FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предишно лечение с RoActemra, дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Bulgarian: След като буталото е натиснато докрай, задръжте буталото натиснато, за да е сигурно, че цялото лекарство е инжектирано, преди да извадите иглата от кожата.
Croatian: Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja RoActemra je koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката RoActemra е концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Bulgarian: JIA ACR 30, 50, 70 и 90, са показани в Таблица 6.
Croatian: Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Bulgarian: Може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
Croatian: Nije opažena korelacija između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala MTX.
Bulgarian: Повечето (67 %) от пациентите не са били лекувани преди това с MTX.
Croatian: Nemojte ponoviti injekciju drugom napunjenom brizgalicom.
Bulgarian: Не повтаряйте инжектирането с друга предварително напълнена писалка.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom3
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Croatian: Nakon dvije godine liječenja lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Bulgarian: След 2 години на лечение с RoActemra плюс MTX, 14% от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ACR70 отговор в продължение на 24 седмици или повече).
Croatian: Liječenje se ne preporučuje kod bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a ili AST-a više od 5 x GGN.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с ALT или AST над 5 x ГГН.
Croatian: Informativni materijal za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: Bolesnici moraju odmah obavijestiti svog liječnika ako primijete znakove i simptome toksičnih učinaka na jetru, uključujući umor, bol u abdomenu i žuticu.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар незабавно, ако получат признаци и симптоми на чернодробна токсичност, включващи умора, коремна болка и жълтеница.
Croatian: · Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta prethodne injekcije.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Croatian: Tablica 6: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенографски промени за 52 седмици в изпитване II
Croatian: Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.
Bulgarian: Ако капачката на иглата е свалена от иглата за повече от 5 минути, може да е по-трудно да се извърши инжектиране, тъй като лекарството може да изсъхне и да запуши иглата.
Croatian: Događaji prijavljeni tijekom infuzije sastojali su se uglavnom od epizoda hipertenzije; događaji prijavljeni u roku od 24 sata od završetka infuzije uključivali su glavobolju i kožne reakcije (osip, urtikarija).
Bulgarian: Събитията, съобщени по време на инфузията, са предимно епизоди на хипертония; събитията, съобщени до 24 часа от завършването на инфузията, са главоболие и кожни реакции (обрив, уртикария).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Bulgarian: Реакциите към инфузията се определят като всички събития, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Croatian: Informativni materijal za liječnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Croatian: Stoga se smatra da IL-6 igra ulogu u patogenezi bolesti uključujući upalne bolesti, osteoporozu i neoplazije.
Bulgarian: IL-6 е свързан с патогенезата на заболявания, включващи възпалителни заболявания, остеопороза и неоплазми.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Ako se jedno ili drugo odnosi na Vas, recite to liječniku.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря.
Croatian: Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
Bulgarian: Допълнителни анализи на JIA ACR повлияването, вземайки предвид наблюдаваните данни на седмица 40 независимо от статуса на активизиране на заболяването, показват, че до седмица 40, 95,1% от пациентите, които са получавали продължителна терапия с тоцилизумаб, са постигнали
Croatian: Ispitivanje III uključilo je 623 bolesnika s neprimjerenim kliničkim odgovorom na MTX.
Bulgarian: Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Croatian: Upute za razrjeđivanje prije primjene
Bulgarian: Указания за разреждане преди приложение
Croatian: U cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu, kod 11 su se bolesnika (5,9%) reakcije na infuziju javile tijekom infuzije, a kod njih 38 (20,2%) unutar
Bulgarian: В цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 11 пациенти (5,9%) са получили реакции към инфузията по време на вливането, а 38 пациенти (20,2%) са имали събитие до 24 часа от инфузията.
Croatian: RoActemra dovodi do povećanja izloženosti koje je veće od proporcionalnoga dozi.
Bulgarian: Нелинейната част на елиминирането на RoActemra води до повишаване на експозицията, която е по-голяма от пропорционалната на дозата.
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
Croatian: Kod dva su se bolesnika razvila pozitivna protutijela na tocilizumab, a jedan je od njih imao reakciju preosjetljivosti koja je uzrokovala povlačenje iz ispitivanja.
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 162 mg подкожно веднъж седмично.
Croatian: Bolesnici s teškim ili po život opasnim CRS-om često imaju citopenije ili povišene vrijednosti ALT-a odnosno AST-a zbog podležeće zloćudne bolesti, prethodne kemoterapije koja uzrokuje depleciju limfocita ili CRS-a.
Bulgarian: Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
Croatian: Ako je dijete u prošlosti imalo sindrom aktivacije makrofaga (aktivaciju i nekontrolirano povećanje broja određenih krvnih stanica), obavijestite o tome liječnika.
Bulgarian: Ако дете има анамнеза за синдром на активиране на макрофагите (активиране и неконтролирана разрастване на специфични кръвни клетки), кажете на Вашия лекар.
Croatian: 24. tjedan n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Bulgarian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Croatian: Primijenjen je medijan od 1 doze tocilizumaba (raspon: 1 - 4 doze).
Bulgarian: Медианата на прилаганата доза е 1 доза тоцилизумаб (граници, 1-4 дози).
Croatian: 2. korak: Odaberite i pripremite mjesto za injiciranje Odaberite mjesto za injiciranje
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
Bulgarian: Продължителен траен отговор е наблюдаван за 3 години по време на отворените клинични изпитвания I-V.
Croatian: Remisija DAS28
Bulgarian: DAS28 Ремисия
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
Bulgarian: RoActemra, в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за:
Croatian: Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане настъпва в периода 2 седмици до повече от 5 години след започване на RoActemra.
Croatian: - Tocilizumab
Bulgarian: - Toцилизумаб
Croatian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Bulgarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Pripremite mjesto za injiciranje · Kružnim pokretima obrišite mjesto za injiciranje tupferom s alkoholom i pričekajte da se osuši na zraku kako biste smanjili rizik od infekcije.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт с кръгообразно движение и го оставете да изсъхне на въздуха, за да намалите вероятността от инфектиране.
Croatian: 2 tjedna.
Bulgarian: седмици.
Croatian: · Odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete (vidjeti dio 'Kako zbrinuti napunjene brizgalice?')
Bulgarian: Сложете употребената предварително напълнена писалка в контейнера за остри отпадъци (вижте "Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?")
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 162 mg подкожно веднъж седмично в комбинация с курс глюкокортикоиди с постепенно понижаване на дозата.
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA u načelu su slične onima kod odraslih.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА обикновено са подобни на тези при възрастните.
Croatian: Nuspojave mogu nastupiti 3 ili više mjeseca nakon posljednje doze lijeka RoActemra.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prelaska na aktivni lijek zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi ispitivanja, u kojoj su primali doze u skladu sa svojom tjelesnom težinom.
Bulgarian: След 12 седмици или след прекъсвна поради влошаване на заболяването, пациентите са лекувани в откритата фаза с дози, съответстващи на теглото.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati kod svake injekcije, a injekcija se nikada ne smije dati u madeže i ožiljke niti u područja na kojima je koža bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili oštećena.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране (корема, бедрото и горната част на ръката) трябва да се сменят и инжекциите не трябва никога да се поставят в бенки, белези или области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.
Croatian: Što moram znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene štrcaljke?
Bulgarian: Какво трябва да знам, за да използвам безопасно моята RoActemra предварително напълнена спринцовка?
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima populacijske farmakokinetike kod RA i GCA imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ в проучванията при РА и ГКА са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Croatian: > 1 do 3 × iznad gornje granice normale (GGN)
Bulgarian: > 1 до 3 пъти горната граница на нормата (ULN)
Croatian: · bolova u tijelu, vrućice, zimice
Bulgarian: • болки в тялото, повишена температура, втрисане
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Croatian: RoActemra se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s MTX-om.
Bulgarian: RoActemra може да се прилага самостоятелно или в комбинация с MTX.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela na tocilizumab možda je podcijenjena zbog utjecaja tocilizumaba na nalaze pretrage te veće zabilježene koncentracije lijeka u djece u odnosu na odrasle.
Bulgarian: Честотата на образуване на анти-тоцилизумаб антитела може да се подценява поради повлияването на теста от тоцилизумаб и по-високата лекарствена концентрация, наблюдавана при децата в сравнение с възрастните.
Croatian: · Polako injicirajte sav lijek nježno pritišćući klip sve do kraja (vidjeti Sliku F).
Bulgarian: Бавно инжектирайте изцяло лекарството, като внимателно натиснете буталото докрай (вижте Фиг. Е).
Croatian: · Lijek se može injicirati i u vanjski dio nadlaktice, ali samo ako injekciju daje skrbnik.
Bulgarian: Може да се използва също и външната част на мишницата, само ако инжекцията се поставя от човек, който се грижи за болния.
Croatian: · Nemojte baciti (odložiti) upotrijebljenu napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената писалка и зелената капачка в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Croatian: RoActemra je dostupna u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži koncentrat u količini od 4 ml, 10 ml ili 20 ml.
Bulgarian: RoActemra се доставя във флакон (от стъкло тип І) със запушалка (от бутилова гума), съдържащ 4 ml, 10 ml или 20 ml концентрат.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Bulgarian: Концентратът е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност.
Croatian: Kumulativna doza prednizona u 52. tjednu bila je značajno niža u dvjema skupinama liječenima lijekom RoActemra nego u dvjema skupinama koje su primale placebo (Tablica 3).
Bulgarian: Кумулативната доза преднизон на седмица 52 е значимо по-ниска в двете групи с RoActemra в сравнение с двете групи на плацебо (Таблица 3).
Croatian: Ishodi povezani s kvalitetom života
Bulgarian: Резултати, свързани с качеството на живот
Croatian: Prelazak s intravenske doze od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna na supkutanu dozu od 162 mg jedanput tjedno promijenit će izloženost bolesnika lijeku.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно приложение на 8 mg/kg веднъж на 4 седмици към подкожно приложение на 162 mg веднъж всяка седмица, ще промени експозицията върху пациента.
Croatian: U 52-tjednom otvorenom ispitivanju supkutane primjene (WA28118) broj neutrofila pao je ispod
Bulgarian: В 52-седмичното открито проучване със s.c. приложение (WA28118) понижение на броя на неутрофилите до под 1 × 10
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba ispitana je u trodijelnom ispitivanju WA19977, uključujući i otvoreni produžetak ispitivanja, kod djece s aktivnim pJIA. Dio
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб е оценявана в едно клинично изпитване, състоящо се от три части - WA19977, включващо открито разширение при деца с активен пЮИА.
Croatian: Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични средства.
Croatian: · Da biste ga otključali, čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu o nabor kože sve dok se zaštitni pokrov igle do kraja ne ugura u brizgalicu (vidjeti Sliku I).
Bulgarian: За да го отключите, притиснете здраво предварително напълнената писалка към захванатата кожа, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре (вижте Фигура И).
Croatian: Bolesnici s odgovorom u 52. tjednu, n (%) 7 (14%)
Bulgarian: Отговорили на седмица 52, n (%)
Croatian: Ne (N = 55)
Bulgarian: Не (N = 55)
Croatian: · Kada iglu posve izvadite iz kože, možete otpustiti klip i tako omogućiti da zaštitni pokrov prekrije iglu (vidjeti Sliku H).
Bulgarian: След като иглата е извадена изцяло от кожата, може да освободите буталото, което позволява на предпазителя на иглата да покрие иглата (вижте Фиг. З).
Croatian: · 1 neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača napunjene brizgalice i upotrijebljene brizgalice (vidjeti 4. korak ‘Zbrinite napunjenu brizgalicu')
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на предварително напълнената писалка и използваната предварително напълнена писалка (вижте Стъпка 4 "Изхвърляне на предварително напълнената писалка")
Croatian: Kod bolesnika s pJIA reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Bulgarian: При пациенти с пЮИА, реакциите към инфузията се определят като всички събития, появили се по време на или до 24 часа от инфузията.
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra се характеризира с нелинейно елиминиране, което е комбинация от линеен клирънс и елиминиране по Michaelis-Menten.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с пЮИА показва въздействие на телесния размер върху линейния клирънс, така че трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж.
Croatian: Uspoređivale su se dvije supkutane doze lijeka RoActemra (162 mg svaki tjedan i 162 mg svaki drugi tjedan) s dvjema različitim kontrolnim skupinama koje su primale placebo, uz randomizaciju u omjeru
Bulgarian: Сравнявани са две дози RoActemra за подкожно приложение (162 mg всяка седмица и 162 mg през седмица) с две различни контролни групи на плацебо, рандомизирани в съотношение
Croatian: Dozu je potrebno izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika prije svake primjene.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента при всяко приложение.
Croatian: Smanjenje doze steroida može dovesti do naglog pogoršanja (razbuktavanja) GCA.
Bulgarian: Намаляването на дозата на стероидите може също да доведе до активизиране на ГКА.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina procijenjen na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe) nije utjecalo na farmakokinetiku lijeka RoActemra.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс въз основа на формулата на Cockcroft-Gault) не повлиява фармакокинетиката на RoActemra.
Croatian: · podatke o nadzoru bolesnika radi uočavanja reakcija na injekciju/infuziju
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
Bulgarian: Глюкокортикоиди трябва да се прилагат според преценката на медицински специалист и практическите ръководства.
Croatian: · infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja iz nosa, grlobolje ili glavobolje
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен нос, хрема, възпалено гърло и главоболие
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu prikazan je u Tablici 4.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, е показан в Таблица 4.
Croatian: Bolesnicima (uključujući mlađu djecu sa sJIA ili pJIA koja možda ne mogu dobro opisati simptome) i roditeljima/skrbnicima bolesnika sa sJIA ili pJIA treba savjetovati da se odmah obrate svom liječniku u slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji ukazuje na infekciju, kako bi se osigurao brz pregled i primjereno liječenje.
Bulgarian: Пациенти (включително по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които не могат добре да опишат симптомите си) и родителите/настойниците на пациенти със сЮИА и пЮИА, трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (sJIA i pJIA)
Bulgarian: Корекции на дозата поради лабораторни отклонения (сЮИА и пЮИА)
Croatian: smanjen broj neutrofila sJIA
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите сЮИА
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази, увеличение на теглото, Повишение на общия билирубин*
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra ne smije se započeti kod bolesnika s aktivnim infekcijama (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с RoActemra при пациенти с активни инфекции (вж. точка 4.3).
Croatian: Kada se izvadi iz hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C.
Croatian: 28 muškaraca i 23 žene (ukupno 51 bolesnik), čiji je medijan dobi iznosio 17 godina (raspon: 3 - 68 godina).
Bulgarian: Популацията за ефикасност за кохортата с тисагенлеклевцел включва 28 мъже и 23 жени (общо 51 пациенти) с медиана на възрастта 17 години (граници, 3-68 години).
Croatian: 3. korak: Operite ruke · Operite ruke sapunom i vodom.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Croatian: Radiološke mjere ishoda (srednja promjena od početne vrijednosti)
Bulgarian: Рентгенографски крайни точки (средна промяна от изходното ниво)
Croatian: Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
Bulgarian: Лечението с миши аналог не проявява токсичен ефект върху ювенилни мишки.
Croatian: · Položite napunjenu brizgalicu na čistu i ravnu površinu i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху чиста равна повърхност и я оставете да се затопли за 45 минути, за да достигне стайна температура.