FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stlačte kožu v mieste vpichu počas vyťahovania ihly a stláčajte ešte 30 sekúnd.
Bulgarian: Притиснете кожата на мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата, и притискайте в продължение на 30 секунди.
Slovak: Tel: +36703387177
Bulgarian: HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
Slovak: Ukázalo sa, že plazmatické koncentrácie deslorelinu v plazme u psov dosahujú maxima 7 až 35 dní po zavedení implantátu s obsahom 5 mg rádiologicky označeného deslorelinu.
Bulgarian: Наблюдавано е, че при кучета нивата на deslorelin в плазмата достигат своя пик от 7 до 35 дни след приложението на импланта, съдържащ 5 mg радиобелязан deslorelin Активната субстанция може да се измери директно в плазмата приблизително до 2,5 месеца след имплантацията.
Slovak: Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), viac ako 80 % psov so zavedeným jedným alebo viacerými implantátmi sa počas klinických štúdií navrátilo k normálnym plazmatickým hladinám testosterónu (≥0,4 ng/ml) do 12 mesiacov po zavedení implantátu.
Bulgarian: Що се отнася до нивата на тестостерон (установен сурогатен маркер на плодовитост), при клиничните изпитвания над 80 % от кучетата с поставени един или повече импланти, възстановяват нормалните нива на тестостерон в плазмата (≥0.4 ng/ml) в рамките на 12 месеца след имплантацията.
Slovak: Psy :
Bulgarian: Кучета:
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu a presvedčte sa, že implantát neostal v striekačke alebo ihle, a že je medzerník viditeľný.
Bulgarian: Прегледайте спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в спринцовката или в иглата, и че се вижда спейсъра.
Slovak: Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov) a fretiek.
Bulgarian: За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове.
Slovak: 0,1 ng/ml a potlačenie pachu) sa dosiahne medzi 5. týždňom a 14. týždňom po počiatočnej liečbe v laboratórnych podmienkach.
Bulgarian: Безплодие (потискане на сперматогенезата, намален размер на тестисите, нива на тестостерона в плазмата под 0.1 ng/ml и намаляване на неприятната миризма) се постига между 5 и 14 седмици след първоначалното третиране при лабораторни условия.
Slovak: Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), 68 % psov so zavedeným jedným implantátom sa vrátilo do normálnej fertility do 2 rokov od jeho zavedenia.
Bulgarian: Що се отнася до нивата на тестостерона (установен сурогатен маркер на плодовитост), при клиничните изпитвания 68 % от кучетата, на които е поставен един имплант, възстановяват нормалната си плодовитост 2 години след имплантацията.
Slovak: 95 % psov sa navrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 2 a pol roka po zavedení implantátu.
Bulgarian: 95% от кучетата възстановяват нормалните си нива на тестостерон в плазмата в рамките на 2,5 години след имплантацията.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo ihneď po implantácii pozorované prechodné zvýšenie sexuálneho záujmu, zväčšenie a bolesť semenníkov.
Bulgarian: В много редки случаи e наблюдавано временно увеличаване на половото влечение, на размера на тестисите и на болката в тях веднага след имплантирането.
Slovak: Aj keď je kožný kontakt s-implantátu nepravdepodobný, ak k nemu dôjde, postihnuté miesto okamžite umyte, keďže sa analógy GnRH môžu vstrebávať kožou.
Bulgarian: Въпреки, че е малка вероятността от контакт на продукта с кожата, ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се абсорбират през кожата.
Slovak: Ovládač je pripojený k implantátovému injektoru pomocou prípojky Luer-Lock.
Bulgarian: Активаторът е прикачен към имплантатора посредством Luer Lock съединителя.
Slovak: 0,1 ng/ml a potlačenie pachu) sa dosiahne medzi 5. a 14. týždňom po počiatočnej liečbe v laboratórnych podmienkach
Bulgarian: Безплодие (потискане на сперматогенезата, намален размер на тестисите, нива на тестостерона в плазмата под 0.1 ng/ml и потискане на неприятната миризма) се постига между 5 и 14 седмици след първоначалното третиране при лабораторни изследвания.
Slovak: Údaje demonštrujúce kompletnú reverzibilitu klinických účinkov (zmenšenie semenníkov, znížený objem ejakulátu, znížený počet spermií a znížené libido) vrátane plodnosti po 12 mesiacoch alebo opakovanom zavedení implantátu sú však obmedzené.
Bulgarian: Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните ефекти (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след 12 месеца или след повторна имплантация.
Slovak: Odporúča sa preto, aby psy pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom dovŕšili pubertu.
Bulgarian: Следователно се препоръчва кучетата да са достигнали полова зрялост, преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: Použitie produktu u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg alebo viac ako 40 kg musí posúdiť veterinárny lekár na základe vykonaného hodnotenia riziko/prospech .
Bulgarian: Следователно, при кучета с телесна маса под 10 kg или над 40 kg ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Slovak: Quinta da Beloura PT-2710-693
Bulgarian: Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra Tel: + 351 219 245 020
Slovak: Nie je však nutné držať sučky oddelene od liečených psov po ďalšom zavedení implantátu, ak sa opakuje každých 6 mesiacov.
Bulgarian: Не е необходимо, обаче, женските кучета да се държат разделени от третирани кучета след последващите имплантации, при положение, че продуктът се прилага на всеки 6 месеца.
Slovak: Ukázalo sa, že plazmatické koncentrácie deslorelinu dosahujú maxima 7 až 35 dní po zavedení implantátu s obsahom 5 mg rádiologicky označeného deslorelinu.
Bulgarian: Наблюдавано е, че нивата на deslorelin в плазмата достигат своя пик от 7 до 35 дни след приложението на имплант, съдържащ 5 mg радиобелязан deslorelin . Активната субстанция може да се измери директно в плазмата приблизително до 2,5 месеца след имплантацията.
Slovak: Iba hodnoty testosterónu (teda stanoveného substitučného markéra plodnosti) môžu definitívne potvrdiť nedostatočnú účinnosť liečby.
Bulgarian: Само нивата на тестостерона (т.е. установен сурогатен маркер на фертилността) определено могат да докажат липсата на ефективност от лечението.
Slovak: Implantát sa dodáva v predplnenom implantátovom injektore.
Bulgarian: Имплантатът се предлага в предварително зареден имплантатор.
Slovak: Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy
Bulgarian: ПРОДУКТ Suprelorin 4,7 mg имплант за кучета
Slovak: Akékoľvek párenie, ku ktorému dôjde neskôr ako 12 mesiacov po zavedení veterinárneho lieku, môže viesť ku gravidite.
Bulgarian: Всяко чифтосване, което се случва след повече от 12 месеца след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност.
Slovak: Veterinárny liek má byť implantovaný subkutánne do voľnej kože na chrbte na intraskapulárnom mieste.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага подкожно в свободната кожа на гърба в интраскапуларното пространство.
Slovak: Pripojte ovládač k injektoru s použitím pripojenia lueru.
Bulgarian: Прикачете активатора към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.
Slovak: Odstráňte z implantátového injektora uzáver luéru.
Bulgarian: Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.
Slovak: Deväťdesiatosem percent psov sa vrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 18 mesiacov od zavedenia implantátu.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента от кучетата възстановяват нормалните нива на тестостерона в плазмата в рамките на 18 месеца след имплантацията.
Slovak: U fretiek sa odporúča podávať liek v celkovej anestézii.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се прилага при порове под пълна упойка.
Slovak: Veterinárny liek nepoužívajte, ak je vrecko z fólie poškodené.
Bulgarian: Не използвайте ветеринарномедицинския продукт, ако пакетът от фолио е разкъсан.
Slovak: Liečené psy musia byť preto udržiavané v neprítomnosti sučiek v období hárania počas prvých 8 týždňov po začatí liečby.
Bulgarian: Следователно третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през първите 8 седмици след първото третиране.
Slovak: EU/2/07/072/001
Bulgarian: EU/2/07/072/001 EU/2/07/072/002
Slovak: Tento veterinárny liek sa má zaviesť subkutánne pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се имплантира подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област.
Slovak: Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní vyskytoval mierny opuch v mieste zavedenia implantátu.
Bulgarian: В опити за безопасност/ефикасност е наблюдаван умерен оток на мястото на имплантиране в продължение на 14 дни.
Slovak: Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení veterinárneho lieku sa neštudovala.
Bulgarian: Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след връщане към нормални нива на тестостерон в плазмата им след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: EMEA/V/C/000109
Bulgarian: EMA/310415/2007 EMEA/V/C/000109
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2012
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март-2012.
Slovak: Všetky opuchy alebo lokálne reakcie prirodzene vymiznú.
Bulgarian: Всички отоци и локални реакции отминават естествено.
Slovak: Liek nemajú podávať tehotné ženy.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага от бременни жени.
Slovak: Aj keď nie je pravdepodobné, že by sa liek dostal do kontaktu s pokožkou, ak k tomu dôjde, exponovanú oblasť je potrebné ihneď umyť, pretože tieto druhy látok sa môžu absorbovať cez kožu.
Bulgarian: Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото тези видове субстанции могат да се абсорбират през кожата.
Slovak: Počas liečby sa zmenší veľkosť semenníkov.
Bulgarian: Размерът на тестисите намалява по време на третирането.
Slovak: Tento veterinárny liek bol osobitne vyvinutý pre psov a fretky a nie je určený na použitie u ľudí.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и порове и не е предназначен за употреба при хора.
Slovak: To potláča (blokuje) tvorbu hormónu stimulujúceho folikuly (FSH) a luteinizačného hormónu (LH).
Bulgarian: Това потиска (блокира) производството на фоликулостимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
Slovak: Návrat k normálnej plodnosti po skončení liečby sa v prípade fretiek neskúmal.
Bulgarian: Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не е изследвано при порове.
Slovak: Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнен апликатор.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
Bulgarian: В някои от проучванията кучетата и поровете получават Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант.
Slovak: Účinok pretrváva šesť mesiacov v prípade 4,7 mg implantátu a 12 mesiacov v prípade 9,4 mg implantátu u psov (16 mesiacov u fretiek), po ktorých sa psovi a fretke môže v prípade potreby zaviesť nový implantát.
Bulgarian: Действието му продължава шест месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета (16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Pri podávaní lieku je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, čo sa zabezpečí vhodným znehybnením zvierat a chránením aplikačnej ihly až do momentu zavedenia implantátu.
Bulgarian: При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантирането.
Slovak: Niektoré psy môžu mať tiež lokálnu reakciu (napr. zápal, stvrdnutie) trvajúcu tri mesiace po implantácii.
Bulgarian: Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) до три месеца след имплантирането.
Slovak: Suprelorin deslorelín
Bulgarian: Deslorelin
Slovak: Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti.
Bulgarian: Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропиносвобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта.
Slovak: U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii.
Bulgarian: При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след имплантирането.
Slovak: Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až 25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov.
Bulgarian: Suprelorin е проучен в полеви условия при кучета с тегло между 10 и 25 kg, на които е поставен имплант и са проследени до една година, и при порове с тегло между 1 и 1,7 kg, на които имплантът е поставен в началото на размножителния период и са проследени до 6 месеца.
Slovak: Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní.
Bulgarian: Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета и порове.
Slovak: Liek Suprelorin sa neodporúča používať v prípade psov a fretiek, ktorí ešte nedosiahli pubertu, pretože liek sa neskúmal u takýchto zvierat.
Bulgarian: Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни.
Slovak: Suprelorin je implantát obsahujúci účinnú látku deslorelín.
Bulgarian: Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin).
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
Bulgarian: Поровете могат да имат преходен умерен оток, сърбеж и зачервяване на мястото на имплантиране.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v semenníkoch).
Bulgarian: Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на помалко количество сперма от тестисите).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suprelorin на 10 юли 2007 г.
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефекта на Suprelorin върху нивата на тестостерона в кръвта, размера на тестисите при кучета и порове и способността на кучетата да произвежда семенна течност за събиране.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Bulgarian: Допълнителна информация за Suprelorin:
Slovak: Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
Bulgarian: Повечето кучета връщат нормалните си нива на спермата приблизително една година след третирането и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на третирането със Suprelorin.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
Bulgarian: Suprelorin се прилага като имплантат, който бавно освобождава постоянни малки дози деслорелин.
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
Bulgarian: Ако куче или пор, третирани със Suprelorin, се чифтосат с разгонена кучка или разгонена женски пор, шансът кучката или порът да забременеят е изключително малък.
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suprelorin?
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
Bulgarian: Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от препоръчителната при порове.
Slovak: Na čo sa liek Suprelorin používa?
Bulgarian: За какво се използва Suprelorin?
Slovak: Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
Bulgarian: В резултат при мъжките кучета и порове в кръвта циркулира по-малко количество тестостерон, кучето и порът спират да произвежда сперма и либидото им намалява.
Slovak: Ako bol liek Suprelorin skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Suprelorin?
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Bulgarian: Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
Bulgarian: Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период след имплантирането.
Slovak: Implantát sa zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek.
Bulgarian: Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след около шест седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове.
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
Bulgarian: Мляко: 2,5 дни
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Bulgarian: При едно животно не е съобщен резултатът на 30 ден.
Slovak: Iné ustanovenia
Bulgarian: Други положения
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
Bulgarian: Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
Bulgarian: Преразглеждане на становището
Slovak: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Bulgarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, FREKVENCIA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
Bulgarian: CVMP заключава, че това не е научно оправдано.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí
Bulgarian: Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
Slovak: MRL Cieľové tkanivo
Bulgarian: MRL Прицелна тъкан
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
Bulgarian: Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Bulgarian: Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
Slovak: Pečeň Obličky Mlieko
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
Bulgarian: Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
Slovak: Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Bulgarian: Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
Slovak: Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
Bulgarian: Или сродни имена, посочени в Приложение І.
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
Bulgarian: - СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
Slovak: Injekčné objemy boli v rozsahu 2,88 až 5,52 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 2,88 до 5,52 ml.