FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZINPLAVAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa Clostridium difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyyn (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZINPLAVA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu nawrotom zakażenia wywoływanego przez Clostridium difficile (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Taulukko 3: C. difficile -infektion uusiutumisaste riskitekijöiden alaryhmien mukaan (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Polish: Tabela 3: Częstość nawrotów CDI według podgrupy czynnika ryzyka (badania MODIFY I i MODIFY II, Pełna analiza
Finnish: Betslotoksumabi poistuu elimistöstä ensisijassa proteiinin pilkkoutumisen välityksellä.
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Finnish: • ZINPLAVA annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Polish: • Lek ZINPLAVA będzie podany we wlewie (kroplówka) dożylnym.
Finnish: Tavanomaisen hoitokäytännön mukainen bakteerilääke (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään ilman ositusta Perustuu sairauksiin tai lääkityksiin, jotka voivat heikentää immuunivastetta Zar-pistearvo ≥ 2
Polish: Leczenie standardowe = standardowa antybiotykoterapia (metronidazol lub wankomycyna, lub fidaksomycyna) Dane ustalone w oparciu o metodę Miettinena i Nurminena bez stratyfikacji Dane ustalone na podstawie stwierdzonych schorzeń lub stosowanych leków mogących powodować immunosupresję Wynik w skali Zar ≥ 2
Finnish: Miten ZINPLAVA vaikuttaa
Polish: Jak działa lek ZINPLAVA
Finnish: Betslotoksumabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Bezlotoksumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Se sitoutuu C. difficile -bakteerin B-toksiiniin.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Polish: • Wyrzucić fiolkę/fiolki wraz z całą niewykorzystaną zawartością.
Finnish: Yhteensä 10 prosentilla ZINPLAVA-ryhmän potilaista ja 8 prosentilla lumeryhmän potilaista oli yksi tai useampia spesifisiä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Polish: Łącznie, u 10% osób z grupy leczonej produktem ZINPLAVA i u 8% osób z grupy otrzymującej placebo w dniu podania wlewu lub dzień później wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego.
Finnish: • C. difficile -bakteeri tuottaa myrkyllisiä aineita eli toksiineja, jotka voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen ja vaurioittaa paksusuolta.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta (jonka kriteerinä oli vähintään kaksi seuraavista: [1] albumiini ≤ 3,1 g/dl (≤ 31 g/l), [2] ALAT ≥ 2 x normaalialueen yläraja (ULN), [3] kokonaisbilirubiini ≥ 1,3 x ULN tai [4] lievä, kohtalainen tai vaikea maksasairaus Charlsonin liitännäissairausindeksin perusteella), verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi jako obecność co najmniej dwóch z następujących czynników: [1] stężenie albuminy ≤ 3,1 g/dl; [2] AlAT ≥ 2 x GGN; [3] stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,3 x GGN; lub [4] łagodna, umiarkowana albo ciężka choroba wątroby według oceny na podstawie wskaźnika chorób współwystępujących [ang. Charlson Co-morbidity Index]) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: • Vedä ruiskuun potilaan painoon (kg) perustuva tarvittava määrä liuosta ja ruiskuta se infuusiopussiin, jossa on 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi- tai 50 mg/ml (5-prosenttista) glukoosiliuosta.
Polish: • Pobrać z fiolki/fiolek odpowiednią objętość roztworu określoną na podstawie masy ciała pacjenta (w kilogramach) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwania lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwania w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu mieszczącym się w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Finnish: Tutkimuksissa senhetkisen C. difficile -episodin kliiniset paranemisluvut olivat samantasoiset molemmissa hoitohaaroissa.
Polish: W badaniach, częstości klinicznego wyleczenia trwającego epizodu CDI były zbliżone w badanych grupach.
Finnish: Kokemukset ZINPLAVA-valmisteesta potilaiden hoidossa rajoittuvat yhteen Clostridium difficile -episodiin ja yhteen antokertaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Doświadczenie dotyczące podawania produktu leczniczego ZINPLAVA pacjentom jest ograniczone do pojedynczego epizodu CDI i jednokrotnego podania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat saivat samanaikaisesti tavanomaisen hoitokäytännön mukaista C. difficile -infektion bakteerilääkehoitoa.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie standardową antybiotykoterapię z powodu CDI.
Finnish: Huomattavia uros- tai naarashiirten lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, eikä kudosten ristireaktiotutkimuksissa havaittu sitoutumista lisääntymiskudoksiin.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze u myszy, a w badaniach reaktywności krzyżowej nie wykazano wiązania z tkankami układu rozrodczego.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu kahden faasi III:n tutkimuksen prospektiivisesti suunnitellun yhdistetyn analyysin tulokset C. difficile -infektion uusiutumisasteesta etukäteen määritellyissä alaryhmissä, joissa potilailla oli suuri C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Polish: W Tabeli 3. przedstawiono wyniki zaplanowanej prospektywnie łączonej analizy częstości nawrotów CDI w określonych wcześniej podgrupach pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu CDI w dwóch badaniach klinicznych III fazy.
Finnish: Faasi I:n kliinisessä tutkimuksessa terveille tutkittaville annettiin kaksi peräkkäistä 10 mg/kg betslotoksumabiannosta 12 viikon välein.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego W badaniu klinicznym fazy I, zdrowym osobom podano kolejno dwie dawki bezlotoksumabu wynoszące 10 mg/kg mc, w odstępie 12-tygodniowym.
Finnish: Potilaat saivat C. difficile -infektioon bakteerilääkehoitoa (metronidatsolia, vankomysiiniä tai fidaksomisiiniä, tutkijan valinnan mukaan) suun kautta 10-14 vuorokauden hoitojaksona.
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten tai oireiden havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostać pod ścisłą obserwacją w kierunku występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita betslotoksumabin vasta-aineita ei todettu yhdelläkään arvioitavissa olleista 710 potilaasta, jotka olivat saaneet ZINPLAVA-hoitoa MODIFY I- tai MODIFY II -tutkimuksessa.
Polish: Po leczeniu produktem ZINPLAVA w badaniach MODIFY I i MODIFY II u żadnego spośród 710 pacjentów podlegających ocenie nie wykazano dodatniego miana przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi związanych ze stosowanym leczeniem.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych związanych z przedawkowaniem produktu leczniczego ZINPLAVA.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia betslotoksumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Finnish: Koko analyysijoukko = kaikkien satunnaistettujen potilaiden alaryhmä, seuraavia lukuun ottamatta: i) ei saanut tutkimuslääkeinfuusiota, ii) paikallisessa ulostetestissä ei todettu toksiinia tuottavaa C. difficile -bakteeria, iii) ei saanut tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tavanomaisen hoitokäytännön mukaista hoitoa 1 vuorokauden aikaikkunan sisällä infuusiosta
Polish: Cała populacja wyodrębniona do analizy (ang. Full Analysis Set) = podgrupa wszystkich randomizowanych uczestników badania z wyjątkiem: (i) osób, którym nie podano badanego leku we wlewie dożylnym, (ii) osób, u których nie wykazano dodatniego wyniku miejscowego testu na obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile w kale; (iii) osób, u których nie zastosowano standardowego leczenia określonego w protokole, w przedziale czasowym wynoszącym 1 dzień w stosunku do terminu podania wlewu dożylnego
Finnish: ZINPLAVA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten betslotoksumabi
Polish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji bezlotoksumab
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmisteinfuusio annettiin aikaisintaan ennen bakteerilääkehoidon alkamista ja viimeistään bakteerilääkehoidon 14. päivänä, keskimäärin 3. päivänä (mediaani).
Polish: Wlewy dożylne produktu leczniczego ZINPLAVA lub placebo miały miejsce w terminach od dnia poprzedzającego rozpoczęcie antybiotykoterapii do 14 dni po jej rozpoczęciu, z medianą w 3. dniu antybiotykoterapii.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei ole tarkoitettu C. difficile -infektion hoitoon eikä se tehoa tämänhetkiseen C. difficile -episodiin.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie stanowi leczenia CDI i nie ma wpływu na trwający epizod CDI.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu elinjärjestelmäluokittain haittavaikutukset, joita raportoitiin ZINPLAVAhoitoa saaneilla potilailla 4 viikon aikana infuusion jälkeen.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w ciągu 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego pacjentom leczonym produktem ZINPLAVA wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Finnish: ZINPLAVA kiinnittyy toksiiniin ja estää sen vaikutuksen ehkäisten C. difficile -infektion oireiden uusiutumisen.
Polish: Lek ZINPLAVA działa łącząc się z toksyną i blokując ją, przez co zapobiega nawrotom objawów CDI.
Finnish: polysorbaatti 80 (E433), natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti (E331), injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), kwas dietylenotriaminopentaoctowy, polisorbat 80 (E433), sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (E331), woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Tämä aiheuttaa vatsakipua ja vaikeaa ripulia.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö betslotoksumabi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Jos infuusiopussia säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Polish: Jeśli produkt zostanie schłodzony w lodówce, przed użyciem należy worek infuzyjny pozostawić do momentu osiągnięcia temperatury pokojowej.
Finnish: Taulukko 1: ZINPLAVA-hoidon haittavaikutukset Elinjärjestelmä (MedDRA)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane produktu leczniczego ZINPLAVA Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Polish: Jak wygląda lek ZINPLAVA i co zawiera opakowanie Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ma postać przejrzystego do umiarkowanie opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu.
Finnish: Betslotoksumabin vasta-aineita ei todettu toisen annoksen jälkeen.
Polish: Po podaniu drugiej dawki nie wykryto przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi.
Finnish: Mitä ZINPLAVA sisältää - Vaikuttava aine on betslotoksumabi.
Polish: Co zawiera lek ZINPLAVA - Substancją czynną leku jest bezlotoksumab.
Finnish: Jos et pääse saamaan ZINPLAVA-annostasi
Polish: Kiedy nie stosować leku ZINPLAVA:
Finnish: Betslotoksumabi estää C. difficile -infektion uusiutumisen aiheuttamalla passiivisen immuniteetin jo elimistössä olevien tai elimistöön tulevien C. difficile -itiöiden liikakasvun tuottamia toksiineja vastaan.
Polish: Bezlotoksumab zapobiega nawrotowi CDI, zapewniając odporność bierną na toksynę wytwarzaną w wyniku rozrostu pozostałych w organizmie lub nowo nabytych przetrwalników C. difficile.
Finnish: Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan
Polish: Jak stosować lek ZINPLAVA
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Finnish: Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic dotyczących ekspozycji na bezlotoksumab u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Betslotoksumabi jakautuu ekstravaskulaaritilaan vain vähäisessä määrin.
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ZINPLAVA należy omówić to z lekarzem.
Finnish: Infektion aiheuttajana hypervirulentti kanta Infektion aiheuttajana ribotyyppi 027
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen Kerta-annosinjektiopullo
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg bezlotoksumabu.
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi ennen laimentamista.
Polish: • Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy zawartość fiolki nie zmieniła zabarwienia i czy nie ma w niej widocznych cząstek stałych.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E331) Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Finnish: Yksi ml sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Polish: Każdy ml zawiera 25 mg bezlotoksumabu.
Finnish: Betslotoksumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia eläimillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu bezlotoksumabu na rozród i rozwój u zwierząt.
Finnish: • pahoinvointi
Polish: • duszność
Finnish: ZINPLAVA on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA ma postać przejrzystego do umiarkowanie opalizującego, bezbarwnego do barwy bladożółtej płynu.
Finnish: † Ks. jäljempänä kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yhtä yleisesti lumevalmistetta saaneilla ja ZINPLAVA-hoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów którym podawano placebo w porównaniu do pacjentów którym podawano produkt leczniczy ZINPLAVA.
Finnish: Zinplava betslotoksumabi
Polish: Zinplava bezlotoksumab
Finnish: Zinplavaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinplavan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zinplava.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Finnish: Muita tietoja Zinplavasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zinplava
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinplavalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zinplava.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinplavan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Se annetaan noin tunnin kestävänä kertainfuusiona.
Polish: Podaje się go w pojedynczym wlewie trwającym około 1 godziny.
Finnish: Zinplavan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin neljällä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), biegunka, gorączka i ból głowy.
Finnish: Mitä hyötyä Zinplavasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zinplava zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat Zinplavan osalta 16 prosenttia (62 potilasta 395:stä) ja lumelääkkeen osalta 26 prosenttia (97 potilasta 378:sta).
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 16% (62 z 395) w grupie leczonej lekiem Zinplava i 26% (97 z 378) w grupie placebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinplavan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zinplava?
Finnish: Betslotoksumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), jonka tarkoituksena on sitoutua toksiineihin, estää niiden toimintaa ja näin ehkäistä lisävaurioita ja ripulia.
Polish: Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do tych toksyn, blokując ich działanie i w ten sposób zapobiegając dalszemu uszkodzeniu i występowaniu biegunki.
Finnish: Mitä Zinplava on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Zinplava i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 17 prosentilla Zinplavaa saaneista potilaista (67 potilaalla 386:sta) ripuli uusiutui hoidon jälkeisten 12 viikon kuluessa, kun taas lumelääkeryhmässä ripuli uusiutui 28 prosentilla potilaista (109 potilaalla 395:stä).
Polish: W pierwszym badaniu u 17% pacjentów stosujących lek Zinplava (67 z 386) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% (109 z 395) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Zinplava on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Polish: Lek Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Finnish: Zinplava on osoittautunut tehokkaaksi C. difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä erityisesti potilailla, joilla infektion uusiutumisen riski on suuri (infektio uusiutuu noin 15-35 prosentilla potilaista, ja sitä on vaikea hoitaa).
Polish: Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotowi zakażenia C. difficile, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje u około 15 do 35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia).
Finnish: Ensimmäisen infektion jälkeen elimistössä voi yhä olla bakteerin lepoasteita (itiöitä), jotka voivat edelleen tuottaa toksiineja ja aiheuttaa oireiden uusiutumisen.
Polish: Po początkowym zakażeniu w organizmie mogą przetrwać pewne uśpione formy bakterii (przetrwalniki), które w końcu mogą wytwarzać kolejne toksyny, powodujące nawrót objawów.
Finnish: Ripulin katsottiin uusiutuneen, kun potilaalla oli vähintään kolme löysää ulostetta enintään 24 tunnin aikana.
Polish: Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej luźnych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 godziny.
Finnish: C. difficile -bakteeri tuottaa toksiineja, jotka vaurioittavat suoliston limakalvoja aiheuttaen ripulia, joka voi olla vaikeaa.
Polish: Bakteria C. difficile wytwarza toksynę, która uszkadza śluzówkę jelita, powodując biegunkę, która może być silna.
Finnish: Zinplavaa käytetään aikuisilla, jotka kärsivät vaikeaa ripulia aiheuttavan Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamista infektioista.
Polish: Zinplava jest lekiem stosowanym u osób dorosłych z zakażeniami wywoływanymi przez bakterię o nazwie Clostridium difficile, powodującymi silną biegunkę.
Finnish: Lisää tietoa Zinplavalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Zinplava on yleensä hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaitut vaikutukset.
Polish: Lek Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Sitä käytetään ripulin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joiden C. difficile -infektiota hoidetaan antibiooteilla ja joilla infektion uusiutumisriski on suuri.
Polish: Stosuje się go do zapobiegania epizodom biegunki w przyszłości u pacjentów przyjmujących antybiotyki w związku z zakażeniem C. difficile, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Finnish: Miten Zinplava vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Zinplava?
Finnish: Mitä riskejä Zinplavaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zinplava?
Finnish: Teho oli paras potilailla, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski oli suuri (muun muassa iäkkäät potilaat ja potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt).
Polish: Działanie obserwowano głównie u pacjentów bardziej zagrożonych nawrotem zakażenia C. difficile (takich jak pacjenci w starszym wieku lub osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Finnish: Miten Zinplavaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zinplava?
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on havaittu lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: Podobne działania obserwowano u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zinplavan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.