FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Corpo branco opaco e cabeça branca opaca impressos com um logotipo e "ZONEGRAN 25" a preto.
Dutch: Een witte opake huls en een witte opake dop bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 25" in het zwart.
Portuguese: Aumento da creatinafosfocinase sanguínea
Dutch: Gewichtsverlies Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
Portuguese: Prurido Equimoses
Dutch: Rabdomyolyse
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 100 mg possuem corpo branco opaco e cabeça vermelha opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição "ZONEGRAN 100" a preto.
Dutch: - Zonegran 100 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een rode, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 100" in het zwart.
Portuguese: Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias,
Dutch: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg) e sob a forma de comprimidos orodispersíveis (25, 50, 100 e 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (van 25, 50, 100 en 300 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonegran pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonegran is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 10 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zonegran.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zonegran verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonegran.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonegran.
Portuguese: Isto reduz as probabilidades da ocorrência de uma crise epilética.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op een epileptische aanval kleiner.
Portuguese: Antes de interromper o tratamento com o Zonegran, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Dutch: Voordat met de inname van Zonegran wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Portuguese: Dois outros estudos principais, tendo um dos quais incluído 351 e o outro 207 crianças (entre os 6 e os 17 anos de idade), analisaram o Zonegran como terapêutica adjuvante ao tratamento preexistente.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken met 351 volwassenen en één met 207 kinderen (tussen 6 en 17 jaar) werd gekeken naar Zonegran als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Portuguese: Zonegran zonisamida
Dutch: Zonisamide
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zonegran são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegram groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Esta ação pode ajudar a estabilizar a atividade elétrica do cérebro.
Dutch: Dit kan de elektrische activiteit in de hersenen helpen stabiliseren.
Portuguese: Outras informações sobre o Zonegran
Dutch: Overige informatie over Zonegran:
Portuguese: O Zonegran pode provocar golpes de calor e desidratação, em particular nas crianças, devendo ser tratados de imediato.
Dutch: Zonegran kan een zonnesteek en uitdroging veroorzaken, met name bij kinderen; snelle behandeling hiervan is noodzakelijk.
Portuguese: As crises epiléticas são provocadas por uma atividade elétrica anormal no cérebro.
Dutch: Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Portuguese: O Zonegran atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
Dutch: Zonegran is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zonegran.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zonegran vast te stellen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zonegran durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Zonegran é um medicamento que contém a substância ativa zonisamida.
Dutch: Zonegran is een geneesmiddel dat de werkzame stof zonisamide bevat.
Portuguese: Estes canais transmitem impulsos elétricos entre as células nervosas.
Dutch: Deze kanalen zorgen voor de overdracht van elektrische signalen tussen zenuwcellen.
Portuguese: Estes estudos compararam o Zonegran com um placebo (tratamento simulado).
Dutch: In deze onderzoeken werd Zonegran vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Portuguese: A zonisamida funciona bloqueando poros específicos na superfície das células nervosas, denominados canais de sódio e canais de cálcio.
Dutch: Zonisamide blokkeert bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen die natriumkanalen en calciumkanalen worden genoemd.
Portuguese: O Zonegran utilizado em monoterapia foi comparado com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, num estudo principal que incluiu 583 adultos com diagnóstico recente de epilepsia parcial.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling werd vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie, in een hoofdonderzoek met 583 volwassenen met pas gediagnosticeerde partiële epilepsie.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 300 mg por dia.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zonegran (observados em mais de 1 doente em cada 10) são perda de apetite, agitação, irritabilidade, confusão, depressão, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), tonturas, deterioração da memória, sonolência, diplopia (visão dupla) e diminuição nos níveis sanguíneos de bicarbonato.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (verlies van spiercoördinatie), duizeligheid, geheugenverlies, somnolentie (slaperigheid), diplopie (dubbelzien) en een daling van de bicarbonaatspiegel in het bloed; ook al is het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar, wordt van sommige bijwerkingen vaker melding gemaakt bij kinderen dan bij volwassenen.
Portuguese: O Zonegran administrado em monoterapia demonstrou ser benéfico nos adultos com crises parciais: 69,4 % dos doentes a tomarem o Zonegran não sofreram crises epiléticas durante seis meses.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling bleek heilzaam bij volwassenen met partiële aanvallen: 69,4% van de patiënten die Zonegran gebruikten was gedurende zes maanden vrij van aanvallen.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, a zonisamida evita que as células nervosas sincronizem a sua atividade e que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren voorkomt zonisamide dat de activiteiten van de zenuwcellen op elkaar worden afgestemd en verhindert het dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
Portuguese: O Zonegran é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à zonisamida, a qualquer outro componente do medicamento ou a sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals bepaalde antibiotica).
Portuguese: O que é o Zonegran?
Dutch: Wat is Zonegran?
Portuguese: Os doentes que tomaram 500 mg de Zonegran por dia apresentaram uma redução média de 51 % na frequência das crises, em comparação com 16 % nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Bij de volwassenen die 500 mg Zonegran per dag gebruikten, trad een gemiddelde daling van het aantal aanvallen op van 51%, ten opzichte van 16% bij de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de erupções cutâneas graves em doentes que tomaram o Zonegran, nomeadamente casos de síndrome de StevensJohnson (um tipo de reação alérgica grave potencialmente fatal que afeta a pele e as membranas mucosas).
Dutch: Bij sommige patiënten die Zonegran gebruikten, deed zich ernstige huiduitslag voor, waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie die de huid en de slijmvliezen aantast).
Portuguese: Nas crianças, o número de crises diminuiu pelo menos para metade em 50 % dos doentes que tomaram o Zonegran, em comparação com 31 % dos que receberam o placebo.
Dutch: Bij kinderen werd het aantal aanvallen bij 50% van de patiënten die Zonegran kregen ten minste gehalveerd, vergeleken met 31% bij degenen die placebo kregen.
Portuguese: A substância ativa do Zonegran, a zonisamida, é um antiepilético.
Dutch: De werkzame stof in Zonegran, zonisamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zonegran?
Dutch: Waarom is Zonegran goedgekeurd?
Portuguese: O Zonegran é utilizado no tratamento de doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona do cérebro), incluindo os doentes com generalização secundária (quando a crise se propaga subsequentemente a todo o cérebro).
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder degenen met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes livres de crises epiléticas por um período de seis meses.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende zes maanden vrij was van aanvallen.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Portuguese: No estudo em crianças, o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo número de crises reduziu pelo menos para metade entre as 8 semanas antes do início do tratamento e o período de 12 semanas em que foi utilizada a dose estável.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie het aantal aanvallen ten minste gehalveerd was tussen de 8 weken voor aanvang van de behandeling en de periode van 12 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
Portuguese: No estudo em adultos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da frequência das crises parciais entre as 12 semanas antes do início do tratamento e o período de 18 semanas em que foi utilizada uma dose estável do medicamento.
Dutch: In het onderzoek onder volwassenen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de frequentie van de partiële aanvallen, gemeten tijdens de 12 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de 18 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
Portuguese: O Zonegran foi mais eficaz do que o placebo na redução da frequência das crises quando utilizado como adjuvante do tratamento preexistente.
Dutch: Zonegran was werkzamer dan placebo ter vermindering van het aantal aanvallen bij gebruik als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia em adultos com diagnóstico recente, a dose inicial recomendada é de 100 mg uma vez por dia durante duas semanas, a qual pode ser aumentada em 100 mg em intervalos de duas semanas.
Dutch: Bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes com diagnóstico recente ou como terapêutica adjuvante em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos que já recebam outros medicamentos antiepiléticos.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add on' (aanvullende behandeling) bij patiënten ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zonegran?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zonegran in?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zonegran, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonegran.
Portuguese: A dose total não deve exceder 500 mg ao dia.
Dutch: Alles bij elkaar mag de dagelijkse dosis niet meer dan 500 mg bedragen.
Portuguese: Como funciona o Zonegran?
Dutch: Hoe werkt Zonegran?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia. Após uma ou duas semanas, a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 1 mg por quilograma todas as semanas ou a cada duas semanas, até se atingir a dose adequada.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Portuguese: Como se utiliza o Zonegran?
Dutch: Hoe wordt Zonegran gebruikt?
Portuguese: O Zonegran pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, uma vez atingida a dose adequada.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonegran een- of tweemaal daags worden gegeven.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zonegran, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zonegran.
Portuguese: Como foi estudado o Zonegran?
Dutch: Hoe is Zonegran onderzocht?
Portuguese: A percentagem de doentes a tomar carbamazepina sem crises epiléticas durante seis meses foi de
Dutch: Het percentage patiënten dat carbamazepine gebruikte en gedurende zes maanden vrij was van aanvallen bedroeg 74,7%.
Portuguese: Quando o Zonegran é utilizado isoladamente como terapêutica adjuvante a tratamentos preexistentes em crianças com idade igual ou superior a 6, a dose é calculada segundo o peso corporal.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van een kind ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser realizados com menor frequência em doentes com problemas no fígado ou nos rins, ou em doentes que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Portuguese: Apresentação
Dutch: EMA Procedurenummer
Portuguese: Não tente conduzir.
Dutch: Probeer niet auto te rijden.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2016
Portuguese: • inchaço dos pés e pernas.
Dutch: • zwelling van de voeten en benen.
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte classificação:
Dutch: De frequenties zijn opgesteld volgens het volgende schema:
Portuguese: Crianças e adolescentes (5 - 18 anos)
Dutch: Kinderen en adolescenten (5-18 jaar)
Portuguese: MedDRA versão 13.1
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Portuguese: Doentes com > 55 kg de peso
Dutch: Patiënten met een gewicht van >55 kg
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Portuguese: É possível que venha a ficar com sono e pode vir a perder a consciência.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Portuguese: Os efeitos com este nível de dose foram reversíveis durante o período de recuperação.
Dutch: De effecten van deze dosis niveaus zijn reversibel tijdens de herstelperiode.
Portuguese: SE QUALQUER UMA DAS SEGUINTES SITUAÇÕES OCORRER, A CRIANÇA PRECISA DE CUIDADOS MÉDICOS URGENTES:
Dutch: IN HET VOLGENDE GEVAL HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
Dutch: Deze combinatie wordt afgeraden bij kinderen.
Portuguese: Não existe informação adequada para avaliar a relação, caso exista, entre a dose e a duração do tratamento e estes episódios.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na farmacocinética entre doentes jovens (com 21 - 40 anos) e idosos (65 - 75 anos).
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetica opgemerkt tussen jongeren (21-40 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Portuguese: Dose recomendada em adultos:
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen:
Portuguese: Adicionalmente, tem havido uma extensa experiência pós-comercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Portuguese: IC95%
Dutch: Verschil BI95%
Portuguese: Crianças e adolescentes Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Neem contact op met uw arts over de volgende risico's:
Portuguese: Os principais resultados deste estudo são apresentados na tabela abaixo.
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Portuguese: Se, a qualquer momento, tiver tido estes pensamentos, contacte de imediato o seu médico.
Dutch: Wanneer u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Portuguese: Com este nível de dose mais elevado, os ratos jovens revelaram uma redução nos parâmetros de crescimento, aprendizagem e de desenvolvimento.
Dutch: Bij deze hogere dosis niveaus toonden de jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso do seu filho mensalmente e consultar o seu médico assim que possível se o seu filho não estiver a ganhar suficiente peso.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 13 dias.
Dutch: Steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
Dutch: - Niet kauwen op de capsules.
Portuguese: No seu conjunto, os dados dos efeitos do crescimento e desenvolvimento a longo prazo são limitados.
Dutch: Over het geheel genomen zijn gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
Dutch: - Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis in op de normale tijd.
Portuguese: Nota: a. Para assegurar que se mantém uma dose terapêutica, deve monitorizar-se o peso da criança e a dose deve ser revista já que ocorrem alterações do peso até a um peso de 55 kg.
Dutch: N.B.: a. Om zeker te stellen dat een therapeutische dosis wordt gehandhaafd moet het gewicht van een kind worden gemonitord en de dosis worden herzien bij het optreden van gewichtsveranderingen tot een gewicht van 55 kg.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde o tempo é quente.
Dutch: - u woont op een plaats of met vakantie bent op een plaats waar de temperatuur hoog is.
Portuguese: O doente entrou em estado comatoso e sofreu depressão respiratória, no entanto recuperou a consciência cinco dias depois não tendo sofrido quaisquer sequelas.
Dutch: De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen bijverschijnselen.
Portuguese: • estiver grávida ou possa engravidar (ver secção "gravidez, amamentação e fertilidade" para mais informações).
Dutch: - zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie.
Portuguese: Zonisamida pode provocar perda de peso.
Dutch: Zonisamide kan gewichtsverlies veroorzaken.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induza o seu próprio metabolismo.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat zonisamide haar eigen metabolisme induceert.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança para este medicamento estão definidos na lista das datas de referência da União (lista EURD) prevista no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e eventuais atualizações publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Os médicos prescritores devem também levar em consideração o perfil de segurança da zonisamida (ver secção 4.8).
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van zonisamide (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Indivíduos que se mantinham livres de crises epiléticas durante 26 semanas num nível de dose alvo continuavam nessa dose durante outras 26 semanas.
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Portuguese: Está indicada a utilização de cuidados gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e uma vigilância apertada.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
Portuguese: A proporção eritrócitos / plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
Dutch: Erythrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Portuguese: Recomendações gerais de dosagem para Zonisamida Mylan em populações especiais de doentes
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Zonisamide Mylan bij speciale patiëntpopulaties
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu