FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tip: Brug ikke eksterne varmekilder såsom varmt vand til at opvarme sprøjten.
Czech: Poznámka: K zahřátí předplněné injekční stříkačky nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig sjælden ikke kendt rhinorrhoea dyspnø pulmonal arteriel hypertension┼
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté vzácné není známo rinorea dušnost plicní arteriální hypertenze┼
Danish: Influenza-lignende symptomer har en tendens til at være mest fremtrædende i starten af en behandling og falder i hyppighed ved fortsat behandling.
Czech: Tyto příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá.
Danish: Lad Avonex Pen blive tempereret
Czech: Nechte Avonex Pen zahřát.
Danish: Undersøgelser almindelig ikke almindelig ikke kendt nedsat lymfocyttal, nedsat leukocyttal, nedsat neutrofiltal, nedsat hæmatokrit, forhøjet kalium i blodet, forhøjet blod urea nitrogen nedsat trombocyttal vægttab, vægtforøgelse, abnorme leverfunktionstests
Czech: Vyšetření časté méně časté není známo snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený močovinový dusík v krvi snížený počet trombocytů snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost abnormální hodnoty jaterních testů
Danish: Lad der derefter gå én uge, inden du igen bruger Avonex.
Czech: Pak nechte před opětovným použitím přípravku Avonex uběhnout týden.
Danish: - Lad sprøjten ligge ved stuetemperatur i en halv time.
Czech: Nechte injekční stříkačku ohřát Ponechte předplněnou injekční stříkačku půl hodiny při pokojové teplotě.
Danish: Pakning med tolv fyldte sprøjter med 0,5 ml injektionsvæske.
Czech: Balení s dvanácti předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Danish: Tip: Brug ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme Avonex Pen.
Czech: Tip: Nepoužívejte k zahřátí Avonex Pen zevních zdrojů tepla, jako je například teplá voda.
Danish: - En følelse af at være lige ved at besvime: din læge vil muligvis give dig din første Avonexinjektion.
Czech: Účinky injekce - Pocit na omdlení: První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) - hårtab - ændringer i menstruationscyklussen - brændende fornemmelse ved injektionsstedet.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) vypadávání vlasů, změny menstruačního cyklu, pocit pálení v místě injekce.
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger forbundet med AVONEX-behandlingen er relateret til influenza-lignende symptomer.
Czech: Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají tzv. chřipkové (flu-like) symptomy.
Danish: Brug ikke AVONEX
Czech: Nepoužívejte přípravek AVONEX:
Danish: Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Avonex Pen-injektion, og fortsæt med at tage det i op til ét døgn.
Czech: Užijte paracetamol nebo ibuprofen půl hodiny před injekcí Avonex Pen a pokračujte v jejich užívání po celý den. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodné dávce.
Danish: Avostartclip sættes fast på sprøjten og gør det muligt at give en mindre dosis Avonex ved behandlingsstart.
Czech: Avostartclipy se připojují k injekční stříkačce a umožňují podání snížené dávky přípravku Avonex na začátku léčby.
Danish: Avonex er fremstillet af
Czech: AVONEX vyrábí:
Danish: Prøv så vidt muligt at tage Avonex på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.
Czech: Snažte se používat přípravek Avonex v tu samou dobu v ten samý den jednou týdně.
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig metroragi, menoragi
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté metroragie, menoragie
Danish: Hvis du har svært ved at håndtere sprøjten, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Czech: Jestliže máte obtíže při manipulaci s injekční stříkačkou, požádejte svého lékaře, který Vám bude schopen pomoci.
Danish: C. Injektion
Czech: C. Podání injekce
Danish: Lad den ligge ved stuetemperatur i en halv time.
Czech: Ponechte předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě.
Danish: I denne indlægsseddel.
Czech: V této příbalové informaci…
Danish: Injektionsvæsken kan ses gennem et ovalt vindue på AVONEX PEN.
