FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contribution spéciale de l'UE
Italian: Contributo speciale dell'UE
French: Par ailleurs, la composition du nouveau groupe de travail sur les conseil scientifiques (SAWP) est passée de 18 à 21 membres.
Italian: Inoltre, la composizione del nuovo gruppo di lavoro Consulenza scientifica (SAWP) è stata allargata da 18 a 21 membri.
French: • Adoption du programme de travail pour 2005 et d'un budget de 110 160 000 euros, ainsi que d'un tableau des effectifs requérant la création de 379 postes d'agents temporaires en 2005.
Italian: • Adozione del programma di lavoro e del bilancio per il 2005, per un totale di 110 160 000 EUR, insieme con una tabella dell'organico che prevede 379 nuovi posti di agente temporaneo per il 2005.
French: Par ailleurs, un audit de gestion a été réalisé sur la base de la norme ISO 9004:2000.
Italian: È stato eseguito inoltre un intervento di audit sulla gestione in base alla norma ISO 9004:2000.
French: • le changement d'appellation de l'Agence: l'intitulé officiel de l'EMEA n'est plus «Agence européenne pour l'évaluation des médicaments», mais «Agence européenne des médicaments»;
Italian: • cambiamento della denominazione dell'Agenzia: la denominazione ufficiale dell'EMEA non è più "Agenzia europea per la valutazione dei medicinali", bensì "Agenzia europea per i medicinali";
French: Les 10 rapports restants sont en voie d'achèvement et sont attendus vers la fin du mois d'avril 2005.
Italian: Le restanti 10 relazioni sono in via di ultimazione e la consegna è prevista entro fine aprile 2005.
French: Diagnostic/Divers
Italian: Diagnostico/Varie
French: De nombreuses recommandations contenues dans ce document sont désormais en cours de mise en œuvre.
Italian: Molte raccomandazioni sono in via di attuazione.
French: Répartition géographique du personnel de l'EMEA - 31 décembre 2004
Italian: Distribuzione geografica del personale dell'EMEA - 31 dicembre 2004
French: • cancer (5 nouveaux produits)
Italian: • cancro (5 nuovi prodotti),
French: Un observateur représentant l'autorité vétérinaire d'un État de l'EEE-AELE a pris part aux séances plénières.
Italian: Un osservatore in rappresentanza dell'autorità veterinaria di uno Stato SEE-EFTA ha partecipato alle sessioni plenarie.
French: En résumé, 2004 a été une année de changement, une année de dur labeur, mais aussi une année de grandes réalisations.
Italian: In breve, il 2004 è stato un anno di cambiamenti, un anno di intenso lavoro, ma anche un anno di risultati significativi.
French: Titre du document
Italian: Titolo del documento
French: Les bases de données sur la santé qui existent dans les États membres devraient également servir à des fins de pharmacovigilance.
Italian: Le banche dati in materia di assistenza sanitaria esistenti negli Stati membri dovrebbero essere utilizzate anche a fini di farmacovigilanza.
French: Le CVMP a accepté de fixer une période de retrait harmonisée, qui est désormais applicable dans toute la Communauté.
Italian: Il CVMP ha concordato di definire un periodo armonizzato di sospensione, che adesso è valido in tutta la Comunità europea.
French: 1.5 Transparence et communication
Italian: 1.5 Trasparenza e comunicazione
French: Dans l'ensemble, les résultats de l'exercice ont été très bons et les délais réglementaires ont été respectés dans presque tous les secteurs d'activité.
Italian: Complessivamente, la performance è stata ottima e le scadenze previste dalla normativa sono state rispettate in quasi tutte le aree di attività.
French: Par ailleurs, le conseil d'administration prend de nombreuses décisions relatives aux politiques suivies par l'Agence.
Italian: Il consiglio di amministrazione assume inoltre numerose decisioni in merito alle politiche dell'Agenzia.
French: La République tchèque a été le premier nouvel État membre à transmettre des données à EudraVigilance.
Italian: La Repubblica ceca è stata il primo dei nuovi Stati membri a trasmettere dati per via elettronica ad EudraVigilance.
French: Un produit n'a pas été renouvelé et son autorisation de mise sur le marché a donc pris fin en 2004.
Italian: Un prodotto non è stato rinnovato e quindi la sua autorizzazione all'immissione in commercio è scaduta nel 2004.
French: Afin d'accélérer la mise en œuvre d'EudraVigilance, l'EMEA a pris de nouvelles mesures.
Italian: Per accelerare l'applicazione di EudraVigilance, l'EMEA ha assunto ulteriori iniziative.
French: Je voudrais tout d'abord remercier le personnel, les comités scientifiques et les membres des groupes de travail de l'EMEA pour les résultats obtenus en 2004 dans des circonstances très difficiles et à une époque de grands changements.
Italian: Vorrei cominciare ringraziando il personale, i comitati scientifici ed i componenti dei gruppi di lavoro dell'EMEA per i risultati conseguiti nel 2004 in circostanze molto impegnative, in un momento di grandi cambiamenti.
French: Afin de protéger la santé publique et animale, il peut être nécessaire de prendre des mesures urgentes, comme le rappel d'un ou plusieurs lots d'un médicament durant sa mise sur le marché.
Italian: Allo scopo di tutelare la salute pubblica ed animale, può diventare necessario adottare misure urgenti, come il richiamo di uno o più lotti di un medicinale durante il periodo di commercializzazione.
French: Liste d'experts européens
Italian: Elenco di esperti europei
French: Au total, 5 925 visites de délégués ont été remboursées, ce qui a entraîné une hausse de 47 % des dépenses en 2004.
Italian: Complessivamente, sono state rimborsate 5 925 visite di delegati, il che ha comportato nel 2004 un aumento della spesa del 47%.
French: 1 Ce chiffre fait référence à tous les rapports reçus par l'Agence sur support papier ou sous forme électronique.
Italian: 1 Il dato fa riferimento a tutte le relazioni ricevute dall'Agenzia, su carta o per via elettronica.
French: Présentation électronique
Italian: Presentazione elettronica
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: I prodotti immessi sul mercato in uno Stato membro possono essere commercializzati in un'altra parte della Comunità da un "distributore parallelo" indipendente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Procédure rapide de mise à jour des informations relatives au produit
Italian: Procedura rapida per l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti
French: Le nouveau règlement de procédure a été discuté et adopté en juillet 2004.
Italian: Il nuovo regolamento interno è stato discusso e adottato nel luglio
French: L'EMEA a activement contribué à la consultation du public sur des propositions visant à remplacer le règlement existant sur la fixation de limites maximales de résidus.
Italian: L'EMEA ha contribuito attivamente alla consultazione pubblica sulle proposte volte a sostituire il regolamento esistente riguardante la determinazione dei limiti massimi di residui.
French: L'année 2004 a été la dixième année de fonctionnement de l'Agence.
Italian: Il 2004 è stato il decimo anno di attività dell'Agenzia.
French: 6 Activités de soutien
Italian: 6 Attività di supporto
French: Budget 2005 adopté par le conseil d'administration le 16 décembre 2004.
Italian: Bilancio per il 2005 adottato dal consiglio di amministrazione il 16.12.2004.
French: En 2004, la durée moyenne de la procédure était de 86 jours.
Italian: Nel 2004 la durata media delle procedure è stata di 86 giorni.
French: Parties intéressées
Italian: Parti interessate
French: Le comité est assisté dans sa tâche par deux groupes de travail et un groupe ad hoc:
Italian: Il comitato è assistito da due gruppi di lavoro e da un gruppo ad hoc:
French: Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Italian: Fornisce un'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Italian: Gestione integrata della qualità/audit
French: Ces modifications devraient améliorer l'efficacité du processus et réduire les délais de traitement.
Italian: Le modifiche apportate dovrebbero aumentare l'efficienza del processo e ridurre i tempi occorrenti.
French: Le renforcement du partenariat entre les autorités réglementaires de l'UE aboutira à la mise en place d'un réseau d'excellence.
Italian: Il rafforzamento del partenariato tra le autorità regolatorie dell'UE porterà alla creazione di una rete dell'eccellenza.
French: Ces nominations de membres co-optés ont été confirmées à la fin de l'année 2004, à l'exception d'une discipline, la production intensive.
Italian: Entro la fine del 2004, queste nomine in cooptazione sono state confermate in tutte le discipline, tranne una, la produzione intensiva.
French: Les autres sections des lignes directrices ont été revues en 2004 et la Commission européenne devrait publier une version modifiée dans le courant du premier trimestre 2005.
Italian: Le altre sezioni delle linee guida sono state esaminate nel 2004 e si prevede che la Commissione europea pubblichi una versione modificata nel primo trimestre del 2005.
French: Pas d'avis scientifique (n=171)
Italian: Nessuna consulenza scientifica (n=171)
French: En 2004, l'EMEA a validé 402 notifications initiales de distribution parallèle et a finalisé 373 notifications initiales.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha convalidato 402 notifiche iniziali di distribuzione parallela ed ha ultimato 373 notifiche iniziali.
French: # Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Italian: # Denota un medicinale orfano ai sensi del regolamento (CE) n. 121/2000.
French: La mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière de télématique, l'administration et les autres activités de soutien sont détaillées aux chapitres 5 et 6.
Italian: L'attuazione della strategia telematica dell'UE, gli aspetti amministrativi e le altre attività di supporto sono illustrate nei capitoli 5 e 6.
French: • Des travaux d'envergure ont été entrepris en 2004 pour poursuivre le développement et la mise en œuvre du projet EudraVigilance.
Italian: • Nel 2004 si è svolto un importante lavoro relativo all'ulteriore sviluppo ed all'attuazione del progetto EudraVigilance.
French: Le directeur exécutif a répondu aux questions des membres de la commission durant l'audition annuelle, qui s'est déroulée en novembre 2004.
Italian: Il direttore esecutivo ha risposto a domande dei membri della suddetta commissione nel corso dell'audizione annuale, tenutasi nel novembre 2004.
French: L'équipe de développement TI a fourni une nouvelle version de la base de données des experts en 2004.
Italian: Nel 2004 il team di sviluppo TI ha fornito una nuova versione della banca dati degli esperti
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de présenter un PSUR à intervalles réguliers ou sur demande.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a presentare una PSUR ad intervalli regolari o su richiesta.
French: Intégration des nouveaux États membres de l'UE
Italian: Integrazione dei nuovi Stati membri dell'UE
French: Je suis heureux de pouvoir affirmer que l'intégration des dix nouveaux États membres dans le réseau réglementaire européen a dépassé toutes les espérances, grâce à l'excellent travail de préparation accompli durant les années qui ont précédé l'élargissement.
Italian: Sono lieto di riferire che l'integrazione dei 10 nuovi Stati membri nella rete normativa europea ha avuto un successo al di là delle aspettative - grazie all'eccellente lavoro preparatorio svolto negli anni precedenti all'allargamento dell'UE.
French: Tous les documents de travail adoptés par le HMPWP sont énumérés à l'annexe 12.
Italian: Tutti i documenti di lavoro adottati dal HMPWP sono elencati nell'allegato 12.
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par substance active) Médicaments orphelins (inclus dans les demandes totales)
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, à Dublin et à Scheveningen.
Italian: Nel 2004, si sono tenute due riunioni informali a Dublino e Scheveningen.
French: Durée (jours)
Italian: Tempo (giorni)
French: En 2004, le montant total de ces services s'est élevé à 32 233 000 euros, soit un tiers du budget total de l'Agence.
Italian: Nel 2004, la remunerazione complessiva è ammontata a 32 233 000 EUR, circa un terzo del bilancio complessivo dell'Agenzia.
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
Italian: • Sicurezza: sono state proposte per l'adozione alcune politiche di sicurezza
French: Président: à nommer
Italian: Presidente: da nominare
French: À la fin de 2004, près de 10 % des 335 membres du personnel de l'EMEA étaient des ressortissants d'un des 10 nouveaux États membres.
Italian: A fine 2004, circa il 10% dei 335 membri del personale dell'EMEA proveniva dai 10 nuovi Stati membri.
French: Nouveau cadre réglementaire
Italian: Un nuovo quadro normativo
French: Des accords de ce type s'appliquent déjà avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon, mais les dispositions varient légèrement en ce qui concerne le champ d'application et l'applicabilité.
Italian: Attualmente sono operativi alcuni MRA con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, ma con disposizioni leggermente diverse per quanto riguarda l'ambito e l'applicabilità.
French: Les consommateurs s'attendent à ce que les résidus soient évités dans la mesure du possible et, lorsque cela n'est pas possible, à ce qu'ils soient sûrs.
Italian: I consumatori si aspettano che i residui siano evitati il più possibile o perlomeno che la sicurezza sia garantita.
French: Le service comptable tient les comptes, effectue les paiements et collecte les revenus conformément aux procédures établies par le règlement financier.
Italian: Il settore contabilità tiene la contabilità, effettua i pagamenti e raccoglie i proventi in conformità con le procedure previste dal regolamento finanziario.
French: Sept demandes ont été retirées par des demandeurs avant qu'un avis ne soit rendu.
Italian: Sette domande sono state ritirate dai richiedenti prima della formulazione di un parere.
French: Aucune demande n'est parvenue à l'Agence concernant des VAMF.
Italian: Non sono state ricevute domande riguardanti i VAMF.
French: Pour la première fois, le nombre total, comprenant les modifications de type I et II et les extensions, a dépassé le millier (1 101).
Italian: Per la prima volta il numero totale, comprese le variazioni di tipo I e di tipo II e le estensioni di linee, ha superato il migliaio (1 101).
French: • VIH/SIDA (3 nouvelles combinaisons de produits)
Italian: • HIV/AIDS (3 nuove combinazioni di prodotti),
French: COMMUNICATIONS ET RÉSEAUX
Italian: COMUNICAZIONI E RETI
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Italian: Se le autorizzazioni nazionali originali non possono essere riconosciute, gli elementi oggetto di controversia sono sottoposti all'arbitrato dell'EMEA.
French: Le volume de la base de données des tiers s'est considérablement développé en 2004, avec l'ajout de plus d'un millier de noms.
Italian: Il volume della banca dati dei terzi è cresciuto in maniera significativa nel 2004, con l'aggiunta di oltre 1 000 nominativi.
French: Le recrutement de nouveaux agents s'est poursuivi, essentiellement en provenance des nouveaux États membres.
Italian: È continuata l'assunzione di nuovo personale - proveniente in particolare dai nuovi Stati membri.
French: La distribution parallèle a été marquée par deux changements majeurs en 2004.
Italian: L'attività di distribuzione parallela è stata contrassegnata nel 2004 da due importanti cambiamenti.
French: L'amélioration de la disponibilité des médicaments est l'un des principaux objectifs de l'EMEA.
Italian: Migliorare la disponibilità di medicinali è uno degli obiettivi principali dell'EMEA.
French: L'élargissement de l'Union européenne en mai 2004, avec l'adhésion de 10 nouveaux États membres, a eu des conséquences considérables sur l'UE, ses institutions et ses agences.
Italian: L'allargamento dell'UE nel maggio 2004, con l'adesione di 10 nuovi Stati membri, ha avuto un impatto significativo sull'UE, le sue istituzioni e le sue agenzie.
French: • Approbation des nominations des États membres pour la nouvelle composition du CHMP et du CVMP.
Italian: • Approvazione delle nomine degli Stati membri per la nuova composizione del CHMP e del CVMP.
French: Au moment de la rédaction du présent rapport, les essais étaient terminés et les résultats transmis pour 31 produits.
Italian: Al momento della stesura della relazione, era stata completata la sperimentazione ed erano stati segnalati i risultati di 31 prodotti.
French: Étant donné que l'Agence se prépare à recevoir des demandes concernant des thérapies émergentes et des nouvelles technologies, un nouveau cadre réglementaire devra être élaboré.
Italian: Poiché l'Agenzia si appresta a ricevere domande relative a terapie emergenti e nuove tecnologie, deve essere sviluppato un nuovo quadro normativo.
French: Les accords de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne (CE) et des pays partenaires (tiers) contiennent des annexes spécifiques concernant les médicaments et les bonnes pratiques de fabrication.
Italian: Gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea (CE) ed i paesi partner (terzi) comprendono allegati specifici riguardanti i medicinali e la buona pratica di fabbricazione.
French: En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
Italian: Nel giugno 2003, la normativa europea in campo farmaceutico ha introdotto un quadro giuridico per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti simili ai prodotti biologici che erano già stati autorizzati - i cosiddetti prodotti medicinali biosimilari.
French: • EudraNet II est opérationnel depuis mai 2004.
Italian: • EudraNet II è attivo dal maggio 2004
French: Pour la première fois, le Parlement européen a donné décharge au directeur exécutif pour l'exécution du budget 2002.
Italian: Per la prima volta, il discarico per l'esecuzione del bilancio 2002 è stato dato al direttore esecutivo dal Parlamento europeo.
French: • Approbation de la stratégie à long terme «Feuille de route à l'horizon 2010».
Italian: • Approvazione della strategia a lungo termine "Road map al 2010".
French: Sur la scène internationale, deux faits saillants sont à signaler.
Italian: A livello internazionale, sono da rilevare due significativi sviluppi.
French: La charge de travail relative aux médicaments à usage vétérinaire a légèrement reculé par rapport à 2003, mais est néanmoins restée considérable.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, il carico di lavoro è un po' diminuito rispetto al 2003, pur rimanendo considerevole.
French: Quatre groupes de travail temporaires ont également contribué au travail du CHMP:
Italian: Anche quattro gruppi di lavoro temporanei hanno contribuito all'attività del CHMP:
French: 3.4 Disponibilité de médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures
Italian: 3.4 Disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori
French: • 85 % des autorités nationales compétentes étaient connectées à EudraNet II à la fin de l'année 2004.
Italian: • A fine 2004, l'85% di tutte le autorità nazionali competenti risultava collegato ad EudraNet II
French: Stratégie de gestion des risques
Italian: Strategia di gestione dei rischi
French: La fourniture de services d'interprétariat a été revue et adaptée aux besoins réels et le nombre de journées d'interprétation a donc été réduit de 68 % par rapport à l'année précédente.
Italian: La fornitura di servizi di interpretariato è stata rivista e rapportata alle effettive esigenze; i giorni di interpretariato sono stati così ridotti del 68% rispetto all'anno precedente.
French: Groupe de travail avec les organisations de patients
Italian: Gruppo di lavoro con le organizzazioni dei pazienti
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée des médicaments traditionnels à base de plantes.
Italian: La nuova normativa ha introdotto una procedura di registrazione semplificata per i medicinali tradizionali a base di piante.
French: Ce document décrit les procédures à suivre pour l'application de l'article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 et a été transmis pour consultation externe en novembre 2004.
Italian: Questo documento enuncia le procedure per attuare l'articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004 ed è stato pubblicato per consultazione esterna nel novembre 2004.
French: • groupe de travail ad hoc sur la prévalence.
Italian: • il gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza.
French: Les nouveaux produits ayant fait l'objet d'un avis favorable en 2004 seront mis à la disposition des patients dans les domaines suivants:
Italian: I nuovi prodotti che hanno ricevuto nel 2004 un parere positivo andranno a beneficio dei pazienti nelle seguenti aree:
French: L'article 58 du règlement répond à la nécessité de fournir une assistance scientifique à des pays tiers dans le cadre de la coopération avec l'OMS, tout en permettant un accès rapide à de nouveaux médicaments importants pour ces pays.
Italian: L'articolo 58 del regolamento risponde all'esigenza di fornire assistenza scientifica ai paesi terzi nel quadro della cooperazione con l'OMS, consentendo nel contempo a questi paesi di accedere rapidamente ad importanti, nuovi medicinali.
French: L'engagement et la coopération intense d'aussi nombreux partenaires, acteurs et autres parties prenantes ont grandement contribué au succès des activités de l'Agence en 2004.
Italian: La partecipazione, l'impegno e l'intensa cooperazione di tanti partner, stakeholder ed altre parti interessate, hanno contribuito enormemente al successo dell'attività dell'Agenzia nel 2004.
French: La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Italian: La procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
French: Conclusion positive en 2004*
Italian: Con esito positivo nel 2004*
French: À cela s'ajoute une réunion extraordinaire en décembre, afin de discuter des questions de sécurité liées aux SSRI et aux SNRI (voir section 2.5).
Italian: Si è tenuta inoltre una riunione straordinaria in dicembre per discutere della sicurezza concernente i farmaci SSRI e SNRI (cfr. sezione 2.5).
French: Activités liées aux thérapies nouvelles et émergentes
Italian: Attività in relazione a terapie nuove ed emergenti
French: • Les besoins des utilisateurs de la base de données ont été définis en tenant compte des exigences supplémentaires découlant des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, des recommandations du G10 et des conclusions du Conseil.
Italian: • Le esigenze degli utenti relativamente alla banca dati sono state stilate in linea con i requisiti supplementari derivanti dal regolamento (CE) n. 726/2004, dalle raccomandazioni del G10 e dalle conclusioni del Consiglio
French: L'Agence contribue également et participe à divers rencontres multilatérales et entretient des relations étroites avec plusieurs autorités compétentes non communautaires.
Italian: L'Agenzia partecipa inoltre, fornendo il proprio contributo, ad una serie di forum multilaterali, oltre ad intrattenere rapporti di stretta collaborazione con alcune autorità competenti extra-UE.
French: 3.9 Gestion et organisation du CVMP
Italian: 3.9 Gestione ed organizzazione del CVMP