FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan TIVc-rokotetta (N = 3828), Agrippal-rokotetta (N = 3676) tai lumerokotetta (N = 3900) suhteessa 1:1:1.
English: Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Finnish: Pediatriset potilaat (4-vuotiaat - alle 9-vuotiaat)
English: Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Finnish: 18-64-vuotiailla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimushenkilöillä tehdyt, ikään perustuvien alaryhmien analyysit vahvistivat, että HI-testissä saadut vasta-ainevasteet (GMT ja erot rokoteryhmien serokonversioluvuissa) täyttivät kaikkien 4 influenssaviruskannan osalta immunogeenisuuden yhdenvertaisuus (non-inferiority) -kriteerit 3 viikkoa rokotuksen jälkeen molemmissa ikäryhmissä.
English: The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut (≥ 10 %) reaktiot Flucelvax Tetra -rokotetta saaneilla tutkittavilla olivat pistospaikan kipu (34 %), päänsärky (14 %), uupumus (14 %), lihaskipu (14 %), eryteema (13 %) ja kovettumat (10 %).
English: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on akuutti kuumesairaus.
English: The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) 9- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat pistospaikan kipu (58 %), päänsärky (22 %), eryteema (19 %), uupumus (18 %), lihaskipu (16 %) ja kovettumat (15 %).
English: % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % CI:n alaraja
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Finnish: Rokotteen teho rokotteen influenssaviruskantoja, kaikkia influenssaviruskantoja sekä yksittäisten influenssavirusten alatyyppejä vastaan laskettiin (taulukko 3).
English: • Fever (> 38°C)
Finnish: • kuume (≥ 38 °C).
English: In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Finnish: Lapsilla, jotka saivat toisen annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta tai solupohjaista trivalenttia influenssarokotetta, haittavaikutusten ilmaantuvuus toisen rokoteannoksen jälkeen oli tässä tutkimuksessa samanlainen kuin ensimmäisen annoksen yhteydessä havaittu.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
English: EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Finnish: EU/1/18/1326/001 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/18/1326/002 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/18/1326/003 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna
English: Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Finnish: Inaktivoidulla influenssarokotteella annetun rokotuksen jälkeisten vasta-ainetittereiden hemagglutinaation inhibitiotestissä (HI) saatuja spesifejä pitoisuuksia ei ole korreloitu influenssavirussuojan kanssa.
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla serokonversio tai merkitsevä nousu HI-vasta-ainetitterissä on > 40 %, niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HI-titterin ≥ 1:40 on > 70 %.
English: Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Finnish: Solupohjaisesta trivalentista influenssarokotteesta (TIVc) saadun kliinisen kokemuksen perusteella Flucelvax Tetra -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn lasten ikäryhmän 6 kk - 4 v hoidossa.
English: Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Finnish: Solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen (TIVc) kliininen teho viljelyllä varmistettua influenssaa vastaan aikuisilla
English: The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Finnish: Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2019/2020.
English: Antigenically Matched Strains Overall
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Finnish: Immunogeenisuustiedot 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyissä ruiskuissa (tyypin I lasia), joissa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula tai ei neulaa.
English: In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
Finnish: 4- - < 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi seuraavia kerättyjä haittavaikutuksia: uneliaisuus (21 %), ärtyvyys (19 %) ja ruokailutottumusten muutos (14 %).
English: Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia
English: United States
Finnish: USA
English: Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä immunogeenisuustiedot olivat samansuuntaiset yli 9-vuotiailta tutkimuspotilailta saatujen tietojen kanssa ja niistä ilmeni, että Flucelvax Tetra -valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla immuunivaste oli samanlainen verrattuna niihin, jotka saivat TIVc-vertailurokotetta.
English: Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Finnish: 9- - < 18-vuotiaat lapset saivat yhden kerta-annoksen Flucelvax Tetra -rokotetta.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
English: Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Finnish: Taulukko 4: GMT-luvut ja serokonversioluvut (sekä 95 %:n CI:t) 9- - < 18-vuotiailla tutkimuspotilailla 3 viikkoa Flucelvax Tetra -rokotteen tai TIV1c/TIV2crokotteen saamisen jälkeen - Per protocol -joukko (V130 03)
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Finnish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 -kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) -kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 -kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 -kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Finnish: Kaikilla rokotteensaajilla ei välttämättä synny suojaavaa immuunivastetta.
English: Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Finnish: TIVc-rokotteen saamisen jälkeiset immuunivasteet pediatrisilla potilailla (9-< 18-vuotiaita) olivat samanlaisia kuin ne, joita havaittiin tutkimuksessa V58P13 (ks. taulukko 5) niillä aikuisilla, joilla teho osoitettiin (rokotteen tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 3).
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Finnish: Flucelvax Tetra on kirkas tai hieman opalisoiva suspensio.
English: A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus (V58P13) tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana TIVc-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla influenssan ehkäisemiseksi puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1159) tai toista kahdesta vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 593) tai TIV2c (N = 580)].
English: Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Finnish: Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä.
English: Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Flucelvax Tetra -injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
English: Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Finnish: Flucelvax Tetra oli vähintään yhtä hyvä kuin TIVc.
English: Seroconversion Rateb a For H1N1, H3N2 and B1 influenza strains TIV1c data are presented, whereas for B2 influenza strain TIV2c data are presented.
Finnish: Serokonversiolukub a H1N1-, H3N2- ja B1-influenssakantojen vertailemista varten esitetään TIV1c-rokotteen tiedot, B2-kannan vertailemista varten TIV2c-rokotteen tiedot.
English: There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja Flucelvax Tetra -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Other medicines and Flucelvax Tetra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra
English: The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Finnish: 4-< 9-vuotiaiden pediatristen potilaiden saatavissa olevat immunogeenisuustiedot saatiin tutkimuksesta V130_03.
English: TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Finnish: TIVc-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
English: Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Finnish: Flucelvax Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
English: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) Kausi 2019/2020
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu2
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa syntymästä alle 9-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Ratea 77% (70%-84%)
Finnish: GMT (95 % CI) Serokonversiolukua 77 % (70 % - 84 %) 77 % (69-84)
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut immunogeenisuustiedot koskevat Flucelvax Tetra -rokotteen käyttöä, koska molemmat rokotteet valmistetaan samaa prosessia käyttäen ja koska niiden koostumukset ovat osin päällekkäiset.
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta Älä ota Flucelvax Tetra -valmistetta jos olet allerginen
English: Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 9 vuoden ikäisillä lapsilla.
English: a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
Finnish: a Yhdenvertaisuusvertailuissa A/H1N1:n, A/H3N2:n ja B1:n vertailuvalmiste on TIV1c, B2:n vertailuvalmiste on TIV2c.
English: Vaccine Group Difference (95% CI)
Finnish: Rokoteryhmien ero (95 % CI)
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
English: The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Finnish: TIVc-rokotteen käytöstä saadut tehotiedot ovat merkityksellisiä Flucelvax Tetra -rokotteen kannalta, koska molemmat rokotteet valmistetaan samanlaista prosessia käyttäen ja niiden koostumukset ovat osittain päällekkäisiä.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 10:stä):
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Individual strains
Finnish: Yksittäiset kannat
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu.
English: Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Finnish: Flucelvax Tetra saa aikaan humoraalisen vastaainemuodostuksen hemagglutiniineja vastaan.
English: Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotetta myydään 1 esitäytetyn ruiskun (neula mukana) sisältävissä pakkauksissa ja 10 esitäytettyä ruiskua (neula mukana tai ei neulaa) sisältävissä pakkauksissa.
English: Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Finnish: 4-8-vuotiaat lapset saivat yhden tai kaksi Flucelvax Tetra -annosta (joiden annon väli oli 4 viikkoa) riippuen tutkittavan aiemmin saamista influenssarokotteista.
English: Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa rokotuksen saamisen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
English: per 0.5 ml dose
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohti
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Finnish: Yhdenvertaisuus (non-inferiority) osoitettiin Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille kaikille neljälle influenssaviruskannalle, arvioituna GMTsuhdelukuina ja eroina serokonversion 3 viikon kohdalla rokotuksen jälkeen saavuttaneiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuksien välillä.
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Finnish: Flucelvax Tetra on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
English: Seroconversion Rateb (95% CI)
Finnish: Serokonversio lukub (95 % CI)
English: Injection site pain, Fatigue1,
Finnish: Pistospaikan kipu, uupumus1, eryteema, kovettumat1
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Finnish: B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA**
English: The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
Finnish: Vasta-ainevaste Flucelvax Tetra -rokotteen sisältämille influenssa B -kannoille oli parempi kuin vaihtoehtoisesta linjasta peräisin olevan influenssa B -kantaa sisältävän TIVc-rokotuksen jälkeinen vaste.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) neulalla varustettuna 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla varustettuna
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Finnish: Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkärinhoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
English: • Numbness and tingling sensation
Finnish: • tunnottomuus ja kihelmöinti
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 9-vuotiaille lapsille, ks. kohta 4.2.
English: Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Finnish: Flucelvax Tetra valmistetaan soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa.
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Finnish: Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä).
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkimushenkilöille annettiin Flucelvax Tetra -rokotetta (N = 1334) tai toista vertailuvalmisteena käytetyn solupohjaisen trivalentin influenssarokotteen kahdesta lääkemuodosta (TIVc) [TIV1c (N = 677) tai TIV2c (N = 669)].
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Finnish: TIVc-rokotteen immunogeenisuutta 9- - < 18-vuotiailla lapsilla arvioitiin osana satunnaistettua, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (V58P12), joka tehtiin 3- - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
English: The safety of Flucelvax Tetra in adults 18 years and older was evaluated in a randomised, controlled study (V130_01), in which 1334 subjects received Flucelvax Tetra.
Finnish: Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (V130_01), jossa 1334 tutkimushenkilöä sai Flucelvax Tetra -rokotetta.
English: Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
Finnish: Taulukko 3: TIVc-rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan verrattuna lumerokotteen tehoon influenssavirusten alatyypin (V58P13) mukaan
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä yli 1 ihmisellä 100:sta):
English: Loss of appetite
Finnish: Ruokahalun menetys
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Finnish: 2 Ilmoitettu olevan ”Melko harvinainen” iäkkäillä (65-vuotiaat ja vanhemmat) 3.Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä valvonnassa ilmoitettu haittavaikutus.