FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del implante.
Italian: In particolare, tacrolimus inibisce la produzione di linfociti citotossici che sono i principali responsabili del rigetto del trapianto.
Spanish: (Marca (de fantasía) se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
Italian: <Nome (di fantasia)> è utilizzato spesso in associazione ad altri farmaci che anch'essi sopprimono il sistema immunitario.
Spanish: Los niveles sanguíneos valle deben determinarse aproximadamente dos veces por semana durante el periodo post-trasplante inmediato y después en forma periódica durante la terapia de mantenimiento.
Italian: I livelli ematici di valle devono essere controllati, nel primo periodo, circa due volte la settimana, poi periodicamente, durante la terapia di mantenimento.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi antibiotico appartenete alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas al transplante hepático y renal han sido de tamaño bastante pequeño y parecen haber sido impulsados por el investigador más que por el titular de la autorización de comercialización.
Italian: Le sperimentazioni cliniche condotte per le indicazioni diverse dal trapianto di fegato e rene non avevano dimensioni apprezzabili e sembrano state guidate dal ricercatore piuttosto che dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: En ratas, se observó un efecto negativo de tacrolimus en la fertilidad masculina en forma de recuento espermático y motilidad reducidas.
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile per quanto riguarda la conta spermatica e la motilità, ridotte.
Spanish: Tratamiento del rechazo - pacientes adultos y pediátricos
Italian: Terapia antirigetto - pazienti adulti e pediatrici
Spanish: Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes <Para implementar a nivel nacional - especialmente el aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o compuestos estructuralmente relacionados.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.< da implementare a livello nazionale - in particolare olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a composti strutturalmente correlati.>
Spanish: Así, los pacientes de alto riesgo, en particular los niños pequeños y aquellos que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los tres meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in età pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi).
Spanish: En un estudio con pacientes sometidos a trasplante renal estable, a los que se administró <Marca (de fantasía) del producto> inmediatamente después de un desayuno continental estándar, el efecto sobre la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
Italian: In uno studio su pazienti trapiantati di rene stabili ai quali veniva somministrato <Nome (di fantasia) del prodotto> immediatamente dopo una colazione di tipo continentale standard l'effetto sulla biodisponibilità orale era meno pronunciato.
Spanish: La presencia de alimento disminuye tanto la velocidad como el grado de absorción de tacrolimus, siendo el efecto más pronunciado después de una comida rica en grasas.
Italian: La presenza di cibo diminuisce sia la velocità, sia il grado di assorbimento di tacrolimus, con un effetto particolarmente evidente dopo un pasto ricco di grassi.
Spanish: Hay que destacar la propensión probablemente mayor de tacrolimus y ciclosporina a causar intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus clínicamente manifiesta.
Italian: Degna di nota è la probabile maggiore propensione di tacrolimus e ciclosporina a provocare intolleranza al glucosio e diabete mellito clinicamente manifesto.
Spanish: La biodisponibilidad oral media de tacrolimus se encuentra en el rango 20%
Italian: La biodisponibilità orale media di tacrolimus è compresa nell'intervallo del 20 %-25 %.
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca (de fantasía) - Necesitará tomar (Marca (de fantasía) todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
Italian: Faccia attenzione con <Nome (di fantasia)> soprattutto - Perchè dovrà assumere <Nome (di fantasia)> ogni giorno finché ha bisogno di una azione immunosoppressiva per evitare il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Spanish: Sordera neurosensorial muy raras:
Italian: sordità neurosensoriale molto raro:
Spanish: El perfil de reacción a los efectos adversos asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso contemporaneo di molti altri farmaci.
Spanish: La administración oral parece estar asociada con una menor incidencia de efectos adversos en comparación con la administración intravenosa.
Italian: La somministrazione orale sembra associata ad una minore incidenza di reazioni avverse rispetto all'impiego per via endovenosa.
Spanish: Debido a que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante tali episodi.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Spanish: (Marca (de fantasía) se toma por vía oral dos veces al día, habitualmente por la mañana y por la noche.
Italian: <Nome (di fantasia)> deve essere assunto due volte al giorno per via orale, di solito al mattino e alla sera.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Italian: L'uso concomitante di tali sostanze può richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, la diminuzione della dose di tacrolimus.
Spanish: Se han introducido algunos cambios en el RCP, que afectan sobre todo a las indicaciones terapéuticas (4.1) y a la sección de posología y formas de administración (4.2).
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, soprattutto per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche (4.1) e la sezione sulla posologia e il modo di somministrazione (4.2).
Spanish: Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
Italian: - Se ha diarrea per più di un giorno, lo riferisca al medico, perché potrebbe essere necessario adattare la dose di <Nome (di fantasia)> che le viene somministrata.
Spanish: Los pacientes deben pasar de la administración intravenosa a la administración oral tan pronto como las circunstancias individuales lo permitan.
Italian: I pazienti devono passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella per via orale non appena lo consentano le condizioni individuali.
Spanish: Tacrolimus se une extensamente a las proteínas plasmáticas.
Italian: Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
Spanish: La clasificación y la terminología se han modificado para ajustarlas a la clase de sistema u órgano de MedDRA.
Italian: La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
Spanish: - Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.
Italian: - Se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione, ne informi prima il medico.
Spanish: La velocidad y grado de absorción de tacrolimus es superior en condiciones de ayuno.
Italian: La velocità e il grado di assorbimento di tacrolimus sono aumentate in condizioni di digiuno.
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Italian: aumento della pressione sanguigna comune:
Spanish: También existe evidencia de metabolismo gastrointestinal a través del CYP3A4 de la pared intestinal.
Italian: Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte di CYP3A4 nella parete intestinale.
Spanish: Datos en humanos demuestran que tacrolimus es capaz de atravesar la placenta.
Italian: I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus è in grado di attraversare la placenta.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina en suero, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la producción de orina).
Italian: Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse valutazioni periodiche della creatinina serica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
Spanish: Trasplante cardiaco en pacientes pediátricos:
Italian: Trapianto di cuore nei pazienti pediatrici
Spanish: Los pacientes que cambian al tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> no deben recibir un tratamiento antilinfocítico concomitante.
Italian: I pazienti trasferiti al trattamento con <Nome (di fantasia) del prodotto> non devono ricevere un concomitante trattamento antilinfocitario.
Spanish: Excreción Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con C14, la mayor parte de la marca radiactiva se eliminó en las heces.
Italian: Escrezione Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.
Spanish: Tras la administración oral de <Marca (de fantasía) del producto> las concentraciones máximas (Cmax) de tacrolimus en sangre se alcanzan en aproximadamente 1 - 3 horas.
Italian: In seguito a somministrazione orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> in capsule le concentrazioni massime (Cmax) di tacrolimus nel sangue si ottengono in circa 1 − 3 ore.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [completare con i dati nazionali]
Spanish: En caso necesario, puede administrarse el contenido de la cápsula en forma de suspensión en agua a través de una sonda nasogástrica.
Italian: Generalmente è possibile iniziare con la somministrazione orale; se necessario somministrando il contenuto della capsula sospeso in acqua mediante sonda nasogastrica.
Spanish: Resultados de los datos publicados en otros trasplantes primarios de órganos <Marca (de fantasía) del producto> ha llegado a ser un tratamiento aceptado como medicamento inmunosupresor primario después del trasplante de páncreas, pulmón e intestinal.
Italian: Risultati dai dati pubblicati in altri trapianti d'organo primari <Nome (di fantasia) del prodotto> è ormai considerato un trattamento consolidato quale prodotto medicinale immunosoppressivo primario in seguito a trapianto di pancreas, polmone e intestino.
Spanish: Por este motivo, el control de los niveles valle en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
Italian: Il monitoraggio dei livelli ematici di valle rappresenta quindi una stima attendibile dell'esposizione sistemica al farmaco.
Spanish: Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
Italian: Se ha dei dubbi consulti per favore il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o rimedio di origine vegetale.
Spanish: Se observó una disminución en el AUC (27%) y la Cmax (50%) y un aumento en la tmax (173%) en sangre.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (27 %) e Cmax (50 %) e aumento di tmax (173 %) nel sangue intero.
Spanish: Pacientes ancianos Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Italian: Attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessità di aggiustamenti posologici nei pazienti anziani.
Spanish: [El método de administración Para completar a nivel nacional] Leer el prospecto antes de utilizar.
Italian: [Modo di somministrazione da completare con i dati nazionali] Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: La administración debe iniciarse a los 5 días de finalizar la cirugía, tan pronto como se estabilice la situación clínica del paciente.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento chirurgico appena le condizioni cliniche del paziente si sono stabilizzate.
Spanish: Si Vd. usa más (Marca (de fantasía) del que debiera Si ha recibido demasiado (Marca (de fantasía), su médico corregirá la siguiente dosis.
Italian: Se riceve più <Nome (di fantasia)> di quanto deve Se ha ricevuto troppo <Nome (di fantasia)> il medico correggerà il dosaggio successivo.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematócrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Italian: Fattori quali l'ematocrito e bassi livelli di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Spanish: Los niveles valle de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el inicio del periodo post-trasplante.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo post-trapianto.
Spanish: Se observaron disminuciones en la AUC (2 a 12%) y en la Cmax (15 a 38%), y un aumento en la tmax (38 a 80%) en sangre total.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (da 2 a 12 %) e Cmax (da 15 a 38 %) e aumento di tmax (da 38 a 80 %) nel sangue intero.
Spanish: Ajuste de dosis durante el periodo postrasplante en pacientes adultos y pediátricos La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> se reduce generalmente durante el periodo postrasplante.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto - pazienti adulti e pediatrici Le dosi di <Nome (di fantasia) del prodotto> vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto.
Spanish: 0,075-0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Italian: 0,075-0,30 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
Spanish: Se ha notificado que el jugo de pomelo eleva el nivel sanguíneo de tacrolimus, y por lo tanto debe evitarse.
Italian: È stato riportato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata.
Spanish: La primera dosis de terapia oral debe ser 0,30 mg/kg/día comenzando de 8-12 horas tras suspender la administración intravenosa.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die, cominciando 8 - 12 ore dopo la sospensione della terapia per via endovenosa.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT, sin embargo en este momento falta evidencia sustancial para demostrar que causa taquicardia ventricular en entorchado.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades des pointes.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demás componentes <Para implementar a nivel nacional> - especialmente al aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o a sustancias similares.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti <da implementarsi a livello nazionale- in particolare all'olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a sostanze simili>.
Spanish: QUÉ ES (MARCA (DE FANTASÍA) Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È <NOME (DI FANTASIA)> E A CHE COSA SERVE
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ciclosporina (n = 13) requirieron un cambio a tacrolimus comparado con los pacientes tratados con tacrolimus que requirieron el cambio a ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan y cols., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Spanish: Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
Italian: I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'è evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza durante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo (TBC), calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
Italian: In volontari sani la clearance totale media (TBC) valutata sulle concentrazioni nel sangue intero è risultata di 2,25 l/h.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias.
Italian: I pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne.
Spanish: La dosis de <Marca (de fantasía) del producto> puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.
Italian: La dose di <Nome (di fantasia) del prodotto> può variare in base al regime immunosoppressivo prescelto.
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 patient-days sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
Spanish: La sección de reacciones adversas (4.8) se ha modificado para ajustarla a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
Italian: La sezione sugli effetti indesiderati (4.8) è stata adeguata alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo (Bechstein y cols, Transplantation 2004;77:1221).
Italian: In totale 34 pazienti hanno cambiato terapia passando dal trattamento con ciclosporina a quello con tacrolimus, mentre solo 6 pazienti del gruppo tacrolimus hanno richiesto una terapia alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una vigilancia cuidadosa con PCR-VEB.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda un accurato controllo infettivologico con EBV-PCR.
Spanish: No existe un antídoto específico para <Marca (de fantasía) del producto>.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per <Nome (di fantasia) del prodotto>.
Spanish: El aumento en las tasas de aclaramiento contribuye a la menor vida media observada en los pacientes con trasplante.
Italian: L'incremento delle velocità di clearance contribuisce all'emivita più breve osservata nei soggetti trapiantati.
Spanish: Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica.
Italian: Sembrerebbe appropriato riconoscere la situazione di fatto, che vede l'impiego di tacrolimus come immunosoppressivo nel trapianto di fegato come terapia sia primaria che di salvataggio, e accordare un'adeguata indicazione terapeutica.
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un TBC de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
Spanish: La eficacia de tracrolimus en el trasplante renal se ha investigado en varios estudios y con diferentes regímenes y ya puede afirmarse que es una opción terapéutica bien establecida, tanto como inmunosupresor primario como en calidad de tratamiento de rescate.
Italian: L'efficacia di tacrolimus nel trapianto di rene è stata esaminata in una serie di studi e di regimi diversi; tacrolimus può essere considerato al giorno d'oggi un'opzione terapeutica ben consolidata, sia per l'immunosoppressione primaria sia come terapia di salvataggio.
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> puede administrarse por vía intravenosa u oral.
Italian: <Nome (di fantasia) del prodotto> può essere somministrato per via endovenosa o per via orale.
Spanish: En pacientes con trasplante hepático en condiciones estables, la biodisponibilidad oral de <Marca (de fantasía) del producto> disminuyó cuando se administró después de alimentos con un contenido moderado de grasas (34% de calorías).
Italian: Nei pazienti trapiantati di fegato stabili la biodisponibilità orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> è risultata ridotta se la somministrazione avveniva dopo un pasto con un contenuto moderato di grassi (34% di calorie).
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
Italian: Dati limitati sono disponibili riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine.
Spanish: Asimismo, se han añadido datos sobre farmacología clínica en las secciones de advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4.5) y propiedades farmacocinéticas (5.2).
Italian: Inoltre, nelle sezioni relative alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'impiego (4.4), alle interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione (4.5), sono stati introdotti i dati sulla farmacologia clinica.
Spanish: 0,01-0,10 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo de su órgano trasplantado.
Italian: 0,01-0,10 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
Spanish: - Por favor evite tomar cualquier preparado de herbolario, por ej. la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto de herbolario ya que esto puede afectar la eficacia y la dosis de (Marca (de fantasía) que Usted necesita recibir.
Italian: - Per favore non assuma rimedi origine vegetale, quali l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto di origine vegetale dal momento che esso può modificare l'efficacia e il dosaggio di <Nome (di fantasia)>che Lei necessita di ricevere.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir potencialmente el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.