FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, grands caractères ou audio, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
French: Selon une analyse de population, la demi-vie d'élimination terminale estimée du vénétoclax est d'environ 26 heures.
Czech: Populační odhad eliminačního poločasu terminální fáze venetoklaxu byl přibližně 26 hodin.
French: Le vénétoclax n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTc et aucune relation n'a été établie entre l'exposition au vénétoclax et une modification de l'intervalle QTc.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
French: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimés) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimés) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimés) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimés) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimés)
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
French: Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
French: Délai jusqu'au traitement anti-leucémique suivant Nombre d'événements (%)
Czech: Doba do další léčby leukémie Počet příhod (%)
French: 30 avril 2015
Czech: duben 2015
French: IC = intervalle de confiance ; NA = non atteint a Valeur de p stratifiée.
Czech: CI = interval spolehlivosti; NR = nebylo dosaženo a Stratifikovaná P-hodnota.
French: Début du traitement et phase de titration
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
French: On ne sait pas actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir en complément à une méthode de contraception mécanique.
Czech: V současné době není známo, zda venetoklax může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto ženy užívající hormonální antikoncepci mají přidat i bariérovou metodu.
French: Emportez la boîte de comprimés et cette notice.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
French: On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se venetoklax nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
French: Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l'organisme (tels que le potassium et l'acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
French: Chez les patients nécessitant une réduction de dose pouvant aboutir à une dose inférieure à 100 mg pendant plus de deux semaines, l'arrêt du traitement par vénétoclax doit être envisagé.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
French: Le même calendrier de surveillance doit être suivi à l'instauration de la dose de 50 mg, puis pour les patients toujours considérés comme des patients à risque, lors des augmentations de dose.
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
French: Si vous utilisez une contraception hormonale (pilule ou dispositifs), vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) car l'effet des pilules et des dispositifs de contraception hormonale peut être modifié par Venclyxto.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
French: Buvez la même quantité d'eau (au moins 1,5 à 2 litres par jour) pendant les deux jours avant et le jour de l'augmentation de votre dose.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
French: Une fois que votre dose de Venclyxto aura été augmentée jusqu'à atteindre la dose maximale habituelle, demandez à votre médecin si vous pouvez recommencer à prendre ces médicaments.
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
French: Venclyxto peut vous être administré en association avec le rituximab ou seul.
Czech: Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
French: La négativité de la MRD était définie comme un résultat inférieur à 0,0001 (< 1 cellule leucémique pour 104 leucocytes dans l'échantillon).
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
French: Les signes peuvent être : fièvre, frissons, faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
French: a La différence entre le taux de RC évalué par l'IRC et celui évalué par l'investigateur était due à l'interprétation de l'adénopathie résiduelle sur les TDM.
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
French: Si l'utilisation d'un substrat de la P-gp ou de la BCRP à marge thérapeutique étroite est nécessaire, celui-ci doit être utilisé avec prudence.
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
French: Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
French: Cela permet de déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Czech: Zjišťuje se tak, zda můžete bezpečně pokračovat v užívání tohoto přípravku.
French: Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
French: • fatigue inhabituelle
Czech: • neobvyklá únava
French: Un avis spécialisé sur la possibilité de conservation du sperme doit être proposé à certains patients avant le début du traitement.
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
French: Le fait de boire abondamment de l'eau, au moins 1,5 à 2 litres par jour, contribue à éliminer de votre organisme les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines et peut diminuer le risque de développer un SLT (voir rubrique 3).
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
French: Les paramètres biochimiques sanguins doivent être surveillés et les anomalies traitées sans attendre.
Czech: Je třeba monitorovat biochemické parametry krve a abnormality neprodleně řešit.
French: Total (N = 127)
Czech: Celkem (N=127)
French: Bras B (échec sous idélalisib) (N = 36)
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
French: Les lymphocytes B et T étaient affectés, mais les diminutions les plus significatives concernaient les lymphocytes B.
Czech: Byly postiženy B- i T-buňky, ale k nejvýznamnějšímu poklesu došlo u B buněk.
French: Le vénétoclax sous forme inchangée représentait 20,8 % de la dose radioactive administrée excrétée dans les fèces.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Czech: Tablety se nesmí před spolknutím kousat, drtit ani rozlamovat.
French: Parmi ceux-ci, 91 patients avaient reçu un traitement antérieur par ibrutinib (Bras A) et 36 un traitement antérieur par idélalisib (Bras B).
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
French: DOPR, mois, médiane (intervalle) a Un patient n'était pas porteur de la délétion 17p.
Czech: TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p.
French: Après l'inclusion de 77/389 patients dans l'étude, le protocole a été amendé afin d'intégrer les mesures actuelles de prophylaxie et de surveillance du SLT décrites dans Posologie (voir rubrique 4.2).
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
French: Les patients doivent être évalués pour déterminer le risque, et recevoir une prophylaxie appropriée pour un SLT, incluant hydratation et agents hypo-uricémiants.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
French: Hospitalisation
Czech: Hospitalizace
French: Un patient (en échec sous ibrutinib) a obtenu une rémission complète avec récupération médullaire incomplète.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
French: La durée médiane de neutropénie de grade 3 ou 4 était de 8 jours (intervalle : 1-712 jours).
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'exposition au vénétoclax et par conséquent un risque de diminution de l'efficacité.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
French: Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique 5.1).
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
French: L'utilisation du vénétoclax est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
French: Estimation à 12 mois
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
French: Chez 168 patients atteints de LLC commençant le traitement à une dose quotidienne de 20 mg, avec augmentation sur 5 semaines jusqu'à une dose quotidienne de 400 mg dans les études M13-982 et M14-032, le taux de SLT a été de 2 %.
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
French: Les comprimés de Venclyxto sont présentés en plaquettes contenues dans des boîtes comme suit :
Czech: Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
French: Vénétoclax + rituximab N = 194
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vénétoclax sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas afin d'éviter le risque de diminution de l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Czech: Tablety se musí užívat s jídlem, aby se zamezilo riziku nedostatečné účinnosti (viz bod 5.2).
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
French: La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques.
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de 400 mg par jour, qui est la dose habituelle, aussi longtemps que nécessaire.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.
French: La sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou dialysés n'a pas été établie ; la dose recommandée chez ces patients n'a pas été déterminée.
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
Czech: Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
French: Le traitement par vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Czech: Léčbu venetoklaxem musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků.
French: • clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Czech: • klarithromycin k léčbě bakteriálních infekcí
French: • des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine ou le dabigatran
Czech: • léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, warfarin, dabigatran
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au vénétoclax.
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra préconiser des analyses de sang pour détecter un SLT.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
French: En cas d'événements de SLT clinique ou de modifications des paramètres biochimiques sanguins persistant plus de 48 heures avant leur résolution, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir Tableau 2).
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Czech: Dávka se musí po dobu 5 týdnů postupně zvyšovat způsobem uvedeným v tabulce 1 až na denní dávku 400 mg.
French: Le vénétoclax a également provoqué une nécrose ciblée sur différents tissus, dont la vésicule biliaire et le pancréas exocrine, sans signes de rupture de l'intégrité tissulaire ou de dysfonctionnement de l'organe : ces anomalies étaient d'ampleur minime à légère.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
French: - Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament.
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
French: Les taux d'anomalies biologiques de grade ≥ 3 pertinentes pour le SLT étaient : hyperkaliémie 1 %, hyperphosphatémie 1 % et hyperuricémie 1 %.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
French: Venclyxto est utilisé pour traiter les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu à un autre traitement.
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
French: Le risque de SLT est un continuum basé sur de nombreux facteurs, dont les comorbidités.
Czech: Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbidit.
French: Le vénétoclax est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines, la fraction libre dans le plasma étant inférieure à 0,01 % dans l'intervalle de concentrations de 1 à 30 µM (0,87 à 26 µg/mL).
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
French: • des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang appelés statines
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur de la mise à jour de cette analyse d'efficacité sont présentées à la figure 1.
Czech: Meierovy křivky PFS hodnocené zkoušejícím z aktualizované analýzy účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1.
French: • une augmentation du taux d'un sel (électrolyte) présent dans votre organisme, appelé phosphate
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
French: • une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
French: Il est très important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement par Venclyxto au cours des 5 premières semaines de traitement.
Czech: Při užívání přípravku Venclyxto je během prvních 5 týdnů léčby velmi důležité pít hodně vody.
French: D'après les études menées chez l'animal, Venclyxto peut provoquer une infertilité chez les hommes (nombre faible ou absence de spermatozoïdes).
Czech: Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
French: Graphique en forêt de la SSP évaluée par l'investigateur dans les sous-groupes de l'étude MURANO
Czech: Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
French: Résultats d'efficacité complémentaires dans l'étude MURANO Évaluation par l'investigateur
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
French: La durée médiane sous traitement au moment de l'évaluation était de 12 mois (de 0 à 22 mois).
Czech: Střední doba léčby v době hodnocení byla 12 měsíců (rozmezí 0 až 22 měsíců).
French: La dose recommandée de vénétoclax est de 400 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
French: Pré-dose : Chez tous les patients, les paramètres biochimiques sanguins doivent être mesurés avant la première dose pour évaluer la fonction rénale et corriger les anomalies préexistantes.
Czech: Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes et symptômes de SLT.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám a příznakům TLS.
French: L'analyse de tolérance a inclus les patients d'une étude clinique de phase III (MURANO), de deux études cliniques de phase II (M13-982 et M14-032) et d'une étude clinique de phase I (M12175).
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
French: Le vénétoclax présente une accumulation faible, avec un coefficient d'accumulation de 1,30-1,44.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
French: La dose recommandée de vénétoclax en association avec le rituximab est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1 pour les détails du schéma d'administration de l'association).
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
French: Le vénétoclax n'est pas un inhibiteur des UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7.
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
French: Une toxicité testiculaire (perte de cellules germinales) a été observée au cours des études de toxicité générale chez le chien à des expositions représentant 0,5 à 18 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Czech: Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
French: • une diminution du nombre de globules rouges
Czech: • nízký počet červených krvinek
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 32 % des patients et une neutropénie de grade 4 chez 26 % des patients.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
French: Une fatigue a été rapportée chez certains patients traités par vénétoclax ; cet effet doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Venclyxto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: • ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH.
Czech: • ritonavir k léčbě HIV infekce
French: En cas de résolution dans les 24 à 48 heures suivant la dernière dose, le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose.
Czech: Pokud změny odezní během 24 až 48 hodin od poslední dávky, léčbu venetoklaxem je možno znovu zahájit v téže dávce.
French: L'effet du vénétoclax à des doses multiples allant jusqu'à 1200 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué au cours d'une étude à bras unique en ouvert menée chez 176 patients.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace au cours du traitement par le vénétoclax (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
French: La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
French: Le vénétoclax est un puissant inhibiteur sélectif de la protéine anti-apoptotique BCL-2 (B-cell lymphoma 2).
Czech: Venetoklax je silný selektivní inhibitor antiapoptotického proteinu BCL-2 (B-cell lymphoma-2).
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (intent-to-treat populace) ve studii MURANO
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;