FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Spravato är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Spravato Hur du använder Spravato
Estonian: Mis ravim on Spravato ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Spravato kasutamist Kuidas Spravatot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Spravatot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna ≥65 år Induktionsfas
Estonian: Tabel 2: Spravato soovitatav annustamine ≥ 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 28 mg var 21 % respektive 18 % högre hos äldre forskningspersoner (65 till 81 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (22 till 50 år).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 28 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 65...81 aastat) vastavalt 21% ja 18% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 22...50 aastat).
Swedish: Livshotande symtom är förväntade baserat på erfarenhet av ketamin administrerat som en 25 gånger högre dos än den vanliga anestetiska dosen.
Estonian: Põhinedes kasutamiskogemusel ketamiiniga, mida manustati 25 korda tavalisest anesteesia annusest suurema annusena, võib oodata eluohtlikke sümptomeid.
Swedish: Förbehandling av forskningspersoner med anamnes på allergisk rinit och som förexponerats för gräspollen med oxymetazolin administrerat som nässpray (2 sprayningar av 0,05 % lösning administrerat 1 timme före nasal administrering av esketamin) hade små effekter på esketamins farmakokinetik.
Estonian: Anamneesis allergilise riniidiga ja eelnevalt heinatolmule eksponeeritud patsientide eelravi oksümetasoliiniga, mis manustati ninasprei abil (2 pihustust 0,05% lahust manustati 1 tund enne esketamiini nasaalset manustamist) mõjutas esketamiini farmakokineetikat vähe.
Swedish: Tala om för läkare om du får något av följande när du använder Spravato
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib Spravato kasutamise ajal midagi järgnevast:
Swedish: Hur du använder Spravato
Estonian: Kuidas Spravatot kasutada
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
Estonian: Põhiline annustamissagedus Üks kord nädalas Igal teisel nädalal Üks kord nädalas või igal teisel nädalal
Swedish: ● Täppa till den andra näsborren.
Estonian: ● Vajutage teine ninasõõre kinni.
Swedish: Förbehandling med oralt rifampicin, en potent inducerare av aktiviteten till flera hepatiska CYPenzymer som CYP3A4 och CYP2B6, (600 mg dagligen i 5 dagar före administreringen av esketamin) minskade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin administrerat som nässpray med ungefär 17 % respektive 28 %.
Estonian: Eelravi suukaudse rifampitsiiniga, mis on paljude maksa CYP ensüümide, nagu CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivsuse tugev indutseerija (600 mg ööpäevas 5 päeva jooksul enne esketamiini manustamist), vähendas ninaspreina manustatud esketamiini Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 17% ja 28%.
Swedish: ● Upprepa steg 2-5 om fler än en behållare behövs.
Estonian: ● Kui on vaja kasutada rohkem kui 1 spreipakendit, korrake punkte 2...5.
Swedish: ● någon gång har haft långsam eller snabb puls som orsakar andnöd, hjärtklappning eller obehagskänsla i bröstet, att du känner dig yr eller att du svimmar
Estonian: ● kunagi olnud aeglane või kiire südame löögisagedus, mis põhjustab hingeldust,
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 90)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=90)
Swedish: För patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsutrustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Swedish: Vad Spravato används för
Estonian: Milleks Spravatot kasutatakse
Swedish: Tala med läkare om vilka preventivmetoder som kan användas.
Estonian: Küsige arstilt nõu sobivate rasestumisvastaste meetodite kohta.
Swedish: Nässpray, lösning.
Estonian: Ninasprei, lahus.
Swedish: Förbehandling av friska forskningspersoner med nasal administrering av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 veckor där den sista mometasonfuroat-dosen administrerades 1 timme före nasal administrering av esketamin) hade små effekter på esketamins farmakokinetik.
Estonian: Tervete isikute eelravi mometasoonfuroaadi nasaalse manustamisega (200 mikrogrammi ööpäevas 2 nädala jooksul, viimane mometasoonfuroaadi annus manustati 1 tund enne esketamiini nasaalset manustamist) mõjutas esketamiini farmakokineetikat vähe.
Swedish: I kliniska studier med esketamin fanns inga fall av interstitiell cystit, men en högre frekvens av symtom i de nedre urinvägarna (pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar, nokturi och cystit) observerades hos patienter behandlade med esketamin jämfört med patienter som fick placebo.
Estonian: Esketamiini kliinilistes uuringutes ei esinenud ühtegi esketamiiniga seotud interstitsiaalse tsüstiidi juhtu, kuid esketamiini saanud patsientidel täheldati suurema sagedusega alumiste kuseteede sümptomeid (pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung, noktuuria ja tsüstiit) kui platseebot saanud patsientidel.
Swedish: EU/1/19/1410/002 (2 spraybehållare) EU/1/19/1410/003 (3 spraybehållare)
Estonian: EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreipakendit) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreipakendit)
Swedish: ● otillräckligt behandlad hypertyreos
Estonian: ● hüpertüreoos, mida ei ole piisavalt ravitud;
Swedish: Första dosen var Spravato 56 mg + oralt AD
Estonian: # Esimene annus oli Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant
Swedish: Mediantiden till återfall för gruppen som fick ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (88 dagar) var kortare jämfört med gruppen som fick Spravato plus oralt AD (635 dagar).
Estonian: Aja mediaan retsidiivini uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninasprei rühmas (88 päeva) oli väiksem võrreldes Spravato pluss suukaudse antidepressandi rühmaga (635 päeva).
Swedish: Figur 2: Tid till återfall för patienter med stabilt svar i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Estonian: Joonis 2 Stabiilse ravivastusega patsientide aeg retsidiivini uuringus TRD3003 (täielik analüüsikogum)
Swedish: Remissionsfrekvens
Estonian: Remissiooni määr
Swedish: Förbehandling med oralt klaritromycin, en hämmare av hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg två gånger dagligen i 3 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) ökade de genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för nasalt administrerat esketamin med cirka 11 % respektive 4 %.
Estonian: Eelravi suukaudse klaritromütsiiniga, mis on maksa CYP3A4 aktiivsuse inhibeerija (500 mg kaks korda ööpäevas 3 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) suurendas nasaalselt manustatud esketamiini keskmisi Cmax ja AUC∞ väärtusi vastavalt ligikaudu 11% ja 4%.
Swedish: ● Patienter med en anamnes på hjärtinfarkt.
Estonian: ● patsiendid, kellel on anamneesis MI.
Swedish: ● känna sig orolig
Estonian: ● ärevuse tunne
Swedish: De genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värdena för esketamin av en dos på 84 mg var 67 % respektive 38 % högre hos äldre forskningspersoner (75 till 85 år) jämfört med yngre vuxna forskningspersoner (24 till 54 år).
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused pärast 84 mg annuse manustamist olid eakatel isikutel (vanusevahemik 75...85 aastat) vastavalt 67% ja 38% suuremad võrreldes nooremate täiskasvanud isikutega (vanusevahemik 24...54 aastat).
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Estonian: Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Swedish: Steg 1
Estonian: 1. punkt
Swedish: För dessa patienter gäller att Spravato ska administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärt-lungräddning.
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Swedish: EU/1/19/1410/001 (1 spraybehållare) EU/1/19/1410/004 (6 spraybehållare)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos för Spravato hos vuxna <65 år Induktionsfas
Estonian: Tabel 1: Spravato soovitatav annustamine < 65-aastastele täiskasvanutele Sissejuhatav ravifaas
Swedish: Demografiska uppgifter och sjukdomsegenskaper vid baseline för patienterna i TRD3002, TRD3001 och TRD3005 presenteras i tabell 4.
Estonian: TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 uuringutes osalenud patsientide ravieelsed demograafilised ja haiguse tunnused on esitatud tabelis 4.
Swedish: 1 nässpraybehållare 6 nässpraybehållare
Estonian: 1 ninasprei konteiner 6 ninasprei konteinerit
Swedish: Äldre patienter som behandlas med Spravato löper högre risk för att falla efter mobilisering.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad ravi Spravatoga, võib olla suurem kukkumise risk pärast liikuma hakkamist, seetõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Swedish: Nässpraybehållaren är en engångsbehållare som tillför totalt 28 mg esketamin, i två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Estonian: Ninasprei konteiner on ühekordselt kasutatav seade, millega saab manustada kahe pihustusena kokku 28 mg esketamiini (üks pihustus ühe ninasõõrme kohta).
Swedish: Behandling med Spravato får endast inledas hos patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd om nyttan överväger risken.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidel tohib ravi Spravatoga alustada üksnes juhul kui kasu kaalub üles riski.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med klaritromycin.
Estonian: Eelravi klaritromütsiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Swedish: Dessa ökningar når sin topp ungefär 40 minuter efter läkemedelsadministreringen och varar i cirka 1-2 timmar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Spravato võib põhjustada mööduvat süstoolse ja/või diastoolse vererõhu tõusu, mis saavutab maksimaalse taseme ligikaudu 40 minutit pärast ravimpreparaadi manustamist ja püsib ligikaudu 1...2 tundi (vt lõik 4.8).
Swedish: Ökningen av Cmax- och AUC-värden var mindre än dosproportionerlig mellan 28 mg och 56 mg eller 84 mg, men den var nästintill dosproportionerlig mellan 56 mg och 84 mg.
Estonian: Esketamiini ekspositsioon suureneb koos annusega vahemikus 28 mg kuni 84 mg. Cmax ja AUC väärtuste suurenemine oli väiksem kui annusega proportsionaalne vahemikes 28...56 mg või 28...84 mg, kuid oli ligikaudu annusega proportsionaalne vahemikus 56 mg kuni 84 mg.
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 62)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=62)
Swedish: Hur Spravato ska förvaras
Estonian: Kuidas Spravatot säilitada
Swedish: Spravato har rapporterats orsaka somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Spravato puhul on teatatud, et see on kliinilistes uuringutes põhjustanud somnolentsust, sedatsiooni, dissotsiatiivseid sümptomeid, tajuhäireid, pearinglust, peapööritust ja ärevust (vt lõik 4.8).
Swedish: Tala om för läkare om du får något av ovan när du tar Spravato
Estonian: Rääkige oma arstile, kui midagi eelnevast tekib teil Spravato kasutamise ajal.
Swedish: Steg 2
Estonian: 2. punkt
Swedish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Estonian: Spravato 28 mg, 56 mg või 84 mg + suukaudne antidepressant
Swedish: Beroende och tolerans har rapporterats vid långvarig användning av ketamin.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
Swedish: Hos personer som var beroende av ketamin har abstinenssymtom som sug, oro, skakningar, svettningar och hjärtklappning rapporterats efter avslutad ketaminanvändning.
Estonian: Ketamiinisõltuvusega isikutel on ketamiini ärajätmisel teatatud tungivast vajadusest ravimi järele, ärevusest, värisemisest, higistamisest ja südamepekslemisest.
Swedish: Ge inte det här läkemedlet till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased, sest Spravato kasutamist raviresistentse depressiooni ravis ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället känner sig inte normal, känner sig berusad, känner att kroppstemperaturen förändras
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebatavaline tunne, joobnud tunne, kehatemperatuuri muutuse tunne
Swedish: ● Varje nässpraybehållare avger två sprayningar (en sprayning per näsborre).
Estonian: ● Ühest ninasprei konteinerist saab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse).
Swedish: Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande 28 mg esketamin.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
Swedish: ● tvingande behov att kissa
Estonian: ● sage vajadus urineerida
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 59)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=59)
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Esketamin var inte mutagent, med eller utan metabolisk aktivering, i Ames test. Gentoxiska effekter av esketamin sågs i en screening med ett in vitro mikronukleustest vid metabolisk aktivering.
Estonian: Esketamiin ei olnud mutageenne Ames'i testis koos metaboolse aktiveerimisega või ilma.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med tiklopidin.
Estonian: Eelravi tiklopidiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Swedish: Oralt AD + placebonässpray (N = 86)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=86)
Swedish: I studie TRD3002 visade sig esketamin plus ett nyinsatt oralt AD vara kliniskt betydelsefullt och statistiskt överlägset jämfört med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (tabell 5) och symtomreducering observerades så tidigt som 24 timmar efter dosen.
Estonian: Uuringus TRD3002 näidati esketamiini pluss uue alustatud suukaudse antidepressandi puhul kliiniliselt olulist statistilist paremust võrreldes uue alustatud suukaudse antidepressandi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (tabel 5); sümptomite vähenemist täheldati juba 24 tundi pärast annustamist.
Swedish: Öron och balansorgan vertigo hyperakusi, tinnitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo hüperakuusia, tinnitus
Swedish: Blodtrycket kan öka under ungefär 1 till 2 timmar efter att du har intagit Spravato.
Estonian: Spravato võib tõsta teie vererõhku (ligikaudu 1 kuni 2 tunniks) pärast selle kasutamist, seetõttu mõõdetakse teie vererõhku enne Spravato kasutamise algust ja pärast selle kasutamist.
Swedish: Spravato 84 mg + oralt AD
Estonian: Spravato 84 mg + suukaudne antidepressant
Swedish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
Estonian: Esketamiini ninasprei maksimaalne üksikannus, mida on testitud tervetel vabatahtlikel, oli 112 mg.
Swedish: ● någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)
Estonian: ● kunagi olnud peaaju verevarustuse häireid (nt insult)
Swedish: ● förändrat smaksinne
Estonian: ● maitsetundlikkuse muutus
Swedish: Njurar och urinvägar pollakiuri, dysuri, tvingande trängningar
Estonian: Neerude ja kuseteede häired pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung
Swedish: Patienter i stabil remission som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD upplevde en statistiskt signifikant längre tid till återfall i depressiva symtom än patienter på ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebonässpray (figur 1).
Estonian: Stabiilses remissioonis patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant, oli aeg depressiooni sümptomite retsidiivini statistiliselt oluliselt pikem kui patsientidel, kes alustasid ravi uue suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (joonis 1).
Swedish: Förbehandling av friska patienter med oralt tiklopidin, en hämmare av hepatisk CYP2B6-aktivitet (250 mg två gånger dagligen i 9 dagar före och samma dag som administreringen av esketamin) hade ingen effekt på Cmax-värdet för esketamin som administrerades som nässpray.
Estonian: Tervete isikute eelravi suukaudse tiklopidiiniga, mis on maksa CYP2B6 aktiivsuse inhibeerija (250 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) ei mõjutanud ninaspreina manustatud esketamiini Cmax-i. Esketamiini AUC∞ suurenes ligikaudu 29%.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Swedish: Spravato 28 mg nässpray, lösning
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus
Swedish: Effekt på blodtrycket
Estonian: Mõju vererõhule
Swedish: Spravato-dosen titrerades till 56 mg eller 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Estonian: Spravato annuseid tiitriti 56 mg-ni või 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
Swedish: ● har hjärtproblem som inte är under god kontroll, t.ex.: dåligt blodflöde i hjärtats blodkärl, ofta med bröstsmärta (t.ex. angina), högt blodtryck, hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt
Estonian: millega kaasneb tihti valu rinnus (nt stenokardia), kõrge vererõhk, südameklapi haigus või südamepuudulikkus
Swedish: Steg 4
Estonian: 4. punkt
Swedish: Svars- och remissionsfrekvens
Estonian: Ravivastuse ja remissiooni määrad
Swedish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg varannan vecka eller en gång i veckan, alla dosändringar ska göras i steg om 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Swedish: En sprayning använd
Estonian: Manustatud on üks pihustus
Swedish: Spravato-dosen stod kvar på 56 mg eller titrerades till 84 mg, eller så administrerades matchande placebonässpray två gånger i veckan under den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen.
Estonian: Seejärel hoiti Spravato annust 56 mg või tiitriti 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid, mida manustati kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
Swedish: ● svettas överdrivet mycket
Estonian: ● liigne higistamine
Swedish: ● obehagskänsla i näsan
Estonian: ● ebamugavustunne ninas
Swedish: SD = standardavvikelse; SE = standardfel; LS mean = minsta-kvadratmedelvärde; KI = konfidensintervall; AD = antidepressivt medel
Estonian: SD=standardhälve; SE=standardviga; LS keskmine=vähimruutude keskmine; CI=usaldusintervall Nasaalselt manustatud esketamiin või platseebo; suukaudne antidepressant=uus alustatud antidepressantravi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) Erinevus (Spravato + suukaudne antidepressant miinus suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei) vähimruutude keskmises muutuses võrreldes ravieelsega
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD Spravato 84 mg + oralt AD Oralt AD + placebonässpray
Estonian: Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant Spravato 84 mg + suukaudne antidepressant Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei
Swedish: Varje nässpraybehållare avger 28 mg esketamin i två sprayningar.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab 28 mg esketamiini kahes pihustuses.
Swedish: Spravato 56 mg + oralt AD
Estonian: Spravato 56 mg + suukaudne antidepressant
Swedish: Innan Spravato förskrivs ska varje patients risk för missbruk eller felanvändning bedömas.
Estonian: Enne Spravato määramist tuleb hinnata iga patsiendi kuritarvitamise või väärkasutamise riski ning esketamiiniga ravi saavaid patsiente tuleb ravi kestel jälgida kuritarvitamise või väärkasutusega seotud käitumiste või seisundite kujunemise suhtes, sh ravimit nõudev käitumine.
Swedish: Öppen behandling med ett nyinsatt oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin depåberedning; SSRI: escitalopram, sertralin) sattes in på dag 1 i alla studier.
Estonian: Kõigis uuringutes alustati 1. päeval uut avatud ravi suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för esketamin är jämförbar efter administrering av en engångsdos och upprepad dos, utan ackumulering i plasma när esketamin administreras två gånger i veckan.
Estonian: Esketamiini farmakokineetiline profiil on sarnane pärast ühekordset ja korduvaid annustamisi.
Swedish: Efterföljande doser: 56 mg eller 84 mg två gånger i veckan
Estonian: 1. päeva algannus: 56 mg Edasised annused: 56 mg või 84 mg kaks korda nädalas
Swedish: Förbered behållaren
Estonian: Seadke spreipakend töökorda
Swedish: Magtarmkanalen illamående, kräkningar muntorrhet, oral hypoestesi kraftig salivavsöndring
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine suukuivus, suu hüpoesteesia liigne sülje sekretsioon
Swedish: ● muntorrhet
Estonian: ● suukuivus
Swedish: I alla tre studierna var en högre andel av patienterna som behandlades med Spravato plus oralt AD i remission i slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen än för oralt AD plus placebonässpray (tabell 6).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutas remissiooni 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi lõpuks suurem osa Spravatot pluss suukaudset antidepressantravi saanud patsientidest võrreldes suukaudse antidepressandi pluss platseebo ninasprei rühmaga (tabel 6).
Swedish: månad efter mottaget kommissionsbeslut
Estonian: Ühe kuu jooksul alates Komisjoni Otsusest
Swedish: Ta inte Sprimeo om du är gravid.
Estonian: Ärge võtke Sprimeo't, kui te olete rase.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo.
Estonian: Te peate võibolla Sprimeo võtmise lõpetama.
Swedish: Säkerheten hos Sprimeo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Estonian: Sprimeo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Swedish: Om du har glömt att ta Sprimeo
Estonian: Kui te unustate Sprimeo't võtta
Swedish: Sprimeo rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Estonian: Sprimeo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Swedish: Ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Estonian: Pärilik või idiopaatiline angioödeem.