FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Haldol Decanoate si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
Spanish: Hable con su médico antes de empezar a usar Haldol Decanoato si es usted un paciente de edad avanzada, especialmente si tiene demencia.
French: En cas de traitement concomitant par des inducteurs du CYP3A4, il est recommandé de maintenir les patients sous surveillance et d'augmenter la dose d'HALDOL Decanoate si nécessaire.
Spanish: Durante el tratamiento combinado con inductores de CYP3A4, se recomienda controlar a los pacientes y aumentar la dosis de HALDOL Decanoato según se considere necesario.
French: Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été signalés avec les antipsychotiques.
Spanish: Se ha informado de casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos.
French: • une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
Spanish: • enfermedad de Parkinson (como levodopa)
French: L'halopéridol inhibe les idées délirantes et les hallucinations en conséquence directe du blocage de la signalisation dopaminergique au sein de la voie mésolimbique.
Spanish: El haloperidol elimina los delirios y alucinaciones como consecuencia directa del bloqueo de la señalización dopaminérgica en la ruta mesolímbica.
French: • Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.
Spanish: • Habitualmente, 4 semanas entre inyecciones.
French: Les effets anti-dopaminergiques de l'halopéridol sur les cellules lactotropes de l'anté-hypophyse expliquent l'hyperprolactinémie due à l'inhibition tonique de la sécrétion de prolactine médiée par la dopamine.
Spanish: Los efectos antidopaminérgicos del haloperidol sobre los lactótropos en la adenohipófisis explica la hiperprolactinemia debida a la inhibición tónica mediada por la dopamina de la secreción de prolactina.
French: La dose initiale de décanoate d'halopéridol correspond à un multiple de la dose quotidienne d'halopéridol oral, il n'est pas possible de fournir des recommandations spécifiques concernant le changement de traitement après utilisation d'autres antipsychotiques (voir rubrique 5.1).
Spanish: Dado que la dosis inicial de haloperidol decanoato se basa en un múltiplo de la dosis diaria de haloperidol oral, no puede indicarse un valor de referencia cuando se cambia desde otros antipsicóticos (ver sección 5.1).
French: • de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour une infection fongique)
Spanish: • itraconazol, posaconazol o voriconazol (para infecciones producidas por hongos)
French: La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol Decanoate peut entraîner des somnolences et une perte de vigilance.
Spanish: Consumir alcohol mientras está tomando Haldol Decanoato podría hacerle sentir somnoliento y menos alerta.
French: • des mouvements de la bouche, de la langue, de la mâchoire et parfois des membres
Spanish: • Movimientos de la boca, la lengua, la mandíbula y, a veces, las extremidades (discinesia tardía)
French: Haldol Decanoate est utilisé chez les adultes dont la maladie a été traitée précédemment par de l'halopéridol pris par voie orale.
Spanish: Haldol Decanoato se utiliza en adultos cuya enfermedad se ha tratado previamente con haloperidol oral (tomado por la boca).
French: • Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol uniquement si nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis de haloperidol decanoato únicamente en caso necesario (según la respuesta individual del paciente) hasta obtener el efecto terapéutico óptimo.
French: Contrôles médicaux
Spanish: Revisiones médicas
French: Par conséquent, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda ajustar la dosis y tener precaución en los pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • La dose totale d'halopéridol résultant de l'association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose maximale correspondante d'halopéridol oral de 5 mg/jour, ou la dose précédente d'halopéridol oral chez les patients traités au long cours par l'halopéridol oral.
Spanish: • La dosis total combinada de haloperidol de ambas formulaciones no debe superar la dosis oral máxima correspondiente de haloperidol de 5 mg/día o la dosis oral de haloperidol previamente administrada en pacientes que hayan recibido tratamiento a largo plazo con haloperidol oral.
French: Les résultats se situent dans les limites de la variabilité observée au niveau de la pharmacocinétique de l'halopéridol.
Spanish: Los resultados están dentro de la variabilidad observada en la farmacocinética del haloperidol.
French: • une suspicion anormale (paranoïa)
Spanish: • experimente recelos inusuales (paranoia)
French: L'halopéridol est très largement métabolisé dans le foie.
Spanish: El haloperidol se metaboliza mayormente en el hígado.
French: • des difficultés à avaler ou à respirer
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar
French: Après injection intramusculaire, le décanoate d'halopéridol est progressivement libéré par le tissu musculaire et lentement hydrolysé pour former de l'halopéridol libre, lequel rejoint la circulation générale.
Spanish: Después de la inyección intramuscular, el haloperidol decanoato se libera gradualmente del tejido muscular y se hidroliza lentamente en haloperidol libre, que entra en la circulación sistémica.
French: Anneau(x) de couleur
Spanish: Anillo(s) coloreados Punto coloreado Nivel para rotura
French: Transition après le traitement oral par l'halopéridol
Spanish: Transición desde haloperidol oral
French: Au cours des études cliniques, la plupart des patients avaient été traités précédemment par de l'halopéridol administré par voie orale avant de passer sous décanoate d'halopéridol.
Spanish: En los estudios clínicos, se notificó que, en su mayoría, los pacientes habían recibido tratamiento previo con haloperidol administrado por vía oral antes de la conversión a haloperidol decanoato.
French: La fréquence exacte des réactions allergiques chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia exacta de las reacciones alérgicas en las personas que usan Haldol Decanoato.
French: HALDOL Decanoate doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperprolactinémie préexistante ou de possibles tumeurs prolactino-dépendantes (voir rubrique 5.3).
Spanish: HALDOL Decanoato debe emplearse con precaución en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina (ver sección 5.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable [A compléter au niveau national]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable <[Para completar a nivel nacional]>
French: • Un ajustement de la fréquence d'administration peut être nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement).
Spanish: • Puede ser necesario el ajuste del intervalo entre dosis (según la respuesta individual del paciente).
French: Des cas de tachycardie et d'hypotension (notamment d'hypotension orthostatique) ont également été signalés (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se ha informado de taquicardia e hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática) (ver sección 4.8).
French: • Il est recommandé d'ajuster la dose de décanoate d'halopéridol par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu'à obtenir un effet thérapeutique optimal.
Spanish: • Se recomienda ajustar la dosis de haloperidol decanoato en hasta 50 mg cada 4 semanas (según la respuesta individual del paciente) hasta obtener el efecto terapéutico óptimo.
French: • les nausées et vomissements (comme le dolasétron)
Spanish: • náuseas y vómitos (como dolasetrón)
French: Cependant, des cas isolés d'anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l'halopéridol en association avec d'autres médicaments.
Spanish: existen informes de casos aislados de nacimientos con defectos después de la exposición fetal a haloperidol en combinación con otros medicamentos.
French: Autriche :
Spanish: Austria:
French: L'administration de décanoate d'halopéridol sous forme d'injection retard par voie intramusculaire conduit à une libération lente et prolongée d'halopéridol libre.
Spanish: La administración de haloperidol decanoato como inyección intramuscular de liberación prolongada da como resultado una liberación lenta y mantenida de haloperidol libre.
French: de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine (pour la dépression)
Spanish: Juan (Hypericum perforatum) o venlafaxina (para la depresión)
French: • Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant à contrôler le fonctionnement du foie et autres problèmes de foie, tels que : o Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) o Inflammation du foie o Défaillance soudaine du foie
Spanish: • Cambios que aparecen en los análisis de sangre del hígado y otros problemas de hígado, como: o Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) o Hígado inflamado o Insuficiencia hepática repentina
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices liés à l'allaitement pendant le traitement par Haldol Decanoate.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras está usando Haldol Decanoato.
French: HALDOL Decanoate est destiné à être utilisé par voie intramusculaire uniquement et ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Spanish: HALDOL Decanoato es únicamente para uso intramuscular y no se debe administrar por vía intravenosa.
French: La demi-vie d'élimination finale de l'halopéridol, après injection intramusculaire de décanoate d'halopéridol, est en moyenne de 3 semaines.
Spanish: La semivida terminal de eliminación del haloperidol después de una inyección intramuscular de haloperidol decanoato es, en promedio, de 3 semanas.
French: Lors des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de démence, une augmentation d'un facteur 3 environ du risque d'événements vasculaires cérébraux indésirables a été observée avec certains antipsychotiques atypiques.
Spanish: En estudios clínicos aleatorizados controlados mediante placebo en una población con demencia, existe un riesgo aproximadamente 3 veces superior de eventos adversos cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos.
French: • tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles ;
Spanish: • Temblores musculares, rigidez o debilidad muscular
French: De rares cas de mort subite ont été signalés chez des patients atteints de troubles psychiatriques traités par des antipsychotiques, notamment par l'halopéridol (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han descrito casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos que recibían antipsicóticos, incluido haloperidol (ver sección 4.8).
French: Des arrêts cardiaques ont été signalés avec les antipsychotiques.
Spanish: Se ha informado de parada cardíaca con antipsicóticos.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de tolerabilidad local, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Lors de certaines études effectuées chez l'animal, des doses intraveineuses d'halopéridol plus élevées, de 1 mg/kg ou plus, ont entraîné un allongement du QTc et/ou des arythmies ventriculaires à une Cmax au moins 38 à 137 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Spanish: En algunos estudios en animales, dosis intravenosas más altas de haloperidol, de 1 mg/kg o superiores, causaron una prolongación del QTc o arritmias ventriculares a concentraciones plasmáticas de Cmáx al menos 38 a 137 veces mayores que las concentraciones plasmáticas terapéuticas que eran eficaces en la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos.
French: Même si l'altération de la fonction rénale ne semble pas devoir affecter l'élimination de l'halopéridol de façon cliniquement significative, il est conseillé de procéder avec prudence en présence d'une insuffisance rénale, en particulier en cas d'insuffisance sévère, en raison de la longue demi-vie de l'halopéridol et de son métabolite réduit, ainsi que de l'éventualité d'une accumulation (voir rubrique 4.2).
Spanish: Aunque no se prevé que el deterioro de la función renal afecte a la eliminación del haloperidol en un grado clínicamente relevante, se recomienda precaución en los pacientes con disfunción renal, y especialmente en los que presenten disfunción grave, debido a la prolongada semivida del haloperidol y de su metabolito reducido, y a la posibilidad de acumulación (ver sección 4.2).
French: Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec les antipsychotiques.
Spanish: Se ha informado de casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar y casos de trombosis de vena profunda con antipsicóticos.
French: • le paludisme (comme l'halofantrine)
Spanish: • malaria (como halofantrina)
French: • les inhibiteurs du CYP2D6 : bupropion, chlorpromazine, duloxétine, paroxétine, prométhazine,
Spanish: • Inhibidores de CYP2D6: bupropiona, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,
French: Crise oculogyre Vision floue Troubles de la vision
Spanish: Crisis oculógira Visión borrosa Alteración visual
French: Le risque de surdosage étant plus faible lors d'une administration parentérale qu'avec un traitement oral, les indications suivantes correspondent à l'halopéridol utilisé par voie orale mais tiennent également compte de la durée d'action plus longue d'HALDOL Decanoate.
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca sobredosis con la medicación parenteral que con la oral, los siguientes datos se basan en haloperidol oral, teniendo también en cuenta la prolongada duración de acción de HALDOL Decanoato.
French: N'utilisez pas Haldol Decanoate si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
Spanish: No use Haldol Decanoato si está tomando determinados medicamentos para:
French: Lorsqu'un traitement par HALDOL Decanoate est envisagé, le patient doit être traité initialement avec de l'halopéridol oral afin de réduire le risque de réaction indésirable inattendue à l'halopéridol.
Spanish: Los pacientes considerados para el tratamiento con HALDOL Decanoato deben ser tratados primero con haloperidol oral para reducir la posibilidad de sensibilidad adversa inesperada al haloperidol.
French: Les effets de l'inhibition du CYP3A4 et de la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent être cumulatifs (voir rubrique 5.2).
Spanish: El efecto de la inhibición de CYP3A4 y de la disminución de la actividad enzimática de CYP2D6 puede ser aditivo (ver sección 5.2).
French: Dans un certain nombre d'études in vivo, l'administration intraveineuse d'halopéridol chez certains modèles animaux a provoqué un allongement significatif du QTc à des doses d'environ 0,3 mg/kg, conduisant à une Cmax plasmatique au moins 7 à 14 fois supérieure aux concentrations plasmatiques thérapeutiques de 1 à 10 ng/mL qui ont été efficaces chez la majorité des patients au cours des études cliniques.
Spanish: En diversos estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en algunos modelos animales ha ocasionado una prolongación significativa de QTc con dosis de alrededor de 0,3 mg/kg, produciendo concentraciones plasmáticas de Cmáx al menos 7 a 14 veces mayores que las concentraciones plasmáticas terapéuticas de 1 a 10 ng/ml que eran eficaces en la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos.
French: la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
Spanish: levofloxacino, moxifloxacino y telitromicina)
French: • En maintenant le pouce sur le point, casser le haut de l'ampoule d'un mouvement sec tout en tenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.
Spanish: • Manteniendo el pulgar en ese lugar, rompa rápidamente la punta de la ampolla al tiempo que sujeta con firmeza la otra parte de la ampolla en la mano.
French: Moins de 3 % de l'halopéridol administré sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Menos del 3 % del haloperidol administrado se excreta inalterado en la orina.
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex., torémifène, vandétanib).
Spanish: • Algunos medicamentos empleados en cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib).
French: Des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir (par exemple, tremblement, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë).
Spanish: Pueden producirse síntomas extrapiramidales (por ejemplo, temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia, distonía aguda).
French: Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques est soumis à une forte variabilité interindividuelle.
Spanish: Existe una gran variabilidad entre sujetos para la unión a proteínas plasmáticas.
French: • les inhibiteurs du CYP3A4 : alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, kétoconazole,
Spanish: • Inhibidores de CYP3A4: alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol,
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice
French: • de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour l'épilepsie)
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (para la epilepsia)
French: Le décanoate d'halopéridol est un ester d'halopéridol et d'acide décanoïque et constitue à ce titre un antipsychotique retard appartenant à la famille des butyrophénones.
Spanish: El haloperidol decanoato es un éster de haloperidol y ácido decanoico y, como tal, un antipsicótico de liberación prolongada que pertenece al grupo de las butirofenonas.
French: La fréquence exacte de cet effet indésirable chez les personnes traitées par Haldol Decanoate n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la frecuencia exacta de este efecto adverso en las personas que usan Haldol Decanoato.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <[Para completar a nivel nacional]>
French: Médicaments pouvant réduire les concentrations plasmatiques de l'halopéridol
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas del haloperidol
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol Decanoate.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Haldol Decanoato.
French: En cas de traitement concomitant par le lithium et par HALDOL Decanoate, il est néanmoins conseillé d'arrêter immédiatement le traitement si des symptômes de ce type apparaissent.
Spanish: No obstante, se aconseja que, en pacientes que reciban tratamiento concomitante con litio y HALDOL Decanoato, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se producen tales síntomas.
French: Un antagonisme des effets de la phénindione, un anticoagulant, a été rapporté.
Spanish: Se ha informado de antagonismo del efecto del anticoagulante fenindiona.
French: L'administration concomitante d'halopéridol et d'inducteurs enzymatiques puissants du CYP3A4 peut entraîner une diminution progressive des concentrations plasmatiques de l'halopéridol au point d'en réduire potentiellement l'efficacité, par exemple :
Spanish: La coadministración de haloperidol con potentes inductores enzimáticos de CYP3A4 puede disminuir gradualmente las concentraciones plasmáticas de haloperidol hasta tal punto que disminuya su eficacia.
French: La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la sévérité des symptômes et de la dose d'halopéridol oral actuellement utilisée.
Spanish: La dosis individual dependerá tanto de la severidad de la sintomatología como de la dosis oral actual de haloperidol.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
French: Haldol Decanoate contient une substance active appelée halopéridol (sous forme de décanoate d'halopéridol).
Spanish: Haldol Decanoato contiene el principio activo haloperidol (en forma de haloperidol decanoato).
French: • les anti-arythmiques de classe IA (p. ex., disopyramide, quinidine).
Spanish: • Antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, disopiramida, quinidina).
French: • identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec le décanoate d'halopéridol et l'halopéridol.
Spanish: • De la experiencia posterior a la comercialización con haloperidol decanoato y haloperidol.
French: L'utilisation d'HALDOL Decanoate est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
Spanish: HALDOL Decanoato está contraindicado en combinación con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.3).
French: Il doit être administré par voie intramusculaire, c'est-à-dire injecté en profondeur dans un muscle.
Spanish: Al ser para uso intramuscular, se administra en forma de inyección profunda en el músculo.
French: • Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampina, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
French: Des concentrations plus élevées peuvent être nécessaires chez une partie des patients en raison de la forte variabilité pharmacocinétique interindividuelle de l'halopéridol.
Spanish: Un subgrupo de pacientes puede requerir concentraciones más altas como consecuencia de una elevada variabilidad entre sujetos en la farmacocinética del haloperidol.
French: • La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 50 à 200 mg.
Spanish: • Se espera que la dosis más efectiva esté entre 50 y 200 mg.
French: Les métabolites de l'halopéridol ne sont pas considérés comme contribuant de façon significative à son activité, bien qu'une rétroconversion en halopéridol ne puisse être exclue dans le cas du métabolite réduit de l'halopéridol.
Spanish: No se considera que los metabolitos del haloperidol contribuyan significativamente a su actividad, si bien no puede descartarse por completo la retroconversión del metabolito reducido del haloperidol a haloperidol.
French: • une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
Spanish: • Erupción cutánea con picor (urticaria)
French: La pharmacocinétique de l'halopéridol, après injection intramusculaire sous forme de décanoate d'halopéridol, est liée à la dose.
Spanish: La farmacocinética de haloperidol después de inyecciones intramusculares de haloperidol decanoato está relacionada con la dosis.
French: Le surdosage de l'halopéridol se manifeste par une exagération des effets pharmacologiques et indésirables connus du médicament.
Spanish: Las manifestaciones de sobredosis por haloperidol son un aumento de los efectos farmacológicos y de las reacciones adversas conocidas.
French: Outre les cas de mort subite, des allongements de l'intervalle QTc et/ou des arythmies ventriculaires ont été signalés avec l'halopéridol (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del QTc y/o arritmias ventriculares, además de muerte súbita, en el tratamiento con haloperidol (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: • Battements de cœur supplémentaires
Spanish: • Latidos cardíacos adicionales.
French: Médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques de l'halopéridol
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas del haloperidol