FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)“
English: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: darunavir: AUC: ↔
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Slovak: norgestimát/etinylestradiol/ tenofovir-dizoproxil norgestimát:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV:
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika, že dostanete HIV:
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4)
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou s častým sledovaním obličiek (pozri časť
English: Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Slovak: Počas užívania emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIVnegatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigénprotilátka.
English: However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Slovak: V in vivo skúške s myšími mikrojadrami kostnej drene boli však výsledky negatívne.
English: Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels in a case-control study (Table 7).
Slovak: Výskyty HIV sérokonverzie celkovo a v podskupine hlásiacej nechránený receptívny análny styk sú znázornené v tabuľke 6. Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo medzibunkových hladín lieku v prípadovej kontrolnej štúdii (tabuľka 7).
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Slovak: %) sa vyskytli častejšie v klinických štúdiách s pediatrickými pacientmi ako u dospelých (pozri časť 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov).
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Slovak: Farmakokinetické parametre u HIV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa stanovili hlavne po jednorazovom podaní dávok emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Stupeň poruchy funkcie obličiek sa definoval podľa počiatočného klírensu kreatinínu (CrCl) (normálna renálna funkcia je pri CrCl >
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Slovak: Pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil a didanozín sa v zriedkavých prípadoch pozoroval zápal pankreasu a laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi), ktorá je niekedy smrteľná.
English: • Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
Slovak: Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sú na liečbu infekcie HIV-1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
English: Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Slovak: RNA < 400 alebo < 50 kópií/ml a zmeny v počte CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám.
English: Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s obličkami, informujte o tom svojho lekára.
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom ritonavirom alebo kobicistátom sa hlásilo vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Slovak: Keď bol tenofovir-dizoproxil kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, bola u HIV-1 infikovaných pacientov hlásená vysoká miera virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby.
English: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Slovak: 96% (↑ 74 to ↑ 121)
English: Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least35 kg: One tablet,
Slovak: Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou minimálne
English: No dose adjustment of famciclovir is required.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky famcikloviru.
English: Hepatic impairment
Slovak: Ak máte hepatitídu
English: In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP neboli v čase sérokonverzie zistené u jedincov, ktorí sa nakazili HIV1 počas štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití so sofosbuvirom/velpatasvirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistátom).
English: How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
English: In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0321, 87 pacientov infikovaných HIV-1, ktorí sa už predtým liečili, vo veku 12 až < 18 rokov bolo liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola stanovená pri použití s ledipasvirom/sofosbuvirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky (napr. ritonavirom alebo kobicistatom).
English: + Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: pain, asthenia
Slovak: bolesť, asténia
English: In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study.
Slovak: V klinickej štúdii iPrEx neboli v čase sérokonverzie zistené u jedincov, ktorí sa infikovali HIV-1 po zaradení do štúdie, žiadne varianty HIV-1 exprimujúce K65R, K70E, M184V alebo M184I.
English: Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus
Slovak: Mylan na zníženie rizika nákazy HIV infekciou
English: Possible side effects: Very common side effects
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
English: In vivo --pre-exposure prophylaxis: Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Slovak: In vivo - preexpozičná profylaxia: vzorky plazmy z 2 klinických štúdií, iPrEx a Partners PrEP, jedincov neinfikovaných HIV-1, boli analyzované na 4 varianty HIV-1 exprimujúce substitúcie aminokyselín (napr.
English: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: velpatasvir: AUC: ↔
English: Tablet core
Slovak: Monitorovanie obličiek
English: Renal effects:
Slovak: Účinky na kosti:
English: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine
Slovak: takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
English: Dolutegravir AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: dolutegravir AUC: ↔
English: No dose adjustment of tacrolimus is required.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky takrolimu.
English: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Slovak: Cmax: ↑ 64% (↑
English: Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d.
Slovak: Proteázové inhibítory atazanavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
English: + Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + emtricitabín/rilpivirín/tenofovirdizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx) placebo emtricitabín/tenofovirdizoproxil p-hodnotaa,b
English: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Slovak: Cmin: ↑ 63% (↑
English: The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Slovak: Použitie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
English: Consideration should be given to interrupting use of with emtricitabine/tenofovir disoproxil in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Slovak: U jedincov s klírensom kreatinínu zníženým na < 60 ml/min alebo so znížením sérových fosfátov na <
English: Ledipasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: ledipasvir: AUC: ↔
English: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: emtricitabín: AUC: ↔
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov súvisiacich s tenofovir-dizoproxilom je založené na dvoch randomizovaných klinických štúdiách (štúdie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352)
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: + emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: NRTIs
Slovak: Mylan
English: Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: ritonavir: AUC: ↔
English: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Slovak: 16 % (↓ 22 až ↓
English: • joint stiffness
Slovak: • svalová slabosť
English: Film-coating
Slovak: Manažment obličiek
English: Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí majú tiež ochorenie pečene (vrátane chronickej hepatitídy
English: Lamivudine/Tenofovir disoproxil
Slovak: lamivudín/tenofovir-dizoproxil lamivudín:
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: 60 % Cmin: ↔
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Slovak: %) ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí.
English: (800 mg q.d.)
Slovak: darunavir (800 mg q.d.)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a atazanaviru/ritonaviru môže zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Slovak: Pomocné látky
English: Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: lopinavir: AUC: ↔
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, ledipasviru/sofosbuviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom, vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a lopinaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: asthenia
Slovak: Medis
English: + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.
Slovak: + emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)1
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovirdizoproxilu, sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Slovak: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
English: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Slovak: Cmin: ↑ 115 % (↑
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a atazanaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir-dizoproxilu, sofosbuviru/velpatasviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce účinky spojené s tenofovir-dizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
English: At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Slovak: V 48. týždni sa u 70% a 64% pacientov preukázalo HIV-1
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02
Slovak: Väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola <
English: MA (EU) Number (Invented) name
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
English: 1 pre-filled pen
Slovak: 1 naplnené pero
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
English: Pack size pre-filled syringe (glass) 1 ml (30 mg/ml)
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
English: Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Slovak: Preto sú výsledky z tejto podskupiny v súlade s celkovými výsledkami štúdie.
English: The patients were followed for 30 days.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe 30 dní.
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Slovak: Okrem toho bola klinická znášanlivosť u všetkých pacientov dobrá.
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Slovak: Kombinovaná liečba sa musí začať čo najskôr ako je to možné po vzniku príznakov a musí pokračovať najmenej štyri týždne.
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Slovak: Klinický význam tejto interakcie nie je známy.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: - horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
English: Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Slovak: Okrem toho, bezpečnostný profil klopidogrelu v tejto podskupine pacientov nevyvolal žiadne zvláštne obavy.
English: Special populations
Slovak: Osobitné skupiny populácie
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane plazmaferézy.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8 z novembra 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Slovak: Vzhľadom na to, že cieľom štúdie CAPRIE nebolo hodnotiť účinnosť v jednotlivých podskupinách, nie je jasné, či sú rozdiely v znížení relatívneho rizika v podskupinách kvalifikovaných podľa príhody skutočné alebo náhodné.
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Slovak: Tento prínos bol konzistentný v celom rozsahu veku, pohlavia a s fibrinolytikami alebo bez nich a bol pozorovaný už do 24 hodín.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť možný priamy účinok (mierna toxicita), ako aj nepriamy účinok (nízka vnímavosť chuti).
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Slovak: Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 42 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 9 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
English: • Adults and elderly
Slovak: Dospelí a pacienti vo vyššom veku
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) bola hlásená veľmi zriedkavo po užívaní klopidogrelu, niekedy po krátkodobom užívaní.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Like all medicines, Clopidogrel Teva Generics B.V. can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Teva Generics B.V. môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
Slovak: Pri balení 28x1 tableta si môžete skontrolovať deň, kedy ste užili poslednú tabletu podľa dňa, ktorý je vytlačený na blistri.
English: In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Slovak: V piatej kohortnej štúdii (n=2 208; Simon) sa pozoroval zvýšený výskyt príhod iba u pomalých metabolizátorov.
English: To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Slovak: Znížené protidoštičkové odpovede na klopidogrel boli doposiaľ popísané pre intermediálnych a pomalých metabolizátorov v 21 hlásených štúdiách, ktoré zahŕňali 4 520 osôb.