FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen von Fluticasonpropionat (in der Regel ≥ 1.000 Mikrogramm/Tag) anwenden, ein besonderes Risiko bestehen könnte.
English: However, do not change the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
German: Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
German: Die SMART-Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
English: In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
German: Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
English: Take care not to block the air vents.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlässe nicht zu verdecken.
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
German: Die systemische Resorption findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
English: • Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
German: • Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
English: Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
German: Die Anwendung von ICS zu Studienbeginn wurde aufgezeichnet, war für die Studie jedoch nicht erforderlich.
English: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
German: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
English: If your asthma or breathing gets worse tell your doctor straight away.
German: Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
German: • Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie).
English: After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
German: Nach 12 Wochen wies kein Kind aus den beiden Behandlungsarmen eine ungewöhnlich niedrige 24-Stunden- Cortisolausscheidung im Urin auf.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
German: Dies erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Messungen der Kortisolspiegel im Plasma belegt wurde.
English: You may notice your heart beating faster than usual and that you feel shaky.
German: Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig.
English: Some medicines may increase the effects of Aerivio Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aerivio Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
English: Front panel: Not for use in children and adolescents.
German: Vorderfläche: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
German: Eine potentiell schwere Hypokaliämie kann aus einer β2Agonisten-Therapie resultieren.
English: For pharmacokinetic purposes each component can be considered separately.
German: Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
German: Primärer Endpunkt der SMART-Studie war die Gesamtanzahl atemwegsbedingter Todesfälle und atemwegsbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse.
English: Additionally, hypokalaemia can occur and therefore serum potassium levels should be monitored.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, weshalb die Kaliumspiegel im Serum überwacht werden sollten.
English: Close your lips around the mouthpiece.
German: Schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück.
English: (*=could not be calculated because of no events in placebo group.
German: Steroide anwendeten (*= konnte aufgrund fehlender Ereignisse in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden.
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei steigender Steroid-Dosis, dies konnte jedoch nicht schlüssig in allen Studien gezeigt werden.
English: These side effects may include any of the following:
German: Hierbei können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte.
English: Reported over 3 years in a COPD study
German: In einer COPD-Studie über 3 Jahre berichtet 4.
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas oder Ihrer COPD gewährleistet ist.
English: Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
English: Allergic reactions to Aerivio Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
German: Allergische Reaktionen gegen Aerivio Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: Survival status at 3 years was determined for all patients regardless of withdrawal from study medication.
German: Für alle Patienten wurde der Überlebensstatus nach 3 Jahren bestimmt, ungeachtet dessen, ob die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen wurde.
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei dieser jungen Population ist nicht erwiesen.
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
German: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
German: Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
English: Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
German: Chronische Überdosierung: Die Nebennierenreserve sollte kontrolliert werden, und eine Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid kann notwendig sein.
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung beim Menschen, die sich aus tierexperimentellen Studien mit getrennt verabreichtem Salmeterol und Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren Effekte im Zusammenhang mit übersteigerten pharmakologischen Wirkungen.
English: Non-significant p value after adjustment for 2 interim analyses on the primary efficacy comparison from a log-rank analysis stratified by smoking status
German: Nicht signifikanter p-Wert, hinsichtlich des primären Endpunktes, nach Berücksichtigung von 2 Interimsanalysen im log-rank Test, stratifiziert nach Raucherstatus
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
German: Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasma-Clearance (1.150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
English: Parodoxical bronchospasm
German: Paradoxer Bronchospasmus
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
German: Tierexperimentelle Studien mit Salmeterol haben nur bei hohen Expositionsspiegeln eine embryofetale Toxizität gezeigt.
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
German: • Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
German: Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und ist in Folie verpackt.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: Risk in bold figures is statistically significant at the 95% level.
German: Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
German: Systemische Effekte können auftreten, besonders, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verordnet werden.
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
German: Wenden Sie das Arzneimittel an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, es abzusetzen.
English: Hypersensitivity reactions with the following
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
German: Zur Vermeidung dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.
English: Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
German: Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen.
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
German: • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, ein Spannungs- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).
English: • The dose indicator on the rear of the device tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
German: • Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
English: The secondary endpoints of combined all cause death or life-threatening experience, all cause death, or all cause hospitalisation did not reach statistical significance in the whole population.
German: Die sekundären Endpunkte „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen Ereignissen jeglicher Ursache“, „Todesfälle jeglicher Ursache“ und „Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache“ erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.
English: The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax folgt wie unten beschrieben drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>]
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
English: Your inhaler is now ready
German: Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
German: Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid in der empfohlenen Dosis fortgeführt werden.
English: • Tiredness and loss of appetite, feeling sick
German: • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit
English: Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte außerdem von Zeit zu Zeit Ihre Anwendung des Spiromax überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie das Gerät sachgemäß und gemäß Verordnung anwenden.
English: Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie: primärer Endpunkt Patientengruppe
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von systemischen Wirkungen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen.
English: Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
German: Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma angeraten, da diese Wirkung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt sein
English: Note that it is important that you breathe in forcefully.
German: Es ist wichtig, dass Sie kräftig einatmen.
English: Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
German: Mittelschwere/schwere Exazerbationen wurden wie folgt definiert: schlechter werdende Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderlich machten.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
German: • Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“) zur Behandlung von Bluthochdruck.
English: *Well controlled asthma was achieved more rapidly with salmeterol/fluticasone propionate than with ICS alone.
German: *Gute Asthmakontrolle wurde mit Salmeterol/Fluticasonpropionat schneller als mit dem ICS allein erreicht.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
German: Im Folgenden werden die jeweiligen Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe erläutert.
English: Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
German: Bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.
English: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
German: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen β-adrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
English: Remove the Spiromax device from the mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen an Kortikosteroiden als Notfallmedikation benötigten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
German: Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung der gewohnten
English: • Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
German: • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
German: Außerdem kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) kommen oder Sie bemerken plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindlig (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann).
English: When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
German: Wenn Ihr Körper unter Stress steht wie z. B. bei Fieber, Trauma (z. B. ein Unfall oder eine Verletzung), Infektion oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
English: Health Related Quality of Life, as measured by the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) was improved by all active treatments in comparison with placebo.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem SGRQ-Fragebogen zu Atemwegsbeschwerden (St George's Respiratory Questionnaire) wurde im Vergleich zu Placebo in allen Behandlungen mit einem Verum verbessert.
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
German: Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
German: Sehr seltene Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise wurden auch bei Dosen von Fluticasonpropionat zwischen 500 und weniger als 1.000 Mikrogramm beschrieben.
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
German: • Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion).
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
German: Versuchen Sie nicht, den Inhalator auseinanderzubauen, die Mundstückkappe zu entfernen oder zu drehen.
English: Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
German: Aerivio Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
English: Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
German: Die Patienten brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
German: • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), um die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen zu senken.
English: • Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
German: • Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel (Bronchodilatator).
English: • Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
German: • Aerivio Spiromax wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
German: Während der Studie konnten die Patienten ihre gewöhnliche COPD-Therapie mit Ausnahme anderer inhalativer Kortikosteroide, langwirksamer Bronchodilatatoren und systemischer Langzeit-Kortikosteroide fortsetzen.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
English: This includes other medicines for asthma or any medicines obtained without a prescription.
German: Hierzu zählen auch andere Asthmamittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
German: Die Kontaktstellen des Inhalators mit dem Arzneimittel/den Schleimhäuten bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
German: Öffnen: Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch ein hörbares Klickgeräusch angezeigt wird.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
German: Damit sichergestellt ist, dass die Patienten die für die Abgabe der erforderlichen Dosis benötigte PIFR erreichen, müssen die Patienten in der Anwendung des Spiromax geschult und informiert werden, dass sie kräftig einatmen müssen (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
German: • Kortikosteroide (zur Einnahme oder Injektion).
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt ob Salmeterol und Fluticasonpropionat/Metabolite beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
German: • Andere Bronchodilatatoren (wie z. B. Salbutamol).
English: Route of administration: Inhalation use
German: Art der Anwendung: Zur Inhalation
English: The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
German: • Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen.