FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Polish: Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
English: • Abnormal level of potassium in the blood
Polish: • Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
English: Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Polish: Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
English: BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
Polish: EU/1/09/533/001 butelka 10 ml EU/1/09/533/002 butelka 20 ml EU/1/09/533/003 butelka 60 ml
English: Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
Polish: Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfatokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy.
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4).
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Polish: Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych.
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Polish: Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Polish: Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)
English: The following table gives the volume of oral solution in function of patients' weights.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości roztworu doustnego w zależności od masy ciała pacjenta.
English: Oral solution volume (ml)
Polish: Objętość roztworu doustnego (ml)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Polish: Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR.
English: Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Polish: Aplikowaną dawkę należy pobrać z butelki przy użyciu dołączonej do opakowania strzykawki doustnej.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działanie niepożądane - patrz punkt 4.8.
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Polish: W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
English: - The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Polish: - Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
English: Uncommon: asthenia, headache
Polish: Niezbyt często: osłabienie, ból głowy
English: To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Polish: Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50.
English: Problems with your liver.
Polish: choroby wątroby.
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Polish: - Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
English: Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Polish: Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
English: Swallow the solution with or without water.
Polish: Roztwór należy połknąć z wodą lub bez wody.
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.
English: The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Polish: Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
English: Non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Polish: Dostępne w literaturze dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
English: The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Polish: Strzykawka doustna 2 ml odpowiednio od 0,1 ml do 2 ml, w odstępach co 0,1 ml.
English: As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Polish: Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Polish: A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe).
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.
English: Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowani leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Polish: Vedrop 50 mg/ml
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
English: Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Polish: Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Vedrop is administered orally with or without water.
Polish: Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody.
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Polish: Vedrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w czasie leczenia należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.2).
English: How to store Vedrop
Polish: Jak przechowywać lek VEDROP
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka ludzkiego.
English: Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny Tokofersolan
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
English: • Rash (eruption on the skin)
Polish: • Wysypka (wyprysk skórny)
English: How to take Vedrop
Polish: Jak stosować lek Vedrop
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: 10 ml 20 ml 60 ml
Polish: 20 ml
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Kwas solny stężony
English: The result is the volume of Vedrop in ml:
Polish: Uzyskany wynik stanowi objętość produktu Vedrop wyrażoną w ml.
English: Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
Polish: jedna butelka o pojemności 10 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 20 ml oraz jedna strzykawka doustna 1 ml jedna butelka o pojemności 60 ml oraz jedna strzykawka doustna 2 ml
English: 2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Polish: 2- Do butelki włożyć dołączoną do opakowania strzykawkę doustną.
English: Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: leki rozrzedzające krew (doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę).
English: Each bottle contains 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Polish: Każda butelka zawiera 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
English: Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
English: Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Polish: Vedrop zawiera sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219) i sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
English: What Vedrop is and what it is used for What you need to know before you take Vedrop How to take Vedrop
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop Jak stosować Vedrop
English: One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 1 ml odpowiada 2,5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
English: Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Polish: Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
English: Slightly viscous, pale yellow solution.
Polish: Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
English: The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Polish: Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu doustnego.
English: A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Polish: Podczas leczenia produktem Vedrop lub po zakończeniu terapii może zajść potrzeba modyfikacji dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.
English: Not known: abdominal pain
Polish: Często: biegunka Częstość nieznana: ból brzucha
English: For tocofersolan no clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży.
English: Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Polish: Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu (E215), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
English: One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Polish: Jedna podziałka strzykawki doustnej 2 ml odpowiada 5 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
English: Use only with the oral syringe provided in the box.
Polish: Należy używać wyłącznie z dołączononą do opakowania strzykawką doustną.
English: Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Polish: Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)
English: Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
English: Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol, in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu (w postaci tokofersolanu), co odpowiada 74,5 IU tokoferolu.
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vedrop Zastosowanie większej dawki witaminy E może wywołać przemijającą biegunkę i bóle brzucha.
English: After first opening the bottle: 1 month.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Polish: Etykieta butelki - butelki 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Vedrop należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Polish: Lekarz dostosuje dawki na podstawie stężenia witaminy E w surowicy krwi pacjenta.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
English: Inform your doctor if you want to breast-feed.
Polish: Kobieta planująca karmienie piersią powinna poinformować o tym lekarza.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Polish: Pudełko tekturowe - butelka 10 ml, 20 ml oraz 60 ml
English: The following side effects were reported:
Polish: Spis treści ulotki:
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Polish: Substancje pomocnicze Sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), Sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli objawy te będą utrzymywać się przez więcej niż dwa dni, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
Polish: Strzykawki doustne wykonane z LDPE z polistyrenowym tłokiem.
English: Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vedrop należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują: choroby nerek lub odwodnienie.
English: What you need to know before you take Vedrop
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vedrop
English: • Itching
Polish: • Biegunka
English: If you stop taking Vedrop
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vedrop
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du General de Gaulle 92800 Puteaux
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: See the package leaflet for further information.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje patrz ulotka dla pacjenta.
English: Problems with your kidney or dehydration.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
English: EMA/439640/2010
Polish: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
English: This summary was last updated in 07-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.
English: • polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Polish: • poliowirusów (typy 1,2 i 3) inaktywowanych (martwych), aby nie wywoływały choroby.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana”.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Infanrix Penta.
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Polish: Oznacza to, że substancje czynne wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
English: After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Polish: Po jednym miesiącu 86-100% dzieci wytworzyło ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim substancjom czynnym zawartym w preparacie Infanrix Penta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Infanrix Penta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
English: For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Infanrix Penta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Polish: Badaniami objęto ponad 10 000 niemowląt, z których około trzy czwarte otrzymało preparat Infanrix Penta według różnych schematów czasowych.
English: The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Infanrix Penta przewyższają ryzyko, i zalecił
English: The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Polish: W przypadku preparatu Infanrix Penta zalecany schemat szczepienia składa się z dwóch do trzech dawek, podanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
English: The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Infanrix Penta (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: utrata apetytu, gorączka powyżej 38ºC, miejscowa opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, niekontrolowany płacz, drażliwość i uczucie niepokoju.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytwarzanie po zaszczepieniu przeciwciał chroniących przeciwko substancjom czynnym.