FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di fare attenzione alla comparsa di eventuali sintomi indicativi di ipersensibilità e di sospendere il trattamento con tolperisone e consultare immediatamente un medico se tali sintomi si manifestano.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren waakzaam te blijven voor symptomen die passen bij overgevoeligheid en te stoppen met tolperison en onmiddellijk medisch advies in te winnen bij het optreden van dergelijke symptomen.
Italian: Inoltre, i pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci o malattie allergiche o condizioni (ad esempio atopia: febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevati valori sierici di IgE, orticaria) o che soffrono contemporaneamente di infezioni virali, sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni allergiche a questo farmaco.
Dutch: Ook patiënten met een geneesmiddelallergie of allergische ziekten of aandoeningen (zoals atopie: hooikoorts, astma, atopische dermatitis met hoge serum-IgE, urticaria) in de voorgeschiedenis of die tegelijkertijd lijden aan virusinfecties schijnen een grotere kans te hebben op een allergische reactie op dit geneesmiddel.
Italian: Effetti indesiderati molto rari --- confusione, reazione allergica grave (shock allergico).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen …verwardheid, ernstige allergische reactie (allergische shock)
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche, incluso lo shock anafilattico.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties inclusief anafylactische shock.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo tolperisone od alla sostanza chimicamente simile eperisone oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel tolperison of voor het chemisch vergelijkbare eperison of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: Effetti indesiderati rari ---aumento della sudorazione
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen ...verhoogde transpiratie
Italian: Benchè tolperisone sia un composto ad azione centrale, il suo potenziale di sedazione è basso.
Dutch: Hoewel tolperison een centraal werkende verbinding is, is het vermogen sedatie te veroorzaken laag.
Italian: I sintomi possono includere eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, tachicardia, ipotensione o dispnea.
Dutch: Symptomen kunnen erytheem, huiduitslag, urticaria, pruritus, angio-oedeem, tachycardie, hypotensie of dyspneu omvatten.
Italian: [the wording below should be deleted, as relevant]
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd]
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione con prodotti medicinali contenenti tolperisone (il principio attivo di { nome di fantasia}), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati le reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met geneesmiddelen die tolperison (de werkzame stof van {fantasienaam} bevatten, waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijwerkingen.
Italian: Che cos'è {nome di fantasia} e a che cosa serve
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Questi dati mostrano, secondo la classificazione per sistemi e organi, una maggiore frequenza di disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo, disturbi generali, disturbi neurologici e disturbi gastrointestinali.
Dutch: Conform deze gegevens zijn de vaakst betrokken systeem/orgaanklassen huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen, zenuwstelselaandoeningen en maagdarmstelselaandoeningen.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche (come shock allergico).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties varieerden van milde huidreacties tot ernstige systemische reacties (bijv. allergische shock).
Italian: Un insufficiente apporto di cibo può ridurre la biodisponibilità di tolperisone.
Dutch: Het geneesmiddel dient na de maaltijd te worden ingenomen met een glas water Onvoldoende voedselopname kan de biologische beschikbaarheid van tolperison verminderen.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [the wording below should be inserted]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd] Overgevoeligheidsreacties
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
Italian: iperidrosi (rara)
Dutch: verwardheid (zeer zelden), hyperhidrose (zelden)
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione epatica è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Dutch: Ervaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis is beperkt en er is een hogere frequentie van bijwerkingen geconstateerd in deze patiëntengroep.
Italian: I controlli medici di follow-up a cui regolarmente si sottopone includeranno un frequente monitoraggio della funzione epatica e delle sue condizioni in corso di terapia con Tolperisone a causa di una maggiore frequenza di eventi avversi osservati in questo gruppo di pazienti.
Dutch: Bij uw normale medische controles zal regelmatig uw leverfunctie en algehele conditie worden beoordeeld tijdens de behandeling met tolperison omdat een toename van bijwerkingen in deze patiëntengroep is geconstateerd.
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti anziani od in trattamento contemporaneo con altri farmaci (per lo più con FANS) sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Vrouwen, oudere patiënten, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen (voornamelijk met NSAID's(groep van pijnstillers met een sterke ontstekingsremmende werking)) schijnen een hogere kans te hebben op overgevoeligheidsreacties.
Italian: Uso in bambini ed adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: E' indicato per il trattamento dell'elevato tono dei muscoli scheletrici in seguito ad ictus negli adulti.
Dutch: Het is voor de behandeling van de door ziekte verhoogde skeletspierspanning na een beroerte bij volwassenen.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [the wording below should be inserted]
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [the wording below should be inserted]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante l'esperienza post-marketing con tolperisone sono state le reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met tolperison waren overgevoeligheidsreacties de vaakst gerapporteerde bijwerkingen.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione renale nei pazienti con compromissione renale di grado moderato.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en nierfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Dutch: Daarom wordt individuele titratie met nauwlettende controle van de conditie en leverfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Italian: Se è allergico alla sostanza attiva (tolperisone cloridrato) o a medicinali contenenti eperisone o ad uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6).
Dutch: U bent allergisch voor geneesmiddelen die eperison bevatten of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di tolperisone devono consultare il proprio medico curante.
Dutch: Als u duizeligheid, slaperigheid, aandachtsstoornis, epilepsie, wazig zien of spierzwakte ondervindt terwijl u {fantasienaam} gebruikt, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione renale .
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Non è raccomandato l'uso di tolperisone in pazienti con grave compromissione della funzione epatica .
Dutch: Het gebruik van tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Se soffre di gravi problemi renali non deve prendere questo medicinale.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie op tolperison heeft gehad, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Questo effetto è ben dimostrato in diversi modelli animali;
Dutch: Dit effect is in verschillende diermodellen duidelijk aangetoond;
Italian: Tolperisone svolge la sua azione a 3 livelli:
Dutch: Tolperison is werkzaam op drie niveaus:
Italian: Il 15 luglio 2011 la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Op 15 juli 2011 heeft Duitsland een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Italian: I farmaci contenenti tolperisone sono attualmente approvati nei seguenti paesi UE: Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Dutch: Geneesmiddelen die tolperison bevatten zijn momenteel goedgekeurd in de volgende EU-landen: Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32, paragrafo 4, lettera d), della direttiva 2001/83/CE, il CHMP ha raccomandato:
Dutch: Overeenkomstig artikel 32, lid 4, onder d), van Richtlijn 2001/83/EG adviseerde het CHMP derhalve:
Italian: Il meccanismo d'azione preciso non è completamente noto.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is niet volledig bekend.
Italian: Le indicazioni che seguono sono state approvate in almeno uno Stato membro (le specifiche diciture dell'indicazione possono variare da prodotto a prodotto):
Dutch: De volgende indicaties zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke bewoordingen van de indicatie kunnen per product verschillen):
Italian: Le posizioni divergenti sono allegate al presente parere.
Dutch: De afwijkende meningen worden aan dit advies gehecht.
Italian: Inoltre tutti i pazienti hanno iniziato ricevendo dosi superiori a quelle approvate.
Dutch: Bovendien startten alle patiënten met doses hoger dan de goedgekeurde dosis.
Italian: È ben noto che il profilo di sicurezza di un farmaco può variare a seconda della formulazione.
Dutch: Het is bekend dat het veiligheidsprofiel van een product afhankelijk van de formulering kan variëren.
Italian: Vi sono alcuni studi in cui è stata utilizzata una formulazione parenterale.
Dutch: Bij enkele onderzoeken werd een parenterale formulering gebruikt.
Italian: Quest'indicazione è supportata principalmente dallo studio Stamenova (2005), che è di qualità accettabile.
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
Italian: Formulazione parenterale
Dutch: Parenterale formuleringen
Italian: Il CHMP si è consultato anche con il suo gruppo di consulenza scientifica (SAG) in materia di neurologia.
Dutch: Het CHMP raadpleegde ook zijn wetenschappelijke adviesgroep (SAG) voor neurologie.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de dosisaanbevelingen.
Italian: Si conclude quindi che l'efficacia in queste indicazioni non è stata dimostrata.
Dutch: Er wordt derhalve geoordeeld dat de werkzaamheid voor deze indicaties niet is aangetoond.
Italian: Tolperisone è un miorilassante ad azione centrale, sintetizzato per la prima volta nel 1956 e utilizzato nella pratica clinica sin dagli anni sessanta.
Dutch: Tolperison is een centraal werkende spierverslapper die in 1956 voor het eerst gesynthetiseerd is en sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de klinische praktijk wordt gebruikt.
Italian: I dati disponibili su questa indicazione provengono da due studi osservazionali (1986 e 1989) su un totale di 166 pazienti cui erano stati somministrati 450 mg di tolperisone al giorno per alcune settimane.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot deze indicatie zijn afkomstig van twee observationele onderzoeken (1986 en 1989) waarbij in totaal 166 patiënten betrokken waren die gedurende enkele weken 450 mg tolperison per dag kregen toegediend.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti tolperisone (vedere allegato I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die tolperison bevatten (zie bijlage I)
Italian: Le condizioni che possono incidere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
Italian: Neanche lo studio Struck 2004 è stato in grado di dimostrare un miglioramento significativo nell'endpoint primario.
Dutch: In het Struck-onderzoek van 2004 werd ook geen significante verbetering in het primaire eindpunt aangetoond.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni orali) e della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (formulazioni parenterali)
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen (orale formuleringen) en intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (parenterale formuleringen)
Italian: La distanza media massima percorsa camminando per 2 minuti alla visita finale era di circa 70 metri nel gruppo tolperisone e di 40 metri nel gruppo placebo.
Dutch: De gemiddelde maximale loopafstand per 2 minuten bij het laatste bezoek was ca. 70 meter bij de groep die tolperison gebruikte en 40 meter bij de placebogroep.
Italian: Il neurolatirismo colpisce in modo predominante maschi adulti in tempi di carestia e in genere non si presenta nei paesi europei, pertanto la generalizzazione dei risultati dello studio per l'indicazione esistente è discutibile.
Dutch: Neurolathyrisme treft overwegend jonge volwassen mannen tijdens hongersnood en komt in het algemeen niet voor in Europese landen; generalisatie van de onderzoeksresultaten naar de bestaande indicatie is dus twijfelachtig.
Italian: Esistono informazioni molto limitate sull'efficacia di tolperisone in questa indicazione.
Dutch: Er bestaat zeer beperkte informatie over de werkzaamheid van tolperison voor deze indicatie.
Italian: Per contro, lo studio Avigen AV650-018 (2007), interrotto anticipatamente, non è stato in grado di dimostrare alcun effetto sulla popolazione affetta da sclerosi multipla.
Dutch: In contrast hiermee werd tijdens het voortijdig afgebroken Avigen-onderzoek AV650-018 (2007) geen effect bij de multiple-sclerosepopulatie aangetoond.
Italian: Va anche notato che i tassi di segnalazione in Germania sembrano essere significativamente più alti di quelli calcolati attraverso il database del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het aantal meldingen in Duitsland significant hoger blijkt te zijn dan op basis van de database van de vergunninghouder was berekend.
Italian: Motivi della variazione dei termini e della revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen c.q. intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: • a livello periferico - stabilizza la membrana dei neuroni e, di conseguenza, deprime l'ampiezza e la frequenza dei potenziali di azione.
Dutch: • perifeer niveau - stabiliseert het membraan van neuronen en remt daardoor de omvang en frequentie van actiepotentialen.
Italian: Gli unici studi esistenti sono di natura osservazionale, sono stati condotti su una popolazione eterogenea e contengono informazioni estremamente limitate.
Dutch: De enige bestaande onderzoeken van observationele aard werden uitgevoerd bij een heterogene populatie en bevatten zeer weinig informatie.
Italian: Essi sono per lo più osservazionali e la documentazione disponibile è molto limitata.
Dutch: Dit waren voornamelijk observationele onderzoeken en hierover is heel weinig documentatie beschikbaar.
Italian: Il solo studio in questa indicazione con un risultato positivo presenta significative carenze metodologiche che impediscono qualsiasi conclusione sull'efficacia del prodotto.
Dutch: Het enige onderzoek voor deze indicatie met een positieve uitkomst bevat significante methodologische tekortkomingen die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Italian: Nello studio Stamenova, i pazienti potevano essere titolati fino a 900 mg al giorno, pertanto solo un sottogruppo (35%) dei pazienti a cui era somministrato tolperisone è stato trattato nell'intervallo di dose attualmente approvato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) (150-450 mg).
Dutch: In het Stamenova-onderzoek konden patiënten worden getitreerd tot 900 mg per dag, zodat alleen een subgroep (35%) patiënten die tolperison gebruikten, werd behandeld binnen het dosisbereik dat momenteel in de samenvatting van productkenmerken is goedgekeurd (150-450 mg).
Italian: Si è notato inoltre che non tutti i prodotti menzionavano nelle informazioni sul prodotto la confusione relativa alle reazioni avverse e l'iperidrosi e che questo deve essere armonizzato.
Dutch: Er werd ook op gewezen dat niet voor alle producten in de productinformatie wordt verwezen naar de verwarring over de bijwerkingen en naar hyperhidrose, en dat dit moet worden geharmoniseerd.
Italian: In entrambi gli studi tolperisone era somministrato a una popolazione molto eterogenea nell'ambito di un programma di riabilitazione; quindi, non è possibile isolare gli effetti di tolperisone da quelli di altri interventi e, pertanto, i dati non supportano l'evidenza dell'efficacia in questa specifica indicazione.
Dutch: In beide onderzoeken werd tolperison toegediend aan een zeer heterogene populatie als onderdeel van een revalidatieprogramma, dus het is niet mogelijk het effect van tolperison te isoleren van het effect van andere interventies; deze gegevens ondersteunen het bewijs van de werkzaamheid voor deze specifieke indicatie dan ook niet.
Italian: Lo studio attivamente controllato era in aperto, ha utilizzato pentossifillina come controllo e ha interessato complessivamente 70 pazienti.
Dutch: Het actief gecontroleerde onderzoek was een openlabelonderzoek waarbij pentoxyfylline als controlemiddel werd gebruikt en in totaal 70 patiënten betrokken waren.
Italian: Pertanto, si può concludere che dei quattro studi principali in questa indicazione, che si sono resi disponibili dopo il rilascio iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, uno presenta deficienze sostanziali e gli altri 3 non sono riusciti a dimostrare un effetto sui risultati dell'efficacia.
Dutch: Er kan derhalve worden geconcludeerd dat van de vier hoofdonderzoeken voor deze indicatie, die beschikbaar kwamen na toekenning van de eerste handelsvergunning, één onderzoek aanzienlijke tekortkomingen vertoonde en in de overige drie geen effect op de werkzaamheidsresultaten werd aangetoond.
Italian: Infine, nemmeno lo studio Hodinka 2001 è stato in grado di dimostrare una differenza rilevante nell'endpoint primario e l'unica differenza passeggera significativa osservata era nella scala della disabilità Roland-Morris al giorno 7, ma essa era scomparsa al giorno
Dutch: Tot slot werd in het Hodinka-onderzoek in 2001 ook geen relevant verschil in het primaire eindpunt aangetoond; het enige tijdelijke significante verschil dat werd waargenomen, was in de Roland-Morris Disability Scale op dag 7 en dat was op dag 14 weer verdwenen.
Italian: Si è notato che le informazioni nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto per quanto riguarda interazioni, effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari e gli effetti degli alimenti sui parametri farmacocinetici non riflettevano i dati più recenti disponibili.
Dutch: Er werd op gewezen dat in de informatie in de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot interacties, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, en het effect van voedsel op de farmacokinetische parameters geen rekening was gehouden met de meest recente beschikbare gegevens.
Italian: Vi è una discrepanza tra i modelli delle segnalazioni spontanee e le segnalazioni derivate da studi.
Dutch: Er was sprake van een discrepantie tussen de patronen van spontane meldingen en de meldingen naar aanleiding van onderzoeken.
Italian: Il miglioramento nella scala di Ashworth era accompagnato da una differenza statisticamente significativa nella valutazione complessiva dell'efficacia da parte dell'investigatore a favore di tolperisone.
Dutch: De verbetering van de score op de schaal van Ashworth ging gepaard met een statistisch significant verschil in de algehele beoordeling van de werkzaamheid van de onderzoeker ten gunste van tolperison.
Italian: Il CHMP ha pertanto condotto una nuova valutazione dei dati relativi all'efficacia disponibili in relazione all'indicazione in questione.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Italian: Nel complesso, il SAG ha ritenuto che le analisi non sono state condotte in maniera adeguata e che i dati forniti non hanno consentito di valutare in che modo si è tenuto conto nelle analisi delle diverse caratteristiche concernenti la popolazione e la terapia.
Dutch: Over het geheel genomen was de SAG van oordeel dat de analyses niet naar behoren waren uitgevoerd en dat op basis van de overgelegde gegevens niet kon worden beoordeeld in hoeverre bij de analyses rekening was gehouden met de diverse populaties en behandelingskenmerken.
Italian: La scala di Ashworth utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato generalmente accettato per la valutazione clinica del grado di spasticità.
Dutch: De schaal van Ashworth die in dit onderzoek werd gehanteerd, is een gevalideerd instrument dat algemeen aanvaard is voor de klinische beoordeling van de mate van spasticiteit.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di tolperisone.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison beoordeeld.