FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cyramza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Cyramza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Cyramza er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Czech: Cyramza je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
Danish: • levercellecarcinom (en type leverkræft), der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi.
Czech: • hepatocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění jater), který je pokročilý nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Cyramza ligger på linje med den, der forventes for andre lægemidler, som blokerer for aktiviteten af VEGFR, og den blev anset for at være håndterbar.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Cyramza odpovídá profilu, který se očekává u jiných léčivých přípravků blokujících působení VEGFR a je považován za zvladatelný.
Danish: VEGFR hjælper med at udvikle nye blodkar, der forsyner svulsterne.
Czech: VEGFR se podílí na vzniku nových krevních cév, které zásobují karcinomy.
Danish: En oversigt over Cyramza, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Cyramza a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Dosen af Cyramza og hyppigheden, hvormed det gives, afhænger af patientens legemsvægt og den sygdom, der behandles.
Czech: Dávka a četnost podávání přípravku Cyramza závisí na hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft, der er fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Danish: Hvad er Cyramza, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Cyramza a k čemu se používá?
Danish: • metastatisk tyktarmskræft (kræft i tyktarmen, der har bredt sig til andre dele af kroppen).
Czech: • metastazující kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva, které se rozšířilo do jiných částí těla).
Danish: Fordelen var mindre, når Cyramza blev givet alene, men det kan stadig være en mulighed, når behandling med paclitaxel ikke anses for at være hensigtsmæssig.
Czech: Při podávání samotného přípravku Cyramza byly zaznamenány menší přínosy, i tak ale může být možným způsobem léčby, pokud je léčba paklitaxelem považována za nevhodnou.
Danish: Ved at binde sig til VEGFR blokerer ramucirumab dets virkning og nedsætter derigennem blodforsyningen til svulsten, så kræften vokser langsommere.
Czech: Navázáním na VEGFR ramucirumab blokuje jeho účinky, snižuje přívod krve do karcinomu a zpomaluje tak růst nádoru.
Danish: Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab.
Czech: Přípravek Cyramza obsahuje léčivou látku ramucirumab.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cyramza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er træthed eller svaghed, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af en bestemt type), diarré, næseblødning (epistaxis) og stomatitis (mundbetændelse).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cyramza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava nebo slabost, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), průjem, krvácení z nosu a stomatitida (zánět sliznice úst).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cyramza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyramza?
Danish: Cyramza anvendes alene hos patienter, som har et højt indhold af et protein kaldet alfafetotprotein (AFP), og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně u pacientů, kteří mají vysokou hladinu bílkoviny zvané alfa-fetoprotein v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem.
Danish: Det aktive stof i Cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder sig til en vaskulær endotelial vækstreceptor (VEGFR), et protein, der findes i høje koncentrationer i svulster.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cyramza, ramucirumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR), což je bílkovina, která se v karcinomech vyskytuje ve velkém množství.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyramza.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cyramza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Cyramza gives ved infusion (drop) i en vene.
Czech: Přípravek Cyramza se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Danish: Tilsvarende levede patienter i et andet studie med 355 patienter, der blev behandlet med Cyramza samt den bedste understøttende behandling, betydeligt længere end patienter, der fik placebo samt den bedste understøttende behandling (gennemsnitligt 5,2 måneder mod 3,8 måneder).
Czech: Podobně v další studii, do které bylo zařazeno 355 pacientů, žili pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cyramza a jimž se dostalo nejlepší podpůrné péče, déle než pacienti, kterým bylo podáváno placebo a dostalo se jim nejlepší podpůrné péče (v průměru 5,2 měsíce oproti 3,8 měsíce).
Danish: Cyramza anvendes i kombination med docetaxel hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s docetaxelem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu,
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cyramza fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Cyramza je uveden v příbalové informaci.
Danish: • fremskreden kræft i mavesækken (mavekræft) eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken (adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang).
Czech: • pokročilý karcinom (nádorové onemocnění) žaludku nebo karcinom oblasti, kde jícen přechází do žaludku (známý jako adenokarcinom gastroesofageální junkce).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger (enten med Cyramza alene eller i kombination med andre kræftlægemidler) omfatter tarmperforering (hul i tarmvæggen), svær gastrointestinal blødning (blødning fra tarmen) og arterielle tromboemboliske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og blokering af arterierne).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (buď u přípravku Cyramza podávaného samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky) byly gastrointestinální perforace (protržení střevní stěny), závažné gastrointestinální krvácení (krvácení ze střev) a arteriální tromboembolické příhody (problémy vyvolané krevními sraženinami a ucpáním tepen).
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborník, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Danish: Cyramza anvendes med "FOLFIRI"-kemoterapi (en kombination af fluorouracil, folinsyre og irinotecan) hos patienter, hvis sygdom er blevet værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin
Czech: Přípravek Cyramza se používá s chemoterapií „FOLFIRI" (kombinací fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu) u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem,
Danish: Cyramza anvendes i kombination med et andet lægemiddel, paclitaxel, eller alene hvis kombinationen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssig, hos patienter hvis sygdom er blevet værre trods behandling med lægemidler, der indeholder platin og fluorpyrimidiner (en lægemiddelgruppe, som indeholder capecitabin, fluorouracil og tagafur)
Czech: Přípravek Cyramza se používá v kombinaci s jiným léčivem paklitaxelem, nebo samostatně, pokud léčba v kombinaci s paklitaxelem není vhodná, a to u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě přípravky obsahujícími platinu nebo fluoropyrimidiny (třídu léčiv, mezi něž patří kapecitabin, fluoruracil a tegafur),
Danish: Hvordan anvendes Cyramza?
Czech: Jak se přípravek Cyramza používá?
Danish: Cyramza forlængede også overlevelsen for patienter med tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft og levercellekarcinom.
Czech: Přípravek Cyramza také prodloužil životy pacientů s kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Danish: Ved behandling af lungekræft må Cyramza ikke anvendes, når kræften er kaviterende, eller hvis kræften er tæt på et større blodkar.
Czech: Pokud je přípravek Cyramza používán k léčbě karcinomu plic, nesmí být podáván v případě, že je v karcinomu dutina nebo se karcinom nachází v blízkosti hlavních cév.
Danish: Hvorfor er Cyramza godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cyramza registrován v EU?
Danish: Agenturet bemærkede, at Cyramza forlængede livet for patienter med kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, da det blev givet med paclitaxel.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Cyramza prodlužuje životy pacientů s karcinomem žaludku a karcinomem gastroesofageální junkce, pokud je podáván s paklitaxelem.
Danish: Hvordan virker Cyramza?
Czech: Jak přípravek Cyramza působí?
Danish: I et studie, der omfattede 292 patienter med levercellekarcinom, der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi, og som tidligere har været behandlet med sorafenib, levede de patienter, der fik Cyramza, længere tid end dem, der fik placebo: 8,5 måneder mod 7,3 måneder.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 292 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který byl pokročilý nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, a kteří měli vysokou hladinu alfa-fetoproteinu v krvi a v minulosti byli léčeni sorafenibem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza déle než pacienti, kteří dostávali placebo: 8,5 měsíce oproti 7,3 měsíce.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cyramza?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cyramza byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Cyramza øgede overlevelsen af patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, metastatisk tyktarmskræft, fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft og levercellekarcinom i 5 hovedstudier.
Czech: Přípravek Cyramza v pěti hlavních studiích prodloužil dobu přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, metastazujícím kolorektálním karcinomem, pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic a hepatocelulárním karcinomem.
Danish: Cyramza (ramucirumab)
Czech: Cyramza (ramucirumabum) EMA/939/2019
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.072 patienter med metastatisk tyktarmskræft, som blev værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og FOLFIRI, i gennemsnit længere end de patienter, der fik FOLFIRI og placebo: i gennemsnit 13,3 måneder mod 11,7 måneder.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 072 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě bevacizumabem, oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a chemoterapií FOLFIRI déle než pacienti léčení chemoterapií FOLFIRI a placebem: v průměru 13,3 měsíce oproti 11,7 měsíce.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.253 patienter med fremskreden metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og docetaxel, i gennemsnit længere end de patienter, der blev behandlet med docetaxel og placebo:10,5 måneder mod 9,1 måneder.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 253 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a docetaxelem déle než pacienti, kteří dostávali docetaxel a placebo: v průměru 10,5 měsíce oproti 9,1 měsíce.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 665 patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken, og hos hvem sygdommen forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin og fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og paclitaxel, længere end de patienter, der blev behandlet med paclitaxel og placebo (en uvirksom behandling): i gennemsnit 9, 6 måneder mod 7,4 måneder.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 665 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroesofageální junkce, u nichž se onemocnění zhoršilo navzdory léčbě léčivými přípravky obsahujícími platinu a fluoropyrimidin, žili pacienti léčení přípravkem Cyramza a paklitaxelem déle než pacienti, kteří dostávali paklitaxel a placebo (neúčinný přípravek): v průměru 9,6 měsíce oproti 7,4 měsíce.
Danish: County Cork Irland
Czech: County Cork Irsko
Danish: Det kan også medføre skade på det ufødte barn.
Czech: Rovněž může poškodit vaše nenarozené dítě.
Danish: 28108 Madrid Spanien
Czech: 28108 Madrid
Danish: Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Danish: Du bør ikke bruge dette lægemiddel under graviditet.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat během těhotenství.
Danish: I 32 af de 33 præspecificerede subgruppeanalyser af OS var HR < 1,0.
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Danish: Behandlingsserierne i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Czech: Léčebné cykly v obou ramenech se opakovaly každé 2 týdny.
Danish: Fra et mikrobiologisk perspektiv skal produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter.
Czech: U těchto pacientů jsou k dispozici velmi omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Samlet overlevelse, måneder
Czech: Celkové přežití, měsíce
Danish: Det primære endepunkt var OS.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS.
Danish: Antallet af infusioner, som du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Danish: Efter den første behandlingsmåned blev der kun rapporteret få forskelle mellem de 2 arme.
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Danish: Cyramza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke foreligger information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Danish: Disse og andre undersøgte faktorer havde <20% effekt på ramucirumabs fordeling.
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
Danish: - Ældre personer med lungekræft: Din læge vil omhyggeligt vurdere, hvilken behandling der passer bedst til dig.
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (CR + PR)
Danish: Kriterier
Czech: Kritéria
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Danish: Asparat aminotransferase (AST)/ Alanin aminotransferase (ALT)
Czech: Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT)
Danish: Din læge vil tale med dig om dette.
Czech: Lékař to s vámi probere.
Danish: Der var inkluderet et begrænset antal af ikke-kaukasiere, specielt sorte patienter (2,6 %).
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Danish: I de fleste tilfælde blev hypertension håndteret med standard antihypertensiv behandling.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Danish: Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml.
Czech: Konečný celkový objem v balení by měl být 250 ml.
Danish: Størstedelen af hændelserne forekom under eller efter den første eller anden infusion af ramucirumab.
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der anvendes understøttende behandling.
Czech: V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Danish: Der blev udført præspecificerede analyser af OS og PFS i forhold til stratificeringsfaktorer.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy OS a PFS dle stratifikačních faktorů.
Danish: Patienterne skulle have tilstrækkelig lever-, nyre- og koagulationsfunktion.
Czech: Pacienti museli mít adekvátní jaterní, renální a koagulační funkce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. september 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2019
Danish: Bivirkningerne aneurismer og arterielle dissektioner har hyppigheden "Ikke kendt".
Czech: Nežádoucí účinky aneurysmata a arteriální disekce mají frekvenci „není známo".
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, før du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes straks.
Czech: Po naředění a přípravě je nutné léčivý přípravek okamžitě použít.
Danish: - Feber eller infektion: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller højere under behandlingen (da du kan have færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Czech: - horečka nebo infekce: V průběhu léčby se u Vás může vyvinout teplota 38 ºC nebo vyšší (protože můžete mít méně bílých krvinek než normálně, což je velmi časté).
Danish: Antistoffer fjernes hovedsageligt ved katabolisme.
Czech: Protilátky se odbourávají převážně katabolicky.
Danish: Denne kræftbehandling gives af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Danish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Czech: Ramucirumab v kombinaci s FOLFIRI
Danish: Bivirkninger fra andre kilder
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Danish: Prøver fra 956 patienter blev undersøgt: 527 patienter, som fik ramucirumab, og 429 kontrolpatienter blev testet.
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Danish: - skal gennemgå en planlagt operation, hvis du for nyligt har gennemgået en operation, eller hvis du har ringe sårheling efter operation.
Czech: - je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Danish: Dette omfatter: leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Danish: Det vides ikke, om medicinen udskilles i brystmælk og dermed kan påvirke et ammende spædbarn.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě.
Danish: Ældre patienter med NSCLC
Czech: Starší pacienti s NSCLC
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke rystes.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neprotřepávejte.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Czech: Předpokládá se, že vylučování do mateřského mléka a perorální absorpce jsou malé.
Danish: I sådanne tilfælde vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at overvåge risikoen for blødning.
Czech: V takovém případě vám bude lékař pravidelně provádět krevní vyšetření a sledovat tak riziko krvácení.
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tager medicin, som kan øge risikoen for blødning, eller som påvirker blodets evne til at størkne.
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.
Danish: Forbedringer i OS og PFS blev observeret konsistent i præspecificerede delgrupper baseret på alder, køn, race og i de fleste andre præspecificerede delgrupper.
Czech: Zlepšení OS a PFS bylo pozorováno i u jednotlivých podskupin předem specifikovaných podle věku, pohlaví, rasy a u většiny dalších předem specifikovaných podskupin.
Danish: Median OS for de patienter, der ikke fik neutropeni, var 10,7 måneder i begge arme.
Czech: Medián OS byl u pacientů bez výskytu neutropenie 10,7 měsíce v obou ramenech.
Danish: Egnede patienter havde Child Pugh A (score <7), kreatinclearance ≥ 60ml/min og ECOG PS på 0 eller 1.
Czech: Vhodní pacienti byli Child Pugh A (skóre <7), měli clearance kreatininu ≥60 ml/min a ECOG PS 0 nebo 1.
Danish: Denne ene subgruppe er en gruppe, hvis sygdom må anses for at være aggressiv og relativt refraktær i forhold til førstelinjebehandling.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Danish: Baseret på PopPK var der ingen forskel i eksponering for ramucirumab hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år.
Czech: Na základě PopPK nebyl rozdíl v expozici ramucirumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty ve věku < 65 let.
Danish: Cyramza er givet i et fase 1-studie med op til 10 mg/kg hver anden uge uden, at der blev nået en maksimal tolereret dosis.
Czech: Přípravek Cyramza byl podáván ve studii 1. fáze až v dávce 10 mg/kg každé dva týdny, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Danish: Ved at binde sig til "VEGF receptor 2" og blokere den, afskærer medicinen blodforsyningen til kræftcellerne.
Czech: Navázáním na VEGF receptor 2 a jeho zablokováním tento lék narušuje krevní zásobení nádorových buněk.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Danish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Czech: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): - unormal blodkoagulation i små blodkar
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): - abnormální srážení krve v malých cévách
Danish: Alle lægemidler blev administreret intravenøst.
Czech: Všechny přípravky byly podávané intravenózně.
Danish: Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den 6. dosis.
Czech: Na základě simulací využívajících model PopPK by mělo být ustáleného stavu dosaženo do šesté dávky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01XC21.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.