FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Blincyto fournira des données provenant de deux études qui examinent la sécurité et l'utilisation de Blincyto dans la pratique clinique.
Spanish: La compañía que comercializa Blincyto presentará los datos de dos estudios que investigan la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.
French: Les résultats ont montré que 78 % des patients environ ne présentaient pas de cellules cancéreuses résiduelles mesurables après un traitement par Blincyto.
Spanish: Los resultados mostraron que alrededor del 78 % de los pacientes no tenían células cancerosas residuales mensurables después del tratamiento con Blincyto.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Blincyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Blincyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Blincyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pour le traitement de patients présentant une maladie résiduelle minimale, la dose dépend du poids corporel du patient.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con enfermedad residual mínima, la dosis depende del peso corporal del paciente.
French: Avant de recevoir Blincyto, les patients doivent prendre des médicaments pour empêcher la fièvre et les réactions à la perfusion.
Spanish: Antes de recibir Blincyto, deben administrarse a los pacientes medicamentos para prevenir la fiebre y las reacciones a la perfusión.
French: L'étude a démontré une amélioration de la LAL chez 43 % des patients (81 sur 189) ayant reçu Blincyto.
Spanish: El estudio reveló que la LLA mejoró en el 43 % (81 de 189) de los pacientes que recibieron Blincyto.
French: Les cycles de traitement sont séparés par une période de deux semaines sans traitement.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de dos semanas sin tratamiento.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Blincyto, le 23 novembre 2015.
Spanish: Blincyto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 23 de noviembre de 2015.
French: Des informations sur Blincyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Blincyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
French: La LAL est rare et Blincyto a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 juillet 2009.
Spanish: La LLA es una enfermedad «rara» y Blincyto fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
French: Blincyto ne doit pas être prescrit aux femmes allaitantes.
Spanish: Blincyto no debe administrarse a mujeres embarazadas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le pourcentage de patients chez lesquels la LAL s'était améliorée après deux cycles de traitement, mesuré en fonction de la disparition des signes de la leucémie et du retour complet ou partiel à la normale du taux de cellules sanguines.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el porcentaje de pacientes cuya LLA mejoró después de dos ciclos de tratamiento, lo que se definió como la resolución de todos los signos de leucemia y la normalización completa o parcial de los recuentos de células sanguíneas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blincyto se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Blincyto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, modifications de la tension artérielle et éruption cutanée), maux de tête, neutropénie fébrile (faible taux d'un type de globules blancs appelés neutrophiles et fièvre), anémie (faible nombre de globules rouges), œdème (gonflement dû à une rétention de liquide), neutropénie, leucopénie (faibles taux de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), résultats sanguins indiquant des modifications de la fonction hépatique, tremblements (secousses), douleurs dans le dos, frissons, tension artérielle faible, faibles taux d'immunoglobulines (anticorps), syndrome de libération de cytokines (affection potentiellement mortelle pouvant causer de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une diminution de la pression artérielle), rythme cardiaque rapide, insomnie (difficulté à dormir), douleurs dans les bras et les jambes, toux et éruption cutanée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Blincyto (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, fiebre, reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, cambios en la tensión arterial y erupción cutánea), dolor de cabeza, neutropenia febril (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos, junto con fiebre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), edema (hinchazón debido a retención de líquidos), neutropenia, leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), cambios en las pruebas de función hepática en sangre, temblores, dolor de espalda, escalofríos, tensión arterial baja, niveles bajos de inmunoglobulinas (anticuerpos), síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que se manifiesta con fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y tensión arterial baja), aumento del ritmo cardíaco, insomnio (dificultad para dormir), dolor en brazos y piernas, tos y erupción cutánea.
French: Dans la LAL à précurseurs B, certaines cellules qui donnent lieu à des cellules B (un type de globules blancs) se multiplient trop rapidement et, finalement, ces cellules anormales viennent remplacer les cellules sanguines normales.
Spanish: En la LLA de precursores B, algunas de las células que dan origen a los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez y, con el tiempo, estas células anómalas sustituyen a las células sanguíneas normales.
French: Blincyto a également fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 116 patients présentant une maladie résiduelle minimale.
Spanish: Blincyto también se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 116 pacientes con una enfermedad residual mínima.
French: Les effets secondaires rapportés avec Blincyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Blincyto son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé du matériel éducatif sur la manière d'administrer Blincyto et de gérer les risques du médicament.
Spanish: Además, la compañía facilitará a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos sobre cómo administrar Blincyto y cómo abordar los riesgos del medicamento.
French: Chez la plupart des patients chez lesquels la LAL s'était améliorée, aucune preuve de la présence de cellules cancéreuses n'a pu être mise en évidence.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que tuvieron una mejoría de la LLA no se observaron indicios de células cancerosas.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Blincyto, mais la société a fourni des preuves supplémentaires relatives au médicament et l'Agence a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Blincyto ne soit plus conditionnelle.
Spanish: Blincyto recibió una «autorización condicional», pero la empresa ha presentado más datos sobre el medicamento y la Agencia ha recomendado que la autorización de comercialización de Blincyto deje de ser condicional.
French: Autres informations relatives à Blincyto:
Spanish: Otra información sobre Blincyto
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections, neutropénie avec ou sans fièvre, événements neurologiques (tels que confusion, secousses, sensation vertigineuse, engourdissement ou sensation de picotements), syndrome de libération de cytokines et syndrome de lyse tumorale (complication due à la destruction des cellules cancéreuses).
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron infecciones, neutropenia con o sin fiebre, acontecimientos neurológicos (como confusión, temblores, mareo, entumecimiento u hormigueo), síndrome de liberación de citocinas y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).
French: Blincyto est perfusé en continu pendant un cycle de traitement de quatre semaines.
Spanish: Blincyto se administra en una perfusión continua durante un ciclo de tratamiento de cuatro semanas.
French: Des médicaments de chimiothérapie doivent également être administrés aux patients par injection dans la colonne vertébrale afin de prévenir la leucémie dans le système nerveux.
Spanish: Además, los pacientes deben recibir medicamentos de quimioterapia inyectados en la región de la columna vertebral para prevenir la leucemia del sistema nervioso.
French: Blincyto n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des cancers du sang.
Spanish: Blincyto solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
French: Les patients peuvent recevoir jusqu'à trois cycles de traitement supplémentaires, chacun étant administré après deux semaines sans traitement.
Spanish: Los pacientes pueden recibir un tratamiento de hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales, cada uno de ellos tras un intervalo de 2 semanas sin tratamiento.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, la dose dépend du poids corporel du patient.
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B recidivante o resistente, la dosis depende del peso corporal del paciente.
French: Blincyto est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, à l'aide d'une pompe.
Spanish: Blincyto se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de bomba.
French: Il se lie également à une protéine (CD3) se trouvant à la surface de cellules T (un autre type de globules blancs).
Spanish: También se une a una proteína (CD3) presente en los linfocitos T (otro tipo de glóbulo blanco).
French: La substance active de Blincyto, le blinatumomab, est un anticorps qui a été conçu pour se lier à une protéine (CD19) se trouvant à la surface des cellules B, y compris des cellules LAL.
Spanish: El principio activo de Blincyto, el blinatumomab, es un anticuerpo diseñado para adherirse a una proteína (CD19) que se encuentra en los linfocitos B, incluidas las células de la LLA.
French: Les patients ont reçu Blincyto pendant cinq cycles de traitement au maximum.
Spanish: Los pacientes recibieron Blincyto durante una serie de hasta 5 ciclos de tratamiento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Blincyto?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Blincyto?
French: Les patients vivaient en moyenne six mois avant que le cancer ne récidive, ce qui pouvait permettre de procéder à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les patients chez lesquels elle était indiquée.
Spanish: Los pacientes vivieron una media de aproximadamente 6 meses antes de que el cáncer volviera a aparecer, lo que podría permitir que los pacientes aptos recibiesen un trasplante de células madre hematopoyéticas.
French: Quels sont les bénéfices de Blincyto démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blincyto en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Blincyto et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Blincyto y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Blincyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Blincyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Blincyto, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Blincyto, consultar el prospecto.
French: Comment Blincyto agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Blincyto?
French: Blincyto contient la substance active blinatumomab et s'utilise seul.
Spanish: Blincyto contiene el principio activo blinatumomab y se utiliza en monoterapia.
French: L'Agence a noté que Blincyto est bénéfique pour les adultes et les enfants à haut risque atteints de LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif qui disposent de peu d'options thérapeutiques et dont le pronostic est généralement défavorable.
Spanish: La Agencia señaló que Blincyto es beneficioso para los adultos de alto riesgo y niños con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, que disponen de pocas opciones terapéuticas y, por lo general, tienen un mal pronóstico.
French: Une étude réalisée sur 70 enfants âgés d'au moins un an présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif a montré que 33 % des traitements de patients par Blincyto avaient entraîné la disparition de la maladie.
Spanish: En un estudio en el que participaron 70 niños a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo, se observó que en el 33 % de los pacientes el tratamiento con Blincyto produjo una resolución de la enfermedad.
French: Blincyto agit donc comme un «pont» reliant les cellules T et les cellules B les unes aux autres, ce qui provoque la libération par les cellules T de substances qui finissent par tuer les cellules B cancéreuses.
Spanish: Por consiguiente, Blincyto actúa como un «puente» que une los linfocitos T y B y hace que los linfocitos T liberen sustancias que acaban destruyendo los linfocitos B cancerosos.
French: Blincyto est également efficace pour supprimer les cellules cancéreuses résiduelles chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent un risque élevé de récidive de leur cancer.
Spanish: Blincyto también es eficaz para eliminar las células cancerosas residuales en adultos que han recibido un tratamiento para la LLA de precursores B y que corren un alto riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.
French: Blincyto est également utilisé chez les adultes qui ont été traités pour une LAL à précurseurs B et qui présentent une maladie résiduelle minimale (ce qui signifie que certaines cellules cancéreuses peuvent toujours être détectées dans leur organisme).
Spanish: Blincyto se utiliza también en adultos que han sido tratados de leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B y tienen una enfermedad residual mínima (lo que significa que aún tienen algunas células cancerosas detectables en su organismo).
French: Blincyto a été étudié dans une étude principale réalisée sur 189 adultes présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif dont la leucémie avait récidivé ou ne s'était pas améliorée malgré un traitement.
Spanish: Blincyto se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 189 pacientes con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo cuya leucemia había reaparecido o no había mejorado con tratamiento.
French: Blincyto est un médicament utilisé pour traiter un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B chez les patients âgés de plus d'un an en cas de récidive du cancer (en rechute) ou en l'absence d'amélioration malgré un traitement précédent (réfractaire).
Spanish: Blincyto es un medicamento utilizado para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B en pacientes mayores de 1 año en los que el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha mejorado con el tratamiento previo (resistente).
French: Blincyto est utilisé chez les patients avec «chromosome Philadelphie négatif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses de ces patients ne présentent pas de chromosome anormal appelé chromosome Philadelphie, et chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent la protéine CD19 (CD-19 positives).
Spanish: Blincyto se utiliza en pacientes que expresan la proteína CD19 en sus células cancerosas (CD19 positivo) y en pacientes con «cromosoma Filadelfia negativo», lo que significa que las células cancerosas del paciente no presentan una anomalía cromosómica conocida como cromosoma Filadelfia.
French: Comment Blincyto est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Blincyto?
French: 17,3 mois [12,6 ; 23,3]
Spanish: 17,3 meses [12,6 - 23,3]
French: En dessous de la limite inférieure de quantification
Spanish: Por debajo del límite inferior de cuantificación
French: • si vous présentez une infection active.
Spanish: • si presenta una infección activa.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
French: Les données actuellement disponibles chez l'enfant sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Spanish: Los datos sobre niños actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y 5.1.
French: Qualité de vie liée à la santé
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
French: Le délai médian de survenue était de 7,5 jours.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,5 días.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2015 Date du dernier renouvellement : 19 avril 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 noviembre 2015 Fecha de la última renovación: 19 abril 2018
French: N = nombre total de patients dans le sous-groupe spécifié.
Spanish: N= número total de pacientes en el subgrupo especificado.
French: Surface corporelle, sexe et âge
Spanish: Área de superficie corporal, sexo y edad
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales sanitarios:
French: • difficulté pour parler
Spanish: • dificultad para hablar
French: Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
French: Ceci est particulièrement important en cas d'utilisation d'une pompe à perfusion ambulatoire.
