FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Dutch: • Indien nodig, bijvoorbeeld tijdens het reizen, kan de Kromeya Injectieflacon Kit maximaal 14
Icelandic: Ef þörf er á, til dæmis á ferðalögum, má geyma Kromeya sett með hettuglasi við stofuhita í allt að
Dutch: Kromeya wordt gebruikt bij volwassenen om deze aandoeningen te behandelen.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á þessum sjúkdómum hjá fullorðnum.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Kromeya worden gecontinueerd.
Icelandic: Halda má áfram notkun sykurstera, salicylata, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og verkjalyfja samhliða meðferð með Kromeya.
Dutch: Kromeya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Icelandic: Nota má Kromeya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 20.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 20.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Kromeya gebruikt.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Kromeya.
Dutch: Kromeya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Icelandic: Nota má Kromeya ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. p<0.05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum **p<0.001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa na behandeling met adalimumab.
Icelandic: Hröð minnkun á CRP gildum sást einnig hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt, sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu eftir meðferð með adalimumabi.
Dutch: Kromeya te gebruiken in combinatie met methotrexaat.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Kromeya í samsetningu með metotrexati.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige ziekte van Crohn bij kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Kromeya gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Icelandic: Ef barnið fær Kromeya á meðgöngu, getur ófætt barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Dutch: Kromeya kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Icelandic: Kromeya er fáanlegt í öðrum lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Dutch: • Geef geen Kromeya aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Icelandic: Kromeya má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 80
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=80
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma eina Kromeya áfyllta sprautu við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Dutch: De injectieflacon moet beschermd worden tegen licht en weggegooid worden indien niet gebruikt binnen de periode van 14 dagen.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargað sé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society)
Icelandic: Assessment of SpondyloArthritis international Society b
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 22).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Dutch: 1.2 Laat de kit op kamertemperatuur staan gedurende tenminste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen.
Icelandic: 1.2 Láttu settið vera við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur til að leyfa lyfinu að volgna.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kromeya fyrir sjúklinga með Crohns sjúkdóm á aldrinum 6 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 4).
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Icelandic: Sum þessara T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum sem fá adalimumab og eru á samhliða meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá alt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of uw kind Kromeya kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Icelandic: Ef barnið er með eða fær afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á taugaslíður, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að það fái eða haldir áfram að fá Kromeya.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Kromeya overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Kromeya handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Dutch: Kromeya wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Icelandic: Kromeya er gefið undir húð aðra hverja viku.
Dutch: Indien u niet beschikt over een afvalnaaldencontainer, kan u een huishoudelijke container gebruiken die:
Icelandic: Ef förgunarílát fyrir oddhvassa hluti er ekki við höndina getur þú notað ílát sem ætlað er til heimilisnota sem er:
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Kromeya, zelfs wanneer uw kind preventief is behandeld tegen tuberculose.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt barnið hafi fengið meðferð til að fyrirbyggja berkla.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 27).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 27).
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Kromeya er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Dutch: Kromeya 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Kromeya starten.
Icelandic: Mælt er með því, ef hægt er, að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Kromeya er hafin.
Dutch: 7.1 Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een afvalnaaldencontainer (Figuur U).
Icelandic: 7.1 Fargaðu notuðu sprautunni strax eftir notkun í ílát fyrir oddhvassa hluti (mynd U).
Dutch: Kromeya kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten afremmen en het lichamelijk functioneren verbeteren.
Icelandic: Kromeya getur hægt á skemmdum í liðum sem bólgusjúkdómurinn veldur og auðveldað hreyfiliðleika.
Dutch: • de naam Kromeya niet op de injectieflacon staat.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Kromeya.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Kromeya kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.8).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Kromeya bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht.
Icelandic: Þegar þörf er á (til dæmis á ferðalögum) má geyma Kromeya við stofuhita (allt að 25°C) í 14 daga tímabil að hámarki - tryggið að það sé varið gegn ljósi.
Dutch: • Kromeya is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn fæst sem einnota áfylltur lyfjapenni, tilbúinn til notkunar til að gefa fullan skammt af adalimumabi.
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuit connector en schroef om vast te maken.
Icelandic: 4.2 Settu endann á sprautunni í gula millistykkið og snúðu til að tengja.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij juveniele uveïtis patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Icelandic: Útsetning fyrir adalimumabi við æðahjúpsbólga hjá börnum var áætluð með því að nota lyfjahvarfalíkan og hermi byggt á lyfjahvörfum fyrir aðrar ábendingar hjá öðrum sjúklingum á barnsaldri (sóri hjá börnum, sjálfvakin liðagigt hjá börnum, Crohns sjúkdómur hjá börnum og festumeinstengd liðagigt).
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar sjaldnar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafi notað minni skammt.
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Icelandic: V hjá sjúklingum með iktsýki á byrjunarstigi, sem ekki höfðu fengið metotrexat, hafði samsett meðferð með adalimumabi og metotrexati í för með sér hraðari og marktækt meiri ACR svörun en metotrexat eitt sér og adalimumab eitt sér, eftir 52 vikur, og svörun hélst út viku 104 (sjá töflu 8).
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten tenminste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue-medicatie gebruiken.
Icelandic: Þátttakendur þar sem sjúkdómur blossaði upp á tvíblinda tímabilinu máttu fá adalimumab 40 mg björgunarmeðferð aðra hverja viku í a.m.k. 12 vikur.
Dutch: Kromeya is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Kromeya (sjá kafla 4.3).
Dutch: Adalimuma b 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=109
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen levende maar afgezwakte vormen van ziekteveroorzakende bacteriën of virussen bevatten en mogen niet gegeven worden gedurende de behandeling met Kromeya als deze ontstekingen veroorzaken.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Kromeya.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Kromeya (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Kromeya (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Kromeya.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla hjá barninu áður en meðferð með Kromeya hefst.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 4 ára.
Dutch: 1 injectieflacon l t r
Icelandic: 1 hettuglas i
Dutch: (Fantasie-) naam
Icelandic: (Sér)heiti
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Dutch: Placebo (n = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Dutch: Instructies voor de bereiding:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Dutch: • een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Dutch: De gemiddelde Cmax die bij de laatste infusie werd berekend was 2,17 µg/ml (bereik: 1,25 - 4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Dutch: De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico's voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).
Dutch: - als u al medicijnen gebruikt om de urinezuurspiegel te verlagen; - als u is verteld dat u aan hartfalen lijdt; - als u ooit is verteld dat u een enzymtekort hebt dat anemie (bloedarmoede) veroorzaakt; - als u meer dan 100 kilo weegt; - als u al eerder met KRYSTEXXA bent behandeld.
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun - ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi - ef þú vegur meira en 100 kg - ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-jichtpreparaten, andere anti-jichtpreparaten; ATC code: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Dutch: Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
Dutch: KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Notkun KRYSTEXXA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op G6PD-deficiëntie (bijv. patiënten van Afrikaanse of mediterrane afkomst) dienen op G6PD-deficiëntie te worden gescreend, voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen.
Icelandic: Allir sjúklingar í áhættuhópum fyrir G6PD-skorti (t.d. fólk af afrískum eða Miðjarðarhafsuppruna) skulu prófaðir með tilliti til G6PD-skorts áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin.
Dutch: KRYSTEXXA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki liggur fyrir æskilegasta lengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: INJECTIEFLACON NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DETOEDIENINGSWEG(EN)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: week 25
Icelandic: Vika 25
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Dutch: Het is niet bekend of de ontwikkeling van anti-PEG-antistoffen de werkzaamheid van andere gePEGyleerde geneesmiddelen kan verminderen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort myndun PEG mótefna geti dregið úr virkni annarra PEG-tengdra lyfja.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld, zijn: ernstige acute allergische reacties (vaak), infusiereacties (zeer vaak) en opvlammingen van de jicht (zeer vaak).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um eru: alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (algengar), aukaverkanir tengdar innrennsli (mjög algengar) og þvagsýrugigtarköst (mjög algengar).
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Icelandic: Ekki skal bera styrk þessa lyfs saman við annað pegýlerað eða ópegýlerað prótín af sama meðferðarflokki.