FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf mindestens zwei andere Therapien angesprochen hat und eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie (eine Kombination aus Krebsarzneimitteln) nicht angewendet werden kann.
Latvian: • kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz vismaz divām citām terapijām un kad autologo cilmes šūnu transplantācija vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem (pretvēža zāļu kombināciju) nav izmantojama.
German: • Systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL, ein CD30-positiver Tumor von als TLymphozyten bezeichneten weißen Blutzellen), wenn der Krebs wieder aufgetreten ist oder nicht auf andere Therapien angesprochen hat;
Latvian: • sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma (sALCL, CD30 pozitīvs par T limfocītiem dēvēto balto asins šūnu vēzis), ja vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz citām terapijām;
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz ierobežotajiem datiem un pētījumiem, kuros Adcetris netika salīdzinātas ar kontroles terapiju, Adcetris sniedza ieguvumu pacientiem ar HL un sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
German: Das Arzneimittel wird alle 2 oder 3 Wochen als 30-minütige Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Latvian: Zāles ievada vēnā 30 minūšu ilgas infūzijas (pilienu) veidā ik pēc 2 vai 3 nedēļām.
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar progresējušu HL arī guva labumu no Adcetris lietošanas, ja zāles lietoja kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
German: Bei 23 % dieser Patienten (9 von 40) wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no šiem pacientiem.
German: Übersicht über Adcetris und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Adcetris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
Latvian: Monoklonālā antiviela nogādā monometilauristatīnu E uz CD30 pozitīvām vēža šūnām, vēža šūnu iekšienē tas aptur šo šūnu dalīšanos, un vēža šūnas galu galā iet bojā.
German: Der Wirkstoff in Adcetris, Brentuximabvedotin, besteht aus einem monoklonalen CD30-Antikörper (einer Proteinart, die sich an CD30 bindet).
Latvian: Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedotīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu, kas piesaistās pie CD30).
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E - citotoksiskai (šūnas nogalinošai) molekulai.
German: Wie wirkt Adcetris?
Latvian: Kā Adcetris darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Adcetris verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 1334 pacienti ar CD30 pozitīvu HL, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, Adcetris salīdzināja ar bleomicīnu (citām HL zālēm), un katras no šīm zālēm tika lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, vinblastīnu un dakarbazīnu).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Adcetris lietošanu.
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par 40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz vismaz 2 iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem līdzekļiem.
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Latvian: Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
German: Außerdem erbrachte die Anwendung von Adcetris bei Patienten, die eine Stammzelltransplantation hatten und bei denen von dem Risiko ausgegangen wurde, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, einen klaren klinischen Nutzen.
Latvian: Turklāt pacienti, kuriem ir veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks, saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Latvian: Adcetris tika pētītas citā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu.
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
Latvian: Adcetris lieto, ja audzēja šūnas ir CD30 pozitīvas (ja uz to virsmas ir olbaltumviela, ko sauc par CD30) un zāles tiek lietotas:
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Latvian: Kā lieto Adcetris?
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Adcetris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: • CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), ein Lymphom von T-Lymphozyten, das zuerst die Haut befällt, bei Patienten, die zuvor zumindest eine Behandlung erhalten haben.
Latvian: • CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) - T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Citā pamatpētījumā Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 329 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāvēja lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks.
German: Adcetris zeigte in einer Hauptstudie bei 128 Patienten mit CD30-positivem CTCL, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten hatten, einen Nutzen bei CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 128 pacientus ar CD30 pozitīvu CTCL, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Adcetris sniedz ieguvumu CD30 pozitīvas ādas T šūnu limfomas ārstēšanā.
German: Welchen Nutzen hat Adcetris in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Adcetris ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Bei Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen kann der Arzt die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Dosis herabsetzen.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
German: Kutanes T-Zell-Lymphom
Latvian: Ādas T šūnu limfoma
German: • zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (andere Krebsarzneimittel) bei HLPatienten, die eine Erkrankung im Stadium IV (fortgeschrittene Krebserkrankung, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) aufweisen, welche zuvor noch nicht behandelt wurde;
Latvian: IV stadijas slimība (progresējis vēzis, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kas iepriekš nav ārstēta;
German: 42,9 Monate (95% CI [30,4; 42,9])
Latvian: 42,9 mēneši (95 % TI [30,4; 42,9])
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Latvian: MTD netika sasniegta.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdaiņiem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012.gada 25. oktobris Pēdējais pārreģistrācijas datums: 2018.gada 10. septembris
German: Häufigkeit nicht bekannt
Latvian: Biežums nav zināms
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Latvian: Tādējādi ir maz ticams, ka tam ir būtiska ietekme uz MMAE sistēmisko iedarbību.
German: 4 Jahre.
Latvian: 4 gadi.
German: Behandlung abbrechen
Latvian: Ārstēšanu pārtrauc
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Latvian: 28065 Cerano (NO) Itālija
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Latvian: • divas vai vairākas iepriekšējas glābjošās terapijas.
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums: 31.12.2020.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Latvian: Zīmīgākie šo analīžu riska faktori bija:
German: Im Kühlschrank lagern.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
German: Untersuchungen Sehr häufig
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Latvian: MMAE neinhibē citas izoformas.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kuri var apdraudēt dzīvību.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: ADCETRIS drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
German: Nicht abschätzbar.
Latvian: Nebija novērtējams.
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Latvian: Šajā pētījumā 36 pacientiem netika ziņots par jauniem, ar drošumu saistītiem notikumiem.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie drošuma un efektivitātes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti C25001 pētījumā.
German: Behandlung abbrechen a.
Latvian: Ārstēšanu pārtrauc a.
German: CI [77,8,
Latvian: TI [77,8,
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Latvian: Nav zināms, cik bieži ar infūziju saistītās reakcijas šīm zālēm ir būtiskas vai letālas.
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Latvian: Pētnieka novērtējums kopumā atbilda neatkarīgo skenēšanas izmeklējumu novērtējumam.
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Latvian: Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Latvian: 14. tabulā iekļauti ORR4 rezultāti un citi svarīgākie sekundārie mērķa kritēriji.
German: IPFP = International Prognostic Factor Project
Latvian: IPFP - Starptautiskais prognožu faktora projekts (International Prognostic Factor Project)
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Latvian: HL ar paaugstinātu recidīva vai progresēšanas risku
German: Gesamtüberleben b Anzahl Todesfälle
Latvian: Kopējā dzīvildze b Nāves gadījumu skaits
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Latvian: Šīs iezīmes padara CD30 par mērķi, uz ko iedarboties ar terapeitisku iejaukšanos.
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Latvian: Nav izslēgta citu ar antivielām saistīto funkciju loma darbības mehānismā.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
German: Diese Expression ist unabhängig vom Krankheitsstadium, der Therapielinie oder dem Transplantationsstatus.
Latvian: Šī ekspresija ir neatkarīga no slimības stadijas, terapijas kārtas vai transplantācijas statusa.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveice
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Vispārēji piesardzības pasākumi
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
German: Gemäß der Ann Arbor Stadieneinteilung b.
Latvian: Pēc Annas Arboras ( Ann Arbor ) stadiju klasifikācijas b
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
Latvian: Post-hoc analīze tika veikta, lai novērtētu palielināta riska ietekmi (riska faktoru skaita) uz klīnisko ieguvumu (8. tabula).
German: 40,5 Monate
Latvian: 40,5 mēneši
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients (≥65 gadus vecs) Jums iespējams novērot smagas blakusparādības biežāk.
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
Latvian: Atsevišķu smagu blakusparādību biežums bija ≤1%.
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Latvian: RP2D tika noteikta 1,8 mg/kg.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
German: Die Ergebnisse der post-hoc-Analysen deuten auf einen größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren hin, wobei zwischen den einzelnen Risikofaktoren keine Unterschiede bestehen.
Latvian: Šo post-hoc analīžu rezultāti norāda uz palielinātu klīnisko ieguvumu pacientiem ar diviem vai vairākiem riska faktoriem, bet nav starpības, ņemot vērā individuālos riska faktorus.
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus pirms ārstēšanas ar šīm zālēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
German: Patienten (kg)
Latvian: Pacienta masa (kg)
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Latvian: Piemērotajiem pacientiem bija jābūt vismaz vienam no sekojošiem riska faktoriem:
German: Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel - Antihistaminika, Kortikosteroide oder Paracetamol, um die oben genannten Reaktionen zu lindern, falls solche Reaktionen bei Ihnen schon früher bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Art aufgetreten sind.
Latvian: Jums var ievadīt citas zāles, piemēram, - antihistamīna līdzekļus, kortikosteroīdus vai paracetamolu, lai palīdzētu mazināt iepriekš aprakstītās reakcijas, ja Jums šādas reakcijas tika novērotas agrāk, saņemot šāda veida zāles.
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt smagu un ilgstošu (≥ 1 nedēļa) neitropēniju, kas var paaugstināt nopietnu infekciju attīstības risku pacientiem.
German: Zahl der Todesfälle (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
Latvian: Zemāk un 3. tabulā aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, pamatojoties uz datiem no klīniskajiem pētījumiem.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Latvian: Mazāks MMAE apjoms (28%) tika izdalīts ar urīnu.
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Latvian: 3. pakāpe (ikdienas dzīves aktivitāšu traucējumi)
German: Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.
Latvian: Ja nepieciešams, jāārstē diabēts.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Latvian: Vienam pacientam katrā grupā bija nepilnīgi dati un tie nav iekļauti tabulā.
German: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Vereinigtes Königreich
Latvian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Lielbritānija
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Latvian: Post-hoc riska faktoru analīze
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
Latvian: Pētījumā pirmo devu pacientiem vajadzēja saņemt pēc atlabšanas no ASCT (starp 30.-45. dienu pēc ASCT).
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību simptomiem, kas liecina par PML, un kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, neiroloģiskie vai psihiatriskie simptomi).
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Latvian: 1. pakāpe (parestēze un/vai refleksu zudums, bez funkciju zuduma)
German: 27,9 Monate
Latvian: 27,9 mēneši
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Latvian: Tomēr šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk sastopams.
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas atbilst 0,7% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Latvian: Rezultāti no nestratificētas analīzes.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dānija
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
German: Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
German: Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem.
German: Allgemein
Latvian: Vispārīgi
German: Die mittleren Werte für ADC AUC bei den Kindern und Jugendlichen in dieser Studie lagen ca. 14% bzw. 3% niedriger als der bei erwachsenen Patienten, wohingegen die MMAE-Exposition um 53% unter bzw. um 13% über der von erwachsenen Patienten lag.
Latvian: ADC AUC mediāna bērniem un pusaudžiem šajā pētījumā bija aptuveni attiecīgi par 14% un 3% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem, kamēr MMAE iedarbība bija attiecīgi par 53% zemāka un par 13% augstāka nekā pieaugušiem pacientiem.
German: Komplette Remission (CR)
Latvian: Pilnīga remisija (CR)
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
Latvian: Doksorubicīns, vinblastīns un dakarbazīns (AVD)
German: Wenn sich eine Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie entwickelt, siehe Abschnitt 4.2.
Latvian: Ja attīstās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, skatīt 4.2. apakšpunktu.
German: Rückverfolgbarkeit
Latvian: Izsekojamība
German: Rezidiviertes oder refraktäres sALCL
Latvian: Recidivējošs vai refraktārs sALCL
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Latvian: ADCETRIS drošuma profils pamatojas uz pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem, zāļu individuālās lietošanas programmu (Named Patient Program, NPP) un līdzšinējo pēcreģistrācijas pieredzi.
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Latvian: Šie dati norāda uz to, ka efektivitāti un drošumu var attiecināt uz citiem CD30+ CTCL apakštipiem.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Latvian: MMAE ir CYP3A4 un, iespējams, CYP2D6 substrāts.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav datu par ADCETRIS lietošanu grūtniecēm.
German: 6,7 Monate
Latvian: 6,7 mēneši
German: Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome wieder mit einer langsameren Geschwindigkeit begonnen werden.
Latvian: Pēc simptomu novēršanas infūziju var atsākt, ievadot ar lēnāku ātrumu.
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Latvian: Nāve bez iepriekšējas slimības progresēšanas vai vairāk kā vienu nokavētu novērtējuma vizīti.
German: - Rückenschmerzen.
Latvian: Sāpes mugurā