FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów musiały występować niesprowokowane napady padaczkowe częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione.
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija neizprovocēta sākotnēji parciāla krampju lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Polish: Opakowania po 14 x 1 lub 56 x 1 tabletka w blistrach perforowany podzielnych na dawki pojedyncze
Latvian: Iepakojumi ar 14 x 1 vai 56 x 1 tableti perforētos dozējamu vienību blisteros.
Polish: W ramach randomizacji, pacjentów przydzielono w stosunku 1:1 do grupy leczonej karbamazepiną CR lub lakozamidem w tabletkach.
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kontrolētas izdales karbamazepīnu vai lakozamīdu, lietojot tablešu veidā, attiecībā 1:1.
Polish: Odnotowano statystycznie istotną (p=0,0003) i klinicznie znaczącą redukcję częstości występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni od początku badania do okresu leczenia podtrzymującego w grupie lakozamidu w porównaniu z grupą placebo.
Latvian: Vērtējot lakozamīda lietotāju grupu salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja statistiski vērā ņemamu (p=0,0003) un klīniski nozīmīgu parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanos 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam.
Polish: 2 mg/kg mc./dobę
Latvian: 2 mg/kg/dienā
Polish: Lakozamid wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w wielu zwierzęcych modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźnionego rozwoju procesu kindlingu.
Latvian: Lakozamīds nodrošināja aizsardzību pret krampjiem vairumam dzīvnieku modeļu ar parciāliem un primāri ģeneralizētiem krampjiem un kavēja lēkmju rašanos.
Polish: pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Latvian: • Jums ir ir domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Latvian: Devas pusaudžiem un bērniem, ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 2 mg/kg/dienā.
Polish: W razie podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem.
Latvian: Ja ir aizdomas par multiorgānu paaugstinātas jutības reakciju, lakozamīda lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę, z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Latvian: Lietotās lakozamīda devas, lietojot divas reizes dienā, bija diapazonā no 2 līdz 17,8 mg/kg/dienā; maksimālā deva bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk bija 600 mg/dienā.
Polish: Nadwrażliwość na lek(1)
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm(1)
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 spēj katalizēt O-desmetilmetabolīta veidošanos.
Polish: • Obserwowane objawy po podaniu dawki większej niż 800 mg/dobę to: zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe (napady toniczno-kloniczne uogólnione, stan padaczkowy).
Latvian: • Lietojot vairāk nekā 800 mg, novērotās reakcijas ir reibonis, slikta dūša, vemšana, krampji (ģeneralizēti toniski-kloniski krampji, status epilepticus).
Polish: Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksycznorozpływna naskórka);
Latvian: • Plaši izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermālā nekrolīze)
Polish: Zaburzenia poznawcze Senność
Latvian: Uzbudināmība Apreibuma sajūta
Polish: 08040 Barcelona, Hiszpania lub
Latvian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spānija vai
Polish: u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai ir bijis infarkts.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Accord i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Latvian: Ja Jūs lietojat Lacosamide Accord un novērojat izmaiņas sirdsdarbībā (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru sirdsdarbību, sirdsklauves, elpas trūkumu, reiboņa sajūtu, ģīboni), nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības (skatīt 4. punktu).
Polish: Większa ekspozycja po części wynikała z zaburzeń czynności nerek u tych pacjentów.
Latvian: Augstāka koncentrācija tika konstatēta daļēji tādēļ, ka pētāmajiem pacientiem bija pavājināta nieru darbība.
Polish: Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
Latvian: Piesātinošās devas lietošana akūtos stāvokļos, piemēram status epilepticus, nav pētīta.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušie Monoterapija
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie; Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Latvian: • Biežas un nekontrolējamas acu kustības (nistagms), neskaidra redze.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (PK) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par AV blokādi (ieskaitot otrās vai augstākas pakāpes AV blokādi).
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca (np. spowolnionym, szybkim lub nieregularnym tętnie, kołataniu serca, skróconym oddechu, uczuciu oszołomienia, omdlenia).
Latvian: Pacienti jābrīdina par sirds aritmijas simptomiem (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru pulsu, sirdsklauvēm, elpas trūkumu, reibšanas sajūtu un ģīboni)
Polish: • nudności lub wymioty,
Latvian: • Aizkaitināmība vai uzbudinājums.
Polish: Jednakże po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par šādiem otrās un trešās pakāpes AV blokādes gadījumiem, kas saistīti ar lakozamīda ārstēšanu.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās šie simptomi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos lakozamīds būtiski neietekmēja karbamazepīna un valproiskābes koncentrāciju plazmā.
Polish: Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego przez CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 300 mg).
