FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 9. PFS zabilježen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. (potpuni skup podataka za analizu (FAS), N=231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
Croatian: Kronična mijelomonocitna leukemija
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i profil podnošenja lijeka Lutathera (vidjeti dio 4.8.), ne preporučuje se započeti liječenje u sljedećim slučajevima: • Prethodna radioterapija vanjskim snopom koja uključuje više od 25 % koštane srži;
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme ovog lijeka spremnik ili bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на контейнера и флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Croatian: Ako se promatrana toksičnost razriješi unutar 16 tjedana nakon posljednje infuzije, moguće je nastaviti liječenje lijekom Lutathera tako da se primjenjuje infuzija pola doze (3700 MBq)*.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност отшуми в рамките на 16 седмици след последната инфузия, възможно е лечението с Lutathera да продължи чрез
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по 7 400 MBq.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Croatian: (limfopenija), nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje apetita, smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija)
Bulgarian: Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)
Croatian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatremija
Bulgarian: Хипергликемия Дехидратация Хипомагнезиемия Хипонатремия
Croatian: Lutathera se primjenjuje izravno u venu.
Bulgarian: Прилагане на Lutathera и провеждане на процедурата Lutathera се прилага директно във вена.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Установена или подозирана бременност или когато не е била изключена бременност (вж.
Croatian: Ažuriranje provedeno otprilike godinu dana poslije (30. lipnja 2016.) pokazalo je sličan trend s 28 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 43 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, HR od 0,536 i medijan OS od 27,4 mjeseci u skupini s oktreotidom LAR i još uvijek nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Bulgarian: Актуализация, проведена около една година по-късно (30 юни 2016 г.) показа подобна тенденция с 28 смъртни случая в рамото с Lutathera и 43 в рамото с октреотид LAR 60 mg, съотношение на риска (HR)
Croatian: Kako se Lutathera primjenjuje
Bulgarian: Как се използва Lutathera
Croatian: Za mjere opreza s obzirom na opasnosti za okoliš vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте точка 6.6.
Croatian: Uključuje anemiju i snižen hemoglobin Uključuje leukopeniju i snižen broj bijelih krvnih stanica
Bulgarian: Включва лимфопения и понижен брой на лимфоцитите 4 Включва анемия и понижено ниво на хемоглобин
Croatian: srpnja 2015.), broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 21 događaj u skupini za lijek Lutathera i 70 događaja u skupini za oktreotid LAR (Tablica 8).
Bulgarian: Към датата на последния PFS статистически анализ по протокол (дата на заключване на данните 24 юли 2015 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 21 събития в рамото на лечение с Lutathera и 70 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 8).
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukopenija ili neutropenija), bol u mišićima, privremeni djelomični gubitak kose (alopecija), rastezanje trbuha (osjećaj nadutosti), proljev, omaglica, reakcija na mjestu injekcije ili oticanje, promijenjeni osjet okusa, bol na mjestu injekcije, glavobolja, visoki ili niski krvni tlak, oticanje udova, abnormalni rezultati testa bubrežne funkcije (povišeni kreatinin), bolovi u trbuhu (općenito i u gornjem dijelu), zatvor, abnormalni rezultati testova jetrene funkcije, naleti crvenila i valunzi, povećana razina šećera u krvi, nesvjestica, zatajenje bubrega (uključujući akutnu ozljedu),
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които да се прилагат:
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Povišen GGT* Povišen ALT** Povišen AST*** Povišen ALP**** u krvi
Bulgarian: Повишено ниво на ALP**** в кръвта
Croatian: Vrijeme trajanja
Bulgarian: Продължителност
Croatian: (lutecijev (175Lu) oksodotreotid) na proteine u plazmi pokazala je da je oko 50 % spoja vezano na proteine plazme.
Bulgarian: 50% от съединението се свързва с плазмените протеини.
Croatian: Pluća Mišić
Bulgarian: Мускулни спазми
Croatian: Cenzurirani bolesnici Medijan mjeseci (95%-CI)
Bulgarian: Пациенти, извадени от данните за анализ Медиана на месеците
Croatian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija Sindrom lize tumora Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипоалбуминемия Метаболитна ацидоза
Croatian: Sastojak
Bulgarian: СЪСТАВ
Croatian: Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju lutecijev (177Lu) oksodotreotid
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
Croatian: PFS opažen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. (potpuni skup podataka za analizu, N=229)
Bulgarian: Наблюдавана PFS в проучването NETTER-1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г. (цялата анализирана популация (FAS), N=229)
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици, като той може да бъде удължен до 16 седмици в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT) (вж. Таблица 5).
Croatian: Štitna žlijezda
Bulgarian: Щитовидна жлеза
Croatian: NAZIV LIJEKA Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svojem liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Bulgarian: Повишено ниво на лактат дехидрогеназа в кръвта Катеколамини в кръвта
Croatian: Zahtjevi
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
Croatian: Stijenka donjeg dijela debelog crijeva
Bulgarian: Стена на долните отдели на дебелото черво
Croatian: možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili prilagoditi liječenje.
Bulgarian: Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.
Croatian: • Bolesnici s visceralnim lezijama negativnim ili istovremeno negativnim i pozitivnim na somatostatinske receptore (rezultat unosa u tumor < 2) prema oslikavanju somatostatinskih receptora.
Bulgarian: Пациенти с отрицателни за соматостатинов рецептор или смесени лезии на вътрешните органи (скор за ъптейк в тумора < 2) съгласно образна диагностика на соматостатиновите рецептори.
Croatian: Predoziranje Predoziranje lijekom Lutathera nije vjerojatno jer se taj lijek isporučuje kao lijek u „jednokratnoj dozi"
Bulgarian: Предозирането с Lutathera е малко вероятно, тъй като този лекарствен продукт се доставя като еднинична доза и готов за употреба продукт, съдържащ предварително определено количество радиоактивност.
Croatian: Informacije o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u dijelu 4.2.
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
Croatian: (engl. dose modifying toxicity - DMT)
Bulgarian: Критерии за токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT)
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор
Croatian: Sažetak nuspojava prikazan je redoslijedom po učestalosti: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Croatian: − Vrećica/e s otopinom aminokiselina − Antiemetici
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je primijeniti 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
Croatian: Postoje dokazi iz analize uzoraka urina 20 bolesnika iz podispitivanja dozimetrije, farmakokinetike i EKG-a u ispitivanju faze III NETTER-1, da se lutecijev (
Bulgarian: събрани до 48 часа след инфузията, показват близка до 100% радиохимична чистота на лутециевия (
Croatian: Malo je vjerojatno da će lijek Lutathera utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima; međutim, Vaše opće stanje i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir kako bi se procijenila takva sposobnost prije vožnje ili uporabe strojeva.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
Croatian: Svi* Bronhijalni
Bulgarian: Бронхиални Панкреатични
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida provedeni na trudnicama uzrokuju i ozračivanje fetusa.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Croatian: Jedan mL sadrži 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida u vrijeme kalibracije.
Bulgarian: Един ml съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид към часа на калибриране.
Croatian: Hemoragični ascites
Bulgarian: Хеморагичен асцит Илеус
Croatian: 6 Uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila
Bulgarian: Включва левкопения и понижен брой на левкоцитите 5 Включва неутропения и понижен брой на неутрофилите
Croatian: - Djelatna tvar je lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Bulgarian: Какво съдържа Lutathera - Активното вещество е лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Croatian: Ako doživite takve simptome: odmah obavijestite svojeg liječnika koji može zatražiti da ostanete u bolnici na promatranju i liječenju ako je to potrebno.
Bulgarian: Той може да поиска от Вас да останете в болницата за наблюдение и лечение, ако е необходимо.
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Croatian: Jedan mL otopine za infuziju sadržava 370 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na datum i vrijeme kalibracije.
Bulgarian: Един милилитър от инфузионния разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид към датата и часа на калибриране.
Croatian: Premedikaciju antiemeticima potrebno je injicirati 30 minuta prije početka infuzije otopine aminokiselina.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици чрез инжектиране 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
Croatian: - ako Vaši bubrezi ili mokraćni sustav nisu pravilno razvijeni
Bulgarian: - ако се окаже, че Вашият тумор няма достатъчно соматостатинови рецептори
Croatian: Otopina aminokiselina
Bulgarian: Аминокиселинен разтвор
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
Croatian: P-glikoproteinom (efluksni transporter) kao i s OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i
Bulgarian: Липсата на инхибиция или значителна индукция на човешките CYP450 ензими, липсата на специфично взаимодействие с P-гликопротеина (ефлуксен транспортер), както и с транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и BCRP в предклиничните проучвания подсказват, че има малка вероятност Lutathera да причини значителни други взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
Croatian: Bilo koja druga toksičnosti CTCAE** stupnja 3.
Bulgarian: Всякаква друга токсичност степен 3 или 4 по CTCAE**, възможно свързана с Lutathera
Croatian: Bočica je zatvorena unutar zaštitnog olovnog spremnika.
Bulgarian: Флаконът в поставен в оловен контейнер за защитно екраниране.
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 30 mL/min 4.4.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
Bulgarian: Временно спрете лечението с Lutathera при следните условия:
Croatian: Lutathera lutecijev (
Bulgarian: Lutathera лутециев (
Croatian: Bolesnik ne smije napustiti kontrolirana područja sve dok mu liječnik to ne kaže.
Bulgarian: Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
Croatian: Ostale česte nuspojave koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika jesu trombocitopenija (niska razina trombocita), limfopenija (niska razina limfocita, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), pancitopenija (niska razina svih vrsta krvnih stanica), umor i smanjeni apetit.
Bulgarian: Другите чести нежелани лекарствени реакции, които засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и намален апетит.
Croatian: Lijek Lutathera ne smije se davati trudnicama i ženama u kojih se trudnoća ne može isključiti.
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lutathera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
Croatian: Uobičajena terapija uključuje četiri infuzije u razmaku od osam tjedana, no taj se razmak između infuzija može povećati na najviše 16 tjedana ako se u bolesnika pojave teške nuspojave.
Bulgarian: Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Croatian: Tvrtka koja lijek Lutathera stavlja na tržište organizirat će edukativni program za bolesnike kako bi se zajamčilo da razumiju rizik od radioaktivnosti i mjere opreza koje trebaju poduzeti radi ograničavanja vlastite izloženosti te izloženosti osoba oko njih.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.
Croatian: Lijek Lutathera može pomoći u usporavanju pogoršavanja GEP-NET-ova.
Bulgarian: Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs.
Croatian: Lijek je radiofarmaceutik (emitira malu količinu radioaktivnosti).
Bulgarian: Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което излъчва малко количество радиоактивност).
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s GEP-NET-ovima, ta se bolest smatra „rijetkom" te se lijek Lutathera označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 31. siječnja 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки" и Lutathera е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари 2008 г.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lutathera
Bulgarian: Допълнителна информация за Lutathera
Croatian: Radioaktivnost koju emitira zatim ubija stanice tumora na koje se pričvršćuje, pri čemu ima slab učinak na susjedne stanice.
Bulgarian: Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има малък ефект върху съседните клетки.
Croatian: Bolesniku je također potrebno dati infuziju otopine aminokiselina koja pomaže u zaštiti bubrega.
Bulgarian: На пациентите трябва също да се прилага инфузия на аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.
Croatian: Prije početka terapije liječnik provjerava imaju li bolesnikovi tumori somatostatinske receptore na površini stanica.
Bulgarian: Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките.
Croatian: Dodatne informacije, uključujući informacije o točnom načinu davanja infuzije, potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на инфузиите, вижте листовката.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene kod liječenja lijekom Lutathera jesu mučnina i povraćanje, koje se javljaju na početku davanja infuzije u otprilike polovice bolesnika te se mogu povezati s infuzijom otopine aminokiselina.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане, които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да са свързани с инфузията на аминокиселина.
Croatian: Što je Lutathera i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Lutathera и за какво се използва?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lutathera nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lutathera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.
Croatian: Lu) oksodotreotid
Bulgarian: Lu) хлорид
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lutathera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se za liječenje GEP-NET-ova koji se ne mogu ukloniti kirurškim putem, koji su se proširili na druge dijelove tijela ili koji ne reagiraju na terapiju.
Bulgarian: Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от лечение.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lutathera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lutathera?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lutathera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Lutathera je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje tumora u crijevima koji su poznati pod nazivom gastroenteropankreatični neuroendokrini tumori (GEP-NET-ovi).
Bulgarian: Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастроентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lutathera također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Kako djeluje Lutathera?
Bulgarian: Как действа Lutathera?
Croatian: Lijek Lutathera sadržava djelatnu tvar lutecijev (177Lu) oksodotreotid.
Bulgarian: Lutathera съдържа активното вещество лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lutathera, lutecijev (177Lu) oksodotreotid, djeluje tako da se pričvršćuje za somatostatinske receptore kojih ima u velikom broju u nekim GEP-NET-ovima.
Bulgarian: Активното вещество в Lutathera, лутециев (177Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lutathera potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lutathera, вижте листовката.