FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Spanish: No se observó ningúna reacción adversa sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis de hasta 1.800 mg/kg/día (6 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos en base a los mg/m o a la exposición) en los padres y en la generación F1.
English: A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Spanish: Se recomienda una dosis de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo
English: Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Spanish: Matever está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
English: A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Spanish: Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, using the following formula:
Spanish: El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente:
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets
Spanish: Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película Matever 500 mg comprimidos recubiertos con película Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película
English: The active substance is called levetiracetam.
Spanish: Composición de Matever - El principio activo es levetiracetam.
English: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, macrogol /PEG 4000, dióxido de titanio (E171).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
English: The safety and efficacy of Matever in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Matever como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam.
English: • Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Spanish: • Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
English: Do not take Matever
Spanish: No tome Matever
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam
Spanish: Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película Matever 500 mg comprimidos recubiertos con película Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película levetiracetam
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
English: Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,08 mg de laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110).
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Spanish: alteraciones de la atención (pérdida de concentración);
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron nasofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo.
English: Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg).
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
Spanish: El CLcr en ml/min/1,73 m se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adolescentes jóvenes, niños y lactantes, utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz): Altura (cm) × ks
English: Contains sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Spanish: Contiene laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110).
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Spanish: Matever 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión levetiracetam
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
Spanish: 1.500 mg 15 ml (tres viales de 5 ml) 100 ml
English: quinoline yellow aluminium lake (E104)
Spanish: Laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) Acido sórbico (E200)
English: Each film-coated tablet contains 0.0025 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,0025 mg de laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110).
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Spanish: El CLcr en ml/min/1,73 m se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz): Altura (cm) × ks
English: Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
Spanish: El NOAEL fue < 200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m
English: If you stop taking Matever
Spanish: Si olvidó tomar Matever
English: Other medicines and Matever
Spanish: Uso de Matever con otros medicamentos
English: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco propilenglicol (E1520), colorantes*.
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Spanish: Depresión, hostilidad/agresivid ad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabi
English: 100 film-coated tablets.
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película.
English: The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo.
English: The 5 ml vial contains 500 mg of levetiracetam.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
English: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Spanish: Cubierta pelicular: hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464) propilenglicol (E1520), acido sórbico (E200), monoleato de sorbitán (E494), dióxido de titanio (E171), vainillina, colorantes*.
English: Nasopharyngit is
Spanish: Nasofaringiti s
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder),dizziness (sensation of unsteadiness),
Spanish: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritabil ity
Spanish: Depresión, hostilidad/agresivid ad, ansiedad, insomnio, nerviosismo/irritabi lidad
English: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Spanish: ARDEZ Pharma, spol.
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en basea los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
English: Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
Spanish: Laca aluminio con carmín de índigo (E132) Laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110) Óxido de hierro rojo (E172) Macrogol /PEG 4000
English: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Spanish: Tel: 0031 76 596 1937
English: Puh/Tel: +358 10 4261
Spanish: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
English: Suicide attempt, suicidal ideation,psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Spanish: Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento lidad anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación anormal, delirio
English: Children and adolescents • Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Spanish: • El tratamiento exclusivo con Matever (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: Pink, oblong, biconvex film-coated tablets.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos, biconvexos.
English: 500 mg tablet: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110) 1000 mg tablet: (no additional colourant).
Spanish: FCF (E110), laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) 500 mg comprimidos: laca aluminio amarillo de quinoleina (E104) 750 mg comprimidos: laca aluminio con carmínde índigo (E132), laca aluminio con amarillo ocaso
English: • Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy) Other medicines and Matever
Spanish: • El tratamiento exclusivo con Matever (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años)
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad, con epilepsia:
English: Matever 1000 mg: The film-coated tablets are white, oblong, biconvex.
Spanish: Matever 1000 mg: Los comprimidos recubiertos con película son blancos, oblongos, biconvexos.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Matever is provided in section
Spanish: Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Matever en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.
English: Matever 250 mg: The film-coated tablets are blue, oblong, biconvex.
Spanish: Matever 250 mg: Los comprimidos recubiertos con película son azules, oblongos, biconvexos.
English: 80 film-coated tablets
Spanish: 80 comprimidos recubiertos con película
English: 1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
Spanish: 1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml) 100 ml
English: Matever 500 mg: The film-coated tablets are yellow, oblong, biconvex.
Spanish: Matever 500 mg: Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, oblongos, biconvexos.
English: Matever 1000 mg film-coated tablets
Spanish: Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Matever 750 mg film-coated tablets
Spanish: Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película
English: Matever 250 mg film-coated tablets
Spanish: Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película
English: Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa (E464), oxido de hierrorojo (E172), macrogol /PEG 4000, dióxido de titanio (E171).
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años, con epilepsia:
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes en niños mayores de 4 años con epilepsia.
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
Spanish: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) una vez al día
English: One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Spanish: Un comprimido de Matever 250 contiene 250 mg de levetiracetam.
English: Matever 750 mg: The film-coated tablets are pink, oblong, biconvex.
Spanish: Matever 750 mg: Los comprimidos recubiertos con película son de color rosas, oblongos biconvexos.
English: Matever 500 mg film-coated tablets
Spanish: Matever 500 mg comprimidos recubiertos con película
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Matever 1000 mg comprimidos contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: 250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110),
Spanish: 250 mg comprimidos: laca aluminio con carmín de índigo (E132), laca aluminio con amarillo ocaso
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Spanish: • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
English: One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Spanish: Un comprimido de Matever 750 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
English: If you stop using Matever
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Matever
English: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Spanish: • 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 y envases multiples 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
English: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Spanish: • 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 y envases multiples 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Spanish: Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
English: Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Spanish: Laca aluminio con carmín de índigo (E132) Laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110) Laca aluminio amarillo de quinoleina (E104).
English: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Spanish: • 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 y envases multiples 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
English: Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Spanish: Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película levetiracetam
English: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Spanish: • 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y envases multiples 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
English: Core
Spanish: Grave
English: One tablet of Matever 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Spanish: Un comprimido de Matever 500 mg contiene 250 mg de levetiracetam.
English: One tablet of Matever 1000 mg contains 1000 mg of levetiracetam.
Spanish: Un comprimido de Matever 1000 mg contiene 750 mg de levetiracetam.
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Spanish: Blisters de Aluminio/PVC/PE/PVDC y se presenta en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 y en vases múltiples que contienen 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
English: Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Spanish: Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película levetiracetam
English: Matever 250 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Spanish: Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película levetiracetam
English: Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Spanish: CAJA DE 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 ENVASES MÚLTIPLES 200 (2 × 100) [CON BLUE BOX]
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Spanish: CAJA DE 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ENVASES MÚLTIPLES 200 (2 × 100) [CON BLUE BOX]
English: Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Agente de recubrimiento (blanco) compuesto de: Hipromelosa (E464)
English: Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Spanish: Matever 500 mg comprimidos recubiertos con película levetiracetam
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Spanish: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------- (× 0,85 para mujeres)
English: Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Spanish: Agente de recubrimiento (amarillo) compuesto de: Hidroxipropilcelulosa (E463) Hipromelosa (E464)
English: Box of 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Spanish: CAJA DE 20, 30, 50, 60, 100 ENVASES MÚLTIPLES 200 (2 × 100) [CON BLUE BOX]
English: Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Spanish: CAJA DE 10, 20, 30, 50, 60, 100 ENVASES MÚLTIPLES 200 (2 × 100) [CON BLUE BOX]
English: Monotherapy
Spanish: Lactosa monohidrato
English: Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
Spanish: Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal:
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Spanish: Matever 750 mg comprimidos recubiertos con película Blisters de Aluminio/PVC/PE/PVDC y se presenta en envases de 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 y envases múltiples que contienen 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Spanish: Matever 250 mg comprimidos recubiertos con película Blisters de Aluminio/PVC/PE/PVDC y se presenta en envases de 20, 30, 50, 60, 100 y en vases múltiples que contienen 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
English: Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Spanish: Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película Blisters de Aluminio/PVC/PE/PVDC y se presenta en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 100 y envases múltiples que contienen 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película.
English: The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Spanish: Los pacientes valoraron ellos mismos la intensidad de sus síntomas.
English: The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Silodyx se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
English: It is available as capsules (4 and 8 mg).
Spanish: Se presenta en cápsulas (de 4 y 8 mg).
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Spanish: En los varones con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silodyx se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silodyx.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silodyx el 29.01.10.
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, con alimentos y con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodyx?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Silodyx, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.