FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og -hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Danish: Indeholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre.
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid) i 5 ml (50 mikrograms/ml)
Czech: Jedna lahvička obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml)
Danish: C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske cancerpatienter efter intravenøs infusion af palonosetron 20 μg /kg i løbet af 15 min og hos voksne cancerpatienter, der fik 3 eller 10 μg/kg palonosetron-doser via intravenøs bolus.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 μg/kg jako intravenózní bolus.
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 221)
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Danish: d Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Czech: Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Danish: 1.500 mg/m og doxorubicin > 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
Czech: mg/m2 a doxorubicin >25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Danish: • Øvrige indholdstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af pH).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede intravenøst palonosetron (1 μg/kg, maks.
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Danish: • ændring i blodårens farve, og/eller blodårerne bliver større
Czech: • změna barvy žil nebo zvětšení žil
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Danish: Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Czech: Starší populace U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Danish: • søvnighed eller søvnbesvær
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Czech: Velmi vzácné NÚ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin-(5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3).
Danish: • hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Palonosetron Hospira Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: • hikke, luft i maven, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Czech: • škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Danish: • lave niveauer af calcium i blodet
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu.
Danish: 0 - 24 timer
Czech: 0 - 24 hodin neuvedeno
Danish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timer
Czech: AUC0-∞, h·μg/L
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Danish: Pædiatriske cancerpatienter
Czech: Pediatričtí pacienti s nádorovým onemocněním
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 185)
Danish: Palonosetron Hospira indeholder:
Czech: Co Palonosetron Hospira obsahuje
Danish: Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Danish: Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimener med moderat og kraftigt kvalmefremkaldende behandling.
Czech: Palonosetron nevykazoval non-inferioritu vůči srovnávaným léčivům v akutní fázi zvracení jak u středně, tak u vysoce emetogenního souboru.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner som følge af indgift af Palonosetron Hospira.
Czech: Alergické reakce na Palonosetron Hospira.
Danish: Den maksimale dosis er imidlertid 1.500 mikrogram.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning,
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Méně časté NÚ (≥1/1 000 až <1/100)
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Danish: Tabel 2: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med dolasetron
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Danish: Den anbefalede dosis af Palonosetron Hospira er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre.
Czech: Dospělí Doporučená dávka Palonosetron Hospira je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Danish: Tabel 3: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med ondansetron
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Czech: Palonosetron Hospira250 mikrogramů, injekční roztok.
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron (som hydrochlorid)
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetron (ve formě hydrochloridu)
Danish: Almindelige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Czech: Časté NÚ (≥1/100 až<1/10)
Danish: • Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).
Czech: - Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Danish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira
Czech: Jak se Palonosetron Hospira používá
Danish: • hævet stemningsleje eller angstfølelse
Czech: • povznešená nálada nebo pocity úzkosti
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 μg/kg og 20 μg/kg.
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Danish: • kløende hududslæt eller nældefeber
Czech: • svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
Danish: • unormal puls
Czech: • abnormální srdeční tep
Danish: Serotonerge lægemidler (fx SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Czech: 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Danish: Dyspepsi, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Danish: Intent-to-treat-kohorte.
Czech: Test Chí-kvadrát.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Danish: Metoclopramid
Czech: Metoklopramid
Danish: • hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin,
Czech: Před podáním přípravku Palonosetron Hospira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou; - pokud používáte Palonosetron Hospira společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin;
Danish: Tabel 1: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientů a citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Danish: haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon;
Czech: erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon; - pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení
Danish: • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Czech: • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Danish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 189)
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Danish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 185)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Hospira byl schválen k použití v EU.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Hospira er sammenligneligt med Aloxi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Danish: Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Hospira zabraňuje nauzee a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til
Czech: Účinek přípravku je možné zvýšit jeho podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Hospira?
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Czech: Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Danish: Palonosetron Hospira palonosetron
Czech: Palonosetron Hospira palonosetronum
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Hospira používat.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván výhradně před chemoterapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Hospira?
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Hospira
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Hospira
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Palonosetron Hospira er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira je „generikum".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Hospira převyšují zjištěná rizika.
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Czech: Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Danish: Hvordan er Palonosetron Hospira blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Hospira zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, som injiceres i en vene over 30 sekunder.
Czech: Podává se injekcí do žíly po dobu 30 sekund.
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Hospira schválen?
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Czech: 1 ml (20 mg/ml) 10 předplněných injekčních stříkaček
Danish: 2,5 mg Injektionsvæske, opløsning
Czech: 2,5 mg Injekční roztok Subkutánní podání
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Palynziq průběžně sledovány.
Danish: Palynziq (pegvaliase)
Czech: Palynziq (pegvaliasum)
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Czech: Dávka a četnost injekcí se poté postupně zvyšuje (až na maximální dávku 60 mg jednou denně), aby se dosáhlo dostatečné kontroly hladiny fenylalaninu v krvi.
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Czech: Další informace k přípravku Palynziq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.