FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Dafiro, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
German: Dafiro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Dafiro може да се прилага независимо от храненето.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p <0,05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица получаващи валсартан и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, сравнено с 68,5% от лицата лекувани с ACE инхибитор (P <0,05).
German: Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Dafiro трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4).
German: Dafiro 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Dafiro 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg.
German: Dafiro wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder ValsartanMonotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Dafiro е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Einnahme von Dafiro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Dafiro einnehmen.
Bulgarian: Хората, които приемат Dafiro, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут.
German: In dieser Studie (Blutdruck zu Behandlungsbeginn 171/113 mmHg) verringerte ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf Dafiro von 5 mg/160 mg auf 10 mg/160 mg titriert wurde, den Blutdruck im Sitzen um 36/29 mmHg.
Bulgarian: В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Dafiro 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg.
German: Dafiro 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Bulgarian: Dafiro 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Dafiro erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Dafiro при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
German: Dafiro 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „NVR" auf der einen Seite und „UIC" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Dafiro 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис "NVR" от едната страна и "UIC" от другата.
German: Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
Bulgarian: Dafiro 5 mg/80 mg филмирани таблетки Dafiro 5 mg/160 mg филмирани таблетки Dafiro 10 mg/160 mg филмирани таблетки
German: Dafiro 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit „NVR" auf der einen Seite und „ECE" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Dafiro 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис "NVR" от едната страна и "ECE" от другата.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A); hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose (Substitutionstyp 2910 (3 mPa.s)), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dafiro beginnen.
Bulgarian: Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Dafiro.
German: Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten
Bulgarian: Dafiro 5 mg/80 mg филмирани таблетки
German: Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird); kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können; bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer).
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Dafiro" и "Предупреждения и предпазни мерки"); диуретици (вид лекарства наречени още "отводняващи таблетки", които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори).
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A); hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose (Substitutionstyp 2910 (3 mPa.s)), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172).
German: Dafiro vereinigt zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren.
Bulgarian: Dafiro е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Bulgarian: точка 4.1) към лечение с амлодипин или Dafiro, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация.
German: Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
Bulgarian: Dafiro 10 mg/160 mg филмирани таблетки
German: Hellgelbe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „NVR" auf der einen Seite und „UIC" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Светло жълти, овални филмирани таблетки, с надпис "NVR" от едната страна и "UIC" от другата.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dafiro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dafiro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Dafiro
Bulgarian: Допълнителна информация за Dafiro:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dafiro са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro.
German: Amlodipin / Valsartan
Bulgarian: Dafiro amlodipine/valsartan
German: Es ist als Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
German: Von Dafiro wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
Bulgarian: Dafiro се приема през устата - по една таблетка дневно с малко количество вода.
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Dafiro einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
Bulgarian: Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при пациентите, приемащи Dafiro, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.
German: In der fünften, kleineren Studie wurde die Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck verglichen.
Bulgarian: Петото помалко проучване сравнява комбинацията с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти със сериозна хипертония.
German: Welches Risiko ist mit Dafiro verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dafiro?
German: Dafiro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Dafiro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни", към валсартан или към някоя от останалите съставки.
German: Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro, валидно в Европейския съюз.
German: Welchen Nutzen hat Dafiro in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Dafiro са установени в проучванията?
German: Dafiro ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
Bulgarian: Dafiro е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан (valsartan).
German: Dafiro enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Bulgarian: Dafiro съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dafiro, вижте листовката.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
Bulgarian: Дозата Dafiro, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е приемал преди това.
German: Dafiro wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw. Valsartan allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Bulgarian: Dafiro се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия
German: Wofür wird Dafiro angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Dafiro?
German: Warum wurde Dafiro zugelassen?
Bulgarian: Защо Dafiro е разрешен за употреба?
German: Dafiro darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
Bulgarian: Dafiro не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).Dafiro не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
German: Wie wurde Dafiro untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Dafiro?
German: Wie wirkt Dafiro?
Bulgarian: Как действа Dafiro?
German: Was ist Dafiro?
Bulgarian: Какво представлява Dafiro?
German: Wie wird Dafiro angewendet?
Bulgarian: Как се използва Dafiro?
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Dafiro HCT einnehmen.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Dafiro
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
German: Patienten, die Dafiro HCT einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Dafiro HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
German: Die übliche Dosis von Dafiro HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Bulgarian: Обичайната доза на Dafiro HCT е една таблетка дневно.
German: • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Dafiro HCT" и "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Verwenden Sie Dafiro HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.
Bulgarian: Не използвайте опаковки на Dafiro HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
German: Die Anwendung von Dafiro HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Dafiro HCT при деца и юноши под 18 години.
German: Aliskiren.
Bulgarian: - алискирен.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Dafiro HCT auftreten.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Dafiro HCT.
German: Die Ergebnisse einer In-Vitro-Studie mit humanem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters OATP1B1 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
German: (Dafiro HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Bulgarian: (Препоръчва се също така да избягвате употребата на Dafiro HCT и в ранна бременност - вижте раздел "Бременност").
German: Dafiro HCT ist in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten, in Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten (bestehend aus 4 Umkartons zu je 70 Tabletten oder aus 20 Umkartons zu je 14 Tabletten) sowie in Krankenhauspackungen mit 56, 98 oder 280 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Bulgarian: Dafiro HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: Dafiro HCT wurde im Rahmen einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie an Patienten mit Hypertonie geprüft.
Bulgarian: Dafiro HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония.
German: Falls Patienten unter Behandlung mit Dafiro HCT an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи Dafiro HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
German: Was ist Dafiro HCT und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dafiro HCT и за какво се използва
German: Dafiro HCT sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Bulgarian: Dafiro HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
German: Wenn Dafiro HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
Bulgarian: Ако Dafiro HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
German: Nehmen Sie Dafiro HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Bulgarian: Не приемайте Dafiro HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
German: Die häufigsten Gründe für ein Absetzen der Therapie mit Dafiro HCT in dieser aktivkontrollierten klinischen Studie waren Schwindel und Hypotonie (0,7 %).
Bulgarian: По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Dafiro HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).
German: Dafiro HCT sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Bulgarian: Dafiro HCT трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
German: Dafiro HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu früh auf die Welt gekommen ist.
Bulgarian: Лечението с Dafiro HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.
German: Dafiro HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Dafiro HCT може да се приема с или без храна.
German: Die empfohlene Dosierung von Dafiro HCT beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
Bulgarian: Препоръчваната доза Dafiro HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Dafiro HCT bei Patienten, die vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Dafiro HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten der Einzelkomponenten wird die Anwendung von Dafiro HCT während des ersten Trimesters nicht empfohlen und ist während des zweiten und dritten Trimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Dafiro HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Dafiro HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Dafiro HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Dafiro HCT.
German: Sie können Dafiro HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: Може да приемате Dafiro HCT със или без храна.
German: Eine Vielzahl von präklinischen Sicherheitsstudien mit Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Valsartan/Hydrochlorothiazid, Amlodipin/Valsartan und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid (Dafiro HCT) an verschiedenen Tierarten hat keine Hinweise auf eine systemische oder organspezifische Toxizität ergeben, die die Entwicklung von Dafiro HCT für die klinische Anwendung beim Menschen nachteilig beeinflussen würde.
Bulgarian: В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Dafiro HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Dafiro HCT при хора.
German: Die Dosierung von Dafiro HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
Bulgarian: Дозата на Dafiro HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.
German: Wenn Dafiro HCT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschließlich Kalium-), Kreatinin- und des Harnsäurespiegel empfohlen.
Bulgarian: Когато Dafiro HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната киселина.