FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Dutch: Traanafscheiding met of zonder conjunctivitis en gevallen van obstructie van het traankanaal, die leiden tot excessieve tranenvloed, zijn zelden gemeld.
Hungarian: Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1 hetes szünet követ.
Dutch: Asthenie (ernstig 9,9%); Vochtretentie (ernstig
Hungarian: Asthenia (súlyos: 9,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,7%);
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg docetaxel (watervrij)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg docetaxel (vízmentes)
Dutch: Anemie (G3/4: 3%); Neutropenie (G3/4:
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Dutch: Faryngolaryngeale pijn (G3/4: 2%)
Hungarian: Pharyngolaryngealis fájdalom (G3/4: 2%)
Dutch: Het werkzame bestanddeel is docetaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot > 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm3-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Dutch: Ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: PSA**response rate (%) 95% CI p-waarde*
Hungarian: Betegek száma PSA** válasz arány (%) 95% CI p-érték*
Dutch: 95% CI p-waarde*
Hungarian: 95% CI p-érték†*
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta 5 napon keresztül.
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 4 ml oplosmiddel voor Docefrez (35,4% (g/g) ethanol in polysorbaat 80).
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó, amely 4 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez (35,4 tömeg% etanol poliszorbát 80-ban).
Dutch: Beide regimes werden eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt 6 cikluson keresztül.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p <0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p =
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosis van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten met een gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCEFREZ GEBRUIKT
Hungarian: Tudnivalók a Docefrez alkalmazása előtt
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname > 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname > 30% (6,2% versus 1,1%).
Hungarian: 2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Dutch: Stomatitis graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: az 5-FU alkalmazását hagyja csak abba, minden ismételt kezelési ciklusban.
Dutch: Centraal zenuwstelsel De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Dutch: In het geval van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) tijdens een cyclus van de docetaxelbehandeling, wordt aangeraden de dosis van de volgende cycli te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Dutch: Er is geen data beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld zijn met docetaxel.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Dutch: G3/4 verhoogd bloedbilirubine
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint
Dutch: Docefrez is een antineoplastische stof zodat, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Docefrez-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ A Docefrez citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Docefrez oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges.
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t.)
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA);
Dutch: Niet-kleincellig longkanker
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
Dutch: Trombocytopenie (G4: 1,7%)
Hungarian: Thrombocytopenia (G4: 1,7%)
Dutch: In combinatie met capecitabine:
Hungarian: Kapecitabin kombináció esetén:
Dutch: Hulpstoffen: Het oplosmiddel bevat 35,4% (g/g) ethanol.
Hungarian: Segédanyagok: az oldószer 35,4 tömeg% etanolt tartalmaz.
Dutch: Echter,
Hungarian: Minden,
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopeniával
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, met inbegrip van een anthracyclinederivaat.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel (watervrij).
Hungarian: Feloldás után 1 ml koncentrátum 24 mg docetaxelt (vízmentes) tartalmaz.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós próbák emelkedett értéket mutattak, a javasolt docetaxel adag 75 mg/m2 és meg kell határozni a májfunkciós próbák értékeit az induláskor és minden egyes kezelési ciklus előtt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 2,5%); G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint (<2,5%); G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése (<2,5%)
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
Hungarian: • szájszárazság, nyelési nehézség vagy fájdalmas nyelés, a nyelőcső gyulladása (özofágitisz)
Dutch: Het afvulvolume garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing van 3,36 ml met 80 mg docetaxel (watervrij).
Hungarian: A rátöltés biztosítja, hogy a mellékelt Docefrez oldószeres injekciós üveg tartalmának teljes felszívható mennyiségével történő hígítás után felszívható az injekciós üvegből a 80 mg docetaxelt (vízmentes) tartalmazó feloldott koncentrátum minimálisan kinyerhető térfogata (3,36 ml).
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucoseoplossing of natriumchlorideoplossing voor infusie 9 mg/ml (0,9%) bevat.
Hungarian: 4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml
Dutch: Stomatitis/faryngitis (G3/4:
Hungarian: Stomatitis/pharyngitis (G3/4:
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95% CI)
Dutch: De mediane TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Hungarian: p = 0,0138. A progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een respons (> 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Hungarian: Ezt a kezelési sémát háromhetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥ 25 %-os csökkenése) tapasztaltak.
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hadden ontvangen.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálatot folytattak le, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junctio adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Hungarian: Három daganatos betegen végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Hungarian: Arthralgia (G3/4: 0,3%); Myalgia (G3/4: 0,3%)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Hungarian: Használat előtt fel kell hígítani.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel in de aanwezigheid van prednison is bestudeerd bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikáját prednizon mellett metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegekben vizsgálták.
Dutch: Braken (G3/4: 8,4%); Diarree (G3/4: 6,8%); Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Hungarian: Hányás (G3/4: 8,4%); Hasmenés (G3/4:6,8%); Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4:
Dutch: Oedeem (G3/4: 1,2%)
Hungarian: Oedema (G3/4: 1,2%)
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3/4:
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A ciszplatin és az 5-fluorouracil adagjának beállításával kapcsolatban, lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 1,6%);
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 1,6%);
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine
Hungarian: Docefrez 75 mg/m2 doxorubicinnel kombinációban
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel kombinációban
Dutch: • verhoogde leverenzymen (in bloedtests)
Hungarian: vérzés emelkedett májenzim-szintek (vérvizsgálati leletek alapján)
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Dutch: docetaxel in het elke 3 weken schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél ezt előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de oplossing voor infusie dienen voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd te worden.
Hungarian: Használat előtt mind a koncentrátumot, mind az infúziós oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Dutch: De mediane TTP was 37,3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Hungarian: p = 0,0138. A progresszióig eltelt középidő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC-karon (95% CI: 27,4-36,0).
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens centrale SCCHN studies, werd aanbevolen om G-CSF profylactisch te gebruiken als bescherming tijdens alle volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Hungarian: fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében - ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 6 - 15 napokon).
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met docetaxel febriele neutropenie, neutrofielenaantal < 500 cellen/mm3 gedurende meer dan één week, ernstige of cumulatieve huidreacties dan wel ernstige perifere neuropathie ondervinden, dient de dosis docetaxel te worden verlaagd van 100 mg/m2 naar 75 mg/m2 en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Hungarian: 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4,9%)
Dutch: Dyspneu (G3/4: 0,6%); Hoesten (G3/4: 0%)
Hungarian: Dyspnoe (G3/4: 0,6%); Köhögés (G3/4: 0%)
Dutch: Vochtretentie is cumulatief in incidentie en ernst (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A folyadékretenció az előfordulás és a súlyosság szempontjából kumulatív (lásd
Dutch: Bereiding van de infusievloeistof
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése
Dutch: Dit zou normaal gesproken niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie en verdere verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez 2°C és 8°C között rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és a további hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gemonitord.
Hungarian: pericardialis folyadékgyülem, ascites) szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing is echter aangetoond tijdens bewaring gedurende 8 uur bij 2°C tot 8°C of bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Hungarian: Mindamellett bizonyított, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tárolva 8 órán keresztül megmarad.
Dutch: Docetaxel, een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Hungarian: A docetaxel a taxánok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 3,3%)
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-,
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellig long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd als dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dyspneu (G3/4: 1%);
Hungarian: Dyspnoe (G3/4: 1%);
Dutch: Elke verpakking Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (20 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 24,4 mg als gelyofiliseerd poeder) en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Hungarian: A Docefrez 20 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (20 mg, a megfelelő rátöltéssel 24,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó, 1 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de opbouw van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt, hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrij tubuline.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy elősegíti a tubulin stabil mikrotubulusokká történő felépülését és gátolja a mikrotubulin szétválását, mely a szabad tubulin mennyiségének jelentős csökkenéséhez vezet.
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 2,5%)
Dutch: Etiket voor injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez 20 mg
Hungarian: ADATOK Oldószert tartalmazó injekciósüveg-címke Docefrez 20 mg
Dutch: Mediane duur op respons op chemotherapie ± radiotherapie
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia + sugárterápiára n = 128
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri szövődmények
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastro-intestinale hemorragie (ernstig 0,3%)
Hungarian: Székrekedés (súlyos: Hasi fájdalom (súlyos: Gastrointestinalis vérzés (súlyos : 0,3%)
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker.
Hungarian: • operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon in patiënten met hormoon ongevoelige gemetastaseerd prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (80 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 94,4 mg) als gelyofiliseerd poeder en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 4,0 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Hungarian: A Docefrez 80 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény doboza egy darab, a docetaxelt (vízmentes) (80 mg, a megfelelő rátöltéssel 94,4 mg) liofilizált por formájában tartalmazó egyadagos injekciós üveget, valamint egy darab, ehhez tartozó 4,0 ml 35,4 m/m% etanolt (vízmentes) poliszorbát 80 oldószerben tartalmazó, egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Adjuvante therapie bij borstkanker
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelése
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni.
Dutch: Diarree graad 3
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés
Dutch: In totaal 449 patiënten werden gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/ m2 als infuus gedurende 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus gedurende 3 uur te ontvangen.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxelkezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen op dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportba került betegek antibiotikum profilaxisként napi kétszer 500 mg ciprofloxacint kaptak szájon át, 10 napon át minden ciklus 5. napjától kezdődően vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/CRT).
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT kezelésben részesült.