FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
English: • 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
English: Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
Czech: Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou.
English: If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Czech: - Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
English: - Put the withdrawal needle on the syringe.
Czech: - Nasaďte natahovací jehlu na stříkačku.
English: 9/l) and transient decreases in platelet counts were observed at a higher incidence (12.7%) with canakinumab in the active-controlled clinical studies versus the comparator (7.7%) in gouty arthritis patients.
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
English: The solution should be practically free of visible particles and clear to opalescent.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
English: Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
Czech: Pomalu do lahvičky s práškem Ilaris vstříkněte vodu.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry.
English: Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
English: - Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Czech: Po aplikaci dávky musí být nepoužitý přípravek zlikvidován.
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Czech: Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát
English: If there are air bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare provider.
Czech: Pokud jsou ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš poskytovatel zdravotní péče či lékárník.
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
English: Uncap the injection needle.
Czech: Odkryjte injekční jehlu.
English: Physician Global Assessment < 2
Czech: PGA <2
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg, prášek pro injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
English: Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky.
English: What Ilaris is
Czech: Co je přípravek Ilaris
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Dále obsahuje: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, vodu pro injekci
English: One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok canakinumabum
English: For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg.
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
English: There were 102 TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients (2-17 years of age) who received canakinumab in a 16-week study.
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
English: Ilaris should be given in combination with colchicine, if appropriate.
Czech: Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem.
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
English: Pain in joints (arthralgia).
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
English: The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Czech: Dále obsahuje: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Czech: Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
English: In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Czech: Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj.
English: How to use Ilaris
Czech: Jak se přípravek Ilaris používá
English: Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
English: Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Czech: Nedotýkejte se jehel a vršku lahvičky.
English: Hepatic impairment
Czech: Bolest nadbřišku
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou.
English: Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Czech: Výsledky studií G2305 a G2301 s ohledem na zdravotní stav a kvalitu života Léčba kanakinumabem znamenala klinicky relevantní zlepšení fyzických funkcí a kvality života pacientů.
English: Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Czech: Vsuňte jehlu až na dno lahvičky.
English: Up-titration
Czech: Zvýšení dávky (up-titration)
English: After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Czech: - Pokud reagujete dostatečně dobře na druhou dávku, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů.
English: one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla“) jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla“) alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
English: There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok
English: The solution is a clear to opalescent liquid.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů.
English: The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý.
English: Allow the vial to warm to room temperature before injection.
Czech: Před podáním nechte lahvičku ohřát při pokojové teplotě.
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
English: Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Czech: Znova zakryjte jehlu krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekční roztok canakinumabum
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg.
English: Instructions for administration
Czech: Návod k podání
English: Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Czech: Bezpečně odložte jehly a stříkačku do nádoby na ostrý odpad, tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů.
English: Do not touch the vial stopper.
Czech: Nedotýkejte se zátek lahviček.
English: How to store Ilaris
Czech: Jak přípravek Ilaris uchovávat
English: Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Czech: Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu kolmo ven. Jehlu a stříkačku odložte do nádoby na ostrý odpad, aniž byste jehlu sundával(a) či zakrýval(a).
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Czech: - Středem gumové zátky vsuňte natahovací jehlu do lahvičky s roztokem Ilaris.
English: Place the transfer needle in the sharps container.
Czech: Vložte jehlu do nádoby na ostrý odpad.
English: Renal impairment
Czech: Stillova choroba
English: Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo dětskému lékaři.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není potřeba upravovat dávkování.
English: Ilaris is also indicated for the treatment of:
Czech: Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění: Stillova choroba
English: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg.
English: Posology
Czech: Leukopenie
English: - Take off the cap from the withdrawal needle.
Czech: - Sejměte krytku natahovací jehly.
English: It is colourless to slightly brownish-yellow.
Czech: Je bezbarvý až slabě hnědožlutý.
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Czech: Clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den u CAPS pacienta s hmotností 70 kg a 0,11 l/den u pacienta se SJIA a hmotností 33 kg.
English: Fatigue/asthenia
Czech: Únava/astenie
English: However, all other concerns remain.
Czech: Avšak všechny ostatní obavy zůstávají.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
English: London, 20 March 2007 Doc.
Czech: Londýn 20. března 2007 Dok.
English: Ref. EMEA/129723/2007
Czech: č. EMEA/129723/2007
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Czech: Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou.
English: Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Czech: Efungumab je produkován metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie“.
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Czech: Invazivní kandidóza je život ohrožující choroba.
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Czech: Tento protein se účastní tvorby a opravy buněčné stěny a je důležitý pro přežití plísňových buněk.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Czech: Žádost o registraci podala společnost NeuTec Pharma plc.
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Czech: To znamená, že je vytvářen bakterií, která obdržela gen (DNA) umožňující jeho produkci.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
Czech: Také měl obavy o bezpečnost přípravku Mycograb.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Czech: Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů“, což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám.
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Czech: To oslabuje buněčnou stěnu a vede k tomu, že je stěna houby křehká a nemůže růst.
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Czech: V daném okamžiku byl výbor názoru, že přínosy přípravku Mycograb v léčbě invazivní kandidózy nepřevyšovaly jeho rizika.
English: What is Mycograb?
Czech: Co je Mycograb?
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Czech: V březnu 2007, po novém přehodnocení, vyňal výbor CHMP své obavy týkající se syndromu z uvolnění cytokinů a hypertenze, protože tyto by bylo možné zvládnout v klinické praxi.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYCOGRAB
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Czech: Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90).
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20. března 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Czech: Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Mycograb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Czech: V listopadu 2006 vyjádřil výbor CHMP obavy týkající se některých otázek kvality léku (jako například způsobu, jakým by se mohly molekuly přípravku efungumab skládat nebo agregovat v injekčním roztoku a hladiny některých látek, které by mohly stimulovat imunitní odpověď pacientů).
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě sledování procentuálního množství pacientů odpovídajících na léčbu na základě zlepšení jejich příznaků (včetně horečky) a eliminace houby ze vzorků, měřeno 10. den (5 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycograb nebo podávání placeba).
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Czech: Vzhledem k tomu, že počet pacientů s invazivními mykotickými infekcemi je nízký, byl Mycograb dne 5. prosince 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
Czech: Tato choroba je způsobena infekcí běžnými houbami (kvasinkami) označovanými jako Candida.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Czech: U invazivní kandidózy se mykotická infekce šíří krevním oběhem do vnitřních orgánů, jako jsou játra, slezina a ledviny.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Czech: Mycograb je bílý prášek, který obsahuje účinnou látku efungumab.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Czech: Prášek musí být před aplikací do žíly rozpuštěný ve sterilní vodě.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Czech: Mycograb byl určen k použití společně s amfotericinem B (jiné antimykotikum) pro léčbu dospělých pacientů s invazivní kandidózou.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Czech: Dne 16. listopadu 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mycograb 2 mg/ml, prášek pro injekční roztok, určený pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů v kombinaci s amfotericinem B nebo tukovou lékovou formou amfotericinu B.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Czech: Pro dostatečné vyhodnocení jeho bezpečnosti dostalo přípravek Mycograb příliš málo pacientů.
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Mycograb proti pacientům s placebem (léčba neúčinným přípravkem), kterým byl podáván amfotericin B po dobu 5 dnů.
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Czech: Účinná látka v přípravku Mycograb, efungumab, je antimykotikum.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván z humánních důvodů?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Czech: Jaké byly hlavní důvody pro doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
English: What was Mycograb expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Mycograb používán?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
English: Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Mycograb zamítnuto.
English: How is Mycograb expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Mycograb působit?
English: The results did not support the second method.
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
English: • Risk management plan(RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: EXP {MM/YYYY}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
English: The active components are made from human blood.
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)