FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Bulgarian: Преходните увеличения на нивата на паратиреоидния хормон след подкожно инжекционно приложение на Preotact стимулират формирането на нова костна тъкан на трабекуларните и кортикалните (периостални и/или ендоостални) костни повърхности чрез преференциално стимулиране на активността на остеобластите пред остеокластите.
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което води до изтъняване и чупливост на костите.
English: Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Bulgarian: Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника.
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Bulgarian: Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец.
English: • stomach upset, vomiting,
Bulgarian: стомашно разстройство, повръщане,
English: • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
English: There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличение от приблизително 20 % при средната изходна коригирана експозиция (AUC) на паратиреоидния хормон при проучване при 6 мъже и 6 жени със средно тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстваща група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
English: Peel off the protective paper from the needle cover.
Bulgarian: Отлепете защитната хартията от капачката на иглата.
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
English: • with skeletal malignancies or bone metastases.
Bulgarian: със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
English: What Preotact looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Preotact и какво съдържа опаковката
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Bulgarian: Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина.
English: The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Bulgarian: Повишаването от изходните стойности на КМП в лумбалната област и феморалната шийка е съответно 6,8 % и 2,2 % при пациентите на лечение с Preotact.
English: The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Bulgarian: Фрагментите, получени от азотния край, се разграждат допълнително в клетките, докато фрагментите от въглеродния край се освобождават обратно в кръвта и се отделят чрез бъбреците.
English: During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Bulgarian: По време на 28-дневния период приготвеният разтвор може да се съхранява до 7 дни при температура под 25°C.
English: In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Bulgarian: При голямо клинично проучване във фаза III е установено наличието на антитела към паратиреоидния хормон при 3% от жените, приемащи Preotact, в сравнение с 0,2% от пациентките на плацебо.
English: Parathyroid hormone N=1341
Bulgarian: N=1341
English: There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
English: This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
Bulgarian: Ще чуете “щрак” (вижте фигурата) Tова ще изкара навън по-голямата част от въздуха от предварително напълнената писалка и се нарича „зареждане”.
English: For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Bulgarian: От всички пациентки, получили паратиреоиден хормон в доза 100 микрограма, повишаване на пикочната киселина в кръвта е съобщено при 8 пациентки (0,6 %) и хиперкалциемия при 5 пациентки (0,4 %).
English: • sodium hydroxide.
Bulgarian: натриев хидроксид.
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Тя е контролирана по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
Bulgarian: При две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, хиперкалциемия е съобщена при 25,3 % от пациентките, лекувани с Preotact срещу 4,3 % от пациентките, приемали плацебо.
English: Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2).
English: Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Bulgarian: При плъхове, при които са прилагани ежедневно инжекции през по-голямата част от живота им, са наблюдавани дозозависимо увеличаване на образуването на костна маса и увеличена честота на костни тумори, включително остеосаркома, най-вероятно по епигенетичен механизъм.
English: Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
English: Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Bulgarian: След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5.1).
English: Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Bulgarian: Терапията с Preotact намалява волуметричната КМП на кортикална кост (измерена в дисталния радиус и в средата на канала на тибията), докато периосталната обиколка или индексите на силата на кортикалната кост остават непроменени.
English: Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5).
English: When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на , показва че тя е пълна.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3).
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това означава, че практически не съдържа натрий.
English: • mannitol,
Bulgarian: манитол,
English: After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Bulgarian: След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата).
English: Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
Bulgarian: Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
English: When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
Bulgarian: Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Bulgarian: Вие може да изберете да продължите и да си поставите дневната инжекция или да оставите за съхранение предварително напълнената писалка в хладилника, както е описано на страница 7.
English: For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Bulgarian: За указания как да използвате писалката Preotact, моля, прочетете ръководството за употреба на писалката
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия.
English: Package leaflet: Information for the user
Bulgarian: Информация за потребитела
English: Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Bulgarian: Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури.
English: The pre-filled pen before mixing:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка преди смесване:
English: • Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Bulgarian: Внимателно завъртете предварително напълнената писалка назад-напред няколко пъти, за да смесите лекарството.
English: Before mixing
Bulgarian: Преди разтваряне
English: The dose counter
Bulgarian: Брояч на дозите
English: • if you suffer from severe liver disease;
Bulgarian: - ако страдате от тежки бъбречни проблеми; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
English: • Store in a refrigerator (2-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
English: Patients with urolithiasis
Bulgarian: Пациенти с уролитиаза
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
English: • Never share your pre-filled pen with anyone.
Bulgarian: Никога не преотстъпвайте Вашата предварително напълнена писалка на друг.
English: The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон.
English: The other ingredients are: The powder contains:
Bulgarian: Другите съставки са:
English: Press the yellow release button to release the blue injection button.
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон за освобождаване на лекарството, за да освободите синия инжекционен бутон.
English: The pre-filled pen after mixing:
Bulgarian: Предварително напълнената писалка след смесване:
English: Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
Bulgarian: Държейки иглата пред чистия край на предварително напълнената писалка, я завийте докрай към чистия край на предварително напълнената писалка.
English: For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Bulgarian: По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
English: Hypercalcemia
Bulgarian: Хиперкалциемия
English: • Take your daily dose or store the pre-filled pen
Bulgarian: Поставете си дневната доза или приберете за съхранение предварително напълнената писалка
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: • smell disturbance, taste disturbance.
Bulgarian: нарушение на обонянието, промяна на вкуса.
English: In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
Bulgarian: В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001).
English: • decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
Bulgarian: намаляване на мускулната сила, мускулни спазми, замяйване,
English: • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
Bulgarian: • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл.
English: The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
English: If you forget to use Preotact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact
English: Management of elevated serum calcium
Bulgarian: Контролиране на повишените нива на серумния калций
English: After mixing
Bulgarian: След разтваряне
English: 2 pre-filled pens per pack.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки в опаковка.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Bulgarian: Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
English: Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай.
English: • Mix the medicine
Bulgarian: Смесете лекарството
English: Reconstituted solution: 28 days
Bulgarian: 28 дни
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани остеосаркоми.
English: There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
Bulgarian: Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
English: If you stop taking Preotact
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Preotact
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Bulgarian: УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
English: The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
Bulgarian: Съдържанието на патрона се смесва в писалката.
English: In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
English: Preotact is injected using a pre-filled pen.
Bulgarian: Preotact се инжектира с предварително напълнената писалка.
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да приемате всеки ден.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Bulgarian: Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
English: • Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Bulgarian: Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова.
English: • reddening of the skin (erythema) at injection site,
Bulgarian: зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране,
English: Patients with pre-existing hypercalciuria
Bulgarian: Пациенти с налична хиперкалциурия
English: The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
Bulgarian: външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
English: Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след “Годен до:”.
English: • hydrochloric acid,
Bulgarian: • хлороводородна киселина,
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон
English: Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Bulgarian: След приготвяне патронът може да се съхранява под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване.
English: • nausea.
Bulgarian: • уморяемост.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Bulgarian: Preotact е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози)
English: Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: Preotact представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Bulgarian: По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций.
English: The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Bulgarian: Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
English: Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Bulgarian: Увеличение на съотношението калций/креатинин
English: Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
English: What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
Bulgarian: Активното вещество е паратиреоиден хормон.
English: Caution should be exercised in
Bulgarian: Внимание се изисква при:
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
English: • Put the outer needle cover on.
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата.
English: • Release residual air (prime the pen)
Bulgarian: Освободете остатъчния въздух (заредете писалката)
English: Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
English: Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Bulgarian: Preotact трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна уролитиаза или с анамнеза за такава.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
English: Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
English: There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: • Do not store the pre-filled pen with the needle on.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
English: • increased level of calcium in the urine,
Bulgarian: повишени нива на калция в урината,
English: There is no data available in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Bulgarian: Бромобутилова гума, сива.
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l.
English: Blood calcium increased Uncommon
Bulgarian: Повишаване на калция в кръвта Нечести
English: • Screw the needle off.
Bulgarian: Отвийте иглата.