FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC) Kalciumklorid
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kalsiumkloridi rikkihappo (pH:n säätöön)
Swedish: Detta inkluderar kontroll av serumkoncentration av tobramycin.
Finnish: Tähän kuuluu seerumin tobramysiinipitoisuuksien seuranta.
Swedish: Om kapseln inte ser ut att vara punkterad, lägg tillbaka den i inhalatorn, tryck in knappen så långt det går och gör ytterligare två inandningar med samma kapsel.
Finnish: Jos näyttää siltä, ettei kapseli ole rikkoutunut, laita se takaisin inhalaattoriin, paina painiketta mahdollisimman napakasti ja niin pitkälle alas kuin se menee.
Swedish: 3 år Kassera Podhaler-inhalatorn och skyddskåpan 1 vecka efter första användningen.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Swedish: Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket.
Finnish: Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja kierrä sekä irrota suukappale siitä.
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Finnish: Jos nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman pian.
Swedish: Lungfunktionen förbättrades visserligen inte lika mycket i denna studie, men detta kan förklaras med patientpopulationens tidigare exponering för inhalerat tobramycin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keuhkotoimintojen paraneminen oli suuruusluokaltaan pienempää, mikä selittyy tutkimuspopulaation aikaisemmalla altistuksella inhaloitavalle tobramysiinilääkitykselle.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades inte under kliniska studier av TOBI Podhaler.
Finnish: Munuaistoksisuutta ei havaittu TOBI Podhalerin kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på morgonen med Podhaler-inhalatorn.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt aamuisin Podhaler-laitteen avulla.
Swedish: TOBI Podhaler är indicerat som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros.
Finnish: TOBI Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Swedish: Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Swedish: Patienter i åldern <20 år hade en större ökning av FEV1 (mätt i procent av förväntat värde), jämfört med baseline: 11,3 % för TOBI Podhaler och 6,9 % för lösning för nebulisator efter 3 cykler.
Finnish: Alle 20-vuotiailla potilailla lähtötason FEV1 (% viitearvosta) parani enemmän kuin vanhemmilla potilailla: 11,3 % TOBI Podhalerilla ja 6,9 % sumutinliuoksella, kun hoitoa oli annettu kolmen syklin verran.
Swedish: • antikolinesteraser som neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet)
Finnish: • antikoliiniesteraasit, kuten neostigmiini ja pyridostigmiini (käytetään lihasheikkouden hoitoon), tai botuliinitoksiini.
Swedish: Tobramycin uppvisade ingen gentoxisk risk i ett antal gentoxicitetstester.
Finnish: Tobramysiinillä ei todettu genotoksisuutta useita eri genotoksisuustestejä käsittäneessä testauspaketissa.
Swedish: Både behandlingen med TOBI Podhaler och tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI) resulterade i en ökning av FEV1, (mätt i procent av förväntat värde) från baseline till dag 28 i den tredje behandlingscykeln, med 5,8 % respektive 4,7 %.
Finnish: Sekä TOBI Podhaler- että tobramysiini 300 mg/5 ml sumutinliuos (TOBI) -hoidot paransivat FEV1arvoa noin 5,8 %:lla sekä vastaavasti 4,7 %:lla viitearvosta suhteessa lähtötasoon, kun hoitoa oli annettu kolmen 28 vuorokauden hoitojakson verran.
Swedish: I den öppna, aktivt kontrollerade studien tenderade patienter över 20 års ålder att avbryta studien oftare med TOBI Podhaler än med lösning för nebulisator.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa, 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Podhaler-hoito useammin kuin hoito tobramysiinisumutinliuoksella; kummallakin lääkemuodolla noin puolet keskeyttämisistä johtui haittavaikutuksista.
Swedish: Den synbara terminala halveringstiden för tobramycin i serum efter inhalation av en engångsdos om 112 mg TOBI Podhaler var ca 3 timmar hos patienter med cystisk fibros och var densamma för tobramycin efter inhalation av tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI).
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tobramysiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika seerumissa yhden 112 mg:n TOBI Podhalerkertainhalaation jälkeen oli noin 3 tuntia, ja näin ollen yhdenmukainen 300 mg/5 ml tobramysiinin sumutinliuos (TOBI) -inhalaation jälkeisen puoliintumisajan kanssa.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 56 kapslar + 1 inhalator
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori
Swedish: TOBI Podhaler tillhandahålls som månadsförpackningar innehållande 4 veckokartonger och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa som reserv.
Finnish: TOBI Podhaler -valmiste toimitetaan kuukausipakkauksina, joissa on 4 viikkokoteloa ja yksi varaPodhaler-laite omassa säilytyskotelossaan.
Swedish: Lägg munstycket åt sidan på en ren och torr yta.
Finnish: Aseta suukappale puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Swedish: • Svälj inte kapslarna.
Finnish: • Kapseleita ei saa niellä.
Swedish: Njurfunktionen skall bedömas före behandlingsstart.
Finnish: Munuaisten toiminta lähtötilanteessa tulee selvittää.
Swedish: Baserat på data från en klinisk studie var TOBI Podhaler inhalationspulver associerat med en högre frekvens av hosta jämfört med tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin perustuen raportoitiin TOBI Podhaler -inhalaatiojauheella enemmän yskää kuin tobramysiinisumutinliuoksella (TOBI).
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 56 kapslar + 1 inhalator Del av multipack.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova 56 kapselia + 1 inhalaattori Monipakkauksen osa.
Swedish: • obehag i bröstet, bröstsmärta med ursprung i muskler eller skelett
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, lihas- tai luustoperäinen rintakipu
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
Finnish: • Kun aloitat uuden viikkopakkauksen käytön, ota samalla käyttöön kyseisessä pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
Swedish: Varje TOBI Podhaler kapsel skall inhaleras med två djupa inandningar och kapseln skall vara tömd efter administrering.
Finnish: Jokainen TOBI Podhaler -kapseli on inhaloitava kahdella sisäänhengityksellä, joiden kummankin jälkeen pidätetään hengitystä ja lopuksi tarkistetaan, että se on varmasti tyhjentynyt.
Swedish: Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Jos sisäänhengität liian paljon TOBI Podhaleria, kerro lääkärille asiasta mahdollisimman pian.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 7 blisterkartor med 8 kapslar i vardera och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Finnish: Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia; sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Swedish: Om det finns tecken på fortsatt behandlingsinducerad hosta med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga om en alternativ behandling med en godkänd tobramycinlösning för nebulisator borde användas istället.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoidon yhteydessä todetaan merkkejä jatkuvasta lääkkeen aiheuttamasta yskästä, tulee lääkärin harkita mahdollista vaihtoa nebulisaattorin avulla otettavaan, myyntiluvalliseen tobramysiinisumutinliuokseen.
Swedish: • Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn.
Finnish: • Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin inhalaattorista.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 224 kapslar (4 förpackningar om 56 kapslar + 1 inhalator) + reservinhalator.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 224 kapselia (4 kpl 56 + 1 inhalaattorin pakkauksia) ja varainhalaattori.
Swedish: • Inhalera 4 kapslar på kvällen med Podhaler-inhalatorn.
Finnish: • Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt iltaisin Podhaler-laitteen avulla.
Swedish: Använd varje inhalator och skyddskåpa högst 1 vecka.
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var Cmax av tobramycin i sputum 1 047 ± 1 080 µg/g (genomsnitt ± SD).
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kerta-annos TOBI Podhaleria inhalaationa, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) ysköksissä oli 1 047 ± 1 080 µg/g (keskiarvo ± SD).
Swedish: Svavelsyra (för pH-justering)
Finnish: (pH-arvon säätöä varten).
Swedish: Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta omassa säilytyskotelossaan käytetään seitsemän vuorokauden ajan, jonka jälkeen laite ja säilytyskotelo hävitetään ja korvataan uusilla.
Swedish: Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Finnish: Aseta suukappale paikoilleen ja kierrä sitä niin pitkälle kuin se menee, eli kunnes se on tiiviisti kiinni.
Swedish: Patienterna som randomiserades till placebogruppen fick placebo under den första behandlingscykeln och TOBI Podhaler under de två efterföljande cyklerna.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen TOBI Podhaler -lääkitystä kahdessa seuraavassa hoitosyklissä.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty kuulo- tai tasapainohäiriö.
Swedish: På grund av risk för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn skall beslut tas huruvida amningen eller behandlingen med TOBI Podhaler ska avbrytas, efter att hänsyn tagits till vikten av behandling för modern.
Finnish: Potentiaalisten, imeväiseen kohdistuvien munuais- ja ototoksisten vaikutusten takia, ja lääkehoidon tärkeys äidille huomioiden, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai TOBI Podhaler-hoito.
Swedish: TOBI Podhaler tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar följs av en behandlingsfri period om 28 dagar.
Finnish: TOBI Podhaler -hoito jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Swedish: • Ställ ner inhalatorn upprätt.
Finnish: • Pidä inhalaattoria suukappale alaspäin.
Swedish: Hur mycket TOBI Podhaler du ska ta
Finnish: Miten paljon TOBI Podhaleria pitää ottaa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ MULTIPACK FÖRPACKADE I FOLIE BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (MED BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOON KÄÄRITTYJEN MONIPAKKAUSTEN FOLIOETIKETISSÄ OLEVA TEKSTI (SISÄLTÄEN 2 KUUKAUSIPAKKAUSTA, JOISTA JOKAISESSA 4 VIIKKOPAKKAUSTA) (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Swedish: I en 6-månadersstudie (3 behandlingscykler) av TOBI Podhaler jämfört med tobramycinlösning för nebulisator, i vilken majoriteten av patienterna var tidigare tobramycinbehandlade vuxna med kronisk pulmonell P. aeruginosa-infektion, var hämningen av P. aeruginosa-koncentrationen i sputum likartad i båda armarna; FEV1-ökningen från baseline var dock större i yngre åldersgrupper (6-<20) än i den vuxna subgruppen (20 år och äldre) i båda armarna.
Finnish: Kuusi kuukautta (3 hoitosykliä) kestäneessä, TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa, jossa suurin osa potilaista oli aiemminkin tobramysiinihoitoa saaneita, kroonista P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota sairastavia aikuispotilaita, todettiin P. aeruginosan määrän ysköksissä pienentyneen samankaltaisesti kaikissa ikäryhmissä molemmilla hoitovaihtoehdoilla.
Swedish: EN hel dos består av FYRA kapslar.
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR MÅNADSKARTONG TILL MULTIPACK BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KUUKAUSITTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS SISÄLTÄEN 2 KUUKAUSIPAKKAUSTA, JOISTA JOKAISESSA 4 VIIKKOPAKKAUSTA (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Swedish: Svälj inte kapslarna.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
Finnish: Inhalaattori on aina säilytettävä omassa säilytyskotelossaan.
Swedish: MED TOBI Podhaler UTAN TOBI Podhaler
Finnish: Taukojakso ilman TOBI Podhaleria
Swedish: Endast TOBI Podhaler kapslar ska användas med Podhaler-inhalatorn.
Finnish: Podhaler-laitetta saa käyttää vain TOBI Podhaler-kapseleita varten.
Swedish: Den procentuella förbättringen av FEV1 var numeriskt större i den behandlingsgrupp som fick TOBI Podhaler och var statistiskt inte sämre än förbättringen med TOBI lösning för nebulisator.
Finnish: FEV1:n suhteellinen paraneminen viitearvoon verrattuna oli numeerisesti suurempi TOBI Podhaler -ryhmässä kuin sumutinliuosryhmässä (TOBI) ja tilastollisessa vertailussa TOBI Podhaler oli samanveroinen kuin sumutinliuos (TOBI).
Swedish: TOBI Podhaler skall enbart användas eller fortgå hos patienter med kliniskt signifikant hemoptys om nyttan med behandlingen överväger risken att ytterligare blödning kan induceras.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty munuaisten toimintahäiriö.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos om 112 mg (4 kapslar à 28 mg) TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros var toppkoncentrationen av tobramycin i serum (Cmax) 1,02 ± 0,53 μg/ml (genomsnitt ± SD) och mediantiden till toppkoncentrationen (Tmax) en timme.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kertainhalaatio TOBI Podhaleria, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli 1,02 ± 0,53 µg/ml (keskiarvo ± SD) ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli 1 tunti.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Finnish: Älä ylitä suositusannosta.
Swedish: 10 och 11.
Finnish: 6 tuntia.
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
Finnish: Tobramysiini on bakterisidinen inhibitorisilla tai sitä hieman suuremmilla pitoisuuksilla.
Swedish: • njurbesvär
Finnish: • munuaisvaivat
Swedish: När ska du ta TOBI Podhaler
Finnish: Milloin TOBI Podhaleria otetaan
Swedish: • muskelsvaghet som kvarstår eller förvärras över tid, ett symtom som främst är kopplat till sjukdomar som myasthenia gravis eller Parkinsons sjukdom.
Finnish: • jatkuvaa tai ajan mittaan pahenevaa lihasheikkoutta, joka useimmiten on johonkin sairauteen,
Swedish: Känsliga
Finnish: Herkät
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen, bortvänd från inhalatorn.
Finnish: Hengitä syvään ulos, poispäin inhalaattorista, ennen kuin laitat suukappaleen suuhusi.
Swedish: • Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti kiinni kunnes se pysähtyy.
Swedish: Sputumkoncentrationerna av tobramycin efter inhalation måste därför vara minst ca tio gånger högre än den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för att hämma tillväxten av P. aeruginosa.
Finnish: Siksi P. aeruginosaa estävä vaikutus edellyttää, että inhaloidun tobramysiinin pitoisuus ysköksissä saavuttaa vähintään noin kymmenkertaisen pitoisuuden MICarvoon nähden.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Finnish: Saa käyttää ainoastaan pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Swedish: Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Swedish: Dessutom uppnåddes en förbättring på 6 % av förväntat FEV1 hos 30 % respektive 36 % av vuxna patienter i grupperna som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator.
Finnish: Lisäksi noin 30 %:lla TOBI Podhaler-ryhmän ja noin 36 %:lla TOBI sumutinliuosryhmän aikuispotilaista FEV1 (% viitearvosta) parani 6 %.
Swedish: Kontrollera att den använda kapseln är punkterad och tom.
Finnish: Kapselin tulisi näyttää rikkoutuneelta ja tyhjältä.
Swedish: Hörselnedsättning och tinnitus rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler (se avsnitt 4.8).
Finnish: TOBI Podhalerin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat ovat raportoineet kuulon heikkenemistä ja korvien soimista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Hosta rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Finnish: Yskää on raportoitu käytettäessä TOBI Podhaleria kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Finnish: Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman apua.
Swedish: I händelse av oavsiktlig oral nedsväljning av TOBI Podhaler kapslar är toxicitet inte att förvänta, eftersom tobramycin absorberas dåligt från magtarmkanalen.
Finnish: Vahingossa suun kautta otetut TOBI Podhaler -kapselit tuskin aiheuttavat toksisuutta, sillä tobramysiini imeytyy huonosti terveestä ruoansulatuskanavasta.
Swedish: • Sätt på munstycket.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen.
Swedish: • Blås aldrig in i inhalatorns munstycke.
Finnish: • Älä koskaan puhalla laitteen suukappaleeseen.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar i blisterkartan.
Finnish: • Pidä aina TOBI Podhaler -kapselit kapselikorteissaan.
Swedish: Hur TOBI Podhaler verkar
Finnish: Miten TOBI Podhaler vaikuttaa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Swedish: Inhalera läkemedlet - 1:a inandningen:
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - ensimmäinen sisäänhengitys:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄEN SINISELLÄ MERKITTY ALUE)
Swedish: Lägg i kapseln med den punkterade änden nedåt.
Finnish: Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.
Swedish: Som jämförelse var Cmax av tobramycin i sputum 737,3 ± 1 028,4 µg/g (genomsnitt ± SD) efter inhalation av en engångsdos om 300 mg tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
Finnish: Vertailun vuoksi, 300 mg:n inhaloitu kerta-annos tobramysiini sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
Finnish: Ks. lisäksi "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" yllä.
Swedish: Skyddskåpa
Finnish: Säilytyskotelo
Swedish: • Håll mitt på inhalatorn och skruva av munstycket moturs.
Finnish: • Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja irroita suukappale vastapäivään kiertämällä.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.