FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De skal omformuleres på passende måde, før de kan genindføres på markedet.
Polish: Wymagane są zmiany ich składu przed ponownym wprowadzeniem na rynek.
Danish: • Metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt, vil fortsat kunne anvendes, men patienterne skal gøres opmærksom på, at de kun må tages gennem munden.
Polish: • Tabletki metadonu z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej będą mogły być nadal stosowane, ale należy przypominać pacjentom, że lek można przyjmować wyłącznie doustnie.
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
Polish: Nie udało się potwierdzić źródła powidonu, ale prawdopodobnie jest nim roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, niewłaściwie stosowany we wstrzyknięciach.
Danish: Disse lægemidler vil være suspenderet, indtil de er blevet omformuleret.
Polish: Zawieszenie pozwolenia zostanie utrzymane w mocy do momentu zmiany składu tych produktów.
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji Norweskiej Agencji Leków (NOMA) o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
Danish: Povidon findes med forskellige molekylvægte.
Polish: Powidon jest dostępny w różnych masach cząsteczkowych.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Polish: Metadon w tabletkach z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostanie w obrocie, ale informacja o produkcie zostanie zmieniona, aby podkreślić, że leki te są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego i nie należy ich przyjmować w żaden inny sposób.
Danish: Der findes flere typer povidon med forskellig molekylvægt (et mål for molekylets størrelse).
Polish: Dostępne są różne typy powidonu, które różnią się masą cząsteczkową (wielkością cząsteczek).
Danish: • På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
Polish: • Z powodu możliwych szkód, wynikających z takiego niewłaściwego stosowania (wstrzykiwanie dożylne), obrót roztworami metadonu z dodatkiem powidonu K90 zostanie zawieszony.
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Danish: • Risikoen for skader er mindre med lavmolekylært povidon, som forventes at udskilles let og ikke ophobes i cellerne.
Polish: • Ryzyko związane z powidonem niskocząsteczkowym jest mniejsze, ponieważ przewiduje się, że ten rodzaj powidonu będzie łatwo wydalany z organizmu i nie będzie gromadził się wewnątrz komórek.
Danish: • Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
Polish: • Metadon jest stosowany w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów (takich jak heroina).
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik sikkerheden af orale metadonlægemidler indeholdende povidon efter indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere eller nuværende stofmisbrugere i Norge, hvilket førte til suspendering af metadonholdige orale opløsninger indeholdende povidon K90 på det norske marked.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania doustnego metadonu z dodatkiem powidonu zostało ponownie ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po doniesieniach o poważnych zdarzeniach niepożądanych u osób uzależnionych obecnie lub w przeszłości w Norwegii i związanym z tym zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Norwegii dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu K90.
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Polish: Jeśli lek zawierający powidon wysokocząsteczkowy (znany jako K90) jest nieprawidłowo stosowany w taki sposób, powidon nie jest wydalany z organizmu i gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić.
Danish: For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Polish: W przypadku tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30) dostępne dane wykazały, że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie gromadzi się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
Danish: Metadonholdige lægemidler bruges hos patienter, der er afhængige af opioider (f.eks. heroin).
Polish: Leki zawierające metadon są stosowane w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów (takich jak heroina).
Danish: Denne gennemgang omfattede kun orale metadonlægemidler indeholdende povidon.
Polish: Przedmiotem niniejszej oceny były wyłącznie postacie doustne metadonu z dodatkiem powidonu.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
Polish: Metadon jest stosowany w programach odwykowych w zapobieganiu wystąpieniu objawów odstawienia lub ich łagodzeniu u pacjentów uzależnionych od opioidów, np. heroiny.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMD(h), vil den nu i henhold til den vedtagne tidsplan blive gennemført i alle medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie UE, w których dostępne są te produkty, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Polish: UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
Polish: • Jako że nie udało się określić, jakie działania zminimalizowałyby potencjalne szkody, podjęto decyzję o zawieszeniu obrotu roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają powidon wysokocząsteczkowy (K90), który może być szkodliwy po wstrzyknięciu, ponieważ gromadzi się w organizmie i może powodować uszkodzenie tkanek.
Danish: • Hos stiknarkomaner er beskrevet aflejringer af povidon med alvorlige bivirkninger (f.eks. anæmi og patologiske frakturer).
Polish: • Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia złogów powidonu i związanych z nimi ciężkich reakcjach niepożądanych (np. niedokrwistości i patologicznych złamań kości) u osób używających narkotyków dożylnie.
Danish: Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
Polish: Metadon w postaci doustnej zawiera niekiedy dodatek powidonu o różnych masach cząsteczkowych.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają dodatek - powidon.
Danish: Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
Polish: Wprawdzie leki te są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, niektórzy pacjenci nieprawidłowo stosują doustny metadon i wstrzykują go sobie dożylnie.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
Polish: Doustne leki z metadonem są dostępne w postaci roztworów lub tabletek i można je przyjmować wyłącznie doustnie.
Danish: Metadon forebygger eller mindsker abstinenssymptomer efter opiater.
Polish: Metadon zapobiega wystąpieniu objawów odstawienia lub łagodzi je.
Danish: PRAC vurderede risiciene ved misbrug gennem injektion af metadonlægemidler med povidon på grundlag af de foreliggende sikkerhedsdata fra indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metadonu z dodatkiem powidonu, polegającym na jego wstrzykiwaniu, pochodzących ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z piśmiennictwa.
Danish: Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
Polish: Powidon jest dodawany do roztworów doustnych jako czynnik ułatwiający tworzenie zawiesiny i dyspersję lub środek wiążący w tabletkach.
Danish: Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
Polish: Jeśli roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego (K90), zamiast doustnie, zostanie niewłaściwie podany poprzez wstrzyknięcie, powidon gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić, a nawet spowodować zgon.
Danish: Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
Polish: W roztworach doustnych metadonu znajduje się powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (nazywany K90), a w tabletkach - powidon o niskiej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Risikoen for skader mindskes med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), da denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke forventes at ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Polish: W przypadku tabletek z powidonem niskocząsteczkowym (np. K25 i K30) ryzyko jest mniejsze, jako że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie przewiduje się, aby gromadził się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter.
Polish: Doustny metadon jest dostępny w postaci roztworów lub tabletek.
Danish: PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
Polish: PRAC stwierdził, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka byłyby niewystarczające, aby zażegnać ryzyko związane z roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego i w związku z tym zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Danish: Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę wyjątkową rzadkość schorzenia, baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest niewielka i nie przewiduje się zarejestrowania rzadkich epizodów w trakcie badań klinicznych.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Coagadex są stale monitorowane.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Coagadex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.
Polish: Lek Coagadex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 marca 2016 r.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą występować rzadko u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krwawienia (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie.
Danish: I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex.
Polish: W badaniu zgłoszono łącznie 10 krwawień, z których 4 leczono lekiem Coagadex.
Danish: I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge blødningsepisoder.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
Danish: 187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie krwawienia, zarejestrowano i oceniono 187 epizodów i leczenie produktem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w przypadku 98,4% epizodów krwawienia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Coagadex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er, samt patientens tilstand og legemsvægt.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Danish: Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 1258 år.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
Danish: Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele.
Polish: U tych pacjentów nie następuje prawidłowe krzepnięcie krwi, co powoduje trudne do powstrzymania krwawienie i słabe gojenie ran.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia i ból pleców.
Danish: Coagadex udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødersygdomme.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Danish: Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex.
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
Danish: Det primære mål for effekt var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku przez lekarza i pacjenta pod względem zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Coagadex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med denne sygdom.
Polish: Agencja wzięła pod uwagę brak specjalnych terapii przeciw niedoborowi czynnika X i stwierdziła, że Coagadex jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Danish: Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Coagadex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Coagadex
Danish: Ved at erstatte den manglende faktor X hjælper Coagadex blodet med at størkne, så der opnås midlertidig blødningskontrol.
Polish: Zastępując brakujący czynnik X, Coagadex wspomaga proces krzepnięcia krwi i zapewnia tymczasową kontrolę krwawienia.
Danish: Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at danne den blodstørkning, der stopper blødning.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X są pozbawieni czynnika X, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi, które powstrzymuje krwawienie z ran.
Danish: Patienterne fik Coagadex enten til behandling af spontane blødninger, der opstod i behandlingsperioden, eller som forebyggelse af blødning under operation.
Polish: Pacjenci otrzymywali Coagadex w celu leczenia samoistnego krwawienia w okresie leczenia lub zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu chirurgicznego.
Danish: Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. september 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex
Danish: Coagadex indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor X.
Polish: Coagadex zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia X.
Danish: Ved 3 mindre operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge blødningsepisoder.
Polish: W przypadku 3 drobnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Coagadex został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Danish: Det aktive stof i Coagadex er human faktor X, der er udvundet af plasma fra bloddonorer.
Polish: Substancja czynna leku Coagadex to ludzki czynnik krzepnięcia X wyizolowany z osocza dawców krwi.
Danish: En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de blødningshændelser, der blev behandlet.
Polish: Jeden wlew leku Coagadex wystarczał do kontrolowania każdego leczonego epizodu krwawienia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres.
Polish: Działania niepożądane leku Coagadex uznano za możliwe do opanowania i mające nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Danish: Coagadex indgives ved injektion i en blodåre.
Polish: Lek Coagadex podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Danish: En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Coagadex i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation.
Polish: Coagadex to lek stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia wywołane brakiem czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Danish: Hvordan virker Coagadex?
Polish: Jak działa lek Coagadex
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Coagadex?
Polish: Jak stosować lek Coagadex
Danish: Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Danish: Hver pakning indeholder:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Danish: Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Polish: Dostarczony do produktu system transferowy jest jałowy i nie może być używany więcej niż jeden raz.
Danish: Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons.
Polish: Dawkę i częstość podawania należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Danish: Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Danish: De anførte advarsler og forholdsregler for voksne gælder også for børn (mellem 2 og 11 år) samt unge (mellem 12 og 18 år).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).