FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Latvian: Votubia aktīvā viela everolīms ir pretaudzēju līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "rapamicīna mērķa receptoru zīdītājiem" (mTOR), kura aktivitāte SEGA vai nieru angiolipoleiomiomas pacientiem audzēja šūnās ir palielināta.
Polish: Jak stosować lek Votubia
Latvian: Kā lieto Votubia?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Votubia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Votubia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votubia?
Polish: Lek Votubia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 2 września 2011 r. W dniu 16 listopada 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: 2011. gada 2. septembrī Votubia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Votubia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Potrzebne będą:
Latvian: Jums būs nepieciešams:
Polish: zaakceptowane w razie konieczności zastosowania z powodów technicznych
Latvian: tab.] piemērojams, ja nepieciešams tehnisku iemeslu dēļ
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Latvian: Tālāks klīniskais ieguvums, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās, nav pierādīts.
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Latvian: Jāpagaida trīs minūtes, līdz izveidojas suspensija.
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīts, ka:
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Latvian: Pacientu īpatsvars (%)
Polish: Przerwać leczenie, jeśli powrót do normy nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja 4 nedēļu laikā nenotiek atveseļošanās.
Polish: 25 ml wody
Latvian: 25 ml ūdens
Polish: Stosunek średnich geometrycznych (obserwowany zakres)
Latvian: Ģeometriskā vidējā attiecība (novērotais diapazons)
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 2 nedēļu laikā.
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Votubia var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Latvian: Angiomiolipomas progresēšanu novēroja 14,3 % pacientu.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka everolims nodrošina lielāko daļu kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Latvian: Ar karotīti uzmanīgi samaisiet glāzītes saturu un nekavējoties izpildiet 8. soli.
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Latvian: Svarīga informācija aprūpētājiem
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
Latvian: Relatīvā biopieejamība un bioekvivalence
Polish: Stabilizacja choroby
Latvian: Slimības stabilizācija
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Latvian: Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Polish: Dodanie wody
Latvian: Ūdens pievienošana
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Latvian: Izmantojot mazu glāzīti
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
Latvian: Nenorijiet tās veselas.
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat:
Latvian: Pacienti vecumā no ≥18 gadiem:
Polish: Napady częściowe początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą one rozprzestrzenić się i objąć większe obszary po obu stronach mózgu (zjawisko to nazywa się „wtórnym uogólnieniem").
Latvian: Parciāli krampji sākas, skarot tikai vienu smadzeņu pusi, bet var izplatīties un izplesties uz plašākām zonām abās smadzeņu pusēs (to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju").
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Latvian: Ģimenes kļūdas rādītājs ir 2,5%, vienpusīga.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Latvian: Fertilitāte Votubia var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka CYP3A4 aktivitāte piedzimstot ir samazināta, un tā palielinās pirmā dzīves gada laikā, kas varētu ietekmēt klīrensu šajā pacientu populācijā.
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Latvian: Piepildiet nelielu glāzi ar ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni).
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Latvian: Biežums pamatots ar sieviešu, kuras saņem ārstēšanu, vecumā no 10 līdz 55 gadiem skaitu apkopotajos datos.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Latvian: Uzglabājiet tās tīrā un sausā vietā līdz nākamajai reizei.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Latvian: Jāgādā, lai tiktu lietota visa deva.
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Latvian: Nedrīkst lietot sulu vai kādu citu šķidrumu.
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Latvian: Ūdens daudzumam nav jābūt precīzam.
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Latvian: Precīzi 95% TI iegūti, izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Latvian: Kopējā pacientu grupā 57,3% pacientu bija vīrieši un 93,2% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Polish: Przed wejściem do badania pacjenci otrzymywali jednocześnie 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych w stabilnych dawkach.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā, pacienti vienlaicīgi saņēma stabilas 1 līdz 3 pretepilepsijas zāļu devas.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Latvian: Votubia var kaitēt nedzimušajam bērnam un tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki zgonu spowodowanego zakażeniem wśród 409 pacjentów w wieku <18 lat otrzymujących ewerolimus.
Latvian: Ziņoja par diviem letāliem gadījumiem infekcijas dēļ 409 pacientiem vecumā <18 gadiem, kuri saņēma everolimu.
Polish: Dawki tolerowane i skuteczne różnią się u poszczególnych pacjentów.
Latvian: Devas panesamība un efektivitāte pacientu vidū atšķiras.
Polish: ≥6 lat
Latvian: ≥6 gadi
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Latvian: Asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Latvian: Votubia nav ieteicams lietot pacientiem:
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale zawsze w ten sam sposób.
Latvian: Tabletes iespējams lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, tomēr katru dienu vienādi.
Polish: Objętość SEGA (cm
Latvian: SEGA apjoms (cm
Polish: Wartości p obliczano na podstawie testu Cochran-Mantel-Haenszel ze stratyfikacją według podgrup wiekowych d
Latvian: c p- vērtību aprēķina pēc Cochran-Mantel-Haenszel metodes, sadalot pēc vecuma apakšgrupām d
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Latvian: Procentuālā samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, n (%)
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr tā sniedz klīnisku ieguvumu, vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt 25% no ieteicamās devas, kas aprēķināta, pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam).
Polish: Zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym
Latvian: Samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Votubia maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Latvian: Votubia satur laktozi (piena cukuru).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma, vismaz, vienu everolima devu, tika uzraudzīti līdz zāļu lietošanas pārtraukšanai vai pētījuma beigām.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy użyć wyłącznie wody.
Latvian: Šķīdināšanai drīkst izmantot tikai ūdeni.
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Latvian: Jaunā everolima lietošanas deva=pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija)
Polish: Brak danych
Latvian: Trūkst datu
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Latvian: Var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana.
Polish: Nie można łączyć obu postaci farmaceutycznych w celu osiągnięcia pożądanej dawki.
Latvian: Abas šīs zāļu formas nedrīkst kombinēt, lai panāktu nepieciešamo devu.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Latvian: Krusteniskā attiecība un 95% TI iegūti, izmantojot loģistisku regresijas metodi, sadalot pēc vecuma apakšgrupām.
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Latvian: Progresēšanu novēroja tikai placebo grupā (15,4%, p=0,0002).
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Latvian: Nemainījās Palielinājās
Polish: Występowanie PJP/PCP może być związane z jednoczesnym stosowaniem kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych.
Latvian: PJP/PCP var būt saistīta ar vienlaikus kortikosteroīdu vai citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu.
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izvadītu lielāko daļu gaisa (pie šļirces gala drīkst palikt nedaudz gaisa).
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Latvian: Bez izmaiņām >-25 to <25
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna pamata fāzē visām trim grupām bija 18 nedēļas un 90 nedēļas (21 mēnesis), ņemot vērā gan pamata, gan pagarinājuma fāzi.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Latvian: Votubia var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Latvian: Labākā angiomiolipomas atbildes reakcija - % Atbildes reakcija
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Latvian: Vienlaicīga ketogēnas diētas ievērošana
Polish: Iloraz szans >1 oznacza korzyść dla grupy ewerolimusu.
Latvian: Krusteniskā attiecība >1 nozīmē, ka priekšroka ir everolima grupai.
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Latvian: Everolims netiek uzskatīts par dializējamu (6 stundās ar dialīzi no organisma tika izvadīts mazāk nekā 10% everolima).
Polish: D-90429 Nuremberg
Latvian: D-90429 Nirnberga
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Latvian: • viena maza glāzīte (ne lielāka par 100 ml);
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
Latvian: mTOR ir galvenā serīna-treonīna kināze, kuras aktivitāti vairumā cilvēka vēža gadījumu nepieciešams regulēt.
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Latvian: 95% TI p- vērtība (pret placebo)
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Latvian: Piebilde: šļircē esošajam ūdens daudzumam nav jābūt precīzam, tomēr jābūt pārklātām visām tabletēm.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto augstas efektivitātes pretapaugļošanās līdzeklis.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Latvian: Līdzīgi, tajos pašos laika posmos, ≥50% tilpuma samazināšanos novēroja attiecīgi 44,2 %, 63,3 % un 68,9 % ārstēto pacientu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera folijas.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Latvian: Ir pierādīta lietošanai gatavas suspensijas stabilitāte 60 minūtes.
Polish: ≥18 lat b n=21
Latvian: ≥18 gadiem b n=21
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izvadītu lielāko daļu gaisa.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
Latvian: Tomēr jāizvairās no līdzekļiem, kas satur spirtu, ūdeņraža peroksīdu, joda un timiāna atvasinājumus, jo tie var pastiprināt šīs blakusparādības.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta everolima devas lietošanas kopā ar ciklosporīnu 80% radioaktivitātes tika konstatēti izkārnījumos, bet 5% tika izvadīti ar urīnu.
Polish: Liczba pacjentów onkologicznych, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% w porównaniu z 13%).
Latvian: Onkoloģisko pacientu skaits, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības, kas lika pārtraukt ārstēšanu, bija lielāks pacientu grupā vecākiem par 65 gadiem (20% salīdzinot ar 13%).
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Latvian: Jāizdzer viss glāzītes saturs.
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
Latvian: Vienmēr lietojiet tikai tabletes vai tikai disperģējamās tabletes, un nekad nekombinējiet abus tablešu veidus.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Latvian: Tādēļ jākontrolē pacientu nieru funkcija, it īpaši, ja pacientiem ir papildus riska faktori, kas var veicināt nieru darbības traucējumus.
Polish: Interakcja - Zmiana AUC/Cmax ewerolimusu
Latvian: Mijiedarbībaeverolima AUC/Cmax izmaiņas
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Latvian: Ieteicams uzraudzīt, vai nerodas sēnīšu infekcija, un ieteicama tās ārstēšana, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar uz steroīdu bāzes veidotām zālēm.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Latvian: Pēc pamatterapijas fāzes pacientus varēja iekļaut pētījuma paplašinātajā fāzē, kurā subependimālas milzšūnu astrocitomas apjoms tika novērtēts ik pēc 6 mēnešiem.
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Latvian: Saistībā ar pacientu individuālajām īpašībām ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tāpēc ieteicama rūpīga blakusparādību kontrole.
Polish: Analiza pierwotna
Latvian: Primārās analīzes rezultāti
Polish: Zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Latvian: Krampju biežuma smazināšanās saglabājās visā aptuveni 2 gadu ilgā izvērtēšanas periodā.
Polish: Do dozownika o pojemności 30 ml wlać około 25 ml wody.
Latvian: 30 ml tilpuma mērtrauciņā ielejiet aptuveni 25 ml ūdens.
Polish: Efawirenz, newirapina
Latvian: Efavirenzs, nevirapīns
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
Latvian: Progresēšanu novēroja 3,8% pacientu everolima grupā, salīdzinot ar 20,5% pacientu placebo grupā.
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 3. pakāpes toksicitāte, apsvērt lietošanas pārtraukšanu.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Latvian: Gan sākotnējais krampju biežums, gan NL-Cmin bija nozīmīgi faktori (α=0,05) absolūtā lēkmju biežuma prognozēšanā, atbilstoši lineāras regresijas modelim.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Latvian: Everolima lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Latvian: Tādēļ uzskata, ka līdzsvara stāvoklis pacientiem vecumā līdz <3 gadiem var tikt sasniegts ātrāk (skatīt ieteikumus par devām 4.2. apakšpunktā).
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pēc transplantācijas (kreatinīna klīrensa intervāls 11-107 ml/min) neietekmēja everolima farmakokinētiku pacientiem, kuriem veikta transplantācija.
Polish: Poniżej opisano zdarzenia niepożądane, uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Votubia (działania niepożądane), na podstawie przeglądu i oceny medycznej wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w powyższych badaniach.
Latvian: Zemāk aprakstīti nevēlamie notikumi, kuri uzskatāmi par saistītiem ar Votubia lietošanu (blakusparādības), pamatojoties uz pārskatu un medicīnisko novērtējumu visām ziņotajām blakusparādībām augstāk minētos pētījumos.
Polish: Zawiesinę doustną należy zużyć natychmiast.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā suspensija jāizlieto nekavējoties.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Latvian: Bez patoloģiskām izmaiņām smadzeņu audos (piemēram, veidojumi smadzeņu garozā), kas var izraisīt krampjus, TSK epilepsijas patoģenēzē ir iesaistīts arī mTOR mehānisms.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki poniżej najmniejszej dostępnej dawki, należy rozważyć dawkowanie naprzemienne.
Latvian: Samazinot devu zem mazākā pieejamā zāļu stipruma, jāapsver iespēja mainīt dienas devu.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Latvian: Ziņotā pieredze pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem ir ierobežota.
Polish: Ważne informacje:
Latvian: Svarīga informācija
Polish: Statystycznie znamienny wg metody Bonferroni-Holm d
Latvian: Statistiski ticama pēc Bonferroni-Holm procedūras d
Polish: Wyjściowe dane wskazywały na występowanie opóźnienia umysłowego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów w wieku 6-18 lat (wyniki z zakresu 60-70 w złożonej ocenie zachowań adaptacyjnych oraz w obszarach dotyczących komunikacji, umiejętności wykonywania codziennych czynności i socjalizacji, ang. Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Latvian: Sākotnējie dati norādīja uz vieglu vai vidēji smagu garīgo atpalicību pacientiem no 6-18 gadu vecumam (skalas rādītāji bija 60-70, mērot ar komplekso uzvedības un komunikācijas adaptācijas, ikdienas dzīves prasmes un socializācijas rādītāju skalām [Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores]).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję w populacji pacjentów dorosłych.
Latvian: Ievadītas atsevišķas devas līdz 70 mg, un akūtā panesamība pieaugušo populācijā bijusi pieņemama.
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Latvian: Itrakonazols, posakonazols, vorikonazols
Polish: Aktywacja mTORC1 prowadzi do uruchomienia szlaku przekazywania sygnałów znajdującego się poniżej kinazy, m.in. aktywacji kinaz S6.
Latvian: mTORC1 aktivizācija izraisa kināzes signāla pārvades kaskādes metabolismu, tostarp S6 kināžu aktivizēšanu.
Polish: Instrukcje dla personelu medycznego przygotowującego zawiesinę do podanie z małej szklanki:
Latvian: Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot mazu glāzīti:
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Latvian: Kopējais drošuma profils šajā pētījumā bija atbilstošs tam, kāds noteikts everolimam onkoloģiskajā un TSK grupā, izņemot nedaudz palielinātu mutes kandidozes biežumu, par ko ziņoja 2,2% (n=2/92) pacientu.
Polish: Ponadto, prawie dwa razy więcej pacjentów w grupie placebo doświadczyło nasilenia częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu z grupami produktu leczniczego Votubia LT i HT.
Latvian: Turklāt gandrīz divas reizes vairāk pacientiem placebo grupā bija krampju lēkmju paasinājums, salīdzinot ar Votubia ZAK un AAK grupām.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności w populacji pacjentów w podeszłym wieku
Latvian: Dati par efektivitāti vecākiem pacientiem nav pieejami.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE10
Polish: 75 do <100
Latvian: 75 to <100