FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kipu, aristavien nivelten lukumäärä, toimintakyky (HAQ-toimintakykyindeksi), akuutin vaiheen proteiinit ja potilaan ja lääkärin tekemät yleisarviot paranivat merkitsevästi.
Slovenian: Pomembno izboljšanje vidimo pri bolečini, številu občutljivih sklepov, telesnem funkcioniranju (lestvica HAQ), reaktantih akutne faze in globalni oceni tako bolnika kot zdravnika.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu CAPS-potilailla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kineret so dokazali pri bolnikih s CAPS z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Finnish: Enintään 100-kertaisesti ihmisten annoksen 7 päivän iästä adolesenssiin asti saaneilla nuorilla rotilla ei ilmennyt merkkejä hoidon haittavaikutuksista.
Slovenian: 100krat večjih od odmerka pri ljudeh, niso kazale nobenih znakov negativnih učinkov zdravljenja.
Finnish: Lumekontrolloiduissa nivelreuman Kineret-tutkimuksissa hoitoon liittyi veren valkosolumäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän keskiarvojen vähäistä pienenemistä.
Slovenian: Nevtropenija V študijah RA z zdravilom Kineret, kontroliranih s placebom, je bilo zdravljenje povezano z majhnim znižanjem srednjih vrednosti vseh belih krvničk in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - „absolute neutrophil count").
Finnish: Kineret on tarkoitettu potilaille, joiden nivelreuman oireita ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metotreksaattihoidolla.
Slovenian: Zdravilo Kineret je namenjeno bolnikom, katerih odziv na metotreksat sam ni dovolj dober, da bi obvladal revmatoidni artritis.
Finnish: Kineret-valmistetta käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Slovenian: Pri RA se zdravilo Kineret uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa pri odraslih (starih 18 let in več) v kombinaciji s še enim zdravilom, ki se imenuje metotreksat.
Finnish: Lisätietoa neutropeniasta, ks. kohta 4.8.
Slovenian: Za več informacij o nevtropeniji glejte poglavje 4.8.
Finnish: Kuulo ja näöntarkkuus eivät heikentyneet lisää anakinrahoidon aikana.
Slovenian: Ostrina sluha in vida se ni poslabšala ob nadaljnjem zdravljenju z anakinro.
Finnish: Kineret on steriili säilytysainetta sisältämätön liuos.
Slovenian: Zdravilo Kineret je sterilna raztopina brez dodanih sredstev za konzerviranje.
Finnish: CAPS: Tiedot iäkkäistä potilaista ovat niukkoja.
Slovenian: CAPS: Podatki o starejših bolnikih so omejeni.
Finnish: 15 SJIA-potilaasta, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, yhdelle potilaalle kehittyi vaikea hepatiitti, johon liittyi sytomegalovirusinfektio.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, se je pri enem bolniku razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Finnish: - vakavat infektiot, kuten keuhkokuume tai ihoinfektiot.
Slovenian: - resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
Finnish: Yksi potilas 15:sta keskeytti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Slovenian: Eden od 15 bolnikov je prekinil zdravljenje zaradi ISR.
Finnish: Kineret sisältää vaikuttavana aineena anakinraa.
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje učinkovino anakinra.
Finnish: Tämän tutkimuksen tai myyntiin tulon jälkeisten haittavaikutusilmoitusten perusteella ei ole viitteitä siitä, että CAPS-potilaiden tai Stillin tautia sairastavien potilaiden yleinen turvallisuusprofiili poikkeaisi nivelreumapotilaiden turvallisuusprofiilista, paitsi siltä osin, että Stillin tautia sairastavilla potilailla on MAS-oireyhtymän kehittymisen riski.
Slovenian: Glede na to študijo ali poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja ni nobenih znakov, da je splošni varnostni profil pri bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo drugačen kot pri bolnikih z RA, z izjemo tveganja za razvoj MAS pri bolnikih s Stillovo boleznijo.
