FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης περιέχει μία δόση AVONEX.
Icelandic: Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur einn skammt af AVONEX.
Greek: • Πατήστε σταθερά έως ότου ακούσετε ένα «κλικ», ώστε να σφραγίσει η βελόνα.
Icelandic: Þrýstið þétt þar til smellur heyrist til að innsigla nálina.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις μη γνωστές απόστημα της θέσης ένεσης1
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra tíðni ekki þekkt ígerð á stungustað1
Greek: Malta Pharma.
Icelandic: Pharma.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
Greek: Χαλαρώστε τον μυ σας.
Icelandic: Geymið í kæli.
Greek: Ηπατικά προβλήματα
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Τριχόπτωση - Αλλαγές στην έμμηνο ρύση σας - Αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης.
Icelandic: (allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum getur fengið aukaverkunina) - Hárlos - Breytingar á mánaðarlegum tíðum
Greek: Οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας είναι δυνατόν να λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με AVONEX και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
Icelandic: Klínískar rannsóknir benda til að gefa megi MS sjúklingum AVONEX og barkstera eða ACTH, í endurteknu kasti.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές μη γνωστές εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες αλωπεκία αγγειονευρωτικό οίδημα, κνησμός, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνίδωση, επιδείνωση ψωρίασης
Icelandic: Húð og undirhúð algengar sjaldgæfar tíðni ekki þekkt útbrot, aukin svitamyndun, mar hárlos ofsabjúgur, kláði, vessablöðru útbrot, ofsakláði, versnandi psóríasis,
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας - Avonex Pen, βελόνα και κάλυμμα Avonex Pen.
Icelandic: - Avonex Pen, nál og Avonex Pen hlíf
Greek: Υπόδειξη: Η βελόνα θα αποκαλυφθεί αυτόματα κατά τη διάρκεια του παρακάτω βήματος 3.
Icelandic: Ábending: Nálarhlífin losnar sjálfkrafa í þriðja þrepi hér að neðan.
Greek: Στα πρώιμα κλινικά χαρακτηριστικά συγκαταλέγεται η θρομβοπενία, η νέα εμφάνιση υπέρτασης, ο πυρετός, συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ. σύγχυση και πάρεση) και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Snemmbúin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
Greek: Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ινοβλαστών και των μακροφάγων.
Icelandic: Beta interferón eru framleidd í ýmsum frumugerðum, þar á meðal bandvefsfrumum (fibroblasts) og átfrumum (macrophages).
Greek: Το Avostartclip προσαρτάται στη σύριγγα και σας δίνει τη δυνατότητα να αυξήσετε σταδιακά τη δόση του Avonex που λαμβάνετε όταν ξεκινάτε τη θεραπεία για πρώτη φορά.
Icelandic: Avostartclip festist á sprautuna og gerir þér kleift að auka skammtinn smám saman þegar þú byrjar á meðferð.
Greek: Γ. Η ένεση
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Greek: - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο καπάκι της θήκης.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetningu á loki bakkans.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Avonex
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni AVONEX
Greek: Τα αποτελέσματα του AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (AVONEX n=193,
Icelandic: Einnig var sýnt fram á áhrif AVONEX meðferðar á MS í slembiúrtaks tvíblindri rannsókn sem gerð var á 385 sjúklingum (AVONEX n=193, lyfleysa n=190) með einfalda meþýlsneyðingu sem tengist að minnsta kosti tveimur samrýmanlegum MRI heilaskemmdum.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα απευθείας στο κάλυμμα της πένας.
Icelandic: Stingið nálinni beint inn í pennahlífina.
Greek: Πολύ συχνές (>1/10 ασθενείς - έτη),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10 sjúklingaár);
Greek: 1 Καθαρίστε το σημείο ένεσης Αν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε γάζα εμποτισμένη με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ef á þarf að halda skaltu nota þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á völdum stungustað.
Greek: Τα αποτελέσματα του λυοφιλοποιημένου AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 301 ασθενείς (AVONEX, n=158, εικονικό φάρμακο, n=143) με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας χαρακτηριζόμενες από δύο τουλάχιστον παροξύνσεις μέσα στα προηγούμενα τρία χρόνια ή από μία παρόξυνση τουλάχιστον το χρόνο πριν από την ένταξη όταν η χρονική διάρκεια της νόσου ήταν μικρότερη από 3 χρόνια.
