FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponering af immunmodulatorer og nedtrapning af kortikosteroid-dosis var tilladt efter uge 0.
Maltese: Twaqqif tal immunomodulaturi u tnaqqis bil-mod tal-kortikosterojdi kienu permessi wara ġimgħa 0.
Danish: Uge 10
Maltese: Studju 10
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 responders 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Maltese: F'ġimgħa 12, in-numru ta' dawk li kellhom rispons BASDAI 50 kienu 3.35 (9%) fil-grupp talplaċebo, u 20/35 (57%) fil-grupp tal-5 mg/kg (p < 0.01).
Danish: I studie 14 med Crohns sygdom hos børn fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Maltese: Fl-istudju 14 dwar il-marda ta' Crohn fit-tfal, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra studie 2 kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27 eller 6 mg/kg infliximab [n = 46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju 2 proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ-ċelluli T.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for studie 10, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af studie 11.
Maltese: b Bażata fuq pazjenti li kellhom PASI > 2.5 fil-linja bażi għal studju 10, u pazjenti b'> 3% BSA
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Maltese: Mhux komuni: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra
Danish: Sådan får du Zessly
Maltese: Filwaqt li l-proporzjon ta'
Danish: Den samlede forekomst af infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn var 13/22 (59 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 14/23 (60,9 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Maltese: Linċidenza globali ta' infezzjonijiet fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal kienet ta' 13/22 (59%) filgrupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 8 ġimgħat u ta' 14/23 (60.9%) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' kull 12-il ġimgħa.
Danish: 3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Maltese: 3 Numru ta' pazjenti evalwati għal ALT.
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Maltese: Zessly bi kwalunkwe dilwent ieħor.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %- 7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zessly indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 i uge 30, 38 og 46.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fi studju 6 f'ġimgħat 30, 38, u 46.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Maltese: Użu flistess ħin ta' kortikosterojdi orali (≤ 10 mg/kuljum) u/jew NSAIDs ġie permess, u ngħataw supplementi ta' folate.
Danish: Effekten af infliximab i uge 54 blev undersøgt i studie 6.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata fi studju 6.
Danish: Efter 54 ugers behandling resulterede begge doser af infliximab + methotrexat i statistisk signifikant større forbedring i tegn og symptomer sammenlignet med methotrexat alene, målt ved andelen af patienter, der opnåede ACR20, 50 og 70 respons.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel mill-proporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiequlhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24, u 50.
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Maltese: Mhux komuni: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Danish: Transvers myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Maltese: Rari: Mijelite transversa, disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali (mard li jixbah l-isklerożi multipla u nevrite ottika), disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali (bħal sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija bit-telf tal-majelin b'infjammazzjoni kronika u newropatija motorjali multifokali).
Danish: Der var 95 patienter fra gruppe 2, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Maltese: Kien hemm 95 individwu minn grupp 2 li komplew fuq il-5 mg/kg kull 6 ġimgħat.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i studiet med colitis ulcerosa hos børn, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Maltese: Infezzjonijiet Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit tfal u 22 (36.7%) kellhom bżonn kura b'sustanza orali jew parenterali kontra l-mikrobi.
Danish: • voksne patienter med aktiv sygdom, når responset til sygdomsmodulerende antireumatiske lægemidler (DMARDs), inklusive methotrexat, har været utilstrækkeligt.
Maltese: • f'pazjenti adulti b'marda attiva meta r-rispons għal mediċini kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l-mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat.
Danish: Brug af TNF-blokerende midler, inklusive infliximab har været forbundet med tilfælde af frembrud af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet, inklusive dissemineret sklerose og perifere demyeliniseringsforstyrrelser, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Maltese: L-użu ta' sustanzi imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab kien assoċjat ma' każijiet ta' bidu mill-ġdid jew taħrix ta' sintomi kliniċi u/jew evidenza radjografika ta' disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema nervuża ċentrali, li jinkludu sklerożi multipla u disturbi li jneħħu l-majelin tas-sistema periferali, inkluża s-sindrome Guillain-Barré.
Danish: Passende screeningundersøgelser (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay) bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Maltese: Screening tests adattati (eż. test talġilda bit-tuberkulin, X-ray tas-sider u/jew Assaġġ tar-Rilaxx tal-Interferon Gamma) għandhom isiru fuq il-pazjenti kollha (rakkomandazzjonijiet lokali jistgħu jkunu applikati).
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Maltese: 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis (studie 10 og 11).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'artrite psorijatika attiva (studji 10 u 11).
Danish: Studie 2 evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Maltese: Studju 2 evalwa r-rispons mal-ġimgħa 54 f'1,004 pazjenti li qatt ma ngħataw methotrexate (marda tkun ilha ≤ 3 snin, medjan 0.6 sena)b'artrite rewmatojde attiva li tkun feġġet kmieni (l-għadd medjan tal-ġogi minfuħin u teneri ta' 19 u 31 rispettivament).
Danish: Zessly er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Maltese: Zessly huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons adegwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal jew għandhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Maltese: Il-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom psorjasi tal-plakka (Erja tasSuperfiċje tal-Ġisem [BSA] ≥ 10% u punteġġ tal-Indiċi tas-Severità u l-Erja tal-Psorjasi [PASI] ≥ 12).
Danish: Zessly er indiceret til:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Danish: • Hævede lymfeknuder
Maltese: • Infezzjonijiet tal-vaġina
Danish: Crohns sygdom2
Maltese: ANNESS II
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Maltese: Terapija fil-passat b'PUVA, methotrexate, cyclosporin jew acitretin kienet ingħatat lil 71.4% tal-pazjenti, għalkemm ma kinux neċessarjament reżistenti għat-terapija.
Danish: Hos patienter behandlet med methotrexat alene var hyppigheden af alvorlige infektioner 5,2 % hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med 2,7 % hos patienter under 65 år (se pkt.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed hos patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, data fra studie 4 (uge-2 responderende)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis f'pazjenti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever, dejta minn studju 4 (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) Studju 4 (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2)
Danish: Studie 13
Maltese: Studju 13
Danish: EU- nummer
Maltese: Numru ta' l-EU
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Maltese: 1 kunjett ta' soluzzjoni ta' sodium acetate, 1 kunjett ta' baffer tal-formulazzjoni u 1 kunjett vojt għar-reazzjoni
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Maltese: 1.6 mg/ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (MedDRA)
Danish: Amenorrhoea**
Maltese: Amenorreja**
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Maltese: (monoterapija) u <150,000/mm
Danish: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Maltese: 1.67 sa 3.34 GBq/ml
Danish: Y]-Zevalin mGy/MBq Gennemsnit
Maltese: Y]-Zevalin mGy/MBq Medjan
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Maltese: : 15 MBq/kg sa massimu ta' 1200
Danish: ATC-kode: V10XX02
Maltese: V10XX02
Danish: Mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom)*
Maltese: Reazzjoni mukokutanja (Inkluż is-sindrome Stevens Johnson)*
Danish: Sterilitet
Maltese: Sterilità
Danish: (konsolidering)
Maltese: (kura ta' konsolidazzjoni)
Danish: ● Ekstravasation
Maltese: • Ekstravasazzjoni
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Maltese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Danish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, L-Olanda
Danish: Zevalin er indiceret til voksne.
Maltese: Zevalin hu indikat fl-adulti.
Danish: 3,2 mg/2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.2 mg/2 ml
Danish: - Lavt blodtryk (hypotension)** - Udeblevet menstruation (amenorrhoea)**
Maltese: - pressjoni baxxa (ipotensjoni)** - nuqqas ta' mestrwazzjoni (amenorreja)**
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Maltese: Protezzjoni adegwata hi obbligatorja.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen IDEC, Inc.
Danish: • Aktivt stof: ibritumomab tiuxetan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibritumomab tiuxetan.
Danish: Induktionsbehandlinerne bestod af CVP, n = 106, CHOP (lignende), n = 188, kombinationer med fludarabin, n = 22, chlorambucil, n = 39 og kombinationer af rituximab og kemoterapi, n = 59.
