FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Latvian: Ziņoti III fāzes pētījumā grupā, kas saņēma 300 mg divas reizes dienā un/vai 400 mg divas reizes dienā
Danish: Tasigna fås i en pakning, der indeholder 120 hårde kapsler (3 pakninger med 40 hårde kapsler).
Latvian: Tasigna ir pieejams kastītē, kas satur 120 cietās kapsulas (3 iepakojumi pa 40 cietām kapsulām).
Danish: Desorientering, konfusion, amnesi, dysfori
Latvian: Dezorientācija, apjukuma stāvoklis, amnēzija, disforija.
Danish: Patienter med BCR-ABL niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling viser en større total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med dem, der ikke opnåede dette molekylære respons-niveau (hhv. 94,7 % vs. 77,1 % [p=0,0005]).
Latvian: Pēc 72 mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri pēc 3 mēnešu ārstēšanas sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, novēroja lielāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri nesasniedza molekulāru atbildes reakciju (attiecīgi 94,5%, salīdzinot ar 77,1% [p=0,0005]).
Danish: 28 hårde kapsler 40 hårde kapsler
Latvian: Cietā kapsula 28 cietās kapsulas 40 cietās kapsulas
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale smerter, rygsmerter, smerter i siden, smerter i nakken, muskelsvaghed
Latvian: Krūšu skeleta muskuļu sāpes, sāpes skeleta muskuļos, muguras sāpes, sāpes sānos, sāpes kaklā, muskuļu vājums.
Danish: Indeholder lactose - læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Satur laktozi - lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt lietošanas instrukciju.
Danish: Substanser, der kan øge serumkoncentrationerne af nilotinib
Latvian: Vielas, kas var palielināt nilotiniba koncentrāciju serumā
Danish: I dette kliniske studie med en median behandlingsvarighed på 60,5 måneder omfattede Grad 3-4 kardiovaskulære hændelser: Perifer arteriel okklusiv sygdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt), iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt) og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt).
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā ar vidējo ārstēšanas ilgumu 60,5 mēneši, 3.-4. smaguma pakāpes sirds-asinsvadu notikumi ietvēra: perifēro artēriju oklūziju (1,4% un 1,1%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā), sirds išēmisko slimību (2,2% un 6,1%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā), išēmiskus cerebrovaskulārus notikumus (1,1% un 2,2%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā).
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
Latvian: 3. Ja asins šūnu skaits vēl arvien ir mazs, var būt nepieciešama devas samazināšana līdz 400 mg reizi dienā.
Danish: Hos pædiatriske patienter skal behandlingen afbrydes, indtil hændelsen vender tilbage til grad  1.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc līdz lipāzes līmeņa paaugstināšanās pakāpe atjaunojas līdz 1. pakāpei.
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
Latvian: No 17 pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kuri sasniedza NMR, vienam pacientam tika apstiprināts NMR zudums (pacients zaudēja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju palielināta bazofilu skaita dēļ, tomēr neprogresēja līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei (AF/BK)).
Danish: Nydiagnosticeret CML-CP 300 mg 2 gange dagligt
Latvian: Nesen diagnosticēta HML-HF 300 mg divas reizes dienā
Danish: I de nydiagnosticerede CML-patienter var MMR-hastigheden 60,0 % (95 % CI: 38,7, 78,9) ved 12 cyklusser, hvoraf 15 patienter opnåede MMR.
Latvian: Starp pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem NMR rādītājs sasniedza 60,0% (95% TI: 38,7; 78,9) pēc 12 cikliem, 15 pacientiem sasniedzot NMR.
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām galvenais ne-neoplastisku bojājumu mērķa orgāns bija dzemde (dilatācija, vaskulāra ektāzija, endotēlija šūnu hiperplāzija, iekaisums un/vai epitēlija hiperplāzija).
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
Latvian: Galvenie neoplastisku bojājumu mērķa orgāni bija āda (epidermas hiperplāzija), augoši zobi (emaljas orgāna deģenerācija/atrofija augšējiem incizīviem un incizīvu smaganu/odontogēnā epitēlija iekaisums) un aizkrūts dziedzeris (samazināta limfocītu skaita paaugstināts sastopamības biežums un/vai smagums).
Danish: Stigningen i serumeksponering for nilotinib mellem den første dosis og steady state var ca. 2 gange for en daglig dosering og 3,8 gange for dosering to gange daglig.
Latvian: Nilotiniba kopējās iedarbības palielināšanās serumā starp pirmo devu un līdzsvara koncentrāciju bija aptuveni 2 reizes, lietojot reizi dienā, un 3,8 reizes, lietojot divas reizes dienā.
Danish: Den overordnede, bekræftede HR-rate hos 137 AP-patienter var 50 %.
Latvian: Kopējā apstiprinātā HR sastopamība 137 AF pacientiem bija 50%.
Danish: - hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse.
Latvian: - ja Jums rodas sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs, nejutīgums vai vājums, grūtības staigāt vai runas traucējumi, sāpes, ādas krāsas maiņa vai vēsuma sajūta ekstremitātēs, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo šie simptomi var liecināt par sirds-asinsvadu sistēmas traucējumiem.
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
Latvian: MMR definēta kā ≤0,1% BCR-ABL/ABL% (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversas transkriptāzes PCR testu pēc starptautiskās skalas (IS)), kas atbilst BCR-ABL kopiju daudzuma samazinājumam par ≥3 logaritmiem, salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
Danish: Intolerant (n=95)
Latvian: Nepanesī ba (n=95)
Danish: Forhøjet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidigt at tilbageholde nilotinib, reducere dosis og/eller seponering af nilotinib (se pkt.
Latvian: Bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā nepieciešams īslaicīgi pārtraukt nilotiniba lietošanu, samazināt devu un/vai pārtraukt nilotiniba lietošanu pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Unormal leverfunktion.
Latvian: Erektīlā disfunkcija.
Danish: 126 ud af 163 patienter (77,3 %) indgik i TFR fasen efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterie: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) bekræftede at MR4.5
Latvian: 126 no 163 pacientiem (77,3%) pārgāja TFR fāzē pēc stabilas pilnīgas molekulārās atbildes reakcijas sasniegšanas konsolidācijas fāzē, ko definēja atbilstoši sekojošiem kritērijiem: - pēdējie 4 kvartāla novērtējumi (veikti ik pēc 12 nedēļām) neuzrādījaMR4.5 zudumu
Danish: Ingen pludselige dødsfald eller episoder med torsades de pointes (forbigående eller vedvarende) blev observeret.
Latvian: Netika novērota neviena pēkšņas nāves vai torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Latvian: Nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) zudums ir iemesls atsākt ārstēšanu 4 nedēļu laikā no brīža, kad uzzināts par remisijas izzušanu.
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Latvian: Nilotiniba sagaidāmā līdzsvara koncentrācija Cmax palielinājās attiecīgi par 29%, 18% un 22%.
Danish: For egnede patienter, som seponerer behandling med nilotinib, skal BCR-ABL-transkriptniveauer og det fuldstændige blodbillede med differentialtælling monitoreres månedligt i ét år, derefter hver 6. uge i det efterfølgende år, og herefter hver 12. uge.
Latvian: Atbilstošiem pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis un pilna asins aina ar leikocitāro formulu jākontrolē katru mēnesi pirmajā gadā, ik 6 nedēļas otrajā gadā, un turpmāk ik pēc 12 nedēļām.
Danish: Under behandlingen blev intet fald observeret i forhold til baseline i den gennemsnitlige venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF).
Latvian: Ārstēšanas laikā netika novērots kreisā kambara izsviedes frakcijas (left ventricular ejection fractionLVEF) vidējā rādītāja samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Total (n=321)
Latvian: Kopā (n=321)
Danish: Eksponeringerne ved de laveste dosisniveauer, hvor levervirkningerne sås, var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 800 mg/dag.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, kuras gadījumā konstatēja ietekmi uz aknām, bija mazāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam, lietojot 800 mg dienas devu.
Danish: Follikulitis, infektion i de øvre luftveje (herunder faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis)
Latvian: Folikulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija (tai skaitā faringīts, nazofaringīts, rinīts).
Danish: Nervesystemet Hovedpine Meget almindelig
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Danish: ≤0,01 % IS) og opretholdt i et år - den sidste vurdering var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - højst to vurderinger lå mellem MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Latvian: ≤0,01 % IS), un tādi saglabājās vienu gadu; - pēdējais novērtējums ir MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS); - ne vairāk kā divi novērtējumi ir robežās starp MR4.0 un MR4.5
Danish: Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere dosis til 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, jāapsver atkārtota devas palielināšana līdz 300 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem vai 230 mg/m divas reizes dienā pediatriskiem pacientiem.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
Latvian: Kopējais 24 mēnešu dzīvildzes koeficients HML-HF pacientiem bija aptuveni 70%.
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/ABL").
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/ABL").
Danish: For de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til første MMR 5,55 måneder (95 % CI: 5,52, 5,75).
Latvian: Septiņpadsmit pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kuri sasniedza NMR, mediānais laiks līdz pirmajai NMR bija 5,55 mēneši (95% TI: 5,52; 5,75).
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/BCR").
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/BCR").
Danish: 0 Meget almindelig
Latvian: 0 Ļoti bieži
Danish: Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing.
Latvian: Līdzīgi notikumi novēroti pēcreģistrācijas periodā saņemtajos ziņojumos.
Danish: Der sås kun mindre leverforandringer hos mus eller rotter, som blev behandlet i op til 26 uger.
Latvian: Pelēm un žurkām, kas tika ārstētas līdz 26 nedēļām, konstatēja tikai nelielas pārmaiņas aknās.
Danish: Sikkerheden ved nilotinib hos pædiatriske patienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase (n = 69) er blevet undersøgt i to studier (se pkt.
Latvian: Divos pētījumos tika pētīts nilotiniba drošums pediatriskiem pacientiem (no 2 līdz <18 gadu vecumam) ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML hroniskā fāzē (n=69) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hæmmer.
Latvian: Nilotinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet inkluderer myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) og anæmi (14 %).
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (31%), neitropēnija (17%) un anēmija (14%).
Danish: Substanser, der kan mindske serumkoncentrationerne af nilotinib
Latvian: Vielas, kas var samazināt nilotiniba koncentrāciju serumā
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans og ordnet med de alvorligste først inden for hver kategori ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Šīs blakusparādības ir ietvertas, pamatojoties uz to klīnisko nozīmi un sakārtotas katrā grupā to smaguma pakāpes samazināšanās secībā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Der blev især ikke observeret nogen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende).
Latvian: Konkrēti, netika novērota neviena torsade de pointes epizode (ne pārejoša, ne ilgstoša).
Danish: Tasigna bruges til voksne og børn og unge patienter med nydiagnosticeret CML.
Latvian: Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML.
Danish: Ved 4 år
Latvian: Pēc 4 gadiem
Danish: Hyperthyroidisme, hypothyroidisme
Latvian: Hipertireoze, hipotireoze.
Danish: Ved behov for en dosis på 300 mg 2 gange dagligt, findes hårde kapsler på 150 mg.
Latvian: Lai lietotu 300 mg devu divas reizes dienā, pieejamas 150 mg cietās kapsulas.
Danish: Nilotinib metaboliseres hovedsageligt i leveren, og det formodes at CYP3A4 er den væsentligste bidragsyder til den oxidative metabolisme.
Latvian: Nilotinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās, paredzams, ka oksidatīvā metabolismā galvenokārt piedalās CYP3A4.
Danish: I et studie med raske frivillige forsøgspersoner med eksponeringer, som var sammenlignelige med de eksponeringer, der ses hos patienter, var den gennemsnitlige placebokorrigerede QTcF-ændring fra baseline 7 msek.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kopējā iedarbība bija līdzīga kopējai iedarbībai, kas novērota pacientiem, pēc laika izlīdzinātā vidējā, no placebo atskaitītā QTcF intervāla pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 7 ms (TI ± 4 ms).
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret kronisk fase CML ved 300 mg 2 gange dagligt
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, lietojot 300 mg divas reizes dienā
Danish: Propylenglycol Stærk ammoniakopløsning Kaliumhydroxid Jernoxid, rød (E 172)
Latvian: Stiprs amonjaka šķīdums Kālija hidroksīds Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
Latvian: Ja Jums ir teikts pārtraukt lietot šīs zāles, ārsts joprojām turpinās uzraudzīt Jūsu HML un, ja Jūsu veselības stāvoklis norādīs uz tādu nepieciešamību, var likt atsākt lietot Tasigna.
Danish: Brystsmerter, gynækomasti, erektil dysfunktion.
Latvian: Sāpīgi krūšu dziedzeri, ginekomastija, erektīlā disfunkcija.
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste henholdsvis 6,9 % og 7,2 % af patienterne behandlet med 400 mg nilotinib eller med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt grad 3-4 stigning i blodglucose.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML 6,9% un 7,2% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, novēroja 3.-4. pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Danish: Brystsmerter (inklusive ikke-kardielle brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpashed
Latvian: Sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), sāpes, drudzis, diskomforta sajūta krūtīs, savārgums.
Danish: Febril neutropeni
Latvian: Febrila neitropēnija.
Danish: Absorptionen og biotilgængeligheden af nilotinib øges, hvis det tages sammen med mad, hvilket resulterer i højere serumkoncentration (se pkt.
Latvian: Nilotiniba uzsūkšanās un biopieejamība palielinās, ja to lieto kopā ar uzturu, kas izraisa koncentrācijas palielināšanos serumā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Administration af en enkelt dosis på 200 mg nilotinib resulterede i en stigning i AUC på henholdsvis 35 %, 35 % og 19 % hos personer med mildt, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med en kontrolgruppe af personer med normal leverfunktion.
Latvian: Pēc vienas 200 mg nilotiniba devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem tā AUC palielinājās attiecīgi par 35%, 35% un 19%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Danish: Alopeci, muskelspasmer, nedsat appetit, artralgi, abdominalsmerter, knoglesmerter, perifere ødemer, asteni, øvre abdominalsmerter, tør hud, erytem og smerter i ekstremiteter blev observeret mindre almindeligt (<10 % og ≥5 %) og var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Latvian: Alopēciju, muskuļu spazmas, samazinātu ēstgribu, artralģiju, sāpes vēderā, kaulu sāpes, perifēru tūsku, astēniju, sāpes vēdera augšējā daļā, sausu ādu, eritēmu un sāpes ekstremitātēs novēroja retāk (<10% un ≥5%), un šīs blakusparādības bija viegli vai vidēji smagi izteiktas (1. vai 2. pakāpes).
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af nilotinib til gravide kvinder.
Latvian: Dati par nilotiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Total gastrektomi
Latvian: Pilnīga gastrektomija
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs HF pacientiem bija nozīmīga citoģenētiska atbildes reakcija (MCyR), kas definēta kā likvidēšana (CCyR, pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija) vai nozīmīga samazināšanās līdz <35% (daļēja citoģenētiska atbildes reakcija)
Danish: 1 gang daglig, og tilbagevenden til grad  1 tager længere tid end 28 dage, bør behandlingen seponeres.
Latvian: Ja iepriekšējā deva bija 230 mg/m vienu reizi dienā un atlabšana līdz 1. pakāpei ir garāka kā 28 dienas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Forhøjede serumlipaseværdier: For grad 3-4 serumlipasestigninger, skal dosis hos voksne patienter reduceres til 400 mg 1 gang dagligt eller afbrydes.
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis serumā: 3./4. pakāpes lipāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Embryotoksicitetsstudierne påviste embryoletaliteten og de føtale virkninger (hovedsageligt reduceret fostervægt, præmatur fusion af ansigtsknogler (sammenvokset maxilla/arcus zygomaticus) og viscerale og skeletale variationer) hos rotter og øget resorption af fostre og skeletvariationer hos kaniner.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos tika konstatēta embrioletalitāte un ietekme uz augli (galvenokārt samazināta augļa masa, priekšlaicīga sejas kaulu saaugšana (saaudzis augšžoklis/vaiga kauls), viscerālas un skeleta pārmaiņas) žurkām un palielināts augļu rezorbciju biežums un skeleta pārmaiņas trušiem.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektiv prævention under behandlingen og i to uger efter endt behandling.
Latvian: - Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas laikā un līdz divām nedēļam pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot augstas efektivitātes kontracepcijas metodi.
Danish: 33 <1 Meget almindelig
Latvian: 33 <1 Ļoti bieži
Danish: Bilirubin og levertransaminaseniveauer skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant.
Latvian: Bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām.
Danish: MMR ved 24 måneder
Latvian: Pēc 24 mēnešiem
Danish: - hvis du har pludselig hjertebanken, svær muskelsvaghed eller lammelse, kramper eller pludselige ændringer i din tankevirksomhed eller dit opmærksomhedsniveau, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på et hurtigt nedbrud af kræftceller, kaldet tumorlysesyndrom.
Latvian: - Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi.
Danish: Biotilgængeligheden af nilotinib kan blive reduceret hos patienter med total gastrektomi (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu gastrektomiju var būt samazināta nilotiniba biopieejamība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Eksponering (i form af AUC) ved det højeste dosisniveau repræsenterede ca. 2-3 gange human daglig steady-state-eksponering (baseret på AUC) for nilotinib ved en dosis på 800 mg/dag.
Latvian: Iedarbība (attiecībā uz AUC) pēc augstākās devas lietošanas aptuveni 2 līdz 3 reizes pārsniedza cilvēka dienas līdzsvara koncentrācijas iedarbību (pēc AUC), lietojot nilotinibu 800 mg/dienā.
Danish: Forhøjede billirubin og levertransaminaserværdier: For grad 3-4 bilirubin- og levertransaminasestigninger hos voksne patienter, skal dosis reduceres til 400 mg 1 gang dagligt eller afbrydes.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs: 3./4. pakāpes bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Sådan virker Tasigna
Latvian: Kā Tasigna darbojas
Danish: Absorptionen (relativ biotilgængelig) af nilotinib kan blive reduceret med ca. 48 % og 22 % hos patienter med henholdsvis total gastrektomi og partiel gastrektomi.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu gastrektomiju vai daļēju gastrektomiju nilotiniba uzsūkšanās (relatīvā biopieejamība) var būt samazināta attiecīgi par 48% un 22%.
Danish: En enkeltdosis med 400 mg nilotinib, hvor indholdet af 2 hårde kapsler kom på hver sin teske med æblemos, blev vist at være bioækvivalent med en enkeltdosis med to 200 mg hårde kapsler, som ikke blev åbnet før indtagelse.
Latvian: Viena 400 mg nilotiniba deva, lietojot 2 cietās kapsulas pa 200 mg un sajaucot katras cietās kapsulas saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, bija bioekvivalenta vienai 400 mg nilotiniba devai, lietojot 2 neatvērtas 200 mg cietās kapsulas.
Danish: Den mediane tid til CHR var 1 måned, og den mediane varighed af CHR var 32,8 måneder.
Latvian: No HF pacientiem bez sākotnējā CHR, 70% sasniedza CHR, un vidējais laiks līdz CHR bija 1 mēnesis, un vidējais CHR ilgums bija 32,8 mēneši.
Danish: Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
Latvian: 10. tabula Nilotiniba kopējās iedarbības ilgums
Danish: Dosering til voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Den anbefalede dosis er 300 mg 2 gange dagligt.
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML Ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā.
Danish: Der foreligger ingen data fra nydiagnosticerede pædiatriske patienter under 10 år, og begrænsede data fra imatinib-resistente eller intolerante pædiatriske patienter under 6 år.
Latvian: Nav datu par pirmreizēji diagnosticētiem pediatriskiem pacientiem līdz 10 gadu vecumam un dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas ir rezistenti pret imatinibu vai arī to nepanes, ir ierobežoti.
Danish: Ansigtsødem, gravitationsødem, influenzalignende sygdom, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse)
Latvian: Sejas tūska, gravitācijas izraisīta tūska, gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta).
Danish: ÆSKE MED ENKELTPAKNING (FOLDER) ÆSKE MED ENKELTPAKNING (KARTON)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (PACIŅA) KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (KASTĪTE)