FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculo-skeletal
Czech: Muskuloskeletální
English: Requests for enhancements have been received.
Czech: Byly obdrženy požadavky na zlepšení.
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Czech: Čtyři z těchto přezkoumání se týkala prokázání účinnosti dotčených farmaceutických přípravků.
English: Periodic safety-update reports,
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti,
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Czech: V roce 2006 bylo předloženo celkem 738 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní časové lhůtě.
English: EudraVigilance Veterinary
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary
English: 3.5 Safety of medicines for veterinary use
Czech: 3.5 Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Patřila sem i první „stanoviska k jakékoli vědecké otázce“ podle čl.
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
Czech: 200 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u koček.
English: Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Czech: Na všech úrovních fungování EMEA byl v roce 2006 zdůrazňován přezkum pracovních postupů, aby se zracionalizovaly a staly se účinnějšími a méně časově náročnými, za současného zlepšování nebo přinejmenším zachování stávající jakosti vykonávané práce.
English: The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Czech: Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Czech: Skutečné a odhadované počty zpráv o nežádoucích účincích léčiv předané EMEA, 2004-2006
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o výzkumnou asistenci a sledování
English: Other 1% Netherlands
Czech: Nizozemsko ostatní
English: Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci začali podávat hlášení elektronicky a nejvýznamnější veterinární farmaceutické společnosti dokončovaly prováděcí plány pro plně elektronické podávání hlášení.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Czech: Agentura se i v roce 2006 zaměřila na zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků a v této prioritní oblasti bylo dosaženo mnoha úspěchů.
English: Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Czech: Po dvou úspěšných prototypech z roku 2006 koncem roku stále probíhaly práce na vývoji produkčního systému.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Czech: Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro vzácná užití a vzácné živočišné druhy
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Czech: Pozitivní stanoviska Stažené žádosti Negativní stanoviska
English: Referral procedures concluded in 2006
Czech: Postupy přezkoumání záležitosti Společenstvím dokončené v roce 2006
English: 2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Czech: 2.6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „stanoviska k jakékoli vědecké otázce“
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem využívaným příslušnými vnitrostátními orgány pro hlášení podezření na nežádoucí účinky.
English: Anti-infective
Czech: Protiinfekční
English: A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Czech: V roce 2006 bylo celkem obdrženo 1 588 žádostí o změnu a rozšíření registrace - to představuje nárůst o 31 % oproti roku 2005.
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu infekcí, které zahrnují přípravky pro léčbu infekcí při HIV/AIDS, a léčivé přípravky v oblasti kardiovaskulární byly dalšími dvěma nejvíce zastoupenými terapeutickými skupinami, když předstihly léčbu trávicího ústrojí a centrálního nervového systému z roku 2005.
English: Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Czech: Shrnutí dvanácté výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Czech: Nové žádosti ohledně maximálních limitů reziduí, 2004-2006
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Czech: HMPC také zveřejnil k veřejným konzultacím 5 nových předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro anýz, anýzový olej, plod fenyklu hořkého a olej z plodu fenyklu hořkého.
English: Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Czech: Rychlé zprávy o podezření na nežádoucí účinky, 2004-2006
English: Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (trh EU), 2004-2006
English: Dermatologicals
Czech: Dermatologie
English: An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Czech: Léčba morbus Pompe nahrazením enzymu.
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro vědecké poradenství (dny), 2004-2006
English: Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Czech: Pro rok 2007 se plánuje zlepšení, aby se umožnilo poloautomatické dávkové vkládání šarží.
English: Immunology
Czech: Imunologie
English: Immunotherapy and oncology
Czech: Imunoterapie a onkologie
English: Various
Czech: Různé
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Czech: V roce 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky 51 pozitivních stanovisek a 4 stanoviska negativní ohledně žádostí o výchozí registraci.
English: The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Czech: Podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl stejný přezkum se stejným výsledkem proveden i u decentralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus (Elidel).
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Czech: Potvrzení stanoviska CVMP ohledně COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Czech: o 46 % více než v roce 2005), které poskytují další možnosti léčby pacientů.
English: More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Czech: Nejvíce pozitivních stanovisek bylo přijato ohledně přípravků pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí, třetí největší skupinu tvořil kardiovaskulární systém.
English: Arbitration and Community referrals started
Czech: Zahájené arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
English: Fee revenue
Czech: Ostatní příjmy
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Czech: Nové varování pro bifosfonáty týkající se možného rizika osteonekrózy čelisti související s jejich užíváním.
English: Applications received, 2004-2006
Czech: Obdržené žádosti, 2004-2006
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
Czech: Zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro léčbu ojedinělých onemocnění
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Czech: Nové varování pro glitazony týkající se možného rizika makulárního edému souvisejícího s jejich užíváním diabetiky.
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Czech: Od roku 2000, kdy vstoupily v platnost evropské právní předpisy o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, do konce roku 2006, udělila Evropská komise centralizovanou registraci 31 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění.
English: Article 36
Czech: Článek 36
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Czech: Jeden steroidní přípravek pro léčbu zánětlivých a svědivých dermatóz u psů.
English: Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti, 2004-2006
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Czech: Žádosti o registraci Výzkumná asistence Inspekce Žádosti po registraci
English: Negative opinions
Czech: Kladné stanovisko Záporné stanovisko
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Czech: Výchozí oznámení o paralelní distribuci, 2004-2006
English: New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Czech: Nové varování pro přípravky proti HIV týkající se možného rizika kostní nekrózy související s jejich užíváním.
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Czech: Po zrychleném posouzení výborem CVMP agentura vydala kladné stanovisko k registraci za výjimečných okolností pro dvě vakcíny proti ptačí chřipce pro ptactvo.
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Czech: V důsledku závěrů ohledně přezkumu záležitostí týkajících se humánního použití těchto látek CVMP dále přezkoumal bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků při použití ve veterinárních léčivých přípravcích.
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Czech: 1.2 Zlepšování přístupu k léčivým přípravkům a podněcování výzkumu a vývoje
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Czech: Výsledek žádostí o výchozí hodnocení (trh EU),
English: One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Czech: Jeden cefalosporinový přípravek pro léčbu zvláštních infekcí kůže, měkkých tkání a močového ústrojí u koček a psů.
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Czech: Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky,
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Czech: Jeden přípravek pro léčbu a prevenci zvracení u psů.
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Submitted
Czech: Podané žádosti
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Czech: Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
Czech: Jeden přípravek pro léčbu nadváhy a obezity u psů.
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Czech: Stanoviska ohledně žádostí o rozšíření a o odvození maximálních limitů reziduí, 2004-2006
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Czech: Oznámení o změnách v paralelní distribuci, 2004-2006
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Czech: HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
English: New medicinal products (non-orphan)
Czech: Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Czech: Dva přípravky pro hubení vnějších parazitů pro léčbu a prevenci zamoření blechami a klíšťaty u psů.
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Czech: Onemocnění postihující děti i dospělé
English: Estonia
Czech: Estonsko Finsko
English: Opinions for extrapolations
Czech: Stanoviska ohledně odvození
English: Scientific advice requests received, 2004-2006
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství, 2004-2006
English: Respiratory
Czech: Dýchací ústrojí
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Czech: Dokončené žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci, 2004-2006
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Czech: Jeden přípravek pro hubení vnějších parazitů pro léčbu a prevenci zamoření blechami u koček.
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Czech: 3 zahájených v roce 2006 byl o 79 % vyšší než v roce 2005.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci, 2004-2006
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
Czech: Prodloužení registrace Změny typu II Změny typu I
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Czech: Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby 49 827 000 EUR
English: Article 5(3)
Czech: 5 odst.
English: Commission decisions
Czech: Rozhodnutí EK
English: One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Czech: Jeden přípravek pro léčbu nezhoubného zbytnění prostaty u psů.
English: Basic EU and EEA contribution
Czech: Příspěvek malých a středních podniků
English: Orphan drug fund
Czech: Pohlavní a močové ústrojí
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Czech: EU/1/18/1297/001
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Czech: Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
English: Patient specific up to 50 ml max.
Czech: Specifický pro pacienta, max. 50 ml
English: 1-3 bags
Czech: 1-3 vaky
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Czech: Vak (ethylenvinylacetát)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: Outcome of re-examination
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
English: What is Qsiva?
Czech: Co je Qsiva?
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
English: It was to be available as modified release capsules.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
English: What was Qsiva expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
English: How is Qsiva expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
English: Zarzio filgrastim
Czech: Zarzio filgrastimum
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio?