FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Portuguese: O intervalo de segurança proposto de 0 dias foi devidamente suportado por um estudo dos resíduos no qual os suínos foram tratados com o regime posológico harmonizado proposto de 10 mg/kg pc/dia durante 7 dias, e é considerado aceitável pelo CVMP.
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Portuguese: A espectinomicina é classificada como um antibiótico aminociclitol, próximo dos aminoglicosídeos; inibe a síntese das proteínas através da ligação à subunidade 30S do ribossoma.
English: Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Portuguese: Entre os dados de suscetibilidade in vitro relativos ao M. gallisepticum, foi realizado um novo estudo sobre a CIM da lincomicina-espectinomicina (relação 1:2) em 60 isolados, o qual demonstrou a existência de um intervalo da CIM de [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml], e valores de CIM50/CIM90 correspondentes a 0,5:1 e 2:4 µg/ml, respetivamente.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Portuguese: Durante a manipulação e administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por máscaras anti pó (meia máscara descartável com respirador em conformidade com a Norma Europeia EN149 ou respirador não descartável conforme com a Norma Europeia EN140 com filtra EN 143), luvas e óculos de segurança.
English: For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Portuguese: No caso da E. coli, um recente estudo pan-europeu relativo à CIM, que incluiu 67 isolados de frango e 33 isolados de peru, demonstrou um amplo intervalo da CIM (de 2:4 a ≥256:512 µg/ml), uma elevada CIM90 (256 µg/ml) da espectinomicina e uma distribuição bimodal.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Portuguese: Galinhas: 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg espectinomicina/kg pc/dia, durante 7 dias.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Portuguese: O pico de concentração plasmática foi observado 4 horas após a administração.
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Portuguese: A indicação para a disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e agentes patogénicos associados foi consubstanciada através de uma revisão da literatura e antigos dados patenteados de suscetibilidade in vitro, um levantamento recentemente realizado relativamente à CIM da B. hyodysenteriae e antigos estudos clínicos.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Portuguese: Doses repetidas em suínos, de 22 mg/kg peso corporal diariamente durante 3 dias, indicou não haver acumulação de lincomicina nesta espécie, sem níveis séricos detetáveis 24 horas após administração.
English: Do not use in laying hens.
Portuguese: Não administrar a galinhas poedeiras.
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Portuguese: Contudo, o CVMP concluiu que, considerando o âmbito deste procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 34.º, a indicação para a B. hyodysenteriae deve ser mantida.
English: White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Portuguese: Frasco de PEAD branco de 150 g e 1,5 Kg de pó solúvel oral fechado com tampa branca de PEBD.
English: The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Portuguese: O medicamento é utilizado nas indicações propostas (disenteria suína e enteropatia proliferativa) há já várias décadas em muitos Estados-Membros da UE, tendo por base os espetros de atividade complementar da lincomicina e da espectinomicina nos agentes patogénicos principais,
English: In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Portuguese: No novo estudo à CIM com 25 isolados da Bélgica, obteve-se um intervalo da CIM lincomicina-espectinomicina de 1:2 a 32:64 µg/ml, com uma CIM50 de 16:32 e uma CIM90 de 32:64 µg/ml.
English: Resistance to lincomycin can develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Portuguese: A resistência a lincomicina pode desenvolver-se rapidamente na B. hyodysenteriae e a maioria dos isolados estudados mostram diminuição na suscetibilidade in vitro.
English: Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Portuguese: Aves, não produtoras de ovos para consumo humano
English: This powder is for use in drinking water and must be dissolved in water and cannot be used as such.
Portuguese: Este pó é apenas para utilizar na água de bebida e deve ser diluído antes da administração e não utilizado como pó.
English: Pigs and chickens.
Portuguese: Suínos e galinhas.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Portuguese: Na E.coli uma parte significativa dos isolados apresentam valores elevados de CIM (concentrações inibitórias mínimas) para a associação lincomicina-espectinomicina e podem ser clinicamente resistentes, embora não esteja definido qualquer ponto de rutura microbiológico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Completar a nível nacional.
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: zero dias
English: This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Portuguese: Esta quantidade corresponde a 15 mg de pó/kg pc/dia durante 7 dias.
English: This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Portuguese: Esta quantidade corresponde a 75 mg de pó/kg pc/dia durante 7 dias.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser determinada antes do medicamento veterinário ser utilizado.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Portuguese: Por dificuldades técnicas a susceptibilidade da L. intracellularis é difícil de testar in vitro, e não existem dados sobre a resistência da lincomicina-espectinomicina.
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Portuguese: Saco em PEAD duplo com 4,5 Kg de pó num recipiente em polipropileno fechado com tampa de polipropileno.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Suínos e galinhas.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Completar a nível nacional.
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Portuguese: Num estudo de desafio recentemente apresentado, realizado em conformidade com as BPC, demonstrou-se que o medicamento utilizado numa dose de 50 mg/kg/dia durante 7 dias foi eficaz na redução dos sinais clínicos e lesões associados à infeção experimental por E. coli e/ou M. gallisepticum em frangos, apesar de a taxa de reisolamento bacteriano ter sido alta, com uma redução não estatisticamente significativa para a E. coli, e de a CIM das estirpes infecciosas ter sido baixa em comparação com a maioria das estirpes de campo.
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Portuguese: No início do tratamento foram observados casos de diarreia ou fezes moles e/ou inflamação da região perianal.
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano ou futuras produtoras de ovos para consumo humano.
English: Pharmacodynamic properties.
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Portuguese: • No caso de o medicamento ser retirado em frangos, pode ocorrer um desvio nocivo para o uso de outras moléculas consideradas mais importantes para a saúde pública (por exemplo, fluoroquinolonas).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO <Nome do medicamento veterinário> 222 mg/g + 444,7 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida.
English: Lincomycin
Portuguese: Lincomicina
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Portuguese: Foi demonstrado que a associação é superior à lincomicina isoladamente.
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Portuguese: A resistência à lincomicina em B. hyodysenteriae é generalizada e pode causar falhas de eficácia no tratamento.
English: Oral Powder
Portuguese: Pó oral
English: The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Portuguese: A espectinomicina tem pouca afinidade para se ligar às proteínas e é pouco lipossolúvel.
English: “For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Portuguese: “Para o tratamento e prevenção da doença respiratória crónica (DRC) causada por Mycoplasma gallisepticum e Escherichia coli, e associada a uma taxa de mortalidade baixa.
English: Pigs Poultry
Portuguese: Suínos Galinhas
English: On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Portuguese: Com base nos testes in vitro, colocou-se a hipótese da produção de um metabolito ou produto de decomposição da espectinomicina no intestino capaz de chegar ao local da infeção e interferir com a aderência da E. coli às mucosas respiratórias.
English: Chicken
Portuguese: Galinhas
English: Sodium benzoate Lactose
Portuguese: Benzoato de sódio Lactose
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Portuguese: Para o tratamento e prevenção da disenteria causada por Brachyspira hyodysenteriae e para o tratamento e prevenção da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis, e patogenos entéricos associados (Escherichia coli).
English: This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Portuguese: Este estudo foi a única demonstração formal do benefício da dose de 50 mg/kg pc, e o desafio obtido foi apenas ligeiro a moderado, sem qualquer caso de mortalidade observado.
English: For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Portuguese: Por esses motivos, apesar de os dados disponíveis não mostrarem qualquer evolução negativa ao longo do tempo, não foi possível excluir a possibilidade de os resultados obtidos nos antigos estudos clínicos, realizados aquando do desenvolvimento do medicamento, não refletirem
English: This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Portuguese: Este estudo é a única demonstração formal do benefício da dose de 50 mg/kg pc e o desafio obtido foi apenas ligeiro a moderado, sem qualquer caso de mortalidade observado.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Portuguese: Para tratamento e prevenção da doença respiratória crónica (CRD) causada por Mycoplasma gallisepticum e Escherichia coli e associada a baixa mortalidade.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemanha
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Portuguese: A presença da doença no bando deve ser determinada antes do medicamento veterinário ser utilizado.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Portuguese: e algumas bactérias gram negativas como a Escherichia coli.
English: Powder for oral solution.
Portuguese: Pó para solução oral.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Portuguese: Linco-Spectin 100 é um pó para solução oral que contém 33,3 g de lincomicina (na forma de cloridrato de lincomicina) e 66,7 g de espectinomicina (na forma de sulfato de espectinomicina) por embalagem de 150 g. A lincomicina é um antibiótico lincosamida, pertencente à família dos antimicrobianos macrolídeos e estreptogramina B. Inibe a síntese das proteínas através da ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano.
English: Poultry: For dosing via the drinking water.
Portuguese: Aves: para administração através da água de bebida.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO <Nome do medicamento veterinário>222 mg/g + 444,7 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Portuguese: Aves: Carne e vísceras: 5 dias
English: Benefit-Risk assessment
Portuguese: Avaliação benefício-risco
English: Meat and offal: Zero days.
Portuguese: Carne e vísceras: zero dias Aves:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Completar a nível nacional.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Portuguese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Portuguese: Eslovénia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 2,500 L of drinking water
Portuguese: 2.500 L de água de bebida
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Portuguese: 10.000 x [consumo de água diário por animal (L)] Peso corporal médio de um suíno (kg)
English: Pharmacodynamic properties
Portuguese: Proprierdades farmacodinâmicas
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Portuguese: Suínos Galinhas (frangos de carne, frangas) Perús
English: 1,500 L of drinking water
Portuguese: 1.500 L de água de bebida
English: Lay:
Portuguese: Considerando que
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Portuguese: Não está completamente esclarecido o mecanismo pelo qual a espectinomicina administrada por via oral atua nos agentes patogénicos a nível sistémico apesar da fraca absorção.
English: 2,000 L of drinking water
Portuguese: 2.000 L de água de bebida
English: Chickens:
Portuguese: Galinhas:
English: 1,000 L of drinking water
Portuguese: 1.000 L de água de bebida
English: In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Portuguese: Contudo, os regimes posológicos utilizados eram muito pouco claros e variavam possivelmente desde a dose proposta de 50 mg/kg pc/dia até à dose mais elevada aprovada de 150 mg/kg pc. Num estudo de desafio recentemente apresentado, realizado em conformidade com as BPC, demonstrou-se que o medicamento utilizado numa dose de 50 mg/kg/dia durante 7 dias foi eficaz na redução dos sinais clínicos e lesões associados à infeção experimental por E. coli e/ou M. gallisepticum em frangos, apesar de a taxa de reisolamento bacteriano ter sido alta (e a sua redução não estatisticamente significativa para a E. coli) e de os valores da CIM das estirpes infecciosas se situarem na extremidade mais baixa do intervalo determinado nos estudos da CIM.
English: Oral powder for use in drinking water
Portuguese: Pó solúvel na água de bebida
English: 0.1 L/kg bw/day
Portuguese: 0,1 L/kg p.c./dia
English: 0.2 L/kg bw/day
Portuguese: 0,2 L/kg p.c./dia
English: Soluble powder Pigs Chickens
Portuguese: Suínos Galinhas Perús Patos Pombos
English: 0.15 L/kg bw/day
Portuguese: 0,15 L/kg p.c./dia
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Portuguese: Em muitas bactérias entéricas (como a E. coli) desenvolve-se resistência a espectinomicina por mutação cromossómica de um passo.
English: Poultry (broilers)
Portuguese: Aves (frangos de carne)
English: Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Portuguese: Pó solúvel oral Suínos Aves (frangos de carne, frangas de recria e perús)
English: Pale yellow to light tan soluble powder
Portuguese: Pó solúvel amarelo claro a castanho claro.
English: Chickens
Portuguese: Frangos
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Portuguese: Lincomicina (como cloridrato de lincomicina)
English: Spain
Portuguese: Bélgica
English: 0.25 L/kg bw/day
Portuguese: 0,25 L/kg p.c./dia
English: Poultryhens, chickens and turkeys
Portuguese: Suínos Avesgalinhas, frangos e perús
English: Soluble powder for oral solution
Portuguese: Pó solúvel para solução oral
English: Soluble Powder is formulated for administration via drinking water.
Portuguese: Suínos: LincoSpectin 100 pó solúvel é formulado para administração na água de bebida.
English: Pharmacokinetic particulars
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
English: Risk management plan
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
English: Critical evaluation
Portuguese: Avaliação crítica
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Portuguese: A indicação proposta para o Seasonique era «contraceção oral».
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.