FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina se han asociado con la aparición de discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, sobre todo de la lengua o de la cara.
English: Events of interest to the class Extrapyramidal symptoms (EPS): In the short-term placebo controlled studies, the incidence of reported events related to EPS, excluding akathisia and restlessness, was 13.5% for lurasidone-treated subjects versus 5.8% for placebo-treated subjects.
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP): En los estudios controlados con placebo a corto plazo, la incidencia de acontecimientos notificados relacionados con SEP, excluidos acatisia y desasosiego, fue del 13,5% en los sujetos tratados con lurasidona y del 5,8% en los tratados con placebo.
English: Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set
Spanish: Estudios en esquizofrenia: Puntuación total de la escala de síndromes positivos y negativos de esquizofrenia (PANSS): cambio desde el momento basal a la semana 6 - MMRM para los estudios D1050229, D1050231 y D1050233: conjunto de datos por intención de tratar
English: Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Spanish: La administración conjunta con sustratos de BCRP puede dar lugar a un incremento de las concentraciones plasmáticas de dichos sustratos.
English: Major findings in repeat-dose toxicity studies of lurasidone were centrally-mediated endocrine changes resulting from serum prolactin elevations in rats, dogs and monkeys.
Spanish: Los hallazgos más importantes en los estudios de toxicidad de lurasidona a dosis repetidas fueron cambios endocrinos mediados centralmente originados por elevaciones de la prolactina sérica en ratas, perros y monos.
English: for placebo.
Spanish: Placebo
English: • irritation to lining of stomach
Spanish: • irritación de la mucosa del estómago
English: The efficacy of lurasidone in the treatment of schizophrenia was demonstrated in five multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia.
Spanish: La eficacia de lurasidona en el tratamiento de la esquizofrenia se comprobó en cinco ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego, de 6 semanas de duración, en sujetos que cumplían los criterios de esquizofrenia del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV).
English: In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
Spanish: o grave (CrCL >15 y < 30 ml/min) y con enfermedad renal terminal (ERT) (CrCl < 15 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 18,5 mg, y la dosis máxima no debe superar los 74 mg una vez al día.
English: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Spanish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
English: • medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), and other medicines including terfenadine and astemizole (used for treating hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems), pimozide (used to treating psychiatric illnesses), quinidine (used for treating heart conditions), bepridil (used for treating chest pain).
Spanish: • medicamentos que contengan derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar las jaquecas), y otros medicamentos como terfenadina y astemizol (utilizados para tratar la fiebre del heno y otros procesos alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar los problemas digestivos), pimozida (utilizada para tratar las enfermedades psiquiátricas), quinidina (utilizada para tratar las dolencias cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar el dolor torácico).
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 10%) fueron acatisia y somnolencia,
English: Caution should be exercised when lurasidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, hypokalaemia, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se prescriba lurasidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del QT o hipocaliemia, y en caso de uso concomitante con otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
English: The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de lurasidona en su sangre:
English: Suicidality
Spanish: Comportamiento suicida
English: Lurasidone is a selective blocking agent of dopamine and monoamine effects.
Spanish: Lurasidona es un bloqueante selectivo de los efectos de la dopamina y la monoamina.
English: The recommended starting dose is 37 mg of lurasidone once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 37 mg de lurasidona una vez al día.
English: The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively.
Spanish: Las concentraciones séricas de lurasidona están aumentadas en los sujetos sanos con insuficiencia hepática Child-Pugh de clase A, B y C con un aumento de la exposición en 1,5, 1,7 y 3 veces, respectivamente.
English: If you forget to take Latuda
Spanish: Si olvidó tomar Latuda
English: The short-term efficacy of lurasidone was studied in a 6-week multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of children and adolescent patients (10-17 years of age) who met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) criteria for a major depressive episode associated with bipolar I disorder, with or without rapid cycling, and without psychotic features (N=350).
Spanish: La eficacia a corto plazo de lurasidona se estudió en un estudio de 6 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control placebo, en niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) que cumplían los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM V) de episodio de depresión mayor asociado a trastorno bipolar I, con o sin ciclos rápidos, y sin características psicóticas (N=350).
English: • blood pressure dropping upon standing up which may cause fainting
Spanish: • caída de la tensión arterial al ponerse en pie que puede causar desvanecimiento
English: For strong CYP3A4 inhibitors and inducers see section 4.3.
Spanish: Para inhibidores e inductores potentes de CYP3A4 ver sección 4.3.
English: • ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome) or if you have ever experienced rigidity, tremors or problems moving (extrapyramidal symptoms) or abnormal movements of the tongue or face (tardive dyskinesia).
Spanish: • le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas son fiebre alta y rigidez muscular (también denominada síndrome neuroléptico maligno) o ha sufrido alguna vez rigidez, temblores o problemas de movilidad (síntomas extrapiramidales) o movimientos anormales de la lengua o la cara (discinesia tardía).
English: (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study D1050233.
Spanish: (a) 15 mg de olanzapina en el estudio D1050231, 600 mg de quetiapina de liberación prolongada (XR) en el estudio D1050233.
English: Lurasidone doses ranging from 9 to 74 mg administered to healthy subjects produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, in the caudate, putamen and ventral striatum detected by positron emission tomography.
Spanish: Dosis de lurasidona de entre 9 y 74 mg administradas a sujetos sanos produjeron una reducción proporcional a la dosis en la unión de 11C-racloprida, un ligando de los receptores D2/D3, en el núcleo caudado, el putamen y la parte ventral del cuerpo estriado detectada mediante tomografía de emisión de positrones.
English: Coadministration of lurasidone with digoxin (a P-gp substrate) did not increase the exposure to digoxin and only slightly increased Cmax (1.3 -fold) and therefore, it is considered that lurasidone can be coadministered with digoxin.
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con digoxina (un sustrato de la P-gp) no aumentó la exposición a la digoxina y sólo aumentó ligeramente la Cmáx (1,3 veces), por lo que se considera que lurasidona puede administrarse de forma concomitante con digoxina.
English: Lurasidone is metabolised into two active metabolites (ID-14283 and ID-14326) and two non-active metabolites (ID-20219 and ID-20220).
Spanish: Lurasidona se metaboliza a dos metabolitos activos (ID-14283 e ID-14326) y dos metabolitos no activos (ID-20219 e ID-20220).
English: Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
Spanish: El efecto global de lurasidona sobre el peso y otros parámetros metabólicos, incluidos los niveles de colesterol total, triglicéridos y glucosa, fue despreciable.
English: Patients should be counseled on signs and symptoms of elevated prolactin, such as gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea and erectile dysfunction.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes los signos y síntomas de la prolactina elevada, como la ginecomastia, galactorrea, amenorrea y disfunción eréctil.
English: Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set
Spanish: Tabla 2.1 Estudio pediátrico de depresión bipolar: Puntuación total en la Escala de valoración de la depresión en niños - versión revisada (CDRS-R) y puntuación de depresión en la Escala de impresión clínica global para el trastorno bipolar - gravedad de la enfermedad (depresión) (CGI-BP-S) - Cambio desde el momento basal hasta la semana 6 - Modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) para el Estudio D1050326: Grupo de análisis por intención de tratar
English: Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Spanish: Lurasidona no fue inferior a quetiapina de liberación prolongada en el tiempo hasta recaída de la esquizofrenia.
English: • increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
Spanish: • Aumento de la concentración de creatinina (un marcador de la función del riñón) visto en los análisis de sangre.
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Spanish: Los síntomas de distonía son: espasmo de los músculos del cuello, que a veces evoluciona a sensación de presión en la garganta, dificultar para tragar, dificultad para respirar o protrusión de la lengua.
English: Coadministration of lurasidone with P-gp and BCRP inhibitors may increase exposure to lurasidone.
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con inhibidores de P-gp y BCRP puede incrementar la exposición a lurasidona.
English: Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hipotensión ortostática Sofocos Presión arterial aumentada
English: • Fever, sweating, muscle stiffness, and reduced consciousness.
Spanish: • Fiebre, sudoración, rigidez muscular y disminución del nivel de conciencia.
English: A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 18,5 mg, y la dosis máxima de lurasidona en combinación con inhibidores moderados de CYP3A4 no debe superar los 74 mg una vez al día.
English: Renal impairment The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with mild, moderate and severe renal impairment with an increased exposure of 1.5, 1.9 and 2.0-fold respectively.
Spanish: Las concentraciones séricas de lurasidona están aumentadas en los sujetos sanos con insuficiencia renal leve, moderada y grave con un aumento de la exposición en 1,5, 1,9 y 2,0 veces, respectivamente.
English: Potential for lurasidone to affect other medicinal products
Spanish: Posibilidades de que lurasidona afecte a otros medicamentos:
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
Spanish: Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que cambie su dosis de Latuda.
English: • increased blood pressure
Spanish: • aumento de la tensión arterial
English: A fertility study in female rats resulted in prolonged oestrous cycle and delayed copulation at ≥1.5 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, whilst the copulation and fertility indices, and the numbers of corpora lutea, implantations and live foetuses were decreased at 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembras se produjo una prolongación del ciclo estral y retraso de la copulación con ≥1,5 mg/kg/día de hidrocloruro de lurasidona, mientras que los índices de copulación y fertilidad y el número de cuerpos lúteos, implantaciones y fetos vivos disminuyeron con 150 mg/kg/día de hidrocloruro de lurasidona.
English: CDRS-R Total Score
Spanish: Variable principal: Puntuación total CDRS-R
English: • Parkinsonism: This is a medical term that describes many symptoms which include increase in saliva secretion or watery mouth, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression in the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex)
Spanish: • Parkinsonismo: Este término médico describe numerosos síntomas, que incluyen aumento de la secreción de saliva o boca muy húmeda, babeo, espasmos al flexionar las extremidades, movimientos corporales lentos, reducidos o difíciles, inexpresividad de la cara, tensión muscular, rigidez de cuello, rigidez muscular, pasos cortos, arrastrados y apresurados y falta de los movimientos normales de los brazos al caminar, guiños oculares persistentes al golpear la frente (reflejo anormal)
English: Placebo-adjusted LS mean change (95% CI) from Baseline to Week 6 LOCF in CDRS-R total score for the lurasidone group was -1.8 (-5.6, 2.0) for subjects in the 10- to 14year-old age patients and was -8.6 (-12.4, -4.8) for subjects in the 15- to 17-year-old age patients.
Spanish: El cambio medio de mínimos cuadrados ajustado según placebo (IC 95%) desde el momento basal hasta la semana 6, última observación considerada (LOCF), en la puntuación total en CDRS-R en el grupo con lurasidona fue de -1,8 (-5,6, 2,0) en los pacientes de entre 10 y 14 años de edad y de -8,6 (-12,4, -4,8) en los pacientes de entre 15 y 17 años de edad.
English: Lurasidone works by blocking receptors in the brain to which the substances dopamine and serotonin attach.
Spanish: Lurasidona actúa bloqueando los receptores cerebrales sobre los que las sustancias dopamina y serotonina actúan.
English: Renal failure****
Spanish: Insuficiencia renal****
English: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Spanish: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
English: This is because alcohol will have an additive negative effect.
Spanish: Se debe evitar el consumo de alcohol cuando se tome este medicamento, ya que tendrá un efecto negativo aditivo.
English: These reactions are seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Estas reacciones son raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas).
English: Lurasidone doses, which varied across the five trials, ranged from 37 to 148 mg lurasidone once daily.
Spanish: Las dosis de lurasidona, que variaron en los cinco ensayos, oscilaron entre 37 y 148 mg de lurasidona una vez al día.
English: P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
Spanish: Los valores de p para olanzapina y quetiapina XR frente a placebo no se ajustaron.
English: Lurasidone is not expected to have a clinically relevant inhibitory potential on transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K or BSEP based on in vitro data.
Spanish: No se espera que lurasidona tenga capacidad clínicamente relevante para inhibir los transportadores OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K o BSEP, en base a los datos in vitro.
English: In a dose range finding study in pregnant rats, 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride caused fetal growth retardation without signs of teratogenicity.
Spanish: En un estudio de búsqueda de intervalo de dosis en ratas preñadas, 150 mg/kg/día de hidrocloruro de lurasidona causaron retraso del crecimiento fetal sin signos de teratogenicidad.
English: Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Spanish: Se observó con lurasidona una divergencia importante del placebo ya en el cuarto día.
English: Contents of the pack and other information What Latuda contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Latuda
English: Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Spanish: Lurasidona debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4 and may increase the serum concentration of lurasidone.
Spanish: El zumo de pomelo inhibe la CYP 3A4 y puede aumentar la concentración sérica de lurasidona.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are estimated to result in a 2-5-fold increase in exposure of CYP3A4 substrates.
Spanish: Se estima que los inhibidores moderados de CYP3A4 causan un incremento de 2 a 5 veces en la exposición de los sustratos de CYP3A4.
English: In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
Spanish: En un estudio sobre el efecto de los alimentos, la Cmáx y el AUC medios de lurasidona aumentaron en unas 2-3 veces y 1,5-2 veces, respectivamente, cuando se administraba el fármaco con alimentos en comparación con las concentraciones observadas en ayunas.
English: Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Spanish: Prospecto: información para el paciente Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película lurasidona
English: Convulsion****
Spanish: Convulsiones****
English: Coadministration of lurasidone with medicinal products that moderately inhibit CYP3A4 (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) may increase exposure to lurasidone.
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con medicamentos que inhiben de forma moderada la CYP3A4 (p. ej., diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) puede aumentar la exposición a lurasidona.
English: Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Indigotina (E 132) Cera de carnauba (E 903)
English: Interaction with grapefruit juice Grapefruit juice should be avoided during treatment with lurasidone (see section 4.5).
Spanish: Interacción con el zumo de pomelo Se debe evitar el zumo de pomelo durante el tratamiento con lurasidona (ver sección 4.5).
English: • Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
Spanish: • Rabdomiólisis, que es la rotura de las fibras musculares, que origina la liberación del contenido de las fibras musculares (mioglobina) a la circulación sanguínea y causa dolor muscular, náuseas, confusión, frecuencia y ritmo cardiacos anormales y, posiblemente, orina oscura
English: D1050233.
Spanish: Estudio D1050229
English: Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Spanish: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
English: Estimate (SE) p-value
Spanish: Estimación (EE) Valor de p
English: Concomitant administration of the P-gp substrate dabigatran etexilate may result in increased dabigatran plasma concentrations.
Spanish: La administración conjunta con el sustrato de la P-gp etexilato de dabigatran puede originar un incremento en las concentraciones plasmáticas de dabigatran.
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min)
English: Lurasidone and its active metabolite ID-14283 are primarily metabolised by CYP3A4.
Spanish: Lurasidona y su metabolito activo ID-14283 son principalmente metabolizados por la CYP3A4.
English: Long-term maintenance efficacy of lurasidone (37 to 148 mg lurasidone once daily) was demonstrated in a 12 month non-inferiority trial with quetiapine extended release (200 to 800 mg once daily).
Spanish: La eficacia del mantenimiento a largo plazo con lurasidona (37 a 148 mg de lurasidona una vez al día) se demostró en un ensayo de no inferioridad de 12 meses con quetiapina de liberación prolongada (200 a 800 mg una vez al día).
English: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Spanish: 111 mg 148 mg
English: • aprepitant (to treat nausea and vomiting)
Spanish: • aprepitant (para tratar las náuseas y los vómitos)
English: Coadministration of lurasidone with lithium indicated that lithium had clinically negligible effects on the pharmacokinetics of lurasidone, therefore no dose adjustment of lurasidone is required when coadministered with lithium.
Spanish: La administración concomitante de lurasidona con litio indicó que el litio no tiene efecto clínicamente apreciables sobre la farmacocinética de lurasidona, por lo que no es necesario ajustar la dosis de lurasidona cuando se administra junto con litio.
English: High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues.
Spanish: Las concentraciones séricas altas de prolactina halladas en los estudios a dosis repetidas a largo plazo en ratas hembra se asociaron con efectos sobre los huesos, las glándulas suprarrenales y los tejidos reproductivos.
English: In a long-term dog repeat-dose study, high serum prolactin levels were associated with effects on male and female reproductive tissues.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas a largo plazo en perros, las concentraciones séricas altas de prolactina se asociaron con efectos sobre los tejidos reproductivos de machos y hembras.