FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Finnish: Tiokolkikosidin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, koska se erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.3).
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Finnish: o Suun kautta annettava lääkemuoto, 4 mg ja 8 mg:
English: Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen tiokolkikosidi metaboloituu ensin aglykoni-3-demetyylitiokolkisiiniksi eli SL59.0955:ksi.
English: Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Finnish: Imeytyminen - Lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen tiokolkikosidin Cmax todetaan 30 minuutin kohdalla ja se oli 113 ng/ml 4 mg:n annoksen jälkeen ja 175 ng/ml 8 mg:n annoksen jälkeen.
English: The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Finnish: SL59.0955:n aneugeeninen vaikutus todettiin in vitro -testissä ja in vivo -testin altistuksissa pitoisuuksilla, jotka olivat lähellä ihmisen plasmassa terapeuttisilla annoksilla (8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta) todettuja pitoisuuksia.
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Finnish: Lääke on tarkoitettu käytettäväksi selkäytimeen liittyvien akuuttien sairauksien hoitoon.
English: Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Finnish: Tiokolkikosidin näennäisen jakautumistilavuuden arvioidaan olevan noin 42,7 litraa lihakseen annetun 8 mg:n annoksen jälkeen.
English: The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Finnish: Tärkein glukurokonjugoitu metaboliitti SL18.0740 ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), mutta se sai aikaan in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotuma-analyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotumaanalyysi, suun kautta annon jälkeen).
English: The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Finnish: Suositusannos ja enimmäisannos on 4 mg 12 tunnin välein (eli 8 mgvuorokaudessa).
English: The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Finnish: Aglykonimetaboliitti (3-demetyylitiokolkisiini-SL59.0955), jota muodostui pääasiassa suun kautta annon jälkeen, aiheutti in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien in vitro -mikrotumaanalyysi) ja in vivo -kromosomivaurioita (rotan luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, suun kautta annon jälkeen).
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
English: Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Finnish: Tiokolkikosidi itsessään ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa (Amesin testi), in vitro -kromosomivaurioita (ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustutkimus) eikä in vivo -kromosomivaurioita (hiiren luuytimen in vivo -mikrotuma-analyysi, vatsaonteloon annon jälkeen).
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
English: This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittavat, että tämä lääke voi heikentää miehen hedelmällisyyttä, koska se saattaa vahingoittaa siittiösoluja (poikkeava kromosomiluku) (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Finnish: Mikrotumien muodostuminen johtui pääasiassa kromosomien katoamisesta (FISH- tai CREST-sentromeerivärjäyksen mukaan sentromeereja sisältävät mikrotumat), mikä viittasi aneugeenisiin ominaisuuksiin.
English: After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Finnish: Toistuvasti annettu tiokolkikosidi sai aikaan maha-suolikanavan häiriöitä (enteriitti, oksentelu) suun kautta annettuna ja oksentelua lihakseen annettuna.
English: This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät, koska lääke erittyy rintamaitoon.
English: unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että yksi tiokolkikosidin metaboliiteista (SL59.0955) sai aikaan aneuploidiaa (eli kromosomiluvun poikkeamia jakautuvissa soluissa) pitoisuuksina, jotka olivat lähellä todettua ihmisen altistumista, kun annos oli 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta (ks. kohta 5.3).
English: Breastfeeding
Finnish: Biotransformaatio
English: Effect studies and calculation of PNEC values
Finnish: Vaikutustutkimukset ja PNEC-arvojen laskenta
English: Oral solution 100mg/ml
Finnish: 100mg/ml
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
English: Unisol 10% Oral solution
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos
English: Strength Animal species
Finnish: Eläinlajit
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
English: The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
English: Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Finnish: Soveltamalla eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevia arviointiohjeita yhdessä VICH:n ohjeiden GL6 ja GL38 kanssa saadaan arvioiduksi PECsw-arvoksi 0,019 µg/l.
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
English: Recommended dose
Finnish: Suositeltava annos
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption
Finnish: 2.1.2 Adsorboituminen maaperään ja desorboituminen
English: The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
English: Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
English: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
English: The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
Finnish: Microcystis aeruginosaja Pseudokirchneriella subcapitata -levien EC50-arvot olivat 49 ja 3 100 µg/l.
English: The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
English: However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
English: A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin on korkea.
English: Invented name Pharmaceutical form
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
English: Spain
Finnish: Belgia
English: September 2020
Finnish: Syyskuu 2020
English: Absolute Difference
Finnish: Absoluuttinen ero
English: Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Finnish: Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Finnish: Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
English: Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Finnish: Tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito.
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Finnish: Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
English: EU/1/19/1364/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
English: The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Finnish: Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
English: Antibody formation may lead to treatment failure.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
English: Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
Finnish: Hoitovasteen kesto faasin 3 tutkimuksessa oli 139 päivää yhden pisteen GLS-parannuksen perusteella.
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Finnish: Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Finnish: Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
English: CF31 3RT, United Kingdom
Finnish: CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
English: Preferred Term
Finnish: Käytettävä termi
English: 4 Units
Finnish: 4 yksikköä
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Finnish: • Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
English: Other medicines and NUCEIVA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NUCEIVA
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATC-koodi: M03AX01.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Finnish: Aiemmat neuromuskulaariset sairaudet
English: NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
English: This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
English: Percentage
Finnish: Prosenttiosuus
English: - Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Finnish: - Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Finnish: Yliannoksen merkit eivät ehkä ilmene heti pistoksen jälkeen.
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoidonaikaisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, jota esiintyi 9,0 prosentilla potilaista, ja sen jälkeen riippuluomi, jota esiintyi 1,0 prosentilla potilaista.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään
English: Local and distant spread of toxin effect
Finnish: Paikallinen ja kauas antopaikasta levinnyt toksiinivaikutus
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Finnish: - Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Finnish: Jos hoito ei ole onnistunut (ei näkyvää parannusta otsakolmion uurteissa otsaa voimakkaasti rypistettäessä) yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitokerrasta, voidaan harkita seuraavia toimia:
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
English: Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vaikeuksia niellä, puhua tai hengittää hoidon jälkeen.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, jolloin sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut botuliinitoksiinia (NUCEIVA-valmisteen vaikuttavaa ainetta) sisältävän pistoksen, koska se voi tehostaa liikaa NUCEIVA-valmisteen vaikutusta.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Finnish: Lihaksensisäisen injektion jälkeen palautuminen tapahtuu yleensä 12 viikon kuluessa injektion annosta, kun hermopäätteet kasvavat uudestaan ja yhdistyvät päätelevyihin.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Finnish: Liian usein annetut tai liian suuret annokset saattavat suurentaa vasta-aineiden muodostumisen riskiä.
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Finnish: Taulukko 1 NUCEIVA-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden psyykkinen vaikutus vahvistettiin tutkimuksen sisäänotossa, ja vaikka myönteistä vaikutusta psyykkiseen hyvinvointiin ei voitu osoittaa, tuloksista, jotka saatiin potilaiden ilmoitusten perusteella, saatiin näyttöä merkitsevistä vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna.
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Finnish: NUCEIVA pistetään lihakseen (lihaksensisäisesti), suoraan hoidettavalle alueelle kulmakarvojen väliin ja yläpuolelle.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 yksikköä
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Finnish: Antopaikassa esiintyneet ei-toivotut vaikutukset, joita raportoitiin NUCEIVA-valmisteen antamisen jälkeen, ovat melko harvinaisia yksittäin mutta yleisiä yhteen laskettuina.
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden syvyys pienenee yleensä muutaman päivän sisällä hoidosta.
English: Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend