FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kan ta ut din MIRCERA förfyllda spruta ur kylskåpet och förvara läkemedlet i rumstemperatur ej över 30 °C under en enstaka period på en månad.
Finnish: Voit ottaa Mircera-esitäytetyn ruiskun jääkaapista yhden kerran ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 30 °C) kuukauden ajan.
Swedish: Som primär tillväxtfaktor för erytroid utveckling bildas det naturliga hormonet erytropoetin i njurarna och frisätts till blodbanan som svar på hypoxi.
Finnish: Luonnollinen erytropoietiinihormoni, joka on tärkein punasolujen kehitykseen vaikuttava kasvutekijä, muodostuu munuaisissa ja vapautuu verenkiertoon hypoksian seurauksena.
Swedish: Som svar på hypoxi interagerar det naturliga hormonet erytropoetin med erytroida stamceller för att öka produktionen av röda blodkroppar.
Finnish: Reaktiona hypoksiaan luonnollinen erytropoietiini vaikuttaa punasolulinjan erilaistuneisiin kantasoluihin ja lisää näin punasolujen tuotantoa.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller den sticksäkra behållaren bland hushållsavfall och återvinn dem inte.
Finnish: • Älä hävitä ruiskuja tai pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Swedish: Tidigare dosering per vecka av epoetin intravenöst eller subkutant (IE/vecka)
Finnish: Aikaisempi laskimoon tai ihon alle annettu epoetiinin viikkoannos (IU/vko)
Swedish: Förvara sprutan i originalförpackningen tills den ska användas.
Finnish: Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa siihen saakka, kunnes sinun on aika ottaa pistos.
Swedish: Etikett som kan rivas av
Finnish: Irrotettava etiketti
Swedish: Hur du använder MIRCERA
Finnish: Miten Mirceraa käytetään
Swedish: En ökad risk för död och allvarliga kardiovaskulära händelser inklusive trombos eller cerebrovaskulära händelser inklusive stroke observerades i kliniska prövningar när ESL administrerades för att uppnå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman,vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, mukaan lukien tromboosi tai aivoverisuonitapahtumien riski, mukaan lukien aivohalvaus, annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiiniarvon tavoitetason 12 g/dl (120 g/l) (7,5 mmol/l) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienterna randomiserades till att bibehålla sin nuvarande behandling, vid tidpunkten för inklusion, eller att ställas över på MIRCERA för att bibehålla stabila hemoglobinnivåer.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti nykyistä hoitoa jatkavaan ryhmään tai ryhmään, jossa hoito vaihdettiin Mirceraan vakaan hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Swedish: Instruktionen nedanför förklarar hur du ska använda förfyllda sprutor med MIRCERA för att injicera dig själv.
Finnish: Seuraavissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten pistät Mircera-pistoksen itse esitäytetyn ruiskun avulla.
Swedish: Trombocytnivåer under 100 x 109/l sågs hos 7 % av patienterna som behandlades med MIRCERA och 4 % av patienterna som behandlades med andra ESL under klinisk utveckling.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli alle 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 7 prosentilla ja muita erytropoieesia stimuloivia aineita saaneista 4 prosentilla.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 72 timmar (medianvärde) efter administrering.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Swedish: • Försök aldrig plocka isär sprutan.
Finnish: • Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
Swedish: Avlägsna nålskyddet och förbered injektionen.
Finnish: Poista neulansuojus ja valmistaudu pistämään pistos
Swedish: • Injicera inte läkemedlet genom kläder.
Finnish: • Älä pistä pistosta vaatetuksen läpi.
Swedish: Om dosjustering blir nödvändig för att bibehålla den önskade hemoglobinkoncentrationen på över 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan den månatliga dosen ökas med ungefär 25 %.
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, jotta hemoglobiinipitoisuus pysyy arvon 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) ylittävällä tavoitetasolla, kuukausiannosta voidaan suurentaa noin 25 %.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av MIRCERA-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Liksom för andra ESL har fall av blodpropp, inklusive propp i lunga, rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla on tromboositapauksia, kuten keuhkoveritulppia, raportoitu markkinoilletulon jälkeen.
Swedish: Variabilitet i hemoglobin bör hanteras genom dosändringar, med hänsyn tagen till målintervallet för hemoglobin mellan 10 g/dl (6,21 mmol/l) och 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 10-12 g/dl (100 - 120 g/l) (6,21 mmol/l - 7,45 mmol/l).
Swedish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Finnish: Mircera 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats för förfyllda sprutor
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (esitäytetty ruisku)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) är: hypertensiv encefalopati (mycket högt blodtryck som kan ge huvudvärk, särskilt plötslig, stickande och migränliknande huvudvärk, förvirring, talsvårigheter, anfall eller kramper).
Finnish: • hypertensiivinen enkefalopatia (erittäin korkea verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, erityisesti äkillistä jomottavaa migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, tajuttomuus- tai kouristuskohtauksia).
Swedish: • Dra aldrig i eller hantera sprutan i sprutkolven.
Finnish: • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen vid långtidsbehandling i upp till 8,4 år observerades trombocytnivåer under 100 x 109/l årligen hos 2,1% av patienterna som behandlats med MIRCERA och 2,4% av patienterna som behandlats med andra ESL.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa enimmillään 8,4 vuotta kestäneen pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä trombosyyttimäärän lähtöarvo oli alle arvon 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 2,1 prosentilla ja muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista 2,4 prosentilla.Tutkimuksen aikana havaittiin vuosittain alle arvon 100 x 109/l pienentyneitä trombosyyttimääriä 1,5-3,0 prosentilla Mircera-hoitoa saaneista potilaista ja 1,6-2,5 prosentilla muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Finnish: MIRCERA 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Swedish: Förvara sprutan och den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Pidä ruisku sekä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste epoetiinihoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Förfyllda sprutor 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 och 250 mikrogram innehåller 0,3 ml lösning.
Finnish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogramman esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3 ml liuosta.
Swedish: Fall av trombocytopeni har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu trombosytopeniatapauksia.
Swedish: Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av MIRCERA används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen tehokkaan Mirceraannoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa siten, että hemoglobiinipitoisuus pysyy samalla enintään arvossa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Swedish: • Injicera inte MIRCERA i ett område som kan vara irriterat av ett bälte eller midjeband.
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jolla vaatteiden vyö tai vyötärönauha saattaa aiheuttaa ärsytystä.
Swedish: • Gnugga inte injektionsstället med otvättade händer eller tyg.
Finnish: • Älä hankaa pistoskohtaa likaisella kädellä tai kankaalla.
Swedish: Förfyllda sprutor 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 och 360 mikrogram finns i förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Finnish: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun.
Swedish: Skyddsklämma
Finnish: Neulanpistosuoja
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som ej erhöll dialys observerades de maximala serumkoncentrationerna av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta efter 95 timmar (medianvärde) efter administrering.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller den sticksäkra behållaren/behållaren för vassa föremål bland hushållsavfall och återvinn dem inte.
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja tai viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inkluderande fall av anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudutslag såsom Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita, sekä vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Swedish: Endast en dos ska administreras per spruta.
Finnish: Yhdellä ruiskulla saa antaa vain yhden annoksen.
Swedish: Ta ett stadigt tag i sprutan och gummiförslutningen och ta bort sprutans gummiförslutning (bryt och drag).
Finnish: Tartu tukevasti ruiskuun ja kumiseen kärkitulppaan ja poista kuminen kärkitulppa ruiskusta (taivuta ja vedä).
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att hålla din anemi (blodbrist) under kontroll.
Finnish: Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.
Swedish: • Innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Finnish: • jos ruiskun sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia
Swedish: Förvara alltid sprutan i ett kylskåp vid en temperatur av 2-8 °C.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa (35,6-46,4 °F).
Swedish: Patienter som redan behandlas med ESL kan överföras till MIRCERA givet som en intravenös eller subkutan injektion en gång per månad.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Swedish: Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Finnish: Avaa pakkaus ja tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti
Swedish: Din läkare kan ersätta ditt nuvarande läkemedel med MIRCERA.
Finnish: • Jos saat parhaillaan muuta ESA-valmistetta Lääkäri voi vaihtaa nykyisen lääkkeesi Mirceraan.
Swedish: En förfylld spruta innehåller: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml eller 360 mikrogram i 0,6 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai 360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Swedish: En djurstudie har visat på utsöndring av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta i modersmjölk.
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan on todettu erittyvän eläinten maitoon.
Swedish: Uteblivet svar på MIRCERA-behandling bör föranleda en undersökning av möjliga orsaker.
Finnish: Ellei Mircera-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syyt tulisi selvittää.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på MIRCERA bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste Mircera-hoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för inklusion.
Finnish: Neljässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa oli mukana dialyysipotilaita, jotka saivat darbepoetiini alfaa tai epoetiinia.
Swedish: Dessa studier har genomgående visat en oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoetin jämfört med kontrollgrupperna.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Swedish: Tvätta det valda injektionsstället med en injektionstork för att minska risken för infektion; följ noggrant instruktionerna för injektionstorken.
Finnish: Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä infektioriskin vähentämiseksi.
Swedish: Patienter som ej redan behandlas med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL): För att öka hemoglobinnivåer till över 10 g/dl (6,21 mmol/l), är den rekommenderade startdosen för patienter som inte får dialys 1,2 mikrogram/kg kroppsvikt, givet som en subkutan injektion en gång i månaden.
Finnish: Jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) yläpuolelle, suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta inducerade inte proliferationssvar i ickehematologiska tumörcellinjer in vitro.
Finnish: Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei-hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Swedish: En varaktig hemoglobinnivå över 12 g/dl (7,45 mmol/l) bör undvikas.
Finnish: Jatkuvaa yli 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
Swedish: Nedan beskrivs tillvägagångssättet för lämplig dosjustering när hemoglobinvärden överstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Alla esitetään ohjeistus sopivan annoksen säätämiseksi, kun hemoglobiinarvo ylitttää 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Swedish: Om sjukvårdspersonal har givit dig rådet att injicera MIRCERA in i en ven, ska du göra enligt beskrivningen nedan.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.
Swedish: Du bör diskutera alternativ till anemibehandlingen med din läkare.ESL
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa anemian hoitovaihtoehdoista.
Swedish: Om du har fått rådet att injicera MIRCERA under huden, gör enligt beskrivningen nedan.
Finnish: Jos sinua on neuvottu pistämään Mircera ihon alle, noudata seuraavia ohjeita.
Swedish: Samla på en ren, väl upplyst och jämn yta, såsom ett bord, ihop den utrustning du behöver för en injektion.
Finnish: Aseta kaikki injektion pistämistä varten tarvittavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasaiselle alustalle, esim. pöydälle.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare för att få behandling om du har dessa symtom.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Fäst injektionsnålen på sprutan genom att försiktigt trycka ihop dem.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun painamalla se tukevasti ruiskuun kiinni.
Swedish: Dessutom sågs bara in vitro-bindning av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta till målceller (stamceller i benmärgen) när flera olika vävnader användes.
Finnish: Ihmiskudospaneelia käytettäessä havaittiin lisäksi, että metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta sitoutui in vitro vain kohdesoluihin (luuytimen progenitorisoluihin).
Swedish: Det är okänt om MIRCERA utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mircera äidinmaitoon.
Swedish: Under behandling med MIRCERA
Finnish: Mircera-hoidon aikana
Swedish: • Om du inte får dialys är den rekommenderade startdosen för MIRCERA 1,2 mikrogram per kg kroppsvikt givet som en injektion under huden en gång i månaden.
Finnish: Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Swedish: lungemboli makulopapulöst hudutslag (röda utslag som kan omfatta fläckar och blemmor) blodvallningar överkänslighet (allergisk reaktion som kan orsaka onormalt pipande, rosslande andning eller svårigheter att andas; svullnad i tunga, ansikte, hals, eller kring injektionsstället.
Finnish: • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Swedish: MIRCERA har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet hos djur.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä.
Swedish: • Dra inte i kolven.
Finnish: • Älä vedä mäntää.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 120 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 120 mikrog
Swedish: Mediantiden till svar var 43 dagar i MIRCERA-armen och 29 dagar i jämförelsearmen med ökning i hemoglobin under de första sex veckorna med 0,2 g/dl/vecka respektive 0,3 g/dl/vecka.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle annostelemalla kahden viikon ja neljän viikon välein, osoittivat Mircera-ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja.Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera-haarassa 0,2 g/dl (2 g/l)/vko ja vertailuhaarassa 0,3 g/dl (3 g/l)/vko.
Swedish: (b) Tabell över biverkningar
Finnish: (c) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 75 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
Swedish: Efter intravenös administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys var totalt systemiskt clearance 0,494 ml/timme per kg. Halveringstiden efter intravenös administrering av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta är 134 timmar.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun laskimonsisäisen annoksen jälkeen systeeminen kokonaispuhdistuma oli 0,494 ml/h/kg.
Swedish: Sticksäker behållare eller behållare för vassa föremål för ett säkert omhändertagande av nål och använd spruta.
Finnish: Pistävän ja viiltävän jätteen keräysastia neulojen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti
Swedish: Följ rekommendationerna du fått av sjukvårdspersonal om hur du ska injicera MIRCERA.
Finnish: Noudata terveydenhuollon ammattilaisen Mircera-pistoksen pistämisestä antamaa suositusta.
Swedish: Steril bomullstuss eller kompress
Finnish: Steriili pumpulituppo tai sideharsotaitos
Swedish: Trombocytopeni*
Finnish: trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)
Swedish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Finnish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i de två studierna.
Finnish: Kahteen tutkimukseen rekrytoitiin kemoterapialla hoidettavia potilaita ja näiden tutkimusten hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli > 13 g/dl (130 g/l).
Swedish: FÖRVARING
Finnish: SÄILYTYS
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar anges nedan.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Swedish: • Du kan se en droppe vätska på toppen av nålen.
Finnish: • Saatat havaita neulankärjessä nestepisaran.