FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet évènement était défini comme un décès ou une atrioseptostomie ou une transplantation pulmonaire ou l'instauration d'un traitement par prostanoïdes en intra-veineux (IV) ou en sous-cutané (SC) ou une autre aggravation de l'HTAP.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg esmakordse haigestumise või surmani, mis lõpetas topeltpimeda ravi ja mida määratleti surma või kodade septostoomia või kopsu siirdamise või intravenoosse (i.v.)
French: Thrombocytopénie
Estonian: Trombotsütopeenia7
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antihypertenseurs, antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, kopsu arteriaalse hüpertensiooni vastased ained, ATC-kood: C02KX04.
French: Taux d'hémoglobine
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
French: Si vous avez une anémie (une diminution du nombre de globules rouges)
Estonian: et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede vähenemine)
French: Troubles Affections hématologiques et lymphatiques
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
French: Opsumit contient de la lécithine dérivée du soja.
Estonian: Opsumit sisaldab sojast valmistatud letsitiini.
French: Lors de l'administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4 tel que la rifampicine, la possibilité d'une diminution de l'efficacité du macitentan doit être envisagée.
Estonian: Tuleb võtta arvesse matsitentaani efektiivsuse vähenemist tugeva CYP3A4 indutseeriva aine nagu rifampitsiini samaaegsel kasutamisel.
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Utah/9/2014, metsik tüüp)
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone) + 20 nõela
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Lock)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Estonian: 10 süstelit (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Estonian: 1 süstel (Luer Lock) + 1 nõel
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone) + 10 nõela
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Estonian: 1 süstel (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
Estonian: 1 süstel (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
Estonian: 1 süstel (Luer Cone) + 1 nõel
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Estonian: - Palavik üle 39,0°C
French: (saison 2015/2016)
Estonian: (hooaeg 2015/2016)
French: Efficacité du vaccin*
Estonian: Vaktsiini tõhusus*
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Estonian: Vaktsiini tõhusus = (1 - suhteline risk) x 100%
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Estonian: Välimine karp sisaldab „Blue Box".
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Estonian: Multipaki komponent, ei müüda eraldi.
French: AVANT de recevoir le vaccin
Estonian: ENNE vaktsiini kasutamist
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
Estonian: Seetõttu võib vaktsiini efektiivsus olla vähenenud.
French: 15 microgrammes HA**
Estonian: 15 mikrogrammi HA**
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Estonian: Kui te vajate vereanalüüsi teatud viirusnakkuste tuvastamiseks esimestel nädalatel pärast Optaflu vaktsiini saamist, ei pruugi tulemused olla õiged.
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Estonian: Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja püsivad ainult mõne päeva.
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Estonian: Antud vaktsiini kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalike nõuetele.
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Estonian: Uuringu üldise populatsiooni keskmine vanus oli 33 aastat, 55% oli naisi, 84% europiidsest rassist, 7% mustanahalisi, 7% hispaanlasi ja 2% muu etnilise päritoluga.
French: Surveillance après commercialisation :
Estonian: Turuletulekujärgne seire:
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C kuni 8°C).
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat:
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
Estonian: Hetkel on Optaflu turuletulekujärgse kogemuse andmed piiratud.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Optaflud saama.
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Estonian: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Estonian: Optaflu üksikannust manustati kokku 7253 isikule, sh 6180 täiskasvanule vanuses 18-60 aastat ja 1073 eakale (61-aastased ja vanemad).
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. juuni 2012
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Optaflu ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Estonian: Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Estonian: Optaflu kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole Optaflu kasutamine lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta soovitatav (vt lõik 5.1).
French: Taux de séroprotection
Estonian: Seroprotektsiooni määr
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Estonian: Kui te kasutate vähivastaseid ravimeid (kemoteraapia), kortikosteroide (nagu kortisoon) või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, võib teie keha immuunvastus olla nõrgenenud.
French: Pour utilisation intramusculaire.
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks.
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Estonian: Optaflu on gripivastane vaktsiin.
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Estonian: • Teil on äge palavikuga kulgev haigus.
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Estonian: Kõigi kolme gripitüve korral oli munast deriveeritud vaktsiini seroprotektsiooni määr vahemikus 85%...98%, serokonversiooni või märkimisväärse tõusu määr vahemikus 62%...73% ja GMR-i määr vahemikus 5,52…8,76 korda üle algse HI tiitri näidu.
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Estonian: Optaflud peab kasutama vastavalt ametlikele nõuetele.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies avec aiguille - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies sans aiguille La boîte intérieure ne contiendra pas la « Blue Box ».
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit koos nõeltega - Sisemine karp, mis sisaldab 10 süstlit ilma nõelteta Sisemine karp ei sisalda „Blue Box".
French: Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies.
Estonian: Optaflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit, ja multipakkides, mis koosnevad kahest karbist, kummaski 10 süstlit.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Optaflu (Hooaeg 2015/2016)
French: - Thrombocytopénie**
Estonian: - Trombotsütopeenia**
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge.
Estonian: Gripisarnane haigus defineeriti Haiguste ja kontrolli- ja ennetuskeskuste (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal, see tähendab palavikku (suukaudselt mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Estonian: Valu süstekohas ja peavalu esinevad sageli eakatel.
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Estonian: • Teavitage oma raviarsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Optaflu").
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 eluaastat: Üks 0,5 ml annus
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Estonian: Gripivaktsineerimise järgselt võib ELISA meetod anda valepositiivseid vastuseid inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1), hepatiit C ja eriti HTLV-1 vastaste antikehade seroloogilisel testimisel.
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Estonian: • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
French: Les données chez les adultes ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Estonian: Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli).
French: Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
Estonian: Teatage vereproovi nõudvale arstile, et teid on hiljuti
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Estonian: * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:).
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue
Estonian: B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi
French: * Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après
Estonian: * Seroprotektsioon = HI tiitrid ≥40 ** Serokonversioon = negatiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥40; märkimisväärne tõus = positiivne vaktsineerimiseelne HI tiiter ja neljakordselt suurenenud vaktsineerimisjärgne HI tiiter.
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Estonian: Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6…12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse tõusu määr
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Estonian: * Loetletud reaktsioonid taandusid tavaliselt ravita 1…2 päeva jooksul.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
French: - Troubles neurologiques tels que syndrome de GuillainBarré, encéphalomyélite et névrite
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
French: La tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois.
Estonian: Ohutust ja reaktogeensust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel kolmel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid ligikaudu 6700-l vaktsineeritul 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
French: Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste
French: L'efficacité d'Optaflu a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux du vaccin par rapport au placebo.
Estonian: Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga sümptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
French: • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l'œuf)
Estonian: • närvide valulikkus, nt äkilised tugevad valuhood näos, kurgus või kõrvas, krambid (täheldati ainult munast deriveeritud gripivaktsiinidega).
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida intravaskulaarselt.
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)
French: Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour Optaflu.
Estonian: Optaflu üleannustamisega seotud juhtudest ei ole teatatud.
French: Souches antigéniquement apparentées
Estonian: Antigeenselt vastavad tüved
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Estonian: Pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist võib tekkida sünkoop (minestamine), psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
French: • votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Estonian: • Teie raviarst või medõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raskekujuline allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, pearinglus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
French: Optaflu contient du chlorure de sodium et de potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
French: Qu'est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu
Estonian: Mis ravim on Optaflu ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Optaflu kasutamist
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed).
French: Agiter avant emploi.
Estonian: Enne kasutamise loksutada.
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
French: Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable ;
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris