FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Те включват анфилактоиден тип реакции като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, хипотония, тахикардия, диспнея, бронхоспазъм, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност и синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Latvian: Tās ietver anafilaktiska tipa reakcijas, piemēram, izsitumus, urtikāriju, niezi, šķaudīšanu, sēkšanu, hipotensiju, tahikardiju, dyspnoea, bronhospazmas, pulmonālu tūsku, sirds mazspēju, respiratoru mazspēju un kapilāru caurlaidības sindromu.
Bulgarian: Втората доза не трябва да бъде прилагана в случай на тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или постоперативни усложнения, като загуба на присадката (вж. точка 4.4).
Latvian: Otro devu nedrīkst ievadīt smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulect vai pēcoperācijas komplikāciju, piemēram, transplantāta zaudējuma, gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Latvian: Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Bulgarian: Манитол (Е421) Глицин
Latvian: saharoze, mannīts (E421), glicīns.
Bulgarian: Simulect 10 mg не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.
Latvian: Simulect pa 10 mg drīkst ievadīt tikai tādā gadījumā, ja ir absolūti droši, ka pacients saņems transplantātu un vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju.
Bulgarian: - ако преди това сте имали трансплантация, която се е оказала неуспешна след кратък период от време или - ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в крайна сметка не е била направена.
Latvian: Pirms Simulect ievadīšanas konsultejieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu: - ja Jūs esat saņēmis transplantātu, kas pēc īsa laika ticis atgrūsts, vai - ja Jūs esat bijis operāciju zālē, gatavojoties veikt transplantoloģijas operāciju, tomēr šī operācija netika veikta.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на посоченото време.
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots šajā laikā, tas jāiznīcina.
Bulgarian: При деца с телесно тегло над 35 kg, препоръчителната доза е дозата за възрастни, т.е. обща доза от 40 mg, приложена в две дози от 20 mg всяка.
Latvian: Pediatrijas kontingenta pacientiem ar ķermeņa masu 35 kg vai vairāk rekomendētā deva atbilst pieaugušo devai, t.i., kopējā deva ir 40 mg, ko ordinē divās devās pa 20 mg katru.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (>20%) реакции след двойна или тройна терапия в двете терапевтични групи (базиликсимаб спрямо плацебо) са запек, инфекции на пикочните пътища, болка, гадене, периферни отоци, повишено кръвно налягане, анемия, главоболие, хиперкалиемия, хиперхолестеролемия, постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишаване на стойностите на креатинин в кръвта, хипофосфатемия, диария и инфекции на горните дихателни пътища.
Latvian: Visbiežāk abās pētījuma grupās (baziliksimabs vs. placebo) divkāršās vai trīskāršās terapijas rezultātā tika ziņots (> 20%) par aizcietējumu, urīnizvadsistēmas infekciju, sāpēm, sliktu dūšu, perifēru tūsku, hipertensiju, anēmiju, galvassāpēm, hiperkaliēmiju, hiperholesterīnēmiju, pēcoperācijas brūču komplikācijām, ķermeņa masas pieaugumu, kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanos, hipofosfatēmiju, caureju un augšējo elpceļu infekcijām.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до 30 минути или като болус инжекция.
Latvian: Sagatavoto Simulect šķīdumu ievada vai nu intravenozas infūzijas veidā 20-30 minūšu laikā, vai bolus injekcijas veidā.
Bulgarian: Съдържа също калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (E421); глицин.
Latvian: Satur arī: kālija dihidrogenfosfātu; bezūdens nātrija hidrogēnfosfātu; nātrija hlorīdu; saharozi; mannītu (E421); glicīnu.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор 1 флакон с 20 mg прах
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 20 mg pulvera
Bulgarian: Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози.
Latvian: Testējot vienreizēju devu ievadīšanu, tika novērota 20 mg līdz 60 mg devai proporcionāla Cmax un AUC palielināšanās.
Bulgarian: Безцветен флакон от стъкло тип I, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 10 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 10 mg baziliksimaba pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор 1 флакон с 10 mg прах
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 10 mg pulvera
Bulgarian: Втората доза не трябва да бъде прилагана ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или загуба на присадката.
Latvian: Otro devu nedrīkst ievadīt, ja rodas smagas hipersensitivitātes reakcijas pret Simulect vai transplantāta zaudējums.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващата имуносупресивна терапия.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot, ja nav absolūti skaidrs, ka pacients saņems transplantātu un vienlaikus imunitāti nomācošu terapiju.
Bulgarian: Безцветна стъклена ампула, стъкло тип І, съдържаща 5 ml вода за инжекции.
Latvian: Bezkrāsaina stikla ampula, I tipa stikls, satur 5 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
Latvian: Ja Jūs Simulect terapijas laikā vai 8 nedēļas pēc tās ievērojiet kādus negaidītus simptomus, pat ja Jūs domājat, ka tie nav saistīti ar šīm zālēm, nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор за 24 часа при температура 2°C-8°C или за 4 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
Latvian: Pierādīts, ka pagatavots šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2°C - 8C temperatūrā vai 4 stundas istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма налични данни при хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата.
Latvian: Nav pieejami dati par baziliksimaba izdalīšanos ar mātes pienu ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/084/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/98/084/001
Bulgarian: Наличността при юноши е подобна на тази при възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Latvian: Dispozīcijas parametri pusaudžiem bija līdzīgi šiem parametriem pieaugušiem nieru transplantācijas pacientiem.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.
Latvian: Bērniem visbiežāk tika ziņots par sekojošām blakusparādībām: aizcietējumiem, izteiktu matu augšanu, deguna tecēšanu vai tā gļotādas tūsku, drudzi, paaugstinātu asinsspiedienu un dažāda rakstura infekcijām.
Bulgarian: Използвайте веднага след приготвяне на разтвора (химически и физически стабилен при температура от 2°C-8°C за 24 часа или при стайна температура за 4 часа).
Latvian: Lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas (ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas temperatūrā 2C - 8°C vai 4 stundas istabas temperatūrā).
Bulgarian: За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2,5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2,5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect.
Latvian: Lai pagatavotu šķīdumu infūzijai vai injekcijai, no komplektā esošās 5 ml ampulas aseptiskos apstākļos paņem 2,5 ml ūdens injekcijām un šos 2,5 ml ūdens injekcijām pievieno Simulect pulverim flakonā, ievērojot aseptikas noteikumus.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор Бял прах
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/084/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/98/084/002
Bulgarian: Един флакон съдържа 20 mg базиликсимаб.
Latvian: Viens flakons satur 20 mg baziliksimaba.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg базиликсимаб.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg baziliksimaba.
Bulgarian: При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas svešķermeņu daļiņas.
Bulgarian: Може да бъде използван троен имуносупресивен режим с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, включващ и азатиоприн или микофенолат мофетил.
Latvian: To var lietot gan ar ciklosporīnu mikroemulsijai, gan trīskāršā uzturošā imūnsupresīvā režīmā, kura pamatā ir kortikosteroīdi un azatioprīns vai mikofenolāta mofetils.
Bulgarian: І, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 20 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Latvian: Bezkrāsaina I tipa stikla flakons, pelēks, ar fluora sveķiem pārklāts, butilgumijas aizbāznis; vāciņš ar alumīnija stīpas apmali un zilu polipropilēna noņemamu aizsargvāciņu; satur 20 mg baziliksimaba pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Bulgarian: - За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 35 kg vai lielāka, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 20 mg Simulect.
Bulgarian: Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m
Latvian: Dispozīcijas parametrus šajā vecuma grupā klīniski būtiski neietekmēja vecums (1-11 gadi), ķermeņa masa (9-37 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (0,44-1,20 m Pusaudžiem (12-16 gadus veciem, n=14) izkliedes tilpums līdzsvara stāvokļa koncentrācijā bija 7,8  5,1 l, eliminācijas pusperiods - 9,1  3,9 dienas un klīrenss - 31  19 ml/h.
Bulgarian: 09 октомври 2008 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 9. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 9. oktobris
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции се запазва сходен между двете групи.
Latvian: Blakusparādību profils abās terapijas grupās palika salīdzināms.
Bulgarian: Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен стъклен флакон, съдържащ 10 mg базиликсимаб.
Latvian: Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 10 mg baziliksimaba.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни лекарствени взаимодействия, тъй като базиликсимаб е имуноглобулин.
Latvian: Tā kā baziliksimabs ir imūnglobulīns, nav sagaidāma metaboliska medikaments - medikaments mijiedarbība.
Bulgarian: - За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg.
Latvian: - Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg, katrā infūzijas vai injekcijas reizē ievada 10 mg Simulect.
Bulgarian: Парт.
Latvian: Sēr.
Bulgarian: Доставя се в опаковка с безцветна стъклена ампула, съдържаща 5 ml стерилна вода за инжекции.
Latvian: Iepakojumā ir arī bezkrāsaina stikla ampula, kas satur 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Bulgarian: Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб.
Latvian: Simulect pieejams balta pulvera veidā bezkrāsaina stikla flakonā, kas satur 20 mg baziliksimaba.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 октомври 2003 г. и 9 октомври 2008 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 9. oktobrī un 2008. gada 9. oktobrī.
Bulgarian: Сходни резултати са установени при изтичане на една година.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pēc gada.
Bulgarian: Той трябва да се прилага под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Latvian: Tās ir jāievada kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 9. oktobrī izsniedza Simulect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Bulgarian: Simulect е по-ефективен от плацебо.
Latvian: Simulect bija iedarbīgākas nekā placebo.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti.
Bulgarian: Simulect се въвежда под формата на две инжекции.
Latvian: Simulect ievada ar divām injekcijām.
Bulgarian: Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни, подложени на трансплантация на бъбрек.
Latvian: Simulect tika novērtētas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopā 1067 pieaugušos, kam veica nieres transplantāciju.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество базиликсимаб.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu baziliksimabu.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания е разгледано как организмът се справя със Simulect, когато той се прилага на деца на възраст над една година или на юноши.
Latvian: Divos papildu pētījumos noskaidroja, kā organisms reaģē uz Simulect, kad tās ievada bērniem, kas vecāki par vienu gadu, vai pusaudžiem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, загуба на новотрансплантирания бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija nesekmīgas ārstēšanas gadījumu skaits (nāve, jaunās nieres zaudēšana vai tremes pazīmes) pirmā gada laikā pēc pārstādīšanas.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Simulect да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Simulect reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук.
Latvian: Pilns Simulect EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от първите две проучвания, взети заедно, 40% от пациентите, получаващи Simulect в допълнение към двойната терапия, претърпяват неуспех в лечението в продължение на шест месеца (145 от 363) спрямо 56% от пациентите, получаващи плацебо (201 от 359).
Latvian: Aplūkojot pirmo divu pētījumu rezultātus kopumā, sešu mēnešu laikā ārstēšana bija nesekmīga 40% pacientu, kas papildus duālajai terapijai saņēma Simulect (145 no 363), salīdzinot ar 56% pacientu, kas saņēma placebo (201 no 359).
Bulgarian: В първите две проучвания повечето от 722 пациенти приемат едновременно циклоспорин и кортикостероиди (двойна терапия), а някои от пациентите приемат също азатиоприн или микофенолат мофетил.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos vairums no 722 pacientiem saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus („duālo terapiju"), daži pacienti saņēma arī azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Bulgarian: Проучванията при деца и юноши показват, че за деца е подходяща по-малката доза Simulect, а при юноши може да се прилага дозата за възрастни.
Latvian: Pētījumi ar bērniem un pusaudžiem parādīja, ka bērniem ir piemērota mazāka deva, bet pusaudžiem var lietot pieaugušo devu.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да бъде приложена най-много два часа преди трансплантацията, а втората - четири дни след трансплантацията - освен в случаите, когато пациентът е проявил тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) или е получил усложнения след операцията, като отхвърляне на новотрансплантирания бъбрек.
Latvian: Pirmo injekciju veic ne vēlāk kā divas stundas pirms transplantācijas operācijas, un otro četras dienas pēc pārstādīšanas, ja vien pacientam nav ļoti paaugstināta jutība (alerģija) vai komplikācijas pēc operācijas, piemēram, notikusi pārstādītās nieres tremes epizode.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 35 kg тя е 20 mg, разделени на две дози от 10 mg.
Latvian: Bērniem, kas sver mazāk nekā 35 kg, deva ir 20 mg, ko ievada kā divas 10 mg devas.
Bulgarian: В третото проучване всички 345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия).
Latvian: Trešajā pētījumā visi 345 pieaugušie saņēma ciklosporīnu, steroīdus un azatioprīnu („trīskāršo terapiju").
Bulgarian: Simulect се въвежда във вена под формата на болус инжекция (приложена наведнъж) или на вливане с продължителност 20 до 30 минути.
Latvian: Simulect ievada vēnā, vai nu kā bolus injekciju (visu uzreiz), vai arī kā infūziju 20 līdz 30 minūšu laikā.
Bulgarian: Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2 и намалява скоростта, с която се намножават лимфоцитите.
Latvian: Piesaistoties CD25, baziliksimabs bloķē interleikīna-2 aktivitāti, samazinot limfocītu vairošanās ātrumu.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 35 kg, ieteicamā kopējā deva ir 40 mg, ko ievada kā divas 20 mg devas.
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect в комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото получаващите плацебо (40%).
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem, kas saņēma Simulect kopā ar trīskāršo terapiju, nesekmīgas ārstēšanas gadījumu bija mazāk (26%) nekā tiem, kas saņēma placebo (40%).
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва и прилага единствено от лекар с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Latvian: Ārstēšanu ar Simulect drīkst ordinēt un veikt tikai ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония (повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците), хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija aizcietējumi, urīnceļu (urīnu vadošo struktūru) infekcija, sāpes, slikta dūša, perifērā tūska (satūkums), hipertensija (augsts asinsspiediens), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), ķirurģisko brūču komplikācijas, svara pieaugums, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (nieru darbības traucējumu rādītājs), hipofosfatēmija (zems fosfāta līmenis asinīs), caureja un augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās).
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) SIMULECT Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: SIMULECT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се среща по повърхността на определени клетки в организма.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Bulgarian: CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин-2, който стимулира деленето на Тлимфоцитите.
Latvian: CD25 ir receptors signālvielai interleikīnam-2, kas stimulē T-limfocītu dalīšanos.
Bulgarian: Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло.
Latvian: Simulect aktīvā viela baziliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simulect:
Latvian: Cita informācija par Simulect.
Bulgarian: Simulect представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Simulect ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващите леарства за предотвратяване на отхвърлянето.
Latvian: Simulect nedrīkst ievadīt, ja nav pilnīgas skaidrības, ka pacients saņems transplantātu un citas zāles, ko izmanto tremes reakcijas profilaksei.
Bulgarian: Всичките проучвания сравняват ефективността на Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Visos trijos pētījumos Simulect iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Simulect е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност към базиликсимаб или към някоя от другите съставки.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret baziliksimabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура), хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на кръвта) и запек.
Latvian: Vairāk nekā 20% bērnu novērotās nevēlamās blakusparādības bija urīnceļu infekcijas, hipertrihoze (pārmērīgs ķermeņa apmatojums), rinīts (aizlikts un tekošs deguns), pireksija (drudzis), hipertensija, augšējo elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, sepse (asins infekcija) un aizcietējumi.
Bulgarian: Т-лимфоцити и понижава риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Latvian: Tas samazina aktivētu T-limfocītu skaitu, mazinot transplantāta tremes reakcijas risku.
Bulgarian: Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Latvian: Simulect lieto kopa ar citām zālēm, ko izmanto orgānu tremes reakcijas profilaksei, piemēram, ar ciklosporīnu, kortikosteroīdiem, azatioprīnu un mikofenolāta mofetilu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Simulect akūtas transplantātu tremes reakcijas profilaksei pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kam veikta de novo alogēna nieres transplantācija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Наблюдаваните по време на проучванията нежелани реакции са сходни сред пациентите, приемащи Simulect и при тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kas kopā ar citām zālēm lietoja Simulect vai placebo, nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Simulect?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?