FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553B), sunset yellow FCF (E110) (se afsnit 2, Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig).
Icelandic: Pólývínyl alkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B), sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 2, Áður en byrjað er að nota Zydelig).
Danish: Tilfælde af pneumonitis og organiserende pneumoni (nogle med dødelig udgang) er blevet rapporteret med idelalisib.
Icelandic: Lungnabólga og trefjavefslungnabólga (organising pneumonia) Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu og trefjavefslungnabólgu (sum banvæn) með idelalisibi.
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Icelandic: 100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Danish: • Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan þú færð meðferð með Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
Danish: Almindelig * Omfatter opportunistiske infektioner samt bakterielle og virale infektioner såsom pneumoni, bronkitis og sepsis.
Icelandic: * Samanstendur af tækifærissýkingum auk bakteríu- og veirusýkinga eins og lungnabólgu, berkjubólgu og sýklasótt.
Danish: • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra
Icelandic: • kolkisín, notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Danish: Patienterne skal monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer under hele behandlingsforløbet.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar einkenni í öndunarfærum meðan á meðferð stendur.
Danish: Behandling med Zydelig skal seponeres permanent i tilfælde af moderat eller svær symptomatisk pneumonitis eller organiserende pneumoni (se pkt.
Icelandic: Hætta verður varanlega meðferð með Zydelig sé um að ræða í meðallagi eða alvarlega lungnabólgu með einkennum eða trefjavefslungnabólgu (organising pneumonia) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Sammenlignet med behandling med rituximab + placebo førte behandling med idelalisib + rituximab til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i det fysiske velbehag, socialt velbehag, funktionelt velbehag samt i de leukæmi-specifikke underskalaer fra Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU)-instrumenterne, og til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i angst, depression og sædvanlige aktiviteter, målt ved hjælp af EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D)-instrumentet.
Icelandic: Samanborið við rituximab + lyfleysu, leiddi meðferð með idelalisibi + rituximab til tölfræðilega mikilvægra og klínískt marktækra framfara í líkamlegri vellíðan, félagslegri vellíðan, atferlislegri vellíðan og einnig hvað varðar sérstaka skala fyrir hvítblæði sem falla undir Functional Assessment of Cancer Therapy:
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir
Danish: Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Zydelig 150 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: For patienter i placebo + R-gruppen inkluderer oversigten data op til den første idelalisib-dosis i et forlængelsesstudie.
Icelandic: + R nær samantektin yfir gögn fram að fyrsta skammti af idelalisib í framhaldsrannsókn.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med lovastatin eller simvastatin.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða lovastatíni eða simvastatíni.
Danish: Lovastatin, simvastatin
Icelandic: Lovastatín, simvastatín
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk virkning og skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund.
Icelandic: Eitilfrumudreyrinn stafar af lyfhrifum og ætti ekki að teljast ágengur sjúkdómur þegar engar aðrar klínískar niðurstöður liggja fyrir.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med idelalisib alene eller i kombination med anti-CD20 et monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab) er opstillet i tabel 2.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna tilkynntar aukaverkanir með idelalisibi sem einlyfjameðferð eða ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum.
Danish: • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Icelandic: • búspírón, klórasepat, díasepam, estasólam, flúrasepam, zólpídem, notuð við meðferð sjúkdóma í taugakerfi
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Icelandic: Búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zólpídem
Danish: Grad ≥ 3
Icelandic: Tafla 3:
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Icelandic: Ekki hætta töku lyfsins nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Danish: Den første infusion af ofatumumab blev administreret med en dosis på 300 mg og efterfølgende infusioner med en dosis på enten 1.000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dosis på 2.000 mg i gruppen kun med ofatumumab.
Icelandic: Fyrsta innrennslið með ofatumumabi var gefið í skammti sem nam 300 mg og því var haldið áfram í skammti sem var annaðhvort 1.000 mg í hópnum sem fékk idelalisib + ofatumumab eða 2.000 mg í hópnum sem fékk eingöngu ofatumumab, 7 skammta vikulega og síðan 4 skammta á 4 vikna fresti.
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 (> 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með idelalisibi hefur komið fram 3. og 4. stigs hækkun ALAT og ASAT (> 5 x ULN).
Danish: En generelt højere forekomst af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) blev observeret i idelalisib-armene sammenlignet med kontrolarmene i de kliniske studier med idelalisib.
Icelandic: Hærri heildartíðni sýkinga, þar á meðal 3. og 4. stigs sýkinga, kom fram hjá hópunum sem fengu idelalisib miðað við samanburðarhópana í klínískum rannsóknum með idelalisibi.
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE
Icelandic: HMG CoA REDÚKTASAHEMLAR
Danish: i et fertilitetsstudie hos hanrotter blev der observeret reduktioner i vægten af epididymis og testikler, men uden bivirkninger på parrings- eller fertilitetsparametre, og ingen degeneration eller tab i spermatogenese blev observeret.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkuð þyngd eistnalyppa og eistna en án aukaverkana á æxlunar- eða frjósemisbreytur og án minnkaðrar eða stöðvunar sæðismyndunar.
Danish: Alfuzosin
Icelandic: Alfúsózín
Danish: Du skal tage ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion.
Icelandic: Þú átt að taka viðbótarlyf sem læknirinn útvegar þér meðan á töku
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Zydelig 100 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Karcinogenicitet
Icelandic: KRABBAMEINSLYF
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Icelandic: 150 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „150" á hinni hliðinni.
Danish: Hvis fordelene ved genoptagelse af idelalisib-behandling vurderes at opveje risiciene, skal forebyggende CMV-behandling overvejes.
Icelandic: Ef ávinningur þess að halda áfram meðferð með idelalisibi vegur þyngra en áhættan, skal íhuga að gefa fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu af völdum stórfrumuveiru.
Danish: Patienterne fik idelalisib 150 mg to gange dagligt, og rituximab 375 mg/m2 BSA ugentligt for 8 doser.
Icelandic: 375 mg/m2 af líkamsyfirborði (BSA) vikulega í 8 skömmtum.
Danish: Kun patienter, der både havde baseline vurdering og ≥ 1 evaluerbare vurderinger efter baseline, blev inkluderet i denne analyse.
Icelandic: Aðeins einstaklingar sem voru metnir bæði við grunnviðmið og ≥ 1 eftir grunnviðmið sem hægt var að ákvarða tóku þátt í þessari greiningu.
Danish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Danish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med ergotamin eller dihydroergotamin.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða ergotamíni eða dihýdróergotamíni.
Danish: STOFFER, DER FREMMER MAVE-TARM-MOTILITETEN
Icelandic: LYF SEM HAFA ÁHRIF Á ÞARMAHREYFINGAR
Danish: • leverbeskadigelse
Icelandic: • lifrarskemmdir
Danish: Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Icelandic: Zydelig 100 mg filmuhúðaðar töflur idelalisib
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Icelandic: öryggismörk; O: ofatumumab; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached).
Danish: Pædiatrisk population Idelalisibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Danish: Tabletten må ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja töfluna.
Danish: • udslæt
Icelandic: • sýkingar
Danish: Medianalderen var 68 år (interval 61-74), hvor 64,0 % af patienterne var over 65 år, 71,3 % var mænd, og 84,3 % var hvide, 63,6 % have Rai-stadie III eller IV, og 58,2 % havde Binet-stadie C. De fleste patienter havde prognostisk dårlige cytogenetiske faktorer: 39,5 % havde 17p-kromosomdeletion og/eller TP53-mutation, og 78,5 % havde ikke-muterede gener for IGHV.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 61 til 74) þar sem 64,0% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 71,3% voru karlar og 84,3% voru af hvítum kynþætti; 63,6% voru með Rai-stig III eða IV og 58,2% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Danish: CI: konfidensinterval; R: rituximab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Icelandic: öryggismörk; R: rituximab; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með meðferðaráhrifum og aukaverkunum.
Danish: Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Icelandic: Zydelig 150 mg filmuhúðaðar töflur idelalisib
Danish: Monitorering af koncentrationen af sedativa/hypnotika anbefales, og dosisreduktion kan overvejes.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þéttni róandi lyfja/svefnlyfja og íhuga má að minnka skammta.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med amiodaron eller kinidin.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða amíódaróni eða kínidíni.
Danish: Overordnet iNHL-kohorte (N = 125) n (%)
Icelandic: Samantekt á verkun í rannsókn 101-09 (mat IRC-nefndarinnar) Eiginleiki iNHL heildarþýði (N=125) n (%)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig Sådan skal du tage Zydelig Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zydelig Hvernig nota á Zydelig
Danish: Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
Icelandic: Idelalisib er ekki talið hafa breiða ónæmisbælandi verkun.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af bivirkninger (f.eks. respirationsdepression, sedation) anbefales.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með aukaverkunum (t.d. öndunarbæling, slæving).
Danish: NR: ikke nået * Respons bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC), hvor ORR = fuldstændigt respons (CR) + delvist respons (PR) + mindre respons (MR) hos patienter med WM. † I den overordnede iNHL-kohorte havde 1 patient (0,6 %) med WM det bedste overordnede respons på MR
Icelandic: öryggismörk; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun NR: náðist ekki * Svörun byggt á mati sjálfstæðrar endurskoðunarnefndar (IRC) þar sem ORR = full svörun (CR) + hlutasvörun (PR) + lágmarkssvörun (MR) hjá einstaklingum með WM.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Danish: PFS Median (måneder) (95 % CI)
Icelandic: PFS miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Danish: PFS median (måneder) (95 % CI)
Icelandic: PFS Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Danish: • quetiapin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær depressiv lidelse
Icelandic: quetiapín, notað til að meðhöndla geðklofa, geðhvarfasýki og alvarlegt þunglyndi
Danish: Der er set tilfælde af PJP efter seponering af idelalisib.
Icelandic: Tilvik PJP hafa komið fram eftir að meðferð með idelalisibi var hætt.
Danish: In vitro interaktionsdata
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vitro
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af formodet pneumonitis.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við grun um lungnabólgu (pneumonitis).
Danish: Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over.
Icelandic: Gættu þess að gleyma ekki að taka skammt af Zydelig.
Danish: Hvis diarréen/colitisen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Icelandic: Komi niðurgangur/ristilbólga ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Danish: Forhøjede levertransaminaser
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig Tag ikke Zydelig
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zydelig
Danish: Kombinationen kan føre til en øget risiko for kardiovaskulære uønskede hændelser forbundet med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinus-takykardi.
Icelandic: Samsetningin getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi tengdum salmeteróli, þ.m.t. QT-lengingu, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti.
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Icelandic: • karbamazepín, S-mefenýtóín, fenýtóín, notuð til að koma í veg fyrir flog
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede en ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne for de største vinkelrette diametre af indekslæsionerne.
Icelandic: ≥ 50% minnkun viðmiðunarvefjaskemmda miðað við SPD mælingu (sum of the products of the greatest perpendicular diameters).
Danish: Hvis udslættet ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Icelandic: Komi útbrot ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Danish: MIDLER MOD CANCER
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (se pkt.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 4.4).
Danish: 150 (3x50) kapsler
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Icelandic: 150 mg Filmuhúðuð tafla
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Icelandic: Þú átt ekki að gera hvort tveggja.
Danish: eller >60 msek.
Icelandic: eða >60 msek.
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
Icelandic: Ammóníum hýdroxíð 28%
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki (mikið magn af sykri í blóðinu).
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu margar töflur þú átt að taka.
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð sem hugsanlega varir í mánuði.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Danish: Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Danish: Tag derefter de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Icelandic: Helstu upplýsingar um verkun úr báðum rannsóknunum eru teknar saman í töflu 6.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor længe der er til den næste dosis.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
Danish: Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Icelandic: Þú átt ekki að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð stendur.
Danish: Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr ASCEND-8 eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Danish: Dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8)
Icelandic: Skammtarannsókn A2112 (ASCEND-8)
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Danish: STOP med at tage Zykadia og søg omgående læge, hvis du oplever noget af følgende, som kan være tegn på en allergisk reaktion:
Icelandic: HÆTTU að taka Zykadia og leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu, sem getur verið einkenni ofnæmisviðbragða:
Danish: Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Danish: Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
Icelandic: Það getur valdið því að magn Zykadia í blóðinu aukist upp í skaðlegt magn.
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun af hvaða ástæðu sem er var 8 vikur.
Danish: Der var 58 patienter (6,3 %) med en QTc-forøgelse fra baseline >60 msek.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Danish: Treoghalvfjerds (73) patienter fik docetaxel og 40 fik pemetrexed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden at tale med din læge.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Danish: I alt var 55,8 % af patienterne kvinder.
Icelandic: Alls voru 55,8% sjúklinga konur.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt j
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot j
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Icelandic: Örkjarnapróf í TK6 frumum var jákvætt.
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Danish: I alt var 57,4 % af patienterne kvinder.
Icelandic: Alls voru 57,4% sjúklinga konur.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Zykadia, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu síðan næstu hylki á venjulegum tíma.
Danish: Træthed (træthed, asteni)
Icelandic: Þreyta (þreyta, þróttleysi)
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Zykadia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvor længe skal du tage Zykadia
Icelandic: Hversu lengi á að taka Zykadia
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Icelandic: Hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu b
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Danish: Syv patienter (7,9 %) havde behov for midlertidig afbrydelse af studiemedicinen på grund af diarré eller kvalme.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Danish: Stærk hudkløe med rødt udslæt og knopper
Icelandic: Verulegur kláði í húð, með rauðum útbrotum eða upphleyptum bólum
Danish: Effekt af alder, køn og race
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Icelandic: 59,5% sjúklinga með meinvörp í heila við grunnlínu höfðu ekki áður fengið geislameðferð á heila.
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Icelandic: Gleyptu hylkin í heilu lagi með vatni.
Danish: Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
Icelandic: Mikilvægt er að Zykadia sé tekið með mat til að ná hæfilegri útsetningu.
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun fyrir rannsókn X2101 lágu ekki enn fyrir þegar greiningin var gerð.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ceritinib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp), men ikke for breast cancer resistance protein (BCRP) eller multi-resistance protein 2 (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Icelandic: Ekki tyggja eða kremja þær.
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Icelandic: Líkindi (%) án tilvika
Danish: moxifloxacin og clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
Icelandic: moxifloxacin og claritromycin, lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Danish: Brug af Zykadia sammen med mad og drikke
Icelandic: Zykadia með mat eða drykk
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.