FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se suspenderán las autorizaciones de comercialización en toda la UE de los derivados ergóticos que solo están indicados para estas afecciones.
Croatian: Derivati ergota koji su indicirani samo za navedena stanja bit će povučeni s tržišta diljem EU-a.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
Croatian: EU/1/13/848/001
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
Croatian: Veličina pakovanja
Spanish: Cápsulas duras
Croatian: 28 kapsula
Spanish: Frasco (HDPE)
Croatian: Erivedge 150 mg tvrde kapsule kroz usta bočica (HDPE)
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer:
Croatian: Koristi se kada se rak:
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: (18,1; NE)
Croatian: (18,1; NP)
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Croatian: Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom.
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
Croatian: Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
Croatian: Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
Spanish: ● cada mes durante el tratamiento.
Croatian: ● svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice.
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Croatian: ● Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
Croatian: Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Croatian: Ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Spanish: Tiempo hasta la máxima reducción del tumor
Croatian: Vrijeme do maksimalnog smanjenja veličine tumora
Spanish: ● falta de energía o debilidad (astenia),
Croatian: ● nedostatak energije ili slabost (astenija),
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
Croatian: ● zahtjeve specifične za pojedinu državu dogovorene s nadležnim nacionalnim tijelom koji se odnose na:
Spanish: El tamaño de la cápsula es "Tamaño 1" (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Spanish: Por razones de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3), ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Croatian: Erivedge je indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa:
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
Croatian: ● brojeve telefona za hitne slučajeve
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Spanish: ● ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los últimos 12 meses consecutivos,
Croatian: ● koja je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Spanish: Debe usar también un método de barrera, como:
Croatian: Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi
Spanish: Donación de sangre
Croatian: Darivanje krvi
Spanish: Efectos en enzimas específicas y transportadores
Croatian: Učinci na specifične enzime i prijenosnike
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
Croatian: Slični nalazi nisu opaženi nakon 16-tjednog razdoblja oporavka.
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 2.
Croatian: Ključni podaci sažeti su u Tablici 2.
Spanish: La mediana de edad para todos los pacientes fue de 72 años.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika bio je 72 godine.
Spanish: (ver sección 5.1)
Croatian: (vidjeti dio 5.2)
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist daljnjeg liječenja, a optimalno trajanje terapije razlikuje se u svakog pojedinog bolesnika.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Spanish: Use un método altamente eficaz, como:
Croatian: Primjenjujte jednu metodu visoke učinkovitosti, poput:
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
Croatian: ● format i sadržaj materijala za zdravstvene radnike i bolesnike
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Croatian: Istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez, a može biti potrebna i prilagodba doze.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, "Nemojte uzimati Erivedge" i "Trudnoća, dojenje i plodnost").
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
Croatian: Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Spanish: ● Si necesita cambiar el método anticonceptivo durante el tratamiento,
Croatian: ● ako tijekom liječenja mora promijeniti metodu kontracepcije,
Spanish: Su médico se asegurará de realizarle una prueba de embarazo:
Croatian: Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:
Spanish: Ex vivo la unión a proteínas plasmáticas en pacientes humanos es > 99%.
Croatian: Ex vivo vezivanje za ljudske proteine plazme iznosi > 99%.
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
Croatian: Za dodatne informacije molimo pročitajte navedene dokumente.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
Croatian: Nisu primijećene popratne histopatološke promjene.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
Croatian: To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
Croatian: To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se.
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
Croatian: Preporučene metode barijere su:
Spanish: ● Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales "metastásico")
Croatian: ● proširio u druge dijelove tijela (naziva se "metastatskim" karcinomom bazalnih stanica)
Spanish: Para los profesionales sanitarios
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Croatian: Obično se ta vrsta oštećenja javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Spanish: Si olvidó tomar Erivedge
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Erivedge
Spanish: ● un cambio en el sabor de las cosas o pérdida total del gusto,
Croatian: ● promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,
Spanish: No se dispone de datos de interacción in vivo.
Croatian: Podaci o interakcijama in vivo nisu dostupni.
Spanish: Esto puede disminuir o parar el crecimiento de las células cancerosas, o puede matarlas.
Croatian: Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
Croatian: Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml, ovisno o dostupnosti na određenom području.
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka eliminacije, do ovih događaja može doći ili se oni mogu nastaviti i nakon prekida primjene lijeka.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que nunca deben dar este medicamento a otra persona.
Croatian: Bolesnicima je potrebno istaknuti da ovaj lijek nikada ne smiju dati drugoj osobi.
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Croatian: Među tim je ženama amenoreja primijećena u 3 bolesnice (30%).
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
Croatian: Indukcija bi mogla dovesti do smanjenja sistemske izloženosti steroidnim kontraceptivima i tako smanjiti djelotvornost kontracepcije.
Spanish: ● Erivedge puede tomarse con o sin comida.
Croatian: Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: ● Reacciones graves en piel:
Croatian: ● ozbiljne kožne reakcije:
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,9 mjeseci (raspon od 0,7 do 47,8 mjeseci).
Spanish: Material educacional
Croatian: Edukacijski materijali
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati kako bi se izbjegla nenamjerna izloženost bolesnika i zdravstvenih djelatnika lijeku.
Spanish: ● Si deja de usar métodos anticonceptivos a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia),
Croatian: ● ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se ne obveže na suzdržavanje od spolnih odnosa (apstinenciju),
Spanish: ● si es alérgico a vismodegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: ● ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
Croatian: Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
Croatian: Premda je broj utvrđenih slučajeva ograničen, radi se o ozbiljnim reakcijama, a povezanost s vismodegibom je vjerojatna.
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
Croatian: Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
Spanish: Otros medicamentos y Erivedge
Croatian: Drugi lijekovi i Erivedge
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka prikupljenih od 121 muškarca i 104 žene, čini se da spol ne utječe na farmakokinetiku vismodegiba.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.
Spanish: No tome Erivedge
Croatian: Nemojte uzimati Erivedge
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Spanish: ● Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres
Croatian: ● informacije o preporučenim oblicima kontracepcije i za žene i muškarce
Spanish: Para hombres que tomen Erivedge
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Erivedge
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Spanish: ● pérdida de agua del cuerpo (deshidratación),
Croatian: ● gubitak vode iz tijela (dehidracija),
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
Spanish: ● No debe tomar Erivedge si está embarazada o planea quedarse embarazada,
Croatian: ● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
Spanish: Test de embarazo
Croatian: Testiranje na trudnoću
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje Vam je dao liječnik.
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Croatian: Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Spanish: ● dolor (en general) o dolor en brazos, piernas,
Croatian: ● bol (općenita) ili bol u rukama, nogama,
Spanish: Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán:
Croatian: Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
Spanish: Se desconoce si la disfunción de la fertilidad es reversible.
Croatian: Nije poznato je li smanjenje plodnosti reverzibilno.
Spanish: ● Información para los hombres
Croatian: ● informacije za muškarce
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Spanish: ● pérdida de pelo (alopecia),
Croatian: ● gubitak kose (alopecija),
Spanish: ● dentro de un máximo de 7 días antes de comenzar su tratamiento, para asegurar que no está embarazada
Croatian: ● unutar najviše 7 dana prije početka liječenja - kako bi se utvrdilo da već niste trudni
Spanish: En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
Croatian: U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Croatian: Napomena: Veličina tumora temelji se na zbroju najduljih dimenzija ciljnih lezija.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: ● Debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces,
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
Spanish: ● Si se queda embarazada o piensa que por cualquier razón pudiese estar embarazada
Croatian: ● ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna,
Spanish: El material de la tapa del frasco es de polipropileno.
Croatian: Zatvarač boce je od polipropilena.
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Croatian: Valjanost recepta za Erivedge mora se ograničiti na 28 dana liječenja, a za nastavak liječenja propisati novi recept.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda que la Información del Producto debe modificarse en consecuencia.
Croatian: PRAC stoga preporučuje da se u informacije o lijeku unesu odgovarajuće izmjene.
Spanish: La absorción es saturable como se evidencia por la falta de un incremento proporcional a la dosis en la exposición después de una única dosis de 270 mg y 540 mg de Erivedge.
Croatian: Apsorpcija je saturabilna, na što ukazuje činjenica da ne dolazi do dozi proporcionalnog povećanja izloženosti nakon primjene jedne doze lijeka Erivedge od 270 mg i 540 mg.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico si puede quedarse embarazada.
Croatian: Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti.
Spanish: In vitro, vismodegib es un inhibidor del OATP1B1.
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama sadržanima u ovom dijelu:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Sin embargo, el estudio de interacción fue de solo 7 días de duración y no se puede excluir que vismodegib en tratamientos más largos es un inductor de enzimas que metabolizan esteroides anticonceptivos.
Croatian: Međutim, ispitivanje interakcija trajalo je samo 7 dana pa se ne može isključiti mogućnost da bi vismodegib tijekom dugotrajnijeg liječenja mogao inducirati enzime koji metaboliziraju steroidne kontraceptive.
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Croatian: Naime, nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Spanish: ● no tenga un genotipo XY, síndrome de Turner, ni agenesia de útero,
Croatian: ● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
Spanish: Incluso si ha dejado de tener la menstruación, es importante consultar a su médico si existe algún riesgo de quedarse embarazada.
Croatian: Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
Spanish: ● debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras toma Erivedge
Croatian: ● morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge
Spanish: *De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil.
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios dedicados a evaluar el potencial de vismodegib de afectar al desarrollo post-natal.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se procijenio mogući učinak vismodegiba na postnatalni razvoj.
Spanish: No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: ● si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Croatian: ● ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
Croatian: Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
Croatian: U 4 bolesnika nisu izmjerene lezije pa oni nisu uključeni u grafikon.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib pueda dar lugar a una mayor exposición de los medicamentos transportados por esta proteína, como rosuvastatina, topotecán y sulfasalazina.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi vismodegib mogao povećati izloženost lijekovima koje taj protein prenosi, poput rosuvastatina, topotekana i sulfasalazina.
Spanish: ● Descripción del Programa de Prevención de Embarazo
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
Croatian: ● promjene u nalazima krvnih pretraga, koje uključuju povišene vrijednosti jetrenih proba ili povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (proteina koji se uglavnom nalazi u mišićima).
Spanish: ● pérdida de apetito y pérdida de peso,
Croatian: ● gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine,
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.