FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiło uczulenie na białko jaja kurzego;
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének volt valaha súlyos allergiás reakciója tojásfehérjére;
Polish: Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A vakcinát thrombocytopeniás, illetve bármely véralvadási zavarban szenvedő betegnek lehetőleg subcutan kell beadni (lásd 4.4 pont).
Polish: Pod wpływem niewielkich wahań pH, rozpuszczona szczepionka może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
Hungarian: A kismértékű pH-érték eltérés következtében a feloldott oltóanyag színe a világos barackszínűtől a fuksziarózsaszínig változhat a vakcina hatásosságának bármilyen romlása nélkül.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 9 miesięcy
Hungarian: 9 hónapos életkor alatti kisgyermekek
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Priorix jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych.
Hungarian: A Priorix alkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek javallott.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anaphylaxiás reakciók
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriái általában hasonlóak voltak az első, illetve a második oltás beadását követően.
Polish: W trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano występowanie poniższych działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki PRIORIX.
Hungarian: A posztmarketing mellékhatás-követés során az alábbiakban ismertetett további mellékhatásokat jelentették a PRIORIX vakcináció után.
Polish: Niezbyt często: jadłowstręt
Hungarian: Nem gyakori:
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy zużyć natychmiast lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.
Hungarian: A feloldást követően azonnal, vagy hűtőszekrényben való tárolás esetén 8 órán belül felhasználandó.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce obejmujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle (patrz punkt
Hungarian: • ha Önnél vagy gyermekénél kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védőoltás beadását követően előfordult könnyen kialakuló véraláfutást vagy vérzést magában foglaló mellékhatás, amely a megszokottnál tovább tartott (lásd 4. pont);
Polish: Przypadki nasilenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce.
Hungarian: Súlyosbodó, illetve recurrens thrombocytopenia eseteket jelentettek thrombocytopeniában szenvedők esetében élő kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák első dózisának beadását követően.
Polish: Bardzo często: zaczerwienienie w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy ≥ 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach ≥ 37,5°C)
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
Polish: System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę PRIORIX będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją wirusami odry, świnki i różyczki.
Hungarian: A Priorix-szal végzett oltás hatására az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel, hogy megvédje a szervezetet a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírusfertőzéstől.
Polish: Jednakże przed szczepieniem kobiety należy zapytać o możliwość wczesnej ciąży.
Hungarian: Bár a vakcina beadását megelőzően meg kell kérdezni a nőket az esetleges korai terhességről, terhességi teszt alkalmazása nem szükséges.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana jednocześnie (ale w inne miejsce wstrzyknięcia) z każdą z następujących monowalentnych lub skojarzonych szczepionek [w tym hexawalentnymi szczepionkami (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa) (DTPa), szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Hepatitis B (HBV), szczepionką przeciw Hepatitis A (HAV), szczepionką przeciw meningokokom grupy C, koniugowaną (MenC), szczepionką przeciw ospie (VZV), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) oraz 10-walentną koniugowanąszczepionką przeciw pneumokokom, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A PRIORIX egyidejűleg (de különböző beadási helyen) az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinákkal alkalmazható: hexavalens vakcinák (DTPa-HBV-IPV/Hib): diphtheria-tetanus-acellularis pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), hepatitis A vakcina (HAV), C-szerotípusú Meningococcus konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), orális polio vakcina (OPV) és 10-valens pneumococcus konjugált vakcina, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Polish: • jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal járó súlyos betegségben szenved.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori: bőrkiütés
Polish: • jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby takie jak zakażenie Ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub przyjmuje jakiekolwiek leki osłabiające system immunologiczny.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti, pl.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Polish: • szczepionki Priorix nie należy podawać kobietom w ciąży.
Hungarian: • A Priorix nem adható terheseknek.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, iż występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem szczepionki powinien skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast.
Hungarian: A feloldást követően a vakcinát azonnal fel kell használni.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén a vakcinációt nem kell elhalasztani.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA + AMPUŁKA, OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 20, 25, 40, 100 SZTUK
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + AMPULLA 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Polish: Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy
Hungarian: 9-12 hónapos életkorú kisgyermekek
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt.
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Transzverz myelitis, Guillain-Barré szindróma, perifériás neuritis, encephalitis*
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél elkezdenék ezt az oltóanyagot alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy najpierw porozmawiać z lekarzem
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint megfázás nem jelent problémát, de oltás előtt tájékoztassa orvosát;
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: drgawki gorączkowe
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: lázzal járó konvulziók
Polish: Dwa lata po szczepieniu pierwotnym wskaźniki serokonwersji wynosiły 93,4% dla odry, 94,4% dla świnki oraz 100% dla różyczki.
Hungarian: Két évvel a primer vakcinációt követően a szerokonverziós ráta 93,4% volt a kanyaró, 94,4% a mumpsz, és 100% a rubeola esetében.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał.
Hungarian: Mint bármely más vakcina esetében, nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz.
Polish: Przeniesienie wirusów odry i świnki ze szczepionki na osoby podatne na zachorowanie nie zostało nigdy udokumentowane.
Hungarian: Oltottakról kanyaró és a mumpsz vírus fogékony kontaktokra való transzmisszióját sohasem dokumentálták.
Polish: Jeżeli u dziecka ma być przeprowadzony test tuberkulinowy (skórne badanie w kierunku gruźlicy), należy go wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki albo po upływie 6 tygodni od szczepienia.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin vizsgálat elvégezésére kerül sor, akkor azt bármikor a vakcina beadása előtt, azzal egyidőben, vagy a Priorix beadása után 6 héttel kell elvégezni.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Trombocitopenia, trombocitopeniás purpura
Polish: Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż może on powodować inaktywację atentowanych wirusów zawartych w szczepionce.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktíválhatják.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali ludzką immunoglobulinę lub transfuzję krwi należy wstrzymać się z podawaniem szczepionki przez okres trzech miesięcy lub dłużej (aż do 11 miesięcy) w zależności od dawki ludzkiej immunoglobuliny, jaka została podana, z powodu możliwości nie wytworzenia u nich odporności na skutek obecności biernie nabytych przeciwciał przeciwko śwince, odrze lub różyczce.
Hungarian: Azon személyek vakcinációját, akik gamma-globulin készítményt kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, a beadott humán globulin dózistól függően legalább három hónappal vagy ennél hosszabb időre (legfeljebb 11 hónapig) el kell halasztani, ugyanis a passzívan a szervezetbe juttatott kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagok a vakcináció eredménytelenségét okozhatják.
Polish: Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki PRIORIX indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych,
Hungarian: A PRIORIX egyszeri dózisával végzett oltás korábban szeronegatív alanyok 98,1%-ánál indukált kanyaró elleni antitesteket, 94,4%-ánál mumpsz elleni antitesteket, és 100%-ánál rubeola elleni antitesteket.
Polish: • Kaszel
Hungarian: • köhögés
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie należy wyrzucić rozpuszczalnik lub szczepionkę poddaną rekonstytucji.
Hungarian: Bármelyik észlelése esetén semmisítse meg az oldószert vagy a feloldott vakcinát.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell azon nyomban rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakciók ellátására.
Polish: PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: Az alkalmazás módja A PRIORIX subcutan beadásra alkalmas injekció, bár izomba is be lehet adni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Jak działa Priorix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Priorix?
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującym po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ≥ 38oC (mierzona w odbytnicy) lub ≥ 37,5oC.
Hungarian: A PRIORIX beadását követő leggyakoribb mellékhatás az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír és ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) testhőmérséklet volt.
Polish: Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, nastolatków oraz osób dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.
Hungarian: A Priorix olyan vakcina, amelyet 9 hónapos és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmaznak a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vírus által okozott betegségek megelőzése céljából.
Polish: Co zawiera szczepionka Priorix
Hungarian: A Priorix szorbitot tartalmaz
Polish: Wskaźniki serokonwersji po podaniu drugiej dawki, podanej 3 miesiące po pierwszej dawce wynosiły 100% dla odry oraz 99,2% dla świnki.
Hungarian: A 3 hónappal az első dózis után beadott második dózist követően mért szerokonverziós ráta a kanyaró esetében 100%-os, míg a mumpsz esetében 99,2%-os volt.
Polish: Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Hungarian: Neomicinnel szembeni contact dermatitis a kórtörténetben nem jelent ellenjavallatot.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA, AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA / ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Polish: BEZ IGŁY: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
Hungarian: TŰ NÉLKÜL: 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Polish: - Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Polish: Szczepionki Priorix nie należy stosować w u kobiet w ciąży.
Hungarian: Priorix-et nem szabad terhes nőknek beadni.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2C - 8C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, 2°C-8°C-on kell tárolni, és az elkészítéstől számított 8 órán belül fel kell használni.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką PRIORIX.
Hungarian: 12 000 PRIORIX-szal beoltott személy adatain alapul.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana w tym samym czasie, co inne zalecane szczepionki, takie jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, zakażeniom Haemophilus influenzae typu B, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom z serogrupy C, szczepionka przeciw ospie wietrznej oraz 10-walentna koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
Hungarian: A Priorix beadható Önnek vagy gyermekének egyidejűleg akkor, amikor más ajánlott oltásokat is kap, pl. torokgyík, tetanusz és szamárköhögés, b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával, járványos gyermekbénulás (szájon át adott vagy inaktívált) vakcinával, hepatitisz A és B, valamint C-szerotípusú meningococcus konjugált vakcinákkal, bárányhimlő (varicella), továbbá 10-valens pneumococcus konjugált vakcinával.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często: zapalenia ucha środkowego
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: felső légúti fertőzés Nem gyakori: otitis media
Polish: Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Posztmarketing adatok
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag [A tagállam tölti ki]
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Priorix
Hungarian: Hogyan kell a Priorix-ot tárolni?
Polish: • Zaczerwienienie w miejscu podania
Hungarian: • bőrpír az oltás helyén
Polish: Przenoszenie
Hungarian: Transzmisszió
Polish: • Gorączka (wyższa niż 39,5oC)
Hungarian: • 39,5°C-os vagy annál magasabb láz
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Erythema multiforme
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: jadłowstręt
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem gyakori: étvágytalanság
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna ona być przechowywana w lodówce (2oC-8oC) i zużyta w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, hűtőszekrényben (2°C-8°C) között kell tárolni és a feloldástól számított 8 órán belül fel kell használni.
Polish: • Zapalenie ucha środkowego
Hungarian: • középfül-fertőzés
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SC vagy IM [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio szczepieniach oraz lekach.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb vakcinákról).
Polish: Jak wygląda szczepionka Priorix i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Priorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Polish: Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie, co inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.
Hungarian: Amennyiben a beadás nem egyidejűleg történik, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a Priorix, és más élő, legyengített vírust tartalmazó vakcinák beadása között.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, kaszel
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: bronhitisz, köhögés
Polish: Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Hungarian: Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen fel nem oldódik.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Hungarian: Termékeny nők
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu.
Hungarian: A teherbeesést az oltást követően még egy hónapig kerülni kell.
Polish: Zaburzenia układu pokarmowego: Niezbyt często: obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty,
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: fültőmirigy-megnagyobbodás, hasmenés, hányás
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Polish: Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w czasie karmienia piersią.
Hungarian: A PRIORIX szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie jąder i zapalenie najądrzy, nietypowe łagodne lub słabe objawy przypominające odrę.
Hungarian: Meningitis, orchitis, epididymitis, atípusos, enyhe vagy mérsékelt súlyosságú kanyaró, mumpsz-szerű szindróma.
Polish:  Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Polish:  Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):
Hungarian:  Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Polish: • Nerwowość
Hungarian: • ingerlékenység
Polish:  Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
Hungarian:  Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Polish: • Aspekty kliniczne
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
Polish: To może wymagać ponownej oceny dla wszystkich podobnych produktów.
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
Hungarian: Az elmúlt évtizedben számos mumpszjárványt jelentettek a nagy dózissal (két adag) beoltott populációk esetén.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: Zakażenie wirusem różyczki w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje niekorzystny wpływ w 85% ciąż.
Hungarian: Az első trimeszterben előforduló rubeolafertőzés a terhességek 85%-át negatívan befolyásolja.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
Hungarian: Mindkét életkor szerinti kategóriában az esetek előfordulási gyakorisága 100 000 esetre vetítve meghaladta a sorrendben 50 és 45 esetet.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
Hungarian: Ezt az indoklást a CHMP elfogadta.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
Hungarian: Ezért a szöveget egy serdülőkorúakra és felnőttekre vonatkozó megállapítással kell kiegészíteni.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
Hungarian: A Priorix vakcinával egyidejűleg alkalmazható oltóanyagok némelyikét az alábbi országok alkalmazási előírása tartalmazza: Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Franciaország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Románia és az Egyesült Királyság.
Polish: Ponadto we wszystkich punktach termin „zdarzenia niepożądane" zastąpiono terminem „działania niepożądane" zgodnie z komentarzami zawartymi we wzorcach QRD.
Hungarian: Végezetül a „nemkívánatos események" kifejezést minden pontban a „mellékhatás" kifejezésre cserélték, a QRD megjegyzéseinek megfelelően.