FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, morte súbita inexplicável, paragem cardíaca e "torsade de pointes", com a utilização de neurolépticos, e que se consideram como efeito classe.
Hungarian: QT-szakasz-megnyúlást, kamrai arrhythmiát, hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetet, szívmegállást és torsades de pointes-et jelentettek neuroleptikumok alkalmazása során, amelyek gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekintendők.
Portuguese: Não pode ser excluído que o efeito na formulação possa ser superior com uma refeição de elevado valor calórico.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a nagy zsírtartalmú ételek akár nagyobb hatással is lehetnek erre a gyógyszerformára.
Portuguese: • Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).
Hungarian: • Gyengeség-, erőtlenség-érzés (eleséshez vezethet)
Portuguese: Seroquel SR deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão.
Hungarian: A Seroquel XR-t óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségben, ill. más hypotoniára hajlamosító tényező esetén.
Portuguese: Nem na dose menor (400 mg/dia) nem no regime de dose mais elevado (800 mg/dia), a quetiapina foi superior ao placebo, no que respeita à percentagem de doentes a atingirem uma resposta, definida como uma redução ≥30% desde o equilíbrio na pontuação total da PANSS.
Hungarian: Sem az alacsony (400 mg/nap), sem a magas (800 mg/nap) dózisban adott kvetiapin nem volt kedvezőbb a placebónál a terápiás választ mutató betegek százalékos aránya tekintetében, amelyet a PANSS-összpontszám 30%-nál nagyobb csökkenésével definiáltak.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos normalizados com dose do composto parente, quetiapina, em crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) foram no geral similares a adultos, embora a Cmáx em crianças tenha sido registada na extremidade superior do limite observado nos adultos.
Hungarian: Az alapvegyület, a kvetiapin steady-state dózis-normalizált farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél (10 és 17 év között) hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz, bár a Cmax gyermekeknél a felnőtteknél megfigyelt tartomány felső határán volt.
Portuguese: Taxas elevadas de sintomas extrapiramidais foram observadas em doentes tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo, em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar e PDM.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyeltek meg extrapiramidális tüneteket kvetiapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest, MDD-vel és bipoláris depresszióval kapcsolatos rövid távú, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Num ensaio clínico de curta duração, controlado com placebo, em monoterapia, efectuado em doentes adolescentes (13-17 anos de idade) com esquizofrenia, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi 12,9% para quetiapina e 5,3% para placebo, sendo que a incidência das reacções adversas individuais (por exemplo, acatísia, tremor, perturbação extrapiramidal, hipocinésia, inquietude, hiperactividade psicomotora, rigidez muscular e discinésia) não excedeu 4,1% em nenhum grupo de tratamento.
Hungarian: Schizophrenia indikációban 13-17 éves serdülők körében Seroquellel végzett rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összesített gyakorisága 12,9% volt a kvetiapin- és 5.3% a placebo-csoportban, bár az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, tremor, extrapiramidális endellenesség, hypokinesia, nyugtalanság, pszichomotoros hiperaktivitás, izommerevség, dyskinesia) gyakorisága nem haladta meg a 4,1%-ot egyik kezelési csoportban sem.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e Morada}
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> {Név és cím} <{Tel.}
Portuguese: Seroquel SR atinge picos de concentrações plasmáticas de quetiapina e norquetiapina aproximadamente 6 horas após a administração (Tmáx).
Hungarian: A Seroquel XR a bevételt követően 6 órával éri el a kvetiapin és norkvetiapin plazmakoncentráció csúcsát (tMAX).
Portuguese: Não tome Seroquel SR se: tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel SR (ver secção 6: Outras informações).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a Seroquel XR egyéb összetevőjére (lásd 6.
Portuguese: Baseado nas alterações acima dos limites clinicamente significativos (adaptado dos critérios do National Institutes of Health) ou aumentos >20 mmHg para a pressão sistólica ou >10 mmHg para a pressão diastólica em qualquer altura em dois ensaios clínicos de fase aguda (3-6 semanas) controlados com placebo em crianças e adolescentes.
Hungarian: 2. A vérnyomás (a nemzeti egészségügyi hatóságok kritériumai alapján meghatározott) klinikailag szignifikáns küszöbérték fölé tolódása vagy 20 Hgmm-nél nagyon szisztolés vagy 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés emelkedés bármely alkalommal, két akut (3-6 hetes), placebo-kontrollos, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálat adatai alapján.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BEMUTATOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Portuguese: Se é, Seroquel SR não deve ser tomado, isto porque Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Hungarian: Seroquel XR-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti asztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
Portuguese: Em cinco estudos em monoterapia, controlados por placebo (incluindo um estudo em doentes idosos), foram demonstrados os efeitos da quetiapina numa população PDM sem restrições.
Hungarian: Öt placebo-kontrollált monoterápiás vizsgálatban (melyek közül az egyiket idős betegek bevonásával végezték) igazolták a quetiapin hatásait a korlátozások nélkül beválogatott major depresszióban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Aumento do apetite
Hungarian: Étvágynövekedés
Portuguese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7
Portuguese: Num ensaio clínico a longo prazo em doentes com esquizofrenia estável previamente mantidos com Seroquel SR durante 16 semanas, Seroquel SR foi mais eficaz na prevenção das recorrências em comparação com o placebo.
Hungarian: Egy hosszú távú, 16 hetes, stabil schizophren betegeken végzett klinikai vizsgálatban a betegség kiújulásának megelőzésében a Seroquel XR hatékonyabbnak bizonyult a placebóhoz képest.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi reportada raramente, incluindo alguns casos fatais (ver Secção 4.8).
Hungarian: Ritkán hyperglykaemiáról és/vagy a cukorbetegség kialakulásáról, illetve annak alkalmanként ketoacidózissal vagy kómával járó súlyosbodásáról, esetenként halálozásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Com base nestes resultados in vitro, não é esperado que a co-administração de quetiapina com outros fármacos resulte numa inibição clinicamente significativa pela quetiapina, do metabolismo mediado pelo citocromo P450 do outro fármaco.
Hungarian: Ezek az in vitro eredmények valószínűtlenné teszik, hogy a kvetiapin egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazva klinikailag szignifikáns módon gátolná a másik gyógyszer citokróm P450 által történő lebontását.
Portuguese: A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, com uma excreção na urina e nas fezes de menos de 5% do composto de origem na forma inalterada, após a administração de quetiapina marcada radioactivamente.
Hungarian: A kvetiapin nagymértékben metabolizálódik, az izotóppal jelölt hatóanyag bevételét követően az eredeti vegyület kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizeletben, illetve a székletben.
Portuguese: Actualização dos protocolos para os seguintes estudos de farmacovigilância para recolha de dados de segurança a longo prazo de quetiapina XR em doentes PDM:
Hungarian: Frissíteni kell a vizsgálati terveket az alábbi, folyamatban levő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatokhoz (PASS) a quetiapin hosszú távú biztonságossági adatainak összegyűjtése érdekében a major depressziós betegekre vonatkozóan:
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina têm afinidade para os receptores cerebrais da serotonina (5HT2) e da dopamina D1 e D2.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)- és dopamin D1- és D2-receptoraihoz egyaránt affinitást mutat.
Portuguese: A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado.
Hungarian: A kvetiapin főleg a májban metabolizálódik.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções com produtos medicinais cardiovasculares vulgarmente utilizados.
Hungarian: A gyakran használt cardiovascularis gyógyszerekkel nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Portuguese: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Hungarian: NO- Norvégia AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Seroquel XR-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Portuguese: Considerando as alterações observadas em ensaios clínicos no peso, glicémia (ver hiperglicémia) e lípidos, pode existir, um possível agravamento do perfil do risco metabólico em doentes específicos, que deverá ser gerido de acordo com a prática clínica (ver também secção 4.8).
Hungarian: Tekintettel a klinikai vizsgálatokban megfigyelt testsúly-, vércukorszint- (lásd hyperglykaemia) és lipidszint-változásokra, egyes betegeknél fennáll a metabolikus kockázati profil lehetséges romlásának veszélye, amelyet a megfelelő klinikai eszközökkel kell kezelni (lásd még 4.8 pont).
Portuguese: O pedido de alteração tipo II aos termos de Autorização de Introdução no Mercado de Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submetido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM), Astra Zeneca AB, através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) para incluir o tratamento de episódios recorrentes em doentes com Perturbações Depressivas Major (PDM), excluindo o uso como tratamento inicial e utilizado quando os doentes não conseguem ser controlados adequadamente com tratamento antidepressivo alternativo, foi rejeitado por todos os Estados-Membros envolvidos em 15 de Maio de 2009.
Hungarian: Az érintett tagállamok 2009. május 15-én elutasították a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH), az Astra Zeneca AB által a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Seroquel XR forgalomba hozatali engedélye (NL/H/156/08-011/II/058) II. típusú módosítása tárgyában beadott kérelmét, mely a major depresszióban (MDD) szenvedő betegek rekurrens epizódjainak kezelésére is javallotta volna a szert, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmazták volna, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Portuguese: Os estudos a seguir referidos, foram realizados com Seroquel SR em monoterapia, contudo Seroquel SR tem apenas indicação para ser utilizado como terapêutica de associação:
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat végezték el a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javasolt.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban további előny a 600 mg-mal kezelt betegcsoportnál a 300 mg-mal kezelt csoporthoz képest nem volt tapasztalható (lásd.
Portuguese: (12) Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Hungarian: (12) Koleszterinszint ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Portuguese: (10) Foram observados os seguintes sintomas de privação, mais frequentemente em ensaios clínicos agudos em monoterapia, controlados com placebo, que avaliaram os sintomas de descontinuação: insónia, náuseas, cefaleias, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade.
Hungarian: (10) A következő megvonási tüneteket figyelték meg leggyakrabban placebo-kontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatokban: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.
Portuguese: Sintomas de descontinuação de terapêutica 1, 10
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Megvonási tünetek 1, 10
Portuguese: Poderá ser necessário efectuar uma titulação mais lenta de Seroquel SR e uma dose terapêutica diária inferior à utilizada em doentes mais jovens.
Hungarian: Az idős betegeknél az adagmódosítás üteme lassabb, a napi terápiás dózis pedig alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegek esetén.
Portuguese: Obstipação, dispepsia
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia
Portuguese: Neste estudo, os doentes aleatorizados para Seroquel SR receberam 50 mg/dia nos Dias 1-3, sendo que a dose podia ser aumentada para 100 mg/dia no Dia 4, 150 mg/dia no Dia 8 e até 300 mg/dia consoante a resposta clínica e tolerabilidade.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Seroquel XR-csoportba randomizált betegek az 1-3. napon napi 50 mg adagot kaptak, amely a 4. napon napi 100 mg-ra, a 8. napon napi 150 mg-ra, illetve a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján maximum napi 300 mg-ra volt emelhető.
Portuguese: De um modo geral, os sinais e sintomas reportados foram os resultantes da extensão dos efeitos farmacológicos conhecidos desta substância activa, isto é, tonturas e sedação, taquicardia e hipotensão.
Hungarian: Általában, a leírt klinikai panaszok és tünetek a hatóanyag ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából (álmosság, szedáció, tachycardia, hypotonia) származtak.
Portuguese: Ao contrário do que acontece com outros agentes antipsicóticos, desconhece-se o mecanismo de acção exacto da quetiapina, mas a combinação de antagonismo do receptor com uma maior selectividade para o receptor 5HT2 da serotonina relativamente aos receptores D2 da dopamina poderá contribuir para a actividade psicotrópica e propriedades estabilizadoras do humor deste fármaco.
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a quetiapin hatásmechanizmusa sem ismert pontosan, viszont pszichotróp és hangulatstabilizáló tulajdonságai valószínűleg a receptor antagonista hatás és a dopamin D2 receptorokhoz képest a szerotonin 5HT2 receptorok iránti nagyobb szelektivitás kombinációjának tulajdoníthatók.
Portuguese: AUC) para uma média de 13% da exposição registada durante a administração de quetiapina isoladamente, embora tenha sido observado um efeito superior em alguns doentes.
Hungarian: Ez a clearance-növekedés csökkentette a szisztémás kvetiapin-expozíciót (AUC) az önmagában adott kvetiapin-érték 13%-ára (átlagosan), noha egyes betegeknél a hatás nagyobb volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Seroquel não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.
Hungarian: Bipoláris betegség depressziós epizódjainak kezelésében 65 év feletti betegeknél a hatékonyságot és a biztonságosságot még nem értékelték.
Portuguese: - o CHMP considerou se era apropriado introduzir Seroquel XR, numa posologia de 50 - 300 mg/dia, numa população de doentes com perturbações depressivas major, excluindo o uso como tratamento inicial, e utilizado quando os doentes não conseguiam ser controlados adequadamente com um tratamento antidepressivo alternativo;
Hungarian: - A CHMP megfontolta, hogy alkalmazható-e a Seroquel XR napi 50 - 300 mg-os dózisban major depresszióban szenvedő betegeknél, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmaznák, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Portuguese: A eficácia do Seroquel SR no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada num estudo controlado com placebo, de 6-semanas de duração, em doentes que cumpriam os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, e num estudo controlado com substância activa, de substituição de Seroquel comprimidos de libertação imediata por Seroquel SR, em doentes em ambulatório com esquizofrenia clinicamente estável.
Hungarian: A Seroquel XR hatásosságának bizonyítására schizophrenia kezelésében 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokat végeztek a DSM-IV kritériumainak megfelelő schizophren betegek és Seroquel XR-re átállított, korábban Seroquel azonnal felszívódó tablettát szedő, klinikailag stabil schizophren járóbetegek esetében.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.
Hungarian: Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Portuguese: - o CHMP concluiu que o Folheto Informativo de quetiapina deverá reflectir a actual falta de dados a longo prazo da quetiapina como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com perturbação depressiva major que apresentaram uma resposta subóptima à monoterapia inicial com antidepressivos e, por conseguinte, recomendou a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo;
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint a quetiapin betegtájékoztatójában szerepelnie kell annak, hogy nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a quetiapin kiegészítő kezelésként való alkalmazása esetén azon major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a kezdeti monoterápiás antidepresszáns kezelésre nem alakul ki optimális válasz, és következésképpen javasolja az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató megfelelő részeinek módosítását.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história clínica de convulsões (ver secção 4.8).
Hungarian: Mint egyéb antipsychoticumok alkalmazásakor, a kvetiapin-kezelés során is óvatosság ajánlott az anamnézisben szereplő epilepsziás roham esetén (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Em ensaios clínicos e utilizada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, a quetiapina não esteve associada ao aumento persistente do intervalo QT absoluto.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és az alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazva a kvetiapin nem eredményezte az abszolút QT szakasz következetes megnyúlását.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PDM, a incidência de eventos relacionados com suicídio observada em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) foi 2,1% (3/144) para quetiapina e 1,3% (1/75) para placebo.
Hungarian: MDD-s betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megfigyelt öngyilkossággal összefüggő események incidenciája 2,1% (3/144) volt a kvetiapin és 1,3% (1/75) a placebo esetében.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes:
Hungarian: A következő mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél:
Portuguese: (11) Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (doentes <18 anos de idade) pelo menos numa ocasião.
Hungarian: (11) Trigliceridszint ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com quetiapina que ganharam ≥ 7% de peso corporal variou entre 5,3% para a dose diária de 50 mg até 15,5% para a dose diária de 400 mg (com um ganho inferior para uma dose diária de 600 mg e 800 mg), comparativamente a 3,7 % para doentes tratados com placebo.
Hungarian: Azon kvetiapinnal kezelt betegek százalékos aránya, akiknél ≥7% testsúlynövekedést mértek, a napi 50 mg dózis esetén 5,3%, a napi 400 mg esetén 15,5% volt (napi 600 és 800 mg esetén a növekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél tapasztalható 3,7%-kal szemben.
Portuguese: Os médicos deverão assim assegurar que a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia, é utilizada no tratamento.
Hungarian: Ezért az orvosoknak biztosítaniuk kell, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák a kezelésre, a napi 50 mg dózissal kezdve.
Portuguese: Aumentos na pressão sanguínea foram reportados em crianças e adolescentes e, um aumento do apetite, sintomas extrapiramidais e aumentos dos níveis séricos de prolactina foram reportados com uma frequência mais elevada em crianças e adolescentes do que em doentes adultos (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő gyermekeknél és serdülőknél vérnyomás-emelkedést figyeltek meg; valamint azt, hogy az étvágy- és súlynövekedés, az extrapiramidális tünetek és szérum prolaktinszint-emelkedés nagyobb gyakorisággal fordult elő, mint a felnőtteknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: A quetiapina demonstra selectividade para o sistema límbico, pois produz um bloqueio por despolarização dos mesolímbicos, mas não bloqueia os neurónios dopaminérgicos nigroestriados, após administração crónica.
Hungarian: A kvetiapin hatása szelektív a limbikus rendszerre, mert krónikus szedését követően az A10 mesolimbikus neuronok depolarizációjának gátlását hozza létre, míg az A9 nigrostriatalis dopamin tartalmú neuronokban ez a hatás nem jön létre.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 150 mg são de cor branca, os comprimidos de 200 mg são de cor amarela; os comprimidos de 300 mg são de cor amarelo pálido e os comprimidos de 400 mg são de cor branca.
Hungarian: Az 50 mg-os tabletta barackszínű, a 150 mg-os fehér, a 200 mg-os sárga, a 300 mg-os halványsárga, a 400 mg-os tabletta fehér színű.
Portuguese: Seroquel SR foi administrado em doses no intervalo de 400 a 800 mg/dia, e a dose média foi de aproximadamente 600 mg/dia.
Hungarian: A Seroquel XR napi adagja 400-800 mg, az átlagos napi adagja pedig 600 mg volt.
Portuguese: Seroquel SR contém uma substância designada por quetiapina.
Hungarian: A Seroquel XR a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Portuguese: Em casos de intoxicação grave, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos, sendo recomendados procedimentos de cuidados intensivos, incluindo o estabelecimento e manutenção da função respiratória, assegurando oxigenação e ventilação adequadas, e a monitorização e suporte do sistema cardiovascular.
Hungarian: Intenzív terápia (légutak átjárhatóságának biztosítása, megfelelő oxigenizálás és lélegeztetés, cardiovascularis rendszer működésének monitorozása és gyógyszeres támogatása) javasolt.