FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Portuguese: *Número de doentes com resultados da avaliação farmacocinética extensa na dose final recomendada.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia em mulheres grávidas.
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados de farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de raltegravir/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: You can take this medicine with or without food or drink.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos ou bebidas.
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Portuguese: Se for inferior à dose prescrita, coloque, novamente, a ponta da seringa no copo com o preparado de Isentress e puxe o êmbolo para trás até chegar à marca da dose correta.
English: In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Portuguese: Nestes 26 lactentes e crianças pequenas a frequência, tipo e gravidade das reações adversas relacionadas com o medicamento até à Semana 48 foram comparáveis aos observados em adultos.
English: A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
Portuguese: Um estudo com dose única sobre efeito dos alimentos demonstrou que 1.200 mg uma vez por dia tinha um efeito semelhante ou inferior quando estudado com uma refeição com alto teor de gordura ou baixo teor de gordura, em comparação com 400 mg duas vezes por dia.
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Portuguese: Devido ao facto de não se saber qual o efeito da diálise no raltegravir, deve ser evitada a administração antes de uma sessão de diálise.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretrovírica combinada têm um risco acrescido para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Portuguese: O genoma do VIH que não consiga integrar-se não pode desencadear a produção de novas partículas víricas infeciosas, logo, inibir a integração evita a propagação da infeção vírica.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
English: 60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 180 (3 frascos de 60) comprimidos revestidos por película
English: There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de raltegravir comprimidos mastigáveis em mulheres grávidas.
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Portuguese: O seu médico pode também querer prescrever o comprimido para mastigar quando for capaz de mastigar comprimidos.
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Portuguese: Se é o pai/mãe ou responsável por uma criança a tomar Isentress, por favor, leia atentamente esta informação com o seu filho.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) in adults.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com o sexo, raça ou índice de massa corporal (IMC) em adultos.
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Portuguese: Deve terse em consideração que o raltegravir está disponível para uso clínico na forma de sal de potássio.
English: Non-Clade B
Portuguese: Clade não-B
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleias, náuseas e dor abdominal.
English: Sensitivity score (GSS)
Portuguese: Pontuação de Sensibilidade (PSG)
English: What Isentress is and what it is used for What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Portuguese: O que é Isentress e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Isentress Como tomar Isentress
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Portuguese: Para as C12h observadas em BENCHMRK 1 e 2, o coeficiente de variação (CV) para a variabilidade interpessoal = 212% e o CV para a variabilidade intrapessoal = 122 %.
English: Previous studies of raltegravir 400 mg twice daily showed that co-administration of tenofovir disoproxil fumarate (a component of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) increased raltegravir exposure.
Portuguese: Estudos anteriores de raltegravir 400 mg, duas vezes por dia, demonstraram que a administração concomitante de tenofovir disoproxil fumarato (um componente da emtricitabina/tenofovir disaproxil fumarato) aumentou a exposição ao raltegravir.
English: In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Portuguese: Numa comparação entre 30 indivíduos com genótipo *28/*28 e 27 indivíduos com genótipo selvagem, a taxa média geométrica (IC 90 %) da AUC foi de 1,41 (0,96; 2,09) e a taxa média geométrica da C12h de 1,91 (1,43; 2,55).
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Portuguese: Além disso, raltegravir inibiu a replicação vírica em culturas de células mononucleares do sangue periférico humano ativadas por mitogénio infetadas com vários isolados clínicos primários do VIH-1, incluindo isolados de 5 subtipos não-B e isolados resistentes a inibidores da transcriptase reversa e inibidores da protease.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
Portuguese: Doentes coinfetados com os vírus da hepatite B e/ou hepatite C Em ensaios clínicos, existiam 79 doentes co-infetados com hepatite B, 84 co-infetados com hepatite C e 8 doentes co-infetados com hepatite B e C, tratados com raltegravir em associação com outros agentes para o VIH-1.
English: Children should keep scheduled doctor's visits because their Isentress dosage should be adjusted as they get older, grow or gain weight.
Portuguese: As crianças devem manter consultas médicas regulares dado que a sua dose de Isentress deve ser ajustada à medida que vão ficando mais velhas, crescem e aumentam de peso.
English: • trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
Portuguese: • dificuldade em dormir; sonhos anormais; pesadelos; comportamento anormal; sentimentos de tristeza profunda e desvalorização pessoal
English: Therefore, when raltegravir is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Portuguese: Consequentemente, quando raltegravir é administrado concomitantemente com antiácidos que contenham carbonato de cálcio não é necessário qualquer ajuste posológico.
English: • tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Portuguese: • tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovíricos)
English: • Isentress granules for oral suspension are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Portuguese: • Isentress granulado para suspensão oral não é recomendado na gravidez porque não foi estudado em mulheres grávidas.
English: Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Portuguese: Lavar manualmente as seringas, êmbolos e copo de mistura com água quente e detergente para a loiça.
English: Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Portuguese: Isentress é um medicamento antirretrovírico que atua contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Portuguese: ISENTRESS 600 mg comprimidos revestidos por película não deve ser utilizado em crianças com peso inferior a 40 kg.
English: For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Portuguese: Para doentes com peso igual ou superior a 25 kg mas incapazes de engolir um comprimido, pode ser considerado o comprimido para mastigar.
English: In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
Portuguese: Adicionalmente, relativamente à formulação de raltegravir 400 mg, a formulação de raltegravir 600 mg utilizada no regime terapêutico de 1.200 mg (2 x 600 mg) uma vez por dia, tem maior biodisponibilidade relativa (em 21 a 66%).
English: The active substance is raltegravir.
Portuguese: A substância ativa é o raltegravir.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Portuguese: A erupção cutânea classificada pelo investigador como relacionada com o medicamento ocorreu em taxas similares.
English: Do not open the Isentress sachets until ready to prepare a dose.
Portuguese: Não abra as saquetas de Isentress até que esteja preparado(a) para preparar a dose.
English: Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Portuguese: Contém frutose, sorbitol e aspartame.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Portuguese: Um doente experimentou reações adversas relacionadas com o medicamento de hiperatividade psicomotora de Grau 3, comportamento anormal e insónias; um doente experimentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 2 relacionada com o medicamento.
English: When Isentress should be used
Portuguese: Quando deve ser utilizado Isentress
English: • 60 sachets of Isentress granules
Portuguese: • 60 saquetas de Isentress granulado
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Efeito do raltegravir na farmacocinética de outros medicamentos
English: The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Portuguese: O médico irá determinar a dose correta de granulado para suspensão oral com base na idade e peso da criança.
English: Slowly push the plunger to make the air come out.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo para cima para que o ar saia.
English: No dosage adjustment required for raltegravir or hormonal contraceptives (estrogenand/or progesterone-based).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para os contracetivos hormonais (baseados em estrogénio e/ou progesterona).
English: One patient experienced a Grade 3 serious drug related allergic rash that resulted in treatment discontinuation.
Portuguese: Um doente experimentou uma erupção cutânea alérgica grave de Grau 3 relacionada com o medicamento, que resultou na interrupção do tratamento.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Portuguese: De entre os 126 doentes, 96 receberam a dose recomendada de raltegravir (ver secção 4.2).
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race, ethnicity or body weight in adults for raltegravir 400 mg twice daily, and no clinically meaningful effect on raltegravir pharmacokinetics was concluded.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes relacionadas com o sexo, raça, etnia ou peso corporal em adultos para raltegravir 400 mg duas vezes por dia, não tendo sido concluído um efeito clinicamente significativo na farmacocinética de raltegravir.
English: The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Portuguese: A utilização de ISENTRESS em recém-nascidos pré-termo não é recomendada.
English: Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Portuguese: Os doentes podem continuar em tratamento com o granulado para suspensão oral desde que pesem menos de 20 kg.
English: In patients, after 1,200 mg once daily raltegravir dosing, steady state AUC0-24 was 53.7 h·μM, C24 was 75.6 nM, and median Tmax was 1.50 h.
Portuguese: Em doentes, após dose de raltegravir 1.200 mg uma vez por dia, a AUC0-24 foi 53,7 h·μM, a C24 foi 75,6 nM e a mediana Tmax foi 1,5 h, no estado estacionário.
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Portuguese: Em alguns estudos, a administração concomitante de raltegravir com darunavir resultou numa modesta diminuição das concentrações plasmáticas do darunavir; o mecanismo deste efeito é desconhecido.
English: Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Portuguese: Encha o copo limpo com água da torneira à temperatura ambiente ou água sem gás de garrafa.
English: Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Portuguese: Foram realizados estudos exaustivos de interação medicamentosa com raltegravir 400 mg duas vezes por dia, e um número limitado de estudos de interação medicamentosa com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia.
English: What Isentress looks like and contents of the pack The banana flavoured granules for oral suspension is a white to off-white powder that may contain yellow or beige to tan particles in a single-use sachet.
Portuguese: Qual o aspeto de Isentress e conteúdo da embalagem O granulado para suspensão oral com sabor a banana é um pó branco a esbranquiçado que pode conter partículas amarelas ou beges a acastanhadas, numa saqueta para utilização única.
English: Less potent UGT1A1 inhibitors (e.g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Portuguese: Os inibidores menos potentes da UGT1A1 (por ex., indinavir, saquinavir) podem também aumentar os níveis plasmáticos do raltegravir, mas em menor extensão quando comparados com o atazanavir.
English: The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Portuguese: As recomendações posológicas são de aproximadamente: 1,5 mg/kg/dose.
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
Portuguese: Um doente experimentou alterações dos parâmetros laboratoriais relacionadas com o medicamento, AST de Grau 4 e ALT de Grau 3, que foram consideradas graves.
English: Population pharmacokinetic analysis from ONCEMRK (Protocol 292) showed that co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with PPIs or H2 blockers did not result in statistically significant changes in the pharmacokinetics of raltegravir.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional do ONCEMRK (Protocolo 292) demonstrou que a administração concomitante de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia, com inibidores da bomba de protões ou bloqueadores H2, não resultou em alterações estatisticamente significativas na farmacocinética de raltegravir.
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre a quantidade de suspensão oral que a criança deve tomar.
English: Do not switch with other strengths or formulations of Isentress without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Não troque com outras dosagens ou formulações de Isentress sem primeiro falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
Portuguese: A C12h de raltegravir foi 66 % mais elevada e a Cmax foi 5 % mais elevada após uma refeição de moderado teor de gordura em comparação com o jejum.
English: Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering raltegravir with strong inducers of UGT1A1 (e.g., rifampicin).
Portuguese: Uma vez que o raltegravir é principalmente metabolizado pela UGT1A1, deve ter-se precaução quando se administra concomitantemente raltegravir com indutores potentes da UGT1A1 (por ex., rifampicina).
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
Portuguese: Características Basais e Resultados de Eficácia às Semanas 24 e 48 do Ensaio IMPAACT P1066 (2 a 18 anos de idade)
English: The 400 mg tablet should not be used to administer 1,200 mg once daily regimen (please refer to the 400 mg Summary of Product Characteristics).
Portuguese: O comprimido de 400 mg não deve ser utilizado para administrar um regime de 1.200 mg uma vez por dia (por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento de 400 mg).
English: From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, uma grande proporção de doentes utilizou atazanavir e/ou tenofovir disoproxil fumarato, fármacos que tinham originado aumentos nos níveis plasmáticos de raltegravir na terapêutica de base otimizada.
English: What you need to know before you take Isentress
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Isentress
English: Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Portuguese: Instruções de utilização - consulte o folheto para saber como preparar e dar o medicamento
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
English: Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar concomitantemente raltegravir 1.200 mg uma vez por dia com substratos sensíveis ao OAT1 e/ou OAT3.
English: White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Portuguese: Pó granuloso branco a esbranquiçado, que pode conter partículas amarelas ou beges a acastanhadas, numa saqueta de utilização única.
English: Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Portuguese: A inibição da integrase impede a inserção covalente, ou integração, do genoma de VIH no genoma da célula hospedeira.
English: In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados, raltegravir 400 mg foi administrado duas vezes por dia em associação com regimes de tratamento de base fixos ou optimizados para doentes adultos sem tratamento prévio (N=547) e para doentes adultos sujeitos a tratamento prévio (N=462) durante 96 semanas.
English: Slowly push in the plunger to give the prepared Isentress.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo para dar o preparado de Isentress.
English: If you forget to take Isentress
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Isentress
English: IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
Portuguese: O estudo IMPAACT P1110 é um ensaio de Fase 1 para avaliar a segurança e farmacocinética de raltegravir granulado para suspensão (GFS) com regime de profilaxia PMTCT padrão em recém-nascidos de termo expostos ao VIH-1.
English: 1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Portuguese: 1 a 4 Semanas - Duas administrações por dia
English: Raltegravir 1,200 mg QD and raltegravir 400 mg BID were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Raltegravir 1.200 mg QD e raltegravir 400 mg BID foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato
English: No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a interação medicamentosa de ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir ou etravirina com raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg), uma vez por dia.
English: Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza nem ande de bicicleta se sentir tonturas após tomar este medicamento.
English: Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Portuguese: Raltegravir 1.200 mg uma vez por dia é também rapidamente absorvido com mediana de Tmax de aproximadamente 1,5 a 2 horas em jejum e origina um pico de absorção mais acentuado com tendência para um Cmax mais elevado em comparação com raltegravir duas vezes por dia (1 x 400 mg comprimido duas vezes por dia).
English: Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Portuguese: A administração do comprimido para mastigar com uma refeição com elevado teor de gordura não afeta a farmacocinética de raltegravir num grau clinicamente significativo e o comprimido para mastigar pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.