FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas.
Icelandic: á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að byrja að taka Roteas.
English: A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%.
Icelandic: Fjölsetra, framskyggn, slembiröðuð, opin rannsókn með blinduðu mati við endapunkt (ENSURE-AF) var gerð hjá 2.199 einstaklingum (sem ýmist höfðu ekki áður fengið segavarnarlyf til inntöku eða höfðu fengið meðferð áður) með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation) sem áttu að gangast undir rafvendingu og var slembiraðað til að bera saman edoxaban 60 mg einu sinni á dag og enoxaparín/warfarín til að viðhalda INR meðferðargildinu 2,0-3,0 (slembiraðað 1:1), meðaltal TTR hjá þeim sem fengu warfarín var 70,8%.
English: • Bleeding in the eyes
Icelandic: Blæðing í auga
English: There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg uppsöfnun verður á edoxabani (uppsöfnunarhlutfall 1.14) við skömmtun einu sinni á sólarhring.
English: Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Icelandic: Próf á yfirburðum var gert á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla (e. intention-to-treat, ITT) á öllu rannsóknartímabilinu í heild.
English: The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með langvinnri samhliða notkun háskammta acetýlsalicýlsýru (325 mg) og edoxabans.
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Roteas en mælt er fyrir um Láttu lækninn strax vita ef þú hefur tekið of margar töflur af Roteas.
English: Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Icelandic: Í töflu 11 eru tekin saman staðfest blæðingartilvik fyrir greiningu á öryggi meðan á meðferð stendur.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban.
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru hins vegar litlar, breytileiki þeirra var mikill, og þær voru ekki gagnlegar við eftirlit með segavarnandi verkun edoxabans.
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Icelandic: Í tilvikum þar sem um lífshættulega blæðingu er að ræða, sem ekki næst stjórn á með aðferðum svo sem blóðgjöf eða stöðvun blæðingar, hefur verið sýnt fram á að gjöf 4-þátta próþrombínþáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), 50 a.e./kg snýr áhrifum Roteas við 30 mínútum eftir að innrennslisgjöf lýkur.
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar tengdar blæðingum af 60 mg af edoxabani, samkvæmt viðurkenndum fræðiorðum, þ.m.t. blæðing í mjúkvef húðar (allt að 5,9%) og blóðnasir (allt að 4,7%), en í Hokusai-VTE eingöngu var blæðing frá leggöngum (9%) algengasta aukaverkunin tengd blæðingum.
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Icelandic: Ef hætta verður segavarnandi meðferð til að draga úr hættu á blæðingum við skurðaðgerðir eða aðrar aðgerðir skal stöðva meðferð með Roteas eins fljótt og hægt er og helst að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Icelandic: Niðurstöðurnar varðandi dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í Hokusai-VTE rannsókninni voru 136 einstaklingar (3,3%) af þeim sem fengu 60 mg (minnkaðan skammt, 30 mg) af edoxabani samanborið við 130 einstaklinga (3,2%) af þeim sem fengu warfarín.
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Icelandic: Edoxaban veldur hröðum lyfhrifum innan 1 - 2 klst., en það samsvarar hámarksútsetningu fyrir edoxabani (Cmax).
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Icelandic: Mælt er með því að taka tillit til viðhaldsskammtsins af K-vítamínhemlinum og hvort sjúklingurinn hefur áður verið á K-vítamínhemli eða að nota gilt INR-miðað reiknirit fyrir meðferð með K-vítamínhemli, í samræmi við verklag á viðkomandi stað.
English: • Clinically significant active bleeding.
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk blæðing.
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið Aðalendapunktura
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1152/001 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/002 10 x 1 film-coated tablets
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmuhúðuð tafla
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Roteas þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
English: They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með meðferð með edoxabani, er hægt að áætla segavarnandi áhrif með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa við sérstakar aðstæður þar sem þekking á útsetningu fyrir edoxabani getur verið gagnleg við klíníska ákvarðanatöku, t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir (sjá einnig kafla 4.4).
English: Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition.
Icelandic: Edoxaban lengir hefðbundin storkupróf svo sem prótrombíntíma (e. prothrombintime, PT), INR og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (e. activated partial thromboplastin time, aPTT), en það er afleiðing af hömlun storkuþáttar Xa.
English: Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampisíni leiddi til lækkunar á meðalgildi AUC fyrir edoxaban og styttri helmingunartíma, með hugsanlegri minnkun á lyfhrifum þess.
English: A total of 16 (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) events occurred in subjects in the edoxaban (N = 1067) group and 11 (1.0%, 95% CI 0.51% - 1.81%) events in the warfarin (N = 1082) group; OR 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); safety analysis set on-treatment period.
Icelandic: Alls 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.067) og 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.082); gagnlíkindahlutfall (OR) 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); greining á öryggi meðan á meðferð stendur.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni og skilgreindar á eftirfarandi hátt:
English: In case of emergency, please contact: Name:
Icelandic: Ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
English: Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Icelandic: Við samhliða notkun edoxabans og cíklósporíns, drónedaróns, erýtrómýcíns eða ketókónazóls þarf að minnka skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Icelandic: - ef aukin hætta er á blæðingum, en það á við um eftirfarandi sjúkdóma:
English: Started on:
Icelandic: Meðferð hefst:
English: Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Roteas með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
English: Cartons of 10 film-coated tablets.
Icelandic: Askja með 10 filmuhúðuðum töflum.
English: • Blood in the spit when coughing
Icelandic: Blóð í hráka þegar hóstað er
English: Film-coat:
Icelandic: Filmuhúð:
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Icelandic: Afleiðingar blæðingar geta komið fram sem þróttleysi, fölvi, sundl, höfuðverkur eða óútskýrður þroti, mæði og óútskýrt lost.
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2).
Icelandic: Þó að ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með meðferð með edoxabani, er hægt að áætla segavarnandi áhrif með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa sem getur verið gagnlegt við klíníska ákvarðanatöku við sérstakar aðstæður eins og t.d. við ofskömmtun og bráðaskurðaðgerðir (sjá einnig kafla 5.2).
English: Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum má gefa fyrsta skammtinn af edoxabani á þeim tíma sem áætlað var að gefa næsta skammt af fyrra segavarnarlyfi þegar skipt er af þessum segavarnarlyfjum yfir á edoxaban (sjá kafla 4.2).
English: PATIENT ALERT CARD
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLINGA
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
English: It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
English: Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
Icelandic: Prótamínsúlfat og K-vítamín eru ekki talin hafa áhrif á segavarnandi verkun edoxabans.
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Icelandic: Edoxaban, 60 mg einu sinni á sólarhring á 1. til 14. degi, samhliða endurteknum daglegum skömmtum af dígoxíni 0,25 mg tvisvar sinnum á sólarhring (á 8. og 9. degi) og 0,25 mg einu sinni á sólarhring (á 10. til 14. degi), hækkaði hámarksþéttni (Cmax) edoxabans um 17%, án marktækra áhrifa á AUC-gildi eða úthreinsun um nýru við jafnvægi.
English: Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Icelandic: Gervihjartalokur og miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
English: There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Icelandic: Engin reynsla er af andfíbrínleysandi þáttum (transexamic sýra, amínócapróic sýra) hjá einstaklingum sem fá edoxaban.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, hinnar eðlislægu blæðingarhættu og vísbendingum um að edoxaban fari yfir fylgju má ekki nota Roteas á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Icelandic: Edoxaban er mjög sértækur, beinn og afturkræfur hemill á storkuþátt Xa, serínpróteasann sem er til staðar í sameiginlega lokaferlinu í blóðstorkuferlinu.
English: Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir skal hefja meðferð með Roteas um leið og blæðing hefur verið stöðvuð á fullnægjandi hátt og hafa skal í huga að það tekur 1 - 2 klst. að ná segavarnandi verkun edoxabans.
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans hjá konum með barn á brjósti.
English: HR (97.5% CI) p-value for non-inferiorityc
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
English: Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
Icelandic: Skerðing miðlungsmikil eða veruleg (CrCL 15 - 50 ml/mín.)
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Icelandic: UM ÞANN SEM ÁVÍSAR LYFINU Ef þörf er á frekari upplýsingum eða ef um bráðatilvik er að ræða, vinsamlegast hafið samband við:
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Icelandic: Ofskömmtun edoxabans getur leitt til blæðinga.
English: PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
English: • Bleeding in the heart
Icelandic: Blæðing í hjarta
English: Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan af þýði sýnir að útsetning um það bil tvöfaldast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL 15 - 29 ml/mín.)
English: Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
Icelandic: Kyn Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá ákveðnum sjúklingahópum t.d. sjúklingum með ómeðhöndlan alvarlegan slagæðaháþrýsting og/eða sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á stöðvun blæðingar (sjá Blæðingarhætta í kafla 4.4).
English: In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 grundvallarrannsókninni (atburðastýrðri, 3. stigs, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með blinduðu samanburðarlyfi (double-dummy), á samhliða hópum), var 21.105 einstaklingum með CHADS2 gildi að meðaltali 2,8 slembiraðað í annaðhvort meðferðarhóp sem fékk 30 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða 60 mg af edoxabani einu sinni á sólarhring eða warfarín.
English: Subarachnoid haemorrhage
Icelandic: Utanskúmsblæðing (e. subarachnoid haemorrhage)
English: Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
Icelandic: Í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var samhliða notkun tíenópýridína (t.d. klópídógrels) einlyfjameðferðar leyfð og leiddi til aukinna klínískt mikilvægra blæðinga en þó var blæðingarhætta minni af edoxabani samanborið við warfarín (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
English: Edoxaban displays approximately dose-proportional pharmacokinetics for doses of 15 mg to 60 mg in healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf edoxabans eru hér um bil í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 15 mg til 60 mg hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: 15 mg film-coated tablets:
Icelandic: 15 mg filmuhúðaðar töflur:
English: In clinical studies concomitant use of ASA (low dose ≤ 100 mg/day), other antiplatelet agents, and thienopyridines was permitted and resulted in approximately a 2-fold increase in major bleeding in comparison with no concomitant use, although to a similar extent in the edoxaban and warfarin groups (see section 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var samhliða notkun acetýlsalicýlsýru (lágskammta ≤ 100 mg/sólarhring), annarra blóðflöguhemjandi lyfja og tíenópýridína leyfð og leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á miklum blæðingum samanborið við notkun án samhliða meðferðar, en þó að álíka miklu marki í edoxaban- og warfarínhópunum (sjá kafla 4.4).
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Icelandic: Um það bil 35% af gefnum skammti úthreinsast um nýru.
English: • antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors
Icelandic: þunglyndislyf sem nefnast sértækir serótónín endurupptökuhemlar eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlar
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Icelandic: Sjúklingar með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða sjúklingar sem þurfa segasundrun eða brottnám lungnasega
English: Patients with elevated liver enzymes (ALT/AST > 2 x ULN) or total bilirubin ≥ 1.5 x ULN were excluded in clinical trials.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST >2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Icelandic: Ef um mikla blæðingu er að ræða skal íhuga að leita ráða hjá sérfræðingi í blóðstorknun, sé hann tiltækur.
English: The primary efficacy outcome occurred in 14 (3.1%) and 30 (6.2%) of edoxaban and warfarin subjects, respectively [HR (95% CI): 0.50 (0.26, 0.94)].
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar átti sér stað hjá 14 einstaklingum (3,1%) sem fengu edoxaban og 30 einstaklingum (6,2%) sem fengu warfarín [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
English: The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni bæði í hópnum sem fékk 60 mg og hópnum sem fékk 30 mg af edoxabani, var 2,8 ár.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
Icelandic: Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE), og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 um sjúklinga með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir (haemodynamically unstable)).
English: How to store Roteas
Icelandic: Hvernig geyma á Roteas
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study were 769 (3.99% per year) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 836 (4.35% per year) for warfarin [HR (95% CI): 0.91 (0.83, 1.01)].
Icelandic: Dauðsföll af hvaða orsök sem var (staðfest dauðsföll) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni urðu 769 (3,99% á ári) hjá einstaklingum sem tóku 60 mg af edoxabani (minnkaður skammtur, 30 mg) á móti 836 (4,35% á ári) hjá þeim sem tóku warfarín; [HR (95% CI):0,91 (0,83; 1,01)].