FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
French: L'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire peut entrainer des troubles du tractus digestif et/ou des troubles neurologiques (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Kvillar í meltingarvegi og/eða taugakvillar geta komið fyrir vegna inntöku dýralyfsins fyrir slysni (sjá kafla 4.5).
French: L'application topique avec une potentielle exposition orale supplémentaire par le toilettage, résulte en une exposition systémique partielle qui diminue au cours du temps.
Icelandic: Blettunin og hugsanleg útsetning í munni vegna þess að dýrið sleikir feldinn valda altækri verkun að hluta, sem minnkar með tímanum.
French: - Traitement de la gale notoédrique (Notoedres cati).
Icelandic: - Meðferð gegn maurakláða af völdum Notoedres cati.
French: Volume d'une dose unitaire (mL)
Icelandic: Rúmmál stakskammts (ml)
French: L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques.
Icelandic: Eprinomectin er skordýraeyðandi lyf af flokki makrócýklískra laktóna.
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 applicateur(s) (0,3 mL chacun).
Icelandic: Pappaaskja inniheldur 1, 3, 4 eða 15 skammtara (hver 0,3 ml).
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateur(s) (0,9 mL chacun).
Icelandic: Pappaaskja inniheldur 1, 3, 4, 6 eða 15 skammtara (hver 0,9 ml).
French: Mimant l'action de l'hormone juvénile, ce composé provoque une altération du développement et la mort des formes immatures de puces.
Icelandic: Efnið líkir eftir verkun ungviðishormóns og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskastigum flóa.
French: Sortir l'applicateur de l'emballage et le tenir verticalement.
Icelandic: Takið skammtarann úr pakkningunni og haldið honum uppréttum.
French: Une ré-infestation par les vers plats peut se produire à moins qu'un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc. ne soit effectué.
Icelandic: Bandormssmit geta komið aftur nema ráðstafanir séu gerðar vegna millistigshýsla svo sem flóa, músa o.s.frv.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée exclusivement sur la confirmation d'infestations mixtes ou l'existence d'un risque significatif d'infestation mixte par des ectoparasites et des nématodes (incluant la prévention contre la dirofilariose) et lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.
Icelandic: Dýralyfið ætti eingöngu að nota á grundvelli staðfestingar um blandað sníkjudýrasmit eða verulegrar hættu á blönduðu sníkjudýrasmiti af völdum útvortis sníkjudýra (ectoparassites) og þráðorma (þar með talið forvörn gegn hjartaormasmiti) og þar sem samhliða meðferð gegn bandormum á við.
French: - Placer l'embout de l'applicateur sur la peau et appliquer le contenu entièrement et directement sur la peau en un point.
Icelandic: - Setjið endann á skammtaranum á húðina og látið allt innihaldið beint á einn blett á húðinni.
French: Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adultes), Joyeuxiella fuhrmanni (adultes)).
Icelandic: Meðferð við bandormasmiti (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (fullorðnir), og Joyeuxiella fuhrmanni (fullorðnir)).
French: Tirer légèrement le piston.
Icelandic: Dragið stimpilinn
French: L'innocuité a été démontrée chez des chatons en bonne santé âgés de 7 semaines et plus, traités avec jusqu'à 5 fois la dose maximale d'exposition (soit jusqu'à 15 fois la dose recommandée), et jusqu'à 6 fois à des intervalles de 4 semaines.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi með allt að fimmföldum hámarksskammti (þ.e. allt að fimmtánföldum ráðlögðum skammti) hjá heilbrigðum 7 vikna og eldri kettlingum sem fengu meðferð í allt að 6 skipti með fjögurra vikna millibili.
French: Placer l'embout de l'applicateur sur la peau et appliquer le contenu entièrement et directement sur la peau en un point.
Icelandic: Setjið endann á skammtaranum á húðina og látið allt innihaldið beint á einn blett á húðinni.
French: Après traitement, les tiques sont généralement tuées dans les 48 heures suivant l'infestation, sans avoir pris de repas de sang.
Icelandic: Eftir meðhöndlun drepast mítlar yfirleitt á innan við 48 klst.
French: Conserver tout applicateur inutilisé dans l'emballage intact.
Icelandic: Geymið ónotaða skammtarann í órofnum þynnupakkningum.
French: Utiliser une paire de ciseaux pour découper la plaquette thermoformée en suivant la ligne pointillée, puis retirer le film.
Icelandic: Notið skæri til að klippa þynnuna eftir punktalínunni og dragið síðan lokið af.
French: Toxocara cati, adultes de Toxascaris leonina, larves L4 et adultes d'Ancylostoma tubaeforme et d'Ancylostoma ceylanicum et adultes d'Ancylostoma brazilienze).
Icelandic: Þráðormar - Meðferð við þráðormasmiti í meltingarfærum (L3, L4 lirfur og fullorðnir Toxocara cati, fullorðnir Toxascaris leonina, L4 lirfur og fullorðnir Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum og fullorðnir Ancylostoma brazilienze).
French: - Utiliser une paire de ciseaux pour découper la plaquette thermoformée en suivant la ligne pointillée, puis retirer le film.
Icelandic: - Notið skæri til að klippa þynnuna eftir punktalínunni, dragið síðan lokið af.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament vétérinaire n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
French: Cependant, comme l'attachement de tiques isolées après le traitement ne peut être exclu, la transmission des maladies infectieuses ne peut pas être complètement écartée.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að einstakur mítill festi sig eftir meðhöndlun er ekki algjörlega hægt að útiloka smit.
French: Des effets neurologiques légers et transitoires, tels que de l'ataxie, de la désorientation, de l'apathie et une dilatation des pupilles ont été observés, avec une disparition spontanée le jour suivant.
Icelandic: Væg og skammvinn einkenni frá taugakerfi geta komið fram, eins og ósamhæfðar hreyfingar, vistarfirring, sinnuleysi og útvíkkun sjáaldurs, sem ganga sjálfkrafa til baka daginn eftir.
French: 280 gélules + 2 inhalateurs
Icelandic: 280 hylki + 2 innöndunartæki
French: Aloituspakkaus: 10 gélules + 1 inhalateur
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki
French: Conditionnem ent
Icelandic: Umbúðir
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
French: Le risque potentiel de séquelles liées à la toux pendant le traitement o nécessité de former le patient pour minimiser le risque de toux pendant l'administration, en utilisant une technique d'inhalation adaptée.
Icelandic: Hugsanlega hættu á afleiðingum tengdum hósta meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að þjálfa sjúklinginn í að lágmarka hósta meðan á innöndun stendur með því að nota rétta tækni við innöndunina.
French: Le risque d'hémoptysie pendant le traitement o information du fait que Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois derniers mois; o nécessité de surveillance du traitement et signes devant amener à le suspendre.
Icelandic: Hættuna á blóðhósta meðan á meðferð stendur o Að Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um verulegan blóðhósta (>60 ml) undanfarandi þrjá mánuði.
French: Les États membres doivent s'assurer que les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir verði innleidd.
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
French: Le risque de bronchospasme pendant le traitement o nécessité de réaliser le test d'initiation du traitement, afin d'identifier les patients qui développent une hyperréactivité bronchique en réponse au mannitol inhalé, en mesurant le degré de bronchoconstriction survenant après des administrations séquentielles de mannitol; o modalités pour procéder au test d'initiation du traitement par Bronchitol en toute sécurité et durée de la surveillance du patient; o modalités d'interprétation des résultats du test d'initiation du traitement par Bronchitol et critères de positivité, négativité ou interruption du test; o indiquer que le traitement régulier par Bronchitol ne peut être prescrit qu'après résultat favorable du test d'initiation du traitement o nécessité d'une prémédication par un bronchodilatateur 5 à 15 minutes avant le test d'initiation du traitement par Bronchitol et avant chaque administration au cours du traitement régulier avec Bronchitol; o nécessité de vérifier que le patient utilise correctement le bronchodilatateur; o nécessité d'un examen du patient après environ six semaines pour évaluer les signes et les symptômes de bronchospasme o risque de bronchospasme pendant le traitement de longue durée, même si le test d'initiation du traitement par Bronchitol était négatif et nécessité de renouveler le test en cas de doute.
Icelandic: Hættuna á berkjukrömpum meðan á meðferð stendur o Nauðsyn þess að meta upphafsskammt af Bronchitol til að greina sjúklinga með ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar með því að mæla stig berkjuþrengingar sem kemur fram við gjöf röð mannitólskammta.
French: Attendez 5 à 15 minutes.
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
French: Quelle quantité devez-vous utiliser
Icelandic: Hve mikið á að nota
French: Cela arrive fréquemment.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
French: Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
French: (voir le Tableau 1).
Icelandic: (sjá töflu 1).
French: Si la gélule ne s'est pas vidée, vous pouvez devoir recommencer les étapes 6 à 8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
French: Il convient de conseiller aux patients de les lire attentivement.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
French: - Expirez, puis respirez de nouveau normalement.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
French: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Icelandic: Dublin 18, D18AY29 Írland
French: - Assurez-vous au préalable que vos mains sont sèches.
Icelandic: - Fyrst skaltu vera viss um að hendurnar séu þurrar.
French: Vous devez le laisser sécher entièrement, ce qui peut prendre jusqu'à 24 heures.
Icelandic: Þú verður að leyfa því að þorna alveg, þetta getur tekið upp í 24 klst.
French: - Prenez la dose du soir au moins 2 à 3 heures avant d'aller vous coucher.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour les enfants âgés de moins de 12 ans.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
French: Le rapport final est attendu au cours du premier trimestre 2018.
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
French: - Utilisez un nouvel inhalateur chaque semaine.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre Bronchitol sans en parlez d'abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
French: - Retirez l'inhalateur de votre bouche.
Icelandic: - Taktu innöndunartækið úr munninum.
French: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
French: - N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
French: La première dose se prend en 4 étapes:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
French: Si ce n'est pas le cas, la gélule peut être coincée.
Icelandic: Ef þetta gerist ekki getur verið að hylkið sé fast.
French: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
French: Nettoyage de l'inhalateur - Normalement, votre inhalateur délivrera la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin d'être nettoyé.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
French: • un saignement récurrent ≥100 ml/jour pendant plusieurs jours.
Icelandic: endurteknar blæðingar ≥100 ml/dag í nokkra daga
French: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Royaume-Uni.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.
French: - Tournez ensuite l'embout en position fermée - vous entendrez un «clic» lorsqu'il se ferme.
Icelandic: - Snúðu síðan munnstykkinu í lokaða stöðu - þú heyrir smell þegar það lokast.
French: Le demandeur est tenu de soumettre des analyses périodiques de l'étude sur la mucoviscidose tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
French: - Penchez la tête légèrement en arrière.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu svolítið aftur.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
French: Adultes âgés de 18 ans et plus Dose d'initiation
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
French: Le médecin peut être amené à vous donner de l'oxygène et des médicaments pour vous aider à respirer.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
French: Vous pouvez : - sentir que vous ne pouvez pas respirer ; - sentir que votre respiration devient sifflante ; - tousser beaucoup.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
French: À la fin de la dose d'initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
Icelandic: Í lok upphafsskammtsins hefur þú tekið 10 hylki (400 mg) sem jafngilda venjulegum skammti.
French: Plaquettes en aluminium/polyamide/PVC/aluminium.
Icelandic: Þynnur úr áli/pólýamíði/PVC/áli.
French: Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament si vous êtres enceinte.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
French: - Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d'avoir les mains sèches avant de l'utiliser.
Icelandic: - Geymdu innöndunartækið þurrt og vertu alltaf viss um að hendur þínar séu þurrar áður en þú notar það.
French: Secouez-le jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de grosses gouttelettes d'eau dans l'inhalateur.
Icelandic: Hristu það þar til engir stórir vatnsdropar eru eftir í innöndunartækinu.
French: L'étude DPM-CF-303 incluait uniquement des patients adultes.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
French: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Allemagne
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
French: - La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 10 hylki (400 mg) til innöndunar að morgni og 10 hylki til innöndunar að kvöldi.
French: Dornase alfa (le cas échéant) 5.
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
French: Code ATC : R05CB16
Icelandic: R05CB16
French: Population d'adultes
Icelandic: Þýði fullorðinna
French: Le traitement par Bronchitol n'est pas recommandé chez ces patients.
Icelandic: Notkun Bronchitol er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
French: - Inspirez profondément sans interruption pour remplir vos poumons - puis retenez votre respiration pendant 5 secondes.
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
French: Valeur relative prédite en %
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être réalisées 60 secondes après l'inhalation de la dose.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
French: Utilisez Bronchitol dans le cadre de votre traitement quotidien normal habituel.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
French: Prenez Dornase alfa (Pulmozyme), si ce médicament fait partie de votre traitement habituel.
Icelandic: Dornase alfa (Pulmozyme) ef það er hluti af reglulegri meðferð;
French: Répétez les étapes 3 à 10 pour chaque gélule
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous.
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal vera bæklingur sem inniheldur upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum, músum og mönnum hafa sýnt að engin umbrotsefni mannitóls eru eitruð.
French: L'inhalation de médicaments peut aussi entraîner de la toux et cela peut se produire avec Bronchitol.
Icelandic: Innöndunarlyf geta einnig valdið hósta og þetta getur gerst eftir Bronchitol.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir la posologie.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
French: - Si vous oubliez une dose, utilisez-la dès que vous vous en souvenez et continuez en suivant le rythme habituel.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
French: Étape 1 - 1 gélule (40 mg) Étape 2 - 2 gélules (80 mg) Étape 3 - 3 gélules (120 mg) Étape 4 - 4 gélules (160 mg)
Icelandic: Þrep 1 - 1 hylki (40 mg) Þrep 2 - 2 hylki (80 mg) Þrep 3 - 3 hylki (120 mg) Þrep 4 - 4 hylki (160 mg)
French: La valeur de Tmax après administration par inhalation était de 1,5 ± 0,5 heures.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
French: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Allemagne.
Icelandic: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Þýskaland.
French: Comment utiliser l'inhalateur
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
French: Le profil de sécurité de Bronchitol a été évalué dans des études cliniques portant sur plus de 1 200 patients.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
French: Bronchodilatateur 2.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf 2.
French: Gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg» et contenant de la poudre blanche ou blanchâtre.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg" sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
French: - Regardez si la gélule est vide - la gélule doit tourner dans l'inhalateur pour se vider.
Icelandic: - Gáðu hvort hylkið sé tómt - hylkið þarf að snúast í innöndunartækinu til að tæmast.
French: - si vous êtes allergique au mannitol - si vous êtes sensible au mannitol.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannitóli - ef þú ert viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
French: Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus.
Icelandic: Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
French: Laissez-le sécher à l'air - posez-le sur le côté, avec l'embout ouvert.
Icelandic: Leyfðu því að loftþorna - legðu það á hliðina með munnstykkið opið.
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale.
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram í uppréttri stöðu.
French: Le dispositif d'inhalation doit être remplacé après une semaine d'utilisation.
Icelandic: Innöndunartækið skal endurnýja eftir notkun í eina viku.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
French: L'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale, avec surveillance de la fonction pulmonaire.
Icelandic: Upphafsskammtinn skal nota undir eftirliti læknis sem fylgist með lungnastarfsemi.
French: Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant présenté des épisodes d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois mois précédents.
Icelandic: Bronchitol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan blóðhósta (> 60 ml) undanfarna þrjá mánuði.
French: Tous les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que leur VEMS1 soit revenu à sa valeur initiale.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum sjúklingum þar til FEV1 hefur aftur náð upphafsgildum.
French: Cela arrive fréquemment et peut toucher jusqu'à une personne sur 10.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.