FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Greek: Το Atazanavir Krka είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Atazanavir Krkan vaikuttava aine on atatsanaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Atazanavir Krka περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: lisääntymästä, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός του ιού, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Finnish: Yleistiedot Atazanavir Krka -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Atazanavir Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Atazanavir Krkan vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Krka, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Finnish: Miten Atazanavir Krkaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atazanavir Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lääkärit voivat kuitenkin joissakin erityistilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.
Greek: Το Atazanavir Krka χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Finnish: Miten Atazanavir Krkaa on tutkittu?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Krka;
Finnish: ** perustuu historialliseen vertailuun.
Greek: ** Με βάση ιστορική σύγκριση.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää tästä.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για αυτό.
Finnish: 2 vuotta
Greek: 2 χρόνια.
Finnish: Kuolemantapauksia ei raportoitu.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Finnish: Tutkimus 136 (INDUMA)
Greek: Μελέτη 136 (INDUMA)
Finnish: Avaamispäivä:____________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:____________
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Finnish: Näiden ryhmien välillä ei havaittu merkitseviä eroja.
Greek: Σημαντικές διαφορές παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων.
Finnish: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: 8501 Novo mesto
Finnish: Älä avaa kapseleita.
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Finnish: Vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Greek: Συνιστάται εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Finnish: On tärkeä huomioida, että 96 viikon analyysissä 48 % potilaista oli yhä mukana tutkimuksessa.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη.
Finnish: Viikko 48
Greek: Εβδομάδα 48
Finnish: Jotkut potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa lisähoitona, ja joillakin ilmeni komplikaatioita.
Greek: Μερικοί ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία για επιπλέον θεραπευτική αντιμετώπιση και κάποιοι εμφάνισαν επιπλοκές.
Finnish: Taulukossa 2 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διεξήχθησαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρού καρδιακού προβλήματος.
Finnish: Joillekin potilaille annettiin lisää hyytymistekijää VIII.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Finnish: Viikko 96
Greek: Εβδομάδα 96
Finnish: 15- alle 35 Vähintään 35
Greek: 15 έως λιγότερο από 35
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Krkaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atazanavir Krka
Finnish: LPV/RTV tutkittavat, joiden hoito loppui ennen viikkoa 96 on suljettu pois viikon 96 analyysissä.
Greek: Οι ανταποκρινόμενοι υπό LPV/RTV που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πριν την Εβδομάδα 96 αποκλείονται από την ανάλυση της Εβδομάδας 96.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika on 2 kuukautta, säilytettynä alle 25 ºC.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
Finnish: Ikä/sukupuoli: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Greek: Ηλικία/Φύλο: μια μελέτη φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Finnish: Lisäksi glukokortikoidihoitoa lopetettaessa voi olla tarpeen pienentää annosta vähitellen pitemmän ajan kuluessa.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση διακοπής των γλυκοκορτικοειδών, μπορεί να πρέπει να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Finnish: 90 (3 x 30) kovaa kapselia
Greek: 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια
Finnish: Kliiniset tulokset
Greek: Κλινικά αποτελέσματα
Finnish: Atazanavir Krka ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Atazanavir Krka με τροφή και ποτό
Finnish: Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta.
Greek: Συνήθως αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι επικίνδυνη στους ενήλικες και στα βρέφη ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, αλλά θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα κάποιου σοβαρού προβλήματος.
Finnish: - Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Greek: Τέτοιες μεταβολές μπορεί εν μέρει να σχετίζονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta atatsanaviirihoitoosi.
Greek: Το εξάνθημα συνήθως υποχωρεί εντός 2 εβδομάδων χωρίς αλλαγή της θεραπείας σας με αταζαναβίρη.
Finnish: FC herkkyys soluviljelmissä verrattuna viitteenä käytettyyn villiin tyyppiin analysoitiin PhenoSenseTM:llä (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Greek: Η ευαισθησία FC στην κυτταροκαλλιέργεια σε σχέση με την αναφορά του άγριου τύπου προσδιορίστηκε με χρήση PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, Η.Π.Α.)
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτές τις αλλαγές.
Finnish: Tässä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτή τη μελέτη ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei sen vuoksi suositella.
Greek: Συνεπώς, τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Finnish: Näiden nonkliinisten löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Finnish: Valmistetta käytetään yleensä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Finnish: Keskimääräinen AUC(0-∞) oli 42 % suurempi maksan vajaatoimintapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Greek: Η μέση AUC(0-∞) ήταν κατά 42% μεγαλύτερη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία από ότι σε υγιή άτομα.
Finnish: Ihottuma ja siihen liittyvät oireyhtymät
Greek: Εξάνθημα και σχετιζόμενα σύνδρομα
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται με χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Finnish: - Famotidiinin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta tarvittaessa atatsanaviiria ilman ritonaviiria on annosteltava joko 2 tuntia famotidiinin jälkeen tai 12 tuntia ennen sitä.
Greek: - δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη ή 12 ώρες πριν.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa tarkka kliininen seuranta on taattava (ks. jäljempänä alakohta Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (βλ. Αλληλεπιδράσεις με άλλα Φαρμακευτικά Προϊόντα παρακάτω).
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Finnish: Nämä tapahtumat hoituvat parhaiten, kun diagnoosi tehdään varhain ja kaikkien aiheuttajiksi epäiltyjen lääkkeiden käyttö lopetetaan heti.
Greek: Τα καλύτερα αποτελέσματα στον έλεγχο αυτών των συμβάντων προέρχονται από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιωνδήποτε υπόπτων φαρμάκων.
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 % (90 %:n luottamusväli 82-89 %).
Greek: Τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Greek: ΑΛΦΑ 1-ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Finnish: Atazanavir Krka -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka μπορεί να χρησιμοποιηθούν από ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjien käyttöä jatkettiin tai keskeytetty hoito aloitettiin uudelleen.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξεκίνησε εκ νέου, εάν είχε διακοπεί.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ίκτερος αναφέρθηκε εντός μερικών ημερών έως μερικών μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä proteaasin estäjät.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Finnish: Samansuuntaisia tuloksia saatiin LOCF (last observation carried forward) -menetelmällä (ajan suhteen korjattu ero 0,11; 97,5 %:n luottamusväli [-0,15, 0,36]).
Greek: Ελήφθησαν συνεκτικά αποτελέσματα με τη μέθοδο ανάλυσης της προώθησης της τελευταίας παρατήρησης (χρονικά μεσοσταθμισμένη διαφορά της μεταβολής 0,11, 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης [-0,15, 0,36]).
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις).
Finnish: Jos genotyypin määritystä ei voida tehdä, hoidon turvallisuutta ja tehoa on seurattava kaikin keinoin.
Greek: Αν ο προσδιορισμός του γονότυπου δεν είναι εφικτός, θα πρέπει να διεξάγεται πλήρης παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
Finnish: - Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin.
Greek: Όχι συχνά μπορεί να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Greek: Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής και στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV.
Finnish: Potilaille on kerrottava näiden sairauksien merkeistä ja oireista ja heitä on seurattava tarkoin ihoreaktioiden varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημάδια και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Finnish: INR-arvoa (International Normalised Ratio) tulisi seurata tarkoin atatsanaviirihoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της Διεθνής Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταζαναβίρη, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Nämä on listattu kohdassa Älä ota Atazanavir Krkaaa, osan 2 alussa.
Greek: Αυτά καταγράφονται στην παράγραφο Μην πάρετε το Atazanavir Krka, στην αρχή της Παραγράφου 2.
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Greek: Αντιιική δραστηριότητα in vitro: η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστηριότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Finnish: Ks. kohta 2 " Atazanavir Krka sisältää laktoosimonohydraattia".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "Το Atazanavir Krka περιέχει λακτόζη μονοϋδρική".
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sulkeissa on ilmoitettu 90 prosentin luottamusväli (CI), jos se on käytettävissä.
Greek: Εάν διατίθενται, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI) εμφανίζονται σε παρενθέσεις.
Finnish: Tämä on mahdollista myös muiden P450 3A -reittiä metaboloituvien kortikosteroidien, esim. budesonidin, käytön yhteydessä.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να συμβεί και με άλλα κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A, π.χ., βουδεσονίδη.
Finnish: On syytä muistaa, että annos 150 mg kaksi kertaa viikossa ei mahdollisesti ole optimaalinen ja voi sen vuoksi aiheuttaa rifamysiiniresistenssiriskin ja hoidon epäonnistumisen.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη ώστε να οδηγήσει σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Finnish: Atatsanaviirin haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών για την αταζαναβίρη βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Finnish: Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Krkaa Miten Atazanavir Krka otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Atazanavir Krkan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Atazanavir Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Atazanavir Krka Πώς να πάρετε το Atazanavir Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Valmisteen mahdollisia ihmiseen kohdistuvia sydänvaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Πιθανές καρδιακές επιδράσεις του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Ikään tai sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei havaittu.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική βασιζόμενες στην ηλικία ή το φύλο.
