FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Beklometazonu dipropionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc.
Estonian: Soovitatavates annustes inhalatsiooni teel manustatav beklometasoondipropionaat avaldab kopsudes põletikuvastast toimet.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Estonian: Alumiste hingamisteede seeninfektsioon
Polish: Pacjent powinien zastosować lek, jak tylko sobie o tym przypomni.
Estonian: Kasutage seda kohe, kui teile meenub.
Polish: • próchnica zębów
Estonian: • hammaste lagunemine
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Riarify po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 81 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 63 ml.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud kombinatsiooniga võrreldes parandas Riarify manustamiseelset FEV1-i pärast 26-nädalast ravi 81 ml võrra ja pärast 52-nädalast ravi 63 ml võrra.
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Estonian: Tiotroopiumiga võrreldes vähendas Riarify mõõdukate/raskete ägenemiste esinemissagedust 52 nädala jooksul 20% (esinemissagedus 0,46 vs. 0,57 juhtu patsiendi kohta aastas, p = 0,003).
Polish: Przechowywać w temperaturze 25°C maksymalnie przez 2 miesiące.
Estonian: Hoida kuni 2 kuud temperatuuril 25°C.
Polish: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zakażenie dróg moczowych1, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła1
Estonian: Kopsupõletik (KOK-iga patsientidel), farüngiit, suuõõne kandidiaas, kuseteede infektsioon1, nasofarüngiit1
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi
Estonian: • vererõhu tõus
Polish: Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a licznik pokazuje o jedno rozpylenie mniej.
Estonian: Iga vajutusega vabastatakse rõhukonteinerist üks ravimi pihustus ja loendur loeb annuste arvu ühe võrra vähemaks.
Polish: • drętwienie
Estonian: • neerupõletik
Polish: Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
Estonian: Hüpokaleemia võib digitaalise glükosiididega ravi saavatel patsientidel põhjustada eelsoodumust rütmihäirete tekkeks.
Polish: - objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna i izokarboksazyd), z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (na przykład amitryptylina i imipramina) lub fenotiazynami może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapis czynności serca).
Estonian: (näiteks amitriptüliin ja imipramiin) ja fenotiasiinid, võib põhjustada muutusi elektrokardiogrammis (EKG, südametöö jälgimine).
Polish: • zapalenie ucha
Estonian: • kõrvapõletik
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Riarify Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Riarify ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riarify kasutamist Kuidas Riarify'd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Riarify'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu.
Estonian: Glükopürrooni tuleb ettevaatusega kasutada suletudnurga glaukoomi, prostaatilise hüperplaasia või kusepeetusega patsientidel.
Polish: U pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie zaobserwowano żadnego wpływu dotyczącego glikopironium.
Estonian: Glükopürrooni puhul puudus mõju mõõduka kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel.
Polish: Beklometazonu dipropionian
Estonian: Beklometasoondipropionaat
Polish: Produkt leczniczy Riarify jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek.
Estonian: Riarify inhalaatori tagaküljel on annuseloendur või annusenäidik, mis näitab allesolevate annuste arvu.
Polish: • biegunka
Estonian: • kurguvalu
Polish: • jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruhaigus;
Polish: Każda odmierzona dawka (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrograma glikopironiowego bromku).
Estonian: Üks mõõdetud annus (klapist väljuv annus) sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 10 mikrogrammi glükopürrooni (12,5 mikrogrammi glükopürroonbromiidina).
Polish: 27 ml/min/1,73 m²), narażenie na substancje czynne produktu leczniczego Riarify pozostaje w przybliżeniu w 2,5-krotnym przedziale w porównaniu z narażeniem u typowego pacjenta, u którego wartości współzmiennych są zbliżone do mediany.
Estonian: Farmakokineetilise mudeliga tehtud simulatsioonid näitasid, et isegi ühismuutujate äärmuslike väärtuste korral (kehakaal alla 40 kg ja kaasnev glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 27 ml/min/1,73 m²) jääb Riarify toimeainete kontsentratsioon ligikaudu 2,5-kordsesse vahemikku võrreldes kontsentratsiooniga tüüpilisel patsiendil, kelle ühismuutujad olid mediaanväärtustega.
Polish: Eliminacja Średni okres półtrwania glikopironium u zdrowych ochotników po wstrzyknięciu iv. wynosił około
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli glükopürrooni keskmine eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 6 tundi pärast i.v.
Polish: W badaniach dotyczących dawki wielokrotnej, łącznie 3 346 pacjentów leczono beklometazonu dipropionianem z formoterolu fumaranem dwuwodnym i glikopironium w dawce 87 mikrogramów + 5 mikrogramów +
Estonian: Korduvannuste uuringus raviti kokku 3346 patsienti beklometasoondipropionaadi/formoteroolfumaraatdihüdraadi/glükopürrooni 87 mikrogrammi / 5 mikrogrammi / 9 mikrogrammi annusega sihtannuse raviskeemi alusel (kaks inhalatsiooni kaks korda ööpäevas).
Polish: Każda odmierzona dawka (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10 mikrogramów glikopironium.
Estonian: Üks mõõdetud annus (klapist väljuv annus) sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati, 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ja 10 mikrogrammi glükopürrooni.
Polish: • zapalenie nerek.
Estonian: • ninakõrvalurgete põletik
Polish: 84 tabletki l t o r
Estonian: Pakendi suurus l t o r
Polish: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Estonian: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksamaa
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20 % większy niż u kobiet.
Estonian: Meestel oli kliirens umbes 20% kõrgem kui naistel.
Polish: − Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, zaleca się leczyć pacjenta przez co najmniej 6 miesięcy.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal soovitatakse patsiente ravida vähemalt 6 kuud.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Estonian: Samalt realt lugege, mitu tabletti võtta.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 8.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 8.
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Estonian: < 12 g/dl 4 nädalat pärast annuse vähendamist
Polish: EU/1/10/626/001 (84 tabletki powlekane) EU/1/10/626/002 (112 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/003 (140 tabletek powlekanych) EU/1/10/626/004 (168 tabletek powlekanych)
Estonian: EU/1/10/626/001 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/10/626/002 (112 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/10/626/003 (140 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/10/626/004 (168 õhukese polümeerikattega tabletti)
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Seda tuleb arutada oma arstiga.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie wolno stosować
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5 z 27 kwietnia 2009 roku, przedstawionej w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud versioonis 5 kuupäevaga 27. aprill 2009, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Polish: Przypomnienie: jeśli instrukcje lekarza różnią się od ilości podanej w poniższej tabeli, wówczas należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Pea meeles: Kui arsti juhised erinevad kogustest allolevas tabelis, järgi oma arsti juhiseid.
Polish: Opakowania po 84, 112, 140 i 168 tabletek powlekanych.
Estonian: Pakendis on 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Zgłaszano również próby samookaleczeń u dorosłych, dzieci i młodzieży.
Estonian: Enda vigastamise püüe esines ka täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 7.
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Estonian: Kliirens suurenes sõltuvalt kehakaalust ja vähenes üle 40-aastastel.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Estonian: Hemoglobiini vähenemine ≥ 2 g/dl ükskõik millise 4-nädalase raviperioodi jooksul (püsiv annuse
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież:
Estonian: 3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid:
Polish: Mężczyźni: ból jąder
Estonian: Meestel: valu munandites
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06 kwietnia 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJSTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 6. aprill 2010
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
Estonian: Ribavirin BioPartners on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu upewnienia się, czy nie dochodzi do pogorszenia zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, tagamaks, et HIV-infektsioon ei muutu halvemaks.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5 lat po zakończeniu leczenia.
Estonian: Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: Nie stosować leku Ribavirin BioPartners bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Estonian: Ärge kasutage Ribavirin BioPartners'it enne arstilt või apteekrilt nõu küsimata, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.4).
Polish: • jakiekolwiek wcześniejsze ciężkie dolegliwości ze strony serca lub jakiekolwiek dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Estonian: • teil on varem olnud ükskõik milliseid raskeid südameprobleeme või ükskõik milliseid südameprobleeme viimase 6 kuu jooksul;
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwana z organizmu bardzo powoli.
Estonian: Ribaviriin akumuleerub rakusiseselt ja elimineerub organismist väga aeglaselt.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine tuleb ravi lõpetada (vt
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Estonian: CD4+ rakkude hulga langus oli pöörduv annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt.
Polish: Czas trwania leczenia - Pacjenci wcześniej nieleczeni
Estonian: Ravi kestus - eelnevalt ravimata patsiendid
Polish: Ponadto, u 98 % (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega isikutest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Polish: Genotyp 2/3
Estonian: • Genotüüp 2 või 3.
Polish: Nie należy żuć tabletek powlekanych.
Estonian: Ärge õhukese polümeerikattega tablette närige.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie liczby tabletek przyjmowanych przez pacjenta lub leczone dziecko i przepisać lek Ribavirin BioPartners w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Estonian: - Sõltuvalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada teie või teie eestkostel oleva lapse poolt võetavate tablettide arvu, kirjutada välja teistsuguse pakendi suurusega Ribavirin BioPartners'i ja/või muuta ravi ajalist kestust.
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Estonian: Täiskasvanud: ≥ 12 g/dl (naistel); ≥ 13 g/dl (meestel) Lapsed ja noorukid: ≥ 11 g/dl (naistel); ≥ 12 g/dl (meestel)
Polish: Badanie to ukończyło 70 % (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75 % (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist hõlmatud isikutest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego niekorzystnego wpływu zmniejszenia dawki rybawiryny na skuteczność leczenia.
Estonian: Võimalikku negatiivset mõju ribaviriini annuse langetamisest ravi efektiivsusele ei saa välistada.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool "Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Polish: − Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Polish: Uwaga: Dla pacjentów o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połknąć tabletek dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego, którą w razie potrzeby należy stosować.
Estonian: Märkus: Patsientide puhul, kes kaaluvad < 47 kg või ei ole võimelised tablette neelama, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus ja seda tuleb vajadusel kasutada.
Polish: − Genotoksyczność: Rybawiryna indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Estonian: - Genotoksilisus: Ribaviriin on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5 000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 5000 l. Ribaviriin ei seondu plasmavalkudega.
Polish: Jeśli jest to tylko możliwe, dziecko należy leczyć po zakończeniu okresu pokwitania, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks last ravida pärast puberteediea kasvuspurti, et vähendada kasvu pidurdumise riski.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Polish: Patrz tabela dawkowania u dorosłych (Tabela 1)
Estonian: 4 tablettib Vaadake täiskasvanute annustamise tabelit (Tabel 1)
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Estonian: Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNA-viiruste vastase aktiivsusega.
Polish: Toksyczność mitochondrialna:
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus:
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke riski.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57 % płci męskiej, 80 % rasy kaukaskiej, i 78 % zakażonych wirusem o genotypie 1, 64 % w wieku  12 lat.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12 aastased.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Estonian: Ühekordse annusega uuringutest saadud andmete kliiniline tähendus on teadmata.
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Estonian: Ribaviriin ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüüme.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 4 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 4 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę.
Estonian: Kui rasestumine toimub ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada ribaviriini märkimisväärsest teratogeensuse riskist lootele.
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga:
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Estonian: Kardiaalsed arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad nõuda ka ribaviriinravi katkestamist.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w
Estonian: Puuduvad andmed südamehaiguse anamneesiga laste ja
Polish: U innych około 4 % stwierdzono przemijające zmniejszenie poniżej dolnej granicy normy.
Estonian: Ligikaudu 4%-l lastest esines TSH taseme mööduv langus alla normaalse taseme piiri.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud on näidanud, et ribaviriinil on mõningane genotoksiline toime.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie największe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe suurema annuse puhul.
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu Ribavirin; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Estonian: *AUC12 (ng.h/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.h/ml) interferoon alfa-2b jaoks
Polish: Hemodializa zasadniczo nie zmienia stężenia rybawiryny.
Estonian: Hemodialüüs ei muuda põhimõtteliselt ribaviriini
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Otseselt toimivad viirusevastased ained, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist.
Polish: Analogi nukleozydowe: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Estonian: Nukleosiidide analoogid: Nukleosiidide analoogide kasutamine üksi või kombinatsioonis teiste nukleosiididega on põhjustanud laktatsidoosi teket.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Polish: Badania kliniczne rybawiryny u dorosłych
Estonian: Ribaviriini kliinilised uuringud täiskasvanutel
Polish: W przypadku stwierdzenia pogorszenia zakażenia HIV lekarz podejmie decyzję, czy leczenie lekiem Ribavirin BioPartners musi być zmienione, czy też nie.
Estonian: Kui see siiski halveneb, otsustab teie arst, kas ravi Ribavirin BioPartners'iga tuleb muuta.
Polish: Nie wiadomo, czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv ribaviriin avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist toimet inimese embrüole/lootele.
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Sarnaselt nooremate patsientidega tuleks enne ribaviriini manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2 200 ng/ml.
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas, saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne ravi algust teostada silmauuring.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z ciężką progresją choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryn i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul interferooni ja interferoon alfa-2b kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).