FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Slovenian: Zato lahko bolniki jemljejo kapsule zdravila Aloxi ne glede na obroke.
Croatian: Stoga se Aloxi kapsule mogu uzimati bez obzira na obroke.
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Slovenian: • zdravila za okužbe, kot sta moksifloksacin in eritromicin;
Croatian: • lijekove protiv infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Croatian: Nema podataka o učinku palonozetrona na plodnost.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2010.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Croatian: Obrok s visokim sadržajem masti nije utjecao na Cmax i AUC oralnog palonozetrona.
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Croatian: • bol u mišićima.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Aloxi (ali drugih podobnih zdravil) ne boste jemali, vas bo zaradi kemoterapije verjetno sililo na bruhanje ali boste bruhali.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), vjerojatno će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine ili povraćanje.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Slovenian: °Iz izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Croatian: Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Croatian: Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje.
Slovenian: zelo redki neželeni učinki°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Croatian: • lijek protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.
Slovenian: • otekline okrog oči, • nenormalni električni impulzi v srcu,
Croatian: • oticanje očiju • abnormalni električni impulsi srca
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonozetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi ako se prethodno navedeno odnosi na Vas.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Aloxi je potrebno le podporno zdravljenje.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Aloxijem, treba pristupiti potpornom liječenju.
Slovenian: Bolezni sečil retenca urina, glikozurija
Croatian: Urinarna retencija, glikozurija
Slovenian: Volumen porazdelitve c, d, l/kg a
Croatian: Klirensc, l/h/kg Volumen distribucijec, d, l/kg a
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Slovenian: FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Preiskave zvišan bilirubin v krvi
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Slovenian: • imate zaporo črevesa ali ste bili v preteklosti večkrat zaprti;
Croatian: • ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje natrij
Croatian: Aloxi sadrži natrij
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Croatian: Nakon intravenske primjene, poslije početnog pada koncentracije u plazmi slijedi sporo izlučivanje iz tijela s prosječnim terminalnim poluvijekom eliminacije od otprilike 40 sati.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Croatian: • Preporučena je doza jedna kapsula (500 mikrograma).
Slovenian: Večina bolnikov (78,5 %) v vseh zdravljenih skupinah je prej že prejemala kemoterapijo.
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Croatian: Teška oštećenja smanjuju bubrežni klirens, međutim, ukupni tjelesni klirens u tih bolesnika sličan je onome u zdravih ispitanika.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega, ne boste prejeli zdravila Aloxi.
Croatian: Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Aloxi.
Slovenian: V predkliničnih študijah palonosetron ni inhibiral antitumorske aktivnosti petih preiskovanih kemoterapevtikov (cisplatina, ciklofosfamida, citarabina, doksorubicina in mitomicina C).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonozetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Slovenian: V pediatričnih kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali pa so v vaši družini prisotne težave s srcem, kot so spremembe srčnega ritma (»podaljšan interval QT«);
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Slovenian: Zdravila za depresijo ali anksioznost Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe Kažite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki lijek protiv depresije ili tjeskobe, uključujući:
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Croatian: Učinak palonozetrona na QTc interval procijenjen je u dvostruko slijepom, randomiziranom, usporednom placebom i pozitivno (moksifloksacin) kontroliranom ispitivanju u odraslih muškaraca i žena.
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi,
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Slovenian: • če imate v krvi neravnovesje določenih mineralov, na primer kalija in magnezija, zaradi katerega se niste zdravili.
Croatian: • ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi koja nije bila liječena - kao npr. kalija i magnezija.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Croatian: • Lijek će Vam dati otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le omejena količina podatkov, pridobljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala pomembnega vpliva na očistek palonosetrona pri sočasnem jemanju CYP2D6 induktorjev (deksametazona in rifampicina) ali inhibitorjev (vključno z amiodaronom, celekoksibom, klorpromazinom, cimetidinom, doksorubicinom, fluoksetinom, haloperidolom, paroksetinom, kvinidinom, ranitidinom, ritonavirjem, sertralinom ali terbinafinom).
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonozetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Slovenian: Aloxi mehke kapsule: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Aloxi meke kapsule: Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.
Slovenian: 0 - 24 ur 24 - 120 ur 0 - 120 ur Popolna kontrola (popoln odgovor in le blaga slabost)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje lijekom Aloxi.
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Croatian: Povezano s primjenom palonozetrona u dozi od 750 mikrograma, zabilježena su dva slučaja konstipacije s fekalnom impakcijom, koja su zahtijevala hospitalizaciju.
Slovenian: 5 mehkih kapsul
Croatian: 5 kapsula, mekih
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aloxi 500 mikrogramov
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aloxi 500 mikrograma
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake 'EXP'.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Slovenian: prečiščena voda, butilhidroksianizol, želatina, sorbitol, titanov dioksid.
Croatian: butilhidroksianizol, želatina, sorbitol, titanijev dioksid.
Slovenian: • alergijska reakcija: znaki lahko vključujejo otekanje ustnic, obraza, jezika ali žrela; oteženo dihanje ali kolaps; srbeč, mehurčkast izpuščaj (koprivnica).
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača).
Slovenian: • potovalna bolezen,
Croatian: • bolest kretanja / putovanja
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol.
Croatian: Aloxi sadrži sorbitol.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil popoln odziv v akutni fazi prvega cikla kemoterapije, ki so ga definirali kot brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila v prvih 24 urah po začetku kemoterapije.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je potpuni odgovor u akutnoj fazi prvog ciklusa kemoterapije, definiran kao izostanak povraćanja, bez dizanja želuca i bez simptomatskog lijeka u prva 24 sata nakon početka kemoterapije.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Aloxi je u odraslih indiciran za:
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni bilo varnostnih pomislekov.
Croatian: Ni u jednoj liječenoj skupini nije bila ugrožena sigurnost.
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Croatian: O prijenosu kroz posteljicu postoje tek ograničeni podaci dobiveni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Croatian: Stoga palonozetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 µg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Croatian: Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Slovenian: b FK parametri so izraženi kot aritmetična sredina (SD).
Croatian: b Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila AUC 30 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) bila je 30% veća u bolesnika s karcinomom nego u zdravih ispitanika.
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih za preprečevanje navzee in bruhanja kot posledica zmerno ali visoko emetogene kemoterapije je 402 bolnikov prejelo enkratni odmerek palonosetrona (3, 10 ali 20
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima sprječavanja mučnine i povraćanja izazvanih umjereno ili visoko emetogenom kemoterapijom, 402 bolesnika primila su jednu dozu palonozetrona (3, 10 ili
Slovenian: V nekliničnih študijah ima palonosetron sposobnost blokiranja ionskih kanalčkov, ki so vpleteni v ventrikularno depolarizacijo in repolarizacijo, in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima palonozetron ima sposobnost blokade ionskih kanala uključenih u ventrikularnu depolarizaciju i repolaziraciju te može produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Slovenian: Kot kaže preglednica 1, so bile 500-mikrogramske peroralne kapsule zdravila Aloxi ne-manjvredne aktivnemu primerjanemu zdravilu v časovnem obdobju od 0 do 24 ur in od 0 do 120 ur; za obdobje 24
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 1, oralne kapsule lijeka Aloxi od 500 mikrograma pokazale su neinferiornost prema aktivnom usporednom lijeku za vrijeme razdoblja od 0 do 24 sata; međutim, u vremenu od 24 do 120 sati, neinferiornost nije ustanovljena.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Croatian: Kortikosteroidi Palonozetron se sigurno primjenjivao s kortikosteroidima.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je 875 bolnikov, vključenih v tretje faze 3-eh preskušanj, nadaljevalo v odprti študiji varnosti in so prejemali palonosetron 750 mikrogramov še v 9 dodatnih ciklusih kemoterapije.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonozetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-∞) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-∞) dozi od 0,25 mg palonozetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Slovenian: FK parametri so izraženi kot aritmetična sredina (SD).
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju.
Slovenian: Blaga do zmerna ledvična okvara bistveno ne vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aloxi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aloxi
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napihnjenost
Croatian: Dispepsija, bol u donjem dijelu trbuha, bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, flatulencija
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, z volumnom porazdelitve približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Croatian: Palonozetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Slovenian: Ni podatkov za bolnike s končno ledvično okvaro na hemodializi.
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima sa završnim stadijem bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 µg/kg (88 %) in 3 µg/kg (84 %).
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Croatian: Palonozetron se izlučuje dvojnim putem; oko 40% uklanja se bubregom a približno 50% metaboliziranog lijeka tvori dva primarna metabolita, koji imaju manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista 5HT3 receptora.
Slovenian: Približno 74 % bolnikov je 30 minut pred kemoterapijo prejelo tudi enkraten peroralen ali intravenski odmerek deksametazona.
Croatian: Osim toga, približno 74% bolesnika primilo je jednu oralnu ili intravensku dozu deksametazona 30 minuta prije kemoterapije.
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [14C]-palonozetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonozetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Croatian: • lijekove protiv srčanih tegoba kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin
Slovenian: spazmolitiki in antiholinergiki.
Croatian: spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebujejo po eno ali pet kapsul.
Croatian: Isporučuju se se u poliamidnim/aluminijskim/PVC blisterima koji sadrže jednu ili pet kapsula.
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbečico, oteženo dihanje ali požiranje, otekla usta, obraz, ustnice, jezik ali žrelo in včasih padec krvnega tlaka).
Croatian: Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati koprivnjaču, osip na koži, svrbež, otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla, a katkad sniženje krvnog tlaka.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu,
Croatian: • visoke razine šećera u krvi ili u mokraći
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (Mantel-Haenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Slovenian: • Zdravilo se daje kot injekcija v veno.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije u venu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če:
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi:
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in dodatnega zdravila)
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 kapsula, meka
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SSRI (»selektivni zaviralci privzema serotonina«), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;
Croatian: • lijekove koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) - kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Slovenian: • nenormalnosti elektrokardiograma (EKG) (»podaljšanje intervala QT«)
Croatian: • odstupanja od normalnog elektrokardiograma (produljenje QT intervala).
Slovenian: • Zdravilo Aloxi bodo dajali kot kapalno infuzijo (počasno infuzijo v veno).
Croatian: • Aloxi će biti primijenjen u obliku dripa (spore infuzije u venu).
Slovenian: Za bolnike na hemodializi ni farmakokinetičnih podatkov.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za bolesnike na hemodijalizi.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.
Croatian: Nema iskustva s palonozetronom u trudnoći u ljudi.
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonozetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Croatian: Također sadrži manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratnu kiselinu hidrat, vodu za injekcije, natrijev hidroksid i kloridnu kiselinu.