FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Swedish: Förekomsten av huvudvärk, yrsel eller dimsyn efter administrering av aklidiniumbromid (se avsnitt 4.8) kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Bretaris Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Bretaris Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Swedish: En del patienter kan uppleva en grynig känsla i munnen, eller en lite sötaktig eller bitter smak.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Swedish: • om din inhalator är tom (bild O).
English: 2.3 Take a strong, deep breath through your mouth.
Swedish: 2.3 Ta ett kraftigt, djupt andetag genom munnen.
English: In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Swedish: Om KOL-intensitet försämras medan patienten behandlas med aklidiniumbromid så att patienten överväger ytterligare behandling vid behov, bör en ny utvärdering av patienten och patientens behandlingsregim utföras.
English: Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Bretaris Genuair - om du är allergisk mot aklidiniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännandet för försäljning
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Bretaris Genuair efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Swedish: Bretaris Genuair-gruppen visade statistiskt signifikant fördröjning i tid till första måttliga eller svåra exacerbationen under behandlingen jämfört med placebogruppen.
English: This means you have inhaled your medicine correctly.
Swedish: Det betyder att du har inhalerat ditt läkemedel korrekt.
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse you should contact your doctor for advice as soon as possible.
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre ska du ta kontakt med och rådfråga din läkare så fort som möjligt.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Swedish: Sätt på skyddslocket på munstycket igen efter varje användning (bild M), för att förhindra att det kommer in damm eller annat material i inhalatorn.
English: There is no relevant use of Bretaris Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Bretaris Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Swedish: Den del av den inhalerade dosen som når den systemiska cirkulationen som oförändrat aklidinium är mycket låg, mindre än 5 %.
English: Make sure the green button is on top.
Swedish: Se till att den gröna knappen är överst.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Swedish: Patienterna ska instrueras hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn kan fungera på ett annat sätt än inhalatorer som patienten använt tidigare.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Bretaris Genuair innehåller laktos”)
English: The most frequently reported adverse reactions with Bretaris Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Bretaris Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Swedish: Muntorrhet som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt associeras med tandkaries.
English: Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Swedish: Läs denna Bruksanvisning innan du börjar använda läkemedlet.
English: a) Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler.
Swedish: a) Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
English: Method of administration For inhalation use.
Swedish: Administreringssätt Användning för inhalation.
English: Experience in patients with cardiovascular comorbidities in clinical trials is limited (see section 5.1).
Swedish: Erfarenhet hos patienter med kardiovaskulära komorbiditeter i kliniska studier är begränsad (se avsnitt 5.1).
English: This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Swedish: Detta gör det lättare för patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas.
English: c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Swedish: c) Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Swedish: Om du vill rengöra inhalatorn kan du torka av munstyckets utsida med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
English: The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Swedish: Inhalatorenheten är en multikomponentenhet tillverkad av polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropylen, polystyren och rostfritt stål.
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Swedish: Även om den gröna knappen är låst, kan du ändå inhalera den sista dosen.
English: Co-administration of aclidinium bromide with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andra antikolinerga läkemedel har inte undersökts och rekommenderas inte.
English: Your medicine is ready to be inhaled.
Swedish: Ditt läkemedel är klart att inhalera.
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Swedish: Om en dos missas ska nästa dos tas så fort som möjligt.
English: The inhaler is supplied in a plastic laminate pouch, placed in a cardboard carton.
Swedish: Inhalatorn levereras i en plastlaminatpåse, placerad i en papperskartong.
English: Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Swedish: Aklidiniumbromid är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist (kallas även antikolinergika) som uppehåller sig längre vid M3-receptorerna än M2-receptorerna.
English: Become familiar with the parts of your Genuair inhaler.
Swedish: Bekanta dig med delarna i din Genuair-inhalator.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på inhalatoretiketten och kartongen efter ”EXP”.
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Swedish: b)Tryck inte på den gröna knappen förrän du är redo att ta en dos.
English: Aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic side effects is therefore low.
Swedish: Aklidiniumbromid bryts snabbt ned i plasma och nivån av systemiska antikolinerga biverkningar är därför låg.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide and/or metabolites into milk.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromid och/eller metaboliter i mjölk.
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du använder din Genuair-inhalator.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you develop swelling of your face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), dizziness or fainting, faster heart rate or if you get raised severely itchy bumps on your skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.
Swedish: Sluta använda läkemedlet och kontakta genast din läkare om du får svullnader i ansiktet, halsen, läpparna eller tungan (med eller utan svårigheter att andas eller svälja), yrsel eller svimning, snabbare puls eller om du får kraftigt kliande utslag på huden (nässelutslag) eftersom detta kan vara symtom på en allergisk reaktion.
English: What Bretaris Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Bretaris Genuair How to use Bretaris Genuair Possible side effects
Swedish: Vad Bretaris Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair Hur du använder Bretaris Genuair Eventuella biverkningar
English: Plasma levels of the acid metabolite are approximately 100-fold greater than those of the alcohol metabolite and the unchanged active substance following inhalation.
Swedish: Syrametabolitens plasmanivåer är cirka 100 gånger högre än plasmanivåerna för alkoholmetaboliten och den oförändrade aktiva substansen efter inhalation.
English: Bretaris Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Swedish: Bretaris Genuair är en torrpulverinhalator som använder din andning för att leverera läkemedlet direkt till lungorna.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidiniumbromid.
English: Go back to ‘STEP 2 Inhale your medicine' and repeat steps 2.1 to 2.7.
Swedish: Gå tillbaka till ”STEG 2 Inhalera ditt läkemedel” och upprepa steg 2.1 till 2.7.
English: Maximal bronchodilation was achieved within 1-3 hours after dosing with mean peak improvements in FEV1 relative to baseline of 227-268 mL at steady-state.
Swedish: Maximal bronkdilatation uppnåddes inom 1-3 timmar efter dosering med genomsnittliga toppförbättringar av FEV1i förhållande till baslinjen på 227-268 ml vid ”steady-state”.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium bromide (<5%) is because aclidinium bromide undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Swedish: Den låga absoluta biotillgängligheten av inhalerad aklidiniumbromid (< 5 %) beror på att aklidiniumbromid genomgår omfattande systemisk och pre-systemisk hydrolys, som antingen deponerats i lungorna eller svalts.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Swedish: • Vid den första användningen innehåller varje inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser,
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Swedish: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
English: Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Swedish: Bronkvidgande läkemedel gör att luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla bronkiolerna öppna.
English: The frequency of patients with at least one MACE was 3.85% vs. 4.23% patients in the aclidinium and placebo groups, respectively.
Swedish: Frekvensen av patienter med minst en MACE var 3,85 % av patienterna i aklidiniumgruppen jämfört med 4,23 % av patienterna i placebogruppen.
English: Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Swedish: Aklidiniumbromid absorberas snabbt från lungorna och uppnår maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter från inhalation hos friska försökspersoner och vanligtvis inom de första 15 minuterna hos KOL-patienter.
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Swedish: Höga doser av aklidiniumbromid kan leda till antikolinerga symtom.
English: The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet var tid till första inträffande av MACE, definierad som någon av följande bedömda händelser: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig ischemisk stroke.
English: 2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Swedish: 2.6 Andas ut långsamt på avstånd från inhalatorn.
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Bretaris Genuair.
Swedish: Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Bretaris Genuair.
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Swedish: Kör inga fordon och använd inga maskiner förrän huvudvärken försvunnit, känslan av yrsel har gått över och synen blivit normal igen.
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalation (bild L).
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Swedish: 1.2 Titta på kontrollfönstret (ska vara rött, bild C).
English: The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Swedish: Den aktiva substansen i Bretaris Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
English: However, single inhaled doses up to 6,000 µg aclidinium bromide have been administered to healthy subjects without systemic anticholinergic adverse reactions.
Swedish: Enstaka inhalerade doser upp till 6 000 µg aklidiniumbromid har administrerats till friska försökspersoner utan systemiska antikolinerga biverkningar.
English: The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Swedish: Det huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidiniumbromid är albumin.
English: The terminal elimination half-life and effective half-life of aclidinium bromide are approximately 14 hours and 10 hours, respectively, following inhalation of twice daily 400 µg doses in COPD patients.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden och den effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOLpatienter.
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna och snabbt bryts ned i plasma finns inget direkt förhållande mellan farmakokinetik och farmakodynamik.
English: The low toxicity observed in nonclinical toxicity studies is in part due to rapid metabolism of aclidinium bromide in plasma and the lack of significant pharmacological activity of the major metabolites.
Swedish: Den låga toxicitet som observerades i icke-kliniska toxicitetsstudier beror delvis på snabb metabolism av aklidiniumbromid i plasma och bristen på signifikant farmakologisk aktivitet av de huvudsakliga metaboliterna.
English: Bretaris Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Swedish: Bretaris Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt ”New York Heart Association”.
English: STEP 1: Prepare your dose
Swedish: STEG 1: Förbered din dos
English: How should you clean the inhaler?
Swedish: Hur ska inhalatorn rengöras?
English: 1.5 Release the green button (Figure F).
Swedish: 1.5 Släpp den gröna knappen (bild F).
English: Effects in nonclinical studies with respect to cardiovascular parameters (increased heart rates in dogs), reproductive toxicity (foetotoxic effects), and fertility (slight decreases in conception rate, number of corpora lutea, and pre- and post-implantation losses) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Effekter vid icke-kliniska studier avseende kardiovaskulära parametrar (ökad hjärtfrekvens hos hundar), reproduktiv toxicitet (fostertoxiska effekter) och fertilitet (liten minskning av konceptionsfrekvens, antal gulkroppar samt förluster före och efter implantation) sågs endast vid exponeringar som bedömdes så mycket högre än klinisk human exponering att de saknade klinisk relevans.
English: 1.3 Hold the inhaler horizontally with the mouthpiece facing you and the green button on top (Figure D).
Swedish: 1.3 Håll inhalatorn vågrätt med munstycket mot dig och den gröna knappen uppåt (bild D).
English: Clinical efficacy studies showed that Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Swedish: Kliniska effektstudier visade att Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter morgon- och kvällsadministrering, som var tydlig inom 30 minuter efter den första dosen (ökningar från baslinjen på 124-133 ml).
English: You should not use Bretaris Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Swedish: Du ska inte använda Bretaris Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Swedish: Var därför noggrann med munhygienen.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts, har inhalerad aklidiniumbromid använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive sympatomimetiska bronkdilatatorer, metylxantiner, och orala och inhalerade steroider utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
English: As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid huvudsakligen metaboliseras genom kemisk och enzymatisk klyvning i plasma är det mycket osannolikt att leverdysfunktion ändrar dess systemiska exponering.
English: No effects on QT interval (corrected using either the Fridericia or Bazett method or individuallycorrected) were observed when aclidinium bromide (200 µg or 800 µg) was administered once daily for 3 days to healthy subjects in a thorough QT study.
Swedish: Inga effekter på QT-intervall (korrigerat med användning av antingen Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuellt korrigerat) observerades när aklidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) administrerades en gång om dagen i 3 dagar till friska försökspersoner i en noggrann QT-studie.
English: No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader observerades mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Anticholinergic activity:
Swedish: Antikolinerg aktivitet:
English: What you need to know before you use Bretaris Genuair
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bretaris Genuair
English: 58.7% were male and 90.7% were Caucasian, with a mean postbronchodilator FEV1 of 47.9% of predicted value and a mean CAT (COPD Assessment Test) of 20.7.
Swedish: 58,7 % var män och 90,7 % var kaukasier, med en genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare på 47,9 % av förväntat värde och ett genomsnittligt KOL-utvärderingstest (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assement Test, CAT) på 20,7.
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Bretaris Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Swedish: Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Bretaris Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bretaris Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Swedish: Ungefär 48 % av de inkluderade patienterna hade åtmistone en dokumenterad tidigare kardiovaskulär händelse; cerebrovaskulär sjukdom (13,1 %), kranskärlssjukdom (35,4 %), perifer kärlsjukdom eller anamnes på claudicatio intermittens (13,6 %).
English: What to do if the control window is still red after pressing the button (Figure H).
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är rött när du har tryckt på knappen (bild H).