FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato.
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant effekt på steady state koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração da rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes < 30 kg, coadministrados com valproato.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias.
Danish: I kliniske forsøg gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Portuguese: Celulose, microcristalina,
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Portuguese: Observou-se uma melhoria significativa em todas as 3 variáveis principais: alteração percentual na frequência total de crises epiléticas por cada 28 dias durante a fase de manutenção relativamente ao valor basal (-35,8% com Inovelon versus -1,6% com placebo, p=0,0006), o número de crises epiléticas tónico-atónicas (-42,9% com Inovelon versus 2,2% com placebo, p=0,0002), e a classificação de gravidade das crises da Avaliação Global realizada pelos pais/tutores no final da fase com dupla-ocultação (grande ou muito grande melhoria em 32,2% com Inovelon contra 14,5% no braço do placebo, p=0,0041)
Danish: Der blev set en signifikant forbedring i de tre primære variabler: Den procentuelle ændring i den totale anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til baseline (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a derivados triazólicos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon suspensão oral do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando consigo o medicamento.
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, após se ter obtido o controlo das convulsões com a adição de rufinamida.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om seponering af samtidige antiepileptika, når der først er opnået kontrol over anfaldene ved tillægsbehandling med rufinamid.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia (0,75 ml/kg/dia).
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Inovelon.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med Inovelon.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (entre os 4 e os 30 anos de idade) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter (mellem 4 og 30 år) blev inkluderet, hvis de havde flere typer anfald i anamnesen, som skulle omfatte atypiske anfald af absencer og anfald med fald (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfald), hvis de samtidigt blev behandlet med 1 til 3 antiepileptika med fast dosering, hvis de havde mindst 90 anfald i måneden før den 28dages basislinjeperiode, et EEG inden for 6 måneder før de indgik i studiet, der viste et mønster med langsomme spike-and-wave-komplekser (2,5 Hz), en vægt på mindst 18 kg og en CT- eller MR-scanning, der bekræftede, at der ikke var nogen progressiv læsion til stede.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (com idades entre os 4 e os 30 anos) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter (i alderen 4-30 år) blev inkluderet, hvis de havde flere typer anfald i anamnesen, som skulle omfatte atypiske anfald af absencer og anfald med fald (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfald), hvis de samtidigt blev behandlet med 1 til 3 antiepileptika med fast dosering, hvis de havde mindst 90 anfald i måneden før den 28-dages basislinjeperiode, et EEG inden for 6 måneder før de indgik i studiet, der viste et mønster med langsomme spike-and-wave-komplekser (2,5 Hz), en vægt på mindst 18 kg og en CT- eller MR-scanning, der bekræftede, at der ikke var nogen progressiv læsion til stede.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático e, deste modo, o Inovelon não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion, og derfor bør Inovelon ikke administreres til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluíram linfadenopatia, resultados anormais nos testes da função hepática e hematúria.
Danish: Andre associerede manifestationer omfattede lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og hæmaturi.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg hver dag.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações no estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoína ou valproato.
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant virkning på steady-state-koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso renal grave indicou não serem necessários ajustes na dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Danish: Et studie hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
Danish: Citronsyre, vandfri (E330)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Portuguese: Suspensão da rufinamida
Danish: Seponering af rufinamid
Portuguese: Neste folheto:
Danish: Indeholder også:
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia, administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg por dia.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg hver dag.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Portuguese: Afeções musculosquelétic as, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/kg/dia (0,25 ml/kg/dia), administrada em duas doses igualmente divididas e separadas por um intervalo de aproximadamente 12 horas.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam mais do que 1 em cada 100 doentes) de Inovelon são: Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em andar, movimentos anormais, convulsões/crises convulsivas, movimentos oculares anormais, visão turva, tremores.
Danish: Almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger ved Inovelon er: Problemer i forbindelse med nerverne, herunder: Gangbesvær, unormale bevægelser, kramper/anfald, usædvanlige øjenbevægelser, sløret syn, rysten.
Portuguese: Para-hidroxibenzoatos
Danish: Parahydroxybenzoat
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg (25 ml) hver dag.
Portuguese: 1.800 mg/dia ou 45 ml/dia
Danish: 1.800 mg/dag eller 45 ml/dag
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med rufinamid.
Portuguese: 2.200 mg/dia ou 55 ml/dia
Danish: 2.200 mg/dag eller 55 ml/dag
Portuguese: 1.800 mg/dia
Danish: 1.800 mg/dag
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento da absorção limitado pela dose.
Danish: Den maksimale koncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Portuguese: Crianças com 4 anos ou mais de idade com menos de 30 kg de peso
Danish: Børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Portuguese: Complicações de intervenções com lesões e intoxicações
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
Portuguese: Utilização em crianças com 4 anos de idade ou mais e com menos de 30 kg
Danish: Anvendelse hos børn på 4 år eller derover, som vejer under 30 kg
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 400 mg/dia, com uma frequência até cada dois dias, até uma dose máxima recomendada como indicado na tabela seguinte.
Danish: Dosis kan i henhold til klinisk respons og tolerance øges trinvist med 400 mg/dag, så hyppigt som hver anden dag, op til en maksimalt anbefalet dosis som angivet i nedenstående tabel.
Portuguese: As concentrações de pico (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento de absorção limitado pela dose.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og plasma AUC for rufinamid stiger mindre end proportionalt med doserne hos både fastende og ikke fastende raske forsøgspersoner og hos patienter.
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e pode ser aumentada em 400 mg (10 ml) a cada dois dias.
Danish: Den kan blive forhøjet med 400 mg (10 ml) hver anden dag.
Portuguese: 2.400 mg/dia ou 60 ml/dia
Danish: 2.400 mg/dag eller 60 ml/dag
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg (0,75 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er -30 mg (0,75 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 doentes) de Inovelon são: Tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, cansaço.
Danish: Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger af Inovelon er: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed, træthed.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag.
Portuguese: Cefaleias
Danish: Rygsmerter
Portuguese: 3.200 mg/dia ou 80 ml/dia
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de Inovelon suspensão oral contém 40 mg de rufinamida.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml Inovelon oral suspension indeholder 40 mg rufinamid 1 flaske indeholder 18.400 mg rufinamid.
Portuguese: De acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em incrementos de 200 mg/dia, com uma frequência até cada três dias, até uma dose máxima recomendada de 1.000 mg/dia (25 ml/dia).
Danish: Dosis kan efter klinisk respons og tolerance øges trinvist med 200 mg/dag så hyppigt som hver tredje dag, op til en maksimalt anbefalet dosis på 1.000 mg/dag (25 ml/dag).
Portuguese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Sorbitol (E420)
Portuguese: Oligomenorreia
Danish: Oligomenoré
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Portuguese: Estado de mal epilético* Convulsões
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 2.200 mg (55 ml) por dia, dependendo do peso corporal.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er højst 2.200 mg (55 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética da rufinamida não é alterada nas pessoas idosas (ver secção 5.2), não é necessário um ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade.
Danish: 5.2), er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter over 65 år.
Portuguese: 1.200 mg/dia ou 30 ml/dia
Danish: 1.200 mg/dag eller 30 ml/dag
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 3.200 mg (80 ml), dependendo do peso corporal.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat er højst 3.200 mg (80 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Portuguese: Dor abdominal superior
Danish: Øvre abdominalsmerter Opkastning Forstoppelse Dyspepsi
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral Rufinamida
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: 2.400 mg/dia
Danish: 2.400 mg/dag
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inovelon 200 mg comprimidos
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 200 mg tabletter
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Danish: Den kan blive øget med 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver tredje dag.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 30 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 30 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion frarådes.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 200 mg contém 40 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Danish: Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento de malformações com a politerapia; contudo, a extensão da responsabilidade do tratamento e/ou da doença não foi ainda esclarecida.
Danish: I hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig, er imidlertid ikke blevet belyst.
Portuguese: Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) era o componente radioativo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioatividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
Danish: Rufinamid repræsenterende omkring 80 % af den totale radioaktivitet, og metabolitten CGP 47292 udgjorde kun omkring 15 %.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 20 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Danish: Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inovelon Como tomar Inovelon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Inovelon Sådan skal du tage Inovelon Bivirkninger
Portuguese: 1.600 mg/dia ou 40 ml/dia
Danish: 1.600 mg/dag eller 40 ml/dag
Portuguese: A sua dose será calculada pelo seu médico e poderá ser aumentada em 10 mg por cada quilograma de peso corporal, a cada três dias.
Danish: Den kan blive øget med 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver tredje dag.
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Danish: *Krydsreference til pkt.
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises inadequadamente controladas associadas a síndroma de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e crises atónicas).
Danish: Inovelon (rufinamid-tabletter) blev administreret i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i doser på op til 45 mg/kg/dag i 84 dage til 139 patienter.
Portuguese: Outros medicamentos antiepiléticos
Danish: Andre antiepileptika
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Portuguese: • Instruções para utilização do dispositivo de pulverização nasal
Danish: • Brug af næsesprayenheden
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDET
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que podem prescrever/dispensar/usar Instanyl recebem material educacional em relação à correcta e segura utilização do produto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, al apotekspersonale og alle patienter, der forventes at ordinere/udlevere/bruge Instanyl er forsynet med en uddannelsesmaterialet vedrørende korrekt og sikker brug af produktet.
Portuguese: Antes do lançamento do produto mukltidose e unidose em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o materail educacional final coma Autoridade Competente National.
Danish: Forud for lancering af flerdosis- og enkeltdosisproduktet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet.
Portuguese: • Instruções para abertura e fecho da caixa resistente a crianças (para o pulverizador nasal multidose) ou blister (para o pulverizador nasal unidose)
Danish: • Åbning og lukning af den børnesikrede boks (for flerdosisnæsesprayen) eller blisterpakningen (for enkeltdosisnæsesprayen)
Portuguese: O material educacional para os farmacêuticos deve realçar o seguinte: - Instanyl solução para pulverização nasal é apenas indicado para o tratamento da dor disruptiva em adultos que estejam a receber a terapêutica opioide de manutenção para o cancro cónico
Danish: Uddannelsesmaterialet til al apotekspersonale skal indeholde følgende: - Instanyl næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som allerede modtager vedligeholdelsesopioidbehandling for kroniske cancersmerter.