FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Polish: Jak działa produkt Ruconest?
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Polish: Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ruconest?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ruconest w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ruconest zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Polish: Jak stosować produkt Ruconest?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ruconest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ruconest?
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
Polish: 13 kwietnia 2016 r. EMA/389928/2016
Danish: Tidlige overvejelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig tid til at tilrettelægge mødet.
Polish: Wczesne rozważenie tej kwestii jest konieczne, aby zapewnić wystarczający czas na zorganizowanie posiedzenia.
Danish: Formand
Polish: Przewodniczący
Danish: • kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
Polish: • Dane kontaktowe (adres pocztowy, adres e-mail, numer telefonu).
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
Polish: W takim przypadku nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja.
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Polish: 2 Agencja przetwarza dane osobowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych.
Danish: • Talerne kan fremsætte et indlæg personligt eller via telekonference (Adobe Connect), når det er muligt og gennemførligt (se punkt 3.3 for flere oplysninger om, hvordan man kan indgive en anmodning om at deltage som taler).
Polish: • Prelegenci mogą przemawiać osobiście lub za pośrednictwem urządzeń telekonferencyjnych (Adobe Connect), jeżeli jest to możliwe i wykonalne (patrz rozdział 3.3 w celu uzyskania dodatkowych informacji o tym, w jaki sposób należy złożyć wniosek o udział w charakterze prelegenta).
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
Polish: W trakcie przesłuchania publicznego uwzględnia się odpowiednio wpływ terapeutyczny produktu leczniczego.
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Polish: Zgłoszenia uczestnictwa należy przesłać do Agencji w formie pisemnej, korzystając ze specjalnego formularza i podając w nim następujące informacje:
Danish: Offentlige høringer i PRAC - en definition
Polish: Przesłuchania publiczne w PRAC - definicja
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
Polish: Ogłoszenie publikuje się na stronie internetowej Agencji1, wraz z:
Danish: Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
Polish: Zgłaszający powinien również wyraźnie wskazać, czy zamierza uczestniczyć w przesłuchaniu osobiście, czy też jego wystąpienie odbędzie się za pośrednictwem telekonferencji.
Danish: Hovedprincipper
Polish: Podstawowe zasady
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
Polish: Wpływ na opinię PRAC
Danish: • personens navn
Polish: • Imię i nazwisko
Danish: Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
Polish: Jeżeli jednak chcą być obecni na sali, muszą wcześniej się zarejestrować.
Danish: Vedkommende orienteres også om grundene til, at anmodningen ikke er blevet imødekommet.
Polish: Podane zostaną także powody, dla których złożony wniosek został odrzucony.
Danish: Talerordenen og taletiden for hvert indlæg fremgår af dagsordenen.
Polish: Kolejność i czas poszczególnych wystąpień ustala się w porządku obrad.
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
Polish: • Poziom zainteresowania publicznego.
Danish: • eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltningers potentielle virkning på den terapeutiske praksis og tilgængeligheden af behandlinger
Polish: • Potencjalny wpływ działań regulacyjnych na praktykę terapeutyczną i dostępność metod leczenia.
Danish: Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
Polish: Na początku każdej procedury skierowanej do zaopiniowania, PRAC rozważy potrzebę zorganizowania przesłuchania publicznego w sposób opisany w punkcie 2.2.
Danish: Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
Polish: Podstawą prawną organizacji przesłuchań publicznych w określonych procedurach jest artykuł 107j dyrektywy 2001/83/WE:
Danish: • muligheden for at afholde en offentlig høring set i lyset af sagens hastende karakter
Polish: • Możliwości zorganizowania przesłuchania publicznego z uwzględnieniem pilności danej sprawy.
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
Polish: Agencja ułatwi im to zadanie.
Danish: • oplysninger om direkte transmission/webstreaming.
Polish: • Informacja na temat transmisji na żywo/internetowej.
Danish: Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
Polish: Sprawozdanie z oceny zostanie podane do publicznej wiadomości po zakończeniu procesu decyzyjnego.
Danish: Høringerne afholdes i overensstemmelse med de nærmere bestemmelser herfor som fastlagt af agenturet og meddeles via den europæiske webportal om lægemidler.
Polish: Przesłuchanie odbywa się zgodnie z zasadami określonymi przez Agencję i ogłaszane jest za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków.
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Polish: Środki, które należy zastosować na potrzeby organizacji takich niepublicznych przesłuchań wykraczają poza zakres niniejszego regulaminu.
Danish: • et resumé af sikkerhedsbekymringerne
Polish: • Podsumowanie dotyczące zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Danish: • sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
Polish: • Charakter i zakres zagrożenia bezpieczeństwa.
Danish: Retsgrundlag
Polish: Podstawa prawna
Danish: Formanden for PRAC er i samarbejde med agenturets personale ansvarlig for at forberede og afvikle den offentlige høring og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at den offentlige høring gennemføres målrettet og effektivt.
Polish: We współpracy z pracownikami Agencji, przewodniczący PRAC odpowiada za przygotowanie przesłuchania publicznego i jego przebieg, a także podejmuje odpowiednie środki, by zapewnić, że przesłuchanie publiczne jest prowadzone sprawnie i skutecznie.
Danish: Indgivelse af en anmodning om deltagelse som observatør
Polish: Składanie wniosku o dopuszczenie do udziału w charakterze obserwatora
Danish: Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
Polish: Jeśli PRAC nie może osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, decyzja zostanie podjęta w drodze głosowania, zgodnie z treścią regulaminu PRAC.
Danish: Offentlige høringer finder sted i forbindelse med møder i PRAC med deltagelse af udvalgets medlemmer.
Polish: Publiczne przesłuchania odbędą się w ramach posiedzeń PRAC, z udziałem członków Komitetu.
Danish: Medieorganisationer, der ønsker at dække den offentlige høring, kan deltage som observatører.
Polish: Organizacje medialne, które chcą zrelacjonować przesłuchanie publiczne mogą w nim uczestniczyć w charakterze obserwatorów.
Danish: Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikkeoffentlig høring."
Polish: Jeśli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inna osoba mająca zamiar przekazać informacje posiada poufne dane istotne dla przedmiotu procedury, może on/ona wystąpić o pozwolenie na przedstawienie tych danych Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na przesłuchaniu niepublicznym."
Danish: 1 Agenturets websted fungerer indtil videre som webportal for europæiske lægemidler.
Polish: 1 Strona internetowa Agencji będzie służyć jako portal internetowy dotyczący europejskich leków aż do odwołania.
Danish: Hvem kan deltage i en offentlig høring
Polish: Kto może uczestniczyć w przesłuchaniach publicznych?
Danish: Muligheder for at deltage i en offentlig høring omfatter derfor følgende:
Polish: W związku z tym, warunki uczestnictwa w przesłuchaniu publicznym obejmują następujące elementy:
Danish: Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
Polish: Agencja nie może być pociągnięta do odpowiedzialności za jakiekolwiek straty związane z poniesionymi przez uczestników kosztami.
Danish: • den terapeutiske virkning af lægemidlet/gruppen af lægemidler og tilstedeværelsen af terapeutiske alternativer
Polish: • Efekt terapeutyczny leku/klasy leków i dostępność alternatyw terapeutycznych.
Danish: Indlæg
Polish: Wystąpienia
Danish: Agenturet sigter mod at tildele hver person ti minutter.
Polish: Zamiarem Agencji jest umożliwienie każdemu prelegentowi 10-minutowego wystąpienia.
Danish: PRAC har mulighed for at afholde offentlige høringer i forbindelse med indbringelsesprocedurer baseret på sikkerhedsbekymringer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, artikel 31 eller artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Polish: PRAC ma możliwość organizowania przesłuchań publicznych w kontekście procedur składania wniosków w zakresie bezpieczeństwa, zgodnie z treścią art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, art. 31 lub art. 107i dyrektywy nr 2001/83/WE.
Danish: Former for deltagelse
Polish: Warunki uczestnictwa
Danish: Enhver person, der ikke er blevet godkendt som taler, har dog ret til forud for den offentlige høring at indgive en skriftlig erklæring til PRAC til overvejelse.
Polish: Każda osoba, której nie zaproszono w charakterze prelegenta, ma prawo złożyć przed przesłuchaniem publicznym pisemne oświadczenie do rozpatrzenia przez PRAC.
Danish: Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
Polish: Komitet stara się podejmować decyzje w sprawie przeprowadzenia przesłuchania publicznego w drodze konsensusu.
Danish: • eventuelt tilhørsforhold (dvs. navnet på den organisation/lægemiddelvirksomhed, som personen repræsenterer)
Polish: • Przynależność (tj. nazwa firmy/organizacji farmaceutycznej, którą dana osoba reprezentuje), jeśli dotyczy
Danish: Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Polish: W ramach konsultacji z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje regulamin dotyczący organizacji i przebiegu przesłuchań publicznych, zgodnie z art. 78 rozporządzenia (WE) nr
Danish: Offentlige høringer er tilgængelige for alle borgere.
Polish: Publiczne przesłuchania są otwarte dla wszystkich obywateli.
Danish: • status (dvs. om personen taler som patient eller behandler, sundhedsperson, akademiker eller repræsentant for lægemiddelindustrien, uanset om personen taler som enkeltperson eller repræsentant for en organisation/lægemiddelvirksomhed)
Polish: • Pełniona funkcja (tj. czy dana osoba wypowiada się jako pacjent czy opiekun, pracownik służby zdrowia, naukowiec lub przedstawiciel przemysłu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy występuje we własnym imieniu, czy reprezentuje organizację/firmę farmaceutyczną)
Danish: Alle offentlige høringer vil blive afviklet på engelsk.
Polish: Wszystkie przesłuchania publiczne będą prowadzone w języku angielskim.
Danish: Han eller hun anfører formålet med den offentlige høring og redegør for dagsordenen og de operationelle aspekter af mødet.
Polish: Oznajmia zgromadzonym cel przesłuchania publicznego i przedstawia porządek obrad oraz operacyjne aspekty posiedzenia.
Danish: Af organisatoriske grunde skal deltagerne tilmelde sig på forhånd.
Polish: Ze względów organizacyjnych, uczestnicy muszą wcześniej się zarejestrować.
Danish: Anmodninger om deltagelse som observatør i en offentlig høring bør også sendes til agenturet.
Polish: Wnioski o dopuszczenie do udziału w charakterze obserwatora przesłuchania publicznego również należy przesłać do Agencji.
Danish: Yderligere oplysninger gives på agenturets websted under "Privacy statement".
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji w zakładce „Ochrona prywatności".
Danish: Hver taler vil blive bedt om kort at præsentere sig, klart nævne sit navn og den organisation/gruppe, som taleren repræsenterer, hvis det er relevant, og erklære eventuelle interesser i relation til lægemidlerne/lægemiddelstofferne, herunder deres konkurrenter, som drøftes på mødet.
Polish: Każdy prelegent zostanie poproszony o krótkie przedstawienie się, podanie swojego imienia i nazwiska oraz, w stosownych przypadkach, nazwy organizacji/grupy, którą reprezentuje, a także o złożenie oświadczenia dotyczącego interesów związanych z lekami/substancjami leczniczymi (a także lekami/substancjami konkurencyjnymi w stosunku do nich), które są omawiane na posiedzeniu.
Danish: Agenturet vil bestræbe sig på at imødekomme alle anmodninger om at tale.
Polish: Agencja dołoży wszelkich starań, aby pozytywnie rozpatrzyć wszystkie zgłoszenia.
Danish: Udvalget kan tage sin tidligere beslutning om ikke at afholde en offentlig høring i løbet af indbringelsesproduceren op til fornyet overvejelse på grundlag af nye oplysninger.
Polish: Komitet może ponownie rozważyć swoją poprzednią decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w trakcie trwania procedury, na podstawie nowych informacji.
Danish: PRAC har dog fortsat eneansvaret for at afgive sine videnskabelige anbefalinger om sikkerheden i forbindelse med det (de) pågældende lægemiddel (lægemidler).
Polish: Jednakże PRAC ponosi wyłączną odpowiedzialność za formułowanie rekomendacji naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania danego leku lub leków.
Danish: • oplysninger om tilmelding, herunder fristen for deltagernes tilmelding med henblik på deltagelse i høringen som taler eller observatør
Polish: • Informacje o rejestracji, w tym termin, w którym uczestnicy muszą zarejestrować swój udział w przesłuchaniu w charakterze prelegentów lub obserwatorów.
Danish: "Hvis sagens hastende karakter tillader det, kan Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning afholde offentlige høringer, når det finder det hensigtsmæssigt og begrundet, især set i lyset af sikkerhedsbekymringernes omfang og alvor.
Polish: „Jeżeli pozwala na to pilny charakter sprawy, Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii może odbyć przesłuchanie publiczne w przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
Danish: PRAC's formand afslutter den offentlige høring og redegør for de næste trin i sagsforløbet.
Polish: Przewodniczący PRAC zamyka przesłuchanie publiczne i wyjaśnia kolejne kroki procedury.
Danish: Hvis taleren ikke afslutter sit indlæg efter denne henstilling, kan mikrofonen blive slukket.
Polish: Jeśli mimo prośby ze strony przewodniczącego, prelegent nie zakończy swojego wystąpienia, jego mikrofon może zostać wyłączony.
Danish: Hvis de ikke kan fremlægge deres indlæg på engelsk, vil Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter "agenturet") sørge for oversættelse fra de officielle EU-sprog til engelsk.
Polish: Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") zapewni tłumaczenie z języków urzędowych UE na język angielski.
Danish: Disse dokumenter vil blive offentliggjort forud for den offentlige høring på agenturets websted.
Polish: Dokumenty te zostaną opublikowane przed przesłuchaniem publicznym na stronie internetowej Agencji.
Danish: Værdien af en offentlig høring anses for at være større i denne fase af processen, hvor PRAC har vurderet den videnskabelige dokumentation fra forskellige kilder, og hvor forskellige lovgivningsmæssige muligheder for at styre og/eller minimere risici skal betragtes i en bredere folkesundhedssammenhæng, inden der drages en konklusion.
Polish: Wartość przesłuchania publicznego uważa się za większą na tym etapie procesu, na którym Komitet ocenił już dowody naukowe pochodzące z różnych źródeł, i na którym poszczególne opcje regulacyjne służące zarządzaniu i/lub minimalizacji zagrożeń mają zostać rozpatrzone w szerszym kontekście zdrowia publicznego, przed sformułowaniem ostatecznych wniosków.
Danish: Hovedformålet med en offentlig høring er at få kendskab til offentlighedens syn på, hvorvidt de risici, der er forbundet med det/den pågældende lægemiddel/lægemiddelstof/gruppe af lægemidler, navnlig i relation til dets/dens terapeutiske virkninger og de terapeutiske alternativer, der er til rådighed, er acceptable, samt at modtage forslag og anbefalinger vedrørende muligheden for at gennemføre risikostyrings- og minimeringsaktiviteter og acceptere dem.
Polish: Podstawowym celem organizacji przesłuchań publicznych jest poznanie poglądów społeczeństwa na temat dopuszczalności ryzyka związanego z danym produktem leczniczym/substancją leczniczą/klasą produktów leczniczych, w szczególności w zakresie ich efektów terapeutycznych i alternatywnych rozwiązań terapeutycznych dostępnych na rynku, jak również wysłuchanie sugestii i zaleceń dotyczących możliwości i dopuszczalności zarządzania ryzykiem oraz działań służących minimalizacji ryzyka.
Danish: Formanden for PRAC kan også stoppe en taler, hvis vedkommendes indlæg ikke tager de spørgsmål op, som PRAC har stillet, eller hvis taleren ikke overholder de almindelige grundregler.
Polish: Przewodniczący PRAC może również przerwać wystąpienie, jeżeli nie odnosi się ono do pytań zadanych przez PRAC, albo jeżeli uzna, że prelegent nie przestrzega przyjętych zasad.
Danish: I situationer, hvor det ikke er muligt for agenturet at planlægge en ny offentlig høring, vil agenturet på sit websted bekendtgøre reglerne for at modtage skriftlige bidrag.
Polish: W sytuacjach, gdy nie jest możliwe przełożenie daty przesłuchania publicznego, Agencja ogłasza na swojej stronie internetowej tryb składania pisemnych wypowiedzi.
Danish: Et referat fra mødet, listen over talere og alle andre deltagere, herunder deres tilhørsforhold, deres erklærede interesser, eventuel ekstra dokumentation fremlagt af talerne og et resumé af mødets konklusioner vil efter den offentlige høring blive stillet til rådighed på agenturets websted.
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia, lista prelegentów i wszystkich innych uczestników, w tym ich przynależność do organizacji, zadeklarowane interesy, wszelkie dokumenty przedłożone przez prelegentów i podsumowanie wniosków z posiedzenia zostaną udostępnione po przesłuchaniu publicznym na stronie internetowej Agencji.