FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy Jak podawany jest lek Vyxeos liposomowy Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal Cum se administrează Vyxeos lipozomal Reacții adverse posibile
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: • Nie podgrzewać, nie wirować nadmiernie ani nie potrząsać gwałtownie.
Romanian: • A nu se încălzi medicamentul, a nu se amesteca prin învârtire și a nu se agita cu putere.
Polish: Działania niepożądane występowały po podaniu wszystkich badanych wielkości dawek produktu Vyxeos liposomowy (niski do zerowego margines bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową) i zazwyczaj odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z podawaniem nieliposomowych postaci daunorubicyny i (lub) cytarabiny, i obejmowały głównie działania toksyczne na układ pokarmowy i krwiotwórczy.
Romanian: Reacțiile adverse la Vyxeos lipozomal au apărut la toate valorile de doză testate (marje de siguranță mici până la nule, pe baza expunerilor sistemice) și în general au corespuns cu cele cunoscute pentru daunorubicina și/sau citarabina non-lipozomale, constând în principal în constatări asociate cu toxicitatea gastrointestinală și hematologică.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Polish: Niezbyt często Hiperhydroza (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperhidroză (0,3)
Polish: Do badania włączono pacjentów z następującymi pod-typami AML: zależna od terapii ostra białaczka szpikowa (t-AML), ostra białaczka szpikowa z cechami zależnymi od mielodysplazji (MDS AML) oraz przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia AML, CMMoL AML) z udokumentowaną historią MDS lub CMMoL przed transformacją w AML, oraz noworozpoznana AML ze zmianami kariotypu charakterystycznymi dla mielodysplazji (wg kryteriów WHO z 2008 r.).
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți cu următoarele sub-tipuri de LMA: LMA asociată cu terapia (t-AML), LMA cu sindrom mielodisplazic (LMA SMD) și LMA cu leucemie mielomonocitară cronică (LMA LMMoC AML) cu istoric documentat de sindrom mielodisplazic sau leucemie mielomonocitară cronică înainte de transformarea în LMA, și cu LMA de novo cu modificări cariotipice caracteristice mielodisplaziei (conform criteriilor OMS 2008).
Polish: Niezbyt często Zaburzenia snu (0,5)
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări de somn (0,5)
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Polish: U myszy z wszczepioną białaczką liposomy są wychwytywane przez komórki białaczkowe w większym stopniu niż przez zdrowe komórki szpiku kostnego.
Romanian: La șoarecii purtători de leucemie, lipozomii sunt încorporați de celulele leucemice într-o măsură mai mare decât de celulele medulare normale.
Polish: Dawka produktu Vyxeos liposomowy zależna jest od powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem:
Romanian: Doza de Vyxeos lipozomal se stabilește în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului, conform următoarei scheme:
Polish: Wyniki skuteczności dla badania 301
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, splątanie, trudności z zasypianiem, niepokój
Romanian: • durere de cap, amețeală, confuzie, insomnie, anxietate
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do wynaczynienia podczas podawania produktu Vyxeos liposomowy.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea medicamentului atunci când se administrează Vyxeos lipozomal.
Polish: Fioletowa, zliofilizowana bryłka.
Romanian: Masă compactă liofilizată, de culoare violet.
Polish: Po ustąpieniu objawów należy powoli ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wlewu mniejszą o połowę oraz podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg).
Romanian: După dispariția simptomelor, tratamentul trebuie să fie reînceput lent, la un debit al perfuziei înjumătățit, și trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos.
Polish: Bardzo często Zaburzenia widzenia (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de vedere (10,4)
Polish: Po wniknięciu do komórki, liposomy produktu Vyxeos liposomowy są rozkładane i uwalniają wewnątrzkomórkowo daunorubicynę i cytarabinę umożliwiając produktom leczniczym wywieranie skojarzonego działania przeciwnowotworowego.
Romanian: După ce sunt internalizați, lipozomii de Vyxeos lipozomal se degradează, eliberând daunorubicina și citarabina în mediul intracelular, ceea ce permite medicamentelor să își exercite sinergic activitatea antineoplazică.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min według równania Cockcroft-Gaulta [C-G]) lub umiarkowanymi (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară [clearance-ul creatininei (ClCr) între 60 ml/min și 89 ml/min conform formulei Cockcroft-Gault (C-G)] sau moderată (ClCr între 30 ml/min și 59 ml/min).
Polish: Nie wykazano dowodów na zależność kinetyki od czasu lub dużych odstępstw od proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 1,3 mg/3 mg/m do 59 mg/134 mg/m
Romanian: Nu au existat dovezi care să indice o cinetică dependentă de timp sau abateri majore de la proporționalitatea dozelor în intervalul de doze cuprins între 1,3 mg/3 mg pe m² și 59 mg/134 mg pe m² (de 0,03-1,3 ori doza recomandată aprobată).
Polish: Każdy cykl podawany jest w postaci nowej kroplówki, a kolejne cykle mogą być podawane w kilkutygodniowych odstępach.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata.
Romanian: 2 ani.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z produktem Vyxeos liposomowy u dzieci karmionych piersią, należy zalecić matkom, aby zaprzestały karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse severe la Vyxeos lipozomal al copiilor alăptați, femeilor trebuie să li se recomande să întrerupă alăptarea în timpul terapiei cu Vyxeos lipozomal.
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
Romanian: Este convertită intracelular în citarabină-5-trifosfat (ara-CTP), care este metabolitul activ.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę produktu Vyxeos liposomowy, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu.
Romanian: Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.
Polish: Skumulowana ekspozycja na daunorubicynę na cykl leczenia produktem Vyxeos liposomowy
Romanian: Tabelul 1: Expunerea cumulativă la daunorubicină la fiecare tratament cu Vyxeos lipozomal
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vyxeos liposomowy Lek Vyxeos liposomowy stosuje się w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (rakiem krwinek białych).
Romanian: Vyxeos lipozomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al globulelor albe din sânge).
Polish: Daunorubicyna i daunorubicynol wydalane z moczem stanowią 9% podanej dawki daunorubicyny, a cytarabina i AraU wydalane z moczem stanowią 71% podanej dawki cytarabiny.
Romanian: Doza de daunorubicină administrată este excretată în urină în proporție de 9 % sub formă de daunorubicină și daunorubicinol, iar doza de citarabină administrată este excretată în urină în proporție de 71 % sub formă de citarabină și AraU.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR= całkowita odpowiedź na leczenie (ang. Complete Response); CRi= całkowita odpowiedź na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery)
Romanian: CRi= răspuns complet cu recuperare incompletă (Complete response with incomplete recovery)
Polish: W odróżnieniu od nieliposomowych postaci daunorubicyny i cytarabiny, które są szybko metabolizowane do swoich odpowiednich metabolitów, daunorubicyna i cytarabina po podaniu w produkcie Vyxeos liposomowy są wolnymi zasadami zamkniętymi w liposomach.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Polish: Przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Romanian: Înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daunorubicyny i cytarabiny podawanych w postaci produktu Vyxeos liposomowy badano u pacjentów dorosłych, którzy otrzymali dawkę daunorubicyny 44 mg/m i cytarabiny 100 mg/m we wlewie dożylnym trwającym 90 minut w dniach 1, 3 i 5.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji z wykorzystaniem danych z badań klinicznych u pacjentów, nie zaobserwowano istotnej różnicy w klirensie daunorubicyny ani cytarabiny u pacjentów z istniejącymi łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min klirens kreatyniny [CrCL] w przypadku łagodnych zaburzeń i 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min klirens kreatyniny [CrCL]w przypadku umiarkowanych zaburzeń) w porównaniu do pacjentów z prawidłową wyjściową czynnością nerek (CrCL ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale utilizând date din studiile clinice la pacienți, nu a fost observată nicio diferență semnificativă a clearance-ului daunorubicinei sau citarabinei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată preexistentă (60 ml/min ≥ până la ≤ 89 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală ușoară, și 30 ml/min ≥ până la ≤ 59 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală moderată) în comparație cu pacienții care aveau funcție renală normală la intrarea în studiu (ClCr ≥ 90 ml/min).
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi szczepionkami pacjentów otrzymujących produkt Vyxeos liposomowy.
Romanian: Vaccinarea cu un vaccin cu virus viu trebuie să fie evitată în cazul pacienților cărora li se administrează Vyxeos lipozomal.
Polish: Podawanie produktu Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zatrucia miedzią.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu semne sau simptome de toxicitate cuprică acută.
Polish: Daunorubicyna wykazywała działanie mutagenne w badaniach in vitro (test Amesa, test linii komórkowych V79 chomika) oraz klastogenne w badaniach in vitro (ludzkie limfoblasty CCRF-CEM) i in vivo (badanie SCE na komórkach szpiku kostnego myszy).
Romanian: Daunorubicina a fost mutagenă în testele in vitro (testul Ames, testul pe celule de hamster V79), și clastogenă în testele in vitro (limfoblaste umane CCRF-CEM) și in vivo [transfer de cromatide surori în celule de măduvă osoasă de șoarece].
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji remisji Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 44 mg/100 mg/m w ciągu 90 minut:
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru inducția remisiei Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
Polish: Jak wygląda lek Vyxeos liposomowy i co zawiera opakowanie Lek Vyxeos liposomowy to fioletowy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny w szklanej fiolce.
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania produktu Vyxeos liposomowy w osoczu, czas powrotu bezwzględnej liczby neutrofili i płytek krwi do normalnego poziomu może być wydłużony i wymagać dodatkowego monitorowania.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al Vyxeos lipozomal, este posibil ca intervalul până la recuperarea NAN și a trombocitelor să fie prelungit și să necesite monitorizare suplimentară.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (overall survival) la populația cu intenție de tratament (ITT)
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Romanian: A se păstra în poziție verticală.
Polish: W przypadku przedawkowania oczekuje się nasilenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vyxeos liposomowy i należy zastosować leczenie podtrzymujące (obejmujące produkty przeciwzakaźne, przetoczenie krwi pełnej i płytek krwi, czynniki stymulujące wzrostu kolonii granulocytów i intensywną opiekę, w razie konieczności) do czas powrotu pacjenta do zdrowia.
Romanian: Dacă se produce supradozajul, se preconizează exacerbarea reacțiilor adverse asociate cu Vyxeos lipozomal și trebuie asigurat tratamentul de susținere (sunt necesare inclusiv medicamente împotriva infecțiilor, transfuzii de sânge și de masă trombocitară, factori de stimulare a coloniilor și terapie intensivă) până când pacientul își revine.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które zwalczają infekcje, oraz krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), prowadząc do zaburzeń krwawienia, takich jak krwawienia z nosa i siniaki.
Romanian: Reacții adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvente) Vyxeos lipozomal poate reduce numărul de globule albe din sânge, care combat infecțiile, precum și numărul de celule care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), ceea ce cauzează tulburări de sângerare, cum este curgerea sângelui din nas și învinețire.
Polish: • krwawienie lub zasinienie bez obrażeń ciała;
Romanian: • sângerare sau învinețire, fără leziuni
Polish: Leku Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Vyxeos lipozomal în timpul sarcinii, deoarece îi poate face rău copilului.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych obejmujących zakażenia wyniosła 78,1%; odsetek zakażeń innych niż ciężkie wyniósł 73,1%, odsetek ciężkich zakażeń wyniósł 28,5%; odsetek zakażeń prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0,5%.
Romanian: Incidența evenimentelor de infecție a fost de 78,1 %; incidența evenimentelor de infecție non-grave a fost de 73,1 %, incidența evenimentelor de infecție grave a fost de 28,5 %; incidența infecțiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Polish: Cytarabina wykazywała działanie mutagenne w badaniach in vitro oraz klastogenne w badaniach in vitro (aberracje chromosomowe i SCE na ludzkich leukocytach) i in vivo (aberracje chromosomowe i SCE na komórkach szpiku kostnego gryzoni, test mikrojądrowy u myszy).
Romanian: Citarabina a fost mutagenă în testele in vitro și clastogenă în testele in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) și in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vyxeos liposomowy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z AML (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat după vârstă și subtipul de LMA Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vyxeos lipozomal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în leucemia mieloidă acută (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy zawiera daunorubicynę, o której wiadomo, że posiada duży potencjał kardiotoksyczności, oraz cytarabinę, o której wiadomo, że wywołuje toksyczne działanie na OUN.
Romanian: Vyxeos lipozomal conține daunorubicină, care este cunoscută pentru potențial marcat de cardiotoxicitate și citarabină care este cunoscută ca fiind asociată cu toxicități ale SNC.
Polish: • W trakcie kolejnych cyklów, wlewy zostaną podane w dniach 1 i 3.
Romanian: • În următoarele cure, vi se va administra perfuzia în zilele 1 și 3.
Polish: Pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym oraz pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
Romanian: Atât pacienții bărbați ale căror partenere sexuale sunt femei aflate la vârsta fertilă, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal.
Polish: Średni okres przeżycia w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy wyniósł 9,56 miesięcy w porównaniu z 5,95 miesiącami w grupie leczonej w schemacie 7+3 (hazard względny = 0,69, 95% CI
Romanian: Supraviețuirea mediană în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal a fost de 9,56 luni, față de 5,95 luni în grupul de tratament cu schema 7+3 (raportul de risc = 0,69, IÎ 95 % = 0,52, 0,90, test de rang logaritmic bilateral cu valoarea p = 0,005).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, co może powodować ryzyko wystąpienia martwicy tkanek.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea, pentru a preveni riscul de necroză tisulară.
