FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid-Filmtablette) leitete Schweden am 16. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC in der geänderten Fassung ein.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
German: Es wurde auch eine leichte signifikante Gesamtdifferenz in Bezug auf die Proteinurie erfasst.
Spanish: También se observó una ligera diferencia global significativa en la proteinuria.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
German: Die Studie, die diese Auffassung unterstützt, untersuchte allerdings die Wirkung von Enalapril, und es wurde keine geeignete Dosis zur Behandlung von CNI mit Benazepril ermittelt1.
Spanish: No obstante, el estudio que respalda este dictamen exploró el efecto de enalapril, pero no se ha establecido una dosis adecuada para el tratamiento de la ERC con benazepril1.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Hunde:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros:
German: Die Sicherheitsdaten der klinischen Prüfungen haben zu keinerlei Befunden geführt, die eine Einschränkung in der Anwendung von Fortekor bei Katzen erfordern, und dies spiegeln auch die Pharmakovigilanzdaten wider.
Spanish: Los datos relativos a la seguridad de los ensayos clínicos no indican la necesidad de limitar el uso de Fortekor en gatos, y esto se refleja en los datos de farmacovigilancia.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
German: Da es nur geringe Abweichungen in den genehmigten Produktinformationen der Mitgliedstaaten bezüglich der pharmakodynamischen Eigenschaften, der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Toleranz der Zieltierart und der Indikation zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden gibt, werden nur geringe Änderungen in der Produktdokumentation vorgeschlagen.
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden die Anträge zur Erweiterung der Indikation auf CNI bei Katzen allerdings nicht genehmigt, sodass es in den Mitgliedstaaten unterschiedliche Produktinformationen zu Fortekor gibt.
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
German: Die Expertengruppe nannte einige mögliche Vorteile einer Behandlung mit ACE-Hemmern im Fall von Proteinurie, obwohl kein Konsens darüber herrscht, welche klinischen Kriterien die Einleitung einer Behandlung rechtfertigen könnten.
Spanish: El grupo de expertos destacó algunos méritos potenciales sobre el tratamiento con IECA en el caso de proteinuria aunque no existe consenso sobre qué criterios clínicos justificarían el inicio del tratamiento.
German: ATCvet-Code: QC09AA07
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07
German: • Der CVMP sichtete die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden und prüfte die Gesamtheit der eingereichten Daten;
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
German: Die UPC-Differenz war in der Gruppe mit UPC ≥ 1,0 statistisch signifikant, aber nicht in der Gruppe mit UPC ≥ 0,2.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken des Tierarzneimittels, Tierart, Anwendungsgebiet, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, indicaciones, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
German: In den von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten präklinischen Studien werden grundlegende pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften der Benzapril-Behandlung bei Katzen beschrieben.
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
German: • Der CVMP prüfte den primären Anwendungsbereich der Befassung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Katzen und Hunden;
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
German: Proteinurie hat sich in den letzten Jahren als prognostischer Faktor für die Entwicklung einer CNI bei Katzen erwiesen.
Spanish: En los últimos años, se ha demostrado que la proteinuria es un factor de pronóstico de ERC en gatos.
German: Der Nutzen der Benazepril-Behandlung bei Hunden mit Herzinsuffizienz ist in früher vorgelegten Daten ausreichend belegt.
Spanish: El beneficio relacionado con el tratamiento con benazepril de los perros con insuficiencia cardíaca tiene respaldo suficiente por los datos presentados con anterioridad.
German: Bei versehentlichem Verschlucken umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS National zu ergänzen.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional.
German: Daher empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang I für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen in Anhang III dargestellt sind.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización para las que se detallan los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos en el anexo III para Fortekor y nombres asociados como se indica en el anexo I.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, ausgenommen in Bezug auf die chronische Niereninsuffizienz bei Hunden, weshalb Änderungen in der Produktinformation empfohlen werden.
Spanish: que el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global para este producto sigue siendo positiva, excepto para la enfermedad renal crónica en perros, sobre la que deben realizarse los cambios recomendados en la información sobre el producto.
German: Hinsichtlich der CNI bei Hunden liefern die Daten der zulassungsrelevanten (und einzigen) klinischen Untersuchung und die zusätzlichen bibliographischen Informationen weder ausreichende Informationen zur Festlegung einer geeigneten Dosierung noch einen adäquaten Nachweis für einen Nutzen der klinischen Anwendung.
Spanish: Con respecto a la ERC en perros, los datos derivados del ensayo clínico fundamental (y único) y la información bibliográfica adicional no proporcionan información suficiente para concluir una dosis adecuada ni respalda de forma adecuada un efecto beneficioso durante el uso clínico.
German: Laut der Expertengruppe gibt es einen gewissen (wenn auch begrenzten) wissenschaftlichen Nachweis für die Wirkung von ACE-Hemmern bei der Behandlung von Hunden mit Proteinurie.
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
German: Aufgrund unzureichender Daten von Katzen (und Hunden) kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Behandlung mit Benazepril während der Trächtigkeit potenziell schädlich ist.
Spanish: Dado que no existen datos suficientes en gatos (y perros), no puede descartarse que el tratamiento con benazepril durante el embarazo pudiera ser potencialmente nocivo.
German: Bei Subgruppierung der Tiere zeigte sich, dass die Abnahme des Urinproteins in der kleinen Gruppe mit einem UPC ≥ 1,0 am auffälligsten war.
Spanish: Cuando los animales se agruparon, se demostró que la reducción de los niveles de proteína urinaria fue más destacada en un pequeño grupo de animales con CPC ≥ 1,0.
German: Anwendung von Fortekor bei CNI konnte deshalb akzeptiert werden, sollte allerdings auf Katzen mit Proteinurie beschränkt werden.
Spanish: Por lo tanto, podría aceptarse la indicación para el uso de Fortekor en la ERC pero debe limitarse a gatos con proteinuria.
German: Weiterhin hat Benazepril teratogene Wirkungen auf Labortiere gezeigt und es wurde bereits früher bei der Behandlung von weiblichen Katzen ein verringertes Gewicht von Ovarium/Tube beobachtet.
Spanish: Además, se han demostrado efectos teratógenos del benazepril en los animales de laboratorio y anteriormente se había observado reducción del peso de ovarios y oviductos en el tratamiento de las gatas.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben Vorschläge für die Harmonisierung der Produktinformation sowie Daten zur Stützung einer Behandlung bei Herz- als auch Nierenerkrankungen vorgelegt.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
German: Die AHEG kam übereinstimmend zu dem Schluss, dass es in der veröffentlichen Literatur keinen Nachweis gibt, der die Anwendung von ACE-Hemmern zur Behandlung von Hunden mit CNI allgemein stützt, und auch keine wissenschaftliche Literatur oder klinische Erfahrung, die die Wirksamkeit von ACE-Hemmern bei der Behandlung von allen Hunden mit CNI eindeutig belegen würde.
Spanish: El AHEG acordó que no existen datos en la bibliografía pública que respalden el uso de los IECA en el tratamiento de perros con ERC en general, ni la bibliografía científica, ni la experiencia clínica podían demostrar con claridad la eficacia en los IECA en el tratamiento de todos los perros con ERC.
German: Bitte informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn ihr Tier zur Zeit oder vor Kurzem mit anderen Medikamenten behandelt wurde.
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos.
German: <Zulassungsinhaber <und Hersteller>>: National zu ergänzen.
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>: Para completar a nivel nacional.
German: Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen), Hyponatriämie (niedrige Natriumblutwerte) oder akutem Nierenversagen.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
German: Im Hinblick auf die sekundären Endpunkte (Proteinurie) zeigte sich allerdings ein Nutzen der Benazepril-Behandlung.
Spanish: Sin embargo, los resultados con respecto a los criterios de valoración secundarios (proteinuria) indicaron un efecto beneficioso del tratamiento con el benazepril.
German: Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
German: Bereits bestehende Zustände, die mit einer verminderten Nierendurchblutung einhergehen, sollten vor der Einleitung einer ACEI-Behandlung korrigiert werden, da ACE-Hemmer in diesen Fällen ein akutes Nierenversagen verursachen können, wenn die Angiotensin II-abhängige glomeruläre Filtration blockiert ist.
Spanish: Las afecciones previas que provoquen una menor perfusión renal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con los IECA, dado que los IECA pueden provocar insuficiencia renal aguda en estos casos cuando se bloquea la filtración glomerular dependiente de angiotensina II.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Benazeprilhydrochlorid
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril
German: Bei Fortekor und zugehörige Bezeichnungen handelt es sich um ein Benazeprilhydrochlorid enthaltendes Tierarzneimittel, das in aromatisierten Tabletten zu 2,5 mg, 5 mg oder 20 mg bzw. in Filmtabletten zu 5 mg oder 20 mg dargereicht wird und zur Anwendung bei Hunden und Katzen vorgesehen ist.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
German: ZULASSUNGSINHABER NOVARTIS
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
German: Zudem ist die Behandlung mit ACE-Hemmern während der Trächtigkeit und Laktation kontraindiziert.
Spanish: Además, el tratamiento con IECA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, für die unterschiedlichen Stärken und Formulierungen eine harmonisierte Produktinformation vorzuschlagen und unterstützende Daten zu den beiden Zieltierarten, die die Grundlage für das CVMP-Gutachten bildeten, vorzulegen.
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aportaran, para las diferentes presentaciones y formulaciones, propuestas de información armonizada sobre el producto y datos que respaldaran el uso en las dos especies diana que fundamentaran el dictamen del CVMP.
German: Benazepril ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
German: Auch über den gesamten Behandlungszeitraum zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im UPC-Wert.
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.
German: In dieser Studie, an der 49 kundeneigene Hunde, die an CNI litten, teilnahmen, wurden im Vergleich zum Placebo keine Wirkung des Arzneimittels auf das Überleben (primärer Endpunkt) oder klinische Symptome festgestellt, und zwar weder für die gesamte Gruppe noch für Hunde, die ab einem Ausgangswert von UPC > 0,5 (Hunde mit Proteinurie) stratifiziert worden waren.
Spanish: En este estudio, que incluyó a 49 perros propiedad de clientes que padecían ERC, no se observó ningún efecto sobre la supervivencia frente a placebo (criterio de valoración principal) ni signos clínicos ni para todo el grupo ni para los perros estratificados de acuerdo con una CPC inicial > 0,5 (que representa a los perros con proteinuria).
German: Das Produkt ist zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei Hunden und in manchen Mitgliedstaaten zur Behandlung einer chronischen Niereninsuffizienz bei Katzen und Hunden zugelassen.
Spanish: El producto está autorizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros y en algunos Estados miembros para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en gatos y perros.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass auch abweichende nationale Entscheidungen bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Hund getroffen wurden und das Arzneimittel in manchen Mitgliedstaaten auch beim Hund für die Indikation Niereninsuffizienz zugelassen ist.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
German: Allerdings war die mittlere Differenz im Überleben zwischen behandelten Katzen und denen, die Placebos erhielten, mit einem anfänglichen Urin-Protein/Kreatinin-Quotienten (UPC) ≥ 1,0 groß; ein effektiver Unterschied konnte statistisch aber nicht untermauert werden.
Spanish: Se observó, sin embargo, que la mediana de la diferencia en la supervivencia entre los gatos tratados con medicamento y con placebo con un cociente entre proteína en orina y creatinina (CPC) inicial ≥ 1,0 era considerable, pero no se obtuvo respaldo estadístico en cuanto a la diferencia en el efecto.
German: Da in der Pharmakokinetik von Benazepril nach Langzeitbehandlung oder bei Katzen mit Niereninsuffizienz keine nennenswerten Abweichungen festgestellt wurden, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se observaron desviaciones considerables en la farmacocinética del benazepril tras el tratamiento prolongado ni en los gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, no es necesario ajustar las dosis.
German: Fortekor wurde ursprünglich zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Hunden zugelassen, aber infolge national variierender Anträge in verschiedenen Mitgliedstaaten (EU, EWR) zusätzlich auch zur Behandlung chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Katzen.
Spanish: Fortekor se autorizó inicialmente para su uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero, a través de solicitudes de modificación nacionales, se ha añadido el tratamiento de enfermedad renal crónica (ERC) en gatos en varios Estados miembros (EU/EEA).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
German: Eine vorübergehende, reversible Blutdrucksenkung kann im Fall einer versehentlichen Überdosierung auftreten.
Spanish: Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) zum Eingeben, einmal täglich, mit oder ohne Futter.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
German: "Produktname" (national zu ergänzen) Tabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Hunden freiwillig eingenommen.
Spanish: Los comprimidos de "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) están aromatizados y la mayoría de perros los toman voluntariamente.
German: Katze: Experimentell zur Reduktion der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz, bei der das Protein-Kreatininverhältnis PCR > 1 ist.
Spanish: Gato: Experimentalmente reduce la proteinuria en enfermedad renal crónica en la que el ratio proteína/creatinina es >1.
German: Eine signifikante UPC-Gesamtdifferenz wurde ebenfalls ermittelt.
Spanish: También se registró una diferencia global significativa en CPC.
German: Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o amilorida no se pueden excluir.
German: Risikobewertung
Spanish: Evaluación de los riesgos
German: Hunde: Behandlung der Herzinsuffizienz in Stadium 2,3 und 4.
Spanish: Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en las fases 2, 3 y 4.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe (AHEG) bezüglich der wissenschaftlichen Beweislage zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz von Hunden mit ACE-Hemmern konsultiert.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos (AHEG) sobre los datos científicos que formaban la base del IECA en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros.
German: Die seit der ersten Zulassung von Fortekor zur Anwendung bei Katzen gesammelten Pharmakovigilanzdaten wiesen als am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignisse Emesis, Lethargie, Anorexie und Diarrhö auf.
Spanish: En los datos de farmacovigilancia recabados desde la primera autorización de Fortekor para su uso en gatos, los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia incluyen vómitos, letargo, anorexia y diarrea.
German: Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Spanish: No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass keine ausreichenden Informationen zur Untermauerung der Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz bei Hunden vorgelegt wurden, keine Informationen zu einer geeigneten Dosierung des Wirkstoffs für diesen Zustand verfügbar sind und die Behandlung der CNI mit besonderen Risiken verbunden ist, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Hunden mit CNI negativ bewertet.
Spanish: En consideración al hecho de que no se ha presentado información suficiente que respalde la eficacia durante el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros, de que no se dispone de información sobre la dosis adecuada para esta enfermedad y de que el tratamiento de la ERC está relacionado con riesgos particulares, la relación beneficio/riesgo para el tratamiento de perros con enfermedad renal crónica se consideró negativa.
German: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Spanish: Novartis Veterina d.o.o.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
German: Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 - 90 %) und in Geweben hauptsächlich in Leber und Nieren nachgewiesen.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
German: Somit werden die durch Angiotensin II und Aldosteron verursachten Wirkungen wie Vasokonstriktion sowohl von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention durch die Nieren und Remodelling-Effekte, wie pathologische kardiale Hypertrophie und degenerative Veränderungen der Nieren, verhindert.
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
German: Embryotoxische Effekte (Veränderungen der fötalen Harnwege) wurden in Versuchen mit Labortieren (Ratten) bei maternal untoxischen Dosen beobachtet.
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
German: Die entsprechende harmonisierte Indikation sollte folgendermaßen lauten: „Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden".
Spanish: La indicación armonizada adecuada debería ser "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".