FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Slovenian: Ni podatkov o učinku na plodnost, vendar je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, zato neželenih učinkov na plodnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Respreeza ni za pričakovati.
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg na kg telesne mase in se daje enkrat na teden.
Danish: Administration af Respreeza øger og bibeholder niveauet af alfa-1-proteinasehæmmer i serum og bronkievæske (lung epithelial lining fluid - ELF), hvilket medfører forsinket progression af emfysem.
Slovenian: Dajanje zdravila Respreeza poveča in ohranja ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu in epitelijski tekočini pljuč, kar upočasni napredovanje emfizema.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 5.500 mg na vialo.
Danish: - Aktivt stof: alfa1-proteinasehæmmer.
Slovenian: Učinkovina je zaviralec alfa1-proteinaze.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pogosti (≥1/100 do občasni (≥1/1.000 do zelo redki neznana
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) Nedsat følesanssom svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens(hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser,feber.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko največ pri 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšan občutek na dotik, kot je pekoč občutek, mravljinčenje ali občutek otrplosti v dlaneh, rokah, nogah ali stopalih (hipestezija), pretirano znojenje (hiperhidroza), srbenje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, zvišana telesna temperatura (pireksija).
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale z vodo za injekcije.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til engangsbrug
Slovenian: • 1 viala s praškom za enkratno uporabo
Danish: Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije mora biti raztopina bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Danish: ®-overføringssættet ved at trække forseglingen af (Figur 1).
Slovenian: Odprite komplet Mix2Vial tako, da odlepite pokrov (slika 1).
Danish: • hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze ali katero koli sestavino tega zdravila
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den anbefalede dosis af dette lægemiddel ikke at forårsage skade på fosteret.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze normalna sestavina človeške krvi, ni za pričakovati, da bi priporočeni odmerek tega zdravila škodoval razvoju zarodka.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 1.100 mg na vialo.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
Slovenian: Skupna vsebnost beljakovine je približno 4.400 mg na vialo.
Danish: Dette omfatter:
Slovenian: Mednje spadajo:
Danish: Anbring hætteglasset med vand til injektionsvæsker på en plan, ren flade, og hold fast på hætteglasset.
Slovenian: Postavite vialo z vodo za injekcije na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Danish: Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner.
Slovenian: Morda ste alergični na humani zaviralec alfa1-proteinaze, tudi če ste pred tem že prejemali humani zaviralec alfa1-proteinaze in ste ga dobro prenašali.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, anses det for usandsynligt, at Respreeza vil skade fosteret, når det gives i de anbefalede doser.
Slovenian: Ker je zaviralec alfa1-proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi zdravilo Respreeza škodovalo plodu, če se daje v priporočenih odmerkih.
Danish: • 1 hætteglas med 95 ml vand til injektionsvæsker
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 95 ml vode za injekcije
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af Respreeza (se pkt.
Slovenian: Po dajanju zdravila Respreeza se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fjern flip-off-hætten af plast fra hætteglasset med Respreeza.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo zaščitno zaporko z viale zdravila Respreeza.
Danish: • 1 hætteglas med 76 ml vand til injektionsvæsker
Slovenian: • 1 viala z vehiklom s 76 ml vode za injekcije
Danish: Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
Slovenian: Za pripravo in rekonstitucijo zdravila Respreeza sledite spodnjim navodilom:
Danish: Efter fremstilling skal infusionsvæsken anvendes med det samme.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres vha. et intravenøst administrationssæt (ikke vedlagt).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate aplicirati z uporabo kompleta za intravensko infundiranje (ni priloženo).
Danish: • Kontroller den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: • Pred dajanjem preverite rekonstituirano raztopino, da ne vsebuje delcev ali, da ni obarvana.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske må ikke nedfryses.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne zamrzujte.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med vand til injektionsvæsker med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
Slovenian: Obrnite vialo z vodo za injekcije, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in navpično prebodite vialo z zdravilom Respreeza s prozorno konico kompleta Mix2Vial (slika 4).
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller om infusionen helt skal standses.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in uvedbo ustreznega zdravljenja.
Danish: Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so opazili alergijske reakcije.
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
Slovenian: • 1 viala z vehiklom z 20 ml vode za injekcije
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo zaviralce proteinaze, pridobljene iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Danish: Tag ikke Respreeza
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Respreeza
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Slovenian: S 13 moškimi in 5 ženskami s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, starih od 36 do 66 let, so izvedli dvojno slepo, randomizirano, z učinkovino nadzorovano navzkrižno farmakokinetično študijo.
Danish: ELF-niveauer af antigen alfa-1-proteinasehæmmer og af alfa-1-proteinasehæmmer: NEkomplekser steg fra baseline.
Slovenian: Ravni antigenskega zaviralca alfa1-proteinaze in zaviralca alfa1-proteinaze v epitelijski tekočini: Povečanje kompleksov NE od izhodišča.
Danish: Anbring hætteglasset med Respreeza på en plan og fast flade.
Slovenian: Vialo z zdravilom Respreeza postavite na ravno in trdno podlago.
Danish: (ca. 0,08 ml infusionsvæske pr. kg kropsvægt i minuttet).
Slovenian: Raztopina se običajno infundira 15 minut (približno 0,08ml raztopine na kg telesne mase vsako minuto).
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med Respreeza med en antiseptisk opløsning, og lad den tørre.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale zdravila Respreeza obrišite z antiseptično raztopino in počakajte, da se posuši.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker (se anvisninger om rekonstitution i pkt.
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z vodo za injekcije (glejte navodila za rekonstitucijo v poglavju 6.6) in aplicirati z intravenskim priborom (ni priloženo).
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Slovenian: •kako pripraviti in dajati to zdravilo (glejte navodila z risbami na koncu tega navodila v
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze endogena človeška beljakovina, ni verjetno, da bi v priporočenih odmerkih povzročili neželene učinke na plodnost.
Danish: Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo Respreeza infundira v žilo.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Respreeza 1.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Danish: Respreeza indeholder 1,9mg natriumpr.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 1,9mg natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Danish: 140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder.
Slovenian: V podaljšek študije je bilo vključenih 140 preiskovancev (76 preiskovancev, ki so se v študiji RAPID zdravili z zdravilom Respreeza, in 64 preiskovancev, ki so prejemali placebo).
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg pr. kg kropsvægt.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg na kg telesne mase traja približno 15 minut.
Danish: Paræstesi
Slovenian: Odmerek
Danish: Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 5.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Slovenian: Respreeza 5.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 5.000 mg humanega zaviralca alfa1-proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed beskrevet i pkt.
Slovenian: Upoštevati je treba hitrost infundiranja, priporočeno v poglavju 4.2.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Respreeza in vsebina pakiranja
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Infundiranje priporočenega odmerka 60 mg/kg telesne mase traja približno 15 minut.
Danish: Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder ca. 4.000 mg human alfa1-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til at neutralisere human neutrofil elastase.
Slovenian: Respreeza 4.000 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje približno 4.000 mg humanega zaviralca alfa1-proteinaze*, kot je določeno glede na zmogljivost nevtralizacije humane nevtrofilne elastaze.
Danish: Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
Slovenian: Infundiranje traja približno 15 minut.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respreeza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. avgusta 2015.
Danish: Under behandlingen er der iagttaget allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
Slovenian: Med zdravljenjem so opazili alergijske reakcije, od katerih so bile nekatere hude.
Danish: Der har ikke været andre større sikkerhedsmæssige betænkeligheder med dette lægemiddel.
Slovenian: Z vidika varnosti pri tem zdravilu niso ugotovili nobenih drugih večjih zadržkov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Respreeza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respreeza
Danish: Virksomheden, som markedfører Respreeza, skal udføre en yderligere undersøgelse for at vurdere, om en øget dosis på 120 mg/kg kan give en bedre virkning end den nuværende anbefalede dosis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Respreeza, bo izvedla dodatno študijo, s katero bo ocenila, ali lahko višji odmerek 120 mg/kg izboljša njegove učinke v primerjavi s trenutno priporočenim odmerkom.
Danish: Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Respreeza?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Respreeza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Respreeza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Respreeza godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respreeza odobreno?
Danish: Hvad er Respreeza, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj se uporablja?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respreeza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza.
Danish: Faldet i lungernes vægtfylde efter 24 måneder var cirka 2,6 g/l hos de patienter, der fik Respreeza, sammenholdt med et fald på cirka 4,2 g/l hos dem, der fik placebo.
Slovenian: Zmanjšanje pljučne gostote v 24 mesecih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Respreeza, približno 2,6 g/l, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa približno 4,2 g/l.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Respreeza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respreeza?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Respreeza (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so omotica, glavobol, dispneja (kratka sapa) in navzeja (slabost).
Danish: Efterfølgende infusioner kan gives af en omsorgsgiver eller af patienten selv.
Slovenian: Pozneje lahko zdravilo infundira negovalec ali bolnik.
Danish: Allergiske reaktioner var det vigtigste sikkerhedsproblem med Respreeza, men produktinformationen indeholder anvisninger om, hvordan denne risiko håndteres.
Slovenian: Pri zdravilu Respreeza je bil glavni varnostni zadržek alergijska reakcija, vendar so v informacije o zdravilu vključili nasvet o tem, kako obvladovati to tveganje.
Danish: Respreeza anvendes til at bremse beskadigelsen af lungerne hos patienter med svær sygdom.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se uporablja za upočasnitev poškodbe pljuč pri bolnikih s hudo boleznijo.
Danish: Lungernes vægtfylde er en indikator for omfanget af lungebeskadigelsen: Jo større fald i lungernes vægtfylde, desto større lungebeskadigelse.
Slovenian: Pljučna gostota je pokazatelj obsežnosti pljučne poškodbe: večje kot je zmanjšanje pljučne gostote, večja je poškodba pljuč.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respreeza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respreeza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Respreeza human alpha1-proteinasehæmmer
Slovenian: Respreeza humani zaviralec alfa1-proteinaze
Danish: Da der er risiko for svære allergiske reaktioner, må Respreeza ikke anvendes til patienter, der mangler et protein i blodet, der kaldes IgA, og som har udviklet antistoffer mod det, fordi de er mere tilbøjelige til at få allergiske reaktioner.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij se zdravilo Respreeza ne sme uporabljati pri bolnikih s pomanjkanjem beljakovine v krvi, imenovane IgA, in tistih, pri katerih so se razvila protitelesa proti njej, saj so ti bolniki bolj nagnjeni k alergijskim reakcijam.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respreeza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Respreeza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Respreeza?
Slovenian: Kako zdravilo Respreeza deluje?
Danish: Den første infusion bør gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af mangel på alpha1-proteinasehæmmer.
Slovenian: Prvo infundiranje je treba opraviti pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami z zdravljenjem pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Respreeza fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Respreeza glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse hos 180 patienter med lungebeskadigelse som følge af mangel på alpha1-proteinasehæmmer blevet påvist, at Respreeza bremser lungebeskadigelsen.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključila 180 bolnikov s pljučno poškodbo zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze, so pokazali, da je zdravilo Respreeza upočasnilo pljučno poškodbo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respreeza bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Respreeza er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med den arvelige sygdom alpha1proteinaseinhibitormangel, der kan medføre lungeproblemer såsom voksende stakåndethed, og som også kan påvirke leveren.
Slovenian: Respreeza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, tj. dedne motnje, ki lahko povzroči težave s pljuči, kot je slabšajoča kratka sapa, in lahko prizadene tudi jetra.
Danish: Det aktive stof i Respreeza, human alpha1-proteinasehæmmer, er et naturlig protein i blodet, som beskytter lungevævet mod beskadigelse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Respreeza, humani zaviralec alfa1-proteinaze, je naravna beljakovina krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respreeza?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Respreeza izkazalo v študijah?
Danish: Det fås fra blodet hos mennesker og virker ved at erstatte det protein, der mangler hos patienter med alpha1-proteinasehæmmermangel .
Slovenian: Pridobiva se iz človeške krvi in deluje tako, da nadomesti beljakovino, ki je bolniki s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze nimajo.
Danish: Hvordan anvendes Respreeza?
Slovenian: Kako se zdravilo Respreeza uporablja?
Danish: Respreeza leveres som et pulver og en solvens til fremstilling af en opløsning, der indgives ved infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Respreeza je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Respreeza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Respreeza indeholder det aktive stof human alpha1-proteinasehæmmer.
Slovenian: Zdravilo Respreeza vsebuje zdravilno učinkovino humani zaviralec alfa1-proteinaze.
Danish: Hovedundersøgelsen med Respreeza viste, at lægemidlet er effektivt til at nedsætte beskadigelsen af lungerne hos patienter med mangel på alpha1-proteinasehæmmer, og denne virkning anses for at være relevant hos patienter med svær sygdom.
Slovenian: Glavna študija zdravila Respreeza je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri upočasnitvi poškodbe pljuč pri bolnikih s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze.
Danish: I undersøgelsen blev Respreeza sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Respreeza primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje pljučne gostote.
Danish: Den 9. september 2014 EMA/554928/2014
Slovenian: 9. september 2014 EMA/554928/2014
Danish: Tilgængelig på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovenian: Na voljo na naslovu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt får en kombination af disse lægemidler, eller som har betænkeligheder eller spørgsmål, skal drøfte deres behandling med lægen ved næste planlagte besøg.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno jemljejo kombinacijo teh zdravil ali ki imajo kakršne koli pomisleke ali vprašanja, naj se o svojih zdravilih pogovorijo z zdravnikom na naslednjem rednem pregledu.
Danish: • Hos nogle få patienter (hovedsagelig med hjertesvigt) kan der fortsat være behov for at kombinere to forskellige klasser af disse lægemidler.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov (večinoma s srčnim popuščanjem) morda še vedno obstaja medicinska potreba po kombinirani uporabi dveh skupin teh zdravil.