FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono versioni di tipo selvaggio (non mutate) di una famiglia di geni denominati "RAS".
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чиито туморни клетки имат протеин на повърхността си, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат див тип (немутирали) варианти на семейство гени, наречени RAS.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori "a cellule squamose" della testa e del collo.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Italian: Sono possibili gravi reazioni durante l'infusione di Erbitux, per cui in questa fase il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
Bulgarian: Erbitux може да бъде свързан с остри реакции по време на инфузията, затова при приема на лекарствения продукт пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Italian: Negli studi relativi al tumore del colon o del retto Erbitux ha mostrato un generale incremento del lasso di tempo in cui i pazienti non hanno registrato un peggioramento della malattia oppure del loro tempo di sopravvivenza:
Bulgarian: В проучванията при рак на дебелото черво или ректума като цяло Erbitux увеличава преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването или въобще продължителността на живота им:
Italian: Erbitux deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di farmaci antitumorali in un ambiente in cui sono disponibili macchinari per la rianimazione.
Bulgarian: Erbitux трябва да се прилага единствено под наблюденеито на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства и в среда, където са налични средства за оказване на спешна помощ
Italian: • due studi riguardavano 1535 pazienti mai trattati con chemioterapia prima, e osservavano gli effetti dell'aggiunta di Erbitux ad un trattamento che combinava irinotecan oppure ossaliplatino (FOLFOX); un terzo studio osservava anche gli effetti dell'aggiunta di Erbitux a due combinazioni di trattamenti contenenti ossaliplatino (uno dei quali simile a FOLFOX) in 1630 pazienti.
Bulgarian: две проучвания включват 1535 пациенти, които не са лекувани с химиотерапия преди това, като разглеждат ефектите от добавянето на Erbitux към комбинирана терапия, съдържаща иринотекан или оксалипталин (FOLFOX); трето проучване разглежда и ефектите от добавяне на Erbitux към две комбинирани терапии, сдържащи оксалипталин (една от които е подобна на FOLFOX) при 1630 пациенти.
Italian: Per i casi di tumore metastatico del colon o del retto, Erbitux è stato esaminato nel corso di sei studi principali:
Bulgarian: За метастатичен карцином на дебелото черво или ректума Erbitux е проучен в шест основни проучвания:
Italian: Uno degli studi ha anche esaminato gli esiti separatamente in pazienti i cui tumori presentavano forme di tipo selvaggio di tutti i geni RAS e pazienti con forme mutate di qualsiasi gene RAS.
Bulgarian: В едно от проучванията поотделно са разгледани резултатите при пациенти, чиито тумори съдържат диви форми на RAS гени и пациенти с мутирали форми на който и да е RAS ген.
Italian: • Il primo studio in pazienti che erano già stati sottoposti a chemioterapia non ha esaminato le mutazioni del gene RAS, mentre negli altri due studi, i pazienti con tumore con gene KRAS di tipo selvaggio sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia quando Erbitux era somministrato in associazione alla loro terapia.
Bulgarian: • в първото проучване при пациенти с предходна химиотерапия не са разгледани RAS мутациите, но в другите две проучвания пациентите с див тип KRAS в своите тумори преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато към лечението се добавя Erbitux.
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo cetuximab.
Bulgarian: Erbitux представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Italian: Quali benefici ha mostrato Erbitux nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Erbitux са установени в проучванията?
Italian: Tuttavia, nel terzo studio, i pazienti con KRAS di tipo selvaggio sono soltanto sopravvissuti per 16,3 mesi con l'aggiunta di Erbitux ad un altro trattamento basato sull'ossaliplatino simile a FOLFOX, rispetto ai 18,2 mesi del trattamento basato su ossaliplatino in monoterapia.
Bulgarian: Въпреки това в третото проучване пациентите с дива форма на KRAS преживяват само 16,3 месеца когато Erbitux е добавен към другото основано на оксалиплатин и подобно на FOLFOX лечение, сравнено с 18,2 месеца при самостоятелно прилагане на основано на оксалиплатин лечение.
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali "a base di platino" (tra cui farmaci quali cisplatino o carboplatino).
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (включително лекарства като цисплатин или карбоплатин).
Italian: Erbitux non deve essere usato con chemioterapia contenente ossaliplatino in pazienti affetti da tumore colorettale metastatico con gene RAS mutato o con status del RAS sconosciuto.
Bulgarian: Erbitux не трябва да се прилага в комбинация с базирана на оксалиплатин химиотерапия при метастатичен колоректален карцином при пациенти с мутирал RAS ген или при пациенти, при които не е определен мутационният статус на RAS.
Italian: • in combinazione con trattamenti antitumorali contenenti irinotecan;In combinazione con il trattamento FOLFOX contenente ossaliplatino in pazienti non sottoposti a cure in precedenza;
Bulgarian: • в комбинация с терапия по схемата FOLFOX, базирана на оксалиплатин, при пациенти, които не са били лекувани преди това;
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di tumore metastatico del colon o del retto (intestino crasso).
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на метастатичен карцином на колона или ректума (дебелото черво).
Italian: Nel tumore di testa e collo recidivante o metastatico, la sopravvivenza era risultata maggiore aggiungendo Erbitux alla combinazione di farmaci antitumorali a base di platino (in media 10,1 mesi rispetto ai 7,4 mesi).
Bulgarian: При рецидивиращ или метастатичен карцином на главата и шията преживяемостта е по-голяма, когато Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина (10,1 месеца в сравнение със 7,4 месеца средно).
Italian: In monoterapia o in associazione ad altri farmaci antitumorali, il trattamento con Erbitux va proseguito finché il paziente risponde al trattamento.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, лечението с Erbitux продължава, докато пациентът показва клиничен отговор.
Italian: Qual è il rischio associato a Erbitux?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erbitux?
Italian: Il cetuximab è stato concepito per legarsi al recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR), che può essere presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
Bulgarian: Цетуксимаб е създаден да се свързва с EGFR, които могат да бъдат открити по повърхността на някои туморни клетки.
Italian: Quando i geni RAS (come i KRAS) sono mutati possono stimolare la crescita delle cellule tumorali senza essere attivati da EGFR, pertanto non ci si aspettano risultati rilevanti da Erbitux.
Bulgarian: КRAS) мутират те могат да стимулират туморните клетки да растат без да имат нужда от активиране от EGFR, в който случай не се очаква Erbitux да бъде ефективен.
Italian: I pazienti che non avevano risposto al trattamento con ossaliplatino né con irinotecan hanno vissuto in media 3,6 mesi con Erbituxil senza peggioramento della malattia, rispetto a 1,9 mesi per i pazienti trattati soltanto con la miglior terapia di supporto (cura dei sintomi ma non del tumore stesso).
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин и иринотекан, преживяват средно 3,6 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux в сравнение с 1,9 месеца за пациентите, получаващи само най-добри поддържащи грижи (лечение на симптомите, но не и на самия карцином).
Italian: Nel tumore di testa e collo localmente avanzato, i pazienti hanno vissuto più a lungo senza peggioramento della malattia aggiungendo Erbitux alla radioterapia (in media 24,4 mesi rispetto ai 14,9 mesi).
Bulgarian: При локално авансирал карцином на главата и шията пациентите преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато Erbitux се добавя към лъчетерапия (24,4 месеца в сравнение с 14,9 месеца средно)
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Italian: Come agisce Erbitux?
Bulgarian: Как действа Erbitux?
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Erbitux in abbinamento a chemioterapia contenente ossaliplatino (FOLFOX) i pazienti con RAS di tipo selvaggio hanno vissuto più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con FOLFOX in monoterapia (in media 12,0 mesi rispetto a 5,8 mesi).
Bulgarian: при пациенти, получаващи Erbitux в комбинация с химиотерапия, съдържаща оксалипталин (FOLFOX) пациентите с дива форма на KRAS преживяват по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациенти, лекувани само с FOLFOX4 (12,0 месеца в сравнение с 5,8 месеца средно).
Italian: Per che cosa si usa Erbitux?
Bulgarian: За какво се използва Erbitux?
Italian: • in monoterapia quando il precedente trattamento che contiene ossaliplatino e irinotecan non è stato efficace e il paziente non è in grado di ricevere irinotecan;
Bulgarian: самостоятелно след неуспех на предходно лечение, базирано на оксалиплатин и иринотекан, и когато пациентът има непоносимост към иринотекан.
Italian: • nei pazienti che non erano stati sottoposti a chemioterapia in precedenza, i soggetti che presentavano KRAS di tipo selvaggio nei loro tumori erano sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia quando erano stati trattati con Erbitux in aggiunta a chemioterapia, compreso irinotecan (9,9 mesi rispetto a 8,4 mesi, in media).
Bulgarian: при пациенти, които не са подлагани на предходна химиотерапия, пациентите с дива форма на KRAS в туморите си преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато получават Erbitux в допълнение към химиотерапия, включително иринотекан (9,9 месеца в сравнение с 8,4 месеца средно).
Italian: La maggior parte degli studi ha valutato separatamente i risultati nei pazienti con tumore con gene KRAS di tipo selvaggio (un tipo di gene RAS) rispetto ai pazienti con tumore con KRAS mutato.
Bulgarian: Повечето от проучванията разглеждат отделно резултатите при пациенти, чиито тумори имат див тип KRAS (една от разновидностите на RAS гените
Italian: Che cos'è Erbitux?
Bulgarian: Какво представлява Erbitux?
Italian: I pazienti che non avevano dato risposta al trattamento con ossaliplatino hanno vissuto in media 4,0 mesi con Erbitux e irinotecan senza peggioramento della malattia, rispetto a 2,6 mesi per i pazienti trattati con irinotecan da solo.
Bulgarian: Пациентите, които не се повлияват от лечение с оксалиплатин, преживяват средно 4,0 месеца без влошаване на заболяването при прием на Erbitux и иринотекан в сравнение с 2,6 месеца при самостоятелен прием на иринотекан.
Italian: • il primo studio ha interessato 424 pazienti affetti da tumore localmente avanzato e ha analizzato gli effetti dell'aggiunta di Erbitux alla radioterapia;il secondo studio ha interessato 442 pazienti con tumore recidivante o metastatico e ha analizzato gli effetti dell'aggiunta di Erbitux alla combinazione di farmaci antitumorali a base di platino.
Bulgarian: второто проучване обхваща 442 пациенти с рецидивиращ или метастатичен карцином и разглежда ефектите от добавянето на Erbitux към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Italian: Come si usa Erbitux?
Bulgarian: Как се използва Erbitux?
Italian: Perché è stato approvato Erbitux?
Bulgarian: Защо Erbitux е разрешен за употреба?
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite(confe zione multipla)
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
Italian: Altri medicinali ed Erelzi
Bulgarian: Други лекарства и Erelzi
Italian: • I materiali educazionali saranno costantemente aggiornati per ulteriori miglioramenti
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
Italian: • Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Italian: Erelzi può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Bulgarian: Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
Italian: • La penna può essere ora rimossa.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде отстранена.
Italian: Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.
Bulgarian: За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Italian: • Linee vuote per aggiungere ulteriori informazioni:
Bulgarian: Празни редове за вписване на допълнителна информация:
Italian: Durante l'iniezione sentirà 2 click sonori.
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете 2 силни щраквания.
Italian: • Nome del paziente, nome del medico e numero di telefono
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Erelzi deve essere utilizzato.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Erelzi.
Italian: • Informare sulla necessità di valutare l'eventuale tubercolosi (TB)
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
Italian: Quando si è pronti per l'uso della siringa, aprire il blister e lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Italian: "Clear" o "Almost clear" definito come 0 o 1 su una scala da 0 a 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до
Italian: Erelzi è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Bulgarian: Erelzi се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Italian: Finestra di ispezione
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
Bulgarian: Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако е празна.
Italian: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Bulgarian: A-6336 Langkampfen
Italian: --------Etanercept------
Bulgarian: ------Етанерцепт-----
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Erelzi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Italian: c: La remissione è definita come DAS <1,6
Bulgarian: Ремисията се дефинира като DAS<1,6
Italian: Erelzi deve essere usato durante la gravidanza solo se realmente necessario.
Bulgarian: Erelzi трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Erelzi hanno sviluppato tumori della pelle.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
Italian: Non lasciare mai la siringa incustodita dove altri potrebbero danneggiarla.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Italian: • Questo significa che il medicinale è stato somministrato.
Bulgarian: Това означава, че лекарството е доставено.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Italian: n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
Bulgarian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Italian: • Spiegare che Erelzi può aumentare il rischio di contrarre un'infezione grave:
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
Italian: • Qualsiasi programma educazionale principale per gli operatori sanitari è soggetto ad adattamento specifico del Paese in base ai requisiti regolatori locali
Bulgarian: Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Italian: Questa scheda fornisce importanti informazioni per la sicurezza dei pazienti, incluse informazioni relative a infezioni e peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia correlati a Erelzi.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за пациентите относно безопасността, включително информация за инфекции и влошаване на застойна сърдечна недостатъчност, свързани с Erelzi.
Italian: Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito www.erelzi.eu e al codice riportato qui sotto.
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Erelzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: • Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Italian: Può anche usare il basso addome, ma non l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Italian: Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
Bulgarian: Erelzi действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Italian: Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Bulgarian: Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Italian: -----Etanercept----
Bulgarian: ---Етанерцепт--
Italian: Non usare questo medicinale se il sigillo del blister è danneggiato in quanto l'uso potrebbe non essere sicuro.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Italian: • Il personale di Sandoz sarà formato sull'uso corretto di Erelzi al fine di supportare gli operatori sanitari in caso di domande.
Bulgarian: Персоналът на Sandoz ще бъде обучен за правилната употреба на Erelzi с цел подпомагане на МС в случай на въпроси
Italian: Estrarre la siringa dal blister.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера.
Italian: Il trattamento con Erelzi non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Bulgarian: Лечение с Erelzi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Italian: NON USARE
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Erelzi durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Erelzi; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Italian: Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando l'indicatore verde riempirà la finestra e smetterà di muoversi.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Erelzi deve essere valutato con attenzione.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Erelzi.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Erelzi.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Erelzi.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di Erelzi ed anakinra non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Erelzi и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Erelzi.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Italian: • Richiedere di conservare la Scheda di allerta per il paziente durante e dopo il trattamento
Bulgarian: Молба за запазване на сигналната карта на пациента по време и след лечението