FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bestemt for patienter med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Icelandic: Ákvarðað fyrir einstaklinga með algert sjúkdómshlé eða sjúkdómshlé að hluta NE = ekki hægt að meta
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-værdi:
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumab (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); p-gildi:
Danish: Midlertidig og reversibel ikke-smitsom inflammation af de beskyttende hinder, der omgiver hjernen og rygmarven (aseptisk meningitits)
Icelandic: Tímabundin bólga án sýkingar í verndandi himnum umhverfis heila og mænu (heilahimnubólga án sýkingar)
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Icelandic: Hjá 44% sjúklinga var meðferð með nivolumabi haldið áfram lengur en fram að versnun.
Danish: OS HRs for nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45 ; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74 ; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab í samsettri meðferð með ipilimumabi miðað við nivolumab einlyfjameðferð var 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) hjá hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) hjá sjúklingum með villigerðar BRAF.
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Icelandic: Algengar verkir í stoðkerfig liðbólga, vöðvakrampi, vöðvamáttleysi
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter (61,8 %) med en mediantid til resolution på 12,1 uger (0,3-79,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 42 sjúklingum (61,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 12,1 vika (á bilinu: 0,3-79,1+).
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Icelandic: 2., 3. og 4. stigs nýrnahettubilun (þ. á m. afleiddri nýrnahettubilun) hjá 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) og 0,4% (2/547) sjúklinga.
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi og gjöf annars lyfsins er frestað á einnig að fresta gjöf hins lyfsins.
Danish: Klargøring og administration af OPDIVO
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf OPDIVO
Danish: Grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger med antiCTLA-4
Icelandic: 3.-4. stigs aukaverkun eftir andCTLA-4
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 2,3 mánuðir (á bilinu: 0,0-18,2).
Danish: PD-L1-tumorekpression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PD-L1 greiningu með mótefnalitun 28-8 pharmDx.
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Icelandic: Hlutlæg svörun (95% CI) Hlutfallslíkindi (miðað við ipilimumab) (99,5% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Lengd svörunar Miðgildi (á bilinu) mánuðir
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,7-85,9+).
Icelandic: Aukaverkunin hjaðnaði hjá 31 sjúklingi (91,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 6,1 vika (á bilinu: 0,7-85,9+).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Icelandic: Við upphaf var ECOG færniskor 0 (24%) eða 1 (76%).
Danish: Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
Danish: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose blev hver især rapporteret hos 0,2 % (1/448) af patienterne.
Icelandic: Greint var frá 1., 2., 3. og 4. stigs sykursýki og 4. stigs ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hverju fyrir sig hjá 0,2% (1/448) sjúklinga.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,7-12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) af patienterne.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga.
Danish: I alt 821 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) som intravenøs administration over 60 minutter hver 2. uge eller everolimus (n = 411) 10 mg dagligt oralt.
Icelandic: Alls var 821 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 410), gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða everolimus (n = 411) 10 mg daglega, gefið til inntöku.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med nivolumab i kombination med ipilimumab:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með nivolumabi ásamt ipilimumabi:
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,25-20,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år og ældre), som havde sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom eller havde sygdomsprogression inden for 12 måneder efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinholdig kemoterapi.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar (18 ára og eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan eða eftir að krabbameinslyfjameðferð sem innhélt platínulyf, sem var við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, lauk eða sjúkdómur versnaði innan 12 mánaða meðan á formeðferð eða viðbótarkrabbameinslyfjameðferð, sem innhélt platínulyf, stóð.
Danish: Mediantid til respons Måneder (interval)
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun Mánuðir (bil)
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í hættu Nivolumab
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg nivolumab.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn með nivolumabi ásamt ipilimumabi eða nivolumabi sem einlyfjameðferð miðað við ipilimumab sem einlyfjameðferð (CA209067)
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir hjöðnuðu eða gengu til baka við viðeigandi meðferð m.a. með gjöf barkstera og breytingum á meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: 73 % af patienterne havde kutant melanom, og 10 % havde mukosalt melanom.
Icelandic: Sjötíu og þrjú prósent sjúklinga voru með sortuæxli í húð og 10% með sortuæxli í slímhúð.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44 % ≥65 år og 11 % ≥75 år.
