FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Citirani referentni medicinski proizvod, tablete prednisolona Sovereign (tableta za oralnu otopinu od 5 mg), ne sadržava sorbitol i prema preporuci otapa se u vodi u trenutku primjene.
Romanian: Medicamentul de referinţă Prednisolone Tablets Sovereign (comprimate pentru soluţie orală, 5 mg) menţionat nu conţine sorbitol şi este recomandat a fi dizolvat în apă în momentul administrării.
Croatian: Isti zahtjevi u pogledu sličnosti pomoćnih tvari vrijede za oralne otopine kao za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije (pogledajte Dodatak III., Odjeljak IV.2. Pomoćne tvari)."
Romanian: Se aplică aceleaşi cerinţe de similitudine a excipienţilor pentru soluţiile orale ca şi pentru strategiile de derogare de la studiul de bioechivalenţă (consultaţi anexa III, secţiunea IV.2 Excipienţi)."
Croatian: Jedna od ključnih pomoćnih tvari u Okridu je sorbitol, koji se dodaje kao zaslađivač te je u ovom medicinskom proizvodu prisutan u koncentraciji od 500 mg/ml (ukupna količina pri najvišoj dozi iznosi 8,3 g).
Romanian: Unul dintre excipienţii-cheie din Okrido este sorbitolul care este înglobat în medicament ca îndulcitor şi este prezent în concentraţie de 500 mg/ml (cantitatea totală în cazul celei mai mari doze fiind de 8,3 g).
Croatian: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh) nije postignut konsenzus jer je Nizozemska ostala pri svojoj primjedbi.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare spre arbitrare a Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - Medicamente de uz uman, nu s-a putut ajunge la un consens, Ţările de Jos susţinându-şi obiecţia.
Croatian: MAH je također dostavio sažetak opservacijske studije (Staubach 20102) kako bi se poduprla klinička djelotvornost oralne otopine prednisolona u pacijenata kojima je pružena hitna skrb zbog koprivnjače i/ili Quinckeova edema.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat, de asemenea, rezumatul unui studiu observaţional (Staubach 20102) pentru a susţine eficacitatea clinică a soluţiei orale de prednisolon care conţine sorbitol la pacienţii care au nevoie de asistenţă medicală de urgenţă, care prezentau urticarie şi/sau edem Quincke.
Croatian: Doista Chen i dr.3 (2007)4 pokazali su da su u prisutnosti sorbitola Cmax i AUC ranitidina (tvar niske propusnosti klase III po BCS-u) znatno umanjeni, dok je sličan utjecaj primijećen samo kod Cmax metoprolola (tvar visoke propusnosti klase I po BCS-u).
Romanian: Într-adevăr, Chen et al3 (2007)4 au arătat că în prezenţa sorbitolului, concentraţia plasmatică maximă şi aria de sub curba concentraţiei ranitidinei (clasa III a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate scăzută) au fost semnificativ reduse, în timp ce doar concentraţia plasmatică maximă a metoprololului (clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică, substanţă cu permeabilitate mare) a fost afectată asemănător.
Croatian: Na temelju podnesenog in-vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela (model ispitivanja propusnosti), objavljene literature i usmenog objašnjenja MAH-a 26. lipnja 2013., CHMP smatra da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije prihvatljivo te je zaključio da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primjenjenim indikacijama povoljan.
Romanian: Bazându-se pe modelul celular Caco-2 monostrat, pe literatura de specialitate publicată şi pe explicaţia verbală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din 26 iunie 2013, CHMP consideră că strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă este acceptată şi, în consecinţă, a tras concluzia că raportul beneficiu-risc pentru Okrido este favorabil pentru indicaţiile aplicate.
Croatian: MAH je dostavio podatke o topivosti koji pokazuju da se prednisolon natrijev fosfat (PSP) potpuno rastvara u vodi pri koncentraciji od ~ 8,9 mg/ml te da prednisolon ostaje u otopini u pH rasponu od 1 do 8.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat date referitoare la solubilitate care arată ca prednisolon sodiu fosfat se dizolvă complet în apă la o concentraţie de ~ 8,9 mg/ml şi că prednisolonul rămâne în soluţie în intervalul de pH de la 1 la 8.
