FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Envarsus pitää yleensä ottaa tyhjään vatsaan maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Envarsus по принцип трябва да се приема на празен стомах за постигане на максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Освен това, могат да се получат синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että Envarsus-valmisteen yliannoksista ei ole suoranaista kokemusta.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че няма директен опит с предозиране на Envarsus.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES)
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Bulgarian: Ако външният вид на това лекарство не е както обикновено или ако инструкциите за дозата са се променили, веднага кажете на Вашия лекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
Bulgarian: Да не се поглъща сушителя.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia saavuttaakseen samat jäännöspitoisuudet.
Bulgarian: Няма данни за това, пациентите от мъжки и женски пол да имат нужда от различни дози за постигане на подобни минимални нива.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu plasmassa runsaasti (> 98,8 %) plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin ja happamaan α-1-glykoproteiiniin.
Bulgarian: В плазмата такролимус се свързва в голяма степен (>98,8%) с плазмените протеини, основно със серумния албумин и α-1-киселинен гликопротеин.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и билкови препарати.
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosuppressiivista vaikutusta.
Bulgarian: Другите метаболити имат само слаба имуносупресивна активност или нямат такава.
Finnish: Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä.
Bulgarian: Това е нужно, защото имуносупресорите биха могли да повишат риска от рак на кожата.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää samaa annosta.
Bulgarian: Когато се лекува отхвърляне, могат да се използват същите дози.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Bulgarian: Синдром на Stevens
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergiset ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu.
Bulgarian: Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Finnish: Annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Bulgarian: Дозата може да е различна в зависимост от избраната имуносупресивна схема.
Finnish: Tästä syystä tämän ryhmän potilaiden EBV-VCA-serologia tulee varmistaa ennen Envarsus-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Поради това, в тази група пациенти трябва да се провери серологичния статус по отношение на EBV-VCA преди започване на лечение с Envarsus.
Finnish: Yleensä lääkäri pienentää Envarsus-annostasi, kun tilasi on vakiintunut.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus, след като състоянието Ви се стабилизира.
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
Bulgarian: Съответно на това, пациентите с висок риск, получаващи значително имуносупресивна терапия, трябва да се мониторират с помощта на процедури, като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца, а след това - на 9-12 месеца).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia on todettu myös fenobarbitaalin kanssa.
Bulgarian: Наблюдавани са също клинично значими взаимодействия с фенобарбитал.
Finnish: Envarsus-valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Envarsus 6.
Finnish: Maksantai munuaisensiirron jälkeen kehosi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Bulgarian: След трансплантирането на бъбрек или черен дроб, имунната система на организъм Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Finnish: Kuten on laita muidenkin immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa, pahanlaatuisten ihomuutosten mahdollisuuden vuoksi altistuminen auringonvalolle ja ultraviolettivalolle on minimoitava käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Bulgarian: Както при други имуносупресивни средства, поради потенциалния риск от злокачествени кожни промени, излагането на слънчева светлина и UV светлина трябва да се ограничи чрез носене на предпазно облекло и използване на слънцезащитен крем с висок фактор на защита.
Finnish: • potilaille valmisteen kanssa annettavat potilaskortit.
Bulgarian: Карти на пациентите, които да се предоставят на пациентите с продукта
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan nielemättä kuivausainetta.
Bulgarian: На пациентите трябва да се казва да не поглъщат десиканта.
Finnish: Koska mahasuolikanavan perforaatio on lääketieteellisesti merkittävä ja saattaa johtaa henkeä uhkaavaan tai vakavaan tilaan, riittäviä hoitotoimenpiteitä tulee harkita välittömästi tähän viittaavien oireiden tai merkkien ilmaantuessa.
Bulgarian: Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно заболяване, трябва да се обмисли адекватно лечение непосредствено след появата на суспектни симптоми или признаци.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания предполагат, че повечето пациенти могат да бъдат лекувани успешно, ако най-ниски нива на такролимус в кръвта се поддържат под 20 ng/ml.
Finnish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Saksa
Bulgarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (< 37 viikkoa) (esiintymistiheys 66 synnytystä 123 synnytyksestä ts. 53,7 %; kuitenkin aineistosta kävi ilmi, että valtaosa vastasyntyneistä oli normaalipainoisia raskauden kestoon nähden) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa (ilmaantuvuus 8 vastasyntyneellä 111:stä eli 7,2 %); hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
Bulgarian: Има риск от преждевременно раждане (<37 седмица) (66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; въпреки това, данните показват, че по-голямата част от новородените са имали нормално тегло при раждане за гестационната си възраст), както и от хиперкалиемия при новороденото (8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която, обаче, се нормализира спонтанно).
Finnish: Koska munuaisten toiminta ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2), annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага корекция на дозата.
Finnish: Julkaistuissa artikkeleissa esitettyjen pitoisuuksien vertailu potilaista kliinisesti todettuihin yksilöllisiin pitoisuuksiin tulee tehdä varovaisuutta noudattaen ja käytetyt määritysmenetelmät tuntien.
Bulgarian: Сравненията на концентрациите от публикациите в литературата с индивидуалните стойности в клиничната практика трябва да се оценят с внимание и знание за използваните тестови методи.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon):
Bulgarian: Нежелани реакции, честота на които не се знае (с неизвестна честота):
Finnish: Silmien häiriöitä, jotka ovat toisinaan johtaneet näön menettämiseen, on raportoitu takrolimuusilla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin kerran päivässä annosteltavaa takrolimuusia
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, провеждани с прием на такролимус веднъж дневно
Finnish: Imeytyminen vaihtelee, ja takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % − 25 % (yksilöllinen vaihteluväli aikuisilla on 6 % - 43 %).
Bulgarian: Абсорбцията варира и средната перорална бионаличност на такролимус е в границите 20%-25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6%-43%).
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Bulgarian: Лечението с такролимус може да се обмисли при бременни жени, когато няма по-безопасна алтернатива и когато предвижданата полза оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: Tabletti tulee niellä kokonaisena nesteen (mieluiten veden) kanssa välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu läpipainopakkauksesta.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност (за предпочитане вода) непосредствено след изваждането им от блистера.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai hermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Envarsus-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Те могат да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, когато се вземат едновременно с Envarsus.
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 6000, poloksameeri 188, magnesiumstearaatti, viinihappo (E 334), butyylihydroksitolueeni (E 321), dimetikoni 350.
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, полоксамер 188, магнезиев стеарат, винена киселина (E334), бутилиран хидрокситолуен (E321), диметикон 350.
Finnish: Veripitoisuuden seurantatiheyden on perustuttava kliinisiin tarpeisiin.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвното ниво трябва да се базира на клиничните нужди.
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Envarsus-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Bulgarian: Ако се забележат признаци на токсичност, например тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да се наложи дозата на Envarsus да се намали.
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkärien tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuais ten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания или заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
Finnish: Näistä vain yhdellä on in vitro todettu takrolimuusin kaltaista immunosuppressiivista vaikutusta.
Bulgarian: Само за един от тях е доказано in vitro наличие на имуносупресивна активност, подобна на тази на такролимус.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва и промени в имуносупресивната терапия да се предприемат само от лекари с опит в имуносупресивната терапия и лечението на трансплантирани пациенти.
Finnish: Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направят някакви ваксинации, моля, предварително предупредете Вашия лекар.
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-väliä, mutta toistaiseksi ei ole riittävää näyttöä siitä, että se aiheuttaisi kääntyvien kärkien takykardiaa.
Bulgarian: QT интервала, но към момента липсват съществени данни за причиняване на Torsades de Pointes.
Finnish: Takrolimuusihoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Bulgarian: Терапията с такролимус налага внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Mikäli normaalista poikkeavaa kehittyy, on harkittava takrolimuusiannoksen pienentämistä tai hoidon vaihtamista toiseen immunosuppressiiviseen lääkeaineeseen.
Bulgarian: Ако се развият отклонения, трябва да се обмисли намаляване на дозата на такролимус или промяна на лечението с друг имуносупресивен препарат.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että markkinoinnin alkaessa kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän tai toimittavan Envarsus-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват и използват Envarsus, е предоставен обучителен пакет.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai foliopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и опаковката след „EXP/Годен до:".
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Bulgarian: Приложението трябва да започне в рамките на 24 часа след завършване на хирургичната намеса.
Finnish: Älä lopeta valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако
Finnish: Takrolimuusin vaikutus muiden lääkevalmisteiden metaboliaan
Bulgarian: Ефект на такролимус върху метаболизма на други лекарствени продукти
Finnish: 14C-leimatun takrolimuusin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen pääosa radioaktiivisuudesta poistui ulosteiden kautta.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на 14C-маркиран такролимус, по-голямата част от радиоактивността е елиминирана в изпражненията.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuudet tulee mitata noin 24 tuntia Envarsus-annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се определят приблизително 24 часа след прием на доза Envarsus, непосредствено преди следващата доза.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskaudenehkäisyvalmisteiden puhdistumaa, lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskaudenehkäisymenetelmistä.
Bulgarian: Тъй като такролимус може да намали клирънса на контрацептивите, базирани на стероиди, което би довело до увеличена хормонална експозиция, трябва да се действа с повишено внимание, когато се взема решение за методите на контрацепция.
Finnish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Saksa tai
Bulgarian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos Envarsusvalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Bulgarian: Този ефект може да се усили, ако Envarsus се прилага едновременно с алкохол.
Finnish: Jos unohdat ottaa Envarsus-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Envarsus
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Bulgarian: Образователният пакет трябва да съдържа:
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan näöntarkkuudessa ja värinäössä tapahtuneista muutoksista sekä näön hämärtymisestä tai näkökenttäpuutoksesta; näissä tapauksissa on suositeltavaa arvioida näköoireet nopeasti ja tarvittaessa antaa lähete silmälääkärille.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Finnish: Yksittäistapauksissa, joissa potilaiden plasmapitoisuudet ovat erittäin suuria, hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio on laskenut tehokkaasti toksisia pitoisuuksia.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, за намаляване на токсичните концентрации са били ефективни хемофилтрация или хемодиафилтрация.
Finnish: Tämänhetkisessä kliinisessä käytännössä kokoveren pitoisuuksia seurataan immuunimääritysmenetelmillä.
Bulgarian: В съвременната клинична практика нивата в цялата кръв се мониторират с помощта на имунологични тестове.
Finnish: Käytännössä takrolimuusihoito on aloitettu 12-24 tunnin kuluttua siklosporiinihoidon lopettamisesta.
Bulgarian: На практика терапията на основата на такролимус започва 12 до 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Finnish: Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне на алуминиевата опаковка.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä muutoksia havaitaan, immunosuppressiivisen hoitoohjelman muuttamista on harkittava.
Bulgarian: Ако се наблюдават клинично значими промени, трябва да се обмисли корекция на схемата на имуносупресия.
Finnish: Takrolimuusin mahdollisen nefrotoksisuuden vuoksi suositellaan kuitenkin munuaistoiminnan huolellista seurantaa (mukaan lukien toistuvat seerumin kreatiniinipitoisuuksien mittaukset, kreatiniinipuhdistuman määrittäminen ja virtsanerityksen seuraaminen).
Bulgarian: Въпреки това, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисляване на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
Finnish: Ota tabletit heti, kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta.
Bulgarian: Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia takrolimuusiannoksen pienentämistä melkein kaikilla potilailla.
Bulgarian: Едновременната употреба на тези вещества може да понижи дозите на такролимус при почти всички пациенти.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
Bulgarian: Трябва да се отдели повишено внимание при пациенти с диагностициран синдром на вроден удължен QT интервал или подозрение за такъв.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa Envarsus-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Envarsus Ако по невнимание сте приели твърде много Envarsus, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro- että in vivo -kokein.
Bulgarian: Такролимус е много мощно имуносупресивно средство и има доказана активност както при in vitro, така и при in vivo експерименти.
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
Bulgarian: За да се потисне отхвърляне на присадката, имуносупресията трябва да се поддържа; ето защо не може да се даде ограничение за продължителността на пероралната терапия.
Finnish: Rotalla takrolimuusi aiheutti toksisia vaikutuksia hermostoon ja silmiin.
Bulgarian: При плъхове, такролимус е причинил токсични ефекти на нервната система и очите.
Finnish: Hoitojen ero (Envarsus vs. Prograf) oli 0 % (95 %:n luottamusväli [-4,21 %, 4,21 %]).
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била 0% (95% доверителен интервал [-4,21%, 4,21%]).
Finnish: Takrolimuusia saaneilla potilailla on raportoitu Epstein-Barrin virukseen (EBV) liittyviä lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти, лекувани с такролимус, развиват лимфопролиферативни заболявания, свързани с вируса на Epstein-Barr (EBV) (вж. точка 4.8).
Finnish: Envarsus-valmisteella hoidettiin de novo -maksansiirtotutkimuksessa 29 potilasta.
Bulgarian: В проучването при чернодробни трансплантати de novo с Envarsus са лекувани 29 участници.
Finnish: Takrolimuusille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на такролимус.
Finnish: Potilaan tilassa tapahtuva siirronjälkeinen muutos saattaa muuttaa takrolimuusin farmakokinetiikkaa ja edellyttää annoksen muuttamista uudelleen.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията могат да изменят фармакокинетиката на такролимус и да наложат допълнителни корекции на дозата.
Finnish: Ihmisellä takrolimuusin jakautumista laskimonsisäisen infuusion jälkeen voidaan kuvata kaksivaiheiseksi.
Bulgarian: При хора, наличността на такролимус след интравенозна инфузия може да се опише като двуфазна.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimääräinen kokonaispuhdistuma elimistöstä kokoveren pitoisuuksista arvioituna oli 2,25 l/tunti, ja aikuisten maksan-, munuaisen- ja sydämensiirtopotilailla vastaavasti 4,1 l/tunti, 6,7 l/tunti ja 3,9 l/tunti.
Bulgarian: При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
Finnish: Kaikilla potilailla oli PRCA:han liittyviä riskitekijöitä, kuten parvovirus B19 -tartunta, samanaikainen sairaus tai lääkitys yhdistettynä PRCA:han.
Bulgarian: Всички пациенти са съобщили за рискови фактори за PRCA, например инфекция с парвовирус B19, подлежащо заболяване или съпътстващ прием на лекарствен продукт, свързан с PRCA.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden häiriöiden on raportoitu hävinneen, kun on vaihdettu vaihtoehtoiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Bulgarian: При някои случаи се съобщава за възстановяване при преминаване към алтернативна имуносупресия.
Finnish: Oraalinen vuorokausiannos suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa aamuisin.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната дневна доза Envarsus да се прилага веднъж дневно сутрин.
Finnish: Kokoveren jäännöspitoisuuksien seuranta antaa sen vuoksi hyvän arvion kokonaisaltistuksesta.
Bulgarian: Поради това, наблюдението на най-ниски нива в цяла кръв предоставя добра оценка на системната експозиция.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 30, 60 tai 90 depottablettia.
Bulgarian: Налични са опаковки от 30, 60 и 90 таблетки с удължено освобождаване.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Envarsusta myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.
Finnish: Kaniinilla havaittiin korjautuvia kardiotoksisia vaikutuksia takrolimuusin laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кардиотоксични ефекти при зайци след интравенозно приложение на такролимус.