FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: En función de su mecanismo de acción, dacomitinib puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se clasifican de mayor a menor frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.
English: Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
Spanish: Se puede producir cansancio e irritación ocular en pacientes que toman Vizimpro.
English: Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vizimpro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Spanish: Según los datos de las observaciones en 8 pacientes en el estudio A7471001, no hubo un efecto evidente de la administración local de antiácidos en la Cmáx y el AUCinf de dacomitinib.
English: Effect of dacomitinib on drug transporters
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
English: What you need to know before you take Vizimpro 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro 3.
English: Tell your doctor if a rash starts.
Spanish: Informe a su médico si aparece una erupción.
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Spanish: Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2.
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Spanish: Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro.
English: Vizimpro tablets come in different strengths.
Spanish: Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.
English: The aqueous solubility of dacomitinib is pH dependent, with low (acidic) pH resulting in higher solubility.
Spanish: La solubilidad acuosa de dacomitinib es dependiente del pH, un pH bajo (ácido) da lugar a una solubilidad más alta.
English: If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento.
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) según lo determinado por la revisión radiológica central independiente y ciega (IRC, por sus siglas en inglés).
English: Effect of Dacomitinib on UGT Enzymes
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre las enzimas UGT
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la exposición a dacomitinib, se debe advertir a las madres que no den el pecho mientras reciben este medicamento.
English: Hepatotoxicity and transaminases increased
Spanish: Hepatotoxicidad y transaminasas aumentadas
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si dacomitinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib con agentes que aumentan el pH gástrico
English: • Alteration in taste
Spanish: • Trastorno del gusto
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en el estudio ARCHER 1050 se resumen según el grado de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI-CTC, por sus siglas en inglés) en la tabla 4.
English: Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Spanish: Dacomitinib mostró un aclaramiento de 20,0 l/h con un coeficiente de variabilidad interindividual del 32% (CV%).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Spanish: Dacomitinib es un sustrato para las proteínas de transporte de membrana P-gp y BCRP.
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dificultad para respirar, falta de aliento, posiblemente con tos o fiebre.
English: Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
Spanish: Los pacientes que experimenten fatiga o reacciones adversas oculares mientras toman dacomitinib deben tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
English: The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
English: A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Spanish: Un estudio de fototoxicidad con dacomitinib en ratas pigmentadas no mostró potencial fototóxico.
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Spanish: ARCHER 1050 - Curva de Kaplan-Meier para PFS según IRC - población por intención de tratar (ITT)
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar analíticas de la función hepática de manera periódica.
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Spanish: Las reacciones adversas observadas a dosis superiores a 45 mg una vez al día fueron principalmente gastrointestinales, dermatológicas e inespecíficas (por ejemplo, cansancio, malestar general y pérdida de peso).
English: All Grades
Spanish: Todos los grados
English: O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
Spanish: O-desmetil dacomitinib representó el 16% de la radioactividad del plasma humano y se produce principalmente a través del CYP2D6 y, en menor medida, el CYP2C9.
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
Spanish: Apetito disminuido Hipopotasemia
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
English: Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dacomitinib sea genotóxico a concentraciones de exposición clínicamente relevantes.
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Spanish: En plasma, dacomitinib se une a la albúmina y a la 1-glicoproteína ácida y la fracción libre es de forma aproximada del 2% in vitro y ex vivo en voluntarios sanos.
English: • Dry, red, or itchy eyes
Spanish: • Ojos secos, rojos o con picazón
English: C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
Spanish: C] dacomitinib, el metabolito circulante más abundante fue el O-desmetil dacomitinib.
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 se tradujo en una reducción del 90%, aproximadamente, en la exposición al metabolito y un aumento aproximado del 37% en la exposición a dacomitinib.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas nuevos o que empeoran como, por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin flemas (mucosidad) o fiebre;
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dacomitinib hasta que se investiguen estos síntomas.
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Spanish: La erupción se puede producir o empeorar en áreas expuestas al sol. Se recomienda protección solar con indumentaria protectora y protector solar.
English: Dose modification and management guidelines for specific adverse reactions are provided in Table 2 (see sections 4.4 and
Spanish: La modificación de la dosis y las pautas de tratamiento para las reacciones adversas específicas se proporcionan en la tabla 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: How to store Vizimpro 6.
Spanish: Conservación de Vizimpro 6.
English: Other forms of interactions
Spanish: Otras interacciones
English: Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
Spanish: Los análisis de subgrupos de la PFS según la revisión IRC de acuerdo a las características al inicio del estudio fueron concordantes con los análisis primarios de la PFS.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Spanish: Dacomitinib tiene el potencial de ser una sustancia muy perdurable, bioacumulativa y tóxica (ver sección 5.3).
English: Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Spanish: Tras la administración de 45 mg de dacomitinib al día, el estado estacionario se alcanzó en 14 días.
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
English: Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
Spanish: Durante el programa de tratamiento con dacomitinib, la insuficiencia hepática causó un desenlace mortal en 1 paciente.
English: Other information on drug-drug interactions
Spanish: Información adicional sobre interacciones medicamentosas
English: 1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Spanish: Se notificó 1 acontecimiento mortal en el grupo de dacomitinib.
English: Studies in animals have shown limited effects on reproductive toxicity (lower maternal body weight gain and food consumption in rats and rabbits, and lower foetal body weight and higher incidence of unossified metatarsals in rats only) (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos limitados sobre la toxicidad para la reproducción (menor ganancia de peso corporal materno y menor consumo de alimentos en ratas y conejos, y peso corporal fetal bajo y mayor incidencia de metatarsos sin osificar solo en ratas) (ver sección 5.3).
English: Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
English: Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Spanish: Entre los pacientes con CPNM tratados con 45 mg de dacomitinib al día, se han notificado casos aislados de hepatotoxicidad en 4 pacientes (1,6%).
English: Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea.
Spanish: Inicie el tratamiento con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) al inicio de la diarrea.
English: What you need to know before you take Vizimpro
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro
English: • Abnormal liver enzyme blood tests
Spanish: • Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre
English: • The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
English: Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Spanish: El tratamiento proactivo de la diarrea debe comenzar ante el primer signo de diarrea, en especial en las primeras 2 semanas tras comenzar el tratamiento con dacomitinib, lo que incluye una hidratación adecuada combinada con medicamentos antidiarreicos, y continuar hasta que hayan cesado las deposiciones blandas durante 12 horas.
English: A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la PFS según IRC para los pacientes aleatorizados a dacomitinib comparado con los aleatorizados a gefitinib, ver tabla 5 y figura 1.
English: Second dose reduction
Spanish: Segunda reducción de dosis
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dacomitinib en todos los grupos de población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Spanish: Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado “cáncer de pulmón no microcítico”.
English: First dose reduction
Spanish: Primera reducción de dosis
English: b. Based on the stratified log-rank test.
Spanish: b. Según el análisis log-rank estratificado.
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes deben mantener una hidratación oral adecuada, y los pacientes con deshidratación pueden requerir la administración de líquidos y electrolitos por vía intravenosa (ver sección 4.2).
English: If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Spanish: Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.
English: Breast-feeding Do not breast-feed while taking this medicine because it is not known if it can harm your baby.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.
English: In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Spanish: Además, se observó necrosis hepatocelular con transaminasas elevadas y vacuolación hepatocelular solo en ratas.
English: A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a dacomitinib o gefitinib en un estudio en fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y multinacional.
English: This metabolite exhibited in vitro pharmacologic activity that was similar to that of dacomitinib in the in vitro biochemical assays.
Spanish: Este metabolito mostró una actividad farmacológica in vitro que fue similar a la de dacomitinib en los ensayos bioquímicos in vitro.
English: In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
English: Vizimpro may increase exposure (or decrease exposure of active metabolites) of other medicinal products metabolised by CYP2D6.
Spanish: Vizimpro puede aumentar la exposición (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) de otros medicamentos metabolizados por el CYP2D6.
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) La diarrea puede causar pérdida de líquidos (frecuente), niveles bajos de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser mortal.
English: • Hair loss
Spanish: • Pérdida del pelo
English: Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Recubrimiento con película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílicoparcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín de índigo (E132).
English: • Procainamide, used to treat heart arrhythmias
Spanish: • Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea o con un estado ECOG PS ≥2 se excluyeron del ensayo.
English: Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib y sustratos del CYP2D6
English: If you forget to take Vizimpro
Spanish: Si olvidó tomar Vizimpro