FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Polish: 20 mg raz na dobę omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rylpiwiryna AUC ↓ 40% rylpiwiryna Cmin ↓ 33% rylpiwiryna Cmax ↓ 40%
English: Most ADRs occurred in the first 48 weeks of treatment.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło w pierwszych 48 tygodniach terapii.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rylpiwiryny i produktów leczniczych, które hamują CYP3A stwierdzano zwiększenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
English: In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
Polish: W badaniu THRIVE schemat podstawowy składał się z 2 wybieranych przez badacza N(t)RTI: fumaranu tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną lub zydowudyny z lamiwudyną, lub abakawiru z lamiwudyną.
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↓ 85%
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną rylpiwiryna AUC ↓ 76% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↓ 85%
English: Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności zwiększona aktywność amylazy trzustkowej często ból brzucha wymioty zwiększona aktywność lipazy dyskomfort w jamie brzusznej suchość w ustach
English: If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EDURANT upłynęło więcej niż 12 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
English: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Polish: rylpiwiryna AUC ↑ 49% rylpiwiryna Cmin ↑ 76% rylpiwiryna Cmax ↑ 30%
English: nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, średnie wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
English: Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 4 godziny po rylpiwirynie rylpiwiryna AUC ↑ 13% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↑ 21%
English: If the patient misses a dose of EDURANT within 12 hours of the time it is usually taken, the patient must take the medicine with a meal as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EDURANT upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjent powinien przyjąć produkt wraz z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe i następnie kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take EDURANT, you must take the tablet as soon as possible.
Polish: Jeśli pominięcie dawki leku EDURANT zauważy się w ciągu 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
English: In the week 48 pooled resistance analysis from the Phase III trials, 62 (of a total of 72) virologic failures in the rilpivirine arm had resistance data at baseline and time of failure.
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 48 tygodni badań fazy III, u 62 (z całkowitej liczby 72) badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe w grupie otrzymującej rylpiwirynę, występowała oporność na początku leczenia i w momencie stwierdzenia niepowodzenia.
English: Each tablet of EDURANT contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Polish: Każda tabletka leku EDURANT zawiera 25 mg rylpiwiryny w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
English: The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
Polish: Ekspozycja na całkowitą rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg jako składnik schematu przeciwretrowirusowego była mniejsza podczas ciąży (podobnie podczas drugiego i trzeciego trymestru) w porównaniu z okresem poporodowym (patrz tabela 7).
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets
Polish: EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane
English: The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Polish: Schemat podstawowy zawierał 2 wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI: zydowudynę z lamiwudyną lub fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną.
English: The bottle comes with a child resistant cap.
Polish: Butelka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
English: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Polish: raltegrawir AUC ↑ 9% raltegrawir Cmin ↑ 27% raltegrawir Cmax ↑ 10% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
English: 6 cells/l)
Polish: komórek/l)
English: More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Polish: Oporność na lamiwudynę lub emtrycytabinę wystąpiła u większej liczby pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym wśród leczonych rylpiwiryną niż wśród leczonych efawirenzem (patrz punkt 5.1).
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Polish: U gryzoni obserwowano szkodliwe działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
English: If you take these medicines, please carefully read how to take them in section 3 “Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age)”.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 “Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)”; - leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia).
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C i (lub) choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Polish: ryfabutyna AUC ↔ ryfabutyna Cmin ↔ ryfabutyna Cmax ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax ↔
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine.
Polish: Leki zobojętniające należy podawać wyłącznie co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zastosowaniu rylpiwiryny.
English: If you take an antacid (a medicine to treat diseases related to the acid in the stomach such as aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate).
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki zobojętniające (w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia).
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin*
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna*
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Polish: Leczenie efawirenzem Oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę % (n/N)
English: No dose adjustment of rilpivirine is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki rylpiwiryny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm Rylpiwiryna jest metabolizowana głównie z udziałem cytochromu P450 (CYP)3A.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
Polish: NRTI/N[t]RTI (nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV) Dydanozyna*
English: If you vomit less than 4 hours after taking EDURANT, take another tablet with a meal.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku EDURANT, należy przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę.
English: The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase II trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i skuteczność rylpiwiryny w dawce 25 mg stosowanej raz na dobę, w skojarzeniu ze schematem podstawowym wybieranym przez badacza, zawierającym dwa leki NRTI, oceniano w badaniu TMC278-C213.
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz często zwiększone stężenie bilirubiny
English: Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Polish: Ryfampicyna* 600 mg raz na dobę ryfampicyna AUC ↔ ryfampicyna Cmin NA ryfampicyna Cmax ↔ 25-deacetylo-ryfampicyna AUC ↓ 9% 25-deacetylo-ryfampicyna Cmin NA 25-deacetylo-ryfampicyna Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↓ 80% rylpiwiryna Cmin ↓ 89% rylpiwiryna Cmax ↓ 69%
English: 40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Polish: 40 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↔ atorwastatyna Cmin ↓ 15% atorwastatyna Cmax ↑ 35% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↓ 9%
English: At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
Polish: Po 96 tygodniach w zbiorczej analizie badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że średnia zmiana w porównaniu do stanu wyjściowego liczby komórek CD4+ wyniosła +228  10
English: 50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Polish: 50 mg pojedyncza dawka syldenafil AUC ↔ syldenafil Cmin NA syldenafil Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
English: There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Polish: W analizie badania TMC278-C213 przeprowadzonej w Tygodniu 240 nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza prowadzącego w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
Polish: Podczas skojarzonego podawania rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę z ketokonazolem nie jest konieczna modyfikacja dawki.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe na 64 (96%) spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną mutacją, związaną z opornością w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C.
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka,
English: ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Polish: 500 mg pojedyncza dawka paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↑ 26% rylpiwiryna Cmax ↔
English: Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne całkowitej rylpiwiryny podawanej raz na dobę w dawce 25 mg jako składnika schematu przeciwretrowirusowego, podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w okresie poporodowym
English: When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie ryfabutyny zostanie przerwane, należy zmniejszyć dawkę rylpiwirynydo 25 mg raz na dobę.
English: 6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Polish: Mediana początkowej wiremii RNA HIV-1 (zakres), log10 kopii/ml Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), 6/l Odsetek badanych: z jednoczesnym zakażeniem WZW typu B lub C Odsetek pacjentów otrzymujących następujące schematy podstawowe: fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną zydowudyna z lamiwudyną abakawir z lamiwudyną
English: - low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
Polish: zwiększenie stężenia trójglicerydów, aktywności lipazy i (lub) stężenia bilirubiny we krwi.
English: ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Polish: W tabeli 2 zebrano działania niepożądane zgłaszane przez dorosłych pacjentów leczonych rylpiwiryną.
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
English: Didanosine should be administered at least two hours before or at least four hours after rilpivirine.
Polish: Dydanozynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Polish: - Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (na przykład gorączkę, dreszcze, poty), powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Polish: Inne wzmacniane inhibitory proteazy (atazanawir + rytonawir, fosamprenawir + rytonawir, sakwinawir + rytonawir, typranawir + rytonawir)
English: Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Polish: Lopinawir + rytonawir (kapsułka miękka)* 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↓ 11% lopinawir Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↑ 52% rylpiwiryna Cmin ↑ 74% rylpiwiryna Cmax ↑ 29%
English: Each film-coated tablet contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku rylpiwiryny).
English: Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania rylpiwiryny z deksametazonem podawanym układowo (z wyjątkiem jednorazowego podania), gdyż może nastąpić utrata działania terapeutycznego rylpiwiryny (patrz punkt 4.3).
English: If you vomit more than 4 hours after taking EDURANT you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje później niż po 4 godzinach od przyjęcia leku EDURANT, nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, a następną tabletkę przyjąć zgodnie z dotychczasowym schematem.
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Darunawir + rytonawir* 800 mg + 100 mg raz na dobę darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 11% darunawir Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↑ 130% rylpiwiryna Cmin ↑ 178% rylpiwiryna Cmax ↑ 79%
English: OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna AUC ↑ 12% dydanozyna Cmin NA dydanozyna Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
English: 300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru* 300 mg raz na dobę tenofowir AUC ↑ 23% tenofowir Cmin ↑ 24% tenofowir Cmax ↑ 19% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
English: Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
Polish: Badanie składało się z 2 części: wstępnej, częściowo zaślepionej, fazy ustalania dawki (zaślepione dawki rylpiwiryny), trwającej do 96 tygodni, i z następującej po niej długotrwałej fazy otwartej.
English: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Polish: symeprewir AUC ↔ symeprewir Cmin ↔ symeprewir Cmax ↑ 10% rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↑ 25% rylpiwiryna Cmax ↔
English: digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Polish: digoksyna AUC ↔ digoksyna Cmin NA digoksyna Cmax ↔
English: Reproductive toxicology studies
Polish: Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych
English: Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Polish: Nie podawać rylpiwiryny w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej, gdyż jest prawdopodobna utrata działania terapeutycznego rylpiwiryny (patrz punkt 4.3).
English: In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Polish: W badaniu ECHO schemat podstawowy leczenia zawierał leki z grupy N(t)RTI: fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną.
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku EDURANT - jeśli pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących EDURANT może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność.
English: The combination of rilpivirine and antacids should be used with particular caution.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania rylpiwiryny z lekami zobojętniającymi.
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Polish: Jeśli EDURANT stosuje się razem z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, może to wpływać na działanie zarówno tych leków, jak i leku EDURANT.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Polish: 1 mg raz na dobę etynyloestradiol AUC ↔ etynyloestradiol Cmin ↔ etynyloestradiol Cmax ↑ 17% noretysteron AUC ↔ noretysteron Cmin ↔ noretysteron Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔* rylpiwiryna Cmin ↔* rylpiwiryna Cmax ↔* * na podstawie danych historycznych
English: Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Polish: Liczba pacjentów, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe i pary genotypów (na początku i po niepowodzeniu) wynosiła 71,11 i 4 po zastosowaniu rylpiwiryny oraz 30, 10 i 2 po zastosowaniu efawirenzu, w schematach zawierających odpowiednio: tenofowir z emtrycytabiną, zydowudynę z lamiwudyną i abakawir z lamiwudyną.
English: ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Środki zobojętniające (np. tlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
English: In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
Polish: Po przeprowadzeniu zbiorczej analizy badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że dane demograficzne i charakterystyka początkowa były równoważne w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
English: Rilpivirine has tested negative in the absence and presence of a metabolic activation system in the in vitro Ames reverse mutation assay and the in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Polish: Otrzymano również wynik negatywny w przeprowadzonym in vitro teście chłoniaka u myszy, wykrywającym działanie klastogenne.
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Polish: Cymetydyna Nizatydyna Ranitydyna
English: (inhibition of intestinal P-gp)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P w jelitach)
English: Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku EDURANT pacjent odczuwa zmęczenie, zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Polish: Nie podawać rylpiwiryny w skojarzeniu z tymi lekami przeciwdrgawkowymi, gdyż może nastąpić utrata działania terapeutycznego rylpiwiryny (patrz punkt 4.3).
English: Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien co zrobić w razie pominięcia dawki lub wymiotów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.
English: Increased exposure of rilpivirine is expected.
Polish: Spodziewane jest zwiększenie całkowitego wpływu rylpiwiryny na organizm.