FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de toxicité d'un an chez des singes cynomolgus, l'abatacept n'a été associé à aucune toxicité significative.
Slovenian: Pri enoletni študiji toksičnosti na opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja abatacepta.
French: Chez les rats et les lapins, l'exposition à l'abatacept, basée sur l'AUC, a été jusqu'à 29 fois supérieure à une exposition chez l'homme de 10 mg/kg.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bila izpostavljenost abataceptu na osnovi AUC do 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg.
French: L'abatacept diminue la production antigène spécifique du TNFα, de l'interféron-γ et de l'interleukine-2 par les lymphocytes T.
Slovenian: Abatacept zmanjša T limfocitno produkcijo antigensko specifičnega TNFα, interferona-γ in interlevkina-2.
French: Sur les 219 patients inclus dans l'étude, 56 (25,6 %) avaient déjà reçu un traitement par traitement DMARD biologique (notamment par inhibiteurs du TNF ou tocilizumab).
Slovenian: Od 219 bolnikov, vključenih v študijo, se jih je 56 (25,6 %) predhodno zdravilo z biološkim DMARD zdravljenjem (vključno z zaviralci TNF in tocilizumabom).
French: Introduire l'aiguille d'un geste rapide dans la peau pincée avec un angle de 45° (Figure 5).
Slovenian: V stisnjen predel kože s hitrim gibom zabodite iglo pod kotom 45° (slika 5).
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo
French: † p < 0,05, abatacept plus MTX versus MTX plus placebo a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Slovenian: † p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
French: L'efficacité de l'abatacept sous-cutané chez l'enfant âgé de 2 à 17 ans est fondée sur l'exposition pharmacocinétique et sur une extrapolation de l'efficacité établie de l'abatacept par voie intraveineuse chez les patients atteints d'AJIp ainsi que de l'abatacept sous-cutané chez les patients adultes atteints de PR et elle est étayée par les données d'une étude clinique en cours.
Slovenian: Učinkovitost subkutane uporabe abatacepta pri otrocih, starih od 2 do 17 let, temelji na farmakokinetični izpostavljenosti in ekstrapolaciji ugotovljene učinkovitosti pri intravenski uporabi abatacepta pri bolnikih s pJIA in subkutane uporabe abatacepta pri odraslih bolnikih z RA, podprta pa je tudi s podatki iz klinične študije, ki še poteka.
French: Dans les deux études, des réponses ACR 20 plus élevées ont été observées avec l'abatacept versus le placebo indépendamment du traitement antérieur par inhibiteur du TNF.
Slovenian: V obeh študijah so bili večji odzivi ACR 20 opaženi pri uporabi abatacepta v primerjavi s placebom ne glede na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNF.
French: Vous pouvez utiliser la même cuisse pour des injections hebdomadaires, du moment que chaque site d'injection est éloigné d'environ 2,5 cm du dernier site d'injection.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate v isto stegno, vendar pa mora biti novo mesto injiciranja od predhodnega oddaljeno približno 2,5 cm.
French: La moyenne géométrique estimant (intervalle de confiance à 90%) la biodisponibilité de l'abatacept suivant une administration sous-cutanée par rapport à une administration intraveineuse est de 78,6% (64,7%, 95,6%).
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
French: Peu fréquent Palpitations, tachycardie, bradycardie
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, tahikardija, bradikardija
French: L'abatacept a également été évalué, dans une étude en ouvert, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant le vaccin trivalent contre le virus de la grippe saisonnière.
Slovenian: Abatacept so vrednotili tudi v odprti študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejeli trivalentno virusno cepivo proti sezonski gripi.
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Slovenian: Če je od predvidenega dneva injiciranja minilo več kot tri dni, mora o dajanju naslednjega odmerka zdravila presoditi zdravnik (na osnovi stanja bolnika, statusa aktivnosti bolezni ipd.).
French: Etude VII: Profil de sécurité de l'abatacept chez les patients avec ou sans fenêtre thérapeutique après traitement préalable par un inhibiteur du TNF
Slovenian: Študija VII: Varnost abatacepta pri bolnikih z ali brez faze izpiranja po predhodnem zdravljenju z zaviralcem TNF
French: Après la première perfusion, ORENCIA doit être administré aux semaines 2 et 4, et puis toutes les 4 semaines.
Slovenian: Po začetni aplikaciji mora bolnik zdravilo ORENCIA prejeti 2 in 4 tedne po prvem infundiranju, nato pa na vsake 4 tedne.
French: L'extrapolation de ces résultats aux humains n'a pas été étudiée.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni znan.
