FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně často (až u 1 ze 100 osob) může dojít ke snížení počtu krevních destiček, což může vést ke zhoršení jakéhokoli krvácení.
Lithuanian: Nedažnai (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) sumažėja tromobocitų skaičius, dėl ko gali pasunkėti kraujavimas.
Czech: Výhoda bivalirudinu před UFH/enoxaparinem plus inhibitorem GP IIb/IIIa z pohledu krvácivých událostí byla pozorována pouze v rameni s monoterapií bivalirudinem.
Lithuanian: Bivalidurino pranašumas prieš UFH/enoksipariną su GP IIb/IIIa inhibitorių lyginant kraujavimo sutrikimus buvo užfiksuotas tik pacientams, kurie vartojo tik bivalirudiną.
Czech: Nepoužívejte Angiox, pokud
Lithuanian: Angiox negalima vartoti, jei yra:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis būti sunkus:
Czech: Angiox je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 Angiox flakonų.
Czech: Studie ACUITY; rozdíly mezi riziky složených cílových parametrů ischemie a jejich komponent po 30 dnech a po 1 roce u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (pacientai, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole) *
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji ve skupině s heparinem a inhibitorem GP IIb/IIIa než ve skupině léčené bivalirudinem.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau atsirado grupėje, vartojusioje hepariną ir GP IIb/IIIa, negu grupėje, gydytoje vien bivalirudinu.
Czech: Toto zvýšené riziko akutní trombózy stentu bylo pozorováno v prvních 4 hodinách po ukončení zákroku u pacientů, kteří buď ukončili infuzi bivalirudinu na konci zákroku nebo dostávali dále infuzi ve snížené dávce 0,25 mg/kg/h (viz bod 4.2).
Lithuanian: Padidėjusi ūminės stento trombozės rizika pirmąsias 4 valandas po procedūros buvo stebima tiems pacientams, kuriems baigus procedūrą bivalirudino infuzija buvo nutraukta arba buvo toliau skiriama mažesnė, 0,25 mg/kg/val.
Czech: Jen bival (N=2 911) %
Lithuanian: Tik bival rudinas (N=2911) %
Czech: Jaterní nedostatečnost
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
Czech: Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria pro velké krvácení.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas, neatitinkantis didelio kraujavimo kriterijų, buvo apibūdintas kaip nedidelis kraujavimas.
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené dlouhodobým fyziologickým stresem v důsledku nehomeostatického stavu koagulace, nebyly po krátkodobé expozici srovnatelné s dobou klinického používání zjištěny, a to ani při mnohem vyšších dávkách.
Lithuanian: Jei medikamento ekspozicija trumpa, panaši kaip vartojant kliniškai, nepageidaujamo poveikio, kuris galėtų atsirasti dėl ilgo fiziologinio streso, kaip reakcijos į nehomeostazinę krešėjimo būklę, nepastebėta net vartojant daug didesnes dozes.
Czech: Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, koncentracijos ir laiko santykis yra gerai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu.
Czech: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Czech: Údaje získané na 366 pacientech ukazují, že test ACT není ovlivněn současnou léčbou s použitím inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Lithuanian: Tyrimai su 366 pacientais parodė, kad kartu vartojant GP IIb/IIIa inhibitorių ACT nekinta.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že bivalirudin zajišťuje dostatečný antikoagulační účinek při PCI zákroku.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad PCI procedūros metu bivalirudinas sukelia pakankamą
Czech: Studie ACUITY; krvácivé příhody do 30. dne u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu*
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kraujavimo sutrikimai, pasireiškę iki 30 dienos pacientams, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole*
Czech: Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Lithuanian: Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo (trombozės).
Czech: Angiox je bílý až našedlý prášek ve skleněných injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Angiox yra balti arba balkšvi milteliai stikliniame flakone.
Czech: Přípravek Angiox může ovlivnit výsledky krevních testů k monitorování účinnosti léčby warfarinem (Quickův test, INR test).
Lithuanian: Angiox gali paveikti varfarino kiekio kraujyje mėginio rezultatus (TNS mėginys).
Czech: Pacienti v rameni A a B byli také randomizováni pro čas podání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, a to buď předem v době randomizace (před angiografií) nebo při PCI.
Lithuanian: Atsitiktinai parinkus, A ir B grupių pacientai dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių arba iš karto po atsitiktinių imčių sudarymo (prieš angiografiją), arba PCI metu.
Czech: Střední koncentrace bivalirudinu v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Lithuanian: Po nuolatinės bivalirudino 2,5 mg/kg kūno svorio per valandą intraveninės infuzijos jo vidutinė pusiausvyrinė koncentracija yra 12,4 g/ml.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až ≤
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000)
Czech: Po primární PCI je nutné u pacientů pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Lithuanian: Po pirminės PCI pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.
Czech: Všichni tito pacienti léčení bivalirudinem dostávali zároveň kyselinu acetylsalicylovou, všichni kromě 1 dostávali klopidogrel a 15 rovněž dostávalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Visi bivalirudinu gydyti pacientai tuo pačiu metu vartojo acetilsalicilo rūgštį, visi, išskyrus 1, gavo klopidogrelio, 15 pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Czech: Přidejte 5 ml sterilní vody na injekce do jedné injekční lahvičky přípravku Angiox a jemně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí a roztok není průzračný.
Lithuanian: Į flakoną, kuriame yra Angiox miltelių, reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio vandens ir švelniai jį sukioti tol, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas taps skaidrus.
Czech: Lékař zkontroluje roztok před použitím, a pokud bude mít roztok změněnou barvu nebo v něm budou přítomny částice, bude zlikvidován.
Lithuanian: Gydytojas tirpalą apžiūrės. Jei jame yra kietųjų dalelių ar pakito spalva, gydytojas tirpalą sunaikins.
Czech: Ekchymóza
Lithuanian: Virškinimo
Czech: (N=4612)
Lithuanian: C grupė Vien bival (N=4612)
Czech: Bolusová dávka zůstává 0,75 mg/kg (nebo 0,5 mg/kg u pacientů, kteří podstupují PCI po podání bivalirudinu před katetrizací (UA/NSTEMI).
Lithuanian: Boluso dozė išlieka 0,75 mg/kg (arba 0,5 mg/kg pacientams, kurie pereina prie PKI, gavę bivalirudino prieš kateterizaciją (UA/NSTEMI).
Czech: Definice krvácení a výsledky studie HORIZONS jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: HORIZONS tyrimo kraujavimo sutrikimai ir vertinamosios baigties rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bivalirudinum 250 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 250 mg bivalirudino.
Czech: Pacienti by měli zůstat alespoň 24 hodin ve zdravotnickém zařízení, které je schopno zvládat ischemické komplikace, a po primární PCI je u nich nutné pečlivě monitorovat projevy a příznaky ischémie myokardu.
Lithuanian: turi būti hospitalizuoti įstaigoje, kurioje būtų įmanoma susitvarkyti su išeminėmis komplikacijomis, ir po pradinės PCI atidžiai stebimi, ar ar nepasireiškia miokardo išemijos ženklai ir simptomai.
Czech: Definice krvácení a výsledky studie REPLACE-2 jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: REPLACE-2 kraujavimo sutrikimai ir vertinamosios baigties rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Czech: Krvácení
Lithuanian: Kraujavimas,
Czech: • Pro pacienty podstupující PCI MUSÍ být bivalirudin podán na počátku jako nitrožilní bolus ihned následovaný infuzí.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems atliekama PKI, bivalirudinas TURI būti duodamas anksčiau nei intraveninė smūginė dozė, po kurio iš karto seka infuzija.
Czech: Dávka bivalirudinu použitá ve studii HORIZONS byla stejná jako ve studii REPLACE-2 (bolus 0,75 mg/kg, po němž následovala infuze 1,75 mg/kg tělesné hmotnosti za hodinu).
Lithuanian: HORIZONS tyrime naudota tokia pati bivalirudino doze kaip ir REPLACE-2 tyrime (0,75 mg/kg kūno svorio ir 1,75 mg/kg kūno svorio/val.
Czech: • Po rekonstituci (přidání 5 ml vody na injekci do injekční lahvičky k rozpuštění prášku) obsahuje
Lithuanian: - Miltelius ištirpinus (pridėjus 5 ml injekcinio vandens į buteliuką, kad ištirptų milteliai), 1 ml
Czech: Většině těchto pacientů byla zároveň podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 z 20 pacientů byl rovněž podáván inhibitor GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Didžioji dalis tokių pacientų kartu taip pat vartojo acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį, 10 iš 20 pacientų taip pat vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus pacientų klinikiniais tyrimais gauta mažai informacijos apie Angiox vartojimą
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Lithuanian: • sunki vaistų poveikiui atspari hipertenzija;
Czech: I když v souvislosti s bivalirudinem většinou dochází ke krvácení v místě tepenné punkce, může u pacientů, u kterých probíhá zákrok PCI, dojít v průběhu léčby ke krvácení v kterémkoliv místě.
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems atliekama PCI, kraujavimas, susijęs su bivalirudino vartojimu, daugiausiai atsiranda pradurtos arterijos vietoje, tačiau jis galimas ir bet kurioje kitoje vietoje.
Czech: Pět pacientů vykazovalo nejnižší počet krevních destiček po výchozí návštěvě < 150 000 buněk/mm
Lithuanian: Penkiems pacientams po pradinio įvertinimo nustatytas mažiausias < 150 000 ląstelių/mm trombocitų kiekis, rodantis ≥ 50 % trombocitų kiekio sumažėjimą nuo pradinio įvertinimo.
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Lithuanian: Apie 20 nepakitusio bivalirudino išsiskiria su šlapimu.
Czech: • Angiox musí být podáván jako bolusová dávka bezprostředně následovaná nitrožilní infuzí, a to i v případě plánované krátké procedury PCI.
Lithuanian: • Angiox turi būti skiriamas kaip boluso injekcija, po kurios iškart seka intraveninė infuzija, net jeigu suplanuota trumpa PKI procedūra.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa, a dále na 4 603 pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį bivalirudino tyrimą, kuriame dalyvavo 13 819 pacientų, sergantys ŪVAS (4612 vartojo vien bivalirudino, 4604 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus, o 4603 buvo gydomi nefrakcionuotu heparinu ar enoksaparinu bei GP IIb/IIIa inhibitoriumi).
Czech: Postheparinová trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia -HIT) a syndrom postheparinové trombocytopenie-trombózy (HIT/HITTS)
Lithuanian: Heparino sukelta trombocitopenija (HIT) ir heparino sukeltas trombocitopenijos ir trombozės
Czech: Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení kanyly.
Lithuanian: Didelis kraujavimas dažniausiai atsirasdavo movos dūrio vietoje.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 - 59 ml/min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS, nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1,4 mg/kg/h.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30-59 ml/min.) ir atliekama PCI (nepriklausomai nuo to, ar bivalirudinu gydomas ŪVS, ar ne), būtina infuzuoti mažesnę dozę, t. y. 1,4 mg/kg kūno svorio/val.
Czech: Úmrtnost u těchto pacientů byla nulová.
Lithuanian: Nė vienas iš šių ligonių nemirė.
Czech: Mohou začít drobnými příznaky, jako je svědění, zarudnutí kůže, vyrážka nebo malé pupínky na kůži.
Lithuanian: Alerginė reakcija iš pradžių gali pasireikšti nuo kelių simptomų, tokių kaip niežulys, odos paraudimas, išbėrimas ar nedideli patinimai ant odos.
Czech: Následující údaje jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI; 1800 pacientů bylo randomizováno pouze na bivalirudin, 1802 pacientů bylo randomizováno na heparin plus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atlikus klinikinį STEMI patyrusių pacientų, kuriems atliekama pradinė PCI, bivalirudino tyrimą; 1800 pacientų vartojo vien bivalirudino, 1802 vartojo bivalirudino ir GP IIb/IIIa inhibitoriaus.
Czech: Výsledky studie REPLACE-2: koncové body po 30 dnech (v celé sledované populaci - ITT - a v populaci léčené dle protokolu)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo rezultatai: 30 dienos vertinamosios baigties duomenys (atrinktų gydyti ir gydytų pagal protokolą populiacijos)
Czech: Po subakutní trombóze stentu došlo celkem k 17 úmrtím, ke 3 v rameni s bivalirudinem a ke 14 v rameni s UFH plus inhibitorem GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Po poūmės stento trombozės užfiksuota 17 mirtimi pasibaigusių atvejų, 3 grupėje, vartojusioje bivalirudiną, ir 14 grupėje, vartojusioje UFH ir GP IIb/IIIa inhibitorių.
Czech: Rekonstituovaný/naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus ir tirpalą atskiedus, būtina apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva. Jei atsiranda kietųjų dalelių, tirpalo vartoti draudžiama.
Czech: Krevní destičky, krvácení a srážlivost
Lithuanian: Trombocitai, kraujavimas ir krešėjimas
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Angiox 250 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok bivalirudinum
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui Bivalirudinas
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Czech: Tyto léky mohou při současném podávání s přípravkem Angiox zvýšit riziko nežádoucích účinků, např. krvácení.
Lithuanian: Šie vaistai, vartojami kartu su Angiox, gali didinti šalutinio poveikio, pvz.
Czech: Angiox podává lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s onemocněním srdce.
Lithuanian: Preparato injekuos ir infuzuos bei pacientą prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius širdies liga.
Czech: Farmakokinetika byla posuzována u starších pacientů v rámci farmakokinetické studie ledvin.
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių organizme preparato farmakokinetika buvo įvertinta atsižvelgiant į inkstų farmakokinetikos tyrimo duomenis.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris žemiau išvardytas šalutinis ne toks pavojingas poveikis:
Czech: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Czech: Co je Angiox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat Jak se přípravek Angiox používá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Kas yra Angiox ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Angiox
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Lithuanian: Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Czech: Angiox obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. neobsahuje téměř žádný sodík.
Lithuanian: Viename Angiox flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Hodnoty ACT 5 minut po podání jednorázové dávky přípravku jsou v průměru 365 +/- 100 sekund.
Lithuanian: ACT vidutiniškai būna 365  100 s. Jei po 5 min.
Czech: U přibližně 30 % pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda, a u 3 % pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Lithuanian: Maždaug 30 pacientų, gydytų bivalirudinu, pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas reiškinys, 3 - nepageidaujama reakcija.
Czech: Pokud kojíte, lékař zváží, zda je pro Vás přípravek Angiox vhodný.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Angiox.
Czech: Nejvyšší hodnoty ACT u všech skupin (dospělí a všechny pediatrické skupiny) se však přibližují podobné úrovni ACT činící přibližně 400 sekund.
Lithuanian: Tačiau didžiausios ACT vertės visoms grupėms (suaugusiesiems ir visoms vaikų grupėms) sutampa panašiame lygyje, ties 400 sekundžių ACT. Klinikinį ACT taikymą naujagimiams ir vaikams reikia atsargiai apsvarstyti, atsižvelgiant į jų individualiam vystymuisi būdingą hematologinę būklę.
Czech: Takto rekonstituovaný přípravek je třeba dále naředit do celkového objemu 50 ml, takže výsledný naředěný roztok obsahuje 5 mg bivalirudinu/1 ml roztoku.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia dar kartą praskiesti iki 50 ml bendro tūrio, kad susidarytų 5 mg/ml bivalirudino tirpalas.
Czech: Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (≤ 1/10 000), (viz bod 4.8).
Lithuanian: Esančio rinkoje vaistinio preparato vartojimo patirtis parodė, kad anafilaksinis šokas, sukėlęs mirtį, pasireiškė labai retai (≤ 1/10 000) (žr.
Czech: Poskytovatelům zdravotní péče se doporučuje prostudovat si kompletní informace o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku Angiox.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams išsamios dozavimo informacijos rekomenduojama ieškoti Angiox preparato
Czech: • Po dalším naředění (smíchání 5 ml rekonstituovaného roztoku v infuzním vaku [celkové množství 50 ml] s roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného) obsahuje 1 ml bivalirudinum 5 mg.
Lithuanian: - Praskiedus (įmaišius 5 ml paruošto tirpalo į gliukozės tirpalo arba natrio chlorido tirpalo infuzijos maišelį [bendras tūris - 50 ml]), 1 ml būna 5 mg bivalirudino.
Czech: Léčivé přípravky nekompatibilní s bivalirudinem ve vyšších koncentracích jsou: dobutamin-hydrochlorid, famotidin, haloperidol laktát, labetalol-hydrochlorid, lorazepam a promethazin HCl.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, nesuderinami su bivalirudinu didesnėmis dozėmis, yra šie: dobutamino hidrochloridas, famotidinas, haloperidolio laktatas, labetolio hidrochloridas, lorazepamas ir prometazino hidrochloridas HC1.
Czech: Pulmonální krvácení, dyspnoe a
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių, dusulys a
Czech: V případě starších pacientů je nutné z důvodu věkem podmíněného zhoršení renálních funkcí věnovat zvýšenou pozornost z důvodu vysokého rizika krvácení.
Lithuanian: Dėl didelės kraujavimo rizikos senyviems žmonėms preparato reikia vartoti itin atsargiai, nes dėl amžiaus jų inkstų funkcija susilpnėjusi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): • mírné krvácení
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • mažakraujystė (sumažėjęs kraujo kūnelių kiekis);
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Pokud je po pěti minutách hodnota ACT nižší než 225 sekund, má být podán druhý bolus v dávce 0,3 mg/kg a po pěti minutách po jeho podání má být znovu zkontrolována hodnota ACT.
Lithuanian: Jei penktąją minutę ACT yra trumpesnis kaip 225 sek., reikia iš karto sušvirkšti kitą 0,3 mg/kg dozę ir penktąją minutę po antrosios dozės vėl nustatyti aktyvintą krešėjimo laiką.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Německo
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Czech: Četnost velkých krvácení je uvedena v tabulce 6 pro populaci indikovanou k léčbě a v tabulce 7 pro populaci léčenou dle protokolu (pacienti léčení klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou).
Lithuanian: ITT) populiacijai ir 7 lentelėje protokolo populiacijai (pacientams, vartojantiems kropidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties).
Czech: Jak Angiox vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Angiox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Zdravotničtí pracovníci by si měli prostudovat Souhrn údajů o přípravku, který obsahuje veškeré informace k preskripci.
Lithuanian: Norėdami gauti išsamią informaciją, sveikatos priežiūros specialistai turėtų žiūrėti preparato charakteristikų santrauką.
Czech: C - A Rozdíl v riziku (95 % CI)
Lithuanian: C - A Rizikos skirt. (95% PI)
Czech: Pro zajištění řádného podání bivalirudinu je vhodné před podáním zcela rozpuštěný, rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat (viz bod 6.6).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą bivalirudino vartojimą, visiškai ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojimą reikia gerai sumaišyti (žr.
Czech: • těžkou poruchou ledvin (GF < 30 ml/min) a u dialyzovaných pacientů.
Lithuanian: • sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG  30 ml/min.) arba ligonis yra dializuojamas.
Czech: Bolus má být podán rychlým vstříknutím do žíly, aby pacient dostal celou bolusovou dávku před zahájením procedury.
Lithuanian: Smūginę dozę reikia greitai sušvirkšti į veną, kad visa smūginė dozė patektų į paciento kraujotaką prieš procedūrą.
Czech: K doplňkové antiagregační léčbě bylo ve studii použito podání kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
Lithuanian: Papildomi šio tyrimo metu vartoti vaistiniai preparatai, slopinantys trombocitų agregaciją, buvo acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis.
Czech: V tabulce 9 jsou shrnuty kompatibilní a nekompatibilní koncentrace těchto sloučenin.
Lithuanian: 9 lentelėje pateiktos žinomos šių preparatų koncentracijos, kurios yra suderinamos arba nesuderinamos su bivalirudinu.
Czech: Pokud je pozorováno nedostatečné zvýšení hodnoty ACT, může být příčina nalezena v nesprávné přípravě medikace, která může být například představována nedostatečným rozmícháním přípravku Angiox nebo poruchou nitrožilního infuzního setu.
Lithuanian: Nustačius nepakankamą ACT padidėjimą, reikėtų apsvarstyti vaistinio preparato suleidimo klaidos, pavyzdžiui, netinkamo Angiox sumaišymo arba intraveninės prieigos sistemos funkcionavimo
Czech: Také byly zaznamenány případy podání jednorázových bolusů bivalirudinu až 7,5 mg/kg.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie ne didesnės kaip 7,5 mg/kg kūno svorio vienkartinės bivalirudino dozės suvartojimą.
Czech: Akutní srdeční příhody
Lithuanian: , širdies priepuolį.
Czech: Podávání s jinou antikoagulační léčbou
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais antikoaguliantais
Czech: Roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Czech: Následujících šest léčivých přípravků vykazuje inkompatibilitu s bivalirudinem závislou na koncentraci dávky.
Lithuanian: Toliau išvardyti šeši vaistiniai preparatai, vartojami tam tikromis dozėmis (koncentracijomis), yra nesuderinami su bivalirudinu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat.
Lithuanian: Ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojant reikia atsargiai sumaišyti.