FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Norvégia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Norvēģija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Klonazepám Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten tabletta
Latvian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Hungarian: 150 mg kapszula
Latvian: 150 mg Kapsulas
Hungarian: 80 mg kapszula
Latvian: 80 mg Kapsulas
Hungarian: Németország Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Latvian: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany fexofenadine
Hungarian: Cinisello Balsamo
Latvian: Cinisello Balsamo Milan 20092
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Latvian: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Hungarian: 250 mg tabletta
Latvian: 250 mg Tablete
Hungarian: Franciaország Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Latvian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Hungarian: Telmisartan/Hydrochloro thiazide 80mg/25mg Tablets
Latvian: Telmisartan/Hydrochlor othiazide 80mg/25mg Tablets
Hungarian: Horvátország Alkaloid d.o.o.
Latvian: Alkaloid d.o.o.
Hungarian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg tabletta
Latvian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg
Hungarian: Lengyelország Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Latvian: Lielbritānija Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Hungarian: Levetiracetám LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Latvian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 250mg, comprimé pelliculé
Hungarian: 200 mg kapszula
Latvian: 200 mg Kapsulas
Hungarian: Tramadolhidroklorid
Latvian: Tramadola hidrohlorīds
Hungarian: 800 mg tabletta
Latvian: 800 mg Tablete
Hungarian: Lengyelország S-Lab Sp. z o.o. ul.
Latvian: S-Lab Sp. z o.o. ul.
Hungarian: Repaglinid
Latvian: Repaglinīds
Hungarian: Fexofenadin Nefoxef
Latvian: Nefoxef
Hungarian: Telmizartán/hidroklo rotiazid
Latvian: Valsartāns/hidrohlort iazīds
Hungarian: Via Vittor Pisani, 20
Latvian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Hungarian: 500 mg tabletta
Latvian: 500 mg Tablete
Hungarian: 200 mg tabletta
Latvian: 200 mg Tablete
Hungarian: Levetiracetám LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Latvian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Hungarian: 120 mg filmtabletta
Latvian: Fexgen 120 mg filmtabletta
Hungarian: A CHMP ajánlását jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
Hungarian: E gyógyszerek közül néhány a piacon maradhat néhány országban, ha azok a betegek részére kritikusan fontosak, mert helyettesítő készítmények nem tudják kielégíteni a betegek igényeit.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
Hungarian: A kritikusnak számító gyógyszerek esetében a gyártóknak 12 hónapjuk van kiegészítő adatok benyújtására.
Latvian: Par zālēm, ko uzskata par kritiskām, uzņēmumiem tiek doti 12 mēneši papildu datu iesniegšanai.
Hungarian: A CHMP végleges véleményét továbbította az Európai Bizottságnak, amely 2015. július 16-án végleges, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Hungarian: Annak eldöntése, hogy egy gyógyszer kritikusnak számít-e a betegek számára, az EU tagállamainak nemzeti hatóságai hatáskörébe tartozik.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
Hungarian: Az adatmanipulációk rendszeressége, a hosszú időtartam, amely alatt ezekre sor került és az érintett munkatársak nagy száma kételyeket támaszt általában az ezen a telephelyen végzett vizsgálatok integritását és az adatok megbízhatóságát illetően.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
Hungarian: A Bizottság meghozta határozatát, amely minden tagállamra alkalmazandó, függetlenül attól, hogy hoztak-e ideiglenes intézkedéseket a gyógyszerek felfüggesztéséről.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Hungarian: Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
Hungarian: A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2015 januárjában véleményt fogadott el ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: • Bizonyos, a betegek számára kritikusan fontosnak nyilvánított gyógyszerek néhány országban további adatok benyújtásáig a piacon maradnak.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a klinikai vizsgálatok megbízhatóságával kapcsolatos kételyek továbbra is fennállnak, ezért fenntartotta a 2015 januárjában adott ajánlását azon gyógyszerek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében más vizsgálatokból származó alátámasztó adat nem volt elérhető.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
Hungarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
Hungarian: • A betegek számára továbbra is fontos, hogy folytassák a gyógyszereik szedését az orvos utasításainak megfelelően, és további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
Hungarian: Elérhetőek maradnak a betegek számára kritikusan fontosnak tekintett gyógyszerek
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül néhány által benyújtott kérelmet követően a CHMP felülvizsgálta a 2015 januárban elfogadott véleményét.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
Hungarian: Ez az eredménye annak a felülvizsgálati eljárásnak, amelyet az érintett gyógyszerek közül hét gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kezdeményeztek.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Hungarian: Ezt a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.1
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
Hungarian: A betegeket és az egészségügyi szakembereket a következőkről tájékoztatjuk:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
Hungarian: A felülvizsgálatot 2014. szeptember 25-én az Európai Bizottság kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, a francia gyógyszerügynökségnek (ANSM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében történő be nem tartásával kapcsolatos megállapításai miatt indították.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Hungarian: Ez alól egy kivétel van a felülvizsgálatban érintett azon gyógyszerek közül, amelyekkel kapcsolatban kételyek merültek fel a vizsgálatokat illetően.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
Hungarian: forrásokból megfelelő alátámasztó adatok voltak elérhetők, ezért ezek a gyógyszerek forgalomban maradhatnak az EU-ban.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
Hungarian: A CHMP 2015 januári véleményének, valamint a felülvizsgálat eredményének következtében körülbelül 700, a hyderabadi létesítményben vizsgált különböző gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer felfüggesztését ajánlotta.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Hungarian: 2015 május 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette ajánlását bizonyos gyógyszerek engedélyének felfüggesztésével kapcsolatban, amelyek Európai Unióban (EU) történő engedélyezése a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében végzett klinikai vizsgálatokon alapult.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences által vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Hungarian: A nemzeti hatóságok eldöntik, hogy az országukban vannak-e a felfüggesztésre javasoltak között kritikusnak számító gyógyszerek.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nem áll rendelkezésre bizonyíték arról, hogy a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében vizsgált gyógyszerek kevésbé lennének hatékonyak vagy biztonságosak.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekre terjedt ki, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett vizsgálatok eredményei szerepeltek.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2015 januárjában elfogadta első ajánlását azt követően, hogy a francia gyógyszerügynökség (ANSM) a GVK Biosciences hyderabadi létesítményében végzett ellenőrzése során aggályosnak találta azt, ahogyan a GVK Biosciences vizsgálatokat végzett a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. gada janvārī pēc GVK Biosciences centra inspekcijas Haidarābādu pieņēma tās sākotnējo ieteikumu.
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok Ausztria, Franciaország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: London, 2007. október 23. EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
Hungarian: 1 Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Hungarian: Németország 2006. december 20-án ismertette az EMEA-val a véleménykülönbség okait.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2007. július 19-én.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. Karl Broich, a társ-jelentéstevő Dr. Eric Abadie volt.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) 2006. július 6-án indult meg.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2006. gada 6. jūlijā.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. január 24-én egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13-án nyújtotta be.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a terméktájékoztatóban és a bioekvivalencia bizonyításában a javasolt indikáció, az adagolás és az ellenjavallatok tekintetében, és ezt súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Hungarian: A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Hungarian: Ez vonatkozik a javallatnak a nem-rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen-e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Hungarian: A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23-án született meg.
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
Hungarian: A 29. CIKK 4.1 BEKEZDÉSE ALAPJÁN KÖTELEZŐ KÖZÖSSÉGI DÖNTÉSI ELJÁRÁS
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 29. PANTA 4.PUNKTAM1 PAR
Hungarian: Csomagolás Tartalo m
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
Hungarian: Nagyon ritka esetben a kezelt állatokban a hasmenés fokozódása volt megfigyelhető.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās.
Hungarian: 11,7 óra, egyszeri belsőleges alkalmazás után 30,84 óra.
Latvian: 11,7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30,84 stundas.
Hungarian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Latvian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció Cmax 4 ng/ml.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija Cmax ir 4 ng/ml.
Hungarian: 3) Amennyiben először használja az adagolópumpát (vagy nem használta napok óta), óvatosan tartsa nyomva, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Latvian: 3) Ja dozators tiek lietots pirmo reizi (vai ja tas vairākas dienas nav lietots), uzmanīgi sūknēt šķīdumu,
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója 6.1. szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem minősülnek a 470/2009/EK rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto tā, kā tās lietotas šo zāļu sastāvā.
Hungarian: A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban kell végezni.
Latvian: Turpmāka ārstēšana jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Hungarian: A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő Tmax 11 óra.
Latvian: Maksimālo koncentrāciju Tmax sasniedz 11 stundu laikā.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, illetve legyengült állatokban.
Latvian: Nelietot, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
Hungarian: Magyarország Panon VetPharma Kft.
Latvian: Panon VetPharma Kft.
Hungarian: A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
Latvian: Lietošanu uzsāk pirmo 24 līdz 48 stundu vecumā.
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
Hungarian: Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
Latvian: Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta Palīgvielas:
Hungarian: A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidráció, bágyadtság és levertség.
Latvian: Toksicitātes simptomi ir diareja, asiņaini izkārnījumi, samazināta piena uzņemšana, dehidratācija, apātija un prostrācija.
Hungarian: Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja, IC50 < 0,1 μg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja, IC90: 4,5 μg/ml.
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 μg/ml un IC90 no 4,5 μg/ml.
Hungarian: A legnagyobb értékeket a májban és a vesében találták.
Latvian: Vislielākā daudzumā ir atrasts aknās un nierēs.
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú).
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi).
Hungarian: 5) Nyomja le teljesen az adagolópumpát 4 ml oldatnak megfelelő adag beadásához.
Latvian: 5) Pilnībā nospiest dozatora mēlīti, lai ievadītu devu, kas atbilst 4 ml šķīduma.
Hungarian: A halofuginon-laktát só protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Latvian: Halofuginona laktāts ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
Hungarian: Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
Latvian: Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
Hungarian: Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számítás szükséges (4 ml/20 ttkg).
Latvian: Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (4 ml/20 kg).