FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie MDS/AML sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich (0,5 %) bei Patientinnen unter Behandlung und während der 28-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung auftreten, sowie gelegentlich (1,3 %) bei allen Patientinnen, einschließlich während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (die Berechnung der Rate beruht auf der Sicherheitsgesamtpopulation von 1.321 Patientinnen, die in allen klinischen Studien mindestens eine Dosis orales Rucaparib erhalten haben).
Norwegian Bokmål: MDS/AML er alvorlige bivirkninger som forekommer mindre vanlig (0,5 %) hos pasienter som får behandling og under den 28-dagers oppfølgningen, og vanlig (1,3 %) hos alle pasienter, inkludert den langsiktige sikkerhetsoppfølgningen (frekvensen beregnes ut fra en total sikkerhetspopulasjon på 1321 pasienter eksponert for minst én dose oral rukaparib i alle kliniske studier).
German: Zusammenfassung der primären Wirksamkeitsergebnisse für Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit BRCA-Mutationen, die zweimal täglich Rucaparib 600 mg erhalten und zwei oder mehr vorherige Chemotherapieregimes erhalten haben, basierend auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt
Norwegian Bokmål: Sammendrag av de primære effektfunnene hos pasienter med BRCA-mutant eggstokkreft som fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig og to eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger basert på utprøvervurdering av respons
German: Bei Krebspatienten erhöhte sich nach einer fettreichen Mahlzeit der Cmax-Wert um 20 %, der AUC0-24hWert um 38 % und Tmax verzögerte sich um 2,5 Stunden im Vergleich zu einer Dosierung im nüchternen Zustand.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft økte Cmax med 20 %, AUC0-24t økte med 38 % og tmax ble forsinket med 2,5 timer etter et fettrikt måltid sammenlignet med dosering under fastende forhold.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 196 Tage (95%iges KI [113-NE]).
Norwegian Bokmål: Median varighet på respons var 196 dager (95 % KI [113-NA]).
German: Für Informationen zur Risikosenkung und zur Behandlung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For risikobegrensning og håndtering, se pkt.
German: Keine der Patientinnen war zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med en PARP-hemmer.
German: Das Risiko eines klinisch relevanten Effekts einer Begleitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administrering av protonpumpehemmere (PPIs) er sannsynligvis liten (se pkt.
German: Bei den meisten Patientinnen (84 %) war der Primärtumor ein Ovarialkarzinom; bei den meisten Patientinnen (95%) lag eine seröse Histologie vor, 4 % der Patientinnen berichteten eine endometrioide Histologie.
Norwegian Bokmål: Den primære tumoren hos de fleste pasienter var i eggstokkene (84 %); de fleste pasienter (95 %) hadde serøs histologi, og 4 % av pasienter rapporterte endometrioid histologi.
German: a Die mediane Dauer des Ansprechens wird durch die Patientinnen, die nach der Behandlung mit Rucaparib ein objektives Tumoransprechen gemäß den RECIST-Leitlinien zeigten, bestimmt.
Norwegian Bokmål: a Medianvarigheten av responsen bestemmes fra pasientene som hadde en objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-retningslinjer, etter behandling med rukaparib.
German: Obwohl nach oraler Gabe keine kardialen Effekte beobachtet wurden, können aufgrund der Ergebnisse der intravenösen Studien und der Sicherheitsabstände kardiale Effekte bei Patienten nach oraler Gabe von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert hjerteeffekter etter oral dosering basert på funnene i de intravenøse undersøkelsene og sikkerhetsmarginene, kan hjerteeffekter hos pasienter ikke utelukkes når rukaparib gis oralt.
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering skjedde hos 10 % av pasientene, med trombocytopeni, kvalme, anemi og fatigue/asteni som de vanligste bivirkningene som førte til permanent seponering.
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemia
German: Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor" genannt.
Norwegian Bokmål: Rubraca er et legemiddel mot kreft, også kjent som en ‘PARP-hemmer' (polyadenosindifosfat-ribosepolymerase).
German: 22,9 (16,2, nicht zutreff.)
Norwegian Bokmål: 22,9 (16,2, NA)
German: Die Analyse der Beziehung zwischen Konzentration und QTcF-Verlängerung wurde anhand der Daten von 54 Patientinnen mit einem soliden Tumor, denen kontinuierliche Dosen Rucaparib von 40 mg einmal täglich bis 840 mg zweimal täglich (das 1,4-fache der zulässigen empfohlenen Dosis) gegeben wurden, durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-QTcF forlengelsesanalyse ble utført med data fra 54 pasienter med en solid tumor som fikk administrert kontinuerlig rukaparib i doser fra 40 mg én gang daglig til 840 mg to ganger daglig (1,4 ganger godkjent anbefalte dose).
German: • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av allergiske reaksjoner, f.eks. astemizol eller terfenadin
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av migrene og hodepine, f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten kann Rucaparib bei der Anwendung bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan rukaparib forårsake skade på fosteret når det administreres til gravide.
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
Norwegian Bokmål: Rukaparib hemmer også P-gp i tarmen marginalt.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die von CYP1A2 metabolisiert werden, insbesondere Arzneimitteln, die einen engen therapeutischen Index haben (z. B. Tizanidin, Theophyllin), können basierend auf entsprechender klinischer Überwachung Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler metabolisert av CYP1A2, spesielt legemidler som har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. tizanidin, teofyllin), kan dosejusteringer overveies på basis av passende klinisk overvåking.
German: • Frauen, die schwanger werden können, müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel) anwenden, und zwar: während der Behandlung mit Rubraca und in den 6 Monaten nach der letzten Einnahme von Rubraca.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon: under behandling med Rubraca og i 6 måneder etter siste dose med Rubraca.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Rucaparib ein Substrat von P-gp und BCRP ist.
Norwegian Bokmål: In vitro viste rukaparib seg å være et substrat for P-gp og BCRP.
German: Grades oder höher traten meist später im Verlauf der Behandlung ein (nach 2 oder mehr Monaten).
Norwegian Bokmål: Tiden til utbruddet av bivirkninger av myelosuppresjon grad 3 eller høyere var generelt senere i behandlingen (etter 2 eller flere måneder).
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte auf Basis des besten Ansprechens auf die letzte platinbasierte Chemotherapie (vollständig oder partiell), der Zeit bis zur Krankheitsprogression nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie (6 bis ≤ 12 Monate und > 12 Monate) sowie des Tumor-Biomarker-Status (TumorBRCA-Mutation [tBRCA], keine BRCA-Mutation, jedoch Vorliegen einer defekten homologen Rekombination [nbHRD] und Biomarker-negativ).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter beste respons på siste platinabehandling (fullstendig eller partiell), tid til progresjon etter nest siste platinabehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder), og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, ikke-BRCA defekt homolog rekombinasjon [nbHRD] og biomarkørnegativ).
German: Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Rubraca fordi kreften din har utviklet seg, må du gjennomgå en klinisk test for å identifisere uregelmessigheter i BRCA-genet.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på farmakokinetikken var ikke klinisk signifikant.
German: • Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: • Tablettinnhold: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er rukaparib.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut, Hypercholesterinämiea
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hyperkolesterolemib
German: • sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen,
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
German: Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung müssen gewissenhaft hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjon og bivirkninger overvåkes nøye.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 162 Tage (95%iges KI [51-223]).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 162 dager (95 % KI [51-223]).
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Tage (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse dager (95 % KI)
German: Für die Erhaltungstherapie sollten die Patientinnen die Erhaltungstherapie mit Rubraca nicht später 8 Wochen nach Anwendung der letzten Dosis des platinhaltigen Therapieregimes beginnen.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling skal pasienter starte vedlikeholdsbehandlingen med Rubraca senest 8 uker etter siste dose av det platinabaserte behandlinge.
German: Die Behandlung mit Rubraca darf erst begonnen werden, wenn die Patientinnen sich von den hämatologischen Toxizitäten infolge einer vorherigen Chemotherapie (≤ 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke starte Rubraca behandling før de har kommet seg etter hematologiske toksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi (≤ CTCAE grad 1).
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
German: Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten til Rubraca som behandling for residiverende eller progressiv EOC, FTC, eller PPC har ikke blitt undersøkt hos pasienter som har mottatt tidligere behandling med en PARP-hemmer.
German: • Auffällige Blutwerte - Anstieg der Kreatininwerte im Blut
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver - økt kreatininnivå i blodet
German: Für Rucaparib wurde in vitro und in vivo eine Antitumoraktivität in BRCA-mutierten Zelllinien nachgewiesen, und zwar über einen Mechanismus, der synthetische Letalität genannt wird und bei dem für den Zelltod der Verlust von zwei DNA-Reparatur-Signalwegen erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er påvist å ha in vitro og in vivo anti-tumor aktivitet i BRCA-mutante cellelinjer gjennom en mekanisme kjent som syntetisk letalitet, der tap av to signalveier for DNA-reparasjon kreves for celledød.
German: Auf erhöhte Aminotransferase (ALT)- und Aspartataminotransferase (AST)-Werte zurückzuführende Ereignisse wurden bei 38 % (alle Schweregrade) und 11 % (CTCAE-Grad ≥ 3) der Patientinnen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT), ble observert hos 38 % (alle grader) og 11 % (≥ CTCAE grad 3) hos pasientene.
German: Diese Nebenwirkungen können mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung und/oder in schwereren Fällen mit Dosisanpassung behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene håndteres med rutinemessig medisinsk behandling og/eller dosejustering for mer alvorlige tilfeller.
German: AST/ALT-Anstiege müssen gegebenenfalls durch Therapieunterbrechungen und/oder Dosisreduzierungen behandelt werden, wie in Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT/ALATøkninger kan kreve håndtering med behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon, som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C]-Rucaparib 600 mg an Patienten betrug die mittlere Wiederfindungsrate der Radioaktivität insgesamt 89,3 %, wobei 288 Stunden nach der Einnahme die mittlere Wiederfindung 71,9 % in den Fäzes und 17,4 % im Urin betrug.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib 600 mg til pasienter, var den totale gjennomsnittlige gjenfinningen av radioaktivitet 89,3 %, med en gjennomsnittlig gjenfinning på 71,9 % i feces og 17,4 % i urin 288 timer etter dosering.
German: 26,8 (19,2, nicht zutreff.)
Norwegian Bokmål: 26,8 (19,2, NA)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av mageproblemer, f.eks. cisaprid eller omeprazol
German: 11,1 (8,2, nicht zutreff.)
Norwegian Bokmål: 11,1 (8,2, NA)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Norwegian Bokmål: Informer legen, apoteket eller sykepleier dersom du tar følgende legemidler:
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von 12 bis 120 mg Rucaparib betrug 36 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt peroral biotilgjengelighet etter en enkeltdose på 12 mg til 120 mg rukaparib var 36 %.
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Koffein, während ein moderater Anstieg des AUCinf-Werts von Koffein auf das 2,55-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 2,12, 3,08).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av koffein, men moderat økning av AUCinf av koffein på 2,55 ganger (90 % KI: 2,12, 3,08).
German: In vitro betrug der IC50-Wert von Rucaparib am humanen äther-à-go-go-ähnlichen Gen (hERG) 22,6 µM, was dem ungefähr 13-Fachen der humantherapeutischen Exposition entspricht.
Norwegian Bokmål: In vitro var IC50 av rukaparib mot det humane «ether-à-go-go»-relaterte gen (hERG) 22,6 mikroM, som er omtrent 13 ganger høyere enn Cmax hos pasienter med anbefalt dose.
German: Der größte Teil der primären Wirksamkeitspopulation war: platinsensitiv (n = 79, 74,5 %); platinresistent (n = 20, 18,9 %) oder platinrefraktär (n = 7, 6,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste i den primære effektpopulasjonen var platinasensitive (n = 79, 74,5 %); resten av pasientene var platinaresistente (n = 20, 18,9 %) eller platinarefraktære (n = 7, 6,6 %).
German: Bei Patientinnen ≥ 75 Jahre nahmen die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen zu: erhöhte Kreatininwerte im Blut (32 %), Schwindel (20 %), Pruritus (15 %) und Gedächtnisstörungen (4 %) waren häufiger als bei Patientinnen < 75 Jahren (18 %, 15 %, 9 % bzw. 1 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på ≥ 75 år økte hyppigheten av enkelte bivirkninger: økt blodkreatinin (32 %), svimmelhet (20 %), pruritus (15 %), hukommelsesvikt (4 %), var høyere enn hos pasienter på < 75 år (henholdsvis 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
German: 60 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter
German: In einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Krebspatienten wurden die Wirkungen von Steady-State-Rucaparib in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich auf CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A und P-gp mit oralen Einzeldosen empfindlicher Substrate (Koffein, S-Warfarin, Omeprazol, Midazolam bzw. Digoxin) beurteilt.
Norwegian Bokmål: I en legemiddel-interaksjonsstudie hos kreftpasienter ble effektene av 600 mg rukaparib to ganger daglig ved steady-state på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evaluert med enkle orale doser på sensitive prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin).
German: Gemäß der Überprüfung durch den Prüfarzt betrug die ORR bei der platinresistenten Population (N = 20) 35,0 % (95%iges KI [15,4, 59,2] mit einer vollständigen Ansprechrate bei 5,0 % und einer partiellen Ansprechrate bei 30,0 %.
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
German: Rubraca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Norwegian Bokmål: Rubraca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette å ta Rubraca hver dag - så lenge som legen har foreskrevet det for deg. • Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å snakke med legen først.
German: Die Patientinnen durften keine vorausgegangene Therapie mit Rucaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker nivået av blodsukker og behandler diabetes, f.eks. metformin
German: Die ORR war vergleichbar bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom mit Keimbahn-BRCA-Mutationen oder somatischen BRCA-Mutationen, ebenso bei Patientinnen mit einer BRCA1-Genmutation oder BRCA2-Genmutation.
Norwegian Bokmål: ORR var lik for pasienter med kimbane BRCA-mutant eggstokkreft eller somatisk BRCA-mutant eggstokkreft og for pasienter med BRCA1 genmutasjon eller BRCA2 genmutasjon.
German: Behandlung therapiebedingter AST/ALT-Erhöhungen Grad der AST/ALT-Erhöhung
Norwegian Bokmål: Håndtering av behandlingsfremtredende ASAT/ALAT-økninger
German: Patienten, die in die populationsbezogene PK-Studie aufgenommen wurden, waren 21 bis 86 Jahre alt (58 % < 65 Jahre, 31 % 65-74 Jahre und 11 % > 75 Jahre), 82 % waren weiß und hatten ein Körpergewicht zwischen 41 und 171 kg (73 % hatten ein Körpergewicht > 60 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske studien var i alderen 21 til 86 år (58 % <65 år, 31 % 65-74 år, og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiske, og hadde kroppsvekt mellom 41 og 171 kg (73 % hadde kroppsvekt > 60 kg).
German: Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent om rukaparib går over i morsmelken.
German: Das progressionsfreie Intervall nach der vorletzten platinbasierten Chemotherapie betrug bei 39 % der Patientinnen 6-12 Monate und bei 61 % der Patientinnen > 12 Monate.
Norwegian Bokmål: Det progresjonsfrie intervallet til nest siste platinabehandling var 6-12 måneder hos 39 % av pasienter og > 12 måneder hos 61 %.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten war Rucaparib bei Expositionen, die etwa dem 0,04-fachen der humanen AUC in der empfohlenen Dosis entsprachen, mit einem Postimplantationsverlust verbunden.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter ble rukaparib knyttet til postimplantasjonstap ved eksponeringer på ca. 0,04 ganger human AUC ved anbefalt dose.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger basert på MedDRA organklassesystem Bivirkninger
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 , < 1/100), selten (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<
German: Der Grund dafür ist, dass Rubraca die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rubraca kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Die Nebenwirkungen waren mehrheitlich leicht bis mittelschwer (1. oder 2.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
German: In einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch relevanten PK-Unterschiede bei Patienten mit unterschiedlichen CYP2D6-Phänotypen (einschließlich schlechten Metabolisierern, n = 9; eingeschränkten Metabolisierern, n = 71; normalen Metabolisierern, n = 76; und extrem schnellen Metabolisierern, n = 4) oder bei Patienten mit unterschiedlichen CYP1A2Phänotypen (einschließlich normalen Metabolisierern, n = 28; Hyperinduktoren, n = 136) beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske differanser hos pasienter med forskjellige CYP2D6-fenotyper (inkludert langsomme omsettere, n = 9, intermediære omsettere, n = 71, normale omsettere, n = 76 og ultraraske omsettere, n = 4) eller pasienter med forskjellige CYP1A2 fenotyper (inkludert normale omsettere, n = 28; hyperinduktorer, n = 136).
German: Vier (0,4 %) der Patientinnen berichteten eine Reaktion 3.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rubraca
German: Es gibt keine tierexperimentellen Studien zum Übergang von Rucaparib in die Muttermilch.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier på utskillelse av rukaparib i morsmelk.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Rubraca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Ovarialkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rubraca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for eggstokkreft (se pkt.
German: In vitro erwies sich Rucaparib als Substrat von P-gp und BCRP, aber nicht als Substrat der renalen Aufnahmetransporter OAT1, OAT3 und OCT2 oder der hepatischen Transporter OAPT1B1 und OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro har rukaparib vist seg å være et substrat av P-gp og BCRP, men ikke et substrat av nyreopptaktransportørene OAT1, OAT3, og OCT2, eller levertransportørene OAPT1B1 og OATP1B3.
German: Lymphopenieb
Norwegian Bokmål: Lymfopenib
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Rucaparib durchgeführt In toxikologischen Studien bei wiederholter Gabe über 3 Monate an Ratten und Hunden wurden bei Expositionen mit dem 0,09- bis 0,3-Fachen des humanen AUC-Werts bei der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fruktbarhet, verken hos hanner eller hunner, ble observert i 3 måneders generelle toksikologiske studier hos rotter og hunder ved eksponering på 0,09 til 0,3 ganger human AUC ved anbefalt dose.
German: Behandlung mit Rucaparib unterbrechen, bis die Werte auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind; anschließend die Behandlung mit reduzierter Rucaparib-Dosis wieder aufnehmen und wöchentliche Leberfunktionstests über 3 Wochen durchführen
Norwegian Bokmål: Seponer rukaparib inntil verdiene returnerer til grad ≤ 2; gjenoppta deretter rukaparib med en dosereduksjon og overvåk LFT ukentlig i 3 uker