FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai ir vajadzīgas 90 dienas vai vairāk, lai pieņemtu atzinumu.
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju par šo variāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu apstiprināt 2. tipa diabēta slimnieku ārstēšanai.
Finnish: NovoNorm/Prandinia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä jonkin tiatsolidiinidionin (toisentyyppinen diabeteslääke) kuten rosiglitatsonin tai pioglitatsonin kanssa potilailla, joiden veren sokeripitoisuutta ei voida pitää hallinnassa pelkän tiatsolidiinidionin avulla.
Latvian: NovoNorm/Prandin bija paredzēts lietot savienojumā ar tiazolidīndionu (citas pretdiabēta zāles), kā piemēram, rosiglitazons un pioglitazons, 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar tiazolidīndionu.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka uzņēmuma veiktie pētījumi nepamato izmaiņas reģistrācijas apliecībā, jo pirms pētījumu uzsākšanas slimnieki nesaņēma augstāko atļauto devu osiglitazona vai pioglitazona.
Finnish: NovoNorm/Prandin on saanut myyntiluvan sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Latvian: NovoNorm/Prandin paredzēts pacientiem, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē, atsaukums neradīs nekādas sekas.
Finnish: NovoNorm/Prandinia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Latvian: NovoNorm/Prandin var lietot kopā ar metformīnu (citām zālēm pret diabētu) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru nevar veiksmīgi kontrolēt tikai ar metformīnu.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām bija palikušas neatrisinātas problēmas.
Finnish: Tutkimuksissa NovoNorm/Prandinin tehokkuutta yhdistettynä joko rosiglitatsoniin tai pioglitatsoniin verrattiin näiden lääkkeiden tehokkuuteen yksinään annettuina.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta NovoNorm/Prandin iedarbība savienojumā ar rosiglitazonu vai pioglitazonu un NovoNorm/Prandin iedarbība, ja to lieto vienu pašu.
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandinin käytön suhteen tapahtuu sen nykyisissä käyttöaiheissa?
Latvian: Ko var piebilst par NovoNorm/Prandin, ko lieto pašreizējām indikācijām?
Finnish: Mihin NovoNorm/Prandinia aiottiin käyttää?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot NovoNorm/Prandin?
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
Latvian: NovoNorm/Prandin var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Finnish: Miten NovoNorm/Prandin vaikuttaa?
Latvian: Kāda ir NovoNorm/Prandin iedarbība?
Finnish: Lisää tietoa Prasugrel Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Prasugrel Mylan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Finnish: Prasugrel Mylan- ja aspiriinihoitoa suositellaan jatkettavan enintään vuoden ajan.
Latvian: Terapiju ar Prasugrel Mylan un aspirīnu ieteicams turpināt līdz vienam gadam.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito aloitetaan yhdellä 60 mg:n annoksella.
Latvian: Prasugrel Mylan terapiju uzsāk ar vienu 60 mg devu.
Finnish: Prasugrel Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Prasugrel Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Materiaali sisältää tietoa lääkevalmisteen turvallisesta määräämisestä ja muistuttaa lääkäreitä siitä, että lääkevalmistetta ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Latvian: Materiālos būs iekļauta informācija par zāļu parakstīšanu un atgādinājums ārstiem, ka šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat että se on "biologisesti samanarvoinen" vertailuvalmisteeseen nähden.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumus, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistetta otetaan 10 mg kerran vuorokaudessa lukuun ottamatta alle 60 kg:n painoisia potilaita, joiden on otettava valmistetta 5 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pēc tam vienreiz dienā lieto 10 mg devu, izņemot pacientus, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg - viņiem jālieto 5 mg vienreiz dienā.
Finnish: Prasugrel Mylania on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Latvian: Prasugrel Mylan ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Niihin kuuluvat esimerkiksi epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) ja sydänkohtaus.
Latvian: Tas ietver nestabilu stenokardiju (spēcīgas sāpes krūtīs) un sirdslēkmi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Prasugrel Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Prasugrel Mylan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Prasugrel Mylan -valmistetta ei suositella käytettäväksi yli 75-vuotiailla potilailla, ellei lääkäri katso Prasugrel Mylan -hoitoa tarpeelliseksi harkittuaan huolellisesti valmisteen käytön hyötyä ja riskejä.
Latvian: Prasugrel Mylan nav ieteicams lietot pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, izņemot gadījumu, ja ārsts ir rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku un ārstēšanu ar Prasugrel Mylan uzskata par nepieciešamu.
Finnish: Muita tietoja Prasugrel Mylanista
Latvian: Cita informācija par Prasugrel Mylan
Finnish: Koska Prasugrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Latvian: Tā kā Prasugrel Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Efientin tavoin Prasugrel Mylanin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Efient gadījumā, Prasugrel Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Prasugrel Mylania käyttävien potilaiden on otettava myös aspiriinia lääkärin määräyksen mukaan.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prasugrel Mylan, ir jālieto arī aspirīns, kā norādījis ārsts.
Finnish: Se estää verihiutaleita tulemasta "tahmeiksi" ja vähentää siten veritulppien muodostumisriskiä ja auttaa ehkäisemään sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Latvian: Tas novērš trombocītu "salipšanu", samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai insultu.
Finnish: Miksi Prasugrel Mylan on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Prasugrel Mylan ir reģistrētas ES?
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu vertailuvalmisteella Efient, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Prasugrel Mylanin osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Efient, un Prasugrel Mylan tie nav jāatkārto.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Prasugrel Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Prasugrel Mylan kvalitāti.
Finnish: Siinä tapauksessa potilaan pitäisi ottaa 5 mg:n vuorokausiannos 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Latvian: Tādā gadījumā šiem pacientiem pēc 60 mg sākumdevas jālieto 5 mg deva vienreiz dienā.
Finnish: Prasugrel Mylania käytetään yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien (veritulppien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamien häiriöiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide.
Latvian: Prasugrel Mylan lieto kopā ar aspirīnu, lai novērstu aterotrombotiskus notikumus (traucējumus, ko izraisa asins recekļi jeb trombi un artēriju sacietēšana) pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prasugrel Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Prasugrel Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Efient, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Prasugrel Mylan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Efient.
Finnish: Prasugrel Mylania markkinoiva yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan lääkäreille, jotka käyttävät potilaiden hoitoon tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Prasugrel Mylan, nodrošinās, lai ārstiem, kuri ārstē pacientus ar šīm zālēm, būtu pieejami izglītojošie materiāli.
Finnish: Akuutti sepelvaltimooireyhtymä on ryhmä sairauksia, joissa veren kulku sydämeen verta vievissä suonissa on häiriintynyt siten, että sydänkudos ei kykene toimimaan kunnolla tai se lakkaa toimimasta.
Latvian: Akūts koronārs sindroms ir saslimšanu grupa, kad asinsapgāde pa sirdi apgādājošajiem asinsvadiem ir pārtraukta, tāpēc sirds audi nevar normāli funkcionēt vai iet bojā.
Finnish: Yleisiä tietoja Prasugrel Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Prasugrel Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Prasugreeli estää verihiutaleita takertumasta toisiinsa estämällä ADP-nimistä ainetta sitoutumasta reseptoriin (kohteeseen) niiden pinnalla.
Latvian: Prazugrels aptur trombocītu agregāciju, neļaujot vielai, ko dēvē par ADF, saistīties ar receptoru (mērķi) uz trombocītu virsmas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prasugrel Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen Efient nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Prasugrel Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Efient.
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli)
Latvian: Prasugrel Mylan (prazugrels)
Finnish: Lisätietoja Prasugrel Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Prasugrel Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide on menetelmä sydämeen verta vievien suonien laajentamiseksi.
Latvian: Perkutāna koronārā intervence ir procedūra, ko veic, lai atkal atvērtu sirdi apgādājošos asinsvadus.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Prasugrel Mylan un kāpēc tās lieto?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Prasugrel Mylanin käyttöön liittyy?
Latvian: Kāda ir Prasugrel Mylan ieguvuma un riska attiecība?
Finnish: Prasugrel Mylan (prasugreeli) EMA/203583/2018
Latvian: EMA/203583/2018
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prasugrel Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu.
Finnish: Miten Prasugrel Mylania on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Prasugrel Mylan izpēte?
Finnish: Miten Prasugrel Mylan vaikuttaa?
Latvian: Kā Prasugrel Mylan darbojas?
Finnish: Miten Prasugrel Mylania käytetään?
Latvian: Kā lieto Prasugrel Mylan?
Finnish: Prasugrel Mylanin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela prazugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Finnish: -tutkimusryhmän kriteerien mukaisesti.
Latvian: pētījumu grupas kritērijiem.
Finnish: Jokaisessa kotelossa on yksi purkki.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudele.
Finnish: Älä ota kahta annosta samana päivänä.
Latvian: Nelietojiet divas devas vienā dienā.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai jakaa.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts neviens primārais vai sekundārais mērķa kritērijs.
Finnish: b Muita standardihoitoja käytettiin tarvittaessa.
Latvian: b Nepieciešamības gadījumā tika izmantotas citas standarta terapijas.
Finnish: Prasugreelin edut tulivat esiin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Latvian: Prazugrela radītā labvēlīgā ietekme bija vērojama jau pirmajās 3 dienās un saglabājās līdz pētījuma beigām.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 437 potilaalle tehtiin tutkimuksen aikana ohitusleikkaus.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījuma laikā KAŠ veica 437 pacientiem.
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Lietojiet zāļu devu aptuveni vienā laikā katru dienu.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Latvian: Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 stundas (2-15 stundas).
Finnish: Yliherkkyys, muun muassa angioedeema
Latvian: Paaugstināta jutība, tostarp angioedēma
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92% baltās rases cilvēku, 26% sieviešu un 39% indivīdu, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jūs lietojot morfīnu vai citus opioīdus (spēcīgu sāpju ārstēšanai).
Finnish: Koulutusmateriaalin tulisi sisältää
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Finnish: TIMI-kriteerien mukainen pieni verenvuotof a Keskitetysti arvioidut tapahtumat, jotka määriteltiin Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Latvian: Neliela asiņošana (pēc TIMI)f a Centrāli izskatīti gadījumi, kas definēti atbilstoši Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanti
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Īrija
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - sinulle aiotaan tehdä leikkaus seuraavien 7 päivän aikana (koskee myös joitakin hammastoimenpiteitä).
Latvian: "Citu zāļu lietošana" tālāk); - Jums nākamo septiņu dienu laikā ir paredzēta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras).
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Bīstamības koeficients (BK) (95 % TI)
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Prasugrel Mylanin käytöstä.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Prasugrel Mylan.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: tikai uz kastītes: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaan kaikille potilaille annettiin aspiriinia sekä päivittäinen prasugreelin ylläpitoannos.
Latvian: Klīniskā pētījuma protokols paredzēja, ka visiem pacientiem jāsaņem aspirīns un prazugrela balstdeva katru dienu.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
Latvian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla oireita verenvuodosta, joka on Prasugrel Mylanin yleisin haittavaikutus.
Latvian: Visas iepriekš minētās pazīmes var liecināt par asiņošanu, kas ir visbiežāk novērotā Prasugrel Mylan blakusparādība.
Finnish: • Jos olet saanut allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) klopidogreelista tai jostakin muusta verenhyytymistä estävästä lääkeaineesta, kerro se lääkärillesi, ennen kuin aloitat Prasugrel Mylan -lääkityksen.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu antitrombotisko līdzekli, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Prasugrel Mylan.
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatPrasugrel Mylania).
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas").
Finnish: Jos otat enemmän Prasugrel Mylania kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.
Latvian: Ja esat lietojis Prasugrel Mylan vairāk, nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo Jums var būt pārmērīgas asiņošanas risks.
Finnish: Lapset ja nuoret Prasugrel Mylan -lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Prasugrel Mylan nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prasugrel Mylan
Latvian: Citas zāles un Prasugrel Mylan
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Latvian: Aktīva, patoloģiska asiņošana.
Finnish: Näille potilaille ei suositella 10 mg:n ylläpitoannosta.
Latvian: Šiem pacientiem 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Latvian: Aptuveni 68% no prazugrela devas izdalās ar urīnu, bet 27% - ar izkārnījumiem neaktīvu metabolītu veidā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityisolosuhteet
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Prasugrel Mylan un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Finnish: • Verenvuotoriskisi on suuri, mikä voi johtua esimerkiksi seuraavista seikoista: - olet 75-vuotias tai vanhempi.
Latvian: • Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram: - Jums ir 75 vai vairāk gadu.
Finnish: Jos et muista ottaa Prasugrel Mylan -annosta koko päivänä, ota tavanomainen Prasugrel Mylan -annos seuraavana päivänä.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu uz visu dienu, vienkārši atsāciet lietot Prasugrel Mylan parastajā devā nākamajā dienā.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa nopeimmin, jos 60 mg:n aloitusannos prasugreelia annetaan ilman samanaikaista protonipumpun estäjien käyttöä.
Latvian: Visātrāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot 60 mg prazugrela piesātinošo devu bez vienlaicīgas protonu sūkņa inhibitoru lietošanas.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, Prasugrel Mylan -vuorokausiannos on 5 mg.
Latvian: Ja sverat mazāk nekā 60 kg vai esat vecāks par 75 gadiem, Prasugrel Mylan deva ir 5 mg dienā.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitään uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu tässä potilasryhmässä, kun prasugreelia käytettiin monoterapiana.
Latvian: Kopumā šajā pacientu populācijā netika iegūti jauni dati par prazugrela lietošanas drošumu monoterapijas veidā.
Finnish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Latvian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Finnish: Älä syö äläkä poista kuivausainetta, jota purkki sisältää.
Latvian: Nenorijiet un neizņemiet desikantu, kas atrodas pudelē.
Finnish: Älä lopeta Prasugrel Mylanin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Prasugrel Mylanin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Prasugrel Mylan bez ārsta ziņas; ja Jūs priekšlaicīgi pārtrauksiet Prasugrel Mylan lietošanu, Jums var palielināties sirdslēkmes rašanās risks.
Finnish: Näytä Prasugrel Mylan -pakkaus lääkärille.
Latvian: Jums jāuzrāda ārstam Prasugrel Mylan iepakojums.
Finnish: Mitä Prasugrel Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prasugrel Mylania Miten Prasugrel Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Prasugrel Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas Kā lietot Prasugrel Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Prasugrel Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Jos unohdat ottaa Prasugrel Mylania
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Prasugrel Mylan
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Finnish: Prasugrel Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Prasugrel Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Finnish: - Muut aineet ovat seuraavat:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Finnish: Jakautuminen Aktiivinen metaboliitti sitoutui 98-prosenttisesti ihmisen seerumin albumiiniin (4 % puskuroitu liuos).
Latvian: Izkliede Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4% buferšķīdums) bija 98%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:.
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Latvian: • vecumā no 75 gadiem (skat. tālāk);