FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [EMA/MB/289198/2010] En attendant de recevoir l'avis de la Cour des comptes sur les comptes provisoires, une procédure écrite sera mise en œuvre sous peu en vue d'adopter l'avis du conseil d'administration sur les comptes annuels de l'Agence pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2009.
Swedish: [EMA/MB/289198/2010] I avvaktan på revisionsrättens yttrande om den preliminära redovisningen kommer ett skriftligt förfarande inom kort att inledas för att anta styrelsens yttrande om myndighetens årsredovisning för 2009.
French: • le renforcement des liens entre les HMA et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Swedish: • Förbättrad koppling mellan läkemedelsmyndigheternas chefer och myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
French: Le conseil d'administration approuve le sous-ensemble d'indicateurs de performance essentiels, lesquels seront surveillés et feront l'objet d'un compte rendu.
Swedish: Styrelsen godkände en deluppsättning av viktiga nyckeltal som ska bevakas och rapporteras.
French: Le conseil d'administration prend acte du programme proposé pour l'atelier.
Swedish: Styrelsen lade den föreslagna dagordningen för denna workshop till handlingarna.
French: • [EMEA/MB/298753/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010
Swedish: • [EMEA/MB/298753/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2010.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
French: [EMA/MB/302460/2010] Le conseil d'administration a adopté des accords contractuels révisés contenant un certain nombre d'indicateurs de performance essentiels.
Swedish: [EMA/MB/302460/2010] Styrelsen har antagit reviderade avtal som innehåller ett antal viktiga nyckeltal.
French: [EMA/MB/13787/2009] Le conseil d'administration prend note du rapport d'actualisation sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: [EMA/MB/13787/2009] Styrelsen noterade den uppdaterade rapporten om genomförandet av EudraVigilance för veterinärmedicinska produkter.
French: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Le conseil d'administration discute et convient, en principe, du modus operandi pour apporter des changements dans la façon dont l'Agence traite les conflits d'intérêts potentiels des experts participant à l'évaluation des médicaments.
Swedish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Styrelsen diskuterade och kom i stora drag överens om en väg framåt för att införa förändringar i det sätt varpå myndigheten hanterar potentiella intressekonflikter hos experter som deltar i utvärderingen av läkemedel.
French: Procès-verbal de la 67
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiosjunde sammanträde
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Swedish: [EMA/MB/311466/2010] Styrelsen diskuterade samförståndsavtalet som klargör ansvarsfördelningen mellan EMA och de nationella behöriga myndigheterna när det gäller kontrollen av utvärderingarnas vetenskapliga nivå och oberoende.
French: Einar Magnússon (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Swedish: Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
French: Le nombre de ces champs de données varie en fonction des cas. Par conséquent, les ressources nécessaires pour répondre à une seule demande sont, dans l'état actuel des choses, disproportionnées.
Swedish: Som en följd av detta är de resurser som nu krävs för att hantera en enda begäran oproportionerligt stora.
French: Le rapport sera présenté à la réunion des HMA de juillet et publié sur le site internet de l'Agence.
Swedish: Rapporten kommer att läggas fram för läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och publiceras på myndighetens webbplats.
French: Élection du président du conseil d'administration
Swedish: Val av ordförande till styrelsen
French: Au cours de la discussion, le conseil d'administration précise qu'un volume significatif de travail réalisé par les autorités nationales compétentes n'est pas compensé dans le cadre du système actuel des redevances.
Swedish: Styrelsen diskuterade problemet med att de nationella behöriga myndigheterna med nu gällande avgiftssystem inte får någon ersättning för en stor del av det arbete som utförs.
French: Il est prévu de rédiger un compte rendu détaillé des enseignements tirés pour la réunion d'octobre.
Swedish: En detaljerad rapport om dessa erfarenheter kommer att lämnas vid oktobersammanträdet.
French: Base de données EudraVigilance: rapport sur l'état d'avancement des travaux 2009
Swedish: Lägesrapport för EudraVigilance 2009
French: Fait néanmoins exception à cet égard le représentant du Parlement européen, le professeur Giuseppe Nisticò, qui a demandé que ses remarques soient consignées dans le procèsverbal: «The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Swedish: Under diskussionen behandlade styrelsen båda nomineringarna i relation till kommittéernas arbetsuppgifter och uttryckte positiva åsikter om båda de nominerades bakgrund och yrkeserfarenhet, med undantag av företrädaren för Europaparlamentet, professor Giuseppe Nisticó, som önskade att hans anmärkning skulle föras till protokollet: "Meritförteckningen för den tidigare polska ledamoten av CHMP, som i CHMP betraktades som referensledamot för bedömning av läkemedelsbehandling vid sjukdomar i andningsorganen, är mycket mer specifik och utförlig när det gäller klinisk och regulatorisk kompetens än den nu föreslagna ledamotens.
French: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport annuel d'activité 2009.
Swedish: [EMEA/MB/297535/2010, EMA/MB/168222/2010] Styrelsen godkände analysen och bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.
French: Un nouvel état des lieux sera présenté au mois d'octobre.
Swedish: En ny uppdatering kommer att presenteras i oktober.
French: Préparation d'une procédure écrite pour l'adoption des comptes définitifs de l'Agence pour l'exercice 2009.
Swedish: Inledning av ett skriftligt förfarande för antagande av myndighetens årsredovisning för 2009
French: [EMA/MB/354158/2010] Le conseil d'administration approuve la nomination d'un comptable ad interim jusqu'au retour du comptable en poste.
Swedish: [EMA/MB/354158/2010] Styrelsen godkände tillsättningen av en tillfällig räkenskapsförare tills ordinarie räkenskapsförare åter träder i tjänst.
French: Dans l'intervalle, l'Agence présentera, lors de la réunion de juillet des directeurs des agences de médicaments, ses propositions en matière de politique d'accès aux documents, y compris en ce qui concerne la divulgation des données des essais cliniques consécutive à la finalisation des procédures.
Swedish: Under tiden kommer myndigheten att presentera sina förslag till policy när det gäller tillgång till dokument, då även frågan om offentliggörande av data från kliniska prövningar efter att dessa har avslutats kommer att tas upp, vid sammanträdet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i juli.
French: • les progrès concernant le document de stratégie des HMA.
Swedish: • Framstegen för strategidokumentet från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA).
French: [EMA/MB/298674/2010] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion prévues pour 2011 et prend acte des dates en projet pour 2012.
Swedish: [EMA/MB/298674/2010] Styrelsen antog sammanträdesdatum för 2011 och noterade preliminära sammanträdesdatum för 2012.
French: Le conseil d'administration souligne l'importance pour ces autorités de se voir rembourser la totalité des frais encourus.
Swedish: Styrelsen betonade att det är nödvändigt för de nationella behöriga myndigheterna att få full kostnadstäckning.
French: Le rapport est accessible dans sa totalité sur le site Internet de la Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf [EN].
Swedish: Hela rapporten kan läsas på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Kommissionen och läkemedelsmyndigheten kommer att arrangera en konferens för att diskutera resultatet av utvärderingen med intressenterna den 30 juni 2010.
French: La vice-présidente, Lisette Tiddens-Engwirda, ouvre la séance en souhaitant la bienvenue aux participants et en invitant les membres à déclarer tout intérêt spécifique qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance concernant les points de l'ordre du jour.
Swedish: Ledamöterna välkomnades och ombads redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
French: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Le conseil d'administration prend acte de la décision de la Commission européenne de rouvrir l'annonce de poste vacant, suivant en cela l'avis du service juridique de la Commission européenne, qui préconise une diffusion plus large de l'annonce.
Swedish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Styrelsen noterade kommissionens beslut att åter utannonsera den lediga tjänsten efter rekommendationen från kommissionens juridiska avdelning om en bredare publicering av den lediga tjänsten.
French: Au cas où l'on ne pourrait pas nommer de directeur exécutif avant la fin de 2010 ou où celui-ci ne pourrait commencer à occuper ses fonctions au 1er janvier 2011, le conseil d'administration demande au directeur exécutif de l'informer des accords prévus en vue de la nomination d'un directeur ad interim, pour en discuter lors de la réunion d'octobre.
Swedish: Styrelsen bad verkställande direktören att informera styrelsen om hur man ska gå tillväga för att utse en tillfällig direktör, att tas upp till diskussion vid oktobersammanträdet, i det fall en verkställande direktör inte kan utses under 2010 eller inte kan tillträda tjänsten den 1 januari 2011.
French: Néanmoins, associé à des réunions physiques des comités scientifiques, le recours à d'autres technologies de conférence améliorerait l'efficacité de l'utilisation des ressources scientifiques.
Swedish: För närvarande använder myndigheten telefonkonferenser för sammanträden med endast få deltagare, men om de kombineras med fysiska möten i de vetenskapliga kommittéerna skulle andra mötestekniker kunna ge en mer effektiv användning av de vetenskapliga resurserna.
French: [EMA/MB/345587/2010] Le conseil d'administration débat du nouveau contenu du rapport sur la base de données EudraVigilance.
Swedish: [EMA/MB/345587/2010] Styrelsen diskuterade EudraVigilance-rapportens nya format.
French: Dates des réunions du conseil d'administration en 2011
Swedish: Styrelsens sammanträdesdatum 2011
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA)
Swedish: Rapport från läkemedelsmyndigheternas chefer
French: Future implantation de l'Agence: actualité
Swedish: Uppdatering om framtida lokaler för myndigheten
French: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport adressé par l'Agence à la Commission européenne, rapport présentant ses avis concernant la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances.
Swedish: [EMA/MB/276960/2010, EMA/319831/2010] Styrelsen lade myndighetens rapport till Europeiska kommissionen, innehållande myndighetens synpunkter på erfarenheterna av avgiftsförordningen, till handlingarna.
French: [EMA/MB/282448/2010] Le conseil d'administration écoute le compte rendu relatif aux activités d'arbitrage et de saisine du CVMP.
Swedish: [EMA/MB/282448/2010] Styrelsen fick en muntlig rapport om skiljedoms- och hänskjutningsförfaranden vid CVMP.
French: La législation relative à l'accès aux documents requiert que l'Agence rende publics les documents en sa possession, tandis que les exigences relatives à la confidentialité des informations commerciales et des données à caractère personnel limitent cet accès.
Swedish: Samtidigt innebär kraven på skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter att tillgången ska begränsas.
French: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Swedish: Björn Lemmer
French: Au mois d'octobre, le conseil d'administration recevra un rapport de haut niveau sur les résultats de l'atelier.
Swedish: En uppdatering av resultaten från denna workshop kommer att inlämnas till styrelsen i oktober.
French: L'impact financier du système est supérieur à 140 000 euros.
Swedish: De ekonomiska konsekvenserna av systemet var över 140 000 euro.
French: Suppléants (et autres participants)
Swedish: Suppleanter (och övriga deltagare)
French: Le projet de conclusions aborde la question de l'efficacité relative.
Swedish: Utkastet till slutsatser gäller frågan om relativ effektivitet.
French: Aucun conflit d'intérêts n'est déclaré.
Swedish: Inga intressekonflikter deklarerades.
French: L'atelier a été couronné de succès et 170 délégués venus d'une cinquantaine de pays y ont assisté.
Swedish: Denna workshop var lyckad och cirka 170 delegater från ett 50-tal länder deltog.
French: La nouvelle politique repose sur trois principes: solidité, efficacité et transparence.
Swedish: Den nya policyn bygger på tre principer: stabilitet, effektivitet och insyn.
French: Une nouvelle discussion aura lieu lors de la réunion de décembre.
Swedish: Ytterligare en diskussion kommer att äga rum vid sammanträdet i december.
French: La politique sera publiée en novembre 2010.
Swedish: Policyn kommer att publiceras i november 2010.
French: La Commission européenne a déjà donné son accord à la politique proposée conformément à l'article 110 du Statut.
Swedish: Kommissionen har redan godkänt förslaget till policy i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna.
French: L'Agence a obtenu de bons résultats par rapport aux objectifs fixés dans le programme de travail.
Swedish: Myndigheten uppvisade goda resultat gentemot de mål som ställts upp i arbetsprogrammet.
French: Commission européenne Isabel de la Mata
Swedish: Europeiska kommissionen Isabel de la Mata
French: • la révision de la directive relative aux essais cliniques.
Swedish: • Översyn av direktivet om kliniska prövningar.
French: La politique sera appliquée au cours du deuxième trimestre 2011, dès que les modalités pratiques auront été mises en place.
Swedish: Policyn kommer att genomföras under det andra kvartalet 2011, så fort de praktiska förberedelserna är klara.
French: La traçabilité est un sujet complexe, notamment dans le domaine des médicaments en raison de leur large distribution.
Swedish: Spårbarheten är en komplicerad fråga, särskilt när det gäller läkemedel på grund av deras omfattande spridning.
French: • l'application étendue des outils de téléconférence à un plus grand nombre de participants ;
Swedish: • Bredare användning av telefonkonferensverktyg för ett större antal deltagare.
French: • l'adoption du projet de document stratégique II 2011-2015 pour la consultation publique ;
Swedish: • Antagandet av förslaget till strategidokument II 2011-2015 för offentligt samråd.
French: Préparation de la procédure écrite sur l'adoption de la politique de l'Agence en matière de protection de la dignité de la personne et de prévention de toute forme de harcèlement psychologique ou sexuel
Swedish: Inledning av ett skriftligt förfarande för antagande av myndighetens policy om skydd av en persons värdighet och förhindrande av alla typer av psykiska eller sexuella trakasserier
French: La Commission européenne estime qu'une réunion extraordinaire pourrait être organisée la dernière semaine de février 2011.
Swedish: Kommissionen räknar med att ett extra sammanträde kan hållas den sista veckan i februari 2011.
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique susceptible de porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des points de l'ordre du jour.
Swedish: Ledamöterna ombads att redovisa särskilda intressen som skulle kunna riskera deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
French: Le conseil d'administration avalise également la publication du document de séance avec quelques modifications.
Swedish: Styrelsen godkände också publiceringen av sammanträdesdokumentet med ett fåtal ändringar.
French: Le règlement remplace la version provisoire adoptée par le conseil d'administration le 11 décembre 2008.
Swedish: Förordningen ersätter den version som godkändes provisoriskt av styrelsen den 11 december 2008.
French: Les trois parties concernées, à savoir la Commission européenne, l'ECDC et l'EMA, ont collaboré afin de proposer une solution.
Swedish: Alla tre berörda parter - Europeiska kommissionen, ECDC och EMA - har arbetat tillsammans för att lägga fram ett förslag.
French: 9bis Transfert de crédits au budget 2010 conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier
Swedish: 9a Anslagsöverföringar i 2010 års budget i enlighet med artikel 23.2 i budgetförordningen
French: Les recettes et dépenses de l'Agence pour 2010 sont également conformes aux objectifs.
Swedish: Myndighetens intäkter och utgifter för 2010 ligger också inom ramarna.
French: Ce document explique comment seront interprétés les principes énoncés dans la politique.
Swedish: I detta dokument återges hur policyns principer ska tolkas.
French: Les changements proposés seront introduits et le rapport sera publié sur le site Internet.
Swedish: Föreslagna ändringar kommer att genomföras och rapporten kommer att publiceras på webbplatsen.
French: La modification tient compte de la taille de l'Agence et de la spécialisation de ses agents.
Swedish: Ändringen tar hänsyn till myndighetens storlek och personalens specialisering.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMA est conforme à la révision du règlement financier-cadre (CE, EURATOM) n° 2343/2002 de 2008 et tient compte des commentaires de la Commission européenne.
Swedish: EMA:s nya budgetförordning följer revisionen av rambudgetförordningen (EG, EURATOM) nr 2343/2002 från 2008 och tar hänsyn till kommissionens kommentarer.
French: La partie libérée des crédits provisionnels servira à financer et à présenter des projets TIC qui pourraient manquer de fonds en 2011 en raison des réductions de la contribution de l'UE pour 2011.
Swedish: Den del av det provisoriska anslaget som har frigjorts kommer att användas för att bekosta och utveckla IKT-projekt som inte kommer att få tillräcklig finansiering under 2011 på grund av minskade EU-anslag för 2011.
French: • la prochaine réunion avec l'European Generic Medicine Association (EGA) en marge de la réunion des HMA du 26 octobre ;
Swedish: • Det kommande mötet med European Generics Association (EGA) i samband med HMA:s sammanträde den 26 oktober.
French: Le processus politique d'examen du système des redevances sera long et il est donc capital de le lancer au plus tôt et d'envisager des solutions intérimaires.
Swedish: Den politiska processen i samband med granskningen av systemet kommer att bli långvarig och därför är det viktigt att agera så snart som möjligt och utarbeta tillfälliga lösningar.
French: Le système de redevances devrait être réexaminé afin que l'Agence et le réseau bénéficient d'un financement adéquat.
Swedish: Avgiftssystemet bör ses över för att fastställa en lämplig finansiering av myndigheten och nätverket.
French: Un rapport présentant une solution opérationnelle sera élaboré à la suite de ces discussions et présenté aux conseils d'administration de l'ECDC et de l'EMA en novembre et décembre 2010, respectivement.
Swedish: En rapport där man föreslår en lösning på operativ nivå kommer att utarbetas som ett resultat av dessa diskussioner och den kommer att presenteras för ECDC:s och EMA:s styrelser i november respektive december 2010.
French: Le transfert fait suite à l'évaluation de la situation budgétaire de l'Agence au 31 août 2010, qui faisait apparaître une évolution favorable du budget.
Swedish: Överföringen följer utvärderingen av den finansiella situationen den 31 augusti 2010, som visade på en gynnsam budgettendens.
French: La première réunion du groupe devrait se tenir vers la fin 2010 ou au début 2011.
Swedish: Gruppens första sammanträde beräknas äga rum i slutet av 2010 eller början av 2011.
French: La modification concerne le remplacement de la mobilité obligatoire par des contrôles ex-post et/ou des audits ciblés tous les deux ans pour les postes sensibles.
Swedish: Ändringen gäller att obligatorisk rörlighet ersätts med efterhandskontroller och/eller riktade revisioner vartannat år för känsliga funktioner.
French: La Commission européenne a été informée de cette proposition.
Swedish: Kommissionen var informerad om förslaget.
French: Le conseil d'administration recevra pour examen un rapport intérimaire sur la politique révisée après six mois et un rapport complet après 18 à 24 mois.
Swedish: Styrelsen kommer att granska en preliminär rapport om erfarenheterna av den reviderade policyn inom 6 månader samt en fullständig rapport inom 18-24 månader.
French: Tenue à Londres le 7 octobre 2010
Swedish: London den 7 oktober 2010
French: Le 16 décembre 2010 EMA/440462/2011
Swedish: 16 december 2010 EMA/440453/2011
French: Les responsabilités actuelles et nouvelles confiées à l'Agence, notamment dans le domaine de la pharmacovigilance, accroîtront la pression sur les ressources financières.
Swedish: Befintliga och nya ansvarsområden, framför allt inom området biverkningsbevakning, kommer att öka trycket på de finansiella resurserna.
French: Les nouvelles modalités entrent en vigueur le 7 octobre 2010 et seront publiées sur le site Internet de l'Agence.
Swedish: Reglerna träder i kraft den 7 oktober 2010 och kommer att publiceras på myndighetens webbplats.
French: À mesure que l'expérience s'accumule, le CVMP pourrait avoir besoin de définir plus précisément la limite entre les UMEM et d'autres produits.
Swedish: Allt eftersom erfarenheten ökar kan CVMP behöva förtydliga gränsdragningen mellan MUMS och andra produkter ytterligare.
French: Le rôle des patients et des consommateurs au sein des différents comités scientifiques de l'Agence sera également défini.
Swedish: Dessutom kommer patienternas och konsumenternas roll i de olika vetenskapliga kommittéerna att fastställas.
French: • Projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence
Swedish: • Utkast till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet
French: Une interconnectivité entre ces domaines devrait être assurée au niveau de l'UE afin de mettre en place une approche holistique de la vigilance et de la traçabilité des produits.
Swedish: Det bör finnas en sammanlänkning mellan dessa områden på EU-nivå mellan dessa områden för att säkerställa en enhetlig syn på övervakning och produkternas spårbarhet.
French: • la préparation du troisième cycle d'évaluation comparative des agences européennes des médicaments et l'approbation de sa poursuite.
Swedish: • Förberedelse för den tredje etappen av en jämförande analys av europeiska läkemedelsmyndigheter och godkännande av dess fortsättning.
French: Politique relative aux utilisations mineures et aux espèces mineures: rapport annuel 2010
Swedish: MUMS-policyn (Minor Use Minor Species): årsrapport för 2010
French: Troisième rapport sur les progrès de l'interaction avec les associations de patients et de consommateurs en 2009
Swedish: Den tredje rapporten om framstegen rörande samverkan med patient- och konsumentorganisationer under 2009
French: Modifications des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments et autres mesures
Swedish: Ändring av avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra åtgärder
French: Cet objectif peut être atteint dans le cadre de la politique de transparence et de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
Swedish: Detta mål kan uppnås inom ramen för insynspolicyn och genomförandet av lagstiftningen om biverkningsbevakning.