FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'HCTZ n'est pas métabolisé mais est éliminé rapidement par voie rénale.
Italian: L'idroclorotiazide non viene metabolizzata ma è eliminata rapidamente dal rene.
French: Les diurétiques thiazidiques passent dans le lait humain et peuvent empêcher la secrétion lactée.
Italian: I tiazidi passano nel latte umano e possono inibire l'allattamento.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar Comp doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Cozaar Comp deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
French: Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif et d'autres métabolites inactifs.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il losartan viene ben assorbito e sottoposto ad un metabolismo di primo passaggio, da cui si formano un metabolita attivo acido carbossilico e altri metaboliti inattivi.
French: pentamidine, terfénadine, vincamine IV)
Italian: terfenadine, vincamine IV).
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
Italian: A parità di peso, il metabolita attivo è da 10 a 40 volte più attivo di losartan.
French: 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Italian: 2003 PC Haarlem Paesi Bassi
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cozaar Comp chez les enfants.
Italian: Non c'è esperienza con l'uso di Cozaar Comp nei bambini.
French: Par conséquent, alors que l'indication proposée pour la monothérapie par losartan était considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et qu'elle soit soutenue avec la formulation suivante : « réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG », les considérations suivantes s'appliquent pour l'association à doses fixes :
Italian: Pertanto, sebbene l'indicazione proposta per la monoterapia di losartan sia stata considerata autorizzabile a maggioranza dalla seduta plenaria del CHMP e sia sostenuta dalla seguente formulazione: "riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG", per la FDC valgono le seguenti considerazioni:
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, Cozaar Comp doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Cozaar Comp deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata.
French: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugal
Italian: 2780-730 Paço d´Arcos, Portogallo
French: L'administration concomitante d'un thiazidique peut augmenter l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
Italian: La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
French: Le potentiel toxique de l'association losartan/hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité chronique d'une durée supérieure à 6 mois chez le rat et le chien après administration orale et les changements observés avec l'association étaient principalement dus au losartan.
Italian: Il potenziale tossico dell'associazione di losartan/idroclorotiazide è stato valutato in studi di tossicità cronica fino a sei mesi di durata in ratti e cani dopo somministrazione orale, e gli effetti osservati in questi studi con l'associazione sono state provocate principalmente dal losartan.
French: Alcool, barbituriques narcotiques ou antidépresseurs Risque de potentialisation de l'hypotension orthostatique.
Italian: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp si vous allaitez.
Italian: Non deve prendere Cozaar Comp se sta allattando.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l'hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.
Italian: Oltre al metabolita attivo, si formano anche dei metaboliti inattivi, inclusi due metaboliti principali formati dall'idrossilazione della catena laterale butilica ed un metabolita minore, un N-2 tetrazolo glucuronide.
French: Si vous avez pris plus de Cozaar Comp que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Cozaar Comp di quanto deve
French: Autres antihypertenseurs Effet additif.
Italian: Altri farmaci antiipertensivi Effetto additivo
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Italian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Des doses uniques de cholestyramine ou de colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption dans les voies digestives de respectivement 85 % et 43 %.
Italian: Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.
French: Dans le groupe sous losartan, 44 % des patients ont reçu de l'hydrochlorothiazide, contre 38 % dans le groupe sous aténolol.
Italian: Nel gruppo del losartan il 44% dei pazienti è stato trattato con HCTZ, mentre nel gruppo dell'atenolol tale percentuale era del 38%.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido,
French: En général, le losartan induit une diminution de l'uricémie (habituellement < 0,4 mg/dl) qui se maintient en cas de traitement au long cours.
Italian: Generalmente losartan causa una diminuzione nell'acido urico sierico (normalmente <0,4 mg/dl) che di solito è persistente nella terapia cronica.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
French: Plus de 50 % des patients traités par l'association à doses fixes et atteignant la tension artérielle cible en 4 semaines ne nécessitaient pas d'association.
Italian: Oltre il 50% dei pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa prefissata tramite FDC entro 4 settimane non ha richiesto una combinazione.
French: L'HCTZ traverse la barrière placentaire mais pas la barrière hémato-encéphalique ; il est excrété dans le lait maternel.
Italian: L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare ma non la barriera emato-encefalica e viene escreta nel latte materno.
French: L'étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique.
Italian: Lo studio Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [studio LIFE] è stato uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato in attivo, condotto su 9193 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité pour ces sous-groupes de patients (losartan, aténolol, losartan + hydrochlorothiazide, aténolol + hydrochlorothiazide) afin de connaître plus précisément l'importance de l'hydrochlorothiazide dans le rapport bénéfice/risque global.
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di fornire dati sulla sicurezza e l'efficacia per tali sottogruppi di pazienti (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) al fine di conoscere meglio il contributo offerto dall'HCTZ al rapporto rischi/benefici complessivo.
French: • Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement
Italian: • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, l'administration de Cozaar Comp n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Italian: Nonostante la diminuzione significativa di pressione arteriosa, la somministrazione di Cozaar Comp non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
French: Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/hydrochlorothiazide.
Italian: Non c'è stata evidenza di teratogenicità in ratti o conigli trattati con l'associazione di losartan/idroclorotiazide.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
French: • Faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,
Italian: • Debolezza, stanchezza, dolore toracico,
French: • Diarrhée, douleur abdominale, nauséeS, indigestion,
Italian: • Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
French: En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Italian: In caso di esposizione a Cozaar Comp dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
French: Chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche, des doses de 25 mg et 50 mg de losartan ont eu des effets hémodynamiques et neurohormonaux positifs caractérisés par une augmentation de l'indice cardiaque et des diminutions de la pression capillaire pulmonaire, de la résistance vasculaire systémique, de la pression artérielle systémique moyenne et de la fréquence cardiaque et par une réduction des taux plasmatiques d'aldostérone et de noradrénaline respectivement.
Italian: In pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, dosaggi di losartan 25 mg e 50 mg hanno dato luogo a effetti emodinamici e neuroormonali positivi, caratterizzati da un aumento dell'indice cardiaco e da diminuzioni nella pressione capillare polmonare di cuneo, della resistenza sistemica vascolare, della pressione arteriosa media sistemica e della frequenza cardiaca e da una riduzione dei livelli dell'aldosterone e della noradrenalina circolanti, rispettivamente.
French: Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan et/ou l'hydrochlorothiazide.
Italian: Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
French: Le suivi des concentrations plasmatiques pendant au moins 24 heures montre que la demi-vie plasmatique varie de 5,6 heures à 14,8 heures.
Italian: Quando i livelli plasmatici sono stati seguiti per almeno 24 ore, l'emivita plasmatica è stata vista variare tra 5,6 e 14,8 ore.
French: Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif et l'absorption de l'HCTZ chez les patients hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des patients hypertendus plus jeunes.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo e l'assorbimento di idroclorotiazide osservate negli anziani ipertesi non sono significativamente differenti da quelli osservati negli ipertesi giovani.
French: Le traitement par le losartan a induit une réduction du risque de 13,0 % (p = 0,021, intervalle de confiance à 95 % 0,77-0,98) par rapport à l'aténolol pour le critère composite principal.
Italian: Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95 % 0,770,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
French: Transplantation rénale Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Italian: Trapianto renale Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
French: Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients.
Italian: In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
French: D'autres antihypertenseurs, à l'exception des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II ou des bêtabloquants ont été ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel.
Italian: Altri farmaci antipertensivi, ad eccezione degli ACE inibitori, antagonisti dell'Angiotensiva II o beta-bloccanti venivano aggiunti se necessario per raggiungere l'obiettivo pressorio.
French: Corticoïdes, ACTH Aggravation de la déplétion électrolytique, en particulier l'hypokaliémie.
Italian: Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.
French: Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé.
Italian: Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione.
French: Les mesures suggérées comprennent l'induction de vomissements si l'ingestion est récente et la correction de la déshydratation, du déséquilibre électrolytique, du coma hépatique et de l'hypotension à l'aide des procédures établies.
Italian: Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique thiazidique qui a également été utilisé comme agent antihypertenseur.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico tiazidico usato anche come antipertensivo.
French: • mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines,
Italian: • Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
French: • Hyperuricémie symptomatique/goutte
Italian: • Iperuricemia sintomatica/gotta
French: Comme il a été observé dans les études avec le losartan seul, les effets indésirables fœtaux et néonataux, incluant toxicité rénale et mort fœtale, sont intervenus lorsque les rates enceintes étaient traitées par l'association losartan/hydrochlorothiazide a la fin de la gestation et/ou pendant l'allaitement.
Italian: Come osservato negli studi con losartan da solo, gli effetti avversi fetali e neonatali, inclusi tossicità renale e morte fetale, si sono verificati quando le ratte gravide erano state trattate con l'associazione di losartan/idroclorotiazide durante la fase tardiva della gestazione e/o l'allattamento.
French: • vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,
Italian: • se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di potassio;
French: • si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
Italian: • se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua;
French: Il est important de continuer à prendre Cozaar comp aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
Italian: E' importante continuare a prendere Cozaar Comp per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta.
French: • si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
Italian: • se soffre di iperaldosteronismo (una sindrome associata ad aumento della secrezione dell'ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità).
French: Les diurétiques thiazidiques passent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon.
Italian: I tiazidi attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale.
French: Section 4.3 Contre-indications
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Italian: Nonostante il marcato decremento della pressione arteriosa, losartan non ha avuto effetti clinici significativi sulla frequenza cardiaca.
French: La pharmacocinétique du losartan et de son métabolite actif est linéaire pour des doses orales de losartan allant jusqu'à 200 mg.
Italian: Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo hanno un andamento lineare con dosaggi orali di losartan fino a 200 mg.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires (ou du risque d'accident cardiovasculaire) chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche est négatif et que cette indication n'est pas acceptable pour les associations à doses fixes.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare ( o rischio di ictus ) nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sia negativo e che questa indicazione non sia accettabile per la FDC.
French: Fréquent : insomnie
Italian: Comuni: insonnia
French: Stéarate de magnésium (E572)
Italian: Magnesio stearate (E572)
French: Cozaar Comp peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Italian: Cozaar Comp può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi.
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
Italian: Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico.
French: Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin.
Italian: Nei pazienti con cirrosi alcolica da lieve a moderata, i livelli plasmatici di losartan e del suo metabolita attivo a seguito di somministrazione orale sono risultati rispettivamente di 5 e 1,7 volte più alti rispetto ai giovani volontari maschi.
French: Les diurétiques thiazidiques agissent sur le mécanisme tubulaire rénal de réabsorption des électrolytes, en augmentant directement l'excrétion du sodium et du chlore en quantités à peu près égales.
Italian: I tiazidi agiscono sul meccanismo di riassorbimento degli elettroliti del tubulo renale distale, aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità all'incirca uguali.
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.
French: Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.
Italian: E' anche importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura, sonniferi; oppiodi come la morfina, 'amine pressorie' come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere.
French: Le losartan/HCTZ ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
French: Chez les patients hypertendus non diabétiques présentant une protéinurie, l'administration de losartan réduit significativement la protéinurie et la fraction excrétée d'albumine et d'IgG.
Italian: In pazienti non diabetici ipertesi con proteinuria, la somministrazione di losartan potassico ha ridotto significativamente la proteinuria, l'escrezione frazionata di albumina e IgG.
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Italian: I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Italian: La riduzione della pressione alla fine dell'intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 - 80% dell'effetto osservato nelle 5 - 6 ore dopo la dose.
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonie
Italian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
French: Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn.
Italian: Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
French: L'administration concomitante avec la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte.
Italian: Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et âgés.
Italian: Losartan ha uguale efficacia in entrambi i sessi, e nei pazienti ipertesi più giovani (sotto i 65 anni) e più anziani.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar Comp est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: A causa dei potenziali eventi avversi sul neonato in allattamento, Cozaar Comp è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).