FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die tijdens de behandeling levertoxiciteit ontwikkelen (alanineaminotransferase [ALAT] verhoogd of aspartaataminotransferase [ASAT] verhoogd tot meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN]), moet de behandeling onmiddellijk worden onderbroken (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu išsivysto toksinis poveikis kepenims (alaninaminotransferazės [ALT] aktyvumas arba aspartataminotransferazės [AST] aktyvumas padidėja daugiau kaip 5 kartus virš viršutinės normos ribos [VNR]), gydymas turi būti nedelsiant sustabdomas (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De veranderingen in de geslachtorganen en androgeengevoelige organen komen overeen met de farmacologie van abirateron.
Lithuanian: Pokyčiai reprodukcijos organuose ir androgenams jautriuose organuose atitinka abiraterono farmakologines savybes.
Dutch: Personen met risico
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems yra rizika
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Lithuanian: Pasiskirstymas Žmogaus plazmoje 99,8 %
Dutch: Patiënten met actieve of symptomatische virale hepatitis werden van de klinische studies uitgesloten; derhalve zijn er geen gegevens om het gebruik van ZYTIGA bij deze populatie te ondersteunen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo įtraukti pacientai, sergantys aktyviu ar simptomiškai pasireiškiančiu virusiniu hepatitu; taigi duomenų, patvirtinančių ZYTIGA vartojimą šioje pacientų grupėje, nėra.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.
Dutch: Van de 15 detecteerbare metabolieten vertegenwoordigen twee hoofdmetabolieten, abirateronsulfaat en N-oxide-abirateronsulfaat, elk ongeveer 43% van de totale radioactiviteit.
Lithuanian: Iš 15 aptinkamų metabolitų, 2 pagrindiniai metabolitaiabiraterono sulfatas ir N-oksido abiraterono sulfatas - kiekvienas turi maždaug 43 % bendrojo radioaktyvumo.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u ZYTIGA en prednison of prednisolon gebruikt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų, kai vartosite ZYTIGA ir prednizoną ar prednizoloną.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening met geneesmiddelen die worden geactiveerd of gemetaboliseerd door CYP2D6, in het bijzonder voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index.
Lithuanian: Patartinas atsargumas, kai skiriama kartu su vaistiniais preparatais, aktyvuojamais ar metabolizuojamais CYP2D6, ypatingai su vaistiniais preparatais, kurie turi siaurą terapinį indeksą.
Dutch: Effecten op skeletspieren
Lithuanian: Poveikis skeleto raumenims
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Abirateronas veikė žiurkių patinų ir patelių vislumą, bet toks poveikis buvo pilnai grįžtamas (žr.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een luteinising hormone-releasing hormone (LHRH)-analoog tijdens de behandeling worden voortgezet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nėra atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją į liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantį hormoną (LHAH) panašiu vaistiniu preparatu.
Dutch: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Lithuanian: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie patvirtintų su nešikliu susijusią sąveiką, nėra.
Dutch: De AUC24 van dextrorfan, de actieve metaboliet van dextromethorfan, steeg met ongeveer 33%.
Lithuanian: Dekstrorfano (aktyvaus dekstrometorfano metabolito) AUC24 padidėjo apytiksliai 33 %.
Dutch: De studie werd gedeblindeerd vanwege de omvang van het waargenomen klinische voordeel en patiënten in de placebogroep werd een behandeling met ZYTIGA aangeboden.
Lithuanian: Tyrimas buvo išslaptintas, remiantis stebėto klinikinės būklės pagerėjimo dydžiu, ir placebo grupės pacientams buvo pasiūlytas gydymas ZYTIGA.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užgeriant vandeniu (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: EU/1/11/714/002 - 56 filmomhulde tabletten (4 wallets met 14 tabletten) EU/1/11/714/003 - 60 filmomhulde tabletten (5 wallets met 12 tabletten)
Lithuanian: EU/1/11/714/002 - 56 plėvele dengtos tabletės (4 dėklai po 14) EU/1/11/714/003 - 60 plėvele dengtų tablečių (5 dėklai po 12)
Dutch: Hoog-risico prognose was gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 2 van de volgende 3 risicofactoren: (1) Gleasonscore van ≥ 8; (2) 3 of meer laesies op de botscan; (3) meetbare viscerale metastases (uitgezonderd ziekte in de lymfeklieren).
Lithuanian: Didelės rizikos prognozė buvo apibūdinama ne mažiau kaip 2 iš 3 toliau išvardytų rizikos veiksnių: (1) 8 ar daugiau Gleason balų; (2) 3 ar daugiau pažeidimų aptikimas skenuojant kaulus; (3) išmatuojamų visceralinių metastazių (išskyrus limfmazgių ligą) buvimas.
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Skeletgerelateerde voorvallen
Lithuanian: Su skeletu susiję įvykiai
Dutch: Placebo (N = 398)
Lithuanian: Placebas (N=398)
Dutch: Stop met het innemen van ZYTIGA en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt: - Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen).
Lithuanian: Nustokite vartoti ZYTIGA ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė: - raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met myopathie/rabdomyolyse.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi vaistiniais preparatais, žinomais sąsajomis su miopatija arba rabdomiolize.
Dutch: De radiologische beoordeling van de rPFS door de onderzoeker, uitgevoerd als een follow-up sensitiviteitsanalyse, is weergegeven in tabel 5 en figuur 4.
Lithuanian: Tyrėjo atliktos stebėjimo radiografinės rIBLP peržiūros jautrumo analizė pateikta 5 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
Dutch: Voor patiënten die  graad 3 toxiciteiten ontwikkelen, waaronder hypertensie, hypokaliëmie, oedeem en andere, non-mineralocorticoïde toxiciteiten, dient de behandeling te worden onderbroken en geschikte medische behandeling te worden ingesteld.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ≥ 3 sunkumo laipsnio toksiškumas, įskaitant hipertenziją, hipokalemiją, edemą ir kitą nemineralkortikoidinį toksiškumą, gydymą reikia sustabdyti ir skirti tinkamas gydomąsias priemones.
Dutch: Een dosisaanpassing kan niet voorspeld worden.
Lithuanian: Dozės nustatyti neįmanoma.
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.
Lithuanian: Apvalūs balti DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriuose yra 120 tablečių.
Dutch: Na orale toediening van 1.000 mg
Lithuanian: Per burną pavartojus 1 000 mg
Dutch: Behandeling met ZYTIGA mag niet eerder worden hervat dan nadat de symptomen van de toxiciteit zijn afgenomen tot graad 1 of tot baseline.
Lithuanian: Gydymo ZYTIGA negalima atnaujinti tol, kol toksinio poveikio simptomai nesumažėja iki 1 sunkumo laipsnio arba pradinio lygmens.
Dutch: Mogelijkheid om blootstellingen aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden Abirateron is een remmer van de geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen CYP2D6 en CYP2C8.
Lithuanian: Galimybė daryti poveikį kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms Abirateronas yra vaistinius preparatus metabolizuojančių kepenų fermentų CYP2D6 ir CYP2C8 inhibitorius.
Dutch: Als de levertoxiciteit bij de verlaagde dosis van 500 mg per dag opnieuw optreedt, moet de behandeling worden beëindigd.
Lithuanian: Jei toksinis poveikis kepenims pasikartoja skiriant sumažintą 500 mg per parą dozę, gydymas turi būti nutrauktas.
Dutch: Elke tablet bevat 189 mg lactose en 6,8 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 189 mg laktozės ir 6,8 mg natrio.
Dutch: Remming van CYP17 leidt ook tot verhoogde productie van mineralocorticoïd door de bijnieren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: CYP17 slopinimas taip pat sukelia padidėjusią mineralkortikoidų gamybą antinksčiuose (žr.
Dutch: Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, genaamd prednison of prednisolon.
Lithuanian: Kai vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas taip pat Jums paskirs kartu vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italië
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Dutch: Op basis van deze waargenomen tendens dient de productinformatie (SPC rubriek 4.4) zodanig te worden aangepast dat deze weergeeft dat rabdomyolyse/myopathie kan optreden tussen 1 en 6 maanden na het instellen van de therapie met AA.
Lithuanian: Remiantis šia pastebėta tendencija, turi būti atnaujinta vaistinio preparato informacija (PCS 4 skyrius), pridedant informaciją, kad rabdomiolizė / miopatija gali pasireikšti praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo AA pradžios.
Dutch: In deze vruchtbaarheids- en ontwikkelingstoxiciteitsstudies die bij de rat werden uitgevoerd, waren alle effecten gerelateerd aan de farmacologische activiteit van abirateron.
Lithuanian: Šiuose su žiurkėmis atliktuose toksinio poveikio vaisingumui ir vystymuisi tyrimuose visas poveikis buvo susijęs su abiraterono farmakologiniu veikimu.
Dutch: De studiebehandelingen werden gestopt zodra er onmiskenbaar sprake was van klinische progressie.
Lithuanian: Tiriamieji gydymo būdai buvo nutraukti, diagnozavus neabejotiną klinikinės būklės progresavimą.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų vandens aplinkai (žr.
Dutch: Een androgeengevoelig prostaatcarcinoom reageert op een behandeling die de androgeenconcentraties verlaagt.
Lithuanian: Androgenams jautri prostatos karcinoma reaguoja į gydymą, kuris mažina androgenų kiekį.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.
Lithuanian: Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.
Dutch: C-abirateronacetaat in de vorm van capsules, wordt abirateronacetaat gehydrolyseerd tot abirateron, dat vervolgens wordt afgebroken via onder meer sulfatie, hydroxylering en oxidatie, voornamelijk in de lever.
Lithuanian: C-abiraterono acetato kapsulėmis per burną, abiraterono acetatas yra hidrolizuojamas į abirateroną, kuris po to pirmiausiai kepenyse yra metabolizuojamas, įskaitant sulfatinimą, hidroksilinimą ir oksidaciją.
Dutch: Effect van voedsel op abirateronacetaat
Lithuanian: Maisto poveikis abiraterono acetatui
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies en postmarketingervaring zijn waargenomen, staan hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką yra išvardytos žemiau pagal dažnio grupes.
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld bij patiënten die behandeld werden met ZYTIGA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus ZYTIGA gydytiems pacientams.
Dutch: In een geplande analyse, uitgevoerd nadat er 552 sterfgevallen waren waargenomen, was 42% (333 van de 797) van de patiënten behandeld met ZYTIGA overleden, in vergelijking met 55% (219 van de 398) van de patiënten behandeld met placebo.
Lithuanian: Suplanuotos tyrimo analizės, kuri buvo atlikta po 552 mirčių, metu buvo pastebėta, kad 42 % (333 iš 797) pacientų, gydytų ZYTIGA, lyginant su 55 % (219 iš 398) pacientų, vartojusių placebą, mirė.
Dutch: Hoewel deze resultaten aangeven dat er geen klinisch betekenisvolle verhogingen van de blootstelling te verwachten zijn als ZYTIGA wordt gecombineerd met geneesmiddelen waarvan de eliminatie voornamelijk via CYP2C8 plaatsvindt, dienen patiënten te worden gecontroleerd op toxiciteitsverschijnselen gerelateerd aan een substraat van CYP2C8 met een nauwe therapeutische index als deze geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikt worden.
Lithuanian: Nors šie rezultatai rodo, kad, ZYTIGA pavartojus kartu su vaistiniais preparatais, kurie daugiausia yra eliminuojami veikiant CYP2C8, kliniškai reikšmingo ekspozicijos padidėjimo nelaukiama, jeigu vartojama kartu, pacientus reikia stebėti dėl toksinio poveikio, susijusio su kartu vartojamu siauro terapinio indekso CYP2C8 substratu, požymių.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring bij patiënten met prostaatkanker en ernstige nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Vis dėlto, klinikinės patirties su prostatos vėžiu ir sunkiu inkstų pakenkimu sergančiais pacientais nėra.
Dutch: Eerder gebruik van ketoconazol
Lithuanian: Ankstesnis ketokonazolo vartojimas
Dutch: - Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, moeten handschoenen dragen als ze
Lithuanian: - Nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys turi dėvėti pirštines, jeigu Joms reikia liesti ar tvarkyti ZYTIGA.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van de gegevens met betrekking tot de latentietijd van gevallen van rabdomyolyse/myopathie vond bijna de helft van deze gevallen plaats tussen 1 en 6 maanden na het begin van de behandeling met abirateronacetaat (AA).
Lithuanian: Remiantis apibendrinamąja duomenų, susijusių su vėliau pasireiškusios rabdomiolizės / miopatijos atvejais, peržiūra, beveik pusė šių atvejų pasireiškė praėjus 1-6 mėnesiams nuo gydymo abiraterono acetatu (AA) pradžios.
Dutch: Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai.
Dutch: Toediening met voedsel verhoogt de absorptie van abirateronacetaat significant.
Lithuanian: Vartojimas kartu su maistu žymiai padidina abiraterono acetato absorbciją.
Dutch: Als u ZYTIGA voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Lithuanian: ZYTIGA skiriant pradinėje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).
Dutch: Levermetastase was aanwezig bij 11% van de patiënten die met ZYTIGA werden behandeld.
Lithuanian: Kepenų metastazės buvo 11 % pacientų, gydytų ZYTIGA.
Dutch: - U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van ZYTIGA.
Lithuanian: - Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate ZYTIGA.
Dutch: Gebruik met middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Omdat androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, wordt geadviseerd voorzichtig te zijn als ZYTIGA gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals klasse IA(bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III- (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiaritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica, etc.
Lithuanian: Vartojimas su produktais, kurie pailgina QT intervalą Kadangi gydymas androgenų deprivacija gali pailginti QT intervalą, patartinas atsargumas, kai ZYTIGA skiriama su vaistiniais preparatais, žinomai pailginančiais QT intervalą, ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes, tokiais kaip antiaritminiai vaistiniai preparatai, priklausantys IA klasei (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ir III klasei (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), metadonas, moksifloksacinas, antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir t.t.
Dutch: De tijd tot PSA-progressie werd met behandeling met ZYTIGA ongeveer verdubbeld (HR = 0,488).
Lithuanian: Laikotarpis iki PSA progresavimo buvo maždaug dvigubai ilgesnis gydant ZYTIGA (RS = 0,488).
Dutch: Als u, na de behandeling met ZYTIGA en prednison/prednisolon, van plan bent om een behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de behandeling met radium-223.
Lithuanian: Jeigu po gydymo ZYTIGA su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.
Dutch: De AUC aan abirateron steeg met ongeveer 600% en de fractie vrij geneesmiddel steeg met 80% bij personen met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Abiraterono AUC padidėjo maždaug 600 %, o laisvo vaistinio preparato frakcija padidėjo 80 % tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Dutch: WALLET 500 mg (30 dagen)
Lithuanian: DĖKLAS 500 mg (30 dienų)
Dutch: In Studie 3011 werd levertoxiciteit graad 3 of 4 gezien bij 8,4% van de met ZYTIGA behandelde patiënten.
Lithuanian: Remiantis tyrimo 3011 duomenimis, 3-čiojo ar 4-ojo laipsnių hepatotoksinis poveikis pasireiškė 8,4 % ZYTIGA gydytų pacientų.
Dutch: 607 personen vertoonden radiologische progressie of overleden: 271 (50%) in de abirateronacetaatgroep en 336 (62%) in de placebogroep.
Lithuanian: Šešiems šimtams septyniems (607) tiriamiesiems radiografiniais metodais buvo nustatytas ligos progresavimas arba jie mirė: 271 (50 %) pacientui abiraterono acetato grupėje ir 336 (62 %) placebo grupės pacientams.
Dutch: De farmacokinetiek van abirateron en abirateronacetaat na toediening van abirateronacetaat is bestudeerd bij gezonde personen, bij patiënten met gemetastaseerde gevorderde prostaatkanker en bij personen zonder kanker, met lever- of nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pavartojus abiraterono acetato, abiraterono ir abiraterono acetato farmakokinetika buvo tirta sveikiems asmenims, pacientams su metastazavusiu progresavusiu prostatos vėžiu ir nesergantiems vėžiu pacientams su kepenų ar inkstų pakenkimu.
Dutch: CTCAE (versie 4.0)-graad 3 hypertriglyceridemie en angina pectoris kwamen voor bij < 1% van de patiënten.
Lithuanian: III laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) hipertrigliceridemija ir krūtinės angina pasireiškė < 1 % pacientų.
Dutch: Sterke inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) dienen tijdens de behandeling vermeden te worden, tenzij er geen therapeutisch alternatief is.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, rifabutiną, rifapentiną, fenobarbitalį, jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus), išskyrus atvejus, kai nėra kitų gydymo galimybių.
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Lithuanian: Be to, PCS 4.3 ir 4.4 skyriai turi būti pakeisti, įtraukiant informaciją, kad Xofigo (radžio-223) vartojimas derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu / prednizolonu yra kontraindikuotinas, ir informaciją apie padidėjusią kaulų lūžių ir mirtingumo riziką pacientams, gydytiems radžiu223 derinyje su abirateronu.
Dutch: Bij de geplande analyse van de rPFS waren er 401 events, 150 (28%) van de patiënten behandeld met ZYTIGA en 251 (46%) van de patiënten behandeld met placebo hadden radiologisch aangetoonde progressie of waren overleden.
Lithuanian: Planuotos rIBLP analizės metu buvo 401 įvykis, 150 (28 %) pacientų, kurie buvo gydyti ZYTIGA, ir 251 (46 %) pacientui, vartojusiam placebą, radiografiniais metodais buvo diagnozuotas ligos progresavimas arba pacientai mirė.
Dutch: Hypokaliëmie werd gezien bij 20,4% van de patiënten in de hormoongevoelige populatie (studie 3011), tegenover 19,2% en 14,9% in respectievelijk studie 301 en 302.
Lithuanian: Hipokalemija buvo nustatyta 20,4 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 19,2 % ir 14,9 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
Dutch: Abirateronacetaat
Lithuanian: Abiraterono acetatas
Dutch: In een 24-maanden carcinogeniciteitsstudie in de rat verhoogde abirateronacetaat de incidentie van neoplasmata van interstitiële cellen in de testes.
Lithuanian: 24 mėnesių kancerogeniškumo tyrime su žiurkėmis nustatyta, kad abiraterono acetatas padidino intersticinių ląstelių navikų dažnumą sėklidėse.
Dutch: Spironolacton bindt aan de androgeenreceptor en verhoogt mogelijk de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus.
Lithuanian: Spironolaktonas jungiasi prie androgenų receptorių ir gali didinti prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijas.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Lithuanian: Plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio 3350, polivinilo alkoholio, talko ir titano dioksido.
Dutch: In een andere studie werd de farmacokinetiek van abirateron onderzocht bij personen met reeds bestaande ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C) (n = 8) en bij 8 gezonde controlepersonen met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Kitame tyrime abiraterono farmakokinetinės savybės buvo tirtos tiriamiesiems, kuriems jau buvo nustatytas sunkus (n = 8) kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), ir 8 sveikiems kontrolinės grupės tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Dutch: Een skeletgerelateerd voorval was gedefinieerd als een pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, palliatieve botbestraling of een botoperatie.
Lithuanian: Su skeletu susijęs įvykis buvo apibrėžtas kaip patologinis lūžis, nugaros smegenų kompresija, paliatyvus spindulinis kaulų gydymas ar chirurginis kaulų gydymas.
Dutch: In beide armen was de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status voor 76% van de patiënten 0, voor 24% van de patiënten 1.
Lithuanian: Veiklumo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) skalę buvo įvertinta 0 balų 76 % ir 1 balu 24 % pacientų abiejose grupėse.
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Lithuanian: Vis dėlto duomenys apie tiriamuosius buvo ir toliau renkami iki antrosios tarpinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės.
Dutch: WALLET 500 mg (28 dagen)
Lithuanian: DĖKLAS 500 mg (28 dienos)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 253,2 mg lactose en 13,5 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 253,2 mg laktozės ir 13,5 mg natrio.
Dutch: Bij patiënten die eerder voor prostaatkanker zijn behandeld met ketoconazol kunnen lagere responscijfers worden verwacht.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl prostatos vėžio anksčiau buvo gydyti ketokonazolu, galima tikėtis žemesnių atsako dažnių.
Dutch: 65% van de patiënten (354 van de 546) die met ZYTIGA waren behandeld waren overleden, in vergelijking met 71% van de patiënten (387 van de 542) die met placebo behandeld waren.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki procentai (354 iš 546) ZYTIGA gydytų pacientų, palyginti su 71 % (387 iš 542) pacientų, vartojusių placebą, mirė.
Dutch: Placebo (N = 542)
Lithuanian: Placebas (N=542)