FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια εφάπαξ δόση εφόδου των 500 mg κεφτολοζάνη / 250 mg ταζομπακτάμη ακολουθούμενη μετά από 8 ώρες από μια δόση συντήρησης των 100 mg κεφτολοζάνη / 50 mg ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας (κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η δόση θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης)
Latvian: Viena piesātinošā deva 500 mg ceftolozāna/250 mg tazobaktāma, pēc 8 stundām uzturošā deva 100 mg ceftolozāna/50 mg tazobaktāma; uzturošo devu ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku (dienās, kad veicama hemodialīze, deva jāievada pēc iespējas ātrāk pēc hemodialīzes pabeigšanas).
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta caureja
Greek: Για την κεφτολοζάνη ο χρόνος που η συγκέντρωση στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφτολοζάνης για το μολυσματικό οργανισμό έχει αποδειχτεί ότι είναι ο καλύτερος προγνωστικός παράγοντας αποτελεσματικότητας σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Latvian: Izmantojot dzīvnieku infekcijas modeļus, ir novērots, ka pēc ceftolozāna lietošanas laiks, līdz tā koncentrācija plazmā sasniedz infekciju izraisījušo mikroorganismu minimālo inhibējošo koncentrāciju, ir vislabākais efektivitāti raksturojošais prognostiskais faktors.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε Καυκάσιους σε σύγκριση με άλλες εθνικότητες.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma farmakokinētiskās analīzes populācijā baltās rases pārstāvjiem nenovēroja klīniski nozīmīgas ceftolozāna/tazobaktāma AUC atšķirības, salīdzinot ar citām etniskajām grupām.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία ένδειξη αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kam terapijas laikā bija pozitīvs DAGT, nebija hemolīzes pazīmju.
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα**
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija**
Greek: Νάτριο χλωριούχο, αργινίνη, κιτρικό οξύ άνυδρο
Latvian: Nātrija hlorīds, arginīns, bezūdens citronskābe.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni
Greek: Η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υποστρώματα της P-gp ή της BCRP, και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υπόστρωμα για OCT2, in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Latvian: In vitro, lietojot terapeitiskās koncentrācijās, plazmā ceftolozāns un tazobaktāms nebija Pgp vai BCRP substrāts, un tazobaktāms nebija OCT2 substrāts.
Greek: Το Zerbaxa αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3, ελεγχόμενες με φάρμακα σύγκρισης, επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας), οι οποίες περιελάμβαναν συνολικά 1.015 ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με Zerbaxa (1 g / 0,5 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες, προσαρμοσμένη σύμφωνα με τη νεφρική λειτουργία, όπου κρίθηκε κατάλληλο) για έως και 14 ημέρες.
Latvian: Zerbaxa izvērtēja 3. fāzes ar salīdzinājuma kontrolētos klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām (tostarp pielonefrītu), kuros piedalījās pavisam 1015 pacienti, kurus līdz 14 dienām ārstēja ar Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenozi reizi 8 stundās, kas atbilstoši pielāgots nieru funkcijai).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει θειική κεφτολοζάνη ισοδύναμη με 1 g κεφτολοζάνης και νατριούχο ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,5 g ταζομπακτάμης.
Latvian: Katrs flakons satur ceftolozāna sulfātu, kas atbilst 1 g ceftolozāna, un tazobaktāma nātrija sāli, kas atbilst 0,5 g tazobaktāma.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική ενάντια σε βακτήρια που παράγουν ένζυμα βλακταμάσης τα οποία δεν καταστέλλονται από την ταζομπακτάμη.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma nav aktīva pret baktērijām, kas sintezē bēta laktamāzes grupas enzīmus, ko nenomāc tazobaktāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zerbaxa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zerbaxa
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρχαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική άμεση δοκιμασία Coombs σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας.
Latvian: Nevienā klīnisko pētījumu grupā pacientiem, kuriem bija pozitīva atrade tiešajā Kūmsa testā, nebija pierādījumu par hemolīzi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα, σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι μια εφάπαξ δόση εφόδου των 1,5 g / 0,75 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης των 300 mg / 150 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας.
