FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Swedish: Exakt hur modafinil fungerar är inte helt klarlagt, men det troligaste är att det interagerar med vissa substanser i hjärnan som kallas signalsubstanser, t.ex. dopamin och noradrenalin.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Swedish: Dessa omfattar att informera hälso- och sjukvårdspersonal om ändringarna i produktinformationen till följd av denna senaste granskning, samt att genomföra studier som undersöker modafinils säkerhet när det gäller hjärt-kärlsystemet och huden.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Swedish: Kraftig sömnighet kan orsakas av narkolepsi, en sjukdom som gör att personen somnar under dagtid, eller kan bero på stört sömnmönster nattetid vilket leder till sömnighet under dagtid.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Swedish: Vid genomgång av säkerhetsdata konstaterade kommittén att modafinil är starkt förknippat med risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner, och denna risk förefaller vara högre hos barn.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom ändringar i produktinformationen för att säkerställa att läkemedlen används på rätt sätt, och bad tillverkarna att införa åtgärder för riskminimering.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Swedish: Läkemedel innehållande modafinil används till patienter som lider av kraftig sömnighet.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) granskade 2007 säkerheten hos läkemedel innehållande modafinil på grund av farhågor för att läkemedlen var förknippade med allvarliga psykiska störningar (självmordstankar, mani och psykossymtom såsom vanföreställningar) och med hudreaktioner, däribland allvarliga reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, en livshotande typ av allergisk reaktion som drabbar hud och slemhinnor.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Swedish: När det gäller obstruktiv sömnapné (inklusive patienter med kraftig sömnighet trots korrekt användning av en CPAP-apparat, dvs. en apparat för kontinuerligt positivt luftvägstryck), sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni drog CHMP slutsatsen att effektdata inte var tillräckliga för att uppväga riskerna och att nytta/riskförhållandet därför var negativt.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Swedish: Detta kan ses hos personer med skiftarbete eller hos dem som har obstruktiv sömnapné (ett tillstånd där andningsuppehåll förekommer upprepade gånger under natten, vilket stör sömnen).
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Swedish: CHMP granskade också alla biverkningar som rapporterats med läkemedel innehållande modafinil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna, men att deras användning bör begränsas till behandling av narkolepsi.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Swedish: • Läkare som förskriver läkemedel innehållande modafinil bör tänka på den ändrade indikationen: modafinil är endast avsett för behandling av narkolepsi.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Swedish: PhVWP bad också de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att tillhandahålla all information som de hade för att bedöma om ytterligare åtgärder var nödvändiga.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Swedish: Kommittén noterade också ett samband mellan modafinil och psykiska biverkningar, såsom självmordstankar, depression, psykotiska episoder, samt mellan modafinil och kardiovaskulära biverkningar såsom hypertoni (högt blodtryck) och oregelbundna hjärtslag.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Swedish: • Modafinil bör inte längre användas för behandling av obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete, idiopatisk hypersomni.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Swedish: Kommittén noterade också den ökade risken för allvarliga livshotande hudreaktioner med modafinil hos barn och avrådde från användning till barn.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande modafinil fortfarande uppväger riskerna endast vid behandling av narkolepsi.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Swedish: • Patienter som får läkemedel innehållande modafinil bör vid lämplig tidpunkt kontakta läkare för att kontrollera om de ska fortsätta att ta läkemedlet.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Swedish: Vid genomgång av data från kliniska prövningar konstaterade kommittén att man hade visat effekt av modafinil hos narkoleptiska patienter.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Swedish: Kommittén tittade på alla data från kliniska prövningar av modafinil vid narkolepsi, obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni, samt artiklar från publicerad litteratur.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Swedish: CHMP har också bett de företag som tillverkar läkemedel innehållande modafinil att vidta åtgärder för att minimera riskerna.
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
Swedish: Patienterna skall utbildas av sjukvårdspersonal.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET,
English: • An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Swedish: • En utbildningsplan för patienter med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Swedish: • En utbildningsplan för läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och för att upprätthålla en säker och effektiv användning av läkemedlet.
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR SOM SKALL RIKTAS TILL MEDLEMSSTATERNA AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ¾ Medlemsstaterna skall säkerställa att utbildningsplanerna för sjukvårdspersonal och och patienter innefattar åtgärder för att minimera riskerna enligt nedan,
English: Use in patients with a history of drug abuse
Swedish: Planen skall beakta följande: Överdosering/underdosering Exponering genom oyckshändelse Felanvändning/missbruk Mekaniska fel Användning till patienter med missbruksbakgrund Avfallshantering i enlighet med lokala föreskrifter
English: EU/1/09/600/001
Swedish: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
English: 5 pre-filled syringes
Swedish: 5 förfyllda sprutor
English: 500 IU Solution for injection
Swedish: 500 IE Injektionsvätska, lösning Subkutan användning förfylld spruta (glas)
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Swedish: 1 ml
English: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
English: Before you start
Swedish: Innan du börjar
English: No specific measures are usually required.
Swedish: Vanligen krävs inga särskilda åtgärder.
English: (See next section ‘How much to use').
Swedish: (Se nästa avsnitt ”Hur mycket du ska använda”.)
English: Do not use any other sort of water.
Swedish: Använd inte någon annan typ av vatten.
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
Swedish: Din läkare informerar dig om exakt datum och tid.
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Swedish: Tvätta händerna - Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt.
English: The effect of the medicine will last for longer.
Swedish: Effekten av läkemedlet kommer att vara längre.
English: Date of latest renewal: 13 April 2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2009
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Swedish: Du börjar sedan använda Cetrotide några dagar senare.
English: • Your doctor must supervise your first injection.
Swedish: • Din läkare måste övervaka din första injektion.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Swedish: Om du ser blod, ska du följa steg 5 nedan.
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Swedish: Det är bäst att använda läkemedlet vid samma tid varje dag med 24 timmar mellan varje dos.
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Swedish: Använd inte Cetrotide om något av ovanstående gäller dig.
English: Administration in the morning
Swedish: Administrering på morgonen
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Swedish: Du kan välja mellan att injicera varje morgon eller varje kväll.
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska bereda och injicera läkemedlet.
English: It stops eggs being released straight away.
Swedish: Det hindrar äggen från att lösgöras direkt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 april 1999
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Swedish: Nedan rapporterade biverkningar är klassificerade efter förekomst enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant gå igenom fördelarna och riskerna för dig om du behöver ta Cetrotide under fler än en cykel.
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Swedish: Den hämmande effekten inträder praktiskt taget omedelbart och underhålls genom kontinuerlig behandling, utan någon initial stimulerande effekt.
English: Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Cetrotide Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
Swedish: Medan eller efter du får dessa läkemedel kan du utveckla OHSS.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Swedish: Baserat på hur dina äggstockar reagerar kan läkaren besluta att börja en annan dag.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det vita pulvret i flaskan har ändrat utseende.
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Swedish: Detta är till för att om äggen lösgörs för tidigt (för tidig ägglossning) kan läkaren eventuellt inte ta ut dem.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Swedish: Detta sker när folliklarna utvecklas för mycket och blir stora cystor.
English: • If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Swedish: • Om du glömt att ta en dos ska du injicera den så snart du kommer ihåg och kontakta din läkare.
English: For possible signs to look out for and what to do if this happens see section 4 ‘Possible side effects'.
Swedish: Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Swedish: Därför ska cetrorelix endast ges vid upprepade cykler efter noggrann nytta/riskutvärdering.
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Swedish: Du har eventuellt fått en allvarlig, livshotande allergisk reaktion mot läkemedlet.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) är 1,1 l x kg
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Swedish: Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området.
English: Administration in the evening
Swedish: Administrering på kvällen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/100/001
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) This may occur due to the other medicines that you are using to stimulate your ovaries.
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) Detta kan inträffa på grund av de andra läkemedlen som du använder för att stimulera äggstockarna.
English: No teratogenic effects occurred when the medicinal product was administered during the sensitive phase of gestation.
Swedish: Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering av läkemedlet under den känsliga gestationsfasen.
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Swedish: Eventuella interaktioner med gonadotropiner eller läkemedel som kan framkalla histaminfrisättning hos känsliga individer kan dock inte helt uteslutas.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Swedish: Cetrorelix får inte användas vid förekomst av något av nedan listade tillstånd:
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Swedish: Cetrotide är ett av de läkemedel som används vid assisterad reproduktionsteknik för att hjälpa dig att bli gravid.
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Swedish: Ta ut ur kylskåp cirka 30 minuter före användning.
English: Vigorous shaking with bubble formation should be avoided.
Swedish: Kraftig omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Swedish: Får ej frysas eller placeras bredvid frysfacket eller en kylklamp.
English: • During pregnancy and lactation.
Swedish: • Under graviditet och amning.
English: The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Swedish: Startdag av Cetrotide -behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol.
English: • You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
Swedish: • Du börjar med att använda ett annat läkemedel dag 1 i din behandlingscykel.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Swedish: Detta innebär att Cetrotide stoppar händelsekedjan som leder till att ett ägg lösgörs från dina äggstockar.
English: Repeated ovarian stimulation procedure
Swedish: Upprepad ovulationsstimulering
English: During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Swedish: Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda.
English: The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
Swedish: Prevalensen av medfödda anomalier efter användning av assisterad reproduktionsteknologi (ART) med eller utan GnRH-antagonister kan vara något högre än efter spontan befruktning även om det är oklart huruvida detta beror på faktorer som hänger samman med parets infertilitet eller ART-procedurerna.
English: What you need to know before you use Cetrotide
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Swedish: Det ska tas ut ur kylskåp cirka 30 minuter före användning.
English: Do not use Cetrotide
Swedish: Använd inte Cetrotide
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Cetrotide if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte Cetrotide om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.
English: Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Swedish: Absorption Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85 %.
English: Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Swedish: Däremot är allvarligt OHSS mindre vanligt.
English: The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter intravenös och subkutan administrering är ca 12 respektive 30 timmar, vilket visar effekten av absorptionsprocessen vid injektionsstället.
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Swedish: Graviditet och amning Cetrotide ska inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
English: Powder Mannitol.
Swedish: Pulver Mannitol.
English: The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället kan minimeras genom att injektionsstället varieras, genom att fördröja användningen av samma injektionsställe och genom att läkemedlet injiceras långsamt så att successiv absorption av läkemedlet underlättas.
English: Mild to moderate OHSS (WHO grade I or II) have been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) har rapporterats som vanligt förekommande och ska betraktas som en inneboende risk vid stimuleringsbehandling.
English: The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Swedish: De efterföljande injektionerna kan administreras av patienten själv, om patienten är medveten om de tecken och symtom som kan indikera överkänslighetsreaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och nödvändigheten av ett omedelbart medicinskt ingripande.
English: In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Swedish: I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Swedish: • Läs noggrant och följ anvisningarna ”Hur Cetrotide ska blandas och injiceras” i slutet av denna information.