FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización confirmó, en una carta de compromiso, la intención de presentar en toda la UE una formulación pediátrica líquida con el fin de facilitar una forma farmacéutica más adecuada para su uso en niños.
English: Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Spanish: La farmacocinética de gabapentina en estado estacionario es similar en sujetos sanos a la observada en pacientes con epilepsia que reciben fármacos antiepilépticos.
English: In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
Spanish: Los estudios in vitro con la gabapentina radiomarcada han caracterizado un nuevo lugar de unión de péptidos en los tejidos cerebrales de rata incluyendo el neocortex y el hipocampo que pueden estar relacionados con la actividad anticonvulsivante y analgésica de gabapentina y sus derivados estructurales.
English: • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes
Spanish: • Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
English: The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización confirmó, en una carta de compromiso, la intención de presentar en toda la UE una formulación pediátrica líquida con el fin de facilitar una forma farmacéutica más adecuada para su uso en niños.
English: The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Spanish: La dosis diaria total se debe dividir en 3 dosis unitarias, no debiendo exceder de 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis para prevenir las convulsiones.
English: What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
Spanish: Qué es [Neurontin y nombres asociados] y para qué se utiliza Antes de tomar [Neurontin y nombres asociados] Cómo tomar [Neurontin y nombres asociados] Posibles efectos adversos
English: A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Spanish: Un estudio clínico de terapia combinada en el tratamiento de crisis parciales llevado a cabo en sujetos de edades comprendidas entre los 3 y los 12 años, demostró una diferencia numérica pero no estadísticamente significativa en el 50% del índice de respondedores a favor del grupo de gabapentina en comparación con placebo.
English: If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Spanish: Si toma [Neurontin y nombres asociados] al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de [Neurontin y nombres asociados].
English: 28108 Alcobendas
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid) España
English: Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Spanish: Gabapentina no indujo las aberraciones cromosómicas en células de mamífero tanto in vitro como in vivo, y no indujo la formación de micronúcleos en la médula ósea de hámsters.
English: No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Spanish: No se ha observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico, o carbamazepina.
English: hepatitis, jaundice
Spanish: Hepatitis, ictericia
English: facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
Spanish: Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné
English: Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Spanish: Gabapentina no interacciona con los canales de sodio in vitro y en consecuencia difiere de fenitoína y carbamazepina.
English: You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Spanish: Usted debe tomar [Neurontin y nombres asociados] añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
English: A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Spanish: Se ha observado una ligera reducción de la excreción renal de gabapentina cuando se administra junto con cimetidina, hecho del que no se espera que tenga relevancia clínica.
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Spanish: Los datos procedentes de los análisis adicionales post-hoc se resumen en la siguiente tabla: Respuesta (Mejoría ≥ 50%) de la población MITT* por tratamiento y edad Categoría de edad Placebo
English: DOSING CHART - INITIAL TITRATION
Spanish: DIAGRAMA DE DOSIS - TITULACIÓN INICIAL Día 1
English: Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Spanish: Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, debe prestarse atención cuando se administre gabapentina a madres lactantes.
English: Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.2).
English: • Allergic reaction such as hives
Spanish: • Reacción alérgica como urticaria
English: [Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de [Neurontin y nombres asociados] en niños menores de 6 años.
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Spanish: [Neurontin y nombres asociados] también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
English: On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Spanish: En los días en que no se dializa, no debe tratarse con gabapentina.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Spanish: Gabapentina está estructuralmente relacionada con el neurotransmisor GABA (ácido gammaaminobutírico) pero su mecanismo de acción es diferente al de otros principios activos que interaccionan con las sinapsis del GABA incluyendo el valproato, barbituratos, benzodiazepinas, inhibidores de la GABA transaminasa, inhibidores de la recaptación de GABA, agonistas del GABA, y profármacos del GABA.
English: Pharmacokinetic parameter
Spanish: Parámetro farmacocinético
English: Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/kg/day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/day.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas del fármaco en las ratas tratadas con 2000 mg/kg/día son 10 veces superiores a las concentraciones plasmáticas en humanos, cuando se les administra 3600 mg/día.
English: As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Spanish: Al igual que ocurre con otros antiepilépticos, los intentos de retirar los medicamentos antiepilépticos concomitantes a pacientes refractarios en tratamiento con más de un antiepiléptico para conseguir la monoterapia con gabapentina, tiene un índice de éxito bajo.
English: Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
English: Capsules, hard
Spanish: Cápsulas duras
English: • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking
Spanish: • Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
English: As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes tratados con gabapentina pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis.
English: In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Spanish: Adicionalmente a la dosis de mantenimiento, se recomienda una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.
English: Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Spanish: La excreción renal de gabapentina no se altera con la administración de probenecid.
English: For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
Spanish: Para los pacientes con anuria sometidos a hemodiálisis que nunca han sido tratados con gabapentina, se recomienda una dosis de carga de 300 a 400 mg, seguida posteriormente de una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.
English: In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/kg/day during organogenesis.
Spanish: En un estudio de teratología en conejos hubo un aumento de la incidencia de pérdida fetal postimplantación, cuando se les administraron dosis de 60, 300, y 1500 mg/kg/día durante la organogénesis.
