FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Icelandic: [Plendil 5 mg og 10 mg] Carnauba vax Rauðbrúnt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Hýprómellósi 6 mPa s Macrogol 6000
Bulgarian: Няма значимо кумулиране по време на продължително лечение.
Icelandic: Það er engin marktæk uppsöfnun við langtímameðferð.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, напр. ангиоедем, треска
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, t.d. ofnæmisbjúgur, hiti
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерна периферна вазодилатация с изразена хипотония и понякога брадикардия.
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur valdið óhóflegri útæðavíkkun með marktækum lágþrýstingi og stundum hægslætti.
Bulgarian: Плендил съдържа лактоза и рициново масло Плендил съдържа лактоза, която е вид захар.
Icelandic: Plendil inniheldur laktósa sem er sykurtegund.
Bulgarian: Плендил съдържа рициново масло, което може да предизвика стомашно неразположение и диария.
Icelandic: Plendil inniheldur laxerolíu, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Icelandic: 3 þynnur með 10 töflum 1 glas með 30 töflum
Bulgarian: При реципиенти на бъбречен трансплантат, лекувани с циклоспорин, фелодипин понижава кръвното налягане и подобрява бъбречния кръвоток и скоростта на гломерулна филтрация.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum, sem meðhöndlaðir eru með cyclosporini, lækkar felodipin blóðþrýsting og eykur bæði blóðflæði um nýru og gaukulsíunarhraða.
Bulgarian: Фелодипин в терапевтични дози няма ефект върху сърдечня контрактилитет или атриовентрикуларната проводимост или рефрактерност.
Icelandic: Í lækningarlegum skömmtum hefur felodipin engin áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða á leiðni/torleiðni í gáttasleglum.
Bulgarian: 1 блистер по 28 таблетки 2 блистера по 14 таблетки 4 блистера по 7 таблетки
Icelandic: 1 þynna með 28 töflum 2 þynnur með 14 töflum 4 þynnur með 7 töflum
Bulgarian: Микрокристална целулоза Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Örkristallaður sellulósi Pólýoxýl 40 vetnistengd laxerolía Própýlgallat
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с употребата на фелодипин при педиатрични пациенти с хипертония.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er takmörkuð reynsla af notkun felodipins hjá börnum með háþrýsting.
Bulgarian: Тези ефекти се отдават на инхибиторния ефект на фелодипин във високи дози върху маточния контрактилитет.
Icelandic: Þessi áhrif voru rakin til hamlandi verkunar felodipins í stórum skömmtum á samdráttarhæfni legsins.
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Icelandic: 4 þynnur með 7 töflum
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
Icelandic: • cimetidin (lyf við magasári)
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хипромелоза 50 mPa·s
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Hýprómellósi 50 mPa s Hýprómellósi 10000 mPa s
Bulgarian: Тъй като няма ефект върху гладката мускулатура на венозните съдове или адренергичния вазомоторен контрол, фелодипин не е свързан с ортостатична хипотония.
Icelandic: Þar sem felodipin hefur engin áhrif á slétta vöðva í bláæðum eða adrenvirka æðastjórn, er það ekki talið tengjast réttstöðuþrýstingsfalli.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Bulgarian: Лечението може да се започне с 5 mg веднъж дневно.
Icelandic: Hefja má meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до намалена плазмена концентрация на фелодипин
Icelandic: Milliverkanir sem lækka plasmaþéttni felodipins
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Icelandic: Pakkningastærðir eru 20, 28, 30, 98 og 100 töflur.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до <1/1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Icelandic: Samhliðanotkun lyfja sem eru öflugir virkjar eða hemlar á CYP3 A4 ensím veldur mjög mikilli minnkun eða aukningu á plasmaþéttni felodipins, talið í sömu röð.
Bulgarian: - Активното вещество е фелодипин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er felodipin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2.5 mg фелодипин.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg felodipin.
Bulgarian: Ако изпитате тези симптоми, потърсете веднага спешна медицинска помощ.
Icelandic: Leitaðu strax til neyðarmóttöku ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Bulgarian: Следователно, при пациенти с изразено намалена чернодробна функция може да се очакват по-високи терапевтични концентрации и поподчертан отговор (вж. точка 4.2).
Icelandic: Því getur þéttni og svörun orðið meiri hjá sjúklingum með greinilega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 virkjum.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден и, ако е необходимо, Вашият лекар може да повиши дозата до 10 mg веднъж на ден.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring og getur aukið skammtinn í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf er á.
Bulgarian: Плендил съдържа лактоза.
Icelandic: Plendil inniheldur laktósa.
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Icelandic: <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
Bulgarian: Това лекарство може да се приема без храна или след лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Icelandic: Taka má lyfið milli mála eða eftir létta fitusnauða og kolvetnaskerta máltíð.
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Icelandic: 1 glas með 100 töflum 10 þynnur með 10 töflum
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 2,5 mg tafla
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring og auka í 10 mg einu sinni á sólarhring ef þörf krefur.
Bulgarian: Проучвания по отношение на репродукцията при зайци са показали свързано с дозата обратимо увеличение на млечните жлези на родителите и свързани с дозата малформации на пръстите при фетусите.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun kanína hafa sýnt fram á skammtaháða afturkræfa stækkun á brjóstkirtlum móðurdýrsins og skammtaháðan afbrigðileika á „fingrum" og „tám" fóstra.
Bulgarian: Може да възникнат други нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram.
Bulgarian: Фелодипин не повлиява дневната екскреция на калия.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á sólarhringsútskilnað kalíums.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар и помолете за съвет, преди да спрете приема на Плендил.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Bulgarian: Коронарната съдова резистентност е намалена, а коронарният кръвоток и снабдяването на миокарда с кислород са повишени от фелодипин поради дилатацията на епикардиалните артерии и артериоли.
Icelandic: Viðnám í kransæðum minnkar og blóðflæði um kransæðar og súrefnisbirgðir í hjartavöðva aukast fyrir tilstilli felodipins vegna víkkunar á bæði slagæðum og slagæðlingum í hjartahimnu (epicardial).
Bulgarian: Зачервяване на кожата на лицето
Icelandic: Bólga í smáum æðum í húð
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Icelandic: MARKAÐSLEYFIS <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.> <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Icelandic: Felodipin er æðasértækur kalsíumgangaloki sem lækkar slagæðablóðþrýsting með því að minnka viðnám í æðum.
Bulgarian: Импотентност/сексуална дисфункция
Icelandic: Getuleysi/skert kynhvöt
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Icelandic: Hvernig nota á Plendil
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg felodipin.
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Bulgarian: Около 70% от приложената доза се екскретира под формата на метаболити в урината; останалата фракция се екскретира във фекалиите.
Icelandic: Um 70% af gefnum skammti skilst út sem umbrotsefni með þvagi.
Bulgarian: Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Icelandic: Töflurnar má taka á milli mála eða eftir létta fitu- og kolvetnasnauða máltíð.
Bulgarian: Фелодипин намалява както систоличното, така и диастоличното кръвно налягане и може да се използва при изолирана систолична хипертония.
Icelandic: Felodipin dregur úr bæði slagbils- og þanbilsþrýstingi og má nota við einöngruðum slagbilsháþrýstingi.
Bulgarian: Възпаление на малките кръвоносни съдове на кожата
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna
Bulgarian: Използвани са следните определения на честотата:
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana hér fyrir neðan er eftirfarandi:
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Icelandic: 2 þynnur með 10 töflum28 töflur
Bulgarian: Фелодипин притежава антистенокарден и антиисхемичен ефект поради подобрения баланс между снабдяването с кислород и нуждите на миокарда.
Icelandic: Felodipin verkar gegn hjartaöng og blóðþurrð vegna betra jafnvægis á milli framboðs og eftirspurnar súrefnis í hjartavöðva.
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Icelandic: 3 þynnur með 30 töflum
Bulgarian: Сърдечни ефекти
Icelandic: Áhrif á hjarta
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Icelandic: Algengar >1/100 til <1/10
Bulgarian: Зачервяване на кожата Хипотония
Icelandic: Húðviðbrögð vegna aukins ljósnæmis
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa og 2,5 mg af pólýoxýl 40 vetnistengdri laxerolíu.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 5 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Bulgarian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Bulgarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Bulgarian: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Icelandic: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Icelandic: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Icelandic: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Icelandic: Lúxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Bulgarian: Plendil
Icelandic: Slóvakía
Bulgarian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Icelandic: Felodipin AstraZeneca
Bulgarian: 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Icelandic: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: Plendil retard 2,5 mgFilmtabletten
Icelandic: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Bulgarian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Filmcoated Tablets
Icelandic: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Bulgarian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Icelandic: EU/1/19/1388/001
Bulgarian: 140 mg
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Bulgarian: Malta (Irreferi għall-Irlanda)
Icelandic: Irreferi għall-Irlanda
Bulgarian: Това се налага, защото Polivy може да засегне здравето на Вашето бебе.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Bulgarian: 5% глюкоза
Icelandic: 5% glúkósi
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
Icelandic: Þær eru tiltekin tegund blóðfrumna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Bulgarian: · имате главоболие
Icelandic: • ert með höfuðverk
Bulgarian: 95% CI Clopper-Pearson
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
Icelandic: Þetta geta verið ný einkenni eða breytingar á fyrri einkennum.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Bulgarian: От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Bulgarian: 90 mg/m2 на 70 mg/m2 или от 70 mg/m2 на 50 mg/m2.
Icelandic: 90 mg/m2 í 70 mg/m2 eða 70 mg/m2 í 50 mg/m2.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
Icelandic: MMAE dreifist ekki marktækt mikið í rauð blóðkorn hjá mönnum in vitro; hlutfall milli magns í blóði og magns í plasma er 0,79 til 0,98.
Bulgarian: · необичайно кървене или кръвонасядане под кожата
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
Icelandic: Ef þú varst með slík einkenni áður en þú fékkst meðferð með Polivy skaltu láta lækninn vita ef þau breytast.
Bulgarian: · Обичайната начална доза е 1,8 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Polivy може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които трябва веднага да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Polivy getur valdið alvarlegum aukaverkunum, sem nauðsynlegt er að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá tafarlaust.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum sem nýlega höfðu fengið lifandi bóluefni.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥30 ml/mín.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Polivy, ако нещо от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Polivy er notað ef eitthvað af neðantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum af Polivy handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Общото време на съхранение и транспортиране на разредения продукт не бива да надхвърля периода на съхранение, указан в Таблица 6 (вж. точка 6.3).
Icelandic: Samanlagður geymslu- og flutningstími blandaðs lyfs á ekki að vera lengri en það geymsluþol sem tilgreint er í töflu 6 (sjá kafla 6.3).
Bulgarian: ЧО с PET-CT изисква да се отговори и на PET-CT критериите, и на CT критериите.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Bulgarian: В друго проучване се съобщават два случая на сериозна чернодробна токсичност (хепатоцелуларно увреждане и чернодробна стеатоза), които са обратими.
Icelandic: Í annarri rannsókn var tilkynnt um tvö tilvik alvarlegra eituráhrifa á lifur (lifrarfrumuskemmdir og fitulifur), en þau gengu til baka.
Bulgarian: · имате необичайно кървене, кръвонасядане под кожата, кървите по-продължително от обичайното след вземане на кръв или имате кървене от венците.
Icelandic: • ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, ef þér blæðir lengur en venjulega eftir töku blóðsýnis eða ef þú ert með blæðingar úr tannholdi.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на дланите или стъпалата, като:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Bulgarian: Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
Icelandic: Lyfið getur valdið bólgu eða frumuskemmdum í lifur sem hafa áhrif á eðlilega starfsemi lifrarinnar.
Bulgarian: Медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници: 1-7), като 29% (n = 23) са получили една предшестваща терапия, 25% (n = 20) са получили 2 предшестващи терапии, а 46% (n = 37) са получили 3 или или повече предшестващи терапии.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Bulgarian: Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон.
Icelandic: Í hverri pakkningu af Polivy er eitt hettuglas.
Bulgarian: MMAE не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames) или в теста за прави мутации на миши лимфом L5178Y.
Icelandic: MMAE hafði ekki stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (bacterial reverse mutation assay) eða L5178Y stökkbreytingaprófi í eitilæxlum hjá músum.
Bulgarian: · Ако имате периферна невропатия, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до 1,4 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Icelandic: Ef þú færð útlægan taugakvilla gæti læknirinn minnkað skammt þinn í 1,4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: От 80-те пациенти, рандомизирани да получават Polivy плюс BR (n=40) или само BR (n = 40), повечето са бели (71%) и от мъжки пол (66%).
Icelandic: Af þeim 80 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá annaðhvort Polivy ásamt BR (n=40) eða eingöngu BR (n = 40) var meirihlutinn hvítur (71%) og karlkyns (66%).
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти на възраст 20-89 години, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun Polivy þar til ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs.