FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora depois da perfusão.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez co najmniej pół godziny po przeprowadzeniu infuzji.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby można ich było użyć w leczeniu, rozpoznawaniu lub zapobieganiu chorobie.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 512 doentes, a sobrevivência global média nos doentes tratados com o Provenge foi de 25,8 meses, em comparação com 21,7 no caso dos doentes que receberam o placebo.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 512 pacjentów średni całkowity czas przeżycia u pacjentów przyjmujących produkt Provenge wynosił 25,8 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 21,7 miesiąca.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Provenge.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego Provenge.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Provenge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Provenge przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Provenge.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu leczniczego Provenge.
Portuguese: Tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Polish: Należy go stosować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka prostaty, a także w warunkach, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Provenge?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego Provenge?
Portuguese: Depois de preparado, o medicamento é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração aproximada de 1 hora.
Polish: Gotowy lek jest podawany w postaci infuzji trwającej około 1 godziny.
Portuguese: O Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «medicamento de terapia com células somáticas».
Polish: Produkt Provenge jest lekiem terapii zaawansowanej, zwanym „produktem terapii komórkami somatycznymi".
Portuguese: Outras informações sobre o Provenge
Polish: Inne informacje dotyczące produktu leczniczego Provenge
Portuguese: Os principais riscos incluíam reações agudas à perfusão, toxicidades associadas ao procedimento de leucaferese e infeções, mas o CHMP considerou que estes eram controláveis e abordados de forma adequada por medidas de minimização dos riscos aplicáveis a este medicamento.
Polish: Główne zagrożenia związane z jego stosowaniem obejmują ostre reakcje na infuzję, toksyczność związaną z procedurą leukaferezy oraz zakażenia, jednak zdaniem CHMP są one możliwe do kontrolowania, a przedstawione środki służące zminimalizowaniu tych zagrożeń są wystarczająco skuteczne.
Portuguese: É utilizado quando o cancro está metastizado (já se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (suspensão da produção das hormonas masculinas) não funcionou ou deixou de funcionar mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células de crescimento rápido, como as células cancerígenas) ainda não é considerado adequado.
Polish: Produkt jest podawany na etapie, gdy nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała) i w przypadku, gdy kastracja (zatrzymanie produkcji hormonów męskich) farmakologiczna lub chirurgiczna nie zadziałała lub przestała działać, a chemioterapia (stosowanie leków niszczących szybko rosnące komórki, takich jak komórki nowotworowe) nie jest wskazana.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Provenge opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: O que é o Provenge e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt leczniczy Provenge i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dreszcze, zmęczenie, gorączka, nudności (mdłości), artralgia (ból stawów), ból głowy i wymioty.
Portuguese: O Provenge demonstrou melhorar a sobrevivência global (a duração média de vida dos doentes) dos doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Provenge wydłużał całkowity czas przeżycia (średni czas, jaki pacjent przeżył) u pacjentów z odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP constatou que o Provenge foi, de um modo geral, bem tolerado.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego produktu CHMP zauważył, że produkt jest zasadniczo dobrze tolerowany.
Portuguese: O Provenge é um medicamento para o cancro que é preparado especificamente para cada doente utilizando as suas próprias células imunitárias (células que fazem parte das defesas naturais do organismo).
Polish: Produkt Provenge jest lekiem przeciwnowotworowym przygotowywanym indywidualnie dla każdego pacjenta z wykorzystaniem jego własnych komórek układu odpornościowego (komórek będących częścią naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Portuguese: O procedimento, incluindo a leucaferese e a perfusão, é efetuado mais duas vezes, com cerca de 2 semanas de intervalo entre cada perfusão.
Polish: Leukaferezę i infuzję stosuje się jeszcze dwukrotnie w odstępach około 2 tygodni.
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
Polish: W skład białka fuzyjnego wchodzą kwaśna fosfataza sterczowa (PAP), cząsteczka występująca w większości komórek raka gruczołu krokowego, oraz czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), cząsteczka aktywująca komórki układu odpornościowego.
Portuguese: Aproximadamente meia hora antes de cada perfusão, o doente deve tomar paracetamol e um anti-histamínico com o propósito de reduzir as reações relacionadas com a perfusão do Provenge.
Polish: Około pół godziny przed każdą infuzją produktu leczniczego Provenge pacjentowi należy podać paracetamol i lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta produktu Provenge zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest immunoterapeutykiem, który pobudza układ odpornościowy do zabijania komórek nowotworowych.
Portuguese: Provenge células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Provenge irá fornecer materiais educacionais aos médicos e doentes relativos ao modo de utilização do medicamento e ao procedimento de leucaferese.
Polish: Firma wprowadzająca produkt leczniczy Provenge do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów dotyczące stosowania produktu i prowadzenia procedury leukaferezy.
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
Polish: Ponadto firma dostarczy pacjentom karty przeznaczone do zapisywania dat planowanych procedur leukaferezy i infuzji.
Portuguese: Este tipo de cancro da próstata é designado por cancro da próstata metastizado resistente à castração.
Polish: Ten typ raka gruczołu krokowego nazywany jest odpornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Portuguese: Contém células imunitárias que são extraídas do sangue do doente.
Polish: Zawiera on komórki układu odpornościowego pobrane z krwi pacjenta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
Polish: Firma utworzy również prowadzony w UE rejestr pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Provenge w celu monitorowania całkowitego czasu przeżycia i działań niepożądanych (szczególnie udaru i zawału serca) oraz dostarczy dane z rejestru prowadzonego w USA.
Portuguese: concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes.
Polish: CHMP stwierdził, że wydłużenie całkowitego czasu przeżycia obserwowane podczas stosowania produktu Provenge jest ważne dla pacjentów.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Provenge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu leczniczego Provenge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Fora do organismo do doente, essas células são misturadas com uma proteína de fusão, a qual é captada pelas células.
Polish: Komórki te są następnie mieszane poza organizmem pacjenta z białkiem fuzyjnym, które jest przez nie wchłanianie.
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge obejmują: ciężkie ostre reakcje na infuzję, ciężkie zakażenia (posocznica związana ze stosowaniem cewnika i zakażenie krwi wywołane przez gronkowce), zawał serca oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe (związane z zaopatrzeniem mózgu w krew).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Provenge durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu leczniczego Provenge wykazały badania?
Portuguese: Como funciona o Provenge?
Polish: Jak działa produkt leczniczy Provenge?
Portuguese: O Provenge é utilizado para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) com poucos ou nenhuns sintomas.
Polish: Produkt ten jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu męskiego układu rozrodczego) u dorosłych mężczyzn, u których choroba wykazuje niewielkie objawy lub przebiega bezobjawowo.
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.
Polish: Trzy dni przed planowaną infuzją stosuje się procedurę leukaferezy w celu pobrania z krwi pacjenta komórek układu odpornościowego, które są następnie przesyłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia leku.
Portuguese: O Provenge só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Como se utiliza o Provenge?
Polish: Jak stosować produkt leczniczy Provenge?
Portuguese: Na sequência dessa resposta, o sistema imunitário ataca e mata as células do cancro da próstata porque contêm PAP.
Polish: Po infuzji tych komórek z powrotem do organizmu pacjenta pobudzają one układ odpornościowy do odpowiedzi przeciwko PAP, co powoduje, że układ odpornościowy atakuje i zabija komórki nowotworowe (zawierające PAP).
Portuguese: Por que foi aprovado o Provenge?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt leczniczy Provenge?
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Produkt ten jest dostępny w postaci płynnej dyspersji do infuzji (podawanej dożylnie za pomocą kroplówki).
Portuguese: Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Polish: Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty.
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
Polish: • przedłużona i bolesna erekcja;
Portuguese: Adultos - Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Portuguese: • Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.
Polish: • Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
Portuguese: É recomendada monitorização clínica.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną.
Portuguese: D-61350 Bad Homburg Germany
Polish: D-61350 Bad Homburg Niemcy
Portuguese: S-16927 Solna, SWEDEN
Polish: S-16927 Solna, SZWECJA
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.
Polish: Należy o tym pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
Portuguese: A dispneia pode ser o único sintoma precedente.
Polish: Duszność może być jedynym objawem poprzedzającym.
Portuguese: Informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizado durante a gravidez.
Polish: Zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka podczas ciąży.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, assegurarão o cumprimento das seguintes condições pelo titulares da AIM:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji, właściwe organy państw członkowskich, w razie konieczności, dokonają aktualizacji informacji o produkcie.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Portuguese: Aroma de hortelã (contendo 0,23% de álcool) Água purificada
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich podległych Europejskiej Agencji ds. Ochrony Środowiska (EEA) pod następującymi nazwami:
Portuguese: Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Polish: Preparat ten może wpływać na działanie innych leków (interakcje).
Portuguese: Dois destes ensaios foram patrocinados pelo titular da AIM (HCJE e X065) e foram analisados durante o procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Polish: Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
Portuguese: Grécia: Ladose
Polish: Grecja: Ladose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém sacarose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sacharozę.
Portuguese: Estudos toxicológicos:
Polish: Badania toksykologiczne:
Portuguese: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Polish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid HISZPANIA
Portuguese: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Polish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francja
Portuguese: Os titulares da AIM deve realizar os seguintes estudos e comunicar os resultados ao Estado-Membro de referência:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić następujące badania i przedstawić wyniki referencyjnemu państwu członkowskiemu:
Portuguese: Isto é muito raro.
Polish: Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
Portuguese: A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.
Polish: Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de haver um atraso da puberdade (ver secções 5.3 e 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8).
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat
Portuguese: 3991 RA Houten The Netherlands
Polish: 3991 RA Houten The Holandia
Portuguese: • Tiver problemas cardíacos;
Polish: • stwierdzono choroby serca.
Portuguese: • Irritabilidade e agitação extrema.
Polish: • drażliwość i skrajne pobudzenie.
Portuguese: Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
Polish: Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas de suicídio.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Portuguese: Pode ocorrer uma interacção com:
Polish: Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
Portuguese: A excreção é feita principalmente (cerca de 60%) pelos rins.
Polish: Fluoksetyna wydalana jest głównie (w około 60%) przez nerki.
Portuguese: Contudo, os dados sobre a manutenção dos efeitos são limitados.
Polish: Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
Portuguese: É importante que os médicos discutam cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/jovem e/ou com os seus pais.
Polish: Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.
Portuguese: Além disso, há uma probabilidade maior de risco de comportamento suicida entre os jovens.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Portuguese: Alguns doentes tiveram:
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło:
Portuguese: Por conseguinte, a informação relativa ao medicamento em referência pode não corresponder necessariamente ao texto actual.
Polish: Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Portuguese: (Nome de fantasia)® solução oral contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
Portuguese: Durante a utilização clínica também foram notificados casos isolados de atraso no crescimento.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
Portuguese: Não ficou determinado se existe algum efeito na obtenção da estatura normal de adulto.
Polish: Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.
Portuguese: A pertinência destes dados para uma criança deprimida não pode ser determinada; contudo, o titular da AIM comprometeu-se a realizar estudos suplementares para aprofundar o estudo do mecanismo destes efeitos.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
Portuguese: Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Portuguese: Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Portuguese: Crianças de baixo peso:
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, o aumento de dose pode ser prejudicial.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Portuguese: Populações de Risco:
Polish: Populacje zwiększonego ryzyka
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o impacto da toxicidade acentuada observada no estudo em roedores jovens, assim como a relevância destes dados para crianças e adolescentes eram difíceis de avaliar.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Portuguese: Avaliação clínica do efeito da fluoxetina na maturação sexual
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À SEGURANÇA
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Portuguese: O risco de sintomas de descontinuação pode estar dependente de vários factores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
Polish: U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são auto limitados e resolvem-se em 2 semanas; nalguns indivíduos podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).