FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags met dasabuvir 250 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Hungarian: 12. táblázat: A naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir geometriai átlag Cmax és AUC-értéke több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Hungarian: Azon a vizsgálati alanyokra vonatkozóan, akik mindhárom kedvező kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek (AFP < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 × 109/l és albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt) a relapszus ráták hasonlóak voltak a 12 és 24 hétig kezelt vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van tacrolimus of sirolimus voor extra doserings- en monitoring instructies.
Hungarian: A adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
Dutch: Viekirax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Hungarian: A Viekirax kezelés közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli vizsgálati alanyoknál
Dutch: Na toediening van Viekirax waren de veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met de veranderingen die werden waargenomen als Viekirax met dasabuvir werd toegediend.
Hungarian: A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir, és ritonavir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag szignifikáns változásnak.
Dutch: Alprazolam 0,5 mg enkelvoudige dosis
Hungarian: alprazolám 0,5 mg egyszeri dózis
Dutch: Viekirax en dasabuvir
Hungarian: Viekirax daszabuvir
Dutch: Als een patiënt al geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van Viekirax met of zonder dasabuvir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Dutch: ↑ norgestrel 2,26
Hungarian: ↑ rozuvasztatin 2,61
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg met dasabuvir 400 mg werd onderzocht bij niet-HCV-geïnfecteerde patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Hungarian: A 25 mg ombitaszvir, 200 mg paritaprevir és 100 mg ritonavir 400 mg daszabuvirral való kombinációjának farmakokinetikáját értékelték nem HCV-fertőzött, enyhén (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyosan (Child-Pugh B stádium) és súlyosan (Child-Pugh C stádium) májkárosodott vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door carbamazepine.
Hungarian: CYP3A4 indukció karbamazepin révén.
Dutch: De persistentie van met resistentie voor paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir gepaard gaande aminozuursubstituties in respectievelijk NS3, NS5A en NS5B, is onderzocht in fase 2b-studies bij met genotype 1a geïnfecteerde patiënten.
Hungarian: A paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir rezisztenciával összefüggő aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál IIb fázisú vizsgálatokban
Dutch: SVR12 voor met genotype 1a geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten in PEARL IV
Hungarian: 9. táblázat: SVR12 1a genotípussal fertőzött, korábban nem kezelt vizsgálati alanyoknál a PEARL IV vizsgálatban
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met HCV GT1of GT4/HIV-1-co-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű Kezelés:
Dutch: GARNET - genotype 1b, niet eerder behandeld zonder cirrose Opzet:
Hungarian: GARNET - 1b genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Dutch: Recidief na de behandeling Overigeb a. Omvat alle HCV-GT1-patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.
Hungarian: részben, kivéve azok a vizsgálati alanyok a G karon, akik nem a javasolt kezelési sémát kapták b.
Dutch: − verwarring
Hungarian: − zavartságot észlel
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir (gebaseerd op de cross study-vergelijking)
Hungarian: ↔ naloxon ↔ ombitaszvir/paritaprevir (a vizsgálatok közötti összehasonlítás alapján)
Dutch: Jeuk
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Hungarian: További információ a Vihuma gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2017. február 13-án a Vihuma megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Hungarian: A Vihuma rövid távú és hosszú távú kezelésként is alkalmazható.
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Hungarian: A Vihuma-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Nuwiq nevű készítménnyel.
Dutch: Vihuma (simoctocog alfa)
Hungarian: Vihuma (szimoktokog alfa)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vihuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Hungarian: A Nuwiq-ot gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Vihuma-hoz felhasználják („informed consent").
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot jegyeztek fel, többségük egy Vihuma injekcióra megszűnt.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Vihuma nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vihuma alkalmazása?
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Hungarian: A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Vihuma-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után otthon maguk is beadhatják a Vihuma-t.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Hungarian: Vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzéses epizódot jegyeztek fel betegenként.
Dutch: Hoe wordt Vihuma gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vihuma-t?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van oordeel dat Vihuma werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Vihuma hatásosnak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
Hungarian: A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amelyeket vénás oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Vihuma injekció után megszűntek.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Hungarian: A Vihuma-t vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzéses epizódot jegyeztek fel gyermekenként.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt en onder andere leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Vihuma.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Vihuma legtöbbször „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelésére, és a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Vihuma injekció után megszűnt.
Dutch: Bij de twee operaties tijdens de studie werd Vihuma beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vihuma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De werkzame stof van Vihuma is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Hungarian: A Vihuma kezelés „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok 94%-ánál.
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vihuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Vihuma toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Vihuma toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Hungarian: A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Dutch: In drie hoofdonderzoeken onder in totaal 113 patiënten met hemofilie A was Vihuma werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Hungarian: A Vihuma 113, A-típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Dutch: Bij 4 van de 5 operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Vihuma wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékeltnek egy műtéti beavatkozásnál.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen inhibitoren (antilichamen) tegen factor VIII aanmaken, wat ervoor kan zorgen dat het geneesmiddel niet meer werkt en bloedingen niet meer onder controle houdt.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kezelt betegek szervezete VIII-as faktor inhibitorokat termelhet, amelyek akadályozhatják a gyógyszer hatását és a vérzés kontrollját.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vihuma.
Hungarian: További információért a Vihuma alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Hungarian: A Vihuma bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vihuma.
Hungarian: A Vihuma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: De specifieke activiteit van Vihuma bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Hungarian: A Vihuma specifikus aktivitása körülbelül 9500NE/mg fehérje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC-kód: B02BD02.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Hungarian: Gyermekek esetében a Vihuma alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága feltehetőleg azonos, mint a felnőtteknél.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Vihuma készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Vihuma.
Dutch: Het kan worden gebruikt door alle leeftijdsgroepen.
Hungarian: A Vihuma minden korcsoportban alkalmazható.
Dutch: Gegevens zijn verkregen van 29 eerder behandelde kinderen tussen 2 en 5 jaar oud, 31 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud en één adolescent van 14 jaar.
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy 14 éves serdülőtől származnak.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, maar voor kinderen kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Hungarian: Az adagolás felnőttek és gyermekek esetében egyforma, de az utóbbiaknál rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, maximaal bij 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Hungarian: Ha hirtelen kialakuló, súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók lépnek fel (nagyon ritka, 10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet), rögtön abba kell hagyni az injekció alkalmazását.
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év:
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Vihuma adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Dutch: Vihuma mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de beveiligde verpakking van vooral de spuit en/of de injectieflacon is aangetast.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Vihuma gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Vihuma készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Vihuma hatására.
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) x 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Vihuma, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Vihuma-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Vihuma begint te bewaren op kamertemperatuur.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el a Vihuma-ot szobahőmérsékleten tárolni.
Dutch: Indien een in-vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Hungarian: Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia standard.