FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuffisance rénale : l'analyse des concentrations plasmatiques au cours des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide n'est pas modifiée de façon cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: Zaburzona czynność nerek: Analiza danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących stężenia leku w surowicy, wskazywała, że u pacjentów z, zaburzeniem czynności nerek stopnia łagodnego do umiarkowanego klirens enfuwirtydu nie ulega zmianie w zakresie posiadającym znaczenie kliniczne.
French: Nodules et kystes e e
Polish: Guzki i torbiele e e
French: Ne secouez jamais ou ne retournez jamais le flacon pour le mélanger - cela provoquerait trop de de mousse.
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
French: Système de fermeture : bouchon de lyophilisation, en caoutchouc (sans latex) Sertissage :
Polish: 3 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu I Zamknięcie: gumowy, liofilizowany korek (bez zawartości lateksu) Kapsel:
French: Charge virale < 50 copies/ml**
Polish: HIV RNA < 50 kopii/ml**
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: · La poudre peut mettre jusqu'à 45 minutes à se dissoudre complètement en une solution.
Polish: • Proces ten może trwać nawet 45 minut.
French: Avec le pouce de votre autre main, appuyez sur le piston pour injecter le liquide.
Polish: Naciskając tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, wstrzyknąć roztwór.
French: Vertiges
Polish: Kύπρος
French: Chez les patients VIH, les concentrations d'enfuvirtide dans le liquide céphalo-rachidien ont été rapportées comme étant négligeables.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, stężenie enfuwirtydu w płynie mózgowo-rdzeniowym było nieistotne.
French: Vos seringues
Polish: • obrzęk
French: Charge virale < 400 copies/ml**
Polish: HIV RNA < 400 kopii/ml**
French: Comment utiliser Fuzeon
Polish: Jak stosować lek Fuzeon
French: Le patient peut faire rouler doucement le flacon entre ses mains après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables jusqu'à dissolution complète car cela peut réduire le temps que prend la poudre à se dissoudre.
Polish: Po dodaniu wody do wstrzykiwań pacjent może delikatnie turlać fiolkę w dłoniach, co powinno skrócić czas do całkowitego rozpuszczenia proszku.
French: Système de fermeture : bouchon en caoutchouc (sans latex) Sertissage :
Polish: 2 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu I Zamknięcie: gumowy korek (bez zawartości lateksu) Kapsel:
French: Comment conserver Fuzeon
Polish: Jak przechowywać lek Fuzeon
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demander plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy
French: Avec votre index, écartez la protection colorée en l'éloignant de l'aiguille.
Polish: Palcem wskazującym odsunąć kolorową nakładkę zabezpieczającą od igły.
French: · Jetez les conditionnements et les bouchons des flacons dans votre collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.
Polish: • Opakowania i kapturki z fiolek wyrzucić do specjalnego pojemnika z pokrywką przeznaczonego na odpady.
French: Arrêt de traitement pour réactions indésirables / maladie intercurrente / anomalies biologiques Arrêt du traitement pour réactions au site d'injection†
Polish: Przerwane terapie z powodu działań niepożądanych/współistnieją cych chorób/wyników laboratoryjnych†
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR IMMEDIAT DES FLACONS D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) DLA FIOLEK ZAWIERAJACYCH WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ
French: Prévenez votre médecin si vous présentez des effets indésirables au site d'injection Les effets indésirables les plus fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10), sont des réactions à l'endroit où vous avez reçu l'injection.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
French: ETIQUETTE DU FLACON D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ Z WODĄ DO WSTRZYKIWAŃ
French: S'il y a des traces de sang au niveau du site d'injection, recouvrez la peau avec un pansement adhésif.
Polish: Jeśli miejsce wkłucia krwawi, należy zabezpieczyć je plastrem.
French: Poussez l'aiguille de la seringue dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'Eau Pour Préparations Injectables et appuyez sur le piston.
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z wodą do wstrzykiwań i nacisnąć tłok, wstrzykując powietrze.
French: Tapotez délicatement le flacon pour disperser la poudre.
Polish: Delikatnie postukać w fiolkę z lekiem Fuzeon, aby rozluźnić proszek.
French: Données de pharmacodynamie clinique
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
French: C'est un inhibiteur du réarrangement structural de la gp41 du VIH-1, qui agit en se liant spécifiquement à cette protéine virale dans le milieu extracellulaire, bloquant ainsi la fusion entre la membrane virale et la membrane de la cellule cible, et empêchant l'ARN viral d'entrer dans la cellule cible.
