FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before starting treatment with Triumeq, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Dutch: Voordat de behandeling met Triumeq wordt gestart, moet bij alle patiënten een test worden uitgevoerd om erachter te komen of zij drager zijn van een gen genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
English: The CHMP also considered the fact that Triumeq can be taken with or without food as an additional advantage compared with other similar medicines which have to be taken strictly either with food or on an empty stomach.
Dutch: Het CHMP beschouwde het feit dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen als bijkomend voordeel ten opzichte van andere vergelijkbare geneesmiddelen die per se met voedsel of op een lege maag moeten worden ingenomen.
English: The CHMP also noted that giving the combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine as a single tablet is an additional treatment option for patients with HIV infection and without the HLA-B (type 5701) gene.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie is voor patiënten met hiv-infectie en zonder het gen HLA-B (type 5701).
English: Results from this study showed that Triumeq was absorbed into the body in the same way as the separate medicines.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen erop dat Triumeq op dezelfde manier in het lichaam werd opgenomen als de afzonderlijke geneesmiddelen.
English: All three active substances in Triumeq are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine as Epivir since 1996, and dolutegravir as Tivicay since January 2014.
Dutch: Alle drie de werkzame stoffen in Triumeq zijn in de Europese Unie (EU) reeds verkrijgbaar in de vorm van uit één bestanddeel bestaande geneesmiddelen: abacavir is sinds 1999 toegelaten als Ziagen, lamivudine sinds 1996 als Epivir en dolutegravir sinds januari 2014 als Tivicay.
English: The combination of dolutegravir, abacavir and lamivudine (as found in Triumeq) was evaluated in one main study involving 833 previously untreated patients.
Dutch: De combinatie dolutegravir, abacavir en lamivudine (zoals deze voorkomt in Triumeq) werd beoordeeld in één grote studie onder 833 nog niet eerder behandelde patiënten.
English: Triumeq reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Triumeq zorgt ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
English: Triumeq is available as tablets (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir /300 mg lamivudine) and the recommended dose is one tablet a day, taken with or without food.
Dutch: Triumeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg dolutegravir/600 mg abacavir/300 mg lamivudine) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met of zonder voedsel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Triumeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Triumeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Triumeq does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Triumeq geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen.
English: The most common side effects with Triumeq (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Triumeq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en vermoeidheid.
English: The other two active substances, abacavir and lamivudine, are nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: De andere twee werkzame stoffen, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's).
English: Giving the combined medicine rather than the single medicines reduces the number of tablets patients have to take, helping them to adhere to their treatment.
Dutch: Doordat patiënten bij gebruik van het gecombineerde geneesmiddel minder tabletten hoeven te slikken dan bij de afzonderlijke geneesmiddelen, is het makkelijker om de behandeling na te leven.
English: Why is Triumeq approved?
Dutch: Waarom is Triumeq goedgekeurd?
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Dutch: Beide remmen de werking van reversetranscriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het hiv cellen infecteert en meer virussen aanmaakt.
English: Regarding Triumeq's safety profile, this was expected to be similar to the safety profile of the single components and comparable to that of other HIV treatments.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Triumeq zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met dat van de afzonderlijke bestanddelen en met dat van andere hiv-behandelingen.
English: Triumeq contains three active substances: dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Dutch: Triumeq bevat drie werkzame stoffen: dolutegravir, abacavir en lamivudine.
English: In patients taking some of the components of Triumeq, certain serious side effects have been seen including hypersensitivity (allergic).
Dutch: Bij patiënten die bestanddelen van Triumeq toegediend kregen, werden bepaalde ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
English: Triumeq is an antiviral medicine used to treat patients with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Triumeq is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met humaan immuundeficiëntievirus (hiv), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: One of the active substances in Triumeq, dolutegravir, is an integrase inhibitor.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Triumeq, dolutegravir, is een integraseremmer.
English: In addition, the company that markets Triumeq will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Triumeq that addresses the risk of abacavir-associated hypersensitivity.
Dutch: Bovendien zal de firma die Triumeq in de handel brengt professionele zorgverleners die Triumeq naar verwachting gaan voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin gewezen wordt op het risico op overgevoeligheid in verband met het gebruik van abacavir.
English: Triumeq must not be used together with dofetilide, a medicine used to control cardiac arrhythmia (unstable heartbeat).
Dutch: Triumeq mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cardiale aritmie (instabiele hartslag).
English: What benefits of Triumeq have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Triumeq tijdens de studies te hebben?
English: The company also looked at the way Triumeq was absorbed in the body in comparison with two separate tablets (dolutegravir and abacavir/lamivudine) containing the three medicines that make it up.
Dutch: De firma keek ook naar de manier waarop Triumeq in het lichaam werd opgenomen ten opzichte van twee afzonderlijke tabletten (dolutegravir en abacavir/lamivudine) die samen de drie bestanddelen bevatten waaruit Triumeq bestaat.
English: Triumeq can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Dutch: Triumeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: Patients were either given the Triumeq combination or a different three-drug combination (Atripla) that did not include an integrase inhibitor.
Dutch: Patiënten kregen Triumeq toegediend of een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
English: How does Triumeq work?
Dutch: Hoe werkt Triumeq?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Triumeq is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Triumeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Triumeq and what is it used for?
Dutch: Wat is Triumeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Triumeq used?
Dutch: Hoe wordt Triumeq gebruikt?
English: For more information about treatment with Triumeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Triumeq.
English: What are the risks associated with Triumeq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Triumeq in?
English: For the full list of all side effects reported with Triumeq, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Triumeq.
English: For the full list of restrictions with Triumeq, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Triumeq.
English: For practical information about using Triumeq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Triumeq.
English: It is important to treat these types of conditions as soon as possible.
Dutch: Het is belangrijk dat dergelijke aandoeningen zo snel mogelijk wordt behandeld.
English: The 3 mg dose did not bring any additional benefit.
Dutch: De 3 mg-dosis bracht geen extra voordelen.
English: This improvement lasted for two years in patients who were given Macugen.
Dutch: De verbetering hield twee jaar aan bij patiënten die Macugen hadden gekregen.
English: The full EPAR for Macugen can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Macugen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Macugen on 31 January 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Macugen verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Macugen.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Macugen.
English: Other information about Macugen
Dutch: Overige informatie over Macugen
English: It is available as a prefilled syringe.
Dutch: Het is verkrijgbaar als voorgevulde spuit.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Macugen?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Macugen te waarborgen?
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Dutch: De macula is verantwoordelijk voor het centrale gezichtsvermogen dat nodig is om details te kunnen zien voor dagelijkse activiteiten als autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel a certain volume and ensure the injection of the correct dose.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis; daarom moet de arts bij het voorbereiden van de injectie een bepaalde hoeveelheid wegspuiten en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd.
English: If, after two injections, no benefit is seen on the patient's eyesight, the treatment should be stopped or withheld.
Dutch: Als er na twee injecties geen verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënt wordt waargenomen, moet de behandeling worden stopgezet of opgeschort.
English: The symptoms of these conditions and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Dutch: De symptomen ervan en instructies over de behandeling van een patiënt met deze symptomen, staan uitgelegd in de bijsluiter.
English: Macugen has been studied in two main clinical studies involving a total of 1,190 patients and lasting up to two years.
Dutch: Macugen is onderzocht in twee klinische hoofdstudies van maximaal twee jaar waarbij in totaal 1 190 patiënten betrokken waren.
English: EPAR summary for the public pegaptanib
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pegaptanib
English: The CHMP decided that Macugen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Macugen groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Macugen.
English: After one year of treatment, about 70% of the patients treated with Macugen 0.3 and 1 mg lost less than 15 letters in the eye test compared with about 55% of those who received the sham injection.
Dutch: Na een jaar behandeling verloor ongeveer 70% van de patiënten die met Macugen 0,3 en 1 mg behandeld werden minder dan 15 letters in de oogtest, vergeleken bij ongeveer 55% van degenen die de schijninjectie kregen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients losing less than 15 letters in a standard eye test.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat in een standaard oogtest minder dan 15 letters “uit het oog verloor”.
English: The patients were given either Macugen (0.3 mg, 1 mg or 3 mg) or a ‘sham' injection.
Dutch: De patiënten kregen Macugen (0,3 mg, 1 mg of 3 mg) of een schijninjectie.
English: Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Dutch: Vóór elke injectie wordt een lokaal verdovingsmiddel gegeven om pijn bij het injecteren te vermijden of te verminderen.
English: The company that makes Macugen will provide educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Dutch: De firma die Macugen produceert zal artsen voorlichtingsmateriaal sturen (om de risico's met betrekking tot de injecties in het oog tot een minimum te beperken) en patiënten voorlichten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen, en weten wanneer ze dringend een arts dienen te raadplegen).
English: The wet form of AMD is caused by the abnormal growth of blood vessels under the macula, which may leak fluid and blood and cause swelling.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door abnormale groei van bloedvaten onder de macula waaruit vocht en bloed kunnen weglekken en die voor zwelling zorgen.
English: Macugen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegaptanib or any of the other ingredients.
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegaptanib of enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefit has Macugen shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Macugen tijdens de studies te hebben?
English: This reduces the growth of blood vessels in the eye and controls the leakage and swelling.
Dutch: Dit vermindert de groei van bloedvaten in het oog en houdt de lekkage en het opzwellen beter onder controle.
English: As Macugen when given by intravitreal injection can raise the pressure and cause bleeding within the eye, patients should be appropriately monitored after each injection.
Dutch: Aangezien Macugen, indien het wordt toegediend in de vorm van een intravitreale injectie, kan leiden tot een verhoogde oogdruk en bloeding in het oog, dient op patiënten na elke injectie op passende wijze toezicht te worden gehouden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Macugen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Macugen vast te stellen.
English: Macugen is a solution for injection into the eye that contains the active substance pegaptanib.
Dutch: Macugen is een oplossing voor injectie in het oog en bevat de werkzame stof pegaptanib.
English: The most common side effects with Macugen (seen in more than 1 patient in 10) are anterior chamber inflammation (inflammation of the front part of the eye), pain in the eye, raised intraocular pressure (increased pressure inside the eye), punctate keratitis (small marks on the eye surface) and vitreous floaters or opacities (small particles or spots in the vision).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Macugen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ontsteking van het voorste gedeelte van het oog, pijn in het oog, toegenomen druk in het oog, keratitis punctata (kleine putjes op het oogoppervlak) en het zien van vlekjes of vertroebelingen.
English: What is Macugen?
Dutch: Wat is Macugen?
English: This causes the gradual loss of the central part of a person's vision.
Dutch: Hierdoor gaat het centrale gezichtsvermogen geleidelijk achteruit.
English: This disease affects the central part of the retina called the macula at the back of the eye.
Dutch: Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies (de macula) in het achterste deel van het oog aan.
English: Macugen is given as one injection of 0.3 mg into the affected eye every six weeks.
Dutch: Macugen wordt eenmaal in de zes weken toegediend via een injectie van 0,3 mg in het aangetaste oog.
English: Why has Macugen been approved?
Dutch: Waarom is Macugen goedgekeurd?
English: Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye), vitreous haemorrhage (bleeding into the eye) and retinal damage can occur after Macugen treatment.
Dutch: In sommige gevallen kan endoftalmitis (een infectie binnenin het oog), glasvochtbloeding (bloeding binnenin het oog) en beschadiging van het netvlies optreden na behandeling met Macugen.
English: In the body, VEGF is involved in the growth of blood vessels and in making them more permeable.
Dutch: VEGF is betrokken bij de groei van bloedvaten en maakt deze poreuzer.
English: Macugen should only be given by an ophthalmologist (eye specialist) who is experienced in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Dutch: Macugen moet worden toegediend door een erkende oogarts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties (injecties in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in het oog).
English: Pegaptanib has been designed to attach to and block a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Dutch: Pegaptanib is ontwikkeld om aan het eiwit vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) te hechten en het te blokkeren.
English: For the full list of all side effects reported with Macugen, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Macugen.
English: Macugen is used to treat adults with the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Dutch: Macugen wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD).
English: It must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met infecties in of rond de ogen of bij wie dergelijke infecties worden vermoed.
English: The CHMP noted that in patients with wet AMD Macugen 0.3 mg had similar effects on vision loss as Macugen 1 mg, therefore the lower dose was selected for approval.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Macugen 0,3 mg dezelfde effecten op het verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met de natte vorm van LMD heeft als Macugen 1 mg.
English: Pegaptanib injected into the eye blocks VEGF.
Dutch: In het oog geïnjecteerde Pegaptanib blokkeert VEGF.
English: This is a procedure that is similar to a Macugen injection, but with no Macugen and no needle, in which a syringe is pressed against the eye but nothing is actually injected.
Dutch: Dat is een procedure die gelijk is aan een Macugen-injectie, maar dan zonder Macugen en zonder naald.
English: An aptamer is a single strand of molecules called nucleotides that has been designed to attach to a specific molecule in the body.
Dutch: De werkzame stof in Macugen, pegaptanib, is een ‘aptameer', dat wil zeggen enkelstrengige moleculen (die nucleotiden worden genoemd) die de capaciteit hebben om specifiek te binden met een bepaalde molecuul in het lichaam.
English: What is the risk associated with Macugen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Macugen in?
English: For more information about treatment with Macugen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Macugen.
English: Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Dutch: Om een ooginfectie te voorkomen, worden antimicrobiële oogdruppels toegediend vóór en na de Macugeninjectie.
English: How is Macugen used?
Dutch: Hoe wordt Macugen gebruikt?
English: How has Macugen been studied?
Dutch: Hoe is Macugen onderzocht?
English: How does Macugen work?
Dutch: Hoe werkt Macugen?
English: Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Dutch: De veiligheid van het middel werd tevredenstellend aangetoond.
English: This summary was last updated in August 2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Dutch: De handelsvergunning is later verlengd.
English: The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Dutch: De voorgelegde resultaten lieten een statistische significantie tussen gevaccineerde en nietgevaccineerde dieren zien en toonden aldus de werkzaamheid van het vaccin aan.
English: Vaccination may cause a slight rise in the animal's body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Dutch: Vaccinatie kan een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur van het dier veroorzaken (minder dan 1,5°C gedurende een maximumduur van 24 uur).
English: The vaccine is given by intramuscular injection.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door intramusculaire injectie.
English: Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (|K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Dutch: Neocolipor bevat geïnactiveerde stammen van E. coli met de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88ad), F5 (K99), F6 (987P) en F41.
English: Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Dutch: Er werden ook veiligheidsgegevens voorgelegd voor het aanbevolen gebruik van het middel onder laboratoriumomstandigheden en in het veld.