FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tilanne on sama myös vastasyntyneiden ja sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on tavallista suurempi riski saada verisuonitukos tai ns. DIC-oireyhtymä eli yleistynyt suonensisäinen hyytyminen, joka johtuu veren hyytymismekanismin häiriintymisestä.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV), sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A ja parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Finnish: Tästä syystä tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Finnish: Tekijä IX:n annettava määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU) tekijä IX -tuotteita koskevan voimassa olevan WHO:n standardin mukaisesti.
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
Finnish: Jos potilaalla on seuraavanlaista verenvuotoa, tekijä IX:n aktiivisuus ei saa alittaa alla mainittua aktiivisuustasoa plasmassa (% normaalista tai IU/dl) vastaavana aikana.
Czech: V případě následujících krvácivých případů aktivita faktoru IX v odpovídajícím období nemá klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Finnish: Näitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektionkantajat voitaisiin jättää pois sekä kaikkien luovuttajien veren ja plasmapoolien testaaminen virusten/infektioiden merkkien varalta.
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
Finnish: Harvoissa tapauksissa Nonafactin käyttö voi myös aiheuttaa kehon lämmön nousua.
Czech: Ve vzácných případech může užívání přípravku Nonafact vést ke zvýšení tělesné teploty.
Finnish: Kuten kaikki ihmisen verestä valmistetut lääkevalmisteet, Nonafact voi aiheuttaa allergisia reaktioita, esimerkiksi kurkunpään turpoamista, polttelua ja pistelyä infuusiokohdassa, vilunväreitä, punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja ihottumaa, päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia, levottomuutta, sydämentykytystä, rinnanahdistusta, korvien soimista, oksentelua ja hengityksen vinkumista.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX:n vasta-aineiden ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
Finnish: Tuotteiden valmistuksessa käytetään myös veren tai plasman käsittelyyn virusten inaktivointi- tai poistamismenetelmiä.
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Finnish: Sisältö: natriumkloridi, histidiini ja sakkaroosi.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Finnish: Poista muovikorkit injektiopulloista.
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Finnish: Ota molemmat injektiopullot jääkaapista ja anna niiden saavuttaa huoneenlämpö (15-25 °C).
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Finnish: Plasmasta valmistettuja hyytymistekijä IX -valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saaville potilaille on harkittava asianmukaista rokotesuojaa (hepatiitti A ja B).
Czech: U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Finnish: Jos sinulle tulee valmisteen käytön jälkeen yliherkkyysreaktioita kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai sekavuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot a mírná závrať), okamžitě navštivte svého lékaře.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV), sekä seuraaviin vaipattomiin viruksiin: hepatiitti A ja parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficiencie (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut, minkä jälkeen hoitoa jatketaan vähintään toiset 7 vuorokautta, jotta tekijä IX:n aktiivisuus saadaan pidettyä tasolla 30-60 % (IU/dl).
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Finnish: Ks. kohdasta 6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
Finnish: Nonafactilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Nonafact neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: KK/YYYY
Czech: MM/RRRR
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C), ei saa jäätyä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C), chraňte před mrazem.
Finnish: Tekijä IX:n tarvittavan annoksen laskenta perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että 1 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti lisää plasman tekijä IX:n aktiivisuutta 1,1 %:lla normaaliin aktiivivisuuteen verrattuna.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
Finnish: Kehonpainoon perustuva annostelu saattaa edellyttää säätöä, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä IX:lle voi vaihdella puoliintumisajan ja saannon eroavuuksien vuoksi.
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä IX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, sukroosi, histidiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
Finnish: Vaikeaa hemofilia B:tä sairastaville potilaille voidaan tavallisesti antaa pitkäaikaisena vuodon estohoitona 20-40 IU tekijä IX:ää kehon painokiloa kohti 3-4 vuorokauden välein.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
Finnish: Nonafactilla saatu tekijä IX:n tason nousu in vivo on 1,1 IU/dl kutakin kehon painokiloa kohti annettua IU:ta kohti, mikä vastaa 49 % teoreettisesti lasketusta arvosta in vivo (ns. in vivo recovery).
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Finnish: Valmisteen potenssi (IU) on määritetty Euroopan farmakopeassa kuvatulla yksivaiheisella hyytymistestillä.
Czech: Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu kliinisen tilanteen vaikeudesta, painostasi ja tekijä IX:n pitoisuudesta veressäsi.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
Finnish: Näiden teoriassa mahdollisten hiiren proteiinin vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
Finnish: Kuiva-aine on liuotettava mukana toimitettuun määrään injektiolaatuista vettä.
Czech: Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
Finnish: Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Finnish: Nonafact on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten (5 ml:n tai 10 ml:n injektiopullo)
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos se näyttää samealta tai siinä havaitaan kokkareita tai hiukkasia.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
Finnish: Nonafact sisältää sen puhdistuksessa käytetyn hiiren monoklonaalisen vasta-aineen aineosia (< 0,1 ng hiiren IgG:tä / IU tekijä IX:ää).
Czech: Nonafact obsahuje stopová množství (<0,1 ng myšího IgG/IU faktoru IX) myší monoklonální protilátky používané při jeho čištění.
Finnish: Suosituksen mukaan antonopeus ei saa olla yli 2 ml/min.
Czech: Doporučuje se neaplikovat více než 2 ml/min.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Ei saa käyttää, jos neste ei ole täysin kirkasta tai jauhe ei ole täysin liuennut.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Czech: Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä IX:n aktiivisuutta vastaa tekijä IX:n pitoisuutta yhdessä millilitrassa ihmisen plasmaa.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Nonafactin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista.
Czech: Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.
Finnish: Jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX:ää, hoitava lääkäri voi suositella sinulle rokotusta hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan.
Czech: Pokud patříte mezi pacienty pravidelně/opakovaně přijímající koagulační faktor IX, který je připraven z lidské plazmy, může vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.
Finnish: Mitä Nonafact sisältää - Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä IX.
Czech: Co Nonafact obsahuje - Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus.
Finnish: Pediatriset potilaat Riittämättömien tietojen vuoksi Nonafactin antamista alle 6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että liuos on kirkasta tai hiukan himmeää.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nonafactia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact
Finnish: Jos saat Nonafactia yhden kansainvälisen yksikön (IU:n) painokiloa kohti, tekijä IX:n aktiivisuus veressäsi nousee noin 1,1 % normaaliin aktiivisuuteen verrattuna.
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektion siirtymisen riskiä.
Czech: Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Finnish: Valmistettaessa lääkkeitä ihmisen verestä tai plasmasta infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyillä toimenpiteillä.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Finnish: Ks. tietoja infektioita aiheuttavien tekijöiden riskeistä kohdasta 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille voi muodostua neutraloivia tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä).
Czech: U pacientů s hemofilií B se můžou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nonafactia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat
Finnish: 30-60 Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
Czech: 30-60 Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Finnish: Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Finnish: Tekijä IX:ää saavia hemofilia B:tä sairastavia potilaita on tarkkailtava, jotta mahdolliset tekijä IX:n neutraloivat vasta-aineet (estäjät) havaitaan (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Jedinci s hemofilií B, kteří dostávají přípravky faktoru IX, by měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek proti faktoru IX (inhibitory) (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Finnish: 1000 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 10 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Czech: 1 000 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden riskin vuoksi on aloitettava kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden varalta, kun tätä tuotetta annetaan potilaille, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai DIC:n riski.
Czech: S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois infektioita aiheuttavien tekijöiden siirtymisen riskiä.
Czech: Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että jokaisen Nonafact-annon yhteydessä valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta potilaan ja tuote-erän välillä säilyisi yhteys.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen kytkeytyvä perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
Czech: Hemofilie B je pohlavně podmíněné dědičné onemocnění krevní srážlivosti způsobené sníženými hladinami faktoru IX.
Finnish: Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Finnish: Korvaushoidon tarkka valvonta hyytymisanalyysien (tekijä IX:n plasma-aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Czech: V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta, vuodon laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Finnish: Hengenvaarallinen vuoto
Czech: Život ohrožující krvácení
Finnish: Annos ja antotiheys on aina määritettävä kliinisen tehon perusteella potilaskohtaisesti.
Czech: Podané množství a frekvence podávání se mají vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
Finnish: EU/1/01/186/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/186/001
Finnish: Jos sinulle on aiemmin tullut yliherkkyysoireita, kun olet saanut verta tai verivalmistetta, sinulle saa antaa Nonafactia vain, jos se on aivan välttämätöntä (jos olet hengenvaarassa).
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
Finnish: 60-100 Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Czech: 60-100 Opakovat infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: Poista tyhjä injektiopullo ja siirtoneula.
Czech: Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.
Finnish: Elimistösi voi muodostaa tekijä IX:n vasta-aineita (estäjiä), jotka tekevät Nonafactin tehottomaksi.
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat esimerkiksi urtikaria, yleinen urtikaria, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksi.
Czech: Pacienti mají být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikarie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Finnish: Nonafact sisältää natriumkloridia Nonafact sisältää annosta kohti alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten se on lähes natriumiton.
Czech: Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Finnish: Miten Nonafactia käytetään
Czech: Jak se Nonafact používá
Finnish: Hoidon aikana on suositeltavaa, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi mitataan säännöllisesti.
Czech: Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX:llä ei ole tehty tavanomaisia toksisuus- tai mutageenisuustutkimuksia eläimille.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Czech: Instrukce pro užití:
Finnish: Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
Czech: Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalizující roztok.
Finnish: Jos sinulla aiempia on sydän- ja verisuonitapahtumille altistavia riskitekijöitä, tekijä IX -korvaushoito saattaa lisätä tällaisten tapahtumien riskiä.
Czech: Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Finnish: On olemassa hyvin pieni riski siitä, että Nonafactin käytöstä aiheutuu verisuoniin hyytymiä, jotka aiheuttavat veritulpan (tromboosin).
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
Finnish: Nonafact voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Czech: U přípravku Nonafact je možný výskyt hypersenzitivní reakce alergického typu.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna Nonafact sisältää noin 500 tai 1000 IU (100 IU/ml) ihmisen hyytymistekijä IX:ää.
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Finnish: Pieni leikkaus, myös hampaanpoisto
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Finnish: Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on veritulppatukoksen (tromboosin) riski, jos sinulla on aiemmin ollut tromboembolisia komplikaatioita, jos sinulla on jokin maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai olet menossa suunniteltuun leikkaukseen.
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Finnish: Antonopeus ei saa ylittää 2 ml/min.
Czech: Doporučuje se nepřekračovat při vstřikování rychlost 2 ml/min.
Finnish: Tekijä IX on normaali ihmisen veren aineosa.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.