Latvian: Lakozamīds neietekmēja omeprazola (metabolizēts ar CYP2C19 un CYP3A4, lakozamīds lietots pa 300 mg divreiz dienā) farmakokinētiku.
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n = 944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n = 364) (0,3%) była podobna.
Latvian: Sinkopes sastopamības biežums, kā ziņots apkopotos papildu terapijas klīniskajos pētījumos, ir retāk un nav atšķirības starp epilepsijas pacientiem (0,1 %), kas ārstēti ar lakozamīdu (n=944) un epilepsijas pacientiem (0,3 %), kas saņēma placebo (n=364).
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥10%) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide Accord od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide Accord 50 mg tabletes divas reizes dienā.
Polish: Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citām zālēm, konkurējot uz olbaltumvielu saistīšanās vietām, tiek uzskatīta par maz ticamu.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma dominujący udział.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 spēj katalizēt O-desmetilmetabolīta veidošanos, bet galvenā izoenzīma veidošanās nav apstiprināta in vivo.
Polish: W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Latvian: Taču vēlāk tās var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs.
Polish: W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar lakozamīdu ir novērots devas atkarīgs PR intervāla pagarinājums.
Polish: Stężenie metabolitu O-desmetylowego lakozamidu w osoczu stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
Latvian: O-desmetil-lakozamīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 15 % no lakozamīda koncentrācijas plazmā.
Polish: • zawroty głowy,
Latvian: • Galvassāpes.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lacosamide Accord, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Otrajā nedēļā pacients lieto Lacosamide Accord 100 mg tabletes divas reizes dienā.
Polish: Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Latvian: Ja pacients 6 stundu intervālā pirms nākamās devas konstatē, ka deva izlaista, pacientam jānorāda pagaidīt līdz nākamajai lakozamīda devas lietošanai parastajā plānotajā laikā.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
Latvian: Tādā veidā maz ticams, ka vidēji spēcīgi CYP2C19 inhibitori klīniski nozīmīgi ietekmē sistēmisku lakozamīda iedarbību.
Polish: Oceniono, że spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu odpowiadał za około 20% wzrostu wartości AUC lakozamidu.
Latvian: Tika aprēķināts, ka ne-nieru klīrensa samazināšanās pētījuma pacientiem par 20 % palielināja lakozamīda zemlīknes laukumu.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka dzimums būtiski neietekmē lakozamīda koncentrāciju plazmā.
Polish: u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Latvian: • Jums bieži ir reiboņi vai Jūs krītat.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Latvian: Nav ieteicama piesātinošās devas lietošana pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.
Polish: Omeprazol (40 mg raz na dobę), inhibitor CYP2C19, nie zwiększał na poziomie istotnym klinicznie ekspozycji układowej na lakozamid.
Latvian: CYP2C19 inhibitors omeprazols (lietojot 40 mg vienreiz dienā) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas lakozamīda ekspozīcijā.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5) , jak również u osób w podeszłym wieku .
Latvian: Lakozamīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar pamatā esošiem aritmiju veicinošiem apstākļiem, piemēram, pacientiem ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem vai smagu sirds slimību (piemēram, miokarda išēmiju/infarktu, sirds mazspēju, strukturālu sirds slimību vai sirds nātrija kanālu traucējumiem) vai pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, kas ietekmē sirds vadāmību, ieskaitot antiaritmiskos līdzekļus un nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem ar pamatā esošiem proaritmiskiem apstākļiem šie notikumi ir noveduši pie asistoles, sirds apstāšanās un nāves.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Latvian: Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma, ar epilepsiju.
Polish: Świąd, wysypka
Latvian: • Nieze, izsitumi.
Polish: Tabletka 200 mg: indygotyna, lak (E132)
Latvian: 200 mg tablete: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR > 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Latvian: Hipoestēzija Dizartrija
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 bērniem
Polish: Agresja Pobudzenie(1)
Latvian: Agresija Uzbudinājums(1)
Polish: Jeśli zalecana jest dawka nasycająca, po podaniu dawki inicjującej 100 mg przez pierwszy tydzień, należy kontynuować leczenie, podając 50 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja piesātinošā deva ir indicēta, jālieto 100 mg sākumdeva, turpinot pirmajā nedēļā ar 50 mg divas reizes dienā.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Latvian: Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem ar epilepsiju.
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):
Latvian: Ja lietojat Lacosamide Accord kopā ar citām pretepilepsijas zālēm:
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Latvian: Deva tika balstīta uz devu - atbildi un bija robežās no 400 līdz 1200 mg/dienā kontrolētas izdales karbamazepīnam un 200 līdz 600 mg/dienā lakozamīdam.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Latvian: 14 x 1 vai 56 x 1 tablešu iepakojumi ir pieejami perforētos dozējamu vienību PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju, un visi pārējie iepakojumi ir pieejami ar standarta PVH/PVDH/alumīnija blisteriem, kas noslēgti ar alumīnija foliju.
Polish: Karbamazepina i kwas walproinowy nie wykazywały istotnego wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
Latvian: Karbamazepīns un valproiskābe neietekmēja lakozamīda koncentrāciju plazmā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Szumy uszne ( takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Latvian: • Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana
Polish: Tydzień 1 Opakowanie oznaczone „Tydzień 1."
Latvian: 1.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „1.nedēļa"
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia lekuo więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Latvian: • Ja esat nokavējis devu vairāk par 6 stundām pēc plānotās devas , vairs nelietojiet aizmirsto devu.
Polish: W krótkookresowych badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
Polish: U młodych psów przejściowe i związane z dawką oznaki kliniczne z OUN zaczęły się pojawiać na poziomie narażenia układowego poniżej oczekiwanego narażenia klinicznego.
Latvian: Jaunajiem suņiem sistēmiskās iedarbības līmeņos, kas bija zemāki nekā prognozētā klīniskā iedarbība, sāka novērot pārejošas un ar devu saistītas CNS klīniskās pazīmes.
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował.
Latvian: Kad būsiet sasniedzis savu efektīvo devu jeb uzturošo devu, Jums šī zāļu deva būs jālieto katru dienu.
Polish: Zespół StevensaJohnsona(1)
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms(1)
Polish: U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/ dobę).
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk var apsvērt 200 mg piesātinošo devu, taču turpmāka devas titrēšana (>200 mg dienā) jāveic piesardzīgi.
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg un ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, maksimālā deva jāsamazina par 25 %.
Polish: Trzepotanie przedsionków(1, 2)
Latvian: Priekškambaru plandīšanās(1,2)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1230/025
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU / 1/17/1230/025
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej
Latvian: Lakozamīda lietošanas uzsākšana ar piesātinošo devu
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych w leczeniu podtrzymującym.
Latvian: Titrēšanas periodā lakozamīda devas tika pielāgotas ar nedēļas intervālu, palielinot par 1 vai 2 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg vai par 50 vai 100 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu sākot no 50 kg, lai sasniegtu mērķa uzturošās devas intervālu.
Polish: Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu.
Latvian: Par letāliem gadījumiem tika ziņots pacientiem, pēc akūtas vienreizējas pārdozēšanas, lietojot vairākus gramus lakozamīda.
Polish: Co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u łącznie 67,8% pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej lakozamid i 58,1% przydzielonych losowo do grupy placebo.
Latvian: Kopumā pēc randomizācijas 67,8 % pacientu lakozamīda grupā un 58,1 % pacientu placebo grupā ziņoja par vismaz 1 nevēlamu blakusparādību.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego badani musieli pozostać na stałej dawce lakozamidu lub byli wycofywani i włączani do zaślepionego okresu modyfikacji dawki.
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilu lakozamīda devu uzturošās terapijas periodā vai izstājās un tika iekļauti maskētā pētījumā devas samazināšanai.
Polish: Typowy klirens osoczowy oszacowano na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1,86 l/h u dzieci i młodzieży o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania u pacjentów dorosłych (o masie ciała 70 kg) klirens osoczowy wynosił 1,92 l/h.
Latvian: Tipiskais noteiktais plazmas klīrenss bērniem ar ķermeņa masu 20 kg, 30 kg un 50 kg, attiecīgi bija 1,04 l/h, 1,32 l/h un 1,86 l/h. Salīdzinājumā plazmas klīrenss pieaugušajiem (ar ķermeņa masu 70 kg) tika noteikts 1,92 l/h.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, wydłużenie odstępu PR w obu grupach było porównywalne.
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, PR intervāla apjoma pieaugums bija salīdzināms starp lakozamīdu un kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Polish: U dzieci o masie ciała od 40 do poniżej 50 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu sākot no 40 kg līdz mazāk nekā 50 kg, ieteicamā maksimālā deva ir 10 mg/kg/dienā.
Polish: INNE Tydzień 4.
Latvian: CITA 4. nedēļa
Polish: Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lakozamīda farmakokinētika pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Latvian: Zināma otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
Polish: • Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Latvian: • Lacosamide Accord var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Polish: Tydzień 4 Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Latvian: 4.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „4.nedēļa"
Polish: Tydzień 2 Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Latvian: 2.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „2.nedēļa"
Polish: Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem placebo kontrolētiem papildus terapijas klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 1308 pacienti ar sākotnēji parciālām lēkmēm, kopumā par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību ziņojis 61,9 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti lakozamīda grupā, un 35,2 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti placebo grupā.