FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Pandemrixom.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pandemrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H1N1-009) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (razdeljenih v skupine od 6 do 11, 12 do 23 in 24 do 35 mesecev) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem polovičnem odmerku cepiva Pandemrix za odrasle (tj. 0,25 ml) ali odmerku za odrasle (tj.
Slovak: 6-9 rokov
Slovenian: Od 6 do 9 let
Slovak: Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Slovak: T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
Slovenian: - Fenotipska opredelitev hipokretinskih in za influenco specifičnih celic T po stimulaciji s hipokretinskimi peptidi ali peptidi influence.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Pandemrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Pandemrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Slovak: Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje natrij in kalij
Slovak: Psychické poruchy menej časté insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Slovenian: Glede imunskih odzivov na en odmerek in dva odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, vključno z ravnjo protiteles po 6 in 12 mesecih, glejte poglavje 5.1.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni odmerek.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté zvýšené potenie menej časté pruritus, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti močnejše znojenje občasni srbenje, izpuščaj
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré hodnotili reaktogenitu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky Pandemrix (H1N1)v, sa po druhej dávke pozorovala vyššia miera bežných príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, myalgia, triaška, potenie a horúčka) v porovnaní s prvou dávkou.
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih 18 ali več, ki so dobili dva 0,5 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so bili deleži splošnih simptomov, ki so bili spodbujeno poročani (npr. utrujenost, glavobol, artralgija, mialgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura), po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté opuch a bolesť v mieste vpichu injekcie, únava, triaška časté začervenanie a pruritus v mieste vpichu injekcie, horúčka menej časté indurácia a pocit tepla v mieste vpichu injekcie, ochorenie podobné chrípke,
Slovenian: utrujenost, drgetanje pogosti pordelost in srbenje na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura občasni zatrdelo in toplo mesto injiciranja, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Hlásené nežiaduce reakcie na jednu dávku sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni na odmerek po naslednjih skupinah pogostnosti:
Slovak: podráždenosť
Slovenian: Razdražljivost
Slovak: • horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Slovak: : emulzia (adjuvant)
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, pordelost, podplutba, oteklost in toplota (vnetje), trda bula (masa).
Slovak: 200 000 žien, ktoré sa očkovali počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih, ocenjenih pri več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Slovak: Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Slovenian: Klinična preskušanja Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
Slovak: % horúčka > 39 °C 1,7
Slovenian: Zvišana telesna temperatura > 39 °C
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Slovak: • dlhodobo trvajúce ochorenie spôsobujúce nadmernú ospanlivosť počas dňa (narkolepsia), s náhlou slabosťou (kataplexiou) alebo bez nej, ktorá môže viesť k pádom bez straty vedomia.
Slovenian: • dolgotrajna motnja s čezmerno zaspanostjo čez dan (narkolepsija), z nenadno mišično šibkostjo
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pandemrix podáva").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pandemrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pandemrix").
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovenian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HIhaemagglutination inhibition) ≥1:40
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan
Slovak: 2všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
Slovenian: 4Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra;
Slovak: CI]
Slovenian: IZ]
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Slovenian: Po premešanju cepiva
Slovak: Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Slovak: Ako Pandemrix účinkuje
Slovenian: Kako deluje cepivo Pandemrix
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Pandemrixom (H1N1) u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Pandemrix (H1N1)v ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix Ako sa Pandemrix podáva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pandemrix Cepiva Pandemrix ne smete dobiti:
Slovak: 38 °C) axilárna horúčka (>
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 38 °C) aksilarno
Slovak: EU/1/08/452/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/452/001
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pandemrix
Slovak: Nie sú žiadne informácie o podávaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Slovenian: O uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni podatkov.
Slovak: Miera séroprotekcie 1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Slovenian: Cepivo Pandemrix je cepivo za preprečevanje gripe (influence), ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6), tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat
Slovak: 2 všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
Slovenian: 5 Vsi preiskovanci so bili pred cepljenjem seronegativni.
Slovak: Dávka pre dospelého (D-Pan-H1N1-010)
Slovenian: Odmerek za odrasle (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev NYMC X-179A pridobljen iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.8).
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
Slovak: Ďalšia imunitná odpoveď na podanú druhú dávku o objeme 0,25 ml je po období 3 týždňov.
Slovenian: Na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov, se pojavi dodaten imunski odziv.
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Slovenian: uporabljenemu sevu NYMC X-179A pridobljenemu iz seva A/California/07/2009 (H1N1) 3,75°mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére
Slovenian: Nevtralizi rajoča protitelesa v serumu
Slovak: 2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním
Slovenian: 2odstotek cepljenih oseb, ki so po cepljenju dosegle titer protiteles ≥ 32 1/DIL (razmerje razredčenja), če so bile uvodoma seronegativne, ali ki so dosegle ≥ 4-kraten titer protiteles kot je bil pred cepljenjem, če so bile uvodoma seropozitivne
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Slovenian: Pred premešanjem cepiva
Slovak: N=19 [95%
Slovenian: seronegativni n=19 [95% IZ]
Slovak: Faktor sérokonver zie3
Slovenian: Faktor serokonverz ije3
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Slovak: Dávka pre dospelého5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovenian: Odmerek za odrasle5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je zápal, tvrdá zdurenina, ekchymóza)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (na primer vnetje, masa, ekhimoze)
Slovak: polysorbát 80 oktoxinol 10 tiomersal chlorid sodný (NaCl) hydrogénfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Slovenian: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) magnezijev klorid (MgCl2) voda za injekcije
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Pandemrix z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=24
Slovenian: Skupno vključe ni preiskovanci n =24
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pandemrix:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden dobite cepivo Pandemrix, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro:
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml),
Slovenian: Dvanajst mesecev po prvem odmerku je bil delež serološke zaščite 90,2 % pri otrocih, ki so prejeli dva polovična odmerka (0,25 ml), pri tistih, ki so prejeli dva polna odmerka za odrasle (0,5 ml) pa 100 %.
Slovak: 6. mesiac N=22
Slovenian: 6. mesec n=22
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem odmerku cepiva Pandemrix priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr.
Slovak: 12. mesiac N=28
Slovenian: 12. mesec n=28
Slovak: Všetci jedinci5 [95 % CI]
Slovenian: Vsi preiskovanci5 [95% IZ]
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml (polni odmerek) ali z 0,25 ml (polovični odmerek) izvlecite v 1ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 cepljenih oseb
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd,
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva ( navedeno v poglavju 6) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer:
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj) tri tedne pred odmerkom cepiva Pandemrix (H1N1)v pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Podatki torej kažejo, da se cepivo Pandemrix lahko uporabi tri tedne po uporabi cepiva proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Slovak: narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Slovenian: narkolepsija s katapleksijo ali brez nje (glejte poglavje 4.4) zaspanost2
Slovak: 12. mesiac N=7
Slovenian: 12.mesec n=7
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem
Slovak: Ako uchovávať Pandemrix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Slovak: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=33
Slovenian: Skupno vključe ni preiskovanci n =33
Slovak: Miera odpovede na očkovaciu látku2 1antigénne podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant
Slovenian: Delež odziva na cepivo2 1antigensko podoben A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu
Slovak: 12. mesiac N=31
Slovenian: 12. mesec n=31
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Pandemrix i.m.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Pandemrix i.m.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Pandemrixu subkutánnou cestou.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Pandemrix ni.
Slovak: 6. mesiac N=15
Slovenian: 6. mesec n=15
Slovak: Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
Slovenian: Glejte informacije o cepivu Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom).
Slovak: • tvrdá zdurenina a pocit tepla v mieste vpichu injekcie • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pod pazduhami ali v dimljah,
Slovak: 6. mesiac N=18
Slovenian: 6. mesec n=18
Slovak: - Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Slovak: • zvýšené potenie
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: Po jednej 0,5 ml dávke
Slovenian: Po 1 odmerku po 0,5 ml
Slovak: 6. mesiac N=17
Slovenian: 6. mesec n=17
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=25
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=25
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih oseb
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=66 [95
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci n=66 [95% IZ]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=7 [95%
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n =7 [95 % IZ]
Slovak: kŕče kvôli horúčke,
Slovenian: • krči zaradi zvišane telesne temperature;
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu >80 let
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nedokázal vyvolať žiadne ochorenie.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jej povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.