FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semi-vida foi prolongada de 1,3 horas para 3,7 horas, resultando, possivelmente, num efeito maior e prolongado de repaglinida na redução da glucose sanguínea, e a concentração plasmática de repaglinida de 7 horas aumentou 28,6 vezes devido à administração de gemfibrozil.
Slovak: na 3,7 hod., čo pravdepodobne viedlo k zvýšenému a predĺženému hypoglykemickému účinku repaglinidu, a plazmatická koncentrácia repaglinidu nameraná po 7 hod.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com repaglinida em mulheres grávidas.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s repaglinidom u gravidných žien.
Portuguese: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EU/1/09/530/006-010
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety EU/1/09/530/006-010
Portuguese: Num estudo de interação em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 250 mg de claritromicina, um potente inibidor de CYP3A4, aumentou ligeiramente a AUC de repaglinida 1,4 vezes e a Cmax 1,7 vezes; aumentou também a AUC média de insulina sérica 1,5 vezes e a concentração máxima 1,6 vezes.
Slovak: V interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie 250 mg klaritromycínu, silného na mechanizme založeného inaktivátora CYP3A4, k miernemu 1,4-násobnému zvýšeniu AUC repaglinidu a 1,7-násobnému zvýšeniu jeho Cmax a k 1,5-násobnému zvýšeniu priemerného nárastu AUC sérového inzulínu a 1,6-násobnému zvýšeniu maximálnej koncentrácie.
Portuguese: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EU/1/09/530/011-015
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety EU/1/09/530/011-015
Portuguese: Associação com a insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH) ou tiazolidenedionas Foram efetuados estudos sobre terapêuticas combinadas com insulina NPH ou tiazolidenedionas.
Slovak: Protamínom Hagedorn (NPH) inzulínom alebo tiazolidíndiónmi
Portuguese: Repaglinida atua num local de ligação distinto com uma curta ação nas células β.
Slovak: Repaglinid pôsobí krátkodobo prostredníctvom špecifického väzobného miesta na β-bunkách.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo, e desta forma também a clearance de repaglinida, podem ser alterados por substâncias que influenciem estas enzimas do citocromo P-450, quer por inibição quer por indução.
Slovak: Preto môžu látky, ktoré tieto enzýmy cytochrómu P-450 ovplyvňujú inhibíciou alebo indukciou, zmeniť metabolizmus, a tým aj klírens repaglinidu.
Portuguese: • Salicilatos (p. ex. aspirina).
Slovak: • Salicyláty (napr. kyselina salicylová).
Portuguese: A administração concomitante de trimetoprim (160 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado de CYP2C8, e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) aumentou a AUC, a Cmax e a t½ da repaglinida (1,6 vezes; 1,4 vezes e 1,2 vezes, respetivamente), sem efeitos estatisticamente significativos nos níveis de glucose sanguínea.
Slovak: Súbežné podanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, a repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) zvýšilo AUC (1,6-násobne), Cmax (1,4-násobne) a t½ (1,2-násobne) repaglinidu bez toho, že by to malo štatisticky významný vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EU/1/09/530/001-005
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety EU/1/09/530/001-005
Portuguese: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida.
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Portuguese: • Dores de estômago • Diarreia.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka
Portuguese: • Inibidores IECA (usados para o tratamento de perturbações cardíacas).
Slovak: Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítory) (používajú sa na liečbu srdcových chorôb).
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração concomitante de repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) e ciclosporina (dose repetida de 100 mg), aumentou a AUC e a Cmax da repaglinida em cerca de 2,5 e 1,8 vezes, respetivamente.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov viedlo súbežné podanie repaglinidu (jednorazová dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) k 2,5-násobnému zvýšeniu AUC repaglinidu a k 1,8-násobnému zvýšeniu jeho Cmax.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Portuguese: A AUC (SD) após exposição a uma dose única de 2 mg (4 mg nos doentes com insuficiência hepática) foi de 31,4 ng/ml x h (28,3) em voluntários saudáveis, 304,9 ng/ml x h (228,0) em doentes com insuficiência hepática, e 117,9 ng/ml x h (83,8) nos diabéticos tipo 2 idosos.
Slovak: AUC (SD) po podaní 2 mg jednorazovej dávky (4 mg u pacientov s hepatálnou insuficienciou) bola 31,4 ng/ml x hod.
Portuguese: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos Celulose microcristalina (E460) Meglumina
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Portuguese: Muito raros: (afetam até 1 em cada 10.000 doentes)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov)
Portuguese: Se entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo.
Slovak: „Hypo" (skratka pre hypoglykémiu) môžete dostať vtedy, keď sa vám hladina cukru v krvi príliš zníži.
Portuguese: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety
Portuguese: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos Celulose microcristalina (E460) Meglumina
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Portuguese: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos Repaglinida Teva 1 mg comprimidos Repaglinida Teva 2 mg comprimidos Repaglinida
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety Repaglinid
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida a repaglinida ou quaisquer dos excipientes mencionados na secção
Slovak: Precitlivenosť na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety
Portuguese: Se o uso concomitante for necessário, deve ser feita uma monitorização cuidadosa da glucose sanguínea e um controlo clínico rigoroso (ver secção 4.4).
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Qual a composição de Repaglinida Teva
Slovak: Čo je Repaglinide
Portuguese: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos Celulose microcristalina (E460) Meglumina
Slovak: Repaglinide Teva 1 mg tablety Mikrokryštalická celulóza (E460)
Portuguese: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
Portuguese: População pediátrica Não foram efetuados estudos de interação em crianças.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Repaglinida Teva:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Repaglinide Teva, obráťte sa na svojho lekára:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hipersensibilidade*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie*
Portuguese: Doença cardiovascular
Slovak: Diabetes mellitus
Portuguese: EU/1/09/530/006 30 comprimidos EU/1/09/530/007 90 comprimidos EU/1/09/530/008 120 comprimidos EU/1/09/530/009 270 comprimidos EU/1/09/530/010 360 comprimidos
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Portuguese: EU/1/09/530/001 30 comprimidos EU/1/09/530/002 90 comprimidos EU/1/09/530/003 120 comprimidos EU/1/09/530/004 270 comprimidos EU/1/09/530/005 360 comprimidos
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos Repaglinida Teva 1 mg comprimidos Repaglinida Teva 2 mg comprimidos
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety
Portuguese: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos: comprimidos em forma de cápsula, cor de pêssego mosqueado, gravados com "93" de um lado do comprimido e "212" do outro lado.
Slovak: 2 mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „212" na druhej strane tablety.
Portuguese: Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la
Slovak: Informácie o tom, čo je „hypo" a ako sa lieči, si pozrite, prosím, pod Ak dostanete „hypo".
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Portuguese: O Repaglinide Teva é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Portuguese: A dose é ajustada de modo a assegurar o melhor controlo possível.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos (azuis: 0,5 mg; amarelos: 1 mg; cor de pêssego: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Portuguese: Repaglinide Teva repaglinida Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: O Repaglinide Teva é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do NovoNorm, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva Pharma B.V
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repaglinide Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Portuguese: O Repaglinide Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Portuguese: Na medida em que o Repaglinide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Repaglinide Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Portuguese: O Repaglinide Teva ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes de tipo 2.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Portuguese: A glucose sanguínea deve ser monitorizada periodicamente por um médico, para se determinar a dose mínima eficaz.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Portuguese: O Repaglinide Teva é utilizado em doentes com diabetes do tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repaglinide Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Portuguese: Dado o Repaglinide Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: Outras informações sobre o Repaglinide Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Repaglinide Teva.
Slovak: . povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Repaglinide Teva pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes do Tipo 2 cujos níveis de glucose sanguínea estejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda temporária do controlo da glucose sanguínea.
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repaglinide Teva pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Repaglinide Teva?
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Portuguese: Como foi estudado o Repaglinide Teva?
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Portuguese: O Repaglinide Teva é utilizado em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevados níveis de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício O Repaglinide Teva pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes do Tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não foi satisfatório.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Portuguese: Para que é utilizado o Repaglinide Teva?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Portuguese: O que é o Repaglinide Teva?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Portuguese: Como funciona o Repaglinide Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Repaglinide Teva účinkuje?
Portuguese: 6 (3x2) canetas pré-cheias (embalagem multidose)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Portuguese: 3 (3 x 1) cartuchos + 3 (3 x 1) mini-doseadores automáticos (embalagem multidose)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Portuguese: 1 cartucho + mini-doseador automático
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Portuguese: Em seguida, deixe a porta aberta.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Portuguese: c Significância nominal.
Slovak: c Nominálny význam.
Portuguese: A dose recomendada depende de doenças subjacentes:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Injete o conteúdo total.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Portuguese: O intervalo de altitude é -300 metros a 3.500 metros.
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Portuguese: Rode a porta para a esquerda.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Portuguese: Segure aqui
Slovak: Tu uchopte
Portuguese: O intervalo de humidade relativa é de 15% a 85%.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Portuguese: Código ATC: C10AX13
Slovak: ATC kód: C10AX13
Portuguese: A injeção está concluída quando:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Portuguese: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, E.U.A.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Portuguese: Tenha muito cuidado para não eliminar medicamento.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Portuguese: População de Doentes (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser tratado sintomaticamente e, caso seja necessário, deverão ser instituídas medidas de suporte.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Portuguese: Deste modo, é justificável uma monitorização apertada nestes doentes.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Portuguese: Em seguida, contacte o seu médico que lhe dirá para quando deverá agendar a dose seguinte, e siga o novo agendamento exatamente como o seu médico lhe disser.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Após retirá-lo, verifique a janela do medicamento.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas • Inchaço da cara, boca, língua ou garganta (angioedema)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Portuguese: TABELA DE SÍMBOLOS
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Portuguese: Os componentes da embalagem multidose não podem ser vendidos separadamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Como utilizar Repatha
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: N A injeção demora cerca de 9 minutos.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Portuguese: A injeção poderá demorar cerca de 15 segundos.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Portuguese: Este contém componentes eletrónicos que não devem molhar-se.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes de dose com base no peso corporal.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Portuguese: Se o êmbolo não preencher a janela contacte o seu médico.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Se ocorrer um erro, o mini-doseador automático não poderá ser usado.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Portuguese: Repatha não foi testado em mulheres grávidas.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Portuguese: Na base de dados de segurança do Titular da AIM existiam 97 casos de reações de hipersensibilidade sistémica registados.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Repatha Não utilize Repatha se tem alergia ao evolocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: No OSLER-2 foram incluídos um total de 3.681 doentes.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Portuguese: Durante a injeção mantenha o mini-doseador automático a uma distância mínima de 10 cm de outros aparelhos eletrónicos, tais como telemóveis.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Portuguese: Tal irá tornar a injeção mais confortável.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Portuguese: B Abra a embalagem e descole a cobertura de papel branco.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Portuguese: Certifique-se que todo o adesivo está colado à sua pele.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a dose SC foi determinada com base em modelos farmacocinéticos como sendo de 72%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que não são necessários ajustes de dose para idade, raça ou género.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Portuguese: Repatha não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com evolocumab.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Portuguese: Determinou-se que a exposição ao evolocumab foi cerca de 40-50% inferior comparativamente a indivíduos saudáveis.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Portuguese: Foram incluídos no OSLER um total de 1.324 doentes.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, consulte a secção 6.6 e as "Instruções de Utilização" disponibilizadas na embalagem.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Portuguese: A variação de temperatura do mini-doseador automático a funcionar é entre 15°C a 40°C.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Portuguese: Deixe a pele secar.
Slovak: Kožu si nechajte vysušiť.
Portuguese: O potencial mutagénico de evolocumab não foi avaliado.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.