FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après le profil de sécurité d'emploi du colistiméthate de sodium, une neurotoxicité peut survenir et se manifester par des étourdissements, une confusion ou des troubles visuels.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van colistimethaatnatrium kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid, of visuele stoornissen.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante pour chaque catégorie de fréquence.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
French: Convulsions, somnolences
Dutch: Convulsies, slaperigheid
French: Retirez l'inhalateur Turbospin de votre bouche et retenez votre inspiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous n'éprouverez pas de gêne, puis expirez lentement.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
French: Bronchospasme et toux
Dutch: Bronchospasme en hoesten
French: • si vous/votre enfant êtes allergique au colistiméthate de sodium, au sulfate de colistine ou aux polymyxines.
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaatnatrium, colistinesulfaat of polymyxinen.
French: Pyrexie, asthénie, fatigue
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
French: Perçage de la gélule et inhalation du médicament
Dutch: De capsule doorboren en het geneesmiddel inhaleren
French: Les données du critère de jugement principal, le changement estimé du pourcentage de VEMS prédit par rapport à la valeur initiale à l'inclusion, ne sont pas réparties selon une distribution normale.
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
French: L'utilisation concomitante du colistiméthate de sodium avec des macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones telles que la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met colistimethaatnatrium en macroliden, zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).
French: • Protéines dans l'urine (décelées par des analyses)
Dutch: • Eiwit in de urine (wordt vastgesteld met een test)
French: • Bronchodilatateurs inhalés
Dutch: • Geïnhaleerde bronchodilatatoren
French: Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du colistiméthate total a été de 0,5 à 1 heure après administration de la dose.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
French: Composants des gélules en gélatine pégylée :
Dutch: Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
French: Fécondité Le colistiméthate de sodium n'a pas d'effet sur la fécondité chez le rat ou la souris mâle ou femelle.
Dutch: Colistimethaatnatrium heeft geen noemenswaardige effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
Dutch: Verandering in FEV1 (percentage van voorspelde waarde) ten opzichte van de baseline in week 24 (ITT-populatie)
French: Bien que l'analyse PK de population ait montré que l'âge est une covariable statistiquement significative, l'ASC0-6 et l'ASC0-6 ajustée à la dose (ASC0-6/D) du CMS total et de la colistine libre totale ont été comparables chez les enfants et les adolescents, tandis que des valeurs de l'ASC0-6 plus élevées ont été observées chez les adultes.
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse aantoonde dat leeftijd een statistisch significante co-variabele is, waren de AUC 0-6 en de dosis-aangepaste AUC0-6 (AUC 0-6/D) voor totaal CMS en totaal vrij colistine vergelijkbaar bij kinderen en adolescenten, terwijl een hogere AUC 0-6 werd waargenomen bij de volwassenen.
French: Fentes d'aération Chambre de pulvérisation Poignée
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
French: • Vous souffrez d'une pathologie musculaire appelée myasthénie ou de la pathologie héréditaire appelée porphyrie.
Dutch: • een spieraandoening met de naam myasthenia gravis of de erfelijke aandoening porfyrie;
French: Les polymyxines agissent en endommageant la membrane cellulaire et entraînent des effets physiologiques fatals pour la bactérie.
Dutch: De werking van polymyxinen bestaat erin dat ze het celmembraan beschadigen; de daaruit voortvloeiende fysiologische effecten zijn dodelijk voor de bacterie.
French: Par conséquent, un ajustement de la posologie chez des patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas jugé nécessaire.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt daarom niet nodig geacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: 8 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (1 plaquette thermoformée de 8 gélules) 56 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (4 plaquettes thermoformées de 14 gélules) 56 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (7 plaquettes thermoformées de 8 gélules)
Dutch: 8 capsules met 1 Turbospin inhalator (1 strip met 8 capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (4 strips met 14capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (7 strips met 8 capsules)
French: Le colistiméthate de sodium est converti en base in vivo.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base.
French: Hypersensibilité à la substance active, au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, colistinesulfaat of polymyxine B.
French: Colobreathe doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de myasthénie en raison du risque de blocage neuromusculaire induit par le médicament.
Dutch: Bij gebruik van Colobreathe bij patiënten met myasthenia gravis moet uiterste voorzichtigheid worden betracht omdat de kans bestaat op een door geneesmiddelen uitgelokte neuromusculaire blokkade.
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit une gélule de 1 662 500 UI de colistiméthate de sodium deux fois par jour, soit 300 mg de tobramycine deux fois par jour.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel één capsule van 1.662.500 IE colistimethaatnatrium, tweemaal per dag, of 300 mg tobramycine, tweemaal per dag, te krijgen.
French: Des détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
French: EU/1/11/747/001 56 gélules (4 plaquettes de 14 gélules) EU/1/11/747/002 8 gélules (1 plaquette de 8 gélules) EU/1/11/747/003 56 gélules (7 plaquettes de 8 gélules)
Dutch: EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 strips met 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 strip met 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 strips met 8 capsules)
French: Congestion de l'oreille
Dutch: • Verstopping in de oren
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Une irritation de la gorge ou de la bouche a été signalée avec du colistiméthate de sodium nébulisé et peut se produire avec Colobreathe.
Dutch: Keelpijn of mondpijn werd gemeld met verneveld colistimethaatnatrium en kan voorkomen met Colobreathe.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate de sodium inhalé avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, tels que les aminosides, les médicaments induisant un blocage neuromusculaire, comme les curares, doit être envisagée avec prudence.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.
French: • Fluctuation du poids, perte d'appétit
Dutch: • Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
French: Colobreathe est utilisé pour contrôler les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes et enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie Pseudomonas aeruginosa veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis.
French: • En tenant l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le piston jusqu'à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance, et cela fixera la gélule en place pour le perçage.
Dutch: • Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt - op dat moment voelt u weerstand en hierdoor wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden.
French: Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées, dans des emballages contenant :
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
French: Autres
Dutch: Andere
French: EU/1/11/747/001 56 gélules (4 plaquettes thermoformées de 14 gélules) EU/1/11/747/002 8 gélules (1 plaquette thermoformée de 8 gélules) EU/1/11/747/003 56 gélules (7 plaquettes thermoformées de 8 gélules)
Dutch: EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 blisterverpakkingen met 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 blisterverpakking met 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules)
French: Qu'est-ce que Colobreathe et contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet Colobreathe eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Douleur dans la poitrine, dyspnée exacerbée, douleur pharyngo-laryngée, épistaxis, expectorations inférieures, toux productive, crépitements dans le poumon purulentes, bruits anormaux dans la poitrine, sécrétion accrue dans les voies aériennes supérieures
Dutch: Pijn op de borst, exacerbatie van dyspneu, faryngolaryngeale pijn, epistaxis, purulent sputum, abnormaal geluid op de borst, verhoogde secretie in de onderste luchtwegen, productieve hoest, longcrepitaties bovenste luchtwegen
French: Une résistance croisée entre le colistiméthate de sodium et la polymyxine B peut exister.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen colistimethaatnatrium en polymyxine B te verwachten.
French: Votre médecin doit vous conseiller avant d'utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
Dutch: Voordat u Colobreathe gebruikt zal uw arts u adviseren of de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de nadelen.
French: Jetez l'inhalateur Turbospin après avoir terminé un emballage de traitement.
Dutch: Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de colistiméthate de sodium et de médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, notamment les myorelaxants non dépolarisants (voir rubrique 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van colistimethaatnatrium en mogelijk nefrotoxische of neurotoxische geneesmiddelen, inclusief niet-depolariserende spierverslappers (zie rubriek 4.5).
French: Lorsque l'ASC0-6 a été ajustée selon la dose et le poids corporel, des valeurs légèrement supérieures de l'ASC0-6/D/P du CMS total et de la colistine libre totale ont été observées chez les enfants.
Dutch: Wanneer de AUC 0-6 werd aangepast aan de dosis en het lichaamsgewicht werd bij kinderen een licht verhoogde AUC 0-6/D/G voor totaal CMS en totaal vrij colistine waargenomen.
French: Colobreathe est indiqué pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Dutch: Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pulmonale infecties te wijten aan Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) van 6 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
French: Nettoyez la chambre à l'aide d'un mouchoir en papier ou d'un coton-tige.
Dutch: Maak de medicatiekamer schoon met een tissue of wattenbolletje.
French: 0,39 (n = 153) 0,78 (n = 171) -0,29
Dutch: 0,78 (n=171)
French: • 56 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 semaines d'utilisation.
Dutch: • 56 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
French: • Crachats sanglants, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, asthme, toux productive (toux accompagnée d'expectorations), infection des poumons, crépitements dans les poumons (votre médecin les entendra lors de l'auscultation de vos poumons au stéthoscope)
Dutch: • Ophoesten van bloed, piepend ademhalen (wheezing), borstongemak, astma, productieve hoest (een hoest met slijm), longinfectie, longcrepitaties (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
French: Pour une utilisation avec l'inhalateur Turbospin uniquement.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de Turbospin inhalator.
French: Hypersensibilité au médicament
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel
French: Placez l'embout buccal entre les lèvres et les dents, en serrant les lèvres autour de l'embout buccal.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
French: Lorsque vous inhalez doucement, l'air est aspiré à travers le corps de l'inhalateur Turbospin dans la chambre de la gélule.
Dutch: Wanneer u langzaam inademt, zuigt u lucht door de Turbospin inhalator naar de pulverisatiekamer met de capsule.
French: Colobreathe poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation) est fourni sous forme de petites gélules en gélatine transparente contenant une fine poudre blanche.
Dutch: Colobreathe inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder) wordt verstrekt in de vorm van kleine, harde, doorzichtige gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
French: • Diarrhées, flatulence
Dutch: • Diarree, winderigheid
French: Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui entraîne la mort des bactéries.
Dutch: Werkwijze Colobreathe maakt de celmembraan van de bacteriën stuk, waardoor deze afsterven.
French: Lorsque la gélule est vide, dévissez l'embout buccal, puis retirez et éliminez la gélule vide.
Dutch: Wanneer de capsule leeg is, schroeft u het mondstuk eraf, verwijdert u de lege capsule en gooit ze weg.
French: Par voie inhalée uniquement.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
French: Si vous/votre enfant souffrez d'un quelconque problème rénal ou neurologique, la prudence est recommandée avec l'administration de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Dutch: Als u/uw kind problemen met de nieren of zenuwen heeft, moet Colobreathe met voorzichtigheid worden toegediend, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
French: La substance active est le colistiméthate de sodium.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is colistimethaatnatrium.
French: Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines.
Dutch: Colobreathe bevat colistimethaatnatrium, een type antibioticum met de naam polymyxine.
French: Le colistiméthate de sodium qui passe dans le sang peut être sécrété dans le lait maternel.
Dutch: Colistimethaatnatrium kan in de moedermelk worden afgescheiden.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
French: Hémoptysie, bronchospasme, asthme, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, infection des voies aériennes
Dutch: Hemoptyse, bronchospasme, astma, piepende ademhaling (wheezing), borstongemak, infectie van de
French: Sortez une seule gélule de la plaquette.
Dutch: Verwijder één capsule uit de blisterverpakking.
French: Il n'existe aucune expérience de surdosage avec Colobreathe.
Dutch: Momenteel is er geen ervaring met overdosering bij gebruik van Colobreathe.
French: • Du sang dans vos expectorations (secrétions émises en toussant).
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest).
French: Chaque emballage de 8 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 1 plaquette de 8 gélules, pour 4 jours d'utilisation.
Dutch: Elke verpakking van 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 1 blisterverpakking met 8 capsules, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
French: • 8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d'utilisation.
Dutch: • 8 harde capsules en één Turbospin poederinhalator, wat volstaat voor gebruik gedurende 4 dagen.
French: Retirez le capuchon en tirant doucement.
Dutch: Hij komt los wanneer u er zachtjes aan trekt.
French: Comment le médicament agit-il
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
French: Chaque emballage de 56 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 7 plaquettes de 8 gélules ou un inhalateur de poudre Turbospin et 4 plaquettes de 14 gélules (56 gélules) pour une utilisation pendant 4 semaines.
Dutch: Elke verpakking van 56 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 7 blisterverpakkingen met 8 capsules bevat één Turbospin poederinhalator en 4 blisterverpakkingen met 14 capsules (56 harde capsules), wat volstaat voor gebruik gedurende 4 weken.
French: Colobreathe (Moyenne)
Dutch: Patiëntgroep Colobreathe (gemiddeld)
French: Polyéthylène glycol Laurilsulfate de sodium Eau purifiée
Dutch: Polyethyleenglycol Natriumlaurylsulfaat Gezuiverd water
French: Si vous/votre enfant avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Dutch: Heeft u/uw kind nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Polyéthylène glycol Eau purifiée Laurilsulfate de sodium
Dutch: Polyethyleenglycol Gezuiverd water Natriumlaurylsulfaat
French: • Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que possible puis relâchez-le.
Dutch: • Nu de capsule vastzit, duw de zuiger vervolgens opnieuw in zover als hij kan en laat dan los.
French: • Anomalies de la fonction pulmonaire (décelées par des examens)
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
French: Le Turbospin est un inhalateur de poudre sèche à flux généré par inspiration, en polypropylène et en inox.
Dutch: De Turbospin is een droogpoederinhalator aangedreven door inspiratoire flow; de inhalator is vervaardigd uit polypropyleen en roestvrij staal.
French: Notice : information de l'utilisateur COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules
French: Colobreathe est inhalé dans les poumons sous forme de poudre provenant de la gélule, à l'aide d'un inhalateur manuel appelé Turbospin.
Dutch: Colobreathe wordt in de vorm van een poeder uit de capsule in de longen geïnhaleerd, met gebruik van de met de hand vast te houden inhalator die de Turbospin heet.
French: Chaque gélule contient 1 662 500 UI, correspondant approximativement à 125 mg de colistiméthate de sodium.
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg colistimethaatnatrium.
French: Veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
French: Fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 10
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 mensen
French: Dyspnée, toux, dysphonie, irritation de la gorge
Dutch: Dyspneu, hoesten, dysfonie, keelirritatie
French: La prudence est recommandée en cas d'administration de Colobreathe chez des patients à risque de développer des atteintes néphrotoxiques ou neurotoxiques.
Dutch: Voorzichtigheid is echter nog steeds geboden bij toediening van Colobreathe aan patiënten die een gekende neiging hebben tot het ontwikkelen van nefrotoxiciteit of neurotoxische bijwerkingen.
French: Les autres composants sont : Enveloppe de la gélule Gélatine
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Omhulsel capsule
French: Maintenez cette position avant de continuer l'étape de perçage.
Dutch: Blijf deze positie behouden voordat u de capsule gaat doorboren.
French: • Somnolence
Dutch: • Slaperigheid
French: Nettoyage du dispositif Turbospin
Dutch: Maak het Turbospin hulpmiddel schoon
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking na "EXP".
French: • Saignements de nez, rhume (mucosités dans votre nez, qui peuvent vous donner la sensation d'avoir le nez bouché), crachats épais et verts, douleur dans la gorge et les sinus
Dutch: • Neusbloeding, catarre (slijm in uw neus, waardoor u zich verstopt voelt), ophoesten van dik,
French: Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen
French: Pour inhaler Colobreathe à partir de la gélule avec l'inhalateur Turbospin, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Dutch: Om Colobreathe uit de capsule te inhaleren via de Turbospin inhaler, dient u de onderstaande procedure te volgen.
French: Dévissez l'embout buccal, ce qui expose la chambre de l'inhalateur Turbospin.
Dutch: Schroef het mondstuk af, waardoor u de pulverisatiekamer van de Turbospin inhalator vrijmaakt.
French: Si vous/votre enfant devez recevoir du colistiméthate sous d'autres formes, qu'il s'agisse d'un traitement par injection ou par nébulisation, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
Dutch: Als u/uw kind andere vormen van colistimethaat via injectie of verneveling moet krijgen, moet dit met voorzichtigheid gebeuren, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
French: Chaque gélule contient 1 662 500 UI, soit environ 125 mg de colistiméthate de sodium.
Dutch: Elke capsule bevat 1.662.500 IE (ongeveer gelijk aan 125 mg) colistimethaatnatrium.
French: • Douleurs articulaires
Dutch: • Gewrichtspijn
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: • Vous avez mal réagi précédemment à des médicaments sous forme de poudre sèche inhalée,
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
French: Poudre pour inhalation en gélule Gélule en gélatine pégylée transparente contenant une fine poudre blanche.
Dutch: Harde doorzichtige PEG-gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
French: Par conséquent, un ajustement de la posologie chez les patients les plus jeunes n'est pas jugé nécessaire.
Dutch: Voor patiënten in een lage leeftijdscategorie wordt een dosisaanpassing daarom niet nodig geacht.
French: Très fréquent : affecte plus d'1 utilisateur sur 10
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 mensen
French: Anxiété
Dutch: Hemoptyse
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
French: La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
Dutch: Wanneer u/uw kind deze tegelijkertijd met Colobreathe inneemt, kan dit problemen veroorzaken met spierzwakte;
French: L'absorption du colistiméthate par le tractus gastro-intestinal est négligeable chez une personne normale.
Dutch: Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in een merkbare mate te bestaan.
French: Continuez ensuite conformément aux instructions posologiques.
Dutch: Zet dan de behandeling voort volgens de aanwijzingen.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
French: L'absorption systémique par voie pulmonaire du colistiméthate après inhalation de Colobreathe n'est pas significative.
Dutch: Na inhalatie van Colobreathe vindt er geen significante absorptie van colistimethaat via de longen plaats.