FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
Danish: Træk det ønskede volumen af den forberedte opløsning op i sprøjten.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем приготвен разтвор.
Danish: • 1 hætteglas med 2100 E pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах 2100 U;
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Bulgarian: Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.
Danish: • Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
Danish: • Fjern skruelåget fra infusionssættets bagende; det svarer til enden uden nål.
Bulgarian: Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Bulgarian: Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка.
Danish: • Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på.
Bulgarian: С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U) (вж. точка 5.1).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2015
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
Danish: Akut medicinsk behandling skal være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакии или шок трябва да може веднага да се приложи спешно лечение.
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på pulverhætteglasset.
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.
Danish: Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Съставката на флакона е вода за инжекции.
Danish: • Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Danish: • En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Danish: Pakningsstørrelse af 1 stk.
Bulgarian: Вид на опаковката: по 1.
Danish: Effekt af behandlingen
Bulgarian: Отговор към лечението
Danish: Dosisberegning og indikation (dvs. udelukkende akutte HAE anfald) Forberedelse af en dosis Ruconest (50 E/kg.
Bulgarian: - Изчисляване на дозата и показания (т.е. само остри пристъпи на HAE)
Danish: Legemsvægt op til 84 kg • En intravenøs injektion på 50 E/kg legemsvægt
Bulgarian: Tелесно тегло до 84 kg - Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Danish: • Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
Danish: Opbevar pulverhætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Danish: a) 14 ml fra det første hætteglas b) Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra det første hætteglas.
Bulgarian: - един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка.
Danish: Lad sprøjten blive siddende på adapteren.
Bulgarian: Оставете спринцовката закрепена за адаптера.
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Bulgarian: Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
Bulgarian: Избутайте разтворителя във флакона с прах бавно и с едно движение, за да сведете до минимум образуването на пяна.
Danish: Darwinweg 24
Bulgarian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Danish: Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
Bulgarian: Поставяне на адаптерите на флаконите
Danish: Til IV-anvendelse.
Bulgarian: За i.v. приложение.
Danish: Trin 11: Klargøring af injektionsstedet
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране
Danish: Før Ruconest kan administreres af sundhedspersonale, skal pulveret opløses i solvensen, som er indeholdt i pakningen (se punkt 3).
Bulgarian: Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.
Bulgarian: копривна треска и оток на кожата.
Danish: Fjern ikke adapternes indpakning.
Bulgarian: Не използвайте повторно оборудването.
Danish: Saccharose, Natriumcitrat (E331), Citronsyre.
Bulgarian: Натриев цитрат E331, Лимонена киселина.
Danish: Fastgør sprøjten ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
Bulgarian: Фиксирайте спринцовката, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
Danish: Trin 13: Efter administration
Bulgarian: Стъпка 13:
Danish: Frigør sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod uret, og kasser hætteglasset med adapteren.
Bulgarian: Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Danish: Fortsæt med at fylde de 14 ml opløsning i sprøjten.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон с прах cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder 19,5 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Bulgarian: 1 стерилен невълнен тампон; 1 самозалепващ пластир.
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden
Bulgarian: копривна треска и оток на кожата
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den originale yderpakning for at være beskyttet mod lys.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: • Fjern nålehætten.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter i hvert pulver- og solvenshætteglas, som klikkes fast i hætteglassets munding.
Bulgarian: Дезинфекцирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтворител и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтворител и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа приблизително 19,5 mg натрий.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Bulgarian: Обем за приложение (ml) =
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på solvenshætteglasset.
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с разтворител.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
Bulgarian: Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Bulgarian: Прилага се чрез бавно инжектиране във вена, което продължава около пет минути.
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
Bulgarian: Допълнителна информация за Ruconest:
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ruconest?
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Bulgarian: Протеинът инхибитор на С1 естеразата е необходим за контрол на системата на комплемента и на контактната система - групи от протеини в кръвта, които се борят срещу инфекциите и причиняват възпаление.
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Bulgarian: Ruconest е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на пациенти с пристъп на ангиоедем.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ruconest, ще гарантира, че на здравните специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, е предоставен образователен пакет с информация за правилната употреба на лекарството и предупреждения за риска от алергия.
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва?
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Bulgarian: Ruconest съдържа активното вещество конестат алфа (conestat alfa).
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Bulgarian: Активното вещество в Ruconest, конестат алфа, е копие на протеина инхибитор на С1 естеразата и действа по същия начин като естествения човешки протеин.
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Bulgarian: Когато се прилага по време на пристъп на ангиоедем, конестат алфа спира прекалено високата активност и по този начин помага за подобряване на симптомите на пациента.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Bulgarian: Ruconest е лекарство, използвано за лечение на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни и юноши.
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Bulgarian: Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Bulgarian: Ruconest е проучен в две основни проучвания при общо 70 възрастни и юноши с наследствен ангиоедем, причинен от ниски нива на протеина инхибитор на С1 естеразата.
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Bulgarian: Ruconest се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Bulgarian: Как действа Ruconest?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ruconest.
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Bulgarian: Как се използва Ruconest?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ruconest, вижте листовката.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Bulgarian: Ruconest се предлага под формата на прах (със или без разтворител) за приготвяне на инжекционен разтвор.
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Bulgarian: Ruconest се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Bulgarian: Какви ползи от Ruconest са установени в проучванията?
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
Danish: Forslag til dagsorden og liste over talere
Bulgarian: Проект на дневен ред и списък с оратори
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Danish: • kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
Bulgarian: координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
Danish: PRAC's formand giver ordet til talerne.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
Danish: Sprogordning
Bulgarian: Езиков режим
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Bulgarian: Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
Danish: Offentlige høringer i PRAC - en definition
Bulgarian: Публични изслушвания в PRAC - определение
Danish: Hovedprincipper
Bulgarian: Основни принципи
Danish: Tidlige overvejelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig tid til at tilrettelægge mødet.
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Danish: • et resumé af sikkerhedsbekymringerne
Bulgarian: резюме на опасенията във връзка с безопасността;
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Danish: Hvis de ikke kan fremlægge deres indlæg på engelsk, vil Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter "agenturet") sørge for oversættelse fra de officielle EU-sprog til engelsk.
Bulgarian: Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията") ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски.
Danish: • Talerne kan fremsætte et indlæg personligt eller via telekonference (Adobe Connect), når det er muligt og gennemførligt (se punkt 3.3 for flere oplysninger om, hvordan man kan indgive en anmodning om at deltage som taler).
Bulgarian: Ораторите могат да се изкажат на място или чрез телеконферентна връзка (Adobe Connect), когато това е възможно и постижимо (вж. точка 3.3 за допълнителна информация относно начина за подаване на заявка за участие като оратор).
Danish: Former for deltagelse
Bulgarian: Начини за участие
Danish: Formand
Bulgarian: Председател
Danish: Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
Bulgarian: Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
Danish: Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
Bulgarian: 13 април 2016 г.
Danish: Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
Bulgarian: Въздействие върху становището на PRAC