FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5 studier; N per studie (interval) 12-30; 28,4 % 4 studier; N per studie (interval) 12-84; 42,2 %
Finnish: 4 tutkimusta; N tutkimusta kohden (vaihteluväli) 12-84;
Danish: Patienterne i fase 2-studierne udviklede ikke antistoffer mod lægemidlet (ADA'er), og kun 2 patienter i fase 1 studiet udviklede antistoffer mod calicheamicin-koblet komplekset, hvor den ene havde nedsat hP67.6 plasmakoncentration.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa vastaaineita kalikeamisiinilinkkerikompleksille kehittyi vain 2 potilaalle, joista toisella hP67.6:n pitoisuus plasmassa oli pienentynyt.
Danish: Hvis der kræves endnu en induktion, må MYLOTARG ikke administreres under denne induktionsbehandling.
Finnish: Jos tarvitaan toinen induktio, MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Danish: Dosisændringer ved ikke-hæmatologisk toksicitet Ikke-hæmatologisk toksicitet Dosisjusteringer VOD/SOS
Finnish: Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi Ei-hematologinen toksisuus Annosmuutokset VOD
Danish: Skema 8.
Finnish: Taulukko 8.
Danish: Betydning for mennesker af de irreversible fund hos dyr er uvis.
Finnish: Eläimillä todettujen korjaantumattomien löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Danish: • Doser indgivet med sprøjte skal bruge infusionsslanger med lille diameter (microbore) med inline lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter.
Finnish: • Ruiskulla annettavissa annoksissa on käytettävä sisähalkaisijaltaan hyvin pientä (microbore) infuusioletkua, jossa on niukasti proteiinia sitova polyeetterisulfonista (PES) valmistettu 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
Danish: MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxyurea
Finnish: MYLOTARG daunorubisiini sytarabiini hydroksiurea
Danish: Natriumdihydrogenphosfatmonohydrat Dinatriumphosfat, vandfri
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Vedetön dinatriumvetyfosfaatti
Danish: 28,0 (16,3 - ikke estimerbart)
Finnish: 28,0 [16,3-NE]
Danish: Fraktioneret b
Finnish: Fraktioitu b
Danish: Kvinder skal bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis.
Finnish: Naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal indgives intravenøst ved infusion over en 2-timers periode under tæt klinisk overvågning, herunder puls, blodtryk og temperatur.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos annetaan 2 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon tarkassa kliinisessä seurannassa, johon kuuluu sydämen syketiheyden, verenpaineen ja ruumiinlämmön tarkkailu.
Danish: Oplysninger om bivirkninger fra monobehandlingsstudier og erfaringer efter markedsføring er præsenteret i skema 6 for at give en fuldstændig karakterisering af bivirkningerne.
Finnish: Haittavaikutusten täydellistä karakterisointia varten tiedot monoterapiatutkimusten haittavaikutuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista on esitetty taulukossa 6.
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MYLOTARG-valmisteen sinulle hitaana 2 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Danish: Noter: Cirkler angiver censurerede observationer D+ C står for Daunorubicin + Cytarabine
Finnish: Huomaa: Ympyrät tarkoittavat sensuroituja havaintoja D + C = daunorubisiini + sytarabiini
Danish: • Omfattende væskeansamling i underlivet/maven
Finnish: • Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
Danish: • Inden du får MYLOTARG, får du medicin, der hjælper med at mindske symptomer såsom feber og kuldegysninger, kaldet infusionsreaktioner, under og kort efter MYLOTARG-infusionen.
Finnish: • Saat ennen MYLOTARG-hoitoa joitakin lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään MYLOTARGinfuusion aikana ja pian sen jälkeen ilmeneviä infuusioreaktioita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä.
Danish: Infektion omfatter sepsis og bakteriæmi (25,6 %), svampeinfektion (10,5 %), nedre luftvejsinfektion (13 %), øvre luftvejsinfektion (4,3%), bakterieinfektion (3,6 %), virusinfektion (24,2%), gastrointestinal infektion (3,3 %), hudinfektion (7,9 %) og andre infektioner (19,5 %).
