FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier tyder dock på att detta inte inträffar vid användning av doxycyklin till patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Līdz šim veiktie pētījumi rāda, ka tas nenotiek, lietojot doksiciklīnu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Sex studier behandlade frågan om utveckling av resistens för låga doser doxycyclin (40 mg dagligen), med fokus på effekterna på tarmsystemets mikroflora, på subgingival mikroflora och saliv samt på hudfloran.
Latvian: Sešos pētījumos tika pētītas pārmaiņas mikroflorā, lietojot doksicilīnu mazās devās (40 mg dienā), vēršot uzmanību uz zarnu, smaganu mikrofloru, kā arī siekalās un uz ādas atrodamo mikrofloru.
Swedish: Vid administrering i kombination med dessa medel måste koaguleringsparametrarna, även INR övervakas och vid behov ska doserna av antikoagulantia minskas.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic koagulācijas rādītāju, tostarp starptautiskās normalizētās protrombīna attiecības (INR) novērošana un, ja nepieciešams, jāsamazina antikoagulantu preparātu devas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blisterförpackningen efter batchnumret.
Latvian: Nelietot ORACEA pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc sērijas numura.
Swedish: Vad gäller risken för utveckling av resistens har sökanden tillhandahållit data från flera studier som visar att dosen 100 mg doxycyclin leder till en påtaglig utveckling av resistenta stammar i munhålans och tarmsystemets mikroflora.
Latvian: Attiecībā uz rezistences izraisīšanu iesniedzējs atsaucās uz vairāku pētījumu datiem, kuri liecināja, ka 100 mg doksicilīna devas izsauc konstatējamu mutes un zarnu mikrofloras rezistenci.
Swedish: Vanliga: Frekvens ≥ 1/100, < 1/10
Latvian: Biežums ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
Latvian: Iesniedzējs jautājumu, kāpēc nav iesniegti komparatormetodes pētījuma dati, argumentēja ar faktu, ka netika pieprasīti kontrolēti klīniskie pētījumi ar tāda aktīva komparatora izmantošanu kā, piemēram, sistēmas doksicilīns, tā kā zāļu izstrādes programma tika veidota saskaņā ar vairākām ICH vadlīnijām, t.i., CPMP/ICH/291/95 un CPMP/ICH/135/95, kurās nav paredzēts aktīvs komparators, kā arī E10
Swedish: CHMP ansåg att säkerheten för doxycyclin (100-200 mg dagligen) har fastställts under många årtionden av klinisk användning, vilket ger tillförsikt vad gäller att den lägre dosen med Oracea ska tolereras.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka doksicilīna (100-200 mg dienā) drošums ir pārbaudīts jau vairāk nekā 25 gadus ilgajā klīniskajā praksē, apstiprinot Oracea mazākas devas panesamību.
Swedish: I en carcinogenitetsstudie på råtta noteradeses en ökning av benigna tumörer i bröstkörtel (fibroadenom), uterus (polyp) och tyreoidea (C-cellsadenom) på honor.
Latvian: Žurku mātīšu kancerogenitātes pētījumā tika konstatēta labdabīgu krūšu dziedzeru (fibroadenomu), dzemdes (polipu) un vairogdziedzera (C-šūnu adenomu) audzēju skaita palielināšanās.
Swedish: Ta alltid Oracea med en tillräcklig mängd vatten för att skölja ner kapseln, eftersom detta reducerar risken för irritation eller sår i svalget eller matstrupen.
Latvian: ORACEA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Vienmēr ieņemiet ORACEA ar pietiekamu ūdens daudzumu, lai noskalotu lejup kapsulu, jo tas mazina arī karinājuma un čūlu veidošanās risku rīklē un barības vadā.
Swedish: Mycket sällsynta: Utbuktande fontanell hos spädbarn Behandlingen ska avbrytas om tecken på förhöjt intrakraniellt tryck utvecklas.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi, ka attīstās paaugstināts intrakraniāls spiediens.
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs a Definēta kā nelabvēlīga blakusparādība, kuras rašanās biežums bija lielāks ar ORACEA ārstēto pacientu grupā nekā placebo grupā (vismaz par 1%).
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Latvian: Nav zināms, kāda ir šo atklājumu klīniskā nozīme..
Swedish: Bläcktryck: shellak, propylenglykol, svart järnoxid, karminblått aluminiumlack, allurarött ACaluminiumlack, glänsande blått FCF aluminiumlack, D & C gult nr 10 aluminiumlack, Opacode svart S-1-8115, Opacode svart S-1-8114.
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
Swedish: Precis som vid behandling med antimikrobiella läkemedel i allmänhet finns det risk för att pseudomembranös kolit utvecklas vid behandling med doxycyklin.
Latvian: Ja terapijā izmanto doksiciklīnu, tāpat kā jebkādu pretmikrobu līdzekļu izmantošanas gadījumā kopumā, pastāv pseidomembranoza kolīta attīstīšanās risks.
Swedish: Biverkningar som noterats vid studier av upprepade doser på djur är bl.a. hyperpigmentering av tyreoidea och tubulär degenerering av njurar.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības ietver vairogdziedzera hiperpigmentāciju un nieru kanāliņu deģenerāciju.
Swedish: Doxycyklin obsorberas nästan helt efter oral administrering.
Latvian: Doksiciklīns tiek gandrīz pilnīgi absorbēts pēc perorālas lietošanas.
Swedish: • Illamående, kräkning, diarré, anorexi
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, anoreksija
Swedish: Karminblått aluminiumlack Alluraröd AC aluminiumlack Glänsande blått FCF aluminiumlack D & C Gul nr 10 aluminiumlack Opacode svart S-1-8115
Latvian: Disperss alumīnija indigokarmīns Dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela Dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela Dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela Opacode melnais S-1-8115
Swedish: - CHMP anser att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Latvian: - CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu,
Swedish: Följande biverkningar kan ofta inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 100) vid behandling med Oracea:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ORACEA turpmāk minētās blakusparādības var rasties bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Swedish: Behandling av rosacea syftar i första hand till att minska de papulopostulösa skadorna, medan det är svårt att lindra erytem och telangiektasi.
Latvian: Rozācijas ārstniecībā galvenā uzmanība tiek veltīta papulopustulozo bojājumu mazināšanai, jo ir ļoti grūti panākt eritēmas un teleangiektāzijas bojājumu samazināšanu.
Swedish: Om du slutar att ta Oracea
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ORACEA
Swedish: Kapselns hölje Gelatin Svart järnoxid Röd järnoxid Gul järnoxid Titandioxid
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Swedish: Illamående, kräkning, diarré, anorexi
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, anoreksija
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosintolerans eller sukrasisomaltasinsufficiens ska inte behandlas med detta preparat.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Swedish: Storbrittanien
Latvian: Lielbritānija
Swedish: CHMP anser således att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Swedish: Vidare stöder de preliminära resultaten av en studie som jämförde Oracea (40 mg doxycyclin) 100 mg doxycyclin dagligen, båda i samverkan med metronidazol i topisk lösning, hypotesen att doseringen med Oracea inte har sämre effekt.
Latvian: Turklāt pētījuma sākotnējie rezultāti, salīdzinot Oracea (40 mg doksicilīna) ar 100 mg doksicilīna dienas devām, abos gadījumos kombinējot ar vietēju lietošanu, apstiprina hipotēzi par Oracea dozācijas režīma līdzvērtīgu iedarbīgumu.
Swedish: Det finns ingen information om farmakokinetiken för doxycyklin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Nav pieejama informācija par doksiciklīna farmakokinētiku, lietojot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Tetracykliner och metoxyfluran som använts i kombination har rapporterats resultera i fatal renal toxicitet.
Latvian: Ir ziņots, ka kombinēta tetraciklīnu un metoksiflurāna lietošana izraisa letālu nieru toksicitāti.
Swedish: Doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100-200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
Latvian: Ar pienācīgi pamatotiem drošuma rādītājiem jau vairāk nekā 25 gadus klīniskajā praksē dažādu infekcijas slimību ārstniecībā plaši izmanto doksicilīnu, galvenokārt 100-200 mg lielās dienas devās.
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doksiciklīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hypromellos, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), trietylcitrat, talk, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80), sockerkulor (majsstärkelse, sackaros).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Swedish: Vid överdos finns det dock risk för parenkymatös hepatisk och renal skada och för pankreatit.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tomēr pastāv parenhimatoza hepatīta un nieru bojājuma, kā arī pankreatīta rašanās risks.
Swedish: Oracea innehåller doxycyklin i en formulering som utformats för att ge plasmanivåer under den antimikrobiella tröskeln.
Latvian: ORACEA satur doksiciklīnu formā, kas speciāli izveidota, lai preparāts būtu iedarbīgs plazmas koncentrācijā, kas ir zemāka par antibakteriālās iedarbības slieksni.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Swedish: Oracea får inte användas under graviditet eftersom det kan ge permanent missfärgning av tänderna på det ofödda barnet.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā lietošana vēl nedzimušajam bērnam var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos turpmāk.
