FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kofaktorit, jotka voivat lisätä NSF:n riskiä, kuten seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuus GdCA-aineen antamisen ajankohtana, on syytä tutkia, ja biomarkkereita on syytä arvioida.
Hungarian: Tanulmányozni kell azokat az együtt járó tényezőket, amelyek növelhetik az NSF kockázatát, mint például a szérum kalcium- és foszfátszintje a GdCA beadásának idején, valamint értékelni kell a biomarkereket.
Finnish: NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Hungarian: Az NSF az egy olyan betegség, amelyben a bőre és a kötőszövete megvastagszik.
Finnish: Transmetallaation laajuus eroaa merkitsevästi kompleksista toiseen, ja lineaariset kelaatit vapauttavat Gd3+:n todennäköisemmin kuin sykliset kelaatit, joissa gadoliniumioni on sulkeutunut onteloon.
Hungarian: A fémkicserélődés mértéke az egyes komplexek esetében jelentősen eltér: a lineáris kelátokból nagyobb valószínűséggel szabadul fel a Gd3+, mint a ciklikus kelátokból, amelyeknél a gadolíniumion egy üregbe zárva található.
Finnish: Makrosykliset kelaatit, mukaan lukien gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Hungarian: Makrociklikus kelátok, ezen belül gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és a gadobutrol (Gadovist).
Finnish: Seulonnan pitäisi kuitenkin edellyttää laboratoriotestausta vain potilaan sairauskertomuksen arvioinnin jälkeen, ja samoja riskin pienentämismenetelmiä tulisi käyttää kaikkien GdCA-aineiden kohdalla.
Hungarian: A szűréshez azonban csak a beteg kórtörténetének értékelése után elvégzett laboratóriumi vizsgálatot kellene előírni, és a minimalizáló intézkedésnek minden GdCA esetében ugyanannak kellene lennie.
Finnish: Riskiä, että imeväisikäinen lapsi saa sitä äidinmaidossa, ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Tiedottaminen
Hungarian: Kommunikáció
Finnish: Tätä seulontaa suositellaan kaikille potilaille, jotka saavat keskisuuren tai pienen NSF-riskin GdCA-aineita.
Hungarian: Ez a szűrés minden olyan betegnél ajánlott, aki közepes, illetve kis NSF-kockázatú GdCA-kat fog kapni.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että lääkevalmisteita lääkärit saavat tiedon lääkevalmistekomitean hyväksymistä menetelmistä NSF:n riskin pienentämiseksi.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítményeket felíró személyek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az NSF kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
Finnish: Tarraetikettien käyttö lääkepulloissa ja ruiskuissa katsotaan asianmukaiseksi menetelmäksi, jota voidaan käyttää kaikkiin GdCA-aineisiin.
Hungarian: A fiolákról és fecskendőkről leválasztható öntapadós címkék alkalmazását az összes GdCA-ra nézve végrehajtandó, megfelelő módszernek ítélték.
Finnish: Edellä mainitun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että sen 19. marraskuuta 2009 antama lausunto säilytetään ja että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin lisätään suositellut muutokset, jotka on esitetty lausunnon liitteessä III.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján arra a következtetésre jutott, hogy fenntartja 2009. november 19-i véleményét az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részeire vonatkozóan ajánlott módosításokkal együtt, a vélemény III. mellékletében meghatározottak szerint.
Finnish: Laboratoriokokeet ovat tehokkaampia kaikkien riskiryhmään kuuluvien potilaiden arvioinnissa munuaisten vajaatoiminnan varalta, koska munuaisten toiminnan muutokset eivät usein näy oireina tai kliinisesti.
Hungarian: A laborvizsgálatok hatékonyabbak a kockázatnak kitett összes beteg vesefunkciójának értékelésére, mivel a vesefunkció megváltozása gyakran nem jár tünetekkel vagy klinikai jelekkel.
Finnish: Minkään GdCA-aineen käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska gadoliniumia saattaa kertyä ihmiskudoksiin.
Hungarian: Egyik GdCA terhesség alatti alkalmazása sem ajánlott, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a gadolínium felhalmozódik az emberi szövetekben.
Finnish: GdCA-aineiden yhteys nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) havaittiin ensimmäisen kerran tammikuussa 2006, kun viisi loppuvaiheen munuaistentoimintahäiriöpotilasta sai MRA-kuvauksen yhteydessä NSF:n oireita 2-4 viikon kuluttua GdCA-aineiden antamisen jälkeen.
Hungarian: A GdCA-kkal összefüggésben először 2006 januárjában figyeltek meg nefrogén szisztémás fibrózist (NSF), amikor öt, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, MRAvizsgálat alá vetett betegnél a GdCA-k beadása után kettő-négy héttel az NSF jelei mutatkoztak.
Finnish: Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin.
Hungarian: Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että suuren riskin ryhmässä NSF-riski gadodiamidin ja gadoversetamidin osalta näyttää suuremmalta kuin gadopenteettihapon osalta fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien, eläinkokeiden ja ilmoitettujen NSF-tapausten perusteella.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy a magas kockázattal jellemezhető csoportban az NSF kockázata a gadodiamid és a gadoverszetamid esetében a fizikai kémiai tulajdonságok, az állatokon végzett vizsgálatok és a jelentett NSF-esetek száma alapján magasabbnak tűnik, mint a gadopentetsav esetében.
Finnish: Gadoliniumia erittyy ihmisen maitoon vain pieniä määriä, mutta sikiön munuaisten kypsymättömyys voisi viivästyttää gadoliniumin erittymistä, mikä saattaisi aiheuttaa gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä kudoksiin.
Hungarian: Bár az anyatejbe a gadolínium csupán kis mennyiségben választódik ki, a magzati vesék éretlensége késleltetheti a gadolínium kiválasztását, ami a gadolínium hosszú távú szöveti felhalmozódásának lehetőségéhez vezet.
Finnish: GdCA-aineet on yhdistetty nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF), joka on harvinainen, vakava, hengenvaarallinen oireyhtymä, johon liittyy ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A GdCA-kat nefrogén szisztémás fibrózissal (NSF), egy ritka, súlyos és életveszélyes szindrómával hozták összefüggésbe, amely súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával jár.
Finnish: GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Hungarian: Svédország GE Healthcare AS P.O.Box 4220
Finnish: Suuren riskiluokan GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheinen vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti.
Hungarian: A GdCA-k magas kockázatú kategóriájának alkalmazása újszülötteknél 4 hetes korig ellenjavallt.
Finnish: Kaikkien muiden GdCA-aineiden osalta imettämisen jatkaminen tai keskeyttäminen jätetään äidin harkittavaksi lääkärin neuvonnan perusteella.
Hungarian: A szoptatás folytatása vagy felfüggesztése az összes többi GdCA esetében az anya belátására van bízva, az orvossal egyeztetve.
Finnish: GEROLYMATOS P.G.N.
Hungarian: Görögország GEROLYMATOS P.G.N.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää GdCA-aineisiin liittyviä tunnistettuja riskejä ja pystyttäisiin minimoimaan NSF:n kehittyminen, lääkevalmistekomitea sopi seuraavista toimenpiteistä seuraavien potilasryhmien osalta:
Hungarian: A GdCA-khoz társuló elismert kockázat és az NSF kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében a CHMP a következő intézkedéseket fogadta el az alábbi, kockázatnak kitett betegcsoportokra nézve:
Finnish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Finnish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi
Hungarian: 3-5 Sant Joan Despi
Finnish: Tämän perusteella lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin kohtiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben szereplő gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását - amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek -, a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet ovat kelaattikomplekseja, jotka sisältävät Gd3+:n, erittäin toksisen gadoliniumionin, joka saattaa vapautua transmetallaation kautta in vivo.
Hungarian: Az összes GdCA olyan kelátkomplex, amely Gd3+-t, azaz nagymértékben toxikus gadolíniumiont tartalmaz; ez az élő szervezetben potenciálisan fémkicserélődés (transzmetalláció) útján szabadulhat fel.
Finnish: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Hungarian: Belgium GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Finnish: Koska NSF:n riski gadopenteettihapon osalta on kuitenkin huomattavasti suurempi kuin riski muissa alhaisemman riskin varjoaineissa, lääkevalmistekomitea suositteli, että gadopendeettihappo pidetään suuren riskin ryhmässä ja että siltä vaaditaan samoja riskiä pienentäviä toimenpiteitä.
Hungarian: Mivel azonban a gadopentetsav mellett fennálló kockázat továbbra is számottevően meghaladja az NSF többi, alacsonyabb kockázatú kontrasztanyag esetén fennálló kockázatát, a CHMP azt javasolta, hogy a gadopentetsav maradjon a magas kockázatú csoportban, és ugyanolyan kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozzanak rá.
Finnish: GdCA-aineita saa erilaisina tuotteina erityyppisiin magneettikuvauksiin, esimerkiksi maksan, aivojen ja koko elimistön kuvaamiseen.
Hungarian: A GdCA-k készítménytől függően különböző típusú MR-vizsgálatok céljára állnak rendelkezésre, beleértve a máj, az agy és a teljes test vizsgálatát.
Finnish: - komitea perehtyi kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden turvallisuudesta suhteessa NSF-riskiin.
Hungarian: - A bizottság az NSF kockázatával kapcsolatban a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok biztonságosságára vonatkozóan benyújtott összes rendelkezésre álló adatot figyelembe vette.
Finnish: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Finnish: - komitea päätti, että gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat yhteydessä nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin ja että riski on suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksansiirtopotilailla, lapsilla, raskauden ja imetyksen aikana sekä iäkkäillä potilailla.
Hungarian: - A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok összefüggenek az NSF-fel, és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, májátültetésen áteső betegek, a gyermekkorú betegpopuláció, terhesség és szoptatás, valamint az idősek esetében nagyobb a kockázat.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: {Kauppanimi} voidaan poistaa hemodialyysillä.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} hemodializissel eltávolítható.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä määrinä (ks. kappale 5.3).
Hungarian: A gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok igen kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että GdCA-aineet voidaan jakaa kolmeen riskiluokkaan niiden aiheuttaman NSF-riskin perusteella: suuri, keskisuuri ja alhainen riski.
Hungarian: A CHMP azt is elismerte, hogy az NSF-fel kapcsolatos kockázatuk alapján a GdCA-k 3 kockázati kategóriába sorolhatók: magas, közepes és alacsony kockázatúak.
Finnish: Harkittuaan myyntiluvan haltijan toimittamia uudelleenarviointipyynnön yksityiskohtaisia perusteluita lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että sairauskertomuksen perusteella voidaan tunnistaa joitakin mahdollisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében írásban benyújtott részletes indokolást mérlegelve egyetért azzal, hogy a kórtörténet néhány betegnél lehetséges veseműködési zavart azonosíthat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämisen.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll.
Finnish: Keskisuuren ja alhaisen NSF-riskin GdCA-aineita varten otetaan käyttöön vakavat varoitukset tämän erityisen potilaspopulaation osalta.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra nézve erőteljes figyelmeztetéseket illesztettek be az e különleges betegcsoportban végzett alkalmazásukat illetően.
Finnish: - Tanskan esityksestä lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (GdCA-aineita).
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, Dánia kezdeményezésére benyújtott, a gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokra vonatkozó beterjesztést.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja hemodialyysi Suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek és hemodialízis A magas kockázatú GdCA-k alkalmazása a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag.
Finnish: Muut riskinpienentämistoimet
Hungarian: Egyéb minimalizáló intézkedések
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella, mutta ennen GdCA-aineiden antamista on erityisen tärkeää seuloa 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Hungarian: Nem javasolják a dózis módosítását, de a 65 éves és ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavar szűrése különösen fontos a GdCA-k beadása előtt.
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty NSF:a koskevat tiedot]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve az NSF-re vonatkozó információval]
Finnish: NSF voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Hungarian: Az NSF súlyos problémákat okozhat a mozgásban, izomgyengeséget és hatással lehet a normál belsőszervek működésre, amely életveszélyes lehet.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki lääkevalmistekomitean ehdottamaa riskin pienentämistä seulomalla kaikki potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta GdCA-aineesta riippumatta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja támogatta a CHMP által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek szerint a GdCA-któl függetlenül az összes beteget szűrni kell a veseműködési zavarra nézve.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa vuosittain kumulatiivinen katsaus NSF-tapauksista kolmena peräkkäisenä vuotena tämän lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak e beterjesztési eljárásról szóló határozat után 1 év elteltével kezdődően 3 egymást követő éven át évente összesítő áttekintést kell benyújtaniuk az NSF eseteiről.
Finnish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47,
Finnish: Injektioneste, liuos (syringe)
Hungarian: Oldatos injekció (syringe)
Finnish: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Finnish: Siksi suuren riskin GdCA-aineiden käyttö on vasta-aiheista tässä potilaspopulaatiossa.
Hungarian: A nagy kockázatú GdCA-k alkalmazása ezért ennél a betegcsoportnál ellenjavallt.
Finnish: Lineaariset ioniset kelaatit, mukaan lukien gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (MultiHance).
Hungarian: Lineáris ionos kelátok, ezen belül gadofoszvezet (Vasovist), gadoxetinsav (Primovist) és gadobénsav (MultiHance).
Finnish: P.O. Box 4220 Nydalen,
Hungarian: Box 4220 Nydalen,
Finnish: Iäkkäiden potilaiden tutkimuksissa on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Hungarian: Idős betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: NSF:n riski on erityisen suuri maksansiirtopotilailla, jos heidät altistetaan GdCA-aineille ja erityisesti suuren riskin GdCA-aineille.
Hungarian: Májátültetésen áteső betegeknél a GdCA-k alkalmazása esetén különösen nagy az NSF kockázata, különösen, ha magas kockázatú GdCA-kat kapnak.
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväisikäiset vauvat
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Finnish: ENNEN KUIN SAAT {Kauppanimi}-valmistetta
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ {fantasia név} ALKALMAZÁSA ELŐTT
Finnish: Ei ole saatavilla tietoa {aktiiviaineen} käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: [Lisää seuraava lause]
Hungarian: [Egészítse ki a szöveget az alábbiakkal]
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos luulet olevasi raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, koska Valmisteen nimi}-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mivel az [Fantázia név] alkalmazása kerülendő terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Finnish: Edellä mainitun perusteella lääkevalmistekomitea tunnisti GdCA-aineille erilaisia NSF-riskien luokkia:
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján elismerte, hogy a GdCA-k esetében az NSF kockázata különböző kategóriákba sorolható:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa viitejäsenvaltion (soveltuvin osin) koordinoimina, että myyntiluvan haltijat käyttävät GdCA-aineiden pulloissa ja ruiskuissa tarraetikettejä.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a GdCA-k alkalmazásának hatékony figyelemmel kísérésére Európa-szerte harmonizált nyomon követő módszer álljon rendelkezésre, (a megfelelő esetben) a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai leválasztható (öntapadó) címkéket alkalmazzanak a GdCA-k fioláin és fecskendőin.
Finnish: Luunäytteiden testaamista suositellaan potilaille, joille tehdään lonkka- tai polviproteesileikkaus.
Hungarian: Csípő- és térdprotézisműtéten áteső betegektől vett csontminták vizsgálata javasolt.
Finnish: Kokovartalon MRI:tä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Hungarian: Teljes-test MRI esetén alkalmazása 6 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén nem javasolt.
Finnish: [Jos käyttö alle vuoden ikäisille lapsille ei ole sallittu, kappaleessa 4.4 oleva lause ei ole tarpeen.
Hungarian: [Amennyiben az alkalmazása 1 éves kor alatti gyermekeknél nem engedélyezett, akkor a 4.4 pontban lévő közlemény nem szükséges.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin kertymistä ihmisen luihin, kolmen kuukauden kuluessa lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait ezért felkérték, hogy az erről a beterjesztési eljárásról hozott határozattól számítva 3 hónapon belül nyújtsanak be a CHMP-hez vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket a gadolínium emberi csontban történő felhalmozódására vonatkozó vizsgálatokról.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle pöytäkirjat ja aikataulut tutkimuksista, joissa arvioidaan gadoliniumin mahdollista kertymistä ihmisen luihin pitkällä aikavälillä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak vizsgálati terveket és időbeli ütemezéseket kell benyújtaniuk a CHMP-hez a gadolínium emberi csontban történő hosszú távú felhalmozódással kapcsolatos potenciáljára vonatkozó vizsgálatokról.
Finnish: Nämä tiedot tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen tästä lausuntomenettelystä.
Hungarian: Ezt az e beterjesztési eljárásra vonatkozó bizottsági határozattól számítva 3 hónapon belül kell benyújtani a CHMP-hez.
Finnish: Riskin pienentämistä sovellettiin GdCA-aineiden kolmiosaiseen NSF-riskiluokitukseen perustuen, jonka lääkevalmistekomitea on tunnistanut aineiden termodynaamisten ja kineettisten ominaisuuksien perusteella.
Hungarian: Ezt a kockázatminimalizáló intézkedést a GdCA-k NSF-fel kapcsolatos, a CHMP által a termodinamikai és kinetikai tulajdonságaik alapján elismert kockázatának három különböző kategóriájával összhangban alkalmazták.
Finnish: Keskisuuren ja pienen NSF-riskin GdCA-aineisiin lisätään vakavia varoituksia käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja edellytetään, että annos rajoitetaan pienimpään annokseen kuvauksen aikana ja että aikaväli annosten välillä on vähintään 7 vuorokautta.
Hungarian: Az NSF közepes és kis kockázatával járó GdCA-kra erőteljes figyelmeztetések vonatkoznak a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazásukat illetően, de a képalkotó eljárás során a dózis a minimumra korlátozandó, és legalább 7 napos időszaknak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Finnish: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Hungarian: Finnország Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47
Finnish: Koska GdCA-aineiden suuren riskin luokan riskejä ei tunneta, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta sovittiin, että käyttöä voidaan ajatella vain huolellisen hyöty-riskisuhteen harkinnan jälkeen annoksen ja antamisvälin rajoitukset huomioon ottaen: kuvauksen aikana saa antaa vain yhden pienimmän annoksen, ja aikavälin annosten välillä on oltava vähintään 7 vuorokautta.
Hungarian: Mivel közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a GdCA-k magas kockázatú kategóriájával kapcsolatos kockázat nem ismert, egyetértettek abban, hogy ezek alkalmazását a haszon-kockázat arány gondos mérlegelése alapján kell megfontolni, és a képalkotó eljárás során adagját legfeljebb egy, minimális adagot tartalmazó injekcióra kell korlátozni, és legalább 7 napnak kell eltelnie az egyes adagok beadása között.
Finnish: Oslo NO-0401 Norway
Hungarian: Oslo NO-0401
Finnish: Kuitenkaan ei ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysin käyttö soveltuisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisemiseen.
Hungarian: Ennek ellenére nincs bizonyíték arra, hogy a haemodialysis alkalmas lenne a nephrogen systemás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi} käytön jälkeen.
Hungarian: Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassae, vagy függessze fel a szoptatást 24 órán át az [Fantázia név] beadása után.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Hungarian: A dózis módosítása nem tűnik szükségesnek.
Finnish: Tämän vuoksi ja harkittuaan yleistä hyöty-riskisuhdetta lääkevalmistekomitea hyväksyi, että kaikki potilaat, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, pitäisi seuloa laboratoriotestein.
Hungarian: Ennek megfelelően, valamint figyelembe véve az átfogó haszon/kockázat arányt, a CHMP egyetértett azzal, hogy laboratóriumi vizsgálatok útján minden olyan betegnél kötelező szűrést kell végezni, akik az NSF nagy kockázatával járó GdCA-k beadása előtt állnak.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Finnish: [Käytä nykyistä hyväksyttyä tekstiä, johon on lisätty hemodialyysi-teksti]
Hungarian: [Illessze be a jelenleg elfogadott szöveget, kiegészítve a hemodializisre vonatkozó kitétellel!]
Finnish: Pian {Valmisteen nimi }-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen {Kauppanimi}-valmisteen poistamisessa kehosta.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodializis hasznos lehet a(z) {(Fantázia) név} szervezetből való eltávolítása szempontjából.