FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Privigen?
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
Czech: • pacienti s určitými typy poruch imunity.
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
Czech: V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.
Dutch: Privigen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Czech: Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:
Dutch: Privigen werd in deze studies niet met andere behandelingen vergeleken.
Czech: Přípravek Privigen nebyl ve studiích srovnáván s jinými typy léčby.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Czech: Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění.
Dutch: Een overzicht van Privigen en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In deze studie hadden 46 van de 57 patiënten (81%) ten minste één keer tijdens de studie een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Czech: V této studii vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně jednou v průběhu studie.
Dutch: Privigen werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Czech: Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální hodnoty v krvi.
Dutch: Welke voordelen bleek Privigen tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Er is eerder gemeld dat ernstige hemolyse bij Privigen iets vaker voorkomt dan bij enkele andere middelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
Czech: Výskyt závažné hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn (waaronder in de rug, nek, ledematen, gewrichten en het gezicht), koorts, koude rillingen en griepachtige ziekte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje), horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.
Dutch: Het bedrijf dat Privigen in de handel brengt heeft enkele wijzigingen in haar productielijn doorgevoerd en verricht onderzoek om de effecten van de veranderingen te bewaken.
Czech: Společnost, která přípravek Privigen dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii, která sleduje účinek těchto změn.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční léčby.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat werd bereikt in de week nadat Privigen was toegediend.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen.
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Dutch: Privigen (humaan normaal immunoglobuline)
Czech: Privigen (immunoglobulinum humanum normale)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Privigen worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (složka krve).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verbetering vertoonde in hun invaliditeit, gemeten via een afname op een 10-puntsschaal m.b.t. invaliditeit in armen en benen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin.
Dutch: Waarom is Privigen geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
Dutch: Hoe werkt Privigen?
Czech: Jak přípravek Privigen působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In de eerste studie werd Privigen gebruikt bij 80 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke drie of vier weken via infusie werd toegediend.
Czech: V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny.
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
Czech: Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Czech: Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Dutch: Wat is Privigen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Privigen in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Privigen.
Czech: Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Privigen používá?
Dutch: Bij een derde studie werd het gebruik van Privigen voor immunomodulatie onderzocht bij 28 patiënten met CIDP die elke drie weken Privigen kregen gedurende een periode van 24 weken.
Czech: Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Privigen onderzocht bij 57 patiënten met ITP.
Czech: Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Dutch: In deze derde studie reageerden 17 van de 28 patiënten (61%) op de behandeling met een verbetering van ten minste één punt op de invaliditeitsschaal.
Czech: vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů.
Dutch: Hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) is een ongebruikelijke bijwerking bij patiënten die humaan normale immunoglobuline krijgen (wat voorkomt bij minder dan 1 op de 100 doses).
Czech: Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek).
Dutch: Dit bevestigde dat Privigen werkzaam is voor wat betreft immunomodulatie.
Czech: To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování imunitního systému těla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Privigen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie type I of II (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Czech: typu (genetickou poruchou způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Dutch: Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van eerste hernieuwing: 28 november 2017
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Dutch: In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
Dutch: • U heeft diabetes.
Czech: • Máte diabetes (cukrovku).
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Czech: Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
Dutch: Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge kinderen treft.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
Dutch: Er zijn twee behandelingsschema's mogelijk:
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
Dutch: De halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
Dutch: Palpitaties, tachycardie
Czech: Palpitace, tachykardie
Dutch: Somnolentie, tremor
Czech: Ospalost, tremor
Dutch: Hiervan voltooiden 72 de behandeling van 12 maanden.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet essentieel aminozuur.
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
Dutch: De dosering moet zo nodig worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Czech: Dávka má být podle potřeby upravena tak, aby byla dosažena optimální ochrana před infekcí.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
Dutch: Dit is een uiterst zeldzame ziekte.
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Dutch: Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
Dutch: Oplossing voor infusie (10%)
Czech: Infuzní roztok (10 %)
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Dutch: De frequenties zijn bepaald op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
Dutch: IgG en IgG-complexen worden in de cellen van het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Dutch: 3 jaar Stabiliteit na eerste opening:
Czech: Stabilita po prvním otevření:
Dutch: Enkele gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot hyperprolinemie toonden aan dat langdurige hoge doseringen van L-proline effecten hebben op hersenontwikkeling in zeer jonge ratten.
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
Dutch: Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Dutch: Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
Dutch: Privigen bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
Dutch: *De dosis is gebaseerd op de dosis die is gebruikt in de klinische studies die zijn uitgevoerd met Privigen.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Dutch: In de PATH-studie verbeterde de grijpkracht van de dominante hand met 12,2 kPa.
Czech: PATH došlo k zlepšení síly úchopu dominantní ruky o 12,2 kPa.
Dutch: 12,3 (10,4-18,8) (3-weeks schema) 9,4 (7,3-13,2) (4-weeks schema)
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
Dutch: IgA ≤ 25 microgram.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Czech: Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Dutch: Stabiliteit na verdunning:
Czech: Stabilita po naředění:
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de oplossing drijven.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Dutch: Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn.
Czech: Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3-5 dagen wordt een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Czech: Interference se sérologickým testováním
Dutch: Als de behandeling na 6 maanden onvoldoende resultaat oplevert, moet deze worden stopgezet.
Czech: Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Dutch: Als het product is verdund tot een lagere concentratie (zie rubriek 6.6), wordt direct gebruik aanbevolen.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
Czech: • dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
Dutch: Dit kan zijn omdat tegen deze infecties in het product aanwezige antilichamen een beschermende werking hebben.
Czech: možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, jež jsou obsažené v tomto přípravku, jsou ochranné.
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Dutch: Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsmol/kg.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
Dutch: Immuunglobulinen zijn een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Dutch: Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
Dutch: Frequentie van injecties
Czech: Frekvence injekcí
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update wordt ingediend:
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Dutch: • U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen).
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Dutch: Hoofdstudie (N=25) ZLB03_002CR Mediaan (Bereik)
Czech: Hlavní studie (N= 25) ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Dutch: In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
Dutch: De infusiesnelheid aanbevolen in rubriek 4.2 moet strikt worden opgevolgd.
Czech: Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena v bodě 4.2.
Dutch: De berekening van de dosis voor kinderen en jongeren wijkt niet af van die voor volwassenen.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
Dutch: TRALI kan worden behandeld met zuurstoftherapie en adequate ademhalingsondersteuning.
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
Czech: Jelikož tato příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost.