FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för somatropin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller somatropin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A szomatropinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a szomatropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: Använd alltid den rekommenderade nålen.
Hungarian: Mindig az általuk javasolt tűt használja.
Swedish: S: Om du tappar NutropinAq Pen ska du kontrollera om ampullen är skadad.
Hungarian: Válasz: Ha leejtette a NutropinAq Pen-t, ellenőrizze, hogy a patron megsérült-e.
Swedish: EXP:
Hungarian: EXP: {dátum}
Swedish: • Om du tidigare haft en tumör (cancer) och då i synnerhet en som påverkat hjärnan, bör din läkare vara extra uppmärksam och undersöka dig regelbundet för att kontrollera att inte tumören kommit tillbaka.
Hungarian: • Ha Önnek korábban daganatos (rákos) megbetegedése volt, különösen, ha agydaganata volt, kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania erre, és rendszeresen meg kell vizsgálnia Önnél a daganat esetleges kiújulását.
Swedish: Långtidsbehandling av apor under dräktighet och digivning och av nyfödda djur till adolescens, sexuell mognad och reproduktion har inte visat på väsentliga störningar i fertilitet, dräktighet, förlossning, digivning eller avkommans utveckling.
Hungarian: Majmok tartós kezelése a terhesség és a laktáció idején, illetve újszülött állatok kezelése ifjúkorig, a szexuális érésig és a reprodukcióig nem mutatott lényeges zavart a fertilitást, a terhességet, a szülést, a szoptatást vagy az utódok fejlődését illetően.
Swedish: Information om somatropins farmakokinetik hos äldre och pediatriska populationer, hos olika raser eller kön och hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är ofullständig.
Hungarian: A szomatropin farmakokinetikájáról időseknél és gyermekeknél, különböző rasszoknál vagy nemeknél és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében rendelkezésre álló információ nem teljes.
Swedish: Den ska bara användas för att beräkna den kvarvarande dosmängden i ampullen.
Hungarian: Ez kizárólag a patronban maradt gyógyszer mennyiségének megállapítására szolgál.
Swedish: Injektionsstället ska skiftas.
Hungarian: Az injekció beszúrásának helyét változtatni kell.
Swedish: Organsystemklass Reaktioner observerade i pivotala och stödjande kliniska studier (hos 642 patienter)
Hungarian: Szervrendszerek Az elsődleges és kiegészítő klinikai vizsgálatokban megfigyelt reakciók (642 beteg)
Swedish: Batterierna räcker vanligtvis i 24 månader och varar ytterligare 4 veckor från och med då "bt" börjar blinka.
Hungarian: Az akku átlagosan 24 hónapig üzemképes és az első villogó ‘bt ‘ jeltől számítva még 4 hétig üzemel.
Swedish: Förvara alltid avfallsbehållaren utom räckhåll för barn.
Hungarian: A hulladék tárolót mindig olyan helyen kell tartani, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.
Swedish: Somatropin har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A szomatropinnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Swedish: Båda studierna uppvisade en statistiskt signifikant ökning i tillväxthastigheten jämfört med placebo under det första året (9,1-10,9 cm/år vs 6,2-6,6 cm/år), vilken minskade något under det andra året (7,47,9 cm/år vs 5,5-6,6 cm/år).
Hungarian: Mindkét vizsgálat a növekedési ráta statisztikailag szignifikáns növekedését mutatta a placebóhoz képest az első évben (9,1-10,9 cm/év a 6,2-6,6 cm/évhez képest), ami valamelyest csökkent a második évben (7,4-7,9 cm/év az 5,5-6,6 cm/évhez képest).
Swedish: • när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och du därför inte växer ordentligt.
Hungarian: • Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és emiatt a növekedése nem megfelelő.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: Personlighetsstörning
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: személyiségzavar
Swedish: Snurra runt försiktigt.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe.
Swedish: Det har dock inte bevisats att det finns ett samband mellan det och behandling med tillväxthormon.
Hungarian: Azonban nem bizonyított, hogy oki összefüggés van-e ezen hatás és a növekedési hormon kezelés között.
Swedish: Datum för första godkännandet: 16 februari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Swedish: Totalt 58% och 65% av de somatropin-behandlade patienterna som var under normalintervallet vid baslinjen, hade uppnått längder inom normalintervallet vid månad 24.
Hungarian: A szomatropinnal kezelt, kezdetben normál testmagasságnál alacsonyabb betegek 58% illetve 65%-a a 24. hónapra a normál testmagasság-tartományba került.
Swedish: Hos patienter som tidigare haft en cancersjukdom bör särskild uppmärksamhet ägnas åt tecken och symtom på recidiv.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban malignus betegségben szenvedtek, külön figyelmet kell fordítani a relapszus jeleire és tüneteire.
Swedish: Vänta 5 sekunder efter att knappen tryckts ned och dra sedan upp pennan igen från huden.
Hungarian: A gomb lenyomása után várjon 5 másodpercet, majd húzza ki a tűt a bőrből.
Swedish: Tillgänglig litteratur tyder på att somatropins farmakokinetik är densamma hos män och kvinnor.
Hungarian: Az elérhető irodalom alapján a szomatropin farmakokinetikája férfiaknál és nőknél hasonló.
Swedish: Om detta inte sker kommer det att rinna ut vätska från nålen när en ny nål sätts in i pennan.
Hungarian: Ha ezt nem teszi meg, a folyadék ki fog jönni a tűn keresztül amikor új patront helyez a Pen-be.
Swedish: Detta inträffar vanligtvis hos patienter som växer snabbt.
Hungarian: Ez általában a túl gyors növekedés következménye.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller dimmig eller innehåller fasta partiklar ska ampullen inte användas.
Hungarian: Amennyiben az oldat zavaros vagy nem áttetsző, vagy bármilyen szilárd anyagot tartalmaz, akkor ne használja föl a patront.
Swedish: Om det inte kommer någon droppe av läkemedlet trycker du på den vita återställningsknappen igen.
Hungarian: Amennyiben nem jelenik meg a gyógyszer egy cseppje, nyomja meg újra a fehér nullázó gombot.
Swedish: Testet för tillväxthormonbrist bör inte genomföras innan lämplig substitutionsterapi för andra hormonbrister har påbörjats.
Hungarian: A növekedési hormon hiány bizonyítására szolgáló teszt addig nem végezhető el, amíg a többi hormon adekvát pótlása meg nem kezdődött.
Swedish: Nedan finns en förteckning över de delar som behövs för att ge en injektion.
Hungarian: Az ábra bemutatja azokat az alkatrészeket, amelyek az injekció beadásához szükségesek.
Swedish: Begränsade publicerade data anger att behandling med tillväxthormon ökar cytokrom P450-medierad fenazoneliminering hos människa.
Hungarian: A korlátozott számban publikált adatok azt mutatják, hogy a növekedési hormon kezelés növeli a citokróm P450 mediált antipirin clearance-t emberben.
Swedish: En pivotal, öppen, kontrollerad multicenterstudie har genomförts vid Turners syndrom.
Hungarian: Egy pivotális, multicentrikus, nyílt, kontrollos vizsgálatot végeztek Turner-szindrómás betegekkel.
Swedish: Prekliniska och kliniska tester in vitro och in vivo har visat att somatropin är terapeutiskt ekvivalent med humant tillväxthormon från hypofysen.
Hungarian: Az in vitro és in vivo preklinikai és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a szomatropin terápiásan egyenértékű a hypophysis eredetű humán növekedési hormonnal.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens (takykardi) och högt blodtryck (hypertoni).
Hungarian: Gyors szívritmus (tahikardia) és magas vérnyomás (hipertónia).
Swedish: Långvarig överdosering kan resultera i tecken och symtom på gigantism och/eller akromegali som överensstämmer med kända effekter av överskott på tillväxthormon.
Hungarian: Tartós túladagolás gigantizmus és/vagy acromegália tüneteinek és jeleinek kialakulásához vezethet, ez megegyezik az emelkedett növekedési hormon szint ismert hatásaival.
Swedish: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Hungarian: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Swedish: Flickor med Turners syndrom rapporterade onormalt kraftig menstruationsblödning som en vanlig biverkning.
Hungarian: Turner-szindrómás lányoknál gyakran jelentették rendellenesen erős menstruációs vérzés előfordulását.
Swedish: När dessa antikroppar påträffades i patienter, förhindrade det dem inte från att växa.
Hungarian: Ezek az antitestek nem akadályozták meg a betegek megfelelő növekedését.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az kihagyott adag pótlására.
Swedish: Nålar från andra länder kanske inte passar på din NutropinAq Pen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy más országból származó tűk nem illenek rá a NutropinAq Pen-re.
Swedish: Turners syndrom
Hungarian: Turner-szindróma
Swedish: Förpackningsstorlek för 1, 3 och 6 cylinderampuller.
Hungarian: Kiszerelési formák: 1, 3 és 6 patron.
Swedish: Vid tidpunkten 12 månader var den procentuella förändringen högre i studien med debut i barndomen än i studien med debut i vuxen ålder.
Hungarian: A 12. hónapban a százalékos változás a gyermekkori kezdetű csoportban magasabb volt, mint a felnőttkori kezdetű csoportban.
Swedish: Tryck ner den svarta dosknappen.
Hungarian: Nyomja le a fekete adagoló gombot.
Swedish: Ett orsakssamband med somatropinbehandling har inte fastställts.
Hungarian: A szomatropin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést nem igazolták.
Swedish: För mer information går det bra att kontakta den lokala representanten.
Hungarian: További információért kérjük, forduljon a helyi képviselőhöz.
Swedish: Använd alltid LCD-fönstret (Liquid Crystal Display), inte de hörbara klicken, när du ger en injektion NutropinAq.
Hungarian: Mindig az LCD kijelzőt (Liquid Crystal Display = Folyadék Kristályos Kijelző) kell figyelembe venni, nem pedig a hallható kattanásokat, a NutropinAq injekció mennyiségének beállításához.
Swedish: Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och övervakas av läkare som är kvalificerad på ett lämpligt sätt och som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med indikationen som somatropin används för.
Hungarian: A diagnózis felállítását, illetve a szomatropin kezelést olyan orvosoknak kell elkezdeniük és ellenőrizniük, akik megfelelően képzettek és kellő tapasztalattal rendelkeznek az adott terápiás javallat diagnosztizálását és kezelését illetően.
Swedish: Reaktioner observerade efter marknadsföring
Hungarian: Posztmarketing környezetben megfigyelt reakciók
Swedish: Detta medför en mätbar ökning av kroppslängden tills dessa tillväxtbrosk förbenas i slutet av puberteten.
Hungarian: Ez mérhető testmagasság növekedést eredményez mindaddig, míg a növekedési zónák nem fuzionálnak a pubertás végén.
Swedish: Smärta, blödningar, blåmärken, utslag och klåda vid injektionsstället.
Hungarian: Fájdalom, vérzés, véraláfutás, kiütés és viszketés az injekció beadása helyén.
Swedish: Stödjande data presenteras i två ytterligare studier där patienterna fick en dos på 0,3 eller 0,6 mg/kg/vecka antingen som en daglig injektion eller tre gånger per vecka, eller 0,029 mg/kg/dag.
Hungarian: Két másik vizsgálat szolgáltatott megerősítő adatokat, melyekben a páciensek vagy 0,3 vagy 0,6 mg/kg/hét dózist kaptak, vagy naponkénti injekcióban vagy heti három alkalommal, vagy 0,029 mg/kg-ot naponta.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Swedish: Indikationsspecifika biverkningar från kliniska prövningar
Hungarian: Indikáció-specifikus mellékhatások klinikai vizsgálatokból:
Swedish: Uppskattad slutlängd ökade från 157,7-161,0 cm vid baslinjen till 161,4-167,4 cm vid månad 12 och 166,2-171,1 cm vid månad 36.
Hungarian: A várható felnőttkori testmagasság 157,7-161,0 cm-ről 161,4-167,4 cm-re nőtt a 12. hónapra és 166,2-171,1 cm-re a 36.
Swedish: Hos 51 patienter som uppnådde nästan vuxen längd efter en genomsnittlig behandlingstid på 6 år för män och 5 år för kvinnor, var nästan vuxen längd SDS -0,7 för män och -1,2 för kvinnor.
Hungarian: A közel felnőttkori testmagasságot elérő 51 beteg esetén a kezelés átlagos időtartama férfiaknál 6 év, nőknél 5 év volt, és az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) -0,7 volt a férfiaknál és -1,2 a nőknél.
Swedish: Skaka inte kraftigt eftersom proteinet då kan denatureras.
Hungarian: Ne rázza túl erősen, mert az denaturálhatja a fehérjét.
Swedish: Torka gummiförseglingen på NutropinAq med alkohol eller antiseptisk lösning för att förhindra eventuell kontamination av innehållet med mikroorganismer efter upprepade nålstick.
Hungarian: Törölje le a NutropinAq gumi kupakját alkohollal vagy antiszeptikus oldattal azért, hogy megelőzze a patron tartalmának mikroorganizmusokkal való szennyeződését a többszöri tűszúrások során.
Swedish: Längdökningarna bibehölls hos de patienter som behandlades i 36 eller 48 månader.
Hungarian: A magasságnövekedés a 36 illetve 48 hónapig kezelt betegeknél végig fennmaradt.
Swedish: Behandlingen med NutropinAq är en långtidsbehandling.
Hungarian: A NutropinAq-kezelés hosszútávú terápia.
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq kan din blodsockernivå sjunka och bli för låg för att sedan öka för mycket (hyperglykemi).
Hungarian: Ha túl sok NutropinAq-t ad be, vércukorszintje csökkenhet, akár túl alacsony is lehet (hipoglikémia), majd később túl magassá válik (hiperglikémia).
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi), lågt blodsocker (hypoglykemi) och ökning av fosfatnivåer (hyperfosfatemi).
Hungarian: Vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység, anémia), csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és emelkedett foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia).
Swedish: Om du injicerar för mycket NutropinAq under en lång tidsperiod (år), kan du uppleva att vissa delar av din kropp som öron, näsa, läppar, tunga och käke växer för mycket (gigantism och/eller akromegali).
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül (évekig) adagol túl sok NutropinAq-t, az a fül, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont növekedéséhez vezethet (óriásnövés és/vagy akromegália).
Swedish: Tillväxtstörning på grund av Turners syndrom
Hungarian: Turner-szindrómával összefüggő növekedési zavar
Swedish: Ihållande stickande, brännande känsla, smärta och/eller domningar i handflatorna på grund av att en nerv hamnat i kläm i handleden (karpaltunnelsyndrom).
Hungarian: Állandó tűszúrás, égető érzés, fájdalom és/vagy zsibbadtság a tenyérben egy, a csuklónál nyomódó ideg miatt (kéztőalagút-szindróma).
Swedish: • till barn om skelettet redan slutat växa.
Hungarian: • gyermekeknél, ha a csontnövekedés már befejeződött,
Swedish: Dosskalan som finns bredvid ampullhållarens fönster ska inte användas som dosmått.
Hungarian: Az adagolási beosztás, ami a patron tartó ablaka mellett található, nem alkalmas a beadandó adag pontos meghatározására.
Swedish: NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant tillväxthormon som liknar människans naturliga tillväxthormon som kroppen producerar.
Hungarian: A NutropinAq szomatropint tartalmaz, ami egy rekombináns növekedési hormon, és hasonlít ahhoz a növekedési hormonhoz, amit az emberi szervezet termel.
Swedish: Pankreatit hos barn
Hungarian: Pancreatitis gyerekeknél
Swedish: Eftersom somatropinbehandling efter njurtransplantation inte har testats tillräckligt, bör NutropinAqbehandlingen avbrytas efter sådan kirurgi.
Hungarian: Minthogy a vesetranszplantáció utáni szomatropin kezeléssel kapcsolatban adekvát vizsgálatok nem készültek, a NutropinAq kezelést be kell fejezni a sebészi beavatkozás után.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (en typ av protein som produceras av kroppen) mot somatropin.
Hungarian: Néhány beteg ellenanyagot (antitesteket, egy speciális fehérjét) termelhet a szomatropin hatására.
Swedish: • Om du behöver rengöra din penna ska du inte hålla den under rinnande vatten.
Hungarian: • Amennyiben meg kell tisztítani az injekciós tollat, ne tegye azt vízbe.
Swedish: NutropinAq är inte indicerat för långtidsbehandling hos barn som har minskad tillväxt på grund av genetiskt bekräftad Prader-Willis syndrom om de inte också har diagnosen tillväxthormonbrist.
Hungarian: NutropinAq nem javallt hosszú távú kezelésre olyan gyermek betegeknél, akiknél növekedési zavar áll fenn genetikailag megerősített Prader-Willi szindróma következtében, hacsak nincs diagnosztizált növekedési hormon hiányuk is.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, tala om det för läkaren.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Läkare och föräldrar bör vara uppmärksamma på om patienten börjar halta eller klaga på höft- eller knäsmärtor i samband med behandling med NutropinAq.
Hungarian: Az orvosoknak és a szülőknek oda kell figyelniük a sántítás kialakulására vagy csípő- és térdfájdalom panaszokra a NutropinAq-val kezelt betegeknél.
Swedish: Behandlingen med NutropinAq bör utföras under regelbunden handledning av en läkare som har erfarenhet av tillväxthormonbrist.
Hungarian: A NutropinAq kezelést egy, a növekedési hormon hiány területén kellő tapasztalattal rendelkező orvos rendszeres ellenőrzése alatt kell végrehajtani.
Swedish: Fall av diabetes mellitus och hyperglykemi rapporterades i övervakningsstudien efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Diabetes mellitus és hyperglykaemia eseteit jelentették a posztmarketing vizsgálat során (lásd 4.4 pontt).
Swedish: I början av behandlingen rekommenderas att en läkare eller sjuksköterska ger dig injektionen och lär dig att använda NutropinAq Pen.
Hungarian: A terápia kezdetén javasolt, hogy az injekciót az orvos vagy a nővér adja be Önnek, illetve, hogy betanítsa a NutropinAq Pen használatát.
Swedish: Tillväxthormon filtreras i glomeruli och reabsorberas i proximala tubuli.
Hungarian: A növekedési hormon a glomerulusokon keresztül filtrálódik és a proximális tubulusoknál reabszorbeálódik.
Swedish: Det har rapporterats fall av sömnapné och plötslig död efter påbörjad behandling med tillväxthormon hos barn med Prader-Willis syndrom och som hade en eller flera av följande riskfaktorer: allvarlig övervikt, övre luftvägsobstruktion i anamnesen eller sömnapné eller oidentifierad infektion i luftvägarna.
Hungarian: Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő gyermek betegeknél, akiknél a következő rizikó faktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos fokú elhízás, a kórtörténetben felső légúti elzáródás vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Swedish: Bindningskapaciteten för tillväxthormonantikroppar var lägre än 2 mg/l hos testade NutopinAq-patienter, vilket inte har förknippats med negativt påverkad tillväxttakt.
Hungarian: A növekedési hormon elleni antitestek kötődési kapacitása alacsonyabb volt, mint 2 mg/l a vizsgált, NutropinAq-t kapó, egyéneknél, és nem befolyásolta kedvezőtlenül a növekedési rátát.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som testade biologiskt rekombinant aktivt tillväxthormon i råttor och möss påvisades ingen ökning i incidensen av tumörer.
Hungarian: A biológiailag rekombináns aktív növekedési hormonnal patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak növekedést a tumorok incidenciájában.
Swedish: Del III: Nålar till NutropinAq Pen
Hungarian: III. rész: Tűk a NutropinAq Pen-hez
Swedish: I gentoxicitetsstudier med andra rekombinanta tillväxthormonpreparat sågs inga tecken på genmutationer i mutationstester i bakterie, kromosomala skador i humana lymfocyter och benmärgsceller hos mus, genförändring i jäst eller oreglerad DNA-replikation i humana cancerceller.
Hungarian: Más rekombináns növekedési hormon készítményekkel végzett genotoxicitási vizsgálatokban nem találtak génmutációra utaló bizonyítékot a bakteriális reverz mutációs tesztekben, a humán limfocita és egér csontvelő sejt kromoszóma-károsodásának, az élesztő génkonverziójának vagy a humán carcinoma sejtek nem tervezett DNS-szintézisének vizsgálata során.
Swedish: Tidig somatropin-terapi (genomsnittlig varaktighet på 5,6 år) kombinerat med östrogenersättning vid 12 års ålder resulterade i en ökning av slutlängd på 5,9 cm (n=26), jämfört med matchade historiska kontroller, medan flickor som började med östrogen vid 15 års ålder (genomsnittlig varaktighet av somatropinbehandling 6,1 år) hade en genomsnittlig ökning av slutlängd på 8,3 cm (n=29).
Hungarian: Párosított historikus kontrollokkal összehasonlítva a korai szomatropin terápia (átlagos időtartama 5,6 év) 12 éves korban ösztrogén-pótlással kombináltan felnőttkorra 5,9 cm magasság-növekedést eredményezett (n=26), míg azoknál a lányoknál, akik ösztrogént csak 15 éves korukban kaptak (szomatropin terápia átlagos időtartama 6,1 év) ez az érték 8,3 cm (n=29).
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att systemet för säkerhetsövervakning, som presenteras i Modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, är på plats och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt, jóváhagyott farmakovigilanciai rendszert működteti a gyógyszer forgalomba hozatala előtt és alatt.
Swedish: Den rekommenderade slutliga dosen överstiger sällan 1,0 mg/dag.
Hungarian: A javasolt végső dózis ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot.
Swedish: Sätt sedan i en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) och ge den återstående dosen av läkemedlet.
Hungarian: Majd egy új patron behelyezése után (leírás az I. részben) adja be gyógyszere előírt adagjának a maradékát is.
Swedish: Du ska injicera NutropinAq varje dag under huden (subkutan injektion).
Hungarian: A NutropinAq-t minden nap a bőre alá (szubkután injekció formájában) kell beadnia.
Swedish: Om du har glömt att ta NutropinAq
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NutropinAq-t
Swedish: Omvänt, om en kvinna på NutropinAq upphör med oral östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva minskas för att undvika överskott av tillväxthormon och/eller biverkningar (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezzel szemben, ha a NutropinAq-val kezelt nő megszakítja az orális ösztrogén terápiát, lehet, hogy a NutropinAq adagját csökkenteni kell, a növekedési hormon felesleg és/vagy a mellékhatások kialkulásának megelőzésére (lásd 4.5 pont).
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Swedish: Det var en hög incidens av urinvägsinfektioner.
Hungarian: Magas volt a húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága.
Swedish: Även om du föredrar ett ställe framför ett annat måste du byta injektionsställe.
Hungarian: Még ha van is egy preferált szúrási terület, akkor is változtatni kell a injekciók helyét.
Swedish: F: Hur länge kan jag ha min NutropinAq Pen och ampull utanför kylskåpet?
Hungarian: Kérdés: Mennyi ideig maradhat a NutropinAq Pen és patron a hűtőszekrényen kívül?
Swedish: Dessa tillstånd förväntas normalt hos barn och var milda/måttliga biverkningar.
Hungarian: Ezek az események gyermekeknél várhatók, és enyhék vagy közepesen súlyos nemkívánatos események voltak.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látása megváltozik, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár.
Swedish: F: Hur länge kan jag använda min NutropinAq Pen?
Hungarian: Kérdés: Mennyi ideig használhatom a NutropinAq Pen-t?
Swedish: Fördelar med att använda detta läkemedel
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának előnyei: