FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le gel Diractin, le kétoprofène est contenu sous la forme de petites particules graisseuses spéciales (appelées « Transfersomes® »), qui sont prévues pour faire pénétrer le kétoprofène à travers la peau et le libérer profondément à l'intérieur du derme, où se trouve le siège de l'inflammation liée à l'ostéoarthrite.
Italian: In Diractin gel, il ketoprofene è contenuto in piccole particelle grasse speciali (chiamate 'transfersomi') che dovrebbero trasportare il ketoprofene attraverso la pelle e rilasciarlo sotto la pelle in profondità, dove ha luogo il processo infiammatorio dell'osteoartrite.
French: Diractin était prévu pour une utilisation dans le cadre du traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite (un état à l'origine de gonflements et de douleurs dans les articulations).
Italian: Diractin doveva essere usato nel trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite (una malattia che provoca gonfiore e dolore delle articolazioni).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande au CHMP?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, laquelle produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus d'inflammation.
Italian: Il medicinale dovrebbe agire bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
French: Dans quel cas Diractin devait-il être utilisé?
Italian: Qual era l'uso previsto di Diractin?
French: Comment Diractin devait-il fonctionner?
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Diractin?
French: EMEA/331177/2008
Italian: Ref. EMEA/331179/2008
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOCOVER
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOCOVER
French: Dénomination commune internationale (DCI): clopidogrel/acide acétylsalicylique
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clopidogrel/acido acetilsalicilico
French: Qu'est-ce que DuoCover?
Italian: Che cos'è DuoCover?
French: Le 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoCover, destiné au traitement des événements liés à l'athérothrombose.
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoCover per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Italian: Quali erano le principali perplessità del CHMP?
French: La demande en était au jour 206 lorsque la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de DuoCover?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoCover?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés contenant soit 75 mg de clopidogrel et 75 mg d'acide acétylsalicylique, soit 75 mg de clopidogrel et 100 mg d'acide acétylsalicylique.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 75 mg di acido acetilsalicilico e in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 100 mg di acido acetilsalicilico.
French: L'acide acétylsalicylique est un médicament bien connu, plus communément sous le nom d'aspirine, qui est utilisé depuis longtemps comme agent de fluidification du sang.
Italian: L'acido acetisalicilico è un medicinale ben noto, comunemente chiamato aspirina, che viene usato da molto tempo come agente diluente del sangue.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les 2 mois environ.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora problemi irrisolti.
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoCover pour la même indication.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoCover per la stessa indicazione.
French: Comment DuoCover doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire DuoCover?
French: En vue d'appuyer la demande de DuoCover, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Italian: A sostegno della domanda per DuoCover, la ditta ha svolto studi di "bioequivalenza" per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
French: DuoCover est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
Italian: DuoCover è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
French: Le clopidogrel seul a déjà été approuvé par l'Union européenne sous les noms d'Iscover et de Plavix, pour la prévention d'événements liés à l'athérothrombose, en association avec l'acide acétylsalicylique, chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu.
Italian: Clopidogrel da solo è già stato autorizzato dall'UE, con i nomi di Iscover e Plavix, per la prevenzione di eventi aterotrombotici, in combinazione con acido acetilsalicilico, in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta.
French: Il devait également être utilisé chez les patients n'ayant pas cette lecture anormale sur l'ECG, lorsqu'ils souffraient d'un angor instable (un type grave de douleurs thoraciques) ou d'un infarctus du myocarde sans onde Q et chez qui un stent avait été posé (un petit tube placé dans une artère afin d'en empêcher la fermeture).
Italian: Avrebbe anche dovuto essere usato in pazienti che non presentano questa anomalia dell'ECG, ma che sono affetti da angina instabile (grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico senza onda Q e che hanno uno stent inserito (un tubicino posto in un'arteria per impedire che si richiuda).
French: Dans quel cas DuoCover devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoCover?
French: Les principes actifs de DuoCover, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoCover en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoCover per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
French: DuoCover devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
Italian: DuoCover avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
French: Le CHMP avait des réserves par rapport au fait que les études de bioéquivalence réalisées n'avaient pas suivi les méthodes recommandées et ne fournissaient pas suffisamment d'éléments prouvant que le comprimé combiné était absorbé dans l'organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi di bioequivalenza fossero stati svolti senza seguire i metodi raccomandati e che non fornissero una dimostrazione sufficiente che la compressa unica fosse assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze assunte separatamente.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoCover n'avaient pas été démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoCover rispetto ai medicinali in forma separata.
French: Les indications autorisées n'induisent aucune conséquence quant à l'utilisation de d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Iscover o Plavix nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Iscover/de Plavix en association avec l'acide acétylsalicylique pour le traitement des événements liés à l'athérothrombose?
Italian: Che cosa succede per Iscover o Plavix con acido acetilsalicilico per il trattamento di eventi aterotrombotici?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoCover o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, les plaquettes, qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Italian: Il sangue coagula quando determinate cellule del sangue, le piastrine, si aggregano.
French: Cela incluait les patients présentant un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) avec un «sus-décalage du segment ST» (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) lorsque le médecin pensait qu'ils auraient bénéficié du traitement.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato per prevenire eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e indurimento delle arterie) in pazienti affetti da "sindrome coronarica acuta" e in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) con "innalzamento del segmento ST" (anormalità rilevata dall'elettrocardiogramma o ECG), qualora il medico ritenesse che il trattamento potesse giovare loro.
French: Clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Italian: Clopidogrel arresta l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a uno speciale recettore presente sulla superficie delle piastrine, il che impedisce che queste ultime diventino "appiccicose", riducendo così il rischio che si formino coaguli di sangue e che si verifichi un altro infarto o ictus.
French: Clopidogrel est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Italian: Clopidogrel è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoCover aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità, ma pensava che la ditta avrebbe potuto risolvere questi problemi ed era provvisoriamente del parere che DuoCover potesse essere autorizzato per la prevenzione di eventi aterotrombotici.
French: EMEA/330944/2008
Italian: Ref. EMEA/330946/2008
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 Courriel: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant DUOPLAVIN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOPLAVIN
French: Le 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour DuoPlavin, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoPlavin per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de DuoPlavin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoPlavin?
French: Comment DuoPlavin doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire DuoPlavin?
French: En outre, les études portant sur Iscover et Plavix utilisés en association avec l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de DuoPlavin pour la même indication.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoPlavin per la stessa indicazione.
French: En vue d'appuyer la demande de DuoPlavin, la société a réalisé des études de «bioéquivalence» visant à établir si le comprimé combiné était absorbé par le corps de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.
Italian: A sostegno della domanda per DuoPlavin, la ditta ha svolto studi di "bioequivalenza" per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
French: Dans quel cas DuoPlavin devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato DuoPlavin?
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
French: DuoPlavin est un médicament contenant deux principes actifs: le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique sous la forme d'un comprimé.
Italian: DuoPlavin è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
French: DuoPlavin devait être utilisé chez les patients adultes prenant déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique sous forme de comprimés séparés.
Italian: DuoPlavin avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
French: Les principes actifs de DuoPlavin, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique, sont combinés dans un seul comprimé de DuoPlavin en vue de réduire le nombre de comprimés que le patient doit avaler quotidiennement.
Italian: I principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono riuniti in un'unica compressa di DuoPlavin per ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno, nell'intento di facilitare ai pazienti l'esecuzione della propria terapia.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait que la société n'avait pas apporté les éléments de nature à lever les réserves et que les effets bénéfiques du comprimé combiné DuoPlavin n'avaient pas été suffisamment démontrés, par comparaison aux médicaments administrés séparément.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoPlavin rispetto ai medicinali in forma separata.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques sous DuoPlavin ou des programmes d'utilisation compassionnelle de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, administrés séparément.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoPlavin o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
French: Toutefois, le CHMP estimait que la société aurait pu apporter des éléments de nature à lever ces réserves et estimait à ce stade que DuoPlavin aurait pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità, ma pensava che la ditta avrebbe potuto risolvere questi problemi ed era provvisoriamente del parere che DuoPlavin potesse essere autorizzato per la prevenzione di eventi aterotrombotici.
French: Londres, le 23 octobre 2008 Réf.
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 Doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ellefore
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ellefore
French: Dénomination commune internationale (DCI): desvenlafaxine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desvenlafaxina
French: Il devait être disponible en comprimés à libération prolongée (50, 100 et 200 mg).
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (50, 100 e 200 mg).
French: Ellefore est un médicament contenant le principe actif desvenlafaxine.
Italian: Ellefore è un medicinale contenente il principio attivo desvenlafaxina.
French: Ellefore devait être utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
Italian: Ellefore doveva essere utilizzato per il trattamento della depressione maggiore negli adulti.
French: Les effets d'Ellefore ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Italian: Gli effetti di Ellefore sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré par les comprimés sur plusieurs heures.
Italian: Per 'rilascio prolungato' s'intende che il principio attivo viene rilasciato dalle compresse nel corso di qualche ora.
French: Dans toutes les études, l'efficacité du médicament a été mesurée en utilisant des questionnaires standard pour la dépression.
Italian: In tutti gli studi, l'efficacia del medicinale veniva misurata con l'ausilio di questionari standard per la depressione.
French: Ellefore a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans neuf études principales incluant au total plus de 3.000 adultes souffrant de dépression majeure.
Italian: Ellefore è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) in nove studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti affetti da depressione maggiore.
French: La substance a été légèrement modifiée dans le but de réduire les effets indésirables chez les patients ayant des problèmes de dégradation de la venlafaxine.
Italian: La sostanza è stata leggermente modificata nell'intento di ridurne gli effetti indesiderati nei pazienti che hanno problemi a metabolizzare la venlafaxina.
French: Le 13 octobre 2008, Wyeth Europa Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ellefore, destiné au traitement du trouble dépressif majeur.
Italian: Il 13 ottobre 2008, Wyeth Europa Ltd. ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Ellefore, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP in quel momento?
French: Par rapport à la substance parente venlafaxine, la desvenlafaxine paraissait moins efficace, sans avantages en termes de sécurité et de tolérabilité.
Italian: A confronto con la sostanza madre, venlafaxina, la desvenlafaxina sembrava essere meno efficace senza offrire alcun vantaggio in termini di sicurezza e tollerabilità.
French: Qu'est-ce qu'Ellefore?
Italian: Che cos'è Ellefore?
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte della ditta a un elenco di domande.
French: Une étude de longue durée visait à déterminer en combien de temps les symptômes réapparaissaient chez un nombre total de 376 patients qui avaient déjà présenté une réponse à un traitement initial de 12 semaines par Ellefore.
Italian: Uno studio a lungo termine osservava l'intervallo di tempo fino al ritorno dei sintomi in un totale di 376 pazienti che avevano già mostrato una risposta ad un primo trattamento con Ellefore di 12 settimane.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ellefore?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ellefore?
French: Dans quatre de ces études incluant 1.814 patients, une dose fixe d'Ellefore a été utilisée et dans quatre autres études incluant 1.229 patients, les doses d'Ellefore pouvaient être ajustées.
Italian: Quattro studi condotti su 1 814 pazienti utilizzavano una dose fissa di Ellefore e altri quattro cui hanno partecipato 1 229 pazienti utilizzavano dosi adattabili di Ellefore.
French: Dans ces études de courte durée, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des symptômes dépressifs sur les huit semaines de traitement.
Italian: In questi studi a breve termine, la principale misura di efficacia era la variazione dei sintomi depressivi nelle otto settimane di terapia.
French: La desvenlafaxine est un dérivé de la venlafaxine, un IRSN qui est utilisé comme antidépresseur depuis les années 1990.
Italian: La desvenlafaxina è un derivato della venlafaxina, un SNRI utilizzato come antidepressivo sin dagli anni 90.