FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro heeft ambrisentan geen remmend effect op menselijke transporteiwitten, zoals P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en NTCP bij klinisch relevante concentraties.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei omanud ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja NTCP.
Dutch: Bevat lactose en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja võlupunane AC alumiiniumlakki (E129).
Dutch: Vanaf dag 8 had bij steady state toediening van rifampicine echter geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan ambrisentan.
Estonian: Samas puudus pärast rifampitsiini korduvate annuste manustamist 8. päevaks kliiniliselt oluline mõju ambrisentaani ekspositsioonile.
Dutch: Er zijn geen klinisch betekenisvolle effecten op de farmacokinetiek van ambrisentan of sildenafil waargenomen tijdens een geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde vrijwilligers, en de combinatie werd goed verdragen.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud ravimite koostoimeuuringus ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid ambrisentaani või sildenafiili farmakokineetikale ning ravimite kombinatsioon oli hästi talutav.
Dutch: Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: • pijn/ongemak op de borst Vaak voorkomende bijwerkingen
Estonian: • valu/ebamugavustunne rindkeres.
Dutch: Er worden geen specifieke geneesmiddel interacties verwacht met stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase of prostanoïden, gebaseerd op de bekende biotransformatiegegevens (zie rubriek 5.2).
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2), kuid spetsiifilisi ravimi koostoimeuuringuid nende toimeainetega ei ole läbi viidud.
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Dutch: Verpakkingsgrootten met 30 filmomhulde tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30 x 1 filmomhulde tabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja ühikannuselised blistrid, milles on 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Leverfunctie
Estonian: Maksafunktsioon
Dutch: Gevallen van auto-immuun hepatitis, waaronder gevallen van exacerbatie van een autoimmuun hepatitis, en leverschade zijn gemeld tijdens de behandeling met ambrisentan.
Estonian: Ambrisentaanravi ajal on teatatud autoimmuunse hepatiidi esinemisest, sh olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemisest ja maksakahjustuse tekkest.
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad värvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Monotherapie gepoold
Estonian: Tadalafiili monoteraapia
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Estonian: Toimeaine on ambrisentaan.
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Perifeer oedeem, vochtretentie en hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn en migraine) waren de vaakst voorkomende bijwerkingen die met ambrisentan zijn waargenomen.
Estonian: Ambrisentaani puhul kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid perifeersed tursed, vedelikupeetus ja peavalu (sh peavalu ninakõrvalkoobaste piirkonnas, migreen).
Dutch: • flauwvallen
Estonian: • minestamine
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers had ambrisentan geen effect op de farmacokinetiek bij steady state en op de antistollingsactiviteit van warfarine (zie rubriek 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringus ei mõjutanud ambrisentaan varfariini püsikontsentratsiooni faasi farmakokineetikat ja hüübimisvastast toimet (vt lõik 5.2).
Dutch: Patiënten met significante anemie, vochtretentie of zeldzame retinaziektes werden uitgesloten, zoals beschreven in de criteria die de onderzoekers hanteerden.
Estonian: Vastavalt uurijate kriteeriumidele ei kaasatud uuringusse väljendunud aneemia, vedelikupeetuse või harvaesinevate silma võrkkesta haigustega patsiente.
Dutch: Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op basis van de klinische respons en de verdraagbaarheid.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u dit middel gebruikt.
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Dutch: Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Estonian: See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.
Dutch: Herhaalde doseringen ambrisentan hadden echter geen klinisch relevant effect op de ciclosporine A blootstelling, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Estonian: Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja kohandada.
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Estonian: Vahetult pärast ambrisentaanravi alustamist on kirjeldatud ebaselge etioloogiaga hingelduse süvenemise juhtusid.
Dutch: Ambrisentan is een substraat voor Pgp-gemedieerde efflux.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Dutch: Bij de rat is hyperplasie van de neusschelp een bekende respons van nasale inflammatie, gebaseerd op ervaring met andere stoffen.
Estonian: Teiste ravimite kasutamiskogemuse põhjal on rottidel täheldatud ninaluu hüperplaasia teadaolev reaktsioon ninapõletikule.
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één 5 mg tablet.
Estonian: Ambrisentan Mylan'i tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: • verergering van kortademigheid vlak na het starten met het gebruik van dit middel
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Ambrisentan Mylan'i võtmise alustamist
Dutch: Orale anticonceptiva
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Dutch: De effecten bij steady state van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis tadalafil en de effecten bij steady state van tadalafil (40 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis ambrisentan zijn onderzocht bij 23 gezonde vrijwilligers.
Estonian: Korduvalt manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet tadalafiili ühekordse annuse farmakokineetikale ja korduvalt manustatud tadalafiili (40 mg üks kord ööpäevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale uuriti 23 tervel vabatahtlikul.
Dutch: 22,75m; 95% BI:
Estonian: 22,75 m; 95% CI: 12,00, 33,50
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, met uitzondering van afwijkende bloedtestresultaten voor de leverfunctie:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni: • helin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Dutch: Er zijn gevallen van longoedeem gemeld wanneer vaatverwijdende geneesmiddelen, zoals ERA's, werden gebruikt bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve ziekte.
Estonian: Veresooni laiendavate ravimite, näiteks ERAde kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on kirjeldatud kopsuturse juhtusid.
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Dutch: Afnames in de hemoglobine- en hematocrietwaardes zijn in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), zoals ambrisentan.
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn hoe zij op ambrisentan reageren voordat zij gaan rijden of machines bedienen.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuidas ambrisentaan võib neile mõjuda.
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten ambrisentan
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine zijn toegelaten in: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiitnud: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Dutch: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Estonian: 14. jaanuar 2016. a EMA/168579/2015
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Estonian: Nende kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Dutch: Dit standpunt werd vervolgens toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 januari 2016 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. jaanuaril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Dutch: Aangezien voor deze geneesmiddelen vergunningen zijn verleend via nationale procedures, is het goedgekeurde gebruik niet in alle EU-landen gelijk.
Estonian: Kuna need ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, ei ole heakskiidetud näidustused kõigis Euroopa Liidu riikides ühesugused.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
Dutch: • Als u huidreacties krijgt, zoals zwelling van de huid of uitslag, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met uw arts.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, näiteks nahaturse või lööve, katkestage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: Risico op allergische en huidreacties opgenomen in de productinformatie
Estonian: Allergia ja nahareaktsioonide riskid on lisatud tooteteabesse
Dutch: De beoordeling van ambroxol en broomhexine werd op 4 april 2014 op verzoek van België in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: 04. aprillil 2014 algatati Belgia taotlusel ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Dutch: Meldingen van ernstige allergische reacties en SCAR's bij patiënten die de geneesmiddelen gebruiken, zijn zeldzaam en de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Estonian: Teated ravimeid tarvitavate patsientide rasketest allergilistest reaktsioonidest ja rasketest kutaansetest kõrvalnähtudest esinevad harva ning nende esinemissagedus teadmata.
Dutch: De geneesmiddelen zijn in de EU algemeen verkrijgbaar voor gebruik als expectorans (een middel dat helpt slijm uit de luchtwegen te verwijderen).
Estonian: Kõnealuseid ravimeid turustatakse ulatuslikult Euroopa Liidus rögalahtistitena (aitavad hingamisteedest lima väljutada).
Dutch: Ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen zijn op de markt verkrijgbaar als enkelvoudig product of als product in vaste combinaties met andere werkzame bestanddelen.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid turustatakse üksiktoodetena või mitmesuguste teiste toimeainetega fikseeritud kombinatsioonravimitena.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Dutch: De CMD(h), een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, mis vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Dutch: Omdat ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Estonian: Et kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu otsuse.
Dutch: Informatie voor patiënten
Estonian: Patsienditeave
Dutch: Dit heeft ertoe geleid dat SCAR's nu als bijwerking worden genoemd in de productinformatie voor deze geneesmiddelen, en patiënten dienen de behandeling onmiddellijk te staken als zich symptomen van SCAR's voordoen.
Estonian: Selle tulemusena on rasked kutaansed kõrvalnähud nende ravimite infolehel kõrvalnähtudena loetletud ja patsiendid peavad raskete kutaansete kõrvalnähtude sümptomite tekkimisel kohe ravi katkestama.
Dutch: De aanbevelingen werden aanvankelijk gedaan door EMA's Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), dat het al eerder bekende risico op allergische reacties bevestigde en ook een klein risico identificeerde op SCAR's, een groep huidaandoeningen waaronder ook erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom vallen.
Estonian: Algsed soovitused esitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, mis kinnitas varem teadaoleva allergiliste reaktsioonide riski ja raskete kutaansete kõrvalnähtude (nahahaiguste rühm, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom) väikest riski.
Dutch: Injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt ter preventie en behandeling van longcomplicaties na een operatie.
Estonian: Süstitavaid ravimvorme kasutatakse ka operatsioonijärgsete kopsutüsistuste ennetamiseks ja ravimiseks.
Dutch: Sommige van deze injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt om vóór de geboorte de longontwikkeling te stimuleren.
Estonian: Mõnesid selliseid süstitavaid ravimvorme kasutatakse kopsude arengu soodustamiseks ka sünnieelselt.
Dutch: Ambroxolformuleringen voor injectie worden ook gebruikt bij premature en pasgeboren baby's ter behandeling van ademhalingsnoodsyndroom, een aandoening waarbij de longen van de baby nog niet genoeg volgroeid zijn om goed te kunnen ademen.
Estonian: Ambroksooli süstitavaid ravimvorme kasutatakse ka enneaegsetel ja vastsündinutel, et ravida respiratoorse distressi sündroomi (seisund, mille korral vastsündinu kopsud on normaalse hingamisfunktsiooni tagamiseks liialt ebaküpsed).
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Dutch: Op 18 november 2015 onderschreef de CMD(h)1 met een meerderheid van stemmen de aanbevelingen om de productinformatie voor ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen bij te werken met informatie over het kleine risico op ernstige allergische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of kortweg SCAR's).
Estonian: 18. novembril 2015 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite infolehe uuendamiseks raskete allergiliste reaktsioonide riski ja raskete kutaansete kõrvalnähtude (SCARs) väikese riski teabega.
Dutch: • Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is, wordt gedacht dat het risico op anafylactische en ernstige cutane reacties ook van toepassing is op broomhexine.
Estonian: • Et ambroksool on broomheksiini metaboliit, arvatakse, et ka broomheksiini manustamisel on anafülaktiliste ja raskete kutaansete reaktsioonide tekke risk.
Dutch: Vervolgens kwam de CMD(h) in november 2015 met meerderheid van stemmen tot een herzien standpunt.
Estonian: Seejärel võeti 2015. a novembris häälteenamusega vastu inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma läbivaadatud otsus.
Dutch: Voor het doen van de aanbevelingen beoordeelde het PRAC beschikbare gegevens over ambroxol en broomhexine, zoals meldingen van ernstige allergische reacties of SCAR's.
Estonian: Soovituste koostamisel hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee ambroksooli ja broomheksiini olemasolevaid andmeid, sh raskete allergiliste reaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude teateid.
Dutch: • Anafylactische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's), zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem, zijn gemeld bij patiënten die ambroxol kregen.
Estonian: • On teateid ambroksooli tarvitanud patsientidest, kellel on tekkinud anafülaktilised reaktsioonid ja rasked kutaansed kõrvalnähud, sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden voornamelijk via de mond gebruikt als expectorans om te helpen slijm dunner te maken en op die manier makkelijker te verwijderen bij patiënten met langdurige longof luchtwegaandoeningen.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini kasutatakse peamiselt suukaudsetes rögalahtistites, et muuta vedelamaks lima, mida ägedate või krooniliste kopsu- või hingamisteede haigustega patsientidel on seetõttu kergem väljutada.
Dutch: De meeste van deze geneesmiddelen zijn zonder voorschrift te koop, maar sommige zijn alleen op recept verkrijgbaar.
Estonian: Enamik neist on käsimüügiravimid ja mõned on retseptiravimid, sõltuvalt ravitavast haigusest ja ravimisviisist.
Dutch: De CMD(h) kwam in eerste instantie in februari 2015 met meerderheid van stemmen tot een standpunt, waarna de Europese Commissie om ophelderingen vroeg met betrekking tot de aanbevelingen van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis häälteenamusega otsuse vastu 2015. a veebruaris, misjärel Euroopa Komisjon küsis riskihindamise komitee soovituste ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse kohta selgitusi.
Dutch: • Adviseer uw patiënten om onmiddellijk met de behandeling te stoppen zodra zich symptomen van progressieve huiduitslag voordoen.
Estonian: • Teatage patsientidele, et sümptomite või süveneva nahalööbe esinemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Dutch: Veiligheidsinformatie van expectorantia ambroxol en broomhexine bijgewerkt
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad rögalahtistid: uuendatud ohutusteave
Dutch: • Het risico op anafylactische reacties en SCAR's met ambroxol of broomhexine is laag.
Estonian: • Ambroksooli või broomheksiini kasutamisel esinev anafülaktiliste reaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude risk on väike.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker als u ambroxol of broomhexine gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.
Estonian: • Kui võtate ambroksooli või broomheksiini ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Ambroxol is ook verkrijgbaar in de vorm van zuigtabletten ter verlichting van keelpijn.
Estonian: Kurguvalu leevendamiseks on olemas ka ambroksooli sisaldavad losengid.
Dutch: NB:
Estonian: Märkus:
Dutch: De productinformatie kan indien noodzakelijk vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest [riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada [riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen, bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van <Productnaam> en neem direct contact op met uw arts.
Estonian: Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage <ravimi väljamõeldud nimetus> kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Dutch: B. Bijsluiter [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Estonian: B. Pakendi infoleht [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
Dutch: Huiduitslag, netelroos
Estonian: Lööve, urtikaaria