FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a tre mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
English: What is Memantine Merz used for?
Italian: Per che cosa si usa Memantine Merz?
English: How does Memantine Merz work?
Italian: Come agisce Memantine Merz?
English: How is Memantine Merz used?
Italian: Come si usa Memantine Merz?
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Italian: si è notato che l'effetto di Memantine Merz era più attenuato nei pazienti affetti dalla forma lieve della malattia.
English: From post-marketing surveillance
Italian: Dalla sorveglianza post-marketing
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Italian: La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento.
English: How to take [Invented Name]
Italian: Come prendere [nome commerciale]
English: [The dose recommendation for adults should be as follows]
Italian: [Le raccomandazioni sulla dose per gli adulti devono essere le seguenti]
English: Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Italian: La diacereina non è raccomandata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Italian: I pazienti con questa forma della malattia potrebbero giovare meno del trattamento.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Italian: Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento.
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a degli esami del sangue, per controllare la funzione del fegato.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d'acqua.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Italian: Siccome alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Italian: Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio, con effetto ritardato.
English: [The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
Italian: [La seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] Le raccomandiamo di iniziare il trattamento con 1 capsula di sera per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose può essere aumentata a 2 capsule al giorno.
English: The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Italian: Il trattamento deve essere assuntocon cibo: la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
English: • Current and/or history of liver disease
Italian: • Malattie epatiche attuali e/o pregresse
English: Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere [nome commerciale] se ha mai sofferto di malattie del fegato.
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve riportare quanto segue]
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Italian: Si deve evitare l'assunzione concomitante di lassativi.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Italian: Il trattamento con [nome commerciale] non è quindi raccomandato per una forma specifica di osteoartrite dell'anca, denominata coxartrosi rapidamente progressiva (che peggiora).
English: [The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Italian: [Anche la seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo] La diacereina non è raccomandata nei pazienti di oltre 65 anni.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Italian: L'assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipokaliemia.
English: Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e [nome commerciale] [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Italian: Alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea dopo aver preso [nome commerciale].
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Italian: Il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell'anca rapidamente progressiva, perché questi potrebbero presentare una risposta più debole alla diacereina.
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] In alcuni casi, la diarrea può essere severa, con complicanze che mettono in pericolo la vita, quali perdita di liquidi e disturbi elettrolitici.
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Italian: Che cos'è [nome commerciale] e a cosa serve [Questo paragrafo deve riportare quanto segue] [Nome commerciale] contiene diacereina e viene usato per alleviare i sintomi dell'osteoartrite dell'anca e del ginocchio.
English: Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Italian: Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono dolore addominale, ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), alterazioni della coscienza o prurito cutaneo, perché potrebbero indicare delle condizioni gravi, quali una malattia del fegato.
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Italian: In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell'equilibrio idro-elettrolitico.
English: [Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.
Italian: [Nome commerciale] con cibi, bevande e alcool [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo] L'assunzione di alcool durante il trattamento con [nome commerciale] può aumentare il rischio di lesioni del fegato.
English: Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Italian: Avvertenze e precauzioni [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo]
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Italian: Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica.
English: Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Le frasi su diarrea ed epatotossicità devono essere presentate in questo paragrafo e riportare quanto segue]
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Italian: L'assunzione di diacereina può causare diarrea e ipokaliemia.
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipokaliemia.
English: A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
Italian: La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all'uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Italian: Deve limitare il consumo di alcool durante il trattamento con [nome commerciale].
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell'ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), perché il rischio di aritmie è aumentato (vedere paragrafo 4.4).
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Italian: Se compare diarrea durante il trattamento di questo medicinale, interrompa l'assunzione di [nome commerciale] e si rivolga al medico, per discutere quali altri trattamenti siano indicati nel suo caso.
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.
English: Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata in caso di ipokaliemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Italian: Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica.
English: You should not take laxatives during your treatment with [Invented Name].
Italian: Non prenda lassativi durante il trattamento con [nome commerciale].
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo] Si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione di [nome commerciale] se compaiono feci insolitamente liquide o acquose.
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Italian: I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l'assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive.
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Italian: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta in questo paragrafo e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica]
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Italian: Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali, flatulenza.
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [nome commerciale] Non prenda [nome commerciale]: [La seguente controindicazione deve essere aggiunta qui e sostituisce qualsiasi eventuale frase sull'insufficienza epatica] - se ha problemi del fegato attuali o pregressi.
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Italian: [I seguenti effetti indesiderati devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona trattata su 10): - diarrea, - dolore addominale
English: HEPATOBILIARY DISORDERS
Italian: PATOLOGIE EPATOBILIARI
English: [In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi raccomandazione sulla dose per i pazienti con compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
English: Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Italian: [Deve essere poi cancellata da questo paragrafo qualsiasi eventuale raccomandazione sulla dose in caso di compromissione epatica, perché la diacereina è attualmente controindicata nei pazienti con malattie epatiche.]
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Italian: L'effetto di [nome commerciale] inizia dopo un po' di tempo.
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
Italian: PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.
English: [The wording below should be added at the top of this section]
Italian: [La frase sotto riportata deve essere aggiunta all'inizio di questo paragrafo]
English: [The following text should be reflected in this section]
Italian: [Il seguente testo deve essere riportato in questo paragrafo]
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con diacereina, sono stati riportati problemi epatici, comprendenti un aumento degli enzimi epatici nel sangue, ed epatite (infiammazione del fegato).
English: [The following wording should also be reflected in this section]
Italian: [Anche la seguente frase deve essere riportata in questo paragrafo]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: [I seguenti effetti collaterali devono essere inseriti in questo paragrafo] Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona trattata su 10): - frequenti movimenti intestinali,
English: Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite.
English: [The following wording should be reflected in this section]
Italian: [Le seguenti frasi devono essere riportate in questo paragrafo]
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Italian: PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
English: [Invented Name] should be taken with food, one with breakfast and the other with the evening meal.
Italian: [Nome commerciale] deve essere assuntocon cibo, la prima assunzione a colazione e l'altra a cena.
English: Content Pack Size
Italian: Contenitore primario
English: Responses were maintained on average for around 14 months.
Italian: Le risposte sono state mantenute in media per circa 14 mesi.
English: Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Italian: Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Italian: In determinati casi è necessario interrompere definitivamente il trattamento.
English: Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Italian: Ulteriori informazioni su Alunbrig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alunbrig?
English: As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alunbrig sono costantemente monitorati.
English: The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (30 mg, 90 mg e 180 mg).
English: Other information about Alunbrig
Italian: Altre informazioni su Alunbrig
English: The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alunbrig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Italian: Fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti che riassume le principali informazioni sulla sicurezza relative al rischio di malattia polmonare con il medicinale e a cosa fare in caso di segni e sintomi.
English: The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 90 mg, da assumere una volta al giorno per i primi 7 giorni; essa viene poi aumentata a 180 mg una volta al giorno.
English: The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alunbrig (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono iperglicemia (elevati livelli di zuccheri nel sangue), iperinsulinemia (elevati livelli d'insulina nel sangue), anemia (bassa conta dei globuli rossi), nausea, bassa conta dei globuli bianchi, compresi livelli ridotti dei globuli bianchi detti linfociti, diarrea, stanchezza, tosse, cefalea, ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue), eruzione cutanea, vomito, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione arteriosa elevata), mialgia (dolore muscolare), neuropatia periferica (danni ai nervi delle estremità) e risultati dell'esame del sangue che indicano anormalità del fegato (aumento dei livelli di ALT e AST e fosfatasi alcalina), del pancreas (aumento della lipasi e dell'amilasi), della funzione muscolare (aumento del CPK) o della coagulazione del sangue (aumento dell'APTT).
English: Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Italian: Una volta adottate misure adeguate per gestire l'effetto indesiderato potenzialmente grave della malattia polmonare, il profilo di sicurezza di Alunbrig è considerato gestibile.
English: For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.