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
French: · Essuyez la partie supérieure des flacons avec un tampon alcoolisé non utilisé.
Polish: • Wierzchołek każdej fiolki należy przetrzeć czystym wacikiem nasączonym alkoholem.
French: Enlevez la seringue du flacon.
Polish: Wyjąć strzykawkę z fiolki.
French: Les exemples de substitutions multiples étaient trop peu nombreux pour définir des combinaisons de substitutions multiples et leurs conséquences sur la sensibilité virale à l'enfuvirtide par rapport à la valeur initiale.
Polish: Brak było dostatecznej liczby przykładów mutacji aminokwasów do określenia spójnego wzorca wpływu licznych podstawień aminokwasów na wrażliwość wirusa na enfuwirtyd.
French: Par ailleurs, un faible nombre de réactions d'hypersensibilité ont été attribuées à l'enfuvirtide et, dans certains cas, ces réactions sont réapparues lors de la réintroduction du produit.
Polish: Ponadto stwierdzono niewielką liczbę reakcji nadwrażliwości związanych z enfuwirtydem i nawrót tej reakcji w kilku przypadkach po ponownym podaniu leku (patrz punkt 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fuzeon
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fuzeon
French: · Eliminez tout le matériel usagé dans votre récipient spécial adapté avec un couvercle..
Polish: • Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu pojemnika z pokrywką.
French: 60 flacons de poudre pour solution injectable 60 flacons de solvant
Polish: 60 fiolek proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 60 fiolek rozpuszczalnika
French: Guide d'utilisation pour l'injection de Fuzeon
Polish: SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FUZEON
French: Maladie osseuse (ostéonécrose)
Polish: Chroba kości (martwica kości)
French: Nombre total d'ARV précédemment pris
Polish: Liczba wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych
French: Poussez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et pressez le piston.
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z lekiem Fuzeon i naciskając tłok wstrzyknąć powietrze.
French: Prélever l'Eau pour Préparations Injectables
Polish: Nabieranie wody do wstrzykiwań
French: Utilisation par voie sous-cutanée
Polish: Podanie podskórne
French: Si vous les touchez, désinfectez-les à nouveau.
Polish: Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go ponownie przemyć.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml, poudre pour solution injectable Enfuvirtide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fuzeon 90 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Enfuwirtyd
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Fuzeon.
Polish: W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Gr.3 (> 5-10 x Limite Supérieure de la Normale)
Polish: St 3 (> 5-10 x powyżej GGN) St 4 (> 10 x powyżej GGN) Hemoglobina
French: Très fréquent
Polish: Częstość występowania
French: Affections oculaires Fréquent
Polish: Często bóle mięśni
French: Placement de l'aiguille et injection
Polish: Wkłuwanie igły i wstrzykiwanie leku 1.
French: Charge virale ≥ 5,0 1 copies/ml log10
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Polish: Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych objawów powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.
French: Le traitement par enfuvirtide ne doit pas être réadministré chez les patients ayant arrêté le traitement en raison de signes systémiques et de symptômes d'hypersensibilité imputables à l'enfuvirtide.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia enfuwirtydem po wystąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości, wskazujących na związek z enfuwirtydem.
French: Pincez entre deux doigts un pli cutané, le plus grand possible mais sans que cela vous gêne.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
French: Votre médecin pourra alors décider de ne plus vous traiter par Fuzeon.
Polish: W takiej sytuacji lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Fuzeon, co powinien omówić z pacjentem.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
French: Pour Préparations Injectables jusqu'à dissolution complète · Cela peut réduire le temps nécessaire à la dissolution de la poudre.
Polish: • Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.
French: Jetez la seringue dans le collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.
Polish: Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką.
French: Certains patients prenant un traitement par association de médicaments anti-VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości).
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 mai 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 maja 2008 r.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
French: Comme la firme a fourni les informations supplémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 8 juillet 2008.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zniesiono w dniu 8 lipca 2008 r.
French: Dans la deuxième étude, les résultats ont été respectivement de 96 et de 78 %.
Polish: Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96 i 78%.
French: Les patients ont reçu en moyenne 12 médicaments antiviraux sur une période de sept ans.
Polish: Pacjenci otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat.
French: Fuzeon a été autorisé initialement dans des «circonstances exceptionnelles» parce que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament.
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
French: Autres informations relatives à Fuzeon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:
French: Fuzeon a également été étudié chez 39 enfants âgés de trois à 16 ans.
Polish: Preparat Fuzeon badano także u 39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia.
French: Le principe actif de Fuzeon est l'enfuvirtide (90 mg/ml).
Polish: Substancją czynną preparatu jest enfuwirtyd (90 mg/ml).
French: Fuzeon n'est pas recommandé chez les enfants de moins de six ans.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 48 semaines de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia.
French: Les études étaient encore en cours au moment de l'évaluation du médicament.
Polish: W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
French: Cela provoque une douleur ou une gêne légère à modérée, qui n'augmente pas au cours du traitement.
Polish: Powodowały one niewielki lub umiarkowany ból lub dyskomfort, które nie nasilały się podczas leczenia.
French: Chez les enfants âgés de six à 16 ans, la dose dépend du poids corporel.
Polish: Dawka leku u dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała.
French: Cela empêche le virus de se fixer à la surface des cellules humaines et de les infecter.
Polish: Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek ludzkich i ich zakażenia.
French: L'EPAR complet relatif à Fuzeon est disponible ici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fuzeon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fuzeon à Roche Registration Limited le 27 mai 2003.
Polish: Dnia 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Lors des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été rapportés chez 98 % des patients, la plupart du temps durant la première semaine de traitement.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia.
French: Fuzeon peut être injecté par le patient lui-même ou par un soignant, sous réserve que la personne qui pratique l'injection suive les instructions détaillées figurant sur la notice.
Polish: Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.
French: Fuzeon se lie à une protéine à la surface du VIH.
Polish: Preparat Fuzeon wiąże się z białkiem na powierzchni wirusa HIV.
French: Qu'est-ce que Fuzeon?
Polish: Co to jest Fuzeon?
French: Le principe actif de Fuzeon, l'enfuvirtide, est un inhibiteur de fusion.
Polish: Substancja czynna w preparacie Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji.
French: Fuzeon est un médicament antiviral.
Polish: Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym.
French: Fuzeon doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Polish: Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, en injection sous la peau dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen (ventre).
Polish: U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch.
French: Comme le VIH ne peut se reproduire qu'à l'intérieur des cellules, Fuzeon, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit le taux de VIH dans le sang et le maintient à un niveau faible.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
French: La dose approuvée de Fuzeon chez l'enfant délivre à peu près la même quantité de principe actif dans le sang que la dose approuvée chez l'adulte.
Polish: Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
French: Dans la première étude, la charge virale a diminué en moyenne de 98 % chez les patients prenant Fuzeon, contre 83 % chez les patients ne prenant pas Fuzeon.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu.
French: Les deux principales études sur Fuzeon ont inclus 1 013 patients âgés de 16 ans ou plus, infectés par le VIH, et ayant pris d'autres médicaments antiviraux ou en échec à ceux-ci.
Polish: W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fuzeon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Fuzeon (observés chez plus d'un patient sur dix) sont des réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), des cas de neuropathie périphérique (atteinte des nerfs aux extrémités provoquant des fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds) et une perte de poids.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk i stóp) oraz utrata masy ciała.
French: Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Polish: HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Ceux-ci doivent inclure au moins un médicament des trois autres classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Polish: Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
French: Avant de prescrire Fuzeon, le médecin doit apporter une attention particulière aux médicaments antiviraux que le patient a pris auparavant et à la probabilité de réponse du virus au médicament.
Polish: Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
French: Les deux études comparaient les effets de Fuzeon, en association avec un traitement primaire optimisé (association d'autres médicaments antiviraux choisis pour chaque patient car ils présentent les meilleures probabilités de réduire le taux de VIH dans le sang), avec le traitement primaire optimisé sans Fuzeon.
Polish: W obu badaniach porównywano działanie preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią podstawową bez preparatu Fuzeon.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fuzeon sont supérieurs aux risques qu'il comporte en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH-1 exposés et en échec à des traitements comprenant au moins un médicament de chacune des classes suivantes: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements antirétroviraux précédents.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwretrowirusowego.
French: Fuzeon ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'enfuvirtide ou à tout autre composant.
Polish: Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Le site d'injection doit être différent à chaque injection.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.
French: La prise de Fuzeon avec un traitement primaire optimisé était plus efficace pour réduire la charge virale que le traitement primaire optimisé seul.
Polish: Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa.
French: Comme pour les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Fuzeon peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (dégénérescence du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d'infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
French: Quel est le bénéfice démontré par Fuzeon au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FUZEON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
French: Pourquoi Fuzeon a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?