FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:
Portuguese: Para proteger as outras pessoas de ficarem infetadas com hepatite B:
Spanish: No se dispone de información sobre la transmisión materno fetal del virus de la hepatitis B en mujeres embarazadas que estén en tratamiento con lamivudina.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a transmissão materno-fetal do vírus da hepatite B na mulher grávida sob tratamento com lamivudina.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que el tratamiento con lamivudina no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del virus de la hepatitis B a otras personas, por lo que deberán tomarse las precauciones adecuadas.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que a terapêutica com lamivudina não provou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B a outros indivíduos, devendo-se portanto continuar a tomar as precauções adequadas.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con lamivudina los pacientes deben ser controlados periódicamente para comprobar la existencia de una hepatitis recurrente (ver sección 4.4).
Portuguese: Caso se interrompa o tratamento com lamivudina, os doentes devem ser monitorizados periodicamente para deteção de hepatite recorrente (ver secção 4.4).
Spanish: Esto incluye cualquiera de los posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto.
Portuguese: Incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Spanish: Conservación de Lamivudina Teva Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Como conservar Lamivudina Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otras sustancias es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5-10 %) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas de substâncias com a lamivudina é baixa devido ao pequeno grau de metabolismo hepático (5-10 %) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente (diálisis menor o igual a 4 h 2-3 veces a la semana), indican que tras la reducción de la dosis inicial de lamivudina para ajustar el aclaramiento de creatinina del paciente, no se precisan ajustes de dosis adicionales mientras se practique la diálisis.
Portuguese: Dados disponíveis de doentes submetidos a hemodiálise intermitente (diálise inferior ou igual a 4 horas, 2-3 vezes por semana), indicam que, após a redução inicial da dose de lamivudina relativa à depuração da creatinina do doente, não são necessários ajustes de dose adicionais, enquanto em tratamento de diálise.
Spanish: Con el tratamiento prolongado, se han identificado subpoblaciones virales del VHB con una sensibilidad reducida a lamivudina (mutante YMDD del VHB).
Portuguese: Em terapêutica prolongada, foram identificadas subpopulações de VHB com sensibilidade reduzida à lamivudina (mutação YMDD do VHB).
Spanish: Se dispone de datos procedentes de un estudio de tratamiento prolongado en pacientes HBeAg negativos, tratados con lamivudina (NUCAB3017).
Portuguese: Existe informação disponível proveniente de um extenso estudo de tratamento em doentes AgHBe negativos (NUCAB3017) tratados com lamivudina.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos estándar recomendados de inmunización frente al virus de la hepatitis B en niños.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos padrão recomendados para a imunização de crianças contra o vírus da hepatite B.
Spanish: Tratamientos inmunodepresores
Portuguese: Tratamentos imunossupressores
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas es escasa debido al metabolismo y unión a proteínas limitados y a la casi completa eliminación renal de la sustancia inalterada.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas é baixa devido ao limitado metabolismo e à ligação às proteínas plasmáticas e à eliminação renal quase completa da substância inalterada.
Spanish: Algunas personas que toman Lamivudina Teva u otros medicamentos similares (INTIs) desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Lamivudina Teva, ou outros medicamentos semelhantes (NRTIs), desenvolvem um problema chamado acidose láctica, em conjunto com um fígado aumentado.
Spanish: No es probable que sustancias que hayan demostrado excretarse principalmente bien por la vía aniónica orgánica activa o por filtración glomerular, den lugar a interacciones clínicamente significativas con lamivudina.
Portuguese: Não é provável que as substâncias predominantemente excretadas através do sistema aniónico orgânico ativo ou por filtração glomerular apresentem interações clinicamente significativas com a lamivudina.
Spanish: Lamivudina es un agente antiviral muy activo frente al virus de la hepatitis B en todas las líneas celulares estudiadas y en animales infectados experimentalmente.
Portuguese: A lamivudina é um fármaco antivírico ativo contra o vírus da hepatite B, em todas as linhagens celulares estudadas e em animais infetados experimentalmente.
Spanish: El principio activo de Lamivudina Teva es lamivudina.
Portuguese: O componente ativo de Lamivudina Teva é a lamivudina.
Spanish: Cuando deje de tomar Lamivudina Teva su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema.
Portuguese: Quando parar de tomar Lamivudina Teva o seu médico irá monitorizálo por pelo menos quatro meses para verificar se existe algum problema.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en niños expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção mitocondrial em crianças expostas in utero e/ou após o nascimento a análogos de nucleósidos (ver secção 4.4).
Spanish: • acidosis láctica (ver la siguiente sección "Otros posibles efectos adversos del tratamiento para la hepatitis B).
Portuguese: • acidose láctica (ver a próxima secção, "Outros possíveis efeitos secundários da terapêutica para a Hepatite B")
Spanish: Se debe considerar una monitorización de la carga viral del VHB de una forma más frecuente cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de HBC quando a administração concomitante crónica não pode ser evitada.
Spanish: Se puede utilizar Lamivudina Teva durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Portuguese: Lamivudina Teva pode ser usada durante a gravidez caso clinicamente necessário.
Spanish: En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos efectos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
Portuguese: Em doentes com hepatite B crónica, não se observaram diferenças na incidência destas ocorrências entre os doentes tratados com placebo ou com lamivudina.
Spanish: Las concentraciones de lamivudina en suero (AUC) aumentan en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento renal.
Portuguese: As concentrações séricas de lamivudina (AUC) estão aumentadas em doentes com insuficiência renal moderada a grave, devido à diminuição da depuração renal.
Spanish: • un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.
Portuguese: • um aumento no nível de algumas enzimas do fígado (transaminases), o que pode ser um sinal de inflamação ou de dano no fígado.
Spanish: Cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido o de nucleótido, debe ser sometido a un seguimiento clínico y de laboratorio y en caso de signos o síntomas relevantes, debe ser minuciosamente investigada una posible disfunción mitocondrial.
Portuguese: Qualquer criança exposta in utero aos análogos de nucleósidos e nucleótidos deve ser posteriormente monitorizada clínica e laboratorialmente, devendo ser investigada quanto à possibilidade de disfunção mitocondrial nos casos em que demonstrem sinais e sintomas relevantes.
Spanish: En los estudios relativos a los potenciales efectos de la sustancia sobre la estructura mitocondrial y sobre el contenido y función del DNA, se vio que lamivudina carecía de efectos tóxicos apreciables.
Portuguese: Em ensaios relativos aos potenciais efeitos da lamivudina sobre as estruturas mitocondriais e conteúdo e função do ADN, esta não mostrou efeitos tóxicos apreciáveis.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de lamivudina en pacientes coinfectados con hepatitis Delta o hepatitis C, por lo que se recomienda tener precaución.
Portuguese: A eficácia da lamivudina em doentes coinfetados com hepatite Delta ou com hepatite C não foi demonstrada pelo que se recomenda precaução.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Lamivudina Teva
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lamivudina Teva
Spanish: Lamivudina in vitro inhibe la fosforilación intracelular de cladribina dando lugar a un potencial riesgo de pérdida de eficacia de cladribina si se toma en combinación durante el manejo clínico.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibe a fosforilação intracelular da cladribina levando a um potencial risco de perda de eficácia da cladribina em caso de combinação em contexto clínico.
Spanish: En caso de que no se use un embalaje exterior
Portuguese: No caso de não ser utilizado acondicionamento secundário
Spanish: -Basal normal por encima de lo normal
Portuguese: -Nível basal normal acima do normal
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto le afecta.
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Spanish: Lamivudina-TP no interfiere con el metabolismo celular normal de los deoxinucleótidos.
Portuguese: A lamivudina-TP não interfere com o metabolismo normal dos desoxinucleótidos celulares.
Spanish: No deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore.
Portuguese: Não interrompa a administração de Lamivudina Teva sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite.
Spanish: Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado.
Portuguese: Esta ação deve conduzir a uma diminuição da lesão do fígado e à melhoria da sua função hepática.
Spanish: Lamivudina Teva es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Portuguese: Lamivudina Teva é um medicamento antivírico que suprime o vírus da hepatite B e pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
Spanish: Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Portuguese: As reações alérgicas são raras (podem afetar até 1 em 1000 pessoas).
Spanish: Los parámetros de laboratorio a controlar deberían incluir (como mínimo) ALT en suero, bilirrubina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y carga viral: antígeno/anticuerpo VHB y, si es posible, concentraciones séricas de DNA del VHB.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais a monitorizar deverão incluir (no mínimo) ALT sérica, bilirrubina, albumina, ureia, creatinina e marcadores virológicos: antigénio/anticorpo VHB e concentrações séricas de ADN VHB, se possível.
Spanish: • Enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica elevados de forma persistente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y / o fibrosis.
Portuguese: - doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, níveis séricos elevados e persistentes de alaninaminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação hepática ativa e/ou fibrose.
Spanish: La incidencia del mutante YMDD del VHB fue similar a la observada en adultos, variando del 19 % en la semana 52 hasta el 45 % en pacientes tratados de forma continuada durante 24 meses.
Portuguese: A incidência da mutação YMDD do VHB foi semelhante à observada em adultos, variando de 19 % na semana 52 até 45 % em doentes tratados continuamente durante 24 meses.
Spanish: Embalaje exterior (caja): PC:
Portuguese: Acondicionamento secundário (embalagem exterior) PC:
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de Lamivudina Teva con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Quando possível, deverá evitar-se a administração concomitante crónica de Lamivudina Teva com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Después de la seroconversión del HBeAg, la respuesta serológica y la remisión clínica son generalmente duraderas tras interrumpir el tratamiento con lamivudina.
Portuguese: Após seroconversão do AgHBe, a resposta serológica e a remissão clínica são geralmente estáveis após interrupção da lamivudina.
Spanish: A las dosis más altas se observaron efectos menores sobre los indicadores de las funciones hepática y renal, junto a reducciones ocasionales en el peso del hígado.
Portuguese: Foram observados efeitos menores nos indicadores das funções hepática e renal, em conjunto com redução ocasional do peso do fígado, nas doses mais elevadas.
Spanish: Es necesario reducir la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
Spanish: Lamivudina Teva está disponible en blisters de aluminio que contienen 28, 30, 84 ó 100 comprimidos o en envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.
Portuguese: Lamivudina Teva está disponível em blisters de alumínio contendo 28, 30, 84, ou 100 comprimidos ou recipientes de polietileno de alta densidade contendo 60 comprimidos.
Spanish: Lamivudina -TP actúa como sustrato para la polimerasa viral del VHB.
Portuguese: A lamivudina-TP atua como substrato da polimerase vírica do VHB.
Spanish: En un estudio retrospectivo para determinar los factores asociados con la evolución del DNA del VHB se trataron con lamivudina 159 HBeAg pacientes positivos asiáticos y se siguieron durante un periodo cuya mediana fue de casi 30 meses.
Portuguese: Num estudo retrospetivo para determinar os fatores associados com o reaparecimento do ADN VHB, 159 doentes asiáticos AgHBe-positivos foram tratados com lamivudina e acompanhados durante um período médio de quase 30 meses.
Spanish: Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Lamivudina Teva (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH.
Portuguese: Se já está a tomar outro medicamento que contenha lamivudina para a infeção por VIH, o seu médico vai continuar a tratá-lo com a dose mais alta, (normalmente 150 mg duas vezes por dia), porque a dose de lamivudina de Lamivudina Teva (100 mg) não é suficiente para tratar a infeção por VIH.
Spanish: Envases de HDPE blanco opaco con cierre de rosca de seguridad para niños de polietileno blanco opaco con sellado por inducción.
Portuguese: Recipientes de polietileno de alta densidade branco opaco com fecho com rosca resistente à abertura por crianças com selo de indução.
Spanish: El ALT sérico y los niveles del DNA del VHB deben ser controlados regularmente después de la discontinuación de tratamiento para percatarse de cualquier recaída virológica tardía.
Portuguese: Os níveis séricos de ALT e de VHB ADN devem ser monitorizados regularmente após descontinuação do tratamento para detetar recidivas virológicas tardias.
Spanish: Se han comunicado raramente casos de acidosis láctica en pacientes que recibían lamivudina para el tratamiento de hepatitis B.
Portuguese: Tem havido relatos raros de acidose láctica em doentes a tomar lamivudina para o tratamento da hepatite B.
Spanish: Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.
Portuguese: Ver a Secção 4 para mais informação sobre os riscos.
Spanish: La hepatitis B materna no es una contraindicación para la lactancia si se controla la prevención de la infección por hepatitis B por parte del recién nacido en el nacimiento y no hay evidencia de que las bajas concentraciones de lamivudina en leche materna puedan producir reacciones adversas en lactantes.
Portuguese: A hepatite B materna não é uma contraindicação à amamentação se o recém-nascido receber tratamento preventivo para a hepatite B à nascença, e não houver evidência de que as baixas concentrações de lamivudina no leite humano conduzam a efeitos adversos nas crianças amamentadas.
Spanish: Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1).
Portuguese: O início do tratamento com lamivudina deve ser considerado apenas quando o uso de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética à resistência mais elevada não estiver disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1).
Spanish: • rotura del tejido muscular.
Portuguese: • destruição do tecido muscular
Spanish: Los estudios en pacientes con insuficiencia renal, demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
Portuguese: Estudos em doentes com insuficiência renal mostram que a eliminação da lamivudina é afetada pela disfunção renal.
Spanish: Los estudios sobre la reproducción en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad y tampoco han mostrado efectos sobre la fertilidad en machos o hembras.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais não mostraram evidência de teratogenicidade ou efeito na fertilidade masculina ou feminina.
Spanish: Lamivudina Teva puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada).
Portuguese: Lamivudina Teva pode ser usada em pessoas cujo fígado está danificado, mas ainda funciona normalmente (doença do fígado compensada) e em pessoas cujo fígado está danificado e não funciona normalmente (doença do fígado descompensada).
Spanish: Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.
Portuguese: Durante o seu tratamento, o seu médico irá monitorizá-lo relativamente a sinais de acidose láctica.
Spanish: • un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatin fosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el hígado está dañado.
Portuguese: • um aumento no nível de uma enzima produzida nos músculos (creatinafosfoquinase) o que pode ser um sinal de que o tecido corporal está danificado.
Spanish: En los ensayos fase III controlados con seguimiento sin tratamiento activo, la incidencia de elevaciones de ALT tras el tratamiento (más de 3 veces la línea basal), fue mayor en los pacientes tratados con lamivudina (21 %) comparada con los que recibieron placebo (8 %).
Portuguese: Em ensaios controlados de fase III com seguimento de doentes sem tratamento ativo, a incidência de elevações ALT pós-tratamento (mais de 3x a linha basal) foi mais elevada nos doentes tratados com lamivudina (21%) quando comparada aos que recebiam placebo (8%).
Spanish: Erupción, prurito
Portuguese: Alergia, prurido
Spanish: Zidovudina carece de efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2.
Portuguese: A zidovudina não teve efeito na farmacocinética da lamivudina (ver secção 5.2).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se han notificado malestar y fatiga durante el tratamiento con lamivudina.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que durante o tratamento com lamivudina foram notificados malestar geral e fadiga.
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico (Tipo A) Estearato de magnesio
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Amidoglicolato de sódio (tipo A) Estearato de magnésio
Spanish: Lamivudina se excreta en su mayor parte inalterada en orina por filtración glomerular y secreción activa (sistema de transporte catiónico orgánico).
Portuguese: A maior parte da lamivudina é excretada na urina sob a forma inalterada, por filtração glomerular e secreção ativa (sistema de transporte catiónico orgânico).
Spanish: En un estudio de tratamiento prolongado en pacientes asiáticos (NUCB3018) la tasa de seroconversión de HBeAg y la velocidad de normalización de ALT al final del periodo de tratamiento de 5 años, fueron de 48 % (28/58) y 47 % (15/32), respectivamente.
Portuguese: Num extenso estudo de tratamento de doentes Asiáticos (NUCB3018) a taxa de seroconversão do AgHBe e a taxa de normalização da ALT no final do período de tratamento de 5 anos foi de 48 % (28/58) e 47 % (15/32), respetivamente.
Spanish: Cada 3 meses se deben monitorizar los niveles de ALT sérica y el DNA del VHB y cada 6 meses se debe determinar los HBeAg en pacientes HBeAg positivos.
Portuguese: Os níveis séricos da ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados de 3 em 3 meses e, em doentes HBeAg positivos, os níveis de AgHBe devem ser avaliados a cada 6 meses.
Spanish: • medicamentos, si se toman con regularidad, (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol)
Portuguese: • Medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente
Spanish: En un estudio a largo plazo de seguimiento de pacientes que tuvieron seroconversión e interrumpieron el tratamiento con lamivudina, la recaída virológica posterior ocurrió en un 39 % de los sujetos.
Portuguese: Num estudo de seguimento a longo prazo, de doentes que tiveram previamente seroconversão e descontinuaram lamivudina, ocorreu recidiva virológica tardia em 39 % dos indivíduos.
Spanish: Aquellos con niveles DNA del VHB mayores de 200 copias/ml a los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con lamivudina tuvieron un 60 % de posibilidad de desarrollar el mutante YMDD en comparación con un 8 % de aquellos con un DNA del VHB menores de 200 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento con lamivudina.
Portuguese: Aqueles com níveis de ADN VHB superiores a 200 cópias/ml aos 6 meses (24 semanas) de terapia com lamivudina tiveram uma probabilidade de 60% de desenvolverem a mutação YMDD comparados com 8% daqueles com níveis de ADN VHB inferiores a 200 cópias/ml às 24 semanas de terapia com lamivudina.
Spanish: Los casos graves, a veces con resultado de muerte, fueron asociados con pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática, insuficiencia renal y altos niveles de lactato en suero.
Portuguese: Casos graves, por vezes com desfecho fatal, foram associados a pancreatite, falha hepática/esteatose hepática, falha renal e níveis séricos elevados de lactato.
Spanish: Conservación de Lamivudina Teva
Portuguese: Como conservar Lamivudina Teva
Spanish: Los principales acontecimientos adversos notificados son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactemia, hiperlipasemia).
Portuguese: Os efeitos adversos mais relevantes notificados foram perturbações hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlactémia, hiperlipasemia).
Spanish: Exacerbaciones en el tratamiento
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, en algunos pacientes puede aumentar la ALT sérica, mientras los valores séricos del DNA del VHB disminuyen.
Portuguese: Após o início da terapêutica antirretroviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes, à medida que os níveis séricos de ADN VHB diminuem.