FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
German: Flintglasflasche Typ I mit Stopfen aus grauem Butylkautschuk mit Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Slovenian: HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Viala iz kristalnega stekla (tipa I) s sivim zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovom (flip-off) vsebuje 1 mg topotekana.
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
German: Es wird angewendet, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
German: Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist;
Slovenian: Uporablja se, če je bil pred tem neučinkovit vsaj en drug način zdravljenja;
German: Am 12. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hycamtin in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hycamtin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. novembra 1996.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hycamtin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hycamtin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Topotecan
Slovenian: Hycamtin topotekan
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hycamtin ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hycamtin?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, katerih tumorji so se odzvali na zdravljenje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hycamtin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall) (alle auch in schwerer Form), Verstopfung, abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Mukositis (entzündliche Stellen im Mund), Alopezie (Haarausfall), Appetitlosigkeit (die stark sein kann), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Erschöpfung).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hycamtin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizke ravni belih krvnih celic), febrilna nevtropenija (nevtropenija, ki povzroča povišano telesno temperaturo), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in driska (ki sta možni v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu, mukozitis (vnetje sluznice v ustni votlini), alopecija (izpadanje las), izguba teka(ki je lahko resna), okužbe, pireksija (povišana telesna temperatura), astenija (šibkost) in utrujenost.
German: Weitere Informationen über Hycamtin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hycamtin
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens gemessen.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremljanjem celokupne stopnje preživetja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hycamtin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hycamtin.
German: Drei Studien waren „offene" Studien, bei denen das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen wurde und die Patientinnen wussten, dass sie Hycamtin erhielten.
Slovenian: Tri študije so bile „odprte", kar pomeni, da zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem in da so bolniki vedeli, da prejemajo zdravilo Hycamtin.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Slovenian: Infundiranje je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
German: Hycamtin wurde außerdem in drei Hauptstudien bei 656 Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali tudi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 656 bolnikov s ponovljenim drobnoceličnim pljučnim rakom.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in v obliki kapsul (0,25 in 1 mg).
German: Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um zwölf Wochen.
Slovenian: V primerjavi z nadzorom zgolj simptomov se je z zdravilom Hycamtin preživetje podaljšalo za 12 tednov.
German: Bei Gebärmutterhalskrebs überlebten die Patientinnen, die die Kombination aus Hycamtin und Cisplatin erhielten, durchschnittlich 9,4 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei den Patientinnen, die nur Cisplatin erhielten.
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, ki so prejemale kombinacijo zdravil Hycamtin in cisplatin, so v povprečju preživele 9,4 meseca, v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnicah, ki so prejemale le zdravilo cisplatin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hycamtin so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hycamtin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Slovenian: • z metastatskim rakom jajčnikov (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa).
German: Die Behandlung mit Hycamtin sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes durchgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hycamtin lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Slovenian: To je treba ponavljati vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se bolezen ne poslabša.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
German: Es war genauso wirksam wie die ChemotherapieStandardkombination.
Slovenian: Zdravilo je bilo enako učinkovito kot običajna kombinirana kemoterapija.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hycamtin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hycamtin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Bei Eierstockkrebs zeigten die Studien die Wirksamkeit von Hycamtin, wobei die Gesamtansprechrate bei ca. 16 % lag.
Slovenian: Pri raku jajčnikov so študije pokazale učinkovitost zdravila Hycamtin, saj je bila celokupna odzivnost približno 16 %.
German: Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Stillenden und bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo niti bolnice, ki so noseče ali dojijo, ter bolniki, ki imajo pred začetkom zdravljenja hudo depresijo kostnega mozga (premalo belih krvnih celic in trombocitov).
German: In der Hauptstudie sprachen 21 % der Patientinnen, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
Slovenian: V glavni študiji se je 21 % (23 od 112) bolnic, ki so prejemale zdravilo Hycamtin, odzvalo na zdravljenje v primerjavi s 14 % (16 od 114) tistih, ki so se zdravile s paklitakselom.
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Hycamtin-Dosen angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Slovenian: Glede na neželene učinke bo morda treba odmerke zdravila Hycamtin prilagoditi ali zdravljenje odložiti.
German: Hycamtin wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Hycamtin se uporablja kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov:
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Slovenian: Rezultati vseh treh študij pljučnega raka so pokazali, da je bila stopnja odzivnosti 20 % (480 bolnikov je prejemalo zdravilo Hycamtin).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hycamtin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Überlebensraten oder Ansprechraten gemessen.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremljanjem stopnje preživetja ali odzivnosti.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hycamtin zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hycamtin?
German: Die anzuwendende Dosis von Hycamtin richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri delitvi DNK.
German: An der vierten Studie nahmen 226 Frauen teil, und Hycamtin wurde mit Paclitaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Slovenian: Četrta raziskava je vključevala 226 žensk, v njej pa so zdravilo Hycamtin primerjali s paklitakselom (drugim zdravilom proti raku).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hycamtin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Bei Lungenkrebs kann Hycamtin als Infusion oder bei Erwachsenen als Kapseln angewendet werden.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Hycamtin lahko daje v obliki infuzije ali pri odraslih v obliki kapsul.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei über 480 Frauen mit Eierstockkrebs untersucht, bei denen eine Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fehlgeschlagen war.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali pri več kot 480 ženskah z rakom jajčnikov, pri katerih eno zdravljenje z zdravili proti raku na osnovi platine ni bilo učinkovito.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Slovenian: • ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Hycamtin daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
German: Hycamtin beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
German: Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hycamtin izkazalo med študijami?
German: Hycamtin ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Slovenian: Hycamtin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei 293 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs untersucht, wobei die Wirksamkeit einer Kombination von Hycamtin und Cisplatin mit der von Cisplatin allein verglichen wurde.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali tudi pri 293 ženskah z napredovalim rakom materničnega vratu in primerjali učinkovitost kombinacije zdravila Hycamtin in cisplatina z učinkovitostjo cisplatina kot samostojnega zdravila.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Hycamtin als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Slovenian: Če se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje v obliki infuzije 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje 1. dan).
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Hycamtin, se ta daje z intravensko infuzijo v trajanju 30 minut.
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin v obliki kapsul je bilo enako učinkovito kot zdravilo Hycamtin v obliki infuzije.
German: Der Wirkstoff in Hycamtin, Topotecan, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „TopoisomeraseHemmer" gehört.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hycamtin, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
German: In einer Studie wurden Hycamtin-Kapseln mit einer Symptomkontrolle allein und in einer anderen Hycamtin als Infusion mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (einer Standardkombination in der Chemotherapie) verglichen.
Slovenian: V prvi študiji so jemanje kapsul zdravila Hycamtin primerjali zgolj z nadzorovanjem simptomov, v drugi študiji pa so zdravilo Hycamtin primerjali kot infuzijo z ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (običajno kombinacijo pri kemoterapiji).
German: Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hycamtin odobreno?
German: Wie wurde Hycamtin untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Hycamtin raziskano?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hycamtin glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Slovenian: V tretji študiji so primerjali dajanje zdravila Hycamtin v obliki infuzije in obliki kapsul.
German: Wofür wird Hycamtin angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hycamtin uporablja?
German: Was ist Hycamtin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin?
German: Wie wirkt Hycamtin?
Slovenian: Kako zdravilo Hycamtin deluje?
German: Wie wird Hycamtin angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Hycamtin uporablja?
German: EU-Zulassungsnummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za pormet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2014
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Slovenian: DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Slovenian: Največji učinek je bil dosežen po 3-6 urah.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Slovenian: Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete:
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Slovenian: Ker pa so dokumentirani mehanizmi poškodb DNK pomembni tudi za človeka in ker se podatki in vitro za človeške celice ne razlikujejo bistveno od podatkov za živalske celice, je razumno domnevati, da se učinki, opaženi pri živalih, po izpostavljenosti dovolj veliki količini teh nitrozaminov lahko pojavijo tudi pri človeku.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
German: Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin)
Slovenian: Presorni amini (npr. noradrenalin)
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Slovenian: • dveletno prehodno obdobje je sprejemljivo za spremembo postopkov proizvodnje, da se vzpostavijo sinteze, v katerih N-nitrozamini ne nastajajo, za uvedbo analitskih metod za strategijo nadzora ter za preprečitev pomanjkanja zdravil;
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Slovenian: Osnovno bistvo predlaganega pristopa je čim bolj zmanjšati količino N-nitrozaminskih nečistot, ne glede na vrsto sartana ali odmerek.
German: Pharmachemie B.V.
Slovenian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Slovenian: Pogostnost „neznana": Kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
German: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste NitrosaminKontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Slovenian: Celovita ocena tveganja pri bolnikih, predhodno izpostavljenih nečistotam NDMA in/ali NDEA v sartanih, zlasti valsartanu, v katerem so našli najvišje vrednosti onesnaženja z nitrozamini, ni mogoča, saj je dejanski obseg izpostavljenosti bolnikov neznan.
German: Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na kalij
German: East Sussex BN22 9AG
Slovenian: Eastbourne East Sussex BN22 9AG
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Slovenian: Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu iz monoterapije na kombinirano zdravljenje:
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Slovenian: V 24 urah se v nespremenjeni obliki izloči najmanj 61 % peroralnega odmerka hidroklorotiazida.
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6 %).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6 %).
German: Es blockiert erwartungsgemäß alle Wirkungen von Angiotensin-II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin-II.
Slovenian: Zavira vse učinke angiotenzina II, ki jih posredujejo receptorji AT1, ne glede na izvor in pot nastanka angiotenzina II.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Slovenian: V tem času bodo morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili in proizvajalci uvesti potrebne spremembe postopkov proizvodnje učinkovin in razviti ustrezne analitske metode, hkrati pa zagotoviti ustrezno oskrbo trga s temi pomembnimi zdravili.