FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Spanish: Los porcentajes de los pacientes que no toleraban, no eran candidatos o no deseaban el tratamiento con interferón eran del 9 %, el 44 % y el 47 %, respectivamente.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice (producto secante) que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos.
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Spanish: Es muy importante que lea la sección "Embarazo" del prospecto de ribavirina muy detenidamente.
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático;
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antiviral de acción directa; código ATC: J05AP08
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Sovaldi, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos combinados de cinco ensayos clínicos de fase 3 (tanto controlados como no controlados).
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que los medicamentos se encuentren en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Sovaldi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
English: The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Spanish: Sovaldi solo debe administrarse de forma concomitante con otros antivirales de acción directa si se considera que el beneficio supera los riesgos basándose en los datos disponibles.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Por tanto, no se ha establecido la duración óptima del tratamiento en esta población (ver también las secciones 4.2 y 5.1).
English: 12 weeksa,b
Spanish: 12 semanasa, b
English: Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Spanish: De entre estos, se encontró un paciente que presentaba una sustitución RAV de NS5B (F289L).
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños menores de 12 años.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
English: Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Sovaldi
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sovaldi en los pacientes con cirrosis descompensada.
English: A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó el 18 % de la dosis administrada.
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Spanish: Con tratamientos previos (LONESTAR-2b)
English: Vomiting and missed doses
Spanish: Vómitos y dosis omitidas
English: ANALEPTICS Modafinil
Spanish: ANALÉPTICOS Modafinilo
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi.
English: The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Spanish: La duración de la administración de Sovaldi en los pacientes en espera de trasplante hepático debe basarse en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en concreto (ver sección 5.1).
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Spanish: Dichas pautas solo deben emplearse para pacientes que no toleran o no son candidatos para el tratamiento con interferón y tienen necesidad urgente de tratamiento.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sovaldi en niños y adolescentes <12 años.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Sovaldi.
English: • The active substance is sofosbuvir.
Spanish: • El principio activo es sofosbuvir.
English: Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Trastornos de la piel Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
Spanish: • Ritmo cardiaco lento o irregular, o problemas con el ritmo cardiaco.
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
English: The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Spanish: El principal metabolito (>90 %), GS-331007, es inactivo.
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Spanish: No obstante, ninguna de estas dos entidades ha demostrado ser un marcador indirecto general de eficacia (RVS12) a la dosis terapéutica de 400 mg.
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have
Spanish: • falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento que ya tuviera usted
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Spanish: En este contexto, no se han identificado reacciones adversas específicas para sofosbuvir.
English: ≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Spanish: Los sujetos tratados con placebo no se incluyen en las tablas, ya que ninguno alcanzó la RVS12.
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda aumentarla a la dosis originalmente asignada (1.000 a 1.200 mg al día).
English: If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Spanish: Si vomita tras más de 2 horas después de tomarlo, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado de forma regular.
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Spanish: En los estudios en conejos, la exposición a sofosbuvir fue 9 veces la exposición clínica esperada.
English: What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Spanish: Qué es Sovaldi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sovaldi Cómo tomar Sovaldi
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Spanish: Se debe evitar el embarazo debido al uso de Sovaldi junto con ribavirina.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
English: • severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
Spanish: • dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 pacientes.
English: The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Spanish: A sofosbuvir parental le corresponde aproximadamente un 4 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco (ver sección 5.2).
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 pacientes de edad igual o superior a 65 años.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat.
Spanish: Los estudios de carcinogenia en ratones y ratas no indican ningún potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado a dosis de hasta 600 mg/kg/día a ratones y 750 mg/kg/día a ratas.
English: Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Spanish: Sofosbuvir se administró a una dosis de 400 mg una vez al día.
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
Spanish: Pacientes adultos receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
English: When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Spanish: Cuando tome Solvaldi en combinación con amiodarona (un medicamento utilizado para problemas de corazón), usted puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
English: Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 Cirrosis
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Se logró RVS12 en el 100 % (18/18) de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of Sovaldi plus ribavirin in adults (see Table 6).
Spanish: Las reacciones adversas observadas eran consistentes con las observadas en los estudios clínicos de Sovaldi más ribavirina en adultos (ver la Tabla 6).
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos presentaban enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Sovaldi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Effects on drug levels.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del medicamento.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Spanish: Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
English: In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
Spanish: En estas pruebas, la actividad antiviral in vitro de sofosbuvir frente a los genotipos menos frecuentes 4, 5 y 6 fue similar a la observada para los genotipos 1, 2 y 3.
English: If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Spanish: Si vomita en menos de 2 horas después de tomar Sovaldi, tome otro comprimido.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina (ver sección 4.4).
English: 130 mg/daily])
Spanish: 130 mg/día])
English: The S282T substitution reverted to wild-type over the next 8 weeks and was no longer detectable by deep sequencing at 12 weeks post-treatment.
Spanish: La sustitución S282T revirtió al tipo salvaje a lo largo de las 8 semanas siguientes y ya no era detectable mediante secuenciación profunda 12 semanas después del tratamiento.
English: No human data on the effect of Sovaldi on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Sovaldi sobre la fertilidad.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes disminución del apetito
English: Therefore, Sovaldi should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Outcome for patients without SVR12
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil / métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Sovaldi.
English: ↔ GS-331007 (TPV or BOC)
Spanish: ↔ GS-331007 (TPV o BOC)
English: Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Spanish: Pacientes adultos en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 2 horas desde la administración, deben tomar un comprimido adicional.
English: If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene dudas sobre qué medicamentos se pueden tomar con Sovaldi, hable con su médico o farmacéutico.
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
Spanish: No se observaron hallazgos hepáticos ni cardiacos en los estudios de toxicidad crónica a exposiciones 9 veces (rata) y 27 veces (perro) más altas que la exposición clínica.
English: SVR12 rate % (n/N)
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
English: In an analysis evaluating the effect of baseline polymorphisms on treatment outcome, no statistically significant association was observed between the presence of any HCV NS5B variant at baseline and treatment outcome.
Spanish: En un análisis en el que se evaluó el efecto de los polimorfismos basales sobre el resultado del tratamiento, no se observaron asociaciones estadísticamente significativas entre la presencia de ninguna de las variantes de la NS5B del VHC en la situación basal y el resultado del tratamiento.
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo fetal en ratas y conejos a las máximas dosis analizadas.
English: EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
English: Common depression depression, anxiety, agitation
Spanish: Frecuentes depresión depresión, ansiedad, agitación
English: On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Spanish: Fracaso virológico durante el tratamiento <1 % (1/256) Recaídab
English: The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
Spanish: La tasa RVS fue del 95 % (56/59); de los tres pacientes que no lograron RVS12, uno había completado el tratamiento con sofosbuvir y velpatasvir y recayó.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Sovaldi cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
English: * The daily dosage of ribavirin is weight-based and is administered orally in two divided doses with food.
Spanish: * La dosis diaria de ribavirina se basa en el peso y se administra por vía oral dividida en dos tomas con alimentos.
English: Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Spanish: El tratamiento con Sovaldi debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
English: Concerning co-administration with other direct-acting antivirals against HCV, see section 4.4.
Spanish: En cuanto a la administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC, ver sección 4.4.
English: No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
Spanish: No se detectó ningún cambio de la sensibilidad fenotípica a sofosbuvir o ribavirina en los aislados de sujetos con estas sustituciones.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC.
English: • dry skin
Spanish: • sequedad de la piel
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this medicinal product, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Spanish: Si se utiliza sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con este medicamento, la dosis de peginterferón alfa debe reducirse o interrumpirse.
English: The tablet should be taken with food (see section 5.2).
Spanish: El comprimido se debe tomar acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
English: After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Spanish: Tras la administración oral de Sovaldi, sofosbuvir se absorbe rápidamente y sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso e intestinal.
English: Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Spanish: Sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas (datos ex vivo) en aproximadamente un 85 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
English: This patient achieved SVR12.
Spanish: Este paciente alcanzó una RVS12.
English: The highest documented dose of sofosbuvir was a single supratherapeutic dose of sofosbuvir 1,200 mg administered to 59 healthy subjects.
Spanish: La dosis más alta documentada de sofosbuvir fue una dosis única supraterapéutica de 1.200 mg administrada a 59 sujetos sanos.
English: In addition, S282R and L320F substitutions were detected on treatment by deep sequencing in a pre-transplant subject with a partial treatment response.
Spanish: Además, se detectaron sustituciones S282R y L320F durante el tratamiento mediante secuenciación profunda en un sujeto antes del trasplante con una respuesta parcial al tratamiento.
English: The median ribavirin dose was 600 mg-800 mg daily at weeks 4-24.
Spanish: La mediana de la dosis de ribavirina fue de 600 mg-800 mg al día en las semanas 4-24.
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Spanish: Si se omite una dosis y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y después los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol Norgestromina
English: • hair loss and thinning hair
Spanish: • caída y adelgazamiento del cabello
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).