FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (90 mg enfuvirtide per ml)
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Norwegian Bokmål: 38,1 til 42,5
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HIV RNA ≥ 1 log fra baseline**
Maltese: Grad 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Norwegian Bokmål: 20,1 til 24,5
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Maltese: • sturdament
Norwegian Bokmål: • vorter
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Norwegian Bokmål: 29,1 til 33,5
Maltese: 15.6 sa' 20.
Norwegian Bokmål: 15,6 til 20,0
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Norwegian Bokmål: Mikrosomstudier in vitro samt in vivo studier indikerer at enfuvirtide ikke hemmer CYP450-enzymer.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Studier med tidligere behandlede pasienter: Klinisk effekt av Fuzeon (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler) på plasma-HIV-RNA-nivåer og CD4-tall har vært undersøkt i to randomniserte, multisenter, kontrollerte studier (TORO-1 og TORO-2) med Fuzeon i 48 uker.
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Norwegian Bokmål: Sinusitt, hudpapillom, influensa, pneumoni, øreinfeksjon,
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er primært bundet til albumin og i mindre grad til α-1 surt glucoprotein.
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre
Maltese: • sintomi tal-influwenza jew li ‘jixbħu lill-influwenza'
Norwegian Bokmål: • influensa eller "influensaliknende" symptomer
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Norwegian Bokmål: • kløende følelse
Maltese: Siġill:
Norwegian Bokmål: Osteonekrose:
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Norwegian Bokmål: Andre medisiner og Fuzeon
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml**
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av individuelle tegn/symptomer karakteristiske for lokale reaksjoner på injeksjonsstedet basert på studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert (% av pasientene)
Maltese: Gr. 4 (>10 x ULN) Emoglobina
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq irrikostituzzjoni qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstitusjon før administrering, se pkt 6.6.
Maltese: kunjett ta' 3 ml, ħġieġ bla kulur tat-tip 1
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 ml hetteglass, fargeløst glass type 1
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Norwegian Bokmål: Disse inneholdt substitusjoner i aminosyrene (aa) 36-38 i ektodomenet gp41.
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Norwegian Bokmål: BL HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10 kopier/ml
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av enfuvirtide er evaluert hos HIV-1-infiserte voksne og barn.
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andelen pasienter som oppnådde < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml etter 48 uker i henhold til subgruppe (sammenslåtte data fra TORO-1 og TORO-2, ITT)
Maltese: • ekżema
Norwegian Bokmål: • nyresten
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA Log endring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 400 kopier/ml
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg to ganger daglig (maksimalt 90 mg to ganger daglig) ga plasmakonsentrasjoner av enfuvirtide tilsvarende de som ble oppnådd hos voksne pasienter som mottok doser på 90 mg to ganger daglig.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsstudier med enfuvirtide og representative legemidler fra de ulike antiretrovirale gruppene viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet, og det var ingen antagonisme.
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Norwegian Bokmål: Tegn på tidligere infeksjoner
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastroøsofagal reflukssykdom
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Maltese: Ansjetà, ħmar il-lejl, irritabilità
Norwegian Bokmål: Angst, mareritt, irritabilitet
Maltese: • tbenġil
Norwegian Bokmål: • vekttap
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fuzeon
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Fuzeon
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor.
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder virkestoffet "enfuvirtide" og tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiretrovirale legemidler".
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere risiko for bakterieinfeksjoner.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er påvist i plasma hos mennesker etter inntak av enfuvirtide, med AUC fra 2,4 til 15% av enfuvirtidets AUC.
Maltese: Pass Ċ: Preparzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Trinn C: Forberedelse for injeksjon
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Norwegian Bokmål: 180 stk injeksjonstørk
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: 1 ml av tilberedt oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Maltese: • demm fl-urina
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Maltese: Fuzeon fih sodium
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder natrium
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
Norwegian Bokmål: Trekk opp Fuzeon i 1 ml's sprøyten
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi attribwiti lill-kura b'Fuzeon fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger knyttet til behandling med Fuzeon i studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner på injeksjonsstedet (herunder abscesser og cellulitt), oppsto hos 1,5 % av pasientene.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom enfuvirtide og samtidig inntak av legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer.
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, anoressija, ipertrigliċeridemija, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, dijabete mellitus
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, anoreksi, hypertriglyseridemi, økte triglyseridverdier, diabetes mellitus
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija ta' 90 mg darbtejn kuljum għall-adulti u l-adolexxenti (16-il sena jew akbar).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosering er 90 mg to ganger daglig for voksne og ungdom (16 år og eldre).
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder også natriumkarbonat (vannfritt), mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er enfuvirtide.
Maltese: Mard fl-għadam (osteonekrosi)
Norwegian Bokmål: Bensykdom (osteonekrose)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært formelt studert hos pasienter over 65 år.
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien inkluderer median baseline HIV-1 RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1log10 kopier/ml, og median baseline CD4 celletall på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for henholdsvis Fuzeon + OB og OB alene.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1,1 ml luft.
Maltese: Pass B: Biex Tħallat Fuzeon
Norwegian Bokmål: Trinn B: Tilberedning av Fuzeon
Maltese: Fuzeon fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: natrium.
Maltese: X'inhu Fuzeon
Norwegian Bokmål: Trinn D: Injiser Fuzeon
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Norwegian Bokmål: d 3. grad = ≥ 25 mm men < 50 mm diameter i gjennomsnitt.
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
Norwegian Bokmål: 60 sprøyter 1 ml
Maltese: Pazjenti li għandhom epatite B u C kronika li ġew ikkurati b'terapija antiretrovirali għandhom riskju ikbar ta' effetti avversi epatiċi serji u li jistgħu jkunu fatali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B og C som behandles med antiretroviral terapi har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale hepatiske bivirkninger.
Maltese: Fi studji separati ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi, l-għoti ta' ritonavir (impeditur qawwi ta' CYP3A4) jew ta' saquinavir flimkien ma' doża booster ta' ritonavir jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP34A) ma wassalx għal tibdil ta' sinifikanza klinika fil-farmakokinetika ta' enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers innvirkning på metabolismen av enfuvirtide: I separate farmakokinetiske interaksjonsstudier førte ikke samtidig inntak av ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) eller sakinavir i kombinasjon med en "booster" dose ritonavir eller rifampicin (potent inducer av CYP3A4) til klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken for enfuvirtide.
Maltese: pazjent
Norwegian Bokmål: Kløe
Maltese: Biex tnaqqis ir-riskju ta' infezzjoni huwa importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet ipprovduti f'Sezzjoni 7.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for infeksjon, er det viktig at du følger instruksjonen som følger nedenfor i avsnitt 7.
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3 & 4 b'espożizzjoni aġġustata fost pazjenti fuq programm ta' kura b'Fuzeon+OB u OB waħdu, rrapurtati ghal aktar minn 2 pazjenti b'effett kull 100 sena ta' pazjent.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Eksponeringsjusterte unormale laboratorieverdier grad 3 & 4 hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB og OB-regimer alene, rapportert som mer enn 2 bivirkninger pr 100 pasientår Laboratorieparametre Gradering
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Fuzeon er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1-infiserte pasienter hvor behandlingen har mislyktes med minst ett legemiddel fra hver av de følgende antiretrovirale gruppene: proteasehemmere, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere og nukleosid reverstranskriptasehemmere, samt hos pasienter som viser intoleranse overfor tidligere antivirale regimer (se pkt.
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Norwegian Bokmål: Kjønn og vekt: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse er 20% lavere hos kvinner enn hos menn, uavhengig av vekt, og at den øker med økende kroppsvekt uavhengig av kjønn (20% høyere hos en pasient på 100 kg og 20% lavere hos en pasient på 40 kg i forhold til en referansepasient på 70 kg).
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Fordeling: Distribusjonsvolum ved " steady state" etter intravenøs administrasjon av en dose på 90 mg enfuvirtide var 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtide er 92% bundet til plasmaproteiner i HIV-infisert plasma over et plasmakonsentrasjonsområde fra 2 til 10 µg/ml.
Maltese: 3, linja bażi ta' RNA ta' HIV-1 <5.0 log10 kopji/ml, u/jew ARVs attivi oħra, fil-programm ta' kura ta' OB tagħhom kienu aktar probabbli li jiksbu RNA ta' HIV-1 ta' <400 kopja/ml (jew < 50 kopja/ml) fuq kwalunkwe kura (ara Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline CD4 > 100 celler/mm3, baseline HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml, ≤ 10 tidligere ARVs, og/eller andre aktive ARVs i OB-regimet hadde større sannsynlighet for å oppnå HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) ved begge behandlingsalternativene (se Tabell 6).
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter + 1 flaskeadapter
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Oral bruk flaske (PET)
Maltese: Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Makrogol 8000
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Żieda ta' 35%
Norwegian Bokmål: 35 % økning
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Norwegian Bokmål: 19 % reduksjon
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Norwegian Bokmål: <10 % reduksjon
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Norwegian Bokmål: Karbamazepin 2,75 gangers reduksjon
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Norwegian Bokmål: 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA)
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211)
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Povidon K-29/32
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannia
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Norwegian Bokmål: Populasjonen omfattet 164 pasienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Maltese: Or
Norwegian Bokmål: Eller
Maltese: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Norwegian Bokmål: Overgang til monoterapi
Maltese: Fycompa fih sorbitol
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Norwegian Bokmål: Rist minst 5 sekunder før bruk.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Norwegian Bokmål: Sammenslått 50 % responderandel var placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % og 12 mg 35 %.
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Norwegian Bokmål: Kognitiv funksjon
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at perampanel ikke er et substrat for eller en signifikant hemmer av organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportører (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportører (OCT) 1, 2 og 3, og efflukstransportørene P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: "CDR System Global Cognition" t-skår for placebo og perampanel var henholdsvis 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forvirring, uro og aggressiv atferd.
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Norwegian Bokmål: 1,7 gangers reduksjon
Maltese: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene (p=0,145).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/07/2012 Dato for siste fornyelse: 6. april 2017
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Norwegian Bokmål: Dette var ikke statistisk signifikant (p=0,96).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Norwegian Bokmål: In vitro-vurdering av legemiddelinteraksjoner
Maltese: Perampanel hu antagonist selettiv first-in-class, antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur ionotropic αamino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate fuq newroni postsinattiċi.
Norwegian Bokmål: Perampanel er det første virkestoffet i gruppen selektive, ikke-kompetitive antagonister av den ionotrope α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyre (AMPA)-glutamatreseptoren på postsynaptiske nevroner.
Maltese: Żieda ta' 1.9 darbiet
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin 1,9 gangers reduksjon
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel i gruppene 4 mg, 8 mg og 12 mg var henholdsvis 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 33,3 %, 46,5 % og 50,0 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet perampanel AMPA-indusert (men ikke NMDA-indusert) økning av intracellulært kalsium.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Studie 332 inkluderte 22 ungdom i alderen 12 til 18 år.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier indikerer at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 175 mg sorbitol (E420).
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av perampanel på CYP3A-substrater
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon 30 %, inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre Sitronsyre, vannfri (E330)
Maltese: Fycompa fih sorbitol (E420); u għalhekk pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol (E420), og pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Fycompa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fycompa
Maltese: Eosinophilia and Systemic Symptoms)*
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Maltese: Fycompa hu disponibbli f'pakketti ta':
Norwegian Bokmål: Fycompa er tilgjengelig i pakninger med:
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige