FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr şi polisorbat 80.
English: Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Romanian: În studiul clinic cu administrare pe cale subcutanată, frecvenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare a fost de 6,1% (34/556) şi de 2,5% (7/280) pentru pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi, respectiv, placebo.
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 120 mg (80 mg/ml după reconstituire)
English: In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Romanian: La pacienţii adulţi cu hipergamaglobulinemie, normalizarea valorilor IgG a fost observată până la săptămâna 52 la 49% şi, respectiv 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta, respectiv placebo.
English: Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Romanian: Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate).
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Romanian: Prin urmare nu se cunoaşte apariţia exactă la populaţia studiată a anticorpilor neutralizanţi şi a anticorpilor nespecifici anti-medicament.
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul orientat în sens opus dumneavoastră.
English: Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 10,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 18,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = -7,6%).
English: BLISS-76 and BLISS-52 pooled data
Romanian: BLISS-76 şi BLISS-52 - date combinate
English: • Check the expiry date on the pre-filled pen.
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe stiloul injector preumplut.
English: Components of SLE responder index
Romanian: Componente ale indicelui de răspuns al LES
English: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Romanian: Monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru instrucţiuni privind eliminarea adecvată a stiloului injector utilizat sau a recipientului pentru stilouri injectoare utilizate.
English: However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Romanian: Cu toate acestea, în concordanţă cu rezultatele din alte studii, la pacienţii ce aparțin rasei negre cu grad înalt de activitate a bolii (valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul iniţial, n=141), răspunsul SRI-S2K a fost de 45,1% pentru Benlysta 10 mg/kg, comparativ cu 24,0% pentru placebo (risc relativ estimat 3,00;
English: 5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Romanian: Grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani: infecţiile au fost raportate la 8/10 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 3/3 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, şi infecţii grave au fost raportate la 1/10 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 2/3 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Romanian: • Desprindeţi învelişul tăviţei şi scoateţi seringa preumplută apucând de mijlocul corpului.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect stiloul injector preumplut.
English: Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Romanian: Stabilirea dozei de belimumab în funcţie de greutate determină expunerea redusă în cazul pacienţilor subponderali (IMC <18,5) şi expunere crescută în cazul pacienţilor obezi (IMC ≥30).
English: Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Romanian: Evenimente grave de depresie au fost raportate la 0,3% (7/2002) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la mai puţin de 0,1% (1/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni despre cum să utilizaţi corect seringa preumplută.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorhidrat de arginină Histidină
English: Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Romanian: Utilizarea concomitentă cu terapie ţintită asupra limfocitului B sau cu ciclofosfamidă
English: Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Romanian: Belimumab blochează legarea BLyS solubilă, care este un factor de supravieţuire al limfocitelor B, la receptorii săi de pe limfocitele B. Belimumab nu se leagă direct de limfocitele B, dar prin legarea de BLyS, belimumab inhibă supravieţuirea limfocitelor B, incluzând limfocite B autoreactive, şi limitează diferenţierea limfocitelor B în plasmocite producătoare de imunoglobuline.
English: Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
Romanian: Cazuri de depresie gravă au fost raportate la 0,6% (4/674) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta în doză de 10 mg/kg şi la 0,3% (2/675) dintre cei la care s-a administrat placebo.
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Romanian: Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii.
English: Benlysta 200 mg weekly (n=554)
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal (n=554)
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema.
Romanian: De asemenea, au fost observate reacţii non-acute de hipersensibilitate, de tip întârziat şi au inclus simptome ca erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, oboseală, mialgie, cefalee şi edem facial.
English: The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu a fost prelungită în grupul combinat la care s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (110 zile vs 84 zile, rata de risc=0,84, p=0,012).
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Romanian: Pentru informaţii despre infecţiile observate la copii şi adolescenţi vezi secţiunea Copii şi adolescenţi de mai jos.
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
Romanian: Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare
English: What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Benlysta Nu vi se va administra Benlysta:
English: Benlysta 200 mg belimumab SC
Romanian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
English: Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor în studiile cu administrare intravenoasă şi subcutanată a fost de 63% în ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo.
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni privind utilizarea pas cu pas a stiloului injector (pen-ului) preumplut
English: Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Romanian: Analiza post-hoc a identificat subgrupuri care au avut un răspuns ridicat, cum sunt acei pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi cu anticorpi anti-ADNdc pozitivi la momentul includerii în studiu, vezi Tabelul 2 pentru rezultatele privind acest exemplu de grup cu activitate mai mare a bolii.
English: Supplies you need for the injection
Romanian: Materiale necesare pentru efectuarea injectării
English: In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Romanian: În studiul clinic cu administrare subcutanată, care a exclus pacienţii cu antecedente de tulburări psihice, au fost raportate evenimente psihice grave la 0,2% (1/556) dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la niciunul dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) consisting of any of the following (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES (tratament standard), constând din oricare dintre următoarele (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Romanian: Incidenţa reacţiilor datorate administrării în perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate după administrarea pe cale intravenoasă care apar în decurs de 3 zile de la administrarea unei perfuzii a fost de 12% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 10% în grupul la care s-a administrat placebo, dintre care 1,2% şi, respectiv, 0,3% au necesitat întreruperea definitivă a tratamentului.
English: Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Romanian: Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie preveniţi despre faptul că este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate în ziua administrării perfuziei sau la câteva zile după administrare, şi să fie informaţi despre posibilele semne şi simptome, precum şi despre posibilitatea de reapariţie a acestora.
English: There were too few patients ≥65 years of age or black patients enrolled in the controlled clinical trials with subcutaneous Benlysta to draw meaningful conclusions about the effects of age or race on clinical outcomes.
Romanian: În studiile clinice controlate cu Benlysta pentru administrare subcutanată, au fost înrolaţi prea puţini pacienţi cu vârsta ≥65 de ani sau pacienţi ce aparțin rasei negre, pentru a putea trage concluzii semnificative cu privire la efectul vârstei sau rasei asupra rezultatelor clinice.
English: In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,9% dintre pacienţii adulţi au prezentat reacţii severe datorate perfuzării şi reacţii de hipersensibilitate, acestea incluzând reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
English: ‘Infusion or injection-related systemic reactions' covers a group of terms and can manifest as a range of symptoms including bradycardia, myalgia, headache, rash, urticaria, pyrexia, hypotension, hypertension, dizziness, and arthralgia.
Romanian: „Reacţiile sistemice datorate administrării injectabile sau în perfuzie” se referă la un grup de termeni şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ bradicardie, mialgie, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, febră, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, ameţeală şi artralgie.
English: • alcohol swab (not included in the pack)
Romanian: • tamponul îmbibat în alcool (nu este inclus în ambalaj)
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Romanian: EU/1/11/700/003 1 Stilou injector (pen) preumplut EU/1/11/700/004 4 Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/11/700/005 12 (3x4) Stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/11/700/006 1 Seringă preumplută
English: Benlysta can cause a reaction to the infusion, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Romanian: Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea în perfuzie sau o reacţie alergică (hipersensibilitate).
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell /marrow transplant or renal transplant.
Romanian: • antecedente de transplant de organ major sau transplant medular / celule de origine umană / celule stem hematopoietice sau transplant renal.
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
Romanian: • antecedente de transplant de organ major sau transplant medular/ celule de origine umană/ celule stem hematopoietice sau transplant renal.
English: • Do not put the ring cap back onto the pen.
Romanian: • Nu puneţi capacul inelului la loc pe stiloul injector.
English: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Romanian: Acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr, polisorbat 80
English: Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
Romanian: Incidenţa leucopeniei raportată ca un eveniment advers a fost de 3% în grupul la care s-a administrat Benlysta şi de 2% în grupul la care s-a administrat placebo.
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute ale complementului seric, a fost observată normalizarea C3 şi C4 până la săptămâna 52 la 38% şi la 44% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta şi la 17% şi, respectiv, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: (Figure 8)
Romanian: (Figura 8)
English: You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a seringii preumplute.
English: Observed treatment difference vs placebo (%)
Romanian: Diferenţa observată tratament vs placebo (%)
English: • container with a tight-fitting lid for syringe disposal (not included in the pack).
Romanian: • recipient cu capac care se închide ermetic pentru aruncarea seringii (nu este inclus în ambalaj).
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine o seringă preumplută.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Romanian: Reacţii datorate perfuzării şi reacţii de hipersensibilitate
English: The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006).
Romanian: Modificarea medie a scorului la săptămâna 52 faţă de momentul includerii în studiu este semnificativ mai mare pentru Benlysta comparativ cu placebo (4,70 vs 2,46, p=0,0006).
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Romanian: Aruncaţi şi examinaţi Aruncaţi seringa utilizată
English: Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Romanian: Componentele indicelui de răspuns LES Proporţia pacienţilor cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI
English: WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
Romanian: Pulberea din flacoanele de capacitate 5 ml şi de capacitate 20 ml se reconstituie cu volume diferite de diluent, a se vedea mai jos:
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Romanian: Pacienţii aveau un regim terapeutic stabil pentru LES, constând din (medicaţie unică sau în asociere): corticosteroizi, antimalarice, AINS sau alte imunosupresoare.
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu în rândul pacienţilor cu un puseu a fost prelungită la pacienţii cărora li s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (190 zile vs 141 zile).
English: (Figure 1)
Romanian: (Figura 1)
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Romanian: Benlysta 120 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacoane din sticlă de tip I (capacitate 5 ml), închise cu un dop din cauciuc clorobutilic siliconat şi cu un sigiliu din aluminiu, conţinând 120 mg pulbere.
English: BLISS-76 and BLISS-52 Pooled
Romanian: BLISS-76 şi BLISS-52date combinate
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
English: Observed difference vs Placebo
Romanian: Diferenţa observată vs placebo
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in patients aged 5 years and older with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Romanian: Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii cu vârsta de 5 ani şi peste cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Romanian: • Scoateţi din frigider o tăviţă sigilată care conţine un stilou injector preumplut.
English: What Benlysta is and what it is used for Benlysta as an infusion is a medicine used to treat lupus (systemic lupus erythematosus, SLE) in adults and children (5 years of age and older) whose disease is still highly active despite standard treatment.
Romanian: Benlysta sub formă de perfuzie este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi şi copii (cu vârsta de 5 ani şi peste), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard.
English: Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Romanian: Puseuri severe au fost observate la 22,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Benlysta comparativ cu 42,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu placebo, de-a lungul celor 52 de săptămâni de observaţie (diferenţa observată în funcţie de = 19,9%; rata de risc = 0,38, IÎ 95%: 0,18, 0,82).
English: Injecting Benlysta
Romanian: Injectaţi Benlysta
English: EXPIRY DATE
Romanian: Data de expirare
English: Benlysta is indicated as add-on therapy in adult patients with active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE) with a high degree of disease activity (e.g., positive anti-dsDNA and low complement) despite standard therapy (see section 5.1).
Romanian: Benlysta este indicat ca tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard (vezi pct. 5.1).
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Romanian: La pacienţii cu anticorpi anti-ADNdc, la 16% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta testele pentru anticorpii anti-ADNdc au devenit negative comparativ cu 7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, până la săptămâna 52.
English: In intravenous clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Romanian: În studiile clinice cu administrare pe cale intravenoasă, reacţiile grave la administrarea perfuziei şi cele de hipersensibilitate au inclus reacţie anafilactică, bradicardie, hipotensiune arterială, angioedem şi dispnee.
English: Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Romanian: Tabel 2: Pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric şi anticorpi anti-ADNdc pozitivi la includerea în studiu
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
English: Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
Romanian: Administrarea Benlysta poate determina reacţii de hipersensibilitate şi reacţii datorate perfuzării care pot fi severe şi letale.