FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. decembra 2016 potrdila, da pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C priporoča presejalno testiranje vseh bolnikov za hepatitis B. Bolnike, ki so okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea de screening pentru hepatita B a tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C; pacienții infectați atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Slovenian: Za oceno tveganja raka jeter pri teh zdravilih so potrebne nadaljnje študije
Romanian: Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de cancer hepatic asociat cu aceste medicamente
Slovenian: • Če ste okuženi z virusoma hepatitisa B in C, vas bo zdravnik med zdravljenjem z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili in po njem skrbno spremljal.
Romanian: • Dacă sunteți infectat atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă și după terminarea acestuia.
Slovenian: Pregled je zajemal naslednja neposredno delujoča protivirusna zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) in Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Romanian: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Slovenian: • Za oceno tveganja ponovitve ali nastanka na novo diagnosticiranega hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, so potrebne nadaljnje študije.
Romanian: • Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de recurență sau de noi cazuri diagnosticate de carcinom hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C je treba vse bolnike presejalno testirati za hepatitis B. Bolnike, ki so sočasno okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba nato spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Romanian: • Toți pacienții trebuie testați pentru hepatita B înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C; ulterior, pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Slovenian: • Če ste okuženi tudi s hepatitisom B, lahko neposredno delujoča protivirusna zdravila ponovno aktivirajo okužbo s hepatitisom B. Reaktivacija hepatitisa B lahko povzroči hude težave z jetri.
Romanian: • Dacă aveți o infecție și cu virusul hepatitic B, este posibil ca medicamentele antivirale cu acțiune directă folosite în tratamentul hepatitei C să determine reactivarea infecției cu virusul hepatitic B. Reactivarea hepatitei B poate să cauzeze probleme hepatice grave.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Romanian: 1 De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Slovenian: Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Romanian: De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Slovenian: nadaljnje raziskave o tveganju novih rakov jeter pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in cirozo (brazgotinjenjem jeter), ki so zdravljeni z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Romanian: În acest context, sunt necesare și cercetări suplimentare privind riscul de apariție a unor noi cancere hepatice la pacienții cu hepatită C cronică și cu ciroză (sclerozarea ficatului) care sunt tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Slovenian: Pregledal je primere2, pri katerih so se med zdravljenjem bolnikov z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C vrnili znaki in simptomi prej neaktivne okužbe s hepatitisom B (primere reaktivacije).
Romanian: Acesta a analizat cazurile2 de revenire a semnelor și simptomelor de infecție cu virusul hepatitic B inactiv anterior (reactivare) la pacienții care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C.
Slovenian: • Če ste ali ste bili okuženi z virusom hepatitisa B, to povejte zdravniku.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau ați fost infectat cu virusul hepatitic B. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind tratamentul.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Slovenian: Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
Romanian: Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Romanian: Este foarte important să terminaţi complet tratamentul.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.
Slovenian: To ni izčrpen seznam.
Romanian: Aceasta nu este o listă exclusivă.
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika za najboljšo kontracepcijo za vas.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Slovenian: Glavne značilnosti so prikazane spodaj.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Slovenian: To pa zato, da lahko zdravnik:
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
Slovenian: Uporabljajte previdno.
Romanian: se utiliza cu precauție.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Romanian: PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
Slovenian: e. Opaženo v kombinaciji pri 6 % (4/67) preiskovancev.
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
Slovenian: UČINEK Cmax
Romanian: EFECT Cmax
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Slovenian: Trajnost odziva
Romanian: Durabilitatea răspunsului
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacija ni bila povezana s kakšnimi posebnimi težavami z varnostjo.
Romanian: Într-un grup limitat de pacienți tratați timp de 12-24 săptămâni, asocierea nu a fost legată de niciun aspect particular cu privire la siguranță.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Romanian: Au fost identificați în plasmă şapte metaboliți.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
Romanian: Dacă omiteți o doză și:
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem:
Romanian: Următoarele variante au fost selectate în culturi de celule, dar nu au fost cauzate de tratament:
Slovenian: Vpliv hrane
Romanian: Efecte ale alimentelor
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj, tako da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Slovenian: Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Slovenian: Pričakovano:
Romanian: Se aşteaptă:
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
Romanian: Pentru pacienţii cu ciroză:
Slovenian: V celični kulturi
Romanian: În culturi de celule
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Romanian: Dasabuvir trebuie administrat cu alimente.
Slovenian: Rasa ali etnična pripadnost
Romanian: Rasă sau etnie
Slovenian: Čeprav je vzročnost zaradi obstoječe napredovale bolezni jeter težko dokazati, možnega tveganja ni mogoče izključiti.
Romanian: Deşi din cauza bolii hepatice avansate de fond este dificil de stabilit cauzalitatea, un risc potențial nu poate fi exclus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno zveča (2-krat).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Slovenian: Število odzivnih na koncu zdravljenja
Romanian: Număr de respondenți la sfârșitul tratamentului
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Romanian: 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (utrujenost)
Romanian: • Vă simțiți foarte obosit/ă (oboseală)
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Romanian: • Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
Slovenian: Mehanizem:
Romanian: Mecanism:
Slovenian: Laboratorijski parametri
Romanian: Parametrii de laborator
Slovenian: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Romanian: PEARL II, III și IV TURQUOISE II (subiecții cu ciroză)
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului național de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Romanian: Sarcină şi contracepţie
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja z dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea alimentelor.
Slovenian: dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Romanian: dasabuvir și medicamentul administrat concomitent (↑= creștere mai mare de 20%, ↓ = scădere mai mare de 20%, ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Slovenian: 24 tednov n/N % IZa n/N % IZa
Romanian: 24 săptămâni n/N % IÎa n/N % IÎa
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Romanian: • Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Slovenian: Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.
Romanian: Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente.
Slovenian: Predčasna prekinitev lahko povzroči odpornost proti zdravilu, a posledice za zdravljenje v prihodnje niso znane.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Slovenian: Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV, fără tratament antiretroviral de supresie, nu trebuie tratați cu dasabuvir.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Romanian: Pacienții sunt instruiți să înghită comprimatele întregi (adică pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Podatkov o vplivu dasabuvirja na plodnost pri človeku ni.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul dasabuvirului asupra fertilității la om.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Romanian: • Întreruperea tratamentului la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Slovenian: G558R in D559G/N so opažali kot med zdravljenjem nastali substituciji, toda aktivnosti dasabuvirja proti tema variantama zaradi slabe replikacijske sposobnosti niso ocenili.
Romanian: G558R și D559G/N au fost observate ca și substituții cauzate de tratament, dar activitatea dasabuvir împotriva acestor variante nu a putut fi evaluată din cauza capacității slabe de replicare.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor sau efectelor adverse și instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
Romanian: Nu au fost raportate efecte adverse legate de comportament, reproducere sau dezvoltarea fetuşilor.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea dasabuvir la pacienții expuși anterior la dasabuvir sau la medicamente de la care se aşteaptă să prezinte rezistență încrucișată.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Romanian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Marea Britanie
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Slovenian: • srbenje • težave s spanjem (insomnija)
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
Slovenian: Zelo pogosti insomnia
Romanian: Foarte frecvente Insomnie
Slovenian: Izpostavljenost dasabuvirju se je povečevala sorazmerno odmerku in kopičenje je minimalno.
Romanian: Expunerile la dasabuvir au crescut proporțional cu doza și acumularea este minimă.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Romanian: Administrarea în asociere a Exviera cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Romanian: Efectul substituțiilor VHC/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
Romanian: b. N=66 pentru ținta NS5B.
Slovenian: Pričakovano: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Romanian: Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Slovenian: Glejte poglavje o kontracepciji v nadaljevanju.
Romanian: Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Romanian: Absorbţie Dasabuvir a fost absorbit după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Romanian: profilul de interacțiune al substanţelor active trebuie luat în considerare ca și combinație.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Romanian: Rilpivirina trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare ECG repetată.
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
Romanian: Dasabuvir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virološkim neuspehom so prikazane v preglednici 5.
Romanian: Variantele, cauzate de tratament și prevalența lor la aceste populații cu eșec virologic sunt prezentate în Tabelul 5.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 10 9/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Slovenian: Brez ciroze
Romanian: fără ciroză
Slovenian: • Tveganje prirojenih okvar pri novorojenčku obstaja tudi, če ribavirin jemlje bolnik, katerga partnerica zanosi.
Romanian: • Poate exista, de asemenea, un risc de malformații congenitale în cazul în care ribavirina este utilizată de către un pacient a cărui parteneră rămâne gravidă.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Exviera ter po njem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize înainte, în timpul și după tratamentul cu Exviera.
Slovenian: Pri večini bolnikov s temi hudimi izidi je bila pred začetkom terapije dokazana napredovala ali dekompenzirana ciroza.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au înregistrat aceste evoluţii grave, au avut semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovenian: PEARL II (odprta)
Romanian: PEARL II (deschis)
Slovenian: Vzemite eno tableto zvečer.
Romanian: Luați un comprimat seara.
Slovenian: Tako bodo možnosti, da zdravila ozdravijo okužbo z virusom hepatitisa C, najboljše.
Romanian: Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Slovenian: Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Romanian: Pacienţi şi partenerele acestora: atât pacienții de sex masculin cât şi partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 7 luni după tratament.
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib și o parte dintre statine (vezi Tabelul 2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.