FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Abraxane προκάλεσε στειρότητα σε αρσενικούς ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Abraxane a determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Greek: Ξαναρχίστε το Abraxane σε μειωμένη δόση όταν η περιφερική νευροπάθεια βελτιωθεί σε 0ου ή 1ου Βαθμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea Abraxane se reia în doză scăzută când neuropatia periferică se ameliorează până la Gradul 0 sau 1 (vezi pct. 4.2).
Greek: • εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε μη φυσιολογική μελανιά, αιμορραγία ή σημεία λοιμώξεων όπως πονόλαιμο ή πυρετό
Romanian: • dacă prezentați vânătăi sau sângerări anormale, sau semne de infecție cum sunt durere în gât sau febră;
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας του καρκίνου του μαστού Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (επίπεδο ουδετερόφιλων <500 κύτταρα/mm3 για μία εβδομάδα ή περισσότερο) ή σοβαρή αισθητική νευροπάθεια κατά τη θεραπεία με Abraxane, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 220 mg/m2 στους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mm timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Abraxane, doza trebuie redusă la 220 mg/m pentru administrările ulterioare.
Greek: Πίνακας 13: Αναλύσεις μη κατωτερότητας για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση σε τυχαιοποιημένη δοκιμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Romanian: Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament.
Greek: Για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane και καρβοπλατίνη, ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σχετιζόμενης με τη θεραπεία 3ου Βαθμού ήταν 121 ημέρες, και ο διάμεσος χρόνος για τη βελτίωση της περιφερικής νευροπάθειας σχετιζόμενης με τη θεραπεία από 3ου Βαθμού σε 1ου Βαθμού ήταν 38 ημέρες.
Romanian: La pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici tratați cu Abraxane și carboplatină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 legate de tratament a fost de 121 zile, iar timpul median până la ameliorarea de la neuropatia periferică de Gradul 3 legată de tratament la Gradul 1 a fost de 38 zile.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν Abraxane και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-a administrat Abraxane și gemcitabină a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: • Πόνος και οίδημα στη μύτη, δερματικές λοιμώξεις, λοίμωξη λόγω σύνδεσης σε καθετήρα
Romanian: • Durere și inflamare la nivelul nasului, infecții cutanate, infecție datorată liniei cateterului
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εναιώρημα μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, suspensia poate fi depozitată la frigider (2°C-8°C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα CA 19-9 η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,07 (95% CI 0,692, 1,661).
Romanian: Pentru pacienții cu concentrații normale ale CA 199 la momentul inițial, IR privind supraviețuirea a fost de 1,07 (IÎ95% 0,692; 1,661).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 6 mg•min/ml μόνο την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, ξεκινώντας αμέσως μετά το τέλος της χορήγησης του Abraxane.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este de ASC = 6 mg•min/ml numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, administrarea începând imediat după terminarea administării de Abraxane.
Greek: Ξεκινώντας αμέσως μετά το τέλος της χορήγησης του Abraxane, η καρβοπλατίνη σε δόση AUC = 6 mg•min/ml χορηγήθηκε ενδοφλεβίως μόνο την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Romanian: Începând imediat după terminarea administrării de Abraxane, carboplatina a fost administrată intravenos, la o doză de ASC = 6 mg•min/ml, numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Greek: Έτος 1
Romanian: 1 an
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, ο διάμεσος χρόνος για την πρώτη εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ήταν 140 ημέρες.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Greek: Όταν συμβεί, η απώλεια μαλλιών είναι έντονη (πάνω από 50%) στην πλειοψηφία των ασθενών)
Romanian: (peste 50%) la majoritatea pacienților)
Greek: Αφού αποκλείσετε τη λοιμώδη αιτιολογία και μετά τη διάγνωση της πνευμονίτιδας, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Abraxane και γεμσιταβίνη και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη θεραπεία και υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: După excluderea etiologiei infecțioase și după efectuarea diagnosticului de pneumonită, se oprește permanent tratamentul cu Abraxane și gemcitabină și se începe imediat administrarea tratamentului adecvat și a măsurilor de susținere (vezi pct. 4.2).
Greek: 1ου-4ου Βαθμού
Romanian: Gradele 1-4
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Greek: Το Abraxane περιέχει νανοσωματίδια ανθρώπινης λευκωματίνης ορού-πακλιταξέλης μεγέθους περίπου 130 nm, όπου η πακλιταξέλη είναι παρούσα σε μια μη-κρυσταλλική άμορφη κατάσταση.
Romanian: Abraxane conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας, μολονότι η έκθεση της πακλιταξέλης στο πλάσμα δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Romanian: Modelul farmacocinetic/farmacodinamic utilizând date provenite de la 125 de pacienți cu tumori solide avansate indică faptul că pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pot fi mai susceptibili să dezvolte neutropenie în cadrul primului ciclu de tratament, cu toate că expunerea plasmatică a paclitaxelului nu este afectată de vârstă.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA/T = αναλογία κινδύνου Abraxane/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη, pA/pT = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης Abraxane/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη.
Romanian: IRA/T = indice de risc pentru Abraxane/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină; pA/pT = rată de răspuns raportul Abraxane/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină.
Greek: Το Abraxane περιέχει νάτριο
Romanian: Abraxane conține sodiu
Greek: τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών, χωρίς καμία προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με στεροειδή και χωρίς προφυλακτική θεραπεία με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Romanian: Procentul supraviețuirilor fiecărui ciclu de 21 de zile, fără nicio medicație pe bază de steroizi administrată în prealabil și fără profilaxie cu factori de stimulare a coloniilor granulocitare.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Greek: Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο Stevens-Johnson2, τοξική επιδερμική νεκρόλυση2
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson
Greek: Τι περιέχει το Abraxane
Romanian: Ce conține Abraxane
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ο Πίνακας 8 παρέχει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εργαστηριακώς ανιχνευμένων αιματολογικών ανωμαλιών για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ή με γεμσιταβίνη.
Romanian: Tabelul 8 prezintă frecvența și severitatea modificărilor hematologice detectate de laborator, la pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină sau cu gemcitabină.
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abraxane.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru a vă efectua un test de sarcină înainte să începeți tratamentul cu Abraxane.
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, το μέσο χρόνο για την εξέλιξη της νόσου και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου όπως αποτιμήθηκαν από τον ερευνητή
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αξιολογήθηκαν σε 421 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και 402 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη και έλαβαν συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοιχτή δοκιμή.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III; randomizat, controlat, deschis.
Greek: • Αφυδάτωση, διαταραχή της γεύσης, απώλεια βάρους
Romanian: • Deshidratare, tulburări ale gustului, pierdere în greutate
Greek: Εάν διαπιστώσετε καθιζήματα ή επικαθίσεις, τότε πρέπει να αναστρέψετε και πάλι προσεκτικά το φιαλίδιο για να εξασφαλίσετε πλήρη επανασύσταση του εναιωρήματος πριν τη χρήση.
Romanian: Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăși, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική πληθυσμού του Abraxane μελετήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii populaționale a Abraxane a fost studiat la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat.
Greek: Ασθενείς με μέτρια (συνολική χολερυθρίνη >1,5 έως ≤3 x ULN) ή σοβαρή (συνολική χολερυθρίνη >3 έως ≤5 x ULN) ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μείωση 22% έως 26% στο μέγιστο ρυθμό αποβολής της πακλιταξέλης και αύξηση περίπου 20% στη μέση AUC της πακλιταξέλης, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale >1,5 și ≤3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale >3 și ≤5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ταχυκαρδία
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă, tahicardie
Greek: Για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να επιτρέπουν συστάσεις δοσολογίας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu valori ale bilirubinei totale > 5 x LSN sau AST > 10 x LSN, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza, indiferent de indicația terapeutică (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Romanian: Pentru toxicitatea cutanată de Gradul 2 sau 3, diareea de Gradul 3 sau mucozita de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 1, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Greek: Αυτό οδήγησε σε σημαντικά ψηλότερη έκθεση σε μη-δεσμευμένη πακλιταξέλη με Abraxane σε σύγκριση με πακλιταξέλη σε διαλύτη, παρότι η συνολική έκθεση είναι συγκρίσιμη.
Romanian: Aceasta a determinat o expunere mai mare la paclitaxel liber în cazul administrării Abraxane în comparație cu paclitaxelul pe bază de solvent, chiar dacă expunerea totală este comparabilă.
Greek: 3 Η συχνότητα της πνευμονίτιδας υπολογίζεται με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα σε 1.310 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για καρκίνο του μαστού και για άλλες ενδείξεις χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας.
Romanian: Frecvența de apariție a pneumoniei se calculează pe baza datelor grupate provenite de la 1310 pacienți în studiile clinice, cărora li s-a administrat Abraxane în monoterapie pentru cancer de sân și pentru alte indicații, utilizând MedDRA SMQ pentru pneumopatia interstițială.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων <50.000/mm3
Romanian: Nivel minim trombocite <50.000/mm
Greek: Καθυστερήστε τις δόσεις μέχρι την ανάρρωση
Romanian: Întârzierea administrării dozelor până la refacerea numărului
Greek: Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος
Romanian: Tabelul 8: Modificări hematologice detectate de laborator, în studiul privind adenocarcinomul pancreatic
Greek: Ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct.
Greek: Το Abraxane πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στο χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Romanian: Abraxane trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea medicamentelor citotoxice.
Greek: Το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία.
Romanian: Abraxane în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
Greek: Δερματική Τοξικότητα: 2ου ή 3ου Βαθμού
Romanian: Toxicitate cutanată: de gradul 2 sau 3
Greek: Χορηγήστε το Abraxane χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm για να αποφευχθεί η χορήγηση αυτών των ινιδίων.
Romanian: Administrați Abraxane utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm pentru a evita administrarea acestor filamente.
Greek: • Μια πάθηση που περιλαμβάνει καταστροφή των ερυθροκυττάρων και οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: • O afecțiune care se manifestă prin distrugerea globulelor roșii în sânge și insuficiență renală acută
Greek: • Λοίμωξη, πυρετός με μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων)
Romanian: • Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile) ,
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N =514)
Romanian: Tabelul 9: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu carboplatină (N = 514)
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση PFS.
Romanian: A existat o ameliorare semnificativă statistic a SFPB la pacienții tratați cu Abraxane/gemcitabină comparativ cu monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere a SFPB mediane de 1,8 luni.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθιση του ανασυσταθέντος εναιωρήματος.
Romanian: Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Romanian: Niciun pacient tratat cu Abraxane și carboplatină nu a manifestat neuropatie periferică de Gradul 4.
Greek: στο αίμα, έξαψη, άφθες, σοβαρή λοίμωξη στο αίμα σας που μπορεί να προκαλείται από μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος
Romanian: înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge
Greek: • Αέρια, στομαχικές κράμπες, πόνος ή ερεθισμός στα ούλα, ορθική αιμορραγία
Romanian: • Gaze, crampe la stomac, durere sau inflamație a gingiilor, sângerare rectală
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων (επιληψία) (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος
Romanian: Reconstituirea și administrarea medicamentului
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια
Romanian: Flacoane nedeschise
Greek: Η χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται, επειδή η αποτελεσματικότητα μπορεί να έχει μειωθεί λόγω χαμηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Romanian: Nu este recomandată administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că stimulează CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) deoarece eficacitatea poate fi compromisă din cauza unei expuneri mai mici la paclitaxel.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia/oboseala a fost raportată la 40% dintre pacienți.
Greek: Abraxane σε 30 λεπτά, σύμφωνα με τις οδηγίες, μειώνει την πιθανότητα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Romanian: Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Abraxane, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei.
Greek: Το Abraxane δεν θα πρέπει να υποκαθίσταται από ή με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Greek: Η πακλιταξέλη ή/και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Romanian: Paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele șobolanilor în perioada de lactație.
Greek: • Μείωση ή απώλεια των αντανακλαστικών, ακούσιες κινήσεις, πόνος σε ένα νεύρο, λιποθυμία,
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin,
Greek: Ο μεταβολισμός της πακλιταξέλης καταλύεται μερικώς από τα ισοένζυμα CYP2C8 και CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως <90 ml/min) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Romanian: Insuficiența renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min și <90 ml/min) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Greek: • Το Abraxane χρησιμοποιείται στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν έχει δοκιμαστεί τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία αλλά δεν έχει λειτουργήσει και δεν είστε κατάλληλοι για θεραπείες που περιέχουν μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
Romanian: • Abraxane este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline" nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Greek: Για κάθε άλλη μη αιματολογική τοξικότητα 3ου ή 4ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤2ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Romanian: Pentru orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4, se întrerupe tratamentul până la ameliorarea toxicității ≤ Gradul 2, apoi se reîncepe tratamentul conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA 1 Με βάση τις εργαστηριακές αξιολογήσεις: μέγιστος βαθμός μυελοκαταστολής (πληθυσμός που υπεβλήθη σε θεραπεία) 2 Η περιφερική νευροπάθεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της νευροπάθειας (ευρύ πεδίο) 3 Η πνευμονίτιδα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) της διάμεσης πνευμονοπάθειας (ευρύ πεδίο)
Romanian: SMQ = interogare standard MedDRA Pe baza evaluărilor de laborator: grad maximal de mielosupresie (populație tratată) Neuropatia periferică este evaluată prin utilizarea SMQ pentru neuropatie (obiectiv extins) Pneumonita este evaluată prin utilizarea SMQ pentru boala pulmonară interstițială (obiectiv extins)
Greek: • Επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων
Romanian: • Urinare dureroasă, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urina
Greek: Η κάθαρση της πακλιταξέλης καθορίζεται κυρίως από το μεταβολισμό μέσω CYP2C8 και CYP3A4 που ακολουθείται από απέκκριση μέσω της χολής, ενώ η γεμσιταβίνη αδρανοποιείται από την απαμινάση της κυτιδίνης που ακολουθείται από απέκκριση στα ούρα.
Romanian: Eliminarea paclitaxelului este determinată în principal prin metabolizare mediată de CYP2C8 și CYP3A4 urmată de excreție biliară, în timp ce gemcitabina este inactivată prin citidin deaminază urmată de excreție urinară.
Greek: Παρακολουθήστε στενά όλους τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă a tuturor pacienților în vederea depistării semnelor și simptomelor de pneumonită.
Greek: Ή
Romanian: SAU
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της πακλιταξέλης μετά από τη χορήγηση Abraxane αξιολογήθηκε με υπερδιήθηση σε μια ενδοατομική συγκριτική μελέτη.
Romanian: Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de Abraxane a fost evaluată prin ultrafiltrare în cadrul unui studiu comparativ intra-pacient.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Greek: τιμή p
Romanian: a valoare p b