FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenfalls verhinderten die transdermalen PrometaxPflaster eine Verschlechterung der Demenz wirksamer als das Placebo.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz is a placebónál hatékonyabban előzte meg a demencia súlyosbodását.
German: Die Behandlung mit Prometax sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Hungarian: A Prometax-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnosztizálásában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve kísérheti figyelemmel.
German: Weitere Informationen über Prometax
Hungarian: A Prometax-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Bei dem globalen Wert wiesen die Patienten unter Prometax einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf, verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A globális pontértéket tekintve a Prometax kapszulát szedő betegek tüneti pontértéke 4,1-del emelkedett, szemben a placebocsoport 4,4 pontos növekedésével.
German: Der Wirkstoff in Prometax, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Hungarian: A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prometax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Prometax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: In den drei Studien mit Prometax-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Prometax in Dosen zwischen 6 mg und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen), wobei der Ausgangswert zu Beginn der Studie bei 22,9 Punkten lag.
Hungarian: A három, Prometax kapszulával, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a napi 6 és 9 mg közötti Prometax adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22,9 kiindulási kognitív tüneti pontérték átlagosan 0,2 ponttal nőtt, ahol az alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
German: Prometax wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában - a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra fokozatosan kiterjedő, progresszív agyi rendellenességben - szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Auch die globalen Symptomwerte verbesserten sich bei Patienten unter Prometax deutlicher.
Hungarian: Ezenfelül a globális tüneti pontszám is nagyobb mértékben javult a Prometax-ot szedő betegeknél.
German: Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Prometax als Kapseln einnahmen, wiesen eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von 24 Punkten).
Hungarian: A Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő, Prometax kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
German: Warum wurde Prometax zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prometax forgalomba hozatalát?
German: Mit Prometax ließen sich die Symptome wirksamer kontrollieren als mit Placebo.
Hungarian: A Prometax hatásosabb volt a placebónál a tünetek kezelésében.
German: Wie wirkt Prometax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prometax?
German: Prometax wurde im Hinblick auf die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz untersucht.
Hungarian: A Prometax-ot enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór esetében vizsgálták.
German: Welchen Nutzen hat Prometax in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prometax alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Prometax durch den Patienten überwacht.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll az Exelon beteg általi alkalmazását rendszeresen biztosító és ellenőrző személy.
German: Alle Studien dauerten sechs Monate, wobei die Wirkungen von Prometax mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Hungarian: A Prometax kapszulát 541 Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegen is vizsgálták Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott, amelyekben a Prometax hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
German: Welches Risiko ist mit Prometax verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prometax alkalmazása?
German: 3,99 log10 PBE**
Hungarian: ≥ 3,99 log10 PFU**
German: * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % ** Plaquebildende Einheiten
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag ** Plakk-képző egység
German: 4,30 log10 ZKID50
Hungarian: ≥ 3,00 log10 CCID 50
German: Inhalt
Hungarian: Hatáserősség
German: 3,00 log10 ZKID50* Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert): mind.
Hungarian: § Enders-féle Edmonston törzshöz tartozó morbillivírus1 (élő, attenuált) ≥ 3,00 log10 CCID 50* Jeryl Lynn (B szint) törzshöz tartozó mumpszvírus1 (élő, attenuált) ≥ 4,30 log10 CCID 50 Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus2 (élő, attenuált)
German: 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) 3 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Hungarian: (2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
German: 3,00 log10 ZKID50 Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert):
Hungarian: Oka/Merck törzshöz tartozó varicellavírus3 (élő, attenuált)
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
German: North Carolina 27712 USA
Hungarian: North Carolina 27712
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen.
Hungarian: E reakciók némelyike súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat.
German: Daher wird eine Übertragung durch engen körperlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit angesehen, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet.
Hungarian: Következésképpen, a szoros személyes kontaktus során történő átvitel, bár elméleti lehetőségként fennáll, nem tekinthető jelentős kockázatnak.
German: Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse wird als „nicht bekannt" eingestuft, sofern sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann.
Hungarian: E nemkívánatos események gyakoriságának besorolása „nem ismert", mivel a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
German: Fälle von Herpes zoster in klinischen Studien
Hungarian: Herpes zoster esetek klinikai vizsgálatokban
German: BOX 581, 2003 PC Haarlem Niederlande
Hungarian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Hollandia
German: Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten.
Hungarian: Előfordulhatnak allergiás reakciók (csalánkiütés).
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Hungarian: Szeroprotekciós arányok [95% CI]
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100; < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000; < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Hungarian: Szociális körülmények a mindennapi élet során folytatott tevékenységek romlása
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit von mehr als 99 % dieser drei Erkrankungen.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának >99%-os csökkenéséhez vezetett.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten für ProQuad vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ProQuad-ra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
German: • Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.
Hungarian: • Olyanok, akik kevésbé ellenállóak a betegségekkel szemben.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Hungarian: A vakcina semmilyen körülmények között nem adható be intravascularisan.
German: Beeinflussung von Laborbefunden siehe Abschnitt 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatok eredményeivel: lásd 4.5 pont.
German: Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Hungarian: A második adagot lehetőleg az első adagot követő három hónapon belül kell beadni.
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az együttes alkalmazás az immunválaszokra nem volt hatással.
German: Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
German: Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
Hungarian: A vakcinát 12 hónapos kort betöltött személyek kaphatják.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. december 16.
German: Valenz (Seroprotektionslevel)
Hungarian: Valencia (szeroprotekciós szint)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ProQuad bei Kindern unter 9 Monaten wurde nicht untersucht.
Hungarian: A ProQuad biztonságosságát és hatásosságát 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend.
Hungarian: További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos volt.
German: Der geeignete Zeitpunkt und die erforderliche Anzahl von Injektionen werden entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen von Ihrem Arzt bestimmt.
Hungarian: Az injekció beadásának megfelelő időpontját és az injekciók számát kezelőorvosa határozza meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (35-45 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
German: Die langfristigen Auswirkungen der Varizellen-Impfung auf die Inzidenz von Herpes zoster sind zurzeit jedoch nicht bekannt.
Hungarian: Azonban a varicella vakcinációnak a herpes zoster incidenciájára kifejtett hosszú távú hatásai jelenleg nem ismertek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD54.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 bis 3 %) und von kurzer Dauer.
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
German: • wenn die zu impfende Person schwanger ist (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónapig, lásd „Terhesség és szoptatás").
German: • wenn die zu impfende Person an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht keine Veranlassung, die Impfung zu verschieben.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek bármilyen, 38,5°C-nál magasabb lázzal járó betegsége van; azonban a hőemelkedés önmagában nem indokolja a védőoltás elhalasztását.
German: • Immunsupprimierte Personen (siehe Abschnitt 4.3)
Hungarian: • immunkompromittált személyek (lásd 4.3 pont),
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Impfung beobachtet.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekeket a vakcinációt követően hat hétig figyelték meg.
German: ProQuad sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Hungarian: A ProQuad-ot a vonatkozó hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
German: Art der Anwendung Der Impfstoff wird intramuskulär (i.m.)
Hungarian: Az alkalmazás módja A vakcinát intramuscularisan (im.)
German: Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden, da es frei von Konservierungsmitteln oder anderen antiviralen Substanzen ist, die den Impfstoff möglicherweise inaktivieren könnten.
Hungarian: A vakcina feloldásához csak a mellékelt oldószert szabad felhasználni, mivel az sem tartósítószert, sem egyéb olyan antivirális anyagot nem tartalmaz, ami a vakcinát inaktiválhatná.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihr Kind vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke nemrégiben védőoltást kapott, illetve védőoltást fog kapni a közeljövőben.
German: Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Hungarian: A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
German: Zusätzlich zur Untersuchung der Häufigkeit des Auftretens von Fieberkrämpfen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis (siehe Abschnitt 4.8) wurde in der Studie auch die allgemeine Sicherheit von ProQuad im Zeitraum von 30 Tagen nach der ersten oder zweiten Dosis bewertet.
Hungarian: A 30 nappal az első dózis után fellépő lázgörcsök előfordulásának felmérésén kívül (lásd 4.8 pont) a vizsgálat a ProQuad általános biztonságosságát is felmérte az első vagy második dózist követő 30 napos periódus során.
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
German: Zu den für Varizellen empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:
Hungarian: A fokozottan veszélyeztetett, varicellára fogékony személyek közé tartoznak:
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
German: Personen mit der seltenen hereditären FruktoseIntoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a vakcina nem adható be.
German: Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.
Hungarian: Az ellenanyagok az e vírusok által okozott betegségek elleni védelemben segédkeznek.
German: Die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A beadott vakcinák biztonságossági profilja hasonló volt (lásd 4.8 pont).
German: Dazu gehörten:
Hungarian: Közéjük tartoztak a következők:
German: Außer häufigerem Auftreten von Fieberkrämpfen nach der ersten Dosis ergaben sich keine weiteren Sicherheitsbedenken nach der ersten oder der zweiten Dosis.
Hungarian: Az első dózist követően megnövekedett lázgörcsös eseteken kívül sem az első, sem a második dózist követően nem merült fel semmilyen biztonságossági aggály.
German: Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.8 pont).
German: • wenn die zu impfende Person sich einer Behandlung unterzieht oder Medikamente einnimmt, die möglicherweise das Immunsystem schwächen (ausgenommen sind niedrige Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma oder als Ersatztherapie).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy helyettesítő, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
German: Lymphadenitis, regionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie
Hungarian: Ritka lymphadenitis, regionális lymphadenopathia, thrombocytopenia
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der durch Varizellen bedingten Hospitalisierungen in allen Altersgruppen um ca. 90 % (ungefähr um den Faktor 10) beobachtet.
Hungarian: Ezen felül minden korcsoportban a varicella miatti hospitalizáció arányának hozzávetőleg 90%-os (megközelítőleg 10-szeres) csökkenését figyelték meg.
German: Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Hungarian: Óvatosan fel kell rázni, hogy a por teljesen feloldódjon.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
German: Durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai, vagy sem.
German: • Selten: Infektion der Haut; Varizellen (Windpocken).
Hungarian: • Ritka: bőrfertőzés; bárányhimlő (varicella).
German: Medium 199 mit Hanks' Salzen Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Hungarian: 199-es tápközeg Hanks sóval „Eagle Minimum Essential" tápközeg Neomicin
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden, wenn er zwischen 20 °C und 25 °C gelagert wird.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal vagy 20°C és 25°C között tárolva 30 percen belül fel kell használni.
German: In den ersten 6 Wochen nach der Impfung sollte die geimpfte Person nach Möglichkeit engeren Kontakt mit folgenden Personen vermeiden:
Hungarian: A beoltandó személynek a védőoltást követő 6 hét során, amikor csak lehetséges, kerülnie kell a szoros érintkezést a következő személyekkel:
German: Postexpositionelle Prophylaxe
Hungarian: Post-expozíciós profilaxis
German: ProQuad darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Hungarian: A ProQuad-ot nem szabad egy fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
German: Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, mikor kell beadni a kihagyott adagot.
German: Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg) dürfen nicht gleichzeitig mit ProQuad verabreicht werden.
Hungarian: Immunglobulin (IG) vagy varicella zoster immunglobulin (VZIG) és a ProQuad egyidejű beadása tilos.
German: ProQuad hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A ProQuad várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
Hungarian: Ezek közé a mellékhatások közé tartoznak:
German: Beobachtungsstudien zur Langzeitwirksamkeit des Varizellen-Impfstoffs Daten aus zwei US-amerikanischen Beobachtungsstudien zur Wirksamkeit bestätigten, dass eine Varizellen-Impfung bei entsprechend hoher Impfrate das Risiko, an Varizellen zu erkranken, um ungefähr 90 % senkt und der Impfschutz bei geimpften und nicht geimpften Personen für mindestens 15 Jahre erhalten bleibt.
Hungarian: A varicella vakcina hosszútávú hatásosságára vonatkozó megfigyeléses vizsgálatok Két egyesült államokbeli megfigyeléses, hatásosságot monitorozó vizsgálat adatai megerősítették, hogy a széleskörű varicella vakcináció hozzávetőleg 90%-kal csökkenti a varicella kockázatát, a védelem pedig legalább 15 évig fennáll mind a beoltott, mind a be nem oltott egyéneknél.
German: ProQuad sollte in den Muskel oder unter die Haut im Bereich der Außenseite des Oberschenkels oder am Oberarm injiziert werden.
Hungarian: A ProQuad-ot az izomba vagy a bőr alá kell beadni a comb külső oldalába vagy a felkarba.
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
German: Es ist daher nicht bekannt, ob ProQuad schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ProQuad terhes nőknek adva okoz-e magzati károsodást, vagy befolyásolja-e a reprodukciós képességet.
German: Diese Daten deuten auch darauf hin, dass eine Varizellen-Impfung das Risiko einer Herpes zoster-Erkrankung bei geimpften Personen reduzieren kann.
Hungarian: Ezek az adatok arra is utalnak, hogy a varicella vakcináció csökkentheti a herpes zoster kockázatát a beoltott egyénekben.
German: Intramuskulär oder subkutan verabreichen.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazás.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: In einer zweiten Langzeit-Beobachtungsstudie wurden über 15 Jahre, von 1995 (vor Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs) bis 2009, fünf Querschnittsstudien zur Inzidenz der Varizellenerkrankung durchgeführt, jede auf Basis einer Stichprobe von circa 8.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 19 Jahren.
Hungarian: Egy második, hosszútávú megfigyeléses vizsgálatban 1995-től (a vakcina felfedezését megelőző időtől) 2009-ig, 15 éven keresztül öt keresztmetszeti felmérést végeztek a varicella előfordulásával kapcsolatban, melyek mindegyikét hozzávetőleg 8000, véletlenszerűen kiválasztott gyermeken és 5-19 éves serdülőn végezték el.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Kerülni kell továbbá a teherbe esést a vakcinációt követő 1 hónap során (lásd 4.6 pont).
German: Die gleichzeitige Gabe von Immunglobulinen und ProQuad kann die zu erwartende Immunantwort beeinträchtigen.
Hungarian: Immunglobulinok és a ProQuad együttes adása megzavarhatja a várt immunválaszt.
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, például súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy korspecifikus CD4+T-lymphocyta arány 12 hónaposnál fiatalabb gyermekekben: CD4+ < 25%, 1235 hónapos gyermekekben: CD4+ < 20%; 36 - 59 hónapos gyermekekben CD4+ < 15% (lásd 4.4 és 4.8 pont).