FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Metilfenidāta lietošanas drošums kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2 agonistu nav sistemātiski izvērtēts.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas kartu su klonidinu ar kitokiais centrinio veikimo alfa 2 agonistais nebuvo sistemingai ištirtas.
Latvian: Ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos.
Lithuanian: Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą.
Latvian: Šīs bažas ir atsevišķi izskatītas tālāk norādītajās sadaļās.
Lithuanian: Šie aspektai konkrečiai aptariami toliau.
Latvian: Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Reikia nuolat stebėti vaiko augimą, psichikos ir širdies bei kraujagyslių sistemos būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: UK Apvienotā Karaliste
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10) retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000) nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izpētīt ilgtermiņa pētījumu iespējamību uz bērnu attīstību un sagādāt pētījuma protokolu, kā to pieprasīja CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti galimybę atlikti ilgalaikį vaikų raidos tyrimą ir pateikti tyrimo protokolą, kaip reikalauja CHMP.
Latvian: • par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumi), kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;
Lithuanian: • apie kitas ligas (pvz., širdies ligas), kuriomis Jūs, Jūsų vaikas ar šeimos nariai galite sirgti;
Latvian: Vispārējais nekaitīguma iztirzājums un secinājums
Lithuanian: Bendras saugumo duomenų aptarimas ir išvados
Latvian: • Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšana un to pierakstīšana tabulā;
Lithuanian: • išmatuos Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį ir svorį, širdies plakimo dažnį ir kraujospūdį ir įrašys juos į diagramą;
Latvian: Kaut arī vairums ziņojumu bija par bērniem un pusaudžiem, pieaugušo (kur tika norādīts vecums) ziņojumu skaits par visiem galveno nelabvēlīgo blakusparādību nosacījumiem bija lielāks nekā cerēts.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų buvo susiję su vaikais ir paaugliais, pranešimų apie pagrindinius nepageidaujamus reiškinius suaugusiems pacientams (amžius nurodytas) buvo daugiau, nei tikėtasi.
Latvian: Grūtniecība Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Lithuanian: Nėštumas Duomenys apie metilfenidato vartojimą nėštumo metu riboti.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, lietojot šīs zāles,Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartodami šį vaistą nesijaučiate geriau, gydytojas gali nuspręsti skirti kitą gydymą.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, vai lietojat citas zāles, tostarp zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī vai esat tās lietojis pēdējā laikā.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant vaistus, gautus be recepto.
Latvian: • zāles, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;
Lithuanian: • apie kitus Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamus vaistus;
Latvian: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Lithuanian: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Latvian: Stingri jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos būklę reikia atidžiai stebėti.
Latvian: ES - Spānija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Latvian: Ieteiktais pētījumā iekļauto pacientu vecums būs pēc iespējas jaunāki pacienti, saskaņā ar noteiktajiem vecuma ierobežojumiem (t.i., bērni no sešu gadu vecuma).
Lithuanian: Į tyrimą bus siūloma įtraukti kuo jaunesnius ligonius, atsižvelgiant į vaisto preparato charakteristikų santraukoje nurodytus amžiaus apribojimus (t. y., 6 metų ir vyresnius vaikus).
Latvian: Notiekošajiem pētījumiem par attīstību un dzimumbriedumu jāsniedz derīgi dati par iespējamajiem riskiem.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami augimo ir lytinio brendimo tyrimai turėtų pateikti patikimų duomenų apie šią galimą riziką.
Latvian: Drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav izvērtēta.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Latvian: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Janssen-Pharmaceutica N.
Latvian: Ja {piešķirtais nosaukums} un metilfenidāta zāļu formu izraisīto NBP biežums bija atšķirīgs, izmantots lielākais abās datu bāzēs aprakstītais biežums.
Lithuanian: Jeigu vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato formas NRV dažnis skiriasi, naudojamas didesnis dažnis pagal abi duomenų bazes.
Latvian: Grūtniecība-embrija/augļa attīstība
Lithuanian: Nėštumas ir embriono - vaisiaus vystymasis
Latvian: Kopumā nav novērotas teratogenitātes pazīmes dzīvniekiem.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Latvian: EL - Grieķija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Lithuanian: EL - Graikija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Latvian: Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums apspriedīs šādus jautājumus:
Lithuanian: Kad galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui, gydytojas su Jumis pasikalbės šiomis temomis:
Latvian: Kopumā var secināt, ka precīzs cēloniskais metilfenidāta mehānisms attiecībā uz attīstību paliek neskaidrs.
Lithuanian: Apskritai galima daryti išvadą, kad tikslus priežastinis metilfenidato poveikis augimui tebėra neaiškus.
Latvian: UDHS simptomi var saglabāties pusaudžu gados un pieauguša cilvēka dzīves laikā, un tie var būt saistīti ar pastāvīgām emocionālām un sociālām problēmām, bezdarbu, noziedzību un vielu nepareizu lietošanu.
Lithuanian: DSHS požymiai gali išlikti paauglystės ir pilnametystės laikotarpiu ir gali būti siejami su nuolatinėmis emocinėmis ir socialinėmis problemomis, nedarbu, nusikalstamumu ir piktnaudžiavimu įvairiomis medžiagomis.
Latvian: Ja plānota operācija, izmantojot halogenētus anestēzijas līdzekļus (noteikta vaida anestēzijas līdzekļi), Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.
Lithuanian: Jeigu planuojama operacija, kurios metu bus skiriami halogeninti anestetikai (tam tikra anestetikų rūšis), Jūs arba Jūsų vaikas neturėtų vartoti metilfenidato operacijos dieną dėl staigaus kraujospūdžio padidėjimo rizikos operacijos metu.
Latvian: EL - Grieķija LABORATORIOS RUBIO S.A.
Lithuanian: EL - Graikija LABORATORIOS RUBIO S.A.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šīm iespējamajām blakusparādībām un, ja tās rodas, jāiesaka izvairīties no iespējami bīstamām darbībām, t.i., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie šį galimą nepageidaujamą poveikį ir patarti, kad jeigu jaučia tokį poveikį, turi vengti veiklos, kuri gali kelti pavojų, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas gadījumā nav apstiprināta.
Lithuanian: Peritoninės dializės ar ekstrakorporinės hemodializės veiksmingumas metilfenidato perdozavimo atveju nenustatytas.
Latvian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Lithuanian: IE - Airija Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet ārstu, vai uz Jūsu bērnu attiecas kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem vai simptomiem.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, praneškite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų vaikas patiria kuriuos nors iš pirmiau išvardytų simptomų.
Latvian: RAĪ jāapsver arī alternatīvas metodes, kā veikt pārskatu par lietošanu (ja iespējams) un zāļu lietošanas pamācībai neatbilstošu lietošanu tajās dalībvalstīs, kas pašlaik neietilpst starptautiskajās (ES līmeņa) datubāzēs, tādās kā IMS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys ir alternatyvius būdus, kaip atlikti vartojimo (jei įmanoma) ir vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus atvejų apžvalgą valstybėse narėse, kurių šiuo metu neapima tarptautinės (ES lygio) duomenų bazės, pvz., IMS.
Latvian: Uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms (UDHS)
Lithuanian: Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS)
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts
Lithuanian: Širdies sustojimas, miokardo infarktas
Latvian: Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
Lithuanian: Nerimas, ažitacija ar įtampa
Latvian: FI - Somija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Latvian: Ļoti bieži sastopami: bezmiegs, nervozitāte.
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, nervingumas.
Latvian: „Stimulējošo zāļu ietekme uz augšanu MTA (multimodālā UDHS ārstēšanas pētījumā)" turpinājums, ko veica MTA Cooperative Group.
Lithuanian: Effects of stimulant medication on growth in the MTA)" kontrolė, kurią vykdo MTA bendradarbiaujančioji grupė (angl.
Latvian: Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Latvian: Jāapsver ierosinātā iespēja katram atsevišķajam indivīdam veikt pētījuma turpinājumu vismaz piecu gadu garumā.
Lithuanian: Bus apsvarstyta siūloma ne trumpesnės, nei penkerių metų trukmės pavienių tiriamųjų kontrolė.
Latvian: Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā).
Lithuanian: Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę.
Latvian: Mācību process var būt vai nebūt traucēts.
Lithuanian: Mokymasis gali būti sutrikęs arba nesutrikęs.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī metilfenidāts var radīt blakusparādības, lai arī ne visiem tās rodas.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, metilfenidatas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieku periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) un riska pārvaldības plānu (RMP) iesniegšanas saskaņošana nodrošinās to, ka dalībvalstis vienā laikā novērtēs informāciju par zāļu drošumu ar Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) palīdzību; tiks nodrošināta saskaņošanas nepārtrauktība.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojams suderinus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir rizikos valdymo planų teikimo tvarką, saugumo informaciją valstybės narės ims vertinti vienu metu (Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) posėdžiuose) ir bus užtikrintas derinimo tęstinumas.
Latvian: Tomēr, ir ziņojumi, kuros norādīts, ka metilfenidāts var palēnināt kumarīnu grupas antikoagulantu, pretkrampju līdzekļu (piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, primidona) un dažu antidepresantu (triciklisko un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) metabolismu.
Lithuanian: Vis dėlto yra pranešimų, kad metilfenidatas gali slopinti kumarino grupės antikoaguliantų, vaistinių preparatų nuo traukulių (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, primidono) ir kai kurių antidepresantų (triciklių ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) metabolizmą.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži sastopamas: nazofaringīts.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas.
Latvian: Attiecībā uz pašnāvnieciskām tieksmēm reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izmantot esošās zināšanas un veikt metaanalīzi par pieejamajiem dažādu klīnisko pētījumu rezultātiem.
Lithuanian: Dėl polinkio į savižudybę - rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo pasinaudoti dabartinėmis žiniomis ir atlikti įvairių klinikinių tyrimų rezultatų metaanalizę.
Latvian: • Ārstēšana ar neatgriezeniskiem, neselektīviem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas sakarā ar hipertensīvās krīzes risku (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lithuanian: • Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr.
Latvian: Ieteicamais projekts ir perspektīvs, indivīdu grupas pētījums.
Lithuanian: Pasirinktas tyrimo planas būtų perspektyvinis grupės tyrimas.
Latvian: UDHS nosaka pēc pamatpazīmēm - uzmanības deficīts, hiperaktivitāte un impulsivitāte.
Lithuanian: Pagrindiniai DSHS požymiai - dėmesio stoka, hiperaktyvumas ir impulsyvumas.
Latvian: Orgānu sistēmas klase Ļoti bieži
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Latvian: Ziņojumos pēc zāļu laišanas tirdzniecībā bija ietvertas centrālās, perifērās un nenosacītās cianozes gadījumi.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose buvo duomenų apie centrinės, periferinės ir bendrinės cianozės atvejus.
Latvian: Sakarā ar ilgstošu tabletes aktīvās vielas atbrīvošanu {piešķirtais nosaukums} pielietojams vienīgi tiem pacientiem, kuri spēj norīt veselu tableti.
Lithuanian: Dėl pailginto atpalaidavimo tabletės formos, {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti tik tiems pacientams, kurie sugeba nuryti visą tabletę.
Latvian: DE - Vācija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
Lithuanian: DE - Vokietija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
Latvian: NO Norvēģija
Lithuanian: NO Norvegija
Latvian: Dalībvalstīs nav vienāda gan dažādu zāļu pieejamība, gan to zāļu apraksts.
Lithuanian: Skirtingose šalyse skiriasi ne tik galimybės įsigyti skirtingų preparatų, bet ir apie juos pateikiama informacija.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūšu traucējumi Reti sastopami: ginekomastija.
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūtinės ligos Reti: ginekomastija.
Latvian: Gadījumos, kad tika minēta indikācija, tā galvenokārt bija UDHS, bet bija arī liels skaits ziņojumu ar citām indikācijām.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose nurodyta (jei apskritai) indikacija buvo DSHS, bet būta ir pranešimų apie kitas indikacijas.
Latvian: Pirmsklīnisko datu pārskatā par atbildes reakciju tika parādīts, ka metilfenidāts izraisa uzvedības izmaiņas dzīvniekos, galvenokārt hiperaktivitāti un stereotipa uzvedību.
Lithuanian: Atsakymuose pateikiamų ikiklinikinių tyrimų duomenų apžvalga rodo, kad metilfenidatas sukelia gyvūninių modelių elgesio pokyčius, daugiausia kaip hiperaktyvumą ir stereotipinį elgesį.
Latvian: - baro bērnu ar krūti vai plāno to darīt.
Lithuanian: - maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi.
Latvian: BE - Beļģija NOVARTIS PHARMA N.V.
Lithuanian: BE - Belgija NOVARTIS PHARMA N.
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas ietekme
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo poveikis
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Lithuanian: CS - Čekija Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Latvian: • palpitācijas, neizskaidrojamas sinkopes sāpes krūtīs, elpas trūkums (reizēm tās var būt sirds slimību pazīmes);
Lithuanian: • širdies daužymasis, nepaaiškinamas alpimas, krūtinės skausmai, oro trūkumas (kartais tai gali būti širdies ligos požymiai);
Latvian: Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu ticamības līmeni, ļauj savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Lithuanian: Anksti nustačius diagnozę, kuri remiasi dideliu įtarimo laipsniu, galima greitai nutraukti metilfenidato vartojimą ir anksti pradėti sutrikimo gydymą.
Latvian: Turklāt notiekošā pētījuma par pašnāvnieciskām tieksmēm rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz tie būs pieejami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki uzņēmās izpētīt psihiatriskos rezultātus nākamajā ilgtermiņa pētījumā.
Lithuanian: Be to, bus pateikti šiuo metu atliekamo polinkio į savižudybę tyrimo rezultatai, o rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti pasekmes psichikai būsimame ilgalaikiame tyrime.
Latvian: PT - Portugāle Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Lithuanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Latvian: Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Lithuanian: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Latvian: • Hipertireoze un tireotoksikoze.
Lithuanian: • Hipertirozė arba tirotoksikozė.
Latvian: Īslaicīgas un ilgstošas šo kardiovaskulāro parādību klīniskās sekas bērniem un pusaudžiem nav zināmas, taču nevar tikt izslēgta klīnisko komplikāciju iespēja klīniskā pētījumā novērotās ietekmes dēļ.
Lithuanian: Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies ir kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos, bet, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima.
Latvian: Tā kā šis nav iejaukšanās pētījums, RAĪ nav kontroles pār faktisko izrakstīšanas praksi.
Lithuanian: Kadangi tai yra neintervencinis tyrimas, rinkodaros teisės turėtojai nekontroliuos realios vaistų skyrimo praktikos.
Latvian: Cerebrāls vaskulīts tiek uzskatīts par ļoti retu metilfenidāta lietošanas idiosinkrāzijas reakciju.
Lithuanian: Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą.
Latvian: • mānija;
Lithuanian: • manija;
Latvian: Pētījums ir paredzēts, lai: 1) novērtētu attiecības starp zāļu lietošanu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku bērniem un jauniešiem vecumā no 2 līdz 24 gadiem; 2) novērtētu saistību starp zāļu lietošanu UDHS gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku pieaugušajiem vecumā no 25 līdz 64 gadiem; 3) veiktu papildu analīzes, kas ir svarīgas tādiem lēmumu pieņēmējiem kā klīnicisti, valsts Medicaid programmas un vecāki/pacienti.
Lithuanian: Tyrimas, skirtas: 1) vaistų nuo DSHS vartojimo ir sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos 2-24 metų vaikams ir jauniems pacientams ryšiui įvertinti; 2) vaistų nuo DSHS vartojimo ir sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizikos 25-64 metų suaugusiesiems pacientams ryšiui įvertinti; ir 3) sprendimų priėmėjams, pvz., gydytojams praktikams, valstybės sveikatos priežiūros programoms ir tėvams ir (arba) ligoniams svarbiems papildomiems analizėms parengti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem rūpīgi jāuzrauga cianozes ziņojumi nākošajos periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos (PSUR), ietverot tos kā mērķtiecīgas uzskaites nosacījumus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų atidžiai vertinti pranešimus apie cianozės atvejus būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose ir įtraukti juos, kaip sutrikimus, kuriuos reikėtų stebėti vykdant tikslinę kontrolę.
Latvian: Neiroleptisks ļaundabīgs sindroms (NMS, ziņojumi bija slikti dokumentēti un vairumā gadījumu pacienti lietoja arī citas zāles, tāpēc metilfenidāta nozīme nav skaidra).
Lithuanian: Piktybinis neuroleptinis sindromas (NMS; ataskaitos buvo nepakankamai pagrįstos dokumentais, be to, daugeliu atvejų pacientai vartojo ir kitus vaistus, todėl metilfenidato poveikis neaiškus).
Latvian: PT - Portugāle Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Lithuanian: HU - Vengrija Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Latvian: Turklāt pēc CHMP pieprasījuma notiekošo pētījumu rezultāti par šo jautājumu, tiklīdz tie būs pieejami, tiks iesniegti novērtēšanai (skatīt IV pielikumu).
Lithuanian: Be to, šiuo metu vykdomų šiam aspektui ištirti skirtų tyrimų rezultatai, CHMP paprašius, bus pateikti vertinti (žr.
Latvian: Ārstniecības līdzekli ietver neabsorbējams apvalks, lai zāles atbrīvotu aktīvo vielu kontrolētā ātrumā.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas nesideformuojančioje plėvelėje, kad veiklioji medžiaga būtų atpalaiduojama kontroliuojamu greičiu.
Latvian: RAĪ jāpiekrīt novērtēt piemērotas salīdzinājuma grupas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.
Latvian: Tādēļ visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem pieprasīts savam zāļu aprakstam pievienot Reino sindromu visām metilfenidātu saturošām zālēm.
Lithuanian: Todėl iš visų rinkodaros teisės turėtojų pareikalautina visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, informacijoje nurodyti Reino sindromą.
Latvian: Ārstēšanas ar metilfenidātu ilgtermiņa drošība nav pilnībā zināma.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus gydymą metilfenidatu, gali prireikti keisti jau vartojamų šių vaistinių preparatų dozę ir nustatyti koncentraciją plazmoje (arba vartojant kumariną, krešėjimo laiką).
Latvian: Visu pieejamo datu pārskatā atklājās, ka specifiskākie termini „pārāk liela koncentrēšanās" un „atkārtojoša uzvedība" atspoguļo novēroto metilfenidāta ietekmi un tie jāiekļauj zāļu aprakstā kā iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Apžvelgus visus turimus duomenis nustatyta, kad konkretesni terminai „pernelyg didelis susikoncentravimas" ir „pasikartojantis elgesys" apibūdina nustatytą metilfenidato poveikį ir kad juos, kaip šalutinius gydymo reiškinius, reikėtų nurodyti preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Citās blakusparādībās ietilpst:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza uzskaitīt šos nosacījumus to zāļu aprakstos, kuros šī informācija nav iekļauta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pareikalauta šias ligas ir sutrikimus nurodyti tų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose, kuriose ši informacija nepateikta.
Latvian: Murgi*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvoklis, aprakstīti ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumi, biežāk tūlītējas darbības zāļu formām.
Lithuanian: Kliedesiai*, mąstymo sutrikimai*, sumišimo būklė, piktnaudžiavimo ir priklausomybės atvejai, dažniau aprašyti vartojant greito atpalaidavimo formas
Latvian: Ārstēšana sastāv no atbilstošiem balstterapijas pasākumiem.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
Latvian: Palīgvielas: galaktozes/saharozes nepanesamība [aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: galaktozės ir (ar) sacharozės netoleravimas [Pildyti savo šalies kalba, jeigu reikia]
Latvian: Nezināmi: delūzijas*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvoklis.
Lithuanian: Nežinomi: iliuzijos*, minčių eigos sutrikimai*, sumišimo būklė.
Latvian: Ir plaši pieņemts (no literatūras pārskata), ka metilfenidāta ilgtermiņa drošums un iedarbīgums nav pārliecinoši pierādīts pienācīgi plānotos un vadītos pētījumos.
Lithuanian: Vyrauja nuomonė (sprendžiant pagal apžvelgtą literatūrą), kad ilgalaikis metilfenidato saugumas ir veiksmingumas galutinai neįrodytas tinkamai parengtais ir atliktais tyrimais.
Latvian: Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Lithuanian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Latvian: Turklāt ir nepieciešams vairāk datu, lai izvērtētu psihiatriskos rezultātus, kā arī ietekmi uz bērna augšanu un attīstību.
Lithuanian: Be to, reikia surinkti daugiau duomenų metilfenidato vartojimo pasekmėms psichikai ir poveikiui vaiko augimui ir raidai įvertinti.
Latvian: CHMP ir novērtējusi metilfenidātu saturošu zāļu izmantošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nekaitīgumu un tālāk apspriestas Zāļu nekaitīguma jautājumu darba grupā (SWP) 2008. gada decembrī.
Lithuanian: 2008 m gruodžio mėn. CHMP įvertino metilfenidato saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir išsamiau aptarė jį Saugumo darbo grupėje.