FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Under en pandemi kan det dog alligevel overvejes at give vaccinen til børn med allergier, hvis udstyr til medicinsk behandling af alvorlige allergiske reaktioner er umiddelbart tilgængeligt.
Croatian: Međutim, u pandemiji bi ga se moglo dati djeci s alergijama ako je centar za medicinsko liječenje jakih alergijskih reakcija izravno dostupan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at en beredskabsvaccine til børn og unge i tilfælde af en influenzapandemi opfylder et væsentligt medicinsk behov.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatra da priprema za moguću pandemiju gripe kod djece i adolescenata zadovoljava važnu medicinsku potrebu.
Danish: Hos de personer, der fik den anden vaccine tre uger til fem år efter vaccinationen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, steg antistofferne med en faktor 4 hos 73 % (8 ud af 11), idet dette kun var tilfældet hos 10 % af de personer, der ikke tidligere var vaccineret med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: U osoba koje su primile drugo cjepivo u razdoblju od tri tjedna do pet godina nakon cijepljenja Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca, protutijela su se povećala četiri puta u 73 % (8 od 11) osoba, u usporedbi s 10 % osoba koje prethodno nisu bile cijepljene Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Danish: Da en ny pandemisk levende, svækket vaccine ikke kan afprøves hos børn, er virkningen af denne vaccine blevet vurderet ud fra undersøgelser hos voksne og undersøgelser af lignende levende, svækkede vacciner hos børn.
Croatian: Budući da se novo živo atenuirano cjepivo protiv pandemije ne može ispitivati na djeci, koristi ovog cjepiva za djecu procijenjene su na temelju ispitivanja na odraslim osobama i ispitivanja sličnih živih atenuiranih cjepiva protiv gripe na djeci.
Danish: Resultaterne svarer til resultaterne fra tre andre undersøgelser, hvor 170 voksne fik beredskabsvacciner indeholdende lignende typer af fugleinfluenzavirus, f.eks. H7N9 og H7N7, i stedet for H5N1.
Croatian: Rezultati su bili slični onima iz drugih triju ispitivanja koja su uključivala 170 odraslih osoba koje su umjesto cjepiva s virusom H5N1 primile preventivno cjepivo za slučaj pandemije sa sličnim vrstama virusa ptičje gripe, kao što su H7N9 i H7N7.
Danish: Vaccinen forventes at beskytte børn og unge mod pandemisk influenza på grundlag af de data, der er opnået ved at give vaccinen til voksne.
Croatian: Očekuje se da će cjepivo zaštititi djecu od pandemije gripe na temelju podataka dobivenih o ovom cjepivu kod odraslih osoba.
Danish: Det er ikke muligt at fremstille en vaccine mod en kommende pandemi, fordi stammen i det pandemiske influenzavirus ikke kendes på forhånd.
Croatian: Nije moguće pripremiti cjepivo za buduću pandemiju jer soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju nije unaprijed poznat.
Danish: Derimod kan en anden vaccine, der virker på en anderledes måde, lave antistoffer, som let kan måles.
Croatian: Međutim, drugo cjepivo s drugačijim djelovanjem stvara protutijela koja je lako izmjeriti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, løbende eller tilstoppet næse og utilpashed.
Croatian: Najčešće nuspojave Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, hunjavica ili začepljen nos i opće loše stanje.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca den 24. maj 2017.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca 24. svibnja 2017.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må generelt ikke gives til børn, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på et af stofferne i vaccinen, herunder gelatine og gentamicin, eller til børn, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på æg eller æggeproteiner, f.eks. ovalbumin.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca u pravilu se ne smije davati djeci koja su imala jake alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, uključujući želatinu i gentamicin, niti djeci koja su imala jake alergijske reakcije na jaja i bjelančevine jaja, poput ovalbumina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune den 20. maj 2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2016.
Danish: Vaccinen er et led i håndteringen af en kommende pandemi.
Croatian: Cjepivom se želi lakše upravljati budućom pandemijom.
Danish: I stedet kan man fremstille en beredskabsvaccine, som indeholder en fugleinfluenzavirus-stamme, der potentielt kan forårsage en pandemi.
Croatian: Umjesto toga, preventivno cjepivo za slučaj pandemije sadrži soj virusa ptičje gripe koji potencijalno može izazvati buduću pandemiju.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine, der er udviklet til at beskytte børn og unge i alderen 12 måneder til 18 år mod influenza under en influenzapandemi.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo je razvijeno za zaštitu djece u dobi između 12 mjeseci i 18 godina starosti protiv influence (gripe) za vrijeme pandemije gripe.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe.
Croatian: To znači da je tvrtka dužna dostaviti više dokaza o lijeku.
Danish: Selv om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan øge forekomsten af hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 1-2 år, anses risikoen for at være acceptabel under en pandemi.
Croatian: Iako Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca može pojačati piskanje pri disanju u djece u dobi od 1 do 2 godine, taj se rizik smatra prihvatljivim u vrijeme pandemije.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden en stor mængde understøttende data fra omfattende undersøgelser og fra klinisk praksis, der viste, hvor godt andre lignende pandemiske og sæsonbestemte levende svækkede influenza A-vacciner virkede hos børn.
Croatian: Nadalje, navedena je tvrtka dostavila opsežne podatke iz velikih ispitivanja i kliničke prakse koji su potvrdili da su druga slična pandemijska i sezonska živa atenuirana cjepiva protiv influence tipa
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o cjepivu.
Danish: Da Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, gennemføre undersøgelser for at indsamle yderligere information om vaccinens virkning og bivirkninger ved brug under en pandemi samt om dens holdbarhed.
Croatian: Kako je Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca stavlja u promet provest će ispitivanja kako bi prikupila dodatne informacije o njegovoj djelotvornosti i nuspojavama tijekom primjene u vrijeme pandemije kao i o njegovu roku trajanja.
Danish: Desuden er der evidens for, at vaccinen kan beskytte mod forskellige stammer af H5N1-virusset.
Croatian: Osim toga, postoje dokazi koji ukazuju na to da je cjepivo djelotvorno protiv različitih sojeva virusa H5N1.
Danish: Tre hovedundersøgelser, der omfattede 107 voksne, har vist, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan forberede immunsystemet på at forsvare kroppen mod H5N1-virusstammen hos personer, der ikke tidligere har været eksponeret for den.
Croatian: U tri glavna ispitivanja na 107 odraslih osoba utvrđeno je da je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pripremilo imunosni sustav da se bori protiv soja virusa H5N1 u osoba koje mu prije nikad nisu bile izložene.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser af virkningen hos børn, når den influenzastamme, der skaber pandemien, inkluderes i vaccinen.
Croatian: Daljnja ispitivanja učinaka cjepiva na djecu pružit će se nakon što se soj virusa gripe koji je uzročnik pandemije doda u cjepivo.
Danish: Dette viser, at antistofferne mod Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca stiger betydeligt, når vaccinerede voksne eksponeres for virusset igen.
Croatian: To pokazuje da su se protutijela na Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca značajno povećala kad su cijepljene odrasle osobe ponovo došle u kontakt s virusom.
Danish: Når et barn vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for samme virus igen.
Croatian: Kad dijete primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus kao strano tijelo i protiv njega proizvodi protutijela.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Danish: Tidligere kaldet Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune
Croatian: Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o suzbijanju gripe Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pročitajte u uputi o cjepivu (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse".
Croatian: Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje".
Danish: Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes den til?
Croatian: Što je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca i za što se koristi?
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, nazalno)
Danish: Andre oplysninger om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
Croatian: Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller pandemisk influenza.
Croatian: To je dodatno potkrijepljeno podatcima u djece koja su primila slična sezonska i pandemijska živa atenuirana cjepiva u velikim ispitivanjima i kliničkoj praksi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en beredskabsvaccine til håndtering af en pandemi.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.
Danish: Hvorfor blev Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca godkendt?
Croatian: Zašto je Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca odobreno?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca bolesnici trebaju pročitati u uputi o cjepivu, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Virusstammen i vaccinen vil da blive udskiftet med en svækket version af den stamme, der forårsager pandemien.
Croatian: Testiranje preventivnog cjepiva za slučaj pandemije doprinosi procjeni broja ljudi koji će reagirati na cjepivo u vrijeme pandemije, kad će se soj virusa iz cjepiva zamijeniti oslabljenom verzijom onog soja koji uzrokuje pandemiju.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
Croatian: Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca potražite u uputi o cjepivu.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fås som næsespray.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca dostupno je kao sprej za nos.
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Croatian: Višedozni bočica (staklo)
Danish: EU-nummer
Croatian: Number
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Croatian: intramuskularna Jediničnom dozom mikrograma / ubrizgavanje koristiti napunjenoj
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Invented Strength Pharmaceutical Route of
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: intramuskularna
Danish: Særnavn
Croatian: Package size name
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Croatian: - Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.
Danish: AESI'er vil blive defineret således:
Croatian: AESI-i će biti definirani kako slijedi:
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Danish: A-2304 Orth/Donau Østrig
Croatian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
Danish: 7,5 mikrogram**
Croatian: 7,5 mikrograma**
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Danish: 1 år
Croatian: 1 godina
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, ≥ 9 godina.
Danish: Alle kontroldyrene døde af infektionen.
Croatian: Sve su kontrolne životinje podlegle infekciji.
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Danish: Følgende principper bør følges, når data indsamles:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene u trajanju od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Danish: 60 år og derover
Croatian: 60 godina i više
Danish: 6-35 måneder
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Danish: FT "Neuritis"
Croatian: PT "Neuritis"
Danish: Patienter med kroniske sygdomme
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
Danish: Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser.
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
Danish: Dag 180
Croatian: 180. dan
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Danish: 3-8 år
Croatian: 3 - 8 godina
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
Croatian: Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s mock-up cjepivom nakon primjene dvije doze.
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Croatian: Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Danish: Format for den forenklede PSUR
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Croatian: Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse
Croatian: Mikroneutralizacijska analiza
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Croatian: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Croatian: Moguće je da su prolazne lažno pozitivne reakcije uzrokovane IgM odgovorom na cjepivo.
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.
Croatian: Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Danish: Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
Danish: 18-59 år
Croatian: 18 do 59 godina
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Croatian: 21 dan nakon 2.doze