FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lucentis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Lucentise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Makulan ger det seende som behövs för att urskilja detaljer vid vardagliga sysslor som bilkörning och läsning och för att känna igen ansikten.
Estonian: Kollastähn annab kujutise, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
Swedish: • Andra problem med synen som har samband med koroidal kärlnybildning.
Estonian: • muud soonkesta neovaskularisatsiooniga seotud nägemisprobleemid;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lucentis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Lucentise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Den aktiva substansen i Lucentis, ranibizumab, är ett fragment av en monoklonal antikropp.
Estonian: Lucentise toimeaine ranibisumaab on monoklonaalse antikeha väike fragment.
Swedish: Vilka är riskerna med Lucentis?
Estonian: Mis riskid Lucentisega kaasnevad?
Swedish: Lucentis är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
Estonian: Lucentis on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes kvalifitseeritud silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide kogemus.
Swedish: Sjukdomarna som Lucentis används för att behandla är följande:
Estonian: Lucentist kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks:
Swedish: Koroidal kärlnybildning
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsioon
Swedish: Den rekommenderade dosen Lucentis är 0,5 mg som ges som en enda intravitreal injektion.
Estonian: Lucentise soovitatav annus on 0,5 mg, mis manustatakse ühe intravitreaalse süstina.
Swedish: Patienternas syn bedömdes inte ha genomgått någon markant försämring om antalet bokstäver som de kunde se ökade, var oförändrat eller minskade med mindre än 15.
Estonian: Nägemise olulise halvenemise puudumisena määratleti olukord, kus nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 tähe võrra.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lucentis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Lucentise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
Estonian: • vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märg vorm.
Swedish: Företaget som tillverkar Lucentis kommer att förse patienterna med informationspaket så att de lättare kan förbereda sig inför behandling med Lucentis, känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Estonian: Lucentise tootja annab patsientidele teabepakme, mis aitab valmistuda raviks Lucentisega ning ära tunda raskeid kõrvalnähte ja olukordi, mille puhul tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av diabetes undersöktes Lucentis i två huvudstudier på sammanlagt 454 patienter.
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 454 patsienti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.
Estonian: Lucentise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Lucentis får inte ges till patienter som kan ha en infektion i eller runt ögat eller som har en allvarlig inflammation i ögat.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib olla silma või silmaümbruse nakkus või raske silmapõletik.
Swedish: VEGF-A är ett protein som gör att blodkärlen växer och läcker vätska och blod, vilket skadar makulan.
Estonian: VEGF-A on valk, mis paneb veresooned kasvama ning eritama vedelikku ja verd, kahjustades kollastähni.
Swedish: Hur används Lucentis?
Estonian: Kuidas Lucentist kasutatakse?
Swedish: I en studie jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin hos 277 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med patologisk myopi (en svår typ av närsynthet).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Lucentist ja verteporfiiniga tehtud fotodünaamilist ravi 277 patsiendil, kelle soonkesta neovaskularisatsioon oli seotud patoloogilise müoopiaga (lühinägelikkuse raske vorm).
Swedish: Tre huvudstudier med Lucentis har gjorts på 1 323 patienter med den våta formen av AMD.
Estonian: Lucentise kolmes põhiuuringus osales 1323 AMD märja vormiga patsienti.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet synförändringen i det drabbade ögat, vilket mättes genom att man jämförde hur många bokstäver patienterna kunde se när behandlingsperioden var slut med hur många bokstäver de kunde se innan behandlingen påbörjades.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja haige silma nägemisvõime muutus: võrreldi patsiendi nähtud tähtede arvu enne ravi ja ravi lõpus.
Swedish: I en studie där injektionerna gavs mer sällan, nämligen en gång i månaden under de tre första månaderna och därefter var tredje månad, höll synförbättringen i sig bättre hos patienterna som fick Lucentis än hos dem som fick simulerade injektioner.
Estonian: Uuringus, milles süste tehti harvem - esimese kolme kuu jooksul iga kuu ja seejärel iga kolme kuu järel - püsis Lucentist saanud patsientide nägemine samuti parem kui näivaid süste saanud patsientidel.
Swedish: Efter ett år upplevde mellan 94 och 96 procent av de AMD-patienter som varje månad behandlades med Lucentis ingen markant synförsämring, jämfört med 62 procent av dem som fick simulerade injektioner och 64 procent av dem som behandlades med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin.
Estonian: Aastase ravi järel oli patsiente, kelle nägemine oluliselt ei halvenenud, igal kuul Lucentist saanud AMD patsientide seas 9496%, näivat süsti saanud patsientide seas 62% ja fotodünaamilist ravi verteporfiiniga saanud patsientide seas 64%.
Swedish: Det ges som intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Estonian: Ravim manustatakse intravitreaalse süstina (süstina klaaskehasse, sültjasse vedelikku silmas).
Swedish: Patienterna vet inte om de behandlades med Lucentis eller det simulerade förfarandet.
Estonian: Patsiendid ei saa aru, kas nad said Lucentist või oli süst üksnes näiv.
Swedish: Hur verkar Lucentis?
Estonian: Kuidas Lucentis toimib?
Swedish: I den andra studien kunde patienterna som fick Lucentis som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling.
Estonian: Teises uuringus nägid patsiendid, kes said Lucentist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni lisaravina, ühe aasta järel keskmiselt 5 tähte rohkem kui üksnes laserfotokoagulatsioonravi saanud patsiendid.
Swedish: Ranibizumab har utvecklats för att binda till och blockera ett ämne som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Estonian: Ranibisumaab seondub vaskulaarse endoteeli kasvuteguriga A (VEGF-A) ja blokeerib selle.
Swedish: I två av studierna jämfördes Lucentis med en simulerad injektion (ett förfarande som liknar en injektion med Lucentis, där sprutan trycks mot ögat men utan att någon injektion ges).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga (protseduur, mis sarnaneb Lucentise süstiga: süstal surutakse vastu silma pinda, kuid süstimist tegelikult ei toimu).
Swedish: I en andra studie på 178 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med andra tillstånd jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Estonian: Teises uuringus osales 178 patsienti, kelle soonkesta neovaskularisatsioon oli seotud muude haigusseisunditega; Lucentist võrreldi näiva süstiga.
Swedish: I den andra studien jämfördes Lucentis, som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation (en laserbehandling av makulaödem orsakat av diabetes), med laserfotokoagulation som enda behandling.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Lucentise kasutamist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni (diabeedist põhjustatud makulaarse ödeemi laserravi) lisaravina ning ainult laserfotokoagulatsioonravi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförändringen i det drabbade ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haige silma nägemisvõime muutus aastase ravi järel; nägemist kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Swedish: Lucentis används för att behandla vuxna med vissa synproblem som orsakas av skador på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del) och mer specifikt dess centrala del som kallas makulan.
Estonian: Lucentis on ravim, mida kasutatakse nende täiskasvanute raviks, kellel on teatud nägemisprobleemid võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas), täpsemalt selle keskosa e kollastähni (makula) kahjustuste tõttu.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett visst mål (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Estonian: Monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk) tunneb ära kindla antigeeni (organismi teatud rakkudes leiduva spetsiifilise sihtstruktuuri) ja seondub sellega.
Swedish: Makulaödem orsakat av diabetes
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarne ödeem
Swedish: Lucentis var effektivare när det gällde att förbättra synen än jämförelsebehandlingarna.
Estonian: Lucentis parandas nägemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist verteporfiiniga tehtud fotodünaamilise raviga (samuti AMD ravi).
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under näthinnan, vilka kan läcka vätska och blod och orsaka svullnad).
Estonian: AMD märga vormi põhjustab soonkesta neovaskularisatsioon (ebanormaalsete veresoonte moodustumine võrkkesta taga) kollastähni all; nendest võib erituda vedelikku ja verd ning see võib tekitada turse;
Swedish: Behandling med Lucentis inleds med en injektion varje månad, med regelbundna kontroller av patientens synförmåga och utseendet på den bakre delen av ögat, fram till dess att bästa möjliga synförmåga har uppnåtts och/eller det inte längre finns några tecken på sjukdom.
Estonian: Lucentise-ravi alguses tehakse üks süst üks kord kuus ning patsiendil kontrollitakse regulaarselt nägemist ja silmapõhja seisundit, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad aktiivsed haigusnähud; ravi jälgimise ja sageduse määrab seejärel raviarst olenevalt patsiendi seisundist ja ravivastusest.
Swedish: I den första studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 6 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Swedish: Vilka fördelar med Lucentis har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?
Swedish: Efter de tre första månadernas behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick PDT med verteporfin.
Estonian: Lucentist kasutanud patsiendid nägid esimese 3 ravikuu järel keskmiselt ligikaudu 8-9 tähte rohkem kui verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsiendid.
Swedish: I den första studien jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga.
Swedish: De patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.
Estonian: Lucentis oli efektiivsem kui näiv süst: ühes uuringus nägid 6 kuud Lucentist annuses 0,5 mg saanud patsiendid ligikaudu 11 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid ja teises uuringus 14 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Swedish: Sammanfattning av Lucentis och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lucentis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: • Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.
Estonian: • võrkkestataguste veenide oklusioonist (ummistumisest) põhjustatud makulaarne ödeem.
Swedish: Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring.
Estonian: Lucentis ennetas nägemise halvenemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Swedish: Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i sällsynta fall.
Estonian: Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemusepõletik), nägemiskaotus, võrkkesta raske kahjustus ja kae (läätse hägunemine).
Swedish: Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för engångsbruk.
Estonian: Lucentist turustatakse süstelahusena ühekordse kasutusega eeltäidetud süstaldes või viaalides.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter.
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 789 patsienti; Lucentise toimet võrreldi näiva süsti toimega.
Swedish: För behandling av koroidal kärlnybildning som inte har samband med våt AMD har Lucentis undersökts i två huvudstudier som båda varade i ett år. Huvudeffektmåttet i båda studierna var synförändringen och den bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Estonian: Patsientidel, kelle soonkesta neovaskularisatsioon ei olnud seotud AMD märja vormiga, uuriti Lucentist kahes põhiuuringus (mõlemad kestsid üks aasta).
Swedish: Efter två månaders behandling kunde patienterna som fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.
Estonian: 2 ravikuu järel nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 10 tähte rohkem kui näivat ravi saanud patsiendid.
Swedish: Ranibizumab minskar blodkärlstillväxten och kontrollerar läckaget och svullnaden genom att blockera VEGF-A.
Estonian: Tegurit blokeerides vähendab ranibisumaab veresoonte kasvu ja piirab vedeliku eritumist ja turset.
Swedish: Därför måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Swedish: Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Swedish: Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Swedish: Förberedelser 1.
Estonian: Ettevalmistus 1.
Swedish: Effekten vid månad 12 var likartad i de flesta subgrupperna.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Swedish: Jämförande kontroll fram till månad 3.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Swedish: Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Swedish: Protokoll S
Estonian: Protocol S
Swedish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Swedish: Singapore 637394
Estonian: Singapur 637394
Swedish: 95% KI p-värde b
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Swedish: • utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Swedish: Final studierapport:
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Swedish: Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Swedish: 30-Jun-2020
Estonian: 30. juuni 2020
Swedish: Kontrollera att:
Estonian: Kontrollige, et:
Swedish: Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Swedish: Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Swedish: Den här effekten upprätthölls till månad 24.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Swedish: Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Swedish: Se även avsnitt 3 "Hur Lucentis ges".
Estonian: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse".
Swedish: Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Swedish: Interimsrapporter:
Estonian: Vahepealsed raportid:
Swedish: Group III vPDT
Estonian: 3. rühm vPDT
Swedish: 30-Jun-2023
Estonian: 30. juuni 2023
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Swedish: • sprutan inte är skadad.
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Swedish: * har endast observerats i DME-populationen
Estonian: * täheldatud üksnes DME-ga patsientidel
Swedish: Karcinogenitets- och mutagenitetsdata saknas.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Swedish: p<0,0001 för båda studierna
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med den nationelt behöriga myndigheten.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule tulekut peab müügiloa hoidja lõpliku teabematerjali kooskõlastama kohaliku pädeva ametiga.
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Swedish: Kontrollera att paketet innehåller:
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Swedish: • ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Swedish: För PDR och RVO kan behandlingsintervall också gradvis utökas, men det finns inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden av dessa intervaller.
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Denna brist på information måste beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Swedish: Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Swedish: - Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
Estonian: Samas täheldati paranemise järgselt pöörduvuse tunnuseid.
Swedish: Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Estonian: Kuu 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Kuu 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Swedish: Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente jälgida süstimisele järgneva nädala jooksul, et infektsiooni korral oleks võimalik rakendada varajast ravi.
Swedish: Administrering av mer än tre injektioner per öga har inte studerats.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Swedish: Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Swedish: Alla komponenter är sterila.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Swedish: En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
Estonian: PK/PD analüüs ei näidanud selget sidet süsteemsete ranibizumabi kontsentratsioonide ja süsteemsete VEGF kontsentratsioonide vahel.
Swedish: Biverkningar som fastställts för vuxenindikationerna anses vara tillämpliga på för tidigt födda barn med ROP, även om inte alla observerades i RAINBOW-studien.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Swedish: Studier av cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).