FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Norwegian Bokmål: TMZ gitt peroralt som et daglig regime i 5 dager hver 28. dag er blitt studert hos pediatriske pasienter (i alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom.
Swedish: Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 87 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 87 mg laktose.
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner og reaktivering av infeksjoner
Swedish: • Dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis: ·dosenivå -1 (100 mg/m2) fortsatt resulterer i uakseptabel toksisitet.
Swedish: Samtidig behandlingsfas TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 84 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 84 mg laktose.
Swedish: Två ränder med orange bläck på överdelen och "T 20 mg"med orange bläck på underdelen
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg to striper i oransje blekk på toppen og "T 20 mg" i oransje blekk på hoveddelen
Swedish: Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler
Swedish: Indigokarmin (E132) aluminiumlack
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Indigokarmin (E132)
Swedish: Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler
Swedish: Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler temozolomid.
Swedish: Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler
Swedish: Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler
Swedish: Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler temozolomid.
Swedish: Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (i minst 3-4 sekunder).
Swedish: Den förspecificerade gränsen för non-inferiority var 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte noninferiority marginen var 50 ml.
Swedish: Jämförelse av Temybric och UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Temybric mot UMEC/VI
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Temybric Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Temybric Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Swedish: De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Temybric Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Temybric Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Temybric Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Temybric Ellipta i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Temybric Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Temybric Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Swedish: Temybric Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Administrering av Temybric Ellipta till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Temybric Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder användning av Temybric Ellipta för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller för att behandla en akut KOL-exacerbation (dvs. som kortverkande bronkdilaterare).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Temybric Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Temybric Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med om 30) doser
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Swedish: Temybric ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inklusive trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive luftveissykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkludert trippelkombinasjon med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL08.
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta - om du är allergisk mot flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temybric Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För inhalation
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til inhalasjon,
Swedish: Patienten ska informeras om tecknen och symtomen på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att sluta använda Temybric Ellipta och omedelbart kontakta läkare om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Temybric Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Swedish: Temybric Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Swedish: Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Temybric Ellipta.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta utvärderades hos patienter med leverfunktionsnedsättning av alla grader (Child-Pugh A, B och C).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för FF/UMEC/VI utfördes i ett kombinerat PK-dataset från tre fas IIIstudier på 821 KOL-patienter.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-analyser for FF/UMEC/VI ble utført ved å bruke et kombinert PK datasett fra tre fase III-studier hos 821 personer med kols.
Swedish: Tabell över biverkningar Säkerhetsprofilen för Temybric Ellipta bygger på tre kliniska fas III-studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Temybric Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Swedish: När tråget öppnats är Temybric Ellipta redo att användas.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Temybric Ellipta klar til bruk.
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Temybric Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Temybric Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Swedish: Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Temybric Ellipta.
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Temybric Ellipta-inhalatorn:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Temybric Ellipta inhalatoren:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Temybric Ellipta efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Temybric Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Swedish: Pneumoni som krävde sjukhusinläggning drabbade 1 % av patienterna som fick Temybric Ellipta och <1 % av patienterna som fick budesonid/formoterol, fram till vecka 24.
Norwegian Bokmål: Pneumoni som krevde sykehusinnleggelse oppsto hos 1 % av pasientene som fikk Temybric Ellipta og <1 % av pasienter som fikk budesonid/formoterol i opptil 24 uker.
Swedish: I FULFIL förbättrade Temybric Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Temybric Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score, sammenlignet med BUD/FOR (≥2 enheter nedgang fra baseline).
Swedish: Om KOL-sjukdomen förvärras under behandling med Temybric Ellipta ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Temybric Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Swedish: Temybric Ellipta är endast avsett för inhalation.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Swedish: Rekommenderad och maximal dos är en inhalation av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte og maksimale dosen er en inhalasjon av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang daglig, til samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Temybric Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Temybric Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Swedish: Genom att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Temybric Ellipta kan du förhindra denna biverkan.
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Temybric Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Swedish: Ögonproblem under behandling med Temybric Ellipta Om du får smärta eller obehag i ögonen, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar eller om du får röda ögon under behandling med Temybric Ellipta:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Temybric Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Temybric Ellipta:
Swedish: Incidensen av pneumoni med Temybric Ellipta är jämförbar med den som har observerats hos patienter som fått flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 i kliniska studier av FF/VI vid KOL.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Temybric Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
Swedish: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) administrerat som en daglig dos till patienter med klinisk diagnos på KOL har utvärderats i två aktivt kontrollerade studier och en singelstudie, avseende noninferiority.
Norwegian Bokmål: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram), administrert én gang daglig, har blitt evaluert hos pasienter med en klinisk kolsdiagnose i to aktiv-kontrollerte studier og i en singel, non-inferior studie.
Swedish: Signifikanta minskningar observerades under alla andra tidsperioder för UMEC/VI (p<0,001) och för alla tidsperioder utom två för FF/VI (p≤0,021).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner ble observert for alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p<0,001) og for alle unntatt to tidspunkter for
Swedish: Tala med läkare innan du använder Temybric Ellipta - om du har astma (använd inte Temybric Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Temybric Ellipta dersom: - du har astma (ikke bruk Temybric Ellipta for å behandle astma) - du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk - du har leverproblemer - du har tuberkulose (TB) i lungene, eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner - du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom - du har en forstørret prostata, problemer med å urinere eller en blokkering i blæren - du lider av epilepsi - du har problemer med skjoldbruskkjertelen - du har lavt kaliumnivå i blodet - du har diabetes - du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling av overdose med Temybric Ellipta.
Swedish: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior jämfört med FF/VI+UMEC, när dessa administrerades samtidigt i två inhalatorer, vad gällde förbättring av baslinjevärdet för dal-FEV1 vecka 24.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
Swedish: Förpackningen med din Temybric Ellipta-inhalator innehåller
Norwegian Bokmål: Din kartong med Temybric Ellipta inhalator inneholder
Swedish: Temybric Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) lungfunktionen (definierat som genomsnittlig förändring från baslinjen av dal-FEV1 vecka 24) (se tabell 1) och förbättringen kvarstod hos den undergrupp patienter som fortsatt med behandlingen till vecka 52 .
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bedret signifikant (p<0,001) lungefunksjonen (definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24) (se Tabell 1) og forbedringen ble opprettholdt i undergruppen av pasienter som fortsatte behandling til uke 52.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Temybric Ellipta ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Temybric Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Swedish: Temybric Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av exacerbationer, se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
Swedish: Hos 113 östasiatiska försökspersoner (av japanskt och östasiatiskt ursprung) med KOL som fick FF/UMEC/VI i en inhalator (27 % av försökspersonerna) beräknades AUC(ss) för flutikasonfuroat vara i genomsnitt 30 % högre än hos kaukasiska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Hos 113 øst-asiatiske personer med kols (japansk og øst-asiatisk herkomst), som fikk FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % personer) var flutikasonfuroat AUC(ss) estimater i gjennomsnitt 30 %
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter på QTc-intervallet ble funnet under gjennomgang av sentralt avleste EKG-er fra 911 pasienter med kols eksponert for flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i opptil 24 uker, eller i undergruppen med 210 pasienter som ble eksponert i opptil 52 uker.
Swedish: I FULFIL var den bronkdilaterande effekten av Temybric Ellipta märkbar redan första behandlingsdygnet och denna förbättring kvarstod under den 24 veckor långa behandlingsperioden (genomsnittlig förändring från baslinjen av FEV1 var 90-222 ml dag 1 och 160-339 ml vecka 24).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Temybric Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 ml på dag 1 og 160-339 ml i uke 24).
Swedish: Temybric Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos samt till patienter som reagerar ovanligt starkt på beta2-adrenerga agonister.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Temybric Ellipta används med andra läkemedel som också kan orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Temybric Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Temybric Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Temybric Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
Swedish: I IMPACT minskade Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel (antal tillfällen per dag) under varje 4-veckorsperiod jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Swedish: Använd Temybric Ellipta regelbundet
Norwegian Bokmål: Bruk Temybric Ellipta regelmessig
Swedish: Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig, ved et uhell, å få i seg ekstra legemiddel eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Swedish: I IMPACT gav Temybric Ellipta signifikant bättre lungfunktion (p<0,001) vid jämförelse med FF/VI och UMEC/VI under en 52-veckorsperiod (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Swedish: Temybric Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temybric Ellipta
Swedish: I den delgrupp med 430 patienter som behandlades i upp till 52 veckor var den rapporterade incidensen av pneumoni 2 % både i den grupp som fick Temybric Ellipta och i den grupp som fick budesonid/formoterol.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Temybric Ellipta og budesonid/formoterol.
Swedish: Fatal pneumoni inträffade hos 12 av 4 151 patienter (3,5 per 1 000 patientår) som fick Temybric Ellipta, 5 av 4 134 patienter (1,7 per 1 000 patientår) som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 5 av 2 070 (2,9 per 1 000 patientår) patienter som fick umeklidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Temybric Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Swedish: Samtidig administrering av Temybric Ellipta med andra långverkande muskarinantagonister eller långverkande beta2-adrenerga agonister har inte studerats och rekommenderas inte eftersom följden kan bli förstärkta biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9)
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Temybric Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Temybric Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Temybric Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Swedish: Temybric Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Swedish: Vad Temybric Ellipta är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Temybric Ellipta er og hva det brukes mot