FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 1,3% ispitanika primijećena su povišenja vrijednosti ukupnog bilirubina najmanje 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), koja su povezana s inhibicijom prijenosnika i metabolizma bilirubina posredovanom glekaprevirom.
Icelandic: Hækkanir á heildarbilirúbíni sem voru að minnsta kosti 2x eðlileg efri mörk (ULN) komu fram hjá 1,3% sjúklinga sem tengist glecaprevir miðlaðri hömlun á bilirúbín flutningskerfi og umbrotum.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, jer se primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað þar sem að notkun Maviret á meðgöngu er ekki ráðlögð.
Croatian: Mehanizam djelovanja pibrentasvira opisan je na temelju antivirusne aktivnosti u staničnoj kulturi i ispitivanja provedenih radi mapiranja rezistencije na lijek.
Icelandic: Eiginleikar verkunarháttar pibrentasvirs byggjast á virkni gegn veirum í frumuræktun og rannsóknum á kortlagningu lyfjaónæmis.
Croatian: e. Ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 1. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22); ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 2. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=47).
Icelandic: e. Arfgerð 1, 4 úr MAGELLAN-1 hluta 1 - Maviret í 12 vikur (n=22); Arfgerð 1, 4 úr MAGELLAN-1 hluta 2Maviret í 12 vikur (n=44) eða 16 vikur (n=47).
Croatian: Procjena farmakokinetičkih parametara uz pomoć populacijskih farmakokinetičkih modela nosi inherentnu nesigurnost zbog nelinearnosti doze i križne interakcije između glekaprevira i pibrentasvira.
Icelandic: Áætlun um lyfjahvarfabreytur með notkun lyfjahvarfalíkana þýðis hefur í eðli sínu óvissu vegna skammta sem ekki eru línulegir og víxlverkunar milli glecaprevirs og pibrentasvirs.
Croatian: Često proljev, mučnina
Icelandic: Meltingarfæri Algengar niðurgangur, ógleði
Croatian: Aminokiselinske supstitucije u proteinima NS3 ili NS5A koje su izdvojene u staničnoj kulturi ili važne za tu skupinu inhibitora fenotipski su okarakterizirane u replikonima.
Icelandic: Amínósýruskiptihvörf í NS3 eða NS5A valin í frumuræktun eða mikilvæg fyrir hemlaflokkinn voru arfgerðargreind í afritum.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Croatian: Ako povratite nakon što uzmete Maviret, to može utjecati na količinu lijeka u krvi.
Icelandic: Maviret getur það haft áhrif á magn Maviret í blóði þínu.
Croatian: GT2
Icelandic: Ltd
Croatian: Primarna mjera ishoda za utvrđivanje stope izlječenja od HCV-a u svim ispitivanjima bila je održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao vrijednost HCV RNK niža od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12) skilgreind sem HCV RNA undir lægri magngreiningarmörkum í 12 vikur eftir lok meðferðar var aðalendapunkturinn í öllum rannsóknunum fyrir ákvörðun á lækningarhlutfalli HCV.
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Maviret u bolesnika koji prethodno nisu primali terapiju za HCV
Icelandic: Maviret hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður
Croatian: Medijan dobi iznosio je 14 godina (raspon: 12 do 17); njih 79% imalo je HCV infekciju genotipa 1, 6% imalo je HCV infekciju genotipa 2, 9% imalo je HCV infekciju genotipa 3, 6% imalo je HCV infekciju genotipa 4; 55% bile su žene; 11% bili su crnci; 77% prethodno nije primilo liječenje za HCV; 23% bilo je prethodno liječeno interferonom; 4% imalo je istodobnu HIV
Icelandic: Miðgildi aldurs var 14 ár (bil: 12 til 17); 79% voru með HCV af arfgerð 1, 6% voru með HCV af arfgerð 2, 9% voru með HCV af arfgerð 3, 6% voru með HCV af arfgerð 4; 55% voru konur; 11% voru svartir; 77% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 23% voru með fyrri meðferðarreynslu af interferoni; 4% voru sýktir af HIV samhliða; enginn var með skorpulifur; meðaltalsþyngd var 59 kg (bil:
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil u primatelja presadaka bio je usporediv s onim opaženim u ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanjima faze 2 i 3. Nuspojave opažene u 5% ili više ispitanika koji su primali Maviret tijekom 12 tjedana bile su glavobolja (17%), umor (16%), mučnina (8%) i pruritus (7%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá fleiri eða jafnt og 5% þeirra sem fengu Maviret í 12 vikur voru höfuðverkur (17%), þreyta (16%), ógleði (8%) og kláði (7%).
Croatian: Drugi lijekovi i Maviret
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Maviret
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir bili su potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na nukleotidne i nenukleotidne inhibitore NS5B.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir voru bæði fullkomlega virk gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5B núkleotíðhemlum og NS5B hemlum sem ekki eru núkleotíð.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni ispitanici koji prethodno nisu primali liječenje za HCV ili su bili liječeni kombinacijama (peg)interferona, ribavirina i/ili sofosbuvira, uz izuzetak ispitanika s infekcijom genotipa 3, od kojih nijedan prethodno nije bio liječen.
Icelandic: C áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með (peg) interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri fyrir utan þá sem voru með arfgerð 3 en enginn þeirra hafði fengið meðferð áður.
Croatian: Istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Maviret je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota slík lyf samhliða með Maviret (sjá kafla 4.3).
Croatian: Bioraspoloživost pibrentasvira kod istodobne primjene s glekaprevirom 3 puta je veća nego kod samostalne primjene pibrentasvira.
Icelandic: Aðgengi pibrentasvir þegar það er gefið samhliða glecapreviri er 3-falt á við pibrentasvir eitt og sér.
Croatian: • rifampicin (za liječenje infekcija) • gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blage depresije)
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), (náttúrulyf notað við vægu þunglyndi).
Croatian: Primjena lijeka Maviret u djece mlađe od
Icelandic: Fullorðnir og unglingar á aldrinum
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Maviret, propisanu dozu može uzeti unutar 18 sati nakon trenutka kada ju je trebao uzeti.
Icelandic: Ef skammtur af Maviret gleymist má taka skammtinn innan 18 klst.
Croatian: Ispitivanja primjene glekaprevira ili pibrentasvira u štakora/miševa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum/músum með glecaprevir eða pibrentasvir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Croatian: • Ako povratite nakon 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, nemojte uzeti još jednu dozu nego pričekajte do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: eftir að þú hefur tekið Maviret þarftu ekki að taka annan skammt þar til næsti skammtur er áætlaður.
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom Slijediti preporuke za doziranje navedene u Tablicama 1 i 2.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum um skömmtun í töflum 1 og 2.
Croatian: ili F1; 7% imalo je KBB stadija 3b; 17% imalo je KBB stadija 4, a 76% imalo je KBB stadija 5 (svi su primali dijalizu); 84 ispitanika primalo je liječenje tijekom 8 tjedana, 13 ispitanika primalo je liječenje tijekom 12 tjedana, a 4 ispitanika primalo je liječenje tijekom 16 tjedana.
Icelandic: 76% voru með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 5 (allir voru á skilunarmeðferð); 84 einstaklingar fengu meðferð í 8 vikur, 13 einstaklingar fengu meðferð í 12 vikur og 4 einstaklingar fengu meðferð í 16 vikur.
Croatian: c. Ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 1. i 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 8 tjedana (n=29) ili 12 tjedana (n=54); ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22) ili 16 tjedana (n=22).
Icelandic: Arfgerð 3 án skorpulifrar úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=29) eða 12 vikur (n=54); Arfgerð 3 án skorpulifrar úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=22) eða 16 vikur (n=22).
Croatian: Ciklosporin jednokratna doza od 400 mg
Icelandic: Ciclosporin 400 mg stakur skammtur
Croatian: Preporučena trajanja liječenja lijekom Maviret u bolesnika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) navedena su u Tablici 1 i Tablici 2.
Icelandic: Töflur 1 og 2 gefa til kynna ráðlagða meðferðarlengd Maviret fyrir sjúklinga sýkta af HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar).
Croatian: U bolesnika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C bez ciroze, nakon 3 dana monoterapije glekaprevirom u dozi od 300 mg na dan (N=6) ili pibrentasvirom u dozi od 120 mg na dan (N=8), geometrijske srednje vrijednosti AUC24 iznosile su 13 600 ng∙h/ml za glekaprevir te 459 ng∙h/ml za pibrentasvir.
Icelandic: C sýkingu án skorpulifrar voru margfeldismeðaltalsgildi AUC24-gildi 13.600 ng klst./ml fyrir glecaprevir og 459 ng klst./ml fyrir pibrentasvir, eftir 3 daga einlyfja meðferð með annað hvort glecaprevir 300 mg á dag (N=6) eða 120 mg pibrentasvir á dag (N=8).
Croatian: dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Maviret i stoga se ne preporučuje.
Icelandic: Gjöf efavirenz samhliða getur dregið úr áhrifum Maviret og er ekki ráðlögð.
Croatian: iz kliničkih izolata prikazane su u Tablici 6.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar virku efnanna í Maviret eru sýndir í töflu 11.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyf með beina verkun er hafin.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni glekaprevira ili pibrentasvira u trudnica ograničeni (manje od
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (færri en 300 meðgöngu niðurstöður) liggja fyrir um notkun glecaprevirs eða pibrentasvirs á meðgöngu.
Croatian: 12 godina nije još ispitana.
Icelandic: Notkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili uzeti Maviret 18 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka, pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: eða meira eru liðnar frá því að þú áttir að taka Maviret skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: ANTAGONISTI VITAMINA K Antagonisti vitamina
Icelandic: K-VÍTAMÍN HEMLAR K-vítamín hemlar
Croatian: Film ovojnica hipromeloza 2910 (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid makrogol 3350 željezov oksid, crveni (E172)
Icelandic: Hypromellosa 2910 (E464) Laktósaeinhýdrat Titantvíoxíð
Croatian: d. Ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=24) ili 16 tjedana (n=4); ispitanici s genotipom 3 i cirozom iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=40) ili 16 tjedana (n=47).
Icelandic: d. Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 2 - Maviret í 12 vikur (n=24) eða 16 vikur (n=4); Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=40) eða 16 vikur (n=47).
Croatian: U objedinjenoj analizi prethodno neliječenih bolesnika bez ciroze (uključujući podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3) u kojih se SVR12 ocjenjivao prema prisutnosti A30K na početku ispitivanja, bolesnici s polimorfizmom A30K liječeni 8 tjedana postigli su brojčano nižu stopu SVR12 nego oni liječeni
Icelandic: Í samsettri greiningu á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður án skorpulifrar (þar með talið 2. og 3. stigs gögn) þar sem SVR12 var metið samkvæmt tilvist A30K við upphaf, var töluvert lægra SVR12 hlutfall hjá sjúklingum með A30K sem fengu meðferð í 8 vikur samanborið við þá sem fengu meðferð í 12 vikur [78% (14/18) á móti 93% (13/14)].
Croatian: Vjerojatno će doći do interakcija s fluvastatinom i pitavastatinom te se tijekom istodobne primjene preporučuje oprez.
Icelandic: Milliverkanir við fluvastatin og pitavastatin eru líklegar og ráðlagt er að gæta varúðar við þessa samsetningu.
Croatian: U primatelja jetrenog ili bubrežnog presatka, s cirozom ili bez nje, ocijenjeno je i preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Mat var gert á 12 vikna meðferð og hún ráðlögð hjá lifrar- eða nýrnaþegum með eða án skorpulifrar (sjá kafla 5.1).
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na Maviret
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á Maviret
Croatian: Dnevna doza su tri tablete sadržane u jednom blisteru.
Icelandic: Þrjár töflur í einni þynnu eru dagskammturinn.
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla 4.3).
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Icelandic: Hjá þeim 10 einstaklingum sýktum með arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti komu meðferðartengd NS3 skiptihvörf fram V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eða D168A/T hjá 7.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/ál/PVC/ál))
Croatian: Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Icelandic: Þú verður að byrja aftur á degi 1.
Croatian: Mayzent se uzima jedanput na dan.
Icelandic: Mayzent er tekið einu sinni á dag.
Croatian: • nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Icelandic: Takið töflurnar á sama tíma dag hvern.
Croatian: Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Croatian: Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Icelandic: Siponimod er tekið með eða án matar.
Croatian: Do 24. mjeseca
Icelandic: Fram að mánuði 24
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 i više godina)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Croatian: Novonastali AV blok trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku b.
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Croatian: • ako nikada niste imali vodene kozice i niste se cijepili protiv njih.
Icelandic: ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu og hefur ekki verið bólusett/ur gegn henni.
Croatian: Prosjek tijekom 12. i 24. mjeseca
Icelandic: Meðaltal í mánuði 12 og mánuði 24
Croatian: Ukupno 78% bolesnika prethodno se liječilo terapijom za svoj MS.
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum á pakkningunni (sjá einnig töfluna „Skammtastillingarpakkning").
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
Croatian: • Mayzent se ne preporučuje u:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Croatian: • ako mislite da se Vaša multipla skleroza (MS) pogoršava ili ako primijetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Croatian: Prvih 6 dana liječenja preporučuje se da tablete uzimate ujutro s hranom ili bez nje.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Croatian: Informacija da će praćenje možda trebati produžiti preko noći, ako bolesnik iskusi simptome tijekom prvih 6 sati.
Icelandic: Upplýsingar um að eftirlitið getur þurft að framlengja yfir nótt ef sjúklingur finnur fyrir einkennum á fyrstu 6 klukkustundunum.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati u vezi toga (vidjeti „Drugi lijekovi i Mayzent").
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
Croatian: Trajanje ispitivanja bilo je različito za pojedinačne bolesnike (medijan trajanja ispitivanja bio je 21 mjesec, raspon: 1 dan do 37 mjeseci).
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
Croatian: Na početku liječenja možda ćete povremeno osjećati omaglicu.
Icelandic: Í upphafi meðferðarinnar getur þú stundum fundið fyrir sundli.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95% CI za ΔΔQTcF u svim vremenskim točkama ostala je ispod 10 ms.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% CI fyrir ΔΔQTcF við alla tímapunkta var viðvarandi undir 10 msek.
Croatian: Ako propustite dozu kada ste na redovitoj dozi liječenja (7. dan i nadalje), uzmite je čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
Croatian: U rijetkim slučajevima nalazi pretraga mogu ukazivati na to da ne biste smjeli uzimati Mayzent.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Croatian: • Vodič za bolesnika/skrbnika koji će se dati svim bolesnicima;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Croatian: Ako se utvrdi apsolutni broj limfocita <0,2 x 10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2 x 10
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Croatian: Za test je potreban uzorak DNK dobiven iz krvi ili sline (bukalni bris).
Icelandic: Fyrir prófið þarf DNA sýni sem er fengið með blóði eða munnvatni (munnholsstroki).
Croatian: U majmuna je dodatno uočen učinak na mišiće i kožu.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Icelandic: Framlengt eftirlit yfir nótt er að minnsta kosti ráðlagt.
Croatian: Ako morate primiti cjepivo, razgovarajte najprije sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Croatian: Mayzent smanjuje broj bijelih krvnih stanica.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
Croatian: Nakon prekida terapije siponimodom, siponimod ostaje u krvi do 10 dana.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Mayzent
Icelandic: Ef gleymist að taka Mayzent
Croatian: Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike do dobi od 61 godine.
Icelandic: Klínísku rannsóknirnar tóku til sjúklinga upp að 61 árs aldri.
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent Kako uzimati Mayzent
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mayzent Hvernig nota á Mayzent
Croatian: Mayzent može uzrokovati oticanje makule (područja oka koje Vam omogućuje da vidite oblike, boje i detalje), poznato kao makularni edem.
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku siponimoda
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf siponimods
Croatian: Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
Icelandic: Útsetning til viðbótar um 0,25 mg á degi 5 ógnar ekki öryggi sjúklings.
Croatian: Mayzent će ostati u Vašem tijelu do 10 dana nakon što ga prestanete uzimati.
Icelandic: Mayzent er áfram í líkamanum í allt að 10 daga eftir að töku þess er hætt.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
Icelandic: Lækkun eftir skammta dagana á eftir er ekki eins greinileg.
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Icelandic: ef þú ert með verulega öndunarerfiðleika í svefni (kæfisvefn).
Croatian: Liječnik će odlučiti prekinuti liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Mayzent" u dijelu 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Croatian: Medijan početne vrijednosti EDSS-a bio je 6.0.
Icelandic: Miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Croatian: AUC-i za ukupni i nevezani siponimod bili su samo blago povišeni (za 23 do 33%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, imajte na umu da je svejedno sigurno da uzmete pet tableta od po 0,25 mg na 5. dan razdoblja titracije kako je gore navedeno.
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mayzent na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati Mayzent imaju ažuriran Edukacijski paket za liječnike, koji uključuje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Croatian: Siponimod se nije ispitivao u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Croatian: Gd-pojačane T1 lezije ili aktivne [nove ili povećavajuće] T2 lezije).
Icelandic: Gd eða virkar [nýjar eða stækkandi] T2 skemmdir).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mayzent:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mayzent er notað:
Croatian: Mayzent može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati vezano uz to, u slučaju da se to odnosi na Vas.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Croatian: (95% CI: -1484; -843 mm 3) odnosno 0,141%
Icelandic: (95% CI: -1484; -843 mm 3) og
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće nuspojave su glavobolja (15%) i hipertenzija (12,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Croatian: Stoga, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima prvog dana liječenja Mayzentom.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með Mayzent.
Croatian: Ne očekuje se da će farmakološka aktivnost glavnih metabolita M3 i M17 doprinijeti kliničkom učinku i sigurnosti siponimoda u ljudi.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjafræðileg virkni aðalumbrotsefnanna M3 og M17 eigi þátt í verkun og öryggi siponimods hjá mönnum.
Croatian: Testom se utvrđuju dva varijantna alela za CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).