FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance de VITRAKVI a été évaluée chez 125 patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK dans l'un des trois essais cliniques suivants : l'étude 1, 2 (« NAVIGATE ») et 3 (« SCOUT »).
Portuguese: A segurança de VITRAKVI foi avaliada em 125 doentes com cancro positivo com fusão do TRK em um dos três ensaios clínicos, Estudos 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
French: Les cas de grade 3 incluaient deux cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) et un cas d'anémie.
Portuguese: Reações de Grau 3 incluindo dois casos de diminuição da contagem de neutrófilos (Neutropenia) e um caso de anemia.
French: Des augmentations des ALAT et ASAT ont été observées chez les patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
French: Effets neurologiques
Portuguese: Reações neurológicas
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du larotrectinib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de larotrectinib em mulheres grávidas.
French: VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT et ASAT, qui sont présentes dans votre sang.
Portuguese: VITRAKVI pode aumentar a quantidade das enzimas ALT e AST do fígado no seu sangue.
French: Le grade le plus élevé observé pour les effets indésirables suivants était le grade 4 : diminution du taux de neutrophiles (1,6 %) et augmentation des ALAT (< 1 %).
Portuguese: O Grau 4 foi o grau mais elevado notificado para as reações adversas diminuição da contagem de neutrófilos (1,6%) e aumento da ALT (< 1%).
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,
French: Le profil de tolérance dans la population pédiatrique (< 18 ans) était cohérent avec celui de la population adulte dans la nature des effets indésirables rapportés.
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
French: Les types de tumeurs les plus fréquents étaient les sarcomes des tissus mous (23 %), les tumeurs des glandes salivaires (18 %), le fibrosarcome infantile (14 %), le cancer de la thyroïde (11 %), les cancers du poumon et le mélanome (8 % chacun), et le cancer du côlon (6 %).
Portuguese: Os tipos mais frequentes de tumores representados foram sarcoma dos tecidos moles (23%), tumor das glândulas salivares (18%), fibrossarcoma infantil (14%), cancro da tiroide (11%), cancro do pulmão e melanoma (cada com 8%) e cancro do cólon (6%).
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments, mais elles ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas não devem ser tomadas com toranja ou sumo de toranja.
French: - Une seringue adaptée doit être utilisée pour administrer VITRAKVI dans la sonde d'alimentation nasogastrique.
Portuguese: - Deve utilizar-se uma seringa adequada para administrar VITRAKVI na sonda de alimentação nasogástrica.
French: Des signes cliniques d'une toxicité gastro-intestinale dose-limitante ont été observés chez le singe.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade gastrointestinal foram limitantes da dose no macaco.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du larotrectinib sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do larotrectinib na fertilidade.
French: Le rapport entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique était d'environ
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
French: La demi-vie du larotrectinib dans le plasma de patients atteints de cancer ayant reçu 100 mg de VITRAKVI deux fois par jour a été d'environ 3 heures.
Portuguese: A semivida do larotrectinib no plasma de doentes oncológicos aos quais se administraram 100 mg duas vezes por dia de VITRAKVI foi de, aproximadamente, 3 horas.
French: La solution buvable peut être prise avec ou sans aliments, mais elle ne doit pas être prise en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Portuguese: A solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos, mas não deve ser tomada com toranja ou sumo de toranja.
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mL de solution buvable.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 100 ml de solução oral.
French: En cas de vomissement après la prise d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser.
Portuguese: Se o doente vomitar após tomar uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional para compensar a que vomitou.
French: Le traitement doit être repris au niveau de modification posologique suivant si la résolution se produit dans les 4 semaines.
Portuguese: Reiniciar com a modificação da dose seguinte se ocorrer resolução no período de 4 semanas.
French: Dans le but de confirmer la dose appropriée recommandée chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une mise à jour du modèle pharmacocinétique de population à partir d'un échantillon pharmacocinétique supplémentaire chez les patients âgés de 1 mois à 6 ans de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Portuguese: Por forma a investigar ainda a dose apropriada recomendada em doentes pediátricos, o Titular da AIM deve submeter um modelo PK pop atualizado baseado numa amostragem PK adicional em doentes com idades entre 1 mês a 6 anos do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
French: Parmi les 125 patients dans la population globale pour l'analyse de la tolérance qui ont reçu VITRAKVI, 28 patients (22 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, et 8 patients (6 %) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Portuguese: Dos 125 doentes da população de segurança global que receberam VITRAKVI, 28 (22%) doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 8 (6%) doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
French: - Tirer le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament prescrite, en mL.
Portuguese: - Prima o êmbolo até à marca de graduação que equivale à quantidade prescrita em ml.
French: - Refermer le flacon avec le bouchon d'origine (en laissant l'adaptateur en place).
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa de fecho de origem do frasco (deixando o adaptador colocado).
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após terem parado o tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus ou le tacrolimus) chez les patients traités par VITRAKVI.
Portuguese: Há que tomar precauções com a utilização concomitante de substratos do CYP3A com um intervalo terapêutico estreito (p. ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus ou tacrolímus) em doentes medicados com VITRAKVI.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité poolés pour les tumeurs solides incluant et excluant les tumeurs primitives du SNC
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
French: - Remplir la seringue pour administration orale avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis pousser à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les bulles.
Portuguese: - Encha a seringa oral com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 100 mg de larotrectinib deux fois par jour, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg de larotrectinib duas vezes por dia, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : - des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
French: MS : maladie stable + signifie « en cours » a Analyse du comité indépendant d'évaluation des données selon les critères RECIST v1.1 b Les patients atteints d'une tumeur primitive du SNC ont été évalués par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1 c non sécrétoire
Portuguese: SD: doença estável + indica resposta em curso a análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST 1.1 b os doentes com tumores primários do SNC foram avaliados pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST
French: • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints de tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK
Portuguese: • Doentes adultos (≥ 18 anos) com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
French: Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les grosses bulles qui sont dans la seringue.
Portuguese: Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas grandes que estejam na seringa.
French: Les effets indésirables ayant entrainé une réduction de dose sont survenus, pour la plupart, dans les trois premiers mois du traitement.
Portuguese: A maioria das reações adversas que levaram a uma redução da dose ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,2 mL le plus proche.
Portuguese: O volume da dose deve ser calculado para o valor mais próximo de 0,2 ml.
French: Appuyez sur le bouchon du flacon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
Portuguese: Prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib n'est pas un substrat de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o larotrectinib não é um substrato para o OATP1B1 ou para o OATP1B3.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib induit le CYP2B6.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib induz o CYP2B6.
French: Dans le but de confirmer l'efficacité du larotrectinib indépendamment de l'histologie et d'étudier les mécanismes de résistance primaire et secondaire, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une analyse poolée incluant un nombre plus élevé de patients, ainsi que le rapport final de l'étude LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Portuguese: Por forma a confirmar ainda a eficácia independente da histologia do larotrectinib e a investigar os mecanismos de resistência primários e secundários, o Titular da AIM deve submeter uma análise agrupada para o tamanho da amostra aumentado incluindo o relatório final do estudo LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
French: Une mortalité avant sevrage (avant JSN 21) a été observée au niveau de dose élevé correspondant à 2,5 à 4 fois l'AUC à la dose recommandée.
Portuguese: Observouse mortalidade pré-desmame (antes do DPN 21) com o nível posológico elevado correspondente a 2,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de larotrectinib.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única de 100 mg de larotrectinib.
French: VITRAKVI est donc susceptible d'avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours de cette période.
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
French: L'efficacité et la tolérance de VITRAKVI ont été évaluées dans trois études cliniques multicentriques, ouvertes, à simple bras, chez des patients adultes et pédiatriques atteints d'un cancer (voir Tableau 4).
Portuguese: A eficácia e segurança de VITRAKVI foram estudadas em três estudos clínicos, multicêntricos, de braço único, abertos, em doentes oncológicos adultos e pediátricos (Quadro 4).
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Portuguese: b Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
French: - 1,6 mg de propylène glycol dans chaque dose de 1 mL.
Portuguese: - 1,6 mg de propilenoglicol em 1 ml.
French: À la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour, la moyenne arithmétique (± écart type) de la Cmax à l'état d'équilibre et l'AUC quotidienne chez l'adulte ont été de 914 ± 445 ng/mL et de 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectivement.
Portuguese: Na dose recomendada de 100 mg, tomada duas vezes por dia, a média aritmética (± desvio padrão) da Cmax e da AUC diária no estado de equilíbrio em adultos estacionário foram de 914 ± 445 ng/ml e de 5410 ± 3813 ng*h/ml, respetivamente.
French: Étant donné la rareté du cancer avec fusion NTRK, des patients atteints de divers types de tumeurs ont été évalués, avec un nombre limité de patients pour certains types de tumeurs, entraînant une incertitude au niveau de l'estimation des TRG par type de tumeur.
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
French: Effet du larotrectinib sur d'autres substrats de transporteur Des études in vitro indiquent que le larotrectinib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre outros substratos transportadores Estudos in vitro indicam que o larotrectinib é um inibidor da OATP1B1.
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
French: La plupart des augmentations de grade 3 ont été transitoires et sont apparues au cours du premier ou du deuxième mois de traitement.
Portuguese: A maioria dos aumentos de Grau 3 foi transitória, aparecendo no primeiro ou segundo mês de tratamento e resolvendo-se para o Grau 1 nos meses 3-4.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP2B6
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP2B6
French: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable
Portuguese: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml solução oral
French: La clairance (CL) moyenne du larotrectinib a été d'environ 34 L/h suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg de VITRAKVI.
Portuguese: A depuração média (CL) do larotrectinib foi de, aproximadamente, 34 l/h após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de VITRAKVI.
French: Des effets neurologiques tels que des sensations vertigineuses, des troubles de la marche et des paresthésies ont été observés chez des patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
French: Solution limpide jaune à orange.
Portuguese: Solução límpida, amarelo alaranjado.
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib n'inhibe pas les transporteurs BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 et MATE2-K à des concentrations cliniquement pertinentes, et il est peu probable que la clairance des substrats de ces transporteurs soit affectée.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes transportadores.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (stade Child-Pugh A) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) (ver secção 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) avec VITRAKVI ont été, par ordre décroissant de fréquence : fatigue (32 %), augmentation des ALAT (31 %), sensations vertigineuses (30 %), augmentation des ASAT (29 %), constipation (29 %), nausées (26 %), anémie (24 %) et vomissements
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de VITRAKVI por ordem de frequência decrescente foram fadiga (32%), aumento da ALT (31%), tonturas (30%), aumento da AST (29%), obstipação (29%), naúseas (26%), anemia (24%), e vómitos (20%).
French: Dans une étude à doses répétées sur 1 mois chez le rat, il a été observé moins de corps jaunes, une incidence accrue d'anœstrus et une diminution du poids utérin avec atrophie utérine.
Portuguese: Num estudo de doses repetidas de 1 mês no rato, observaram-se menos corpos amarelos, uma maior incidência de anestro e uma diminuição do peso do útero, com atrofia uterina, e estes efeitos foram reversíveis.
French: Troisième
Portuguese: Terceira
French: Poumona Mélanomea Côlona
Portuguese: Pulmãoa Melanomaa Cólona
French: Une augmentation des ALAT et ASAT de grade 3 a été observée chez 3 patients (2 %) et 2 patients (2 %), respectivement.
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
French: Sarcomes des tissus mous (n = 11)
Portuguese: Sarcoma dos tecidos moles (n=11)
French: Les données n'étaient pas suffisantes pour évaluer l'effet potentiel de l'origine ethnique sur l'exposition systémique au larotrectinib.
Portuguese: Não existem dados suficientes para investigar a influência potencial da raça na exposição sistémica do larotrectinib.
French: Poussez le piston complètement dans la seringue et placez ensuite la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Portuguese: Empurre o êmbolo introduzindo-o completamente na seringa e, em seguida, coloque a seringa na abertura do adaptador.
French: c Adolescents (12 à < 18 ans) : aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Portuguese: c Adolescentes (12 a <18 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 3 e 4.
French: Contraception chez la femme et l'homme
Portuguese: Contraceção feminina e masculina
French: Des études in vitro indiquent que le larotrectinib n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 à des concentrations cliniquement pertinentes, et il est peu probable que la clairance des substrats de ces CYP soit affectée.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes CYP.
French: • Étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs avec fusion du gène NTRK requises pour la phase d'expansion
Portuguese: • Estudo de Fase 1, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a fase de expansão requeria tumores com uma fusão dos genes do NTRK
French: Tableau 4 : Études cliniques incluses dans les analyses de l'efficacité dans les tumeurs solides et les tumeurs primitives du SNC Nom de l'étude, plan de l'étude, et population de patients
Portuguese: Quadro 4: Estudos clínicos que contribuíram para as análises de eficácia em tumores sólidos e em tumores primários do SNC Nome do estudo, desenho e população de doentes
French: • Étude de phase 1/2 internationale, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs solides avancées avec fusion du gène NTRK, y compris fibrosarcome infantile localement avancé, requises pour la cohorte d'expansion de la phase 2
Portuguese: • Estudo de Fase 1/2, multinacional, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a coorte de expansão da Fase 2 requeria tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK, incluindo o fibrossarcoma infantil localmente avançado
French: Tous les patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,1 mL le plus proche.
Portuguese: O volume da dose calculado deve ser arredondado para o valor mais próximo de 0,1 ml.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o larotrectinib.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, ou allez directement à l'hôpital.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 37) ; tous grades confondus Classe de systèmes ou d'organes
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes pediátricos com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=37); todos os Graus Classes de sistemas de órgãos
French: Une étude de pharmacocinétique a été menée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse et chez des sujets sains adultes témoins avec une fonction rénale normale, appariés pour l'âge, l'indice de masse corporelle et le sexe.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função renal normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.