FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni pazienti che ricevono Refludan per la seconda volta possono avere uno shock allergico; il medico deve fare molta attenzione nel somministrare il medicinale per la seconda volta al paziente.
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Italian: Quali benefici ha mostrato Refludan nel corso degli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Italian: Che cos'è Refludan?
Danish: Hvad er Refludan?
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Italian: Refludan è una polvere da dissolvere per ottenere una soluzione per iniezione o infusione (flebo in una vena).
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Italian: La lepirudina blocca, nello specifico, una sostanza denominata trombina, indispensabile per completare il processo di coagulazione del sangue.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Italian: Refludan è un antitrombotico (un medicinale che previene la formazione di coaguli nel sangue).
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Italian: Come si usa Refludan?
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Refludan, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Italian: Per che cosa si usa Refludan?
Danish: Hvad anvendes Refludan til?
Italian: EU/1/99/101/001
Danish: EU/1/99/101/001 Regranex
Italian: Dimensione della confezione
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Italian: Tubo (multidose) 15 g
Danish: 15 g r l
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età.
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Italian: Sensazione di bruciore1
Danish: Brændende fornemmelse1
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget interaktionsstudier.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Italian: • Se ha o ha avuto un tumore.
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
Danish: Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)
Italian: Evitare il contatto con qualsiasi altra zona del corpo.
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
Italian: • Arrossamento e dolore della pelle
Danish: • Rødme og smerter i huden
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Italian: Non usi questo medicinale se qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Italian: ETICHETTA ESTERNA/TUBO
Danish: YDRE KARTON/TUBE
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
Danish: • Du har kræft (cancer), som er alvorlig eller som vedvarende forværres.
Italian: Se è quasi ora della nuova applicazione, tralasci la dose dimenticata e continui normalmente.
Danish: Hvis det er ved at være tid til påføring af næste dosis, kan du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
Italian: Usi sempre REGRANEX seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Italian: Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
Italian: Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno.
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Marzo 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
Italian: La dose abituale è un'applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Italian: Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Italian: Il nome del medicinale è REGRANEX.
Danish: Navnet på denne medicin er REGRANEX.
Italian: Ulteriori informazioni
Danish: Yderligere information
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Italian: Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Italian: Non usi REGRANEX:
Danish: Brug ikke REGRANEX:
Italian: • Non toccare la lesione con l'estremità del tubo.
Danish: • Rør ikke såret med tubespidsen.
Italian: • Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Italian: − Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione di REGRANEX.
Danish: - Hænderne skal vaskes omhyggeligt før applikation af REGRANEX.
Italian: Rash, Eritema2
Danish: Udslæt, erytem2
Italian: • Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Danish: • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Italian: PRODUTTORE
Danish: Fremstiller
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
Danish: - Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).
Italian: Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
Danish: I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
Danish: • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til patienter med sår, der ikke er af primært neuropatisk oprindelse, som f.eks. sår der skyldes arteriopati eller andre faktorer.
Italian: Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.
Danish: Henviser til erytem på administrationsstedet.
Italian: 15 grammi di gel in tubo multidose (laminato rivestito di polietilene).
Danish: 15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret).
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE REGRANEX 0.01% gel Becaplermina
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REGRANEX 0,01% gel Becaplermin
Italian: • Ulcera cutanea infetta (molto comune)
Danish: • Betændelse i såret (meget almindelig).
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato per un periodo superiore alle 20 settimane.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
Italian: Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Danish: Behandling med REGRANEX skal igangsættes og monitoreres af læger (speciallæge eller ikkespeciallæge), som har erfaring med behandling af diabetiske sår.
Italian: • Rimozione da parte del medico o personale sanitario di pelle morta/residui dalla lesione ogniqualvolta si renda necessario
Danish: • At din læge eller sundhedsperson fjerner det døde hud fra såret, når det er nødvendigt.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Lægen har ordineret REGRANEX til dig personligt.
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
Italian: La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l'uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell'esperienza postmarketing.
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
Italian: Altri effetti indesiderati Comuni
Danish: Andre bivirkninger
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Italian: Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du skal fortsætte behandlingen med REGRANEX.
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
Danish: Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Applicazione di REGRANEX
Danish: Påføring af REGRANEX
Italian: Quando interrompere il trattamento di REGRANEX REGRANEX non deve essere usato per più di 20 settimane consecutive.
Danish: Hvornår du skal holde op med at bruge REGRANEX REGRANEX bør ikke bruges i mere end 20 uger i træk.
Italian: Scatola da 1 tubo.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 tube.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
Italian: • Applichi il prossimo trattamento prima possibile.
Danish: • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Italian: Registrare la data di apertura nell'apposito spazio indicato sul tubo.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Danish: I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10 μg/sted (koncentration 30 eller 100 μg/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose.
Italian: Ogni grammo di gel contiene 100 µg di becaplermina*.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Italian: • Se la sua ulcera è infetta.
Danish: Hvis dit sår er inficeret (er betændt).
Italian: Interrompa il trattamento con REGRANEX e si rivolga direttamente al medico se nota o sospetta una delle seguenti condizioni:
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Italian: *Fattore di crescita di tipo ricombinante derivato da piastrine umane (rhPDGF-BB) prodotto in cellule di Saccharomyces cerevisiae mediante tecnologia DNA ricombinante.
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato in alcun paziente per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes til sår med et overfladeareal > 5 cm2 eller i mere end 20 uger for den enkelte patient.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/YYYY Du kan finde yderligere information om Regranex på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Italian: REGRANEX è indicato, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell'ulcera, per promuovere la granulazione e quindi la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore di natura neuropatica di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2.
Danish: REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre