FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; nCR = risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, desametasone; VDDx = vincristina, doxorubicina, desametasone; VGPR = risposta parziale molto buona; PR = risposta parziale; OR = odds ratio endpoint primario
Slovenian: CI = interval zaupanja; CR = popoln odgovor; nCR = skoraj popoln odgovor; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR = stopnja odgovora; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE in deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR = zelo dober delni odgovor; PR = delni odgovor; OR = razmerje verjetnosti.
Italian: Settimana Vc (1,3 mg/m
Slovenian: Teden Vc (1,3 mg/m dan 1, 4
Italian: • Rossore e dolore nel sito di iniezione
Slovenian: • pordelost in bolečina na mestu injiciranja
Italian: CR+nCR +PR % (95% IC) *RR (Post-trapianto) CR+nCR
Slovenian: CR+nCR+PR% (95% CI) *RR (po presaditvi) CR+nCR
Italian: Quando VELCADE viene somministrato in associazione ad altri medicinali, devono essere consultati i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto prima dell'inizio del trattamento con VELCADE.
Slovenian: Kadar se zdravilo VELCADE uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili je treba prebrati Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil pred začetkom zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli, da bo zaščitena pred svetlobo.
Italian: • Rossore o dolore nel sito di iniezione
Slovenian: • pordelost ali bolečina na mestu injiciranja
Italian: Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con VELCADE, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom VELCADE vam bodo redno pregledovali kri, in tako spremljali število krvnih celic.
Italian: *RR (Post-induzione) CR+nCR
Slovenian: *RR (po uvedbi) CR+nCR
Italian: RR (Post-induzione) *CR+nCR
Slovenian: RR (po uvedbi) *CR+nCR
Italian: Se le viene somministrato VELCADE per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: • Coma
Slovenian: • koma
Italian: Livelli di gas nel sangue anormali*, Alterazione dell'elettrocardiogramma (incluso prolungamento dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine *
Slovenian: Redki nenormalne koncentracije plinov v krvi*, nenormalen elektrokardiogram (vključno z podaljšanjem QT intervala)*, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Italian: • Sanguinamento intestinale o dello stomaco
Slovenian: • krvavitev v črevesju ali želodcu
Italian: Endpoint di efficacia
Slovenian: Ocena učinkovitosti
Italian: • Disturbi alla vista, vista offuscata
Slovenian: • nenormalen, zamegljen vid
Italian: Rabdomiolisi, Sindrome dell'articolazione temporomandibolare, Fistola, Versamento articolare, Dolore alla mascella, Patologia ossea, Infezioni ed infiammazione del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo*, Ciste sinoviale
Slovenian: Redki rabdiomioliza, sindrom temporomandibularnega sklepa, fistula, izliv v sklep, bolečina v čeljusti, bolezni kosti, okužbe in vnetja mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva*, sinovialna cista
Italian: Questo medicinale è per il solo uso endovenoso.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je samo za enkratno uporabo.
Italian: La manipolazione di VELCADE deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Slovenian: Pri delu z zdravilom VELCADE morate ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo, ker zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati LYM-3002 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP; n = 243) a quelle di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP; n = 244) in pazienti adulti con MCL precedentemente non trattati (Stadio II, III o IV).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost zdravila VELCADE v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (VcR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di VELCADE.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka zdravila VELCADE določiti število trombocitov.
Italian: 1 mg/m a 0,7 mg/m
Slovenian: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio VcR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con VELCADE sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini VcR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo zdravila VELCADE.
Italian: 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Slovenian: 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Slovenian: Nastalo raztopino se nato hitro, v 3 do 5 sekundah, injicira v veno.
Italian: Non Comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica
Slovenian: Občasni pancitopenija*, febrilna nevtropenija, koagulopatija*, levkocitoza*, limfadenopatija, hemolitična anemija
Italian: • Grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra,
Slovenian: • znaki hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), ki lahko vključujejo oteženo dihanje, bolečino ali tiščanje v prsih in/ali omotico/omedlevico, hudo srbenje kože ali dvignjene bulice na koži,
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli da 2 a 4
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11krogi 2 do 4
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di bortezomib è stato studiato, nel primo ciclo di trattamento, in uno studio clinico di Fase I condotto su 61 pazienti affetti primariamente da tumori solidi con insufficienza epatica di vario grado e trattati con dosaggi di bortezomib compresi tra 0,5 e 1,3 mg/m
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m2 so ocenjevali v študiji faze I med prvim ciklom zdravljenja, ki je vključevala 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami jetrne okvare.
Italian: • Sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose per esempio bocca, vagina
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Quando rituximab è usato in associazione con VELCADE, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z zdravilom VELCADE vedno opraviti presejalni test na HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z zdravilom VELCADE skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
Italian: • Infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l'influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell'orecchio e cellulite
Slovenian: • okužbe, vključno z okužbo sečil, gripa, okužba s herpes virusom, ušesne okužbe in celulitis
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% 1,032-1,772).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega inhibitorja CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
Italian: Come usare VELCADE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VELCADE
Italian: • Perdita dell'udito, sordità
Slovenian: • okvara sluha, gluhost
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di VELCADE
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja zdravila VELCADE bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Italian: Ridurre VELCADE a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila VELCADE v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Italian: Basata sul metodo Kaplan-Meier Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Slovenian: Na osnovi Log rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Italian: • Perdita di peso corporeo
Slovenian: • izguba telesne mase
Italian: VELCADE contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Slovenian: Zdravilo VELCADE vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Italian: Ridurre di un livello la dose di VELCADE (da 1,3 mg/m 2 a 1 mg/m 2, o da 1 mg/m 2 a
Slovenian: Odmerek zdravila VELCADE je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2 ali z
Italian: VELCADE 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa o sottocutanea in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo VELCADE 3,5 mg se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Italian: • Dolore ai genitali, problemi di erezione
Slovenian: • bolečina v spolovilih, motnje pri doseganju erekcije
Italian: CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Vc = VELCADE; Dex = desametasone CR = Risposta completa; nCR- Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR-.Risposta minima
Slovenian: CR+PR+MR; **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ne velja za ta primer, NE = odziva ni bilo mogoče oceniti TTP-čas do napredovanja bolezni CI = interval zaupanja
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con VELCADE negli studi clinici e tutte le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione Classificazione per sistemi e organi
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom VELCADE v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek Infekcijske in parazitske bolezni
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di VELCADE.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Italian: N = 242 (popolazione ITT)
Slovenian: n = 242 (ITT populacija)
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV e SC di VELCADE 3,5mg
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila VELCADE 3,5 mg pri i.v.
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco
Slovenian: • zgaga, napenjanje, spahovanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, krvavitev v črevesju ali želodcu
Italian: • Alterazione della funzionalità del fegato
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter
Italian: #, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito
Slovenian: #, dermatitis*, bolezni las*, petehije, ehimoze, spremembe na koži, purpura, kožna masa*, luskavica, hiperhidroza, nočno znojenje, dekubitusna razjeda
Italian: Ipermagnesiemia*, Acidosi, Squilibrio elettrolitico*, Sovraccarico di fluidi, Ipocloremia*, Ipovolemia Ipercloremia*, Iperfosfatemia*, Disturbi metabolici, Carenza del complesso di vitamina B, Carenza di vitamina B12, Gotta, Aumento dell'appetito, Intolleranza all'alcool
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12, protin, zvečan apetit, neprenašanje alkohola
Italian: #, Infiammazione oculare*, Diplopia, Secchezza oculare*, Irritazione oculare*, Dolore oculare, Aumento della lacrimazione, Secrezioni oculari
Slovenian: #, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Italian: Lesione della cornea*, Esoftalmo, Retinite, Scotoma, Disturbi dell'occhio (incluse le palpebre) NOS, Dacrioadenite acquisita, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ottica#, Diversi gradi di disabilità visiva (fino alla cecità)*
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), si è avuta una più alta incidenza (56,7% versus 5,8%) di trombocitopenia di Grado ≥ 3 nel gruppo di trattamento con VELCADE (VcR-CAP) rispetto al gruppo non trattato con VELCADE (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP]).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala zdravilo VELCADE (VcR-CAP), večja (56,7% proti 5,8%) v primerjavi s skupino, ki zdravila VELCADE ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Italian: N = 240 (popolazione ITT)
Slovenian: n = 240 (ITT populacija)
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di VELCADE, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di VELCADE (VELCADE 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju zdravila VELCADE na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila VELCADE (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata, Trombocitosi*, Sindrome da iperviscosità, Patologia delle piastrine NOS, Microangiopatia trombotica (inclusa porpora trombocitopenica) Patologia del sangue NOS, Diatesi emorragica, Infiltrazione linfocitica
Slovenian: Redki diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro) bolezni krvi NOS, hemoragična diateza, limfocitna infiltracija
Italian: Ogni confezione di VELCADE 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml con capsula di chiusura di colore blu, contenuto in un blister trasparente.
Slovenian: Ena škatla zdravila VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno 10 ml vialo s pokrovčkom modre barve v prozorni zavarjeni vrečki.
Italian: VELCADE è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Slovenian: Zdravilo VELCADE boste prejeli v veno ali v podkožje na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Italian: Cicli da 1 a 4
Slovenian: Vc+ Dx krog 1 do 4
Italian: Sospendere la terapia con VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 2 o inferiore.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato VELCADE all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m2 (n = 93) o
Slovenian: Po najmanj 6 mesecih po predhodnem zdravljenju, so zdravilo VELCADE uvedli v odmerku, ki ga je bolnik pri predhodnem zdravljenju še prenašal, 1.3 mg/m2 (n = 93) ali ≤ 1.0 mg/m2 (n = 37).
Italian: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP = neuropatia periferica Neuropatia periferica include i termini: neuropatia periferica sensoriale, neuropatia periferica, neuropatia periferica motoria e neuropatia sensomotoria periferica.
Slovenian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija in periferna senzomotorična nevropatija.
Italian: VELCADE è somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Slovenian: Zdravilo VELCADE boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave l'esposizione a bortezomib aumenta; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di VELCADE e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zato je treba te bolnike zdraviti z manjšimi odmerki zdravila VELCADE in pri njih skrbno spremljati morebitni pojav toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuta)
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Italian: 1,3 mg/m 2, rispettivamente, e compresa tra 15 e 32 L/h e tra 18 e 32 L/h per quelle successive a dosi di 1,0 mg/m 2 e 1,3 mg/m 2, rispettivamente.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m
Italian: Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Italian: Un totale di 74 pazienti valutabili sono stati trattati con desametasone e VELCADE.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili pri skupaj 74 bolnikih, ki so prejeli deksametazon v kombinaciji z zdravilom VELCADE.
Italian: Durante uno studio clinico, due pazienti su due in trattamento con citarabina ad alte dosi (2 g/m 2 al giorno) in infusione continua di 24 ore in associazione con daunorubicina e VELCADE per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivata sono deceduti a causa di ARDS nella fase iniziale della terapia, lo studio è stato interrotto.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, sta dva bolnika (od dveh), pri katerih so akutno mielogeno levkemijo zdravili z velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) skupaj z daunorubicinom in zdravilom VELCADE, umrla zaradi SARS na začetku zdravljenja in študijo so ustavili.
Italian: • Crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe
Slovenian: • mišični krči, oslabelost mišic, bolečine v udih
Italian: > 1 linee precedenti di terapia
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja
Italian: Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l'effetto del desametasone, un debole induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na osnovi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Italian: ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
Slovenian: Zdavilo so prejemali na 1., 4., 8., in 11. dan vsake tri tedne, največ 8 krogov zdravljenja kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z deksametazonom, skladno s klinično prakso.
Italian: I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una mediana di 6 cicli con il 14% dei soggetti nel gruppo VcR-CAP e il 17% dei pazienti nel gruppo R-CHOP che hanno ricevuto i 2 cicli aggiuntivi.
Slovenian: 14% preiskovancev iz skupine VcR-CAP in 17% bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con VELCADE e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
Slovenian: Število nevtrofilcev je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z zdravilom VELCADE in se je do naslednjega kroga zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Italian: > 1,0x 1.5x LSN Qualsiasi
Slovenian: > 1,0 x 1,5 x ULN katera koli ni potrebna zmerna
Italian: TTP, mesi (IC 95%)
Slovenian: TTP, meseci (95% CI) stopnja tveganja (95% CI) p-vrednost
Italian: FLACONCINO VELCADE 3,5 mg ETICHETTA DI CONTRASSEGNO
Slovenian: VIALA VELCADE 3,5 mg NALEPKA
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave devono iniziare il trattamento con VELCADE alla dose ridotta di 0,7 mg/m2 per iniezione durante il primo ciclo di trattamento, e un successivo incremento della dose a 1,0 mg/m oppure una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 possono essere presi in considerazione sulla base della tolleranza del paziente (vedere Tabella 6 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Na osnovi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja a odmerka na 1,0 mg/m2 ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m 2 (glejte preglednico 6 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: • Disturbi cerebrovascolari
Slovenian: • možganskožilne bolezni
Italian: Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Slovenian: Lahko boste do prejeli 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
Italian: VELCADE 1 mg polvere per soluzione iniettabile è somministrato per via endovenosa in associazione con melfalan orale e prednisone orale come indicato nella Tabella 2.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.