Maltese: Terapiji ta' induzzjoni inkludew CVP n=106, CHOP (l-istess) n=188, taħlitiet ta' fludarabine n=22, chlorambucil n=39 u taħlitiet ta' kimoterapija b'rituximab n=59.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Maltese: (komuni ħafna ≥ 1/10, komuni ≥ 1/100 sa ≤ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa 1/100, rari:  1/10,000
Danish: Metalurenheder Totale metaller*
Maltese: Impuritajiet metalliċi Total ta' metalli*
Danish: • Hæmatologisk toksicitet
Maltese: • Tossiċità ematoloġika
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 54
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=54
Danish: • Mukokutane reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: • Fsada intrakranjali waqt tromboċitopenija • Reazzjonijiet mukokutanji, inkluż is-Sindrome Stevens-Johnson
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 73
Maltese: Kors terapewtiku ta' Zevalin N=73
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
Maltese: 2) Bl-użu ta' siringa ta' l-insulina ta' 1 ml b'labra ta' 25 sa 26 G, poġġi qatra li taqa' waħeda (7-10 µl) ta' Zevalin radjutikkettjat b'[
Danish: Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
Maltese: Kienet osservata tossiċità ematoloġika mistennija, inkluż grad 3 jew 4.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin ved aktiviteter på 15 MBq og 11 MBq udregnet ifølge Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabel 3).
Maltese: Y] f'attività ta' 15MBq/kg u 11MBq/kg, kienet ikkalkulata skond il-Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Danish: I alt var 87 % af patienterne i CR(u), 76 % i CR og 11 % i CRu.
Maltese: B'kollox, 87% tal-pazjenti kienu f'CR(u); 76% f'CR u 11% f'Cru.
Danish: Testes
Maltese: Testikoli
Danish: Trombocytopeni, Leukocytopeni, Neutropeni, Anæmi*
Maltese: Tromboċitopenija Lewkoċitopenija, Newtropenija, Anemija*
Danish: Galdeblærevæg Muskel
Maltese: Kisja tal-marrara Muskoli
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Danish: Zevalin indeholder:
Maltese: Użu ripetut:
Danish: ● Overfølsomhed
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Danish: Specifikation for yttrium-90
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Danish: Totale Gamma-urenheder
Maltese: Total ta' impuritajiet Gamma
Danish: Total responsgrad (%) CRu grad2 (%)
Maltese: 6) Persentaġġ (%) medju ta' RCP =
Danish: Inkubér yttrium-90-chlorid/acetat/ibritumomab tiuxetan opløsningen ved stuetemperatur i fem minutter.
Maltese: Inkuba s-soluzzjoni ta' chloride ta' yttrium-90/aċetat/ibritumomab tiuxetan f'temperatura tal-kamra għal ħames minuti.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Danish: Individuelle metaller*
Maltese: Metalli ndividwali*
Danish: Objektiv, varig klinisk respons blev observeret [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 måneder gennemsnits DR (område: 4-17 måneder)], hvilket resulterede i flere tilfælde af hæmatologisk toksicitet (se afsnit 4.8) end i studie 1 og 2.
Maltese: Kien osservat rispons kliniku oġġettivi u li baqgħa fit-tul, [67% ORR (95% CI: 48-85%), DR medjan ta' 11.8 xhur (firxa: 4-17-il xahar) u rriżulta f'inċidenza ogħla ta' tossiċità ematoloġika (ara 4.8) minn Studji 1 u 2.
Danish:  95 % af fri ionisk yttrium-90
Maltese: 95% ta' yttrium-90 joniku ħieles
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zevalin
Maltese: Mediċini oħra u Zevalin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Maltese: • Sindrome mijelodisplastika / lewkimja majelojda akuta
Danish: Forberedelse af Zevalin
Maltese: Preparazzjoni ta' Zevalin
Danish: EU/1/03/264/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/264/001
Danish: • Pancytopeni
Maltese: • Panċitopenija
Danish: Anorexi
Maltese: Anoressija
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Beta oħra (mhux dawk ta' Strontium-90)
Danish: Dag 1: Intravenøs indgift af 250 mg/m rituximab.
Maltese: Y] fl-ordni li ġej: Ġurnata 1: infużjoni fil-vini ta' 250 mg/m rituximab.
