FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller har tatt bisfosfonater eller andre legemidler for å beskytte benhelsen din eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandling med Xofigo, skal du informere legen din.
Hungarian: A Xofigo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Xofigo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze az eljárást felügyelő orvost.
Norwegian Bokmål: Spør legen som fører tilsyn med prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av Xofigo.
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett histologiske endringer i organer involvert i utskillelse av radium-223-diklorid.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a készítmény legfeljebb 2,35 mmol (54 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Hungarian: A Xofigo utolsó alkalmazása után legalább 30 napig nem szabad újabb szisztémás daganatellenes kezelést kezdeni.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk kreftbehandling skal ikke innledes før det har gått minst 30 dager etter den siste administreringen med Xofigo.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be osteosarcomás esetről.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert tilfeller av osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes 3.
Hungarian: A Xofigo kezelési előnyét olyan castratio-rezisztens prosztata daganatos felnőtteknél, akiknél a csontáttétek nem okoznak tüneteket, nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Nytte av behandling med Xofigo hos voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og kun asymptomatiske benmetastaser er ikke fastslått.
Hungarian: Alfa1sugárzás (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xofigo Más gyógyszerekkel kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xofigo Det har ikke blitt utført interaksjonsstudier med andre legemidler.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Hungarian: Gerincvelő compressio
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az engedélyezett javallatban a rádium-223 hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése érdekében - különös tekintettel a csonttörési kockázatra, valamint a visceralis és nyirokcsomóáttét-képződési kockázatra - el kell végeznie egy IV.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge effekt og sikkerhet, spesielt risikoen for frakturer, risikoen for dannelse av viscerale og nodale metastaser av radium-223 for den godkjente indikasjonen.
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Hungarian: Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye vurdere om du kan behandles med Xofigo dersom du har en slik tilstand.
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Hungarian: Változékonysági együttható
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisient
Hungarian: Fájdalomcsillapítás
Norwegian Bokmål: Smertelindring
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokban, ezeknél a betegeknél a hematológiai mellékhatások, mint például a neutropenia és a thrombocytopenia megnövekedett incidenciáját figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av hematologiske bivirkninger som nøytropeni og trombocytopeni ble sett hos disse pasientene under fase III-studien (se pkt.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a thrombocytopenia és a neutropenia volt (lásd 4.4 pont és alább, az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című részt).
Norwegian Bokmål: 4.4 og «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Hungarian: A Xofigo után alkalmazott citotoxikus anyagokkal végzett kezelés
Norwegian Bokmål: Etterfølgende behandling med cytotoksiske substanser
Hungarian: - a vörösvértestek és fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia) - az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. bőrpír [eritéma], fájdalom és duzzanat)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) - reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni) - reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon) - reduksjon i antall røde og hvite blodceller og blodplater (pancytopeni) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud (erytem), smerte og hevelse)
Hungarian: Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember sóoldattal átöblíti az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil skylle den intravenøse slangen eller kanylen med saltvann før og etter injeksjon.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Hungarian: 4 (4 × 1) injekciós üveg + 4 (4 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 1) hetteglass + 4 (4 x 1) ampuller (multipakning)
Hungarian: 10 (10 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Norwegian Bokmål: 10 (10 x 1) hetteglass + 10 (10 x 1 ampuller (multipakning)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyter
Hungarian: 10 (10 × 1) injekciós üveg +
Norwegian Bokmål: 10 delpakninger (10 x 1) ferdigfylte sprøyter
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Hungarian: - Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Norwegian Bokmål: - Hva skal man gjøre hvis symptomene oppstår.
Hungarian: Ez normális.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data fra denne aldersgruppen.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Hungarian: Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1, 2 og 3 samlet
Hungarian: A becsült 566 923 betegkezelési évnyi expozíciót alapul véve ez megközelítőleg 0,20% jelentési gyakoriságot eredményez.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Hungarian: - ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en sykdom der immunsystemet ditt angriper deler av kroppen din (autoimmun sykdom).
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
Norwegian Bokmål: Uke 12 primært endepunkt
Hungarian: Latex-érzékenyek
Norwegian Bokmål: Lateks-følsomme personer
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Hungarian: 15 hónap.
Norwegian Bokmål: 15 måneder.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Hungarian: Szingapúr 636986
Norwegian Bokmål: Singapore 636986
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
Hungarian: Az adatok értelmezését befolyásolhatják a vizsgálat metodikai korlátai, beleértve az alacsony elemszámot és a vizsgálat nem randomizált felépítését.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan ha vært påvirket av metodiske begrensninger av studien, inkludert liten datagruppe og ikke-randomisert design.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Hungarian: Az omalizumab átjut a placentán.
Norwegian Bokmål: Omalizumab krysser placentabarrieren.
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Presipiterte komplekser og komplekser med molekylvekt høyere enn en million dalton er ikke observert in vitro eller in vivo.
Hungarian: A különbség 95%-os CI-a
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjell
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Norwegian Bokmål: Nivået av omalizumab i melk var 0,15 % av serumkonsentrasjonen hos mor.
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
Hungarian: Szisztémás lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erythematosus
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene oppstod imidlertid innen 2 timer etter førstegangsbruk og ved påfølgende bruk av Xolair, men noen reaksjoner oppstod også etter mer enn 2 timer og mer enn 24 timer etter injeksjonen.
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon
Hungarian: Nincsenek az omalizumabbal kapcsolatos humán fertilitási adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Hungarian: További mellékhatások közé tartoznak:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Hungarian: A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene inkluderte 975 pasienter i alderen 12 til 75 år (gjennomsnittsalder 42,3 år, 39 pasienter 12-17 år, 54 pasienter ≥65 år; 259 menn og 716 kvinner).
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Norwegian Bokmål: Du kan se en luftboble.
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
Hungarian: A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Hungarian: A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Hungarian: - Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke en pakning som er skadet eller viser tegn til å ha blitt tuklet med.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Hungarian: I-es típusú allergiás reakciók
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling bør søkes og hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
Norwegian Bokmål: De generelle farmakokinetiske egenskapene til omalizumab er liknende i disse populasjonene.
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kaste legemiddelet i avløpet eller i husholdningsavfall.
Hungarian: Mindazonáltal a Xolair oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazását nem vizsgálták latex érzékenyeknél, és így fennáll a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, amelyek nem teljesen zárhatók ki.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke bruken av Xolair injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter blitt undersøkt hos lateks-følsomme personer, og derfor er det en mulig risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som ikke kan utelukkes fullstendig.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek További információk, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Norwegian Bokmål: Det tar 15-20 minutter før det lyofiliserte legemidlet løses opp, og i enkelte tilfeller kan det ta enda lenger tid.
Hungarian: A 300 mg-os adagra vonatkozó eredmények 9 beteg esetén állnak rendelkezésre a 12. héten és 6 beteg esetén a 24. héten, és az omalizumab-kezelésre adott, hasonló nagyságú válaszreakciót mutatnak, mint a felnőtt populációban.
Norwegian Bokmål: Resultatet for 300 mg er tilgjengelig for 9 pasienter ved uke 12 og for 6 pasienter ved uke 24, og viser en tilsvarende respons på omalizumabbehandling sammenliknet med den voksne populasjonen.
Hungarian: Az össz-IgE-szint a kezelés ideje alatt emelkedett, és a kezelés megszakítása után egy évig magas marad.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 22.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Hungarian: 1,4 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Norwegian Bokmål: Bruk 1,4 ml og kast resten.
Hungarian: Mennyi gyógyszert kap
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Hungarian: A kezelés időtartama, monitorozása és a dózis módosítása A Xolair hosszú távú kezelésre való készítmény.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet, monitorering og dosetilpasninger Xolair er ment for langtidsbehandling.
Hungarian: A 150 mg-nál nagyobb dózisokat (1. táblázat) két vagy több beadási hely között kell megosztani.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
Norwegian Bokmål: I studiene 3-5 var eksaserbasjoner brukt som primært endepunkt, mens studie 6 hovedsakelig evaluerte reduksjon i bruk av inhalasjonskortikosteroider.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén fellépő reakciók*
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
Hungarian: A feltüntetett mellékhatásokat két csoportba osztották: attól függően, hogy a 12 hetes illetve a 24 hetes kezelési periódusban azonosították azokat.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er presentert er delt inn i to grupper: de som er identifisert i behandlingsperioden på 12 uker og de på 24 uker.
Hungarian: Idősek (65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på ungdom (12 til 17 år) inkluderte totalt 39 pasienter, hvorav 11 fikk dosen på 300 mg.
Hungarian: Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám a 16 hetes kezelésmentes követési időszakban fokozatosan emelkedett, párhuzamosan a tünetek ismételt megjelenésével.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier økte gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe gradvis i den 16 uker lange oppfølgingsperioden, samsvarende med tilbakefall av symptomer.
Hungarian: AMPULLA CÍMKE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Hungarian: Citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő-mechanizmusok nem játszanak szerepet az omalizumab metabolizmusában, így a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekély.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 enzymer, efflux pumper og proteinbindingsmekanismer er ikke involvert i clearance av omalizumab, og det er derfor lite potensiale for legemiddelinteraksjoner.
Hungarian: 0,9 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Norwegian Bokmål: Bruk 0,9 ml og kast resten.
Hungarian: A Xolair-ellenes antitestek klinikai jelentősége nem kellően ismert.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av anti-Xolair antistoffer er ikke fullt ut forstått.