FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034;
Croatian: ● značajna redukcija apsolutnog rizika za pojavu bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini s metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godini) u odnosu na samu dijetu (43,3 događaja/1000 bolesnik-godini), p=0,0023, te u odnosu na skupinu s kombinacijom sulfonilureje i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1000 bolesnik-godini), p=0,0034
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach kationowych Produkty lecznicze o właściwościach kationowych wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
Croatian: Kationski lijekovi Kationski lijekovi koji se eliminiraju putem bubrežne tubularne sekrecije (npr. cimetidin) mogu stupiti u interakciju s metforminom natječući se za zajedničke transportne sustave u bubregu.
Polish: 1 x 20 powlekanych tabletek.
Croatian: 1 x 20 filmom obloženih tableta
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p<0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p<0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli glikozilirani hemoglobin (HbA1c),< 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Polish: ● wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe),
Croatian: ● osip ili crvenilo muškog spolnog uda ili kožice (gljivična infekcija)
Polish: - znaczne osłabienie - skurcze mięśni - niewyjaśniony spadek masy ciała
Croatian: - neobjašnjiv gubitak težine - ubrzano disanje
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih antidijabetika.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki kanagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [14C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2% primijenjene radioaktivne doze se ponovno našlo u stolici kao kanagliflozin, kao hidroksilirani odnosno O-glukuronidni metabolit.
Polish: Leczenie nim można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4.5).
Croatian: Uzimanje lijekaVokanamet mora se prekinuti prije ili za vrijeme ispitivanja, te se ne smije ponovno uvoditi dok nije prošlo 48 sati, te jedino nakon što se ponovnom procijenjenom funkcijom bubrega ustanovi da je ona normalna (vidjeti dio 4.5).
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Croatian: dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Polish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Croatian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, s utisnutim "CM" na jednoj strani i"358" na drugoj strani.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Croatian: U ciljanom kardiovaskularnom ispitivanju, u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, incidencija nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,8% uz kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan, 4,6% s kanagliflozinom od 300 mg jedanput na dan i 1,9% s placebom.
Polish: Porównanie z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (52 tygodnie)
Croatian: Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Vokanamet zawierającego od 50 do 150 mg kanagliflozyny u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, lub u innych pacjentów, u których początkowe zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u slučaju povećanja doze lijeka Vokanamet koji sadrži 50 mg kanagliflozina na 150 mg kanagliflozina u bolesnika starosti ≥ 75 godina, u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili u drugih bolesnika za koje početna kanagliflozinom izazvana diureza predstavlja rizik (vidjeti dio 4.4).
Polish: W tych badaniach fazy 1 zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych zarówno dawką 100 mg i 300 mg kanagliflozyny raz na dobę do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.
Croatian: Smanjenja RTG dovela su do povišenog izlučivanja glukoze urinom u ispitanika s dijabetesom tipa 2 liječenih bilo sa 100 mg ili 300 mg kanagliflozina jednom dnevno u rasponu od 77 g/dan do 119 g/ dan kroz ispitivanja faze 1; uočeno izlučivanje glukoze urinom predstavlja gubitak od 308 kcal/dan do 476 kcal/dan.
Polish: c a Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu.
Croatian: N/Pc a „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina
Polish: ● zakażenie drożdżakowe pochwy.
Croatian: ● infekcije mokraćnog sustava
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących metforminę, zalecana początkowa dawka produktu Vokanamet powinna dostarczyć dawkę 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę plus dawkę metforminy aktualnie przyjmowaną lub najbliższą odpowiednią dawkę terapeutyczną.
Croatian: Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani uz maksimalne podnošljive doze metformina Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani metforminom, preporučena početna doza lijeka Vokanamet treba uključiti dozu kanagliflozina od 50 mg, dva puta na dan uz dozu metformina koja se već uzima ili najbližu prikladnu terapijsku dozu.
Polish: ● digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Croatian: ● digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem).
Polish: Ułatwi to pamiętanie o leczeniu.
Croatian: To će Vam pomoći da se sjetite uzeti ih.
Polish: (95% CI)
Croatian: (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Polish: ● zaparcie, ● pragnienie,
Croatian: ● osjećaj žeđi ● mučnina
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti, ne ranije od 48 sati nakon operativnog zahvata ili nastavka peroralne prehrane i isključivo uz uspostavljenu normalnu funkciju bubrega.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 53,6 Masa ciała
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% 53,6 Tjelesna težina
Polish: Będzie konieczne przerwanie stosowania leku Vokanamet przed, w czasie badania i przez 2 dni po badaniu.
Croatian: Morati ćete prestati uzimati Vokanamet prije ili za vrijeme rendgenskog snimanja, te 2 ili više dana nakon toga.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza (uključujući vulvovaginitis i vulvovaginalnu gljivičnu infekciju) bila je prijavljena u 10,4% i 11,4% ženskih bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg jedanput dnevno odnosno kanagliflozinom od 300 mg jedanput dnevno, u usporedbi s 3,2% u ženskih bolesnika liječenih placebom.
Polish: U pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl 30 do <60 mL/min częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg i 8,1%
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednosti eGFR 30 mL/min/1,73 m2 do < 60 mL/min/1,73 m2 ili CrCl 30 do < 60 mL/min, incidencije su bile 4,8% uz kanagliflozin od
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Polish: KANAGLIFLOZYNA
Croatian: KANAGLIFLOZIN
Polish: Kanagliflozyna
Croatian: Kanagliflozin
Polish: 100 mg w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, zastosowanie kanagliflozyny skutkowało nie gorszą (p<0,05) i lepszą (p<0,05) redukcją HbA1c w porównaniu do sitagliptyny.
Croatian: U ispitivanju u kojem je kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan uspoređen sa sitagliptinom od 100 mg u trojnoj terapiji s metforminom i sulfonilurejom, kanagliflozin je pokazao neinferiorno (p<0,05) i superiorno (p<0,05) smanjenje HbA1c u odnosu na sitagliptin.
Polish: Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Croatian: Međutim, kada se Vokanamet uzima kao dodatna terapija uz inzulin ili inzulinski sekretagog, bolesnike se mora upozoriti na rizik pojave hipoglikemije i na povišeni rizik za pojavu nuspojava povezanih s deplecijom volumena, poput posturalne omaglice (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 7 dni z pojedynczą dawką 0,5 mg digoksyny, a następnie podawaną w dawce 0,25 mg na dobę przez 6 dni skutkowało
Croatian: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom dozom digoksina od 0,5 mg nakon čega je slijedilo 0,25 mg na dan tijekom 6 dana dovelo je do 20%-tnog povećanja AUC i
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów stwierdzone u pacjentów otrzymujących metforminę w monoterapii.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave, prema SOC-u i kategoriji učestalosti, prijavljene u bolesnika koji su primili metformin u monoterapiji, i koje nisu bile zabilježene u bolesnika koji su primili kanagliflozin.
Polish: 20% zwiększeniem AUC i 36% zwiększeniem Cmax digoksyny, prawdopodobnie wskutek hamowania
Croatian: 36%-tnog povećanja Cmax digoksina, vjerojatno zbog P-gp inhibicije.
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,0% dla placebo.
Croatian: 300 mg u usporedbi s 0,0% za placebo.
Polish: Diuretyki (szczególnie pętlowe) mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z metforminą z powodu możliwego zmniejszenia czynności nerek.
Croatian: Zbog potencijala za sniženje bubrežne funkcije, diuretici (naročito diuretici Henleove petlje) mogu povećati rizik za nastanak laktacidoze povezane s metforminom.
Polish: Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej jest zwiększone w przypadku ostrego zatrucia alkoholem
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola,
Polish: l Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych BUN wyniosły odpowiednio 17,1% i 18,0% dla kanagliflozyny
Croatian: l Srednje vrijednosti postotka promjene urea nitrata u krvi u odnosu na početnu bila je 17,1% i 18,0% za kanagliflozin od
Polish: Pacjenci z wyjściową HbA1c > 10 % do ≤ 12% W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10% do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednosti HbA1c > 10% do ≤ 12% Podispitivanje bolesnika s početnim vrijednostima HbA1c > 10% do ≤ 12% uz kanagliflozin kao monoterapiju rezultiralo je smanjenjem od početne vrijednosti HbA1c (koji nije prilagođen prema placebu) od -2,13% odnosno -2,56% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg, jedanput na dan.
Polish: Karmienie piersią Nie przeprowadzano badań na zwierzętach z laktacją z zastosowaniem skojarzenia substancji czynnych produktu Vokanamet.
Croatian: Dojenje Nisu provedena ispitivanja na životinjama u fazi laktacije s kombinacijom djelatnih tvari u lijeku
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Croatian: Zbog deplecije volumena, obično je primijećeno malo smanjenje srednje vrijednosti eGFR unutar prvih 6 tjedana nakon početka liječenja kanagliflozinom.
Polish: j Średnie zmiany z wartości wyjściowych dla hematokrytu wyniosły odpowiednio 2,4% i 2,5% dla kanagliflozyny
Croatian: j Srednje vrijednosti promjene hematokrita u odnosu na početnu bila je 2.4% i 2,5% za kanagliflozin od 100 mg odnosno
Polish: ● Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, dijabetička prekoma;
Polish: i Średnie procentowe zwiększenie z wartości wyjściowych dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs.
Croatian: i Srednji postotak porasta u odnosu na početnu vrijednost za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram placeba,
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021);
Croatian: /1,000 bolesnik-godini u odnosu na samu dijetu 20,6 događaja/1000 bolesnik-godini, (p=0,011), i naspram skupina s kombinacijom sulfonilureje i s inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godini (p=0,021)
Polish: Często zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia**,h
Croatian: Balanitis ili balanopostitis**, h
Polish: N/Ac a Populacja ITT z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Croatian: N/Pc a „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima. b p<0,05.
Polish: ● w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie;
Croatian: ● snižavajući stvaranje glukoze u jetri inhibirajući glukoneogenezu i glikogenolizu ● u mišiću, povećavajući osjetljivost na inzulin, poboljšavajući periferno preuzimanje i iskorištenost glukoze
Polish: ● pokrzywka,
Croatian: ● koprivnjača
Polish: Metformina może wywierać działanie poprzez trzy mechanizmy:
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma:
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 oC.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30C.
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol (bilo svaki dan ili povremeno)
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona
Croatian: Fournierovu gangrenu potrebno je odmah liječiti.
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Croatian: Srednji Vd bio je u rasponu od 63-276 litara.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Croatian: Budući da nije utvrđen podležeći mehanizam, nisu poznati faktori rizika za amputaciju osim općih faktora rizika.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: • częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku)
Croatian: • često: metalni okus (poremećaj okusa)
Polish: Następnie, wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Croatian: Nakon toga se eGFR održao na istoj razini ili se postupno povećavao s nastavkom liječenja.
Polish: Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.
Croatian: Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. prosinca 2018.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Croatian: Metabolizam kanagliflozina posredovan s CYP3A4 (oksidativni) u ljudi je minimalan (približno 7%).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina starosti)
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Croatian: NALJEPNICA ZA BOCU
Polish: p=0,013 w porównaniu do placebo.
Croatian: p = 0,013 u usporedbi s placebom.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Croatian: eGFR treba procijeniti prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja s 3 boce, ne smije se prodavati odvojeno.
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
Croatian: • lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)
Polish: Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż dane nie są dostępne w tej grupie pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka Vokanamet se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina, jer nisu dostupni podaci za te bolesnike.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Croatian: Koliko uzeti • Početna doza lijeka Vokanamet je jedna tableta dva puta na dan.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano, odpowiednio, przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Croatian: U sklopu ispitivanja CANVAS i CANVAS-R bolesnici su bili praćeni tijekom prosječnog razdoblja od 5,7 godina odnosno 2,1 godine.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 jer se Vokanamet ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih stanja kao što su bolesti srca, bubrega, sljepoća i amputacija.
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Croatian: • smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Polish: Płeć, rasa/tożsamość etniczna czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Croatian: Rasa/etnička pripadnost ili indeks tjelesne mase nisu imali značajan klinički učinak na farmakokinetiku kanagliflozina temeljenu na analizi populacijske farmakokinetike.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16%, gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Croatian: AUC metformina nije bio promijenjen, međutim, srednja vršna koncentracija metformina u plazmi bila je snižena za 16% kada je lijek primijenjen s hranom.
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
Croatian: Svaka je pojedinačna sastavnica MACE događaja pozitivno pridonijela ukupnoj kompozitnoj mjeri ishoda, što je prikazano na Slici 2.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku, czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą), by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Dodatne analize sigurnosti (uključujući dugotrajne podatke) iz podataka cijelog programa za kanagliflozin (placebo i aktivno kontrolirana ispitivanja) bila su provedena radi procjene prijavljenih štetnih događaja da bi se prepoznale nuspojave (vidjeti tablicu 1) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów dostosowana do współzmiennych obejmujących wartości początkowe i czynnik stratyfikacji.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za kovarijate uključujući početnu vrijednost i stratifikacijski faktor
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA 1 SKŁADNIKA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU SASTAVNICU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Polish: Ponadto, u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljena su veća smanjenja eGFR (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Croatian: Ispitivanje u mladunčadi štakora kojima je kanagliflozin primijenjen od dana 1 do dana 90 postnatalno, nije pokazalo povećanu osjetljivost u usporedbi s učincima koji su uočeni u odraslih štakora.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Vokanamet i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Vokanamet i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sitagliptyną e (26 tygodni)
Croatian: Trojna terapija s metforminom i sitagliptinom e (26 tjedana)
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe specyficznych błonowych transporterów glukozy GLUT-1 i GLUT-4.
Croatian: Metformin povećava transportni kapacitet transportera glukoze u membrani, GLUT-1 i GLUT-4.
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Vokanamet a inne leki"
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu "Drugi lijekovi i Vokanamet".
Polish: Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom bilo je povezano sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što vrlo rijetko može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali zatajenje srca.