 maja 2019 r.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej ważna w całej UE została wydana dnia 27 maja 2019 r.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Polish: Septanest jest również dostępny w UE pod innymi nazwami handlowymi, w tym Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenaliną, Septanestepi oraz Septocaine.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
Polish: Zalecana dawka leku Septanest zależy od masy ciała pacjenta.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku szeregu innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też uznano je za zbędne.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z ponownej oceny?
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Polish: Maksymalna zalecana dawka we wszystkich grupach wiekowych wynosi 7 mg artykainy na kg masy ciała, maksymalnie do 500 mg u dorosłych i 385 mg u dzieci.
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą leczenia.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w ChPL to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 4.8 (działania niepożądane) i 4.9 (przedawkowanie).
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
Polish: Ponadto zharmonizowano również części modułu 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania leku Septanest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
French: Septanest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Polish: Lek Septanest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
French: Il est administré par injection.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia.