FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp för personer med en allvarlig sjukdom med feber.
Greek: Σε άτομα που εμφανίζουν ξαφνικά σοβαρή ασθένεια με πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av HBVaxPro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του HBVaxPro έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Företaget tillhandahöll jämförelser med andra vacciner med och utan tiomersal, bland annat studier av ett vaccin som innehåller samma aktiva substans som HBVaxPro.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε στοιχεία που προέκυψαν από τη σύγκριση άλλων εμβολίων με ή χωρίς θειομερσάλη, καθώς και από μελέτες ενός εμβολίου το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το HBVaxPro.
Swedish: Resultaten av de studier som lades fram visade att tiomersalfria vacciner i slutet av vaccinationsprogrammet gav skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus i liknande utsträckning som de vacciner som innehöll tiomersal.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν ότι, στο τέλος του κύκλου εμβολιασμού, τα εμβόλια που δεν περιέχουν θειομερσάλη παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β παρόμοια με αυτά των εμβολίων που περιέχουν θειομερσάλη.
Swedish: Ytantigenerna adsorberas också.
Greek: Τα αντιγόνα επιφανείας είναι επίσης προσροφημένα.
Swedish: Vad är HBVaxPro och vad används det för?
Greek: Τι είναι το HBVaxPro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: HBVaxPro hepatit B-vaccin (rDNA)
Greek: Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β (rDNA)
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för virusen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα αντιγόνα επιφανείας ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Swedish: HBVaxPro finns som injektionsvätska, suspension i injektionsflaskor och förfyllda sprutor.
Greek: Το HBVaxPro διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Vilka är riskerna med HBVaxPro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HBVaxPro;
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HBVaxPro är större än riskerna och rekommenderade att HBVaxPro skulle godkännas för försäljning.
Greek: HBVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Hur används HBVaxPro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HBVaxPro;
Swedish: Inga formella studier av HBVaxPro har utförts eftersom den aktiva substansen i HBVaxPro redan var godkänd för användning inom EU.
Greek: Επειδή η δραστική ουσία που περιέχει το HBVaxPro έχει ήδη εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ, δεν διενεργήθηκαν επίσημες μελέτες για το HBVaxPro.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för HBVaxPro finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το HBVaxPro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Ett vaccinationsprogram ska omfatta minst tre injektioner med HBVaxPro.
Greek: Κάθε κύκλος εμβολιασμού με HBVaxPro πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.
Swedish: Vilken nytta med HBVaxPro har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HBVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Mer information om behandling med HBVaxPro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το HBVaxPro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HBVaxPro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att avlägsnandet av tiomersal från vacciner ledde till att riskerna minskade utan att effekten försämrades när det gäller skyddet mot hepatit Bvirusinfektion.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της θειομερσάλης από τα εμβόλια δεν μειώνει την αποτελεσματικότητά τους σε ό,τι αφορά την προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενώ παράλληλα μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με αυτά.
Swedish: Hur verkar HBVaxPro?
Greek: Πώς δρα το HBVaxPro;
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Greek: Το HBVaxPro περιέχει τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστική ουσία.
Swedish: HBVaxPro innehåller små mängder "ytantigen"
Greek: Το HBVaxPro περιέχει μικρές ποσότητες «αντιγόνων επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Swedish: DISKUSSION
Greek: ΣΥΖΗΤΗΣΗ
Swedish: Det finns inga tecken på att vare sig det kort- eller det långsiktiga skyddet har påverkats.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις περί αντίκτυπου ούτε επί της βραχυπρόθεσµης ούτε επί της µακροπρόθεσµης προστασίας.
Swedish: Kommittén noterade även att den senaste studien på barn under ett år avslutades 2001.
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι η τελευταία µελέτη που διενεργήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους ολοκληρώθηκε το 2001.
Swedish: INLEDNING
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Swedish: • Behovet av den 4:e dosen vid 12 månader har förstärkts, när det komprimerade administreringsschemat 0, 1, 2 och 12 månader används.
Greek: • Τονίστηκε η ανάγκη χορήγησης της 4ης δόσης στους 12 µήνες, όταν εφαρµόζεται το συνοπτικό δοσολογικό σχήµα 0, 1, 2 και 12 µήνες.
Swedish: Dessa ändringar belyser i princip den oro CHMP och dess arbetsgrupper gett uttryck för.
Greek: Οι αλλαγές αυτές αφορούν καταρχήν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της.
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska personer mellan 16 och 35 år.
Greek: Οι δοκιµές αυτές διενεργήθηκαν επί διαφορετικών οµάδων κινδύνου και ηλικιακών κατηγοριών, ήτοι παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς της ηπατίτιδας Β, βρέφη, υγιείς νεαροί ενήλικες και υγιή άτοµα ηλικίας 16-35 ετών.
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom den i grunden reviderade produktresumén.
Greek: Οι πιθανοί υπολειπόµενοι κίνδυνοι θα ελαχιστοποιηθούν σε αποδεκτό επίπεδο από την εξ ολοκλήρου αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Swedish: CHMP godkände den nya produktinformationen och samtyckte till att avsluta förfarandet enligt artikel 20 utan ytterligare reglerande åtgärder.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις νέες πληροφορίες του προϊόντος και συµφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία του άρθρου 20 χωρίς τη λήψη περαιτέρω ρυθµιστικών µέτρων.
Swedish: Även om grundorsaken till den minskade immunogeniciteten under de senaste 5 åren fortfarande inte har fastställts, tillhandahölls bevis för att tillverkningsprocessen förefaller vara under bättre kontroll.
Greek: Παρότι η βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας κατά τη διάρκεια των 5 τελευταίων χρόνων δεν έχει ακόµα επιβεβαιωθεί, έχουν παρασχεθεί αποδείξεις ότι η διαδικασία παραγωγής υφίσταται πλέον περισσότερους ελέγχους.
Swedish: Det finns vissa indikationer på att det HepBvaccin som tillverkas för närvarande är mindre immunogent än det vaccin som tillverkades under 1990-talet.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β που παράγεται επί του παρόντος είναι λιγότερο ανοσογονικό σε σχέση µε εκείνο που παραγόταν κατά τη δεκαετία του 1990.
Swedish: I avvaktan på resultatet från studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avsnitten 4.2, 4.4, 4.5 (i tillämpliga fall) och 5.1 i produktresumén enligt följande:
Greek: Εν αναµονή των αποτελεσµάτων των µελετών, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να τροποποιήσει τα τµήµατα της ΠΧΠ 4.2, 4.4, 4.5 (όπου συντρέχει περίπτωση) και 5.1 ως εξής:
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att få information för att säkerställa att vaccinet används på ett korrekt sätt i de olika ålders- och riskkategorierna.
Greek: Οι σχετικές πληροφορίες θα παρασχεθούν στους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας ώστε να διασφαλίζεται η σωστή χρήση του εµβολίου στις διαφορετικές ηλικιακές κατηγορίες και οµάδες κινδύνου.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HBVAXPRO
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Swedish: De kliniska frågorna diskuterades med innehavaren av godkännandet för försäljning hos arbetsgruppen för vacciner (VWP) under deras möte i februari 2006, medan kvalitetsfrågorna diskuterades vid arbetsgruppens för bioteknik (BWP) möte i februari 2006.
Greek: Τα κλινικά ζητήµατα συζητήθηκαν µε τον ΚΑΚ στην οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006, ενώ τα ζητήµατα ποιότητας συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006 της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία (BWP).
Swedish: • Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin rekommenderas inte, eftersom detta inte undersökts tillräckligt när det gäller HBVAXPRO.
Greek: • Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγµένου εµβολίου πνευµονιόκοκκου εφόσον δεν έχει µελετηθεί επαρκώς για το HBVAXPRO.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av HBVAXPRO skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Η CHMP εκλήθη να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: Man ansåg att beslut skulle fattas enligt de svar som lämnats om kvalitet och kliniska frågor.
Greek: Ορίστηκε ότι η σχετική απόφαση θα ληφθεί βάσει των απαντήσεων που θα δοθούν στα εκκρεµή ζητήµατα ποιότητας, όπως και στα κλινικά ζητήµατα.
Swedish: Resultaten från dessa tre studier med en produkt som tillverkats på den aktuella anläggningen, bekräftar en säker reproducerbar effekt på grundval av dessa färska historiska data och bör dessutom även kunna förutsäga den effekt som kan förväntas hos andra populationer.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις τρεις αυτές δοκιµές, µε το προϊόν όπως παράγεται στις υφιστάµενες εγκαταστάσεις, επιβεβαιώνουν τις σταθερές και επαναλήψιµες επιδόσεις βάσει των συγκεκριµένων πρόσφατων ιστορικών στοιχείων και πρέπει να θεωρούνται ως ενδεικτικά των επιδόσεων όπως αυτές θα αναµένονταν και σε άλλους πληθυσµούς.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om HBVAXPRO.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το HBVAXPRO.
Swedish: Detta är den tredje studien under de senaste åren som undersökt den nuvarande produkten (från BTMC tillverkningsanläggning) hos unga vuxna som använder samma doseringsschema (de övriga två studierna är V501-011 och V232-052).
Greek: Τα πιο πρόσφατα δεδοµένα περί ανοσογονικότητας προέρχονται από την ενδιάµεση ανάλυση της δοκιµής V232-054, της τρίτης δοµικής κατά τη διάρκεια των τελευταίων χρόνων για τη µελέτη του προϊόντος υπό την υφιστάµενη µορφή του (από τις εγκαταστάσεις παραγωγής BTMC) σε νέους ενήλικες στους οποίους εφαρµόζεται το ίδιο δοσολογικό σχήµα (οι άλλες δύο δοκιµές είναι οι V501011 και V232-052).
Swedish: Därför måste de data som erhållits hittills tolkas med försiktighet, eftersom de härrör från användningen av den barndos (5 µg) HepB-vaccin som tillverkades före 2001.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδοµένα που έχουν συγκεντρωθεί µέχρι τώρα πρέπει να ερµηνεύονται µε προσοχή διότι προέρχονται από περιπτώσεις όπου χρησιµοποιούταν η παιδιατρική δόση (5µg) του εµβολίου της ηπατίτιδας Β που παραγόταν πριν από το 2001.
Swedish: Analytiska verktyg kan användas som överensstämmelsekriterier men inte som korrelat till säkerhet och effekt (immunogenicitet) hos de hepatit B-tillverkningssatser som producerats hos SPMSD.
Greek: Τα αναλυτικά εργαλεία µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως κριτήρια συνέπειας, όχι όµως ως στοιχεία ενδεικτικά της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας (ανοσογονικότητα) των παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας B που παράγονται από την SPMSD.
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut om reglerande åtgärder fattas.
Greek: Η CHMP συζήτησε την τρέχουσα έλλειψη γνώσεων σχετικά µε την κλινική σηµασία των πορισµάτων και την ανοσολογική µνήµη εν γένει και συµφώνησε ότι τα θέµατα αυτά χρήζουν προσεκτικής διερεύνησης προτού να ληφθούν αποφάσεις περί ρυθµιστικών µέτρων.
Swedish: Från kvalitetssynpunkt finns det inga tekniska, analytiska eller djurrelaterade verktyg som kan förutsäga immunogeniciteten hos rekombinanta hepatit B-komponenter hos människa.
Greek: Από την άποψη της ποιότητας, δεν υπάρχουν εργαλεία, είτε τεχνικά είτε αναλυτικά είτε από χρήση σε ζώα, µε τα οποία να µπορεί να προβλεφθεί η ανοσογονικότητα των ανασυνδυασµένων συστατικών της ηπατίτιδας Β στον άνθρωπο.
Swedish: Tidigare erfarenheter visar att det aldrig förekommit fall där bra effekt hos ungdomar och unga vuxna inte motsvarats av bra effekt hos spädbarn.
Greek: Στη µέχρι τώρα εµπειρία δεν υπήρξε περίπτωση όπου οι υψηλές επιδόσεις στους εφήβους και στους νέους ενήλικες να µην ήταν αντίστοιχες των υψηλών επιδόσεων στα βρέφη.
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring av godkännandet för försäljning av HBVAXPRO enligt artikel 5.2 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του HBVAXPRO σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: En genomgång av den kliniska effekten, bedömd som skydd mot sjukdom, och redovisad i V121-018-studien, stödjer dessutom slutsatsen att hepatit B-vaccinerna förblir effektiva när det gäller att minska hepatit B-infektionen och dess allvarliga följdtillstånd.
Greek: Επιπλέον, η ανασκόπηση των κλινικών επιδόσεων, όπως αξιολογείται ως προς την προστασία από την ασθένεια και σηµειώνεται στη δοκιµή V121-018, υποστηρίζει το συµπέρασµα ότι τα εµβόλια της ηπατίτιδας Β παραµένουν αποτελεσµατικά στον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και των σοβαρών συνεπειών της.
Swedish: De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med HBVAXPRO och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
Greek: Στα στοιχεία που εξετάστηκαν από την CHMP περιλαµβάνονται δεδοµένα από 7 µελέτες µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, µία εκ των οποίων βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med HBVAXPRO och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av HBVAXPRO ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε HBVAXPRO, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i HBVAXPRO.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του HBVAXPRO.
Swedish: Skälet till den under flera år avtagande immunogeniciteten är fortfarande inte klarlagt.
Greek: Ο λόγος της µειούµενης αυτής ανοσογονικότητας επί διάστηµα ετών παραµένει απροσδιόριστος.
Swedish: Eftersom det inte finns något lämpligt in vitro- eller in vivo-system för att förutsäga en acceptabel immunogenicitet hos människa, är det viktigt att notera att det i detta skede förefaller som om den musmodell C3H som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit, kan skilja på de tillverkningssatser av hepatit B som är godkända och de som inte är det.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σύστηµα in vitro ή in vivo κατάλληλο να προβλέπει την αποδεκτή ανοσογονικότητα στον άνθρωπο, είναι σηµαντικό να σηµειωθεί στην παρούσα φάση ότι το µοντέλο ποντικών C3H που προτείνεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να µπορεί να διακρίνει µεταξύ παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας Β που είναι αποδεκτές και άλλων που δεν είναι.
Swedish: Frågor som rör den relativt låga immunogeniciteten hos hepatit B-komponenten (HepB) i de vacciner som innehåller den rekombinanta hepatit B-komponenten från SPMSD har bedömts och ingående diskuterats av CHMP och dess arbetsgrupper (arbetsgruppen för bioteknik och arbetsgruppen för vacciner).
Greek: Θέµατα που αφορούν τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στα εµβόλια του SPMSD, τα οποία περιέχουν το ανασυνδυασµένο συστατικό της ηπατίτιδας Β, έχουν αξιολογηθεί και συζητηθεί εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού).
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra studier av nyfödda, spädbarn, äldre vuxna, njurdialyspatienter och dosintervall samt en boosterstudie med den nuvarande beredningen och den processuppgraderade produkten för att ytterligare säkerställa att vaccinet ger tillräckligt långsiktigt skydd mot hepatit B.
Greek: H CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξάγει µελέτες που αφορούν νεογνά, βρέφη, ενήλικες µεγαλύτερης ηλικίας, νεφροπαθείς, προσδιορισµό του εύρους των δόσεων, καθώς και µελέτη επί των αναµνηστικών δόσεων µε την τρέχουσα σύνθεση και το προϊόν της αναβαθµισµένης διαδικασίας ώστε να διασφαλιστεί περαιτέρω το ότι το εµβόλιο παρέχει επαρκές επίπεδο µακροπρόθεσµης προστασίας από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Swedish: • Rekommendationerna har skärpts när det gäller serologisk testning och administrering av tilläggsdoser efter behov hos immunförsvagade patienter, hos patienter i andra högriskgrupper som inte svarar och vid förmodad exponering för hepatit B.
Greek: • Υπογραµµίστηκαν οι συστάσεις για ορολογικό έλεγχο, και χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων εάν απαιτείται, σε ασθενείς µε ανοοσοανεπάρκεια, σε άτοµα που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία από άλλες οµάδες υψηλού κινδύνου, καθώς και στην περίπτωση πιθανολογούµενης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos HBVAXPRO som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
Greek: Δεδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του HBVAXPRO που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/βελτιωµένης µεθόδου.
Swedish: Reviderade produktresuméer och bipacksedlar innehåller uppdaterad information i fråga om hur produkten bäst används enligt senaste kliniska data.
Greek: Τα αναθεωρηµένα ΠΧΠ και ΦΟΧ παρέχουν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τη βέλτιστη χρήση του προϊόντος λαµβάνοντας υπόψη τα πιο πρόσφατα κλινικά δεδοµένα.
Swedish: Den grupp spädbarn som fötts av hepatit B-positiva mödrar är på grund av den relativt höga infektionsrisken den population som är känsligast för en eventuell otillräcklig immunogenicitet hos vaccinet.
Greek: Λόγω του σχετικά υψηλού κινδύνου µόλυνσης, η οµάδα των παιδιών που γεννιούνται από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β αντιπροσωπεύει τον πληθυσµό ο οποίος θα ήταν ο περισσότερο ευάλωτος σε πιθανή ανεπαρκή ανοσογονικότητα του εµβολίου.
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av HBVAXPRO som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska prövningar.
Greek: Παρά ταύτα, το νέο προτεινόµενο µοντέλο θα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως εργαλείο πρόβλεψης µόνο όταν θα έχει επικυρωθεί πλήρως και θα έχει αποδειχθεί ικανό να διακρίνει µεταξύ παρτίδων του HBVAXPRO που έχουν επιδείξει υψηλή ανοσολογική απάντηση και παρτίδων µε αντίστοιχη χαµηλή κατά τις κλινικές δοκιµές.
Swedish: Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från HBVAXPRO och PROCOMVAX, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B-fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när det gäller de felaktiga vacciner som rapporterats till säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Πέραν των στοιχείων περί ανοσογονικότητας που προέκυψαν τα 5 τελευταία χρόνια από κλινικές δοκιµές µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, οι αποδεκτές επιδόσεις των εν λόγω εµβολίων υποστηρίζονται και από τα πορίσµατα παρακολούθησης κρουσµάτων ηπατίτιδας Β στις Ηνωµένες Πολιτείες και τη Νέα Ζηλανδία και από την ανάλυση της τάσης των περιπτώσεων αστοχίας των εµβολίων που καταγράφονται στη βάση δεδοµένων ασφαλείας του ΚΑΚ.
Swedish: • CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepBvaccinkomponenten.
Greek: • Η CHMP διαπίστωσε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διατίθεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να οφείλεται στη µεταβλητότητα της µεθόδου παραγωγής για το συγκεκριµένο συστατικό και ότι, µετά από εκτενή επανεξέταση της µεθόδου παραγωγής, ο ΚΑΚ εντόπισε τη µέθοδο ανοσοενίσχυσης ως πιθανή βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του εµβολίου.
Swedish: I några av de prövningar som genomförts under de senaste 5 åren var GMT-nivåerna hos hepatit B-vaccinerna lägre än de svar som observerades i början av 1990-talet, men de kliniska data som genererats av sponsorn i ovan beskrivna prövningar visar på konsekventa, höga anti-HB seroprotektiva värden, vilket är det fastställda korrelatet till effekt.
Greek: Παρότι σε ορισµένες από τις δοκιµές που διενεργήθηκαν τα τελευταία 5 χρόνια τα επίπεδα GMT των εµβολίων της ηπατίτιδας B ήταν χαµηλότερα από τις απαντήσεις που παρατηρήθηκαν στις αρχές της δεκαετίας του 1990, τα κλινικά δεδοµένα που προέκυψαν από τον χορηγό στις ανωτέρω δοκιµές καταµαρτυρούν σταθερά και υψηλά ποσοστά οροπροστασίας anti-HBs, τα οποία αποτελούν και το καθιερωµένο ενδεικτικό στοιχείο της αποτελεσµατικότητας.