FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Dutch: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stam (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Dutch: H5N1 AstraZeneca
German: EU/1/16/1089/001
Dutch: EU/1/16/1089/001 Pandemisch influenzavaccin
German: Zerstäuber (Glas) in Schalenverpa ckung
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in trays
German: Zulassungsnummer>
Dutch: EU-nummer
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Dutch: De ziekte verspreidt zich snel over de wereld.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 4 april 2018
German: Für alle Kinder und Jugendliche werden zwei Dosen empfohlen.
Dutch: Er worden twee doses aanbevolen voor alle kinderen en adolescenten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe bei dieser Population wurde nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld in deze populatie.
German: ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via ‘reverse genetics'-technologie.
German: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-Stamm (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Dutch: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stam (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
German: Einundzwanzig weitere Probanden erhielten eine 10
Dutch: Nog eens 21 proefpersonen kregen één 10
German: Wirksamkeit von T/LAIV
Dutch: Werkzaamheid van T/LAIV
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Dutch: De tekenen van pandemische griep zijn gelijkaardig aan deze van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann die Grippe auslösen.
Dutch: Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden weggegooid.
German: • Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Immunsystem aufgrund einer Krankheit, eines Arzneimittels oder einer anderen Behandlung geschwächt ist.
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat het immuunsysteem van uw kind verzwakt is door een ziekte, een geneesmiddel of een andere behandeling.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
German: 1 Dosis (0,2 ml) enthält:
Dutch: 1 dosis (0,2 ml) bevat:
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de applicator niet.
German: • wenn das Kind jünger als 12 Monate ist.
Dutch: • als het kind jonger is dan 12 maanden.
German: Der Zulassungsinhaber sollte die finalen Ergebnisse dieser Studie vorlegen.
Dutch: De vergunninghouder dient de uiteindelijke resultaten van deze studie in te dienen.
German: Erwachsene im Alter von 22 bis 54 Jahren
Dutch: Volwassenen van 22 tot 54 jaar
German: Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren
Dutch: Volwassenen van 18 tot 49 jaar
German: Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.
Dutch: Hierdoor kan het vaccin namelijk minder effectief worden.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik eenmaal uit de koelkast worden gehaald en op een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard gedurende een periode van maximaal 12 uur.
German: Nach 1 oder 2 Dosen des 10
Dutch: Na 1 of 2 10
German: Art der Anwendung Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Dutch: Wijze van toediening Immunisatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
German: Kinder unter 12 Monaten sollten diesen Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.
German: Geometrisches Mittel der Titer
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
German: Studien mit Erwachsenen
Dutch: Studies bij volwassenen
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GMO).
Dutch: Dit product bevat een genetisch gemodificeerd organisme (GMO, genetically modified organism).
German: Die SeroResponseraten waren bei den Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren, etwas höher.
Dutch: De serologische responscijfers waren iets hoger bij proefpersonen die seronegatief waren bij aanvang van de studie.
German: Packungsgröße mit 10 Stück.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10.
German: Serologischer Response ist definiert als ≥ 4-facher Anstieg der Antikörpertiter (≥ 1:20).
Dutch: Serologische respons gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de antilichamentiter (≥ 1:20).
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt toegediend, dan maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zelf beschermende stoffen aan tegen het griepvirus.
German: Diese Ereignisse hatten keinen Todesfall zur Folge und keines der hospitalisierten Kinder benötigte eine maschinelle Beatmung oder die Verlegung auf eine Intensivstation.
Dutch: Er waren geen overlijdens als gevolg van deze voorvallen en geen van de gehospitaliseerde kinderen moest kunstmatig beademd worden of opgenomen worden op de afdeling intensieve zorg.
German: Afrika, Lateinamerika
Dutch: Afrika, Latijns-Amerika
German: Von den P/LAIV-naiven Probanden hatten lediglich 10 % ≥ 4-fache Anstiege an Tag 7.
Dutch: Van de P/LAIV-naïeve proefpersonen vertoonde slechts 10% een ≥ 4-voudige stijging op dag 7.
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
Dutch: • als het kind een bloedaandoening heeft of een vorm van kanker die het immuunsysteem aantast.
German: Die zweite Dosis sollte in einem Zeitabstand von mindestens 4 Wochen gegeben werden.
Dutch: De tweede dosis dient te worden toegediend na een tussentijd van minstens 4 weken.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten anaphylaktische Reaktionen)
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zeldzame anafylactische reacties)
German: Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat optreedt met tussentijden die variëren van minder dan 10 jaar tot vele tientallen jaren.
German: 56 Tage nach inaktiviertem Impfstoff
Dutch: 56 dagen na geïnactiveerd vaccin
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist (zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktransplantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist).
Dutch: • als het kind nauw contact heeft met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem (bijvoorbeeld met een patiënt die een beenmergtransplantatie heeft ondergaan en die isolatie nodig heeft).
German: Anzahl Studienteilnehmer für die Analyse der primären Wirksamkeit im Jahr 1 oder Jahr 2.
Dutch: Aantal studiedeelnemers tijdens jaar 1 of jaar 2 van de primaire werkzaamheidsanalyse.
German: 11 bis 24 M 1.150 2002-2003
Dutch: 11 tot 24 M 1150 2002-2003
German: HAI wurde bei keinem der Probanden, weder nach der ersten noch nach der zweiten Dosis des Impfstoffes, nachgewiesen.
Dutch: Er werden bij geen van de proefpersonen HAI-responsen vastgesteld, noch na de eerste noch na de tweede dosis vaccin.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek dringend medische hulp als u een van de bovenvermelde bijwerkingen constateert.
German: Bereiten Sie den Applikator vor.
Dutch: Maak de applicator gereed
German: Nach der Feststellung einer Pandemie in der EU und der Einführung des PandemieImpfstoffs
Dutch: Na verklaring van een pandemie in de EU en na implementatie van het pandemische vaccin
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffes oder Placebo erhielten.
Dutch: De gegevens afkomstig uit klinische studie D153-P504 gelden voor studiedeelnemers die twee doses van het studievaccin of placebo ontvingen.
German: Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling en het EU-besluit voor een pandemie.
German: Über Patienten mit schwerer Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4) liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met ernstige immunosuppressie (zie rubriek 4.4).
German: Die meisten Hospitalisierungen waren aufgrund von Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege und traten nach mehr als 6 Wochen nach der Impfung auf.
Dutch: De meeste ziekenhuisopnamen waren te wijten aan infecties in het maag-darmkanaal en de luchtwegen en deden zich meer dan 6 weken na de vaccinatie voor.
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Dutch: Dit vanwege het risico op het syndroom van Reye, een zeldzame maar ernstige ziekte die de hersenen en de lever kan aantasten.
German: Serumproben waren von 7 Probanden aus der Gruppe 3 an Tag 28 und von 18 Probanden aus Gruppe 5 an Tag 56 verfügbar.
Dutch: Serummonsters waren beschikbaar voor 7 proefpersonen in groep 3 op dag 28 en voor 18 proefpersonen in groep 5 op dag 56.
German: Kinder jünger als 12 Monate
Dutch: Kinderen jonger dan 12 maanden
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de applicator.
German: 28 Tage nach inaktiviertem Impfstoff
Dutch: 28 dagen na geïnactiveerd vaccin
German: Die Immunantwort bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist möglicherweise unzureichend.
Dutch: De immuunrespons kan ontoereikend zijn bij patiënten met een endogene of iatrogene immunosuppressie.
German: Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.
Dutch: Tijdens een pandemie kan uw arts u echter toch aanbevelen om u te laten vaccineren, op voorwaarde dat de gepaste medische behandeling onmiddellijk beschikbaar is in geval van een allergische reactie.
German: Von diesen Probanden erhielten 319 eine zweite Dosis (256 Probanden mit monovalentem Impfstoff, 63 Probanden mit Placebo).
Dutch: Van deze proefpersonen kregen er 319 een tweede dosis (256 proefpersonen kregen monovalent vaccin; 63 proefpersonen kregen placebo).
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, sollte der Impfstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag het vaccin niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von T/LAIV in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van T/LAIV in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko der Influenza-Impfvirus-Übertragung gegen das Risiko abgewogen werden, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Dutch: In omstandigheden waar contact met ernstig immuungecompromitteerde personen onvermijdelijk is, dient het mogelijke risico van transmissie van het influenzavaccinvirus afgewogen te worden tegen het risico om het wild-type influenzavirus te verwerven of over te dragen.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von T/LAIV in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid van T/LAIV in de pediatrische populatie bestaan uit 9 gecontroleerde onderzoeken met in totaal 20.000 baby's en peuters, kinderen en adolescenten, uitgevoerd gedurende 7 influenzaseizoenen.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen de voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
German: Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Dutch: Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
German: Tage werden gezählt in Relation zur einzigen P/IIV-Dosis bei den Gruppen 1-4 und nach der ersten der 2 P/IIVDosen bei Gruppe 5.
Dutch: Dagen worden geteld vanaf de enige dosis P/IIV voor groep 1-4 en vanaf de eerste dosis van 2 doses P/IIV voor groep 5.
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Dutch: • als het kind al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die wordt gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen) gebruikt.
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Dutch: Liverpool L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
German: Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.
Dutch: De influenzastam die voor het vaccin gebruikt wordt tijdens een officieel uitgeroepen pandemie, wordt aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
German: Zusätzliche Daten stammen von 289 Erwachsenen aus Studien mit Impfstoffkandidaten weiterer 7 Influenza-Subtypen sowie von 240 Erwachsenen und 259 Kindern aus Studien mit monovalentem pandemischen 2009-H1N1-Impfstoff.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn afkomstig van 289 volwassenen opgenomen in studies met kandidaatvaccins voor 7 extra influenza subtypes en van 240 volwassenen en 259 kinderen opgenomen in studies met het monovalente pandemische 2009 H1N1-vaccin.
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Dutch: De toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
German: Andere besondere Patientengruppen:
Dutch: Andere specifieke populaties:
German: • Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.
Dutch: • De patiënt kan normaal ademhalen terwijl het vaccin wordt toegediend - het is niet nodig om actief te inhaleren of te snuiven.
German: Die Daten für Gruppe 3, Probanden, die initial mit H7N3-P/LAIV geimpft worden waren, sind nicht dargestellt.
Dutch: Gegevens voor groep 3, proefpersonen oorspronkelijk gevaccineerd met een H7N3 P/LAIV worden niet getoond.
German: Erfahrungen nach Markteinführung mit saisonalen T/LAIV In sehr seltenen Fällen wurde darüber hinaus ein Guillain-Barré-Syndrom sowie eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) beobachtet.
Dutch: Post-marketing ervaring met seizoensgebonden T/LAIV In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van het syndroom van Guillain-Barré en van exacerbatie van de symptomen van het syndroom van Leigh (mitochondriale encefalomyopathie).
German: Über Patienten mit signifikanter klinischer Immunschwäche liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen met een significante klinische immunodeficiëntie.
German: Tierexperimentelle Entwicklungsstudien, die mit T/LAIV und Fluenz Tetra durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar ontwikkelingsstoornissen met T/LAIV en Fluenz Tetra duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
German: Probanden mit 4-fach erhöhtem AntikörperAnstieg (in Prozent)
Dutch: Proefpersonen met 4voudige stijging van het aantal antilichamen (percentage)
German: ", Abschnitt 3.)
Dutch: in rubriek 3.)
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Lateinamerika
Dutch: Europa, Azië/Oceanië, Latijns-Amerika
German: In klinischen Studien sowie Beobachtungsstudien nach Markteinführung zu T/LAIV und Fluenz Tetra mit über 110.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten gemeldet:
Dutch: In klinische studies en tijdens post-marketing surveillance met T/LAIV en Fluenz Tetra bij meer dan 110.000 kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar, werden de volgende frequenties aan bijwerkingen gemeld:
German: Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.
Dutch: Het hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
German: Reduktion der kulturbestätigten Influenza-Erkrankung im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Daling van het aantal door middel van kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
German: 6 bis 35 M
Dutch: 6 tot 35 M
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en verwijdering.
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angemessen sein, den Impfstoff zu geben, vorausgesetzt, es stehen für den Notfall Instrumentarien zur Wiederbelebung zur sofortigen Verfügung.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, op voorwaarde dat het reanimatiemateriaal onmiddellijk beschikbaar is, indien nodig.
German: Es gibt wenige Daten zur Anwendung der T/LAIV- und der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra bei Schwangeren.
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van T/LAIV en het seizoensgebonden Fluenz Tetra-vaccin bij zwangere vrouwen.
German: P/LAIV-H5N1-Impfstoff
Dutch: P/LAIV H5N1-vaccin
German: In einer Anwendungsbeobachtungsstudie des US CDC (Griffin et al., 2011) wurde die Wirksamkeit des pandemischen H1N1-LAIV-Impfstoffes bei Kindern im Alter zwischen 2 und 9 Jahren auf 81,9 % (95%-KI: 13,6; 96,2) geschätzt.
Dutch: In een surveillancestudie die uitgevoerd werd door het Amerikaans CDC (Griffin, et al, 2011) werd de werkzaamheid van het H1N1-pandemievaccin LAIV bij kinderen van 2 tot 9 jaar geschat op 81,9% (95%-BI:13,6; 96,2).
German: Unabhängig von deren Serostatus bei Studienbeginn betrugen die Responseraten im Serum bei den Kindern nach Erhalt des monovalenten Impfstoffes 7,8 % und 11,1 % an Tag 15 bzw. 29 und 32,0 % an Tag 57.
Dutch: Bij kinderen, ongeacht hun serologische status bij aanvang van de studie, bedroegen de serologische responscijfers na vaccinatie met het monovalent vaccin 7,8% en 11,1% op respectievelijk dag 15 en 29, en 32,0% op dag 57.
German: Obwohl die Sicherheit von T/LAIV bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Dutch: Hoewel de veiligheid bij kinderen en adolescenten met lichte tot matige astma werd vastgesteld voor T/LAIV, zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire, metabole of nieraandoeningen.
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung war bei Impflingen, die T/LAIV erhalten hatten, geringer als bei Impflingen, die die saisonale Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten hatten (19,5 % versus 23,8 %), p=0,02).
Dutch: De incidentie van een piepende ademhaling binnen 15 dagen na vaccinatie was lager bij personen gevaccineerd met T/LAIV dan bij personen met een geïnactiveerd seizoensgebonden vaccin (19,5% tegenover 23,8%; P = 0,02).
German: Darüber hinaus gelten die Studien, die mit dem pandemischen 2009-H1N1-LAIV- und dem saisonalen T/LAIV-Impfstoff von AstraZeneca durchgeführt wurden, als unterstützend, da diese Impfstoffe alle mit demselben Verfahrens hergestellt, über denselben Weg verabreicht und primär bei Impfstoff-naiven Probanden untersucht wurden.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd met het AstraZeneca 2009 H1N1 pandemisch LAIV en het seizoensgebonden vaccin T/LAIV ook als ondersteunend beschouwd, omdat al deze vaccins door middel via hetzelfde proces vervaardigd worden, langs dezelfde weg toegediend worden en hoofdzakelijk bij naïeve personen gebruikt worden.
German: Die Sicherheit des saisonalen lebend-attenuierten Influenza-Impfstoffs (LAIV) bei Kindern mit schwerem Asthma und aktivem Giemen wurde nicht ausreichend untersucht.
Dutch: De veiligheid van een seizoensgebonden levend verzwakt griepvaccin (LAIV) bij kinderen met ernstige astma en een actieve piepende ademhaling werd onvoldoende onderzocht.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95%-KI: 75,3; 91,9).
Dutch: De primaire circulerende stam was antigeen verschillend van de H3N2-stam die in het vaccin voorkwam; de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95%-BI: 75,3; 91,9).
German: FFU per 0,2-ml-Dosis
Dutch: FFU per dosis van 0,2 ml
German: Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Dutch: Gevaccineerden dienen, indien mogelijk, nauwe omgang met ernstig immuungecompromitteerde personen (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie die isolatie vereisen) proberen te vermijden gedurende 1-2 weken na de vaccinatie.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von T/LAIV und Fluenz Tetra aufgetreten sind.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij de aanbevolen enkele dosis T/LAIV en Fluenz Tetra.
German: In einer Studie mit saisonalem trivalenten lebend-attenuierten Influenza-Impfstoff (T/LAIV) wurde eine erhöhte Rate von medizinisch signifikantem Giemen bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In een studie met het seizoensgebonden trivalent levend verzwakt influenzavaccin (T/LAIV), werd een verhoogde incidentie van medisch significante piepende ademhaling waargenomen bij kinderen van 12-23 maanden (zie rubriek 4.8).
German: Anzahl der Dosen mit Vietnam inaktiviertem Impfstoff
Dutch: Aantal Vietnam geïnactiveerde vaccindoses