FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De werkzame stof in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren die 'muscarininereceptoren' heten.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
Dutch: De dosis wordt daarna aangepast op basis van zijn of haar reactie op het geneesmiddel en de eventuele bijwerkingen hiervan.
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sialanar.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
Dutch: Om voorschrijvers en verzorgers te helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar in de handel brengt hen voorzien van voorlichtingsmateriaal dat informatie bevat over het juiste gebruik van het geneesmiddel en het beheersen van de bijwerkingen hiervan.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van kinderen met aandoeningen van het zenuwstelsel en het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sialanar.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sialanar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Sialanar.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hierbij werd gebruikgemaakt van een standaard beoordelingsschaal (mTDS, waarbij een score van 1 geen speekselvloed en een score van 9 overmatige speekselvloed betekent).
Slovenian: Dve objavljeni študiji sta pokazali, da je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, pri čemer so uporabili standardno lestvico, imenovano mTDS (kjer ocena 1 pomeni nič slinjenja in ocena 9 pomeni močno slinjenje).
Dutch: 1124 Sofia
Slovenian: 1124 Sofija
Dutch: Sibutramine werd in januari 1999 in de EU goedgekeurd.
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Dutch: 00-113 Warsaw
Slovenian: 00-113 Varšava
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO SIBUTRAMIN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: Andere gunstige effecten voor de patiënt met betrekking tot andere systeem/orgaanklassen zijn niet overtuigend aangetoond.
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Dutch: 04010 Campoverde di Aprilia Italië
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten heeft bestudeerd;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo sibutramin.
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Dutch: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Dutch: Zelfs in dit ´best case´-scenario zouden ongeveer 1400 patiënten met sibutramine behandeld moeten worden om één CV voorval te voorkomen.
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
Slovenian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Dutch: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongarije
Slovenian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budimpešta Madžarska
Dutch: Het CHMP was van mening dat de huidige goedgekeurde indicatie en contra-indicaties reeds substantiële restricties kennen en dat verdere restricties niet praktisch zouden zijn.
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno odobrena indikacija in kontraindikacije že določajo precejšnje omejitve in da dodatne omejitve ne bi bile praktične.
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Dutch: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Dutch: 02-676 Warsaw
Slovenian: 02-676 Varšava
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
Slovenian: Iz podatkov študije SCOUT so razvidne manjše koristi kot iz podatkov iz predhodnih preskušanj in meta analize, ki so jo izvedli Rucker et al. (2007).
Dutch: 1074 Budapest Hongarije
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Dutch: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nederland
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denemarken
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Dutch: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat tijdelijke maatregelen nodig zijn en adviseerde de Europese Commissie dan ook om de verkoop en het gebruik van geneesmiddelen die sibutramine bevatten in alle betrokken EU-lidstaten met onmiddellijke ingang in te trekken, totdat de definitieve maatregelen zijn goedgekeurd.
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.
Dutch: 1800 Vilvoorde België
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgija
Dutch: Daarnaast is het twijfelachtig of het gewichtsverlies na stoppen met de medicatie gehandhaafd blijft.
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
Slovenian: CHMP je tudi zaprosil za srečanje znanstvene svetovalne skupine (SAG) za sladkorno bolezen in endokrinologijo v januarju, da bi pridobil dodatno strokovno mnenje.
Dutch: Baten-risico
Slovenian: Koristi/tveganja
Dutch: 2610-008 AMADORA Portugal
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Dutch: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovenian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Dutch: 821 08 Bratislava Slowakije
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Dutch: Tevens wees het CHMP erop dat rekening moet worden gehouden met de invloed van het geslacht binnen deze subgroep (61% vrouwen versus 32-37% mannen in de ‘alleen CV'-groep en 36% mannen in de ‘CV + DM'-groep), omdat het op basis van de cox-regressieanalyse aannemelijk is dat vrouwen een 40% lager risico op een primaire-uitkomstvoorval hebben dan mannen.
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.
Dutch: Bij behandeling met sibutramine waren slechts 30,4% van de patiënten responders (gedefinieerd als patiënten die binnen 3 maanden ten minste 5% van hun lichaamsgewicht kwijtraakten), vergeleken met 19,5% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovenian: Pri zdravljenju s sibutraminom je bilo le 30,4 % odzivnih bolnikov (tj. bolnikov, ki so izgubili vsaj 5 % telesne mase v treh mesecih), v primerjavi z 19,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Dutch: Verovskova 57
Slovenian: Verovškova 57
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsjechië
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Dutch: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Slovenian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atene
Dutch: Conform het bepaalde in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau het advies uit om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die sibutramine bevatten (zie bijlage 1) in te trekken.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji sprejel mnenje, ki priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo sibutramin (glejte Dodatek 1).
Dutch: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalska
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk om op basis van de SCOUT-gegevens en andere gepubliceerde en ongepubliceerde studies patiëntgroepen te identificeren die baat bij behandeling met sibutramine zouden kunnen hebben zonder een verhoogd cardiovasculair risico.
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
Dutch: 25110 Helsingborg Zweden
Slovenian: 25110 Helsingborg Švedska
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Na 12 maanden behandeling werd geen additioneel gemiddeld gewichtsverlies meer verkregen met sibutramine.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja pri skupini, zdravljeni s sibutraminom, ni bilo več opaziti nobene dodatne povprečne izgube telesne mase.
Dutch: De KaplanMeier-curve toont al vroeg een verhoogd risico op een primaire-uitkomstvoorval en een zelfs nog vroegere toename van niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja kaže zgodnje povečano tveganje dogodkov primarnega izida in še bolj zgodnje povečanje dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida.
Dutch: Het huidige gebruik van sibutramine wordt reeds substantieel aan banden gelegd in de SPC en er werden geen verdere restricties die bruikbaar of praktisch zijn geïdentificeerd.
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van mening dat de hogere frequentie van primaire-uitkomstvoorvallen in de sibutraminearm in vergelijking met de placebo feitelijk voldoende was om statistisch significant te zijn.
Slovenian: Posledično je CHMP izrazil zadržek, da je povečanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri kraku s sibutraminom v primerjavi s placebom dejansko dovolj veliko, da je statistično pomembno.
Dutch: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: Het Comité bestudeerde de gegevens van de SCOUT-studie, de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen op de vragen van het CHMP, het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor diabetes en endocrinologie en de discussies binnen het Comité, en overwegende dat
Slovenian: Odbor je upošteval podatke iz študije SCOUT, odgovore imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom na vprašanja CHMP, poročilo skupine SAG za sladkorno bolezen in endokrinologijo ter razprave v Odboru.
Dutch: 251 10 Helsingborg Zweden
Slovenian: 251 10 Helsingborg Švedska
Dutch: En hoewel er geen bewijzen waren voor een verhoogd risico op een primaireuitkomstvoorval of mortaliteit in de ‘alleen DM'-groep, werd het bewijs voor een positief effect zwak bevonden.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov za povečano tveganje dogodkov primarnega izida ali smrtnost pri skupini „samo sladkorna bolezen tipa 2", so koristi slabo dokazane.
Dutch: Het CHMP wees tevens op de uitsluiting van 231 hoogrisicopatiënten met een verhoogde HR en/of bloeddruk tijdens de inleidende fase, waardoor het echte risico op CV voorvallen in de sibutramine-arm waarschijnlijk werd verdund en onderschat, omdat dergelijke regelmatige en zorgvuldige monitoring in de klinische praktijk niet vaak zal worden toegepast.
Slovenian: Poleg tega je CHMP opazil izključitev 231 bolnikov z visokim tveganjem s povečanim srčnim utripom in/ali krvnim tlakom v obdobju uvajanja, kar je zelo verjetno prispevalo k zmanjšanju in podcenjevanju dejanskega tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri kraku s sibutraminom, saj se tako redno in skrbno spremljanje krvnega tlaka in srčnega utripa redko v celoti izvaja v klinični praksi.
Dutch: Het is bovendien onmogelijk om patiënten met niet-bekend cardiovasculair lijden van behandeling met sibutramine uit te sluiten, ook niet als er maatregelen worden genomen om het risico te minimaliseren.
Slovenian: Poleg tega je nemogoče zagotoviti, da bolniki z neočitno kardiovaskularno boleznijo ne bi prejemali sibutramina, kljub temu, da se izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Bij de patiënten die in de SCOUT met sibutramine werden behandeld, was de incidentie van primaire-uitkomstvoorvallen statistisch significant hoger dan bij behandeling met placebo (hazardratio (HR) 1,161; p = 0,016), vooral door niet-fatale MI's (HR 1,275; p = 0,022) en niet-fatale CVA's (HR 1,354; p = 0,026).
Slovenian: V študiji SCOUT je bila pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, pogostost dogodkov primarnega izida bistveno večja kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (stopnja tveganja HR 1,161, p = 0,016), na katere sta vplivala miokardni infarkt brez smrtnega izida (HR 1,275, p = 0,022) in srčna kap brez smrtnega izida (HR 1,354, p = 0,026).
Dutch: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN België
Slovenian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Dutch: • het Comité van mening was dat de maatregelen om het risico te minimaliseren die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, geen garantie vormen dat de SPC wordt nageleefd of dat de volksgezondheid voldoende wordt beschermd,
Slovenian: • Odbor je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ne bodo zagotovili skladnosti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zaščitili javnega zdravja.
Dutch: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zweden
Slovenian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Dutch: De gemiddelde gewichtsverandering vanaf de start van de inleidende fase tot het laatste bezoek van de behandelingsperiode laat zien dat de patiënten die sibutramine kregen, 1,9 kg meer afvielen dat degenen die placebo kregen (3,5 kg versus 1,6 kg).
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase od začetka obdobja uvajanja do konca obdobja zdravljenja tako kaže, da so bolniki, ki so prejemali sibutramin, izgubili 1,9 kg več telesne mase kot bolniki, ki so prejemali placebo (3,5 kg oz. 1,6 kg).
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen wezen tevens nadrukkelijk op het positieve effect van het gewichtsverlies dat door sibutramine tijdens de inleidende fase teweeg werd gebracht en gaven in overweging dat dit de resultaten van de placebogroep mogelijk zou vertekenen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so tudi poudarili koristi izgube telesne mase po zaslugi sibutramina v obdobju uvajanja in menili, da bi to izkrivilo rezultate v skupini s placebom.
Dutch: Gezien de duidelijk divergerende risico's tussen de met sibutramine en placebo behandelde patiënten was het CHMP het er bovendien niet mee eens dat de gegevens een onderbouwing vormen voor een behandelingsduur van een jaar.
Slovenian: Poleg tega se zaradi izrazitih razhajanj med tveganji pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom oz. placebom, v zgodnjem obdobju zdravljenja CHMP ni strinjal, da podatki podpirajo trajanje zdravljenja eno leto.
Dutch: In alle studies, inclusief de SCOUT, bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies met sibutramine 2-4 kg meer dan met placebo.
Slovenian: V vseh preskušanjih v okviru študije SCOUT je bila povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom za 2-4 kg večja kot pri skupini s placebom.
Dutch: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Združeno Kraljestvo
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
Slovenian: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romunija
Dutch: Uit de gegevens die naar CV-risicogroepen werden gestratificeerd, blijkt dat de ‘CV + DM'-groep (cardiovasculaire ziekte plus type 2-diabetes) de grootste kans op een primaire-uitkomstvoorval had, gevolgd door de ‘alleen CV'-groep (cardiovasculaire ziekte) en de ‘alleen DM'-groep (type 2diabetes).
Slovenian: Podatki glede na skupine tveganja kardiovaskularne bolezni kažejo, da je bilo v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2" prisotno največje tveganje dogodkov primarnega izida, sledili sta skupina „samo kardiovaskularna bolezen" in skupina „samo sladkorna bolezen tipa 2".
Dutch: Bij vergelijking van responders behandeld met sibutramine en non-responders behandeld met placebo (mogelijk hebben gedragsverschillen, bijv. of de patiënten het dieet en de lichaamsbeweging volhielden, echter invloed op deze vergelijking en is het niet mogelijk om een logische of wetenschappelijke vergelijking te maken) wordt de gunstigste baten-risicoverhouding voor sibutramine verkregen.
Slovenian: Primerjava odzivnih bolnikov, zdravljenih s sibutraminom, in neodzivnih bolnikov, ki so prejemali placebo (čeprav na to primerjavo lahko vplivajo vedenjske razlike, vključno s prehranskim režimom in telesno aktivnostjo, poleg tega to ni logična ali znanstvena primerjava), kaže najugodnejše razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin.
Dutch: • het Comité van mening was dat de zorgen over de cardiovasculaire veiligheid niet voldoende door de positieve effecten van sibutramine worden geneutraliseerd, omdat het gewichtsverlies dat met het geneesmiddel wordt bereikt gemiddeld bescheiden is, en mogelijk niet gehandhaafd blijft nadat met de behandeling is gestopt;
Slovenian: • Odbor je menil, da varnostni zadržki glede kardiovaskularnih dogodkov ne odtehtajo v zadostni meri koristi sibutramina, saj je povprečno izguba telesne mase po zaslugi zdravila zmerna in se po prenehanju zdravljenja ne ohrani.