FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della gola, della lingua, delle mani e/o dei piedi o Difficoltà a respirare o respiro sibilante o Tensione della gola o sensazione di soffocamento o Difficoltà a deglutire o a parlare o Sensazione di capogiro o mancamento o Perdita di controllo delle urine o delle feci o Battito cardiaco rapido o Orticaria (come un'eruzione cutanea pruriginosa, in rilievo) che si diffonde rapidamente o Rossore o Gravi crampi o dolore allo stomaco, vomito o diarrea
Croatian: o Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala o Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima o Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja o Poteškoće s gutanjem ili govorom o Osjećaj omaglice ili nesvjestice o Gubitak kontrole mokrenja ili stolice o Ubrzan rad srca o Koprivnjača (kao osip koji svrbi, s kvržicama na koži) koja se brzo širi o Naleti crvenila o Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
Italian: All'inizio del trattamento, 253 (97%) pazienti avevano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L) e 8 pazienti avevano livelli ematici di fenilalanina inferiori o pari a 600 micromol/L.
Croatian: Na početku liječenja, 253 (97%) bolesnika imalo je neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l), a 8 bolesnika imalo je koncentraciju fenilalanina u krvi manju ili jednaku 600 mikromola/l.
Italian: Livelli ematici non controllati di fenilalanina (iperfenilalaninemia) prima e durante la gravidanza sono associati a un aumento del rischio di aborto spontaneo, difetti alla nascita maggiori (tra cui microcefalia e malformazioni cardiache maggiori), ritardo di crescita fetale intrauterina e futura disabilità intellettiva con basso QI.
Croatian: Nekontrolirane razine fenilalanina u krvi (hiperfenilalaninemija) prije i tijekom trudnoće povezane su s povećanim rizikom od pobačaja, teških urođenih mana (uključujući mikrocefaliju i teške srčane malformacije), intrauterinog zastoja rasta fetusa te budućeg intelektualnog invaliditeta s niskim IQ. U slučaju hipofenilalaninemije tijekom trudnoće postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta fetusa.
Italian: Il secondo paziente ha manifestato una reazione da ipersensibilità nel 40° giorno dopo una singola somministrazione di Palynziq, entro 10 minuti dalla somministrazione della sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato.
Croatian: Drugi bolesnik imao je reakciju preosjetljivosti 40. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 10 minuta nakon primjene suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di domande su come iniettare Palynziq nel modo giusto.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate pitanja o tome kako pravilno injicirati lijek Palynziq.
Italian: Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati
Croatian: Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 16 pazienti su 285 (6%) hanno manifestato 25 reazioni da ipersensibilità sistemica acuta di qualsiasi gravità.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine.
Italian: Palynziq è indicato per il trattamento di pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), di età pari e superiore ai 16 anni, che hanno un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina maggiori di 600 micromol/L) nonostante il trattamento precedente con le opzioni terapeutiche disponibili.
Croatian: Palynziq je indiciran za liječenje bolesnika s fenilketonurijom (PKU) u dobi od 16 godina i starijih koji imaju neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (razine fenilalanina u krvi veće od 600 mikromola/l) unatoč prethodnom liječenju dostupnim opcijama liječenja.
Italian: • Il medico le prescriverà inoltre un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di reazioni allergiche gravi.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod bilo kakvih teških alergijskih reakcija.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla tollerabilità fino alla dose di mantenimento giornaliera necessaria per raggiungere un livello ematico di fenilalanina compreso tra 120 e 600 micromol/L, secondo la Tabella 1.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati na temelju podnošljivosti do dnevne doze održavanja potrebne za postizanje razine fenilalanina u krvi u vrijednosti od 120 do 600 mikromola/l prema Tablici 1.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla specie umana.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Italian: • Per almeno i primi 6 mesi di trattamento con Palynziq, dovrà avere qualcuno con sé quando si auto-inietta Palynziq e per almeno 1 ora dopo l'iniezione, per verificare se si manifestano segni e sintomi di una reazione allergica grave e, se necessario, somministrarle un'iniezione di adrenalina e chiamare l'assistenza medica di emergenza.
Croatian: • Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, dok si dajete injekciju lijeka Palynziq morate imati drugu osobu sa sobom koja će ostati najmanje 1 sat nakon injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Italian: I livelli ematici medi di fenilalanina si sono ridotti da 1.233 micromol/L al basale a 565 micromol/L al Mese 12 (n=164) e a 345 micromol/L al Mese 24 (n=90); queste riduzioni dei livelli ematici medi di fenilalanina sono stati mantenuti fino al Mese 36 (341 micromol/L; n=48) (vedere Tabella 4 e Figura 1).
Croatian: Srednje vrijednosti razina fenilalanina u krvi smanjene su sa početne vrijednosti od 1233 mikromola/l na 565 mikromola/l u 12. mjesecu (n=164) i 345 mikromola/l u 24. mjesecu (n=90); ova smanjenja srednjih vrijednosti razina fenilalanina u krvi održavana su do 36. mjeseca (341 mikromola/l; n=48)
Italian: L'artralgia si è verificata già con la prima dose e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Italian: Siringa preriempita da 10 mg e da 20 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg i 20 mg:
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati della concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) dal basale della RDT alla Settimana 8 della RDT in pazienti affetti da PKU (Studio 302)
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS) promjene od RDT početne vrijednosti koncentracije fenilalanina u krvi (mikromol/l) u 8. tjednu RDT u bolesnika s PKU (Ispitivanje 302)
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia(vedere paragrafo 5.2, Relazione esposizione-effetto).
Croatian: U bolesnika koji imaju hipofenilalaninemiju unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije (vidjeti dio 5.2, Izloženost - učinak).
Italian: • Se sono necessarie più siringhe per una singola dose, è necessario eseguire tutte le iniezioni alla stessa ora del giorno.
Croatian: • Ako je za jednu dozu potrebno više štrcaljki, trebate ih primijeniti u isto vrijeme dana.
Italian: I pazienti con titoli anticorpali più elevati avevano necessità di dosi maggiori per superare la clearance e ottenere una riduzione della fenilalanina ematica.
Croatian: Za bolesnike s povišenim titrima protutijela bile su potrebne veće doze kako bi prevladali klirens i postigli smanjenje fenilalanina u krvi.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, i tassi di reazioni avverse erano massimi nelle fasi di induzione e titolazione (periodo precedente al raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina inferiori a 600 micromol/L durante la somministrazione di una dose stabile), che sono coincise con il periodo in cui sono stati osservati i titoli di anticorpi IgM e anti-PEG più elevati.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, stope nuspojava bile su najveće u fazama indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi) što se podudaralo s razdobljem u kojem su titri IgM i anti-PEG protutijela bili najveći.
Italian: ³ Nove pazienti dei bracci di trattamento con Palynziq (20 mg/giorno o 40 mg/giorno) sono stati esclusi dall'analisi della Settimana 8: 4 pazienti non hanno portato a termine la RDT a causa di eventi avversi (1 paziente ha sospeso il trattamento e 3 pazienti sono passati al periodo di estensione a lungo termine) e gli altri 5 pazienti non sono stati sottoposti alla valutazione della fenilalanina entro la finestra per la Settimana 8 (dal Giorno 43 al Giorno 56).
Croatian: ³ Devet bolesnika iz skupina koje su primale lijek Palynziq (20 mg/dan ili 40 mg/dan) isključeno je iz analize 8. tjedna: 4 bolesnika koja nisu završila RDT zbog štetnih događaja (1 bolesnik prekinuo je liječenje, a 3 bolesnika prešla su u razdoblje dugotrajnog nastavka) i preostalih 5 bolesnika koji nisu obavili ocjenu fenilalanina unutar razdoblja ocjene za 8. tjedan (od 43. do 56. dana).
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia.
Croatian: U bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije.
Italian: Regime posologico raccomandato
Croatian: Tablica 1: Preporučeni režim doziranja
Italian: EU/1/19/1362/001 1 x siringa preriempita da 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x siringa preriempita da 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x siringa preriempita da 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x siringhe preriempite da 20 mg
Croatian: EU/1/19/1362/001 1 napunjena štrcaljka od 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 napunjena štrcaljka od 10 mg EU/1/19/1362/003 1 napunjena štrcaljka od 20 mg EU/1/19/1362/004 10 napunjenih štrcaljki od 20 mg
Italian: 4 L'espressione dolore addominale riflette i seguenti termini: dolore addominale, dolore addominale superiore e fastidio addominale.
Croatian: 4 Pojam abdominalna bol odnosi se na sljedeće pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 16 pazienti su 285 (6%) hanno manifestato 25 reazioni da ipersensibilità sistemica acuta di qualsiasi gravità in base all'insorgenza acuta di manifestazioni a carico del tessuto cutaneo e/o delle mucose e almeno compromissione respiratoria o riduzione della pressione arteriosa (o sintomi associati di disfunzione d'organo terminale).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine na temelju akutnih manifestacija na koži i/ili mukoznom tkivu uz najmanje još slabljenje dišnih funkcija ili snižen krvni tlak (ili povezane simptome krajnje disfunkcije organa).
Italian: Vedere paragrafo 4 per informazioni su come agire in base ai sintomi.
Croatian: Za detalje o tome što učiniti na temelju Vaših simptoma, pogledajte dio 4.
Italian: 1 settimana2
Croatian: 1 tjedan2
Italian: Mediana n=80
Croatian: Medijan n=80
Italian: Pegvaliase è un enzima fenilalanina ammoniaca liasiPEGilato ricombinante che converte la fenilalanina in ammoniaca e acido trans-cinnamico, che vengono prevalentemente eliminati dal metabolismo epatico.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza koji pretvara fenilalanin u amonijak i trans-cimetnu kiselinu koji se primarno eliminiraju metabolizmom u jetri.
Italian: I pazienti e l'osservatore devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, addestrati all'uso di emergenza corretto del dispositivo di iniezione di adrenalina e informati della necessità di cercare immediatamente assistenza medica.
Croatian: Bolesnika i promatrača treba uputiti kako prepoznati znakove i simptome akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti, kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina u hitnom slučaju te kako je potrebno zatražiti hitnu medicinsku skrb.
Italian: Risultati di efficacia al Mese 12, al Mese 18, al Mese 24 e al Mese 36 nei pazienti trattati con Palynziq
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom Palynziq u 12. mjesecu, 18. mjesecu, 24. mjesecu i 36. mjesecu
Italian: Variazioni nel tempo dell'apporto proteico da alimenti normali L'apporto proteico mediano da alimenti normali è aumentato al Mese 12 (4 g di aumento rispetto al basale), al Mese 24 (14 g di aumento rispetto al basale) e al Mese 36 (25 g di aumento rispetto al basale).
Croatian: Promjene u unosu proteina cjelovitom neprocesiranom hranom tijekom vremena Medijan unosa proteina cjelovitom neprocesiranom hranom povećao se u 12. mjesecu (povećanje za 4 g od početne vrijednosti), u 24. mjesecu (povećanje za 14 g od početne vrijednosti) i u 36. mjesecu (povećanje za 25 g od početne vrijednosti).
Italian: Palynziq non deve essere iniettato in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Croatian: Palynziq se ne smije injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Italian: La risomministrazione della prima dose deve essere effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Croatian: Ponovna primjena prve doze mora se obaviti pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Italian: Il medico le controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue a cadenza mensile.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeravati razinu fenilalanina u krvi jedanput mjesečno.
Italian: La durata media delle reazioni in sede di iniezione è stata di 9 giorni, con un intervallo da 1 giorno a 970 giorni; il 91% delle reazioni in sede di iniezione è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,8% delle reazioni in sede di iniezione è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni in sede di iniezione si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Croatian: Srednja vrijednost vremena trajanja reakcije na mjestu primjene injekcije bila je 9 dana, u rasponu od 1 dana do 970 dana; 91% reakcija na mjestu primjene injekcije trajalo je manje od 14 dana, 0,8% reakcija na mjestu primjene injekcije nastavilo se najmanje 180 dana, a 99% reakcija na mjestu primjene injekcije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Italian: Come conservare Palynziq
Croatian: Kako čuvati Palynziq
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) - arrossamento, gonfiore, lividi, dolorabilità o dolore della pelle dove si inietta Palynziq - dolore articolare - riduzione delle proteine del fattore di complemento C3 e C4 (che fanno parte del sistema immunitario) evidenziata dall'esame del sangue - reazione allergica - livelli eccessivamente bassi di fenilalanina evidenziati dagli esami del sangue - mal di testa - eruzione cutanea - dolore di stomaco - sensazione di malessere, detta anche nausea - vomito - orticaria (esantema pruriginoso in rilievo sulla pelle) - prurito - assottigliamento o perdita di capelli - tosse - aumento della proteina C-reattiva (PCR) evidenziato dall'esame del sangue (la PCR è una proteina che indica la presenza di infiammazione) - ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell'inguine - arrossamento della pelle - dolore muscolare
Croatian: Palynziq - bol u zglobovima - smanjenje proteina komponenti C3 i C4 komplementa (koji su dijelovi vašeg imunološkog sustava) u krvnim pretragama - alergijska reakcija - preniske razine fenilalanina u krvnim pretragama - glavobolja - kožni osip - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - koprivnjača (osip koji svrbi, s uzdignućima na koži) - svrbež - stanjivanje ili gubitak kose - kašalj - povećanje c-reaktivnog proteina (CRP) u krvnim pretragama (CRP je protein koji ukazuje na upalu) - oticanje žlijezda u vratu, pazuhu i preponama - crvenilo kože - bol u mišićima
Italian: Non tutti i soggetti disponevano di un punteggio basale di disattenzione di ADHD e un punteggio di confusione POMS all'inizio dello studio.
Croatian: Nije svim ispitanicima na početku liječenja ocijenjena ADHD nepažnja i POMS konfuzija.
Italian: Ipofenilalaninemia
Croatian: Hipofenilalaninemija
Italian: • La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati deve contenere i seguenti messaggi principali: o Descrizione dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi o Informazioni sull'azione da intraprendere da parte del paziente e/o dell'osservatore addestrato nel caso in cui si verifichi una reazione allergica grave o Descrizione delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio di reazioni allergiche gravi, in particolare: Requisiti di premedicazione Necessità di portare sempre con sé un dispositivo di iniezione di adrenalina Necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o Necessità di rivolgersi al medico prescrittore prima di continuare il trattamento in caso di una reazione allergica grave o Importanza di portare con sé la scheda di allerta per il paziente
Croatian: • Vodič za bolesnike i obučene promatrače treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis znakova i simptoma teških alergijskih reakcija o Informacije o mjerama koje bolesnik i/ili obučeni promatrač treba poduzeti u slučaju pojave teške alergijske reakcije o Opis mjera minimizacije rizika potrebnih za smanjivanje rizika od teških alergijskih reakcija na najmanju moguću mjeru, posebice: potreba premedikacije potreba da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina potreba za obučenim promatračem tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja o Potreba za kontaktiranjem liječnika koji propisuje lijek prije nastavka liječenja u slučaju pojave teške alergijske reakcije o Važnost nošenja kartice upozorenja za bolesnika
Italian: 20 mg al giorno
Croatian: 20 mg dnevno
Italian: Durante le fasi iniziali del trattamento (meno di 6 mesi dalla somministrazione di Palynziq), quando la clearance immuno-mediata era elevata e le dosi erano basse, i pazienti con titoli anticorpali più elevati hanno ottenuto una riduzione inferiore della fenilalanina ematica.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja liječenja (manje od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) dok je imunološki posredovan klirens bio visok, a doze niske, bolesnici s povišenim tritrima protutijela postigli su manje smanjenje fenilalanina u krvi.
Italian: • istruire l'osservatore a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e a somministrare correttamente l'adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Croatian: • obučiti promatrača kako prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti i hitno zatražiti medicinsku pomoć ako dođe do reakcije te kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Italian: L'angioedema è stato gestito con riduzione della dose (3 episodi; 8%), interruzione del trattamento (5 episodi; 14%), ritiro dal trattamento (3 episodi; 8%) e/o medicinali concomitanti.
Croatian: Angioedem je liječen smanjenjem doze (3 epizode; 8%), privremenim prekidom liječenja (5 epizoda; 14%), trajnom obustavom liječenja (3 epizode; 8%) i/ili popratnim lijekovima.
Italian: Per gestire l'ipofenilalaninemia, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta.
Croatian: Za liječenje hipofenilalaninemije potrebno je povećati unos proteina hranom na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq.
Italian: Esempi di incrementi per raggiungere l'obiettivo di fenilalanina nel sangue Dose e frequenza di Palynziq
Croatian: Primjeri koraka za postizanje ciljne razine fenilalanina u krvi Doza lijeka Palynziq i koliko često je uzimati
Italian: 1 Se i livelli ematici di fenilalanina sono inferiori a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Croatian: 1 Ako je razina fenilalanina u krvi niža od 30 mikromola/l, potrebno je povećati unos proteina hranom na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Italian: • Non ruotare il cappuccio dell'ago mentre lo si toglie.
Croatian: • Nemojte uvrtati kapicu igle tijekom skidanja.
Italian: Malattia da siero³
Croatian: Serumska bolest
Italian: Il medico la istruirà, e istruirà qualcuno che la aiuti, a usare l'adrenalina e a capire quando usarla.
Croatian: Vaš liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti i uputiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Italian: Dopo la somministrazione di Palynziq sono stati osservati impianti ridotti in femmine di ratto normali (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Smanjenje broja implantacija opaženo je u normalnih ženskih štakora nakon primjene lijeka Palynziq (vidjeti dio 5.3).
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi principali: o Un messaggio di avvertenza rivolto agli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, che informi che il paziente sta utilizzando Palynziq e che a questo prodotto sono state associate reazioni allergiche gravi o Segni o sintomi delle reazioni allergiche gravi e azione da intraprendere nel caso in cui si verifichi una reazione o Importanza di portare sempre con sé il dispositivo di iniezione di adrenalina e la scheda di allerta per il paziente o Recapiti di emergenza per il paziente e recapiti del medico prescrittore
Croatian: • Kartica upozorenja za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku da bolesnik koristi Palynziq te da su s ovim proizvodom povezane teške alergijske reakcije o Znakove i simptome teških alergijskih reakcija i mjera koje treba poduzeti u slučaju da dođe do takvih reakcija o Važnost da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina i kartica upozorenja za bolesnika o Detalje o bolesnikovom kontaktu u slučaju hitnosti i kontaktne detalje liječnika koji propisuje lijek
Italian: Sottoscala di disattenzione di ADHD³ (valutata dallo sperimentatore) N
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) N
Italian: Prima della prima dose di Palynziq, il paziente deve essere istruito a riconoscere i segni e i sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta, a cercare immediatamente assistenza medica nel caso in cui si verifichi una reazione e addestrato alla somministrazione corretta di adrenalina con un dispositivo di iniezione (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Croatian: Prije prve doze lijeka Palynziq, bolesnika treba obučiti o znakovima i simptomima akutne sistemske reakcije preosjetljivosti te uputiti da zatraži hitnu medicinsku skrb ako dođe do reakcije i kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Italian: Reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) di durata ≥14 giorni Nelle sperimentazioni cliniche, 133 pazienti su 285 (47%) trattati con Palynziq hanno manifestato reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) durate almeno 14 giorni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 133 od 285 (47%) bolesnika liječenih lijekom Palynziq imalo je kožne reakcije (koje nisu ograničene na mjesto primjene injekcije) u trajanju od najmanje 14 dana.