FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilagojen vprašalnik InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov
Norwegian Bokmål: Tilpasset InhibQoL med aspekter av byrde for omsorgsperson
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på tap av effekt bør det vurderes å endre behandlingen.
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pediatriske pasienter
Slovenian: Definicije krvavitev so prirejene na podlagi meril ISTH.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier.
Slovenian: Če si zdravilo Hemlibra injicirate sami ali vam ga injicira skrbnik, morate vi ali vaš skrbnik skrbno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, "Navodila za uporabo".
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Hemlibra selv eller dersom en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen lese nøye og følge anvisningen under avsnitt 7, «Bruksanvisning».
Slovenian: Parametri
Norwegian Bokmål: Parametere
Slovenian: Mediani ABR (IQR)
Norwegian Bokmål: Median ABR (IQR)
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen ikke stopper, ta kontakt med helsepersonell.
Slovenian: ● trebuh - razen v predel 5 cm okrog popka,
Norwegian Bokmål: ● Mageområdet, unntatt 5 cm rundt navlen.
Slovenian: Za injiciranje uporabite le priporočena mesta.
Norwegian Bokmål: Bruk kun de anbefalte stedene for injeksjon.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na plodnost moških in žensk ni znan.
Norwegian Bokmål: Dermed er effekten av emicizumab på mannlig og kvinnelig fertilitet ukjent.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je treba prilagoditi kliničnimu poteku pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør tilpasses individuelle kliniske omstendigheter.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje zdravila uporabite drugo mesto, ki naj bo vsaj 2,5 cm proč od predela, kamor ste dali prejšnjo injekcijo.
Norwegian Bokmål: ● Du bør bruke et forskjellig injeksjonssted for hver injeksjon, som er minst 2,5 cm unna området du brukte ved forrige injeksjon.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da se tveganje za trombozo med nosečnostjo in po porodu poveča in da je več zapletov med nosečnostjo povezanih z večjim tveganjem za diseminirano intravaskularno koagulacijo
Norwegian Bokmål: Det må tas med i betraktning at under graviditet og etter fødsel er tromboserisikoen økt og at flere komplikasjoner i forbindelse med graviditet er forbundet med en økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bruk av aPCC bør unngås med mindre ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelig.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Slovenian: ● stegno (sprednji in srednji del),
Norwegian Bokmål: ● Låret (fremside og midten).
Slovenian: ● Položite ves material na čisto in dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Norwegian Bokmål: ● Sett utstyret på en ren, godt opplyst arbeidsflate.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet «Kassering av legemidler og utstyr».
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
Norwegian Bokmål: IgG-antistoffer blir hovedsakelig katabolisert ved lysosomal proteolyse og deretter eliminert fra eller brukt på nytt av kroppen.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra naj bi med nosečnostjo uporabljali le, če možne koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
Norwegian Bokmål: Hemlibra bør kun brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen for moren overgår den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik naprej za 90°, proč od telesa brizge.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet 90° fremover, vekk fra sprøytesylinderen.
Slovenian: Zdravnik in skrbnik morata skupaj ugotoviti, ali je primerno, da si otrok sam injicira zdravilo
Norwegian Bokmål: Legen og omsorgspersonen skal avgjøre om det er hensiktsmessig at barnet injiserer Hemlibra selv.
Slovenian: V redkih primerih se lahko v žilah tvori krvni strdek in jih zamaši, kar je lahko življenjsko ogrožajoče.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan en blodpropp dannes inne i blodårer og blokkere dem, noe som kan være livstruende.
Slovenian: Mediani čas opazovanja teh bolnikov je bil 29,6 tedna (razpon: od 18,4 do 63,0 tednov).
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for disse pasientene var 29,6 uker (område: 18,4 til 63,0 uker).
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må aldri utsettes for temperaturer over 30 °C.
Slovenian: Bolnikom v skupini D so odmerek lahko povečali po drugi kvalificirani krvavitvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm D kunne opptitrere etter sin andre kvalifiserende blødning.
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser deg selv eller noen andre hvis du ikke har blitt vist hvordan du skal gjøre det av helsepersonell.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih vseh starosti.
Norwegian Bokmål: Hemlibra kan brukes hos ungdom og barn i alle aldre.
Slovenian: *Žilne bolezni so sekundarni organski sistem za trombozo kavernoznega sinusa.
Norwegian Bokmål: *Karsykdommer er et sekundært organklassesystem for kavernøs sinustrombose.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra v krvi namreč lahko zmoti nekatere laboratorijske preiskave in povzroči netočne rezultate.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Hemlibra i blodet kan påvirke noen laboratorieprøver og gi unøyaktige prøvesvar.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Hemlibra, kan du miste beskyttelsen mot blødning.
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
Norwegian Bokmål: Kromogene tester for faktor VIII-aktivitet kan være produsert med koagulasjonsproteiner fra enten menneske eller storfe.
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Norwegian Bokmål: Tilsvarende frekvenskategorier for hver bivirkning er basert på følgende system: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Slovenian: Povprečna kumulativna količina aPCC v 24 urah (e./kg/24 ur)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Slovenian: Po subkutanem injiciranju so pri živalih opazili reverzibilno krvavitev, perivaskularno infiltracijo z mononuklearnimi celicami, degeneracijo/nekrozo podkožja in edem endotelija v podkožju.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon i dyr ble det observert reversibel blødning, perivaskulær mononukleær celleinfiltrasjon, nedbrytning/nekrose av underhuden og opphovning av endotel i underhuden
Slovenian: Vse krvavitve
Norwegian Bokmål: Alle blødninger
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov je enaka, ne glede na shemo vzdrževalnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet for startdosen er det samme, uavhengig av regimet for vedlikeholdsdoser.
Slovenian: Po večkratnih subkutanih injekcijah pri bolnikih s hemofilijo A je bil navidezni očistek 0,272 l/dan in navidezni razpolovni čas izločanja 26,8 dneva.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane injeksjoner hos pasienter med hemofili A var tilsynelatende clearance 0,272 l/dag og tilsynelatende halveringstid for eliminasjon var 26,8 dager.
Slovenian: Pomembne informacije po injiciranju zdravila:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon etter injeksjonen:
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan dette forårsake nyreskade og skade på andre organer.
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
Norwegian Bokmål: For å måle endringer i helsestatus ble Index Utility Score (Indeks-nytte-skår, IUS) og visuell analog skala (VAS) fra spørreundersøkelsen EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EuroQoL fem-dimensjoner-fem nivåer, EQ-5D-5L) undersøkt.
Slovenian: Za več informacij o uporabi aPCC med prejemanjem zdravila Hemlibra glejte poglavje 2: "Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om bruk av aPCC under behandling med Hemlibra, se avsnitt 2: «Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra».
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet lang halveringstid kan effekten på koagulasjonsanalyser vedvare i opptil 6 måneder etter siste dose (se pkt.
Slovenian: ● Zdravnik vam bo pokazal, kateri deli telesa so primerni za injiciranje zdravila Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● Legen vil vise deg hvilke områder av kroppen som er egnet til injeksjon med Hemlibra.
Slovenian: Skupina C: vključuje le obdobje brez profilakse.
Norwegian Bokmål: Arm C: omfatter kun perioden uten forebygging.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi simptomi reakcij na mestu injiciranja so bili eritem na mestu injiciranja (11 %), bolečina na mestu injiciranja (4 %) in srbenje na mestu injiciranja (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte ISR-symptomene var erytem på injeksjonsstedet (11 %), smerte på injeksjonsstedet (4 %) og pruritus på injeksjonsstedet (3 %).
Slovenian: (+ std. odklon) vseh bolnikov v študiji je bil 21,38 tedna (12,01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) for alle pasienter i studien var 21,38 uker (12,01).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
Norwegian Bokmål: Hemlibra øker pasientens koagulasjonspotensiale.
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto (20 %) poročali o reakcijah na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) ble meget hyppig rapportert (20 %) i kliniske studier.
Slovenian: Skupina D:
Norwegian Bokmål: Arm D:
Slovenian: Počrnelost kože - ta simptom je lahko znak hude okvare kožnega tkiva.
Norwegian Bokmål: mørkfarget hud - dette symptomet kan være tegn på alvorlig skadet hudvev.
Slovenian: Mediana izpostavljenosti v študijah je bila 33 tednov (razpon: od 0,1 do 94,3 tedna).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen på tvers av studiene var 33 uker (område: 0,1 til 94,3 uker).
Slovenian: Emicizumab nima strukturne sorodnosti ali homolognosti zaporedja s faktorjem VIII in tako ne povzroči in ne pospešuje razvoja neposrednih inhibitorjev faktorja VIII.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ingen strukturlikhet eller homolog sekvens med faktor VIII og induserer eller forsterker dermed ikke utviklingen av direkte inhibitorer av faktor VIII.
Slovenian: Manj kot 5 % bolnikov je imelo pozitiven izvid protiteles proti emicizumabu in < 1 % bolnikov je imel nevtralizacijska protitelesa proti emicizumabu (na podlagi padajoče farmakokinetike).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av pasientene testet positivt for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % av pasientene hadde anti-emicizumab-antistoffer med nøytraliserende potensial (basert på synkende farmakokinetikk).
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk overføringskanylen til injisering av legemidlet, da dette kan lede til smerte og blødning.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom det benyttes slike tester, ettersom feiltolkning av resultatene kan føre til underbehandling av pasienter som opplever blødningsepisoder, som potensielt kan resultere i alvorlige eller livstruende blødninger.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ≥ 10 % av pasientene behandlet med minst én dose Hemlibra var: reaksjoner på injeksjonsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hodepine (14 %).
Slovenian: ● Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako injicirati zdravilo Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan Hemlibra injiseres.
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du ikke har en kanylebøtte, kan du bruke en beholder som: - er laget av tykk plast.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoL-SF
Norwegian Bokmål: Haemo-QoL-SF
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
Norwegian Bokmål: Store luftbobler kan føre til at dosen du får blir mindre.
Slovenian: % zmanjšanja RR
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR)
Slovenian: Razpon lestvice Haem-A_QoL je od 0 do 100; nižje ocene pomenijo boljšo zdravstveno kakovost življenja.
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL-skalaen går fra 0 til 100; lavere skår gjenspeiler bedre HRQoL.
Slovenian: Skupina B: vključuje le obdobje brez profilakse.
Norwegian Bokmål: Arm B: omfatter kun perioden uten forebygging.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo Hemlibra na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Hemlibra, ter laboratorijski delavci, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at i hver medlemsstat hvor Hemlibra er markedsført skal alt helsepersonell, pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Hemlibra, samt laboratorier, ha tilgang til/få utdelt følgende opplæringspakke:
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
Norwegian Bokmål: Årlig blødnigsrate og prosentandel av pasientene med null blødninger ble beregnet (se tabell 11).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča zmožnost krvi za strjevanje.
Norwegian Bokmål: Hemlibra øker blodets evne til å levre seg.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Hemlibra var totalt sett lik mellom spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Slovenian: ● Močno primite bat, da zagotovite, da ga ne povleče nazaj noter.
Norwegian Bokmål: ● Hold godt på stempelet for å sikre at det ikke dras tilbake.
Slovenian: ● Ne injicirajte zraka v zdravilo, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov v zdravilu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sprøyt inn luft i legemidlet, da dette kan skape luftbobler i legemidlet.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela trinajst preiskovancev, starih 65 let ali več (noben preiskovanec ni bil starejši od 77 let).
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til emicizumab ble vurdert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 13 forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre (ingen forsøkspersoner var eldre enn 77 år).
Slovenian: ● Prste ves čas držite za varnostnim ščitnikom in proč od igle.
Norwegian Bokmål: ● Hold til enhver tid fingrene dine bak sikkerhetsskjoldet og vekk fra kanylen.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih faze III pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so našteti po organskih sistemih MedDRA (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene hos pasienter som fikk Hemlibra er opplistet etter MedDRA-organklassesystem (tabell 2).
Slovenian: Navodila za bolnike, da imajo kartico vedno pri sebi, tudi v nujnih stanjih, in jo pokažejo zdravniku, v bolnišnici, skrbniku, laboratorijskemu delavcu ali farmacevtu, da jih obvestijo o zdravljenju z emicizumabom in tveganjih;
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til pasienter om å alltid ha med seg kortet, inkludert i nødstilfeller, og å fremvise kortet ved besøk hos lege, sykehusklinikker, omsorgspersoner, laboratorier eller apotek, for å informere om emicizumabbehandling og risikoer.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmaks, ss (mikrog/ml) Cgj.sn., ss (mikrog/ml) Ctrough, ss (mikrog/ml)
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Hemlibra na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Hemlibra i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndigheten om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert medier for kommunikasjon, distribusjonsmåte og ethvert annet aspekt av programmet.
Slovenian: Slika 1: Povprečna (± 95-% IZ) koncentracija emicizumaba v plazmi glede na čas za bolnike ≥ 12 let (študiji HAVEN 1 in HAVEN 3) v primerjavi z bolniki < 12 let (študija HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Profil for gjennomsnittlig (± 95 % KI) plasmakonsentrasjon av emicizumab versus tid hos pasienter ≥ 12 år (studiene HAVEN 1 og HAVEN 3) sammenlignet med pasienter < 12 år (studien HAVEN 2)
Slovenian: Farmakokinetiko emicizumaba so ugotavljali z nerazdelčno analizo pri zdravih preiskovancih in z uporabo populacijske farmakokinetične analize baze podatkov o 389 bolnikih s hemofilijo A.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emicizumab ble fastslått via ikke-kompartment-analyse i friske forsøkspersoner og ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse på en database som besto av 389 pasienter med hemofili A.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju za subkutano injiciranje si lahko zdravilo Hemlibra injicira bolnik sam ali mu ga injicira skrbnik, če zdravnik presodi, da je to ustrezno.
Norwegian Bokmål: Etter god opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten injisere Hemlibra selv, eller pasientens omsorgsperson kan administrere det, dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Hemlibra, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer Hemlibra enn det som er ment, fortell det til legen umiddelbart.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.
Slovenian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4) z bispecifično strukturo protitelesa.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff med en bispesifikk antistoffstruktur.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset reseptplikt.
Slovenian: Razvoj hemostatičnega sistema pri novorojenčkih in dojenčkih je dinamičen in se spreminja, zato je treba pri teh bolnikih za oceno koristi in tveganja upoštevati relativno koncentracijo prokoagulacijskih in antikoagulacijskih beljakovin, vključno z možnim tveganjem za trombozo (npr. trombozo, povezano s centralnim venskim katetrom).
Norwegian Bokmål: Det hemostatiske systemet hos nyfødte og spedbarn er dynamisk og under utvikling, og de relative konsentrasjonene av pro- og antikoagulerende proteiner hos disse pasientene bør tas i betraktning under nytte-/risikovurderingen, inkludert potensiell risiko for trombose (f.eks. trombose relatert til sentralt venekateter).
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester for koagulasjon basert på indre koagulasjonsssystem (intrinsisk), inkludert aktivert koagulasjonstid (ACT), aktivert partiell tromboplastintid (f.eks. aPTT), måler total koagulasjonstid inkludert nødvendig tid for trombins aktivering av FVIII til FVIIIa.
Slovenian: Glavobol, omrtvičenost obraza, bolečina ali oteklost očesa ali težave z vidom - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni za očesom.
Norwegian Bokmål: hodepine, nummenhet i ansiktet, smerter eller hovenhet i øyet eller problemer med synet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre bak øyet.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter humane koagulasjonsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overestimere det kliniske hemostatiske potensialet til emicizumab.
Slovenian: cMediani ABR (IQR) bn = 59
Norwegian Bokmål: cMedian ABR (IQR) bN = 59
Slovenian: ● reakcija v predelu, kamor je injicirano zdravilo (pordelost, srbenje, bolečina)
Norwegian Bokmål: ● en reaksjon i området der injeksjonen er gitt (rødhet, kløe, smerter)
Slovenian: Po subkutani uporabi pri bolnikih s hemofilijo A je bil absorpcijski razpolovni čas 1,6 dneva.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med hemofili A var halveringstiden for absorpsjon 1,6 dager.
Slovenian: Potem, ko ste odmerek injicirali, morebitni neporabljeni preostanek zdravila Hemlibra v viali zavrzite.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert dosen, kast eventuelt ubrukt Hemlibra som er igjen i hetteglasset.
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Norwegian Bokmål: Kun 6 pasienter hadde moderat nedsatt leverfunksjon (1,5 x ULN < bilirubin ≤ 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija b
Norwegian Bokmål: Trombotis k mikroangiopati b
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde:
Slovenian: Enainštirideset (41) bolnikov, starih ≥ 12 let, so ocenili glede učinkovitosti v času opazovanja, ki je mediano trajal 25,6 tedna (razpon: od 24,1 do 29,4).
Norwegian Bokmål: 41 pasienter ≥ 12 år ble evaluert for effekt med en median observasjonstid på 25,6 uker (område 24,1-29,4).
Slovenian: ● Igle za injiciranje z varnostnim ščitnikom (uporablja se za injiciranje zdravila).
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle med sikkerhetsskjold (brukes til å injisere legemidlet).
Slovenian: Emicizumab poveže aktivirani faktor IX in faktor X in tako obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potrebna za učinkovito hemostazo.
Norwegian Bokmål: Emicizumab binder aktivert faktor IX og faktor X for å gjenopprette funksjonen til manglende faktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Slovenian: ● Polnilni odmerek (3 mg/kg) enkrat na teden prve 4 tedne:
Norwegian Bokmål: ● Startdose (3 mg/kg) én gang per uke de første 4 ukene: