FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara taqsima 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara taqsima 4.4), diskineżja,
Greek: Zyprexa Velotab ολανζαπίνη
Maltese: Zyprexa Velotab olanzapina
Greek: Διατίθεται σε μορφή «διασπειρόμενων στο στόμα» δισκίων (5, 10, 15 και 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyprexa Velotab διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Zyprexa Velotab, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zyprexa Velotab, l-olanzapina, hija mediċina antipsikotika.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyprexa Velotab.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyprexa Velotab.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Zyprexa Velotab εξαρτάται από την προς ίαση νόσο: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Maltese: Doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' episodji manijaċi, u 15 mg kuljum fit-trattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża inizjali tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Greek: Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Greek: Το Zyprexa Velotab απεδείχθη το ίδιο αποτελεσματικό με τα συγκρινόμενα με αυτό φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια, τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ενήλικες καθώς και την πρόληψη της υποτροπής ενηλίκων με διπολική διαταραχή.
Maltese: Zyprexa Velotab kien effettiv daqs il-mediċini li tqabbel magħhom għat-trattament ta' adulti bliskiżofrenija, għat-trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'adulti, u dawk li ma jħallux pazjenti b'diżordni bipolari jirkadu.
Greek: SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία
Maltese: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenja
Greek: de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Maltese: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία
Maltese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) L-Italja
Greek: NL-4822 NK Breda Ολλανδία
Maltese: NL-4822 NK Breda Nederland
Greek: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
Maltese: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Greek: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Ισπανία
Maltese: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanja
Greek: 08918 Badalona (Barcelona) Ισπανία
Maltese: 08918 Badalona (Barcelona) Spanja
Greek: SOLUZIONE
Maltese: SOLUCIÓN
Greek: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Πολωνία
Maltese: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Il-Polonja
Greek: 31-546 Krakow Πολωνία
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Maltese: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Greek: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030
Greek: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Ισπανία
Maltese: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanja
Greek: Λουξεµβούργο McNeil Roderveld 1
Maltese: Il-Lussemburgu McNeil Roderveld 1
Greek: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
Maltese: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Greek: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Γερµανία
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Greek: Creatinine clearance (ml/min)
Maltese: Grupp clearance tal-krejatinina (ml/min)
Greek: McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία
Maltese: McNeil Sweden AB, Sollentuna L-Isvezja
Greek: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Maltese: Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Πορτογαλία
Maltese: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Il-Portugall
Greek: B - 2600 Berchem Βέλγιο
Maltese: B - 2600 Berchem Il-Belġju
Greek: FI-00700 HELSINKI
Maltese: FI-00700
Greek: D-76139 Karlsruhe Γερµανία
Maltese: D-76139 Karlsruhe IL-ĠERMANJA
Greek: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
Maltese: France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franza
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ή 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Maltese: Kaxxi ta' 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, jew 100 pillola.
Greek: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Maltese: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044
Greek: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6
Greek: Placebo (n =1294)
Maltese: Plaċebo (n =1294)
Greek: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Βέλγιο
Maltese: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Il-Belġju
Greek: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Maltese: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
Greek: Placebo (n = 3061)
Maltese: Plaċebo (n = 3061)
Greek: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Greek: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Maltese: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300
Greek: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Maltese: ZIRTEK ALLERGY RELIEF
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtec allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Ιρλανδία: Zyrtec oral solution 1mg/ml
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Greek: 04010 Borgo San Michele (LT) Ιταλία
Maltese: Borgo San Michele (LT) L-Italja
Greek: BLISTER ΑΠΟ PVC / ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Maltese: Folji tal-aluminju/PVC
Greek: Σετιριζίνη (n=1656)
Maltese: Cetirizine (n=1656)
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Maltese: Il-Lussemburgu UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Greek: Σουηδία: Alerid, Zyrlex
Maltese: Alerid, Zyrlex
Greek: Κλινικές δοκιµές
Maltese: Provi Kliniċi
Greek: Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0,3 %.
Maltese: Ir-rabta ta' proteini fil-plażma ta' cetirizine hija ta' 93 ± 0.3 %.
Greek: Έκδοχα:
Maltese: Franza:
Greek: Πόσιµο διάλυµα Φιάλη 60 ml Φιάλη 75 ml Φιάλη 100 ml Φιάλη 125 ml Φιάλη 150 ml Φιάλη 200 ml
Maltese: Taqtir tal-ħalq, soluzzjoni Flixkun ta' 60 ml Flixkun ta' 75 ml Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 125 ml Flixkun ta' 150 ml Flixkun ta' 200 ml
Greek: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Greek: Διαυγές, άχρωµο υγρό
Maltese: KAPLJICE, RAZTOPINA
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Maltese: - 10 ml ta' Zyrtec soluzzjoni orali (= żewġ imgħaref ta' kejl) fih: ekwivalenti ta' 3.15 g ta' glucose (sorbitol).
Greek: Στεατικό µαγνήσιο
Maltese: wara t-tqala.
Greek: [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}> {fax} {e-mail}
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] [Isem u indirizz] {telefon} {fax} {e-mail}
Greek: - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1,35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
Maltese: - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 450 mg sorbitol (soluzzjoni ta' 70 % (li ma tikkristillax) - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Greek: ZYRTEC 10 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Maltese: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanja:
Greek: Γαλλία: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Γερµανία: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Maltese: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Il-Ġermanja:
Greek: Ισπανία: Alerlisin,Virlix, Reactine 5mg/5ml soluciόn oral, Zyrtec soluciόn oral Ιταλία: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral L-Isvezja:
Greek: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Maltese: ZYRTEC GOTAS ORALES EN
Greek: Παρακλινικές Εξετάσεις:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Greek: Μη συχνές: διέγερση
Maltese: Mhux komuni: dijareja
Greek: Σετιριζίνη, διϋδροχλωρική
Maltese: Cetirizine dihydrochloride
Greek: Ιταλία: Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λετονία: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni.
Greek: Dosage and frequency
Maltese: Dożaġġ u frekwenza
Greek: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Maltese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420
Greek: Δοσοµετρικό κουτάλι των 5ml µε διαχωριστική γραµµή στα 2.5ml περιλαµβάνεται στη φιάλη.
Maltese: Mgħarfa ta' kejl ta' 5 ml b'linja għal 2.5 ml tiġi provduta mal-flixkun.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος Φαρυγγίτιδα
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Farinġite
Greek: - Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: συχνές: φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Maltese: - Mard tas-sistema respiratorja: komuni: farinġite, rinite
Greek: Σλοβενία: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Maltese: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Greek: 20 δισκία
Maltese: 20 pilloli
Greek: Βέλγιο: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Maltese: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Greek: EXP:
Maltese: Ċipru:
Greek: 60 δισκία
Maltese: 60 pilloli
Greek: Ιταλία: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Il-Latvja:
Greek: Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γGT και χολερυθρίνη)
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fit-transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT u bilirubin)
Greek: Σε ελεγχόµενη µε placebo µελέτη, η σετιριζίνη, χορηγούµενη σε υψηλή ηµερήσια δόση 60 mg επί επτά ηµέρες δεν προκάλεσε στατιστικά σηµαντική επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Maltese: Fi studju kkontrollat mill-plaċebo, cetirizine, li ngħata f'doża għolja ta' 60 mg għal sebat ijiem, ma kkawżax titwil statistikament sinifikanti tal-interval QT.
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Maltese: UCB GmbH Huttenstraße 205
Greek: 21 δισκία
Maltese: 21 pilloli
Greek: • Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg άπαξ ηµερησίως (20 σταγόνες).
Maltese: • Adulti u adolexxenti ta' iktar minn 12-il sena: 10 mg darba kuljum (20 qatra).
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Maltese: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Greek: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Maltese: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Δανία: Benaday, Zyrtec
Maltese: Benaday, Zyrtec
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, τη δοσολογία ανάλογα µε το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών, τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικία στις ηλικιακές οµάδες 2-5 ετών, 6-11 ετών και 12-18 ετών καθώς και τη δοσολογία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
Greek: Σπάνιες: κνίδωση
Maltese: Rari: urtikarja
Greek: Πολωνία: Virlix, Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Virlix, Zyrtec
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta' cetirizine dihydrochloride
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 60, 75,100, 125, 150, jew 200 mL ta' soluzzjoni.
Greek: Φιάλη 20 ml
Maltese: Flixkun ta' 20 ml
Greek: 45 δισκία
Maltese: 45 pilloli
Greek: Ένα ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής, µία σταγόνα διαλύµατος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed tas-soluzzjoni fiħ 10 mg cetirizine dihydrochloride, taqtira waħda tas-soluzzjoni fiha 0.5 mg cetirizine dihydrochloride.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: (συχνή: 1 ασθενής στους 100 έως 1 στους 10, µη συχνές: 1 στους 1.000 έως 1 στους 100, σπάνιες: 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000, πολύ σπάνιες: λιγότερο από 1 στους 10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti hekk: ( komuni: pazjent 1 minn kull 100 sa I minn kull 10, mhux komuni: 1 minn kull 1,000 sa 1 minn kull 100, rari: 1 minn kull 10,000 sa 1 minn kull 1,000, rari ħafna għal < 1/100, rari:
Greek: Η σετιριζίνη δεν υποβάλλεται σε εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου.
Maltese: Cetirizine ma jissaffiex effettivament bid-dijaliżi.
Greek: Πολωνία: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Maltese: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen
Greek: Opadry® Y-1-7000 που αποτελείται από: Υπροµελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Maltese: hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) των 70, 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος, που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) ta' 60, 75, 100, 125, 150 jew 200 ml, magħluq b'tapp li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polyethylene abjad.
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Maltese: Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) huwa mediċina antiallerġenika indikata għas-serħan mis-sintomi nażali tar-rinite allerġika staġjonali u perennali.
Greek: Eπικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
Greek: Ανεπιθύµητεε Ενέργειες (WHO-ART)
Maltese: Effett Mhux Mixtieq (WHO-ART)
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) b' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni, mgħammar b' qattara mdaħħla ta' polyethylene ta' densita` baxxa abjad u magħluq b'tapp li ma jistax jinfetaħ mittfal tal-polyethylene abjad.
Greek: - Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνή: υπνηλίαu µη συχνή: διέγερση σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία πολύ σπάνια: τικ
Maltese: - Mard psikjatriku: komuni: ngħas tqil mhux komuni: aġitazzjoni rari: aggressjoni, konfużjoni, depressjoni, alluċinazzjonijiet, insomnija, rari ħafna: tikk
Greek: Διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήµατος
Maltese: Mard tas-sistema nervuża ċentrali u periferali
Greek: Σπάνιες: υπερευαισθησία Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικό shock
Maltese: Rari: sensittivita` eċċessiva
Greek: Πολύ σπάνιες: θροµβοκυτταροπενία
Maltese: Rari ħafna: tromboċitopenja
Greek: 40 δισκία
Maltese: 40 pilloli
Greek: Μη συχνές: κνησµός, εξάνθηµα
Maltese: Rari ħafna: disurja, enureżi
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη
Maltese: 250 mg Pillola
Greek: Συσκευασία
Maltese: Użu orali flixkun
Greek: (25,95, ΔΕ)
Maltese: (25.95; NE)
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι
Maltese: Riskji possibbli
Greek: Σημείωση: += εξαιρούμενη παρατήρηση, NE=μη εκτιμήσιμη.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Greek: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Greek: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και σχετικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Greek: C- αμπιρατερόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο ανθρώπινο πλάσμα είναι 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Greek: Πίνακας 3: Συνολική Επιβίωση, Στρωματοποιημένη Ανάλυση;
Maltese: Tabella 3: Sopravivenza Totali, Analiżi Stratifikata;
Greek: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Ιταλία
Maltese: Janssen Borgo San Michele I-04100
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Το κάθε δισκίο περιέχει 189 mg λακτόζης και 6,8 mg νατρίου.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Greek: Διενεργήθηκε μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση (IA) για την OS μόλις παρατηρήθηκαν 333 θάνατοι.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 Settembru 2011
Greek: Στη Μελέτη 3011, ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε στο 8,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες: αλλεργική κυψελιδίτιδα
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Greek: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Greek: Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε με τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες Φάσης 3 (μελέτες 3011, 302 και 301) σε ασθενείς με mHSPC και mCRPC.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA ανά φυλετική ομάδα ήταν Καυκάσιοι 832 (69,4%), Ασιάτες 246 (20,5%) Μαύροι ή Αφροαμερικανοί 25 (2,1%), άλλοι 80 (6,7%), όχι γνωστό / δεν αναφέρθηκε 13 (1,1%) και Αμερικανοί Ινδιάνοι ή Ιθαγενείς Αλάσκας 3 (0,3%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος όχι συχνές: επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja mhux komuni: insuffiċjenza adrenali
Greek: Δυνητικές επιδράσεις στην έκθεση σε άλλα φαρμαεκυτικά προϊόντα Η αμπιρατερόνη είναι ένας αναστολέας των ηπατικών ενζύμων CYP2D6 και CYP2C8 μεταβολισμού των φαρμάκων.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
Greek: Λόγος κινδύνου 1 ευνοεί το ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Greek: In vitro, οι κύριοι μεταβολίτες θειϊκή αμπιρατερόνη και Ν-όξινη θειϊκή αμπιρατερόνη φάνηκε ότι αναστέλλουν τον μεταφορέα OATP1B1 της ηπατικής πρόσληψης και ως αποτέλεσμα αυτός μπορεί να αυξάνει τις συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται από τον OATP1B1.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Greek: EU/1/11/714/002 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/11/714/003 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Greek: ο εκατοστημόριο στην ομάδα του ZYTIGA ήταν διπλάσιος σε σχέση με αυτόν της ομάδας ελέγχου στους 9,9 μήνες έναντι των 4,9 μηνών.
Maltese: th percentile tal-grupp ta' ZYTIGA kien id-doppju ta' dak fil-grupp ta' kontroll b'9.9 xhur versus 4.9 xhur.
Greek: Συνδυασμός αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης με Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Greek: Λόγος κινδύνου <1 ευνοεί το AAP.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Greek: EU/1/11/714/003 - 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (5 συσκευασίες αναδιπλούμενων θηκών των 12)
Maltese: EU/1/11/714/003 - 60 pillola miksijin b'rita (5 pakketti ta' portafolli ta' 12)
Greek: Το CYP17 καταλύει τη μετατροπή της πρεγνενολόνης και της προγεστερόνης στις πρόδρομες ορμόνες της τεστοστερόνης, δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA) και ανδροστενεδιόνη, αντίστοιχα, μέσω της 17α-υδροξυλίωσης και της διάσπασης του δεσμού C17,20.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)