FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que des lésions hépatiques étaient signalées très rapidement après l'instauration du traitement aux doses recommandées et qu'il n'était pas possible d'identifier des mesures permettant de réduire ce risque de façon adéquate.
Italian: I timori del CHMP riguardavano il fatto che le lesioni epatiche fossero segnalate subito dopo l'inizio del trattamento alle dosi raccomandate e che non fosse possibile individuare misure in grado di ridurre adeguatamente questo rischio.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante, valide dans toute l'UE, le 11 octobre 2013.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 11 ottobre 2013.
French: L'Agence européenne des médicaments a connaissance de l'utilisation non validée du kétoconazole pour le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è a conoscenza dell'uso off-label del ketoconazolo per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a pris en compte les données disponibles concernant les bénéfices du kétoconazole par voie orale et le risque d'hépatotoxicité, issues d'études précliniques et cliniques, de déclarations spontanées de cas après commercialisation, d'études épidémiologiques et de la littérature scientifique.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano su una revisione, eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati a disposizione sui benefici del ketoconazolo orale e il rischio di epatotossicità derivati da studi pre-clinici e clinici, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi epidemiologici e letteratura scientifica.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale devra présenter des données convaincantes démontrant que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques pour un groupe de patients.
Italian: Per il ritiro della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale dovrà fornire dati convincenti, che identifichino un gruppo di pazienti in cui i vantaggi del medicinale superano i rischi.
French: • Si vous avez des questions, vous devez contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: • In caso di dubbi, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
French: Les médecins ne doivent plus prescrire le kétoconazole par voie orale et doivent revoir les options de traitement des patients.
Italian: I medici non devono più prescrivere ketoconazolo orale e devono rivedere le opzioni di trattamento dei pazienti.
French: Le kétoconazole est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des infections dues à des dermatophytes et des levures.
Italian: Il ketoconazolo è un medicinale antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da dermatofiti e lieviti.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale légalement contraignante valable dans toute l'UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
French: Compte tenu de l'augmentation du taux de lésion hépatique et de la disponibilité de traitements antifongiques alternatifs, le CHMP a estimé que les bénéfices n'étaient pas supérieurs aux risques.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'incidenza di lesioni epatiche e della disponibilità di trattamenti antimicotici alternativi, il CHMP ha concluso che i benefici non superano i rischi.
French: En conséquence, l'agence française a demandé à l'EMA de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoconazole par voie orale et de publier un avis sur le point de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernant ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia francese ha chiesto all'EMA di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ketoconazolo orale e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
French: En juin 2011, l'agence française des médicaments a conclu que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif et a suspendu, en France, les autorisations de mises sur le marché existantes.
Italian: Nel giugno 2011, l'agenzia francese per i medicinali ha concluso che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia.
French: Les cas d'hépatotoxicité signalés incluaient des cas d'hépatite, de cirrhose et d'insuffisance hépatique, qui s'accompagnaient d'issues fatales ou de la nécessité d'une greffe du foie.
Italian: I casi di epatotossicità segnalati comprendevano epatite, cirrosi e insufficienza epatica, con esiti fatali o richiedenti il trapianto di fegato.
French: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Italian: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
French: Le CHMP a conclu que le risque de lésion hépatique est supérieur aux bénéfices dans le traitement des infections fongiques.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di lesioni epatiche è superiore ai benefici nel trattamento delle infezioni micotiche.
French: • Bien que l'éventualité d'une hépatotoxicité soit un effet de classe des médicaments antifongiques, les données évaluées montrent que l'incidence et la gravité de l'hépatotoxicité sont plus grandes avec le kétoconazole qu'avec d'autres agents antifongiques1.
Italian: • Sebbene il potenziale di epatotossicità sia un effetto di categoria degli antimicotici azolici, i dati valutati dimostrano che l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità sono più elevate con il ketoconazolo rispetto ad altri agenti antimicotici1.
French: • les pharmaciens doivent adresser les patients disposant d'une prescription de kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques à leur médecin traitant.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti con una prescrizione di ketoconazolo orale per infezioni micotiche al rispettivo medico curante.
French: Après évaluation des données disponibles sur les risques que présente le kétoconazole par voie orale, le CHMP a conclu que, bien qu'une lésion hépatique telle que l'hépatite soit un effet indésirable connu des médicaments antifongiques, l'incidence et la gravité des lésions hépatiques liées au traitement par kétoconazole par voie orale étaient supérieures à celles observées dans le cadre d'un traitement par d'autres antifongiques.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sui rischi legati al ketoconazolo orale, il CHMP ha concluso che, sebbene le lesioni epatiche, come l'epatite, siano un effetto indesiderato noto dei medicinali antimicotici, l'incidenza e la gravità delle lesioni epatiche associate al ketoconazolo orale sono più elevate rispetto a quelle riferite con altri antimicotici.
French: L'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a estimé que le rapport bénéfice/risque du kétoconazole par voie orale était négatif, en raison d'un taux élevé de lésion hépatique associée au médicament et au vu des traitements alternatifs actuellement disponibles, qui sont jugés plus sûrs.
Italian: Secondo le conclusioni dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM), il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale è negativo a causa del livello elevato di lesioni epatiche associate al medicinale e in considerazione dei trattamenti alternativi disponibili attualmente, ritenuti più sicuri.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour le kétoconazole par voie orale (par la bouche) ont été suspendues, suite à un examen de données montrant une toxicité hépatique plus élevée avec ce médicament par comparaison avec d'autres médicaments antifongiques.
Italian: • Il ketoconazolo orale (per bocca) è stato sospeso in seguito a una revisione dei dati che evidenziavano con questo medicinale livelli di tossicità epatica più elevati rispetto ad altri antimicotici.
French: • le kétoconazole par voie orale n'étant plus recommandé, les médecins doivent revoir les patients traités par ce médicament pour des infections fongiques, en vue d'arrêter le traitement ou de choisir un autre traitement approprié;
Italian: • Poiché il ketoconazolo orale non è più raccomandato, i medici devono rivedere i pazienti in trattamento con questo medicinale per infezioni micotiche, al fine di interrompere il trattamento o scegliere una terapia alternativa adeguata.
French: Les patients qui prennent actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques doivent prendre un rendez-vous non urgent chez leur médecin, pour discuter des traitements alternatifs adaptés.
Italian: I pazienti che assumono attualmente ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico, al fine di discutere terapie alternative idonee.
French: Le bénéfice du kétoconazole par voie orale n'est pas supérieur au risque de lésion hépatique dans les infections fongiques
Italian: Il beneficio del ketoconazolo orale nelle infezioni micotiche non supera il rischio di lesioni epatiche
French: • Si vous prenez des formulations topiques de kétoconazole (telles que des crèmes, pommades et shampoings), vous pouvez continuer votre traitement, car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Italian: • I pazienti che utilizzano formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare il trattamento, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
French: Les patients peuvent continuer à utiliser les formulations topiques de kétoconazole (telles que crèmes, pommades et shampoings), car la quantité de kétoconazole absorbée par le corps est très faible avec ces formulations.
Italian: Le formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare a essere utilizzate, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
French: • l'absorption systémique associée aux formulations topiques de kétoconazole est très faible et les patients peuvent continuer à utiliser ces formulations telles qu'elles sont actuellement autorisées;
Italian: • Le formulazioni topiche di ketoconazolo, dato il bassissimo assorbimento sistemico, possono continuare a essere utilizzate secondo le indicazioni attualmente approvate.
French: • Si vous prenez actuellement du kétoconazole par voie orale pour des infections fongiques, vous devez en parler avec votre médecin lors d'une visite de routine, afin de discuter de traitements alternatifs adaptés.
Italian: • I pazienti attualmente in trattamento con ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono consultare il medico, nell'ambito degli appuntamenti di routine, al fine di discutere terapie alternative idonee.
French: Le kétoconazole pris par voie orale (par la bouche) est autorisé dans l'UE depuis 1980.
Italian: Il ketoconazolo assunto per via orale (per bocca) è autorizzato nell'UE dal 1980; in seguito si sono rese disponibili formulazioni topiche (per uso cutaneo), come creme, unguenti e shampoo.
French: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimé
Italian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Compressa
French: Plaquette thermoformée (PVC/alu)
Italian: Uso orale blister (PVC/alu)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: Contenu
Italian: Formato confezione
French: En cas de traitement à long terme (plus de 6 mois) :
Italian: In caso di trattamento a lungo termine (oltre 6 mesi):
French: Tous ces symptômes ont totalement disparu en quelques heures.
Italian: Tutti i sintomi si sono risolti in maniera completa entro poche ore.
French: Les taux de réponse variaient entre 43 et 80% selon les études et les critères pour définir une réponse.
Italian: Le percentuali di risposta variavano tra il 43% e l'80% a seconda degli studi e dei criteri di definizione della risposta.
French: Les effets sur la reproduction humaine ne peuvent être exclus.
Italian: Non possono essere esclusi effetti sulla riproduzione umana.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant une grossesse.
Italian: Non prenda questo prodotto medicinale durante la gravidanza.
French: Environ 200 patients ont été traités pendant plus de 6 mois et certains d'entre eux ont été traités pendant plusieurs années.
Italian: Circa 200 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi e alcuni di essi sono stati trattati per diversi anni.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être fournie.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
French: Le traitement des jeunes rats pendant 30 jours à partir de 21 jours d'âge, a retardé le début de la puberté.
Italian: Il trattamento di ratti giovani per 30 giorni a partire da 21 giorni di età ha ritardato l'inizio della pubertà.
French: • Réactions allergiques qui peuvent, en de rares occasions, devenir graves
Italian: • Reazioni allergiche che possono raramente essere gravi
French: • Intolérance à l'alcool
Italian: • Intolleranza all'alcool
French: La Cmax et l'AUC augmentent plus que proportionnellement avec la dose.
Italian: Cmax e AUC aumentano più che proporzionalmente con la dose.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, le traitement consiste en mesures de soutien.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento consiste in misure di supporto.
French: Dans une étude rétrospective conduite dans plusieurs centres français, 200 patients atteints de la maladie de Cushing ont été suivis entre 1995 et 2012.
Italian: In uno studio retrospettivo condotto in diversi centri francesi, 200 pazienti con malattia di Cushing sono stati seguiti tra il 1995 e il 2012.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Intolérance à l'alcool, anorexie, augmentation de l'appétit
Italian: Intolleranza all'alcool, anoressia, aumento dell'appetito
French: Du charbon actif peut être donné si cela semble approprié.
Italian: Se ritenuto opportuno è possibile somministrare carbone attivo.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine si vous ressentez ces symptômes.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se presenta questi sintomi.
French: Bortézomib Busulfan Docétaxel Imatinib Cabazitaxel
Italian: Bortezomib Busulfano Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : <JJ mois AAAA>
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
French: Environ 13% de la dose est excrétée dans les urines, dont 2 à 4% sous forme de médicament inchangé.
Italian: Circa il 13% della dose è escreto nelle urine, di cui il 2-4% come medicinale inalterato.
French: Les femmes doivent être informées sur les méthodes de prévention de la grossesse.
Italian: Le donne devono ricevere informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza.
French: Contrôle minutieux.
Italian: Monitoraggio attento.
French: Non recommandé sauf si nécessaire.
Italian: Non raccomandata se non necessaria.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne France ou
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
French: Aucune étude n'a été réalisée avec les nanoparticules liées à l'albumine.
Italian: Non sono stati eseguiti studi su nanoparticelle legate all'albumina.
French: In vitro, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99% principalement à la fraction d'albumine.
Italian: In vitro, il legame con le proteine del plasma è del 99% circa, prevalentemente con la frazione albuminica.
French: Dans la première heure consécutive à l'ingestion, un lavage gastrique peut être fait.
Italian: Entro la prima ora dall'ingestione può essere eseguita la lavanda gastrica.
French: Poursuivez ensuite votre schéma habituel tel que prescrit.
Italian: Prosegua quindi normalmente secondo la prescrizione.
French: Il n'y a pas de données qui semblent indiquer un besoin d'adaptation spécifique de la dose dans cette population.
Italian: Non vi sono dati che suggeriscono la necessità di un adeguamento specifico della dose in questa popolazione.
French: Un ECG doit être réalisé :
Italian: Eseguire un ECG:
French: • Perte ou gain d'appétit
Italian: • Perdita di appetito o appetito aumentato
French: La sécurité et l'efficacité de Ketoconazole HRA chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ketoconazole HRA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Italian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
French: La fréquence d'hépatotoxicité pourrait être plus élevée chez les adolescents que chez les adultes.
Italian: La frequenza dell'epatotossicità potrebbe essere superiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
French: Ceci peut entraîner une augmentation et/ou une prolongation de leurs effets, y compris des effets indésirables.
Italian: Ciò può aumentare e/o prolungare i loro effetti, comprese le reazioni avverse.
French: Utilisation dans la maladie de Cushing
Italian: Uso nella malattia di Cushing
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez cette dose dès que vous vous en souvenez.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà accorto.
French: Un contrôle minutieux des taux de digoxine est recommandé.
Italian: Si raccomanda attento monitoraggio dei livelli di digossina.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers pendant le traitement.
Italian: Contatti immediatamente il medico se ha palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante il trattamento.
French: Chez environ 10 à 15% des patients traités par kétoconazole, on a observé un « phénomène d'échappement » qui renforce le besoin d'un suivi clinique et biochimique à long terme de ces patients.
Italian: In circa il 10-15% dei pazienti trattati con ketoconazolo, si osserva un fenomeno della "fuga" ("escape") che conferma la necessità del controllo clinico e biochimico a lungo termine di questi pazienti.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Autres Tolvaptan
Italian: Altro Tolvaptan
French: Dans chacun des groupes de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
French: • Aversion à la lumière
Italian: • Avversione alla luce
French: La dose de maraviroc doit être réduite à 150 mg deux fois par jour.
Italian: La dose di maraviroc deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno.
French: La principale voie d'excrétion est par la bile dans le tractus intestinal.
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso la bile nel tratto intestinale.
French: Contrôle minutieux car elles peuvent causer une survenue précoce et/ou une gravité accrue des effets indésirables.
Italian: Monitoraggio attento, poiché può determinare l'insorgenza precoce e/o aumentare la gravità degli effetti indesiderati.
French: La dose maximale qui a été utilisée pour le traitement des syndromes de Cushing est de 1 600 mg/jour.
Italian: La dose massima usata per il trattamento della sindrome di Cushing è 1.600 mg/die.
French: La dose d'aripiprazole doit être diminuée de moitié environ par rapport à la dose prescrite.
Italian: La dose di aripiprazolo deve essere ridotta approssimativamente a metà della dose prescritta.
French: Si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se pensa che sia in corso una gravidanza o se sta pensando di avere un bambino chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Insomnie, nervosité
Italian: Insonnia, nervosismo
French: Il faut envisager de réduire la dose d'indinavir à 600 mg toutes les 8 heures.
Italian: Considerare la riduzione della dose di indinavir a 600 mg ogni 8 ore.
French: Toutefois, aucune modification de l'ECG n'a été enregistrée chez le chien à des doses quotidiennes maximales de 40 mg/kg administrées pendant 12 mois.
Italian: Non sono state però registrate variazioni dell'ECG nei cani con dosi giornaliere fino a 40 mg/kg somministrate per 12 mesi.
French: Une amélioration des symptômes cliniques a été observée chez la plupart des patients après l'initiation du traitement.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato notato un miglioramento clinico dei sintomi dopo l'inizio del trattamento.
French: Ne changez pas vous-même la dose prescrite.
Italian: Non modifichi la dose prescritta di sua iniziativa.
French: Contrôle de l'intervalle QTc
Italian: Monitoraggio dell'intervallo QTc
French: Tableau 1 Interactions et recommandations pour la co-administration.
Italian: Tabella 1 Interazioni e raccomandazioni per la co-somministrazione
French: La toxicité hépatique grave due au traitement par kétoconazole est rare (1/15000).
Italian: L'epatotossicità grave causata dal trattamento con ketoconazolo è rara (1/15.000).
French: L'élimination du plasma est biphasique et a une demi-vie de 2 heures pendant les 10 premières heures et de 8 heures par la suite.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifasica, con un'emivita di 2 ore durante le prime 10 ore e in seguito di 8 ore.
French: Des cas fatals ont été rapportés particulièrement lorsque le traitement est poursuivi en dépit de l'élévation enzymatique du foie.
Italian: Sono stati riportati casi fatali, in particolare quando il trattamento è stato continuato nonostante l'innalzamento degli enzimi epatici.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: • Azoospermie (pas de spermatozoïdes)
Italian: • Azoospermia (assenza di spermatozoi)
French: L'utilisation du kétoconazole avec de puissants inducteurs enzymatiques n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di ketoconazolo con induttori enzimatici potenti non è raccomandato.
French: Une insuffisance surrénale survient fréquemment et constituer un effet indésirable grave.
Italian: L'insufficienza surrenalica è comune e può essere un effetto indesiderato grave.