FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tofacitinib peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e 4.5).
French: Tableau 8 : Proportion (%) de patients ayant une réponse ACR ORAL Solo : patients ayant présenté une réponse inadéquate aux DMARDs
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: Respondedores inadequados a DMARDs
French: Toutes ces sous-populations de lymphocytes sont revenues aux valeurs initiales suite à l'arrêt temporaire du traitement.
Portuguese: Todas estas alterações em subconjuntos de linfócitos regressaram aos valores iniciais após a descontinuação temporária do tratamento.
French: Lorsque la NAL est supérieure à 750, reprendre le traitement cliniquement approprié.
Portuguese: Quando a CAL for superior a 750, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado.
French: Les analyses des scores d'érosion et de PIA étaient cohérentes avec les résultats globaux.
Portuguese: A análise das pontuações da erosão e do EEA foi consistente com os resultados globais.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
French: Le métabolisme de tofacitinib est principalement médié par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP2C19.
Portuguese: O metabolismo do tofacitinib é mediado principalmente pelo CYP3A4 com uma contribuição menor do CYP2C19.
French: Les patients atteints de PR, notamment ceux présentant une forme hautement active de la maladie pourraient présenter un risque accru (jusqu'à plusieurs fois) de développer un lymphome par rapport à la population générale.
Portuguese: Os doentes com AR, particularmente os que têm doença muito ativa, podem apresentar um risco acrescido (várias vezes superior) comparativamente à população em geral para o desenvolvimento de linfomas.
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'α-1 glycoprotéine acide.
Portuguese: O tofacitinib liga-se predominantemente à albumina e aparentemente não se liga à α1-glicoproteína ácida.
French: La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n'ont pas été établis.
Portuguese: A segurança e eficácia de XELJANZ em crianças ainda não foram estabelecidas.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées étaient les infections des voies respiratoires supérieures et les rhinopharyngites (3,7 % et 3,2 %, respectivement).
Portuguese: As infeções notificadas com maior frequência foram infeções do trato respiratório superior e nasofaringite (3,7% e 3,2%, respetivamente).
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement avec tofacitinib, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou interrompus conformément au cadre des soins habituels.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com tofacitinib, a utilização de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados de saúde padrão.
French: Les variations des paramètres lipidiques observées entre l'inclusion et la fin de l'étude (6 - 24 mois) au cours des études cliniques contrôlées portant sur la PR, sont présentées ci-dessous :
Portuguese: As alterações nos parâmetros lipídicos desde o momento inicial até ao final do estudo (6-24 meses) nos estudos clínicos controlados na AR encontram-se resumidas abaixo:
French: Les patients inclus dans les études de Phase III ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Portuguese: Os doentes dos estudos de Fase 3 tinham uma pontuação média da atividade da doença (DAS28-4 [VS]) de 6,1-6,7 no início do tratamento.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement avec tofacitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com tofacitinib.
French: Tofacitinib avec et sans MTX comparé à ADA avec MTX
Portuguese: Tofacitinib com e sem MTX comparativamente a ADA com MTX
French: Ne prenez jamais XELJANZ 10 mg deux fois par jour si vous êtes dans un des cas suivants : - vous prenez des contraceptifs hormonaux combinés ou un traitement hormonal substitutif - vous avez une insuffisance cardiaque (ou votre cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il devrait) - vous avez des caillots sanguins dans les veines - vous avez un cancer - vous allez avoir ou avez récemment eu une chirurgie majeure
Portuguese: Não tome XELJANZ 10 mg duas vezes por dia, caso se encontre em alguma das seguintes condições: - Esteja a tomar de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição - Tenha insuficiência cardíaca (quando o seu coração não funciona tão bem como devia) - Tenha tido coágulos sanguíneos nas veias - Tenha cancro - Se vai ser submetido ou tenha sido submetido recentemente a uma grande cirurgia
French: Inhibiteur du CYP3A et du CYP2C19 Fluconazole
Portuguese: Inibidor do CYP3A e CYP2C19 Fluconazol
French: Études sur les vaccins
Portuguese: Estudos com vacinas
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par XELJANZ et pendant au moins 4 semaines après l'administration de la dernière dose.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com XELJANZ e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
French: À l'arrêt du traitement avec tofacitinib, les taux de lipides sont revenus aux valeurs initiales.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com tofacitinib, os níveis dos lípidos regressaram aos valores de início.
French: Les patients devaient présenter un psoriasis en plaques actif lors de la visite de sélection.
Portuguese: Os doentes tinham de ter psoríase em placas ativa na consulta de seleção.
French: N=139 Moyenne (ET)a
Portuguese: N=139 Média (DP)a
French: Le traitement avec tofacitinib ne doit pas être initié chez les patients présentant des infections évolutives, y compris des infections localisées.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções localizadas.
French: Tofacitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles, la motilité des spermatozoïdes ou la concentration spermatique.
Portuguese: O tofacitinib não teve efeitos na fertilidade masculina e na motilidade ou concentração do esperma.
French: Des infections graves peuvent survenir plus souvent chez les personnes qui prennent également des corticostéroïdes (par exemple, prednisone).
Portuguese: Podem ocorrer infeções graves mais frequentemente em pessoas que também tomam corticosteroides (por ex. prednisona).
French: Un patient qui développe une nouvelle infection pendant le traitement avec tofacitinib doit faire l'objet de tests diagnostiques rapides et complets adaptés à un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être initié et le patient doit être étroitement surveillé.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção nova durante o tratamento com tofacitinib deve ser submetido imediatamente a análises de diagnóstico completo, adequadas para um doente imunocomprometido, deve ser iniciada terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude OCTAVE Sustain était la proportion des patients en rémission à la semaine 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do OCTAVE Sustain era a proporção de doentes em remissão na semana 52.
French: Les patients atteints de PR et de RP présentent un risque accru de troubles cardiovasculaires.
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
French: Il est peu probable que les inhibiteurs du CYP2C19 seul ou la Pglycoprotéine altèrent de manière significative la PK de tofacitinib.
Portuguese: É pouco provável que os inibidores do CYP2C19 por si só ou a glicoproteína-P alterem significativamente a farmacocinética de tofacitinib.
French: Des précautions sont recommandées chez des patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires chroniques car ils peuvent être plus à risque d'infections.
Portuguese: É recomendada também precaução em doentes com historial de doença pulmonar crónica visto poderem estar mais propensos a infeções.
French: Il a été démontré que XELJANZ réduit les douleurs et le gonflement des articulations et améliore la capacité à effectuer les activités quotidiennes lorsqu'il est administré seul ou en association avec le méthotrexate.
Portuguese: XELJANZ demonstrou reduzir a dor e o inchaço das articulações e melhorar a capacidade de executar as tarefas quotidianas quando dado isolado ou juntamente com metotrexato.
French: XELJANZ est destiné à une administration orale.
Portuguese: XELJANZ é administrado por via oral.
French: En cas de doute concernant l'une des informations mentionnées ci-dessus, veuillez contacter votre médecin.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre qualquer informação acima referida, contacte o seu médico.
French: L'administration concomitante de tofacitinib avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été réduite de 32 %.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com uma refeição com elevado teor de gordura não causou alterações na AUC, mas a Cmax teve uma redução de 32%.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tofacitinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications arthrite juvénile idiopathique et rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tofacitinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática juvenil e para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement par XELJANZ afin de réduire le risque d'infection (taux de globules blancs) ou d'anémie (taux de globules rouges).
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode interromper o seu tratamento com XELJANZ para reduzir o risco de infeção (contagens dos glóbulos brancos) ou anemia (contagens dos glóbulos vermelhos).
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec XELJANZ.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com XELJANZ.
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité médicamenteuse associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de hipersensibilidade medicamentosa associada à administração de tofacitinib.
French: Si un vaccin vivant contre le zona est administré, il ne doit être administré qu'aux patients ayant des antécédents connus de varicelle ou à ceux qui sont séropositifs vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV).
Portuguese: Se for administrada uma vacina zóster viva, esta só deve ser administrada em doentes com historial conhecido de varicela ou os doentes que são seropositivos para o vírus varicela-zóster (VZV).
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec la ciclosporine doit être évitée
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com ciclosporina deve ser evitada
French: Comme décrit dans les Tableaux 1, 2 et 3 ci-dessous, les recommandations d'interruption temporaire ou d'arrêt définitif du traitement sont déterminées selon la sévérité des anomalies biologiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Conforme descrito nas Tabelas 1, 2 e 3 abaixo, as recomendações para a interrupção temporária da dose ou descontinuação permanente do tratamento são feitas de acordo com a gravidade das alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
French: Rémission sans corticostéroïdes parmi les patients prenant des corticostéroïdes à l'inclusion a,g
Portuguese: Remissão sem corticosteroides entre os doentes a tomar corticosteroides no início do estudo a,g
French: L'analyse PK de population chez des patients atteints de PR a indiqué que l'exposition systémique (AUC) de tofacitinib dans les extrêmes de poids corporel (40 kg, 140 kg) était similaire (à 5 % près) à celle observée chez un patient pesant 70 kg.
Portuguese: A análise FC populacional em doentes com AR indicou que as exposições sistémicas (AUC) do tofacitinib nos extremos do peso corporal (40 kg, 140 kg) eram semelhantes (margem de 5%) à de um doente com 70 kg.
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés sur les systèmes immunitaire et hématopoïétique et ont été attribués aux propriétés pharmacologiques de tofacitinib (inhibition des JAK).
Portuguese: Em estudos não clínicos, foram observados efeitos nos sistemas imunitário e hematopoiético os quais foram atribuídos às propriedades farmacológicas (inibição das JAK) do tofacitinib.
French: Au cours des études d'induction et d'entretien, dans les groupes de traitement tofacitinib et placebo, les catégories les plus fréquentes d'effets indésirables graves étaient les affections gastro-intestinales et les infections, et l'effet indésirable grave le plus fréquent était l'aggravation de la RCH.
Portuguese: Nos estudos de indução e manutenção, nos grupos de tratamento com tofacitinib e placebo, as categorias mais frequentes de reações adversas graves foram doenças gastrointestinais e infeções e a reação adversa grave mais frequente foi agravamento da CU.
French: La vaccination prophylactique contre le zona doit être envisagée conformément aux recommandations vaccinales.
Portuguese: Deve ser considerada a vacinação profilática da vacina zóster de acordo com as orientações sobre vacinação.
French: Sur les 4 271 patients inclus dans les études I à VI sur la PR (voir rubrique 5.1), un total de 608 patients atteints de PR étaient âgés de 65 ans et plus, dont 85 patients âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: Dos 4271 doentes incluídos nos estudos I-VI de AR (ver secção 5.1), um total de 608 doentes com AR tinham 65 anos de idade ou mais, incluindo 85 doentes com 75 anos ou mais.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue d'élévation des taux d'enzymes hépatiques chez certains patients (voir rubrique 4.8 tests des enzymes hépatiques).
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de enzimas hepáticas elevadas em alguns doentes (ver secção 4.8 - análises das enzimas hepáticas).
French: Le risque d'infections est plus élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Existe uma taxa mais elevada de infeções nos doentes com 65 anos ou mais de idade.
French: Tous les métabolites ont été observés chez les espèces animales et devraient avoir une activité 10 fois inférieure à celle de tofacitinib pour l'inhibition des JAK1/3.
Portuguese: Todos os metabolitos foram observados em espécies animais e é de prever que tenham menos de 10 vezes a potência do tofacitinib para inibir as JAK1/3.
French: Le profil PK de tofacitinib est caractérisé par une absorption rapide (les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,5 à 1 heure), une élimination rapide (demi-vie d'environ 3 heures) et des augmentations proportionnelles à la dose de l'exposition systémique.
Portuguese: O perfil FC do tofacitinib é caracterizado por uma rápida absorção (as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas no prazo de 0,5-1 hora), uma rápida eliminação (semivida de ~3 horas) e aumentos proporcionais à dose no caso de exposição sistémica.
French: Les patients recrutés avaient fait l'objet d'au moins 1 échec d'un traitement conventionnel, incluant des corticostéroïdes, des immunomodulateurs et/ou un inhibiteur du TNF.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham tido falência ao tratamento com, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou um inibidor do TNF.
French: L'utilisation de tofacitinib en association avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase 4 n'a pas été étudiée dans les études cliniques portant sur tofacitinib.
Portuguese: A utilização de tofacitinib em associação com inibidores da fosfodiesterase 4 não foi investigada em estudos clínicos de tofacitinib.
French: Si vous souffrez de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord un autre médicament pour traiter votre rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa vai receber primeiro outro medicamento para tratar a artrite psoriática.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques, bien que le rôle de l'inhibition de la voie JAK dans ces cas soit inconnu.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em ensaios clínicos, embora o papel da inibição das JAK nestes acontecimentos seja desconhecido.
French: a. ≤ 3 doses hebdomadaires (naïfs de MTX).
Portuguese: ≤ 3 doses semanais (MTX-naïve).
French: La prise de XELJANZ en association avec ces médicaments pourrait augmenter le risque d'effets indésirables y compris l'infection.
Portuguese: Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.
French: Les pourcentages de patients traités par tofacitinib obtenant des réponses ACR20, ACR50 et ACR70 au cours des études ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, et ORAL Strategy sont présentés dans le Tableau 8.
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
French: L'impact de tofacitinib sur la réactivation de l'hépatite virale chronique n'est pas connu.
Portuguese: O impacto de tofacitinib na reativação das hepatites virais crónicas é desconhecido.
French: Tofacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale (par ex., patients ayant des antécédents de diverticulite, patients prenant des corticostéroïdes et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante).
Portuguese: Tofacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ter um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (por ex., doentes com antecedentes de diverticulite, doentes com utilização concomitante de corticosteroides e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec le tacrolimus doit être évitée
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com tacrolímus deve ser evitada
French: Lorsque la NAN est supérieure à 1 000, reprendre le traitement cliniquement approprié.
Portuguese: Quando a CAN for superior a 1000, retomar o tratamento, conforme clinicamente apropriado..
French: L'inhibition des JAK1 et JAK3 par tofacitinib atténue la signalisation des interleukines (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) et des interférons de type I et de type II, ce qui entraînera une modulation des réponses immunitaire et inflammatoire.
Portuguese: A inibição da JAK1 e da JAK3 pelo tofacitinib atenua a sinalização de interleucinas (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e de interferões de tipo I e tipo II, que irá resultar na modulação das resposta imunitária e inflamatória.
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas (ver secção 4.4).
French: Effets indésirables graves éventuels Dans de rares cas, l'infection peut engager le pronostic vital.
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves Em casos raros, as infeções podem ser fatais
French: Pour les patients dont la SC initiale était ≥ 3 % et le PASI > 0.
Portuguese: Para doentes com ASC ≥ 3% e PASI > 0 no início do estudo.
French: Les patients doivent être pris en charge selon les recommandations cliniques relatives à la prise en charge de l'hyperlipidémie.
Portuguese: Os doentes devem ser controlados de acordo com as normas de orientação clínica para o controlo de hiperlipidemias.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités avec tofacitinib.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas para doentes em tratamento com tofacitinib
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
French: • le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l'itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Portuguese: • fluconazol, cetoconazol, clotrimazol, itraconazol e voriconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient des infections graves (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes foram infeções graves (ver secção 4.4).
French: À conserver dans le flacon et/ou la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar no frasco e/ou blister de origem para proteger da humidade.
French: XELJANZ peut réduire la capacité de votre organisme à répondre aux infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le risque de contracter une nouvelle infection - si vous souffrez ou avez des antécédents de tuberculose ou si vous avez été en contact direct avec une personne qui souffre de cette maladie.
Portuguese: XELJANZ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode fazer com que uma infeção existente se agrave ou aumentar a probabilidade de contrair uma nova infeção - se tem tuberculose ou teve no passado ou se contactou de perto com alguém com tuberculose.
French: Des numérations lymphocytaires inférieures à 750 cellules/mm3 ont été associées à une incidence accrue d'infections graves.
Portuguese: Contagens de linfócitos inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez des difficultés pour respirer.
Portuguese: Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.
French: Noyau du comprimé cellulose microcristalline lactose monohydraté croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido celulose microcristalina lactose monohidratada croscarmelose sódica estearato de magnésio
French: L'amélioration de la fatigue a été évaluée à l'aide de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à 3 mois, dans l'ensemble des études.
Portuguese: A melhoria da fadiga foi avaliada com a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) no mês 3 em todos os estudos.
French: Si le traitement a été interrompu, la reprise d'un traitement avec tofacitinib peut être envisagée.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida, pode ser ponderado reiniciar o tratamento com tofacitinib.
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie, et l'anémie.
Portuguese: Poderá ser necessária a interrupção do tratamento para controlo de anomalias laboratoriais relacionadas com a dose, incluindo linfopenia, neutropenia e anemia.
French: Tofacitinib était administré en monothérapie (c'est-à-dire sans utilisation concomitante d'agents biologiques et d'immunosuppresseurs) pour la RCH.
Portuguese: Tofacitib foi administrado como monoterapia (ou seja, sem a utilização concomitante de medicamentos biológicos e imunossupressores) para a CU.