FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Усещане за неравномерен сърдечен ритъм
Lithuanian: • Nereguliaraus širdies plakimo pojūtis
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване.
Lithuanian: Nepaisant to,pavartojus Simponi, gali atsirasti galvos svaigimas.
Bulgarian: Не се допуска предшестващо лечение с TNF-антагонист.
Lithuanian: Prieš tai gydymas anti-TNF preparatu nebuvo leidžiamas.
Bulgarian: Ефикасността на Simponi е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти.
Lithuanian: Simponi veiksmingumas buvo vertinamas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atliktų, placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu su suaugusiais pacientais.
Bulgarian: Въведете иглата и задръжте на място
Lithuanian: Įdurkite adatą ir laikykite nejudindami
Bulgarian: Оценката за ефикасност при разширеното проучване е направена въз основа на промените в приложението на кортикостероиди, Глобалната оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) за активността на заболяването и подобрението на качеството на живот, измерено посредством
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pratęsime veiksmingumo vertinimas buvo grindžiamas kortikosteroidų vartojimo pokyčiais, Gydytojo bendruoju ligos aktyvumo vertinimu (GBV) ir gyvenimo kokybės pagerėjimu, matuojamu Uždegiminės žarnyno ligos klausimynu (angl.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокиращи средства, включително голимумаб, се съобщава за меланом и Merkel-клетъчен карцином (вж.точка 4.8).
Lithuanian: NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, įskaitant golimumabą, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel‘io ląstelių karcinoma (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg зависи от тяхното тегло и височина.
Lithuanian: • Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg: Rekomenduojama Simponi dozė vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, priklauso nuo jų kūno svorio ir ūgio.
Bulgarian: Съобщение за лимфом има при 1 пациент, за немеланомен рак на кожата при 2-ма пациенти и за други злокачествени заболявания при 5 пациенти.
Lithuanian: 1 pacientui pasireiškė limfoma, 2 pacientams - nemelanominis odos vėžys ir 5 pacientams - kiti piktybiniai navikai.
Bulgarian: Приблизително 63% от пациентите получили Simponi в началото на разширеното проучване (седмица 56) остават на лечение до края на проучването (последно приложение на голимумаб през седмица 212).
Lithuanian: Maždaug 63 % pacientų, kurie vartojo Simponi pradedant tyrimo pratęsimą (56-ąją savaitę), buvo gydomi iki pat šio klinikinio tyrimo pabaigos (paskutinioji golimumabo dozė buvo suleista 212-ąją savaitę).
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата.
Lithuanian: • Kai kurie golimumabu gydyti pacientai susirgo tam tikros formos odos vėžiu.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична или друга сериозна алергична реакция, приложението на голимумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija arba kitos sunkios alerginės reakcijos, golimumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Bulgarian: Заболявания на нервната система
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Bulgarian: Силно намален брой на белите кръвни клетки
Lithuanian: • Labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Bulgarian: Таблица 5 Основни резултати за ефикасността от GO-RAISE
Lithuanian: 5 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-RAISE tyrime
Bulgarian: Нарушения на зрението (като замъглено зрение и намалена зрителна острота), конюнктивит, алергия на очите (като сърбеж в очите и дразнене)
Lithuanian: Nedažni Regėjimo sutrikimai (tokie kaip neryškus matymas ir sumažėjęs regėjimo aštrumas), konjunktyvitas, akių alergija (niežėjimas ir sudirginimas)
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
Lithuanian: GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas pagal lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo klausimyno nuovargio skalę (FACIT-F).
Bulgarian: Проверете картонената опаковка
Lithuanian: Apžiūrėkite kartono dėžutę
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
Lithuanian: Šiame tyrime pastebėtų nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnis įprastai buvo panašūs į RA klinikinių tyrimų metu pasireiškusius suaugusiems pacientams.
Bulgarian: След лечение с TNF-блокиращо моноклонално антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на кърмачета, родени от лекуваните жени.
