FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του ΣΑΜ με υψηλότερες δόσεις.
Bulgarian: От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Greek: • ασθενείς με χαμηλή παραγωγή αντισωμάτων πριν και μετά από τη μεταμόσχευση κυττάρων μυελού των οστών από ένα άλλο άτομο.
Bulgarian: пациенти със слабо производство на антитела преди и след трансплантация на костномозъчни клетки от друг човек.
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η θέση έγχυσης (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Bulgarian: Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για τυχόν άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλα είδη λοιμώξεων.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други типове инфекции.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва.
Greek: Οι μελέτες του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές για πλειοκυττάρωση σε επίπεδα μέχρι και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών σε μέχρι και αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на гръбначно-мозъчната течност често са позитивни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm3, основно от гранулоцитните редове, както и повишени нива на протеина до няколкостотин mg/dl.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση HyQvia για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Не са известни последиците от предозиране.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας θα πρέπει ή να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης ή να διακοπεί η έγχυση.
Bulgarian: В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или инфузията да бъде спряна.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στις ανοσοσφαιρίνες, την υαλουρονιδάση, την ανασυνδυασμένη υαλουρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Bulgarian: - ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Greek: Το rHuPH20 μπορεί να χορηγηθεί με το χέρι ή να εγχυθεί με χρήση αντλίας.
Bulgarian: rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствената възможност, трябва да се лекуват с HyQvia само под стриктно медицинско наблюдение.
Greek: Τη θεραπεία σας θα την ξεκινήσει ένας γιατρός ή νοσοκόμος πεπειραμένος στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение.
Greek: Τα συμπτώματα ξεκινούν συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Bulgarian: Симптомите започват обикновено в рамките на няколко часа до 2 дни след интравенозно лечение с имуноглобулини.
Greek: Πιθανόν να χρειάζεται μια βελόνα μεγέθους 24 gauge προκειμένου οι ασθενείς να μπορούν να εγχέεουν με ρυθμό ροής 300 ml/ώρα/θέση έγχυσης.
Bulgarian: Може да бъде необходима игла с размер 24 G, за да се влива при скорост 300 ml/h/място на инфузия.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αυτοχορηγούμενη θεραπεία κατ' οίκον ή/και οι φροντιστές αυτών θα πρέπει να εκπαιδευτούν επίσης στην αναγνώριση των πρώιμων σημείων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Bulgarian: Пациентите на самостоятелно лечение у дома и/или настойникът им трябва да бъдат обучени за откриване на ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Greek: Δείτε την εικόνα για τα σημεία των θέσεων έγχυσης.
Bulgarian: Вижте изображението за местоположенията на мястото за инфузията.
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 6 εάν για τη δόση σας απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Bulgarian: Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим повече от един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Greek: Πρωτεΐνη (γραμμάρια)
Bulgarian: Протеин (грамове)
Greek: Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης διαδικασίες κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, οι οποίες μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите.
Greek: Τι είναι το HyQvia και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ≥ 56,9%
Greek: Η δόση του HyQvia βασίστηκε στην προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια χορήγηση IG 10% (320 έως 1.000 mg/kg σωματικού βάρους/4 εβδομάδες) και προσαρμόστηκε σε κάθε ασθενή, διασφαλίζοντας επαρκή επίπεδα IgG καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: Дозата на HyQviaе е определена въз основа на предишно лечение с интравенозен IG 10% (320 до 1 000 mg/kg телесно тегло/на 4 седмици) и е адаптирана индивидуално, което осигурява адекватни нива на IgG в хода на цялото проучване.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Greek: • Εάν ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο εμφάνισης οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμη υποστηρικτική φροντίδα για απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Bulgarian: Ако пациентът е с висок риск за алергични реакции, продуктът трябва да се прилага само там, където може да се приложи поддържащо лечение при животозастрашаващи реакции.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HyQvia, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции (като например, замайване или гадене) по време на лечение с HyQvia, които могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Μην εγχέετε το HyQvia μέσα ή γύρω από μολυσμένες ή κόκκινες πρησμένες περιοχές στο δέρμα, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εξάπλωση της λοίμωξης.
Bulgarian: Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй като това може да причини разпространение на инфекция.
Greek: Μετά το άνοιγμα, απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητα διαλύματα που απομένουν στα φιαλίδια.
Bulgarian: След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите.
Greek: Οι επιδράσεις της υαλουρονιδάσης είναι αναστρέψιμες και η διαπερατότητα του υποδόριου ιστού αποκαθίσταται εντός 24 έως 48 ωρών.
Bulgarian: Ефектите на хиалуронидазата са обратими и пермеабилитетът на подкожната тъкан се възстановява в рамките на 24 до 48 часа.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντίδρασης τέτοιων αντισωμάτων με την ενδογενή PH20, που είναι γνωστό ότι εκφράζεται στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και το σπέρμα των ενήλικων αρσενικών.
Bulgarian: Съществува потенциална възможност за кръстосано реагиране на такива антитела с ендогенната PH20, за която се знае, че се експресира в тестисите, надсеменника и спермата на възрастните.
Greek: • Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο HyQvia πριν από τη χρήση:
Bulgarian: Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
Greek: • βραδεία αρχική έγχυση του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2);
Greek: Προτού ξεκινήσετε την κατ'οίκον θεραπεία πρέπει να ορίσετε ένα άτομο ως φροντιστή.
Bulgarian: Преди да започнете домашното лечение, Вие трябва да определите лице, което да изпълнява функциите на Ваш настойник.
Greek: To HyQvia μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση μιας πλήρους θεραπευτικής δόσης σε μία έως δύο θέσεις, έως και κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: HyQvia може да се използва за прилагане на пълна лечебна доза на едно до две места на приложение, най-много на всеки четири седмици.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου [η συχνότητα αυτών των ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)]:
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, отбелязани в клиничните изпитвания, от постмаркетинговия опит се съобщава за следните нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)):
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΑΕ) με το HyQvia
Bulgarian: Честота на нежелани лекарствени реакции (НЛР) с HyQvia
Greek: Διαρροή από τη θέση έγχυσης μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή μετά την υποδόρια χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, συμπεριλαμβανομένου του HyQvia.
Bulgarian: Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia.
Greek: Όγκος (ml)
Bulgarian: Обем (ml)
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε συσκευές θέρμανσης, ούτε φούρνο μικροκυμάτων.
Bulgarian: Не използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν τα διαλύματα είναι θολά ή παρουσιάζουν σωματίδια ή ίζημα.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворите са мътни, съдържат частици или утайка.
Greek: Υπερευαισθησία σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, ιδιαίτερα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA, όπου ο ασθενής έχει αντισώματα κατά της IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при много редки случаи на IgA дефицит, когато пациентът има антитела срещу IgA.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА
Greek: Αφού ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης που είναι κατάλληλοι για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε κατ' οίκον θεραπεία.
Bulgarian: След като лекарят или медицинската сестра са установили подходящата доза и скорост на инфузия за вас, може да Ви бъде позволено лечението да се провежда от Вас у дома.
Greek: Η πρώτη έγχυση με HyQvia πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία θεραπεία με την προηγούμενα χορηγούμενη ανοσοσφαιρίνη.
Bulgarian: Първата инфузия с HyQvia трябва да се проведе една седмица след последното лечение с предходния имуноглобулин.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: В клиничното проучване с HyQvia не са наблюдавани различия в най-ниските плазмени нива на IgG между възрастни и педиатрични пациенти.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση διευκολύνει τη διάχυση και την απορρόφηση της IG 10%.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза улеснява дисперсията и абсорбирането на IG 10%.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια της πιλοτικής κλινικής μελέτης περιλαμβάνουν ήπιο οίδημα της θέσης (το οποίο παρουσιάστηκε στις περισσότερες εγχύσεις) λόγω των υψηλών όγκων έγχυσης, όμως γενικά δεν θεωρήθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παρά μόνον εάν προκαλούσαν δυσφορία.
Bulgarian: Локалните реакции, наблюдавани по време на основното клинично проучване, включват леко подуване на мястото (което е налице при повечето инфузии), което се дължи на големите инфузионни обеми, но като цяло не се счита за нежелана реакция, освен ако не причинява дискомфорт.
Greek: Εάν οι ασθενείς ακολουθούσαν παλαιότερα δοσολογικό σχήμα 3 εβδομάδων, η αύξηση του μεσοδιαστήματος στις 4 εβδομάδες μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση εβδομαδιαίων ισοδύναμων δόσεων.
Bulgarian: Ако пациентите преди това са били на режим на дозиране през 3 седмици, то може да се постигне увеличение на интервала до 4 седмици, като се прилагат същите седмични еквиваленти.
Greek: Το σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε συνδυασμό με ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη σε υψηλή δοσολογία (2 g/kg).
Bulgarian: AMS може да настъпи по-често в съчетание с интравенозно лечение с имуноглобулини във високи дози (2 g/kg).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την κατάλληλη για εσάς δόση λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος, τυχόν προηγούμενη θεραπεία που μπορεί να έχετε λάβει και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на Вашето телесно тегло и предходно лечение, което може да сте получили и Вашата реакция при лечението.
Greek: Διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εάν έχετε ανεπάρκεια IgA με αντισώματα αντι-IgA.
Bulgarian: Вие сте с повишен риск от алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι πριν από τη χρήση των ανοσοσφαιρινών.
Bulgarian: Пациентите трябва да са достатъчно добре хидратирани преди прилагането на имуноглобулини.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες χρήσης παρέχονται στην παρακάτω ενότητα.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в по-долната точка.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται περισσότερα του ενός φιαλίδια του φαρμακευτικού προϊόντος IG 10% ή της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης ούτως ώστε να επιτευχθεί η απαραίτητη δόση για την έγχυση, η IG 10% ή/και η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση θα πρέπει να προετοιμάζεται/όνται ξεχωριστά σε κατάλληλους περιέκτες διαλυμάτων πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: В случаи, в които са необходими повече от един флакон от лекарствения продукт IG 10% или рекомбинантна човешка хиалуронидаза, за да се получи необходимата доза за една инфузия, то IG 10% и/или рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да се подготвят поотделно в подходящи контейнери за разтвори преди приложението.
Greek: • διασφάλιση ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Bulgarian: гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на инфузия.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να εγχέεται εντός ή γύρω από περιοχή με λοίμωξη ή οξεία φλεγμονή λόγω του δυνητικού κινδύνου εξάπλωσης μιας εντοπισμένης λοίμωξης.
Bulgarian: Продуктът не трябва се инфузира във или около инфектирана или остро възпалена зона поради опасност от разпространение на локализираната инфекция.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, ανεξάρτητα από το εάν χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της IG 10%.
Bulgarian: Трябва да се приложи цялото съдържание на флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза, независимо от това, дали ще се прилага цялото съдържание на флакона с IG 10%.
Greek: Για το φιαλίδιο μεγέθους 1,25 ml ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, χρησιμοποιήστε μια βελόνα 18-22 gauge για να αναρροφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου, ώστε να αποτραπεί η εισχώρηση του πώματος μέσω πίεσης ή διάτρησης.
Bulgarian: За флакона с рекомбинантна човешка хиалуронидаза от 1,25 ml използвайте игла с размер 18 - 22 G, за да изтеглите съдържанието на флакона и да предотвратите избутване на запушалката навътре или откъсване на парче от нея.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός θέσεων έγχυσης ανά μήνα για το HyQvia ήταν 1,09, αριθμός ελαφρώς χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων ενδοφλέβιας έγχυσης IG 10% που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή την μελέτη (1,34) και σημαντικά χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων έγχυσης στη μελέτη της υποδόριας χορήγησης IG 10% (21,43).
Bulgarian: Медианата на броя на инфузионни места на месец за HyQvia е 1,09, която е малко по-ниска от медианата на броя на инфузионни места за интравенозен IG 10%, използвани в това проучване (1,34), и значително по-нисъка от медианата на броя на инфузионни места в проучването на подкожно приложение на IG 10% (21,43).
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική του HyQvia αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ηλικίας 12 ετών και άνω.
Bulgarian: Фармакокинетиката на HyQvia е оценена в клинично проучване при пациенти с първичен имунен дефицит (PID) на възраст 12 години и по-големи.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές υποχωρήσουν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват нежелани реакции при лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или работят с машини.
Greek: Σε περίπτωση που η υποδόρια έγχυση του HyQvia χρησιμοποιείται για κατ' οίκον θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών για κατ' οίκον θεραπεία.
Bulgarian: В случай, когато подкожна инфузия с HyQvia се използва за домашно лечение, то терапията трябва да се започне и следи от лекар с опит в насочването на пациенти на домашно лечение.
Greek: Αιμοσιδηρινουρί α α Οι ακόλουθες ΑΕ δεν αναφέρονται, αλλά υπολογίζονται στη συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων: αίσθηση θερμού, παραισθησία της θέσης έγχυσης.
Bulgarian: Хемосидеринурия а Следните НЛР не са изброени, но са взети предвид при изчислението на честотата за „Локални реакции: усещане за горещина, парестесзия на мястото на инфузия".
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε τα παρακάτω στοιχεία στο ημερολόγιο θεραπείας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το HyQvia: - την ημερομηνία χορήγησης, - τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου και - τον χορηγούμενο όγκο, τον ρυθμό ροής, τον αριθμό και τη θέση των σημείων έγχυσης.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви, да се записват следните данни: - датата на приложение, - партидния номер на лекарството и - инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και υπάρχουν στο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Bulgarian: Имуноглобулините са известни също като антитела и се откриват в кръвта на здрави хора.
Greek: Η χορήγηση του HyQvia σε τακτικές και επαρκείς δόσεις μπορεί να αυξήσει τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα των ανοσοσφαιρινών του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Bulgarian: Редовни и достатъчни дози HyQvia могат да повишат ненормално ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместително лечение).
Greek: Το φιαλίδιο των ανοσοσφαιρινών έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Bulgarian: Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора.
Greek: • Ανάλογα με τη βαρύτητα της σχετιζόμενης αντίδρασης και, την ιατρική πρακτική, μπορεί να χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή της.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската практика премедикацията може да предотврати този вид реакция.
Greek: - εάν έχετε αντισώματα κατά της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) στο αίμα σας.
Bulgarian: - ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA).
Greek: Αντίθετα με τα σταθερά δομικά συστατικά της διάμεσης θεμέλιας ουσίας, η υαλουρονάνη εμφανίζει πολύ γρήγορο ρυθμό ανανέωσης με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο περίπου με 0,5 ημέρες.
Bulgarian: За разлика от стабилните структурни компоненти на интерстициалния матрикс, хиалуроновата киселина се обновява много бързо с полуживот от приблизително 0,5 дни.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές μεταβολές που να μην υποχώρησαν στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Bulgarian: Не са наблюдавани кожни промени, които да не са изчезнали при клиничното проучване.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Bulgarian: След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди имунизиране с живи, атенюирани вирусни ваксини.
Greek: Ωστόσο, τα αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης δεν επηρέασαν την αναπαραγωγή μετά από ανοσοποίηση σε μύες, κονίκλους, πρόβατα ή κυνομολόγους πιθήκους.
Bulgarian: Въпреки това антителата срещу хиалуронидаза не повлияват възпроизвеждането след имунизация на мишки, зайци, овце или дългоопашати макаци.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων, και - έλεγχος κάθε δωρεάςαίματος καθώς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Bulgarian: - внимателна селекция на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези с риск да носят инфекции са изключени и - тестване на всяка дарена единица и сборните плазмени пулове за признаци на вируси/инфекции.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Greek: 66 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πιλοτική μελέτη φάσης 3 συμμετείχαν σε μια μελέτη επέκτασης (160902) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας του HyQvia σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Bulgarian: 66 пациенти, преминали основното проучване фаза 3, участват в продължение на проучването (160902) за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на HyQvia при PID.
Greek: Το HyQvia χρησιμοποιείται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, οι οποίοι δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και έχουν την τάση να εμφανίζουν συχνά λοιμώξεις.
Bulgarian: HyQvia се използва при пациенти със слаба имунна система, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и са склонни към чести инфекции.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε το HyQvia κατ' οίκον, πρέπει να κάνετε την έγχυση παρουσία ενός φροντιστή που θα σας βοηθήσει να προσέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις, να σταματήσετε την έγχυση και να καλέσετε βοήθεια, εάν χρειάζεται.
Bulgarian: При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, συγκρινόμενα με τα δεδομένα για την ενδοφλέβια χορήγηση της IG 10% που προήλθαν από την ίδια μελέτη.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетиката са представени в таблицата по-долу, сравнени с данните от интравенозното приложение на IG 10%, получени при същото проучване.
Greek: Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου οργανισμού.
Bulgarian: Имуноглобулините са нормални съставки на човешкото тяло.
Greek: Συνιστώνται οι παρακάτω ρυθμοί έγχυσης για την IG 10% ανά θέση έγχυσης:
Bulgarian: Препоръчват се следните скорости на вливане на IG 10% на дадено място на инфузия:
Greek: Μετά την έγχυση ανοσοσφαιρινών, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων αντισωμάτων που μεταφέρονται παθητικώς στο αίμα των ασθενών μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулини преходното повишаване на различните пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента могат да доведат до фалшиво положителни резултати на серологични тестове.