FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sekundære effektendepunkter, bedste overordnede responsrate (BORR), stabil sygdom (SD), sygdomskontrolrate (DCR) og progressionsfri overlevelse (PFS), blev baseret på WHOs kriterier og afgjort efter investigators vurdering.
Swedish: Sekundära effektmått med bästa totala svarsfrekvensen (best overall response rate, BORR), stabil sjukdom (stable disease, SD), sjukdomskontrollfrekvens, (disease control rate, DCR) och progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) baserades på mWHO-kriterier och bestämdes av prövarens bedömning.
Danish: Ved sub-gruppeanalyse var den observerede OS‑fordel til stede i de fleste patient sub-grupper (M [metastase] -stadium, tidligere interleukin-2, LD-udgangsniveau, alder og køn samt typen og antallet af tidligere behandlinger).
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
Danish: Immunrelaterede neurologiske bivirkninger
Swedish: Immunrelaterade neurologiska biverkningar
Danish: Følgende bivirkninger, som formodes at være immunrelaterede, er rapporteret hos patienter, i behandling med ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20: uveitis, eosinofili, lipaseforhøjelse og glomerulonefritis.
Swedish: Följande biverkningar som misstänks vara immunrelaterade har rapporterats hos patienter som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien: uveit, eosinofili, förhöjt lipas och glomerulonefrit.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab seponeres og passende medicinsk behandling gives.
Swedish: Vid fall av allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Danish: Hvis der er tegn på akut binyrebarkinsufficiens, som f.eks. svær dehydrering, hypotension eller shock, anbefales øjeblikkelig intravenøs administration af kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og patienten skal undersøges for sepsis eller infektioner.
Swedish: Om det förekommer tecken på binjurekris såsom svår dehydrering, hypotension eller chock, rekommenderas omedelbar intravenös administrering av kortikosteroider med mineralokortikoid effekt.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Danish: To patienter i 10 mg/kg-gruppen oplevede en Grad 1 og Grad 3 on-study endokrin irAR i form af hyperglykæmi.
Swedish: Hos två patienter i gruppen 10 mg/kg rapporterades endokrina irAR i form av hyperglykemi av grad 1 och grad 3.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes, på grund af den potentielle risiko for, at de vil påvirke ipilimumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider vid behandlingsstart, innan initiering av ipilimumab, bör undvikas då dessa kan störa den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av ipilimumab.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter er vist i tabel 12.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev følgende gennemsnitlige (variationskoefficient i procent) parametre for ipilimumab nået: halveringstid på 15,4 dage (34,4 %); systemisk CL på 16,8 ml/time (38,1 %); og fordelingsvolumen ved steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Swedish: Genom populationsfarmakokinetiska analyser erhölls följande medeltal (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dagar (34,4 %); systemisk clearance på 16,8 ml/timme (38,1 %) och en distributionsvolym vid steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg och med sunitinib.
Danish: - betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (kendt som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Swedish: - inflammation i huden som kan leda till svåra hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Säkerhet och effekt av YERVOY har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: I perifert blod fra patienter med melanom blev der observeret en gennemsnitlig procentstigning i antallet af aktiverede HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T‑celler efter behandling med ipilimumab, svarende til dets virkningsmekanisme.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
Danish: Ikke almindelig diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Metabolisme og ernæring
Swedish: Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism Metabolism och nutrition
Danish: DCR (%) (95 % CI) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Swedish: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (månader) (95 % KI)
Danish: - problemer med lungerne, f.eks.vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Swedish: - problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Swedish: Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos, hypertyreos, hypofysit Grad 2 binjurebarksvikt Grad 3 diabetes
Danish: Leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, viste tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Swedish: Leverbiopsier från patienter med immunrelaterad levertoxicitet visade tecken på akut inflammation (neutrofiler, lymfocyter och makrofager).
Danish: Tid til resolution var 0,4 til 155,4+ uger.
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 och 155,4+ veckor.
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hanteringen av immunrelaterade biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Danish: I alt 676 patienter blev randomiseret: 137 til ipilimumab monoterapigruppen, 403 til ipilimumab + gp100-gruppen og 136 til gp100-gruppen alene.
Swedish: Totalt randomiserades 676 patienter: 137 till ipilimumab monoterapi-gruppen, 403 till ipilimumab + gp100-gruppen och 136 till gp100-gruppen.
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra kliniske melanom-forsøg.
Swedish: Patienter med okulärt/uvealt melanom exkluderades i kliniska studier vid melanom.
Danish: du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne.
Swedish: om du tidigare har haft inflammation i lungorna
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik ipilimumab i kombination med nivolumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Danish: Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Danish: Immunrelateret endokrinopati, der blev observeret i kliniske forsøg, blev generelt behandlet med immunsuppresiv behandling og hormonsubstitutionsbehandling.
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med immunsuppressiv behandling och hormonbehandling.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab og var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 %.
Swedish: Av de patienter som behandlades med ipilimumab i kombination med nivolumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot ipilimumab, varierade incidensen av antikroppar mot ipilimumab från 6,3 % till 8,4 %.
Danish: Mediane og estimerede rater for OS efter 1 år og 2 år er vist i Tabel 8.
Swedish: Median och beräknad totalöverlevnad (OS) vid år 1 och år 2 visas i tabell 8.
Danish: Ipilimumab kan forårsage inflammation i de endokrine organer, som manifesterer sig som hypophysitis, hypopituitarisme, binyrebarkinsufficiens og hypotyroidisme (se pkt.
Swedish: Ipilimumab kan ge upphov till inflammation i organ i det endokrina systemet, uttryckt som inflammation i hypofysen, hypopituitarism, binjureinsufficiens och hypotyreos (se avsnitt 4.8).
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Swedish: Riktlinjer för att hantera dessa biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
Danish: Til behandling af ipilimumab-relateret uveitis, iritis, serøs nethindeløsning eller episcleritis bør kortikosteroid‑øjendråber overvejes, hvis medicinsk indiceret.
Swedish: För ipilimumab-relaterad uveit, irit, serös näthinneavlossning eller episklerit ska topikala kortikosteroid-ögondroppar övervägas om indicerat.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, og blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 12 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogress eller utsättande av behandling, beroende på vilket som inträffade sist.
Danish: Et fase 2 forsøg har vist, at sekventiel behandling med vemurafenib efterfulgt af 10 mg/kg ipilimumab i patienter med BRAF-muteret metastatisk melanom gav anledning til højere incidens af Grad 3+ hudbivirkninger end behandling med ipilimumab alene.
Swedish: I en fas 2-studie uppvisade den sekventiella behandlingen med vemurafenib följt av 10 mg/kg ipilimumab hos patienter med metastaserande melanom med positiv BRAF-mutation en högre förekomst av hudbiverkningar av grad 3+, än hos enbart ipilimumab.
Danish: Resume af bivirkninger efter op til fire doser på 3, 5 og 10 mg/kg.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Danish: 5.1) medførte ipilimumab 3 mg/kg med eller uden gp100 en stigning i ALC gennem hele induktionsperioden, men der blev ikke observeret nogen relevant ændring i ALC i kontrolgruppen af patienter, der udelukkende fik en gp100‑peptid testvaccine.
Swedish: I MDX010-20 studien (se avsnitt 5.1) med ipilimumab 3 mg/kg, med eller utan gp100, ökade ALC under hela induktionsperioden, men ingen betydelsefull förändring i ALC kunde ses i kontrollgruppen med patienter som enbart fick studiepeptidvaccinet gp100.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Danish: YERVOY indeholder 2,3 mg natrium pr. ml koncentrat.
Swedish: Produkten innehåller 2,3 mg natrium per ml koncentrat.
Danish: YERVOY infusionen må ikke administreres som intravenøs bolusinjektion.
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab bør seponeres ved livstruende eller tilbagevendende alvorlige kardielle og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska sättas ut vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Swedish: Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af ipilimumab i kombination med nivolumab hos førstelinje RCC-patienter med kun en non-clear cell-histologi.
Swedish: Det finns inga data om användningen av ipilimumab i kombination med nivolumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C ‑ 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Danish: YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
Swedish: YERVOY ska inte användas till barn yngre än 12 år.
Danish: - betændelse i tarmene (colitis) som kan forværres med blødning eller perforering af tarmen.
Swedish: - inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller hål i tarmväggen.
Danish: Patienter med lette til moderate (Grad 1 eller 2) udslæt kan fortsætte med ipilimumab med symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer).
Swedish: Patienter med lätt till måttligt (grad 1 eller 2) utslag kan fortsätta behandlingen med ipilimumab med tillägg av symtomatisk behandling (t.ex. antihistaminer).
Danish: OSresultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og Tabel 10 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från denna uppföljningsanalys visas i figur 5 (alla randomiserade patienter), figur 6 (1 % cut-off för PD-L1) och tabell 10 (5 % cut-off för PD-L1).
Danish: Ipilimumab-induceret udslæt og pruritus var hovedsageligt let eller moderat (Grad 1 eller 2) og responderede på symptomatisk behandling.
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag och klåda var huvudsakligen lätt eller måttlig (grad 1 eller 2) och svarade på symtomatisk behandling.
Danish: Hos patienter med signifikant forhøjede levertal, som er refraktære over for kortikosteroid‑behandling, kan det overvejes at tilføje et supplerende immunosuppressivt middel.
Swedish: Hos patienter med markant förhöjda levervärden och som inte svarar på kortikosteroidbehandling kan tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen övervägas.
Danish: Hos patienter, der fik 3 mg/kg ipilimumab monoterapi i MDX010-20, var de hyppigste bivirkninger (≥ 10 % af patienterne) diarre, udslæt, pruritus, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var de mest frekvent rapporterade biverkningarna (≥ 10 % av patienterna) diarré, utslag, klåda, trötthet, illamående, kräkningar, minskad aptit och buksmärtor.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Danish: Når det blev administreret i kombination med nivolumab var ipilimumabs CL uændret ved tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, og der var ikke tegn på ændret toksicitetsprofil.
Swedish: När ipilimumab administrerades i kombination med nivolumab var clearance av ipilimumab oförändrat vid förekomst av antikroppar mot ipilimumab och det fanns inga tecken på förändrad toxisk profil.
Danish: Efterfølgende immunterapi (inklusive anti-PD1-terapi, anti-CTLA-4 antistof eller anden immunterapi) blev givet til 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Swedish: Efterföljande immunterapi (inklusive anti-PD1-behandling, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra immunterapier) erhölls av 14,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 29,1 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 44,1 % av patienterna ipilimumab-armen.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom i anamnesen (med undtagelse af vitiligo og tilstrækkeligt kontrollerede endokrine mangeltilstande som f.eks. hypotyroidisme), herunder patienter, som har behov for systemisk immunosuppressiv behandling af eksisterende aktiv autoimmun sygdom eller til forebyggelse af organafstødning efter organtransplantation, blev ikke undersøgt i kliniske forsøg.
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (andra än vitiligo och adekvat kontrollerade endokrina defekter som hypotyreos) inklusive patienter som behöver systemisk immunsuppressiv behandling för befintlig aktiv autoimmun sjukdom eller för transplantatöverlevnad vid organtransplantation, utvärderades inte i kliniska prövningar.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med YERVOY utan att först diskutera med din läkare.
Danish: Håndtering af sådanne bivirkninger kan også kræve behandling med systemisk højdosis kortikosteroid, hvis det er vist eller ved mistanke om, at de er immunrelaterede (se pkt.
Swedish: Hantering av dessa biverkningar kan även kräva systemisk högdosbehandling med kortikosteroider om de visats eller misstänks vara immunrelaterade (se avsnitt 4.4 för detaljerade riktlinjer).
Danish: pneumonitis, allergisk rhinitis
Swedish: pneumonit, allergisk rinit
Danish: Andre studier med ipilimumab-monoterapi
Swedish: Andra studier med ipilimumab monoterapi
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har inträffat vid högre frekvenser när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
Danish: Grad 4 udslæt eller Grad 3 pruritus
Swedish: Grad 4 utslag, eller grad 3 klåda
Danish: Hvis remission ikke er indtrådt, udsættes doserne fortsat indtil remission, hvorefter behandlingen genoptages.
Swedish: Om återhämtning inte har inträffat, fortsätt att senarelägga doser tills återhämtning inträffar och fortsätt sedan behandlingen.d
Danish: YERVOY skal administreres med forsigtighed til patienter med aminotransferaseniveauer ≥ 5 x ULN (øvre grænse for normalområdet) eller bilirubinniveauer > 3 x ULN ved behandlingsstart (se pkt.
Swedish: YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Danish: Hyppighederne er baserede på samlede data fra 9 kliniske forsøg, der undersøgte en ipilimumab-dosis på 3 mg/kg ved melanom.
Swedish: Frekvenserna baseras på poolade data från 9 kliniska prövningar där dosen 3 mg/kg ipilimumab undersöktes för melanom.
Danish: NCI-CTCAE v4 Grada
Swedish: Grad enligt NCI-CTCAE v4a
Danish: Forbedringen af OS var sammenlignelig mellem ipilimumab med nivolumab og nivolumab som monoterapi hos patienter med høj PD-L1-tumorekspression (PD-L1 ≥ 1 %).
Swedish: Förbättringen i totalöverlevnad var liknande mellan ipilimumab med nivolumab och nivolumab som monoterapi hos patienter med högt tumöruttryck av PD-L1 (PD-L1 ≥ 1 %).
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fallen.
Danish: Immunrelateret endokrinopati
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der har fået 3 mg/kg ipilimumab alene:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får 3 mg ipilimumab ensamt per kilogram kroppsvikt:
Danish: (95 % CI) Forskel i ORR (95 % CI)d p-værdie, f
Swedish: (95 % KI) Skillnader i responsfrekvens (95 % KI)d p-värdee,f
Danish: Efterfølgende systemisk behandling blev modtaget af 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armene.
Swedish: Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Danish: ORR (95 % CI) i forhold til PD-L1-tumorekspression n=210
Swedish: Objektiv responsfrekvens (95 % KI) av PD-L1-tumöruttryck n = 210
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus ipilimumab monoterapigruppen og i ipilimumab monoterapigruppen versus gp100‑gruppen.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var OS i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med ipilimumab monoterapi-gruppen och i ipilimumab monoterapi-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Danish: YERVOY infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 90 minutter alt afhængig af dosis.
Swedish: Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven, træthed.
Swedish: Tecken och symtom på hepatit kan inkludera gulfärgning av ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida i magtrakten, trötthet.
Danish: Ipilimumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 785 patienter med fremskredent melanom, som fik induktionsdoser fra 0,3 til 10 mg/kg administreret en gang hver 3. uge til i alt 4 doser.
Swedish: Farmakokinetiken för ipilimumab studerades hos 785 patienter med avancerat melanom som fick induktionsdoser från 0,3-10 mg/kg administrerat en gång var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Danish: Før ipilimumab monoterapi påbegyndes hos unge på 12 år og derover, anbefales det, at læger nøje evaluerer den individuelle patient og tager højde for den begrænsede mængde tilgængelige data, de observerede gunstige virkninger og toksiciteten af ipilimumab monoterapi i den pædiatriske population (se pkt.
Swedish: Innan monoterapibehandling med ipilimumab påbörjas hos ungdomar 12 år och äldre, rekommenderas läkare att noga utvärdera den enskilda patienten, med beaktande av de begränsade tillgängliga data, de observerade fördelarna och toxiciteten hos ipilimumab monoterapi hos den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, reaktioner på injektionsstedet, pyreksi Almindelig kuldegysninger, asteni, ødem, smerter, influenza-lignende sygdomd Ikke almindelig multiorgansvigtb,c, systemisk inflammatorisk responssyndromd, infusionsrelateret reaktion
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, reaktion vid injektionsstället, pyrexi Vanliga frossa, asteni, ödem, smärta, influensa-liknande symtomd Mindre vanliga multiorgansviktb,c, systemiskt inflammatorisk responssyndromd, infusionsrelaterad reaktion
Danish: Tabel 12: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Swedish: Tabell 12: Effektresultat hos patienter med intermediär/dålig prognos (CA209214)
Danish: YERVOY skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Danish: 32 patienter blev genbehandlet: 8 i ipilimumab monoterapigruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
Swedish: 32 patienter fick re-induktionsbehandling: 8 i ipilimumab monoterapigruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen och 1 i gp100-gruppen.