Swedish: Den antianabol verkan för tetracyklier kan leda till en ökning av BUN.
Latvian: Tetraciklīnu antianaboliskā iedarbība var izraisīt urīnvielas slāpekļa līmeņa (BUN) palielināšanos asinīs.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Swedish: Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
Swedish: Använd inte Oracea om du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot någon av de andra ingredienserna i Oracea (se avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet ORACEA šādos gadījumos: ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret jebkādām tetraciklīnu grupas zālēm, tostarp doksiciklīnu un minociklīnu, vai jebkuru citu ORACEA sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu); ja esat grūtniece, ORACEA nedrīkst lietot no 4. grūtniecības mēneša, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Swedish: • Svårigheter att svälja
Latvian: • Norīšanas grūtības
Swedish: Rosacea är en välkänd kronisk hudsjukdom, som ofta går i olika faser då sjukdomen förbättras och förvärras.
Latvian: Rozācija (rosacea) ir bieži sastopams hronisks ādas patoloģisks stāvoklis, kam bieži raksturīgas remisijas un saasinājuma stadijas un kurš galvenokārt skar sejas ādu, papildu fiziskam diskomfortam radot arī nopietnas psiholoģiskas problēmas.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Latvian: Nobeigumā CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta.
Swedish: Studier har emellertid genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Oracea i anslutning till aktiv behandling, till exempel metronidazol, och de visar att Oracea, när det ges som komplement till metronidazol, är mycket överlägset jämfört med endast metronidazol och att inga skillnader mellan låga och höga doser av doxycyclin har påträffats.
Latvian: Pētījumos tika atklāts, ka Oracea kā papildinājums metronidazolam dod daudz lielāku iedarbību nekā, lietojot tikai metronidazolu, un ka netika atklātas nekādas atšķirības iedarbībā starp lielām un mazām doksicilīna devām.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsläget till vecka 15 i det totala antalet inflammatoriska lesioner:
Latvian: Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai: 1. pētījums
Swedish: Esofagit och esofagus ulcus har rapporterats oftast hos patienter som administrerats hyclatsalt i kapselform.
Latvian: Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var praktiskt eller motiverat att genomföra studier som innebar jämförelser med andra aktiva behandlingar för Oracea.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka Oracea gadījumā pētījumi salīdzinājumā ar kāda aktīva komparatora izmantošanu nebūtu praktiski un ticami.
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Latvian: ≥1/10 000 līdz < 1/1 000
Swedish: Låga nivåer av tetracykliner avsöndras till modersmjölken.
Latvian: Tetraciklīni nelielā daudzumā izdalās ar krūti barojošu sieviešu pienā.
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
Latvian: Nosaukums vēl nav apstiprināts Nosaukums vēl nav apstiprināts
Swedish: Biverkningara för Oracea i placebokontrollerade huvudstudier av rosacea: Organklass enligt MedDRA-systemet
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādībasa ar ORACEA ārstētajiem rosacea pacientiem galvenajos, placebo kontrolē veiktajos pētījumos:
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
Latvian: Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
Swedish: • Hudirritation eller nässelutslag
Latvian: • Deguna un rīkles iekaisums
Swedish: En minskning i tillväxten av fibula har observerats hos prematura spädbarn som fått tetracyklin oralt i doser på 25 mg/kg var 6 timma.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas saņēma tetraciklīna devas 25 mg/kg ik pa sešām stundām, tika novērota mazā liela kaula augšanas palēnināšanās.
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Sällsynta:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Reti:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi
Latvian: Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par: Anafilaktoīdo purpuru
Swedish: Nasofaryngit Sinuit
Latvian: Nazofaringīts Sinusīts
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Swedish: Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: • Jästinfektion runt ändtarmen eller könsorganen
Latvian: • Rauga sēnīšu infekcijas anālās atveres vai dzimumorgānu apvidū
Swedish: Detta har resulterat i att förskrivning utanför godkänd indikation (off-label) är vanligt förekommande i klinisk praktik för långsiktig behandling (månader upp till flera år) av acne vulgaris, med doser som i stort sett är högre (100 mg dagligen) än den föreslagna dosen för Oracea (40 mg dagligen).
Latvian: Saskaņā ar vairākām starptautiskām nostādnēm arī doksicilīnu nereti iesaka rozācijas ārstēšanā, bet to apstiprinājušas tikai dažas ES valstis; doksicilīna nereglamentēta klīniskā izmantošana tiek plaši praktizēta ilgstošai acne vulgaris ārstēšanai (no mēnešiem līdz gadiem ilgām terapijām) ar devām, kas kopumā ir lielākas (100 mg dienā) par Oracea piedāvātajām devām (40 mg dienā).
Swedish: Doxycyklin har visats förstärka den hypoglykemiska effekten av orala antidiabetespreparat med sulfonylurea.
Latvian: Konstatēts, ka doksiciklīns pastiprina sulfonilurīnvielu saturošu, perorāli lietojamu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
Latvian: Tādēļ ieteicams nelietot doksiciklīna un beta-laktāmu antibiotiku kombināciju.
Swedish: Sällsynta biverkningar
Latvian: Reti novērojamās blakusparādības
Swedish: Hur Oracea ska förvaras
Latvian: KĀ UZGLABĀT ORACEA
Swedish: CHMP ansåg även att den undersökning som anförts av sökanden och som visar att hudläkare med lätthet kan identifiera och bedöma papulopostulösa skador i både kvalitativt och kvantitativt hänseende var relevant.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pētījums, uz kuru atsaucās iesniedzējs, par to, ka papulopustulozos bojājumus dermatologi savā praksē jau klasificē atbilstoši kvalitatīvajām un arī kvantitatīvajām mērīšanas metodēm, bija attiecināms uz šo gadījumu; tādējādi piedāvātā indikācija tika uzskatīta par klīniski piemērojamu un praktisku.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i originalförpackningen som skydd mot ljus.
Latvian: CITA Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Swedish: ≥ 1/100 till < 1/10
Latvian: ≥1/100 līdz < 1/10
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring från utgångsläget -11,8 (9,8)
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas no bāzlīnijas
Swedish: Doxycyklin är till mer än 90 % bundet till plasmaproteiner och har en skenbar distributionsvolym på 50 l. Huvudsakliga metaboliska vägar för doxycyklin har inte identifierats men enzyminducerare minskar halveringstiden för doxycyklin.
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Latvian: ≥1/ 1000 līdz < 1/100
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Sväljes hela.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Norīt veselu, nesadalīt un nekošļāt.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: IV PIELIKUMS NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU (-ĀM)
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Sällsynta:
Latvian: Anoģenitāla kandidiāze Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Reti:
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, eosinofili Mycket sällsynta: Hemolytisk anemi
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
Swedish: HUR DU TAR ORACEA
Latvian: KĀ LIETOT ORACEA
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Swedish: • Förhöjd mängd urea i blodet
Latvian: • Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Swedish: Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning doxycyklin
Latvian: ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas doxycyclinum
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ORACEA un citi nosaukumi 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Swedish: • Inflammation i membranen som omger hjärtat
Latvian: • Sirdi ietverošās membrānas iekaisums
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz sešos placebo kontrolētos pētījumos iegūtajiem datiem, kur tika iesaistīti 400 pacientu, kuros pēc ilgstošas doksicilīna lietošanas 40 mg dienā 6 līdz 18 mēnešus netika konstatēta rezistentas mikrofloras palielināšanās kuņģa zarnu traktā (izkārnījumos), vaginālajā gļotādas slānī, uz ādas, siekalās vai zobakmens slānī, kas atbilst farmakokinētiskajiem izmeklējumiem noteiktajās vidēs.
Swedish: Infektioner och infestationer: Mycket sällsynta: Anogenital candidainfektion
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Ļoti reti:
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot doksiciklīnu tikai īslaicīgi.
Swedish: Ovanliga:
Latvian: Retāk:
Swedish: • Leverskada
Latvian: • Caureja
Swedish: Följande biverkningar kan i sällsynta fall inträffa (påverkar mindre än 1 användare av 10 000) vid behandling med den läkemedelsklass som Oracea tillhör (tetracykliner):
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tās klases zālēm, kurām pieskaitāma ORACEA (tetraciklīniem), ļoti retos gadījumos iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās (novēro retāk nekā 1 no 10 000 lietotāju):
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Ska fyllas i nationellt]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Swedish: Svampinfektion
Latvian: Nesaderība
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ska fyllas i nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Swedish: • Huvudvärk
Latvian: • Aknu bojājumi
Swedish: För att minimera risken för att patienter med okular rosacea ska förvägras behandling föreslog CHMP att avdelning 4.4 i produktresumén ska ändras.
Latvian: CHMP ierosināja grozīt zāļu apraksta 4.4. un 5.1 iedaļu, lai mazinātu risku izslēgt okulārās rozācijas pacientu terapiju.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Swedish: Intravenös användning
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Swedish: Sådana reaktioner kan vara livshotande.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Latvian: To sauc par pārmērīgu augšanu.
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents