FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
Hungarian: • A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
French: RISPERDAL comprimés pelliculés • Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau
Hungarian: RISPERDAL filmtabletta • A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.
French: Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Hungarian: Ritka (10 000 közül 1−10 embert érint):
French: La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Hungarian: Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
French: QU'EST-CE QUE RISPERDAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RISPERDAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • Sensation de tourner ou de tanguer
Hungarian: • forgó vagy ingadozó érzés,
French: Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL alkalmazása előtt.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA, une injection à libération prolongée.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazásakor számoltak be.
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
Hungarian: • gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tarós középfülgyulladás,
French: Hypersensibilité au produit
Hungarian: Gyógyszer iránti túlérzékenység
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ fólia/fólia buborékcsomagoláshoz (PVC-Al-Poliamid/4511 hőzárásos bevonat/A1-poliészter papír)
French: • Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour
Hungarian: • A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.
French: Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.
Hungarian: Ajánlott, hogy a riszperidont gyermekneurológiai és gyermek- és serdülőpszichiátriai szakember vagy a gyermekek és serdülők viselkedészavarának diszruptív magatartászavarának kezelését jól ismerő orvos írja fel."
French: {Nom et adresse}
Hungarian: A mánia ún.
French: Aménorrhée, Dysfonctionnement sexuel, Dysfonctionnement érectile, Trouble de l'éjaculation, Galactorrhée, Gynécomastie, Trouble menstruel, Ecoulement vaginal
Hungarian: Amenorrhoea, szexuális diszfunkció, merevedési zavar, ejakuláció zavara, galactorrhoea, gynaecomastia, a menstruáció zavara, hüvelyváladékozás
French: Dans une étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/j, dose initiale 2 mg/j, associée au lithium ou au valproate a été supérieure au lithium ou au valproate seuls en fin d'étude sur le critère primaire prédéfini, c'est-à dire la variation du score total YMRS par rapport à la ligne de base à la 3ème semaine.
Hungarian: Egy 3-hetes vizsgálatban, lítiumhoz vagy valproáthoz kiegészítésként adva napi 1-6 mg riszperidon, napi 2 mg-os kezdő adaggal, jobb volt, mint az önmagában adott lítium vagy valproát az előzetesen meghatározott elsődleges végpont, azaz az YMRS-összpontszám változása a kiindulási értéktől a 3. héten, tekintetében.
French: • Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau
Hungarian: • bőr alatti tályog, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás,
French: Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine .
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést humán emlőtumorokban.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
Hungarian: A RISPERDAL bipoláris megbetegedésekkel összefüggő közepes fokú és súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Hungarian: • A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
French: L'efficacité de la rispéridone en monothérapie dans le traitement en aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire de type I a été démontrée dans 3 études en double aveugle, en monothérapie, contrôlées versus placebo portant sur environ 820 patients présentant un trouble bipolaire de type I, selon les critères du DSM-IV.
Hungarian: A riszperidon monoterápia hatásosságát bipoláris I típusú betegséggel társult mániás epizódok akut kezelésében három, kettős-vak, placebo-kontrollos monoterápiás vizsgálat során bizonyították kb.
French: Mortalité globale
Hungarian: Összesített mortalitás
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont inchangées chez le patient insuffisant hépatique, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon plazmakoncentrációi normálisak voltak, de a riszperidon átlagos szabad frakciója a plazmában kb.
French: Une étude a été réalisée à doses fixes de 0,5, 1, et 2 mg/j.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban meghatározott riszperidon adagokat, napi 0,5 mg, 1 mg illetve 2 mg-ot alkalmaztak.
French: Respecter toujours la posologie de RISPERDAL indiquée par votre médecin.
Hungarian: A RISPERDAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Appuyer sur le bouchon sécurité-enfant en plastique en tournant dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre (Figure 1) 2.
Hungarian: Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba (Fig.
French: Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL.
Hungarian: Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a RISPERDAL-t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta-analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak a placebóhoz viszonyítva.
French: Une notification sur le risque de traiter les patients âgés atteints de démence à la fois avec le furosémide et la rispéridone a été incluse dans la section 4.4.
Hungarian: A 4.4 pontba figyelmeztetést illesztettek a demenciában szenvedő idős betegek egyidejű furoszemid és riszperidon kezelésének kockázatáról.
French: Le CHMP a donc modifié la mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en fonction de l'ampleur du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (EICV) encouru par les patients atteints de démence vasculaire ou mixte selon les termes suivants :
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a javallatot az Alzheimer típusú demenciára korlátozza, azonban a CHMP az alkalmazási előírásban a következőképpen módosította a vaszkuláris / kevert formájú demenciában szenvedő betegek esetében az agyérrendszeri mellékhatások (CVAE) nagyságrendjére vonatkozó figyelmeztetést:
French: • Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a fólián, mert eltörhet.
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles [A compléter au niveau national]
Hungarian: RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletták [A tagállam tölti ki]
French: Parkinsonismeb, Céphalée
Hungarian: Parkinsonizmusb, fejfájás
French: • Infection intestinale
Hungarian: • bélelzáródás,
French: RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 mg comprimés pelliculés RISPERDAL Quicklet et dénominations associés (voir Annexe I) 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg comprimés orodispersibles RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 1 mg /ml solution buvable Rispéridone
Hungarian: RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 és 6 mg filmtabletta RISPERDAL Quicklet és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5, 1, 2, 3 és 4 mg szájban diszpergálódó tabletta RISPERDAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml oldat [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
French: Hammerbakken 19,
Hungarian: Šmartinska 53
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone a été observée avec la carbamazépine.
Hungarian: Kimutatták, hogy a karbamazepin csökkenti a riszperidon aktív antipszichotikus frakciójának plazmakoncentrációját.
French: • Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité,
Hungarian: • aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás,
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 utilisateur sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 embert érint):
French: Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.
Hungarian: Némely beteg számára azonban naponta kétszer legfeljebb 1 mg lehet a megfelelő.
French: Conjonctivite, Hyperémie oculaire, Ecoulement oculaire, Œdème oculaire, Sécheresse oculaire, Larmoiement accru, Photophobie
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szem vérbőség, szemváladékozás, szem püffedése, száraz szem, fokozott könnyezés, fotofóbia
French: • Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse
Hungarian: • bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, akne, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető (csak a filmtablettára vonatkozik).
French: Malte :
Hungarian: Málta:
French: Même si vous n'avez pas été traité par des injections à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Hungarian: Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
French: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: TSA 91003
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'EMBALLAGE ET DE LA NOTICE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
French: rispéridone COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national] LISTE DES EXCIPIENTS
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
French: AVANT DE PRENDRE RISPERDAL
Hungarian: Tudnivalók a RISPERDAL szedése előtt
French: Œdème du visage, Trouble de la marche, Sensation anormale, Lenteur, Syndrome pseudo-grippal, Soif, Gène thoracique, Frissons
Hungarian: Arc-ödéma, járászavar, rossz közérzet, lassú felfogás, influenza-szerű megbetegedés, szomjúság, mellkasi diszkomfort érzés, hidegrázás
French: • Glaucome, diminution de l'acuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières,
Hungarian: • zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,
French: • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Hungarian: • testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
French: • Eruption, rougeur cutanée
Hungarian: • bőrkiütés, bőrvörösség,
French: • Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d'uriner
Hungarian: • vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée au cours d'études contrôlées versus placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans présentant des Troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les critères du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental léger ou modéré des troubles de l'apprentissage.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát diszruptív viselkedési zavarok rövid ideig tartó terápiájában két kettős-vak, placebo-kontrollos, DSM-IV diagnózisnak megfelelő diszruptív viselkedési zavarokban (disruptive behaviour disorders - DBD) és borderline személyiségzavarban, illetve enyhe vagy közepes fokú szellemi retardációban/tanulási zavarban szenvedő kb.
French: L'ensemble rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone constitue la fraction antipsychotique active.
Hungarian: A riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon képezi az aktív antipszichotikus frakciót.
French: Dans l'indication des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires, le CHMP a évalué la tolérance et l'efficacité des doses de départ de 2 mg et 3 mg proposées.
Hungarian: A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Film/Fólia buborékcsomagoláshoz (PVC-PE-PCTFE/Al buborékfólia)
French: RISPERDAL comprimés orodispersibles et solution buvable sont bioéquivalents à RISPERDAL comprimé pelliculés.
Hungarian: A RISPERDAL szájban diszpergálódó tabletta és a belsőleges oldat bioekvivalens a RISPERDAL filmtablettával.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par RISPERDAL comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans ; extrêmes 73-97 ans).
Hungarian: Idős (átlagéletkor 85 év; tartomány 73−97), demens betegeken végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a cerebrovaszkuláris nemkívánatos események, mint pl. a stroke (beleértve a fatális kimenetelűeket is) és az átmeneti ischaemiás roham jelentősen nagyobb gyakorisággal (kb.
French: Roderveldlaan 1 B2600 Berchem, Belgique
Hungarian: Roderveldlaan 1 B-2600
French: Dans la section 4.5, le CHMP a évalué et harmonisé le libellé portant sur les interactions avec d'autres médicaments, discutant en particulier des torsades de pointes.
Hungarian: A 4.5 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó megfogalmazást, különösen megvitatva a torsades de pointes ritmuszavart, a riszperidon májban való lebomlását gátló termékeket, más központilag ható szerekkel való kombinációt a szedáltság és dopaminantagonisták megnövekedett kockázata miatt.
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Hungarian: • szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Hungarian: A RISPERDAL a DSM-IV kritérium szerint megállapított átlag alatti intellektusú vagy mentálisan retardált olyan 5 éves kor feletti gyermekek és serdülők viselkedési zavaraival kapcsolatos folyamatos agresszivitásának rövid távú (legfeljebb 6-hetes) tüneti kezelésére javallt, akiknél az agresszivitás súlyossága vagy az egyéb diszruptív viselkedési zavarok gyógyszeres kezelést igényelnek.
French: Si vous arrêtez de prendre RISPERDAL
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL szedését
French: • Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres,
Hungarian: • gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fájdalom
French: Luxembourg Janssen Cilag NV Rispéridone
Hungarian: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
French: Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.
Hungarian: Egyidejű furoszemid adagoláskor, idős, demens betegeknél jelentkező, megnövekedett mortalitásra vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
French: Hypotension, Hypotension orthostatique, Bouffées vaso-motrices Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Hungarian: Hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, kipirulás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Nom et adresse
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
French: Cilag
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
French: Dysphagie, Gastrite, Incontinence fécale, Fécalome
Hungarian: Dysphagia, gyomorhurut, széklet-inkontinencia, székletimpaktáció
French: • Modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle
Hungarian: • zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,
French: Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
French: Ceci a été appuyé par les résultats d'études sur le changement de traitement et étant donné que ce produit est déjà sur le marché depuis plusieurs années, son efficacité et sa sécurité ont déjà été confirmées.
Hungarian: Az átállási vizsgálatok eredményei ezt alátámasztották, és mivel a termék már néhány éve forgalomban van, hatásossága és biztonságossága már megerősítést nyert.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4 et rubrique 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4.4 és 6.6 pont).
French: Préparer le patient pour l'injection.
Hungarian: Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Hungarian: A testtömeget rendszeresen mérni kell.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques : code ATC: N05AX08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
French: C'est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.
Hungarian: Egy egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
French: Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), peu fréquent (>1/1000 à <1/100), rare (>1/10000 à <1/1000), et très rare (<1/10000), et inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles des essais cliniques).
Hungarian: A gyakorisági kifejezések és kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4.2 pontba:
French: • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
Hungarian: • ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
French: Dysfonctionnement sexuel, Gynécomastie
Hungarian: Szexuális diszfunkció, gynaecomastia
French: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
French: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islande
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Hungarian: FONTOS INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
French: La deuxième semaine 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour peuvent être administrés.
Hungarian: A második héten naponta kétszer 1 mg vagy naponta egyszer 2 mg adható.
French: Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d'une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Hungarian: Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják)
French: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Hungarian: Az összes különbségeket megfelelően indokolták, és az alkalmazási előírásba javasolt megfogalmazás elfogadható.
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients qui sont décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek.
French: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovénie
Hungarian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia