FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez vacía, debe desecharse.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Spanish: No se debe rellenar.
Polish: Nie wolno go ponownie napełniać.
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa.
Polish: • Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została podana.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/enero/2013 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Spanish: Este medicamento contiene dos tipos de insulina:
Polish: Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:
Spanish: HbA1c media (%)
Polish: Średnia HbA1c (%)
Spanish: El perfil farmacocinético de la insulina asparta aparece 14 minutos después de la inyección, con una concentración máxima tras 72 minutos.
Polish: Profil farmakokinetyczny dla insuliny aspart pojawia się po 14 minutach od wstrzyknięcia, a maksymalne stężenie po 72 minutach.
Spanish: Ejemplos
Polish: Przykład
Spanish: Nunca utilice agujas dobladas o dañadas.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
Spanish: Nocturna confirmada3
Polish: Nocna potwierdzona3
Spanish: Cuando utilice otros medicamentos, pregunte a su médico si es necesario ajustar su tratamiento.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę dostosowania leczenia.
Spanish: • esteroides anabólicos, como la testosterona;
Polish: • steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
Spanish: Uso en edad avanzada (≥ 65 años)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Spanish: Cociente de riesgo (95% IC)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Spanish: * Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Polish: *Otrzymywana w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Spanish: Los primeros síntomas de hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de horas o días.
Polish: Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para utilizar siempre una aguja nueva.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły.
Spanish: Si continúa inyectándose en el mismo lugar, estas reacciones pueden agravarse y afectar a la cantidad de medicación que su cuerpo absorbe.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie wykonywane w to samo miejsce, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku dostarczaną do organizmu.
Spanish: Esto podría poner en peligro su vida o la de otras personas.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Spanish: La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m.
Polish: Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano.
Spanish: El diseño del estudio incluyó un programa de tratamiento estandarizado, pero permitió algunos ajustes para satisfacer las necesidades individuales.
Polish: Protokół badania przewidywał prowadzenie standardowego leczenia, ale zezwalał w pewnym zakresie na indywidualne jego dostosowanie.
Spanish: Después del parto, los requerimientos de insulina vuelven rápidamente a los niveles previos al embarazo.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Spanish: • Busque asistencia médica inmediatamente.
Polish: • Natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Spanish: Puede producirse una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Polish: Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Spanish: CV: Cardiovascular.
Polish: CV: Sercowo-naczyniowy.
Spanish: Evitar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia) es especialmente importante para la salud de su bebé.
Polish: Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Spanish: Este medicamento está destinado a utilizarse en una sola persona.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en la diabetes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy.
Spanish: La duración de la acción de una sola dosis de Ryzodeg es superior a 24 horas.
Polish: Pojedyncza dawka produktu leczniczego Ryzodeg działa dłużej niż 24 godziny.
Spanish: Si intenta volver a colocarlo, puede pincharse accidentalmente con la aguja.
Polish: Przy próbie ponownego założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Spanish: • sulfonamidas, para tratar infecciones;
Polish: • sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
Spanish: No hay diferencia alguna en el efecto farmacodinámico de este medicamento entre la edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Polish: Nie ma różnicy w działaniu farmakodynamicznym tego produktu leczniczego między grupami pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Spanish: Infórmeles de que, si se queda inconsciente, deben hacer lo siguiente:
Polish: Należy poinformować, że jeśli chory straci przytomność, osoby będące w pobliżu muszą:
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir daños en el cerebro y poner en riesgo su vida.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia.
Spanish: Botón de dosis con tres líneas
Polish: Przycisk podania dawki z 3 liniami
Spanish: • no darle nada de comer ni de beber, ya que podría asfixiarse.
Polish: • nie podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Spanish: Ryzodeg se debe utilizar con especial precaución en niños de 2 a 5 años de edad ya que los datos de los ensayos clínicos indican que puede haber un mayor riesgo de hipoglucemia grave en niños de este grupo de edad (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Polish: Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdyż dane uzyskane z badania klinicznego wskazują, że jego stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii u dzieci w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4, 4.8 oraz 5.1).
Spanish: La vida media del componente basal (insulina degludec) en estado estable es de 25 horas, con independencia de la dosis.
Polish: Okres półtrwania składnika bazowego (insuliny degludec) w stanie stabilnym wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Spanish: Confirmada3
Polish: Potwierdzona3
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente con una inyección de glucagón.
Polish: Chory może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Spanish: Por lo tanto, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.
Polish: Należy więc częściej niż zwykle monitorować stężenie cukru we krwi.
Spanish: • buscar asistencia médica inmediatamente;
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej;
Spanish: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1.
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1;
Spanish: Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las autoridades locales.
Polish: Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis.
Polish: Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - kwasicy ketonowej.
Spanish: 1 x 3 ml + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agujas NovoTwist 5 x 3 ml
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist 5 x 3 ml
Spanish: • Cambie cada día el lugar dentro de la zona donde se inyecta para reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel (ver sección 4).
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
Spanish: Ryzodeg 100 unidades/ml.
Polish: Ryzodeg 100 jednostek/ml.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o sufre una enfermedad concomitante.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Ryzodeg.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Ryzodeg.
Spanish: La exposición total y la concentración máxima de insulina asparta fueron más altas en niños que en adultos y fueron similares en adolescentes y adultos.
Polish: Całkowita ekspozycja i maksymalne stężenie insuliny aspart były większe u dzieci niż u dorosłych i podobne u młodzieży i dorosłych.
Spanish: N: Número de sujetos con un primer evento confirmado por CAE durante el ensayo.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
Spanish: Si los síntomas no desaparecen transcurridas unas semanas, consulte a su médico.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
Polish: Poniżej wymienione są najpopularniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Spanish: • Tome comprimidos de glucosa u otro producto azucarado, como caramelos, galletas o zumo de frutas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos azucarados, por si acaso los necesita).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub inną przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę, na wszelki wypadek);
Spanish: La dosis de Ryzodeg se determina según las necesidades individuales del paciente.
Polish: Ryzodeg należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Spanish: • Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Polish: • Jeśli chory nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Spanish: Esto ayudará a asegurar que recibe la dosis de insulina completa.
Polish: Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.
Spanish: • si es alérgico a la insulina degludec, la insulina asparta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Figura 2 Diagrama de Forest del análisis de MACE combinado de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych w badaniu DEVOTE
Spanish: La dosis de Ryzodeg inicial recomendada es del 60-70% de las necesidades de insulina diaria total.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę.
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de la insulina degludec en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Spanish: • anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva);
Polish: • doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nieznana lipodystrofia
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (aparecen raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Ryzodeg, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte al médico de inmediato.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Ryzodeg należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Esto causa inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Cambios en la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia): no se sabe si Ryzodeg puede producir lipodistrofia, pero estos cambios en la piel se han observado con otros tipos de insulina.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): nie są znane przypadki występowania lipodystrofii na skutek stosowania leku Ryzodeg, ale obserwowano tego typu zmiany skórne w związku ze stosowaniem innych rodzajów insuliny.
Spanish: • ácido acetilsalicílico (y otros salicilatos), para aliviar el dolor y bajar la fiebre leve;
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves en los que el paciente no puede administrarse el tratamiento a sí mismo pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia.
Spanish: Cambio medio
Polish: Średnia zmiana
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y las dosificaciones inexactas.
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Spanish: Golpee suavemente la parte superior de la pluma unas cuantas veces para que suban las posibles burbujas de aire.
Polish: Delikatnie popukać w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe lub zbyt duże, zdolność do koncentracji i reagowania może ulec osłabieniu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Reacciones locales: pueden aparecer reacciones localizadas en el lugar de la inyección.
Polish: Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić.
Spanish: %: Porcentaje de sujetos con un primer evento confirmado por CAE en relación con el número de sujetos aleatorizados.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
Spanish: Si ha seleccionado una dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia delante o hacia atrás hasta seleccionar la dosis correcta.
Polish: Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
Spanish: La insulina asparta tiene una unión baja con proteínas plasmáticas (<10%), similar a la observada en la insulina humana normal.
Polish: Insulina aspart cechuje się niskim wiązaniem z białkami osocza (< 10%), podobnie jak zwykła insulina ludzka.
Spanish: Para más información, ver "reacción alérgica grave" más arriba.
Polish: Więcej informacji znajduje się powyżej „W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej".
Spanish: Los pacientes en el grupo de Ryzodeg incluyeron 40 niños expuestos de 2 a 5 años, 61 niños de 6 a 11 años y 80 adolescentes de 12 a 17 años.
Polish: W grupie leczonej produktem Ryzodeg znalazło się 40 dzieci w wieku 2-5 lat, 61 dzieci w wieku 6-11 lat oraz 80 osób w wieku 12-17 lat.
Spanish: No utilice la escala de insulina, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
Polish: Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en bombas de perfusión de insulina.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można stosować w pompach insulinowych.
Spanish: Para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis, los pacientes y los profesionales sanitarios no deben usar nunca una jeringa para extraer el medicamento del cartucho de la pluma precargada.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci ani fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Polish: Pojedynczy element opakowania zbiorczego nie jest przeznaczony do sprzedaży.
Spanish: Índice de hipoglucemia (por paciente y año de exposición) Grave
Polish: Wskaźnik hipoglikemii (na pacjentorok ekspozycji)
Spanish: • Una insulina de acción rápida llamada insulina asparta, que reduce el nivel de azúcar en sangre justo después de inyectarse.
Polish: • szybkodziałającą insulinę o nazwie insulina aspart, która zmniejsza stężenie cukru we krwi krótko po wstrzyknięciu.
Spanish: El tejido graso bajo la piel puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Polish: Tkanka tłuszczowa pod skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia).
Spanish: Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja de la pluma de forma correcta.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu w celu właściwego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Spanish: Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente con un algodón.
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem.
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno poco frecuente caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
Spanish: • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta.
Polish: • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Spanish: Las agujas no se deben reutilizar.
Polish: Igły nie mogą być używane wielokrotnie.
Spanish: CAE: Comité de adjudicación de eventos.
Polish: EAC: Komisja oceniająca incydent.
Spanish: Trastornos oculares
Polish: Zaburzenia narządu wzroku
Spanish: Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, con la consiguiente necesidad de cambiar su dosis de insulina.
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, co może oznaczać konieczność dostosowania dawki insuliny.
Spanish: Los pacientes no deben administrarse una dosis adicional para compensar la dosis olvidada.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Spanish: Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z informacjami, ponieważ są ważne dla właściwego używania wstrzykiwacza.
Spanish: En ratas, la insulina degludec se excretó en la leche; la concentración en leche fue inferior a la concentración en plasma.
Polish: U szczurów insulina degludec była wydzielana do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
Spanish: En casos raros la presencia de estos anticuerpos anti-insulina puede hacer necesario el ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o hipoglucemia.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Polish: Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru we krwi.
Spanish: Las insulinas pueden producir reacciones alérgicas.
Polish: Produkty insulinowe mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Spanish: La dosificación inadecuada y/o la interrupción del tratamiento en pacientes con necesidades de insulina puede ocasionar hiperglucemia y potencialmente cetoacidosis diabética.
Polish: Nieodpowiednie dawkowanie i (lub) przerwanie leczenia u pacjentów wymagających podawania insuliny może prowadzić do hiperglikemii i ewentualnie do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación están basados en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z MedDRA - klasyfikacją układów i narządów.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal con insulina degludec no han revelado efectos adversos sobre la fertilidad.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność.
Spanish: En caso de visión reducida, ver sección 3.
Polish: Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.
Spanish: Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida (por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva) pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
Polish: U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani.