FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Dectova ni raziskano pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic.
Latvian: Dectova lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Latvian: Tālr.: + 39 (0)45 9218 111
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Številne substitucije aminokislin v nevraminidazi, ki se pojavijo med zdravljenjem z oseltamivirjem ali peramivirjem, zmanjšajo občutljivost za zanamivir.
Latvian: Vairākas neiraminidāzes aminoskābju substitūcijas, kas rodas ārstēšanas laikā ar oseltamivīru vai peramivīru, samazina jutību pret zanamivīru.
Slovenian: Neželeni učinki, katerih verjetnost ni znana Za oceno tega, kako verjetni so naslednji neželeni učinki, ni dovolj podatkov:
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms Nav pietiekami daudz informācijas, lai aprēķinātu šo blakusparādību iespējamību:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema orofaringealni edem edem obraza anafilaktične/anafilaktoidne reakcije ni znano
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi orofaringāla tūska sejas tūska anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas nav zināms
Slovenian: Intravensko uporabljani odmerek 600 mg se je najbolje približal koncentraciji v tekočini epitelijske sluznice, doseženi z odobrenim 10-mg odmerkom zanamivirja v prašku za inhaliranje, katerega učinkovitost je bila dokazana v velikih kliničnih študijah pri nezapleteni gripi.
Latvian: Intravenozi ievadīta 600 mg deva vislabāk atbilda epitēlija šķidruma koncentrācijai, kas sasniegta pēc reģistrētās zanamivīra pulvera 10 mg devas inhalācijas, kurai pierādīta efektivitāte lielos klīniskos pētījumos nekomplicētas gripas gadījumā.
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Latvian: CLcr vai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)*
Slovenian: Zavrtje nevraminidaze se je in vitro pojavilo pri zelo nizkih koncentracijah zanamivirja; mediana inhibicijska koncentracija (IC50) je bila 0,33 nM proti sevu influence A in 5,77 nM proti sevu influence B. Odpornost
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcija in vitro konstatēta pie ļoti zemas zanamivīra koncentrācijas, inhibējošo vērtību (IC50) mediāna bija no 0,33 nM līdz 5,77 nM attiecīgi pret A un B gripas celmiem.
Slovenian: Študija bronhoalveolarne lavaže Izvedli so odprto študijo I. faze za ovrednotenje farmakokinetike v serumu in spodnjih dihalih po uporabi intravenskega in vdihanega zanamivirja pri zdravih odraslih; uporabljena je bila tekočina iz bronhoalveolarne lavaže.
Latvian: Ir veikts atklāts 1. fāzes pētījums farmakokinētikas vērtēšanai serumā un dziļajos elpceļos pēc zanamivīra intravenozas ievadīšanas un lietošanas inhalāciju veidā veselām pieaugušām pētāmām personām, izmantojot bronhoalveolārās lavāžas šķidrumu.
Slovenian: • bulast izpuščaj (koprivnica).
Latvian: • niezoši, piepacelti izsitumi (nātrene).
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije deprimirana raven zavesti ni znano
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi krampji nomākts apziņas līmenis nav zināms
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tālr.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dectova neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dectova var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Zanamivir se izloča skozi ledvice in pričakovati je, da se odstrani s hemodializo.
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm un paredzams, ka to var izvadīt hemodialīzes ceļā.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zanamivirju med sočasnim stalnim ledvičnim nadomestnim zdravljenjem je malo, o izpostavljenosti med dializo pa zelo malo.
Latvian: Dati par zanamivīra kopējo iedarbību, vienlaicīgi veicot nepārtrauktu nieru aizstājterapiju, ir ierobežoti un, veicot dialīzi, ļoti ierobežoti.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dectova je malo.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu, lietojot Dectova, ir ierobežota.
Slovenian: Specifičnega antidota za zdravljenje prevelikega odmerjanja tega zdravila ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno z nadziranjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāizmanto vispārēji uzturoši pasākumi, ieskaitot organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za infundiranje 200 mg/20 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām200 mg/20 ml 1 flakons
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Dectova.
Latvian: Ārsts noteiks piemērotāko Dectova devu.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja je bila pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do < 18 let (ki so prejemali standardni odmerek 12 mg/kg, 14 mg/kg ali 600 mg glede na starost in telesno maso) in pri odraslih preiskovancih (ki so prejemali standardni odmerek 600 mg) podobna (preglednica 7).
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pētāmām personām vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem (ievadot standarta devu 12 mg/kg, 14 mg/kg vai 600 mg atbilstoši vecumam un ķermeņa masai) un pieaugušām pētāmām personām (ievadot standarta devu 600 mg) bija līdzīga (7. tabula).
Slovenian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Latvian: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Slovenian: Nevropsihiatrični učinki
Latvian: Neirospihiskie traucējumi
Slovenian: Študija ni dosegla vnaprej določenega primarnega cilja, dokaza superiornosti 600 mg zanamivirja pred peroralnim oseltamivirjem ali 300 mg zanamivirja, kar zadeva čas do kliničnega odziva.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts sākotnēji definētais primārais mērķis pierādīt, ka 600 mg zanamivīra ir pārāki par iekšķīgi lietotu oseltamivīru vai par 300 mg zanamivīra, vērtējot TTCR.
Slovenian: Zdravilo Dectova je bistra, brezbarvna raztopina za infundiranje, ki vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml. Na voljo je v 26-ml prozornih steklenih vialah z gumijastim zamaškom in aluminijsko prekrivno zaporo s plastično snemno zaporko.
Latvian: Dectova ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas satur 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml. Šīs zāles tiek piegādātas 26 ml caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Latvian: *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov temelji na številu poročil pri odrasli populaciji, ki je prejemala 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v študijah II.
Latvian: Biežums ir noteikts 2. un 3.fāzes pētījumos, pamatojoties uz blakusparādību ziņojumu skaitu pieaugušo populācijā, kuri saņēma 600 mg zanamivīru divas reizes dienā intravenozi.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih so izvedli dvojno slepo, randomizirano študijo za proučitev profilaktičnega protivirusnega delovanja in učinkovitosti ponavljajočih se odmerkov 600 mg zanamivirja na 12 ur intravensko v primerjavi s placebom proti okužbi zaradi inokulacije z virusom influence A/Texas/91
Latvian: Tika veikts dubultmaskēts randomizēts pētījums, lai pētītu atkārtoti ik pēc 12 stundām intravenozi ievadītu zanamivīra 600 mg devu profilaktisko pretvīrusu aktivitāti un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo veseliem brīvprātīgiem vīriešiem pret infekciju, kas ierosināta ar A/Texas/91 (H1N1) gripas vīrusu.
Slovenian: V preizkusih zavrtja nevraminidaze so opažali navzkrižno odpornost med zanamivirjem in oseltamivirjem ali peramivirjem.
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcijas testos ir novērota krustota rezistence starp zanamivīru un oseltamivīru vai peramivīru.
Slovenian: Priprava infuzije za intravensko dajanje:
Latvian: Infūzijas sagatavošana intravenozai ievadīšanai
Slovenian: Tel: + 351 21 412 95 00
Latvian: Tālr.: + 351 21 412 95 00
Slovenian: 50-krat večjih od klinično pomembnih koncentracij, glede na fiziološko osnovano farmakokinetično modeliranje ni pričakovati medsebojnih delovanj s substrati CYP3A4.
Latvian: Zanamivīrs nav CYP1A2 un 2B6 induktors, un, lai gan CYP3A4 indukcija in vitro tika novērota 50 reizes lielāka nekā klīniski nozīmīgā koncentrācijā, nav paredzama mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem, pamatojoties uz fizioloģiski pamatotu farmakokinētisko modelēšanu.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kolikšna količina zdravila Dectova je primerna za vas.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, cik daudz Dectova Jums nepieciešams.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Dectova Ne uporabljajte zdravila Dectova:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dectova lietošanas
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova
Latvian: Kā uzglabāt Dectova
Slovenian: Mediani čas do kliničnega odziva, dnevi
Latvian: Atšķirību starp ārstēšanas veidiem mediāna, dienas
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do < 6 let med uporabo intravenskih odmerkov 14 mg/kg dvakrat na dan in starih od 6 let do < 18 let med uporabo 12 mg/kg, je bila podobna kot pri odraslih, ki so prejemali 600 mg dvakrat na dan intravensko.
Latvian: Zanamivīra farmakokinētika pēc 14 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas divreiz dienā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem un pēc 12 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas divreiz dienā pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem, kuri saņēma 600 mg divreiz dienā intravenozi.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 6. do manj kot 18. leta in s telesno maso manj kot 50 kg) ter dojenčki in otroci (od 6. meseca do manj kot 6. leta) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek, ki mu sledijo ustrezni vzdrževalni odmerki dvakrat na dan, kot je prikazano v preglednicah 3, 4 in 5.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 18 gadiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg) un zīdaiņiem un bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem) ar kreatinīna klīrensu (CLcr) vai nepārtrauktas nieru aizstājterapijas nodrošināto klīrensu (CLCRRT) <80 ml/min jāsaņem sākumdeva un pēc tam atbilstoša uzturošā deva divreiz dienā, kā norādīts 3., 4. un 5. tabulā.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 48 ur po začetnem odmerku *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
Slovenian: Toda ti simptomi se lahko pojavijo tudi pri osebah z gripo, ki ne prejemajo zdravila Dectova, zato ni znano, ali je zdravilo Dectova imelo kakšno vlogo pri njihovem nastanku.
Latvian: Šie simptomi ir novēroti arī cilvēkiem, kuriem ir gripa un kuri nelieto Dectova.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā 5-10 dienas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zanamivirjem so se pri humanih virusih in virusih z zoonotskim potencialom pojavile substitucije nevraminidaze, ki zmanjšujejo občutljivost za zanamivir: E119D, E119G,
Latvian: Ārstēšanas laikā ar zanamivīru cilvēka vīrusiem un vīrusiem ar zoonotisku potenciālu radās neiroaminidāzes substitūcijas, kas nosaka samazinātu jutību pret zanamivīru: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
Latvian: • neeksistējošu lietu vai parādību redzēšana, dzirdēšana vai jušana;
Slovenian: Zanamivir se ne presnavlja, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter imela kakšen vpliv.
Latvian: Zanamivīrs netiek metabolizēts, tādēļ traucētas aknu darbības gadījumā ietekme nav gaidāma.
Slovenian: Klinični vpliv substitucij, povezanih z manjšo občutljivostjo za zanamivir in druge zaviralce nevraminidaze, je variabilen in je lahko odvisen od seva.
Latvian: Ar samazinātu jutību pret zanamivīru un citiem neiraminidāzes inhibitoriem saistīto substitūciju klīniskā ietekme ir dažāda un var būt atkarīga no celma.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih je bil v splošnem podoben, kot so ga opazili v kliničnih študijah pri odraslih.
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos drošuma profils bērniem bija līdzīgs pieaugušajiem.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dectova se lahko pojavijo spremembe vedenja, na primer zmedenost in neodzivnost.
Latvian: Pēkšņas uzvedības pārmaiņas, halucinācijas un lēkmes Ārstēšanas laikā ar Dectova ir konstatētas tādas uzvedības pārmaiņas kā apjukums un nereaģēšana.
Slovenian: in III. faze.
Latvian: 3. tabula.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 48 ur po začetnem odmerku
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Slovenian: 15 do < 30
Latvian: līdz <13
Slovenian: • Odmerek je mogoče infundirati, kot je opremljen, ali ga razredčiti v 0,9 % (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injekcije na katero koli koncentracijo, večjo ali enako 0,2 mg/ml.
Latvian: • Devu var ievadīt infūzijas veidā neatšķaidītu (kā piegādāts) vai atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz 0,2 mg/ml vai augstākai koncentrācijai.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 26-ml prozorna viala (steklo tipa I) z zamaškom (prekrita klorobutilna guma), prekrivno zaporo (aluminij) in plastično snemno zaporko.
Latvian: 26 ml caurspīdīga (1. hidrolītiskās klases) stikla flakons ar aizbāzni (apvalkota hlorbutilgumija), pārklājumu (alumīnijs) un noņemamu plastmasas vāciņu.
Slovenian: Populacija, pozitivna za gripo, N
Latvian: Gripas pozitīva populācija, N TTCR mediāna, dienas
Slovenian: Čas do kliničnega odziva se v primerjavah zdravljenj ni značilno razlikoval ne v celotni populaciji, pozitivni za gripo, ne v vnaprej določenih podskupinah (preglednica 6).
Latvian: TTCR visiem terapijas salīdzinājumiem kopējā IPP un divās iepriekš definētās apakšgrupās būtiski neatšķīrās (6. tabula).
Slovenian: Izgled zdravila Dectova in vsebina pakiranja
Latvian: Dectova ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • Morebitno neporabljeno vsebino viale zavrzite.
Latvian: • Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
Slovenian: Za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe, mora imetnik DzP predati rezultate prospektivne opazovalne študije na bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Latvian: Lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz prospektīva novērojuma pētījuma rezultāti par pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Slovenian: Priprava zdravila Dectova
Latvian: Dectova sagatavošana
Slovenian: • zmanjšana pozornost ali neodzivnost na glasne zvoke ali tresenje
Latvian: • samazināta spēja reaģēt uz skaņām vai sakratīšanu vai arī reaģēšanas spēju zudums.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml (10 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml šķīduma (10 mg/ml).
Slovenian: IME ZDRAVILA Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Dectova je indicirano za zdravljenje zapletenih in potencialno življenjsko ogrožajočih okužb z virusom influence A ali B pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih ≥ 6 mesecev), če:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dectova ir paredzēts komplicētas A vai B gripas vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, kuriem ir progresējoša un, iespējams, dzīvībai bīstama gripas infekcija gadījumos, kad:
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min ali ml/min/1,73m2)*
Latvian: (ml/min vai ml/min/1,73 m2)*
Slovenian: Preglednica 6: Statistična primerjava časa do kliničnega odziva v skupini s 600 mg zanamivirja in preostalih dveh skupinah (populacija, pozitivna za gripo)
Latvian: TTCR statistisks salīdzinājums 600 mg zanamivīra grupai un visām citām grupām (IPP) Zanamivīra šķīdums infūzijām
Slovenian: 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v primerjavi s 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan peroralno in 300 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko pri hospitaliziranih bolnikih (starih > 16 let) z gripo.
Latvian: 3. fāzes dubultmaskētu pētījumu veica, lai novērtētu intravenozi divreiz dienā ievadītas zanamivīra 600 mg devas efektivitāti, pretvīrusu aktivitāti un drošumu salīdzinājumā ar 75 mg oseltamivīra iekšķīgi divreiz dienā un 300 mg intravenozi divreiz dienā ievadīta zanamivīra hospitalizētiem (par 16 gadiem vecākiem)
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Šķīdums infūzijām
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz vrečke za infundiranje izvlecite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki je enaka količini zdravila Dectova, in jo zavrzite.
Latvian: • Izmantojot sterilu adatu un šļirci, atvelciet no infūziju maisa un iznīciniet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma tilpumu, kas atbilst Dectova tilpumam.
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije),
Latvian: • lēkmes (krampji);
Slovenian: faze pri 71 bolnikih, starih ≥ 6 mesecev do < 18 let.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pediatriskajā populācijā ir balstīts uz 71 pacientu vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem II fāzes pētījumā.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovenian: • Vrečke za infundiranje lahko vsebujejo še dodaten presežek 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije - tudi tega je mogoče odstraniti, če se to zdi potrebno.
Latvian: • Infūziju maisos var būt 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām papildu virspildījums nepieciešamības gadījumā var izvadīt arī to.
Slovenian: 6 mesecev do < 6 let
Latvian: līdz <6
Slovenian: En mililiter zdravila Dectova vsebuje 10 mg zanamivirja (v obliki hidrata).
Latvian: Katrs ml Dectova satur 10 mg zanamivīra (hidrāta veidā).
Slovenian: • driska,
Latvian: • caureja;
Slovenian: Prospektivna opazovalna študija za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Latvian: Prospektīvs novērojuma pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml šķīdumu infūzijām efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Selekcija odpornosti med zdravljenjem z zanamivirjem je redka.
Latvian: Rezistence zanamivīra lietošanas laikā veidojas reti.
Slovenian: faze in ene študije III. faze, ki jih potrjujejo podatki študij I. faze, podatki programa sočutne uporabe in podatki o neželenih učinkih, o katerih so poročali med uporabo zanamivirja za inhaliranje.
Latvian: Dectova drošuma profils ir veidots, izmantojot galvenokārt datus, kas iegūti vienā 2. fāzes un vienā 3. fāzes pētījumā, kā arī 1. fāzes pētījumos, zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā, un par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas konstatētas inhalējamam zanamivīram.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Slovenian: Odme rek
Latvian: Diapa zons
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 24 ur po začetnem odmerku
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Slovenian: 600 mg 60 mg dvakrat na dan
Latvian: 600 mg 60 mg divreiz dienā
Slovenian: Po uporabi 600 mg zanamivirja v raztopini za infundiranje dvakrat na dan je bila najnižja mediana koncentracija zanamivirja v tekočini epitelijske sluznice od 419 ng/ml do 584 ng/ml ter je znašala od 47 do 66 %
Latvian: Pēc 600 mg zanamivīra šķīduma infūzijām ievadīšanas divreiz dienā zanamivīra minimālās koncentrācijas epitēlija šķidrumā mediāna bija no 419 ng/ml līdz 584 ng/ml, un tas atbilda 47-66% no tā, kas konstatēts sākotnējā bronhoalveolārā paraugā pēc 10 mg zanamivīra inhalāciju pulvera perorālas inhalēšanas divreiz dienā.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Dectova Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Mediana razlika med zdravljenjema, dnevi (95 % IZ) Vrednost p iz Wilcoxonovega 2-stranskega testa vsote rangov
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 24 ur po začetnem odmerku
Latvian: Uzturošās devas lietošanu sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Slovenian: Oznaka ATC: J05AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori ATĶ kods: J05AH01
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje natrij
Latvian: Dectova satur nātriju
Slovenian: • Odločite se o količini 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki jo boste uporabili za infundiranje.
Latvian: • Izlemiet, kāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums jāizmanto infūzijai.
Slovenian: • je bolnikov virus influence znano ali domnevno odporen proti drugim zdravilom proti gripi razen zanamivirja in/ali
Latvian: • cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja bieži
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zanamivir.
Latvian: Aktīvā viela ir zanamivīrs.
Slovenian: Zdravilo Dectova ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Dectova varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti urtikarija občasni multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza ni znano
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms toksiska epidermas nekrolīze nav zināms