FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato mediante iniezione lenta attraverso un tubo inserito nella vena porta (una vena che arriva direttamente al fegato del paziente), mediante procedura chirurgica.
Estonian: Ravimit kavatseti manustada aeglase süstina, värativeeni (maksa suunduvasse veeni) kirurgilise protseduuriga paigaldatud kateetri kaudu.
Italian: Poiché Heparesc è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Estonian: Et Heparesc on uudne ravim, hindas seda uudsete ravimeetodite komitee.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Italian: Il CHMP nutriva preoccupazioni sul disegno e sulla conduzione degli studi, che hanno messo in dubbio i loro risultati e il fatto che possano essersi verificati per caso.
Estonian: Inimravimite komiteel tekkis küsimusi seoses uuringute ülesehituse ja korraldusega, mis vähendavad uuringutulemuste usaldusväärsust ja viitavad võimalusele, et tulemused olid juhuslikud.
Italian: Si tratta di rare patologie congenite nelle quali il fegato non produce particolari enzimi coinvolti nella rimozione dell'azoto dal corpo attraverso una sostanza chiamata urea.
Estonian: Need on harvaesinevad kaasasündinud seisundid, mille korral maksas ei teki teatud ensüüme, mis osalevad lämmastiku eemaldamises organismist seda uureaks muundades.
Italian: Heparesc è stato concepito come un tipo di medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto per terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Heparesci toimet muude katsetega.
Italian: Tenendo conto delle valutazioni effettuate dal CAT, il CHMP ha concluso che Heparesc non potesse essere approvato per il trattamento dei bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee hinnangute alusel järeldas inimravimite komitee, et Heparesci ei saa uureatsükli häiretega laste raviks heaks kiita.
Italian: Quando il medicinale viene iniettato nella vena porta che arriva al fegato, alcune delle cellule epatiche che contiene dovrebbero fissarsi nel fegato del ricevente e iniziare a produrre l'enzima epatico mancante, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Estonian: Ravimi süstimisel maksa viivasse värativeeni eeldatakse, et osa ravimis sisalduvaid maksarakke jääb patsiendi maksa ja hakkab tekitama puuduvat maksaensüümi, aidates sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei bambini, dalla nascita ai 3 anni di età, affetti da disturbi specifici del ciclo dell'urea.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada spetsiifiliste uureatsükli häiretega laste raviks sünnist 3 aasta vanuseni.
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni sulla rilevanza clinica dei risultati dei test che hanno misurato la capacità di produrre urea.
Estonian: Lisaks tekkis inimravimite komiteel küsimusi, kas uurea tekkimist mõõtvate analüüside tulemused on kliiniliselt asjakohased.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Heparesc?
Estonian: Milline on Heparesci eeldatav toime?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Centauri Biotech SL.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Centauri Biotech SL.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della zoppia pari a 1 o più gradi usando un sistema di punteggio che va da 1 a 5.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lonkamise vähenemine 1 või rohkem punkti 1-5punktisel hindamisskaalal.
Italian: Il meccanismo d'azione delle cellule staminali mesenchimali non è stato chiaramente stabilito, tuttavia gli studi pubblicati indicano che queste svolgono un'azione antinfiammatoria e possono avere un effetto nella rigenerazione dei tessuti.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude toimemehhanism ei ole täpselt teada, kuid avaldatud uuringud näitavad, et neil on põletikuvastane toime ja need võivad soodustada koe regeneratsiooni.
Italian: Che cos'è Horse Allo 20?
Estonian: Mis on Horse Allo 20?
Italian: Il CVMP ha rilevato il sussistere di problemi nel modo in cui lo studio principale è stato progettato e condotto e ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et põhiuuringu korralduse ja teostamisega oli probleeme, ja järeldas, et ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Italian: Il 24 gennaio 2019, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere, ma ha confermato la sua raccomandazione relativa al rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: 24. jaanuaril 2019 vaatas veterinaarravimite komitee oma arvamuse osa üle, kuid kinnitas müügiloa andmisest keeldumise soovituse.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Horse Allo 20 non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Horse Allo 20 kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Il comitato ha ritirato la sua obiezione precedente secondo cui la ditta non si sarebbe conformata alle BPF ma tutte le altre preoccupazioni sono rimaste.
Estonian: Komitee võttis tagasi varasema väite, et ettevõte ei vasta headele tootmistavadele, kuid kõik ülejäänud kahtlused jäid püsima.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas veterinaarravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Italian: Horse Allo 20 è stato sviluppato come medicinale per una terapia innovativa contenente cellule che sono state manipolate in modo da poter essere utilizzate per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Estonian: Horse Allo 20 töötati välja uudse ravimina, mis sisaldab rakke, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Italian: Infine, il comitato ha espresso preoccupazioni in merito al modo in cui il medicinale è stato fabbricato e la sua qualità è stata garantita.
Estonian: Samuti oli komiteel kahtlusi ravimi tootmise viisi ja kvaliteedi tagamise suhtes.
Italian: L'osteoartrite è un'affezione che causa tumefazione e dolore alle articolazioni e che sovente è associata a zoppia.
Estonian: Osteoartriit on liigestes paistetust ja valu põhjustav seisund, mida sageli seostatakse lonkamisega.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere in merito all'osservanza delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust vaatas veterinaarravimite komitee läbi oma arvamuse seoses vastavusega headele tootmistavadele.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio sul campo riguardante cavalli a partire da 2 anni di età affetti da osteoartrite, in cui 37 cavalli sono stati trattati con Horse Allo 20 e 33 cavalli hanno ricevuto un trattamento fittizio.
Estonian: Taotleja esitas andmed väliuuringust, mis hõlmas 2aastaseid ja vanemaid osteoartriidiga hobused, kellest 37 raviti Horse Allo 20ga ja 33 said platseebot (näiv ravi).
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Horse Allo 20, destinato al trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks kasutatava ravimi Horse Allo 20 müügiloa andmisest.
Italian: Il CVMP era anche preoccupato per l'elevato numero di effetti indesiderati segnalati nello studio sul campo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee väljendas muret ka seoses väliuuringus teatatud suure arvu kõrvaltoimetega.
Italian: Ciò avrebbe dovuto contribuire a controllare l'infiammazione e il danno articolare associato all'osteoartrite nei cavalli, riducendo in tal modo la zoppia.
Estonian: Eeldati, et ravim aitab pärssida hobustel osteoartriidiga seostatavat põletikku ja liigesekahjustust ning seega vähendada lonkamist.
Italian: Horse Allo 20 è un medicinale veterinario che contiene cellule staminali mesenchimali equine allogeniche come principio attivo.
Estonian: Horse Allo 20 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena hobuslaste allogeenseid mesenhümaalseid tüvirakke.
Italian: Come agisce Horse Allo 20?
Estonian: Kuidas Horse Allo 20 toimib?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Horse Allo 20?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Horse Allo 20 kasutada?
Italian: Horse Allo 20 avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Estonian: Ravimit Horse Allo 20 kavatseti kasutada osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione intrarticolare.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada lihasesse süstitava süstesuspensioonina.
Italian: Come agisce il medicinale?
Estonian: Kuidas ravim toimib?
Italian: 15 settembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Estonian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato il medicinale?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit kasutada?
Italian: In primo luogo, lo studio non dimostrava chiari miglioramenti né sulla massa magra né sulla qualità della vita.
Estonian: Esiteks ei tõendatud uuringus lihasemassi ega elukvaliteedi selget paranemist.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 333 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulla massa magra (peso corporeo escluso il grasso) e sulla qualità della vita.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust (333 patsienti), milles vaadeldi ravimi toimet lihasemassile (kehamass ilma rasvkoeta) ja elukvaliteedile.
Italian: Durante il riesame il comitato ha ricevuto rassicurazioni in merito al fatto che nessuno degli effetti indesiderati riferiti più di frequente sembrava essere direttamente collegato a questo medicinale.
Estonian: Taasläbivaatamisel veendus komitee, et ravimiga ei näi vahetult olevat seotud ühtki sageli teatatud kõrvalnähtu.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è XBiotech Germany GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles XBiotech Germany GmbH.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Italian: Tuttavia, i dati sulla sicurezza disponibili per valutare adeguatamente i suoi rischi complessivi sono insufficienti, e il comitato continuava ad avere timori circa i benefici del medicinale e i controlli della fabbricazione.
