FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Bulgarian: Sepioglin може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Bulgarian: Sepioglin може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: Sepioglin се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sepioglin да бъде
English: MA (EU) number
Bulgarian: EU-nummer
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Emballage
English: Pack size
Bulgarian: Paknings-størrelse
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Lægemiddelform
English: 10 µg + 20 µg
Bulgarian: 10 µg + 20 µg Инжекционен разтвор
English: 1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка
English: Solution for injection
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: This summary was last updated in 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро“ или „отлично“ повлияване.
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор“ до „отлично“ повлияване.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
English: Other information about BeneFIX
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
English: How has BeneFIX been studied?
Bulgarian: Как е проучен BeneFIX?
English: How is BeneFIX used?
Bulgarian: Как се използва BeneFIX?
English: Why has BeneFIX been approved?
Bulgarian: Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Bulgarian: В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
English: What is BeneFIX used for?
Bulgarian: За какво се използва BeneFIX?
English: What is BeneFIX?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Свободно избрано име
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Bulgarian: Понастоящем е одобрен само за деца на възраст 4 или повече години.
English: What did the company present to support its application?
Bulgarian: Какви данни е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Bulgarian: Повече информация за Inovelon може да се намери на уебсайта на EMA.
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните до този момент данни не са достатъчни за препоръчване на такава промяна.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide) и е разрешен за употреба от януари 2007 г.
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Bulgarian: Като се прикрепва към тези канали, руфинамид предотвратява активирането им.
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Bulgarian: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Bulgarian: В проучването се изследва безопасността на Inovelon и влиянието му върху поведенческото и емоционалното развитие на детето, оценени от родител или настойник на пациента чрез стандартизирана система за оценяване.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Bulgarian: Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Inovelon.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата им активност.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Bulgarian: Синдромът на Ленокс-Гасто е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения при обучение и поведенчески проблеми.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Bulgarian: Резултатът от настоящото заявление няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Inovelon.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Inovelon?
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Bulgarian: Inovelon се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
Bulgarian: Inovelon е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 20 октомври 2004 г. за синдрома на Ленокс-Гасто.
English: What was Inovelon expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Inovelon?
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Bulgarian: Въпреки че проучването показва, че безопасността на Inovelon при пациенти на възраст от 1 до под 4 години е в съответствие с познатия профил на безопасност за по-големи деца, CHMP заключи, че обхватът проучването е прекалено малък, за да се направят заключения за ефективността на лекарството.
English: What is Inovelon?
Bulgarian: Какво представлява Inovelon?
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че включването на данните, получени за тези деца, в продуктовата информация за Inovelon може да помогне на здравните специалисти, които се грижат за тях.
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Bulgarian: Фирмата е предложила и метод за предвиждане на резултати от употребата на Inovelon при деца на възраст между 1 и 4 години въз основа на съществуващи данни за пациенти на възраст 4 и повече години.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от проучване, в което 37 деца на възраст между 1 и 4 години със синдрома на Ленокс-Гасто са приемали Inovelon или друго антиепилептично лекарство в допълнение към досегашното си лечение.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че въз основа наличните до момента данни Inovelon не може да бъде разрешен за употреба от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст под 4 години.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши разглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Inovelon, лекарство за епилепсия, като се включат деца на възраст от 1 до 4 години.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Bulgarian: Що се отнася до данните, които фирмата използва, за да предвиди употребата на лекарството при деца на възраст от 1 до под 4 години, CHMP счита, че са необходими допълнителни анализи, за да се направят препоръки за дозирането при деца от пониската възрастова група.
English: How does Inovelon work?
Bulgarian: Как действа Inovelon?
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Inovelon от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст 4 и повече години.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Bulgarian: Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи на абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка.
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Inovelon, е подала заявление лекарството да се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто при деца на възраст от 1 до 4 години.
English: 95 % CI for overall response
Bulgarian: 95 % CI за общ отговор
English: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
English: It is used when the cancer:
Bulgarian: Той се използва, когато ракът:
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
English: • every month during treatment.
Bulgarian: · всеки месец по време на лечението.
English: • The other ingredients are:
Bulgarian: · Другите съставки са:
English: This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
English: The median age for all patients was 72 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
English: Frequencies are defined as:
Bulgarian: Честотата се определя като:
English: Hard capsule (capsule).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
English: If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
English: The recommended dose is one capsule each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всеки ден.
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
English: Key data are summarised in Table 2:
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
English: Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Erivedge точно както Ви е казал