FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð, má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Rágcsálókban akut toxicitás kismértékű jelei voltak észlelhetők 2000 mg/ttkg-ig terjedő adagok mellett.
Icelandic: Letrozol reyndist hafa óverulegar bráðar eiturverkanir á nagdýr sem fengu allt að 2.000 mg/kg.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) volt, a másodlagos hatásossági végpontok pedig a távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (TDM), a távoli betegség-mentes túlélés (DDFS), a teljes túlélés (OS), a szisztémás betegség-mentes túlélés (SDFS), az invazív ellenoldali emlőrák és az emlőrák recidíváig eltelt idő voltak.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar voru tími fram að því að fjarlæg meinvörp mynduðust (time to distant metastasis [TDM]), lifun án fjarlægra meinvarpa (distant disease free survival (DDFs), heildarlifun (overall survival [OR]), lifun án útbreidds sjúkdóms (systemic disease free survival [SDFS]), ífarandi brjóstakrabbamein í hinu brjóstinu og tími fram að endurkomu brjóstakrabbameins.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő tekintetében a különbség nem volt szignifikáns a 2,5 mg letrozol és a megesztrol-acetát között (p = 0,07).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tímalengd fram að versnun sjúkdóms milli letrozols 2,5 mg og megestrolacetats (P=0,07).
Hungarian: A szekvenciális kezelések analízise a BIG 1-98 vizsgálat második elsődleges kérdésére irányult, nevezetesen, hogy az egymás után következő tamoxifen és letrozol jobb-e, mint a monoterápia.
Icelandic: Greining á hópum sem fengu raðbundna meðferð snýr að annarri meginspurningu BIG 1-98, þ.e.a.s. hvort raðbundin meðferð með tamoxifeni og letrozoli hafi yfirburði yfir einlyfjameðferð.
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Icelandic: Framlengd viðbótarmeðferð (extended adjuvant treatment) við hormónaháðu ífarandi brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, sem áður hafa fengið hefðbundna viðbótarmeðferð með tamoxifeni í 5 ár.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Icelandic: Konur sem finna fyrir sundli, þreytu, syfju eða almennri vanlíðan eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla, fyrr en þetta er liðið hjá.
Hungarian: Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er letrozol.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Icelandic: Börn {Sérheiti} er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Az egyetlen, statisztikailag szignifikáns különbség 2 év elteltével, a teljes csípő csontsűrűségben volt tapasztalható (letrozol 3,8%-os medián csökkenés vs placebo 2,0%-os medián csökkenés).
Icelandic: Eini tölfræðilega marktæki munurinn kom fram eftir 2 ár og kom fram í heildar steinefnaþéttni í beinum í mjöðmum (miðgildi lækkunar fyrir letrozol var 3,8% samanborið við 2,0% fyrir lyfleysu).
Hungarian: Glükokortikoid- vagy mineralokortikoid-pótlásra tehát nincs szükség.
Icelandic: Því er uppbótarmeðferð með sykursterum eða saltsterum ekki nauðsynleg.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER-2 negatív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése, ha a kemoterápia nem megfelelő és az azonnali műtét nem javallott.
Icelandic: Formeðferð (neo-adjuvant) hjá konum eftir tíðahvörf með HER-2 neikvætt brjóstakrabbamein sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, þar sem lyfjameðferð er ekki viðeigandi og bráðaskurðaðgerð á ekki við.
Hungarian: Háromszázharminchét, posztmenopauzális emlőrákban szenvedő beteggel egy kettős-vak vizsgálatot (P024) végeztek, akiket random módon vagy 4 hónapig 2,5 mg {X}-kezelésre vagy 4 hónapig tamoxifen-kezelésre soroltak be.
Icelandic: Tvíblind rannsókn (P024) var gerð hjá 337 konum eftir tíðahvörf með brjóstakrabbamein, sem var slembiraðað þannig að þær fengu annaðhvort {Sérheiti} 2,5 mg í 4 mánuði eða tamoxifen í 4 mánuði.
Hungarian: Az MA-17 lipid alvizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a letrozol és a placebo a teljes koleszterinszint, illetve bármely lipidfrakció tekintetében.
Icelandic: Í MA-17 undirrannsókninni á blóðfitu var enginn marktækur munur á letrozoli og lyfleysu hvað varðar heildarkólesteról eða hvaða lípíðþátt sem er.
Hungarian: A foetalis malformatiók megnövekedett incidenciáját nyulaknál nem észlelték.
Icelandic: Aukin tíðni vanskapaðra fóstra sást ekki hjá kanínum.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban (MA-17) több mint 5100 receptor-pozitív vagy ismeretlen receptor státuszú elsődleges emlődaganatos, posztmenopauzális, tamoxifennel végzett adjuváns kezelés (4,5-6 évig) befejezése után lévő nőt randomizáltak 5 évig tartó {X}- vagy placebo-kezelésre.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu (MA-17) sem í tóku þátt yfir 5.100 konur eftir tíðahvörf, með viðtakajákvætt brjóstakrabbamein eða frumkomið brjóstakrabbamein af óþekktri gerð, sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með tamoxifeni (4,5 til 6 ár), fengu konurnar annaðhvort {Sérheiti} eða lyfleysu, samkvæmt slembiröðun, í 5 ár.
Hungarian: Előrehaladott emlődaganatos posztmenopauzális nőbetegekben a napi 0,15 mg adag az ösztradiol, ösztron és ösztronszulfát plazmakoncentrációját valamennyi kezelt betegben 75-95%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með langt gengið brjóstakrabbamein, hafa daglegir 0,1 til 5 mg skammtar í för með sér bælingu á plasmaþéttni estradíóls, estróns og estrónsúlfats um 75-95% af upphafsgildi hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
Hungarian: A 0,5 mg és annál nagyobb adagok esetén sok esetben az ösztron és ösztronszulfát értékei kívül estek a mérhetőség határain, jelezve, hogy a nagyobb adagok erősebb ösztrogén-szuppressziót okoztak.
Icelandic: Við skammta sem eru 0,5 mg eða stærri fara mörg gildi estróns og estrónsúlfats niður fyrir greiningarmörk, sem bendir til þess að meiri estrógenbæling fáist með slíkum skömmtum.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a(z) {X} szedését
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {Sérheiti}
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Hungarian: - Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.
Icelandic: - Þroti og roði með bláæð sem er mjög viðkvæm og jafnvel sárt að koma við hana.
Hungarian: A 4 hónapos preoperatív kezelési időszak alatt fizikális vizsgálattal a(z) {X}-el kezelt betegek 12%-ánál és a tamoxifennel kezelt betegek 17%-ánál észlelték a betegség progresszióját.
Icelandic: Á 4 mánaða tímabili fyrir aðgerð versnaði sjúkdómur, samkvæmt klínísku mati, hjá 12% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} og 17% sjúklinga sem fengu tamoxifen.
Hungarian: Az itt bemutatott analízisek figyelmen kívül hagyják a keresztezett elrendezést.
Icelandic: Í greiningum sem hér koma fram er ekki tekið tillit til valbundinna skipta á meðferð.
Hungarian: Emellett a tamoxifen letrozollal történő egyidejű alkalmazásáról kimutatták, hogy lényegesen csökkenti a letrozol plazmakoncentrációját.
Icelandic: Að auki, hefur verið sýnt fram að að samhliða gjöf tamoxifens og letrozols lækkar töluvert plasmaþéttni letrozols.
Hungarian: Egy kontrollos, kettős vak vizsgálatban a 2,5 mg {X}-t (letrozolt) hasonlították össze 20 mg tamoxifennel előrehaladott emlőcarcinomás posztmenopauzális nőknél, mint első vonalbeli kezelést.
Icelandic: Í einni tvíblindri samanburðarrannsókn var {Sérheiti} (letrozol) 2,5 mg borið saman við tamoxifen 20 mg sem fyrsta val við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Hungarian: A megnövekedett FSH-szint viszont stimulálja a tüszőnövekedést, és ovulációt indukálhat.
Icelandic: Aukin þéttni FSH örvar svo myndun eggbúa og getur valdið egglosi.
Hungarian: 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af letrozoli.
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok illetékes Hatóságai, összeköttetésben a Referencia Tagállammal, szükség szerint aktualizálni fogják a kísérőiratokat.
Icelandic: Eftir CD munu yfirvöld aðildarlanda, í samvinnu við viðmiðunarland, uppfæra upplýsingar um lyfið eftir þörfum.
Hungarian: HR (95%-os CI)2
Icelandic: HR (95% CI)2 P gildi
Hungarian: Nem gyakori:
Icelandic: Æðar Mjög algengar:
Hungarian: A plazma kortizol-, aldoszteron-, 11-dezoxikortizol-, 17-hidroxiprogeszteron- és ACTH-szintje, valamint a plazma renin aktivitás nem változott klinikailag jelentős mértékben a napi 0,1-5 mg letrozollal kezelt posztmenopauzális betegekben.
Icelandic: Hvorki komu fram neinar breytingar sem skipta klínísku máli, hvað varðar plasmaþéttni hydrocortisons, aldosterons, 11 deoxyhydrocortisons, 17 hydroxyprogesterons eða ACTH né hvað varðar renínvirkni í plasma hjá sjúklingum eftir tíðahvörf, sem fengu daglega 0,1 til 5 mg af letrozoli.
Hungarian: Az 1. táblázat a(z) {X} azon mellékhatásait ismerteti, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentettek:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum, tilgreindar í töflu 1, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu {Sérheiti}:
Hungarian: Ilymódon a(z) {X} csak óvatosan adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa főként ezen izoenzimektől függ, és amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek (pl. fenitoin, klodiprogél).
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar letrozol er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega háð þessum ísóensímum hvað varðar brotthvarf og eru með þröngt skammtabil (t.d. fenytoin, clopidrogel).
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Icelandic: Blæðing frá leggöngum
Hungarian: hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatos, posztmenopauzális nőbeteget randomizáltak a következő kezelések valamelyikébe: A. tamoxifen 5 éven keresztül, B. {X} 5 éven keresztül, C. tamoxifen 2 éven keresztül, majd ezt követően {X} 3 éven keresztül, D. {X} 2 éven keresztül, majd ezt követően tamoxifen 3 éven keresztül.
Icelandic: BIG 1-98 var fjölsetra, tvíblind rannsókn þar sem fleiri en 8,000 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og voru með brjóstakrabbamein, jákvætt fyrir hormónaviðtökum, hvort sem það hafði borist til eitla í brjósti eða holhönd, eða ekki (early breast cancer), slembiraðað í einn eftirtalinna meðferðarhópa: A. tamoxifen í 5 ár; B. {Sérheiti} í 5 ár; C. tamoxifen í 2 ár og síðan {Sérheiti} í 3 ár; D. {Sérheiti} í 2 ár og síðan tamoxifen í 3 ár.
Hungarian: A(z) {X}-t nem vizsgálták elegendő számú olyan betegen, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc volt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi {Sérheiti} hefur ekki verið rannsakað hjá nægum fjölda sjúklinga með úthreinsun kreatíníns minni en 10 ml/mín.
Hungarian: A mai napig nincs klinikai tapasztalat a(z) {X} ösztrogénekkel vagy a tamoxifenen kívül más, daganatellenes szerekkel kombinációban történő alkalmazásával.
Icelandic: Eins og er, er engin klínísk reynsla af notkun {Sérheiti} samhliða estrógenum eða öðrum krabbameinslyfjum, öðru en tamoxifeni.
Hungarian: 3 Megfigyelések a tamoxifen-karon, a szelektíven letrozolra történő átállítás napján cenzúrázva
Icelandic: Upplýsingar varðandi tamoxifen hópinn, aðlagaðar (censored) við dagsetningu valbundinnar skiptingar yfir á letrozol.
Hungarian: A zárójelben lévő százalékarányok a randomizáció után bármikor előforduló esemény-gyakoriságokat jeleznek, beleértve a vizsgálat utáni kezelési időszakot is.
Icelandic: Prósentur í sviga eru tíðni atburðar á hvaða tímapunkti sem er eftir slembiröðun, þ.m.t. tímabilið eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Az alkalmazás módja A(z) {X}-t szájon át, étellel vagy amélkül kell bevenni.
Icelandic: Lyfjagjöf {Sérheiti} er ætlað til inntöku og má taka með eða án fæðu.
Hungarian: Ha az előírtnál több {X}-t vett be
Icelandic: Ef hætt er að nota {Sérheiti}
Hungarian: Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a(z) {X}-t" című részt.
Icelandic: „Hve lengi nota á {Sérheiti}".
Hungarian: Mivel a filmtabletta laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a(z) {X} alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur er {Sérheiti} ekki ætlað sjúklingum með sjaldgæfu, arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, alvarlegan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisági kategóriái az 1. táblázatban kerültek leírásra.
Icelandic: Tíðniflokkun þessara aukaverkana kemur fram í töflu
Hungarian: - Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,
Icelandic: - Taugakvillar t.d. kvíði, taugaveiklun, skapstyggð, syfja, minnistruflanir, svefnhöfgi, svefnleysi
Hungarian: A 62 hónapos medián követés mellett végzett végső analízis megerősítette az emlőrák recidíva kockázatának {X} melletti jelentős csökkenését.
Icelandic: Lokagreiningin, sem gerð var þegar eftirfylgnitími var að miðgildi 62 mánuðir, staðfesti marktæka minnkun hættu á endurkomu brjóstakrabbameins með {Sérheiti}.
Hungarian: Receptor státusz, nyirokcsomó státusz és a korábbi kemoterápia szerint stratifikálva.
Icelandic: Lagskipt eftir stöðu viðtaka, stöðu eitla og fyrri viðbótarkrabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A(z) {X} javasolt adagja napi egyszeri 2,5 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af {Sérheiti} er 2,5 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Betegségmentes túlélés (elsődleges) - események (protokoll definíció2)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (aðal) - tilvik (skilgreining samkvæmt rannsóknaráætlun2)
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki taka lyfið og hafa samband við lækninn.
Hungarian: A DFS cenzúrázott analízise3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á DFS 509
Hungarian: Két jól kontrollált klinikai vizsgálatban a letrozol két dózisát (0,5 és 2,5 mg) hasonlították össze megesztrol-acetáttal, illetve aminoglutetimiddel olyan előzőleg antiösztrogénekkel kezelt posztmenopauzális nőknél, akik előrehaladott emlőcarcinomában szenvedtek.
Icelandic: Tvær vel gerðar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar til að bera tvær skammtastærðir af letrozoli (0,5 mg og 2,5 mg) saman við megestrolacetat og aminoglutetimid, tilgreint í sömu röð, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein, sem höfðu verið meðhöndlaðar með andestrógenum.
Hungarian: 9. táblázat 32 hónapos medián időtartamú követés eredményei
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður í kjölfar eftirfylgni sem var 32 mánuðir að miðgildi
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Icelandic: Þar með hægir á fjölgun krabbameinsfrumna eða hún stöðvast og/eða það hægir á dreifingu þeirra um líkamann eða slík dreifing stöðvast.
Hungarian: Az előrehaladott emlődaganatos betegek első vonalbeli kezelésében a túlélés középértéke {X} mellett 34 hónap, míg tamoxifen mellett 30 hónap volt (logrank teszt; p = 0,53; nem szignifikáns).
Icelandic: Meðferð með {Sérheiti} sem fyrsta val við langt gengnu brjóstakrabbameini leiddi til þess að heildarlifun var að miðgildi 34 mánuðir samanborið við 30 mánuði við notkun tamoxifens (logrank próf P=0,53; ekki marktækt).
Hungarian: Mivel a steady-state értékek később állandóak maradnak, arra következtethetünk, hogy folytatólagos akkumuláció nem következik be.
Icelandic: Vegna þess að jafnvægisþéttni helst til lengri tíma litið má álykta að ekki verði áframhaldandi uppsöfnun letrozols.
Hungarian: Azoknál a patkányoknál, amelyeknek élő magzataik voltak, növekedett a foetalis malformatiók, köztük a kúpos fej és a cervicalis/centrális vertebralis fúzió előfordulási gyakorisága.
Icelandic: Hjá rottum sem fæddu lifandi fóstur var aukin tíðni vansköpunar, þ.m.t. hvelft höfuð og samruni hryggjarliða á háls- og miðsvæði.
Hungarian: Placebo N = 2586
Icelandic: Lyfleysa N=2.586
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Icelandic: Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða versnað hjá konum eftir eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem hafa áður fengið meðferð með andestrógenum.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
Icelandic: Hvað varðar viðbótar- og framlengda viðbótarmeðferð, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram í 5 ár eða þar til æxlið tekur að vaxa á ný, hvort sem kemur á undan.
Hungarian: Azon nőknél, akiknek az anamnézisében csontritkulás és/vagy csonttörés szerepel, illetve akik a csontritkulás szempontjából fokozottan veszélyeztetettek, az adjuváns és kiterjesztett adjuváns kezelés megkezdése előtt szabályos csontsűrűség-vizsgálatot kell végezni oszteodenzitometriával.
Icelandic: Hjá konum með sögu um beinþynningu og/eða beinbrot, sem og hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinþynningu, skal með formlegum hætti leggja mat á beinþéttni, áður en viðbótarmeðferð eða framlengd viðbótarmeðferð hefst, og fylgjast skal með beinþynningu, á meðan meðferð með letrozoli varir og í kjölfar slíkrar meðferðar.
Hungarian: Émelygés, dyspepsia1, constipatio, hasi fájdalom, diarrhoea, hányás
Icelandic: Ógleði, meltingartruflun1, hægðatregða, kviðverkir, niðurgangur, uppköst
Hungarian: A látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában kb.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um það bil 2 dagar.
Hungarian: A fizikális vizsgálatok alapján 55%-os válaszreakció volt a(z) {X}-karon, míg ez a tamoxifen-karon 36% volt (P < 0,001).
Icelandic: Byggt á klínísku mati var 55% hlutlæg svörun hjá hópnum sem fékk {Sérheiti} á móti 36% hjá hópnum sem fékk tamoxifen (P<0,001).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb, az objektív tumorválasz aránya szignifikánsan nagyobb volt letrozol esetében, függetlenül attól, hogy a beteg részesült-e kiegészítő antiösztrogén kezelésben vagy sem.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri og svörunarhlutfall var marktækt hærra fyrir letrozol, hvort sem veitt hafði verið viðbótarmeðferð með andestrógeni eða ekki.
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a(z) {X} dózisának módosítására.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A eða B).
Hungarian: 1 Lograng-próba, randomizáció opciók és a kemoterápia alkalmazása (igen/nem) szerint stratifikálva.
Icelandic: 1 Logrank próf, lagskipt eftir slembivalskosti og notkun krabbameinslyfja (já/nei).
Hungarian: A letrozol sem az in vitro sem az in vivo mutagenitási tesztekben nem mutatott genotoxikus hatást.
Icelandic: Í in vitro og in vivo, rannsóknum á stökkbreytandi eiginleikum letrozols varð ekki vart við neitt sem benti til þess að það hefði eiturverkanir á erfðavísa.
Hungarian: Következésképpen, ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül lesz majd azonos a jelen szöveggel.
Icelandic: Það er því ekki víst að þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill séu í samræmi við gildandi texta.
Hungarian: Betegségmentes túlélési esemény (elsődleges)2
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS)3 Tilvik
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5 év volt a(z) {X}, és 3 év volt a placebo esetén.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 5 ár í hópnum sem fékk {Sérheiti} samanborið við 3 ár hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: {X}->tamoxifen Tamoxifen->{X}
Icelandic: Tamoxifen>{Sérheiti}
Hungarian: Pruritus, urticaria
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Hungarian: A(z) {X} ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A(z) {X} okozta mellékhatások gyakorisága főként a klinikai vizsgálatokból gyűjtött adatokon alapul.
Icelandic: Tíðni aukaverkana {Sérheiti} er aðallega byggð á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha a kreatinin-clearance értéke ≥10 ml/perc, nincs szükség adagmódosításra.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ef úthreinsun kreatíníns er ≥10 ml/mín.
Hungarian: A lehetséges előny/kockázat arányt ezen betegek esetében gondosan mérlegelni kell a(z) {X}alkalmazása előtt.
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á hugsanlegan ávinning/áhættu hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með {Sérheiti} hefst.
Hungarian: Az ösztrogén okozta növekedés-fokozó hatások kiküszöbölése a tumor reagálásának előfeltétele azokban az esetekben, amikor a tumorszövet növekedése az ösztrogén jelenlététől függ és endokrin kezelést alkalmaznak.
Icelandic: Stöðvun estrógenmiðlaðrar vaxtarörvunar er forsenda þess að æxli svari meðferð, þegar vöxtur æxlisvefjarins er háður því að estrógen séu til staðar og beitt er innkirtlameðferð.
Hungarian: (97,5%-os konfidencia intervallum)
Icelandic: hlutfall 2 (97,5% öryggisbil)
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben egyszeri napi 0,1, 0,5, illetve 2,5 mg letrozol nem változtatta meg az androgének (androszténdion és tesztoszteron) plazmakoncentrációját; de nem volt változás a napi 0,1-5 mg napi adagok mellett a posztmenopauzális betegekben sem, ami azt jelzi, hogy az ösztrogén bioszintézis gátlása nem vezet az androgén prekurzorok felszaporodásához.
Icelandic: Hvorki varð vart við breytingar á plasmaþéttni androgena (androstendions og testósteróns) hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf eftir stakan 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg skammt af letrozoli né á plasmaþéttni androstendions meðal sjúklinga eftir tíðahvörf sem fengu daglega 0,l til 5 mg skammta.
Hungarian: 1 A kemoterápia alkalmazására (igen/nem) korrigálva 2 A tamoxifen-kar 2005-ben történt nyílttá tételét követően 624 (40%) beteget szelektíven kereszteztek letrozolra.
Icelandic: Aðlagað eftir krabbameinslyfjameðferð (já/nei) 2 624 (40%) sjúklingar valdir til að skipta yfir á letrozol eftir að blindun var aflétt af tamoxifen hópnum, árið 2005
Hungarian: A letrozol tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogénekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf letrozols og tamoxifens, annarra andestrógena eða estrógena.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.
Icelandic: Vera má að sumar aukaverkanirnar, t.d. hitakóf, hárlos eða blæðingar frá fæðingarvegi stafi af estrógenskorti í líkamanum.
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek a(z) {X} mellett alakulhatnak ki, a következők: skeletalis események, mint például az osteoporosis és/vagy csonttörések, valamint a cardiovascularis események (beleértve a cerebrovascularis és a thromboemboliás eseményeket is).
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun {Sérheiti} eru: tilvik sem tengjast stoðkerfi eins og beinþynning og/eða beinbrot og tilvik sem tengjast hjarta og æðum (þ.m.t. tilvik sem tengjast heilaæðum og segareki).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések [A tagállam tölti ki]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Hungarian: emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság - Az érzékelés zavara (elsősorban a tapintásé) - Szemrendellenességek, pl.
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, skert minni, tilfinningartruflun (þar með talin náladofi, snertiskynsminnkun), truflun á bragðskyni, heilaslög
Hungarian: Objektív válaszarány CR+PR (95%-os CI az arányra) (28, 36%) Esélyhányados (95%-os CI az esélyhányadosra)
Icelandic: (95% CI fyrir hlutfall) (28, 36%) Hlutfallslegar líkur (95% CI fyrir hlutfallslegar líkur)