FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се използва незабавно разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва в рамките на 24 часа.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust á að geyma lausnina í kæli (2°C - 8°C) og nota innan 24 klst.
Bulgarian: Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Icelandic: Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Bulgarian: Отворете опаковките, съдържащи спринцовката и иглата за изтегляне.
Icelandic: Opnaðu pakkninguna með sprautunni og nálinni sem notuð er til að draga upp.
Bulgarian: Замаяност/световъртеж
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Bulgarian: 17 септември 2018 г
Icelandic: 17. september 2018
Bulgarian: Съберете материалите, които Ви трябват
Icelandic: Safnaðu saman því efni sem þú þarft
Bulgarian: Измийте добре ръцете със сапун и вода.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni.
Bulgarian: Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
Icelandic: Einum mánuði eftir fæðingu var mjólkur/sermishlutfallið ≤0,002.
Bulgarian: Teл./ Tel/
Icelandic: Teл./ Tel/ Τηλ:
Bulgarian: Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (ef geymd í kæli)
Bulgarian: Да не се затопля по никакъв друг начин.
Icelandic: Ekki má hita hana upp á annan hátt.
Bulgarian: Измийте ръцете
Icelandic: 5. Þvoðu hendurnar
Bulgarian: Дългосрочен отговорa,б
Icelandic: Langtímasvöruna,b
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
Icelandic: Lítil loftbóla getur verið sýnileg, það er eðlilegt.
Bulgarian: Може да има въздушни мехурчета; няма нужда да ги премахвате.
Icelandic: Loftbólur geta verið til staðar, ekki þarf að fjarlægja þær.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
Icelandic: Hámarksþéttni var náð 6,2 dögum eftir inndælingu.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC17
Bulgarian: Въведете цялата игла в стисната между пръстите кожа право отгоре и надолу под ъгъл от 90 градуса.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Bulgarian: Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
Icelandic: Ilumetri hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Bulgarian: 2132JH Hoofddorp, Нидерландия
Icelandic: 2132JH Hoofddorp, Holland
Bulgarian: L-Хистидин
Icelandic: L-histidín
Bulgarian: Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
Icelandic: Hins vegar skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingum.
Bulgarian: Повечето от следващите нежелани реакции се леки.
Icelandic: Flestar af eftirfarandi aukaverkunum eru vægar.
Bulgarian: - Изберете различно място за втората инжекция.
Icelandic: - Veldu annan stað fyrir næstu inndælingu.
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
Icelandic: Vika 12 (2 skammtar)*
Bulgarian: Спрете да използвате Ilumetri и информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите признаци, които подсказват за възможна тежка инфекция или алергична реакция (вижте 4.
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er 200 mg, þarftu að nota 2 áfylltar sprautur í hvert skipti sem þú gefur lyfið.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при участници, които не са показали отговор след 28 седмици на лечение.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Bulgarian: † p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Bulgarian: Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Bulgarian: o НЕ поставяйте пръст върху буталото, докато вкарвате иглата.
Icelandic: o EKKI leggja fingurinn á stimpilinn á meðan þú stingur nálinni inn.
Bulgarian: Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожа Ви, ако прилагате доза 200 mg.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndun, bólgu í andliti, vörum eða hálsi, skaltu ekki sprauta meira af Ilumetri og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu sem læknirinn telur að skipti máli, til dæmis virka berkla sem er smitsjúkdómur sem einkum hefur áhrif á lungun.
Bulgarian: През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Icelandic: Á þessu stutta tímabili er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Тилдракизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Bulgarian: Общо 15,4 % от участниците в проучването имат анамнеза за псориатичен артрит.
Icelandic: Alls höfðu 15,4% sjúklinga í rannsókninni sögu um sóraliðagigt.
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Bulgarian: o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
Icelandic: o Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Bulgarian: Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir Ilumetri til að læra meira um lyfið.
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Bulgarian: Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Bulgarian: Стиснете кожата и въведете иглата
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали да инжектирате Ilumetri, приложете дозата възможно найскоро.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt eða misst af Ilumetri inndælingu skaltu gefa skammtinn eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað
Bulgarian: Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Icelandic: Meðalupphafsgildi á DLQI (Dermatology Life Quality Index) lífsgæðakvarða var á bilinu 13,0 til 14,8.
Bulgarian: o Все още НЕ докосвайте синьото бутало.
Icelandic: o EKKI snerta bláa stimpilinn strax.
Bulgarian: IL-23 е естествен цитокин, който участва във възпалителните и имунните отговори.
Icelandic: IL-23 er náttúrulegt frumuboðefni sem tekur þátt í bólgu- og ónæmissvörun.
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
Icelandic: Tilteknir sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata með áframhaldandi meðferð fram yfir 28 vikur.
Bulgarian: - Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Bulgarian: В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Bulgarian: Стойностите на клирънса варират от 2,04 до 2,52 ml/ден/kg и полуживотът е 23,4 дни (23% CV) при участници с плакатен псориазис.
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Bulgarian: **Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: DLQI оценка 0 или 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Bulgarian: 11,8†‡в 12,4†‡б
Icelandic: 11,8†‡b 12,4†‡b
Bulgarian: C4 C8 C12 C16 C22 C28 C32 C36 C40 C44 C48 C52 C56 C60 C64
Icelandic: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Bulgarian: Резултатът по PGA на изходно ниво е значителен или тежък при 33,4 % от участниците.
Icelandic: PGA-skor við upphaf var greinilegt eða verulegt hjá 33,4% sjúklinga.
Bulgarian: След като вкарате иглата, леко отпуснете кожата.
Icelandic: Eftir að nálinni hefur verið stungið inn skaltu sleppa húðinni varlega.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ilumetri.
Bulgarian: Седмица 28 Седмица 52 Седмица 2
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Bulgarian: Ако се появи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Ilumetri трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Тилдракизумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение със стойности на обем на разпределение (Vd) в диапазона от 76,9 до 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Bulgarian: Натиснете синьото бутало, докато спре.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Bulgarian: Проучванията при миши модели на тумори показват, че селективното инхибиране на IL-23p19 не увеличава канцерогенния риск.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Bulgarian: Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 29G x ½", покрита с предпазител на иглата и твърд предпазител от полипропилен с флурополимерно ламиниране, глава на буталото, монтирана в пасивно обезопасяващо устройство.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Bulgarian: - НЕ инжектирайте в белези, стрии или кръвоносни съдове.
Icelandic: - EKKI sprauta í ör, slit eða æðar.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на тилдракизумаб вижте точка 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf tildrakizumabs í kafla 5.2.
Bulgarian: Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано и изхвърлете.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и честотата при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на белтък, наречен IL-23, вещество, което се намира в организма и участва в нормалните възпалителни и имунни отговори, и което се открива в повишени нива при болести като псориазис.
Icelandic: Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum á meðan þú notar Ilumetri.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки:
Icelandic: Áður en áfylltu sprauturnar eru notaðar:
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur gefið meira af Ilumetri en mælt er fyrir um, eða skammturinn var gefinn fyrr en læknirinn talaði um, skaltu láta lækninn vita.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и при юноши на възраст под 18 години не е установена и следователно Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og því er ekki mælt með notkun Ilumetri hjá börnum eða unglingum.
Bulgarian: Как да използвате Ilumetri
Icelandic: Hvernig nota á Ilumetri
Bulgarian: - подуване на лицето, устните или гърлото
Icelandic: - Bólga í andliti, vörum eða hálsi - Öndunarerfiðleikar
Bulgarian: o Цялата доза е инжектирана, ако синьото бутало не може да продължи напред и няма разпръскване на течността.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Bulgarian: - Ако в момента имате инфекция, или имате хронични или повтарящи се инфекции.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Bulgarian: 36,6†‡б 38,8†‡б
Icelandic: 36,6†‡b 38,8†‡b
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Поддържане и продължителност на PASI 90 отговора.
Icelandic: Mynd 1. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
Icelandic: Þrjár samanburðarrannsóknir með lyfleysu (2b. stigs og tvær 3. stigs) voru samþættar til að meta öryggi Ilumetri samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: - НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Bulgarian: При участници с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg) доза 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Bulgarian: 65,6†‡б 61,2†‡б
Icelandic: 65,6†‡b 61,2†‡b
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до 16 седмици с клиничен режим на седмици 0, 4, и на всеки 12 седмици след това, с кумулиране 1,1-пъти между седмица -1 и седмица -12, независимо от дозата.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Bulgarian: Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ilumetri er notað:
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането антителата може да се предават на новородените чрез кърмата.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni færst yfir til nýbura með mjólk á fyrstu dögum eftir fæðingu.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Bulgarian: Ilumetri се предлага в единични опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена спринцовка, и опаковки, включващи 2 предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Bulgarian: Нормално е да видите 1 или 2 капки от течността.
Icelandic: Þú gætir séð 1 eða 2 dropa af vökva og það er í lagi.
Bulgarian: Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni undir húð geta sjúklingar sprautað Ilumetri sjálfir ef læknir telur það henta.
Bulgarian: изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga í greiningunni á heildarþýði þar sem upplýsingar voru til staðar, eftir umreikning þegar við á. p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi, lagskipt samkvæmt líkamsþyngd (≤90 kg, >90 kg) og fyrri útsetningu fyrir líffræðilegri meðferð við sóra (já/nei).
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greina frá
Bulgarian: 62,3†б 63,8†б
Icelandic: 62,3†b 63,8†b
Bulgarian: 768 участници (705 участници на доза 100 mg, 708 участници на доза 200 mg и 355 участници на плацебо).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Bulgarian: Наличните токсилогични данни при дългоопашати макаци показват незначителни нива на Ilumetri в млякото на постнатален ден 28 (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Проверете лекарството
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Icelandic: 14,0†b 13,9†b
Bulgarian: Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност: - тампони, напоени със спирт - памучен тампон или марля - лейкопласт - контейнер за изхвърляне на остри предмети
Icelandic: Leggðu eftirfarandi á hreinan og vel upplýstan flöt: - sprittþurrkur - bómullarhnoðra eða grisju - plástur - nálabox
Bulgarian: Неотворената предварително напълнена спринцовка Ilumetri може да се извади от хладилника и да се съхранява до 25°C за еднократен период до 30 дни.
Icelandic: Taka má óopnaða áfyllta Ilumetri sprautu úr kæli og geyma við allt að 25 °C í eitt tímabil sem er að hámarki 30 dagar.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Bulgarian: Седмица 6
Icelandic: Í viku
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilumetri Hvernig nota á Ilumetri
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Ilumetri, трябва да обсъдите с Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt ræða ákvörðun um að hætta notkun Ilumetri við lækninn.
Bulgarian: Дози до 10 mg/kg интравенозно са прилагани безопасно в клинични изпитвания.
Icelandic: Skammtar allt að 10 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir á öruggan hátt í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.