FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
Spanish: Es importante tomar Lorviqua todos los días, durante el tiempo que su médico se lo pida.
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
Spanish: Pruebas y controles
Dutch: Tests en controles
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport zal worden ingediend op:
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel
Spanish: Lorlatinib se puede administrar con o sin alimentos.
Dutch: Lorlatinib kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Spanish: Es posible que se requiera la interrupción o la reducción de la dosis según la seguridad y tolerabilidad individual.
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Spanish: Su médico puede seguir investigando y tratarlo con otros medicamentos como antibióticos y esteroides.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
Spanish: Según la ICR.
Dutch: Volgens ICR
Spanish: • crizotinib y al menos otro TKI ALK.
Dutch: • crizotinib en ten minste één andere ALK-TKI.
Spanish: Dado el efecto dependiente de la dosis en el intervalo PR, se recomienda monitorizar el ECG.
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Spanish: Las categorías de los grados se basan en las clasificaciones del CTCAE del NCI.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductivos masculinos fueron parcial o totalmente reversibles.
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a interrupciones permanentes fueron los efectos cognitivos.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 2 se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Spanish: La forma de proceder si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Spanish: Resultados de eficacia global en el estudio A según el tratamiento previo
Dutch: Totale werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: - Anticoncepción - información para mujeres No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor vrouwen U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Lorviqua of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Grado 4: Intervención urgente/potencialmente mortal indicada
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen: - problemas en el corazón.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como se lo ha recetado su médico, o si siente que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet volgens het voorschrift van uw arts kan innemen of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: Debido a los datos limitados en esta población, no se puede hacer una recomendación posológica para pacientes de 65 años y mayores (ver sección 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Spanish: La media geométrica (% CV) del aclaramiento oral fue de 17,7 (39) l/h.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat u met de behandeling begint en tijdens uw behandeling.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Spanish: Pfizer (como logotipo del TAC)
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Spanish: No hay datos relativos al uso de lorlatinib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen su dosis de lorlatinib aproximadamente a la misma hora cada día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Spanish: En los estudios de toxicidad embriofetal realizados en ratas y conejos, respectivamente, se observó aumento de la embrioletalidad así como bajo peso fetal y malformaciones fetales.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
Spanish: El metabolito resultante de la escisión oxidativa es farmacológicamente inactivo.
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Spanish: No debe tomar Lorviqua con ciertos medicamentos.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento solo está indicado en adultos y no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Spanish: Las reacciones adversas que representan el mismo concepto médico o afección fueron agrupadas y se notificaron como una única reacción adversa en la tabla anterior.
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Spanish: - Anticoncepción - información para hombres No debe tener hijos durante el tratamiento con Lorviqua, ya que este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
Dutch: - Voorbehoedsmiddelen - informatie voor mannen U mag geen kind verwekken tijdens de behandeling met Lorviqua, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Spanish: Las recomendaciones de modificación de dosis para toxicidades y para pacientes que presenten bloqueo auriculoventricular (AV) se proporcionan en la tabla 1.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performancestatus bij baseline was 0 of 1 bij 96% van de patiënten.
Spanish: EU/1/19/1355/001 (120 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1355/003 (90 comprimidos recubiertos con película)
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Spanish: - Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente si usted no se encuentra bien.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Spanish: • alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
Dutch: • alectinib of ceritinib als de eerste behandeling met ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI); of
Spanish: De los 139 pacientes, el 20% recibió un TKI ALK previo, excepto crizotinib, el 47% recibió dos TKI ALK previos y el 33% recibió tres o más TKI ALK previos.
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Spanish: Se sabe que dos de estos mutantes de la ALK, G1202R e I1171T, confieren resistencia a alectinib, brigatinib, ceritinib y crizotinib.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens uw behandeling met Lorviqua, omdat de hoeveelheid Lorviqua in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof.
Spanish: Monitorice el electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento con lorlatinib y mensualmente a partir de entonces, especialmente en pacientes con afecciones que predispongan a la aparición de acontecimientos cardíacos clínicamente significativos.
Dutch: Controleer het elektrocardiogram (ECG) voordat lorlatinib wordt ingezet en maandelijks daarna, met name bij patiënten met predisponerende aandoeningen voor het optreden van klinisch significante cardiale voorvallen.
Spanish: La variable principal de eficacia en la fase 2 del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), incluida la intracraneal (IC)-ORR, según la revisión central independiente (ICR, por sus siglas en inglés) y de acuerdo a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos modificados (versión 1.1 RECIST modificada).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Spanish: Los términos realmente notificados en los estudios y que contribuyen a la reacción adversa relevante se indican entre paréntesis, tal y como se detalla a continuación.
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Lorviqua.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lorlatinib en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Medicamentos cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por lorlatinib
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con lorlatinib continúe mientras el paciente obtenga un beneficio clínico del tratamiento sin que se presente una toxicidad inaceptable.
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros (no se deben masticar, triturar ni partir antes de tragarlos).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
Spanish: Ver Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en la sección 2.
Dutch: Zie Lorviqua bevat lactose en Lorviqua bevat natrium in rubriek 2.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende medische ernst.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de pancreatitis en pacientes que reciben lorlatinib debido a una hipertrigliceridemia concomitante y/o un posible mecanismo intrínseco.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met pancreatitis bij patiënten die lorlatinib krijgen, vanwege gelijktijdige hypertriglyceridemie en/of een mogelijk intrinsiek mechanisme.
Spanish: Se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas ya que los pacientes pueden experimentar efectos sobre el SNC (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
Spanish: Todos los hallazgos en el órgano diana con la excepción de la hiperplasia del conducto biliar hepático fueron parcial o totalmente reversibles.
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Spanish: • Si su pareja está en tratamiento con Lorviqua, debe utilizar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Spanish: La exposición a las dosis más bajas con efectos embriofetales en animales fue equivalente a la exposición clínica en humanos a 100 mg, según el AUC.
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Spanish: Grados 3-4
Dutch: % Graad 3-4
Spanish: Si se olvida una dosis de Lorviqua, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, a menos que falten menos de 4 horas para la siguiente dosis, en cuyo caso el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Dutch: Als een dosis Lorviqua wordt gemist, dient deze zo spoedig mogelijk nadat de patiënt eraan denkt te worden ingenomen, tenzij het minder dan 4 uur is vóór de volgende dosis; in dat geval dient de patiënt de gemiste dosis niet alsnog te nemen.
Spanish: Si el bloqueo AV no se resuelve, se puede considerar la colocación de un marcapasos de forma permanente.
Dutch: Als het AV-blok niet verdwijnt, kan plaatsing van een permanente pacemaker worden overwogen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la reducción de la dosis fueron edema y neuropatía periférica.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con lorlatinib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Spanish: Lorlatinib inalterado fue el principal componente en el plasma y las heces en seres humanos, lo que representa el 44% y el 9,1% de la radiactividad total, respectivamente.
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Spanish: La semivida plasmática de lorlatinib después de una dosis única de 100 mg fue de 23,6 horas.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Spanish: Los niveles de reducción de la dosis de lorlatinib se resumen a continuación:
Dutch: Dosisverlagingen voor lorlatinib worden hieronder samengevat:
Spanish: Abreviaturas: ALK = quinasa del linfoma anaplásico; IC = intervalo de confianza; ICR = revisión central independiente; N/n = número de pacientes; NA = no alcanzado; TKI = inhibidor de tirosina quinasa.
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que pueda engendrar un hijo mientras está tomando este medicamento, debe usar un preservativo durante el tratamiento y durante al menos 14 semanas después de finalizar el tratamiento.
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Spanish: - Embarazo
Dutch: - Zwangerschap
Spanish: Blísteres de OPA/Al/PVC reforzados con lámina de aluminio con 10 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Blisterverpakkingen van OPA/Al/PVC met schutvel van aluminiumfolie met 10 filmomhulde tabletten.
Spanish: Alucinaciones (incluye alucinaciones auditivas, alucinaciones, alucinaciones visuales).
Dutch: Hallucinaties (waaronder auditieve hallucinaties, hallucinaties, visuele hallucinaties).
Spanish: Fertilidad y embarazo
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Spanish: Lorlatinib puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora anticonceptiva); por tanto, los anticonceptivos hormonales no se pueden considerar altamente efectivos.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Spanish: Los hombres deben solicitar asesoramiento sobre la preservación efectiva de su fertilidad antes del tratamiento.
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE44
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Spanish: Lorlatinib también fue capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib afecta a la fertilidad femenina.
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Spanish: Prolongación del intervalo PR/bloqueo auriculoventricular (AV)
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Spanish: La mediana de la duración de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia fue de 381 y 405 días, respectivamente.
Dutch: De mediane duur van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie was respectievelijk 381 en 405 dagen.
Spanish: En los seres humanos, las principales vías metabólicas de lorlatinib son la oxidación y la glucuronidación.
Dutch: De primaire metabole routes van lorlatinib bij mensen zijn oxidatie en glucuronidatie.
Spanish: En la próstata, se observó atrofia glandular de mínima a leve en perros a una dosis equivalente a la exposición clínica en humanos a la posología recomendada.
Dutch: In de prostaat werd een minimale tot lichte glandulaire atrofie waargenomen bij honden bij een dosis die gelijkwaardig was aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: • medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal).
Dutch: • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
Spanish: Los productos con pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib y deben evitarse.
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Spanish: En plasma, se observó un metabolito de ácido benzoico de lorlatinib resultante de la escisión oxidativa de los enlaces amida y éter aromático de lorlatinib como un metabolito principal, que representa el 21% de la radioactividad circulante.
Dutch: In plasma werd een benzoëzuurmetaboliet van lorlatinib als gevolg van oxidatieve splitsing van de amide en de aromatische etherverbindingen van lorlatinib aangetroffen als belangrijkste metaboliet die 21% van de circulerende radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Spanish: La mediana de la duración de los efectos cognitivos, del estado de ánimo y del habla fue de 224, 83 y 106 días, respectivamente.
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.