FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exubera platné v celé Evropské unii dne 24. ledna 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. g. 24. janvārī izsniedza Exubera reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Společnost bude také sledovat vedlejší účinky, poskytne vzdělávací materiál a zlepší vzhled blistrů, aby se usnadnilo rozlišení mezi dávkami 1 mg a 3 mg.
Latvian: Uzņēmums arī uzraudzīs blakusparādības, nodrošinās mācību materiālus un uzlabos blisteriepakojumu dizainu, lai būtu iespējams vieglāk atšķirt 1 mg un 3 mg devas.
Czech: Ten závisí na individuální reakci pacienta a jeho potřebách (např. strava, tělesná aktivita a způsob života).
Latvian: Tas ir atkarīgs no pacienta reakcijas un vajadzības pēc insulīna (piem., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīves veida).
Czech: Přípravek Exubera se podává 10 minut před jídlem.
Latvian: Exubera ievada 10 minūšu laikā pirms maltītes.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXUBERA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) EXUBERA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Exubera obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.
Latvian: Exubera satur 1 mg vai 3 mg aktīvās vielas - cilvēka insulīna.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Exubera musí lékař nebo zdravotní sestra vysvětlit pacientovi způsob, jakým má inhalátor správně používat tak, aby bylo minimalizováno riziko a aby měl pacient z léčby co největší přínos.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Exubera, ārstam vai medmāsai ir jāpaskaidro pacientam, kā pareizi lietot inhalatoru, lai samazinātu risku un nodrošinātu pacientam vislabākos rezultātus.
Czech: Pokud pacient kouří, zvyšuje se výrazně množství inzulínu, které se vstřebává z plic, což může zvyšovat riziko hypoglykémie.
Latvian: Ja pacients smēķē, plaušās uzsūktā insulīna daudzums ievērojami palielinās un tas var palielināt hipoglikēmijas risku.
Czech: Lékař u každého pacienta stanoví počáteční dávky a jejich dobu podání a určí rozpis úprav dávkování.
Latvian: Ārsts lemj par katra pacienta sākumdevu, zāļu ievadīšanas laiku un devas pielāgošanu.
Czech: Sledován bude rovněž vývoj protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).
Latvian: Tiks pētīta arī insulīna antivielu (olbaltumvielu, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Exubera) veidošanās.
Czech: Pokud pacient začne kouřit nebo pokračuje v kouření při léčbě přípravkem Exubera, musí okamžitě použít jiný typ antidiabetické léčby.
Latvian: Ja pacients iesāk vai atsāk smēķēšanu, ārstējoties ar Exubera, tūlīt jāsāk lietot citas pretdiabēta zāles.
Czech: Přípravek Exubera tedy není vhodný, pokud je nutné provést malé (méně než 3 IU) úpravy dávky inzulínu (například u pacientů s nízkou tělesnou hmotností).
Latvian: Tāpēc Exubera neder, ja ir jāpielāgo mazas (mazākas par 3 SV) insulīna devas (piemēram, slimniekiem ar mazu ķermeņa svaru).
Czech: Pacienti užívající přípravek Exubera nesmí kouřit.
Latvian: Lietojot Exubera, pacients nedrīkst smēķēt.
Czech: Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a kašel.
Latvian: Visbiežāk novērotās Exubera blakusparādības ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un klepus.
Czech: Při inhalaci se určitá část inzulínu vstřebá do těla (zbytek se rozpadá v plicích).
Latvian: Ieelpojot insulīnu, daļa no tā uzsūcas asinīs (pārējais tiek noārdīts plaušās).
Czech: Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky, protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
Latvian: Vienas 3 mg devas vietā nedrīkst lietot trīs 1 mg devas, jo tās dod lielāku insulīna devu un var palielināt hipoglikēmijas risku.
Czech: Další informace o přípravku Exubera:
Latvian: Cita informācija par Exubera
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Exubera ārstēšanas noteiktai pieaugušo diabēta slimnieku daļai ir lielāki par tā izraisīto risku, ja to lieto saskaņā ar norādījumiem, un ieteica izsniegt Exubera reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Exubera nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Latvian: Pētījumos noteica glikozilēta hemoglobīna HbA1c līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu.
Latvian: Blisteriepakojums ar 1 mg devu aptuveni atbilst 3 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai un blisteriepakojums ar 3 mg devu aptuveni atbilst 8 SV ātras darbības insulīna zemādas injekcijai.
Czech: Pacient užívá dávku tak, že vloží blistr do inhalátoru a inhaluje jeho obsah přes ústa do plic.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto blisteriepakojumu inhalatorā un ieelpo to plaušās caur muti.
Czech: Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA", což znamená, že je vyroben bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín.
Latvian: Exubera sastāvā esošo insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju"; tas nozīmē, ka insulīnu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Czech: Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Latvian: Nonācis asinīs, insulīns veicina glikozes iekļūšanu šūnās un palīdz regulēt cukura līmeni asinīs.
Czech: Co je Exubera?
Latvian: Kas ir Exubera?
Czech: Exubera účinkuje u diabetu typu 1, kdy slinivka není schopna vytvářet dostatek inzulínu, i u diabetu typu 2, kdy není tělo schopno inzulín účinně využívat.
Latvian: Exubera ir iedarbīgs 1. tipa diabēta ārstēšanai, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, un 2. tipa diabēta ārstēšanai, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Czech: Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Latvian: Exubera ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Czech: Kuřáci mohou začít s užíváním přípravku Exubera nejdříve šest měsíců poté, co přestali kouřit.
Latvian: Slimniekiem ir jāatmet smēķēšana vismaz 6 mēnešus pirms Exubera lietošanas.
Czech: Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
Latvian: Exubera ir ātras darbības insulīna pulveris inhalācijai (ieelpošanai).
Czech: Inzulín je obsažen v blistru ve formě prášku.
Latvian: Insulīna pulveris atrodas blisteriepakojumā.
Czech: Přípravek Exubera byl hodnocen u pacientů s diabetem typu 2 nebo 1.
Latvian: Exubera pētījumos izmantoja 2. vai 1. tipa diabēta slimniekus.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exubera je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns Exubera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Czech: Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
Latvian: Exubera ir insulīns, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, ja to nevar pienācīgi kontrolēt ar pretdiabēta tabletēm.
Czech: V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může vymizet při přerušení podávání přípravku.
Latvian: Pētījumu laikā Exubera nedaudz negatīvi ietekmēja plaušu darbību; šī iedarbība izzūd, pārtraucot Exubera lietošanu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Exubera?
Latvian: Kādi pasākumi ir veicami, lai samazinātu ar Exubera lietošanu saistīto risku?
Czech: Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
Latvian: Visumā 1. un 2. tipa diabēta slimniekiem Exubera regulēja glikozes koncentrāciju asinīs tāpat kā ātras darbības zemādā ievadāms cilvēka insulīns.
Czech: Společnost, která přípravek Exubera vyrábí, provede studie pro další hodnocení jeho bezpečnosti, zvláště u pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku výskytu vedlejších účinků.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Exubera, turpinās tā nekaitīguma izpēti, jo īpaši to lietojot pacientiem, kam var būt lielāks blakusparādību risks, piemēram, slimniekiem ar astmu vai hronisku obstruktīvo plaušu slimību.
Czech: Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
Latvian: Exubera lieto vienīgi ar tam paredzēto insulīna inhalatoru.
Czech: Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.
Latvian: Exubera nedrīkst lietot slimnieki ar sliktu vai nestabilu plaušu darbību, piemēram, astmas, emfizēmas vai hroniska bronhīta gadījumā.
Czech: Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné, jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání inzulínu z plic.
Latvian: Nav noskaidrots, kā pacientam jau esoša plaušu slimība ietekmē insulīna uzsūkšanos no plaušām vai kā Exubera lietošana ietekmē plaušas.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Latvian: Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Czech: Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
Latvian: Izvērtējot iespējamo risku, Exubera var dažreiz lietot arī 1. tipa diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kas var gūt labumu no ātras darbības zemādā ievadāmā insulīna aizvietošanas ar šo ieelpojamo insulīnu.
Czech: Jaký přínos přípravku Exubera byl prokázán v rámci studií?
Latvian: Kāds ir Exubera iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exubera?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Exubera?
Czech: Jak byl přípravek Exubera zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Exubera izpēte?
Czech: Jak přípravek Exubera působí?
Latvian: Kā Exubera darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exubera schválen?
Latvian: Kāpēc Exubera tika apstiprināts?
Czech: Touto kontrolou hladiny cukru v krvi se snižují
Latvian: Regulējot cukura līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Exubera EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
Latvian: Slimnieki ar 2. tipa diabētu saņēma Exubera, insulīna zemādas injekciju vai perorāli lietojamas pretdiabēta zāles.
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
Latvian: Slimnieki ar 1. tipa diabētu saņēma Exubera vai insulīna zemādas injekciju.
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
Latvian: EU/1/14/983/001
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
Latvian: 250 mg Apvallkotās tabletes
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
Latvian: Blisteris (PVH/PE/PHTFE) 56 tabletes (multipaka)
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Latvian: Jums būs jālieto Exviera 8, 12 vai 24 nedēļas.
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
Latvian: Plazmā tika atklāti 7 metabolīti.
Czech: čtvrtletí 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnis
Czech: 4 dny ve stejné dva dny v týdnu).
Latvian: vai 4. dienu, ik nedēļu vienās un tajās pašās divās nedēļas dienās).
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav C hepatīta vīrusa.
Czech: u 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
Latvian: 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
Latvian: Depresija vai psihiska slimība
Czech: Viz též bod 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
Latvian: Citās pētījuma daļās veiktās efektivitātes analīzes liecināja par līdzīgu SVR12 sastopamību.
Czech: 95% CIa F0-F1
Latvian: 95% TIa F0-F1
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: * ULN: Horní limit normálních hodnot
Latvian: *NAR: Normas augšējā robeža
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
Latvian: Četriem pētījuma dalībniekiem hemoglobīna līmenis bija < 8 g/dl.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dasabuvīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Třicet devět z 50 subjektů, které užívaly ribavirin, vyžadovalo přerušení podávání ribavirinu, a 11 z těchto subjektů bylo také léčeno erytropoetinem.
Latvian: Trīsdesmit deviņiem no šiem 50 pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavīrīnu, bija jāpārtrauc ribavirīna lietošana, un 11 no šiem pētījuma dalībniekiem tika ārstēti ar eritropoetīnu.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Latvian: Dasabuvīrs spēcīgi saistās pie plazmas proteīniem.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dasabuviru u dětí do 18 let nebyly stanoveny.
Latvian: Pediatriskā populācija Dasabuvīra drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Czech: Dasabuvir se nesmí podávat formou monoterapie.
Latvian: Dasabuvīru nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
Latvian: Nav farmakokinētikas informācija pacientiem pēc 75 gadu vecuma.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Latvian: Dati par dasabuvīra lietošanu grūtniecēm ir ļoti ierobežoti.
Czech: Věk, průměr (rozmezí) (roky)
Latvian: Vecums, mediānais (vecums) gados
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Latvian: Iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Latvian: Ja pēc ierastā dasabuvīra lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Latvian: Satur arī laktozi.
Czech: Pacienti mají být často monitorováni, zda u nich nedochází k jakýmkoli změnám renálních funkcí nebo k nežádoucím účinkům spojeným s takrolimem nebo sirolimem.
Latvian: Bieži jāpārbauda, vai pacientiem nav kādu izmaiņu nieru darbībā vai ar takrolimu vai sirolimu saistītas nevēlamās reakcijas.
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Latvian: C12= koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Czech: • Pocit slabosti nebo nedostatku energie
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija).
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8-57 dienas), un vairumā gadījumu izzuda,
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
Latvian: • Lietojiet tableti kopā ar uzturu.
Czech: možný mechanismus interakce
Latvian: Iespējamais mijiedarbības mehānisms
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Latvian: Dasabuvīra vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Exviera un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více, než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E 460(i)) Laktozes monohidrāts
Czech: 14 potahovaných tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes.
Czech: < 100-80 g/l (stupeň 2) < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Latvian: <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
Latvian: Diviem pētījuma dalībniekiem tika veikta asins pārliešana.
Czech: Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Latvian: Vienam dalībniekam 4. nedēļā pēc terapijas iestājās recidīvs, 2 dalībnieki priekšlaicīgi pārtrauca lietot pētījuma zāles un 1 dalībniekam trūka
Czech: Everolimus nemůže být používán, protože nejsou k dispozici vhodné síly pro úpravu dávkování.
Latvian: Everolimu nevar lietot, jo trūkst atbilstošas devas stipruma devas pielāgošanai.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
Latvian: Sešdesmit četri pētījuma dalībnieki no 68 (94,1%) sasniedza SVR12.
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Latvian: Šādas zāles ir sulfasalazīns, imatinibs un daži statīni (skatīt 2. tabulu).
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; - máte cukrovku.
Latvian: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; - ir cukura diabēts.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (ķermeņa masas mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na fertilitu a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Latvian: Dasabuvīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti grauzējiem, un divām dzīvnieku sugām tas nebija teratogēns.
Czech: Tato zvýšení hladiny ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Latvian: Šī AlAT līmeņa paaugstināšanās bija ievērojami biežāka pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (6 no 25 dalībniecēm); (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Exviera, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera".
Czech: Při užívání dasabuviru s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Latvian: Lietojot dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un pacientu vīriešu partnerēm.
Czech: Všechny 3 subjekty (100 %) s infekcí GT 4 po transplantaci jater dosáhly SVR12.
Latvian: Visi 3 (100%) dalībnieki, kam pēc aknu transplantācijas bija GT4 infekcija, sasniedza SVR12.
Czech: Zvýšení hladiny ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením hladiny bilirubinu.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Latvian: Vidējais pirmsterapijas hemoglobīna līmenis bija 12,1 g/dl un vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums terapijas beigās pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja RBV, bija 1,2 g/dl.