FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSURs) Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURs hvis ikke noe annet er angitt av CHMP.
Polish: Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu ułatwienia wykrywania zmian chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano nieprawidłowości.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til med å oppdage forandringer i blodkar som man vet eller har mistanke om at er unormale.
Polish: 5 fiolek 10 fiolek
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Wielka Brytania Tel: 01252842255
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannia T: 01252 842255
Polish: Zwiększone łzawienie
Norwegian Bokmål: Økt tåresekresjon
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o rozpoczęciu karmienia piersią wkrótce.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du ammer eller skal begynne å amme.
Polish: Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje się tego produktu.
Norwegian Bokmål: Diagnosen kan gjøres med større nøyaktighet enn om en ikke bruker denne medisinen.
Polish: Mimowolne skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskelsammentrekninger
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: Stosowanie Ablavar może wiązać się z reakcjami przypominającymi uczuleniowe (reakcje rzekomoanafilaktyczne/nadwrażliwości), które charakteryzują się:
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre
Polish: Ból gardła
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken
Polish: Zazwyczaj, miejscem wstrzyknięcia jest grzbiet dłoni lub dół łokciowy.
Norwegian Bokmål: Det vanlige injeksjonsstedet er på håndbaken eller like foran albuen.
Polish: Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów
Norwegian Bokmål: Genital pruritus Brennende følelse i genitaliene
Polish: Roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Polish: Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu produktu Ablavar, podawania tego środka należy unikać u pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.
Norwegian Bokmål: Dadet er mulighet for at NSF kan forekomme ved bruk av Ablavar, bør det unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i perioden før levertransplantasjon, med mindre den diagnostiske informasjonen er nødvendig og ikke tilgjengelig med ikke- kontrastforsterket MRI.
Polish: Zaburzenia serca blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, wydłużenie odstępu QT w EKG, tachykardia.
Norwegian Bokmål: Førstegrads atrioventikulær blokk Forlenget QT-intervall på EKG
Polish: Często
Norwegian Bokmål: senest
Polish: 1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 227 mg gadofoswesetu.
Norwegian Bokmål: 1 ml Ablavar oppløsning inneholder 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 227 mg gadofosveset.
Polish: Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Ablavar kan være nyttig for å fjerne Ablavar fra kroppen.
Polish: PSUR
Norwegian Bokmål: EXP
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, zwiększenie łzawienia zaburzenia w obrębie oka, astenopia
Norwegian Bokmål: Unormale følelser i øyet Astenopi
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert frekvensområde er de alvorligste bivirkningene presentert først og deretter med fallende alvorlighetsgrad.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe, pacjent będzie wymagał odpowiedniej opieki medycznej.
Norwegian Bokmål: Du vil behøve spesiell medisinsk oppfølging hvis det oppstår allergiliknende reaksjoner.
Polish: Kurcze mięśni
Norwegian Bokmål: Spente muskler
Polish: Toksyczność po wielokrotnym podaniu dawek
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosetoksisitet
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Polish: Złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: Tung følelse
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Polish: Substancją czynną jest gadofosweset.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ablavar - Virkestoffet er gadofosveset.
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera łącznie 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset.
Polish: Każda fiolka z 15 ml roztworu zawiera 3,66 g (3,75 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 3,41 g gadofoswesetu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset.
Polish: Ten produkt podaje się przez szybkie wstrzyknięcie dożylne wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen blir gitt som en rask injisering i en vene og skal bare utføres av lege.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: Ablavar 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Gadofosweset
Norwegian Bokmål: Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Gadofosveset
Polish: Zaburzenia wzroku
Norwegian Bokmål: Synsproblemer
Polish: 1, 5 lub 10 fiolek × 10 ml (szklane fiolki o pojemności 10 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 15 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml) 1, 5 lub 10 fiolek × 20 ml (szklane fiolki o pojemności 20 ml)
Norwegian Bokmål: 1, 5 eller 10 hetteglass × 15 ml (i 20 ml hetteglass)
Polish: Zawartość (stężenie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Polish: Dane te przedstawione są poniżej.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Polish: Pacjenci w wieku 75 lat i powyżej
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Polish: Przeżycie bez progresjia (ocena niezależna)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea (uavhengig vurdering)
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Norwegian Bokmål: Første Andre Tredje
Polish: Holandia
Norwegian Bokmål: Nederland
Polish: Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
Norwegian Bokmål: • Smerter i ett eller flere ledd
Polish: Stabilność
Norwegian Bokmål: Stabilitet
Polish: • Reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne ønske å avbryte behandlingen eller redusere dosen:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: 2 lat
Norwegian Bokmål: 2 år
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (uavhengig vurdering) Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji 789 chorych.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym Dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Polish: Nie należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Polish: *Dane te pochodzą z Addendum do Raportu Badania Klinicznego CA012-0, wersja oznaczona jako ostateczna (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Polish: • Ból uszu, dzwonienie w uszach
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
Polish: Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Polish: Dla innej podskali (obrzęk) nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Polish: Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Norwegian Bokmål: Gemcitabin (N=430)
Polish: • Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Polish: LUB
Norwegian Bokmål: ELLER
Polish: a Wartość P w oparciu o test chi-kwadrat.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, må pasienten overvåkes nøye.
Polish: Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene i markedsføringstillatelsen(e).
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno progresji dla PFS, jak i OS, z górną granica 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetskriteriet ble oppfylt for både PFS og OS med en øvre grense for 95 % konfidensintervall for tilhørende risikoforhold som var under 1,176 (tabell 13).
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 med nøytropen feber > 38 °C
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane.
Norwegian Bokmål: • Hårtap (de fleste tilfeller av hårtap oppstår mindre enn en måned etter oppstart av Abraxane.
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, herunder svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon med døden til følge.
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Polish: LUB < 100 000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Polish: • Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).
Norwegian Bokmål: • Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles "metastaserende" brystkreft).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwmikrotubulowym, promującym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er en anti-mikrotubulær substans som fremmer gruppering av mikrotubuli fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering.
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Abraxane var 81 %.
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Polish: Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler kalt "taksaner" som brukes ved kreft.
Polish: Potencjał rakotwórczy paklitakselu nie był przedmiotem badań.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og må derfor ikke brukes dersom du er gravid.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N=602, 26 % mot 25 %, p=0,808).
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Norwegian Bokmål: Andre underliggende faktorer
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (niezależnie od liczby neutrofili), należy rozpocząć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir febril (uavhengig av nøytrofiltall), skal behandling med bredspektrede antibiotika startes.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Polish: • Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk ved oppreisning, kalde hender og føtter
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Jak często lek Abraxane będzie podawany?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Polish: Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.
Norwegian Bokmål: Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.
Polish: Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
Polish: Dane dotyczące leczenia paklitakselem w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
Polish: Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki produktu Abraxane i ustępowały w ciągu tygodnia.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av Abraxane og var oppklart innen en uke.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Norwegian Bokmål: Responsraten for alle pasienter var henholdsvis 39,5 % (95 % KI: 24,9 % til 54,2 %) og 47,6 % (95 % KI: 35,3 % til 60,0 %).
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket er ansvarlig for å kaste ubrukt Abraxane på riktig måte.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Polish: Produkt Abraxane wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Norwegian Bokmål: Utvikling av skum må unngås.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym lekiem.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
Polish: Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakodynamiczny mechanizm działania.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur er paklitaksel likevel et potensielt kreftfremkallende og genotoksisk middel ved kliniske doser, basert på dens farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2, średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do 27 godzin.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til 30 l/time/m2, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 13 til 27 timer.