FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dodania linagliptyny w dawce 5 mg lub glimepirydu (o średniej wartości dawki 3 mg) do leczenia metforminą w monoterapii u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, uzyskano zmniejszenie wartości HbA1c średnio o0,16% dodając linagliptynę (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%) oraz o - 0,36% dodając glimepiryd (średnia początkowa wartość HbA1c 7,69%), co przy zastosowanym leczeniu stanowi średnią różnicę w wartości HbA1c rzędu 0,20% (97,5% przedział ufności 0,09, 0,299).
Latvian: Linagliptīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā salīdzināja 5 mg linagliptīna pievienošanas efektivitāti un drošību glimepirīdam (vidējā deva 3 mg) pacientiem ar nepietiekamu slimības kontroli, lietojot tikai metformīnu, vidējais HbA1c samazinājums bija -0,16%, lietojot linagliptīnu (vidējais sākotnējais HbA1c 7,69%), un -0,36%, lietojot glimepirīdu (vidējais sākotnējais HbA1c 7,69%), ar vidējo atšķirību starp terapijas veidiem 0,20% (97,5% TI: 0,09, 0,299).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic masy ciała między pacjentami obu grup.
Latvian: Ķermeņa masa grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny była na ogół podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Linagliptīna farmakokinētika veselām pētāmajām personām un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem kopumā bija līdzīga.
Polish: Lek Jentadueto jest dostępny w perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach zawierających 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 120 x 1 (2 opakowania po 60 x 1), 180 x 1 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 x 1 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
Latvian: Jentadueto ir pieejams perforētos dozējamu vienību blisteros pa 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 un 120 x 1 apvalkotām tabletēm un multiiepakojumos, kas satur 120 x 1 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 x 1 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200 x 1 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.
Polish: U pacjenta może być konieczna częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi i ocena czynności nerek lub modyfikacja dawki leku Jentadueto przez lekarza.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Jentadueto devu.
Polish: Linagliptyna
Latvian: Linagliptīns
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Jentadueto, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Jentadueto lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Latvian: Orgānu sistēmas klase Nevēlamā blakusparādība
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży stężenia w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były zmniejszone odpowiednio o około 33% i 40%, w porównaniu do dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmowali wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Latvian: (AUC0-t) bija samazinājusies par attiecīgi aptuveni 33% un 40%, salīdzinot ar pieaugušajiem diabēta slimniekiem, kuri saņēma atkārtotas 500 mg devas divreiz dienā 14 dienas.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana.
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: Lek Jentadueto a inne leki
Latvian: Citas zāles un Jentadueto
Polish: Tabletki powlekane leku Jentadueto 2,5 mg/1000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Polish: Zmniejszenie przyrostu masy ciała było jedyną obserwowaną interakcją linagliptyny i metforminy.
Latvian: Vienīgā starp linagliptīnu un metformīnu novērotā mijiedarbība bija ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Polish: Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia absorpcję metforminy chlorowodorku.
Latvian: Uzturs nedaudz aizkavē metformīna hidrohlorīda uzsūkšanos un samazina tās apjomu.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana.
Latvian: 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: Wiązanie linagliptyny z białkami osocza zależy od stężenia, zmniejszając się z około 99% przy stężeniu 1 nmol/l do 75-89% przy stężeniu ≥ 30 nmol/l, co odzwierciedla wysycanie wiązania z DPP-4 wraz ze wzrostem stężenia linagliptyny.W dużych stężeniach, gdy DPP-4 było w pełni wysycone, 70-80% linagliptyny wiązało się z innymi białkami osocza niż DPP-4, stąd 20-30% pozostawało w osoczu w stanie niezwiązanym.
Latvian: Linagliptīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas, samazinoties no aptuveni 99% pie 1 nmol/l līdz 75 - 89% pie ≥ 30 nmol/l, kas atspoguļo saistīšanās ar DPP-4 piesātinājumu līdz ar linagliptīna koncentrācijas palielināšanos.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Jentadueto z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Latvian: Lietojot Jentadueto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var pazemināties cukura līmenis asinīs un Jūsu ārsts var samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu.
Polish: W leczonej populacji u 3,0% pacjentów otrzymujących linagliptynę zgłaszano ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne (wymagające pomocy medycznej) w porównaniu do 3,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Ārstēto pacientu populācijā par smagiem hipoglikēmijas notikumiem (kuru novēršanai bija nepieciešama palīdzība) ziņoja 3,0 % pacientu linagliptīna grupā un 3,1 % pacientu placebo grupā.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dobowych dawek 10 mg linagliptyny z 850 mg metforminy chlorowodorku (substratu OCT) nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metforminy u osób zdrowych.
Latvian: Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 10 mg dienas devas ar 850 mg metformīna hidrohlorīda, OKT substrāta, nozīmīgu ietekmi uz metformīna farmakokinētiku veseliem cilvēkiem nekonstatēja.
Polish: U małp tych przy ekspozycji ponad stukrotnie przekraczającej ekspozycję u człowieka, dochodziło głównie do podrażnienia żołądka.
Latvian: Ja iedarbības līmenis vairāk nekā 100 reižu pārsniedza iedarbību cilvēkam, galvenā atrade šiem pērtiķiem bija kuņģa kairinājums.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków: - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: - zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem); - zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,
Polish: Butelka: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Pudele: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Kwasica mleczanowa bardzo rzadko
Latvian: Laktacidoze ļoti reti
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej mogą być nieswoiste, np. nudności lub silne wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Latvian: Laktacidozes simptomi ir nespecifiski (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā (ar muskuļu krampjiem), slikta vispārējā pašsajūta (izteikts nogurums) un apgrūtināta elpošana).
Polish: Linagliptyna powodowała znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,62% w porównaniu z placebo) przy średniej początkowej wartości HbA1c wynoszącej 8,14%.
Latvian: Linagliptīns nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (-0,62% salīdzinājumā ar placebo), salīdzinot ar vidējo sākotnējo HbA1c 8,14%.
Polish: Linagliptyna 2,5 mg dwa razy na dobę Metforminy chlorowodorek 1000 mg dwa razy na dobę
Latvian: 2,5 mg linagliptīna divreiz dienā 1000 mg metformīna HCl divreiz dienā
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy rzadko
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioedēma reti
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań I fazy i II fazy stwierdzono, że wskaźnik masy ciała nie wywiera klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Latvian: Pamatojoties uz I un II fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi secināms, ka ķermeņa masas indekss klīniski nozīmīgi neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sastopamības biežums
Polish: Tabela 4 Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe według grup leczenia w badaniu CARMELINA Linagliptyna 5 mg
Latvian: Kardiovaskulārie un renālie iznākumi atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CARMELINA
Polish: 60 x 1 tabletka powlekana.
Latvian: 60 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia stężenia metforminy chlorowodorku w osoczu.
Latvian: izraisīt metformīna koncentrācijas palielināšanos plazmā;
Polish: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver: - vemšanu, - sāpes vēderā, - muskuļu krampjus, - vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu, - elpošanas grūtības, - pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań I fazy i II fazy stwierdzono, że wiek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Latvian: Pamatojoties uz I un II fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, secināms, ka vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz linagliptīna farmakokinētiku.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosa i gardła niezbyt często
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts retāk
Polish: Linagliptyna dodana do metforminy powodowała znaczącą poprawę odsetka HbA1c (zmiana o -0,64% w porównaniu z placebo) przy średniej początkowej wartości HbA1c wynoszącej 8%.
Latvian: Linagliptīns, pievienojot metformīnam, nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (-0,64% pārmaiņa salīdzinājumā ar placebo), salīdzinot ar vidējo sākotnējo HbA1c 8%.
Polish: U osób zdrowych całkowita biodostępność po podaniu tabletki 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku sięga 50-60 Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem w stanie niezmienionym.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā biopieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50 - 60%.
Polish: Butelka Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Pudele Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Sposób działania leku Jentadueto
Latvian: Kā Jentadueto darbojas
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowita.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna hidrohlorīda uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Polish: Podczas przyjmowania leku Jentadueto u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane: - Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie aktywności enzymu (lipazy) we krwi, nudności - Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu),
Latvian: Dažiem pacientiem Jentadueto lietošanas laikā ir bijušas šādas blakusparādības: - Bieži (var rasties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem): caureja, enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs
Polish: W badaniach klinicznych częstość hipoglikemii zgłaszana przy podawaniu linagliptyny w skojarzeniu z metforminą była podobnie niska jak częstość hipoglikemii stwierdzanej u pacjentów przyjmujących wyłącznie metforminę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas sastopamība bija salīdzinoši zema gan pacientiem, kas lietoja linagliptīna un metformīna kombināciju, gan pacientiem, kas lietoja tikai metformīnu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Polish: Hipoglikemia była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (linagliptyna plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika: 23,9%; placebo plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika: 16,0%).
Latvian: Lietojot linagliptīnu un metformīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, biežāk novērotā blakusparādība bija hipoglikēmija (23,9% grupā, kurā tika lietots linagliptīns + metformīns + sulfonilurīnvielas atvasinājums, un 16,0% grupā, kurā tika lietots placebo + metformīns + sulfonilurīnvielas atvasinājums).
Polish: Linagliptyna nie hamuje jednak aktywności innych izoenzymów CYP i nie jest induktorem izoenzymów CYP.
Latvian: Tas nav CYP izoenzīmu induktors.
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metforminy chlorowodorek w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.
Latvian: Metformīna hidrohlorīds samazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Polish: zapalenie wątroby (choroba wątroby), reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień).
Latvian: aknu darbības traucējumi, hepatīts (aknu darbības traucējumi), ādas reakcija, kas izpaužas kā apsārtums (eritēma).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo ponad 1800 pacjentów otrzymywało dawkę terapeutyczną 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (lub dawkę biorównoważną 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą przez ≥ 12/24 tygodnie.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar terapeitisku linagliptīna 2,5 mg devu divreiz dienā (vai tā bioekvivalentu pa 5 mg linagliptīna vienreiz dienā) kombinācijā ar metformīnu ≥ 12/24 nedēļas ārstēja vairāk nekā 1800 pacientus.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
Polish: Pacjenci, u których leczenie skojarzone maksymalną tolerowaną dawką metforminy i pochodną sulfonylomocznika jest niewystarczające do uzyskania właściwej kontroli glikemii Dawka produktu Jentadueto powinna dostarczać 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 5 mg) oraz metforminę w dawce porównywalnej z dotychczas przyjmowaną dawką.
Latvian: Pacienti, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot divkāršu kombinētu terapiju ar maksimālo panesamo metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu Jentadueto devai jānodrošina linagliptīna deva pa 2,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 5 mg) un metformīna deva, kas ir līdzīga jau lietotajai.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań fazy I i fazy II stwierdzono, że płeć nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę linagliptyny.
Latvian: Balstoties uz I un II fāzes datu populācijas farmakokinētikas analīzi, secināms, ka dzimums klīniski nozīmīgi neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
Polish: niezbyt często
Latvian: Nieze retāk
Polish: W badaniu CARMELINA pemfigoid pęcherzowy zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych linagliptyną i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pētījumā CARMELINA linagliptīna lietotāju grupā par bullozo pemfigoīdu ziņoja 0,2 % pacientu, bet placebo grupā šādi ziņojumi netika saņemti.
Polish: Wysypka niezbyt często
Latvian: Slikta dūša bieži
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Jentadueto przez kobiety w ciąży.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Jentadueto, ja esat grūtniece.
Polish: Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym linagliptyny i metforminy była biegunka (1,6%); częstość występowania biegunki była porównywalna w grupie przyjmującej metforminę z placebo
Latvian: Biežāk novērotā linagliptīna un metformīna kombinācijas blakusparādība caureja (1,6%) radās tikpat bieži, kā lietojot metformīnu un placebo (2,4%).
Polish: Jak przyjmować lek Jentadueto
Latvian: Kā lietot Jentadueto
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Latvian: Metformīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jentadueto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jentadueto EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Jentadueto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jentadueto przyjmuje się dwa razy na dobę.
Latvian: Jentadueto lieto divas reizes dienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jentadueto.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jentadueto.
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Latvian: Linagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Trajenta kopš 2011. gada.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jentadueto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jentadueto lietošanu?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania produktu Jentadueto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jentadueto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Latvian: To lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm šādā veidā:
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP 4).
Latvian: Linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP 4) inhibitors.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
Latvian: Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no citu diabēta zāļu devas, ko pacients lietojis iepriekš.
Polish: Leku Jentadueto nie wolno stosować u pacjentów z:
Latvian: Jentadueto nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija par glikēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa pārmaiņas asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (2,5 mg/850 mg un 2,5 mg/1000 mg).
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jentadueto przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Jentadueto ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: • zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, alkoholisms vai alkohola izraisīta intoksikācija.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jentadueto:
Latvian: Cita informācija par Jentadueto
Polish: W odniesieniu do działań ubocznych Komitet uznał, że obserwowane zagrożenia są tylko nieznacznie wyższe niż w przypadku placebo.
Latvian: Attiecībā uz blakusparādībām, Komiteja uzskatīja, ka kopumā novērotais risks nedaudz pārsniedz placebo gadījumā novēroto risku.
Polish: • u pacjentów już przyjmujących skojarzenie linagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
Latvian: • - pacientiem, kuri jau lieto linagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķi kā tabletes;
Polish: CHMP zauważył, że te skojarzenia stałych dawek mogą zwiększyć odsetek pacjentów prawidłowo przyjmujących lek.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka fiksētu devu kombinācijas varētu palielināt varbūtību pacientiem savas zāles lietot pareizi.
Polish: Jeżeli lek Jentadueto przyjmuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Latvian: Ja Jentadueto lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, šo zāļu devu var būt nepieciešams samazināt, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 5 mg linagliptīna un 2000 mg metformīna.
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania do metforminy linagliptyny podawanej na te dwa różne sposoby, gdyż metforminę należy zawsze przyjmować co najmniej dwa razy na dobę.
Latvian: Pētījumā salīdzināja efektivitāti linagliptīna pievienošanai metformīnam šādos veidos, jo metformīns ir jālieto vismaz divas reizes dienā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jentadueto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jentadueto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jentadueto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Jentadueto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: • stanem mogącym prowadzić do zmniejszonej podaży tlenu do tkanek (np. u pacjentów leczonych z powodu pogarszającej się niewydolności serca, pacjentów po niedawno przebytym zawale serca, pacjentów z niewydolnością oddechową lub pacjentów, u których nastąpił znaczny spadek ciśnienia krwi);
Latvian: • slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audos (piemēram pacientiem, kuriem tiek ārstēta sirds nepietiekamības saasināšanās, kuri nesen ir piedzīvojuši trieku, kuriem ir elpošanas traucējumi vai kuriem strauji pazeminās asinsspiediens;
Polish: Jentadueto linagliptyna / chlorowodorek metforminy
Latvian: Jentadueto linagliptīns/metformīna hidrohlorīds
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jentadueto do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jentadueto lietošanu.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli choroby przy leczeniu tym lekiem i metforminą.
Latvian: • - kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu (vēl vienu diabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav apmierinošas kontroles, lietojot šīs zāles un metformīnu.
Polish: • cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi powikłaniami cukrzycy);
Latvian: • diabētiskā ketoacidoze vai stāvoklis pirms diabētiskās komas (bīstamas diabēta komplikācijas);