FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Portuguese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA
Spanish: No obstante, sí existían dos estudios de depleción de residuos no realizados conforme a las BPL con ganado bovino lactante, que aportaron datos sobre los residuos en la leche.
Portuguese: Contudo, estavam disponíveis dois estudos de depleção de resíduos em bovinos lactantes não conformes com as BPL, que forneceram dados sobre os resíduos no leite.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Spanish: Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina puede tener lugar durante un periodo de varias semanas.
Portuguese: Após o tratamento, a excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina pode acontecer durante várias semanas.
Spanish: • Basándonos en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados por los solicitantes/titulares de autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, el CVMP consideró que con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo;
Portuguese: • Com base nos dados da avaliação de riscos ambientais apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua, o CVMP considerou que, para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas no que se refere à bioacumulação, devem ser aplicadas medidas de mitigação dos riscos;
Spanish: Tras el tratamiento es posible que se excreten niveles potencialmente tóxicos de doramectina durante un periodo de varias semanas.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Spanish: Sumario de Características del Producto
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento Veterinário
Spanish: Con los datos del estudio fundamental representativo del peor caso se pudo obtener un tiempo de espera calculado de 60 días.
Portuguese: A partir do estudo essencial representativo do pior cenário, foi possível calcular um intervalo de segurança de 60 dias.
Spanish: Bovino, ovino
Portuguese: Bovinos, ovinos
Spanish: Carne: 70 días
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
Spanish: Medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina Ganado bovino
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável Bovinos
Spanish: Las heces con doramectina excretadas en el pasto por los animales tratados pueden reducir la abundancia de organismos coprófagos, lo que puede afectar a la degradación del estiércol.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas no pasto pelos animais tratados pode reduzir a quantidade de organismos coprófilos o que pode ter impacto na degradação dos solos.
Spanish: Además, los Países Bajos observaron que medicamentos para uso veterinario inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina para especies productoras de alimentos incluyen en la información sobre el producto diferentes medidas encaminadas a mitigar los riesgos ambientales.
Portuguese: Os Países Baixos constataram igualmente que determinados medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos incluem medidas de mitigação dos riscos diferentes na informação do medicamento, relativamente aos riscos para o ambiente.
Spanish: Por consiguiente, se ha recomendado un tiempo de espera de 70 días para la carne y las vísceras de reno.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para a carne e vísceras de cervídeos (renas).
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto de los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários injetáveis contendo doramectina:
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos conforme a las BPL en ovino no lactante, además de dos estudios publicados en ganado ovino lactante.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos em ovinos não lactantes, em conformidade com as BPL, bem como dois estudos publicados relativos a ovinos lactantes.
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica intimamente aparentada com a ivermectina.
Spanish: Bovino, ovino, reno
Portuguese: Bovinos, ovinos e renas
Spanish: Por consiguiente, se recomienda un tiempo de espera de 70 días para la carne y las vísceras de ganado vacuno para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras de bovinos, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável.
Spanish: La evaluación de los beneficios y los riesgos para los productos afectados se ha estimado positiva, con la condición de que (i) para los productos inyectables, se establezcan tiempos de espera para la carne y las vísceras del ganado bovino de 70 días, del ovino de 70 días, del porcino de 77 días y de los renos de 70 días, (ii) para los productos inyectables y de unción dorsal, se establezcan los siguientes tiempos, con respecto a la leche, como periodos de tiempo mínimos que deben transcurrir entre el tratamiento y el parto: 2 meses para el ganado bovino y los renos, y 70 días para el ganado ovinos y (iii) para los productos inyectables y de unción dorsal, se añadan a la información sobre el producto medidas encaminadas a la mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol.
Portuguese: A avaliação risco-benefício relativa aos medicamentos em questão é considerada positiva desde que, (i) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável, os intervalos de segurança referentes à carne e vísceras sejam definidos no caso dos bovinos em 70 dias, no caso dos ovinos em 70 dias, no caso dos suínos em 77 dias e no caso dos cervídeos (renas) em 70 dias, (ii) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável e por unção contínua, sejam definidos relativamente ao leite os seguintes intervalos mínimos que devem decorrer entre o tratamento e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos e, (iii) no que se refere aos medicamentos administrados por via injetável e por unção contínua, sejam adicionadas medidas de mitigação dos riscos à informação do medicamento, relativas aos riscos para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido en el que el residuo marcador permanecía por más tiempo y, en consecuencia, el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
Portuguese: O local da injeção foi o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, foi o tecido utilizado para a obtenção do intervalo de segurança.
Spanish: El lugar de inyección era, constantemente, el tejido en el que el residuo marcador permanecía durante más tiempo y, en consecuencia, era el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
Portuguese: O local da injeção foi, de forma consistente, o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, o tecido-chave para a obtenção do intervalo de segurança.
Spanish: No usar en ovejas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los 70 días de la fecha prevista del parto.
Portuguese: Não utilizar em ovelhas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, num período de 70 dias anteriores à previsão do parto.
Spanish: Bovino, reno, porcino
Portuguese: Bovinos, renas e suínos
Spanish: No usar en animales en lactación cuya leche se destine a consume humano.
Portuguese: Não autorizado para utilização em animais em lactação produtores de leite para consumo humano.
Spanish: No usar en novillas o vacas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
Portuguese: Não utilizar em novilhas ou vacas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier otra incertidumbre relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável:
Spanish: Por consiguiente, no fue necesario realizar una evaluación de los tiempos de espera para la carne y las vísceras para productos destinados a la unción dorsal.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente à carne e vísceras, não foi necessária uma avaliação dos intervalos de segurança dos medicamentos administrados por unção contínua.
Spanish: En renos, la doramectina se administra en una única inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de pv para el tratamiento de nematodos y mosca de la garganta.
Portuguese: Em cervídeos (renas), a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção subcutânea única, numa dose de 200 μg/kg pc para o tratamento de nematodes e estro da garganta.
Spanish: La doramectina es muy tóxica para organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios destinados a la unción dorsal que contienen doramectina:
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua:
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Spanish: • Según los datos de depleción de residuos en el ganado bovino y ovino presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina y en ausencia de los límites máximos de residuos para la doramectina en la leche, el CVMP consideró periodos de tiempo mínimos de 2 meses para el ganado bovino y los renos, y de 70 días para el ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto;
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e ovinos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, e na ausência de limites máximos de resíduos para a doramectina no leite, o CVMP considerou necessário decorrerem os seguintes intervalos mínimos entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos;
Spanish: Habiendo considerado los datos de depleción de residuos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras de reno.
Portuguese: Depois de considerar os dados de depleção de resíduos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativos aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, foram considerados seguros intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas).
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos pode ser ainda mais reduzido mantendo os bovinos afastados de cursos de água entre duas a cinco semanas após o tratamento.
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la información de producto de los medicamentos veterinarios pour-on que contienen doramectina:
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários em solução para unção contínua contendo doramectina:
Spanish: Prontax subcutánea
Portuguese: Via subcutânea
Spanish: No obstante, estos productos se han usado durante el periodo seco, habiéndose adoptado medidas de precaución para limitar sus residuos en la leche, en concreto instrucciones sobre el tiempo que se debe permitir entre el tratamiento y el parto en el ganado bovino u ovino.
Portuguese: Contudo, estes medicamentos têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução implementadas para limitar os resíduos no leite.
Spanish: No usar en hembras gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
Portuguese: Não utilizar em renas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Spanish: Por consiguiente, el Comité calculó que debía transcurrir un periodo de tiempo mínimo de 2 meses para el ganado bovino y los renos y de 70 días para ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité determinou que os seguintes intervalos mínimos devem decorrer entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o momento do parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos.
Spanish: Además, en el ganado bovino, la doramectina se administra por vía tópica en el lomo del animal en una dosis de 500 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento de infestaciones de vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos.
Portuguese: Além disso, em bovinos, a doramectina é administrada por via tópica no dorso do animal, numa dose de 500 μg/kg pc para o tratamento de infestações de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres.
Spanish: La doramectina se administra al ganado bovino mediante inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento y control de los nematodos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos, ácaros de la sarna y garrapatas.
Portuguese: A doramectina é administrada por injeção subcutânea a bovinos numa dose de 200 μg/kg de peso corporal (pc) para o tratamento e controlo de nematodes gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos, ácaros da escabiose e carraças.
Spanish: Leche.
Portuguese: Sandwich
Spanish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular
Portuguese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Spanish: Medicamentos veterinarios para unción dorsal que contienen doramectina (ganado bovino) Carne y vísceras:
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua (bovinos)
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá manteniendo alejado de las masas acuáticas al ganado bovino tratado durante un periodo de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Spanish: Leche: periodo de tiempo que ha de transcurrir entre el tratamiento de los animales no lactantes y el parto
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Não foram fornecidos estudos relativos a renas lactantes ou não lactantes.
Spanish: En el ganado porcino, se administra en una única inyección intramuscular en una dosis de 300 μg/kg de pv para el tratamiento de los ácaros de la sarna, vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes renales y piojos chupadores.
Portuguese: Em suínos, é administrada sob a forma de uma injeção intramuscular única, numa dose de 300 μg/kg pc para o tratamento de ácaros da escabiose, ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes renais e piolhos sugadores.
Spanish: • Habiendo considerado los datos de depleción de residuos en el ganado bovino, ovino, porcino y los renos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras del reno.
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos, ovinos, suínos e cervídeos (renas) apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, o CVMP considerou seguros os intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas);
Spanish: Doramectina es muy tóxico para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
Spanish: ESPAÑA
Portuguese: Espanha
Spanish: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular
Portuguese: Dectomax-S Injektionslösung
Spanish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
Portuguese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos no conforme a las BPL en ganado vacuno lechero lactante y dos estudios de depleción de residuos realizados conforme a las BPL en ganado vacuno o lactante.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Estavam disponíveis para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos não conforme com as BPL em bovinos lactantes destinados à produção de leite e dois estudos de depleção de resíduos em conformidade com as BPL em bovinos não lactantes.
Spanish: Avda. de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Portuguese: de Europa 20 B.
Spanish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
Portuguese: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Spanish: La interacción tuvo un inicio rápido.
Portuguese: A interação teve um início rápido.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Julio 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Tiempo de perfusión a,b
Portuguese: Tempo de perfusão a,b
Spanish: No relacionados con las especies
Portuguese: Não relacionados com a espécie
Spanish: Por lo tanto, doripenem no debe administrarse por esta vía.
Portuguese: Consequentemente, doripenem não deve ser administrado por esta via.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de la seguridad.
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se monitorização de segurança rigorosa.
Spanish: El estudio se suspendió prematuramente basado en la recomendación de un comité independiente de seguimiento de los datos.
Portuguese: O estudo foi terminado precocemente com base em recomendações de um comité independente de monitorização de dados.
Spanish: " objetivo inapropiado "
Portuguese: "alvo inadequado"
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Portuguese: ● Plano de Gestão de Risco (PGR)
Spanish: Los cuatro números siguientes indican el año.
Portuguese: Os quatro números seguintes indicam o ano.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: Estos cambios se atribuyeron principalmente a las alteraciones de la función renal relacionadas con la edad.
Portuguese: Estas alterações são principalmente atribuíveis a alterações na função renal relacionadas com a idade.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante la terapia.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no decurso da terapêutica.
Spanish: No se sabe si doripenem se excreta en la leche materna humana.
Portuguese: Desconhece-se se doripenem é excretado no leite materno humano.
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas
Portuguese: Conservação das soluções reconstituídas
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.3.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.3.
Spanish: - Diarrea.
Portuguese: - Diarreia.
Spanish: El aclaramiento renal medio es de 10,3 l/hora.
Portuguese: A depuração renal média é de 10,3 l/hora.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes.
Portuguese: Os primeiros dois números indicam o mês.
Spanish: - El ciclo de tratamiento suele durar de 5 a 14 días.
Portuguese: - O curso do tratamento dura geralmente entre 5 e 14 dias.
Spanish: Cada dosis es administrada durante un periodo de una o cuatro horas.
Portuguese: Cada dose é administrada ao longo de um período de uma a quatro horas.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles:
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis:
Spanish: Solución conservada a temperatura ambiente
Portuguese: Solução armazenada à temperatura ambiente
Spanish: IE (evidencia insuficiente)
Portuguese: DI (dados insuficientes)
Spanish: 1 ó 4 horas**
Portuguese: 1 ou 4 horas**