FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: BLINCYTO ha sido evaluado en pacientes pediátricos con LLA de precursores B en situación refractaria o en recaída en un estudio de fase I/II de escalado/evaluación de dosis en el que 70 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 7 meses y los 17 años recibieron tratamiento con la pauta recomendada.
Greek: Το BLINCYTO έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πρόδρομη Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε μία μελέτη κλιμάκωσης/αξιολόγησης δόσης φάσης I/II, στην οποία 70 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 μηνών έως 17 ετών, έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Spanish: No obstante, se ha tratado a pacientes con blinatumomab en estudios clínicos después de la eliminación de los blastos en el LCR con tratamiento dirigido al SNC (como la quimioterapia intratecal).
Greek: Ωστόσο, ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με μπλινατουμομάμπη σε κλινικές μελέτες μετά από εξάλειψη των βλαστών από το ΕΝΥ με θεραπεία που στόχευε στο ΚΝΣ (όπως ενδορραχιαία χημειοθεραπεία).
Spanish: Estado refractario - n (%)
Greek: Ανθεκτική κατάσταση- n (%)
Spanish: Cuatro pacientes alcanzaron una RC durante los ciclos de consolidación, lo que dio como resultado una tasa de RC acumulativa de 35,4% (67/189; IC del 95%: 28,6% - 42,7%).
Greek: Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν CR κατά τη διάρκεια των κύκλων σταθεροποίησης, με αποτέλεσμα συγκεντρωτικό ποσοστό CR 35,4% (67/189, διάστημα εμπιστοσύνης 95% : 28,6% - 42,7%).
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Un total de 456 pacientes con LLA de precursores B refractaria o en recaída estuvieron expuestos a BLINCYTO durante los estudios clínicos de fase II y fase III que se describen a continuación.
Greek: Συνολικά 456 ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) εκτέθηκαν στο BLINCYTO κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: Escalar a 28 µg/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Greek: Αύξηση της δόσης σε 28 mcg/ημέρα μετά από 7 ημέρες εάν η τοξικότητα δεν επανεμφανιστεί.
Spanish: Treinta y dos de los 189 (17%) pacientes fueron sometidos a un TCPH alogénico con RC/RCh* inducida con BLINCYTO (ver tabla 3).
Greek: Τριάντα δύο από τους 189 (17%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT υπό CR/CRh* που προκλήθηκε με BLINCYTO (βλ. πίνακα 3).
Spanish: • Velocidad de perfusión de 2,5 ml/h durante 96 horas
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 2,5 ml/ώρα για 96 ώρες
Spanish: • sibilancias o dificultad para respirar (disnea), disnea (insuficiencia respiratoria)
Greek: • συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), λαχάνιασμα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Spanish: Preparación aséptica
Greek: Άσηπτη προετοιμασία
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una elevada carga tumoral (≥ 50% de blastos leucémicos en médula ósea) en situación basal, con una mediana de 75,5% de blastos en la médula ósea.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν υψηλό αρχικό φορτίο νόσου (≥ 50% λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών) με διάμεση τιμή βλαστών στο μυελό των οστών 75,5%.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos mostraron una diferencia de aproximadamente el doble en la media de los valores de aclaramiento de blinatumomab entre pacientes con insuficiencia renal moderada y función renal normal.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής κατέδειξαν μία περίπου διπλάσια διαφορά στη μέση τιμή κάθαρσης της μπλινατουμομάμπης μεταξύ των ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Para pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída y para pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva, se debe considerar la interrupción de BLINCYTO de forma temporal o permanente, según sea apropiado, en caso de ocurrir las siguientes toxicidades graves (grado 3) o potencialmente mortales (grado 4) (ver sección 4.4): síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral, toxicidad neurológica, niveles elevados de enzimas hepáticas y cualquier otra toxicidad clínicamente relevante.
Greek: Για τους ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) και τους ασθενείς με θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ που λαμβάνουν BLINCYTO, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής του BLINCYTO, όπως προβλέπεται, σε περίπτωση εμφάνισης των ακόλουθων σοβαρών (βαθμού 3) ή απειλητικών για τη ζωή (βαθμού 4) τοξικοτήτων (βλ. παράγραφο 4.4): σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σύνδρομο λύσης όγκου, νευρολογική τοξικότητα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα και οποιεσδήποτε άλλες κλινικά σημαντικές τοξικότητες.
Spanish: Trastorno del habla
Greek: Διαταραχή της ομιλίας
Spanish: Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión.
Greek: Σημαντική σημείωση: Μην πραγματοποιείτε έκπλυση της γραμμής έγχυσης ή του ενδοφλέβιου καθετήρα του BLINCYTO, ειδικά όταν αλλάζετε τους σάκους έγχυσης.
Spanish: a La respuesta EMR completa se definió como la ausencia de EMR detectable confirmada en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10-4. b Se incluyeron 113 pacientes (97,4%; 113/116) en el grupo de análisis completo para la variable principal.
Greek: α Η πλήρης απόκριση ως προς την MRD ορίστηκε ως η απουσία ανιχνεύσιμης MRD που επιβεβαιώθηκε με μέθοδο ελέγχου, με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 β Εκατόν δεκατρείς ασθενείς (97,4%, 113/116) περιλήφθηκαν στο σύνολο πλήρους ανάλυσης του κύριου καταληκτικού σημείου
Spanish: En la población de edad avanzada (≥ 65 años) 11 de 25 pacientes (44,0%) alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.8 para consultar la seguridad en personas de edad avanzada).
Greek: Στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών (ηλικία ≥ 65 ετών), 11 από τους 25 ασθενείς (44,0%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 για την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Spanish: hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
Greek: (αφασία), μυρμήγκιασμα στο δέρμα (παραισθησία), επιληπτική κρίση, δυσκολία στη σκέψη ή την επεξεργασία σκέψεων, δυσκολίες με τη μνήμη, δυσκολίες στον έλεγχο της κίνησης (αταξία)
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con insuficiencia renal moderada mostraron una mayor incidencia de SLT en comparación con los pacientes con insuficiencia renal leve o una función renal normal.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία εμφάνισαν αυξημένη επίπτωση TLS σε σύγκριση με τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Spanish: 9 µg/día vía perfusión continua
Greek: 9 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης
Spanish: (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
Greek: (θρομβοκυτταροπενία), μειωμένο αριθμό συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
Spanish: BLINCYTO se utiliza cuando la leucemia linfoblástica aguda vuelve a aparecer o no ha respondido al tratamiento previo (conocida como leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída).
Greek: Το BLINCYTO χρησιμοποιείται όταν η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία έχει επανέλθει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία (αναφέρεται ως υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία).
Spanish: Característica
Greek: Χαρακτηριστικό
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión es un término compuesto que incluye el término reacciones asociadas a la perfusión y los acontecimientos siguientes que ocurren con las primeras 48 horas de perfusión y que el acontecimiento dure <=2 días: pirexia, síndrome de liberación de citoquinas, hipotensión, mialgia, lesión renal aguda, hipertensión, erupción, taquipnea, hinchazón de cara, edema facial y erupción eritematosa.
Greek: 17 Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τον όρο «σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση» και τα ακόλουθα συμβάματα που εμφανίζονται εντός των πρώτων 48 ωρών από την έγχυση και έχουν διάρκεια <=2 ημέρες: πυρεξία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, υπόταση, μυαλγία, οξεία νεφρική δυσλειτουργία, υπέρταση, εξάνθημα, ταχύπνοια, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου και ερυθηματώδες εξάνθημα.
Spanish: 15 Enzimas hepáticas aumentadas incluye el aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas y aumento de las transaminasas.
Greek: 15 Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα περιλαμβάνουν την αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, την αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, την αυξημένη γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση, τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα και τις αυξημένες τρανσαμινάσες.
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal realizado en ratones, el sustituto de origen murino traspasó la placenta de forma limitada (proporción de concentración sérica feto a madre < 1%) y no causó toxicidad embriofetal ni teratogenicidad.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας κατά την ανάπτυξη του εμβρύου που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς, το υποκατάστατο τρωκτικών διαπέρασε τον πλακούντα σε περιορισμένο βαθμό (αναλογία συγκέντρωσης εμβρύου/μητέρας στον ορό < 1%) και δεν προκάλεσε τοξικότητα στο έμβρυο ή τερατογένεση.
Spanish: Cómo usar BLINCYTO
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO
Spanish: Entre los pacientes tratados, la mediana de edad fue de 39 años (intervalo: 18 a 79 años, incluidos 25 pacientes ≥ 65 años), 64 de los 189 (33,9%) habían sido sometidos a un TCPH antes de recibir BLINCYTO, y 32 de los 189 (16,9%) habían recibido más de 2 tratamientos de rescate previos.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 39 έτη (εύρος: 18 έως 79 έτη, συμπεριλαμβανομένων 25 ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών), 64 από τους 189 (33,9%) είχαν υποβληθεί σε HSCT πριν λάβουν BLINCYTO και 32 από τους 189 (16,9%) είχαν λάβει περισσότερες από 2 προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Spanish: El material informativo dirigido a enfermeros debe contener:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό νοσηλευτή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante todo el primer ciclo.
Greek: Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, η δόση BLINCYTO που θα λαμβάνετε θα είναι 28 μικρογραμμάρια ανά ημέρα καθ'όλη τη διάρκεια του πρώτου κύκλου.
Spanish: Se observaron respuestas inmuno-farmacodinámicas uniformes en los pacientes estudiados.
Greek: Σταθερές ανοσολογικές-φαρμακοδυναμικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στους υπό μελέτη ασθενείς.
Spanish: Ciclo 1
Greek: Κύκλος 1
Spanish: • 1 vial de vidrio que contiene un polvo liofilizado entre blanco y blanquecino.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Spanish: Ciclos de consolidación 2-4 Días 1-28
Greek: Κύκλοι θεραπείας σταθεροποίησης 2-4 Ημέρες 1-28
Spanish: Utilizando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος.
Spanish: Las tasas de respuesta EMR por subgrupos de edad y nivel de EMR en la situación basal coincidían con los resultados en la población global.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης ως προς την MRD ανά υποομάδα ηλικίας και κατάσταση MRD κατά την έναρξη της μελέτης ήταν σταθερά με τα αποτελέσματα στο συνολικό πληθυσμό.
Spanish: Los pacientes fueron premedicados con quimioterapia intratecal profiláctica obligatoria, de acuerdo con las guías institucionales o nacionales dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ήδη υποχρεωτική θεραπεία προφύλαξης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού που αποτελείται από ενδορραχιαίο σχήμα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες εντός 1 εβδομάδας πριν από την έναρξη θεραπείας με BLINCYTO.
Spanish: En un análisis exploratorio preespecificado, 60 de 73 pacientes evaluables con EMR y RC/RCh* (82,2%) también obtuvieron una respuesta de la EMR (definida como EMR mediante RCP < 1 x 10
Greek: Σε μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση, 60 από τους 73 αξιολογήσιμους ως προς την MRD ασθενείς με CR/CRh* (82,2%) είχαν επίσης ανταπόκριση MRD (ορίζεται ως MRD μέσω PCR
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis potencialmente mortales o mortales en pacientes que recibieron BLINCYTO en ensayos clínicos y tras la comercialización.
Greek: Έχει αναφερθεί απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρος παγκρεατίτιδα, σε ασθενείς που έλαβαν BLINCYTO σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Spanish: A una dosis superior a la dosis recomendada se produjo un caso de insuficiencia cardíaca mortal en el contexto del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) potencialmente mortal y del síndrome de lisis tumoral (SLT); ver sección 4.4.
Greek: Σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, προέκυψε ένα περιστατικό θανατηφόρου καρδιακής ανεπάρκειας στο πλαίσιο απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και συνδρόμου λύσης όγκου (TLS), βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ή κλινικά σημαντική παθολογία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.4), συνιστάται νοσηλεία τουλάχιστον για τις πρώτες 14 ημέρες του πρώτου κύκλου.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 48 horas después de su último tratamiento.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη τελευταία θεραπεία σας.
Spanish: Ciclos posteriores
Greek: Επακόλουθοι κύκλοι
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento consta de 28 días (4 semanas) de perfusión continua.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας συνίσταται σε 28 ημέρες (4 εβδομάδες) συνεχούς έγχυσης.
Spanish: Tasa e Intervalo de Confianza (IC) del 95%
Greek: Ποσοστό και Διάστημα Εμπιστοσύνης 95%
Spanish: Enzima hepática aumentada a,15
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμαα, 15
Spanish: 11,3 meses (5,2- NE) (n = 119)
Greek: 11,3 μήνες (5,2, NE) (N = 119)
Spanish: • Recomendación a los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO Un enlace al prospecto
Greek: • Συστάσεις για τους ασθενείς να μην οδηγούν ενώ λαμβάνουν BLINCYTO Ένα σύνδεσμο με το φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Greek: Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα ταυτοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ασθενών με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (N = 843).
Spanish: • complicaciones que aparecen después del tratamiento contra el cáncer y que causan un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fósforo y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral)
Greek: • επιπλοκές που παρουσιάζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία και έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
Spanish: 12 Pirexia incluye aumento de la temperatura corporal y pirexia.
Greek: 12 Η πυρεξία περιλαμβάνει την αυξημένη θερμοκρασία σώματος και την πυρεξία.
Spanish: Aumento de peso Fosfatasa alcalina en sangre aumentada
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Spanish: Entre los pacientes tratados, la mediana de edad fue de 8 años (intervalo: 7 meses a 17 años), 40 de los 70 pacientes (57,1%) habían recibido un TCPH alogénico antes de recibir BLINCYTO, y 39 de los 70 pacientes (55,7%) presentaban enfermedad refractaria.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 8 έτη (εύρος: 7 μήνες έως 17 χρόνια), 40 από τους 70 (57,1%) είχαν υποβληθεί σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων πριν τη χορήγηση του BLINCYTO, ενώ 39 από τους 70 (55,7%) παρουσίασαν ανθεκτική νόσο.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de ratones machos o hembras en estudios de toxicidad de 13 semanas con la molécula sustitutiva de origen murino (ver sección 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ή θηλυκών ποντικών σε μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων με το υποκατάστατο μόριο τρωκτικών (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • trastornos de la función cerebral (encefalopatía), como dificultad para comunicarse (afasia),
Greek: • διαταραχές της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια), όπως δυσκολία στην επικοινωνία
Spanish: Las reacciones adversas más graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con blinatumomab incluyen: infecciones (24,8%), acontecimientos neurológicos (13,8%), neutropenia/neutropenia febril (10,1%), síndrome de liberación de citoquinas (3,3%) y síndrome de lisis tumoral (0,7%).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη περιλαμβάνουν: λοιμώξεις (24,8%), νευρολογικά συμβάματα (13,8%), ουδετεροπενία / εμπύρετη ουδετεροπενία (10,1%), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (3,3%) και σύνδρομο λύσης όγκου (0,7%).
Spanish: En un análisis de sensibilidad post-hoc, comparado con el tratamiento estándar, BLINCYTO retrasó de manera consistente el tiempo hasta deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida relacionada con la salud (≥ 10 puntos de empeoramiento desde la basal) para un estatus de salud global [mediana de BLINCYTO frente a tratamiento estándar: 8,1 meses frente 1.0 meses; HR = 0,60 (IC del 95% = 0,42 - 0,85)], escalas funcionales, escalas de síntomas y situaciones individuales.
Greek: Σε μία post-hoc ανάλυση ευαισθησίας, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία, το BLINCYTO συστηματικά καθυστέρησε το χρόνο έως την κλινικά σημαντική επιδείνωση της HRQoL (επιδείνωση ≥ 10 βαθμούς από την τιμή έναρξης ) ως προς τη συνολική κατάσταση της υγείας [διάμεση τιμή, BLINCYTO έναντι καθιερωμένης θεραπείας: 8,1 μήνες έναντι 1,0 μήνα, HR = 0,60 (95% CI = 0,42, 0,85)], τις κλίμακες λειτουργικότητας, τις κλίμακες συμπτωμάτων και τα μεμονωμένα ζητήματα.
Spanish: Refractario a tratamiento de rescate Recuento máximo de blastos en médula ósea central/local - n (%)
Greek: Ανθεκτικοί στην θεραπεία διάσωσης Μέγιστος αριθμός βλαστών στο κεντρικό νευρικό σύστημα / στο μυελό των οστών - n (%)
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se prevé ningún efecto sobre la función hepática basal por la exposición a blinatumomab y no se requiere ningún ajuste de la dosis inicial (ver sección 5.2).
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής, δεν αναμένεται επίδραση της ηπατικής λειτουργίας αναφοράς στην έκθεση στη μπλινατουμομάμπη και δεν απαιτείται ρύθμιση της αρχικής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con LLA con EMR positiva tratados con BLINCYTO pueden presentar riesgo mayor de hipogammaglobulinemia comparado con los pacientes más jóvenes.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ΟΛΛ θετική για MRD που λαμβάνουν θεραπεία με BLINCYTO μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπογαμμασφαιριναιμίας σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Spanish: BLINCYTO contiene sodio
Greek: Το BLINCYTO περιέχει νάτριο
Spanish: Escalar a 15 µg/m2/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Greek: Αύξηση της δόσης σε 15 mcg/m2/ημέρα μετά από 7 ημέρες εάν η τοξικότητα δεν επανεμφανιστεί.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir BLINCYTO o de 1 de 4 tratamientos de quimioterapia SOC troncales preespecificados, a elección del investigador.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν BLINCYTO ή 1 από 4 προκαθορισμένα, επιλεγμένα από τον ερευνητή, καθιερωμένα βασικά χημειοθεραπευτικά σχήματα.
Spanish: La variable principal fue la tasa de remisión completa /remisión completa con recuperación hematológica parcial (RC/RCh*) tras 2 ciclos de tratamiento con BLINCYTO.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης / πλήρους ύφεσης με μερική αιματολογική αποκατάσταση (CR/CRh*) εντός 2 κύκλων θεραπείας με το BLINCYTO.
Spanish: Se deben controlar de manera rutinaria los parámetros analíticos (que incluyen, entre otros, el recuento leucocitario y el recuento absoluto de neutrófilos) durante la perfusión de BLINCYTO, especialmente durante los primeros 9 días del primer ciclo, y se deben tratar adecuadamente.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι (συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων) θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης του BLINCYTO, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 9 ημερών του πρώτου κύκλου, και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Spanish: • tensión arterial baja
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: No se debe utilizar esta solución estabilizadora para la reconstitución de BLINCYTO polvo para concentrado.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητικό) για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα BLINCYTO.
Spanish: Se han observado cambios en la resonancia magnética (RM) craneal que muestran leucoencefalopatía en pacientes tratados con BLINCYTO, especialmente en pacientes tratados previamente con irradiación craneal y quimioterapia antileucémica (incluido el metotrexato sistémico a dosis altas o la citarabina intratecal).
Greek: Αλλοιώσεις στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κρανίου, οι οποίες υποδεικνύουν την ύπαρξη λευκοεγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ακτινοβόληση του κρανίου και είχαν λάβει αντι-λευχαιμική χημειοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης συστηματικής υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης ή ενδορραχιαίας κυταραβίνης).
Spanish: Discontinuar BLINCYTO permanentemente si se produce más de una convulsión.
Greek: Μόνιμη διακοπή του BLINCYTO εάν εμφανιστούν περισσότερα από ένα επεισόδια σπασμών.
Spanish: El tratamiento con BLINCYTO puede causar una disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos, acompañada o no de fiebre (neutropenia febril o neutropenia), o puede provocar un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fosfato y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral).
Greek: Η θεραπεία με BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενία) ή μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου).
Spanish: Un respondedor con RC/RCh* que carecía de datos de EMR se consideró como no respondedor de EMR.
Greek: Ένας ανταποκριθείς ασθενής σε CR /CRh* με ελλιπή δεδομένα για MRD θεωρήθηκε μη ανταποκριθείς με βάση την MRD.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Greek: Με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).