FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att ytterligare styrka den sökta indikationen lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom in ett antal publicerade artiklar om originalläkemedlet.
Finnish: Tarjotakseen lisätukea kyseisen käyttöaiheen osalta myyntiluvan haltija toimitti lukuisia julkaisuja alkuperäisestä lääkevalmisteesta.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan om godkännande för försäljning av Myderison baseras på väletablerad medicinsk användning.
Finnish: Myderisonin myyntilupahakemus oli jätetty vakiintuneen käytön perusteella.
Swedish: CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että virallisia tai nimenomaan lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia tarkastelevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Fråga 3 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen som motiverar den rekommenderade doseringen i den föreslagna produktresumén.
Finnish: Kysymys 3 - Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan ehdotetussa valmisteyhteenvedossa suositeltua annostusta tukevia tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade inte för avsikt att förorda andra dosintervall eller annan dosering.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ehdottanut erilaista annosaluetta eikä annostelua.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna slog CHMP fast att nytta/riskförhållandet för klinisk användning av tolperison är negativt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tolperisonin hyöty-riskisuhdetta kliinisessä käytössä on pidettävä kielteisenä.
Swedish: CHMP anser att svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning på de ställda frågorna är otillräckliga för att styrka ansökan om Myderison baserat på väletablerad medicinsk användning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat vastaukset Myderisonin vakiintuneeseen käyttöön perustuvan myyntilupahakemuksen tukemiseksi ovat riittämättömät.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att det inte fanns någon studie av tolperison med en studiedesign som var särskilt inriktad på dosrespons/dostitrering.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tolperisonista ei ole tehty erityisesti annoksesta saatavaan hoitovasteeseen ja annoksen titraukseen keskittyvää tutkimusta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade, efter utvärdering av sina egna farmakokinetiska data, att inga signifikanta skillnader kunde observeras vid granskningen av relevanta publicerade data om liknande produkter som innehöll tolperison.
Finnish: Omien farmakokineettisten tietojensa arvioinnin perusteella myyntiluvan haltija totesi, että olennaisissa bibliografisissa tiedoissa ei havaittu merkittävää eroa tolperisonia sisältävien samankaltaisten valmisteiden välillä.
Swedish: I sin motivering till doseringen av Myderison åberopade innehavaren av godkännandet för försäljning produktresumén för Mydeton, DRUGDEX och andra ej närmare angivna produkter som huvudsaklig referens.
Finnish: Annoksen ja hoitovasteen välistä suhdetta ei ole määritetty; myyntiluvan haltija käytti pääasiallisena viitteenään Myderisonin annostelun perustelemiseksi Mydetonin valmisteyhteenvetoa, DRUGDEXtietokantaa ja muita tarkemmin määrittelemättömiä valmisteita.
Swedish: Av de andra publicerade artiklarna innehöll sex stycken redogörelser för resultaten från jämförande, men öppna studier, där tolperison användes som tillägg till en mycket komplicerad (medicinsk och fysisk) kombinationsbehandling.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tolperisonia käytettiin erittäin monimutkaisen (lääkkeellisen ja fysikaalisen) yhdistelmähoidon lisänä.
Swedish: Pilisborosjenő 2097 Ungern
Finnish: Pilisborosjenő 2097, Unkari
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endos)
Finnish: 50 x 1 tablettia (annosyksikkö)
Swedish: Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslar (endos)
Finnish: 100 x 1 kapselia (annosyksikkö)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/07/438/001 Myfenax
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimVahvuus Lääkemuoto
Swedish: Tala omedelbart med läkare:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi:
Swedish: Tala med din läkare om vilken preventivmetod som lämpar sig bäst för dig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä.
Swedish: Myfenax ska inte användas alls av barn under 2 år.
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Myfenax innehåller natrium
Finnish: Myfenax sisältää natriumia
Swedish: 100 kapslar 300 kapslar 100 x 1 kapslar
Finnish: 100 kapselia 300 kapselia 100x1 kapselia
Swedish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletter)
Finnish: EU/1/07/438/003 (50 tablettia) EU/1/07/438/004 (150 tablettia) EU/1/07/438/005 (50x1 tablettia)
Swedish: EU/1/07/438/001 (100 kapslar) EU/1/07/438/002 (300 kapslar) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslar)
Finnish: EU/1/07/438/001 (100 kapselia) EU/1/07/438/002 (300 kapselia) EU/1/07/438/006 (100x1 kapselia)
Swedish: Vad Myfenax är och vad det används för
Finnish: Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään
Swedish: • lågt/högt blodtryck,utvidgning av blodkärl
Finnish: • matala tai korkea verenpaine, verisuonten laajeneminen
Swedish: Andra läkemedel och Myfenax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myfenax
Swedish: Myfenax kapslar ska hanteras försiktigt.
Finnish: Myfenax-kapseleita on käsiteltävä varoen.
Swedish: Dosjustering av Myfenax verkar inte vara nödvändig.
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen.
Swedish: Sluta inte ta Myfenax även om du känner dig bättre.
Finnish: Älä lopeta itse Myfenax-hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Swedish: Patienter som tar Myfenax bör kontrolleras med avseende på fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi tutkia viikoittain Myfenax-hoidon ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja joka toinen viikko toisen ja kolmannen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kerran kuukaudessa koko ensimmäisen hoitovuoden ajan.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Av det skälet ska du undvika sol- och ultraviolett (UV)-ljus genom att ha skyddande kläder och använda solskyddande medel med hög skyddsfaktor.
Finnish: Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UVsäteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Swedish: Myfenax ska inte användas av barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år) vid hjärt- eller levertransplantation.
Finnish: Myfenaxia ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen- tai maksansiirron yhteydessä.
Swedish: Överkänslighet Överkänslighetsreaktioner inklusive angioneurotiskt ödem och anafylaktisk reaktion har rapporterats.
Finnish: Yliherkkyys Yliherkkyysreaktioita, myös angioneuroottista edeemaa ja anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Swedish: Myfenax är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH)-hämmare.
Finnish: Myfenax on inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin (IMPDH) estäjä.
Swedish: Det rekommenderas dock att Myfenax administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorption av MPA.
Finnish: Myfenax suositellaan kuitenkin antamaan vähintään tuntia ennen sevelameerin antamista tai vähintään kolme tuntia sen jälkeen, jotta sen vaikutus mykofenolihapon imeytymiseen olisi mahdollisimman pieni.
Swedish: • om du planerar att bli gravid eller blir gravid under tiden du använder Myfenax.
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myfenax-hoidon aikana.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myfenax marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myfenax med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myfenix on markkinoilla, että kaikki Myfenix-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Myfenax
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Myfenaxia
Swedish: Myfenax kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m2.
Finnish: Myfenax-kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myfenax.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myfenix-hoidon kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med Myfenax, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med Myfenax.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Myfenix-valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Myfenix-hoidon aloittamista, sekä mies- että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaa -hoidon aikana.
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myfenax kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että rokotukset saattavat olla Myfenax-hoidon aikana tehottomampia ja että eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Swedish: Myfenax har inte visat sig påverka din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Finnish: Myfenaxin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymissä.
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myfenax-behandlingen upphör.
Finnish: PRCA saattaa hävitä, kun Myfenax-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Swedish: Resultaten från alla graviditetstester ska diskuteras med patienten.Patienter ska rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
Finnish: Raskaustestien tulokset on aina kerrottava potilaalle.Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Swedish: Det vanligaste sättet att ta Myfenax är följande:
Finnish: Tavanomainen Myfenax-annostus on:
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg/m2 två gånger dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion och samtidig tillförsel av Myfenax och ganciklovir, eller deras prodrugs t.ex. valganciklovir, ska dosrekommendationerna för ganciklovir observeras och patienterna följas noga.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetaan samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja gansikloviiria tai sen esimuotoja, esim. valgansikloviiria, gansikloviirin annossuositukset on huomioitava ja potilaita on seurattava tarkoin.
Swedish: • infektion i lungorna, influensa, infektion i andningsvägarna
Finnish: • keuhko-infektio, influenssa, hengitystieinfektio
Swedish: ångest, onormalt tänkande, sömnsvårigheter
Finnish: ahdistuneisuus, epänormaali ajattelu, nukkumisvaikeudet
Swedish: Myfenax ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Myfenax-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfenax.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Myfenaxia.
Swedish: På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Myfenax kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Finnish: Koska mykofenolaattimofetiili voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, Myfenax on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Swedish: En förändring av Myfenax-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Finnish: Myfenax-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta Myfenax.
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myfenax-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion.
Finnish: Vakavat hengenvaaralliset infektiot, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myfenax, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myfenax, on kohonnut opportunistiinfektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med Myfenax ska instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Finnish: Myfenax-hoitoa saavia potilaita tulisi neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuydindepressioon viittaavasta oireesta.
Swedish: Under den tidiga post-transplantationsperoiden (< 40 dagar) var hos njur-, hjärt- och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40 % lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
Finnish: Heti siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (< 40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli noin 30 % pienempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3−6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Swedish: Graviditet, användning av preventivmedel och amning Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myfenax
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys Myfenix-hoitoa saavien naisten ehkäisy
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myfenax-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3) ennen Myfenax-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Swedish: Gingivalhyperplasi (≥1/100 till <1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥1/100 till <1/10), pankreatit (≥1/100 till <1/10) och villi intestinales atrofi.
Finnish: Ienhyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥ 1/100 - < 1/10), haimatulehdus (≥ 1/100 - < 1/10) ja suolinukan atrofia.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfenax.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Myfenaxia.
Swedish: Om du har glömt att ta Myfenax
Finnish: Jos unohdat ottaa Myfenaxia
Swedish: Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myfenaxbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
Finnish: Siirteen saajilla Myfenax-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek 50 eller 150 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Finnish: Myfenax 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkauksessa 50 tabletin tai 150 tabletin tai 50x1 tabletin pakkauksina.
Swedish: Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att dosen av Myfenax anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt vid samtidig administrering av rifampicin.
Finnish: Mykofenolihappoaltistuksen seuraamista suositellaan samoin kuin Myfenax-valmisteen annoksen muuttamista sen mukaisesti, jotta kliininen teho voidaan säilyttää annettaessa rifampisiinia samanaikaisesti.
Swedish: • Öronmissbildningar (t.ex. att ytter- örat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången (mellanörat);
Finnish: • korvien poikkeavuuksia (esim. korvien epämuodostumia tai ulkokorvan puuttumista), ulomman korvakäytävän puuttumista (välikorvassa)
Swedish: • rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattningar (perception) och medvetandenivå, depression,
Finnish: • levottomuus; ajatusten, havaitsemisen ja tietoisuuden tasojen poikkeavuudet; masennus,
Swedish: Den första dosen av oralt Myfenax kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
Finnish: Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Myfenaxia annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Finnish: Näihin infektioihin kuuluvat latenttien virusten reaktivaatio, kuten hepatiitti B. tai C-viruksen reaktivaatio, ja polyoomavirusten aiheuttamat infektiot (nefropatiaan yhdistetty BK-virus ja progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) yhdistetty JC-virus).
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid undersökningar av blodprover, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får Myfenax.
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. Myfenax-valmistetta saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Swedish: • Tar du något läkemedel som innehåller: o azatioprin eller något annat läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (dessa kan ibland ges efter en transplantation) o kolestyramin (används vid behandling av förhöjt kolesterol) o rifampicin (antibiotika) o syrabindande medel eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem) o fosfatbindande läkemedel (används av patienter med kronisk njursvikt för att minska upptaget av fosfat) o antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner) o isavukonazol (används för att behandla svampinfektioner) o telmisartan (används för att behandla högt blodtryck) o eller något annat läkemedel (inklusive sådana läkemedel som du kan köpa receptfritt) som din läkare inte vet om?
Finnish: • käytät o atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (niitä määrätään toisinaan potilaille elimensiirron jälkeen) o kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon) o rifampisiinia (antibiootti) o antasideja tai protonipumpun estäjiä (käytetään happovaivojen hoitoon, esim. aterianjälkeisiin vatsavaivoihin) o fosfaattia sitovia lääkeaineita (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä vähentämään fosfaatin imeytymistä) o antibiootteja (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) o isavukonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) o telmisartaania (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) o tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkärisi ei ole tietoinen.
Swedish: • under hela behandlingstiden med Myfenax
Finnish: • koko Myfenax-hoidon ajan
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanliga
Finnish: Hyvin yleinen Leukopenia, trombosytopenia, anemia Yleinen
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska dosering med Myfenax avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Myfenax-hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Innan behandling med Myfenax startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för mykofenolat.
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen Myfenax-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Swedish: • under 6 veckor efter avslutad behandling med Myfenax
Finnish: • 6 viikon ajan Myfenax-hoidon loputtua.
Swedish: Myfenax filmdragerade tabletter ska hanteras försiktigt.
Finnish: Kalvopäällysteisiä Myfenax-tabletteja on käsiteltävä varoen.
Swedish: • innan du påbörjar behandling med Myfenax
Finnish: • ennen Myfenax-hoidon aloittamista
Swedish: Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofiler < 1,3 x 103/mikroliter) så är det lämpligt att göra ett avbrott i eller upphöra med Myfenax behandlingen.
Finnish: Neutropenian kehittyessä (neutrofiilien absoluuttinen määrä alle 1,3 x 10³/mikrol) Myfenax-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla aiheellista.
Swedish: CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPAexponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Siklosporiini A häiritsee mykofenolihapon enterohepaattista kiertokulkua, mikä vähentää mykofenolaattimofetiili- ja siklosporiini A -hoitoa saavien munuaisensiirtopotilaiden mykofenolihappoaltistusta 30-50 % verrattuna potilaisiin, jotka saavat sirolimuusia tai belataseptia ja vastaavia mykofenolaattimofetiili-annoksia (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Den orala dosen av Myfenax bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Finnish: Myfenax-valmisteen anto suun kautta tulisi aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.