FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
Slovak: Štúdia bola zastavená pre bezúčelnosť po vykonaní predbežnej analýzy.
Czech: • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Slovak: Nie je známe, či môže alfadrotrekogín (aktivovaný) poškodiť nenarodené dieťa alebo ovplyvniť plodnosť.
Czech: Studie kancerogenity a studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly u přípravku Xigris uskutečněny.
Slovak: Štúdie kancerogenity a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli u Xigrisu uskutočnené.
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Slovak: Vzhľadom na to, že alfadrotrekogín (aktivovaný) môže zvyšovať riziko krvácania, je Xigris kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Slovak: Xigris zvyšuje riziko krvácania, ktoré môže byť vážne až život ohrozujúce.
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Slovak: Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru-1 aktivátora plazminogénu.
Czech: 1317 pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a 1293 pacientů, kteří obdrželi placebo.
Slovak: 1317 pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 1293 pacientov, ktorí dostali placebo.
Czech: V případě, že opakované kontroly hodnot koagulace (včetně počtu trombocytů) svědčí pro těžkou nebo zhoršující se koagulopatii, je třeba zvážit očekávaný přínos dalšího podávání přípravku proti případnému riziku.
Slovak: Ak opakované kontroly hodnôt koagulácie (vrátane počtu trombocytov) naznačujú ťažkú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, musí sa zvážiť očakávaný prínos ďalšieho podávania infúzie oproti prípadnému riziku.
Czech: Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy.
Slovak: Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou.
Czech: • zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
Slovak: • zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Slovak: Použitie iných typov infúznych setov by mohlo mať negatívny vplyv na množstvo a účinnosť podávaného alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Czech: Přípravek Xigris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě.
Slovak: Nepoužívajte Xigris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Czech: Infúzní vak zvolna obracejte, aby byl roztok homogenní.
Slovak: Zľahka infúzny vak obracajte, aby vznikol homogénny roztok.
Czech: Přípravek se doporučuje podávat ihned po rozpuštění.
Slovak: Odporúča sa podávať liek ihneď po rozpustení.
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Slovak: Aktivovaný proteín C je navyše dôležitým modulátorom systémovej odpovede na infekciu a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Czech: Těžká sepse byla definována jako septický stav spojený s akutní orgánovou dysfunkcí.
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Slovak: Riziko krvácania do CNS môže stúpať s ťažkou koagulopatiou a závažnou trombocytopéniou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí.
Slovak: Xigris pomáha vášmu organizmu zbaviť sa krvných zrazenín a rovnako zmierňuje zápalovú reakciu vyvolanú infekciou.
Czech: − jestliže máte vnitřní krvácení.
Slovak: - keď máte vnútorné krvácanie
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave liečených Xigrisom navyše rýchlejšie klesajú hladiny interleukínu-6, globálneho markeru zápalu, v súlade so znížením zápalovej odpovede.
Czech: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Německo.
Slovak: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.
Czech: Vzhledem k těmto biologickým a analytickým proměnlivostem by neměla být hodnota APTT používána ke stanovení farmakodynamického efektu drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Slovak: Vzhľadom na tieto biologické a analytické variability, sa nemá používať hodnota aPTT na určovanie farmakodynamického efektu alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
Slovak: V klinickom hodnotení prvej fázy bola frekvencia výskytu nežiaducich účinkov ≥ 5%, patrili k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolesť (5,8%).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ovlivňuje hodnoty PT jen minimálně.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) len minimálne ovplyvňuje hodnoty PT.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly popsány případy náhodného předávkování.
Slovak: V klinických štúdiách a post-marketingových sledovaniach boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl účinek léčby průkaznější na pracovištích zařazujících velký počet pacientů.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.
Czech: Po 28 dnech byla úmrtnost ve studii fáze 3b 25,3%.
Slovak: Mortalita za obdobie 28 dní bola v štúdii 3b fázy 25,3%.
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
Slovak: U zdravých jedincov sa viac ako 90% rovnovážneho stavu dosiahne do 2 hodín od začiatku intravenóznej infúzie Xigrisu, podávanej konštantou rýchlosťou.
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Slovak: Neexistuje dôkaz, že by zistené protilátky predstavovali špecifickú imunitnú odpoveď na liečbu alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na bovinní trombin (stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo bovinný trombín (stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu).
Czech: • podání perorálních antikoagulancií v posledních 7 dnech
Slovak: • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií
Czech: Při hodnocení poměru prospěchu a rizik by u jednotlivých pacientů mělo být riziko krvácení vzato do úvahy.
Slovak: Riziko krvácania sa má brať do úvahy, keď sa zvažuje pomer rizika a prínosu pri individuálnych pacientoch.
Czech: Není známo, je-li Xigris vylučován do mateřského mléka ani není znám potenciální důsledek jeho podávání na zdraví kojence.
Slovak: Nie je známe, či sa Xigris vylučuje do materského mlieka, nie je známy ani jeho potenciálny účinok na dojčené dieťa.
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.8.2002
Czech: V podskupině pacientů se sepsí lehčího stupně nebylo snížení mortality zaznamenáno.
Slovak: V podskupine pacientov s ľahším stupňom sepsy nebolo zaznamenané zníženie mortality.
Czech: K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Slovak: Určené na intravenóznu infúziu po rozpustení a rozriedení.
Czech: Xigris má vlastnosti podobné endogennímu humánnímu aktivovanému Proteinu C.
Slovak: Xigris má podobné vlastnosti ako endogénny ľudský aktivovaný proteín C.
Czech: fáze (PROWESS-Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis)
Slovak: Pro teín C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis).
Czech: − jestliže trpíte nádorem mozku nebo zvýšeným nitrolebním tlakem.
Slovak: - keď trpíte nádorom mozgu alebo zvýšeným vnútrolebečným tlakom
Czech: Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
Slovak: V štúdii ADDRESS pri klasifikácii podľa miesta krvácania došlo k závažnému krvácaniu u podobného percenta pacientov ako v štúdii PROWESS.
Czech: • na žádost EMEA
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Czech: • nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
Slovak: • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
Czech: Shodný efekt podávání přípravku Xigris na snížení mortality byl pozorován v podskupinách pacientů definovaných věkem, pohlavím a typem infekce.
Slovak: Zhodný efekt zníženia mortality pri podávaní Xigrisu bol zistený v podskupinách pacientov rozdelených podľa veku, pohlavia a typu infekcie.
Czech: (definovaného jako Den 0 až Den 6 studie) byl 31 (2,4%) u skupiny na drotrekoginu alfa
Slovak: (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2,4%) v skupine na alfadrotrekogíne
Czech: Změny pozorované na opicích při studiu podávání opakovaných dávek stejných nebo mírně vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka byly všechny ve vztahu k farmakologickému účinku přípravku Xigris a zahrnovaly kromě předpokládaného prodloužení APTT také pokles hemoglobinu, erytrocytů, hematokritu a vzestup počtu retikulocytů a PT.
Slovak: Zmeny pozorované na opiciach pri štúdii po opakovanom podaní dávok rovnakých alebo mierne vyšších ako je maximálna dávka u ľudí boli všetky vo vzťahu s farmakologickým účinkom Xigrisu a zahŕňali okrem predpokladaného predĺženia aPTT aj pokles hemoglobínu, erytrocytov, hematokritu a vzostup počtu retikulocytov a PT.
Czech: Před použitím čtěte příbalový leták.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: pohlaví, jaterní funkce (podle hladiny transamináz), renální funkce, obezitu nebo současné profylaktické podávání heparinu.
Slovak: pohlavie, pečeňovú funkciu (podľa hladín transamináz), obličkovú funkciu, obezitu alebo súčasné profylaktické podávanie heparínu.
Czech: Jste-li těhotná, bude Vám podán Xigris pouze tehdy, bude-li to zcela nezbytné.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade.
Czech: V podskupině pacientů ve vstupním stavu charakterizovaném dysfunkcí méně než 2 orgánů v počátku hodnocení nebylo pozorováno žádné signifikantní snížení mortality.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali dysfunkciu menej ako 2 orgánov na začiatku sledovania , nebolo zistené žiadne signifikantné zníženie mortality.
Czech: Výskyt závažného krvácení v průběhu podávání infúze
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie
Czech: • podání trombolytické terapie v posledních 3 dnech
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 3 dňoch) trombolytickej terapie
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
Slovak: Navyše asi 2 hodiny po ukončení infúzie lieku nie je v krvnom obehu pacienta zistiteľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného); hodnoty aPTT z krvných vzoriek odobratých po tejto dobe, nie sú liekom už nijako ovplyvnené.
Czech: V pokračovací studii bylo posuzováno přežívání u osob, které přežily ve studii PROWESS.
Slovak: Prežívanie sa posudzovalo v nadväzujúcej štúdii u jedincov prežívajúcich v štúdii PROWESS.
Czech: Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
Slovak: Xigris je dodávaný ako lyofilizovaný, biely až šedobiely prášok.
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Slovak: Xigris je rekombinantnou verziou aktivovaného proteínu C z ľudskej plazmy, od ktorého sa líši len špecifickými oligosacharidmi v karbohydrátovej časti molekuly.
Czech: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Czech: Dostupné vzorky byly následně testovány a všechny byly negativní na přítomnost protilátek proti Aktivovanému proteinu C. Tvorba protilátek proti
Slovak: Dostupné vzorky boli následne testované a všetky boli negatívne na prítomnosť protilátok proti aktivovanému proteínu C.
Czech: 1CNS krvácení je definováno jako jakékoliv krvácení v centrálním nervovém systému zahrnující následující typy hemoragie: petechiální, parenchymální, subarachnoidální, subdurální a iktus se známkami krvácení do léze.
Slovak: 1CNS krvácanie je definované ako akékoľvek krvácanie v centrálnom nervovom systéme zahŕňajúce nasledujúce typy krvácania: petechiálne, parenchymálne, subarachnoidálne, subdurálne a iktus so známkami krvácania do lézie.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Czech: Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28-denního trvání léčby (den 0-28).
Slovak: V štúdii XPRESS bol výskyt závažných krvácaní zhodný s výskytom pozorovaným v predchádzajúcich štúdiách počas 28-dňového sledovaného obdobia (deň 0-28).
Czech: Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi.
Slovak: Xigris je veľmi podobný bielkovine, ktorá sa prirodzene vyskytuje vo vašej krvi.
Czech: Již 2 hodiny po odběru není v krevním vzorku detekovatelná prakticky žádná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Slovak: 2 hodiny po odbere nie je v krvnej vzorke detegovateľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Czech: ve vzorcích krve nebo plazmy pacienta léčeného tímto přípravkem je postupně neutralizován endogenními inhibitory plazmatických proteáz přítomnými ve vzorku.
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Czech: Dětští pacienti
Slovak: Pediatrickí pacienti
Czech: Výsledky účinnosti jediné pivotní studie nebyly potvrzeny žádnou další studií.
Slovak: Žiadna ďalšia štúdia nepotvrdila výsledky účinnosti jedinej kľúčovej štúdie.
Czech: V rámci rutinního sledování se během infúze přípravku Xigris doporučuje kontrolovat hodnoty hemokoagulace (aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), protrombinový čas (PT), počet trombocytů).
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti sa odporúča počas infúzie Xigrisu sledovanie hemokoagulačných parametrov (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), protrombínový čas (PT), počet trombocytov).
Czech: Pacienti splňují kriteria pro klinickou diagnosu těžké sepse v případě že: a) trpí známou nebo předpokládanou infekcí, b) jeví klinické známky systémové odezvy organizmu na infekci včetně horečky nebo hypotermie, leukopenie nebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, c) mají akutní orgánovou dysfunkci.
Slovak: Pacienti, spĺňajúci kritériá pre klinickú diagnózu ťažkej sepsy, mali: a) dokázanú alebo predpokladanú infekciu, b) klinické známky systémovej odpovede na infekciu vrátane horúčky alebo hypotermie, leukopénie alebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, a c) akútnu orgánovú dysfunkciu.
Czech: Přípravek Xigris by neměl být použit, pokud trpíte méně závažnou formou sepse (selhávání pouze jednoho orgánu) a nedávno jste podstoupil/a chirurgický zákrok.
Slovak: Xigris sa nemá užívať, ak máte menej závažný septický stav (zlyhanie len jedného orgánu) a nedávno ste absolvovali chirurgický zákrok.
Czech: Profylaktické podávání heparinu zvýšilo riziko méně závažného krvácení (viz bod 4.8).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu zvýšilo riziko menej závažného krvácania (pozri časť 4.8).
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
Slovak: Skúšajúci lekári prisúdili 2 úmrtia v skupine Xigrisu a 5 úmrtí v skupine placeba krvácavým príhodám.
Czech: (aktivovaném), resp. 15 (1,2%) u placeba (p=0,02).
Slovak: (aktivovanom), respektíve 15 (1,2%) pri placebe (p=0,02).
Czech: Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) bola charakterizovaná dosiahnutím plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu do 2 hodín od začiatku podávania infúzie.
Czech: V podskupině 872 pacientů s nízkým rizikem úmrtí mnohočetnou orgánovou dysfunkcí nebyl pozorován přínos drotrekoginu alfa (aktivovaného), studie ADDRESS tak nepotvrdila výsledky účinnosti studie PROWESS.
Slovak: V podskupine s 872 pacientmi s nízkym rizikom úmrtia s multiorgánovým zlyhaním sa nepozoroval žiadny prínos s alfadrotrekogínom (aktivovaným), takže štúdia ADDRESS nepotvrdila výsledky účinnosti štúdie PROWESS.
Czech: Bylo-li z jakéhokoli důvodu nezbytné infúzi přerušit, mělo by být podávání přípravku Xigris znovu zahájeno rychlostí 24 μg/kg/hod a léčba by měla pokračovat tak, aby celková délka podání dosáhla doporučených 96 hodin.
Slovak: Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín.
Czech: Farmakodynamický účinek drotrekoginu alfa (aktivovaného) na hodnoty APTT závisí na laboratorních činidlech a přístrojích používaných ke stanovení APTT a časovém intervalu mezi odběrem vzorku a jeho zpracováním.
Slovak: Farmakodynamický účinok alfadrotrekogínu (aktivovaného) na hodnoty aPTT závisí od laboratórnych činidiel a prístrojov používaných pri stanovovaní aPTT a od časového intervalu medzi odberom vzorky a jej spracovaním.
Czech: Mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3b (ADDRESS) u pacientů s vážnou sepsí s nízkým rizikem úmrtí zahrnovalo skupinu
Slovak: Mezinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená a placebom kontrolovaná klinická štúdia 3b fázy (ADDRESS) u pacientov s vážnou sepsou s nízkym rizikom úmrtia zahŕňala skupinu
Czech: Zvolna přidejte sterilní vodu na injekci do lahvičky, lahvičku neobracejte a netřepejte s ní.
Slovak: Pomaly pridajte vodu na injekciu do injekčnej liekovky, injekčnú liekovku neobracajte a netraste s ňou.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů (μg) na kilogram (kg) tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 96 hodin.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Czech: Plazmatická clearance drotrekoginu alfa (aktivovaný) je u septických pacientů přibližně 41,8 l/hod ve srovnání s 28,1 l/hod u zdravých jedinců.
Slovak: Plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) je u septických pacientov približne 41,8 l/hod v porovnaní zo zdravými jedincami, u ktorých je 28,1 l/hod.
Czech: Prášek pro přípravu infúzního roztoku.
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Czech: K závažnému krvácení v průběhu infůze došlo u 1% pacientů (1 ze 100) se závažnou sepsí a u 2,4%
Slovak: Závažné krvácanie počas infúznej fázy sa vyskytlo u 1% (1 zo 100) pacientov so závažným septickým stavom a u 2,4%
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ve vzorcích plazmy neinterferuje s testy hemokoagulace souvisejícími s PT (stanovení faktorů II, V, VII a X).
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) vo vzorkách plazmy neinterferuje s hemokoagulačnými testami, ktoré súvisia s PT (ako je stanovenie faktorov II, V, VII a X).
Czech: Protože drotrekogin alfa (aktivovaný) má schopnost ovlivňovat hodnoty APTT, může ve vzorcích plazmy interferovat s jednostupňovými testy koagulace, které jsou založené na stanovení APTT (jako je stanovení faktorů VIII, IX, a XI).
Slovak: Pretože alfadrotrekogín (aktivovaný) má schopnosť ovplyvňovať hodnoty aPTT, môže vo vzorkách plazmy interferovať s jednostupňovými koagulačnými testami, ktoré sú založené na aPTT (ako je stanovenie faktorov VIII, IX a XI).
Czech: O užití Xigrisu by se mělo uvažovat hlavně v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání (další informace viz bod 5.1).
Slovak: O užití Xigrisu sa má uvažovať hlavne v prípadoch, kedy je možné zahájiť liečbu do 24 hodín od vzniku orgánového zlyhania (ďalšie informácie pozri časť 5.1).
Czech: Zvláštní opatrnost je třeba věnovat podávání přípravku Xigris v případě, jste-li ohroženi krvácením, např.:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xigrisu v prípade, že ste ohrozený krvácaním, napr.:
Czech: Malé množství pacientů se závažnou sepsí v kontrolovaných klinických studiích nicméně již dříve terapii drotrekoginem alfa (aktivovaným) obdrželo.
Slovak: Malý počet pacientov so závažnou sepsou v kontrolovaných klinických štúdiách však dostával predtým liečbu alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání Xigris spolu s dalšími léky ovlivňujícími hemostázu (viz. bod 4.3 a 4.4) včetně Proteinu C, trombolytik (např. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), hirudinů, antitrombinu, aspirinu a jiných antiagregancií, např. nesteroidních protizánětlivých léků, ticlopidinu, clopidogrelu, antagonistů glycoproteinu IIb/IIIa-blokátorů destičkových receptorů (jako jsou abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklinů jako je např. iloprost.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa - blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.
Czech: Xigris byl podáván k doplnění standardní terapie.
Slovak: Xigris sa podával ako doplnok k najlepšej štandardnej liečbe.
Czech: (viz. bod 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.3 a 5.1).
Czech: Xigris je určen k terapii dospělých pacientů s těžkou sepsí doprovázenou multiorgánovým selháním jako součást léčby nejvyššího standardu.
Slovak: Xigris je určený na liečbu dospelých pacientov v ťažkom septickom stave s multiorgánovým zlyhaním ako súčasť liečby najvyššieho štandardu.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) nevykazoval mutagenní vlastnosti v mikronukleární studii in vivo u myší nebo ve studii chromozomálních aberací in vitro na lymfocytech lidské periferní krve spolu s metabolickou aktivací krysích jater nebo bez ní.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) nevykazoval mutagénne vlastnosti v in vivo mikronukleárnej štúdii u myší alebo v in vitro štúdii chromozomálnych aberácií na lymfocytoch ľudskej periférnej krvi s alebo bez metabolickej aktivácie pečene krysy.
Czech: Pomalu odtáhněte příslušný objem rozpuštěného drotrekoginu alfa (aktivovaného) z lahvičky.
Slovak: Pomaly natiahnite príslušný objem rozpusteného alfadrotrekogínu (aktivovaného) z injekčnej liekovky.