Spanish: Esto es particularmente importante cuando se utiliza una bomba de perfusión ambulatoria.
French: (voir rubrique 5.1).
Spanish: (ver sección 5.1).
French: Ne pas agiter la solution reconstituée.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
French: Vous pourrez également recevoir des médicaments pour diminuer la fièvre.
Spanish: También es posible que le administren medicamentos para reducir la fiebre.
French: • si la pompe à perfusion s'arrête de façon inattendue.
Spanish: • si la bomba de perfusión se detiene de forma inesperada.
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Spanish: El tratamiento puede incluir un cambio de bolsa realizado por un enfermero.
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
Spanish: Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.
French: Les matériels suivants sont également nécessaires, mais ne sont pas inclus dans la boîte
Spanish: También son necesarios los siguientes suministros, que no están incluidos en el envase
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia global (SG).
French: De plus, les effets indésirables survenant plus souvent chez les adolescents et les enfants incluent :
Spanish: Además, entre los efectos adversos observados con más frecuencia en adolescentes y en niños se incluyen:
French: • si vous pensez que vous pourrez avoir besoin de vaccinations dans un avenir proche, y compris les vaccinations nécessaires pour des voyages à l'étranger.
Spanish: • si cree que va a necesitar alguna vacuna en el futuro próximo, incluidas las necesarias para viajar a otros países.
French: SG médiane, mois
Spanish: Mediana de SG, meses
French: La dose du médicament concomitant doit être adaptée si nécessaire.
Spanish: La dosis del medicamento concomitante se debe ajustar según sea necesario.
French: • Eau pour préparations injectables
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
French: Si vous répondez à ce traitement, votre médecin pourra décider de vous administrer jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement.
Spanish: Si responde a este tratamiento, su médico puede decidir administrarle hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales.
French: La dose journalière recommandée est calculée en fonction du poids du patient.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso del paciente.
French: Solution reconstituée (solution de BLINCYTO) : - Lorsqu'elle est réfrigérée, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures.
Spanish: Solución reconstituida (solución BLINCYTO): - Cuando esté refrigerado, la solución reconstituida debe ser utilizada en 24 horas.
French: Ces modifications ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estos cambios se invirtieron después del cese del tratamiento.
French: IV après reconstitution et dilution
Spanish: IV después de la reconstitución y dilución
French: 5 ans (entre 2 °C et 8 °C)
Spanish: 5 años (entre 2°C y 8°C)
French: ≥ 65 ans Patients en 1
Spanish: ≥ 65 años Pacientes en la 1
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Spanish: Su médico le comentará si puede continuar el tratamiento en casa después de su estancia inicial en el hospital.
French: BLINCYTO pourrait ne pas vous convenir :
Spanish: BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:
French: Les résultats de qualité de vie liée à la santé étant issus d'une analyse post-hoc de sensibilité, ils doivent être interprétés avec prudence.
Spanish: Debido a que los resultados de calidad de vida relacionados con la salud se basan en un análisis de sensibilidad post-hoc, los resultados se deben interpretar con precaución.
French: Voir mode d'administration.
Spanish: Ver forma de administración.
French: * Évalué au niveau central dans un dosage avec une sensibilité minimale de 10-4
Spanish: * Evaluado a nivel central en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10
French: Ce médicament agit en permettant à votre système immunitaire d'attaquer et détruire ces globules blancs anormaux cancéreux.
Spanish: Este medicamento actúa permitiendo a su sistema inmunitario atacar y destruir estos glóbulos blancos cancerosos anormales.
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente.
French: Le type et la fréquence des événements indésirables étaient similaires entre les différents sous-groupes pédiatriques (sexe, âge, région géographique).
Spanish: Tanto el tipo como la frecuencia de los acontecimientos adversos fueron similares entre los diferentes subgrupos de pacientes pediátricos (sexo, edad, región geográfica).
French: L'interprétation finale des résultats concernant la MRD respectait les directives de l'EuroMRD Consortium.
Spanish: La interpretación final de los resultados de EMR siguió las directrices del Consorcio EuroMRD.