Finnish: Kineret-valmisteen ja TNF-α-estäjän yhteiskäyttö Kliinisessä tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaat saivat perushoitona metotreksaattia, Kineret-valmisteen ja etanerseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän vakavia infektioita (7 %) ja neutropeniaa kuin pelkkää etanerseptihoitoa saaneilla ja myös enemmän kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa Kineret-valmistetta annettiin yksinään.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z RA, ki so kot osnovno zdravilo dobivali metotreksat, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret in etanerceptom, opazili večjo pogostost resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom, in tudi večjo kot v prejšnjih preskušanjih, v katerih so uporabljali samo zdravilo Kineret.
Finnish: Apuaineet: vedetön sitruunahappo, natriumkloridi, dinatriumedetaattidihydraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: Anakinran absoluuttinen hyötyosuus on 95 % terveillä koehenkilöillä (n = 11) ihonalaisena injektiona annetun 70 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost anakinre po subkutani bolusni injekciji 70 mg pri zdravih osebah (n = 11) je 95 %.
Finnish: Enintään 5 vuoden ajan seuratuista 43 CAPS-potilaasta kukaan ei pysyvästi tai väliaikaisesti keskeyttänyt Kineret-hoitoa pistokohdan reaktioiden takia.
Slovenian: Od 43 bolnikov s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo pri nobenem bolniku trajno ali začasno prekinjeno zdravljenje z zdravilom Kineret zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Finnish: Näihin nousuihin ei ole liittynyt merkkejä tai oireita hepatosellulaarisista vaurioista, paitsi yhdellä SJIA-potilaalla, jolle kehittyi vaikea hepatiitti sytomegalovirusinfektion yhteydessä.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana z znaki ali simptomi hepatoceličnih okvar, razen pri enem bolniku s SJIA, pri katerem se je razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Finnish: Terapeuttinen vaste näkyy pääasiassa kliinisten oireiden, kuten kuumeen, ihottuman, nivelkivun ja päänsäryn vähenemisenä sekä seerumin tulehdusmerkkiaineiden (CRP-/SAA-tasot) tai pahenemisjaksojen vähenemisenä.
Slovenian: Terapevtski odziv se kaže predvsem v zmanjšanju kliničnih simptomov, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih in glavobol, vendar tudi v serumskih označevalcih vnetja (ravni CRP/SAA) ali pojavu izbruhov.
Finnish: - kohonneet maksaentsyymitasot, mikä määritetään verikokeella.
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov, ugotovljene po preiskavi krvi.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu maksatapahtumia pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin ja potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu, ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Slovenian: Primeri jetrnih zapletov v času uporabe po začetku trženja so bili opisani pri bolnikih, ki so se zdravili za Stillovo bolezen, in pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki, npr. z anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Finnish: Kineret-hoidon aikana ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret se ne smete cepiti z živimi cepivi.
Finnish: Kineret-valmisteen käyttämistä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Uporaba zdravila Kineret v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Finnish: Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä kuvan E mukaisesti.
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; kožo medtem držite med prstoma, kot je prikazano na sliki E.
Finnish: Kineret-hoito tulee aloittaa ja toteuttaa nivelreuman, CAPS-oireyhtymien ja Stillin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki so izkušeni v diagnostiki in zdravljenju RA, CAPS oziroma Stillove bolezni.
Finnish: CIAS1/NLRP3-geenin spontaaneja mutaatioita on tunnistettu suurella osalla CAPS-potilaista.
Slovenian: Pri večini bolnikov s CAPS so bile ugotovljene spontane mutacije gena CIAS1/NLRP3.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 asteikollinen esitäytetty ruisku 7 asteikollista esitäytettyä ruiskua Tukkupakkaus: 28 (4 x 7) asteikollista esitäytettyä ruiskua
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ODMERNA napolnjena injekcijska brizga 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Skupno pakiranje: 28 (4 x 7) ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg
Finnish: Potilaiden tila saadaan yleensä hyvin hallintaan säilyttämällä suositeltu aloitusannos (1-2 mg/kg/vrk).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek pri blagih CAPS (FCAS, blagi MWS) Pri bolnikih je z vzdrževanjem priporočenega začetnega odmerka (1-2 mg/kg/dan) bolezen navadno dobro urejena.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat: - Maksahäiriöiden merkit, kuten ihon ja silmien kellerrys, pahoinvointi, ruokahaluttomuus,
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - znaki jetrnih bolezni, kot so rumena koža in oči, slabost izguba teka, temno obarvani urin in svetlo obarvano blato.
Finnish: Tutkimuksen Kineret-altistus oli yhteensä 159,8 potilasvuotta.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Kineret do 5 let s skupno izpostavljenostjo zdravilu Kineret 159,8 bolnikovlet.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ei ole tehty anakinran karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Slovenian: Dolgoročnih študij za ovrednotenje kancerogenega potenciala anakinre niso opravili.
Finnish: Nivelreuma: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: RA: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Kineret-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonisten tai vakavien infektioiden yhteydessä.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih s kroničnimi in resnimi okužbami niso ovrednotili.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin tai heillä on ollut altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljena za Stillovo bolezen ali je imela predispozicijske dejavnike, npr.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja puuttuu vanhemmista CAPS-potilaista.
Slovenian: Za starejše bolnikih s CAPS ni podatkov o farmakokinetiki.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kineret
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kineret
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Finnish: Kineret-valmisteen ja etanerseptin yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu saavutettavan kliinistä lisähyötyä.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in etanerceptom ni pokazalo zvečane klinične koristnosti.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, ilmoitettiin yksi ohimenevä neutropeniatapaus.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so poročali o enem primeru prehodne nevtropenije.
Finnish: 0,67 ml injektionestettä, liuos, (tyypin I lasista valmistetussa) asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja 29 gaugen neula.
Slovenian: 0,67 ml raztopine za injiciranje v odmerni napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo velikosti 29 G. Napolnjena injekcijska brizga ima na notranji pokrovček igle pritrjen zunanji togi plastičen ščit.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat: - pistokohdan punoitus, turvotus, mustelma tai kutina.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - rdečina, otekanje, modrica ali srbenje na mestu injiciranja.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Kineret-valmistetta voidaan antaa monoterapiana tai yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden tai tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Kineret se lahko daje v obliki monoterapije ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili in protirevmatskimi zdravili, ki modificirajo potek bolezni (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Finnish: Viikolla 24 kuusi (6) potilasta anakinra-hoitoa saaneista 12:sta potilaasta oli remissiossa kun taas DMARD-lääkkeitä saaneista 2/10 oli remissiossa.
Slovenian: V 24. tednu je bilo v remisiji 6 od 12 bolnikov, ki so jemali anakinro, v primerjavi z 2 od 10 bolnikov, ki so jemali DMARD.
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Finnish: Samanaikaisesti Kineret-ryhmän 12 potilaasta 7 potilasta luokiteltiin ACRpedi 50 -vasteen saaneiksi ja 5 potilasta 12:sta luokiteltiin ACRpedi 70 -vasteen saaneiksi, kun taas lumeryhmässä kukaan ei saanut vastetta.
Slovenian: Na isti časovni točki je imelo 7 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Kineret, odziv ACRpedi50 in 5 od 12 odziv ACRpedi70, v primerjavi z nobenim bolnikom v skupini, zdravljeni s placebom.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisistä tiedoista ei ilmene viitteitä siitä, että Stillin tautia sairastavien potilaiden infektiot olisivat tyypiltään ja vaikeusasteeltaan erilaisia kuin nivelreuma- tai CAPS-potilaiden infektiot.
Slovenian: Iz izkušenj med uporabo po začetku trženja ni indikacij, da bi bile vrste in jakost okužb pri bolnikih s Stillovo boleznijo drugačne kot pri bolnikih z RA ali CAPS.
Finnish: Allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa, on raportoitu melko harvoin.
Slovenian: Občasno so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg in potrebščin • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu saavutettavan kliinistä lisähyötyä.
Slovenian: Ta kombinacija zdravil se ni izkazala za klinično koristnejšo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa: - jos sinulla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita tai jos sinulla on astma.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kineret se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate anamnezo ponavljajočih se okužb ali če imate astmo.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä pysyi vakaana kolme vuotta jatkuneen seurannan aikana.
Slovenian: V opazovanjih, ki so trajala do 3 leta, je bil delež resnih okužb ves čas stalen.
Finnish: Iäkkäiden hoidossa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, koska infektiot ovat yleisempiä iäkkäässä väestössä.
Slovenian: Ker je v starejši populaciji na splošno večja incidenca okužb, morate biti pri zdravljenju starejših bolnikov previdni.
Finnish: Eriasteisten niveltulehdusten lisäksi Stillin taudille tyypillisiä piirteitä ovat systeemiset inflammatoriset piirteet, kuten esimerksi korkea sahaava kuume, ihottuma, splenohepatomegalia, serosiitti ja interleukiini 1:n (IL-1) vaikutuksesta lisääntyvät akuutin vaiheen reaktantit.
Slovenian: Za Stillovo bolezen so poleg različnih stopenj artritisa značilni sistemski vnetni znaki, kot so zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, hepatosplenomegalija, serozitis in povečani reaktanti akutne faze, ki jih povzroča aktivnost IL-1.
Finnish: Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä:
Slovenian: Izobraževalni paket za bolnika in skrbnika mora vključevati:
Finnish: Injektiona saa antaa vain kirkasta, väritöntä tai valkoiseen vivahtavaa liuosta, joka voi sisältää joitakin valmisteesta johtuvia läpikuultavia tai valkoisia amorfisia hiukkasia.
Slovenian: Injicirati smete samo bistro, brezbarvno do belo raztopino, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Oireita voivat olla pitkittynyt korkea kuume, vilunväristykset, yskä, päänsärky ja ihon punoitus ja aristus.
Slovenian: Simptomi so lahko vztrajna zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, glavobol ter rdečina in občutljivost kože.
Finnish: 15 SJIA-potilaalla, joita seurattiin enintään 1,5 vuoden ajan, allergiset reaktiot eivät olleet vakavia eikä Kineret-hoitoa tarvinnut keskeyttää minkään tapahtuman vuoksi.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Finnish: CAPS: Vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien lasten annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisten CAPS-potilaiden, painon mukaan.
Slovenian: CAPS: Odmerjanje in dajanje otrokom in dojenčkom, starim 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več je enako kot pri odraslih bolnikih s CAPS in temelji na telesni masi.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset ovat samanlaisia, saitpa Kineret-hoitoa nivelreumaan, CAPSoireyhtymään tai Stillin tautiin.
Slovenian: Možni neželeni učinki so podobni, ne glede na to, ali se zdravite z zdravilom Kineret zaradi RA, CAPS ali Stillove bolezni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT)
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI (VSEBUJE PODATKE MODREGA OKENCA)
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Slovenian: Takšno injiciranje imenujemo podkožno (subkutano).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lymfooman ilmaantuvuus oli Kineret-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin odotettavissa oleva ilmaantuvuus normaaliväestössä, mutta se vastaa nivelreumapotilailla yleisesti todettua ilmaantuvuutta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, je bila incidenca limfomov sicer večja, kot je pričakovana v splošni populaciji, se je pa delež skladal z deležem, ki ga na splošno navajajo pri bolnikih z RA.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Potilaat on seulottava latentin tuberkuloosin varalta ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret bi bilo treba pri bolnikih opraviti preventivni pregled glede latentne tuberkuloze.
Finnish: Esitäytetty ruisku on vain kertakäyttöön.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Yleisesti ottaen aikuisten ja pediatristen CAPS-potilaiden ja Stillin tautia sairastavien potilaiden Kineret-valmisteen teho- ja turvallisuusprofiili on yhtäläinen.
Slovenian: Pediatrična populacija V celoti sta učinkovitost in varnostni profil zdravila Kineret primerljiva pri odraslih in pediatričnih bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo.
Finnish: Nämä tiedot tukevat sitä, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on Child-Pugh-luokan B maksan toimintahäiriö.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo, da ni potrebna prilagoditev odmerka za bolnike z jetrno disfunkcijo razreda Child-Pugh B. Glejte poglavje 4.2.
Finnish: Hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovenian: V celoti gledano med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlik glede varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Finnish: MAS-oireyhtymän oireita voivat olla mm. pitkittynyt korkea kuume, imusolmukkeiden turvotus ja sitkeä ihottuma.
Slovenian: Simptomi MAS so lahko npr. vztrajna zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke in vztrajni izpuščaj.
Finnish: (Lääkäri kertoo sinulle, mikä annos sinulle on määrätty.)
Slovenian: (Zdravnik vam mora povedati,
Finnish: CAPS-potilaita koskevat haittavaikutustiedot perustuvat avoimeen 43 NOMID-/CINCA-potilaan tutkimukseen, jossa potilaat saivat Kineret-hoitoa enintään 5 vuotta.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s CAPS temeljijo na odprti študiji pri 43 bolnikih z NOMID/CINCA,
Finnish: Kineret 100 mg / 0,67 ml injektioneste anakinra s.c.
Slovenian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Slovenian: Da boste dali podkožno injekcijo sebi ali svojemu otroku, potrebujete: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Kineret
Finnish: Kuukauden kestäneen sokkoutetun vaiheen jälkeen 12:sta Kineret-ryhmässä olleesta potilaasta 8 potilasta tunnistettiin mukautetun ACRpedi 30 -vasteen saaneiksi, kun taas 12 potilaan lumeryhmässä vaste ilmeni 1 potilaalla.
Slovenian: Po 1-mesečni slepi fazi je bilo ugotovljeno, da je imelo spremenjeni odziv ACRpedi30 8 od 12 bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Kineret, v primerjavi z 1 od 12 bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom.
Finnish: Imeytymisprosessi hidastaa anakinran häviämistä plasmasta ihonalaisen injektion jälkeen.
Slovenian: Dejavnik, ki omejuje hitrost izginjanja anakinre iz plazme po subkutani injekciji, je proces absorpcije.
Finnish: • Ohjeet injektiokohdan reaktioiden hoitamisesta
Slovenian: • navodila za uporabo injekcijske brizge,
Finnish: Keskimääräiset (SD) puhdistumaestimaatit (CL/F) ja jakaantumistilavuus (Vd/F) tietojen populaatioanalyysillä kahdesta 35 nivelreumapotilaan farmakokinetiikkatutkimuksesta olivat 105 (27) ml/min ja 18,5 (11) l. Ihmisistä ja eläimistä saatujen tietojen perusteella munuaiset ovat pääasiassa vastuussa anakinran eliminoitumisesta.
Slovenian: RA sta bili 105 (27) ml/min in 18,5 (11) l. Podatki pri ljudeh in živalih dokazujejo, da so ledvice glavni organ, odgovoren za izločanje anakinre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ohimeneviä maksaentsyymiarvojen nousuja.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili prehodna zvišanja vrednosti jetrnih encimov.
Finnish: Sen vuoksi virushepatiitti on seulottava julkaistujen ohjeiden mukaisesti myös ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Slovenian: Drugi načini zdravljenja revmatičnih obolenj so bili povezani z reaktivacijo hepatitisa B. Zato je treba opraviti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami tudi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta ja tehoa neutropeniapotilaille ei ole arvioitu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Kineret pri bolnikih z nevtropenijo niso ovrednotili.
Finnish: Arvioitu anakinran puhdistuma suureni kreatiniinipuhdistuman suurenemisen ja painonnousun myötä.
Slovenian: Ocenjeni očistek anakinre se je večal z rastočim očistkom kreatinina in s telesno maso.
Finnish: Kineret-hoitoon liittyi yleisesti neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l) lumelääkekontrolloiduissa nivelreumatutkimuksissa, ja neutropeniatapauksia on havaittu CAPS-potilailla ja Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanih študijah RA je bilo zdravilo Kineret pogosto povezano z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) in pri bolnikih s CAPS in Stillovo boleznijo so bili zabeleženi primeri nevtropenije.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten ohjeen on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: Sen on oltava kirkasta väritöntä tai valkoista liuosta.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 50 kg painaville potilaille on 100 mg/vrk injektiona ihon alle.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan s subkutano injekcijo.