FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ladda 1 kapsel i Inbrija-inhalatorn, slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas därefter in
Polish: • Włożyć 1 kapsułkę do inhalatora Inbrija, otoczyć ustnik mocno ustami, następnie nabrać powietrze do płuc (wykonać wdech) i wstrzymać oddech na 5 sekund.
Swedish: Personerna skulle kunna känna igen OFF-perioder och hantera inhalatorn.
Polish: Badane osoby musiały potrafić rozpoznawać stany OFF i obsługiwać urządzenie.
Swedish: Ljuskänsligt.
Polish: Łysienie.
Swedish: Fall av felaktig diagnostisering av feokromocytom hos patienter som står på terapi med levodopa/dopadekarboxylashämmare har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki fałszywie rozpoznanego guza chromochłonnego u pacjentów otrzymujących leczenie lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Swedish: Inbrija kapslar får inte sväljas.
Polish: Nie połykać kapsułek Inbrija.
Swedish: Kapselhölje
Polish: Otoczka kapsułki
Swedish: Inbrija ska inhaleras när symtom, motoriska eller icke-motoriska, på en OFF-period börjar återkomma.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF.
Swedish: Tillstötande luftvägsinfektion
Polish: Współistniejąca infekcja dróg oddechowych
Swedish: Urinretention Kromaturi Urininkontinens
Polish: Choroba wrzodowa przewodu pokarmowego
Swedish: Symtomatisk postural hypotoni har uppkommit när patienter som redan får vissa blodtryckssänkande medel får tillägg av kombinationer av levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
Polish: Objawowe niedociśnienie ortostatyczne występowało, kiedy dodawano skojarzone produkty lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa do leczenia pacjentów otrzymujących już określone leki przeciwnadciśnieniowe.
Swedish: Effekten av Inbrija för behandling av OFF-episoder hos patienter med Parkinsons sjukdom som ges som tillägg till dopaminerg behandling utvärderades i en 12 veckors, randomiserad,
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Inbrija w leczeniu stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona, podawanego dodatkowo do podstawowego leczenia dopaminergicznego, oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii ADOH B.V.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
Polish: 168 (4x42) tabletki
Swedish: Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att alla villkor eller begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANNEX WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det finala utbildningspaketet för hälsovården innan produkten lanseras i sina länder.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO ett utbildningspaket som innehåller följande:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Swedish: 95% konfidensintervall
Polish: 95% przedział ufności
Swedish: Sätt omedelbart och permanent ut INCIVO.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
Swedish: Inga betydelsefulla effekter av kön kunde identifieras.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu płci.
Swedish: Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Swedish: INCIVO med mat och dryck
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Swedish: 3 vid screening.
Polish: 3 podczas badania przesiewowego.
Swedish: Läkemedel (aktiva substansens namn)
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Swedish: Det är därför absolut nödvändigt att du vidtar alla försiktighetsåtgärder för att inte bli gravid under denna behandling.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Swedish: Telaprevir är till cirka 59-76% bundet till plasmaproteiner.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Swedish: INCIVO har bara använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år och äldre.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: B-2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Swedish: Patienter med planerad behandlingstid totalt 24 veckor.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Swedish: INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du också läser bipacksedlarna som följer med dessa mediciner.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Swedish: Incidencen beräknades genom antalet patienter för varje parameter.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Swedish: Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Swedish: Tidsberoendet tyder på att hämningen av CYP3A4 kan intensifieras under de första två veckorna av behandlingen.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Swedish: BENSODIAZEPINER alprazolam*
Polish: BENZODIAZEPINY alprazolam*
Swedish: HCV-sekvensieringsdata fanns inte tillgängliga för 16 (7%) patienter.
Polish: Analiza sekwencyjna nie była dostępna dla 16 (7%) pacjentów.
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen, som t ex aldo-ketoreduktaser och andra proteolytiska enzymer.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Swedish: Läkaren kan avbryta din behandling.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Swedish: INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Swedish: Andra enzymer är också involverade i metabolismen (se avsnitt 5.2).
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Swedish: (7,0-8,9 g/dl eller någon minskning ≥ 4,5 g/dl)
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Swedish: Den totala behandlingstiden bestämdes baserat på patientens individuella virala svar under behandlingen.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Swedish: Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Swedish: Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Swedish: Telaprevir kan bli mindre effektivt på grund av minskade koncentrationer.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antivirala, ATC-kod: J05AE11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Swedish: Beslut rörande din behandling kan baseras på resultaten av dessa tester.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Swedish: INCIVO rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Swedish: T12/PR Alla patienter
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Swedish: Den nedregränsen för 95% CI (-4,9%) var större än den förutbestämda non-inferioritymarginalen på -11% och därmed kunde man påvisa non-inferiority för T12(b.i.d.
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Swedish: Den totala dygnsdosen är 6 tabletter (2 250 mg).
Polish: Całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek, czyli 2 250 mg.
Swedish: Maximal plasmakoncentration efter en engångsdos av telaprevir uppnås i allmänhet efter 4-5 timmar.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Swedish: Frekvensen av SVR för svarta patienter var 62% (45/73).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Swedish: Bland de HIV-behandlingar som kan användas (inte begränsade till de nedan) bör följande beaktas:
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade vuxna
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
Swedish: Mer än 90% av hudutslagen var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Swedish: Tabell 4: Utvalda avvikande laboratorievärden (DAIDS
Polish: Tabela 4: Wybrane nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (DAIDS
Swedish: Vid vecka 12 avslutades behandlingen med INCIVO och patienterna fortsatte med endast standardbehandling.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW ENDOTELINOWYCH bozentan
Swedish: Försiktighet bör iakttas och dosreduktion av amlodipin bör övervägas.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Swedish: För andra enzymer och transportörer (t.ex. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPer) som regleras av samma nukleära receptorer är den potentiella kliniska effekten okänd.
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
Swedish: Om trazodon används tillsammans med telaprevir bör denna kombination användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon bör övervägas.
Polish: Jeśli trazodon jest stosowany z telaprewirem, to należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie mniejszych dawek trazodonu.
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen interaktionsstudier (anges med *) eller förutspådda interaktioner baserade på den förväntade omfattningen av en interaktion och risk för allvarliga biverkningar eller minskad effekt.
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Swedish: Du får inte minska på dosen av INCIVO.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Swedish: Simvastatin är kontraindicerat på grund av den förutspått markanta ökningen i exponering som orsakas av flera mekanismer.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
Swedish: Rifampicin minskar AUC i plasma för telaprevir med cirka 92%.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Swedish: I de fall då samtidig administrering krävs, rekommenderas inte höga doser av itrakonazol (> 200 mg/dag) eller ketokonazol (> 200 mg/dag).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Swedish: Vorikonazol ska inte ges till patienter som får telaprevir om inte en bedömning av nytta/riskförhållandet motiverar sådan användning.
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd.
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.6.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Swedish: CYP3A4 svarar delvis för metabolismen av telaprevir.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Swedish: Din läkare bör undersöka dina hudutslag för att avgöra hur de ska hanteras.
Polish: Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp, diskutera behandling med INCIVO med din läkare.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
Swedish: INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Polish: Lek INCIVO zawsze należy przyjmować razem z posiłkiem.
Swedish: Efter oral administrering uppskattades den skenbara totala clearance (Cl/F) till 32,4 l/h med en intervariabilitet på 27,2%.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny, całkowity klirens (Cl/F) szacuje się na 32,4 l/h ze zmiennością międzyosobniczą 27,2%.
Swedish: Effekt på koncentrationen av INCIVO eller samtidigt administrerat läkemedel samt möjlig verkningsmekanism
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom dosen av metadon vid underhållsbehandling kan behöva justeras hos vissa patienter.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Swedish: Telaprevir och dess huvudmetabolit utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: Denna skillnad beror sannolikt på den högre genetiska barriären för V36M och R155K substitutionerna hos genotyp-1b än hos genotyp-1a.
Polish: Różnica ta wynika prawdopodobnie z wyższej bariery genetycznej na podstawienia V36M i R155K dla genotypu 1b niż genotypu 1a.
Swedish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 antydde att telaprevir kan hämma detta enzym.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Swedish: Erytropoesstimulerande läkemedel var generellt sett inte tillåtna och användes hos endast 1% av patienterna i de kliniska fas II- och fas III-prövningarna.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Swedish: Dosreduktion av parenteralt administrerat midazolam bör övervägas, speciellt om mer än en enstaka dos midazolam administreras.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE karbamazepina *
Swedish: Förvaras i originalburken.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Swedish: • Bilder av hudutslag enligt de olika allvarlighetsgraderna.
Polish: • fotografie wysypki o różnym stopniu nasilenia.
Swedish: Utslagen rapporterade vid kombinationsbehandling med INCIVO bedömdes vanligen som ett eksematöst hudutslag med klåda och omfattade mindre än 30% av kroppsytan.
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Swedish: Telaprevir metaboliseras i hög grad i levern genom hydrolys, oxidation och reduktion.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Swedish: INCIVO är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats
Polish: Leku INCIVO nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających badań
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Givet att dosen 1 125 mg två gånger dagligen resulterar i samma dygnsdos med en motsvarande läkemedelsexponering av telaprevir, förväntas de relativa läkemedelsinteraktionerna vara likartade.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av telaprevir kan reduceras vid samtidig användning av naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Swedish: Noggrann övervakning av metformins effekt och säkerhet rekommenderas när behandling med INCIVO påbörjas eller avslutas hos patienter som får metformin.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Swedish: Din läkare kommer att mäta virusnivåerna i ditt blod vid vecka 4 och vecka 12 för att fastställa din behandlingstid.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Swedish: I en fertilitets- och tidig embryonalutvecklingsstudie utförd på råtta observerades en ökning av icke-viabla befruktade ägg.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Swedish: • Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Polish: • stopień nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpienia wysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapii;
Swedish: Behandling av en överdosering med INCIVO består av allmän understödjande behandling inklusive kontroll av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu INCIVO polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: • Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fas II och III-studier
Polish: • dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i III fazy;
Swedish: Alla preventivmetoder kan misslyckas, och därför måste du och din partner använda minst två effektiva preventivmedel under behandling med INCIVO och efteråt.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
Swedish: Telaprevir hade ingen teratogen potential hos varken råtta eller mus.
Polish: Telaprewir nie wykazywał żadnego działania teratogennego u szczurów lub myszy.
Swedish: En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Polish: Zaleca się mniejszą dawkę rybawiryny (600 mg/dobę) podczas rozpoczynania leczenia produktem INCIVO (patrz punkt 5.1).
Swedish: Maten är viktig för att få rätta läkemedelsnivåer i kroppen.
Polish: Pokarm jest ważny do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w organizmie.
Swedish: ® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Swedish: C-telaprevir hos friska försökspersoner återfanns 90% av den totala radioaktiviteten i avföring, urin och utandningsluft inom 96 timmar efter dosering.
Polish: C telaprewiru, 90% całkowitej radioaktywności wykrywa się w kale, w moczu i wydychanym powietrzu w ciągu 96 godzin od podania.
Swedish: T12/PR Alla patienter N = 540
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci N = 540
Swedish: inkluderar bara data på patienter som hade vecka 4 HCV RNA tillgängligt
Polish: obejmuje tylko dane pacjentów, dla których dostępne były wyniki RNA HCV z tygodnia 4.
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av interaktioner med INCIVO.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Swedish: Histopatologiska fynd i levern var likartade i både studier på råtta och hund, av vilka inte alla var fullt utläkta efter avslutad exponering.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Swedish: Telaprevir metaboliseras huvudsakligen i levern.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Swedish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Swedish: Vidare användes kvantifieringsgränsen 25 IE/ml för att bestämma SVR.
Polish: Ponadto do określenia SVR zastosowano limit ilościowy 25 j.m./ml.