FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verifica un ritardo superiore a 4 settimane tra il completamento della chemioterapia linfodepletiva e l'infusione e la conta dei globuli bianchi è >1.000 cellule/μL, il paziente deve essere nuovamente trattato con chemioterapia linfodepletiva prima di ricevere Kymriah.
Greek: Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων και της έγχυσης και ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι >1.000 κύτταρα/μL, τότε ο ασθενής θα πρέπει να επαναλάβει τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων πριν από τη λήψη του Kymriah.
Italian: L'efficacia di Kymriah è stata valutata mediante l'endpoint primario corrispondente al miglior tasso di risposta globale (overall response rate, ORR), che include risposta completa (complete response, CR) e risposta parziale (partial response, PR) come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) oltre agli endpoints secondari inclusa la durata della risposta (Tabella 6).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kymriah αξιολογήθηκε μέσω του κύριου καταληκτικού σημείου του βέλτιστου συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR), το οποίο περιλαμβάνει την πλήρη ανταπόκριση (CR) και τη μερική ανταπόκριση (PR) όπως καθορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπής Ελέγχου (IRC) καθώς και μέσω των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της ανταπόκρισης (Πίνακας 6).Το ΟRR παρουσίασε συνέπεια σε όλες τις υποομάδες.
Italian: L'incidenza complessiva (tutti i gradi) è stata del 54% (44% non specificate, 10% batteriche, 10% fungine e 8% virali) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συνολική επίπτωση (όλων των βαθμών) ήταν 54% (μη προσδιορισμένες 44%, βακτηριακές 10%, μυκητιασικές 10% και ιογενείς 8%), (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: OS definita come il tempo dalla data di infusione di Kymriah alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti infusi e il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte dovuta a qualsiasi causa per i pazienti arruolati.
Greek: Το OS ορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία έγχυσης του Kymriah έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση και από την ημερομηνία ένταξης στη μελέτη έως την ημερομηνία θανάτου λόγω οποιασδήποτε αιτίας για τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη
Italian: Negli studi clinici, l'immunogenicità umorale di tisagenlecleucel è stata misurata mediante la determinazione degli anticorpi anti-CAR19 murino (anti-mCAR19) nel siero pre- e post-somministrazione.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χυμική ανοσογονικότητα του tisangenlecleucel μετρήθηκε μέσω προσδιορισμού των αντι-μυϊκών CAR19 αντισωμάτων (αντι-mCAR19) στον ορό πριν και μετά από τη χορήγηση.
Italian: Kymriah non è raccomandato nel paziente con recidiva di leucemia CD19-negativa dopo precedente terapia anti-CD19.
Greek: Το Kymriah δεν συνιστάται αν ο ασθενής έχει υποτροπιάσει με CD19-αρνητική λευχαιμία μετά από προηγούμενη αντι-CD19 θεραπεία.
Italian: La concentrazione di cellule T vitali CAR-positive dipende dall'indicazione e dal peso corporeo del paziente (per la leucemia linfoblastica acuta [LLA] a cellule B).
Greek: Η συγκέντρωση των βιώσιμων CAR-θετικών T κυττάρων εξαρτάται από τη ένδειξη και το σωματικό βάρος (για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων [ΟΛΛ]).
Italian: - Significativo peggioramento clinico del burden di malattia nei pazienti con leucemia o linfoma dopo chemioterapia linfodepletiva.
Greek: - Σημαντική κλινική επιδείνωση του φορτίου της λευχαιμίας ή του λεμφώματος μετά από χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων.
Italian: Quando l'intero volume di Kymriah è stato infuso, la sacca per infusione deve essere lavata con 10-30 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) mediante retro-caricamento per assicurare che il maggior numero possibile di cellule sia infuso nel paziente.
Greek: Όταν έχει εγχυθεί ολόκληρος ο όγκος του Kymriah, θα πρέπει να γίνει έκπλυση του σάκου έγχυσης με 10 έως 30 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%) με οπίσθια πλήρωση για να διασφαλιστεί η έγχυση όσο το δυνατό περισσότερων κυττάρων στον ασθενή.
Italian: Eventi neurologici, in particolare encefalopatia, stato confusionale o delirio, si verificano frequentemente con Kymriah e possono essere severi o mettere a rischio la vita (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Νευρολογικά συμβάματα, και συγκεκριμένα εγκεφαλοπάθεια κατάσταση σύγχυσης ή παραλήρημα παρουσιάζονται συχνά με το Kymriah και μπορεί να είναι σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nello studio clinico in corso in pazienti con DLBCL (N=111), la sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 58% dei pazienti (il 22% con Grado 3 o 4).
Greek: Στην εν εξελίξει κλινική μελέτη στο DLBCL (N=111), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (αναφέρθηκε στο 58% των ασθενών (22% με Βαθμού 3 ή 4).
Italian: Donazione di sangue, organi, tessuti e cellule
Greek: Δωρεά αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων
Italian: Antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non sono raccomandati per la gestione della sindrome da rilascio di citochine associata a Kymriah.
Greek: Οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF) δεν συνιστώνται για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με το Kymriah συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Italian: • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA a cellule B) - una forma di tumore che colpisce alcuni altri tipi di globuli bianchi.
Greek: • Της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας B-κυττάρων (ΟΛΛ B-κυττάρων) - μία μορφή καρκίνου που επηρεάζει ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: Il 43% dei pazienti ha avuto un'infezione di qualsiasi tipo nell'arco delle 8 settimane successive all'infusione di Kymriah.
Greek: Το 43% των ασθενών βίωσε λοίμωξη οποιουδήποτε τύπου εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah.
Italian: • Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l'ospite che può verificarsi dopo un trapianto.
Greek: • Ελέγξει για σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά του ξεvιστή (GVHD), η οποία μπορεί να συμβεί μετά από μία μεταμόσχευση.
Italian: CRi (remissione completa con recupero incompleto della conta ematica) definita come <5% dei blasti nel midollo osseo, i blasti circolanti nel sangue devono essere <1%, nessuna evidenza di malattia extramidollare, e senza recupero completo della conta ematica periferica con o senza trasfusione di sangue.
Greek: Το CRi (πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος) ορίστηκε ως <5% βλαστών στο μυελό των οστών, Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα πρέπει να έιναι<1%,χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και χωρίς πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος με ή χωρίς μετάγγιση αίματος.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non deve per essere utilizzato.
Greek: Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Italian: La somministrazione concomitante di agenti noti per inibire la funzione delle cellule T non è stata formalmente studiata.
Greek: Η συγχορήγηση παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη λειτουργία των Τ-κυττάρων δεν έχει επίσημα μελετηθεί.
Italian: Segni e sintomi di TLS devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida standard.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου λύσης του όγκου (TLS) θα πρέπει να παρακολουθούνται και τα συμβάματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l'infusione e deve essere smaltita secondo le procedure locali di biosicurezza.
Greek: Εάν ο σάκος έγχυσης φαίνεται να έχει καταστραφεί ή να έχει διαρροή, δεν θα πρέπει να πραγματοποιηθεί έγχυση και θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες βιοασφάλειας.
Italian: Infezioni ed infestazionia)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσειςα)
Italian: Se ha il linfoma, questo può includere febbre inspiegabile, sensazione di debolezza, sudorazioni notturne, improvvisa perdita di peso.
Greek: Αν έχετε λέμφωμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ανεξήγητο πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, νυκτερινές εφιδρώσεις, απότομη απώλεια βάρους
Italian: • Pelle pallida, debolezza, mancanza di respiro
Greek: • Χλωμό δέρμα, αδυναμία, δύσπνοια
Italian: Deve essere infuso l'intero contenuto di ogni sacca per infusione.
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται όλο το περιεχόμενο των σάκων έγχυσης.
Italian: Per lo smaltimento devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για την απόρριψη.
Italian: L'efficacia è stata stabilita mediante l'endpoint primario corrispondente al tasso di remissione complessiva (overall remission rate, ORR) entro i 3 mesi successivi all'infusione, come determinato dalla valutazione di un comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC), la durata della remissione (duration of remission, DOR) e la proporzione di pazienti che ha raggiunto la remissione completa (complete remission, CR) o la remissione completa con recupero incompleto della conta ematica (CR with incomplete blood recovery, CRi) con malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) <0,01% misurata mediante citometria a flusso (MRD-negativa).
Greek: Η αποτελεσματικότητα τεκμηριώθηκε μέσω του κύριου καταληκτικού σημείου του συνολικού ποσοστού ύφεσης (ORR) εντός 3 μηνών μετά από την έγχυση, όπως προσδιορίζεται από την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC), της διάρκειας της ύφεσης (DOR) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχε πλήρη ύφεση (CR) ή πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος (CRi) με ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο (MRD) <0,01% με κυτταρομετρία ροής (MRD-αρνητικοί).
Italian: Contiene cellule geneticamente modificate.
Greek: Περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Italian: Confermare il tempo di infusione in anticipo, e adeguare l'ora di inizio allo scongelamento, in modo tale che Kymriah sia disponibile per l'infusione quando il paziente è pronto.
Greek: Επιβεβαιώστε τον χρόνο έγχυσης εκ των προτέρων, και προσαρμόστε το χρόνο έναρξης για την απόψυξη ώστε το Kymriah να είναι διαθέσιμο προς έγχυση όταν ο λήπτης είναι έτοιμος.
Italian: In seguito al legame con le cellule che esprimono l'antigene CD19, il CAR trasmette un segnale che promuove l'espansione delle cellule T e la persistenza di tisagenlecleucel.
Greek: Κατά τη δέσμευση στα κύτταρα που εκφράζουν CD19, η πρωτεΐνη CAR μεταδίδει ένα σήμα προάγοντας την εξάπλωση των Τ-κυττάρων, και τη διατήρηση του tisagenlecleucel.
Italian: L'infusione endovenosa di Kymriah deve essere somministrata da un operatore sanitario con esperienza con i pazienti immunosoppressi e preparato a gestire l'anafilassi.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Kymriah θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και προετοιμασμένοι για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la direzione di e supervisionata da un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche maligne e istruito a somministrare e gestire pazienti trattati con Kymriah.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό τις οδηγίες και την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση των αιματολογικών κακοηθειών εκπαιδευμένο για τη χορήγηση και τον χειρισμό ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah.
Italian: r)
Greek: ρ)
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Kymriah nei pazienti con LLA al di sotto dei 3 anni di età, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con LLA.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kymriah σε ασθενείς με ΟΛΛ ηλικίας κάτω των 3 ετών, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ΟΛΛ.
Italian: Kymriah è solo per uso endovenoso.
Greek: Το Kymriah προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Un totale di 72 pazienti su 75 che ha ricevuto l'infusione di Kymriah ha anche ricevuto chemioterapia linfodepletiva dopo l'arruolamento e prima dell'infusione di una singola dose di Kymriah (vedere paragrafo 4.2 per il regime della chemioterapia linfodepletiva).
Greek: Συνολικά 72 από τους 75 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έγχυση με Kymriah έλαβαν επίσης χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων μετά από την ένταξη και πριν από την έγχυση της εφάπαξ δόσης του Kymriah (βλ. παράγραφο 4.2 για την προϋπόθεση της χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων).
Italian: La reazione avversa non ematologica di Grado 3 e 4 più comune è stata la sindrome da rilascio di citochine (47%).
Greek: Η συχνότερη μη αιματολογική ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 3 και 4 ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (47%).
Italian: Le infezioni sono note per complicare il corso e la gestione di una sindrome da rilascio di citochine concomitante.
Greek: Οι λοιμώξεις είναι γνωστό ότι προκαλούν επιπλοκές στην πορεία και την αντιμετώπιση του ταυτόχρονου συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Italian: Vaccini vivi
Greek: Εμβόλια με ζώντες οργανισμούς
Italian: Contenuto di sodio e potassio
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο
Italian: Infezioni gravi, incluse infezioni che mettono a rischio la vita o fatali, si sono verificate frequentemente dopo l'infusione di Kymriah (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ή των θανατηφόρων λοιμώξεων, σημειώθηκαν συχνά σε ασθενείς μετά από την έγχυση του Kymriah (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcerazioni della bocca possono essere segni di un'infezione.
Greek: • αίσθημα ζέστης, πυρετός, ρίγος ή τρέμουλο, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη - μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης
Italian: Se ha la leucemia questa può includere febbre, sensazione di debolezza, sanguinamento gengivale, lividi.
Greek: Αν έχετε λευχαιμία αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, αιμορραγία στα ούλα, εκχυμώσεις.
Italian: Per minimizzare il rischio di TLS, i pazienti con acido urico elevato e alto burden di malattia devono ricevere allopurinolo, o una profilassi alternativa, prima dell'infusione di Kymriah.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης συνδρόμου λύσης του όγκου (TLS), οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος ή με υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να λαμβάνουν αλλοπουρινόλη, ή εναλλακτική προφυλακτική αγωγή, πριν από την έγχυση του Kymriah.
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state osservate più spesso nell'arco delle prime 8 settimane post-infusione (85%) piuttosto che successivamente alle prime 8 settimane post-infusione (49%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκαν συχνότερα εντός των αρχικών 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση (85%) συγκριτικά με το διάστημα των επόμενων 8 εβδομάδων μετά την έγχυση (49%).
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3 e 4 sono state osservate più spesso nell'arco delle prime 8 settimane post-infusione (83% dei pazienti) piuttosto che successivamente alle prime 8 settimane post-infusione (46% dei pazienti).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 παρατηρούνταν συχνότερα εντός των αρχικών 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση (83% των ασθενών) συγκριτικά με το διάστημα των επόμενων 8 εβδομάδων μετά την έγχυση (46% των ασθενών).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario (r/r) che hanno ricevuto ≥2 linee di chemioterapia, incluso rituximab e antracicline, o in recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), sono state valutate in uno studio registrativo in aperto, a braccio singolo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Kymriah σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (r/r) διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα λέμφωμα (DLBCL) οι οποίοι έλαβαν ≥2 γραμμές χημειοθεραπείας, περιλαμβανομένης ριτουξιμάμπης και ανθρακυκλίνης, η υποτροπίασαν μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT), αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτή, βασική μελέτη ενός σκέλους.
Italian: Dopo la somministrazione di Kymriah, l'allattamento con latte materno deve essere discusso con il medico curante.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του Kymriah, ο θηλασμός θα πρέπει να συζητηθεί με το θεράποντα ιατρό.
Italian: 1Refrattaria primaria: non ha mai avuto una remissione morfologica completa prima dello studio; 2Malattia recidivante: ha avuto almeno una recidiva prima dello studio
Greek: ΄1Πρωτοπαθής ανθεκτική νόσος: Δεν είχε ποτέ πριν από τη μελέτη πλήρη μορφολογική ύφεση (CR).
Italian: Negli studi clinici in corso in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B (N=75), sindrome da rilascio di citochine è stata riportata nel 77% dei pazienti (il 47% con Grado 3 o 4).
Greek: Στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων (N=75), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών αναφέρθηκε στο 77% των ασθενών (47% με Βαθμού 3 ή 4).
Italian: Assicurare che almeno quattro dosi di tocilizumab e le apparecchiature di emergenza siano disponibili prima dell'infusione e durante il periodo di recupero.
Greek: Διασφαλίστε τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και ο εξοπλισμός επείγουσας ανάγκης να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης.
Italian: Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose, equivalenti allo 1 - 6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,43 έως 121,5 mg νατρίου ανά δόση, που ισοδυναμεί με 1 έως 6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Italian: Tutti i pazienti avevano prodotti di leucoaferesi raccolti e crioconservati prima o durante l'ingresso in studio.
Greek: Για όλους τους ασθενείς συνελέγησαν προϊόντα λευκαφαίρεσης τα οποία κρυοσυντηρήθηκαν πριν ή κατά τη διάρκεια της ένταξης στη μελέτη.
Italian: Il sesso non è una caratteristica significativa che influenza l'espansione di tisagenlecleucel nei pazienti con LLA a cellule B e con DLBCL.
Greek: Το φύλο δεν αποτελεί σημαντικό χαρακτηριστικό που επηρεάζει την έκπτυξη του tisagenlecleucel στους ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων και DLBCL.
Italian: La scelta e la durata della terapia ponte (bridging therapy) sono state lasciate alla discrezione del medico.
Greek: Το είδος και η διάρκεια της θεραπείας γεφύρωσης αφέθηκε στην κρίση του ιατρού.
Italian: Kymriah deve essere somministrato come infusione endovenosa utilizzando una linea di infusione endovenosa senza lattice e senza filtro per leucodeplezione, a una velocità di flusso di circa 10-20 mL/minuto per gravità.
Greek: Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής ενδοφλέβιας χορήγησης που δεν περιέχει λάτεξ, χωρίς φίλτρο λευκαφαίρεσης, σε περίπου στα 10 έως 20 mL ανά λεπτό με ροή βαρύτητας.
Italian: • Effettuerà controlli per l'infezione da virus dell'epatite B, dell'epatite C o da HIV.
Greek: • Ελέγξει εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV.
Italian: Cosa contiene Kymriah
Greek: Τι περιέχει το Kymriah
Italian: La maggior parte degli eventi neurologici si sono verificati entro 8 settimane dopo l'infusione di Kymriah e sono stati transitori.
Greek: Η πλειοψηφία των νευρολογικών τοξικοτήτων σημειώθηκε εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah και ήταν παροδικές.
Italian: Tabella 6 Studio C2201: Risultati di efficacia nei pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in recidiva o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica
Greek: Πίνακας 6 Μελέτη C2201: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα κύτταρα λέμφωμα (DLBCL), μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare opporture precauzioni (indossando guanti e occhiali) quando manipolano il materiale di leucoaferesi o Kymriah per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Greek: Κατά συνέπεια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γυαλιά και γάντια) κατά το χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του Kymriah για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Italian: Nei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B, è stato mostrato che tisagenlecleucel è presente nel sangue e nel midollo osseo oltre i 2 anni (studio B2101J).
Greek: Στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων, το tisagenlecleucel έχει δειχθεί ότι υπάρχει στο αίμα και στο μυελό των οστών για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών (μελέτη B2101J).
Italian: Attualmente non vi è esperienza in merito alla produzione di Kymriah per pazienti risultati positivi al test per l'HBV, l'HCV e l'HIV.
Greek: Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία με την παραγωγή του Kymriah για ασθενείς με θετική δοκιμασία για HBV, HCV και ΗΙV.
Italian: La chemioterapia linfodepletiva può essere omessa se la conta dei globuli bianchi di un paziente è ≤1.000 cellule/µL entro 1 settimana prima dell'infusione di Kymriah.
Greek: Η χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων μπορεί να παραληφθεί εάν ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ενός ασθενούς είναι ≤1,000 cells/µL στο διάστημα μίας εβδομάδας πριν από την έγχυση του Kymriah.
Italian: Anticorpi anti-mCAR19 indotti dal trattamento sono stati rilevati nel 34,6% dei pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA e nel 5% dei pazienti adulti con DLBCL.
Greek: Επαγώμενα από τη θεραπεία αντι-mCAR19 αντισώματα παρουσιάστηκαν στο 34,6% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ και το 5% των ενηλίκων με DLBCL.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: Tasso di remissione con MRD negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
Greek: Ονομαστική μονόπλευρη ακριβής τιμή p βάσει της μηδενικής υπόθεσης: Ποσοστό MRDαρνητικής ύφεσης ≤15% έναντι της υπόθεσης Ha: >15%.
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
Greek: Η κατάσταση κύησης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ικανότητα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kymriah.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere esaminata/e per la presenza di eventuali rotture o crepe prima dello scongelamento.
Greek: Ο(ι) σάκος(οι) έγχυσης θα πρέπει να εξετάζεται(ονται) για τυχόν σκισίματα ή ρωγμές πριν από την απόψυξη.
Italian: Somministrare antipiretici, ossigeno, liquidi per via endovenosa e/o vasopressori a basse dosi secondo necessità.
Greek: Χορηγήστε αντιπυρετικά, οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά ή/και χαμηλή δόση αγγειοσυσπαστικών σύμφωνα με τις ανάγκες.
Italian: • Bassa produzione di urina, urine scure
Greek: • Μειωμένη παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα
Italian: Conservare e trasportare al di sotto di -120°C, ad esempio in un contenitore per conservazione criogenica (Dewar) in vapori di azoto liquido.
Greek: Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε θερμοκρασία μικρότερη των -120°C σε περιέκτη για κρυογονική φύλαξη (Dewar) στην αέρια φάση του υγρού αζώτου.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Kymriah nel DLBCL recidivante/refrattario, il richiedente deve presentare il follow-up a 24 mesi relativo ai pazienti nella coorte principale e il follow-up a 24 mesi relativo a tutti i pazienti infusi nello studio C2201.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Kymriah στο υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBL, ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την 24μηνη παρακολούθηση των ασθενών στην κύρια κοορτή και 24μηνη παρακολούθηση όλων των ασθενών που έλαβαν έγχυση από την μελέτη C2201.