FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje „adjuvans“ pro zlepšení imunitní reakce.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
English: Other information about Equilis West Nile:
Czech: Další informace o přípravku Equilis West Nile:
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Equilis West Nile činí nula dnů.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Czech: Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile?
Czech: Co je Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Czech: Jak byl přípravek Equilis West Nile zkoumán?
English: How does Equilis West Nile work?
Czech: Jak přípravek Equilis West Nile působí?
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis West Nile schválen?
English: What is Equilis West Nile used for?
Czech: K čemu se přípravek Equilis West Nile používá?
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130436/2013 EMEA/H/C/002609
English: It was to be available as a suspension for injection.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekční suspenze.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován.
English: What is Combimarv?
Czech: Co je Combimarv?
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také problémy týkající se údajů ze studie poskytnutých společností, včetně statistických chyb a chybějících informací.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Czech: Inspekce provedená agenturami pro léčivé přípravky Německa, Švédska a Spojeného království zjistila řadu zásadních a závažných skutečností, přičemž bylo odhaleno, že studie nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, což závažně zpochybnilo spolehlivost údajů ze studie.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Czech: Zjištěné nedostatky byly takového charakteru, že údaje poskytnuté společností nemohly být použity k vyhodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomila agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout dotčené žádosti s cílem zopakovat studie ve validované smluvní výzkumné organizaci a předložit další údaje.
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Czech: Společnost dále předložila výsledky z hlavní studie, která zahrnovala 432 pacientů s diabetem a srovnávala bezpečnost a účinnost tří léčivých přípravků od společnosti Marvel LifeSciences s jejich odpovídajícími referenčními léčivými přípravky.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Czech: Zatímco výbor CHMP očekával odpověď společnosti na otázky, vyžádal si inspekci místa, ve kterém se uskutečnily studie s tímto léčivým přípravkem.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Combimarv nemůže být schválen.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Combimarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Czech: Pochybnosti týkající se těchto údajů vedly výbor CHMP k tomu, že si vyžádal inspekci centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, ve kterém byly provedeny studie pro společnost Marvel LifeSciences (zadavatele studií), a také inspekci místa společnosti Marvel LifeSciences ve Spojeném království.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Combimarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Isomarv medium, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Combimarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Czech: Inzulin v přípravku Combimarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Combimarv ve srovnání s přípravkem Humulin M3 a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Czech: Přípravek Combimarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Combimarv.
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Combimarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin M3, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Czech: Přípravek Combimarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Czech: Přípravek Combimarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Czech: Combimarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
English: What was Combimarv expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Combimarv používán?
English: How is Combimarv expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Combimarv působit?
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Combimarv byl v této žádosti přípravek Humulin M3.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Combimarv (human insulin)
Czech: Combimarv (lidský inzulin)
English: The withdrawal letter is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
English: London, 19 November 2009 Doc.
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Czech: Nebyl rovněž dostatek údajů o dlouhodobých účincích v evropské populaci.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Czech: č.: EMA/64533/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich celkovém zdravotním stavu.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Czech: Protože jsou uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Czech: Měl působit tak, že měl zabraňovat neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Czech: Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960 dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Czech: Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pierre Fabre Medicament.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Czech: Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě fibromyalgie u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zamítnout.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor působit?
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: Please open here
Czech: Zde otevřete
English: The response rate in these patients was about 52%.
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
English: Adults and older people
Czech: Dospělí a starší lidé
English: Use the entire contents.
Czech: Použijte celý obsah.
English: Unopened bottle: 3 years.
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
English: However, such reports have been infrequent.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt zlomenin nebo bolesti.
English: Patients aged 65 years and over
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Czech: Střední doba k dosažení normokalcemie byla 4 dny.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
English: Acquired Fanconi syndrome
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
English: Time on study (weeks)
Czech: Trvání studie (týdny)
English: Any SRE (+TIH)
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Czech: Měl(a) byste být proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy závažné hypokalcémie vyžadující hospitalizaci.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
English: Subchronic and chronic toxicity
Czech: Subchronická a chronická toxicita
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Czech: Je také nutné věnovat zvýšenou pozornost možnému vývoji hypomagnesemie během léčby.
English: Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
English: Atypical fractures of the femur
Czech: Atypické zlomeniny femuru
English: What Zometa is and what it is used for
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL