FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Estonian: Annustamissoovitused 12-aastastele ja vanematele noorukitele on samad mis täiskasvanute puhul.
Portuguese: Os níveis de fator VIII no plasma podem ser monitorizados usando quer um ensaio com um substrato cromogénico, quer um ensaio de coagulação em passo único.
Estonian: Plasma VIII faktori sisalduse jälgimiseks võib kasutada kas kromogeenset substraadi analüüsi või üheastmelist hüübimisanalüüsi.
Portuguese: Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente (ver secção 4.2).
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2 (vt lõik 4.2).
Portuguese: AFSTYLA 250 UI
Estonian: AFSTYLA 250 RÜ
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do AFSTYLA e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata AFSTYLA pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Estonian: Sel juhul peate peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Portuguese: Pó L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Estonian: Pulber Histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio do Substrato Cromogénico:
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast AFSTYLA annuse 50 RÜ/kg ühekordset süstikromogeenne substraadi analüüs:
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 32 UI/kg por injeção, respetivamente, com um consumo anual médio de 4.109 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 32 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4109 RÜ/kg aastas.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA Reação adversa
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.
Estonian: AFSTYLA's sisalduv toimeaine on alfalonoktokog.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Estonian: Hoides süstla kolbi allasurutuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi õrnalt alla tõmmates.
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
Estonian: AFSTYLA sisaldab naatriumi
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 81 indivíduos adultos tratados previamente, aos quais tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% de fator VIII e com 18-60 anos de idade, após uma injeção intravenosa de 50 UI/kg.
Estonian: AFSTYLA farmakokineetikat pärast annuse 50 RÜ/kg intravenoosset süsti hinnati 81 varem ravitud täiskasvanud uuringus osalejal vanuses 18...60 aastat, kellel oli diagnoositud raske Ahemofiilia < 1% VIII faktoriga.
Portuguese: Sensação de calor pouco frequente *A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Estonian: *Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Portuguese: O regime inicial recomendado em crianças (0 a <12 anos de idade) é de 30 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 a 3 vezes por semana.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks lastel (vanuses 0 kuni < 12 aastat) on 30...50 RÜ/kg AFSTYLA't manustamisega 2 kuni 3 korda nädalas.
Portuguese: L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose.
Estonian: Teised abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid (vt lõigu 2 viimast lõiku), sahharoos.
Portuguese: PC: SN:
Estonian: PC:
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das injeções.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatavad annused ja kordussüstide sagedus.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2000 UI
Estonian: Väliskarp 2000 RÜ
Portuguese: Uma embalagem com 1500, 2000, 2500 ou 3000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó
Estonian: Üks 1500, 2000, 2500 või 3000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Portuguese: Hemorragia
Estonian: Verejooks
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Estonian: Varajane hemartroos, väiksem lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Portuguese: Reconstituição e administração
Estonian: Väljavõtmine ja manustamine
Portuguese: AFSTYLA 3000 UI
Estonian: AFSTYLA 3000 RÜ
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a secção 4.2).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid põhinesid plasma VIII faktori aktiivsusel, mida mõõdeti kromogeense substraadi analüüsiga (VIII faktori aktiivsuse määramisel üheastmelise hüübimisanalüüsiga tekkivate lahknevuste kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: Outros componentes: L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Estonian: Abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Portuguese: AFSTYLA 2000 UI
Estonian: AFSTYLA 2000 RÜ
Portuguese: O regime inicial recomendado é de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 a 3 vezes por semana.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks on 20...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Portuguese: AFSTYLA apresenta-se sob a forma de pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Estonian: AFSTYLA on süstelahuse valge või kollakas pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma em doentes que recebem AFSTYLA, usando quer o ensaio cromogénico, quer o ensaio de coagulação de passo único, deve ser monitorizada para orientação relativamente à dose administrada e à frequência de repetição das injeções.
Estonian: AFSTYLA't kasutavatel patsientidel tuleb jälgida plasma VIII faktori aktiivsust kas kromogeense analüüsiga või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
Portuguese: Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
Estonian: Märkige AFSTYLA karbile kuupäev, millal alustate selle hoidmist toatemperatuuril.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Portuguese: Magyarország CSL Behring KFT Tel:+36 1-213 4290
Estonian: CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290
Portuguese: Com uma das mãos segure a parte do sistema Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis do pó, com a outra mão segure a parte acoplada ao frasco para injetáveis do solvente e cuidadosamente desenrosque o sistema no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio separando-o em duas peças.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti preparaadipoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti.
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Estonian: Nüüd, kui lahus on süstlasse viidud, hoidke süstla korpusest kõvasti kinni (süstla kolb suunaga alla) ja ühendage läbipaistev Mix2Viali adapter süstla küljest lahti, keerates vastupäeva .
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja trombogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Portuguese: AFSTYLA 2500 UI
Estonian: AFSTYLA 2500 RÜ
Portuguese: Pó ou massa friável de cor branca ou ligeiramente amarelada e solvente para solução injetável incolor e transparente.
Estonian: Valge või kollakas süstelahuse pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Portuguese: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Estonian: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Estonian: Ravi peab toimuma A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Caso seja usado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um fator de conversão de 2 para determinar o nível de atividade do fator VIII do doente.
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2.
Portuguese: Via intravenosa
Estonian: Intravenoosne
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt pulbri viaali.
Portuguese: AFSTYLA 1500 UI
Estonian: AFSTYLA 1500 RÜ
Portuguese: AFSTYLA 1000 UI
Estonian: AFSTYLA 1000 RÜ
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta através de uma linha de injeção/perfusão separada, a uma velocidade confortável para o doente, até no máximo 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kõvasti kinni.
Portuguese: Lonoctocog alfa 2000 UI
Estonian: Alfalonoktokog 2000 RÜ
Portuguese: Lonoctocog alfa (fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante)
Estonian: Alfalonoktokog (rekombinantne üheahelaline VIII hüübimisfaktor)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 250 UI
Estonian: Väliskarp 250 RÜ
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 3000 UI
Estonian: Väliskarp 3000 RÜ
Portuguese: • tonturas
Estonian: • nahapunetus
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul do Mix2Vial acoplado.
Estonian: Visake lahusti viaal koos küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Portuguese: - Não utilizar soluções visivelmente turvas ou soluções que contenham ainda flocos ou partículas.
Estonian: - Nähtavalt häguseid või helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Portuguese: Por favor registe o início da conservação à temperatura ambiente na cartonagem do produto.
Estonian: Toatemperatuuril hoidmisealgusaeg tuleb märkida preparaadi karbile.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e, empurrando para baixo, insira o adaptador transparente através da tampa do frasco para injetáveis do pó.
Estonian: Pöörake lahusti viaal koos külgekinnitatud Mix2Viali komplektiga alaspidi ja lükake läbipaistva adapteri teravik otse alla läbi pulbri viaali punnkorgi.
Portuguese: 6 a <12 anos (N=19) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 19) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Estonian: 80...100 (enne ja pärast operatsiooni)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 2500 UI
Estonian: Väliskarp 2500 RÜ
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemanha
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa
Portuguese: 12 a <18 anos (N=10) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 10) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Alemanha
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
Portuguese: Lonoctocog alfa 1500 UI
Estonian: Alfalonoktokog 1500 RÜ
Portuguese: Qual a composição de AFSTYLA
Estonian: Mida AFSTYLA sisaldab
Portuguese: • sentir sintomas de reações alérgicas
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool);
Portuguese: 0 a <6 anos (N=20) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Estonian: 0 kuni < 6 aastat (N = 20) Keskmine (CV %) Mediaan (min, max)
Portuguese: Segure no Mix2Vial em conjunto com a embalagem do blister e, empurrando para baixo, insira a extremidade azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR Cartonagem 1500 UI
Estonian: Väliskarp 1500 RÜ
Portuguese: Inibidores
Estonian: ABIAINED
Portuguese: Lonoctocog alfa 3000 UI
Estonian: Alfalonoktokog 3000 RÜ
Portuguese: Lonoctocog alfa 250 UI
Estonian: Alfalonoktokog 250 RÜ
Portuguese: Tonturas frequente
Estonian: Vahetud mahutid
Portuguese: Lonoctocog alfa 2500 UI
Estonian: Alfalonoktokog 2500 RÜ
Portuguese: Os estudos em curso deverão fornecer mais dados relacionados com a segurança.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Afstyla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Afstyla
Estonian: Muu teave Afstyla kohta
Portuguese: Afstyla lonoctocog alfa
Estonian: Afstyla alfalonoktokog
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Afstyla podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Afstyla e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O segundo estudo incluiu 83 doentes com menos de 12 anos de idade.
Estonian: Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
Portuguese: A injeção é administrada numa veia ao longo de vários minutos.
Estonian: Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
Portuguese: Podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão em todo o corpo, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), inquietação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto no peito, formigueiro, vómitos e pieira.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Afstyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: No total, foram registados 848 episódios hemorrágicos durante o estudo, 94% dos quais se resolveram com uma ou duas injeções de Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Afstyla.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 1,14 episódios hemorrágicos por ano para cada doente, que foi inferior aos 19,64 episódios por ano em doentes que não receberam o Afstyla para prevenção.
Estonian: Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 173 doentes com 12 ou mais anos de idade.
Estonian: Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
Portuguese: Como funciona o Afstyla?
Estonian: Kuidas Afstyla toimib?
Portuguese: Por que foi aprovado o Afstyla?
Estonian: Miks Afstyla heaks kiideti?
Portuguese: O Afstyla não deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida às proteínas de hamster.
Estonian: Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Afstyla?
Estonian: Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
Portuguese: A substância ativa do Afstyla, o lonoctocog alfa, é uma versão mais curta do fator VIII humano que atua no organismo da mesma maneira que o fator VIII humano.
Estonian: Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo Afstyla.
Estonian: See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) são frequentes com o Afstyla, afetando até 1 em cada 10 pessoas.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Afstyla manustamisel sageli, 1 patsiendil 10st.
Portuguese: Como se utiliza o Afstyla?
Estonian: Kuidas Afstylat kasutatakse?
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando desta forma o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário das hemorragias.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários comunicados estão em consonância com os esperados para um medicamento com fator VIII, embora as reações de hipersensibilidade tenham ocorrido mais frequentemente com o Afstyla.
Estonian: Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
Portuguese: Nos 16 procedimentos cirúrgicos que ocorreram durante o estudo, o Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos quando utilizado duas ou três vezes por semana.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane" või „hea", kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Afstyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade do Afstyla (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso corporal do doente.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Portuguese: Entre os doentes que receberam o Afstyla para prevenção de hemorragias, o número médio de episódios hemorrágicos por ano foi de 2,30 para os doentes que receberam o Afstyla três vezes por semana e de 4,37 para os que receberam o Afstyla duas vezes por semana.
Estonian: Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
Portuguese: O Afstyla foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 96% dos 347 episódios hemorrágicos registados durante o estudo; 96% dos episódios hemorrágicos resolveram-se com uma ou duas injeções de Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Afstyla, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Afstyla demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos.
Estonian: Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Afstyla durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Afstyla, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamente deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
Portuguese: O Afstyla é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de uma proteína da coagulação denominada fator VIII).
Estonian: Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.