FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Bindegewebsund Knochenerkrankungen
English: generalised rash*
German: Kopfschmer z*
English: • MS relapse
German: • MS-Schub
English: Cardiac disorders
German: Myokardischämie
English: Posology
German: Studientitel
English: Throat tightness*, throat irritation
German: Geschmacksstöru ng*, Migräne*
English: • Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
German: • Infektionen: Husten, Ohreninfektion, grippeartige Erkrankung, Bronchitis, Lungenentzündung, Pilzinfektionen in Mund oder Scheide, Gürtelrose, oraler Herpes, geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten, Grippe, Herpes-zoster-Infektionen, Zahninfektion
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
German: Mundtrockenhe it, Dysphagie, Erkrankung des Gastrointestinal
English: How LEMTRADA will be administered
German: Wie ist LEMTRADA anzuwenden?
English: • disodium edetate
German: • Dinatriumedetat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
English: therapies
German: Dosierung
English: Relapse Rate1
German: Behinderung1
English: Malignancy
German: UMKARTON
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
German: • Erworbene Hämophilie A (eine Form von Blutungsstörung), (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): kann sich als plötzlich auftretender Bluterguß, Nasenbluten, schmerzende oder geschwollene Gelenke, andere Formen der Blutung, oder Blutungen nach einer Schnittverletzung, die länger als normal brauchen bis sie gestillt sind, äußern.
English: Danmark
German: Belgien
English: Ear pain
German: Ohrenschmerze n
English: Τηλ: +30 210 900 16 00
German: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: Rate ratio (95% CI) Risk reduction
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio;
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract
German: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Herpesvirus -Infektion
English: A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
German: • schwerwiegende im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion auftretende Reaktionen, einschließlich Myokardischämie, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektionen zervikozephaler Arterien oder pulmonale alveoläre Blutung eine Beschreibung der Anzeichen und Symptome von Autoimmunerkrankungen eine Beschreibung der besten Vorgehensweise, wenn Anzeichen und entsprechende Symptome für Autoimmunkrankheiten auftreten (z. B., wie Patienten Ihren Arzt erreichen können) Empfehlungen für die Planung der Kontrolluntersuchungen Die Patientenkarte soll folgende wichtige Informationen enthalten:
English: Administer once every four weeks.
German: Verabreichung einmal alle vier Wochen.
English: Wait 30 minutes
German: Warten Sie 30 Minuten
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
German: Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und zulässig.
English: • Wash your hands with soap and water.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
German: Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
English: Prepare 1.
German: Vorbereiten 1.
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
German: Überprüfen und vor der Anwendung 30 Minuten warten
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
German: Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten.
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
German: Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
English: Dispose of the remaining solution.
German: Die restliche Lösung ist zu entsorgen.
English: Secondary endpoints (weeks 20-24)
German: Sekundäre Endpunkte (Wochen 20-24)
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
English: Get ready what you need
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, bereit
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
German: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 32
English: Check the medicine
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
German: • Wenn Sie das zweite Klickgeräusch nicht hören:
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
German: • Warten Sie vor der Anwendung 30 Minuten (und nicht länger als 8 Stunden).
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:
English: Make sure the white plunger is fully down
German: Stellen Sie sicher, dass der weiße Kolben ganz unten ist
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
German: • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
English: • Alcohol wipe (not included)
German: • Alkoholtupfer (nicht enthalten)
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurde eine Abnahme in dieser Größenordnung innerhalb von vier Behandlungswochen beobachtet.
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
German: Gelbe Anzeige (wird sichtbar, wenn die Injektion beendet ist)
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
German: Das Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil vergleichbar.
English: **From spontaneous post marketing reporting.
German: ** Aus der Spontanberichterstattung nach Markteinführung.
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
English: - Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
German: -Überprüfen Sie, ob das Kontrollfenster mit dem gelben Balken gefüllt ist.
English: PRESS HERE TO OPEN
German: HIER DRÜCKEN, UM ZU ÖFFNEN
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
German: • Eine oder mehrere Luftblasen sind normal.
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
German: Diese Ereignisse waren alle nicht schwerwiegend, von leichter bis mäßiger Intensität und die Mehrzahl klang innerhalb von wenigen Tagen wieder ab.
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
German: • Sie bemerken möglicherweise einen kleinen Tropfen Blut an der Injektionsstelle.
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
German: Berühren Sie den gelben Nadelschutz nicht mit Ihren Fingern.
English: • Protected from sunlight
German: • vor Sonnenlicht geschützt werden
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
German: Zu Beispielen für berichtete assoziierte Manifestationen und einer Beschreibung der Zeit bis zum Auftreten siehe Abschnitt 4.4.
English: Symptoms can include:
German: Folgende Symptome können auftreten:
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
German: Nach einer Behandlungsunterbrechung von 8 Wochen erhielten 30 dieser Patienten Mepolizumab für weitere 52 Wochen.
English: Anaphylaxis**
German: Anaphylaxie**
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
German: Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
German: Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
English: The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
German: Das Pulver muss vor der Anwendung rekonstituiert werden und die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde bei Aufbewahrung unter 30 °C für 8 Stunden nachgewiesen.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
German: Die vordefinierten Kategorien umfassten prozentuale Reduktionen, die von einer Reduktion um 90-100 % bis zu keiner Abnahme der Prednisondosis nach Ende der Optimierungsphase reichten.
English: Exp: Month-Year
German: EXP: Monat-Jahr
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
German: * Systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo berichtet.
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
German: Diese Reaktionen können erstmalig auch nach langfristiger Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Then lift the pen away from your skin.
German: Heben Sie dann den Pen von Ihrer Haut ab.
English: Inject 6.
German: Injizieren 6.
English: Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
German: Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge.
English: Call your doctor.
German: wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der Anwendung von Mepolizumab bei Schwangeren vor.
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
German: IL-5 ist das wichtigste Zytokin für Wachstum, Differenzierung, Rekrutierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen.
English: • Stored below 30°C, not frozen
German: • unter 30 ºC gelagert und nicht eingefroren werden
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
German: Die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Mepolizumab wird daher als gering eingeschätzt.
English: - If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
German: - Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Pen für weitere 15 Sekunden nach unten gedrückt, um sicher zu gehen, dass die Injektion beendet ist.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
German: Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
German: Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
German: • Wundern Sie sich nicht, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel sehen.
English: In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
German: Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale und die postnatale Entwicklung (einschließlich Immunfunktion) der Nachkommen.
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
German: Dies könnte den Pen vorzeitig aktivieren und könnte dazu führen, dass Sie sich an der Nadel verletzen.
English: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
German: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
German: Das sterile Wasser sollte senkrecht auf das Zentrum des lyophilisierten Kuchens gegeben werden.
English: Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
German: Untersuchungen auf Missbildungen innerer Organe oder des Skeletts wurden nicht durchgeführt.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten überprüft werden.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes nach subkutaner Verabreichung scheint dabei vollständig zu sein, verglichen mit derjenigen von Erwachsenen und Jugendlichen, die 76 % beträgt.
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung alle 4 Wochen wird im Steady State eine annähernd zweifache Akkumulation beobachtet.
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
German: Die Rekonstitution ist normalerweise innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber auch länger dauern.
English: 2nd “Click”
German: Zweites “Klicken”
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
German: Die Anwendung von Nucala bei Schwangeren darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
German: Dieses Dosierungsschema wird auf Grund des breiten therapeutischen Indexes von Mepolizumab als geeignet erachtet.
English: Slowly raise your thumb
German: Langsam den Daumen anheben
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
German: Der gelbe Nadelschutz wird nach oben in den Pen gleiten.
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
English: • Slowly lift your thumb up.
German: • Heben Sie langsam Ihren Daumen an.
English: • Do not shake the pen.
German: • Den Pen nicht schütteln.
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei einem erwachsenen Patienten festgestellt.
English: Children less than 6 years old
German: Kinder unter 6 Jahren
English: • Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
German: • Bewegen Sie Ihren Daumen zu dem Kolben und platzieren Sie Ihre Finger an dem weißen Fingergriff, wie abgebildet.
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
German: Heben Sie den Pen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da dies bedeuten könnte, dass Sie nicht die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
English: Dispose of the used pen
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
German: Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
German: Die am häufigsten berichteten Manifestationen beinhalteten Schmerzen, Erytheme, Schwellungen, Juckreiz und Brennen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders.
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
German: Jede Durchstechflasche von Nucala soll für einen einzelnen Patienten verwendet werden und jeglicher Rest in der Durchstechflasche ist zu verwerfen.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
English: 1st “Click”
German: Erstes “Klicken”
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
German: • Injizieren Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelkappe und immer innerhalb von 5 Minuten.
English: There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Mepolizumab.
English: Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet.
English: Children aged 6 to 11 years old
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
English: What Nucala looks like and contents of the pack
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
German: Nucala kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen.
English: Press down
German: Herunterdrücken
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
German: Heben Sie den Pen nicht an, bis Sie sich sicher sind, dass Sie Ihre Injektion vollständig beendet haben.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
German: • verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, während Sie bis 5 zählen.
English: Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population