FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Slovak: Absolútne KV riziko bolo v liečebných skupinách vyvážené, okrem indexovej udalosti mali všetci pacienti aspoň 1 veľký alebo 2 menšie KV rizikové faktory; 80 % trpelo hypertenziou, 36 % malo diabetes mellitus a 28
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Slovak: Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej 420 mg dávke Repathy sa priemerný (SD) objem distribúcie v rovnovážnom stave odhadol na 3,3 (0,5) l, čo nasvedčuje, že evolokumab má obmedzenú distribúciu v tkanivách.
Polish: Po podaniu produktu Repatha dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia objętość dystrybucji stanu stacjonarnego wynosiła 3,3 (SD 0,5) l, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję ewolokumabu w tkankach.
Slovak: Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Polish: Ostrożnie wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony podnosząc go z pudełka prosto do góry.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Polish: L Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.
Slovak: • v kombinácii s maximálnou tolerovanou dávkou statínu s inou liečbou znižujúcou lipidy alebo bez nej, alebo
Polish: • w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyny lub bez innych terapii zmniejszających stężenie lipidów lub,
Slovak: (intolerancia statínov)
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Polish: Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Slovak: Ak musíte použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako naposledy.
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty ostatnim razem.
Slovak: Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Polish: Oprócz zmniejszonej, zależnej od komórek T odpowiedzi ze strony przeciwciał u małp z gatunku makaków immunizowanych KLH (ang. Keyhole Limpet Haemocyanin, KLH) po 3 miesiącach stosowania ewolokumabu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u chomików (do 3 miesięcy) i małp z gatunku makaków (do 6 miesięcy) przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii boli primárne liečení Repathou v dávke 420 mg raz mesačne okrem pacientov, ktorí pri zaraďovaní dostávali aferézu lipidov a s Repathou začali v dávke 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania byli początkowo leczeni produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz w miesiącu, z wyjątkiem osób, u których w momencie rekrutacji wykonywano LDL-aferezę i, które rozpoczęły leczenie produktem Repatha od dawki wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie.
Slovak: V priebehu štúdie sa pozorovalo významné zníženie LDL-C s dosiahnutým mediánom rozpätia LDL-C 0,8 až 0,9 mmol/l pri každom hodnotení; 25 % pacientov dosiahlo koncentráciu LDL-C menšiu ako 0,5 mmol/l.
Polish: Podczas badania zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL; podczas każdej oceny uzyskane mediany stężenia cholesterolu LDL wynosiły od 0,8 do 0,9 mmol/l; 25% pacjentów osiągnęło stężenie cholesterolu LDL <0,5 mmol/l.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
Slovak: Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.
Polish: Nie należy samodzielnie podejmować prób podawania leku Repatha we wstrzyknięciach, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą, jak należy to robić.
Slovak: TAUSSIG bolo multicentrické, otvorené, 5-ročné predĺženie štúdie, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Repathy ako adjuvantnej liečby k inej liečbe znižujúcej lipidy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) vrátane homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie.
Polish: TAUSSIG było wieloośrodkowym badaniem w 5-letniej fazie przedłużenia prowadzonej metodą otwartej próby, które miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha w leczeniu pomocniczym u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (FH) (w tym z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii) przyjmujących inne leki hipolipemizujące.
Slovak: (%, 95 % CI)
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Slovak: Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
Polish: • delikatnie opukiwać palcami cylinder ampułko-strzykawki, dopóki pęcherzyki powietrza/warstwa powietrza nie znajdą się w jej górnej części,
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
Polish: • Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 140 mg średnia wartość Cmax wynosiła 13,0 [odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD) 10,4] μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 96,5 (SD 78,7) na dobę•μg/ml.
Slovak: Kryt ihly okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Polish: Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na ostre odpady.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
Polish: Wielopak: 3 (3 opakowania po 1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
Polish: Instrukcja stosowania: Ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia zawierająca lek Repatha
Slovak: Repatha významne znížila riziko kardiovaskulárnych príhod definované ako kombinovaný koncový ukazovateľ času do prvého KV úmrtia, IM, mozgovej príhody, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris (pozri tabuľku 8); Kaplanove-Meierove krivky pre primárne a kľúčové sekundárne kombinované koncové ukazovatele sa oddelili približne za 5 mesiacov (pozri obrázok 1, trojročnú Kaplanovu-Meierovu krivku pre MACE
Polish: Produkt Repatha istotnie zmniejszał ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych zdefiniowanych łącznie jako czas do: pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru, rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej (patrz tabela 8); krzywe Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych złożonych punktów końcowych rozchodziły się po około 5 miesiącach (3-letnia krzywa Kaplana-Meiera dla MACE, patrz Ryc. 1).
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u osób dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
Polish: Po zdjęciu osłonki przyłożyć żółty koniec wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do skóry pod kątem 90 stopni.
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
Polish: W okresie eliminacji ewolokumabu z organizmu nie obserwowano zwiększenia aktywności niezwiązanej PCSK9 ani stężenia cholesterolu LDL powyżej wartości początkowych, co wskazuje na to, że podczas leczenia nie działa mechanizm wyrównawczy powodujący zwiększenie wytwarzania PCSK9 i cholesterolu LDL.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú aferézu, môžu začať liečbu s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby zodpovedala časovému rozvrhu aferézy.
Polish: U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na dwa tygodnie w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy.
Slovak: Ako uchovávať Repathu
Polish: Jak przechowywać lek Repatha
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania produktu Repatha lub przerwać terapię tym produktem, po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: To malo za následok podobný časový priebeh a podobnú mieru absolútneho zníženia LDL-C.
Polish: W konsekwencji, zarówno przebieg procesu zmniejszania się stężenia cholesterolu LDL, jak i zakres bezwzględnego zmniejszenia stężenia LDL-C, były zbliżone.
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
Polish: Produkt Repatha przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych w powłoki jamy brzusznej, w udo lub górną część ramienia.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Produkt Repatha powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
Polish: Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.
Slovak: Pôvodné balenie snepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
Polish: Włożyć oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione ponownie do lodówki.
Slovak: Názov Repatha uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
Slovak: 13 784) n (%)
Polish: Repatha (N = 13 784) n (%)
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
Polish: • Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zakażenia górnych dróg oddechowych)
Slovak: Dôležité: Celý čas musíte pero tlačiť dole, ale sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie wolno dotykać szarego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Polish: • odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się w dłoni.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač je zapnutý, keď bliká modré svetlo stavovej kontrolky.
Polish: Automatyczny mini-dozownik jest włączony, gdy lampka wskazująca stan urządzenia miga niebieskim światłem.
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono przeciwciała wiążące w surowicy krwi, wykonano dodatkowo testy na obecność przeciwciał neutralizujących, ale nie wykazano ich u żadnej z tych osób.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
Polish: Krok 4.: Zakończenie O Po zakończeniu wstrzyknięcia należy chwycić przylepiec i ostrożnie oderwać automatyczny mini-dozownik od skóry.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Polish: Przesunąć klapę komory wkładu w lewo.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
Polish: U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
Slovak: Frekvencia dávkovania u pacientov bez aferézy sa mohla titrovať nahor až do 420 mg jedenkrát každé 2 týždne na základe odpovede LDL-C a hladín PCSK9.
Polish: U pacjentów, u których nie wykonywano aferezy, częstość dawkowania można było zwiększyć do 420 mg raz na 2 tygodnie w zależności od stężenia cholesterolu LDL oraz aktywności PCSK9.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Slovak: Plastový obal si položte na ruku.
Polish: • położyć blister na dłoni.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na škatuľke naplnenej injekčnej striekačky s Repathou.
Polish: NIE STOSOWAĆ, jeśli upłynął termin ważności umieszczony na pudełku z ampułko-strzykawką zawierającą lek Repatha.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Polish: C Przygotować wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
Polish: Po pominięciu dawki lek Repatha należy przyjąć jak najszybciej.
Slovak: Jemne zatlačte
Polish: Delikatnie nacisnąć
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
Polish: Produkt leczniczy Repatha może być również podawany przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie techniki wstrzykiwania produktu.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)
Polish: • górną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba).
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
Polish: Zmiany aktywności niezwiązanej PCSK9 i stężeń lipoprotein w surowicy krwi cofały się po zaprzestaniu podawania produktu Repatha.
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Polish: Założona pomarańczowa osłonka
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávky.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovak: b hodnota p <
Polish: Wartość pb
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Polish: B Powoli i ze stałym naciskiem PCHAĆ tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-strzykawki.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu je sčasti sprostredkované statínmi zvyšujúcimi koncentráciu PCSK9, čo neovplyvnilo nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Polish: Do zwiększenia wartości klirensu o około 20% przyczyniają się częściowo statyny powodujące zwiększenie aktywności enzymu PCSK9, co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie E Należy otworzyć automatyczny mini-dozownik przesuwając klapę komory wkładu w prawo.
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Polish: Udar (zakończony zgonem/niezakończony zgonem d)
Slovak: • samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované.
Polish: • samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami zmniejszającymi stężenie lipidów u pacjentów z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi być zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
Polish: • przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,
Slovak: Repatha bola účinná oproti placebu a ezetimibu vo všetkých podskupinách, pričom medzi podskupinami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely napríklad z hľadiska veku, rasy, pohlavia, regiónu, indexu telesnej hmotnosti, rizika podľa Národného cholesterolového edukačného programu (NCEP, National Cholesterol Education Program risk), súčasného stavu fajčenia, východiskových rizikových faktorov koronárneho ochorenia srdca (KOS), rodinnej anamnézy predčasného KOS, stavu glukózovej tolerancie (t.
Polish: Produkt Repatha okazał się skuteczny w porównaniu z placebo i ezetymibem we wszystkich podgrupach, przy czym nie odnotowano zauważalnych różnic między podgrupami w odniesieniu do takich parametrów, jak wiek, rasa, płeć, region, wartość wskaźnika masy ciała (BMI), ryzyko wg kryteriów National Cholesterol Education Program, palenie tytoniu, wyjściowe czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, występowanie przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca u członków rodziny, stan tolerancji glukozy (tj. cukrzyca typu 2., zespół metaboliczny lub żadne z tych zaburzeń), nadciśnienie, dawka statyn i intensywność terapii statynami,
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Polish: • Uczucie mdłości (nudności)
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú injekčnú striekačku okamžite zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Zużytą ampułko-strzykawkę wrzucić natychmiast do pojemnika na ostre odpady.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak widocznych różnic stężeń ewolokumabu w surowicy krwi u pacjentów z hipercholesterolemią (rodzinną lub nierodzinną) przyjmujących jednocześnie statyny.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje čiastočky, je zakalený alebo zmenil farbu.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zawiera cząstki stałe, jest mętny lub zmienił barwę.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
Polish: Ampułko-strzykawkę zawsze należy trzymać za cylinder.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, patrz punkt 4.4 - pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Polish: Lek Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca - niedrożność spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
Polish: NIE WOLNO używać ampułko-strzykawki, jeżeli: jakakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się pęknięta lub uszkodzona,
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 420 wkład