FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut (Anzeichen für niedrige Werte an roten Blutkörperchen, möglicherweise aufgrund einer Form von Anämie, die Erythrozytenaplasie genannt wird)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere punaliblede vähese hulga nähud, see võib olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks);
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
German: • Hitzewallungen
Estonian: • kuumahood;
German: Basierend auf insgesamt 148 beobachteten Ereignissen lag die geschätzte HR beim wichtigsten sekundären Endpunkt PFS bei 1,26 (90 %-KI: 0,96; 1,66) zugunsten von Capecitabin gegenüber dem Everolimus + Exemestan-Kombinationsarm.
Estonian: Põhilise teisese tulemusnäitaja PFS puhul oli hinnanguline HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) kapetsitabiini kasuks everoliimus + eksemestaani kombinatsioonrühma ees kokku 148 vaadeldud PFS juhu põhjal.
German: Nierenzellkarzinom
Estonian: Neerurakk-kartsinoom
German: Zensierungszeitpunkte
Estonian: Tsensori ajad
German: Beinhaltet (sehr häufig) Pneumonitis, (häufig) interstitielle Lungenerkrankung, Lungeninfiltration und (selten) pulmonal-alveoläre Blutung, Lungentoxizität und Alveolitis.
Estonian: Hõlmab (väga sage) pneumoniiti, (sage) interstitsiaalset kopsuhaigust, kopsuinfiltratsiooni ja (harv) pulmonaalne alveolaarne hemorraagia, kopsukahjustus ja alveoliit d
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Afinitor vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.4).
German: tmax wird 1 bis 2 Stunden nach Gabe erreicht.
Estonian: Cmax on annusega proportsionaalne vahemikus 5...10 mg. tmax saabub 1...2 tundi pärast annuse manustamist.
German: Wie ist Afinitor einzunehmen?
Estonian: Kuidas Afinitori võtta
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Estonian: • lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, kutsutakse ka ülitundlikkuseks).
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid
German: Eine erneute Behandlung mit täglich 5 mg ist in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kaaluda ravi taasalustamist annuses 5 mg päevas.
German: Eine Prophylaxe gegen PJP/PCP sollte in Erwägung gezogen werden, falls gleichzeitig Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva benötigt werden.
Estonian: Pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) profülaktikat tuleb kaaluda, kui samaaegselt on vaja kasutada kortikosteroide või teisi immunosupressiivseid aineid.
German: Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 zu unterbrechen.
Estonian: Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
German: Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS), die Gesamtansprechrate, die Krankheitskontrollrate, die Sicherheit, Veränderungen der Lebensqualität (FACT-G) und die Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health OrganizationPerformance Status, WHO PS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus, üldine ravivastuse määr, haiguse ohjamise määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (FACT-G) ning aeg Maailma Terviseorganisatsiooni toimetulekuvõime (WHO PS) languseni.
German: p-Wert
Estonian: p-väärt us
German: • Blutung (Hämorrhagie) z. B. in der Darmwand
Estonian: • veritsused (hemorraagia), näiteks sooleseinast;
German: Bei allen analysierten Subgruppen (Alter, Wirksamkeit einer früheren Hormontherapie, Anzahl der betroffenen Organe, Status der Knochenmetastasen zu Behandlungsbeginn und Vorhandensein von viszeralen Metastasen, wichtigste demographische und prognostische Subgruppen) wurde ein positiver Behandlungseffekt unter Everolimus + Exemestan beobachtet.
Estonian: Kõigist analüüsitud alarühmadest (vanus, tundlikkus eelnevale hormonaalravile, haaratud organite arv, ainult luukollete staatus algtasemel ja vistseraalsete metastaaside olemasolu.
German: fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittene Nierenzellkarzinome), wenn Ihre Erkrankung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannten „VEGF-zielgerichtete Therapie") nicht zum Stillstand gekommen ist.
Estonian: kaugelearenenud neeruvähki (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi), kui teised ravimid (niinimetatud „VEGF-i (vaskulaarse endoteeli kasvufaktori) vastu suunatud ravi") ei ole aidanud haigusest võitu saada.
German: • Magenprobleme einschließlich Übelkeit (Nausea) oder Durchfall
Estonian: • seedehäired, sealhulgas halb enesetunne (iiveldus) või kõhulahtisus;
German: • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride)
Estonian: • lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
German: Die Behandlung mit Somatostatin-Analoga war als Bestandteil des BSC erlaubt.
Estonian: Osana parimast toetavast ravist oli lubatud ravi somatostatiini analoogidega.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, dokumentiert gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) und bewertet durch verblindete, unabhängige, zentrale Gutachter.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mille dokumenteerimisel kasutati RECIST (ravivastuse hindamise kriteeriumid tuumorite korral, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriume ja mida hinnati sõltumatu keskse pimeülevaatuse teel.
German: Daher ist perioperativ Vorsicht bei der Anwendung von Afinitor geboten.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Afinitori kasutamisel operatsioonieelsel ja -järgsel perioodil.
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95%-KI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
German: Hauttrockenheit, Nagelveränderungen, leichte Alopezie, Akne, Erythem, Brüchigwerden der Nägel, Hand-Fuß-Syndrom, Exfoliation, Hautläsionen
Estonian: Naha kuivus, küünekahjustus, kergekujuline alopeetsia, akne, erüteem, küünte murdumine, palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom, naha irdumine, nahakahjustus
German: Stomatitis
Estonian: Stomatiit
German: Fälle von Nierenversagen
Estonian: Neerupuudulikkuse juhud
German: • Trockene Haut, schuppige Haut, Hautwunden
Estonian: • kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused;
German: Afinitor 10 mg Tabletten
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid
German: • Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel
Estonian: • küünekahjustused, küünte murdumine;
German: Alter
Estonian: Eakad
German: Abbildung 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-Kurven des progressionsfreien Überlebens (unabhängige radiologische Untersuchung)
Estonian: Joonis 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (sõltumatu radioloogiline hindamine)
German: *Nicht-Ileum: Magen, Kolon, Rectum, Appendix, Caecum, Duodenum, Jejunum, Karzinom mit unbekanntem primären Ursprung sowie mit anderem gastrointestinalen Ursprung.
Estonian: *Mitte-iileum: magu, käärsool, pärasool, ussripik, umbsool, kaksteistsõrmiksool, tühisool, teadmata primaarse päritoluga kartsinoom ja päritolu teistest seedetrakti osadest ULN: Normi ülemine piir
German: Im Steady-State gab es eine signifikante Korrelation zwischen AUC0-τ und dem Talspiegel vor der Gabe.
Estonian: AUC0-τ ja annuse-eelse baaskontsentratsiooni vahel esines tasakaaluseisundis oluline korrelatsioon.
German: Bei Ratten verursachte Everolimus bei systemischer Exposition unterhalb der therapeutischen Exposition Embryo-/Fetotoxizität, welche sich als Mortalität und vermindertes Gewicht des Fetus manifestierte.
Estonian: Everoliimus avaldas terapeutilisest tasemest väiksemate annuste süsteemse ekspositsiooni korral roti embrüole / lootele toksilist toimet.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere orale Clearance (CL/F) von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Estonian: Pärast 10 mg ööpäevase annuse manustamist oli suukaudse everoliimuse keskmine kliirens (CL/F) kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel 24,5 l/h.
German: Afinitor 5 mg Tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
German: Insgesamt wurden 416 Patienten im Verhältnis 2:1 in den Afinitor- (n=277) bzw. den Placebo-Arm (n=139) randomisiert.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 2 : 1 416 patsienti, kes võtsid Afinitori (n = 277) või platseebot (n = 139).
German: Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer") nicht mehr kontrolliert werden kann.
Estonian: Afinitori kasutatakse, et ravida täiskasvanutel: kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid") ei suuda haigust kontrolli all hoida.
German: Hämatologische Parameter
Estonian: Hematoloogilised näitajad
German: Fortgeschrittene neuroendokrine Tumoren mit gastrointestinalem oder pulmonalem Ursprung RADIANT-4 (Studie CRAD001T2302), eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie der Phase III mit Afinitor und bester unterstützender Behandlung (Best Supportive Care, BSC) im Vergleich zu Placebo und BSC, wurde an Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2), nicht funktionalen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs durchgeführt, die weder anamnestisch bekannte noch aktive Symptome eines Karzinoidsyndroms aufwiesen.
Estonian: Kaugelearenenud seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsed kasvajad RADIANT-4 (uuring CRAD001T2302), oli III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime uuring, kus võrreldi Afinitori pluss parima toetava ravi (best supportive care, BSC) ning platseebo pluss BSC kasutamist kaugelearenenud kõrgelt diferentseerunud (1. raskusaste või 2. raskusaste) mittefunktsionaalsete seedetrakti ja kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel, kellel ei ole anamneesis ega käesolevalt kartsinoidsündroomi aktiivseid sümptome.
German: Progressionsfreies Überleben im Median (Monate) (95%-KI) Radiologische Beurteilung durch den Prüfarzt
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95% CI) Uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine
German: Hormonrezeptor-positives fortgeschrittenes Mammakarzinom An der BOLERO-2-Studie (Studie CRAD001Y2301), einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Phase-III-Studie mit Afinitor + Exemestan versus Placebo + Exemestan, nahmen postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom teil, die nach einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol ein Rezidiv bekamen oder bei denen eine Progression der Erkrankung auftrat.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivne kaugelearenenud rinnavähk BOLERO-2 (uuring CRAD001Y2301), randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline III faasi uuring Afinitor + eksemestaan vs. platseebo + eksemestaan viidi läbi postmenopausis naistel, kellel oli kaugelearenenud östrogeenretseptor-positiivne, HER2/neu negatiivne letrosooli- või anastrosooliravi järgselt taastekkinud või progresseerunud rinnavähk.
German: Dosisanpassungen von Afinitor
Estonian: Afinitori annuse kohandamine
German: • Fieber
Estonian: • palavik;
German: Insgesamt erhielten 302 Patienten nach Randomisierung im Verhältnis 2:1 entweder Everolimus (10 mg täglich) (n = 205) oder Placebo (n = 97).
Estonian: Suhtes 2:1 randomiseeriti kokku 302 patsienti, kes said kas ravi everoliimusega (10 mg ööpäevas) (n=205) või platseebot (n=97).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), welches anhand der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien durch den Prüfarzt beurteilt wurde (lokale radiologische Untersuchung).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) järgi tuginedes uurija hinnangule (kohalik radioloogia).
German: Dyspnoe
Estonian: Düspnoe
German: Wegen der interindividuellen Schwankungen sind die empfohlenen Dosisanpassungen möglicherweise nicht für alle Patienten optimal.
Estonian: Inimestevaheliste erinevuste tõttu ei pruugi soovitatav annuse korrigeerimine olla optimaalne kõikide inimeste jaoks, seetõttu on soovitatav kõrvaltoimete hoolikas jälgimine.
German: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom
German: Afinitor 5 mg Tabletten
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid
German: Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Afinitor erhielten, beobachtet.
Estonian: Naiste viljakus Mõnedel Afinitori saavatel naistel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist (amenorröa).
German: • Stark verringerte Urinmenge, Schwellung in den Beinen, Gefühl der Verwirrtheit, Rückenschmerzen (Anzeichen eines plötzlichen Nierenversagens)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segasusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud);
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für den primären Endpunkt stammen aus der finalen PFS-Analyse (siehe Tabelle 6 und Abbildung 4).
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad saadi lõplikust progressioonivaba elulemuse analüüsist (vt tabel 6 ja joonis 4).
German: Placebo n=203
Estonian: Platseebo n = 203
German: Insgesamt wurden 410 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Afinitor 10 mg/Tag (n=207) oder Placebo (n=203).
Estonian: Kokku randomiseeriti 410 patsienti suhtes 1:1 saama Afinitori 10 mg ööpäevas (n = 207) või platseebot (n = 203).
German: Bei Patienten mit nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs und guten prognostischen Faktoren zu Behandlungsbeginn wie z. B. Ileum als Ort des Primärtumors und normalen Chromogranin-A-Werten oder ohne Beteiligung der Knochen, sollte vor Beginn der Therapie mit Afinitor eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.
Estonian: Seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinsete kasvajate prognostilised näitajad Enne ravi alustamist Afinitoriga tuleb teha individuaalne kasu-riski hindamine patsientidel, kellel on mittefunktsionaalne seedetrakti või kopsu päritolu neuroendokriinne kasvaja ja enne ravi alustamist head prognostilised näitajad, nt kasvaja primaarne päritolu iileumist ning normaalsed kromograniin A väärtused või haigus ei hõlma luukude.
German: BLISTERPACKUNG
Estonian: BLISTER
German: Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden bei Patienten unter Afinitor häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Afinitori võtvatel patsientidel on sageli teatatud mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhtudest (vt lõik 4.8).
German: • Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, blasse Haut, Anzeichen für einen niedrigen Wert an roten Blutkörperchen (Anämie)
Estonian: • väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Estonian: Everoliimusega ravi ajal ei tohi kasutada naistepuna sisaldavaid preparaate.
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
German: Everolimus + BSC: 11,01 [9,23, 13,31] Monate Placebo + BSC: 3,91 [3,58, 7,43] Monate Log-Rank p-Wert = <0,001
Estonian: Everoliimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] kuud mediaanid
German: • Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit
Estonian: • suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kaalukaotusega, väsimus (suhkurtõve nähud);
German: Die geschätzte Hazard Ratio (HR) lag im Vergleich zu Placebo + Exemestan bei 0,25 bis
Estonian: Samuti suuremates demograafilistes ja prognostilistes alarühmades) nähti positiivset raviefekti everoliimuse + eksemestaaniga, kus hinnanguline riskitiheduste suhe (HR) võrreldes platseebo + eksemestaaniga oli vahemikus 0,25 kuni 0,60.
German: Wechselwirkungen
Estonian: Koostoimed
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Everolimus
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid everolimusum
German: • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)
Estonian: • kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia).
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Afinitor vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Vaktsineerimine Afinitori võtmise ajal tuleb hoiduda elusvaktsiinide kasutamisest (vt lõik 4.5).
German: Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Afinitor nicht stillen.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
German: • Leichter Haarausfall
Estonian: • mõõdukas juuste väljalangemine;
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus;
German: Die Mundspülung wurde ab Behandlungsbeginn mit Afinitor (10 mg/Tag) plus Exemestan (25 mg/Tag) 4-mal täglich während der ersten 8 Behandlungswochen angewendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad einer Stomatitis zu verringern.
Estonian: Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitori (10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
German: Grad 2 Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Kui mürgistus on talutav, ei ole vaja annust kohandada.
German: Hazard Ratio p-Wert
Estonian: Log-rank p-väärtus =
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel (Anzeichen eines hohen Blutdrucks, auch bekannt als Hypertonie)
Estonian: • peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks);
German: Die Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Protein im Urin oder Serum-Kreatinin, wird vor Behandlungsbeginn mit Afinitor und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen.
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas mõõta vere jääklämmastikku, proteiinide sisaldust uriinis või seerumi kreatiniinisisaldust.
German: Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus
Estonian: Afinitor 10 mg tabletid everolimusum
German: Die Patienten im Placebo-Arm wurden zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression nicht auf Everolimus umgestellt.
Estonian: Haiguse progresseerumisel ei viidud platseeborühma patsiente üle everoliimuse rühma.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich durch Symptome wie Anaphylaxie, Atemnot, Hitzewallungen, Schmerzen in der Brust oder Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) äußern, aber nicht darauf beschränkt sind, wurden im Zusammenhang mit Everolimus beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Everoliimuse kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mille ilminguteks on muuhulgas (kuid mitte ainult) anafülaksia, hingeldus, õhetus, rindkerevalu või angioödeem (nt hingamisteede või keele turse koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.3).
German: In der BOLERO-6-Studie (Studie CRAD001Y2201), einer dreiarmigen, randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit Everolimus in Kombination mit Exemestan versus Everolimus allein versus Capecitabin, wurden postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, lokal fortgeschrittenem, wiederkehrendem oder metastasierendem Mammakarzinom behandelt, die nach vorheriger Gabe von Letrozol oder Anastrozol ein Rezidiv bekamen oder bei denen eine Progression der Erkrankung auftrat.
Estonian: BOLERO-6 (uuring CRAD001Y2201) oli kolme ravirühmaga randomiseeritud avatud II faasi uuring, kus võrreldi everoliimust kombinatsioonis eksemestaaniga ning everoliimust ja kapetsitabiini kumbagi monoteraapiana eelneva letrosooliga või anastrosooliga ravi järgselt taastekkinud või progresseerunud postmenopausis östrogeenretseptor-positiivsete, HER2/neu negatiivsete, lokaalselt levinud, korduva või metastaatilise rinnavähiga naiste ravimiseks.
German: Hazard Ratio = 0,33 95%-KI [0,25, 0,43]
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen a,
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
German: Grad 4 (<0,5x10 9/l)
Estonian: 4. aste (<0,5x10
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
German: Abbildung 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (radiologische Untersuchung durch den Prüfarzt)
Estonian: Joonis 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõverad (uuringuarsti poolne radioloogiline hindamine)
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
Estonian: • maitsetundlikkuse häire (düsgeusia);
German: Stark verminderte Exposition erwartet.
Estonian: Oodata on plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
German: Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest.
German: Bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine PJP/PCP in Betracht gezogen werden.
Estonian: PJP/PCP profülaktikat tuleb kaaluda patsientidel, kes vajavad mittenakkusliku pneumoniidi korral ravi kortikosteroidiga.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit der Prägung „LCL" auf der einen Seite und „NVR" auf der anderen Seite.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid on valged kuni kergelt kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on graveering "LCL" ja teisel küljel "NVR".
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten EU/1/09/538/009
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
German: Grad 3 Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1.
Estonian: Katkestada ravi kuni sümptomid on paranenud ≤1.
German: Afinitor 5 mg Tabletten Everolimus
Estonian: Afinitor 5 mg tabletid everolimusum
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Afinitor nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalike ravimite koostoimete tõttu vajalik ettevaatus.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Packungen zu 30 oder 90 Tabletten.
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Pakendid sisaldavad 30 või 90 tabletti.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit und konsequent mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Tablette tuleb võtta iga päev samal kellaajal ja järjepidevalt kas koos toiduga või ilma.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2018 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2018.
German: Was ist Afinitor und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Afinitor ja milleks seda kasutatakse?
German: Afinitor (Everolimus)
Estonian: Afinitor (everoliimus)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afinitor ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afinitori ohutu ja efektiivne kasutamine?