FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mesenchymale Stammzellen haben immunmodulatorische und entzündungshemmende Eigenschaften, die ihrer parakrinen Aktivität zugeschrieben werden können, z. B. der Prostaglandin (PGE2)-Sekretion, und können geweberegenerierende Eigenschaften haben.
Lithuanian: Mezenchiminės kamieninės ląstelės pasižymi imunomoduliacinėmis ir priešuždegiminėmis savybėmis, kurias galima priskirti jų parakrininiam aktyvumui, pvz., prostaglandinų (PGE2) sekrecija, ir gali turėti audinių regeneraciją skatinančių savybių.
German: E-Mail: horstem@equicord.com
Lithuanian: p.: horstem@equicord.com
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Art der Anwendung:
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die erforderlichen PharmakovigilanzTätigkeiten und Interventionen gemäß dem vereinbarten Risikomanagementplan und etwaigen vereinbarten späteren Aktualisierungen des Risikomanagementplans durch.
Lithuanian: Registruotojas privalo atlikti reikalaujamus farmakologinio budrumo veiksmus ir imtis atitinkamų intervencinių priemonių, kaip nurodyta suderintame rizikos valdymo plane ir suderintose, vėliau atnaujintose, rizikos valdymo plano versijose.
German: HEPES N-(2-Hydroxyethyl) piperazin-N´-(2-ethansulfonsäure) Natriumhydroxid
Lithuanian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazino-N´-(2-etansulfoninė rūgštis); natrio hidroksidas,
German: Eine zweite Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis an gesunde junge Pferde in dasselbe Gelenk 28 Tage nach der ersten Verabreichung der empfohlenen Dosis führte zu einem Anstieg der Häufigkeit und Schwere von Entzündungen im behandelten Gelenk (8 von 8 Pferden) und einem Anstieg der Schwere der beobachteten Lahmheit (3 von 8 Pferden; bis zu Grad 4/5 der American Association of Equine Practitioners Lahmheitsskala (AAEP)) im Vergleich zur ersten Behandlung.
Lithuanian: Praėjus 28 dienoms po pirmos rekomenduojamos dozės sušvirkštimo sveikiems, jauniems arkliams į tą patį sąnarį antrą kartą sušvirkštus rekomenduojamą vaisto dozę, dažniau ir stipriau nei po pirmos injekcijos pasireiškė su gydomu sąnariu susijęs uždegimas (8 iš 8 arklių), buvo stebimas stipresnis raišumas (3 iš 8 arklių; iki 4-5 laipsnio pagal Amerikos arklių veterinarijos gydytojų asociacijos (angl.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
German: Die korrekte Platzierung der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um eine versehentliche Injektion in Blutgefäße und das damit verbundene Thromboserisiko zu vermeiden.
Lithuanian: Teisingas adatos įvedimas ypatingai svarbus, siekiant išvengti atsitiktinės injekcijos į kraujagysles ir su tuo susijusios trombozės rizikos.
German: Die intraartikuläre Verabreichung einer doppelten Dosis (30x106/2ml) HorStem an gesunde Pferde ab 4 Jahren führte bei 5 von 6 Tieren zu Lahmheit und bei allen Tieren zu Anzeichen von Entzündungen.
Lithuanian: Sušvirkštus į sąnarį dvigubą HorStem dozę (30x106/2ml) sveikiems, 4 metų ir vyresniems arkliams, 5 iš 6 gyvūnų išsivystė raišumas, visiems gyvūnams pasireiškė uždegimo požymiai.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt intraartikulär verabreicht werden, wobei besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, um die Sterilität des Injektionsvorgangs zu gewährleisten.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą į sąnarį gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas, laikantis specialių atsargumo priemonių, kad užtikrintų vaisto sušvirkštimo proceso sterilumą.
German: Zur Erhebung weiterer Felddaten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus freigegebenen Chargen mittels aktualisiertem Wirksamkeits-Assay führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Überwachungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Lithuanian: Kad galėtų surinkti daugiau lauko tyrimo duomenų, susijusių tiek su išleistų serijų vaisto saugumu, tiek su jo veiksmingumu, naudodamas atnaujintą stiprumo tyrimą, registruotojas privalo atlikti stebėjimo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {Tag/Monat/Jahr}
Lithuanian: Tinka iki {diena/mėnuo/metai}
German: Trübe farblose Suspension.
Lithuanian: Drumzlina bespalvė suspensija.
German: Trächtigkeit und Laktation
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija:
German: Ein Pferd benötigte eine symptomatische Behandlung (NSAID) und seine Lahmheit war ab Tag 14 abgeklungen.
Lithuanian: Vienam arkliui reikėjo taikyti simptominį gydymą (NVNU) ir iki 14 dienos jo raišumas praėjo.
German: Bei 5 von 6 Pferden waren die Nebenwirkungen mild und klangen spontan innerhalb von 28 Tagen ab.
Lithuanian: Penkiems iš 6 arklių pasireiškusios nepalankios reakcijos buvo lengvos ir praėjo savaime per 28 dienas.
German: Die Wirksamkeitsdaten ergaben eine Wirkung nach 35-tägiger Anwendung.
Lithuanian: Remiantis veiksmingumo duomenimis, poveikis pasireiškia nuo 35 dienos užbaigus gydymą.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų) - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų)
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
German: Packungsgröße: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 1 ml flakonas.
German: DATUM DER LETZTEN GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Lithuanian: Vaistą gali sušvirkšti tik veterinarijos gydytojas.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai dažnos
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die gleichzeitige Behandlung von mehr als einem arthritischen Gelenk vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą vienu metu gydant daugiau kaip vieną artrito pažeistą sąnarį nėra.
German: Die Nebenwirkungen bei den anderen Pferden klangen spontan innerhalb von höchstens 21 Tagen ab; Lahmheit dauerte bis zu drei Tage.
Lithuanian: Kitiems arkliams nepalankios reakcijos praėjo savaime, per 21 dieną; raišumas tęsėsi iki trijų dienų.
German: Es liegen keine Wirksamkeitsdaten über die Behandlung anderer Gelenke vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant kitus sąnarius nėra.
German: Eine vollständige Remission wurde im Verlauf der folgenden zwei Wochen ohne symptomatische Behandlung beobachtet.
Lithuanian: Visiška remisija pasiekta praėjus dviem savaitėms, netaikant jokio simptominio gydymo.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HorStem Injektionssuspension für Pferde
Lithuanian: HorStem injekcinė suspensija arkliams
German: Der Wirkstoff, mesenchymale Stammzellen, fällt nicht in den Geltungsbereich der Verordnung über Rückstandshöchstmengen, da er unter den Eintrag für Stammzellen in der Liste der als nicht in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallenden Stoffe fällt.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, mezenchiminės kamieninės ląstelės, vertinama kaip nepatenkanti į DLK reglamento taikymo sritį, nes ji paminėta įraše apie kamienines ląsteles medžiagų, kurios vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
German: Diese pharmakodynamischen Eigenschaften können auch für mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes (EUC-MSC) relevant sein, wurden jedoch nicht in spezifischen Studien für dieses Tierarzneimittel gezeigt.
Lithuanian: Šios farmakodinaminės savybės gali pasireikšti naudojant ir mezenchimines kamienines ląsteles iš arklių virkštelės (MKL-AV), bet toks poveikis neįrodytas registruotojo atliktais tyrimais su šiuo vaistu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
German: WARTEZEIT Wartezeit: null Tage
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maße EUC-MSC von diesem Tierarzneimittel nach der intraartikuläreren Verabreichung an Pferde weiterbestehen, da mit HorStem keine produktspezifischen Biodistributionsstudien durchgeführt wurden.
Lithuanian: Kiek šiame vaiste esančių MKL-AV išlieka arklių sąnariuose po atliktos injekcijos į sąnarį, nežinoma, nes registruotojas neatliko HorStem biologinio pasiskirstymo tyrimų.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam flakono etiketėje.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels wurde akute Synovialitis mit akutem Einsetzen schwerer Lahmheit, Gelenkerguss und Schmerzen beim Abtasten berichtet.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po veterinarinio vaisto sušvirkštimo, buvo pranešta apie pasireiškusį ūmų sinovitą, su staiga išsivysčiusiu stipriu raišumu, sąnario efuzija ir skausmu palpuojant.
German: Das Tierarzneimittel muss unter Einhaltung steriler Techniken und in einer sauberen Umgebung gehandhabt und injiziert werden.
Lithuanian: Su vaistu dirbti ir jį švirkšti reikia sterilumą užtikrinančiais būdais ir švarioje aplinkoje.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 14 Tage.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 14 parų.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein Anstieg von milder Lahmheit beobachtet.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebimas nestiprus raišumo padidėjimas.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 keine Rückstandshöchstmenge erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Reikia vengti, kad atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
German: GEGENANZEIGEN
Lithuanian: Dozavimas
German: Trolox (6-Hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsäure) Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: manitolis, kalcio chloridas, magnio chloridas, kalio hidroksidas, natrio hidroksidas, troloksas (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilchroman-2-karboksilinė rūgštis), injekcinis vanduo.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schwenken.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant švelniai pasukioti flakoną.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Negalima tuo pat metu naudoti kartu su kitais į sąnarį leidžiamais veterinariniais vaistais.
German: Das Tierarzneimittel hat sich bei Osteoarthritis im Metakarpophalangealgelenk, distalen Interphalangealgelenk und tarsometatarsalen/distalen intertarsalen Gelenk bei Pferden als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Įrodyta, kad veterinarinis vaistas veiksmingas gydant arklius, kurių plaštakauliniai pirštų (metacarpophalangeal) sąnariai, apatiniai tarppirštakauliniai (distal interphalangeal) sąnariai bei kulno ir pėdos / vidiniai kulno (tarsometatarsal / intertarsal) sąnariai pakenkti osteoartrito.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:
German: Lactobionsäure
Lithuanian: laktobioninė rūgštis,
German: Cykloolefin-Durchstechflasche mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-offAluminiumdeckel
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Ciklinio olefino flakonas su bromobutilo gumos kamšteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
German: Das Potenzial von EUC-MSC, mit oder ohne Stimulation durch Gelenkflüssigkeit PGE2 zu sezernieren, wurde in In-vitro-Studien gezeigt.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu įrodyta, kad MKL-AV geba išskirti PGE2 su ir be sinovijos skysčio stimuliacijos.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
German: Eine einmalige intraartikuläre Injektion von 1 ml (15x106 mesenchymale Stammzellen vom Pferd,
Lithuanian: Atliekama viena injekcija, į pažeistą sąnarį sušvirkščiant 1 ml vaisto (15x106 arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių).
German: 24 Stunden nach der Verabreichung von HorStem wurde ein mittelschwerer Gelenkerguss ohne damit assoziierte Lahmheit beobachtet.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po HorStem sušvirkštimo, buvo stebima vidutinio sunkumo sąnarių efuzija be lydimo raišumo.
German: Saccharose
Lithuanian: FLAKONAS
German: Jede Durchstechflasche enthält:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Kiekviename flakone yra:
German: Die intraartikuläre Platzierung sollte durch das Austreten von Gelenkflüssigkeit in den Nadelansatz bestätigt werden.
Lithuanian: Adatos įterpimą į sąnarį turėtų patvirtinti adatos stebulėje pasirodęs sinovinis skystis.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu. 4.9.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Noch nicht zugewiesen ATCvet-Code: Noch nicht zugewiesen
Lithuanian: ATCvet kodas: {dar nepriskirta}.
German: Nur von einem Tierarzt zu verabreichen.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Lithuanian: Injekcinė suspensija
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
German: CVMP/der EMA einen aktualisierten und validierten Wirksamkeits-Assay (ein produktspezifisches Invitro-Modell) zur Beurteilung vor der Chargenfreigabe und dem Inverkehrbringen des Produktes vorlegen.
Lithuanian: Kad galėtų išsamiau patvirtinti PGE2 gamybos sąsają su kliniškai reikšmingu terapiniu poveikiu, registruotojas privalo, prieš serijų išleidimą ir vaisto pateikimą rinkai, atlikti atnaujintą ir patvirtintą stiprumo tyrimą (vaisto in vitro tyrimo modelį) ir pateikti jį įvertinti Veterinarinių vaistų komitetui
German: Verringerung der Lahmheit im Zusammenhang mit einer leichten bis mittelschweren degenerativen Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) bei Pferden.
Lithuanian: Arkliams raišumui, susijusiam su lengvos formos ar vidutinio sunkumo degeneracine sąnarių liga
German: Dextran-40
Lithuanian: Adenozinas, dekstranas 40,
German: WARTEZEIT Null Tage.
Lithuanian: Išlauka: 0 parų.
German: Nicht gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln für die intraartikuläre Anwendung verabreichen.
Lithuanian: Negalima tuo pat metu naudoti kartu su jokiu kitu į sąnarį leidžiamu veterinariniu vaistu.
German: 15x106 /ml mesenchymale Stammzellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferdes
Lithuanian: 15x106 /ml arklių virkštelės mezenchiminių kamieninių ląstelių.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der den Tieren das Tierarzneimittel verabreicht
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt 1 .
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1 .
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
German: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Lithuanian: Concha Prieto Yerro (Ispanija)
German: London, 6. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Lithuanian: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Fentrix und verbundene Bezeichnungen Transdermalpflaster 25 , 50 , 70 und 100 Mikrogramm Fentanyl/Stunde
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Fentrix ir susijusių pavadinimų 25, 50, 70 ir 100 mikrogramų/valandą fentanilio transderminio pleistro
German: Seite 2/2
Lithuanian: 2/2 psl.
German: Was ist Fentrix?
Lithuanian: Kas yra Fentrix?
German: Warum wurde Fentrix überprüft?
Lithuanian: Kodėl Fentrix buvo peržiūrėtas?
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Belgien, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien und Spanien) gelten soll.
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
German: Es wird zur Behandlung schwerer dauerhafter (chronischer) Schmerzen angewendet, die nur mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) ausreichend behandelt werden können
Lithuanian: Jis skirtas stipriam ilgalaikiam (lėtiniam) skausmui malšinti, kai skausmą galima tinkamai gydyti tik opioidiniais analgetikais (su morfinu susijusiais vaistais).
German: • Die nicht-klinische lokale Irritation und die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Fentrix sind nicht gemäß den aktuellen Leitlinien des CHMP untersucht worden.
Lithuanian: • nebuvo ištirtas neklinikinis vietinis sudirgimas ir odos jautrumas Fentrix, kaip to reikalaujama dabartinėse CHMP rekomendacijose.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber den Risiken überwiesen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fentrix daher in alle betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Lithuanian: Kokios yra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto išvados? Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimo ir mokslinės Komiteto narių diskusijos išvadomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Fentrix nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl Fentrix rinkodaros teisę galima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der EU Union erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Italien, Niederlande, Portugal, Slowenien und Spanien.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fentrix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
German: Helm Pharmaceuticals GmbH beantragte in Deutschland ein dezentralisiertes Verfahren für Fentrix Transdermalpflaster.
Lithuanian: Bendrovė „Helm Pharmaceuticals GmbH" Vokietijoje pateikė paraišką suteikti Fentrix transderminio pleistro rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Fentrix Transdermalpflaster und verbundene Bezeichnungen ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nesutariant dėl Fentrix transderminio pleistro ir susijusių pavadinimų pleistrų rinkodaros teisės.
German: Der Wirkstoff in Fentrix, Fentanyl, ist ein Opioid, das an Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark bindet, um Schmerzen zu verhindern.
Lithuanian: Fentrix veiklioji medžiaga fentanilis yra smegenų ir nugaros smegenų receptorius veikiantis opioidas, vartojamas skausmo profilaktikai.
German: Fentrix ist ein „Generikum".
Lithuanian: Fentrix yra generinis vaistas.
German: Fentrix ist ein Transdermalpflaster (das das Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Lithuanian: Fentrix - tai transderminis pleistras (priemonė, perduodanti vaistą per odą), kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
German: Gründe für die Einleitung des Verfahrens:
Lithuanian: Kreiptasi dėl to, kad:
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Lithuanian: Kreipimosi pradžios data:
German: • Für Fentrix wurde keine vergleichbare lokale Hautverträglichkeit mit dem Referenzarzneimittel Durogesic belegt.
Lithuanian: • nebuvo įrodyta, jog vietiškai vartojamą Fentrix oda toleruoja panašiai kaip ir referencinį vaistą Durogesic;
German: Das bedeutet, dass Fentrix einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Durogesic, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
German: Mitberichterstatter:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas (-ai):
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die spanische Zulassungsbehörde befasste am 4. Mai 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2009 m.
German: Nach ihrer Zulassung wurden die Impfstoffe in vielen Ländern in die nationalen Immunisierungsprogramme aufgenommen.
Lithuanian: Įregistravus šias vakcinas, daugelyje šalių jos buvo įtrauktos į nacionalines imunizacijos programas.