FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
English: Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Dutch: Over het geheel genomen werd Symbioflor E. coli goed verdragen in het klinische onderzoek zonder significante verschillen in verdraagbaarheid in vergelijking met placebo wat betreft vitale functies, lichaamsgewicht en alle geteste laboratoriumparameters.
English: The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Dutch: De algehele beoordeling van de verdraagbaarheid was goed tot zeer goed bij meer dan 98% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders (zie ook rubriek 4.8).
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in het klinische onderzoek werden waargenomen, voornamelijk in de eerste vier weken van de behandeling, waren buikpijn en urticaria.
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Dutch: Uit het hogedosisonderzoek (zie rubriek 4.9) bleek dat de specifieke E. coli-stam de menselijke darm ten minste dagenlang maar ook tot maandenlang cultiveert na een enkelvoudige dosis.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Dutch: In de groep kinderen van 12-18 jaar met het subtype “pijn + afwisselend diarree en obstipatie” was de beoordeling door de arts en door de patiënt/ouders van de werkzaamheid het laagst (respectievelijk 55% of 66%).
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Dutch: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100, <1/10) soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - flatulentie (winderigheid); - misselijkheid; - diarree.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Dutch: Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Dutch: De algehele beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid was voornamelijk goed tot zeer goed en was evenwichtig verdeeld over Symbioflor E. coli en placebo.
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Dutch: Ernstige orgaanziekten van het maag-darmkanaal, zoals acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, alsmede cachexie en marasmus.
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Dutch: Een klinisch onderzoek met 298 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom uit eerstelijnszorgcentra liet een goed of zeer goed behandelingsresultaat zien met Symbioflor E. coli bij 62,9% van de patiënten en bij 39,4% van de patiënten die placebo kregen op basis van algehele beoordeling door de onderzoeker van de werkzaamheid op een vierpuntenbeoordelingsschaal.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Dutch: Het kwalitatieve effect op de genexpressie in de mucosale epitheelcellen, de belangrijkste controle-elementen van de immuunfunctie in de menselijke darm, is vergelijkbaar met het effect dat door de natuurlijke, fysiologische darmflora wordt uitgeoefend.
English: The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Dutch: Het aantal patiënten dat vrij was van al deze symptomen na de behandelingsperiode van acht weken was significant hoger voor behandeling met Symbioflor E. coli in vergelijking met placebo.
English: In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Dutch: In een menselijk vol-bloedkweekmodel oefent Symbioflor E. coli sterke modulerende effecten uit op de fysiologisch geïnduceerde synthese en afgifte van cytokinen en chemokinen.
English: Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Dutch: Hoewel Symbioflor E. coli geen bekende schadelijke effecten op het ongeboren kind heeft, mogen de druppels alleen tijdens de zwangerschap en als u borstvoeding geeft worden gebruikt nadat de arts de baten en risico's zorgvuldig heeft afgewogen.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar die de diagnose prikkelbaredarmsyndroom hadden op basis van de ROM III-criteria voor kinderen, was de algehele beoordeling van de werkzaamheid voor alle 4 subtypen van dit syndroom zeer goed tot goed bij meer dan 80% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Dutch: De druppels worden gedoseerd door het flesje onder een hoek vast te houden en licht op de onderkant te tikken.
English: During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Dutch: Tijdens acute, met koorts gepaard gaande ziekten moet inname van Symbioflor E. coli tijdelijk worden stopgezet.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) naar de effecten van Symbioflor E. coli op epitheelcellen (SW 480) van de menselijke darmmucosa liet een up-regulatie zien van de cytokinen IL-1β, TNF-α, GM-CSF en het chemokine IL-8.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Dutch: Er werden uitsluitend niet-ernstige bijwerkingen geregistreerd met een enigszins hogere frequentie voor Symbioflor E. coli.
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Dutch: In dit model overleefden voldoende bacteriën van de E. coli-stam de doorgang door de zure maag, zodat hun aantal opnieuw toenam toen ze de omstandigheden van de dunne darm bereikten.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
English: Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Dutch: Gebruik dit middel niet tijdens acute ziekten met koorts.
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Dutch: In een in-vitromaagblootstellingsmodel dat de menselijke maag en ileus in nuchtere toestand nabootste, werd 1 ml (minder dan een enkelvoudige dosis) Symbioflor E. coli getest op het overlevingsvermogen van de E. coli-productiestam.
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Symbioflor E. coli heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Dutch: Toen dezelfde hoeveelheid werd getest in het SHIMEmodel (simulatie van het humane intestinale microbiële ecosysteem) onder omstandigheden waarin voedselinname werd nagebootst, werden minder bacteriën in de maag gedood terwijl hun aantal relatief stabiel was onder de omstandigheden waarin het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal werd nagebootst.
English: If appropriate, speak to your doctor.
Dutch: Vraag zo nodig advies aan uw arts.
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Dutch: Aan het begin van de behandeling: driemaal daags 10 druppels.
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Dutch: Symbioflor E. coli mag niet worden ingenomen tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
English: No special measures are indicated.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Er zijn geen speciale maatregelen aangewezen.
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Dutch: Na één week wordt de dosis verhoogd naar driemaal daags 20 druppels.
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Dutch: Vaak: buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten).
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Dutch: Aan het begin van de behandeling nemen volwassenen driemaal daags 10 druppels via de mond in tijdens de maaltijden.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling verergeren of na 8 weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet de patiënt een arts raadplegen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunostimulantia, micro-organismen tegen diarree ATC-code: L03AX, A07FA
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Dutch: Voordat de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' kan worden gesteld, moet uw arts organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen uitsluiten.
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Dutch: Raadpleeg een arts en stop met de behandeling als de verschijnselen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of u krijgt andere, langer durende of onverklaarde maag-darmklachten.
English: After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Dutch: Verhoog na één week de dosis naar driemaal daags 20 druppels.
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er kan geen doseringsadvies worden gegeven, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet zijn vastgesteld.
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Dutch: Dit middel bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom gevoelig voor besmetting bij onjuist gebruik.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Dutch: De E. coli-bacteriën worden uitgescheiden via de ontlasting.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Dutch: Als de symptomen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of met bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of als andere, langer durende of onverklaarde maagdarmklachten optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Dutch: Vanwege de hoge oppervlaktespanning van dit middel kan niet volledig worden voorkomen dat het starten of stoppen van de dosering van de druppels problemen geeft.
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses die het tot 20-voudige bedroegen van de aanbevolen dagdosis werden slechts niet ernstige en reeds bekende bijwerkingen zoals beschreven in rubriek 4.8 gemeld.
English: - if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Dutch: - U heeft een ernstige orgaanziekte van het maag-darmkanaal, zoals acute ontsteking van de galblaas of alvleesklier, of darmverstopping.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de behandeling verergeren of na acht weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - buikpijn (waaronder pijn in de bovenbuik en buikklachten); - netelroos.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Dutch: Als maag-darmklachten (zoals buikpijn, flatulentie of diarree) verergeren of vaker optreden aan het begin van de behandeling, raadpleeg dan rubriek 4.2 voor te nemen maatregelen om deze klachten te verminderen of te vermijden.
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Dutch: Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst: Prikkelbaredarmsyndroom
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Dutch: Neem de druppels tijdens de maaltijden in (zie rubriek 3).
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling verschijnselen van maag-darmklachten, zoals flatulentie (winderigheid), diarree, buikpijn of buikklachten verergeren of vaker optreden, moet dit middel verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Dutch: Alvorens de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' te stellen, moeten organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen worden uitgesloten.
English: Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Symbioflor E. coli nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Maag-darmklachten
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Dutch: Dit middel vóór gebruik goed schudden.
English: Children under 1 year
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
English: May 2020
Dutch: Mei 2020
English: Time (Week)
Dutch: Tijd (week)
English: The dose is based on your body weight.
Dutch: De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
English: July 2019
Dutch: Juli 2019
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Dutch: • Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk:
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
English: (positive indicates healing)
Dutch: (positief wijst op genezing)
English: The events were mild or moderate in severity.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken (“calcimimetica”).
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
English: Results are summarised in Table 2.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
English: Vitamin D decreased
Dutch: Vitamine D verlaagd
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.