Croatian: Smjernica o ispitivanju bioekvivalencije (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Croatian: Sorbitol je kao pomoćna tvar dostupan u lijeku Okrido (500 mg/ml), a nije dostupan u referentnom medicinskom proizvodu.
Romanian: Excipientul sorbitol se găseşte în Okrido (500 mg/ml), nu şi în medicamentul de referinţă.
Croatian: Marketing Authorisation Holder, MAH) dostavio uz zahtjev ocijenjeni su i sažetak ocjene slijedi u nastavku:
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je rezultate in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću potvrđene metodologije koja uključuje Caco-2 monoslojni stanični model.
Romanian: Solicitantul a depus rezultatele unei investigaţii/cercetări in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului folosind o metodologie validată care implică modelul celular Caco-2 monostrat.
Croatian: „Oralne otopine
Romanian: „Soluţii orale
Croatian: Topivost i rastvorivost ne smatraju se ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia nu sunt considerate a fi un factor restrictiv ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Croatian: Okrido i referentni proizvod rastvaraju se u vodi prije primjene te se smatraju oralnim otopinama, koje pokazuju visoku topivost u gastrointestinalnom fiziološkom pH rasponu.
Romanian: Atât Okrido, cât şi medicamentul de referinţă sunt dizolvate în apă înainte de administrare şi sunt considerate soluţii orale, care manifestă solubilitate mare în intervalul de pH fiziologic gastrointestinal.
Croatian: Topivost i/ili rastvorivost stoga se ne smatraju ograničavajućim čimbenikom u smislu in vivo apsorpcije.
Romanian: Solubilitatea şi/sau disoluţia nu sunt, aşadar, considerate a fi un factor restrictiv în ceea ce priveşte absorbţia in vivo.
Croatian: • Povjerenstvo je stoga zaključilo da je izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije opravdano i da je omjer prednosti i rizika za Okrido u primijenjenim indikacijama povoljan, CHMP je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum este menţionat în anexa III a acestui aviz.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod rapid şi aproape complet la nivelul tractului gastrointestinal superior.
Croatian: - Prednisolon (kao natrijev fosfat) ima visoku propusnost kao što je utvrđeno in vitro Caco-2 staničnim modelom propusnosti, a propusnost lijeka Okrido nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari.
Romanian: - Prednisolon (ca fosfat de sodiu) are permeabilitate mare, fapt demonstrat prin modelul celular de permeabilitate in vitro Caco-2, iar permeabilitatea produsului Okrido nu este afectată de excipientul sorbitol.
Croatian: Podaci o propusnosti odražavaju podatke iz dostupne literature, koji pokazuju da se prednisolon brzo i gotovo potpuno apsorbira pasivno u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Romanian: Datele despre permeabilitate se reflectă în datele disponibile în literatura de specialitate, care indică faptul ca prednisolonul este absorbit în mod pasiv, rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal superior.
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Okrido i povezanih imena
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
Croatian: Mutual Recognition Procedure, MRP), države članice Njemačka i Nizozemska smatrale su da zahtjev za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije na temelju Biofarmaceutskog klasifikacijskog sustava (eng.
Romanian: Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Croatian: Rezultati pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, i pri izravnoj primjeni kao Okrido i kao prednisolone tablete za oralnu otopinu.
Romanian: Rezultatele indică faptul că permeabilitatea prednisolonului este mare, indiferent dacă este aplicat direct, ca Okrido sau sub formă de comprimate pentru soluţie orală de prednisolon.
Croatian: Propusnost je ispitana s pomoću in vitro Caco-2 monoslojnog staničnog modela i rezultati su pokazali da prednisolon ima svojstvo visoke propusnosti tvari klase I po BCS-u te da propusnost prednislona nije pod znatnim utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Romanian: Permeabilitatea a fost investigată folosind modelul celular Caco-2 monostrat, iar rezultatele au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasă I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată semnificativ de către excipientul sorbitol din Okrido.
Croatian: Sažeto, rezultati in vitro ispitivanja propusnosti prednisolona s pomoću Caco-2 staničnog modela pokazuju da prednisolon ima visoku propusnost, svojstvo tvari klase I po BSC-u, te da propusnost prednisolona nije pod utjecajem sorbitola kao pomoćne tvari u lijeku Okrido.
Romanian: Pe scurt, rezultatele cercetării in vitro asupra permeabilităţii prednisolonului, folosind modelul celular Caco-2, au arătat că prednisolonul manifestă permeabilitate mare, caracteristică substanţelor de clasa I a Sistemului de clasificare biofarmaceutică şi, de asemenea, că permeabilitatea prednisolonului nu este afectată de excipientul sorbitol din Okrido.
Croatian: Res.
Romanian: Excipienţi
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKOG(IH) OBLIKA, JAČINE(A) LIJEK(OV)A, PUT(EV)A PRIMJENE, PODNOSITELJ(A) ZAHTJEVA / NOSITELJ(A) ODOBRENJA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII) / DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Romanian: Numele inventat Numele
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Croatian: Holandija
Romanian: Țările de Jos
Croatian: Nositelj odobrenja Podnositelj zahtjeva
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Croatian: I
Romanian: ANEXA I
Croatian: Odmah popijte.
Romanian: Beţi imediat lichidul.
Croatian: Dugotrajna izloženost (najmanje 48 tjedana)
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu u jednom danu.
Romanian: Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.
Croatian: Zbog toga novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Romanian: Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Croatian: Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine.
Croatian: Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.
Romanian: Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.
Croatian: Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră.
Croatian: Osobe s tom bolešću mogu se također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
Romanian: Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Croatian: Za ove se bolesnike treba razmotriti niža početna doza (5 mg).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg).
Croatian: U tom razdoblju bolesnike treba pažljivo pratiti.
Romanian: Pe durata acestei perioade, pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Croatian: Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se liječniku.
Romanian: Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Croatian: Pri visokim dozama bili su smanjeni parametri rasta.
Romanian: La doze mari, parametrii de creştere au fost scăzuţi.
Croatian: U ispitivanju na bijelcima, Japancima i Kinezima nisu postojale razlike u farmakokinetičkim parametrima između ove tri populacije.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
Croatian: U nekim je slučajevima prijavljeno prethodno povećanje tjelesne težine što može biti predisponirajući čimbenik.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea iniţială a greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ranije imali krvne ugruške, jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
Romanian: • Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de formare de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
Croatian: Početna doza i raspon doze ne moraju se rutinski mijenjati za nepušače u odnosu na pušače.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
Croatian: Preporučuje se povremeno mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Romanian: Se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Croatian: Sa svojim liječnikom redovito kontrolirajte tjelesnu težinu.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
Croatian: Akutna toksičnost (nakon jedne doze)
Romanian: Toxicitate acută (după doză unică)
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj specifičnoj skupini bolesnika.
Romanian: La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Romanian: În mod deosebit spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Croatian: Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:
Romanian: Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
Croatian: S nekim pićima mješavina može promijeiti boju i može postati zamućena.
Romanian: În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea şi să devină tulbure.
Croatian: Ne preporučuje se izazivanje povraćanja.
Romanian: Nu se recomandă provocarea de vărsături.
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.5 i 5.2)
Romanian: (Vezi şi pct. 4.5 şi pct. 5.2).
Croatian: 16 Povišene razine prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4 % adolescentnih bolesnika.
Romanian: 16 Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Croatian: Informacije o dugotrajnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Romanian: Informaţia privind siguranţa administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate din studiu clinic deschis.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, treba ju uzeti odmah nakon otvaranja blistera.
Romanian: Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie luat imediat după deschiderea blisterului.
Croatian: Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili strojevima.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje.
Croatian: • Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni očni tlak).
Romanian: • Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Croatian: Brzo se otapa u slini i može se progutati.
Romanian: Se va dizolva rapid în salivă şi poate fi înghiţit.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Croatian: Nema specifičnog antidota za olanzapin.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru olanzapină.
Croatian: Ovi se simptomi mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti nakon prekida liječenja.
Romanian: Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Olanzapine Apotexa trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Apotex să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
Croatian: Demografske razlike između adolescenata i odraslih obuhvaćale su manju prosječnu tjelesnu težinu i manji broj pušača adolescenata.
Romanian: Diferenţele demografice dintre adolescenţi şi adulţi includ o greutate corporală medie mai mică şi faptul că mai puţini adolescenţi erau fumători.
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin povećava odgovor u "anksiolitičkom" testu.
Romanian: Spre deosebire de anumite alte antipsihotice, olanzapina determină un răspuns crescut într-un test „anxiolitic".
Croatian: Medijan letalnih doza bio je približno 210 mg/kg (miševi), odnosno 175 mg/kg (štakori).
Romanian: Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/kg (şoarece) şi de 175 mg/kg (şobolan).
Croatian: • poremećaji krvi
Romanian: • Tulburări de sânge
Croatian: Za poboljšanje kliničkog stanja bolesnika tijekom liječenja antipsihoticima potrebno je nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea stării clinice a pacientului poate să necesite câteva zile până la câteva săptămâni.
Croatian: Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje se samo nakon odgovarajuće ponovne kliničke procjene i općenito se treba uvoditi u intervalima ne kraćim od 24 sata.
Romanian: O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što je reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este Reacția la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji konzumiraju alkohol ili primaju lijekove koji mogu uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
Croatian: Pažljiv liječnički nadzor i praćenje treba nastaviti do oporavka bolesnika.
Romanian: Supravegherea şi monitorizarea medicală strictă trebuie continuate până când pacientul este recuperat din punct de vedere clinic.
Croatian: Plodnost Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Romanian: Fertilitatea Nu sunt cunoscute efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa i štakora zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
Romanian: Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1).
Croatian: Olanzapin nije imao teratogene učinke.
Romanian: Olanzapina nu are efecte teratogene.
Croatian: Olanzapin se može davati bez obzira na obroke jer hrana ne utječe na apsorpciju.
Romanian: Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de alimente.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena aktivnog ugljena smanjuje oralnu bioraspoloživost olanzapina za 50 do 60 %.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă a cărbunelui activat reduce biodisponibilitatea orală a olanzapinei cu 50-60%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prosječna izloženost olanzapinu bila je približno 27 % viša u adolescenata.
Romanian: În studiile clinice, expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27% mai mare la adolescenţi.
Croatian: Indukcija CYP1A2
Romanian: Inducţia CYP1A2
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina iznosila je 54 % u žena nepušača i 77 % u muškaraca pušača.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători.
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi
Croatian: Međutim, budući da je iskustvo primjene u ljudi ograničeno, olanzapin se u trudnoći treba primjenjivati samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece experienţa la om este limitată, olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Croatian: Bilo je više pušača među ispitanicima s cirozom (4/6, 67%) nego među ispitanicima koji nisu imali disfunkciju jetre (0/3, 0%).
Romanian: Au fost mai mulți subiecți fumători printre pacienții cu ciroză (4/6; 67 %), decât printre cei fără disfuncție hepatică (0/3; 0 %).
Croatian: Ti faktori moguće doprinose većoj prosječnoj izloženosti uočenoj u adolescenata.
Romanian: Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenţilor.
Croatian: Tabletu također možete staviti u čašu punu vode, soka od naranče ili jabuke, mlijeka ili kave i promiješati.
Romanian: Puteţi pune de asemenea comprimatul într-un pahar sau o ceaşcă pline cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi.
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Romanian: Reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)
Croatian: Olanzapine Apotex pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Romanian: Olanzapină Apotex aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi  1/100), rare (≥ 1/10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nije utvrđena uzročna povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între apariţia tromboembolismului venos şi tratamentul cu olanzapină.
Croatian: Psi su podnosili pojedinačne peroralne doze do 100 mg/kg bez smrtnog ishoda.
Romanian: Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/kg fără mortalitate.