English: • Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear
Spanish: • Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
English: Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Spanish: Además, el intento de retirar el uso concomitante de fármacos antiepilépticos en pacientes resistentes al tratamiento con más de un fármaco antiepiléptico, a fin de conseguir el régimen en monoterapia con gabapentina, no se recomienda debido a la baja tasa de éxito esperada, al igual que ocurre con otros antiepilépticos.
English: However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Spanish: No obstante, en pacientes con alteración grave de la función renal, puede estar indicada la hemodiálisis.
English: The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en tres dosis unitarias, no debiendo exceder de 12 horas el intervalo máximo de tiempo entre dosis.
English: allergic reactions (e.g. urticaria) Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Spanish: Reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
English: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Spanish: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Atenas Grecia
English: Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Spanish: Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
English: Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Spanish: Gabapentina indujo retraso en la osificación del cráneo, vértebras, extremidades superiores e inferiores en roedores, indicativos de un retraso en el crecimiento fetal.
English: Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se ha evaluado el resumen de características del producto, etiquetado y prospecto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
English: Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Somnolencia, mareos, ataxia Frecuentes:
English: Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó la indicación siguiente: “Gabapentina está indicada como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con y sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad.” La posología deberá ajustarse de forma individual dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad.
English: Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe tomando [Neurontin y nombres asociados] hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
English: An increased incidence of hydroureter and/or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/kg/day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/kg/day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/kg/day in a perinatal and postnatal study.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas a dosis de 2000 mg/kg/día en un estudio en fertilidad y reproducción general, a 1500 mg/kg/día en un estudio de teratología, y a 500, 1000, y 2000 mg/kg/día en un estudio perinatal y postnatal.
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
Spanish: − Los demás componentes de [Neurontin y nombres asociados] cápsulas son:
English: − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Spanish: − si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea,
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tablets: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Spanish: Cápsulas: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
English: • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss
Spanish: • Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
English: Gabapentin is excreted in human milk.
Spanish: Gabapentina se excreta en la leche materna.
English: Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Spanish: La somnolencia, el edema periférico y la astenia pueden ser más frecuentes en pacientes ancianos
English: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Spanish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena, Austria
English: hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Spanish: Hostilidad, confusión e inestabilidad emocional, depresión, ansiedad, nerviosismo, pensamiento anormale
English: • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain
Spanish: • Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
English: withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
Spanish: Reacciones por síndrome de retirada (principalmente ansiedad, insomnio, nauseas, dolores, sudoración), dolor de pecho.
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina.
English: • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
Spanish: • Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
English: • Decrease in white blood cells, increase in weight
Spanish: • Disminución de leucocitos, Aumento de peso,
English: Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Spanish: Por último, en niños se notificó de forma frecuente comportamiento agresivo e hipercinesias.
English: CT13 9NJ, UK
Spanish: Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
English: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Spanish: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecia
English: Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.”
Spanish: Por consiguiente, se aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización de un texto armonizado: “Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, como por ejemplo, la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia postherpética en adultos.”
English: No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/m2 of body surface area basis).
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas a dosis de hasta 2000 mg/kg (aproximadamente 5 veces la dosis máxima diaria administrada en humanos considerando mg/m2 de superficie corporal).
English: Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/kg/day for two years.
Spanish: Durante 2 años se administró gabapentina en la dieta a ratones a dosis de 200, 600, y 2000 mg/kg/día y a ratas a dosis de 250, 1000, y 2000 mg/kg/día.
English: Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Spanish: Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Viena, Austria
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTESTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Spanish: Gabapentina se elimina del plasma por hemodiálisis.
English: Use in patients with renal impairment
Spanish: Pacientes con la función renal alterada
English: No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
Spanish: No se observó ningún efecto en ratones gestantes a dosis de 500 mg/kg/día (aproximadamente 1/2 de la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2).
English: The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fueron somnolencia, mareos, ataxia, fatiga, fiebre e infección vírica.
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena, Austria
English: hallucinations
Spanish: Alucinaciones
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
Spanish: AUC(0-8) = Área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario frente al tiempo desde tiempo 0 hasta 8 horas post-administración Ae% = Porcentaje de dosis eliminada inalterada en orina desde tiempo 0 hasta 8 otras post-administración
English: General disorders and administration site conditions Very Common: fatigue, fever Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Fatiga, fiebre
English: Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
English: Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Spanish: C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
English: hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Spanish: Hipertensión, vasodilatación Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
English: Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-daspartate receptors.
Spanish: Gabapentina a concentraciones terapéuticas no se une a los receptores de otros fármacos habituales ni a los receptores de los neurotransmisores cerebrales incluyendo los receptores del GABA A, GABAB, benzodiazepinas, glutamato, glicina o N-metil-d-aspartato.
English: Whereas,
Spanish: Considerando,
English: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Spanish: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecia
English: − This medicine has been prescribed for you.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
English: “Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
Spanish: “Gabapentina está indicada como terapia complementaria en el tratamiento de crisis parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños a partir de los 6 años de edad (véase la sección 5.1).” En la sección 5.1 se han actualizado los datos relativos a la eficacia en niños.