FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Romanian: Radioactivitatea aferentă substanţei a fost excretată în mare în urină (76%) şi numai într-o măsură mai mică în materii fecale (1,5%) după 192 de ore.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a radioactivităţii totale a fost de aproximativ 80 de ore.
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Romanian: Metabolismul safinamidei nu este dependent de enzimele bazate pe citocromul P450 (CYP).
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
Romanian: Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să se facă la cea mai mică doză posibil.
Spanish: Los estudios con animales indican que el tratamiento con safinamida está asociado a reacciones adversas en la función reproductora de ratas hembra y la calidad del esperma.
Romanian: Studiile la animale indică că tratamentul cu safinamidă este asociat cu reacţii adverse asupra performanţei reproducătoare a femelei șobolan şi calităţii spermei.
Spanish: Toma de Xadago con otros medicamentos
Romanian: Xadago împreună cu alte medicamente
Spanish: Fractura en el pie
Romanian: Fractură la nivelul labei piciorului
Spanish: La siguiente tabla incluye todas las reacciones adversas que se notificaron en estudios clínicos en los que se consideró que las reacciones adversas estaban relacionadas.
Romanian: Tabelul de mai jos include toate reacţiile adverse din studiile clinice în care reacțiile adverse au fost considerate ca fiind legate de medicament.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
Romanian: Xadago poate fi administrat cu sau fără aport alimentar.
Spanish: Este medicamento no necesita condiciones especiales de almacenamiento.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
Spanish: Por tanto, es muy probable que otras amidasas estén involucradas en la conversión a NW-1153.
Romanian: Prin urmare, este probabil ca alte amidaze să fie implicate în conversia la NW-1153.
Spanish: Es probable que Xadago pase a la leche materna.
Romanian: Alăptarea Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern.
Spanish: Antibiótico fluoroquinolona, como ciprofloxacina.
Romanian: Antibiotic cu fluoroquinolonă, cum este ciprofloxacina.
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale safinamidei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
Spanish: Es muy probable que este crecimiento no tenga relevancia clínica, dado que NW 1153, el primer producto de la vía metabólica, se transforma posteriormente en metabolitos secundarios y terciarios.
Romanian: Este foarte probabil ca această creştere potenţială să nu aibă relevanţă clinică, deoarece NW-1153, primul produs pe calea metabolică, este transformat ulterior în metaboliţi secundari şi terţiari.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este crescută (95%), indicând că safinamida se absoarbe aproape complet după administrarea pe cale orală, iar primul pasaj hepatic este neglijabil.
Spanish: Vía oral.
Romanian: Pentru uz oral
Spanish: Safinamida no parece producir ni inhibir de forma significativa las enzimas a concentraciones sistémicas con relevancia clínica.
Romanian: Safinamida nu pare să inducă sau să inhibe semnificativ enzimele la concentraţii sistemice relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: En un paciente sospechoso de consumir más de la dosis prescrita de 100 mg/dia durante un mes, se notificaron síntomas de confusión, somnolencia, olvidos y pupilas dilatadas.
Romanian: La un pacient suspectat de administrare peste doza zilnică prescrisă de 100 mg timp de o lună, s-au raportat simptome de confuzie, somnolenţă, uitare şi pupile dilatate.
Spanish: No tome Xadago Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xadago - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru safinamidă sau un tratament specific pentru supradozajul cu safinamidă.
Spanish: Se determinó que el aclaramiento total era de 4,6 l/h, lo que permite clasificar a safinamida como una sustancia de bajo aclaramiento.
Romanian: Clearance-ul total a fost determinat a fi 4,6 l/h clasificând safinamida drept o substanţă cu clearance redus.
Spanish: El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi.
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot surveni la pacienții cu tratamente cu agoniști ai dopaminei și/sau dopaminergici.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2015 Fecha de la última renovación:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 februarie 2015
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
Romanian: Doză (mg/zi) (a)
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
Romanian: Aceste simptome s-au soluţionat la întreruperea medicamentului, fără sechele.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que safinamida se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Spanish: Xadago no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xadago
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el periodo OFF, UPDRS II y III (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, parte II y III) y la impresión clínica global del cambio (ICG-C).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
Spanish: El tratamiento con safinamida no se ha asociado a ningún incremento en la aparición de TCI.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă nu a fost asociat cu o creștere a ocurenței TCI.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA: comprimidos recubiertos
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - comprimate filmate
Spanish: Safinamida actúa tanto mediante un mecanismo de acción dopaminérgico como no dopaminérgico.
Romanian: Safinamida acţionează prin intermediul mecanismelor de acţiune dopaminergice și nondopaminergice.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi.
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Romanian: Safinamida suferă o transformare metabolică aproape completă (< 10% din doza administrată a fost găsită nemodificată în urină).
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Romanian: Studiile pe termen lung la animale au indicat convulsii (expunere clinică de 1,6 până la 2,8 ori faţă de cea umană, pe baza ASC plasmatice).
Spanish: En estudios de interacciones medicamentosas en humanos, se observó una interacción débil con rosuvastatina (incremento del AUC de entre 1,25 y 2 veces), pero no se observó interacción significativa con diclofenaco.
Romanian: În studii privind interacțiunile medicamentoase efectuate la om, s-a observat o interacțiune slabă cu rosuvastatină (o creştere a ASC între 1,25 şi 2,00), dar nu s-a descoperit nicio interacţiune semnificativă cu diclofenac.
Spanish: Safinamida se elimina casi exclusivamente mediante el metabolismo, en su mayoría debido a amidasas de alta capacidad que aún no se han caracterizado.
Romanian: Safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare, în mare măsură prin amidaze de înaltă capacitate care nu au fost caracterizate încă.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în coloane pe criterii de frecvenţă utilizând următoarele convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
Romanian: Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură.
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
Romanian: Fosfolipidoza s-a observat în principal la nivelul plămânilor la rozătoare (cu expuneri similare expunerilor la om) și maimuțe (la expuneri de 12 ori mai mari decât expunerea la om).
Spanish: La insuficiencia renal moderada o grave no alteró la exposición a safinamida en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.2).
Romanian: Insuficienţa renală moderată sau severă nu a modificat expunerea la safinamidă în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Spanish: La safinamida se elimina sobre todo a través de la orina.
Romanian: Safinamida se elimină în principal în urină.
Spanish: Posibilidad de degeneración retiniana en pacientes con historial previo de trastorno retiniano
Romanian: Potenţial pentru degenerare retiniană la pacienţii cu antecedente de boală retiniană
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Romanian: Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a safinamidei este de 20-30 de ore.
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Romanian: D- 73614 Schorndorf Germania
Spanish: En general, safinamida se puede utilizar con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) a la menor dosis eficaz, con precaución debido a los síntomas serotoninérgicos.
Romanian: În general, safinamida se poate utiliza cu atenţie cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) la cea mai scăzută doză eficace pentru simptome serotoninergice.
Spanish: Safinamida
Romanian: Safinamidă
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Romanian: D-73614 Schorndorf Germany
Spanish: La farmacocinética de safinamida es lineal después de dosis únicas y repetidas.
Romanian: Farmacocinetica safinamidei este lineară după doza unică sau doze repetate.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea safinamidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Spanish: La fertilidad de ratas macho no se ve afectada (ver sección 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculului de șobolan nu este afectată (vezi pct. 5.3).
Spanish: Los efectos tóxicos para el hígado y los síntomas concomitantes como cráneo y piel de color naranja o amarillo en crías expuestas a safinamida durante la lactancia se originan principalmente por la exposición en el útero, mientras que la exposición directa a través de la leche de la madre tuvo un efecto poco significativo.
Romanian: Efectele toxice asupra ficatului şi simptomele însoţitoare cum ar fi pielea şi craniul de culoare galbenă/portocalie, la puii expuşi la safinamidă în timpul alăptării sunt mediate în principal prin expunerea in utero, iar expunerea prin intermediul laptelui mamei a avut doar o influenţă minoră.
Spanish: Aumento periodo
Romanian: Creștere perioadă CU
Spanish: Debe esperar al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con Xadago antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Romanian: Trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu Xadago, înainte de iniţierea tratamentului cu IMAO sau petidină.
Spanish: Valor-p (f) (a) Dosis diaria establecida, (b) Media (DE), (c) Análisis de la población (mITT): con intención de tratar (ITT) modificada; MMRM: modelo mixto de mediciones repetidas, de las variaciones desde el inicio hasta el final que incluye el tratamiento, la región y la visita como efectos fijos y el valor inicial como covariable; (d) dosis establecida de 100 mg/día; (e) Análisis de la población (mITT); los datos se presentan como el número (porcentaje) de pacientes de cada grupo que entran en la definición de persona que responde; (f) Prueba de la X2 de razón de probabilidades de los grupos de tratamiento en comparación con el placebo mediante un modelo de regresión lógica con efectos fijos para el tratamiento y el país.
Romanian: Valoare p (f) (a) Doză zilnică vizată, (b) Medie (SD), (c) populația de analiză mITT; modelul MMRM pentru modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final include tratamentul, regiunea și vizita drept efecte fixe și valoarea inițială drept covariată; (d) doza ţintă de 100 mg/zi; (e) populaţia de analită (mITT); datele sunt prezentate sub forma numărului (procentajului) de pacienţi din fiecare grup care întrunesc definiţia de respondent; (f) testul chi pătrat al raportului probabilităţilor la grupurile de tratament comparativ cu placebo utilizând un model de regresie logistică cu efecte fixe pentru tratament şi ţară.
Spanish: En concentraciones de 50 µM, safinamida inhibió OATP1A2 y OATP2P1.
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Spanish: Cómo tomar Xadago
Romanian: Cum să utilizaţi Xadago
Spanish: Dado que puede ser un efecto de clase, la administración concomitante de safinamida y petidina está contraindicada (ver sección 4.3).
Romanian: Întrucât acesta poate fi un efect de clasă, administrarea concomitentă de safinamidă şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con Xadago:
Romanian: Solicitaţi recomandarea medicului dumneavoastră înainte de a utiliza următoarele medicamente împreună cu Xadago:
Spanish: La exposición a safinamida en pacientes con insuficiencia hepática aumentó ligeramente (30 % del AUC), mientras que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición se incrementó en un 80 % aproximadamente (ver sección 4.2).
Romanian: Expunerea la safinamidă a pacienţilor cu boală hepatică uşoară a crescut marginal (30% a ASC), în timp ce expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a crescut cu aproximativ 80% (vezi pct. 4.2).
Spanish: La investigación de la estructura de metabolitos mostró tres vías metabólicas de safinamida.
Romanian: Elucidarea structurii metaboliţilor a expus trei modalităţi de metabolizare a safinamidei.
Spanish: Los experimentos in vitro indicaron que la inhibición de las amidasas en los hepatocitos humanos provocaba la inhibición completa de la formación de NW-1153.
Romanian: Experimentele in vitro au arătat că inhibarea amidazelor la hepatocitele umane a determinat suprimarea completă a formării NW-1153.
Spanish: En un estudio con ratas sobre el desarrollo pre y posnatal, se observaron mortalidad de las crías, ausencia de leche en el estómago y hepatotoxicidad neonatal a niveles de dosis similares a la exposición clínica prevista.
Romanian: În cadrul unui studiu pre şi postnatal de dezvoltare la şobolan, s-au observat mortalitatea puilor, absenţa laptelui în stomac şi hepatotoxicitatea neonatală la niveluri similare ale dozei de expunere clinică anticipată.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación, como diclofenaco.
Romanian: Medicament pentru tratarea durerii și inflamației, cum este diclofenacul.
Spanish: Los estudios in vitro de metabolismo han indicado que no existe producción ni inhibición significativa del citocromo P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A3/5 en concentraciones relevantes (Cmáx de safinamida libre 0,4 µM a 100 mg/día) en humanos.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au arătat că nu există nicio inducere sau inhibare semnificativă a citocromului P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A3/5 la concentraţii relevante (Cmax al safinamidei libere 0,4 µM la 100 mg/zi) la om.
Spanish: Los estudios de interacción entre fármacos realizados con ketoconazol, levodopa y sustratos de CYP1A2 y CYP3A4 (cafeína y midazolam) no detectaron efectos clínicamente significativos en la farmacocinética de safinamida o levodopa, cafeína y midalozam.
Romanian: Studiile dedicate interacţiunilor medicament-medicament efectuate cu ketoconazol, L-dopa şi substraturile CYP1A2 şi CYP3A4 (cafeină şi midazolam) nu au detectat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii safinamidei sau L-dopa, cafeinei şi midazolamului.
Spanish: Periodo ON sin discinesia problemática (horas) (c) Inicio (b)
Romanian: Perioadă CU ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme (ore) (c) Intrarea în studiu (b)
Spanish: La alta absorción permite clasificar a safinamida como una sustancia de gran permeabilidad.
Romanian: Absorbţia crescută clasifică safinamida drept o substanţă extrem de permeabilă.
Spanish: Remedios contra la tos y el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina.
Romanian: Medicamente pentru răceală sau tuse care conţin dextrometorfan, efedrină sau pseudoefedrină.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
Romanian: Studiile SETTLE și 016/018 au indicat superioritatea semnificativă a safinamidei, în comparație cu placebo, la doze vizate de 50 și 100 mg/zi pentru variabilele de eficacitate primare și secundare selectate, așa cum s-a sintetizat în tabelul de mai jos.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial para su eliminación.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Spanish: También pueden aparecer movimientos espasmódicos involuntarios o empeorar si se usa Xadago junto a levodopa.
Romanian: - Mișcările spasmodice incontrolabile pot surveni sau se pot agrava la utilizarea Xadago împreună cu levodopa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 100 mg
Spanish: Estudios preliminares in vitro han mostrado que la safinamida no es un sustrato para los transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ni OAT2P1.
Romanian: Studiile in vitro preliminare au arătat că safinamida nu este un substrat pentru transportorii P-gp BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 sau OAT2P1.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xadago 50 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 50 mg
Spanish: Antidepresivos
Romanian: Antidepresive
Spanish: Safinamida no se debe administrar con otros inhibidores de la MAO (incluidos moclobemida), ya que puede haber un riesgo de inhibición no selectiva de la MAO que puede derivar en una crisis hipertensiva (ver sección 4.3).
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată împreună cu IMAO (inclusiv moclobemidă) întrucât poate exista riscul ca inhibiţia non-selectivă IMAO să ducă la o criză hipertensivă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Safinamida es un inhibidor reversible y altamente selectivo de la MAO tipo B, que causa un aumento en los niveles extracelulares de la dopamina en el cuerpo estriado.
Romanian: Safinamida este un inhibitor extrem de selectiv şi reversibil al IMAO-B, cauzând o creștere a nivelurilor extracelulare de dopamină în striatum.
Spanish: Edad (años) (b)
Romanian: Vârstă (ani) (b)
Spanish: La amidasa de la FAAH pudo catalizar la formación de NW-1153 a bajos niveles.
Romanian: Amidaza FAAH a putut cataliza formarea NW-1153 doar la viteze scăzute.
Spanish: Espasmo arterial, arterioesclerosis, crisis hipertensiva
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Spanish: Se debe iniciar con precaución el tratamiento con safinamida en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la iniţierea tratamentului cu safinamidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas in vivo e in vitro
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice in vivo și in vitro ale medicamentului
Spanish: Safinamida no se debe administrar a pacientes con antecedentes oftalmológicos que puedan aumentar el riesgo de efectos potenciales para la retina (por ejemplo, antecedentes familiares de trastorno retiniano hereditario o antecedentes de uveítis), ver las secciones 4.3 y 5.3.
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente oftalmologice care i-ar expune la un risc crescut de potenţiale efecte retiniene (de exemplu, antecedente heredo-colaterale de boală retiniană ereditară sau antecedente de uveită) vezi pct. 4.3 şi 5.3.