FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Estonian: Soovituslik annus on üks tablett päevas manustatuna koos toiduga.
German: Es wird in Kombination mit einem zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor" und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie
Estonian: Seda kasutatakse koos ritonaviiriga manustatavate proteaasi inhibiitorite ja muude HIV ravimitega patsientidel, kelle haigus oletatavasti ei ole elvitegraviirile
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitekta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vitekta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass ein signifikantes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln besteht, was in die Produktinformationen aufgenommen
Estonian: Komitee märkis lisaks, et võib esineda koostoime teiste ravimitega ja see on toodud ka ravimiteabes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Vitektaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die Wahl der Dosis von Vitekta hängt von den gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ab. Vitekta wird entweder gleichzeitig mit einem einmal täglich eingenommenen Proteaseinhibitor oder zusammen mit der ersten Dosis eines zweimal täglich eingenommenen Proteaseinhibitors angewendet.
Estonian: Vitektat võetakse kas samal ajal kord ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitoriga või kaks korda ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitori esimese annusega.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen von Vitekta zur Senkung der HIV-Spiegel im Blut in Studien deutlich nachgewiesen worden war.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Vitekta kasulikkus HIV sisalduse vähendamisel veres on uuringutes selgelt tõendatud.
German: In dieser Studie erwies sich Vitekta bei Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV als mindestens ebenso wirksam wie Raltegravir (ein anderer Integrase-Hemmer).
Estonian: Selles uuringus oli Vitekta vähemalt sama efektiivne kui raltegraviir (teine integraasiinhibiitor), kui seda võeti koos teiste HIV ravimitega.
German: Vitekta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Estonian: Vitekta on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
German: Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält.
Estonian: Vitekta on viirusevastane ravim, mille toimeaine on elvitegraviir.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vitekta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Vitekta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vitekta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Vitekta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vitekta zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veres sisalduva HIV-kontsentratsiooni (viiruskoormus) vähenemine.
German: Welchen Nutzen hat Vitekta in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitekta kasulikkus?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vitekta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Estonian: See on ravimi Vitekta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel.
German: Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt ist.
Estonian: Vitekta toimeaine elvitegraviir on viirusevastane aine integraasiinhibiitor, mis blokeerib ensüümi integraasi, mis osaleb HIV-viiruse paljunemise ühes etapis.
German: Zudem schrumpften die Tumoren schnell (innerhalb von 2 Monaten).
Estonian: Lisaks sellele vähenesid kasvajad kiiresti (2 kuu jooksul).
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Estonian: Lisateave Vitrakvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Vitrakvi (Larotrectinib)
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitrakvi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vitrakvi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Erwachsene Patienten sollten zweimal täglich 100 mg einnehmen, so lange der Krebs stabil ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad võtma 100 mg annuse kaks korda ööpäevas seni, kuni vähk püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
German: Vitrakvi ist als Flüssigkeit (20 mg/ml) und Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen.
Estonian: Vitrakvit turustatakse vedelikuna (20 mg/ml) ja kapslitena (25 mg ja 100 mg) ning seda võetakse suu kaudu.
German: Was ist Vitrakvi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitrakvi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas seega, et Vitrakvi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
Estonian: Muu teave Vitrakvi kohta
German: Diese Daten werden aus den drei laufenden Studien stammen, mit denen der Nutzen und die Sicherheit von Vitrakvi und seine längerfristige Wirkung bei Kindern bestätigt werden sollen.
Estonian: Need andmed pärinevad kolmest toimuvast uuringust, mille eesmärk on kinnitada Vitrakvi kasulikkust ja ohutust ning selle pikaajalist toimet lastel.
German: Vitrakvi (Larotrectinib) EMA/457887/2019
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib) EMA/457887/2019
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vitrakvi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Obwohl die Studien noch nicht abgeschlossen sind, zeigen die bislang veröffentlichten Ergebnisse, dass das Arzneimittel die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduziert.
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) und hohe Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ein Zeichen für Leberbeschwerden).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Warum wurde Vitrakvi in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Vitrakvi ELis heaks kiideti?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vitrakvi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged või mõõdukad.
German: Welche Informationen werden für Vitrakvi noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Vitrakvi kohta veel oodatakse?
German: Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
German: Bei drei laufenden Studien mit 102 Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion zeigte sich, dass Vitrakvi die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduzierte.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
German: Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Körpergröße).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
German: Da Vitrakvi unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Vitrakvi in Verkehr bringt, weitere Daten über seine Wirkungen vorlegen.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
German: Welche Risiken sind mit Vitrakvi verbunden?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
German: Vitrakvi wird bei Patienten angewendet, deren Tumor fortgeschritten ist, sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder nicht operativ behandelt werden kann und bei denen keine zufriedenstellende Alternativbehandlung besteht.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
German: Die Behandlung mit Vitrakvi sollte von einem Arzt, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
German: Hinsichtlich der Sicherheit erscheinen die Nebenwirkungen von Vitrakvi beherrschbar.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
German: Bei einer NTRK-Genfusion handelt es sich um eine seltene genetische Anomalie, die bei Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie der Lunge, den Schilddrüsen und dem Darm auftreten kann.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
German: Der Wirkstoff in Vitrakvi, Larotrectinib, hemmt die Wirkung dieses Proteins, indem es das exzessive Wachstum der Krebszellen verhindert und so das Fortschreiten des Krebses verlangsamt.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
German: Wie wirkt Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
German: der Patienten, die Vitrakvi einnahmen, eine Verringerung der Größe ihrer Tumoren auf, und die Tumoren schrumpften im Durchschnitt auf weniger als die Hälfte ihrer ursprünglichen Größe.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
German: Wie wird Vitrakvi angewendet?
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
German: Vitrakvi unterscheidet sich von vielen anderen Krebsarzneimitteln, indem es bestimmte Tumoren mit einem spezifischen Arrangement der Gene unabhängig davon bekämpft, wo sie im Körper auftreten.
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
German: Vitakis ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion.
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
German: Darüber hinaus ist die schnelle Tumorschrumpfung wichtig, um die Symptome der Patienten zu lindern.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
German: Übersicht über Vitrakvi und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Welchen Nutzen hat Vitrakvi in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
German: Tumoren mit NTRK-Genfusion erzeugen ein anormales Protein (TRK-Fusionsprotein), das zu unkontrolliertem Wachstum der Krebszellen führt.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
German: Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
German: NR: nicht erreicht
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
German: - Nehmen Sie die Ernährung wieder auf.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
German: Pharmakokinetische Daten liegen nur für 2 Patienten über 65 Jahren vor.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
German: Studie 3 "SCOUT"
Estonian: Uuring 3 SCOUT
German: % 95%-KI
Estonian: % 95% CI
German: Eine partielle Remission wurde bei einem Patienten beobachtet.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht geklärt.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
German: PD: Krankheitsprogression
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
German: Wie VITRAKVI aussieht und Inhalt der Flasche
Estonian: Kuidas VITRAKVI välja näeb ja pudeli sisu
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
German: VITRAKVI enthält
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
German: Das Blut/Plasma-Konzentrationsverhältnis betrug etwa 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
German: Neurologische Reaktionen
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
German: Die Wachstumsminderung der Männchen war mit verzögerter Pubertät verbunden.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte zu einem Behandlungsabbruch.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
German: Bei einer Überdosierung sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einleiten.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
German: Nach Anbruch: 30 Tage.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
German: Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen (Median,
Estonian: Aeg esmase ravivastuseni (mediaan,
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Die Daten für ältere Patienten sind begrenzt.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
German: - Die Ernährung sollte unterbrochen und die Sonde mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
German: Anstieg der Transaminasen
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Estonian: Suruge süstla kolb aeglaselt sisse.
German: Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Kapsel nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
German: Patienten sind anzuweisen, keine Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichend sicher sind, dass die Behandlung mit VITRAKVI keine negativen Auswirkungen auf sie hat (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
German: Die Halbwertszeit (t½) beträgt etwa 3 Stunden und der Steady State wird innerhalb von 8 Tagen mit einer systemischen Akkumulation vom 1,6-Fachen erreicht.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
German: Embryotoxizität/Teratogenität
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VITRAKVI enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida VITRAKVI sisaldab
German: - Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
German: Weitere Hinweise siehe „VITRAKVI enthält" in Abschnitt 2.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „VITRAKVI sisaldab".
German: Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
German: In der Subpopulation der Erwachsenen (n = 65) betrug die ORR 68 %.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
German: Es kann auch dabei helfen, den Tumor zu verkleinern.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A4-/P-gp-Induktoren
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
German: Melanom (n = 1)
Estonian: Melanoom (n = 1)
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
German: ≥ 12 Monate Spanne (Monate)
Estonian: ≥ 12 kuud Vahemik (kuud)
German: Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
German: Wenn Sie eine größere Menge von VITRAKVI eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
German: Primingvolumen der Sonde (ml)
Estonian: Sondi eeltäitemaht (ml)
German: - wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
German: Brusta, c
Estonian: Rinnanäärmea, c
German: Sorbitol: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
German: Infantiles Fibrosarkoma
Estonian: Infantiilne fibrosarkooma
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie" durch „Ihr Kind".
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
German: b Kinder (2 bis 11 Jahre): Es wurde keine Grad 4-Reaktion berichtet.
Estonian: b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
German: NA: nicht zutreffend aufgrund einer zu kleinen Anzahl oder fehlendem Ansprechen NE: nicht auswertbar
Estonian: NA (not applicable): ei ole kohaldatav ravivastuse puudumise või patsientide väikese arvu tõttu NE (not evaluable): ei saa hinnata
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten hatten VITRAKVI 12 Monate oder länger erhalten und 30 % hatten VITRAKVI 18 Monate oder länger erhalten, wobei die Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht abgeschlossen war.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.