FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa odporúča zároveň zlepšiť hygienické podmienky v príslušnom zariadení, najmä udržiavaním sucha a čistoty.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва едновременно да се подобрят хигиенните условия в съответното стопанство, по-специално чрез намаляване на влагата и подобряване на чистотата.
Slovak: Po náhodnom kontakte s pokožkou alebo očami umyte postihnutú oblasť vodou.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата или очите, измийте засегнатата област с вода.
Slovak: : 70 dní.
Bulgarian: 28 дни.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата и очите.
Slovak: Keďže železo v tele opätovne recirkuluje, vylučuje sa len malé množstvo absorbovaného železa.
Bulgarian: Тъй като желязото се рециклира в тялото, само малко количество от абсорбирано желязо се отделя.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré majú v úmysle otehotnieť, by sa mali vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom, najmä v prípade náhodného samoinjikovania.
Bulgarian: Бременни жени и жени, които възнамеряват да забременеят трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт, особено случайно самоинжектиране.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať (po dobu 20 sekúnd).
Bulgarian: Да се разклати добре (за 20 секунди) преди употреба.
Slovak: Má veľkú úlohu v transporte kyslíka pomocou hemoglobínu a myoglobínu, rovnako ako má kľúčovú úlohu v enzýmoch, ako sú cytochrómy, katalázy a peroxidázy.
Bulgarian: Той играе основна роля в транспорта на кислород чрез хемоглобина и миоглобина, както и има ключова роля в ензимите като цитохроми, каталази и пероксидази.
Slovak: Tak ako pri iných antiparazitikách, časté a opakované použitie antiprotozoík z rovnakej skupiny môže viesť k vývinu rezistencie.
Bulgarian: Както при всички противопаразитни продукти, повтарящата се и честа употреба на антипротозойни продукти от един клас може да доведе до развитие на резистентност.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Bulgarian: Измийте ръцете си след работа с продукта.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни.
Slovak: Toltrazuril sulfón
Bulgarian: Toltrazuril sulfone
Slovak: V prípade ošípaných sa MRL vzťahuje na "kožu a tuk v prirodzenom pomere".
Bulgarian: За свинете, MRL за мазнини се отнася до „кожа и мазнини в естествени пропорции".
Slovak: Voda na injekciu
Bulgarian: Water for injections
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie podávať viac ako raz.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага повече от веднъж.
Slovak: Zodpovedný veterinárny lekár by mal zobrať do úvahy výsledky klinických vyšetrení a / alebo analýzu vzoriek trusu a / alebo histologické nálezy a analýzu vzoriek fekálií, ktoré potvrdili prítomnosť C. suis v predchádzajúcej epizóde infekcie na farme.
Bulgarian: Отговорният ветеринарен лекар трябва да вземе предвид резултатите от клиничните изследвания и или анализа на проби от фекалиите и/или хистологични находки, които потвърждават наличието на C. suis при предишна проява на инфекция във фермата.
Slovak: Vystavenie veterinárnemu lieku môže spôsobiť podráždenie očí alebo môže mať nepriaznivé účinky na pokožku.
Bulgarian: Контактът с ветеринарномедицинския продукт може да причини дразнене на очите или неблагоприятни реакции върху кожата.
Slovak: Tieto úmrtia súviseli s genetickými faktormi alebo nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Bulgarian: Тези смъртни случаи са свързани с генетични фактори или недостиг на витамин
Slovak: Ošípané (ciciaky 24 až 96 hodín po narodení)
Bulgarian: Прасета (прасенца на 24-96 часа след раждане).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Priehľadné viacvrstvové plastové (polypropylén / etylénvinylalkohol / polypropylén) liekovky s bromobutylovou gumovou zátkou potiahnuté fluórovou fóliou a hlinikovými a plastovými kapsulami s objemom 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Bulgarian: Прозрачни многослойни пластмасови (полипропилен /етилен винил алкохол /полипропилен) флакони със запушалки от бромобутилова гума, покрити с флуорен филм и капачки от алуминий /пластмаса, съдържащи 100 ml, 250 ml или 500 ml.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa komplex železa vstrebáva a metabolizuje s uvoľňovaním Fe na použitie a / alebo uskladnenie v súlade s výživovým stavom zvieraťa.
Bulgarian: След интрамускулно инжектиране, глипетоферонът се резорбира и метаболизира, за да се освободи желязото за употреба и/или съхранение в съответствие с хранителния статус на животното.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP { mesiac/rok
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година)
Slovak: Tolerancia veterinárneho lieku po opakovanom podaní nebola hodnotená.
Bulgarian: Поносимостта на продукта след многократно прилагане не е оценен.
Slovak: Tiež môže dojsť k hypersenzitívnym reakciám.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ
Slovak: Dodržiavanie hygienických zásad môže redukovať riziko kokcidiózy.
Bulgarian: Хигиенните мерки могат да намалят риска от кокцидиоза при свинете.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu a antiprotozoálne činidlo.
Bulgarian: Толтразурилът е производно на триазинона и антипротозоен агент.
Slovak: Prebytok železa sa ukladá hlavne v pečeni.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява главно в черния дроб.
Slovak: Nepoužívať u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Не се използва при животни, от които се произвежда мляко за консумация от хора.
Slovak: Železo (ako gleptoferron)
Bulgarian: Желязо (като Глептоферон)
Slovak: Hlavná cesta vylučovania je trusom.
Bulgarian: Главният път на екскретиране е с фекалиите.
Slovak: Toltrazuril, kombinácie ATCvet kód: QP51AJ51
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Toltrazuril, комбинации Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
Slovak: Železo je nevyhnutný stopový prvok.
Bulgarian: Желязото е основен микроелемент.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи на прасенца, които се дължат на повишена чувствителност към инфекции, дължащи се на временно блокиране на ретикулоендотелната система.
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže u citlivých ľudí v mieste vpichu spôsobiť lokálne reakcie, ako sú podráždenie, granulómy alebo ťažké anafylaktické reakcie.
Bulgarian: При случайното самоинжектиране може да се появят локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични реакции при чувствителни хора.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný všetkým zvieratám pred očakávaným nástupom klinických príznakov, to znamená v inkubačnej dobe.
Bulgarian: Следователно продуктът трябва да се прилага на всички животни преди очакваното начало на клиничните признаци, т.е. в препатентния период.
Slovak: Eliminácia toltrazurilu a toltrazuril sulfónu je pomalá s polčasom eliminácie okolo 3 dní.
Bulgarian: Толтразурилът и толтразурил сулфонът се елиминират бавно с време на полуживот от 3 дни всеки.
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkciu
Bulgarian: Всички видове бозайници за производств о на храна
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
Bulgarian: Продуктът се препоръчва за прасенца с тегло между 0.9 и 3 kg.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
Bulgarian: В проучванията за безопасност, след всяко предозиране се наблюдава повишена чувствителност към (системно) бактериално заболяване, артрит и образуване на абсцес и не може да се изключи дозозависимо увеличение на смъртността.
Slovak: } Po prvom otvorení použiť do: 28 dní.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутията и етикета след „EXP".
Slovak: Fenol
Bulgarian: Phenol
Slovak: Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
Bulgarian: След като клиничните признаци на кокцидиоза станат очевидни, вече са настъпили сериозни увреждания на тънките черва.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Bulgarian: Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии от развитието на родовете Cystoisospora, това е при мерогония (безполово размножаване) и гамогония (полово размножаване).
Slovak: Svaly Koža a tuk
Bulgarian: Кожа и мазнини
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
Bulgarian: Не се препоръчва третирането на прасенца с тегло под 0.9 kg.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot { číslo }
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Slovak: Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
Bulgarian: " отнасяща се за желязо декстран и железо глюкохептонат се прилага и за глептоферон, тъй като се очаква глепетоферон да освободи желязо декстран и желязо глюкохептонат.
Slovak: Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
Bulgarian: Метаболизира се главно като толтразурил сулфон.
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Активните субстанции във Forceris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú< buď povolené látky, pre ktoré tabuľka 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в т.6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на
Slovak: Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Bulgarian: За съпътстващата профилактика на желязонедоимъчна анемия и предотвратяване на клинични признаци на кокцидиоза (диария), както и за намаляване на отделянето на ооцисти от новородени прасенца в стопанства с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Bulgarian: Препоръчителната доза не трябва да се надвишава, предвид относително ниската степен на безопасност на ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
Bulgarian: Не се използва при птици, от които се произвеждат яйца за консумация от хора.
Slovak: Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
Bulgarian: Препоръчва се да се третират всички прасенца от прасилото.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovak: mg / ml.
Bulgarian: МДСОК (µg/kg)
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към желязо (като глептоферон комплекс) или толтразурил или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце максималната концентрация от 10 mg/L за толтразурил сулфона се достига около 13 дни след прилагане (Tmax варира от 10 до 19 дни), AUC е около 183 дни.mg/L.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
Bulgarian: След интрамускулно приложение на 1,5 ml Forceris/прасенце, максималните концентрации от 7 mg/L за толтразурила се достигат около 6 дни след приложението (Tmax варира от 4 до 7 дни), AUC е около 57 дни.mg/L.
Slovak: Veľmi malé straty sa vyskytujú v truse
Bulgarian: Много малки са загубите във фекалиите, потта и урината.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Bulgarian: Използвайте този ветеринарномедицински продукт в стопанства, в които Cystoisospora suis е била потвърдена в историята.
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
Bulgarian: sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Slovak: Dávky toltrazurilu vyššie ako 150 mg / kg / deň a dávky Fe3+ vyššie ako 667 mg / kg / deň, čo je trojnásobok najvyššej odporúčanej dávky, neboli v štúdiách bezpečnosti cieľových druhov hodnotené.
Bulgarian: Дози по-високи от 150 mg /kg/ден и 667 mg /kg /ден съответно за толтразурил и желязо, т.е. 3 пъти над най-високата препоръчвана доза, не са били оценени в проучванията за безопасност при видовете животни за които е предназначен продукта.
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
Bulgarian: При 3 пъти по-висока от препоръчваната доза (135 mg toltrazuril/прасенце и 600 mg желязо/прасенце) се наблюдава само слабо и преходно намаляване на еритроцитите след 21 дни.
Slovak: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Slovak: 6.4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Bulgarian: 6.4 mg За пълния списък на ексципиентите виж т.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
Bulgarian: прасенце, желязото се резорбира бързо от мястото на инжектиране в капилярите и лимфната система и максимална концентрация от 645 µg/ml се достига след приблизително 0,5 дни, AUC е около 699 ден.µg/ml.
Slovak: Tento veterinárny liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Bulgarian: Този продукт може да е вреден за плода.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Bulgarian: Iron (III)
Slovak: Železo (III)- ióny 133.4 mg (ako gleptoferron 355.2 mg)
Bulgarian: 133.4 mg (като Глептоферон) 355.2 mg
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
Bulgarian: Ако са необходими повече пробивания от това се препоръчва използването на автоматична спринцовка.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml инжекционна суспензия за прасета
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20-krát.
Bulgarian: За флаконите от 250 ml и 500 ml гумената тапа може да бъде пробивана до 20 пъти.
Slovak: Pečeň Obličky
Bulgarian: Черен дроб
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml, gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
Bulgarian: За флаконите от 100 ml, гумената тапа може да бъде пробивана до 30 пъти.
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
Bulgarian: Прицелн и тъкани
Slovak: Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Bulgarian: Да не се използва при прасенца, за които се предполага че имат дефицит на витамин
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Slovak: Liekovka
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Slovak: Liekovka s objemom 250 ml v papierovej škatuľke.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 250 ml.
Slovak: EU/2/19/235/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/235/001-003
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Bulgarian: 30 mg toltrazuril и 133 mg желязо (III) (като gleptoferron)
Slovak: Liekovka s objemom 500 ml v papierovej škatuľke.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 500 ml.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 oт Регламент (EО) 1234/2008
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 април 2013 г.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
Bulgarian: Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Slovak: Kantos
Bulgarian: MART).
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012
Bulgarian: На 13 декември 2012 г.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Bulgarian: EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: Dňa 17. januára 2013
Bulgarian: На 17 януари 2013 г.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
Bulgarian: Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
Bulgarian: Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Slovak: 10. apríla 2013
Bulgarian: 10 април 2013 г.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Bulgarian: Какво представлява Kantos Master?
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Slovak: Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.