FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BzmbR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot kaptak (1,3 mg/m2 adagban az 1., 4., 8. és 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napon), valamint a 21 napos bortezomibkezelési ciklus 1. napján 375 mg/m2 rituximabot intravénásan, 1. napján 750 mg/m2 ciklofoszfamidot intravénásan, 1. napján 50 mg/m2 doxorubicint intravénásan, továbbá a bortezomibkezelési ciklus 1-5. napján 100 mg/m2 prednizont kaptak szájon át.
Slovenian: Bolniki v skupini BzmbR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je premor od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Hungarian: Az injekciós üveg átlátszó buborékcsomagolásban, borítóval ellátott tálcában helyezkedik el.
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja s pokrovom.
Hungarian: A BzmbTDx csoportban lévő betegek hatciklusos, ciklusonként 4 hetes kezelésben részesültek, mindegyik ciklus tartalmazott bortezomibot (1,3 mg/m2 adagban hetente kétszer, az 1., 4., 8. és 11. napon, amit a 12. naptól a 28. napig tartó 17 napos kezelési szünet követ), dexametazont (orálisan 40 mg/nap adagban az 1-4. és a 8-11. napon) és talidomidot (orálisan 50 mg/nap adagban az 1-14. napon, amelyet a 15-28. napon 100 mg-ra emeltek, majd azt követően napi 200 mg-ra).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, ki mu sledi 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Hungarian: Fokozott odafigyelés szükséges azoknak a betegeknek az esetében, akiknél fennáll a görcsroham bármilyen kockázata.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade, je potrebna posebna previdnost.
Hungarian: Klinikai hatásosság a bortezomib szubkután alkalmazása esetén relapszusban lévő / refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Hungarian: - májgyulladás - az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák
Slovenian: - zapleti na mestu injiciranja ali zapleti, povezani z uporabo katetra
Hungarian: pont).
Slovenian: CAP)
Hungarian: (BzmbR-CAP) kezelt, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban az egyik leggyakoribb hematológiai toxicitás az átmeneti thrombocytopenia volt.
Slovenian: V študijah zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzmbR-CAP), je bil eden od najpogostejših toksičnih učinkov na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori láz*, fáradtság, gyengeség gyakori oedema (a perifériás is), hidegrázás, reakció az injekció beadási helyén*, rossz közérzet*
Slovenian: Zelo pogosti zvišana telesna temperatura*, utrujenost, astenija Pogosti edem (vključno s perifernim), mrazenje, reakcija na mestu injiciranja*, splošno slabo počutje*
Hungarian: a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45, 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya
Slovenian: Delež popolnih odgovorov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68% (95% CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67% (95%
Hungarian: A medián teljes túlélés
Slovenian: Celokupno preživetje*
Hungarian: Tapasztalhat: - vérlemezkeszám-csökkenést, amely miatt hajlamosabb lehet a nyilvánvaló sérülések nélküli véraláfutásokra és vérzésekre (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, amely tünetekkel, pl.
Slovenian: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih); - rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica; - belih krvnih celic, zato boste bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Hungarian: Az 1-4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer alkalmazzák az 1. és 4., a 8. és 11., a 22. és 25., a 29. és 32. napon.
Slovenian: V krogih 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.
Hungarian: - hidegrázás - az injekció beadásának helyén kialakuló vörösség és fájdalom - általános betegségérzet - fogyás
Slovenian: - pordelost in bolečina na mestu injiciranja - splošno slabo počutje
Hungarian: Perifériás neuropathia kombinált kezelés esetén Myeloma multiplex
Slovenian: Periferna nevropatija pri kombiniranem zdravljenju
Hungarian: t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapja 21 napos kezelési ciklusokban.
Slovenian: Bortezomib SUN injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja.
Hungarian: Teljes + részleges remisszió (CR+PR)f n (%)
Slovenian: Celokupni odziv (CR+CRu+PR)h n(%)
Hungarian: A neuropathia olyan tüneteit, mint az égő érzés, hyperesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, dyscomfort érzése, neuropathiás fájdalom vagy gyengeség, ajánlott különös figyelemmel kísérni.
Slovenian: Priporočamo, da bolnike skrbno spremljate in ugotavljate simptome nevropatije, npr. pekoč občutek, hiperestezijo, hipestezijo, parestezijo, neprijeten občutek, nevropatično bolečino ali oslabelost.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián-életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a fehérbőrűek aránya 88% és a Karnofsky-féle teljesítménystátusz mediánértéke 80 volt.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev.
Hungarian: 4.8 pontját és a Betegtájékoztató vonatkozó részét módosítani kell, és ki kell egészíteni a chalazionnal, blepharitisszel és thromboticus microangiopathiaval.
Slovenian: Med neželene učinke se doda halazij, blefaritis in trombotično mikroangiopatijo.
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápia ideje alatt nem szoptathat.
Slovenian: Med uporabo zdravila Bortezomib SUN ne smete dojiti.
Hungarian: A Bortezomib SUN-t a következő betegségek kezelésére használják: - mielóma multiplex (a csontvelő daganatos betegsége), 18 évesnél idősebb betegeknél:
Slovenian: - diseminiranega plazmocitoma (rak kostnega mozga) pri bolnikih, starejših od 18 let:
Hungarian: - megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás
Slovenian: - povečano ali zmanjšano nastajanje urina (zaradi poškodbe ledvic), boleče odvajanje urina ali kri/proteini v urinu, zadrževanje tekočine - spremenjena stopnja zavesti, zmedenost, poslabšanje ali izguba spomina
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum Őssejt-transzplantációra alkalmas betegek
Slovenian: Bolniki, primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic
Hungarian: 11. nap
Slovenian: Kubickiego 11
Hungarian: a melfalán és a prednizon nevű gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik alkalmatlanok a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre; a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, a dexametazon vagy a dexametazon és a talidomid nevű gyógyszerrel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
Slovenian: v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili ter pred kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditvijo krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje); - limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham vagy epilepszia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred zdravljenjem niso imeli epileptičnih napadov ali epilepsije, so občasno poročali o epileptičnih napadih.
Hungarian: Bzmb = bortezomib; Dex = dexametazon CR = teljes remisszió, nCR = közel teljes remisszió PR = részleges remisszió, MR = a terápiára minimálisan reagált
Slovenian: CR=popolni odziv; nCR=skoraj popolni odziv PR=delni odziv; MR=minimalni odziv
Hungarian: hypochloraemia*, hypovolaemia, hyperchloraemia*, hyperphosphataemia*, metabolikus zavarok, B-vitamin komplex hiánya, B12-vitaminhiány, köszvény,
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B-kompleksa, pomanjkanje vitamina B12,
Hungarian: A toxikus tünetek megszűnését követően 25%-kal csökkentett adaggal (1,3 mg/m2-ről 1,0 mg/m2-re,
Slovenian: vendar s 25 % manjšim odmerkom (1,3 mg/m2 zmanjšano na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 zmanjšano na
Hungarian: - kidagadó szemek - fényérzékenység - gyors légzés - végbélfájdalom - epekövek - sérv - sérülések - kemény vagy gyenge körmök
Slovenian: - izbuljene oči - občutljivost na svetlobo - hitro dihanje - bolečina v danki - žolčni kamni
Hungarian: A bortezomib nélküli kezelést (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; RCHOP) kapó betegek körében 0,8% (n = 2), míg a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adott bortezomib (BzmbR-CAP) kezelést kapó betegek körében 0,4%
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8 % (n=2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala bortezomiba (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP), in pri 0,4 % (n=1) bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina BzmbR-CAP).
Hungarian: Májkárosodás A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Slovenian: Bortezomib se presnavlja z jetrnimi encimi.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és főképp, a bortezomib nem súlyosbította a célszervek (szív, vese és máj) károsodását.
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-,
Slovenian: Po pregledu primerov v obdobju trženja zdravila in poročil iz literature v obdobju, ki ga pokriva zadevni PSUR, so pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib odkrili 158 primerov okužbe vek, trepalnic in lakrimalnih okužb, draženj in vnetij.
Hungarian: I/II. fázisú vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegeken.
Slovenian: Bolniki s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL-amiloidoza) V odprti, nerandomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih s predhodno zdravljeno AL-amiloidozo.
Hungarian: A táblázat azokat a BzmbR-CAP-karon azonosított gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesen vagy valószínűleg oki összefüggésben lévőnek tartottak a bortezomibbal.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzmbR-CAP, ki so na podlagi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Hungarian: UB3 4AZ HAYES
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Hungarian: adásának napján (az 1. napot kivéve)
Slovenian: SUN (razen dneva 1) število trombocitov
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok az idős, korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő, nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknek adott bortezomibra vonatkozóan.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Hungarian: Lehet, hogy a Bortezomib SUN-t a pegilált liposzomális doxorubicin vagy a dexametazon nevű gyógyszerekkel együtt adják Önnek: - Ha a Bortezomib SUN-t pegilált liposzomális doxorubicinnal együtt adják, a Bortezomib SUN
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo Bortezomib SUN prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Hungarian: A periférias neuropathia név alatt a következőket értettük: perifériás szenzoros neuropathia, perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia és perifériás szenzomotoros neuropathia.
Slovenian: Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija in periferna senzomotorična nevropatija.
Hungarian: induktor rifampicin hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 6 beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 45%-kal csökkent.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega inhibitorja encima CYP2C19, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na podlagi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45 %.
Hungarian: A bőr alá injektálás a comb vagy a has területén történik.
Slovenian: Pri podkožnem dajanju se zdravilo injicira v stegna ali trebuh.
Hungarian: A szubkután csoportban az intravénás csoporthoz képest 12-15%-kal volt alacsonyabb a diarrhoea, gastrointestinalis és hasi fájdalom,
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Hungarian: gyakori leukopenia*, lymphopenia* nem gyakori pancytopenia*, lázas neutropenia, coagulopathia*, leukocytosis*, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia#
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija*, febrilna nevtropenija, nevtropenija*, levkopenija*, anemija*, limfopenija*
Hungarian: vörös vagy bíborszínű pontoktól a bőr alatt vagy a szövetekben jelentkező, véraláfutásra hasonlító foltokig terjedhet
Slovenian: - vnetje ali krvavitev krvnih žil, ki se lahko kaže z majhnimi rdečimi ali vijoličastimi pikami (najpogosteje na nogah) do velikimi, modricam podobnimi podkožnimi ali tkivnimi lisami
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib SUN beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevstkimi učinkovinami Zdravilo Bortezomib SUN
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nem gyakori elesés, contusio ritka transzfúzióval kapcsolatos reakció, törések*, fokozott izomtónus*, arc sérülése, ízületek sérülése*, égések, laceratio, beavatkozással kapcsolatos fájdalom,
Slovenian: Redki reakcije na transfuzijo, zlomi*, okorelost*, poškodbe obraza, poškodbe sklepov*, opekline, raztrganine, bolečina pri posegu, poškodbe pri obsevanju*
Hungarian: Monoterápia
Slovenian: Kontracepcija
Hungarian: ritka bőrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmoplantaris erythrodisaesthesia szindróma, szubkután haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója,
Slovenian: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, podkožne krvavitve, livedo retikularis, zatrdlina kože, papule,
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v CR+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Hungarian: terápiás kezelés
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Hungarian: A Bortezomib SUNbal összefüggőnek vélt, ≥ 3as fokozatú, nem hematológiai toxicitások
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3, povezana z uporabo zdravila Bortezomib SUN
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei szerint a bortezomib korlátozott mértékben jut át az ép vér-agy gáton,
Slovenian: Na podlagi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Hungarian: - bőrsápadtság - a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a vérben - vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia) - vérátömlesztésre adott kóros válasz - a látás részleges vagy teljes elvesztése - csökkent szexuális vágy - nyáladzás
Slovenian: - luskavici podobna bolezen kože - kožni rak - bledica kože - povečanje števila krvnih ploščic ali plazemskih celic v krvi (vrsta belih krvnih celic) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Hungarian: f Beleértve a független felülvizsgáló bizottság által, csontvelő és LDH alapján véleményezett összes CR+CRu-t.
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Hungarian: CR, n (%)
Slovenian: >=90% n (%)
Hungarian: Bortezomib intravénás kar
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu
Hungarian: erythromelalgia, vasodilatatio, vénaelszíneződés, vénás elégtelenség
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insuficienca
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Hungarian: A bortezomibadagra normalizált AUC enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Hungarian: Dexametazonnal kombinált bortezomibkezelés
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji z deksametazonom
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog Bortezomib SUN-t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerrel együtt.
Slovenian: Limfom plaščnih celic, ki še ni bil zdravljen Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste zdravilo Bortezomib SUN prejeli v veno, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Hungarian: moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim zdravilom bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3% proti 0%), ileus (2,1% proti 0%), hipoksija (8% proti 2%).
Hungarian: A Bortezomib Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Sun összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Sun primerljivo z zdravilom Velcade.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Sun.
Hungarian: A Bortezomib Sun két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Slovenian: Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Bortezomib Sun mora miniti vsaj 72 ur.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki jártas a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Sun hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Velcade.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Sun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Sun?
Hungarian: A Bortezomib Sun-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Hungarian: A Bortezomib Sun-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Bortezomib Sun, bo za zdravstvene delavce zagotovila izobraževalno gradivo o postopku priprave in injiciranja, izračunavanju odmerka ter predpisovanju in izvajanju ustreznega zdravljenja za bolnike, pri katerih bo opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Sun generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Sun generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: A daganatsejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Slovenian: Rakave celice so za učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Sun EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Bortezomib Sun odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Bortezomib Sun-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Sun
Hungarian: A Bortezomib Sun „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun je „generično zdravilo".
Hungarian: A Bortezomib Sun adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Sun-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Sun se dajejo s premori med odmerki, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Sun daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.