FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt.
Norwegian Bokmål: Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen.
Swedish: En dosberoende effekt på TxB2-bildning har observerats efter höga doser av celecoxib.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig effekt på TxB2 dannelse er observert etter høye doser celekoksib.
Swedish: Sådana kombinationer ska undvikas till kända långsamma CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Slike kombinasjoner bør unngås hos personer med langsom CYP2C9-metabolisering (se pkt 4.2 og 5.2).
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter hadde en svekket FAP-fenotype.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri/post-natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Norwegian Bokmål: Diafragmabrokk ble også sett i en peri-postnatal toksisitetsstudie hos rotter, som inkluderte eksponering i den organogenetiske perioden.
Swedish: Samtidig administrering av NSAIDs och ciklosporin D-derivat eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin D-derivater eller tacrolimus har vært mistenkt å øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus.
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan inte säkert fastställas eftersom alla biverkningar inte rapporteras till innehavaren av marknadsföringstillståndet och därmed inte inkluderas i
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan ikke beregnes på en pålitelig måte ettersom ikke alle bivirkninger blir rapportert til innehaver av markedsføringstillatelsen og inkludert i sikkerhetsdatabasen.
Swedish: • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Norwegian Bokmål: • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Norwegian Bokmål: I en to-årig toksisitetsstudie ble det sett en økning i nonadrenal trombose i hannrotter ved høye doser.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör dock avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, skal imidlertid unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter eftersom elimination huvudsakligen sker via levermetabolism.
Norwegian Bokmål: Celekoksibs farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene siden det i hovedsak elimineres ved hepatisk metabolisme.
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
Norwegian Bokmål: Risikoen for høy eksponering for celekoksib hos de som har langsom metabolisering bør derfor vurderes grundig ved behandling av FAP-pasienter.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises hos slike pasienter (se pkt.
Swedish: Resultaten visade en statistiskt signifikant minskad förekomst av polyper i alla grupper som behandlats med celecoxib jämfört med motsvarande placebogrupper.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en statistisk signifikant reduksjon i mengde polypper i alle behandlingsgruppene som fikk celekoksib sammenliknet med de korresponderende placebogruppene.
Swedish: Förhöjda nivåer av COX-2 återfinns i många premaligna lesioner (som adenomatösa kolorektala polyper) och karcinom.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av COX-2 finnes i mange premaligne lesjoner (slik som adenomatøse kolorektale polypper) og epiteliale cancere.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at system for sikkerhetsovervåkning, som beskrevet i versjon 2.0 og presentert i Modul 1.8.1 av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og når preparatet er på markedet.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør adekvat monitorering av metotreksatrelatert toksisitet vurderes når disse legemidlene brukes i kombinasjon.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Norwegian Bokmål: COX-2 hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostacyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 1200 mg og gjentatte doser på opp til 1200 mg to ganger daglig er administrert til friske personer i ni dager uten at dette har gitt klinisk signifikante bivirkninger.
Swedish: Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Celekoksib er en svak hemmer av CYP2D6.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten i celecoxibexponering är ungefär 10-faldig.
Norwegian Bokmål: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering for celekoksib er omlag 10-fold.
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Norwegian Bokmål: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version daterad 28 februari 2005 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere sikkerhetsovervåkningsaktiviteter slik det er detaljert i sikkerhetsovervåkningsplanen, som besluttet i versjonen datert 28. februar 2005 av risikohåndteringsplanen (RMP), presentert i modul 1.8.2. av markedsføringstillatelsen, og andre påfølgende oppdateringer av RMP avtalt med
Swedish: Säkerhetsdatan granskades i detalj av en "Data Safety Monitoring Committe" som drog slutsatsen att celecoxib 16 mg/kg/dag var en säker dos att rekommendera för fortsatta studier på barn och ungdomar med FAP.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble gjennomgått i detalj av en "Data Safety Monitoring Committee" som konkluderte med at celekoksib 16 mg/kg/dag var en trygg dose å anbefale for ytterligere studier hos unge FAP-pasienter.
Swedish: Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin).
Norwegian Bokmål: Onsenal kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent sulfonamidallergi eller annen legemiddelallergi kan ha større risiko for alvorlige hudreaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1 eller COX-2 aktivitet.
Norwegian Bokmål: De viktigste sirkulerende metabolittene har ingen detekterbar hemmende aktivitet på COX-1 eller COX-2.
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for dette enzymet kan økes ved samtidig behandling med celekoksib.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme och ger en ökning av
Norwegian Bokmål: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time med en økning i total absorpsjon (AUC) på
Swedish: Behandling med celecoxib vid FAP har studerats i upp till 6 månader och har inte visat sig minska risken för gastrointestinal cancer, andra former av cancer eller behovet av kirurgi.
Norwegian Bokmål: Behandling med celekoksib ved FAP er undersøkt ved behandling i inntil 6 måneder og har ikke vært vist å redusere risikoen for gastrointestinal eller annen form for kreft eller behov for kirurgi.
Swedish: Eftersom celecoxib i huvudsak metaboliseras via CYP2C9 bör halva rekommenderade dosen användas till patienter som behandlas med flukonazol.
Norwegian Bokmål: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter som også tar flukonazol.
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Norwegian Bokmål: COX-2 er også involvert i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og funksjoner i sentralnervesystemet (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Swedish: Metabolismen av celecoxib medieras primärt via cytokrom P450CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av celekoksib medieres i hovedsak via cytokrom P450 CYP2C9.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Swedish: Data från en tredje långtidsstudie, ADAPT (the Alzheimer´s Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Data fra en tredje langtidsstudie, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), viste ikke noen signifikant økning i kardiovaskulær risiko med celekoksib 200 mg to ganger daglig sammenliknet med placebo.
Swedish: Öroninfektion, svampinfektion (primärt icke-systemisk)
Norwegian Bokmål: Øreinfeksjon, soppinfeksjon (soppinfeksjonene var i hovedsak ikke systemiske)
Swedish: - om du behandlas för en infektion, eftersom Onsenal kan dölja feber som är ett tecken på
Norwegian Bokmål: - hvis du har intoleranse overfor noen sukkertyper - hvis du behandles mot en infeksjon, fordi Onsenal kan maskere feber som er et tegn på en
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 200 mg kapsler inneholder laktose (49,8 mg).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en "Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos" (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har tidligere forpliktet seg til å gjennomføre en "Fase III placebo-kontrollert studie med celecoksib hos genotype-positive pasienter med familiær adenomatøs polypose" (CHIP-studien, protokoll A3191193) for å skaffe ytterligere sikkerhetsog effekt-data..
Swedish: Förvaras vid högst 30C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan ha påvirkning på den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, sikkerhetsovervåkningsplanen eller risikominimeringstiltak.
Swedish: Biverkningarna som listats som inträffade efter lansering innefattar endast de biverkningar som inte redan listats för kliniska prövningarna för artrit (Tabell 1) eller polyp-preventionsstudierna
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er listet for populasjonen fra etter markedsføring er kun de som ikke allerede var oppført etter artrittstudien (tabell 1) eller polypp-prevensjonsstudien (tabell 2).
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 2,3% (21/933 patienter) respektive 1,9 % (12/628 patienter).
Norwegian Bokmål: Kumulative tall for dette kombinerte endepunktet over 3 år var henholdsvis 2,3 % (21/933 pasienter) og 1,9 % (12/628 pasienter).
Swedish: Patienter med störst risk för njurskada är de med försämrad njurfunktion, hjärtsvikt, leverdysfunktion samt äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Pasientene som har størst risiko for nyretoksisitet er de som har nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon og eldre.
Swedish: Långtidseffekter avseende kardiovaskulär toxicitet hos barn exponerade för celecoxib har inte utvärderats och det är okänt om risker vid långtidsanvändning kan likna de som setts hos vuxna exponerade för celecoxib eller andra COX-2 selektiva och icke-selektiva NSAIDs (se avsnitt 4.4;
Norwegian Bokmål: Langtids kardiovaskulær toksisitet hos barn som bruker celekoksib er ikke undersøkt, og det er ikke kjent om langtidsrisiko er tilsvarende det som er sett hos voksne eksponert for celekoksib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAIDs (se pkt.
Swedish: Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare - om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta kapslene og kontakte legen din omgående - dersom du får en allergisk reaksjon, som hudutslett, hevelse i ansiktet, blir tungpustet eller får
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR monitoreres nøye.
Swedish: Patienter som har CYP2C9*3 allelen och i synnerhet de patienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotyp, kan exponeras för celecoxibnivåer som är högre än vad som studerats med avseende på säkerhet i kliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CYP2C9*3 allelet, og spesielt pasienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotype, eksponeres muligens for høyere nivåer av celekoksib enn det som er undersøkt med hensyn på sikkerhet i kliniske studier.
Swedish: Liksom för NSAIDs kan risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel) öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister kombineras med NSAIDs, inklusive celecoxib.
Norwegian Bokmål: Som for NSAIDs, kan risikoen for akutt nyreinsuffisiens, som vanligvis er reversibel, øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister kombineres med NSAIDs, inklusive celekoksib.
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med celekoksib har vist effekter på nyrene tilsvarende det som er sett med sammenliknende NSAIDs.
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och färgämnet titandioxid E171.
Norwegian Bokmål: krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat og fargestoffet titandioksid E171.
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99,6 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 400 mg kapsler inneholder laktose (99,6 mg).
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat kan celecoxib utlösa hypertoni eller förvärra existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till ökad incidens av kardiovaskulära händelser.
Norwegian Bokmål: Som for alle NSAIDs kan celekoksib føre til hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon noe som kan bidra til økt insidens av kardiovaskulære hendelser.
Swedish: Förpackningar om 10 eller 60 kapslar.
Norwegian Bokmål: Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.
Swedish: Celecoxib uppvisar dos- och tidsoberoende farmakokinetik inom det terapeutiska dosområdet.
Norwegian Bokmål: Celekoksib viser dose- og tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske doseringsområdet.
