FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración, los virus se replican a nivel local e inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular frente a los cuatro serotipos de virus del dengue (ver los datos detallados a continuación, subsección 3 de inmunogenicidad).
Icelandic: Eftir lyfjagjöf, fjölga veirurnar sér staðbundið og kalla fram hlutleysandi mótefni og frumumiðlaða ónæmissvörun gegn dengue-veiru sermisgerðunum fjórum (sjá nákvæmari upplýsingar hér fyrir neðan, undirkafli 3 ónæmingargeta).
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
Icelandic: Gildi margfeldismeðaltalstítra eru háð aldri og sermisstöðu beinbrunasóttar við upphaf.
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 17 a 45 años de edad en zonas endémicas No se han llevado a cabo estudios de eficacia clínica en sujetos de 17 a 45 años de edad de zonas endémicas.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á verkun hafa verið framkvæmdar hjá einstaklingum 17 til 45 ára frá landlægum svæðum.
Spanish: DICC 50: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Icelandic: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Icelandic: Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Spanish: Dengvaxia se administra por un médico o enfermera con una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en la parte superior del brazo.
Icelandic: Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í upphandlegg.
Spanish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Icelandic: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en un plazo de 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Icelandic: Farga skal öllum bóluefnisskömmtum sem eftir eru við lok bólusetningarlotu eða innan 6 klukkustunda eftir blöndun, hvort sem verður fyrr.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er varðandi útskilnað dengue-veiru í brjóstamjólk.
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum á verkun, CYD14 í Asíu (Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam) og CYD15 í Rómönsku Ameríku (Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Icelandic: ≥ 1/1000 til < 1/100
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se midieron los títulos de anticuerpos neutralizantes para cada serotipo con el ensayo de reducción del 50% de placas neutralización (PRNT, por sus siglas en inglés) y se presentaron como medias geométricas de los títulos (GMTs, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Meðan á klínískri þróun stóð voru títrar hlutleysandi mótefna fyrir allar sermisgerðir mældar með PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) og sýndar sem margfeldismeðaltalstítrar (GMTs).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en niños (de 9 a 17 años de edad)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá börnum (9 til 17 ára)
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Icelandic: Hvernig verkar bóluefnið
Spanish: No se debe utilizar Dengvaxia en caso de epidemia por dengue (incidencia repentina de la enfermedad) en regiones no endémicas.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Icelandic: Beinbrunasótt berst ekki beint á milli manna.
Spanish: Se deben tomar precauciones para prevenir las picaduras de mosquito.
Icelandic: Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Dengvaxia - Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi + 2,5 ml leysir í hettuglasi.
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo)*100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima un 80% (IC 95%: 69;87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61;94) para DVC grave.
Icelandic: Á 6 ára tímabili eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 ára og eldri með fyrri sýkingu með dengue-veiru er framreiknuð verkun bóluefnisins (1-áhættuhlutfall)*100 (sem fengin er úr könnunargreiningu) áætluð 80% (95%CI: 69%; 87%) fyrir beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og 84 (95%CI:
Spanish: • sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.
Icelandic: skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.
Spanish: Náuseas
Icelandic: Sjúkdómshrinur
Spanish: • Material informativo para el médico
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 necesitan interpretarse con cauteladebido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y a la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Icelandic: *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 18 a 45 años de edad se muestran en la Tabla 7.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar eftir 3. skammt hjá einstaklingum 18 til 45 ára eru sýndir í töflu
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar en las siguientes 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y protegido de la luz.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
Spanish: Pasar el contenido completo de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo.
Icelandic: Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2.000 sujetos en CYD14, otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Icelandic: Könnunargreining á verkun bóluefnis til samræmis við sermisstöðu beinbrunasóttar mæld með PRNT50 prófi (Plaque Reduction Neutralization Test) í upphafi (fyrir fyrstu inndælinguna) voru framkvæmdar hjá ónæmingargetu undirhópnum með 2.000 einstaklingum í hvorri fyrir sig CYD14 og CYD15 og 300 einstaklingum í CYD23.
Spanish: Los sujetos seropositivos para dengue son sujetos con valores por encima o iguales al LIC en relación con al menos un serotipo de dengue al inicio.
Icelandic: Einstaklingar sem eru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt eru einstaklingar með títra yfir eða jafnt og lægri mörk magnákvörðunar (LLOQ) gegn a.m.k. einni sermisgerð dengue við upphaf CI:
Spanish: • Los medicamentos llamados "inmunoglobulinas" o productos hemoderivados que contenienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma.
Icelandic: lyf sem kallast „immúnóglóbúlín" eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo sem blóð eða blóðvökva.
Spanish: Su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 4 vikum eftir að meðferð lýkur.
Spanish: • anteriormente ha tenido una reacción alérgica después de utilizar Dengvaxia .
Icelandic: ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð eftir notkun Dengvaxia áður.
Spanish: Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit verður alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að bóluefnið er gefið.
Spanish: En ausencia de infección previa documentada por virus del dengue, la infección previa por dengue debe ser confirmada mediante ensayos serológicos previos a la vacunación.
Icelandic: Ef ekki eru staðfestar upplýsingar um fyrri sýkingu með dengue-veiru verður að staðfesta fyrri sýkingu með sermisprófun áður en bólusetning á sér stað.
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 bólusetningum með einum blönduðum skammti (0,5 ml) sem gefa á með 6 mánaða millibili.
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad, la eficacia de Dengvaxia frente a los casos sintomáticos de Dengue Virológicamente Confirmado (DVC) debido a cualquiera de los 4 serotipos se demostró en los tres estudios, CYD14, CYD15 y CYD23 (ver Tabla 3).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Icelandic: Singapúr; CYD47:
Spanish: La eficacia en sujetos de 2 a 8 años de edad se evaluó en 2443 sujetos (1.634 en el grupo vacunado y 809 en el grupo control) en un estudio en fase IIb y en 5300 sujetos (3.532 sujetos en el grupo de vacunados y 1768 en el grupo control) en el estudio en fase III pivotal (CYD14).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri var metin hjá 2443 einstaklingum (1634 í bóluefnishópnum og 809 í viðmiðunarhópnum) í IIb. stigs rannsókn og hjá 5300 einstaklingum (3532 einstaklingum í bóluefnishópnum og 1768 í viðmiðunarhópnum) í III.
Spanish: Datos de eficacia clínica en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier estado serológico inicial
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Icelandic: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Icelandic: Af einstaklingunum 2930 á aldrinum 9 til 16 ára í þessum undirhópi (u.þ.b. 80%) sem voru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt í upphafi fengu 1974 einstaklingar bóluefnið (901 einstaklingur í CYD14 og 1073 í CYD15) og 956 einstaklingar fengu lyfleysu (444 í CYD14 og 512 í CYD15) (sjá einnig undirkafla 3).
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a casos sintomáticos de DVC en un periodo de 12 meses comenzando desde los 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos fue de 40,5% (IC 95%: 22,754,2) (CYD14+CYD23 agrupados).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest yfir 12 mánaða tímabilið sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælinguna vegna hvaða sermisgerðanna 4 sem er, var 40,5% (95%CI: 22,7; 54,2) (samsafn CYD14+CYD23).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 Dosis - 2,5 ml
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
Icelandic: Hvernig geyma á Dengvaxia
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento y para las instrucciones de reconstitución.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun og varðandi leiðbeiningar um blöndun.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben documentar antes de la vacunación la infección previa por dengue, que se debe evaluar con base en los antecedentes de dengue confirmados por laboratorio o en un ensayo serológico.
Icelandic: Að heilbrigðisstarfsfólk verður, á undan bólusetningu, að skrá fyrri sýkingu með dengue-veiru, sem meta þarf með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun;
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia
Spanish: En los casos graves de DVC, se consideraron dos criterios de valoración: casos clínicamente graves de DVC y casos de DVC que cumplieron los criterios de la OMS de 1997 para la fiebre hemorrágica causada por dengue (DHF).
Icelandic: Fyrir alvarleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest voru tvær tegundir endapunkta íhugaðir: klínískt veruleg tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og tilvik beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og mætti viðmiðum WHO 1997 fyrir beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Spanish: Se notificaron cuatro casos de DVC hospitalizados en CYD14 y dos casos de DVC hospitalizados en CYD15 en el grupo control frente a ninguno en el grupo vacunado.
Icelandic: Greint var frá fjórum tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD14 og tveimur tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD15 í samanburðarhópnum borið saman við ekkert tilvik hjá hópnum sem fékk bóluefnið.
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial con 5 dosis y como disovente en un vial con 5 dosis (2,5 ml).
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í 5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml).
Spanish: • escalofríos
Icelandic: • kuldahrollur
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue con las que se calculó que podrían prevenirse 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Icelandic: Þessi aukna áhætta sást ekki hjá einstaklingum sem áður höfðu sýkst af dengue-veiru, en þar var metið að hægt væri að koma í veg fyrir 16 tilvik beinbrunasóttar sem krefðust sjúkrahúsinnlagnar eða 4 alvarleg tilvik beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem höfðu áður fengið dengue veirusýkingu á 6 ára eftirfylgni eftir fyrstu inndælinguna.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, síncope (pérdida de conocimiento), como una respuesta psicógena a la inyección con aguja.
Icelandic: Yfirlið getur komið fyrir eftir, eða jafnvel á undan, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Spanish: Los viales multidosis parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Icelandic: Fjölskammta hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varin gegn ljósi.
Spanish: Tabla 6: Inmunogenicidad para los sujetos dengue seropositivos de 9 a 16 años de edad en CYD14 y CYD15 de zonas endémicas
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 frá landlægum svæðum
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 9 a 17 años de edad en zonas endémicas
Icelandic: 3.1 Gögn um ónæmingargetu hjá einstaklingum 9 til 17 ára að aldri á landlægum svæðum
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól (E420), trómetamól, úrea, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Pueden ocurrir desmayos y a veces desvanecimientos (sobre todo en personas jóvenes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja.
Icelandic: (aðallega hjá ungu fólki) eftir, eða jafnvel á undan, inndælingu með nál.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia 3.
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dengvaxia Hvernig nota á Dengvaxia
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o tras la administración previa de Dengvaxia o una vacuna que contenga los mismos componentes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða eftir fyrri gjöf
Spanish: Para la variable principal, la incidencia de casos sintomáticos de DVC que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección se comparó con el grupo control.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var tíðni tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og kom fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna borin saman við hjá viðmiðunarhópnum.
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
Icelandic: Ekki gefa með inndælingu í æð.
Spanish: Los viales parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Icelandic: Hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (í kæli) og varin gegn ljósi.
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas, dengue seropositivos al inicio
Icelandic: 2.2 Gögn um verkun fyrir einstaklinga 9 til 16 ára á landlægum svæðum, sermisjákvæða fyrir beinbrunasótt við upphaf
Spanish: • hinchazón de los ganglios (linfadenopatía)
Icelandic: • bólgnir kirtlar (eitlastækkun)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Dengvaxia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución de Dengvaxia, ver sección 6.3.
Icelandic: Dengvaxia fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Spanish: N = 27.380
Icelandic: (95% CI) N = 27380
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Sermisgerð 4
Spanish: • Dengue seropositivo si el valor de PRNT50 es ≥10 [1/dil] (el límite inferior de cuantificación, LIC), respecto a al menos un serotipo.
Icelandic: sermisjákvæðni fyrir beinbrunasótt ef PRNT50 títri ≥ 10 [1/dil] (lægri mörk magnákvörðunar,
Spanish: La detección activa de los casos sintomáticos de dengue comenzó el día de la primera inyección y duró hasta que cada sujeto había sido objeto de seguimiento durante al menos durante 13 meses después de la tercera inyección.
Icelandic: á tilfellum beinbrunasóttar með einkennum hófst daginn sem fyrsta inndælingin fór fram og varði þar til hverjum einstaklingi hafði verið fylgt eftir í a.m.k.
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Icelandic: Einstaklings-ár: samanlagður tími í áhættu
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.
Spanish: Serotipo 3
Icelandic: Sermisgerð 3
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum og leysinum saman fyrir notkun.
Spanish: • La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la parte superior del brazo, en la región deltoidea.
Icelandic: Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.
Spanish: Utilizar una jeringa estéril y una aguja para la transferencia de disolvente.
Icelandic: Notið sæfða sprautu og nál fyrir flutninginn á leysinum.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la lactancia.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á brjóstagjöf.
Spanish: Tras la reconstitución, Dengvaxia es un líquido claro, incoloro, con la posible presencia de partículas blancas a traslúcidas (de naturaleza endógena).
Icelandic: Eftir blöndun er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum (af innrænum uppruna).
Spanish: Serotipo 1
Icelandic: Sermisgerð 1
Spanish: Datos pediátricos en sujetos menores de 9 años de edad, es decir, fuera de la indicación de edad El subgrupo en el que se evalúa la reactogenicidad en sujetos menores de 9 años de edad incluye a 2.960 sujetos distribuidos de la manera siguiente: 1.287 sujetos menores de 2 años de edad, 905 sujetos de entre 2 y 5 años de edad y 768 sujetos de entre 6 y 8 años de edad.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Spanish: • bajada de tensión rápida causando mareo o desmayo
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas.
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í stakskammta hettuglasi og leysir í stakskammta áfylltri sprautu (0,5 ml) með 2 aðskildum nálum eða ekki með nál.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • secreción nasal (rinorrea)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • nefrennsli.