FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « Effets secondaires très rares (touchant moins d'une personne sur 10 000) : troubles valvulaires et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou épanchement de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Spanish: "Efectos secundarios muy raros (que afectan a menos de una de cada 10.000 personas): trastornos de las válvulas cardiacas y trastornos relacionados, p. ej.: inflamación (pericarditis) o fuga de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
French: « Très rares ( affectant moins de une personne sur10 000 ): troubles touchant les valves cardiaques et troubles associés par exemple inflammation ( péricardite ) et présence liquidienne dans le péricarde ( épanchement péricardique).
Spanish: "Muy raros (que afectan a menos de uno de cada 10.000 personas): trastornos en las válvulas cardiacas y trastornos relacionados ej. inflamación (pericarditis) o paso de líquido al pericardio (escape pericárdcol).
French: «- Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Spanish: "- Si tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido de cicatrización) que han afectado al corazón, los pulmones o el abdomen.
French: 4.8 Effets indésirables:
Spanish: 4.8 Reacciones adversas:
French: Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées.
Spanish: Uno o más de uno de los siguientes síntomas son los primeros que pueden aparecer: dificultad para respirar, respiración entrecortada, dolor de tórax o espalda y piernas hinchadas.
French: Affections cardiaques « Très rares: valvulopathie cardiaque (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique) ».
Spanish: En trastornos cardiacos se debe incluir lo siguiente: "Muy rara: valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA BROMOCRIPTINE
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN BROMOCRIPTINA
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA BROMOCRIPTINE
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL PROSPECTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN BROMOCRIPTINA
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU LISURIDE
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LA SECCIÓN RELEVANTE DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN LISURIDA
French: Tous les principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Spanish: Todos estos principios activos están autorizados a nivel de los Estados miembros.
French: Cela a fait l'objet de révisions antérieures ayant conduit à des mesures visant à minimiser le risque au niveau national.
Spanish: Este efecto ya ha sido objeto de revisiones previas que motivaron la adopción de medidas de minimización del riesgo a escala nacional.
French: • Pour la bromocriptine: Limitation de la dose maximale à 30 mg/jour.
Spanish: • Bromocriptina: Limitación de la dosis máxima a 30 mg al día.
French: Une contre-indication pour les patients traités pendant une longue période et présentant une valvulopathie cardiaque préexistante.
Spanish: Contraindicadas en pacientes tratados durante un periodo prolongado y que presentan una valvulopatía cardiaca preexistente.
French: La majorité des événements fibrotiques rapportés n'étaient pas totalement réversibles, bien qu'une amélioration des symptômes se produise pour diverses raisons et que parfois la fibrose puisse effectivement régresser.
Spanish: La mayoría de los episodios fibróticos que se notificaron no fueron totalmente reversibles, aunque se producen mejorías sintomáticas por diversos motivos y, de hecho, la fibrosis remite en ocasiones.
French: La stimulation des agonistes du récepteur 5-HT2B est considérée comme le mécanisme le plus plausible pour l'induction de la valvulopathie cardiaque, bien que d'autres mécanismes puissent intervenir.
Spanish: Se considera que la estimulación de los agonistas del receptor 5-HT2B es el mecanismo que tiene más probabilidades de inducir la valvulopatía cardíaca, aunque podrían intervenir otros mecanismos.
French: Cette mise en garde inclut des recommandations de surveillance des patients quant à l'apparition de signes de fibrose au cours du traitement.
Spanish: Esta advertencia incluye la recomendación de vigilar a los pacientes para detectar signos de fibrosis durante el tratamiento.
French: Le mécanisme de réaction fibrotique induit par les alcaloïdes de l'ergot n'a pas encore été entièrement clarifié.
Spanish: El mecanismo de la reacción fibrótica inducida por los alcaloides del cornezuelo no se ha esclarecido del todo.
French: Une mise en garde concernant le risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Spanish: Una advertencia sobre el posible riesgo de fibrosis en los pacientes que reciban estos medicamentos en altas dosis durante largos períodos.
French: Il n'est pas clair en revanche si ce mécanisme s'applique également aux événements fibrotiques non cardiaques.
Spanish: No está claro si este mecanismo interviene también en los episodios fibróticos extracardíacos.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA BROMOCRIPTINE, DE LA DIHYDROERGOCRYPTINE ET DU LISURIDE ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DIHIDROERGOCRIPTINA Y LISURIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Quatre études observationnelles principales ont eu pour objet l'étude du risque de valvulopathie cardiaque chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Spanish: Cuatro de los principales estudios observacionales examinaron el riesgo de valvulopatía cardíaca en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson (Zanettini y cols., NEJM, 2007; Schade y cols., NEJM 2007; Yamamoto y cols., Neurology 2006; Peralta y cols., Movement Disorders 2006).
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, une augmentation du risque ne peut être exclue sur la base de la quantité de preuves disponibles.
Spanish: En cuanto a la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo basándose en el número de pruebas disponible.
French: De ce fait, les médicaments contenant de la cabergoline et du pergolide sont indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et leur utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant des signes manifestes de problèmes de valvules.
Spanish: En consecuencia, los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida están indicados solamente como tratamiento de segunda línea en la enfermedad de Parkinson, y su empleo está contraindicado en los pacientes con signos de problemas valvulares.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en solitario o bien combinados con otros medicamentos.
French: Le 21 juin 2007, le Royaume-Uni a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de réexaminer le risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque associé à l'utilisation de tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot et de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour tous les produits de cette classe doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el Reino Unido solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que analizara el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca asociado al uso de todos los agonistas de la dopamina ergóticos y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP a conclu que la quantité de preuves du risque d'événements fibrotiques, y compris de valvulopathie, n'est pas égale pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de acontecimientos fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement d'affections telles que l'hyperprolactinémie et la prolactinémie, ainsi que pour arrêter la lactation et la migraine.
Spanish: Se usan también para tratar afecciones tales como la hiperprolactinemia y el prolactinoma, así como para suprimir la lactación y prevenir la migraña.
French: Des cas spontanés de réactions fibrotiques ont été rapportés pour tous les dopaminergiques dérivés de l'ergot, en particulier quand ils étaient utilisés à fortes doses et après de longue périodes de traitement.
Spanish: Se notificaron casos espontáneos de reacciones fibróticas con todos los agonistas dopaminérgicos ergotínicos, especialmente en dosis altas y después de un largo período de tratamiento.
French: Étant donné les différences de niveau de risque entre les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, le CHMP a recommandé qu'un avis séparé soit rendu pour la cabergoline et le pergolide.
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó emitir un dictamen independiente para la carbegolina y la pergolida.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot ont été associés à une augmentation du risque de troubles fibrotiques et de troubles valvulaires cardiaques.
Spanish: Los agonistas de la dopamina ergóticos se han asociado a un aumento del riesgo de trastornos fibróticos y de enfermedad valvular cardíaca.
French: • Pour la bromocriptine et la dihydroergocryptine:
Spanish: • Para bromocriptina y dihidroergocriptina:
French: - le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la cabergoline, de la dihydroergocryptine, du lisuride et du pergolide;
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
French: Le CHMP a passé en revue toutes les informations mises à disposition par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, relatives au risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles et de rapports spontanés.
Spanish: El CHMP examinó toda la información presentada por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca observado en ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones espontáneas.
French: Vu les éléments ci-dessus, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine et du lisuride, avec modification des informations sur les produits concernés (résumé des caractéristique du produit et notice), comme exposé ci-dessous.
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida, con las modificaciones en la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
French: Le degré d'agonisme vis-à-vis du récepteur 5-HT2B varie selon les différents dopaminergiques dérivés de l'ergot et correspond bien à la différence des taux d'incidence des événements fibrotiques pour les divers produits issus de l'ergot (C. Hofmann et al., Clin.
Spanish: El grado de agonismo por el receptor 5-HT2B varía entre los agonistas de la dopamina ergóticos y explica las diferencias en las tasas de incidencia de episodios fibróticos observadas entre los distintos productos ergóticos (C.Hofmann y cols., Clin Neuropharmacol, 2006).
French: - le CHMP a, en conséquence, recommandé des modifications des paragraphes pertinents des résumés des caractéristiques du produit et des notices des médicaments contenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine et du lisuride (voir annexe III).
Spanish: - El CHMP ha recomendado, en consecuencia, algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida (véase el Anexo III).
French: Pour la cabergoline et le pergolide, l'augmentation du risque d'événements fibrotiques est considérée comme étant bien établie.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, se considera demostrado un aumento del riesgo de episodios fibróticos.
French: La bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride appartiennent à la classe des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, qui inclut également la cabergoline et le pergolide.
Spanish: La bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la carbegolina y la pergolida.
French: Globalement, les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Spanish: En conjunto, los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
French: L'étude de Schade et al. mentionnait pour la cabergoline et le pergolide un rapport de taux d'incidence (IRR) ajusté plus élevé pour la régurgitation valvulaire symptomatique, par comparaison avec la bromocriptine, le lisuride et les agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot pramipexole et ropirinole, pour lesquels aucun cas n'a été rapporté.
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida que con la bromocriptina y la lisurida, y que con pramipexol y ropirinol, agonistas dopaminérgicos no ergóticos, respecto a los que no se había notificado ningún caso.
French: Cependant, des cas de valvulopathie ont été rapportés pour la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine et le pergolide, mais pas pour le lisuride.
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
French: • Concernant la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride:
Spanish: • Bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida:
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, aucun événement fibrotique n'a été rapporté par les titulaires des autorisations de mise sur le marché à la suite d'essais cliniques ou d'études observationnelles.
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie, n'est pas égal pour tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual con todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos; que, en el caso de la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardiaca;
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Gélule à libération prolongée
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
French: 0,3 mg/1 m Solution injectable
Spanish: 0,3 mg/1 m Solución inyectable
French: Roumanie
Spanish: Romania
French: Lettonie
Spanish: Latvia
French: Médicaments contenant de la dihydroergocryptine avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
French: Médicaments contenant de la bromocriptine avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
French: Médicaments contenant du lisuride avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Medicamentos que contienen lisurida con autorización de comercialización en la Unión Europea
French: Comprimé gastrorésistant
Spanish: Comprimido gastroresistente
French: Solution buvable en gouttes
Spanish: Gotas orales en solución Vía oral
French: 280 gélules + 2 inhalateurs
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
French: Aloituspakkaus: 10 gélules + 1 inhalateur
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
French: Taille de l'emballage
Spanish: Presentación Tamaño del envase
French: Nom (de fantaisie)
Spanish: Nombre de fantasía
French: Conditionnem ent
Spanish: Dosis
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
French: ANNEXE 127A CONDITIONS OU RESTRICTIONS, EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT, À METTRE EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS, EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT, À METTRE EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
French: Les États membres doivent s'assurer que les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
French: Le risque potentiel de séquelles liées à la toux pendant le traitement o nécessité de former le patient pour minimiser le risque de toux pendant l'administration, en utilisant une technique d'inhalation adaptée.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
French: Le risque d'hémoptysie pendant le traitement o information du fait que Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois derniers mois; o nécessité de surveillance du traitement et signes devant amener à le suspendre.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
French: Le pack de formation doit contenir: le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient; le matériel de formation destiné aux professionnels de santé.
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto.