FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SonoVue ne doit pas être injecté par voie intraveineuse chez les patients connus pour avoir un shunt droite - gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou un syndrome de détresse respiratoire (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) observé chez l'adulte.
Greek: Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε ασθενείς με διεγνωσμένη δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος εντός της καρδιάς), σοβαρή πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση στην πνευμονική αρτηρία, το αιμοφόρο αγγείο που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες), μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (συσσώρευση υγρών και στους δύο πνεύμονες).
French: • échographie de la vessie et des voies urinaires chez l'enfant et l'adolescent afin de détecter un reflux vésico-urétéral, un trouble caractérisé par le passage à contre-courant de l'urine, de la vessie vers les reins, ce qui provoque des lésions et des infections rénales.
Greek: • στην υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και της ουροφόρου οδού παιδιών και εφήβων για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης, πάθησης κατά την οποία τα ούρα επιστρέφουν από την κύστη στους νεφρούς, προκαλώντας ουλές και λοιμώξεις στους νεφρούς.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsque SonoVue est injecté dans une veine (observés chez un patient sur 100) sont les suivants: céphalées, nausée (envie de vomir) et réactions au site d'injection.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ενδοφλέβιας χορήγησης SonoVue (εμφανίζονται σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
French: L'utilisation de SonoVue pour mesurer le flux sanguin dans les vaisseaux à haut débit a permis d'améliorer la qualité de l'échographie des artères cérébrales (dans la tête), des carotides (dans le cou) et de la veine porte (menant au foie), mais pas des artères rénales (menant aux reins).
Greek: Η χρήση SonoVue για τη μέτρηση της ροής του αίματος στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία βελτίωσε την ποιότητα της απεικόνισης κατά την εξέταση των εγκεφαλικών αρτηριών (στην κεφαλή), των καρωτίδων (στον τράχηλο) και της πυλαίας φλέβας (που καταλήγει στο ήπαρ), αλλά όχι και των νεφρικών αρτηριών (που καταλήγουν στους νεφρούς).
French: Quels sont les bénéfices de SonoVue démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του SonoVue σύμφωνα με τις μελέτες;
French: SonoVue peut être utilisé chez l'adulte lors d'examens Doppler de gros vaisseaux, comme les artères cérébrales, celles menant à la tête ou la veine principale du foie, ou de vaisseaux sanguins plus petits, comme ceux de lésions (zones pathologiques) dans le sein ou le foie;
Greek: Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε ελέγχους Doppler μεγάλων αιμοφόρων αγγείων, όπως είναι αυτά της κεφαλής, αυτά που καταλήγουν στην κεφαλή ή η πυλαία φλέβα του ήπατος (κύρια φλέβα προς το ήπαρ), ή μικρότερων αιμοφόρων αγγείων όπως αυτά που βρίσκονται σε εστίες (πάσχουσες περιοχές) στο στήθος ή το ήπαρ.
French: Le principe actif de SonoVue, l'hexafluorure de soufre, est un gaz insoluble dans les fluides corporels et dans l'eau.
Greek: Η δραστική ουσία του SonoVue, το εξαφθοριούχο θείο, είναι αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα ή στο νερό.
French: SonoVue est utilisé pour les examens mesurant la vitesse des ultrasons dans le corps, car il améliore la capacité à produire un écho.
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται σε ελέγχους για τη μέτρηση της διάδοσης των υπερήχων εντός του οργανισμού, καθώς ενισχύει την ικανότητα του αίματος να παράγει ηχώ.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SonoVue ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του SonoVue.
French: Après l'injection, les microbulles circulent dans le sang ou se dispersent dans la vessie, où elles réfléchissent davantage les ultrasons que les tissus avoisinants.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του SonoVue με ένεση, οι μικροφυσαλίδες κυκλοφορούν στο αίμα ή διαχέονται στην κύστη και αντανακλούν τα κύματα υπερήχων περισσότερο από ό,τι οι περιβάλλοντες ιστοί, ενισχύοντας τα αποτελέσματα των ελέγχων που βασίζονται στη μέτρηση υπερήχων.
French: Dans ces études, SonoVue n'a pas été comparé à un autre produit, mais les résultats de l'examen avec SonoVue ont été comparés à l'«examen de référence», comme l'angiographie (radiographie des vaisseaux sanguins).
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, τα αποτελέσματα του ελέγχου με SonoVue δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλου φαρμάκου αλλά με τον «χρυσό κανόνα», δηλαδή την αγγειογραφία (ακτινογραφία των αιμοφόρων αγγείων).
French: Lorsque SonoVue est reconstitué en une suspension, le gaz est piégé dans de fines bulles appelées microbulles.
Greek: Όταν το SonoVue ανασυστάται σε εναιώρημα, το αέριο παγιδεύεται σε μικροσκοπικές φυσαλίδες που ονομάζονται μικροφυσαλίδες.
French: SonoVue s'est avéré plus efficace que le produit comparateur et que le placebo pour améliorer la définition de l'image du ventricule gauche et de la marge du ventricule gauche.
Greek: Το SonoVue αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το φάρμακο σύγκρισης και από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της καθαρότητας της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και της παρυφής της αριστερής κοιλίας.
French: Elles ont été réalisées sur 317 patients au total et ont consisté à comparer les effets de SonoVue à ceux d'un autre agent de contraste et d'un placebo (traitement fictif).
Greek: Στις μελέτες αυτές, στις οποίες μετείχαν συνολικά 317 ασθενείς, το SonoVue συγκρίθηκε με άλλο σκιαγραφικό μέσο και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: SonoVue est utilisé lors des examens suivants:
Greek: Το SonoVue χρησιμοποιείται:
French: Pour les microvaisseaux, SonoVue a permis d'améliorer la définition des échographies lors de l'étude du flux sanguin dans des lésions du sein et du foie.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα μικρότερα αγγεία, το SonoVue βελτίωσε την ποιότητα των απεικονίσεων κατά τον έλεγχο της ροής του αίματος σε εστίες στο στήθος και το ήπαρ.
French: Le gaz est naturellement éliminé du sang par les poumons ou dans les urines s'il était utilisé dans le cadre d'une échographie de la vessie.
Greek: Το αέριο απομακρύνεται φυσιολογικά από το αίμα μέσω των πνευμόνων ή των ούρων μετά τον έλεγχο της κύστης.
French: Après reconstitution en solution, SonoVue contient du gaz d'hexafluorure de soufre sous forme de «microbulles» en suspension dans un liquide.
Greek: Ανασυσταμένο σε διάλυμα, το SonoVue περιέχει αέριο εξαφθοριούχο θείο υπό μορφή «μικροφυσαλίδων» σε υγρό εναιώρημα.
French: La société a également fourni les résultats de quatre études principales issues de la littérature et réalisées sur plus de 500 enfants traités par SonoVue avant une échographie de la vessie pour détecter un reflux vésico-urétéral.
Greek: Σε αυτές μετείχαν περισσότερα από 500 παιδιά, τα οποία έλαβαν SonoVue πριν την υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης.
French: Pourquoi SonoVue est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SonoVue;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SonoVue, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SonoVue περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Lorsqu'il est utilisé pour détecter un reflux vésico-urétéral chez l'enfant, 1 ml de SonoVue est administré par cathéter dans la vessie, laquelle est ensuite remplie d'une solution saline (sel) jusqu'à ce que le patient ressente le besoin de vider sa vessie.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της κυστεοουρητηρικής παλινδρόμησης σε παιδιά, τότε χορηγείται ποσότητα του SonoVue 1 ml με καθετήρα στην ουροδόχο κύστη.
French: Le médicament contient le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz).
Greek: Το SonoVue είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξαφθοριούχο θείο (αέριο).
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Avant initiation du traitement
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
French: Ceci est une des causes les plus fréquentes de maladie cardiaque.
Greek: Αυτή είναι µία από τις πιο συχνές αιτίες καρδιοπάθειας.
French: Les profils de sécurité et de tolérance dans les deux groupes de traitement étaient comparables.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών οµάδων ήταν συγκρίσιµα.
French: Dioxyde de titane (E171)
Greek: Titanium dioxide (Ε 171)
French: Cependant, essayez de toujours prendre votre comprimé au même moment de la journée.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε µέρα.
French: Autres traitements concomitants
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
French: C'est une réaction très rare, qui peut être sévère lorsqu'elle apparaît.
Greek: Αυτή είναι µια πολύ σπάνια αντίδραση, που µπορεί να είναι σοβαρή αν συµβεί.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous essayez de le devenir.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος.
French: Ne pas utiliser une boîte déjà ouverte.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε αν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous allaitez.
Greek: Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν θηλάζετε.
French: Conclusion générale sur le rapport bénéfice/risque
Greek: Γενικό πόρισµα επί της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου
French: - La rubrique 5.1 a été mise à jour, afin de tenir compte des résultats des études ASCOT-LLA et CARDS, comme suit:
Greek: - Το τµήµα 5.1 επικαιροποιήθηκε ώστε να περιλαµβάνει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ASCOT-LLA και CARDS ως ακολούθως:
French: Lactose monohydraté
Greek: Lactose monohydrate
French: Évaluation de l'efficacité clinique
Greek: Αξιολόγηση της Κλινικής Αποτελεσµατικότητας
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'ATORVASTATINE (Sortis et dénominations associées - voir annexe I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΙΝΗΣ (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα I)
French: Ne conduisez pas si ce médicament affecte votre capacité de conduite.
Greek: Μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
French: • que le CHMP a examiné la saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, concernant l'atorvastatine (Sortis et dénominations associées - voir annexe I);
Greek: • η CHMP εξέτασε το παραπεµπτικό που πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6.12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Boîte sécurisée pour votre protection.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σφραγισµένο για την δική σας προστασία.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, Code ATC : C10AA05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
French: • le CHMP considère, dès lors, que le profil bénéfice/risque est favorable pour l'élargissement de l'indication mentionné ci-dessus.
Greek: • η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για την προαναφερθείσα επέκταση της ένδειξης είναι θετική,
French: Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
French: Des augmentations et des diminutions du taux de sucre dans le sang ont également été rapportés (Si vous avez du diabète, vous devez continuer à contrôler soigneusement votre taux de sucre dans le sang).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης αυξήσεις και µειώσεις στα επίπεδα του σακχάρου του αίµατος (αν πάσχετε από διαβήτη πρέπει να συνεχίσετε προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίµα σας).
French: Ces augmentations sont habituellement mineures et transitoires, et ne requièrent pas l'interruption du traitement.
Greek: Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως µικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
French: Enfant : Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Greek: Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
French: Croscarmellose sodique
Greek: Croscarmellose sodium
French: • que le TAMM a introduit dans le RCP le texte proposé par le CHMP:
Greek: • ο ΚΑΚ εφάρµοσε στην ΠΧΠ το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP:
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
Greek: Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται µόνο από τους ειδικούς.
French: Carbonate de calcium
Greek: Calcium carbonate
French: Polyéthylène glycol
Greek: Polyethylene glycol
French: • qu'aucune donnée de sécurité allant contre l'élargissement de l'indication n'a été identifiée,
Greek: • δεν εντοπίστηκαν αρνητικά ευρήµατα αναφορικά µε την ασφάλεια σε σχέση µε την επέκταση της ένδειξης.
French: Pour conclure, la question du libellé de l'indication reflétant le mieux les résultats des études évaluées a longuement été débattue.
Greek: Τέλος, διεξοδική ήταν η συζήτηση αναφορικά µε την διατύπωση της ένδειξης, προκειµένου να αντανακλά µε τον καλύτερο τρόπο τα αποτελέσµατα των δοκιµών που είχαν αξιολογηθεί.
French: Le CHMP approuve le fait qu'il n'y a pas de raison de penser que des doses plus élevées auraient un effet plus faible que la dose de 10 mg dans l'indication approuvée, indépendamment des taux de cholestérol individuels cibles et du profil de sécurité potentiellement différent pour des dosages plus élevées.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν υπάρχει λόγος να θεωρηθεί ότι υψηλότερες δόσεις θα είχαν µικρότερη δράση απ' ό,τι η δόση των 10 mg στην εγκεκριµένη ένδειξη, ανεξάρτητα από τα µεµονωµένα στοχευόµενα επίπεδα χοληστερόλης και το ενδεχοµένως διαφορετικό προφίλ ασφαλείας υψηλότερων δόσεων.
French: Les données de sécurité sur le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.
Greek: Τα δεδοµένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
French: La principale inquiétude est liée au «risque de maladies cardiovasculaires».
Greek: Το κύριο µέληµα αφορά τον «κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου».
French: La clarithromycine a augmenté la Cmax et l'ASC de l'atorvastatine de 56% et 80%, respectivement.
Greek: Η κλαριθροµυκίνη προκάλεσε αύξηση στη Cmax και AUC της ατορβαστατίνης κατά 56% και 80% αντίστοιχα.
French: A l'exception d'autres voies métaboliques, ces produits sont ultérieurement métabolisés par glucuroconjugaison.
Greek: Εκτός των άλλων µεταβολικών οδών τα προϊόντα αυτά µεταβολίζονται επιπλέον µέσω γλυκουρονιδίωσης.
French: Cette dose peut être augmentée par votre médecin si nécessaire, jusqu'à la dose dont vous avez besoin.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο µέχρι να λαµβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
French: Chez ces 46 patients, la baisse moyenne du LDL-C était d'environ 21%.
Greek: Σ' αυτούς τους 46 ασθενείς, η µέση µείωση της LDL - χοληστερόλης ήταν περίπου 21%.
French: Le traitement a été initié pendant la phase aiguë après hospitalisation et administré pendant 16 semaines.
Greek: Η θεραπεία άρχισε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης µετά από την εισαγωγή σε νοσοκοµείο και διάρκεσε για µια περίοδο 16 εβδοµάδων.
French: 21 Novembre 1996/31 Octobre 2001
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 21 Νοεµβρίου, 1996/ 31 Οκτωβρίου 2001
French: Dans une étude compassionnelle portant sur 64 patients, l'information concernant le LDL récepteur était disponible chez 46 d'entre eux.
Greek: Σε µία µελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθενείς υπήρξαν διαθέσιµες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί η ύπαρξη LDL υποδοχέων.
French: Les médecins doivent garder à l'esprit que la décision d'administrer le traitement à des femmes ne doit pas se baser uniquement sur les orientations concernant le traitement clinique, mais également sur la détermination du risque cardiovasculaire absolu en prenant en compte le sexe, l'âge, la consommation de tabac, la pression artérielle, le taux de cholestérol, etc. (en utilisant les modèles SCORE et Framingham).
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να έχει υπόψη ότι η απόφασή του να υποβάλει σε θεραπευτική αγωγή γυναίκες θα πρέπει να βασίζεται όχι µόνο στις κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία αλλά και στον καθορισµό του απόλυτου καρδιαγγειακού κινδύνου, λαµβάνοντας υπόψη το φύλο, την ηλικία, το κάπνισµα, την αρτηριακή πίεση, τη χοληστερόλη, κλπ. (π.χ. χρησιµοποιώντας το Score και τη µελέτη Framingham).
French: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Sortis
French: Ne prenez pas plus d'un ou de deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de {NOM DU PRODUIT}.
Greek: Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο µικρά ποτήρια χυµού γκρέιπφρουτ ανά ηµέρα γιατί µεγάλες ποσότητες χυµού γκρέιπφρουτ µπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
French: L'atorvastatine a augmenté le taux moyen de HDL-cholestérol de 2,9% (pravastatine: +5.6%, p=NS).
Greek: Η ατορβαστατίνη αύξησε τη µέση τιµή της HDL-C κατά 2,9% (πραβαστατίνη: +5,6%, p=µη σηµαντικό).
French: Peu fréquents: neuropathie périphérique.
Greek: Όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια.
French: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Greek: Προσαρµογή από το άρθρο: "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" του περιοδικού Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
French: Afin d'obtenir la même efficacité absolue de l'atorvastatine chez les patients des deux sexes, il est donc nécessaire d'administrer le traitement à des femmes présentant le même risque absolu que les hommes, c'est-à-dire à des femmes présentant davantage de facteurs de risque supplémentaires (femmes plus âgées, ménopausées, etc.).
Greek: Προκειµένου λοιπόν να επιτευχθεί η ίδια απόλυτη αποτελεσµατικότητα της ατορβαστατίνης και στα δύο φύλα, είναι απαραίτητο να λάβουν θεραπευτική αγωγή γυναίκες που διατρέχουν τον ίδιο µε τους άντρες απόλυτο κίνδυνο, δηλαδή γυναίκες µε περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως η µεγαλύτερη ηλικία, η εµµηνόπαυση, κλπ.
French: En comparaison à la pravastatine, les effets de l'atorvastatine étaient statistiquement significatifs (p=0,02).
Greek: Συγκρινόµενη µε την πραβαστατίνη, τα αποτελέσµατα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σηµαντικά (p=0,02).
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été démontrée.
Greek: Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και τον θηλασµό δεν έχει αποδειχτεί.
French: Ce libellé reposait sur les résultats de 2 études randomisées contrôlées réalisées avec de l'atorvastatine 10 mg pour la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
Greek: Η διατύπωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσµατα δύο τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν µε 10 mg ατορβαστατίνης για την πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου.
French: Lors de la réunion qui s'est tenue du 20 au 23 mars 2006, le CHMP a examiné les données d'efficacité présentées par les TAMM et a conclu qu'il avait été prouvé que l'atorvastatine, en complément de la correction d'autres facteurs de risque, est efficace dans le cadre de la prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire.
Greek: Στη συνεδρίαση της 20-23 Μαρτίου 2006, η CHMP εξέτασε τα στοιχεία επί της αποτελεσµατικότητας που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ και κατέληξε ότι η ατορβαστατίνη, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου, αποδείχθηκε αποτελεσµατική στην πρόληψη καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
French: Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme et est nécessaire pour une croissance normale.
Greek: Η χοληστερόλη είναι µια φυσιολογικά εµφανιζόµενη ουσία στο σώµα απαραίτητη για τη φυσιολογική ανάπτυξη.
French: Le CHMP a recommandé de faire droit à la demande de modification de type II pour l'élargissement de l'indication.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) για την επέκταση της ένδειξης.
French: - La posologie indiquée sous la rubrique 4.2 a été révisée comme suit: Lors des études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Greek: - Η δοσολογία στο τµήµα 4.2 αναθεωρήθηκε ως εξής: Στις δοκιµές πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10mg ηµερησίως.
French: Les fréquences estimées des événements sont classées de la façon suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους σε: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες
French: Il est reconnu que des taux élevés de cholestérol augmente le risque de maladie cardiaque.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.
French: Il contient une ou plusieurs substances qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les taux plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Greek: Περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A4 και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το CYP3A4, στο πλάσµα.
French: Il est évident que le bénéfice absolu, ajusté en fonction de l'âge, de la prévention primaire des maladies cardiovasculaires est nettement plus faible chez les femmes que chez les hommes, étant donné que les femmes présentent un risque cardiovasculaire plus faible au même âge.
Greek: Είναι φανερό ότι το ρυθµιζόµενο ηλικιακά απόλυτο όφελος της πρωτογενούς πρόληψης της καρδιαγγειακής νόσου είναι πολύ χαµηλότερο στις γυναίκες απ' ό,τι στους άντρες, µιας και οι γυναίκες διατρέχουν µικρότερο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου στην ίδια ηλικία.
French: Si vous avez une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire et particulièrement, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou avez de la température, arrêtez de prendre {NOM DU PRODUIT} et prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: Αν έχετε µυϊκή αδυναµία, ευαισθησία ή πόνο και ειδικά, αν συγχρόνως, αισθάνεστε αδιάθετοι ή έχετε υψηλή θερµοκρασία, σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
French: Populations spéciales
Greek: Ειδικές Πληθυσµιακές Οµάδες
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
French: Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως µυϊκούς πόνους, κράµπες ή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.