FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Swedish: Vanliga symtom är bl.a. svimning, blåaktig missfärgning av hud, läppar och/eller nagelbäddar på grund av låg syrehalt i blodet, väsande andning, högt eller lågt blodtryck och andningssvårigheter.
Danish: Kontrol (N = 45)
Swedish: Kontroll (N=45)
Danish: Forud for hver leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling.
Swedish: Före den första leukaferesen bör en fullständig blodstatus (CBC) utföras.
Danish: Besøg 5 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Swedish: Besök 5 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Danish: Kontrol (N = 33)
Swedish: Kontroll (N=33)
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, og det sekundære effektmål var samlet overlevelse.
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression och sekundär endpoint var total överlevnad.
Danish: • Det skal sikres, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion), har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Danish: • Når patienten er gjort klar til infusion, og den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget, tages Provenge-posen ud af den isolerede beholder og kontrolleres for utætheder, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion och den GODKÄNDA blanketten Final Product Disposition Notification har erhållits, ska Provenge-påsen tas ut från den isolerade behållaren och inspekteras avseende läckage, yttre skada, främmande partiklar och klumpar.
Danish: Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Danish: Hver indgift af Provenge forudgås af en standard-leukafereseprocedure ca. 3 dage inden den planlagte infusion.
Swedish: Varje dos Provenge föregås av en standardleukaferes cirka 3 dagar före det planerade infusionsdatumet.
Danish: - prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller føleforstyrrelser omkring læberne, i munden eller i arme og ben, mens leukaferesen står på - muskelspasmer, brystsmerter og lavt blodtryk i løbet af leukaferesen på grund af et lægemiddel (citrat), som bruges til at forebygge blodpropper.
Swedish: - stickningar, domningar eller onormala känselförnimmelser (parestesi) runt läpparna, i munnen eller i armarna och/eller benen under leukaferesen - muskelspasmer, bröstsmärta och lågt blodtryck under leukaferesen (orsakat av ett läkemedel
Danish: Sundhedspersonalet skal således tage passende forholdsregler i forbindelse med håndteringen af leukaferesemateriale eller Provenge.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial eller Provenge.
Danish: Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Danish: Besøg 3 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Swedish: Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är frossa, trötthet, feber, illamående, artralgi, huvudvärk och kräkningar.
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Danish: I kontrollerede kliniske studier var mere end tre leukafereseprocedurer nødvendige hos 25,4 % af patienterne, for at de kunne få tre infusioner.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 25,4 % av patienterna som behandlats med Provenge mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner.
Danish: Natriumlactat
Swedish: Natriumlaktat
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
Swedish: • Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Klargøring af infusionen • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Swedish: Förberedelse av infusionen • Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Danish: Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett schema för dina bokade tider för cellinsamling och infusion.
Danish: Hvis Provenge-infusionen af en eller anden grund må afbrydes, må lægen ikke genoptage infusionen, hvis lægemidlet har været opbevaret ved stuetemperatur i over 3 timer.
Swedish: Om infusionen av Provenge av någon anledning måste avbrytas, kan läkaren inte återuppta infusionen om läkemedlet har varit i rumstemperatur i mer än 3 timmar.
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar inträffade infektion hos 27,5 % av deltagarna i Provenge-gruppen och 27,7 % av deltagarna i kontrollgruppen.
Danish: • kvalme eller opkastning
Swedish: • illamående och kräkningar
Danish: Paræstesi*
Swedish: Parestesier*
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
Swedish: Bör beaktas av patienter med hjärtproblem eller som står
Danish: Provenge er udelukkende beregnet til voksne mænd.
Swedish: Provenge är endast avsett för användning för vuxna män.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Danish: Hvis du får alvorlige reaktioner under infusionen, kan lægen enten sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen.
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Danish: Hyperkaliæmi skal korrigeres før administration af Provenge (se pkt.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Danish: • at der er et problem på det tidspunkt, hvor dine blodceller bliver indsamlet inden
Swedish: • om det är något problem när dina blodceller tas för tillverkning av Provenge.
Danish: Klargøring af infusionen Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Swedish: Förberedelse av infusionen Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Danish: • Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Danish: I tilfælde af en akut infusionsreaktion kan infusionen enten foretages langsommere eller afbrydes afhængigt af reaktionens sværhedsgrad.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot-nummer/identitetskæde
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientnamn} DOB {patientens födelsedatum}
Danish: Så må lægen lave en ny aftale med dig om celleopsamling (leukaferese) og infusion.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig planera nya besök för cellinsamling och infusion.
Danish: • Du har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen, som bekræfter, at produktet er GODKENDT.
Swedish: • Dispositionsblanketten som verifierar att produkten har GODKÄNTS har erhållits
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal iaktta lämplig försiktighet när man hanterar leukaferesmaterial eller Provenge (se avsnitt 4.4).
Danish: Provenge må kun bruges til mænd.
Swedish: Provenge är endast avsett för män.
Danish: Patienter med baseline-PSA-niveau over 134,1 ng/ml oplevede en mindre effekt af behandlingen (HR = 0,853 (95 %-KI: 0,554-1,315)).
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Danish: Bland og genopslæm forsigtigt posens indhold, og undersøg det for partikler og klumper.
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen samt inspektera avseende klumpar och partiklar.
Danish: Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt.
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen.
Danish: Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion
Danish: Patientens identitet skal sammenholdes med de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen og på Final Product Disposition Notification-formularen, inden infusionsvæsken administreres.
Swedish: Patientens identitet måste överensstämma med den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen och blanketten Final Product Disposition Notification före infusionen.
Danish: Posens indhold er lettere uklart og har en råhvid til lyserød farve.
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Danish: Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Swedish: Därför kan Provenge eventuellt medföra risk att överföra smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Danish: Af patienterne i kontrolgruppen gik 64 % over til at få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Swedish: Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har nedsat
Swedish: Bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller
Danish: Provenge indeholder:
Swedish: Detta läkemedel innehåller:
Danish: Besøg 2 - Provenge-infusion
Swedish: Besök 2 - Infusion av Provenge
Danish: Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler aktiveret med
Swedish: Dosering En dos Provenge innehåller minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler, aktiverade med PAP-GM-CSF,
Danish: Dispersion til infusion.
Swedish: Infusionsvätska, dispersion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Provenge 50 x 106 CD54+-celler/250 ml dispersion til infusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion.
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner (se pkt.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge
Swedish: Du kommer att genomgå den här proceduren vid minst 3 tillfällen ungefär 3 dagar före var och en av dina 3 infusionsbehandlingar med Provenge.
Danish: Patientens fornavn, mellemnavnsinitial, efternavn Patientens fødselsdato
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientens namn} DOB {patientens födelsedatum}
Danish: Besøg 4 - Provenge-infusion
Swedish: Besök 4 - Infusion av Provenge
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Danish: Interimdata medsendes i hver PSUR
Swedish: Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 30 september
Danish: Sådan foregår behandlingen med Provenge, og så længe varer den For at dæmpe eventuelle reaktioner på behandlingen kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før infusionen.
Swedish: Hur Provenge ges och hur länge behandlingen pågår Läkaren kan föreslå att du tar paracetamol och ett antihistaminläkemedel cirka 30 minuter innan infusionen för att minska eventuella reaktioner mot Provenge.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden under anvendelse ikke overskride 3 timer ved stuetemperatur (25 °C).
Swedish: Om det inte används omedelbart ska förvaringstiden och förhållandena inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25°C).
Danish: Autologe mononukleære celler fra perifert blod aktiveret med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Swedish: Dessa immunceller har sedan blandats med ett antigen (ett protein som kan stimulera ditt immunsystem) vid en specifik tillverkningsenhet.När Provenge ges som dropp (infusion) i din ven, verkar det genom att lära dina immunceller att känna igen och attackera prostatacancerceller.
Danish: • Hvis produktets anvendelighed på nogen måde kan betvivles (hvis infusionsposen f.eks. er beskadiget eller utæt, eller hvis der fortsat er partikler/klumper i posens indhold efter forsigtig
Swedish: • produkten inte längre är i orört skick (infusionspåsen är skadad, läcker eller partiklar/klumpar finns kvar i påsen efter försiktig manuell blandning).
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notification-formularen.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification.
Danish: Provenge fremstilles ud fra blod fra den specifikke patient og bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Swedish: Handläggning av försiktighetsåtgärder för kontroll av infektionssjukdom Provenge är tillverkat av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat för överförbara smittämnen.
Danish: I kontrollerede kliniske studier havde 23,8 % af de patienter, der blev behandlet med Provenge, behov for opioid (én dosis pethidin) på infusionsdagen for at afhjælpe infusionsreaktioner, mens tallet for patienterne i kontrolgruppen var 2,4 % (se pkt.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna i Provenge-gruppen opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner jämfört med 2,4 % av patienterna i kontrollgruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.
Swedish: Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
Danish: Patientkort til registrering af de fastsatte datoer for leukaferese og infusion.
Swedish: Patientinformationskort för registrering av schemalagda datum för leukaferes och infusion Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Danish: Der er flere oplysninger i indlægssedlen.
Swedish: För ytterligare information, se bipacksedeln.
Danish: VIGTIGT - Du må ikke administrere Provenge
Swedish: VIKTIGT - Infusion av Provenge ska inte utföras om
Danish: Sidst i denne indlægsseddel findes instruktion til lægen og sundhedspersonalet i at håndtere og give Provenge.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Provenge för läkaren eller sjuksköterskan finns i slutet av denna bipacksedel.
Danish: Håndteringsvejledning
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: • Det skal bekræftes, at patientens identitet svarer til de obligatoriske, entydige patientoplysninger på Provenge-posen og på Final Product Disposition Notificationformularen.
Swedish: • Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
Danish: Blodprøver
Swedish: Tester
Danish: - overfølsomhedsreaktion på indstiksstedet (det sted i huden, hvor droppet er sat i).
Swedish: - ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - reaktion vid infusionsstället (en reaktion där infusionsdroppet sattes in)
Danish: Patienten skal overvåges i mindst en halv time efter infusionen.
Swedish: Patienten ska övervakas i åtminstone en halvtimme efter infusionen.
Danish: Det indeholder immunceller, der udvindes af patientens blod.
Swedish: Det innehåller immunceller som utvinns ur patientens blod.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Provenge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Leukaferese og infusion gentages yderligere to gange med ca. to ugers mellemrum.
Swedish: Leukaferesen och infusionen upprepas vid två andra tillfällen, med omkring 2 veckors mellanrum.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Danish: I en hovedundersøgelse med 512 patienter var den gennemsnitlige totale overlevelse for patienter, der fik Provenge, 25,8 måneder, sammenholdt med 21,7 måneder for patienter, der fik placebo.
Swedish: I en huvudstudie på 512 patienter var den genomsnittliga totala överlevnaden 25,8 månader för patienter som behandlats med Provenge, jämfört med 21,7 månader för patienter som fått placebo.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Provenge.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Provenge.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Den 6. september 2013.
Swedish: Den 6 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Provenge som gäller i hela EU.
Danish: Disse celler blandes derefter uden for patientens krop med et "fusionsprotein", der optages af cellerne.
Swedish: Dessa celler blandas sedan utanför patientens kropp med ett "fusionsprotein", som tas upp av cellerna.
Danish: Vedrørende sikkerheden konstaterede CHMP, at Provenge generelt var veltolereret.
Swedish: Vad gäller säkerheten konstaterade CHMP att Provenge i allmänhet tolererades väl.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Provenge används så säkert som möjligt.
Danish: Denne type prostatakræft kaldes kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Swedish: Denna typ av prostatacancer kallas kastrationsresistent metastatisk prostatacancer.
Danish: Ca. en halv time før hver infusion skal patienterne tage paracetamol og et antihistamin for at nedsætte infusionsbetingede reaktioner med Provenge.
Swedish: Omkring en halvtimme före varje infusion ska patienten ta paracetamol och ett antihistamin för att minska infusionsrelaterade reaktioner med Provenge.
Danish: Provenge er et kræftlægemiddel, der fremstilles specielt til hver patient ved hjælp af patientens egne immunceller (celler, der er en del af kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Provenge är ett cancerläkemedel som framställs specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna immunceller (celler som är en del av kroppens naturliga försvar).
Danish: Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett EU-baserat register över patienter som behandlas med Provenge för att övervaka total överlevnad och rapporterade biverkningar (särskilt stroke och hjärtinfarkt), och kommer att tillhandahålla uppgifter från ett USA-baserat register.
Danish: Når lægemidlet er fremstillet, gives det som en infusion med en varighed på omkring en time.
Swedish: Efter att läkemedlet framställts ges det som en infusion som varar i omkring 1 timme.
Danish: Andre oplysninger om Provenge
Swedish: Mer information om Provenge