FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε ενδείξεις ενεργής φλεγµονής που παρουσίαζαν ανεπαρκή απόκριση ή δεν µπορούσαν να λάβουν συµβατική θεραπεία για τη νόσο.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Greek: Τι είναι το Natalizumab Elan Pharma;
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη εκείνη στιγµή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Natalizumab Elan Pharma στη θεραπεία της νόσου του Crohn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Natalizumab Elan Pharma πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006 για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας µε την εµπορική ονοµασία TYSABRI.
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Elan Pharma International Ltd, η οποία και αιτήθηκε επανεξέταση της γνώµης.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν µε τη διεξαγωγή δύο κύριων µελετών, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 905 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Greek: Οι 354 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma συµµετείχαν στη συνέχεια σε δεύτερη µελέτη, στην οποία τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma στη διατήρηση της απόκρισης των ασθενών συγκρίθηκαν µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
English: It contains the active substance natalizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουµάµπη.
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Greek: Η ναταλιζουµάµπη, αναστέλλοντας τη δράση της ιντεγκρίνης α4β7, αναµενόταν να αποτρέψει την προσκόλληση των λευκοκυττάρων στην επιφάνεια των κυττάρων του εντέρου.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποτρεπόταν η µετακίνηση των λευκοκυττάρων µέσω της ροής του αίµατος στα τοιχώµατα του εντέρου, µε αποτέλεσµα τον περιορισµό της φλεγµονής και τη βελτίωση των συµπτωµάτων της νόσου του Crohn.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma;
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργής νόσου του Crohn, µιας νόσου που προκαλεί φλεγµονή στο έντερο.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma είναι πυκνό διάλυµα το οποίο αραιώνεται για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Natalizumab Elan Pharma;
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Greek: Στη µελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma, τα αποτελέσµατα του φαρµάκου ήταν µέτρια.
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Greek: Η πρώτη µελέτη συνέκρινε τα αποτελέσµατα της έναρξης θεραπείας µε Natalizumab Elan Pharma µε εκείνα εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στο σύνολο των ασθενών.
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Natalizumab Elan Pharma.
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως µονοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση της νόσου του Crohn.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Velmetia.
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velmetia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από την γέννησή τους έως ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Velmetia.
English: Other medicines and Velmetia
Greek: Άλλα φάρμακα και το Velmetia
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
Greek: Το Velmetia αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
English: If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Velmetia, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
English: See section 2, Do not take Velmetia.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε Velmetia.
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Velmetia, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
English: No animal studies have been conducted with Velmetia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Velmetia.
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Velmetia, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
English: What you need to know before you take Velmetia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velmetia
English: If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Greek: Το Velmetia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Velmetia θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Velmetia.
English: Do not take Velmetia: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Velmetia: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Greek: Οι ακόλουθες δηλώσεις αποδίδουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του Velmetia.
English: Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Greek: Το Velmetia θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
English: What Velmetia is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Velmetia και ποια είναι η χρήση του
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Velmetia.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
English: Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Greek: Το Velmetia πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
English: Do not take Velmetia if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Greek: Μην πάρετε το Velmetia εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Velmetia καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με Velmetia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Velmetia with alcohol
Greek: Το Velmetia με οινοπνευματώδη
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Greek: Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Velmetia θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
English: If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Greek: Το Velmetia περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για αντίδραση υπερευαισθησίας, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται, άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος θα πρέπει να εξετάζονται, και θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Greek: Το Velmetia μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
English: Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Greek: Το Velmetia μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: Stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Velmetia) or during post-approval use of Velmetia or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία(μία από τις δραστικές ουσίες του Velmetia) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Velmetia ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Velmetia σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
English: Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Velmetia για σύντομο χρονικό διάστημα εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να συσχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από ότι συνήθως.
English: Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Greek: Το Velmetia αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If you stop taking Velmetia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Velmetia, αλλά παρόλα αυτά έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με κάθε μία ξεχωριστά από τις δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
English: Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Velmetia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: If you forget to take Velmetia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velmetia
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velmetia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Velmetia θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Velmetia, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Velmetia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
English: What Velmetia looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Velmetia και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Greek: Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "577" στη μία πλευρά.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Velmetia should be discontinued.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Greek: Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το Velmetia (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας.
English: What Velmetia contains
Greek: Τι περιέχει το Velmetia
English: Velmetia combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Greek: Το Velmetia συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
English: You will need to stop taking Velmetia at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Greek: Θα χρειασθεί να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia κατά την διάρκεια της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά την ακτινογραφία, όπως σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας, εξαρτώμενη από το πώς είναι η νεφρική σας λειτουργία.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Velmetia ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Velmetia με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Γι' αυτό το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε το Velmetia: - εάν έχετε ή είχατε μία νόσο του παγκρέατος (όπως η παγκρεατίτιδα) - εάν έχετε ή είχατεπέτρες στη χολή, εξάρτηση από το αλκοόλ ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μία μορφή λίπους) στο αίμα σας.