FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg (predominantemente indivíduos de baixo peso corporal ou com função renal diminuída), 15 (2,1%) indivíduos que receberam edoxabano e 22 (3,1%) que receberam varfarina apresentaram TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,69 (0,36, 1,34)].
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg (visų pirma dėl mažo kūno svorio arba inkstų veiklos), 15 (2,1 %) edoksabaną ir 22 (3,1 %) varfariną vartojusiems tiriamiesiems pasikartojo VTE [SR (95 % PI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 30 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 MG IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Portuguese: Vasculopatias Outras hemorragias
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Kitas kraujavimas
Portuguese: A exposição mediana ao fármaco em estudo para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e30 mg) foi de 2,5 anos.
Lithuanian: Tiriamo vaisto ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,5 metų.
Portuguese: A mortalidade devido a todas as causas (mortes adjudicadas) por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,81 (0,68; 0,97)]; CLCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,87 (0,75; 1,02)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
Lithuanian: Mirtingumas dėl visų priežasčių (patvirtintų mirčių) inkstų funkcijos pogrupiuose (edoksabanas, plg. su varfarinu): KrKl nuo 30 iki ≤ 50 ml/min. [SR (95 % PI): 0,81 (0,68, 0,97)]; KrKl nuo > 50 iki < 80 ml/min. [SR (95 % PI): 0,87 (0,75, 1,02)]; KrKl ≥ 80 ml/min.
Portuguese: Taxa de aconteci mentos (%/ano)
Lithuanian: Reiškini ų dažnis (% per metus)
Portuguese: Utilizou-se edoxabano 30 mg uma vez por dia em indivíduos com um ou ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), peso corporal ≤ 60 kg; utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P.
Lithuanian: 30 mg edoksabano kartą per parą dozę vartojo tiriamieji, kuriems buvo vienas ar keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.); ≤ 60 kg kūno svoris; kartu vartojami tam tikri P-gp inhibitoriai.
Portuguese: Risco hemorrágico
Lithuanian: Hemoragijos rizika
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia no local cirúrgico
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Kraujavimas operuojamoje vietoje
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários da eficácia incluíram: o composto de AVC, AES e mortalidade cardiovascular (CV); os acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), que são o composto de enfarte do miocárdio (EM) não fatal, AVC não fatal, AES não fatal e morte devido a causa CV ou hemorragia; o composto de AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
Lithuanian: major adverse cardiovascular event, MACE), kurį sudaro nemirtino MI, nemirtino insulto, nemirtino SER ir mirties dėl ŠKL arba dėl kraujavimo derinys; mirtingumo dėl insulto, SER ir dėl visų priežasčių derinys.
Portuguese: Queira falar com o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Tabela 12: Atividade anti-FXa do edoxabano por depuração da creatinina Dose de edoxabano
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą Edoksabano dozė
Portuguese: A hemodiálise não contribui de forma significativa para a eliminação do edoxabano (ver secção 5.2).
Lithuanian: Hemodializė prie edoksabano klirenso reikšmingai neprisideda (žr.
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, esant VNPV ir VTE, sąrašas
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Lithuanian: Gydymo Lixiana keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia após a utilização inicial de um anticoagulante parentérico durante pelo menos 5 dias (ver secção 5.1).
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas bei pasikartojančios GVT ir PE (VTE) profilaktika Rekomenduojama dozė yra 60 mg edoksabano kartą per parą po pradinio parenterinio antikoagulianto vartojimo mažiausiai 5 dienas (žr.
Portuguese: Hemorragia intra-articular
Lithuanian: Intraokulinis kraujavimas
Portuguese: • Tratamento concomitante com qualquer outro anticoagulante, como por exemplo, a heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados da heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orais (varfarina, dabigatrano etexilato, rivaroxabano, apixabano, etc.), exceto em caso de circunstâncias específicas de alteração da terapêutica anticoagulante oral (ver secção 4.2) ou quando a HNF for administrada em doses necessárias para manter um cateter central venoso ou arterial abertos (ver secção 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas bet kuriais kitais antikoaguliantais, pvz., nefrakcionuotu heparinu (NFH), mažos molekulinės masės heparinais (enoksaparinu, dalteparinu ir kt.), heparino dariniais (fondaparinuksu ir kt.), geriamaisiais antikoaguliantais (varfarinu, dabigatrano eteksilatu, rivaroksabanu, apiksabanu ir kt.
