FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Hvis kun en del af denne opløsning skal administreres, skal der anvendes en oral sprøjte til at trække det volumen opløsning op, der skal administreres.
Norwegian Bokmål: Dersom kun en del av oppløsningen skal administreres, skal en oralsprøyte brukes for å trekke opp mengden med oppløsning som skal administreres.
Danish: Sapropterin absorberes efter oral administration af den opløste tablet, og maksimal blodkoncentration (Cmax) opnås 3 til 4 timer efter dosering under faste.
Norwegian Bokmål: Sapropterin absorberes etter oral administrasjon av en oppløst tablett, og den maksimale blodkonsentrasjonen (Cmax) oppnås 3-4 timer etter dosering ved faste.
Danish: Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU-patienter.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet i fase III for Kuvan inkluderte 2 randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter med PKU.
Danish: Behandling med Kuvan skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kuvan må initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av PKU og BH4-mangel.
Danish: Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM).
Norwegian Bokmål: En høyere intestinal konsentrasjon av Kuvan er nødvendig for å hemme BCRP enn for P-gp, da hemmende potens i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere enn for P-gp (IC50=158 µM).
Danish: 1 tabletbeholder pr. æske.
Norwegian Bokmål: 1 flaske per eske.
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
Norwegian Bokmål: 30 oppløselige tabletter 120 oppløselige tabletter 240 oppløselige tabletter
Danish: Det forventes ikke, at Kuvan påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Kuvan kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: *Afspejler mængden for samlet daglig dosis.
Norwegian Bokmål: *Gjenspeiler mengden total daglig dose.
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Danish: Dato for ændring af teksten:{MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Oppdateringsdato: {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Til trods for at samtidig administration af dihydrofolatreduktaseinhibitorer (f.eks. methotrexat, trimethoprim) ikke er undersøgt, er det muligt, at sådanne lægemidler kan interferere med metabolismen af BH4.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av dihydrofolatreduktasehemmere (f. eks metotreksat, trimetoprim) ikke er studert, kan slike legemidler forstyrre BH4-metabolismen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX07
Danish: • Et medicinbæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml
Norwegian Bokmål: • et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml
Danish: Eksempelvis bør en beregnet dosis fra 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg svarende til 4 tabletter.
Norwegian Bokmål: Eksempelvis skal en beregnet dose på 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg, tilsvarende 4 tabletter.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, diarré, opkastning, mavesmerter, for lavt indhold af fenylalanin i blodprøver, fordøjelsesbesvær og kvalme (se punkt 2: "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer) Sår hals, tett nese, hoste, diaré, oppkast, magesmerter, for lavt fenylalaninnivå på blodprøver, fordøyelsesbesvær og sykdomsfølelse (kvalme) (se avsnitt 2: "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Du skal altid fortsætte din diæt, som lægen har anvist.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på dietten din som anbefalt av legen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kuvan Tag ikke Kuvan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Danish: Hvis du har taget for meget Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kuvan
Danish: Der vil kunne ses små partikler i opløsningen, men disse vil ikke påvirke lægemidlets effekt.
Norwegian Bokmål: Små partikler kan være synlige i oppløsningen, men de vil ikke påvirke effekten av legemidlet.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For bruksanvisning, se pkt.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Danish: Et indhak i brevets hjørne gør det lettere at åbne brevet.
Norwegian Bokmål: En indre riveklaff i hjørnet på doseposen gjør det enklere å åpne doseposen.
Danish: HPA og PKU skyldes et unormalt højt indhold af fenylalanin i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Norwegian Bokmål: HPA og PKU skyldes unormalt høyt fenylalaninnivå i blodet, noe som kan være skadelig.
Danish: Der var en signifikant forskel i tolerancen over for fenylalaninindtaget via kosten i gruppen behandlet med sapropterindihydrochlorid sammenlignet ned placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forskjell i toleranse for fenylalanin gjennom diettinntak i gruppen behandlet med sapropterindihydroklorid sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Få tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (som f.eks. hududslæt og alvorlige reaktioner) er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Danish: Disse remedier leveres til de specialiserede pædiatriske centre for medfødte metaboliske forstyrrelser og skal gives til patienternes omsorgspersoner.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret leveres til spesialiserte pediatriske sentere for medfødt stoffskiftefeil, slik at det kan deles ut til pasientenes omsorgspersoner.
Danish: Volumen af opløsning, der skal administreres (ml)*
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning som skal administreres (ml)*
Danish: BH4-mangel er en gruppe sygdomme der skyldes mutationer eller deletioner i de gener, der koder for et af de 5 enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regenerationen af BH4.
Norwegian Bokmål: BH4-mangel er en sykdomsgruppe som oppstår fra mutasjoner eller delesjoner i genene som koder for ett av de fem enzymene som er involvert i biosyntesen eller regenerasjon av BH4.
Danish: Absorptionen af sapropterin er større efter et fedt- og kalorierigt måltid sammenlignet med faste, hvilket gennemsnitligt resulterer i 40-85% større maksimale blodkoncentrationer, opnået 4 til 5 timer efter indgift.
Norwegian Bokmål: Sapropterinabsorpsjonen er høyere etter et fett- og kaloririkt måltid sammenlignet med etter faste, og resulterer i en gjennomsnittlig høyere blodkonsentrasjon på 40-85 % som oppnås 4-5 timer etter administrasjon.
Danish: Hvis du får røde, kløende, hævede hudområder (nældefeber), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge eller svælg, nysen, hvæsende åndedræt, alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, kan det skyldes en allergisk reaktion på lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har røde, kløende, hovne områder (elveblest), rennende nese, rask eller ujevn puls, hevelse i tungen og halsen din, nysing, pipende pust, alvorlige pustevansker eller svimmelhet kan du ha en alvorlig allergisk reaksjon på legemidlet.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterin, som er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4).
Norwegian Bokmål: Kuvan inneholder virkestoffet sapropterin som er en kopi (laget syntetisk) av en av kroppens egne substanser som kalles tetrahydrobiopterin (BH4).
Danish: Volumen af opløsningen (ml)
Norwegian Bokmål: Mengde med oppløsning (ml)
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, lidt af gangen, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er givet.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt inn, en liten mengde av gangen, til all oppløsningen i oralsprøyten er brukt opp.
Danish: Hvis du har taget for meget, kan du få bivirkninger i form af hovedpine og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Kuvan enn forskrevet kan du oppleve bivirkninger som hodepine og svimmelhet.
Danish: En beregnet dosis fra 451 til 499 mg bør rundes op til 500 mg svarende til 5 tabletter.
Norwegian Bokmål: En beregnet dose på 451 mg til 499 mg skal rundes opp til 500 mg, tilsvarende 5 tabletter.
Danish: Kuvan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kuvan har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Fenylalanin i blodet bør måles inden administrtion af Kuvan og efter 1 uges brug af den anbefalede initialdosis.
Norwegian Bokmål: Fenylalaninnivået i blodet bør kontrolleres før administrering av Kuvan, samt etter 1 ukes bruk med anbefalt startdose.
Danish: Skal opløses inden brug.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Danish: På baggrund af et in vitro-studie er der potentiale for, at sapropterindihydrochlorid hæmmer pglykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie er det potensial for at sapropterindihydroklorid kan hemme p-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser.
Danish: Dosis kan justeres op til i alt 20 mg/kg pr. dag.
Norwegian Bokmål: Dosene kan justeres opp til totalt 20 mg/kg per dag.
Danish: Bestemmelse af respons
Norwegian Bokmål: Responsbestemmelse
Danish: Lave niveauer af fenylalanin og tyrosin i blodet
Norwegian Bokmål: Lave fenylalanin- og tyrosinnivåer i blodet
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Hvis en patients tolererede fenylalaninindtagelse efter ca. 4 uger ikke var øget med >20 % versus baseline, blev Kuvan-dosis øget til 20 mg/kg/dag i et enkelt trin.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasients fenylalanintoleranse ikke hadde økt med > 20 % versus baseline etter ca. 4 uker, ble dosen av Kuvan økt til 20 mg/kg/dag i et enkelt trinn.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er "nedsat aminosyreniveau" (hypofenylalaninæmi), opkastning og rhinitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er redusert aminosyrenivå (hypofenylalaninemi), oppkast og rhinitt.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn var i hovedsak lik som hos voksne.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Gastritis (betændelse i mavens slimhinde), øsofagitis (betændelse i spiserørets slimhinde).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Gastritt (betennelse i magesekkens slimhinne), øsofagitt (betennelse i spiserørets slimhinne).
Danish: Hvis fenylalanin i blodet ikke reduceres tilstrækkeligt, kan dosis øges en gang om ugen til maksimalt 20 mg/kg/dag med fortsat ugentligt monitorering af fenylalanin i blodet gennem en periode på en måned.
Norwegian Bokmål: Dersom reduksjonen av fenylalaninnivået i blodet ikke er tilfredsstillende, kan dosen økes ukentlig til maksimalt 20 mg/kg/dag med fortsatt ukentlig overvåkning av fenylalaninnivået i blodet over en periode på en måned.
Danish: Da sapropterindihydrochlorid er en syntetisk version af det naturligt forekommende 6R-BH4, må det rimeligvis kunne antages at metaboliseres på samme vis, inklusive 6R-BH4-regeneration.
Norwegian Bokmål: Siden sapropterindihydroklorid er en syntetisk versjon av det naturlig forekommende 6R-BH4, er det rimelig å forvente at det metaboliseres likt, inkludert regenerasjon av 6R-BH4.
Danish: Tilgængelige data vedrørende den maternelle og/eller embryoføtale risiko forbundet med sygdommen fra Maternal Phenylketonuria Collaborative Study fra et begrænset antal graviditeter og levendefødsler (mellem 300-1.000) hos kvinder med PKU viste, at ukontrollerede fenylalaninniveauer over 600 μmol/l er forbundet med en meget stor incidens af neurologiske anomalier, hjerte- og vækstanomalier samt ansigtsdysmorfi.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sykdomsrelaterte maternale og/eller embryoføtale risikodata fra en moderat mengde graviditeter og levende fødsler (mellom 300-1000) hos PKU-affiserte kvinner i Maternal Phenylketonuria Collaborative Study viste at ukontrollerte fenylalaninnivåer over 600 µmol/l er assosiert med en svært høy forekomst av nevrologiske avvik, hjerte- og vekstavvik og ansiktsmisdannelse.
Danish: Behandlingen med sapropterin kan reducere fenylalaninniveauet i blodet til under det tilstræbte terapeutiske niveau.
Norwegian Bokmål: Behandling med sapropterin kan redusere fenylalaninnivået i blodet til under det ønskede terapeutiske nivået.
Danish: Administration af en enkelt dosis Kuvan i maksimal terapeutisk dosis på 20 mg/kg til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af en enkelt dosis digoxin (P-gpsubstrat), som blev administreret samtidig.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer hadde administrering av én enkelt dose av Kuvan ved maksimal terapeutisk dose på 20 mg/kg ingen effekt på farmakokinetikken til én enkelt dose av digoksin (P-gp-substrat) administrert samtidig.
Danish: Hvis det maternelle fenylalaninniveau ikke kontrolleres tæt før og under graviditet, kan det skade såvel den gravide som fosteret.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninnivået hos moren ikke kontrolleres nøye før og under graviditeten, kan dette skade moren og fosteret.
Danish: Hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor sapropterin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Sådan tages lægemidlet • Drik opløsningen inden for 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Danish: - hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sapropterin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Begge den orale sprøjtes dele og bægret bør vaskes med varmt vand og lufttørres.
Norwegian Bokmål: Begge delene av oralsprøyten og målebegeret skal vaskes med varmt vann og lufttørkes.
Danish: Kuvan anvendes til at behandle hyperfenylalaninæmi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alle aldre.
Norwegian Bokmål: Kuvan brukes for å behandle hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos pasienter i alle aldre.
Danish: For PKU-patienter skal den samlede daglige dosis tages én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Norwegian Bokmål: PKU-pasienter skal ta den totale daglige dosen én gang per dag, på samme tid hver dag, helst om morgenen.
Danish: Dosis afhænger af legemsvægten.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsvekt.
Danish: Kuvan findes som tabletter à 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kuvan finnes som 100 mg tabletter.
Danish: Træk det ordinerede volumen op fra opløsningen, der blev tilberedt i medicinbægret, og anbring spidsen af den orale sprøjte i barnets mund.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengden fra oppløsningen som er klargjort i målebegeret og plasser oralsprøytens tupp i barnets munn.
Danish: Et tilfredsstillende behandlingsrespons er defineret som en ≥ 30 % reduktion af fenylalanin i blodet eller opnåelse af et fenylalaninniveau, der af den behandlende læge er sat som mål for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: En tilfredsstillende respons defineres som ≥ 30 % reduksjon av fenylalaninnivået i blodet eller oppnåelse av det terapeutiske målet for fenylalanin i blodet, definert for hver enkelt pasient av behandlende lege.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine og rinoré.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er hodepine og rennende nese.
Danish: Denne medicin anvendes også til at behandle en nedarvet sygdom hos patienter i alle aldre, der kaldes BH4-mangel, hvor kroppen ikke selv kan danne tilstrækkeligt med BH4.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4.
Danish: Vedholdende eller tilbagevendende dysfunktion af fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) metabolismen kan medføre utilstrækkelig protein- og neurotransmittersyntese.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende dysfunksjon i den metabolske reaksjonsveien fenylalanin - tyrosin dihydroksy-L-fenylalanin (DOPA), kan resultere i utilstrekkelig proteinsyntese og nevrotransmittsyntese i kroppen.
Danish: Hvis den begrænsede kost ikke nedsætter fenylalalin i blodet tilstrækkeligt, vil din læge overveje, om du kan tage denne medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis den strenge dietten ikke reduserer mengden av fenylalanin i blodet ditt tilstrekkelig, vil legen vurdere om du må bruke dette legemidlet.
Danish: BH4 er nødvendigt, for at kroppen kan udnytte en aminosyre kaldet fenylalanin til at omdanne dette stof til en anden aminosyre kaldet tyrosin.
Norwegian Bokmål: Kroppen trenger BH4 for å bruke en aminosyre som kalles fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin.
Danish: Sapropterin er en syntetisk udgave af det naturligt forekommende 6R-BH4, som er en cofaktor for fenylalanin-, tyrosin- og tryptophan hydroxylase.
Norwegian Bokmål: Sapropterin er en syntetisk versjon av det naturlig forekommende 6R-BH4, som er en kofaktor til hydroksylaser for fenylalanin, tyrosin eller tryptofan.
Danish: Udskillelsen af total biopterin i mælk sås hos rotter efter intravenøs indgift.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av total biopterin i morsmelk ble påvist hos rotter etter intravenøs administrasjon.
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan deretter helles i et annet målebeger for administrering av legemidlet.
Danish: Vask de 2 dele af den orale sprøjte og medicinbægret med varmt vand og lad det lufttørre.
Norwegian Bokmål: Vask begge delene av oralsprøyten og målebegeret med varmt vann og la det lufttørke.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner) og utslett.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utføres ved forskriving til gravide kvinner.
Danish: Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal derfor holdes under tæt kontrol før og under graviditet.
Norwegian Bokmål: Nivået av fenylalanin i blodet hos moren må derfor kontrolleres nøye før og under graviditet.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (CNS, respiratorisk, kardiovaskulær, genitourinær) og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi (CNS, respirasjon, kardiovaskulær, urogenital) og reproduksjonstoksisitet.
Danish: Ca. 35% af de 579 patienter i alderen 4 år og derover, som blev behandlet med sapropterindihydrochlorid (5-20 mg/kg/dag) i de kliniske forsøg med Kuvan, oplevede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Omtrent 35 % av de 579 pasientene i alderen 4 år og over som fikk behandling med sapropterindihydroklorid (5 til 20 mg/kg/dag) i de kliniske studiene med Kuvan, opplevde bivirkninger.
Danish: Brug af Kuvan bør kun overvejes, når streng diæt ikke kan reducere blodfenylalaninniveauet tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kuvan bør kun vurderes dersom streng diett ikke reduserer fenylalaninnivået i blodet tilstrekkelig.
Danish: Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen og på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen.
Norwegian Bokmål: Ta Kuvan som én enkelt daglig dose sammen med et måltid for å øke absorpsjonen, og til samme tid hver dag, helst om morgenen.
Danish: Der sås ingen øgning af total biopterinkoncentrationer hverken i fostre eller i mælk hos rotter efter peroral indgift af 10 mg/kg sapropterindihydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist økning i total biopterinkonsentrasjon verken hos foster eller i morsmelk hos rotter etter oral administrasjon av 10 mg/kg sapropterindihydroklorid.
Danish: Sapropterin er imidlertid hverken vist genotoksisk i in vitro test med humane lymfocytter eller i in vivo mikronukleustest i knoglemarv fra mus.
Norwegian Bokmål: Det er likevel ikke vist at sapropterin er gentoksisk i in vitro tester med humane lymfocytter eller i in vivo mikronucleus tester på mus.
Danish: EU/1/08/481/004 100 mg brev EU/1/08/481/005 500 mg brev
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Danish: Du bør især tale med din læge, hvis du bruger: - Levodopa (anvendes mod Parkinsons sygdom) - Lægemidler til behandling af kræft (f.eks. methotrexat) - Lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. trimethoprim) - Lægemidler, som udvider blodkarrene (såsom glyceryltrinitrat, isosorbiddinitrat,
Norwegian Bokmål: Du skal spesielt rådføre deg med legen din dersom du bruker: - levodopa (brukes i behandling av Parkinsons sykdom) - legemidler for behandling av kreft (f.eks. metotreksat) - legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. trimetoprim) - legemidler som kan forårsake utvidelse av blodkar (som glyseryl trinitrat (GTN),
Danish: Behandlingen må kun seponeres under lægelig overvågning.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal bare skje under veiledning av en lege.
Danish: I det kliniske forsøgs forlængelsesperiode opretholdt patienterne den tolererede fenylalaninindtagelse via kosten, mens de fik behandling med Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, og udviste dermed en vedvarende fordel over 3,5 år.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesperioden av den kliniske studien opprettholdt pasientene fenylalanintoleransen i kosten under behandling med Kuvan sammen med en diett med begrenset fenylalanin, og viste vedvarende nytte over 3,5 år.
Danish: • den mængde opløsning, du skal bruge for at give dit barn den ordinerede dosis
Norwegian Bokmål: • hvilken mengde med oppløsning du må gi barnet for å få den forskrevne dosen
Danish: High-density polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med børnesikret lukke.
Norwegian Bokmål: Høy-densitet polyetylen (HDPE) flaske med barnesikret lukkeanordning.
Danish: Sapropterin fandtes svagt mutagent i bakterieceller og en øget kromosomafvigelse sås i lunge- og ovarieceller hos Chinese hamster.
Norwegian Bokmål: Sapropterin viste seg å være svakt mutagent i bakterieceller, og en økning i kromosomavvik ble påvist i lunge- og ovarieceller hos kinesiske hamstre.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Kuvan ordineres til patienter i behandling med levodopa.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Kuvan til pasienter som behandles med levodopa.