FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 21 novembre 2013 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Exelon e Prometax.
Swedish: Den 21 november 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskade återkalla sin ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av läkemedlen Exelon och Prometax.
Italian: Tutte le formulazioni di questi medicinali possono essere utilizzate per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che interessa gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.
Swedish: Alla former av dessa läkemedel kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Italian: Bloccando questi enzimi, la rivastigmina fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della demenza di Alzheimer.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs halterna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska symtomen på Alzheimers demens.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, determinando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan vilket leder till låga halter av signalsubstansen acetylkolin (en substans som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con malattia di Parkinson.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Italian: In questo studio il medicinale è stato confrontato con un cerotto di dose inferiore, anziché con il placebo (un trattamento fittizio), poiché la precedente esperienza della ditta aveva dimostrato che i pazienti che ricevevano il placebo non erano riusciti a completare il trattamento.
Swedish: Läkemedlet jämfördes med ett depotplåster med lägre dos istället för placebo (overksam behandling) i denna studie eftersom företaget tidigare sett att patienter som fick placebo inte lyckades genomföra sin behandling.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali che contengono il principio attivo rivastigmina.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Exelon eller Prometax.
Italian: Inoltre, anche se il profilo di sicurezza del cerotto nei pazienti con demenza di Alzheimer grave era simile a quello osservato nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, il CHMP ha espresso timori riguardo al fatto che diversi effetti indesiderati (tra cui cadute, vomito e diarrea, disidratazione, perdita dell'appetito e disturbi psichiatrici) sembrassero essere più comuni e più gravi nei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Swedish: Och även om plåstrets säkerhetsprofil hos patienter med svår Alzheimers demens liknade den hos patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens hyste CHMP dessutom farhågor över att flera biverkningar (inräknat fall, kräkning och diarré, dehydrering, förlorad aptit och psykiska störningar) verkade vara vanligare och allvarligare hos patienter med svår Alzheimers demens.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile qui.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Italian: Sebbene il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore avesse prodotto un maggiore effetto sui sintomi rispetto al cerotto a dose inferiore non efficace, il CHMP non era convinto che questo effetto si sarebbe tradotto in un beneficio clinicamente significativo, in particolare per i pazienti affetti dalla forma più grave di demenza di Alzheimer.
Swedish: Trots att depotplåstret på 13,3 mg/24h hade större effekt på symtom än det ineffektiva plåstret med lägre dos, var inte CHMP övertygad om att denna effekt skulle omvandlas till en kliniskt meningsfull nytta, särskilt för patienterna med den svåraste formen av Alzheimers demens.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale della durata di 24 settimane, condotto in 716 pazienti con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave, che ha confrontato il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore con un cerotto transdermico a una dose inferiore non efficace (4,6 mg/24 ore).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en 24 veckor lång huvudstudie på 716 patienter med måttlig till svår Alzheimers demens, som jämförde depotplåstret på 13,3 mg/24h med ett ineffektivt depotplåster med lägre dos på 4,6 mg/24h.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret på 13,3 mg/24h inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med Alzheimers sjukdom.
Italian: Sono disponibili in forma di capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che somministrano il medicinale attraverso la cute) in vari dosaggi.
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden) av olika styrka.
Italian: La rivastigmina, il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera de enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave non fossero superiori ai suoi rischi.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster vid behandling av patienter med svår Alzheimers demens inte var större än riskerna.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per consentire l'impiego del cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationen för att låta 13,3 mg/24h depotplåster användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Italian: I cerotti transdermici 13,3 mg/24 ore di Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati anche per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer grave.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax på 13,3 mg/24h skulle också användas för behandling av patienter med svår Alzheimers demens.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon e Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer grave, i cerotti transdermici di Exelon e Prometax avrebbero dovuto agire nello stesso modo in cui agiscono nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderata.
Swedish: Det var tänkt att depotplåstren av Exelon och Prometax skulle verka hos patienter med svår Alzheimers demens på samma sätt som de verkar hos patienter med lindrig till måttlig Alzheimers demens.
Italian: Che cosa sono Exelon e Prometax?
Swedish: Vad är Exelon och Prometax?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati Exelon e Prometax?
Swedish: Vad skulle Exelon och Prometax användas för?
Italian: Che cosa succede nel caso di Exelon e Prometax usati nelle indicazioni autorizzate?
Swedish: Vad händer med Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer?
Italian: Come avrebbero dovuto agire Exelon e Prometax?
Swedish: Hur var det tänkt att Exelon och Prometax skulle verka?
Italian: 11 aprile 2012
Swedish: 11 april 2012
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 90.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'UE dal maggio 1998.
Swedish: Exelon och Prometax har varit godkända inom EU sedan maj 1998.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Italian: Per 76 settimane la metà circa dei pazienti è stata trattata con le capsule, l'altra metà con il cerotto.
Swedish: Omkring hälften av patienterna tog kapseln och hälften behandlades med plåstret, samtliga i 76 veckor.
Italian: Tutte le formulazioni del medicinale possono essere usate nel trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Swedish: Alla former av läkemedlet kan användas för att behandla patienter med lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, som är en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
Swedish: Exelon och Prometax är läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Italian: Per questo motivo il comitato ha ritenuto che i dati farmacocinetici non fossero sufficienti per trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto e che fossero necessarie ulteriori informazioni.
Swedish: Kommittén fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna inte var tillräckliga för att kommittén skulle kunna dra någon slutsats om plåstrets effekt och att ytterligare data skulle krävas.
Italian: I cerotti transdermici avrebbero dovuto agire con gli stessi meccanismi delle capsule e della soluzione orale.
Swedish: Depotplåstren skulle verka på samma sätt som kapslarna och den orala lösningen.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Swedish: De finns som kapslar, oral lösning och depotplåster (plåster som tillför läkemedlet genom huden).
Italian: Nei pazienti affetti da demenza associata al morbo di Parkinson alcune cellule nervose muoiono a livello cerebrale, con un conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Swedish: Hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
Swedish: Företaget meddelade i sin officiella skrivelse att det beslutade att återkalla sin ansökan efter att CHMP angivit att det behövde ytterligare data för att kunna avge ett positivt yttrande, som inte kunde genereras inom de medgivna tidsramarna.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Swedish: Genom att rivastigmin blockerar dessa enzymer höjs nivåerna av acetylkolin i hjärnan, vilket hjälper till att minska demenssymtomen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Prometax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Swedish: Den 14 mars 2012 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om utvidgning av indikationen för Exelon och Prometax, så att denna även omfattar användningen av depotplåstret för behandling av lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Exelon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
Swedish: Studien skulle ursprungligen bedöma kapslarnas långvariga säkerhet, men företaget utvidgade senare sin målsättning till att omfatta bedömning av nyttan och riskerna med depotplåstret vid behandlingen av demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon och Prometax, rivastigmin, verkar genom att blockera enzymer som bryter ner acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som skulle bedöma de långvariga effekterna av kapseln och depotplåstret hos 583 patienter med lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
Swedish: Kommittén hyste betänkligheter över att den nya studien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna avgöra plåstrets effekt hos patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
Swedish: Företaget hade lämnat in farmakokinetiska data som visade att när plåstret användes hos patienter med Parkinsons sjukdom överensstämde halterna av rivastigmin med de halter som sågs hos patienter med Alzheimers, men CHMP noterade att demensen skilde sig åt vid de två sjukdomarna och att den kunde ge olika svar på behandling.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico non potesse essere autorizzato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att depotplåstret inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
Swedish: Företaget lämnade dessutom in en farmakokinetisk analys av hur rivastigmin från plåstret hanteras i kroppen när det ges till patienter med demens i samband med Parkinsons sjukdom, jämfört med vad som ses hos patienter med Alzheimers demens.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
Swedish: Depotplåstren av Exelon och Prometax skulle också användas för att behandla lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom, som redan kan behandlas med hjälp av kapslarna och den orala lösningen.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Exelon och Prometax vid deras godkända indikationer.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Exelon/Prometax depotplåster var oklar och inte större än riskerna vid behandling av lindrig till måttligt svår demens i samband med Parkinsons sjukdom.
Italian: 21 ottobre 2010
Swedish: 21 oktober 2010
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
Swedish: Intrinsa har varit godkänt sedan juli 2006.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
Swedish: Ansökan återkallades efter "dag 90".
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det fullständiga offentliga europeiska utredningsprotokollet för Intrinsa finns på myndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt baserades på hur ofta kvinnorna hade "tillfredsställande sexuella händelser".
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
Swedish: Företaget presenterade resultat från fyra studier på totalt 2 245 kvinnor med HSDD.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
Swedish: Plåstret frisätter 300 mikrogram av den aktiva substansen testosteron under 24 timmar.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat två frågelistor.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
Swedish: Intrinsa är ett depotplåster (ett plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
Swedish: CHMP noterade att det fanns otillräckliga långtidsdata på läkemedlets säkerhet i denna större grupp av patienter och ansåg därför att läkemedlets fördelar hos dessa kvinnor inte uppvägde dess risker.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att återkalla sin ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du är med i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
Swedish: Vad händer med Intrinsa när det gäller dess befintliga indikation?