FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Stribildu u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou je založená na analýzach 48-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, otvorených štúdií (štúdie GS-US-236-0115 a GS-US-236-0121) a jednej otvorenej štúdii s jedinou skupinou (štúdia GS-US-236-0123) (n =
Polish: Skuteczność produktu Stribild u zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa opiera się na analizie danych z 48 tygodni z dwóch randomizowanych, otwartych badań (badania GS-US-236-0115 i GS-US-236-0121) i prowadzonego z jedną grupą, otwartego badania (badanie GS-US-236-0123) (n = 910; 628 otrzymujących produkt Stribild).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Stribildu a pitavastatínu treba postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild z pitawastatyną.
Slovak: Neodporúča sa používať Stribild u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu pri podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom a látkou na zlepšenie farmakokinetiky nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas równoczesnego podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a Stribildu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania salmeterolu i produktu
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na elvitegravir boli selektované v bunkovej kultúre.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir.
Slovak: tenofovirdizoproxil n = 355
Polish: dizoproksy l tenofowiru n = 352
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich Stribild v štúdiách fázy 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 trvajúcich 144. týždňov sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 všetkých pacientov s potvrdeným virologickým zlyhaním alebo s hodnotou HIV-1
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo W analizie zbiorczej danych pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, którzy otrzymywali produkt Stribild w badaniach III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 do 144. tygodnia, genotypowanie przeprowadzono na izolatach HIV-1 z osocza wszystkich pacjentów z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym lub z wiremią RNA HIV-1 > 400 kopii/ml w chwili niepowodzenia wirusologicznego, w 48. tygodniu, w 96. tygodniu, w 144. tygodniu lub w czasie wcześniejszego zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou funkciou alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (ClCr 6090 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Polish: Dostosowanie dawki klarytromycyny nie jest konieczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 60-90 ml/min).
Slovak: metformín
Polish: Metabolizm
Slovak: naloxon:
Polish: Nalokson:
Slovak: Počas užívania Stribildu
Polish: Podczas przyjmowania leku Stribild
Slovak: Stribild potvrdená hodnota fosfátov v sére < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), renálnu funkciu je potrebné opakovane vyhodnotiť v priebehu jedného týždňa, a to vrátane merania koncentrácie glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego produkt Stribild stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Slovak: RNA.
Polish: nd.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: B alebo C si prezrite prosím tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych tych produktów leczniczych.
Slovak: Koncentrácie trazodónu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Polish: Stężenie drospirenonu w osoczu może zwiększyć się podczas równoczesnego podawania z produktami zawierającymi kobicystat.
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,5 do 2,2 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 1,6 do 5,5 µM).
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Slovak: atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir alafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Polish: Atorwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)/Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)
Slovak: V štúdii peri-/postnatálnej toxicity však tenofovirdizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Slovak: cyklosporín sirolimus takrolimus
Polish: Syrolimus Takrolimus
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 µM) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Slovak: Interakcia so žiadnou zložkou Stribildu sa neštudovala.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Stribild.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min, co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Slovak: Ľahké jedlo neovplyvnilo expozície kobicistátu, a aj keď jedlo s vysokým obsahom tukov malo za následok mierny pokles hodnôt Cmax a AUC o 24 % a 18
Polish: Ekspozycja na kobicystat nie uległa zmianie przy lekkim posiłku i chociaż doszło do niewielkiego zmniejszenia wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 18% przy posiłku o dużej zawartości tłuszczu, nie stwierdzono różnic w jego działaniu podnoszącym moc farmakologiczną elwitegrawiru.
Slovak: • problémy s kosťami.
Polish: • Choroby kości.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote v 48. týždni na úrovni 239 buniek/mm u pacientov liečených Stribildom a 206 buniek/mm u pacientov liečených EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Polish: W badaniu GS-US-236-0102 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiło 239 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 206 komórek/mm3 u pacjentów leczonych EFV/FTC/dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky elvitegraviru posilneného kobicistátom.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir są głównie eliminowane przez nerki drogą przesączania kłębuszkowego i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe.
Slovak: (rozsah) pohlavie muži ženy etnikum belošské černošské/afroamerické ázijské iné počiatočné charakteristiky ochoreniaa priemerná počiatočná hodnota plazmatickej
Polish: Rasa czarna /afroamerykańska Rasa azjatycka Inna
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wynosiła 331 tygodni).
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu (pankreatitída)
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
Slovak: Stribild súbežne s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Polish: Pacjentów przyjmujących produkt Stribild równocześnie z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: RNA v plazme 4,60 log10 kópií/ml, priemerný počet buniek CD4+ 399 buniek/mm3 (rozsah 133 − 734) a priemerná hodnota CD4+%
Polish: Na początku leczenia średnia wartość RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,60 log10 kopii/ml, średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 399 komórek/mm3 (zakres od 133 do 734), a średni odsetek CD4+ wynosił 20,9% (zakres od 4,5% do 41,1%).
Slovak: virologický úspech
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Slovak: Stribild obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce: hlboké, rýchle dýchanie, únava alebo pocit ospalosti, pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha.
Polish: Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to: pogłębiony, szybki oddech znużenie lub senność nudności, wymioty ból brzucha  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7 i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Slovak: Preto sa liečba Stribildom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Stribildom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovak: 54, skupina s atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru (ATV/r) v kombinácii s emtricitabínom (FTC)/tenofovir-dizoproxilom n = 66).
Polish: oceniano w nielosowej podgrupie 120 pacjentów (grupa leczona produktem Stribild n = 54; grupa leczona atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (ATV/r) oraz emtrycytabiną (FTC)/ dizoproksylem tenofowiru n = 66).
Slovak: Preto sa liečba
Polish: Różnica w leczeniu
Slovak: Ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu, ktorý počas liečby Stribildom poklesne pod 70 ml/min pozri časť 4.4.
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny poniżej 70 ml/min podczas leczenia produktem Stribild - patrz punkt 4.4.
Slovak: Interakcia so Stribildom sa neskúmala.
Polish: Nie badano interakcji z produktem Stribild.
Slovak: metadón/elvitegravir/kobicistát metadón:
Polish: Metadon/Elwitegrawir/Kobicystat Metadon: AUC: ↔
Slovak: Stribildom sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)6 + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir/ Woksylaprewir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg raz na dobę)6 + Emtrycytabina/Dizoproksyl tenofowiru (200 mg/245 mg raz na dobę)7
Slovak: alfuzosín (používa sa na liečbu zväčšenej prostaty) amiodaron, chinidín (používajú sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) dabigatran (používa sa na prevenciu a liečbu krvných zrazenín) karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín (používajú sa na prevenciu záchvatov) rifampicín (používa sa na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií) dihydroergotamín, ergotamín, ergometrín (používajú sa na liečbu migrény) cisaprid (používa sa na úľavu niektorých žalúdočných problémov) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidón (používajú sa na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov) sildenafil (používa sa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie) perorálne podávaný midazolam, triazolam (používajú sa na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti)
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego) amiodaron, chinidyna (stosowane w regulacji niemiarowej pracy serca) dabigatran (stosowany w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi) karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym) ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń) dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy) cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych) dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty, które go zawierają.
Slovak: 20 pacientov si udržalo virologickú supresiu až do 48. týždňa.
Polish: U osiemnastu z tych 20 pacjentów zmniejszone miano wirusa utrzymywało się przez 48 tygodni.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2 (nazývaného aj aldesleukín), avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (zwana także aldesleukiną).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 liečených pacientov)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)
Slovak: EU/1/13/830/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/830/001
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto látok so Stribildom sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli te leki są równocześnie podawane z produktem Stribild.
Slovak: V štúdii GS-US-236-0102 dostávali dospelí pacienti infikovaní HIV-1 predtým neliečení antiretrovírusovými liekmi liečbu Stribildom jedenkrát denne alebo liečbu kombináciou pevnej dávky EFV/FTC/tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne.
Polish: Zakażeni HIV-1 dorośli pacjenci dotychczas nieleczeni W badaniu GS-US-236-0102 dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę Stribild lub raz na dobę skojarzenie ustalonych dawek EFV/FTC/ dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči.
Polish: Po podaniu doustnym elwitegrawiru znakowanego 14C wzmocnionego rytonawirem, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane z moczem.
Slovak: pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
Polish: 83% pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 92% pacjentów z grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę uzyskało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml.
Slovak: tenofovir-dizoproxil tenofovir-alafenamid lamivudín adefovir-dipivoxil
Polish: • wszelkie inne leki zawierające: dizoproksyl tenofowiru alafenamid tenofowiru lamiwudynę adefowir dipiwoksylu
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom sa odporúča terapeutické sledovanie.
Polish: Podczas równoczesnego podawania z produktem Stribild zaleca się monitorowanie leczenia.
Slovak: Filmový obal indigotín, hlinitý lak (E132) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Makrogol 3350 (E1521)
Slovak: Účinky na hladiny liečiva
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana
Slovak: %) izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na elvitegravir, 17 pacientov (40
Polish: Z analiz fenotypowych izolatów od pacjentów należących do grupy poddanej analizie oporności wynika, że u 13 pacjentów (31%) występowały izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir, u 17 pacjentów (40%) występowała zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę, a u 2 pacjentów (5%) występowała zmniejszona wrażliwość na tenofowir.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Stribild a dabigatranu je kontraindikované.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Stribild z dabigatranem.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov súbežne infikovaných HBV bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pacienti s virologickou supresiou infikovaní HIV-1
Polish: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego RNA HIV-1
Slovak: Dvaja pacienti s historickými substitúciami K103N ukončili liečbu predčasne s HIV-1
Polish: Z powodu naruszenia protokołu dwóch pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml z historycznymi substytucjami K103N przerwało wcześniej leczenie.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a perorálne podávaného midazolamu a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z midazolamem stosowanym doustnie i triazolamem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: INHALAČNÝ BETA-AGONISTA salmeterol
Polish: WZIEWNY AGONISTA RECEPTORA ADRENERGICZNEGO BETA
Slovak: 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
Polish: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u novorodencov/dojčiat, preto sa Stribild nemá užívať počas dojčenia.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Slovak: Koncentrácie rosuvastatínu sú pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom prechodne zvýšené.
Polish: Stężenie rozuwastatyny jest przejściowo zwiększone po podaniu z elwitegrawirem i kobicystatem.
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir/
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir/
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby pre obe štúdie GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4, v uvedenom poradí.
Polish: Tabele 3 i 4 przedstawiają charakterystykę na początku badania i wyniki leczenia odpowiednio w obu badaniach GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 144. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 280 buniek/mm3 u pacientov liečených Stribildom a 293 buniek/mm3 u pacientov liečených ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxilom.
Polish: W 144. tygodniu średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej wynosiło 280 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 293 komórki/mm3 u pacjentów leczonych ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
Slovak: dôležitosť pravidelného sledovania klírensu kreatinínu, sérových fosfátov, hladiny glukózy v moči a hladiny proteínov v moči počas liečby Stribildom. odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov súvisacich s poruchou funkcie obličiek. že kobicistát inhibuje tubulárnu sekréciu kreatinínu a môže spôsobiť mierne zvýšenia sérového kreatinínu a mierne poklesy klírensu kreatinínu bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie obličiek.
Polish: o tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV, związane z produktami zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, takimi jak produkt Stribild, o tym, że pacjenci, u których uprzednio przerwano leczenie dizoproksylem tenofowiru ze względu na nefrotoksyczność, nie powinni być leczeni produktem Stribild, o tym, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Stribild, u pacjentów należy obliczyć klirens kreatyniny oraz oznaczyć stężenie glukozy i białka w moczu, znaczenie regularnego monitorowania klirensu kreatyniny, stężenia fosforanów w surowicy, stężenia glukozy i białka w moczu w czasie leczenia produktem Stribild, zalecany harmonogram monitorowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek, o tym, że kobicystat hamuje wydzielanie kanalikowe kreatyniny i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i niewielkie zmniejszenie klirensu kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerkowych, o tym, że u pacjentów, u których zostało potwierdzone zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o więcej niż 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) w porównaniu do wartości początkowych, należy ściśle monitorować czynność nerek, o tym, że należy unikać podawania produktu Stribild jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Slovak: Koncentrácie itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia itrakonazolu, flukonazolu i pozakonazolu.