FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Latvian: Roteas 30 mg: katra tablete satur 30 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Latvian: - Apvalks: Roteas 15 mg: hipromeloze (E464), makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, karnaubas vasks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Roteas 60 mg apvalkotās tabletes edoxaban
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Latvian: Roteas 60 mg: hipromeloze (E464), makrogols 8000, titāna dioksīds (E171), talks, karnaubas vasks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Latvian: Atbilstīgi apakšgrupu analīžu rezultātiem pētījumā „Hokusai-VTE” pacientiem, kam ķermeņa masas ≤60 kg, vidēji smagu nieru darbības traucējumu vai vienlaikus lietotu P-gp inhibitoru dēļ deva bija samazināta līdz 30 mg, 58 (7,9%) pacientiem, kas lietoja edoksabāna samazināto devu 30 mg, un 92 (12,8%) pacientiem, kas lietoja varfarīnu, novēroja masīvas asiņošanas vai KNM notikumu [RK
English: • Feeling sick
Latvian: • Sāpes vēderā
English: • medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
Latvian: • zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, dronedaronu, hinidīnu, verapamilu);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Roteas 15 mg apvalkotās tabletes edoxaban
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Roteas 30 mg apvalkotās tabletes edoxaban
English: Roteas should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Roteas jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Latvian: Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg edoksabāna (edoxaban) (tozilāta veidā).
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Perikarda asiņošana
English: There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
Latvian: Edoksabāna grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu novēroja primārā drošuma mērķa kritērija - klīniski nozīmīgas asiņošanas, kas ir masīvas asiņošanas vai klīniski nozīmīgas mērenas (KNM) asiņošanas saliktais kritērijs - riska pakāpes nozīmīgu samazinājumu; to novēroja 349 no 4118 pacientiem (8,5%) edoksabāna grupā un 423 no 4122 pacientiem (10,3%) varfarīna grupā
English: > 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 > 70 līdz ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 > 90 līdz ≤ 110 927 29
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Latvian: Roteas 15 mg: tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinēta ciete, krospovidons, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts (E470b).
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Latvian: Intrakraniālas asiņošanas notikumu skaits atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai ENGAGE AF-TIMI 48, drošuma analīze ārstēšanās laikāa
English: Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group.
Latvian: HR nav aprēķināts, ja notikumu skaits ir < 5 vienā terapijas grupā.
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Latvian: Pacientiem nav jālieto KVA piesātinošā deva ar mērķi ātri sasniegt stabilu INR no 2 līdz 3. Ir ieteicams ņemt vērā KVA uzturošo devu un to, vai pacients iepriekš lietoja kādu KVA, vai izmantot spēkā esošo KVA terapijas algoritmu,
English: • Bleeding in the brain
Latvian: • Asiņošana smadzenēs
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
Latvian: Vienlaikus lietota viena ciklosporīna 500 mg deva un viena edoksabāna 60 mg deva edoksabāna AUC un Cmax palielināja attiecīgi par 73% un 74%.
English: • bleeding disorders
Latvian: • Deguna asiņošana
English: Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Roteas nav ieteicams (skatīt 4.2. un
English: After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem 3. fāzes pētījumā par NVPM („ENGAGE AF-TIMI 48”) pēc tam, kad bija ņemta vērā ķermeņa masa, dzimums edoksabāna farmakokinētiku papildus klīniski nozīmīgi neietekmēja.
English: First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Latvian: Notikumu rādītājs (%/g.)b
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Latvian: 15 mg apvalkotā tablete: oranžas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 6,7 mm) ar iespiestu uzrakstu
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Latvian: Roteas 60 mg: tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinēta ciete, krospovidons, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts (E470b).
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Latvian: Roteas 15 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, apaļas (diametrs 6,7 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Latvian: Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 60 mg edoksabāna (edoxaban) (tozilāta veidā).
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Latvian: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg edoksabāna (edoxaban) (tozilāta veidā).
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Latvian: Pārtrauciet lietot Roteas un nākamās paredzētās Roteas devas laikā sāciet lietot antikoagulantu, kas nav KVA, (piemēram, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu).
English: Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Latvian: Saīsinājumi: IKA = intrakraniāla asiņošana, RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, KNM = klīniski nozīmīga mērena, n = pacientu skaits ar notikumiem, N = pacientu skaits drošuma populācijā, g. = gads.
English: Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Latvian: Primārajā efektivitātes mērķa kritērijā, kas bija insults vai SEN (augšējā robeža bija 97,5% TI vai RK zem iepriekš noteiktās ne pārākuma robežas, kas ir 1,380, edoksabāns 60 mg bija līdzvērtīgs ar varfarīnu
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Latvian: Edoksabāna lietošana vienlaikus ar citiem antikoagulantiem ir kontrindicēta paaugstinātā asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Latvian: Roteas 30 mg: tabletes kodols: mannīts (E421), preželatinēta ciete, krospovidons, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts (E470b).
English: Edoxaban
Latvian: Nātrene
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Latvian: Roteas 30 mg apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas (diametrs 8,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu
English: Haemoptysis
Latvian: Reibonis
English: Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Makroskopiska hematūrija/asiņošana urīnizvadkanālā
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Latvian: • Deguna asiņošana un ilgstoši asiņojošas brūces.
English: Management of bleeding
Latvian: Ar manipulācijām saistīta asiņošana
English: • Tar-coloured stools
Latvian: • Ketokonazols.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 15 MG
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Latvian: Letālas asiņošanas notikumu skaits atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai ENGAGE AF-TIMI 48, drošuma analīze ārstēšanās laikāa
English: Switching from Roteas
Latvian: Lietoto zāļu maiņa no Roteas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS AR 14 APVALKOTĀM TABLETĒM 60 MG
English: Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Latvian: Pāreja no Roteas uz K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīnu)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS AR 14 APVALKOTĀM TABLETĒM 30 MG
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Roteas.
English: Hepatic impairment
Latvian: Subarahnoidāls asinsizplūdums
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Latvian: 30 mg apvalkotā tablete: rozā, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 8,5 mm) ar iespiestu uzrakstu
English: The primary safety endpoint was clinically relevant bleeding (major or clinically relevant non-major).
Latvian: Drošums pacientiem ar VTE (DVT un PE) pētījumā „Hokusai-VTE” Primārais drošuma mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīga asiņošana (masīva vai klīniski nozīmīga mērena).
English: No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section
Latvian: Vienlaikus lietojot amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu, deva nav jāsamazina (skatīt
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS AR 10 APVALKOTĀM TABLETĒM 30 MG
English: What Roteas looks like and contents of the pack
Latvian: Roteas ārējais izskats un iepakojums
English: Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Asiņošana ķirurģiskās procedūras vietā
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 2093 19 > 70 līdz ≤ 90 1661 17 > 90 līdz ≤ 110 927 5 > 110 līdz
English: Roteas should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Roteas jālieto piesardzīgi
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Latvian: Ieteikumi par devu pacientiem ar vismaz vienu no šiem klīniskajiem faktoriem
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 2093 85 > 70 līdz ≤ 90 1661 45 > 90 līdz ≤ 110 927 27
English: Roteas 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Latvian: Ja vienlaikus lieto tālāk norādītos P-gp inhibitorus, ieteicams lietot Roteas 60 mg vienreiz dienā.
English: • Bleeding in the abdomen
Latvian: • Asiņošana vēderdobumā
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Latvian: • Informācija, ka visiem pacientiem jāizsniedz Pacienta brīdinājuma karte un viņi jāinformē par tālāk norādīto.
English: • apixaban
Latvian: • Apiksabāns
English: - If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Latvian: - Ja ārsts ir parakstījis zāles, ko sauc par P-gp inhibitoriem: ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir viena 30 mg tablete vienreiz dienā.
English: Assessment of renal function:
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nieru darbības novērtēšana:
English: EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
Latvian: EU/1/16/1152/012 100 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/013 10 x 1 apvalkotā tablete EU/1/16/1152/014 50 x 1 apvalkotā tablete EU/1/16/1152/015 100 x 1 apvalkotā tablete
English: ABOUT YOUR TREATMENT
Latvian: PAR TERAPIJU
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Latvian: VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 x 1 TABLETE) 15 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Latvian: VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 X 1 TABLETE) 60 MG
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Latvian: Pārtrauciet lietot Roteas un nākamās paredzētās Roteas devas laikā sāciet lietot parenterāli ievadāmo antikoagulantu (piemēram, heparīnu).
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 2093 8 > 70 līdz ≤ 90 1661 10 > 90 līdz ≤ 110 927 2
English: • rivaroxaban
Latvian: • Rivaroksabāns
English: Roteas 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Latvian: Ja vienlaikus lieto tālāk norādītos P-gp inhibitorus, jālieto Roteas 30 mg vienreiz dienā.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Latvian: VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 X 1 TABLETE) 30 MG
English: HR (95% CI) p-value
Latvian: n RK (95% TI)
English: • Bleeding in the eyes
Latvian: • Acu asiņošana
English: Vascular disorders Other haemorrhage
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Cita veida asiņošana
English: Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Latvian: Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault metode).
English: Film-coat:
Latvian: Asinsgrupa:
English: It is a ‘generic medicine'.
Latvian: Tās ir “ģenēriskas zāles”.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imatinib Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Procoralan gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Latvian: Ivabradine Accord ir pieejamas tabletēs (5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ivabradine Accord.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Latvian: Stabilas stenokardijas gadījumā šie simptomi izpaužas fiziskas slodzes laikā.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ivabradine Accord kvalitāti.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot mazāku 2,5 mg sākumdevu divreiz dienā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ivabradine Accord ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Procoralan.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana arī tādā gadījumā, ja zālēm ir tikai ierobežota ietekme uz simptomu samazināšanu vai sirdsdarbības ātruma samazināšanu.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Procoralan, un tie nav jāatkārto ar Ivabradine Accord.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivabradine Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Procoralan.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja sirds ritms turpina samazināties līdz mazāk nekā 50 sitieniem minūtē vai turpina izpausties bradikardijas (lēna sirdsdarbības ātruma) simptomi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivabradine Accord lietošanu?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ivabradine Accord lietošanu.
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ivabradine Accord lietošanu ES.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Latvian: Palēninot sirdsdarbības ātrumu, Ivabradine Accord samazina slodzi sirdij, tādējādi mazinot sirds mazspējas attīstību un samazinot simptomus.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Latvian: Tādējādi Ivabradine Accord atvieglo vai novērš stenokardijas simptomus.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar standartterapiju, ietverot betablokatorus, vai pacientiem, kuru ārstēšanai nevar izmantot beta-blokatorus.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Latvian: Ārsts šo devu var palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (pusei no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Ivabradine Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Latvian: Ivabradine Accord ir sirds zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā pēc fiziskas slodzes) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostojuma izraisītu sirds slimību).
English: Other information about Ivabradine Accord
Latvian: Cita informācija par Ivabradine Accord