FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 15-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett; felkérték a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek előnykockázat profiljára kifejtett hatást, hogy vizsgálja meg, hogy ez egy osztály probléma-e, és 2017. március 31-ig fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint szükség van-e időszakos intézkedésekre az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Icelandic: PRAC var beðin um að meta áhrif á jafnvægi ávinnings og áhættu af lyfjum sem innihalda canagliflosín, til að meta hvort um einkenni flokks væri að ræða og til að gefa út ráðleggingar fyrir 31. mars 2017 um hvort markaðsleyfi ætti að standa óbreytt, vera breytt, setja í bið eða afturkalla og hvort aðgerða væri þörf til að tryggja örugga og virka notkun á þessum lyfjum.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2016. július 6-án a jelen eljárás kiterjesztését kérte az SGLT2 inhibitorok osztályába tartozó, valamennyi engedélyezett készítményre.
Icelandic: Þess vegna fór EB fram á það hinn 6. júlí 2016 að núgildandi verklag yrði framlengt til að það tæki til allra leyfðra lyfja af flokki SGLT-hemla.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást az A. mellékletben felsorolt készítmények vonatkozásában.
Icelandic: PRAC tók tillit til þeirra verklagsreglna í grein 20 í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um þau lyf sem koma fram í viðauka A;
Hungarian: Az osztály minden tagjának azonos a hatásmódja, és nem létezik olyan igazolt háttérmechanizmus, amely a kanagliflozinra specifikus lenne.
Icelandic: Öll lyfin í flokknum hafa sama verkunarhátt og enginn undirliggjandi verkunarháttur á eingöngu við um canagliflosín.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy eddig csupán a kanagliflozin esetében vált nyilvánvalóvá a fokozott amputációs kockázat, azonban a dapagliflozinnal még folyamatban van egy nagy méretű kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálat (DECLARE), és az amputációs eseményeket nem jegyezték fel szisztematikusan az empagliflozinnal végzett, már befejezett kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban.
Icelandic: PRAC tók fram að aðeins hefur orðið vart við aukna áhættu á aflimun hjá canagliflosín til þessa, en stór hjarta- og æðarannsókn (DECLARE) er enn í gangi fyrir dapagliflosín og aflimunartilvik voru ekki greind kerfisbundið í stórri hjarta- og æðarannsókn sem gerð var á empagliflosín og er lokið (EMPA-REG).
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy az Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance és Synjardy előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy sé áfram hagstætt ef ofangreindar breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kapott információkon felül a CANVAS és CANVAS-R vizsgálatok független adatfigyelő bizottsága (IDMC), amely hozzáfér valamennyi, a titkosítás alól feloldott, kardiovaszkuláris kimeneteli és biztonságossági adathoz, azt javasolta, hogy folytassák a vizsgálatot, tegyenek intézkedéseket a lehetséges kockázat minimalizálása érdekében, és megfelelően tájékoztassák a résztvevőket erről a kockázatról.
Icelandic: Auk þeirra upplýsinga sem EMA fékk, mælti óháða gagnaeftirlitsnefndin, IDMC, fyrir CANVAS og CANVAS-R rannsóknirnar, sem hefur aðgang að öllum niðurstöðum úr opnum rannsóknum, með að halda ætti rannsókninni áfram, að grípa ætti til aðgerða til að draga úr mögulegri hættu og að upplýsa ætti þátttakendur með fullnægjandi hætti um áhættuna.
Hungarian: A kanagliflozin esetében az alsó végtagi (főként lábujj) amputációkat gyógyszer-mellékhatásként is beillesztették a terméktájékoztatóba.
Icelandic: Fyrir canagliflosín er aflimunar neðri útlima (sér í lagi á tám) einnig getið sem aukaverkunar í upplýsingum um lyfið;
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Icelandic: Ástæður ráðleggingar
Hungarian: Ezen vizsgálatok végleges elemzése a titkosítás feloldását követően további információkkal szolgál az SGLT2 inhibitorok előnyeiről és kockázatairól, különösen az alsó végtagi amputációk kockázatáról.
Icelandic: Lokagreining á þessum áætlunum eftir að gögn hafa verið birt munu veita frekari upplýsingar um kosti/áhættu SGLT2-hemla, sér í lagi áhættuna á aflimun neðri útlima.
Hungarian: Így jelenleg nem lehet megállapítani, hogy a fokozott amputációs kockázat osztályhatás-e vagy sem.
Icelandic: Því er ekki hægt að skera úr um hvort aukin hætta á aflimun sé einkennandi fyrir lyf af þessum flokki eða ekki.
Hungarian: Ezenfelül a vesével kapcsolatosan folyamatban lévő, a CANVAS-hoz hasonló populációt tanulmányozó CANVAS-R vizsgálat elemzése számbeli kiegyensúlyozatlanságot mutatott az amputációs eseményeket illetően.
Icelandic: Auk þess sýndi greining á CANVAS-R rannsókn með svipuðu úrtaki og CANVAS ójafnvægi í fjölda hvað varðar tilvik aflimana.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a CANVAS és CANVAS-R vizsgálatokból az amputációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a kanagliflozin kezelés hozzájárulhat az alsó végtagi (főként lábujj) amputációk fokozott kockázatához.
Icelandic: PRAC tók tillit til þess að tiltæk gögn um aflimun í CANVAS og CANVAS-R rannsóknunum staðfesta að meðferð með canagliflosín kann að leiða til aukinnar áhættu á aflimun neðri útlima, sér í lagi tám;
Hungarian: • A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy a kockázat egy potenciális osztályhatás lehet.
Icelandic: PRAC telur því að áhættan kunni að fela í sér möguleg áhrif sem tilheyra lyfjaflokki;
Hungarian: A kanagliflozinra vonatkozó figyelmeztetés azt az információt is tartalmazza, hogy az amputációt megelőző események jelentkezése esetén mérlegelhető a kezelés felfüggesztése.
Icelandic: Viðvörun fyrir canagliflosín inniheldur einnig upplýsingar um að ráðlegt gæti verið að hætta meðferð hjá sjúklingum sem þróa með sér einkenni sem kunna að vera undanboði aflimunar.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy vélte, hogy további információkat kell gyűjteni az amputációs eseményekről a klinikai vizsgálatokban megfelelő esettanulmány formanyomtatványokkal, a forgalomba hozatal utáni eseteknél utánkövető kérdőívekkel, az amputációt megelőző eseményekre vonatkozóan gyakori MedDRA preferált kifejezés listák alkalmazásával, valamint nagy méretű vizsgálatok, köztük kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálatok, megfelelő metaanalízisei révén.
Icelandic: Áhættumatsnefndin telur einnig að viðbótarupplýsingum um aflimunartilvik ætti að safna frá viðeigandi tilvikaskýrslum fyrir klínískar rannsóknir, eftirfylgnispurningum fyrir eftirmarkaðstilvik, lista yfir MedDRA-heiti fyrir undanboða aflimunar og viðeigandi lýsigreiningu á stærri rannsóknum, þ.m.t. stórum hjarta- og æðarannsóknum.
Hungarian: • A PRAC ezért azon a véleményen volt, hogy az alsó végtagi amputáció kockázatát valamennyi, az A mellékletben felsorolt készítmény terméktájékoztatójába bele kell foglalni egy figyelmeztetéssel együtt, amely hangsúlyozza az egészségügyi szakemberek és a betegek számára a rutin megelőző lábápolás fontosságát.
Icelandic: Það var því álit áhættumatsnefndarinnar að áhættunnar á alimun neðri útlims væri getið í upplýsingum um lyf fyrir þau lyf sem koma fram í viðauka A, með viðvörun þar sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eru látnir vita um mikilvægi reglulegrar fyrirbyggjandi fótameðferðar.
Hungarian: • Mivel az eseményekhez potenciálisan hozzájáruló, általános amputációs kockázati tényezőkön felül nem lehetett specifikus kockázati tényezőket azonosítani, a PRAC azt javasolta, hogy az amputáció megelőzése céljából általános tanácsként fel kell hívni a betegek figyelmét a rutin megelőző lábápolásra és a megfelelő hidráltság fenntartására.
