FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Latvian: Tas kļuva par pirmo aģentūras apstiprināto medikamentu, kas dod ieguldījumu retas vēža formas - pleiras ļaundabīgas mezoteliomas ārstēšanā
Swedish: Gemfibrozil
Latvian: Gemfibrozils
Swedish: Blodet
Latvian: Asins
Swedish: E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Latvian: E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Swedish: Det ena hänskjutna ärendet gällde harmonisering av karensperioder - där det fanns väsentliga skillnader mellan godkännandena för försäljning i olika medlemsstater - för Dectomax injektionslösning 1 % (doramektin), ett injicerbart läkemedel mot endo- och ektoparasiter hos får.
Latvian: Viena atsauce attiecās uz Dektomax 1% injicējama šķīduma (doramektīna) - aitām injicējama endektocida produkta - atsaukšanas periodu harmonizāciju, kas ievērojami atšķīrās dažādu dalībvalstu reģistrācijās.
Swedish: 2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Latvian: 2.7 Regulējošie ieteikumi
Swedish: EMEA gör genom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) en grundlig vetenskaplig utvärdering av alla nya ansökningar om godkännande för försäljning avseende humanläkemedel som inges enligt gemenskapsförfarandet (det centraliserade förfarandet).
Latvian: EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) veic jauno reģistrācijas pieteikumu, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, un kas iesniegti saskaņā ar Kopienas jeb ‘centralizēto'
Swedish: Styrelsens ledamöter
Latvian: Valdes locekļi
Swedish: Antal handlagda betalningsärenden
Latvian: Apstrādāto maksājumu skaits
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Latvian: Skatīt 10. pielikumu ar detalizētu pieņemto atzinumu sarakstu.
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Latvian: Zinātnisko konsultāciju darba grupa Priekšsēdētājs: Reinhard KROKER EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Latvian: Visas ar variācijām saistītās procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos.
Swedish: E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Latvian: E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Swedish: EMEA/CHMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Latvian: EMEA/CHMP Validācija Atzinums Aktīvais laiks Laiks, kad tiek apstādināts pulkstenis
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas GMP pārbaudes dienestu īpašā sanāksme
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2002
Latvian: Veterinārās zāles: 2002. gada 1. jūnijs
Swedish: Sektor för rättsliga frågor
Latvian: Juridiskā nodaļa
Swedish: Ledamöter
Latvian: Locekļi
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Latvian: • (Pirms)klīniskā darba grupa, kas nodarbojas ar biotehnoloģisko produktu salīdzināmību
Swedish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Latvian: (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Swedish: E-post: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Latvian: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Swedish: E-post: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Latvian: E-mail: sdaem@agemed.es Internet: http://www.agemed.es
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
Latvian: Paplašinājuma pieteikumi II tipa variāciju pieteikumi I tipa variāciju pieteikumi
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Latvian: ES īpašās palīdzības izlietojums retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm 2004. gadā
Swedish: Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
Latvian: Tika sastādīts visas aģentūras apgādes plāns, nodrošinot likumīgo pamatu konkursiem, kuri tika organizēti visa gada garumā.
Swedish: Inrättande av rådgivande grupper med vetenskapliga experter
Latvian: Zinātniski konsultatīvo grupu izveidošana
Swedish: • Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Latvian: • Pieauga arī pieteikumu skaits uz zālēm, kas tiek izstrādātas retu slimību ārstēšanai un tiek apzīmētas kā retu slimību ārstēšanai paredzētas zāles.
Swedish: 2 Humanläkemedel
Latvian: 2 Cilvēkiem paredzētās zāles
Swedish: Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
Latvian: Novērtējums < 60 dienās Novērtējums 60-120 dienās Novērtējums > 120 dienās
Swedish: • Den fjärde reviderade versionen av dokumentet "Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" ("Riktlinjedokument om godtagbarheten hos fantasinamn på humanläkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet") (CPMP/328/98, Rev 4) sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004.
Latvian: • 2004. gada septembrī ārējai lietošanai tika izlaists 4. pārstrādātais izdevums ‘Ieteikumi par izdomāto nosaukumu pieņemamību cilvēkiem paredzētajām zālēm centralizētajā procedūrā'
Swedish: E-post: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Latvian: E-mail: reinhard.kroker@bvl.bund.de Internet: http://www.bvl.bund.de
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Latvian: E-pasts: certificate@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: E-post: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Latvian: E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Swedish: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Latvian: E-pasts: qualitydefects@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras desmitais gada pārskats par 2004. gadu
Swedish: EU-program
Latvian: ES programmas
Swedish: E-post: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Latvian: E-mail: p.dehaumont@anmv.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Swedish: E-post: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Latvian: E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
Swedish: Verksamhet avseende god klinisk sed (GCP)
Latvian: Labas klīniskās prakses (GCP) darbības
Swedish: Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
Latvian: Kopumā gadā bija par 3 pieteikumiem mazāk nekā bija plānots.
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un kontrolpasākumu pieprasījumi Protokola palīdzības un kontrolpasākumu pieprasījumi
Swedish: CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
Latvian: 2004. gadā Komiteja noturēja 11 plenārsēdes.
Swedish: Ett visst läkemedel kan nu, i kombination med ett antiviralt läkemedel, användas för behandling av barn över 3 år som lider av hepatit C. Ett vaccin mot hepatit A och B fick sitt användningsområde utvidgat till att omfatta även barn i åldern 1-5 år.
Latvian: Tagad vienu produkt kopā ar kādu antibakteriālu medikamentu var lietot, lai ārstētu bērnus, kas vecāki par 3 gadiem un slimo ar C hepatītu.
Swedish: LUXEMBURG
Latvian: LUKSEMBURGA
Swedish: Förbättring i fråga om rådgivningens enhetlighet
Latvian: Sniegto konsultāciju kvalitātes uzlabošana
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas un Direktīvas par augu izcelsmes zālēm stāšanās spēkā EMEA izveidoja jaunu zinātnisko komiteju.
Swedish: Dokumentets titel var "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" ("Färdplan för Europeiska läkemedelsmyndigheten för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden").
Latvian: Aprīlī EMEA nodeva publiskai apspriešanai apspriedes dokumentu, kas saucās "Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa karte līdz 2010. gadam: veidojot pamatu nākotnei".
Swedish: Typ IB-ändringar
Latvian: IB tipa variācijas
Swedish: EMEA/CVMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Latvian: EMEA/CVMP Validācija Atzinums Aktīvais laiks Laiks, kad tiek apstādināts pulkstenis
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Latvian: • Pieņēma jaunu aģentūras finanšu regulu un tās izpildes noteikumus
Swedish: Några innehavare av godkännande för försäljning valde att redan 2004 lämna in riskhanteringsplaner till CHMP för granskning, och flera möten med innehavare av godkännande för försäljning av centralt godkända läkemedel ägde rum under året, varvid man främst diskuterade riskhanteringsfrågor.
Latvian: Aizsteidzoties notikumiem priekšā, daži reģistrēto zāļu īpašnieki (MAH) jau 2004. gadā iesniedza riska pārvaldības plānus izskatīšanai CHMP, un 2004. gada laikā tika noturētas vairākas apspriedes ar MAH par centralizēti reģistrētiem produktiem.
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Latvian: EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija
Swedish: Samrådet avslutas i april 2005
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada aprīlī
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Latvian: Pieteikumus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai EMEA, izskata Reti sastopamu slimību zāļu komitejā (COMP).
Swedish: Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet
Latvian: Zāļu kvalitātes nodaļas vadītājs
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Latvian: CVMP Zinātnisko konsultāciju darba grupa
Swedish: Faser av klinisk prövning för önskemålen om vetenskaplig rådgivning 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi klīnisko pārbaužu fāzē 2004. gadā
Swedish: När det gäller sponsorer som utvecklar särläkemedelsklassade läkemedel kallas EMEA:s vetenskapliga rådgivning för "protokollhjälp" och är kostnadsfri.
Latvian: Ja sponsori izstrādā nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, aģentūras sniegtās zinātniskās konsultācijas tiek nodrošinātas protokola palīdzības veidā un tiek sniegtas par brīvu.
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Latvian: Uzziņas par centralizēti reģistrētām zālēm cilvēku vai veterinārai lietošanai:
Swedish: E-post: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Latvian: E-mail: aaw.kalis@cbg-meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Swedish: 2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Latvian: 2.5 Farmakoloģiskā uzraudzība un nodrošināšanas pasākumi
Swedish: Webbplatser: Myndighetschefer - humanläkemedel http://heads.medagencies.org
Latvian: Tīmekļa vietnes: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītāji http://heads.medagencies.org
Swedish: E-post: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Latvian: E-mail: alimentivet@sanita.it Internet: http://www.ministerosalute.it
Swedish: Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Latvian: Fonds atbalsta jaunus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu reģistrācijas pieteikumus, kā arī sniedz protokola palīdzību un veic pēcreģistrācijas darbības saistībā ar šīm zālēm.
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser av biologiska läkemedel
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles un veterinārās zāles un bioloģisko preparātu partiju oficiālās kontroles atzīšana
Swedish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Latvian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Vietnieki: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning
Latvian: Zinātniskās konsultēšanas darba grupa
Swedish: E-post: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Latvian: E-mail: johan.vancalster@health.fgov.be Internet: http://www.afigp.fgov.bek
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
Latvian: Nozīmīgas variācijas/jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar HIV/AIDS
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för att granska ansökningar om särläkemedelsklassificering.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja ir atbildīga par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanas pieteikumiem.
Swedish: Avtalet med Kanada
Latvian: Eiropas Kopiena un Kanāda
Swedish: Under 90 dagar 90-180 dagar Över 180 dagar
Latvian: Novērtējums < 90 dienās Novērtējums 90-180 dienās Novērtējums >180 dienās
Swedish: Muskuloskeletala systemet
Latvian: Muskuļu un skeleta sistēma
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Latvian: Imunoloģijas darba grupa Priekšsēdētājs: Jean-Claude ROUBY EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta CVMP vienkāršu ieteikumu izstrāde par farmakoloģisko uzraudzību ES, kas turpinājās ar koncepcijas dokumenta apspriešanu.
Swedish: Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
Latvian: Tā nosaka aģentūrai jaunus pienākumus un jaunu administratīvo struktūru.
Swedish: • Arbetsgruppen för genterapi.
Latvian: • Gēnu terapijas darba grupa
Swedish: Sex av dessa (75 procent) föranledde ett positivt yttrande från CHMP.
Latvian: Seši (75 %) no tiem saņēma pozitīvu CHMP atzinumu, norādot, ka, lai gan ZK/PP nedod garantiju pozitīvam iznākumam, šķiet, ka tām ir labvēlīga ietekme.
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Latvian: • Apstiprināja priekšlikumu publicēt aktīvo vielu nosaukumus, esošo situāciju ar reti sastopamām slimībām un sponsora vārdu visām nozīmētajām zālēm retu slimību ārstēšanai, kas pieteiktas reģistrācijai
Swedish: Treskiktsarkitektur
Latvian: Gadoterikskābe
Swedish: Biverkningsrapporter från länder i och utanför EU 2002-2004
Latvian: No ES un no ārpus ES avotiem nākušie ziņojumi par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām 2002.-2004. gadā
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Latvian: Eiropas Komisija Saņemtais atzinums Lēmuma datums Oficiālais vēstnesis
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Latvian: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: EMEA:s internrevisionsfunktion formaliserades under 2004.
Latvian: Aģentūras Iekšējās audita sistēmas izveide tika pabeigta 2004. gadā.
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Latvian: 2004. gadā aģentūrā tika veiksmīgi ieviesta elektroniska dokumentu administrēšanas sistēma Documentum.
Swedish: Myndighetschefer - veterinärmedicinska läkemedel http://www.hevra.org
Latvian: Zāļu aģentūras vadība - Par veterinārijā izmantojamām zālēm http://www.hevra.org
Swedish: Företagets inaktiva tid
Latvian: Uzņēmumam noteiktais termiņš
Swedish: Programmet för provtagning och testning blev föremål för en heltäckande översyn mot bakgrund av slutsatserna från ett seminarium i september 2003.
Latvian: Semināra rezultātā, kas notika 2003. gada septembrī, paraugu ņemšanas un testēšanas programma piedzīvoja visaptverošu pārskatīšanu.
Swedish: EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Latvian: Dokumentu un reģistru administrēšanā aģentūra nodrošina pilnīgu atbilstību visām normatīvajām un kvalitātes prasībām.
Swedish: EMEA fick under 2004 in sammanlagt 64 186 (1) biverkningsrapporter avseende centralt godkända läkemedel från de behöriga nationella myndigheterna i EU och från innehavare av godkännande för försäljning.
Latvian: 2004. gadā no ES nacionālajām kompetentajām iestādēm un reģistrāciju īpašniekiem aģentūra kopā saņēma 64 1861 ziņojumus par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR), kas novērotas centralizēti reģistrētiem produktiem.
Swedish: Ett gemensamt möte för QWP och ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster ägde rum, som ett sätt att bygga vidare på samarbetet i kvalitetsfrågor mellan handläggare och inspektörer.
Latvian: Balstoties uz sadarbību starp novērtētājiem un inspektoriem, notika viena kopīga QWP un īpašās GMP inspektoru grupas sanāksme par jautājumiem, kas saistīti ar kvalitāti.
Swedish: Projektledning
Latvian: Projektu vadība
Swedish: Ett läkemedel för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom vars godkännande för försäljning tillfälligt hade återkallats fick under 2004 åter börja användas; detta beslut fattades på grundval av nya uppgifter som CHMP utvärderat.
Latvian: Nozīmīgas variācijas/jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar neirodeģeneratīvām slimībām2004. gadā tika atsaukta zāļu suspensija, ko lietoja, ārstējot pacientus, kuri slimo ar Parkinsona slimību, tas tika darīts, balstoties uz jaunu informāciju, kuru izvērtēja CHMP.
Swedish: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Latvian: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Swedish: Antogs i december 2003
Latvian: Pieņemts 2003. gada decembrī
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotika Ordförande: Liisa KAARTINEN EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par pretmikrobu līdzekļiem Priekšsēdētājs: Liisa KAARTINEN EMEA kontaktpersona: Kornelia GREIN
Swedish: HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
Latvian: Līdz HMPC nodibināšanai 2004. gada septembrī savu darbību 2004. gadā turpināja HMPWP.Visi HMPWP pieņemtie darba dokumenti ir uzskaitīti 12. pielikumā.
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CVMP
Latvian: Atsauces, kas izdarītas attiecībā uz CVMP
Swedish: Inspektioner
Latvian: Pārbaudes
Swedish: *) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Latvian: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Swedish: Under 2004 godkändes flera ansökningar om utvidgning av godkännanden för försäljning i syfte att erbjuda fler behandlingsalternativ för barn.
Latvian: Nozīmīgi rindas paplašinājuma pieteikumi, kas apstiprināti 2004. gadā un kas attiecas uz bērniem2004. gadā tika paplašinātas vairākas reģistrācijas, iekļaujot vairāk ārstēšanās iespēju bērniem.
Swedish: Avtalet med Japan
Latvian: Eiropas Kopiena un Japāna
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Latvian: IT nodaļa sniedz drošus un nepārtrauktus IT pakalpojumus EMEA personālam, delegātiem un visiem Eiropas kopējo sistēmu lietotājiem.
Swedish: • Jean-Louis ROBERT (1) (Luxemburg) (adjungerad)
Latvian: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburga)
Swedish: CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor
Latvian: Apvienotā CHMP/CVMP kvalitātes darba grupa
Swedish: Arbetsgruppen för växtbaserade läkemedel Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Latvian: Augu izcelsmes zāļu darba grupa Priekšsēdētājs: Konstantin KELLER EMEA kontaktpersona: Anthony HUMPHREYS
Swedish: BCG (Europe) Ltd
Latvian: BCG (Europe)
Swedish: EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Latvian: Palīdzība retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu ieviešanai tirgū
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005/SV/slutlig ©EMEA 2005
Latvian: EMEA gada pārskats par 2004. gadu EMEA/211652/2005/LV/Galīgā redakcija ©EMEA 2005
Swedish: Det andra hänskjutna ärendet avsåg det veterinärmedicinska läkemedlet Micotil 300 (tilmikosin) och gällde en undersökning, i gemenskapens intresse, av farhågor för användarsäkerheten som uppstått sedan en människa förolyckats på grund av användning av läkemedlet i samband med behandling av djur tidigare under 2004.
Latvian: Atsauce tika ierosināta, lai Kopienas interesēs izpētītu aspektus attiecībā uz lietotāja drošību pēc nejauša cilvēka nāves gadījuma, kas radies no šo zāļu pielietošanas dzīvnieku ārstēšanā 2004. gadā.
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
Latvian: EMEA budžeta pārskati par 2003.-2005. gadu IT projekti un operatīvie pasākumi
Swedish: • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Latvian: • Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004 par Kopienas procedūrām, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu apstiprināšanas un uzraudzības kārtību un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Latvian: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas locekļi (CHMP) Veterināro zāļu komitejas locekļi (CVMP)
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Latvian: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Latvian: Ņemot vērā viņu specifisko atbildības jomu, viņi tiek iesaistīti vadlīniju izstrādē un pārskatīšanā kā arī rekomendāciju un konsultāciju sniegšanā par medikamentiem, attiecībā uz kuriem ir iesniegti zinātnisko konsultāciju, reģistrācijas vai pēcreģistrācijas darbību pieteikumi.
Swedish: Genomsnittlig handläggningstid (dagar) för ärenden avseende vetenskaplig rådgivning
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūru vidējais ilgums
Swedish: • Nya "rådgivande grupper med vetenskapliga experter" inrättades i stället för de tidigare "rådgivande grupperna för terapier" som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: • Pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā tika izveidotas jaunas zinātniski konsultatīvās grupas, aizvietojot iepriekšējās terapeitisko konsultāciju grupas.
Swedish: (Belopp i euro)
Latvian: (kooptētais loceklis)
Swedish: År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Latvian: 2004. gadā pavisam 34 reģistrācijas pieteikumi saņēma pozitīvu EMEA atzinumu.
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Latvian: Uzlabotā caurredzamība attiecībā uz retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm
Swedish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Latvian: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Swedish: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suppleant: Maria Helena PINTO FERREIRA
Latvian: Vietnieks: Maria Helena PINTO FERREIRA
Swedish: Yttranden om initial utvärdering och tillbakadragna ansökningar 2002-2004
Latvian: Atzinumi un atsaukumi sākotnējās novērtēšanas rezultātā 2002.-2004. gadā
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Latvian: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: Produktens INN Sponsor
Latvian: INN produkts
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Latvian: Aģentūra pabeidza procedūras noteiktajā laikā.
Swedish: Detta var ett nytt rekord och 36 procent fler än 2003.
Latvian: Salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu, tas ir par 36 % vairāk.