FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina, un inhibidor muy potente de la gpP, y otros inhibidores potentes de la gpP (quinidina, verapamilo) está contraindicado (ver sección 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη, ενός ισχυρού αναστολέα της Pgp και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (κινιδίνη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Tras 2 semanas de tratamiento se alcanzó el 85-90% del máximo efecto hipotensor.
Greek: Το 85 έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες.
Spanish: Este efecto también se observa con otros fármacos que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y los antagonistas de los receptores de la angiotensina.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και τους αποκλειστές των υποδοχέων
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con "IL" en una cara y "NVR" en la otra.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave debido a la falta de datos sobre la seguridad de Enviage.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareos o fatiga asociados a la medicación antihipertensiva.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη οποιασδήποτε αντιυπερτασικής θεραπείας μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Spanish: Niveles séricos de potasio: En pacientes con hipertensión esencial tratados con Enviage en monoterapia, los aumentos de los niveles séricos de potasio fueron pequeños y poco frecuentes (0,9% comparado con 0,6% en el grupo placebo).
Greek: Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Enviage (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con "IU" en una cara y "NVR" en la otra.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IU' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
Spanish: • en los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (Farmcovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός
Spanish: Enviage puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y
Greek: Το Enviage μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
Spanish: No procede
Greek: Μπορεί
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης της αλισκιρένης σε ασθενείς
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enviage 150 mg
Greek: Enviage 150 mg
Spanish: Furosemida
Greek: Εξάνθημα
Spanish: La administración concomitante de Enviage no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, valsartán, metformina o amlodipino.
Greek: Η συγχορήγηση Enviage δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Spanish: celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171),
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Spanish: Se debe tener precaución si la medicación concomitante se considera necesaria.
Greek: Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina (80 mg), el AUC de aliskiren (300 mg) en estado estacionario y la Cmax aumentaron en un 50%.
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλισκιρένη (300 mg) με ατορβαστατίνη (80 mg), η AUC και η Cmax σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν κατά 50%.
Spanish: Los ensayos clínicos de Enviage en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με Enviage έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o hidroclorotiazida.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage σπάνια εμφανίστηκε με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no
Greek: - κάποιοι τύποι παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres que estén dando el pecho.
Greek: Επομένως η χρήση του δεν συνιστάται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: Enviage no afectó a la concentración sérica de creatinina pero se asoció con un aumento frecuente (4,2% vs. 1,9% para placebo) de las concentraciones séricas de potasio ≥ 6,0 mmol/l, si bien esto no fue estadísticamente significativo.
Greek: Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες
Spanish: Sílice coloidal anhidra Hipromelosa
Greek: Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές Υπρομελλόζη
Spanish: La no-linealidad puede ser más pronunciada en el estado estacionario.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η μη-γραμμικότητα μπορεί να είναι πιο έντονη.
Spanish: En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato, ramipril e hidroclorotiazida.
Greek: Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική, ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Enviage raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Enviage.
Spanish: Sin embargo, es de esperar que las concentraciones tisulares aumenten más que las concentraciones plasmáticas.
Greek: Επιπλέον, οι αναστολείς της P-gp αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Spanish: Zumo de pomelo
Greek: Χυμός γκέιπφρουτ
Spanish: Por ello, se requiere precaución al combinar aliskiren con AINEs, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή στο συνδυασμό της αλισκιρένης με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε
Spanish: Inhibidores potentes de la gpP
Greek: Ήπιοι αναστολείς της P-gp
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Enviage en pacientes con insuficiencia renal leve a grave; sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Enviage σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Greek: Οι δοκιμασίες αυτές περιλάμβαναν in vitro δοκιμασίες σε βακτηριακά κύτταρα
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de Enviage con el diurético hidroclorotiazida, el IECA ramipril, el bloqueante de canales de calcio amlodipino, el antagonista de los receptores de angiotensina valsartán y el betabloqueante atenolol.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Enviage όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
Spanish: Ελλάδα
Greek: Μην θηλάζετε εάν
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Enviage ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Enviage ή των παραπάνω
Spanish: - si tiene insuficiencia renal.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: - si alguna vez ya ha experimentado angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua) al tomar aliskiren.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει αγγειοοίδημα ενώ παίρνεται αλισκιρένη (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Spanish: Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
Greek: Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Spanish: Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp
Spanish: Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
Greek: Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Spanish: Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL' en una cara y ‘NVR' en la otra.
Greek: Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL' στη μια πλευρά και ‘NVR' στην
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENT0 Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enviage 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen
Greek: Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες των 49 δισκίων η κάθε μια.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 30 comprimidos.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες, των 30 δισκίων η κάθε μια.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Enviage:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enviage:
Spanish: Enviage no está recomendado en pacientes menores de 18 años porque falta información sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Greek: Το Enviage δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enviage a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Enviage.
Spanish: Los efectos de Enviage se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Enviage ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Enviage en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Enviage, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε συνολικά μελετών που συνέκριναν το Enviage χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Enviage, σε σχέση με μέσο όρο της τάξης του 99,4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Enviage también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
Greek: Το Enviage μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Enviage (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Enviage (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Spanish: Enviage se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial.
Greek: Το Enviage μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Spanish: Enviage es un medicamento que contiene el principio activo aliskiren.
Greek: Το Enviage είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Spanish: Enviage debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, αλλά δεν θα πρέπει να λαμβάνεται χυμός γκρέιπ-φρουτ μαζί με το μαζί με το Enviage.
Spanish: La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día, administrado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la hipertensión.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Enviage είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enviage.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Enviage.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Spanish: Enviage se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
Greek: Το Enviage χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Spanish: En cinco de los estudios, se compararon los efectos de
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του
Spanish: El principio activo de Enviage, el aliskiren, es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Enviage, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, που ονομάζεται αγγειοτασίνη I, στον οργανισμό.
Spanish: Enviage no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Greek: Το Enviage δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Los estudios también mostraron que Enviage, administrado en combinación con otros medicamentos (concretamente hidroclorotiazida), puede producir reducciones adicionales.de la presión arterial, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Enviage.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Enviage, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τις μειώσεις που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά όταν λαμβάνονται χωρίς το Enviage.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Enviage son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Enviage υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enviage?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Enviage;
Spanish: Enviage en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial.
Greek: Το Enviage χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve o moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Spanish: El texto completo del EPAR de Enviage puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Enviage διατίθεται εδώ.
Spanish: La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Greek: Η αγγειοτασίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που στενεύει τα αιμοφόρα αγγεία).
Spanish: No deberá administrarse a pacientes que hayan tenido angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskiren o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κατά το παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα με την αλισκιρένη (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enviage?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enviage;
Spanish: Los estudios duraron entre seis y 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»).
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού («διαστολική») είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς («συστολική»).
Spanish: En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Enviage con un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida).
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Enviage χρησιμοποιούμενο με ενζυμικό αναστολέα μετατροπής της αγγειοτασίνης (ραμιπρίλη), με αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης (βαλσαρτάνη), με β-αποκλειστή (ατενολόλη), με αποκλειστή διαύλων (αμλοδιπίνη ασβεστίου) και με διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ENVIAGE Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ENVIAGE
Spanish: La dosis de Enviage puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Enviage μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Spanish: Enviage, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
Greek: Το Enviage συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Spanish: La presión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).
Greek: Η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε σε χιλιοστόμετρα στήλης
Spanish: Los efectos del medicamento se mantuvieron hasta un año en dos de los estudios.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από έξι έως 52 εβδομάδες.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Enviage puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Enviage
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτασίνης I, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτασίνης I όσο και της αγγειοτασίνης II μειώνονται, επιφέροντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων), με αποτέλεσμα η αρτηριακή πίεση να μειώνεται.
Spanish: Esto provoca la vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la presión arterial, reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατό να περιοριστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), quinidina (utilizada para corregir el pulso irregular) o verapamilo (utilizado para tratar las afecciones cardiacas).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και σε γυναίκες που πρόκειται να καταστούν έγκυες.Το Enviage δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) κινιδίνη (χορηγείται για τη ρύθμιση των καρδιακών
Spanish: Número de procedimiento de la EU Nombre
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Spanish: No está claro el mecanismo exacto de esta interacción.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής δεν είναι σαφής.
Spanish: No tome este medicamento si es menor de 18 años.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο αν είστε κάτω των 18 ετών.
Spanish: Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
Greek: Να έχετε στο μυαλό σας πως αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Spanish: No se presentaron problemas de seguridad.
Greek: Δεν προέκυψαν θέματα ασφαλείας.