FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós teljesítmény vizsgálatokban nőstény és hím egyedeknél a 100 mg/ttkg/nap dózisú (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva)
Croatian: Tijekom ispitivanja plodnosti i reproduktivne sposobnosti kod štakora, uočen je mortalitet i smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki kod primjene peroralne doze zaleplona od 100 mg/kg/dan (odgovara 49 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg, na osnovu mg/m2).
Hungarian: SONATA 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA - 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU, TEKST ZA SONATU OD 5 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Hungarian: - Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt kezelőorvosa javasolta.
Croatian: • Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavati dulje nego
Hungarian: - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára - Ha álmatlansága röviddel a Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.
Hungarian: A zaleplon preszisztémás metabolizmusa következtében abszolút biohasznosulása kb.
Croatian: Zaleplon se podvrgava presistemskom metabolizmu što rezultira apsolutnom bioraspoloživosti od približno 30%.
Hungarian: Hogyan kell a Sonata-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Sonatu
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/001-003
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/001-003
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni.
Croatian: Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što je bolesnik već legao u krevet, no ima poteškoća s usnivanjem.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sonata 10 mg kemény kapszula zaleplon
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika Sonata 10 mg tvrde kapsule zaleplon
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és.
Croatian: Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i natrijev laurilsulfat.
Hungarian: 60%-os, s ezen fehérjekötődési arány miatt a hatóanyag gyógyszerkölcsönhatás kockázata csekélynek várható.
Croatian: Vezanje za proteine plazme in vitro je približno 60%, što upućuje na mali rizik od nastanka interakcija djelatne tvari zbog vezanja za proteine.
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Ezért nincs szükség a dózis módosítására az enyhe-, ill. közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Az alkohol felerősíti a gyógyszer szedatív hatását, ami a következő napon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Croatian: Kada se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom sedativni učinak se može pojačati što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sljedeći dan (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: Súlyos esetben a következő tünetek léphetnek fel: képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény-, hang- és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Croatian: depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/004-006
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004-006
Hungarian: Gy.sz.:
Croatian: Proizvođač:
Hungarian: "rebound" jelenségekkel is, hogy a kezelés felfüggesztésekor azok esetleges fellépése ne keltsen bennük aggodalmat.
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sonata és milyen betegségek esetén alkalmazható
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Sonata i za što se koristi
Hungarian: - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára - Ha álmatlansága röviddel Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša, nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom. obratite se svom liječniku.
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, , alsó része fehér, „10
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Alkohol- és gyógyszer abúzus
Croatian: Alkohol i zloupotreba lijekova
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÁS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Hungarian: - Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép fel, ha altatókat szed.
Croatian: • Kada uzimate lijekove za spavanje, postoji mogućnost da ćete doživjeti određenu vrstu privremenog gubitka pamćenja (amneziju) i nedostatak koordinacije.
Hungarian: Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.
Croatian: Zabilježena je zloupotreba benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
Hungarian: A postnatalis fejlődést még nem befolyásoló dózis 1 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) felének felel meg).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Hungarian: Nemi érés előtt álló kutyákon ezekkel a dózisokkal végzett 3 hónapos vizsgálat során mind a prosztata, mind pedig a herék tömegének szignifikáns csökkenését észlelték.
Croatian: Pri ovim dozama, bilo je vidljivo znatno smanjenje težine prostate i testisa u tromjesečnom ispitivanju na spolno nezrelim psima.
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Croatian: Nesanica može predstavljati podležeći fizički ili psihijatrijski poremećaj.
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
Croatian: reverzibilno povećanje težine jetre i nadbubrežnih žlijezda kod štakora i pasa opaženo je samo nakon ponovljene peroralne primjene velikih višekratnika maksimalnih terapijskih doza za ljude.
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér színűek, és a hatáserőssségre utaló „10 mg" felirattal vannak ellátva.
Croatian: Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine "10 mg".
Hungarian: EU/1/01/177/002 SonoVue
Croatian: EU/1/01/177/0
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Croatian: Otapalo: 5 ml
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Croatian: Sastav (koncentracija)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, Intravezikális alkalmazás
Croatian: Primjena u venu, Intravezikalna primjena
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SonoVue
Croatian: Drugi lijekovi i SonoVue
Hungarian: Technikai ajánlások
Croatian: Tehničke preporuke
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Hungarian: Külső csomagolás
Croatian: Vanjsko pakiranje
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2001.
Hungarian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Croatian: Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Croatian: Za ograničenja u interpretaciji negativne urosonografije, vidjeti dio 4.4 i 5.1.
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: NL - 1077 ZX Amsterdam
Croatian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Terhességi expozícióval kapcsolatban nincs klinikai adat.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek túladagolást, így a túladagolással kapcsolatos jelek és tünetek sem ismertek.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült-e.
Croatian: Prije uporabe pregledajte lijek kako biste se uvjerili da spremnik i zatvarač nisu oštećeni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Hungarian: A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ.
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
Hungarian: A nem klinikai jellegű adatok semmiféle különleges veszélyt sem jeleztek az emberre nézve a hagyományos farmakológiai, genotoxicitási és reproduktív toxicitási biztonsági vizsgálatok alapján.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti te reproduktivne toksičnosti.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Hungarian: Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
Hungarian: A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos.
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe.
Croatian: Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelezték, hogy a gyógyszer veszélyes volna a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont: Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
Hungarian: Túladagolás előfordulásakor a beteget meg kell figyelni és tünetileg kell kezelni.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Hungarian: Idős betegek Az intravénás adagoláshoz ajánlott dózisok az idős betegekre is vonatkoznak.
Croatian: Stariji bolesnici Preporučene doze za intravensku primjenu odnose se i na starije bolesnike.
Hungarian: Ha önnek súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van, a SonoVue injekció beadása alatt és után legalább 30 percig szoros orvosi megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Croatian: Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.
Hungarian: Az irodalomban leírják a gáz alkalmazását a légzés élettanának a vizsgálatára, illetve a pneumatikus retinopexiában.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
Hungarian: Az injekciós üveget azután erőteljesen rázni kell 20 másodpercig, majd a szükséges mennyiségű diszperziót az alábbiak szerint lehet kiszívni egy fecskendőbe:
Croatian: Bočica se potom snažno protrese dvadeset sekundi, nakon čega se željeni volumen disperzije može uvući u štrcaljku kako slijedi:
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: A buborékok 90%-ának 6 µm-nél, 99%-ának 11 µm-nél kisebb az átmérője.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Hungarian: Ha önnél a SonoVue-t olyan gyógyszerrel, testmozgással vagy eszközzel együtt alkalmazzák, amely annak érdekében serkenti a szívműködését, hogy láthatóvá váljon annak megterhelés alatti működése, akkor szívműködését, vérnyomását és szívritmusát ellenőrizni fogják.
Croatian: Ako primate SonoVue zajedno s lijekom, uz vježbanje ili uređaj koji potiče rad srca kako bi se dobio prikaz Vašeg srca pod stresom, pratit će se aktivnost Vašeg srca, krvni tlak i srčani ritam.
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/177/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
Hungarian: ATC kód: V08DA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ultrazvučna kontrastna sredstva ATK oznaka: V08DA05.
Hungarian: A SonVue kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Croatian: SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Hungarian: A SonoVue intravénás alkalmazása után jelentett nemkívánatos események általában nem súlyosak, átmenetiek voltak és maradványtünet nélkül spontán gyógyultak.
Croatian: Nuspojave zabilježene s lijekom SonoVue nakon intravenske primjene, općenito, nisu bile ozbiljne, bile su prolazne i povlačile su se spontano bez posljedica.
Hungarian: Az összes ilyen betegnél a halálos kimenetelhez vezető súlyos szívszövődmények kialakulásának nagy volt a veszélye.
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Hungarian: Az egyik, 183 páciens (366 vese-ureter egység) bevonásával zajlott vizsgálatban a SonoVue ultrahang a 103, refluxos egységből 89-et helyesen mutatott ki, míg a 263-ból 226 esetben helyesen zárta azt ki.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Hungarian: * A túlérzékenységre utaló esetek közé tartozhat: bőr erythema, bradycardia, hypotensio, dyspnoe, eszméletvesztés, szív-/szív- és légzésleállás, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk.
Croatian: * Slučajevi koji upućuju na preosjetljivost mogu uključivati: eritem kože, bradikardiju, hipotenziju, dispneju, gubitak svijesti, kardijalni/kardiorespiratorni arest, anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok.
Hungarian: A diffúz interstitialis pulmonalis fibrosisban szenvedő betegeknél a kilégzett levegőben átlagosan a beadott szer 100 százaléka jelent meg, a terminalis felezési idő pedig hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalthoz.
Croatian: Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az intravénás alkalmazást követő leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a beadás helyén jelentkező reakció és a hányinger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave nakon intravenske primjene su: glavobolja, reakcija na mjestu injekcije i mučnina.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a terheléses echokardiográfia nemcsak ischaemias epizódot indukálhat, de a stresszorok egyaránt okozhatnak előrelátható, dózisfüggő hatásokat a szív- és érrendszerben (pl. dobutamin hatására pulzusszám-növekedés, a vérnyomás növekedése, ventricularis ektópiás aktivitás alakulhat ki, vagy adenozin és dipiridamol hatására vérnyomás-csökkenés), valamint kiszámíthatatlan túlérzékenységi reakciókat is.
Croatian: Treba naglasiti da stres ehokardiografija može ne samo inducirati ishemijsku epizodu, već stresori mogu inducirati i predvidljive, o dozi ovisne učinke na kardiovaskularni sustav (npr. povećanje srčane frekvencije, krvnog tlaka i ventrikularne ektopičke aktivnosti za dobutamin ili smanjenje krvnog tlaka za adenozin i dipiridamol) kao i nepredvidljive reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó hatásossági vizsgálat (PAES): A SonoVue érzékenységének és specificitásának további értékelése érdekében a vesicoureteralis reflux kimutatására a beteg kezelésére gyakorolt hatása révén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a javasolt prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatot el kell végeznie (egy elfogadott protokoll szerint), és annak eredményeit be kell nyújtania.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno procijenila osjetljivost i specifičnost lijeka SonoVue za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa kroz njegov učinak u liječenju bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate prospektivnog opservacijskog kohortnog ispitivanja (u skladu s dogovorenim protokolom).
Hungarian: A készítményt csak a diagnosztikus ultrahang képalkotásban gyakorlott orvosok használhatják.
Croatian: Ovaj lijek smiju koristiti samo liječnici koji imaju iskustva u oslikavanju dijagnostičkim ultrazvukom.
Hungarian: Mindazonáltal az ultrahangos vizsgálatot követően 2-3 órára fel kell függesztenie a szoptatást.
Croatian: Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.
Hungarian: ** Egyes, túlérzékenységre utaló esetekben, coronaria-betegségben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemiát és/vagy myocardialis infarctust is jelentettek.
Croatian: ** U nekim slučajevima preosjetljivosti, kod bolesnika s podležećom bolesti koronarnih arterija, zabilježena je i ishemija miokarda i/ili infarkt miokarda.
Hungarian: Elkészítés után a SonoVue egy homogén, fehér, tejszerű diszperzió.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek SonoVue je homogena bijela mliječna disperzija.
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások:
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Hungarian: A kén-hexafluorid inert, ártalmatlan gáz, amely gyengén oldódik vizes oldatokban.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.