FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP aprobó asimismo la inclusión de insomnio en el RCP como efecto adverso, por haberse observado en el estudio clínico 285 con una frecuencia superior al 2% en comparación con placebo.
Finnish: CHMP kannatti lisäksi, että unettomuus sisällytettäisiin valmisteyhteenvedon haittatapahtumiin, koska sen yleisyys oli lumelääkkeeseen verrattuna yli 2 % suurempi kliinisessä tutkimuksessa 285.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Es bien sabido que los antagonistas de la 5-HT3 reducen la motilidad intestinal, como se refleja en la literatura médica, por lo que el CHMP aprobó la propuesta del TAC de vigilar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de la administración de Kytril.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska 5-HT3-antagonistit hidastavat tunnetusti suolen motiliteettia, mikä ilmenee tutkimuskirjallisuudesta, CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että Kytril-hoidon aloittamisen jälkeen on seurattava potilaita, joilla on subakuutin suolitukoksen oireita.
Spanish: El CHMP aceptó también la propuesta de incluir la recomendación de administrar Kytril con cautela a pacientes con cardiopatías concomitantes, quimioterapia cardiotóxica o alteraciones electrolíticas concomitantes.
Finnish: CHMP kannatti myös ehdotusta, jonka mukaan varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa ja/tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä.
Spanish: En el RCP propuesto se incluyeron los términos de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, urticaria) y estreñimiento por figurar en la mayoría de los RCP y estar también respaldados por textos de referencia y la ficha técnica común.
Finnish: Ehdotettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettiin yliherkkyyden (kuten anafylaksia ja urtikaria) ja ummetuksen termit, sillä niitä käytettiin useimmissa valmisteyhteenvedoissa, ja lisäksi viitetekstit ja CDS-asiakirja tukivat niitä.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para la sección 5.2, aunque añadió que la farmacocinética de la formulación oral es lineal hasta 2,5 veces la dosis recomendada en adultos y también que la concentración plasmática no está claramente correlacionada con la eficacia antiemética de la sustancia en sus dos formulaciones de comprimidos y solución inyectable.
Finnish: CHMP piti myyntiluvan haltijan kohtaan 5.2 ehdottamaa sanamuotoa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että suun kautta otettuna lääkkeen farmakokinetiikka on lineaarista 2,5-kertaiseen suositusannokseen saakka aikuisilla.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación de tratamiento y prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR) para ambas formulaciones: comprimidos y solución inyectable.
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
Spanish: Basándose únicamente en la reacción de hipersensibilidad, el CHMP aceptó que se incluyera también el exantema.
Finnish: Pelkän yliherkkyysreaktion vuoksi CHMP katsoi tarpeelliseksi lisätä ihottuman luetteloon.
Spanish: Considerando la ausencia de datos sobre la distonía, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en no incluir, por ahora, ese efecto adverso en el RCP propuesto.
Finnish: Dystoniatietojen puuttuessa CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, ettei tätä haittavaikutusta vielä lisätä ehdotettuun valmisteyhteenvetoon.
Spanish: Tras considerar la posibilidad teórica de que se produzcan reacciones de sensibilidad cruzada con el granisetrón, el TAC propuso incluir una recomendación de cautela en esta sección del RCP.
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si Kytril se excreta en la leche materna.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Spanish: Los datos adicionales presentados por el TAC justifican el uso de las dos formulaciones de granisetrón solo para la prevención de NVIQ y NVIR de inicio diferido, pero no para su tratamiento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama lisänäyttö tukee granisetronin molempien lääkemuotojen käyttämistä vain sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, ei sen hoitoon.
Spanish: Se ha aprobado el siguiente texto del RCP referente a la prolongación del intervalo QT a través del procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 46: «Al igual que ocurre con otros antagonistas de 5-HT3, se han descrito cambios en el ECG, entre ellos la prolongación del intervalo QT, con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).» El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir las prolongaciones del intervalo QT como una descripción de los acontecimientos adversos evaluados, puesto que los cambios ECG observados, entre ellos la prolongación del intervalo QT, fueron pequeños y en general carecieron de relevancia clínica.
Finnish: Valmisteyhteenvedon QT-ajan pidentymistä koskevaksi sanamuodoksi hyväksyttiin 46 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti seuraava: "Kuten muillakin 5-HT3-antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)."
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el TAC concluyó que no debía recomendarse el uso de Kytril por vía oral en NVPO, conclusión que fue aceptada por el CHMP.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija totesi, että Kytrilin oraalista käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun ei pidä suositella, mitä johtopäätöstä CHMP tuki.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia y radioterapia.»
Finnish: Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
Spanish: El texto propuesto por el TAC no incluye los síntomas hipotéticos mencionados en una minoría de RCP, pero ha sido aceptado por el CHMP para mantener la coherencia con el texto de la ficha técnica común.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
Spanish: No se ha investigado el tratamiento de NVIQ diferidos en ensayos clínicos.
Finnish: Sytostaattihoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Spanish: En el RCP no se mencionan las reacciones de sensibilidad cruzada como contraindicaciones para Kytril, pero en cambio sí se incluye texto adecuado en la sección de advertencias y precauciones
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei ole Kytrilin vasta-aiheena ristikkäisyliherkkyydestä johtuvia reaktioita, vaan sopiva sanamuoto on lisätty EU:ssa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon varoitusten ja varotoimien kohtaan (kohta 4.4).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la siguiente indicación pediátrica, únicamente para Kytril solución inyectable: «Kytril solución inyectable está indicado en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados a quimioterapia.» Sección 4.2 - Posología y forma de administración El CHMP aceptó el texto armonizado propuesto por el TAC tanto para los comprimidos como para la solución inyectable.
Finnish: Siksi CHMP hyväksyi vain Kytrilin liuoslääkemuodolle seuraavan käyttöaiheen lapsille: "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu vähintään 2-vuotiaille lapsille sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon."
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO): aparecen en las 24 horas siguientes a una intervención quirúrgica.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu määritetään pahoinvoinniksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Spanish: El TAC propuso también el uso de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi myös sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa vähintään 2-vuotiailla lapsilla, minkä CHMP hyväksyi.
Spanish: El TAC propuso además incluir el término «exantema» como reacción adversa a la medicación con una frecuencia desconocida.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti lisäksi, että ihottuma lisättäisiin lääkkeen melko harvinaisiin haittavaikutuksiin.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que podía recomendarse la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos de 2 o más años de edad únicamente para la prevención y el tratamiento de NVIQ agudos.
Finnish: CHMP kuitenkin hyväksyi suosituksen Kytrilin liuoslääkemuodon käyttämisestä vähintään 2vuotiailla lapsilla mutta vain sädehoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se recomienda cautela cuando se administren medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT conjuntamente con antagonistas de 5-HT3 como Kytril.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen antaminen Kytrilin kaltaisten 5-HT3antagonistien kanssa edellyttää varovaisuutta.
Spanish: Tras considerar los datos disponibles, el CHMP no aprobó la indicación de Kytril solución inyectable para el tratamiento y la prevención de NVIQ diferidos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei hyväksynyt Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi sytostaattihoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoa ja ehkäisyä.
Spanish: No existen datos clínicos suficientes para recomendar la administración de Kytril solución inyectable en pacientes pediátricos para la prevención y el tratamiento de NVIR y NVPO.
Finnish: Kliinistä näyttöä ei ole riittävästi, jotta Kytrilin liuoslääkemuotoa voisi suositella käytettäväksi lapsilla sädehoidon aiheuttaman tai leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA,DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: República Eslovaca F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Finnish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Spanish: Cintorínska 3/A
Finnish: Cintorínska 3/A Bratislava
Spanish: República Eslovaca Roche Slovensko s.r.o.
Finnish: Roche Slovensko s.r.o.
Spanish: 3ml con 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Finnish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Spanish: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Finnish: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Spanish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
Spanish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
Spanish: Suspensión (inactivada)
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
Spanish: 103,1 - 105,1 DICT50
Finnish: 103.1 - 105.1 TCID50*
Spanish: Número de autorización en la UE
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Spanish: Liofilizado (vivo atenuado) Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Spanish: * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
Finnish: ALR** titteri ≥ 1:51 * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
Spanish: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, cepa MSLB 1091,
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, cepa MSLB 1088,
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
Spanish: Especies de destino
Finnish: Kohde-el äinlaji(t)
Spanish: Leptospira Interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, cepa MSLB 1090,
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
Spanish: Dosis infectiva en cultivo tisular 50% Microaglutinación de anticuerpos -reacción lítica.
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Spanish: Parvovirus canino, tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B
Finnish: Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
Spanish: --1: Liofilizado (vivo atenuado) Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
Spanish: Adenovirus canino, tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13
Finnish: Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
Spanish: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, cepa MSLB 1089,
Finnish: Suspensio (inaktivoitu) Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB
Spanish: Fecha de la última renovación: 11/04/2019.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 11/04/2019.
Spanish: Código ATC vet: QI07AI08.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AI08.
Spanish: Tales reacciones pueden evolucionar a una condición más severa, que puede ser mortal.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera No procede.
Finnish: 4.11 Varoaika Ei oleellinen.
Spanish: Suspensión (inactivada):
Finnish: Suspensio (inaktivoitu):
Spanish: Esta puede ser dolorosa, estar caliente o enrojecida.
Finnish: Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8º C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
Spanish: Estas inflamaciones desaparecen espontáneamente o disminuyen significativamente a los 14 días de la vacunación.
Finnish: Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
Spanish: Puede utilizarse durante la segunda y tercera etapa de la gestación.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31/07/2014.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/172/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/172/001
Spanish: ** Microaglutinación de anticuerpos - reacción lítica.
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Spanish: Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de la cepa, no es necesario separar a los perros vacunados de los no vacunados.
Finnish: Heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
Spanish: Agitar bien e inyectar inmediatamente la totalidad del contenido del medicamento reconstituido (1 ml).
Finnish: Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para perros, vacunas víricas vivas y bacterianas inactivadas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille, eläviä viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Finnish: Tästä johtuen päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No se ha investigado la seguridad del medicamento veterinario en etapas más tempranas de gestación y durante la lactación.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Spanish: La inmunocompetencia del animal puede verse comprometida por una serie de factores tales como problemas de salud, estado nutricional, factores genéticos, tratamientos farmacológicos concurrentes y el estrés.
Finnish: Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
Spanish: No obstante, en unos pocos animales se observó dolor en el punto de inyección inmediatamente después de la administración de una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
Finnish: Pienellä osalla eläimistä todettiin kuitenkin kipua injektiokohdassa välittömästi rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen antamisen jälkeen.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT ULKOPAKKAUS
Spanish: Vacuna reconstituida: de color rosáceo o amarillento con una ligera opalescencia.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen tai kellertävä, hieman opalisoiva.
Spanish: La cepa de la vacuna de los virus vivos atenuados CPiV puede diseminarse por animales vacunados después de la vacunación.
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat erittää elävää heikennettyä CPiV-virusrokotekantaa rokottamisen jälkeen.
Spanish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLICA CHECA
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI
Spanish: Virus de la parainfluenza canina, tipo 2, cepa CPiV-2 Bio 15
Finnish: Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15 10
Spanish: 50 x 1 dosis
Finnish: 50 x 1 annos
Spanish: Adyuvante: Hidróxido de aluminio
Finnish: Adjuvantti: Alumiinihydroksidi
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 25 x 1 dosis
Finnish: PAKKAUSKOKO 25 x 1 annos
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Spanish: Pueden producirse reacciones sistémicas tales como letargia, hipertermia y malestar general en muy raras ocasiones.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä systeemisiä reaktioita, kuten letargia, hypertermia ja yleinen huonovointisuus.
Spanish: Se han notificado signos clínicos de enfermedades inmunitarias, como anemia hemolítica, trombocitopenia o poliartritis en muy raras ocasiones.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa tai polyartriittiä.
Spanish: Suspensión: de color blanquecino con un sedimento fino.
Finnish: Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
Spanish: Una buena respuesta inmune depende de un sistema inmune completamente competente.
Finnish: Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de suspensión, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on 1 ml suspensiota, suljettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Spanish: La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos frente a las enfermedades producidas por el virus de la parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo Grippohyphosa serovar Grippohyphosa y Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Finnish: Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttajia vastaan: koiran parainfluenssavirus, Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys.
Spanish: Suspensión (inactivada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae título ARL ≥ 1:51
Finnish: Suspensio (inaktivoitu): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Spanish: Virus de la parainfluenza canina, tipo 2
Finnish: Koiran parainfluenssavirus, tyyppi 2
Spanish: * Dosis infectiva en cultivo tisular 50%.
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene una dosis de liofilizado, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), joka sisältää yhden annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, suljettu bromibutyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (p.ej. signos gastrointestinales tales como diarrea y vómito, anafilaxis, angioedema, disnea, fallo circulatorio, colapso) en raras ocasiones, en cuyo caso debe administrarse tratamiento adecuado sin dilación.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, verenkiertosokki, kollapsi) voi esiintyä harvoin.
Spanish: título ARL** ≥ 1:40
Finnish: ALR**-titteri ≥ 1:40
Spanish: Máximo
Finnish: Enintään
Spanish: Se observa anorexia y disminución de la actividad en raras ocasiones.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä ruokahaluttomuutta ja aktiivisuuden vähenemistä.
Spanish: Duración de la inmunidad:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Spanish: Duración de inmunidad:
Finnish: Immuniteetin kesto:
Spanish: Una vez reconstituido, uso inmediato.
Finnish: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Caja de plástico con 25 viales (1 dosis) de liofilizado y 25 viales (1 ml) de suspensión.
Finnish: Muovipakkaus, jossa 25 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
Spanish: Caja de plástico con 50 viales (1 dosis) de liofilizado y 50 viales (1 ml) de suspensión.
Finnish: Muovipakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml).
Spanish: título ARL** ≥ 1:51
Finnish: ALR**-titteri ≥ 1:51
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI