FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään myös veren runsaan virtsahappopitoisuuden hoidossa ja ehkäisyssä aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa (syöpälääkkeitä) verisyövän takia ja joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio, joka aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuden äkillistä suurenemista ja mahdollisesti munuaisvaurion).
Estonian: Febuxostat Krkat kasutatakse ka vere suure kusihappesisalduse ravimiseks ja ennetamiseks verevähiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi (vähiravi) ja kellel on tuumori lüüsi sündroomi risk (vähirakkude lagunemisest tingitud tüsistus, mis põhjustab veres äkki suure kusihappesisalduse, mis võib kahjustada neerusid).
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Adenuricilla eikä niitä ole tarpeen toistaa Febuxostat Krkan osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Adenuric on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Febuxostat Krkaga korrata.
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine febuksostaatti vähentää virtsahapon muodostumista.
Estonian: Febuxostat Krka toimeaine febuksostaat vähendab kusihappe teket.
Finnish: Vähentämällä virtsahapon muodostumista Febuxostat Krka vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasaantuminen estyy.
Estonian: Kusihappe tekke vähendamisega vähendab Febuxostat Krka vere kusihappesisaldust ja hoiab selle väikesena, peatades kristallide kogunemise.
Finnish: Pitkäaikaisen hyperurikemian hoidossa suositeltu Febuxostat Krka -annos on 80 mg kerran päivässä.
Estonian: Pikaajalise hüperurikeemia ravis on Febuxostat Krka soovitatav annus 80 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Febuxostat Krkat uuriti?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adenuricin tavoin Febuxostat Krkan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka ravimi Adenuric korral, ületab Febuxostat Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Miten Febuxostat Krka vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Febuxostat Krka toimib?
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine on febuksostaatti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Febuxostat Krka sisaldab toimeainena febuksostaati ja on geneeriline ravim.
Finnish: Mitkä ovat Febuxostat Krkan hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Febuxostat Krka kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Yleistiedot Febuxostat Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Febuxostat Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Febuxostat Krka kasutatakse?
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Estonian: - Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Estonian: Pikaajalised, avatud jätku-uuringud
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28/03/2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 märts 2019
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Krka -hoitosi pysyvästi.
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Krka'ga
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Estonian: Inimestel ei ole koostoime uuringuid läbiviidud.
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0…1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Finnish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Estonian: Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Estonian: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Al)
Finnish: Kroonisen hyperurikemian hoito
Estonian: Kroonilise hüperurikeemia ravi
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.8).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Krka -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Krka'le, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Estonian: Üldiselt ei toonud FLORENCE uuring lisaks eelnevale kogemusele febuksostaadiga podagra ravis välja ühtegi täpsemat ohutusprobleemi, välja arvatud järgmised kolm kõrvaltoimet (loetletud ülalpool tabelis 1).
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
Estonian: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alumiinium): 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: 5 Kuidas Febuxostat Krka't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel uuritud.
Finnish: Febuksostaatti eliminoituu sekä maksa- että munuaisteitse.
Estonian: Febuksostaat elimineerub nii maksa kui ka neerude kaudu.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida eespool ei ole loetletud.
Finnish: Febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta nopeasti ja pitkäkestoisesti.
Estonian: Febuksostaat alandas seerumi kusihappetaset kiiresti ja püsivalt.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 109 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: - laktoos: 109 mg
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta Miten Febuxostat Krka -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Febuxostat Krka võtmist Kuidas Febuxostat Krka't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa , ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Estonian: Febuksostaadi eliminatsiooni keskmine lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 5…8 tundi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Febuxostat Krka -valmistetta
Estonian: Kui te unustate Febuxostat Krka't võtta
Finnish: Älä käytä Febuxostat Krka -valmistetta - jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Febuxostat Krka't ei tohi kasutada: - kui te olete febuksostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Makrogool 3350
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Krka
Estonian: Muud ravimid ja Febuxostat Krka
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa Febuxostat Krka -hoitoa uudelleen.
Estonian: Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi Febuxostat Krka'ga uuesti.
Finnish: Febuxostat Krka sisältää laktoosia ja natriumia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Febuxostat Krka sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös Febuxostat Krka -hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen taikuukausien aikana.
Estonian: Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Krka kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
Finnish: Kolkisiini/indometasiini/hydroklooritiatsidi/varfariini
Estonian: Kolhitsiin/indometatsiin/hüdroklorotiasiid/varfariin
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 73 mg
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: - laktoos: 73 mg
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk
Finnish: Kaikkien hoidon aikana ilmenneiden merkkien ja oireiden esiintyvyys oli febuksostaattiryhmässä 67,6 % ja allopurinoliryhmässä 64,7 %.
Estonian: Üldine raviga seotud nähtude ja sümptomite ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli febuksostaadi rühmas vastavalt 67,6% ja 6,4% ning allopurinooli rühmas 64,7% ja 6,4%.
Finnish: Aloita Febuxostat Krka -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Estonian: Hakake Febuxostat Krka't võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele.
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei Febuxostat Krka heikennä hänen suorituskykyään.
Estonian: Patsiendid peavad olema auto juhtimisel, masinate kasutamisel või ohtlikes tegevustes osalemisel ettevaatlikud, kuni võivad olla piisavalt kindlad, et Febuxostat Krka nende sooritusvõimet ei kahjusta.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: - lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st): - lihaste kahjustus, seisund mis võib harva olla tõsine.
Finnish: Ks. kohta 2, Febuxostat Krka sisältää laktoosia ja natriumia).
Estonian: Vt lõik 2 „Febuxostat Krka sisaldab laktoosi ja naatriumi".
Finnish: Febuxostat Krka sisältää laktoosia.
Estonian: Febuxostat Krka sisaldab laktoosi.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Febuxostat Krka ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Estonian: Febuxostat Krka toime inimese viljakusele ei ole teada.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai näitä iho-oireita, hakeudu heti lääkäriin ja kerro, että käytät tätä lääkettä.
Estonian: Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid kontakteeruge kohe arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9-entsyymien vaikutuksesta.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et neid oksüdatiivseid metaboliite moodustavad eelkõige CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 või CYP2C9 ning febuksostaatglükuroniidi moodustavad eelkõige UGT 1A1, 1A8, ja 1A9.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 5.2) ei ole täysin selvitetty.
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
Finnish: Febuxostat Krka vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Estonian: Kuna Febuxostat Krka toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
Finnish: Jos otat enemmän Febuxostat Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun.
Estonian: Kui te võtate Febuxostat Krka't rohkem kui ette nähtud Juhusliku üleannuse korral küsige nõu arstilt või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa suositellaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Soovitatav on podagrahoogude profülaktika (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Febuxostat Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Estonian: Febuxostat Krka't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: Febuxostat Krka on saatavana 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Estonian: Febuxostat Krka on saadaval 14, 28, 56 ja 84 õhukese polümeerikattega tablettina blistrites ja karbis.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Krka -valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Febuxostat Krka võtmist
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Sellisel juhul jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikkeneminen
Estonian: Kantserogenees, mutagenees, viljakuse kahjustamine
Finnish: Febuxostat Krka 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
Estonian: Febuxostat Krka 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva kõrge kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
Finnish: Näin ollen febuksostaatin (80 mg) ja teofylliinin samanaikainen käyttö ei vaadi erityistä varovaisuutta.
Estonian: Seega üks kord ööpäevas 80 mg febuksostaadi ja teofülliini samaaegne kasutamine ei vaja erilist ettevaatust.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehelt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin ja naprokseenin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurensi febuksostaattialtistusta (Cmax 28 %, AUC 41 % ja t1/2 26 %).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda ööpäevas samaaegse kasutamisega kokkupuute suurenemine febuksostaadiga (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Krka -valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Estonian: Kui katkestate Febuxostat Krka kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat febuksostaattihoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi analüüse viidi läbi 211 hüperurikeemia ja podagraga patsiendiga, kelle raviks kasutati febuksostaati 40…240 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Febuksostaatin käytön yhteydessä on raportoitu uneliaisuutta, heitehuimausta, parestesioita ja näön sumenemista.
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel on esinenud unisust, pearinglust, paresteesiat ja ähmast nägemist.
Finnish: - Tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: - Tablette manustatakse suukaudselt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu aikuisille.
Estonian: Febuxostat Krka on näidustatud täiskasvanutele.
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli, # p < 0,001 vs 80 mg
Estonian: # p < 0,001 vs. 80 mg
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Finnish: Febuxostat Krka otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Suukaudne Febuxostat Krka't võetakse suu kaudu ja seda võib võtta koos söögiga või ilma.
Finnish: KRKA Farmacéutica, S.L.
Estonian: España KRKA Farmacéutica, S.L.
Finnish: Jatka Febuxostat Krka -valmisteen käyttämistä päivittäin, silloinkin kun sinulla ei ole kihtioireita.
Estonian: Jätkake Febuxostat Krka võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või -hooge ei ole.
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Krka -valmisteen käytön Älä lopeta Febuxostat Krka -valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
Estonian: Ärge katkestage Febuxostat Krka kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet vaiheen 3 yhdistetyissä pivotaalitutkimuksissa
Estonian: Keskmised seerumi kusihappetasemed kombineeritud olulistes 3. faasi uuringutes
Finnish: C-merkityn febuksostaattiannoksen jälkeen noin 49 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana febuksostaattina (3 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (30 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (13 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (3 %).
Estonian: 80 mg suukaudsest annusest väljus ligikaudu 49% annusest uriiniga muutumatul kujul febuksostaadina (3%), toimeaine atsüülglükuroniidina (30%), selle teadaolevate oksüdatiivsete metaboliitide ja nende konjugaatidena (13%) ning teiste mitteteadaolevate metaboliitidena (3%).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Väsymys, rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa Harvinaiset
Estonian: Väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus Harv
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased preparaadid, kusihappe moodustusmist inhibeerivad preparaadid, ATC-kood: M04AA03.
Finnish: Naprokseeni ja muut glukuronidaation estäjät
Estonian: Naprokseen ja teised glükuronidatsiooni inhibiitorid
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavilla potilailla.
Estonian: Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) ei ole uuritud.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti anafylaktinen reaktio/sokki mukaan lukien, tälle potilaalle ei enää missään vaiheessa saa aloittaa uudelleen febuksostaattihoitoa.
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud allergiline reaktsioon, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge anafülaktiline reaktsioon/šokk, ei tohi febuksostaati sellele patsiendile enam kunagi anda.
Finnish: Febuksostaatin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin mahdollisesti hengenvaarallista ihottumaa (Stevens-Johnsonin oireyhtymää), joka ilmaantuu aluksi ylävartalolle punertavina, kokardimaisina pisteinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskiosassa on usein rakkula.
Estonian: Febuxostat Krka kasutamisel on teatatud harva potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (StevensiJohnsoni sündroom), mis tekivad kehal algselt punaste sihtmärk tüüpi täppidena või ümarate laikudena, sageli villiga keskel.
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoitoon silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
Estonian: Kroonilise hüperurikeemia ravi seisundite korral, mil on toimunud uraadi ladestumine (sealhulgas varasem või olemasolev podagrasõlm ja/või podagra).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu ne febuksostaattia saaneilla potilailla todetut yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) haittavaikutukset, joita esiintyi febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida esines febuksostaadiga ravitud patsientidel järgmiste esinemissagedustega: sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (1/10 000 kuni <1/1000).
Finnish: FLORENCEtutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin febuksostaatilla allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.
Estonian: FLORENCE uuringus näitas febuksostaat võrreldes allopurinooliga paremat kontrolli seerumi kusihappesisalduse üle patsientidel, kes olid kavandatud saama seda ravimit.
Finnish: (kihdin hoitoon käytettävä lääke) - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksatauti tai poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa - jos saat hoitoa Lesch-Nyhanin oireyhtymän aiheuttamien suurten virtsahappopitoisuuksien vuoksi (Lesch-Nyhanin oireyhtymä on harvinainen perinnöllinen tila, jossa veren virtsahappopitoisuudet ovat liian suuret.).
Estonian: - kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes; - kui teil ravitakse Leschi-Nyhani sündroomi (haruldane pärilik seisund, mille korral kusihappesisaldus veres on liiga kõrge) tulemusena tekkinud kõrget kusihappesisaldust; - kui teil on kilpnäärme häireid.
Finnish: Febuksostaatin metabolia riippuu UDP-glukuronyylitransferaasista (UGT-entsyymeistä).
Estonian: Febuksostaadi metabolism sõltub uridiini glükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümidest.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydratoitu kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti tablettiytimessä ja poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172; vain 120 mg kalvopäällysteiset tabletit) ja punainen rautaoksidi (E172; vain 80 mg kalvopäällysteiset tabletit) kalvopäällysteessä.
Estonian: hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172) - ainult 120 mg õhukese polümeerikattega tablettides ja punane raudoksiid (E172) - ainult 80 mg õhukese polümeerikattega tablettides.