FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Czech: Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu.
English: The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Czech: Lantus SoloStar je šedý s fialovým injekčním tlačítkem.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Czech: U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Lantus ke zlepšení inzulínové odpovědi.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Czech: Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnuté v této příbalové informaci.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Czech: Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové informace.
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Czech: Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Je důležité se ujistit, že stříkačky neobsahují stopy jiných látek.
English: Lantus is injected under the skin.
Czech: Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení.
English: The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Czech: Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glargin a inzulínu NPH.
English: Inject the dose
Czech: Injekce dávky
English: A. Remove the protective seal from a new needle.
Czech: A. Odstraňte ochranné pouzdro z jehly.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulinem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glargin a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Czech: Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulinem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Czech: Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.
English: INSTRUCTION FOR USE
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Czech: Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
English: Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Czech: Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.
English: If you turn past your dose, you can turn back down.
Czech: Pokud jste navolili vyšší dávku než požadovanou, můžete otáčet voličem dávky zpět.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.
English: Before using SoloStar, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Czech: Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)
English: Lantus is a long-acting insulin.
Czech: Lantus je dlouhodobě působící inzulín.
English: The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Czech: Návod na použití pera je přiložen k Vašemu inzulínovému peru.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Czech: Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulínem glargin méně závažná.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte: - betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), - klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).
English: These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Czech: (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Lantus, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
English: Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Czech: Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách.
English: B. Take off the pen cap.
Czech: B. Odstraňte kryt pera.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Czech: Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
English: Lantus in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Czech: Lantus v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Czech: Používejte jen jehly kompatibilní se SoloStar.
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: Patří mezi ně: - změna oblasti aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Czech: Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Czech: HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
English: If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.
English: You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Czech: SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Czech: Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly relativně častější reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (18 let) než u dospělých.
English: Dose
Czech: Ponechat
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého metabolismu inzulínu.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
English: D. Keep the injection button pressed all the way in.
Czech: D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Czech: Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
English: The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Czech: Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
English: Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Czech: Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulinu glargin a jeho hlavních metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulinem glargin bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glargin ani jeho metabolitů při dlouhodobém podávání.
English: TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř.
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Czech: Příklady: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
English: Keep the vial, cartridge or SoloStar pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero SoloStar v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Each vial contains 5 ml of solution for injection (equivalent to 500 units) or 10 ml of solution for injection (equivalent to 1000 units).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku (to je 500 jednotek) nebo 10 ml roztoku (to je 1000 jednotek).
English: How to use Lantus
Czech: Jak se Lantus používá
English: SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
Czech: SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu.
English: 5 ml vial, cartridge, SoloStar pre-filled pen Zinc chloride
Czech: Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, předplněné pero SoloStar Chlorid zinečnatý
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Czech: Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud: - právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Lantus, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci), - jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé, - změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene), - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
English: Insulin antibodies
Czech: Inzulínové protilátky
English: No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glargin nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH.
English: Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Czech: U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulínem glargin, než ve skupině s NPH inzulínem.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset se SoloStar požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
English: What you need to know before you use Lantus
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství.
English: • Always attach a new needle before each use.
Czech: Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Czech: Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek.
English: Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Czech: Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Czech: Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin v porovnání k lidskému inzulínu NPH.
English: There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.
English: Alternative site 10 ml vials:
Czech: Alternativní výrobní místo pro 10 ml injekční lahvičky:
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will: - determine how much Lantus per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Lantus.
Czech: Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího užívání inzulínu lékař - určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.
English: Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Czech: Lantus se nesmí ředit ani míchat s žádným jiným inzulínem.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Czech: Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Lantus should reduce their dose by approximately 20%.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní dávku o přibližně 20 %.
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Czech: Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
English: D-65926 Frankfurt / Main Germany
Czech: D-65926 Frankfurt am Main Německo
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Czech: V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): - při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
English: Each pen contains multiple doses.
Czech: Jedno pero obsahuje více dávek.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Czech: ), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.