FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie een door dapagliflozinegeïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben, en ouderen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van HbA1c per HbA1cuitgangswaarde
Icelandic: Aðlöguð meðaltalsbreyting frá upphafi eftir upphafsgildi HbA1c
Dutch: Er werden gedurende 24 weken twee studies met add-ontherapie uitgevoerd, waarbij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd of saxagliptine aan dapagliflozine plus metformine werd toegevoegd, gevolgd door een verlenging van de behandeling met 28 weken.
Icelandic: Tvær rannsóknir á viðbótarmeðferð, þar sem annaðhvort dapagliflozini var bætt við saxagliptin plús metformin eða saxagliptini var bætt við dapagliflozin plús metformin, voru gerðar í 24 vikur og fylgdi 28 vikna framhaldstímabil á eftir.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4; geneesmiddelen die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen veranderen, vooral als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib of olaparib); geneesmiddelen die een of meerdere van de volgende werkzame stoffen bevatten: o bèta-2-agonisten - gebruikt om astma te behandelen, o carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne - gebruikt tegen epilepsie (toeval) of sommige vormen van chronische pijn, o cimetidine - gebruikt om maagproblemen te behandelen, o corticosteroïden zoals dexamethason - gebruikt om ontstekingen te behandelen bij ziekten zoals astma en artritis, o diltiazem - gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen, o ketoconazoltabletten - gebruikt om het syndroom van Cushing (wanneer het lichaam te veel cortisol aanmaakt) te behandelen, o rifampicine - een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen, o niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen en celecoxib (een ‘COX-2-remmer') - gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.
Icelandic: örva - notaðir við astma, o carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin - lyf til þess að koma í veg fyrir köst (flog) eða við sumum tegundum langvarandi verkja, o cimetidin - lyf við magakvillum, o barksterar eins og dexametason - notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt, o diltiazem - notað til að meðhöndla hjartaöng (brjóstverk) og lækka blóðþrýsting, o ketoconazol töflur - notaðar við Cushings heilkenni (þegar líkaminn framleiðir of mikið af cortisoli), o rifampicin - sýklalyf við sýkingum eins og berklum, o bólgueyðandi gigtarlyf eins og ibuprofen og celecoxib (COX-2 hemill) - notuð til meðferðar við verkjum og bólgum.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnur:
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Icelandic: Meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini
Dutch: Verschijnselen van lactaatacidose omvatten: o overgeven, o maagpijn (buikpijn), o spierkrampen, o een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid, o moeite met ademhaling, o verminderde lichaamstemperatuur en vertraagde hartslag.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a: o Uppköst, o magaverkur (kviðverkur), o vöðvakrampar (sinadráttur), o almenn vanlíðunartilfinning með mikilli þreytu, o öndunarerfiðleikar, o lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur.
Dutch: In een 24 weken durende studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine plus metformine met of zonder SU werd vergeleken met insuline plus metformine met of zonder SU, bedroeg de algehele incidentie van hypoglykemie voor proefpersonen zonder achtergrondbehandeling met een SU 12,7 % voor de combinatie vergeleken met 33,1 % voor insuline.
Icelandic: Í 24-vikna rannsókn þar sem samsetningin saxagliptin og dapagliflozin plús metformin með eða án sulfonylurealyfs og insúlín plús metformin með eða án sulfonylurealyfs, voru bornar saman var heildartíðnihlutfall fyrir blóðsykursfall hjá sjúklingum án bakgrunnsmeðferðar með sulfonylurealyfi 12,7% fyrir samsettu meðferðina samanborið við 33,1% fyrir insúlín.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 bleef behouden in week 52.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í viku
Dutch: Saxagliptine veroorzaakte gastro-intestinale toxiciteit bij honden, waaronder bloederige/slijmerige ontlasting en enteropathie bij hogere doseringen, met een NOEL van respectievelijk 4 en 2 maal de menselijke blootstelling voor saxagliptine en de voornaamste metaboliet bij RHD.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefni þess miðað við ráðlagða skammta fyrir menn, talið í sömu röð.