Polish: Ze względu na neutropenię występującą podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy, zakażenia różnego rodzaju są bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi.
Romanian: Din cauza neutropeniei apărute la administrarea Vyxeos lipozomal, infecțiile de diverse tipuri au fost RAM foarte frecvente.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy opisywano ciężkie i prowadzące do zgonu przypadki krwotoków, w tym krwotoki do ośrodkowego układu nerwowego ze skutkiem śmiertelnym, związane z ciężką małopłytkowością.
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au apărut evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC), asociate cu trombocitopenia severă.
Polish: Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomowy należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol).
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Polish: Po podaniu pacjentowi pierwszego cyklu leczenia, lekarz zadecyduje, czy potrzebne są kolejne cykle w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Romanian: Vi se va administra prima cură de tratament, iar medicul dumneavoastră va decide dacă vi se vor mai administra și alte cure, în funcție de modul în care răspundeți la tratament și de eventualele reacții adverse pe care le prezentați.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy może powodować hiperurykemię wtórną do szybkiego rozpadania się komórek białaczkowych.
Romanian: Vyxeos lipozomal poate induce hiperuricemia secundară lizei rapide a celulelor leucemice.
Polish: Biegunka/zapalenie jelita grubego (49,9)
Romanian: Diaree/colită (49,9)
Polish: Zarówno daunorubicyna jak i cytarabina wykazują działanie genotoksyczne, z tego względu produkt Vyxeos liposomowy może działać genotoksycznie.
Romanian: Atât daunorubicina, cât și citarabina sunt genotoxice; prin urmare, Vyxeos lipozomal poate fi asociat cu un risc de genotoxicitate.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności (51,7)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greață (51,7)
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących nadwrażliwość wyniosła 66,9%; odsetek przypadków nadwrażliwości innych niż ciężkie wyniósł 66,4%, z czego 38,9% to przypadki wysypki; odsetek ciężkich przypadków nadwrażliwości wyniósł 1,1%; częstość występowania przypadków nadwrażliwości prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de hipersensibilitate a fost de 66,9 %; incidența evenimentelor de hipersensibilitate non-grave a fost de 66,4 %, dintre care 38,9 % au fost erupții cutanate tranzitorii; incidența evenimentelor de hipersensibilitate grave a fost de 1,1 %; incidența hipersensibilității care a determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut.
Romanian: Vyxeos lipozomal se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 90 de minute.
Polish: Ostrzeżenie dla kobiet w okresie ciąży/kobiety w wieku rozrodczym Pacjentkom należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Romanian: Avertizare cu privire la sarcină/femei aflate la vârsta fertilă Pacientelor trebuie să li se spună să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Polish: Krwotok (69,1) Hipotensja (23,7) Nadciśnienie (17,3)
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (69,1) Hipotensiune arterială (23,7) Hipertensiune arterială (17,3)
Polish: Gorączka (3,2) Obrzęk (2,7)
Romanian: Febră cu valori mari (3,2) Edem (2,7)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy opisywano ciężkie lub prowadzące do zgonu przypadki krwotoków, w tym krwotoki do ośrodkowego układu nerwowego ze skutkiem śmiertelnym, związane z ciężką małopłytkowością (patrz punkt 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au fost observate evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
Polish: Działania niepożądane / N Średni okres przeżycia (95% CI)
Romanian: Evenimente/N Supraviețuirea mediană (IÎ 95 %)
Polish: Bardzo często Gorączka neutropeniczna (63,5)
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (63,5)
Polish: Co zawiera lek Vyxeos liposomowy
Romanian: Ce conține Vyxeos lipozomal
Polish: Niezbyt często Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (0,8)
Romanian: Mai puțin frecvente Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (0,8)
Polish: Konsolidacja daunorubicyna 29 mg/m i cytarabina 65 mg/m w dniu 1 i 3
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Polish: Niezbyt często Dyspepsja (0,5) Wymioty (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
Polish: Niewykorzystaną część produktu należy wyrzucić.
Romanian: A se elimina cantitatea neutilizată.
Polish: Bardzo często Gorączka neutropeniczna (62,4)
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă (62,4)
Polish: Nie podawać domięśniowo, dokanałowo ani podskórnie.
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară, intratecală sau subcutanată.