FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Bulgarian: В едно проучване, осъществено при пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 7 до 9) (n=8), фармакокинетиката на микафунгин не се различава значимо от тази при здрави лица (n=8).
Croatian: U mladih pasa, 39 tjedana liječenja nije izazvalo lezije testisa i epididimisa na način ovisan o dozi na kraju liječenja, ali nakon razdoblja bez liječenja od 13 tjedana zabilježeno je povećanje ovih lezija ovisno o dozi u liječenim skupinama.
Bulgarian: При ювенилни кучета лечение с продължителност 39 седмици не индуцира зависими от дозата лезии в тестисите и в епидидимите, но след 13-седмичен период без прилагане на лечението във възстановяващата се третирана група се наблюдава зависимо от дозата увеличаване на броя на тези лезии.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Bulgarian: 19 февруари 2018
Croatian: Primjena u djece (uključujući novorođenčad) u dobi ˂ 4 mjeseca Indikacija
Bulgarian: Приложение при деца (включително новородени) < 4-месечна възраст
Croatian: Djeca (uključujući novorođenčad) i adolescenti u dobi
Bulgarian: Деца (включително новородени) и юноши на възраст < 16 години:
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni 96 sati, na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svjetlosti, nakon razrjeđivanja otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Croatian: Laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišen kreatinin u krvi, povišena urea u krvi, pogoršanje zatajenja bubrega oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4), akutno zatajenje bubrega
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишаване на креатинина в кръвта, повишена урея в кръвта, задълбочаване на бъбречната недостатъчност бъбречно увреждане (вж. точка 4.4), остра бъбречна недостатъчност
Croatian: 4-10 mg/kg/dan*
Bulgarian: 4 -10 mg/kg/ден*
Croatian: Tijekom liječenja mikafunginom potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre.
Bulgarian: Функцията на черния дроб трябва да се следи внимателно по време на лечението с микафунгин.
Croatian: Liječenje ezofagealne kandidijaze
Bulgarian: Лечение на езофагеална кандидоза
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati, na temperaturi od 25°C, nakon rekonstitucije otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 48 часа при температура 25°C след смесване с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Croatian: Žarišta promijenjenih hepatocita zabilježena nakon liječenja u trajanju od 13 tjedana ili dulje bila su prisutna i nakon 13 tjedana bez uzimanja lijeka i razvila su se u hepatocelularne tumore nakon razdoblja bez liječenja koje je trajalo koliko i životni vijek štakora.
Bulgarian: FAH, отчетени след лечение с продължителност от 13 седмици или по-дълго, персистират след 13седмичен период на отнемане и се развиват до хепатоцелуларни тумори след период от време, в който не се прилага лечение и съвпада с преживяемостта на плъховете.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je zamućena ili se stvorio talog.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка.
Croatian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (20 mg/ml)
Croatian: U ljudi, mikafungin može djelovati na plodnost u muškaraca.
Bulgarian: Микафунгин може да има потенциал да увреди фертилитета при хора.
Croatian: Na tim se modelima pokazalo da je omjer potreban za C. albicans 2400, a za C. glabrata 1300.
Bulgarian: При тези модели се изисква съотношение ~2400 и ~1300, съответно, за C. Albicans и C. Glabrata.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH).
Croatian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Bulgarian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Croatian: Mycamine 50 mg ili 100 mg prašak za otopinu za infuziju bijeli je kompaktni prašak osušen smrzavanjem.
Bulgarian: Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.
Croatian: Mikafungin može također uzrokovati tešku upalu/izbijanje promjena na koži i sluznicama (Stevens
Bulgarian: Микафунгин може да причини също тежко възпаление/обрив на кожата и лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).
Croatian: Ako se u bolesnika razvije osip, potrebno ih je pažljivo nadzirati i prekinuti primjenu mikafungina u slučaju napredovanja lezija.
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave klinički ili laboratorijski dokazi hemolize za vrijeme terapije mikafunginom treba pažljivo pratiti zbog mogućeg pogoršanja ovih stanja i procijeniti omjer rizika i koristi od nastavka terapije mikafunginom.
Bulgarian: Пациенти, които развиват клинични или лабораторни данни за хемолиза по време на лечението с микафунгин, трябва да бъдат стриктно наблюдавани с оглед доказване влошаването на тези състояния и съответно оценка на съотношението риск/полза от продължаване на лечението с микафунгин.
Croatian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Bulgarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Croatian: Ezofagealna kandidijaza: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon nestanka kliničkih znakova i simptoma.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми.
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA
Bulgarian: В следната таблица нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация и предпочитан термин по MedDRA.
Croatian: 2,6 puta veća nego kod starije djece (12-16 godina) i 2,3 puta veća nego u odraslih.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса коригирана спрямо теглото при деца на възраст по-малка от 4 месеца е приблизително 2,6 пъти по-голяма от тази при по-големи деца (12-16 години) и 2,3 пъти по-голяма от тази при възрастни.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, anksioznost, konfuzija
Bulgarian: Психични нарушения безсъние, потиснатост, объркване
Croatian: Profilaksa infekcija Candidom: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon oporavka neutrofila.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след възстановяване на броя на неутрофилите.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja uspješan ishod je numerički bio nešto niži za C. tropicalis nego za C. albicans kod oba doziranja (100 i 150 mg na dan).
Bulgarian: tropicalis от този за C. albicans при двете дозировки (100 и 150 mg дневно).
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.
Croatian: Stoga, pripremljeni koncentrat koji nije primijenjen mora se odmah zbrinuti.
Bulgarian: Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora nije bilo opaženo oštećenje plodnosti mužjaka ili ženki.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba nadzirati zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola te, ako je potrebno, sniziti doze sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Croatian: Mycamine se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
Croatian: I s izobutilen-izoprenskim (PTFE laminiranim) gumenim čepom i „flip-off" poklopcem.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с изобутил-изопренова (ламинирана с PTFE) гумена запушалка и отчупваща се капачка.
Croatian: • Za sprečavanje infekcije Candidom u bolesnika koji su podvrgnuti presađivanju koštane srži ili za koje se očekuje da će imati neutropeniju (niska razina neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
Bulgarian: За предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, които имат костномозъчна трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba pratiti zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola i ako je potrebno smanjiti dozu sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Пациентите, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.5).
Croatian: - Djelatna tvar je mikafungin (u obliku mikafunginnatrija).
Bulgarian: - Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).
Croatian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (10 mg/ml)
Croatian: AST-a ili ukupnog bilirubina > 3 puta iznad gornje granice normale) u zdravih dobrovoljaca i u bolesnika.
Bulgarian: Лечението с микафунгин е свързано със значително нарушение на чернодробната функция (повишаване на ALT, AST или на общия билирубин > 3 пъти ULN) както при здрави доброволци, така и при болни.
Croatian: U psa su se učinci na jetru sastojali od povećanja težine jetre i centrilobularne hipertrofije, no nisu opažene degenerativne promjene hepatocita.
Bulgarian: При кучета, ефектът върху черния дроб се състои в увеличаване на теглото му и центрилобуларна хипертрофия.
Croatian: 0 dana do < 4 tjedna) u dobi od 2 do 15 godina Odrasli i djeca zajedno, ukupni uspjeh liječenja prema vrsti Candide Candida albicans Ne-albicans vrste: sve C. tropicalis C. parapsilosis
Bulgarian: Възрасти и деца комбинирано, общ лечебен успех по вид Candida Candida albicans
Croatian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Astellas d.o.o.
Croatian: Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B.V.
Croatian: Izloženost lijeku u plazmi u procijenjenoj graničnoj koncentraciji za razvoj tumora u štakora (tj. dozi pri kojoj nisu otkrivena ni žarišta promijenjenih hepatocita ni tumori jetre)
Bulgarian: Плазмената експозиция при приетия минимален праг за развитие на тумор при плъхове (т.е. дозата, при която не се откриват FAH или чернодробни тумори) попада в същия диапазон, в който е и клиничната експозиция.
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze. - profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana.
Bulgarian: - Профилактика на Candida инфекция при пациенти подложени на алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки или пациенти, при които се очаква неутропения (абсолютен брой неутрофили < 500 клетки/µl) за 10 или повече дни.
Croatian: Na početku ispitivanja, udio pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom bio je nekoliko puta viši nego u odraslih bolesnika (40,2% u djece i 7,3% u odraslih), kao i onih na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica
Bulgarian: Към момента на включване в проучването, частта на педиатрични пациенти с неутропения е няколко пъти по-голяма, отколкото при възрастните пациенти (съответно 40,2% и 7,3% от децата и възрастните), както и случаите с алогенна HSCT (съответно 29,4% и 13,4%) и хематологични злокачествени заболявания (съответно 29,1% и 8,7%).
Croatian: Kako primjenjivati Mycamine
Bulgarian: Как да използвате Mycamine
Croatian: Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i guljenje kože),
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema planu ispitivanja, Ispitivanje invazivne kandidijaze Mikafungin
Bulgarian: Общ успех на лечението в групата по протокол, Проучване на инвазивна кандидоза Микафунгин Липозомен амфотерицин B
Croatian: (raspadanje crvenih krvnih stanica).
Bulgarian: разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза)
Croatian: Ako primite više Mycaminea nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Mycamine
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания.
Croatian: 150 mg na dan
Bulgarian: 150 mg/ден
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija, svrbež, eritem toksične kožne erupcije, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив уртикария, пруритус, еритем токсичен кожен обрив, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4)
Croatian: ≥ 16 godina i starije osobe:
Bulgarian: Възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и хора в старческа възраст:
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Croatian: Primjena u djece u dobi od ≥ 4 mjeseca do adolescenata u dobi
Bulgarian: Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши < 16-годишна възраст
Croatian: 100 mg na dan*
Bulgarian: 100 mg/ден*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitička anemija, hemoliza (vidjeti dio diseminirana intravaskularna koagulacija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, анемия панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия хемолитична анемия, хемолиза (вж. точка 4.4)
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Bulgarian: В допълнение, при клиничните проучвания тези щамове са влючени само в малък брой случаи.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Следователно не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания.
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata u dobi od 16 ili više godina i starijih osoba
Bulgarian: Приложение при възрастни, юноши на възраст ≥ 16 години и в старческа възраст
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja jetre i pogoršanja funkcije bubrega.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Croatian: Mycamine se rekonstituira i razrjeđuje pomoću aseptičkih tehnika na sobnoj temperaturi na sljedeći način:
Bulgarian: При използването на асептична техника при стайна температура Mycamine се разтваря и разрежда като следва:
Croatian: Medijan trajanja primanja mikafungina i liposomalnog amfotericina B je bio 15 dana (raspon, 4 do 42 dana u odraslih; 12 do 42 dana u djece).
Bulgarian: 15 дни (диапазон 4 до 42 дни при възрастни; 12 до 42 дни при деца).
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако
Croatian: 2 mg/kg na dan*
Bulgarian: 2 mg/kg/ден*
Croatian: Volumen natrijevog klorida (0,9%) ili glukoze
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или разтвора на глюкоза (5%), които трябва да се прибавят на един флакон
Croatian: C. glabrata
Bulgarian: C. krusei
Croatian: anafilaktoidna reakcija (vidjeti dio 4.4), preosjetljivost anafilaktički /
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4)
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često akutno zatajenje bubrega, povišena urea u krvi
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести остра бъбречна недостатъчност, увеличение на уреята в кръвта
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) - poremećeni nalazi krvnih pretraga (smanjen broj bijelih krvnih stanica [leukopenija,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопения]);
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju
Bulgarian: Разреден инфузионен разтвор:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чести хипербилирубинемия, хепатомегалия
Croatian: Izloženost (AUC)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
Croatian: Ako se sumnja na infekciju središnjeg živčanog sustava (SŽS), potrebno je upotrijebiti višu dozu (npr. 10 mg/kg) zbog penetracije mikafungina u SŽS ovisne o dozi (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: 10 mg/kg) поради дозозависимата пенетрация на микафунгин в ЦНС (вж. точка 5.2).
Croatian: Takvi se omjeri mogu postići za divlji oblik distribucije Candida spp. kod preporučenih doza za liječenje Mycamineom.
Bulgarian: При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp.
Croatian: Primjena u djece u dobi od 4 mjeseca ili više i adolescenata mlađih od 16 godina
Bulgarian: Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст
Croatian: U bolesnika liječenih mikafunginom zabilježeni su rijetki slučajevi hemolize, uključujući i akutnu intravaskularnu hemolizu ili hemolitičku anemiju.
Bulgarian: Редки случаи на хемолиза, включително остра интраваскуларна хемолиза или хемолитична анемия са съобщени при пациенти, лекувани с микафунгин.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate amfotericin B dezoksikolat ili itrakonazol
Bulgarian: От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане).
Croatian: 50 mg na dan
Bulgarian: 50 mg/ден
Croatian: Srčani poremećaji često tahikardija
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести тахикардия
Croatian: ≥ 1/10 000 do
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Croatian: U štakora je u ispitivanjima ponovljene doze koja su trajala 26 tjedana opažena vakuolizacija epitela bubrežne nakapnice, kao i vakuolizacija i zadebljanje (hiperplazija) epitela mokraćnog mjehura.
Bulgarian: При плъхове вакуолизацията на епитела на бъбречното легенче, както и вакуолизацията и задебеляването (хиперплазията) на епитела на пикочния мехур са наблюдавани при 26седмични проучвания с многократно прилагани дози.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, drugi antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX05
Bulgarian: ATC код: J02AX05 Начин на действие
Croatian: 1 bočica sadrži 50 mg ili 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол)
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране според честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Croatian: Kandidemija i invazivna kandidijaza: Mikafungin (100 mg na dan ili 2 mg/kg na dan) je bio jednako učinkovit i bolje se podnosio od liposomalnog amfotericina B (3 mg/kg) kao prva linija liječenja kandidemije i invazivne kandidijaze u randomiziranom, dvostruko slijepom, multinacionalnom ispitivanju neinferiornosti.
Bulgarian: В (3 mg/kg) като лечение от първа линия на кандидемия и инвазивна кандидоза при рандомизирано, двойносляпо, мултинационално неинфериорно проучване.
Croatian: 5 ml približno 10 ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 10 ml
Croatian: - liječenje ezofagealne kandidijaze u bolesnika u kojih je prikladna intravenska terapija. - profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana.
Bulgarian: - Профилактика на Candida инфекция при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки, или пациенти, при които се очаква неутропения (абсолютен брой неутрофили < 500 клетки/µl) за 10 или повече дни.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Mycamine - ako ste alergični na bilo koji lijek
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Mycamine - ако сте алергични към някое друго лекарство - ако страдате от хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).
Croatian: (hipofosfatemija), anoreksija (poremećaj prehrane)
Bulgarian: (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze
Bulgarian: - Лечение на инвазивна кандидоза
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - poremećaj sustava zgrušavanja krvi
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - нарушение на кръвосъсирването - (алергичен) шок - увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт
Croatian: Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju
Bulgarian: Mycamine 50 mg прах за инфузионен разтвор Mycamine 100 mg прах за инфузионен разтвор
Croatian: - sniženi natrij u krvi (hiponatremija), povišen kalij u krvi (hiperkalemija), sniženi fosfati u krvi
Bulgarian: (хипоалбуминемия) - свръхчувствителност - засилено потене - намаление на натрия в кръвта (хипонатриемия); повишен калий в кръвта
Croatian: Krvožilni poremećaji flebitis hipotenzija, hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine šok
Bulgarian: Съдови нарушения флебит хипотония, хипертония, зачервяване шок