FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des neuropathies préexistantes dues à des traitements antérieurs ne constituent pas une contre-indication au traitement par paclitaxel.
Greek: Προϋπάρχουσες νευροπάθειες που οφείλονται σε προηγούμενες θεραπείες δεν αποτελούν αντένδειξη για τη θεραπεία με paclitaxel.
French: Une anémie (Hb < 11g/dl) a été observée chez 61 % des patients et a été sévère (Hb < 8g/dl) chez 10 % des patients.
Greek: Αναιμία (Hb < 11 g/dL) παρατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (Hb < 8 g/dL) στο 10 % των ασθενών.
French: Il est conseillé aux hommes traités par paclitaxel de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Greek: Συνιστάται σε άνδρες ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Paxene να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και μέχρι και μετά από έξι μήνες από τη θεραπεία.
French: Un seul cas d'insuffisance cardiaque due au Paxene a été observé dans l'étude clinique sur le SIDA-SK
Greek: Μία περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας σχετιζόμενης με το Paxene παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη AIDS-KS.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Greek: IVAX Pharma Poland Sp.
French: • Infections - elles peuvent être associées à une sensation de chaleur (fièvre) ou de froid
Greek: • Λοιμώξεις - αυτό μπορεί να σχετίζεται με αίσθημα καύσου (πυρετός) ή ψύχους (ρίγη),
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
Greek: Ελαφρά συμπτώματα όπως έξαψη ή δερματικές αντιδράσεις δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
French: Une neuropathie sévère et une paresthésie sévère chez 3 % et 5 % des patients respectivement.
Greek: Σοβαρή νευροπάθεια και σοβαρή παραισθησία παρουσιάστηκε στο 3 % και 5 % των ασθενών, αντίστοιχα.
French: • Réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique)
Greek: • Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία)
French: Il n'y a pas eu d'amélioration de la survie (9,5 vs 9,9 mois) ou de la survie sans progression (5,1 mois vs 5,0) avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide.
Greek: Δεν υπήρξε πλεονέκτημα επιβίωσης (9,5 έναντι 9,9 μηνών) ή επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (5,1 έναντι 5,0 μηνών) με σισπλατίνη/paclitaxel έναντι σισπλατίνης/τενιποσίδης.
French: Dans les rares cas d'anomalie sévère de la conduction ou d'arythmie, un traitement approprié et une surveillance cardiaque continue sont recommandés pendant les cycles de traitement ultérieurs.
Greek: Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστούν σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες, συνιστώνται κατάλληλη θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια των επακόλουθων κύκλων της θεραπείας.
French: Le mécanisme d'action anti-tumoral exact du paclitaxel n'est pas connu.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αντινεοπλασματικής δράσης του paclitaxel δεν είναι γνωστός.
French: Que contient Paxene
Greek: Τι περιέχει το Paxene
French: Paxene peut aussi passer hors - de la veine et causer une infection ou une ulcération de la peau environnante.
Greek: Το Paxene ενδέχεται επίσης να διαρρεύσει από τη φλέβα και να προκαλέσει λοίμωξη ή εξέλκωση του περιβάλλοντος δέρματος.
French: Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique du produit diminue de façon biphasique ou triphasique.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά διφασικό ή τριφασικό τρόπο.
French: Une paresthésie a été observée chez 48 % des patients.
Greek: Παραισθησία παρατηρήθηκε στο 48 % των ασθενών.
French: Des études in vitro ont démontré que les CYP 2C8 et 3A4 sont respectivement impliqués dans la formation du 6 alpha-hydroxypaclitaxel et du 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Greek: Οι μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το CYP 2C8 και το 3A4 εμπλέκονται στη δημιουργία του 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel και του 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel αντίστοιχα.
French: • Réactions au site d'injection provoquant de la douleur, un gonflement et un durcissement de la peau autour du site d'injection.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης που οδηγούν σε πόνο, οίδημα και σκλήρυνση του δέρματος γύρω από τη θέση ένεσης.
French: Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Greek: Το Paxene πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο για το χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
French: • Infections sévères comme la pneumonie
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία
French: • Baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges lorsque vous êtes debout
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε αδιαθεσία όταν στέκεστε
French: Votre solution à diluer pour perfusion sera conservée à la pharmacie et votre médicament sera préparé et administré par un médecin ou un infirmier.
Greek: Tο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα φυλάσσεται στο φαρμακείο και θα το προετοιμάζουν για να είναι έτοιμο για χορήγηση από γιατρό ή νοσοκόμα.
French: • Faiblesse articulaire ou musculaire, douleur ou perte de sensation dans vos jambes
Greek: • Αδυναμία των αρθρώσεων ή των μυών, πόνος ή απώλεια της αίσθησης στα πόδια
French: 19 % des patients ont présenté une neutropénie sévère pendant plus de 7 jours.
Greek: Το 19 % των ασθενών παρουσίασε ουδετεροπενία σοβαρής μορφής για > 7 ημέρες.
French: Une transfusion sanguine a été nécessaire chez 21 % des patients.
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν απαραίτητες στο 21 % των ασθενών.
French: • Leucémie aiguë (cancer du sang)
Greek: • Οξεία λευχαιμία (καρκίνος αίματος)
French: Des données limitées supportent ce traitement.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ώστε να υποστηριχθεί η θεραπευτική αγωγή για αυτή την πάθηση.
French: Cependant un taux de réponse plus élevé (37 % vs 26 %), moins d'effets secondaires et une amélioration à court terme de la qualité de vie avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide ont été considérés comme des résultats importants dans la population relevant de soins palliatifs.
Greek: Ωστόσο, τα υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (37 % έναντι 26 %), οι λιγότερες συνολικά ανεπιθύμητες ενέργειες και η βελτιωμένη βραχυπρόθεσμη ποιότητα ζωής (QoL) με σισπλατίνη/paclitaxel έναντι σισπλατίνης/τενιποσίδης θεωρήθηκαν σημαντικά αποτελέσματα σε παρηγορητικό πληθυσμό.
French: Les symptômes sensoriels se sont habituellement améliorés en quelques mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Τα αισθητικά συμπτώματα συνήθως βελτιώθηκαν ή υποχώρησαν εντός μηνών από τη διακοπή του paclitaxel.
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene ont été testées dans une étude unique non comparative auprès de 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi à un stade avancé et ayant été préalablement traités par chimiothérapie systémique.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Paxene διερευνήθηκαν σε μια μη συγκριτική μελέτη 107 ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi, που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε συστηματική χημειοθεραπεία.
French: Une fièvre neutropénique liée au Paxene a été rapportée chez 14 % des patients.
Greek: Ουδετεροπενικός πυρετός σχετιζόμενος με Paxene αναφέρθηκε στο 14 % των ασθενών.
French: Plusieurs métabolites ont été détectés, mais trois seulement ont pu être identifiés : 6-alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel et 6 alpha, 3'-paradihydroxypaclitaxel.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί αρκετοί μεταβολίτες, αλλά μόνο τρεις από αυτούς έχουν ταυτοποιηθεί: ο 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel, ο 3'-παρα-υδροξυ-paclitaxel και ο 6 αλφα 3'-παρα-διυδροξυ-paclitaxel.
French: Une neuropathie a été observée chez 18 % des patients traités par Paxene.
Greek: Νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 18 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Paxene.
French: Parmi les patients résistants aux anthracyclines liposomales, les taux de réponse étaient comparables, entre ceux qui n'avaient jamais pris d'inhibiteurs de protéases (55,6 %) et ceux qui en avaient pris au moins deux mois avant le traitement par Paxene (60,9 %).
Greek: Στους ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που δεν είχαν λάβει ποτέ αναστολέα πρωτεάσης (55,6 %) και εκείνων που είχαν λάβει έναν τουλάχιστον αναστολέα πρωτεάσης 2 μήνες πριν από τη θεραπεία με Paxene (60,9 %).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Βλέπετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
French: En revanche, des réactions sévères telles qu'une hypotension nécessitant un traitement, une dyspnée nécessitant l'usage de broncho-dilatateurs, un angio-œdème ou une urticaire généralisée nécessitent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'une thérapie symptomatique intensive.
Greek: Εντούτοις, σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί βρογχοδιασταλτικά, αγγειοοίδημα ή γενικευμένη κνίδωση, απαιτούν την άμεση διακοπή του paclitaxel και επιθετική συμπτωματική θεραπεία.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine.
Greek: • Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
French: Fréquent : élévation sévère des transaminases, élévation sévère des phosphatases alcalines
Greek: Συχνές: σοβαρή αύξηση των τρανσαμινασών, σοβαρή αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης
French: • Avant de commencer le traitement par Paxene et pendant toute la durée de votre traitement, on vous fera des analyses de sang régulières afin de vérifier que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
Greek: • Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Paxene και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος, για να ελέγχεται εάν είναι ασφαλές για σας να συνεχίζετε τη θεραπεία σας.
French: • Anémie sévère
Greek: • Σοβαρή αναιμία
French: Des études menées chez l'animal ont montré des effets indésirables, irréversibles sur les organes de reproduction mâles aux taux utilisés en clinique.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα παρουσίασαν μη αναστρέψιμη, τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε κλινικά σημαντικά επίπεδα έκθεσης.
French: Le critère principal était la meilleure réponse tumorale.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η καλύτερη ανταπόκριση του όγκου.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une cholestase sévère en début d'étude.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με χολόσταση βαριάς μορφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Des effets cardiovasculaires sévères ont été observés plus fréquemment dans le CBNPC que dans les cancers du sein ou de l'ovaire.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα σοβαρής μορφής παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με NSCLC από ό,τι σε ασθενείς με καρκίνωμα μαστού ή ωοθηκών.
French: Le délai médian jusqu'à la progression dans la population de référence s'est élevé à 468 jours (95 %, valeurs comprises entre 257j et Non Estimé).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο κεντρικό πληθυσμό ήταν 468 ημέρες (95 % CI 257-NE (δεν εκτιμήθηκε)).
French: Très fréquent : anorexie Peu fréquent : déshydratation, perte et gain de poids
Greek: Πολύ συχνές: ανορεξία Όχι συχνές: αφυδάτωση, απώλεια και αύξηση βάρους
French: Des filtres comprenant des tubulures d'entrée et de sortie gainées de PVC n'ont pas relargué de quantité significative de DEHP.
Greek: H χρήση συσκευών φίλτρου όπως εκείνων που περιλαμβάνουν βραχείες σωληνώσεις εισόδου και εξόδου με επικάλυψη PVC δεν έχει οδηγήσει σε σημαντικό διαχωρισμό DEHP.
French: • Réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) - manifestation de démangeaison localisée et de gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) - μπορεί να εμφανίσετε τοπικό κνησμό και οίδημα των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού
French: Carcinogenèse, mutagenèse, effets sur la fertilité :
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση, μείωση της γονιμότητας:
French: La clairance s'est élevée en moyenne à 20,6 l/h/m2 (valeurs comprises de 11 à 38) et le volume de distribution à 291 l/m2 (valeurs comprises de 121 à 638).
Greek: Η κάθαρση ήταν 20,6 l/h/m2 (εύρος 11 - 38) και ο όγκος κατανομής ήταν 291 l/m2 (εύρος 121 - 638).
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Paxene.
Greek: Μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το Paxene.
French: Contient également : huile de ricin polyoxyl, acide citrique (anhydre) et 49,7 % (v/v) d'éthanol.
Greek: Eπίσης περιέχει: πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο, κιτρικό οξύ (άνυδρο) και 49,7 % (v/v) αιθανόλη.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par Paxene.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene.
French: Date de la première autorisation : 19 juillet 1999.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Ιουλίου 1999.
French: Les études menées chez des patients atteints du SIDA-SK qui recevaient de façon concomitante du Paxene et plusieurs types de produits médicinaux, indiquent que la clairance systémique du paclitaxel dans l'organisme était inférieure de façon significative (p < 0,05) en présence de nelfinavir et ritonavir, mais pas en présence d'indinavir.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με AIDS-KS, που λάμβαναν Paxene και πολλαπλά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, υποδεικνύουν ότι η συστηματική κάθαρση του paclitaxel ήταν σημαντικά χαμηλότερη (p < 0,05) παρουσία νελφιναβίρης και ριτοναβίρης, όχι όμως παρουσία ινδιναβίρης.
French: Votre perfusion vous sera administrée sous surveillance médicale et vous serez contrôlé régulièrement afin d'évaluer votre réaction au traitement.
Greek: H έγχυση θα σας χορηγείται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη και κατά τη διάρκεια της χορήγησής της, θα υποβάλλεστε σε τακτική παρακολούθηση προκειμένου να ελέγχονται οι αντιδράσεις σας σε αυτή.
French: Pendant le traitement, vous devez informer le personnel médical si vous ne vous sentez pas bien.
Greek: Κατά τη θεραπεία, εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να το αναφέρετε στο ιατρικό προσωπικό.
French: • Problèmes pulmonaires dont gonflement et accumulation de liquide, qui peuvent entraîner des problèmes de respiration.
Greek: • Προβλήματα με τους πνεύμονες σας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος και συσσώρευσης υγρού, που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα στην αναπνοή
French: Hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à l'un des excipients.
Greek: Υπερευαισθησία στο paclitaxel ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: Parmi les patients (> 50 % sous inhibiteurs de protéases) présentant une fonction hépatique normale à l'inclusion, 28 %, 43 % et 44 % ont présenté une élévation de la bilirubine, des phosphatases alcalines et ASAT (SGOT) respectivement.
Greek: Μεταξύ των ασθενών (> 50 % που λάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης) με φυσιολογική ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, το 28 %, το 43 % και το 44 % παρουσίασε αύξηση στις χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση και AST (SGOT), αντίστοιχα.
French: Il n'existe aucun antidote adapté au surdosage en Paxene.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία Paxene.
French: • le cancer du sein avancé après échec d'autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements.
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου μαστού μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (συνήθης αγωγή περιέχουσα ανθρακυκλίνη) ή όταν η ασθενής δεν είναι κατάλληλη για τέτοιες θεραπευτικές αγωγές.
French: Dans 8 essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4.735 patients avec un cancer de l'ovaire avancé et dans 12 essais cliniques publiés (1 grand essai de phase II et 11 essais de phase III) incluant 4.315 patients atteints de CBNPC traités par paclitaxel et des traitements à base de sels de platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparé au paclitaxel en monothérapie.
Greek: Σε οκτώ δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (8 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.735 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών και σε δώδεκα δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (μία μεγάλη δοκιμή Φάσης ΙΙ και έντεκα δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.315 ασθενείς με NSCLC υπό θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν paclitaxel και πλατίνη, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με paclitaxel.
French: Cela peut constituer un signe d'inflammation intestinale grave (colite pseudomembraneuse).
Greek: Αυτό ενδέχεται να είναι σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτις).
French: • Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds
Greek: • Νευρικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων αίσθησης μυρμηγκιάσματος ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια
French: Comme paclitaxel est métabolisé par le cytochrome P450, isoenzymes CYP 3A4 et 2C8, des précautions doivent être prises avec d'autres produits médicinaux connus pour inhiber (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés) ou induire (ex : rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, efavirenz, névirapine) ces enzymes car ils pourraient modifier la pharmacocinétique du paclitaxel.
Greek: Δεδομένου ότι το paclitaxel μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP 3A4 και 2C8 του κυτοχρώματος P450, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης) ή επάγουν (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) αυτά τα ένζυμα καθώς υπάρχει κίνδυνος επηρεασμού της φαρμακοκινητικής του paclitaxel.
French: Paxene ne doit être administré que sous le contrôle d'un oncologue qualifié, dans des unités spécialisées dans l'administration d'agents cytotoxiques (voir rubrique 6.6).
Greek: Το Paxene πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n'a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
Greek: Η διάμεση επιβίωση για κάθε θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε paclitaxel δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,097 και 0,090 για υψηλή δόση paclitaxel και χαμηλή δόση paclitaxel, αντίστοιχα).
French: Jeter tout produit inutilisé conformément à la norme en vigueur sur les agents cytotoxiques.
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο περίσσευμα σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
French: Dans cette étude, la majorité des patients ont reçu du G-CSF (facteur de croissance de la lignée granulocytaire).
Greek: Στη μελέτη, χορηγήθηκε διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) στην πλειονότητα των ασθενών.
French: ATTENTION : dilution obligatoire
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: απαιτείται αραίωση
French: La solution pour perfusion sera diluée et vous sera administrée lentement dans une veine pendant environ 3 heures sauf avis contraire.
Greek: Tο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα αραιωθεί και θα χορηγηθεί αργά μέσω φλέβας, περίπου μέσα σε 3 ώρες εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά.
French: • Infections telles que pneumonie
Greek: • Λοιμώξεις όπως πνευμονία
French: Une anémie (Hb < 11 g/dl) a été observée dans approximativement 9 % des patients et a été sévère chez moins de 1 % (Hb < 8 g/dl).
Greek: Αναιμία (Hb< 11 g/dl) παρατηρήθηκε στο 9 % περίπου των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία, αλλά ήταν σοβαρής μορφής σε λιγότερο από το 1 % (Hb< 8 g/dl).
French: Très rare* : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème multiforme, urticaire, onycholyse (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil)
Greek: Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, ονυχόλυση (οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να φορούν αντιηλιακή προστασία στα χέρια και πόδια)
French: Le paclitaxel entraîne une myélosuppression (en particulier neutropénie).
Greek: Το paclitaxel προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
French: Le taux global de réussite (réponse totale ou partielle) s'établit à 57 % (valeurs comprises entre 44 % et 70 %) après 15 cycles de traitement chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (πλήρης ή μερική ανταπόκριση) μετά από 15 κύκλους θεραπείας ήταν 57 % (CI: 44 - 70 %) σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
French: Le taux de réponse clinique était de 21,7 % (valeurs comprises entre 14,7 % et 31,1 %), le temps moyen jusqu'à la progression de 4,1 mois (valeurs comprises entre 3,3 et 4,9 mois) et la médiane de survie de 13,4 mois (valeurs comprises entre 11,5 et 15,0 mois).
Greek: Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης ήταν 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 4,1 μήνες (CI: 3,3 - 4,9 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 13,4 μήνες (CI: 11,5 - 15,0 μήνες).
French: • Déshydratation, perte ou gain de poids
Greek: • Αφυδάτωση, απώλεια ή αύξηση βάρους
French: Du fait de la présence d'éthanol (392 mg/ml) dans Paxene, des effets possibles sur le système nerveux central (SNC) et d'autres effets peuvent être observés (voir rubrique 4.7).
Greek: Επειδή το Paxene περιέχει αιθανόλη (392 mg/ml), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ και άλλων επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.7).
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
French: En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé avec étoposide/cisplatine (p = 0,007).
Greek: Σε ό,τι αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σημειώθηκαν αποτελέσματα υψηλής στατιστικής σημασίας για το θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε υψηλή δόση paclitaxel σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,007).
French: À usage unique.
Greek: Μόνο για επάφαξ χρήση.
French: Deux pour cent des patients ont présenté un nadir pour les plaquettes < 50.000 cellules/mm3.
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών είχε ελάχιστο αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3.
French: Lorsque Paxene est administré après le cisplatine, les patients présentent une myélosuppression plus profonde et une diminution d'environ 20 % de la clairance au paclitaxel.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς εμφάνισαν πιο έντονη μυελοκαταστολή και μείωση κατά 20 % περίπου της κάθαρσης paclitaxel.
French: Le taux de réponse clinique était de 18,5 %, le temps moyen jusqu'à la progression de 2,8 mois (valeurs comprises entre 2,1 et 3,3 mois) et la médiane de survie de 9,9 mois (valeurs comprises entre 7,8 et 13,1 mois).
Greek: Το ποσοστό κλινικής απόκρισης ήταν 18,5 %, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 2,8 μήνες (CI: 2,1 - 3,3 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 9,9 μήνες (CI: 7,8 - 13,1 μήνες).
French: • Faible nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut provoquer des saignements inhabituels
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αασυνήθιστη αιμορραγία (π.χ.
French: Des cas de pneumonie chez les patients recevant une radiothérapie concomitante et/ou de la gemcitabine ont été très rarement rapportés.
Greek: Πολύ σπάνια αναφέρθηκε πνευμονίτιδα σε ασθενείς υπό ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία και/ή γεμσιταβίνη.
French: Les cas de mucite modérés à sévères sont peu fréquents aux doses et protocoles recommandés de Paxene.
Greek: Η βλεννογονίτιδα μέτριας έως σοβαρής μορφής δεν είναι συχνή με τη συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα χορήγησης Paxene.