FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med ellaOne
Bulgarian: Други лекарства и ellaOne
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобшите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката
Danish: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Bulgarian: Tél/Tel: +32 2 709 2295
Danish: ISLAND
Bulgarian: ИСЛАНДИЯ
Danish: Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil det ikke forhindre graviditet.
Bulgarian: Ако имате незащитен полов акт след прием на таблетката, няма да се предпазите от забременяване.
Danish: Lægemidlet er ikke receptpligtigt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Danish: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Bulgarian: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Danish: Akne Hudlæsion Kløe
Bulgarian: Кожни лезии Сърбеж
Danish: 1 tablet.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 таблетка
Danish: SLOVAKIET
Bulgarian: СЛОВАКИЯ
Danish: Ireland
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Danish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera, León Spanien
Bulgarian: Laboratorios León Farma SA C/ La Vallina, s/n Pol. Ind.
Danish: Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget dette lægemiddel, vil det ikke forhindre, at du bliver gravid.
Bulgarian: Ако имате незащитен полов акт след прием на това лекарство, няма да се предпазите от забременяване.
Danish: Derfor tilrådes det, at kvinder benytter en pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation, efter at de har taget nødprævention.
Bulgarian: Ето защо, след използване на спешна контрацепция, жените трябва да бъдат посъветвани да използват надеждни бариерни методи до настъпване на следващата менструация.
Danish: Udmattelse
Bulgarian: Затлъстяване
Danish: polysorbat 80 (E433), jernoxid, gul (E172), kaliumaluminiumsilicat (E555).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Калиево-алуминиев силикат (E555)
Danish: ellaOne 30 mg tablet Ulipristalacetat
Bulgarian: ПРОДУКТ ellaOne 30 mg таблетка Улипристалов ацетат
Danish: Der er ingen tegn på, at dette lægemiddel vil påvirke din graviditet, hvis du skulle blive gravid, selvom du har taget det.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки прилагането на това лекарство, няма доказателства, че приемът му ще повлияе на бременността Ви.
Danish: Det fås som tabletter (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (30 mg).
Danish: EllaOne kan tages når som helst i en menstruationscyklus.
Bulgarian: EllaOne може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.
Danish: Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Bulgarian: 2,1% от жените, които завършват основното проучване (26 от 1241), забременяват.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ellaOne може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de forventede graviditeter.
Bulgarian: Следователно, еllaOne предотвратява около три пети от очакваните бременности.
Danish: Hvis kvinden kaster op inden for tre timer efter indtagelsen af lægemidlet, bør hun tage en ny tablet.
Bulgarian: Ако жената повърне в рамките на три часа след приема на лекарството, тя трябва да приеме още една таблетка.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ellaOne.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ellaOne се използва възможно най-безопасно.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af kvinder, som ikke blev gravide.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които не са забременели.
Danish: Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Bulgarian: Това е по-малко от 5,5 % от жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептиви.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ellaOne прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ellaOne?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ellaOne?
Danish: Hvis ægløsningen allerede har fundet sted, virker ellaOne ikke.
Bulgarian: Ако вече е започнала овулация, ellaOne не е ефективен.
Danish: Andre oplysninger om ellaOne
Bulgarian: Допълнителна информация за ellaOne:
Danish: Det betyder, at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i at udøve dets virkning.
Bulgarian: Това означава, че се свързва с рецепторите, с които нормално се свързва прогестеронът, и по този начин препятства неговия ефект.
Danish: I kraft af dets virkninger på progesteron-receptorerne forebygger ellaOne graviditeter ved primært at forhindre eller udsætte ægløsningen.
Bulgarian: Чрез ефектите си върху прогестероновите рецептори ellaOne предпазва от бременност, най-вече като предотвратява или отлага овулацията.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ellaOne, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ellaOne, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ellaOne са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка и дисменорея (менструални болки).
Danish: Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
Bulgarian: Активното вещество в ellaOne, улипристал ацетат, действа като модулатор на прогестероновия рецептор.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ellaOne.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от ellaOne са по-големи от рисковете, и препоръча ellaOne да бъде разрешен за употреба.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ellaOne ulipristalacetat
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ellaOne ulipristal acetate
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ellaOne?
Danish: Antallet blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.
Bulgarian: Този брой е изчислен по публикувани данни за процента на забременяване.
Danish: Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Bulgarian: Този брой е сравнен с броя на жените, които евентуално биха забременели, ако не бяха използвали контрацептив.
Danish: For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med en sædcelle) og implanteres i livmoderen.
Bulgarian: За настъпване на бременност е необходимо да има овулация (освобождаване на яйцеклетка), последвана от оплождане (сливането ѝ със сперматозоид) и закрепяне в матката.
Danish: EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Bulgarian: EllaOne e лекарство, което съдържа активното вещество улипристал ацетат (ulipristal acetate).
Danish: EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af utilsigtede svangerskaber.
Bulgarian: EllaОne е ефективен като лекарство за спешна контрацепция и намалява броя на нежеланите бременности.
Danish: I denne undersøgelse var ellaOne lige så effektivt som levonorgestrel til svangerskabsforebyggelse.
Bulgarian: В това проучване ellaOne е също толкова ефективен, колкото левоноргестрел за предотвратяване на бременност.
Danish: I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden indtagelsen af ellaOne.
Bulgarian: Ако менструалният цикъл на жената закъснява или ако има симптоми на бременност, преди приема на ellaOne трябва да се изключат опасенията за бременност.
Danish: I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Bulgarian: В едно основно проучване ellaOne е приложен при 1533 жени (на средна възраст 24 години), на които се е наложило да ползват спешна контрацепция между два до пет дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ellaOne с левоноргестрел (друго лекарство за спешна контрацепция).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan ellaOne skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ellaOne.
Danish: Denne undersøgelse omfattede kvinder, som tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Bulgarian: Това проучване включва жени, които са приели лекарството в рамките на два дни след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Danish: Kønshormonet progesteron spiller en rolle i forbindelse med tidspunktet for ægløsningen og med at gøre livmodervæggen klar til at modtage det befrugtede æg.
Bulgarian: Половият хормон прогестерон стимулира производството на протеини, които имат роля за определяне на времето на овулация и за подготовката на маточната лигавица да приеме оплодената яйцеклетка.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ellaOne, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor blev ellaOne godkendt?
Bulgarian: Защо ellaOne е разрешен за употреба?
Danish: EllaOne tages oralt som én tablet hurtigst muligt og senest fem dage efter det ubeskyttede samleje eller efter svigt af den svangerskabsforebyggende metode.
Bulgarian: EllaOne се приема като една таблетка през устата, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 120 часа след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ellaOne?
Bulgarian: Какви ползи от ellaOne са установени в проучванията?
Danish: Hvad er ellaOne?
Bulgarian: Какво представлява ellaOne?
Danish: Hvad anvendes ellaOne til?
Bulgarian: За какво се използва ellaOne?
Danish: Hvordan anvendes ellaOne?
Bulgarian: Как се използва ellaOne?
Danish: Hvordan blev ellaOne undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен ellaOne?
Danish: Det skal tages inden for 120 timer (fem dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (såsom et kondom, der går i stykker under samleje).
Bulgarian: EllaOne е лекарство за спешна контрацепция при жени, което се приема в рамките на 120 часа(пет дни) след незащитен полов контакт или неуспешна контрацепция (напр. скъсване на презерватив по време на полов акт).
Danish: Hvordan virker ellaOne?
Bulgarian: Как действа еllaOne?
Danish: Der blev foretaget tilsvarende analyser.
Bulgarian: Извършени са подобни анализи.
Danish: Resten af undersøgelserne er forelagt i form af publiceret litteratur.
Bulgarian: Останалата част от проучванията са подадени под формата на публикувана литература.
Danish: Ulipristalacetat er godkendt i 73 lande verden over og har været markedsført i fem år.
Bulgarian: UPA е одобрен в 73 страни по целия свят и се предлага на пазара в продължение на пет години.
Danish: Det vides ikke, hvad der er forklaringen på de modstridende resultater i de to metaanalyser.
Bulgarian: Не е известно какво е обяснението за противоречивите резултати в двата мета-анализа.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Danish: Analyserne byggede imidlertid på et begrænset antal kvinder, navnlig i kategorierne med størst legemsvægt/BMI, hvilket efterfølgende resulterer i meget brede, overlappende 95% sikkerhedsintervaller.
Bulgarian: Въпреки това анализите се основават на ограничен брой жени, особено в най-високите категории телесно тегло/ИТМ, което впоследствие води до много широки и припокриващи се 95% доверителни граници.
Danish: Dette afspejles i den store spændvidde af estimaterne for forhindring af graviditet i forskellige undersøgelser.
Bulgarian: Това е отразено в широкия диапазон на оценките за спряна част в различните проучвания.
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Bulgarian: Данните, използвани в анализите на ефекта на UPA по отношение на теглото/ИТМ, се базират частично на същите проучвания, двете горепосочени проучвания за LNG и друго рандомизирано контролирано проучване (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), както и на едно отворено проучване (HRA2914-509).
Danish: De foreliggende data bør indgå i produktinformationen, men på dette stade anbefales ingen begrænsninger i anvendelsen baseret på legemsvægt/BMI,
Bulgarian: Наличните данни трябва да бъдат включени в информацията за продукта, но на този етап не се препоръчват ограничения на употребата въз основа на телесното тегло/ИТМ.
Danish: Til postcoital kontraception tages 1 tablet med 1,5 mg levonorgestrel eller 2 tabletter med 0,75 mg levonorgestrel samtidig.
Bulgarian: За спешна контрацепция трябва да се приема една таблетка от 1,5 mg LNG или две таблетки от 0,75 mg LNG наведнъж.
Danish: I betragtning af behovet for yderligere karakterisering af denne risiko anbefales det kraftigt, at markedsføringstilladelsesindehaverne undersøger den farmakodynamiske virkning (ovulationshæmning) af levonorgestrel hos adipøse kvinder i fremtiden.
Bulgarian: Като се има предвид необходимостта от по-нататъшно характеризиране на този риск, ПРУ настоятелно препоръчва в бъдеще да се проучи фармакодинамичният ефект (инхибиране на овулацията) на LNG при жени със затлъстяване.
Danish: N graviditeter
Bulgarian: Честота на бременност
Danish: Ulipristalacetat (30 mg) (ellaOne) er en oral, syntetisk progesteron-receptormodulator med høj affinitet til den humane progesteronreceptor.
Bulgarian: Улипристал ацетат (UPA) (30 mg) (ellaOne) е перорален синтетичен модулатор на прогестероновия рецептор, който действа чрез свързване с висок афинитет към човешкия прогестеронов рецептор.
Danish: En række forskellige faktorer har indvirkning på kvinders fertilitet og på postcoitale kontraceptivas evne til at forhindre graviditet, f.eks. tidspunktet for indtagelse af postcoital kontraception i forhold til samlejet, sandsynligheden for konception, yderligere ubeskyttede samlejer, alder, etnisk tilhørsforhold, tidligere infektioner af de kvindelige kønsveje, fertiliteten hos manden osv.
Bulgarian: Редица различни фактори оказват влияние върху женската фертилност и способността на спешните контрацептиви да предотвратят бременност, например времето на прием на спешната контрацепция по отношение на половия акт, вероятност от зачеване, последващ незащитен полов акт, възраст, етническа принадлежност, предшестващи инфекции на гениталния тракт, мъжка фертилност и т.н.
Danish: Disse oplysninger bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Bulgarian: Тази информация трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
Danish: Lægemidlerne, der er indiceret til postcoital kontraception inden for 72 timer (3 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler, er godkendt i over 100 lande verden over og har været anvendt i over 30 år.
Bulgarian: Продуктите са предназначени за спешна контрацепция в рамките на 72 часа (3 дни) след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, одобрени са в повече от 100 страни по целия свят и се използват в продължение на повече от 30 години.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат
Danish: Skønt analyserne af data fra de tre randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor 2 098 kvinder fik ulipristalacetat, tyder på en svag virkning af legemsvægt eller BMI på graviditetsraten, viste den åbne undersøgelse (n=1 241) ingen sådan virkning.
Bulgarian: Въпреки че анализите на данните от трите рандомизирани контролирани изпитвания, в които 2098 жени получават UPA, показват слаб ефект на телесното тегло или ИТМ върху честотата на забременяване, отвореното проучване (n = 1241) не показва такъв ефект.
Danish: Alt i alt anses de nuværende data for ikke for tilstrækkeligt solide til at støtte anbefalingen om nedsat virkning hos kvinder med legemsvægt over 75 kg og manglende virkning hos kvinder med legemsvægt over 80 kg, således som den angives i den nuværende produktinformation for det ene levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptivum (Norlevo).
Bulgarian: Настоящите данни не се считат за достатъчно надеждни, за да подкрепят предупреждението за намалената ефикасност при жени с телесно тегло над 75 kg и неефективност при жени с телесно тегло над 80 kg, каквото понастоящем е включено в информацията за продукта на един лекарствен продукт за спешна контрацепция, съдържащ LNG (Norlevo).
Danish: Postcoital kontraception er en metode til lejlighedsvis brug og er langt mindre effektiv end de fleste antikonceptionsmidler til regelmæssig brug, f.eks. kombinerede hormonale kontraceptiva, piller med gestagen alene og forskellige langtidsvirkende metoder, såsom intrauterin spiral og intrauterint implantat.
Bulgarian: Използването на спешна контрацепция е случаен метод, който е далеч по-малко ефективен в сравнение с повечето контрацептивни продукти за редовна употреба, например комбинирани хормонални контрацептиви, хапчета, съдържащи само гестаген и различни дългодействащи методи като вътрематочни изделия и импланти.
Danish: Hos alle kvinder bør indtagelse af postcoital antikonception desuden finde sted snarest muligt efter ubeskyttet samleje.
Bulgarian: Освен това при всички жени спешната контрацепция трябва да се прилага, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт.
Danish: Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat
Bulgarian: Мета-анализи на четири клинични проучвания, извършени с UPA
Danish: Desuden bør dataene fra de to metaanalyser afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Bulgarian: Освен това данните от двата метаанализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Danish: Da de begrænsede foreliggende data endvidere ikke med sikkerhed støtter konklusionen om nedsat antikonceptiv virkning hos kvinder med høj legemsvægt, anbefales der i dette stade ingen dosisjustering, og eventuelle oplysninger herom i produktresuméets afsnit 4.2 med omtale af virkning og legemsvægt bør slettes.
Bulgarian: Освен това, тъй като наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност заключението, че техният контрацептивен ефект е намален при жени с високо телесно тегло, на този етап не се препоръчва корекция на дозата, и всяка информация, която вече е включена в точка 4.2 на КХП, позовавайки се на ефекта и телесното тегло, трябва да бъде премахната.
Danish: I ulipristalacetatgrupperne var der tendens til tiltagende antal graviditeter med stigende vægt eller BMI.
Bulgarian: В групата, лекувана с UPA, се наблюдава тенденция за увеличаване на броя на бременностите с повишаване на теглото или ИТМ.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA.
Danish: Dataene er på nuværende tidspunkt for begrænsede og derfor ikke tilstrækkelig præcise til, at der kan drages afgørende konklusioner om, hvorvidt virkningen påvirkes negativt af øget legemsvægt og BMI.
Bulgarian: Понастоящем данните са твърде ограничени и следователно недостатъчно прецизни, за да се направят окончателни заключения дали ефикасността е повлияна негативно от повишените телесно тегло и ИТМ.
Danish: I tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 and 2002, og Dada et al., 2010) sås ingen tendens til nedsat virkning med stigende legemsvægt/BMI, mens der i de to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) iagttoges nedsat antikonceptiv virkning med stigende legemsvægt eller BMI.
Bulgarian: В трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al., 2010) не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ, докато в другите две проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) при увеличаване на телесното тегло или ИТМ се наблюдава намалена контрацептивна ефикасност.
Danish: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Bulgarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Danish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Danish: Postcoitale kontraceptiva kan anvendes til at forhindre utilsigtet graviditet efter ubeskyttet samleje eller ved svigt af præventionsmidler.
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или в случай че даден метод на контрацепция е неефективен.
Danish: Lægemidlet er indiceret til postcoital kontraception inden for 120 timer (5 døgn) efter ubeskyttet samleje eller svigt af præventionsmidler.
Bulgarian: Продуктът е показан за спешна контрацепция в рамките на 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Danish: Derudover er CHMP af den opfattelse, at en farmakodynamisk/farmakokinetisk undersøgelse muligvis vil kunne give oplysninger til yderligere karakterisering af risikoen for nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI og ovulationshæmning.
Bulgarian: В допълнение СНМР счита, че провеждането на фармакодинамично/фармакокинетично (ФД/ФК) проучване може да предостави информация, която да помогне за по-нататъшно характеризиране на риска от намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок