FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În total, 67,8% dintre pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 58,1% dintre pacienţii randomizaţi la placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Maltese: Total ta' 67.8 % tal-pazjenti randomizzati għal lacosamide u 58.1 % tal-pazjenti randomizzati għal plaċebo rrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Romanian: • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol;
Maltese: • mediċini għal infezzjonijiet fungali li jissejħu fluconazole, itraconazole jew ketoconazole;
Romanian: În studiile non-clinice, lacosamid administrat în asociere cu levetiracetam, carbamazepină, fenitoină, valproat, lamotrigină, topiramat sau gabapentină a indus efecte anticonvulsivante sinergice sau suplimentare.
Maltese: F'esperimenti mhux kliniċi, lacosamide flimkien ma' levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramide jew gabapentin wera effetti ta' kontra l-epilessija sinerġistiċi jew addittivi.
Romanian: Tahiaritmie ventriculară (1)
Maltese: Takiarritmija ventrikolari (1)
Romanian: La pacienții tratați, care au finalizat titrarea și au început discontinuarea medicamentelor antiepileptice (284 și respectiv, 99), monoterapia a fost menținută la 71,5% și respectiv, 70,7% dintre pacienți, timp de 57-105 de zile (în medie 71 de zile), pe parcursul perioadei de observație semnalate de 70 de zile.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Romanian: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză-L, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă și stearat de magneziu.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (sostitut b'mod baxx), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini ta' kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Lacosamide Accord conține lacosamid.
Maltese: Lacosamide Accord fih lacosamide.
Romanian: Convulsii(3)
Maltese: Konvulsjoni(3)
Romanian: • Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
Maltese: • Movimenti tal-għajnejn mgħaġġla u inkontrollabli (nystagmus), vista mċajpra;
Romanian: S-a observat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,0003) şi relevantă din punct de vedere clinic a frecvenţei crizelor convulsive parţiale în intervalul de 28 de zile de la intrarea în studiu şi până la perioada de menţinere între grupul cu lacosamid şi cel cu placebo.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tallacosamide u tal-plaċebo.
Romanian: În general, s-a observat o scădere cu 50% a frecvenţei crizelor convulsive la 23%, 34% şi respectiv 40% dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% filfrekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Romanian: Ratele estimate Kaplan-Meier la 12 luni fără convulsii au fost de 77,8% pentru pacienții tratați cu lacosamid și 82,7% pentru pacienții tratați cu carbamazepină CR.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' estimates rati ta' tnax-il xahar ħielsa minn aċċessjonijiet kienu ta' 77.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 82.7% għal pazjenti ttrattati b' carbamazepine CR.
Romanian: Reacţie medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)(1,2)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Romanian: • Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 de mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus).
Maltese: • Reazzjonijiet irrappurtati wara t-teħid ta' iżjed minn 800 mg kienu sturdament, dardir, rimettar, aċċessjonijiet ( aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic ġeneralizzat, staus epilepticus).
Romanian: În cadrul studiului clinic în monoterapie, ce a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată, sincopa a fost raportată la 7/444 (1,6%) dintre pacienții trataţi cu lacosamid și în 1/442 (0,2%) dintre pacienții trataţi cu carbamazepină CR.
Maltese: F'prova kliniċa ta' monterapija li tqabbel lacosamide ma' carbamazepine CR, sinkope kien irrapportat f'7/444 (1.6%) pazjenti fuq lacosamide u f'1/442 (0.2%) pazjenti fuq carbamazepine CR.
Romanian: Datele obţinute in vitro arată că CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 pot cataliza formarea metabolitului O-desmetil.
Maltese: Dejta in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Romanian: • Lacosamide Accord este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Maltese: • Lacosamide Accord jintuża fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta' 4 snin u aktar.
Romanian: Clearance-ul plasmatic uzual a fost estimat la 1,04 l/oră, 1,32 l/oră și 1,86 l/oră pentru copiii cu greutatea de 20 kg, 30 kg și, respectiv, 50 kg.
Maltese: L-eliminazzjoni tipika mill-plasma kienet 1.08 L/h, 1.40 L/h u 1.92 L/h għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg, rispettivament.
Romanian: Reacţii adverse raportate
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: Ratele estimate de absenţa convulsiilor la 6 luni au fost 89,8% pentru pacienții tratați cu lacosamid și 91,1% pentru pacienții tratați carbamazepină CR utilizând metoda de analiză de supraviețuire KaplanMeier.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Romanian: Lacosamid se elimină în principal din circulaţia sistemică prin excreţie renală şi prin biotransformare.
Maltese: Lacosamide huwa eliminat primarjament miċ-ċirkulazzjoni sistemika b'eskrezzjoni renali u bijotrasformazzjoni.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate, de tipul blocurilor AV de grad întâi, este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi, r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți Monoterapie
Maltese: Adoloxxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar, u adulti Monoterapija
Romanian: Cutiile cu 14 x 1 și 56 x 1 comprimate filmate conțin blistere perforate din PVC-PVDC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, toate celelalte cutii conțin blistere standard din PVCPVDC/folie de aluminiu.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 ssibu f'folji tal PVC/PVDC/Aluminju li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli ssiġillati b'fojl tal-aluminju, il-pakketti l-oħra kollha ssibhom f'folji standard talPVC/PVDC/Aluminju ssiġillati b'fojl tal-aluminju.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Romanian: Nistagmus
Maltese: Sturdament
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmate 56 x 1 comprimat filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Lacosamide Accord pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
Maltese: Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta' Lacosamide Accord għal gruppi ta' età u piżijiet differenti.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, hija rrakkomandata doża massima sa 12 mg/kg/jum.
Romanian: Cutii cu 14 x 1 sau 56 x 1 comprimat în blistere pentru eliberarea unei unități dozate
Maltese: Pakketti ta 14 x 1 jew 56 x 1 pillola f'folji li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli.
Romanian: Săptămâna 4 Pachetul marcat „Săptămâna 4"
Maltese: Ġimgħa 4 Pakkett immarkat "Ġimgħa 4"
Romanian: Astfel de interacţiuni nu au fost stabilite in vivo, dar sunt posibile pe baza datelor obţinute in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq dejta in vitro.
Romanian: Cantităţi reduse (0,5-2%) ale metaboliţilor suplimentari au fost detectate în urină.
Maltese: Ammonti żgħar (0.5-2 %) ta' prodotti tal-metaboliżmu addizjonali kienu misjuba fl-awrina.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastră, ovale, dimensiuni aproximative 16,4 x 7,6 mm, marcate cu „L" pe o față și cu „200" pe cealaltă față.
Maltese: Pilloli miksija b'rita blu, ovali, madwar 16.4 x 7.6 mm, b' "L" imnaqqxa fuq naħa waħda u "200" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Săptămâna 1 Pachetul marcat „Săptămâna 1"
Maltese: Ġimgħa 1 Pakkett immarkat "Ġimgħa 1"
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
Maltese: Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut al aritmiilor cardiace grave și al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Maltese: • Irritibiltà, tbagħti biex torqod, depressjoni;
Romanian: Ameţeală
Maltese: Twaqqif
Romanian: Eficacitatea și siguranța lacosamid la conversia la monoterapie a fost evaluată într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, istoric-controlat.
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' lacosamide fil-bdil għal monotherapy kienet mkejjla f' prova randomizzata, double-blind, multiċentrali, u ikkontrollata bl-istorja.
Romanian: Profilul de siguranță al lacosamidului în studiile controlate cu placebo (vezi detaliile studiilor la pct. 5.1) şi în cele deschise (n=408) pentru terapia adjuvantă la copiii cu vârste mai mari de 4 ani a coincis cu profilul de siguranță observat la adulți deşi frecvenţa unor reacţii adverse (somnolență, vărsături și convulsii) a crescut şi au fost raportate reacţii adverse suplimentare (rinofaringită, pirexie, faringită, apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Romanian: Nu au existat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic între lacosamid şi metformin.
Maltese: Ma kienx hemm effett klinikament relevanti bejn lacosamide u metformin.
Romanian: Prin urmare, interacţiunile relevante clinic cu alte medicamente, prin legarea competitivǎ de locusuri proteice sunt considerate a fi puţin probabile.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jkun hemm effetti klinikament relevanti ma' prodotti mediċinali oħra permezz ta' kompetizzjoni għal postijiet fejn jeħlu l-protejini.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien 10.
Romanian: • Secreţii nazale (rinofaringită);
Maltese: • Uġigħ fil-griżmejn (farinġite);
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
Romanian: Lacosamid nu inhibǎ şi nici nu induce CYP2C19 şi CYP3A4 într-o mǎsurǎ relevantă clinic.
Maltese: Lacosamide ma jinhibixxix u ma jindottax CYP2C19 u CYP3A4 sa punt li huwa klinikament relevanti.
Romanian: Săptămâna 2 Pachetul marcat „Săptămâna 2"
Maltese: Ġimgħa 2 Pakkett immarkat "Ġimgħa 2"
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100%.
Maltese: Ilbiodisponibilta` orali ta' lacosamide hija madwar 100%.
Romanian: La vârstnici, doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Romanian: Săptămâna 3 Pachetul marcat „Săptămâna 3"
Maltese: Ġimgħa 3 Pakkett immarkat "Ġimgħa 3"
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții < 20 kg până la 12 mg/kg/zi Doza maximă recomandată la pacienții ≥ 20 kg până la < 30 kg până la 10 mg/kg/zi
Maltese: Doża massima rakkomandata f'pazjenti < 20 kg sa 12 mg/kg/jum Doża massima rakkomandata f'pazjenti ≥ 20 kg sa < 30 kg sa 10 mg/kg/jum
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u lmetabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Romanian: Cutiile sunt marcate cu „săptămâna 1 (2, 3 sau 4)".
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b' ‘ġimgħa 1(2, 3 jew 4)'.
Romanian: La câinii tineri, semnele clinice de SNC tranzitorii și asociate cu doza au început să fie observate la nivelurile de expunere sistemice de sub expunerea clinică preconizată.
Maltese: Fi klieb ġuvenili, sinjali kliniċi ta' CNS temporanji u relatati mad-doża bdew jiġu osservati f'livelli ta' esponiment sistemiku taħt lesponiment kliniku mistenni.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța unei doze unice de încărcare de lacosamid, administrat intravenos, au fost determinate într-un studiu multicentric, deschis, proiectat pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea inițierii rapide a lacosamidului utilizând o singură doză de încărcare administrată intravenos (inclusiv 200 mg), urmată de administrarea orală de două ori pe zi (echivalentă cu doza administrată intravenos) ca terapie adjuvantă la subiecți adulți cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 de ani, cu crize convulsive parțiale.
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurta` ta' doża singola kbira tal-bidu ta' lacosamide għal ġol-vini kienu ddeterminati f' studju multiċentrali, open-label iddisinjat sabiex jkejjel is-sigurta` u t-tolerabilta` talbidu mgħaġġel ta' lacosamide b' doża għal ġol-vini singola kbira tal-bidu (inkluż 200 mg) segwita minn doża orali darbtejn kuljum (ekwivalenti għad-doża għal ġol-vini) bħala terapija aġġuntiva f'pazjenti adulti ta' 16 sa 60 sena b' aċċessjonijiet partial-onset.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lacosamide Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Romanian: Substanța activă din Lacosamide Accord, lacosamida, este un medicament antiepileptic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lacosamide Accord, lacosamide, hija mediċina kontra l-epilessija.
Romanian: Alte informații despre Lacosamide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lacosamide Accord
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lacosamide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lacosamide Accord.
Romanian: Lacosamide Accord este un medicament antiepileptic care se utilizează pentru tratamentul crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o anumită zonă a creierului) la pacienți cu vârsta de cel puțin 16 ani care suferă de epilepsie.
Maltese: Lacosamide Accord huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki ta' puplesija li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu millepilessija u li għandhom minn 16-il sena ‘l fuq.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Vimpat, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Lacosamide Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Vimpat, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lacosamide Accord.
Romanian: Nu se cunoaște exact modul în care acționează lacosamida, dar se pare că aceasta reduce activitatea canalelor de sodiu (pori la suprafața celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamide għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tannervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Lacosamide Accord este absorbit în același mod ca medicamentul de referință pentru a produce același nivel de substanță activă în sânge.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Lacosamide Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.
Romanian: Doza obișnuită pentru inițierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi, aceasta putând fi crescută în fiecare săptămână până se ajunge la doza maximă de 300 mg de două ori pe zi, dacă se administrează în monoterapie, sau de 200 mg de două ori pe zi dacă se administrează împreună cu alte medicamente antiepileptice.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 50 mg darbtejn kuljum li tista' tiżdied kull ġimgħa għal doża massima ta' 300 mg darbtejn kuljum jekk użata waħidha, jew 200 mg darbtejn kuljum jekk tingħata ma' mediċini
Romanian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes +14 tabletes
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Romanian: 150 / 200 mg
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Romanian: A pielikums
Maltese: 5 fjali
Romanian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu minn ġolħalq
Romanian: Datele in vitro
Maltese: Data in vitro
Romanian: Datele in vivo
Maltese: Data in vivo
Romanian: Acesta este administrat între 15 și 60 de minute.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Romanian: • Sorbitol (un tip de zahăr).
Maltese: • Sorbitol (tip ta' zokkor):
Romanian: • Aspartam (E951) sursă de fenilalanină.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Romanian: • Substanţa activă este lacosamid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lacosamide.
Romanian: • Vedere dublă (diplopie).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Romanian: Bloc atrioventricular
Maltese: Blokk atrijoventrikulari
Romanian: 40789 Monheim am Rhein GERMANIA
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
Romanian: Tabel:
Maltese: Tel:
Romanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține sorbitol (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Romanian: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Maltese: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel:
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide UCB şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Lacosamide UCB conţine sorbitol, sodiu, metilhidroxibenzoat de sodiu şi aspartam
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Romanian: Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2, CYP2B6 şi CYP2C9 nu sunt induse şi că CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentraţiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Romanian: 5 x 20 ml soluţie perfuzabilă
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloză sodică, sorbitol lichid (cristalizabil) (E420), polietilen glicol 4000, clorură de sodiu, acid citric (anhidru), acesulfam de potasiu (E950), metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), aromă de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol), aromă de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ), apă purificată.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Romanian: Conţine sorbitol (E420), parahidroxibenzoat de metil sodic (E219), aspartam (E951) și sodiu.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Romanian: Agresivitate Agitaţie(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Romanian: apetit scăzut, letargie și comportament anormal) la copii şi adolescenţi: rinofaringită (15,7%), vărsături (14,7%), somnolență (14,0%), amețeală (13,5%), pirexie (13,0%), convulsii (7,8%), apetit scăzut (5,9%), faringită (4,7%), letargie (2,7%) și comportament anormal (1,7%).
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Romanian: Comprimatul de 100 mg: oxid galben de fer (E172).
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Romanian: 10 mg/ml sirop
Maltese: 10 mg/ml mistura
Romanian: Angioedem(1) Urticarie
Maltese: Anġjodema(1) Urtikarja(1)
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għall- lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.