FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, nadat oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
Hungarian: • A vastag- vagy végbél áttétet adó karcinómájának kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az oxaliplatint és/vagy irinotekánt tartalmazó szerekkel végzett, eredménytelen kemoterápiás kezelések után lehet alkalmazni.
Dutch: • Herbeoordeling van carisoprodol, naar aanleiding van het plan in Noorwegen om de handelsvergunning voor dit geneesmiddel in te trekken vanwege risico's van vergiftiging, psychomotorische stoornis, verslaving en verkeerd gebruik doordat het zonder doktersvoorschrift wordt verstrekt (off-label).
Hungarian: • A karizoprodol felülvizsgálata, azt követően, hogy Norvégiában e gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását tervezték, mivel a nem előírásos javallatokra történő felírása miatt fennáll a mérgezés, a pszichomotoros károsodás, a függőség és a visszaélések kockázata.
Dutch: Bijna de helft van de aangewezen weesgeneesmiddelen is voor behandeling van kinderen
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmények több mint fele gyermekek kezelésére szolgál
Dutch: Het aantal nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven dat elektronisch rapporteert aan EudraVigilance (de EU-databank van bijwerkingen van geneesmiddelen) nam in 2007 toe, maar 100 % naleving is nog altijd niet bereikt.
Hungarian: 2007-ben nőtt azoknak a nemzeti illetékes hatóságoknak és gyógyszervállalatoknak a száma, amelyek elektronikus jelentéseket nyújtottak be az EudraVigilance (a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó uniós adatbázis) keretében.
Dutch: In augustus 2007 becommentarieerde het HMPC de ontwerpmededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, die in mei 2007 met het oog op openbare raadpleging werd gepubliceerd, over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bepalingen van hoofdstuk 2 bis van Richtlijn 2001/83/EG (geïntroduceerd door Richtlijn 2004/24/EG) over voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.
Hungarian: A Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett, a 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó egyedi rendelkezésekről szóló (a 2004/24/EK irányelvvel bevezetett) 2a.
Dutch: EudraPharm werd in 2007 verbeterd met onder andere geavanceerd zoeken op productinformatie in een aantal EU-talen (wordt getest), een nieuwe sitemap voor verbeterde navigatiemogelijkheden, en informatie over maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: Az új jellemzők közé tartozik a termékinformáció összetett keresése az EU több nyelvén (tesztelés alatt), a jobb navigációt lehetővé tevő új honlaptérkép, valamint az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) szerepeltetése.
Dutch: • De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
Hungarian: • Az új javallatok zöme a daganatos megbetegedések különböző formáinak kezelésére jóváhagyott gyógyszerekre vonatkozott, mint például a hepatocelluláris karcinóma, a helyileg előrehaladott laphámsejtes karcinóma, az áttétes emlőrák, az előrehaladott gyomorrák, az előrehaladott vagy áttétes veserák, az áttétes vastag- és végbélrák, a nem kissejtes tüdőrák, a kiújuló multiplex mielóma, a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia és a follikuláris nem Hodgkin limfóma.
Dutch: Op 6 juli 2007 werd het EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) bij de nationale bevoegde instanties gelanceerd.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázis és elemző rendszer (EVDAS) a nemzeti illetékes hatóságok számára 2007. július 6-án került bevezetésre.
Dutch: In 2007 afgeronde verwijzingsprocedures
Hungarian: A 2007-ben lezárt beterjesztési eljárások
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek állategészségügyi haszna
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten en die bestemd zijn voor de behandeling van artrose, naar aanleiding van een kennisgeving door het Verenigd Koninkrijk, dat schorsing van de handelsvergunning overwoog vanwege een mogelijk verhoogd risico van hepatotoxische bijwerkingen bij de dosis van 100 mg.
Hungarian: • Az osteoarthritis kezelésére szánt, lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, az Egyesült Királyság értesítése nyomán, amelyben a 110 mg-os adag mellett jelentkező hepatotoxikus mellékhatások lehetséges fokozott kockázata miatt fontolóra vették a forgalomba hozatal felfüggesztését.
Dutch: Er werd in 2007 een aantal zeer positieve resultaten geboekt met activiteiten ter ondersteuning van innovatie en ter verbetering van de toegang tot geneesmiddelen.
Hungarian: Az innováció támogatása és a gyógyszerek hozzáférhetőségének javítása terén végzett tevékenységek néhány igen pozitív eredményt hoztak 2007-ben.
Dutch: • Daarnaast werden er verscheidene indicatie-uitbreidingen goedgekeurd voor de behandeling van diabetes, zodat er meer opties beschikbaar komen voor gecombineerd gebruik van orale antidiabetica en insulines.
Hungarian: • A cukorbetegség kezelése terén több esetben engedélyezték a javallatok kiterjesztését, így több lehetőség nyílik a szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni szerek és inzulinok kombinált alkalmazására.
Dutch: 1 PRIORITEITEN IN 2007
Hungarian: 1 A 2007. ÉV PRIORITÁSAI
Dutch: VOORWOORD VAN DE DIRECTEUR
Hungarian: AZ ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ BEVEZETŐJE
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom en werkt door de ontwikkeling van tumorcellen te blokkeren en bepaalde gespecialiseerde cellen van het afweersysteem ertoe aan te zetten de kankercellen aan te vallen.
Hungarian: Ezt a multiplex mielóma kezelésére engedélyezték, amelynek esetén a daganatsejtek fejlődésének gátlása, valamint az immunrendszer bizonyos, daganatsejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek ösztönzése révén hat.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing met een urgente beperkende veiligheidsmaatregel aangaande het zeldzame maar ernstige risico van overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), een ernstige allergische reactie, bij geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (gebruik voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang).
Hungarian: • a sürgős biztonsági korlátozással járó új figyelmeztetést az eozinofil granulociták magas számával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer hatására jelentkező kiütés (az allergiás reakció súlyos fajtája) ritka, ám komoly kockázatáról a stroncium-ranelátot tartalmazó gyógyszerek esetében (ezeket a csontritkulás kezelésére alkalmazzák már nem menstruáló nőknél).
Dutch: Van de 8 aanvragen voor farmaceutische middelen had er 1 betrekking op een generiek preparaat, 5 betroffen geneesmiddelen voor gezelschapsdieren, voornamelijk honden, en de overige 3 waren voor geneesmiddelen die waren geïndiceerd voor varkens, rundvee en konijnen.
Hungarian: Öt kérelem kedvtelésből tartott állatokra, főként kutyákra vonatkozott, a másik 3 pedig sertéseknek, szarvasmarháknak és nyulaknak szánt gyógyszerekre.
Dutch: Duitsland had namelijk besloten de handelsvergunning voor alle nationaal goedgekeurde geneesmiddelen die aprotinine bevatten, te schorsen vanwege een verhoogd sterfterisico in de aprotininearm van het BART-onderzoek (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Hungarian: Erre Németország azon határozatát követően került sor, miszerint felfüggeszti a nemzeti szinten engedélyezett összes, aprotinint tartalmazó, intravénás használatra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, mivel a BART vizsgálat aprotininnel kezelt ágában a halálozás fokozott kockázatát figyelték meg (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijzigingen en vervolgaanvragen voor handelsvergunningen bleef groeien.
Hungarian: Folytatódott a forgalomba hozatali engedélyek módosítása és kiterjesztése iránti kérelmek számának növekedése.
Dutch: Er werden 64 samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) opgesteld voor recent toegelaten geneesmiddelen, geschreven in voor het publiek begrijpelijke taal.
Hungarian: Hatvannégy, nem szakemberek számára is érthető módon megfogalmazott európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) készült az új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozóan.
Dutch: Zo ondernam het EMEA activiteiten in samenwerking met het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding, met name inzake voorbereidingsmaatregelen voor grieppandemieën en geavanceerde therapieën, met de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid, met het Europees Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving, en met het Europees Directoraat voor de Geneesmiddelenkwaliteit.
Hungarian: Az uniós ügynökségek közötti együttműködés is intenzív volt: ennek keretében az EMEA több területen is együttműködött, különösen a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség és a fejlett terápiák kapcsán az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal; a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontjával; valamint az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatósággal.
Dutch: EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling: publicatie eindrapport
Hungarian: Az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportja záró jelentést tett közzé
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die veralipride bevatten, na intrekking van de handelsvergunning in Spanje vanwege meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel en een aantal maatregelen in andere EU-lidstaten waar veralipride was goedgekeurd.
Hungarian: • A veralipridet tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, azt követően, hogy a veralipridet a spanyolországi piacról az idegrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt visszavonták, és több szabályozási intézkedés született az EU más tagállamaiban, ahol a veralipridet engedélyezték.
Dutch: Op grond van de beschikbare gepubliceerde gegevens is het baten-risicoprofiel van mifepriston in combinatie met misoprostol oraal voor zwangerschappen van 50 tot 63 dagen ongunstig vanwege onvoldoende werkzaamheid.
Hungarian: A rendelkezésre álló közzétett adatok alapján a terhesség 50. napjától a 63. napjáig szájon át adott mizoprosztollal kombinációban alkalmazott mifepriszton haszon/kockázat profilja az elégtelen hatásosság miatt kedvezőtlen.
Dutch: Alle wijzigingsaanvragen werden binnen het verplichte tijdsbestek beoordeeld.
Hungarian: Az összes módosítás iránti kérelmet a jogszabályban előírt határidőkön belül értékelték.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
Hungarian: • A piroxikámot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok váltottak ki.
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Hungarian: 2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Dutch: • Van zes geneesmiddelen werd de toepassing uitgebreid met de behandeling van kinderen en adolescenten die leiden aan aandoeningen als de ziekte van Crohn, anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie, of die met het hiv-virus zijn besmet, of met de immunisatie tegen bijkomende infecties veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: • Hat gyógyszer alkalmazását terjesztették ki, hogy magában foglalja a például Chron-betegségben, krónikus veseelégtelenséghez társuló vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek és serdülők kezelését, vagy kiterjedjen a Streptococcus pneumoniae által okozott járulékos fertőzések elleni immunizálásra.
Dutch: Met 213 verzoeken om wetenschappelijk advies was het aantal verzoeken in 2007 iets hoger dan in 2006.
Hungarian: A tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma valamivel meghaladta a 2006. évit: 2007-ben 213 kérelem érkezett.
Dutch: Omdat een nader onderzoek nog steeds GCP-problemen aan het licht bracht, beval het CHMP aan de handelsvergunning voor bedoelde generieke geneesmiddelen in te trekken (artikel 36-procedure).
Hungarian: A GCP-vel kapcsolatban egy későbbi vizsgálatban ismét azonosított aggályok miatt a CHMP e generikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását javasolta (36. cikk szerinti eljárás).
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door de afbraak van incretinehormonen in het lichaam te blokkeren, waardoor ze de alvleesklier stimuleren om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn en de spiegels van het hormoon glucagon verlagen.
Hungarian: A szervezetben az inkretin nevű hormon lebontásának gátlása révén hatnak, ezáltal magas vércukorszint esetén a hasnyálmirigyet inzulin előállítására ösztönzik, és emellett csökkentik a glukagonnak nevezett hormon szintjét.
Dutch: Zo heeft het Geneesmiddelenbureau bijgedragen aan het actieplan van de hoofden van nationale instanties ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, evenals aan de verdere uitwerking van maatregelen ter ondersteuning van ondernemingen die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor beperkte markten.
Hungarian: Az állatgyógyászat területen hasonlóképpen az innováció és az elérhetőség maradt a fő prioritás - ezzel kapcsolatban az Ügynökség segítséget nyújtott a gyógyszerügynökségek vezetői számára, az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének előmozdítását szolgáló cselekvési tervük elkészítéséhez, illetve a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform számára, valamint a korlátozott piacokra szánt gyógyszereket engedélyeztetni kívánó társaságok segítését szolgáló intézkedések további kialakításához.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel - het hoogste aantal ooit - en één negatief advies.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) minden eddiginél több, 97 pozitív véleményt fogadott el „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésekről, és 1 negatív vélemény is született.
Dutch: Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Hungarian: A CHMP 20, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolt új ellenjavallatokat, többek között az alábbiakat illetően:
Dutch: Het aantal verzoeken om technische bijstand nam aanmerkelijk toe: er kwam 17 % meer verzoeken binnen dan in 2006.
Hungarian: A protocol assistance iránti kérelmek száma jelentősen nőtt, 2006-hoz képest 17%kal több kérelmet nyújtottak be.
Dutch: Toename activiteiten met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en wetenschappelijk advies
Hungarian: Bővülnek a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölés és a tudományos tanácsadás terén végzett tevékenységek
Dutch: Een aantal van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau is direct gericht op de bevordering van innovatie en onderzoek.
Hungarian: Az Ügynökség több fő üzleti tevékenységének közvetlen célja az innováció és a kutatás elősegítése, és ezáltal a lisszaboni menetrend célkitűzéseinek támogatása.
Dutch: 3.5 Geneesmiddelenbewaking en updating
Hungarian: 3.5 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Dutch: De betrokken werkgroepen kwamen na overleg een nieuwe, op risico's gebaseerde benadering van de selectie van producten en parameters voor testen overeen.
Hungarian: Az illetékes munkacsoportok/emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó csoportok megvitatták és elfogadták a vizsgálandó gyógyszerek és paraméterek kiválasztására vonatkozó új, kockázatalapú megközelítést.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
Hungarian: • A mifeprisztont tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata a mifepriszton engedélyezett, 600 mg-os adagjának alkalmazásával kapcsolatban a 200 mg-os adaghoz viszonyítva felmerült biztonsági és hatásossági aggályokat követően, amikor azt prosztaglandin-analógokkal egymást követően alkalmazzák a méhen belüli terhesség megszakítására.
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen Aantal bij het EMEA ingediende verwijzingen bleef toenemen
Hungarian: Az EMEA-hoz benyújtott beterjesztések száma tovább nőtt
Dutch: Bij zwangerschappen tot 49 dagen daarentegen blijkt uit vergelijkende onderzoeken van 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 400 µg misoprostol oraal dat een iets hoger risico van voortduren van de zwangerschap bij de 200 mg dosis niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 400 µg mizoprosztollal kombinációban adott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 49. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatokkal azonban nem zárható ki, hogy a 200 mg-os adag mellett valamivel nagyobb a terhesség fennmaradásának kockázata.
Dutch: Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Hungarian: A CHMP 12, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolta ellenjavallatok törlését, többek között az alábbiakat illetően:
Dutch: Als gevolg van het hoge aantal kennisgevingen, een achterstand van voorgaande jaren en een gebrek aan middelen werden de procedureel voorgeschreven termijnen niet gehaald.
Hungarian: Az eljárásokban meghatározott határidők nem teljesültek, ennek oka az értesítéssel kapcsolatos kérelmek nagy számában, a korábbi évről áthozott mennyiségben és a források hiányában keresendő.
Dutch: Alle inspecties werden binnen het wettelijke tijdsbestek afgehandeld.
Hungarian: Minden ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőkön belül kezeltek.
Dutch: Productgebreken en onregelmatigheden
Hungarian: A készítmények hibái és eltérései
Dutch: Daarnaast waren er nog 124 gedetacheerde nationale deskundigen en arbeidscontractanten.
Hungarian: Az EMEA-ban alkalmazott személyzet 441 főből állt, ezenfelül a kirendelt nemzeti szakértők és szerződéses megbízottak száma 124 volt.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen kan dit geneesmiddel bij patiënten met "CCR5-troop" hiv-1 die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld, de hoeveelheid hiv in het plasma (de virale last) verminderen en het aantal T-cellen (in het bijzonder CD4-cellen) verhogen.
Hungarian: Haszna abban áll - ha más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák -, hogy képes csökkenteni a HIV mennyiségét a plazmában (víruskoncentráció), és növeli a T-sejtek (kimondottan a CD4 sejtek) számát a CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött, korábban kezelt betegeknél.
Dutch: • Herbeoordeling van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Ierland vanwege zorgen over ernstige leverproblemen.
Hungarian: • A nimezulidot tartalmazó gyógyszerek szisztémás hatású formáinak felülvizsgálata, miután Írországban a súlyos májproblémákkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding voor nimesulide positief blijft en beval aan de handelsvergunning te handhaven, zij het met een beperkt gebruik (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Dutch: • het treffen van maatregelen om erop toe te zien dat de baten van toegelaten geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, door een continue controle op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;
Hungarian: • az engedélyezett gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának folyamatos felügyeletét szolgáló intézkedéseket hajt végre annak biztosítása érdekében, hogy azok előnyei meghaladják a kockázataikat;
Dutch: Vergelijkende onderzoeken tussen 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 1 mg gemeprost vaginaal bij zwangerschappen tot 63 dagen lijken uit te wijzen dat 200 mg mifepriston even werkzaam is als 600 mg mifepriston.
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott 1 mg gemeproszttal kombinációban alkalmazott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 63. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatok arra utalnak, hogy a 200 mg mifepriszton ugyanolyan hatásos lehet, mint a 600 mg mifepriszton.
Dutch: Het CHMP beval aan de nieuwe indicatie te weigeren, omdat de ingediende gegevens ontoereikend werden geacht om de werkzaamheid voor de toegepaste indicatie aan te tonen.
Hungarian: A CHMP az új javallat elutasítását javasolta, mivel megítélése szerint a benyújtott adatok a kért javallatban nem voltak elegendők a hatásosság alátámasztásához (a 6. cikk (12) bekezdése szerinti eljárás).
Dutch: Beoordeling van de corrigerende en preventieve maatregelen van de houder van de handelsvergunning en inspectie van de productieplaats overtuigden het CHMP ervan dat de bron van de verontreiniging was weggenomen en dat de toekomstige vervaardiging van Viracept aan de vereiste kwaliteitsnormen zou voldoen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetett javító és megelőző intézkedések értékelése és a gyártás helyének vizsgálata után - ami biztosítékot jelentett arra nézve, hogy a szennyeződés okát megszüntették, és a Viracept későbbi előállítása teljesíteni fogja az előírt minőségi normákat - a CHMP azt javasolta, hogy oldják fel a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, és a gyógyszert ismét vezessék be az Európai Unió piacán.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor recombinant factor VIII-middelen aangaande het mogelijk opnieuw ontwikkelen van remmers na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een ander, bij patiënten die eerder gedurende meer dan honderd dagen behandeld zijn en daarbij remmers ontwikkeld hebben (classificatie);
Hungarian: • a rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést, amely arra vonatkozik, hogy a korábban 100 napnál hosszabb ideig kezelt betegek esetében, akiknél már megfigyelték inhibitorok megjelenését, előfordulhat az inhibitorok ismételt megjelenése, miután az egyik rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerről egy másikra állnak át (csoportszintű jelölés);