FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Infektion, Abszess - Abnahme der weißen Blutkörperchen, geschwollene Lymphdrüsen (Lymphadenopathie) - Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - Depression, Angst - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Sehstörungen - Ohrenschmerzen Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen) - Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen (Vasodilatation), erhöhter Blutdruck (Hypertonie) - Laufende Nase, Husten, Heiserkeit aufgrund einer Infektion der oberen Luftwege, Sinusitis, vermehrtes Husten, Atemnot (Dyspnoe) - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen - Anstieg der Blutspiegel der Leberenzyme (zeigt sich in Blutuntersuchungen).
Polish: - zakażenie, ropień, - zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - depresja, lęk, - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, - ból ucha, - nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie), - zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), - katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
German: Es liegen keine Hinweise auf einen Einfluss von Extavia auf die Schubdauer vor.
Polish: Nie dowiedziono natomiast wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
German: Bei multifokalen Patienten war das CDMS-Risiko von den MRT-Befunden im Ausgangszustand unabhängig.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania NMR, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
German: 2 - Entfernen Sie die Schutzkappe der Extavia-Durchstechflasche.
Polish: 2 - Zdjąć kapsel z fiolki z lekiem Extavia.
German: Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Extavia haben.
Polish: Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Extavia.
German: In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Extavia-Injektionslösung hergestellt wird.
Polish: W instrukcji znajduje się również opis sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
German: Muskelschmerzen *
Polish: Bóle mięśniowe * °
German: Aufbewahrung nach Auflösen
Polish: Przechowywanie po sporządzeniu
German: Schubweise verlaufende Multiple Sklerose (RR-MS) Es wurde eine kontrollierte klinische Studie zu Extavia bei Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose durchgeführt, die ohne Hilfe gehfähig waren (EDSS-Wert zu Studienbeginn: 05,5).
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego(RR-MS) Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt leczniczy Extavia zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
German: ► Wenn Sie mehr als eine wunde Injektionsstelle (multiple Läsionen) haben, müssen Sie die Anwendung von Extavia unterbrechen, bis Ihre Haut geheilt ist.
Polish: ► Jeśli powstaną liczne rany w miejscach wstrzyknięć (zmiany mnogie), lek Extavia musi być odstawiony do czasu całkowitego ustąpienia zmian skórnych.
German: Schwenken Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche sanft im Kreis bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Polish: Delikatnie obracać zestawem strzykawka-fiolka, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
German: 6 - Injizieren Sie das Arzneimittel (durch langsamen, gleichmäßigen Druck auf den Kolben.
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
German: - die Anzahl der roten Blutzellen kann sich vermindern (Anämie) - Funktionsstörung der Schilddrüse (zu geringe Hormonproduktion) (Hypothyreose) - Gewichtszunahme, Gewichtsverlust - Verwirrtheit - ungewöhnlich schnelles Herzklopfen (Tachykardie) - möglicher Anstieg eines von der Leber produzierten rötlich-gelben Farbstoffs (Bilirubin) (zeigt sich in Blutuntersuchungen) - geschwollene und meist juckende Flecken auf Haut oder Schleimhäuten (Urtikaria) - Juckreiz (Pruritus) - Haarausfall auf dem Kopf (Alopezie) - Menstruationsstörungen (Menorrhagie)
Polish: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), - zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane za mało hormonu) (niedoczynność tarczycy), - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, - splątanie, - przyspieszony rytm serca (tachykardia), - zwiększenie stężenia czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), który jest wytwarzany przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka), - swędzenie (świąd), - łysienie, - zaburzenia miesiączkowania.
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
German: B) Vorbereitungen vor der Injektion
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje, takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
German: Nach der Rekonstitution werden für die Verabreichung von 250 Mikrogramm Extavia 1,0 ml der Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu leczniczego Extavia.
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, und insbesondere wenn Sie ausgedehntem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
German: Bitte entnehmen Sie dem Rotationsschema am Ende dieses Anhangs, wie Sie eine Injektionsstelle auswählen.
Polish: Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
German: Nierenprobleme einschließlich Narbenbildung (Glomerulosklerose), die die Nierenfunktion einschränken können (gelegentlich).
Polish: - problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).
German: 15 - Schrauben Sie die Spritze ab.
Polish: 15 - Odkręcić strzykawkę, pozostawiając nasadkę na fiolce.
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebezerstörung (Nekrose).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
German: Häufig kam es nach der Injektion von Extavia zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu leczniczego Extavia.
German: Rotationszyklus 1:
Polish: Cykl rotacyjny 1:
German: Patienten und Prüfer blieben hinsichtlich der Anfangsbehandlung verblindet.
Polish: Początkowy przydział do grup terapii został zaślepiony zarówno dla pacjentów jak i badaczy.
German: Lösungsmittel - klare/farblose Lösung.
Polish: Rozpuszczalnik - roztwór przezroczysty/bezbarwny.
German: (im Abstand von etwa 5 cm links vom Bauchnabel)
Polish: Lewa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na lewo od pępka)
German: - wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach Verletzungen bemerken oder besonders viele Infektionen zu haben scheinen.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
German: Soweit nicht anders angegeben, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus für Extavia dem PSUR Einreichungs-Zyklus für das Referenzarzneimittel Betaferon folgen.
Polish: Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania (PSUR) dla produktu leczniczego Extavia jest zgodny z okresami PSUR dla referencyjnego produktu leczniczego Betaferon, jeśli nie postanowiono inaczej.
German: Stelle Mitte links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Polish: Środkowa lewa część każdej okolicy
German: Impotenz
Polish: Bezsenność
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
German: Brechen Sie die Kappe von der Spritze ab und werfen Sie die Kappe weg.
Polish: Zdjąć nakładkę na końcówkę strzykawki i wyrzucić.
German: Nebenwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind:
Polish: Częstość działań niepożądanych zgłaszanych wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu:
German: Extavia kann während des Stillens angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią.
German: Zur Rekonstitution des Pulvers werden aus der Lösungsmittel enthaltenden Fertigspritze die 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchlorid Injektionslösung 5,4 mg/ml (0,54%) mittels einer Nadel oder eines Vial-Adapters in die Extavia-Durchstechflasche überführt.
Polish: Aby przygotować roztwór z proszku, należy, używając dostarczonej ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i igły lub nasadki na fiolkę, wprowadzić 1,2 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) do fiolki z produktem leczniczym Extavia.
German: wenn Sie eine ungewöhnliche Neigung zu blauen Flecken oder übermäßiges Bluten nach einer Verletzung bemerken, oder wenn sie viele Infektionen zu haben scheinen.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
German: Rotationszyklus 5:
Polish: Cykl rotacyjny 5:
German: Wie ist Extavia anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Extavia
German: IE) Interferon beta-1b.
Polish: interferonu beta-1b.
German: Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden:
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
German: (Falls dieses Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia aufzubewahren?")
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Extavia (jeśli ten lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Extavia").
German: - Wahl einer Injektionsstelle
Polish: • Wybór miejsca wstrzyknięcia
German: Die Symptome können vermehrte Blutergüsse, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit umfassen.
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
German: Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen.
Polish: Niezwłocznie po przygotowaniu roztworu zaleca się jego podanie.
German: Für Jugendliche von 12-17 Jahren liegen jedoch in begrenztem Umfang Daten vor.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-17 lat
German: Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über: Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik,
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
German: Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Marktzulassung identifiziert.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w kostkach lub podudziach, lub duszność.
German: ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
German: Sie ist zu verwerfen, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
Polish: Produkt leczniczy należy zniszczyć, jeżeli zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Polish: Po przygotowaniu roztworu każdy 1 ml zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
German: ► Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn davon etwas bei Ihnen zutrifft.
Polish: ► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
German: ► Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Polish: ► Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
German: plötzliche Atemnot (Bronchospasmus) (selten).
Polish: - nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko).
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia było dobrze tolerowane w badaniu prowadzonym u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (92,8% w grupie produktu leczniczego Extavia).
German: Einzelheiten zu den Lagerungsbedingungen finden Sie in dieser Packungsbeilage im Abschnitt 5.
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki: „Jak przechowywać lek Extavia".
German: Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte sich ohne Schütteln vollständig lösen.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
German: Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hindeuten, über die unter Extavia berichtet wurde.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Extavia.
German: Rotationszyklus 4:
Polish: Cykl rotacyjny 4:
German: bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia kann es zu Problemen mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) kommen (systemisches Kapillarleck-Syndrom) (Häufigkeit unbekannt).
Polish: - problemy z małymi naczyniami krwionośnymi (naczynia włośniczkowe), mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Extavia (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek), (częstość nieznana).
German: Nach Zubereitung der Lösung enthält 1 Milliliter 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Polish: Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
German: Im weiteren Therapieverlauf muss die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy, leczenie należy ściśle kontrolować.
German: Rotationszyklus 2:
Polish: Cykl rotacyjny 2:
German: Die abnehmbare Nadelschutzkappe der Extavia Fertigspritze enthält ein Naturlatex-Derivat.
Polish: Zdejmowana nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego.
German: Bei Patienten unter Therapie mit Extavia wurden - wie auch für andere Interferone - über Fälle schwerer Leberschädigung einschließlich Leberversagen berichtet.
Polish: Tak jak w przypadku innych beta interferonów, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia donoszono o przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby, włączając w to niewydolność wątroby.
German: Stelle oben links innerhalb des jeweiligen Gebiets
Polish: Górna lewa część każdej okolicy
German: Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Substanzen, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und deren Clearance stark abhängig vom Zytochrom-P450-System ist, z. B. Antiepileptika, soll Extavia mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Extavia behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia.
German: *Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Marktzulassung aufgetreten sind.
Polish: Krwotok miesiączkowy * Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu.
German: Hinweis: Wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie sie weg.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie BENEFIT)
German: Palpitationen *
Polish: Duszność *
German: Abdominelle Schmerzen
Polish: Ból stawów
German: Lassen Sie den Tupfer danach auf der Durchstechflasche liegen.
Polish: Pozostawić wacik na szczycie fiolki.
German: Dyspnoe *
Polish: Jadłowstręt*
German: 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Polish: 14 fiolek z proszkiem i 14 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD), membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), wurden während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającym interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
German: Wenn ein solcher Fall eintritt, und der Verdacht eines Zusammenhangs mit Extavia besteht, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu leczniczego Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
German: - Hauterkrankungen, Hautausschlag - Muskelsteifigkeit (Hypertonus), Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelschwäche (Myasthenie), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, z. B. Fingern oder Zehen - Harnverhaltung (Harnretention), Eiweiß im Urin (zeigt sich in Urinuntersuchungen), häufige Blasenentleerung, Unvermögen den Urin zu halten (Harninkontinenz), Harndrang - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Gebärmutterblutungen (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion, siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), Hautschädigung und Gewebezerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"), - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (periphere Ödeme), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein
Polish: (miastenia), ból pleców, ból w kończynach, jak bóle palców rąk i nóg, - zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, - bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja, - reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból,
German: Rotationszyklus 3:
Polish: Cykl rotacyjny 3:
German: Rechte Bauchseite
Polish: Prawe udo
German: Bronchospasmus* Pulmonale arterielle
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**
German: In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
German: Vor Anwendung von Extavia muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Extavia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
German: Extavia wird bei folgenden Patienten angewendet:
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
German: Die Behandlung sollte mit täglich 62,5 Mikrogramm (eine viertel Dosis) begonnen und schrittweise über 19 Tage gesteigert werden, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm erreicht ist, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Extavia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Extavia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Der Hersteller von Betaferon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Extavia verwendet werden können.
Polish: Firma wytwarzająca Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Extavia.