FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové vnímání klinické změny (CGI-C) je odraz celkového sociálního, pracovního a zdravotního fungování pacienta a hodnotí se na 7bodové škále, kdy uprostřed stojí kategorie beze změny (4), a výzkumní pracovníci toto skóre používají k hodnocení zlepšení symptomů celkového fungování pacientů oproti výchozímu bodu.
Norwegian Bokmål: Generelt klinisk inntrykk av endring (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) gjenspeiler hvordan pasienten generelt sett fungerer i sosial, yrkesmessig og helsemessig sammenheng, og blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala med Ingen endring (4) som midtverdi.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Czech: Mezi CL/F tasimelteonu a renálními funkcemi, měřenými buď jako vypočtená clearance kreatitininu nebo eGFR, nebyl zjevný vztah.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen tydelig sammenheng mellom clearance (CL/F) av tasimelteon og nyrefunksjon, målt ved enten estimert kreatininclearance eller eGFR.
Czech: Přípravek HETLIOZ je nutné užívat nalačno; pokud pacienti požijí jídlo s vysokým obsahem tuku, doporučuje se před užitím přípravku HETLIOZ počkat alespoň dvě hodiny (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: HETLIOZ skal tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar HETLIOZ (se pkt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver kveld, én time før du legger deg. Prøv å ta legemidlet på samme tidspunkt hver kveld.
Czech: V terapeutických koncentracích je tasimelteon z přibližně 88,6-90,1 % vázán na proteiny.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet ved steady-state av tasimelteon hos unge, friske forsøkspersoner er omtrent 59-126 l. Ved terapeutiske konsentrasjoner er omtrent 88,6-90,1 % av tasimelteonet bundet til proteiner.
Czech: Starší lidé U pacientů starších 65 let se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for personer som er eldre enn 65 år (se pkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>3 %) v klinických studiích byly bolest hlavy (10,4 %), somnolence
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppsto under kliniske studiebehandlinger (> 3 %) var hodepine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhet (3,1 %).
Czech: U potkanů byla zvýšená incidence nádorů jater u samců (adenomů a karcinomů) i u samic (adenomů) při dávce 100 a 250 mg/kg/den; při dávce 250 mg/kg/den byla zvýšená incidence nádorů dělohy (adenokarcinomu endometria) a nádorů dělohy a děložního hrdla (spinocelulárního karcinomu).
Norwegian Bokmål: (adenom og karsinom) og hunner (adenom) ved 100 og 250 mg/kg/dag; insidensen av tumorer i livmoren (adenokarsinom i livmoren), og livmor og livmorhals (plateepitelkarsinom) økte ved 250 mg/kg/dag.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Organklassesystem Svært vanlig
Czech: Tasimelteon vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru MT2 než receptoru MT1.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek HETLIOZ Neukončujte užívání přípravku HETLIOZ bez konzultace se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med HETLIOZ uten å snakke med legen.
Czech: Používá se k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle frittløpende døgnrytme («Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder», Non-24) hos voksne som er helt blinde.
Czech: Ve studii SET byla k hodnocení klinické odpovědi použita složená škála 4 parametrů doby trvání a časování spánku v nočních a denních hodinách a celkového fungování.
Norwegian Bokmål: I SET ble det brukt en sammensatt skala av 4 mål på varighet og timing av nattesøvn og dagsøvn, samt generell funksjon for å evaluere klinisk respons.
Czech: Při podávání přípravku HETLIOZ v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2 je třeba opatrnosti, zejména u těch, které také inhibují další enzymy zapojené do clearance přípravku HETLIOZ, kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2hemmere, spesielt de som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskillingen av HETLIOZ på grunn av en mulig stor økning i tasimelteon-eksponering og større risiko for bivirkninger (se pkt.
Czech: Tasimelteon funguje jako DMRA na receptorech MT1 a MT2.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en DMRA på MT1- og MT2-reseptorene.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivé přípravky, které inhibují CYP1A2 a CYP3A4, ovlivňují in vivo metabolismus tasimelteonu.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at legemidler som hemmer CYP1A2 og CYP3A4 kan endre metabolismen av tasimelteon in vivo.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon.
Czech: Aby byl pacient klasifikován jako klinicky reagující, byla nutná synchronizace plus skóre ≥ 3 na této škále, zvané škála N24CRS (Non-24
Norwegian Bokmål: Synkronisering, samt en score av ≥ 3 på denne skalaen (Non-24-klinisk responsskala, N24CRS) krevdes for å bli klassifisert som klinisk respons.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání tasimelteonu během březosti při dávkách vyšších, než jsou dávky klinicky používané, k vývojové toxicitě (embryofetální mortalitě, neurobehaviorálnímu poškození a zpomalenému růstu a vývoji potomstva).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at administrasjon av tasimelteon under graviditet resulterte i utviklingstoksisitet (embryoføtal mortalitet, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon, samt nedsatt vekst og utvikling i avkom) ved doser som var større enn de som brukes i klinisk sammenheng.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje oranžovou žluť (E110)
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder fargestoffet paraoransje (E110)
Czech: − Obal tobolky se skládá z želatiny, oxidu titaničitého, brilantní modři FCF, erythrosinu a oranžové žluti
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall består av gelatin, titandioksid, briljantblå FCF, erytrosin og paraoransje (E110).
Czech: Nejčastěji se vyskytující metabolity tasimelteonu mají méně než desetinu vazebné kapacity výchozí molekuly vůči receptorům MT1 a MT2.
Norwegian Bokmål: Metabolittene til tasimelteon som det er mest av har mindre enn en tidel av bindingsaffiniteten til primærmolekylet for både MT1- og MT2-reseptorer.
Czech: Účinnost tasimelteonu v rámci léčby klinických symptomů, včetně cirkadiánního cyklu spánku a bdění a celkového klinického fungování u pacientů s poruchou Non-24 byla hodnocena ve studii SET a RESET ( Tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons hos pasienter med frittløpende døgnrytme Effekten av tasimelteon i behandling av kliniske symptomer, som søvn/våkenhetsrytmen gjennom døgnet og generell klinisk funksjon, hos pasienter med Non-24 ble fastslått i SET og RESET (Tabell 3).
Czech: − Léčivou látkou je tasimelteonum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er tasimelteon.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i antall tumorer ved den laveste dosen som ble testet hos rotter, som er omtrent 10 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky tasimelteonum
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler tasimelteon
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP2C19.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP2C19».
Czech: Zlepšení o více než > 45 minut jak u spánku v nočních hodinách, tak u spánku přes den Načasování spánku (minuty) (1),(3)
Norwegian Bokmål: ≥45 min. forbedring for både nattesøvn og dagsøvn (%)(5)
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin og enoksacin) Forsiktighet skal utvises når tasimelteon administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2-hemmere, som ciprofloksacin og enoksacin, på grunn av en mulig stor økning i tasimelteoneksponering og større risiko for bivirkninger: AUC0-∞ og Cmaks for tasimelteon økte med henholdsvis 7 og 2 ganger ved samtidig administrasjon av fluvoksamin 50 mg (etter 6 dager med fluvoksamin 50 mg daglig).
Czech: Sem patří: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP1A2».
Czech: Farmakokinetický profil tasimelteonu v dávce 20 mg byl porovnáván u 8 subjektů s lehkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugha ≥5 a ≤6 bodů), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 5 og ≤ 6 poeng), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7 og ≤ 9 poeng), og 13 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Czech: Tabulka 2: Škála klinických odpovědí u poruchy Non-24
Norwegian Bokmål: Klinisk responsskala for pasienter med Non-24
Czech: Přípravek HETLIOZ je indikován k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24, volně běžící cyklus) u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er indisert for behandling av frittløpende døgnrytme («non-24-hour sleep-wake disorder», eller non-24) hos helt blinde voksne.
Czech: Expozice tasimelteonu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater zvýšena méně než 2krát.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte til mindre enn en fordobling hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: - Lahvička se otevírá stlačením uzávěru dolů a jeho otočením proti směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: - Trykk korken ned og skru mot klokka for å åpne flasken.
Czech: Přípravek HETLIOZ obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder laktose.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ působí
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ virker
Czech: HETLIOZ 20 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: HETLIOZ 20 mg harde kapsler
Czech: Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ obsahují laktózu.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder laktose.
Czech: Přípravek HETLIOZ nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou jater (třídy C dle Child-Pugha); při předepisování přípravku HETLIOZ pacientům s těžkou poruchou jater je proto nutná obezřetnost.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Czech: - léčivé přípravky, o kterých je známo, že zvyšují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å øke aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK HETLIOZ UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HETLIOZ
Czech: Klinické zkušenosti s účinky tasimelteonu při předávkování jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med effektene av en overdose tasimelteon.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Jak přípravek HETLIOZ vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky přípravku HETLIOZ jsou tmavěmodré neprůhledné s bílým potiskem „VANDA 20 mg".
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler er ugjennomsiktige og mørk blå, påtrykt med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Czech: Únava
Norwegian Bokmål: Fatigue
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HETLIOZ užívat Neužívejte přípravek HETLIOZ, jestliže jste alergický(á) na tasimelteon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor tasimelteon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tasimelteon hos gravide kvinner.
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Norwegian Bokmål: - legemidler kjent for å redusere aktiviteten til et enzym som heter «CYP3A4».
Czech: Zastřené myšlení
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Czech: Příkladem je fluvoxamin, který se užívá k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Norwegian Bokmål: Et eksempel er fluvoksamin, som brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse.
Czech: Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Child-Pugha); proto se při předepisování přípravku HETLIOZ u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse C).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Pollakisuri
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 jsou enzymy, o kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu,
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker virkningen av tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer som man vet spiller en rolle i metabolismen av tasimelteon, med en mindre rolle for CYP2C9/C19.
Czech: typus 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Czech: typus 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Norwegian Bokmål: 4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert på aluminiumhydroksid, hydratisert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 3 Produsert i Vero-celler
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b- polysakkarid
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Norwegian Bokmål: Antigener for Bordetella pertussis Pertussistoksoid
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Czech: Tetani anatoxinum
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Czech: Haemagglutinum filamentosum
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt farmakokinetiske studier.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile ved temperaturer opptil 25°C i 72 timer.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i én til to måneder eller lenger.
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet eller halsen
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Alle symptomer bør forsvinne fullstendig i løpet av 24 timer uten behov for behandling.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om når denne dosen skal gis.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner (anafylaktisk reaksjon)
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet for kvinner i fertil alder.
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
Norwegian Bokmål: • blå tunge eller lepper
Czech: Interference s laboratorními testy
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting: se punkt 4.4.
Czech: Riziko se jeví být závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Norwegian Bokmål: Risikoen synes å være avhengig av antall tidligere doser av acellulær pertussisholdig vaksine, med høyere risiko etter 4. og 5. dose.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a- Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. dubna 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013
Czech: Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller med midlertidig temperaturavvik.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexacima
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere de mulige fordelene ved vaksineringen.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus og den kan ikke føre til noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinen er ikke undersøkt i sammenheng med genetisk polymorfisme.
Czech: Suspenze musí být před použitím opticky zkontrolována.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Czech: Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které způsobují tyto různé infekce:
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved at den får kroppen til å danne sin egen beskyttelse (antistoff) mot bakterier og virus som forårsaker de ulike sykdommene:
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Norwegian Bokmål: Unormal gråt (langvarig gråt)
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně rakoviny jater.
Norwegian Bokmål: Hos noen kan viruset være i kroppen over lang tid, og det kan til slutt føre til alvorlige leverproblemer, inkludert kreft i leveren.
Czech: Nepodávejte intradermálně ani intravenózně.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intradermalt eller intravenøst.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci této vakcíny jsou vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergireaksjoner er sjeldne med denne vaksinen (rammer opptil 1 av 1000 personer).
Czech: Nevztahuje se.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Czech: • náhlá a vážná malátnost s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí,
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet,
Czech: Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært: pass på at kanylen ikke trenger gjennom et blodkar.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou (příznaky nebo symptomy anafylaktické reakce), dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene og symptomene (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon) oppstår, utvikler de seg vanligvis raskt etter injeksjonen, mens barnet ennå er på klinikken eller på legekontoret.
Czech: Hexacima je bělavá, zakalená suspenze.
Norwegian Bokmål: Hexacima er en hvitaktig, uklar suspensjon.
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokkliknende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjonen;
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
Czech: Základní očkování sestává ze dvou dávek (s intervalem nejméně 8 týdnů) nebo tří dávek (s intervalem nejméně 4 týdny) v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonen består av to doser (med et intervall på minst 8 uker) eller tre doser (med et intervall på minst 4 uker) i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Czech: Další pediatrická populace
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon:
Czech: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je vakcína (očkovací látka), která se používá k ochraně proti infekčním nemocem.
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.
Czech: Nepodávejte vakcínu Hexacima, pokud Vaše dítě:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hexacima hvis barnet ditt:
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexacima beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
Czech: • Otok a zánět mozku (encefalopatie/encefalitida).
Norwegian Bokmål: • Hevelse eller betennelse i hjernen (encefalopati/encefalitt).
Czech: Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få sykdommer med liknende symptomer også fra andre bakterier eller virus.