FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rolufta Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Slovenian: Od izhodišča je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom v 12-tedenski ključni študiji po 12 tednih doseglo statistično značilno večje izboljšanje uteženega povprečnega FEV1 v obdobju od 0 do 6 ur po uporabi odmerka (166 ml, p < 0,001).
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
Danish: 1 blød tube
Slovenian: 1 stisljiva tuba
Danish: 1 oral applikator
Slovenian: 1 peroralni aplikator
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Danish: Dette udseende er normalt.
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Danish: Latinamerika; 11 lande
Slovenian: Latinska Amerika; 11 držav
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
Slovenian: (primeri/kontrole)
Danish: * Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.
Slovenian: * Ker so bili ti dogodki poročani spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Slovenian: Vpliv na umrljivost§
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
Slovenian: Te podatke je treba interpretirati previdno.
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepiva temelji na 41 v celoti cepljenih primerih in 175 v celoti cepljenih kontrol.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Slovenian: Če se rekonstituirano cepivo ne uporabi v 24 urah, ga je treba zavreči.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Slovenian: To podpira zelo kratek čas do nastanka (od takojšnjega nastanka do nekaj ur), odsotnost sočasno danih cepiv ali zdravil in hitra rešitev dogodka, z ali brez zdravljenja.
Danish: 2°C til 8°C
Slovenian: 2°C - 8°C
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Danish: Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.
Slovenian: Vsi ti sevi krožijo po celem svetu.
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Slovenian: • Cepivo je pripravljeno za uporabo - ni vam ga treba zmešati z ničemer.
Danish: 50 tuber
Slovenian: 50 tub
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Danish: Program Studier udført i
Slovenian: Študije izvedene v
Danish: Sydafrika, Malawi
Slovenian: Južnoafriška republika, Malavi
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Danish: Invagination i anamnesen.
Slovenian: Invaginacija v anamnezi.
Danish: eller - definitionen af kliniske tilfælde efter Verdensundhedsorganisationen (WHO)'s kriterier.
Slovenian: - po definiciji kliničnega primera, ki temelji na merilih Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Danish: Andre specielle populationer
Slovenian: Posebne populacije
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Slovenian: Okužba z rotavirusi je najpogostejši vzrok hude driske pri dojenčkih in mlajših otrocih.
Danish: Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination.
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Slovenian: Vpliv na hospitalizacije§
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
Slovenian: Na opaženi časovni učinek lahko vpliva tudi naravno nihanje incidence bolezni.
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Slovenian: Osebe, ki so v stiku s pred kratkim cepljenim otrokom, morajo poskrbeti za ustrezno osebno higieno (npr. umivanje rok po menjavi plenic).
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Slovenian: Ne držite telesa tube, saj lahko iz nje iztisnete nekaj cepiva.
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Danish: Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Slovenian: C Preverite, da ste tubo pravilno odprli 1.
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Danish: 10, 14 uger og uger (pooled)
Slovenian: 10, 14 teden in 6, 10, 14 teden (združeno)
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Slovenian: • Zaporko obdržite - potrebujete jo, da boste prebodli membrano.
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Slovenian: Za ločitev ene tube od ostalih, začnite na enem koncu: a) Primite dno ene od krajnih tub, da jo ločite od ostalih.
Danish: Intet punktestimat foreligger for resten af studierne.
Slovenian: Za preostale študije ocenjene vrednosti niso na voljo.
Danish: Oral suspension 1 tube
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Slovenian: e) Držite dno ločene tube v eni roki in povezovalno ploščico v drugi.
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Slovenian: • Obrnite zaporko na glavo (180°).
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Slovenian: Preverite, da nobena posamezna tuba ni poškodovana in je še vedno zapečatena.
Danish: Efter rekonstituering:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Slovenian: Odpiranje ločene tube: d) Ločeno tubo držite pokončno.
Danish: Før rekonstituering:
Slovenian: Pred rekonstitucijo:
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Slovenian: čas shranjevanja med uporabo ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 25 °C.
Danish: - Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost do 3. leta starosti v Aziji
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Slovenian: Z namenom obravnavanja prisotnosti prašičjega cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) v cepivu Rotarix, se imetnik DzP zavezuje, da bo:
Danish: • En tube leverer èn vaccinedosis.
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Danish: Højindkomstlande
Slovenian: Države z visokim prihodkom
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če se pri vašem otroku pojavi kateri izmed teh simptomov.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før rekonstituering:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Slovenian: Invaginacija Podatki iz opazovalnih študij varnosti, opravljenih v več državah, kažejo, da cepiva proti rotavirusom spremlja povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju.
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Slovenian: Malo je dokazov o manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku.
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund - mod indersiden af kinden.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Slovenian: • najkasneje do leta 2020 oddal vlogo za spremembo dovoljenja za promet, da bo zagotovil cepivo brez PCV.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Slovenian: Rok uporabnosti: DD/MM/YY
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
Slovenian: (7) NP: ni podatka.
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Slovenian: gastroenteritis z izločanjem cepilnega virusa pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Danish: 4.5), blev nedenstående bivirkninger (set 31 dage efter vaccination) betragtet som muligt relateret til vaccination.
Slovenian: (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, sorbitol Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
Slovenian: Če opazite karkoli nenormalnega, ne uporabite cepiva.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Danish: Rotarix er en klar og farveløs væske.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika, preden otrok prejme cepivo.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Danish: • Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v tubi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Slovenian: Osebe z nekorigirano kongenitalno malformacijo gastrointestinalnega trakta, ki je lahko predispozicija za invaginacijo.
Danish: Rotarix er en vaccine, som indeholder levende, svækket human rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix je virusno cepivo, ki vsebuje žive, oslabljene človeške rotaviruse.
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Danish: Alle RVGE
Slovenian: Vsi RVGE
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Danish: Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
Slovenian: Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Slovenian: • Ni vam treba vrteti.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Danish: c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Danish: Åbning af tuben
Slovenian: Odpiranje tube
Danish: Instruktioner for rekonstituering og administration af vaccinen:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
Danish: Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
Slovenian: Oba odmerka cepiva mora prejeti, preden dopolni 24 tednov, najbolje pa je, da ju prejme že pred dopolnjenim 16. tednom starosti.
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.