FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, co-administration of cariprazine with strong or moderate inhibitors of CYP3A4 (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: , bocepreviru, klaritromicinu, kobicistatu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, pozakonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telapreviru, telitromicinu, vorikonazolu, diltiazemu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu) vartoti draudžiama (žr.
English: However, a statistically significant difference (p< 0.001) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 10 onward (Table 2).
Lithuanian: Tačiau nuo 10 savaitės ir vėliau kariprazinas buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis už risperidoną (p<0,001) (žr.
English: Neuroleptic malignant syndrome extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders5
Lithuanian: Distonija4 Kiti ekstrapiramidiniai ir nenormalių judesių sutrikimai
English: Rhabdomyoly sis
Lithuanian: Rabdomiolizė
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1209/021-028
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 1,5 mg kariprazino.
English: Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,0096 mg Alura raudonojo AC (E 129).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1209/001-040
English: Lens opacity/Cataract
Lithuanian: Lęšiuko drumstis ar katarakta
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Lithuanian: 3 dydžio (maždaug 15,9 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis yra purpurinis, nepermatomas, o korpusas yra baltas, nepermatomas, korpuse juodu rašalu atspausdinta „GR 6“.
English: 1103 Budapest HUNGARY
Lithuanian: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest VENGRIJA
English: If you stop taking Reagila
Lithuanian: Nustojus vartoti Reagila
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Lithuanian: Todėl kariprazino skiriant Parkinsono liga sergantiems pacientas būtina įvertinti naudos ir rizikos santykį.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1209/011-020
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
English: 2Akathisia: Akathisia, Psychomotor hyperactivity, Restlessness 3Parkinsonism: Akinesia, Bradykinesia, Bradyphrenia, Cogwheel rigidity, Extrapyramidal disorder, Gait disturbance, Hypokinesia, Joint stiffness, Tremor, Masked facies, Muscle rigidity, Musculoskeletal stiffness, Nuchal rigidity, Parkinsonism
Lithuanian: 3Parkinsonizmas: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, „dantračio“ fenomenas, ekstrapiramidinis sutrikimas,
English: Parkinsonism was experienced in 13.6%; 5.7%; 22.1% and 5.3% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Lithuanian: pacientų, vartojusių kariprazino, 5,7 proc. - vartojusių placebo, 22,1 proc.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Lithuanian: Vartojant kariprazino, žindymą būtina nutraukti.
English: In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Lithuanian: Triušiams kariprazinas, duodamas dozėmis, 5,8 karto viršijančiomis MRHD klinikinę ekspoziciją, sukėlė toksinį poveikį tik patelėms, bet ne vaisiui.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1209/001-010
English: Nausea Constipation Vomiting
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Vėmimas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 4,5 mg kariprazino.
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Lithuanian: Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės: pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, magnio stearatas, titano dioksidas (E 171), želatina, juodasis rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, kalio hidroksidas).
English: Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gali atsirasti mieguistumas, svaigulys ir regos sutrikimų (žr.
English: Cardiac disorders
Lithuanian: Cukrinis diabetas
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Lithuanian: Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės: pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, magnio stearatas, alura raudonasis AC (E129), briliantinis mėlynasis FCF (E 133), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172) želatina, baltasis rašalas (šelakas, titano dioksidas (E 171), propilenglikolis, simetikonas).
English: Tardive dyskinesia
Lithuanian: Niežėjimas Bėrimas
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Lithuanian: Bendrojo klinikinio įspūdžio - sunkumo (BKĮ-S) (angl.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 6 mg kariprazino.
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Lithuanian: Reagila 3 mg kietosios kapsulės: pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, magnio stearatas, alura raudonasis AC (E129), briliantinis mėlynasis FCF (E 133), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172) želatina, juodasis rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, kalio hidroksidas).
English: HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole)
Lithuanian: , karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, rifampicinu, jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu) draudžiama (žr.
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Lithuanian: Reagila 6°mg kietosios kapsulės: pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, magnio stearatas, briliantinis mėlynasis FCF (E 133), alura raudonasis AC (E129), titano dioksidas (E 171), želatina, juodasis rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, kalio hidroksidas).
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Lithuanian: 4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis yra žalias, nepermatomas, o korpusas yra baltas, nepermatomas, korpuse juodu rašalu atspausdinta „GR 3“.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido, atitinkančio 3 mg kariprazino.
English: België/Belgique/Belgien Recordati BVBA Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lithuanian: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kariprazino vartoti nerekomenduojama (žr.
English: Co-administration of cariprazine with strong and moderate inducers of CYP3A4 may result in a significant decrease in total cariprazine exposure, therefore the co-administration of cariprazine and strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St. John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: Kariprazino vartojant kartu su stipriais ar vidutiniais CYP3A4 induktoriais, gali reikšmingai sumažėti bendroji kariprazino ekspozicija, todėl kariprazino vartoti kartu su stipriais ar vidutiniais CYP3A4 induktoriais (pvz.
English: ° increases in liver enzymes
Lithuanian: ° padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Lithuanian: 4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis ir korpusas yra balti, nepermatomi, korpuse juodu rašalu atspausdinta „GR 1.5“.
English: Not applicable.
Lithuanian: neištirti.
English: Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas (6 mg kapsulė) Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Alura raudonasis AC (E 129) Titano dioksidas (E 171)
English: In the short term studies the incidence of EPS was observed in 27%; 11.5%; 30.7% and 15.1% in patients treated with cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole respectively.
Lithuanian: - vartojusių placebo, 30,7 proc. - vartojusių risperidono ir 15,1 proc.
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Lithuanian: ° padidėjęs gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, padidėjęs tulžies pigmento (bilirubino) kiekis kraujyje ° anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) ° padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius ° sumažėjęs skydliaukės veiklą stimuliuojančio hormono (TTH) aktyvumas kraujyje.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Lithuanian: Su kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės susijusio pavojaus ir pavojaus kitoms pacientų populiacijoms padidėjimo galimybės atmesti negalima. Jei pacientams yra insulto rizikos veiksnių, kariprazino skiriama atsargiai.
English: Hiccups
Lithuanian: Hipotirozė
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Lithuanian: 4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis ir korpusas yra žali, nepermatomi, korpuse baltu rašalu atspausdinta „GR 4.5“.
English: Linearity
Lithuanian: Letargija
English: Excipients
Lithuanian: Žagsulys
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas)
English: Tachyarrhytmi a
Lithuanian: Risperidonas MK vidurkis
English: - Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Lithuanian: 4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos dangtelis ir korpusas yra žali, nepermatomi, korpuse baltu rašalu atspausdinta „GR 4,5“.
English: - visual impairment.
Lithuanian: pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reagila 1.5 mg hard capsules
Lithuanian: Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odefsey EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Odefsey contains three active substances.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą?
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių sudedamųjų dalių poveikis vartojant Odefsey turėtų būti panašus į jų poveikį vartojant kitus vaistus.
English: Other information about Odefsey
Lithuanian: Kita informacija apie Odefsey
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odefsey.
English: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Lithuanian: Odefsey emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro alafenamidas
English: Why is Odefsey approved?
Lithuanian: Kodėl Odefsey buvo patvirtintas?
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistais, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Odefsey veiksmingumą:
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Odefsey nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Lithuanian: • rifabutinu, rifampicinu, rifapentinu (antibiotikais);
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Odefsey nauda nustatyta tyrimuose?
English: What is Odefsey and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas?
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Odefsey tiekiamas tablečių, kurių kiekvienoje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino ir 25 mg tenofoviro alafenamido, forma.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Odefsey yra galima vaisto Eviplera, kurio veiksmingumas yra panašus, alternatyva.
English: For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odefsey vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Lithuanian: Odefsey negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms infekcijoms ir ligoms.
English: • dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
Lithuanian: • deksametazonu (kortikosteroidiniu vaistu, kuriuo gydomas uždegimas ir slopinama imuninė sistema), išskyrus tuos atvejus kai taikomas gydymas vienkartine šio vaisto doze;
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, Odefsey sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
English: For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: • St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos ir nerimo).
English: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
Lithuanian: • omeprazolu, esomeprazolu, dekslansoprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais);
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lithuanian: Odefsey - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų ir sveriantys ne mažiau kaip 35 kg), užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
English: The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, kurį sukėlė veiklioji medžiaga rilpivirinas ir emtricitabino ir tenofoviro alafenamido derinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir pykinimas (šleikštulys).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Lithuanian: Odefsey galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
English: In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, palyginti su tenofoviro dizoproksilu, tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas vartojant mažesnę jo dozę, todėl šis vaistas gali sukelti mažesnį šalutinį poveikį inkstams ir kaulams.
English: In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Lithuanian: Be to, siekdama pagrįsti savo paraišką, bendrovė atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu Odefsey buvo lyginamas su dviem kitais vaistais nuo ŽIV - Edurant (rilpivirinu) ir Genvoya (elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido deriniu).
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Lithuanian: Visos šios trys medžiagos slopina atvirkštinę transkriptazę - viruso fermentą, dėl kurio ŽIV-1 virusas gali daugintis infekuotose ląstelėse.
English: To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė tyrimų duomenis, kurie patvirtino, kad, siekiant sumažinti ŽIV-1 kiekį kraujyje, sudėtiniai vaistai, kuriuose yra tenofoviro alafenamido, yra tokie pat veiksmingi, kaip vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio.
English: What are the risks associated with Odefsey?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odefsey vartojimu?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą.
English: The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro) derinys jau patvirtintas ES kaip vaistas Eviplera, kuriuo gydoma ŽIV-1 infekcija, nors į Eviplera sudėtį tenofoviras įtrauktas tenofoviro dizoproksilio forma, o į Odefsey - tenofoviro alafenamido forma.
English: Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Lithuanian: Rilpivirinas yra antivirusinis vaistas, vadinamasis ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odefsey Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Lithuanian: Taip pat labai dažnai dėl rilpivirino šalutinio poveikio pacientams pasireiškia cholesterolio (bendro ir MTL cholesterolio) kiekio padidėjimas, nemiga (miego sutrikimai) ir kepenų ir kasos fermentų kiekio padidėjimas.
English: How does Odefsey work?
Lithuanian: Kaip veikia Odefsey?
English: This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad vartojant Odefsey, paciento organizme susidaro tokia pati rilpivirino koncentracija, kaip vartojant Edurant, ir tokia pati emtricitabino ir tenofoviro alafenamido koncentracija, kaip vartojant Genvoya.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido. Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių kraujyje ŽIV kiekis (virusinis krūvis) yra ne didesnis kaip 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
English: How is Odefsey used?
Lithuanian: Kaip vartoti Odefsey?
English: 980 (10 x 98) tablets
Lithuanian: 1000 (20x50) tablečių
English: 100 g 1 bottle
Lithuanian: 50 g 10 butelių