FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xigduo är avsett för vuxna från 18 år med diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne ≥ 18 år med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll
Swedish: I en analys av 5 placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tillägg till metformin, var säkerhetsresultaten likartade med resultaten från den förspecificerade poolade analysen av 12 placebokontrollerade dapagliflozin-studier (se Dapagliflozin, Sammanfattning av säkerhetsprofilen nedan).
Norwegian Bokmål: I en analyse av 5 placebokontrollerte studier med dapagliflozin som tillegg til metformin, var resultatene vedrørende sikkerhet omtrent som for den forhåndsspesifiserte samlede analysen av 12 placebokontrollerte studier med dapagliflozin (se "Dapagliflozin, Oppsummering av sikkerhetsprofilen" nedenfor).
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer: - genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys; - genom måttlig ökning av insulinkänslighet, vilket förbättrar perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskler; - genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre mekanismer: ved å redusere glukoseproduksjonen i leveren ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen; ved å øke følsomheten for insulin, bedre perifert glukoseopptak og utnytting i muskel; ved å forsinke absorpsjonen av glukose fra tarmen.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Xigduo och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Xigduo og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Xigduo och när du ska börja ta det igen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Xigduo og når den kan gjenopptas.
Swedish: Xigduo rekommenderas inte för användning till patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Xigduo anbefales ikke til bruk hos pasienter med GFR <60 ml/min (se pkt.
Swedish: Hur du tar Xigduo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xigduo
Swedish: Sluta ta Xigduo och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Xigduo og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Swedish: Njurbäckendilatationen och den tubulära dilatationen som observerades hos unga djur gick inte tillbaka helt inom den cirka 1 månad långa återhämtningsperioden.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke fullstendig reversert i løpet av restitusjonsperioden på ca.
Swedish: Xigduo kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) Xigduo kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Swedish: Om du har tagit för många Xigduo-tabletter kan du få laktatacidos.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose.
Swedish: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1 000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1 000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tablett (endos) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Swedish: Vid vecka 24 var HbA1c-förändringen från utgångsvärdet hos försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin plus insulin med metformin -0,93 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var HbA1c endring fra basislinjen hos pasienter behandlet med dapagliflozin og insulin med metformin på -0,93 %.
Swedish: Xigduo med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Xigduo sammen med alkohol
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Xigduo för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xigduo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes (se pkt.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Swedish: Xigduo har visats vara bioekvivalent med samtidigt administrerat dapagliflozin och metformin (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Swedish: Leverfunktio nsstörningar Hepatit
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonssykdom Hepatitt
Swedish: När Xigduo används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog såsom sulfonureid kan en lägre dos insulin eller sulfonureid övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Swedish: a) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin
Norwegian Bokmål: a) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin Tilleggskombinasjon
Swedish: Patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på metformin som monoterapi eller i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, bör få en total daglig dos Xigduo som motsvarar dapagliflozin 10 mg, plus den totala dagliga dosen metformin eller närmaste terapeutiskt lämpliga dos, som de redan tar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med et annet glukosereduserende legemiddel, inkludert insulin, bør få en total daglig dose med Xigduo tilsvarende 10 mg dapagliflozin, pluss den totale daglige dosen med metformin eller nærmeste terapeutisk passende dose som allerede er benyttet.
Swedish: Andra läkemedel och Xigduo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xigduo
Swedish: Xigduo måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaksog AUCτetter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %; se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner ble rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Swedish: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Sista observerade värde (före tilläggsbehandling (rescue) på grund av bristande glykemisk kontroll hos dessa patienter) Placebokontrollerad 16-veckorsstudie Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) Placebokontrollert 16 ukers studie Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Swedish: • Xigduo 5 mg/1 000 mg är 10,5 x 21,5 mm ovala, gula, filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: • Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med "5/1000"
Swedish: Vid steady state (20 mg dapagliflozin en gång dagligen i 7 dagar) hade försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (enligt bestämning av plasmaclearance av johexol) en genomsnittlig systemisk exponering för dapagliflozin som var 32 %,
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter behandlingssvikt med enbart kost visade: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017; en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021); en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,32 % för dapagliflozin respektive -0,14 % för glipizid.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på henholdsvis -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
Swedish: Farmakodynamiken för 5 mg dapagliflozin två gånger dagligen och 10 mg dapagliflozin en gång dagligen jämfördes hos friska försöksdeltagare.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for dapagliflozin 5mg to ganger daglig og 10mg dapagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alun.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Swedish: Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Hur Xigduo ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xigduo
Swedish: Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Xigduo under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Xigduo och när du ska börja ta det igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Xigduo under og i en tid etter inngrepet.
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Xigduo ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet Kroppsvikt (kg) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet c
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Personer (%) som fikk: HbA1c < 7 % Justert mot baselinjen Kroppsvekt (kg) Baselinjen (gjennomsnitt) Endringer fra baselinjen Forskjell fra placebo c
Swedish: • Låga blodsockernivåer (hypoglykemi), är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - när du tar detta läkemedel med sulfonureid eller andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin Dette er tegn på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, raske hjerteslag sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Swedish: Varje Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Swedish: Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen, och effekten är reducerad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: --¹ Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml) 50 mikrogram glykoprotein E-antigen1 adjuvanterat med AS01B2.
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Swedish: 2 AS01B-adjuvans består av växtextrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QA-21) (50 mikrogram) och 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Swedish: 1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (suspension)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfom Administrasjonsmåte
Swedish: 10 injektionsflaskor (pulver) + 10 injektionsflaskor (suspension)
Norwegian Bokmål: hetteglass (pulver) +
Swedish: § Inte statistiskt signifikant
Norwegian Bokmål: § Ikke statistisk signifikant
Swedish: Effekten har inte utvärderats för 0, 6-månaders schemat.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart.
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Swedish: Detta protein är inte smittsamt.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Swedish: Subkutan administrering rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er ikke anbefalt.
Swedish: De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2-3 dagar).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
Swedish: Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun ment for helsepersonell:
Swedish: För adjuvans, se även avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se også avnsitt 2.
Swedish: Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.
Swedish: • du har en svår infektion med feber.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarhet av biologiske medisinske produkter, skal navn og batchnummer på administrert produkt være tydelig registrert.
Swedish: Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Swedish: Kör dock inte bil och använd inte maskiner om du känner dig sjuk.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
Swedish: Före immunisering
Norwegian Bokmål: Før immunisering
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Swedish: Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Swedish: • Pulvret är vitt.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
Swedish: Månad 3*
Norwegian Bokmål: Måned 3*
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat i samband med en tidigare injektion.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legev eller sykepleier om du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Swedish: • Efter att du haft vattkoppor stannar vattkoppsviruset kvar i kroppens nervceller.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller.
Swedish: Adjuvanset (AS01B) används för att förbättra kroppens svar på vaccinet.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
Swedish: Efter att bältrosblåsorna läkt kan du få smärta som kan pågå i månader till år och som kan bli svår.
Norwegian Bokmål: Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige.
Swedish: Åldersgrupp (år)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Swedish: Shingrix innehåller natrium och kalium
Norwegian Bokmål: Shingrix inneholder natrium og kalium
Swedish: Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Swedish: • Du informeras om när du ska komma tillbaka för den andra dosen Shingrix.
Norwegian Bokmål: • Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.
Swedish: Före administrering:
Norwegian Bokmål: Før administrasjon:
Swedish: Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av visceral sykdom eller slag ble rapportert under disse studiene.
Swedish: Månad 38**
Norwegian Bokmål: Måned 38**
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med antigen
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med antigen
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Antal personer som kunde evalueras
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare individer
Swedish: Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1-2 dagar.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Swedish: Bältros kan orsaka komplikationer.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.