FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezwzględna zmiana FEV1 wyrażona jako procent wartości należnej (punkty procentowe)
Lithuanian: Absoliutusis pokytis pagal procentinį prognozuojamą FEV1 (procentiniais punktais)
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej i żaden nie przerwał leczenia iwakaftorem z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz w dowolnej z kohort.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis ir nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Polish: Średnia wartość zmiany od początku badania wyrażona wskaźnikiem z-score Współczynnik z-score dla stosunku masy ciała i wieku w 48.e tygodniu
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal z balus Svorio pagal amžių z balas per 48 savaitese
Polish: • leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus stosowane po przeszczepieniu narządu;
Lithuanian: , ciklosporino, takrolimuzo, everolimuzo ir sirolimuzo, vartojamų po organų transplantacijos
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany indeksu BMI (kg/m2) w stosunku do początku badania W 24. tygodniu
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal KMI (kg/m2) Per 24 savaites
Polish: Jak przyjmować lek Kalydeco
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) w badaniach płodności był równy około 4-krotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania iwakaftoru w monoterapii u dorosłych ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD).
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), ekspozicijos lygis maždaug 4 kartus viršija sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją suaugusiems žmonėms vartojant vien ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin w skojarzeniu z tezakaftorem w dawce 100 mg raz na dobę po spożyciu posiłku u pacjentów chorych na mukowiscydozę średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji iwakaftoru wynosiła 206 (82,9) l.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tezakaftoro ir ivakaftoro tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 206 (82,9) l.
Polish: Zawroty głowy bardzo często
Lithuanian: Galvos svaigimas labai dažnas
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Kalydeco, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu Kalydeco.
Polish: Iwakaftor nie wiąże się z ludzkimi erytrocytami.
Lithuanian: Ivakaftoras nesijungia su žmogaus raudonaisiais kraujo kūneliais.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ChPL produktu Kalydeco w postaci tabletek
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Kalydeco tablečių PCS.
Polish: • dzwonienie w uszach;
Lithuanian: • užgultos ausys;
Polish: Tabela 1 Dawkowanie zalecane dla pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos 6 mėnesių ir vyresniems pacientams
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na iwakaftor w poszczególnych grupach wiekowych
Lithuanian: Vidutinė (SN) ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin w skojarzeniu z tezakaftorem w dawce 100 mg raz na dobę po spożyciu posiłku u pacjentów chorych na mukowiscydozę średnia (± SD) wartość pozornego klirensu iwakaftoru wynosiła 15,7 (6,38) l/h.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio gėrus 150 mg ivakaftoro kas 12 valandų derinyje su 100 mg tezakaftoro kartą per parą, tariamojo ivakaftoro klirenso vidurkis (±SN) buvo 15,7 (6,38) l/val.
Polish: Niedrożność zatok często
Lithuanian: Sinusų užburkimas dažnas
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, octano-bursztynian hypromelozy, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan (E487), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hipromeliozės acetato sukcinatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas (E487), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Polish: Dokładny mechanizm wzmocnienia przez iwakaftor działania niezmutowanego białka CFTR i niektórych zmutowanych postaci tego białka w zakresie zwiększenia światła kanałów jonowych nie został dokładnie poznany.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego Kalydeco 150 mg przyjmowana doustnie co 12 godzin (całkowita dawka dobowa 300 mg) z posiłkiem zawierającym tłuszcze (patrz „Sposób podawania").
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Kalydeco 150 mg tabletė, išgeriama kas 12 valandų (300 mg bendra paros dozė) su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Polish: W drugiej części badania 5 wartość średnia (SD) bezwzględnej zmiany FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej (pacjenci przydzieleni losowo do leczenia iwakaftor/placebo w pierwszej części badania) wynosiła po 16 tygodniach ciągłego leczenia iwakaftorem 10,4% (13,2%).
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 2 dalyje absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) po 16 savaičių (pacientams, kuriems atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta 1 dalies gydymo ivakaftoru ir placebu seka) nuolatinio gydymo ivakaftoru buvo 10,4 % (13,2 %).
Polish: Należy podać pominiętą dawkę, jeżeli od czasu jej pominięcia upłynęło mniej niż 6 godzin.
Lithuanian: Duokite praleistą dozę, jeigu Jūsų vaikas ją turėjo išgerti prieš mažiau kaip 6 valandas.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych skojarzeniem tezakaftoru i iwakaftoru nie przerwał leczenia z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Nė vienas tezakaftoru / ivakaftoru gydytas pacientas nenutraukė gydymo dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Polish: Jak wygląda lek Kalydeco i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W badaniu 8, w którym uczestniczyli pacjenci z mukowiscydozą w wieku poniżej 24 miesięcy, średnia bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie w stosunku do stanu początkowego wyniosła -67,9 mmol/l (95% CI: -77,6; -58,2) w 24. tygodniu.
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo mažiau kaip 24 mėnesių pacientai, sergantys CF, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal chloridų kiekį prakaite 24 savaitę buvo -67,9 mmol/l (95 % PI -77,6, -58,2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Kalydeco (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, telitromicinu ir klaritromicinu, rekomenduojama Kalydeco dozę sumažinti (žr.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia iwakaftorem z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo ivakaftoru dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kalydeco
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku leczonych iwakaftorem (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor).
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoru (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) gydytus senyvus pacientus yra labai nedaug.
Polish: Wyniki pokazane jako średnia (minimum, maksimum) zmiana w stosunku do wartości początkowej u pacjentów leczonych iwakaftorem w tygodniu 8.
Lithuanian: Pacientai, sugrupuoti pagal mutacijų tipus (n) Rezultatai pateikiami kaip vidutinis (minimalus, maksimalus) pokytis nuo pradinio įvertinimo ivakaftoru gydomiems pacientams po 8 savaičių*:
Polish: Lek Kalydeco w postaci tabletek wskazany jest również w leczeniu dorosłych z mukowiscydozą w wieku 18 lat i starszych z mutacją R117H genu CFTR.
Lithuanian: Kalydeco tabletės taip pat skirtos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems cistine fibroze (CF), kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydyti.
Polish: Wartość średnia (SD) całkowitej (połączone dane dla obu grup pacjentów przyjmujących iwakaftor w różnych dawkach) zmiany wartości wskaźnika BMI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wyniosła 0,32 kg/m2 (0,54), a średnia (SD) wartość całkowita zmiany korygowanego do wieku wskaźnika z-score wyniosła 0,37 (0,42).
Lithuanian: 24 savaitę bendrojo (abiejų ivakaftoro dozių grupių kartu) absoliučiojo pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis (SN) pagal KMI buvo 0,32 kg/m2 (0,54), bendrojo KMI pagal amžių z balo pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,37 (0,42).
Polish: Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Kalydeco U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4.
Lithuanian: Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Kalydeco dozę? Jūsų vaikui gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Polish: Może to wyjaśniać wyniki obserwowane u pacjentów z tą mutacją w badaniu 5 (patrz „Działanie farmakodynamiczne" i dane na temat skuteczności klinicznej).
Lithuanian: poskyrių „Farmakodinaminis poveikis" ir „Klinikinis veiksmingumas" duomenis).
Polish: Nie należy przerywać podawania leku dziecku bez zalecenia lekarza dziecka.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol Jūsų vaiko gydytojas nenurodys.
Polish: W części 1 badania 5 z udziałem pacjentów z mutacjami bramkowania genu CFTR innymi niż G551D leczenie iwakaftorem prowadziło do szybkiej (15 dni) oraz znaczącej średniej zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie w stosunku do wartości początkowej, wynoszącej -49 mmol/l (95% CI -57, -41) w czasie 8 tygodni leczenia.
Lithuanian: Atliekant 5-ąjį tyrimą, 1 dalį, pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno ne G551D vartų mechanizmo mutacija, gydymas ivakaftoru sąlygojo greitą (15 dienų) ir reikšmingą vidutinį -49 mmol/l (95 % PI -57, -41) chloridų kiekio prakaite pokytį per 8 gydymo savaites nuo pradinio įvertinimo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA SASZETKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIO IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania bez zalecenia lekarza.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol gydytojas nenurodys.
Polish: Szumy w uszach często
Lithuanian: Užgultos ausys nedažnas
Polish: Badanie 7: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z mutacją G551D lub z mutacją bramkowania inną niż G551D Profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i skuteczność iwakaftoru u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, z mutacjami genu CFTR G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R zostały określone w czasie 24-tygodniowego niekontrolowanego badania dotyczącego iwakaftoru (pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg otrzymywali iwakaftor w dawce 50 mg, natomiast pacjenci o masie ciała nie mniejszej niż 14 kg otrzymywali iwakaftor w dawce 75 mg).
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos duomenys, saugumas ir veiksmingumas 34 CF sergantiems pacientams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems buvo nustatyta CFTR geno G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N arba S549R mutacija, buvo vertinami atliekant 24 savaičių nekontroliuojamąjį ivakaftoro tyrimą (pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg, buvo skiriama 50 mg ivakaftoro ir pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau, buvo skiriama 75 mg ivakaftoro).
Polish: białka, które tworzy kanał na powierzchni komórki, umożliwiający przemieszczanie cząstek, takich jak jony chlorkowe, do wnętrza i na zewnątrz komórki.
Lithuanian: Ivakaftoras veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (CFTR) lygyje, t. y., baltymo, kuris ląstelių paviršiuje sudaro kanalą, kuriuo tokios dalelės kaip chloridas pernešamos į ląsteles ir iš jų.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 36,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 36,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Szacowana różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 2,1 punktu procentowego (95% CI -1,1; 5,4).
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI -1,1, 5,4).
Polish: W badaniu 7 z udziałem pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, z mutacją bramkowania na co najmniej jednym allelu genu CFTR, którym podawano 50 mg lub 75 mg iwakaftoru dwa razy na dobę, średnia bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie w stosunku do stanu początkowego wyniosła -47 mmol/l (95% CI -58, -36) w 24. tygodniu leczenia.
Lithuanian: Atliekant 7-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacija mažiausiai 1 CFTR geno alelyje, kuriems buvo skiriama po 50 mg arba po 75 mg ivakaftoro du kartus per parą, vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites pagal chloridų kiekį prakaite buvo -47 mmol/l (95 % PI -58, -36).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Kalydeco dziecku 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Kalydeco 3.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera 73,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename paketėlyje yra 73,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Ciężkie
Lithuanian: Svoris
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii i w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos ir vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems nustatytas kepenų veiklos sutrikimas
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem stosowania iwakaftoru, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia i raz do roku w kolejnych latach, zaleca się przeprowadzenie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Polish: Po podawaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin po posiłku przez 7 dni u zdrowych ochotników średnia wartość (±SD) pozornej objętości dystrybucji wynosiła 353 (122) l.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams 7 dienas kas 12 valandų po valgio gėrus 150 mg ivafaktoro, tariamojo pasiskirstymo tūrio vidurkis (±SN) buvo 353 (122) l.
Polish: Tabletki leku Kalydeco można też stosować w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi tezakaftor i iwakaftor w leczeniu dorosłych i młodzieży z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, u których występują dwie mutacje F508del w genie CFTR (czyli będących homozygotami pod względem mutacji F508del) lub u których występuje jedna mutacja F508del i druga określona mutacja (czyli będących heterozygotami pod względem mutacji F508del).
Lithuanian: Kalydeco tabletes taip pat galima vartoti derinyje su tezakaftoro / ivakaftoro tabletėmis gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems CF, kurie turi dvi CFTR geno F508del mutacijas (homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) arba kurie turi F508del mutaciją ir tam tikras kitas antras mutacijas (heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu). Jeigu Jums buvo skirtas Kalydeco vartoti kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, perskaitykite tezakaftoro / ivakaftoro pakuotės lapelį. Jame pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip vartoti šiuos du vaistus.
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) z silnymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti Kalydeco (monoterapija arba kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru) kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z cyprofloksacyną nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor.
Lithuanian: Vartojant ciprofloksaciną kartu su ivakaftoru, ivakaftoro ekspozicija nepakito.
Polish: W przypadku skojarzonego podawania z silnymi inhibitorami CYP3A dawkę produktu leczniczego Kalydeco należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy w tygodniu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, reikia sumažinti Kalydeco dozę iki po 150 mg du kartus per savaitę (žr.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Kalydeco z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartoti Kalydeco kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu, fenitoinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, nerekomenduojama (žr.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Kalydeco saugumas ir veiksmingumas vartojant kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kalydeco 25 mg granulat w saszetce Każda saszetka zawiera 25 mg iwakaftoru.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kalydeco 25 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 25 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
Polish: U pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor, włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku wynosiła 0,57 przypadków na rok w okresie od 1. dnia do 48. tygodnia, gdy pacjenci otrzymywali iwakaftor.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams, kai pacientai vartojo ivakafotorą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,57 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos.
Polish: W niemal wszystkich przypadkach przerwania podawania ze względu na zwiększenie aktywności aminotransferaz, a następnie wznowienia leczenia, z powodzeniem powrócono do podawania iwakaftoru (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Beveik visais atvejais, kai vartojimas buvo sustabdytas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje ir vėliau buvo tęsiamas, ivakaftoro vartojimą buvo galima sėkmingai tęsti (žr.
Polish: Od 6 do 11 lat (≥25 kg)
Lithuanian: 6-11 metų pacientai (≥ 25 kg)
Polish: W badaniu 6 z udziałem pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat lub starszych z mutacją R117H genu CFTR średnia zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie, od stanu początkowego do 24. tygodnia leczenia, wyniosła -24 mmol/l (95% CI -28, -20).
Lithuanian: Atliekant 6-ąjį tyrimą, 6 metų ir vyresniems CF sergantiems pacientams, kuriems nustatyta CFTR geno R117H mutacija, gydymo skirtumas pagal vidutinį chloridų kiekio prakaite pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites buvo -24 mmol/l (95 % PI -28, -20).
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa była równa około 3-krotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania iwakaftoru w monoterapii u dorosłych ludzi przy dawce MRHD.
Lithuanian: Tiriant palikuonių gyvybingumą ir augimą duodant NOAEL, ekspozicijos lygis maždaug 3 kartus viršija sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją suaugusiems žmonėms vartojant vien ivakaftoro maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas.
Polish: Porównanie średniej (SD) bezwzględnej wartości zmiany, wyrażonej jako procent wartości należnej FEV1, w stosunku do wartości początkowej z badania 4 u pacjentów z grupy iwakaftor/iwakaftor (n=72), którzy zostali włączeni z badania 1, wykazało, że średnia (SD) bezwzględna wartość zmiany wyrażonej jako procent wartości należnej FEV1 wynosiła 0,0% (9,05).
Lithuanian: Lyginant vidutinį (SN) absoliutųjį procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo 4-ojo tyrimo pradinio įvertinimo ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 72), kurie buvo perkelti iš 1-ojo tyrimo, absoliučiojo procentinio prognozuojamo FEV1 pokyčio vidurkis (SN) buvo 0,0 % (9,05), o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams (n = 25), kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, ši vertė buvo 0,6 % (9,1).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo dla średniej względnej zmiany (95% CI) FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej, od początku badania do 24. tygodnia, wynosiła 17,1% (13,9; 20,2) w badaniu 1 i 15,8% (8,4; 23,2) w badaniu 2.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp ivakaftoro ir placebo pagal vidutinį santykinį (95 % PI) procentinio prognozuojamo FEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites buvo 17,1 % (13,9, 20,2) 1-ojo tyrimo metu ir 15,8 % (8,4, 23,2) 2-ojo tyrimo metu.
Polish: Umiarkowane (klasa B w skali Childa-Pugha)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child
Polish: Od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (5 kg do <7 kg)*
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki mažiau kaip 12 mėnesių (nuo 5 kg iki < 7 kg) *
Polish: Kalydeco 150 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Kalydeco 150 mg tabletės
Polish: Bezpieczeństwo stosowania iwakaftoru w monoterapii oceniano u 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy, 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, 61 pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 12 lat oraz 94 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania iwakaftoru w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor pochodzą z ocen prowadzonych u 98 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Lithuanian: Buvo vertinami 11 pacientų nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, 19 pacientų nuo 12 mėnesių iki mažiau kaip 24 mėnesių, 34 pacientų nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, 61 paciento nuo 6 iki mažiau nei 12 metų ir 94 pacientų nuo 12 iki mažiau nei 18 metų ivakaftoro monoterapijos saugumo duomenys.
Polish: Kalydeco 150 mg tabletki powlekane ivacaftorum
Lithuanian: Kalydeco 150 mg tabletės ivacaftorum
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Octano-bursztynian hypromelozy Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan (E487) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozės acetato sukcinatas Kroskarmeliozės natrio druska Natrio laurilsulfatas (E487)