FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lichte tot matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van ceftazidim bij personen die gedurende 5 dagen elke 8 uur 2 g intraveneus kregen toegediend, mits er geen sprake was van een verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена, лека до умерена степен на чернодробно увреждане не оказва ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим при лица, на които са прилагани 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни.
Dutch: Trek de naald terug en schud het flesje totdat de oplossing helder is.
Bulgarian: Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор. 3.
Dutch: • Toename in aantal van een bepaald type bloedcellen ("lymfocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Bulgarian: повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени "лимфоцити") - доказва се чрез кръвни тестове;
Dutch: • Misselijkheid of braken
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване;
Dutch: Verhoogde waarde van lactaatdehydrogenase in het bloed
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти, изброени по-горе.
Dutch: Zavicefta 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Tabel 1 geeft de aanbevolen intraveneuze dosering weer voor patiënten met een geschatte creatinineklaring (CrCL) ≥ 51 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: В Таблица 1 е показана препоръчителната интравенозна доза при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 51 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Bulgarian: - доказва се чрез кръвни тестове;
Dutch: • Koorts
Bulgarian: повишена температура.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta, ако:
Dutch: Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die adequate ervaring heeft in de behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение само след консултация с лекар с подходящ опит в лечението на инфекциозни заболявания (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten met CrCL 30 tot 50 ml/min ontvingen een lagere dosering Zavicefta dan op dit moment wordt aanbevolen bij patiënten in deze subgroep.
Bulgarian: Пациентите със CrCl 30 до 50 ml/min получават по-ниска доза
Dutch: • Toename van de hoeveelheid van bepaalde enzymen die door de lever worden aangemaakt zoals aangetoond in bloedtests
Bulgarian: повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб
Dutch: Trombose op de infuusplaats
Bulgarian: Тромбоза на мястото на инфузия
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties (complicated Urinary Tract Infection, cUTI), waaronder pyelonefritis
Bulgarian: усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит;
Dutch: Zavicefta is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: Dit zou bijwerkingen kunnen voorzaken zoals epileptische aanvallen (zie rubriek Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми като например припадъци (вж. точка
Dutch: Leverinsufficiëntie Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Als de oplossing gekoeld wordt bewaard, blijft deze maximaal 24 uur lang stabiel.
Bulgarian: Алтернативно, те са стабилни в продължение на до 24 часа при съхраняване в хладилник.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is lichtgeel en vrij van deeltjes.
Bulgarian: Готовият разтвор е бледо жълт и не съдържа твърди частици.
Dutch: Probenecide (een krachtige OAT-remmer) remt deze opname met 56% tot 70% in vitro en heeft derhalve het potentieel om de eliminatie van avibactam te wijzigen.
Bulgarian: Пробенецид (мощен инхибитор на OAT) инхибира това поемане с 56 % до 70 %
Dutch: Verhoogde waarde van aspartaataminotransferase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen uit de cefalosporine-klasse.
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е цефалоспориново антибактериално средство.
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 и < 1/100)
Dutch: Tabel 3 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас
Dutch: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Bulgarian: цефтазидим 2 g/авибактам
Dutch: Na reconstitutie
Bulgarian: След реконституиране:
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in het bloed
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Dutch: Ceftazidim heeft weinig tot geen activiteit tegen de meeste Gram-positieve organismen en anaeroben (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Bulgarian: Грамположителни микроорганизми и анаероби (вж. точки 4.2 и 5.1).
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 и < 1/10)
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Bulgarian: Via A. Fleming 2
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van ceftazidim uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с цефтазидим.
Dutch: Positieve directe Coombstest
Bulgarian: Положите лен директен тест на Coombs
Dutch: • u nierproblemen heeft - uw arts geeft u dan mogelijk een lagere dosis om te verzekeren dat u niet te veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, за да се увери,
Dutch: • Gezwollen, jeukende huiduitslag ("netelroos")
Bulgarian: изпъкнал сърбящ кожен обрив ("уртикария");
Dutch: Het remmende spectrum van avibactam omvat veel van de enzymen die ceftazidim inactiveren, waaronder Ambler klasse A β-lactamasen en klasse C β-lactamasen.
Bulgarian: Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D (вж. точка 5.1).
Dutch: De infusie wordt driemaal per dag gedurende twee uur toegediend.
Bulgarian: Инфузията се прилага за два часа, три пъти дневно.
Dutch: De behandeling duurt meestal tussen 5 en 14 dagen, afhankelijk van het type infectie.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между 5 и 14 дни според вида на инфекцията.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavicefta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavicefta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De doses moeten misschien worden verlaagd en/of minder vaak worden gegeven bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Може да бъде необходимо да се намали дозата и/или да се прилага по-рядко на пациенти с тежко понижена бъбречна функция.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavicefta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavicefta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zavicefta?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavicefta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zavicefta са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Zavicefta ceftazidim / avibactam
Bulgarian: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Dutch: De voordelen van Zavicefta zijn tijdens vier hoofdstudies aangetoond.
Bulgarian: Ползите от Zavicefta са установени в четири основни проучвания.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zavicefta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zavicefta.
Dutch: Door de opzet van deze studie is dit bewijs van de voordelen van Zavicefta niet zo sterk als bij de andere studies, maar in combinatie met de andere studies wordt de werking van Zavicefta met deze resultaten wel ondersteund.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, това доказателство за ползите от Zavicefta не е толкова силно, колкото в другите проучвания; тези резултати обаче подкрепят активността на Zavicefta, когато се добавят към останалите проучвания.
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen ter behandeling van de volgende infecties:
Bulgarian: Zavicefta е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със следните инфекции:
Dutch: Overige informatie over Zavicefta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavicefta:
Dutch: Een studie met Zavicefta bij patiënten met nosocomiale pneumonie is nog niet afgerond.
Bulgarian: Проучване на Zavicefta при пациенти с вътреболнична пневмония не е провеждано все още.
Dutch: Een van de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was eliminatie van de ziekteverwekkende bacteriën.
Bulgarian: Една от основните мерки за ефективност се основава на отстраняването на бактериите, които причиняват заболяване.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Zavicefta (die bij meer dan 5 op de 100 personen optraden) zijn misselijkheid, diarree en positieve uitslag van een Coombstest (wat duidt op ontwikkeling van antilichamen die rode bloedcellen aanvallen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavicefta (които засягат повече от 5 на 100 души) са гадене (прилошаване), диария и положителен резултат в теста на Кумбс (признак на развиването на антитела, които атакуват червените кръвни клетки).
Dutch: • in het ziekenhuis opgelopen longontsteking(nosocomiale pneumonie), zoals ventilatorgeassocieerde pneumonie (longontsteking die is opgelopen door een machine die de patiënt helpt met de ademhaling);
Bulgarian: инфекции на белите дробове, които са прихванати в болница (вътреболнична пневмония), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония, прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша);
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen in Zavicefta of voor een van de andere stoffen in dit middel of bij degenen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of ooit een ernstige allergische reactie op een ander bètalactamantibioticum hebben gehad.
Bulgarian: Zavicefta не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните съставки на Zavicefta или към някоя от другите му съставки, или при тези, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици или някога са имали тежка алергична реакция към друг бета-лактамен антибиотик.
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de productie van bepaalde moleculen die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun beschermende celwanden.
Bulgarian: Той действа като възпрепятства производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят своите защитни клетъчни стени.
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
Dutch: In twee studies werden de effecten van de combinatie van Zavicefta en metronidazol (een ander antibioticum) vergeleken met de effecten van het antibioticum meropenem bij 1 490 patiënten met een gecompliceerde intraabdominale infectie.
Bulgarian: В две проучвания ефектите на комбинацията на Zavicefta и метронидазол (друг антибиотик) са сравнявани с тези на антибиотика меропенем при 1490 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de reeds beschikbare gegevens ondersteuning boden voor de werking van Zavicefta bij nosocomiale pneumonie en voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Bulgarian: СНМР е на мнение обаче, че данните, които вече са налични, подкрепят активността на Zavicefta при вътреболнична пневмония и за лечението на инфекции, причинени от аеробни грам-отрицателни организми при възрастни пациенти, когато други форми на лечение може да не действат.
Dutch: • infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Bulgarian: инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии (вид бактерии), когато другите видове лечение може да не работят.
Dutch: Het bedrijf dat Zavicefta maakt, voert een studie uit ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Zavicefta met meropenem (een ander antibioticum) voor de behandeling van longontsteking die in het ziekenhuis is opgelopen.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Zavicefta, провежда проучване, за да сравни ефективността и безопасността на Zavicefta с меропенем (друг антибиотик) за лечение на вътреболнична пневмония.
Dutch: Zavicefta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Bulgarian: Zavicefta се отпуска по лекарско предписание и предписващите лекари трябва да имат предвид официалните указания за употребата на антибиотици.
Dutch: Avibactam blokkeert de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Bulgarian: Авибактамът блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
Dutch: Hoe werkt Zavicefta?
Bulgarian: Как действа Zavicefta?
Dutch: Beide studies lieten zien dat Zavicefta in combinatie met metronidazol minstens even doeltreffend was als meropenem in het genezen van de infectie.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че Zavicefta в комбинация с метронидазол е поне толкова ефективен, колкото меропенем при лекуването на инфекцията.
Dutch: In een vierde studie werden 1 020 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën behandeld met Zavicefta of het antibioticum doripenem.
Bulgarian: В четвърто проучване 1 020 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), предизвикан от грам-отрицателни бактерии, са лекувани с Zavicefta или с антибиотика дорипенем.
Dutch: Deze enzymen stellen bacteriën in staat bètalactam-antibiotica zoals ceftazidim af te breken, wat hen resistent maakt voor de werking van het antibioticum.
Bulgarian: Тези ензими позволяват на бактериите да разрушат бета-лактамните антибиотици като цефтазидим, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
Dutch: Doordat avibactam de werking van deze enzymen blokkeert, kan ceftazidim werken tegen bacteriën die anders resistent zouden zijn.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, авибактам позволява цефтазидим да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit de studies met Zavicefta blijkt dat het middel doeltreffend is in het behandelen van gecompliceerde intra-abdominale en urineweginfecties.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията на Zavicefta демонстрират, че лекарственият продукт е ефективен при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища.
Dutch: In een derde studie werd gekeken naar 332 patiënten met een gecompliceerde intra-abdominale infectie of een urineweginfectie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die resistent waren voor ceftazidim (konden niet worden gedood door ceftazidim).
Bulgarian: Трето проучване наблюдава 332 пациента с усложнени интраабдоминални инфекции или инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии, които са резистентни на цефтазидим (не са били убити от цефтазидим).
Dutch: Daarnaast werden de ziekteverwekkende bacteriën geëlimineerd bij 82% van de patiënten (126 van de 154) na behandeling met Zavicefta vergeleken met 63% van de patiënten (94 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
Bulgarian: Освен това бактериите, които предизвикват заболяване, са елиминирани при 82% (126 от 154) от пациентите след лечение със Zavicefta в сравнение с 63% (94 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Dutch: Welke voordelen bleek Zavicefta tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zavicefta са установени в проучванията?
Dutch: Hierdoor verzwakken de celwanden van de bacteriën, waardoor deze sneller afbreken en de bacteriën uiteindelijk afsterven.
Bulgarian: Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни на разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
Dutch: Waarom is Zavicefta goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zavicefta е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Zavicefta gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zavicefta?
Dutch: De werkzame stoffen in Zavicefta zijn ceftazidim en avibactam.
Bulgarian: Активните вещества в Zavicefta са цефтазидим и авибактам.
Dutch: Zavicefta was minstens even werkzaam als doripenem: 77% van de patiënten (304 van de 393) die werden behandeld met Zavicefta, liet een respons zien vergeleken met 71% van de patiënten (296 van de 417) die werden behandeld met doripenem.
Bulgarian: Zavicefta е поне толкова ефективна, колкото дорипенем: 77% от пациентите (304 от 393), лекувани със Zavicefta, демонстрират отговор в сравнение със 71% от пациентите (296 от 417), лекувани с дорипенем.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavicefta.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavicefta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zavicefta bevat de werkzame stoffen ceftazidim en avibactam.
Bulgarian: Zavicefta съдържа активните вещества цефтазидим (ceftazidime) и авибактам (avibactam).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavicefta in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavicefta?
Dutch: Ceftazidim is een antibioticum dat wordt aangeduid als een cefalosporine, behorend tot de grotere groep ‘bètalactamen'.
Bulgarian: Цефтазидимът е антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към широката група „бета-лактами".
Dutch: Uit de tweede studie bleek dat 94% van de patiënten (166 van de 177) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 94% (173 van de 184) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
Bulgarian: Във второто проучване 94% от пациентите (166 от 177), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 94% (173 от 184) от пациентите, лекувани с меропенем.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat in een van de bestudeerde patiëntengroepen 92% van de patiënten (376 van de 410) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 93% (385 van de 416) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
Bulgarian: В първото проучване едната от проучваните пациентски групи демонстрира 92% от пациентите (376 от 410), лекувани със Zavicefta и метронидазол, са били излекувани в сравнение с 93% (385 от 416) от пациентите, лекувани с меропенем.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zavicefta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavicefta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavicefta, вижте листовката.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, zoals pyelonefritis (nierinfectie);
Bulgarian: усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урина), включително пиелонефрит (инфекция на бъбреците);
Dutch: Wat is Zavicefta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta и за какво се използва?
Dutch: Zavicefta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Zavicefta alleen (voor urineweginfectie) of in combinatie (voor intra-abdominale infectie) leverde vergelijkbare resultaten op als een aantal alternatieve antibiotica voor wat betreft genezing van de infectie: 91% van de patiënten (140 van de 154) genas na behandeling met Zavicefta vergeleken met 91% (135 van de 148) van de patiënten na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
Bulgarian: 91% от пациентите (140 от 154) са излекувани след лечение със Zavicefta в сравнение с 91% (135 от 148) след лечение с най-добрия алтернативен антибиотик.
Dutch: 1 fles + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 flesadapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 перорална спринцовка + 1 адаптер за бутилка
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik flessen (glas)
Bulgarian: Перорално приложение бутилки (стъкло)
Dutch: 50 mg/ml
Bulgarian: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Bulgarian: Съдържа ние (концент рация)
Dutch: Herhaal dit reinigingsproces 3 keer.
Bulgarian: Повторете този процес на почистване 3 пъти.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Bulgarian: След първото отваряне: 2 месеца
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2009 Datum van laatste verlenging: 22 januari 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2014 г.
Dutch: Nadat u de fles heeft geopend, mag u die niet langer dan 2 maanden gebruiken.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, не трябва да я използвате повече от 2 месеца
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Bulgarian: невъзможност да се говори или пише или да се разбира говорим или писмен език
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не може да бъдат дадени.
Dutch: Als u dit wel doet, loopt u het risico om meer aanvallen te krijgen.
Bulgarian: Ако го направите, се излагате на риск да имате повече припадъци.
Dutch: Gebroken witte tot witte suspensie.
Bulgarian: Почти бяла до бяла суспензия
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase II-studie was evaluatie van de werkzaamheid een secundaire doelstelling.
Bulgarian: В двойнослепия пероид на проучването фаза II оценката на ефективността е вторична цел.
Dutch: Als u deze effecten ervaart, mag u geen voertuigen besturen noch gereedschap of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
Dutch: Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Bulgarian: едновременно с Zebinix, тъй като не е известно дали е безопасно тези лекарства да се приемат заедно.