FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu hyvin harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus
English: In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä 2,0 x 106 CD34+-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
English: Excipients
Finnish: Veriarvot
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Finnish: Ennen kuin pistät Biograstimin, sinun on toimittava seuraavasti: Pidä kiinni ruiskusta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) - maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus - reumasairauksien paheneminen
English: Solution for injection or infusion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio- tai infuusioneste, liuos
English: Assessment of progenitor cell yields
Finnish: Progenitorisolusaannin määrän arviointi
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka sairastivat vakavaa kroonista neutropeniaa ja saivat filgrastiimihoitoa, myelodysplastisen oireyhtymän ja leukemian esiintymistiheys oli pieni (noin 3 %).
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
Finnish: Jos leukafereeseja tarvitaan useampia kuin yksi, on kiinnitettävä erityistä huomiota luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesia on < 100 x 109/l; afereesia ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 109/l.
English: Vascular disorder Capillary leak syndrome*
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä* Yskä, kurkkukipu
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin ihon vaskuliittitapauksia.
English: Hepatobiliary disorders
Finnish: Natriumhydroksidi
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 viiden esitäytetyn ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua (0,5 ml)
English: Biograstim and chemotherapy
Finnish: Biograstim ja solunsalpaajahoito
English: EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Finnish: 1986-2001a
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
English: Rheumatoid arthritis exacerbation
Finnish: Nivelreuman paheneminen
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa kummassakin on 5) esitäytettyä ruiskua (0,8 ml)
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Finnish: Sweetin oireyhtymä, ihovaskuliitti
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Finnish: Terveillä luovuttajilla ja potilailla on G-CSF-kasvutekijän antamisen jälkeen esiintynyt yleisesti splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä on todettu hyvin harvoin.
English: Diarrhoea
Finnish: Pernahäiriö
English: EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/450/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
English: Epistaxis
Finnish: Varoitukset
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä pistoksena ihon alle (s.c).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.
Finnish: Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä) - verientsyymiarvojen nousu
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Finnish: Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestyminen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä); verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma - reumasairauksien paheneminen - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus
English: Spleen disorder
Finnish: Virtsaamiseen liittyvät häiriöt
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Finnish: Yksi ml injektio- tai infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Finnish: Haittavaikutus Leukosytoosi, trombosytopenia
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Finnish: Ruiskun säiliöosassa on asteikko.
English: Disposing of used syringes
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monen päivän ajan hoitoa tarvitaan.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa sinun on kerrottava asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
English: • You have diabetes.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
English: Resistant (R >)
Finnish: Resistentti (R >)
English: 50131 Florence
Finnish: 50131 Firenze
English: Other types of skin infections have not been studied.
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Finnish: • jos olet lapsi tai alle 18-vuotias kasvava nuori.
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Finnish: Käytöstä > 75-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
English: Each infusion will last about an hour.
Finnish: Yhden infuusion antaminen kestää noin tunnin.
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Finnish: Lapset tai alle 18-vuotiaat kasvavat nuoret (ks. kohta 4.2).
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Finnish: Vältä tarpeetonta liikkumista, koska se saattaa suurentaa jännerepeämän riskiä.
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
Finnish: • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, jatketaanko hoitoa, ja harkitsette myös hoitoa jonkin toisen ryhmän antibiootilla.
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
Finnish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
English: In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lääkäri harkitsee, onko tämä sinulle paras hoitovaihtoehto.
English: • You had sometimes long treatment with antibiotics; it can mean that you get another infection caused by other bacteria (superinfection) which cannot be treated by the antibiotic.
Finnish: • jos olet joskus saanut pitkäaikaista antibioottihoitoa; se voi tarkoittaa, että saat toisen, muiden bakteerien aiheuttaman infektion (superinfektion), jota ei voida hoitaa antibiootilla.
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille tai nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi näissä ryhmissä.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Finnish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablettia EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablettia EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablettia EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablettia EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablettia EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablettia
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Finnish: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaista kortikosteroidien käyttöä on vältettävä.
English: (Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
Finnish: (Mahdollinen jäljelle jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.)
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat ilmetä ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen.
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Finnish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia tai
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) merkkejä ja oireita, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: • Swollen, red, irritated veins
Finnish: • turvonneet, punaiset, ärtyneet laskimot
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen delafloksasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, sinun on seurattava veren glukoosipitoisuutta tarkasti.
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Finnish: • heikotus tai pyörrytys, joka johtuu yleensä verenpaineen laskusta
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on 514 vuorokautta.
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Finnish: Tunnetut fluorokinoloneihin liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
English: • Burning sensation in the mouth
Finnish: • polttava tunne suussa
English: Organism
Finnish: Organismi
English: If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Finnish: Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön kysymättä lääkäriltä neuvoa, oireesi saattavat pahentua.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Finnish: Delafloksasiinia on käytettävä tällaisille potilaille vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan mahdollista riskiä suurempi.
English: Менарини България ЕООД
Finnish: Менарини България ЕООД тел.
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Finnish: Älä aja, käytä koneita tai suorita muita tarkkaavaisuutta tai koordinaatiota vaativia toimia, ennen kuin tiedät, miten Quofenix vaikuttaa sinuun.
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Finnish: Quofenix-tabletit on otettava vähintään 2 tuntia ennen seuraavien valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia niiden ottamisen jälkeen:
English: Aortic dissection and aneurysm
Finnish: Aortan dissekaatio ja aneurysma
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Finnish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus ryhmä Escherichia coli
English: Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
Finnish: Ihmisillä ei ole merkittäviä veressä kiertäviä metaboliitteja (keskiarvo 9,6 %).
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Finnish: Patheon Italia S.p.A.
English: It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Finnish: Sitä käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien ihon ja ihonalaisen kudoksen vakavien lyhytaikaisten infektioiden hoitoon aikuisille, kun tavanomaisia antibiootteja ei voida käyttää tai ne eivät ole tehonneet.
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Finnish: • olemattomien asioiden kuuleminen (kuuloharhat)
English: Other medicines and Quofenix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quofenix
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Finnish: • Staphylococcus aureus (myös metisilliinille resistentti [MRSA])
English: • Allergic reaction
Finnish: • allerginen reaktio
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Finnish: Delafloksasiini on todennäköisesti BCRP:n substraatti.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Finnish: Jos saatat tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Quofenix-hoidon aikana.
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Finnish: Delafloksasiinihoidon saa aloittaa tällaisille potilaille vain siinä tapauksessa, että käytettävissä ei ole vaihtoehtoisia hoitoja, ja vain hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
English: • The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
Finnish: • Injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti, kunnes sen sisältö on liuennut kokonaan.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Finnish: Riski on tavallista suurempi, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), sinulle on tehty elinsiirto, sinulla on munuaisvaivoja tai saat kortikosteroidihoitoa.
English: Clostridioides difficile-associated disease
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama sairaus
English: Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
Finnish: Tästä syystä delafloksasiinia on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (tietyn tyyppinen lihasheikkous), koska sen oireet saattavat pahentua
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quofenix.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tähän tai Quofenix-valmisteen käyttöön liittyviä huolenaiheita tai kysymyksiä.
English: • Worsening of a wound
Finnish: • haavan paheneminen
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Finnish: Peristaltiikkaa estävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos epäillään Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta.
English: Special population
Finnish: Erityisryhmät
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Finnish: Siksi delafloksasiini on otettava vähintään 2 tuntia ennen näiden valmisteiden ottamista tai aikaisintaan 6 tuntia niiden ottamisen jälkeen.
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian, jos seuraavaan suunniteltuun annoksen ottamisajankohtaan on vähintään 8 tuntia.
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
Finnish: • huimaus tai tasapainon menetys (kiertohuimaus)
English: There are no or limited amount of data from the use of delafloxacin in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja delafloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Finnish: Jos havaitset ensimmäisen merkin jänteen kivusta tai tulehduksesta (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, olkapäässä tai polvessa), lopeta Quofenix-valmisteen käyttö, ota yhteys lääkäriin ja pidä kipeä alue levossa.
English: • Decreased appetite
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät.
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Finnish: Osa haittavaikutuksista (esim. huimaus, päänsärky ja näköhäiriöt) saattaa heikentää potilaan keskittymis- ja reaktiokykyä ja siten muodostaa riskin tilanteissa, joissa potilas ajaa autoa tai käyttää koneita tai suorittaa muita tarkkaavaisuutta ja koordinaatiota vaativia toimia.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Koska ihmisiä koskevia tietoja ei ole saatavilla eikä ei-kliinisistä tutkimuksista ole havaintoja ihmisen terapeuttisilla altistuksilla, delafloksasiini on vasta-aiheista raskauden aikana ja sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät delafloksasiinin pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat:
English: If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Finnish: Jos Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta epäillään tai se todetaan, delafloksasiinihoito on keskeytettävä ja asianmukaisia tukitoimia sekä spesifistä bakteerilääkehoitoa C. difficileä vastaan on harkittava.
English: The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Finnish: Delafloksasiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että aortan aneurysman ja dissekaation riski on suurentunut fluorokinolonien käyttämisen jälkeen etenkin vanhemmilla ihmisillä.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, jos se säilytetään avaamattomana alkuperäispakkauksessa.
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Finnish: • jos sinulla tai perheenjäsenelläsi tiedetään olevan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur (see section 4.8).
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos potilaalla ilmenee merkkejä tendinopatiasta (ks. kohta 4.8).
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
Finnish: Kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti tällaisilla potilailla.
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Finnish: Delafloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä saatetaan havaita ristiresistenssiä, vaikka jotkin muille fluorokinoloneille resistentit isolaatit saattavat edelleen olla herkkiä delafloksasiinille.