FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije stupnja 3-5 (NCI-CTCAE v.3) prijavljene su u najviše 7,8% bolesnika liječenih kemoterapijom i bevacizumabom u usporedbi s 4,9% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (u svim indikacijama osim perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa).
Bulgarian: Има съобщения за венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 (NCI-CTCAE v.3) при до 7,8% от пациентите, лекувани с химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение с до 4,9% от пациентите, лекувани само с химиотерапия (за всички показания, с изключение на персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка).
Croatian: U dva klinička ispitivanja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica u 7 od 19 bolesnika liječenih kombinacijom bevacizumaba (10 mg/kg svaka dva tjedna) i sunitinib malata (50 mg dnevno) prijavljena je mikroangiopatska hemolitička anemija (MAHA).
Bulgarian: В две клинични изпитвания при метастазирал бъбречноклетъчен карцином се съобщава за микроангиопатична хемолитична анемия (МАХА) при 7 от 19 пациенти, лекувани с комбинация от бевацизумаб (10 mg/kg през две седмици) и сунитиниб малат (50 mg дневно).
Croatian: Perforacija nosnog septuma (nepoznato) Plućna hipertenzija (nepoznato) Disfonija (često)
Bulgarian: Белодробна хипертония (с неизвестна честота) Дисфония (чести)
Croatian: BO17707 bilo je multicentrično, randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje faze III, s dvije skupine, koje je uspoređivalo učinak dodavanja bevacizumaba terapiji karboplatinom i paklitakselom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom FIGO stadija I ili IIA (samo stupnja 3 ili s histologijom svijetlih stanica, n = 142) ili FIGO stadija IIB - IV (svih stupnjeva i svih histoloških tipova, n = 1386) nakon kirurškog zahvata (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: BO17707 е многоцентрово фаза III, рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване с две групи, сравняващо ефекта от добавяне на бевацизумаб към карбоплатин плюс паклитаксел при пациенти след операция на епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином FIGO стадий I или IIA (степен 3 или само чиста клетъчна хистология; n = 142) или FIGO стадий IIB - IV (всички степени и всички хистологични типове, n = 1 386) (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: (p - vrijednost = 0,3113)
Bulgarian: (p-стойност = 0,3113)
Croatian: U ispitivanju BO25041, u kojem se ocjenjivao bevacizumab kao dodatak poslijeoperacijskoj radioterapiji (RT) uz istodobnu i adjuvantnu primjenu temozolomida u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim supratentorijalnim, infratentorijalnim, cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja, sigurnosni profil bio je usporediv s onim opaženim kod drugih vrsta tumora u odraslih liječenih bevacizumabom.
Bulgarian: В проучване BO25041 на бевацизумаб, който е добавен към постоперативна лъчетерапия (ЛТ) със съпътстващо и адювантно приложение на темозоломид при педиатрични пациенти с новодиагностициран супратенториален, инфратенториален, церебеларен или педункуларен високостепенен глиом, профилът на безопасност е сравним с този, наблюдаван при други видове тумори при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Croatian: Drugi čimbenik
Bulgarian: Вторична крайна точка
Croatian: U ispitivanju recidiva karcinoma jajnika rezistentnog na platinu prijavljene su i alopecija, upala sluznice, periferna senzorna neuropatija, proteinurija i hipertenzija, a stopa njihova pojavljivanja u skupini koja je primala kemoterapiju i bevacizumab bila je najmanje 5% veća u bolesnica liječenih bevacizumabom u dobi od ≥ 65 godina nego u bolesnica liječenih bevacizumabom u dobi od < 65 godina.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при пациентки с резистентен на платина рецидивиращ рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертония, които възникват с честота най-малко с 5% по-висока в групата с CT + BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб на възраст ≥ 65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб на възраст
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 ml otopine ili 400 mg bevacizumaba u 16 ml otopine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala samo paklitaksel (90 mg/m2 intravenski u trajanju od jednog sata, jedanput na tjedan tijekom tri od četiri tjedna), ili paklitaksel u kombinaciji s bevacizumabom (10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka dva tjedna).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с паклитаксел самостоятелно (90 mg/m2 i.v. в продължение на 1 час веднъж седмично за три от четири седмици) или в комбинация с бевацизумаб (10 mg/kg i.v. инфузия през две седмици).
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti uzrokovane bilo kojim uzrokom.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност в изпитването е общата преживяемост, определена като времето от рандомизиране до смърт поради всякаква причина.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja prikazani su u Tablici 10.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са представени в таблица 10.
Croatian: Prethodno zračenje jest čimbenik rizika za gastrointestinalnu perforaciju u bolesnica koje se lijekom MVASI liječe zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa, a sve bolesnice s gastrointestinalnom perforacijom prethodno su bile liječene zračenjem.
Bulgarian: Предшестващата лъчетерапия е рисков фактор за СЧ перфорация при пациенти, лекувани с MVASI за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка и всички пациенти със СЧ перфорация имат анамнеза за предшестваща лъчетерапия.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika s malignom bolešću liječenih bevacizumabom, od kojih je većina prethodno ili istodobno primala intravenske bisfosfonate, kod čije primjene osteonekroza čeljusti predstavlja poznat rizik.
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при пациенти с рак, лекувани с бевацизумаб, повечето от които са получавали предшестващо или едновременно интравенозно лечение с бифосфонати, при което ОНЧ е идентифициран риск.
Croatian: MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica kada stanice raka imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Bulgarian: MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). MVASI ще се прилага в комбинация с ерлотиниб.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela: u početnom otvorenom dijelu s dvije skupine (dio I) bolesnici su randomizirani u dvije različite terapijske skupine (XELOX i FOLFOX-4).
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална отворена част с 2 групи (част I), при която пациентите са рандомизирани в две групи с различно лечение (XELOX и FOLFOX-4) и последваща част с 4 групи, 2 x 2 факторална, (част II), при която пациентите са рандомизирани в четири групи на лечение
Croatian: (p-vrijednost = 0,3360)
Bulgarian: (p-стойност 0,3360)
Croatian: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi i skupine ozbiljnih očnih nuspojava nakon neodobrene intravitrealne primjene lijeka bevacizumab pripremljenog iz bočica odobrenih za intravensku primjenu u bolesnika s malignom bolešću.
Bulgarian: Има съобщения за индивидуални случаи на сериозни очни нежелани реакции при неодобрено интравитреално приложение на бевацизумаб от флакони, одобрени за интравенозно приложение при пациенти с рак.
Croatian: Postotak bolesnica s ECOG funkcionalnim statusom 1 odnosno ≥ 2 iznosio je 38,7% odnosno 5,0% u skupini koja je primala KT te 29,8% odnosno 9,0% u skupini koja je primala KT+BV.
Bulgarian: 1 или ≥ 2 е 38,7% и 5,0% в групата с CT и 29,8 % и 9,0% в групата с CT + BV.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Bulgarian: Ректален кръвоизлив
Croatian: MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
Bulgarian: MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.
Croatian: Bolesnice i postotak bolesnica s najboljim ukupnim odgovorom koji uključuje potvrđeni djelomičan ili potpun odgovor; postotak izračunat na temelju bolesnica s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти и процент на пациентите с най-добро общо повлияване с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво.
Croatian: XELOX ili
Bulgarian: XELOX
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ukupna incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija dosezala do 3,8% u skupinama čija je terapija obuhvaćala bevacizumab te do 2,1% u kontrolnim skupinama liječenima kemoterapijom.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общата честота на артериалните тромбоемболични реакции варира до 3,8% при групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 2,1% в контролните групи, получавали химиотерапия.
Croatian: Većina bolesnica obuhvaćenih ispitivanjem bila je bijele rase (96%), medijan dobi u obje je skupine iznosio 57 godina, a 25% bolesnica u svakoj skupini imalo je 65 ili više godina.
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96%), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25% от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7% от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
Croatian: Medijan dobi bio je 46,0 godina (raspon: 20-83) u skupini koja je primala samo kemoterapiju, a 48,0 godina (raspon: 22-85) u skupini koja je primala kemoterapiju+bevacizumab; 9,3% bolesnica u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 7,5% bolesnica u skupini koja je primala kemoterapiju+bevacizumab bilo je starije od 65 godina.
Bulgarian: 20-83) в групата само на химиотерапия и 48,0 години (граници: 22-85) в групата на химиотерапия + бевацизумаб; като 9,3% от пациентите в групата само на химиотерапия и 7,5% от пациентите в групата на химиотерапия + бевацизумаб са на възраст над 65 години.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 14.
Croatian: • AVF2107g: tjedna primjena protokola irinotekan/bolus 5-fluorouracila/folne kiseline (IFL) kroz ukupno 4 tjedna tijekom svakog šestotjednog ciklusa (Saltzov protokol).
Bulgarian: Схема на седмично приложение на иринотекан/болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (IFL) в продължение на общо 4 седмици от всеки 6-седмичен цикъл (схема на Saltz).
Croatian: • visok krvni tlak,
Bulgarian: повишено кръвно налягане,
Croatian: MVASI je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Bulgarian: MVASI в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ovo ispitivanje prikazani su u Tablici 13.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на проучването са представени в таблица 13.
Croatian: Prethodno zračenje značajan je čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalne fistule, a sve bolesnice s gastrointestinalno-vaginalnom fistulom prethodno su bile liječene zračenjem.
Bulgarian: Предшестващата лъчетерапия е основен рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули и всички пациенти със СЧ-вагинални фистули имат анамнеза за предшестваща лъчетерапия.
Croatian: Ostale nuspojave liječenja bevacizumabom zabilježene češće u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od ≤ 65 godina bile su leukopenija i trombocitopenija stupnja 3-4 (NCI-CTCAE v.3) te neutropenija, proljev, mučnina, glavobolja i umor bilo kojeg stupnja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8, pod Tromboembolija).
Bulgarian: Други реакции, наблюдавани с по-висока честота при пациенти над 65, са били левкопения степен 3-4 и тромбоцитопения (NCI-CTCAE v.3); и всички степени неутропения, диария, гадене, главоболие и умора, в сравнение с възрастните ≤ 65 години, лекувани с бевацизумаб (вж. точки 4.4 и 4.8 при Тромбоемболизъм).
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka MVASI
Bulgarian: Ако сте пропуснали MVASI
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema nastupu recidiva u odnosu na posljednju terapiju platinom sažete su u Tablici 20.
Bulgarian: Подгруповите анализи на ПБП в зависимост от рецидивирането след последната терапия с платина са обобщени в таблица 20.
Croatian: CPP, 15% u skupini CPB15, 13% u skupini CPB15+) te karcinom jajovoda (1% u skupini CPP, 3% u skupini CPB15, 2% u skupini CPB15+).
Bulgarian: FTC (1% при CPP, 3% при CPB15, 2% при CPB15+).
Croatian: • u slučaju pojave neuobičajenog spoja ili kanala između dušnika i jednjaka, između unutarnjih organa i kože, između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava ili između drugih tkiva koja inače nisu povezana (fistula), a koje Vaš liječnik smatra teškim,
Bulgarian: между вътрешни органи и кожата, между влагалището и която и да е част на червата или между други тъкани, които по принцип не са свързани (фистула) и които лекуващият лекар счита за тежко отклонение от нормалното състояние,
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 20,3 mjeseca u bolesnika u podskupini liječenoj protokolom FOLFOX koji su primali placebo, a 21,2 mjeseca u onih liječenih bevacizumabom: HR = 0,94; 97,5% CI = [0,75; 1,16]; p-vrijednost = 0,4937.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 20,3 месеца при плацебо и 21,2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0,94; 97,5% CI = [0,75; 1,16]; р-стойност = 0,4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение
Croatian: U Tablicu 2 su uključene i one nuspojave koje nositelj odobrenja smatra klinički značajnima ili teškima.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и нежелани реакции, които се считат от ПРУ за клинично значими или тежки.
Croatian: Performance Status, PS) 0 (KT: 56,4% naspram KT+BV: 61,2%).
Bulgarian: Повечето от болните в двете групи са имали ECOG функционален статус (PS) 0 (CT: 56,4% срещу CT + BV: 61,2%).
Croatian: Ne može se donijeti definitivan zaključak o omjeru koristi i rizika.
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за обща преживяемост и данни за безопасност не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Croatian: MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom.
Bulgarian: MVASI се използва също и за лечение на възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su u kliničkim ispitivanjima prijavljene s incidencijom manjom od 1% u bolesnika s neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica, najviše 1,3% u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, najviše 2,0% u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica ili bolesnica s karcinomom jajnika te u najviše 2,7% (uključujući gastrointestinalne fistule i apsces) bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Bulgarian: Съобщава се за перфорации на стомашно-чревния тракт по време на клиничните изпитвания с честота под 1% при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб, до 1,3% при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза, до 2,0% при пациенти с метастазирал бъбречноклетъчен рак или при пациентки с рак на яйчниците и до 2,7% (включително стомашно-чревна фистула и абсцес) при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Croatian: Bolesnice koje se liječe bevacizumabom u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.
Bulgarian: Пациентите, лекувани за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин, може да са с повишен риск от поява на венозни тромбоемболични събития.
Croatian: Ispitivanje GOG-0218 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u tri skupine, koje je procjenjivalo učinak dodavanja bevacizumaba odobrenom kemoterapijskom protokolu (karboplatin i paklitaksel) u bolesnica s uznapredovalim (stadiji IIIB, IIIC i IV prema FIGO klasifikaciji, verzija iz 1988.) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom.
Bulgarian: Клиничното проучване GOG-0218 е фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с три групи, оценяващо ефекта на добавяне на бевацизумаб към одобрената химиотерапевтична схема (карбоплатин и паклитаксел), при пациентки с напреднал (стадии IIIB, IIIC и IV, според версията за стадиране по FIGO от 1988 г.) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином.
Croatian: Teške nuspojave su definirane kao štetni događaji stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Тежките реакции се определят като нежелани реакции с най-малко 2% разлика в сравнение с контролната група в клиничните изпитвания за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u svim indikacijama ukupna incidencija reakcija krvarenja stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE iznosila je od 0,4% do 6,9% u bolesnika liječenih bevacizumabom u odnosu na najviše 4,5% u bolesnika u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при всички показания общата честота на реакциите с кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4% до 6,9% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 4,5% от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Croatian: MVASI je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: MVASI в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка (вж. точка 5.1).
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srcaa,b, supraventrikularna tahikardija
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчностa,б, Надкамерна тахикардия
Croatian: U skupinama koje su primale bevacizumab bolesnici su mogli dobivati bevacizumab i kao jedini lijek svaka tri tjedna do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: В групите с бевацизумаб, пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно през 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su zbog recidiva bolesti rezistentnih na platinu liječene samo kemoterapijom (paklitaksel, topotekan ili PLD), bolesnice koje su primale bevacizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (ili 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m2 od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna) u kombinaciji s kemoterapijom i nastavile primati bevacizumab do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti imale su statistički značajno poboljšano preživljenje bez progresije bolesti.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с рецидивиращ, резистентен на платина карцином, лекувани с химиотерапия (паклитаксел, топотекан или PLD) самостоятелно, пациентите, които са получавали бевацизумаб в доза 10 mg/kg на всеки 2 седмици (или 15 mg/kg на всеки 3 седмици, ако е използван в комбинация с 1,25 mg/m2 топотекан в дни 1-5 на всеки 3 седмици) в комбинация с химиотерапия и продължават да получават бевацизумаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, са имали статистически значимо подобрение на ПБП.
Croatian: - Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s protokolom 5-FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
Croatian: U ovom su ispitivanju ukupno 104 bolesnika randomizirana u dvije terapijske skupine: 53 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
Bulgarian: Общо 104 пациенти са рандомизирани за лечение в това изпитване, 53 с бевацизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици плюс плацебо и 51 с бевацизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици плюс ерлотиниб 150 mg дневно.
Croatian: • AVF0780g: u kombinaciji s bolusom 5-fluorouracila/folne kiseline (5-FU/FA) kroz ukupno 6 tjedana tijekom svakog osmotjednog ciklusa (Roswell-Park protokol).
Bulgarian: В комбинация с болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (5-FU/FA) в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park).
Croatian: Terapiju lijekom MVASI treba trajno obustaviti u bolesnika s traheoezofagealnom fistulom ili bilo kojom fistulom stupnja 4 [prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a (NCI-CTCAE v.3)].
Bulgarian: Лечението с MVASI при пациенти с трахеоезофагеална (TE) фистула или всякаква друга фистула от степен 4 [Национален онкологичен институт на САЩ
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza6
Bulgarian: - Първичен анализ6
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja bevacizumaba u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с бевацизумаб при пациенти, които преди това са имали PRES, не е известна.
Croatian: U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u 1,1% bolesnika koji su primali bevacizumab, u usporedbi s 0,9% bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: В изпитвания при локално рецидивиращ и метастазирал рак на млечната жлеза са наблюдавани усложнения при зарастване на рани от степен 3-5 при до 1,1% от пациентите, получавали бевацизумаб, в сравнение с до 0,9% от пациентите в контролните групи (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. Точка 4.6)
Croatian: Krvarenja stupnja 3-5 opažena su u do 2,3% bolesnika liječenih kombinacijom kemoterapije i bevacizumaba u usporedbi s < 1% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (NCICTCAE v.3).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, в сравнение с < 1% при тези само с химиотерапия (NCI-CTCAE v.3).