FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hat die folgenden zusätzlichen Punkte ermittelt, die in den verschiedenen Abschnitten der SPC harmonisiert werden müssen.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP určil ďalšie body, ktoré treba zharmonizovať v rôznych častiach SPC.
German: Die Dosierung sollte individuell angepasst und solange wie erforderlich fortgesetzt werden.
Slovak: Dávku treba stanoviť individuálne a v terapii sa musí pokračovať tak dlho, ako to bude potrebné.
German: Obgleich alle Behandlungen eine äquivalente AUC von Lansoprazol ergaben, ist anzumerken, dass die Studien mit bestimmten Marken der verschiedenen Vehikel durchgeführt wurden.
Slovak: Hoci všetky spôsoby liečby viedli k rovnakej AUC lanzoprazolu, treba poznamenať, že tieto štúdie sa uskutočnili s odlišnými značkami rôznych nosičov účinnej látky.
German: Agopton sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Slovak: Agopton sa nesmie podávať deťom.
German: Es wurde eine Studie über die Wechselwirkung mit Phenytoin vorgelegt.
Slovak: Bola predložená jedna štúdia o interakcii s fenytoínom.
German: Sucralfat/Antazida:
Slovak: Sukralfát/Antacidy:
German: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankreich
Slovak: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francúzsko
German: Ketoconazol und Itraconazol:
Slovak: Ketokonazol a itrakonazol:
German: Kapsel
Slovak: Kapsula
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.
Slovak: Lekár možno bude musieť upraviť vaše dávkovanie.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
Slovak: Váš lekár môže uskutočniť alebo predpísať uskutočnenie ďalšieho vyšetrenia, nazývaného endoskopia, na diagnostikovanie vášho stavu a/alebo na vylúčenie malígneho ochorenia.
German: Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.
Slovak: Pri každej návšteve svojho lekára musíte nahlásiť všetky nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.
German: Bei Einnahme von Agopton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Užívanie Agoptonu s jedlom a nápojmi
German: Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Možné symptómy predávkovania lansoprazolu sa uvádzajú v časti 4.8.
German: Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.
Slovak: Pri výbere vhodnej kombinačnej terapie treba prihliadať na oficiálne miestne predpisy upravujúce otázky bakteriálnej rezistencie, dĺžky trvania liečby (najčastejšie 7 dní, niekedy však až do 14 dní) a na primerané používanie antibakteriálnych prípravkov.
German: Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nichtsteroidalen anti-inflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden.
Slovak: Neboli preukázané žiadne klinicky významné interakcie lansoprazolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi, hoci neboli uskutočňované žiadne oficiálne štúdie interakcie.
German: Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte Agopton einmal täglich morgens eingenommen werden, außer bei der Anwendung zur H. pylori-Eradikation , bei der die Behandlung zweimal täglich erfolgen sollte; einmal morgens und einmal abends.
Slovak: Na dosiahnutie optimálneho účinku sa Agopton musí užívať raz denne ráno, okrem prípadu použitia na eradikáciu H. pylori, keď sa má užívať dva razy denne, raz ráno a raz večer.
German: Schwangerschaft:
Slovak: Gravidita:
German: Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky lieku, ako sú mdloby, závrat, poruchy videnia a ospalosť (pozri časť 4.8).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [National zu vervollständigen]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Bude doplnené na národnej úrovni]
German: Wenn Sie Agopton zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.
Slovak: Ak Agopton užívate dva razy denne, musíte užiť prvú dávku ráno a druhú dávku večer.
German: Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren wurden suboptimale Ergebnisse erzielt, und die Ergebnisse hinsichtlich der Pharmakodynamik und Wirksamkeit machen Dosierungsempfehlungen schwierig.
Slovak: U detí vo veku 1-11 rokov sa nedosiahli optimálne výsledky a výsledky týkajúce sa farmakodynamiky a účinnosti nie sú jednoznačné na vypracovanie odporúčaní pre dávkovanie.
German: Enthält Lactose und Aspartam.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a aspartam.
German: Deshalb stellen diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zodpovedať súčasnej verzii.
German: Pharmakokinetik bei älteren Patienten
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov
German: • 4.3 Gegenanzeigen
Slovak: • 4.3 Kontraindikácie
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
German: Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.
Slovak: Liečba lansoprazolom môže spôsobovať mierne zvýšenie rizika gastrointestinálnych infekcií, ako je Salmonella a Campylobacter.
German: Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Agopton a obsah balenia
German: Falls während der Behandlung mit Agopton Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Agopton eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.
Slovak: Ak by sa počas liečby Agoptonom vyskytla hnačka, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože Agopton bol spojovaný s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
German: Der CHMP hat den MAH aufgefordert, eine vollständige Überprüfung der pädiatrischen Daten vorzulegen und einen angemessenen Vorschlag für die Behandlung von Kindern in den relevanten Abschnitten der SPC zu unterbreiten.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia, aby predložil úplný prehľad pediatrických údajov a aby v príslušných častiach SPC vytvoril primeraný návrh na liečbu detí.
German: Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie benötigen
Slovak: (pozri časť 4.2) vyžadujúcich nepretržitú liečbu
German: Diese Wirkung besteht auch nach Berücksichtigung verschiedener Kovariaten.
Slovak: Tento účinok ostáva aj po úprave rôznych premenných.
German: CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6 % der Population, sogenannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym.
Slovak: CYP2C19 je vystavený genetickému polymorfizmu a 2 - 6 % populácie, nazývanej pomalí metabolizátori (PMs) sú homozygoti pre mutantovú alelu CYP2C19, preto im chýba funkčný enzým CYP2C19.
German: Wenn Sie eine größere Menge Agopton eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein <oder fragen Sie schnellstmöglich bei einem toxikologischen Informationsdienst nach.>
Slovak: Ak užijete viac Agoptonu ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc <alebo bezodkladne sa poraďte so Službou toxikologických informácií.>
German: Allerdings war die Wirksamkeit der 15-mg-Dosis nach vierwöchiger Therapie geringer als die des Vergleichsarzneimittels nach 8 Wochen.
Slovak: Avšak po 4 týždňoch bola účinnosť dávky 15 mg nižšia než porovnávací liek po 8 týždňoch.
German: Nach wiederholter täglicher Gabe über sieben Tage wird eine Inhibition der Magensäuresekretion in Höhe von ungefähr 90% erreicht.
Slovak: Po opakovanej dennej dávke podávanej sedem dní sa dosahuje približne 90 % inhibícia sekrécie žalúdočnej kyseliny.
German: Eine Studie hat gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion bei AUC und Cmax) führte.
Slovak: Štúdia preukázala, že podávanie lansoprazolu (60 mg raz denne) spolu s atazanavirom 400 mg zdravým dobrovoľníkom spôsobovalo podstatné zníženie expozície atazanaviru (približne 90 % zníženie AUC a Cmax).
German: Zwischen der 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol konnte kein klinisch bedeutsamer Unterschied hinsichtlich der Vorbeugung von Ulcera nachgewiesen werden.
Slovak: Medzi dávkou lanzoprazolu 15 a 30 mg sa nedokázal žiadny klinicky významný rozdiel, pokiaľ ide o prevenciu vredov.
German: Depression
Slovak: Depresia
German: Im Maastricht Consensus Report heißt es, dass die Behandlungsschemata zur Eradikation von H. pylori einfach und gut verträglich sein und auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht („Intention-to-treat-Basis) eine Eradikationsrate von über 80 % erzielen sollten.
Slovak: Maastrichtský konsenzus uvádza, že liečebné režimy na vykorenenie H. pylori majú byť jednoduché, dobre znášateľné a a na základe pôvodného liečebného zámeru by mali dosiahnuť mieru eradikácie viac než 80 %.
German: Falls sich die Symptome innerhalb von 4 Wochen unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen empfohlen.
Slovak: Ak príznaky nepoľavia do 4 týždňov pri dennej dávke 30 mg, odporúčame ďalšie vyšetrenia.
German: Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich durchgeführt.
Slovak: Liečba spravidla býva každodenná v priebehu 7 dní.
German: Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten außer bei zwingenden klinischen Indikationen nicht überschritten werden.
Slovak: U starších osôb nesmie byť prekročená denná dávka 30 mg, ak na to nie sú jednoznačné klinické indikácie.
German: Ältere Patienten:
Slovak: Starší ľudia:
German: Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol angepasst werden.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné monitorovať úrovne digoxínu v plazme a upraviť dávkovanie digoxínu v prípade potreby pri nasadzovaní a ukončovaní liečby lansoprazolom.
German: Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Agopton bei Kindern nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovak: Používanie Agoptonu u detí sa neodporúča, pretože klinické údaje sú obmedzené (pozri tiež časť 5.2).
German: Die 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol sind beide wirksam, und die vom MAH vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen sind akzeptabel.
Slovak: Dávky lanzoprazolu 15 a 30 mg sú účinné a odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia, sú prijateľné.
German: Aufgrund einer deutlichen Reduzierung des Atazanavir-Talspiegels, die bei der gleichzeitigen Gabe von Omeprazol beobachtet wurde, ist die Anwendung von PPI in der SPC für Reyataz (Atazanavir) kontraindiziert.
Slovak: V dôsledku výrazného zníženia minimálnych koncentrácií atazanaviru, zisteného pri súčasnom podávaní omeprazolu, je v SPC kontraindikované používanie PPIs pre Reyataz (atazanavir).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
German: Folglich können daher keine Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung gegeben werden.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné dávať pokyny pre terapiu.
German: Da in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union aufgrund abweichender einzelstaatlicher Entscheidungen unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (Lansoprazol) vorliegen, ist es notwendig geworden, die SPC für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen europaweit zu harmonisieren.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že Agopton a súvisiace názvy (lanzoprazol) v rôznych členských štátoch Európskej únie nemajú rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) z dôvodu nezhodných národných rozhodnutí, vznikla potreba harmonizácie SPC pre Agopton a súvisiace názvy v celej Európe.
German: Griechenland Vianex S.A.
Slovak: Vianex S.A.
German: Das Studiendesign und die Studienergebnisse waren jedoch nicht ausreichend, um die Anwendung von Lansoprazol zur Behandlung von Ösophagitis bei Kindern zu empfehlen.
Slovak: Avšak rozvrh skúšky a výsledky štúdií neboli adekvátne, a tak sa nemohlo odporučiť používanie lanzoprazolu pri liečbe ezofagitídy u detí.
German: Die eingereichten Daten für die Indikation „symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit" stützen diese Indikation.
Slovak: Predložené údaje pre indikáciu „symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu" podporujú túto indikáciu.
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Slovak: Aspartam je zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
German: Jeder Portionsbeutel mit einer Einzeldosis enthält 25,248 g Sucrose und 24,64 g Mannitol.
Slovak: Pomocné látky: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
German: Folglich werden die Wirksamkeitsdaten als zu schwach eingeschätzt, um eine pädiatrische Indikation für Ösophagitis bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
Slovak: Na záver možno povedať, že údaje o účinnosti sa nepovažujú za dostatočné na to, aby podporili pediatrickú indikáciu ezofagitídy u detí a dospievajúcich.
German: Agopton schmeckt nach Erdbeeren und sollte auf die Zunge gelegt und behutsam gelutscht werden.
Slovak: Agopton má jahodovú arómu a musí sa vložiť pod jazyk a jemne cmúľať.
German: Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.
Slovak: Bude vám odobraná krv na rozbor, aby sa skontrolovalo prípadné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AGOPTON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU AGOPTON A SÚVISIACICH
German: 04011 Aprilia (LT), Italien
Slovak: Aprilia (LT), Taliansko
German: Der vollständige Wortlaut von Abschnitt 4.5 ist der beigefügten SPC zu entnehmen.
Slovak: Úplnené znenie časti 4.5 sa nachádza v priloženom SPC.
German: Eine orale Einmalgabe von 30 mg reduziert die Basalsekretion um ca. 70%, so dass die Symptome der Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert werden.
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg znižuje bazálnu sekréciu približne o 70 %, a symptómy pacienta sa následkom toho zmierňujú už od úplne prvej dávky.
German: Die Lansoprazolexposition ist ein Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).
Slovak: Expozícia lansoprazolu je u PM niekoľkonásobne vyššia ako u extenzívnych metabolizátorov (EM).
German: Die präklinischen Daten lassen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reprodukionstoxizität oder Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity ani genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die Linderung von Symptomen wurde in beiden Studien durch den Einsatz von Tagebuchkarten und Befragungen durch Prüfärzte untersucht.
Slovak: Zmiernenie symptómov sa skúmalo v obidvoch štúdiách pomocou denníkových záznamov a rozhovorov s pacientmi, ktoré viedli skúmajúci vedci.
German: Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet worden.
Slovak: Používajú sa dávky až do 180 mg za deň.
German: Wie bei anderen Ulcustherapien sollte bei der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die Diagnose verzögern kann.
Slovak: Rovnako ako u iných protivredových terapií je pri liečbe žalúdočného vredu lansoprazolom nutné vylúčiť možnosť malígneho žalúdočného tumoru, pretože lansoprazol môže maskovať príznaky a spôsobiť oneskorenie diagnózy.
German: Daher sollte Lansoprazol frühestens eine Stunde nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa lansoprazol musí užívať najmenej 1 hodinu po užití týchto liekov.
German: Die Schmelztabletten können in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und über eine nasogastrale Sonde oder mit einer Spritze oral verabreicht werden.
Slovak: Orodispergovateľné tablety možno dispergovať v malom množstve vody a podávať cez nazogastrickú sondu alebo orálnou striekačkou.
German: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankreich
Slovak: SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francúzsko
German: Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose Jede 30 mg Kapsel enthält 59,8 mg Sucrose
Slovak: Každá 15 mg kapsula obsahuje 29,9 mg sacharózy Každá 30 mg kapsula obsahuje 59,8 mg sacharózy
German: Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Photosensibilität
Slovak: Petechiae, purpura, strata vlasov, multiformný erytém, fotosenzitivita
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
German: Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für eine Reinfektion gering und das Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich.
Slovak: Šesť mesiacov po úspešnej eradikačnej liečbe je riziko opätovnej infekcie nízke, preto je relaps nepravdepodobný.
German: Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.
Slovak: Tieto kapsule ani obsah vyprázdnenej kapsuly nerozdrvte a nežujte pretože by potom správne neúčinkovali.
German: • Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Slovak: Interakcia s jedlom
German: Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Hyponatriämie
Slovak: Zvýšenie úrovní cholesterolu a triglyceridov, hyponatrémia
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Slovak: Úvahy o prínose/rizikách
German: Hepatitis, Gelbsucht
Slovak: Hepatitída, žltačka
German: Der MAH hat vorgeschlagen, die vorläufigen Daten für pädiatrische Patienten in die SPC aufzunehmen.
Slovak: Držiteľ povolenia navrhol zahrnúť do SPC predbežné údaje od pediatrických pacientov.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht.
Slovak: Špičkové úrovne v plazme sa dosahujú približne 1,5 až 2,0 hodiny po podaní.
German: Bei Risikopatienten bzw. Patienten mit schlecht heilenden Ulzera sollte wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis verwendet werden.
Slovak: U pacientov s rizikom alebo so zistenými vredmi, ktoré sa ťažko liečia, treba pravdepodobne použiť dlhší priebeh terapie a/alebo zvýšené dávkovanie.
German: Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol
Slovak: Účinky iných liekov na lansoprazol
German: Die Studien unterstützen die Anwendung von Lansoprazol 30 mg o.d. über 4 bis 8 Wochen für diese Indikation.
Slovak: Štúdie podporujú používanie lanzoprazolu 30 mg jedenkrát denne počas 4-8 týždňov pri tejto indikácii.
German: Für den H. pylori-Status wurde keine Stratifizierung der Ausgangswerte vorgenommen, was der damaligen klinischen Praxis entsprach.
Slovak: Pre stav H. pylori nebola vytvorená základná stratifikácia, čo odráža klinickú prax v tom čase.
German: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes
Slovak: & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
German: Der Hersteller ist: <{Name und Anschrift}> <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-Mail:}>
Slovak: Výrobcom je: <{Názov a adresa}>
German: Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.
Slovak: V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 30 mg denne.
German: In Studien wurde untersucht, welche Auswirkung es hat, wenn Lansoprazol-Granulat mit Nahrungsmitteln gemischt wird.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, ktoré skúmali účinok zmiešania granúl lanzoprazolu s jedlom.
German: Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Lansoprazol sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s miernou a závažnou dysfunkciou (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Die Kapseln können zur Verabreichung über eine nasogastrale Sonde auch geöffnet und die Granula mit 40 ml Apfelsaft vermischt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Možno tiež otvoriť kapsule a zmiešať granulát so 40 ml jablkovej šťavy na podávanie pomocou nazogastrickej sondy (pozri časť 5.2).
German: Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.
Slovak: Treba zvážiť individuálnu úpravu dávkovania.
German: Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.
German: • 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden Probanden 1 bis 2 Stunden.
Slovak: Polčas vylučovania z plazmy sa pohybuje od 1 do 2 hodín po jednej alebo viacerých dávkach u zdravých probandov.
German: Der Inhalt eines Portionsbeutels sollte in 30 ml (2 Esslöffel) Leitungswasser gegeben, umgerührt und unverzüglich eingenommen werden.
Slovak: Obsah jedného vrecka sa musí rekonštituovať rozmiešaním do 30 ml (dve polievkové lyžice) vodovodnej vody a okamžite prehltnúť.
German: Fieber, Hyperhidrose, Angioödem, Anorexie, Impotenz anaphylaktischer Schock
Slovak: Horúčka, hyperhydróza, angioedém, anorexia, impotencia
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 30 - Verfahren für Arzneimittel, die Lansoprazol enthaltenbeigefügt wurden.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú lansoprazol.
German: Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Agopton gleich als erstes morgens einnehmen.
Slovak: Najlepšie výsledky môžete dosiahnuť, ak budete Agopton užívať ráno na lačno.
German: Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani na postnatálny vývoj.
German: Die Daten bezüglich der Heilung von Ulcera duodeni sind in einer der Schlüsselstudien begrenzt (nur wenige Patienten), stützen jedoch die Wirksamkeit beider Lansoprazol-Stärken (15 und 30 mg o.d.).
Slovak: Údaje, týkajúce sa hojenia vredov dvanástnika, sú v jednej z pivotných štúdií obmedzené (nízky počet pacientov), avšak podporujú účinnosť obidvoch dávok lanzoprazolu v dávke 15 a 30 mg jedenkrát denne.
German: Digoxin:
Slovak: Digoxín:
German: Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer Abnahme der erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllindosis führen kann.
Slovak: Lansoprazol znižuje plazmové koncentrácie teofylínu, čo môže oslabovať očakávaný klinický účinok danej dávky.
German: BAMALITE Flas, OPIREN Flas
Slovak: BAMALITE Flas, OPIREN
German: Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein.
Slovak: S ohľadom na znížený klírens lansoprazolu u osôb vyššieho veku môže byť potrebná úprava dávky na základe individuálnych požiadaviek.