FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
German: Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
Estonian: Siga (põrsad 24-96 tundi pärast sündi)
German: Der Gummistopfen der 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.
Estonian: 250 ml ja 500 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 20 korda.
German: Rückstandshöchstmenge (n) (µg/kg)
Estonian: Jääkide piirnormid (µg/kg)
German: Die Exposition gegenüber dem Tierarzneimittel kann Augenreizungen oder Nebenwirkungen an der Haut verursachen.
Estonian: Kokkupuude veterinaarravimiga võib põhjustada silmaärritust ja naha kõrvaltoimeid.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Ferkeln mit einem Körpergewicht von weniger als 0,9 kg wird nicht empfohlen.
Estonian: Veterinaarravimit ei soovitata kasutada põrsastel, kes kaaluvad alla 0,9 kg.
German: Toltrazuril und Toltrazurilsulfon wurden langsam eliminiert, wobei die Halbwertszeit jeweils 3 Tage betrug.
Estonian: Toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon eritusid aeglased, kummagi poolväärtusaeg oli kolm päeva.
German: Toltrazuril wird hauptsächlich zu Toltrazurilsulfon verstoffwechselt.
Estonian: Toltrasuriil metaboliseeritakse peamiselt toltrasuriilsulfooniks.
German: Der Gummistopfen der 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 30 Mal durchstochen werden.
Estonian: 100 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 30 korda.
German: Überschüssiges Eisen wird hauptsächlich in der Leber gespeichert.
Estonian: Ülemäärane raud ladustatakse peamiselt maksas.
German: Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
German: Trächtigkeit und Laktation: Nicht zutreffend.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Ei rakendata.
German: Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
German: Dunkelbraune Suspension.
Estonian: Tumepruun suspensioon.
German: Dieses Tierarzneimittel darf nur in Betrieben, in denen Cystoisospora suis in der Vergangenheit bestätigt wurde, angewendet werden.
Estonian: Kasutage seda veterinaarravimit ainult siis, kui Cystoisospora suis'i esinemine farmis on kinnitatud.
German: Für Schweine betrifft der FettRückstandshöchstmengenwert „Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen".
Estonian: Sea liikide jaoks tähendavad jääkide piirnormid rasva jaoks „nahka ja rasvkude loomulikes proportsioonid es".
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: Dieses Tierarzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
Estonian: Ravim võib olla ohtlik sündimata lapsele.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Ferkeln mit einem Körpergewicht von 0,9 bis 3 kg empfohlen.
Estonian: Ravimit soovitatakse 0,9-3 kg kaaluvatele põrsastele.
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Gleptoferron resorbiert und verstoffwechselt, um das Eisen entsprechend dem Ernährungsstatus des Tieres zur Nutzung und/oder Speicherung freizusetzen.
Estonian: Pärast lihasesisest süsti gleptoferroon imendub ja metaboliseeritakse, vabastades raua kasutamiseks ja/või ladustamiseks looma toitumusliku seisundi alusel.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml oder 500 ml, aus mehrschichtigem Kunststoff (Polypropylen/Ethylen-Vinylalkohol/Polypropylen) mit Fluorharzfilm-beschichteten BromobutylGummistopfen und Schnappdeckeln aus Aluminium und Kunststoff.
Estonian: 100 ml, 250 ml või 500 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) fluorkilega kaetud bromobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete) bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist ei olnud võimalik välistada.
German: Dosierungen über 150 mg Toltrazuril/kg/Tag bzw. 667 mg Eisen/kg/Tag, d.h. das 3-Fache der empfohlenen Höchstdosis, wurden in den Zieltierverträglichkeitsstudien nicht bewertet.
Estonian: Toltrasuriili ja raua annuseid vastavalt üle 150 mg/kg päevas ja 667 mg/kg päevas, st kolm korda suurimat soovitatavat annust ületavaid annuseid, ei ole sihtloomade ohutusuuringutes hinnatud.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Ferkel, 24 bis 96 Stunden nach der Geburt)
Estonian: LOOMALIIGID Siga (põrsad 24-96 tundi pärast sündi)
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
German: Injizierbare Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe wie Gleptoferron haben sich in der Veterinärmedizin als blutbildende Substanzen bewährt und sorgen für eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei in Intensivhaltung aufgezogenen Ferkeln, die während der mehrwöchigen ausschließlichen Milchernährung nicht ausreichend mit Eisen versorgt werden.
Estonian: Süstitavad raua-süsivesikute kompleksid, nagu gleptoferroon, on veterinaarmeditsiinis hästi teada hemaatiline aine ja see on tõhus, suurendades oluliselt hemoglobiinisisaldust põrsastel, keda kasvatatakse intensiivsetes pidamistingimustes, milles ainult piimast koosnev dieet mitme nädala jooksul ei ole piisav rauaallikas.
German: Bei versehentlicher Exposition von Haut oder Augen den betroffenen Bereich mit Wasser abwaschen.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale või silmadesse pesta haaratud piirkonda veega.
German: In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete) bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist ei olnud võimalik välistada.
German: Natriumchlorid Docusat-Natrium Simeticon-Emulsion Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumdokusaat Simetikooni emulsioon Kolloidne veevaba ränidioksiid Povidoon
German: Sonstige Bestandteile: Phenol
Estonian: Abiained: Fenool
German: Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Estonian: Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude (kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks, samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis'i põhjustatud koktsidioosi esinemine.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on raua (gleptoferroonkompleksina) või toltrasuriili või mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
German: Toltrazuril
Estonian: Toltrasuriil
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab 30 mg toltrasuriili ja 133 mg rauda (III) (gleptoferroonina).
German: Eisen (als Gleptoferron)
Estonian: Raud (gleptoferroonina)
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat und ein Antiprotozoikum.
Estonian: Toltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einstufung "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Eisendextran und Eisenglucoheptonat auch für Gleptoferron gilt, da erwartet wird, dass Gleptoferron Eisendextran und Eisenglucoheptonat freisetzt.
Estonian: Rauddekstraani ja raudglükoheptonaadi kohta käivat „ravimjääkide piirnorme mittenõudvat" klassifikatsiooni peetakse kehtivaks gleptoferrooni jaoks, sest oodatakse, et gleptoferroon vabastab rauddekstraani ja raudglükoheptonaati.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Lot {Nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
German: VERFALLDATUM EXP {Monat/Jahr}.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP:
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale imendub raud süstekohast kiiresti kapillaaridesse ja lümfisüsteemi ning maksimaalne kontsentratsioon 645 µg/ml saavutati ligikaudu 0,5 päeva pärast, AUC oli umbes 699 päev·µg/ml.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg Toltrazuril und 200 mg Eisen pro Ferkel (entsprechend 1,5 ml Forceris-Suspension pro Ferkel) und sollte 24 bis 96 Stunden nach der Geburt als einmalige intramuskuläre Injektion am Ohrgrund verabreicht werden.
Estonian: Soovitatav annus on 45 mg toltrasuriili ja 200 mg rauda põrsa kohta, see tähendab 1,5 ml Forcerise suspensiooni põrsa kohta, manustatuna üks kord ühe intramuskulaarse süstina kõrva taha 24-96 tundi pärast sündi.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Estonian: Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit:
Estonian: Keeluaeg:
German: GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalne kontsentratsioon 10 mg/l toltrasuriilsulfooni ligikaudu 13 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 10-19 päeva) ja AUC oli ligikaudu 183 päev·mg/l.
German: Es wird empfohlen das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen.
Estonian: Ravimit on soovitatav manustada kõigile pesakonna põrsastele.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Estonian: Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7 mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4-7 päeva) ja AUC oli ligikaudu 57 päev·mg/l.
German: Muskel Fett Leber Nieren
Estonian: Lihas Rasv Maks Neer
German: Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kolm korda ületavate annuste korral (135 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 600 mg raudu põrsa kohta) täheldati 21 päeva möödumisel ainult kergelt ajutiselt vähenenud erütrotsüütide arvu.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab
German: GEBRAUCH
Estonian: NÄIDUSTUS
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/19/235/001 (100 ml)
German: Muskel Haut und
Estonian: Lihas Nahk ja rasvkude Maks Neer
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada üle ühe korra.
German: Essbare Gewebe: 70 Tage.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 250 ml.
Estonian: Karp ühe 250 ml viaaliga.
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 70 Tage.
Estonian: KEELUAEG Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele toltrasuriil/ raud (III) (gleptoferroonina)
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 100 ml.
Estonian: Karp ühe 100 ml viaaliga.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 500 ml.
Estonian: Karp ühe 500 ml viaaliga.
German: ART DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
German: Markerrückstand Tierarten
Estonian: Farmakoloogilise toimega aine Markerjääk Loomaliigid
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von eisenhaltigen Injektionspräparaten Todesfälle gemeldet.
Estonian: Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga harva teatatud surmajuhtudest.
German: Zielgewebe
Estonian: Süstevesi
German: Therapeu -tische Einstufung
Estonian: Terapeutiline klassifikatsioon
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen Protozoe n
Estonian: Parasiitide vastased ained / algloomade vastased ained
German: 10. April 2013
Estonian: 10. aprill 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemus
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. aprillil 2013.
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Estonian: 2011. aasta detsembris taotles ettevõte Saksamaal lisanäidustust.
German: Was ist Kantos Master?
Estonian: Mis on Kantos Master?
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõte oli esitanud oma taotluse toetuseks.
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Estonian: Kantos Masterit kasutatakse säilitusraviks astmaga patsientidel.
German: Am 17. Januar 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen durch.
Estonian: 17. jaanuaril 2013 viis Euroopa Ravimiamet lõpule Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
German: Es wird ein- oder zweimal täglich inhaliert, um das Asthma unter Kontrolle zu halten und die Symptome zu lindern.
Estonian: Seda inhaleeritakse astma kontrolli all hoidmiseks ja sümptomite leevendamiseks üks või kaks korda ööpäevas.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Estonian: Miks Kantos Masteri taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Chiesi.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Estonian: Saksamaa suunas 13. detsembril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
German: Kantos Master wird außer in der Tschechischen Republik, Irland, Malta, Portugal und der Slowakei in allen EU-Mitgliedstaaten unter den Bezeichnungen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben.
Estonian: Kantos Masterit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Tšehhi Vabariigis, Iirimaal, Maltal, Portugalis ja Slovakkias) nimede Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ja sarnaste nimetuste all.
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et MART-raviskeemi ei võrreldud kehtivate juhiste kohase standardraviga, kuid otsustas, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu schlichten, die beantragt worden war, um als eine neue Anwendung die Notfalltherapie zur akuten Linderung von Asthma-Symptomen mit aufzunehmen.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee paluti vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muudatuse taotlemisel uue näidustuse lisamisega kasutamiseks leevendusravimina ägedate astmasümptomite leevendamiseks.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP darin überein, dass Kantos Master nachweislich das Risiko einer schweren Asthma-Exazerbation senkt und den Zeitraum zwischen den Exazerbationen verlängert, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf als MART verabreicht wird.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, nõustus inimravimite komitee, et andmete alusel vähendab Kantos Master astma raskete ägenemisjuhtude riski ning pikendab aega haigusnähtude süvenemise vahel, kui osa annusest manustatakse vajaduse korral MART-raviskeemi alusel.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator) EMA/21628/2013 Rev.1
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta EMA/21628/2013 rev.1
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob dieses Anwendungsgebiet für Kantos Master genehmigt werden sollte, keine Einigung erzielen.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele selle näidustuse heakskiitmise osas Kantos Masteri jaoks.
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Estonian: Kantos Master on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis toetub Saksamaa antud esialgsele müügiloale.
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken Schwedens, dass die im Rahmen des Antrags zu Kantos Master vorgelegten Daten nicht ausreichten, um dessen Wirksamkeit in der MART nachzuweisen.
Estonian: Esildise aluseks oli Rootsi tõstatatud probleem seoses sellega, et taotluses esitatud andmed Kantos Masteri kohta ei olnud piisavad efektiivsuse näitamiseks MART-raviskeemi jaoks.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Kantos Master für die MART die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus MART-raviskeemis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Saksamaal ning asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kantos Master dessen Risiken bei der neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kantos Masteri kasulikkus on uue näidustuse puhul suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas muuta ravimi müügiloa Saksamaal ning järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
German: Kantos Master ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Beclometasondipropionat, ein Corticosteroid (ein Arzneimittel, das Entzündungen lindert), und Formoterolfumarat, ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege erweitert und dadurch das Atmen erleichtert) mit langer Wirkungsdauer.
Estonian: Kantos Master sisaldab kahte toimeainet: beklometasoondipropionaati, mis on kortikosteroid (põletikku vähendav ravim), ja formoteroolfumaraati, mis on pika toimeajaga bronhodilataator (hingamisteid avav ravim, mis muudab hingamise kergemaks).
German: Der Antrag betraf die Anwendung von Kantos Master sowohl als Erhaltungstherapie bei Asthma als auch zur Linderung von aufkommenden Symptomen anstelle der gesonderten Anwendung eines kurz wirksamen Bronchodilatators (Erhaltungs- und Bedarfstherapie bzw. MART).
Estonian: Taotlus puudutas Kantos Masteri kasutamist nii säilitusraviks astmaga patsientidel kui ka sümptomite leevendamiseks nende tekkimisel eraldi lühitoimelise bronhodilataatori kasutamise asemel (säilitus- ja leevendusravi ehk MART-raviskeem).
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator)
Estonian: Teave Kantos Masteri ja sarnaste nimetuste (beklometasoondipropionaat/formoteroolfumaraat, inhalaator) kohta