FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les motifs du réexamen de l'avis du CVMP du 10 avril 2013 se fondaient sur les arguments suivants:
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP del 10 aprile 2013 erano incentrati sulle argomentazioni seguenti:
French: Sur la base des données disponibles au moment de l'évaluation des LMR, il a été supposé que la fraction disponible serait très faible.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione al momento della valutazione degli LMR, si è ipotizzata una frazione disponibile molto bassa.
French: Les sites d'injection non marqués ne sont pas clairement identifiables chez tous les animaux, surtout s'il s'écoule de longues périodes entre l'injection et l'abattage.
Italian: I siti d'iniezione non marcati non sono identificabili in modo chiaro in tutti gli animali, in particolare se intercorrono lunghi periodi tra l'iniezione e la macellazione.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen et les conclusions du CVMP par rapport à chacun des points ci-dessus sont résumées ci-après:
Italian: Il CVMP ha valutato i motivi dettagliati per il riesame e le sue conclusioni in relazione a ciascuno dei precedenti punti sono riassunte di seguito:
French: En règle générale, comme dans le cas présent, l'absence de données de pharmacovigilance ne peut être considérée comme une preuve de l'absence d'effet indésirable chez les consommateurs.
Italian: In generale, come in questo caso, l'assenza di dati di farmacovigilanza non può servire da giustificazione per l'assenza di qualsiasi effetto avverso nei consumatori.
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe III.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato III.
French: Les résidus récupérés au site d'injection chez les bovins étaient de l'ordre de 77 à 99 % des doses injectées de 30 à 119 jours après l'injection.
Italian: I residui recuperati dal sito d'iniezione nei bovini erano compresi tra il 77% e il 99% delle dosi iniettate dopo 30-119 giorni dall'iniezione.
French: Toutefois, le CVMP a souligné que les conclusions fondées sur cette valeur doivent être traitées avec prudence, car il ne peut y avoir de certitude en ce qui concerne l'exactitude du chiffre de biodisponibilité dérivé pour prédire la biodisponibilité in vivo;
Italian: Tuttavia, il CVMP ha evidenziato che le conclusioni basate su tale valore devono essere considerate con cautela, poiché non può esistere alcuna certezza in relazione all'accuratezza del valore di biodisponibilità derivato per predire la biodisponibilità in vivo;
French: Par conséquent, la mise au rebut du site d'injection n'est pas considérée comme étant une mesure d'atténuation des risques pleinement efficace;
Italian: Di conseguenza, l'eliminazione del sito di iniezione non è ritenuta una misura di mitigazione del rischio pienamente efficace;
French: L'indication d'une biodisponibilité orale significative est également étayée par une étude in vivo menée chez des ovins (Archer and Judson, 1994)3.
Italian: L'indicazione di una biodisponibilità orale significativa è stata confermata anche da uno studio in vivo negli ovini (Archer and Judson, 1994)3.
French: La liste complète de tous les médicaments vétérinaires concernés par la présente procédure de saisine figure à l'annexe I ci-dessus.
Italian: L'elenco completo di tutti i medicinali veterinari coinvolti nella presente procedura di deferimento è fornito nell'allegato I di cui sopra.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par un État membre de référence, doivent s'assurer que la condition ci-dessous soit remplie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate da uno Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare la condizione seguente:
French: La pertinence de la période couverte doit être justifiée et il convient de fournir des conseils sur l'identification et l'élimination de la zone du site d'injection contaminée.
Italian: Deve essere giustificata l'adeguatezza dell'arco temporale coperto e devono essere forniti consigli in merito alle procedure di identificazione ed eliminazione dell'area del sito d'iniezione contaminato.
French: Toute valeur de référence pour la santé doit être en mesure de représenter des effets indésirables non graves;
Italian: Ogni valore di riferimento basato su considerazioni sanitarie deve essere in grado di riflettere effetti avversi non gravi;
French: Cela implique que le colorant ait le même comportement de distribution et le même temps de séjour que le sélénate de baryum.
Italian: Ciò implica che il colorante abbia lo stesso comportamento di distribuzione e lo stesso tempo di permanenza del seleniato di bario.
French: Dans l'UE, la présence de résidus nocifs dans des denrées alimentaires à des concentrations supérieures au niveau considéré comme étant sans risque n'est pas acceptable.
Italian: Nell'UE non è ammissibile la presenza di residui nocivi negli alimenti a concentrazioni superiori al livello considerato sicuro.
French: En raison de leurs formulations, ces produits alternatifs pour le traitement et la prévention des maladies associées à la carence en sélénium sont moins pratiques pour certains cas nécessitant un traitement.
Italian: A causa delle loro formulazioni, questi prodotti alternativi per il trattamento e la prevenzione di malattie correlate a carenza di selenio sono meno comode per alcuni casi che richiedono il trattamento.
French: L'étude a également montré que même un an après le traitement, des quantités élevées de sélénium étaient retrouvées au site d'injection (jusqu'à 53,229 mg/kg).
Italian: Lo studio ha evidenziato inoltre che, anche un anno dopo il trattamento, si riscontravano quantità elevate di selenio nel sito di iniezione (fino a 53,229 mg/kg).
French: Suite à l'avis du CVMP du 10 avril 2013 relatif à la procédure de saisine, Cross Vetpharm Group Limited et Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) ont demandé un réexamen de cet avis du CVMP.
Italian: A seguito del parere del CVMP del 10 aprile 2013 in merito a questa procedura di deferimento, Cross Vetpharm Group Limited e Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) hanno chiesto il riesame di tale parere del CVMP.
French: La procédure décentralisée a pris fin pendant la procédure de saisine et les autorisations nationales de mise sur le marché résultantes ont été accordées, sauf en Allemagne.
Italian: La procedura decentrata è stata completata durante la procedura di deferimento e le risultanti autorizzazioni all'immissione in commercio nazionali sono state concesse, eccetto in Germania.
French: En 1999, le CVMP a évalué le sélénate de baryum dans le cadre d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90.
Italian: Nel 1999 il CVMP ha valutato il seleniato di bario nel contesto di una domanda per la determinazione dei limiti massimi di residui ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90.
French: Dans le rapport de synthèse des LMR du CVMP, un chiffre de 0,6 mg de sélénium/personne/jour a été considéré à ce moment-là comme approprié.
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR del CVMP, una dose di 0,6 mg di selenio/persona/giorno fu all'epoca ritenuta appropriata.
French: Le 14 septembre 2011, l'Office fédéral de protection du consommateur et de sécurité alimentaire de l'Allemagne a soumis une notification pour une procédure de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant toutes les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires.
Italian: Il 14 settembre 2011, l'Ufficio federale tedesco per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare ha presentato una notifica per una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutte le formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario, per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti.
French: Caractérisation du risque
Italian: Caratterizzazione del rischio
French: Étant donné que la DL50 la plus faible est inférieure à dix fois l'exposition possible du consommateur, il est évident que même une partie d'un site d'injection pourrait induire une toxicité en cas d'ingestion.
Italian: Considerato che la DL50 minima è meno di 10 volte la possibile esposizione del consumatore, è evidente che anche una frazione di un sito di iniezione potrebbe causare tossicità in caso di ingestione.
French: • le fait que la consommation de sites d'injection de sélénate de baryum sera un événement rare et que par conséquent l'utilisation de la dose journalière admissible (DJA) comme valeur limite pour la santé pertinente pour l'évaluation des problèmes de sécurité du consommateur est discutable et qu'une valeur plus appropriée serait la DL50 calculée;
Italian: • il fatto che l'ingestione dei siti d'iniezione con seleniato di bario rappresenta un evento raro e che, di conseguenza, l'uso di una dose giornaliera ammissibile (DGA) come valore guida basato su considerazioni sanitarie nella valutazione delle preoccupazioni per la sicurezza del consumatore è discutibile e che un valore più appropriato sarebbe la DL50 calcolata;
French: • bien qu'un certain nombre de préoccupations relatives à l'étude de biodisponibilité in vitro aient été soulevées, le CVMP a accepté la conclusion générale de l'étude et a utilisé un chiffre de 5 % dans ses calculs de résidus biodisponibles.
Italian: • sebbene siano stati sollevati diversi timori in relazione allo studio di biodisponibilità in vitro, il CVMP ha accettato la conclusione generale dello studio e ha usato un valore del 5% nei suoi calcoli dei residui biodisponibili.
French: • le CVMP a conclu que l'étude de Archer et Judson (1994)2 ne pouvait pas être utilisée pour déterminer la biodisponibilité.
Italian: • il CVMP ha concluso che lo studio di Archer e Judson (1994)3 non può essere usato allo scopo di determinare la biodisponibilità.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica delle formulazioni iniettabili ad azione prolungata contenenti seleniato di bario per tutte le specie destinate alla produzione di alimenti (vedere allegato I)
French: Cependant, la conception de cette étude n'a pas permis d'estimer la fraction de sélénium biodisponible et ces données sont donc purement indicatives.
Italian: Tuttavia, il disegno di questo studio non ha permesso di stimare la frazione di selenio biodisponibile e, pertanto, questi dati sono esclusivamente di supporto.
French: Concentration
Italian: Concentr azione
French: Dans une autre étude de déplétion des résidus, un produit avec un colorant visant spécifiquement à marquer le site d'injection a été utilisé.
Italian: In un altro studio di deplezione dei residui è stato usato un prodotto contenente un colorante specificamente destinato alla marcatura del sito di iniezione.
French: En principe, la DL50 n'est pas acceptée comme critère d'évaluation à partir duquel sont effectués les calculs pour estimer la toxicité pertinente concernant les évaluations des risques pour le consommateur, la DL50 étant reconnue comme un critère très sévère (pour lequel la moitié des animaux inclus dans l'essai meurent).
Italian: In linea di principio, la DL50 non è accettata come endpoint da cui eseguire i calcoli per stimare una tossicità pertinente per le valutazioni del rischio del consumatore, riconoscendo che la DL50 è un endpoint molto severo (dove si ha il decesso di metà degli animali sperimentali).
French: • le CVMP a considéré qu'aucune mesure de gestion des risques destinée à éviter la présence de résidus au site d'injection n'était actuellement en place et n'avait pu être identifiée au cours de cette procédure, en raison d'un manque d'informations et de données suffisantes pour l'évaluation de ces mesures;
Italian: • il CVMP ritiene che misure di gestione del rischio atte a evitare residui nel sito d'iniezione non siano al momento in vigore e che non possano essere identificate in questa procedura, a causa della mancanza di informazioni e di dati sufficienti per una loro valutazione;
French: Par conséquent, la suppression des sites d'injection dans les abattoirs n'est pas considérée comme une mesure de gestion des risques suffisante pour empêcher de manière fiable la consommation de tissus du site d'injection.
Italian: Pertanto, l'eliminazione dei siti d'iniezione nei macelli non è considerata una misura di gestione del rischio sufficiente a prevenire in modo affidabile il consumo di tessuto del sito d'iniezione.
French: Cette estimation inférieure n'a pas tenu compte du fait que dans des conditions de pH acide (acide gastrique) et en présence d'ions sulfates [apport moyen dans la nourriture de 500 mg/personne/jour (OMS, 2004)]2, la solubilité peut considérablement augmenter.
Italian: Questa stima al limite inferiore non ha tenuto conto del fatto che, in condizioni di pH acido (acido gastrico) e in presenza di ioni solfato (assunzione media nei cibi di 500 mg/persona/giorno, (OMS, 2004))2, la solubilità può aumentare in modo considerevole.
French: Autorisation de mise sur le marché non octroyée
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa
French: Ce produit a été exclu de la procédure de saisine en conséquence, mais les données mises à la disposition du CVMP concernant le produit ont été prises en compte dans la présente évaluation.
Italian: Questo prodotto è stato escluso dalla procedura di deferimento di conseguenza, ma i dati forniti al CMVP ad esso inerenti sono stati tenuti in considerazione nella presente valutazione.
French: Il convient de noter que si le marquage des sites d'injection via l'utilisation d'un colorant est proposé, des données appropriées doivent être fournies pour confirmer que le pigment persiste visiblement au site d'injection pendant une période justifiée.
Italian: Va notato che se dovesse essere proposta la colorazione dei siti d'iniezione attraverso l'uso di un colorante, devono essere forniti dati idonei a conferma che il pigmento persista in modo visibile sul sito d'iniezione per un periodo giustificato.
French: Sur la base de la limite supérieure tolérable revue à la baisse (0,3 mg/personne/jour) pour la consommation de sélénium, des nouvelles informations sur la biodisponibilité des résidus et des données de toxicité supplémentaires chez l'homme, un examen de l'avis sur les LMR pour le sélénate de baryum est recommandé afin de protéger la santé humaine, conformément à l'article 11 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009.
Italian: Sulla base del ridotto limite massimo tollerabile (0,3 mg/persona/giorno) per l'assunzione di selenio, delle nuove informazioni sulla biodisponibilità dei residui e dei dati aggiuntivi sulla tossicità nell'uomo, è raccomandato un riesame del parere sugli LMR per il seleniato di bario al fine di tutelare la salute umana, in conformità all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009.
French: La logique scientifique de ce temps d'attente n'est pas connue, car aucune donnée de déplétion des résidus spécifique du produit pour les médicaments vétérinaires susmentionnés n'a été fournie dans cette procédure de saisine.
Italian: Non è noto il razionale scientifico di tale tempo di attesa, poiché in questa procedura di deferimento non erano stati forniti dati di deplezione dei residui specifici per il medicinale veterinario sopra citato.
French: Tant que les sites d'injection peuvent ne pas être visibles, les taux de résidus restent impropres à la consommation humaine.
Italian: Anche se i siti di iniezione potrebbero non essere visibili, i livelli di residui non sono comunque sicuri per il consumo umano.
French: Il convient de noter que pendant la procédure de saisine, les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire autorisé pour une utilisation chez les ovins ont été volontairement retirées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Va notato che, durante la procedura di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio per un medicinale veterinario autorizzato per l'uso nei bovini erano state volontariamente ritirate dal rispettivo titolare.
French: Cependant, dans le cas présent, aucune donnée sur la toxicité aiguë utilisant des critères aigus plus sensibles n'était disponible.
Italian: Tuttavia, in questo caso, non erano disponibili dati sulla tossicità acuta che utilizzassero endpoint acuti più sensibili.
French: Pour la sécurité du consommateur, tous les effets indésirables, même légers, sont importants et la dose de référence à prendre en compte est par conséquent le niveau auquel aucun effet indésirable [NO(A)EL] ne peut être attendu.
Italian: Per la sicurezza del consumatore qualsiasi effetto avverso, anche lieve, è rilevante e pertanto la dose di riferimento da considerare è il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL).
French: Après avoir examiné tous les documents soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'existait pas de motifs scientifiques suffisants pour modifier les conclusions générales du 10 avril 2013, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés est négatif et ces médicaments vétérinaires pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, en raison de résidus persistants au niveau du site d'injection.
Italian: Dopo la revisione di tutta la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non esistono motivi scientifici sufficienti per modificare le conclusioni generali del 10 aprile 2013, in base alle quali il rapporto rischi/benefici per i prodotti in questione è negativo e tali medicinali veterinari potrebbero costituire una minaccia significativa per la salute umana, a causa dei residui di selenio persistenti in corrispondenza del sito di iniezione.
French: Malgré le faible taux de déplétion des résidus, un temps d'attente de 31 jours pour la viande et les abats de bovins a été fixé pour les médicaments vétérinaires concernés (voir Annexe I).
Italian: A dispetto della bassa velocità di deplezione dei residui, per i medicinali veterinari interessati (vedere allegato I) è stato fissato un tempo di attesa di 31 giorni per carne e visceri di bovini.
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente / Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
French: • le CVMP a reconnu que la consommation de sites d'injection de sélénate de baryum est susceptible d'être un événement rare.
Italian: • il CVMP ha riconosciuto che il consumo dei siti d'iniezione con seleniato di bario è verosimilmente un evento raro.
French: Il a été noté dans le rapport de synthèse des LMR que des mesures doivent être mises en place pour éviter la consommation des sites d'injection.
Italian: Nella relazione sintetica sugli LMR è stata sottolineata la necessità di attuare misure per evitare il consumo delle carni dei siti d'iniezione.
French: Cette étude indique qu'au moins 5 à 10 % du sélénium ingéré à partir du sélénate de baryum est biodisponible quand il est présent dans une matrice alimentaire normale.
Italian: Questo studio indica che almeno il 5%-10% del selenio ingerito dal seleniato di bario è biodisponibile quando è presente in una normale matrice alimentare.
French: n° 2377/90 pour les espèces bovines et ovines et, à la suite de la mise en œuvre du règlement (CE) n° 470/2009 remplaçant le règlement (CE) n° 2377/90, il est inclus dans le tableau 1 de l'Annexe du règlement (CE) n° 37/2010 pour les espèces bovines et ovines, sans limite maximale de résidus (LMR) requise.
Italian: 470/2009 che sostituisce il regolamento 2377/90, incluso nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per le specie bovina e ovina, senza che fosse stato richiesto alcun limite massimo di residui (LMR).
French: 1. des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être proposées et étayées par des données scientifiques pertinentes montrant que les résidus de sélénium dans les tissus comestibles des animaux traités, y compris le site d'injection, dépassant la valeur de l'apport maximal tolérable de 0,3 mg/personne/jour n'entrent pas dans la chaîne alimentaire.
Italian: 1. devono essere proposte misure di mitigazione dei rischi idonee, corroborate da adeguati dati scientifici che dimostrino che i residui di selenio nei tessuti commestibili degli animali trattati, incluso il sito d'iniezione, che superano il valore massimo di assunzione tollerabile di 0,3 mg/persona/giorno non entrino nella filiera alimentare.
French: Elle concernait 3 médicaments vétérinaires avec 18 autorisations de mise sur le marché délivrées au niveau national ou faisant l'objet de demandes en cours dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 settembre 2011 e ha riguardato 3 medicinali veterinari, con 18 autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionali o oggetto di domande in corso ai sensi di una procedura decentrata.
French: Malgré cela, les niveaux de résidus au site d'injection variaient fortement, suggérant que l'échantillonnage n'avait pas permis d'identifier le vrai site d'injection de façon précise et cohérente.
Italian: Nonostante ciò, i livelli di residui in corrispondenza del sito di iniezione erano altamente variabili, indicando che il campionamento non era riuscito a individuare il reale sito di iniezione con accuratezza e coerenza.
French: Aucune DJA n'a été fixée pour le sélénate de baryum, mais deux limites supérieures tolérables différentes sont disponibles pour l'apport de sélénium en ce qui concerne la toxicité chronique.
Italian: Non è stata fissata alcuna DGA per il seleniato di bario, ma sono disponibili due diversi livelli massimi tollerabili di assunzione del selenio per la tossicità cronica.
French: • en ce qui concerne la possibilité de diviser la dose en deux injections et d'en administrer une de chaque côté du cou, le CVMP a considéré que les problèmes liés aux résidus de sélénium biodisponibles ne sont pas résolus en divisant la dose en deux injections.
Italian: • in relazione alla possibilità di dividere la dose in due iniezioni e di somministrarne una in ciascun lato del collo, il CVMP ha ritenuto che i problemi correlati ai livelli sicuri di residui di selenio biodisponibile non vengono risolti con la suddivisione in due iniezioni.
French: Il est administré par injection sous-cutanée à une dose de 1 mg de sélénium/kg de poids corporel.
Italian: Viene somministrato in forma d'iniezione sottocutanea a una dose di 1 mg di selenio/kg di peso corporeo.
French: Comme des études précédentes l'ont indiqué, le sélénate de baryum persiste au site d'injection pendant une longue période.
Italian: Come è stato indicato dagli studi precedenti, il seleniato di bario permane nel sito d'iniezione per un lungo periodo.
French: • le fait que les injections soient administrées par voie sous-cutanée limite le risque et il est très peu probable qu'une injection soit réalisée de façon accidentelle par voie intramusculaire;
Italian: • il fatto che le iniezioni vengano somministrate per via sottocutanea limita il rischio e inoltre l'iniezione intramuscolare accidentale è altamente improbabile;
French: Cette étude a montré que le sélénate de baryum ingéré par voie orale (doses de 100 mg ou 250 mg par animal, similaires à celles présentes aux sites d'injection) est absorbé/biodisponible dans le tractus gastro-intestinal.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il seleniato di bario ingerito per via orale (dosi di 100 mg o 250 mg per animale simili a quelle presenti nei siti d'iniezione) era assorbito/biodisponibile nel tratto gastrointestinale.