FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/536/002
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Spanish: Tabla 2 Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m2
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución del concentrado en soluciones para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9 %) o en soluciones para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5 %) durante 4 horas a 25 ± 2ºC en condiciones normales de luz.
English: Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Cómo se prepara Topotecán Actavis Topotecán se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
Spanish: Añadir 39 ml para obtener 40 ml Añadir 19 ml para obtener 20 ml
English: Tel: +43 (0)662 435 235 00
Spanish: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
English: 9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Spanish: Neutropenia: Se observó neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77% de los pacientes (39% de los ciclos).
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Spanish: Tabla 2 Resultados del estudio GOG-0179 Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m2 d.1 q21 d.
English: What Topotecan Actavis looks like and contents of the pack Topotecan Actavis is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
Spanish: Topotecán Actavis se presenta en viales de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de bromobutilo gris y precintos de aluminio con cápsulas de plástico flip-off. Cada vial se recubre con una funda protectora.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Topotecán Actavis 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG topotecán IV
English: Österreich Actavis GmbH
Spanish: България Актавис ЕАД
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina  9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).
English: Small Cell Lung Carcinoma
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
English: Posology
Spanish: topotecán
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg o 4 mg de topotecán.
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han
English: sepsis Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) Blood and lymphatic system disorders Very common:
Spanish: 1Se han notificado muertes debidas a sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4).
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Spanish: Para obtener una concentración final entre 25 y 50 microgramos/ml, se requiere la dilución posterior del volumen adecuado de la solución reconstituida, con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
English: How to store Topotecan Actavis
Spanish: Cómo se administra Topotecán Actavis
English: oC ± 2
Spanish: sepsis1
English: Log rank p-value
Spanish: Valor de p en la prueba del orden logarítmico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG topotecán IV
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Spanish: 1 ml de solución de topotecán 1 mg/ml
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
Spanish: fiebre astenia fatiga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Actavis 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Actavis 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG topotecán
English: Packs:
Spanish: Envases:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG topotecán
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Spanish: La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Spanish: Orkambi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de noviembre de 2015.
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Spanish: El estudio consiste en evaluar la evolución de la enfermedad en los dos grupos de niños.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orkambi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Spanish: En total, estos efectos adversos graves se produjeron en más de 1 de cada 200 personas durante los estudios clínicos.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Spanish: En general el número de exacerbaciones disminuyó en un 39% al comparar con placebo.
English: Other information about Orkambi
Spanish: Otra información sobre Orkambi
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Spanish: Los comprimidos o el granulado se toman cada 12 horas con alimentos que contengan grasas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orkambi?
English: All children were treated with Orkambi.
Spanish: Todos los niños fueron tratados con Orkambi.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orkambi se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Orkambi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Orkambi fueron menores de los esperados para un medicamento que trata el mecanismo de la enfermedad en lugar de sus síntomas.
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Spanish: Sin embargo, puesto que la fibrosis quística causada por la mutación F508del es especialmente grave, los efectos observados se consideraron clínicamente relevantes para los pacientes sin ninguna otra opción alternativa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orkambi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Spanish: También ha mejorado el crecimiento de los niños (medido en términos de índice de masa corporal, peso y altura).
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orkambi en la UE?
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Spanish: Se consideró que los efectos de Orkambi en niños de edades comprendidas entre 2 y 5 años eran similares a los de los niños de más edad, y se llevará a cabo un estudio a largo plazo para confirmarlo.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que tiene efectos graves sobre los pulmones y sobre el sistema digestivo.
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Spanish: Detener el tratamiento con Orkambi provocó un aumento de los niveles de cloruro.
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Spanish: Se produjo una mejora en la actividad de la proteína del CFTR, medida mediante una disminución de la cantidad de cloruro en el sudor después de 24 semanas de tratamiento.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Spanish: Orkambi se administra a pacientes que han heredado la mutación de ambos progenitores.
English: What is Orkambi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Orkambi y para qué se utiliza?
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
Spanish: Estas acciones hacen que la mucosidad y los jugos digestivos sean menos espesos.
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Spanish: El tratamiento con Orkambi también dio lugar a un descenso en el número de exacerbaciones (recrudecimientos) que necesitaron ingreso hospitalario o tratamiento con antibióticos.
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Spanish: Los efectos adversos graves incluyeron problemas hepáticos como un incremento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica (acumulación de bilis que provoca una inflamación del hígado) y encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por problemas hepáticos).
English: What are the risks associated with Orkambi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orkambi?
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orkambi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disnea (falta de aliento), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orkambi, ver el prospecto.
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orkambi en los estudios realizados?
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Spanish: En los estudios, Orkambi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en ambos casos añadido al tratamiento habitual de los pacientes.
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Spanish: Los efectos adversos de Orkambi afectaron principalmente al intestino y a la respiración y por lo general se consideraron entre leves y moderados, así como manejables.
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, el LCI2.5disminuyó un 1,01 pacientes tratados con Orkambi, frente a un aumento del 0,08 en los pacientes tratados con placebo.
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Spanish: En la fibrosis quística las secreciones se vuelven espesas y provocan una obstrucción.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y afecta negativamente al crecimiento.
English: It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Spanish: Orkambi se presenta en forma de comprimidos y gránulos.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
English: All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
English: How does Orkambi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
English: How is Orkambi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
Spanish: 22 de marzo de 2013 EMA/402540/2013
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
Spanish: Se les realizó un seguimiento durante una mediana de 3,9 años.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Spanish: De los pacientes inscritos, 14.741 provenían de Europa y 10.932 de China.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre por un mecanismo que no se comprende perfectamente.
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos de liberación modificada (los dos principios activos se liberan a distintas velocidades durante varias horas).
English: The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: La Comisión Europea solicitó a la Agencia que evaluara la repercusión de los nuevos datos obtenidos en el estudio HPS2-THRIVE y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización para estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.