FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisreduktion af Victrelis anbefales ikke.
Finnish: Victrelis-annoksen pienentämistä ei suositella.
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Victrelishoidon aikana.
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes til disse patienter.
Finnish: Näissä tapauksissa on harkittava vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig fuldstændig krops-clearance (CL/F) på cirka 161 l/t.
Finnish: Bosepreviirin kokonaispuhdistuma (CL/F) on noin 161 l/h (keskiarvo).
Danish: For enkelte patienter kan ekstra titrering af methadondosis være nødvendig, når Victrelis startes op eller seponeres for at sikre klinisk virkning af methadon.
Finnish: Yksittäisten potilaiden metadoniannostus voidaan joutua titraamaan uudelleen Victrelis-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jotta varmistetaan metadonin kliininen teho.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at alder ikke havde nogen effekt på
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei iällä ollut selvää vaikutusta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Victrelis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Danish: Patienter, der får prednison og Victrelis, skal monitoreres efter behov.
Finnish: Prednisonia ja Victrelisvalmistetta saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Danish: Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Finnish: Pakkauskoot: kotelo, jossa on 84 kovaa kapselia sekä kerrannaispakkaus, jossa on 336 kovaa kapselia (neljä 84 kapselin pakkausta).
Danish: Hvis du har spørgsmål omkring, hvad du skal gøre, skal du tale med din læge.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia (N=251)
Danish: Victrelis' absolutte biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Finnish: Victrelis-valmisteen absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Danish: - hvis du er mand og tager ribavirin: du må ikke have samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Danish: Informationen skal indeholde en faktuel beskrivelse af de hæmatologiske sygdomme med hensyn til frekvens, hvornår symptomerne opstår og de relaterede kliniske symptomer.
Finnish: Näihin kuuluvat todenmukainen kuvaus hematologisista häiriöistä, niiden yleisyydestä, ilmaantumisajankohdasta ja niihin liittyvistä kliinisistä oireista.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) indtil udløbsdatoen.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Danish: Boceprevir bliver elimineret med en gennemsnitlig plasma-halveringstid (t½) på cirka 3,4 timer.
Finnish: Bosepreviirin puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 3,4 tuntia (keskiarvo).
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Finnish: Suurin osa anemiapotilaista sai erytropoietiinia, kun hemoglobiinipitoisuus oli ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l).
Danish: Et begrænset antal forsøgspersoner (n=12) fik ≤200 mg/dag ribavirin i mindst 14 dage.
Finnish: Pieni määrä potilaita (n=12) sai ribaviriinia ≤ 200 mg/vrk vähintään 14 vuorokauden
Danish: På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
Finnish: Johtuen yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään hoitoa saavien naisten sekä miespotilaiden naispartnereiden raskaus.
Danish: Biotilgængeligheden af boceprevir er uafhængig af typen af måltid (f.eks. højt fedtindhold vs. lavt fedtindhold) eller om det bliver indtaget 5 minutter før et måltid, under et måltid
Finnish: Bosepreviirin hyötyosuus ei riipu aterian laadusta (esim. runsas- tai vähärasvainen) eikä siitä, otetaanko lääke 5 minuuttia ennen ateriaa, aterian aikana vai heti
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig distributionsvolumen (Vd/F) på circa 772 l i steady state.
Finnish: Bosepreviirin laskettu jakautumistilavuus (Vd/F) vakaan tilan aikana on noin 772 l (keskiarvo).
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 52,7 år.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 52,7 vuotta.
Danish: 5.3) berettiger til at udvise forsigtighed hos patienter med risiko for QTforlængelse (medfødt langt QT, hypokaliæmi).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen (ks. kohta 5.3) perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pitenemisen riski (synnynnäinen pitkä QT-aika, hypokalemia).
Danish: • hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere - efavirenz, etravirin
Finnish: • HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä - efavirentsi ja etraviriini
Danish: Boceprevir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-tests, herunder tests for bakteriel mutagenicitet, perifere humane blodlymfocytter og mikronukleærtest hos mus.
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttö rifampisiinin tai antikonvulsiivisten lääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) kanssa saattaa pienentää merkittävästi plasman bosepreviirialtistusta.
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
Finnish: Vakaan tilan aikana näiden kahden diastereomeerin aikaansaamien altistusten suhde on noin 2:1, ja vallitseva diastereomeeri on
Danish: I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
Danish: For de fleste af forsøgspersonerne (n=54) var den laveste ribavirin-dosis i mindst 14 dage ≥600 mg/dag.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista (n=54) pienin ribaviriiniannos, jota he saivat vähintään 14 vuorokauden ajan, oli ≥ 600 mg/vrk.
Danish: • Medicinen skal tages sammen med et måltid eller en snack.
Finnish: • Ota lääke aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa bosepreviirin IC50 oli 900 nM ja IC90 oli 1400 nM.
Danish: Hyperbilirubinæmi
Finnish: Hyperbilirubinemia Sappirakkotulehdus*
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Finnish: Bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasin (AKR) välityksellä.
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
Finnish: Aikuispotilailla ei ole havaittu sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja faasin III tutkimuksissa.
Danish: Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
Finnish: Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Danish: Hæmoragisk diatese, lymfeknudesvulst, lymfopeni
Finnish: Verenvuototaipumus, lymfadenopatia, lymfopenia
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Danish: Behandlingsuge 8
Finnish: Hoitoviikolla 8 Hoitoviikolla 24
Danish: Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten perusteella Victrelis-valmistetta ei saa käyttää yksinään, sillä resistenssin lisääntyminen on huomattavasti todennäköisempää, ellei siihen yhdistetä muita HCV-lääkkeitä (ks.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulfat, mikokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin og shellac.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate ja shellakka.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
Finnish: Kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa digoksiinin kanssa osoitettiin, että bosepreviiri on heikko Pglykoproteiinin estäjä in vivo suurentaen digoksiinin pitoisuutta 19 %.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Danish: • Aktivt stof: boceprevir.
Finnish: • Vaikuttava aine on bosepreviiri.
Danish: Victrelis indeholder lactose
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia
Danish: Hos 77 forsøgspersoner blev ribavirindosis reduceret (≥5 trin) for at behandle anæmi.
Finnish: 77 potilaalla ribaviriiniannosta pienennettiin ≥ 5 kertaa anemian hallitsemiseksi.
Danish: Sarcoidose*, ikke-akut porfyri
Finnish: Sarkoidoosi*, porfyria (ei akuutti)
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er 2 timer eller mere til næste dosis skal tages, skal patienten tage den glemte dosis sammen med mad og fortsætte med det normale doseringsskema.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa 2 tuntia tai enemmän, unohtunut annos otetaan ruoan kanssa ja palataan sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Danish: 11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
Finnish: Hoitoviikon 4 arvioinnista (HCV-RNA) puuttui 11 potilaasta.
Danish: *Seponerings-regler
Finnish: *Lopettamisohjeet
Danish: IL28B rs12979860 blev genotypebestemt hos 653 af 1.048 (62 %) forsøgspersoner i SPRINT-2 (ikke tidligere behandlede) og 259 ud af 394 (66 %) forsøgspersoner i RESPOND-2 (tidligere behandlingssvigt) [se pkt.
Finnish: IL28B rs12979860 genotyypitettiin 653 potilaalta 1048:sta (62 %) SPRINT-2-tutkimuksessa (aikaisemmin hoitamattomia potilaita) ja 259 potilaalta 394:stä (66 %) RESPOND-2-tutkimuksessa (aikaisempi hoito ei tehonnut) [katso kliinisten tutkimusten kuvaukset kohdasta 5.1].
Danish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke enkelte patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
Finnish: Myös urosrottien hedelmällisyyden havaittiin heikentyneen, mikä johtui todennäköisimmin kivesten degeneraatiosta (kivesten degeneraatiota ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla).
Danish: Kliniske studier med boceprevir omfattede ikke et tilstrækkeligt antal af forsøgspersoner i alderen 65 og derover til at fastslå, om disse patienter responderer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Finnish: Kliinisissä bosepreviiritutkimuksissa on ollut liian vähän yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin arvioida, eroaako iäkkäiden potilaiden hoitovaste nuorempien vasteesta.
Danish: En opfølgningsanalyse af boceprevir-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR, viste at populationen af vildtype virus steg, og størstedelen af de boceprevir-resistente varianter blev ikkedetekterbare over tid efter afsluttet boceprevir-behandling.
Finnish: Seuranta-analyysi bosepreviirihoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta, osoitti, että villin tyypin viruspopulaatio kasvoi ja suurin osa bosepreviirille resistenteistä varianteista muuttui havaitsemattomiksi ajan myötä bosepreviirihoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandling med Victrelis skal seponeres/afholdes skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Finnish: Harkittaessa imetyksen keskeyttämistä tai Victrelis-hoidon keskeyttämistä tai hoidosta pidättäytymistä on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter (du er intolerant over for nogle sukkerarter) såsom en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase-mangel) eller forstyrrelser i glucose-galactose-optagelsen, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Boceprevir er en hcv NS3-protease-hæmmer.
Finnish: Bosepreviiri on hepatiitti C -viruksen NS3-proteaasin estäjä.
Danish: Et 3-års opfølgningsstudie med forsøgspersoner, som opnåede SVR med et Victrelis-baseret regime, viste, at >99% (693/696) af patienterne opretholdt deres SVR (intet tilbagefald) i hele den tilgængelige opfølgningsperiode (gennemsnitsvarighed 3,4 år).
Finnish: Kolmen vuoden pituinen seurantatutkimus potilailla, jotka saavuttivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) Victrelis-hoidolla, osoitti, että yli 99 %:lla (693/696) potilaista pitkäkestoinen virologinen vaste säilyi (ei taudin uusiutumista) koko tiedossa olevan seuranta-ajan (seuranta-ajan
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Finnish: Naarasrotilla bosepreviiri aiheutti palautuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja varhaiseen alkionkehitykseen altistuksen ollessa 1,2-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Danish: Hos patienter med ringe interferonrespons (defineret som et fald i hcv-RNA på < 1-log10 i behandlingsuge 4) bør brug af tre-stofbehandling overvejes på individuel basis, da sandsynligheden for at opnå vedvarende virologisk respons (SVR) med tre-stofbehandling er lavere hos disse patienter
Finnish: Potilaille, joilla on huono interferonivaste (kriteerinä < 1 log10 alenema HCV-RNA-tasossa hoitoviikolla 4), kolmoishoidon käyttöä on harkittava tapauskohtaisesti, sillä näillä potilailla pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) saavuttamisen todennäköisyys kolmoishoidolla on pienempi
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö doksatsosiinin tai tamsulosiinin kanssa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Danish: • Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Danish: Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
Finnish: Victrelis estää suoraan viruksen lisääntymistä ja näin myötävaikuttaa C-hepatiittivirusten määrän
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 36 asti
Danish: Samtidig administration af Victrelis og et oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og mindst 1 mg norethisteron vil sandsynligvis ikke ændre den præventive virkning.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia ja vähintään 1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa ei todennäköisesti muuta ehkäisyvalmisteen tehoa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager drospirenon-indeholdende lægemidler med tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi eller patienter, der tager kalium-besparende vanddrivende midler.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät drospirenonia sisältäviä valmisteita ja joilla on hyperkalemialle altistavia sairauksia tai jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio) hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Victrelis-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti K-vitamiinin antagonisteilla hoidetuilla potilailla.
Danish: Hvis serumhæmoglobin fortsatte med at falde til ≤5,3 mmol/l (≤8,5 g/dl), kunne forsøgspersonerne få behandling med ekstra anæmi-interventioner, herunder anvendelse af erythropoietin eller reduktion af
Finnish: Jos seerumin hemoglobiinipitoisuus pieneni edelleen tasolle ≤ 8,5 g/dl (85 g/l), voitiin käyttää anemian hoidon lisäkeinoja, kuten erytropoietiinia tai ribaviriiniannoksen pienentämistä.
Danish: • har haft et blodproblem såsom anæmi (hvis du mangler tilstrækkeligt antal raske røde blodlegemer, som transporterer ilten rundt i din krop)
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten anemia (happea elimistössä kuljettavien terveiden punasolujen puutos)
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli 1,11 vuotta.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) og raske forsøgspersoner.
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan samtidig administration overvejes på individuel basis hos patienter med supprimeret hivvirusniveau og med hivvirusstammer uden mistænkt resistens over for hiv-regimet.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
Danish: I begge behandlingsarme havde cirrosepatienter højere risiko for at opleve grad 3-4 trombocytopeni sammenlignet med patienter, som ikke havde cirrose.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 3.-4. asteen trombosytopenian riski oli suurempi kirroosipotilailla kuin potilailla, joilla
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa og ribavirin for hvilke laboratorieprøver, der anbefales ved baseline, under behandling og efter behandling, herunder hæmatologiske, klinisk-kemiske (inklusive leverfunktionsprøver) og graviditetstests.
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista tiedot lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen suositeltavista laboratoriotutkimuksista, joita ovat muun muassa hematologiset ja biokemialliset testit (myös maksan toimintakokeet) sekä raskaustesti.
Danish: • typen af ‘sekale'lægemidler såsom dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin - bruges ved migræneanfald og klyngehovedpine
Finnish: • torajyvä-tyyppiset lääkkeet kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini - käytetään migreeniin ja sarjoittaiseen päänsärkyyn
Danish: Se produktresumeet for ribavirin for information vedrørende dosisreduktion og/eller seponering af ribavirin.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot annoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinin lopettamisesta.
Danish: Hjerte eller kredsløb: hjerteanfald; vejrtrækningsstop; blodprop i benet eller armen; mindsket blodtilførsel til dele af hjernen (f.eks. svimmelhed, dobbeltsyn eller svækkelse i begge sider af kroppen)
Finnish: Sydän ja verenkierto: sydänkohtaus; hengityspysähdys; verihyytymä sääressä tai käsivarressa; verenkierron väheneminen aivojen joissain osissa (oireina esim. huimaus, kahtena näkeminen tai kehon molempien puolien heikkous).
Danish: Data indikerer, at boceprevir primært bliver elimineret af leveren.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Danish: Der sås ingen karcinomer eller adenomer hos rotter.
Finnish: Rotilla ei havaittu karsinoomia eikä adenoomia.
Danish: Hvert blisterrum er lukket med varmeforseglet, aftrækningsklart folie, der er opdelt i 3 blisterrum per blisterkort og pakket.
Finnish: Jokainen liuskan syvennys on suljettu kuumasaumauksella kiinnitetyllä, irrotettavalla taustakannella ja jokaisessa liuskassa on 3 syvennystä.
Danish: SVR-rater (med "manglende=svigt"-metoden) var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat PR48 17/80 [21,3 %], Victrelis-RGT 94/162 [58,0 %], Victrelis-PR48 106/161 [65,8 %].
Danish: De hepatocellulære tumorer anses for at være forårsaget af enzyminduktion og er derfor ikke relevant for mennesker.
Finnish: Maksasolukasvainten katsotaan johtuvan entsyymi-induktiosta, joten niillä ei katsota olevan merkitystä ihmisten hoidossa.
Danish: RAVer blev målt hos 8 % af patienterne ved baseline efter populations-sekventering.
Finnish: RAV-variantteja todettiin lähtötilanteessa 8 prosentilla potilaista populaatiosekvensoinnilla.
Danish: Nedsættelse af ribavirindosis er den foretrukne strategi ved behandlingsrelateret anæmi (se pkt.
Finnish: Ribaviriiniannoksen pienentäminen on ensisijainen keino hoidosta aiheutuvan anemian hallintaan (ks. kohta 5.1).
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasi (AKR) -välitteisen reitin kautta metaboliiteiksi, joiden ketoni on pelkistetty.
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler boceprevir
Finnish: Victrelis 200 mg kovat kapselit bosepreviiri
Danish: Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
Finnish: Progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet seerumissa osoittivat, että ovulaatio estyi käytettäessä noretisteronia 1 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa (ks. kohta 4.6).