FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá hundum var simeprevír tengt afturkræfu fjölhreiðra lifrardrepi með aukningu á ALT, AST, alkalískum fosfatasa og/eða bilirubíni í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var simeprevir forbundet med reversibel multifokal hepatocellulær nekrose med tilhørende økninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Icelandic: Hvaða útskipting sem er í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156 eða 1682
Norwegian Bokmål: NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Icelandic: Aukin útsetning fyrir simeprevíri hefur sést hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Økt simeprevireksponering har blitt observert hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Upplýsingar úr yfirstandandi langtímaeftirfylgnirannsókn (rannsókn HPC3002) hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir meðferð með simeprevíri í undangenginni 2. stigs rannsókn sýndi að hjá 70% (16/23) þessara sjúklinga var ekki lengur hægt að greina stökkbreytingar eftir að miðgildi 88 vikna eftirfylgni (á bilinu 47-147 vikur).
Norwegian Bokmål: Data fra en pågående, langsiktig oppfølgingsstudie (studie HPC3002) med pasienter som ikke oppnådde SVR med et simeprevir-basert regime i en tidligere fase 2-studie, viste at hos 70 % (16/23) av disse pasientene kunne oppståtte mutasjoner ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 88 uker (fra 47 til 147 uker).
Icelandic: Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med OLYSIO.
Icelandic: Sjúklingar með HCV/HIV-1 samhliða sýkingu.
Norwegian Bokmål: HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter.
Icelandic: Andveiruvirkni in vitro
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst að jafnaði 4 til 6 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef annað hvort eftirfarandi einkenna er einnig til staðar: - ógleði, uppköst eða lystarleysi - ringlun.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom de er ledsaget av føglende symptomer: - sykdomhetsfølelse (kvalme), oppkast eller redusert apetitt - forvirring
Icelandic: Útskiptingar eins og D168V eða A og R155K tengdust yfirleitt mjög minnkuðu næmi fyrir simeprevíri in vitro (FC í EC50 > 50), meðan aðrar útskiptingar t.d. Q80K eða R, S122R og D168E sýndulítið ónæmi in vitro (FC í EC50 á bilinu 2 og 50).
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som D168V eller A og R155K var vanligvis forbundet med en betydelig reduksjon av simeprevirs aktivitet in vitro (FC i EC50 > 50), mens andre substitusjoner som Q80K eller R, S122R og D168E viste lavgradig resistens in vitro (FC i EC50 mellom 2 og 50).
Icelandic: Dexlansóprasól Esómeprasól Lansóprasól Pantóprasól Rabeprasól
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Icelandic: Heildar SVR12
Norwegian Bokmål: Totalt SVR12
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon var gjennomsnittlig steady-stateAUC for simeprevir 2,4 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 ganger høyere hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Icelandic: 24 vikur OLYSIO + sofosbuvír eða 12 vikur OLYSIO + sofosbuvír + ríbavírin2
Norwegian Bokmål: 24 uker OLYSIO + sofosbuvir eller 12 uker OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2) fengu sjúklingar simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur (HPC3017 eingöngu) eða 12 vikur (HPC3017 og HPC3018) (sjá töflu 11).
Norwegian Bokmål: I studiene HPC3017 (OPTIMIST-1) og HPC3018 (OPTIMIST-2), fikk pasientene simeprevir + sofosbuvir i 8 uker (kun HPC3017) eller 12 uker (HPC3017 og HPC3018) (se tabell 11).
Icelandic: Alla sjúklinga sem fá samsetta meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri ásamt amíódaróni með eða án annarra lyfja sem hægja á hjartslætti skal vara við einkennum hægsláttar og gáttasleglarofs og ráðleggja að leita samstundis til læknis finni þeir fyrir slíkum einkennum.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som mottar kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron med eller uten andre legemidler som senker hjerterytmen, skal også advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og skal rådes til å ta kontakt med lege raskt dersom de skulle oppleve dem.
Icelandic: Flest tilvik útbrota og kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri voru væg eða miðlungs alvarleg (af 1. eða 2. gráðu).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett og pruritus his pasienter som ble behandlet med simeprevir var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðul.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt eller kroppsmasseindeks.
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum ( (rannsókn HPC3007) Undirhópur simeprevír + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Icelandic: Aldur (ár) miðgildi (á bilinu) % eldri en 65 ára Karlar Kynþáttur Hvítur Svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Asískur uppruni Rómanskur uppruni Líkamsþyngdarstuðull ≥ 30 kg/m2
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (område) % over 65 år Menn Etnisitet Hvit Svart/afro-amerikansk Asiatisk Latinamerikansk
Icelandic: Sjúklingar voru með tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur), HCV RNA minnst 10.000 a.e./ml og vefjameinafræðilegar niðurstöður samræmdust langvinnri lifrarbólgu C (ef þær lágu fyrir).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Icelandic: 5 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Norwegian Bokmål: 5 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Icelandic: Þessi áhrif komi fram við hærri altæka útsetningu (11-falda) en hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Icelandic: Hlutfall með aðferð minnstu kvaðrata (90%CI)
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Least squares mean ratio (90 % KI)
Icelandic: 2 Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
Norwegian Bokmål: 2 Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Icelandic: SVR12 heildarhlutfall hjá sjúklingum án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 8 vikur var 75% (15/20); allir sjúklingarnir sem náðu ekki SVR12 fengu veirubakslag (25%; 5/20).
Norwegian Bokmål: Den samlede SVR12-raten for pasienter uten cirrhose fikk 8 uker simeprevir + sofosbuvir var 75 % (15/20); alle pasienter som ikke oppnådde SVR12 hadde virustilbakefall (25 %; 5/20).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF Etinýlestradíól og noretindron
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol og noretindron
Icelandic: - Ef minna en 12 klukkustundir eru þangað til á að taka næsta skammt á að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over den utelatte dosen.
Icelandic: Eftir stakan 200 mg 14C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upphafseinkenni (rannsókn HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forskjellen mellom gradene av virusgjennombrudd er ikke kjent.
Icelandic: - karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín til að koma í veg fyrir flog - astemízól eða terfenadín til meðferðar við ofnæmi - itrakónazól, flúkónazól, ketókónazól, pósakónazól eða vorikónazól (þegar þau eru gefin til inntöku eða með inndælingu) til meðferðar við sveppasýkingum - rífabutín, rífampisín eða rífapentín til meðferðar við sýkingum eins og berklum - amlódipín, bepridíl, diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, nísoldipín eða verapamíl (þegar þau eru gefin til innöku) til að lækka blóðþrýsting - dexametasón (þegar það er gefið með inndælingu eða gefið til inntöku) til meðferðar við astma eða bólgu og sjálfsnæmissjúkdómum - cisapríð til meðferðar við magakvillum - mjólkurþistill (jurtalyf) notað við lifrarkvillum - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf) notað við kvíða eða þunglyndi - ledipasvír til meðferðar við lifrarbólgu C sýkingu - cobicistat til að auka magn sumra lyfja sem eru notuð við HIV-sýkingu - atazanavír, darunavír, delavírdin, efavírenz, etravírin, fosamprenavír, indinavír, lopinavír,
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse og autoimmune sykdommer - cisaprid for å behandle mageproblemer - mariatistel (et plantebasert legemiddel) som brukes mot problemer med leveren - johannesurt (Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel) som brukes mot angst eller depresjon - ledipasvir for å behandle hepatitt C-infeksjon - kobicistat for å øke nivået av noen legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon - atazanavir, darunavir, delavirdin, eravirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Icelandic: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarín Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarín Cmin ekki rannsakað
Norwegian Bokmål: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøkt
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen hos pasienter med utilstrekkelig virologisk respons OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
Icelandic: Simeprevír hamlar starfsemi upptökuflutningspróteinanna OATP1B1/3 og NTCP, og útflæðisflutningspróteinanna P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer opptakstransportørene OATP1B1/3 og NTCP, og efflukstransportørene P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Icelandic: In vitro leiddi samsett meðferð simeprevírs og interferons, ríbavírins, NS5A- eða NS5B-hemla til viðbótar- eða samlegðaráhrifa.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi: - mæði - svima - hjartsláttarónotum - yfirliði.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tar OLYSIO sammen med sofosbuvir og andre legemidler for hjerteproblemer og dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen: - kortpustethet - svimmelhet - hjertebank - besvimelse.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 5% eftir 12 eða 24 vikna meðferð) voru útbrot, kláði, hægðatregða og ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 5 % etter 12 eller 24 ukers behandling) var utslett, pruritus, forstoppelse og fotosensitivitetsreaksjon (se pkt.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á ljósnæmisviðbrögðum og mikilvægi þess að gera viðeigandi ráðstafanir til sólarvarnar meðan á meðferð með OLYSIO stendur.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for fotosensitivitetsreaksjoner og om betydningen av å bruke hensiktsmessig solbeskyttelse under behandling med OLYSIO.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í undirrannsókn innan 2. stigs rannsóknar hjá 22 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk delstudie i en fase 2-studie med 22 HCV-infiserte pasienter.
Icelandic: Afbrigði með amínósýruútskiptingum sem hafa í för með sér minnkað næmi fyrir NS5A-hemlum (L31F/V, Y93C/H), núkleósíðpólýmerasahemlum (S282T) og pólýmerasahemlum sem eru ekki núkleósíð (C316N, M414I/L, P495A) voru áfram næm fyrir simeprevíri in vitro.
Norwegian Bokmål: Varianter med aminosyresubstitusjoner som gir redusert følsomhet overfor NS5A-hemmere (L31F/V, Y93C/H), nukleoside polymerasehemmere (S282T) og ikke-nukleoside polymerasehemmere (C316N, M414I/L, P495A), forble følsomme overfor simeprevir in vitro.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu ekki til kynna marktækar niðurstöður um frjósemi, fósturvísis-/fósturþroska, þroska fyrir og eftir fæðingu við þá skammta sem voru rannsakaðir (samsvara altækri útsetningu hjá rottum sem er svipuð eða lægri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag).
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumutalningar við grunnlínu hjá sjúklingum á hávirkri andretróveiru meðferð (HAART) var 561 x 106 frumur/ml (á bilinu 275-1.407 x 106 frumur/ml).
Norwegian Bokmål: Median CD4+-celletelling ved baseline hos pasienterpå svært aktiv antiretroviral behandling (HAART) var 561 x 106 celler/ml (fra 275 til 1407 x 106 celler/ml).
Icelandic: Ekki er búist við krossónæmi milli andveirulyfja með beina verkun með mismunandi verkunarhátt.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke kryssresistens mellom direktevirkende antivirale midler med ulike virkningsmekanismer.
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á þéttni þessara andhistamína.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
Icelandic: D168V og R155K útskiptingarnar einar sér eða ásamt öðrum stökkbreytingum á þessum stöðum voru algengastar (tafla 8).
Norwegian Bokmål: Substitusjonene D168V og R155K alene eller i kombinasjoner med andre mutasjoner i disse posisjonene oppstod hyppigst (tabell 10).
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan skammt allt að 600 mg eða daglegan skammt allt að 400 mg í 5 daga, og hjá HCV-sýktum fullorðnum sjúklingum sem fengu 200 mg á dag í 4 vikur, voru aukaverkanir í samræmi við þær sem komu fram við ráðlagðan skammt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Icelandic: Áhrif simeprevírs 150 mg einu sinni á dag og 350 mg einu sinni á dag í 7 daga á QT-bil voru metin í slembaðri, tvíblindri 4-leiða víxlrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með 60 heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir 150 mg én gang daglig og 350 mg én gang daglig i 7 dager på QT-intervallet ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og positivt kontrollert (moxifloxacin 400 mg én gang daglig) fire-veis crossover-studie med 60 friske forsøkspersoner.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að simeprevír er hvarfefni lyfjaflutningspróteinanna P-glýkóprótein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk viser at simeprevir er et substrat for legemiddeltransportørene P-glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Icelandic: Upplýsingar um OLYSIO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OLYSIO Hvernig nota á OLYSIO
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OLYSIO Hvordan du bruker OLYSIO Mulige bivirkninger
Icelandic: Hjá 2% og 0,3% sjúklinganna sem fengu simeprevír var greint frá 3. eða 4. gráðu hækkun á bilirúbíni í blóði, talið í sömu röð (3. stigs rannsóknir í heild).