Icelandic: Áhrif frostþurrkaðs AVONEX við meðferð á MS voru sýnd í lyfleysu samanburðarrannsókn með 301 (AVONEX n=158, lyfleysa n=143) MS sjúklingi með endurtekin köst (relapse) sem höfðu komið fram a.m.k.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας τυχόν αλλαγές στην ψυχική σας διάθεση, ιδέες αυτοκτονίας, αίσθημα ασυνήθιστης θλίψης, άγχους ή απαξίωσης.
Icelandic: Breytingar á skapi, hugleiðingar um sjálfsmorð, óvenjulegar depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinningar, skal tilkynna lækninum tafarlaust.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Greek: Μην αγγίζετε το συνδετικό τμήμα.
Icelandic: Ekki snerta tengiopið.
Greek: Το AVONEX παρέχεται ως έτοιμο προς χρήση ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: AVONEX stungulyf, lausn kemur sem tilbúið til notkunar í áfylltri sprautu.
Greek: Το AVONEX PEN περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα AVONEX και πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Icelandic: AVONEX PEN inniheldur áfyllta sprautu með AVONEX og skal geyma í kæli.
Greek: Αξιολογήθηκαν οι επιπτώσεις της χορήγησης υψηλής δόσης AVONEX επί του μεταβολισμού του εξαρτώμενου από το Ρ450 σε πιθήκους και δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στις μεταβολικές ικανότητες του ήπατος.
Icelandic: Þegar öpum voru gefnir stórir skammtar af lyfinu leiddi það ekki til breytinga í P450 háðum efnaskiptum í lifur.
Greek: Θηλασμός
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν, στους ανθρώπους και στα ζώα, τη δραστηριότητα των ενζύμων των εξαρτώμενων από το ηπατικό κυτόχρωμα P450.
Icelandic: Talið er að interferón hemji virkni cýtókróm P450 háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Greek: Δεν πρόκειται πραγματικά για γρίπη.
Icelandic: Þessi einkenni eru í raun ekki flensa.
Greek: Παράρτημα Α
Icelandic: Viðauki A
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Talaðu við geislalækninn ef þú ert yngri en 18 ára.
Greek: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση, με τους βραχίονες πάνω από την κεφαλή.
Icelandic: Sjúklingur skal snúa upp með handleggi fyrir ofan höfuð.
Greek: Η ενεργότητα στον εγκέφαλο είναι χαμηλή.
Icelandic: Virkni í heila er lítil.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Icelandic: Ein inndæling er yfirleitt nóg til að gera þær rannsóknir sem læknirinn þarfnast.
Greek: Οι ασθενείς με μη χειρουργική θεραπεία έλαβαν θεραπεία τουλάχιστον πριν από 2 χρόνια.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð án skurðaðgerðar höfðu fengið meðferð minnst 2 árum áður.
Greek: Δεδομένα ως προς τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα ήταν διαθέσιμα για 99 από τους 115 ασθενείς.
Icelandic: Vefjameinafræðileg sanngildisgögn (histopathology standard of truth data) voru tiltæk fyrir 99 af 115 einstaklingum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 og 12.
Greek: Το Axumin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Axumin er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Η τομογραφία συνήθως ξεκινά περίπου 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Axumin.
Icelandic: Sneiðmyndatakan hefst yfirleitt um 5 mínútum eftir inndælingu Axumin.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvort þú þurfir að gera aðrar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú færð lyfið.
Greek: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία.
Icelandic: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noregur.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Icelandic: Þú skalt ræða rannsóknarniðurstöðurnar við lækninn sem hefur beðið um myndatökuna.
Greek: 22 (μSv/MBq)
Icelandic: 22 (µSv/MBq)
Greek: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Icelandic: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210
Greek: Εάν ο όγκος της ένεσης είναι μεταξύ 0,5 και 1 mL, μόνο σύριγγες κατάλληλου μεγέθους (1 mL) θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Icelandic: Ef inndælingarrúmmálið er milli 0,5 og 1 ml skal aðeins nota sprautur í viðeigandi stærð (1 ml).
Greek: Για προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Um undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Greek: Meldola (FC)
Icelandic: Meldola (FC) Ítalía
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Icelandic: Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 7,7 mg νατρίου.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 7,7 mg af natríumi.
Greek: Οι τιμές υπολογίστηκαν από δεδομένα βιοκατανομής στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το λογισμικό OLINDA/EXM (Organ Level Internal
Icelandic: Gildin voru reiknuð út frá gögnum um líffræðilega dreifingu í mönnum með hugbúnaðinum OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Icelandic: Hafðu samband við geislalækninn ef einhverjar spurningar vakna.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας από τα περισσότερα όργανα και ιστούς (με εξαίρεση το πάγκρεας) είναι αργή.
Icelandic: Úthreinsun geislavirkni úr flestum líffærum og vefjum (að brisinu undanskildu) er hæg.
Greek: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία.
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki.
Greek: - Πόνος ή εξάνθημα στη θέση ένεσης, αλλοιωμένη γεύση στο στόμα, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης.
Icelandic: - Verkur eða útbrot á stungustað, breytt bragðskyn í munni, breytt lyktarskyn.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun slíkra efna eru háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum þar til bærra yfirvalda.
Greek: Η τομογραφία PET θα πρέπει να ξεκινήσει 3-5 λεπτά (στόχος 4 λεπτά) μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Icelandic: 3-5 mínútum (markgildið er 4 mínútur) eftir að inndælingu er lokið.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Icelandic: Þetta starfsfólk mun gæta þess sérstaklega að lyfið sé notað með öruggum hætti og upplýsa þig um allar aðgerðir sínar.
Greek: Ο συνήθης συνολικός χρόνος που διαρκεί η τομογραφία είναι μεταξύ 20-30 λεπτών.
Icelandic: Dæmigerður heildartími sneiðmyndatöku er um 20-30 mínútur.
Greek: Εάν είχατε λάβει προηγουμένως θεραπεία για καρκίνο του προστάτη και οι πληροφορίες από άλλες εξετάσεις (π.χ. ειδικό προστατικό αντιγόνο, PSA) υποδεικνύουν ότι ο καρκίνος ενδέχεται να έχει επανέλθει, μια τομογραφία PET με Axumin μπορεί να βοηθήσει το γιατρό σας να βρει τα σημεία όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli og ef upplýsingar úr öðrum rannsóknum (t.d. sérstakur mótefnavaki í blöðruhálskirtli eða PSA) benda til þess að krabbameinið geti hafa tekið sig upp á ný, getur Axumin PETsneiðmyndataka hjálpa lækninum að finna þá staði þar sem krabbameinið hefur tekið sig upp aftur.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να υπολογιστεί η αποτελεσματική δόση που χορηγήθηκε.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að áætla hve stór virkur skammtur var gefinn.
Greek: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austurríki
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Axumin eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tilkynntu færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu lyfið um aukaverkanir.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητα προέρχονται από 115 ασθενείς οι οποίοι στρατολογήθηκαν στη μελέτη BED-001 στο Πανεπιστήμιο Emory.
Icelandic: Lykilupplýsingar um verkun eru fengnar frá 115 sjúklingum sem tóku þátt í BED-001 rannsókninni við Emory háskólann.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη δεν μεταβολίζεται in vivo.
Icelandic: Fluciclovine umbrotnar ekki in vivo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκου, κωδικός ATC: V09IX12
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til sjúkdómsgreininga fyrir æxli, ATC-flokkur: V09IX12
Greek: Ενεργότητα: {YYYY} MBq σε {χχ,χ} mL στις {ωω:λλ}{Ώρα ζώνης} {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq í {xx,x} ml kl. {hh:mm}{Tímabelti} {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Greek: Προετοιμασία ασθενούς
Icelandic: Undirbúningur sjúklings
Greek: Συνιστάται χρόνος λήψεως 3 λεπτών ανά θέση στο κρεβάτι.
Icelandic: Mælt er með 3 mínútna myndatökutíma fyrir hverju stöðu.
Greek: Η πρόσληψη από όγκους είναι ταχεία, με την υψηλότερη αντίθεση καρκινικού προς φυσιολογικού ιστού να εμφανίζεται μεταξύ 4 και 10 λεπτών μετά την ένεση και να συνεχίζει για περίπου 30 λεπτά, με 61% μείωση στη μέση πρόσληψη από τον όγκο στα 90 λεπτά μετά την ένεση.
Icelandic: Upptaka í æxli er hröð, þar sem mesti munur á æxli og eðlilegum vef er milli 4 og 10 mínútur eftir inndælingu og heldur áfram í um 30 mínútur, með 61% lækkun meðalupptöku í æxli 90 mínútum eftir inndælingu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Axumin, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Axumin έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju landi þar sem Axumin er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti Axumin hafi aðgang að fræðsluefni sem byggir á sjálfsnámi til að draga úr hættu á mistökum í túlkun PET-mynda.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατανέμεται αμέσως μετά τη χορήγηση στο ήπαρ (14% της χορηγούμενης ενεργότητας), στο πάγκρεας (3%), στους πνεύμονες (7%), στον ερυθρό μυελό των οστών (12%) και στο καρδιακό τοίχωμα (4%).
Icelandic: Fluciclovine (18F) dreifist strax eftir gjöf til lifrar (14% geislavirkninnar), bris (3%), lungna (7%), rauðs blóðmergs (12%) og hjartaveggjar (4%).
Greek: Η βασισμένη στον ασθενή ευαισθησία της φθοριοκυκλοβίνης (18F) ήταν υψηλότερη από 88,6% και για τους τρεις αναγνώστες ενώ η ειδικότητα κυμαινόταν από 17,2-53,6%.
Icelandic: Næmi fluciclovine (18F) í gögnum frá sjúklingum var hærra en 88,6% hjá öllum þremur lesurunum en sértækni var á bilinu 17,2-53,6%.
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος αυτής της διαδικασίας με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερέχει του κινδύνου από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Icelandic: Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af þessari meðferð með geislavirka lyfinu vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Icelandic: Þetta þarf að taka til greina ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με αρουραίους και σκύλους έχουν καταδείξει ότι με μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir hjá rottum og hundum hafa sýnt að engin dauðsföll komu fram með stakri inndælingu í bláæð.
Greek: Λήξη: ToC + 8h
Icelandic: Exp: ToC + 8 klst.
Greek: Αληθώς θετικά n (%) Ψευδώς θετικά n (%) Αληθώς αρνητικά n (%) Ψευδώς αρνητικά n (%) Ευαισθησία [95% Δ.Ε.] Ειδικότητα [95% Δ.Ε.] Θετικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.] Αρνητικός λόγος πιθανοφάνειας [95% Δ.Ε.]
Icelandic: N Sönn jákvæð niðurstaða n (%) Fölsk jákvæð niðurstaða n (%) Sönn neikvæð niðurstaða n (%) Fölsk neikvæð niðurstaða n (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI] Hlutfallslíkur á jákvæðri niðurstöðu [95% CI] Hlutfallslíkur á neikvæðri niðurstöðu [95% CI]
Greek: Για την ανίχνευση εξωπροστατικών υποτροπών (επιχώριοι λεμφαδένες ή/και περιφερικές μεταστάσεις) η ευαισθησία ήταν 84,2% (32/38) (95% Δ.Ε.: 68,7-94%) και η ειδικότητα ήταν 89,7% (78/87) (95% Δ.Ε.: 81,3-95,2%).
Icelandic: Fyrir greiningu á endurkomu utan blöðruhálskirtlis (nálægum eitlum og/eða fjarlæg meinvörp) var næmi 84,2% (32/38) (95%CI: 68,794%) og sértækni 89,7% (78/87) (95%CI: 81,3-95,2%).
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Icelandic: Notaður verður minnsti skammtur sem nægir til að afla tilætlaðra upplýsinga.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης των επαγγελματιών υγείας πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Icelandic: Efnið fyrir sjálfsnám heilbrigðisstarfsfólks skal innihalda eftirfarandi þætti:
Greek: [Η ΠΧΠ θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κουτί]
Icelandic: [Samantekt á eiginleikum lyf skal vera í öskjunni.]
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er ekki ætlað til notkunar handa konum.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna.
Greek: Axumin
Icelandic: á Axumin
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση εξωπροστατικών θέσεων (είτε σε επιχώριους λεμφαδένες ή σε απομακρυσμένες θέσεις) διεξάχθηκε μόνο για θέσεις με ευρήματα θετικών απεικονίσεων.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat utan blöðruhálskirtils (annað hvort í staðbundnum eitlum eða fjarlægum stöðum) fór aðeins fram þegar myndgreining skilaði jákvæðum niðurstöðum.
Greek: Το Axumin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Axumin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μέση απορροφούμενη δόση ανά μονάδα χορηγούμενης ενεργότητας (μGy/MBq)
Icelandic: Meðalskammtur tekinn upp á hverja einingu af gefinni geislavirkni (µGy/MBq)
Greek: Ως αποτέλεσμα της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Icelandic: Vegna mismunandi framleiðsluferla eru sum hettuglös afgreidd með götuðum gúmmítöppum.
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και που συνήθως συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq (μεγαμπεκερέλ είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει τη ραδιενέργεια).
Icelandic: Venjulegt ráðlagt magn sem er gefið fullorðnum einstaklingi er 370 MBq (megabecquerel er eining fyrir geislavirkni).
Greek: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
Icelandic: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Bretland
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) είναι ένα συνθετικό αμινοξύ το οποίο μεταφέρεται στις κυτταρικές μεμβράνες θηλαστικών από μεταφορείς αμινοξέων όπως οι LAT-1 και ASCT2.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er tilbúin amínósýra sem berst í gegnum frumuveggi í spendýrum með amínósýruferjum eins og LAT-1 og ASCT2.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκλύοντας ποζιτρονική ακτινοβολία μέγιστης ενέργειας 634 keV, το οποίο στη συνέχεια αποδεσμεύει μέσω εξαΰλωσης φωτόνια ακτινοβολίας 511 keV.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með 110 mínútna helmingunartíma með því að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku, síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða samfelldrar notkunar.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό νάτριο, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο νατρίου, και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2 «Το Axumin περιέχει νάτριο»)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Axumin inniheldur natríum").
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να πίνει επαρκείς ποσότητες υγρών και ουρεί όσο πιο συχνά μπορεί κατά τις πρώτες ώρες μετά την τομογραφία προκειμένου να μειώσει την έκθεση της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία.
Icelandic: Hvetja skal sjúklinginn til að drekka nægilegt vatnsmagn og tæma blöðruna eins oft og hægt er á fyrstu klukkustundum eftir sneiðmyndatökuna til að draga úr útsetningu þvagblöðrunnar fyrir geislun.
Greek: Το Axumin διατίθεται σε φιαλίδιο των 10 mL ή 15 mL από γυαλί τύπου 1 σφραγισμένο με φθοροεπικαλυμμένο χλωροβουτύλιο, χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο ελαστικό πώμα και επιπωματικό από αλουμίνιο.
Icelandic: Axumin er afgreitt í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr gleri af gerð I innsiglað með flúorhúðuð klórbútýl, klóróbútýl eða brómóbútýlgúmmíloki og innsigli úr áli.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι 8,2 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 8,2 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 370 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á að þessar aukaverkanir komi fram.
Greek: Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται για διαγνωστικές εξετάσεις, η φθοριοκυκλοβίνη (18F) δεν φαίνεται να έχει οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Icelandic: Við alla efnafræðilega styrki sem notaðir eru við greiningar virðist fluciclovine (18F) ekki hafa nein lyfjafræðilega áhrif.
Greek: Η επίδραση της ποσοτικής/ημιποσοτικής μέτρησης της πρόσληψης φθοριοκυκλοβίνης (18F) ως βοήθημα στη ερμηνεία των απεικονίσεων δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Áhrif megindlegra/hálfmegindlegra mælinga á upptöku fluciclovine (18F) til að hjálpa við túlkun mynda hafa ekki verið metin.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er ætlað til sjúkdómsgreiningar.