FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol potrebný chirurgický zákrok.
Slovenian: Bolniki niso potrebovali kirurškega posega.
Slovak: Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 0,13-1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení je potrebná opatrnosť a osvojenie bežných postupov správneho zaobchádzania s cytotoxickými liekmi.
Slovenian: Pri rekonstituciji in redčenju je treba ravnati previdno ter upoštevati običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Slovak: Fľaška s rozpúšťadlom:
Slovenian: Steklenica z vehiklom:
Slovak: Podmienky podania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s extravazáciou
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ekstravazacijami
Slovak: Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily).
Slovenian: Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno).
Slovak: Obsahuje cytostatiká.
Slovenian: Vsebuje citotoksike.
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Slovenian: Prvo infuzijo boste dobili čim prej in v roku prvih šest ur po ekstravazaciji z antraciklinskim zdravilom.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega od zgornjih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Iba u jedného z 36 pacientov bol potrebný chirurgický zákrok.
Slovenian: En bolnik izmed 36 je potreboval kirurški poseg.
Slovak: Všetky predmety použité pri príprave, podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc ako aj tekutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Ves material, ki ga uporabite za pripravo, dajanje ali čiščenje (vključno z zaščitnimi rokavicami), ter tekoče odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Slovenian: Kriterij za vključitev v del študije, ki je preučeval učinkovitost, je bil dokaz antraciklinske ekstravazacije s fluorescenčno mikroskopijo enega ali več biopsijskih vzorcev.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča:
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva v naslednjih primerih:
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
Slovenian: Zdravila Savene ob naslednjem antraciklinskem ciklu ne boste prejeli, razen, če se ponovno pojavi ekstravazacija.
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Slovenian: Ugotovili so, da se raven ADR-925 v 15 min po infuziji 1.500 mg/m2 zviša na trikratno raven, nato ostane relativno konstantna na platoju 4 ure, zatem pa se zniža na približno polovico po 24 urah.
Slovak: 5 Ako uchovávať Savene Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Savene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
Slovenian: Sposobnost kelacije je verjetno odgovorna tudi za povečano izločanje železa in cinka v urinu ter znižane serumske koncentracije kalcija, ki jih opisujejo v nekaj študijah.
Slovak: Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.
Slovenian: Infundiranje traja 1-2 uri.
Slovak: Kontinuálne monitorovanie
Slovenian: Nepretrgano spremljanje
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam lahko zdravnik zniža odmerek.
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Slovak: • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
Slovenian: • spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Slovenian: Indiciran odmerek je treba dati kot intravensko infuzijo, ki traja 1-2 uri, v veliko veno na okončini/področju, ki ga ekstravazacija ni prizadela.
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
Slovenian: Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).
Slovak: Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
Slovenian: Na tem področju je treba prenehati s postopki hlajenja, npr. z ledenimi obkladki, vsaj 15 minut pred dajanjem zdravila Savene, da se vzpostavi zadostna prekrvavitev.
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Slovenian: Kalij 98 mg/500 ml oz. 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml oz. 140 mmol/l
Slovak: Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri bod 3.1.5).
Slovenian: 3.2.2 Vbrizgajte potreben volumen nazaj v odprto steklenico z vehiklom Savene (glejte točko 3.1.5).
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so navedeni spodaj:
Slovak: Deti a dospievajúci Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let ne smete uporabljati.
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Slovenian: 1. in 2. dan so bile med seboj primerljive, AUC0-last za 3. dan pa je bil približno za polovico vrednosti prvih dveh dni, kar kaže, da je farmakokinetika deksrazoksana odvisna od odmerka.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka ATC: V03AF02
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Slovenian: • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),
Slovak: Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované.
Slovenian: Variabilnost znotraj posameznika in med posamezniki ni bila sistematično preučena.
Slovak: Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
Slovenian: Zmanjša lahko obseg poškodb tkiva, ki nastanejo zaradi ekstravazacije antraciklina.
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
Slovenian: Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.
Slovak: Prvá a druhá dávka bola 1 000 mg/m2 a tretia dávka bola 500 mg/m2.
Slovenian: Prvi in drugi odmerek sta bila 1.000 mg/m2, tretji pa je bil 500 mg/m2.
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
Slovenian: V obeh raziskavah so vsi bolniki prejeli antraciklin.
Slovak: 2 Inhibícia topoizomerázy II.
Slovenian: Zaviranje topoizomeraze II.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: V štúdiách dextrazoxán neovplyvnil farmakokinetiku doxorubicínu.
Slovenian: V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina.
Slovak: Približne 2 % dexrazoxánu sa viažu na proteíny.
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik , pri čemer shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri 2 do 8 °C.
Slovak: Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť: Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba pazljivo preučiti v naslednjih primerih: Ciklosporin, takrolimus: Čezmerna imunska supresija s tveganjem za limfoproliferativne bolezni.
Slovak: Savene nesmiete používať, ak ste tehotná.
Slovenian: Zdravila Savene vam ne smejo dajati, če ste noseči.
Slovak: Dávka závisí od vašej výšky, hmotnosti a funkcie obličiek.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne višine, mase in delovanja ledvic.
Slovak: Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Slovak: • krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe
Slovenian: • krvni strdek v veni, navadno v roki ali nogi,
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Savene poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih (pogostnost neznana):
Slovak: Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s piatimi pacientmi.
Slovenian: Farmakokinetika presnovkov je bila določena v eni študiji s petimi bolniki.
Slovak: S prípravkom nemajú manipulovať tehotné ženy.
Slovenian: S pripravkom ne smejo ravnati nosečnice.
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Slovenian: Zabeleženi učinki so bili očitnejši pri kroničnem dajanju kot pri akutnem dajanju.
Slovak: Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovenian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Slovak: Súčasné podávanie doxorubicínu (50 až 60 mg/m2) alebo epirubicínu (60 až 100 mg/m2) významne neovplyvnilo farmakokinetiku dexrazoxánu.
Slovenian: Sočasno dajanje doksorubicina (50-60 mg/m2) ali epirubicina (60-100 mg/m2) ni znatno vplivalo na farmakokinetiko deksrazoksana.
Slovak: Roztoky obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo oborino, morate zavreči.
Slovak: Ak je podozrenie na extravazáciu iných vezikancií než antracyklínov podaných cez rovnaký intravenózny vstup, napr. vincristín, mitomycín a vinorelbín, Savene nemusí byť účinný voči reakciám vyvolaným týmito látkami.
Slovenian: Če obstaja sum na ekstravazacijo z vezikulacijskimi snovmi, ki niso antraciklini, skozi isti IV pristop (npr. z vinkristinom, mitomicinom in vinorelbinom), zdravilo Savene ne bo učinkovito proti učinkom teh snovi.
Slovak: Príbuzné liečivo razoxán sa ukázalo byť embryotoxické u myší, potkanov a králikov a teratogénne u myší a potkanov.
Slovenian: Za sorodno spojino razoksan so ugotovili embriotoksičnost pri miših, podganah in kuncih ter teratogenost pri podganah in miših.
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Slovenian: Pogosti površinski tromboflebitis
Slovak: V oboch štúdiách liečba dexrazoxánom u väčšiny pacientov zabránila tvorbe nekrózy, u väčšiny pacientov umožnila pokračovanie v liečbe nádorového ochorenia podľa rozvrhu(70,4%) znížil sa výskyt komplikácií (bol pozorovaný len nízky počet strednodobých komplikácií).
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z deksrazoksanom preprečilo razvoj nekroze in pri večini bolnikov (70,4 %) omogočilo nadaljevanje zdravljenja raka po režimu in zmanjšalo pojavnost posledic (opazili so le nekaj blagih dolgoročnih posledic).
Slovak: U žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Distribučný objem nezávisí od dávky.
Slovenian: Volumen porazdelitve je neodvisen od odmerka.
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Slovenian: Če imate tveganje za visoke ravni kalija v krvi, jih bo zdravnik spremljal.
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Slovenian: Pri preizkušanju petih glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Slovenian: • zaradi nevarnosti trombotičnega dogodka bolniki z malignimi boleznimi pogosto prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje.
Slovak: Karcinogénny potenciál dexrazoxánu sa neštudoval, avšak hlásilo sa, že dlhodobé podávanie razoxánu (racemickej zmesi dexrazoxánu a levrazoxánu) sa spájalo s rozvojom zhubných nádorov u myší (lymfoidné neoplázie) a u potkanov (karcinómy maternice).
Slovenian: Karcinogenega potenciala deksrazoksana še niso raziskali, vendar je dolgoročno dajanje razoksana (racemno zmes deksrazoksana in levrazoksana), povezano s pojavom malignih tvorb pri miših (limfatične neoplazme) in podganah (maternični karcinomi).
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Slovak: Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene.
Slovenian: V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene.
Slovak: Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.
Slovenian: Uporabite graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo.
Slovak: Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou.
Slovenian: Kelacija železa, zlasti preko odprtega presnovka z obročem, s čimer se zmanjša od železa odvisni oksidativni stres, ki je odgovoren za kardiotoksičnost antraciklinov.
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6.
Slovak: Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Savene preberete celoten postopek.
Slovak: Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Slovenian: 3.1.3 Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter vialo ročno premešajte z večkratnim obračanjem, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Slovak: Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.
Slovenian: Po zdravljenju je treba prizadeto področje redno pregledovati, dokler stanje ne preneha.
Slovak: Hnačka Stomatitída Sucho v ústach
Slovenian: Bruhanje Driska Stomatitis suha usta
Slovak: Systémový klírens nezávisí od dávky.
Slovenian: Sistemski očistek je neodvisen od odmerka.
Slovak: • oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
Slovenian: • zmanjšan občutek v čutilih (vid, vonj, sluh, dotik, okus),
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši.
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v vsaki 500 ml steklenici.
Slovak: 1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici, ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z nadzorovanim vnosom kalija ali bolnike z levičnimi težavami.
Slovak: Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).
Slovenian: V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
Slovak: Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií a stratu vlasov.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi las.
Slovak: Nasledujúce informácie sa zakladajú na dvoch klinických štúdiach TT01 a TT02, v ktorých bol Savene podávaný pacientom s extravazáciou s prebiehajúcimi cyklami chemoterapie.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na dveh kliničnih študijah (TT01 in TT02) zdravila Savene, ki so ga uporabili pri bolnikih z ekstravazacijo, ki so že prejemali cikle kemoterapevtikov.
Slovak: - Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vas bo zdravnik spremljal za znake sprememb krvnih celic.
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Slovenian: Deksrazoksana ne smete dajati nosečnicam, razen če je nujno potrebno.
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc)
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Slovak: Hladina draslíka v plazme sa musí dôsledne monitorovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie.
Slovenian: Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Slovenian: Interakcija, specifična za deksrazoksan:
Slovak: Do štúdie TT01 bolo zaradených 23 pacientov, ktorí boli liečení liekom Savene.
Slovenian: V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene.
Slovak: Liečba so Savene sa musela začať do 6 hodín po extravazácii a zopakovať po 24 a 48 hodinách.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah.
Slovak: In vitro štúdie dexrazoxánu na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, čo naznačuje, že hlavný metabolizmus dexrazoxánu sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
Slovenian: V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
Slovak: Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Pogostnost uporabe Infuzijo boste dobili enkrat dnevno 3 zaporedne dni.
Slovak: • dýchacie problémy
Slovenian: • težave pri dihanju,
Slovak: žiadne
Slovenian: brez
Slovak: Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov.
Slovenian: • Fenitoin: sočasna uporaba citotoksičnega zdravila lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar lahko poslabša epileptične krče.
Slovak: Keďže môže dôjsť (najmä po dávkach vyšších ako 1 000 mg/m2 dexrazoxánu) k dysfunkcii pečene (zvýšené transaminázy a bilirubín), odporúča sa pred každým podaním dexrazoxánu vykonať u pacientov so zistenými poruchami pečene rutinné funkčné testy pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Ker lahko, zlasti po odmerkih deksrazoksana nad 1.000 mg/m2, pride do disfunkcije jeter (zvišane vrednosti transaminaz in bilirubina), je pri bolnikih z dokazano okvaro jeter priporočljivo opraviti redne preiskave jetrne funkcije pred vsakim odmerkom deksrazoksana (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Savene sa musí podávať len intravenózne.
Slovenian: Zdravilo Savene lahko uporabljate le intravensko.
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Slovenian: Izločanje Deksrazoksan ima dvofazno kinetiko izločanja.
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
Slovenian: Klinična raziskava TT04 je vključevala 6 bolnic, ki so se zdravile zaradi antraciklinskih ekstravazacij.
Slovak: Koncentrát je svetložltej farby.
Slovenian: Koncentrat je rahlo rumene barve.
Slovak: Hlavným cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva v dôsledku náhodnej extravazácie antracyklínu, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.
Slovenian: Skupni namen obeh preskušanj je bil raziskati učinkovitost intravensko uporabljenega zdravila Savene pri preprečevanju poškodb tkiva zaradi nenamerno ekstravaziranega antraciklina in s tem preprečevanje rutinskega kirurškega izrezovanja prizadetega tkiva pri teh bolnikih.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou na kontrolu obsahu draslíka.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba biti pozoren na bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Slovak: Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Slovenian: Odmerjanje Zdravljenje traja 3 zaporedne dni, enkrat dnevno.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3 in 4.6).
Slovak: Iné lieky a Savene
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Savene
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.) je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ledvične okvare Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min) je treba odmerek Savene zmanjšati za 50 % (oglejte si poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Savene a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene Ako používať Savene
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Kako uporabljati zdravilo Savene
Slovak: Vápnik celkový (Hypo)
Slovenian: Skupni kalcij (hipo)