FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avis scientifiques concernant les marchés extérieurs à l'UE
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge zunaj EU
French: Contre-indications, étiquetage de classe et avertissements
Slovenian: Kontraindikacije, označevanje razreda in opozorila
French: D'autres initiatives d'amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires ont été lancées, notamment:
Slovenian: Druge pobude za izboljšanje varnosti veterinarskih zdravil vključujejo:
French: Il s'agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle qu'elle a été amendée.
Slovenian: To je bil prvi postopek, izveden v skladu z novo določbo farmakovigilance iz člena 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Contribution de l'UE et redevances (en millions d'euros), 1995-2006
Slovenian: Prispevek EU in prihodki iz pristojbin (milijon EUR), 1995-2006
French: L'amélioration du déroulement du programme d'échantillonnage et d'essais s'est poursuivie.
Slovenian: Nadaljevalo se je delo za izboljšanje delovanja programa vzorčenja in preizkušanja.
French: de la directive 2001/83/CE
Slovenian: Direktive 2001/83/ES
French: Totaux:
Slovenian: Skupaj:
French: Sur les 681 avis adoptés, 60 % concernaient la sécurité et l'efficacité, et 40 % la qualité.
Slovenian: Izmed sprejetih 681 tovrstnih mnenj se jih je 60 % nanašalo na varnost in učinkovitost, 40 % pa na spremembe kakovosti.
French: ** À compter de 2006, une nouvelle méthode a été utilisée pour présenter le nombre de rapports de sécurité portant sur des cas particuliers reçus/prévus.
Slovenian: ** Od leta 2006 se uporablja nova metoda za predstavitev prejetega/pričakovanega števila varnostnih poročil o posameznih primerih v določenem času.
French: Ces recommandations doivent être incluses dans les plans de gestion des risques de tous les vaccins contre la pandémie de grippe.
Slovenian: Ta priporočila bodo vključena v načrte za obvladovanje tveganja vseh cepiv proti pandemiji influence.
French: Le CHMP a conclu que ces médicaments continuent à offrir une protection efficace contre l'hépatite B, mais a recommandé quelques modifications des informations thérapeutiques;
Slovenian: CHMP je sklenil, da ta zdravila še naprej zagotavljajo učinkovito zaščito pred hepatitisom B, vendar je priporočil nekaj sprememb glede informacij pri predpisovanju;
French: L'Agence a aussi participé à des réunions avec la direction générale de la recherche de la Commission européenne pour préparer le financement de recherches sur des médicaments hors brevet.
Slovenian: Agencija se je udeležila tudi srečanj z Generalnim direktoratom za raziskave Evropske komisije za pripravo financiranja raziskav o zdravilih brez patenta.
French: Huit demandes ont été retirées par les candidats avant l'adoption d'un avis.
Slovenian: Osem vlog so vlagatelji umaknili, preden je bilo sprejeto mnenje.
French: Il y a eu 25 demandes relatives aux modifications plus complexes de type II.
Slovenian: Petindvajset vlog se je nanašalo na kompleksnejše spremembe tipa II.
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
Slovenian: Prizadevanja za izboljšanje preglednosti regulativne dejavnosti
French: du règlement (CE) No 726/2004
Slovenian: Uredbe (ES) št. 726/2004
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
Slovenian: Nazadnje, EMEA je pomembno prispevala k razvoju strateških razvojnih agend za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini v okviru Sedmega okvirnega programa, glavnega instrumenta EU za financiranje znanstvenih raziskav in tehnološkega razvoja v obdobju od 2007 do 2013.
French: 2.7 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Slovenian: 2.7 Zdravila rastlinskega izvora Monografije rastlin Skupnosti
French: Parmi les médicaments vétérinaires qui ont reçu un avis favorable en 2006, on trouve:
Slovenian: Veterinarska zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje leta 2006, so vključevala:
French: Des progrès ont également été accomplis dans d'autres domaines, notamment au niveau de nos initiatives d'information et de communication, des préparatifs pour l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne, de la participation de la Croatie et de la Turquie aux activités de l'EMEA, et de la coopération internationale avec nos partenaires scientifiques et réglementaires européens et mondiaux.
Slovenian: Napredek je bil dosežen tudi na drugih področjih, predvsem pri naših pobudah za preglednost, zagotavljanje informacij in obveščanje, pripravah za pristop Bolgarije in Romunije k EU, ureditvi za sodelovanje Hrvaške in Turčije v dejavnostih EMEA in mednarodnem sodelovanju z našimi znanstvenimi in regulativnimi partnerji na evropski in svetovni ravni.
French: 1.4 Réseau européen des médicaments Partager l'expertise et le développement des compétences dans le réseau
Slovenian: 1.4 Evropska mreža zdravil Izmenjava strokovnega znanja in izkušenj ter razvoj pristojnosti znotraj mreže
French: L'Agence a réussi à réduire encore le délai de traitement moyen des procédures de désignation à 57 jours, le délai le plus court obtenu depuis le début de la procédure en l'an 2000.
Slovenian: Agenciji je uspelo dodatno skrajšati povprečen čas obdelave postopkov določanja na 57 dni, kar je najkrajši povprečni čas od začetka postopka v letu 2000.
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Slovenian: Proračun za usposabljanje se je bistveno povečal (za 150.000 EUR), obseg možnosti za strokovno usposabljanje je bil razširjen in za vsakega člana osebja je bil razvit „profil usposabljanja", ki bo služil kot smernica razvoja pristojnosti v prihodnjih letih.
French: Une analyse annuelle de la gestion a été menée pour vérifier l'efficacité et l'adéquation des outils de gestion.
Slovenian: Opravil se je letni pregled upravljanja, katerega cilj je zagotoviti, da so orodja upravljanja učinkovita in primerna.
French: La politique de l'Agence sur les réductions de redevances pour les médicaments orphelins a été amendée en 2006 pour tenir compte du nombre croissant de demandes de réduction de redevances reçues.
Slovenian: Politika Agencije o znižanjih pristojbin za zdravila sirote je bila spremenjena leta 2006, da bi se upoštevalo naraščajoče število prejetih zahtevkov za znižanje pristojbine.
French: Le délai moyen nécessaire pour finaliser les procédures de fourniture d'un avis scientifique a été de 55 jours en 2006.
Slovenian: Povprečen čas, potreben za zaključek postopkov za zagotavljanje znanstvenega svetovanja, je leta 2006 znašal 55 dni.
French: Malgré les défis opérationnels et la charge de travail supplémentaire qui en ont découlé, l'Agence a réussi à atteindre tous les principaux objectifs qu'elle s'était fixés pour l'année et a enregistré d'excellents résultats dans tous ses domaines d'activité.
Slovenian: Čeprav je to prineslo operativne izzive in večjo delovno obremenitev, je Agencija dosegla vse glavne cilje, ki si jih je zastavila za zadevno leto, in ponovno dosegla dobre rezultate na vseh področjih svojega delovanja.
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
Slovenian: Svetovalni odbor za proračun, katerega zunanji člani so bili izbrani na razpisu, krepi integriran sistem upravljanja in notranje revizije.
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
Slovenian: V letu 2006 je bil na vseh ravneh operacij EMEA poudarek dan pregledu poslovnih procesov in njihovemu preoblikovanju v učinkovitejše in manj dolgotrajne procese, ob hkratnem izboljšanju ali vsaj ohranitvi kakovosti dela, ki se opravlja.
French: Au total, 6,7 millions d'euros ont été attribués au financement des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2006, provenant principalement de la contribution spéciale de l'Union européenne.
Slovenian: V letu 2006 je bilo dodeljenih skupaj 6,7 milijona EUR za financiranje znižanj pristojbin za zdravila sirote, predvsem iz posebnega prispevka EU.
French: Une réunion des parties prenantes, organisée en début d'année, a confirmé le retrait de l'étape de légalisation autrefois du ressort de la représentation britannique de la Commission européenne.
Slovenian: Srečanje z zainteresiranimi stranmi, organizirano na začetku leta, je potrdilo uspešno odstranitev zakonodajnega koraka, ki ga je predhodno opravljalo predstavništvo Evropske komisije v Združenem kraljestvu.
French: 1.3 Information et communication
Slovenian: 1.3 Zagotavljanje informacij in obveščanje
French: Le concept des plans de gestion des risques (PGR) a été pleinement appliqué en 2006 dans le cadre des nouvelles dispositions législatives du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: Koncept načrtov za obvladovanje tveganja je bil kot del novih zakonskih določb Uredbe (ES) št. 726/2004 leta 2006 izveden v celoti.
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je sprejel 81 pozitivnih mnenj.
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovenian: Če bodo na voljo proračunska sredstva, se bo sistem predvidoma razširil tudi na decentraliziran postopek in postopek medsebojnega priznavanja;
French: 1.7 Lutte contre la résistance antimicrobienne
Slovenian: 1.7 Obravnavanje protimikrobne odpornosti
French: La plupart de ceux qui n'ont pas été étudiés concernaient des substances actives dont le profil de sécurité est bien connu.
Slovenian: Večina načrtov, ki niso bili preučeni, se je nanašala na zdravilne učinkovine, katerih varnostni profil je bil dobro znan.
French: Fin 2006, le système central était en phase d'essai.
Slovenian: Temeljni sistem je bil konec leta 2006 v postopku preizkušanja.
French: L'EMEA a contribué à la préparation de la nouvelle réglementation pédiatrique2 publiée en décembre
Slovenian: EMEA je prispevala k pripravi nove pediatrične uredbe2, ki je bila objavljena decembra 2006.
French: Je suis convaincu que ces efforts renforceront la confiance du public dans les actions menées par l'Agence au sujet des médicaments.
Slovenian: Prepričan sem, da bodo ta prizadevanja pomagala ohraniti in okrepiti zaupanje javnosti v ukrepe Agencije v zvezi z zdravili.
French: GESTION DE L'AGENCE
Slovenian: UPRAVLJANJE AGENCIJE
French: Nombre total de notifications initiales reçues Notifications initiales payables reçues Nombre total de notices initiales délivrées
Slovenian: Skupno število prejetih začetnih obvestil Prejeta plačljiva začetna obvestila Skupno število izdanih začetnih obvestil
French: Le conseil d'administration de l'EMEA s'est réuni quatre fois en 2006, sous la présidence du finlandais Hannes Wahlroos, assisté du vice-président, le danois Jytte Lyngvig.
Slovenian: Upravni odbor EMEA je leta 2006 zasedal štirikrat, predsedoval mu je Hannes Wahlroos iz Finske, podpredsednica pa je bila Jytte Lyngvig iz Danske.
French: La majorité des nouvelles indications concernent des médicaments approuvés pour le traitement de différentes formes de cancer.
Slovenian: Večina novih terapevtskih indikacij se je nanašala na zdravila, odobrena za zdravljenje različnih oblik raka.
French: Le conseil d'administration a suivi avec attention les résultats obtenus par l'Agence en 2006.
Slovenian: Odbor je tesno spremljal dosežke Agencije v letu 2006.
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
Slovenian: V okviru tega je bila oblikovana priložnostna delovna skupina za ponovno opredelitev vloge in odgovornosti upravnega odbora.
French: L'Europe, première à adopter des produits biosimilaires
Slovenian: Evropa prva odobrila biološko podobne izdelke
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
Slovenian: EMEA je v okviru izvajanja farmacevtske zakonodaje EU 6. decembra 2006 začela uporabljati prvo različico EudraPharm, nove zbirke podatkov informacij o zdravilih za EU.
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
Slovenian: Uspehi, ki smo jih dosegli, so rezultat nemotenega delovanja evropske mreže kot celote in zlasti izjemnega dela naših znanstvenih odborov, delovnih skupin in osebja sekretariata.
French: la procédure de conseil scientifique a été rationalisée pour pouvoir être menée à bien en 40 jours (70 jours maximum), contre 100 jours précédemment;
Slovenian: postopek znanstvenega svetovanja je bil racionaliziran tako, da omogoča zaključek v 40 dneh (do največ 70 dni), medtem ko je prejšnji postopek lahko trajal do 100 dni;
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
Slovenian: 3.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
French: Par contre, 2 produits ne respectaient pas les spécifications autorisées.
Slovenian: Ugotovljeno je bila, da dva izdelka nista bila skladna s svojimi specifikacijami.
French: Il s'agit d'une augmentation considérable (plus du double par rapport à 2005) qui semble être le résultat des efforts de sensibilisation à la notification rapide menés.
Slovenian: To je bistveno povečanje, več kot dvakratno število prejetih vlog leta 2005, za katero se zdi, da je posledica prizadevanj za spodbujanje ozaveščenosti o pospešenem poročanju.
French: Le comité a confirmé sa précédente conclusion, indiquant qu'aucune mesure n'était requise au sujet des réactions cutanées et des effets cardiovasculaires potentiels pour cette classe de médicaments.
Slovenian: Odbor je ponovno potrdil svoj predhodni sklep, da ni potrebno nobeno ukrepanje glede pomislekov o možnih kardiovaskularnih učinkih in kožnih reakcijah za ta razred zdravil.
French: accélération des rapports électroniques par toutes les parties concernées et discussion sur les moyens d'améliorer la qualité des données soumises;
Slovenian: Pospeševanje elektronskega poročanja vseh vključenih strank in obravnavanje načinov za izboljšanje kakovosti predloženih podatkov.
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne ont lancé un certain nombre de mesures visant à renforcer le réseau européen des médicaments, une des priorités du directeur exécutif pour 2006.
Slovenian: EMEA in nacionalni pristojni organi držav članic EU so izvedli vrsto ukrepov, namenjenih krepitvi Evropske mreže zdravil, ki je bila ena izmed prednostnih nalog izvršnega direktorja v letu 2006.
French: Dans le contexte de la mondialisation, l'EMEA a pour mission de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale:
Slovenian: Glede na nenehno globalizacijo je poslanstvo EMEA varovati in spodbujati zdravje ljudi in živali z:
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovenian: Na koncu znanstvenega vrednotenja, ki ga Agencija opravi v 210 dneh, se mnenje znanstvenega odbora sporoči Evropski komisiji in ta izda enotno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji.
French: Parmi les avis après autorisation adoptés en 2006 pour des modifications de type II, 79 concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
Slovenian: Med mnenji po izdaji dovoljenja, sprejetimi leta 2006 za spremembe tipa II, se jih je 79 nanašalo na posebna opozorila in previdnostne ukrepe za uporabo.
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
Slovenian: Na koncu letu 2006 je EudraVigilance vsebovala skupaj 677.976 varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety reports - ICSR), kar ustreza 409.138 posameznim primerom.
French: Améliorée, la procédure de conseil scientifique est de plus en plus utilisée par les promoteurs de médicaments.
Slovenian: Postopek znanstvenega svetovanja je bil izboljšan, vse bolj pa ga uporabljajo tudi sponzorji zdravil.
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
Slovenian: 1.1 Izboljšanje varnosti zdravil
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Slovenian: Prispevek k pobudi za inovativna zdravila
French: Soutien financier spécial de l'Union européenne
Slovenian: Posebna finančna podpora iz proračuna EU
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Slovenian: Odobritev biološko podobnih izdelkov uvršča Evropo v ospredje na področju regulacije zdravil in je pomemben prispevek k javnemu zdravju v EU.
French: La représentation géographique du personnel est équilibrée entre les diverses nationalités des États membres, l'accent ayant été mis ces dernières années sur le recrutement d'employés dans les nouveaux pays de l'Union européenne.
Slovenian: V osebju EMEA so uravnoteženo geografsko zastopana državljanstva držav članic EU, v zadnjih letih pa je poudarek na zaposlovanju osebja iz novih držav pristopnic EU.
French: Les changements apportés par la révision de la législation pharmaceutique ont eu un impact fondamental sur la structure du conseil d'administration.
Slovenian: Spremembe, ki jih je povzročila revidirana farmacevtska zakonodaja, so bistveno vplivale na sestavo in organizacijo upravnega odbora.
French: Les progrès réalisés par EudraVigilance en 2005 se sont poursuivis en 2006.
Slovenian: Dober napredek, opažen leta 2005 pri izvajanju EudraVigilance, se je leta 2006 nadaljeval.
French: D'autres travaux sont en cours pour mieux définir les usages mineurs et les marchés limités afin de faciliter l'utilisation des documents d'orientation et d'harmoniser leur mise en œuvre dans l'Union européenne.
Slovenian: Opravlja se dodatno delo za boljšo opredelitev manjših uporab in omejenih trgov, da bi tako poenostavili uporabo smernic in zagotovili usklajeno izvajanje po vsej EU.
French: Même si ces médicaments génériques ne sont pas novateurs, ils constituent une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Slovenian: Čeprav ta generična zdravila niso inovativna, se jih obravnava kot zdravila, ki bistveno prispevajo k javnemu zdravju v EU.
French: Deux vaccins contre la grippe aviaire approuvés
Slovenian: Dve odobreni cepivi proti aviarni influenci
French: Cette synthèse aidera la Commission à préparer son rapport pour le Parlement européen et le Conseil au sujet de l'application des dispositions législatives relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Slovenian: Ta pregled je namenjen zagotavljanju podpore Komisiji pri pripravi njenega poročila Evropskemu parlamentu in Svetu glede uporabe ustreznih zakonskih določb, povezanih s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora.
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
Slovenian: Februarja 2006 je Agencija začela izdajati povzetke evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR), ki so posebej napisana tako, da jih lahko razumejo bolniki in člani širše javnosti.
French: Six nouvelles contre-indications ont aussi été adoptées pour des médicaments utilisés dans des domaines tels que la dépression, le diabète et les maladies infectieuses.
Slovenian: Sprejetih je bilo tudi šest novih kontraindikacij za zdravila, ki se uporabljajo na področjih, kot so depresija, sladkorna bolezen in nalezljive bolezni.
French: en élaborant des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'accès rapide des utilisateurs à des médicaments innovants sûrs et efficaces et à des médicaments génériques et sans ordonnance via une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
Slovenian: razvojem učinkovitih in preglednih postopkov, ki uporabnikom omogočajo hiter dostop do varnih in učinkovitih inovativnih zdravil ter do generičnih zdravil in zdravil brez recepta z enotnim evropskim dovoljenjem za promet;
French: Méthodes d'autorisation des médicaments dans le système européen:
Slovenian: Postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v evropskem sistemu:
French: Améliorer l'accès public aux informations sur les médicaments
Slovenian: Prizadevanja za izboljšanje dostopa javnosti do informacij o zdravilih
French: Ce cadre facilite la gestion d'une charge de travail croissante et des nouvelles exigences légales relatives aux médicaments à usage humain.
Slovenian: Novi okvir pomaga obvladovati vse večjo delovno obremenitev in izvajati nove zakonske zahteve v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
French: PIM (système de gestion des informations du produit - un processus d'échange électronique d'informations sur les produits entre les abonnés et l'EMEA et d'analyse de ces informations).
Slovenian: PIM (upravljanje informacij o izdelkih - proces, ki podpira elektronsko izmenjavo informacij o izdelkih med vlagatelji in EMEA ter ponovno preučevanje teh informacij).
French: 3.3 Limites maximales de résidus Moins de demandes de limites maximales de résidus que prévu
Slovenian: 3.3 Najvišje mejne vrednosti ostankov Manj oddanih vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov od pričakovanih
French: Cela est dû à la mise à jour fréquente des annexes aux autorisations communautaires de mise sur le marché de produits distribués sur le marché parallèle et à d'autres changements proposés par les distributeurs parallèles (par ex., l'ajout de pays d'origine).
Slovenian: To je bila posledica pogostega posodabljanja prilog k dovoljenjem Skupnosti za promet z izdelki, ki se vzporedno distribuirajo, in drugih sprememb, ki jih predlagajo vzporedni distributerji (npr. dodatek držav izvora).
French: L'Agence a organisé des conférences, des ateliers et des formations pour les évaluateurs et les inspecteurs, afin de favoriser le partage des compétences et de renforcer la coopération au sein du réseau d'experts européens.
Slovenian: Agencija je organizirala več konferenc, delavnic in usposabljanj za ocenjevalce in inšpektorje, ki so bili namenjeni izmenjavi znanja in krepitev sodelovanja znotraj mreže evropskih strokovnjakov.
French: Des documents de questions-réponses sont maintenant systématiquement publiés au moment des retraits ou des refus de demandes.
Slovenian: Dokumenti z vprašanji in odgovori se zdaj sistematično objavljajo tako, da so ustrezne informacije zagotovljene ob umiku ali zavrnitvi vlog.