FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot, poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 11.07.2018.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 11.07.2018 dátummal megszűntek.
Finnish: Xagrid (anagrelidi)
Hungarian: Xagrid (anagrelid)
Finnish: Lisää tietoa Xagridista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xagrid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaille annettiin Xagrid-hoitoa enimmillään viiden vuoden ajan.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt évig kezelték Xagrid-dal.
Finnish: Xagrid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. marraskuuta 2004.
Hungarian: 2004. november 16-án a Xagrid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa 60-82 prosentille potilaista kehittyi täydellinen vaste.
Hungarian: A másik három vizsgálatban a betegek 60-82 %-a adott teljes terápiás választ.
Finnish: Xagridia saa kapseleina (0,5 mg).
Hungarian: A Xagrid kapszula (0,5 mg) formájában kapható.
Finnish: Xagridin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Hungarian: A Xagrid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Finnish: Xagridia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Hungarian: A Xagrid-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt essentiaalisen trombosytemian hoitoon.
Hungarian: A kezelést kizárólag az esszenciális trombocitémia kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Finnish: Xagridin suositeltu enimmäisannos on 5 kapselia kerralla.
Hungarian: A Xagrid maximális ajánlott adagja egyszerre 5 kapszula.
Finnish: Xagrid sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A Xagrid forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Laajimmassa tutkimuksessa täydellinen vaste Xagridiin saavutettiin 67 prosentilla essentiaalista trombosytemiaa sairastavista potilaista (628 potilasta 934:stä) ja 66 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja tai joihin muu hoito ei tehonnut (480 potilasta 725:stä).
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek 67%-a (934-ből 628), illetve a más kezelést nem tolerálók vagy ezekre a kezelésekre nem reagálók 66%-a (725-ből 480) teljes terápiás választ adott a Xagrid-ra.
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa viikoittain 1 kapselilla vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150-400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Hungarian: Az adagot hetente napi 1 kapszulával növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték).
Finnish: Muuta tietoa Xagridista
Hungarian: A Xagrid-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miksi Xagrid on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xagrid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Xagridia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Hungarian: A Xagrid nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos máj-, illetve vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xagridin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xagrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Xagridia käytetään, kun potilailla ei ilmene vastetta käytössä olevaan hoitoon tai se ei sovi potilaalle, ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin suuren verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Hungarian: A Xagrid-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak a jelenlegi kezelésükre, vagy nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
Finnish: Yleisiä tietoja Xagridista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Xagrid nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Essentiaalisessa trombosytemiassa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémiában a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
Finnish: Xagrid on lääkevalmiste, jota käytetään verihiutaleiden (jotka edesauttavat veren hyytymistä) määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Xagrid egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Finnish: Tutkimuksissa lähes 3 000 potilaalla oli essentiaalinen trombosytemia, ja verihiutaleiden määrä oli yli 600 miljoonaa/ml.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek közül mintegy 3000 szenvedett esszenciális trombocitémiában, amelynek során a vérlemezkeszám meghaladta a 600 millió/ml értéket.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli täydellinen vaste, mikä määriteltiin verihiutaleiden määrän vähenemisenä vähintään 50 prosentilla hoidon alusta tai niin, että verihiutalemäärä väheni alle 600 miljoonaan/ml.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik „teljes terápiás választ" adtak, amit a kezelés kezdetén mérthez képest legalább 50%-os vérlemezkeszám-csökkenés vagy a 600 millió/ml alatti érték elérése alapján határoztak meg.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xagridin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xagrid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Xagridia saa vain lääkemääräyksestä.
Hungarian: A Xagrid csak receptre kapható.
Finnish: Xagridin vaikuttava aine, anagrelidi, estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xagridin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Xagrid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä ei ole voitu saada kattavia tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Xagrid-ról.
Finnish: Mitä hyötyä Xagridista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xagrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Xagridia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xagrid-ot?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xagridin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Xagrid alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Lisätietoja Xagridin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Xagrid alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Xagridista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Xagrid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Xagridin vaikuttava aine on anagrelidi.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga az anagrelid.
Finnish: Miten Xagrid vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xagrid?
Finnish: Mitä riskejä Xagrid-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xagrid alkalmazása?
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, jotka sairastivat erilaisia sairauksia, joissa luuydin tuottaa liikaa soluja.
Hungarian: A Xagrid hatékonyan csökkentette a vérlemezkeszámot a négy fő vizsgálatban, amelyekbe olyan betegeket vontak be, akik a csontvelő túlzott sejttermelése miatt kialakuló különböző betegségekben szenvednek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xagridin sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Xagrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xagrid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xagrid
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 10
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 x 10
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063.
Hungarian: Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xagridia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xagrid-ot
Finnish: Yliherkkyys anagrelidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: Az anagreliddel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Ota kapselit heti, kun muistat.
Hungarian: Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát.
Finnish: Anagrelidi-hoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az anagrelid-kezelés hatását rendszeresen figyelemmel kell kísérni (lásd 4.4 pont).
Finnish: 9/l tai
Hungarian: 9/l és
Finnish: 9/l välillä.
Hungarian: 9/l közé esik.
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanti
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írország
Finnish: EU/1/04/295/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/295/001
Finnish: 9/l tai ≥ 50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
Hungarian: 9/l értékre való, avagy az alapvonalihoz képest ≥ 50%-os csökkenésként és ezen csökkenés legalább 4 héten át való fenntartásaként határozták meg.
Finnish: Pidä suljettu säiliö pullossa.
Hungarian: A lezárt tartályt tartsa a tartályban.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Xagrid toimitetaan läpinäkymättöminä valkoisina kovina kapseleina.
Hungarian: A Xagrid átlátszatlan fehér, kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Finnish: Tässä tutkimuksissa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 34 beteg szedte az anagrelidet 5 éven át.
Finnish: Eri ihmisille määrätyn Xagridin määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi.
Hungarian: Az alkalmazott Xagrid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 22 potilasta sai anagrelidia 4 vuoden ajan.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során 22 beteg szedte az anagrelidet 4 éven át.
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Näytä heille Xagrid-pakkaus.
Hungarian: Mutassa meg neki a Xagrid dobozát.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmax-arvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Hungarian: Egészséges egyének farmakokinetikai adatai szerint az étkezés 14%-kal csökkenti az anagrelid Cmax-értékét, azonban 20%-kal növeli az AUC-értékét.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Finnish: Koska erityiset pediatrisille potilaille tarkoitetut ohjeet puuttuvat, WHO:n aikuisten essentielliä trombosytoosia koskevien diagnostisten kriteerien katsotaan olevan asianmukaisia pediatrisille potilaille.
Hungarian: Konkrét gyermekgyógyászati irányelvek hiányában a WHO felnőttekre vonatkozó ET diagnosztikai kritériumai gyermekekre nézve is relevánsnak tekintendők.
Finnish: Siksi Xagridin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: Ezért a Xagrid alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (53,7 mg) ja vedetöntä laktoosia (65,8 mg).
Hungarian: A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz.
Finnish: Xagrid on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: A Xagrid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére javallott olyan veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem tolerálják, illetve akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető elfogadható szintre.
Finnish: Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa suun kautta kahteen annoskertaan jaettuna (0,5 mg/annos).
Hungarian: Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet oralisan kell alkalmazni két adagra elosztva (0,5 mg/dózis).
Finnish: 9/l ja 400 x 10
Hungarian: 400 x 10
Finnish: Siksi anagrelidin ja asetyylisalisylihapon samanaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit tulee arvioida ennen hoidon aloittamista erityisesti potilailla, joilla on korkea verenvuodon riskiprofiili.
Hungarian: Ezért az anagrelid és az acetilszalicilsav egyidejű használatának lehetséges kockázatait a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni, különösen olyan betegek esetében, akiknél magas a haemorrhagia kockázata.
Finnish: Keuhkoinfiltraatit Interstitielli keuhkosairaus mukaan lukien keuhkotulehdus ja allerginen alveoliitti
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség a pneumonitist és az allergiás alveolitist is beleértve
Finnish: Xagrid on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista.
Hungarian: A Xagrid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
Finnish: 9/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
Hungarian: 9/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 10
Finnish: • Terveillä koehenkilöillä suoritettu kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että anagrelidin 1 mg toistuvasti kerran vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihapon 75 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen annostelu saattaa parantaa kunkin vaikuttavan aineen hyytymiseneston aggregaatiovaikutuksia, kun sitä verrataan yksinään annosteltuun asetyylisalisyylihappoon.
Hungarian: • Egy egészséges alanyokon végzett klinikai interakciós vizsgálat során az ismételten, naponta egyszer adott 1 mg anagrelid és napi 75 mg acetilszalicilsav kombinációja potencírozta az egyes hatóanyagok thrombocyta-aggregációt gátló hatását az önmagában adott acetilszalicilsavhoz képest.
Finnish: Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Xagridilla, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta.
Hungarian: A Xagrid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében.
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Hungarian: Ismételt dózis toxicitása
Finnish: Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettä tehokasta ehkäisymenetelmää ottaessaan Xagridia.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Xagrid szedése során.
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisesti tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä (mikä näkyy EKG:ssä, sydämen toiminnan sähköisessä rekisteröinnissä) tai otat muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia, tai veresi elektrolyyttien, esim. kaliumin, magnesiumin tai kalsiumin, pitoisuudet ovat alhaiset (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Xagrid")
Hungarian: • ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-távolság megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid" című pont);
Finnish: Vahva ammoniumliuos Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Hungarian: Tömény ammónium oldat Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Finnish: Anagrelidin keskimääräinen vuorokauden kokonaisannos kaikissa tutkimuksissa essentiellia trombosytemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla oli hyvin vaihteleva, mutta tiedot kaiken kaikkiaan tukevat sitä käsitystä, että nuoret voisivat noudattaa aikuisille annettavia aloitus- ja ylläpitoannoksia ja että pienempi aloitusannos eli 0,5 mg vuorokaudessa olisi asianmukaisempi yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Az essentialis thrombocytaemiában szenvedő gyermekkorú betegekkel végzett valamennyi vizsgálatot összevéve, az anagrelid átlagos napi összdózisa nagyon változó volt, de összességében arra utalnak az adatok, hogy serdülőknél a felnőttekéhez hasonló kezdő és fenntartó adagokat lehet alkalmazni, 6 év feletti gyermekeknél pedig megfelelőbb lenne napi 0,5 mg-os, alacsonyabb kezdő dózis (lásd 4.2, 4.4, 4.8, 5.2 pont ).
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 10
Finnish: Vaikutukset sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan Anagrelidin kahden annostason (0,5 mg:n ja 2,5 mg:n kerta-annokset) vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan arvioitiin terveille aikuisille miehille ja naisille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Hungarian: A szívfrekvenciára és a QTcintervallumra gyakorolt hatások Az anagrelid kétféle dózisszintjének (0,5 mg-os és 2,5 mg-os egyszeri dózis) a szívfrekvenciára és a QTc-intervallumra gyakorolt hatásait egy kettős-vak, randomizált, placebo- illetve aktív-kontrollos, keresztezett vizsgálat során értékelték egészséges felnőtt férfiak és nők esetében.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi Xagridia tulee käyttää varoen.
Hungarian: A Xagrid gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Finnish: Ota Xagridia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: A Xagrid-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen ≤ 600 x 10
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező ≤ 600 x 10
Finnish: Kapselikuori: liivate ja titaanidioksidi (E171).
Hungarian: A kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171).
Finnish: Anagrelidin samanaikaista käyttöä muiden PDE III -estäjien, kuten milrinonin, amrinonin, enoksimonin, olprinonin ja silostatsolin kanssa ei suositella.
Hungarian: Az anagrelid együttes adagolása más PDE III inhibitorokkal, például milrinonnal, amrinonnal, enoximonnal, olprinonnal és cilostazollal nem ajánlott.
Finnish: Anagrelidihoidon saa aloittaa vasta kun potilaalla on merkkejä taudin etenemisestä tai potilaalla on tromboosi.
Hungarian: Az anagrelid-kezelést csak akkor szabad megkezdeni, ha a betegség progressziójának jelei észlelhetők a betegnél vagy thrombosisban szenved.
Finnish: Jotkut Xagridia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
Hungarian: Egyes Xagrid-ot szedő betegek szédülésről számoltak be.
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien, Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekről, köztük torsade de pointes, kamrai tachycardia, cardiomyopathia, cardiomegalia és pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 3660 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
Hungarian: A későbbi vizsgálatban 3660, az anagrelidet átlagosan körülbelül napi 2 mg mennyiségben alkalmazó beteget vizsgáltak biztonságosság szempontjából.
Finnish: Xagrid sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Hungarian: A Xagrid az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: Xagrid sisältää laktoosia
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz
Finnish: Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: Miten Xagridia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xagrid-ot?
Finnish: Säiliö sisältää kosteutta poistavaa ainetta, joka pitää kapselit kuivana.
Hungarian: Ebben található a kapszulák szárazon tartására szolgáló szárítóanyag.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Xagridia.
Hungarian: A Xagrid-ot terhes nők nem szedhetik.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yleisesti huimausta.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyakran számoltak be szédülésről.
Finnish: Xagrid (vain ulkopakkauksessa)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xagrid (csak a külső dobozon)
Finnish: Kapselin sisältö: povidoni (E1201), krospovidoni, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460) ja magnesiumstearaatti.
Hungarian: A kapszula tartalma: povidon (E1201); kroszpovidon; laktóz, vízmentes; laktóz-monohidrát; cellulóz, mikrokristályos (E460) és magnézium-sztearát.