FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pré-pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injecções devem ser administradas em membros opostos.
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni.
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infecção.
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll-csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tattalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Portuguese: O seu médico necessita de avaliar os benefícios e os riscos potenciais da administração da vacina se estiver grávida ou a amamentar.
Hungarian: A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja-e a vakcina beadását terhesség alatt vagy a szoptatás idején.
Portuguese: A dose dupla de injecções será administrada em braços opostos.
Hungarian: A dupla adag injekciót ellentétes karba kell beadni.
Portuguese: A agulha usada para retirar deve ser substituída por uma agulha adequada para injecção por via intramuscular.
Hungarian: A felszíváshoz használt injekciós tűt ki kell cserélni egy intramuscularis injekció beadására
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1194/2004:
Hungarian: Immunválasz A/Vietnam/1194/2004 törzzsel szemben:
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada a partir de A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (ver secção 5.1).
Hungarian: E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Hungarian: • erős szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen
Portuguese: Dose única N=13
Hungarian: Egyszeres adag N=13
Portuguese: 3 factor de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Portuguese: 21 dias após 2a dose N=48
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: lymphadenopathia
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio equivalente a: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis: suspensão
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local de injecção
Hungarian: • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén
Portuguese: Frasco para injectáveis B
Hungarian: „B" injekciós üveg
Portuguese: 25 frascos para injectáveis x 2: emulsão
Hungarian: 2x25 db injekciós üveg: emulzió
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 a 70 anos
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 71-80 év
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local de injecção
Hungarian: • fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Portuguese: • se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (estão listados no final deste folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades vestigiais: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Hungarian: • Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Portuguese: Com base em informação muito limitada, os adultos com idade > 80 anos podem necessitar de uma dose dupla de Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária (ver secção 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respectivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: parastesia, sonolência, tonturas
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão V01 (datado de Junho 2006) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes e durante a comercialização do produto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz .
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando o conteúdo do frasco para injectáveis que contém a emulsão (Frasco para injectáveis B) através de uma seringa e adicionando-o ao frasco para injectáveis que contém a suspensão (Frasco para injectáveis A).
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az emulziót tartalmazó injekciós üveg („B" injekciós üveg) tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd a szuszpenziót tartalmazó
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injecção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até ao final do período de aleitamento).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respectivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio (NaCl), fosfato dissódico (Na2HPO4), fosfato monopotássico (KH2PO4), cloreto de potássio (KCl), cloreto de magnésio (MgCl2), água para preparações injectáveis
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para administração.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
Portuguese: Nevralgia, convulsões, trombocitopenia transitória Foram notificadas reacções alérgicas, que em casos raros induziram choque.
Hungarian: Beszámoltak allergiás reakciókról, amelyek ritkán shock kialakulásához vezettek.
Portuguese: Os fracos para injectáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Hungarian: Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou farmacêutico imediatamente.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás előfordul, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Se está a tomar algum medicamento que reduza a imunidade a infecções ou se está a fazer outro tipo de tratamento (tal como a radioterapia) que afecta o sistema imunitário, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode ainda ser administrada, mas a sua resposta à vacina pode ser diminuída.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com 1 em 10 doses ou mais de vacina):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 vagy esetben fordulhat elő):
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injectáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injectáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia, mialgia
Hungarian: A csont és-izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Hungarian: A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal) szemben.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40; 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protector após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a H- titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Portuguese: • Comichão, reacções cutâneas
Hungarian: • viszketés, bőrkiütések
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)
Hungarian: Hogyan kell a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Portuguese: Em 152 indivíduos > 60 anos de idade as taxas de seroprotecção e seroconversão em anticorpos antiHA contra a A/Indonesia/5/2005 ao dia 42 após duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) foram 23% e o factor de seroconversão foi de 2,7.
Hungarian: 152, 60 éven felüli vizsgálati személynél az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós és szerokonverziós arány az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 42. napon az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagja után 23% volt, a szerokonverziós faktor pedig 2,7.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Hungarian: • a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Portuguese: Num outro ensaio clínico realizado em 50 indivíduos com 18-60 anos de idade, as taxas de seroprotecção em anticorpos anti-HA, 21 dias após a segunda dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram de 20% contra a A/Indonesia/05/2005, 35% contra a A/Anhui/01/2005 e 60% contra a A/Turkey/Turkey/1/2005.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 50, 18-60 év közötti vizsgálati személynél az anti HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós arány 21 nappal az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második dózisa után 20% volt az A/Indonesia/5/2005-tel szemben, 35% volt az A/Anhui/01/2005-tel szemben és 60% volt a A/Turkey/Turkey/1/2005-tel szemben.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: O seguimento de 50 indivíduos com 18-60 anos de idade que tinham administrado duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 e 21 demonstrou que 84% estavam seroprotegidos (titulo IH ≥ 1:40) ao dia 42, comparativamente com 54% ao dia 180.
Hungarian: Ötven olyan, 18-60 év közötti vizsgálati személy követésekor, akik a A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták a 0. és a 21. napon, a szeroprotekciós arány (HI-titer ≥1:40) a 42. napon, 84%, a 180. napon 54% volt.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biological s.a. rue de l`Institut 89
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sensação de má disposição
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg os resultados destas análises podem não ser correctos.
Hungarian: Néhány héttel a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-al történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemanha
Hungarian: KG Zirkusstraße 40,D-01069 Dresden Németország
Portuguese: Resposta imunitária de reactividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina által kiváltott keresztreakciós immunválasz
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão antes da administração
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão esbranquiçada.
Hungarian: A vakcina keverék fehéres emulziót képez.
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg não deve ser administrado por via intravascular ou intradérmica em circunstância alguma.
Hungarian: A Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan vagy intradermalisan.
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroprotecção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroprotecção contra a A/Vietnam foram > 90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, a 6 hónappal az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után a /Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Portuguese: Suspensão e Emulsão para emulsão injectável
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Portuguese: Vacina contra a prépandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmith Kline
Hungarian: Prepandém iás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánsho z kötött) GlaxoSmit hKline Biologicals
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão) 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Portuguese: Embalagem
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e das regiões do mundo.
Hungarian: A világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Portuguese: O vírus foi primeiro inactivado, de modo a não causar qualquer doença.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték (inaktiválták), hogy ne okozzon betegséget.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
Hungarian: Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: 2009. november 29-én az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal.
Portuguese: No primeiro estudo, 21 dias depois da segunda injecção, cerca de 90 % das pessoas com idade inferior a 60 anos e cerca de 80 % das pessoas com idade superior a 60 anos apresentavam níveis protectores de anticorpos contra o H5N1.
Hungarian: Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 év alatti személyek körülbelül 90%-a, míg a 60 év feletti személyek körülbelül 80%-a mutatott olyan ellenanyagszintet, amely megvédte volna őket a H5N1 vírussal szemben.
Portuguese: Porém, poderá ser adequado administrar a vacina a estes doentes durante uma pandemia, desde que se encontrem disponíveis meios de reanimação.
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Hungarian: A CHMP által megállapított követelmények értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.