FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warnsignale für niedrigen Blutzuckerspiegel finden Sie in Abschnitt 4.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleivel kapcsolatban lásd a 4. pontot.
German: Es ist nicht bekannt, ob das verminderte Wachstum der Jungtiere durch eine geringere Milchaufnahme aufgrund einer direkten GLP-1-Wirkung oder durch geringere Milchproduktion der Muttertiere aufgrund einer verminderten Kalorienaufnahme verursacht wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a patkányutódok visszamaradott testnövekedését a GLP-1 közvetlen hatása miatti csökkent tejfogyasztás, vagy a csökkent kalória-felvétel miatti csökkent anyatej-termelés okozta.
German: Die Gewichtsabnahme blieb erhalten.
Hungarian: A testsúlycsökkenés megmaradt.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni a Victoza injekciót.
German: Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren Sie mit „Stellen Sie Ihre Dosis ein", Schritt H, fort.
Hungarian: Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a H „Válassza ki az adagját" lépéssel.
German: Das Sicherheitsprofil von Liraglutid war im Allgemeinen dem in anderen Studien mit Liraglutid beobachteten ähnlich.
Hungarian: A liraglutid biztonságossági profilja általánosságban hasonló volt ahhoz, amit más liraglutiddal végzett vizsgálatoknál megfigyeltek.
German: Keiner der Patienten berichtete über schwere Hypoglykämien.
Hungarian: Egyik beteg sem jelentett súlyos hypoglykaemiát.
German: Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat rágcsálókban egy olyan nem genotoxikus, specifikus GLP-1 receptor által közvetített mechanizmus okozza, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
German: Mittlerer Ausgangswert des Körpergewichts (kg)
Hungarian: A testtömeg középérték eltérése a kezdeti értéktől (kg)
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für andere unzugänglich auf, vor allem für Kinder.
Hungarian: • Az injekciós tollat mások - főleg gyermekek - elől elzárva kell tartani!
German: Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
Hungarian: Erős és nem múló hasfájás (a gyomor területén), ami a hátába sugározhat, valamint hányinger és hányás, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhesség Nincs megfelelő adat a terhes nőknél történő liraglutid alkalmazásra vonatkozóan.
German: • Blutdruck und Herzfrequenz
Hungarian: • Vérnyomás és pulzusszám
German: Victoza ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich.
Hungarian: A Victoza 1, 2, 3, 5 vagy 10 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Hungarian: A liraglutid metabolizálása a nagyméretű fehérjékhez hasonló módon történik, és fő eliminációs útként nem azonosítottak egyetlen specifikus szervet sem.
German: >5,5 und <6,7 mmol/l (>100 und <120 mg/dl)
Hungarian: > 5,5 és < 6,7 mmol/l (> 100 és < 120 mg/dl)
German: Patienten, die einen HbA1cWert < 7 % erreichen
Hungarian: A HbA1c < 7% eredményt elérő betegek
German: Falls Ihnen Ihr Pen auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass etwas mit ihm nicht stimmt, schrauben Sie stets eine neue Einweg-Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Hungarian: Ha az injekciós tollat kemény felületre ejtette, illetve arra gyanakszik, hogy valami probléma van az injekciós tollal, mindig helyezzen fel egy új eldobható tűt, és az injekció beadása előtt ellenőrizze az áramlást.
German: Führen Sie die Nadelspitze in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
Hungarian: Vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
German: Entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- und peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten durch die Behandlung mit Liraglutid gegen Liraglutid gerichtete Antikörper bilden.
Hungarian: A fehérjéket vagy peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciálisan immunogén tulajdonságaival összhangban, a liraglutid-kezelést követően a betegeknél anti-liraglutid antitestek fejlődhetnek ki.
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Hungarian: A subcutan beadást követően a megnyújtott hatásprofil három mechanizmuson alapul: önasszociáció, amely lassú felszívódást eredményez; albuminhoz kötődés; valamint magasabb enzimatikus stabilitás a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) és a neutrális endopeptidáz (NEP) enzimekkel szemben, ami hosszú plazma felezési időt eredményez.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Gabe von Liraglutid liegt bei ungefähr 55 %.
Hungarian: A liraglutid abszolút biohasznosulása subcutan alkalmazás esetén körülbelül 55%.
German: Höhere Tagesdosen als 1,8 mg werden nicht empfohlen.
Hungarian: 1,8 mg-nál magasabb napi dózis nem javasolt.
German: • bevor Sie Victoza anwenden.
Hungarian: • A Victoza alkalmazása előtt.
German: Victoza wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutan).
Hungarian: A Victoza injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni.
German: HR: 0,87 95 % KI [0,78; 0,97] p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit p = 0,005 für Überlegenheit
Hungarian: 95% CI [0.78; 0,97] p<0,001 a non-inferioritáshoz p=0,005 a szuperioritáshoz
German: Tabelle 2 Liraglutid klinische Phase-3-Studien als Monotherapie (52 Wochen) und in Kombination mit oralen Antidiabetika (26 Wochen)
Hungarian: 2. táblázat Liraglutid klinikai III. fázisú vizsgálatok monoterápiában (52 hét) és orális antidiabetikumokkal együtt alkalmazva (26 hét)
German: Dazu können gehören:
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak lehetnek:
German: In klinischen Studien und bei der Anwendung nach Markteinführung wurden Überdosierungen von bis zum 40-fachen (72 mg) der empfohlenen Erhaltungsdosis berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt és a forgalmazás megkezdése óta történt alkalmazása során túladagolásokat jelentettek, melyek a javasolt fenntartó adag legfeljebb 40-szereséig (72 mg) terjedtek.
German: Pflegepersonen müssen beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sehr vorsichtig sein - um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Hungarian: A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, hogy megelőzzék a tű által okozott sérülést és a fertőzések átvitelét.
German: • Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten fern.
Hungarian: • Tartsa távol az injekciós tollat a szennyeződéstől, portól és mindenfajta folyadéktól.
German: Die Bildung von Antikörpern ist nicht mit einer verminderten Wirksamkeit von Liraglutid verbunden.
Hungarian: Az antitestek képződése nem járt a liraglutid csökkent hatékonyságával.
German: 9.340 Patienten wurden randomisiert entweder Liraglutid (4.668) oder Placebo (4.672) zugeteilt, beides als Ergänzung zu einer Standardtherapie für HbA1c und kardiovaskuläre (KV) Risikofaktoren.
Hungarian: 9340 beteget random módon vagy liraglutidra (4668) vagy placebóra (4672) válogatták be, mindkettőnél a HbA1c értékre és a cardiovasularis (CV) kockázati tényezőkre vonatkozó standard ellátás kiegészítéseként.
German: Es ist sehr wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen.
Hungarian: Fontos, hogy kellő mennyiségű folyadék ivásával elkerülje a kiszáradást.
German: Victoza wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Hungarian: A Victoza injekciót egyéb, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, olyan esetekben, amikor azok nem elegendőek arra, hogy megfelelően szabályozzák a vércukorszintjét.
German: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Zielwert
Hungarian: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) célérték
German: Victoza darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Hungarian: A Victoza injekciót nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
German: Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
Hungarian: Csak olyankor segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, amikor a vércukorszint túl magas.
German: • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Hungarian: • A cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva.
German: Es bestand ein vergleichbares Risiko für hypoglykämische Episoden zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Hungarian: A két kezelési csoport között a hypoglykaemiás epizódok kockázata összehasonlítható volt.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut.
Hungarian: Az adagológombot tartsa benyomva, és hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker und vermehrter Atemanstrengung) besteht.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége (szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség magas vércukorszinttel és légzési nehézséggel járó szövődménye) van.
German: In vitro zeigte Liraglutid ein sehr geringes Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen in Bezug auf Cytochrom P450 und die Plasmaproteinbindung.
Hungarian: In vitro, a liraglutid nagyon alacsony potenciált mutatott arra vonatkozóan, hogy farmakokinetikai interakcióba lépjen a citokróm P450 enzimrendszerrel és a plazma proteinkötődéssel összefüggésbe hozható más hatóanyagokkal.
German: Über die Dauer der Phase-3a-Studien verringerte Liraglutid den systolischen Blutdruck im Durchschnitt um 2,3 bis 6,7 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat war die Abnahme 1,9 bis 4,5 mmHg.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok ideje alatt a liraglutid a kezdeti értékről átlagosan 2,3-6,7 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés vérnyomást, az aktív komparátorhoz viszonyítva a csökkenés 1,9-4,5 Hgmm volt.
German: Die Liraglutid-Exposition stieg proportional mit der Dosis.
Hungarian: A liraglutid expozíciója a dózissal arányosan növekedett.
German: Victoza kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A Victoza alkalmazható 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
German: Dies reduziert das Risiko von Verunreinigungen, Infektionen, Austreten von Liraglutid, verstopften Nadeln und ungenauen Dosierungen.
Hungarian: Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a liraglutid-elfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.
German: Es ist kein Insulin und sollte deshalb nicht als ein Ersatz für Insulin angewendet werden.
Hungarian: Nem inzulin, és ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni.
German: Bitte entsorgen Sie den Pen und die Nadel entsprechend den nationalen Anforderungen.
Hungarian: Kérjük, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki az injekciós tollat és a tűt.
German: Im Allgemeinen berichteten die Patienten über schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Hungarian: Általában a betegek erős émelygést, hányást és hasmenést jelentettek.
German: Stellen Sie Ihre Dosis ein Überprüfen Sie stets, ob die Markierung auf 0 mg zeigt.
Hungarian: Válassza ki az adagját Mindig ellenőrizze, hogy a mutató a 0 mg-mal egy vonalban van-e.
German: Nach 52-wöchiger Behandlung mit Liraglutid wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit Typ 2 Diabetes (n = 29) eine Verbesserung von erster und zweiter Phase der Insulinausschüttung nachgewiesen.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegek egy részcsoportjánál (n = 29) 52 hetes liraglutid-kezelés után az első és második fázisú inzulin-elválasztás javulását igazolták.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid austritt.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha még ezután sem jelent meg egy liraglutid csepp.
German: In den 24 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis radioaktiv markierten [3H]-Liraglutids bei gesunden Probanden war intaktes Liraglutid die Hauptkomponente im Plasma.
Hungarian: Radioaktív izotóppal megjelölt egyszeri [3H]-liraglutid dózis egészséges személyeknek történő beadását követő 24 órán belül a plazmában lévő fő összetevő az intakt liraglutid volt.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten, dass die Anwendung von Liraglutid mit einer verzögerten Magenentleerung im Zusammenhang steht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a liraglutid alkalmazása együtt jár a gyomorürülés lassulásával.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg einmal täglich erhöhen sollen.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor emelje fel napi egyszeri 1,2 mg-ra.
German: Ein Tropfen Liraglutid sollte an der Nadelspitze erscheinen.
Hungarian: Egy liraglutid cseppnek kell megjelennie a tű hegyén.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Vicotza war vergleichbar mit dem, welches bei mit Victoza behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Hungarian: A Victoza hatásossága és biztonságossági profilja hasonló volt a Victoza injekcióval kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
German: Schwere Hypoglykämien wurden hauptsächlich in Kombination mit Sulfonylharnstoff beobachtet.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát elsősorban egy szulfonilureával való kombinációban figyeltek meg.
German: Die Wirkung von Liraglutid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Hungarian: A liraglutid hatását a GLP-1 receptorokkal való specifikus kölcsönhatás közvetíti, ami a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) emelkedését okozza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch übergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Victoza bekerül-e az anyatejbe, ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat.
German: Nach mindestens einer Woche sollte die Dosis auf 1,2 mg erhöht werden.
Hungarian: Legalább egy hét eltelte után a dózist napi 1,2 mg-ra kell növelni.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Liraglutid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a liraglutidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: Da hinreichende Nachweise vorliegen, um auf einen kausalen Zusammenhang zwischen verzögerter Magenentleerung und Liraglutid zu schließen, soll „verzögerte Magenentleerung" als Arzneimittelnebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit einer Häufigkeit von "gelegentlich" und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Hungarian: Mivel elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a liraglutid alkalmazása és a gyomorürülés lassulása közötti okozati összefüggés megállapítására, a gyomorürülés lassulását fel kell tüntetni mellékhatásként az alkalmazási előírás 4.8 pontjában „nem gyakori" gyakorisági besorolással, valamint a betegtájékoztató 4. pontjában.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
Hungarian: A beágyazódott élő embriók számának enyhe csökkenésétől eltekintve, az állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
German: Die Behandlung mit Liraglutid allein und in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika führte zu einer Senkung des Nüchternblutzuckers von 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Hungarian: A liraglutiddal történő kezelés önmagában, és egy vagy két orális antidiabetikummal kombinálva az éhomi plazma glükóz értékének 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) mértékű csökkenését eredményezte.
German: Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins geändert werden muss.
Hungarian: Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
German: FAS: Gesamtgruppe (full analysis set)
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS - Full Analysis Set)
German: Die HR für Liraglutid gegenüber Placebo war 0,78 [0,67; 0,92] bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer Nephropathie und 1,15 [0,87; 1,52] bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses einer Retinopathie.
Hungarian: placebo relatív hazárd az első nephropathia esemény megjelenéséig eltelt időt tekintve 0,78 [0,67, 0,92] volt, és 1,15 [0,87, 1,52] volt az első retinopathia esemény megjelenéséig.
German: Liraglutid senkte den postprandialen Blutzucker nach allen drei Hauptmahlzeiten um 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Hungarian: A liraglutid a postprandiális glükóz szintjét mindhárom főétkezés esetén 31-49 mg/dl (1,682,71 mmol/l) értékkel csökkentette.
German: Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél nincs szükség dózismódosításra.
German: Dabei wurden Messungen wie das homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) und das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin zugrunde gelegt.
Hungarian: mégpedig a béta-sejtek funkciójának HOMA-B (Homeostasis Assessment Model) értékelése és a proinzulin/inzulin arány alapján.
German: Victoza wird allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht ausreichend reguliert wird, und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können.
Hungarian: A Victoza injekciót akkor alkalmazzák önmagában, amikor csak diéta és fizikai aktivitás révén vércukorszintje szabályozása nem megfelelő, és nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert).
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor und daher kann Victoza zur Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozóan, és emiatt a Victoza nem javallott ilyen betegek kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Rosiglitazon 4 mg/Tag 231 8,4
Hungarian: Roziglitazon 4 mg/nap 231 8,4
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt befragen (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ha akut hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetei vannak, például nem múló, erős hasi fájdalom, azonnal kezelőorvosához kell fordulnia (lásd 4. pont).
German: Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf.
Hungarian: Húzza le a külső tűsapkát, és tegye félre későbbre.
German: Die am häufigsten bei klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen: Übelkeit und Durchfall traten sehr häufig auf, während Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen und Dyspepsie häufig waren.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak: nagyon gyakori volt az émelygés és a hasmenés, míg a hányás, a székrekedés, a hasfájás és a dyspepsia gyakori volt.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie Victoza an, sobald es Ihnen einfällt.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a szükséges adagot, akkor adja be a Victoza injekciót, amint eszébe jut.
German: Die Ergebnisse in der LEADER Studie bezüglich mikrovasulärer Ereignisse beinhalteten Nephropatie und Retinopathie.
Hungarian: • A microvascularis események értékelése A LEADER vizsgálatban a microvascularis események részét alkotta a nephropathia és a retinopathia kimenetel.
German: 1 Pen 2 Pens 3 Pens 5 Pens 10 Pens
Hungarian: 1 injekciós toll 2 injekciós toll 3 injekciós toll 5 injekciós toll 10 injekciós toll
German: In Mausmodellen für Atherosklerose beugte Liraglutid der Entwicklung aortischer Plaques vor und reduzierte Entzündungen in den Plaques.
Hungarian: Az atherosclerosis egérmodelljében a liraglutid megelőzte az aorta plakk progresszióját, és csökkentette a gyulladást a plakkon belül.
German: In dem Insulin degludec + Liraglutid-Studienarm wurde die Insulindosis um 20 % reduziert, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Hungarian: A degludek inzulin + liraglutid karon a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében az inzulin adagját 20%-kal csökkentették.
German: Wenn Sie versehentlich die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie dies einfach durch Vor- und Zurückdrehen des Dosiseinstellrings ändern, bis die Markierung auf die richtige Dosis zeigt.
Hungarian: Ha véletlenül rossz adagot választott ki, egyszerűen módosítsa azt oly módon, hogy az adagbeállítót visszafelé vagy tovább forgatja, egészen addig, amíg a megfelelő adag egy vonalba nem kerül a mutatóval.
German: Benutzen Sie zur Berechnung der Dosis einen Taschenrechner.
Hungarian: Használjon számológépet az adagok megtervezéséhez.
German: Es wurden fünf doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3a-Studien bei Erwachsenen zur Beurteilung der Wirkung von Liraglutid auf die glykämische Kontrolle durchgeführt (Tabelle 2).
Hungarian: Felnőttekkel, öt, kettős-vak, randomizált, kontrollos klinikai IIIa fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a liraglutid glükóz anyagcserére gyakorolt hatását (2. táblázat).
German: Ist die Nadel bedeckt, schieben Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe vollständig auf.
Hungarian: Miután a tű a külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
German: Die Dosierung von Insulin glargin wurde vom Patienten nach Anweisung des Prüfarztes festgelegt:
Hungarian: A glargin inzulin dózis titrálását a beteg végezte, a vizsgálatot végző utasításai alapján.
German: In der LEADER Studie wurde in der Liraglutid-Gruppe dreimal häufiger eine verzögerte Magenentleerung berichtet, verglichen mit der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A LEADER vizsgálatban a gyomorürülés lassulását 3-szor gyakrabban jelentették a liraglutidot alkalmazó csoportnál, mint a placebót alkalmazó csoportnál.
German: Insgesamt waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Hungarian: Általánosságban igaz, hogy serdülőknél és a 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten Risikomanagement-Plan (RMP) beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.