FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er nasofaryngitt, somnolens (søvnighet), hodepine, tretthet og svimmelhet.
English: What you need to know before you take Levetiracetam Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Accord Bruk ikke Levetiracetam Accord
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2%
Norwegian Bokmål: Seks måneder uten anfall ble oppnådd hos 73,0 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam, og 72,8 % av pasientene som ble behandlet med karbamazepin CR.
English: Levetiracetam is indicated as adjunctive therapy
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er indisert som tilleggsbehandling
English: (95% CI: -7.8 8.2).
Norwegian Bokmål: Den justerte absolutte forskjellen mellom behandlingene var 0,2 % (95 % KI: -7,8 8,2).
English: • suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination,
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne,
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults,adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Norwegian Bokmål: • ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
English: Levetiracetam oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam mikstur er legemiddelformen som foretrekkes til denne gruppen.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Norwegian Bokmål: NOAEL var ≥1800 mg/kg/dag for F0-hunnene og for overlevelse, vekst og utvikling for F1-avkommet opptil ablaktasjon (6 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forekommer hos 1 til 1000 av brukere
English: Levetiracetam Accord may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia,disturbance in attention
Norwegian Bokmål: Amnesi, svekket hukommelse, unormal koordinasjon/ataksi, parestesi, konsentrasjonssvikt
English: Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: 500 mg Gult jernoksid (E172)
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned.
English: The blisters are further packed in to carton with leaflet in pack size of 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 tablets per pack.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er videre pakket i esker med pakningsvedlegg i pakkestørrelser på 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter per pakning.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger forbundet med fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- eller hunnrotter ved doser på opptil 1800 mg/kg/dag (6 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m2 eller eksponering) hos foreldre eller F1-generasjonen.
English: Single pack containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletter.
English: (3) A 15 mg /kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Norwegian Bokmål: (3) En støtdose på 15 mg/kg (0,15 ml/kg) anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
English: If you take more Levetiracetam Accord than you should The possible side effects of an overdose of Levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av en overdose med levetiracetam kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.
English: (2) A 10.5 mg /kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Norwegian Bokmål: (2) En støtdose på 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
English: Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Levetiracetam absorberes raskt etter oralt inntak.
English: Duration of treatment - Levetiracetam Accord is used as a chronic treatment.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord er beregnet til kronisk behandling.
English: (4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg /kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Norwegian Bokmål: (4) Etter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) som supplerende dose.
English: Children and adolescents - Levetiracetam Accord is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord er ikke indisert til barn og ungdom under 16 år alene (monoterapi).
English: With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8% were seizure-free for at least 1 year.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langtidsbehandling var 8,6 % av pasientene anfallsfrie i minst 6 måneder og 7,8 % var anfallsfrie i minst 1 år.
English: What Levetiracetam Accord contains:
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord brukes:
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritabi lity
Norwegian Bokmål: Depresjon, fiendtlighet/aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet/irritabilitet
English: Levetiracetam is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er indisert som monoterapi ved behandling av voksne og ungdom over 16 år med nylig diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E 171) Makrogol
English: Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
English: (5) Following dialysis, a 5 to 10 mg /kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Norwegian Bokmål: (5) Etter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) som supplerende dose.
English: Film-coated tablet The tablet can be divided into equal halves
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like halvdeler.
English: How to store Levetiracetam Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Accord
English: Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Norwegian Bokmål: Dose til spedbarn (1 til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5days.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam hos barn (1 måned opptil 4 år) ble fastlagt i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 116 pasienter og som varte i 5 dager.
English: anger, confusion, panic attack,emotional instability/mood swings, agitation;
Norwegian Bokmål: forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro
English: A dose of 20 mg /kg/day titrating to 40 mg /kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg /kg/day titrating to 50 mg /kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det forskrevet en daglig dose på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg mikstur, basert på pasientenes titreringsskjema ut fra alder. I studien ble det brukt en dose på 20 mg/kg/dag titrert til 40 mg/kg/dag til spedbarn fra 1 måned opptil 6 måneder og en dose på 25 mg/kg/dag titrert opptil 50 mg/kg/dag til spedbarn og barn fra 6 måneder opptil 4 år.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg /day given in 2 divided doses.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble levetiracetamdosen på 3000 mg/dag fordelt på 2 doser.
English: How to take Levetiracetam Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Levetiracetam Accord
English: • decreased blood sodium concentrations
Norwegian Bokmål: • nedsatt mengde natrium i blodet
English: Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
English: 0.20 ml/kg) once daily (3) (5) (1) Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Norwegian Bokmål: (1) Levetiracetam mikstur bør brukes ved doser under 250 mg, for doser som ikke er delbare med 250 mg, dvs. når doseringsanbefalingen ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og til pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter.
English: Other medicines and Levetiracetam Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 100 brukere
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletter
English: Muscular weakness, myalgia Rhabdomyolysis and blood creatine tissue disorders phosphokinase increased*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økt kreatinfosfokinase i blodet*
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Døgndosen tilpasses individuelt til nyrefunksjonen.
English: 1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Norwegian Bokmål: 1000 mg: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum
English: Choreoathetosis,d yskinesia, hyperkinesia, gait disturbance,
Norwegian Bokmål: Choreoathetosis, dyskinesi, hyperkinesi, forstyrrelser i gange, encefalopati
English: INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 1000 mg
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 1000 mg
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl-estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner Levetiracetam 1000 mg daglig påvirket ikke farmakokinetikken til orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrel).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos 1 til 10 brukere
English: The active ingredient is levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er levetiracetam.
English: 500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: 500 mg: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, jernoksid, gult (E172)
English: INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 750 mg
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 750 mg
English: 7 to 14 mg /kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily (2)
Norwegian Bokmål: 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) én gang daglig (2) (4)
English: This includes, any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets White to off white, oval, biconvex, debossed ‘L 67' and break line on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 67" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon ble funnet i noen av tilfellene av pancytopeni.
English: If you stop taking Levetiracetam Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Levetiracetam Accord:
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
English: 7 to 21 mg /kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) to ganger daglig
English: Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 750 mg levetiracetam.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 250 mg
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 250 mg
English: Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Yellow coloured, oval, biconvex, debossed ‘L 65' and break line on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte Gul, oval, bikonveks, preget med "L 65" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
English: 10 to 20 mg /kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) to ganger daglig
English: INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 500 mg
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 500 mg
English: Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Pink coloured, oval, biconvex, debossed ‘L 66' and break line on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte Rosa, oval, bikonveks, preget med "L 66" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
English: 750 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), sunset yellow FCF(E110)
Norwegian Bokmål: 750 mg: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, jernoksid, rødt (E172), paraoransje (E110)
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 0.013 mg of sunset yellow FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 750 mg levetiracetam, Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,013 mg paraoransje (E110).
English: 3.5 to 7 mg /kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) to ganger daglig
English: 10 to 30 mg /kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) to ganger daglig
English: 7 to 14 mg /kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) to ganger daglig
English: Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg levetiracetam.
English: - If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor - A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam Accord, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablet Levetiracetam
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 1000 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
English: Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levetiracetam.
English: Tabulated list of adverse reactions
Norwegian Bokmål: NOAEL (“No Observed Adverse Effect
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,013 mg paraoransje (I110) Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg levetiracetam.
English: 3.5 to 10.5 mg /kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 3,5-10,5 mg/kg (0,035-0,105 ml/kg) to ganger daglig
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:
English: Pink coloured, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 66' and break line on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Rosafarget, oval, bikonveks, preget med "L 66" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
English: 5 to 15 mg /kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) to ganger daglig
English: Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 750 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
English: Yellow coloured, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 65' and break line on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Gulfarget, oval, bikonveks, preget med "L 65" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
English: What Levetiracetam Accord looks like and contents of the pack 250 mg:
Norwegian Bokmål: Hvordan Levetiracetam Accord ser ut og innholdet i pakningen
English: Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 250 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
English: Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablet Levetiracetam
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Accord 500 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
English: Alopecia,eczema, pruritus,
Norwegian Bokmål: Alopesi, eksem, kløe
English: White to off white, oval, biconvex, debossed ‘L 64' and break line on one side and plain on the other side
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 64" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
English: Iron oxide red (E172) Sunset yellow FCF (E110) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Paraoransje (E110)
English: 5 to 10 mg /kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Norwegian Bokmål: 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) to ganger daglig
English: White to off white, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 67' and break line on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, oval, bikonveks, preget med "L 67" med delestrek på den ene siden og glatt på den andre siden.
English: 250 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen er: 250 mg: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum
English: Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg levetiracetam.
English: encephalopathy
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
English: EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tablets in Unit dose Blister)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tabletter i PVC/alu-blister) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tabletter i enhetsdoseblister)
English: EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tabletter i PVC/alu-blister) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100 tabletter i enhetsdoseblister)
English: EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tabletter i PVC/alu-blister) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100 tabletter i enhetsdoseblister)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER
English: EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/038-040(30/60/100tablets in Unit dose Blister)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tabletter i PVC/alu-blister) EU/1/11/712/038-040(30/60/100 tabletter i enhetsdoseblister)
English: • limp or difficulty walking Reporting of side effects If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelsmerter
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: --1 Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* per dose * EID50 = 50 % embryoinfektiv dose: Den virustiter verdi som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene.
English: 1 Bottle
Norwegian Bokmål: 1 flaske
English: 3 Bottles
Norwegian Bokmål: 3 flasker
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer
English: 2nd injection: after 3 weeks
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of the immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:05/08/2011