Lithuanian: Po gydymo TNF blokuojančiais monokloniniais antikūnais nėštumo metu gydytos motinos naujagimio serume antikūnų buvo randama iki 6 mėnesių.
Bulgarian: В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата.
Lithuanian: Vienkartinės iki 10 mg/kg dozės į veną buvo vartojamos klinikinio tyrimo metu ir toksiškumas, dėl kurio reikėtų riboti dozę, nepasireiškė.
Bulgarian: Преди започване на лечението с голимумаб, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą golimumabu, visi pacientai turi būti ištirti, ar neserga aktyvia arba neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Lithuanian: • Jeigu vartosite Simponi nėštumo metu, Jūsų naujagimiui gali būti padidėjęs infekcijų pavojus.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато правите това.
Lithuanian: Tai darydami nelieskite stūmoklio.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на голимумаб при здрави доброволци или пациенти с RA, средното време за достигане на максимална серумна концентрация (Tmax) варира от 2 до 6 дни.
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams arba pacientams, sergantiems RA, laiko, per kurį susidarė didžiausia koncentracija serume (Tmax), mediana buvo 2 - 6 dienos.
Bulgarian: При съпътстваща употреба с MTX, лечението с 50 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици води до средни (± стандартно отклонение) най-ниски серумни концентрации в стационарно състояние от приблизително 0,6 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен RA независимо от лечението с MTX, приблизително 0,5 ± 0,4 g/ml при пациенти с активен PsA и приблизително 0,8 ± 0,4 g/ml при пациенти с AS.
Lithuanian: Vartojant kartu su MTX, gydant 50 mg golimumabo doze po oda kas 4 savaites, vidutinis (± standartinis nuokrypis) pastovios mažiausios koncentracijos serume pokytis buvo 0,6 ± 0,4 g/ml aktyviu RA sergantiems pacientams, neatsižvelgiant į gydymą MTX, ir apytikriai 0,5 ± 0,4 g/ml aktyviu PsA sergantiems pacientams bei apytikriai 0,8 ± 0,4 g/ml AS sergantiems pacientams.
Bulgarian: Пациентите, приемащи голимумаб, трябва стриктно да се проследяват за признаци и симптоми на активна туберкулоза, включително пациентите, които са имали отрицателно изследване за латентна туберкулоза, пациенти, които са на лечение за латентна туберкулоза и пациенти, които са били лекувани за туберкулозна инфекция.
Lithuanian: Golimumabu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar nepasireikš aktyvios tuberkuliozės požymių ir simptomų, įskaitant pacientus, kuriuos ištyrus nenustatyta latentinės tuberkuliozės, pacientus, kurie yra gydomi dėl latentinės tuberkuliozės, bei pacientus, kurie jau buvo gydyti dėl tuberkuliozės infekcijos.
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля
Lithuanian: • 1 vatos gumulėlio ar marlės;
Bulgarian: Счупване на кости
Lithuanian: • Kaulų lūžiai
Bulgarian: При пациентите на лечение с голимумаб (n = 230) са съобщени осем злокачествени заболявания и нито едно при пациентите на плацебо (n = 79).
Lithuanian: Aštuoni piktybinių navikų atvejai buvo pastebėti kombinuotoje golimumabo grupėje (n = 230) ir nei vieno tokio atvejo placebo grupėje (n = 79).
Bulgarian: Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt dviems procentams (18 iš 22) pacientų, kuriems buvo aptikta antikūnų, in vitro buvo nustatyti neutralizuojantieji antikūnai.
Bulgarian: Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година).
Lithuanian: Nr-ašinio SpA tyrimo (iki 1 metų trukmės) kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu tokių atvejų nepastebėta.
Bulgarian: Ако обмисляте да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Nustojus vartoti Simponi Jei svarstote nutraukti Simponi vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата.
Lithuanian: Toliau spauskite užpildytą švirkštiklį prie odos.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги медицински специалисти (МС), включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Simponi.
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų Paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, kad jie būtų informuoti, jog pacientas vartoja Simponi;
Bulgarian: При пациенти, които имат няколко рискови фактора за туберкулоза или значими рискови фактори и отрицателно изследване за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди провеждане на лечение с противотуберкулозни средства преди започване на лечението с голимумаб.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra keletas arba reikšmingų tuberkuliozės rizikos faktorių ir kurių latentinės tuberkuliozės tyrimas yra neigiamas, prieš pradedant gydymą golimumabu, reikia apsvarstyti antituberkuliozinio gydymo galimybę.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването, в което пациентите, получаващи плацебо + MTX, които са имали поне една болезнена или подута става, са преминали на лечение със Simponi 50 mg + MTX.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientai pradėjo atvirą ilgalaikį tyrimo tęsinį, kurio metu vartojusiems placebą + MTX ir turėjusiems bent 1 skaudamą ar patinusį sąnarį pacientams šis gydymas buvo pakeistas gydymu Simponi 50 mg + MTX.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
Lithuanian: Kai kurios iš jų pasireiškė po pirmosios golimumabo dozės.
Bulgarian: Скор на С-реактивния протеин, оценяващ активността на заболяването анкилозиращ спондилит (AT-Плацебо, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Плацебо, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n отразява броя пациенти с изходно ниво и ЯМР данни на седмица 16
Lithuanian: Ankilozinio spondilito ligos aktyvumo balas C-Reaktyvus baltymas (VG-Placebo, N = 90; VG-Simponi 50 mg, N = 88; TUP-Placebo, N = 71; TUP-Simponi 50 mg, N = 71) n parodo pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą ir 16-ąją savaitę buvo atliktas MRT, skaičių SPARCC (angl.
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.
Lithuanian: • Jei pavėlavote mažiau nei 2 savaites, susileiskite užmirštą dozę, kai tik prisiminsite, ir laikykitės iš pradžių nustatyto grafiko.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си или на Вашето дете.
Lithuanian: Tačiau, Jūs ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite susileisti Simponi sau ar vaisto suleisti savo vaikui.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на голимумаб не са установени при пациенти с pJIA на възраст под 2 години.
Lithuanian: Golimumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų dJIA sergantiems vaikams neištirti.
Bulgarian: Безопасността на голимумаб е проучена в проучване фаза III при 173 пациенти с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Lithuanian: Golimumabo saugumas buvo tirtas III fazės klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 173 dJIA sirgę nuo 2 iki 17 metų amžiaus pacientai.
Bulgarian: Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване" (вижте фигура 8)
Lithuanian: Laikykite kol išgirsite antrąjį „trakštelėjimą" (žr.
Bulgarian: При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo tiriant visas reumatologines indikacijas.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако има нарушение на перфорацията на картонената опаковка.
Lithuanian: Neleiskite vaisto, jeigu pažeistos kartono perforacinės skylutės.
Bulgarian: Тази напомняща карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна преди започване на лечение и по време на лечението със Simponi.
Lithuanian: Šioje Paciento priminimo kortelėje yra svarbios saugumo informacijos, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydymą ir gydant Simponi.
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
Lithuanian: • Sunki organizme išplitusi infekcija (sepsis), kuri kartais gali pasireikšti sumažėjusiu kraujospūdžiu (septinis šokas)
Bulgarian: Във фаза III на проучването при pJIA през седмица 48 са открити антитела срещу голимумаб чрез лекарство-толерантен EIA метод при 40% (69/172) от лекуваните с голимумаб деца, от които по-голямата част са с титър по-нисък от 1:1000.
Lithuanian: III fazės dJIA klinikinio tyrimo metu iki 48-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą vaistui tolerantišku EIA metodu buvo aptikta 40 % (69 iš 172) golimumabu gydytų vaikų, iš kurių daugumos titras buvo mažesnis nei 1:1000.
Bulgarian: Повишение на нивата на кръвния холестерол
Lithuanian: • Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas
Bulgarian: На всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (напр. пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит) или които имат анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва редовно да се прави скрининг за дисплазия преди терапията и в хода на заболяването.
Lithuanian: Visus opiniu kolitu sergančius pacientus, kuriems yra padidėjęs storosios žarnos displazijos arba karcinomos atsiradimo pavojus (pvz., ilgai lėtiniu opiniu kolitu arba pirminiu sklerozuojančiuoju cholangitu sergantys pacientai), arba storosios žarnos displazija arba karcinoma jau sirgusius pacientus būtina patikrinti dėl displazijos prieš pradedant gydymą ir reguliariai vėliau jų ligos eigoje.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако знаете или се съмнявате, че сте носител на вируса на хепатит
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei žinote arba įtariate, kad esate hepatito B viruso nešiotojas.
Bulgarian: На пациентите, лекувани със Simponi, трябва да бъде предоставена напомняща карта на пациента, която е включена в опаковката.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Simponi, turi būti išduodama Paciento priminimo kortelė, kuri yra įdėta į pakuotę.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Lithuanian: Nuvalykite pasirinktą injekcijos vietą su alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai nudžiūti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, с която трябва да се запознаете, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums taip pat duos Paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydymą ir gydant Simponi.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.
Lithuanian: Vėžys ir limfoma Prieš pradedant vartoti Simponi, pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo diagnozuota limfoma (kraujo vėžio tipas) ar koks kitas vėžys.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите е разрешено да продължат съпътстващото DMARD лечение с MTX, сулфасалазин (SSZ) и/или хидроксихлороквин (HCQ).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leista tęsti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR) - MTX, sulfasalazinu (SSZ) ir/arba hidroksichlorokvinu (HQC).
Bulgarian: В GO-AFTER процентът от пациентите, постигащи ACR 20 отговор, е по-висок при пациентите, получаващи Simponi, в сравнение с пациентите на плацебо, независимо от причината за прекратяване на предшестващото лечение с TNF-антагонисти.
Lithuanian: GO-AFTER tyrimo metu pacientų, kuriems buvo atsakas pagal ARK 20, skaičius procentais buvo didesnis gydytiems Simponi, negu gydytiems placebu, nepriklausomai nuo priežasties, dėl kurios buvo nutrauktas ankstesnis gydymas vienu ar keliais anti-TNF preparatais.
Bulgarian: Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
Lithuanian: Galutinis jo pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 12 ± 3 paros sveikų savanorių organizme, panašus laikas buvo ir RA, PsA, AS ar OK sergančių pacientų organizme.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозировката.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: При проучване за токсичност по отношение на развитието при мишки, след приложение на същото аналогично антитяло, както и при проучване на голимумаб при дългоопашати макаци, няма данни за токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimas, atliktas su pelėmis vartojant tą patį analogišką antikūną ir su ilgauodegėmis makakomis, vartojant golimumabą, neparodė toksiškumo motinai, embriotoksiškumo ar teratogeniškumo.
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
Lithuanian: • Merkel'io ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (III/IV NYHA klasė) (žr.
Bulgarian: Повишение на нивата на кръвната захар
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, прочетете внимателно листовката.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite Simponi pakuotės lapelį.
Bulgarian: Тъй като след подкожно приложение голимумаб показва приблизително линейна дозозависима фармакокинетика, се очаква абсолютната бионаличност на 50 mg или 200 mg голимумаб да е сходна.
Lithuanian: Kadangi vartojant po oda golimumabo farmakokinetika buvo proporcinga dozei, manoma, kad 50 mg ar 200 mg golimumabo dozių absoliutus biologinis įsisavinimas turi būti panašus.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на туберкулоза при пациенти, получаващи голимумаб.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, gydomiems golimumabu.
Bulgarian: Медианата на броя активни стави на изходно ниво е 12, а средният CRP е 0,17 mg/dl.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą patologiškai aktyvių sąnarių skaičiaus mediana buvo 12, o CRB mediana buvo 0,17 mg/dl.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти с RA, лекувани с голимумаб, прилаган подкожно за период от 6 месеца, съпътстващата употреба на MTX намалява клирънса на голимумаб с приблизително 36%.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui RA sergančių pacientų, ilgiau nei 6 mėnesius vartojusių golimumabą po oda, kartu vartojamas MTX sumažino golimumabo tariamą klirensą apytikriai 36 %.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Simponi, имат значително по-голямо подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез ASQoL, EQ-5D, и SF-36 физически и психически компоненти, и имат значително по-голямо подобрение на работоспособността, оценено като по-голямо намаление на общата работоспособност и понижаване на активността, оценено чрез въпросника WPAI, спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams reikšmingai labiau pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, įvertinta pagal ASQoL, EQ-5D ir SF36 klausimyno fizinėmis bei psichikos komponentėmis, reikšmingai daugiau pagerėjo produktyvumas, įvertinant pagal žymesnį bendrojo darbingumo sutrikimo ir veiklos sutrikimo sumažinimą, įvertinant pagal WPAI klausimyną, nei placebą vartojusiems pacientams.
Bulgarian: *Човешко моноклонално антитяло от клас IgG1κ, получено от миша хибридомна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Lithuanian: *Žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas, pagamintas pelių hibridomos ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E 420), histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1
Lithuanian: apibrėžiamas kaip 2 ir mažiau balų pagal Mayo skalę, kai nėra nei vieno individualaus balo, didesnio už 1.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.
Bulgarian: Позитивен кръвен тест за лупус
Lithuanian: • Teigiamas vilkligės kraujo tyrimas
Bulgarian: На седмица 52, 15% от пациентите в групата на Simponi 50 mg + MTX са постигнали значим клиничен отговор в сравнение със 7% от пациентите в групата на пацебо + MTX (р = 0,018).
Lithuanian: 52-ąją savaitę 15 % Simponi 50 mg + MTX grupės pacientų pasiekė pagrindinį klinikinį atsaką, lyginant su 7 % pacientų placebo + MTX grupėje (p = 0,018).
Bulgarian: Ако пациентът забрави да си инжектира Simponi на планираната дата, той трябва да си инжектира пропусната доза веднага щом си спомни за това.
Lithuanian: Jei pacientas pamiršta susileisti Simponi planuotą dieną, pamirštą dozę reikia susileisti tuoj pat, kai pacientas prisimena.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:
Bulgarian: НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1.
Lithuanian: NR, pastebėtos klinikinių golimumabo tyrimų metu ir visame pasaulyje vaistiniam preparatui esant rinkoje, yra išvardintos 1 lentelėje.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.
Lithuanian: Jei planuotą dieną pamiršote susileisti Simponi, susileiskite užmirštą dozę, kai tik prisiminsite.
Bulgarian: Използвайте мястото по-горе, за да запишете предписаната Ви доза.
Lithuanian: Aukščiau esančioje eilutėje įrašykite Jums paskirtą dozę.
Bulgarian: рак на кръвта (левкемия) (рядко).
Lithuanian: • kraujo vėžys (leukemija) (retai).
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:
Bulgarian: При пациенти с новодиагностицирана дисплазия, лекувани с голимумаб, рисковете и ползите за отделните пациенти трябва внимателно да се преценят и да се обмисли дали да се продължи терапията.
Lithuanian: Golimumabu gydomam pacientui pirmą kartą nustačius displaziją, reikia atidžiai apsvarstyti individualią paciento gydymo naudą ir riziką bei apsvarstyti, ar gydymą toliau tęsti.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панцитопения, левкопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и тромбоцитопения при пациенти, получаващи TNF блокери, включително голимумаб.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pancitopenijos, leukopenijos, neutropenijos, agranulocitozės, aplazinės anemijos ir trombocitopenijos pasireiškimą vartojant TNF blokatorių, įskaitant golimumabą.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при деца на възраст под 2 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, тъй като не е проучван при тази група паценти.
Lithuanian: Simponi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurie serga daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, kadangi vaisto poveikis šios grupės asmenims netirtas.