FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Polish: Co za tym idzie, działań mających na celu minimalizację ryzyka, ograniczających ryzyko ilościowe, nie uznaje się za odpowiednie ani do wyeliminowania ryzyka, ani do zapobiegania emisji do środowiska.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Polish: Okresy wyłączenia są oparte na uściślonych współczynnikach ryzyka z uściślonymi wartościami PEC.
English: 0.025 (cattle, pour-on)
Polish: 0,025 (bydło, polewanie)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Polish: Z drugiej strony istnieją dowody literaturowe (Prichard i wsp., 2012),18 że oporność względem niektórych awermektyn i moksydektyny nie zawsze ma takie samo podłoże genetyczne, co sugeruje, że szczepy pasożytów oporne na awermektynę można z powodzeniem poddawać działaniu moksydektyny.
English: 53 (cattle, pour-on)
Polish: 53 (bydło, polewanie)
English: The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Polish: Wartość LC50 dla śmiertelności ustalono na 37,2 mg/kg; odpowiednia wartość NOEC wynosiła 20 mg/kg.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
English: Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, bezpieczeństwa użytkowników, bezpieczeństwa konsumentów ani skuteczności.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Polish: Twierdzono, że warunki laboratoryjne, stosowane do oznaczenia własności PBT, mogą nie odzwierciedlać sytuacji rzeczywistej.
English: Direct therapeutic benefits
Polish: Bezpośrednie korzyści lecznicze
English: In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
Polish: W drugim badaniu z Raphidocelis subcapitata w ciągu 72 godzin nie odnotowano zahamowania wzrostu przy stężeniu 86,9 µg/l - najwyższym badanym stężeniu.
English: The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Polish: Trzecie badanie toksyczności ostrej według tych samych procedur przeprowadzono u bassa niebieskiego (Lepomis macrochirus).
English: A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.
Polish: Przedstawiono kompleksową ocenę ryzyka dla moksydektyny i fauny koprofagicznej.
English: The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Polish: Badanie przeprowadzono w ciągu 28-dniowego okresu po wykluciu w warunkach przepływu ciągłego.
English: Germany was of the opinion that a potential serious risk to the environment may arise from the use of veterinary medicinal products containing moxidectin and consequently, action should be taken at EU level since veterinary medicinal products containing moxidectin are authorised in the majority of the EU/EEA Member States.
Polish: Niemcy były zdania, że z zastosowania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę może wynikać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, a zatem należy podjąć działania na poziomie UE, ponieważ produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę są zatwierdzone w większości państw członkowskich UE/EOG.
English: Therefore, on 22 October 2015, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses.
Polish: Z tego względu w dniu 22 października 2015 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom.
English: • Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Polish: • Wskazania dotyczące okresowej zmienności stężeń moksydektyny z uwagi na różnice temperatury, wilgotności, własności gleby i w stosownych przypadkach także zmienność regionalną.
English: However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Polish: Ustalone kryteria oceny statusu PBT opierają się jednak na ocenie trwałości w temperaturze gleby równej 12°C i jest to przyjęta średnia temperatura w Europie.
English: Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Polish: Z uwagi na status PBT moksydektyny, przedstawiono także scenariusze emisji dla zwierząt w chowie alkierzowym obejmujące rozprowadzanie obornika na glebie.
English: More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
Polish: Co ważniejsze, moksydektyna stanowi zagrożenie z uwagi na jej własności PBT, których ani nie można wyeliminować poprzez działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, ani nie można zapobiegać emisji do środowiska.
English: It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Polish: Okazało się, że alternatywy terapeutyczne dla moksydektyny niekoniecznie mają korzystniejsze profile środowiskowe, zwłaszcza pod względem toksyczności dla organizmów wodnych i owadów koprofagicznych.
English: The bioconcentration factor was also calculated as the ratio between uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2).
Polish: Współczynnik biokoncentracji obliczono także jako stosunek między stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2).
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Polish: Odpowiedni współczynnik ryzyka dla moksydektyny wynosi 0,01, co jest poniżej wartości inicjującej wynoszącej 1.
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Polish: Z uwagi na to, że średni odzysk moksydektyny po zakończeniu badania (63 dni) wynosił poniżej 50%, jako wartość okresu półtrwania moksydektyny stosuje się 63 dni.
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Polish: Ponadto przeprowadzono pełną ocenę zatrucia wtórnego dla moksydektyny, dzieląc prognozowane stężenie środowiskowe (PECoral_predator) przez przewidywalne stężenie niewywołujące
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Polish: W trakcie etapów uściślania wzięto również pod uwagę procesy takie jak sorpcja na glebie lub przechodzenie do osadu.
English: For the assessment of persistence, two Good Laboratory Practice (GLP ) compliant laboratory studies were provided.
Polish: W celu oceny trwałości przedstawiono dwa badania laboratoryjne zgodne z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP).
English: The experimental bioconcentration factor of 2543 l/kg is supported by the QSAR modelled bioconcentration factor of 2244 l/kg.
Polish: Eksperymentalny współczynnik biokoncentracji wynoszący 2543 l/kg jest potwierdzony przez współczynnik biokoncentracji oparty na modelu QSAR, wynoszący 2244 l/kg.
English: Based on the [3H]-residues as [3H]-moxidectin in the test media, the bioconcentration factors for whole fish tissue were as follows:
Polish: Na podstawie pozostałości [3H] w postaci [3H]-moksydektyny w środowiskach badanych, współczynniki biokoncentracji dla całej tkanki ryb były następujące:
English: Considering further PEC-refinement (FOCUS SW - calculations and excretion pattern evaluation for risk mitigation measures) the maximum PEC values for the relevant environmental compartments are summarised as follows:
Polish: Biorąc pod uwagę dalsze uściślenia wartości PEC (FOCUS SW - obliczenia i ocena wzorca wydalania dla działań służących zminimalizowaniu ryzyka) maksymalne wartości PEC dla odpowiednich przedziałów środowiska można podsumować następująco:
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Polish: W drugim badaniu brak wpływu na przeżycie i rozrodczość D. magna obserwowano przy stężeniu wynoszącym 10 ng/l przez cały okres badania.
English: In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Polish: Szczególnie w badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej na glonach, skorupiakach i rybach moksydektyna wykazała toksyczność dla tych organizmów, uzyskując następujące punkty końcowe:
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: Additionally, a bioconcentration factor of 2244 l/kg was calculated using the following equation in a quantitative structure-activity relationship (QSAR) model: log BCFfish = 0.85 x logKow -0.70, based on an experimentally derived logKow of 4.766.
Polish: Dodatkowo obliczono współczynnik biokoncentracji wynoszący 2244 l/kg na podstawie następującego równania w ilościowym modelu zależności struktura-aktywność (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow0,70, w oparciu o eksperymentalnie uzyskaną wartość logKow wynoszącą 4,766.
English: Emission and risk assessment
Polish: Emisja i ocena ryzyka
English: Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Polish: Dane przedstawiono dla badań laboratoryjnych (poziom A), rozszerzonych badań laboratoryjnych z uzyskanymi pozostałościami (poziom B) i badań terenowych (poziom C).
English: However, any consideration of risk to the environment must take into account knowledge on the aspects of the specific product and its use that contribute to the actual emission in the environment, e.g. route of administration (pour-on, injectable, oral), husbandry conditions (indoor/outdoor/confined), terrestrial/aquaculture, closed/open water systems, individual animal treatment/flock treatment, control of environmental release, waste management, metabolism in the target animal, etc.
Polish: Rozważając ryzyko dla środowiska należy jednak uwzględnić wiedzę na temat aspektów danego produktu i jego zastosowania, które przyczyniają się do rzeczywistej emisji do środowiska, np. drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie), warunków hodowli (w pomieszczeniach/na zewnątrz/w zamknięciu), hodowli lądowej/akwakultury, zamkniętych/otwartych systemów wodnych, leczenia pojedynczych zwierząt/stada, kontroli uwalniania do środowiska, gospodarki odpadami, metabolizmu u zwierząt docelowych itd.
English: At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Polish: W tym momencie uważa się za istotne utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę na rynku europejskim do leczenia i kontroli chorób pasożytniczych u bydła, owiec i koni w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania.
English: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-271 Porto Salvo Portugal
English: • Different target matrices that should be considered for the occurrence of moxidectin such as dung, surface water/suspended particles, sediment and soil.
Polish: • Różne docelowe matryce, które należy uwzględnić pod kątem występowania moksydektyny, to obornik, wody powierzchniowe/cząstki zawieszone, osad i gleba.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and if necessary to provide a recommendation on appropriate measures to prevent emission of moxidectin into the environment.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich środków mających na celu zapobieganie emisji moksydektyny do środowiska.
English: Under the conditions of the study, the 48-hour EC50 value for immobilisation was established as 30.2 ng/l.
Polish: W warunkach badania 48-godzinną wartość EC50 dla immobilizacji ustalono na 30,2 ng/l.
English: The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Polish: Niezgodne ze standardami badania terenowe wskazują, że ryzyko wykazane w badaniach laboratoryjnych może nie odzwierciedlać w pełni obserwacji w terenowych warunkach stosowania; wykazano różnice we wrażliwości kałożernego żuka i muchy oborowej, a ponadto mniejszą toksyczność moksydektyny w porównaniu z innymi awermektynami.
English: While the BCF for moxidectin exceeds the established threshold for classification as a bioaccumulative substance, marketing authorisation holders argued that the metabolism studies in the target animals showed no indication of bioaccumulation, based on a steady decline of moxidectin levels in fat after treatment with half-lives of 9 days for muscle to 12-14 days for fat tissues.
Polish: Podczas gdy BCF dla moksydektyny przekracza ustalony próg dla klasyfikacji substancji jako ulegającej bioakumulacji, zdaniem podmiotów odpowiedzialnych, w badaniach metabolizmu u zwierząt docelowych nie stwierdzono oznak bioakumulacji, na podstawie stałego spadku stężeń moksydektyny w tłuszczu po leczeniu, przy okresie półtrwania wynoszącym 9 dni dla mięśni do 12-14 dni dla tkanki tłuszczowej.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Polish: W większości z tych badań laboratoryjnych i terenowych z wykorzystaniem uzyskanych pozostałości badano okres po leczeniu mający wpływ na faunę koprofaigiczną, a nie próbowano uzyskać stężeń wywołujących na nie wpływ.
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Polish: Podsumowując, zdaniem podmiotów odpowiedzialnych, prawdopodobieństwo bioakumulacji moksydektyny u ryb jest dość niskie.
English: Horse
Polish: Konie
English: Delete, where applicable, the following sentence: ‘Risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment that coincides with periods of local high activity of dung beetles.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć następujące zdanie:„Ryzyko dla fauny kałożernej można zmniejszyć poprzez unikanie leczenia w okresach lokalnej wysokiej aktywności kałożernych żuków”.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Polish: Z uwagi na małe prawdopodobieństwo wystąpienia narażenia organizmów wodnych toksyczność ulegnie znacznemu zmniejszeniu.
English: Transformation of moxidectin in soil will indeed be faster at higher temperatures but even at 20 °C, as in the laboratory degradation study in soil, moxidectin was shown to be persistent in sandy soil.
Polish: Transformacja moksydektyny w glebie będzie rzeczywiście szybsza w wyższych temperaturach, ale nawet w temp. 20°C, jak w badaniu laboratoryjnym rozkładu w glebie, wykazano, że moksydektyna jest trwała w glebie piaszczystej.
English: Zoetis B.V.
Polish: Holandia Zoetis B.V.
English: The following findings should be reported:
Polish: Należy przedstawić następujące ustalenia:
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uznały, że szybkości rozkładu w temp. 12°C są zbyt konserwatywne i nie odzwierciedlają prawdopodobnych szybkości rozkładu w normalnych warunkach stosowania.
English: Additionally, the Committee recommended that the product information for the concerned products should include information on the hazard posed by moxidectin due to its PBT properties and advice to administer these products only when infestation is confirmed.
Polish: Ponadto Komitet zalecił, aby druki informacyjne produktów, o których mowa, zawierały informacje na temat zagrożenia stwarzanego przez moksydektynę z uwagi na jej własności PBT i poradę, aby podawać te produkty dopiero po potwierdzeniu zarażenia.
English: The NOEC of moxidectin for reproduction in D. magna was therefore concluded to be >10 ng/l.
Polish: Stwierdzono więc, że NOEC moksydektyny dla rozrodczości u D. magna wynosi >10 ng/l.
English: The second study in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), was performed in accordance with US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Polish: Drugie badanie u pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1110 amerykańskiej Agencji ds.
English: As no valid and reliable higher Tier studies were provided, the PNECs derived from the Tier A standard laboratory studies with spiked cattle manure are used for further risk assessment for all target species.
Polish: Z uwagi na to, że nie przedstawiono prawidłowych i wiarygodnych badań na wyższym poziomie, do dalszej oceny ryzyka dla wszystkich gatunków docelowych stosuje się wartości PNEC uzyskane ze standardowych badań laboratoryjnych na poziomie A ze wzbogacanym obornikiem bydlęcym.
English: Comprehensive PEC calculations have been submitted for the relevant compartments (soil, surface water, sediment, and groundwater) covering cattle, sheep and horses, including the entry pathways run-off from pasture and direct entry to surface waters via excretion for pasture animals.
Polish: Przekazano kompleksowe obliczenia PEC dla odpowiednich przedziałów środowiska (gleba, wody powierzchniowe, osad i wody gruntowe) obejmujące bydło, owce i konie, w tym drogi wprowadzania spływu z pastwisk i bezpośrednie wprowadzanie do wód powierzchniowych z wydalinami zwierząt przebywających na pastwisku.
English: The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
Polish: Stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2) oszacowano odpowiednio na 194,7108 i 0,0739 (dla niskiej dawki) i 165,1532 i 0,0534 (dla wysokiej dawki).
English: A comprehensive risk assessment for dung organisms was also provided, resulting in risk quotients (PEC/PNEC) of >5000 and >1000 for dung flies and dung beetles, respectively, indicating a risk for dung fauna.
Polish: Dostarczono także kompleksową ocenę ryzyka dla organizmów koprofagicznych, w wyniku której uzyskano współczynniki ryzyka (PEC/PNEC) wynoszące >5000 i >1000 dla much oborowych i żuków koprofagicznych, co wskazuje na ryzyko dla fauny koprofagicznej.
English: 7642NN Wierden The Netherlands
Polish: 7642NN Wierden
English: Consequently, given the limited number of different classes of end/ectoparasiticides, veterinary medicinal products containing moxidectin are an important therapeutic alternative to other veterinary medicinal products containing macrocyclic lactones.
Polish: Biorąc zatem pod uwagę różne klasy środków endo-/egzopasożytobójczych, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę stanowią ważną alternatywę terapeutyczną dla innych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających laktony makrocykliczne.
English: Earthworms were exposed to moxidectin in artificial soil over a 28-day exposure period, followed by an additional test period of four weeks where the number of offspring hatched from the cocoons was determined.
Polish: Dżdżownice poddawano ekspozycji na moksydektynę w sztucznej glebie w ciągu 28 dni, po czym następował kolejny czterotygodniowy okres badania, w którym określano liczbę potomstwa wyklutego z kokonów.
English: This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Polish: Badanie uznano za nieprawidłowe ze względu na: brak możliwości oceny wiarygodności badania; niezgodność projektu badania i wymagań dotyczących testów z wytycznymi OECD nr 307; oznaczeniem stężeń substancji badanej tylko w jednym punkcie próbkowania w dniu 63, a w związku z tym brakiem dostępności kinetyki rozproszenia i brakiem możliwości uzyskania pewnej wartości DT50; i jedynie bardzo orientacyjną szacunkową podaną wartość DT50 wynoszącą około 63 dni.
English: From a clinical point of view avermectins are considered the most suitable treatment alternative to moxidectin, given the similar spectrum of activity against internal and external parasitic species in cattle, sheep and horses.
Polish: Z klinicznego punktu widzenia awermektyny uznaje się za najodpowiedniejszą alternatywę terapeutyczną dla moksydektyny, biorąc pod uwagę podobne spektrum działania przeciw wewnętrznym i zewnętrznym gatunkom pasożytniczym u bydła, owiec i koni.
English: No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Polish: Niemożliwe jest ustalenie właściwych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla fauny żywiącej się odchodami, a zatem w drukach informacyjnych należy umieścić zapisy ostrzegawcze.
English: One major degradation product (>10% of applied radioactivity) was observed in all four soils which reached mean maximum levels of 37.81%, 29.12%, 42.97% and 31.14% of applied radioactivity, respectively.
Polish: We wszystkich czterech glebach zaobserwowano jeden główny produkt rozkładu (>10% zastosowanej radioaktywności), który osiągnął średni maksymalny poziom wynoszący odpowiednio 37,81%, 29,12%, 42,97% i 31,14% zastosowanej radioaktywności.