FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
Slovenian: V odgovor na 1. vprašanje je predlagatelj priskrbel kopijo originalnega dosjeja, predloženega v podporo uporabi decentraliziranega postopka, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med decentraliziranim postopkom v odgovor na I. in II.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
Slovenian: Zadržki, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta.
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
Slovenian: 333,3 mg/g sulfadiazina in 66,7 mg/g trimetoprima.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
Slovenian: Glede na enako sestavo, kar zadeva zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, enako farmacevtsko obliko in dokazano biološko enakovrednost med zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta in zdravilom Tribrissen peroralna pasta za učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, se zdravili obravnavata za bistveno podobni.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica, je v decentraliziranem postopku dne 24. septembra 2007 obvestila agencijo EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno prepoznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v) ni dosegla sporazuma o zdravilu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Slovenian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Slovenian: V študiji GLP biološke enakovrednosti enkratnega odmerka pri konjih, ki je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, so dokazali, da je zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta za konje biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Tribrissen (REG NL 5055 na Nizozemskem) in zdravilu Tribissen (Vm 0201/4064 v Združenem kraljestvu).
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
Slovenian: Posledično je mogoče zaključke o učinkovitosti in varnosti referenčnega zdravila Tribrissen oralna pasta razširiti na generično zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta.
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da je zdravilo Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje generično zdravilo, ki izhaja iz zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), in da je mogoče na zadržke, ki jih je imela Francija, odgovoriti le v okviru tega postopka, če bi kakršna koli razlika med obema zdraviloma utemeljila različne zaključke o varnosti ali učinkovitosti.
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
Slovenian: Glede na zadržke, ki jih je imela Francija, prikaz in po potrebi utemeljitev morebitnih razlik med zdravilom Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in referenčnim zdravilom Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), s katerimi bi lahko utemeljili različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Slovenian: Priporoča se uporaba zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Slovenian: Kopijo dosjeja zdravila Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in vse dodatne podatke, do 60. dne napotitvenega postopka v CM(v).
Dutch: De aanvrager besloot een verzoek om wijziging van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik in te dienen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik, dat in Nederland is goedgekeurd.
Slovenian: Predlagatelj se je strinjal s predložitvijo zahteve za odobritev zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta se je izkazalo za bistveno podobno referenčnemu zdravilu Tribrissen peroralna pasta.
Dutch: Bovendien zijn er uitsluitend overeenkomsten die aantonen dat de veiligheid en werkzaamheid van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland onder REG NL
Slovenian: Še več, obstajajo le podobnosti, ki dokazujejo enako varnost in učinkovitost zdravila Equibactin vet. peroralna pasta za konje in referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem pod REG NL 5055).
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovenian: Pogostost in način uporabe zdravila
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovenian: Živalska vrsta
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 50 AU/ml A/konjski-2/ Newmarket/2/93 50 AU/ml
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
Slovenian: 1 odmerek 1 napolnjena brizga
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Slovenian: 1 odmerek 10 steklenih vi Nič dni
Dutch: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Slovenian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Slovenian: Cepimo samo zdrave živali.
Dutch: Een basisvaccinatie kan noodzakelijk zijn in paarden die niet goed geprimed zijn.
Slovenian: Osnovno cepljenje bi lahko bilo potrebno pri konjih, ki niso bili ustrezno tretirani.
Dutch: Nul dagen.
Slovenian: Nič dni
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Dutch: Paard.
Slovenian: Konji
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi lokalna reakcija, ki je večja od 5 cm in ki lahko traja dlje kot 2 dni.
Dutch: Duur van immuniteit:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Slovenian: Priporočljivo je, da en obnovitven odmerek dobijo samo tisti konji, ki so že dobili osnovno cepljenje s cepivi, ki vsebujejo iste seve virusa influence konj, kot so v tem cepivu.
Dutch: Cholesterol
Slovenian: Holesterol
Dutch: Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Slovenian: Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009
Dutch: 2 weken na de basisvaccinatie
Slovenian: 2 tedna po osnovnem cepljenju
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG I.M.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE i.m.
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Slovenian: V redkih primerih je možna bolečina na mestu dajanja, ki lahko povzroči začasno funkcijsko neugodje (togost).
Dutch: 375 microgram
Slovenian: 375 mikrogramov
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Dutch: Schema 2
Slovenian: Shema 2
Dutch: Gezuiverd saponine
Slovenian: Prečiščeni saponin
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi vročina, včasih z letargijo in neješčnostjo, ki traja 1 dan, izjemoma do 3 dni.
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Slovenian: Lahko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera največ 5 cm) na mestu vboda, ki mine v 2 dneh.
Dutch: Schema 1
Slovenian: Shema 1
Dutch: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Slovenian: Po en odmerek (1 ml) strogo intramuskularno po naslednji shemi:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Slovenian: Prvo revakcinacijo (tretji odmerek) opravimo 5 mesecev po osnovnem cepljenju.
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
Slovenian: Ta revakcinacija vzbudi imunost proti influenci konj, ki traja najmanj 12 mesecev.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: 5 x 1 dosis
Slovenian: 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Slovenian: A/konjski-2/ Južna Afrika/4/03 50 AU1
Dutch: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Slovenian: 5 mesecev po osnovnem cepljenju 12 mesecev po prvi revakcinaciji
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti influenci konj za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa po okužbi
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Slovenian: • Osnovno cepljenje: prvi odmerek po 6 mesecih starosti, drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjena z aluminijasto zaporko.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 (50 AU), A/konjski-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Slovenian: Drugo revakcinacijo opravimo 12 mesecev po prvi revakcinaciji.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti influenci konj za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa po okužbi
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Slovenian: Zloženka z 10 vialami po 1 ml Zloženka z 1, 5 ali 10 napolnjenimi brizgmi z iglami.
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Slovenian: Sevi virusa influence konj:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {nummer}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {številka}
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Dutch: Basisvaccinatie
Slovenian: Osnovno cepljenje
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/056/001-004
Slovenian: EU/2/05/056/001-004
Dutch: Fosfaatbuffer
Slovenian: Fosfatni pufer
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Slovenian: Kadar je povečana ogroženost zaradi okužbe ali premajhen vnos kolostruma, lahko pri starosti 4 mesecev damo dodatni odmerek in nato izvedemo poln program cepljenja (osnovno cepljenje pri starosti 6
Dutch: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Slovenian: Zaradi možnega medsebojnega vplivanja s protitelesi, pridobljenimi od matere, žrebet ne smemo cepiti pred starostjo 6 mesecev, zlasti ne tistih, katerih matere so bile revakcinirane v zadnjih dveh mesecih brejosti.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza [een duidelijk pictogram van een paard]
Slovenian: Equilis Prequenza (jasen piktogam konja)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj proti influenci konj
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Slovenian: Bistra opalescentna suspenzija za injiciranje
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza ATC-vet code: QI05AA01
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AA01
Dutch: BIJSLUITER VOOR: Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden
Slovenian: Equilis Prequenza, suspenzija za injiciranje za konje
Dutch: Prequenza -Te
Slovenian: Prequenza T
Dutch: Influenza Aanvang van immuniteit:
Slovenian: Influenca Razvoj imunosti:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {partijnr.}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot (številka)
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti ni vključena v Uredbo(ES) št.
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equi 2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine-2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Slovenian: Za ohranjanje ravni imunosti proti influenci konjev priporočamo izmenično uporabo, v razmikih po 12 mesecev, ustreznega cepiva proti influenci konj, ki vsebuje seve A/konjski- 2/Južna Afrika/4/03 in
Dutch: Fosfatidylcholine
Slovenian: Fosfatidilholin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/056/001-004
Slovenian: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Dutch: Herhalingsvaccinatie
Slovenian: Revakcinacija
Dutch: gebruik.
Slovenian: uporaba
Dutch: Intramusculair gebruik.
Slovenian: Intramuskularno
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene eenheden
Slovenian: A/konjski-2/ Newmarket/2/93
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSELGJIVO OTROKOM'' Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Slovenian: Samo za živali - na veterinarski recept
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Slovenian: mesecev damo dodatni odmerek in nato izvedemo poln program cepljenja (osnovno cepljenje pri starosti 6 mesecev in 4 tedne pozneje).