FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné problémy s játry mohou nastat časně po zahájení léčby přípravkem Zinbryta, kdykoliv během léčby a také několik měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Zinbryta používat a pokaždé, když dostanete nové balení.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Czech: Pacienti s RRS, s nejméně 1 relapsem (klinický a/nebo na MRI) v období 1 roku před randomizací a se skóre EDSS 0 až 5,0.
Bulgarian: Пациенти с ПМС, най-малко 1 пристъп (доказан клинично и/или чрез ЯМР) през годината преди рандомизацията и EDSS скор между 0 и 5,0.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб не е характеризиран.
Czech: Zinbryta nebyla studována u pacientů s příznaky imunodeficience.
Bulgarian: Zinbryta не е проучван при пациенти с имунодефицитни синдроми.
Czech: Karta informuje pacienty o riziku závažného poškození jater a možných příznacích, aby uměli rozpoznat situace, ve kterých mají včas kontaktovat zdravotnického pracovníka.
Bulgarian: Картата информира пациентите относно риска от сериозно чернодробно увреждане и възможните му симптоми, за да са наясно със ситуациите, в които трябва своевременно да се свържат с медицински специалист.
Czech: Procento s ≥ 1 Gd-enhancující lézí (průměr)
Bulgarian: Дял с ≥ 1 усилена с гадолиний лезия (средно)
Czech: Chřipka †
Bulgarian: Грип†
Czech: Reakce související s protilátkami proti léku a neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby se většinou objevovaly v prvním roce léčby a jejich četnost se s délkou léčby přípravkem Zinbryta snižovala.
Bulgarian: Отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела се проявяват най-вече през първата година от лечението и честотата им намалява при продължаване на лечението със Zinbryta.
Czech: Pacienti s relabující formou RS mají opakované ataky (relapsy) příznaků postižení nervového systému, které jsou způsobeny tím, že nervy nepracují správně.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Czech: Poměr rizik *
Bulgarian: Коефициент на риск*
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Bulgarian: След период на възстановяване до 12 седмици са налице данни за обратимост.
Czech: USA
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
Czech: Riziko vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) související s léčbou přípravkem Zinbryta nebylo stanoveno.
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Zinbryta zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.
Czech: Pokud žena chce během léčby přípravkem Zinbryta kojit, je třeba pečlivě zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro pacientku.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията клирънсът на даклизумаб е 0,212 l/ден с терминален полуживот приблизително 21 дни.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je distribuční objem daklizumabu v ustáleném stavu 6,34 l u pacienta vážícího 68 kg (přibližný medián hodnocených pacientů).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп (проучване DECIDE)
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия
Czech: Vyberte si a očistěte místo podání injekce a.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране a.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta je třeba u pacientů stanovit hodnoty transamináz v séru (ALT a AST) a hladinu celkového bilirubinu a dále je třeba u pacientů provést screening hepatitidy B (HBV) a C
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zinbryta трябва да се получат данни за нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и общия билирубин и пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за хепатит B (HBV) и C (HCV).
Czech: V 96. týdnu došlo při podávání přípravku Zinbryta ke statisticky významnému snížení počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí, počtu nových T1 Gd-enhancujících lézí a průměrného počtu nových T1 hyperintenzních lézí.
Bulgarian: На седмица 96 Zinbryta демонстрира статистически значимо намаление в броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии, броя нови T1 усилени с гадолиний лезии и средния брой нови T1 хипоинтензни лезии.
Czech: V průběhu dvou devítiměsíčních studií nebyly u opic pozorovány žádné preneoplastické nebo neoplastické tkáně.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Czech: Na předplněné injekční stříkačce je nasazena injekční jehla velikosti 29 G, o délce 0,5 palce.
Bulgarian: Към спринцовката е прикрепена предварително игла 29G, 0,5 инча.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Дерматит
Czech: Alergická dermatitida
Bulgarian: Алергичен дерматит
Czech: Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
Czech: * Pozorováno s ≥ 2% vyšším výskytem než u placeba † Pozorováno s ≥ 2% vyšším výskytem než u interferonu beta-1a (intramuskulárně)
Bulgarian: *Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с плацебо †Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно)
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Czech: • závažná rozsáhlá vyrážka.
Bulgarian: силен широко разпространен обрив.
Czech: Seboroická dermatitida †
Bulgarian: Себореен дерматит†
Czech: Přípravek Zinbryta Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou RS.
Bulgarian: Zinbryta ще Ви се предписва от лекар с опит в лечението на МС.
Czech: U hodnocených pacientů byla většina reakcí souvisejících s neutralizačními protilátkami vznikajícími během léčby přechodná (6 % [56 z 913]), u 2 % pacientů (15 z 913) se vyskytly trvalé reakce.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
Czech: Až „cvakání" ustane, zvedněte pero z místa podání injekce.
Bulgarian: След като „щракащият" звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Czech: Klinický význam mikrogliálních agregátů není znám, u opic nicméně nebyly pozorovány žádné škodlivé neurologické účinky, které by bylo možné přisoudit působení těchto mikroskopických změn.
Bulgarian: Клиничното значение на микроглиалните агрегати е неизвестно, но при маймуни не са наблюдавани вредни неврологични ефекти, дължащи се на микроскопска промяна.
Czech: • pacienti, kteří nereagovali na celý a adekvátní cyklus (nejméně 1 rok léčby) předchozí léčby DMT, u kterých došlo v předchozím roce nejméně k 1 relapsu navzdory léčbě a kteří měli nejméně 9 T2 hyperintenzních lézí při kraniální magnetické rezonanci (MRI) nebo nejméně 1 Gd-enhancující lézi, anebo u kterých se nezměnila, případně se zvýšila, míra relapsů v předchozím roce v porovnání s předchozími 2 lety.
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с предшестващите 2 години.
Czech: France Biogen France SAS
Bulgarian: Biogen France SAS
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
Czech: Přípravek Zinbryta působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby poškozoval mozek a míchu.
Bulgarian: Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zinbryta върху фертилитета при хора.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování a mají být upozorněni na známky a příznaky, které naznačují poruchu funkce jater.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от периодично проследяване и да бъдат предупредени за признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
Bulgarian: Даклизумаб е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL-2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Czech: Vyrážka *†
Bulgarian: Обрив*†
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции за Zinbryta са обрив, повишение на аланин аминотрансфераза (ALT), депресия, назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, орофарингеална болка и лимфаденопатия.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията телесното тегло е причина за по-малко от 40% вариабилност в клирънса на даклизумаб между пациентите.
Czech: Lékař musí prodiskutovat s pacienty riziko poškození jater a předat jim Kartu pacienta.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с неутрализиращи антитела клирънсът на даклизумаб се увеличава средно с 19% (вж. точка 5.2).
Czech: Nižší dávky byly dobře snášeny bez známek akutní toxicity.
Bulgarian: Дози до това ниво се понасят добре и няма данни за остра токсичност.
Czech: † Při analýze MRI nálezů byl použit hodnotitelný soubor údajů pro každý MRI cílový parametr.
Bulgarian: † ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка ЯМР крайна точка.
Czech: # Poměr rizik pro riziko relapsu.
Bulgarian: # Коефициент на риск за риска от пристъп.
Czech: Infekce dýchacích cest
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
Czech: (viz obrázek K).
Bulgarian: (Вижте Фигура К.)
Czech: Během léčby přípravkem Zinbryta zůstávaly průměrné počty buněk pro hlavní imunitní podjednotky (T, B a NK buňky) v normálních rozmezích; během prvního roku léčby se celkový počet lymfocytů, počet T buněk a B buněk v průměru snížil o ≤10 % oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: По време на лечение със Zinbryta средният брой имунни клетки от основните подгрупи (T, B и NK клетки) остава в границите на нормата; общият брой лимфоцити, T- и B-клетки се понижава със средно ≤10% спрямо изходното ниво през първата година от лечението.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána u pacientů s RRS v rámci dvou studií (SELECT a DECIDE).
Bulgarian: Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na daklizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Czech: Nové balení může obsahovat nové informace.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u < 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в клиничните проучвания.
Czech: Bolest břicha může být rovněž příznakem poruchy funkce jater, viz bod výše Porucha funkce jater.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе относно чернодробни проблеми.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
Czech: Zde odtrhnout
Bulgarian: Откъсни тук
Czech: • Nutnosti provést screening hepatitidy B a C před zahájením léčby a nutnosti doporučit pacientům s pozitivním výsledkem testu na HBV nebo HCV infekci, aby se obrátitili na lékaře specializovaného na léčbu těchto onemocnění.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Czech: Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна полза в сравнение с доза от 150 mg.
Czech: • Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Absolutní biologická dostupnost daklizumabu 150 mg podaného subkutánně byla přibližně 90 % - stanoveno na základě farmakokinetické analýzy subkutánního a intravenózního dávkování napříč studiemi.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между проучванията.
Czech: Infekce horních cest dýchacích †
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища†
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz Závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния профил на даклизумаб.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (bez blue boxu)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (без blue box)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Zinbryta, které vedly k ukončení léčby, byly jaterní reakce, včetně elevace transamináz v séru (5%), a kožní reakce (4%) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекъсване при пациенти, лекувани със Zinbryta, са чернодробни реакции, включително повишения на серумните трансаминази (5%), и кожни реакции (4%) (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Zinbryta se má používat v těhotenství, pouze pokud prospěšnost léčby převyšuje možné riziko plod.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Czech: U většiny pacientů byly kožní reakce lehkého nebo středně těžkého stupně.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат кожни реакции, които са леки до умерени по тежест.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
Bulgarian: Очаква се даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи катаболизъм до пептиди и аминокиселини по същия начин като ендогенния IgG.
Czech: Zobrazují se zelené pruhy
Bulgarian: Виждат се зелени ивици
Czech: • Kontraindikaci u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане;
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Zinbryta a.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката Zinbryta а.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци с лактация показват екскреция на даклизумаб в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek G).
Bulgarian: С другата си ръка хванете здраво предпазителя на иглата и го издърпайте от иглата право напред (вижте Фигура Ж).
Czech: Zadní strana paže
Bulgarian: Задна част на мишницата
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 předplněné pero
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена писалка
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobou či na Vás.
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.
Czech: Průměrný poměr lézí
Bulgarian: Средно съотношение на лезиите
Czech: Analýzy podskupin studií SELECT a DECIDE prokázaly konzistentní účinek přípravku Zinbryta v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně) napříč podskupinami definovanými demografickými kritérii a kritérii onemocnění RS.
Bulgarian: Анализите по подгрупи на проучванията SELECT и DECIDE доказват съответстващ ефект на Zinbryta, в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите, определени по демографски и болестни характеристики на МС.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Czech: • Postupu u pacientů, kterým je podáván přípravek Zinbryta a kteří mají známky a příznaky možného poškození jater, včetně případů vyžadujících ukončení léčby, rozhodování ohledně další terapie a okamžitého odeslání k hepatologovi.
Bulgarian: Лечението на пациенти, които получават Zinbryta и показват признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане, включително прекратяването на лечението, евентуалното обмисляне на допълнителна терапия и незабавното насочване към хепатолог;
Czech: Dostupné je rovněž i vícečetné balení, které obsahuje tři balení po jedné injekční stříkačce/jednom peru.
Bulgarian: Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.
Czech: Průměrný počet rizikových pacientů
Bulgarian: Среден брой пациенти с риск
Czech: Většina pacientů s infekcemi pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите с инфекции продължават лечението си със Zinbryta.
Czech: V ustáleném stavu byla průměrná maximální koncentrace (Cmax) daklizumabu v séru přibližně 30 mikrogramů/ml, minimální koncentrace (Cmin) v séru přibližně 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
Czech: Obrázek 2: Podíl pacientů s potvrzenou progresí postižení za 24 týdnů (studie DECIDE)
Bulgarian: Дял на пациенти с 24-седмична потвърдена инвалидност (проучване DECIDE)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Bulgarian: Zinbryta е пуснат на пазара, на всички предписващи лекари е предоставен обучителен пакет, с цел да се предотврати и/или сведе до минимум риска от сериозно чернодробно увреждане (потенциално животозастрашаващо или с летален изход) и да се информират пациентите за непредвидимостта на тези събития, в който са включени следните елементи:
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta pod úhlem 45°-90° k místu podání injekce (viz obrázek I).
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
Czech: o V léčivu Zinbryta můžete vidět vzduchové bubliny.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в лекарството Zinbryta.
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik # *
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп Коефициент на риск#
Czech: Přípravek Zinbryta není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Zinbryta не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byla hlášena autoimunitní hemolytická anémie, která odezněla po nasazení standardní léčby a ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.
Czech: o Ujistěte se, že doba, po kterou je přípravek Zinbryta mimo chladničku, není delší než 30 dní.
Bulgarian: o Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.