Dutch: Neem dan de volgende dosis in op het gewone tijdstip.
Icelandic: eru að næsta skammti á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Hoofdpijn duizeligheid
Icelandic: Höfuðverkur sundl
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn metformine, saxagliptine en dapagliflozine.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen duidt niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.
Icelandic: Takmörkuð gögn um notkun metformins á meðgöngu benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun.
Dutch: U heeft een ernstige infectie;
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða:
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik af ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þ.m.t. lífshættuleg og banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með SGLT-2 hemlum, dapagliflozin meðtalið.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na een enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) fyrir dapagliflozin í plasma var 12,9 klst.
Dutch: Metformine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Icelandic: Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Qtrilmet is 2000 mg metformine, 5 mg saxagliptine en 10 mg dapagliflozine.
Icelandic: Hámarksráðlagður sólarhringsskammtur af Qtrilmet er metformin 2.000 mg, saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg.
Dutch: Let op deze verschijnselen en bel onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige als u er een van ervaart; als u een te lage bloeddruk heeft of ooit heeft gehad (hypotensie); als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
Icelandic: Vertu vakandi fyrir þessum einkennum og hafðu strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð eitthvert þeirra; - ef þú ert með eða hefur verið með lágan blóðþrýsting; - ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Dutch: Metforminehydrochloride: er werden geen farmacokinetische studies met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum metformins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Verschijnselen van dehydratatie zijn: o zeer droge en plakkerige mond, zeer dorstig gevoel, o zich zeer slaperig of moe voelen, o weinig of niet plassen, o versnelde hartslag.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts: o mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti, o mikil syfja eða þreyta, o lítil eða engin þvaglát, o hraður hjartsláttur.
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen blanke, zwarte of Aziatische proefpersonen.
Icelandic: Enginn munur sem hafði klíníska þýðingu var á altækri útsetningu milli hvítra, þeldökkra og Asíubúa.
Dutch: Saxagliptine: ras werd niet geïdentificeerd als een statistisch significante covariabele voor de schijnbare klaring van saxagliptine en haar metaboliet.
Icelandic: Kynþáttur var ekki skilgreind tölfræðilega mikilvæg breyta varðandi úthreinsun saxagliptins og umbrotsefna.
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de reabsorptie van gefilterd glucose uit het S1-segment van de renale tubulus, waardoor op een effectieve manier de bloedglucose wordt verlaagd op een glucoseafhankelijke en insulineonafhankelijke wijze.
Icelandic: Dapagliflozin hamlar endurupptöku á síuðum glúkósa frá S1 hluta nýrnapípla og lækkar þannig á áhrifaríkan hátt glúkósa í blóði háð glúkósa og óháð insúlíni.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, waarbij hoofdzakelijk de inactieve metaboliet dapagliflozine-3-O-glucuronide ontstaat.
Icelandic: Dapagliflozin umbrotnar ítarlega, aðallega í umbrotsefnið dapagliflozin 3-O-glúkuróníð, sem er óvirkt umbrotsefni.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen met kalender.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í dagatalsþynnum.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op ledematen van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá sárum og drepi í húð á útlimum hjá öpum í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum saxagliptins (sjá kafla 5.3).
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij immuungecompromiteerde patiënten, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten met het ‘acquired immunodeficiency'-syndroom.
Icelandic: Sjúklingar með skerta ónæmissvörun, til dæmis sjúklingar sem hafa fengið ígrætt líffæri eða sjúklingar með alnæmi (human immunodeficiency syndrome), hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: 25% hærri gildi altækrar útsetningar fyrir saxagliptini, þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Dutch: , perifeer oedeem
Icelandic: Fækkun eitilfrumna
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða eru grænar, tvíkúptar 11 x 21 mm sporöskjulaga töflur með „3002" greypt í aðra hliðina.
Dutch: De combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan metformine liet op consistente wijze grotere afnames van het HbA1c zien, onafhankelijk van de baselinewaarde van het HbA1c, in vergelijking met saxagliptine 5 mg of dapagliflozine 10 mg alleen toegevoegd aan metformine.
Icelandic: Samsetningin saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg bætt við metformin sýndi með samkvæmni meiri lækkun á HbA1c óháð upphafsgildi HbA1c, borið saman við saxagliptin 5 mg eða dapagliflozin 10 mg hvoru um sig bættu við metformin.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynna
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56, 60 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í þynnum.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Icelandic: Meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg borið saman við glimepirid hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini
Dutch: Bijwerkingen, met uitzondering van smaakstoornis, gerapporteerd bij ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine + metformine in de gepoolde veiligheidsanalyse.
Icelandic: Aukaverkanir, nema truflun á bragðskyni, tilkynntar fyrir ≥ 2% einstaklinga sem fengu samsetta meðferð með saxagliptini + dapagliflozini + metformini í safngreiningu á öryggi, eða ef tilkynnt var fyrir < 2% í safngreiningu á öryggi, voru þær byggðar á upplýsingum um hvert lyf fyrir sig.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker voorkomt bij hogere doseringen van dapagliflozine.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af dapagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Dutch: Saxagliptine liet in hoge doseringen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten zien, met duidelijke tekenen van toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Áhrif saxagliptins á frjósemi komu fram hjá kvenkyns og karlkyns rottum við stóra skammta þar sem sýnileg eitrunaráhrif komu fram (sjá kafla 5.3).
Dutch: Daarom wordt, in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten, aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Icelandic: Því er mælt með að sjúklingar með sykursýki séu skoðaðir með tilliti til húðsjúkdóma, eins og t.d. blaðra, sára eða útbrota, þegar þeir fara í reglubundnar skoðanir.
Dutch: Ook het anti-hyperglykemisch effect van metformine was bij gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Icelandic: Einnig voru blóðsykurslækkandi áhrif metformins sambærileg hjá körlum og konum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrast-geïnduceerde nefropathie, resulterend in accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Icelandic: Gjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis, sem leiðir til uppsöfnunar metformins og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Dutch: Beschadigingen van de huid, zoals wondjes of zweren, zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Icelandic: Húðskemmdir eins og sár eru algengur fylgikvilli sykursýki.
Dutch: Bloedglucoseregulatie
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring
Dutch: In week 52 waren de gecorrigeerde gemiddelde verschillen in HbA1c ten opzichte van baseline -0,38 % (95 % BI: -0,53; -0,22) in de groep met saxagliptine en dapagliflozine plus metformine en 0,05 % (95% BI: -0,11; 0,20) in de groep met placebo en dapagliflozine plus metformine.
Icelandic: 52 voru aðlagaðar meðaltals breytingar frá upphafsgildi á HbA1c í hópnum sem fékk saxagliptin og dapagliflozin plús metformin -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) og hjá hópnum sem fékk lyfleysu og dapagliflozin plús metformin 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Dutch: Add-ontherapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Icelandic: Viðbótarmeðferð með dapagliflozini hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á saxagliptini plús metformin
Dutch: Metformine: bij steady-state zijn de AUC en Cmax minder dan dosisproportioneel voor metformine met verlengde afgifte binnen het bereik van 500 tot 2000 mg eenmaal daags toegediend.
Icelandic: Við jafnvægi eru AUC og Cmax minni en svo að vera í réttu hlutfalli við skammtinn fyrir metformin forðalyf við skammta á bilinu 500 mg til 2.000 mg gefna einu sinni á sólarhring
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is verwaarloosbaar.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptins og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Dutch: EU/1/97/057/001 Quadramet
Icelandic: EU/1/97/057/001
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Icelandic: Quadramet 2 til 4 GBq á hettuglasi á viðmiðunardegi (1,3 GBq/ml á viðmiðunardegi)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Icelandic: 1,5 - 3,1 ml
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Dutch: Energie (keV)*
Icelandic: Orka (keV)*
Dutch: EU/1/97/057/001
Icelandic: EU/1/97/057/001/IS
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/057/001/IS
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú mátt yfirgefa geislalækningdeildina.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Icelandic: CIS bio international.
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Icelandic: Frystið ekki aftur eftir þiðnun.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Icelandic: Dregið getur úr sársaukanum í 4 vikur og allt að 4 mánuðum.
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Icelandic: Tekið skal mið af því þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar:
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Icelandic: Útskilnaður í þvag átti sér fyrst og fremst stað á fyrstu 4 klukkustundunum (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Icelandic: Þrjátíu mínútum eftir inndælingu efnisins hjá 22 sjúklingum, voru aðeins 9,6 ± 2,8 % af þeirri virkni sem gefin var enn til staðar í plasma.
Dutch: Maakt u zich daar geen zorgen om; in dat geval krijgt u meer pijnstillers.
Icelandic: Ekki láta það valda þér áhyggjum, þér verður gefinn örlítið stærri skammtur verkjalyfja.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglugerðum og viðeigandi leyfum frá lögbærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Icelandic: • hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Icelandic: Quadramet hreinsast hratt úr blóði sjúklinga.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Icelandic: Slík viðbrögð svara yfirleitt verkjalyfjum.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Icelandic: Ávallt er nauðsynlegt er að tryggja að áhættan sem skapast af geisluninni sé minni en hættan af sjúkdómnum sjálfum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Icelandic: 5. febrúar 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quadramet fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Icelandic: Geislarofsafurðir úr Sm-EDTMP höfðu eiturvirkni á nýru í rottum og hundum, en þessara áhrifa gætti ekki undir 2,5 mg/kg.
Dutch: Quadramet wordt bevroren op droogijs geleverd.
Icelandic: Quadramet fæst frosið í þurrís.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Icelandic: Sá sem meðhöndlar lausnina skal gæta þess að verja augu á meðan hann skimar lausnina til að meta tærleika.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Icelandic: Lyfjagjöf má hins vegar endurtaka 8 vikum eftir fyrri inndælingu eftir því hvernig sjúkdómur þinn þróast.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Icelandic: Aðalútgeislunarþættir samaríum-153 eru sýndir ítöflu 1.
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Icelandic: Heildarupptaka Quadramet í beinagrind í rannsóknum á 453 sjúklingum með fyrstu meinsemd af ýmsum gerðum reyndist vera 65,5 ± 15,5 % af virkni við lyfjagjöf.
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Quadramet má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Dutch: Na 12 uur was 35,3 ± 13,6% van de toegediende activiteit met de urine uitgescheiden.
Icelandic: Eftir 12 klst. höfðu 35,3 ± 13,6 % af þeirri virkni sem gefin var verið skilin út í þvag.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: natríum 8,1 mg/ml.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Icelandic: (Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar leiðbeiningar um blöndun lyfsins)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA ml
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Icelandic: Quadramet má ekki gefa þunguðum konum.
Dutch: De bijwerkingen van Quadramet hangen samen met een afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Quadramet-gjafar tengjast fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgulbrún, lausn með pH-gildi á bilinu 7,0 til 8,5.
Dutch: Dit radiofarmacon wordt gebruikt voor de behandeling van de door uw ziekte veroorzaakte botpijn.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf er notað til meðferðar á beinverkjum sem sjúkdómur þinn veldur.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Icelandic: Hún á að vera tær og laus við agnir.
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Icelandic: Á 4 og 24 klukkustundum hafði geislavirkni í blóði lækkað úr 1,3 ± 0,7 % í 0,05 ± 0,03 %.
Dutch: De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Icelandic: Áhættan sem búast má við tengist gjöf of mikillar geislavirkni af misgáningi.
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Icelandic: Sérhæfð virkni samaríum er um það bil 16 - 65 MBq/µg af samaríum.