Finnish: Atatsanaviirin keskimääräinen puoliintumisaika maksan vajaatoimintapotilailla oli 12,1 tuntia ja terveillä koehenkilöillä 6,4 tuntia.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αταζαναβίρης σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία ήταν 12,1 ώρες έναντι 6,4 ωρών σε υγιή άτομα.
Finnish: Atatsanaviiriannoksen pienentämistä ei suositella, koska se voi johtaa hoitotehon heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης της αταζαναβίρης διότι μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
Finnish: (Ks. kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4 Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις).
Finnish: Yleisohje on, etteivät HIV-infektion saaneet naiset saisi imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις γυναίκες με λοίμωξη HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV.
Finnish: Atatsanaviiri, samanaikaisesti ddI + d4T -yhdistelmän kanssa (tyhjään mahaan)
Greek: Αταζαναβίρη, ταυτόχρονη χορήγηση με ddI+d4T (σε νηστεία)
Finnish: Veren lipidi- ja glukoosiarvojen seurannan osalta viitataan HIV-infektion hoitosuosituksiin.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία HIV.
Finnish: Atazanavir Krkaa käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν Atazanavir Krka μπορεί να απαιτηθεί παρακολούθηση της καρδιάς τους.
Finnish: Jos unohdat ottaa Atazanavir Krkan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atazanavir Krka
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa lääkemuodosta toiseen.
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη μία μορφή στην άλλη, ενδέχεται να χρειαστεί αλλαγή της δόσης.
Finnish: Syy-yhteyttä hoitoon on epäilty, mutta vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Greek: Έχει υποδηλωθεί ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση, αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Finnish: Atatsanaviiri estää UGT:n toimintaa ja saattaa vaikuttaa irinotekaanin metaboliaan ja lisätä siten irinotekaanin toksisia vaikutuksia.
Greek: Η αταζαναβίρη αναστέλλει την UGT και μπορεί να παρεμβαίνει στο μεταβολισμό της ιρινοτεκάνης, με αποτέλεσμα αυξημένες τοξικότητες της ιρινοτεκάνης.
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις αταζαναβίρης αύξησαν κατά 13% τη διάρκεια του δυναμικού ενεργείας (APD90) σε μελέτη ινών Purkinje από κουνέλια.
Finnish: Älä käytä Atazanavir Krkaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Atazanavir Krka με ορισμένα φάρμακα.
Finnish: Tämän vuoksi hemofiliapotilaille on kerrottava mahdollisesta verenvuotojen lisääntymisestä.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli joitakin rajoittavia tekijöitä (kuten se, että vapaan lääkeaineen pitoisuutta ei tutkittu), tulokset viittaavat siihen, että atatsanaviirin farmakokineettiset suureet olivat hemodialyysipotilailla 30-50 % pienempiä kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υπόκειντο σε αιμοδιάλυση, έναντι ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) raskaana olevista naisista eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσπλασικής τοξικότητας από τη χρήση της αταζαναβίρης.
Finnish: Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa.
Greek: Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Finnish: Taulukko 7: Tehoa kuvaavat tulokset (pediatriset potilaat 6-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita) viikolla 48 (tutkimus AI424-020)
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως κάτω των 18 ετών) στην Εβδομάδα 48 (Μελέτη AI424-020) Παράμετρος
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού (CART).
Finnish: * Atatsanaviirin ja ritonaviirin vaikutuksesta ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen on raportoitu.
Greek: * Έχει αναφερθεί επίδραση της αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης στην πρώτη δόση της γκλεκαπρεβίρης και της πιμπρεντασβίρης.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat ottaneet enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia, eikä oireisia haitallisia vaikutuksia ole esiintynyt.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανιστούν συμπτωματικές δυσμενείς επιδράσεις.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 40:ää imeväisikäistä, jotka saivat antiretroviraalista estohoitoa (joka ei sisältänyt atatsanaviiria) ja joiden testitulos oli negatiivinen HIV-1 DNA:n suhteen syntymähetkellä ja/tai 6 kuukauden ajan syntymästä.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 40 βρέφη που έλαβαν αντιρετροϊκή προφυλακτική θεραπεία (που δεν περιελάμβανε αταζαναβίρη) και ήταν αρνητικά για HIV-1 DNA τη στιγμή του τοκετού και/ή τους πρώτους 6 μήνες μετά τον τοκετό.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut enemmän Atazanavir Krka -kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα καψακίων Atazanavir Krka από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήσετε αμέσως με τον θεράποντα για τον HIV γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.