FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da Duloxetina Lilly são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Uma vez que esses neurotransmissores estão envolvidos na manutenção de um bom estado emocional e na redução da sensação de dor, o bloqueio da sua recaptação para o interior das células nervosas pode também melhorar os sintomas da depressão, da ansiedade e da dor neuropática.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij de handhaving van een goede stemming en vermindering van het pijngevoel, kan blokkade van de heropname in de zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Duloxetina Lilly (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo), dores de cabeça, boca seca, sonolência (sono) e tonturas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Lilly (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa duloxetina e é similar ao Cymbalta, já autorizado na União Europeia.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof duloxetine en is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Cymbalta.
Portuguese: A Duloxetina Lilly não deve ser utilizada em conjunto com medicamentos inibidores da monoaminaoxidase (outro grupo de medicamentos antidepressivos), fluvoxamina (outro medicamento antidepressivo), ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Dutch: Duloxetine Lilly mag niet gebruikt worden in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een andere groep van antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Portuguese: Seis destes estudos analisaram o tratamento da depressão e mediram a alteração dos sintomas durante um período até seis meses.
Dutch: Zes van de onderzoeken betroffen de behandeling van depressie en maten de veranderingen in de symptomen gedurende maximaal zes maanden.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez por dia, mas pode ser considerado um aumento da dose para 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do doente.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal daags, maar de dosering kan verhoogd worden tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Portuguese: • dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades que podem ocorrer em doentes diabéticos);
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten);
Portuguese: A Duloxetina Lilly está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (30 mg e 60 mg).
Dutch: Duloxetine Lilly is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
Portuguese: Será necessária uma dose de 60 mg por dia para a maioria dos doentes.
Dutch: De meeste patiënten hebben 60 mg per dag nodig.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Duloxetina Lilly.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Lilly.
Portuguese: Quatro dos estudos analisaram o tratamento da perturbação através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento.
Dutch: In vier onderzoeken werd het effect van de behandeling beoordeeld door meting van de symptoomverlichting na 9 tot 10 weken.
Portuguese: A maioria desses efeitos são ligeiros a moderados, aparecendo numa fase inicial do tratamento e atenuando-se com a sua continuação.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig van intensiteit, treden vooral op in het begin van de behandeling en worden in de loop van de behandeling minder.
Portuguese: Em ambos os estudos, observou-se uma redução da dor a partir da primeira semana até ao fim das 12 semanas.
Dutch: In beide studies werd vanaf de eerste week van de behandeling tot 12 weken later pijnverlichting waargenomen.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen als zij de darm bereiken.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a duloxetina, é um inibidor da recaptação de serotoninanoradrenalina.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Duloxetina Lilly, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A Duloxetina Lilly também não deve ser utilizada em doentes com uma redução da função hepática ou com uma redução grave da função renal.
Dutch: Duloxetine Lilly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie of ernstig verminderde nierfunctie.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também conhecida como serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Dutch: Deze stof voorkomt de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg.
Portuguese: Duloxetina Lilly duloxetina
Dutch: Duloxetine Lilly duloxetine
Portuguese: No tratamento da dor neuropática diabética, a dose recomendada é de 60 mg por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada de 120 mg por dia.
Dutch: Bij diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosering 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig (120 mg).
Portuguese: A empresa que fabrica o Cymbalta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para a Duloxetina Lilly (consentimento informado).
Dutch: De fabrikant van Cymbalta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cymbalta voor Duloxetine Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Duloxetina Lilly.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Lilly.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Duloxetina Lilly?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pela Duloxetina Lilly durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Lilly tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Outras informações sobre a Duloxetina Lilly
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Lilly
Portuguese: No tratamento da dor neuropática, a Duloxetina Lilly foi comparada com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 adultos diabéticos.
Dutch: Voor neuropathische pijn werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee 12 weken durende studies met 809 volwassen diabetespatiënten.
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com Duloxetina Lilly, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Dutch: Als de behandeling gestopt wordt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk afgebouwd worden.
Portuguese: Nos dois estudos em que a dose aprovada da Duloxetina Lilly foi comparada ao placebo, a Duloxetina Lilly foi mais eficaz.
Dutch: In de twee studies waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo was Duloxetine Lilly effectiever.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Duloxetina Lilly é de 60 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis Duloxetine Lilly voor ernstige depressie is 60 mg eenmaal daags.
Portuguese: O quinto estudo analisou o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em 429 doentes que tinham inicialmente respondido a um tratamento com Duloxetina Lilly.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd gekeken hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Portuguese: Embora os resultados dos estudos da depressão tenham sido variáveis, a Duloxetina Lilly foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
Dutch: Hoewel de uitkomsten van de depressiestudies varieerden, was Duloxetine Lilly in vier van de studies effectiever dan placebo.
Portuguese: Por que foi aprovada a Duloxetina Lilly?
Dutch: Waarom is Duloxetine Lilly goedgekeurd?
Portuguese: No tratamento da depressão major, a Duloxetina Lilly foi comparada a um placebo (um tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes no total.
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, a Duloxetina Lilly foi comparada a um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes no total.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade desses neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Dutch: Duloxetine verhoogt de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de ruimten tussen deze zenuwcellen door blokkade van de heropname ervan en verhoogt daarmee de uitwisseling van prikkels tussen de cellen.
Portuguese: Como funciona a Duloxetina Lilly?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Lilly?
Portuguese: Foi demonstrado que a Duloxetina Lilly era mais eficaz do que o placebo no tratamento da perturbação e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Duloxetina Lilly, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Lilly.
Portuguese: O que é a Duloxetina Lilly e para que é utilizada?
Dutch: Wat is Duloxetine Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza a Duloxetina Lilly?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Lilly gebruikt?
Portuguese: Estes estudos demonstraram que a Duloxetina Lilly era mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados à Duloxetina Lilly?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
Portuguese: Nos doentes que respondem ao tratamento com Duloxetina Lilly, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante mais tempo em doentes que sofreram de períodos repetidos de depressão no passado.
Dutch: Bij patiënten die gunstig reageren op Duloxetine Lilly dient de behandeling enkele maanden te worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening terugkomt.
Portuguese: O período de tempo até ao reaparecimento dos sintomas foi também mais longo nos doentes que tomaram a Duloxetina Lilly do que nos que tomaram placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Duloxetine Lilly kregen, duurde het ook langer tot de symptomen terugkwamen dan bij patiënten met placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Duloxetina Lilly, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Lilly.
Portuguese: 30 mg Cápsulas gastrorresistents
Dutch: EU/1/15/1010/038 Duloxetine Mylan 30 mg Harde capsules maagsapresistente capsules
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes
Dutch: 14 capsules (eenheidsdosis)
Portuguese: Data de abertura:…………
Dutch: Datum van opening: ……..
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Portuguese: Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten.
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção 5.1).
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Portuguese: Código ATC: N06AX21
Dutch: ATC code: N06AX21.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Portuguese: Distribuição: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96% às proteínas plasmáticas humanas.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicados no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 meses após a abertura.
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Estes começam habitualmente à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.
Dutch: Dit begint gewoonlijk bij de geboorte of binnen een paar dagen na de geboorte.
Portuguese: 3752 LB Bunschoten Países Baixos
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver secção 5.1).
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 180 dias após a abertura.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima, o que faz diminuir marginalmente a extensão da absorção (em aproximadamente 11%).
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Portuguese: Ver a secção 4.4.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Portuguese: Alucinações Agressão e raiva
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Een conclusie ten aanzien van de overall voordeel/risico-ratio in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.2 en 4.8).
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto de o doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
Dutch: Klinisch respons (50 % of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij de patiënt gedurende de behandeling.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com "bolhas" na pele, boca, olhos e genitais),
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën),
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver secção 4.8).
Dutch: Daarnaast ontbreken lange termijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32% e 80% (média de 50%).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Portuguese: Os resultados de segurança deste estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da duloxetina.
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
Portuguese: Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Portuguese: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungria
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
Portuguese: Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Baixos
Dutch: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Portuguese: Género: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50% mais baixa nas mulheres).
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Portuguese: As mesmas precauções observadas quando se tratam doentes com perturbação depressiva major devem por isso ser tidas em conta quando se tratarem doentes com outras perturbações psiquiátricas.
Dutch: Dezelfde voorzorgen als bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornissen, dienen dan ook te worden getroffen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Portuguese: Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Mylan começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais Duloxetina Mylan é prescrita podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Duloxetina Mylan tem em si.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: • Se tomar Duloxetina Mylan próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, França
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Duloxetina Mylan, deve consultar o seu médico.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Mylan, dan moet u uw arts raadplegen.
Portuguese: Para os frascos apenas: Utilizar no prazo de 6 meses após abertura.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Gebruiken binnen 6 maanden na opening.
Portuguese: Duloxetina Mylan só deve ser usada na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Dutch: Duloxetine Mylan dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Portuguese: Não difere estatisticamente do placebo.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.