FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve iniciar-se uma supervisão clínica relativamente aos sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, através de ensaios biológicos adequados, quando se administrar este produto a doentes com doença hepática, doentes em pós-operatório, recém-nascidos, ou doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Portuguese: Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador sobre o frasco para injetáveis.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels abbrechen und sich an ihren Arzt wenden.
Portuguese: Se ocorrer algum sintoma de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do medicamento e a contactar um médico.
German: Nephrotisches Syndrom
Portuguese: Síndrome Nefrótica
German: BeneFIX ist ein mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor-IXPräparat zur Injektion.
Portuguese: BeneFIX é um fator IX de coagulação injetável (coagulante) produzido por tecnologia recombinante de ADN.
German: Frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen können sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/ oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/ oder an den Händen hervorrufen kann).
Portuguese: Os sinais precoces de reações alérgicas incluem dificuldade em respirar, falta de ar, edema, urticária, comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa, visão turva e anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos).
German: Um Verletzungen durch falsche Handhabung zu vermeiden, entsorgen Sie nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
German: Mittelschwere Gelenks- oder Muskelblutung, Hämatome
Portuguese: Hemartrose mais prolongada, hemorragia muscular ou hematoma
German: Dokumentation der Anwendung
Portuguese: Registo de utilização
German: • Reaktion an der Infusionsstelle (einschließlich Juckreiz und Rötung an der Infusionsstelle),
Portuguese: • Reação no local de perfusão (incluindo comichão e vermelhidão no local de perfusão), dor no local de infusão e mal-estar
German: Siehe vorderes Etikett (Ch.-B., Verw.
Portuguese: Ver parte frontal do rótulo (Lot, EXP)
German: BeneFIX ersetzt bei Patienten mit HämophilieB den FaktorIX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
Portuguese: BeneFIX atua substituindo o fator IX nos doentes com hemofilia B para permitir a coagulação do seu sangue.
German: Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Portuguese: Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)
German: Eine separate, größere Spritze mit sogenanntem Luer-Lock-Anschluss (zur Verbindung der Spritze mit der Durchstechflasche) kann benutzt werden, um die Lösungen der einzelnen Durchstechflaschen aufzuziehen.
Portuguese: A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para frasco para injetáveis e poderá utilizar-se uma seringa maior com fecho do tipo luer lock (um dispositivo que faz a ligação entre a seringa e o frasco para injetáveis) para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos individuais.
German: Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Spritze ab, indem Sie die Perforation der Kappe brechen.
Portuguese: Quebre a tampa protetora de plástico da extremidade da seringa de solvente através da rutura da perfuração da tampa.
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
Portuguese: BeneFIX pode aumentar o risco de trombose (coagulação do sangue alterada) no seu corpo, se tiver fatores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos, incluindo um cateter venoso colocado no interior do corpo.
German: Solche Reaktionen können beispielsweise ein Anschwellen des Gesichts oder der Kehle, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung sein.
Portuguese: Estas reações podem incluir inchaço do rosto ou garganta, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, comichão, dor de cabeça, urticária, pressão arterial baixa, letargia, náuseas, inquietude, ritmo cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
German: PTPs), eine durchschnittliche Dosis von 40 I.E./kg (Bereich: 13 bis 78 I.E./kg) in 3- bis 4-tägigem Abstand verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico sobre profilaxia secundária de rotina, a dose média em doentes previamente tratados (DPT) foi de 40 UI/kg (intervalo de 13 a 78 UI/kg), administrados com intervalos de 3 a 4 dias.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
German: Urtikaria
Portuguese: urticária
German: Die Injektionsrate sollte so gewählt werden, wie sie für den Patienten angenehm ist.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado pelo nível de conforto do doente.
German: Enthält 5 ml 0,234 % Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Portuguese: Contém 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 0,234%
German: Es sollte nur das beigepackte Infusionsset verwendet werden.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado o sistema de perfusão fornecido com o medicamento.
German: Zum Auflösen nur die Fertigspritze mit Lösungsmittel aus der Packung verwenden.
Portuguese: Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré-cheia de solvente fornecida na embalagem.
German: • 1 Heftpflaster
Portuguese: • um emplastro
German: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Portuguese: Tlf: +45 44 20 11 00
German: 50 I.E.
Portuguese: 50 UI
German: Zur Behandlung von Patienten, die zuvor noch nicht mit Faktor-IX-Präparaten behandelt wurden (previously untreated patients; PUPs), liegen keine ausreichenden Ergebnisse aus klinischen Studien mit BeneFIX vor.
Portuguese: Não foram obtidos resultados suficientes nos estudos clínicos sobre o tratamento de doentes não tratados previamente (doentes que nunca tinham recebido uma perfusão de fatorIX) com BeneFIX.
German: BeneFIX wird nach Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit einer sterilen 0,234%igen Natriumchlorid-Lösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para solução injetável com solução de cloreto de sódio 0,234% estéril.
German: * Nebenwirkung nach Markteinführung identifiziert einschließlich Zellulitis transiente Bildung niedrigtitriger Hemmkörper einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, Angioödem, Bronchospasmus, Stenoseatmung, Dyspnoe und Laryngospasmus einschließlich Migräne, Sinuskopfschmerz einschließlich szintillierendes Skotom und verschwommenes Sehen einschließlich erhöhte Herzfrequenz, Sinustachykardie einschließlich Hitzewallung, Wärmegefühl, warme Haut einschließlich erniedrigter Blutdruck
Portuguese: * RAM identificadas pós comercialização incluindo celulite formação de inibidores transitórios de baixo título incluindo hipersensibilidade medicamentosa, angioedema, broncospasmo, pieira, dispneia e laringospasmo incluindo enxaqueca, cefaleia sinusal incluindo escotoma cintilante e visão turva incluindo frequência cardíaca aumentada, taquicardia sinusal incluindo rubor quente, sensação de calor e calor cutâneo incluindo tensão arterial diminuída síndrome de veia cava superior (VCS) em recém-nascidos em estado grave, enquanto recebem perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central incluindo tosse produtiva incluindo erupção cutânea maculosa, enxantema papuloso, erupção cutânea maculopapulosa desenvolvido num doente com anticorpo-positivo de hepatite C, 12 dias após uma dose de BeneFIX devido a um episódio hemorrágico incluindo dor no local da injeção, desconforto no local da perfusão incluindo prurido no local da perfusão, eritema no local da perfusão incluindo dor torácica e aperto torácico p
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./N.V.
Portuguese: Pfizer S.A./N.V.
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: BeneFIX 250 UI , 500 UI, 1000 UI, 1500 UI , 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injetável.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sie fest sitzt.
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a conexão estar segura.
German: bis Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verwenden.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após reconstituição.
German: • Venenentzündung (Schmerzen und Rötung der Venen), Hitzegefühl
Portuguese: • Flebite (dor e vermelhidão nas veias), afrontamentos
German: Lösungsmittel für BeneFIX.
Portuguese: Solvente para BeneFIX
German: Im Falle einer eintretenden Schwangerschaft oder in der Stillzeit kann Ihr Arzt Ihnen zum Absetzen der Behandlung mit BeneFIX raten.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-la a parar o tratamento com BeneFIX se estiver a amamentar ou se ficar grávida.
German: Erbrechen; Übelkeit
Portuguese: Vómitos; náuseas
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Portuguese: BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante)
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis com o adaptador.
German: BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: BeneFIX 250 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 1500 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 2000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 3000 UI pó e solvente para solução injetável
German: Es wurden bei Faktor-IX-Produkten, einschließlich BeneFIX, potenziell lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides com potencial perigo de vida com produtos do fator IX, incluindo o BeneFIX.
German: Drücken Sie den Adapter kräftig auf, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Portuguese: Pressionar firmemente a embalagem para baixo até que o adaptador encaixe no topo do frasco para injetáveis, com o perfurador do adaptador a penetrar a tampa do frasco para injetáveis.
German: 300 I.E.
Portuguese: 300 UI
German: Nach dem Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 % w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze wird BeneFIX als intravenöse Infusion verabreicht (für Anleitungen zur Rekonstitution siehe auch Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para uso injetável com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234% p/v) na seringa pré-cheia (ver também secção 3 do Folheto Informativo para instruções de reconstituição).
German: Anwendung von BeneFIX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e BeneFIX
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel für die Rekonstitution 1 steriles Infusionsset
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 5 ml de solvente 1 dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei fortgesetzter Faktor-IX-Behandlung aufweisen können.
Portuguese: É de salientar que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um aumento do risco de anafilaxia em caso de exposição subsequente ao fator IX.
German: Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Portuguese: Retire a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injetáveis.
German: Bitte unbedingt auf aseptische Arbeitsweise (das bedeutet sauber und keimfrei) achten.
Portuguese: Durante o procedimento de reconstituição deverá ser usada uma técnica assética (limpa e sem germes).
German: • 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zum Auflösen
Portuguese: • um dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
German: Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de BeneFIX que está a receber durante o seu tratamento.
German: 200 I.E.
Portuguese: 200 UI
German: • 1 steriles Infusionsset
Portuguese: • um sistema de perfusão estéril
German: 400 I.E.
Portuguese: 400 UI
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in Ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
Portuguese: É recomendado que, sempre que utilize BeneFIX, registe o nome e o número do lote do produto.Pode colar no seu diário uma das etiquetas destacáveis presentes no frasco para registar o número do lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários que possam surgir.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IXHemmkörpers und allergischen Reaktionen berichtet.
Portuguese: Foram publicados casos que revelam uma correlação entre a ocorrência de inibidores do fator IX e reações alérgicas.
German: Hypotonie
Portuguese: Hipotensão
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2015 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2015.
German: BeneFIX ist sowohl zur kurz- als auch langfristigen Anwendung angezeigt.
Portuguese: O BeneFIX destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für BeneFIX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao BeneFIX pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über BeneFIX
Portuguese: Outras informações sobre o BeneFIX
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von BeneFIX ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BeneFIX?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für BeneFIX.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BeneFIX.
German: Am 27. August 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BeneFIX in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BeneFIX.
German: Während der Behandlung sollte der Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um die anzuwendende Dosis anzupassen.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico deve realizar regularmente análises ao sangue por forma a ajustar a dose que deve ser administrada.
German: Hierzu zählen Angioödem (Schwellung des Gesichts und der Gliedmaßen), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Urticaria (juckender Ausschlag), Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln und Giemen (Atemgeräusche).
Portuguese: Estas reações incluem angioedema (inchaço da face e dos membros), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), dores de cabeça, erupção da pele hipotensão (tensão arterial baixa), letargia (sonolência), náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
German: Bei den vorbehandelten Patienten konnten 82 % der 693 behandelten Blutungsepisoden nach einmaliger Infusion von BeneFIX erfolgreich beendet werden.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, 82 % dos 693 episódios hemorrágicos tratados foram controlados após uma única perfusão de Benefix.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do BeneFIX são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
German: Von 972 Infusionen wurden 84 % in Bezug auf das Ansprechen des Patienten als „gut" oder „ausgezeichnet" bewertet.
Portuguese: Num total de 972 perfusões, 84 % obtiveram uma taxa de resposta «boa» ou «excelente».
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BeneFIX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BeneFIX, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
Portuguese: A nonacog alfa não é extraída do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana IX.
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Portuguese: O tratamento com o BeneFIX deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BeneFIX, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Der Mangel an Faktor IX verursacht Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen.
Portuguese: A deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
Portuguese: O BeneFIX é um medicamento que contém a substância nonacog alfa.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BeneFIX.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm factor IX verificaram-se, por vezes, reações de hipersensibilidade (alérgicas) que podem por vezes ser graves.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BeneFIX so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BeneFIX.
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem também desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao factor IX.
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
Portuguese: Foi também estudado em doentes que nunca tinham recibo tratamento para a hemofilia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BeneFIX, consulte o Folheto Informativo.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht; es sollte nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und zur Verabreichung sollte nur das Set verwendet werden, das dem Arzneimittel beliegt.
Portuguese: O BeneFIX é administrado por perfusão lenta numa veia (normalmente até 4 ml por minuto) e não deve ser misturado com outras soluções para perfusão nem administrado com outro material que não o fornecido com o medicamento.