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, a 2-es típusú cukorbetegség miatt SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegeknél az alsó végtagi amputáció kockázatával kapcsolatos adatok összességét.
Icelandic: öll þau gögn sem markaðsleyfishafar veittu í tengslum við áhættu á aflimun neðri útlima hjá sjúklingum sem fengu SGLT2-hemla vegna sykursýki af tegund 2;
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy az osztályhatás nem zárható ki, mivel valamennyi SGLT2 inhibitor hatásmechanizmusa azonos, az amputáció kockázatának növekedéséhez vezető, lehetséges mechanizmus nem ismert, valamint jelenleg nem azonosítható a háttérben olyan ok, amely kizárólag a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekre lenne specifikus.
Icelandic: Að auki var það mat PRAC að ekki væri útilokað að um einkenni lyfjaflokks væri að ræða þar sem allir SGLT2-hemlar hafa sama verkunarhátt og sá verkunarháttur sem leiðir til aflimunar er ekki kunnur og vegna þess að ekki er hægt að auðkenna undirliggjandi ástæðu sem tengist lyfjum sem innihalda canagliflosín að svo stöddu.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati PRAC
Hungarian: Ezért az összes benyújtott adat vizsgálatát követően, a fentiek tükrében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a fent felsorolt készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, azonban úgy vélte, hogy indokolt valamennyi, engedélyezett SGLT2 inhibitor terméktájékoztatójának módosítása, az alsó végtagi amputációk kockázatáról szóló információk beillesztésével, valamint további farmakovigilanciai tevékenységek, amelyeknek szerepelniük kell a kockázatkezelési tervben.
Icelandic: Eftir að hafa tekið tillit til allra innsendra gagna og í ljósi ofangreinds komst áhættumatsnefndin að því að jafnvægi ávinnings og áhættu hjá ofangreindum lyfjum sé enn jákvætt en telur að ástæða sé til breytinga á upplýsingum um lyf fyrir alla leyfða SGLT2-hemla þar sem upplýsingum um áhættuna á aflimun á neðanverðum útlimum sé bætt við sem og að aðrar lyfjagátaraðgerðir komi fram í áætlun um áhættustjórnun.
Hungarian: Ezért még nem világos az a hatásmechanizmus, amely lehetővé tenné annak megértését, hogy mely betegek vannak kockázatnak kitéve.
Icelandic: Sá verkunarháttur sem myndi útskýra hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er því enn á huldu.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az A mellékletben felsorolt, SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai, valamint a kockázatkezelési terve foglalandó, további farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
Icelandic: Í framhaldi af þessu komst PRAC að þeirri niðurstöðu að jafnvægi ávinnings/áhættu hjá lyfjum sem innihalda SGLT2-hemla og getið er í Viðauka A sé enn jákvætt, háð þeim breytingum sem samþykktar hafa verið á upplýsingum um lyf og öðrum lyfjagátaraðgerðum sem koma skulu fram í áætlun um áhættustjórnun.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a fent felsorolt, és az A. mellékletben megtalálható gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a PRAC ajánlásának III. melléklete tartalmazza.
Icelandic: PRAC með að ástæða sé fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfis fyrir ofangreind lyf sem getið er í Viðauka A, og hverra viðkomandi hluta í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli er fjallað um í Viðauka III í ráðleggingu PRAC.
Hungarian: A PRAC ezenfelül azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að ekki sé mögulegt að greina undirliggjandi ástæðu fyrir því ójafnvægi sem orðið hefur vart við í tíðni aflimana sem hægt væri að tengja sérstaklega við lyf sem innihalda canagliflosín og ekki önnur lyf í flokknum.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az ilyen eseményekre vonatkozó adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
Icelandic: PRAC tók fram að gögn um aflimun úr klínískum rannsóknum og eftirlit eftir markaðssetningu fyrir lyf sem innihalda dapagliflosín og empagliflosín eru annað hvort ekki fyrir hendi í sama magni og fyrir lyf sem innihalda cangliflosín eða að takmarkanir voru á gagnasöfnum um þessi atvik;
Hungarian: Kiszerelés
Icelandic: VIÐAUKI
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett klinikai vizsgálatban izotóppal (
Icelandic: Í klínískri stakskammtarannsókn, var geislamerktu (
Hungarian: EXP: {HÓNAP - ÉÉÉÉ}
Icelandic: EXP {MÁNUÐUR - ÁÁÁÁ}
Hungarian: C) jelölt anidulafungint (~88 mg) adtak egészséges alanyoknak.
Icelandic: C) anidulafungini (~88 mg) gefið heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Hungarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Egyéb Candida fajok
Icelandic: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Aðrar Candida-tegundir.
Hungarian: Az APACHE II pontszám átlagosan 14,9 (tartomány: 2-44) volt.
Icelandic: Meðalgildi APACHE II var 14,9 (á bilinu 2-44).
Hungarian: A csoportok közti különbség (95%-os CI)
Icelandic: Misminur milli hópa (95% CI)
Hungarian: C. albicans Nem-albicans speciesek
Icelandic: C. albicans Aðrar tegundir en albicans
Hungarian: 3 vagy fehérvérsejtszám
Icelandic: 3 eða hvít blóðkorn
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 3,5 - 5,5.
Icelandic: Blönduð lausn er með sýrustig frá 3,5-5,5.
Hungarian: Ha ilyen reakciók jelentkeznek, az anidulafungin-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram á að stöðva notkun anidulafungins og veita viðeigandi meðferð.
Hungarian: A betegek többségének Apache II-pontszáma ≤ 20 volt, és nagyon kevés volt neutropeniás.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu Apache II skor ≤ 20 og mjög fáir voru með daufkyrningafæð.
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Meðferð við ífarandi hvítsveppasýkingu (candidiasis) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Az ECALTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ECALTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Slík lyf eru notuð til meðferðar við alvarlegum sveppasýkingum.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
Icelandic: ECALTA er alltaf útbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi (nánari upplýsingar um undirbúningsaðferðir er að finna aftast í fylgiseðlinum í kaflanum sem aðeins er ætlaður læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
Hungarian: ≤500 sejt/mm
Icelandic: ≤ 500 frumur/mm
Hungarian: Apache II-pontszám ≤ 20 Apache II-pontszám  20
Icelandic: Apache II skor ≤ 20
Hungarian: Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet.
Icelandic: Blöndunartíminn getur verið allt að 5 mínútur.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentőségét lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság" részben.
Icelandic: Sjá nánar varðandi klínískt gildi þessara niðurstaðna í „Verkun og öryggi".
Hungarian: Összesen 129 beteg adatait értékelték.
Icelandic: 129 sjúklingar þátt í rannsókninni.
Hungarian: Az összmortalitás a 28. napig 10/35 volt (28,6%).
Icelandic: Dánartíðni af völdum allra orsaka á 28. degi var 10/35 (28,6%).
Hungarian: Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Icelandic: Almennt ætti meðferðin að halda áfram í 14 daga eftir síðasta dag sem Candida sýking fannst í blóðinu þínu.
Hungarian: Az anidulafungin nagymértékben kötődik (>99%) az emberi plazmafehérjékhez.
Icelandic: Hjá mönnum er anidulafungin að miklu leyti bundið (>99%) plasmapróteinum.
Hungarian: Lot: {szám}
Icelandic: Lot: {númer}
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi, eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Hungarian: Ezek a betegek mindkét adagolási rendet jól tolerálták.
Icelandic: Báðar meðferðaráætlanirnar þoldust vel af sjúklingum.
Hungarian: A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag).
Icelandic: Meðferðin hefst með 200 mg á fyrsta sólarhring (hleðsluskammtur).
Hungarian: Az elemzésbe összesen 46 beteget vontak be.
Icelandic: Samtals 46 sjúklingar eru metnir í greiningunni.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásosságot mutatott C. albicans, C. glabrata , C. parapsilosis, C. krusei és C. tropicalis fajokkal szemben.
Icelandic: Anidulafungin sýndi verkun in-vitro gegn C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Hungarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgía
Hungarian: Kétszázötvenhat, 16 - 91 éves beteg került randomizált módon kezelésre, és kapott legalább egy adag vizsgálati szert.
Icelandic: Tvöhundruð fimmtíu og sex sjúklingar á aldrinum 16 til 91 árs var slembiraðað í meðferðarhópa og fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Hungarian: Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: ECALTA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast echinocandin.
Hungarian: A kezelést legalább 14, de legfeljebb 42 napig alkalmazták.
Icelandic: Gefin var meðferð í að minnsta kosti 14 daga og ekki lengur en í 42 daga.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anidulafungin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anidulafungin.
Hungarian: Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.
Icelandic: ECALTA er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett (85,7%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var aðeins með hvítsveppasýkingu (85,7%).
Hungarian: Mindamellett, állatkísérletekben ezek a mutációk keresztrezisztenciát okoznak mindhárom echinokandinnal szemben, és ezért az ilyen izolátumok echinokandin-rezisztensnek minősülnek, amíg további klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre az anidulafunginnal kapcsolatban.
Icelandic: Í dýratilraunum valda þessar stökkbreytingar hins vegar krossónæmi gegn öllum þremur echinocandin-samböndunum og slíkir einangraðir stofnar eru því flokkaðir sem echinocandin-ónæmir þar til frekari klínísk reynsla hefur fengist varðandi anidulafungin.
Hungarian: Patkányoknak három dózisszintben adagolták az anidulafungint, és egy órán belül ketamin és xilazin kombinációjával elaltatták őket.
Icelandic: Rottum var gefið anidulafungin í þremur skammtastærðum og svæfðar á innan við einni klukkustund með samsetningu ketamíns og xýlazíns.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Hungarian: Az anidulafungin renális clearance-e elhanyagolható (<1%).
Icelandic: Úthreinsun anidulafungins er óveruleg um nýru (<1%).
Hungarian: Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően legalább 14 napig kell folytatni.
Icelandic: 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi rannsóknarniðurstöður sem styðja meðferð með 100 mg skammti sem varir lengur en í 35 daga.
Hungarian: Az Ecalta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Icelandic: Ecalta er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ECALTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ECALTA
Hungarian: Egy 10 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, akik 260 mg-os telítő dózist követően napi 130 mg-os adagot kaptak, nem észleltek dóziskorlátozó toxicitást.
Icelandic: Í rannsókn á 10 heilbrigðum einstaklingum sem gefinn var 260 mg hleðsluskammtur og 130 mg á sólarhring þar á eftir, komu engar eiturverkanir tengdar skömmtum fram.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy az in vitro vizsgálatok nem zárják ki teljesen az in vivo gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét.
Icelandic: Athugið, in vitro rannsóknir útiloka ekki algjörlega möguleika á in vivo milliverkunum.
Hungarian: Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur að þú hafir fengið of mikið ECALTA, skaltu strax láta lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann vita.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásossága a Candida fajokkal szemben nem egységes.
Icelandic: In vitro virkni anidulafungins gegn Candida tegundum er ekki einsleit.
Hungarian: Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Virkni ECALTA hefur aðeins verið metin hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með daufkyrningafæð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: 30%-a választódott ki a széklettel 9 nap alatt, melynek kevesebb mint 10%-a volt változatlan gyógyszer.
Icelandic: U.þ.b. 30% af geislavirka skammtinum sem var gefinn skildist út með saur á 9 dögum, og þar af voru minna en 10% óbreytt lyf.
Hungarian: Mint bármilyen túladagolásnál, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Icelandic: Eins og á við allar ofskammtanir, skal veita almenna stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Hungarian: Súlyos mellékhatások - azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike jelentkezne:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - gerðu lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi viðvart tafarlaust ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Hungarian: A tárolási hőmérséklettől való eltérés legfeljebb 25°C-on 96 órán át megengedett, és a por hűtszekrénybe visszahelyezhető.
Icelandic: Leyfilegt er að hitastig fari í allt að 25°C í 96 klst. og duftið má setja aftur í kæli.