FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a adopté un avis positif à la majorité, le 14 juin 2012.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε κατά πλειοψηφία θετική γνώμη στις 14 Ιουνίου 2012.
French: L'avis définitif a été transformé en décision par la Commission européenne le 8 octobre 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Οκτωβρίου
French: Le comité a désigné Mme Ruth Kearsley, remplacée par la suite par Mme Helen Jukes, comme rapporteur, et Mme Lotte Winther, remplacée par la suite par Mme Ellen-Margrethe Vestergaard, comme corapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την κα Ruth Kearsley, η οποία αντικαταστάθηκε αργότερα από την κα Helen Jukes, και ως συνεισηγητή τον Δρ Lotte Winther, ο οποίος αντικαταστάθηκε ακολούθως από την Δρ Ellen-Margrethe Vestergaard.
French: Des explications orales ont été apportées le 14 mai 2012.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012 υπέβαλαν προφορικές εξηγήσεις.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard, par exemple, des espèces cibles, des indications, des quantités à administrer et des temps d'attente concernant les autorisations de Baytril 10 % solution buvable et noms associés, le Royaume-Uni a notifié au CVMP, le 15 octobre 2010, une saisine formée au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, dans le but de supprimer les divergences qui existent entre les informations sur le produit autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril 10% πόσιμου διαλύματος και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά π.χ. τα ζώα-στόχους, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 15 Οκτωβρίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolone.
Greek: Το Enrofloxacin είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό.
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles poulets, dindes et lapins, pour le traitement d'infections des voies respiratoires et des voies gastro-intestinales dues à des bactéries sensibles à l'enrofloxacine.
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση στα ζώα στόχους, ήτοι ορνίθια, ινδορνίθια και κονίκλους, για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
French: D'après l'évaluation des données disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 10 % solution buvable et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations recommandées sur le produit, et sous réserve des conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και με την επιφύλαξη του όρου για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 12 août 2011 et le 14 février 2012.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2011 και στις 14 Φεβρουαρίου 2012 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
French: La liste reprenant les noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies à l'annexe III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ενώ η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 340F pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
French: 8 octobre 2012 EMA/511421/2012
Greek: 8 Οκτωβρίου 2012
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
French: 6 février 2012
Greek: 6 Φεβρουαρίου 2012
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif, le 10 novembre 2011.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 10 Νοεμβρίου 2011.
French: Les indications approuvées et les espèces cibles variaient entre les différents États membres.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις και τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται ποικίλλουν στα κράτη μέλη.
French: Des explications orales ont été données le 4 mai 2011.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2009.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 24 mai 2010 et le 6 janvier 2011.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 24 Μαΐου 2010 και στις 6 Ιανουαρίου 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 février 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
French: Une réunion du groupe d'experts ad hoc s'est tenue le 10 octobre 2011 et les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient présents à la réunion pour une explication orale.
Greek: Η συνεδρίαση της ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων πραγματοποιήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2011 και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρευρέθηκαν στη συνεδρίαση για την παροχή προφορικών εξηγήσεων.
French: Le médicament est utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et/ou le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους ή/και για τη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας σε γάτες και σκύλους.
French: Conformément aux principes des saisines formées sur le fondement de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une révision de la notification de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a étendu le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations des comprimés de Fortekor et noms associés.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Σουηδία απέστειλε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010 μια αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και συνθέσεις των δισκίων του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
French: Fortekor et noms associés est un médicament contenant du chlorhydrate de bénazépril, présenté en comprimés aromatisés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg, ainsi qu'en comprimés enrobés de 5 mg et 20 mg, destinés à une utilisation chez les chiens et les chats.
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη και διατίθεται σε αρωματισμένα δισκία 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg και 20 mg για χρήση σε σκύλους και γάτες.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les informations modifiées sur le produit dans l'annexe III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιημένες πληροφορίες του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de bénazépril
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): υδροχλωρική βεναζεπρίλη
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Fortekor et noms associés (comprimé enrobé de 5 mg de chlorhydrate de bénazépril) et de différences dans le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'il a été autorisé dans les États membres, la Suède a saisi le CVMP le 16 octobre 2009, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρικής βεναζεπρίλης 5 mg) και των διαφορών στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη, η Σουηδία παρέπεμψε το ζήτημα στις 16 Οκτωβρίου 2009 στην CVMP προς εξέταση σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
French: Le bénazéprilate est un inhibiteur très puissant et sélectif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, empêchant la conversion de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et réduisant ainsi également la synthèse d'aldostérone.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, που αποτρέπει, με τον τρόπο αυτό, τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτενσίνης I σε ενεργό αγγειοτενσίνη II και μειώνει, συνεπώς, τη σύνθεση της αλδοστερόνης.
French: Suite aux explications orales des titulaires des autorisations de mise sur le marché présentées au comité, le CVMP a accepté, lors de sa réunion de mai 2011, qu'un groupe d'experts ad hoc soit consulté en ce qui concerne les preuves scientifiques de l'effet de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens.
Greek: Σε συνέχεια των προφορικών εξηγήσεων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς την επιτροπή, η CVMP, κατά τη συνεδρίασή της το Μάιο του 2011, συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη μιας ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την επιστημονική τεκμηρίωση για τη χρήση του αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης στη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας στους σκύλους.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et après une consultation du groupe d'experts ad hoc, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Fortekor et noms associés reste positif, sauf pour l'insuffisance rénale chronique chez les chiens, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux informations sur le produit qui ont été recommandées.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και σε συνέχεια της διαβούλευσης με την ειδική (ad-hoc) ομάδα εμπειρογνωμόνων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με εξαίρεση τη χρόνια νεφροπάθεια στους σκύλους, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις συνιστώμενες πληροφορίες για το προϊόν.
French: r Michael Holzhauser-Alberti.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est un «promédicament», qui est hydrolysé in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Greek: Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη είναι προφάρμακο που υδρολύεται in vivo στον ενεργό μεταβολίτη της, τη βεναζεπριλάτη.
French: o utilisation chez les pigeons.
Greek: o χρήση σε περιστέρια.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
French: rapporteur désignés ont été Mme R. Kearsley et M. G. J. Schefferlie respectivement.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα R.Kearsley και ο κ. G. J. Schefferlie αντίστοιχα.
French: o prévention et contrôle de la coccidiose;
Greek: o πρόληψη και έλεγχος της κοκκιδίωσης·
French: Londres, 26 Septembre 2008 EMEA/402698/2008
Greek: Λονδίνο, 26 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/402698/2008
French: EMEA/402698/2008-FR
Greek: EMEA/402698/2008-EL
French: Cette procédure impliquera de retirer les recommandations et indications suivantes pour lesquelles aucune donnée n'a été fournie:
Greek: Η συγκεκριµένη διαδικασία συνεπάγεται αφαίρεση των ακόλουθων συστάσεων και ενδείξεων για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα:
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CMVP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles ont été préalablement octroyées à Bayer HealthCare et/ou Ceva Santé Animale en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, en France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, suite à des procédures nationales d'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών χορηγήθηκαν ήδη στην Bayer HealthCare και στην Ceva Santé Animale στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουµανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωµένο Βασίλειο σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: NOTE DE SYNTHÈSE
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
French: o le traitement peut être répété après 5 jours si l'infection est grave;
Greek: o η χορήγηση της θεραπείας µπορεί να επαναληφθεί µετά από 5 ηµέρες εφόσον η λοίµωξη είναι σοβαρή·
French: L'avis final a été converti en décision par la Commission européenne le 26 Septembre 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 26 Σεπτεµβρίου 2008.
French: Au cours de son assemblée des 11 au 13 décembre 2007, le CVMP a convenu d'une prorogation de deux mois de la date de soumission des réponses à la liste de questions, suite à une demande de la part de Bayer HealthCare.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της από τις 11 έως τις 13 Δεκεµβρίου 2007, η CVMP συµφώνησε να επεκτείνει κατά 2 µήνες την ηµεροµηνία υποβολής των απαντήσεων στον κατάλογο των ερωτηµάτων, κατόπιν αιτήµατος της Bayer HealthCare.
French: La dose recommandée et la durée du traitement pour les poulets et les dindes est de 7 mg/kg de masse corporelle par jour pendant deux jours consécutifs.
Greek: Η συνιστώµενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες είναι 7 mg/kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για δύο διαδοχικές ηµέρες.
French: Le 31 août 2007, une saisine communautaire en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, a été lancée par l'Allemagne pour le produit autorisé au niveau national Baycox 2,5 % (solution pour volailles).
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2007, η Γερµανία εκκίνησε κοινοτική διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το εθνικά εγκεκριµένο προϊόν Baycox 2,5% (διάλυµα για πουλερικά).
French: Ces derniers ont présenté des explications orales au CVMP le 18 juin 2008.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Μαρτίου 2008 καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CVMP στις 18 Ιουνίου 2008.
French: Le CVMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans avertissements spécifiques au point 5.3 (Propriétés environnementales) des RCP, sous réserve que le produit soit utilisé dans les conditions convenues, à savoir à une dose de 7 mg/kg de masse corporelle pendant deux jours consécutifs pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι άδειες κυκλοφορίας µπορούν να διατηρηθούν χωρίς ιδιαίτερες προειδοποιήσεις στο σηµείο 5.3 (περιβαλλοντικές ιδιότητες) της ΠΧΠ, µε την προϋπόθεση ότι το προϊόν χρησιµοποιείται υπό τους συµφωνηµένους όρους, δηλαδή δόση 7 mg/kg σωµατικού βάρους επί δύο διαδοχικές ηµέρες για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 11 octobre 2007 par l'adoption d'une liste de questions devant être soumises aux titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Greek: Στις 11 Οκτωβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων προς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
French: Lors de son assemblée de juillet 2008, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et des discussions scientifiques au sein du Comité, a adopté un avis par consensus, concluant que l'évaluation du risque présenté par le toltrazuril et son métabolite principal, le sulfone de toltrazuril, pour les plantes terrestres et les eaux souterraines, a démontré que l'utilisation de produits contenant du toltrazuril est acceptable.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούλιο του 2008 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε µε κοινή συναίνεση γνώµη καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η τολτραζουρίλη και ο βασικός της µεταβολίτης, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, σε χερσαία φυτά καθώς και στα υπόγεια ύδατα κατέδειξε ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν τολτραζουρίλη είναι αποδεκτή.
French: La date fixée pour la soumission des réponses écrites par les titulaires des autorisations de mise sur le marché était le 14 janvier 2008.
Greek: Ως ηµεροµηνία υποβολής γραπτών απαντήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ορίστηκε η 14η Ιανουαρίου 2008.
French: L'Allemagne a saisi le CVMP, en raison de préoccupations selon lesquelles le toltrazuril peut présenter un risque potentiel important pour l'environnement aux motifs suivants:
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε το ζήτηµα στην CVMP λόγω ανησυχιών ότι η τολτραζουρίλη ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο στο περιβάλλον για τους ακόλουθους λόγους:
French: La liste des dénominations de médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, avec les modifications apportées aux sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιήσεις στα αντίστοιχα τµήµατα της ΠΧΠ που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
French: Le 10 octobre 2007, la Commission européenne a décidé que le champ d'application de la saisine comprendrait tous les médicaments vétérinaires autorisés contenant du toltrazuril (à savoir produit de référence et génériques de celui-ci) et destinés à une utilisation dans les espèces de volailles.
Greek: Στις 10 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή αποφάσισε ότι το αντικείµενο της παραποµπής πρέπει να περιλαµβάνει όλα τα εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη (δηλαδή προϊόν αναφοράς και γενόσηµα προϊόντα) και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών.
French: • une évaluation détaillée des risques sur la base des lignes directrices de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) a pleinement et clairement démontré que les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles devraient, selon toute vraisemblance, avoir un impact sur l'environnement.
Greek: • Μια εκτεταµένη αξιολόγηση κινδύνου βάσει των οδηγιών της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VICH) κατέδειξε ξεκάθαρα ότι φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών αναµένεται να έχουν επίδραση στο περιβάλλον.
French: Le toltrazuril est un dérivé de la triazinétrione, administré oralement dans l'eau de boisson pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινοτριόνης που χορηγείται από το στόµα µε προσθήκη στο πόσιµο νερό για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
French: En pratique, ceci signifie que dans les systèmes intensifs tous les volatiles contenus dans un bâtiment seront traités, même si tous ne montrent pas de signes de la maladie.
Greek: Πρακτικά, αυτό σηµαίνει ότι σε συστήµατα έντασης η τολτραζουρίλη θα χορηγείται σε όλα τα πτηνά που βρίσκονται σε µία κατοικία, παρότι µερικά δεν εµφανίζουν σηµάδια της νόσου.
French: Cependant, il a été noté que les indications, les espèces et la posologie indiquées dans les RCP de certains des produits autorisés étaient différentes et qu'il était nécessaire par conséquent de les modifier pour les mettre en adéquation avec les indications et les posologies utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Greek: Ωστόσο, επισηµαίνεται ότι οι ενδείξεις, τα είδη και η δοσολογία στην ΠΧΠ ορισµένων προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά διαφέρουν και, εποµένως, χρειάζεται να τροποποιηθούν για να ευθυγραµµισθούν µε τις ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
French: Le Comité a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient révisées, si approprié, afin d'harmoniser les indications et les posologies pour les mettre en conformité avec celles qui ont été utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης την τροποποίηση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας ούτως ώστε να εναρµονιστούν οι ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήµατα και να ευθυγραµµιστούν µε εκείνα που χρησιµοποιήθηκαν στην αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
French: Par conséquent, le Comité a recommandé de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à être utilisés chez les poulets et les dindes.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR TOUS LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE CONTENANT
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 351 ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΤΡΑΖΟΥΡΙΛΗ ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΗ ΠΟΥΛΕΡΙΚΩΝ Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Τολτραζουρίλη
French: 6 septembre 2013
Greek: 6 Σεπτεμβρίου 2013
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 septembre 2013.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 6 Σεπτεμβρίου 2013.
French: La saisine a débuté le 12 avril 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Απριλίου 2012.
French: Le comité a désigné M. G. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr B. Kolar en tant que co-rapporteur.
Greek: J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ B. Kolar.