FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm και 27 mg/15 cm συσκευάζονται χωριστά σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά, θερμοσυγκολλημένα, κατασκευασμένα από χαρτί/πολυαιθυλενοτερεφθαλικό/αλουμίνιο/πολυακρυλονιτρίλιο (PAN) πλαστικοποιημένο υλικό (χαρτί/PET/alu/PAN) ή σε φακελλίσκους ασφαλείας για παιδιά από πολυστρωτικό σύνθετο φύλλο αποτελούμενο από τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυαμίδιο (χαρτί/PET/PE/alu/PA).
Bulgarian: Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm и 27 mg/15 cm трансдермални пластири са опаковани поотделно в защитени от деца, запечатани сашета, направени от хартия/полиетилентерефталат/алуминий/полиакрилнитрилов (PAN) мултиламиниран материал (хартия/PET/алуминий/PAN) или в запечатани, защитени от деца сашета, направени от многослоен ламинат, състоящ се от хартия/полиетилентерефталат/полиетилен/алуминий/полиамид (хартия/PET/PE/алуминий/PA).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ή εάν τα μάτια γίνουν κόκκινα μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου, ξεπλύνετε αμέσως με μπόλικο νερό και ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или ако очите се зачервят след работа с пластира, ги измийте веднага с обилно количество вода и потърсете лекарска помощ, ако симптомите не отшумят.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: Средно изходно ниво ± СО Средна промяна след 24 седмици ± СО Коригирана разлика в лечението p-стойност спрямо плацебо
Greek: Πότε και για πόσο να τοποθετείτε το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο σας Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
Bulgarian: За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.
Greek: Exelon 2 mg/ml [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Bulgarian: Exelon 2 mg/ml [само на сгъваемата кутия]
Greek: Ασθενείς χωρίς οπτικές παραισθήσεις
Bulgarian: Пациенти без зрители халюцинации
Greek: Η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία η οποία αποτελεί ένα παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини брадикардия, което е рисков фактор за възникване на torsade de pointes, предимно при пациенти с други рискови фактори.
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία CIBIC-Plus: βελτίωση PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά
Bulgarian: ADAS-Cog: подобрение с най-малко 4 точки CIBIC-Plus: подобрение PDS: подобрение с наймалко 10%
Greek: Σε διπλά-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής ήταν κυρίως ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα.
Bulgarian: В двойнослепи, контролирани клинични изпитвания реакциите на мястото на приложение са били предимно леки до умерено изразени по тежест.
Greek: Μην ανοίξετε το φακελλίσκο ή αφαιρέσετε το έμπλαστρο μέχρι αμέσως πριν την τοποθέτηση.
Bulgarian: Не отваряйте сашето и не изваждайте пластира докато не дойде момента да го поставите.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 1,670 ασθενείς με άνοια Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό κλινικες μελέτες, με Exelon διαδερμικά έμπλαστρα για διάρκεια 24-48 εβδομάδων και από μετεγκριτικά δεδομένα.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени при 1 670 пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани в рандомизирани, двойнослепи, плацебо- и активно контролирани клинични проучвания с Exelon трансдермални пластири с продължителност 24-48 седмици и през постмаркетинговия период.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα ) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са влошаване (включително брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή:
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да получат някои важни инструкции относно приложението:
Greek: • Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούργιο μετά από 24 ώρες.
Bulgarian: Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
Greek: Μετά από μια από τους στόματος εφ'άπαξ δόση 3 mg ή 6 mg, η μέση από του στίματος κάθαρση της rivastigmine ήταν περίπου 46-43% χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (n=10, βαθμολογία Child-Pugh 5-12, αποδεδειγμένο μέσω βιοψίας) από ότι σε υγιή άτομα.
Bulgarian: След единична перорална доза от 3 mg или 6 mg, средният орален клирънс на ривастигмин е приблизително 46-63% по-нисък при пациентите с леко до умерено по тежест чернодробно увреждане (n=10, Child-Pugh скор 5-12, доказан с биопсия), отколкото при здрави индивиди (n=10).
Greek: Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден.
Greek: Ως αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της rivastigmine με το ένζυμο-στόχο, η αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας είναι αυξημένη κατά περίπου 1,5 φορά σε σύγκριση με εκείνη που αναμένεται με βάση την αύξηση της δόσης.
Bulgarian: В резултат на взаимодействието на ривастигмин с таргетния ензим, повишението на бионаличността е около 1,5 пъти по-високо от очакваното от повишението на дозата.
Greek: Αν και λιγότερο εμφανές παρά στις από του στόματος μορφές, η έκθεση στην rivastigmine (Cmax και AUC) αυξανόταν υπέρ-αναλογικά κατά παράγοντα 2,6 και 4,9 στην μετάβαση από 4,6 mg/24 h σε 9,5 mg/24 h και 13,3 mg/24 h αντίστοιχα.
Bulgarian: Въпреки че е по-малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2,6 и 4,9 при покачване от 4,6 mg/24 часа до 9,5 mg/24 часа и до 13,3 mg/24 часа, съответно.
Greek: 42 διαδερμικά έμπλαστρα.
Bulgarian: 42 трансдермални пластира.
Greek: Δεν συνιστάται να τοποθετηθεί το διαδερμικό έμπλαστρο στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα λόγω της μειωμένης βιοδιαθεσιμότητας της rivastigmine που παρατηρείται όταν το διαδερμικό έμπλαστρο τοποθετείται σε αυτές τις περιοχές του σώματος.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на трансдермалния пластир в областта на бедрото или корема поради намалена бионаличност на ривастигмин, наблюдавана при поставяне на трансдермалния пластир в тези области.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν Exelon διαδερμικά έμπλαστρα ήταν 2,3%.
Bulgarian: Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била ≤2,3% при пациентите, лекувани с Exelon трансдермални пластири.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Bulgarian: Средно изходно ниво ± СО Средна промяна след 24 седмици ± СО
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας περίπου.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Greek: Τοποθετείστε την κολλώδη μεριά του εμπλάστρου στην άνω ή κάτω ράχη, άνω ή κάτω βραχίονα ή θώρακα και μετά αφαιρέστε το άλλο τμήμα του προστατευτικού στρώματος.
Bulgarian: Поставете залепващата част на пластира върху горната или долна част на гърба, горната част на ръката или гръдния кош и издърпайте втората част на предпазващата лента.
Greek: Επανατοποθέτηση στην ίδια ακριβώς περιοχή του δέρματος εντός 14 ημερών πρέπει να αποφεύγεται για να μειωθεί ο πιθανός κίνδυνος ερεθισμού του δέρματος.
Bulgarian: За да се намали до минимум възможния риск от възпаление на кожата, трябва са се избягва повторно прилагане на същото место за период от 14 дена.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Bulgarian: При пациентите с клинично-значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Οι επιδράσεις της rivastigmine στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на ривастигмин върху фертилитета при хора са неизвестни.
Greek: Η rivastigmine ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Bulgarian: Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
Greek: Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Exelon.
Bulgarian: Exelon не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Exelon ефекти.
Greek: Οι αναστολείς της ακετυλοχολινεστεράσης, συμπεριλαμβανόμενης της rivastigmine, έχουν συσχετισθεί με απώλεια βάρους σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Инхибиторите на холинестеразата, включително ривастигмин, са свързани с отслабване на тегло при тези пациенти.
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Exelon καψάκια.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Exelon капсули.
Greek: ITT + RDO πληθυσμός (n=107)
Bulgarian: ITT + RDO популация (n=107)
Greek: Σε υπέρμετρη υπερδοσολογία μπορεί να χορηγηθεί ατροπίνη.
Bulgarian: При значително предозиране може да се използва атропин.
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια Alzheimer
Bulgarian: Клинични проучвания при Алцхаймерова деменция
Greek: Η rivastigmine επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη).
Bulgarian: Ривастигмин може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутинин, толтеродин).
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων της θέσης εφαρμογής καταδεικνύωντας πιθανή αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Предшестваща анамнеза за реакции на мястото на приложение, насочващи към алергичен контактен дерматит към ривастигмин пластир (вж. точка 4.4).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) εάν παρατεταθεί ο έμετος και η διάρροια.
Bulgarian: Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много течности), ако повръщането или диарията са продължителни.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Greek: Κόψτε το φακελλίσκο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής με ψαλίδι και αφαιρέστε το έμπλαστρο από τον φακελλίσκο.
Bulgarian: Отрежете сашето с ножица по дължината на пунктираната линия и извадете пластира от сашето.
Greek: Πιθανά με την μείωση της δοσολογίας αυτές να υποχωρούν.
Bulgarian: Те могат да отговорят на понижаването на дозата.
Greek: Σε υπερδοσολογία που συνοδεύεται από βαριά ναυτία και έμετο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικών.
Bulgarian: Ако предозирането е съпроводено от тежко гадене и повръщане, трябва да се обсъди употребата на антиеметици.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις σημαντικές πληροφορίες όσον αφορά την εφαρμογή Exelon διαδερμικό έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Exelon трансдермален пластир (вж. точка 4.2).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Exelon Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Exelon Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте спрели да употребявате пластира.
Greek: Ωστόσο, το Exelon μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Bulgarian: Независимо от това, Exelon може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a apriori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον 10% βελτίωση στη PDS.
Bulgarian: Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Plus, или поне 10% подобрение по PDS.
Greek: Αρνητικές αλλαγές ADAS-Cog υποδεικνύουν βελτίωση.
Bulgarian: Негативните ADAS-Cog промени означават подобрение.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ χρησιμοποιείτε Exelon διαδερμικά έμπλαστρα, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί αυτά μπορεί να επιδεινώσουν τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Bulgarian: Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Exelon трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική απόδοση σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Няма наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивната способност при плъхове (вж. точка 5.3).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της άνοιας Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με την νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Greek: • Να μη χρησιμοποείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τον φακελλίσκο μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:/EXP".
Greek: ατμόλουτρα, συσκευές τεχνητού μαυρίσματος) για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Bulgarian: солариум) за дълги периоди от време.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση στο όργανο-στόχο.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност към прицелен орган.
Greek: Εάν εμμένουν, τότε η ημερήσια δόση πρέπει προσωρινά να μειωθεί στο αμέσως προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο που έγινε καλά ανεκτό ή να διακοπεί η θεραπεία.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра поносимост или да се спре лечението.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για τρείς μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Ако лечението е прекъснато за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден.
Greek: Ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις
Bulgarian: Пациенти със зрителни халюцинации
Greek: Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Exelon πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Bulgarian: Една от неактивните съставки на Exelon перорален разтвор е натриев бензоат.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exelon σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer και άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exelon във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή απώλεια όρεξης), μείωση βάρους ή επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. τρόμος) σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτές ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν παραλειφθεί μία ή περισσότερες δόσεις.
Bulgarian: Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстарпирамидните симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози.
Greek: Placebo
Bulgarian: Плацебо
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας ή υπνηλία
Bulgarian: Тревожност или сънливост
Greek: Για το λόγο αυτό ο ασθενής/φροντιστής πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό του εμπλάστρου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите/лицата, оказващи здравни грижи трябва да избягват контакт с очите след боравене с пластира (вж. точка 4.4).
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е повероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.
Greek: Οι αναστολείς χολινεστεράσης θα πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
Bulgarian: Инхибиторите на холинестеразата трябва да се предписват внимателно при пациенти с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
Greek: Στα ούρα δεν ανευρίσκεται αμετάβλητη rivastigmine.
Bulgarian: В урината не се открива непроменен ривастигмин.
Greek: Το Exelon μπορεί να παρέμβει με αντιχολινεργικά φάρμακα μερικά εκ των οποίων είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των στομαχικών κραμπών ή σπασμών (π.χ. δικυκλομίνη), για την θεραπεία της νόσου του Parkinson (π.χ. αμανταδίνη) ή για την πρόληψη της ταξιδιωτικής αδιαθεσίας (π.χ. διφενιδραμίνη, σκοπολαμίνη ή μεκλιζίνη).
Bulgarian: Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
Greek: Ο δείκτης διακύμανσης (FI), μια μέτρηση της σχετικής διαφοράς μεταξύ των συγκεντρώσεων αιχμής και συγκεντρώσεων ύφεσης((Cmax-Cmin)/Cavg), ήταν 0,58 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h, 0,77 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h και 0,72 για τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h, δείχνοντας έτσι μια πολύ μικρότερη διακύμανση μεταξύ των ελάχιστων και μέγιστων συγκεντρώσεων παρά για τις από του στόματος μορφές (FI = 3,96 (6 mg/ημέρα) και 4,15 (12 mg/ημέρα).
Bulgarian: Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax-Cmin)/Cavg), е 0,58 за Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, 0,77 за Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири и 0,72 за Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири, което показва по-малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение (FI = 3,96 (6 mg/дневно) и 4,15 (12 mg/дневно)).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να ασκηθεί κατά τον προσδιορισμό της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при титрирането на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: • σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
Bulgarian: при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
Greek: Η χρήση της rivastigmine σε ασθενείς με βαριά άνοια Alzheimer ή με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, άλλους τύπους άνοιας ή άλλους τύπους εξασθένησης της μνήμης (π.χ. σχετιζόμενη με την ηλικία εξασθένηση των γνωστικών λειτουργιών) δεν έχει διερευνηθεί, και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва употребата при тези групи от пациенти.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα rivastigmine και τα καψάκια rivastigmine μπορούν να εναλλάσσονται σε ίσες δόσεις.
Bulgarian: Ривастигмин перорален разтвор и ривастигмин капсули могат да се заменят взаимно в еднакви дози.
Greek: • Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και έχουν περισσότερες πιθανότητες διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Exelon - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Exelon) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Exelon - ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Exelon) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να παραμένει τοποθετημένο μέχρι να αντικατασταθεί με ένα καινούριο.
Bulgarian: Пластирът трябва да се носи продължително, докато не стане време за подмяната му с нов пластир.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις λανθασμένης χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και λαθών στην δοσολογία αφορούσαν περιστατικά όπου δεν είχε αφαιρεθεί το έμπλαστρο για να εφαρμοσθεί ένα καινούριο και χρησιμοποιούνταν πολλαπλά έμπλαστρα ταυτόχρονα.
Bulgarian: Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с немахане на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
Greek: Κατόπιν πιέστε το έμπλαστρο δυνατά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού για να βεβαιωθείτε πως οι άκρες έχουν εφαρμόσει καλά.
Bulgarian: След това здраво притиснете пластира на мястото му с дланта на ръката поне за 30 секунди, за да се уверите, че ръбовете са прилепнали добре.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, για παράδειγμα, σε ασθενείς με µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυαρρυθμίες, προδιάθεση υποκαλιαιμίας ή υπομαγνησιαιμίας, ή ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT και / ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.5 και
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациентите с по-висок риск за развитие на torsade de pointes, например такива с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, брадиаритмия и склонност към хипокалиемия или хипомагнезиемия, или приемащи по същото време лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват удължаване на QT интервала и/или torsade de pointes (вж. точки 4.5 и 4.8).
Greek: • Ακράτεια ούρων (αδυναμία κατακράτησης επαρκούς ποσότητας ούρων)
Bulgarian: Незадържане на урината (неспособност достатъчно да се задържа урината)
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως επιβράδυνση του καρδιακού παλμού (βραδυκαρδία) οδηγώντας σε λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: Приемът на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание.