FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучването сравнява сибутрамин с плацебо (сляпо лечение) и разглежда не само загубеното от пациентите тегло, но и появата на сърдечносъдови събития като инфаркт на миокарда, удар и сърдечен арест.
Estonian: Uuringus võrreldi sibutramiini platseeboga (näiv ravim) ning peale patsientide kehakaalu languse uuriti selle käigus ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemist, näiteks südameinfarkt, insult ja südameseiskus.
Bulgarian: Компанията бъде в състояние да предостави достатъчно данни, които да позволят установяването на група от пациенти, за които ползите от сибутрамин ясно надвишават рисковете.
Estonian: Müügiload on peatatud seni, kuni ettevõte esitab andmed, mis võimaldaks välja selgitada patsiendirühma, kellel on sibutramiini kasulikkus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: По това време CHMP заключава, че ползите от сибутрамин за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло надвишават рисковете от употребата му.
Estonian: Tol ajal otsustas inimravimite komitee, et sibutramiini kasulikkus rasvunud ja ülekaalulistel patsientidel kehakaalu vähendamisel ja kaalu säilitamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: В резултат на това през 2002 г., компанията започва SCOUT проучване (сърдечносъдови последствия при лечение със сибутрамин) за определяне въздействието на загуба на тегло със сибутрамин върху сърдечносъдови проблеми в голяма група от пациенти с наднормено тегло и страдащи от затлъстяване, с висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Estonian: Sellest lähtudes käivitas ettevõte 2002. aastal uuringu, mille eesmärk oli hinnata sibutramiini toimet kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, SCOUT), et välja selgitada, kuidas mõjutab sibutramiini abil kehakaalu langetamine kardiovaskulaarseid probleeme suures kõrge kardiovaskulaarhaiguste riskiga rasvunud ja ülekaaluliste patsientide rühmas.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на лекарства, съдържащи сибутрамин, за пациенти със затлъстяване или наднормено тегло.
Estonian: • Arstid ei tohi sibutramiini sisaldavaid ravimeid rasvunud või ülekaalulistele patsientidele enam välja kirjutada.
Bulgarian: На последно място, разглеждайки всички проучвания на сибутрамин при лечението на затлъстяване, СНМР отбелязва, че загубата на тегло, постигната с лечение със сибутрамин, е малка, в сравнение с тази, получена с плацебо, като пациентите губят средно 2-4 килограма допълнително в сравнение с групата на плацебо.
Estonian: Lähtudes kehakaalu vähendamisel ja kaalu vähenemise säilitamisel sibutramiini kasutamist käsitlevate uuringute tulemustest, leidis inimravimite komitee, et sibutramiiniga langes kehakaal võrreldes platseebo korral saavutatuga ainult natukene rohkem - keskmiselt 2-4 kg.
Bulgarian: Те също трябва да преразгледат лечението на пациентите, които в момента се лекуват с лекарството.
Estonian: Samuti peaksid nad üle vaatama sibutramiini sisaldavaid ravimeid võtvate patsientide raviskeemid.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че SCOUT проучването показва повишен риск от сериозни сърдечносъдови инциденти (като инфаркт на миокарда или удар) при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, които приемат сибутрамин.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmete kohaselt on teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega patsientidel sibutramiini võttes suurem risk kardiovaskulaarsete juhtude tekkeks (näiteks südameinfarkt või insult).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи сибутрамин, се използват при лечение на затлъстяване.
Estonian: Sibutramiini sisaldavaid ravimeid kasutatakse rasvunud patsientidel kehakaalu vähendamiseks ja kaalu säilitamiseks.
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Bulgarian: 12 септември 2013 г.
Estonian: 12. september 2013
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 12 септември 2013 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 12. septembril 2013.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, може да се намери тук.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Bulgarian: Какво представлява Targocid?
Estonian: Mis on Targocid?
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Sanofi-Aventis.
Estonian: Neid ravimeid turustab Sanofi-Aventis.
Bulgarian: Комитетът не препоръчва употребата на Targocid за профилактика на инфекции.
Estonian: Komitee ei soovitanud kasutada Targocidi infektsioonide ennetamiseks.
Bulgarian: Количеството на лекарството в кръвта трябва да се измери, за да се гарантира, че са достигнати нивата на ефективност.
Estonian: Ravimi kogust veres tuleb mõõta veendumaks, et saavutatud on tõhus sisaldus.
Bulgarian: Targocid се предлага в ЕС и под други търговски имена: Targosid, Teicomid.
Estonian: Targocidi turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Targosid, Teicomid.
Bulgarian: Комитетът съгласува и други точки от КХП, включително точки 4.3 (противопоказания), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти), 4.6 (употреба при бременност и кърмене), 4.8 (нежелани реакции), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства) и 5.3 (предклинични данни за безопасност).
Estonian: Komitee ühtlustas ka teisi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike, sealhulgas lõigud 4.3 (vastunäidustused), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed), 5.1 (farmakodünaamilised omadused), 5.2 (farmakokineetilised omadused) ja 5.3 (prekliinilised ohutusandmed).
Bulgarian: Targocid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Estonian: Targocid on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Комитетът съгласува също специфичните граници на дозите за възрастни и деца (от раждането им) за различните инфекции.
Estonian: Komitee leppis kokku ka täiskasvanute ja laste (alates vastsündinutest) kindlad annusevahemikud erinevate infektsioonide korral.
Bulgarian: Продължителната употреба може да стимулира развитието на бактерии, срещу които лекарството не е активно.
Estonian: Pikaajaline kasutus võib soodustada nende bakterite kasvu, mille suhtes ravim ei toimi.
Bulgarian: • бактериемия (бактериална инфекция на кръвта), причинена от някое от горепосочените заболявания.
Estonian: • baktereemia (vere bakternakkus), mida põhjustab mis tahes ülalnimetatud haigus.
Bulgarian: Targocid следва да се използва за лечение на тежки инфекции, при които не е подходящо стандартно лечение с антибиотици.
Estonian: Targocidi tuleb kasutada tõsiste infektsioonide raviks, kui standardne antibiootikumravi ei sobi.
Bulgarian: Бъдете внимателни при пациенти, които са алергични към друг антибиотик, ванкомицин, тъй като те могат да са изложени на по-висок риск.
Estonian: Ettevaatlikud peavad olema ka patsiendid, kes on allergilised antibiootikumi vankomütsiini suhtes, sest nende puhul on risk suurem.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят особено внимателно, ако приемат по-високи начални дози (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
Estonian: Patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida, kui neile antakse kõrgemaid algannuseid (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: Тъй като Targocid е ефективен единствено срещу определени видове бактерии, при необходимост той трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици и съгласно официалните препоръки за употреба на антибиотици.
Estonian: Et Targocid mõjub ainult teatud tüüpi bakterite vastu, tuleb seda vajaduse korral kasutada koos teiste antibiootikumidega ja kooskõlas antibiootikumide kasutamise ametlike soovitustega.
Bulgarian: ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето - най-често на сърдечните клапи);
Estonian: • endokardiit (südame sisekesta infektsioon, esineb enamasti südameklappides);
Bulgarian: • болнична или извънболнична пневмония (инфекция на белия дроб, възникнала в или извън болница);
Estonian: • haigla- või keskkonnatekkene pneumoonia (haiglas või haiglast väljas tekkinud kopsuinfektsioon);
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват редовни изследвания на кръвта и бъбречната функция и следене за ефекти върху слуха.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt analüüsida verd ja neerufunktsiooni ning jälgida ravimi mõju kuulmisele.
Bulgarian: Комитетът изисква от фирмата, която предлага лекарството, да предостави план за управление на риска във връзка с безопасната употреба на Targocid, включително проучване за проследяване на безопасността при препоръчаното увеличаване на началната доза (12 mg на kg телесно тегло два пъти дневно).
Estonian: Komitee palus ravimi turustajal esitada Targocidi ohutu kasutuse tagamiseks riskijuhtimiskava, sealhulgas uuring kõrgema algannuse (12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas) soovituste ohutuse jälgimiseks.
Bulgarian: Той е ефективен само срещу определени видове бактерии (наречени грам-положителни бактерии) и при необходимост трябва да се прилага в комбинация с други антибиотици.
Estonian: Ravim mõjub ainult teatud tüüpi bakteritele (gram-positiivsed bakterid) ja vajaduse korral tuleb seda kasutada koos teiste antibiootikumidega.
Bulgarian: Те включват факта, че Targocid може да причини сериозни животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които изискват незабавно спиране на лекарството и спешно лечение.
Estonian: Muu hulgas märgiti, et Targocid võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke ülitundlikkuse (allergilisi) reaktsioone, misjärel tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada ja otsida kohest arstiabi.
Bulgarian: За определени видове инфекции CHMP съгласува по-висока начална доза от 12 mg на kg телесно тегло, два пъти дневно (използвана в няколко държави членки на ЕС).
Estonian: Teatud infektsioonide korral leppis inimravimite komitee kokku kõrgema algannuse 12 mg kehakaalu kg kohta kaks korda ööpäevas (kasutusel mõnes ELi liikmesriigis).
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Targocid в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Targocidi määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Targocid?
Estonian: Miks Targocidi taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Estonian: • naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Targocid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Targocidi läbivaatamise 30. mail 2013.
Bulgarian: Активното вещество, тейкопланин, принадлежи към група антибиотици, известни като гликопептиди.
Estonian: Toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Targocid трябва да се прилага чрез инжектиране или инфузия за лечение на следните инфекции при възрастни и деца:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Targocidi tohib kasutada süste- või infusioonilahusena täiskasvanutel ja lastel järgmiste infektsioonide raviks:
Bulgarian: Targocid е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Targocidi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Bulgarian: костно-ставни инфекции;
Estonian: • luu- ja liigeseinfektsioonid;
Bulgarian: Targocid е антибиотик, който съдържа активното вещество тейкопланин (teicoplanin).
Estonian: Targocid on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena teikoplaniini.
Bulgarian: перитонит (възпаление на перитонеума, мембранната обвивка на коремната кухина) при пациенти, подложени на „продължителна амбулаторна перитонеална диализа";
Estonian: • peritoniit (kõhukelmepõletik) patsientidel, kellele tehakse pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi;
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Targocidi turustavates liikmesriikides erinevad.
Bulgarian: Това включва начални дози, дози за поддържаща терапия и дози, които трябва да се прилагат при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Estonian: See hõlmab nii algannuseid kui ka säilitusravi annuseid ja annuseid, mida kasutatakse vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Комитетът се съгласява и че Targocid може да се приема през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridium difficile.
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Targocidi võib suukaudselt manustada bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
Bulgarian: „Синдром на червения човек", тежки кожни обриви, тромбоцитопения (ниски кръвни нива на тромбоцитите, които са важни за съсирването), увреждане на бъбреците и ефекти върху слуха.
Estonian: Lisaks võib olla vaja ravi peatada või muuta teiste võimalike toimete tõttu, sh infusiooniga seotud reaktsioonid (nn punase mehe sündroom), tõsised nahalööbed, trombotsütopeenia (hüübimiseks vajalike trombotsüütide väike sisaldus veres), neerukahjustused ja mõju kuulmisele.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба CHMP се съгласява да съгласува предупрежденията и предпазните мерки при употреба на лекарството.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõude ühtlustamises.
Bulgarian: Може да се приема и през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridum difficile.
Estonian: Targocidi võib manustada ka suukaudselt bakteri Clostridium difficile nakkusega seotud kõhulahtisuse ja koliidi (jämesoolepõletik) raviks.
Bulgarian: Той се прилага чрез инжектиране или инфузия (вливане във вена) за лечение на сериозни бактериални инфекции.
Estonian: Seda kasutatakse tõsiste bakternakkuste ravis süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: То действа, като се прикрепва към повърхността на бактериите.
Estonian: Teikoplaniin kinnitub bakterite pinnale, takistades bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Targocid в ЕС.
Estonian: 17. novembril 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Targocidi ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 март 2014 г.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 5. märtsil 2014.
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Bulgarian: 05 март 2014 г.
Estonian: 5. märts 2014
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произведат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Bulgarian: Това означава, че е възможно условията на съхранение потенциално да са били незадоволителни, което води до разпадане на активното вещество и прави пробите неподходящи за изследване.
Estonian: See tähendab, et säilitamistingimused ei pruukinud olla õiged, mis võis põhjustada toimeaine lagunemist ja muuta proovid analüüsi jaoks kõlbmatuks.
Bulgarian: Тиболон е вид хормонозаместваща терапия (ХЗТ) и се използва за облекчаване на симптомите на менопауза (например горещи вълни) при жени, които не са имали естествен цикъл в продължение на поне 12 месеца.
Estonian: Tiboloon on hormoonasendusravim, mida kasutatakse menopausisümptomite (nt kuumahoogude) leevendamiseks naistel, kellel on loomulik menstruatsioon puudunud vähemalt 12 kuu jooksul.
Bulgarian: По-специално Германия счита, че тези данни не са надеждни поради пропуски в начина, по който са идентифицирани и регистрирани проучваните проби и по който е документирано съхранението в хладилник и транспортирането на пробите.
Estonian: Eelkõige ei pidanud Saksamaa andmeid usaldusväärseteks puuduste tõttu uuringuproovide tuvastamisel ja registreerimisel ning proovide külmkambris säilitamise ja transportimise andmetes.
Bulgarian: Фирмата е предоставила допълнителни доказателства, които показват, че проучваните проби са били съхранени и поддържани при подходящи температурни условия, което е допълнително подкрепено от концентрациите, отбелязани в проучването за биоеквивалентност.
Estonian: Ettevõte esitas täiendavad andmed, et uuringuproove hoiti ja säilitati sobival temperatuuril, mida omakorda toetasid ka bioekvivalentsuse uuringus registreeritud kontsentratsiooniväärtused.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõestatud.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 31 октомври 2013 г. регулаторната агенция по лекарствата в Испания отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud küsimuses kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 31. oktoobril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка", в случая Испания) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Madalmaad ja Saksamaa).
Bulgarian: Какво представляват Tibolona Aristo и Tibocina?
Estonian: Mis on Tibolona Aristo ja Tibocina?
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Испания за одобряване на Tibolona Aristo и Tibocina по децентрализирана процедура.
Estonian: Aristo Pharma GmbH esitas Hispaania ravimiametile Tibolona Aristo ja Tibocina detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina са по-големи от рисковете, и препоръча да се издадат разрешения за употреба в засегнатите държави членки.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et Tibolona Aristo ja Tibocina kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimite müügiloa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Tibolona Aristo и Tibocina надвишават рисковете и разрешенията за употреба могат да бъдат издадени в Испания и следните държави членки на ЕС: Белгия, Германия и Нидерландия.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Tibolona Aristo ja Tibocina kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ning ravimitele võib anda müügiloa Hispaanias ja Euroopa Liidu järgmistes liikmesriikides: Belgia, Madalmaad ja Saksamaa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура след възникнали различия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Tibolona Aristo и Tibocina.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina heakskiitmises.
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са генерични лекарства, основани на „референтното лекарство" Liviella, което е разрешено за употреба в Германия.
Estonian: Tibolona Aristo ja Tibocina on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Liviella on müügiluba Saksamaal.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия, относно данните, подадени като доказателство, че Tibolona Aristo и Tibocina са биоеквивалентни на референтното лекарство
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa vastuväited ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina võrdlusravimiga Liviella bioekvivalentsust tõendavate andmete kohta.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Tibolona Aristo и Tibocina?
Estonian: Miks Tibolona Aristo ja Tibocina andmed uuesti üle vaadati?
Bulgarian: Tibolona Aristo и Tibocina са лекарствени продукти, които съдържат активното вещество тиболон (tibolone).
Estonian: Tibolona Aristo ja Tibocina on ravimid, mis sisaldavad toimeainena tiboliini; neid turustatakse tablettidena (2,5 mg).
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 март 2014 г.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. märtsil 2014.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase menetluse tulemused
Bulgarian: 10 март 2014 г.
Estonian: 10. märts 2014
Bulgarian: Какво представлява Valebo?
Estonian: Mis on Valebo?
Bulgarian: EMA/793424/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1364
Estonian: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че Valebo трябва да получи разрешение за употреба във всички засегнати държави членки за лечение на жени в постменопауза с остеопороза.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees peetud teadusliku arutelu tulemusena jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Valebole tuleb anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks.
Bulgarian: Алендроновата киселина е бисфосфонат, който се използва за лечение на остеопороза от средата на 90-те години на ХХ в.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast.
Bulgarian: държави членки („засегнатите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Дания, Франция, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik).
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Valebo?
Estonian: Miks Valebo taotlus uuesti läbi vaadati?
Bulgarian: Алфакалцидол е вид витамин D („аналог на витамин D"), който е необходим за абсорбцията на калций и нормалното образуване на костно вещество.
Estonian: Alfakaltsidool on D-vitamiini tüüp (D-vitamiini analoog), mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks.
Bulgarian: Въпреки че в някои клинични проучвания е доказано, че алфакалцидол намалява риска от падания при повъзрастните хора, Комитетът счита, че тази информация трябва да бъде включена в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта (а не в точка 4.1).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi mõnes kliinilises uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab kukkumisi eakatel inimestel, tuleb see teave lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 (mitte lõiku 4.1).