FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CMDh ha convenuto con il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha svolto un riesame e ha raccomandato le nuove misure, che, nonostante le precedenti raccomandazioni fossero finalizzate a informare meglio le pazienti sui rischi di questi medicinali, le donne interessate non sempre ricevevano le informazioni giuste in modo tempestivo.
Czech: S Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA, který nová opatření přezkoumal a doporučil, se skupina CMDh shodla na tom, že i přes předchozí doporučení, jejichž cílem bylo lépe informovat pacientky o rizicích těchto léčivých přípravků, nedostávají ženy vždy správné informace včas.
Italian: Ciò comprenderà indagini tra gli operatori sanitari e i pazienti per valutare la portata e l'efficacia delle nuove misure e l'uso dei dati provenienti dai registri esistenti per caratterizzare ulteriormente le malformazioni note come sindrome anticonvulsiva fetale nei bambini le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza e per svolgere un confronto rispetto ad altri medicinali antiepilettici.
Czech: To bude zahrnovat průzkumy u zdravotnických pracovníků a pacientek k posouzení dosahu a účinnosti nových opatření a také použití údajů ze stávajících registrů k další charakteristice malformací známých jako fetální antikonvulzivní syndrom u dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství valproát, a porovnání valproátu s ostatními antiepileptiky.
Italian: Le nuove misure comprendono il divieto di utilizzare tali medicinali per l'emicrania o il disturbo bipolare durante la gravidanza e il divieto di trattare l'epilessia durante la gravidanza, a meno che non siano disponibili altre terapie efficaci.
Czech: Nová opatření zahrnují zákaz používání těchto léčivých přípravků u migrény a bipolární poruchy v těhotenství a zákaz léčby epilepsie v těhotenství, pokud je k dispozici jiná účinná léčba.
Italian: • Come in precedenza, il trattamento a base di valproato non deve mai essere iniziato a meno che i trattamenti alternativi non siano inadeguati, anche nelle ragazze che non hanno ancora raggiunto l'età della pubertà.
Czech: • Stejně jako dosud nesmí být léčba valproátem zahájena, pokud je k dispozici alternativní léčba, a to i u mladých dívek před dosažením věku puberty.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE sono anche autorizzati per prevenire cefalee di tipo emicranico.
Czech: V některých členských státech EU jsou schváleny také k prevenci migrén.
Italian: Inoltre, alla confezione sarà allegata una scheda di allerta per i pazienti, in modo che i farmacisti possano esaminarla con il paziente quando distribuiscono il medicinale.
Czech: K balení bude navíc přiložena výstražná kartička pro pacientky, kterou bude moci s pacientkou probrat lékárník při výdeji léčivého přípravku.
Italian: • I medicinali contenenti valproato sono disponibili nei paesi dell'UE da molti anni per il trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare e, in alcuni paesi, dell'emicrania.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v zemích EU k dispozici řadu let k léčbě epilepsie, bipolární poruchy a v některých zemích i migrény.
Italian: I medicinali a base di valproato vengono usati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Italian: Includerà anche uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare qualsiasi associazione tra l'esposizione a valproato negli uomini e il rischio di malformazioni e disturbi dello sviluppo, tra cui l'autismo, nella prole e uno studio osservazionale per valutare e individuare le migliori pratiche per interrompere e cambiare il trattamento a base di valproato.
Czech: Mezi tyto studie patří i retrospektivní observační studie, která zkoumá jakékoli souvislosti mezi expozicí valproátu u mužů a rizikem malformací a poruch vývoje včetně autismu u jejich potomků, a observační studie, která vyhodnotí a určí správnou praxi pro ukončení léčby valproátem a převedení na jinou léčbu.
Italian: l'introduzione di un nuovo modulo di riconoscimento dei rischi che le pazienti e i medici prescrittori controlleranno in occasione di ciascuno di questi riesami annuali in modo da confermare che siano stati forniti e compresi i consigli appropriati.
Czech: zavedení nového formuláře informovaného souhlasu v souvislosti s riziky, který pacientky a předepisující lékaři při každé takové roční kontrole společně projdou a potvrdí tak, že je pacientka řádně poučena a že poučení rozumí.
Italian: Inoltre, si deve apporre un'avvertenza visiva riguardo ai rischi in gravidanza (sotto forma di testo inserito in un riquadro con altri possibili elementi come un simbolo di avvertenza) sulla confezione dei medicinali e si devono riportare avvertenze sulle schede per i pazienti allegate alla confezione e fornite insieme al medicinale ogni volta che viene distribuito.
Czech: Na obalu těchto léčivých přípravků musí být rovněž umístěno viditelné upozornění na rizika spojená s těhotenstvím (formou zarámovaného textu s dalšími případnými prvky, např. s výstražným symbolem), přičemž upozornění musí být uvedeno také na kartičce pro pacientky přiložené ke krabičce a poskytnuté při každém výdeji léčivého přípravku.
Italian: Inoltre, questi medicinali non devono essere utilizzati in donne o ragazze in età fertile, salvo che non vengano soddisfatte le condizioni di un nuovo programma di prevenzione della gravidanza.
Czech: Tyto léčivé přípravky nesmí užívat také ženy a dívky, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky nového programu prevence početí.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono stati approvati a livello nazionale nell'UE per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare e in alcuni paesi per la prevenzione dell'emicrania.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly v EU schváleny na vnitrostátní úrovni k léčbě epilepsie a bipolární poruchy a v některých zemích k prevenci migrény.
Italian: • Per tener conto di queste nuove condizioni, saranno apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto (al foglio illustrativo per i pazienti e al riassunto delle caratteristiche del prodotto per gli operatori sanitari) e alla confezione del medicinale, compresa un'avvertenza visiva sotto forma di testo inserito in un riquadro che può essere accompagnata da altri elementi quali un simbolo.
Czech: • Budou provedeny změny v informacích o přípravku (příbalové informaci pro pacientky a souhrnu údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky), které zohlední tyto nové podmínky, a také na obalu přípravku, který bude zahrnovat viditelné upozornění ve formě zarámovaného textu, případně s dalšími prvky, např. výstražným symbolem.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono inoltre tenute a effettuare studi supplementari sulla natura e sull'entità dei rischi e a monitorare l'uso di valproato e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
Czech: Na společnostech, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, se také požaduje, aby provedly další studie týkající se povahy a rozsahu rizik a monitorovaly používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Italian: Le ditte che commercializzano valproato devono effettuare ulteriori studi in modo da descrivere la natura e l'entità dei rischi posti da valproato e monitorare l'uso continuativo del medicinale e gli effetti a lungo termine derivanti dalle gravidanze interessate.
Czech: Společnosti, které valproát dodávají na trh, musí provést další studie s cílem určit povahu a rozsah rizik spojených s valproátem a monitorovat probíhající používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Italian: • In gravidanza valproato è controindicato ed è necessario optare per un trattamento alternativo, insieme a un'adeguata consulenza specialistica, per le donne che pianificano una gravidanza; tuttavia, ci può essere un numero limitato di donne affette da epilessia per le quali non esiste un trattamento adatto alternativo al valproato e che devono essere adeguatamente sostenute e consigliate.
Czech: Může ovšem existovat malý počet žen s epilepsií, u nichž není kromě valproátu vhodná jiná alternativní léčba a jimž je nutné poskytnout odpovídající podporu a poradenství.
Italian: Esistono dati limitati sugli esiti a lungo termine.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích.
Italian: In particolare, il prescrittore deve accertarsi che la paziente comprenda:
Czech: Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe:
Italian: La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.
Czech: Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Italian: È stata segnalata anche afibrinogenemia che potrebbe essere fatale.
Czech: Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato nelle situazioni seguenti:
Czech: Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech:
Italian: Il suo medico discuterà questo con lei, ma lei deve anche seguire i consigli del paragrafo 2 di questo foglio.
Czech: Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
Czech: Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %.
Italian: • La necessità di un regolare riesame del trattamento.
Czech: • Potřebu pravidelného hodnocení léčby.
Italian: I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori.
Czech: Dostupné údaje ukazují zvýšený výskyt méně a více závažných malformací.
Italian: Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non può essere esclusa.
Czech: Přesné gestační období s rizikem těchto účinků není určité a možnost rizika v průběhu celého těhotenství nelze vyloučit.
Italian: • La natura e la portata dei rischi dell'esposizione in gravidanza, in particolare i rischi teratogeni e i rischi relativi a disturbi dello sviluppo.
Czech: • Povahu a rozsah rizik expozice během těhotenství, zejména teratogenní rizika a riziko vývojových poruch.
Italian: I bambini interessati possono essere lenti nel camminare e parlare, intellettivamente meno abili rispetto agli altri bambini, nonché avere difficoltà di linguaggio e memoria.
Czech: Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.
Italian: Il medico interromperà il suo trattamento e la consiglierà ulteriormente.
Czech: Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Italian: [Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere emendate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato) per rispecchiare la dicitura convenuta come riportata di seguito]
Czech: [Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže]
Italian: Disturbi dello sviluppo
Czech: Vývojové poruchy
Italian: Usare la dose efficace minima e dividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere nel corso della giornata.
Czech: • Použijte nejnižší účinnou dávku a rozdělte denní dávku valproátu do několika malých dávek, které se užívají v průběhu celého dne.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Italian: Il valproato viene escreto nel latte umano con una concentrazione che va dall'1% al 10% dei livelli sierici materni.
Czech: Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
Czech: Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: Tale sindrome emorragica è correlata a trombocitopenia, ipofibrinogenemia e/o a una riduzione di altri fattori della coagulazione.
Czech: Tento hemoragický syndrom souvisí s trombocytopenií, hypofibrinogenemií a/nebo se snížením dalších koagulačních faktorů.
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
Czech: Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí.
Italian: Come prendere <Nome di fantasia>
Czech: Jak se přípravek <Smyšlený název> užívá
Italian: Tuttavia, questa sindrome deve essere distinta dalla diminuzione dei fattori della vitamina K indotta da fenobarbital e induttori enzimatici.
Czech: Nicméně tento syndrom je třeba odlišit od poklesu faktorů vitamínu K vyvolaných fenobarbitalem a enzymatickými induktory.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente in tutte le indicazioni]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulaci ve všech indikacích]
Italian: Di conseguenza, occorre esaminare nei neonati la conta piastrinica, il livello di fibrinogeno plasmatico, i test di coagulazione e i fattori della coagulazione.
Czech: Proto se u novorozenců musí provést vyšetření počtu trombocytů, hladiny fibrinogenu v plazmě, koagulačních faktorů a koagulační testy.
Italian: Maggiore è la dose, maggiori i rischi, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
Czech: Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
Czech: • Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
Czech: • Zaveďte specializované prenatální monitorování za účelem zjištění možného výskytu defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod musí být změněn, aby zahrnoval následující znění]
Italian: [La frase seguente deve essere adattata in base ai requisiti nazionali] Si assicuri di aver letto l'opuscolo per il paziente e di firmare il modulo di Accettazione del rischio che le deve essere fornito e di cui deve discutere con il medico o il farmacista.
Czech: [Tato věta by měla být přizpůsobena národním požadavkům] Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
Italian: Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
Czech: Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6).
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům.
Italian: Casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby.
Italian: Se, a fronte di un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, il trattamento con valproato viene continuato durante la gravidanza, si raccomanda di:
Czech: Pokud je léčba valproátem založena na pečlivém zhodnocení rizik a přínosů během těhotenství, doporučuje se:
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
Italian: • Non prenda il valproato se è incinta o se lei è una donna in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione efficace.
Czech: • Neužívejte valproát, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Italian: I rischi e benefici devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento, in pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile trattata con <nome di fantasia> pianifica o inizia una gravidanza.
Czech: Přínosy a rizika je nutné pečlivě zvážit při pravidelných hodnoceních léčby, v pubertě a neodkladně, když žena ve fertilním věku léčená přípravkem <Smyšlený název> plánuje těhotenství nebo otěhotní.
Italian: • Può causare gravi difetti alla nascita e può incidere sullo sviluppo del bambino durante la crescita.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Czech: • Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Smyšlený název>
Italian: La somministrazione di valproato può inoltre compromettere la fertilità negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Podávání valproátu může také narušit fertilitu u mužů (viz bod 4.8).
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al bambino se rimane incinta mentre assume il valproato.
Czech: • Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu.
Italian: Il rischio dipende dalla dose ma non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Czech: Riziko je závislé na dávce, ale nelze stanovit prahovou hodnotu, pod níž žádné riziko neexistuje.
Italian: Se sta tentando di rimanere incinta, non deve usare il valproato.
Czech: Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát.
Italian: Se sta assumendo valproato e pensa di essere incinta o potrebbe essere incinta, contatti subito il medico.
Czech: Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Italian: Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno.
Czech: I když roli přídatných faktorů nelze vyloučit, existují důkazy, že riziko ovlivnění intelektu u dětí vystavených valproátu může být nezávislé na mateřském IQ.
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> má být přednostně předepisován jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce a pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním, aby se zabránilo vysokým plazmatickým koncentracím.
Italian: Se, successivamente, decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l'assunzione del medicinale prima di averne discusso con il medico e aver concordato un piano per passare ad un altro farmaco, se possibile.
Czech: Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty neurální trubice, faciální dysmorfismus, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální vady, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a anomálie zahrnující různé tělesné systémy.
Italian: Bambine, adolescenti e donne in età fertile (vedere sopra e il paragrafo 4.4)
Czech: Dívky, dospívající dívky a ženy ve fertilním věku (viz výše a bod 4.4)
Italian: Il prescrittore deve accertarsi che alla paziente siano fornite informazioni complete sui rischi nonché i materiali pertinenti, come un opuscolo informativo per la paziente, al fine di aiutare la sua comprensione dei rischi.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byly pacientce poskytnuty příslušné materiály (např. informační brožury) s komplexními informacemi na podporu pochopení možných rizik.
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Czech: - Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství.
Italian: I dati disponibili dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti vystavené valproátu in utero mají zvýšené riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (zhruba pětinásobně) ve srovnání se studovanou běžnou populací.
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Czech: Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.