FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op basis van de beschikbare informatie duidelijke aanwijzingen zijn van een recente stijging van het aantal trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam, maar dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Czech: Výbor CHMP byl na základě dostupných informací toho názoru, že jsou k dispozici jasné důkazy o nedávném nárůstu výskytu tromboembolických příhod v souvislosti s užíváním přípravku Octagram, ale že příčinu těchto potíží nebylo možné s jistotou určit.
Dutch: Tijdens de schorsing van de handelsvergunningen zal Octagam niet verkrijgbaar zijn.
Czech: S ohledem na přerušení rozhodnutí o registraci nebude přípravek Octagram nadále k dispozici.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA adviseerde alle handelsvergunningen voor Octagam in de gehele Europese Unie (EU) te schorsen en het geneesmiddel uit de handel te halen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil v celé Evropské unii (EU) pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku a přípravek Octagram stáhnout z trhu.
Dutch: Het CHMP heeft de gemelde trombo-embolische voorvallen en de bewijzen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel bestudeerd.
Czech: Výbor CHMP posoudil hlášené tromboembolické příhody a důkazy, týkající se bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Vermoed werd dat deze voorvallen, waaronder herseninfarct, myocardinfarct (hartaanval) en pulmonale embolie (stolsel in een bloedvat naar de longen), verband hielden met problemen bij de productie van het geneesmiddel.
Czech: Jednalo se o mozkovou příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
Dutch: Dit kwam door een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Czech: Rozhodnutí o registraci bylo pozastaveno na základě nečekaně vysokého počtu zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam vanwege de veiligheidsproblemen met het middel in de EU moeten worden geschorst.
Czech: Výbor CHMP proto s ohledem na obavy týkající se bezpečnosti přípravku Octagram doporučil v rámci EU pozastavit rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod.
Dutch: 30 maart 2012
Czech: 30. března 2012
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2012 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2012.
Dutch: Wat is meprobamate?
Czech: Co je meprobamát?
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd in Frankrijk, Nederland, Finland, Hongarije, Italië, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk, alsook in IJsland en Noorwegen, onder de fantasienaam Equanil en andere handelsnamen.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v současnosti registrovány ve Finsku, Francii, Itálii, Maďarsku, Nizozemsku, Rumunsku a Spojeném království a dále na Islandu a v Norsku pod smyšleným názvem Equanil a jinými obchodními názvy.
Dutch: Waarom werd meprobamate beoordeeld?
Czech: Proč byl meprobamát přezkoumáván?
Dutch: Orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zijn in een aantal EU-lidstaten sinds enkele tientallen jaren goedgekeurd via nationale procedures.
Czech: Perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát jsou už po několik desetiletí registrovány v řadě členských států EU prostřednictvím národních postupů.
Dutch: • Patiënten mogen hun behandeling niet beëindigen zonder hun arts te raadplegen, aangezien het plotseling beëindigen van de behandeling tot ernstige ontwenningsverschijnselen kan leiden.
Czech: • Pacienti by neměli léčbu ukončit bez konzultace se svým lékařem, protože náhlé ukončení léčby může vést k závažným příznakům z vysazení.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat er beperkte gegevens beschikbaar waren over de voordelen van meprobamate.
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu, že údaje o přínosech meprobamátu jsou omezené.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat voorschrijvende artsen genoeg tijd hebben om te bepalen wat de meest geschikte behandeling is voor individuele patiënten, heeft het CHMP aanbevolen om de geneesmiddelen, binnen 15 maanden nadat de Europese Commissie het besluit heeft aangenomen, gefaseerd uit de handel te nemen.
Czech: Aby se zajistilo, že předepisující lékaři budou mít dostatek času stanovit u jednotlivých pacientů nejvhodnější způsoby léčby, výbor doporučil, aby stahování léčivých prostředků z trhu bylo prováděno postupně, v rámci 15 měsíců po přijetí příslušného rozhodnutí Evropské komise.
Dutch: Frankrijk concludeerde in juli 2011 dat deze maatregelen niet voldoende waren geweest om te voorkomen dat er in Frankrijk gevallen van overdosering en ernstige bijwerkingen optraden.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla v červenci 2011 k závěru, že tato opatření nebyla dostatečná k tomu, aby se ve Francii zabránilo výskytu případů předávkování a závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de afzonderlijke lidstaten om binnen dit tijdbestek van 15 maanden op nationaal niveau het precieze tijdschema voor het uit de handel nemen vast te stellen en te beoordelen of er andere activiteiten moeten worden ondernomen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten over veilige en effectieve alternatieven.
Czech: Každý členský stát bude zodpovídat za vytvoření přesného časového rámce pro stažení přípravků z trhu na vnitrostátní úrovni v časovém horizontu 15 měsíců a za posouzení potřeby dalších činností, jako jsou doporučení pro předepisující lékaře a pacienty týkající se bezpečných a účinných alternativních způsobů léčby.
Dutch: Meprobamate is een kalmerend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van angst en aanverwante aandoeningen, waaronder angsttoestanden, ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving, migraineaanvallen, spijsverteringsaandoeningen, spierspanning of krampen en slapeloosheid.
Czech: Meprobamát je sedativum používané k léčbě příznaků úzkosti a souvisejících stavů, včetně úzkostných stavů, abstinence od alkoholu, záchvatů migrény, zažívacích potíží, svalového napětí nebo křečí a nespavosti.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn voornemen om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die meprobamate bevatten, in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Czech: Jak je vyžadováno článkem 107, Francie informovala výbor CHMP o svém úmyslu pozastavit rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl připravit své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících meprobamát v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau maakte zich ook zorgen over meldingen dat deze geneesmiddelen langer werden gebruikt dan aanbevolen en meldingen van overdosering (soms in combinatie met andere geneesmiddelen) met coma of de dood als gevolg.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky vyjádřila také znepokojení v souvislosti se zprávami o užívání těchto léčivých přípravků po delší než doporučenou dobu a případy předávkování (někdy v kombinaci s dalšími léčivými přípravky) vedoucími ke kómatu nebo smrti.
Dutch: Alle orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zullen in de EU uit de handel worden genomen tot uit verdere gegevens blijkt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Czech: Veškeré perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát budou staženy z trhu EU, dokud další údaje neprokáží, že přínosy převyšují rizika.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten die alleen meprobamate of meprobamate in combinatie met andere middelen bevatten.
Czech: K dispozici jsou ve formě tablet obsahujících meprobamát samostatný nebo v kombinaci s dalšími léčivy.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die meprobamate bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het derhalve de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de hele EU te schorsen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát byla v rámci EU pozastavena.
Dutch: • Voorschrijvende artsen moeten zich er bewust van zijn dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen die meprobamate bevatten, afneemt wanneer deze middelen volgens nationale tijdschema's uit de handel worden genomen.
Czech: • Předepisující lékaři by měli být informováni o tom, že dostupnost léčivých přípravků obsahujících meprobamát se bude snižovat, jelikož v souladu s časovými rámci pro jednotlivé země probíhá stahování těchto přípravků z trhu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's werden vergroot door het gevaar van een onopzettelijke overdosis omdat er slechts een klein verschil is tussen de behandelingsdosis en de dosering die mogelijk schadelijk is voor patiënten, waaronder ouderen.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že tato rizika jsou zvýšena díky nebezpečí neúmyslného předávkování z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může pacientům uškodit, zvláště u starších lidí.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van meprobamate niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy meprobamátu nepřevyšují jeho rizika a že veškerá rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát by měla být v rámci celé Evropské unie (EU) pozastavena.
Dutch: • Artsen mogen geen nieuwe patiënten met geneesmiddelen die meprobamate bevatten, laten starten.
Czech: • Lékaři by neměli u nových pacientů zahajovat léčbu léčivými přípravky obsahujícími meprobamát.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, afgerond wegens ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van het geneesmiddel optraden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u tohoto léčiva.
Dutch: Geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej těchto léčivých přípravků obsahujících meprobamát je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Het CHMP erkende dat het van belang is om patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, de mogelijkheid te bieden geleidelijk over te gaan op alternatieve behandelingen, met name vanwege de risico's op ernstige ontwenningsverschijnselen wanneer de behandeling plotseling wordt beëindigd.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že je důležité, aby pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, mohli být postupně převedeni na alternativní způsoby léčby, zvláště kvůli riziku závažných příznaků z vysazení při náhlém ukončení léčby.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de schorsing gefaseerd ten uitvoer te leggen om het risico van ernstige ontwenningsverschijnselen bij patiënten die de behandeling plotseling beëindigen, te vermijden.
Czech: Výbor doporučil provádět pozastavování rozhodnutí o registraci postupně, aby se předešlo riziku závažných příznaků z vysazení u pacientů, kteří léčbu náhle přeruší.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, dienen tijdens de eerstvolgende afspraak met hun arts hun behandeling te beoordelen.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, by měli při další plánované návštěvě svého lékaře prodiskutovat přezkoumání své léčby.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten, opnieuw te beoordelen en zo mogelijk over te schakelen op een alternatieve behandeling, overeenkomstig nationale aanbevelingen voor de behandelde aandoening.
Czech: • Lékaři by měli u pacientů, kteří v současnosti užívají léčivé přípravky obsahující meprobamát, přezkoumat léčbu ve smyslu přechodu na alternativní způsoby léčby v souladu s vnitrostátními doporučeními pro dané léčené onemocnění.
Dutch: In Frankrijk zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van meprobamate tot een minimum te beperken, zoals beperking van het gebruik van deze geneesmiddelen tot patiënten voor wie geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn en beperking van de behandeling tot een maximum van twaalf weken.
Czech: Ta zahrnovala omezení těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou používat alternativní léčivé přípravky, a omezení léčby na maximální dobu dvanácti týdnů.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die geneesmiddelen die meprobamate bevatten, in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van onderzoeken, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake vergiftigingen over gevallen van vergiftiging met meprobamate.
Czech: Tyto informace zahrnovaly údaje ze studií, dozor po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu i údaje z toxikologických středisek týkající se případů otravy meprobamátem.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die het Franse geneesmiddelbureau had uitgevoerd voor geneesmiddelen die meprobamate bevatten en in Frankrijk in de handel worden gebracht, aan de hand van gegevens uit de periode 2009-2011.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu vyhodnocení přínosů a rizik provedené francouzskou agenturou pro léčivé přípravky u léčivých přípravků obsahujících meprobamát, které jsou na francouzském trhu.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat sommige patiënten verslaafd kunnen raken aan het geneesmiddel, wat tot ernstige bijwerkingen kan leiden als ze de behandeling plotseling beëindigen na het middel lange tijd te hebben gebruikt.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že u některých pacientů se může vyvinout závislost na léčivém přípravku vedoucí k závažným nežádoucím účinkům při náhlém ukončení léčby po dlouhodobém užívání.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er sprake was van een risico op ernstige en mogelijk dodelijke bijwerkingen, waaronder coma, bij patiënten die onder normale gebruiksvoorwaarden geneesmiddelen gebruiken die meprobamate bevatten.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že za normálních podmínek použití existuje u pacientů užívajících léčivé přípravky obsahující meprobamát riziko závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků, včetně kómatu.
Dutch: 6 augustus 2010
Czech: 6. srpna 2010
Dutch: In totaal werden ongeveer 9 800 patiënten zes jaar lang gevolgd.
Czech: Celkově bylo po dobu šesti let sledováno asi 9 800 pacientů.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2010 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2010.
Dutch: Op grond van deze gegevens zette de Duitse regelgevende instantie (BfArM) in november 2009 een herbeoordeling in gang overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Na základě těchto údajů zahájila německá regulační agentura pro léčivé přípravky (BfArM) v listopadu 2009 přezkum podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa en Zelium.
Czech: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Dutch: Ook moeten zij de behandeling van patiënten die op dit moment met het geneesmiddel worden behandeld, opnieuw beoordelen.
Czech: Také by měli posoudit léčbu pacientů, kteří jsou v současnosti těmito léčivými přípravky léčeni.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de firma op een vragenlijst over het SCOUT-onderzoek.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal odpovědi společnosti na seznam otázek týkajících se studie SCOUT.
Dutch: Patiënten die hun behandeling willen staken vóór ze bij hun arts langsgaan, kunnen dit op elk ogenblik doen.
Czech: Pacienti, kteří si přejí ukončit léčbu ještě před návštěvou lékaře, tak mohou kdykoli učinit.
Dutch: Wat is sibutramine?
Czech: Co je sibutramin?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van sibutramine afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti sibutraminu.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1999 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sibutramin jsou v Evropské Unii registrovány od roku 1999.
Dutch: De schorsing zal van kracht blijven tot de firma gegevens kan verstrekken die toereikend zijn om een groep patiënten te kunnen afbakenen waarvoor de voordelen van sibutramine duidelijk opwegen tegen de risico's ervan.
Czech: Toto pozastavení zůstane v platnosti, dokud společnost neposkytne údaje, které dostatečně vymezí skupinu pacientů, pro něž přínosy sibutraminu jasně převažují nad jeho riziky.
Dutch: Het Comité verzocht de firma ook elke zes maanden informatie te verstrekken over de voortgang van het onderzoek.
Czech: Výbor také požádal společnost, aby v šestiměsíčních intervalech předkládala aktuální údaje o pokračování studie.
Dutch: Waarom werd sibutramine beoordeeld?
Czech: Proč byl sibutramin přezkoumáván?
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules met 10 mg of 15 mg sibutramine onder de merknamen Reductil en andere namen1, en als generieke geneesmiddelen.
Czech: Jsou k dispozici ve formě tobolek obsahujících 10 nebo 15 mg sibutraminu pod obchodním názvem Reductil a pod dalšími názvy1 a jako generika.
Dutch: Sibutramine bevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij de behandeling van obesitas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sibutramin se používají k léčbě obezity.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen in de hersenen worden opgenomen.
Czech: Působí tak, že zabraňuje zpětnému vstřebávání neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu do nervových buněk v mozku.
Dutch: De grotere hoeveelheden neurotransmitters in de hersenen helpen patiënten om zich na de maaltijd verzadigd te voelen, wat hun voedselinname helpt verminderen.
Czech: Zvýšený obsah neurotransmiterů v mozku podporuje u pacientů pocit sytosti po jídle, a tak jim pomáhá omezit příjem potravy.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden, naast een dieet en lichaamsbeweging, gebruikt bij patiënten die lijden aan obesitas (ernstig overgewicht) met een body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 30 kg/m2 en bij patiënten met overgewicht (met een BMI hoger dan of gelijk aan 27 kg/m2), bij wie tevens andere obesitasgerelateerde risicofactoren aanwezig zijn, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie (abnormale gehaltes aan vet in het bloed).
Czech: Tyto přípravky se používají společně s dietou a cvičením u obézních pacientů (pacientů s velkou nadváhou) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším nebo rovnajícím se 30 kg/m² a u pacientů s nadváhou (s indexem BMI větším nebo rovnajícím se 27 kg/m²) a s riziky souvisejícími s obezitou, jako např. diabetes 2. typu nebo dyslipidémie (abnormální hladiny tuku v krvi).
Dutch: Hoewel nog niet alle gegevens van het SCOUT-onderzoek zijn geanalyseerd, stelde de ‘Data Safety Monitoring Board' (een orgaan van onafhankelijke deskundigen aangesteld om de resultaten van het klinische onderzoek regelmatig te beoordelen) van het onderzoek het Geneesmiddelenbureau in oktober 2009 op de hoogte van de voorlopige gegevens, die erop wijzen dat sibutramine met meer cardiovasculaire problemen gepaard gaat dan placebo.
Czech: Přestože ještě nebyly analyzovány veškeré údaje ze studie SCOUT, Výbor pro sledování údajů o bezpečnosti (skupina nezávislých odborníků jmenovaných k pravidelnému přezkoumávání výsledků klinických studií) informoval agenturu v říjnu 2009 o předběžných údajích, které naznačují, že sibutramin je spojen s větším výskytem kardiovaskulárních potíží než placebo.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook een groep van deskundigen gespecialiseerd in de behandeling van metabole ziekten (stofwisselingsziekten).
Czech: Výbor se rovněž radil se skupinou odborníků na léčbu metabolických onemocnění.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat het niet duidelijk is of dit effect op het gewichtsverlies blijvend is als de behandeling met sibutramine wordt gestaakt.
Czech: Výbor také poznamenal, že není jasné, zda lze zmíněný účinek na redukci váhy udržet i po ukončení léčby sibutraminem.
Dutch: Sibutramine is een ‘serotonine-noradrenalineheropnameremmer' (SNRI).
Czech: Sibutramin je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De meeste patiënten die aan het SCOUT-onderzoek deelnamen, zouden normaliter niet worden behandeld met sibutramine, aangezien het geneesmiddel gecontra-indiceerd is bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Czech: Většině pacientů zařazených do studie SCOUT by sibutramin nebyl za normálních podmínek podáván, neboť tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Dutch: Zij verzocht het CHMP de invloed van de nieuwe gegevens op de baten-risicoverhouding van sibutramine te beoordelen om vervolgens een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten, in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Czech: Požádala výbor CHMP, aby zhodnotil vliv nových údajů na poměr přínosů a rizik sibutraminu a aby připravil stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující sibutramin mají být v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
Dutch: Ten slotte maakte het CHMP uit alle onderzoeken naar sibutramine bij de behandeling van obesitas op dat sibutramine slechts een bescheiden effect heeft ten opzichte van placebo wat betreft het gewichtsverlies, aangezien de patiënten gemiddeld slechts twee tot vier kilogram meer afvielen dan degenen die placebo kregen.
Czech: Nakonec, po zvážení všech studií účinku sibutraminu na léčbu obezity, výbor CHMP konstatoval, že úbytek tělesné hmotnosti dosažený při léčbě sibutraminem je malý v porovnání s úbytkem dosaženým s placebem, jelikož pacienti zhubli průměrně o dva až čtyři kilogramy více než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Het Comité verzocht echter ook de firma die Reductil vervaardigt, Abbott Laboratories, een onderzoek te starten naar sibutramine bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en daarin met name te kijken naar de veiligheid van het geneesmiddel.
Czech: Výbor však zároveň požádal společnost Abbott Laboratories, která vyrábí přípravek Reductil, aby zahájila studii účinků sibutraminu u pacientů s rizikovými kardiovaskulárními faktory, se zvláštním důrazem na bezpečnost tohoto léčivého přípravku.