FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor XR op u heeft.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij 31% van de patiënten bijwerkingen op bij het stoppen van de behandeling met venlafaxine (na geleidelijke dosisverlaging en daarna) en bij 17% van de patiënten die placebo innamen.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Terwijl de sferoïden de lengte van uw maagdarmkanaal afleggen komt de venlafaxine langzaam vrij.
Polish: Ponieważ granulki przemieszczają się przez całą długość przewodu pokarmowego, wenlafaksyna jest uwalniana powoli.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Bij studies naar paniekstoornissen was de initiële dosis 37,5 mg/dag gedurende 7 dagen.
Polish: Dawka początkowa w tym badaniu wynosiła 37,5 mg na dobę i była stosowana przez 7 dni.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte als een behandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD) werd vastgesteld in twee 8-weken durende, placebogecontroleerde, vaste-dosisonderzoeken (75 tot 225 mg/dag), een 6-maanden durende placebogecontroleerd, vaste-dosisonderzoek (75-225 mg/dag) en een 6-maanden durende placebogecontroleerd, flexibele dosisonderzoek (37,5, 75 en 150 mg/dag) bij volwassen poliklinische patiënten.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. GAD) została potwierdzona w dwóch 8-tygodniowych kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę), w jednym 6miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem stałych dawek (od 75 do 225 mg na dobę) oraz w jednym 6-miesięcznym kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem zmiennych dawek (37,5, 75 i 150 mg na dobę) u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Dutch: Het CHMP vond echter dat alleen niet-selectieve, irreversibele MAOI's gecontra-indiceerd moeten zijn en dat een duidelijke waarschuwing voor reversibele MAOI's in rubriek 4.4 en rubriek 4.5 voldoende moet zijn.
Polish: Jednak CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że wystarczające powinno być umieszczenie w punktach 4.4 i 4.5 ChPL poważnego ostrzeżenia dotyczącego stosowania odwracalnych MAO-I. ChPL została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Dutch: Paniekstoornis: de vergunninghouder werd gevraagd de baten/risico-verhouding voor de paniekindicatie nader te bespreken door de veiligheid en werkzaamheid van de dosis van 75 mg te vergelijken met de voorgestelde dosis van 225 mg.
Polish: Zaburzenia związane z napadami paniki: do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o bardziej szczegółowe przedstawienie stosunku korzyści do ryzyka, porównując bezpieczeństwo i skuteczność dawki 75 mg z zalecaną dawką 225 mg. CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że pacjenci mogą odnosić korzyści ze zindywidualizowania dawek w obrębie skutecznych dawek od 75 mg do 225 mg.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van paniekstoornis werd vastgesteld in twee, dubbelblinde, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassen poliklinische patiënten met paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu lęku napadowego została potwierdzona w dwóch 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z lękiem napadowym z lub bez towarzyszącej agorafobii.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Efexor XR wellicht anders moet zijn.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Dutch: In vitro en in vivo onderzoek wijst uit dat venlafaxine tot een minder werkzame metaboliet, N-desmethylvenlafaxine, wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do ubocznego mniej aktywnego metabolitu N-demetylowenlafaksyny przy udziale CYP3A4.
Dutch: Niet bekend: lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen; afname in de hoeveelheid natrium in het bloed; jeuk, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, dit zijn verschijnselen van ontsteking van de lever (hepatitis); verwarring, overmatig drinken van water (bekend als SIADH); abnormale productie van borstvoeding
Polish: Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby; dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de formulering "Specifieke aanpassing van de dosis uitsluitend op grond van de leeftijd van de patiënt is niet noodzakelijk".
Polish: Uzgodniono następującą wersję: „Wiek pacjenta jako taki nie jest uznawany za powód do wprowadzania zmian dawkowania preparatu".
Dutch: Erythema multiforme, Toxische epidermale necrolyse, Stevensjohnsonsyndroom, Pruritus,
Polish: Rumień wielopostaciowy, Martwica toksycznorozpływna naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, Świąd,
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis (GAS): er was overeenstemming dat de werkzaamheid op lange termijn van venlafaxine met verlengde afgifte bij toepassing voor de indicatie GAS werd ondersteund door de verstrekte gegevens.
Polish: Uogólnione zaburzenia lękowe: uzgodniono, że przedstawione dane potwierdzają długotrwałą skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych.
Dutch: De werkzaamheid werd eveneens vastgesteld in een lange-termijn, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel-groep-onderzoek naar de lange-termijn veiligheid, werkzaamheid en preventie van een recidief bij volwassen poliklinische patiënten die reageerden op de open-labelbehandeling.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i zapobieganie nawrotom zostało potwierdzone również w jednym długoterminowym badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo z grupą kontrolną u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy zareagowali na leczenie open-label.
Dutch: • Geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI's, SSRI's, tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
Dutch: • Mono-amine-oxidaseremmers (MAOI's: zie de rubriek "Wat u moet weten voordat u Efexor XR inneemt")
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR DEPOT")
Dutch: Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 37.5 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 75 mg Efexor depot en geassocieerde namen (zie Bijlage I), capsules met verlengde afgifte, hard, 150 mg
Polish: Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37.5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Verminderd e eetlust (anorexie), Obstipatie, Braken
Polish: Zmniejszenie łaknienia (anoreksja), Zaparcia, Wymioty
Dutch: Wees extra voorzichtig met Efexor XR
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując EFEXOR DEPOT
Dutch: Dus, hoewel u mogelijk sferoïden ziet in uw ontlasting is uw dosis venlafaxine toch geheel opgenomen.
Polish: Dlatego, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, to dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Dutch: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Dutch: In klinische studies bij kinderen werd suïcidale gedachtenvorming waargenomen.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie takiego działania niepożądanego, jak myśli samobójcze.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Efexor depot en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor depot pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: Delirium, Extrapyramidale reacties (inclusief dystonie en dyskinesie), Tardieve dyskinesie, suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag**
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS), Zespół serotoninowy Majaczenie, Reakcje pozapiramidowe (w tym dystonia i dyskineza), Dyskineza późna, Myśli i zachowania samobójcze**
Dutch: Neem niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Efexor XR die aan u voor één dag is voorgeschreven.
Polish: Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR DEPOT przepisana przez lekarza.
Dutch: Abnormale leverfunctietesten, Hyponatriëmie, Hepatitis, Syndroom van onvoldoende afscheiding van Anti-Diuretisch Hormoon (SIADH), Prolactine verhoogd
Polish: Hiponatremia, Zapalenie wątroby, Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH), Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi
Dutch: De vergunninghouder is verzocht de volgende teksten betreffende de dosering in de SPC te harmoniseren: - beperking van de duur van een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een dagelijkse dosis van 375 mg tot 4 weken; - verschillen in de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania Do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zwrócono się o ujednolicenie następujących stwierdzeń dotyczących dawkowania zawartych w ChPL: - ograniczenia czasu trwania leczenia z zastosowaniem maksymalnej dawki dobowej w wysokości 375 mg do 4 tygodni; - zróżnicowania maksymalnych zalecanych dawek dobowych.
Dutch: Het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende toestand, (zie de rubriek "Mogelijke bijwerkingen") kan optreden tijdens behandeling met venlafaxine, voornamelijk bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen.
Polish: • Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane"), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
Dutch: - "behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS)" met uitzondering van "behandeling van speciale angststoornissen", aangezien deze laatste indicatie geen erkende DSM-indicatie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; handboek voor diagnose en statistiek van psychische aandoeningen) is.
Polish: - „leczenie uogólnionych zaburzeń lękowych" z wykluczeniem „leczenia szczególnych przypadków zaburzeń lękowych", ponieważ ostatnie wskazanie nie jest uznanym wskazaniem systemu DSM.
Dutch: Als uw baby deze verschijnselen heeft als hij is geboren en u heeft hier zorgen over, vraag uw arts en/of verloskundige om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka po urodzeniu, należy skontaktować się z lekarzem i(lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.
Dutch: Het gebruik van venlafaxine wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Polish: : uzgodniono, że „Nie zaleca się stosowania wenlafaksyny u dzieci i młodzieży".
Dutch: Bovendien was er overeenstemming dat in de SPC duidelijk moet worden gemaakt dat de dosis alleen mag worden verhoogd na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Polish: Ponadto uzgodniono, że w ChPL należy wyjaśnić, iż zwiększanie dawki preparatu powinno być dokonywane wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Dutch: Er deden zich geen problemen met de veiligheid voor bij doses van meer dan 75 mg/dag, die bij bepaalde patiënten een gunstig effect kunnen hebben.
Polish: Ze stosowaniem dawek większych niż 75 mg/d, które mogą być korzystne w przypadku niektórych pacjentów, nie były związane żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa terapii.
Dutch: Zenuwstelselaan doeningen
Polish: Zaburzenia zmysłów
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine capsules met verlengde afgifte voor de behandeling van sociale angststoornis werd vastgesteld in vier dubbelblinde, parallelgroep, 12-weken durende, multi-center, placebogecontroleerde, flexibele-dosisonderzoeken en een dubbelblinde, parallelgroep, 6-maanden durende, placebogecontroleerde, vaste/flexibele-dosisonderzoek bij volwassen poliklinische patiënten.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu fobii społecznej została potwierdzona w czterech 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną, z zastosowaniem zmiennych dawek oraz w jednym 6-miesięcznym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną z zastosowaniem stałych/zmiennych dawek u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Dutch: Aangezien de totale blootstelling (AUC) van venlafaxine en ODV vergelijkbaar is bij zowel de langzame als de snelle metaboliseerders, is er geen reden voor verschillende venlafaxine doseringsschema's bij deze twee groepen.
Polish: Całkowita wartość AUC dla wenlafaksyny i ODV jest podobna w obu grupach, w związku z tym w obu grupach stosuje się ten sam schemat leczenia wenlafaksyną.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie en/of het Syndroom van Onvoldoende Secretie van Antidiuretisch Hormoon (SIADH- syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) kunnen optreden met venlafaxine.
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić przypadki hiponatremii i (lub) zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH).
Dutch: Dosisverhogingen kunnen plaatsvinden met intervallen van twee weken of meer.
Polish: Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych.
Dutch: Gebruik Efexor XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Dutch: Capsules moeten heel en met vloeistof worden ingenomen en mogen niet worden gedeeld, fijngestampt, gekauwd of opgelost.
Polish: Nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last krijgen van verschijnselen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree, nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of de zeldzame sensaties van elektrische schokken, zwakte, zweten, stuipen of griepachtige symptomen.
Polish: U pacjentów odstawiających lek EFEXOR DEPOT zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Dutch: • Spijsverteringsstoornissen Zeer vaak: misselijkheid
Polish: Bardzo często: nudności
Dutch: Zeer vaak Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak
Polish: Bardzo często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często mogące wystąpić częściej niż u 1 na 1 000, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Dutch: Fotosensitieve reactie
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło
Dutch: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Polish: Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
Dutch: Efexor XR kan in de moedermelk overgaan.
Polish: EFEXOR DEPOT przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Dutch: Efexor depot is opgenomen in de door de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (kortweg CMD(h), Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik) opgestelde lijst van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) moeten worden geharmoniseerd uit hoofde van artikel 30, lid 2, van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Preparat Efexor depot został uwzględniony w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Dutch: De buitenkant van de sferoïden blijft onopgelost en wordt verwijderd in de ontlasting.
Polish: „Szkielet" granulki jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem.
Dutch: Bovendien werd in de SPC duidelijk gemaakt dat een verhoging van de dosis alleen mag plaatsvinden na een evaluatie van de klinische toestand en dat de laagste dosis die effectief is moet worden gehandhaafd, gezien het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Polish: Ponadto w ChPL wyjaśniono, że zwiększania dawki preparatu należy dokonywać wyłącznie na podstawie oceny klinicznej oraz że ze względu na zagrożenie wystąpieniem działań niepożądanych związanych z wielkością dawki leku, należy utrzymywać leczenie za pomocą najniższej skutecznej dawki preparatu.
Dutch: Maagdarmstelse laandoeningen
Polish: Zapalenie trzustki
Dutch: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Capsules met verlengde afgifte
Polish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Doustna
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [Nationaal te implementeren]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van Efexor XR.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EFEXOR DEPOT, jeśli którykolwiek z ww.
Dutch: Wat bevat Efexor XR
Polish: Co zawiera lek EFEXOR DEPOT
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Dutch: Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
Polish: Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A (moklobemid) W związku z ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego, jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z odwracalnymi, selektywnymi IMAO, takimi jak moklobemid, jest przeciwwskazane.
Dutch: De werkzaamheid van venlafaxine met verlengde afgifte als een behandeling voor episoden van depressie in engere zin werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, kortdurende studies die 8 en 12 weken duurden, met een doseringsbereik van 75 tot 225 mg/dag.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.. Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Polish: Efexor Depot nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor venlafaxine capsules met verlengde afgifte bedraagt 75 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana początkowa dawka wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 75 mg raz na dobę.
Dutch: Elke tablet bevat:
Polish: Każda tabletka zawiera:
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 april 2008 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2013 r.
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
Polish: • Informacja dotycząca prawidłowych wskazań i ryzyka nadużywania
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
Polish: Przypadkowe zastosowanie u dzieci
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Polish: Mogą być konieczne wyższe dawki.
Dutch: De waargenomen veranderingen waren niet klinisch significant.
Polish: Zaobserwowane różnice nie były klinicznie znaczące.
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Polish: Dokument typu pytanie - odpowiedź, zawierający odpowiedzi na potencjalne pytania dotyczące następujących tematów:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Polish: Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych.
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Polish: ** Dane dla tmax przedstawione jako mediana (zakres).
Dutch: In elk van de onderzoeken bleven de verschillen op elk volgend tijdpunt significant.
Polish: Różnice pozostały znaczące w każdym kolejnym punkcie czasowym w każdym badaniu.