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 2 % og 0,3 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, ble det rapportert om ‘økt bilirubin i blodet' av grad 3 eller 4 (sammenslåtte fase-3-studier).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B eða C).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C).
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI olysio 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT olysio 150 mg
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med eller uten cirrhose fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir oppnådde SVR12 (tabell 16).
Icelandic: Ríbavírin getur haft áhrif á barn í móðurkviði.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan påvirke det ufødte barnet.
Icelandic: 6 Samanburður byggður á eldri gögnum.
Norwegian Bokmål: 6 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Icelandic: HPC3018 (OPTIMIST-2; 3. stigs)
Norwegian Bokmål: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði" var hærri (sjá töflu 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Icelandic: Tilfellin eru hugsanlega lífshættuleg, því skal einungis nota amíódarón hjá sjúklingum sem nota OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri þegar aðrar meðferðir við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða má ekki nota.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
Icelandic: Engar NS5B amínósýruútskiptingar sem tengdust ónæmi fyrir sofosbuvíri komu fram hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri (með eða án ríbavírins) í 12 eða 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert oppståtte NS5B aminosyresubstitusjoner forbundet med sofosbuvir-resistens hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker.
Icelandic: Heildartíðni SVR12 var svipuð hjá sjúklingum sem fengu simeprevír + sofosbuvír með eða án ríbavírins.
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var den samme hos pasienter som fikk simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin.
Icelandic: Upplýsingar um notkun simeprevírs hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Icelandic: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem styðja meðferð með OLYSIO samhliða telaprevíri eða boceprevíri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Icelandic: Andretróveirulyf- samrunahemill Raltegravír
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - integrasehemmere Raltegravir
Icelandic: Fæðutegund hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for simeprevir.
Icelandic: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar (tíðni ≥ 5%) voru ógleði, útbrot, kláði, mæði, hækkun bilirúbíns í blóði og ljósnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 12 første ukene av behandlingen var de hyppigst rapporterte bivirkningene (forekomst ≥ 5 %) kvalme, utslett, pruritus, dyspné, økt bilirubin i blodet og fotosensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Icelandic: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Norwegian Bokmål: Q80X+D168X4
Icelandic: Spyrjið lækninn eða lyfjafræðing ef spurningar vakna varðandi eitthvert þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaaðlögun PDE-5-hemilsins þegar OLYSIO er gefið samhliða síldenafíli eða tadalafíli sem gefið er stöðugt í skömmtum sem notaðir eru til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av PDE-5hemmeren kan være nødvendig når OLYSIO gis samtidig med sildenafil eller tadalafil som gis kronisk i doser som brukes ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
Icelandic: á QTc-bili sem skipta máli komu fram, hvorki með ráðlögðum skammti 150 mg einu sinni á dag né stærri skammti en ráðlögðum, þ.e. 350 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Icelandic: Dísópýramíð Flekaíníð Mexiletín Própafenón Kínidín
Norwegian Bokmål: Meksiletin Propafenon Kinidin
Icelandic: HPC3017 (OPTIMIST-1; 3. stigs)
Norwegian Bokmål: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Icelandic: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír
Norwegian Bokmål: 8 eller 12 uker SMV + sofosbuvir
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir simeprevíri
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker simeprevireksponeringen
Icelandic: Aðrir NRTIs (Abacavír, Dídanósín, Emtricitabín, Lamívúdín, Stavúdín, Zídóvúdín)
Norwegian Bokmål: Andre NRTI-er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zidovudin)
Icelandic: Meðan á samsettri meðferð með OLYSIO stendur skaltu segja lækninum frá því ef þú ert með eftirfarandi einkenni þar sem þau gætu verið merki um versnandi lifrarstarfsemi: - gulnun húðar eða augna - þvag er dekkra en venjulega - útþaninn kviður.
Norwegian Bokmål: Når du bruker OLYSIO i kombinasjonsbehandling, snakke med lege dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på forverring av leversykdom: - gul misfarging på hud eller øyne - mørkere urin enn vanlig - magen virker større enn vanlig