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral hemorrágico n
Lithuanian: Pirmasis hemoraginis insultas n
Portuguese: RR (IC 95%) Qualquer hemorragia confirmadac n Taxa de acontecimentos (%/ano)a
Lithuanian: )a SR (95 % PI) Bet koks patvirtintas kraujavimasc n Reiškinių dažnis (%/m.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação compostos pré-especificados para comparação do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg relativamente à varfarina, para os RR (IC 99%) de AVC, AES e mortalidade CV, foram de 0,87 (0,76, 0,99), 0,89 (0,78, 1,00) para os MACE e 0,90 (0,80, 1,01) para AVC, AES e mortalidade por todas as causas.
Lithuanian: Lyginant iš anksto nurodyto derinio vertinamąsias baigtis gydymo 60 mg edoksabanu grupėje ir varfarino grupėje, SR (99 % PI) pagal mirtingumą dėl insulto, SER ir ŠKL buvo 0,87 (0,76, 0,99), pagal MACE - 0,89 (0,78, 1,00) ir pagal mirtingumą dėl insulto, SER ir visų priežasčių - 0,90
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estavam a fazer diálise), as AUCs plasmáticas aumentaram em 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal.
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali.
Portuguese: Hemorragia do trato GI superior
Lithuanian: Kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 7.012)
Lithuanian: 60 mg edoksabano (sumažinta 30 mg dozė) (N = 7 012)
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (≤ 60 kg kūno svoris, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas arba kartu vartojami P-gp inhibitoriai), 104 (3,05 % per metus) sumažintą 30 mg dozę vartojusiems tiriamiesiems ir 166 (4,85 % per metus) sumažintą varfarino dozę vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė didžiojo kraujavimo reiškinys [SR (95 % PI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 e 60 mg:
Lithuanian: 30 mg ir 60 mg plėvele dengtos tabletės:
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio (E470b)
Lithuanian: Manitolis (E421) Pregelifikuotas krakmolas Krospovidonas Hidroksipropilceliuliozė Magnio stearatas (E470b)
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie sveria ≤ 60 kg, rekomenduojama dozė yra 30 mg Lixiana kartą per parą (žr.
Portuguese: A AUC plasmática em indivíduos com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), moderado (ClCr 30 - 50 ml/min) e grave (ClCr < 30 ml/min, mas que não estão a fazer diálise) aumentou 32%, 74% e 72%, respetivamente, em relação aos indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2 para redução da dose).
Lithuanian: ), vidutinio sunkumo (KrKl 30-50 ml/min.) ir sunkus (KrKl < 30 ml/min., bet netaikoma dializė) inkstų sutrikimas, AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 32 %, 74 % ir 72 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla buvo normali (apie dozės mažinimą žr. 4.2 skyriuje).
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
Lithuanian: • Chinidinas: vartojant 300 mg chinidino kartą per parą 1 ir 4 dienomis ir tris kartus per parą 2 ir 3 dienomis, kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 3 dieną, edoksabano AUC per 24 valandas padidėjo 77 %, Cmax padidėjo 85 %.
Portuguese: Lixiana 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Lithuanian: Lixiana 15 mg: kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Lixiana quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
Lithuanian: Vartojant Lixiana kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: O edoxabano foi administrado com ou sem alimentos nos estudos ENGAGE AF-TIMI 48 e HokusaiVTE.
Lithuanian: Tyrimų ENGAGE AF-TIMI 48 ir Hokusai-VTE metu edoksabanas buvo vartojamas valgio ir ne valgio metu.
Portuguese: Os indivíduos no grupo de tratamento do edoxabano receberam 30 mg uma vez por dia se um ou mais dos seguintes fatores clínicos estivessem presentes: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min),
Lithuanian: Tiriamieji gydymo edoksabanu grupėje vartojo 30 mg kartą per parą dozę, jei buvo vienas arba keli iš šių klinikinių veiksnių: vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas (KrKl 30-50 ml/min.
Portuguese: Taxa de acontecimentos (%/ano)b
Lithuanian: b Reiškinių dažnis (%/m.
Portuguese: Inibidores da agregação plaquetária: no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 foi permitida a utilização concomitante de tienopiridinas (por exemplo, clopidogrel) em monoterapia, tendo resultado num aumento clinicamente relevante da hemorragia, apesar do edoxabano estar associado a um menor risco de hemorragia, em comparação com a varfarina (ver secção 4.4).
Lithuanian: , klopidogrelio) monoterapiją, dėl to padidėjo kliniškai reikšmingas kraujavimas, nors kraujavimo rizika vartojant edoksabaną sumažėjo, palyginti su rizika vartojant varfariną (žr.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano do estudo, para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e 30 mg), foi de 2,8 anos.
Lithuanian: Tiriamo vaisto kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo 2,8 metų.
Portuguese: • Ciclosporina: a administração concomitante de uma dose única de 500 mg de ciclosporina com uma dose única de 60 mg de edoxabano aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 73% e 74%, respetivamente.
Lithuanian: • Ciklosporinas: vartojant vienkartinę 500 mg ciklosporino dozę kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 73 % ir 74 %.
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p HICb n Taxa de acontecimentos (%/ano)a
Lithuanian: )a SR (95 % PI) p vertė IKKb n Reiškinių dažnis (%/m.
Portuguese: - Revestimento:
Lithuanian: , antspaudas:
Portuguese: b A taxa de acontecimentos (%/ano) é calculada como o número de acontecimentos/exposição em termos de indíviduo-anos.
Lithuanian: ) skaičiuojamas kaip reiškinių/tiriamojo-metų ekspozicija.
Portuguese: A coadministração de Lixiana com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Lithuanian: Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Lixiana vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg:
Lithuanian: 15 mg plėvele dengtos tabletės:
Portuguese: Moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus (KrKl 15-50 ml/min.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: PVC / aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės su 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Na FANV e no TEV, a dose recomendada é de 30 mg de edoxabano uma vez por dia em doentes com um ou mais dos fatores clínicos seguintes:
Lithuanian: Gydant VNPV ir VTE pacientams, kuriems yra vienas ar keli iš toliau nurodytų klinikinių veiksnių, rekomenduojama dozė yra 30 mg edoksabano kartą per parą:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alterações das provas da função hepática
Lithuanian: Tyrimai Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai
Portuguese: Não é necessário efetuar redução da dose em caso de utilização concomitante de amiodarona, quinidina ou verapamil (ver secção 4.5).
Lithuanian: Kartu vartojant amiodaroną, chinidiną ar verapamilį, dozės mažinti nereikia (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Lixiana 60 mg: cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Lithuanian: Lixiana 60 mg: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Portuguese: Verificou-se um aumento de abortos pós-implantação em ratos com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 49 vezes a MRHD) e no coelho com 200 mg/kg/dia (aproximadamente 65 vezes a MRHD), respetivamente.
Lithuanian: Atitinkamai žiurkėms duodant 300 mg/kg per parą dozes (maždaug 49 kartus viršijančias MŽRD) ir triušiams duodant 200 mg/kg per parą dozes (maždaug 65 kartus viršijančias MŽRD), nustatytas padidėjęs vaisiaus žūties po implantacijos dažnis.
Portuguese: Subgrupo de ClCr (ml/min)
Lithuanian: KrKl pogrupis (ml/min.
Portuguese: Lixiana 15 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Lithuanian: Lixiana 15 mg: hipromeliozė (E464), makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), talkas, karnaubo vaškas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: Hemorragia bucal/hemorragia da faringe
Lithuanian: Makroskopinė hematurija / kraujavimas iš šlaplės
Portuguese: • Valores anormais nas análises ao fígado
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.
Portuguese: • problemas nos vasos sanguíneos do seu cérebro ou coluna vertebral
Lithuanian: • smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo Hokusai-VTE devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 58 (7,9%) indivíduos que receberam edoxabano com redução de dose para 30 mg e 92 (12,8%) indivíduos que receberam varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major ou CRNM [RR (IC 95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Lithuanian: Pogrupių analizėse tiriamiesiems, kuriems dozė buvo sumažinta iki 30 mg tyrimo Hokusai-VTE metu dėl ≤ 60 kg kūno svorio, vidutinio sunkumo inkstų sutrikimo arba kartu vartojamų P-gp inhibitorių, 58 (7,9 %) sumažintą 30 mg edoksabano dozę vartojusiems tiriamiesiems ir 92 (12,8 %) varfariną vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė didžiojo kraujavimo arba KRND reiškinys [SR (95 %): 0,62
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) com a gravação "DSC L15".
Lithuanian: 15 mg plėvele dengta tabletė: oranžinės, apvalios plėvele dengtos tabletės (6,7 mm skersmens), ant kurių įspausta „DSC L15".
Portuguese: Lixiana não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems taikoma dializė, Lixiana vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas com maior frequência hemorragias das mucosas (ex.: epistaxe, gastrointestinal, genitourinária) e anemia durante o tratamento prolongado com edoxabano, em comparação com o tratamento com AVK.
Lithuanian: iš nosies, virškinimo trakto, lyties organų ir šlapimo takų) ir anemija dažniau buvo pastebėti taikant ilgalaikį gydymą edoksabanu, palyginti su gydymu VKA.
Portuguese: Lixiana 30 mg: cada comprimido contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
Lithuanian: Lixiana 30 mg: kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tosilato pavidalu).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Hemorragia vaginal1
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Kraujavimas iš makšties1
Portuguese: • Verapamil: 240 mg de verapamil uma vez por dia durante 11 dias com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 10, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em aproximadamente 53%.
Lithuanian: • Verapamilis: vartojant 240 mg verapamilio kartą per parą 11 dienų kartu su vienkartine 60 mg edoksabano doze 10 dieną, edoksabano AUC ir Cmax padidėjo maždaug 53 %.
Portuguese: A utilização concomitante de edoxabano com ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol requer uma redução da dose para 30 mg uma vez por dia. Com base em dados clínicos, verifica-se que a utilização concomitante de edoxabano com quinidina, verapamil ou amiodarona não requer redução da dose (ver secção 4.2).
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su chinidinu, verapamiliu ar amiodaronu, remiantis klinikiniais duomenimis, dozės mažinti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Lixiana edoxabano
Lithuanian: Lixiana edoksabanas
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 60 mg kartą per parą.
Portuguese: O Lixiana está disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Lixiana tiekiamas tablečių (15, 30 ir 60 mg) forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lixiana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lixiana EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lixiana?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lixiana vartojimą?
Portuguese: A trombina é fundamental para a coagulação sanguínea.
Lithuanian: Trombinas itin svarbus kraujo krešėjimui.
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves e até mesmo fatais.
Lithuanian: Kraujavimas gali prasidėti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti stiprus ar net mirtinas.
Portuguese: Outras informações sobre o Lixiana
Lithuanian: Kita informacija apie Lixiana
Portuguese: O que é o Lixiana e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Lixiana ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes ao longo, em média, de 2,5 anos.
Lithuanian: Vaisto poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame vidutiniškai 2,5 metų dalyvavo per 21 tūkst.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto o benefício for superior ao risco de hemorragia, o que depende da doença a ser tratada e de eventuais fatores de risco existentes.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol jo nauda yra didesnė už kraujavimo riziką, o tai priklauso nuo gydomos ligos ir esamų rizikos veiksnių.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lixiana são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lixiana nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lixiana.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lixiana.
Portuguese: O Lixiana é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
Lithuanian: Lixiana - antikoaguliantas (vaistas, kuris neleidžia kraujui krešėti), skiriamas suaugusiesiems:
Portuguese: Por que foi aprovado o Lixiana?
Lithuanian: Kodėl Lixiana patvirtintas?
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4118 doentes que receberam o edoxabano (3,2 %) e em 146 dos 4122 doentes que receberam a varfarina (3,5 %).
Lithuanian: Tokių epizodų nustatyta 130 (3,2 proc.) iš 4 118 pacientų, kurie vartojo edoksabaną, ir 146 iš 4 122 (3,5 proc.) varfariną vartojusių pacientų.
Portuguese: Como funciona o Lixiana?
Lithuanian: Kaip veikia Lixiana?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lixiana durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Lixiana nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lixiana?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lixiana vartojimu?
Portuguese: Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.
Lithuanian: Nors gleivinės (gleivėta plėvė, kuria aptrauktos kūno ertmės, pvz., nosis, žarnynas ir makštis) kraujavimo pavojus buvo didesnis, komitetas laikėsi nuomonės, jog šią riziką galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Portuguese: A empresa que comercializa o Lixiana fornecerá material informativo aos médicos que prescrevem o medicamento e um cartão de alerta aos doentes, explicando os riscos de hemorragias com o medicamento e como tratá-los.
Lithuanian: Lixiana prekiaujanti bendrovė pateiks šviečiamąją medžiagą šį vaistą savo pacientams skiriantiems gydytojams ir pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kuriose bus paaiškinta vartojant šį vaistą esanti kraujavimo rizika ir kaip ją valdyti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lixiana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lixiana rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentem um ou mais fatores de risco, como terem sofrido um AVC anteriormente, tensão arterial elevada, diabetes, insuficiência cardíaca ou terem idade igual ou superior a 75 anos;
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., pacientas anksčiau patyrė insultą, paciento kraujospūdis yra padidėjęs, pacientas serga diabetu, širdies nepakankamumu arba jam yra 75 ar daugiau metų;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lixiana.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lixiana vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de AVC ou de embolismo sistémico entre os doentes, anualmente.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo insulto arba sisteminės embolijos atvejų skaičius tarp šių pacientų kiekvienais metais.