FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Czech: Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla.
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Czech: Během klinické studie nebyla evidence ztráty účinku.
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Czech: Klinický význam níže uvedených pozorování není znám.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%).
English: HOW TO STORE PROTOPY
Czech: JAK PROTOPY UCHOVÁVAT
English: Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Czech: Protopy 0,1% mast Tacrolimusum monohydricum
English: Use in adults (16 years of age and above)
Czech: Léčba u dospělých (16 let a starších)
English: Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Czech: Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Czech: Pokud to klinické podmínky dovolí je vhodné zkusit snížení frekvence nanášení masti nebo použít slabší koncentraci Protopy 0,03% mast.
English: Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Czech: Protopy lze obdržet ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,1% mast obsahuje 1,0 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,1%).
English: Liquid paraffin
Czech: Tekutý parafin
English: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germany
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Německo
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Czech: V průběhu prvých tří týdnů by měl být Protopy aplikován dvakrát denně.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,1% MAST (10 g TUBY)
English: Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19
Czech: Elisabethhof 19
English: Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Czech: Protopy 0,03% mast Tacrolimusum monohydricum
English: A white to slightly yellowish ointment.
Czech: Bílá až lehce nažloutlá mast.
English: Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Czech: Protopy 0,1% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí.
English: Use in children (2 years of age and above)
Czech: Léčba u dětí (2 roky a starších)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,03% MAST (10 g TUBY)
English: Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Czech: Protopy mast se vyrábí ve dvou koncentracích (Protopy 0,03% a Protopy 0,1% mast) pro dospělé pacienty.
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Czech: U pacientů léčených mastí obsahující takrolimus po delší období (až do jednoho roku) nebyla zjištěna kumulace takrolimu v organizmu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Protopy 0.03% Ointment
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Protopy 0,03% Mast
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/006 10 g
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/006 10 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Protopy 0.1% Ointment
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Protopy 0,1% Mast
English: One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Czech: Jeden gram Protopy 0,03% masti obsahuje 0,3 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
English: Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Czech: Horko v místě podání, kožní erytém v místě podání, pocit bolesti, podráždění, parestézie, vyrážka
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PROTOPY 0,1% MAST (10 g, 30 g, 60 g SKLÁDAČKA)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/005 10 g
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/005 10 g
English: One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Czech: Jeden gram Protopy 0,1% masti obsahuje 1,0 mg takrolimu (jako takrolimus monohydrát).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PROTOPY 0,03% MAST (10 g, 30 g, 60 g SKLÁDAČKA)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY l g masti obsahuje: 1,0 mg tacrolimusum (jako tacrolimusum monohydricum),
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003 30 g
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/003 30 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/001 30 g
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/202/001 30 g
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% ointment
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protopy 0,03% Mast
English: What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Czech: Protopy je bílá až lehce zažloutlá mast.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,1% MAST (30 g, 60 g TUBY)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU PROTOPY 0,03% MAST (30 g, 60 g TUBY)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% ointment
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Protopy 0,1% Mast
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY l g masti obsahuje: 0,3 mg tacrolimusum (jako tacrolimusum monohydricum),
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
English: You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Czech: Rovněž se s ním poraďte, pokud dojde ke zduření uzlin v průběhu léčby přípravkem Protopy.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Czech: Mechanismus působení a farmakodynamické vlastnosti:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% Ointment
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Protopy 0,1% mast
English: Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Czech: Pokud si přípravkem Protopy neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení masti na postižená místa.
English: This summary was last updated in 10-2006.©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
English: The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
English: Other information about Ultratard:
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
English: By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
English: In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Czech: V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (od 0,7 do 1,0 IU/kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
English: Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
English: Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Czech: Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
English: What benefit has Ultratard shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ultratard byl prokázán v průběhu studií?
English: Ultratard is an insulin suspension for injection.
Czech: Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
English: Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
English: Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
English: Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
English: The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Czech: Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
English: Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
English: If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Czech: Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
English: What is the risk associated with Ultratard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultratard?
English: They recommended that Ultratard be given marketing authorisation.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Czech: Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
English: Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Czech: Ultratard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
English: Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Czech: Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
English: Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Czech: Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
English: What is Ultratard?
Czech: Co je Ultratard?
English: How has Ultratard been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ultratard zkoumán?
English: The full EPAR for Ultratard is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ultratard je k dispozici zde.
English: Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Czech: Ultratard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
English: Why has Ultratard been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultratard schválen?
English: For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultratard je uveden v příbalových informacích.
English: Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie“.
English: How does Ultratard work?
Czech: Jak přípravek Ultratard působí?
English: Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Czech: Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA).
English: How is Ultratard used?
Czech: Jak se přípravek Ultratard používá?
English: What is Ultratard used for?
Czech: Na co se přípravek Ultratard používá?
English: The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 22. září 2011.
English: 22 September 2011
Czech: 22. září 2011
English: What is Canazole?
Czech: Co je Canazole?
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
English: Why was Canazole reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Canazole přezkoumáván?
English: The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Czech: Rozhodnutí o registraci v Irsku by také mělo být pozastaveno.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 25. listopadu 2010 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Czech: Společnost, která nedávno uvedla tento přípravek na trh, požadovala uznání registrace ve Spojeném království („dotčeném členském státě“).
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Czech: Bez ergosterolu je plíseň zahubena nebo se nemůže šířit.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje, které jsou v současné době k dispozici, nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence s referenčním léčivým přípravkem a je potřeba získat další údaje.
English: Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Czech: Společnost Pinewood Laboratories Ltd předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Canazole na základě původní registrace udělené dne 8. prosince 2000 v Irsku.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Czech: Mechanismus jeho účinku spočívá v tom, že zabraňuje tvorbě ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné stěny plísní.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Canazole.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Czech: Výbor navíc doporučil, aby rozhodnutí o registraci pro přípravek Canazole v Irsku bylo pozastaveno do doby, než budou provedeny další studie.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byl nesouhlas Spojeného království s tím, že přípravky Canazole krém a Canesten krém jsou dostatečně podobné, aby byly terapeuticky ekvivalentní.
English: It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Czech: Používá se k léčbě kožních infekcí způsobených plísněmi, jako jsou moučnivka, kožní lišej nebo atletická noha.
English: The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Czech: Léčivá látka v přípravku Canazole, klotrimazol, je protiplísňové léčivo, které patří do skupiny nazývané triazoly.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Irsku nemůže být uznáno v ostatních členských státech EU.
English: Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Czech: Přípravek Canazole je generikum založené na „referenčním přípravku“ Canesten, který je registrován ve Spojeném království.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Canazole nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku nebylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčeném členském státě.
English: Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Czech: Přípravek Canazole je krém, který obsahuje léčivou látku klotrimazol (1 %).
English: Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Czech: č.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
English: The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. října 2009.
English: A reduced dose is used in children.
Czech: U dětí se používá snížená dávka.
English: The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg třikrát denně.
English: The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda byly hladiny mědi u pacientů odpovídajícím způsobem kontrolovány.
English: It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (modrých: 25 mg; oranžových: 50 mg).
English: Other information about Wilzin:
Czech: Další informace o přípravku Wilzin:
English: This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Czech: To vyvolává různé účinky včetně onemocnění jater a poškození nervového systému.
English: Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Czech: Podráždění žaludky je obvykle nejhorší během první ranní dávky a vymizí po několika úvodních dnech léčby.
English: This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Czech: V důsledku toho se měď v těle hromadí, a to nejdříve v játrech a následně i v dalších orgánech, jako je například oko a mozek.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrtelné onemocnění a jiné léčivé přípravky, které se k léčbě tohoto onemocnění již užívají, mohou mít závažné vedlejší účinky.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Czech: Přípravek Wilzin by měl být užíván nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle.