FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento que estimula principalmente las células epiteliales a través del receptor de KGF.
Estonian: Palifermiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt epiteelrakke KGF-repseptorite kaudu.
Spanish: Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
Estonian: Kepivance'i kasutatakse oraalse mukosiidi (suu valulikkus, kuivus ja paistetus) raviks, mis tekib verevähi ravi kõrvaltoimena.
Spanish: • cambio de color de la boca o la lengua;
Estonian: • suu ja keele värvuse muutus,
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave, (grados 3 y 4) en los 3 grupos - placebo, antes/después de la QT y antes de la QT,- fue de 36,8%, 38,3% y 23,9% respectivamente, sin que se alcanzara significación estadística.
Estonian: Raskekujulise (3. ja 4. raskusastme) oraalse mukosiidi esinemissagedus kolmes rühmas oli 36,8%, 38,3% ja 23,9% vastavalt platseebo, pre/postKT ja pre-KT rühmades; statistilist olulisust ei demonstreeritud.
Spanish: No utilice Kepivance si se encuentra en período de lactancia.
Estonian: Ärge kasutage Kepivance'i imetamise perioodil.
Spanish: Kevipance le será administrado por un médico o enfermero experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer.
Estonian: Kepivance'i manustab teile arst või õde, kellel on vähivastase ravi alal kogemusi.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples con pacientes pediátricos (1 a 16 años) que recibieron 40, 60 u 80 microgramos/kg/día durante 3 días antes y después del HSCT, no se constataron efectos de la edad sobre la farmacocinética de palifermina, aunque se observó una gran variabilidad en los parámetros calculados.
Estonian: Väiksest korduva manustamise uuringust lastel (1...16-aastased), kes said kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg päevas, selgus, et vanus ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat, kuigi hinnatud näitajates esines suur varieeruvus.
Spanish: Se desconoce si Kepivance se excreta en la leche humana.
Estonian: Ei ole teada, kas Kepivance eritub rinnapiima.
Spanish: Caja con 6 viales.
Estonian: Karp sisaldab 6 viaali.
Spanish: Palifermina es una proteína de 140 aminoácidos con un peso molecular de 16,3 kD. Se diferencia del KGF humano endógeno por la eliminación de los 23 primeros aminoácidos del extremo N-terminal para mejorar la estabilidad de la proteína.
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Spanish: Kepivance es un factor de crecimiento que estimula la proliferación de células epiteliales que manifiestan receptores de KGF.
Estonian: Kepivance on kasvufaktor, mis stimuleerib KGF retseptoritega epiteelrakkude proliferatsiooni.
Spanish: Hipertrofia de la mucosa bucal / hipertrofia de las papilas de la lengua, cambio de color de la boca/lengua Trastornos de la lengua (ej. enrojecimiento, bultos), Edema de la lengua
Estonian: Suu limaskesta / keelenäsakeste hüpertroofia, suu limaskesta / keele värvuse muutus
Spanish: Una vez reconstituido, Kepivance contiene 5 mg/ml de palifermina.
Estonian: Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Spanish: Palifermina se administró en forma de inyección intravenosa diaria de 60 microgramos/kg durante 3 días consecutivos antes de iniciar el tratamiento citotóxico y durante 3 días consecutivos después de la infusión de células madre de sangre periférica, con un intervalo de 9 días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior.
Estonian: Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/kg päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni, nii et viimase ravieelse annuse ja esimese ravijärgse annuse vahele jäi üheksa päeva.
Spanish: Estos resultados referidos por los pacientes estaban estrechamente correlacionados con la graduación de la mucositis oral realizada por el médico utilizando la escala de la OMS.
Estonian: Need patsientide hinnangul põhinevad tulemused olid tugevas korrelatsioonis WHO skaalal põhineva kliinilise raskusastme määranguga.
Spanish: Se observó toxicidad limitante de la dosis en el 36% (5 de 14) de los pacientes que recibieron 6 dosis de 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y tres dosis después del tratamiento mielosupresor).
Estonian: Annust piirav toksilisus ilmnes 36% (5 patsiendil 14-st), kellele manustati 6 annust 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Spanish: Kepivance no debe administrarse dentro de las 24 horas previas, durante, o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de una quimioterapia citotóxica.
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada 24 tundi enne tsütotoksilist kemoteraapiat, selle infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda.
Spanish: Antes de la radioquimioterapia mielosupresora: Las tres primeras dosis deben administrarse antes del tratamiento mielosupresor, y la tercera dosis debe administrarse entre 24 y 48 horas antes de la radioquimioterapia mielosupresora.
Estonian: Pre-müeloablatiivne radiokemoteraapia: esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi algust, sh kolmas annus 24...48 tundi enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat.
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener la permeabilidad de una vía intravenosa, debe utilizarse solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ver sección 6.2.
Estonian: Kui veenitee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance'i manustamist loputama naatriumkloriidi lahusega, vt lõik 6.2.
Spanish: Los efectos cataratogénicos de la palifermina no se pueden excluir según los resultados de los exámenes oftalmológicos en un subconjunto de pacientes (n = 66; 14 en el grupo de placebo, 52 en el grupo de palifermina) a los que se realizó un seguimiento de 12 meses tras la fase aguda del estudio de post- aprobación anterior.
Estonian: Uuringud teostati patsientide grupil (n = 66; 14 platseebogrupist, 52 palifermiinigrupist), keda jälgiti 12 kuu jooksul pärast ülalnimetatud heakskiidujärgse uuringu akuutset faasi.
Spanish: • enrojecimiento, bultos o hinchazón de la lengua;
Estonian: • punetus, verevalumid või keele turse,
Spanish: puede ingerir alimentos sólidos; grado 3 = úlceras, sólo puede ingerir líquidos;
Estonian: haavandid, võimeline sööma tahket toitu; 3. raskusaste = haavandid, võimalik ainult vedeliku dieet; 4. raskusaste = söömine ei ole võimalik
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja viaalile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Spanish: Se valoró en sujetos sanos la proliferación de células epiteliales mediante tinción inmunohistoquímica para Ki67.
Estonian: Epiteelrakkude proliferatsiooni on hinnatud Ki67 immuunhistokeemilise värvimismeetodi abil tervetel isikutel.
Spanish: Kevipance se administrará durante tres días seguidos antes de la quimioterapia y radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y radioterapia, lo que da un total de seis dosis.
Estonian: Teile manustatakse Kepivance'i kolm päeva järjest enne kemoteraapiat ja radioteraapiat ja kolm päeva järjest pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat, kokku 6 annust.
Spanish: Palifermina
Estonian: Palifermiin
Spanish: Cuándo se administrará Kevipance
Estonian: Millal teile Kepivance'i manustatakse
Spanish: Se ha administrado por vía intravenosa una dosis única de 250 microgramos/kg a 8 voluntarios sanos sin observar reacciones adversas severas o graves.
Estonian: 8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/kg päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
Spanish: En un ensayo clínico posterior a la comercialización con pacientes con mieloma múltiple que recibían 200 mg/m2 de melfalan como régimen de acondicionamiento, la administración de palifermina con un intervalo de cuatro días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior no mostró ningún beneficio clínico ni en la frecuencia, ni en la duración de la mucositis oral grave en comparación con el placebo.
Estonian: Müügiloa saamise järgses kliinilises uuringus hulgimüeloomiga patsientidel, kes said eelravina 200 mg/m2 melfalaani, ei saadud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse või kestuse osas terapeutilist kasu palifermiini manustamisest nelja päeva jooksul viimasest müeloablatiivse ravi eelsest annusest kuni esimese müeloablatiivse ravi järgse annuseni platseeboga võrreldes.
Spanish: La primera de las tres dosis administradas después de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar al menos 7 días después de la última dosis de Kepivance.
Estonian: Pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat manustatavast kolmest doosist esimene tuleb anda vähemalt 7 päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist.
Spanish: Se observó un incremento al triple o más de la tinción Ki67 en 3 de 6 biopsias bucales obtenidas de sujetos sanos que recibieron palifermina a una dosis de 40 microgramos/kg/día por vía intravenosa durante 3 días, medida 24 horas después de la tercera dosis.
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Spanish: El ensayo incluía tres grupos de tratamiento y fue diseñado para comparar cada uno de los brazos de tratamiento con palifermina (o bien antes o bien antes y después) frente al placebo.
Estonian: Uuringus oli kolm ravirühma ning uuringu eesmärk oli võrrelda kahte palifermiini rühma (pre- ja pre/post-) platseeboga.
Spanish: Se observaron toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de fertilidad masculina y femenina con dosis ≥ 300 microgramos/kg/día (5 veces superiores que la dosis recomendada para humanos).
Estonian: Süsteemset toksilisust (kliinilised märgid ja/või kehakaalu muutus) ja kahjulikke mõjusid isaste ja emaste rottide viljakusnäitajates täheldati dooside juures ≥ 300 mikrogrammi kg kohta päevas (5x suurem kui soovituslik doos inimestele).
Spanish: El intervalo entre la última dosis de Kepivance antes de la radioquimioterapia mielosupresora y la primera dosis de Kepivance después de la radioquimioterapia mielosupresora debe ser de al menos 7 días.
Estonian: Viimase Kepivance'i annuse manustamisest enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance'i annuse manustamiseni pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse päeva.
Spanish: No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a los pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después del tratamiento mielosupresor).
Estonian: Puuduvad kogemused Kepivance'i annuste kohta, mis ületavad 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Spanish: No hubo evidencia de una demora en el tiempo hasta la recuperación hematopoyética en los pacientes tratados con palifermina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Hematopoeetilise taastumise aeglustumist palifermiini rühma patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega ei täheldatud.
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas en sangre1
Estonian: Vere amülaasi ja lipaasi suurenemine1
Spanish: En pacientes con alteración renal crónica terminal (requiriendo diálisis), el aclaramiento de palifermina disminuyó un 10% (n = 6).
Estonian: Lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (dialüüsravi vajavatel) patsientidel aeglustus kliirens 10% (n = 6).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber
Spanish: El programa clínico de palifermina en el marco del tratamiento mielotóxico complementario con células madre hematopoyéticas incluyó a 650 pacientes con neoplasias hematológicas reclutados en 3 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y un estudio farmacocinético.
Estonian: Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Estonian: Kepivance'i manustamise kohta rasedatele puuduvad adekvaatsed andmed.
Spanish: Muy frecuente
Estonian: Väga sage:
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
Estonian: Ettevalmistav režiim koosnes kogu keha kiiritamisest, etoposiidi ja tsüklofosfamiidi manustamisest.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva general/de la fertilidad realizados con ratas, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad de los animales macho y hembra con dosis de ≥ 300 microgramos/kg/día.
Estonian: Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave fue más baja en los pacientes que recibieron 80 microgramos/kg/día, pero no afectó a la incidencia de casos agudos de enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD).
Estonian: Patsientidel, kes said 80 mikrogrammi/kg kohta päevas, oli raske suulimaskesta põletiku esinemissagedus väiksem, aga mõju transplantaatperemehe-vastu haiguse esinemissagedusele puudus.
Spanish: • gusto alterado.
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused,
Spanish: El KGF endógeno es un factor de crecimiento específico de las células epiteliales producido por las células mesenquimales y se regula de forma natural al alza en respuesta a lesiones del tejido epitelial.
Estonian: Endogeenne KGF on epiteelraku spetsiifiline kasvufaktor, mida toodetakse lootesidekoe rakkude poolt ja aktiveerub epiteelkoe vigastuse korral.
Spanish: - El principio activo es palifermina.
Estonian: - Toimeaine on palifermiin.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración; ver sección 6.6.
Estonian: Enne manustamist tuleb visuaalselt veenduda, et lahuse värv ei ole muutunud ja see ei sisalda osakesi, vt lõik 6.6.
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks (süstelahuse pulber).
Spanish: Incidencia de neutropenia febril * Utilizando el test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro.
Estonian: Febriilse neutropeenia tekkesagedus * Kasutades uuringukeskusele stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) analüüsi ** WHO oraalse mukosiidi skaala: 1. raskusaste = valu/erüteem; 2. raskusaste = erüteem,
Spanish: Frecuencia no conocida
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Spanish: En estudios de toxicidad de desarrollo embriofetal realizados con ratas y conejos, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad de desarrollo (aumento de las pérdidas postimplantación, reducción del tamaño de la camada y/o reducción del peso fetal) con dosis de 500 y 150 microgramos/kg/día, respectivamente.
Estonian: Embrüonaalse/loote arengu toksilisuse uuringutes ilmnes palifermiini toksiline toime arengule (sagedasem implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakond ja/või loote kaalu langus) rottidel annuses 500 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel 150 mikrogrammi/kg päevas.
Spanish: En estudios con ratas no se han observado efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kahjulikku mõju paljunemis-/viljakusnäitajatele dooside juures 100 mikrogrammi kg kohta päevas.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Estonian: See on valk, mida toodetakse biotehnoloogia abil Escherichia coli nimelises bakteris.
Spanish: La primera de estas dosis debe administrarse después de la infusión de hemocitoblastos, durante el mismo día, y al menos 7 días después de la anterior dosis de Kepivance (ver sección 4.4).
Estonian: Post-müeloablatiivne radiokemoteraapia: viimased kolm annust tuleb manustada müeloablatiivse radiokemoteraapia järgselt; nendest esimene annus tuleb manustada pärast vereloome tüvirakkude infusiooni, kuid sellega samal päeval, ja vähemalt seitse päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist (vt lõik 4.4).
Spanish: • engrosamiento de la boca o la lengua;
Estonian: • suu ja keele paksenemine,
Spanish: El fraccionamiento de los niveles aumentados de amilasa reveló que el incremento era predominantemente de origen salival.
Estonian: Fraktsioneerimine näitas, et amülaasisisalduse tõusu põhjustas valdavalt süljeamülaas.
Spanish: Deben tomarse precauciones al administrar una dosis a pacientes con deterioro hepático.
Estonian: Maksakahjustustega patsientidele manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: • dolor en articulaciones (artralgia); y
Estonian: • valu liigestes (artralgia),
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo con ratas y conejos a dosis de hasta 300 y 60 microgramos/kg/día, respectivamente.
Estonian: Arengulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud rottidel annuses kuni 300 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel annuses kuni 60 mikrogrammi päevas.
Spanish: La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día, administrados en forma de inyección intravenosa rápida durante tres días consecutivos antes y tres días consecutivos después de la radioquimioterapia mielosupresora hasta obtener un total de seis dosis (ver abajo).
Estonian: Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Spanish: Kevipance reconstituido contiene 5 mg/ml de palifermina.
Estonian: Lahustatud Kepivance sisaldab palifermiini 5 mg/ml
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Spanish: Uso de Kepivance con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Kepivance
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Estonian: Annuses kuni 100 mikrogrammi/kg päevas reproduktiivsusega/fertiilsusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para inyección Palifermina
Estonian: Kepivance 6,25 mg pulber süstelahuse valmistamiseks Palifermiin
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS ** Incidencia de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS en pacientes afectados
Estonian: WHO raskusastme 2/3/4 oraalse mukosiidi kestuse mediaan (25., 75. kvartiil) päevades
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
Estonian: Selgus, et katarakt arenes palifermiinigrupis platseebogrupiga võrreldes suuremal osal patsientidel (28,6% platseebogrupis ja 48,1% palifermiinigrupis).
Spanish: La farmacocinética de palifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat.
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma recubierto de Teflón gris de clorobutilo
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas), mis on suletud katmata halli bromobutüülkummikorgiga
Spanish: Asegurarse de que está bien fijo.
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Spanish: Alimentos y alcohol
Estonian: Toit ja alkohol
Spanish: Tras la primera apertura: 7 meses.
Estonian: Kõlblik pärast avamist: 7 kuud.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo.
Estonian: Selle riski mehhanism pole teada.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
Estonian: Kindlaks on tehtud ka kaks vähemtähtsat metaboliiti.
Spanish: Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Estonian: Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles, se desconoce el posible riesgo en humanos.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad, võimalik risk inimesele on teadmata.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es cercana al 100 %.
Estonian: Suukaudne absoluutne biosaadavus on peaaegu 100%.
Spanish: En los estudios en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõigus 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Spanish: • cojera o dificultad para caminar.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused.
Spanish: El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja võib sisaldada hemodialüüsi.
Spanish: Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos.
Estonian: Sellegipoolest jääb selle metaboliidi kontsentratsioon madalaks.
Spanish: El metabolito ucb L057 es farmacológicamente inactivo.
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Spanish: Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Estonian: Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.
Spanish: Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Estonian: See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist.
Spanish: Fecha de apertura sólo para la caja exterior
Estonian: Avamiskuupäev ainult välispakendil
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada.