FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Gumbohatch gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Gumbohatch uporablja?
Dutch: Gumbohatch (levend verzwakt vaccin tegen besmettelijke bursitis).
Slovenian: Gumbohatch (cepivo proti bolezni Gumboro, živo,
Dutch: De uiteindelijke concentraties van de vaccins zullen dus ook verschillen.
Slovenian: Končne koncentracije cepiv se bodo zato tudi razlikovale.
Dutch: Bescherm(en) tegen licht.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/11/2019.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:12/11/2019
Dutch: Kip en bevruchte kippeneieren.
Slovenian: Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Dutch: Niet gebruiken in koppels zonder MDA's tegen IBDV.
Slovenian: Ne uporabljajte v jatah brez MDA proti IBDV.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle kippen op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
Slovenian: Priporočljivo je hkrati cepiti vse piščance na eni lokaciji.
Dutch: Gevaccineerde vogels kunnen de vaccinstam tot 3 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Slovenian: Cepljene ptice lahko izločajo sev cepiva še do 3 tedne po cepljenju.
Dutch: Deze depletie veroorzaakt geen immunosuppressie bij kippen.
Slovenian: To izčrpavanje ne povzroči imunosupresije pri piščancih.
Dutch: Lyofilisaat: bruine roodachtige kleur.
Slovenian: Liofilizat: rdečkasto rjave barve.
Dutch: Reconstitutie van het vaccin:
Slovenian: Rekonstitucija cepiva:
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Dutch: ATCvet-code: QI01AD09
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD09
Dutch: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doses)
Slovenian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 odmerki) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 odmerki) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 odmerki) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 odmerki) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 odmerki)
Dutch: In de praktijk is uit onderzoek gebleken dat bij commerciële vleeskuikens de immuniteit aanving wanneer zij tussen 24 en 28 dagen oud waren.
Slovenian: V praksi so študije pri komercialnih piščancih borjlerjih pokazale začetek imunosti med 24. in 28. dnem starosti.
Dutch: Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 43 dagen.
Slovenian: Trajanje imunosti: do 43. dne starosti.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 21 maanden.
Slovenian: Rok uporabnosti liofilizata v pakiranju za prodajo: 21 mesecev.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische injectiemachine voor eieren.
Slovenian: Uporablja se lahko avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Dutch: Bij subcutane toediening:
Slovenian: Za subkutano injiciranje:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: De instructies voor de kalibratie en het gebruik van de apparatuur moeten strikt worden opgevolgd zodat de juiste dosis wordt toegediend.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerka je treba strogo upoštevati navodila za kalibracijo in uporabo opreme.
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie en toediening van het vaccin steriele apparatuur die geen residuen van chemische ontsmettingsmiddelen bevat.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje cepiva uporabite sterilno opremo brez kakršnih koli ostankov kemičnih razkužil.
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Dutch: Het vaccin bevat een intermediate plus IBDV-stam die gebonden is aan de specifieke IBDVimmunoglobulines, waardoor een immuuncomplex wordt gevormd dat via vaccinatie wordt toegediend.
Slovenian: Cepivo vsebuje vmesni plus sev IBDV, vezan na specifične IBDV imunoglobuline, ki tvorijo imunski kompleks, ki ga vbrizgamo s cepljenjem.
Dutch: Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam naar voor de vaccinstam gevoelige wilde en gedomesticeerde vogels te voorkomen.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne veterinarske in rejske ukrepe, da se prepreči širjenje seva cepiva na dovzetne divje in domače ptice.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Španija
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Dutch: Dit product dient enkel gebruikt te worden nadat is aangetoond dat zeer virulente IBDV-stammen epidemiologisch relevant zijn in het vaccinatiegebied.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le, ko je bilo dokazano, da so na področju cepljenja epidemiološko relevantni zelo virulentni sevi IBDV.
Dutch: Suspendeervloeistof: Niet bewaren boven 25 °C.
Slovenian: Vehikel: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Dutch: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een enigszins roodachtige homogene suspensie die binnen 2 uur na reconstitutie moet worden gebruikt.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, gedomesticeerde vogels, levende virusvaccins, infectieuze bursitis virus in vogels (Ziekte van Gumboro).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Dutch: In deze periode moet contact tussen immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde vogels met gevaccineerde vogels worden vermeden.
Slovenian: V tem času je treba preprečiti stik med cepljenimi piščanci in vsemi imunosupresivnimi ali necepljenimi pticami.
Dutch: Suspendeervloeistof voor GUMBOHATCH.
Slovenian: Vehikel za GUMBOHATCH
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Kaliumwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Dutch: Herhaal stap 2 om er zeker van te zijn dat al het lyofilisaat in de zak met suspendeervloeistof is overgebracht.
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Dutch: Elke dosis (0,05 ml voor in ovo of 0,2 ml voor subcutaan) bevat: Levend verzwakt IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Slovenian: Vsak odmerek (0,05 ml za dajanje v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutano dajanje) vsebuje: Živ, oslabljen IBDV, sev 1052................ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units
Dutch: Suspendeervloeistof: Polypropyleen zakken met een inhoud van 200 ml, 400 ml, 800 ml of 1000 ml.
Slovenian: Polipropilenske vrečke, ki vsebujejo 200 ml, 400 ml, 800 ml ali 1.000 ml.
Dutch: Was en ontsmet handen na het aanraken van gevaccineerde vogels of hun strooisel, aangezien het virus wordt uitgescheiden door gevaccineerde vogels gedurende maximaal 3 weken.
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf een leeftijd van 24 dagen.
Slovenian: Nastop imunosti: od 24. dne starosti.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Niet gebruiken bij vogels in de legperiode of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti ali vzrejnih pticah ali 4 tedne pred začetkom obdobja nesnosti.
Dutch: Om de actieve immuniteit tegen zeer virulente infectieuze bursitis virussen (de Ziekte van Gumboro) bij vleeskuikens te stimuleren.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Dutch: De aanvang van immuniteit hangt af van de initiële hoeveelheid maternale antilichamen (maternally derived antibodies, MDA) van het koppel kippen en zal zelfs dan per kip verschillen.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (flacons lyofilisaat)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Dutch: Het vaccin (0,2 ml dosis) moet onder de huid in de nek worden geïnjecteerd van vleeskuikens van 1 dag oud.
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Dutch: Na de toediening van een tienvoudige overdosis werd zeer vaak een mild exsudaat en lichte congestie in de bursa van Fabricius waargenomen.
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega prevelikega odmerka so zelo pogosto opazili blag izloček in rahlo kongestijo v Fabricijevi burzi
Dutch: Trek 2 ml van de suspendeervloeistof op en injecteer het in de flacon met het lyofilisaat.
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Dutch: Voor actieve immunisatie van vleeskuikens van 1 dag oud en bevruchte eieren van vleeskuikens om klinische symptomen en laesies van de bursa van Fabricius, veroorzaakt door een zeer virulent infectieuze bursitis virus, te verminderen.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih brojlerjev in embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji, da se zmanjšajo klinični znaki in lezije burze Fabricij, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim virusom nalezljive ptičje bolezni Gumboro.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratorios Hipra, S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: In laboratoriumstudies kwam na de toediening van vaccin de depletie van lymfocyten zeer vaak voor, gevolgd door een repopulatie van lymfocyten en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo po cepljenju izčrpavanje limfocitov zelo pogosto, nato sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Dutch: Glycine
Slovenian: Glicin
Dutch: In laboratoriumstudies kwam lymfocyten depletie zeer vaak voor, gevolgd door een lymfocyten repopulatie en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: IBDV-specifieke antilichaam-oplossing…………………….. 2.7x106 VNU's** IgY per flacon ** Virusneutralisatie-eenheden
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Dutch: In ovo en subcutaan gebruik.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Španija
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectieus bursal disease virus, IBDV), stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml voor een in ovo-dosis of 0,2 ml voor een subcutane dosis) bevat:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Dutch: Het vaccin (0,05 ml dosis) moet worden geïnjecteerd in de vruchtzak van 18 dagen oude bevruchte eieren van vleeskuikens.
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische spuitapparatuur.
Slovenian: Uporabite lahko avtomatsko brizgo.
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Španija
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Dutch: Spoel de flacon met nogmaals 2 ml van de bij stap 1 verkregen suspendeervloeistof/lyofilisaat suspensie en injecteer deze weer in de zak met oplosmiddel.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Dutch: Natriumchloride
Slovenian: Viala liofilizata
Dutch: GUMBOHATCH lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor kippen.
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenzijo za injiciranje za piščance
Dutch: Subcutane toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,2 ml van het gereconstitueerde vaccin toe aan elk kuiken van 1 dag oud.
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Dutch: Verwijdering: lees de bijgeleverde bijsluiter van de lyofilisaat flacon.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo, priloženo viali z liofilizatom.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Dutch: In ovo toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,05 ml van het gereconstitueerde vaccin toe in elk kippenei op de 18e dag na bevruchting.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Dutch: 10 x 2500 doses.
Slovenian: 10 x 2500 odmerki.
Dutch: Flacons van Type I glas gesloten met een stop van Type I bromobutyl en verzegeld met aluminium felscapsules met een inhoud van 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses of 5.000 doses gevriesdroogd vaccin.
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij vleeskuikens met een gemiddeld MDA-waarde van 4.500 tot 5.100 ELISA-eenheden bij het uitbroeden.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri brojlerjih, ki imajo ob izvalitvi povprečno raven MDA med
Dutch: Lees voor gebruik de bijgeleverde bijsluiter van de flacon lyofilisaat.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo, priloženo viali liofilizata.
Dutch: Meng de inhoud van de flacon door voorzichtig te schudden totdat de inhoud opnieuw volledig is gesuspendeerd.
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Dutch: 10 x 4000 doses.
Slovenian: 10 x 4000 odmerki.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de benodigde hoeveelheden suspendeervloeistof om het vaccin te reconstitueren verschilt tussen toediening in ovo aan bevruchte eieren en per subcutane injectie van kuikens van 1 dag oud.
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Dutch: GUMBOHATCH lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen.
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Dutch: 10 x 5000 doses.
Slovenian: 10 x 5000 odmerki.
Dutch: Suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Slovenian: Vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Dutch: Toedieningswijze:
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Dutch: *PE: Potentie-eenheden
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units)
Dutch: 10 x 2000 doses.
Slovenian: 10 x 2000 odmerki.
Dutch: Dosering:
Slovenian: Vehikel:
Dutch: Kartonnen doos met 10 zakken met 1.000 ml suspendeervloeistof.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 vrečkami, ki vsebujejo 1.000 ml vehikla.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak met suspendeervloeistof
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Vrečka za vehikel
Dutch: 10 x 1000 doses.
Slovenian: 10 x 1000 odmerki.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predloženih podatkov je odbor CVMP zaključil naslednje:
Dutch: Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Dutch: Deze lineaire extrapolatie is twijfelachtig omdat de betreffende processen niet lineair zijn.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Dutch: 9 en GL 38
Slovenian: 9 in GL
Dutch: De toxiciteit is afhankelijk van de milieuomstandigheden en de soorten habitat.
Slovenian: Toksičnost je odvisna od okoljskih pogojev in habitatnih tipov.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante secties van de productinformatie:
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Dutch: 5.3 Milieu-eigenschappen
Slovenian: 5.3 Okoljske lastnosti
Dutch: Bijvoorbeeld, grond die lange tijd geleden besmet werd, heeft een lagere toxiciteit dan recent besmette grond.
Slovenian: Na primer: tla, ki so kontaminirana že dlje časa, so manj strupena kot tla, ki so bila pravkar kontaminirana z zdravilom.
Dutch: Omdat de door Frankrijk en Nederland ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming en werd de kwestie op 30 september 2014 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de gevolgen voor het milieu
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi glede vpliva na okolje
Dutch: Zinkoxide is een bestanddeel van een aantal diergeneesmiddelen die op dit moment in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd zijn voor gebruik bij varkens.
Slovenian: Cinkov oksid je sestavina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah EU za uporabo pri prašičih.
Dutch: Gezien het bovenstaande werd het aanvaardbaar geacht dat de door de aanvrager voorgestelde PNEC's gebruikt worden voor de karakterisering van risico's (berekening van risicoquotiënten).
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Dutch: De aanvrager overlegde robuuste samenvattingen van de aanvullende, collegiaal getoetste onderzoeken die gebruikt waren in de effectbeoordeling en die niet waren opgenomen in de EU RAR (2010), met inbegrip van een conclusie over de betrouwbaarheid en validiteit van elk onderzoek.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive povzetke dodatnih strokovno pregledanih študij, uporabljenih pri ocenjevanju učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti vsake študije.
Dutch: Ongeacht welk model en welke aanvoersnelheden worden gebruikt, bij de berekening van het milieurisico varieert alleen de tijd die nodig is om dit risico te bereiken.
Slovenian: Ne glede na to, kateri model in odmerki se uporabijo, je pri izračunu tveganja za okolje samo vprašanje časa, kdaj se bo to tveganje spremenilo.
Dutch: Blootstelling: accumulatie, biologische beschikbaarheid en modelberekening van zinkconcentraties in het milieu
Slovenian: Izpostavljenost: kopičenje, biološka uporabnost in modelni izračun koncentracij cinka v okolju
Dutch: 2 voor zink); deze werden door de aanvrager gebruikt om verschillende PNEC's op te stellen voor elk milieucompartiment.
Slovenian: 2 za cink), ki jih je predlagatelj uporabil za določitev različnih vrednosti PNEC za vsak del okolja.
Dutch: De geldige Samenvatting productkenmerken, het etiket en de verpakkingsbijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand zijn gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med zasedanjem skupine za koordinacijo z naslednjimi spremembami:
Dutch: Uit deze ondersteunende gegevens blijkt dat een bufferzone van 3 meter of meer het uitspoelen met een factor 3 tot 5 kan verminderen.
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.