Finnish: Infektio kattaa seuraavat: sepsis ja bakteremia (25,6 %), sieni-infektio (10,5 %), alahengitystieinfektio (13,0 %), ylähengitystieinfektio (4,3 %), bakteeri-infektio (3,6 %), virusinfektio (24,2 %), maha-suolikanavan infektio (3,3 %), ihoinfektio (7,9 %) ja muut infektiot (19,5 %).
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Finnish: Toisella näistä potilaista VOD ilmeni 25 päivää hoitoa seuranneen kantasolusiirron jälkeen.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: • har eller har haft leverproblemer: MYLOTARG kan under eller efter behandlingen, forårsage en potentiel livstruende tilstand hvor blodårerne i leveren beskadiges og blokeres af blodpropper.
Finnish: • on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk semisyntetisk naturligt stof.
Finnish: Valmisteen sisältämä pieni molekyyli, N-asetyyli-gammakalikeamisiini, on sytotoksinen puolisynteettinen luonnontuote.
Danish: I kliniske studier med MYLOTARG hos patienter med recidiverende eller refraktær AML blev immunogeniciteten for MYLOTARG evalueret ved hjælp af to ELISA test (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
Finnish: MYLOTARG-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta AML:aa sairastavilla potilailla valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kahdella ELISA (entsyymiavusteinen immunomääritysmenetelmä) -testillä.
Danish: Yderligere karakterisering af levertoksiske bivirkninger fremgår af monoterapistudierne.
Finnish: Maksatoksisuuteen lukeutuvien haittavaikutusten karakterisoinnissa on hyödynnetty myös monoterapiatutkimuksia.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende indberettede FT'er: transaminaser forøget, hepatocellulær skade, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase og forhøjet hepatisk enzym.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: transaminaasiarvojen nousu, maksasoluvaurio, suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi ja suurentuneet maksaentsyymit.
Danish: Non-kliniske data tyder på, at gemtuzumab ozogamicins aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, der udtrykker CD33, efterfulgt af internalisering af ADC-CD33-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetylgamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että gemtutsumabi-otsogamisiinin aktiivisuus syöpää vastaan perustuu ADC:n vasta-aine-osan sitoutumiseen CD33-antigeeniä ilmentäviin kasvainsoluihin, sitä seuraavaan ADC/CD33-kompleksin siirtymiseen solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin vapautumiseen solun sisällä linkkerin hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af 406 patienter er clearance af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min., n=149) eller moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min., n=47), det samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min., n=209).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa oli mukana 406 potilasta, gemtutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 6089 ml/min, n = 149) tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 47) sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 209).
Danish: Ved kombinationsbehandling var responsraten 49,0 % med ikke-fraktioneret MYLOTARG (3 studier) og 38,8 % med fraktioneret MYLOTARG (2 studier).
Finnish: Yhdistelmähoidossa vasteiden määrä oli fraktioimatonta MYLOTARGannostusta käytettäessä 49,0 % (3 tutkimusta) ja fraktioitua MYLOTARG-annostusta käytettäessä 38,8 % (2 tutkimusta).
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid lavt potentiale for at hæmme aktiviteten for P-gp, brystcancerresistent protein (BCRP), galdesalt-eksportpumpen (BSEP), multidrugresistance-protein (MRP) 2, multidrug and toxin extrusion-protein (MATE)1, og MATE2K, organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT) 2, organisk aniontransport-polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi esti vain vähän seuraavien kuljetusproteiinien aktiivisuutta in vitro: P-gp, rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), sappisuolapumppu (BSEP), monilääkeresistenssiproteiini MRP2, monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini MATE1 ja MATE2K, orgaanisten anionien kuljettajat OAT1 ja OAT3, orgaanisten kationien kuljettaja OCT1 ja OCT2 ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Danish: Meget almindelig
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
Finnish: Ennen jokaista MYLOTARG-annosta tulisi määrittää täydellinen verenkuva.
Danish: MYLOTARG hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud.
Finnish: MYLOTARG-injektiopullot sisältävät 5 mg lääkevalmistetta ilman ylitäyttöä.
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab 2 °C - 8 °C i op til 12 timer.
Finnish: Laimennettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) enintään 12 tuntia.
Danish: Efter markedsføring er der også indberettet (hyppighed ikke kendt) svampinfektioner i lungerne, herunder lungemykose og pneumocystosis jirovicii* samt bakterieinfektioner, herunder stenotrophomonasinfektion.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös (esiintymistiheydeltään tuntemattomia) keuhkojen sieni-infektioita, mukaan lukien keuhkojen mykoosi ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume
Danish: Medianen for hændelsesfri overlevelse var 17,3 måneder (95 % CI: 13,4-30,0) i MYLOTARG-armen sammenlignet med 9,5 måneder (95 % CI: 8,1-12,0) i DA-armen alene; hazardratio (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415-0,762); dobbeltsidet p=0,0002 med log-rank test.
Finnish: Mediaani EFS oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,4-30,0) MYLOTARGryhmässä ja 9,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,1-12,0) pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä; riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) 0,562 (95 %:n luottamusväli: 0,415-0,762); 2-suuntainen p-arvo = 0,0002 log-rank-testillä.
Danish: e: Median bedring (defineret som 20 x 10
Finnish: e. Analysoiduissa tapauksissa mediaaniaika veriarvojen korjaantumiselle (määritelty verihiutaleille arvoksi 20 x 10
Danish: Der skal anvendes et in-line, lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter til infusion med MYLOTARG.
Finnish: MYLOTARG-infuusiossa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa polyeetterisulfonista (PES) valmistettua 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) suodatinta.
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med MYLOTARG, hvis du får bivirkninger.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi muuttaa annostasi, keskeyttää MYLOTARG-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Danish: MYLOTARG er indiceret til kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) og cytarabin (AraC) til behandling af patienter på 15 år og derover med tidligere ubehandlet de novo CD33-positiv akut myeloid leukæmi (AML), bortset fra akut promyelocyt leukæmi (APL) (se pkt.
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille aiemmin hoitamattoman de novo CD33-positiivisen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttista leukemiaa (APL) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Det anbefales at præmedicinere med kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering af MYLOTARG (se pkt.
Finnish: Esilääkitystä kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja parasetamolilla suositellaan 1 tunti ennen MYLOTARG-valmisteen antoa (ks. kohta 4.2).
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL, AML3) samt patienter med AML udviklet fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML var ekskluderet fra studiet.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti promyelosyyttileukemia (APL, AML3), myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) johtuva AML tai sekundaarinen AML.
Danish: Hvis AraC anvendes til leukoreduktion med eller uden hydroxyurea hos tidligere ubehandlede patienter med de novo hyperleukocytisk AML, der får MYLOTARG i kombinationsbehandling, anvendes følgende modificerede plan (Skema 2):
Finnish: Jos leukoreduktio tehdään joko sytarabiinin ja hydroksiurean yhdistelmällä tai pelkällä sytarabiinilla aiemmin hoitamatonta de novo hyperleukosyyttista AML:aa sairastavalle potilaalle, joka saa MYLOTARG-valmistetta osana yhdistelmähoitoa, hoito-ohjelmaa tulee muuttaa seuraavan taulukon 2 mukaisesti:
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 15 år med tidligere ubehandlet AML er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten aiemmin hoitamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Danish: Neutropeni omfatter følgende indberettede FT'er: Neutropeni, granulocytopeni og nedsat neutrofiltal.
Finnish: Neutropenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: neutropenia, granulosytopenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 1 injektiopullon.
Danish: Træthed omfatter følgende indberettede FT'er: udmattelse, slaphed, sløvhed og utilpashed.
Finnish: Väsymys kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: väsymys, voimattomuus, letargia ja huonovointisuus.
Danish: dosisanbefalinger for konsolideringsforløbet.
Finnish: Ks. taulukosta 1 konsolidaatiohoidon annossuositukset.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
Danish: Hændelsesfri overlevelse (ved investigator)
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika (tutkijan arvio)
Danish: MYLOTARG er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstitution, fortynding og administration.
Finnish: Koska MYLOTARG on valolle herkkää, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Danish: Symptomerne kan være at man føler sig syg (kvalme) og/eller kaster op.
Finnish: Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Finnish: • Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa verenvuotoa rakosta.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas af 5 mg med 5 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta kerta-antoon.
Danish: Forhøjet serumbilirubin Hyperurikæmi
Finnish: Suurentunut veren bilirubiini Hyperurikemia
Danish: • Lavt blodtryk
Finnish: • Korkea verenpaine
Danish: • Hvis neutrofiltallet ikke restitueres til >500/mm
Finnish: • Jos neutrofiilimäärä ei korjaannu arvoon > 0,5 x 10
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: Veno-okklusiv sygdom og Veno-okklusiv leversygdom
Finnish: Maksan veno-okklusiivinen tauti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: veno-okklusiivinen tauti ja maksan veno-okklusiivinen tauti
Danish: MYLOTARG er til intravenøs brug og skal rekonstitueres og fortyndes før administration (se pkt.
Finnish: MYLOTARG annetaan laskimoon, ja se on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa (ks. kohta 6.6).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin infuusioon liittyviä reaktioita, myös anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Resultater fra ALFA-0701-studiet (mITT population)
Finnish: ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (mITT-populaatio)
Danish: Overvej permanent seponering af behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Finnish: Harkitse hoidon pysyvää lopettamista, jos infuusioreaktio on vaikea tai henkeä uhkaava (ks. kohta 4.4).
Danish: På tværs af alle studier blev der observeret næsten maksimal mætning af perifert CD33 efter MYLOTARG dosering på alle dosisniveauer på 2 mg/m² og derover, hvilket antyder, at en lav dosis gemtuzumab ozogamicin er tilstrækkelig til at binde alle tilgængelige CD33-steder.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin lähes maksimaalinen perifeerisen CD33:n saturaatio MYLOTARG-annoksen jälkeen kaikilla vähintään 2 mg/m² -annoksilla.
Danish: Vedvarende trombocytopeni (Trombocytter < 100.000/mm
Finnish: Pitkittynyt trombosytopenia (Verihiutalemäärä < 100 × 10
Danish: Hyperbilirubinanæmi omfatter følgende indberettede FT'er: forhøjet serumbilirubin og hyperbilirubinanæmi.
Finnish: Hyperbilirubinemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: suurentunut veren bilirubiini ja hyperbilirubinemia.
Danish: Lymfopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Finnish: Lymfopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: lymfopenia ja pienentynyt lymfosyyttimäärä.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet blev VOD og hepatiske laboratorieabnormiteter indsamlet.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa kerättiin tietoa VOD:sta ja maksaan liittyvien laboratorioarvojen poikkeamista.
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af total bilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis (se Skema 4, pkt.
Finnish: Siirrä MYLOTARG-hoitoa, kunnes bilirubiini on korjaantunut ≤ 2 × ULN ja ASAT ja ALAT ≤ 2,5 × ULN ennen jokaista annosta (ks. taulukko 4, kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Der anbefaledes et interval på mindst to måneder mellem den sidste dosis MYLOTARG og transplantation.
Finnish: Viimeisen MYLOTARG-annoksen ja kantasolusiirron välillä suositeltiin pitämään vähintään 2 kuukauden tauko.
Danish: Komplikationer forbundet med neutropeni og trombocytopeni kan omfatte henholdsvis infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner.
Finnish: Neutropenian yhteydessä voi ilmetä komplikaatioina infektioita ja trombosytopenian yhteydessä verenvuotoreaktioita.
Danish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML bør leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferese overvejes for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer til under 30.000/mm
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän kehittymisriskin pienentämiseksi hyperleukosyyttistä AML:aa sairastavilla potilailla tulisi ennen MYLOTARGvalmisteen antoa harkita leukoreduktiota hydroksiurealla tai leukafereesillä, jotta perifeerisen veren valkosolumäärä saadaan alle arvon 30 x 10
Danish: o Doser større end eller lig med 3,9 mg skal fortyndes i en sprøjte eller en infusionspose i et passende volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning for at sikre en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml.
Finnish: o 3,9 mg:n annos tai tätä suuremmat annokset laimennetaan ruiskussa tai infuusiopussissa sopivaan tilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075-0,234 mg/ml.
Danish: Responsrate (ved investigator)
Finnish: Vasteiden määrä (tutkijan arvio)
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tarmene i forbindelse med et lavt antal hvide blodlegemer
Finnish: • Suolistotulehdus, joka liittyy valkosolumäärän vähyyteen
Danish: Toksicitet forekom overvejende i lever, knoglemarv og lymfeorganer, hæmatologiske parametre (nedsat erytrocytvolumen og antal leukocytter, hovedsageligt lymfocytter), nyrer, øjne samt hanlige og hunlige reproduktionsorganer.
Finnish: Toksisuudet kohdistuivat pääasiassa maksaan, luuytimeen, imukudoselimiin, veriarvoihin (punasolumassan ja valkosolujen, lähinnä lymfosyyttien, määrän pieneneminen), munuaisiin, silmiin ja urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin.
Danish: I alt blev 271 patienter randomiseret i dette studie med 135 til induktionsbehandling af 3+7 DA plus fraktioneret 3 mg/m x 3 doser MYLOTARG og 136 til 3+7 DA alene (se pkt.
Finnish: Tähän tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 271 potilasta: 135 sai induktiohoitona 3+7 DA ja fraktioidusti 3 × 3 mg/m2 MYLOTARG-annosta, ja 136 sai pelkästään 3+7 DA (ks. kohta 4.2).
Danish: Eventuelt ubrugt, resterende rekonstitueret opløsning i hætteglasset skal kasseres.
Finnish: Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos.
Danish: Overlevelsestid (mdr.)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Danish: Almindelig Pancytopeni Lymfopeni Immunsystemet Almindelig Infusionsrelateret reaktion Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hyperglykæmi Nedsat appetit Almindelig Tumorlysesyndrom** Nervesystemet Meget almindelig Hovedpine Hjerte Meget almindelig Takykardi Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset Kuumeinen neutropenia Trombosytopenia Neutropenia Anemia Leukopenia Yleiset Pansytopenia Lymfopenia Immuunijärjestelmä Yleiset Infuusioon liittyvä reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset Hyperglykemia Ruokahalun heikkeneminen Yleiset Tuumorilyysioireyhtymä Hermosto Hyvin yleiset Päänsärky Sydän Hyvin yleiset Takykardia Verisuonisto Hyvin yleiset Verenvuoto
Danish: Der blev tilladt et andet forløb med induktionsbehandling med DA, men uden MYLOTARG, uanset hvilken randomiseringsarm.
Finnish: Tutkimuksessa sai antaa satunnaistamisryhmästä riippumatta toisen induktiohoidon DA-yhdistelmällä ilman MYLOTARG-valmistetta.
Danish: mITT-populationen omfattede alle patienter, der var randomiserede, medmindre samtykke var tilbagekaldt før behandlingsstart, og blev analyseret i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
Finnish: mITT-populaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, paitsi ennen hoidon aloittamista osallistumissuostumuksensa peruneet.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med MYLOTARG.
Finnish: MYLOTARG-valmisteella ei ole tehty kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Ændret plan for behandling af hyperleukocytose med cytarabin Behandling sforløb
Finnish: Hoito-ohjelman muuttaminen hoidettaessa hyperleukosytoosia sytarabiinilla
Danish: Neutropenisk colitis Lever og galdeveje Meget almindelig Forhøjede transaminaser Hyperbilirubinæmi Almindelig
Finnish: Yleiset Askites Dyspepsia Esofagiitti Tuntematon Neutropeeninen koliitti Maksa ja sappi Hyvin yleiset Transaminaasien nousu Hyperbilirubinemia Yleiset VOD
Danish: • Komplikation kaldet tumorlysesyndrom Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser.
Finnish: • Komplikaatio nimeltään tuumorilyysioireyhtymä Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee heitehuimausta, virtsaamisen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter følgende indberettede FT'er: Infusionsrelateret reaktion, urticaria, hypersensitivitet, bronkospasme, overfølsomhed over for lægemidler og urticaria på injektionssted i.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: infuusioon liittyvä reaktio, urtikaria, yliherkkyys, bronkospasmi, lääkeyliherkkyys ja urtikaria pistokohdassa i.