FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
Portuguese: • cãimbras musculares, dores musculares, dor nos ossos, ligamentos e tendões
Romanian: • crampe musculare, durere musculară, durere la nivelul oaselor, ligamentelor şi tendoanelor
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas no estudo principal de Fase II
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament observate in studiul pivot, de fază II
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Portuguese: Todos os doentes que iniciem a terapêutica com Odomzo devem ser informados do risco de efeitos adversos de tipo muscular, incluindo a possibilidade de rabdomiólise.
Romanian: Toţi pacienţii care încep tratament cu Odomzo trebuie informaţi cu privire la riscul apariţiei evenimentelor adverse musculare, inclusiv posibilitatea apariţiei rabdomiolizei.
Portuguese: Dados de estudos em ratos e cães indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser irreversivelmente comprometida com Odomzo (ver secção 5.3).
Romanian: Datele din studii la șobolan și câine indică faptul că fertilitatea la bărbaţi şi femei poate fi compromisă ireversibil când se administrează Odomzo (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratament cu Odomzo.
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Romanian: • absenţa menstrelor
Portuguese: • Se os sintomas ressurgirem, interromper o tratamento até retorno ao valor inicial.
Romanian: • Dacă simptomele reapar, se întrerupe tratamentul până la revenirea la valorile iniţiale.
Portuguese: Os doentes com CBC avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Romanian: Pacienţii cu CBC în stadiu avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg de sonidegib tomados oralmente, uma vez por dia, pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte, à mesma hora cada dia.
Romanian: Doza recomandată este sonidegib 200 mg, administrată oral, o dată pe zi, la cel puţin două ore după masă şi cu cel puţin o oră înainte de masa următoare, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat teratogenitate şi fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Os efeitos teratogénicos incluíram malformações vertebrais, dos membros distais e digitais, malformações craniofaciais graves e outros defeitos graves da linha média.
Romanian: Efectele teratogene au inclus malformaţii vertebrale, ale membrelor distale şi degetelor, malformaţii craniofaciale grave şi alte defecte grave la nivelul părţii mediane a feţei.
Portuguese: O Titular de AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Odomzo recebem o seguinte:
Romanian: DAPP se va asigura în permanență că se vor furniza următoarele tuturor medicilor care vor prescrie Odomzo:
Portuguese: • Não deve tomar Odomzo se estiver grávida ou se planear engravidar.
Romanian: • Pacienta nu trebuie să ia Odomzo dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă.
Portuguese: O sonidegib não foi estudado, num estudo de farmacocinética, em doentes com compromisso renal.
Romanian: Sonidegib nu a fost studiat într-un studiu special privind farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: Substâncias que sejam substratos BCRP com margem terapêutica estreita (por ex.: metotrexato, mitoxantrona, irinotecano, topotecano) devem ser evitados.
Romanian: Trebuie evitate substanţele care sunt substraturi BCRP cu interval terapeutic îngust (de exemplu, metotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Romanian: În cadrul fiecărui aparat, sistem şi organ, reacţiile adverse la medicament sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate primele.
Portuguese: Contudo, os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com cancro, demostraram que a exposição sistémica da bupropiona (um substrato da CYP2B6) e da varfarina (um substrato da CYP2C9) não é alterada quando coadministrada com sonidegib.
Romanian: Totuși, rezultatele unui studiu privind interacțiunile între medicamente efectuat la pacienții cu neoplazii evidențiază faptul că expunerea sistemică la bupropionă (un substrat al CYP2B6) și la warfarină (un substrat al CYP2C9) nu sunt modificate când acestea sunt administrate concomitent cu sonidegib.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Odomzo sau pot creşte posibilitatea ca dumneavoastră să prezentaţi reacţii adverse.
Portuguese: Após administração de uma dose única de Odomzo (100 mg a 3.000 mg) sem alimentos a doentes com cancro, a mediana de tempo até ao pico de concentração (Tmax) foi 2 a 4 horas.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Odomzo (100 mg până la 3000 mg), fără alimente, la pacienţii cu cancer, timpul median până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) a fost de 2 până la 4 ore.
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
Romanian: Foarte frecvente * Din 79 pacienți cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, 5 au fost femei cu potențial fertil.
Portuguese: Os benefícios do tratamento continuado devem ser regularmente avaliados, com a duração ótima da terapêutica a variar em função de cada doente individual.
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
Romanian: Odomzo este disponibil în blistere perforate pentru unitatea comercială, conţinând 10 x 1 capsulă.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 351 pacienţi cărora li s-au administrat doze orale de Odomzo, în intervalul de administrare a dozelor de 100 mg până la 3000 mg, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vss/F) a fost de 9170 litri.
Portuguese: • deve continuar a usar esta contraceção durante 20 meses após ter parado de tomar Odomzo, uma vez que pequenas quantidades de medicamento podem permanecer no organismo durante bastante tempo.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Portuguese: Odomzo pode causar morte embrio-fetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a mulheres grávidas.
Romanian: Odomzo poate cauza deces embriofetal sau defecte congenitale severe când este administrat la femei gravide.
Portuguese: Efeito da etnia
Romanian: Efectele rasei
Portuguese: Parâmetros hematológicos Hemoglobina diminuída
Romanian: Parametri hematologici Valoare scăzută a hemoglobinei
Portuguese: • Vasectomia
Romanian: • Vasectomie
Portuguese: O nível de sonidegib na pele, no estado de equilíbrio, foi 6 vezes maior do que no plasma.
Romanian: Concentrația de sonidegib la starea de echilbru la nivelul pielii a fost de 6 ori mai mare decât la nivelul plasmei.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Risc de defecte congenitale severe.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se identifica apariţia reacţiilor adverse dacă una dintre aceste substanţe este utilizată împreună cu sonidegib.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Romanian: Trebuie să respectați instrucțiunile privind contracepția din acest prospect.
Portuguese: • cãimbras musculares graves, dores musculares ou fraqueza muscular.
Romanian: • crampe musculare severe, dureri musculare sau slăbiciune musculară.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição do peso
Romanian: Investigaţii diagnostice Pierdere în greutate
Portuguese: • deve tomar precauções para não engravidar enquanto está a tomar Odomzo,
Romanian: • trebuie să luați măsuri de precauție pentru a nu rămâne gravidă în timpul administrării Odomzo,
Portuguese: AUClast foi 35% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro e 14% mais elevado em situação de compromisso hepático moderado e 23% mais baixa em compromisso hepático grave.
Romanian: ASClast a fost cu 35% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, cu 14% mai mare în cazul insuficienţei hepatice moderate și 23% mai mică în cazul insuficienţei hepatice severe.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, Odomzo deve ser interrompido imediatamente (ver secção 5.3).
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului, administrarea Odomzo trebuie oprită imediat (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Dado que sonidegib não é excretado por via renal, não é expectável qualquer alteração na exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
Romanian: Deoarece sonidegib nu este eliminat pe cale renală, nu se anticipează nicio modificare a expunerii sistemice la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
Romanian: Se reintroduce sonidegib la 200 mg, administrat la două zile, şi se urmează aceleaşi recomandări privind monitorizarea.
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
Romanian: Pacienţii care utilizează concomitent transportoare ale BCRP trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista apariţia reacţiilor adverse la medicament.
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com Odomzo.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă cuSCC este legat de tratamentul cu Odomzo.
Portuguese: A farmacocinética de sonidegib foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; n=8), moderado (Child-Pugh classe B; n=8) ou grave (Child-Pugh classe C,
Romanian: Farmacocinetica sonidegib a fost examinată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A; n=8), moderată (Child-Pugh clasa B; n=8) sau severă (Child-Pugh clasa C; n=9) şi la 8 subiecţi sănătoşi, cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: Tabela 4 Resumo de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador por FASa
Romanian: Tabelul 4 Prezentarea eficacităţii conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local prin
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Portuguese: Para profissionais de saúde
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii
Portuguese: Devido à longa semivida do sonidegib, é expectável que o efeito completo de uma interrupção de tratamento ou de um ajuste da dose de sonidegib em vários efeitos adversos apenas ocorra após algumas semanas (ver secção 5.2).
Romanian: Datorită timpului lung de înjumătățire plasmatică al sonidegib, se anticipează că efectul complet al întreruperii administrării dozei sau al ajustării dozei de sonidegib asupra anumitor evenimente adverse va avea loc, în general, după câteva săptămâni (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
Portuguese: Odomzo contém lactose
Romanian: Odomzo conţine lactoză
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: Assim, todos os doentes devem ser monitorizados rotineiramente enquanto tomam Odomzo e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo com a prática clínica.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie supuşi unei monitorizări de rutină în timpul tratamentului cu Odomzo şi cuSCC trebuie tratat conform standardului de asistenţă medicală.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau nu sfărâmaţi capsula.
Portuguese: • Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Romanian: • Pacienții trebuie să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Portuguese: • parar de usar contraceção
Romanian: • nu mai folosiţi metode de contracepţie
Portuguese: Dos 230 doentes aleatorizados, 79 doentes foram alocados a Odomzo 200 mg.
Romanian: Dintre cei 230 pacienţi randomizaţi, 79 pacienţi au fost alocaţi pentru a li se administra Odomzo 200 mg.
Portuguese: O estudo principal de Fase II avaliou a segurança de Odomzo num total de 229 doentes adultos com CBC localmente avançado ou metastático.
Romanian: Studiul pivot, de fază II, a evaluat siguranţa Odomzo la un număr total de 229 pacienţi adulţi cu CBC în stadiu avansat local sau în stadiu metastatic.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não estão limitados a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona.
Romanian: Inhibitorii potenți ai CYP3A includ, dar nu se limitează la ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi nefazodonă.
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
Romanian: Dintre aceşti 79 pacienţi, 66 (83,5%) au fost pacienţi cu laBCC (37 [46,8%], cu histologie agresivă şi 29 [36,7%], cu histologie non-agresivă) şi 13 (16,5%) au fost pacienţi cu mBCC.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população revelaram que não existem efeitos da idade clinicamente relevantes (intervalo testado de 20-93 anos, média 61 anos), peso (intervalo testado 42-181 kg, média 77 kg), género, ou depuração de creatinina (intervalo testado 27,3-290 ml/min, média 92,9 ml/min) na exposição sistémica de sonidegib.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au evidenţiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei (interval testat între 20 şi 93 ani, media de vârstă 61 ani), masei corporale (interval testat între 42 şi 181 kg, masă corporală medie 77 kg), sexului sau valorii clearance-ului creatininei (interval testat între 27,3 şi 290 ml/min, medie 92,9 ml/min) asupra expunerii sistemice a sonidegib.
Portuguese: A toxicidade do sonidegib observada nos estudos C2301 e X2104 em adultos estava em linha com a toxicidade relacionada com o tratamento conhecida e notificada em doentes adultos com carcinoma basocelular.
Romanian: Toxicitatea sonidegib așa cum a fost observată în cadrul studiilor C2301 și X2104 la adulți a fost în conformitate toxicitatea deja cunoscută asociată tratamentului raportată în cazul pacienților adulți cu carcinom cu celule bazale.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Nº de eventos*
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Nr. de evenimente* Nr. cenzurat
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 12 (15,2%) doentes tratados com Odomzo 200 mg tomaram concomitantemente inibidores da HMG-CoA reductase (9 tomaram pravastatina, 3 tomaram inibidores da HMG-CoA reductase que não a pravastatina, incluindo rosuvastatina e simvastatina).
Romanian: În studiul pivot, de fază II, 12 (15,2%) pacienţi trataţi cu Odomzo 200 mg au luat concomitent inhibitori ai reductazei HMG-CoA (9 au luat pravastatin, 3 au luat inhibitori ai reductazei HMG-CoA, alţii decât pravastatin, inclusiv rosuvastatin şi simvastatin).
Portuguese: A resposta tumoral foi independente da dose de Odomzo ou da concentração plasmática no intervalo de doses de 200 mg a 800 mg.
Romanian: Răspunsul tumorii a fost independent de doza de Odomzo sau de concentraţia plasmatică în intervalul de administrare a dozelor de 200 mg până la 800 mg.
Portuguese: A análise da concentração plasmática de sonidegib-QTc mostrou que o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para aumento QTc foi inferior a 5 mseg na Cmax no estado de equilíbrio para doses diárias de 800 mg, o que traduz uma exposição plasmática de 2,3 vezes comparativamente com a dose recomendada de 200 mg.
Romanian: Analiza concentraţiei plasmatice a sonidegib-intervalul QTc a evidenţiat faptul că limita superioară a intervalului de încredere unilateral 95% pentru creşterea intervalului QTc a fost sub 5 msec la starea de echilibru Cmax pentru dozele 800 mg zilnic, care asigură o expunere plasmatică de 2,3 ori mai mare comparativ cu cea asociată dozei recomandate de 200 mg.
Portuguese: Em caso de gravidez ou falha de período menstrual Se a doente engravidar, se falhar um período menstrual, ou, por qualquer razão, suspeitar que pode estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă, nu are un ciclu menstrual sau suspectează, din orice motive, că poate fi gravidă, aceasta trebuie să anunțe imediat medicul curant.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, ocorrendo em ≥10% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fadiga, náuseas, dor musculosquelética, diarreia, diminuição de peso, diminuição do apetite, mialgias, dor abdominal, cefaleias, dor, vómitos e prurido.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament apărute la ≥10% dintre pacienţii trataţi cu Odomzo 200 mg au fost spasme musculare, alopecie, disgeuzie, fatigabilitate, greaţă, durere musculo-scheletică, diaree, pierdere în greutate, apetit alimentar scăzut, mialgie, durere abdominală, cefalee, durere, vărsături şi prurit.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
Romanian: Reflux gastro-esofagian
Portuguese: Se tomar mais Odomzo do que deveria, ou se alguém acidentalmente tomar este medicamento, fale com um médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sintomas de tipo muscular se Odomzo for usado em associação com alguns medicamentos que podem aumentar o potencial risco de desenvolvimento de toxicidade muscular (por ex.: inibidores CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados do ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inibidores da HMG-CoA reductase) (ver secção 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru a se depista simptome musculare dacă Odomzo este utilizat în combinaţie cu anumite medicamente care pot creşte riscul potenţial de apariţie a toxicităţii musculare (de exemplu, inhibitori CYP3A4, clorochină, hidroxiclorochină, derivaţi ai acidului fibric, penicilamină, zidovudină, niacină şi inhibitori ai HMG-CoA reductazei) (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, em ensaios clínicos, foi observada amenorreia em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.8).
Romanian: Suplimentar, a fost observată amenoree în studiile clinice la femeile cu potențial fertil (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Romanian: Trebuie reluată administrarea dozei de sonidegib utilizată anterior iniţierii administrării inductorului dacă administrarea inductorului potent este întreruptă.
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante de um inibidor potente da CYP3A, a dose de sonidegib deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A, doza de sonidegib trebuie redusă la 200 mg din două în două zile.
Portuguese: Com exposições bem acima da exposição clínica, um órgão-alvo adicional foi o rim.
Romanian: La nivelurile de expunere cu mult mai mari decât cel de expunere clinică, un alt organ ţintă au fost rinichii.
Portuguese: Se os sintomas persistirem apesar da administração em dias alternados, considerar descontinuar o tratamento.
Romanian: Dacă simptomele persistă în ciuda administrării dozei la două zile, se va avea în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Portuguese: Estes efeitos observados com exposições clinicamente relevantes incluíram fecho das placas de crescimento dos ossos, efeitos no crescimento dos doentes, efeitos no trato reprodutor masculino e feminino e atrofia dos folículos pilosos com alopecia, toxicidade gastrointestinal com perda de peso corporal e efeitos nos nódulos linfáticos.
Romanian: Aceste efecte, observate la expuneri relevant din punct de vedere clinic, includ închiderea plăcilor de creştere osoasă, efecte asupra creşterii dentiţiei, efecte asupra tractului reproducător la masculi şi femele, atrofia foliculilor capilari asociată cu alopecie, toxicitate gastro-intestinală asociată cu pierdere în greutate şi efecte asupra ganglionilor limfatici.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu Odomzo, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă chiar dacă nu mai aveţi menstre (menopauză).
Portuguese: O estado de gravidez das mulheres com potencial para engravidar deve ser estabelecido nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo e mensalmente durante o tratamento, por meio de um teste efetuado por um profissional de saúde.
Romanian: Sarcina femeilor cu potenţial fertil trebuie stabilită cu maximum 7 zile anterior iniţierii tratamentului cu Odomzo şi lunar pe durata tratamentului, prin intermediul unui test de sarcină efectuat de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Romanian: • Metodologia de colectare a informațiilor privind utilizarea Odomzo și conformitatea cu programul de farmacvigilență în sarcină și eficacitatea acestuia
Portuguese: Devido à sobreposição de toxicidades, os doentes a tomar Odomzo que estejam também a tomar medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de toxicidade muscular, podem estar em risco aumentado de desenvolverem efeitos adversos de tipo muscular.
Romanian: Din cauza toxicităţilor care se suprapun, pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo şi care iau şi medicamente cunoscute a creşte riscul apariţiei toxicităţii musculare pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse musculare.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas para a dose recomendada do ensaio clínico principal de Fase II (Tabela 2) são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 18.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament asociate cu doza recomandată din studiul clinic pivot, de fază II (Tabelul 2), sunt enumerate după criteriile Dicţionarului medical pentru activităţi de reglementare (MedDRA), versiunea 18, pe aparate, sisteme şi organe.