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig ikke kendt muskelkrampe, nakkesmerte, myalgi 2, artralgi, smerte i ekstremiteter, rygsmerte, muskelstivhed, muskel/knoglestivhed systemisk lupus erythematosus, muskelsvaghed, arthritis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté není známo svalová křeč, bolest šíje, myalgie2, artralgie, bolest v končetině, bolest zad, svalová ztuhlost, muskuloskeletální ztuhlost systémový lupus erythematosus, svalová slabost, artritida
Danish: Hver sprøjte er pakket i en forseglet plastbakke, der også indeholder én injektionskanyle til intramuskulær brug.
Czech: Každá injekční stříkačka je zabalena v uzavřené plastové vaničce, která rovněž obsahuje jednu injekční jehlu k intramuskulárnímu podání.
Danish: Voksne: Den anbefalede dosis til behandling af MS er 30 mikrogram (0,5 ml opløsning), indgivet ved intramuskulær (i.m.)
Czech: Dospělí pacienti: Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml roztoku) podaných i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6).
Danish: Pakning med fire fyldte sprøjter af 0,5 ml injektionsvæske.
Czech: Balení se čtyřmi předplněnými injekčními stříkačkami s 0,5 ml roztoku.
Danish: Eventuelle patienter, der har fået en overdosis, bør dog indlægges til observation på sygehuset og gives passende behandling.
Czech: Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen.
Danish: Stik injektionskanylen gennem huden og ind i musklen med et hurtig dart-lignende indstik i en vinkel på 90 o.
Czech: Vpíchněte injekční jehlu rychlým pohybem jako při vrhání šipek kolmo ke kůži do svalu.
Danish: • Tryk med fast hånd, indtil du hører et "klik", for at sætte kanylen fast.
Czech: • Silně zatlačte, až uslyšíte "cvaknutí" uzavírající injekční jehlu.
Danish: Denne indlægsseddel ændres løbende.
Czech: Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Danish: Spørg din læge, hvis du ønsker yderligere oplysninger om brugen.
Czech: Podrobné informace o použití si vyžádejte od lékaře.
Danish: Avonex Pen anvendes til injektion af Avonex.
Czech: Avonex Pen se používá k injekčnímu podání přípravku Avonex.
Danish: - alvorlige nyre- eller leverproblemer - et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, der kan medføre en øget risiko for infektion, blødning eller anæmi - hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerte (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet; hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt); eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací, - závažné poruchy funkce ledvin nebo jater, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce, krvácení nebo chudokrevnosti, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie),
Danish: Sprøjte
Czech: Rozložte
Danish: 3 Træk injektorafskærmningen ud.
Czech: 3 Vytáhněte ochranný kryt injektoru.
Danish: Du bør kun tage én injektion Avonex, én gang om ugen.
Czech: Jedna injekce přípravku Avonex jednou týdně.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: Avonex Pen - klarggjort til injektion
Czech: AVONEX PEN - přípraven k injekci
Danish: Brug af anden medicin sammen med AVONEX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX
Danish: 1 ml fyldt glassprøjte (Type I) med hætte (af en type der viser, om den er ubrudt) og stempelprop (bromobutyl), indeholdende 0,5 ml opløsning.
Czech: 1 ml předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (Typ I) s bezpečnostním kloboučkem a pístovým uzávěrem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml roztoku.
Danish: Efter at de har fået deres Avonex-injektion, føler nogle personer, at de har influenza.
Czech: Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku.
Danish: Avonex kan påvirke blodprøveresultaterne.
Czech: Avonex může zkreslit výsledky.
Danish: Kontrollér at pakken indeholder én Avonex Pen, én kanyle og én penhætte.
Czech: Přesvědčte se, že balení obsahuje jedno pero Avonex Pen, jednu injekční jehlu a jeden kryt pera.
Danish: Avonex Pen indeholder en fyldt sprøjte med Avonex og bør kun bruges efter tilstrækkelig undervisning.
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex a může se používat pouze po náležitém zacvičení.
Danish: 4 Kontrollér, at injektionen er foretaget.
Czech: 4 Zkontrolujte aplikaci injekce.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du er svimmel, må du ikke føre motorkøretøj.
Czech: Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.
Danish: Tip: Sørg for, at injektionskanylen er sat helt fast i sprøjten, da den ellers kan lække.
Czech: Poznámka: Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena k injekční stříkačce.
Danish: • Hold Avonex Pennen, så forseglingen peger opad.
Czech: • Držte Avonex Pen tak, aby bezpečnostní kryt směřoval vzhůru.
Danish: Hvis du har svært ved at håndtere Avonex Pen, så spørg din læge til råds, han eller hun kan sikkert hjælpe dig.
Czech: Jestliže máte problémy při zacházení s Avonex Pen, požádejte o pomoc svého lékaře.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Danish: De virkninger af interferon beta, der afhænger af glykosylering, er imidlertid ikke fuldstændigt klarlagt.
Czech: Jak mění glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo.
Danish: Den må ikke drejes.
Czech: Jinak nemusí těsnit.
Danish: Hver Avostartclip må kun bruges én gang og skal kasseres med den resterende dosis Avonex.
Czech: Každý Avostartclip je určen jen pro jedno použití, poté se musí zlikvidovat i s celým zbývajícím množstvím přípravku Avonex.
Danish: Du må kun injicere med en Avonex Pen, én gang om ugen.
Czech: Jedna injekce pomocí Avonex Pen jednou týdně.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - influenzalignende symptomer - hovedpine, muskelsmerte, kulderystelser eller feber: se afsnittet
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolesti ve svalech, zimnice nebo horečka: viz Příznaky podobné chřipce níže,
Danish: Hvor du skal foretage injektionen
Czech: Kam injekci podat
Danish: Din læge vil muligvis gradvis øge din dosis, når du starter behandlingen for at reducere forekomsten af influenzalignende symptomer.
Czech: Váš lékař Vám může poskytnout titrační soupravu Avostartclip, která Vám umožní postupně zvyšovat Vaši dávku na začátku léčby kvůli potlačení příznaků podobných chřipce.
Danish: Patienter med knoglemarvssuppression kræver muligvis en mere intensiv kontrol af hvide blodlegemer, inklusiv differentialtælling samt analyse af blodplader.
Czech: U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní obraz a počet krevních destiček.
Danish: - opløsningen er farvet, eller hvis du kan se småpartikler flyde rundt i væsken.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Danish: Hver pakke indeholder 1 Avonex pen, injektionskanyle og penhætte.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Danish: Fortsæt med at tage din Avonex-injektion på denne "nye" dag hver uge.
Czech: Pokračujte každý týden v injekcích v tento nový den.
Danish: Det anbefales at give et analgetikum med antipyretisk virkning inden injektion og gennem de næste 24 timer efter hver injektion for at reducere de influenzalignende symptomer associeret med AVONEX.
Czech: Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním přípravku AVONEX.
Danish: A. ETIKETTERING
Czech: A. Příprava
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-præparater.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.
Danish: 0,5 ml indeholder 30 mikrogram.
Czech: Jedna předplněná stříkačka 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramů (6 mil.m.j.)
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå efter flere års behandling med interferon beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Danish: AVONEX PEN fås i pakningsstørrelser på fire eller tolv.
Czech: AVONEX PEN je dodáván v baleních obsahujících čtyři nebo dvanáct předplněných per.
Danish: Influenza-lignende symptomer, der kan forekomme under en behandling med AVONEX, kan være belastende for patienter med underliggende hjerteproblemer.
Czech: Chřipkové (flu-like) symptomy, spojené s léčbou, mohou u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu.
Danish: Er der ikke noget køleskab til rådighed, kan AVONEX PEN opbevares ved stuetemperatur (mellem 15 °C og 30 °C) i op til én uge.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (15 °C až 30 °C).
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis den ikke er klar og farveløs, må den fyldte pen ikke anvendes.
Czech: Jestliže injekční roztok obsahuje částice nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněné pero nesmí být použito.
Danish: Du bør omgående fortælle det til din læge, hvis du får humørændringer, selvmordstanker eller en følelse af ualmindelig tristhed, angst eller ringe selvagtelse.
Czech: Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.
Danish: Når AVONEX i den fyldte sprøjte er taget ud af køleskabet - lad den opvarme til stuetemperatur (15 °C - 30 °C) i cirka 30 minutter.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba přípravek AVONEX v předplněné stříkačce nechat ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C) po dobu asi 30 minut.
Danish: • Træk foliet af fra bunden af kanylehætten.
Czech: • Odstraňte folii ze základny krytu injekční jehly.
Danish: Det bedste område er den store, forreste lårmuskel.
Czech: Nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu.
Danish: Avonex kan anvendes under amning.
Czech: Přípravek Avonex lze v období kojení podávat.
Danish: Opløsningen er farvet, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou v něm vidět plovoucí částice.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Danish: muskelspasticitet, hypoæstesi neurologiske symptomer, synkope3, hypertoni, svimmelhed, paræstesi, krampeanfald, migræne
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté časté není známo bolest hlavy2 svalová spasticita, hypestezie neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie, závrať, parestezie, záchvaty, migréna
Danish: Hvad din AVONEX PEN-pakke indeholder
Czech: Co AVONEX PEN obsahuje
Danish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Czech: EU/1/97/033/004
Danish: Opbevar Avonex pen i den originale æske for at beskytte den mod lys.
Czech: Avonex Pen uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Kør ikke, hvis du føler dig svimmel.
Czech: Pokud cítíte závrať, neřiďte.
Danish: Mave-tarm-kanalen almindelig opkastning, diaré, kvalme2
Czech: Gastrointestinální poruchy časté zvracení, průjem, nausea2
Danish: 4.4), insomni selvmord, psykose, ængstelse, konfusion, emotionel labilitet
Czech: Psychiatrické poruchy časté není známo deprese (viz bod 4.4), nespavost sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
Danish: De hyppigst rapporterede influenza-lignende symptomer er muskelsmerter, feber, kulderystelser, svedudbrud, asteni, hovedpine og kvalme.
Czech: Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea.
Danish: Ophør af behandling med AVONEX bør overvejes (se også pkt.
Czech: Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8).
Danish: Del af en multipakke.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Součást vícenásobného balení.
Danish: Avonex Pen indeholder en fyldt sprøjte med Avonex.
Czech: Avonex Pen obsahuje předplněnou injekční stříkačku přípravku Avonex.
Danish: Pakkens indhold - Avonex Pen, kanyle og Avonex Penhætte
Czech: Avonex Pen (pouze pro jedno použití) Obsah balení - Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
Danish: Injektion af Avonex i ballen anbefales ikke.
Czech: Aplikace přípravku Avonex do hýždí se nedoporučuje.
Danish: Opbevar AVONEX PEN i den indre æske for at beskytte den mod lys (se pkt.
Czech: Uchovávejte AVONEX PEN ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem (viz bod 6.5).
Danish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Danish: Hvis der er én bestemt ugedag, hvor du foretrækker at tage Avonex, skal du tale med din læge om, hvordan du kommer tilbage til denne foretrukne ugedag.
Czech: Jestliže jste dávali přednost určitému dnu pro používání přípravku Avonex, domluvte se se svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému přednostnímu dnu vrátili.
Danish: Tip: Kanylehætten fjernes automatisk i trin 3 herunder.
Czech: Tip: Během kroku 3 kryt injekční jehly automaticky odpadne - viz dále.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder fatale tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-produkter.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA): V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Danish: én gang om ugen (n=8) sammenlignet med ingen behandling (n=8) med opfølgning i 4 år viste resultater i overensstemmelse med resultaterne hos voksne.
Czech: Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně v dávce 15 mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky zvýšilo, což naznačuje progresi choroby.
Danish: Anvend ikke anden varmekilde såsom varmt vand til at opvarme AVONEX 30 mikrogram injektionsvæske.
Czech: K zahřátí přípravku AVONEX 30 mikrogramů injekční roztok nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (zatavená plastiková vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: 12 fyldte penne.
Czech: 12 předplněných per.
Danish: Du bør ikke standse din Avonex-behandling uden først at tale med din neurolog.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez konzultace se svým neurologem.
Danish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Czech: EU/1/97/033/006
Danish: Brug om nødvendigt en spritserviet til at rense huden ved det valgte injektionssted.
Czech: Vyčistěte a roztáhněte kůži v místě vpichu injekce Dle potřeby použijte alkoholový tampón k vyčištění kůže v místě vpichu injekce, které jste si zvolili.
Danish: Der findes ingen information om virkningerne af interferon beta-1a på fertiliteten hos hanner.
Czech: Údaje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici.
Danish: Patienter, der viser symptomer på depression, bør overvåges nøje under behandlingen og behandles efter vanlig praksis.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys (se pkt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem (viz bod 6.5).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. března 1997
Danish: • Plastikkanylehætten går af med et "svup".
Czech: • Plastový kryt injekční jehly odpadne.
Danish: AVONEX leveres som brugsklar injektionsvæske i en fyldt sprøjte.
Czech: Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce připravený k aplikaci.
Danish: 4 Kontrollér, at injektorafskærmningen dækker helt.
Czech: 4 Zkontrolujte, zda je ochranný kryt injektoru správně vytažen.
Danish: Pharma.
Czech: Malta Pharma.
Danish: • Avonex Pen er udformet til kun at fungere med den medfølgende kanyle
Czech: • Avonex Pen je navržen k použití pouze s dodanou injekční jehlou.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Danish: Opløsning til injektion i fyldt pen.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Danish: Avonex i en periode på tre dage, skal du omgående søge råd hos din læge eller apotek.
Czech: Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Avonex v období tří dnů, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám poradili.
Danish: Hver fyldt engangspen indeholder en enkelt dosis AVONEX.
Czech: Jedno předplněné pero určené na jedno použití obsahuje jednu dávku přípravku AVONEX.
Danish: Injektion i ballen anbefales ikke.
Czech: Aplikace do hýždí se nedoporučuje.
Danish: Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je:
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte.
Danish: Injektionsvæsken inspiceres, og hvis den indeholder partikler, eller hvis den ikke er klar og farveløs, må den fyldte sprøjte ikke anvendes.
Czech: Pokud injekční roztok obsahuje částice, nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněná stříkačka se nesmí použít.
Danish: Til intramuskulær injektion.
Czech: Intramuskulární podání.
Danish: • Læg penhætten på en flad, hård bordplade Tip: Hold ikke på penhætten.
Czech: • Položte kryt pera na plochou, tvrdou podložku.
Danish: Der findes ingen information om virkningerne af interferon beta-1a på handyrs fertilitet.
Czech: Nejsou známé žádné informace o ovlivnění mužské fertility interferonem beta-1a.
Danish: Fortæl din læge, at du bruger Avonex:
Czech: Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex: jestliže podstupujete vyšetření krve.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13.
Danish: • Sæt kanylen direkte i penhætten.
Czech: • Vložte jehlu přímo do krytu pera.
Danish: Opbevar Avonex pen i den originale pakning for at beskytte den mod lys.
Czech: Avonex Pen uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Jestliže si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OUTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Danish: Aktiviteten i hjernen er lav.
Czech: Aktivita v mozku je nízká.