FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Nasonex alkalmazási előírásait, címkeszövegeit és betegtájékoztatóit EU-szerte harmonizálni kell.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. október 7-én adott ki határozatot.
Danish: 7. oktober 2011
Hungarian: 2011. október 7.
Danish: Norvasc er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Hungarian: A Norvasc engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Doseringsvejledningerne var allerede blevet harmoniseret i alle EU-lande, men det var ikke alle lande, der havde doseringsvejledninger for Norvasc, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler.
Hungarian: Az adagolási utasításokat már az összes uniós országban harmonizálták, ám nem minden ország rendelkezett adagolásra vonatkozó ajánlásokkal a Norvasc más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: CHMP harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og punkt 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, így a 4.5 (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) és az 5.1 (Farmakodinámiás tulajdonságok) pontot.
Danish: Norvasc markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina og Norvasc.
Hungarian: A Norvasc az EU-ban más márkaneveken is kapható: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina és Norvasc.
Danish: Hvorfor blev Norvasc vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Norvasc felülvizsgálatát?
Danish: Den 2. februar 2011 indbragte Pfizer sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af produktresuméerne og en standardisering af den test, der anvendes til at undersøge kvaliteten af Norvasc i EU.
Hungarian: február 2-án a Pfizer az ügyet a CHMP terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az alkalmazási előírások harmonizálását, valamint standardizálják a Norvasc minőségének vizsgálatára használatos tesztet.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem.
Hungarian: A sejtek felszínén található speciális csatornákat, az úgynevezett kalciumcsatornákat gátolja, amelyeken keresztül rendes esetben a kalciumrészecskék bejutnak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Norvasc.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Norvasc felülvizsgálatát.
Danish: Norvasc er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amlodipin.
Hungarian: A Norvasc egy amlodipin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvad er Norvasc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norvasc?
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Norvasc i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Norvasc felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: Det er blevet anvendt til behandling af kardiovaskulære problemer såsom hypertension (højt blodtryk) og angina (brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet).
Hungarian: Szív-ér rendszeri problémák kezelésére használják, amilyen például a magas vérnyomás és az angina (a szív vérellátásával kapcsolatos problémák által okozott mellkasi fájdalom).
Danish: Anvendelse til en type angina kaldet vasospastisk angina eller Prinzmetals angina blev godkendt i alle EU-lande undtagen Danmark og Sverige, mens koronararteriesygdom blev godkendt i Letland og Rumænien.
Hungarian: Dánia és Svédország kivételével az összes uniós országban az angina egyik típusa a vazospasztikus vagy Prinzmetal-angina kezelésére is engedélyezték, míg szívkoszorúér-betegség kezelésére Lettországban és Romániában kapott engedélyt.
Danish: CHMP harmoniserede kontraindikationerne som følger: overfølsomhed (allergi) over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller eller et af hjælpestofferne; svær hypotension (lavt blodtryk), chok (et brat fald i blodtrykket), obstruktion af outflow-kanalen fra venstre ventrikel (et hjertekammer) og patienter med hjertesvigt efter et hjerteanfald.
Hungarian: A CHMP a következőképpen harmonizálta az ellenjavallatokat: dihidropiridin-származékokkal, amlodipinnel vagy bármilyen segédanyaggal szembeni túlérzékenység (allergia), súlyos alacsony vérnyomás, keringési sokk (hirtelen vérnyomáscsökkenés), a bal kamra (a szív egyik ürege) kiáramlási pályájának szűkülete és szívrohamot követő szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Danish: Når calcium kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Hungarian: Ha a véredények falában található izmok sejtjeibe kalcium jut, az összehúzódást okoz.
Danish: Norvasc er blevet anvendt til behandling af hypertension og angina i alle EU-lande.
Hungarian: A Norvasc-ot az Európai Unió valamennyi országában a magas vérnyomás és az angina kezelésére használták.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne og anbefalede, at Norvasc bliver anvendt til hypertension, kronisk stabil angina og vasospastisk angina eller Prinzmetals angina.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a javallatokat és javasolta, hogy a Norvasc-ot a következők kezelésére alkalmazzák: magas vérnyomás, krónikus stabil angina és vazospasztikus vagy Prinzmetal-angina.
Danish: CHMP anbefalede, at dosisjusteringer for Norvasc ikke er påkrævet, når det anvendes sammen med følgende lægemidler mod hypertension: thiazid, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Hungarian: A CHMP ajánlása szerint nincs szükség a Norvasc adagjának módosítására, amennyiben az alábbi magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák: tiazid, béta-blokkolók és az angiotenzinkonvertáló enzimet (ACE) gátló szerek.
Danish: Ved at reducere calciumtilstrømningen i cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen.
Hungarian: A kalcium sejtekbe történő áramlásának csökkentésével az amlodipin megakadályozza az érfalak összehúzódását, ezzel csökkenti a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomását és megkönnyíti a szívproblémákkal küzdő betegek számára a vér szervezetben történő áramoltatását.
Danish: EMA/CHMP/583222/2011
Hungarian: Kérdések és válaszok a Norvasc-kal és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (5 és 10 mg amlodipint tartalmazó tabletták és kapszulák) EMA/CHMP/583222/2011
Danish: Frågor och svar
Hungarian: Kérdések és válaszok
Danish: 15 september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Hungarian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Danish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Danish: Ungefär en femtedel av patienterna var i åldern 13 och 14 år.
Hungarian: A betegek körülbelül ötöde 13 és 14 éves volt.
Danish: Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
Hungarian: Az Abilify-ról további információ található az EMA honlapján.
Danish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Hungarian: Mik a következmények a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve?
Danish: Vad har CHMP kommit fram till?
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Danish: Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
Hungarian: Bár az Abilify alkalmazása esetén a kiújulás mértéke a 13 és 14 évesek esetén hasonló volt az idősebb gyermekek esetén mért arányhoz (21%, illetve 19%), a fő vizsgálatban résztvevő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy szilárd következtetéseket lehessen levonni a fiatalabb csoportra nézve.
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
Hungarian: Mi történik az Abilify-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Danish: I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
Hungarian: Azt vizsgálták, hogy az Abilify mennyire hatékonyan akadályozta meg a tünetek kiújulását.
Danish: Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segíthet normalizálni tevékenységüket az agyban, ezáltal csökkentve a pszichotikus vagy mániás tüneteket, illetve megelőzve azok visszatérését.
Danish: CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmet alátámasztó adatok nem elegendők ahhoz, hogy javasolják a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését.
Danish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det anses verka via flera olika receptorer i hjärnan, där det partiellt härmar eller blockerar verkan av neurotransmittorerna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy vélik, hogy az agyban több különböző receptoron keresztül részben utánozza vagy blokkolja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek működését.
Danish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
Hungarian: Skizofrénia esetén jelenleg csak 15 éves és idősebb betegek tekintetében engedélyezett az alkalmazása.
Danish: CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megállapította, hogy a skizofrénia ritkán fordul elő a fiatalabb betegeknél, és az adatoknak az Abilify kísérőirataiba való felvétele segíthet az e betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Abilify klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Danish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus gyógyszer.
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2016. szeptember 15-én lezárta az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Abilify-t?
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
Hungarian: A döntés nem jár következményekkel az Abilify bipoláris zavar esetében, illetve a jelenleg engedélyezett, skizofréniában szenvedő 15 évesnél idősebb betegek kezelésére történő felhasználása tekintetében.
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján az Abilify-t nem lehet engedélyezni a skizofrénia kezelésére 13 és 14 évesek esetén.
Danish: Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Abilify kísérőirataiba.
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar
Hungarian: Kérelem az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránt
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
Hungarian: Az Abilify-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 13 éves és annál idősebb betegek esetén a skizofrénia kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
Hungarian: A vállalat 146, skizofréniában szenvedő olyan serdülőnél végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek a tünetei stabilak voltak, és egy évig Abilify-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar Error!
Hungarian: Kérelem az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránt Error!
Danish: Hur verkar Abilify?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
Danish: Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Danish: Vad är Abilify?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify?
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
Hungarian: Az Inovelon-ról további információ található az EMA weboldalán.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 16.
Danish: Hvilken konklusion drog CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Hungarian: Mik a következmények a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve?
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy ezt a módosítást javasolják.
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Hungarian: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
Danish: Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?
Hungarian: Mi történik az Inovelon-nal az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid, és 2007. január óta engedélyezett.
Danish: Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
Hungarian: Jelenleg a gyógyszer csak 4 éves és idősebb gyermekeknél engedélyezett.
Danish: Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem.
Hungarian: A vizsgálatban az Inovelon biztonságosságát, valamint a gyermek viselkedésére és érzelmi fejlődésére gyakorolt hatását vizsgálták, amelyet a beteg szülője vagy gondviselője egy standardizált pontrendszerrel értékelt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Hungarian: Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
Hungarian: Bár a vizsgálat igazolta, hogy az Inovelon biztonságossága a legalább 1 éves, 4 év alatti gyermekeknél megfelel az idősebb gyermekek esetében ismert biztonságossági profillal, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat túl kicsi volt ahhoz, hogy következtetni lehessen a gyógyszer hatásosságára.
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornák) kötődik.
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
Hungarian: A vállalat továbbá javasolt egy módszert az Inovelon 1-4 éves gyermekeknél történő alkalmazásának előrejelzésére a 4 éves és idősebb betegek esetében meglévő adatok alapján.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) lezárta az Inovelon nevű epilepsziaellenes gyógyszer alkalmazásának 1-4 éves gyermekekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Hungarian: Azokkal az adatokkal kapcsolatosan, amelyeket a vállalat a legalább 1 éves, 4 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás előrejelzésére használt, a CHMP úgy vélte, hogy további elemzésekre van szükség, hogy meghatározzák az adagolási javaslatokat a fiatalabb korcsoportban.
Danish: Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Inovelon-t?
Danish: Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
Hungarian: Az Inovelon 2004. október 20-án a Lennox-Gastaut szindróma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 37, 1-4 éves, Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő gyermekkel végeztek, akik Inovelon-t vagy egy másik epilepsziaellenes gyógyszert kaptak a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az Inovelon nem engedélyezhető a 4 évesnél fiatalabb, Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegeknél.
Danish: forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
Hungarian: A csatornákhoz történő kötődés révén a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek aktiválódjanak.
Danish: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Inovelon klinikai vizsgálataiban jelenleg vagy a későbbiekben részt vevő betegekre nézve.
Danish: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Inovelon kísérőirataiba.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
Hungarian: Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az Inovelon kísérőiratainak kiegészítése az ezeknél a gyermekeknél nyert adatokkal segíthet az őket kezelő egészségügyi szakembereknek.
Danish: Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Hungarian: Ez az epilepszia ritka típusa, amely általában gyermekeket érint, de a felnőttkorban is folytatódhat.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
Hungarian: Az Inovelon 4 éves és idősebb, Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
Hungarian: Az Inovelon-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 1-4 éves gyermekek esetén a Lennox-Gastaut szindróma kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
Danish: Hvordan virker Inovelon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
Danish: Hvad er Inovelon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon?
Danish: Ref. EMA/263700/2008
Hungarian: EMEA/263700/2008
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. oktober 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 16-án adott ki határozatot.
Danish: 2 Nimesulid kan fås som generiske lægemidler eller mærkevarelægemidler i de følgende medlemsstater: Østrig, Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Runænien, Slovakiet og Slovenien.
Hungarian: A nimezulid originális és generikus gyógyszerként a következő tagállamokban kapható: Ausztria, Bulgária, Csehország, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Danish: Indtil december 2007 kunne det også fås i Belgien.
Hungarian: 2007 decembere óta Belgiumban is kapható volt.
Danish: London, den 16. oktober 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. október 16.
Danish: Hvad er konklusionerne af vurderingen?
Hungarian: Milyen következtetésekhez vezetett a felülvizsgálat?
Danish: 1 Procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: 1 Eljárás a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján.