FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelmien noudattaminen on ehdottoman tärkeää näiden valmisteiden suotuisan riskihyötysuhteen kannalta; siksi suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta raskaudenehkäisytoimien, myös raskaudenehkäisyohjelmien, riittävyys on arvioitu sen varmistamiseksi, että saatavilla oleva materiaali kannustaa tehokkaasti ehkäisyn käyttöön, säännöllisiin raskaustesteihin ja vastuun jakamiseen potilaiden, lääkärien ja apteekkihenkilökunnan kesken suositusten noudattamisen suhteen ja että nämä tiedot ilmoitetaan yhdenmukaisesti ja tehokkaasti kaikkien valmisteiden osalta.
Polish: W przypadku tych produktów przestrzeganie zasad określonych w programach zapobiegania ciąży ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka; w związku z tym poddano analizie adekwatność środków zapobiegania ciąży, w tym programów zapobiegania ciąży, w odniesieniu do doustnie podawanych retinoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny - w celu zapewnienia, aby dostępne materiały skutecznie zachęcały do stosowania środków antykoncepcyjnych, regularnego wykonywania testów ciążowych i przyjęcia przez pacjentów, lekarzy i farmaceutów współodpowiedzialności w przestrzeganiu zaleceń; informacje te należy konsekwentnie i skutecznie przekazywać w odniesieniu do wszystkich produktów.
Finnish: Vaikka taustalla oleva psyykkisten häiriöiden riski voi olla merkittävä kyseisissä potilasryhmissä, suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on syytä varoittaa psyykkisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ja kerrottava heille tarkkailtavista merkeistä ja oireista.
Polish: Mimo że podstawowe ryzyko wystąpienia zaburzeń psychicznych w grupach pacjentów może być znaczące, zaleca się ostrzeganie pacjentów przyjmujących doustnie retinoidy, o możliwym ryzyku reakcji psychicznych oraz o przedmiotowych i podmiotowych objawach, na które należy zwrócić uwagę.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut suun kautta otettavien retinoidien lisääntymistoksisuutta koskevat tiedot osoittavat tyypillisen retinoidien aiheuttaman embryopatian esiintymismallin.
Polish: Dane dotyczące szkodliwego wpływu doustnie podawanych retinoidów na rozrodczość u zwierząt wskazują na typowy wzorzec embriopatii retinoidowej.
Finnish: • Mitä tulee paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleenin, alitretinoiinin, isotretinoiinin, tretinoiinin ja tatsaroteenin) teratogeeniseen riskiin, PRAC katsoi, että saatavissa olevat tiedot osoittavat systeemisen altistuksen olevan miltei olematonta paikallisen käytön jälkeen ja että on epätodennäköistä, että se johtaisi sikiöön kohdistuviin haittoihin.
Polish: • w odniesieniu do ryzyka teratogennego działania miejscowo podawanych retinoidów (adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tretynoina i tazaroten) komitet PRAC stwierdził, że dostępne dane wskazują, iż po zastosowaniu miejscowym przewidywane narażenie ogólnoustrojowe jest nieznaczne i ryzyko powikłań dla płodu jest mało prawdopodobne.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riski liittyy vahvemmin suun kautta käytettäviin retinoideihin kuin paikallisesti käytettäviin retinoideihin.
Polish: Dane świadczą o tym, że ryzyko powikłań w ciąży jest w znacznie większym stopniu związane z retinoidami stosowanymi doustnie niż miejscowo.
Finnish: PRAC:tä pyydettiin arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutus retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Polish: Do komitetu PRAC zwrócono się o dokonanie oceny wpływu wyżej wymienionych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających retinoidy i wydanie zalecenia stwierdzającego, czy pozwolenia na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Finnish: • potilaan allekirjoitus lääkärin muistilistaan/vahvistuslomakkeeseen
Polish: • podpis pacjenta na liście kontrolnej (formularzu) potwierdzenia dla lekarza;
Finnish: Kun otettiin huomioon käyttöaiheet ja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia käyttävät potilasryhmät, katsottiin, että naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, saavat käyttää näitä suun kautta otettavia retinoideja vain raskaudenehkäisyohjelman ehtojen mukaisesti.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania i grupy pacjentów stosujących acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, uznano, że każdy przypadek stosowania tych doustnych retinoidów u pacjentek, które mogą być w ciąży, musi spełniać warunki określone w programie zapobiegania ciąży.
Finnish: Siksi CHMP suosittelee, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających retinoidy.
Finnish: Paikallisesti annosteltavien retinoidien käyttöaiheet eivät ole henkeä uhkaavia eikä raskauden aikaiselle käytölle ole absoluuttista kliinistä tarvetta, ja raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen lääkkeen määräämistä.
Polish: Wskazania do miejscowego podawania retinoidów nie stanowią zagrożenia życia, a więc nie ma bezwzględnej potrzeby klinicznej leczenia w okresie ciąży, a przed przepisaniem produktu należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Finnish: PRAC katsoi, että kun otetaan huomioon suun kautta otettavan tretinoiinin ja suun kautta otettavan beksaroteenin onkologiset käyttöaiheet, näiden valmisteiden teratogeenisia vaikutuksia koskevat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet, kuten valmistietojen vahvistaminen ja lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi, eivät antaisi mitään lisäarvoa, kun otetaan huomioon se, että hoito annetaan erikoislääkärin valvonnassa, vaarassa oleva potilasryhmä ja sairauden luonne.
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że z uwagi na wskazania onkologiczne doustnie podawanych tretynoiny i beksarotenu, dalsze środki zminimalizowania ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów, w tym działania teratogennego, takie jak wzmocnienie przekazu zawartego w drukach informacyjnych i wprowadzenie dodatkowych środków zminimalizowania ryzyka, nie zapewnią wartości dodanej ze względu na specjalistyczne leczenie, grupę ryzyka i charakterystykę choroby.
Finnish: PRAC otti lisäksi huomioon potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset, jotka koskivat heidän tietämystään ja tietoisuuttaan retinoideja sisältävien lääkkeiden käyttöön liittyvästä teratogeenisesta riskistä.
Polish: Ponadto komitet PRAC uwzględnił opinie pacjentów i personelu medycznego dotyczące ich wiedzy na temat ryzyka teratogennego działania związanego ze stosowaniem leków zawierających retinoidy oraz świadomości w tym zakresie;
Finnish: • Teratogeenisen riskin osalta PRAC vahvisti, että kaikki suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, ja siksi niiden käytön on edelleen oltava vasta-aiheista raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
Polish: • w odniesieniu do ryzyka działania teratogennego komitet PRAC potwierdził, że wszystkie doustnie podawane retinoidy (acytretyna, alitretynoina, beksaroten, izotretynoina i tretynoina) są w wysokim stopniu teratogenne i w związku z tym ich stosowanie musi być nadal przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että paikallisesti annosteltavien retinoidien riski-hyötysuhde raskauden aikana ei ole suotuisa, ja suosittelee, että paikallisesti annosteltavien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Polish: Tym samym komitet PRAC uznał, że w odniesieniu do miejscowego stosowania retinoidów w okresie ciąży stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny i w związku z tym zalecił, by miejscowe stosowanie retinoidów było przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet planujących ciążę.
Finnish: Näitä toimia ovat potilaan muistutuskortti, lääkärin muistilista/vahvistuslomake ja apteekkihenkilökunnan muistilista, joilla varmistetaan, että lääkettä määräävät lääkärit ja potilaat ymmärtävät ja tiedostavat riskit.
Polish: Do środków tych należą: karta przypominająca dla pacjenta, lista kontrolna (formularz) potwierdzenia dla lekarza oraz lista kontrolna dla farmaceuty, zapewniające zapoznanie się przez lekarzy przepisujących lek i pacjentów z zagrożeniami oraz ich świadomość w tym zakresie.
Finnish: • Lisäksi PRAC otti huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Polish: • komitet PRAC zwrócił ponadto uwagę na wyjątkowo ograniczone dane dotyczące reakcji neuropsychiatrycznych po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Polish: W rezultacie komitet PRAC zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających retinoidy.
Finnish: • kuva/symboli laatikoidun sanallisen varoituksen oheen ja ulkopakkaukseen kuvallinen muistutus varoittamaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Polish: • możliwość zamieszczenia piktogramu (symbolu graficznego) obok ramki z ostrzeżeniem i jego uwzględnienie w wizualnym przypomnieniu na opakowaniu zewnętrznym, w celu ostrzeżenia pacjentów o szkodliwym działaniu produktów na płód i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania danego produktu leczniczego.
Finnish: Arviointi vahvistaa jo tiedossa olleet teratogeeniset riskit, jotka liittyvät suun kautta otettavien retinoidien käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Polish: Analiza danych potwierdziła występowanie znanych wcześniej zagrożeń związanych z teratogennym działaniem doustnie podawanych retinoidów u kobiet w ciąży.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen käytön jälkeen, riskinminimoinnin lisätoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeellisia.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty oraz nieznaczne ogólnoustrojowe narażenie po miejscowym zastosowaniu retinoidów, dalsze działania mające na celu minimalizację ryzyka uznano za niepotrzebne.
Finnish: Lisäksi suosituksessa otettiin huomioon potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset retinoidien käyttöön raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, liittyvien riskien tuntemisesta, niistä tiedottamisesta ja niitä koskevasta tietoisuudesta, sekä heidän näkemyksensä siitä, miten riskejä koskevaa tiedotusta voitaisiin parantaa.
Polish: W zaleceniu dodatkowo uwzględniono opinie pacjentów i personelu medycznego dotyczące przekazywania informacji, świadomości i wiedzy na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem retinoidów w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, a także ich opinie dotyczące możliwości lepszego informowania o zagrożeniach.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat prekliinisten tutkimusten tiedot, lääketurvatiedot, julkaistun kirjallisuuden ja spontaanit ilmoitukset suun kautta ja paikallisesti käytettävien retinoidien teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvistä riskeistä.
Polish: Komitet PRAC przeprowadził analizę wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych, danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pochodzących z opublikowanej literatury i spontanicznych zgłoszeń w sprawie zagrożeń związanych z niepożądanymi działaniami teratogennymi i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi wywoływanymi przez retinoidy stosowane doustnie i miejscowo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan PRAC katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde pysyy suotuisana, mutta sekä suun kautta otettavien että paikallisesti käytettävien retinoidien myyntilupia on muutettava siten, että teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvät riskit käsitellään tarkasti ja yhdenmukaisesti.
Polish: Komitet PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka, związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje ogólnie korzystny, konieczna jest jednak zmiana pozwoleń na dopuszczenie do obrotu retinoidów, podawanych zarówno doustnie, jak i miejscowo w celu zapewnienia, aby zagrożenia związane z niepożądanymi działaniami teratogennymi i zaburzeniami neuropsychiatrycznymi były dokładnie i konsekwentnie omówione, stosownie do okoliczności.
Finnish: Tältä osin PRAC suositteli muutoksia valmistetietoihin, mukaan lukien kaikkien suun kautta otettavien retinoidien eli asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin käyttöä koskevien varoitusten ja varotoimien yhtenäistäminen vastaamaan niiden käyttöön liittyvää teratogeenista riskiä ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen välityksellä.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych, w tym zharmonizowanie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania doustnie podawanych retinoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny - tak, aby odzwierciedlały ryzyko działania teratogennego związane z ich stosowaniem, a także w celu informowania personelu medycznego za pośrednictwem bezpośredniego komunikatu adresowanego do personelu medycznego.
Finnish: Tällä haluttiin varmistaa, että ne ovat optimaalisia tietojen toimittamisen ja asianmukaista seurantaa edellyttävän tehokkaan riskinhallinnan suhteen.
Polish: Ponadto zwrócono się do komitetu PRAC o dokonanie przeglądu wszelkich dodatkowych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka, aby zapewnić, że są one optymalne z punktu widzenia udzielania informacji i skutecznej realizacji zarządzania ryzykiem podlegającego odpowiedniemu monitorowaniu.
Finnish: • apteekkihenkilökunnan muistilista
Polish: • listę kontrolną dla farmaceuty;
Finnish: PRAC otti lisäksi huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Polish: Komitet PRAC zwrócił następnie uwagę na wyjątkowo ograniczone dane, odnoszące się do reakcji neuropsychiatrycznych występujących po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka, związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että ihmiset ovat retinoidien toksisuudelle herkin laji ja se, että saatavissa on vain vähän tietoa systeemisen altistuksen ja myös mahdollisten riskien ymmärtämiseksi, PRAC katsoi, että hyvin varovainen lähestymistapa on asianmukaista.
Polish: Mając na uwadze, że ludzie są gatunkiem najbardziej wrażliwym na toksyczne działanie retinoidów, a także uwzględniając ograniczenia związane z dostępnością danych dotyczących wiedzy na temat wchłaniania ogólnoustrojowego i możliwych zagrożeń, komitet PRAC uznał za właściwe przyjęcie bardzo ostrożnego podejścia.
Finnish: Ei myöskään ole tutkimuksia, joissa olisi tutkittu paikallisesti annosteltavien retinoidien systeemisen imeytymisen vaikutuksia raskauteen ihmisillä.
Polish: Brakuje także badań nad wpływem ciąży u ludzi na ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo podawanych retinoidów.
Finnish: • käyntitaulukon lisääminen potilaan muistikorttiin
Polish: • zamieszczenie harmonogramu wizyt lekarskich w karcie przypominającej dla pacjenta;
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus ja täydentävä tutkimus ehdotettujen päivitettyjen riskinminimointitoimien tehon arvioimiseksi.
Polish: • komitet PRAC dodatkowo rozważał, że należy przeprowadzić badanie nad wykorzystaniem leku, obejmujące doustnie podawane retinoidy (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina) wraz z ankietą uzupełniającą, aby ocenić skuteczność proponowanych uaktualnionych środków minimalizacji ryzyka;
Finnish: Tretinoiinin ja beksaroteenin osalta katsottiin, että olemassa olevat riskinminimointitoimet ovat asianmukaisia ja riittäviä, kun otetaan huomioon onkologiset käyttöaiheet, hoito erikoislääkärin valvonnassa sairaalaympäristössä ja vaarassa oleva potilasryhmä.
Polish: W odniesieniu do tretynoiny i beksarotenu uznano, że w świetle wskazań onkologicznych, specjalistycznego leczenia w warunkach szpitalnych i grup ryzyka, obowiązujące zasady minimalizacji ryzyka są odpowiednie i proporcjonalne;
Finnish: PRAC katsoo edellä esitetyn perusteella, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Polish: W świetle powyższych faktów komitet PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen annon jälkeen, PRAC katsoi, etteivät riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ole tarpeellisia.
Polish: Uwzględniając powyższe argumenty oraz nieznaczne narażenie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu retinoidów, komitet PRAC uznał za zbędne dalsze działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Finnish: • potilaan muistikortin jakaminen
Polish: • rozpowszechnianie karty przypominającej dla pacjenta;
Finnish: • PRAC myös katsoi, että raskaudenehkäisyohjelman toimia, kuten suun kautta otettavia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaa koulutusmateriaalia, oli edelleen yhtenäistettävä ja tehostettava.
Polish: • komitet PRAC stwierdził także, że potrzebna jest dalsza harmonizacja i usprawnienie środków ujętych w programie zapobiegania ciąży, w tym powiązanych materiałów edukacyjnych dotyczących doustnie podawanych retinoidów - acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny - aby zapewnić ich optymalne dostosowanie do wspierania dyskusji pacjentów z personelem medycznym na temat zagrożeń i powiązanych środków minimalizacji ryzyka;
Finnish: Niinpä PRAC suositteli, että paikallisesti käytettävien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta, kun otetaan huomioon se, etteivät käyttöaiheet ole luonteeltaan henkeä uhkaavia.
Polish: W związku z tym komitet PRAC zalecił, biorąc pod uwagę niezagrażający życiu rodzaj wskazań, aby miejscowe stosowanie retinoidów było przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę;
Finnish: Näihin sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden vastaukset suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimoinnin nykyisten tavanomaisten toimenpiteiden ja lisätoimenpiteiden johdonmukaisuudesta ja tehosta teratogeenisten vaikutusten ja neuropsykiatristen häiriöiden osalta.
Polish: • Komitet PRAC wziął pod uwagę całość przedłożonych danych, w tym odpowiedzi udzielone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące spójności i skuteczności obowiązujących rutynowych i dodatkowych środków zminimalizowania ryzyka stosowania doustnie i miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających retinoidy, w odniesieniu do działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Polish: W ciągu 1 miesiąca po
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym:
Finnish: Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaan sikiökautiseen altistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Finnish: Oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
Polish: Plan badania powinien mieć na celu ocenę i ilościową analizę skuteczności środków zarządzania ryzykiem.
Finnish: Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
Finnish: Adapaleeni 0,1 %
Polish: Adapalen 0,1%
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleeni 0,1 %
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Finnish: Isotretinoin Ratiopharm
Polish: IsoTretynoina Ratiopharm
Finnish: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Finnish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Finnish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Finnish: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleeni 0,1 g/100 g Geeli
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1g/100 G Żel
Finnish: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals