FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 60 Retardtabletten
Lithuanian: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
German: Die Kinetik von Melatonin verläuft im Dosisbereich von 2-8 mg linear.
Lithuanian: Melatonino kinetika, vartojant 2-8 mg dozes, yra tiesinė.
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Lithuanian: Sukaupta duomenų apie vaisto poveikį, jį vartojant gydymui iki 2 metų.
German: Wie Slenyto aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Slenyto išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: - Leber- oder Nierenprobleme haben.
Lithuanian: - turite kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
German: Wenn die Tabletten mit Lebensmitteln oder Getränken gemischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden.
Lithuanian: Jeigu tabletės įmaišomos į maistą arba gėrimą, juos reikėtų nedelsiant suvartoti; tokio mišinio negalima laikyti.
German: Es gibt zur Behandlung von Schlafstörungen keinen relevanten Nutzen von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.
Lithuanian: Melatoninas nėra skirtas vaikams nuo 0 iki 2 metų nemigos gydymo indikacijai.
German: Insgesamt nimmt die Melatonin-Metabolisierung mit zunehmendem Alter ab, wobei die präpubertäre und pubertäre Metabolisierung schneller abläuft als im späteren Alter.
Lithuanian: Apskritai, su amžiumi melatonino metabolizmas lėtėjaiki lytinės brandos ir lytinės brandos laikotarpiu jis vyksta sparčiau nei vyresniame amžiuje.
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 60 tablečių.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Östrogenen (z. B. Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie) behandelt werden, da diese den Melatoninspiegel durch Hemmung des Stoffwechsels durch CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientes, vartojančias estrogenus (pvz., kontraceptikus arba pakaitinės hormonų terapijos preparatus), kurie didina melatonino koncentraciją, slopindami jį metabolizuojančius fermentus CYP1A1 ir CYP1A2.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 tablečių.
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
Lithuanian: • metoksipsoralenai (jais gydomi odos sutrikimai, pvz., psoriazė);
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Melatonin bei Personen mit Autoimmunerkrankungen vor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie melatonino vartojimą autoimuninėmis ligomis sergančių pacientų populiacijoje nėra.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai - gali pasireikšti 1-10 žmonių iš 100:
German: Tabelle 1: VERHALTEN DER KINDER (13 Wochen Doppelblindbehandlung)
Lithuanian: VAIKO ELGESYS (13 savaičių, abipusiai koduotas laikotarpis)
German: Melatonin unterliegt einem schnellen hepatischen First-pass-Metabolismus und wird überwiegend durch CYP1A-Enzyme und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom-P450-Systems mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 40 Minuten metabolisiert.
Lithuanian: Melatoninas sparčiai pirmojo pasažo metu metabolizuojamas kepenyse, jį metabolizuoja daugiausia citochromo P450 sistemos fermentas CYP1A ir galbūt CYP2C19; pusinės eliminacijos laikasmaždaug 40 minučių.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 tablečių arba 60 tablečių.
German: • Schwellung und Entzündung der Nasennebenhöhlen mit Schmerzen und verstopfter Nase
Lithuanian: • sinusų patinimas ir uždegimas, sukeliantis skausmą ir nosies užgulimą (sinusitas);
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato.
German: Das Zerdrücken und Zerkauen schädigt die besonderen Eigenschaften der Tablette und führt dazu, dass sie nicht richtig wirkt.
Lithuanian: Sutrupinus ir sukramčius tabletę, jį netektų savo ypatingų savybių, o tai reiškia, kad ji veiktų ne taip, kaip turėtų.
German: Slenyto wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 18 Jahre alt) mit AutismusSpektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, einer neurogenetischen Erkrankung (Erbkrankheit, die Nerven und Gehirn betrifft).
Lithuanian: Slenyto skirtas vartoti 2-18 metų vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas autizmo spektro sutrikimas (ASS) ir (arba) Smith-Magenis sindromas - neurologinė genetinė liga (nervus ir galvos smegenis veikianti paveldima liga).
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Lithuanian: Tabletes reikėtų išgerti pavalgius vakarienę, t.
German: Wenn CYP1A2-Induktoren und Melatonin gleichzeitig angewendet werden, kann daher eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant melatoniną ir CYP1A2 induktorius, gali reikėti pakoreguoti jo dozę.
German: Nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung schliefen die Teilnehmer unter Slenyto nachts durchschnittlich 57,5 Minuten länger im Vergleich zu 9,1 Minuten unter Placebo.
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo Slenyto vartojantys dalyviai nakties metu miegojo vidutiniškai 57,7 min. ilgiau, o vartojantys placebą - 9,1 min.
German: • Imipramin (zur Behandlung von Depressionen)
Lithuanian: • imipraminas (juo gydoma depresija).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Cimetidin behandelt werden, einem potenten Hemmstoff bestimmter Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme, hauptsächlich CYP1A2, da es den Plasmamelatoninspiegel erhöht, indem es den Abbau von Melatonin hemmt.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, vartojančius cimetidiną, kuris yra stiprus tam tikrų citochromo P450 (CYP450) fermentų, daugiausia CYP1A2, inhibitorius, ir, slopindamas melatonino metabolizmą, didina jo koncentraciją plazmoje.
German: Wie lange muss Slenyto eingenommen werden?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Slenyto
German: Zu Beginn betrug die mittlere Schlaf-Latenzzeit (SL) 95,2 Minuten in der Slenyto- und 98,8 Minuten in der Placebogruppe.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė miego latencijos trukmė (MLT) Slenyto grupėje buvo 95,2 min., o placebo grupėje - 98,8 min.
German: Erhältlich in Flaschen und Blisterpackungen zu 30 Tabletten.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas buteliukuose ir lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Kindern mit ASS und neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch das Smith-Magenis-Syndrom hervorgerufen wurden, und die keine Verbesserung nach der Anwendung von schlafverhaltenstherapeutischen Standardmaßnahmen zeigten, untersucht.
Lithuanian: Melatonino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą su vaikais, kuriems buvo diagnozuoti autizmo spektro sutrikimai (ASS) ir Smith-Magenis sindromo sukeliami nervų sistemos vystymosi sutrikimai bei kurių būklė nepagerėjo taikant standartines su miegu susijusias intervencines elgesio priemones.
German: Zu Beginn betrug die durchschnittliche TST 457,2 Minuten in der Slenyto-Gruppe und 459,9 Minuten in der Placebogruppe.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė BMT Slenyto grupėje buvo 457,2 min., o placebo grupėje - 459,9 min.
German: Melatonin
Lithuanian: Melatoninas
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Lithuanian: Vartojant melatoniną, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti toliau nurodytų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie melatonino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Die veröffentlichten Daten zeigen deutlich erhöhte endogene Melatoninwerte während des Tages aufgrund einer verminderten Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Iš paskelbtų duomenų matyti, kad dėl sumažėjusio klirenso šviesiu paros metu pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme endogeninio melatonino koncentracija yra gerokai didesnė (žr.
German: In Ermangelung spezifischer Studien bei Kindern sind nachfolgend die Wechselwirkungen aufgeführt, die bei Erwachsenen bekannt sind.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikta konkrečių tyrimų su vaikais, žinoma tik apie tuos melatonino sąveikos su kitais vaistais atvejus, kurie buvo nustatyti atliekant tyrimus su suaugusiaisiais.
German: PC: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett) SN: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett) NN: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.) SN: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.) NN: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg
Lithuanian: Slenyto 1 mg
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Lithuanian: Naudojant tik labai dideles dozes, kurios atitinka žmonėms skiriamą maždaug 2000 mg per parą dozę, nustatytas nedidelis poveikis postnataliniam žiurkių jauniklių augimui ir gyvybingumui.
German: Eine Kombination mit Thioridazin und Imipramin sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su tioridazinu ir imipraminu.
German: Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Neatlikta nė vienos inkstų veiklos sutrikimų stadijos poveikio melatonino farmakokinetikai tyrimų.
German: Für den SDQ-Gesamt-Score nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung gab es einen Trend zugunsten von Slenyto (p=0,077).
Lithuanian: Vertinant SDQ balų sumą po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, buvo nustatyta Slenyto palanki teigiamo poveikio tendencija (p = 0,077).
German: Einnahme von Slenyto zusammen mit Alkohol Trinken Sie vor, während oder nach der Einnahme von Slenyto keinen Alkohol, da Alkohol die Wirkung des Arzneimittels abschwächt.
Lithuanian: Negerkite alkoholio prieš pradėdami vartoti, vartodami arba pavartoję Slenyto, nes alkoholis susilpnina šio vaisto poveikį.
German: • Aggressivität
Lithuanian: • agresija;
German: Insgesamt 125 Kinder (2-17,0 Jahre alt, mittleres Alter 8,7 +/- 4,15; 96,8 % ASS, 3,2 % SmithMagenis-Syndrom [SMS]), deren Schlaf sich durch Interventionen zum Schlafverhalten allein nicht verbessert hat, wurden randomisiert.
Lithuanian: Buvo randomizuoti iš viso 125 vaikai (2-17 metų, vidutinis amžius 8,7+/- 4,15 metų; 96,8 proc.ASS; 3,2 proc.
German: Melatonin induziert in vitro in supra-therapeutischen Konzentrationen keine CYP1A2- oder CYP3AEnzyme.
Lithuanian: Esant didesnei nei terapinė koncentracijai, in vitro melatoninas neindukuoja fermentų CYP1A2 ar CYP3A.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Melatonin führte jedoch im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Imipramin zu einem übermäßigen Ruhegefühl und Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Aufgaben, und im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Thioridazin zu einem verstärkten Gefühl von Benommenheit.
Lithuanian: Vis dėlto, tuo pat metu vartojant melatoniną, pacientų juntamas raminamasis pojūtis buvo stipresnis ir jiems buvo sunkiau atlikti tam tikras užduotis, nei vartojant vieną imipraminą, o vartodami melatoniną kartu su tioridazinu, pacientai jautėsi labiau „apkvaitę", nei vartodami vieną tioridaziną.
German: • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
Lithuanian: • fluvoksaminas (juo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas);
German: Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
Lithuanian: Slenyto skirtas gydyti nemigą, diagnozuotą 2-18 metų vaikams ir paaugliams, turintiems autizmo spektro sutrikimą ir (arba) sergantiems Smith-Magenis sindromu, kai nepakanka miego higienos priemonių.
German: Die Plasmamelatoninspiegel waren bei Patienten mit Zirrhose während des Tages signifikant erhöht.
Lithuanian: Šviesiu paros metu melatonino koncentracija ciroze sergančių pacientų plazmoje buvo reikšmingai didesnė.
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulfat- und Glucuronid-Konjugate von 6-Hydroxymelatonin (über 80 % als 6-Sulfatoxymelatonin) und 2 % als Melatonin (unveränderter Wirkstoff) ausgeschieden werden.
Lithuanian: kaip sulfatiniai ir gliukuronidiniai 6-hidroksimelatonino konjugatai (daugiau kaip 80 proc. - kaip 6-sulfatoksi-melatoninas) ir 2 proc.
German: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31;2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95;0.46]
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31;2,55) Placebas -0,75(0,608)(-1,95;0,46)
German: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.
Lithuanian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
Lithuanian: • cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BUTELIUKAS IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS) IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 5 MG
German: Wie ist Slenyto aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Slenyto
German: Die Aufwachzeit war unverändert; nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
Lithuanian: Gydymas neturėjo įtakos atsibudimo laikui; po 13 savaičių, vartojant Slenyto (palyginti su placebu) pacientų atsibudimo laikas nereikšmingai pasistūmėjo į priekį 0,09 val.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Lithuanian: , agresija (pasireiškia 1-10 žmonių iš 100). Jeigu pastebėtumėte tokių elgesio pokyčių, būtina apie tai pranešti savo gydytojui.
German: Slenyto dient zur Behandlung von Schlafstörungen.
Lithuanian: Slenyto skirtas gydyti nemigą.
German: In Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus tiek su suaugusiais gyvūnais, tiek su jų jaunikliais, melatonino poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas toliau jaučiatės mieguisti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (nustatyta vaistą vartojusiems suaugusiesiems):
German: Melatonin kann die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen und Nicht-BenzodiazepinHypnotika wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon verstärken.
Lithuanian: Benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai Melatoninas gali sustiprinti benzodiazepinų ir ne benzodiazepinų grupės migdomųjų vaistų, kaip antai zaleplono, zolpidemo ir zopiklono, raminamąsias savybes.
German: Ergebnisse der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsperiode (13 Wochen) Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte gegenüber Baseline nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung statistisch signifikante Wirkungen von Slenyto 2 mg/5 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit (total sleep time, TST), die mithilfe des Schlaftagebuchs (Sleep and Nap Diary, SND) berechnet wurde.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo gydymo laikotarpio rezultatai (13 savaičių) Atliekant šį tyrimą, buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis - po 13 abipusiai koduoto gydymo savaičių buvo nustatytas statistiškai reikšmingas Slenyto 2 / 5 mg poveikis (palyginti su placebu) vidutinei bendrai miego trukmei (BMT) pagal miego ir pogulio dienoraštį (MPD).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 1 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
German: Endogenes Melatonin wurde in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen.
Lithuanian: Endogeninio melatonino kiekis buvo išmatuojamas motinos piene, tad egzogeninis melatoninas veikiausiai išsiskiria į motinos pieną.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/003 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė) EU/1/18/1318/004: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (buteliukas)
German: Die Behandlung mit Slenyto 2 mg/5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des externalisierenden Verhaltens des Kindes (Hyperaktivität/Aufmerksamkeit+ Verhaltensscores) nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,021), die durch den Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurde.
Lithuanian: Po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, vartojant Slenyto 2 / 5 mg, vaikų išreikštas elgesys (hiperaktyvumo (neatidumo) + elgesio vertinimo balai), kuris buvo vertinamas pagal galių ir sunkumų klausimyną (SDQ), reikšmingai pagerėjo, palyginti su placebu (p = 0,021).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jums ar
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Retardtabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %; p=0,001).
Lithuanian: Vartojant Slenyto, statistiškai reikšmingas poveikis BMT (pailgėjo 45 min. nuo gydymo pradžios) ir (arba) MLT (sutrumpėjo 15 minučių nuo gydymo pradžios) nustatytas reikšmingai daugiau Slenyto vartojusių pacientų, nei vartojant placebą (68,9 proc.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08,1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34;1.,07]
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08;1,78) Placebas 0,71(0,184)(0,34;1,07)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Retardtabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo melatoninu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖ) - 1 MG
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,86 mg laktozės.
German: In einer pädiatrischen Population mit 16 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-15 Jahren mit ASS, die unter Schlafstörungen litten, erreichten die Melatoninkonzentrationen nach Gabe von Slenyto 2 mg (2 x 1 mg Mini-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und blieben danach über 6 Stunden erhöht mit einem Cmax (SF) von 410 pg/ml (210) im Speichel.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, kurią sudarė 16 nemiga sergančių ASS turinčių 7-15 metų vaikų, po standartizuotų pusryčių išgėrus Slenyto 2 mg (2x1 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 2 val.
German: • Schwellung des Gesichts
Lithuanian: • veido patinimas;
German: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken
Lithuanian: Mieguistumas, galvos skausmas, staigus užmigimas.
German: Wenn der Patient vergisst, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Lithuanian: Pamiršus išgerti tabletę, pacientas ją gali išgerti prieš eidamas miegoti tą vakarą, bet po to jam nebegalima duoti kitos tabletės iki kitos numatytos dozės.
German: 28,8 % der Patienten wurden vor Studienbeginn mit ADHS diagnostiziert und 77 % hatten zu Studienbeginn einen abnormen SDQ-Hyperaktivitäts-/Aufmerksamkeitswert (>=7).
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas Dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS); prieš pradedant gydymą, 77 proc.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 5 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
German: Retardtablette.
Lithuanian: vaisto dozės.
German: Zwei leberabhängige Stoffwechselwege machen etwa 90 % der Melatonin-Metabolisierung aus.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. melatonino metabolizmo vyksta kepenyse, dviejų metabolizmo reakcijų sekų metu.
German: Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Melatoninas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto
German: - sich schläfrig fühlen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Lithuanian: skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas").
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas gydyti nemigą, kai sveika miego rutina (pvz.
German: Eine Kombination mit Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika sollte vermieden werden.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,32 mg laktozės.
German: Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw. das gestillte Kind übergeht.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių vartojamas melatoninas patenka į vaisių per placentą ir išskiria į patelių pieną.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/002: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
German: • Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel wie Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon
Lithuanian: • benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai, kaip antai zaleplonas,
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).