Swedish: Konventionella embryo- och foster-toxicitetsstudier resulterade i dosberoende förekomst av diafragmabråck hos råttfoster och kardiovaskulära missbildningar hos kaninfoster vid exponeringsnivåer av fritt celecoxib som var ca 3 gånger (råtta) respektive 2 gånger (kanin) högre än vad som uppnås vid den rekommenderade dygnsdosen (800 mg) till människa.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemiske eksponeringer for fritt celekoksib ca 3 ganger (rotte) og 2 ganger (kanin) høyere enn anbefalt daglig dose til mennesker (800 mg).
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma eller renal clearance) for metotreksat (i revmatologiske doser).
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Norwegian Bokmål: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Swedish: NSAIDs, inklusive celecoxib kan orsaka njurskada.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inklusive celekoksib, kan forårsake renal toksisitet.
Swedish: Reaktionerna debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
Norwegian Bokmål: Pasienter synes å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Swedish: • Graviditet och kvinnor som kan bli gravida såvida inte fullgod antikonception används (se
Norwegian Bokmål: • Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (Se pkt.
Swedish: Erfarenhet av celecoxib till patienter med lätt till måttligt nedsatt njur- eller leverfunktion är begränsad.
Norwegian Bokmål: Erfaring med celekoksib hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon er begrenset.
Swedish: I ytterligare studier med icke-selektiva NSAIDs som jämförelse har ca 7 400 patienter med artrit behandlats med celecoxib i dagliga doser upp till 800 mg varav ca 2300 patienter har behandlats under 1 år eller längre.
Norwegian Bokmål: I tilleggsstudier der det er sammenliknet med ikke-selektive NSAIDs, har omtrent 7400 artrittpasienter blitt behandlet med celekoksib i daglige doser på opp til 800 mg, inklusive omtrent 2300 pasienter som har blitt behandlet i 1 år eller mer.
Swedish: Faryngit, rinit, hosta, Dyspné
Norwegian Bokmål: Faryngitt, rhinitt, hoste
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier er det ikke påvist signifikant forskjell i GI-sikkerhet mellom selektive COX-2-hemmere + acetylsalisylsyre og NSAIDs + acetylsalisylsyre (se pkt.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som metaboliseres via CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Swedish: Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta under behandlingen med celecoxib.
Norwegian Bokmål: Vanlig medisinsk behandling for FAP-pasienter skal fortsette under behandling med celekoksib.
Swedish: Administrering av celecoxib till ett begränsat antal ammande kvinnor har påvisat en mycket låg överföring av celecoxib till bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av celekoksib hos en begrenset antall ammende kvinner har vist svært lav utskillelse av celekosib i morsmelk.
Swedish: FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer.
Norwegian Bokmål: FAP er en arvet tilstand der endetarmen og tykktarmen dekkes av mange polypper som kan utvikle seg til kolorektalkreft.
Swedish: De flesta interaktionsstudier har utförts med celecoxibdoser på 200 mg två gånger dagligen (dvs doser som används vid artros/reumatoid artrit).
Norwegian Bokmål: Flertallet av interaksjonsstudiene har blitt utført med celekoksibdoser på 200 mg to ganger daglig (som for osteoartritt/reumatoid artritt).
Swedish: Den största minskningen sågs hos patienter behandlade med celecoxib 16 mg/kg/dag, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg till vuxna FAP-patienter.
Norwegian Bokmål: Den største reduksjonen ble sett hos pasienter behandlet med celekoksib 16 mg/kg/dag, som tilsvarer den anbefalte dosen ved FAP på 800 mg daglig til voksne.
Swedish: Biverkningarna som observerats med celecoxib i dessa ytterligare studier överensstämde med biverkningarna hos patienter med artros och reumatoid artrit listade i Tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett med celekoksib i disse tilleggsstudiene er tilsvarende de for pasienter med osteoartritt og revmatoid artritt, listet i tabell 1.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör behandlas med celecoxib först efter noggrant övervägande (se 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med celekoksib etter nøye vurdering (se 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk, ATC-kode L01XX33.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade den genomsnittliga plasmakoncentrationen av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Norwegian Bokmål: Ved celekoksib-behandling økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136 %.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er gelatin, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30,
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til produsent ansvarlig for batch release
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet - Langtidsstudier som involverer pasienter med sporadiske adenomatøse polypper: Det har blitt utført to studier med celekoksib som involverer pasienter med sporadiske adenomatøse polypper, APC-studien (Adenoma Prevention with Celekoksib) og PreSAP-studien (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Swedish: Cytokrom P450CYP2C9 aktiviteten är sänkt hos individer med genetiska polymorfismer vilket leder till reducerad enzymaktivitet, som för de
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er redusert hos individer som har genetisk polymorfisme som fører til redusert enzymaktivitet, slik som homozygote for CYP2C9*3-polymorfismen.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivo-hämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats hos friska frivilliga vid den terapeutiska dosen för FAP, dvs 400 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant inhibering av COX-1 (målt som ex vivo inhibering av tromboxan B2 [TxB2] dannelse) ble observert hos friske frivillige ved terapeutisk dose for FAP på 400 mg to ganger daglig.