French: Dates de traitement par ORENCIA:
Slovenian: Datum zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
French: Etude SC-I
Slovenian: Študija SC-I
French: Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante d'ORENCIA et d'autres médicaments.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
French: On conseillera aux patients sous ORENCIA devant faire un test de glycémie d'envisager des méthodes ne réagissant pas avec le maltose, telles que celles utilisant la glucosedéshydrogénase nicotine adénine dinucléotide (GDH-NAD), la glucose oxydase ou la glucosehexokinase.
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.
French: Lorsque la dose de charge par voie intraveineuse n'était pas administrée, une concentration minimale de 12,6 mcg/mL était atteinte après 2 semaines de traitement.
Slovenian: Če začetni intravenski odmerek ni bil dan, je bila najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 12,6 μg/ml dosežena po 2 tednih zdravljenja.
French: Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
French: À une dose de 200 mg/kg, correspondant à 11 fois une exposition humaine de 10 mg/kg basé sur l'AUC, des modifications limités de la fonction immunitaire (la réponse humorale dépendante des lymphocytes T est multipliée par 9 chez les petits femelles et une inflammation de la thyroïde chez une petite femelle sur 10 petits mâles et 10 petit femelles étudiés à cette dose) ont été observées.
Slovenian: Pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, so opazili omejene spremembe imunske funkcije (9-kratno povečanje srednjega T-celičnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri 1 mladiču ženskega spola od 10 mladičev moškega in 10 mladičev ženskega spola, pri katerih je bil ta odmerek ovrednoten).
French: Etape 4 : Choisir et Préparer votre Site d'Injection Choisissez votre site d'injection, au niveau de l'abdomen, sur le devant des cuisses ou sur la partie externe du bras (uniquement si administration par l'aidant).
Slovenian: 4. korak: Izbira in priprava mesta za injiciranje Izberite mesto injiciranja na trebuhu, sprednjem delu stegna ali zunanjem predelu nadlakti (le, če se zdravilo aplicira s pomočjo druge osebe).
French: ORENCIA contient une substance active, l'abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje zdravilno učinkovino abatacept, ki je beljakovina, pridobljena na celičnih kulturah.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: Il n'était pas exigé de nombre précis d'articulations douloureuses ou gonflées dans l'étude IV.
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
French: Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj.
French: Aucun impact clinique de ces réponses des anticorps n'a été détecté, et aucun problème de tolérance n'a été observé lors de la ré-initiation du traitement par l'abatacept.
Slovenian: Kliničnega pomena tega protitelesnega odziva niso ugotovili, pri ponovni uvedbi zdravljenja z abataceptom pa niso opazili težav z varnostjo.
French: Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
Slovenian: Podštudija je vključevala 108 oseb, ki so bile randomizirane v razmerju 1:1, na dvojno slepi način, tako, da so prejemale abatacept v odmerku približno 10 mg/kg (ABA 10) ali 5 mg/kg (ABA 5).
French: Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous souhaitez changer pour ORENCIA par voie sous-cutanée, vous devez recevoir une injection sous-cutanée à la place de votre prochaine perfusion intraveineuse, puis continuer avec une injection d'ORENCIA par voie souscutanée une fois par semaine.
Slovenian: Če se z zdravilom ORENCIA že zdravite intravensko in boste zdravljenje zamenjali za podkožno, morate podkožno injekcijo prejeti namesto naslednje intravenske infuzije, nato pa podkožne injekcije zdravila ORENCIA prejemati enkrat na teden.
French: d Après 6 mois, il était proposé aux patients de poursuivre l'essai clinique en ouvert.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
French: Dans les 3 groupes de poids corporel, aucune différence de réponse clinique n'a été observée entre l'abatacept par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse.
Slovenian: Med 3 skupinami bolnikov, razvrščenih v skupine na osnovi telesne mase, niso opazili razlik v kliničnem odzivu med subkutano in intravensko uporabo abatacepta.
French: L'effet potentiel de l'abatacept sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
French: A. Choisir une zone de votre corps pour l'injection (site d'injection) Vous pouvez utiliser: o le devant de votre cuisse o votre abdomen, excepté dans une zone de 5 cm autour de votre nombril (Figure 3).
Slovenian: A. Izberite predel telesa, kamor si boste injicirali zdravilo (mesto injiciranja) Zdravilo si lahko injicirate pod kožo na: o sprednjem delu stegna o trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka (slika 3).
French: L'incidence des infections et des tumeurs malignes étant plus élevée chez les sujets âgés de façon générale, cette population doit être traitée avec précaution (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Ker je pojavnost okužb in novotvorb pri starostnikih na splošno večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration d'ORENCIA.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Slovenian: To kartico imejte pri sebi še najmanj 3 mesece po uporabi zadnjega odmerka zdravila ORENCIA, saj se neželeni učinki lahko pojavijo še daljši čas po uporabi zadnjega odmerka.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse.
French: Durant les 12 semaines de l'étude avec le stylo prérempli, il n'y a eu aucun décès ou événements indésirables graves évalués liés.
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem podštudije uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika niso poročali o smrtnih primerih ali resnih neželenih učinkih.
French: Les participants à la Période C au jour 1765 incluaient 33 des 58 patients ayant reçu de l'abatacept en Période B, 30 des 59 patients ayant reçu le placebo en Période B et 13 des 36 patients non-répondeurs en Période A. La durée moyenne de traitement par abatacept dans la Période C était de 1815 jours (fourchette de 57-2415 jours; environ 61 mois).
Slovenian: V obdobju C je bilo na 1765. dan vključenih 33 od 58 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept, 30 od 59 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo, in 13 od 36 bolnikov brez odziva v obdobju A. Srednja vrednost trajanja zdravljenja z abataceptom v obdobju C je 1815 dni (razpon od 57 do 2.415 dni, skoraj 61 mesecev).
French: La seringue préremplie est munie d'un poussoir à ailettes facilitant la prise et l'injection ainsi que d'un protège aiguille couvrant automatiquement l'aiguille après une injection complète.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima razširjeno držalo za prsta, kar olajša držanje in injiciranje zdravila in varovalo za iglo, ki po končanem injiciranju samodejno prekrije iglo.
French: Vérifier le liquide à travers la fenêtre de lecture.
Slovenian: Preverite tekočino preko nadzornega okenca.
French: Les patients traités par l'abatacept par voie sous-cutanées ont également atteint des réponses ACR 50 et 70 similaires à celles des patients recevant de l'abatacept par voie intraveineuse à 6 mois.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so bili pri bolnikih, ki so abatacept prejemali subkutano, doseženi tudi podobni odzivi ACR 50 in 70 kot pri bolnikih, ki so abatacept prejemali intravensko.
French: L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec des inhibiteurs du TNF est limitée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5.1).
French: Au cours de la surveillance postcommercialisation, un cas d'anaphylaxie fatale a été rapporté après la première perfusion d'ORENCIA.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po prihodu na trg so poročali o smrtnem primeru zaradi anafilaksije po prvem infundiranju zdravila ORENCIA.
French: Effectuer TOUTES les étapes afin d'administrer la totalité de la dose :
Slovenian: Dokončajte VSE korake za popolno injiciranje odmerka:
French: Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
French: In vitro, l'abatacept atténue l'activation des lymphocytes T humains mesurée par la diminution de la prolifération lymphocytaire et de la production de cytokines.
Slovenian: Abatacept in vitro zmanjša aktivacijo humanih limfocitov T, kar se kaže z manjšo proliferacijo in produkcijo citokinov.
French: Réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF
Slovenian: Nezadosten odziv na zaviralec TNF
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer les capacités fonctionnelles améliorer les autres signes et les symptômes de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: upočasnitev napredovanja poškodb sklepov, izboljšanje telesne zmogljivosti, izboljšanje drugih znakov in simptomov poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
French: Parmi les 190 patients atteints d'AJIp traités par ORENCIA par voie intraveineuse, un patient (0,5%) a arrêté le traitement suite à des réactions non consécutives à la perfusion, comprenant bronchospasme et urticaire.
Slovenian: Od 190 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA intravensko je bil en bolnik (0,5%) izključen iz študije zaradi infuzijske reakcije, ki je vključevala bronhospazem in urtikarijo in ni neposredno sledila infundiranju zdravila.
French: e Après 6 mois, il était proposé aux patients d'entrer en phase d'extension en ouvert.
Slovenian: e Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
French: Dans l'étude SC-III, le profil de sécurité des trois groupes de traitement (les groupes abatacept + MTX, abatacept en monothérapie, MTX) ont été globalement similaires.
Slovenian: V študiji SC-III so bili profili varnosti v treh skupinah zdravljenja (abatacept + MTX, monoterapija z abataceptom, skupina z MTX) na splošno podobni.
French: ETAPE 2: Choisir et préparer votre site d'injection
Slovenian: KORAK: Izbira in priprava mesta za injiciranje
French: Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 65 let, odmerka zdravila ORENCIA ni treba prilagajati.
French: Les troubles auto-immuns autres que l'indication étudiée les plus fréquemment rapportés pendant la période cumulée ont été psoriasis, nodules rhumatoïdes et syndrome de Sjogren.
Slovenian: Bolezni, povezane z avtoimunskimi procesi, razen raziskovane indikacije, o katerih so v kumulativnem obdobju poročali najpogosteje, so bile psoriaza, revmatoidni vozlič in Sjögrenov sindrom.
French: Durant la période cumulée de 24 mois de l'étude SC sur l'AJIp (période à court terme de 4 mois plus période d'extension de 20 mois), une fréquence plus élevée des infections a été rapportée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans (87,0%) comparé à ce qui a été rapporté dans la cohorte 6 à 17 ans (68,2%).
Slovenian: Med 24-mesečnim kumulativnim obdobjem v študiji s.c. uporabe pri pJIA (4-mesečno kratkoročno obdobje in 20-mesečno podaljšano obdobje) so poročali o večji pogostnosti okužb v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let (87,0 %), v primerjavi s kohorto bolnikov, starih od 6 do 17 let (68,2 %).
French: Ne pas utiliser votre seringue préremplie si elle ne contient pas la quantité de liquide appropriée.
Slovenian: Ne uporabljajte, če napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje ustrezne količine tekočine.
French: Dans l'étude II, la valeur médiane à l'inclusion du STS était de 31,7 chez les patients traités par abatacept et de 33,4 chez les patients traités par placebo.
Slovenian: V študiji II je bila srednja izhodiščna vrednost TSS pri bolnikih, ki so prejemali abatacept 31,7, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 33,4.
French: Fatigue, asthénie, réactions locales au site d'injection, réactions systémiques liées à l'injection*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, astenija, lokalne reakcije na mestu injiciranja, sistemske reakcije na injiciranje*
French: Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo ClickJect injekcijskega peresnika zdravstveni delavec pokaže njegovo pravilno uporabo.
French: Les taux sériques de la métalloprotéinase matricielle 3 (MMP3), à l'origine de la destruction du cartilage et du remodelage tissulaire, ont également diminué.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
French: Ce médicament contient 34,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour une dose maximale de 4 flacons (8,625 mg de sodium par flacon).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo).
French: c Health Assessment Questionnaire (HAQ); meilleur score = 0, plus mauvais score = 3; le HAQ inclut 20 questions réparties en 8 catégories: habillement et toilette/soins corporels, lever, manger, marche à pied, hygiène, atteindre, faculté d'agripper et activités.
Slovenian: c Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; 0 = boljše, 3 = slabše; 20 vprašanj; 8 kategorij: oblačenje in nega, vstajanje,
French: Effets indésirables fréquents : fièvre Effets indésirables peu fréquents : hématurie, otites (moyennes et externes).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
French: Les résultats étaient similaires entre les groupes abatacept et infliximab.
Slovenian: V skupinah z abataceptom in infliksimabom so bili rezultati podobni.
French: ORENCIA contient du sodium
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij
French: Au cours de la période cumulée de l'étude, tous les sujets traités par abatacept dans les 7 études SC ont été inclus, la fréquence des réactions au site d'injection était de 4,6% (116/2 538) avec un taux d'incidence de 1,32 pour 100 personnes-années.
Slovenian: Med kumulativnim obdobjem študije, ko so bile vključene vse osebe, ki so se v 7 študijah subkutane uporabe abatacepta zdravile z abataceptom, je pogostnost reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (116/2.538), stopnja pojavnosti pa 1,32 na 100 bolnik-let.
French: A moins qu'ils soient sortis d'essai pour des raisons d'intolérance, tous les patients qui ont terminé ou qui ont eu une poussée pendant la Période B ou qui étaient non-répondeurs pendant la Période A avaient la possibilité d'entrer dans la Période C d'extension en ouvert qui évaluait le profil de sécurité et l'efficacité à long terme.
Slovenian: Če bolniki niso bili izključeni iz študije zaradi varnostnih razlogov, so bili vsi bolniki, ki so dokončali obdobje B študije ali se jim je bolezen med obdobjem B študije poslabšala ter bolniki brez odziva na zdravljenje v obdobju A študije, vključeni v obdobje C, odprto podaljšano fazo študije, ki je vrednotila dolgotrajno varnost in učinkovitost.
French: Vingt-deux des 48 patients évaluables présentaient une activité neutralisante significative.
Slovenian: Pomembna nevtralizirajoča aktivnost je bila ugotovljena pri 22 od 48 preiskanih bolnikov.
French: Proportion de patients ayant une réponse ACR à la semaine 24 dans les études RPs-I et RPs-II
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
French: Résultats de qualité de vie
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezani izidi in kvaliteta življenja
French: Le traitement par l'abatacept pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns chez l'adulte et l'enfant, par exemple l'aggravation d'une sclérose en plaques.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z abataceptom lahko poveča tveganje za avtoimunske procese pri odraslih in otrocih, na primer poslabšanje multiple skleroze.
French: À l'inclusion, 79% des 219 patients inclus et traités dans l'étude prenaient du méthotrexate (dose moyenne à l'entrée dans l'étude, 12,3 mg/m2/semaine) et 21 % des patients recevaient de l'abatacept en monothérapie.
Slovenian: V izhodišču je 79 % od 219 bolnikov, ki so bili vključeni in zdravljeni v študiji, jemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 12,3 mg/m2/teden), 21 % bolnikov pa se je zdravilo z abataceptom v monoterapiji.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