FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cilazapril Teva indeholder cilazapril, en angiotensinkonverterende enzym-hæmmer (ACE-hæmmer) i pyridazingruppen, der anvendes til behandling af hypertension og kongestiv hjerteinsufficiens.
Maltese: Cilazapril Teva fih cilazapril, inibitur tal-enzima li taqleb l-anġjotensin pyridazine (inibitur tal-ACE) użat għall-kura tal-pressjoni għolja u ta' kollass konġestiv tal-qalb.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at de beregnede f2-værdier viste, at opløsningsegenskaberne for de to lægemidler var de samme i alle tre medier, og at lægemiddelstoffet derfor med stor sandsynlighed ville blive frigivet i mavesækken.
Maltese: L-MAH iddikjara li l-valuri f2 kkalkolati indikaw similarità fid-dissoluzzjoni bejn il-prodotti mediċinali fit-tliet mezzi kollha, u għaldaqstant qies li lprobabilità li l-mediċina tiġi rilaxxata fl-istonku tkun waħda għolja.
Danish: Endelig konstaterede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR) nr. 383/01/12 af 13. februar 2012 ikke viste et øget antal betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af cilazapril.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH innota li r-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurta (PSUR) Nru 383/01/12, datat it-13 ta' Frar 2012, ma rrapporta ebda numru miżjud ta' tħassib dwar is-sigurtà b'cilazapril.
Danish: Den Tjekkiske Republik
Maltese: Czech Republic
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Danish: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Maltese: CILAZAPRIL TEVA 5
Danish: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX United Kingdom United Kingdom
Maltese: TA`L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA`
Danish: CHMP
Maltese: Billi
Danish: Cilostazol metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 og CYP2C19 og har to aktive hovedmetabolitter, OPC13015 (dehydrocilostazol, 3-7 gange mere potent end cilostazol) og OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-5 gange mindre potent end cilostazol).
Maltese: Il-kilostażolu hija metabolizzat l-iktar minn CYP3A4, u CYP2C19 u għandu żewġ metaboliti attivi ewlenin, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 drabi iktar qawwi mill-kilostażolu), u OPC-13213 (trans-idrossi-cilostazol, 2 - 5 drabi inqas qawwi minn cilostazol).
Danish: I CASTLE-undersøgelsen bemærkedes en lille overhyppighed af hjertesvigt (cilostazol: 2,9 %, mod placebo: 2,4 %) og af hypotension (cilostazol: 0,7 %, mod placebo: 0,1 %).
Maltese: Ġie osservat li kien hemm eċċess żgħir ta' każi ta' insuffiċjenza kardijaka (ilkilostażolu: 2.9%, vs. plaċebo: 2.4%) u pressjoni baxxa (tal-kilostażolu: 0.7%, vs. plaċebo: 0.1%) fl-istudju CASTLE.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cilostazol,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE dwar prodotti mediċinali li fihom il-kilostażolu;
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Maltese: Finalment,
Danish: Variationsbredden af forbedringen var +28 % til +100 % for cilostazol, og -10 % til +42 % for placebo i de enkelte undersøgelser.
Maltese: Il-medda ta' titjib kienet tvarja bejn +28% u +100% għall-kilostażolu, u -10% sa +42% għall-plaċebo fil-provi individwali.
Danish: Palpitationer og takykardi var veldokumenteret i de kliniske undersøgelser.
Maltese: Il-palpitazzjonijiet u t-takikardija kienu dokumentati sew fil-provi kliniċi.
Danish: Denne reducerede dosis er påvist at være klinisk effektiv i kliniske undersøgelser hos patienter, der anvender CYP3A4- eller CYP2C19-hæmmere.
Maltese: Intwera li din id-doża mnaqqsa għandha tkun klinikament effettiva fi provi kliniċi f'pazjenti li jużaw l-inibituri CYP3A4 jew CYP2C19.
Danish: Cilostazols virkning på absolut gangdistance i trædemølle, angivet som absolut forøgelse i forhold til baseline, var mellem +23 m og +109 m, sammenholdt med mellem -2 m og +65 m for placebo.
Maltese: L-effett tal-kilostażolu fuq id-distanzi ta' mixi assoluti fuq it-tredmil, mogħti bħala żieda assoluta fuq id-distanza ta' mixi tax-xenarju bażi, varja bejn +23m u +109m, meta mqabbel ma' -2m u +65m għall-plaċebo.
Danish: På grundlag af alle de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af cilostazol samt konklusionerne fra ekspertgruppen vedtog CHMP en række forholdsregler, herunder begrænsning af indikationen til "andetvalgsbehandling af patienter, hos hvem livsstilsændringer (herunder rygestop og (overvågede) motionsprogrammer) og andre passende interventioner ikke medfører tilfredsstillende bedring i symptomerne på claudicatio intermittens", og indsættelse af tre nye kontraindikationer: dels svær takyarytmi i anamnesen, dels samtidig behandling med to eller flere trombocytfunktionshæmmende midler/antikoagulantia, og dels ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller koronar intervention inden for de seneste 6 måneder.
Maltese: Wara li titqies id-dejta kollha għad-dispożizzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-kilostażolu kif ukoll il-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-grupp ta' esperti ad-hoc, is-CHMP qabel fuq numru ta' miżuri inkluża r-restrizzjoni tal-indikazzjoni "użu sekondarju, f'pazjenti li modifiki fl-istil tal-ħajja tagħhom (inkluż waqfien mit-tipjip u programmi ta' eżerċizzju [issorveljati]) u interventi xierqa oħrajn naqsu milli jtejbu b'mod suffiċjenti s-sintomi ta' klawdikazzjoni intermittenti tagħhom", u l-introduzzjoni ta' tliet kontraindikazzjonijiet ġodda, f'pazjenti li fl-imgħoddi kellhom takiarritmija severa, pazjenti kkurati b'żewġ sustanzi kontra l-pjastrini/antikoagulanti jew iktar f'daqqa u pazjenti b'anġina pektoris instabbli, li kellhom infart mijokardijaku tul l-aħħar 6 xhur, jew intervent koronarju flaħħar 6 xhur.
Danish: Cilostazol er et dihydroquinolinonderivat i den farmakoterapeutiske klasse antitrombotiske midler, trombocytfunktionshæmmende midler, andre trombocytaggregationshæmmere end heparin.
Maltese: Is-sustanza kolostażolu hija derivattiv ta' diidro-quinolinone li tappartieni lill-aġenti antitrombotiċi tal-grupp farmakoterapewtiku, inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini minbarra eparina.
Danish: Den beregnede WMD viser en gennemsnitlig forbedring i gangdistance fra baseline på 87,4 m for cilostazol, 100 mg to gange dagligt, og 43,7 m for placebo (p<0,0001), hvor den gennemsnitlige gangdistance ved baseline var ca. 133 m (66 % forbedring med cilostazol).
Maltese: Id-WMD tistima titjib medju mix-xenarju bażi għad-distanza ta' mixi ta' 87.4m tal-kilostażolu 100mg darbtejn kuljum u 43.7m għall-plaċebo (p<0.
Danish: Der blev ikke fundet signaler om øget dødelighed i de kliniske undersøgelser, herunder CASTLE-undersøgelsen.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda sinjal ta' mortalità ogħla filprovi kliniċi, inkluż l-istudju CASTLE.
Danish: Acetylsalicylsyre (ASA)
Maltese: Acetylsalicylic Acid (ASA)
Danish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 168 tabletter
Maltese: 20 pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 100 pillola 112-il pillola 168 pillola
Danish: • Acetylsalicylsyre
Maltese: • acetylsalicylic acid
Danish: Palpitation, takykardi, angina pectoris, arytmi, ventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Palpitazzjoni, takikardja, angina pectoris, arritmija, ekstrasistoles ventrikulari
Danish: ATC-kode: B01AC
Maltese: B01A C
Danish: Cilostazol er 95-98 % proteinbundet, især til albumin.
Maltese: 95-98% ta' cilostazol jintrabat mal-proteina, prinċipalment mal-albumina.
Danish: • Erytromycin, clarithromycin eller rifampicin (antibiotika)
Maltese: • erythromycin, clarithromycin jew rifampicin (antibijotiċi)
Danish: • diare
Maltese: • dijarea
Danish: • Aktivt stof: cilostazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cilostazol.
Danish: • tab af appetit (anoreksi)
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja)
Danish: Perorale antikoagulerende midler som warfarin
Maltese: Antikoagulanti orali bħal warfarin
Danish: • Angiotensin II-recetorblokkere (fx valsartan, candesartan)
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (eż., valsartan, candesartan)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1000)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari
Danish: • ACE-hæmmere (fx captopril, lisinopril)
Maltese: • inibituri ta'ACE (eż., captopril, lisinopril)
Danish: 3 år.
Maltese: 5 sigħat.
Danish: • Diuretika (vanddrivende midler - fx hydrochlorothiazid, furosemid)
Maltese: • Dijuretiċi (eż, hydrochlorothiazide, furosemide)
Danish: Med hensyn til dødelighed var den observerede 36 månders Kaplan-Meier hændelsesrate for dødsfald på forsøgsmedicin med en mediantid på forsøgsmedicinen på 18 måneder 5,6 % (95 % CI på 2,8 til 8,4 %) på cilostazol og 6,8 % (95 % af CI på 1,9 til 11,5 %) på placebo.
Maltese: F'36 xahar fir-rigward ta' mortalità, ilkażijiet ta' Kaplan-Meier osservati sal-mewt fuq il-mediċina tal-istudju bi żmien medjan ta' 18-il xahar kienet ta' 5.6% (95% CI ta' 2.8 għal 8.4%) fuq cilostazol u 6.8% (95 CI ta' 1.9% għal 11.5%) fuq plaċebo.
Danish: • Calciumkanalblokkere (fx verapamikl, amlodipin)
Maltese: • imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż., verapamil, amlodipine)
Danish: Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum, microcrystalline cellulose, carmellose calcium, hypromellose u magnesium stearate.
Danish: Ikke almindelige Myokardieinfarkt, atriefibrillering, kongestiv hjerteinsufficiens, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, synkope
Maltese: Infart mijokardijaku, fibrillazzjoni atrijali, falliment tal-qalb konġestiva, takikardja supraventrikulari, takikardja ventrikulari, sinkope
Danish: Administration af en enkelt dosis på 100 mg cilostazol med 240 ml grapefrugtjuice (en intestinal CYP3A4hæmmer) havde ikke mærkbar effekt på cilostazols farmakokinetik.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg cilostazol ma' 240 ml meraq tal-grejpfrut (inibitur ta' CYP3A4 intestinali) ma kellux effett notevoli fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol.
Danish: Meget almindelige Diare, unormal afføring Almindelige
Maltese: Komuni ħafna Dijarea, ippurgar abnormali faeces Komuni
Danish: Cilostazol er en PDE III-hæmmer med antitrombocyt-aktivitet.
Maltese: Cilostazol huwa impeditur ta' PDE III b'attività kontra l-plejtlits.
Danish: • Betablokkere (fx labetalol, carvedilol);
Maltese: • imblokkaturi tar-riċetturi beta (eż., labetalol, carvedilol);
Danish: Din medicin leveres i pakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 eller 168 tabletter eller som hospitalspakninger med 70 (5x14) tabletter.
Maltese: Il-mediċina tiegħek hja fornuta f'pakketti ta' 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 pillola, 112-il pillola jew 168 pillola jew pakketti għall-isptar b'70 (5x14) pillola.
Danish: Pakninger med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 og 168 tabletter samt hospitalspakninger med 70 (5x14) tabletter i PVC/aluminium-blisterpakninger.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kaxxi tal-kartun li fihom 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 100, 112 u 168 pillola kif ukoll pakketti tal-isptar b'70 (5x14) pillola ppakkjati f' folji tal-PVC/Aluminju.
Danish: Efter 24 ugers behandling med cilostazol 100 mg to gange dagligt varierede stigningerne i middelværdien for ACD fra 60,4 - 129,1 meter, mens middelværdien for stigningerne i ICD varierede fra 47,3 - 93,6 meter.
Maltese: Wara 24 ġimgħa trattament, cilostazol 100 mg b.i.d iż-żieda fil-medja ta' ACD kien ivarja minn 60.4-129.1 metru, waqt li żidiet fil-medja tal-ICD kien ivarja minn 47.
Danish: Den primære elimineringsvej er via urinen (74 %) og resten udskilles i afføringen.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Danish: Dehydro-metabolitten og 4`-trans-hydroxymetabolitten er henholdsvis 97,4 % og 66 % proteinbundet.
Maltese: 97.4% u 66% talmetaboliti dehydro u 4'-trans-hydroxy jaqbdu mal-proteini rispettivament.
Danish: Hepatitis, unormal leverfunktion, gulsot
Maltese: Epatite, funzjoni epatika abnormali,
Danish: Cilostazol metaboliseres i høj grad af CYP-enzymer, især CYP3A4 og CYP2C19 og i mindre omfang CYP1A2.
Maltese: Cilostazol jiġi metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ta' CYP, b'mod partikolari CYP3A4 u CYP2C19 u b'mod inqas b'CYP1A2.
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Danish: • Svær nyreinsufficiens: kreatinin clearance på  25 ml/min.
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi sever: tneħħija tal-kreatinina ta'  25 ml/min
Danish: Plasmakoncentrationerne (målt ved AUC) for dehydro og 4`trans-hydroxy metabolitterne er 41 % og 12 % af cilostazol-koncentrationerne.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma (kif imkejjel mill-AUC) tal-metaboliti dehydro u 4`-trans-hydroxy huma ~ 41% u ~ 12% tal-konċentrazzjonijiet ta' cilostazol.
Danish: Der er to vigtige metabolitter, et dehydro-cilostazol og et 4`-trans-hydroxy-cilostazol, der begge ser ud til at have tilsvarende halveringstider.
Maltese: Hemm żewġ metaboliti ewlenin, dehydro-cilostazol u 4'-trans-hydroxy cilostazol, it-tnejn li huma għandhom halflives apparentament simili.
Danish: Efter 12 uger frembragte <lægemidlet indeholdende cilostazol> 100 mg to gange dagligt, sammenlignet med placebo, en reduktion af triglycerider på 0,33 mmol/l (15 %) og en stigning i HDL-kolesterol på 0,10 mmol/l (10 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, <Prodott mediċinali li fih cilostazol> 100 mg b.i.d ipproduċa tnaqqis fit-trigliċeridi ta' 0.33 mmol/l (15%) u żieda flHDL-kolesterol ta' 0.10 mmol/l (10%).
Danish: Ca. 30 % af dosis udskilles i urinen som 4`-trans-hydroxy-metabolit.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Danish: Eksem, hududslæt, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Maltese: Raxx, ħakk Mhux magħruf Ekżema, infafet fuq il-ġilda, Is-sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, urtikarja
Danish: Interstitial pneumoni
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Danish: En stigning i hyppigheden af palpitation og perifert ødem blev observeret, når cilostazol blev kombineret med andre vasodilatorer, der medfører refleks takykardi, f.eks dibydropyridin calcium-kanalblokkere.
Maltese: Żieda fil-frekwenza ta' palpitazzjonijiet u edima periferali kienet osservata meta cilostazol kien kombinat ma' vażodilaturi oħra li jikkawżaw takikardja riflessiva eż. imblokkaturi talkanal tal-kalċju ta' dihydropyridine.
Danish: (fx acetylsalicylsyre, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Maltese: • Pazjenti kkurati fl-istess waqt b'żewġ sustanzi oħra jew aktar kontra l-plejtlits jew kontra t-tagħqid tad-demm (eż. acetylsalicylic acid, clopidogrel, heparin, warfarin, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban)
Danish: 4`-trans-hydroxy-metabolitten med en styrke på en femtedel af cilostazols, dannes tilsyneladende primært via CYP2C19.
Maltese: Il-metabolit 4`-trans-hydroxy, b'qawwa ta' wieħed minn ħamsa ta' cilostazol, jidher li jiġi ffurmat primarjament permezz ta' CYP2C19.
Danish: Derfor øger lægemidler, der hæmmer CYP3A4 (f.eks. nogle makrolider, azole svampemidler, proteasehæmmere) eller CYP2C19 (som protonpumpehæmmere, PPI), den samlede farmakologiske aktivitet og kan potentielt forøge de uønskede virkninger af cilosatzol.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Danish: Efter flere doser cilostazol 100 mg to gange dagligt til patienter med perifer vaskulær sygdom opnås steady state inden for 4 dage.
Maltese: Wara dożi multipli ta' cilostazol 100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'mard vaskulari periferiku, stat stabbli inkiseb fi żmien 4 ijiem.
Danish: Cilostazol elimineres hovedsagelig ved metabolisme og efterfølgende afsondring af metabolitter via urinen.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Danish: • Patienter med kendt tilbøjelighed til blødning (f.eks. aktivt peptisk mavesår, nyere [inden for seks måneder] hæmoragisk slagtilfælde, proliferativ diabetisk retinopati, dårligt kontrolleret hypertension)
Maltese: • Pazjenti b'kull predispożizzjoni magħrufa għal fsada (eż. ulċerazzjoni peptika attiva, puplesija emorraġika riċenti [fi żmien sitt xhur], retinopatija dijabetika proliferattiva, pressjoni għolja li ma hiex ikkontrollata tajjeb)
Danish: • pneumoni
Maltese: • pnewmonja
Danish: Der er ingen tegn på, at cilostazol fremkalder mikrosomale leverenzymer.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li cilostazol jinduċi enzimi mikrosomali tal-fwied.
Danish: Det er påvist, at cilostazol øger AUC for lovastatin (følstomt substrat for CYP3A4) og dets -hydroxysyre med 70 %.
Maltese: Cilostazol ġie muri li jżid l-AUC ta' lovastatin (substrat sensittiv għal CYP3A4) u l-metabolit ffurmat minnhu, -hydroxy acid b'70%.
Danish: Reduktion af dosis til 50 mg daglig anbefales hos patienter, der får lægemidler med stærk CYP3A4hæmning, fx visse macrolider, azol-fungicider, proteasehæmmere eller lægemidler, som stærkt hæmmer CYP2C19, fx omeprazol (se pkt.
Maltese: Tnaqqis tad-doża għal 50 mg darbtejn kuljum huwa rrakkomandat f'pazjenti li qed jirċievu mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP3A4, eżempju xi macrolides, mediċini kontra lmoffa tal-klassi azole, inibituri tal-protease, jew mediċini li jinibixxu b'mod qawwi lil CYP2C19, eżempju omeprazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Danish: Virkningen af CYP3A4- og CYP2C19-inducere (f.eks. carbamazepin, fenytoin, rifampicin og perikum) på cilostazols farmakokinetik er ikke vurderet.
Maltese: L-effett tal-indutturi CYP3A4 u CYP2C19 (bħal carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St John's wort) fuq il-farmakokinetika ta' cilostazol ma ġietx evalwata.
Danish: Cytochrom P-450 (CYP) enzymhæmmere
Maltese: Enżimi impedituri ta' cytochrome P-450 (CYP)
Danish: • halofantrin (til behandling af malaria)
Maltese: • halofantrine (biex tiġi kkurata l-malarja)
Danish: • kløe
Maltese: • Tqala
Danish: Blødningstendens, trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytosis, leukopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi
Maltese: Mhux magħruf Tendenza ta' fsada, tromboċitopenija, granuloċitopenija, agranuloċitosi, lewkopenija, panċitopenija, anemija aplastika
Danish: Hyppigheden for reaktioner, der er observeret i perioden efter markedsføring, anses for ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet osservati fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma meqjusa bħala mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • sekale derivater (til behandling af migræne, fx ergotamib, dihydroergotamin)
Maltese: • derivati ta' ergot (biex tiġi kkurata l-emigranja, eż. ergotamine, dihydroergotamine)
Danish: • løbende næse (rhinitis)
Maltese: • imnieħer inixxi (rinite)
Danish: Administration af cilostazol sammen med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) øgede AUC for cilostazol med 22 % ledsaget af en 68 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten og et 36% fald i AUC for 4`transhydroxy-metabolitten.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Danish: • Patienter med ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller multifokal ventrikulær ektopi i anamnesen, uanset om dette er behandlet tilstrækkeligt eller ej, og patienter med forlænget QTc interval.
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari jew ektopiċi ventrikulari multifokali, kemm jekk trattati b'mod adegwat jew le, u f'pazjenti b'titwil tal-intervall QTc
Danish: Der blev ikke observeret usædvanlige neoplastiske resultater i toårige carcinogenicitetsforsøg med rotter med perorale (diætetiske) doser på op til 500 mg/kg/dag, og hos mus ved doser på op til 1000 mg/kg/dag.
Maltese: Ma ġie osservat ebda eżitu neoplastiku mhux tas-soltu fi studji karċinoġeniċi ta' sentejn fuq il-firien f'dożi orali (djetetiku) sa 500 mg/kg/jum, u fil-ġrieden f'dożi sa 1000 mg/kg/jum.
Danish: Farmakokinetikken for cilostazol og dets metabolitter var ikke i signifikant grad påvirket af alder eller køn blandt raske forsøgsdeltagere mellem 50-80 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cilostazol u l-metaboliti tiegħu ma kinux affettwati b'mod sinifikanti minn età jew ġeneru sesswali f'individwi b'saħħithom ta' età bejn 50-80 sena.
Danish: Dehydro metabolitten er 4-7 gange så aktiv som trombocyt antiaggregant som moderstoffet, og 4`-transhydroxy metabolitten er en femtedel så aktiv.
Maltese: Il-metabolit dehydro huwa 4-7 darbiet attiv iżjed bħala antiaggregant tal-plejtlits mill-kompost ġenitur u l-metabolit 4'-trans-hydroxy huwa attiv daqs wieħed f'ħamsa.
Danish: BATCHNUMMER PARTI
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Danish: Sjældne bivirkninger (mindre end 1 af 1.000, men mere end 1 af 10.000 mennesker):
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'1,000, iżda f'iktar minn persuna 1 f'10,000):
Danish: • Antikoagulanter (fx warfarib, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller hepariner med lav molekylvægt).
Maltese: • mediċini kontra t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin dabigatran, rivaroxaban, apixaban jew heparins ta' piż molekolari baxx).
Danish: • carbamazepin eller fenytoin (til behandling af kramper)
Maltese: • carbamazepin jew phenytoin (biex jiġu kkurati l-konvulżjonijiet)
Danish: Administration af cilostazol den 7. dag med erythromycin (enCYP3A4-hæmmer) medførte en stigning i AUC for cilostazol med 72 % ledsaget af en 6 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten, og en 119 % forøgelse af AUC for 4`-transhydroxy-metabolitten.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Danish: Cytochrom P-450 enzyminducere
Maltese: Sottostrati tal-enżima cytochrome P-450
Danish: Tegn og symptomer kan forventes at være svær hovedpine, diare, takykardi og eventuelt hjertearytmi.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jiġu antiċipati li jkunu uġigħ ta' ras, dijarea, takikardija u possibilment arritmija kardijaka.
Danish: Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Danish: • hyppigheden af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger øges fra hvert tredje år til hver 6. måned frem til 2016.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Danish: Frist for indsendelse af de endelige undersøgelsesrapporter: Den 31. december 2016.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Danish: Frist for indsendelse af den endelige undersøgelsesrapport: Den 30. juni 2014.
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Danish: Sammen med de halvårlige sikkerhedsindberetninger indsendes sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Danish: • Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.
Maltese: • It-twettiq ta' studju dwar l-użu tal-mediċina biex jiġu deskritti l-karatteristiċi ta' dawk li jkunu għadhom kif bdew jużaw il-kolostażolu u d-durata tal-użu tal-kolostażolu u l-mudelli ta' twaqqif tal-mediċina.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Maltese: Id-data ta'