FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome el sol durante ningún período de tiempo largo mientras esté en tratamiento con Alecensa ni durante 7 días después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Não se exponha ao sol, por um longo período de tempo, enquanto estiver a tomar Alecensa e nos 7 dias após parar.
Spanish: Teratogenicidad
Portuguese: Teratogenicidade
Spanish: Basándose en los datos in vitro, alectinib no es un sustrato de gp-P. Alectinib y M4 no son sustratos de BCRP o de polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1/B3.
Portuguese: Alectinib e M4 não são substratos da BCRP ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 / B3.
Spanish: Cada cápsula dura contiene clorhidrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene alectinib clorhidrato equivalente a 150 mg de alectinib.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 un 15% de los pacientes tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 ppm en comparación con el 20% de los pacientes tratados con crizotinib.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, 15% dos doentes tratados com Alecensa tiveram valores inferiores a 50 bpm após a dose versus 20% dos doentes tratados com crizotinib.
Spanish: Trastornos oculares Trastornos de la visión3)
Portuguese: Afeções oculares Alterações da visão3)
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (GI) más frecuentes fueron estreñimiento (35%), náuseas (19%), diarrea (16%) y vómitos (11%).
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
Spanish: En los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), se notificaron dos pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3 - 4 con daño hepático inducido por el medicamento a través de biopsia hepática.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) dois doentes com aumento de AST/ALT grau 34 relataram lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia ao figado.
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa fue considerado en general consistente entre el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) y los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi consistente no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX) e nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Spanish: Los datos que se detallan a continuación corresponden a la exposición a Alecensa en 405 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo que participaron en un ensayo clínico de fase III (BO28984) aleatorizado y en dos ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) de un único brazo.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a Alecensa em 405 doentes com CPCNP ALKpositivo que participaram num ensaio clínico aleatorizado de fase III (BO28984) e em dois ensaios clínicos de fase II de braço único (NP28761, NP28673).
Spanish: Composición de Alecensa
Portuguese: Qual a composição de Alecensa
Spanish: OTROS
Portuguese: Outro
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que empleen una crema solar de amplio espectro con protección ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) y bálsamo labial (Factor de Protección Solar ≥ 50) para protegerse frente a las quemaduras solares.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Spanish: SLP (CRI)*
Portuguese: PFS (IRC)*
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la TRO conforme a la evaluación del CRI empleando los criterios RECIST versión 1.1.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por ORR avaliada por um IRC central de acordo com a versão 1.1 RECIST.
Spanish: ● Alecensa se toma por vía oral.
Portuguese: ● Alecensa é tomado pela boca.
Spanish: ● Para la presentación en frascos de Alecensa, conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Portuguese: ● Se Alecensa for acondicionado em frascos, conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Spanish: Estomatitis5)
Portuguese: Edema10)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção As mulheres com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto tomam Alecensa.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con Alecensa.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Alecensa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras alectinib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Spanish: Los resultados de la TRO de los estudios NP28673 y NP28761 fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes de características iniciales como la edad, sexo, raza, estado funcional ECOG,
Portuguese: Os resultados de ORR dos estudos NP28673 e NP28761 foram consistentes entre os subgrupos de doentes com características tais como idade, género, raça, estado de desempenho ECOG, metástases no Sistema, Nervoso Central (SNC) e utilização prévia de quimioterapia, sobretudo quando se considera o pequeno número de doentes em alguns subgrupos.
Spanish: ● vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual
Portuguese: ● vómitos - se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose adicional,
Spanish: 300 mg dos veces al día
Portuguese: 300 mg duas vezes ao dia
Spanish: Este evento provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Portuguese: Estes acontecimentos não levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Spanish: TRO (CRI) en pacientes pretratados con quimioterapia Nº de respondedores (%) [IC 95%]
Portuguese: ORR (IRC) em doentes tratados com quimioterapia Respondedores (%) [IC 95%]
Spanish: TRO-SNC en pacientes con metástasis del SNC medibles al inicio SNC respondedores n (%) [IC 95%]
Portuguese: ORR-SNC em doentes com metástases mensuráveis no SNC no início Respondedores com metástases (%) [95% IC]
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano Cloruro potásico Dióxido de titanio (E171) Almidón de maíz Cera de carnauba
Portuguese: Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Amido de milho Cera de carnaúba
Spanish: veces LSN) con un aumento de la bilirrubina total > 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis
Portuguese: 2 vezes o LSN na ausência de colestase ou hemólise
Spanish: incluye casos de anemia y disminución de la hemoglobina 2) incluye casos de disgeusia e hipogeusia incluye casos de visión borrosa, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, astenopía y diplopía incluye casos de bradicardia y bradicardia sinusal 5) incluye casos de estomatitis y ulceración de la boca incluye casos de aumento de la bilirrubina en sangre, hiperbilirrubinemia y aumento de la bilirrubina conjugada incluye dos pacientes con daño hepático inducido por el medicamento (notificado a MedDRA) así como un paciente con elevación de AST y ALT de Grado 4 del que se documentó daño hepático inducido por el medicamento a través de una biopsia hepática
Portuguese: 6) inclui casos de bilirrubinemia aumentada, hiperbilirrubinemia e aumento da bilirrubina conjugada inclui dois doentes notificados com o termo MedDRA lesão hepática induzida por fármacos, bem como um doente com aumento de AST e ALT grau 4, que tinha documentado lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia.
Spanish: Interrumpir inmediatamente y suspender de manera permanente el tratamiento con Alecensa si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis.
Portuguese: DPI/pneumonite de qualquer grau de gravidade Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente Alecensa caso não sejam identificadas outras causas potenciais de
Spanish: Se han notificado casos de mialgia (28%), incluidos episodios de mialgia (22%) y dolor musculoesquelético (7,4%) en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: Foram notificados casos de mialgia (28%) incluindo acontecimentos de mialgia (22%) e dor musculosquelética (7,4%) notificados em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: Se produjeron elevaciones de CPK en el 43% de 362 pacientes con datos disponibles de laboratorio de CPK en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) tratados con Alecensa.
Portuguese: Aumentos de CPK ocorreram em 43% dos 362 doentes, com dados laboratoriais CPK disponíveis, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), com Alecensa.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite em ensaios clínicos com Alecensa (ver secção 4.8).
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 se observaron elevaciones de ALT y AST de Grado 3 ó 4 en el 5% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con el 15% y 11% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, foram observados aumentos da AST ou ALT de Grau 3 ou 4 em 5% dos doentes a tomar Alecensa versus 15 % e 11% em doentes a tomar crizotinib.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia dos estudos NP28673 e NP28761
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa se estudió en un ensayo clínico de fase III (BO28984, ALEX) global, abierto y aleatorizado en pacientes con CPNM ALK positivo que no habían sido previamente tratados.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, aberto de fase III (BO28984, ALEX) em doentes CPCNP ALK-positivo, sem tratamento prévio.Antes da inclusão no ensaio, amostras de tecido de todos os doentes foram testadas quanto à presença do gene de fusão ALK-positivo por imunohistoquímica (IHC)Ventana anti-ALK (D5F3).
Spanish: Laca blanca
Portuguese: Shellac branco
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de aumento de los niveles de AST y ALT (15% y 14% respectivamente) en los pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de níveis de AST e ALT aumentados (15% e 14% respetivamente) em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: Los pacientes que presenten bradicardia sintomática (ej. síncope, mareos, hipotensión) o trastornos en la visión deben tener especial precaución al conducir o manejar máquinas mientras estén en tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) ou distúrbios da visão enquanto tomam Alecensa(ver secção 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 11 meses.
Portuguese: Estes doentes foram tratados com a dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia. Nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253), a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 11 meses.
Spanish: RAMs notificadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), y durante el periodo de poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tabela 3 RAMs notificadas nos ensaio clínicos de Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) e pós-comercialização
Spanish: o AST ≥ 3 veces el LSN y bilirrubina total ≥ 2 veces el LSN, con fosfatasa alcalina normal, en un paciente tratado con Alecensa en los ensayos clínicos.
Portuguese: Aumentos simultâneos de ALT ou AST maior ou igual a 3 vezes o LSN e bilirrubina total maior ou igual a 2 vezes o LSN, com fosfatase alcalina normal, ocorreram num doente de um ensaio clínico com Alecensa.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo.
Portuguese: O estado de CPCNP ALK positivo deve ser estabelecido antes do início da terapêutica com Alecensa.
Spanish: Tiempo hasta la progresión en el SNC (CRI)*, **
Portuguese: Tempo para progressão no SNC (IRC)*, ** Número de doentes com acontecimentos (%)
Spanish: 600 mg dos veces al día
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Spanish: Se han notificado casos de bradicardia (8,9%) de Grado 1 o 2 en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: Foram notificados casos de bradicardia (8,9%) de Grau 1 ou 2 em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: En la Tabla 3 se enumeran las RAMs observadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) y en un ensayo clínico de fase III (BO28984; ALEX) y durante el periodo de poscomercialización.
Portuguese: A Tabela 3 lista as reações adversas (RAMs) que ocorreram em doentes tratados com Alecensa em dois ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673) e num ensaio clínico de fase III (BO28984; ALEX), e pós-comercialização.
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM ALK positivo es necesario un método validado de determinación de ALK.
Portuguese: É necessário um teste validado para o ALK para a seleção de doentes com CPCNP ALK-positivo.
Spanish: En pacientes tratados con Alecensa se observaron casos de EPI/neumonitis grave.
Portuguese: Ocorreu DPI/pneumonite grave em doentes tratados com Alecensa.
Spanish: ● erupción
Portuguese: ● erupção cutânea
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) se produjeron elevaciones de CPK de Grado 3 en el 2,6% de los pacientes que recibieron Alecensa y en el 1,3% de los pacientes que recibieron crizotinib; y la mediana de tiempo en el caso de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 27,5 días y de 369 días, respectivamente.
Portuguese: Aumentos de CPK Grau 3 foram notificados em 2,6% dos doentes a tomar Alecensa e em 1,3% dos doentes a tomar crizotinib; e o tempo mediano de aumento de CPK de Grau 3 foi de 27,5 dias e 369 dias, respetivamente, no ensaio clínico pivô de fase III BO28984 (ALEX).
Spanish: ● estreñimiento
Portuguese: ● obstipação
Spanish: Conservación de Alecensa
Portuguese: Como conservar Alecensa
Spanish: veces LSN) con bilirrubina total ≤ 2 veces LSN
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 3 (> 5 vezes LSN) com bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN
Spanish: El resultado de la exposición combinada de alectinib y M4 mostró unaAUCinf 1,8 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
Portuguese: A Cmax de M4 e a AUCinf foram 39% e 34% inferiores, respectivamente, resultando numa exposição combinada de alectinib e M4 (AUCinf) 1,8 vezes superior em doentes com compromisso hepático grave quando comparado com indivíduos saudáveis semelhantes.
Spanish: Contenido del prospecto
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Spanish: Resumen del análisis combinado de las variables a nivel de SNC de los estudios NP28673 y NP28761
Portuguese: Tabela 6 Sumário da análise agrupada de objetivos do SNC dos estudos NP28673 e NP28761 Parâmetros do SNC (NP28673 e NP28761)
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, se produjeron elevaciones de la bilirrubina de Grado 3 ó 4 en el 3,3% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con ningún paciente en los pacientes que recibieron crizotinib.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, aumentos de bilirrubina de Grau 3 ou 4 ocorreram em 3,3% dos doentes a tomar Alecensa versus nada em doentes a tomar crizotinib.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg de alectinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la Cmax fue la misma y la AUCinf fue 2,2 veces mayoren la exposición a alectinib, y la Cmax y la AUCinf se redujeron en 39% y 34% respectivamente en la exposición a M4.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 300 mg de alectinib em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a Cmax de alectinib foi a mesma e a AUCinf foi 2,2 vezes superior quando comparado com os mesmos parâmetros em indivíduos saudáveis semelhantes.
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, no se observó ningún caso de EPI/neumonitis de Grado 3 ó 4 en los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con un 2,0% de los pacientes que recibieron crizotinib.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia9)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: Alecensa puede provocar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
Portuguese: ● Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Alecensa pode causar inchaço (inflamação) dos pulmões grave ou com risco de vida durante o tratamento.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Spanish: Duración del tratamiento
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Spanish: Anticonceptivos orales
Portuguese: Ajustes posológicos
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser suspenso definitivamente.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alecensa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Alecensa podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alecensa são continuamente monitorizados.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 14,9 meses en el primer estudio y de 15,2 meses en el segundo.
Portuguese: A resposta manteve-se durante um período médio de 14,9 meses, no primeiro estudo e de 15,2 meses, no segundo estudo.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de efeitos secundários.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alecensa?
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
Portuguese: Outras informações sobre Alecensa
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 51 % (62 em 122 doentes).
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi considerado aceitável e em consonância com o de outros inibidores da ALK.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alecensa (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são obstipação (prisão de ventre), dores musculares e edema (inchaço), incluindo dos tornozelos e dos pés, da face, das pálpebras e da área em redor dos olhos.
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Portuguese: Alecensa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alecensa são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alecensa, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alecensa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alecensa en la UE?
Portuguese: Porque está Alecensa autorizado na UE?
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Nestes estudos, Alecensa não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 68 % dos doentes a receber o Alecensa não apresentavam agravamento da doença, em comparação com 49 % dos doentes a receber Xalkori.
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
Portuguese: Dois estudos principais incluíram um total de 225 doentes em que se tinha observado uma progressão da doença apesar do tratamento anterior com Xalkori (crizotinib).
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado?
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2017, Alecensa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
Portuguese: Atualmente, os doentes que apresentam progressão da doença durante o tratamento com Xalkori ou pouco após esse tratamento dispõem de opções de tratamento muito limitadas e Alecensa pode constituir um benefício para esses doentes.