FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze indicaţiile, regimurile de dozare şi perioadele de aşteptare pentru pui şi curcani pentru a garanta siguranţa consumatorului, eficacitatea tratamentului la pui şi curcani, precum şi pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
English: Veterinary Medicines
Romanian: Medicamente de uz veterinar
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor privind autorizaţiile de introducere pe piaţă.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): enrofloxacină
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Regatul Unit a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 7 noiembrie 2013, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare Ambalajul
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Romanian: 1 flacon, (240 ml)+ o seringă dozatoare de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor
English: EU Number
Romanian: Orală
English: It is used in patients with:
Romanian: Se utilizează la pacienții cu:
English: There were several measures of effectiveness in the studies.
Romanian: În cadrul studiilor au existat mai mulți indicatori ai eficacității.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și de soluție orală (5 mg/ml).
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Romanian: • boală hepatică decompensată (când ficatul nu funcționează normal).
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Romanian: Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zeffix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zeffix lamivudine
Romanian: Zeffix lamivudină
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeffix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1999.
English: Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Romanian: Dozele mai mici de 100 mg trebuie administrate folosind soluția orală.
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Romanian: Zeffix a fost la fel de eficace ca interferonul alfa.
English: Other information about Zeffix:
Romanian: Alte informații despre Zeffix:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zeffix.
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Romanian: Lamivudina împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Romanian: Zeffix este un medicament care conține substanța activă lamivudină.
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zeffix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Romanian: Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, numită ADN-polimerază, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zeffix (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute ale ALT.
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Romanian: Substanța activă din Zeffix, lamivudina, este un agent antiviral din clasa de „analogi nucleozidici”.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Romanian: În plus, au fost prezentate informații despre utilizarea Zeffix la pacienții cu boală hepatică decompensată.
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zeffix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Romanian: • boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcționează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice și semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice alanin-aminotransferază (ALT) și semne de afectare a țesutului hepatic la analiza microscopică].
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zeffix pe parcursul studiilor?
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Romanian: Tratamentul cu Zeffix trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei B cronice.
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienții care au luat Zeffix au prezentat o ameliorare a afectării ficatului evaluată la biopsie, față de aproximativ un sfert din pacienții care au luat placebo.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Romanian: Dacă după șase luni de tratament virusul hepatitei B poate fi încă detectat în sânge, medicul trebuie să schimbe tratamentul sau să adauge un alt medicament împotriva hepatitei B pentru a reduce riscul de rezistență.
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică compensată, Zeffix a fost mai eficace decât placebo la încetinirea agravării bolii hepatice.
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistență, Zeffix trebuie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva hepatitei B care nu cauzează rezistență la fel ca Zeffix.
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Romanian: Doza trebuie să fie mai mică la pacienții cu insuficiență renală.
English: These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Romanian: Acești pacienți sunt infectați cu virusul hepatitei B care a suferit mutații (modificări), ducând la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat.
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Romanian: Zeffix se utilizează pentru tratarea adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) care au hepatită B (o boală a ficatului cauzată de infecția cu virusul hepatitei B) cronică (de lungă durată).
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Romanian: Aceștia au cuprins analiza evoluției afectării ficatului după un an de tratament cu ajutorul unei biopsii (examinarea la microscop a unei mici probe prelevate din ficat), precum și măsurarea altor semne ale bolii, precum valorile ALT sau nivelurile ADN-ului viral al hepatitei B prezente în sânge.
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică decompensată, Zeffix a redus, de asemenea, nivelurile de ADN viral al hepatitei B și valorile ALT.
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Zeffix administrat în monoterapie cu interferon alfa (alt tratament utilizat în hepatita B cronică) în monoterapie și cu asocierea de Zeffix și interferon alfa.
English: What is the risk associated with Zeffix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zeffix?
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Zeffix, medicul trebuie să prescrie Zeffix numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de rezistență;
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zeffix, consultați prospectul.
English: Why has Zeffix been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Zeffix?
English: What is Zeffix?
Romanian: Ce este Zeffix?
English: How has Zeffix been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Zeffix?
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Romanian: Zeffix a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins în total 1 083 de adulți cu boală hepatică compensată cauzată de hepatita B cronică.
English: What is Zeffix used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zeffix?
English: How does Zeffix work?
Romanian: Cum acționează Zeffix?
English: How is Zeffix used?
Romanian: Cum se utilizează Zeffix?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Exforge, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 ianuarie 2007.
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Exforge
Romanian: Alte informații despre Exforge
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exforge pe parcursul studiilor?
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Exforge sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Exforge.
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exforge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Exforge amlodipine / valsartan
Romanian: Exforge amlodipină / valsartan
English: What is the risk associated with Exforge?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exforge?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Exforge și la cele care luau medicamentele separat.
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie (slăbiciune) și bufeuri de căldură.
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Romanian: Exforge se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge, consultați prospectul.
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Romanian: Exforge este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei”, la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Romanian: Exforge este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Romanian: Doza de Exforge care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
English: How has Exforge been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Exforge?
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Romanian: Pacienții care urmau un tratament numai cu amlodipină, au avut o reducere de 10,0 mmHg, față de 11,8 mmHg la pacienții care au adăugat 160 mg de valsartan.
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Romanian: Exforge se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Romanian: Exforge este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Romanian: De asemenea, Exforge în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
English: Why has Exforge been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Exforge?
English: What is Exforge?
Romanian: Ce este Exforge?
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Romanian: Exforge conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
English: What is Exforge used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Exforge?
English: How does Exforge work?
Romanian: Cum acționează Exforge?
English: How is Exforge used?
Romanian: Cum se utilizează Exforge?
English: - if you are taking any of these medicines:
Romanian: - dacă luați oricare dintre aceste medicamente:
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Romanian: Data primei autorizări: 06 mai 2019
English: - Take the dose at about the same time each day.
Romanian: - Luați doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
English: You may require medical attention.
Romanian: Este posibil să necesitați asistență medicală.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați: - probleme ale inimii.
English: The clinical study report will be submitted by:
Romanian: Raportul studiului clinic va fi depus până la:
English: Frequency category All Grades
Romanian: Categorie de frecvență Toate gradele
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Romanian: • Nu luați Lorviqua dacă sunteți gravidă.
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Romanian: Este important să luați Lorviqua zilnic, atât timp cât medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament este indicat numai pentru adulți și nu trebuie administrat la copii și adolescenți.
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul A sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Romanian: Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Romanian: Apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Romanian: Dat fiind efectul dependent de doză asupra intervalului PR, este recomandată monitorizarea ECG.
English: Grades 3-4
Romanian: Gradele 3-4
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Romanian: Categoriile gradelor se bazează pe clasificările NCI CTCAE.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele corecte de contracepție pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
English: This is because it may harm your baby.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât poate dăuna fătului dumneavoastră.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Romanian: Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Romanian: Lorlatinib poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul și în timpul tratamentului.
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Romanian: Reacțiile adverse care reprezintă același concept medical sau aceeași afecțiune au fost grupate și raportate ca reacție adversă unică în tabelul de mai sus.
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
Romanian: Acest medicament conține lactoză ca excipient.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
English: Lorviqua with food and drink
Romanian: Lorviqua împreună cu alimente și băuturi