Estonian: Samas puudub piisav ohutusteave, et nõuetekohaselt hinnata üldriske, ning komitee nägi ikka põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kasulikkuse ja tootmiskontrolliga.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Pertanto, il CHMP ha confermato il parere secondo cui i benefici di questo medicinale non erano superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast endiselt arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Infine, i controlli del processo di fabbricazione atti a garantire che il medicinale avesse la stessa qualità del prodotto utilizzato nelle sperimentazioni cliniche non erano adeguati.
Estonian: Märgiti ka, et kontroll tootmisprotsessi üle, mille eesmärk on tagada ravimi võrdväärne kvaliteet kliinilistes uuringutes kasutatud ravimi kvaliteediga, oli puudulik.
Italian: In secondo luogo, sembrava esservi un rischio maggiore di infezione nei pazienti che assumevano il medicinale; tale rischio non è stato ritenuto accettabile nei pazienti vulnerabili che sarebbero stati sottoposti a cure palliative.
Estonian: Teiseks näis ravimit kasutanud patsientidel olevat suurem infektsioonirisk, mida peeti infektsioonide suhtes vastuvõtlike palliatiivse ravi patsientide jaoks vastuvõetamatuks.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Italian: Quando è stato condotto l'esame iniziale, il CHMP ha espresso una serie di preoccupazioni.
Estonian: Esialgse läbivaatamise ajal nägi inimravimite komitee mitu põhjust ettevaatlikkuseks.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a fornire il medicinale a tutti i pazienti attualmente arruolati in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagab kõikidele praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele ravimi kättesaadavuse.
Italian: Inibendo gli effetti di interleuchina-1 alfa umana, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita del cancro, alleviando pertanto i sintomi dei pazienti.
Estonian: Inimese IL-1α toimet blokeerides aeglustab ravim eeldatavasti vähi edasiarenemist, leevendades patsientide sümptomeid.
Italian: Tali sintomi includono cachessia, un tipo di deperimento muscolare con calo ponderale significativo.
Estonian: Nende sümptomite hulgas on kahheksia - teatud lihasatroofia, millega kaasneb kehakaalu oluline vähenemine.
Italian: Il principio attivo è una proteina che si lega a e blocca gli effetti di un'altra proteina denominata interleuchina-1 alfa umana, che partecipa a numerose attività nell'organismo tra cui alcune che contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Estonian: Toimeaine on valk, mis seondub teise valgu, inimese interleukiin-1 alfaga (IL-1α) ning blokeerib selle; inimese IL-1α osaleb paljudes organismi protsessides, sealhulgas mõnes protsessis, mis soodustab vähirakkude arengut ja levikut.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato (cancro dell'intestino crasso).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaugelearenenud kolorektaalvähi (käärsoole ja pärasoole vähi) kurnavate sümptomite raviks.
Italian: Il 18 maggio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale "Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech), destinato al trattamento dei sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech) EMA/609151/2017
Estonian: Inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keeldumine EMA/609151/2017
Italian: È un medicinale che contiene il principio attivo anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana.
Estonian: See on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese IL-1α suhtes spetsiifilist inimese IgG1 monoklonaalset antikeha.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Italian: Che cos'è Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)?
Estonian: Mis on inimese IL-1α suhtes spetsiifiline inimese IgG1 monoklonaalne antikeha XBiotech?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)
Estonian: Inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keeldumine
Italian: 15 novembre 2012
Estonian: 15. november 2012
Italian: Che cos'è Istodax?
Estonian: Mis on Istodax?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Istodax è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Istodaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: EMEA/H/C/codice prodotto
Estonian: EMEA/H/C/tootenumber
Italian: Pertanto, non è stato possibile concludere che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e il CHMP ha confermato il suo parere sfavorevole iniziale.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus ületab riske ja inimravimite komitee kinnitas oma algset negatiivset arvamust.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2012.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 15. novembril 2012.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Estonian: Istodaxi (romidepsiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/725439/2012
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina)
Estonian: Istodaxi (romidepsiin) müügiloa andmisest keeldumine
Italian: In particolare, il comitato non ha potuto trarre conclusioni in merito al beneficio clinico del medicinale.
Estonian: Komitee ei saanud teha järeldust ravimi kliinilise kasulikkuse kohta.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja põhines ravile täielikult allunud patsientide suhtarvul.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Italian: Nel novembre 2012, successivamente al riesame, sono venute meno le preoccupazioni del CHMP riguardo al certificato di buona prassi di fabbricazione, ma non sono stati risolti i restanti timori.
Estonian: 2012. aasta novembris, pärast taasläbivaatamist, leidis hea tootmistava tõendi probleem lahenduse, kuid teised probleemid jäid lahenduseta.
Italian: Istodax è un medicinale contenente il principio attivo romidepsina.
Estonian: Istodax on ravim, mis sisaldab toimeainena romidepsiini.
Italian: Istodax avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma periferico a cellule T che non risponde più alla terapia o che è ricomparso dopo almeno due precedenti terapie.
Estonian: Istodaxi kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis ei allu enam ravile või on pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri taastekkinud.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che, a causa di una svista, la ditta non aveva fornito un adeguato certificato di buona prassi di fabbricazione per il sito in cui il medicinale è fabbricato, che è obbligatorio per legge.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et hooletuse tõttu ei esitanud ettevõte sobivat hea tootmistava tõendit keskuse kohta, kus ravimit toodetakse.
Italian: Poiché Istodax non era stato confrontato con altre terapie, era impossibile stabilire se gli effetti osservati erano dovuti al medicinale o alle caratteristiche patologiche dei pazienti arruolati nello studio principale.
Estonian: Et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei olnud võimalik kindlaks teha, kas täheldatud toimete põhjuseks oli ravim või põhiuuringus osalenud patsientide haiguse iseloom.
Italian: La ditta ha presentato i risultati tratti da uno studio importante condotto con Istodax su un totale di 131 pazienti con linfoma periferico a cellule T sottoposti in precedenza a trattamento.
Estonian: Ettevõte esitas ühe Istodaxi põhiuuringu tulemused, mis hõlmas 131 perifeerse T-rakulise lümfoomiga patsienti, kes olid saanud varem ravi.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di romidepsina nel linfoma periferico a cellule T non è noto, ma si ritiene che gli effetti prodotti sui geni che regolano la proliferazione cellulare e la morte cellulare determinino una riduzione del tasso di crescita e divisione delle cellule tumorali.
Estonian: Romidepsiini toimimise täpne mehhanism perifeerses T-rakulises lümfoomis ei ole teada, kuid oletatavasti vähendab selle toime rakkude paljunemist ja rakusurma reguleerivatele geenidele vähirakkude kasvu ning jagunemise kiirust.
Italian: Tuttavia, poiché Istodax non era stato confrontato con altri trattamenti, il comitato non era in grado di trarre conclusioni sul beneficio clinico del medicinale dal punto di vista della sopravvivenza generale dei pazienti o della sopravvivenza libera da progressione (ossia senza che si registrino segni di peggioramento della malattia).
Estonian: Kuid fakt, et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei võimalda inimravimite komiteel teha järeldusi ravimi kliinilise kasulikkuse kohta üldise elulemuse (kui kaua patsiendid elasid) või progressioonivaba elulemuse (kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus süveneks) seisukohast.
Italian: Il 28 ottobre 2005 Istodax è stato qualificato "medicinale orfano" (un medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico (nodale, extranodale e leucemico/disseminato) a cellule T.
Estonian: Istodax nimetati 28. oktoobril 2005 harvikravimiks perifeerse T-rakulise lümfoomi (nodaalse, muu ekstranodaalse ja leukeemilise/dissemineerunud vormi) raviks.
Italian: Il linfoma periferico a cellule T è un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi denominati "cellule T", che formano parte del sistema immunitario.
Estonian: Perifeerne T-rakuline lümfoom on T-rakkude e vere valgeliblede (immuunsüsteemi osa) vähk.