FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ledaga Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Danish: Ledaga er til applicering på huden.
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Danish: Diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat, butylhydroxytoluen.
Czech: Diethylenglykol-monoethylether, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, kyselina mléčná, hyprolosa,
Danish: Hydroxypropylcellulose Natriumchlorid Menthol, racemisk Dinatriumedetat Butylhydroxytoluen
Czech: Hyprolosa Chlorid sodný Racemický menthol Dinatrium-edetát
Danish: - Du skal undgå, at Ledaga kommer i kontakt med øjnene.
Czech: - Je třeba zabránit kontaktu s očima.
Danish: For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
Czech: Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har påført mere end den anbefalede dosis.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ledaga Brug ikke Ledaga:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Danish: Spørg på apoteket, hvis dette ikke er tilfældet.
Czech: Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder isolerede tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret i litteraturen efter brug af topikale formuleringer af chlormethin (se pkt.
Czech: V literatuře byly po použití topických lékových forem chlormethinu hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně ojedinělých případů anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Danish: Sådan skal du bruge Ledaga
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá
Danish: I tilfælde af utilsigtet eksponering af Ledaga på ikke-afficerede hudområder skal de eksponerede områder vaskes med sæbe og vand.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Danish: Ved overdosering skal det eksponerede område vaskes med vand.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Danish: Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit a nakonec umírají.
Danish: Ledaga var effektivt hos 58 % af patienterne (76 patienter ud af 130) efter mindst 6 måneders behandling, sammenholdt med 48 % af dem (62 ud af 130), der brugte salven.
Czech: Přípravek Ledaga byl účinný u 58 % pacientů (76 z 130 pacientů), a to nejpozději po 6 měsících léčby, ve srovnání se 48 % pacientů (62 z 130 pacientů), kteří užívali mast.
Danish: Ledaga chlormethin
Czech: Ledaga chlormethinum
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Caryolysin), som indeholder det samme aktive stof og anvendes til samme formål.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního přípravku" (v tomto případě přípravku Caryolysin), který obsahuje stejnou léčivou látku a používá se pro stejný účel.
Danish: Da antallet af patienter med denne form for hudkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ledaga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s touto rakovinou kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ledaga byl dne 22. května 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Udvalget anbefalede, at Ledaga godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ledaga byl schválen k použití v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ledaga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ledaga.
Danish: Behandlingen med Ledaga bør indledes af en læge med passende erfaring.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Danish: Andre oplysninger om Ledaga
Czech: Další informace o přípravku Ledaga
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ledaga (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er dermatitis (hudinflammation med rødme, udslæt, smerter og brænden), hudinfektioner og kløe.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří dermatitida (zánět kůže se zčervenáním, vyrážkou, bolestí a pocity pálení), infekce kůže a svědění.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ledaga, vil levere materialer, der forebygger utilsigtet kontakt med lægemidlet, navnlig i øjnene og indvendigt i næsen og munden.
Czech: Společnost, která přípravek Ledaga dodává na trh, poskytne materiály, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s léčivým přípravkem, a to zejména s okem a sliznicemi nosu a úst.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga?
Danish: Hvad er Ledaga, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Ledaga a k čemu se používá?
Danish: Behandlingen skal stoppes, hvis patienten får blærer eller åbne sår.
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud u pacientů dojde k tvorbě puchýřů nebo otevřených vředů.
Danish: Desuden viste en undersøgelse med deltagelse af 260 patienter, at Ledaga var mindst lige så effektivt som en salve med samme mængde chlormethin.
Czech: Kromě toho ve studii zahrnující 260 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Ledaga byl přinejmenším stejně účinný jako mast, která obsahovala stejné množství chlormethinu.
Danish: Virkningen blev målt som fuldstændig eller delvis forbedring i "CAILS"-score, som er en vurdering af forskellige af kræftens egenskaber såsom hudskadens størrelse og fremtræden.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo úplné nebo částečné zlepšení skóre CAILS, které zohledňuje různé aspekty rakoviny, jako je velikost a vzhled poškození kůže.
Danish: Ledaga er et "hybridt lægemiddel".
Czech: Přípravek Ledaga je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Ved påføringen skal det omhyggeligt undgås, at lægemidlet påføres områder, der ikke er berørt af sygdommen.
Czech: Přípravek se musí aplikovat s opatrností, aby nedošlo k aplikaci na místa, která nejsou postižena onemocněním.
Danish: Materialerne vil omfatte en pose med børnesikker lukning til opbevaring af lægemidlet i køleskab, foruden et patientkort med anvisninger om, hvordan lægemidlet påføres korrekt.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat uzavíratelné plastové sáčky odolné proti otevření dětmi pro bezpečné uskladnění léčivého přípravku v chladničce spolu s kartou pacienta s návodem na správný způsob aplikace léčivého přípravku.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ledaga vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ledaga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ledaga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Salvens virkning blev anset for at være sammenlignelig med virkningen af referencelægemidlet Caryolysin.
Czech: Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s účinností referenčního léčivého přípravku Caryolysin.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ledaga er påvist at være af sammenlignelig sikkerhed og effektivitet med Caryolysin og udviser tilfredsstillende kvalitet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Ledaga je srovnatelně bezpečný a účinný jako přípravek Caryolysin a že prokázal uspokojivou kvalitu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ledaga bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ledaga používat.
Danish: Alkylerende midler virker ved at bindes til cellernes DNA, når cellerne deler sig.
Czech: Alkylační činidla působí tak, že se navážou na buněčnou DNA dělících se buněk.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ledaga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ledaga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ledaga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ledaga, der fås som en gel, påføres i et tyndt lag på de berørte dele af huden én gang dagligt.
Czech: Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Danish: Ledaga er et lægemiddel til behandling af voksne med en hudkræftform, der kaldes kutant Tcellelymfom af typen mycosis fungoides.
Czech: Ledaga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní Tbuněčný lymfom typu mycosis fungoides.
Danish: Forskellen mellem Ledaga og Caryolysin er, at Ledaga fås som en gel, mens Caryolysin kunne fås som en væske, der fortyndes, før den påføres på huden.
Czech: Rozdíl mezi přípravkem Ledaga a přípravkem Caryolysin spočívá v tom, že přípravek Ledaga je k dispozici ve formě gelu a přípravek Caryolysin byl k dispozici ve formě tekutiny, která se před podáním do kůže naředí.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den videnskabelige litteratur, der viser at chlormethin, det aktive stof i Ledaga, er effektivt til behandling af kutant T-cellelymfom af typen mycosis fungoides.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, léčivá látka přípravku Ledaga, je v léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides účinný.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof chlormethin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku chlormethin.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ledaga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ledaga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ledaga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ledaga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Ledaga?
Czech: Jak přípravek Ledaga působí?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ledaga?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ledaga byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Ledaga godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ledaga schválen?
Danish: Hvordan anvendes Ledaga?
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Caryolysin.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Caryolysin přínosy přípravku Ledaga převyšují zjištěná rizika.
Danish: Det aktive stof i Ledaga, chlormethin, er et kræftmiddel i gruppen alkylerende midler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Danish: Lægemidlet Ledaga udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Actavis (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Actavis (viz příloha I)
Danish: Den eneste foreliggende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07 blev udført i maj 2008 af Cetero Research i Houston.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu.
Danish: Det er indiceret til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatisk arthritis.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Leflunomide Actavis aldrig er blevet markedsført og på nuværende tidspunkt ikke er tilgængeligt på noget marked.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že se léčivý přípravek Leflunomide Actavis nikdy neprodával a v současnosti není na trhu nikde k dispozici.
Danish: Leflunomide Actavis leveres som filmovertrukne tabletter i styrkerne 10 mg, 20 mg og 100 mg.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet.
Danish: Leflunomide Actavis indeholder leflunomid, der er en pyrimidinsyntesehæmmer af klassen DMARD (sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, som kemisk og farmakologisk er meget forskellige).
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy pyrimidin spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která je chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er i færd med at trække markedsføringstilladelserne tilbage i alle EU medlemsstater og besvarede derfor ikke spørgsmålene fra CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Leflunomide Actavis og relaterede navne,
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů;
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 125-07, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EUreferencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Leflunomide Actavis.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 125-07 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není proto výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Leflunomide Actavis er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Leflunomide Actavis ikke anses for tilfredsstillende.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomid Actavis za příznivý.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Leflunomide Actavis og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Danish: På baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Czech: Protože držitelem rozhodnutí o registraci nebyly v odpovědi na seznam otázek výboru CHMP předloženy žádné údaje, přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Danish: Fem var fra Canada, og fem fra USA, mens der ikke var nogen rapporter fra Europa.
Czech: 5 bylo z Kanady a 5 z USA, z Evropy nebyla žádná hlášení.
Danish: Alle disse tre virksomheder blev en del af Cetero Research.
Czech: Všechna tři zařízení se stala součástí společnosti Cetero Research.
Danish: Undersøgelserne var tilrettelagt som et overkrydsningsdesign med to ugers udvaskningsperiode mellem undersøgelsesperioderne.
Czech: Studie měly zkřížený design s dvoutýdenním vymývacím intervalem mezi hodnoceným obdobím.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Apotex (viz příloha I)
Danish: I henhold til de nye retningslinjer for bioækvivalens skal sådanne undersøgelser imidlertid udføres uden tilsætning af surfaktanter, ved anvendelse af medier med pH 1,2, 4,5 og 6,8 og ved anvendelse af kvalitetskontrolmetoden.
Czech: Podle nového pokynu pro stanovení bioekvivalence by nicméně takové studie měly být provedeny bez přidání surfaktantů a v médiích s pH 1,2, 4,5, 6,8 a s použitím metody pro řízení jakosti.
Danish: Den forelagte opløselighedstest blev ikke anset for at være fuldstændig, da den var fremkommet ved brug af en surfaktant og kun blev udført i vand, hvorfor den blev anset for at være af begrænset værdi.
Czech: Předložené údaje testující rozpustnost nejsou považovány za úplné, protože testování bylo provedeno se surfaktantem a pouze ve vodě, a jeho hodnota je proto považována za omezenou.
Danish: I alle fire undersøgelser lå 90-%-konfidensintervallerne for AUC0-72 og Cmax inden for grænserne på mellem 80 % og 125 %.
Czech: Ve všech 4 studiích byly 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax v rozmezí 80 % až 125 %.
Danish: Undersøgelsens kliniske fase blev udført i januar og februar 2006 hos Gateway Medical Research Inc. i St. Charles (USA), mens den analytiske fase blev udført hos BA Research International LP i Houston (USA), og den statistiske fase blev udført hos BA Research International LP i Austin (USA) i februar og marts 2006.
Czech: Klinická fáze studie byla provedena v lednu a únoru 2006 ve společnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatímco analytická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Houstonu (USA) a statistická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Austinu (USA) v únoru a březnu 2006.
Danish: AUC, Cmax og Tmax i de amerikanske og canadiske fastende undersøgelser var sammenlignelige med resultaterne fra den europæiske undersøgelse, der ligeledes blev udført i fastende tilstand.
Czech: AUC, Cmax a Tmax v amerických a kanadských studiích provedených nalačno byly srovnatelné s hodnotami získanými v evropské studii, která byla také provedena nalačno.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů;
Danish: CHMP medgav, at den generiske formulering kvalitativt og kvantitativt er den samme for de omtalte markeder, og at lægemidlerne fremstiles på samme fremstillingssted efter samme fremstillingsproces.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že generická léková forma je kvalitativně i kvantitativně stejná pro uvedené trhy a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním centru pomocí stejného výrobního postupu.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en identifikation og vurdering af alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumaní dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Danish: I 10 af disse tilfælde blev mulig involvering af Leflunomide Apotex udelukket.
Czech: U deseti z těchto přípravků byla vyloučena možná účast přípravku Leflunomide Apotex.
Danish: Undersøgelserne med de amerikanske og canadiske lægemidler blev udført af Apotex Research Inc. i Toronto, Canada.
Czech: Studie s přípravky určenými pro USA a Kanadu provedla společnost Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.