FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa.
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa yhdistettynä muihin rasvaarvoja alentaviin lääkkeisiin (esim. statiineihin, sappihappoja sitoviin aineisiin) laski merkitsevästi LDL-kolesteroli- ja ApoB-arvoja viikon 12 mittausten perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001) (taulukko 6).
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Finnish: Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Estonian: Repatha't manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyttä mittaaviin tulostapahtumiin kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) perusteella kuin potilaiden evolokumabialtistus annostuksen ollessa 420 mg kerran kuukaudessa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Finnish: ÄLÄ käytä uudelleen käytettyä ruiskua.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit uuesti.
Finnish: Tarkista, että sylinteriampullissa oleva lääke on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Finnish: Repatha laski
Estonian: Platseebo Repatha
Finnish: Repatha pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi etsetimibiin verrattuna (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust oluliselt rohkem kui esetimiib (p<0,001).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Proliini, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: ABIAINED Proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel ei ole Repatha't uuritud (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaan paino vaikutti evolokumabin farmakokinetiikkaan, mutta sillä ei ollut havaittavaa vaikutusta LDL-kolesteroliarvon laskuun.
Estonian: Kehakaal mõjutas evolokumabi farmakokineetikat, millel ei olnud märkimisväärset mõju LDL-C langusele.
Finnish: Ikkuna muuttuu keltaiseksi, kun pistos on annettu
Estonian: Kui süst on tehtud, värvub aken kollaseks
Finnish: Jos jokin edellä kuvatuista tapahtuu, ota käyttöön uusi automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli.
Estonian: Kõigil ülaltoodud juhtudel kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Finnish: Poista automatisoidun miniannostelijan kansi läpinäkyvästä muovikotelosta.
Estonian: Eemaldage kate automaatse minidosaatori läbipaistvalt pakendialuselt.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit uuesti.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha pen-süstel pakendist välja.
Finnish: • Älä kierrätä automatisoitua miniannostelijaa tai terävien jätteiden keräysastiaa äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Estonian: • Ärge pange automaatset minidosaatorit või teravate esemete konteinerit pakendiringlusse ega visake neid olmeprügisse.
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia
Finnish: • Älä yritä lämmittää sylinteriampullia millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Estonian: • Ärge püüdke kolbampulli soojendada, kasutades soojusallikaid nagu soe vesi või mikrolaine.
Finnish: Puhdistuman suureneminen johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9:n (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) pitoisuutta.
Estonian: Kliirensi tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades proproteiin-konvertaas subtilisiin/keksiin tüüp 9 (PCSK9) kontsentratsiooni, mis ei mõjutanud evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin olet kiinnittänyt käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan ihoon.
Estonian: • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Finnish: Tutkimus Annos tusohjelma
Estonian: Uuring Annustamisskeem
Finnish: Turvallisuusprofiili oli homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia populatsiooni ohutusprofiil oli vastavuses primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia populatsiooni ohutusprofiiliga.
Finnish: • Älä koske kiinnityslaastariin.
Estonian: • Ärge puutuge nahakleebist.
Finnish: OLE viikko 48 (n = 187)
Estonian: OLEuuringu 48. nädal (n = 187)
Finnish: Pidä käytetty ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: Hoidke kasutatud süstleid ja teravate asjade mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa uudelleen.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Finnish: • Älä käytä, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Estonian: • Ärge kasutage, kui ravim on hägune, muutnud värvi või sisaldab helbeid või osakesi.
Finnish: Kliininen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Estonian: Kliiniline efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Finnish: Repathaa ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Estonian: Repatha't ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Finnish: C PURISTA pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Estonian: C PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Finnish: Puhdistuman suureneminen noin 20 % johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9-pitoisuutta.
Estonian: Kliirensi ligikaudu 20% tõusu vahendavad osaliselt statiinid, suurendades PCSK9 kontsentratsiooni, mis ei mõjuta ebasoodsalt evolokumabi farmakodünaamilist toimet lipiididele.
Finnish: OLE viikko 12
Estonian: OLEuuringu 12. nädal
Finnish: Tavoiteltu farmakologinen vaikutus eli seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden pieneneminen tuli esiin näissä tutkimuksissa, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Nendes loomkatsetes täheldati ootuspärast farmakoloogilist toimet LDL-C ja üldkolesterooli kontsentratsiooni langusena seerumis, mis oli pöörduv pärast manustamise lõppu.
Finnish: Olkavarsi Vatsa
Estonian: Õlavars Kõht
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana 14 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa 12 vuotta täyttänyttä mutta alle 18-vuotiasta potilasta.
Estonian: Kliinilises uuringus osales neliteist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Finnish: • Älä kastele automatisoitua miniannostelijaa vedellä äläkä muilla nesteillä.
Estonian: • Ärge laske automaatsel minidosaatoril märguda vee või teiste vedelikega.
Finnish: Sylinteriampullin etiketti
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Repatha pienensi sitoutumattoman PCSK9:n, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, apolipoproteiini B:n (ApoB:n) ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja VLDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini (a):n (Lp(a):n) pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolin ja ApoA1:n pitoisuutta primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Repatha vähendas vaba PCSK9, madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (LDL-C), üldkolesterooli (TC), apolipoproteiin B (ApoB), mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (non-HDL-C), TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, väga madala tihedusega lipoproteiini kolesterooli (VLDL-C), triglütseriidide (TG) ja lipoproteiini a (Lp(a)) väärtusi ning suurendas suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-C) ja apolipoproteiini A1 (ApoA1) sisaldust kliinilistes uuringutes esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel.
Finnish: Evolokumabi ei ollut karsinogeeninen hamstereille altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP (ilma sinises raamis tekstita)
Finnish: Hoitovaikutukset säilyivät, mistä on osoituksena viikolla 12 todetun LDL-kolesteroliarvon laskun säilyminen avoimen jatkotutkimuksen viikolle 104.
Estonian: Ravitoime oli püsiv, väljendudes LDL-C langusena avatud jätku-uuringu 12. nädalast kuni 104. nädalani.
Finnish: Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Estonian: Rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades võrreldi Repatha't platseeboga ning atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas platseebo ja esetimiibiga.
Finnish: • Nokkosihottuma, punaiset kutiavat paukamat iholla
Estonian: • Nõgestõbi, punetavad sügelevad kublad nahal (urtikaaria)
Finnish: Kuva takaa
Estonian: Tagantvaade
Finnish: Evolokumabin kokonaisaltistuksen on havaittu olevan pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä voi heikentää LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävää tehoa.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Estonian: Repatha kasutamist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole uuritud.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat aluksi Repathaa 420 mg kerran kuukaudessa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saivat lipidiafereesihoitoa tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
Estonian: Kõiki uuritavaid raviti esialgu Repatha annusega 420 mg üks kord kuus, v.a uuringusse kaasamisel LDL-afereesi saanud patsiendid, kes alustasid ravi Repatha'ga annuses 420 mg iga kahe nädala järel.
Finnish: OLE viikko 96 (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 96. nädal (n = 180)
Finnish: 3 SureClick esitäytettyä kynää.
Estonian: 3 SureClick pen-süstlit.
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Käyttövalmis automatisoitu miniannostelija on tiiviisti ihoa vasten.
Estonian: Laetud automaatne minidosaator asetub kindlalt teie kehale.
Finnish: Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Estonian: Lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja praktiliselt osakestevaba.
Finnish: OLE viikko 24
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
Finnish: 420 mg QM
Estonian: 420 mg üks kord kuus
Finnish: • Pidä esitäytetty Repatha-ruisku alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojattuna.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoito
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Finnish: Vältä myös ihoalueita, joissa on ryppyjä, ihopoimuja, arpia, raskausarpia, luomia tai runsaasti karvoitusta.
Estonian: kus on kortsud, nahavoldid, armid, venitusarmid, sünnimärgid ja liigselt karvu.
Finnish: Steriloitu etyleenioksidilla
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin Repathaa 140 mg tai 420 mg kerta-annoksena ihon alle, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 3-4 vuorokaudessa.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset subkutaanset manustamist annuses 140 mg või 420 mg tervetele vabatahtlikele, saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3...4 päevaga.
Finnish: • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää hitaasti ja varovasti ylöspäin, jotta ilma poistuu ruiskusta.
Estonian: • Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin säilyttäminen
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli säilitamine
Finnish: Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C 10. ja 12. nädala keskmist väärtust lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem, võrreldes platseeboga rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades ning võrreldes platseebo ja esetimiibiga atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001).
Finnish: • Iholla voi näkyä muutamia nestepisaroita, kun käytetty automatisoitu miniannostelija on poistettu.
Estonian: • On normaalne näha mõnda lahusetilka oma nahal pärast automaatse minidosaatori eemaldamist.
Finnish: Pitkäaikainen teho homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät kertakäyttöistä esitäytettyä Repatha-ruiskua:
Estonian: Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Finnish: Uusien diabetestapausten ja kognitiivisten tapahtumien esiintymistiheys oli samalla tasolla potilailla, joiden LDL-kolesterolipitoisuus oli < 0,65 mmol/l, kuin niillä, joiden LDL-kolesteroliarvo oli korkeampi.
Estonian: LDL-kolesterooli väga madalale tasemele ei täheldatud uusi ohusignaale (vt lõik 4.8); esmaselt diagnoositud diabeedi ja kognitiivsete nähtude sagedused olid patsientidel, kes saavutasid LDL-kolesterooli taseme < 0,65 mmol/l, sarnased patsientidega, kelle LDL-kolesterool oli kõrgem.
Finnish: Tutustu käyttöohjeisiin
Estonian: Uurige Kasutusjuhendit
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Repathan käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Repatha kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid või need on vähesed.
Finnish: • Yksi esitäytetty Repatha-ruisku muovikotelossaan.
Estonian: • üks Repatha süstel alusel,
Finnish: Lasisen esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Estonian: Klaasist süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Finnish: • Älä käytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit ja kolbampulli pärast pakendil oleva kõlblikkusaja lõppu.
Finnish: Repathaannokset voi pistää myös joku muu, joka on saanut koulutuksen tämän lääkkeen pistämiseen.
Estonian: Repatha't tohivad manustada ka isikud, keda on koolitatud ravimit manustama.
Finnish: Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Estonian: Repatha lahus on läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja peaaegu osakestevaba.
Finnish: D Valitse kohta, johon kiinnität automatisoidun miniannostelijan.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin automatisoitu miniannostelija on kiinnitetty ihoon ja olet valmis pistämään lääkkeen.
Estonian: • Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui automaatne minidosaator on teie nahal ja olete valmis süstima.
Finnish: OLE viikko 36 (n = 187)
Estonian: OLEuuringu 36. nädal (n = 187)
Finnish: • Pidä automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli alkuperäisessä pakkauksessaan, jotta ne pysyvät ehjinä ja valolta suojattuina.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli originaalpakendis, valguse või füüsilise vigastuse eest kaitstult.
Finnish: • Automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia on säilytettävä jääkaapissa (2-8 ºC).
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: G Puhdista sylinteriampullin pohja.
Estonian: G Puhastage kolbampulli põhi.
Finnish: • yhdessä suurimman siedetyn statiiniannoksen ja mahdollisesti muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa tai
Estonian: • kombinatsioonis statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma;
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (SureClick).
Estonian: Süstelahus (SureClick).
Finnish: • Älä koske neulansuojuksen alueeseen äläkä anna sen likaantua.
Estonian: • Ärge puudutage või saastage nõelakatte piirkonda.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat homosügootse päriliku hüperkolestseroleemia näidustusel ei ole tõestatud.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija Muovikansi
Estonian: Automaatne minidosaator Plastikkate
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana 14 nuorta (ikäjakauma ≥ 12 - < 18 vuotta) homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osales neliteist noorukit vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kellel oli homosügootne pärilik kolesteroleemia.
Finnish: • Pidä esitäytetyt Repatha-ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Repathan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Repatha't säilitada
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei hoidon aikana esiinny kompensoivia mekanismeja, jotka lisäävät PCSK9:n ja LDL-kolesterolin tuotantoa.
Estonian: Evolokumabist puhastumise (washout) perioodil ei täheldatud seondumata PCSK9 ja LDL-C tõusu üle lähteväärtuse, mis viitab sellele, et PCSK9 ja LDL-C süntees ravi ajal kompensatoorselt ei suurene.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja,
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on hägune, muutnud värvust või sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või helbeid.
Finnish: B Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Estonian: B Pingutage süstekoha nahka venitades või sõrmede vahele volti võttes, et tekiks tugev pind süstimiseks.
Finnish: Jaavanmakakeilla ei havaittu alkion- tai sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kuukauden ikään asti) kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel ei täheldatud toimet embrüonaalsele ja lootearengule või sünnijärgsele arengule (kuni vanuseni 6 kuud) süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2.
Finnish: • Laastari.
Estonian: • plaaster,
Finnish: Lääke Ruiskun säiliö
Estonian: Ravim Süstli mahuti
Finnish: • Älä irrota äläkä kierrä sylinteriampullin yläpäätä äläkä pohjaa.
Estonian: • Ärge eemaldage või pöörake kolbampulli otsa või põhja.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua siten, että neula osoittaa ylöspäin.
Estonian: • Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repatharuisku, ruiskujen annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä Repatha-kynää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Finnish: PAINA ALASPÄIN
Estonian: SURUGE ALLA
Finnish: Aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Suositeltu aloitusannostus on 420 mg kerran kuukaudessa.
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle Soovituslik alustusannus on 420 mg üks kord kuus.
Finnish: • Käytetystä automatisoidusta miniannostelijasta kuuluu merkkiääni, kun se irrotetaan ihosta.
Estonian: • Kasutatud automaatne minidosaator annab nahalt eemaldamisel piiksuva helisignaali.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Estonian: Valmistuge A Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga kehast eemale.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos jokin osa on murtunut tai rikki.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ükskõik milline osa näib olevat purunenud või katki.
Finnish: Kliinikoille ja potilaille on kuitenkin tiedotettava yliherkkyysreaktioiden mahdollisesta esiintymisestä evolokumabihoidon aikana.
Estonian: Kuigi Euroopa Liidu jaoks mõeldud ravimi omaduste kokkuvõttes on teadaolev ülitundlikkus evolokumabile vastunäidustusena välja toodud, tuleb arste ja patsiente teavitada ülitundlikkusreaktsioonide võimalikkusest evolokumabravi ajal.
Finnish: Sinun on jatkettava kolesteroliarvoa alentavaa ruokavaliotasi myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repathakynä, kynien annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast pen-süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Finnish: LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
Finnish: • Kuulet useita merkkiääniä (piip-piip-piip).
Estonian: • kuulete korduvat piiksuvat helisignaali.