FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene lijeka Benlysta u dozi od 10 mg/kg koje je provedeno nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,0% (20/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,3% (6/2001) onih koji su primali placebo.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga turuletulekujärgses uuringus, kus Benlysta't manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,0%-l (20/2002) Benlysta'ga ravitud ja 0,3%-l (6/2001) platseebot saanud patsientidest.
Croatian: • ako Vam je transplantiran organ, koštana srž ili matične stanice
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
Croatian: Profil nuspojava u pedijatrijskih bolesnika temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima tijekom 52 tjedna u placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su 53 bolesnika sa SLE-om (u dobi od 6 do 17 godina) primala lijek Benlysta (10 mg/kg intravenski 0., 14. i 28. dana, a zatim svakih 28 dana, uz istodobno primijenjenu osnovnu terapiju).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb 52 nädala ohutusandmetel platseebokontrolliga uuringust, kus Benlysta't (10 mg/kg intravenoosselt päevadel 0, 14, 28 ja pärast seda iga 28 päeva järel lisaks samaaegsele ravile) manustati 53-le SLE patsiendile (vanuses 6...17 aastat).
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
Estonian: • ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Estonian: • Torgake nõel kiire liigutusega väikese (45°) nurga all üleni nahavolti.
Croatian: Komponente indeksa odgovora SLE-a
Estonian: SLE ravile reageerimise indeksi komponendid
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Estonian: Subkutaanse manustamise kliinilises uuringus, kust jäeti välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiendid, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 0,2%-l (1/556) Benlysta'ga ravitud patsientidest ning mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Croatian: Bolesnici u dobi od 5 do 11 godina: Infekcije su prijavljene u 8/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 3/3 bolesnika koja su primala placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 1/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 2/3 bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Estonian: 5...11-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 8-l Benlysta't saanud patsiendil 10-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 3-st ning rasketest infektsioonidest teatati ühel Benlysta't saanud patsiendil 10-st ja 2-l platseebot saanud patsiendil 3-st (vt lõik 4.4).
Croatian: Klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane sa supkutano primijenjenim lijekom Benlysta koje su zahtijevale trajni prekid liječenja prijavljene su u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te niti u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Benlysta'ga seotud ja ravi alalist lõpetamist vajanud kliiniliselt olulistest ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 0,2%-l Benlysta't saanud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all).
Croatian: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik või
Croatian: Medijan vrijednosti IgG-a u 52. tjednu smanjio se za 11% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, dok se u onih koji su primali placebo povećao za 0,7%.
Estonian: Benlysta't saanud patsientidel oli 52. nädalal IgG taseme mediaan vähenenud 11% võrreldes 0,7% suurenemisega platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi, uključujući lijek Benlysta, mogu povećati rizik od nastanka malignih tumora.
Estonian: Immunomoduleerivate ravimite, sh Benlysta toimel võib suureneda risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks.
Croatian: Sveobuhvatne upute za supkutanu primjenu lijeka Benlysta napunjenom brizgalicom ili napunjenom štrcaljkom navedene su na kraju upute o lijeku (vidjeti 'Upute za uporabu korak po korak').
Estonian: Benlysta subkutaanse manustamise põhjalik juhend pen-süstli või süstli kasutamisel on toodud pakendi infolehe lõpus (vt „Üksikasjalik juhend").
Croatian: • Nemojte reciklirati upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama niti ih baciti u kućni otpad.
Estonian: • Ärge kasutatud süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Croatian: Međutim u malom ispitivanju u kojem se ocjenjivao odgovor na 23-valentno pneumokokno cjepivo, ukupni imuni odgovori na različite serotipove bili su slični u bolesnika sa SLE-om koji su primali lijek
Estonian: Kuid 23-valentse pneumokokkvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust hindavas väikeses uuringus oli üldine immuunvastus erinevate serotüüpide suhtes Benlysta't saavatel SLE patsientidel sarnane võrreldes vaktsineerimise ajal standardset immunosupressiivset ravi saanud patsientidega.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
Estonian: Nimetatud sümptomite ilmnemisel vajab patsient kohest arstiabi.
Croatian: Slika 5
Estonian: Joonis 5
Croatian: Tablica 2: Bolesnici s ishodišno sniženim vrijednostima komplementa i pozitivnim anti-dsDNK
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
Croatian: • Nemojte je tresti.
Estonian: • Ärge süstlit raputage.
Croatian: Benlysta za potkožnu injekciju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Estonian: Naha alla süstitav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Croatian: Belimumab + standardno liječenje (n = 554) Placebo + standardno liječenje (n = 279)
Estonian: Belimumab + tavaravi (n = 554) Platseebo + tavaravi (n = 279) * P<0,05
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Estonian: Kõik patsiendid said tavaravi.
Croatian: Benlysta može povećati vjerojatnost razvoja infekcija, uključujući infekciju mokraćnih i dišnih putova, a rizik može biti povećan u mlađe djece.
Estonian: Benlysta toimel võivad teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioonid, sealhulgas kuseteede ja hingamisteede infektsioonid; väiksematel lastel võib olla suurem risk nende tekkeks.
Croatian: SLE B limfocita, opaženo je već u 8. tjednu.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
Estonian: Mediaanaeg esimese raske ägenemiseni pikenes Benlysta't saanud raskekujulise ägenemisega patsientide seas võrreldes platseeboga (171 päeva vs. 118 päeva).
Croatian: Pripremite i pregledajte napunjenu štrcaljku
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Estonian: Skoori keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
Croatian: Smanjuje broj B limfocita u krvi blokirajući djelovanje BLyS-a, proteina koji omogućuje B limfocitima da žive duže.
Estonian: See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: U predregistracijskim kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,2% (8/674) bolesnika koji su primali lijek Benlysta u dozi od 10 mg/kg te 0,4% (3/675) bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Registratsioonieelsetes intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,2%-l (8/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,4%-l (3/675) platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (86%; 60% bolesnika primalo je dozu od > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona), imunosupresive (46%) i antimalarike (69%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (86%; >7,5 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalenti 60%), immunosupressante (46%) ja malaariavastaseid ravimeid (69%).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije su uočene u 15,6% bolesnika na lijeku Benlysta u usporedbi s 23,7% ispitanika na placebu (uočena razlika u liječenju = -8,1%; omjer hazarda=0,64; p=0,0011).
Estonian: 52-nädalase jälgimisperioodi jooksul täheldati raskeid ägenemisi 15,6%-l Benlysta rühmas ja 23,7%-l platseeborühmas (täheldatud ravierinevus = -8,1%; riskisuhe=0,64, p=0,0011).
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina ili bolesnika crne rase sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima formulacije lijeka Benlysta za supkutanu primjenu da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
Estonian: Subkutaanselt manustatava Benlysta kontrollitud kliinilistes uuringutes osales liiga vähe 65-aastaseid või vanemaid või mustanahalisi patsiente, et teha tähendusrikkaid järeldusi vanuse või rassi mõju kohta kliinilistele ravitulemustele.
Croatian: • Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab süstlit.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
Estonian: Üksikut Benlysta pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25C) maksimaalselt 12 tundi, kui see on kaitstud valguse eest.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Estonian: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Benlysta u starijih osoba nisu ustanovljene.
Estonian: Eakatel ei ole Benlysta efektiivsus ja ohutus kindlaks tehtud.
Croatian: Stopa SRI odgovora u 52. tjednu (%) Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr 52. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Croatian: U skupnoj analizi dvaju ispitivanja, postotak bolesnika koji su primali >7,5 mg/dan prednizona (ili ekvivalenta) na početku ispitivanja, čija je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem25%, na dozu ekvivalentnu ≤7,5 mg prednizona dnevno, tijekom 40. do 52. tjedna, iznosio je 17,9% u skupini koja je primala lijek Benlysta, te 12,3% u skupini koja je primala placebo (p=0,0451).
Estonian: Kahe uuringu kombineeritud analüüsi põhjal oli patsientide protsent, kes said uuringueelselt >7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, Benlysta rühmas 17,9% ja platseeborühmas 12,3% (p=0,0451).
Croatian: • Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Croatian: Postotak bolesnika koji su na početku ispitivanja primali više od 7,5 mg prednizona (ili ekvivalenta) na dan, a kojima je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem 25% u odnosu na početnu vrijednost, na dozu ekvivalentnu ≤ 7,5 mg prednizona na dan tijekom 40. - 52. tjedna, iznosio je 18,2% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 11,9% u skupini koja je primala placebo (p=0,0732).
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringueelselt üle 7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra algväärtusest kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, oli Benlysta rühmas 18,2% ja platseeborühmas 11,9% (p=0,0732).
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Estonian: Täheldatud on ka hilist tüüpi mitteägedaid ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomiteks olid näiteks lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalu, peavalu ja näo turse.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (sav sadržaj jedne brizgalice) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu (supkutano) isti dan svakog tjedna.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (kogu süstli sisu) üks kord nädalas, süstituna naha alla ühel ja samal nädalapäeval.
Croatian: Depresija i suicidalnost
Estonian: Depressioon ja suitsidaalsus
Croatian: No, u pretilih bolesnika uočene su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva.
Estonian: Siiski täheldati ülekaalulistel patsientidel iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse suuremat esinemissagedust.
Croatian: Volumen otapala Konačna koncentracija
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklene (tip 1) bočice (5 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 120 mg praška.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (5 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 120 mg pulbrit.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE (standardna skrb) koja se sastojala od bilo kojih od sljedećih lijekova (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi), kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) järgmised ravimid: kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, medijan vrijednosti anti-dsDNK protutijela u 52. tjednu smanjio se za 56% u bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 41% u onih koji su primali placebo.
Estonian: Ravieelse anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas oli anti-dsDNA antikehade taseme mediaan 52. nädalal vähenenud 56% Benlysta't saanud patsientidel ja 41% platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Estonian: Skoori kohandatud keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Croatian: Benlysta za infuziju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Estonian: Infusiooni teel manustatav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 5 aasta vanusest), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Croatian: • Nemojte injicirati u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
Croatian: Lijek Benlysta injicira se pod kožu na području trbuha (abdomena) ili natkoljenice (bedra).
Estonian: Te süstite Benlysta't naha alla kõhu- või reiepiirkonnas.
Croatian: Da biste očistili mjesto za injiciranje, obrišite ga tupferom natopljenim alkoholom (Slika 5).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač igle do neposredno prije injekcije.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakorki varem kui vahetult enne süstimist.
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba (80 mg/ml nakon rekonstitucije)
Estonian: Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
Croatian: Slijedite ove upute za pravilnu uporabu napunjene brizgalice.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid pen-süstli õige kasutamise kohta.
Croatian: Prva injekcija lijeka Benlysta napunjenom štrcaljkom primijenit će se pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bio je 7% za bolesnike liječene lijekom Benlysta te 8% za one liječene placebom.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal oli Benlysta'ga ravitud patsientide seas 7% ja platseebot saanud patsientide seas 8%.
Croatian: Malo je vjerojatno da će za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Croatian: Infuzije lijeka Benlysta treba primjenjivati kvalificirani zdravstveni radnik obučen za davanje infuzijske terapije.
Estonian: Benlysta infusioone tohib manustada infusiooniravi manustamise alase ettevalmistusega tervishoiutöötaja.
Croatian: Nuspojave su bile prijavljene u 87% bolesnika liječenih lijekom Benlysta, te u 90% bolesnika liječenih placebom.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati 87%-l Benlysta'ga ravitud ja 90%-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene mogli su sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali psihijatrijske poremećaje.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringutest ei jäetud välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiente.
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
Estonian: Mediaanaeg esimese ägenemiseni pikenes Benlysta't saanud ägenemisega patsientide seas võrreldes platseeboga (190 päeva vs. 141 päeva).
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
Croatian: Leukopenija: Incidencija leukopenije koja je prijavljena kao štetni događaj iznosila je 3% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 2% u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Leukopeenia: Kõrvaltoimena kirjeldatud leukopeenia esinemissagedus oli Benlysta rühmas 3% ja platseeborühmas 2%.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 38%-l ja 44%-l Benlysta't saanud ning 17%-l ja 18%-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Benlysta nije ispitivana u kombinaciji s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili intravenskim ciklofosfamidom.
Estonian: Ei ole uuritud Benlysta kasutamist koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga.
Croatian: Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu brizgalicu
Estonian: Äraviskamine ja kontroll Kasutatud süstli minema viskamine
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja: Učestalost reakcija na mjestu injiciranja u ispitivanju supkutane primjene iznosila je 6,1% (34/556) u bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 2,5% (7/280) u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid: Ravimi subkutaanse manustamise uuringus oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 6,1% (34/556) ja 2,5% (7/280) vastavalt Benlysta't ja platseebot saanud patsientidel.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)
Estonian: • tsüklofosfamiid (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks);
Croatian: U odraslih bolesnika s hipergama-globulinemijom, normalizacija razine IgG-a bila je do 52. tjedna opažena u 49% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 20% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Hüpergammaglobulineemiaga täiskasvanud patsientidel täheldati IgG taseme normaliseerumist 52. nädalaks vastavalt 49%-l ja 20%-l Benlysta't ja platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse korral vaja annust muuta.
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene infuzije kao i nekoliko dana nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida infusiooniga samal päeval või sellele järgnevatel päevadel, samuti tuleb patsiente informeerida võimalikest nähtudest ja sümptomitest ning nende kordumise võimalusest.
Croatian: Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
Estonian: Rasestumisvastane kaitse rasestumisvõimelistel naistel
Croatian: Slika 9
Estonian: Joonis 9
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Estonian: Benlysta manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Estonian: Benlysta manustamise järgselt võivad tekkida rasked või eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva, uključujući izvršena samoubojstva.
Estonian: Benlysta'ga ravi ajal on teatatud depressioonist, suitsiidimõtetest ja -katsetest, kaasa arvatud suitsiidist.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: • Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije bio je odgođen u skupnoj skupini bolesnika koji su primali lijek Benlysta u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (110 naspram 84 dana, omjer hazarda=0,84; p=0,012).
Estonian: Keskmine aeg esimese ägenemiseni pikenes Benlysta rühmas platseeborühmaga võrreldes (110 vs 84 päeva, riskisuhe=0,84, p=0,012).
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
Estonian: Saadaval 1 või 4 süstlit sisaldavate pakenditena.