FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I gBRCAmut-kohorten var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 14 og 7 cyklusser).
Polish: W kohorcie gBRCAmut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 14 i 7 cykli).
Danish: Niraparib er et substrat for CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for carboxylesteraser (CE'er) og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er) in vivo.
Polish: Niraparyb jako substrat izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparyb jest substratem karboksyloesteraz (CE) i glukuronylotransferaz UDP (UGT) in vivo.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af niraparib var Vd/F 1,074 l hos cancerpatienter, hvilket peger på en omfattende vævsfordeling af niraparib.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F niraparybu u pacjentek z chorobą nowotworową wynosi 1074 l. Wskazuje to na rozległą dystrybucję leku w tkankach.
Danish: Se punkt 4.
Polish: Tabela 4.
Danish: Niraparib hæmmer MATE1 og -2 med en IC50 på hhv. 0,18 µm og ≤ 0,14 µm.
Polish: Niraparyb hamuje aktywność transporterów MATE1 i MATE2 (IC50 odpowiednio 0,18 µM i ≤ 0.14 µM).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zejula i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ovariecancer (undtagen rhabdomyosarkom og kimcelletumorer).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Zejula we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z rozpoznaniem raka jajnika z wyjątkiem mięsakomięśniaka prążkowanokomórkowego i nowotworów germinalnych.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet ASAT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, vægttab
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Danish: Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
Polish: Może również przepisać lek na nadciśnienie lub w razie konieczności zmienić dawkę leku Zejula
Danish: Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib.
Polish: Zastosowany eksperymentalny test nie pozwalał na ustalenie, dla których pacjentek leczenie podtrzymujące niraparybem będzie korzystne.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 350)
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana Meiera przeżycia bez progresji dla kohorty gBRCAnon-mut na podstawie oceny IRC (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, n = 350)
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, synes ikke at være en hæmmer af P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Polish: Wydaje się, że główny metabolit leku (M1) nie powoduje hamowania aktywności P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2.
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Polish: Po 3 cyklach leczenia jedynie u 13 % spośród pacjentek o małej masie ciała stosowano dawkę 300 mg na dobę.
Danish: Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons).
Polish: Randomizowane podgrupy w obrębie kohort stratyfikowano ze względu na: czas do progresji po przedostatnim cyklu chemioterapii produktami platyny przed włączeniem do badania (od 6 do < 12 miesięcy lub ≤ 12 miesięcy), stosowanie lub niestosowanie bewacyzumabu podczas przedostatniego lub ostatniego cyklu chemioterapii produktami platyny i ze względu na najlepszą odpowiedź na ostatni cykl chemioterapii produktami platyny (częściowa i pełna odpowiedź na leczenie).
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Polish: Niezbyt często Pancytopenia, gorączka neutropeniczna
Danish: • Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
Polish: Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Polish: Główny parametr oceny skuteczności w odniesieniu do PFS zdefiniowano prospektywnie na podstawie niezależnej, scentralizowanej oceny metodą ślepej próby i oceniano oddzielnie dla kohorty z mutacją gBRCA (gBRCAmut) i kohorty bez mutacji BRCA (gBRCAnon-mut).
Danish: • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Polish: • Kołatania serca (uczucie przerywanego lub silnego bicia serca)
Danish: Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg.
Polish: W badaniu NOVA najczęściej stosowano niraparyb w dawce 200 mg.
Danish: Efter en enkelt oral dosis niraparib på 300 mg lå niraparibs gennemsnitlige terminale halveringstid (t½) på 48-51 timer (ca. 2 dage).
Polish: Po podaniu doustnym niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosił 48-51 godzin (około 2 dni).
Danish: I HRDpos-gruppen var hazard ratio 0,38 (95 %-KI, 0,243-0,586, p < 0,0001).
Polish: W grupie z obecnością HRD hazard względny wynosił 0,38 (95 % CI: 0,243-0,586, p< 0,0001).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Der er begrænsede data om niraparib i kombination med cytotoksiske lægemidler.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skojarzonego stosowania niraparybu i innych produktów leczniczych o działaniu cytotoksycznym.
Danish: Hæmning af effluxtransportører (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2) Niraparib er ikke en BSEP-hæmmer.
Polish: Hamowanie aktywności transporterów typu efflux (P-gp, BCRP, BSEP i MATE1/2) Niraparyb nie powoduje hamowania białka BSEP.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat).
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku skojarzonego stosowania niraparybu z substratami BCRP (irynotekan, rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna i metotreksat).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: In vitro hæmmer niraparib P-gp meget svagt og BCRP med en IC50 på hhv. 161 µm og 5,8 µm.
Polish: W warunkach in vitro niraparyb wykazuje bardzo słabe działanie hamujące wobec P-gp (IC50 = 161 µM) i BCRP (5,8 µM).
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Polish: Kapsułki twarde Zejula zawierają laktozę jednowodną.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Polish: Jak przyjmować lek Zejula Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Det komplette blodtal bør derfor overvåges ugentligt i behandlingens første måned, og dosis skal justeres efter behov.
Polish: Z tego powodu w pierwszym miesiącu leczenia zaleca się kontrolę morfologii krwi raz na tydzień i w razie konieczności modyfikację dawkowania.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-niraparib på 300 mg blev i gennemsnit 86,2 % (interval 71-91 %) af dosis udskilt i urinen og fæces i løbet af 21 dage.
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 300 mg niraparybu znakowanego 14C w ciągu 21 dni w moczu i stolcu odzyskano średnio 86,2 % (zakres 71-91 %) podanej dawki.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP1A2-afhængig, og navnlig stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. clozapin, theophyllin og ropinirol).
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP1A2, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. klozapina, teofilina i ropinirol).
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Polish: • Katar lub uczucie zatkanego nosa
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, herunder pancytopeni, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane, w tym pancytopenia utrzymująca się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
Danish: PFS-median (95 %-KI*)
Polish: Mediana PFS (95 % CI*)
Danish: Hyppighed af alle CTCAEgrader
Polish: Częstość występowania wszystkich (bez względu na stopień w skali CTCAE)
Danish: Men ud fra niraparibs virkningsmekanisme kan det muligvis forårsage skade på embryo eller foster, herunder dødelig og teratogen virkning på embryo, når det gives til en gravid kvinde.
Polish: Jednak na podstawie znajomości mechanizmu działania stosowanie niraparybu u kobiet w ciąży może mieć działanie toksyczne na zarodki lub płody, w tym również działanie teratogenne lub letalne na zarodki.
Danish: Zejula må ikke bruges under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula (se pkt.
Polish: Produktu Zejula nie należy stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Zejula (patrz punkt 4.6).
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność
Danish: Shellac (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Sort jernoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Polish: Barwnik nadruku Szelak (E 904) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu wodorotlenek (E 525) Żelaza tlenek czarny (E 172) Sodu wodorotlenek (E 524) Powidon (E 1201)
Danish: Indeholder også lactose og tartrazin (E 102).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i tartrazynę (E 102).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP3A4-afhængig, og især stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin og halofantrin).
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez układ CYP3A4, zwłaszcza o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus, alfentanyl, ergotamina, pimozyd, kwetiapina i halofantryna).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var niraparibs tilsyneladende totale clearance (CL/F) 16,2 l/h hos cancerpatienter.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentek z chorobą nowotworową szacuje się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) niraparybu wynosi 16,2 l/godzinę.
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Polish: Kohorta gBRCAmut
Danish: De anbefalede dosisnedsættelser er først fra 3 hårde kapsler dagligt (300 mg) til 2 hårde kapsler dagligt (200 mg).
Polish: W pierwszej kolejności zaleca się zmniejszenie dawki z 300 mg (trzy kapsułki twarde) na dobę do 200 mg (dwie kapsułki twarde) na dobę.
Danish: Det primære tumorsted hos de fleste patienter (> 80 %) i hver kohorte var ovarierne.
Polish: U większości uczestniczek w obu kohortach nowotwór był pierwotnie zlokalizowany w jajniku (> 80 %).
Danish: Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula.
Polish: W pierwszym roku leczenia produktem Zejula ciśnienie tętnicze należy kontrolować co miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Danish: Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny tozylan niraparybu w ilości równoważnej 100 mg niraparybu.
Danish: Øget niraparib-induceret cytotoksicitet sås i tumorcellelinjer med eller uden defekter i tumorsuppressorgenerne BReast CAncer (BRCA) 1 og 2.
Polish: Nasilenie działania cytotoksycznego niraparybu obserwowano w liniach komórek nowotworowych niezależnie od zaburzeń ekspresji genów supresorowych nowotworów (BRCA 1 i BRCA 2).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, herunder Zejula.
Polish: Do badania kwalifikowano wyłącznie pacjentki uprzednio nieleczone inhibitorem PARP, w tym produktem Zejula.
Danish: Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk.
Polish: Na białym nieprzezroczystym korpusie widnieje czarny nadruk „100 mg", a na fioletowym wieczku biały nadruk „Niraparib".
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på niraparib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie niraparybu
Danish: Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Polish: Podczas leczenia lekarz zleci regularne kontrolne badania krwi.
Danish: Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Danish: Et samtidigt måltid med højt fedtindhold havde ingen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik efter administration af 300 mg niraparib.
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki niraparybu w dawce 300 mg.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
Danish: Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
Polish: U obu gatunków działania toksyczne dotyczyły głównie szpiku kostnego i towarzyszyły im wtórne zmiany morfologii krwi obwodowej.
Danish: Efter flere orale doser niraparib på fra 30 mg til 400 mg én gang dagligt var akkumulationen af niraparib ca. 2 til 3 gange så stor.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek niraparybu od 30 mg do 400 mg na dobę obserwowano 2-3 krotną kumulację leku.
Danish: Der er observeret en reversibel reduktion af spermatogenesen hos rotter og hunde (se pkt.
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Danish: Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Polish: Przed leczeniem lekarz poprosi o poddanie się testowi ciążowemu, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Danish: Særlige populationer
Polish: Szczególne grupy pacjentek
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let nedsat nyrefunktion (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnym (klirens kreatyniny < 90 - ≥ 60 ml/min) lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny < 60 - ≥ 30 ml/min) zaburzeniami czynności nerek rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Niraparib elimineres primært via leveren/galdevejene og nyrerne.
Polish: Niraparyb jest głównie wydalany z żółcią i moczem.
Danish: Studiet opfyldte sit primære formål med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedligeholdelsesmonoterapi med niraparib sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27, 95 %-KI* 0,173-0,410, p < 0,0001) samt i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (HR 0,45, 95 %-KI* 0,338-0,607, p < 0,0001).
Polish: Wyniki badania potwierdziły główny cel badania - statystycznie istotną poprawę PFS w grupie otrzymującej niraparyb w monoterapii podtrzymującej w porównaniu z grupą placebo w kohorcie gBRCAmut (HR: 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) oraz łącznie w kohorcie gBRCAnon-mut
Danish: Zejula er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiv af platinfølsom høj-grads serøs epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som udviser (fuldstændig eller delvis) respons på platinbaseret kemoterapi.
Polish: Produkt Zejula jest przeznaczony do stosowania w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym słabo (nisko) zróżnicowanym surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Polish: Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.
Danish: I det kliniske program blev hypertension nemt behandlet med antihypertensiva.
Polish: W badaniach klinicznych nadciśnienie skutecznie leczono produktami hipotensyjnymi.
Danish: Varigheden af Zejula-behandlingen hos patienter, før de udviklede myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, varierede fra 1 måned til > 2 år.
Polish: Pacjentki, u których rozpoznano MDS/AML otrzymywały produkt Zejula przez okres od 1 miesiąca do > 2 lat.
Danish: Derudover blev granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreret til ca. 6 % af de patienter, der fik niraparib, som samtidig behandling for neutropeni.
Polish: Z powodu neutropenii około 6 % pacjentek leczonych niraparybem podawano dodatkowo G-CSF (ang. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Polish: Małopłytkowość podczas leczenia produktem Zejula może zwiększać ryzyko krwotoku.
Danish: Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa Niedobór krwinek może być oznaką rzadkiej, poważniejszej choroby szpiku określanej jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (acute myeloid leukaemia, AML).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
Polish: Hematologiczne kliniczne i/lub laboratoryjne działania niepożądane (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia) na ogół częściej występowały we wczesnym okresie leczenia niraparybem; częstość występowania zmniejszała się w miarę leczenia.
Danish: Amning er kontraindiceret under administration af Zejula og i 1 måned efter den sidste dosis (se pkt.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Zejula i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.3).
Danish: Afbrydelse på grund af hypertension forekom hos < 1 % af patienterne.
Polish: Z powodu nadciśnienia tętniczego leczenie przerwano u < 1 % pacjentek.
Danish: Lave blodtal Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni).
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
Danish: Der er ikke udført studier af niraparibs reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej niraparybu.
Danish: Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP).
Polish: Niraparyb nie jest substratem pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP).
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutfasen, som får hæmodialyse.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentek hemodializowanych z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
Danish: • 56 × 1 hårde kapsler
Polish: • 56 × 1 kapsułek twardych
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba neutrofilów i (lub) stężenie hemoglobiny nie powrócą do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono dawkę do 100 mg raz na dobę.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ZEJULA
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z lekami hamującymi P-gp (np. amiodaron, werapamil) lub BCRP (np. ozymertynib, welpataswir, eltrombopag).
Danish: Hvis myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloid leukæmi bekræftes, mens patienten behandles med Zejula, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal have passende behandling.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Zejula zostanie rozpoznany MDS lub AML, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwnowotworową.
Danish: • Aktivt stof: niraparib.
Polish: • Substancją czynną leku jest niraparyb.