FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant; il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas.
Greek: Η γλιμεπιρίδη, η οποία ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη.
French: Comment Tandemact agit-il?
Greek: Πώς δρα το Tandemact;
French: Pourquoi Tandemact a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tandemact;
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
French: Cancer du pancréas
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος
French: Tarceva est pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Greek: Το Tarceva λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής.
French: Si nécessaire (par exemple en cas d'effets indésirables), la dose peut être réduite par paliers de 50 mg.
Greek: Εάν χρειαστεί (λόγω π.χ. ανεπιθύμητων ενεργειών), η δόση μπορεί να μειώνεται ανά 50 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tarceva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tarceva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25, 100 και 150 mg).
French: En ce qui concerne le CBNPC, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre études:
Greek: Όσον αφορά τον ΜΜΚΠ, το Tarceva μελετήθηκε κυρίως σε τέσσερις μελέτες:
French: Autres informations relatives à Tarceva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tarceva
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tarceva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
Greek: Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε όφελος για τους ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν είχε εξαπλωθεί πέρα από το πάγκρεας.
French: On recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la quantité du médicament présente dans le sang.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Tarceva δεν πρέπει να καπνίζουν, διότι το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva;
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Tarceva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Par conséquent, Tarceva contribue à stopper la croissance et la propagation du cancer dans le corps.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Tarceva βοηθά στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου στον οργανισμό.
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
Greek: Για τον ΜΜΚΠ, η συνήθης δόση είναι 150 mg ημερησίως.
French: Grâce à ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur propagation (métastases).
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα μηνύματα που χρειάζονται για την ανάπτυξη και την εξάπλωσή τους (μετάσταση).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, το Tarceva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ερλοτινίμπη.
French: Tarceva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Greek: Το Tarceva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tarceva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tarceva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tarceva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tarceva αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Pour le cancer du pancréas, elle est de 100 mg par jour.
Greek: Για τον καρκίνο του παγκρέατος η ημερήσια δόση είναι 100 mg.
French: Dans la mesure où le traitement par Tarceva semble plus efficace chez les patients qui souffrent de cancer pancréatique et développent une éruption cutanée, le traitement devrait être réévalué après quatre à huit semaines si aucune éruption cutanée n'est apparue.
Greek: Δεδομένου ότι το Tarceva φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος που εκδηλώνουν εξάνθημα, η χορήγηση θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται ύστερα από 4 έως 8 εβδομάδες, εφόσον δεν έχει εκδηλωθεί εξάνθημα.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tarceva;
French: Comment Tarceva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Tarceva;
French: Quels sont les bénéfices de Tarceva démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tarceva σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
Greek: Το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε σε μια υποομάδα 49 ασθενών με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR: όσοι έλαβαν το Tarceva (22 ασθενείς) έζησαν κατά μέσο όρο 44,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με 13 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 ασθενείς)
French: Tarceva peut augmenter la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et, chez certains patients, prolonger leur durée de vie.
Greek: Το Tarceva μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου καθώς και τη διάρκεια επιβίωσης ορισμένων ασθενών γενικότερα.
French: Globalement, Tarceva a permis une augmentation marginale de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie, ainsi que de leur survie.
Greek: Συνολικά, το Tarceva αύξησε οριακά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου, καθώς και το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους.
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Greek: Το Tarceva χορηγείται επίσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tarceva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταβολές («ενεργοποιητικές μεταλλάξεις») στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)
French: Aperçu de Tarceva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Tarceva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: L'étude n'a démontré aucun avantage dû à une utilisation précoce du médicament, dans la mesure où les patients placés sous Tarceva à un stade précoce dans le cadre de l'étude ne vivaient pas plus longtemps que ceux placés sous Tarceva plus tard au cours de l'étude (après progression de la maladie);
Greek: Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση του φαρμάκου στα πρώτα στάδια της μελέτης, καθώς οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης δεν έζησαν περισσότερο από αυτούς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης (μετά την εξέλιξη της νόσου)
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament sont considérés comme gérables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Tarceva θεωρούνται διαχειρίσιμες.
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
Greek: Η δραστική ουσία του Tarceva, η ερλοτινίμπη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων του EGFR».
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva;
French: Tarceva associé à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération chirurgicale) ou métastatique.
Greek: Το Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη μελετήθηκε σε 569 ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος σε προχωρημένο στάδιο, ανεγχείρητο (που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με εγχείρηση) ή μεταστατικό.
French: L'erlotinib bloque les EGFR qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
Greek: Η ερλοτινίμπη αναστέλλει τους υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) που υπάρχουν στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tarceva.
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
Greek: Στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva θα πρέπει να διενεργείται εξέταση μετάλλαξης του EGFR, εκτός εάν η προηγούμενη χημειοθεραπεία απέτυχε και οι άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
French: Parmi les patients ayant reçu Tarceva, la durée de survie moyenne était de 8,6 mois chez les patients qui présentaient des tumeurs «EGFR-positives» (statut déterminé par IHC), c'est-à-dire présentant des EGFR à la surface des cellules, et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFRnégatives» (statut également déterminé par IHC).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Tarceva, ο μέσος όρος επιβίωσης ήταν 8,6 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-θετικούς» όγκους (έφεραν ΕGFR στην επιφάνεια των κυττάρων) και 5,0 μήνες για τους ασθενείς με «EGFR IHC-αρνητικούς» όγκους.
French: Tarceva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des formes avancées (le cancer a commencé à se répandre) ou métastatiques (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Greek: Το Tarceva είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν ο καρκίνος είναι προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή μεταστατικός (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
French: Pourquoi Tarceva est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva στην ΕΕ;
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva, όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα, ήταν εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 75% των ασθενών), διάρροια (παρατηρήθηκε στο 54% των ασθενών), απώλεια της όρεξης και κόπωση (καθένα παρατηρήθηκε στο 52% των ασθενών).
French: Les patients atteints d'un cancer métastatique qui prenaient Tarceva comme traitement initial ont vécu en moyenne 5,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois pour les patients sous placebo.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο που έλαβαν Tarceva ως αρχική θεραπεία έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο για 5,9 μήνες συγκριτικά με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Il est utilisé chez:
Greek: Χορηγείται στους ακόλουθους ασθενείς:
French: • la deuxième étude a comparé Tarceva à un placebo (un traitement fictif) chez 889 patients atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique dont la maladie n'avait pas connu d'aggravation après quatre cycles de traitement par chimiothérapie à base de platine.
Greek: • στη δεύτερη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 889 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση μετά από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
Greek: Στη μελέτη του Tarceva χορηγούμενου σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη για τον καρκίνο του παγκρέατος, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (παρατηρήθηκε στο 73% των ασθενών), εξάνθημα (παρατηρήθηκε στο 69% των ασθενών) και διάρροια (παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών).
French: • la première étude a comparé Tarceva à un traitement par chimiothérapie chez 173 patients atteints d'un CBNPC avancé, avec mutations activatrices de l'EGFR, qui n'avaient pas reçu de traitement préalable par chimiothérapie.
Greek: • στην πρώτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με χημειοθεραπεία σε 173 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
French: • une troisième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé, dont les cellules cancéreuses ne présentaient pas de mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie était stable à la suite de quatre cycles de chimiothérapie à base de platine.
Greek: • σε μια τρίτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 643 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ, στους οποίους τα καρκινικά κύτταρα δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και στους οποίους η νόσος ήταν σταθερή ύστερα από 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
French: Les patients traités par Tarceva ont vécu 10,4 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois chez les patients traités par chimiothérapie;
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου κατά μέσο όρο 10,4 μήνες σε σύγκριση με 5,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακα χημειοθεραπείας
French: Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de cette étude.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva στα πρώτα στάδια της μελέτης με το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Tarceva σε μεταγενέστερα στάδια της μελέτης.
French: Les patients sous Tarceva ont survécu 6,7 mois en moyenne, contre 4,7 mois pour les patients sous placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tarceva επιβίωσαν κατά μέσο όρο 6,7 μήνες σε σύγκριση με 4,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: • la quatrième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 731 patients chez lesquels au moins un précédent traitement par chimiothérapie n'avait pas fonctionné.
Greek: • στην τέταρτη μελέτη το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 731 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον μία προηγούμενη χημειοθεραπεία.
French: • patients ne présentant pas de mutations activatrices du gène de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné et pour lesquels d'autres traitements ne conviennent pas.
Greek: • ασθενείς χωρίς ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε, και όταν άλλες θεραπείες δεν θεωρούνται κατάλληλες.
French: • patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné;
Greek: • ασθενείς με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον μία χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν η οποία απέτυχε
French: · Les autres composants sont:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Une attention particulière doit être exercée dans de telles situations.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες καταστάσεις.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 3.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
French: Terme préféré MedDRA % % % % % %
Greek: Προτιμώμενος Όρος κατά MedDRA % % % % % %
French: Autres médicaments et Tarceva
Greek: Άλλα φάρμακα και Tarceva
French: Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Greek: Mελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: Evaluation du statut de la mutation de l'EGFR
Greek: Εκτίμηση της κατάστασης μεταλλάξεων του EGFR
French: Meilleur taux de réponse globale (RC/RP)
Greek: Καλύτερο ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (CR/PR)
French: Il n'y avait pas de modification du Tmax ou de la demi-vie.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στην Τmax ή στο χρόνο ημιζωής .
French: Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
Greek: Αυτή η ασθένεια μπορεί επίσης να συσχετιστεί με τη φυσική εξέλιξη της κλινικής σας κατάστασης και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να έχει θανατηφόρο έκβαση.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous souffrez d'un quelconque des effets indésirables cidessous.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
Greek: Οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1/2 σε σοβαρότητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
Greek: H επίδραση στη συνολική επιβίωση διερευνήθηκε σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών.
French: Veuillez vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Τarceva».
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez ces patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
French: Revue indépendante **
Greek: Ανεξάρτητη Επιτροπή **
French: Il a été montré que le tabagisme réduit l'exposition à l'erlotinib de 50-60 %.
Greek: Το κάπνισμα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την έκθεση στην erlotinib κατά 50-60%.
French: Les 330 premiers patients ont été évalués de manière centralisée (taux de réponse: 6,2%) ; 401 patients ont été évalués par les investigateurs (taux de réponse: 11,2%).
Greek: Οι πρώτοι 330 ασθενείς αξιολογήθηκαν κεντρικά (ποσοστό ανταπόκρισης 6,2%), 401 ασθενείς αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή (ποσοστό ανταπόκρισης 11,2%).
French: Aucun avantage en survie n'a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.
Greek: Δεν έχει δειχθεί όφελος επιβίωσης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο.
French: Grade NCI-CTC
Greek: Βαθμός κατά NCI-CTC
French: Les réductions de doses par paliers de 25 mg n'ont pas été étudiées.
Greek: Οι μειώσεις των δόσεων ανά 25 mg δεν έχουν διερευνηθεί.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tarceva Comment prendre Tarceva
Greek: Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tarceva Πώς να πάρετε το Tarceva
French: Le bénéfice est principalement lié à la présence de douleur de faible intensité.
Greek: Το όφελος αποδίδεται κυρίως στην παρουσία πόνου μικρής έντασης.
French: Les conséquences de cette interaction, par exemple au niveau de la toxicité pour le SNC, n'ont pas été établies.
Greek: Οι συνέπειες αυτής της αλληλεπίδρασης π.χ. για την τοξικότητα στο ΚΝΣ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Si vous arrêtez de prendre Tarceva
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Tarceva
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
Greek: Επομένως, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο περιοδικός έλεγχος λειτουργίας του ήπατος.
French: Deuxième ligne de traitement et plus
Greek: Δεύτερης και Περαιτέρω Γραμμής Θεραπεία
French: Il est important de prendre Tarceva tous les jours tant que votre médecin vous le prescrit.
Greek: Eίναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tarceva καθημερινά, για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de Tarceva sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του Tarceva στην παραγωγή γάλακτος ή της παρουσίας του στο μητρικό γάλα.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
French: Les symptômes sont survenus quelques jours voire plusieurs mois après l'instauration du traitement par Tarceva.
Greek: Τα συμπτώματα άρχισαν από λίγες ημέρες έως μερικούς μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Tarceva.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Tarceva, informez immédiatement votre médecin, qui décidera si le traitement doit être poursuivi.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η αγωγή πρέπει να συνεχιστεί.
French: Catégorie de fréquence d'incidence la plus élevée
Greek: Κατηγοριες συχνότητας με τη μεγαλύτερη επίπτωση
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4.2. ).