FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu annos on: - tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä - jos olet altis päänsäryille, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän 5 mg:n annoksen kahdesti päivässä ensimmäisten päivien (päivät 2-7) ajaksi - lääkäri saattaa nostaa annosta 20 mg:aan kahdesti päivässä riippuen tarpeestasi, hoitovasteestasi ja sietokyvystäsi.
Estonian: määrata väiksema annuse, 5 mg kaks korda ööpäevas; - teie arst võib annust suurendada kuni annuseni 20 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teie vajadustest,
Finnish: • jos sinulla on pienentynyt veritilavuus
Estonian: • kui teie verehulk on madal;
Finnish: Haitat hedelmällisyydelle
Estonian: Fertiilsuse häired
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden kohottamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
Estonian: • vere kaaliumisisaldust suurendavad ravimid;
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st)
Finnish: Farmakokineettiset suhteet
Estonian: Farmakokineetilised toimed
Finnish: • heikkouden tunne.
Estonian: • Nõrkustunne
Finnish: Tabletit ovat herkkiä kosteudelle, joten potilaita on neuvottava säilyttämään tabletteja läpipainopakkauksissa ottamiseen asti.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel paluda hoida tablette kuni manustamiseni blistri sees.
Finnish: Kuivausainetabletti on merkitty läpipainopakkaukseen selkeästi.
Estonian: Blistril on selgelt tähistatud, milline tablett on kuivatusaine.
Finnish: Gastrointestinaalisiin ulseraatioihin littyviä komplikaatioita kuten perforaatiota, fisteleitä, märkäpesäkkeiden muodostumista, jotka toisinaan johtivat gastrointestinaaliseen verenvuotoon ja laihtumiseen, on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Teatatud on seedetrakti haavandite tüsistustest, nt perforatsiooni, fistuli või abstsessi moodustumine, mis toob mõnikord kaasa seedetrakti hemorraagia ja kehakaalu languse (vt lõik 4.4).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.
Finnish: • ihon ja silmien kellastuminen, vaaleat ulosteet, tumma virtsa - nämä saattavat olla maksavaurion merkkejä
Estonian: • Naha ja silmade kollasus, heledat värvi väljaheide, tume uriin.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Finnish: Suun haavat
Estonian: Seedetrakti haavandid
Finnish: Lisätietoja
Estonian: Lisateave
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT [täytetään kansallisesti]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ottavilla potilailla on kohonnut riski saada vakavia komplikaatioita, kuten gastrointestinaalista verenvuotoa.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta, kun naaraat oli altistettu nikorandiiliannoksille, jotka olivat niille toksisia.
Estonian: Pärast kokkupuudet emasloomale toksilises annustes nikorandiiliga, täheldati rottidel ja küülikutel embrüotoksilisust.
Finnish: Sykkeen nousu
Estonian: Seedetrakti häired
Finnish: Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blisterriba 10 mg ja 20 mg
Finnish: Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Saadaoleva teabe alusel võib haavandumine tekkida üsna pea pärast nikorandiilravi alustamist kuni mitu aastat pärast nikorandiili kasutamise alustamist.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
Estonian: Oksendamine, iiveldus
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat <Invented name> -valmistetta.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Invented name> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Ulseraatiot: gastrointestinaalisia ulseraatioita, ihon ja limakalvojen ulseraatioita on raportoitu nikorandiilin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Haavandid Nikorandiili kasutamisel on teatatud seedetrakti, naha ja limaskesta haavanditest (vt lõik 4.8).
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on verenpainetta laskeva vaikutus (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Estonian: Vererõhu langus Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega (vt lõigud 4.5 ja
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Finnish: <Invented name> otetaan suun kautta.
Estonian: Manustamisviis <Invented name> manustatakse suukaudselt.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta on tarkistettava seuraavasti:
Estonian: Esitatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Finnish: Sen vuoksi näitä annoksia käytettiin kaikissa keskeisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Finnish: 9 Menettelyn UK/H/xxx/WS147 on määrä päättyä aikaisintaan toukokuun 2015 lopussa.
Estonian: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Finnish: Tuloksia tästä markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta odotetaan saatavan vuoden 2015 ensimmäisellä neljänneksellä.
Estonian: Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Finnish: Tämä perustui kuitenkin vähäiseen näyttöön, joka oli saatu kirjallisuudesta10 (Ekanayaka, 2014).
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Finnish: Ikorel- ja Dancor-lääkevalmisteet on rekisteröity, ja niitä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Finnish: Eri valmisteyhteenvetojen nykyisissä sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Estonian: Eri ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastuses ei olnud suuri erinevusi.
Finnish: Esikuormituksen pieneneminen oli suhteellisesti tärkeämpää kuin jälkikuormituksen pieneneminen.
Estonian: Eelkoormuse vähenemine oli proportsionaalselt tähtsam kui järelkoormus.
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Estonian: Üldiselt võib väita, et ravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega.
Finnish: Vaikka viiden milligramman annos tehoaa japanilaisiin potilaisiin, sen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan jonkin verran hemodynaamisia muutoksia.
Estonian: Kuigi 5 mg annus toimib Jaapani patsientide puhul, on tõendatud, et see tekitab vähesel määral hemodünaamilisi muutusi.
Finnish: Nikorandiilin vaikutusmekanismia nikotiiniamidiesterinä selvennettiin ja sanamuotoa yhtenäistettiin.
Estonian: Nikorandiili kui nikotiinamiidi estri toimemehhanismi täpsustati ja sõnastust ühtlustati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että aasialaisten potilaiden päivittäisannos on pienempi kuin eurooppalaisille potilaille määritetty annos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Aasia patsientide ööpäevane annus on Euroopa patsientidele määratud annusest väiksem.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuitenkin kaksi vasta-aihetta, jotka liittyivät akuutin keuhkopöhön ja hypovolemian riskiin.
Estonian: Sellesse lõiku lisati aga kaks vastunäidustust seoses ägeda kopsuödeemi ja hüpovoleemia riskiga.
Finnish: Aasialaispotilaiden päivittäisannosta ei voi ekstrapoloida eurooppalaisiin potilaisiin, mitä lääkevalmistekomitea pitää hyväksyttävänä.
Estonian: Aasia patsientide igapäevast annust ei saa ekstrapoleerida Euroopa patsientidele ja inimravimite komitee tunnistab seda.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat pitivät kokouksia ennen menettelyä.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidjate vahel toimusid esildise tegemisele eelnenud kohtumised.
Finnish: Haavaumien riski todettiin pääasiassa markkinoitavaa valmistetta koskevien turvallisuusraporttien perusteella.
Estonian: Haavandite risk tuvastati peamiselt turustatava ravimiga seotud ohutusteadete põhjal.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Finnish: Lääkkeen eurooppalainen ja aasialainen kehityssuunnitelma on laadittu toisistaan riippumatta näitä kahta eri populaatiota varten.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Finnish: Tähän ehkäisevään vaikutukseen liittyvien epäselvyyksien vuoksi minkäänlaisia suosituksia ei voida kuitenkaan antaa, eikä tätä käyttöaihetta voida tukea.
Estonian: Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
Finnish: Valmistetietoja koskevien ohjeiden (päivätty syyskuussa 2009) mukaan pediatrisista potilaista saatavilla olevista tiedoista on tehtävä yhteenveto käyttämällä kohdassa 4.2 tiettyjä vakiolausekkeita.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (september 2009) kohaselt tuleb olemasolev teave laste kohta kokku võtta, kasutades lõigus 4.2 teatud standardlauseid.
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen nitraattitoleranssin välttämiseksi (luokka IIb, näytön aste C).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et vältida nitraadi taluvuse teket (IIb klass, tõendite tase C).
Finnish: IONA-tutkimuksen tuloksista laadittiin yhteenveto, jonka sanamuoto oli sama kummassakin valmisteryhmässä.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tätä käyttöaihetta voida tukea, koska asianmukaiset tiedot puuttuvat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Finnish: SG 002 oli avoin kontrolloimaton tutkimus, ja EMD 034 oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Estonian: SG 002 oli avatud kontrollimata uuring ja EMD 034 topeltpime randomiseeritud ristuuring.
Finnish: Yhteistyömenettelyssä9 erikseen arvioidun riskinhallintasuunnitelman mukaan suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa korostetaan haavaumien riskiä, on jo suunniteltu jaettavaksi kaikkiin jäsenvaltioihin.
Estonian: Tööjaotusmenetluse9 raames eraldi hinnatud riskihindamiskava kohaselt on juba kavas levitada kõigis liikmesriikides tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, milles rõhutatakse haavandumise riski.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
Estonian: Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.
Finnish: Asentoon liittyvää hypotensiota havaittiin, joskin vain ensimmäisen antokerran jälkeen riippumatta siitä, oliko annos 40 vai 60 mg.
Estonian: Täheldati posturaalset hüpotensiooni, kuigi alles pärast esimest manustamiskorda, mis oli kas 40 või 60 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että hapetusprosessin taso ei ole välttämättä kliinisesti merkittävää, koska nikorandiilin käyttöön liittyvästä methemoglobinemiasta on ilmoitettu vain yksi tapaus.
Estonian: Inimravimite komitee on aga arvamusel, et oksüdatsiooniprotsessi tase ei pruugi olla kliiniliselt oluline, sest nikorandiili kasutamisel on teatatud ainult ühest methemoglobineemia juhust.
Finnish: Sen lisäksi, että hoitovasteessa oli mahdollisia eroja kaukasialaisten ja japanilaisten potilaiden välillä (painon osalta), useimmat tutkimukset, joiden perusteella kahdesti päivässä otettava 5 mg:n annos määritettiin, olivat avoimia kontrolloimattomia
Estonian: Lisaks võimalikule erinevusele europiidide ja jaapanlaste ravivastuses (kaalu poolest) oli enamik uuringuid, millele tuginedes kaks korda ööpäevas manustatav 5 mg annus kindlaks määrati, avatud kontrollimata uuringud.
Finnish: Verisuonten kapasitanssiin kohdistuva vaikutus oli pienempi kuin nitraateilla aikaansaatu vaikutus.
Estonian: Toime veenide mahutavusele oli väiksem kui nitraatide korral.
Finnish: Vasta-aihetta ei siksi pidetä perusteltuna, mutta lääkevalmistekomitea edellyttää kuitenkin, että valmisteyhteenvetoon lisätään sitä koskeva varoitus.
Estonian: Seepärast ei peeta vastunäidustust põhjendatuks, kuid inimravimite komitee nõuab hoiatuse lisamist.
Finnish: Vaikuttaa siis siltä, että 20 mg kahdesti päivässä -annos lisää haavaumien riskiä, eikä se takaa, että käyttö oireenmukaisessa hoidossa olisi turvallista.
Estonian: Kokkuvõttes näib, et kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg annus suurendab haavandite riski ning ei taga ohutut kasutamist sümptomaatilises ravis.
Finnish: Sitä, että viiden milligramman kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevää, ei pidetty oleellisena todisteena tehosta toistuvan annostuksen jälkeen, koska kyseessä oli vain akuutti antokerta, eikä se kuulunut tutkimuksen tavoitteisiin.
Estonian: Ühe 5 mg annuse statistiliselt olulist paremust platseebo ees ei peetud efektiivsuse oluliseks tõendiks pärast kordusannuseid, sest tegemist oli ainult ühekordse manustamisega ja see ei olnud uuringu eesmärk.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy -käyttöaihe ei saanut lisätukea.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise näidustust enam ei toetata.
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
Estonian: 20 mg nikorandiil oli efektiivsem rahuoleku süstoolse vererõhu vähendamisel ja kogukoormuse suurendamisel (55% vs. 94%).
Finnish: • menettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Finnish: Se kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä; tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ne, jotka saavat kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä diureetteja.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega kindlate riskiteguritega patsientidel, näiteks nendel, kes saavad kaaliumilisandeid või kaaliumi säästvaid diureetikume.
Finnish: Vaikka IONA-tutkimuksesta ei saada riittävästi tukea ehkäisy-käyttöaiheeseen, kokonaisuudessaan tiedot, IONA mukaan luettuna, tukevat hyvin edellä ehdotettua uutta oireenmukaista hoitoa koskevaa käyttöaihetta.
Estonian: Kuigi uuring IONA ei toeta piisavalt ennetamise näidustust, toetavad kõik andmed koos, sh IONA, ülalesitatud uut sümptomaatilist näidustust.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on arvioitava tämän kirjeen vaikutus sen jälkeen, kun se on lähetetty.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid hindama kõnealuse otseteatise mõju pärast selle väljasaatmist.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> ei soovitata kasutada lastel, soses selle ohutuse ja efektiivsusega, mis selles patsiendirühmas ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Nikorandiilin käytössä muiden kaliumpitoisuutta lisäävien lääkevalmisteiden kanssa on oltava varovainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Soovitatakse olla ettevaatlik nikorandiili kasutamisel koos muude ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumitaset (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Yhtenäisyyden vuoksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava yhteinen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje, jos toimivaltainen viranomainen pyytää sitä.
Estonian: Järjepidevuse tagamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama ühise tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, kui seda nõuab riiklik ametiasutus.
Finnish: Tapahtumien määrä esitettiin erilaisiin päivittäisannoksiin jaoteltuina nikorandiilin edellisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointijakso 1. maaliskuuta 2010 - 28. helmikuuta 2013).
Estonian: Eelmises nikorandiili perioodilises ohutusaruandes (teatamisperiood 1. märts 2010 kuni 28. veebruar 2013) esitati kõrvalnähtude arv erinevate ööpäevaste annuste kaupa.
Finnish: tutkimuksia.
Estonian: näidustust.
Finnish: Tätä kohtaa täsmennettiin maininnalla, ettei tabletteja saa poistaa läpipainopaikkauksesta ennen niiden ottamista (ristiviitteet kohtiin 4.4 ja 6.4), koska ne ovat kosteudelle herkkiä, ja maininnalla, että lääkkeen teho heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa.
Estonian: Seda lõiku täpsustati, viidates, et tabletid tohib blisterpakendist eemaldada alles enne sissevõtmist (ristviited lõikudele 4.4 ja 6.4), sest neile mõjub niiskus, ja mainiti, et koos toiduga manustamisel puudub mõju.
Finnish: Kliinisiä tietoja nikorandiilin käytön turvallisuudesta NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed nikorandiili ohutuse kohta kasutamisel NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse korral.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kuitenkin heikko, koska siihen sisältyy yhtenä kriteerinä "sairaalahoidon vähentäminen"; se on sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemisessä subjektiivinen kriteeri.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja on aga nõrk, sest see hõlmab kriteeriumit „haiglaravile määramise vähenemine", mis on südame isheemiatõvega ja stenokardiaga patsientidel kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamises subjektiivne kriteerium.
Finnish: Myyntiluvan haltijat suunnittelevat jo markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen lisäksi toteuttavaa takautuvaa tutkimusta, joka perustuu potilaskohorttiin.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidjatel juba kavas viia läbi loa saamisele järgnev ohutusuuring ehk ühel patsiendirühmal põhinev tagasiulatuv uuring.
Finnish: Nikorandiilin on osoitettu vaikuttavan myös spasmolyyttisesti sekä in vitro- että in vivo -tutkimuksissa, ja se reversoi metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamaa sepelvaltimospasmia.
Estonian: Nikorandiil on samuti näidanud spasmolüütilist toimet nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ja aitab vabaneda metakoliini või noradrenaliini põhjustatud koronaarspasmist.
Finnish: Kuten kansainvälisen yhtenäistämiskokouksen (ICH:n) nykyisissä, vuodelta 1998 peräisin olevissa ohjeissa "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (etniset tekijät ulkomaisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden kannalta) on määritetty, on erittäin tärkeää arvioida farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä niiden vertailtavuutta kolmessa suurimmassa roturyhmässä, jotka ovat merkittävimpiä ICH-alueilla (aasialaiset, mustat, kaukasialaiset), kun rekisteröidään lääkkeitä ICHalueilla.
Estonian: Nagu on esitatud inimravimite tehniliste reguleerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) 1998. aastal kehtestatud suunistes etniliste tegurite kohta välismaiste kliiniliste andmete vastuvõetavuses, on farmakokineetika ja farmakodünaamika ja nende võrreldavuse hindamine kolmes peamises ICH piirkondadega seotud asjakohases etnilises grupis (asiaadid, mustanahalised, europiidid) äärmiselt tähtis ravimite registreerimiseks ICH piirkondades.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea kehotti myyntiluvan haltijoita lisäämään valmistetietoihin maininnan, että nikorandiilia on käytettävä tämän potilasryhmän hoidossa varoen.
Estonian: Seetõttu nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad lisaksid märke, et nikorandiili tuleb sellises populatsioonis kasutada ettevaatlikkusega.
Finnish: Lisäksi kahdessa hemodynaamisessa tutkimuksessa (SG 002 ja EMD 034) tutkittiin nikorandiilin suun kautta otettujen kerta-annosten (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodynaamisia vaikutuksia yhteensä 21 potilaalla, joita voitiin arvioida farmakodynaamisesti ja joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAluokat III ja IV).
Estonian: Lisaks vaadeldi kahes hemodünaamika uuringus (SG 002 ja EMD 034) nikorandiili ühekordsete suukaudsete annuste hemodünaamilist toimet (40 mg, 60 mg, 80 mg) 21-le raske südamepuudulikkusega farmakodünaamiliselt hinnatavale patsiendile (NYHA klassid III ja IV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
Finnish: Lisäksi tätä ensisijaista päätetapahtumaa koskevien kolmen erityyppisen kriteerin (sydän-verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja sairaalahoitoon joutumisen) yhdistelmä perustuu pääasiassa sairaalahoitoon joutumisen vähenemiseen, joka ei kuitenkaan ole kovin merkitsevää (p=0,014).
Estonian: Selle esmase tulemusnäitaja kolme eraldiseisva kriteeriumikardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt ja hospitaliseerimine - koondtulemust mõjutabki peamiselt hospitaliseerimise vähenemine, mis on marginaalse tähtsusega (p = 0,014).
Finnish: Japanilaisissa tutkimuksissa, jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja, on käytetty suurempia kerta-annoksia, esimerkiksi 10 tai 30 mg nikorandiilia.
Estonian: Pealegi on topeltpimedates, randomiseeritud ja kontrollitud Jaapani uuringutes kasutatud suuremaid ühekordseid annuseid, s.t 10 või 30 mg nikorandiili.
Finnish: Valmisteyhteenvedoista arvioitiin useita kohtia, joiden sanamuotoja muutettiin.
Estonian: Mitut ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku hinnati ja muudeti nende sõnastust.
Finnish: Koska missään tutkimuksessa tehoa ei osoitettu annoksilla, jotka olivat alle 20 mg kahdesti päivässä, ja koska myrkyllisyys on annosriippuvaista ja koska sitä esiintyy jo 20 mg kahdesti päivässä -annoksella, käyttöaihe on rajattava toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, kuten kohdassa 4.1 on suositeltu turvallisuussyistä.
Estonian: Järelikult, kuna ükski läbiviidud uuring ei tõenda efektiivsust väiksemate annuste korral kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ja kuna mürgisus sõltub annusest ja tekib kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse puhul, tuleb näidustust ohutuse tõttu käsitleda ainult teise ravimeetodina, nagu on soovitatud lõigus 4.1.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa käytetty annostus oli 10 mg kahdesti päivässä ja myöhemmin 20 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Enamiku uuringute läbiviimisel kasutati annust 10 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 20 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Nikorandiililla on kaksi farmakologista vaikutusta: se aktivoi ATP-sensitiivisiä sisäänpäin johtavia kaliumkanavia ja lisää typpioksidien tuotantoa (nitroglyseriinin tavoin).
Estonian: Nikorandiilil on kahetine farmakoloogiline toime: ATP-tundlike sissepoole rektifitseerivate kaaliumikanalite aktiveerimine ja (sarnaselt nitroglütseriinile) lämmastikoksiidi koguse suurendamine.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, asetyylisalisyylihappo mukaan luettuna, sekä kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn että tulehdusta estävinä annoksina, vakavien komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan haavaumien, perforaation ja verenvuodon, riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt NSAID-ravimeid, sh atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamiseks ja põletiku raviks, on suurem raskete tüsistuste, nagu seedetrakti haavandite, perforatsiooni ja verejooksu risk (vt lõik 4.4).