FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden paksusuolitulehdustapausten kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Czech: Je znám možný mechanismus účinku vzniku kolitidy vzhledem k imunomodulačním vlastnostem daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod.
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabibeeta-altistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
Czech: že expozice daklizumabu beta je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Finnish: neula on kokonaan ihon alla.
Czech: Do kůže musí proniknout celá jehla (viz
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta - jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi - jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Czech: Před použitím přípravku Zinbryta se poraďte se svým lékařem: - Jestliže máte kromě RS jiné autoimunitní onemocnění.
Finnish: Älä lämmitä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla,
Czech: K zahřátí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta nepoužívejte vnější zdroje tepla, jako je horká voda.
Finnish: Interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna (n = 440) Zinbryta-valmiste (n = 404) vähensi pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää (määrien suhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,42; 0,64], p < 0,0001), uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden määrää (leesioiden keskimääräinen suhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57], p < 0,0001) ja 24 viikon kohdalla vahvistettua toimintakyvyn heikkenemistä (riskisuhde 0,60 [95 %:n luottamusväli: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Czech: [95 % CI: 0,37; 0,57], p<0,0001), a potvrzené progrese postižení za 24 týdnů (poměr rizik 0,60 [95 % CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei
Czech: Očkování živými vakcínami se během léčby a ještě 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Zinbryta nedoporučuje.
Finnish: Muut aineet ovat natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia").
Czech: Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Zinbryta 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä daklitsumabibeeta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum beta
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta neovlivňuje věk (rozsah: 18 až 66 let; n=1670) a ani pohlaví (n = 567 mužů a
Finnish: Ihon hilseily
Czech: Ελλάδα
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zinbryta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Czech: Zinbryta daclizumabum
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinbryta, daklizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na T-lymfocyty.
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Zinbrytaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
Finnish: Miksi Zinbryta on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinbrytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
Finnish: Tällaisia tietoja on kuitenkin vain vähän.
Czech: Takových údajů je však velmi málo.
Finnish: Erityisten olosuhteiden määrittäminen
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Finnish: Näitä vaikutuksia on kuitenkin havaittu vain varhaisessa hoidossa.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Finnish: Kohde-eläinten turvamarginaali edellä mainitulla annoksella on suhteellisen pieni mutta hyväksyttävä.
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Finnish: Tšekin tasavalta Tekro, spol.
Czech: Česká republika Tekro, spol.
Finnish: Synergiaa ei osoitettu eikä mahdollista antagonismia testattu.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Finnish: Antojakso oli 14 tai 21 vuorokautta välittömästi vieroituksen jälkeen.
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
Finnish: Se tosiasia, että LA-MRSA CC398:lla on tällä hetkellä pieni vaikutus ihmisiin, ei poissulje huolta kansaterveyden kannalta.
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Finnish: Pelkästään tämän 30 %:n osuuden takia riski on jo tunnistettu Tanskan maaperässä.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Finnish: Turvallisuusmarginaalina voidaan pitää pienempi kuin kolme kertaa suositeltu annos.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu eläinlääkekomitean toimialaan.
Czech: Výsledkem je skutečnost, že procesní a právní otázky nespadají do působnosti výboru CVMP.
Finnish: Biosaatavuuden korjausmenetelmää käytettäessä:
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
Finnish: Siten lisätietojen puuttuessa ei ole mahdollista luonnehtia enempää sitä riskiä, joka kohdistuu sekä kansanterveyteen että eläinten terveyteen.
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Eläinlääkekomitean yleiset päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Finnish: Lisätutkimuksia kuitenkin tarvitaan tietopuutteiden täyttämiseksi tältä osin ja näiden vaikutusten vahvistamiseksi.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Finnish: Sinkin biosaatava osuus maaperässä on pieni (< 1 %).
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Finnish: Näiden havaintojen merkitys eläinten terveyteen ja kansanterveyteen on edelleen epäselvä käytettävissä olevissa tiedoissa olevien puutteiden takia.
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Finnish: Ripulia havaittiin ainoastaan kahden ensimmäisen viikon aikana vieroituksen jälkeen.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Finnish: Tältä osin 2500 ppm:n ja 4000 ppm:n ryhmissä ei kuitenkaan havaittu eroja.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: On syytä todeta, että eläinlääkekomitea on tieteellinen komitea ja että vaikka se toimii unionin eläinlääkkeitä sääntelevän lainsäädännön puitteissa, se ei voi keskustella lainsäädännön vahvistamien hallinnollisten menettelyjen menettelyllisten ja oikeudellisten seikkojen erityisistä vahvuuksista.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Finnish: Suorat hoidolliset hyödyt
Czech: Přímé léčebné přínosy
Finnish: Toimitetut tiedot, jotka olivat vain
Czech: Předloženy byly jen kusé informace se
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että käytettäessä lisätyn riskin menetelmää:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika:
Finnish: Altistusarviointien olisi ihannetapauksessa pitänyt tarkastella tätä ja huomioida realistinen pahin mahdollinen tilanne vastaavan vastaanottavan ympäristönosan suhteen.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Finnish: Suuremmilla annoksilla (3-kertainen 28 vuorokauden ajan) havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (vaikutus kasvunopeuteen, kliinisiä oireita).
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Finnish: Tämä rajoittaa huomion Poulsenin (1995) ja Holmin (1990)27 havaintoihin.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Finnish: Spesifistä vaikutusta (joihinkin patogeeneihin) tai epäspesifistä vaikutusta (paikallinen vaikutus ruoansulatuskanavaan) ei ole siksi vielä täysin selvitetty.
Czech: (na některé patogeny) nebo nespecifický účinek (lokální účinek na zažívací ústrojí) tedy doposud nebyly zcela objasněny.
Finnish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Finnish: Itse asiassa on esimerkkejä siitä, että jotkin EU:n jäsenvaltiot jo seuraavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden kulutusta (esim. Tanska, Tšekin tasavalta) sekä maaperän sinkkipitoisuuksia (esim. Tanska).
Czech: Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko).
Finnish: pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Czech: žádost o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Finnish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. ja Provimi Ltd.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Finnish: Tällä hetkellä on edelleen vaikeaa määritellä tilanteet, joissa sinkkioksidia sisältävistä valmisteista on hyötyä tai ei ole hyötyä.
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Finnish: Ympäristö
Czech: Životní prostředí
Finnish: Hiekkamaissa PNEC-arvot ylittyivät 66 %:ssa kaikista tapauksista.
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän kunkin vaikuttavan aineen pitää olla käyttöaiheen mukainen hoidon hetkellä ja annettavan annoksen on oltava asianmukainen."
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 6. helmikuuta 2017 mennessä.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k opětovnému přezkoumání byly předloženy před 6. únorem
Finnish: Riskien hallitsemiseksi ja riittävien riskinpienentämistoimien määrittämiseksi myyntiluvan haltijat ehdottavat, että tuotetietoihin lisätään useita huomautuksia, jotka koskevat lannan sekoittamista ja/tai levittämistä maahan.
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Finnish: Ympäristöriskit
Czech: Rizika pro životní prostředí
Finnish: Tšekin tasavalta Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Czech: Česká republika Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Finnish: Siksi on määritetty vanhennuskerroin 3, jota käytetään kohdekohtaisten PNEC-arvojen laskennassa.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Finnish: Annoksen määrittämistä koskevia tutkimustietoja ei ole annettu eikä perusteluja valitusta annoksesta, eikä myöskään vahvistavia tietoja 14 vuorokauden optimaalisen annostuksen tueksi.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Finnish: Joissakin muissa tutkimuksissa porsasryhmillä ei havaittu ripulia.
Czech: V některých dalších studiích nebyl ve skupinách selat průjem pozorován.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat EMA:lle, etteivät he olleet saaneet virallista ilmoitusta siitä, että heidän valmisteensa (Pigzin ja ZincoTec) olisivat mukana tässä 35 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Finnish: Huomioitavaa on se, että tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot on mukautettu Tanskan tilanteisiin ja ne saattavat olla pienempiä (enemmän pahimmassa tapauksessa) muissa Euroopan osissa, joissa on erilaisia maalajeja.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille liittyivät menettelyllisiin ja oikeudellisiin seikkoihin.
Czech: Některé důvody k opětovnému přezkoumání vznesené držiteli rozhodnutí o registraci se týkaly otázek procesní a právní povahy.
Finnish: Siksi sinkkioksidin suotuisan vaikutuksen jatkuminen hoidon lopettamisen jälkeen on edelleen epäselvä.
Czech: Z tohoto důvodu zůstává přetrvání příznivého účinku oxidu zinečnatého po ukončení léčby nejasné.
Finnish: Kaikki sinkkioksidia koskevat tiedot viittaavat vain väitteeseen ehkäisevästä tehosta.
Czech: Všechny údaje o oxidu zinečnatém se vztahují výlučně k tvrzení o prevenci.
Finnish: Koska VICH-ohjeistusta ja eläinlääkekomitean ohjeita16,17,18 eläinlääkkeiden vaiheen II ympäristöriskien arvioinnista ei ole ensisijaisesti tarkoitettu epäorgaanisille molekyyleille, monet ohjeissa kuvatut oletukset ja altistumismallit eivät sovellu sinkin kaltaisille aineille.
Czech: Vzhledem k tomu, že pokyny VICH i výboru CVMP16,17,18 pro hodnocení rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí fáze II nejsou primárně vytvořeny pro anorganické molekuly, mnohé předpoklady a modely expozice popsané v těchto pokynech nejsou pro látku, jako je zinek, vhodné.
Finnish: Huomioitavaa on se, että biosaatavuutta ei otettu huomioon, mutta tässä tutkimuksessa käytetyt PNEC-arvot olivat suurempia (vähemmän pahimmassa tapauksessa) kuin EU:n riskinarviointiraportissa raportoidut ja että lannan vuosittaisen levityksen perusteena oli 140 kg/N/ha/vuosi, mikä on vähemmän pahin tapaus kuin EU:n herkkien maaperien raja 170 kg/N/ha/vuosi.
Czech: Je nutné poznamenat, že nebyla zkoumána biologická dostupnost, ale hodnoty PNEC použité v této studii byly vyšší (příznivější než nejhorší scénář) než hodnoty vykázané ve zprávě EU o posouzení rizik, a že roční aplikace hnoje vycházela z objemu 140 kg/N/ha/rok, což je příznivější než nejhorší scénář pro evropský limit pro citlivé půdy v objemu 170 kg/N/ha/rok.