Danish: Hoste, Rhinitis
Maltese: Sogħla, Rinite
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Maltese: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam L-Olanda
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
Maltese: L-ORR kien ogħla b'mod sinifikanti (80% vs. 56%, p=0.002) għall-pazjenti kkurati bil-kors terapewtiku ta' Zevalin.
Danish: • Sepsis
Maltese: • Sepsi
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Danish: - Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion:
Maltese: - Tagħrif minn 204 pazjent li rċevew Zevalin bħala terapija ta' konsolidazzjoni wara induzzjoni ta' remissjoni primarja:
Danish: • Immunsystemet
Maltese: • Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Maltese: Y] aktar baxxa għall-piż tal-ġisem (11.1 MBq/kg).
Danish: Den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat gælder, så længe mere end 95 % af det tilførte yttrium-90 er inkorporeret i det monoklonale antistof.
Maltese: Il-purità radjukimika tat-taħlita radjutikkettjata tapplika biss jekk aktar minn 95% ta' yttrium-90 jiġi inkorporat fl-antikorp monoklonali.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Danish: Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium-90.
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Zevalin og infusionssæt.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Zevalin u settijiet ta' l-infużjoni.
Danish: CD20+ follikulær lymfom grad 1 eller 2, stadium III eller IV på diagnosetidspunktet, normale perifere blodcelletal, < 25 % involvering af knoglemarven, alder ≥ 18 år, komplet respons (CR/Cru) eller partiel respons (PR) efter 1. linjebehandling med kemoterapi bedømt ved en objektiv undersøgelse, CT-scanning og knoglemarvsbiopsi.
Maltese: limfoma follikulari ta' grad 1 jew 2, CD20+; stadju III jew IV waqt id-dijanjosi; għadd ta' ċelluli taddemm periferali normali; implikazzjoni tal-mudullun tal-għadam ta' < 25%; età ≥ 18 yrs; u rispons komplet (CR/Cru) jew parzjali (PR) determinat permezz ta' eżaminazzjoni fiżika, skans CT u bijopsija tal-mudullun tal-għadam wara kimoterapija preferita.
Danish: Konsoliseringsbehandling:
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni:
Danish: Zevalin anvendes sammen med en anden medicin, der indeholder den aktive substans rituximab.
Maltese: Zevalin jintuża flimkien ma' mediċina oħra li fiha s-sustanza attiva rituximab.
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Maltese: IgG1 kappa monoklonali mill-ġrieden, speċifiku għall-antiġen CD20 taċ-ċellula B.
Danish: Y] radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan bindes specifikt til B-celler, inklusive maligne celler, der udtrykker CD20.
Maltese: Y] jaqbad speċifikament maċ-ċelluli B li għandhom fuqhom CD20, inkluż ċelluli malinni.
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Maltese: PFS żdieded minn 13.5 xhur (kontrol) għal 37 xahar (Zevalin; p<0.
Danish: Totale Alpha-urenheder
Maltese: Total ta' l-impuritajiet Alpha
Danish: Linker-chelatet tiuxetan danner et stabilt kompleks med radioisotoperne yttrium-90 og indium-111, og der forventes kun en ubetydelig degradering på grund af radiolyse.
Maltese: Il-kelant, tiuxetan jifforma kumpless stabbli mar-radju-isotopi yttrium-90 u indium-111 u hija mistennija degradazzjoni żgħira biss ikkawżata minn radjolisi.
Danish: Y], som er et monoklonalt antistof, der er mærket med det radioaktive stof yttrium-90 [
Maltese: Y], antikorpi monokolonali ittikkettjat bis-sustanza radjuattiva yttrium-90 (
Danish: Bakterielle endotoksiner
Maltese: Endotossini tal-batterji
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm
Maltese: pazjenti li għandhom ≥ 150,000 plejtlit/mm
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Danish: 1) Tilfør cirka 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til fremkalderkammeret, men sørg for, at væsken ikke når 1,4 cm begyndelsespunktet på ITCL-strippen.
Maltese: 1) Żid madwar 0.8 ml ta' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride ġo reċipjent fejn se jsir liżvilupp, u aċċerta li l-likwidu ma jmissx mal-marka ta' l-oriġini ta' 1.4 cm fuq l-istrippa tal-ITLC.
Danish: Sæt til klargøring af radiofarmaceutisk præparat til infusion
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI