FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune toxicité cumulative n'a été observée chez les patients traités par des cycles multiples.
Croatian: Kumulativna toksičnost nije primijećena kod bolesnika koji su liječeni s više ciklusa.
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.
French: La plupart des anomalies sont revenues au grade 1 ou ont disparu au jour 14-15 (voir rubrique 4.4).
Croatian: Većina se vrijednosti smanjila na 1. stupanj ili se normalizirala do 14.-15. dana (vidjeti dio 4.4).
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Croatian: Ako se bilo koja od tih toksičnosti ponovno pojavi u sljedećim ciklusima kod bolesnika s kliničkom dobrobiti od lijeka, doza se može dodatno smanjiti (vidjeti u tekstu koji slijedi).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de trabectédine.
Croatian: Ne postoji specifični antidot u slučaju ekstravazacije trabektedina.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l'étude sur les sarcomes pédiatriques).
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima zbog razloga djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 za rezultate ispitivanja pedijatrijskih sarkoma).
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
Croatian: Stoga se omjer ekstrakcije trabektedina može smatrati umjerenim.
French: Compte tenu de la nature du produit (cytotoxique et mutagène), un effet sur la reproduction est probable.
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
French: Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Yondelis:
Croatian: Ozbiljne nuspojave prouzročene liječenjem Yondelisom:
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin dans les situations suivantes :
Croatian: Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojavi bilo koje od sljedećih stanja:
French: Neutropénie :
Croatian: Neutropenija:
French: Le taux de CPK doit donc être étroitement surveillé chaque fois qu'un patient présente l'un de ces phénomènes toxiques ou encore une faiblesse ou des douleurs musculaires.
Croatian: Stoga, CPK se mora pomno nadzirati kad god bolesnik osjeti bilo koju od ovih reakcija toksičnosti ili slabost mišića ili bol u mišićima.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Croatian: Glavni sekundarni ishodi su sažeti u tablici koja slijedi:
French: Toutefois, les nombres de complications cliniques liées à une toxicité hématologique telles que les infections ou saignements graves, ou les complications fatales ou entraînant l'arrêt du traitement, étaient similaires dans les deux sous-groupes.
Croatian: Međutim, incidencija kliničkih komplikacija koje su povezane s hematološkom toksičnošću kao što su teške infekcije ili krvarenje, ili onih koje prouzročuju smrt ili prekid liječenja, bile su slične u objema podpopulacijama.
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Croatian: Učestalost je određena kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Croatian: Rezultati glavnih analiza djelotvornosti sažeti su u tablici koja slijedi.
French: Il n'existe pas de données concernant des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30,3 mL/min.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
French: Des augmentations aiguës et réversibles des taux d'aspartate-aminotransférase (ASAT) et d'alanine-aminotransférase (ALAT) ont été signalées chez la plupart des patients.
Croatian: Reverzibilna akutna povećanja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) zabilježena su u većine bolesnika.
French: Augmentation des taux d'ASAT/ALAT :
Croatian: Povišene razine AST-a/ALT-a:
French: Cancer des ovaires
Croatian: Rak jajnika
French: Gamma-glutamyltransférase augmentée
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza
French: Yondelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
French: Il faut éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Yondelis, car cela risquerait d'être nocif pour le foie.
Croatian: Mora se izbjegavati konzumacija alkohola tijekom liječenja Yondelisom jer to može oštetiti jetru.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Croatian: Nije dostupno dovoljno kliničkih podataka o izlaganju tijekom trudnoće.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.
French: D'autres antiémétiques seront au besoin administrés.
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
French: Tous ces éléments peuvent être le signe de dommages musculaires (rhabdomyolyse).
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
French: Ces anomalies étaient secondaires à une réaction locale sévère au site d'administration ; il n'est donc pas certain que la trabectédine en soit responsable.
Croatian: Ti su nalazi bili sekundarni u odnosu na tešku lokalnu reakciju na mjestu primjene i stoga ih se ne može zasigurno pripisati trabektedinu.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la trabectédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Croatian: U slučaju potrebe za daljnjim smanjenjem doze, mora se uzeti u obzir prekid liječenja.
French: L'augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT n'était pas cumulative mais avait au contraire tendance à s'atténuer au fil du temps.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trabektedin u majčino mlijeko
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
Croatian: * Nuspojave se odnose samo na rak jajnika.
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Croatian: Trabektedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
French: De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.
Croatian: Također su se javljale vrućica, infekcija, dehidracija i tromboza/embolija.
French: Vous ne devez pas recevoir Yondelis s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il est déconseillé d'utiliser Yondelis s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
Croatian: Ne smijete koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice te nije preporučljivo koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo koje sadrži čestice živog virusa.
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Croatian: Palpitacije* Disfunkcija lijeve klijetke*
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Croatian: Liječenje Yondelisom se mora prekinuti dok se bolesnik potpuno ne oporavi.
French: Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation génétique est recommandée car Yondelis peut provoquer des anomalies génétiques.
Croatian: U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.
French: Si vous utilisez un des médicaments suivants, il faudra vous surveiller étroitement car les effets de Yondelis sont :
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.
French: Après administration intraveineuse, le volume apparent de distribution de la trabectédine est important, en accord avec sa large distribution tissulaire et son taux de liaison aux protéines élevé (94 à 98 % de la trabectédine contenue dans le plasma sont liés aux protéines).
Croatian: Nakon intravenske primjene trabektedin pokazuje veliki prividni volumen distribucije koji je sukladan s produženim vezanjem za proteine tkiva i plazme (94 do 98 % trabektedina u plazmi vezano je na proteine).
French: La poudre, blanche à blanche cassée, est présentée dans un flacon en verre.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje te se isporučuje u staklenoj bočici.
French: (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Croatian: (Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o rukovanju).
French: Risque relatif valeur de p Survie globale dans la population sensible au platine (analyse finale, n=316 événements) n=218
Croatian: Ukupno preživljenje populacije osjetljive na platinu (konačna analiza n = 316 događaja)
French: • Votre médecin vous prescrira régulièrement des prises de sang pour déceler d'éventuelles anomalies.
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage da bi se otkrile bilo kakve abnormalnosti u krvi.
French: Prélever le volume approprié de solution reconstituée dans le flacon.
Croatian: Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice.
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
French: Les lésions peuvent soit s'assécher et se desquamer, soit former des cloques avec une ulcération.
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Médicament cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksičan lijek: rukovati s oprezom.
French: Les paramètres hématologiques, la bilirubine, les phosphatases alcalines, les transaminases et la CPK devront être à nouveau contrôlés une fois par semaine pendant les deux premiers cycles de traitement et au moins une fois entre les traitements lors des cycles ultérieurs.
Croatian: Dodatno praćenje hematoloških parametara bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaza i CPK se mora provoditi jednom tjedno tijekom prva dva ciklusa liječenja te najmanje jednom između liječenja u sljedećim ciklusima.
French: • s'il apparaît une fièvre, car Yondelis peut avoir des effets indésirables sur le sang et le foie.
Croatian: • ako dobijete vrućicu jer Yondelis može prouzročiti nuspojave koje utječu na krv i jetru.
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka PLD za iscrpnije informacije o upozorenjima i mjerama opreza.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, la patiente devra être informée des risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3) et assurer une surveillance étroite.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Croatian: U vrlo ozbiljnim slučajevima to može dovesti do zatajenja bubrega.
French: Des techniques d'asepsie adaptées doivent être respectées pour préparer la solution de perfusion (voir Instructions pour la reconstitution et pour la dilution).
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
French: Les taux les plus bas de neutrophiles ont été constatés à 15 jours en médiane et sont revenus à la normale en une semaine.
Croatian: Najniže vrijednosti neutrofila pojavljuju se s medijanom od 15 dana, i oporavljaju unutar tjedan dana.
French: Dans le cas contraire, c'est l'utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l'emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Croatian: Ako se lijek ne razrijedi i ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika, te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: • ressentir une difficulté à respirer et tousser
Croatian: • biti umorni • imati otežano disanje i kašljati
French: Parmi les facteurs de risque potentiels observés dans ces cas et ayant pu contribuer à l'augmentation de la toxicité de la trabectédine figurent un régime posologique non conforme aux directives recommandées, une interaction potentielle avec le CYP3A4 en raison de la présence de plusieurs substrats concurrents du CYP3A4 ou d'inhibiteurs de CYP3A4, ou l'absence de prophylaxie par la dexaméthasone.
Croatian: Neki mogući čimbenici rizika koji su možda doprinijeli porastu toksičnosti zabilježenoj u tim slučajevima bili su upravljanje dozom neusklađeno s preporučenim smjernicama, moguća interakcija CYP3A4 zbog više konkurentnih supstrata CYP3A4 ili inhibitora CYP3A4, ili zbog pomanjkanja profilakse deksametazonom.
French: Les données précliniques montrent que la trabectédine est un substrat de la P-gp.
Croatian: Pretklinički podaci su pokazali da je trabektedin supstrat enzima P-gp.
French: La trabectédine a été administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures tous les 21 jours.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
French: Tous les patients doivent recevoir des corticostéroïdes par voie intraveineuse (ex. 20 mg de dexaméthasone) 30 minutes avant l'administration de DLP (cas de thérapie combinée) ou de Yondelis (en monothérapie) pour la prévention antiémétique, mais également parce que ce traitement semble avoir des effets hépatoprotecteurs.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti kortikosteroide, primjerice 20 mg deksametazona intravenski 30 minuta prije PLD-a (u kombiniranoj terapiji) ili Yondelisa (u monoterapiji), ne samo kao antiemetičku profilaksu, već i zato što se čini da to ima hepatoprotektivne učinke.
French: • Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient.
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
French: Il n'y a aucune donnée disponible comparant Yondelis+DLP à un traitement à base de platine chez des patientes sensibles au platine.
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
French: Avant le début du traitement par Yondelis, les patients doivent remplir des critères spécifiques concernant la fonction hépatique.
Croatian: Da bi započeli liječenje Yondelisom bolesnici moraju ispunjavati specifične kriterije za parametre jetrene funkcije.
French: Ainsi, l'utilisation de n'importe lequel de ces médicaments en même temps que Yondelis doit être évitée, si possible.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
French: Le personnel doit être dûment formé à l'emploi des techniques de reconstitution et de dilution du médicament et doit porter des vêtements protecteurs, notamment masque, lunettes et gants pendant la reconstitution et la dilution.
Croatian: Osoblje treba biti obučeno u ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka te treba nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja.
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques peuvent être administrés en cas de toxicité hématologique selon les pratiques standards locales.
Croatian: Čimbenici stimulacije kolonije mogu se primijeniti u slučaju hematološke toksičnosti, a u skladu s lokalnom standardnom praksom.
French: Tél : +34 91 846 60 00
Croatian: Tel: +34 91 846 60 00
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a montré que les concentrations plasmatiques de trabectédine observées chez la population japonaise avec la dose de 1,2 mg/m2 étaient équivalentes à celles obtenues chez la population occidentale non japonaise avec 1,5 mg/m².
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da su koncentracije trabektedina u plazmi kod japanske populacije pri dozi od 1,2 mg/m2 ekvivalentne onima kod ne-japanske zapadnjačke populacije pri dozi od 1,5 mg/m2.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Croatian: Vezanje na DNK potiče niz događaja koji utječu na nekoliko transkripcijskih čimbenika, proteine koji se vežu na DNK te mehanizme popravka DNK-a, što sve zajedno uzrokuje poremećaje u staničnom ciklusu.
French: Rhabdomyolyse et augmentations sévères du taux de CPK (> 5 fois la LSN)
Croatian: Rabdomioliza i jako povišen CPK (> 5 x GGN)
French: Le plus souvent, les augmentations des transaminases se sont améliorées (c'est-à-dire retour au grade 1 ou aux valeurs enregistrées avant le traitement) dans un délai de 15 jours et les délais de récupération n'ont dépassé 25 jours que dans moins de 2 % des cycles.
Croatian: Većina povišenja transaminaza poboljšala su se na 1. stupanj ili na razine prije početka liječenja u roku od 15 dana te je manje od 2 % ciklusa imalo vrijeme oporavka dulje od 25 dana.
French: Yondelis a été administré pendant 6 cycles ou plus à 29,5 % et 52 % des patients traités respectivement en monothérapie ou en thérapie combinée, selon la dose et le schéma proposé.
Croatian: Yondelis se primjenjivao tijekom 6 ili više ciklusa u 29,5 % i 52 % bolesnika liječenih monoterapijom i kombinacijom doze, odnosno rasporeda primjene.
French: Une numération-formule sanguine incluant une numération plaquettaire doit être initialement réalisée, puis une fois par semaine pendant les deux premiers cycles, et enfin une fois entre les cycles (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
French: • Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang dans certains cas afin d'éviter que vous développiez des lésions musculaires (rhabdomyolyse).
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage u nekim situacijama kako bi se izbjeglo oštećenje mišića (rabdomioliza).
French: Dans le cas où des symptômes évocateurs d'un SFC apparaîtraient, par exemple un œdème inexpliqué avec ou sans hypotension, le médecin doit vérifier le taux d'albumine sérique.
Croatian: Ako se pojave simptomi mogućeg sindroma kapilarnog curenja, kao što su neobjašnjeni edem s ili bez hipotenzije, nadležni liječnik mora ponovno procijeniti razinu albumina u serumu.
French: Si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs musculaires sévères, consultez immédiatement un médecin.
Croatian: Ako osjetite jaku bol ili slabost u mišićima, odmah zatražite medicinsku pomoć.
French: Embolie pulmonaire*
Croatian: Plućna embolija*
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
Croatian: Farmakokinetički profil trabektedina sukladan je s modelom raspoloživosti s više odjeljaka.
French: La dose recommandée chez les patients japonais est inférieure à la dose habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m2 de surface corporelle.
Croatian: Preporučena doza kod japanskih bolesnika je niža od uobičajene doze za pripadnike drugih rasa, te iznosi 1,2 mg/m2 tjelesne površine.
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Croatian: Razlike su uglavnom primijećene u vezi s neutropenijom (93 % prema 66 %), anemijom (37 % prema 14 %) i trombocitopenijom
French: Déshydratation Hypokaliémie
Croatian: Dehidracija Hipokalijemija
French: Lorsque la rifampicine a été co-administrée avec la trabectédine, l'exposition plasmatique de la trabectedine a été réduite d'environ 22% pour la Cmax et de 31% pour l'ASC.
Croatian: Kada se rifampicin primjenjivao istodobno sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je smanjena za otprilike 22 % za Cmax i 31 % za AUC.
French: Première réduction
Croatian: Prvo smanjenje
French: Les schémas en monothérapie et en thérapie combinée ont été respectivement utilisés pendant une durée maximale de 38 et 21 cycles.
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
French: D'autres enzymes du système du cytochrome P450 peuvent contribuer au métabolisme.
Croatian: Drugi enzimi P450 mogu pridonijeti metabolizmu.
French: Qu´est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Yondelis i za što se koristi
French: Pour éviter une irritation au site de l'injection, il est recommandé d'administrer Yondelis par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Croatian: Da biste izbjegli iritaciju na mjestu injiciranja, preporučuje se primanje Yondelisa kroz središnji venski kateter.
French: Le flacon doit être agité jusqu'à dissolution complète.
Croatian: Bočicu se mora protresti dok se sadržaj potpuno ne otopi.
French: Comment se présente Yondelis et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća