FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population
Slovak: Starší pacienti
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
English: The other ingredients are:
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Slovak: V skupine pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, u ktorých došlo k zmene liečby z SET na liečbu Zavescou, bolo pozorované mierne zníženie počtu trombocytov bez spojitosti s krvácaním.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Dosage in Niemann-Pick type C disease
Slovak: Dávkovanie u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C Dospelí
English: • Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Slovak: Zavesca je indikovaná na liečbu Gaucherovej choroby typu 1, mierneho až stredného stupňa u dospelých pacientov.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Hepatic impairment
Slovak: Poškodenie pečene
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Slovak: Pacientom s Gaucherovou chorobou typu 1 a s upraveným klírensom kreatinínu
English: Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444
Slovak: Tel: +44 1 494 567 444
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Slovak: Farmakokinetika miglustatu u dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a
English: Printing ink
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
English: Method of administration
Slovak: 7 smernice
English: 1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas 2
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Slovak: podanej dávky.
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
Slovak: Po prechode na monoterapiu Zavescou sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Slovak: • alebo že liek (potenciálne upravený alebo neupravený) nepodlieha významnej dechelácii a nevedie k zadržiavaniu gadolínia v tkanivách.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Slovak: Príloha IV Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
English: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: EMEA/H/C/000606
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
English: This summary was last updated in 02-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
English: All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
English: This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
English: • they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Slovak: To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, na vyvolanie alergickej reakcie je dostupné menšie množstvo IgE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
English: What benefit has Xolair shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
English: In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Slovak: V prípade liečby astmy je liek Xolair určený na dlhodobé používanie.
English: The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
English: Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Slovak: Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
English: It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe astmy u pacientov vo veku šesť rokov a starších.
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
English: Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
English: For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Slovak: • musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
English: The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
English: By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Slovak: Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k exitujúcej liečbe u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí neodpovedajú na liečbu antihistaminikami.
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Slovak: Pred podávaním lieku Xolair pacientom s astmou je nevyhnutné, aby lekár zistil hladinu IgE v krvi pacienta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Slovak: Liek Xolair sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 978 pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou, ktorí neodpovedali na liečbu na základe antihistaminík.
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Slovak: Liek Xolair bol skúmaný u vyše 2 000 pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou v piatich hlavných štúdiách vrátane jednej štúdie, v ktorej sa skúmalo 482 pacientov so závažnou alergickou astmou, ktorá nebola kontrolovaná konvenčnou liečbou.
English: In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Slovak: Okrem toho nižší počet pacientov, ktorí používali liek Xolair, zaznamenal exacerbácie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Slovak: Úlohou omalizumabu je naviazať sa na ľudský IgE, ktorý sa tvorí vo veľkom množstve v tele pacientov s alergiami a ktorý spúšťa alergickú reakciu ako odpoveď na alergén.
English: Other information about Xolair:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že na základe celkového prierezu výsledkov štúdií skúmajúcich liek Xolair v prípade astmy sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe závažnej alergickej astmy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Slovak: Účinná látka lieku Xolair, omalizumab, je monoklonálna protilátka.
English: Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Slovak: Liek Xolair sa používa na zlepšenie kontroly závažnej pretrvávajúcej astmy, ktorá je zapríčinená alergiou.
English: Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Slovak: Liečbu liekom Xolair má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej pretrvávajúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
English: It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Slovak: Medzi 235 deťmi, ktoré boli liečené vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov s inhalovaným agonistom beta 2 s dlhotrvajúcim účinkom pred začiatkom štúdie, sa pozorovalo v priemere 0,4 exacerbácie počas prvých 24 týždňov liečby u detí, ktoré používali liek Xolair v porovnaní s 0,6 u tých, ktoré používali placebo.
English: Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Slovak: Xolair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omalizumab.
English: In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s chronickou spontánnou urtikáriou, liek Xolair v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby zmiernil príznaky svrbenia o 4,5 až 5,8 bodov viac ako placebo.
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Slovak: Počas prvých 28 alebo 52 týždňov liečby sa v prvých troch štúdiách pozorovalo približne 0,5 prípadov exacerbácie ročne v skupine, ktorá používala liek Xolair, v porovnaní s približne jednou exacerbáciou ročne v skupine, ktorá dostávala placebo.
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Slovak: V štúdií, na ktorej sa zúčastnili deti s alergickou astmou vo veku šesť až 12 rokov, bol počet exacerbácií nižší u detí, ktoré dostávali liek Xolair.
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Slovak: V prípade liečby astmy liek Xolair podáva zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do pleca alebo do stehna každé dva alebo štyri týždne.
English: What is the risk associated with Xolair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xolair?
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Slovak: V prípade liečby chronickej spontánnej urtikárie podáva liek Xolair zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do ramena alebo do stehna v dávke 300 mg každé štyri týždne.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Xolair porovnával s placebom, keď sa tieto lieky pridávali k existujúcej liečbe pacientov.
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Slovak: Liek Xolair sa takisto používa na liečbu chronickej (dlhodobej) spontánnej urtikárie (svrbivej vyrážky).
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Slovak: V štúdiách u pacientov s alergickou astmou vo veku 12 rokov a starších znížil liek Xolair počet exacerbácií približne o polovicu.
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Slovak: U pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sínusitída (zápal dutín), bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), reakcie v mieste vpichu injekcie a infekcia horných dýchacích ciest (nádcha).
English: In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u detí vo veku od šesť do 12 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
English: Why has Xolair been approved?
Slovak: Prečo bol liek Xolair povolený?
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Xolair (300 mg) významne zmiernil príznaky chronickej spontánnej urtikárie, ak sa používal ako prídavná liečba k existujúcej liečbe pacientov.
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane opuchu, začervenania, bolesti a svrbenia.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Xolair porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), keď sa liek pridával k existujúcej liečbe pacientov.
English: What is Xolair?
Slovak: Xolair?
English: How has Xolair been studied?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Xolair skúmaný?
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali pacienti so závažnou alergickou astmou, nebol pozorovaný rozdiel v počte exacerbácií medzi pacientmi dostávajúcimi liek Xolair a pacientmi užívajúcimi placebo, avšak liek
English: What is Xolair used for?
Slovak: Na čo sa liek Xolair používa?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xolair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How is Xolair used?
Slovak: Ako sa liek Xolair používa?
English: How does Xolair work?
Slovak: Akým spôsobom liek Xolair účinkuje?
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Slovak: European Medicines Agency
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 25. január 2008
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Slovak: S očkovacou látkou by nemali manipulovať osoby so slabým imunitným systémom.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.