FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'approche consistant à exprimer le temps d'attente comme durée après traitement n'est acceptable que si l'échantillon étudié à partir de la distribution des périodes de tarissement est une juste représentation de la distribution réelle des périodes de tarissement dans la pratique.
Greek: Η προσέγγιση της περιόδου αναµονής ως περιόδου µετά τη θεραπεία µπορεί να γίνει αποδεκτή µόνο εάν το υπό µελέτη δείγµα που προέρχεται από την κατανοµή των ξηρών περιόδων αποτελεί αντιπροσωπευτικό δείγµα της πραγµατικής κατανοµής των ξηρών περιόδων σε πραγµατικές συνθήκες.
French: Cephaguard DC
Greek: Cephaguard DC Ενδοµαστική αλοιφή Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
French: Cette méthode peut sembler illogique dans certains cas (pour la comparaison de deux tempss d'attente avec des périodes de tarissement légèrement différentes, mais de catégories différentes).
Greek: Για να καθορισθεί η περίοδος αναµονής για το άρµεγµα µετά τον τοκετό, πρέπει να οριστούν αρκετές (π.χ. 3) κατηγορίες ξηράς περιόδου οι οποίες, ωστόσο, µπορεί να είναι δύσκολο να εφαρµοστούν πρακτικά, ή και σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να µην φαίνεται λογικό (συγκρίνοντας δυο περιόδους αναµονής µε ελαφρώς διαφορετικές ξηρές περιόδους αλλά που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες).
French: Nom de fantaisie
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
French: Les TAMM ont proposé d'établir un temps d'attente de 35 jours après traitement.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν µειωµένη περίοδο αναµονής 35 ηµερών µετά τη θεραπεία.
French: Les TAMM ont proposé de réduire le ttemps d'attente à 35 jours après le traitement.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής για το γάλα στις 35 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
French: Fréquence
Greek: Γερµανία
French: La réponse a été soumise à l'EMEA le 23 mars 2006.
Greek: Η απάντηση υποβλήθηκε στον ΕΜΕΑ στις 23 Μαρτίου 2006.
French: D-85716
Greek: 1a D-85716
French: Le résultat du test était négatif.
Greek: Το αποτέλεσµα της δοκιµής ήταν αρνητικό.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Un témoin positif approprié a été utilisé.
Greek: Χρησιµοποιήθηκε κατάλληλος θετικός έλεγχος.
French: Le motif de la saisine était que l'autorité nationale compétente au Royaume-Uni, Veterinary Medicines Directorate (VMD), avait considéré que cette spécialité pharmaceutique pouvait présenter un risque grave de santé public aux motifs suivants :
Greek: Ο λόγος ήταν ότι η εθνική αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου, η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VMD) θεώρησε ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάζει σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία µε την ακόλουθη αιτιολογία:
French: On peut donc en conclure que l'effet observé in vitro n'est pas biologiquement significatif.
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να συναχθεί ότι το αποτέλεσµα που παρατηρήθηκε in vitro δεν παρουσιάζει βιολογική σχετικότητα.
French: Au cours de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée, pour Cobactan IV 4,5 % contenant du cefquinome.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Cobactan IV 4,5%, το οποίο περιέχει κεφκινόµη.
French: Le produit est indiqué pour le traitement des maladies respiratoires chez les chevaux dues au Streptococcus equi sous-espèce zooepidemicus et des infections bactériennes sévères associées à un risque élevé de septicémie chez les poulains dans lesquelles la bactérie Escherichia coli est impliquée.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία παθήσεων του αναπνευστικού στους ίππους, οι οποίες προκαλούνται από τον Streptococcus equi υποείδος zooepidemicus και σοβαρών βακτηριακών λοιµώξεων µε υψηλό κίνδυνο σηψαιµίας σε πώλους όταν αυτή σχετίζεται µε την Escherichia coli.
French: Nom de fantaisie du produit
Greek: Έπινοηθείσ α ονοµασία προϊόντος
French: Le 2 mars 2006, l'Allemagne, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle relative à Cobactan IV 4,5 %, a averti l'EMEA que le groupe de coordination pour les procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle - Vétérinaire (CMD(v)) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Cobactan IV 4,5%, η Γερµανία, ειδοποίησε τον ΕΜΕΑ στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η Συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - κτηνιατρικά CMD(v) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
French: Les questions identifiées concernaient les inquiétudes soulevées par les propriétés mutagènes potentielles du 2,3-cyclohexénopyridine, la matière première et l'impureté du cefquinome ; ces questions ont été soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 16 mars 2006.
Greek: Τα ερωτήµατα που εντοπίστηκαν σχετίζονταν µε τις ανησυχίες που γεννήθηκαν αναφορικά µε την πιθανή ικανότητα µεταλλαξογένεσης της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, αρχικού υλικού και καταλοίπου κεφκινόµης και υποβλήθηκαν στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στις 16 Μαρτίου 2006.
French: Un résultat positif sur une aberration chromosomique a été signalé.
Greek: Αναφέρθηκε ένα θετικό αποτέλεσµα χρωµοσωµικής ανωµαλίας.
French: Cobactan IV 4,5 %, présenté sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, contient 45 mg/ml de cefquinome (sous forme de sulfate).
Greek: Το Cobactan IV 4,5%, που παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, περιέχει 45 mg/ml κεφκινόµης (cefquinome) (ως θειικής).
French: Les spécifications du principe actif sulfate de cefquinome stérile, utilisé dans la fabrication de Cobactan IV 4,5 % et les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation pour la poudre du produit fini Cobactan IV 4,5 % ont été fournies.
Greek: Παρασχέθηκαν οι προδιαγραφές του δραστικού συστατικού κεφκινόµης ως στείρας θειικής που χρησιµοποιείται για την παρασκευή του Cobactan IV 4,5% καθώς και οι προδιαγραφές κατά την κυκλοφορία και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής της κόνεως του τελικού προϊόντος Cobactan IV 4,5%.
French: Compte tenu (1) du taux élevé de prolifération dans le tissu de moelle osseuse, (2) de la voie d'administration intraveineuse et (3) des doses élevées utilisées, il est hautement improbable qu'un deuxième test in vivo au niveau d'un autre tissu donne un résultat positif.
Greek: Δεδοµένου (1) του υψηλού ποσοστού πολλαπλασιασµού του ιστού του µυελού των οστών, (2) της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης και (3) των υψηλών δόσεων που χρησιµοποιήθηκαν, είναι εξαιρετικά απίθανο ότι µια δεύτερη in vivo δοκιµή άλλου ιστού θα έδινε θετικό αποτέλεσµα.
French: Le CVMP a été saisi, en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
French: La dose la plus élevée correspond à la dose maximale tolérée dans un essai de détermination de la plage de doses ; elle est également à l'origine de symptômes clairs de toxicité, mais sans létalité chez l'ensemble des animaux de l'étude principale.
Greek: Η υψηλότερη δόση αντιστοιχούσε στη µέγιστη ανεκτή δόση σε δοκιµασία εντοπισµού δοσολογικού εύρους και προκάλεσε επίσης φανερά συµπτώµατα τοξικότητας αλλά όχι και θνητότητα στο σύνολο των ζώων της κύριας µελέτης.
French: Les spécifications au moment de la mise sur le marché et à la fin de la durée de conservation indiquent des teneurs en 2,3-cyclohexénopyridine respectivement < 1 % et < 1,5 %.
Greek: Οι προδιαγραφές κατά την αποδέσµευση και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής αναφέρουν περιεκτικότητες σε 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη της τάξης του <1% και του <1,5% αντίστοιχα.
French: Pour conclure, le CVMP reconnaît que les preuves de l'absence de potentiel clastogène in vivo du 2,3cyclohexénopyridine sont suffisantes et que d'autres études ne sont pas justifiées.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συµφωνεί ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη δεν παρουσιάζει κλαστογόνο δράση in vivo και ότι δεν δικαιολογούνται περαιτέρω µελέτες.
French: Malgré les résultats négatifs de deux tests in vivo sur le micronucleus, les résultats in vitro positifs ne sont pas réfutés, car les deux études in vivo portaient sur l'évaluation des effets sur les cellules de la moelle osseuse.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν επίσης αρνητικά αποτελέσµατα σε δύο in vivo δοκιµασίες µικροπυρήνα, τα θετικά in vitro αποτελέσµατα δεν αναιρούνται, µιας και οι δύο in vivo µελέτες σχετίζονταν µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων επί των κυττάρων του µυελού των οστών.
French: Étant donné que les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
Greek: Μιας και τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά για την ανθρώπινη έκθεση, τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
French: Cobactan Poudre et solvant pour solution injectable
Greek: Cobactan Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος
French: De même, les 4 tests de génotoxicité in vivo effectués avec le cefquinome à des concentrations faibles et élevées de 2,3-cyclohexenopyridine se sont révélés négatifs.
Greek: Επίσης, οι 4 in vivo δοκιµές γονιδιοτοξικότητας που πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη σε χαµηλές και υψηλές συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης ήταν αρνητικές.
French: Une étude de génotoxicité a été effectuée avec une concentration d'impureté de 1 % avec le cefquinome (8 tests) ; de plus, 3 tests ont été réalisés avec le 2,3-cyclohexénopyridine seul.
Greek: Έλεγχος γονιδιοτοξικότητας πραγµατοποιήθηκε στη συγκέντρωση καταλοίπου 1% µε κεφκινόµη (8 δοκιµασίες) και, επιπλέον, 3 δοκιµασίες πραγµατοποιήθηκαν αποκλειστικά µε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη.
French: Dans cette étude, le 2,3-cyclohexénopyridine a été administré dans du NaCl à 0,9 % à deux reprises par voie intraveineuse à un intervalle de 24 heures et à des doses de 7,5, 25 et 75 mg/kg de poids corporel à des souris mâles et femelles.
Greek: Στη µελέτη αυτή, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη χορηγήθηκε µε χλωριούχο νάτριο 0,9% δις ενδοφλεβίως και σε διάστηµα 24 ωρών σε δόσεις 7,5, 25, και 75 mg/kg σωµατικού βάρους σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
French: Fréquence et voie d'administration
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
French: Le CVMP a conclu que le potentiel clastogène in vitro n'avait pas été démontré in vivo.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι η in vitro κλαστογόνος δράση δεν καταδείχθηκε in vivo.
French: La comparaison des concentrations maximales de cefquinome mesurées dans le plasma des animaux cibles traités (par ex., 2 µg/ml après une dose de 1 mg/kg de poids corporel) avec les concentrations de 2,3-cyclohexénopyridine prévues (par ex., 1 % de cette impureté dans le cefquinome donnant 0,02 µg de 2,3-cyclohexénopyridine/ml plasma) montre que les concentrations de plusieurs centaines de µg/ml dans le test in vitro positif dépassent de loin les concentrations pertinentes in vivo.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις κεφκινόµης που µετρήθηκαν στο πλάσµα των ζώων-στόχων που υποβλήθηκαν στη θεραπεία (π.χ. 2 µg/ml έπειτα από δόση 1 mg/kg σωµατικού βάρους) σε σύγκριση µε τις αναµενόµενες συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης (π.χ. 1% του κατάλοιπου αυτού στην κεφκινόµη οδήγησε σε 0,02 µg 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης/ml πλάσµατος) αποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πολλών εκατοντάδων µg/ml στη θετική in vitro δοκιµή υπερβαίνουν κατά πολύ τις σχετικές in vivo συγκεντρώσεις.
French: L'étude du résultat positif in vitro s'est poursuivie par un test in vivo sur le micronucleus.
Greek: Το θετικό in vitro εύρηµα ερευνήθηκε περαιτέρω σε in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
French: Compte tenu des valeurs intrinsèques, des limites des tests et du résultat positif d'un seul test sur onze, on peut conclure qu'il n'existe aucune inquiétude quant à l'existence d'un risque sérieux de santé publique associé au 2,3-cyclohexénopyridine.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις εσωτερικές τιµές και τους περιορισµούς των δοκιµών και ότι µόνο µία από τις έντεκα µελέτες έδειξε θετικά αποτελέσµατα, συνάγεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε το ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη µπορεί να παρουσιάζει ενδεχόµενο σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
French: 2.1 Prise en compte des inquiétudes relatives à la sécurité concernant la matière première 2,3-cyclohexénopyridine
Greek: 2.1 Εξέταση των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια αναφορικά µε το αρχικό υλικό 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνη
French: Avec la méthode directe, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit de légères aberrations chromosomiques structurelles à une dose de 350 µg/ml avec des traitements de 24 et 48 heures.
Greek: Στην άµεση µέθοδο, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε ελαφρές δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 350 µg/ml µε θεραπείες των 24 και των 48 ωρών.
French: Dans les fibroblastes pulmonaires du hamster chinois in vitro, le 2,3-cyclohexénopyridine a induit des aberrations chromosomiques structurelles à des doses comprises entre 600 et 700 µg/ml de façon dose-dépendante lorsqu'une activation métabolique était prévue dans la méthode.
Greek: Σε in vitro ινοβλάστες των πνευµόνων του σινικού κρικητού (Chinese hamster), η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 600-700 µg/ml µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο όταν στη µέθοδο συµπεριλήφθηκε µεταβολική ενεργοποίηση.
French: Le potentiel clastogène in vitro n'a pas été démontré in vivo.
Greek: Η in vitro κλαστογόνος δράση δεν αποδείχθηκε in vivo.
French: Les résultats in vivo sont plus pertinents en ce qui concerne l'exposition humaine, car ces résultats « annulent » les résultats des tests in vitro.
Greek: Τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά µε την ανθρώπινη έκθεση, µιας και τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
French: Les spécifications relatives au sulfate de cefquinome indiquent une teneur en 2,3- cyclohexénopyridine < 1 %.
Greek: Οι προδιαγραφές της θειικής κεφκινόµης αναφέρουν περιεκτικότητα σε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη της τάξης του <1%.
French: Les résultats spécifiques concernant le potentiel clastogène du 2,3-cyclohexénopyridine dans un test in vitro à des concentrations élevées n'ont pas été confirmés à la dose intraveineuse la plus élevée testée (2000 mg/kg de poids corporel) lors du test in vivo sur le micronucleus.
Greek: Η παρουσία των συγκεκριµένων ευρηµάτων, που σχετίζονται µε την κλαστογόνο δράση της 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνης σε µία in vitro δοκιµή µε υψηλές συγκεντρώσεις, δεν επιβεβαιώθηκε στην υψηλότερη ενδοφλέβια δόση που δοκιµάστηκε (2000 mg/kg σωµατικού βάρους) στην in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
French: Le Comité considère donc que d'autres études sur les propriétés mutagènes de la substance ne sont pas nécessaires.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεώρησε ότι δεν απαιτείται περαιτέρω µελέτη µεταλλαξογένεσης για την αξιολόγηση της ουσίας.
French: 2.3 Données relatives aux propriétés mutagènes et carcinogènes du cefquinome et de sa matière première 2,3-cyclohexénopyridine
Greek: 2.3 Δεδοµένα αναφορικά µε την ικανότητα µεταλλαξογένεσης και καρκινογένεσης της κεφκινόµης και του αρχικού της υλικού, της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Greek: Deutschland GmbH Feldstr.
French: Sur les 11 études de génotoxicité du 2,3-cyclohexénopyridine, effectuées sur du cefquinome contenant l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine ou sur le 2,3-cyclohexénopyridine lui-même, un test (aberration chromosomique in vitro) a donné une réponse positive et seulement à une concentration élevée de 2,3cyclohexénopyridine, tandis que le test sur mammifère in vivo sur le micronucleus s'est révélé négatif.
Greek: Από τις 11 µελέτες γονιδιοτοξικότητας που είναι διαθέσιµες για την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, είτε αυτές πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη που περιέχει το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη είτε αποκλειστικά µε την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, µία δοκιµή (χρωµοσωµικές ανωµαλίες in vitro) κατέληξε σε θετική απόκριση και µόνο σε µεγάλη συγκέντρωση 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, σε αντίθεση µε την επακόλουθη in vivo δοκιµή µικροπυρήνα σε κύτταρα θηλαστικών, η οποία είχε αρνητική απόκριση.
French: Un résultat négatif dans une deuxième étude in vivo utilisant un autre tissu est nécessaire pour calmer les inquiétudes relatives à cette impureté.
Greek: Θεωρείται ότι, για να µετριαστούν οι ανησυχίες σχετικά µε το κατάλοιπο αυτό, απαιτείται αρνητικό αποτέλεσµα δεύτερης in vivo µελέτης µε χρήση διαφορετικού ιστού.
French: Feldstr.
Greek: Λουξεµβούργο
French: 2.2 Données relatives à la spécification du cefquinome, en particulier l'impureté 2,3-cyclohexénopyridine
Greek: 2.2 Δεδοµένα αναφορικά µε την προδιαγραφή της κεφκινόµης, ιδιαίτερα σε σχέση µε το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη
French: • Un test in vitro des propriétés mutagènes de la matière première, 2,3-cyclohexénopyridine, également présente sous forme d'impureté dans le principe actif, cefquinome, s'est révélé positif.
Greek: • Θετική in vitro δοκιµασία µεταλλαξιογόνου αναφέρθηκε για το αρχικό υλικό, τη 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη (2,3 cyclohexenopyridine), η οποία εµφανίζεται ως κατάλοιπο και στη δραστική ουσία του φαρµάκου, την κεφκινόµη.
French: Enfants âgés de 12 à 18 ans
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών:
French: Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Greek: Εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του πληθυσμού των Καυκασίων μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια.
French: Africains/Ethiopiens Afro-Américains
Greek: Αφρικανοί/Αιθίοπες Άφρο-αμερικάνοι
French: Prévalence %
Greek: Επιπολασμός %
French: Ce produit contient de la codéine.
Greek: «Αυτό το προϊόν περιέχει κωδεΐνη.
French: La dose par prise est en fonction du poids (0.5 - 1 mg/kg).
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται από το βάρος σώματος (0,5-1mg/kg).»
French: L'intervalle de dose recommandée est approximativement 30 à 60 mg.
Greek: Το συνιστώμενο κατά προσέγγιση εύρος είναι 30 έως 60 mg.
French: Ne prenez jamais plus de [A compléter nationalement et voir la note ci-dessous] par 24 heures.
Greek: Μην πάρετε περισσότερα από [να συμπληρωθεί εθνικά και βλεπε σημείωση παρακάτω] σε 24 ώρες.
French: Métabolisme CYP2D6:
Greek: Μεταβολισμός CYP2D6
French: La codéine doit être utilisée à la plus faible dose efficace et pour la durée la plus courte possible.
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην μικρότερη αποτελεσματική δόση και για την μικρότερη χρονική περίοδο.
French: Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
Greek: Εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της υπερ-ταχείας μεταβολικής ικανότητας σε διαφορετικούς πληθυσμούς συνοψίζονται παρακάτω:
French: L'information du produit peut être en conséquence mise à jour par les autorités compétentes du Pays Membre en liaison avec le pays membre de référence, de manière appropriée, en accord avec les procédures établies ci-dessous dans le chapitre 4 du Titre III de la directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
Greek: Εάν ο πόνος δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
French: Si vous allaitez.
Greek: «Εάν θηλάζετε.»
French: Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière.
Greek: Μερικοί άνθρωποι έχουν μία παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να τους επηρεάσει με διαφορετικούς τρόπους.
French: Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες, και δεν θα ανακουφίσει επαρκώς από τον πόνο.
French: La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.
Greek: Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα.»
French: Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης.
French: Population pédiatrique:
Greek: «Παιδιατρικός πληθυσμός:
French: La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες.
French: • "Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6)."
Greek: • «Στις γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.6)»
French: [Nom du produit] ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Greek: Το [όνομα προϊόντος] δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.»
French: Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre [A compléter nationalement] toutes les 6 heures, si besoin.
Greek: «Παιδιά ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα πρέπει να παίρνουν το [να συμπληρωθεί εθνικά] κάθε 6 ώρες, όταν χρειάζεται.
French: Note : Pour les produits contenant uniquement de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé:
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, το παρακάτω κείμενο πρέπει να χρησιμοποιείται:
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacologiques
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des Résumés des caractéristiques du produit et des notices
Greek: Παράρτημα III Μεταβολές των αντίστοιχων παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών
French: Européens du nord
Greek: Βορειοευρωπαίοι
French: L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:
Greek: «Χρήση σε παιδιά και εφήβους μετά από χειρουργική επέμβαση.
French: Les libellés suivants doivent être inclus dans le RCP des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités concernées par cette procédure (voir annexe I):
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας (βλ. παράρτημα Ι)
French: La morphine est la substance qui soulage la douleur.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που ανακουφίζει από τον πόνο.
French: Note : Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, cet étiquetage et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
French: Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Greek: «Μετεγχειρητική χρήση σε παιδιά
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
French: L'utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
Greek: «Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα.
French: La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στις 3 ημέρες και εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο οι ασθενείς/νοσηλευτές πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή.»
French: Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη ταχέως, με αποτέλεσμα υψηλότερα από το αναμενόμενα επίπεδα μορφίνης στον ορό.
French: Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη.»
French: Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
Greek: «Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία
French: Caucasiens
Greek: Καυκάσιοι