FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra:
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Lithuanian: Miltelių flakoną padėkite ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti, n= 81.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Slovak: NÁZEV LIEKU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov podľa vekovej kategórie po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny test:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrų palyginimas pagal amžiaus kategoriją po vienos AFSTYLA 50 TV/kg dozės injekcijos - chromogeninio substrato metodas
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 81 predtým liečených dospelých pacientov vo veku 18 - 60 rokov s diagnostikovanou ťažkou hemofíliou A s <
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Lithuanian: Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Lithuanian: Rekomenduojama schema pradedant gydyti vaikus (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus) yra 3050 TV/kg AFSTYLA 2-3 kartus per savaitę.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Slovak: Ak použijete viac AFSTYLY, ako máte Ak ste si podali viac AFSTYLY ako máte, informujte svojho lekára.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos vienos 50 TV/kg dozės vertinta 10 anksčiau gydytų paauglių (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir 39 anksčiau gydytiems vaikams (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus).
Slovak: EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Lithuanian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įsiurbkite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu epizódy krvácania bola 34,7 IU/kg.
Lithuanian: Dozės, skiriamos kraujavimo epizodui kontroliuoti, mediana buvo 34,7 TV/kg.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať, a frekvencia podávania opakovaných injekcií.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti VIII faktoriaus kiekį, kad būtų tinkamai parenkama vartojama dozė ir jos vartojimo dažnis.
Slovak: AFSTYLA 1500 IU
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu išmeskite.
Slovak: Veľkosť balenia
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Pacientom s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne boli stanovené dávky s mediánom 35 a 32 IU/kg v jednej injekcii, respektíve s priemernou ročnou spotrebou v rámci všetkých režimov profylaxie 4109 IU/kg za rok.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 32 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4109 TV/kg per metus.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých (pozri časť 5.2).
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Slovak: Prosím, zaznamenajte na krabičku lieku začiatok uchovávania pri izbovej teplote.
Lithuanian: Ant vaistinio preparato dėžutės užrašykite, kada jis pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si zaznamenali dátum podania, číslo šarže lieku a podaný objem pri každom podaní AFSTYLY do vášho záznamu o liečbe/denníka o liečbe.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama gydymo dienoraštyje kiekvieną kartą suvartojus AFSTYLA užrašyti suvartojimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.
Slovak: Pacienti v skupine s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne mali určenú strednú dávku 35 a 30 IU/kg na injekciu, respektíve s mediánom ročnej spotreby pre všetky režimy profylaxie 4283 IU/kg za rok.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 30 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4283 TV/kg per metus.
Slovak: Štúdia 1001 určovala účinnosť a bezpečnosť v prevencii krvácania, v profylaxii, hemostatickej účinnosti pri kontrole krvácania a počas perioperatívneho riadenia.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir paauglių populiacija (12-65 metų amžiaus) 1001 tyrimu nustatytas veiksmingumas ir saugumas vartojant kraujavimo epizodų profilaktikai, hemostazinis veiksmingumas kontroliuojant kraujavimo reiškinius perioperaciniu laikotarpiu.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Lithuanian: Dozės, skirtos kraujavimui stabdyti, mediana buvo 27,6 TV/kg.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej tepote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Lithuanian: Vieną 3 mėnesių laikotarpį galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir išsiurbti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako vám je pohodlné, maximálne 10 ml/min) do žily podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Lithuanian: Lėtai suleiskite paruoštą tirpalą (kaip jums patogu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
Slovak: Všetci pacienti mali diagnostikovanú ťažkú hemofíliu A s <
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuota sunki hemofilija A, o VIII faktoriaus kiekis buvo < 1 %.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su šiuo metu PSO nustatytu VIII faktoriaus preparatų koncentrato standartu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AFSTYLU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA
Slovak: Farmakokinetické parametre po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny substrátový test:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po vienos 50 TV/kg AFSTYLA dozės injekcijos, chromogeninio substrato metodas
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC0-inf - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRTvidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas, n= 80; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir susisiekti su savo gydytoju.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať samostatnou injekčnou/infúznou linkou pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Slovak: Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vienos stadijos krešėjimo testą.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali didinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.
Slovak: Škatuľka 3000 IU
Lithuanian: Dėžutė 3000 TV
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygmuo.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Lithuanian: Kadangi moterims hemofilija A diagnozuojama labai retai, VIII faktoriaus preparatų vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovak: 2 tampóny namočené v alkohole 1 nesterilnú náplasť
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
Slovak: t1/2 (h)
Lithuanian: t1/2 (val.
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
Lithuanian: Atliekant AFSTYLA injekciją rekomenduojama naudoti tiekiamus vaisto suleidimo rinkinius, nes kai kurių injekcijai skirtų įtaisų vidiniai paviršiai adsorbuoja VIII faktorių, todėl preparatas gali tapti neveiksmingas.
Slovak: Profylaxia: 146 pacientov bolo zaradených do skupiny podstupujúcej profylaktické liečebné režimy (medián ABR, 1,14 (medzikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54
Lithuanian: Profilaktika 146 tiriamieji preparatą vartojo pagal profilaktinio gydymo schemą (ABR (metinio kraujavimo dažnio) mediana buvo 1,14 (intervalas tarp kvartilių: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) - 3 kartus per savaitę, 47 (32 %) - 2 kartus per savaitę.
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Lithuanian: Kaip laikyti AFSTYLA
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Slovak: Liečivo je:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį tyrimo metodą.
Slovak: Liek obsahuje bielkoviny škrečka (pozri tiež časť „Nepoužívajte AFSTYLU").
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų (taip pat žr.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Amžiui būdingų šalutinių reakcijų skirtumų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems nepastebėta.
Slovak: Škatuľka 250 IU
Lithuanian: Dėžutė 250 TV
Slovak: Rozsiahlejšie hemartrózy, krvácanie do svalov alebo hematóm
Lithuanian: Didesnis kraujavimas į sąnarį, į raumenis arba kraujosruva
Slovak: 1500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Slovak: Z 81 pacientov v skupine s profylaxiou (medián ABR 3,69 (medzikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), malo 43 pacientov (53
Lithuanian: Individualiai pritaikyta profilaktika Tarp 81 profilaktikai vaistą vartojusių pacientų (ABR mediana buvo 3,69 (intervalas tarp kvartilių: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) vaistą vartojo 2 kartus per savaitę, 25 (31 %) vaistą vartojo 3 kartus per savaitę.
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Lithuanian: Tirpiklio flakono etiketė 2,5 ml ir 5 ml
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kai atliekamas vienos stadijos krešėjimo testas, norint įvertinti paciento VIII faktoriaus aktyvumo lygį, gautą rezultatą reikia dauginti iš perskaičiavimo koeficiento 2 (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Lithuanian: AFSTYLA gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai ir paaugliai.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Lithuanian: Šį vaistą ištirpinus, viename mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Slovak: IU
Lithuanian: KITA
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį.
Slovak: Škatuľka 2500 IU
Lithuanian: Dėžutė 2500 TV
Slovak: AFSTYLA 2500 IU
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Slovak: • návaly tepla
Lithuanian: • karščio pojūtis
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Lithuanian: Ankstyvas kraujavimas į sąnarį, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Slovak: Škatuľka 1500 IU
Lithuanian: Dėžutė 1500 TV
Slovak: 1 súpravu na podanie do žily
Lithuanian: 1 venos punkcijos rinkinys
Slovak: AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa.
Lithuanian: AFSTYLA yra žmogaus VIII krešėjimo (koaguliacijos) faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Lithuanian: Dėžutė 1000 TV
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT, aj referenčným štandardom použitým v teste.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
Slovak: Injekciu podávajte každých 24 hodín, najmenej 1 deň až do zahojenia.
Lithuanian: Leisti kas 24 valandas mažiausiai 1 parą, kol pacientas pasveiks.
Slovak: Menej časté (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažni (AGP)* labai dažni (ANP)*
Slovak: AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku
Lithuanian: 1 vienkartinis 10 ml švirkštas
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Slovak: • svrbenie
Lithuanian: • drebulys
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Lithuanian: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas (žr.
Slovak: Strasse 76 35041
Lithuanian: 76 35041 Marburg Vokietija
Slovak: Lonoktokog alfa 3000 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 3000 TV
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť významné rozdiely medzi výsledkami získanými pomocou jednostupňového testu zrážania (aPTT) a chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia
Lithuanian: Rezultatai, gauti atliekant aPTT grindžiamą vienos stadijos krešėjimo testą ir Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį testą, taip pat gali gerokai skirtis.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Lithuanian: Švirkštą pritvirtinkite prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos komplekto galo.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškiniai
Slovak: Antihemoragiká: Krvný koagulačný faktor
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kraujavimą stabdantys vaistai: VIII kraujo koaguliacijos faktorius.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú viditeľne zakalené alebo ktoré obsahujú vločky alebo častice.
Lithuanian: - Akivaizdžiai drumsto tirpalų arba tirpalo, kuris susisluoksniavo arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Slovak: • závrat
Lithuanian: • išbėrimas
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Slovak: 12 až <
Lithuanian: Tinka iki
Slovak: lonoktokog alfa 1500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1500 TV
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Lithuanian: AFSTYLA iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų, pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Lithuanian: • Prieš ištirpinant, AFSTYLA miltelius iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų,
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 tampóny namočené v alkohole 1 nesterilnú náplasť
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas 1 venos punkcijos rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Lithuanian: 2,5 ml (skirtas 250, 500 arba 1000 TV stiprumo preparatui tirpinti) 5 ml (skirtas 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV stiprumo preparatui tirpinti)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei pacientas laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Slovak: Lonoktokog alfa 2500 IU
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2500 TV
Slovak: Škatuľka 500 IU
Lithuanian: Dėžutė 500 TV
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial sa presvedčte, či sú odstránené vyklápacie viečka z injekčných liekoviek s práškom a rozpúšťadlom a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a vysušené.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad miltelių ir tirpiklio flakonų nuplėšiamieji dangteliai būtų nuimti, o kamščiai apdoroti antiseptiniu tirpalu ir nudžiūvę prieš atidarant „Mix2Vial" pakuotę.
Slovak: Na škatuľku lieku zaznamenajte dátum, kedy ste začali uchovávať
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užrašykite datą, nuo kada AFSTYLA pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Slovak: Vstreknite vzduch do liekovky s liekom.
Lithuanian: Suleiskite orą į preparato flakoną.
Slovak: x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus kiekio padidėjimas (TV/dl arba % nuo normalaus) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Slovak: 2500 IU
Lithuanian: 2500 TV
Slovak: Výsledok jednostupňového testu zrážania podhodnocuje hladinu aktivity faktora VIII v porovnaní s výsledkom chromogénneho testu o približne 45 %. Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom 2.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
Slovak: Natiahnutie a podávanie
Lithuanian: Skiedimas ir vartojimas
Slovak: Biely až slabožltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Lithuanian: Balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovak: AFSTYLA 250 IU
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Lithuanian: Toliau išvardytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas negali būti mažesnis už nurodytą aktyvumo lygį plazmoje per atitinkamą laikotarpį (% nuo normalaus arba TV/dl).
Slovak: AFSTYLA 1000 IU
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV