FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
French: La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 1 heure environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures : en cas de surdosage asymptomatique, il est donc recommandé de suspendre l'administration de rivastigmine pendant les 24 heures suivantes.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
French: Au cours d'études par voie orale chez des rats mâles et femelles, la rivastigmine n'a présenté aucun effet indésirable sur la fertilité ou les fonctions de reproduction de la génération des parents ou de leur descendance.
English: • Accidentally falling
French: • Chute accidentelle
English: 250 hard capsules
French: 250 gélules
English: Content of the pack and other information What Rivastigmine HEXAL contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rivastigmine HEXAL
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine transdermal patches: agitation (common).
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine : agitation (fréquent).
English: After using the syringe
French: Après l'utilisation de la seringue doseuse
English: Hyperhydrosis
French: Hyperhidrose
English: Since bradycardia constitutes a risk factor in the occurrence of torsades de pointes, the combination of rivastigmine with torsades de pointes-inducing medicinal products such as antipsychotics i.e. some phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine and moxifloxacine should be observed with caution and clinical monitoring (ECG) may also be required.
French: La bradycardie étant un facteur de risque pour l'apparition de torsades de pointes, l'association de la rivastigmine avec des médicaments induisant des torsades de pointes, tels que les antipsychotiques, c'est-à-dire certaines phénothiazines (chlorpromazine, lévomépromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, véralipride), pimozide, halopéridol, dropéridol, cisapride, citalopram, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, méthadone, pentamidine et moxifloxacine, doit être observée avec prudence et une surveillance clinique (ECG) peut également être requise.
English: Rivastigmine Hexal should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine HEXAL.
French: Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
English: Sodium benzoate Citric acid
French: - Benzoate de sodium - Acide citrique - Citrate de sodium
English: Detailed information of this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
French: Selon les études in vitro, il ne devrait y avoir aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome suivantes : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
English: The PSUR cycle of Rivastigmine Hexal is aligned with the cross-referred product, Exelon, until otherwise specified.
French: Le cycle des rapports PSUR de Rivastigmine HEXAL est aligné, jusqu'à nouvel ordre, sur celui du produit de référence Exelon.
English: Rivastigmine HEXAL should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
French: Rivastigmine HEXAL ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements).
English: - The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide red iron oxide, titanium dioxide, and shellac.
French: - Les autres composants sont: l'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l'oxyde de fer jaune, l'oxyde de fer rouge, le dioxyde de titane et la gomme-laque.
English: Oral solution Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Solution buvable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
French: Nombre total de patients étudiés Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis
English: If you forget to take Rivastigmine HEXAL
French: Si vous oubliez de prendre Rivastigmine HEXAL
English: • Fainting or accidentally falling
French: • Evanouissement ou chute accidentelle
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
French: Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100) • Hyperactivité (niveau élevé d'activité, agitation)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
French: • Déshydratation (perte importante de liquide)
English: Patients with dementia and Parkinson's disease
French: Patients atteints de démence et de la maladie de Parkinson
English: What Rivastigmine HEXAL is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine HEXAL How to take Rivastigmine HEXAL Possible side effects
French: Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rivastigmine HEXAL Comment prendre Rivastigmine HEXAL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rivastigmine HEXAL Contenu de l'emballage et autres informations
English: Restlessness Hallucination, visual Depression Aggression
French: Hallucination visuelle Dépression Agressivité
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrioventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
French: Arrhythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
English: Rivastigmine HEXAL may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
French: Rivastigmine HEXAL est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine HEXAL allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
French: En inhibant ces enzymes, Rivastigmine HEXAL permet une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
English: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
French: - si vous avez, ou avez eu, une des battements de cœur irréguliers ou lents.
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
French: 28 gélules 56 gélules 112 gélules
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET A L'UTILISATION
English: Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
French: La rivastigmine sera donc utilisée avec prudence si elle est associée à des bêtabloquants et à d'autres agents antibradycardie (par ex. agents antiarythmiques de classe III, inhibiteurs des canaux calciques, glycosides digitaliques, pilocarpine).
English: Caution when Rivastigmine HEXAL is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
French: Prudence lorsque HEXAL est pris simultanément avec des bêtabloquants (des médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et autres maladies cardiaques).
English: Hyperhydrosis Allergic dermatitis (disseminated)
French: Hyperhidrose Dermite allergique (disséminée)
English: • Stomach problems such as feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea
French: • Troubles de l'estomac comme mal au cœur (nausées) ou vomissements, diarrhées
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: 3 years Rivastigmine HEXAL oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
French: Le flacon de Rivastigmine HEXAL solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
English: Preparing the bottle and syringe
French: Préparation du flacon et de la seringue doseuse
English: - Capsule fill: - Microcrystaline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
French: Noyau de la gélule : - Cellulose microcristalline - Stéarate de magnésium - Hypromellose - Silice colloïdale anhydre
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
English: If you accidentally take more Rivastigmine HEXAL than you should, inform your doctor.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine HEXAL qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
English: Cholinergic toxicity has been reported with muscarinic symptoms that are observed with moderate poisonings such as miosis, flushing, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion.
French: Une toxicité cholinergique a été rapportée avec des symptômes muscariniques qui sont observés en cas d'intoxications modérées, tels que : miosis, bouffées vasomotrices, troubles digestifs incluant douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasme et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhidrose, miction et/ou défécation involontaire, larmoiement, hypotension et hypersécrétion salivaire.
English: However, due to increased exposure in these populations, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients, les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables dose-dépendants.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson
English: • Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
French: • Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur
English: Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the oral solution:
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec la solution buvable :
English: Additionally there have been post-marketing cases of dizziness, tremor, headache, somnolence, confusional state, hypertension, hallucinations and malaise.
French: De plus, des cas de sensations vertigineuses, de tremblement, de céphalées, de somnolence, d'état confusionnel, d'hypertension, d'hallucinations et de malaise ont été rapportés après la commercialisation.
English: Sick sinus syndrome
French: Maladie du sinus
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with rivastigmine capsules.
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules de la rivastigmine.
English: • Feeling agitated
French: • Sensation d'agitation
English: Rare Very rare
French: Rare Très rare
English: • Take the syringe out of its protective case.
French: • Retirer la seringue doseuse de son étui protecteur.
English: • Slow and fast heartbeat
French: • Ralentissement et accélération des battements du cœur
English: • Swallow your medicine straight from the syringe.
French: • Avaler directement votre traitement à partir de la seringue doseuse.
English: Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
French: La prise de rivastigmine solution buvable simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 74 minutes, diminue la Cmax de 43% et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 9%.
English: Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
French: Ajustement posologique : des effets indésirables (tels que : hypertension et hallucinations chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et, aggravation des symptômes extrapyramidaux, en particulier tremblements, chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson) ont été observés à la suite d'une augmentation de la dose.
English: • The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux fois par jour.
English: Musculoskeletal stiffness Rigors
French: Raideurs musculosqueletiques Rigidité
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03 Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyle et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
English: 1020 WienTel: + 43 (0)1 486 96 22
French: Tel: + 43 (0)1 486 96 22
English: 50 ml oral solution 120 ml oral solution
French: 50 ml en solution buvable 120 ml en solution buvable
English: Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique 4.4)
English: Taking your medicine
French: Prise du médicament
English: • Too much saliva and dehydration
French: • Hypersécrétion de salive et déshydratation
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ALU/PVC BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE POUR PLAQUETTE EN ALU/PVC
English: • Take Rivastigmine HEXAL twice a day, in the morning and evening, with food.
French: • Prenez Rivastigmine HEXAL deux fois par jour, le matin et le soir, avec des aliments.
English: There is no relevant use of Rivastigmine HEXAL in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine HEXAL dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés ; toutefois, les gélules de rivastigmine peuvent être utilisées chez ces patients à condition qu'ils fassent l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
French: 2 Valeurs moyennes présentées par convenance, analyse catégorielle réalisée sur le test van Elteren ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
English: Type III amber glass bottle with a child-resistant cap, dip tube and self aligning plug.
French: Flacon en verre brun de classe III avec un bouchon de sécurité pour les enfants, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
English: • Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick
French: • Saignements gastro-intestinaux - présence de sang dans les selles ou lors de vomissements
English: • Take Rivastigmine HEXAL twice a day in the morning and evening with food.
French: • Prenez Rivastigmine HEXAL deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
English: Attaching the syringe to the bottle • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
French: • Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec rivastigmine chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, rivastigmine oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés ; toutefois, la solution buvable de rivastigmine peut être utilisée chez ces patients à condition qu'ils fassent l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The following additional adverse reactions have been observed with rivastigmine transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine: état confusionnel, pyrexie, perte d'appétit, incontinence urinaire (fréquent), hyperactivité psychomotrice (peu fréquent), érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique (fréquence indéterminée).
English: What Rivastigmine HEXAL looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Rivastigmine HEXAL et contenu de l'emballage extérieur
English: • Aggression, feeling restless
French: • Agressivité, sensation d'agitation
English: Package leaflet: Information for the patient Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
French: Notice : information du patient Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml solution buvable
English: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution
French: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml solution buvable
English: HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
French: HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac,
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo
French: Valeur p versus placebo
English: • Urinary tract infection
French: • Infection urinaire
English: CARTON FOR HDPE BOTTLE LABEL FOR HDPE BOTTLE
French: EMBALLAGE DU FLACON EN DEHP ETIQUETAGE DU FLACON EN DEHP
English: Hallucinations Aggression, restlessness
French: Dépression Hallucinations Agressivité, agitation
English: • Changes in how well your liver is working
French: • Altération de la fonction du foie
English: Rivastigmine HEXAL 3 mg and 6 mg hard capsules:
French: Rivastigmine HEXAL 3 mg et 6 mg gélule :
English: Each Rivastigmine HEXAL 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine.
French: Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 6 mg contient 6 mg de rivastigmine.
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg. - The other ingredients are: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) and purified water.
French: - Les autres composants sont : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
English: Each Rivastigmine HEXAL 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
French: Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 4,5 mg contient 4,5 mg de rivastigmine.
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: • Stomach pain
French: • Douleurs d'estomac
English: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml oral solution rivastigmine (as hydrogen tartrate)
French: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml solution buvable rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Rare (peut affecter 1 patient sur 1 000)
English: Each Rivastigmine HEXAL 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
French: Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.