FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (PT)
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special (TP)
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to prosím oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Slovak: Injekčná liekovka so suspenziou:
Romanian: Flaconul cu suspensie:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Slovak: Podanie druhej polovičnej dávky pre dospelého alebo druhej dávky pre dospelého nezvýšilo reaktogenitu, s výnimkou celkových príznakov, ktorých výskyt bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Romanian: Administrarea celei de a doua doze echivalente cu jumătate din doza recomandată la adult sau a celei de a doua doze echivalente cu doza recomandată la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţelor simptomelor generale, care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 sa dosiahlo u 76,6 % osôb na 21. deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 % na 180. deň a 100
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 76,6% din subiecţi la ziua 21, 97,9% la ziua 42 şi 91,5% la ziua 180, iar 100% din subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42 şi ziua 180.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pumarix podáva").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform schemei terapeutice recomandate (vezi pct. 3 "Cum se
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej dávke sa dosiahlo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 u 94,4 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 80,4
Romanian: La 21 de zile dupa administrarea celei de a doua doze, o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la 94,4% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 80,4% din subiecţii cu vârsta mai mare de 60 de ani.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Romanian: 6) sau la tiomersal, la proteinele de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de
Slovak: V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost după cum urmează:
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi foarte mici, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină,
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka
Romanian: Mai puţin frecvente: ameţeli, parestezii
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie (Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă) şi se utilizează vaccinul pandemic, DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, a căror periodicitate şi format sunt definite după
Slovak: U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 95,7% din subiecţi la zilele 21 şi 42 şi la 85,1% la ziua 180.
Slovak: Pri zohľadnení hodnotiacej správy výboru PRAC týkajúcej sa PSUR pre Pumarix sú vedecké závery výboru PRAC takéto:
Romanian: Pumarix, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4)
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4)
Slovak: • keď máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než dostanete Pumarix.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Pumarix.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli bolesť v mieste vpichu injekcie (80,5
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, cele mai frecvent raportate reacţii adverse după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (80,5%), dureri musculare (37,2%), oboseală
Slovak: Jedno balenie Pumarixu sa skladá:
Romanian: Un ambalaj Pumarix conţine:
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Romanian: După primovaccinarea cu o doză cu 2 doze cu o doză cu 2 doze
Slovak: NA ODPORÚČANIE ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI JUSTIFICĂRI PENTRU O VARIAŢIE LA TERMENII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Dôvody na odporúčanie zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa Pumarixu výbor CHMP zastáva názor, že vyváženosť prínosu a rizika lieku obsahujúceho ako liečivo purifikované antigénové frakcie inaktivovaného štiepeného viriónu A/Indonesia/05/2005
Romanian: Justificări pentru o variaţie la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice referitoare la Pumarix, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentului, conţinând ca substanţă activă fracţii de antigen purificat din virionul fragmentat,
Slovak: - Ak je to možné, má sa poskytnúť stanovenie relatívnej miery hlásenia signálov pre každý hlásený PT ( napr. proporcionálny pomer hlásenia [Proportional reporting ratio, PRR], informačná zložka
Romanian: TP raportat (de exemplu Rata de raportare proporţională [RRP], Componenta informaţiei [CI] sau
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat alt vaccin gripal pandemic (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricat în Dresda, Germania), la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, eritem şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Slovak: Ako Pumarix pôsobí
Romanian: Cum acţionează Pumarix
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov po prvej dávke.
Romanian: A doua doză trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (care pot pune viaţa în pericol) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Slovak: V inej klinickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001) boli odpovede anti-HA proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 nasledovné:
Romanian: În alt studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001), răspunsurile anti-HA împotriva A/Vietnam/1194/2004 în urma administrării vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005, au fost după cum urmează:
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Slovak: Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Romanian: Emulsie care va fi amestecată exclusiv cu suspensia care conţine antigen, înainte de administrare
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 18 luni.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Romanian: A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Romanian: derivată dintr-o clasă diferită a aceluiaşi subtip Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je modrina, stvrdnutie, pruritus, teplo), asténia,
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu o hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţiile anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, la tiomersal şi la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină,
Slovak: Na 42. deň boli odpovede neutralizačných protilátok nasledovné: Sérové neutralizačné protilátky
Romanian: La ziua 42, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Romanian: cu condiţia ca facilităţile necesare resuscitării să fie disponibile imediat, în caz de necesitate.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Romanian: După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse indiferent dacă acestora li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza de adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Slovak: Časté: nauzea, hnačka
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
Romanian: Studii clinice au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 la subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, conform unei scheme de vaccinare la 0 şi 21 de zile.
Slovak: Neočkujte sa očkovacou látkou Pumarix, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Romanian: Pumarix nu trebuie să vi se administreze dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Slovak: Časté: začervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška
Romanian: Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: înroşire la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, febră, frisoane
Slovak: 3,75 mikrogramu** na
Romanian: 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky inej očkovacej látky proti pandemickej chrípke (očkovacia látka H5N1 vyrábaná v Drážďanoch, Nemecko), naznačujú zvýšenú frekvenciu teploty (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Romanian: Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze dintr-un alt Vaccin gripal pandemic (H5N1 fabricat la Dresda, Germania), indică o creştere a frecvenţei febrei
Slovak: U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 84,2% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 92,6% din subiecţii cu vârsta > 60 de ani.
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie (şi anume procentul de subiecţi cu titru IH ≥ 1:40);
Slovak: %), bolesť hlavy (25,1
Romanian: (25,2%), cefalee (25,1%), dureri articulare (17,7%) şi frisoane (11,1%).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct.
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Romanian: Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri la nivelul extremităţilor
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, la 39 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani s-a administrat o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/5/2005 la 14 luni de la administrarea a două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, administrate în zilele 0 şi 21.
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Romanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Slovak: tejto očkovacej látky.
Romanian: pre-vaccinare).
Slovak: (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 je priaznivá, pokiaľ sa vykonajú navrhované zmeny v informácii o lieku.
Romanian: inactivat A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, este favorabil pentru modificările propuse la informaţiile despre produs.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Romanian: Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi vor fi furnizate detalii despre numărul
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Pumarix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Slovak: PODANIA Suspenzia antigénu pre Pumarix
Romanian: Suspensie cu antigen pentru Pumarix Vaccin gripal pandemic
Slovak: (H5N1) v deň 0 a na 21.
Romanian: sau în zilele 0 şi, respectiv, 21.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă în urma administrării
Slovak: Miera sérokonverzie po posilňovacej dávke2 Faktor po posilňovacej dávke3
Romanian: Rata de seroconversie2 Factorul de seroconversie3
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Romanian: Vezi pct. 6.5
Slovak: PODANIA Vnútrosvalové použitie
Romanian: Administrare intramusculară.
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Romanian: Emulsie care conţine adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Romanian: Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Slovak: Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Turkey/Turkey/1/2005, administrată după două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după amestecarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu
Romanian: A se amesteca cu suspensia care conţine antigen înainte de administrare.
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén*
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Slovak: ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Romanian: ** hemaglutinină
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kĺbov
Romanian: dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor
Slovak: Chlorid draselný (KCl)
Romanian: Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov s použitím dohodnutých šablón: Fatálne a/alebo život ohrozujúce reakcie - pre každý uprednostňovaný výraz (Preferred Term,
Romanian: Reacţii letale sau care pun viaţa în pericol - pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv procentul rapoartelor de deces
Slovak: Dňa 4. marca 2011
Romanian: martie 2011.
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú dostupné len pre dospelých.
Romanian: Recomandările de dozare sunt disponibile numai pentru adulţi.
Slovak: Dospelým by sa mala podávať dávka 0,5 ml, po ktorej nasleduje druhá dávka s odstupom minimálne troch týždňov.
Romanian: Adulţilor trebuie să li se administreze o doză de 0,5 ml, urmată de încă o doză la interval de cel puţin trei săptămâni.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Romanian: Aceasta va ajuta la protecţia împotriva bolii provocate de virus.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Pumarix sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pumarix este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bola schopnosť vyvolať tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu (tzv. imunogenecita) po šiestich týždňoch.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea de a declanşa producerea de anticorpi împotriva virusului gripal („imunogenitatea") după şase săptămâni.
Slovak: Očkovacia látka by sa mala podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie očkovacej látky Pumarix na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pumarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au de imunitate (protecţie) împotriva acesteia.