FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van SILGARD tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde AIN 2/3 en HPV 16- of 18gerelateerde AIN 2/3 in het MSM-subonderzoek was respectievelijk 54,2 % (95 % BI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) en 57,5 % (95 % BI: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 gevallen).
Norwegian Bokmål: Effekten av SILGARD mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0, 75,3, 18/275 vs. 39/276) og 57,5 % (95 % KI: -1,8, 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN 2/3 bedroeg 73,3 % (95 % BI: 40,3, 89,4), tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VaIN 2/3 bedroeg 85,7 % (95 % BI: 37,6, 98,4), en tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten bedroeg 80,3 % (95 % BI: 73,9, 85,3) in de gecombineerde protocollen op het einde van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3, 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % KI: 37,6, 98,4), og mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var effekten 80,3 % (95 % KI: 73,9, 85,3) i de kombinerte
Dutch: Over het geheel genomen was 67 % van de personen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og antistoffnegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Dutch: Vrouwen gevaccineerd met Silgard tussen 24- en 45-jarige leeftijd in het Protocol 019 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Silgard ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Dutch: Vaak Pijn in ledemaat Niet bekend Arthralgie*, myalgie* Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
Norwegian Bokmål: Svært vanlige På injeksjonsstedet: erytem, smerter, hovenhet
Dutch: HPV 52 HPV 58
Norwegian Bokmål: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV types 6/11-gerelateerde genitale wratten, HPV 6/11/16/18 externe genitale laesies of HPV 6/11/16/18 hooggradige AIN bij MSM waargenomen gedurende 11,5 jaar (mediane follow-up
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale
Norwegian Bokmål: Uttrykket "premaligne anale lesjoner" i pkt.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 015 werden 2084 vrouwen gevolgd die tussen 16 en 23 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2 084 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
Dutch: Afhankelijk van het type HPV, waren 10 jaar na vaccinatie respectievelijk 60-96 % en 78-98 % van de patiënten seropositief, gemeten met
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 60-96 % og 78-98 % av personene seropositive i henholdsvis cLIA og IgG LIA 10 år etter vaksinasjon (se tabell 8).
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 019 werden 685 vrouwen gevolgd die tussen 24 en 45 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
Dutch: Bij de analyse aan het einde van het onderzoek naar anale laesies in de MSM-populatie (mediane duur van de follow-up was 2,15 jaar) was het preventieve effect tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde AIN 2/3 74,9 % (95 % BI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) en tegen HPV 16- of 18-gerelateerde AIN 2/3 86,6 % (95 % BI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8, 94,5; 3/194 versus 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6% (95 % KI
Dutch: Silgard kan ook volgens een schema bestaande uit 3 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 2 maanden na de eerste injectie - Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Silgard gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
Dutch: Er is geen minimum antilichaamniveau dat is geassocieerd met bescherming geïdentificeerd voor
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et minimum beskyttende antistoffnivå ved bruk av HPV vaksiner.
Dutch: Placebo % Werkzaamheid 95 % BI
Norwegian Bokmål: Silgard Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 369 meisjes gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
Norwegian Bokmål: Primær analyse av effekt i forhold til HPV-vaksinetyper (HPV 6, 11, 16, 18), ble utført i PPEpopulasjonen (per protokoll-effekt) (dvs. alle 3 vaksinasjoner tatt innenfor 1 år etter inklusjon, ingen større protokollavvik og naive for relevant(e) HPV-type(r) fra dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned 7)).
Dutch: Die is te vinden op het injectieflaconetiket en de doos (na EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytre emballasje (etter EXP).
Dutch: Omvat assay-geïdentificeerde niet-vaccin HPV-types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 en 59.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52-, og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inklusiv de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Norwegian Bokmål: Silgard, injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot humant papillomavirus [Type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Dutch: 1 dosis Silgard-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvordan Silgard ser ut og innholdet i pakningen 1 dose med Silgard injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de spuit en de doos (na EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og ytre emballasje (etter EXP).
Dutch: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 dosis, voorgevulde spuit van 0,5 ml met 2 naalden 10 enkelvoudige doses, voorgevulde spuit van 0,5 ml met elk 2 naalden 20 enkelvoudige doses, voorgevulde spuit van 0,5 ml met elk 2 naalden
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 dose, 0,5 ml ferdigfylt sprøyte med to kanyler 10 endoser, 0,5 ml ferdigfylte sprøyter med to kanyler til hver sprøyte.
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 %
Norwegian Bokmål: For 12-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon, var beskyttelseseffekten mot HPV 16 100,0 % (95 %, KI: 93,9, 100,0) og 100,0 % (95 % KI: 79,9, 100,0) for HPV 18.
Dutch: De werkzaamheid tegen anale intra-epitheliale neoplasie (AIN graad 1/2/3) en anale kanker, en intraanale persisterende infectie werd beoordeeld in een subgroep van 598 mannen (SILGARD = 299; placebo = 299) in protocol 020 die zichzelf identificeerden als mannen die seks hebben met andere
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 598 menn (SILGARD = 299; placebo = 299) i protokoll 020, som oppgav selv at de hadde sex med menn (MSM-populasjon), ble effekt mot anal intraepitelial neoplasi (AIN-grad 1/2/3) og analkreft samt vedvarende intraanal infeksjon evaluert.
Dutch: Mannen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Menn vaksinert med Silgard ved 16 til 26 år i protokoll 020 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Dutch: Silgard kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend: - Eerste injectie: op de gekozen datum - Tweede injectie: 6 maanden na de eerste injectie Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een
Norwegian Bokmål: Silgard kan gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det gis en tredje dose.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard tijdens het basisonderzoek.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn mellom 16-26 år under vaksinering med Silgard i hovedstudien fulgt.
Dutch: Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als het verkleurd blijkt te zijn.
Norwegian Bokmål: Kast legemidlet dersom du ser partikler eller det er misfarget.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniske/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: 20148 Milan
Norwegian Bokmål: 20148 Milano
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
Dutch: Het waargenomen effect was reversibel.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten var reversibel.
Dutch: Het verspreidt zich niet in bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Det distribueres ikke til blodceller.
Dutch: • Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å få eller beholde en ereksjon
Dutch: 03410 Saint Victor Frankrijk
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
Dutch: U mag uw capsule op dezelfde dag later innemen, als u bent vergeten om deze vroeger in te nemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapselen senere samme dag, dersom du glemte å ta den tidligere på dagen.
Dutch: IPSS Totale score
Norwegian Bokmål: IPSS Samlet score
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de moederstof en de glucuronide ervan is respectievelijk ongeveer 11 uur en 18 uur.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til modersubstansen og dens glukuronid er henholdsvis ca. 11 timer og 18 timer.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Dutch: Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper behandlingen, kan symptomene vende tilbake.
Dutch: Dit kan tijdens de operatie leiden tot een toename van verrichtingscomplicaties.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt grad av prosedyrerelaterte komplikasjoner under operasjonen.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
Dutch: Bij individuele patiënten kan echter een daling van de bloeddruk optreden, wat in zeldzame gevallen kan leiden syncope.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid oppstå en reduksjon av blodtrykket hos enkelte pasienter, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til synkope.
Dutch: Deze verandering is klinisch niet relevant en een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant, og det kreves ikke justering av dosen.
Dutch: Silodosine en de glucuronide ervan bereiken steady-state na respectievelijk 3 dagen en 5 dagen behandeling.
Norwegian Bokmål: Silodosin og dets glukuronid når steady-state etter henholdsvis 3 dagers og 5 dagers behandling.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Dutch: • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
Norwegian Bokmål: • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
Norwegian Bokmål: • Besvimelse / tap av bevissthet
Dutch: De eiwitbinding van silodosine glucuronide is 91%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
Dutch: • het gevoel de blaas niet volledig te legen,
Norwegian Bokmål: • en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt,
Dutch: • problemen bij het beginnen met plassen,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) • Andre allergiske reaksjoner med hevelse i ansiktet eller halsen
Dutch: • Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg (se også ovenfor i dette avsnittet)
Dutch: Bij proefpersonen ouder dan 65 jaar was de gemiddelde daling op de verschillende tijdpunten tussen 5 en 15 mmHg (systolisch) en 0 en 10 mmHg (diastolisch).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 65 år var gjennomsnittlig reduksjon på de ulike tidspunktene mellom 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische Fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
Dutch: Neem de capsule altijd met voedsel in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta alltid kapselen sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
Dutch: Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
Dutch: (95% BI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS)
Dutch: Blootstelling aan silodosine en de belangrijkste metabolieten ervan verandert niet significant met de leeftijd, zelfs niet bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor silodosin og dets metabolitter endrer seg ikke signifikant med alderen, selv ikke hos pasienter som er over 75 år gamle.
Dutch: Licht uw arts in als u van plan bent om kinderen te krijgen.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
Dutch: • Versnelde hartslag
Norwegian Bokmål: • Raskere hjerterytme
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
Norwegian Bokmål: Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dialyse helpt, omdat silodosine in hoge mate (96,6%) aan eiwit wordt gebonden.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at dialyse vil være en signifikant fordel, ettersom silodosin i høy grad (96,6 %) er bundet til protein.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg svak, svimmel, døsig eller har uklart syn.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med α1-blokker 1-2 uker før kataraktkirurgi har vært anbefalt, men fordelen med og varigheten av å stoppe behandlingen før det utføres kataraktkirurgi er hittil ikke dokumentert.
Dutch: De incidentie van orthostatische effecten bij het gebruik van silodosine is zeer laag.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatiske effekter ved bruk av silodosin er svært lav.
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Norwegian Bokmål: Silodosin har et distribusjonsvolume på 0,81 l/kg og er 96,6 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat silodosine geen potentieel heeft voor het remmen of induceren van cytochroom P450-enzymsystemen.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at silodosin ikke har potensial til å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymsystemer.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) • Slapp bølgende pupill under kataraktkirurgi (se også ovenfor i dette avsnittet)
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon kan av og til føre til synkope (se pkt.
Dutch: Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen.
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn.
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbigående påvirke mannlig fertilitet.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op.
Norwegian Bokmål: Positive ortostatiske tester var bare litt mer vanlige under samtidig administrering, men det oppstod ingen symptomatisk ortostase eller svimmelhet.
Dutch: Oraal toegediend silodosine wordt goed geabsorbeerd en de absorptie is dosisproportioneel.
Norwegian Bokmål: Silodosin som administreres oralt absorberes godt, og absorpsjonen er proporsjonal med doseringen.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: PDE-5-remmers
Norwegian Bokmål: PDE-5-hemmere
Dutch: Verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Dutch: Als de inname nog maar kort geleden is opgetreden, kan het opwekken van braken of maagspoeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom det nylig har funnet sted matopptak, kan det vurderes å indusere oppkast eller mageskylling.
Dutch: Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, herunder svimmelhet når man reiser seg, og av og til kan man besvime.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben.
Norwegian Bokmål: Dette er nødvendig fordi noen pasienter som er blitt behandlet med denne typen legemidler har opplevd et tap av tonus i iris (den fargede runde delen av øyet) under slik kirurgi.
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse vevene til å slappe av.
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1 581 pasienter har fått silodosin med en dosering på 8 mg en gang daglig, herunder 961 pasienter som fikk behandlingen i minst 6 måneder, og 384 pasienter som fikk behandlingen i 1 år.