FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Swedish: Patienter med HCV GT4 fick ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (hypericum perforatum)
German: Am Tag nach Behandlungsbeginn mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir kann die Behandlung mit Tacrolimus mit einer verringerten Dosierung, basierend auf der Vollblutkonzentration von Tacrolimus, wieder aufgenommen werden.
Swedish: Med start dagen efter behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/riton avir inleddes, återinsätt en reducerad dos takrolimus baserad på koncentrationen takrolimus i helblod.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Sulfasalazin gleichzeitig mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird.
Swedish: Försiktighet ska beaktas när sulfasalazin administreras samtidigt med dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin:
Swedish: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin:
German: Einzeldosis 0,75 mg
Swedish: 0,75 mg enkeldos
German: Die Plasmaspiegel von Tacrolimus oder Sirolimus sollten bei Behandlungsbeginn und während der gesamten gleichzeitigen Anwendung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir überwacht werden.
Swedish: Helblodskoncentrationen av takrolimus eller sirolimus ska kontrolleras vid inledning och under hela perioden av samtidig administrering med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern ohne Zirrhose, war die Rate an indirekter Hyperbilirubinämie bei Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose erhöht, wenn Ribaverin Bestandteil des Regimes war.
Swedish: Jämfört med patienter utan cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Swedish: I del 1b fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 veckor.
German: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
Swedish: Dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor N = 200a
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit wie Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir eingenommen werden.
Swedish: Atazanavir måste administreras vid samma tidpunkt som dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/
German: Lebertransplantierte Studienteilnehmer mit GT4-Infektion erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV (nicht zirrhotische Studienteilnehmer über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotische über 24 Wochen [n = 1]).
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick ombitasvir/paritaprevis/ritonavir med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
German: Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
German: Mediane Thrombozytenzahl bei Behandlungsbeginn, (x 109/l)
Swedish: Baslinje trombocytantal, median (× 109/l) < 90, n (%)
German: Arm B: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Swedish: Arm B: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Exviera 250 mg Filmtabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Swedish: Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66% var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
German: • Erbrechen
Swedish: • Kräkning
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Swedish: Levertransplanterade patienter, utan cirros och med GT1-infektion, fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 veckor med eller utan ribavirin.
German: Primäre Auswertung zu SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1Koinfektion in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie
Swedish: Tabell 17 Primär SVR12-bedömning för del 2, patienter med HCV GT1- och samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE 1
German: Carbamazepin
Swedish: ↔ karbamazepin
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen Behandlung: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12 oder 24 Wochen mit oder ohne Ribavirin (mit einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung) bei GT1- und GT4-Infektion
Swedish: Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavin (prövarbestämd dos) för GT1- och GT4-infektion.
German: Anmerkungen zur Klinik andere Vitamin-KAntagoniste n
Swedish: 5 mg enkeldos och andra vitamin Kantagonister
German: Norethistero n (Pille nur mit
Swedish: Noretisteron (minipiller)
German: Behandlung: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Swedish: Behandling: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
German: • Verschlechterung von Leberproblemen, einschließlich folgender Symptome:
Swedish: • Förvärrade leverproblem.
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Swedish: Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Swedish: De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
German: PEARL II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, pegIFN- + RBV-erfarna, utan cirros Design:
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Swedish: I del 1a, fick alla patienter dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
German: Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Teriflunomid kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren HCV-therapienaiv; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Swedish: Behandlade patienter (N=22) hade en medianålder på 54 år (intervall 34-68); 41 % var svarta; 14 % hade kompenserad cirros; 86 % var HCV-behandlingsnaiva; 14 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 68 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
German: Die empfohlene Darunavir-Dosis beträgt 800 mg 1 x/Tag, ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir eingenommen wird (die RitonavirDosis in
Swedish: Den rekommenderade dosen av darunavir är 800 mg en gång dagligen, utan ritonavir, när det ges vid samma tidpunkt som ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir (ritonavirdosen i ombitasvir/paritaprevir/riton avir kommer att ge en förhöjning av darunavirs farmakokinetik).
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 tabletter (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (Sustained Viral Response, [SVR]) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvens för HCV i fas 3-studierna och definierades som okvantifierbart eller odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
German: 5 Tage nach Ende der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sollten die Dosierung und Dosierungsfrequenz von Sirolimus fortgesetzt werden, die vor der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wurden.
Swedish: 5 dagar efter avslutad behandling med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir sattes in återupptas, liksom den rutinmässiga övervakningen av koncentrationen sirolimus i blod.
German: Geometrisches Mittel von Cmax und AUC von Mehrfachgaben von Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit einer Mahlzeit bei gesunden Probanden
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av dasabuvir 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
German: Bei keinem der 18 Studienteilnehmer mit einer Infektion vom Genotyp 1b, die kein Ribavirin erhielten, wurde eine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Swedish: Inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos de 18 patienter med GT1b-infektion som inte behandlades med ribavirin.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Swedish: Behandlade patienter (N = 63) hade en medianålder på 51 år (intervall 31-69); 24 % var svarta; 19 % hade kompenserad cirros; 67 % var behandlingsnaiva; 33 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 89 % hade en HCV genotyp 1a-infektion.
German: Tabelle 14.
Swedish: Tabell 14.
German: • Juckreiz.
Swedish: Ελλάδα
German: TURQUOISE II - nicht vorbehandelte oder mit pegIFN + RBV vorbehandelte Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose
Swedish: TURQUOISE II - behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna patienter med kompenserad cirros
German: Dosierungsfrequenz von Sirolimus sollte nach Bedarf angepasst werden.
Swedish: Dosen och/eller doseringsfrekvensen av sirolimus ska justeras vid behov.
German: Von allen lebertransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 111/114 (97,4 %) SVR12.
Swedish: Bland alla levertransplanterade patienter med GT1, uppnåde 111/114 (97,4 %) SVR12; med 2 recidiv efter behandlingen och 1 virologisk svikt under behandlingen.
German: Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Bündelpackung mit 14 Filmtabletten - ohne Blue Box
Swedish: Innerförpackning 14 filmdragerade tabletter
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Swedish: I del 2, fick patienter med HCV GT1 dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
German: HCV Genotyp 1a Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavi r mit RBV
Swedish: HCV Genotyp 1a dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
German: Sulfamethox azol,
Swedish: Sulfametoxazol, trimetoprim
German: Arm A: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + RBV
Swedish: Arm A: dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir:
Swedish: Sluta att ta Exviera och kontakta omedelbart läkare eller sök vård om något av följande händer: Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin:
German: Weitere Dosierungs- und Überwachungsanweisungen/-hinweise können den Fachinformationen von Tacrolimus oder Sirolimus entnommen werden.
Swedish: Se produktresumén för takrolimus eller sirolimus för ytterligare information om dosering och övervakning.
German: d. In Kombination bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b beobachtet.
Swedish: eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
German: HCV Genotyp 1b Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritona vir
Swedish: HCV Genotyp 1b dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Dasabuvir erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar av dasabuvir krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
German: Bei Studienteilnehmern, die Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (über 20 % der Studienteilnehmer) Erschöpfung und Übelkeit.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (mer än 20 % av patienterna) hos personer som fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin var trötthet och illamående.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exviera in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exviera som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Exviera
Swedish: Mer information om Exviera
German: Exviera ist als Tabletten mit 250 mg erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Tag, eine am Morgen und eine am Abend, über einen Zeitraum von 8, 12 oder 24 Wochen.
Swedish: Exviera finns som tabletter på 250 mg, och den rekommenderade dosen är två tabletter om dagen, en på morgonen och en på kvällen, under 8, 12 eller 24 veckor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Exviera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Exviera ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exviera?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exviera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exviera.
German: Dasabuvir
Swedish: Exviera dasabuvir
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkung bestimmter Enzyme beeinträchtigen, die die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen oder senken können.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som påverkar aktiviteten av vissa enzymer som kan höja eller sänka nivån av den aktiva substansen i blodet.
German: Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit dem Genotyp 1b infiziert waren, besonders hoch.
Swedish: Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyp 1b.
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Exviera och vad används det för?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Exviera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Exviera är större än riskerna och rekommenderade att Exviera skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
German: Welchen Nutzen hat Exviera in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Exviera har visats i studierna?
German: Dadurch werden die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen gestoppt.
Swedish: Detta gör att hepatit C-viruset hindras från att föröka sig och infektera nya celler.
German: Exviera wird stets in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Viekirax, angewendet, das die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Swedish: Exviera används alltid i kombination med ett annat läkemedel, Viekirax, som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Exviera zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Exviera ska användas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Exviera bei Anwendung in Kombination mit Viekirax und Ribavirin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Insomnie (Schlaflosigkeit), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Müdigkeit).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exviera när det används med Viekirax och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, illamående, pruritus (klåda), asteni (svaghet) and utmattning (trötthet).
German: Der Wirkstoff von Exviera, Dasabuvir, hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Swedish: Den aktiva substansen i Exviera, dasabuvir, verkar genom att blockera effekten av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5B RNA-beroende polymeras", som behövs för virusets fortplantning.
German: Exviera darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen.
Swedish: Exviera får inte ges till kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Exviera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exviera har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Das Unternehmen, das Exviera in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Exviera zu bewerten.
Swedish: Företaget som marknadsför Exviera kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Exviera.
German: Bei nahezu allen Patienten in den Studien wurden nach 12- oder 24-wöchiger Behandlung keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i studierna eliminerades viruset från blodet efter 12 eller 24 veckor.
German: 96 % bis 100 % der Patienten ohne Leberzirrhose wiesen nach 12-wöchiger Behandlung (mit oder ohne Ribavirin) keine Viren mehr im Blut auf.
Swedish: Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin).
German: Exviera ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Swedish: Exviera är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Exviera wird für die Anwendung bei Patienten mit Viren der Genotypen 1a und 1b empfohlen.
Swedish: Det finns flera genotyper av hepatit C-virus, och Exviera rekommenderas för patienter med virus av genotyperna 1a och 1b.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, der Art der bestehenden Leberprobleme (zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist) und danach, ob sie bereits zuvor eine Behandlung erhalten haben.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd är beroende av genotypen av det hepatit C-virus som patienten infekterats med, den typ av leverproblem patienten har (till exempel levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska) och huruvida patienten fått någon tidigare behandling eller inte.
German: Welche Risiken sind mit Exviera verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Exviera?
German: Warum wurde Exviera zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Exviera?
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine Behandlung mit Exviera in Kombination mit Viekirax und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %.
Swedish: Hos patienter med skrumplever resulterade behandling med Exviera i kombination med Viekirax och ribavirin i en elimination på mellan 93 procent och 100 procent efter 24 veckors behandling.
German: In sechs ersten Hauptstudien mit etwa 2 300 mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1a oder 1b infizierten Patienten war Exviera in Kombination mit Viekirax wirksam bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut.
Swedish: I sex huvudstudier på omkring 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b var Exviera i kombination med Viekirax effektivt när det gällde att eliminera viruset från blodet.