FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
Spanish: • Riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) o Información sobre el riesgo aumentado de MACE en los pacientes con AR y la necesidad de tener en cuenta factores de riesgo CV característicos (por ej., hipertensión, hiperlipidemia) cuando estén tratando a pacientes con AR.
English: Breast-feeding
Spanish: RI- FAMEbe
English: • A reminder to use contraception, that upadacitinib is contraindicated during pregnancy, and to notify their HCPs if they become pregnant while taking upadacitinib o Description of signs/symptoms of deep venous thrombosis or pulmonary embolism which the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from an HCP.
Spanish: o Un recordatorio para usar métodos anticonceptivos, que upadacitinib está contraindicado durante el embarazo, y que se debe notificar a los profesionales sanitarios si se queda embarazada mientras está tomando upadacitinib.
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Spanish: Abreviaturas: ACR20 (o 50) = mejoría ≥ 20% (o ≥ 50%) según el Colegio Americano de Reumatología (ACR); FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico; PCR = Proteína Creactiva; DAS28 = índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; FAMEc= fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético; HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad; SF-36 PCS = Componente físico del Cuestionario de Salud (SF-36), CDAI = Índice clínico de actividad de la enfermedad, FACIT-F = Evaluación Funcional para el Tratamiento de las Enfermedades Crónicas-Fatiga, RI= paciente con una respuesta insuficiente; MTX = metotrexato, n = número aleatorizado a Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con MTX ni habían recibido más de 3 dosis de MTX semanales.
English: Week 24e/26f
Spanish: Semana 24e/
English: Table 1.
Spanish: Tabla 3.
English: • Patient Alert Card (PAC)
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente
English: How to store RINVOQ
Spanish: Conservación de RINVOQ
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Spanish: • Riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) o Ejemplos de los factores de riesgo que pueden poner a un paciente en un riesgo más elevado de TEV y para el que es necesario tener precaución cuando tome upadacitinib o Información sobre el riesgo de TEV durante el tratamiento con upadacitinib o Información sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con upadacitinib, evaluación, y tratamiento adecuado del TEV si se presentan manifestaciones clínicas de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
English: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Spanish: AbbVie Logistics B.V.
English: If you stop taking RINVOQ
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ
English: • Language to advise patients and their HCPs about the risk of live vaccinations when given during upadacitinib therapy o Description of targeted risks for awareness by the patient and for HCPs involved in their care including:
Spanish: • Descripción de los signos/síntomas de las infecciones que el paciente debe conocer, de manera que puedan solicitar asistencia médica: o Información para advertir a los pacientes y a sus profesionales sanitarios sobre el riesgo de administrar vacunas vivas durante el tratamiento con upadacitinib
English: SELECT-EARLY MTX-naivea
Spanish: SELECT EARLY Sin tratamiento previo con MTX
English: On background MTX
Spanish: MTX de base
English: • Risk of VTE o Examples of the risk factors which may put a patient at higher risk for VTE and in whom caution is needed when using upadacitinib.
Spanish: • Descripción de riesgos específicos para el conocimiento del paciente y de los profesionales sanitarios implicados en su atención, incluyendo: o Elevación de lípidos en plasma y la necesidad de supervisar e instaurar un tratamiento hipolipemiante.
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
Spanish: Polvo: 450 UI Disolvente: 0,75 ml (600 UI /ml)
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
English: If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Spanish: Si se producen determinados efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano.
English: Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Spanish: Lorviqua se comercializa en comprimidos (25 y 100 mg) y la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
English: As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lorviqua se controlan de forma continua.
English: Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Lorviqua se le ha concedido una «autorización condicional».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lorviqua?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lorviqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Lorviqua
Spanish: Otra información sobre Lorviqua
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lorviqua se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Lorviqua authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lorviqua en la UE?
English: In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Spanish: En este estudio no se comparó Lorviqua con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Lorviqua debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
English: Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
English: Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Spanish: Lorviqua solo se podrá dispensar con receta médica.
English: What is Lorviqua and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lorviqua y para qué se utiliza?
English: Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
Spanish: Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
English: For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lorviqua, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Spanish: Lorviqua no debe utilizarse junto con los medicamentos conocidos como «inhibidores potentes del CYP3A4/5», ya que la combinación con estos medicamentos podría afectar al hígado.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados de evaluación de tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando al paciente no le queda ningún signo de cáncer.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib.
English: What are the risks associated with Lorviqua?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lorviqua?
English: The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lorviqua (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles sanguíneos de triglicéridos, un tipo de grasa), edema (acumulación de líquido), neuropatía periférica (daños nerviosos en manos y pies), problemas cognitivos, aprendizaje y memoria, cansancio, aumento de peso y efectos sobre el estado de ánimo.
English: Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Spanish: En función del tratamiento previo que habían recibido los pacientes, alrededor del 67 % y el 52 % de los pacientes tratados con Lorviqua no presentaban signos de cáncer en el cerebro o bien los signos de cáncer se habían reducido.
English: Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lorviqua se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lorviqua en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
English: In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Spanish: Además, la empresa proporcionará los resultados de un estudio en curso que compara Lorviqua con crizotinib en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente.
English: An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Lorviqua y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Spanish: Lorviqua es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado y «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Spanish: La ALK pertenece a una familia de enzimas llamada tirosina quinasa, que participa en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
English: Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Spanish: De los pacientes tratados previamente con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK, alrededor del 40 % presentaron una respuesta completa o parcial al medicamento.
English: What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lorviqua en los estudios realizados?
English: Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Spanish: Desde la concesión de la autorización condicional de Lorviqua, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio con él en pacientes cuya enfermedad haya empeorado tras el tratamiento con alectinib o ceritinib.
English: Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Spanish: Hay muy pocos tratamientos disponibles para los pacientes después de que hayan fallado los inhibidores de la tirosina quinasa ALK, o para aquellos cuyo cáncer se ha extendido al cerebro, y los efectos adversos de Lorviqua son controlables.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lorviqua se puede consultar en el prospecto.
English: Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Spanish: Los médicos consideraron que alrededor del 43 % de los pacientes que habían sido tratados previamente con alectinib o ceritinib tuvieron una respuesta completa o parcial al medicamento.
English: What information is still awaited for Lorviqua?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lorviqua?
English: In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Spanish: En pacientes con CPNM ALKpositivo, se produce una forma anómala de la ALK que provoca la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
English: Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: Lorviqua fue eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal que incluía a 139 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con alectinib o ceritinib o con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK.
English: Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Spanish: Lorviqua se utiliza en monoterapia, cuando la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos de la misma clase conocidos como inhibidores de la tirosina quinasa de ALK, incluidos el alectinib, el ceritinib y el crizotinib.
English: How is Lorviqua used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lorviqua?
English: How does Lorviqua work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lorviqua?
English: There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
English: Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Spanish: Lorviqua es eficaz en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo que ha empeorado a pesar del tratamiento con otros inhibidores de la tirosina quinasa ALK. Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
English: It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Spanish: El principio activo de Lorviqua, el lorlatinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa que actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
English: 224 (4 x 56) capsules
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
English: 240 capsules
Spanish: 240 cápsulas
English: Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Spanish: : EMEA/703037/2009 EMEA/H/C/219
English: Other information about Ammonaps:
Spanish: Otras informaciones sobre Ammonaps:
English: The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Swedish Orphan International AB.
English: Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Spanish: El diagnóstico precoz y el tratamiento inmediato son importantes para reducir el riesgo de discapacidad.
English: The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Spanish: Los comprimidos son para adultos y niños, y el granulado se utiliza en bebés y en pacientes que no pueden tragar comprimidos.
English: The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Spanish: La tasa de supervivencia fue mayor en pacientes que habían desarrollado la enfermedad a edades más avanzadas.
English: Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Spanish: Ammonaps fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de una información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
English: The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Spanish: La dosis diaria de Ammonaps se ajusta individualmente en cada paciente en función de su dieta, altura y peso.
English: Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Spanish: Ammonaps es un tratamiento a largo plazo y debe tomarse hasta que el paciente se somete con éxito a un transplante de hígado.
English: The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Spanish: La dosis de Ammonaps debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
English: The full EPAR for Ammonaps is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ammonaps puede encontrarse aquí.
English: The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ammonaps el 8 de diciembre de 1999, la cual fue renovada el 8 de diciembre de 2004 y el 8 de diciembre de 2009.
English: The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Spanish: El granulado se mezcla con la comida o la bebida inmediatamente antes de tomarlo o se disuelve en agua antes de administrarse por un tubo que va de la tripa o la nariz hasta el estómago.
English: The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Spanish: El principal criterio para medir su eficacia fue la supervivencia, pero en el estudio también se observó el número de episodios de hiperamoniemia (periodos de mucha concentración de amoníaco en la sangre), el desarrollo cognitivo (desarrollo de la capacidad de pensar, aprender y recordar), el crecimiento y las concentraciones de amoníaco y glutamina en la sangre.
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Spanish: Por ello, pese a la escasa información disponible, el CHMP decidió que los beneficios de Ammonaps son mayores que sus riesgos como terapia auxiliar en la gestión crónica de los trastornos del ciclo de la urea.
English: What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ammonaps durante los estudios?
English: The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ammonaps (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la amenorrea (falta de reglas) y la menstruación irregular, que solo aparecen en mujeres en edad fértil.
English: What is the risk associated with Ammonaps?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ammonaps?
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Spanish: Ammonaps fenilbutirato de sodio Resumen del EPAR para el público general
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Spanish: Ammonaps se utiliza como tratamiento complementario junto con una dieta especial baja en proteínas para reducir el aporte de nitrógeno.
English: Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Spanish: Ammonaps se utiliza en personas a las que les falta una o más de las siguientes enzimas: carbamilfosfato sintetasa, ornitina transcarbamilasa o argininosuccinato sintetasa.
English: Why has Ammonaps been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ammonaps?