FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu 944 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej 3-tygodniowymi cyklami przez 24 tygodnie kapecytabiną (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy bez leku) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie), natomiast 942 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej bolusem 5-FU i leukoworyną.
Latvian: Šajā pētījumā 944 pacienti tika randomizēti 3 nedēļu cikliem pa 24 nedēļām kapecitabīna (1000 mg/m2 divreiz dienā 2 nedēļas, kam seko 1 nedēļu ilgs pārtraukuma periods) terapijai kombinācijā ar oksaliplatīnu (130 mg/m2 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļu perioda 1. dienā); 942 pacienti tika randomizēti bolus 5-FU un leikovorīna lietošanai.
Polish: zakażenia grzybicze,
Latvian: urīnceļu infekcija,
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3. to wilgotne łuszczenie, owrzodzenia, pęcherze i duży ból rąk i (lub) stóp i (lub) ciężki dyskomfort uniemożliwiający pracę lub wykonywanie codziennych życiowych czynności.
Latvian: 3. pakāpe - plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai izteikts diskomforts, kuru dēļ pacients nevar strādāt vai veikt ikdienas darbības.
Polish: Lek Capecitabine Accord zawiera laktozę
Latvian: Capecitabine Accord satur laktozi
Polish: Stosunek tkankowego stężenia 5-FU w obrębie guzów jelita grubego i odbytnicy w porównaniu do otaczających tkanek po doustnym podaniu leku wynosił 3,2 (w zakresie od 0,9 do 8,0).
Latvian: Pēc perorālas kapecitabīna lietošanas pacientiem ar kolorektālu vēzi 5-FU koncentrācijas attiecība vēža audos un apkārtējos audos bija 3,2 (0,9-8,0 robežās).
Polish: Terapia skojarzona w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III u chorych na raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukes'a) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną (XELOX) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem okrężnicy (badanie NO16968).
Latvian: Kombinēta terapija resnās zarnas vēža adjuvantā ārstēšanā Dati, kas iegūti vienā daudzcentru, randomizētā, kontrolētā 3. fāzes klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar III stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēzi, atbalsta kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu (XELOX) pacientu ar resnās zarnas vēzi adjuvantai ārstēšanai (NO16968 pētījums).
Polish: XELIRI.
Latvian: XELIRI gadījumā.
Polish: W przypadku dawki kapecytabiny 1000 mg/m2 podawanej dwa razy na dobę w dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem kapecytabiny częstość występowania tego działania niepożądanego w każdym stopniu nasilenia wynosiła od 22% do 30%.
Latvian: Lietojot 1000 mg/m2 kapecitabīna devu divas reizes dienā 1. - 14. dienā ik pēc 3 nedēļām, 22 - 30% gadījumu tika novērots visu pakāpju PPS kapecitabīna kombinētā terapijā.
Polish: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt
Latvian: - adjuvantai terapijai pacientiem pēc III stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas
Polish: • trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu
Latvian: • apgrūtināta urinēšana, asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Polish: • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;
Polish: Dawka początkowa
Latvian: Terapija Sākumdeva
Polish: Kapecytabiny nie należy stosować w czasie ciąży.
Latvian: Kapecitabīna lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Polish: Kapecytabinaa w skojarzeniu z cisplatyną okazała się nie gorsza od terapii 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
Latvian: Kapecitabīns kombinācijā ar cisplatīnu attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas bija līdzvērtīgs 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu protokola analīzē (riska attiecība 0,81; 95% TI 0,63 - 1,04).
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzuma b
Latvian: XELOX vai XELOX+ bevacizumab s
Polish: Wyniki badań immunohistochemicznych wskazują na komórki zrębu guza, jako główną lokalizację fosforylazy tymidynowej.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokāli audzēja stromas šūnās.
Polish: • jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i pokarmów
Latvian: • izteikta slikta dūša un vemšana traucē Jums uzņemt ūdeni un uzturu;
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną wykazała, że we wszystkich analizowanych badaniach, zwiększony wiek (przy 10letnich interwałach) jest statystycznie istotnie związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu dłoniowo-podeszwowego i biegunki oraz ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia neutropenii.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu metaanalīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kuri tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, konstatēja, ka lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem) bija statistiski nozīmīgi saistīts ar paaugstinātu PPS un caurejas rašanās risku un samazinātu neitropēnijas rašanās risku.
Polish: Zastosowana modyfikacja dawki powinna odpowiadać zdarzeniu niepożądanemu będącemu przyczyną odwodnienia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Devu maiņai jāatbilst provocējošajām blakusparādībām atbilstoši nepieciešamībai (skatīt
Polish: Capecitabine Accord stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Latvian: Ārsts ordinē Capecitabine Accord resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Polish: W badaniu tym 1987 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej kapecytabiną (1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy bez leku, przy czym lek podano w cyklach trzytygodniowych przez 24 tygodnie) lub grupy leczonej 5-FU i leukoworyną (schemat kliniki Mayo: 20 mg/m2 leukoworyny dożylnie, po czym podawano 5-FU w bolusie 425 mg/m2 dożylnie, w dniach od 1 do 5,
Latvian: Šajā pētījumā 1987 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divreiz dienā 2 nedēļas, kam seko 1 nedēļu ilgs pārtraukums, nozīmējot šādus 3 nedēļu ciklus 24 nedēļas) vai 5-FU un leikovorīnu (Meijo klīnikas shēma: 20 mg/m2 leikovorīna intravenozi, pēc tam 425 mg/m2 5-FU intravenozas bolus injekcijas veidā 1. - 5. dienā ik pēc 28 dienām 24 nedēļas).
Polish: W badaniach tych łącznie leczono 236 pacjentek z zastosowaniem kapecytabiny (1250 mg/m2 pc., dwa razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 1 tydzień przerwy).
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 236 pacienti saņēma kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums).
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie (mg)
Latvian: 150 mg 300 mg 500 mg
Polish: Schemat terapeutyczny
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Polish: • cukrzyca
Latvian: • cukura diabēts;
Polish: najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest minimalne (2,6%).Głównym metabolitem wydalanym w moczu jest FBAL, który odpowiada 57% przyjętej dawki.
Latvian: No metabolītiem visvairāk ar urīnu izdalās FBAL (57 % lietotās devas).
Polish: w przypadku schematów zawierających cisplatynę oraz 10,4 mies.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze cisplatīnu saturošu shēmu lietošanas gadījumā bija 10,0 mēneši un oksaliplatīnu saturošu shēmu lietošanas gadījumā10,4 mēneši.
Polish: Nie występowały żadne klinicznie istotne różnice w ekspozycji na kapecytabinę lub jej metabolity, wolną platynę lub całkowitą platynę, podczas podawania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem.
Latvian: Kapecitabīnu lietojot kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu, netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga kapecitabīna vai tā metabolītu, brīvā platīna vai kopējā platīna iedarbības atšķirība.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR)
Latvian: 1. un 14. dienā noteiktie kapecitabīna, 5'-dezoksi-5-fluorcitidīna (5'-DFCR) un 5'-dezoksi-5-fluoruridīna (5'-DFUR) farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane leku są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteriem Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Tabela 2: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m2 pc.
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1000 mg/m2
Polish: Decyzja o odstawieniu leku na stałe powinna być podjęta na podstawie oceny klinicznej, czasu pojawienia się, czasu trwania i stopnia ciężkości obserwowanych objawów toksyczności.
Latvian: Pamatojoties uz novērotās toksicitātes sākuma, ilguma un smaguma pakāpes klīnisko izvērtējumu, jāapsver pastāvīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Latvian: • ja ir zināms, ka Jums ir daļējs enzīma dihidropiridīndehidrogenāzes (DPD) aktivitātes trūkums;•
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zapalenie śluzówek, podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego, oraz zahamowanie czynności szpiku.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas izpausmes ir slikta dūša, vemšana, caureja, gļotādas iekaisums, kuņģa un zarnu trakta kairinājums un asiņošana un kaulu smadzeņu nomākums.
Polish: inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Latvian: • medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.
Polish: Rak piersi:
Latvian: Krūts vēzis
Polish: 1000 mg/m2 pc, przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kombinētas terapijas gadījumā kapecitabīna ieteicamā sākumdeva jāsamazina līdz 800 - 1000 mg/m2, ja zāles lieto divreiz dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, vai līdz 625 mg/m2 divreiz dienā, ja zāles lieto bez pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W badaniu tym 160 pacjentów włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew co 3
Latvian: Šajā pētījumā 160 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1000 mg/ m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam seko 7 dienu periods bez šo zāļu lietošanas) un cisplatīnu (80 mg/m2 2 stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) czasu przeżycia (czas przeżycia całkowitego) był zbliżony do współczynnika ryzyka czasu przeżycia wolnego od progresji (HR 0.85; 95% CI 0.641,13).
Latvian: Dzīvildzes (kopējās dzīvildzes) riska attiecība bija līdzīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecībai (riska attiecība 0,85; 95% TI 0,64 - 1,13).
Polish: Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2 pc.
Latvian: Standarta un samazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1250 mg/m2
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku <60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku <60 lat.
Latvian: Drošuma datu analīze ≥ 60 gadus veciem pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kuri ārstēti ar kapecitabīnu un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar ≥ 60 gadus veciem pacientiem.
Polish: Jeśli występują zawroty głowy, mdłości lub zmęczenie po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir reibonis, slikta dūša vai nogurums.
Polish: dożylnie bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Latvian: 5-fluoruracils: intravenoza bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Polish: owrzodzenie skóry, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień dłoniowy, obrzęk twarzy,
Latvian: Ādas pūslīšu veidošanās, ādas čūla, izsitumi, nātrene, fotosensitivitātes reakcija, plaukstu eritēma, sejas pietūkums, purpura, starojuma „atmiņas"
Polish: Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Accord i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.
Latvian: Ja esat pacients vīrietis un Jūsu partnerei sievietei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Capecitabine Accord un 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Polish: Z powodu nieliniowej zależności farmakokinetycznej dla czynnego metabolitu, redukcja dawki kapecytabiny zmniejsza ekspozycję na 5-FU bardziej, niż wynikałoby to z proporcji dawki.
Latvian: Kapecitabīna devas mazināšana vairāk nekā proporcionāli devai samazina 5-FU sistēmisku iedarbību aktīvā metabolīta nelineārās farmakokinētikas dēļ.
Polish: Lek Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki, o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z oznaczeniem „300" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Latvian: Capecitabine Accord 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas, 14,6 mm garas un 6,7 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „300" vienā pusē un gludu otru pusi.
Polish: polegał na stosowaniu kapecytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę od 1. do 14. dnia, 3 tygodniowego cyklu leczenia w połączeniu z irynotekanem 250 mg/m2 pc. w 1. dniu.
Latvian: XELIRI terapijas shēmas ietvēra kapecitabīnu pa 1000 mg/m2 divreiz dienā no 1. līdz 14. dienai triju nedēļu kursā apvienojumā ar irinotekānu 250 mg/m2 1. dienā.
Polish: Leczenie skojarzone w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami Dane z wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego III fazy (NO16966) potwierdzają słuszność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną lub w skojarzeniu z oksaliplatyną i bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka okrężnicy i raka odbytnicy z przerzutami.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Polish: 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Latvian: Kapecitabīna vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par vairāk nekā 3000 pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīna kombināciju ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
Latvian: • Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par
Polish: - Otoczka tabletki (300 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk - Otoczka tabletki (500 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty,
Latvian: Tabletes apvalks (500 mg tabletēm): hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
Polish: Wstępna analiza dotycząca skuteczności w populacji spełniającej kryteria protokołu badania (per protocol population) wykazała, że biorąc pod uwagę parametr przeżycia całkowitego, kapecytabina nie jest gorsza od 5-FU (hazard ratio 0,86: 95% CI: 0,8 - 0,99) oraz że oksaliplatyna nie jest gorsza od cisplatyny (hazard ratio 0,92: 95% CI: 0,80 - 1,1) w badanych schematach.
Latvian: Primārās efektivitātes analīze protokola populācijā pierādīja, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi kapecitabīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā ir 5-FU (riska attiecība 0,86; 95% TI 0,8 - 0,99) un oksaliplatīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,801,05).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min w momencie planowania leczenia) jest zwiększona w porównaniu z całością populacji.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) ir palielināts 3. vai 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar vispārējo populāciju.
Polish: Oksaliplatyna dnia 1, co 2 tygodnie
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā ik pēc 2 nedēļām Leikovorīns 1. un 2. dienā ik pēc 2 nedēļām
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) występują częściej w porównaniu do populacji ogólnej (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) ir palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt
Polish: Brywudyna
Latvian: Brivudīns
Polish: Zaleca się staranne kontrolowanie przebiegu leczenia pacjentów w wieku ≥60 lat. - W leczeniu skojarzonym z docetakselem: u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, stwierdzono częstsze występowanie poważnych działań niepożądanych oraz objawów 3. i 4. stopnia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar docetakselu, pacientiem ≥ 60 gadu vecumā pieauga 3. vai 4. pakāpes ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Na leczenie sekwencyjne składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1250 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni), irynotekan w drugim rzucie (350 mg/m2 pierwszego dnia) oraz w trzecim rzucie skojarzenie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia).
Latvian: Secīgu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas), otrās izvēles terapija ar irinotekānu (350 mg/m2 1. dienā) un trešās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) un oksaliplatīnu (130 mg/m2 1. dienā).
Polish: ból oka, zaburzenie widzenia, nieostre widzenie
Latvian: Redzes traucējumi, sausas acis, sāpes acīs, redzes traucējumi, redzes miglošanās
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem obciążonym ciężką chorobą serca, arytmią, chorobą wieńcową (patrz punkt
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam anamnēzē ir nozīmīgas sirds slimības, aritmijas un stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki Działania niepożądane ograniczające wielkość dawki obejmują biegunkę, ból brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej i zespół dłoniowo-podeszwowy (skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa).
Latvian: Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un plaukstu-pēdu sindromu (plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāru-plantāru eritrodizestēziju).
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, bóle stawów, bóle kończyn ból szczęki, skurcze mięśni, szczękościsk, osłabienie mięśni
Latvian: Locītavu pietūkums, sāpes kaulos, sāpes sejā, skeleta muskuļu stīvums, muskuļu vājums
Polish: W przypadku monoterapii kapecytabiną nie ma potrzeby obniżania dawki początkowej leku u pacjentów w wieku podeszłym.
Latvian: Gados vecāki pacienti Kapecitabīna monoterapijas laikā sākumdeva nav jāpielāgo.
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO1469, SO14796, M66001, NO16966, NO16967,
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un progresējošs kuņģa vēzis: metaanalīze Sešu klīnisko pētījumu (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalīze apstiprina 5-FU aizvietošanu ar kapecitabīnu gremošanas trakta vēža monoterapijā un kombinētajā terapijā.
Polish: • niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej okolicy jamy brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu zawartości żołądka do przełyku), obecność krwi w stolcu
Latvian: • zarnu nosprostojums, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, iekaisums tievajās vai resnajās zarnās, kuņģī vai barības vadā, sāpes vēdera lejasdaļā, diskomforta sajūta vēderā, grēmas (barības atvilnis no kuņģa), asinis fēcēs;
Polish: sztywność mięśniowo szkieletowa,
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Polish: Lek Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane: jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki, o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem „150" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Latvian: Capecitabine Accord 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, iegarenas, abpusēji izliektas, 11,4 mm garas un 5,3 mm platas apvalkotas tabletes ar iegravējumu „150" vienā pusē un gludu otru pusi.
Polish: W ramieniu B w schemacie XELIRI kapecytabinę stosowano w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni + irynotekan
Latvian: B grupā XELIRI shēmā izmantoja kapecitabīnu pa 1000 mg/m2 divreiz dienā 14 dienas + irinotekānu 250 mg/m2 1. dienā.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem) :
Polish: • ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
Latvian: • sāpes locītavās vai locekļos (ekstremitātēs), krūtīs vai mugurā;
Polish: Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych kapecytabiną z powodu raka jelita grubego i odbytnicy w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Latvian: Pēc 505 pacientu ar kolorektālu vēzi ārstēšanas, lietojot 1250 mg/m2 kapecitabīna divas reizes dienā, tika analizēta populācijas farmakokinētika.
Polish: W pojedynczych przypadkach stwierdzono podwyższony poziom fenytoiny w surowicy powodujący objawy zatrucia fenytoiną u chorych leczonych jednocześnie kapecytabiną i fenytoiną.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kapecitabīnu, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
Polish: Obecnie nie są dostępne wyniki badań porównujących skuteczność kapecytabiny, stosowanego w monoterapii ze skojarzonymi schematami chemioterapii pierwszego rzutu w raku jelita grubego.
Latvian: Pašreiz nav pieejami salīdzinoši dati par kapecitabīna monoterapiju un pirmās izvēles preparātu kombinētu terapiju.