FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Genera un complesso con gli agenti di blocco neuromuscolare rocuronio o vecuronio nel plasma e riduce di conseguenza la quantità di agente di blocco neuromuscolare in grado di legarsi ai recettori nicotinici presenti sulla giunzione neuromuscolare.
Danish: Det danner et kompleks med de neuromuskulært blokerende stoffer rocuronium eller vecuronium i plasma og reducerer dermed mængden af neuromuskulært blokerende stoffer, der ellers vil binde til nicotin receptorerne ved den neuromuskulære endeplade.
Italian: Bradicardia marcata:
Danish: Udtalt bradykardi:
Italian: Consultare il foglio illustrativo di rocuronio o vecuronio per conoscere l'elenco dei medicinali specifici che potenziano il blocco neuromuscolare.
Danish: Se venligst indlægssedlen for rocuronium eller vecuronium, hvor der findes en liste over de lægemidler, som potenserer neuromuskulær blokade.
Italian: Contraccettivi ormonali:
Danish: Hormonelle præventionsmidler:
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sugammadex seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: I prodotti contenenti una quantità di sodio pari a 23 mg sono ritenuti essenzialmente "privi di sodio".
Danish: En dosis på 23 mg natrium anses som 'natriumfri'.
Italian: T4/T1 a 0,8
Danish: T4/ T1 til 0,8
Italian: Altri medicinali e Bridion → Informi l'anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bridion → Fortæl det altid til anæstesilægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin.
Italian: È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio.
Danish: En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis der er sket en spontan genopvågning op til mindst genetablering af T2 efter en rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade.
Italian: Che cos'è Bridion e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga somministrato Bridion Come viene somministrato Bridion Possibili effetti indesiderati
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Bridion Sådan bliver du behandlet med Bridion Bivirkninger
Italian: A cosa serve Bridion
Danish: Hvad Bridion bruges til
Italian: Sulla base di modelli di PK (farmacocinetica) in pazienti con danno renale lieve o moderato il tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere 24 ore.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk modelbeskrivelse bør den anbefalede ventetid hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til gen-administration af 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium efter rutinemæssig revertering med sugammadex være 24 timer.
Italian: Bridion 100 mg/mL iniezione sugammadex e.v.
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske sugammadex i.v.
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di rocuronio e sugammadex o succinilcolina fino al ripristino del 10% di T1
Danish: Tiden (minutter) fra administration af rocuronium og sugammadex eller succinylcholin ved genetablering af T1 10%
Italian: Di seguito è riportato un riassunto dei parametri farmacocinetici di sugammadex stratificati per età e funzionalità renale:
Danish: En oversigt over de farmakokinetiske (PK) parametre for sugammadex, stratificeret ud fra alder og nyrefunktion, er vist nedenfor:
Italian: Antagonismo di routine- blocco neuromuscolare moderato:
Danish: Rutinemæssig revertering - moderat neuromuskulær blokade:
Italian: Altri eccipienti: acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Andre hjælpestoffer: saltsyre 3,7% og/eller natriumhydroxid (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Italian: Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o idrossido di sodio (per correggere il pH).
Danish: Saltsyre 3,7% (til justering af pH) og/eller natriumhydroxid (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Italian: Frequenze
Danish: Hyppighed
Italian: • che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex.
Danish: • i behandling med antikoagulantia, og som får 16 mg sugammadex/kg.
Italian: Pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio:
Danish: Patienter på kontrolleret natriumdiæt:
Italian: In studi in vitro è stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran.
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- og PT-forlængelse) med vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran.
Italian: Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell'uomo non sono stati sperimentati.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af sugammadex' virkning på human fertilitet.
Italian: Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e trattarli.
Danish: Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.
Italian: Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di sugammadex in pazienti con grave compromissione epatica o quando la compromissione epatica è accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelse af sugammadex hos patienter med svært nedsat leverfunktion overvejes, eller når svært nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati (se pkt.
Italian: Confezioni: 10 flaconcini da 2 mL o 10 flaconcini da 5 mL.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 hætteglas af 2 ml eller 10 hætteglas af 5 ml.
Italian: Complicazione dell'anestesia:
Danish: Anæstesikomplikation:
Italian: Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell'organismo.
Danish: Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen.
Italian: Le condizioni che determinano un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, età avanzata (per il tempo al recupero nell'anziano vedere paragrafo 4.2) o stato edematoso (ad esempio grave compromissione epatica), si possono associare a tempi di recupero più lunghi.
Danish: 4.2 for opvågningstiden hos ældre) eller ødematøs tilstand (f.eks. svært nedsat leverfunktion), kan medføre længere opvågningstider.
Italian: T4/T1 a 0,7
Danish: T4/ T1 til 0,7
Italian: Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
Danish: Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær blokade, der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
Italian: Moderata 29 27 (22) Grave 10 8 (21)
Danish: Moderat 29 27 (22) Svært
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: Succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo)
Danish: Succinylcholin (1 mg/kg)
Italian: T4/T1 a 0,9
Danish: T4/ T1 til 0,9
Italian: In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima di aPTT rispettivamente del 17 e 22% e di PT (INR) rispettivamente dell'11 e del 22%.
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid (PT)[INR] på henholdsvis 11 og 22%.
Italian: Antagonismo immediato del blocco indotto da rocuronio:
Danish: Øjeblikkelig revertering af rocuroniuminduceret blokade:
Italian: Adolescente Normale 15 anni
Danish: Voksne Normal 40 år
Italian: In pazienti con grave danno renale l'esposizione totale al sugammadex era prolungata con conseguenti livelli di esposizione 17 volte più alti.
Danish: Den totale eksponering for sugammadex blev forlænget, hvilket medførte 17 gange højere eksponering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: In uno studio condotto su soggetti giapponesi e caucasici sani non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nei parametri farmacocinetici.
Danish: Der er ikke set nogen kliniske relevante forskelle i de farmakokinetiske parametre i et studie med raske japanske og kaukasiske patienter.
Italian: In studi in vitro è stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT og PT forlængelse) med vitamin K antagonister, ufraktioneret heparin, heparinoider med lav molekylevægt, rivaroxaban og dabigatran (se pkt.
Italian: Complicazione dell'anestesia (vedere paragrafo 4.4)
Danish: Anæstesikomplikationer (se pkt.
Italian: Ciò determina un antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.
Danish: Dette resulterer i en revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium eller vecuronium.
Italian: Ricomparsa del blocco neuromuscolare:
Danish: Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:
Italian: L'uso di sugammadex non è raccomandato in pazienti con grave danno renale, compresi quei pazienti che richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Anvendelse af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder dialysekrævende patienter (se pkt.
Italian: Complicazione procedurale:
Danish: Behandlingskomplikation:
Italian: • In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
Danish: • Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter, der har eller har haft lungeproblemer
Italian: In questi studi, nessun blocco neuromuscolare residuo o ricomparsa del blocco neuromuscolare è stato riportato per i pazienti con grave danno renale.
Danish: Der blev ikke rapporteret om tilbageværende eller tilbagevendende neuromuskulær blokade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i disse studier.
Italian: L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/T1 leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Ved brug af de anbefalede doser for rutinemæssig revertering vil mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 være en smule kortere for rocuroniuminduceret neuromuskulær blokade sammenlignet med vecuroniuminduceret neuromuskulær blokade (se pkt.
Italian: Moderata 30 31 (23) Grave 10 9 (22)
Danish: Moderat 30 31 (23) Svært
Italian: Reazioni di ipersensibilità al farmaco:
Danish: Lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner:
Italian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo, è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica.
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade, blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens.
Italian: Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
Danish: Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne.
Italian: In un'analisi di dati aggregati sono emersi i seguenti tempi di recupero associati alla somministrazione di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex dopo 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio:
Danish: I en samlet analyse blev følgende reverteringstider for 16 mg/kg sugammadex efter 1,2 mg/kg rocuroniumbromid rapporteret:
Italian: Vedere paragrafo 4.4 "anestesia leggera".
Danish: 4.4 Let anæstesi.
Italian: Neonati a termine e lattanti:
Danish: Nyfødte og spædbørn:
Italian: Il tempo di recupero dal blocco neuromuscolare indotto da succinilcolina (1 mg/kg di peso corporeo) è stato confrontato con il tempo di recupero indotto da sugammadex dal blocco neuromuscolare indotto da rocuronio (1,2 mg/kg di peso corporeo).
Danish: Tiden til revertering efter succinylcholininduceret neuromuskulær blokade (1 mg/kg) blev sammenlignet med sugammadex (16 mg/kg, 3 minutter senere) - induceret revertering fra rocuronium induceret neuromuskulær blokade (1,2 mg/kg).
Italian: Il tempo dall'inizio della somministrazione di sugammadex o neostigmina al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è stato il seguente:
Danish: Tiden fra begyndelsen af administrationen af sugammadex eller neostigmin til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 var:
Italian: Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio.
Danish: De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse.
Italian: Sebbene nell'anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der anbefales samme dosering som til voksne, selvom genopvågningstiderne hos ældre er tilbøjelige til at være længere (se pkt.
Italian: Nei pazienti sottoposti a profilassi anti-coagulazione post-operatoria di routine, questa interazione farmacodinamica non è clinicamente rilevante.
Danish: Disse farmakodynamiske interaktioner er ikke klinisk relevante hos patienter, der får rutine postoperativ profylaktisk antikoagulans.
Italian: In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).
Danish: I situationer hvor potentielle fortrængnings interaktioner kan forventes, bør patienter monitoreres tæt for tegn på tilbagevenden af neuromuskulærblokade (ca. 15 minutter) efter parenteral administration af et andet lægemiddel, som gives i op til 7,5 timer efter sugammadex.
Italian: Per la risomministrazione di sugammadex vedere il paragrafo 4.2.
Danish: For gen-administration af sugammadex se pkt.
Italian: Complicazione procedurale
Danish: Behandlingskomplikationer
Italian: Cisatracuro e neostigmina (50 mcg/kg di peso corporeo)
Danish: Cisatracurium og neostigmin (50 µg/kg)
Italian: Negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex è stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo (N=2.022), è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade (N=2.022), blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens (se pkt.
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata confrontata con l'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto da cis-atracurio.
Danish: Revertering med sugammadex af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium blev sammenlignet med reverteringen med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium.
Italian: Qualora si osservi una bradicardia clinicamente significativa si deve somministrare un trattamento con agenti anticolinergici come l'atropina.
Danish: Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.
Italian: Alla ricomparsa di T2 è stata somministrata una dose di sugammadex da 2 mg/kg di peso corporeo o una dose di neostigmina da 50 mcg/kg di peso corporeo.
Danish: Ved genetablering af T2 blev en dosis på 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret.
Italian: Rocuronio
Danish: Rocuronium
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL contiene fino a 9,7 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 9,7 mg natrium (se pkt.
Italian: • Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
Danish: • hvis du har væskeophobninger (ødemer).
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, a una PTC di 1-2, sono stati somministrati 4 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 70 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina in ordine casuale.
Danish: Efter den sidste dosis rocuronium eller vecuronium, ved 1-2 PTC, blev 4 mg/kg sugammadex eller 70 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Italian: Pazienti obesi:
Danish: Overvægtige patienter:
Italian: Tempo (minuti) dalla somministrazione di sugammadex 3 minuti dopo il rocuronio al ripristino di un valore del rapporto T4/T1 pari a 0,9 - 0,8 o 0,7.
Danish: Tiden (minutter) fra administration af sugammadex 3 minutter efter rocuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9; 0,8 eller 0,7
Italian: Complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia
Danish: Luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi
Italian: La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere).
Danish: Interaktioner, som muligvis påvirker effekten af andre lægemidler (bindings-interaktioner): Samtidig administration af sugammadex, kan nedsætte effekten af visse lægemidler, da (de frie) plasmakoncentrationer nedsættes.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Italian: Antagonismo immediato:
Danish: For umiddelbar revertering:
Italian: Se le viene somministrato più Bridion di quanto raccomandato Poiché l'anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Bridion.
Danish: Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion.
Italian: L'antagonismo con sugammadex del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio è stata più rapida rispetto all'antagonismo con neostigmina del blocco neuromuscolare indotto dal cis-atracurio:
Danish: Sugammadex gav en hurtigere revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium sammenlignet med revertering med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium:
Italian: • Quando viene somministrato Bridion può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all'arresto cardiaco.
Danish: Hyppighed ikke kendt • Alvorligt nedsat puls, evt. førende til hjertestop, kan forekomme, når Bridion indgives.
Italian: Dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare i pazienti devono essere sottoposti a supporto respiratorio fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea.
Danish: Ventilering af patienterne er påkrævet indtil tilstrækkelig spontan respiration er reetableret efter revertering af neuromuskulær blokade.
Italian: Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel se pkt.
Italian: Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile sugammadex
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning sugammadex
Italian: Non è noto se sugammadex venga escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om sugammadex udskilles i mælken hos mennesker.
Italian: Bridion le verrà somministrato da un anestesista.
Danish: Sådan får du Bridion Du får Bridion af anæstesilægen.
Italian: Nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg.
Danish: 4.4) efter en initial dosis på 2 mg/kg eller 4 mg/kg sugammadex anbefales en gen-administration af sugammadex på 4 mg/kg.
Italian: In un altro studio pivotal, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere rocuronio o vecuronio.
Danish: I et andet pivotalt studie fik patienter rocuronium- eller vecuroniumgruppen i randomiseret orden.
Italian: Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 er ca. 2 minutter (se pkt.
Italian: Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di sugammadex (interazioni da spiazzamento): La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex potrebbe, in linea teorica, spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal sugammadex.
Danish: Administrationen af visse lægemidler efter sugammadex kan teoretisk set fortrænge rocuronium eller vecuronium fra sugammadex.
Italian: Regime di trattamento Rocuronio e sugammadex (16 mg/kg di peso corporeo)
Danish: Behandlingsregime Rocuronium og sugammadex (16 mg/kg)
Italian: Negli studi controllati con placebo nei quali i soggetti ricevevano anestesia e/o agenti di blocco neuromuscolare (1.078 soggetti esposti a sugammadex versus 544 esposti a placebo) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: [Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)]
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000)]
Italian: Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Mediantiden for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt.
Italian: Come dimostrato in vitro utilizzando plasma umano maschile e sangue intero, né sugammadex né il complesso sugammadex-rocuronio si legano alle proteine plasmatiche o agli eritrociti.
Danish: Hverken sugammadex eller komplekset af sugammadex og rocuronium binder til plasmaproteiner eller erytrocytter, som blev vist in vitro med hankønsplasma og fuldblod.
Italian: 1 mL contiene 100 mg di sugammadex (come sugammadex sodico).
Danish: 1 ml indeholder 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Italian: Dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio, alla ricomparsa di T2, sono stati somministrati in ordine casuale 2,0 mg/kg di peso corporeo di sugammadex o 50 mcg/kg di peso corporeo di neostigmina.
Danish: Efter den sidste dosis af rocuronium eller vecuronium, ved genetablering til T2, blev 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Italian: La soluzione residua deve essere gettata via.
Danish: Ubrugt opløsning kasseres.
Italian: Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo.
Danish: Sugammadex bør administreres intravenøst som en enkelt bolusinjektion.
Italian: Neostigmina (70 mcg/kg di peso corporeo)
Danish: Neostigmin (70 µg/kg)