FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisspreiding van 0,1 tot 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Diabetes mellitus, waaronder type I diabetes mellitus, (3 graad 2, 2 graad 3 en 3 graad 4) en diabetische ketoacidose (1 graad 4) werden gemeld.
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Dutch: Klassiek Hodgkin Lymfoom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Dutch: (95,92%-BI) p-waardeb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) of 240 mg (in 240 ml) nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Dutch: 95%-BI: 8,7, 49,1
Maltese: 95% CI: 8.7, 49.1
Dutch: Soms pneumoniea, bronchitis
Maltese: Mhux komuni pulmonitea, bronkite
Dutch: Klassiek Hodgkin Lymfoom (cHL, classical Hodgkin Lymphoma) OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin lymfoom na autologe stamceltransplantatie (ASCT) en behandeling met brentuximab vedotin.
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika (classical Hodgkin lymphoma, cHL) OPDIVO bħala monoterapija huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'limfoma ta' Hodgkin klassika li reġgħet ħarġet jew refrattarja wara trapjant awtologu ta' ċelluli staminali (autologous stem cell transplant, ASCT) u kura bi brentuximab vedotin.
Dutch: Met een minimale follow-up van 9 maanden was de zoals door de onderzoeker vastgestelde bevestigde ORR 24,4% (95%-BI: 15,3, 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Dutch: ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie (CA209057)
Maltese: ORR u OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur (CA209057) Espressjoni PD-L1
Dutch: STAP 2
Maltese: STADJU 2
Dutch: Kaplan-Meier curven van OS (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, demyelinisatie, myastheen syndroom, encefalitisa,c Oogaandoeningen
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, myasthenia gravis, myastheen syndroom, aseptische meningitis, encefalitis, gastritis, sarcoïdose, duodenitis, myositis, myocarditis en rabdomyolyse.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Dutch: Steriel concentraat
Maltese: U KONTENUT Konċentrat sterili
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: 95%-BI p-waarde
Maltese: 95% CI valur p
Dutch: Langere follow-upgegevens van Cohort B (minimaal 20,5 maanden) en werkzaamheid van cohort C van CA209205 zijn hieronder weergegeven in tabel 22.
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
Dutch: CA209205 Cohort Ca
Maltese: CA209205 Koorti Ca
Dutch: Urotheelcarcinoom Open-label fase 2-onderzoek (CA209275)
Maltese: Karċinoma tal-Apparat tal-Awrina Studju ta' Fażi 2 open-label (CA209275)
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van nivolumab 3 mg/kg voor de adjuvante behandeling van melanoom (n = 452) was consistent met het veiligheidsprofiel dat vastgesteld was voor alle tumortypes voor nivolumab als monotherapie.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Dutch: Nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVC-infusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u polyolefin, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC, u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rabdomyolyse
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Dutch: 95%-BI: 3,8, 24,6
Maltese: 95% CI: 3.8, 24.6
Dutch: 61 (64%)M / 34 (36%)V
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 86/135), mediaan en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (events: 113/137), mediaan en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Dutch: OPDIVO 10 mg/ml steriel concentraat nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0408.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' terapija ta' manteniment u linja ta' terapija; il-livell corrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0408.
Dutch: 30 juni 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Dutch: Het RFS-voordeel werd consistent aangetoond over de subgroepen, waaronder tumor-PD-L1-expressie, BRAF-status en stadium van de ziekte.
Maltese: Il-benefiċċju ta' RFS intwera b'mod konsistenti tul is-subgruppi, inkluż espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, l-istatus ta' BRAF, u l-fażi talmarda.
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Maltese: Data mhux stabbli minħabba żmien limitat ta' rispons.
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Dutch: NB (32,72, NB)
Maltese: NR (32.72, NR)
Dutch: 95%-BI: 22,9, 39,9
Maltese: 95% CI: 22.9, 39.9
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. dacarbazine (CA209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFR < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Dutch: ECOG performance status bij baseline was 0 (54%) of 1 (46%).
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten Klassiek Hodgkin Lymfoom 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta Limfoma ta' Hodgkin Klassika 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta Kanċer taċ-Ċelloli
Dutch: 95%-BI: 6,2, 32,0
Maltese: 95% CI: 6.2, 32.0
Dutch: De ongeopende flacon kan worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tot 25°C en kamerlicht voor een periode tot 48 uur.
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ jista' jinħażen f'temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b'dawl fil-kamra sa massimu ta' 48 siegħa.
Dutch: Graad 4 creatinineverhoging
Maltese: Elevazzjoni tal-kreatinina ta' Grad4
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1 expressie (≥ 5% vs. < 5% tumorcel membraanexpressie), BRAF status en M stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringssysteem.
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Dutch: Minimale follow-up was ongeveer 24 maanden.
Maltese: Il-follow-up minimu kien ta' bejn wieħed u ieħor 24 xahar.
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornissen
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Dutch: Graad 3 of 4 verhoging van ASAT, ALAT, of totaal bilirubine
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Dutch: 95%-BI: 9,0, 38,9
Maltese: 95% CI: 9.0, 38.9
Dutch: Gecombineerde nivolumab (anti-PD-1) en ipilimumab (anti-CTLA-4) gemedieerde remming resulteert in verbeterde anti-tumor responsen in gemetastaseerd melanoom.
Maltese: Inibizzjoni medjata kkombinata ta' nivolumab (anti-PD-1) u ipilimumab (anti-CTLA-4) tirriżulta f'risponsi mtejba ta' kontra t-tumur fil-melanoma metastatika.
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect zien op de OS (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs. 16.
Dutch: De geschatte 2- en 3-jaars OS-percentages waren respectievelijk 68% (95% CI: 56, 78) en 61% (95%BI: 49, 71) voor de combinatie (n=73) en respectievelijk 53% (95%-BI: 36, 68) en 44% (95%BI: 28, 60) voor ipilimumab (n = 37).
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).
Dutch: Sunitinib (events: 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Maltese: Sunitinib (avvenimenti: 209/422), medjan u 95.0% CI: 26.
Dutch: • Dat behandeling met OPDIVO het risico kan vergroten op: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis o Immuungerelateerde endocrinopathieën o Immuungerelateerde reacties van de huid o Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Maltese: • It-trattament b'OPDIVO jista' jżid ir-riskju ta': o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u diżfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire bijnierinsufficiëntie), hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme), diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.8).
Maltese: Endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika ġew osservati b'monoterapija b'nivolumab jew nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson-syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletpierstelselg, artralgie
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Dutch: 95%-BI: 7,0, 19,3
Maltese: 95% CI: 7.0, 19.3
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessivac reazzjoni marbuta mal-infużjoni, sensittività eċċessiva
Dutch: Primaire analyse Minimale follow-up: 10,6 maanden
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Dutch: Vaak pyrexie, oedeem (waaronder perifeer oedeem)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Dutch: De mediane PFS was 3,7 maanden (95%BI: 1,9, 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Dutch: Nivolumab vs. ipilimumab (primaire analyse) - HR (99,5%-BI): 0,55 (0,42, 0,73); p-waarde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,76 (0,62, 0,95)
Maltese: Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur-p: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gaf een ORR van 14,5% (95%-BI: 8,7-22,2%), een mediane OS van 8,21 maanden (95%-BI: 6,05-10,9 maanden), en een mediane PFS van 1,87 maanden (95%-BI 1,773,15 maanden).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera ORR ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.05-10.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 79% van de patiënten in de nivolumabgroep en 77% van de patiënten in de docetaxelgroep.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Dutch: PD-L1 expressie nivolumab docetaxel ORR volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden
Maltese: Docetaxel ORR permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur
Dutch: 95%-BI: 29,0, 53,7
Maltese: 95% CI: 29.0, 53.7
Dutch: Bij patiënten met tumor-PDL1-expressie <1% was de ORR per IRRC respectievelijk 13,0% (n=69; 95%-BI: 6,1, 23,3) en 12,0% (n=25; 95%-BI: 2,5, 31,2).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209066) nivolumab (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis o Immuungerelateerde endocrinopathieën o Immuungerelateerde reacties van de huid o Andere immuungerelateerde bijwerkingen o Mogelijk risico op ‘Complicaties waaronder "acute-graft-versus-host-ziekte" (GVHD) en aan transplantatie gerelateerde mortaliteit van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na behandeling met nivolumab' o Mogelijk risico op ‘Risico op GVHD bij gebruik van nivolumab na allogene HSCT'
Maltese: • Informazzjoni rilevanti (eż., serjetà, severità, frekwenza, iż-żmien tal-bidu, riversibilità tarreazzjoni avversa jekk applikabbli) għat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej: o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u disfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità o Riskju potenzjali ta' "Kumplikazzjonijiet inkluż il-marda "graft-versus-host" (GVHD,
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, polyneuropathie, neuritis, peroneale zenuwparese, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), encefalitisc polyneuropathie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), myastenia gravisc
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), mediaan en 95%-BI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), mediaan en 95%-BI: 9,36 (8,05, 10,68)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 190/292), medjan u 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 223/290), medjan u 95% CI: 9.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) en 1,6% (9/547) van de patiënten.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.8% (26/547), 6.6% (36/547), u 1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Dutch: "+" betekent een gecensureerde waarneming.
Maltese: "+" Turi osservazzjoni ċċensurata.
Dutch: 95%-BI: 8,6, 23,3
Maltese: 95% CI: 8.6, 23.3
Dutch: (95%-BI) p-waardeb
Maltese: (95% CI) valur-pb
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen van nivolumab in combinatie met ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg*
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi b'nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg*
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Dutch: Hazard ratio 99,79%-BI 95%-BI p-waarde
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Dutch: Patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde primaire locatie van orofaryngeale kanker werden getest op HPV (bepaald met p16 immunohistochemie [IHC]).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
Dutch: CA209205 Cohort Ba CA209039
Maltese: CA209205 Koorti Ba u CA209039
Dutch: In totaal werden er 361 patiënten gerandomiseerd naar nivolumab 3 mg/kg (n = 240) iedere 2 weken intraveneus toegediend gedurende 60 minuten of de keuze van de onderzoeker van ofwel een oplaaddosis cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 gevolgd door wekelijks 250 mg/m2, of wekelijks methotrexaat (n = 52) 40 tot 60 mg/m2, of wekelijks docetaxel (n = 54) 30 tot 40 mg/m2.
Maltese: Total ta' 361 pazjent ġew randomizzati sabiex jirċievu jew nivolumab 3 mg/kg (n = 240) mogħti ġolvina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew l-għażla tal-investigatur ta' jew cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 doża tat-tagħbija segwita minn 250 mg/m2 kull ġimgħa jew methotrexate (n = 52) 40 sa 60 mg/m2 kull ġimgħa, jew docetaxel (n = 54) 30 sa 40 mg/m2 kull ġimgħa.
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
Maltese: ≥ 5 linji minn qabel ta' terapija sistemika Terapija b'radjazzjoni preċedenti
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST, versie 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST, verżjoni 1.1.
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden" hieronder.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikolari; anormalitajiet tal-laboratorju" iktar ‘il quddiem.
Dutch: OS per tumor PD-L1 expressie (CA209141)
Maltese: OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur(CA209141) Espressjoni PD-L1
Dutch: Mediane duur van de responsb
Maltese: Durata medjana tar-risponsg
Dutch: Van alle gerandomiseerde patiënten was de ORR 27,2% (95%-BI: 22,0, 32,9) in de nivolumab-groep en 9,8% (95%-BI: 5,3, 16,1) in de chemotherapie-groep.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati kollha, l-ORR kien ta' 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) fil-grupp nivolumab u 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) fil-grupp tal-kimoterapija.
Dutch: Zelden aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)d, atriumfibrilleren, myocarditis Bloedvataandoeningen
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Dutch: Overall survival Events
Maltese: Soprvaivenza globalia
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
Maltese: Mhux komuni polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (IRRC) (95%-BI)
Maltese: Rispons oġġettiv ikkonfermat (IRRC) (95% CI)
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Dutch: Graad 2 myocarditis
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Dutch: Werkzaamheidsresultaten (CA209238) nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Dutch: Tijdens deze analyse was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
Maltese: Meta saret l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab Everolimus Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), mediaan en 95%-BI: 25,00 (21,75, n/a.)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Dutch: Bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% was de ORR 33,5% voor nivolumab (n=179; 95%BI: 26,7, 40,9) en 13,5% voor chemotherapie (n=74; 95%-BI: 6,7, 23,5).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1%, l-ORR kien ta' 33.5% għal nivolumab (n = 179; 95% CI: 26.7, 40.9) u ta' 13.5% għall-kimoterapija (n = 74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker OS per tumor PD-L1 expressie Aantal events (aantal patiënten)
Maltese: nivolumab għażla tal-investigatur OS skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Dutch: Aantal (n)/ minimale follow-up (maanden)
Maltese: Numru (n)/segwitu minimu (xhur)
Dutch: Graad 3 diarree of colitis - OPDIVO monotherapie
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO