FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Italian: Nelle pecore gravide più di un animale su dieci può evidenziare un incremento della temperatura corporea fino a 0,8°C nelle quattro ore successive alla vaccinazione- Più di uno su dieci animali può evidenziare gonfiori o grumi fino a 8 cm di diametro sotto la schiena sul sito dell'iniezione, che può durare almeno 97 giorni sotto forma i granuli di meno 0,5 cm di diametro.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zulvac SBV?
English: 27 January 2011
Italian: 27 gennaio 2011
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Limitazione delle indicazioni successiva al riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE come modificata
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescriventi e per i pazienti?
English: What is modafinil?
Italian: Che cos'è modafinil?
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che queste indicazioni fossero eliminate dalle informazioni sul prodotto.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Italian: Domande e risposte sul riesame dei medicinali contenenti modafinil
English: Why was modafinil reviewed?
Italian: Perché modafinil è stato sottoposto a riesame?
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Italian: Tuttavia, i dati derivanti dagli studi relativi ad altri disturbi non hanno fornito prove sufficienti a sostegno dell'uso del prodotto.
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Italian: Medicinali contenenti modafinil sono stati immessi sul mercato per la prima volta in Europa nel 1992.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil.
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in neuroscienza clinica perché esprimessero il proprio parere.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Italian: Modafinil è usato per favorire la veglia (aiutare le persone a rimanere sveglie).
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Italian: L'esatta modalità di azione di modafinil non è stata completamente compresa, ma è molto probabile che esso interagisca con alcune sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come dopamina e norepinefrina.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Italian: Un resoconto dettagliato di tutte le modifiche apportate alle informazioni per i medici e i pazienti può essere reperito qui.
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Italian: Dato che nel corso del riesame il Comitato ha osservato che modafinil è stato spesso impiegato per patologie non incluse nelle indicazioni, è stato inoltre chiesto alle società di condurre ulteriori studi, comprendenti uno "studio sull'utilizzo del farmaco", per esaminare i motivi per i quali i medici di famiglia prescrivono tali medicinali.
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Italian: Essi sono disponibili con i seguenti nomi di fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e come farmaci generici.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CHMP?
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Italian: Dopo aver ricevuto le informazioni e avviato la valutazione dei dati, il PhVWP ha avuto ulteriori timori sui medicinali e, di conseguenza, il 14 maggio 2009, l'agenzia di regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione completa del bilancio benefici-rischi dei medicinali contenenti modafinil, e di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Italian: • Per eventuali domande i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Italian: Queste includono l'informazione dei professionisti sanitari circa le modifiche alle informazioni sul prodotto derivanti da quest'ultimo riesame, e lo sviluppo di studi volti ad analizzare la sicurezza cardiovascolare e cutanea di modafinil.
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Italian: Questo ha portato a un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per medicinali contenenti modafinil in Europa per rafforzare le avvertenze in relazione a questi rischi.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Italian: La sonnolenza eccessiva può inoltre verificarsi in assenza di cause note (ipersonnia idiopatica).
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono usati in pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Italian: • I medici devono conoscere il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti modafinil e devono monitorare i propri pazienti in maniera appropriata.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Italian: In aggiunta, il Comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti modafinil non siano usati in pazienti affetti da ipertensione non controllata o frequenza cardiaca irregolare.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Italian: Per quanto riguarda l'apnea ostruttiva del sonno (compresi pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva nonostante l'utilizzo corretto di una macchina di ventilazione a pressione positiva continua), il disturbo del sonno da lavoro a turni e l'ipersonnia idiopatica, il CHMP ha concluso che i dati sull'efficacia non fossero sufficienti per giustificare i rischi, e che di conseguenza il rapporto benefici-rischi fosse negativo.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Italian: Questo può essere osservato in persone che lavorano su turni o in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui si verificano interruzioni ripetute della respirazione durante la notte, disturbando il sonno).
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali vengano usati in maniera appropriata e ha richiesto ai fabbricanti di adottare misure per ridurre al minimo i rischi.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato una correlazione tra modafinil e reazioni avverse psichiatriche, come pensieri suicidi, depressione, episodi psicotici, e tra modafinil e reazioni avverse cardiovascolari, come ipertensione (pressione sanguigna elevata) e frequenza cardiaca irregolare.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti modafinil devono tenere conto delle modifiche dell'indicazione per cui: modafinil è indicato solo per il trattamento della narcolessia.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Italian: La sonnolenza eccessiva può essere causata da narcolessia, una malattia che provoca l'addormentamento della persona durante il giorno, oppure può essere dovuta a cicli di sonno notturni disturbati che portano a sonnolenza durante il giorno.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Italian: Inoltre, quando saranno disponibili, verranno analizzati i dati relativi all'uso improprio di modafinil, attualmente in fase di raccolta da parte di studenti universitari.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Italian: Nel 2007, il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha sottoposto a riesame la sicurezza di medicinali contenenti modafinil a seguito di timori riguardanti la possibile associazione di questi medicinali a disturbi psichiatrici gravi (pensieri suicidi, sindrome maniacale e sintomi psicotici come deliri) e a reazioni cutanee, comprendenti gravi reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, un tipo di reazione allergica pericolosa per la sopravvivenza che colpisce la pelle e le membrane mucose.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Italian: Dall'analisi dei dati sulla sicurezza, il Comitato ha osservato che modafinil è fortemente correlato al rischio di reazioni cutanee, gravi pericolose per la sopravvivenza, e questo rischio si è rivelato più elevato nei bambini.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Italian: Il Comitato ha esaminato tutti i dati derivanti dagli studi clinici su modafinil in relazione a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica, e articoli della letteratura pubblicata.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di adottare misure atte a ridurre al minimo dei rischi.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Italian: • Non è necessario che i pazienti interrompano immediatamente il trattamento con modafinil.
English: Training for the patients will be via a healthcare professional.
Italian: La formazione ai pazienti sarà eseguita tramite un operatorie sanitario.
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for health care professionals and patients contain the measures to minimise the risks as detailed below,
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che siano messi in atto piani educazionali per gli operatori sanitari ed i pazienti che contengano le misure necessarie per minimizzare i rischi, come riportato qui di seguito in dettaglio.
English: • An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Italian: • Un piano educazionale per i medici e gli operatori sanitari che abbia lo scopo di minimizzare il rischio e supportare l'uso sicuro ed efficace del prodotto.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
English: Use in patients with a history of drug abuse
Italian: Uso in pazienti con una storia di abuso di sostanze Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
English: This plan should address the following:
Italian: Questo piano deve contenere: Sovradosaggio/ sottodosaggio
English: EU/1/09/600/001
Italian: EU/1/09/600/001 Zutectra
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Italian: soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
English: Packaging
Italian: Forma farmaceutica
English: Subcutaneous use
Italian: Via di somministrazione Contenitore
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: Before you start
Italian: Prima di iniziare
English: No specific measures are usually required.
Italian: Quindi in genere non sono necessari provvedimenti specifici.
English: The effect of the medicine will last for longer.
Italian: L'effetto del medicinale durerà più a lungo.
English: Do not use any other sort of water.
Italian: Non usare alcun altro tipo di acqua.
English: Lay out everything you need on a clean surface:
Italian: Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita:
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
Italian: Il medico le indicherà la data e l'ora esatte.
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Italian: Lavarsi le mani • È importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.
English: Date of latest renewal: 13 April 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 aprile 2009
English: - The other ingredients are:
Italian: • Gli altri componenti sono:
English: (See next section ‘How much to use').
Italian: (Vedere il paragrafo “Quanto medicinale usare”.)
English: If blood appears:
Italian: Se compare del sangue:
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Italian: Inizierà a usare Cetrotide qualche giorno più tardi.
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come preparare e iniettare il medicinale.
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Italian: Può scegliere di eseguire l'iniezione ogni mattina oppure ogni sera.
English: Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Cetrotide Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
Italian: • Questo medicinale deve essere usato esclusivamente da lei, nessun altro lo deve usare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 April 1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 aprile 1999
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Italian: In base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un giorno diverso.
English: If you use more Cetrotide than you should
Italian: Se usa più Cetrotide di quanto deve
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Italian: Cetrorelix non deve essere usato in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate:
English: Inversely, severe OHSS remains uncommon.
Italian: Al contrario, la OHSS di grado severo rimane un evento non comune.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Italian: Cetrotide deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.
English: Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Italian: Nell'uomo un sovradosaggio può portare ad un allungamento della durata d'azione ma è improbabile che si associ ad effetti tossici acuti.
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Italian: • Tenere la siringa in una mano, come se fosse una matita.
English: Repeated ovarian stimulation procedure
Italian: Procedura di stimolazione ovarica ripetuta
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Italian: Non congelare e non tenere vicino al compartimento congelatore o a buste refrigeranti.
English: The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Italian: L'inizio della soppressione è praticamente immediato e questa si mantiene inalterata sotto trattamento continuo, senza effetto iniziale di stimolazione.
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Italian: Tuttavia, la possibilità di interazioni con gonadotropine o medicinali che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili non può essere completamente esclusa.