Latvian: Intrahospitālās pneimonijas, tostarp ar elpināšanu saistītas pneimonijas, gadījumā ieteicamā deva pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, ir viena piesātinošā deva 1,5 g/0,75 g ceftolozāna/tazobaktāma, pēc tam uzturošā deva 300 mg/150 mg ceftolozāna/tazobaktāma, ko ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku.
Greek: New Delhi μετάλλο-β-λακταμάση [NDM]) iv. Ambler Τάξης D β- λακταμάσες (OXA-καρβαπενεμάσες)
Latvian: metallo-bēta laktamāzes (piemēram, New Delhi metallo-bēta laktamāzi jeb NDM); iv.
Greek: Οι ελεύθερες συγκεντρώσεις ταζομπακτάμης ήταν μεγαλύτερες από 1 mcg/ml πάνω από 60% μιας περιόδου 8 ωρών.
Latvian: Nesaistītā ceftolozāna koncentrācija plazmā pārsniedza 8 μg/ml vairāk nekā 70 % 8 stundu laikā; nesaistītā tazobaktāma koncentrācija pārsniedza 1 μg/ml vairāk nekā 60 % 8 stundu laikā.
Greek: Με βάση 2 g κεφτολοζάνης / 1 g ταζομπακτάμης ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες.
Latvian: **Pamatojoties uz 2 g ceftozolāna / 1 g tazobaktāma lietošanu intravenozi ik pēc 8 stundām.
Greek: Τα επίπεδα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης στο πλάσμα δεν αυξάνονται αισθητά μετά από πολλαπλές IV εγχύσεις έως και 2,0 g / 1,0 g που χορηγούνται κάθε 8 ώρες για έως και 10 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: infūzijām līdz 2,0 g/1,0 g, kas veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju ievadīti reizi 8 stundās līdz 10 dienām, nepalielinājās ievērojami.
Greek: Θρομβοκύτωση
Latvian: Trombocitoze
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην AUC για την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma populācijas farmakokinētikas analīzē ceftolozānam un tazobaktāmam nenovēroja klīniski nozīmīgas AUC atšķirības.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση Zerbaxa που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 3 g/ 1,5 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγήθηκε σε υγιείς ασθενείς.
Latvian: Klīniskos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem ievadītā lielākā viena Zerbaxa reizes deva bija 3 g / 1,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.
Greek: Πίνακας 1: Ενδοφλέβια δόση του Zerbaxa ανά τύπο λοίμωξης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min
Latvian: Zerbaxa intravenozā deva atkarībā no infekcijas veida pacientiem ar kreatinīna klīrensu > 50ml/min
Greek: Αναστέλοντας τη δράση τους, η ταζομπακτάμη κάνει την κεφτολοζάνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Latvian: Tazobaktāms palīdz ceftolozānam efektīvāk iznīcināt baktērijas, bloķējot šo enzīmu darbību.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, δείχνοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και οξεία πυελονεφρίτιδα σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι μια εφάπαξ δόση εφόδου των 500 mg / 250 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης των 100 mg / 50 mg κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγείται κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας.
Latvian: Komplicētu intraabdominālu infekciju, komplicētu urīnceļu infekciju un akūta pielonefrīta gadījumā ieteicamā deva pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, ir viena piesātinošā deva 500 mg/250 mg ceftolozāna/tazobaktāma, pēc tam uzturošā deva 100 mg/50 mg ceftolozāna/tazobaktāma, ko ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zebaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Ieteicamās Zerbaxa lietošanas shēmas atkarībā no indikācijas un nieru darbības skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε σχέση με την ηλικία.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma populācijas farmakokinētikas analīzē attiecībā uz vecumu klīniski nozīmīgas iedarbības atšķirības netika novērotas.
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις*
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas*
Greek: 1 g κεφτολοζάνη / 0,5 g ταζομπακτάμη ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες
Latvian: 1 g ceftolozāna/0,5 g tazobaktāma intravenozi reizi 8 stundās
Greek: Εργαστηριακές τιμές
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu vērtības
Greek: Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija
Greek: Το ανασυσταθέν με 10 ml 0,9% χλωριούχου νατρίου (φυσιολογικού ορού) για ένεση φιαλίδιο περιέχει 265 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο.
Latvian: Flakons, kas sagatavots ar 10 ml 0,9 % nātrija hlorīda (fizioloģiskā šķīduma) injekcijām, satur 265 mg nātrija.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Instrukcijas zāļu sagatavošanai un atšķaidīšanai pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση του Zerbaxa είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Latvian: Zerbaxa šķīdums infūzijām ir dzidrs un bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας, και της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα
Latvian: Komplicētu intraabdominālu infekciju, komplicētu urīnceļu infekciju, tostarp pielonefrīta, un intrahospitālās pneimonijas, tostarp ar elpināšanu saistītas pneimonijas, gadījumā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: Έχουν αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Lietojot ceftolozānu/tazobaktāmu, ziņots par kolītu, kas saistīts ar antibiotikām, un pseidomembranozu kolītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 0,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 0% σε ασθενείς που λάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο στις κλινικές δοκιμές σε επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 0,2 % Zerbaxa lietotāju un 0 % pacientu, kas lietoja salīdzinājuma kontroles zāles.
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 31,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 3,6% σε ασθενείς που λάμβαναν μεροπεμένη στην κλινική δοκιμή της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 31,2 % Zerbaxa lietotāju un 3,6 % pacientu, kas saņēma meropenēmu.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με βάση μόνο την ηλικία.
Latvian: Pamatojoties tikai uz vecumu, ceftolozāna/tazobaktāma deva nav jāpielāgo.
Greek: Για IV χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Latvian: i.v. lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Greek: Μια εφάπαξ δόση εφόδου των 1,5 g κεφτολοζάνη / 0,75 g ταζομπακτάμη ακολουθούμενη μετά από 8 ώρες από μια δόση συντήρησης των 300 mg κεφτολοζάνη /150 mg ταζομπακτάμη χορηγούμενη κάθε 8 ώρες για το υπόλοιπο της περιόδου θεραπείας (κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η δόση θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης) *CrCL εκτιμώμενη χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault.
Latvian: Viena piesātinošā deva 1,5 g ceftolozāna/0,75 g tazobaktāma, pēc 8 stundām balstdeva 300 mg ceftolozāna/150 mg tazobaktāma; balstdevu ievada reizi 8 stundās atlikušo ārstēšanas laiku (dienās, kad tiek veikta hemodialīze, pēc hemodialīzes pabeigšanas devu ievada pēc iespējas agrāk).
Greek: Klebsiella (Enterobacter) aerogenes
Latvian: AmpC enzīmus (sintezē Enterobacterales);
Greek: Α.
Latvian: i.
Greek: Συχνότητα Χρόνος έγχυσης
Latvian: Infūzijas laiks
Greek: Με βάση 1 g κεφτολοζάνης / 0.5 g ταζομπακτάμης ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες.
Latvian: *Pamatojoties uz 1 g ceftozolāna / 0,5 g tazobaktāma lietošanu intravenozi ik pēc 8 stundām.
Greek: Όρια δοκιμασίας της ευαισθησίας
Latvian: Jutības testēšanas robežkoncentrācijas
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της κεφτολοζάνης αυξήθηκε έως και 1,26 φορές, 2,5 φορές και 5 φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar vājiem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veselām pētāmajām personām ar normālu nieru funkciju, ceftolozāna devas normalizētais ģeometriskais vidējais AUC palielinājās attiecīgi līdz 1,26, 2,5 un 5 reizēm.
Greek: Συγκεκριμένη για την ένδειξη της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα για την οποία χορηγείται Zerbaxa (2 g / 1 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες) για έως και 14 ημέρες.
Latvian: Specifiskas pacientiem ar intrahospitālo pneimoniju, tostarp ar elpināšanu saistītu pneimoniju, kas saņēma līdz 14 dienas ilgu terapiju ar Zerbaxa (pa 2 g / 1 g intravenozi ik pēc 8 stundām).
Greek: ό η α ς ι ε
Latvian: ES Numurs
Greek: Συσκευασία(ίες)
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Greek: Είναι συσκευασµένα σε blister.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωµατική εξάρτηση.
Latvian: Var rasties fiziskā atkarība.
Greek: Λήψη του Zerene µε τροφές και ποτά
Latvian: Zerene lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
Latvian: Zaleplona eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Greek: Al. Jana Pawla II/15
Latvian: Jana Pawla II/15
Greek: Το Zerene περιέχει λακτόζη.
Latvian: Zerene satur laktozi.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε δεύτερη δόση Zerene την ίδια νύχτα.
Latvian: • Nelietojiet otru Zerene devu vienas nakts laikā.
Greek: Αυτό αφορά και φάρµακα που µπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes.
Greek: Pipers väg 2A
Latvian: Pipers väg 2
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιµο να ενηµερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισµένη διάρκεια.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ir ieteicams informēt pacientu, ka terapijas laiks ir ierobežots.
Greek: Επικοινωνείστε αµέσως µε ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis.
Greek: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Latvian: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Latvian: Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam (skatīt apakšpunktu 4.2), un tas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρµάκου.
Latvian: Ja novēro minētās reakcijas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Meda AB
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Meda AB
Greek: • Να το χρησιµοποιείτε µε µεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρµακα ή αλκοόλ.
Latvian: • Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόµατος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Latvian: Absorbējas vismaz 71 % no perorāli lietotās zāļu devas.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρµακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03
Greek: Αυτό το αίσθηµα µπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιµάστε για λιγότερο από 7 µε 8 ώρες αφού πάρετε το φάρµακό σας.
Latvian: Šīs sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerene
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zerene
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tiek minētas nozīmīguma samazināšanās secībā.
Greek: • Εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε φάρµακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Zerene, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται µε τη µορφή ανενεργών µεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Latvian: Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).
Greek: Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιµετιδίνης και Zerene.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Zerene.
Greek: • Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene.
Latvian: • Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Zerene.
Greek: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Greek: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Latvian: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zerene µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Zerene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: • Μη χρησιµοποιείτε το Zerene ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο για τον ύπνο για µεγαλύτερο διάστηµα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
Latvian: • Nelietojiet Zerene vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου.
Latvian: Visbiežāk tie iestājas dažas stundas pēc zāļu lietošanas.
Greek: Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene (βλέπε "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Zerene (skatīt: "Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos").
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
Latvian: Ja Jūs novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā, meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.
Greek: Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο.
Latvian: Kā antidotu var izmantot flumazenilu.
Greek: Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως µετά την από στόµατος χορήγηση, και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas zaleplons ātri un pilnībā absorbējas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 1 stundas.
Greek: Σε αυτές τις µελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί µε πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
Latvian: Šajos pētījumos tika izmantoti pacienti ar diagnosticētu primāro (psihofizioloģisko) bezmiegu.
Greek: Το φαρµακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Zaleplona farmakokinētika liecina, ka tam ir raksturīga ātra uzsūkšanās un eliminācija (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιµένει ή επιδεινώνεται µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία µε Zerene, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Latvian: • Ja pēc īslaicīga Zerene terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καµία φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης).
Latvian: Attiecīgi, nav farmakokinētiska mijiedarbība starp zaleplonu un venlafaksīnu (ilgstošās darbības).
Greek: Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση.
Latvian: Jebkādu jaunu uzvedības traucējumu vai simptomu gadījumā nepieciešama rūpīga un tūlītēja to izvērtēšana.
Greek: Τα προβλήµατα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία µικρής διάρκειας µόνο.
Latvian: Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk, pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η φλουµαζενίλη είναι ανταγωνιστής της ζαλεπλόνης και πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε Zerene.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona antagonists un to var izmantot Zerene pārdozēšanas gadījumos.
Greek: Μη λαµβάνετε κανένα άλλο φάρµακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πρώτα.
Latvian: Nelietojiet citas zāles bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η φαρµακοκινητική µιας µονής δόσης ζαλεπλόνης µελετήθηκε σε ασθενείς µε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/min) και µέτρια (20 έως 39 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιµοκάθαρση.
Latvian: Zaleplona vienas devas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz 89 ml/min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml/min) nieru funkcijas traucējumiem, un dializējamiem pacientiem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/099/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/004-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/099/004-006
Greek: Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται µε τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα σκευάσµατα.
Latvian: Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000) nav zināms (nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).