FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin déterminera la dose appropriée d'INOmax et il administrera INOmax à vos poumons ou ceux de votre enfant à l'aide d'un système conçu à cet effet.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor stor dose INOmax som skal gis, og tilfører INOmax til dine eller ditt barns lunger gjennom et eget tilførselssystem for denne gassen.
French: À la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité d'INOmax administrée de sorte que la circulation dans les poumons puisse s'adapter à l'oxygène ou à l'air sans INOmax.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen vil legen langsomt redusere mengden med INOmax som gis til deg eller ditt barn, slik at sirkulasjonen i lungene kan tilpasse seg oksygen/luft uten bruk av INOmax.
French: Une amélioration significative de l'oxygénation, évaluée par la PaO2, l'index d'oxygénation (OI) et le gradient alvéolo-capillaire était observée dans le groupe INOmax (p < 0,001 pour tous les paramètres analysés).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
French: La fréquence et le nombre des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de l'étude.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt bivirkninger, var hyppighet og antall likt i de to gruppene.
French: Le surdosage en INOmax entraîne des augmentations des taux de méthémoglobine et de NO2.
Norwegian Bokmål: Overdose med INOmax viser seg ved økning i methemoglobin og NO2.
French: Si l'oxygénation sanguine se dégrade de plus de 20 %, la dose d'INOmax sera réaugmentée à 5 ppm et l'interruption du traitement par INOmax ne sera réenvisagée qu'après 12 à 24 heures.
Norwegian Bokmål: Hvis oksygeneringen faller til > 20 %, skal INOmax-behandlingen gjenopptas ved 5 ppm, og seponering av INOmax-behandlingen revurderes etter 12 til 24 timer.
French: INOmax doit être administré sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'oxygénation sanguine du patient.
Norwegian Bokmål: INOmax skal gis under tett overvåking av hemodynamikk og oksygenering.
French: La fréquence des décès et/ou du recours à l'oxygénation extracorporelle (critère d'évaluation principal, défini a priori) était significativement moins importante dans le groupe traité par le monoxyde d'azote (46 % contre 64 %, p = 0,006).
Norwegian Bokmål: Den kombinerte insidensen av død og/eller initiering av ECMO (det prospektivt definerte primærendepunktet) viste en signifikant fordel for gruppen som fikk nitrogenoksid (46 % mot 64 %, p = 0,006).
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans chaque Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Norwegian Bokmål: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i den enkelte medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
French: Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les nouveau-nés.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.
French: L'étude BALLR1, évaluant également les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés mais démarrant le NOi à 7 jours et à une dose de 20 ppm, a conclu à une augmentation significative chez les nouveau-nés vivants sans DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines, 121 (45 %) versus 95 (35.4 %), p < 0,028.
Norwegian Bokmål: I BALLR1-studien, som også vurderte effektene av iNO hos for tidlig fødte barn, men som begynte med iNO ved 7 dager og med en dose på 20 ppm, ble det påvist en signifikant økning i antall levende nyfødte uten BPD i gestasjonsuke 36, 121 (45 % vs. 95 (35,4 %) p<0,028.
French: Les modèles animaux ont montré que le NO est susceptible d'interférer sur l'hémostase entraînant un risque d'augmentation du temps de saignement.
Norwegian Bokmål: Dyremodeller har vist at nitrogenoksid kan påvirke hemostase, noe som fører til økt blødningstid.
French: Chez les nouveau-nés ne présentant pas une réponse complète à 20 ppm, la dose de monoxyde d'azote ou du gaz de contrôle était augmentée à 80 ppm.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med mindre enn full respons ved 20 ppm ble evaluert for en respons ved 80 ppm nitrogenoksid eller kontrollgass.
French: - si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l'un des constituants d'INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, où est fournie la liste complète des composants) ;
Norwegian Bokmål: - hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk (overfølsom) overfor nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax.
French: La méthémoglobinémie devra être mesurée dans l'heure suivant le début du traitement par INOmax.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinnivået skal måles senest en time etter behandlingsstart med INOmax.
French: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Norwegian Bokmål: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
French: Dans l'essai INOT27, 795 nouveau-nés prématurés (d'âge gestationnel < 29 semaines) présentant une détresse respiratoire hypoxémiante ont été randomisés en deux groupes recevant INOmax (n = 395) à une dose de 5 ppm ou de l'azote (placebo ; n = 400) dès les premières 24 heures de la vie et pendant au moins 7 jours, jusqu'à 21 jours.
Norwegian Bokmål: I INOT27-studien ble 795 for tidlig fødte barn (GA<29 uker) med hypoksisk respirasjonssvikt randomisert til å få enten INOmax (n=395) i en dose på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start i løpet de første 24 timene etter fødsel og behandling i minst 7 dager og opp til 21 dager.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant
French: Une large proportion du monoxyde d'azote administré par voie inhalée est absorbée par voie systémique.
Norwegian Bokmål: Store deler av nitrogenoksidet som inhaleres, absorberes systemisk.
French: Sur la base des données disponibles, une interaction cliniquement significative avec d'autres thérapeutiques utilisées pour le traitement de l'insuffisance respiratoire ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes av for tidlig født barn som er født før 34 ukers svangerskap.
French: Interruption du traitement
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling:
French: Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l'oxygène.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen.
French: La dose d'initiation préconisée chez l'adulte est de 20 ppm (partie par million) de gaz inhalé.
Norwegian Bokmål: Startdosen med inhalert nitrogenoksid er 20 ppm (part per million) inhalert gass.
French: Ces effets entraînent à leur tour une circulation sanguine et une oxygénation accrues dans la circulation pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Disse effektene fører så til forbedret blodsirkulasjon og oksygenering i den pulmonale sirkulasjonen.
French: Dans ces cas, la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) est élevée, ce qui entraîne une hypoxémie consécutive à un shunt droitegauche à travers le canal artériel et le foramen ovale.
Norwegian Bokmål: I disse tilstandene er den pulmonale vaskulærresistensen (PVR) høy, noe som fører til hypoksemi sekundært til høyre-til-venstre-shunt av blodet gjennom ductus arteriosus og foramen ovale.
French: Par conséquent, il est recommandé de pratiquer un cathétérisme de l'artère pulmonaire ou une échographie cardiaque avant l'administration de monoxyde d'azote.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det utføres pulmonal arteriekateterisering eller ekkokardiografisk undersøkelse av sentral hemodynamikk før det blir gitt nitrogenoksid.
French: Le traitement par le monoxyde d'azote inhalé peut aggraver l'insuffisance cardiaque en cas de shunt gauche-droite.
Norwegian Bokmål: Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forverre hjerteinsuffisiens i en situasjon med venstre-tilhøyre-shunt.
French: Les effets du monoxyde d'azote inhalé sont rapides ; la baisse de la pression artérielle pulmonaire et l'amélioration de l'oxygénation sont observées dans les 5 à 20 minutes qui suivent.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pulmonalt arterietrykk og forbedret oksygenering observeres innen 5-20 minutter.
French: La dose maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm et cette dose ne devra pas être dépassée.
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) Maksimal anbefalt dose INOmax er 20 ppm, og denne dosen må ikke overskrides.
French: Lors des essais cliniques, l'efficacité du NO inhalé n'a pas été démontrée chez les patients présentant une hernie diaphragmatique congénitale.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk er det ikke vist noen effekt ved bruk av inhalert NO hos pasienter med medfødt diafragmabrokk.
French: INOmax peut être utilisé lors d'une ventilation manuelle au cours de l'aspiration, du transport du patient ou du massage cardiaque.
Norwegian Bokmål: INOmax behandling må være tilgjengelig ved manuell ventilasjon, for eksempel ved suging, pasienttransport og gjenopplivning.
French: Il convient de rester vigilant si INOmax est administré de façon concomitante avec des médicaments contenant de la prilocaïne.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet dersom INOmax gis samtidig med legemidler som inneholder prilokain.
French: Nouveau-nés dépendants d'un shunt droite-gauche ou chez qui il a été mis en évidence un canal artériel « malin » gauche-droite.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med kjent avhengighet av høyre-til-venstre-shunt eller signifikant venstre-til-høyre-shunt av blodet.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un spécialiste en néonatologie.
Norwegian Bokmål: INOmax må kun gis når det er foreskrevet av en nyfødtspesialist.
French: Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d'exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d'azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d'azote (NO2).
Norwegian Bokmål: Denne grensen er satt til 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste land, og tilsvarende øvre grense for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
French: Toutes les règles concernant la manipulation des appareils à pression doivent être suivies.
Norwegian Bokmål: Alle regler for håndtering av trykkbeholdere må overholdes.
French: Le monoxyde d'azote inhalé induit une vasodilatation pulmonaire sélective.
Norwegian Bokmål: Når nitrogenoksid inhaleres, medfører det selektiv pulmonær vasodilatasjon.
French: La toxicité aiguë est liée à l'anoxie résultant de taux élevés de méthémoglobine.
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet er relatert til anoksi på grunn av forhøyede methemoglobinnivåer.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser INOmax durant la grossesse et l'allaitement.
Norwegian Bokmål: INOmax anbefales ikke brukt under graviditet eller amming.
French: Atélectasiea
Norwegian Bokmål: Atelektasea
French: Conserver les bouteilles de gaz à l'intérieur dans des pièces bien ventilées ou à l'extérieur dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal oppbevares innendørs i godt ventilerte lokaler, eller utendørs i ventilerte skur med godt vern mot regn og direkte sollys.
French: Dans les études cliniques, le traitement a été débuté le plus souvent avant l'arrêt de la circulation extracorporelle.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ofte behandlingen initiert før separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
French: L'administration d'INOmax ne doit pas être interrompue brutalement, du fait du risque d'augmentation de la pression artérielle pulmonaire (PAP) et/ou de la diminution de l'oxygénation artérielle (PaO2) par effet rebond.
Norwegian Bokmål: INOmax-dosen må ikke seponeres brått, da dette kan føre til økning i PAP (trykkstigning i lungekretsløpet) og/eller forverring av blodoksygeneringen (PaO2).
French: Avec un ventilateur néonatal à débit continu, cet objectif peut être atteint en administrant INOmax à un faible débit dans le circuit inspiratoire.
Norwegian Bokmål: Med en nyfødtrespirator med kontinuerlig flow kan man oppnå dette ved infusjon av en lav flow INOmax i inspirasjonsdelen av respiratorkretsen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Linde Healthcare AB
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
French: ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Norwegian Bokmål: Dersom innsendelsen av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
French: Le syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN) peut être primitif, lié à une anomalie congénitale, ou consécutif à une pathologie intercurrente, telle que syndrome d'inhalation de liquide méconial, pneumonie, septicémie, maladie des membranes hyalines, hernie diaphragmatique congénitale (HDC) et hypoplasie pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) oppstår som en primær utviklingsdefekt, eller som en sekundær tilstand til andre sykdommer, som mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS), lungebetennelse, sepsis, hyalinmembran sykdom, medfødt diafragmabrokk (CDH) og pulmonal hypoplasi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gaz pour inhalation
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalasjonsgass
French: Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans des pièces bien ventilées ou dans des abris ventilés où elles sont protégées de la pluie et du rayonnement direct du soleil.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne holdes oppbevart i godt ventilerte værelser, eller i ventilerte skur med godt vern mot regn og direkte sollys.
French: Gaz pour inhalation.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsgass.
French: Le monoxyde d'azote est administré par ventilation mécanique après dilution dans un mélange air/oxygène, à l'aide d'un système d'administration (marqué CE) du monoxyde d'azote.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid gis til pasienten via mekanisk ventilasjon etter fortynning med en oksygen/luftblanding ved hjelp av godkjent (CE-merket) tilførselssystem for nitrogenoksid.
French: Comment conserver INOmax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INOmax
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE S'assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l'emballage avant administration à son enfant.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Påse at foreldre/foresatte har lest og forstått indikasjonene og advarslene som finnes i pakningsvedlegget før legemidlet gis til barnet.
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une malformation cardiaque multiple, où le maintien d'une pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire joue un rôle critique sur la stabilisation hémodynamique.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med komplekse hjertedefekter, der høyt trykk i lungearterien er viktig for å opprettholde sirkulasjon.
French: En présence d'oxygène, le monoxyde d'azote est rapidement oxydé pour former des dérivés toxiques pour l'épithélium bronchique et la membrane alvéolo-capillaire.
Norwegian Bokmål: Når oksygen er til stede, oksideres nitrogenoksid raskt til derivater som er toksiske for bronkialepitelet og alveolokapillær membranen.
French: Néanmoins, les concentrations de NO et NO2/NOx dans l'air ambiant doivent être surveillées et ne doivent pas dépasser les limites d'exposition prévues par la législation du travail nationale en vigueur.
Norwegian Bokmål: Utsug av overskytende gass er generelt ikke nødvendig, men luftkvaliteten på arbeidsstedet bør overvåkes, og sporkonsentrasjonene av NO eller NO2/NOx må ikke overstige nasjonale yrkesmessige grenseverdier.
French: Méthémoglobi némiea
Norwegian Bokmål: Methemoglobi nemia
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement par INOmax pour vous comme pour votre enfant.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du eller barnet ditt skal behandles med INOmax.
French: L'efficacité d'INOmax a été étudiée chez les nouveau-nés à terme et chez des prématurés proches du terme présentant une détresse respiratoire hypoxémiante d'étiologie diverse.
Norwegian Bokmål: Effekten ved INOmax er undersøkt hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt av varierende etiologi.
French: Il n'a pas été observé d'effet cancérigène chez le rat exposé par inhalation pendant 20 heures par jour pendant 2 ans jusqu'à la dose maximale recommandée (20 ppm).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogen effekt ved inhalasjonseksponering for opptil anbefalt dose (20 ppm) hos rotter i 20 t/dag i opptil to år.
French: Le monoxyde d'azote peut réagir avec l'oxygène et former du dioxyde d'azote pouvant entraîner une irritation des voies respiratoires.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid kan reagere med oksygen og danne nitrogendioksid, som kan forårsake irritasjon i luftveien.
French: Dans une étude clinique (NINOS), l'incidence et la sévérité des événements suivants - hémorragie intracrânienne, hémorragie de niveau IV, leucomalacie périventriculaire, infarctus cérébral, convulsions nécessitant un traitement anticonvulsivant, hémorragie intra-pulmonaire ou hémorragie gastro-intestinale - étaient similaires dans les différents groupes traités.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (NINOS) var behandlingsgruppene like med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av intrakranial blødning, grad IV-blødning, periventrikulær leukomalacia, cerebralt infarkt, anfall som krever behandling med antikonvulsiva, pulmonær blødning og gastrointestinal blødning.
French: Réponse clinique insuffisante:
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons
French: Le système d'administration doit permettre l'inhalation d'une concentration constante d'INOmax, quel que soit le respirateur.
Norwegian Bokmål: Tilførselssystemet må gi en konstant inhalert INOmax-konsentrasjon uavhengig av ventilatoren.
French: Si les patients doivent être dirigés vers un autre hôpital, il convient de s'assurer que du monoxyde d'azote est disponible durant le transport afin d'éviter une aggravation de leur état clinique par interruption brutale du traitement par INOmax.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal henvises til et annet sykehus, må tilgjengeligheten av nitrogenoksid under transport være sikret, slik at man unngår at tilstanden forverres fordi det plutselig ikke er mer INOmax igjen.
French: La dose sera diminuée à 5 ppm dès que possible dans les 4 à 24 heures suivant le début du traitement si l'oxygénation artérielle se maintient à cette dose.
Norwegian Bokmål: Så snart som mulig, og innen 4-24 timers behandling, skal dosen reduseres til 5 ppm dersom arterielt oksygenopptak er tilfredsstillende ved denne dosen.
French: Le sort de la méthémoglobine a été étudié en fonction du temps et de la concentration d'exposition au monoxyde d'azote, chez les nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire.
Norwegian Bokmål: Methemoglobindisposisjon har vært undersøkt som en funksjon av tid og konsentrasjon av nitrogenoksideksponering hos nyfødte med respirasjonssvikt.
French: Le nitrate est éliminé du plasma par le rein à des taux avoisinant le taux de filtration glomérulaire.
Norwegian Bokmål: Nitrat utskilles via nyrene i hastigheter som nærmer seg hastigheten i glomerulær filtrasjon.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut avoir une influence, certes modérée, sur les plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler) et l'apparition de saignements ou hématomes doivent être pris en considération.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid kan ha en viss påvirkning på ditt eller ditt barns blodplater (bestanddeler som hjelper blodet å levre seg), og du bør legge merke til alle tegn til blødning eller blodutredning.
French: Le monoxyde d'azote réagit chimiquement avec l'oxygène pour former le dioxyde d'azote.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid reagerer kjemisk med oksygen, og danner nitrogendioksid.
French: Le médecin doit avoir accès à un système de secours pour administration du monoxyde d'azote au lit du patient.
Norwegian Bokmål: Legen skal ha tilgang til et ekstra tilførselssystem for nitrogenoksid ved sykesengen.
French: La prescription sera limitée aux services de néonatologie dans lesquels une formation adaptée à l'utilisation d'un système d'administration de monoxyde d'azote est assurée.
Norwegian Bokmål: Foreskrivning begrenses til nyfødtavdelinger der det er gitt tilstrekkelig opplæring i bruk av tilførselssystemer for nitrogenoksid.
French: Le traitement peut être maintenu pendant 96 heures ou jusqu'à restauration de la saturation en oxygène et possibilité d'envisager une épreuve de sevrage d'INOmax.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan opprettholdes i opptil 96 timer eller til den underliggende mangelen på oksygenmetning er stabilisert, og det nyfødte barnet er klar til å avvendes fra INOmax-behandlingen.
French: Si la fraction de méthémoglobine augmente jusqu'à un niveau susceptible de compromettre l'oxygénation tissulaire, la dose d'INOmax doit être diminuée et l'administration d'un agent réducteur tel que le bleu de méthylène doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Dersom andelen methemoglobin øker til et nivå som potensielt går på bekostning av tilstrekkelig oksygentilførsel, bør INOmax-dosen senkes og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning som metylenblått.
French: Si l'oxygénation se maintient à la dose de 1 ppm d'INOmax, la FiO2 sera augmentée de 10 %, et INOmax sera interrompu en surveillant étroitement l'état clinique et l'oxygénation artérielle du nouveau-né.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke skjer noen endring i oksygeneringen når INOmax gis ved 1 ppm, skal FiO2 økes med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte overvåkes nøye for tegn på hypoksemi.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
French: Dans le cadre de la chirurgie cardiaque, le taux de méthémoglobine doit être mesuré dans l'heure qui suit le début du traitement par INOmax.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som blir hjerteoperert bør methemoglobinnivået måles innen en time fra initiering av behandlingen med INOmax.
French: Il a été démontré que le monoxyde d'azote inhalé réduisait de manière sélective la résistance vasculaire pulmonaire et la pression artérielle pulmonaire élevée.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid er vist å selektivt redusere pulmonal vaskulær motstand og redusere det økte pulmonale arterietrykket.
French: INOmax doit être administré uniquement sur prescription d'un anesthésiste ou d'un spécialiste en soins intensifs.
Norwegian Bokmål: INOmax må kun gis når det er forskrevet av anestesilege eller lege på intensivavdelingen.
French: Aucun effet du monoxyde d'azote inhalé n'a été documenté chez les nouveau-nés présentant une malformation touchant le diaphragme, encore appelée hernie diaphragmatique congénitale.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av inhalert nitrogenoksid har blitt dokumentert hos nyfødte barn med en misdannelse der mellomgulvet ikke er fullt utviklet, såkalt medfødt diafragmabrokk.