FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Dutch: Patiënten die naar guselkumab werden gerandomiseerd (N=825), kregen 100 mg in week 0 en week 4, en daarna eenmaal per 8 weken (q8w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en week 20 (VOYAGE 2).
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Dutch: Doe de gebruikte spuit na gebruik meteen in een naaldencontainer.
English: In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat,
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
English: Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Dutch: Figuur 1: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and on the outer carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na “EXP”.
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één glazen spuit voor een eenmalige dosis en als een multiverpakking met 2 (2verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten voor eenmalige dosis.
English: Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Dutch: PSSD-symptoomscore, patiënten met baseline score > 0 Symptoomscore = 0, n (%) PSSD-klachtenscore, patiënten met baseline score > 0 Klachtenscore = 0, n (%)
English: CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE PENNEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
English: Symptom score = 0, n (%)
Dutch: Symptoomscore = 0, n (%) Week 16
English: However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Dutch: U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin één voorgevulde pen en als een multiverpakking met 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen met een eenmalige dosis.
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na “EXP”.
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Window
Dutch: Kijkvenster
English: CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Dutch: Tremfya is verkrijgbaar in een verpakking met één voorgevulde spuit en in een multiverpakking met 2 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen met 1 spuit).
English: Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Dutch: Overzicht van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in de open-labelfase in VOYAGE 1
English: In a phase I study, treatment with guselkumab resulted in reduced expression of IL-23/Th17 pathway genes and psoriasis-associated gene expression profiles, as shown by analyses of mRNA obtained from lesional skin biopsies of patients with plaque psoriasis at Week 12 compared to baseline.
Dutch: In een fase I-studie resulteerde behandeling met guselkumab in week 12, ten opzichte van baseline, in een verminderde expressie van genen betrokken bij de IL-23/Th17-route en van bij psoriasis voorkomende genexpressieprofielen.
English: Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Dutch: Tremfya injecteren met de voorgevulde spuit
English: Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
Dutch: Na subcutane toediening van 100 mg guselkumab in week 0 en week 4 en daarna eenmaal per 8 weken werd in week 20 de steady-state-serumconcentratie van guselkumab bereikt.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Dutch: • 1 wattenbolletje of gaasje
English: Inspect liquid in window
Dutch: Controleer in het kijkvenster de vloeistof
English: Prepare for your injection
Dutch: De injectie voorbereiden
English: Wash hands
Dutch: Was uw handen
English: PASI 90 response at Week 48
Dutch: Primair eindpunt PASI-90-respons in week 48
English: Release pinch and reposition hand
Dutch: Laat de huid los en verplaats de hand
English: Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Dutch: Guselkumab vertoonde superioriteit ten opzichte van adalimumab voor hoofdhuid- en hand- en voetpsoriasis in week 24 (VOYAGE 1 en 2) en in week 48 (VOYAGE 1)
English: Baseline disease characteristics were consistent with a population of moderate to severe plaque psoriasis with a median BSA of 20%, a median PASI score of 18, and an IGA score of severe for 24% of patients.
Dutch: Met een mediane BSA van 20%, een mediane PASI-score van 18 en een IGA-score ‘ernstig' voor 24% van de patiënten, waren de ziektekenmerken op baseline consistent met die van een populatie met matige tot ernstige plaque psoriasis.
English: Sign score = 0, n (%)
Dutch: Klachtenscore = 0, n (%) Week 16
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Dutch: Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Dutch: TEKST OP ETIKET VOORGEVULDE PEN (100 mg)
English: • if you are allergic to guselkumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
Dutch: Houd de spuit vast bij de cilinder en trek de beschermdop er recht vanaf.
English: For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Dutch: Lees voordat u dit middel gaat gebruiken, voor uitgebreide instructies over het gebruik ervan, de brochure 'Instructies voor gebruik' goed door.
English: Medication injects as you push.
Dutch: Duw het handvat recht naar beneden Terwijl u duwt, wordt het geneesmiddel geïnjecteerd.
English: PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
Dutch: symptoomscore, patiënten met baselinescore > 0
English: How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Dutch: Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?
English: Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Dutch: 11,1% en 9,0%) en bereikten op 24 weken na randomisatie een maximum (zie figuur 3).
English: Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Dutch: Daarnaast bereikte een hoger percentage met guselkumab behandelde patiënten dan met ustekinumab behandelde patiënten 12 weken na de randomisatie een IGA-0/1-score en een verbetering van ≥ 2 punten
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit in de doos zitten en leg de doos eerst minstens 30 minuten bij kamertemperatuur op een vlakke ondergrond voordat u de spuit gebruikt.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab voor de voornaamste secundaire eindpunten.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen guselkumab
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo met betrekking tot de co-primaire eindpunten.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Dutch: TEKST OP ETIKET VOORGEVULDE SPUIT (100 mg)
English: Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Dutch: Laat de voorgevulde pen in de doos zitten en leg de doos eerst minstens 30 minuten bij kamertemperatuur op een vlakke ondergrond voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
English: Handle
Dutch: Handvat
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken, littekens of striemen vertoont.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo met betrekking tot het voornaamste secundaire eindpunt.
English: The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Dutch: Na eenmalige subcutane injectie van doses variërend van 10 mg tot 300 mg bij gezonde proefpersonen of patiënten met plaque psoriasis nam de systemische blootstelling van guselkumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
English: Green Body
Dutch: Groene behuizing
English: • if you recently had or are due to have a vaccination.
Dutch: • Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit guselkumab
English: Do not hold or pull plunger at any time.
Dutch: Voorkom dat u de zuiger vasthoudt of eraan trekt.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: Very common Upper respiratory infections Common
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml.
English: Push handle straight down
Dutch: Druk de zuiger in
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Dutch: De voorgevulde spuit nooit schudden.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo met betrekking tot de voornaamste secundaire eindpunten.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
English: In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, the PASI 90 response rate was maintained from Week 52 through Week 156.
Dutch: In VOYAGE 1 bleef het PASI-90-responspercentage van week 52 t/m week 156 gehandhaafd bij patiënten die continu werden behandeld met guselkumab.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 100 mg guselkumab in 1 ml.
English: Choose injection site
Dutch: Kies de injectieplaats
English: Regional disease
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
Dutch: TEKST OP DOOS VOORGEVULDE PEN (100 mg)
English: Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
Dutch: Bij elke Tremfya-verpakking wordt een brochure ‘Instructies voor gebruik' meegeleverd.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Insert needle with a quick, dart-like motion.
Dutch: Breng de naald in met een snelle beweging, alsof u een pijltje gooit.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab which is a type of protein called a monoclonal antibody.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt.
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Dutch: Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om gedegen gegevens te genereren over de werkzaamheid van domperidon voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen met de aanbevolen doses.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten zien erop toe dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de rectale formuleringen waarvoor de goedkeuring gehandhaafd blijft, voeren een farmacokinetisch onderzoek uit om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken.
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voeren een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
Dutch: Het onderzoek wordt in meer dan één lidstaat uitgevoerd en het protocol wordt binnen drie maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure aan het PRAC overgelegd.
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie in deze procedure dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten een risicobeheersplan in waarin de hoofdelementen zijn opgenomen die worden beschreven in het beoordelingsrapport van het PRAC.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor middelen waarvoor een pediatrische indicatie is goedgekeurd, dienen de protocollen van nieuwe of lopende onderzoeken binnen vier maanden na het besluit van de Commissie over deze procedure in bij de nationale bevoegde autoriteiten.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen één jaar na het besluit van de Commissie over deze procedure aan de nationale bevoegde autoriteiten overgelegd.
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 36 months of endorsement of the protocol, and updates on progress with recruitment to the study shall be submitted to the National Competent Authorities on a yearly basis.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt binnen 36 maanden na goedkeuring van het protocol bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend, en er worden jaarlijks updates over de voortgang van de werving voor het onderzoek bij de nationale bevoegde autoriteiten ingediend.
English: London, 29 June 2006
Dutch: Londen, 29 juni 2006 Doc.
English: RDS is a life-threatening disease.
Dutch: RDS is een levensbedreigende ziekte.
English: SURFAXIN was designated as an ‘orphan medicine' on 29 July 2004.
Dutch: SURFAXIN werd op 29 juli 2004 aangewezen als 'weesgeneesmiddel'.
English: The main concern of the CHMP was related to the way the medicine is made, and in particular to the stability of the medicine.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP had betrekking op de wijze waarop het geneesmiddel wordt vervaardigd en met name ten aanzien van de stabiliteit van het geneesmiddel.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for SURFAXIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SURFAXIN
English: The presence of synthetic ingredient prevents potential risks associated with animal-derived substance such as potential transmission of infectious agents.
Dutch: De aanwezigheid van een synthetisch bestanddeel voorkomt potentiële risico's die samenhangen met stoffen van dierlijke herkomst, zoals een mogelijke overdracht van infectieuze organismen.
English: What is SURFAXIN?
Dutch: Wat is SURFAXIN?
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant an authorisation.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie de vergunning verleent.
English: It is supplied in a vial containing 8 ml of the medicinal product.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met 8 ml van het geneesmiddel.
English: Data to support the indication for the treatment of RDS were not sufficient.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens die de indicatie voor de behandeling van RDS ondersteunden.
English: The CHMP was still questioning whether the design and the results of the studies were sufficient to establish that the product will be at least as effective and safe as other surfactant agents currently used to prevent RDS.
Dutch: Het CHMP had nog steeds twijfels of de opzet en de resultaten van de studies voldoende waren om vast te stellen of het product ten minste even werkzaam en veilig is als andere surfactanten die momenteel worden gebruikt om RDS te voorkomen.
English: It mainly occurs in premature babies, where the onset of difficulty in breathing is within minutes to a few hours after birth.
Dutch: De aandoening komt voornamelijk voor bij te vroeg geboren baby's, bij wie de ademhalingsproblemen binnen minuten tot enkele uren na de geboorte beginnen.
English: The effects of SURFAXIN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van SURFAXIN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies/programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met SURFAXIN?
English: It contains fat ingredients and a synthetic protein (sinapultide).
Dutch: Het bevat vetbestanddelen en een synthetisch eiwit (sinapultide).
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Dutch: SURFAXIN is een witte suspensie (d.w.z. een oplossing waarin een werkzame stof is opgelost) die via een buisje in de longen moet worden toegediend.
English: RDS is a lung disorder that causes increasing difficulty in breathing.
Dutch: RDS is een longaandoening die tot toenemende ademhalingsproblemen leidt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's provisional view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat het voordeel onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
English: SURFAXIN is an artificial surfactant expected to compensate for the lack of natural surfactant in babies with RDS.
Dutch: SURFAXIN is een synthetische surfactant dat naar verwachting het tekort aan natuurlijke surfactant bij baby's met RDS zou aanvullen.
English: Effectiveness was measured by looking at frequency of RDS, survival with or without related pulmonary disorder (“bronchopulmonary dysplasia”), at different points in time.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door op verschillende tijdstippen te kijken naar de frequentie van RDS en de overleving met of zonder een aan RDS verwante longaandoening ('bronchopulmonale dysplasie').