FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: Gebufferde isotonische oplossing tot 1 ml
Maltese: Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa millilitru
Dutch: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Maltese: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor katachtigen, geïnactiveerde virusvaccins voor katten.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae vaċċin virali inattivat għall-qtates.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Beschermen tegen bevriezing.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C) Tagħmlux fil-friża.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve FELIGEN CRP of FELIGEN RCP.
Maltese: Inkompatibilitajiet Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief ma' FELIGEN CRP jew FELIGEN RCP.
Dutch: Opalescente vloeistof.
Maltese: Likwidu opalexxenti.
Dutch: BIJSLUITER Nobivac LeuFel suspensie voor injectie voor katten
Maltese: VETERINARJU Nobivac LeuFel Suspensjoni għal injezzjoni għall-qtates
Dutch: Het vaccin bevat het gezuiverde p45 FeLV-envelop antigen verkregen door genetische recombinatie van de E.-coli stam.
Maltese: Il-vaċċin jikkuntieni l-antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat, miksub mir-rikumbinazzjoni ġenetika tar-razza E.
Dutch: Hulpstoffen: Gebufferde isotone oplossing tot
Maltese: Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa
Dutch: Glazen ampullen van type I die één dosis (1 ml) van het vaccin bevatten, afgesloten met een 13 mm diameter butyl elastomeer stop en een aluminium felscapsule.
Maltese: Kunjett tal-ħġieg tat-tip I li fih doża waħda tal-prodott mediċinali veterinarju (1 ml), magħluq b'tapp tal-lastku tal-butil b'dijametru ta' 13mm u kapsula tal-aluminjum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve FELIGEN CRP of FELIGEN RCP.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief ma' FELIGEN CRP jew FELIGEN RCP.
Dutch: --1 Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 en ≤ 106,1 FFU* * Focus Forming Units
Maltese: --1 Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0 u ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Dutch: Lyofilisaat: flacon (glas); Solvens: flacon (PET)
Maltese: Solvent: fjal (PET)
Dutch: Toedienings weg
Maltese: Daqs talpakett
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: EU (MA) Numru Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Lyofilisaat: flacon (glas); Solvens: flacon (glas)
Maltese: Solvent: fjal (ħġieġ)
Dutch: Q108AD
Maltese: QI08AD
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/09/2011 Datum van laatste verlenging: 21/06/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/06/2016
Dutch: 50 doses
Maltese: 50 dożi
Dutch: Solvens etiket 50 ml flacon
Maltese: TIKETTA SOLVENT 50 ml FJALI
Dutch: *FFU = Focus Forming Units Hulpstof(fen):
Maltese: *Focus Forming Units
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 en ≤ 10
Maltese: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0 u ≤106.1 FFU*
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).Tiffriżax.
Dutch: Verpakking:
Maltese: PAKKETT
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch product voor leporidae, levende virale vacccins ATCvet-code:
Maltese: Immunoloġiku għall-leporidae, vaċċin virali ħaj, Kodici ATC veterinarja:
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Levend myxomavirus met RHD-virus vector
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj myxoma vectored RHD
Dutch: Glazen flacon à 1 ml of 10 ml of polyethyleen terephthalaat (PET) flacon à 50 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een aluminium felscapsule.
Maltese: Fjala tal-ħġieġ ta' 1ml jew 10ml, jew fjala tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 50ml magħluq b' tapp tal-gomma (halogenobutyl) u kappa tal-aluminju.
Dutch: Batch/Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD
Maltese: TAD-DILJUWENT Nobivac Myxo-RHD
Dutch: Intervet International B.V., site De Bilt
Maltese: Intervet International B.V.
Dutch: Subcutane toediening.
Maltese: Erġa' laqqam kull sena.
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Pancreas caseïne hydrolysaat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Dutch: Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: Plastic doos met 5 x 1 dosis vaccin met 5 (glazen) flacons solvens à 1 ml Plastic doos met 25 x 1 dosis vaccin met 25 (glazen) flacons solvens à 1 ml Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin
Maltese: Kaxxa tal-plastik b` 5 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi 5 x 1ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi 25 x 1ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b` 10 x 50 dożi tal-vaċċin
Dutch: Sorbitol
Maltese: PARIR SABIEX
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Dutch: Konijn.
Maltese: Fniek.
Dutch: Dracht:
Maltese: Tqala:
Dutch: - Glazen flacon (à 1 ml of 10 ml):
Maltese: Fjal tal-ħġieġ (1ml jew 10ml):
Dutch: Vaccin flacon etiket
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U TAL
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 FFU per dosis
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0
Dutch: Ambachtstraat 4
Maltese: ANNESS III
Dutch: - PET flacons à 50 ml:
Maltese: - 50 ml fjali PET: 2 snin.
Dutch: Er kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur van 1-2 °C optreden.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporarja fit-temperatura tal-ġisem ta' 1-2°C.
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virusvector, stam 009
Maltese: Razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 07/09/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07/09/2011.
Dutch: Nobivac Myxo-RHD wordt gebruikt bij konijnen vanaf een leeftijd van vijf weken ter vermindering van het aantal sterfgevallen en de klinische verschijnselen als gevolg van myxomatose (huidtumoren veroorzaakt door het myxomavirus) en ter voorkoming van sterfte als gevolg van viraal hemorragisch syndroom (rabbit haemorrhagic disease, RHD), een ziekte die leidt tot de vorming van bloedstolsels door het RHD-virus.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD jintuża fil-fniek li jkollhom aktar minn ħames ġimgħat biex inaqqas l-għadd ta' mwiet u s-sinjali kliniċi ta' myxomatosis (tumuri tal-ġilda kkawżati mill-virus myxoma) u għallprevenzjoni tal-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), marda li twassal għal formazzjoni ta' għoqiedi tad-demm ikkawżat mill-virus RHD.
Dutch: Nobivac Myxo-RHD is een vaccin dat het levende myxomavirus met RHD-virusvector, stam 009, bevat.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD huwa vaċċin li fih razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009.
Dutch: Stam MK1899: ≥103.0 en ≤105.8 FFU*
Maltese: Strejn MK1899: ≥103.0 and ≤105.8
Dutch: Lyofilisaat: 50 dosis, solvens: 10 ml
Maltese: Lijofilizat: 50 dożi, solvent:
Dutch: --1 Levend myxomavirus met rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus vector: Stam 009: ≥103.0 en ≤105.8 FFU*
Maltese: --1 Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored tal-marda emoraġika (RHD) tal-fniek:
Dutch: EU (MA) nummers
Maltese: EU (MA) numru Isem ivvintat
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Dutch: Toedienin gsweg
Maltese: Ippakjar immedjat
Dutch: Lyofilisaat: 10 flacons, In kartonnen doos:
Maltese: 10 fjali, F`kaxxi talkartun:
Dutch: In kartonnen doos:
Maltese: F`kaxxi talkartun:
Dutch: Meer informatie over Nobivac Myxo-RHD Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Dutch: Nobivac MyxoRHD Plus bevat levend myxoma-vectorvirus met de RHD-virusstammen 009 en MK1899.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus fih razez tal-virus ħaj RHD vettorat tal-missoma 009 u MK1899.
Dutch: Deze virussen zijn gemodificeerd zodat ze ook eiwitten produceren uit de buitenste laag van zowel RHDV1 (stam 009) als RHDV2 (stam MK1899).
Maltese: Dawn il-viruses ġew modifikati sabiex jipproduċu wkoll proteini mill-kisja ta' barra ta' RHDV1 (razza 009) jew RHDV2 (razza MK1899) .
Dutch: Nobivac Myxo-RHD Plus is een vaccin.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus huwa vaċċin.
Dutch: RHD, veroorzaakt door het klassieke RHD-virus (RHDV1) en het type 2 RDH-virus (RHDV2), leidt tot bloedstolsels in belangrijke organen zoals het hart, de longen en de nieren.
Maltese: L-RHD, ikkawżata mill-virus RHD klassiku (RHDV1) u l-virus RHD tat-tip 2 (RHDV2), twassal għal emboli tad-demm f'organi maġġuri bħall-qalb, il-pulmuni u l-kliewi li jwasslu għal insuffiċjenza tal-qalb u respiratorja meta l-qalb u lpulmuni ma jaħdmux sew.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nobivac Myxo-RHD Plus (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortstondige verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 tot 2 °C en een kleine, niet-pijnlijke zwelling (met een diameter van ten hoogste 2 cm) op de injectieplaats in de eerste twee weken na de vaccinatie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nobivac Myxo-RHD Plus (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura li ma ddumx ta' 1 sa 2 °C u nefħa żgħira, bla wġigħ (massimu ta' 2 cm dijametru) fis-sit tal-injezzjoni fl-ewwel ġimagħtejn wara t-tilqim.
Dutch: De zwelling verdwijnt volledig uiterlijk drie weken na de vaccinatie.
Maltese: In-nefħa tirrisolvi kompletament sa 3 ġimgħat wara t-tilqim.
Dutch: Overige informatie over Nobivac Myxo-RHD Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nobivac Myxo-RHD Plus
Dutch: 1 dosis 50 doses
Maltese: 50 dożi
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19/11/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
Dutch: 0,5 ml 10 ml
Maltese: 0.5ml
Dutch: ATCvet-code: Q108AD
Maltese: QI08AD
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Pancreas caseïnehydrolysaat Sorbitol
Maltese: Ġelatina idrolizzata Diġest pancrejatiku tal-kasejn Sorbitol
Dutch: Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijnen
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken Duur van de immuniteit: 1 jaar
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat Kemm iddum l-immunità: 1 sena
Dutch: Suspendeervloeistof voor Nobivac Myxo-RHD PLUS
Maltese: Solvent Nobivac Myxo-RHD PLUS
Dutch: Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en rabbit haemorrhagic disease (RHD) veroorzaakt door klassiek RHD virus (RHDV1) en RHD type 2 virus (RHDV2).
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2).
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 103,0 - 105,8 FFU
Maltese: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU* *Focus Forming Units
Dutch: Plastic doos met 5 x 1 dosis vaccin met 5 injectieflacons suspendeervloeistof van 0,5 ml (glas) Plastic doos met 25 x 1 dosis vaccin met 25 injectieflacons suspendeervloeistof van 0,5 ml (glas) Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjoni
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Dutch: Basisvaccinatie:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Dutch: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 103,0 - 105,8 FFU per dosis Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 103,0 - 105,8 FFU per dosis
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU*
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer
Dutch: Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.
Dutch: Per dosis (0,2 ml of 0,5 ml) gereconstitueerd vaccin:
Maltese: Kull doża (0.2 ml jew 0.5ml) tal-vaċċin rikostitwit fiha:
Dutch: Type I doorzichtige glazen injectieflacon van 0,5 ml of 10 ml, afgesloten met een broombutyl rubber stop en een aluminium felscapsule.
Maltese: Solvent Fjala tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 0.5ml jew 10ml, magħluq b' tapp tal-gomma (bromobutyl) u kappa tal-aluminju.
Dutch: 5 x 1 dosis vaccin met suspendeervloeistof 25 x 1 dosis vaccin met suspendeervloeistof 10 x 50 doses vaccin
Maltese: 5 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 25 x 1 doża tal-vaċċin li tinkludi s-solvent 10 x 50 dożi tal-vaċċin
Dutch: Lyofilisaat:
Maltese: Tiffriżax
Dutch: *FFU = Focus Forming Units Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Dutch: 1 flacon met gevriesdroogd antigeen en 1 flacon met waterige adjuvans
Maltese: 1 fjala ta' freeze-dried fjala aqueous adjuvant
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Dutch: Verpakking Inhoud
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: De risico/batenanalyse kunt u terugvinden in module 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r riskju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: Nobivac Piro is een vaccin dat antigenen (eiwitten) bevat van de parasieten Babesia canis en Babesia rossi.
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Dutch: Dit helpt de symptomen van babesiose beperken.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
Dutch: Overige informatie over Nobivac Piro:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Nobivac Piro:
Dutch: NOBIVAC PIRO
Maltese: X'inhu Nobivac Piro?
Dutch: Wat is Nobivac Piro?
Maltese: Kif jaħdem Nobivac Piro?
Dutch: Het vaccin kan de ernst van de symptomen veroorzaakt door acute (kortlevende) babesiose (de ziekte veroorzaakt door infectie met B. canis), die gepaard gaat met zwakte, koorts en geelzucht) en anemie (lage concentratie rode bloedcellen) verminderen.
Maltese: Il-vaċċin jista' jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira) (il-marda kkawżata minn infezzjoni b'B. canis, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).
Dutch: Virale veiligheid
Maltese: Sigurtà virali
Dutch: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Maltese: EU/1/01/186/002
Dutch: ATC-code: B02BD04.
Maltese: B02BD04
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Dutch: Contra-indicaties
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: Bevat: natriumchloride, histidine en sucrose
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Dutch: 1066 CX Amsterdam Nederland
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Dutch: Nonafact bevat natriumchloride
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Dutch: Vervaardigd uit het plasma van menselijke donoren.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Dutch: Trombose
Maltese: Tromboemboliżmu
Dutch: Poeder: Natriumchloride
Maltese: Sodium chloride
Dutch: Breng de twee injectieflacons op een temperatuur tussen 15°C en 25°C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ /100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Een injectieflacon water voor injecties à 5 of 10 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125 NL, 1066 CX Amsterdam, Nederland
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Dutch: Nonafact heeft een halfwaardetijd van ongeveer 19 (17 - 21) uur.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Dutch: Bevat:
Maltese: Kontenut:
Dutch: Na oplossen: Chemisch en fysisch is een stabiliteit aangetoond van 3 uur bij een temperatuur van 21°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Dutch: Bijwerking (VT)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Dutch: Ernst van de bloeding / Type chirurgische ingreep
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Dutch: Nonafact bevat sporen (< 0,1 ng muizen-IgG/IE factor IX) van de muriene monoklonale antilichamen die gebruikt worden bij de zuivering.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60-100
Maltese: Emorraġiji li jipperikolaw il-ħajja 60-100
Dutch: Doseringsinterval (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Maltese: proċedura kirurġika
Dutch: Voor reconstitutie van Nonafact.
Maltese: Għar-rikostituzzjoni ta' Nonafact.
Dutch: De bijwerking overmatig blozen is gemeld in een klinisch onderzoek.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Dutch: • Een injectieflacon Nonafact à 500 IE of 1000 IE factor IX
Maltese: • Kunjett ta' Nonafact li fiha 500
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 1000 IE (100 IE/ml na reconstitutie)
Maltese: IU (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nonafact bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 03 juli 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Dutch: Geactiveerd factor IX, in combinatie met geactiveerd factor VIII, activeert factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Dutch: Nonafact wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon van 5 ml of 10 ml).
Maltese: Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta' 5 ml jew 10 ml)
Dutch: Gewenst factor IX niveau (%) (IE/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)