FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση, του ανασυσταμένου διαλύματος και του αραιωμένου διαλύματος στο σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για 24 ώρες υπό συνθήκες ψύξης (2-8°C).
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τελαβανκίνης σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη βανκομυκίνη.
Czech: Při předepisování televancinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na vankomycin.
Greek: Μια κλινική μελέτη του διαστήματος QTc, με δόσεις τελαβανκίνης των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg έναντι φορέα και ενός δραστικού συγκριτικού παράγοντα (400 mg μοξιφλοξασίνη) έδειξε ότι χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες είχε σαν αποτέλεσμα μια μέση διορθωμένη αύξηση της QTcF του φορέα κατά 4,1 και 4,5 χιλιοστά του δευτερολέπτου, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μια αύξηση κατά 9,2 χιλιοστά του δευτερολέπτου που παρατηρήθηκε με το συγκριτικό παράγοντα.
Czech: Klinická studie zaměřená na QTc interval s dávkováním telavancinu 7,5 a 15 mg/kg ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem (400 mg moxifloxacinu) ukázala, že dávkování 1 x denně po dobu 3 dnů vede k prodloužení QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy ve srovnání s placebem, zatímco u komparátoru bylo pozorováno prodloužení o 9,2 milisekundy.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το VIBATIV συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φάρμακα, σε εκείνους με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ή με συννοσηρότητα η οποία είναι γνωστό ότι προδιαθέτει για νεφρική δυσλειτουργία (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη,
Czech: S opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku VIBATIV pacientům užívajícím zároveň nefrotoxické léky, pacientů s preexistujícím renálním onemocněním nebo s onemocněním, o němž je známo, že může zhoršovat funkci ledvin (např. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání,
Greek: Σε δόση 10 mg/kg, ο μέση Vss ήταν κατά μέσο όρο μεταξύ 33 (SD 24) ml/kg ύστερα από πολλαπλές δόσεις, που αντιστοιχεί σε μια τιμή περίπου 10 l για ένα άτομο 75 kg.
Czech: Po opakovaném podání dávky 10 mg/kg se průměrný Vss pohyboval kolem 133 (SD 24) ml/kg, což odpovídá hodnotě přibližně 10 l pro osobu o tělesné hmotnosti 75 kg.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Greek: Σε αυτές τις προ- και μεταγεννητικές μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των θνησιγενών κουταβιών (βλέπε
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
Greek: Από τις μελέτες σε νοσοκομειακή πνευμονία αποκλείστηκαν γνωστές ή πιθανολογούμενες πνευμονικές νόσοι όπως κοκκιωματώδεις νόσοι, καρκίνος πνεύμονα ή άλλη κακοήθεια με μετάσταση στους πνεύμονες, κυστική ίνωση ή ενεργός φυματίωση, πνευμονία οφειλόμενη σε Legionella pneumophila, μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα ή οστεομυελίτιδα, αντιδραστική καταπληξία που προσδιορίζεται από συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση <90 mm Hg για >2 ώρες με ενδείξεις υποαιμάτωσης ή απαίτηση για υψηλής δόσης συμπαθομιμητικούς παράγοντες.
Czech: Ze studií s pacienty s nozokomiální pneumonií (NP) byli vyloučeni pacienti se známými nebo suspektními onemocněními plic jako jsou granulomatóza, plicní karcinom nebo maligní metastázy v plicích; cystická fibróza nebo aktivní tuberkulóza; pneumonie způsobená bakterií Legionella pneumophilla; meningitida, endokarditida, nebo osteomyelitida; refrakterní šok definovaný jako systolický tlak vleže < 90 mm Hg po dobu delší než 2 hodiny s prokázanou hypoperfuzí nebo vyžadující vysoké dávky sympatomimetik.
Greek: Στο ήπαρ, θεραπεία 13 εβδομάδων ή μεγαλύτερη είχε σαν αποτέλεσμα αναστρέψιμη εκφύλιση/νέκρωση των ηπατοκυττάρων συνοδευόμενη από αυξήσεις των AST και ALT
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της τελαβανκίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς
Czech: Zdánlivý distribuční objem telavancinu v ustáleném stavu činil u zdravých dobrovolníků přibližně
Greek: Η τελαβανκίνη απομακρύνθηκε με τη συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση (CVVH) και η κάθαρση της τελαβανκίνης αυξήθηκε με την αύξηση του ρυθμού της υπερδιήθησης.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποροδόχρουν σκόνη.
Czech: Lahvička obsahuje bílý až bledě růžový prášek.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη κυκλοφορίας του Vibativ, παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, επιστολή Απευθείας Επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην αξιολόγηση της CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou posouzení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, με την τελαβανκίνη, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Při použití televancinu, byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, a tyto reakce mohou být život ohrožující.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Akutní selhání ledvin (viz bod 4.4).
Greek: Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, τρεις υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν μετά από έγχυση τελαβανκίνης.
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků byly identifikovány po infuzi telavancinu 3 hydroxylované metabolity.
Greek: Ο σχηματισμός κενοτοπίων δε συσχετίσθηκε τη νεφρική δυσλειτουργία, αλλά δεν ήταν αναστρέψιμος ύστερα από 4 εβδομάδες ανάρρωσης.
Czech: Vakuolizace nebyla spojena se zhoršením funkce ledvin, ale nebyla během 4 týdnů reverzibilní.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, γλυκοπεπτιδικά αντιμικροβιακά, κωδικός ATC: J01XA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το VIBATIV
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική ουσία χαμηλής κάθαρσης με μέση (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, που αντιστοιχεί σε συνολική CL περίπου 1 l/hr για ένα άτομο 75 kg. Σε συνδυασμό με τον χαμηλό Vss, αυτό έχει σαν
Czech: Telavancin je léčivá látka s nízkou clearance dosahující v průměru (SD) hodnoty 13,1 (2,0) ml/hod/kg u jedinců s normální funkcí ledvin, což odpovídá celkové clearance přibližně 1 l/hod u osoby s tělesnou hmotností 75 kg.
Greek: Το ήπαρ, οι νεφροί, τα μακροφάγα και οι όρχεις ταυτοποιήθηκαν ως τα όργανα στόχοι της τοξικότητας στα ζώα.
Czech: Jako cílové tkáně toxického poškození u zvířat byly identifikovány játra, ledviny, makrofágy a varlata.
Greek: Όπως και με άλλα γνυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τελαβανκίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Jako u ostatních glykopeptidů byla i u pacientů léčených telavancinem hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
Greek: Βαθμός Νεφρικής Δυσλειτουργίας Μέτρια
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin středně těžká těžká
Greek: Το VIBATIV κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια των 30 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
Czech: VIBATIV prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává jako injekční lahvička z čirého skla o objemu 30 ml nebo 50 ml s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Greek: Σοβαρή
Czech: hluchota
Greek: Σχηματισμός κενοτοπίων στα σωληναριακά επιθήλια παρατηρήθηκε συχνά σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης και με το φορέα (HP-β-CD).
Czech: Vakuolizace buněk tubulárního epitelu byla běžným nálezem u zvířat léčených telavancinem a vehikulem (HP-β-CD).
Greek: Η τελαβανκίνη παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 15 mg/kg χορηγούμενες ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών επί 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Při dávkách do 15 mg/kg podávaných v 60minutové intravenózní infuzi jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům vykazuje telavancin lineární farmakokinetiku.
Greek: • Οι Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να γνωρίζουν ότι η χορήγηση Vibativ μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες πηκτικότητας και
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
Greek: Πριν από τη χορήγηση τελαβανκίνης πρέπει να επιβεβαιώνεται η κατάσταση εγκυμοσύνης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Czech: U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg ή 750 mg τελαβανκίνη (ως υδροχλωρική).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Greek: Διαυγή υάλινα φιαλίδια τύπου Ι με ελαστικά πώματα εισχώρησης και αποσπώμενο πώμα (flip off) από αλουμίνιο/πλαστικό.
Czech: Skleněné injekční lahvičky třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým flip-off uzávěrem.
Greek: To κουδούνισμα στα αυτιά και η κώφωση είναι πιθανές
Czech: Ušní šelest a hluchota jsou možné nežádoucí účinky.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VIBATIV από την κανονική, αυξάνεται η πιθανότητα να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχή στη γεύση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης, πονοκέφαλος, εξάνθημα, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος του σώματος.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VIBATIV, než jste měl(a) Pokud Vám bylo podáno více přípravku VIBATIV než mělo, zvyšuje se pravděpodobnost, že se u Vás objeví následující nežádoucí účinky: poruchy chuti, nevolnost, zvracení, reakce v místě vpichu infuze, bolest hlavy, vyrážka, zčervenání kůže v horní polovině těla.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα πρέπει αμέσως να
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, musíte okamžitě informovat lékaře nebo sestru
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόση 15 mg/kg, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην τελαβανκίνη: δυσγευσία, ναυτία, έμετος, ερύθημα της θέσης ένεσης,
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 15 mg/kg, byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků obvykle spojených s podáním telavancinu: poruchy chuti, nauzea, zvracení, erytém v místě aplikace, bolest hlavy, makulární vyrážka a „syndrom rudého muže".
Greek: Ο σχηματισμός κενοτοπίων θεωρείται ότι αντιπροσωπεύει ένα κυτταροπροστατευτικό συμβάν και αναμένεται να αναστραφεί με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο προς το χρόνο παροχής των εγγύς σωληναριακών κυττάρων.
Czech: Vakuolizace je považována za cytoprotektivní reakci a předpokládá se návrat do původního stavu se stejný poločasem, jaký má obměna buněk proximálního tubulu.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε >1% των ασθενών) ήταν: μυκητιασική λοίμωξη, αϋπνία, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κνησμός, εξάνθημα, νεφρική ανεπάρκεια οξεία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ανωμαλίες
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (výskyt u > 1% pacientů) byly tyto: mykotická infekce, nespavost, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě, nauzea, zácpa, průjem, zvracení, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, svědění, vyrážka, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, abnormální moč (zpěněná moč), únava a zimnice.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση, για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Czech: Roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda se v něm nevyskytují částice nebo nedošlo k barevným změnám.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A INJEKČNÍ LAHVIČKA
Greek: α ESRD=Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια οι οποίοι συντηρούνται με αιμοδιύλιση β Μέση κάθαρση κρεατινίνης κατά το χρόνο αναφοράς όπως υπολογίζεται από την εξίσωση
Czech: a ESRD (End-stage renal disease) = konečné stádium onemocnění ledvin - léčené hemodialýzou b průměrná clearance kreatininu před podáním vypočtená podle Cockcroft - Gaultova vzorce
Greek: Οι μελέτες δεν
Czech: Studie na zvířatech prokázaly
Greek: Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε ηρεμία.
Czech: Během rekonstituce může vzniknout pěna, která se po odstátí rozptýlí.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρουσιάστηκαν ύστερα από τουλάχιστον 4 εβδομάδες χορήγησης και ήταν συνδυασμός κάκωσης των νεφρικών σωληναρίων και κενοτοπιώδους κατάστασης των σωληναριακών επιθηλίων.
Czech: Změny na ledvinách se projevily po léčbě trvající alespoň 4 týdny a spočívaly v kombinaci poškození renálních tubulů a vakuolizaci tubulárního epitelu.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση σύμφωνα με την υπολογισθείσα ή τη μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Czech: Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají dostat iniciální dávkuvycházející z výpočtu nebo měření clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 250 mg, δεν είναι περισσότερος από 5 λεπτά.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 5 minut u lahvičky obsahující 250 mg.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης, το οποίο περιέχει το έκδοχο υδροξυπροπυλβεταδέξη (HP-βCD), προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες σε ζώα σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες ήταν εντός του ίδιου εύρους με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική
Czech: Ve studiích na zvířatech vyvolal telavancin ve formě léčivého přípravku obsahujícího pomocnou látkou hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežádoucí účinky při plazmatických koncentracích pohybujících se ve stejném rozmezí jako při klinické expozici.
Greek: Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg) Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml)
Czech: Dávka telavancinu (mg) = 10 mg/kg (nebo 7,5 mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) Objem rekonstituovaného roztoku (ml) = dávka telavancinu (mg)/ 15 (mg/ml)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIBATIV.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η μείζον οδός απομάκρυνσης της τελαβανκίνης στον άνθρωπο.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Greek: Το VIBATIV πρέπει να ανασυστάται και στη συνέχεια να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών, μέσω ξεχωριστής γραμμής ή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).
Czech: Před podáním intravenózní infuzí vlastní infuzní linkou nebo Y-kanylou po dobu 60 minut musí být VIBATIV rekonstituován a pak dále naředěn.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Greek: Ο γιατρός σας θα σας
Czech: Váš lékař Vás bude léčit, jak bude třeba.
Greek: Το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με άλλα νεφροτοξικά
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky má být Vibativ používán s opatrností.
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας πρέπει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να γίνονται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα, βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια που λάμβαναν τελαβανκίνη είχαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VIBATIV
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα VIBATIV είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποροδόχρουν διάλυμα.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
Greek: Μετά την ανασύσταση, Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλβεταδέξη, μαννιτόλη (E421), νατρίου υδροξείδιο (E524) (για
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η έγχυση της τελαβανκίνης θα σταματήσει και ο γιατρός
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
Greek: Υδροξυπροπυλβεταδέξη.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) κατά το χρόνο αναφοράς διαπιστώθηκε ότι επηρεάζει την φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης στην ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε υγιείς ενήλικες (χωρίς λοίμωξη).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u zdravých (bez infekce) dospělých subjektů bylo zjištěno, že hodnota body mass indexu (BMI) při vstupu do studie ovlivňuje farmakokinetiku telavancinu.
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého muže".
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VIBATIV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και νεφρική διαταραχή, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, αφρώδη ούρα
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Greek: Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος: Το ανασυσταμένο πυκνό σκεύασμα πρέπει
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
Greek: Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε
Czech: Během rekonstituce může vzniknout pěna, která po odstátí zmizí.
Greek: Το VIBATIV χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λοιμώξεις των πνευμόνων που έχουν αναπτυχθεί στο νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αναπνευστική υποστήριξη, όταν οι λοιμώξεις αυτές είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται
Czech: VIBATIV se používá k léčení dospělých pacientů s plicní infekcí, která se rozvinula při pobytu v nemocnici, a to včetně pacientů na umělé plicní ventilaci, pokud je známo nebo existuje předpoklad, že tato infekce byla způsobena bakterií zvanou methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) <30 ml/λεπτό συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αντενδείκνυται (βλέπε
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: νεφρική ανεπάρκεια οξεία, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, αφρώδη ούρα (όρος κατώτερου επιπέδου) ουρία αίματος αυξημένη, δυσουρία, αιματουρία, μικρολευκωματινουρία, ολιγουρία, πολλακιουρία, νεφρική δυσλειτουργία, μη φυσιολογική οσμή ούρων εξασθένιση, αντιδράσεις της θέσης έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, μη καρδιακός θωρακικός πόνος, περιφερικό οίδημα, άλγος, πυρεξία, σύνδρομο ερυθρού
Czech: Méně časté: erytém, otok obličeje, hyperhidróza, kopřivka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: artralgie, bolesti zad, svalové křeče, myalgie akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zpěněná moč Méně časté: zvýšená hladina dusíku močoviny, dysurie, hematurie, mikroalbuminurie, oligurie, polakisurie, poškození ledvin, abnormální zápach moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: astenie, reakce v místě vpichu, malátnost, bolest na hrudi nekardiálního původu, periferní otoky, bolest, pyrexie, „syndrom rudého muže"
Greek: Ύστερα από 13 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη εκφύλιση των σπερματοφόρων σωληναρίων στους όρχεις επίμυων.
Czech: Ve varlatech potkanů byla po 13 týdnech léčby pozorována reverzibilní degenerace buněk semenotvorných kanálků.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ >30 kg/m2 (βλέπε
Czech: U obézních pacientů s hodnotou BMI > 30 kg/m2 má být provedena úprava dávky (viz bod 4.2).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επομένως, η ίδια δόση των 10 mg/kg/24 ώρες μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Při normální funkci nebo lehké poruše funkce ledvin může být tedy používána stejná dávka 10 mg/kg/24 hod.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χρήση της τελαβανκίνης αντενδείκνυται (βλέπε
Czech: Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι διαυγές και ελεύθερο
Czech: Roztok je možné podat jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και το προκύπτον πυκνό σκεύασμα πρέπει κατόπιν αμέσως να
Czech: Před použitím musí být prášek rekonstituován a výsledný koncentrát následně zředěn.
Greek: Αν έχετε και άλλα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξή σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελαβανκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεσθε σε αιμοδιύλιση.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIBATIV používat jestliže jste alergický(á) na telavancin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku pokud máte závažné problémy s ledvinami nebo jste léčeni hemodialýzou
Greek: Εγκυμοσύνη
Czech: Dávkování
Greek: Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί καμία ένδειξη υπερπηκτικότητας, καθώς τα υγιή άτομα που λαμβάνουν τελαβανκίνη
Czech: Dále nebyl zaznamenán žádný důkaz hyperkoagulace, protože zdraví dobrovolníci používající telavancin měli normální hodnoty D-dimerů
Greek: EMA/334151/2016
Czech: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Greek: Το Vibativ δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván ani těhotným ženám.