FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Leer minuciosamente todas las instrucciones antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas también implican dosificaciones de radiación al feto.
Romanian: Procedurile care implica radionuclizi si care sunt aplicate gravidelor presupun de asemenea doze de radiatii si asupra fatului.
Spanish: EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
Romanian: Agentul de imagistica, technetiu - 99m LeukoScan [technetiu - 99m sulesomaba], este format prin reconstituirea continutului flaconului de LeukoScan, cu 0,5 ml clorura de sodium pentru injectii, urmata de adaugarea a 1100MBq pertechnetat de sodiu [99mTc] intr-un ml clorura de sodium pentru injectii.
Spanish: Usando una inyección salina, llevar el volumen final de la solución hasta 1.0ml.
Romanian: Folosindu-se solutie salina, se realizeaza un volum final de solutie de 0,1 ml.
Spanish: (ocasionalmente 99mTc) , LeukoScan demostró un aumento estadísticamente significativo de la sensibilidad con respecto a la lograda por la exploración de WBC (87.7% versus 72.6%, p = 0.003 con la prueba de McNemar), sin ninguna disminución de especificidad comparado con la toma de imágenes por WBC (67.1% versus 69.4%).
Romanian: Intr-un subgrup de pacienti la care LeukoScan s-a comparat direct cu testul actual de scanare cu leucocite (WBC) autologe marcate cu 111In (uneori cu Tc-99m), LeukoScan a aratat o crestere semnificativa statistic a sensibilitatii fata de cea a scanarii cu leucocite (87,7% comparativ cu 72,6%, p=0,003 prin testul McNemar), fara vreo scadere perceptibila a specficitatii fata de imagistica cu leucocite (67,1% comparativ cu 69,4%).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Contine sulesomaba liofilizat 0,31 mg , clorura stanoasa si conservanti.
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Antes de su administración, la solución deberá inspeccionarse visualmente para detectar macropartículas o cambios de color y realizar el control de calidad (ver sección 12).
Romanian: Anterior administrarii, solutia trebuie examinata vizual pentru observarea eventualelor particule de substanta si a modificarilor de culoare.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Spanish: Para la reconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado de LeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii liofilizate, se adauga cu o seringa sterila 0,5 ml de solutie salina in flaconul de LeukoScan protejat, de 3 ml.
Spanish: Fecha de la última actualización
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: LeukoScan (99mTc) puede almacenarse a temperatura ambiente después de su formulación.
Romanian: Dupa reconstituire LeukoScan [99mTc] poate fi pastrat la temperatura camerei.
Spanish: Un vial que contiene 0,31mg de sulesomab
Romanian: Un flacon contine sulesomaba 0,31 mg
Spanish: Dosis media _Gy/MBq
Romanian: Doza medie µGy/MBq
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Romanian: EXP LL/AAAA
Spanish: En el caso poco probable de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante el aumento de la administración de fluidos oral o intravenosa para promover la eliminación del radiofármaco.
Romanian: In eventualitatea putin probabil a unui supradozaj cu LeukoScan [99mTc], doza absorbita de pacient poate fi redusa prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a creste excretia radiofarmaceuticului.
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
Romanian: Readministrarea ar trebui luata in calcul doar pentru pacientii in al caror ser nu se evidentiaza niveluri ridicate de anticorpi umani antisoarece (HAMA) din proba analizata.
Spanish: LeukoScan está contraindicado durante el embarazo.
Romanian: Administrarea LeukoScan este contraindicata in timpul sarcinii.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad siempre que se administren a los pacientes compuestos de proteínas de ratón.Equipos de reanimación cardiopulmonar apropiados y personal debidamente capacitado deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción adversa,.
Romanian: In cazul aparitiei unei reactii adverse trebuie sa fie accesibile facilitati adecvate de resuscitare cardiopulmonare si personal pregatit pentru interventie imediata.
Spanish: • -si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón.
Romanian: • Daca stiti ca sunteti alegic (hipersensibil) la sulesomaba sau la orice proteina care provine de la soareci, va rugam sa va informati medicul.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Romanian: A se pastra la frigider (2°C-8°C).
Spanish: Kit para la preparación de Leukoscan marcado con 99mTc El equipo no incluye el radioisótopo.
Romanian: Kit pentru prepararea LeukoScan marcat 99mTc.
Spanish: Tartrato sódico potásico tetrahidrato
Romanian: Tartrat de sodiu si potasiu, tetrahidrat
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripciónmédica
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Spanish: Leukoscan está contraindicado en el embarazo.
Romanian: LeukoScan este contraindicat in sarcina.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizzará de acuerdo con las normativas locales.
Romanian: Orice produs neutilizat, sau deseu, trebuie distrus in concordanta cu reglementarile locale.
Spanish: Uso de Leukoscan con los alimentos y bebidas Hasta la fecha, no se han realizado estudios de interacción con alimentos o bebidas.
Romanian: Nu s-au realizat studii in ceea ce priveste efectele alimentelor sau bauturilor
Spanish: Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
Romanian: Medicul prepara LeukoScan si izotopul radioactiv de techenetiu intr-un volum de 1,5 ml.
Spanish: Si está embarazada no se debe administrar Leukoscan.
Romanian: • Nu trebuie sa vi se administreze LeukoScan daca sinteti gravida.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
Spanish: No debe administrarse a mujeres
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
Romanian: Acest medicament radiomarcat este destinat procedurilor de diagnosticare.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Romanian: Acest medicament poate fi obţinut doar pe baza unei reţete.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
Spanish: El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
Romanian: Tratamentul cu LeukoScan radiomarcat poate fi prescris şi administrat doar de o persoană autorizată să utilizeze substanţe radioactive.
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Romanian: Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
Romanian: LeukoScan nu este folosit ca produs de sine stătător, acesta trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
Romanian: Raportul EPAR complet pentru LeukoScan poate fi accesat aici.
Spanish: Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
Romanian: Deoarece la locul unei infecţii se adună un număr mare de granulocite, substanţa radioactivă se va acumula la locul infecţiei şi poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizată cu emisie de foton).
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Romanian: Soluţia radiomarcată este administrată intravenos, iar o scintigrafie este realizată la 1-8 ore după administrare.
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
Romanian: LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite
Spanish: LeukoScan es un vial que contiene un polvo para solución inyectable.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
Spanish: Cuando la medicina radiomarcada se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno objetivo en los granulocitos.
Romanian: Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
Romanian: LeukoScan nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la sulesomab, proteine de şoarece sau oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?
Spanish: LeukoScan se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Romanian: LeukoScan este radiomarcat prin amestecul cu o soluţie de tehneţiu radioactiv (99mTc).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule ale corpului.
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
Romanian: Când LeukoScan este radiomarcat, compusul radioactiv tehneţiu-99 (99mTc) se ataşează la sulesomab.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat LeukoScan în timpul studiilor?
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate împreună, LeukoScan a prezentat acelaşi grad de eficienţă în diagnosticarea infecţiilor oaselor ca şi tehnicile bazate pe biopsie şi pe cultură.
Spanish: Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
Romanian: Dintre cei 232 de pacienţi, 158 au fost supuşi unei proceduri de scanare pe baza unei scintigrafii standard (pacienţilor li se administrează o doză injectabilă cu propriile leucocite radiomarcate cu o substanţă de marcare radioactivă).
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
Romanian: Scintigrafia este o metodă de scanare care utilizează o cameră specială (detector special de unde gamma) care poate înregistra nivelurile radioactivităţii.
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
Romanian: Sulesomab a fost proiectat să detecteze un antigen denumit NCA90, care este prezent la suprafaţa granulocitelor (un anumit tip de leucocite).
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
Romanian: Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Romanian: Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile LeukoScan sunt mai mari decât riscurile asociate cu determinarea locaţiei şi gradului de întindere a infecţiei/inflamaţiei la nivelul osului la pacienţii suspectaţi de osteomielită, inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului diabetic.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a investigat utilizarea LeukoScan la 130 de pacienţi suspectaţi de osteomielită a oaselor diafizare.
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de LeukoScan.
Romanian: Reprezentanţii CHMP solicită acordarea autorizaţiei de comercializare pentru LeukoScan.
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
Romanian: Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
Spanish: El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Romanian: Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei la 102 pacienţi cu sindromul piciorului diabetic.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan
Romanian: Pentru o listă completă a efectelor secundare înregistrate la utilizarea
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
Romanian: Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Spanish: Se han realizado dos estudios principales sobre LeukoScan.
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
Spanish: LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Romanian: LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
Romanian: Pentru ce se utilizează LeukoScan?
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó las indicaciones siguientes:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Spanish: Según el solicitante, se alcanzó una eficacia superior con una menor toxicidad.
Romanian: Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Spanish: Esto limitará el riesgo de tratar insuficientemente a los pacientes que podrían beneficiarse de estos tratamientos o de tratamientos de alta intensidad.
Romanian: Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de la bendamustina presentado en el RCP coincide con la experiencia previa.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al bendamustinei prezentat în RCP este în concordanţă cu experienţa anterioară.
Spanish: Los criterios de valoración principales en ambos ensayos fueron la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare din ambele studii au fost rata de răspuns total şi durata răspunsului.
Spanish: Sólo la tasa de respuesta global (TRG) y las tasas de remisión completa fueron superiores en el grupo de BP.
Romanian: Doar rata de răspuns total (RRT) şi ratele de remisie completă au fost superioare în ramura BP.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LEVACT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LEVACT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Spanish: Durante este procedimiento, todos los Estados miembros afectados aceptaron la indicación en la LLC, pero no se alcanzó un acuerdo en las indicaciones del MM y el LNH.
Romanian: În timpul acestei proceduri, toate statele membre implicate au fost de acord cu indicaţia LLC, însă nu s-a ajuns la niciun acord pentru indicaţiile MM şi LNH.
Spanish: El solicitante presentó también el informe de otro estudio no controlado realizado en Japón, en el que los resultados globales fueron coherentes con la experiencia anterior.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un raport de studiu dintr-un studiu necontrolat suplimentar realizat în Japonia, în care rezultatele globale au fost în concordanţă cu experienţa anterioară.
Spanish: Los criterios de valoración principales fueron el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo de supervivencia, la tasa de supervivencia al cabo de 2 años, la tasa y la duración de la remisión, la toxicidad, la calidad de vida y la resistencia cruzada.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la eşecul terapeutic (TET), iar criteriile secundare de evaluare au fost timpul de supravieţuire, rata de supravieţuire după 2 ani, rata şi durata de remisie, toxicitatea, calitatea vieţii şi rezistenţa încrucişată.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el mieloma múltiple (MM)
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în mielomul multiplu (MM)
Spanish: Esto confirma que la eficacia de la bendamustina no se ve contrarrestada por problemas de seguridad en los pacientes más debilitados.
Romanian: Aceasta confirmă faptul că eficacitatea bendamustinei nu este anulată de motivele de îngrijorare legate de siguranţă în cazul pacienţilor mai fragili.
Spanish: Los análisis por subgrupos de la TRG, la tasa de enfermedad y la SSP demuestran una homogeneidad global de los resultados.
Romanian: Analizele subgrupurilor privind RRT, rata de îmbolnăvire şi SFP demonstrează rezultate globale omogene.
Spanish: La bendamustina empezó a utilizarse clínicamente como antineoplásico en la República Democrática Alemana en 1971, por lo que existe una experiencia clínica considerable con la bendamustina en Alemania.
Romanian: Bendamustina a fost utilizată clinic ca agent antineoplazic în Republica Democrată Germană din 1971, existând, prin urmare, experienţă clinică substanţială privind bendamustina în Germania.
Spanish: El CHMP convino que los últimos decenios de uso clínico han demostrado la muy baja neurotoxicidad de la bendamustina.
Romanian: CHMP a fost de acord că deceniile anterioare de utilizare clinică au demonstrat neurotoxicitatea foarte scăzută a bendamustinei.
Spanish: Además, se observó una reducción de la masa tumoral de más del 50% en el 78% de los pacientes del estudio complementario, lo que indica un beneficio clínico probable en esta población.
Romanian: În plus, o reducere a sarcinii tumorale de peste 50% a fost observată la 78% din pacienţii studiului de susţinere, sugerând un beneficiu clinic probabil pentru această populaţie.
Spanish: Levact contiene bendamustina, un alquilante antitumoral que actúa alterando las funciones de la matriz del ADN y la síntesis y reparación del ADN.
Romanian: Levact conţine bendamustină, un agent antitumoral alchilant care acţionează prin deteriorarea funcţiilor matricei ADN-ului, precum şi a sintezei şi reparării ADN-ului.