Icelandic: 39-85) með 44% ≥65 ára og 11% ≥75 ára.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs heiladingulsbólgu (þ. á m. eitilfrumna heiladingulsbólgu) hjá 5,8% (26/448) og 2,0% (9/448) sjúklinga.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Icelandic: Síðan er ráðlagður skammtur OPDIVO 240 mg á tveggja vikna fresti eða 480 mg á fjögurra vikna fresti (einlyfjafasi).
Danish: Renalcellekarcinom Randomiseret fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Icelandic: Slembiröðuð 3. stigs rannsókn á nivulomabi sem einlyfjameðferð samanborið við everolimus (CA209025)
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4.4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga.
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1 % versus 16,7 %).
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildarlifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) og svörunartíðni (9,1% á móti 16,7%).
Danish: Behandlingen seponeres permanent Behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver for OS (CA209066)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209066)
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Icelandic: Munurinn á milli beggja hópanna sem innihéldu nivolumab var metinn með lýsandi tölfræði.
Danish: PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC udbredtd
Icelandic: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+
Danish: Når nivolumab administreres i kombination med ipilimumab bør produktresuméet for ipilimumab læses, inden behandlingen indledes.
Icelandic: Við gjöf nivolumabs ásamt ipilimumabi, sjá samantekt á eiginleikum ipilimumabs áður en meðferð er hafin.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.
Icelandic: PD-L1 tjáning hærri svörunartíðni (ORR).
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
Icelandic: Greiningu hjá þessum undirhópum ætti að túlka með varúð vegna smæðar undirhópanna og þar sem tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun hjá öllu slembaða þýðinu var ekki fyrir hendi.
Danish: Patienter på natriumkontrolleret diæt
Icelandic: Sjúklingar á saltsnauðu fæði
Danish: Dette er tilsvarende patienter med lymfeknudeinvolvering eller metastaser, per AJCC 8. udgave.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
Danish: Der er rapporteret om svære infusionsreaktioner i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum eða lífshættulegum innrennslisviðbrögðum í klínískum rannsóknum á nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev rapporteret hypofysitis (1 grad 1, 2 grad 2, 5 grad 3 og 1 grad 4), hypopituitarisme (4 grad 2 og 1 grad 3), binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær adrenokortikal insufficiens) (1 grad 1, 9 grad 2 og 5 grad 3), diabetes mellitus (inklusive type 1-diabetes mellitus) (3 grad 2 og 1 grad 3) og diabetisk ketoacidose (2 grad 3).
Icelandic: stig hjá 1, 2. stig hjá 9 og 3. stig hjá 5), sykursýki (þ. á m. sykursýki tegund 1) (2. stig hjá 3 og 3. stig hjá 1) og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (3. stig hjá 2).
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Icelandic: Alls var 1.096 sjúklingum slembiraðað í rannsókninni, þar af voru 847 sjúklingar með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein og fengu annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 425) í bláæð á 60 mínútum ásamt ipilimumab 1 mg/kg í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana fylgt eftir með nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á 2 vikna fresti eða sunitinibi (n = 422) 50 mg á sólarhring til inntöku í 4 vikur fylgt eftir með 2 vikna hléi í hverri meðferðarlotu.
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,32 (95 % CI: 0,75, 2,32) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,83 (95 % CI: 0,62, 1,11) hos patienter med BRAF-vildtype.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytingu og 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) hjá sjúklingum með BRAF af villigerð.
Danish: OS-fordel blev observeret uanset HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % CI: 0,38; 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % CI: 0,40; 1,03 og HPV-ukendt: HR = 0,78; 95 % CI: 0,55; 1,10).
Icelandic: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03, og HPV-óþekkt HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 2,8 % (71/2.578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni nýrnabólgu og vanstarfsemi nýrna 2,8% (71/2.578).
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Icelandic: Greiningin á heildarlifun var ekki aðlöguð þannig að síðari meðferðir væru teknar með í reikninginn.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus kemoterapi (CA209037)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við krabbameinslyfjameðferð (CA209037)
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, tidligere behandling med en mTOR- (mammalian target of rapamycin)-hæmmer, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um meinvörp í heila samhliða, fyrri meðferð með mTOR hemli (mammalian target of rapamycin), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða með læknisfræðilegan kvilla sem þarfnast altækrar ónæmisbælingar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Danish: Tabel 10: Responsrate i uge 12 - alle patienter med evaluerbart respons og ud fra undergruppe (CA209172)
Icelandic: 12 - allir sjúklingar sem hægt var að meta m.t.t. svörunar og eftir undirhópum (CA209172)
Danish: Alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), nældefeber (kløende, hævet udslæt)
Icelandic: Svæsið ástand í húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt); húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis); ástand andlitshúðar þar sem nef og kinnar er óvenjulega rautt (rósroði), ofsakláði (upphleypt útbrot sem kláði er í) Bólga í vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt), bólga í liðum (liðbólga) Bólga í nýrum, nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi) Verkur, brjóstverkur
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 8.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun eru sýnd á mynd 8.
Danish: Omfanget af OS-fordelen var konsistent for PD-L1tumorekspressionsniveauerne ≥ 1 %, ≥ 5 % og ≥ 10 % (se tabel 24).
Icelandic: Styrkur ávinnings heildarlifunar var í samræmi við ≥ 1%, ≥ 5% eða ≥ 10% gildi PD-L1 tjáningar æxlis (sjá töflu 24).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og hypertyroidisme, 9,6 % (248/2.578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni skjaldkirtilsraskana þ. á m. van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils 9,6% (248/2.578).
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev medianresponsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+-31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥ 5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu:
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 65,0 % (291/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni útbrota 65,0% (291/448).
Danish: Data fra patienter med klassisk HL ≥ 65 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Icelandic: Niðurstöður frá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli 65 ára og eldri eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir hjá hópnum.
Danish: Median (95 % CI) (måneder)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) (mánuðir)
Danish: Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
Icelandic: Með að lágmarki 63 mánaða eftirfylgni við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð komu engar vísbendingar um nýjar aukaverkanir fram.
Danish: I alt 270 patienter fik nivolumab 3 mg/kg administreret intravenøst over 60 minutter hver anden uge med en minimumsopfølgning på 8,3 måneder, var vurderbare angående virkning.
Icelandic: Hægt var að meta verkun hjá alls 270 sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti með eftirfylgni í a.m.k. 8,3 mánuði.
Danish: For monoterapifasen bør den første dosis nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Icelandic: 3 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 240 mg á 2 vikna fresti eða 6 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 480 mg á 4 vikna fresti.
Danish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hændelser:161/314), median og 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Icelandic: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (tilvik:161/314), miðgildi og 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (75 %) og kaukasiere (88 %), alle Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risikogrupper var repræsenterede, og henholdsvis 34 % og 66 % af patienterne havde en KPS ved baseline på 70-80 % og 90-100 %.
Icelandic: Allir MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) áhættuhópar voru í rannsókninni og 34% og 66% sjúklinganna höfðu KPS skor 70 til 80% og 90 til 100% í upphafi, talið í þeirri röð.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 4,2 % (107/2.578) og 5,4 % (139/2.578) af patienterne.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 4,2% (107/2.578) og 5,4% (139/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myocarditis og rhabdomyolyse.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð eða nivolumab ásamt ipilimumabi í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vöðvaslensfári, vöðvaslensheilkenni, heilahimnubólgu án sýkingar, heilabólgu, magabólgu, sarklíki, skeifugarnarbólgu, vöðvabólgu, hjartavöðvabólgu og rákvöðvalýsu.
Danish: Randomiseret fase-3 studie versus docetaxel (CA209057)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn, samanburður við docetaxel (CA209057)
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Icelandic: 1 lungnabólga, 1 bráð öndunarbilun, 1 öndunarbilun og 1 hjarta- og æðabilun.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Icelandic: Þetta hefur sést eftir notkun (sjá kafla 4.8).
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
Icelandic: • ef þú ert barn (undir 12 ára aldri).
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Icelandic: ef þú ert unglingur (12-18 ára) eða beinagrindin er ekki fullþroskuð (þú ert ennþá að vaxa).
Danish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Danish: Vær forsigtig med de påkrympede hætter.
Icelandic: Farið varlega með krumpuhetturnar.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Danish: Skal påhæftes patientens medicinske journal.
Icelandic: Færist inn í sjúkrasögu sjúklingsins.
Danish: Det var ikke overraskende, at den maksimale koncentration af antistoffer var højere efter den anden eksponering.
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Icelandic: Kollagengrunnefnið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 míkróm.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Konur á barneignaraldri
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.