FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
Estonian: Tagasivaatavas tundlikkusanalüüsis pikendas ravi BLINCYTO'ga tavapärase keemiaraviga võrreldes ühtviisi aega tervisega seotud elukvaliteedi kliiniliselt olulise halvenemiseni (halvenemine lähteväärtusega võrreldes ≥ 10 punkti) tervisliku seisundi üldhinnangus [mediaanne aeg BLINCYTO'ga, võrreldes tavapärase keemiaraviga: 8,1 kuud, võrreldes 1,0 kuuga tavapärase keemiaravi korral (HR = 0,60; 95% CI: 0,42; 0,85)] funktsionaalsel skaalal, sümptomaatilisel skaalal ja üksiknäitajate alusel.
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843).
Estonian: Sageduskategooriad määratleti kohandamata tekkesageduse alusel B-eellasrakulise ALL-iga patsientide kliinilisetes uuringutes (N = 843).
English: Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Estonian: Üleannustamise tulemusel tekkisid samad kõrvaltoimed, mis soovitatava raviannuse korral, k.a palavik, värinad, ja peavalu.
English: The pharmacokinetics of blinatumomab appear linear over a dose range from 5 to 30 mcg/m2/day in paediatric patients.
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetika lastel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 30 µg/m2/ööpäevas.
English: • Description on patient's monitoring and management of early signs and symptoms of neurological events
Estonian: • patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
English: Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Estonian: Annust oli võimalik kohandada kõrvaltoimete korral.
English: Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Estonian: Tabelis 1 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 2 ja tabelis 3 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO
English: The mortality rate following alloHSCT among all responders who did not receive anti-leukemic therapy was 10/38 (26.3%; 95% CI: 13.4, 43.1) in the BLINCYTO group and 3/12 (25%; 95% CI: 5.5, 57.2) in the SOC group; such mortality rate at 100 days post alloHSCT was 4/38 (12.4%; 95% CI: 4.8%, 29.9%) in the BLINCYTO group and 0/12 (0%; 95% CI: not estimable) in the SOC group.
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku allogeense siirdamise järgse suremuse määr kõikide ravivastusega patsientide hulgas, kes ei saanud leukeemiavastast ravi, oli BLINCYTO rühmas 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2); nimetatud suremuse määr 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist oli BLINCYTO rühmas 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) ja tavapärase keemiaravi rühmas 0/12 (0%; 95% CI: mittehinnatav).
English: For the treatment of Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL, hospitalisation is recommended for initiation at a minimum for the first 9 days of the first cycle and the first 2 days of the second cycle.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 9 päevaks ning teise ravitsükli esimeseks 2 päevaks.
English: Solution (stabiliser)
Estonian: Lahus (stabilisaator)
English: 100 day mortality after alloHSCT n/N (%), [95% CI]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist f n/N (%), [95% CI]
English: Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab seose puudumisele ALAT ja ASAT väärtuste ja blinatumomabi kliirensi vahel.
English: • A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the prefilled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO.
Estonian: • Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist.
English: • disturbances of brain function (encephalopathy) such as difficulty in communicating (aphasia),
Estonian: • ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus
English: Based on pharmacokinetic analyses, no effect of baseline liver function on blinatumomab exposure is expected and adjustment of the initial dose is not necessary (see section 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta maksatalitluse ravieelne seisund eeldatavasti blinatumomabi süsteemset saadavust ja algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
English: In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) tekkis 66,0% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest üks või mitu neuroloogilist kõrvaltoimet (k.a psühhiaatrilised häired), mis hõlmavad peamiselt kesknärvisüsteemi.
English: Table 9.
Estonian: Tabel 9.
English: Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi ennetamiseks ja raviks peab BLINCYTO'ga ravimise ajal rakendama asjakohaseid profülaktilisi meetmeid, k.a tõhus hüdratsioon ja anti-hüperurikeemiline ravi (nt allopurinooli või rasburikaasiga), eriti kõrgema leukotsütoosi või kõrge kasvajakoormusega patsientidel.
English: 5-free survival (RFS) for CR/CRh*
Estonian: Taastekke vaba elulemus (RFS) CR/CRh* korral
English: Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem soodumus tõsiste neuroloogiliste kõrvaltoimete nagu kognitiivsete häirete, entsefalopaatia ja segadusseisundi tekkeks.
English: • Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
Estonian: • BLINCYTO intravenoosse süstelahuse aseptilistes tingimustes ja aseptikareegleid järgivate lahustamis- ja ettevalmistustoimingute üksikasjalik kirjeldus.
English: In the randomised, open-label, multicentre, phase III study, 70% (7/10) of post-transplant patients in late first relapse treated with BLINCYTO compared to 20% (1/5) treated with SOC chemotherapy achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles.
Estonian: Randomiseeritud avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus saavutasid esimese 2 ravitsükli jooksul CR/CRh* 70% (7/10) BLINCYTO'ga ravitud siirdamisjärgse hilise esimese retsidiiviga patsientidest ja 20% (1/5) tavapärast keemiaravi saanud siirdamisjärgse hilise esimese retsidiiviga patsientidest.
English: In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended.
Estonian: Krambihoogude korral on soovitatav sekundaarne profülaktika sobivate antikonvulsantidega (nt levetiratsetaam).
English: Neutropenia includes neutropenia and neutrophil count decreased.
Estonian: 2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on imetamine seetõttu vastunäidustatud ravi ajal blinatumomabiga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow).
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust hinnati 93 retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALLiga lapse (teine või hilisem luuüdi retsidiiv, mis tahes luuüdi retsidiiv pärast allogeenset HSCT-s või refraktaarne muude ravide suhtes ja samuti > 25% blastidega luuüdis) avatud, mitme keskusega, kontrollgrupita uuringus.
English: • increased levels of white blood cell count (leucocytosis), decreased levels of certain white blood cells (lymphopenia)
Estonian: • valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos), teatud valgete vereliblede arvu langus
English: The treated population (in the dose-finding, PK expansion, and efficacy parts) included 70 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO at the recommended dose; the mean number of treatment cycles was 1.5.
Estonian: Ravitud patsiendirühma (annuse leidmise, PK ekspansiooni ja efektiivsuse osad) kuulus 70 patsienti, kes said vähemalt ühe soovitatud annuse BLINCYTO infusiooni.
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Estonian: ≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 8,0%-l ja 4,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
English: Febrile neutropenia Anaemia
Estonian: Febriilne neutropeenia Aneemia
English: Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Estonian: Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Estonian: • Arvutusvigade vältimiseks kasutage ravilahuse valmistamise ja lahjendamise juhistes kirjeldatud täpseid mahte.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Estonian: Rasedusaegsel ravimi kasutamisel on ravimi farmakoloogilise toime tõttu ootuspärane B-rakkude vähesus vastsündinul.
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga või meditsiiniõega, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
English: One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
Estonian: Varasemas kontrollrühmata II faasi kliinilises uuringus teatati ühest surmaga lõppenud entsefalopaatia juhust.
English: • Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
Estonian: • infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi
English: Storage conditions and shelf life
Estonian: Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
English: Infuse BLINCYTO solution according to the instructions on the pharmacy label on the prepared bag at one of the following constant infusion rates:
Estonian: Infundeerige BLINCYTO lahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades ühte järgmistest püsiinfusioonikiirustest:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
English: No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Estonian: Ravi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
English: Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 16.1% and 2.2% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Estonian: ≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 16,1%-l ja 2,2%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
English: Discontinue BLINCYTO permanently.
Estonian: Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
English: • Patient / caregivers educational material
Estonian: • patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
English: However patients have been treated with blinatumomab in clinical studies after clearance of CSF blasts with CNS directed therapy (such as intrathecal chemotherapy).
Estonian: Patsiente on siiski kliinilistes uuringutes blinatumomabiga ravitud pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist blastidest kesknärvisüsteemile suunatud ravi toimel (intratekaalne keemiaravi).
English: • neurologic events: shaking (or tremor), confusion, disturbances of brain function (encephalopathy), difficulty in communicating (aphasia), seizure (convulsion).
Estonian: • neuroloogilised nähud: värisemine (ehk treemor), segasusseisund, ajutalitluse häired (entsefalopaatia), raskused suhtlemisel (afaasia), krambihood (tõmblused);
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Estonian: On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
English: Of the 267 patients who received BLINCYTO, the mean number of completed treatment cycles was 2.0; of the 109 patients who received SOC chemotherapy, the mean number of treatment cycles was 1.3.
Estonian: 267 patsiendi hulgas, keda raviti BLINCYTO'ga, oli keskmine läbitud ravitsüklite arv 2,0; tavapärast keemiaravi saanud 109 patsientide keskmine läbitud ravitsüklite arv oli 1,3.
English: • nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
Estonian: • iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
English: IV after reconstitution and dilution
Estonian: pärast lahustamist ja lahjendamist
English: This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Estonian: See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud.
English: 9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
Estonian: Hüpertensioon hõlmab vererõhu tõusu ja hüpertensiooni.
English: Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom
English: Decreased immunoglobulins includes blood immunoglobulin G decreased, globulins decreased, hypogammaglobulinaemia, hypoglobulinaemia and immunoglobulins decreased.
Estonian: globuliinide sisalduse vähenemist, hüpogammaglobulineemiat, hüpoglobulineemiat, immunoglobuliinide sisalduse vähenemist.
English: There is limited experience with blinatumomab in patients with documented active ALL in the CNS or cerebrospinal fluid (CSF).
Estonian: Kogemus blinatumomabiga patsientidel, kellel on diagnoositud aktiivne ALL kesknärvisüsteemis või tserebrospinaalvedelikus, on piiratud.
English: BLINCYTO 271
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal BLINCYTO'ga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.6).
English: Leukocytosis Lymphopenia
Estonian: Leukotsütoos Lümfopeenia
English: • 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
Estonian: • 10 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas.
English: Cytokine release syndrome (CRS) which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been reported in patients receiving BLINCYTO (see section 4.8).
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on teatatud tsütokiini vabanemise sündroomist (cytokine release syndrome, CRS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste; vt lõik 4.8).
English: For the treatment of Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, hospitalisation is recommended at a minimum for the first 3 days of the first cycle and the first 2 days of subsequent cycles.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 3 päevaks ja edasiste ravitsüklite esimeseks 2 päevaks.
English: Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Estonian: 1. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
English: Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Estonian: Tehke kindlaks BLINCYTO annus ja infusiooniaeg ning määratlege annustamise seadistus alljärgneva tabeli põhjal.
English: Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomist teatati 2,9%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
English: BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia, mis on refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi või retsidiveerunud pärast eelnevat allogeense vereloome tüvirakkude siirdamist.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
Estonian: Loomkatses hiirtega, milles hinnati toksilisust embrüonaalsele ja lootearengule, läbis närilise surrogaatmolekul platsentat ja ei põhjustanud embrüotoksilisust või teratogeensust (vt lõik 5.3).
English: Reconstitution with water for injections results in a final blinatumomab concentration of 12.5 micrograms/mL.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.
English: • reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk
English: If your doctor determines that you should be given more cycles of BLINCYTO and if your body weight is greater than or equal to 45 kilograms, your pump will be set to infuse a dose of 28 micrograms per day.
Estonian: Kui arst leiab, et peaksite saama rohkem BLINCYTO ravitsükleid ja kui teie kehakaal on vähemalt 45 kg seadistatakse teie infusioonipump manustama annust 28 mikrogrammi ööpäevas.
English: If the toxicity occurred at 9 mcg/day, or if the toxicity takes more than 7 days to resolve, discontinue
Estonian: Kui toksiline toime ilmnes doosi 9 µg/ööpäevas juures või kui toksilise toime möödumiseks kulub rohkem kui 7 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Estonian: Valitud patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL (taastekkinud pärast esimest ≤ 12-kuulist remissiooni pärast esimest päästeravi või taastunud või ravile allumatu pärast esimest päästeravi või retsidiveerunud 12 kuu jooksul pärast allogeenset vereloome tüviraku siirdamist, ning blaste luuüdis ≥ 10%).
English: • Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
English: To coat the infusion bag, using a syringe, aseptically transfer 5.5 mL of the solution (stabiliser) to the infusion bag.
Estonian: Infusioonikoti pinna katmiseks sisestage kotti süstlaga aseptiliselt 5,5 ml (stabilisaatori) lahust.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
English: No adverse effects on male or female mouse reproductive organs in 13 week toxicity studies with the murine surrogate molecule (see section 5.3).
Estonian: 13-nädalases toksilisusuuringus närilise surrogaatmolekulidega ei olnud kõrvaltoimeid isas- ega emasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
English: SOLUTION (STABILISER) VIAL
Estonian: LAHUSE (STABILISAATORI) VIAAL
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study performed in mice, the murine surrogate crossed the placenta to a limited extent (foetal-to-maternal serum concentration ratio < 1%) and did not induce embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Estonian: Embrüonaalse ja lootetoksilisuse loomkatses hiirtega läbis surrogaat platsentat piiratud ulatuses (kontsentratsioonide suhe loote ja emaslooma seerumites < 1%) ega põhjustanud embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeenset toimet.
English: Psychiatric disorders a
Estonian: Psühhiaatrilised häired a
English: 28 mcg/day
Estonian: 28 μg/ööpäevas
English: • the infusion bag empties before the scheduled bag change
Estonian: • kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
English: Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku siirdamise hetke suhtes tsenseeritud andmed olid ühetaolised: hematopoeetilise tüviraku siirdamise aja suhtes tsenseeritud mediaanne OS oli BLINCYTO rühmas 6,9 kuud (95% CI: 5,3; 8,8) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3,9 kuud (95% CI: 2,8; 4,9); HR 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; p väärtus = 0,004.
English: For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
English: Weight increased Blood alkaline phosphatase increased
Estonian: Kehakaalu suurenemine Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
English: • Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
Estonian: • infusioonikiirus 5 ml/h, infusiooniaeg 48 tundi
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC) and capillary leak syndrome (CLS, e.g. hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration) have been commonly associated with CRS (see section 4.8).
Estonian: CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8).
English: Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
Estonian: Blobogramm - täieliku remissiooni (CR)/täieliku remissiooni koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*) määr kahe esimese ravitsükli jooksul MT103-211 uuringus (esmane analüüs)
English: Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Estonian: Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Leukopeenia
English: • Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
Estonian: • infusioonikiirus 10 ml/h, infusiooniaeg 24 tundi