FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do <adaptar de acordo com o medicamento>.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>.
Portuguese: Considerando a evidência disponível obtida em notificações de casos na EudraVigilance e em dados submetidos pelo titular da AIM, o PRAC concordou existir uma possibilidade razoável de relação causal entre a síndrome de extravasamento capilar e a utilização da trabectedina.
Bulgarian: В светлината на наличните доказателства от съобщените случаи в EudraVigilance и от данните, представени от ПРУ, PRAC приема, че съществува приемлива възможност за причинно-следствена връзка между синдрома на нарушена капилярна пропускливост и употребата на трабектедин.
Portuguese: • Os titulares das AIM devem monitorizar atentamente todos os acontecimentos cardíacos com e sem a utilização concomitante de amiodarona, agentes bloqueadores beta e outros agentes antiarrítmicos e apresentar atualizações das revisões de segurança cumulativas nos próximos RPS.
Bulgarian: ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o <nome comercial> em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи <търговско име> в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão alfa]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão beta]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон бета]
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o <nome comercial> quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи <търговско име>, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Portuguese: • Desmaio Outros medicamentos e <nome comercial> Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares
Bulgarian: Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Amiodarona
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o <nome de marca> é utilizado em associação com o <adaptar de acordo com o medicamento> e amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато <търговско име> се използва в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com {X}.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo interferão alfa e beta devem apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado):
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Portuguese: O PRAC avaliou casos de arritmia grave associada à utilização de sofosbuvir e/ou daclatasvir, sobretudo em doentes com cardiopatias estabelecidas e tratados com medicamentos para a bradicardia.
Bulgarian: PRAC оцени случаите на тежка аритмия, свързани с употребата на софосбувир (включително в комбинация с ледипасвир) и/или даклатасвир, по-конкретно при пациенти с установени сърдечни нарушения, лекувани със средства, понижаващи сърдечната честота.
Portuguese: «*Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.»
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония."
Portuguese: • Os titulares das AIM do Sovaldi, Harvoni e Daklinza deverão apresentar uma alteração, no prazo de um mês, para alterar a informação desses medicamentos, conforme descrito abaixo (<texto novo sublinhado/texto a suprimir rasurado>);
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (<новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат>)
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM da trabectedina deve apresentar uma alteração, no prazo de 2 meses, para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Bulgarian: Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o <nome comercial> é utilizado em associação com o <adaptar de acordo com o medicamento> e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com {X}.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с {X}.
Portuguese: Pouco frequentes: Foram notificados casos de suspeita de síndrome de extravasamento capilar com a trabectedina.
Bulgarian: При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Portuguese: «Hipertensão arterial pulmonar*» deve ser adicionada à classe de sistemas de órgãos (CSO) «Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino», com a frequência «desconhecida».
Bulgarian: В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" в категория „с неизвестна честота" трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*".
Portuguese: Resumo das características do medicamento: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis [Medicamentos contendo interferão alfa e beta]
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции [Продукти, съдържащи интерферон алфа и бета]
Portuguese: • Palpitações
Bulgarian: Прималяване
Portuguese: • Tonturas
Bulgarian: Припадък
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento do Sovaldi, Harvoni, Daklinza Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта за Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Portuguese: Folheto Informativo para o Sovaldi, o Harvoni e o Daklinza Secção 2 - O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial> Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome comercial> se toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
Portuguese: 26 fevereiro 2015
Bulgarian: 26 февруари 2015
Portuguese: Os Folhetos Informativos devem ser atualizados em conformidade.
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
Portuguese: Adotadas a 9-12 de fevereiro de 2015 pelo PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Portuguese: RCM
Bulgarian: КХП
Portuguese: Na sequência das alterações da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, o titular da AIM para qualquer medicamento com a mesma substância ativa deve apresentar o respetivo pedido de alteração.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 doentes) Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náuseas), perda de apetite, sensação de irritabilidade.
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Portuguese: Aripiprazol - Hiperprolactinaemia (EPITT n.º 18086)
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Portuguese: Em ensaios clínicos para a(s) indicação(ões) aprovada(s) e pós-comercialização no mercado, observouse tanto um aumento como uma diminuição da prolactina sérica em relação à linha de base com o aripiprazol (secção 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na base de dados EudraVigilance, nas bases de dados de ensaios clínicos e farmacovigilância do titular da AIM e na literatura, o PRAC concordou que o titular da AIM do Abilify e do Abilify Maintena deverá apresentar alterações no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM da amiodarona para administração intravenosa deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve descrever os dados relativos à hiperprolactinemia e à hipoprolactinemia na secção 5.1 do RCM.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Portuguese: Pode tratar-se de uma doença chamada «síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética» (SIADH).
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Portuguese: Amiodarona - Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) (EPITT n.º 18091)
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Portuguese: Doenças endócrinas
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Portuguese: Muito raros: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) Secção 4.8:
Bulgarian: Точка 4.8:
Portuguese: Adotadas a 9-12 de março de 2015 pelo PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
Portuguese: Frequência desconhecida: agressão
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura e em relatórios sobre casos específicos de segurança, o PRAC concluiu que o/os titular/titulares da autorização de introdução no mercado de medicamentos que contenham aripiprazol deverá/deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Portuguese: O PRAC concluiu, igualmente, que o titular da autorização de introdução no mercado do Abilify e do Abilify Maintena deve apresentar, no próximo relatório periódico atualizado de segurança (data de fecho dos dados: 16/07/2015), uma análise cumulativa da sobredose de aripiprazol e do risco de agressão e eventos associados.
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Portuguese: Resumo das características do medicamento:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Portuguese: Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes efeitos secundários, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Portuguese: Aripiprazol - Agressão e eventos relacionados (EPITT n.º
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Portuguese: Ponto 4: Efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Точка 4:
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 30 de setembro a 3 de outubro de 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Portuguese: Gravidade a
Bulgarian: Тежест а
Portuguese: O seu médico pode adiar a dose seguinte de IMFINZI ou interromper o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação do IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1 % dos doentes tratados com IMFINZ em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Portuguese: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.º 19451)
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Portuguese: Lítio - Reação liquenoide induzida por medicamento (EPITT n.º 19389)
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução gradual
Bulgarian: 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.2.
Portuguese: • Inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Portuguese: Raros: uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Portuguese: Descontinuar permanentemente d d) No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças do sistema nervoso Raros: Miastenia grave
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Portuguese: Frequência desconhecida: erupção da pele ou das membranas mucosas (reação liquenoide)
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Portuguese: Posologia e modo de administração Reações adversas
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Outras reações adversas imunomediadas
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Portuguese: Tabela de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: reação liquenoide
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Portuguese: 22 de janeiro de 2015
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Portuguese: Os Folhetos Informativos devem ser atualizados em conformidade.
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
Portuguese: Os medicamentos homeopáticos contendo lítio não são afetados por esta recomendação do PRAC.
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
Portuguese: Adotadas a 6-9 de janeiro de 2015 pelo PRAC
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Portuguese: Frequência desconhecida: agressividade
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Portuguese: RCM:
Bulgarian: КХП:
Portuguese: Nota de rodapé - foram observados casos de agressividade durante o período de pós-comercialização Folheto Informativo:
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
Portuguese: Após a alteração das autorizações de introdução no mercado para esses medicamentos, os titulares das AIM para qualquer medicamento com as mesmas substâncias ativas devem apresentar o respetivo pedido de alteração.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Portuguese: Fale com o seu médico <ou>, <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento>:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> ако:
Portuguese: Valproato e substâncias relacionadas - Toxicidade mitocondrial (EPITT n.º 17956)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Portuguese: Doentes com doença mitocondrial conhecida ou presumida
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização:
Bulgarian: Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Portuguese: A avaliação genética da mutação POLG deve ser efetuada de acordo com a prática clínica atual para a avaliação de diagnóstico destas doenças (ver secção 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
Portuguese: EMA/PRAC/63316/2015 - Revision 1 published on 23/02/2015 Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Bulgarian: EMA/PRAC/63321/2015
Portuguese: Alterações do RCM para Omniscan (gadodiamida) e Magnevist (ácido gadopentético)
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
Portuguese: Paroxetina - Agressão (EPITT n.º 18089)
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Portuguese: Lítio - Tumores renais sólidos (EPITT n.º 18090)
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
Portuguese: Frequência desconhecida: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4) Folheto Informativo:
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento> Advertências e precauções:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
Portuguese: Além disso, deve ser realizada farmacovigilância de rotina para caracterizar melhor o risco.
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Portuguese: Alterações do RCM para o Optimark (gadoversetamida) 4.2 Posologia e modo de administração
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение