FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Czech: U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 hod.)
Latvian: Sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, vidējais eliminācijas periods bija nedaudz paildzināts (36,7 un 32,3 stundas) un klīrenss bija samazināts (18,9 un 27,3 l/h).
Czech: Vaše ústa by měla být prázdná, než položíte tabletu na jazyk.
Latvian: Pirms tabletes uzlikšanas uz mēles mutei jābūt tukšai.
Czech: Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erytém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
Latvian: Bieži (1-10%) tika novērota pneimonija, paaugstināta ķermeņa temperatūra, letarģija, eritēma, redzes halucinācijas un urīna nesaturēšana.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Latvian: INFORMACIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ARĒJĀ IEPAKOJUMA
Czech: zalasta 2,5 mg tablety
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu v jedné 7,5 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Latvian: Šīs zāles satur 0,75 mg aspartāma katrā 7,5 mg mutē disperģējamā tabletē.
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).
Latvian: Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību; - drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).
Czech: tableta dispergovatelná v ústech
Latvian: mutē disperģējamā tablete
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes EU/1/07/415/001-005
Czech: zalasta 7,5 mg tablety
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes
Czech: Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
Latvian: Pacienti ar zināmu slēgta kakta glaukomas risku.
Czech: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Latvian: Zalasta 15 mg tabletes EU/1/07/415/022-026
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
Latvian: Mazākas sākumdevas nepieciešamība jāapsver pacientiem, kam ir vairāku faktoru kombinācija (sieviešu dzimums, liels vecums, nesmēķēšana), kas var palēnināt metabolismu.
Czech: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Latvian: Zalasta 10 mg tabletes EU/1/07/415/016-021
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Svara pieaugums
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Latvian: Zalasta 5 mg tabletes EU/1/07/415/006-010
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes EU/1/07/415/011-015
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Latvian: Kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 5,17- 6,2 mmol/l) līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l) bija ļoti bieži.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56-< 7 mmol/l) līdz augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.
Czech: KRABIČKA PRO ZALASTA 20 mg TABLETY
Latvian: KASTĪTE AR ZALASTA 20 mg TABLETĒM
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Latvian: Bieži tika konstatētas kopējā holesterīna līmeņa tukšā dūšā izmaiņas no normāla pētījuma sākumā (< 4,39 mmol/l) līdz augstam (≥ 5,17 mmol/l).
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Olanzapinum
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes Olanzapinum
Czech: Denní dávka přípravku Zalasta se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Zalasta, pokud tak lékař nerozhodne.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Zalasta lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,00 mg aspartamu v jedné 20 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Latvian: Šīs zāles satur 2,00 mg aspartāma katrā 20 mg mutē disperģējamā tabletē.
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „7.5".
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, iedzeltenas tabletes ar iespējamiem atsevišķiem dzelteniem plankumiem un ar uzrakstu "7.5".
Czech: zalasta 10 mg tablety
Latvian: Zalasta 10 mg tabletes
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt šī zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum 1,00 mg.
Latvian: Zalasta 10 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 1,00 mg aspartāma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 27. septembrī izsniedza Zalasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA, d.d., Novo mesto.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Czech: Co je Zalasta?
Latvian: Kas ir Zalasta?
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Latvian: Sīkāka informācija par nepatentētām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Latvian: Zalasta ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Latvian: Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Latvian: Zalasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Latvian: Ieteicamā Zalasta tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un mānijas epizožu profilaksei; 15 mg/dienā lieto mānijas epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZALASTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Latvian: Zalasta lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zalasta izpēte?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Latvian: Zalasta aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Zalasta?
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Latvian: Parastā dienas deva svārstās no 5 līdz 20 mg. Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Latvian: Mazāka sākumdeva -5 mg/dienāvar būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Latvian: Kāpēc Zalasta tika apstiprinātas?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Latvian: Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t.i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Latvian: Kā lieto Zalasta?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Zalasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Zalasta je „generikum".
Latvian: Zalasta ir „nepatentētas zāles".
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Latvian: Dispersija infūzijai
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Farmaceitiskā forma
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Czech: Jiné zvláštní populace
Latvian: Citas īpašās populācijas
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Czech: Milan Itálie
Latvian: Milāna Itālija
Czech: Snížený počet trombocytů
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Latvian: ( ≥ 1/100 līdz < 1/10)
Czech: Kód pacienta:
Latvian: Pacienta kods:
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Latvian: Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Czech: Březen 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Czech: č. š.:
Latvian: Sēr.:
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Czech: Akutní GvHD (33 %
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Czech: • uplynula doba použitelnosti.
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu rašanos un vajadzības gadījumā nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Czech: JINÉ MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Latvian: Visi akūtie GvHD notikumi pilnībā atrisinājās vidēji pēc 12 dienām.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes
Czech: Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze.
Latvian: Necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta dispersija.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Czech: Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Czech: Podrobný popis podání přípravku Zalmoxis krok za krokem, rovněž se zaměřením na tyto body:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Czech: Bylo prokázáno, že buňky přípravku Zalmoxis mohou cirkulovat v těle léta po posledním podání.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Czech: Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
Latvian: Donori tiek pārbaudīti attiecībā uz pārnēsājamu infekciju ierosinātāju esamību saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Czech: Uvedená strategie umožňuje přímé zacílení těch T-lymfocytů, které spouští odpověď GvHD.
Latvian: Šī stratēģija ļauj vērsties tieši pret tiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā bioloģiski bīstams materiāls, kas satur ģenētiski modificētus organismus, un atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Czech: Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů.
Latvian: Vidējais laiks starp pirmo un vēlākajām Zalmoxis šūnu infūzijām bija 30 dienas.
Czech: Objem vaku: _________________ml
Latvian: Maisa tilpums:___________ml
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se příznaků nebo nežádoucích účinků, nebo máte z nějakých příznaků obavy, → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.