FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
English: Chronic hepatitis B
Czech: Chronická hepatitis B
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících.
English: The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Czech: Kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (Ara-C) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití 3 let ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b.
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Czech: Je nutná zvýšená opatrnost při podávání přípravku IntronA současně s jinými potenciálně myelosupresivními látkami.
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Czech: pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba interferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí.
English: Caution should be used when adding IntronA and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku IntronA a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
English: §, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction
Czech: §, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly
English: Patients with pre-existing cardiac abnormalities
Czech: Pacienti s dříve existujícími abnormalitami srdce
English: Carcinoid tumour Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Czech: Léčba karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s „karcinoidním syndromem”.
English: IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA) (see section 4.4).
Czech: Přípravek IntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí onemocnění v těchto dvou multicentrických studiích a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Czech: Jestli jste velmi hubený/á, použijte pro injekci jen stehno nebo vnější stranu paže.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem IntronA samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
English: Infection and infestations Very common:
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Czech: Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Vražedné myšlenky, změna mentálního stavu
English: During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem IntronA a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
English: Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Czech: Ke zlepšení všech tří hematologických hodnot (počet granulocytů a trombocytů a koncentrace hemoglobinu) bývá nutná doba šesti nebo více měsíců.
English: Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with IntronA alone or in combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Czech: Poměry setrvalých virologických odpovědí u skupin léčených přípravkem IntronA samotným nebo v kombinaci s ribavirinem (ze dvou studií) jsou uvedeny v tabulce 3.
English: Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Czech: Po otevření může být přípravek uchováván maximálně 28 dnů při 2 ºC - 8 ºC.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Czech: Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
English: Auto-antibodies and autoimmune disorders
Czech: Autoprotilátky a autoimunitní onemocnění
English: Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Czech: Tabulka 5 Trvalá virologická odpověď: děti a dospívající bez předchozí léčby IntronA 3 mil.m.j./m2 3x týdně ribavirin 15 mg/kg/den
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Czech: V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat podpůrnou léčbu.
English: What IntronA contains
Czech: Co přípravek IntronA obsahuje
English: In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Czech: Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech spontánní potrat.
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Czech: Váš lékař předepsal přípravek IntronA výhradně Vám pro Vaše současné problémy nikdy lék nepředávejte někomu dalšímu.
English: The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku IntronA.
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
Czech: (postihnou 1 až 10 pacientů z 10 000);
English: As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Czech: Jako adjuvantní terapie u pacientů, u nichž byl melanom odstraněn chirurgicky, ale u nichž je vysoké riziko systémové recidivy, tedy např. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzlin.
English: Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem Léčba ribavirinem je kontraindikována u těhotných žen.
English: Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Czech: Léčba folikulárního lymfomu s vysokým stupněm malignity jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako je schéma CHOP.
English: In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Czech: Přidání ribavirinu k přípravku IntronA zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku IntronA používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1012 let po ukončení léčby své předpokládané výšky.
English: 3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Czech: 3 nebo k vzestupu alaninaminotransferázy/aspartátaminotransferázy (ALT/AST) na > 5násobek horní hranice normálu, přerušte přechodně léčbu až do doby, než nežádoucí příhody vymizí.
English: Palpitation, tachycardia
Czech: Bušení srdce, tachykardie
English: Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Czech: K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být nižší než 0,3 miliony IU/ml.
English: While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Czech: Přípravek IntronA s jídlem, pitím a alkoholem Váš lékař může žádat, abyste pil(a) více tekutin a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
English: §, asthenia,
Czech: §, malátnost,
English: The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Czech: Mechanismus, jímž přípravek IntronA ovlivňuje stav štítné žlázy, není znám.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Czech: U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV-DNA, podávání přípravku IntronA přerušte.
English: Chronic Hepatitis C - Combination therapy with ribavirin In clinical trials of 118 children and adolescents (3 to 16 years of age), 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Czech: Chronická hepatitis C - Kombinovaná léčba s ribavirinem V klinických studiích provedených u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí reakce.
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin
Czech: IntronA (3 miliony IU TIW) + ribavirin
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
English: Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Populace dětí a dospívajících: Růst a vývoj (chronická hepatitis C) V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
English: Chronic hepatitis C
Czech: Chronická hepatitis C
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést k vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání) (viz bod 4.4).
English: Included are hairy cell leukaemia, chronic myelogenous leukaemia, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour, and malignant melanoma.
Czech: Jsou to trichocelulární leukémie, chronická myeloidní leukémie, mnohočetný myelom, folikulární lymfom, karcinoidní tumory a maligní melanom.
English: Measuring the dose of IntronA
Czech: Odměření odpovídající dávky přípravku IntronA
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
Czech: Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
English: Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s jinými chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
English: Additionally, patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku IntronA s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
English: §, pneumonitis Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension
Czech: §, pneumonitida Plicní fibróza, plicní arteriální hypertenze
English: While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Czech: Tyto problémy byly při léčbě interferonem alfa hlášeny častěji u pacientů s chronickou hepatitidou C, byly však hlášeny také u onkologických pacientů léčených interferonem alfa.
English: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Czech: Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou klinických studiích s přípravkem IntronA samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem.
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita*, agitovanost, nervozita
English: Hairy cell leukaemia Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Czech: Trichocelulární leukémie Léčba pacientů s trichocelulární leukémií.
English: Immune system disorders Very rarely:
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
English: In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
Czech: U pacientů léčených pro maligní melanom je třeba v průběhu indukční fáze léčby jedenkrát týdně a v průběhu udržovací léčby jednou měsíčně monitorovat jaterní funkce a celkový i diferenciální bílý krevní obraz (WBC).
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 6075 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností > 75 kg.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě velmi vysokými dávkami přípravku IntronA objevily záchvaty.
English: p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
Czech: p hodnota pegylovaný interferon alfa-2b (100 nebo cµg/týde n) + ribavirin
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Czech: Lékař stanoví dávkovací režim podle Vašich potřeb.
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
English: IntronA is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Czech: Přípravek IntronA je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa-2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Czech: Na terapeutických účincích interferonu se může podílet část nebo celý komplex těchto aktivit.
English: Malignant melanoma, induction therapy: 20 million IU/m 2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Czech: Maligní melanom, indukční léčba: 20 milionů IU/m intravenózně, podaná denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Czech: Pacienti s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze
English: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Czech: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly prokázány sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost DNA viru hepatitidy B (HBV-DNA) a antigenu hepatitidy B (HBeAg)), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza.
English: Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Czech: Terapie může pokračovat tak dlouho, jak dlouho na léčbu interferonem alfa-2b pacient reaguje.
English: Children and adolescents - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Czech: Děti a dospívající - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
English: If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IntronA, než jste měl(a) Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo jiného zdravotníka.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
Czech: Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali přípravek IntronA v monitorovaných klinických studiích Schering-Plough.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Czech: Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa2b z lidských leukocytů.
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced final adult height in some patients.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
English: Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku IntronA a vytlačte do ní vzduch.
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je IntronA podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu.
English: Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku IntronA u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently (Diagram C).
Czech: Aplikujte roztok zatlačením pístu jemně až dolů (Obrázek C).
English: 10 million IU/mL
Czech: 10 milionů IU/ml
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, u některých pacientů si však mohou vyžádat přerušení podávání přípravku IntronA.
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Czech: 6 IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily výraznou toxicitu.
English: In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Czech: U pacientů ve fázi plateau (pokles myelomových proteinů o více než 50 %) po iniciální indukční chemoterapii lze podávat interferon alfa-2b jako monoterapii, a to subkutánně v dávce 3 miliony IU/m2 třikrát týdně (obden).
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Czech: Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „Jak si aplikovat injekci přípravku IntronA“).
English: Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Czech: Nežádoucí účinky včetně prodloužení koagulačních parametrů a jaterních abnormalit Středně závažné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem IntronA.
English: - when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Czech: jestliže používáte přípravek IntronA, můžete být přechodně vystaven(a) vyššímu riziku infekcí.
English: The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
Czech: Injekční lahvička a injekční materiál pro jedno použití musí být zlikvidovány.
English: 18 million IU/3 mL
Czech: 18 milionů IU/3 ml
English: Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky: nízký krevní tlak, otok obličeje, cukrovka, křeče nohou, bolest v zádech, ledvinové problémy, poškození nervů, krvácivé dásně, aplastická anémie.