FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 ml:n liuos 10 ml:n keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu bromobutyylitulpalla ja tiiviillä alumiinisella repäisykannella.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Finnish: Cystadrops-hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymismyrkyllisyyttä, mukaan lukien teratogeenisuuden (katso kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Viskoosi, väritön liuos.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja kysteamiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi.
Finnish: Mikä on kystinoosi
Polish: Co to jest cystynoza
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
Finnish: Tällä annoksella jälkeläisten painon kasvu ja henkiinjääminen imetyksen aikana väheni myös.
Polish: Podczas stosowania tej dawki następowało także zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz współczynnika przeżycia potomstwa w okresie laktacji.
Finnish: Seuranta on välttämätöntä.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Finnish: Tippa menee tänne (kuva 6).
Polish: W to miejsce powinna trafić kropla (rysunek 6).
Finnish: Lisääntymistutkimukset osoittivat embryofetotoksisia vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä menetyksiä) rotilla 100 mg/kg/päivä -annostasolla ja kaneilla, jotka saivat kysteamiinia 50 mg kg:aa kohden päivässä.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Tämä vastaa rotalla annosta 0,6 g/m2/päivä, joka on alle puolet kysteamiinin suositellusta kliinisestä ylläpitoannoksesta 1,30 g/m2/päivä.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Finnish: Avaamisen jälkeen:
Polish: Po pierwszym otwarciu:
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava huolellisesti uudelleen ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania produktu leczniczego, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Finnish: • Säilytä Cystadrops-valmistetta huonelämpötilassa (se helpottaa tiputtimen käyttöä).
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Finnish: • 1 keltainen lasipullo, joka sisältää 5 ml silmätippaliuosta,
Polish: • 1 fiolkę wykonaną z brunatnego szkła zawierającą 5 ml roztworu kropli do oczu,
Finnish: • Kun olet antanut Cystadrops-tipan, paina sormi silmäkulmaan nenän viereen (kuva 7) ja hiero varovasti yläluomea levittääksesi tipan silmän päälle.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Finnish: pullo pullo tiputin tiputin pieni valkoinen korkki kiinnitä kääntämällä ja työntämällä pieni valkoinen korkki
Polish: fiolka fiolka kroplomierz kroplomierz mała biała zakrętka przekręcić i wcisnąć w celu założenia mała biała zakrętka
Finnish: • Pidä tiputinpulloa alas päin peukalon ja sormien välissä.
Polish: • Kroplomierz skierować do dołu, trzymając go kciukiem i palcami.
Finnish: Cystadrops-valmisteella tehtiin kaksi kliinistä tutkimusta: yksihaarainen kliininen tutkimus 8 lapsella ja aikuisella (OCT-1-tutkimus) sekä satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III kliininen monikeskustutkimus (CHOC-tutkimus) 32 potilaalla.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Finnish: Tahmeiden silmien välttämiseksi aamuisin potilasta pitää neuvoa ottamaan päivän viimeisen tipan vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaan menoa.
Polish: Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, pacjent powinien zostać poinformowany, że ostatnią kroplę w ciągu dnia należy zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Finnish: Silmään antamisen kautta tapahtuva systeeminen altistuminen on siksi alhaisempi kuin suun kautta annettaessa.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest w związku z tym niższa niż po podaniu doustnym.
Finnish: PVC-muovinen tiputin, jossa on HDPE-suljin, on pakattu erikseen ja sisältyy jokaiseen ulkopakkaukseen.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset, joko suun kautta tai parenteraalisesti annettuina, aiheuttivat pohjukaissuolen haavoja rotilla ja hiirillä mutta ei apinoilla.
Polish: Duże dawki cysteaminy, podawane doustnie lub pozajelitowo, powodują powstawanie wrzodów dwunastnicy u szczurów i myszy, ale nie u małp.
Finnish: Varo erityisesti koskettamasta tiputtimen kärkeä sormillasi.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Finnish: • Tiputinpullo pitää hävittää 7 päivän kuluessa sen ensimmäisestä avaamisesta, vaikka se ei olisi tyhjä.
Polish: • Kroplomierz należy wyrzucić po 7 dniach od jego pierwszego otwarcia nawet, jeśli lek nie został w pełni wykorzystany.
Finnish: • Välittömästi ennen pullon ensimmäistä käyttöä kirjoita avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
Polish: • Bezzwłocznie przed pierwszym użyciem fiolki należy zapisać datę jej otwarcia w przeznaczonym na to polu na pudełku tekturowym.
Finnish: Tehoa arvioitiin in vivo -konfokaalimikroskopian kokonaispisteillä (IVCM-pisteillä) laskemalla kystiinikiteet sarveiskalvon 7 kerroksessa.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Finnish: Cystadrops-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Keskimääräinen 40 %:n väheneminen vahvistettiin Cystadrops-haarassa 90. päivänä.
Polish: Średni spadek wyniku o 40% w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops został potwierdzony w dniu 90.
Finnish: • Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Polish: • Zalecana dawka to 1 kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę dziennych ciągu dnia.
Finnish: Cystadrops-valmisteen paremmuus verrattuna kontrollihaaraan tuli osoitetuksi (kysteamiinihydrokloridi 0,10 %) p<0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Polish: Wynik badania potwierdził przewagę skuteczności produktu leczniczego Cystadrops w porównaniu z grupą kontrolną (chlorowodorek cysteaminy 0,10%) p< 0,001 95% przedział ufności (2,11; 5,58).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cystadropsvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoidossa kystinoosipotilailla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cystadrops w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pacjentów z cystynozą - schorzeniem polegającym na odkładaniu się kryształków cystyny w rogówce (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Vaihe 4: Silmätippojen säilyttäminen käytön jälkeen
Polish: Krok 4: Przechowywanie kropli do oczu po użyciu
Finnish: • Älä kosketa pipetillä silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja.
Polish: • Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni kroplomierzem.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2 Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek"), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Annos ei saa ylittää 4 tippaa päivässä silmää kohden.
Polish: Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä valveillaoloaikana.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla zakraplana do każdego oka 4 razy na dobę w godzinach dziennych.
Finnish: Lääkkeen yksittäisannokset estävät prolaktiinin erittymisen eläimillä.
Polish: Pojedyncze dawki hamują wydzielanie prolaktyny u zwierząt.
Finnish: • Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Polish: • Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Finnish: Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Cystadrops-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 90 päivän hoidon jälkeen annostuksen ollessa 4 tippaa silmää kohden päivässä.
Polish: Badanie CHOC było randomizowanym badaniem klinicznym z grupą kontrolną i miało na celu ocenę profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cystadrops po okresie 90 dni leczenia w schemacie dawkowania 4 kropli/oko/dobę.
Finnish: Jos näkö sumenee annon yhteydessä, potilaan pitää odottaa selkeän näön palautumista ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Finnish: Hyvin yleinen: epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset)
Polish: Bardzo często: dyskomfort w miejscu zakraplania (głównie lepkość oczu i lepkość rzęs)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Finnish: Pipetin ja liuoksen likaantumisen estämiseksi on varottamasta koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja tiputinpullon tiputtimella.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
Finnish: Cystadrops-valmistetta voidaan käyttää 7 päivää avaamisesta.
Polish: Lek Cystadrops może być stosowany przez okres do 7 dni od chwili otwarcia.
Finnish: Vaihe 1: Ennen pullon ensimmäistä käyttöä
Polish: Krok 1: Przed pierwszym użyciem fiolki
Finnish: Koska kysteamiinin suositeltu kokonaispäiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä, mitään yhteisvaikutuksia suun kautta annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta ilmenevän.
Polish: Ponieważ całkowita zalecana dawka dobowa cysteaminy nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej, nie przewiduje się żadnych interakcji z doustnie podawanymi produktami leczniczymi.
Finnish: Keskimääräinen 30 %:n vähennys sarveiskalvon kystiinikidejäämissä verrattuna lähtötasoon säilyi ajan mukana mediaaniannostuksen ollessa 3 tippaa silmää kohden päivässä (vaihteluväli 1 - 3 tippaa) 7:llä 8 potilaasta.
Polish: Średnia dawkowania wynosiła 3 krople/oko/dobę (zakres 1-3 kropli) w przypadku 7 z 8 pacjentów.
Finnish: Cystadrops sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi ärsyttää silmää.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu.
Finnish: • 1 tiputin.
Polish: • 1 kroplomierz.
Finnish: Kysteamiinin antaminen vastasyntyneille rotille aiheutti kaihia.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Finnish: Jos lopetat Cystadropsvalmisteen käytön, kystiinikiteiden kertyminen silmään (sarveiskalvolle) voi lisääntyä ja johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Cystadrops ilość odkładających się kryształków cystyny w oku (rogówce) może wzrosnąć, a to może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Finnish: • epämukava tunne antopaikassa (lähinnä tahmeat silmät ja ripset), lääkejäämiä silmäripsissä,
Polish: • dyskomfort w miejscu zakraplania (objawiający się głównie w postaci lepkich oczu i lepkich rzęs), gromadzenie się leku na rzęsach, wokół oczu
Finnish: Kokeellinen lääkkeen antaminen aiheuttaa somatostatiinin loppumista useilla eläinlajeilla.
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Finnish: Cystadrops on silmätippaliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös merkaptamiinina).
Polish: Cystadrops to rozwór zawierający substancję czynną cysteaminę (znaną również jako merkaptamina) w postaci kropli do oczu.
Finnish: Vaihe 3: Silmätippojen käyttö
Polish: Krok 3: Stosowanie kropli do oczu
Finnish: Annosta voidaan vähentää vaiheittain (vähintään 1 tipan kokonaispäiväannokseen kumpaankin silmään) silmäklinikkatutkimuksen (esimerkiksi sarveiskalvon kystiinikidejäämien, valonarkuuden) perusteella.
Polish: Dawkę można stopniowo zmniejszać (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych (np. odkładanie się kryształków cystyny w rogówce, nadwrażliwość na światło).
Finnish: Suositeltu väli antojen välillä on 4 tuntia.
Polish: Pomiędzy każdym zakraplaniem zaleca się zachować 4 godziny odstępu.
Finnish: • Ruuvaa pieni valkoinen korkki irti pipetistä.
Polish: • Odkręcić małą białą nakrętkę na kroplomierzu.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu rotilla, joille on annettu kysteamiinia organogeneesin aikana 100 mg kg:aa kohden päivässä.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Cystadrops on tarkoitettu sarveiskalvon kystiinikidejäämien hoitoon kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja yli 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Cystadrops jest wskazany w leczeniu rogówki, w której odkładają się kryształki cystyny u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z cystynozą.
Finnish: Annetaan silmään.
Polish: Podanie do oka.
Finnish: Jos käytät enemmän Cystadrops-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos laitat silmiisi liian monta tippaa, huuhtele silmät, mieluiten suolaliuoksella (tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadrops W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oczu należy przepłukać oczy roztworem soli fizjologicznej (lub jeśli nie jest dostępna - ciepłą wodą).
Finnish: Sitä käytetään kystiinikiteiden määrän vähentämiseen silmän (sarveiskalvon) pinnalla kystinoosista kärsivillä aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla.
Polish: Lek ten jest stosowany w celu ograniczenia ilości kryształów cystyny na powierzchni oka (rogówki) u pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z cystynozą.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (katso lisätietoja pakkausselosteesta), dinatriumedetaatti, karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Benzalkoniowy chlorek (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka), disodu edetynian, karmeloza sodowa, kwas cytrynowego jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Yleinen: kipu antopaikassa
Polish: Często: ból w miejscu zakraplania
Finnish: Prekliiniset tiedot suun kautta annettavasta kysteamiinista:
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie:
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan värimuutoksia pehmeissä piilolinsseissä.
Polish: Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin, jota yleisesti käytetään silmätuotteiden säilöntäaineena, on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Polish: Stwierdzono również, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Finnish: Vaihe 2: Ennen silmätippojen käyttöä
Polish: Krok 2: Przed użyciem kropli do oczu
Finnish: • Älä säilytä kylmässä.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce.
Finnish: • Ota tiputin pussistaan koskettamatta pulloon liitettävää päätä, kiinnitä se pulloon (kuva 4) äläkä irrota sitä.
Polish: • Wyjąć kroplomierz z opakowania, nie dotykając jego końcówki, która ma zostać dołączona do fiolki, założyć go (rysunek 4) na fiolkę i nie zdejmować.
Finnish: • Laita tiputinpullo kartonkipakkaukseen.
Polish: • Włożyć kroplomierz do tekturowego pudełka.
Finnish: • Poista harmaa tulppa (kuva 3) pullosta.
Polish: • Wyjąć szarą zatyczkę (rysunek 3) z fiolki.
Finnish: Kysteamiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittäviä tietoja.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Finnish: • kipua antopaikassa
Polish: • ból w miejscu zakraplania
Finnish: • Vie tiputinpullon kärki lähelle silmää.
Polish: • Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cystadrops-valmistetta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cystadrops należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: 15 potilasta käytti Cystadrops-valmistetta.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Finnish: Hävitä 7 päivän kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Polish: Wyrzucić po 7 dniach od pierwszego otwarcia.
Finnish: Kiteiden kertyminen silmään johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen valolle (valonarkuuteen), sarveiskalvon rappeutumiseen (keratopatiaan) ja näön menetykseen.
Polish: Nagromadzenie kryształków w oku może prowadzić do nadwrażliwości na światło (światłowstrętu), stanu chorobowego rogówki (keratopatii) i utraty wzroku.
Finnish: Älä käytä Cystadrops-valmistetta jos olet allerginen kysteamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Jos lääkevalmistetta niellään vahingossa, pitää järjestää potilaan seuranta ja oireiden hoito.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Finnish: • silmän punaisuus, silmän kutina, silmän ärsytys (polte)
Polish: • zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)
Finnish: Jos käytät Cystadrops-valmistetta toisen silmälääkkeen kanssa Varmista, että Cystadrops-valmisteen ja toisen silmälääkkeen käytön välillä on vähintään 10 minuuttia.
Polish: Stosowanie leku Cystadrops z innymi lekami oftalmologicznymi Należy pamiętać, aby zachować 10-minutową przerwę pomiędzy zakraplaniem leku Cystadrops a innymi lekami oftalmologicznymi.
Finnish: Älä lopeta Cystadrops-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Finnish: Kun kysteamiinia käytetään samanaikaisesti annettuna silmään ja suun kautta, silmään annon vaikutuksen systeemiseen riskiin katsotaan olevan vähäinen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania cysteaminy podawanej do oka i cysteaminy podawanej doustnie uważa się, że cysteamina podawana do oka ma znikomy wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową.
Finnish: Silmään annon jälkeisen systeemisen altistumisen odotetaan olevan vähäistä.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja ogólnoustrojowa cysteaminy po podaniu do oka jest niska.
Finnish: Yksi ml silmätippaliuosta sisältää 3,8 mg kysteamiinia.
Polish: Jeden ml roztworu kropli do oczu zawiera 3,8 mg cysteaminy.
Finnish: Miten Cystadrops-valmistetta käytetään 4.
Polish: Jak stosować lek Cystadrops 4.
Finnish: • Lääkäri voi silmätutkimusten perusteella asteittain pienentää annosta (päivittäiseen minimikokonaisannokseen 1 tippa kumpaankin silmään).
Polish: • Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.
Finnish: • Tahmeiden silmien välttämiseksi on suositeltavaa ottaa päivän viimeinen tippa vähintään 30
Polish: • Aby uniknąć efektu „lepkich oczu" z rana, ostatnią kroplę w ciągu dnia zaleca się zakroplić co najmniej 30 minut przed snem.
Finnish: Samoin kuin muiden silmään annettavien silmätuotteiden kanssa systeeminen imeytyminen on todennäköistä.
Polish: Podobnie jak inne produkty okulistyczne podawane miejscowo, produkt ten prawdopodobnie ulega absorpcji ogólnoustrojowej.
Finnish: • Kirjoita pullon avaamispäivä sitä varten varattuun tilaan kartonkipakkauksessa.
Polish: • Zapisać datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego polu na pudełku.
Finnish: Ihmisen farmakokinetiikan arviointia Cystadrops-valmisteen silmään antamisen jälkeen ei suoritettu.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetycznej po podaniu produktu leczniczego Cystadrops do worka spojówkowego u ludzi.
Finnish: Huomattakoon kuitenkin, että silmätippoina annettavan kysteamiinin suositeltu päiväannos on vain noin 0,4 % suurimmasta suositellusta kysteamiinin suun kautta annettavasta annoksesta missä tahansa ikäryhmässä.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że całkowita zalecana dobowa dawka cysteaminy zakraplanej do oczu nie przekracza około 0,4% największej zalecanej dawki cysteaminy podawanej doustnie w każdej grupie wiekowej.
Finnish: IVCM-kokonaispisteiden aleneminen Cystadrops-haarassa oli todettavissa 30. päivänä.
Polish: Trend zmierzający w kierunku niższego całkowitego wyniku IVCM w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops zaobserwowano w dniu 30.
Finnish: Se helpottaa tippojen käyttöä.
Polish: Ułatwi to zakraplanie kropli do oczu.
Finnish: Kysteamiini vähentää sarveiskalvon kystiinikiteiden kertymistä muuntamalla kystiinin kysteiiniksi sekä kysteiini-kysteamiinidisulfideiksi.
Polish: Cysteamina ogranicza gromadzenie się kryształków cystyny w rogówce, działając jako środek eliminujący cystyny poprzez przemianę cystyny w cysteinę i mieszany dwusiarczek cysteiny i cysteaminy.