FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 - üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 - kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 - kaks 2,5 ml viaali
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakoni ar 2,5 ml
Estonian: Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised.
Latvian: Koncentrātā var būt proteīna daļiņas, kas izskatās kā caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas, kas var izskatīties ar fibrozu struktūru.
Estonian: Ilmingud hõlmasid naha või limaskestade haaratust, düspnoed, vilistavat hingamist, seedetrakti sümptomeid ja külmavärinaid.
Latvian: Reakcijas izpausmes ietvēra ādas vai gļotādas bojājumus, aizdusu, sēkšanu, kuņģa-zarnu trakta simptomus un drebuļus.
Estonian: Kui CINQAERO plaanitud annus jääb manustamata, pidage nõu oma arstiga järgmise ravikorra plaanimise suhtes.
Latvian: Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.
Estonian: 2) astmaga seotud erakorraline ravi, sh vähemalt üks järgnevalt nimetatutest: erakorraline visiit tervishoiutöötaja juurde nebulisaatorravi saamiseks või muu erakorralise ravi saamine astmasümptomite süvenemise vältimiseks, erakorralise meditsiini osakonna külastus astmaga seotud ravi saamiseks või astmaga seotud hospitaliseerimine.
Latvian: 1) sistēmisko kortikosteroīdu lietošana vai pastiprināta ICS lietošana 3 vai vairāk dienas; un/vai 2) ar astmu saistīta neatliekama ārstēšana, kas ietver vismaz vienu no šiem nosacījumiem: neplānota vizīte pie veselības aprūpes speciālista smidzinātāja terapijai vai cita veida steidzamai ārstēšanai, lai novērstu astmas simptomu pasliktināšanos; vizīte neatliekamās palīdzības nodaļā ar astmu saistītai ārstēšanai; vai ar astmu saistīta hospitalizācija.
Estonian: Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
Latvian: Tāpat, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, kad saņemat CINQAERO: - ja terapijas laikā netiek sasniegta astmas kontrole vai astma pastiprinās; - ja novērojat jebkādus alerģiskās reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).
Estonian: CINQAERO't tohib kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) infusioonikottidega.
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarse ülekande kohta elusvaktsiine saavatelt inimestelt reslizumabi saavatele patsientidele või reslizumabi saavate patsientide vastusest uutele immuniseerimistele.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru transmisiju reslizumaba lietotājiem no personām, kura saņēmušas dzīvo vakcīnu, vai par atbildes reakciju pēc jaunas imunizācijas reslizumaba lietošanas laikā nav pieejami.
Estonian: Patsientide alarühmas, kus vajati astma ägenemise kontrollimiseks ravikuure suukaudse kortikosteroidiga, ilmnes I ja II uuringus astma ägenemiste vähenemine reslizumabi kasutamisel vastavalt 56% (p < 0,0001) ja 60% (p < 0,0001) võrra.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurai bija nepieciešami OCS terapijas kursi astmas paasinājumu kontrolei, reslizumabs samazināja astmas paasinājumu biežumu I un II pētījumā attiecīgi par 56% (p<0,0001) un 60% (p<0,0001).
Estonian: Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
Latvian: Ņemot vērā reslizumaba īpašības, mijiedarbība ar citām zālēm nav sagaidāma.
Estonian: Reslizumabi plasmakontsentratsioon langeb maksimaalselt tasemelt üldiselt kahefaasiliselt.
Latvian: Reslizumaba maksimālā koncentrācija serumā galvenokārt pazeminās bifāziskā veidā.
Estonian: Põhinedes üle 65-aastastel patsientidel täheldatud reslizumabi ekspositsioonil, mis sarnanes 18...< 65 aasta vanuste omaga, ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz reslizumaba līdzīgo iedarbību pacientiem pēc 65 gadu vecuma salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 18 līdz <65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Väärtused viitavad platseebo ja reslizumabi 3 mg/kg ravierinevusele; hindamise aluseks on võetud kohandatud keskmised väärtused iga ravirühma kohta määratud ajaperioodi jooksul, v.a AQLQ skoori muutus 16. nädalaks, mis oli AQLQ hindamise esimene ajapunkt.
Latvian: a Norādītas ārstēšanas atšķirības starp placebo un reslizumaba 3 mg/kg grupu ar pielāgotām vidējām vērtībām noteiktā laika periodā katrai terapijas grupai, izņemot pārmaiņas 16. nedēļā AQLQ rādītājā, jo tas bija pirmais AQLQ vērtējuma laika punkts.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Latvian: Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
Latvian: Tādēļ nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat jebkādus alerģiskas reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).
Estonian: Selle uuringu puhul ei olnud eelnevat astma ägenemise esinemise nõuet.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem nebija īpašu nosacījumu par astmas paasinājumiem anamnēzē.
Estonian: Imikud võivad esimeste sünnijärgsete päevade jooksul saada koos rinnapiimaga ka antikehi.
Latvian: Pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas māte var nodot jaundzimušajam antivielas ar pienu.
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu grupa
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis klassifitseeriti patsiendid ravieelse maksafunktsiooni taseme järgi.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi, pacientus sadalīja grupās atkarībā no aknu funkcijas sākuma stāvoklī.
Estonian: Keskmine vere eosinofiilide sisalduse algnäitaja, µl-1
Latvian: Vidējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs sākuma stāvoklī, µl-1
Estonian: Reslizumabi farmakokineetika oli sarnane täiskasvanud (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Latvian: Reslizumaba farmakokinētika pieaugušiem pacientiem (18-65 gadi; n=759) līdzinājās datiem par gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi koostoimete uuringuid ei ole reslizumabiga läbi viidud.
Latvian: Oficiāli reslizumaba klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Patsiendid said kas neli annust platseebot või reslizumabi annuses 0,3 mg/kg või 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Latvian: Pacienti saņēma četras placebo vai reslizumaba 0,3 mg/kg vai 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Estonian: Kui infusioonilahust hoitakse külmkapis, laske sel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C).
Latvian: Ja šķīdums infūzijām ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru
Estonian: Kliinilise efektiivsuse ülevaade Reslizumabi efektiivsust eosinofiilse astma korral (vere eosinofiilide sisaldus ≥ 400 µl-1) hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus (I…III uuring) kestusega 16…52 nädalat, mis hõlmasid 1268 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske astma, mis ei allunud piisavalt inhaleeritavate kortikosteroidide (vähemalt 440 μg flutikasoonpropionaati ööpäevas või sellega võrdväärset ravimit) keskmisele kuni suurele annusele koos muude baasravimitega või ilma nendeta; eelnev stabiilne allergeenspetsiifiline immuunravi oli lubatud.
Latvian: Reslizumaba efektivitāti eozinofilās astmas (eozinofilie leikocīti asinīs ≥400 µl-1) ārstēšanā vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (I līdz III pētījums) 16 līdz 52 nedēļu garumā, iesaistot 1268 pacientus ar vidēji smagu vai smagu astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar vidējām vai lielām inhalējamo kortikosteroīdu (inhaled corticosteroids, ICS) devām (vismaz 440 μg flutikazona propionāta vai ekvivalenta dienā) ar vai bez citas astmas kontroles terapijas; iepriekš veikta stabila alergēnu imūnterapija bija atļauta.
Estonian: III uuring (n = 315)
Latvian: (n=315)
Estonian: Kokku said 2195 uuringus osalejat vähemalt ühe annuse reslizumabi.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā Kopumā 2195 pacienti saņēma vismaz vienu reslizumaba devu.
Estonian: * See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
Latvian: Šajā dozēšanas shēmā izmantota maksimālā deva 3 mg/kg.
Estonian: Astma ägenemiste sagedus 52-nädalase raviperioodi vältel - I ja II uuring, koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5 Ravirühmad (n)
Latvian: Astmas paasinājumu biežums 52 nedēļu ārstēšanas periodā - I un II pētījums, integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
Estonian: I ja II kliinilises uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega täheldati vere eosinofiilide sisalduse vähenemist pärast esimest annust ja see püsis 52 ravinädala jooksul ilma tahhüfülaksia nähtudeta.
Latvian: I un II klīniskajā pētījumā, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos asinīs pēc pirmās devas un šī iedarbība saglabājās terapijas 52 nedēļu periodā bez tahifilakses (pierašanas) pazīmēm.
Estonian: Mittevalgete etniliste rühmade kohta on andmed piiratud.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pacientiem, kuri nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
Estonian: CINQAERO't võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega.
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar poliētersulfona (PES), polivinilidēna fluorīda (PVDF), neilona, celulozes acetāta (CA) infūzijas sistēmā integrētiem filtriem ar zemu proteīnu piesaistes spēju.
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Latvian: Lietojot šīs zāles, pacientiem novērotas nopietnas alerģiskās reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Kui plaanitud kuupäeval jääb reslizumabi infusioon vahele, tuleb määratud annuse ja raviskeemiga jätkata esimesel võimalusel.
Latvian: Ja reslizumaba infūzija plānotajā datumā ir izlaista, zāļu lietošana jāatsāk, cik drīz vien iespējams, ievadot zāles paredzētajā devā un dozēšanas režīmā.
Estonian: Reslizumabi toimet astmaga patsientidel, kellel on suurenenud eosinofiilide sisaldus rögas (vähemalt 3%), hinnati 15-nädalases II faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga uuringus reslizumabi 3 mg/kg annusega.
Latvian: Reslizumaba ietekme pacientiem ar astmu un palielinātu eozinofilo leikocītu daudzumu krēpās (vismaz 3%) tika pētīta 15 nedēļas ilgā II fāzes randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā.
Estonian: 95% CIb
Latvian: 95% TI
Estonian: CINQAERO't ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata kontsentraadina.
Latvian: CINQAERO nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā vai kā neatšķaidītu koncentrātu.
Estonian: GINA 5. raviastme patsiendid said lisaks täiendava säilitusravimina suukaudset kortikosteroidi.
Latvian: GINA 5. posma pacienti saņēma OCS kā papildu uzturošo terapiju.
Estonian: II uuring
Latvian: II pētījums
Estonian: Kogemused lastega on piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Zāļu lietošanas pieredze pediatriskajā populācijā ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: CINQAERO on saadaval pakendites, milles on üks või kaks 2,5 ml viaali ja pakendites, milles on üks või kaks 10 ml viaali.
Latvian: CINQAERO ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 2,5 ml, un iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 10 ml.
Estonian: Platseebo (n = 476)
Latvian: Placebo (n=476)
Estonian: Vaid I ja II uuringus pidi patsientidel olema olnud aasta jooksul enne uuringusse kaasamist vähemalt üks astma ägenemine, mis vajas süsteemse kortikosteroidi kasutamist.
Latvian: I un II pētījumā varēja piedalīties tikai pacienti ar vismaz vienu astmas paasinājumu anamnēzē, kas bija jāārstē ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem iepriekšējā gadā pirms dalības pētījumā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Estonian: 39 astmat põdevat 12…17-aastast last randomiseeriti saama reslizumabi annuses 0,3 mg/kg, reslizumabi annuses 3 mg/kg või platseebot kahes 52-nädalases ägenemiste uuringus (I ja II uuring) ning ühes 16-nädalases kopsufunktsiooni uuringus (III uuring).
Latvian: 39 pediatriskās populācijas astmas pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem pēc nejaušības principa saņēma reslizumabu 0,3 mg/kg, reslizumabu 3 mg/kg devā vai placebo, piedaloties divos 52 nedēļas ilgos paasinājuma pētījumos (I un II pētījums) un vienā 16 nedēļas ilgā plaušu funkciju pētījumā (III pētījums).
Estonian: CINQAERO't peavad määrama eespool nimetatud näidustusel diagnoosimis- ja ravikogemust omavad arstid (vt lõik 4.1).
Latvian: CINQAERO drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi iepriekš minētās indikācijas diagnostikā un ārstēšanā
Estonian: Patsiendid said kas 13 annust platseebot või reslizumabi 3 mg/kg manustatuna üks kord iga 4 nädala järel.
Latvian: Pacienti saņēma 13 placebo vai reslizumaba 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses lahjendatud CINQAERO lahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C (või mitte üle 25 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes), valguse eest kaitstult kuni 16 tundi.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām CINQAERO šķīdumu var uzglabāt atdzesētu līdz 16 stundām 2°C-8°C temperatūrā (vai temperatūrā līdz 25°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos), sargājot no gaismas.
Estonian: Avatud III faasi jätku-uuringus tuvastati madala tiitriga, sageli lühiajalisi reslizumabivastaseid antikehi 49 astmapatsiendil 1014-st (5%), kes said reslizumabi annuses 3 mg/kg kuni 36 kuu vältel.
Latvian: Atklāta tipa III fāzes pagarinājuma pētījumā bieži pārejošas antivielas pret reslizumabu zemā titrā tika konstatētas 49 no 1014 astmas pacientiem (5%), kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā līdz 36 mēnešiem.
Estonian: Pakendi suurused: üks 2,5 ml viaal kaks 2,5 ml viaali üks 10 ml viaal kaks 10 ml viaali
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml 2 flakoni ar 2,5 ml 1 flakons ar 10 ml 2 flakoni ar 10 ml
Estonian: Ravierinevus teiseste efektiivsusmuutujate keskmises muutuses võrreldes ravi algusega - koondandmed kõigis patsiendirühmades (I ja II uuring) ja alarühmas GINA 4 ja 5
Latvian: Ārstēšanas atšķirības vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot atsevišķus sekundāros efektivitātes rādītājus - integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
Estonian: d I ja II uuringus osalenud refraktaarse astmaga [American Thoracic Society (ATS) / European
Latvian: [American Thoracic Society, ATS]/Eiropas Respiratorās biedrības [European Respiratory Society,
Estonian: Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mis on CINQAERO
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Estonian: Annusevahemikus 0,3...3,0 mg/kg ei täheldatud nähtavat kõrvalekallet reslizumabi annusega proportsionaalsest farmakokineetikast.
Latvian: Lietojot reslizumabu 0,3 mg/kg līdz 3,0 mg/kg lielā devā, netika novērota novirze no devas atkarīgas farmakokinētikas.
Estonian: Eosinofiilide sisaldust rögas mõõdeti 38 täiskasvanuga alarühmas ravi lõpus.
Latvian: Terapijas beigās eozinofilo leikocītu skaits krēpās tika noteikts pētījuma apakšgrupā, kurā ietilpa 38 pieauguši pacienti.
Estonian: 2,5 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud polü(etüleen-ko-tetrafluoroetüleen)-kattega butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava valge plastkattega.
Latvian: 2,5 ml koncentrāts caurspīdīgā 1. klases stikla flakonā ar poli(etilēna ko-tetrafluoretilēna) pārklājuma butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar gofrētu alumīnija gredzenu un baltu atveramu plastmasas vāciņu.
Estonian: Lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 20...50-minutilise intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense ühekordselt kasutatava madala valgusiduvusega filtri (0,2 µm).
Latvian: Atšķaidītās zāles pēc tam jāievada 20 - 50 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, apirogēnu, vienreizējās lietošanas filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (0,2 µm).
Estonian: CINQAERO on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Latvian: CINQAERO ir dzidrs vai viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Estonian: CINQAERO 10 mg/ml steriilne kontsentraat reslizumabum
Latvian: CINQAERO 10 mg/ml sterils koncentrāts reslizumabum
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kes katkestasid ravi mis tahes kõrvaltoime tõttu, 5% nii 3 mg/kg reslizumabi rühmas kui platseeborühmas.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem kontrolēto klīnisko pētījumu laikā terapija tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, bija 5% gan reslizumaba 3 mg/kg grupā, gan placebo grupā.
Estonian: Reslizumabi 3 mg/kg annuse puhul täheldati hospitaliseerimist või erakorralise meditsiini osakonna külastust nõudvate astma ägenemiste statistiliselt mitteolulist vähenemist (I ja II uuringus vastavalt 34% [p = 0,2572] ja 31% [p = 0,4020]).
Latvian: Ar astmas paasinājumiem saistītu hospitalizācijas vai neatliekamās palīdzības nodaļas apmeklējumu skaits I un II pētījumā, kas nebija statistiski nozīmīga, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā, samazinājās (attiecīgi par 34% [p=0,2572] un 31% [p=0,4020]).
Estonian: ** Tuleb kasutada viaalide (10 ml või 2,5 ml viaali kohta) nominaalmahte.
Latvian: Jālieto nominālais flakonu tilpums (10 ml vai 2,5 ml katram flakonam).
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes teatati kuuel patsiendil 1028-st (0,6%), kes said 3 mg/kg reslizumabi, vähemalt ühest pahaloomulisest kasvajast; platseeborühmas esines neid kahel patsiendil 730-st (0,3%).
Latvian: Placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos 6 no 1028 pacientiem (0,6%), kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, ziņoja par vismaz vienu ļaundabīgu audzēju, kamēr placebo grupā par ļaundabīgu audzēju ziņoja 2 no 730 pacientiem (0,3%).
Estonian: Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Jāizmanto piemērota injekciju šļirce nepieciešamā koncentrāta tilpuma iegūšanai no flakona(iem) (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega ega lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel.
Latvian: Reslizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā.
Estonian: Patsiendid kehakaalu vahemikus 35...199 kg
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir no 35 kg līdz 199 kg
Estonian: Olulist erinevust reslizumabi farmakokineetikas nende rühmade lõikes ei täheldatud.
Latvian: Šajās grupās netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētiskās atšķirības.
Estonian: Platseebo (n = 244)
Latvian: Placebo (n=244)
Estonian: I uuring (n = 489)
Latvian: (n=489)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei näi tsirkuleerivad reslizumabivastased antikehad mõjutavat reslizumabi plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, nav sagaidāma cirkulējošo reslizumaba antivielu ietekme uz reslizumaba sistēmisko iedarbību.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud elusvaktsiine saavatel patsientidel.
Latvian: Reslizumaba lietošana pacientiem, kuri saņēmuši dzīvās vakcīnas, nav pētīta.
Estonian: CINQAERO on näidustatud täiendava ravina raske eosinofiilse astmaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei allu piisavalt ravile vaatamata suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja sellega koosmanustatava säilitusravimi kasutamisele (vt lõik 5.1).
Latvian: CINQAERO ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem kā papildterapija smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām plus citām zālēm uzturošai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: - Teised abiained on naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos ja süstevesi.
Latvian: - Citas palīgvielas ir nātrija acetāts, ledus etiķskābe, saharoze un ūdens injekcijām.
Estonian: 10 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud polü(etüleen-ko-tetrafluoroetüleen)-kattega butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava sinise plastkattega.
Latvian: 10 ml koncentrāts caurspīdīgā 1. klases stikla flakonā ar poli(etilēna ko-tetrafluoretilēna) pārklājuma butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar gofrētu alumīnija gredzenu un zilu atveramu plastmasas vāciņu.
Estonian: Müalgiast teatati 0,97% patsientidest (10 patsienti 1028-st) platseebo kontrolliga astmauuringute reslizumabi 3 mg/kg annuse rühmas võrreldes 0,55%-ga patsientidest (4 patsienti 730-st) platseebo rühmas.
Latvian: Placebo kontrolētos astmas pētījumos mialģija tika ziņota 0,97% pacientu (10 no 1028) grupā, kas saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, salīdzinot ar 0,55% pacientu (4 no 730) placebo grupā.
Estonian: Pärast seda võib CINQAERO't vajadusel kasutada ka imetamise ajal.
Latvian: Vēlāk CINQAERO var lietot barojot bērnu ar krūti, ja tas nepieciešams.
Estonian: Eosinofiilide sisaldus hakkas liikuma ravi alguse näitajate suunas neil reslizumabi saanud patsientidel, kes osalesid 90-päevase järelkontrolli hindamisel (394 µl-1, n = 36).
Latvian: Reslizumaba lietotājiem, kuri piedalījās pētījuma 90 dienu pēcpārbaudes novērtējumā, novēroja eozinofilo leikocītu skaita tuvošanos sākuma stāvokļa līmenim (394 µl-1, n=36).
Estonian: Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi ja üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba, un katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Estonian: CINQAERO't tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina ühekordselt kasutatavas viaalis.
Latvian: CINQAERO ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas flakonā.
Estonian: Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai izvērtētu reslizumaba ievadīšanu vienlaicīgi ar citām zālēm.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe
Estonian: Patsienti tuleb jälgida kogu infusiooni vältel ja nõuetekohase aja jooksul pärast infundeerimist.
Latvian: Pacients jānovēro infūzijas laikā un atbilstošu laiku pēc infūzijas.
Estonian: Kuidas CINQAERO välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: CINQAERO ārējais izskats un iepakojums