FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an embryofetal toxicity study in rabbits the foetal incidence of carpal/tarsal flexure was increased.
French: Dans une étude de toxicité embryofoetale chez les lapins, l'incidence fœtale de courbures du carpe/tarse a été augmentée.
English: It is this combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2- receptors, which is believed to contribute to the clinical antipsychotic properties and low extrapyramidal side effect (EPS) liability of Seroquel compared to typical antispychotics.
French: On considère que c'est ce double antagonisme des récepteurs avec une sélectivité plus forte pour les récepteurs 5-HT2 par rapport aux récepteurs D2, qui contribue aux propriétés antipsychotiques cliniques et à la faible tendance de Seroquel à engendrer des symptômes extrapyramidaux (EPS) par comparaison aux antipsychotiques typiques.
English: The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
French: Les mêmes effets indésirables décrits ci-dessus chez les adultes doivent être considérés chez les enfants et les adolescents.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
French: Dès lors, l'administration de quétiapine durant la grossesse ne devrait être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
English: The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
French: Les résultats de sécurité ont montré une plus grande incidence de symptômes extrapyramidaux signalés chez 16,8 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 6,6 % dans le groupe additionnel placebo, la majorité étant des tremblements, signalés chez 15,6 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 4,9 % dans le groupe additionnel placebo.
English: Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in shortterm trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
French: Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d'essais à court terme en traitement adjuvant (avec l'amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine - voir rubrique 5.1) et à la dose de 50 mg/jour lors d'essais à court terme en monothérapie.
English: Weight gain
French: Gain de poids
English: What Seroquel XR is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Seroquel XR et dans quels cas est-il utilisé
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
French: • éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
French: La dose moyenne de Seroquel XR était de 160 mg/jour.
English: The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%).
French: L'incidence de la somnolence était plus importante dans le groupe additionnel Seroquel XR avec lithium (12,7 %) par rapport au groupe additionnel Seroquel XR avec placebo (5,5 %).
English: 50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
French: Les comprimés de 50 mg sont de couleur pêche; les comprimés de 150 mg sont blancs; les comprimés de 200 mg sont jaunes; les comprimés de 300 mg sont jaune clair et les comprimés de 400 mg sont blancs.
English: • Swelling of arms or legs.
French: • gonflements des bras ou des jambes
English: In clinical trials and use in accordance with the SPC, quetiapine was not associated with a persistent increase in absolute QT intervals.
French: Lors des essais cliniques et en cas d'utilisation conforme au RCP, la quétiapine n'était pas associée à un allongement persistant de l'intervalle QT en valeur absolue.
English: From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
French: Il ressort d'études animales que la quétiapine peut stimuler les enzymes du cytochrome P450.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
English: The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants qui peuvent représenter un sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Seroquel au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois): tremblement, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et troubles de l'alimentation.
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
French: La réduction de la T4 totale et de la T4 libre était maximale dans les 6 premières semaines de traitement par la quétiapine, sans réduction supplémentaire en cas de traitement prolongé.
English: If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
French: Si tel est le cas, Seroquel ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel peut induire une augmentation du risque d'attaque d'apoplexie ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence
English: No data is available about the incidence of seizures in patients with a history of seizure disorder.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'incidence des convulsions chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs.
English: As quetiapine is extensively metabolised by the liver, elevated plasma levels are expected in the population with hepatic impairment.
French: Puisque la quétiapine est largement métabolisée par le foie, on doit s'attendre à des taux plasmatiques plus élevés chez les sujets souffrant de troubles hépatiques.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
French: Ce tableau survient principalement au cours des premières semaines du traitement.
English: Additional information
French: Information supplémentaire :
English: In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, des patients présentant des épisodes dépressifs stabilisés sous Seroquel XR en monothérapie administré en ouvert pendant au moins 12 semaines ont été randomisés de façon à recevoir soit Seroquel XR une fois par jour, soit un placebo, sur une durée allant jusqu'à 52 semaines.
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
French: Dans une étude à long terme chez des patients schizophrènes stables prenant Seroquel XR pendant 16 semaines, Seroquel XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
English: In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
French: Chez les patients stables sous 400 mg à 800 mg de quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'efficacité se maintenait lorsque les patients passaient sous une dose quotidienne équivalente de Seroquel XR en 1 prise par jour.
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
French: L'utilisation concomitante de la quétiapine et d'un puissant inducteur des enzymes hépatiques, comme la carbamazépine ou la phénytoïne, diminue significativement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
English: Do not take Seroquel XR if the above applies to you.
French: Ne prenez pas Seroquel XR si ce qui précède est d'application pour vous.
English: Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie, et moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine ou les fèces après administration de quétiapine radiomarquée.
English: • Sexual dysfunction.
French: • dysfonctionnement sexuel
English: • A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
French: • Un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé par l'association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de la graisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol » (HDL-C), une augmentation d'un type de graisse dans votre sang appelé triglycérides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux de sucre dans votre sang
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
French: Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement du QT.
English: Increases in blood pressure were reported in children and adolescents and increased appetite, extrapyramidal symptoms and elevations in serum prolactin were reported with higher frequency in children and adolescents than in adult patients (see sections 4.4 and 4.8).
French: Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez les enfants et les adolescents, et une augmentation de l'appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • Feeling weak.
French: • sensation de faiblesse
English: Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
French: 2 De la somnolence peut apparaître particulièrement pendant les deux premières semaines de traitement, et disparaît généralement avec l'administration continue de quétiapine.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel XR therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: En raison du manque de données robustes, la décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Seroquel XR doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (≥1/10), common
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit: très fréquent (≥ 1/10),
English: How to take Seroquel
French: COMMENT PRENDRE SEROQUEL
English: The mean last week median dose of Seroquel in responders was approximately 600 mg/day and approximately 85% of the responders were in the dose range of 400 to 800 mg/day.
French: La dose médiane de Seroquel utilisée en moyenne à la dernière semaine chez les sujets répondeurs était approximativement de 600 mg/jour et près de 85 % des sujets répondeurs recevaient une dose de 400 à 800 mg/jour.
English: The incidences of shifts in TSH was 3.2 % for quetiapine versus 2.7 % for placebo.
French: L'incidence des modifications de la TSH étaient de 3,2% pour la quétiapine contre 2,7% pour le placebo.
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
French: Dans la dépression bipolaire et le TDM, la fréquence des effets indésirables individuels (tels que akathisie, désordres extrapyramidaux, tremblement, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions involontaires des muscles, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) n'excédaient pas 4% dans chacun des groupes traités.
English: • Dizziness (may lead to falls), headache, dry mouth.
French: • vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
English: Metabolism and nutritional disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
French: Dans une troisième étude contrôlée par placebo à court terme en monothérapie avec Seroquel XR chez des patients enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) souffrant de dépression bipolaire, l'efficacité n'a pas été démontrée.
English: Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
French: La fréquence est basée sur des rapports d'effets indésirables de bradycardie et d'événements associés dans tous les essais cliniques avec la quétiapine.
English: The incidence of shifts to >0.5-<1.0 x 109/L was the same (0.2%) in patients treated with quetiapine as with placebo-treated patients.
French: L'incidence de modifications jusqu'à des valeurs > 0,5 - < 1,0 x109/L était la même (0,2%) chez les patients traités par quétiapine comme chez les patients sous placebo.
English: 120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
French: 120 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement) 180 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement) 240 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement)
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
French: • Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
French: Légère asthénie, œdème périphérique irritabilité, fièvre
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
French: Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le 22ème jour de traitement.
English: • Feeling irritated.
French: • sensation d'être irrité
English: • Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme)
French: • réaction cutanée avec des taches rouges irrégulières (érythème multiforme)
English: Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
French: La quétiapine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, une maladie cérébrovasculaire ou tout autre facteur prédisposant à l'hypotension.
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
French: • gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge
English: If you stop taking Seroquel
French: Si vous arrêtez de prendre Seroquel
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
English: • Barbiturates (for difficulty sleeping).
French: • les barbituriques (contre l'insomnie) ;
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
French: La dose moyenne était de 669 mg. Aucun autre problème de tolérance lié au traitement par Seroquel XR n'a été observé pendant 9 mois (durée médiane : 7 mois).
English: Increases in blood pressure2
French: Pression sanguine augmentée2
English: Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion 14.
French: 13 Plaquettes ≤100 x 109/l au moins à un moment précis.
English: A placebo-controlled trial evaluating fixed doses of quetiapine across the range of 75 to 750 mg/day showed no evidence of an increase in EPS or the use of concomitant anticholinergics.
French: Lors d'une étude contrôlée avec placebo évaluant des doses fixes de quétiapine comprises entre 75-750 mg/jour, aucune augmentation des symptômes extrapyramidaux ou de l'utilisation concomitante d'anticholinergiques n'a été constatée.
English: • Nefazodone (for depression).
French: • le néfazodone (contre la dépression).
English: Co-administration of quetiapine and phenytoin (another microsomal enzyme inducer) caused a greatly increased clearance of quetiapine by approx. 450%.
French: L'administration concomitante de quétiapine et de phénytoïne (un autre inducteur enzymatique microsomial) a provoqué une forte augmentation de la clairance de la quétiapine d'environ 450 %.
English: Clinical efficacy:
French: Efficacité clinique :
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
French: Si tel est le cas, Seroquel XR ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Seroquel XR peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
French: Ne prenez pas Seroquel XR si vous prenez un des médicaments suivants :
English: What Seroquel XR is and what it is used for What you need to know before you take Seroquel XR How to take Seroquel XR
French: Qu'est-ce que Seroquel XR et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel XR Comment prendre Seroquel XR
English: Somnolence and dizziness:
French: Somnolence et sensations vertigineuses:
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
French: L'efficacité de Seroquel XR dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo, d'une durée de 6 semaines, chez des patients répondant aux critères de la schizophrénie du DSM-IV ; elle a également été démontrée dans le cadre d'une étude versus produit actif, du passage de la quétiapine, comprimé à libération immédiate à Seroquel XR chez des patients schizophrènes cliniquement stables, dans un contexte extrahospitalier.
English: In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, afin d'évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear across the approved dosing range.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont linéaires pour la fourchette de doses approuvée.
English: • If you are taking any of the following medicines: - some medicines for HIV - azole medicines (for fungal infections) - erythromycin or clarithromycin (for infections) - nefazodone (for depression)
French: • Si vous prenez un des médicaments suivants : - certains médicaments contre le VIH ; - les dérivés azolés (médicaments contre les infections par des champignons) ; - l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ; - le néfazodone (contre la dépression).
English: • Feeling irritated
French: • Sensation d'être irrité
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
French: L'effet combiné de Seroquel XR et de l'alcool peut induire de la somnolence ;
English: Lipids:
French: Lipides :
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
English: Clinical trials with quetiapine have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin, vomiting, rhinitis and syncope), or may have different implications for children and adolescents (extrapyramidal symptoms and irritability) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
French: Des études cliniques avec la quétiapine ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents, par comparaison avec des adultes (augmentation de l'appétit, augmentations de la prolactine sérique, vomissements, rhinite et syncope) ou peuvent avoir différentes implications chez les enfants et les adolescents (symptômes extrapyramidaux et irritabilité) et un effet indésirable qui n'était pas vu antérieurement lors d'études chez les adultes a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
French: Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
English: The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
French: La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50 mg/jour.
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
French: La fraction de la dose molaire moyenne de la quétiapine libre et du métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, excrétée dans les urines est inférieure à 5%.