FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Spanish: Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
English: What is Preotact used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Preotact?
English: It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
Spanish: También existe en pluma precargada con el cartucho, que contiene el polvo y el disolvente.
English: How is Preotact used?
Spanish: ¿Cómo se usa Preotact?
English: It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Spanish: Preotact, un medicamento cuyo principio activo es la hormona paratiroidea, se presenta como un polvo y un disolvente en un cartucho que se mezclan para formar una solución inyectable con una pluma especial.
English: How has Preotact been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Preotact?
English: It is used to treat:
Spanish: Se usa para tratar:
English: EMA/619580/2012 EMEA/H/C/002568
Spanish: EMEA/H/C/002568
English: Treatment is continued for six months after colon surgery.
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
English: As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
English: The dose depends on the type of cancer being treated.
Spanish: La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Medac el 19 de noviembre de 2012.
English: Capecitabine Medac capecitabine
Spanish: Capecitabine Medac capecitabina
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», pero contiene capecitabina en una concentración nueva además de las ya existentes.
English: This summary was last updated in 06-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
English: The company provided data from the published literature on capecitabine.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre la capecitabina.
English: Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: Capecitabine Medac se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Medac deberán tomarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Medac.
English: The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
English: For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Spanish: La empresa llevó asimismo a cabo un estudio de ‘bioequivalencia' para demostrar que Capecitabine Medac de 500 mg produce los mismos niveles de capecitabina en sangre que 500 mg.de Xeloda.
English: It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Spanish: Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
English: The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Medac.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
English: The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo).
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento «genérico» e «híbrido».
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Spanish: Capecitabine Medac se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
Spanish: Capecitabine Medac se utiliza junto con o sin otros medicamentos contra el cáncer;
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
Spanish: • cáncer gástrico (de estómago) avanzado.
English: Other information about Capecitabine Medac
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Krka
English: The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Spanish: El principio activo de Capecitabine Medac, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: ºComo Capecitabine Krka es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Spanish: Capecitabine Medac solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento anticanceroso.
English: Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
English: Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Spanish: Capacitabine Medac se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
English: • colon (large bowel) cancer.
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso).
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Medac ?
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Spanish: El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
English: Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Spanish: Capecitabine Medac se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Medac también está disponible en comprimidos de 300 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: Why has Capecitabine Medac been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Medac?
English: What is Capecitabine Medac?
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Medac?
English: What is Capecitabine Medac used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Medac?
English: How does Capecitabine Medac work?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Medac?
English: How is Capecitabine Medac used?
Spanish: ¿Cómo se usa Capecitabine Medac?
English: How has Capecitabine Medac been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine Medac?
English: 3 years.
Spanish: 3 años.
English: Contains E110.
Spanish: Contiene E110.
English: These measures will help to protect the environment.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
English: This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Spanish: Esto se hace para asegurar que recibe el tratamiento suficiente.
English: However, protein appears to interfere the least.
Spanish: Sin embargo, parece que las proteínas son las que menos interfieren.
English: Not applicable.
Spanish: No aplicable.
English: INFORMATION ON BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Spanish: Consulte a su médico si planea quedarse embarazada.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: A change of therapy is recommended in this situation.
Spanish: En esta situación, se recomienda un cambio de tratamiento.
English: See the package leaflet for further information.
Spanish: Véase el Prospecto para más información.
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
English: This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Spanish: Esto generalmente es peor con la primera dosis matinal y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
English: 6.2 Incompatibilities
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
English: WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES WILZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: The bottle also contains a cotton filler.
Spanish: El frasco también contiene un relleno de algodón.
English: Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Spanish: Algunos pacientes experimentan malestar de estómago después de la dosis matinal.
English: Each bottle contains 250 capsules.
Spanish: Cada frasco contiene 250 cápsulas.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: 4.9 Overdose
Spanish: 4.9 Sobredosis
English: If you take more Wilzin than you should:
Spanish: Si Vd. toma más Wilzin del que debiera:
English: Treatment of Wilson's disease.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad de Wilson.
English: Taking Wilzin with food and drink
Spanish: Toma de Wilzin con los alimentos y bebidas
English: There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Spanish: No hay diferencias en la dosis entre los pacientes sintomáticos y presintomáticos.
English: If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Spanish: Si olvidó tomar Wilzin: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: In this leaflet:
Spanish: En este prospecto:
English: FURTHER INFORMATION
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
English: Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados en niños menores de 6 años, pero al ser una enfermedad de penetrancia total, deberá considerarse el tratamiento profiláctico lo antes posible.
English: • Children and adolescents:
Spanish: • Niños y adolescentes:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
English: Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Spanish: La enfermedad de Wilson persistirá durante toda la vida del paciente y, por lo tanto, el tratamiento es necesario de por vida.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment.
Spanish: • Después de tomar de Wilzin, puede producirse una irritación gástrica, especialmente al comienzo del tratamiento.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Spanish: Estos efectos secundarios pueden presentarse con determinadas frecuencias, que se definen como sigue:
English: What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
Spanish: Qué es Wilzin y para qué se utiliza Antes de tomar Wilzin Cómo tomar Wilzin Posibles efectos adversos 5 Conservación de Wilzin Información adicional
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Please tell your doctor or your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: System organ class
Spanish: Clase de órgano de sistema
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: 6.5 Nature and contents of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
English: A. LABELLING
Spanish: A. ETIQUETADO
English: Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Spanish: Sigue sin elucidarse si esto está relacionado con la movilización de las reservas de cobre o con la historia natural de la enfermedad.
English: • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Spanish: • Se han comunicado cambios en los análisis de sangre, incluyendo un aumento de algunas enzimas hepáticas y pancreáticas.
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Spanish: Posponer la primera dosis a media mañana o tomar la dosis con un poco de proteína normalmente alivia los síntomas.
English: In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Spanish: A fin de realizar un seguimiento de su enfermedad y de su tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre y de orina periódicamente.
English: • Pregnant women:
Spanish: • Mujeres embarazadas:
English: Wilzin belongs to a group of medicines called Various Alimentary Tract and metabolism products.
Spanish: Wilzin pertenece a un grupo de medicamentos denominado productos para el tracto alimentario y metabolismo.
English: It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Spanish: Es muy importante que continúe con la tratamiento anti-cobre durante el embarazo.
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Spanish: Los pacientes pueden presentar síntomas clínicos predominantemente hepáticos, neurológicos o psiquiátricos.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Spanish: Pueden ser manifestaciones tempranas de deficiencia de cobre y se podrán recuperar rápidamente tras reducir las dosis de zinc.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.