FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V stanovisku sa jasne uvádza zistenie, že 50 % zmesí je in vitro ovplyvnených alkoholom.
Lithuanian: Nuomonėje aiškiai teigiama, kad buvo nustatyta, jog alkoholis in vitro paveikė 50 proc. preparatų.
Slovak: Stanovisko nebolo náležite odôvodnené, najmä predpoklady o účinkoch niektorých zmesí, ktoré boli založené výlučne na pomocných látkach; výbor CHMP z tohto hľadiska nezohľadnil dôkaz predložený pri ústnom vypočutí 23. júna 2010, že takéto predpoklady majú nedostatky.
Lithuanian: Nuomonė nepakankamai pagrįsta, būtent prielaidos apie tam tikrų formų preparatų veikimą padarytos atsižvelgiant tik į pagalbines medžiagas; šiuo atveju CHMP neatsižvelgė į 2010 m.
Slovak: Po druhé preto, že informácia o potravinových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku bude na rozdiel od informácií o alkohole odzrkadľovať štúdie in vivo, a preto má zjavnú hodnotu pre lekára predpisujúceho liek a pre pacienta.
Lithuanian: Antra, todėl, kad priešingai nei informacijoje apie alkoholį, preparato charakteristikų santraukoje nurodytoje informacijoje apie sąveiką maistu bus pateikta duomenų apie in vivo tyrimus, todėl jos teikiama papildoma nauda vaistus skiriančiam gydytojui ir pacientui bus akivaizdi.
Slovak: Štúdie in vivo skúmajúce hydromorfónovú zmes na báze amóniového metakrylátového kopolyméru typu B (Eudragit RS) potvrdili existujúce údaje in vitro, z ktorých vyplýva, že alkohol túto zmes ovplyvňuje.
Lithuanian: Atlikus in vivo tyrimus su hidromorfono preparatu su B tipo amonio metakrilato kopolimeru (Eudragit RS), patvirtinti esami in vitro tyrimų duomenys, kuriais remiantis galima teigti, kad alkoholis daro poveikį šios formos preparatui.
Slovak: Je však jasné, že v prípadoch najvyššieho pozorovaného stupňa interakcie in vitro sa toto pozorovanie jasne vysvetlilo vysokou rozpustnosťou pomocných látok v alkohole.
Lithuanian: Tačiau akivaizdu, kad tais atvejais, kai buvo nustatyta stipriausia sąveika, gautus duomenis galima paaiškinti dideliu pagalbinių medžiagų tirpumu alkoholyje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania uviedol ako príklad potenciálne klinicky významnej interakcie konkurenčný liek, v prípade ktorého je uvoľňovanie oxykodónu zrýchlené v prítomnosti alkoholu.
Lithuanian: Išsamiai aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė galimos kliniškai reikšmingos sąveikos pavyzdį - konkurentų gaminamą preparatą, kurio sudėtyje esantis oksikodonas, vartojant alkoholį, atpalaiduojamas greičiau.
Slovak: Neproblémoví požívači alkoholu
Lithuanian: Neprobleminiai geriantieji
Slovak: Predpokladané zvýšenie miery rozpúšťania pozorované v prípade liekov s modifikovaným uvoľňovaním je výsledkom systému modifikovaného uvoľňovania, ktorý je v prítomnosti alkoholu nestabilný.
Lithuanian: Numatytą tirpumo greičio padidėjimą, nustatytą tiriant modifikuoto atpalaidavimo preparatus, lėmė modifikuoto atpalaidavimo sistema, kuri dėl alkoholio poveikio tapo nestabili.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania ďalej uviedol, že stanovisko výboru CHMP bolo nekonzistentné s jeho prístupom, pokiaľ ide o potravinové interakcie a alkohol.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
Slovak: výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento pacientov užívajúcich tieto lieky neabstinuje od pitia alkoholu napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad remiantis paskelbta literatūra, didelė šiuos preparatus vartojančių pacientų procentinė dalis nepaisydami esamų įspėjimų ir kontraindikacijų vartoja alkoholį;
Slovak: Po druhé, prístup výboru CHMP k interakcii s alkoholom je nekonzistentný s jeho prístupom k potravinovým interakciám.
Lithuanian: Antra, CHMP laikosi nenuoseklaus požiūrio į preparatų sąveiką su alkoholiu ir jų sąveiką su maistu.
Slovak: V kontexte postupov na povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich oxykodón na trh vznikli možné rozdiely v profile bezpečnosti pôvodného lieku a generických liekov týkajúce sa interakcie s alkoholom.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra oksikodono, rinkodaros teisių suteikimo procedūrų metu atkreiptas dėmesys į galimus pradinio ir generinių preparatų saugumo charakteristikų skirtumus, susijusius su šių preparatų sąveika su alkoholiu.
Slovak: %) a príležitostne pije najmenej raz mesačne
Lithuanian: Besaikis gėrimas bent kartą per mėnesį
Slovak: Dokazujú to merania hladín etanolu v žalúdku a dvanástniku po konzumácii alkoholu v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Tai patvirtina etanolio koncentracijos alkoholį vartojusių sveikų savanorių skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje matavimų duomenys.
Slovak: Percentuálne požívanie alkoholu pre manažment plánu
Lithuanian: Alkoholį vartojančiųjų skausmui kontroliuoti procentinė dalis
Slovak: Addiction [Závislosť] 2005; 100(6): 777 - 86).
Lithuanian: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovak: výbor usúdil, že lieky bez polymetakrylát-trietylcitrátového filmu ako mechanizmu modifikovaného uvoľňovania nevyvolávajú závažnú interakciu s alkoholom považovanú za škodlivú za normálnych podmienok použitia,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad preparatus be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, vartojant su alkoholiu, neturėtų vykti jokia reikšminga sąveika, kurią būtų galima laikyti kenksminga įprastinėmis preparato vartojimo sąlygomis;
Slovak: Vzhľadom na to, že navrhnuté farmakodynamické upozornenie už obsahuje odporúčanie, aby sa liek nepoužíval súčasne s alkoholom, a tiež vzhľadom na obmedzenia údajov in vitro a problémy s interpretáciou takýchto údajov zo strany lekárov predpisujúcich liek, zastávala väčšina výboru názor, že pridanie upozornenia na farmakokinetickú interakciu na základe opisu údajov in vitro by v súvislosti s potrebou vyhýbať sa používaniu lieku súbežne s alkoholom neznamenalo lepšie objasnenie tejto informácie pre pacientov a lekárov predpisujúcich liek.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad siūlomu su farmakodinaminėmis savybėmis susijusiu įspėjimu jau patariama nevartoti preparato kartu su alkoholiu, taip pat atsižvelgdami į in vitro tyrimų duomenų apribojimus ir šių duomenų aiškinimo sunkumus, kurių iškyla vaistus skiriantiems gydytojams, dauguma komiteto narių laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į in vitro tyrimų duomenų aprašymą į informacinius dokumentus įtraukus su farmakokinetine sąveika susijusį įspėjimą, pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams skirta informacija apie tai, kad preparato negalima vartoti su alkoholio, nebūtų aiškesnė.
Slovak: V stanovisku sa nezohľadnilo skoršie odporúčanie pracovných skupín výboru, najmä pracovnej skupiny pre účinnosť (EWP) a pracovnej skupiny pre kvalitu (QWP), ktoré požadovala koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov; v stanovisku neboli uvedené ani žiadne náležité dôvody pre zrušenie tohto odporúčania.
Lithuanian: Rengdamas savo nuomonę, CHMP neatsižvelgė į ankstesnes savo darbo grupių, būtent Veiksmingumo darbo grupės (EWP) ir Kokybės darbo grupės (QWP) rekomendacijas, kurias buvo prašiusi pateikti Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h); be to, nuomonėje tinkamai nepaaiškinta, kodėl nebuvo atsižvelgta į rekomendacijas.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že predložené údaje o vplyve alkoholu na profil rozpúšťania týchto liekov in vitro nie sú nevyhnutne spoľahlivým prognostickým ukazovateľom účinkov lieku in vivo, a odporúčania, napríklad pozastavenie a úprava liekov, by sa preto mali prijať len pre lieky, v prípade ktorých má interakcia in vitro taký rozsah, že sa predpokladajú ich závažné riziká pre pacientov.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėta informacija, galima teigti, kad pateikti duomenys apie alkoholio in vitro poveikį šių preparatų tirpumo charakteristikoms nėra besąlygiškai patikimas rodiklis in vivo poveikiui numatyti, todėl rekomendacijas, pvz., sustabdyti preparatų rinkodaros teisės galiojimą ir pakeisti jų formą, reikėtų priimti tik dėl tų preparatų, kurių in vitro sąveika yra tokia stipri, kad preparatai laikomi keliančiais rimtą pavojų pacientams.
Slovak: Zistilo sa, že roztok alkoholu ovplyvňuje päťdesiat percent zmesí testovaných liekov.
Lithuanian: Nustatyta, kad alkoholis in vitro padarė poveikį 50 proc. tirtų preparatų.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania a argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadnil názory spravodajcov, vedeckú diskusiu v rámci výboru a závery skupiny odborníkov ad hoc, a tiež výhrady ktoré v tejto súvislosti vzniesol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že lieky s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že v prípade ostatných liekov sa má informácia o lieku zmeniť a doplniť tak, aby obsahovala upozornenie a odporúčanie nepoužívať liek súčasne s alkoholom.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus ir apsvarstęs pranešėjų nuomones, komitete įvykusią mokslinę diskusiją ir ad hoc ekspertų grupės išvadas bei rinkodaros teisės turėtojui šiuo klausimu kilusias abejones, CHMP padarė išvadą, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami preparatai be polimetakrilato trietilcitrato sluoksnio yra kenksmingi ir kad reikėtų iš dalies pakeisti likusių preparatų informacinius dokumentus, kad į juo būtų įtrauktas įspėjimas ir rekomendacija preparatų nevartoti su alkoholiu.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania sú za normálnych podmienok používania v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení škodlivé.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojami III pakopai pagal PSO skalę priskiriami, skausmui kontroliuoti skirti modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai preparatai su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, yra kenksmingi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį;
Slovak: v 20-percentnom alkohole) je mimo limitu podľa Európskeho liekopisu pre lieky s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút).
Lithuanian: medžiagos) viršija Europos farmakopėjoje nustatytą įprastinio atpalaidavimo preparatams taikomą ribą (ne mažiau kaip 75 proc.
Slovak: V stanovisku sa nezohľadnilo skoršie odporúčanie pracovných skupín výboru, najmä skupiny EWP a QWP, ktoré požadovala koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov; v stanovisku neboli uvedené ani žiadne náležité dôvody na zrušenie tohto odporúčania.
Lithuanian: Rengdamas savo nuomonę, CHMP neatsižvelgė į ankstesnes savo darbo grupių, būtent EWP ir QWP rekomendacijas, kurias buvo prašiusi pateikti Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h); be to, nuomonėje tinkamai nepaaiškinta, kodėl nebuvo atsižvelgta į rekomendacijas.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania (pozri prílohu I).
Lithuanian: dėl šios priežasties CHMP rekomendavo sustabdyti III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų, skausmui kontroliuoti skirtų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas (žr.
Slovak: Liek s takýmto profilom rozpúšťania nemôže účinkovať ako zmes s okamžitým uvoľňovaním.
Lithuanian: Negalima laikytis nuomones, kad preparatas, turintis tokias tirpumo charakteristikas, veikia kaip greito atpalaidavimo preparatas.
Slovak: Výnimkou je jedna morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania, v prípade ktorej by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
Lithuanian: Išimtinis yra vienos formos morfino preparatas su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas - jį vartojant su alkoholiu gali pasireikšti dozės iškrovimo efektas.
Slovak: Za zmienku stojí skutočnosť, že podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh o tomto konkurenčnom lieku, najvýraznejší účinok alkoholu sa neprejavuje pri najvyšších testovaných koncentráciách alkoholu (40
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia/zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení obalu predložené Európskou agentúrou pre lieky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą ir iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Slovak: Je to odôvodnené skutočnosťou, že farmakodynamická interakcia medzi opioidovými liekmi a alkoholom sa môže vyskytnúť bez ohľadu na zmes.
Lithuanian: Šis pasiūlymas, grindžiamas tuo, kad farmakodinaminė opioidinių preparatų ir alkoholio sąveika gali įvykti nepaisant to, kokia preparato forma.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment závažnej bolesti boli požiadaní, aby na stanovenie potenciálu hromadenia dávky každého lieku predložili údaje o svojich liekoch.
Lithuanian: Siekiant įvertinti kiekvieno preparato „dozės iškrovimo" potencialą, III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų ir stipriam skausmui kontroliuoti skirtų preparatų rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta pateikti duomenis apie savo preparatus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa vo svojom podrobnom odôvodnení na vykonanie opätovného preskúmania odvolal na štatistickú analýzu potvrdzujúcu rôzny účinok generického a pôvodného lieku v prítomnosti alkoholu.
Lithuanian: Išsamiai aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė statistinę analizę, kuri patvirtina, jog alkoholis skirtingai veikia originalų preparatą ir jo pagrindu sukurtą generinį vaistą.
Slovak: Aj na rozpúšťanie lieku obsahujúceho hydromorfón so systémom predĺženého uvoľňovania na báze amóniového metakrylátového kopolyméru typu B (Eudragit RS) mali in vitro vysoké koncentrácie alkoholu významný vplyv.
Lithuanian: Didelės alkoholio koncentracijos tirpalai taip pat padarė reikšmingą poveikį preparato, kurio sudėtyje yra hidromorfono, su B tipo amonio metakrilato kopolimeru (Eudragit RS), kuris veikia kaip pailginto atpalaidavimo sistema, in vitro tirpumui.
Slovak: Zmes na báze polymetakrylát-trietylcitrátu je veľmi citlivá na alkohol a vlastnosť modifikovaného uvoľňovania sa krátko po expozícii zničí, v dôsledku čoho sa liek stáva podobným zmesi s okamžitým uvoľňovaním.
Lithuanian: Preparatas su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu yra itin jautrus alkoholiui - dėl jo poveikio tuoj pat prarandamos preparato modifikuoto atpalaidavimo mechanizmo savybės, todėl jo veikimas primena greito atpalaidavimo preparatą.
Slovak: Výbor CHMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, hodnotiace správy spravodajcov, závery zo stretnutia odborníkov ad hoc spolu s výhradami, ktoré vyjadril držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti so závermi zo stretnutia odborníkov ad hoc, a všetky informácie, ktoré boli predložené počas konania, a prediskutoval každé predložené odôvodnenie:
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktas išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, pranešėjų vertinimo ataskaitas, ad hoc ekspertų grupės posėdžio išvadas ir visą kreipimosi procedūros metu pateiktą informaciją, CHMP aptarė kiekvieną rinkodaros teisės turėtojo nurodytą priežastį:
Slovak: Zistilo sa, že táto morfínová zmes s polymetakrylát-trietylcitrátovým filmom ako mechanizmom modifikovaného uvoľňovania je liekom, v prípade ktorého by sa mohlo vyskytnúť hromadenie dávky pri súčasnom užívaní s alkoholom.
Lithuanian: Nustatyta, kad šios formos morfino preparatą su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, vartojant su alkoholiu, gali pasireikšti dozės iškrovimo efektas.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu), ktoré sú na trhu v EÚ,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti, kurių galima įsigyti ES rinkoje;
Slovak: I Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových požívateľov alkoholu Zdroj : Brennan a kol.:
Lithuanian: I diagrama Alkoholio vartojimas skausmui kontroliuoti tarp probleminių ir neprobleminių geriančiųjų Šaltinis: Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre perorálne opioidné lieky s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu),
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti;
Slovak: Korelácia in vitro - in vivo v súčasnosti tiež pre väčšinu liekov nie je istá.
Lithuanian: Be to, daugumos preparatų atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja šiuo metu neaiški.
Slovak: Koncentrácie etanolu v žalúdku sa po konzumácii alkoholu do 10 minút rýchlo znížili o 70 % (Levitt a kol.,
Lithuanian: Etanolio koncentracija skrandyje pavartojus alkoholio per 10 min. sumažėjo 70 proc. (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Slovak: Problémoví požívači alkoholu
Lithuanian: Probleminiai geriantieji
Slovak: Päťdesiat percent hodnotených zmesí je ovplyvnených alkoholovými roztokmi in vitro, ale vplyv alkoholu na mieru rozpúšťania je vo väčšine prípadov mierny.
Lithuanian: vertintų preparatų, tačiau daugeliu atvejų alkoholio poveikis tirpumo greičiui yra nedidelis.
Slovak: Výsledkom bolo prijatie odporúčania pozastaviť a upraviť zmesi, v prípade ktorých mala interakcia taký rozsah, že lieky sa v podstate stali podobnými zmesi s okamžitým uvoľňovaním (hoci obsahovali dávku opioidu vhodnú pre zmes s modifikovaným uvoľňovaním).
Lithuanian: Papildomos pacientams kylančios rizikos klausimą CHMP aptarė savo pirminėje nuomonėje, todėl komitetas priėmė rekomendaciją sustabdyti tų formų preparatų, kurių sąveika buvo tokia stipri, kad jie iš esmės primena greito atpalaidavimo preparatus (nors jų sudėtyje esanti opioido dozė atitinka opioido dozę modifikuoto atpalaidavimo formos preparate), rinkodaros teisę ir pakeisti jų formą.
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidnými liekmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali įvykti nepaisant preparatų formos;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia perorálnych opioidných liekov s modifikovaným uvoľňovaním úrovne III podľa stupnice WHO pre manažment bolesti (intenzívna trvalá bolesť nereagujúca na predchádzajúcu liečbu) (pozri prílohu I)
Lithuanian: III pakopai pagal PSO skalę priskiriamų modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų skausmui (ankstesnių vaistų poveikiui atspariam intensyviam nuolatiniam skausmui) kontroliuoti (žr.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus 22,3 Kenčia lėtinį skausmą ir opioidų nevartoja 42,5 Lėtinio skausmo nejaučia
Slovak: Interakcie spojené s jedlom sú zohľadnené a uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov v záujme pacientov a lekárov predpisujúcich liek.
Lithuanian: Pacientų ir vaistus skiriančių gydytojų labui, į su maistu susijusią sąveika buvo atsižvelgta ir informacija apie tai įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Slovak: Podľa údajov o konkurenčnom lieku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a ktoré vyžadujú opätovné preskúmanie, sa pri tomto lieku začína prejavovať zrýchlené uvoľňovanie účinnej látky približne po 30 minútach expozície alkoholu a do jednej hodiny po expozícii koncentráciám alkoholu s hodnotou okolo 24 % sa uvoľní 76,5 % dávky oxykodónu.
Lithuanian: Pagal rinkodaros teisės turėtojo, prašančio pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę, pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą, šio preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos atpalaidavimas pagreitėja praėjus maždaug 30 min.
Slovak: v kohorte 401 starších pacientov s rôznym správaním vo vzťahu k pitiu alkoholu (Brennan a kol.:
Lithuanian: Skausmo sąsają su gėrimu yra vertinęs Brennan et al, kuris atliko kohortinį skirtingus gėrimo įpročius turinčių pagyvenusių žmonių (n=401) tyrimą (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam však stále významné percento pacientov s chronickou bolesťou užívajúcich opioidy hlási vysoký príjem alkoholu (10,8
Lithuanian: Nepaisant to, didelė ilgalaikį skausmą kenčiančių pacientų, kurie vartoja opioidus, procentinė dalis vis tiek suvartoja daug alkoholio (10,8 proc.) ir be saiko išgėrinėja bent kartą per mėnesį (22,3 proc.), nepaisydami įspėjimų.
Slovak: Obrázok
Lithuanian: Įvadas
Slovak: Pri prijatí stanoviska k tomuto postupu 22.
Lithuanian: Priimdamas savo 2010 m.
Slovak: PRÍLOHA II
Lithuanian: IV priedą).
Slovak: Novú zmes musia schváliť príslušné vnútroštátne úrady v príslušných členských štátoch.
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos.
Slovak: dôkaz o tom, že liek bol zmenený tak, že prejavuje prijateľný profil uvoľňovania a má rovnakú kvalitu, profil bezpečnosti a účinnosti ako v súčasnosti schválená zmes, ale bez klinicky významnej interakcie s alkoholom.
Lithuanian: įrodymų, kad preparato forma buvo pakeista, kad jo veikliosios medžiagos atpalaidavimo charakteristikos yra priimtinos, o kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra tokios pat, kaip ir preparato, kurio rinkodaros teisė yra suteikta šiuo metu, tačiau šį preparatą vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Slovak: Vzťahuje sa len na lieky obsahujúce polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania
Lithuanian: Taikoma tik preparatams su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
Slovak: Príloha IV Podmienky odvolania pozastavenia
Lithuanian: IV priedas
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Lithuanian: Siekdami atnaujinti sustabdytą rinkodaros teisės galiojimą, rinkodaros teisės turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų pateikti: