FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kepivance sollte nicht innerhalb von 24 Stunden vor, während oder innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung eines zytotoxischen Chemotherapeutikums angewendet werden.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä antaa solunsalpaajaa edeltävien 24 tunnin aikana, solunsalpaajainfuusion aikana eikä 24 tunnin aikana solunsalpaajan jälkeen.
German: Vor der Injektion kann Kepivance für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen.
Finnish: Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta.
German: Geschwollene Lippen, Ödem des Augenlids Ödem des Gesichts und des Mundes
Finnish: Huulten turvotus, silmäluomien turvotus Kasvoturvotus, suun turvotus
German: Die systemische Exposition nahm mit steigender Dosis offenbar nicht zu.
Finnish: Systeeminen altistus ei vaikuttanut
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
German: Es gab keinen Hinweis darauf, dass die hämatopoetische Erholung bei Patienten die Palifermin erhalten hatten, zeitlich verzögert war, verglichen mit Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Palifermiinia saaneilla potilailla ei havaittu viitteitä hematopoieesin hitaammasta elpymisestä lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
German: Die Konditionierungstherapie bestand aus einer Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Etoposid und Cyclophosphamid.
Finnish: Hoito-ohjelma sisälsi koko kehon sädehoidon, etoposidia ja syklofosfamidia.
German: Das klinische Studienprogramm zu Palifermin bei myelotoxischer Therapie mit hämatopoetischer Stammzellunterstützung schloss 650 Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen in drei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien und einer Pharmakokinetikstudie ein.
Finnish: Palifermiinin kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kolme satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta ja yksi farmakokineettinen tutkimus, joissa oli mukana 650 potilasta.
German: Das Auftreten von schwerer (Grad 3 und 4) oraler Mukositis in den 3 Gruppen lag bei jeweils 36.8%, 38.3% und 23.9% in der Placebogruppe, vor/nach CT und vor-CT Gruppe, ohne statistische Signifikanz.
Finnish: Vakavan (luokat 3 ja 4) oraalisen mukosiitin esiintymistiheydet kolmessa ryhmässä olivat 36,8 % plaseboryhmässä, 38,3 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 23,9 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
German: In dieser Patientenpopulation wurden keine offenkundigen Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Finnish: Selviä haimatulehdustapauksia ei ole raportoitu tässä potilaspopulaatiossa.
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: 6 injektiopulloa, joissa on injektiokuiva-ainetta liuosta varten
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: Jede Packung enthält sechs Durchstechflaschen.
Finnish: Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance wurden bei Patienten mit KGF-Rezeptor exprimierenden, nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Finnish: Kepivance-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu muissa KGF-reseptoria ilmentävissä syöpäsairauksissa kuin pahanlaatuisissa verisairauksissa.
German: - wenn Sie allergisch gegen Palifermin oder aus Escherichia coli hergestellte Proteine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: - jos olet allerginen palifermiinille tai tämän lääkken jollekin muulle aineelle tai Escherichia coli -bakteereissa tuotetuille valkuaisaineille.
German: • Schwellung der Lippen
Finnish: • huulten turvotus.
German: Für mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelte Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko zur Entwicklung sekundärer Tumoren.
Finnish: Sekundaaristen kasvainten riski on kuitenkin suurentunut solunsalpaajahoitoa ja/tai sädehoitoa saavilla potilailla, ja jotkut tällaiset kasvaimet voivat ilmentää KGF-reseptoreja.
German: Es erfolgte keine Akkumulation von Palifermin nach Gabe von 20 und 40 Mikrogramm/kg (Probanden) oder 60 Mikrogramm/kg (erwachsene Patienten) oder 40 bis 80 Mikrogramm/kg (pädiatrische Patienten) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Finnish: Palifermiinin kumuloitumista ei havaittu kolmena peräkkäisenä päivänä annettujen annosten jälkeen annostasoilla 20 ja 40 mikrogrammaa/kg/vrk (terveille tutkimushenkilöille) tai 60 mikrogrammaa/kg/vrk (aikuispotilaille) tai 40-80 mikrogrammaa/kg (pediatrisille potilaille).
German: Diese Studie umfasste drei Behandlungsarme und beide Palifermin Arme (vor und vor/nach der Chemotherapie) wurden mit Placebo verglichen.
Finnish: Tutkimukseen kuului kolme hoitoryhmää, ja sen tarkoituksena oli verrata kutakin palifermiiniryhmää (pre ja pre/post) plaseboon.
German: Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens 7 Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.
Finnish: Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
German: Insgesamt wurden 27 pädiatrische Patienten mit Leukämie auf 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg Palifermin pro Tag für 3 Tage vor und nach einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) randomisiert.
Finnish: Yhteensä 27 pediatrista leukemiapotilasta satunnaistettiin saamaan 40, 60 tai 80 mikrogrammaa/kg/vrk palifermiiniä kolmena päivänä ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja kolmena päivänä sen jälkeen.
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
Finnish: Kohonneet amylaasi- ja lipaasiarvot¹
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
Finnish: Suun limakalvojen hypertrofia / kielinystyjen hypertrofia, suun/kielen värimuutokset
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
German: In Toxizitätsstudien zur Fertilität/allgemeinen Reproduktion an Ratten war die Behandlung mit Palifermin in Dosen größer oder gleich 300 Mikrogramm/kg/Tag mit systemischer Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Änderungen des Körpergewichtes) und mit unerwünschten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktions- und Fertilitätsparameter verbunden.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa/yleisissä lisääntymistoksisuuskokeissa palifermiinilla oli systeemisiä toksisia vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai painon muutoksia) ja urosten ja naaraiden lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostus oli 300 mikrogrammaa/kg/vrk tai suurempi.
German: Bei Patienten mit 80 Mikrogramm/kg/Tag wurde eine geringere Inzidenz an akuter oraler Mukositis, jedoch keine Wirkung auf die Inzidenz akuter Graft-Versus-Host-Reaktionen (GvHR) beobachtet.
Finnish: Vaikeaa suun limakalvotulehdusta esiintyi vähemmän potilailla, jotka saivat 80 mikrogrammaa/kg/vrk, mutta vaikutusta akuuttiin käänteishyljintään ei esiintynyt.
German: In Toxizitätsstudien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde die Behandlung mit Palifermin mit Dosen von 500 bzw. 150 Mikrogramm/kg/Tag mit Entwicklungstoxizität (erhöhter Post-Implantationsverlust, verringerte Wurfgröße und/oder reduziertes fötales Gewicht) assoziiert.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla, ja näissä tutkimuksissa palifermiini aiheutti kehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, poikuekoon pienenemistä ja/tai sikiön painon laskua) rotilla annostasolla 500 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla annostasolla 150 mikrogrammaa/kg/vrk.
German: Die Verabreichung von Palifermin wirkte sich unter den Studienbedingungen (Einzeldosis, subtherapeutische Dosis) in keinem Falle auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin aus.
Finnish: Palifermiinin antaminen ei kuitenkaan vaikuttanut hepariinin antikoagulaatiovaikutukseen kokeellisissa olosuhteissa (yksi annos, subterapeuttinen annosohjelma).
German: Die Sicherheitsdaten basieren auf Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die in randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien inklusive einer Pharmakokinetikstudie eingeschlossen wurden, sowie auf Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat satunnaistettuihin lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ja yhteen farmakokineettiseen tutkimukseen potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, sekä
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
German: Bei 36 % (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von zwei Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta havaittiin 36 prosentilla (5/14) niistä potilaista, jotka saivat kuusi kertaa 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten palifermiini
German: • Verdickung im Mund oder der Zunge
Finnish: • suun tai kielen paksuuntuminen
German: Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden.
Finnish: Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa.
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Finnish: Valmistetta on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden ander Einstichstelle
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
German: Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Finnish: Jos Kepivance on ollut huoneenlämmössä yli tunnin, se on
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Handflächen oder Fußsohlen kribbeln, werden taub,
Finnish: • käsien ja jalkojen ihoreaktio (kämmenten tai jalkapohjien pistely, puutuminen, kipu, turvotus • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio) ja
German: Einige dieser Tumoren können KGF-Rezeptoren exprimieren und theoretisch durch Liganden des KGF-Rezeptors stimuliert werden.
Finnish: Teoriassa KGF-reseptorien ligandit saattavat siis stimuloida niitä.
German: Nicht-hämatologische maligne Erkrankungen
Finnish: Muut kuin pahanlaatuiset verisairaudet
German: Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis WHO-Grad 2/3/4 Opioidanalgetika zur Behandlung der oralen Mukositis Median (25., 75.
Finnish: asteen mukosiitin esiintymispäivien mediaani (25., 75. persentiili) Opioidianalgeettien käyttö mukosiitin hoidossa:
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Finnish: Koska potilaista on tietoja niukasti, hepariineja on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat palifermiinia, ja asianmukaisia verenhyytymistestejä on suoritettava hoidon seuraamiseksi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
German: Eine der Nebenwirkungen dieser Behandlung ist die orale Mukositis.
Finnish: Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus.
German: In einer Studie mit kleinen Mehrfachdosierungen bei pädiatrischen Patienten (1 bis 16 Jahre) mit Verabreichung von 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg/Tag 3 Tage vor und nach einer HSZT wurden keinerlei Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Palifermin festgestellt.
Finnish: Pienessä usean annoksen tutkimuksessa 1-16-vuotiaat pediatriset potilaat saivat 40, 60 tai 80 mikrogrammaa/kkg/vrk kolmena päivänä ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja kolmena päivänä sen jälkeen.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanberichten
Finnish: Haittavaikutukset, jotka esiintyivät kliinisissä tutkimuksissa tai jotka on raportoitu
German: In Studien mit Rattenmodellen wurden bei einer Dosierung von 100 Mikrogramm/kg/Tag keine Beeinträchtigungen der Fortpflanzungs-/Fertilitätsparameter festgestellt.
Finnish: Rottatutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia reproduktiivisuuteen/hedelmällisyyteen, kun käytetyt enimmäisannokset olivat 100 mikrog/kg/vrk.
German: Arthralgie
Finnish: Imetys
German: Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und Strahlentherapie.
Finnish: Saat Kepivance-valmistetta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa ja kolmena peräkkäisenä päivänä solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen, siis yhteensä kuusi
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von zwei Wochen erhalten haben.
Finnish: Suurin potilaille annettu Kepivance-annostus on ollut 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
Finnish: Injektiopullo (lasi), joka suljettu päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla
German: Durchstechflasch e (Glas) verschlossen mit einem Teflonbeschichteten, grauen
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektiopullo (lasi), joka suljettu teflon-pinnoitetulla harmaalla klorobutyylikumitulpalla
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: * Die Farbstoffe sind:
Finnish: * Väriaineet ovat:
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
Finnish: Myös ikä vaikutti kumpaankin muuttujaan.
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
German: Anormales und aggressives Verhalten
Finnish: Poikkeava ja aggressiivinen käyttäytyminen
German: Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Finnish: Imettämistä ei suositella hoidon aikana.
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Weiterhin wurden zwei Nebenmetaboliten identifiziert.
Finnish: Lisäksi on identifioitu kaksi muuta metaboliittia.
German: Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
Finnish: Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien.
German: Nahrungsmittel und Alkohol
Finnish: Ruoka ja alkoholi
German: Der primäre Metabolit ist inaktiv.
Finnish: Päämetaboliitti on inaktiivinen.
German: Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos tällaista käyttäytymistä havaitaan, on harkittava hoidon mukauttamista tai asteittaista lopettamista.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Keppra und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Finnish: Tästä johtuen Keppran interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
German: Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Finnish: Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Finnish: Lapset (4−12-vuotiaat)
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:
German: • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Finnish: • ontuminen tai kävelyvaikeudet.
German: • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
Finnish: • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: Es enthält ebenfalls Maltitol-Lösung; Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Valmiste sisältää myös maltitolisiirappia; potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
German: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Finnish: България ЕООД Teл.
German: Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.
Finnish: Nykyiset epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden tai viivästymisen riskin lisääntymiseen.
German: Weitere, nicht-identifizierte Abbauprodukte haben einen Anteil von lediglich 0,6 % der Dosis.
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
German: Nach Anbruch: 7 Monate
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 kuukautta.
German: Die Halbwertszeit von Levetiracetam verlängert sich bei älteren Patienten um etwa 40 % (10 bis 11 Stunden).
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10−11 tuntia).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
German: • Drehen Sie die Flasche richtig herum (Abb.6A).
Finnish: • Käännä pullo oikein päin (kuva 6A).
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Finnish: Metaboliitin pitoisuudet jäävät kuitenkin pieniksi.
German: EXP Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Finnish: EXP Käytä välittömästi laimentamisen jälkeen.
German: Keppra enthält Natrium
Finnish: Keppra sisältää natriumia
German: Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
German: Wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann.
Finnish: Kaikkien epilepsialääkkeiden tavoin myös levetirasetaamin äkillistä keskeyttämistä on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa läpilyöntikohtauksia (breakthrough), joilla voi puolestaan olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
German: Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Finnish: Aikuisille potilaille annos säädetään seuraavan taulukon mukaisesti.
German: Die Ergebnisse sind konsistent über die verschiedenen Altersgruppen.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Finnish: Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit eivät viitanneet mihinkään turvallisuusriskiin.
German: Was Keppra enthält
Finnish: Mitä Keppra sisältää
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte juvenile myoklonische Epilepsie.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli nuoruusiän myokloninen epilepsia.
German: Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
German: Polyvinylalkohol, part. hydrolysiert
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Finnish: Nielaise Keppra-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
German: Dieser Effekt war besonders ausgeprägt bei Säuglingen, ließ mit zunehmendem Alter nach und wurde vernachlässigbar ab dem Alter von ungefähr 4 Jahren.
Finnish: Tämä vaikutus oli selkein nuoremmilla imeväisillä ja se väheni iän lisääntymisen myötä, ja oli hyvin vähäinen noin 4 vuoden iässä.
German: Der eine entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonrings (1,6 % der Dosis), der andere durch Öffnung des Pyrrolidonrings (0,9 % der Dosis).
Finnish: Toinen muodostuu pyrrolidiinirenkaan hydrolysoituessa (1,6 % annoksesta) ja toinen pyrrolidiinirenkaan avautuessa (0,9 % annoksesta).
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Finnish: Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen raskautta).
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: • Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.