FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der zirkulierende inaktive Hauptmetabolit GS-331007, der für mehr als 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition verantwortlich ist, entsteht durch sequenziell und parallel zur Bildung des aktiven Metaboliten ablaufende Stoffwechselschritte.
Swedish: som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
German: Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Sovaldi.
German: (Bereich: 18 bis 56 kg/m2); 78 % hatten HCV-RNA-Ausgangskonzentrationen höher als 6 log10 I.E./ml; 17 % hatten eine Zirrhose; 89 % hatten den HCV-Genotyp 1 und 11 % die HCV-Genotypen 4, 5 oder 6.
Swedish: 78 % hade HCV-RNA vid baseline över 6 log10 IE/ml, 17 % hade cirros, 89 % hade HCV av genotyp 1 och 11 % hade HCV av genotyp 4, 5 eller 6.
German: Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Sovaldi abschwächen können.
Swedish: Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
German: SOF+PEG+RBV 12 Wochen
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor
German: Macrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Methadon ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder Methadon nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir und Darunavir ist eine Dosisanpassung von Sofosbuvir oder (durch Ritonavir geboostertem) Darunavir nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs när sofosbuvir och darunavir används samtidigt.
German: Die Patienten hatten zum Zeitpunkt des Screenings eine HCV-RNA-Konzentration von ≥ 104 I.E./ml und einen dokumentierten
Swedish: Försökspersonerna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
German: Sicherheitsprofil der Therapie mit Ribavirin und Peginterferon alfa überein, ohne dass es zu einer vermehrten Häufigkeit oder des Schweregrads der erwarteten Nebenwirkungen kam.
Swedish: Under behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin, eller med peginterferon alfa och ribavirin, överensstämde de mest frekvent rapporterade biverkningarna med den förväntade säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin och peginterferon alfa utan att de förväntade biverkningarna ökade i frekvens eller svårighetsgrad.
German: Tabelle 12 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten und für das Ansprechen auf eine frühere HCV-Behandlung.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig Schlaflosigkeit
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga Insomni insomni
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
German: Tabelle 13 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die 12 oder 24 Wochen lang mit Sofosbuvir + Ribavirin behandelt wurden.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
German: Sonstigesc a. In die Wirksamkeitsanalyse wurden 3 Patienten mit rekombinantem HCV-Genotyp 2/1 eingeschlossen.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
German: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; ↔ AUC 0,96 (0,91; ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; Cmin (NA)
Swedish: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, ↔ AUC 0,96 (0,91, ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
German: In Zellkultur
Swedish: I cellodling
German: Bei einem einzelnen Patienten, der Sovaldi in einer Phase 2-Studie als Monotherapie erhielt, wurde die S282T-Substitution der NS5B-Polymerase festgestellt.
Swedish: S282T-substitution i NS5B påvisades i en försöksperson som fick monoterapi med Sovaldi i en fas 2-studie.
German: SOF+RBV 16 Wochen
Swedish: SOF+RBV 16 veckor
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Sovaldi erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
German: Sie werden Viekirax entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i antingen 12 eller 24 veckor.
German: PEARL I wurde in den USA und Europa durchgeführt; M12-536 in Japan.
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchlich erhöht (2-fach).
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
German: Allerdings sollten aufgrund unterschiedlicher Studiendesigns keine direkten Vergleiche zwischen den Studien angestellt werden.
Swedish: Direkt jämförelse mellan studier bör inte göras på grund av att de har olika design.
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Swedish: Farmakokinetisk steady state för kombinationen uppnås efter cirka 12 dagars dosering.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/982/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
German: (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Swedish: (administrer at 12 timmar emellan)
German: Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet und eine niedrigere Trazodon-Dosis kann in Betracht gezogen werden.
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
German: Die Digoxin-Dosis ist um 30-50 % zu senken.
Swedish: Sänkning av digoxindos med 30-50 %.
German: SAPPHIRE I und II
Swedish: SAPPHIRE I och II
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Swedish: Tabell 15 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung von Ribavirin
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
German: Metabolisierung sowie biliäre Exkretion der Muttersubstanz tragen zur Elimination von Paritaprevir bei.
Swedish: Metabolism samt biliär utsöndring av modersubstansen bidrar till eliminering av paritaprevir.
German: Mechanismus: Nicht bekannt.
Swedish: Mekanism: okänd
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Swedish: Samtidig användning av flutikason kan öka den systemiska exponeringen av flutikason.
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
Swedish: Rilpivirin kan användas med försiktighet, med upprepade EKG-övervakning.
German: Ritonavir wirkt als „Verstärker" und verlängert die Wirkung von Paritaprevir im Körper.
Swedish: Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
German: Die mit einer niedrigen Inzidenz auftretenden Fehlbildungen wurden in erster Linie an Augen (Microphthalmie) und Zähnen (fehlende Schneidezähne) beobachtet.
Swedish: Missbildningar med låg incidens observerades huvudsakligen i ögon (mikroftalmi) och tänder (frånvarande incisiver).
German: Wenn Sie die Einnahme von Viekirax vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Swedish: Om du har glömt att ta Viekirax Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagonisten
Swedish: 5 mg enkeldos och andra vitamin Kantagonister
German: Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
German: PEARL II, III und IV TURQUOISE II (Studienteilnehmer mit Zirrhose)
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirros)
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen".
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Viekirax - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Viekirax".
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax einnehmen sollen.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax.
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Swedish: Pitavastatin and fluvastatin
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Swedish: ALFA-1-ADRENORECTOR ANTAGONIST Alfuzosin
German: • mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Swedish: • mer än 12 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
German: TURQUOISE III (offen)
Swedish: TURQUOISE III (öppen)
German: Nehmen Sie Viekirax nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Viekirax anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
German: Wenn Sie Viekirax zusammen mit Dasabuvir einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
Swedish: När du tar Viekirax tillsammans med dasabuvir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem:
German: Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig.
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblister.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Hemmung dieser Transporter zu einem klinisch relevanten Anstieg der Expositionen von Ombitasvir und Dasabuvir führt.
Swedish: Hämning av dessa transportörer förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av ombitasvir och dasabuvir.
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKGövervakning göras, se avsnitt 4.4.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
Swedish: Utfall för patienter utan SVR12
German: Mit diesen Arzneimitteln könnten sich klinisch relevante Anstiege in der Exposition von Paritaprevir zeigen (z. B. Ritonavir mit Atazanavir, Erythromycin, Diltiazem oder Verapamil).
Swedish: Dessa läkemedel kan visa kliniskt relevanta ökningar i exponering av paritaprevir (t.ex. ritonavir med atazanavir, erytromycin, diltiazem eller verapamil).
German: 16 Wochen
Swedish: 16 veckor
German: Ritonavir zeigte keine direkte antivirale Wirkung auf die Replikation der HCV-Subgenom-Replikons und das Vorliegen von Ritonavir hatte keinen Einfluss auf die antivirale Wirkung von Paritaprevir in vitro.
Swedish: Ritonavir visade inte en direkt antiviral effekt på replikation av HCV subgenoma replikoner, och närvaron av ritonavir påverkade inte den antivirala aktiviteten av paritaprevir in vitro.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität verfügen.
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet.
German: Die Wirksamkeit von Viekirax bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 2, 3, 5 oder 6 ist nicht erwiesen; Viekirax sollte daher bei Patienten mit Infektionen dieser Genotypen nicht angewendet werden.
Swedish: Effekt för Viekirax har inte fastställts hos patienter med HCV-genotyper 2, 3, 5 och 6; därför bör inte Viekirax användas för att behandla patienter infekterade med dessa genotyper.
German: Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Swedish: Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
German: Aktivität in biochemischen bzw. Zellkulturstudien
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
German: • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
Swedish: • sildenafil (när det används för behandling av pulmonell arteriell hypertension)
German: Ritonavir ist in vitro ein Inhibitor von OCT1, die klinische Relevanz ist allerdings unbekannt.
Swedish: Ritonavir är en hämmare av OCT1 in vitro, men den kliniska relevansen är okänd.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
German: 12 Wochen N = 770 n (%)
Swedish: 12 veckor N = 770 n ( %)
German: Q30R
Swedish: Q30Re
German: Daten zur Wechselwirkung in vitro
Swedish: In vitro interaktionsdata
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
German: Ombitasvir wird über eine Amidhydrolyse metabolisiert, gefolgt von einer oxidativen Verstoffwechslung.
Swedish: Ombitasvir metaboliseras via amidhydrolys följt av oxidativ metabolism.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören einige Statine (siehe Tabelle 2), Fexofenadin, Repaglinid und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Valsartan).
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. valsartan).
German: Buprenorphin/ Naloxon
Swedish: Buprenorfin / naloxon
German: Es wurden mindestens 5 kleinere Metaboliten von Paritaprevir im Blutkreislauf festgestellt, die etwa 10 % der Radioaktivität im Plasma ausmachten.
Swedish: Minst 5 mindre metaboliter av paritaprevir har identifierats i cirkulationen, och stod för cirka 10 % av radioaktiviteten i plasma.
German: Die Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Swedish: Användning av Viekirax hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
German: Sind mehr als 12 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Viekirax vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Swedish: Om mer än 12 timmar har passerat sedan Viekirax vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
German: Cmax (ng/ml) (% CV)
Swedish: Cmax (ng/ml) (% KI)
German: Die Auswirkungen von Viekirax während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Swedish: Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax.
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Swedish: Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin Kantagonister.
German: Tabelle 14: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
German: Ritonavir wirkt nicht gegen HCV. Ritonavir ist ein CYP3A-Inhibitor, der die systemische Exposition des CYP3A-Substrates Paritaprevir erhöht.
Swedish: Ritonavir är inte verksamt mot HCV. Ritonavir är en CYP3A-hämmare som ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substratet paritaprevir.
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Swedish: Förhöjning av bilirubin uppkom efter påbörjad behandling, med sin topp i studievecka 1, och var i allmänhet övergående under pågående behandling.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viekirax bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Viekirax i gravida kvinnor.
German: ↔ Carba mazepin
Swedish: ↔ karba mazepin
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir werden stark an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret).
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und in Tabelle 2 aufgeführt.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3 och Tabell 2.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,6 und 0,8, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir und Paritaprevir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt waren.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,6 till 0,8 vilket indikerar att ombitasvir och paritaprevir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
German: Veränderungen für Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir sind die selben, wie für Paracetamol gezeigt.
Swedish: Förändringar av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir är desamma som anges för paracetamol ovan.
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Viekirax behandelt werden.
Swedish: Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med Viekirax.
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24
German: Arzneimittel, die Transportproteine hemmen
Swedish: Läkemedel som hämmar transportproteiner
German: Anwendung mit Glukokortikoiden, die durch CYP3A metabolisiert werden (z. B. Fluticason)
Swedish: Användning med glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikason)
German: • Alfuzosinhydrochlorid
Swedish: • alfuzosinhydroklorid
German: Viekirax sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Swedish: Viekirax ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Data för Viekirax effekt på fertilitet hos människa saknas.
German: Alle anderen doppelten Substitutionen von Y93H in Kombination mit Substitutionen an den Positionen 28, 31 oder 58 reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 400-Fache.
Swedish: Alla andra dubbla substitutioner av Y93H i kombination med substitutioner vid positionerna 28, 31, eller 58 minskade aktiviteten av ombitasvir mer än 400-faldigt.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga
German: Verhindert das Verklumpen des Blutes
Swedish: för att förtunna blodet
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Swedish: Viekirax kan öka exponeringen i plasma av läkemedel som är känsliga för förändringar av P-gp aktiviteten i tarmen (såsom dabigatranetexilat).
German: Um das mit der Gabe von Viekirax assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Viekirax, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
German: Die Ritonavir-Expositionen von Asiaten und Nicht-Asiaten waren vergleichbar.
Swedish: Ritonavirexponeringen var jämförbara mellan asiater och ickeasiater.
German: Die Behandlung mit Viekirax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Viekirax ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Wirkstoffe und Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
German: Viekirax ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Swedish: Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10 000).
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100),
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrachen, betrug 0,2 % (5/2044) und bei 4,8 % (99/2044) der Studienteilnehmer wurde die RibavirinDosis aufgrund von Nebenwirkungen reduziert.
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Viekirax angewendet werden.
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Viekirax.