FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A reproduktív toxicitásra vonatkozóan nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A WHI vizsgálatok eredményei az alábbiakban kerülnek ismertetésre:
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Hungarian: Ez természetes a menopauza után.
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
Hungarian: Emellett javasolt részt vennie a mammográfiás szűrőprogramokon, amikor felajánlják Önnek.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, ATC kód: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Hungarian: • ha teherbe esik;
Bulgarian: ако забременеете;
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ennél az esetnél a betegség fennállt a kezelés megkezdése előtt, és a beteg BRCA1-mutáció hordozó volt.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация.
Hungarian: Fiziológiai válaszok (objektív mérések)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben úgy érzi, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős az Ön számára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна.
Hungarian: • bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
Hungarian: Megjegyzés: Az Intrarosa nem fogamzásgátló.
Bulgarian: Забележка: Intrarosa не е контрацептив.
Hungarian: Tünetek (szubjektív értékelések)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Hungarian: A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Hungarian: A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Hungarian: Ezért ismételt alkalmazás esetén a kezelés legalább évenkénti felülvizsgálata szükséges.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Hungarian: • a vérnyomás nagymértékű emelkedése (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek);
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Hungarian: A két fő, III. fázisú, 12 hetes klinikai vizsgálat mellett egy egy évig tartó, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatból is nyertek az Intrarosa-ra vonatkozó biztonságossági adatokat.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával!
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Felügyeletet igénylő állapotok
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Hungarian: Az „enyhülést" a 12. hétre megszűnt vagy csak enyhén jelentkező tünetekként határozták meg.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица.
Hungarian: • ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája" van, amely öröklődik a családban;
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Hungarian: • migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő;
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Hungarian: Bizonytalan, hogy fennáll-e kockázat az Intrarosa hosszú távú (több mint egy év) alkalmazásakor.
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Hungarian: A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Hungarian: • Tartsa az applikátort a hüvelyk- és a középső ujja között.
Bulgarian: Дръжте апликатора между палеца и средния си пръст.
Hungarian: - Valószínű dementia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - Възможна деменция при възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Hungarian: Adagolás után eltelt idő (óra)
Bulgarian: Време след приложението (часове)
Hungarian: • Óvatosan vegye ki a hüvelykúpot a műanyag csomagolásból.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Hungarian: • nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek);
Bulgarian: • много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám legalább 1 pontos csökkenéseként határozták meg.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Hungarian: • A kockázat szintje függ az alkalmazás időtartamától (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Степента на риска зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
Hungarian: Jelentős javulás Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Bulgarian: Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо Intrarosa Плацебо
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1;
Hungarian: Megjegyzés: Mivel az emlőrák háttér incidenciája eltér az egyes EU országokban, a többlet emlőrákos esetek száma is arányosan változni fog.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Hungarian: C- Ösztradiol (E2)
Bulgarian: C- Естрадиол (E2)
Hungarian: Biztonságosság az endometrium szempontjából
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intrarosa
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Hungarian: • Vegye ki az applikátort.
Bulgarian: Извадете апликатора.
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem az alkalmazás időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константна величина, а ще нараства с увеличаване на продължителността на употреба
Hungarian: Egy hét használat után minden applikátort ki kell dobni (két további applikátor található a csomagolásban).
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Hungarian: Elképzelhető, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében abba kell hagynia az Intrarosa alkalmazását a műtét előtt 4-6 héttel (lásd 2. pont, „Vérrögök a vénában").
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Hungarian: Ezek májbetegséget jelezhetnek;
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване;
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland Theramex Belgium BVBA
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland
Hungarian: • Emlőit rendszeresen vizsgálja meg!
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Hungarian: Nem aktivált
Bulgarian: Неактивиран
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetei kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot igyekszik felírni olyan rövid időre, amennyire szükséges.
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
Hungarian: • erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m2);
Bulgarian: тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
Hungarian: Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményeiről.
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR 1,43, 95% CI 1,31-1,56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Hungarian: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Bulgarian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Hungarian: Mint minden, műtéten átesett betegnél, profilaktikus intézkedéseket kell megfontolni a műtét után kialakuló VTE megelőzése céljából.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
Hungarian: Használat előtt az applikátort aktiválni kell (a dugattyú hátrahúzásával).
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да се активира (чрез изтегляне на буталото).
Hungarian: Az applikátor anyaga az LDPE és 1% színezék (titánium-dioxid).
Bulgarian: Апликаторът е изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Hungarian: • Válassza ki azt a testhelyzetet a hüvelykúp felhelyezéséhez, amely a legkényelmesebb Önnek.
Bulgarian: Изберете позицията за въвеждане на песара, която е най-удобна за вас.
Hungarian: Ha áttöréses vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik Önnél, általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra.
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel,
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
Hungarian: • Ha a hüvelykúp nem tiszta felületre esik, vegyen elő egy új darabot.
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
Hungarian: Kövesse a 2. lépésben fent leírt utasításokat, majd helyezze be az ujjával a hüvelykúpot a hüvelybe, ameddig kényelmesen megy.
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Hungarian: Amint elkezdte az Intrarosa alkalmazását, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát ellenőrzés céljából (legalább 6 havonta).
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Hungarian: 5b.
Bulgarian: 5б.
Hungarian: • Az ösztrogének folyadékvisszatartást okozhatnak, ezért a szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek gondos felügyeletet igényelnek.
Bulgarian: Естрогените могат да предизвикат задържане на течности и затова пациентките със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Hungarian: Ha elektív műtét után tartós immobilizáció várható, a hormonpótló kezelést javasolt 4-6 héttel korábban felfüggeszteni.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Hungarian: • A legnagyobb randomizált, placebokontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményei alább találhatók.
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Hungarian: Kockázati arány és 95%-os CI
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
Hungarian: Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek a vérben keringenek.
Bulgarian: Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
Hungarian: Továbbá a hüvely pH-ja a normális tartomány irányába csökkent, ami elősegítette a normális baktériumflóra növekedését.
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e az alkalmazását vagy folytassa-e azt.
Bulgarian: Прилагането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) е свързано с рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение дали да започнете или да продължите приложението на Intrarosa.
Hungarian: • A hormonpótló kezelés nem javítja a kognitív funkciót.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Hungarian: Az applikátort használat előtt aktiválni kell.
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да бъде активиран.
Hungarian: Elimináció A szisztémás eliminációt specifikusan ennél az alkalmazásnál nem vizsgálták.
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
Hungarian: Vénás thromboembolia kockázata
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
Hungarian: Buborékcsomagolás, amelynek külső rétegét PVC, belső rétegét LDPE alkotja.
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • migrén vagy súlyos fejfájás;
Bulgarian: мигрена или силно главоболие;
Hungarian: • Az applikátor tisztítása:
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Hungarian: A kezelés alatt időszakos kontrollvizsgálatok javasoltak az adott nőbetegnél megfelelő gyakorisággal és jelleggel.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Hungarian: • ha vérrög jeleit észleli, mint például: - a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége; - hirtelen mellkasi fájdalom; - légzési nehézség.
Bulgarian: ако забележите признаци на кръвен съсирек, като: - болезнено подуване и зачервяване на краката; - внезапна болка в гърдите; - затруднено дишане.
Hungarian: A többlet kockázat néhány éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, azonban a kezelés leállítását követően néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.
Hungarian: LDPE-ből és 1% színezékből (titánium-dioxid) készült applikátor.
Bulgarian: Апликатор, изработен от LDPE и 1 % оцветител (титанов диоксид).
Hungarian: • bármilyen véralvadási zavara van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök megelőzésére alkalmaznak;
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
Hungarian: Nincs egyetértés a varicosus vénák lehetséges szerepéről a VTE vonatkozásában.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за развитието на ВТЕ.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Hungarian: Ne alkalmazza az Intrarosa-t: ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Bulgarian: Не прилагайте Intrarosa ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас.
Hungarian: Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek az Intrarosa-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett hüvelykúpot.
Bulgarian: Въпреки това, ако следващата доза трябва да се приложи след по-малко от 8 часа, прескочете пропуснатия песар.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha bármilyen lehetséges thromboemboliás tünet (például a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) jelentkezik.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Hungarian: Ezek a kockázatok a hüvelyben alkalmazott ösztrogénkezelésekre kevésbé vonatkoznak:
Bulgarian: Тези рискове се отнасят в по-малка степен до вагинално приложените естрогенни лечения:
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ#
Hungarian: Egyéb plazmafehérjék szintje is növekedhet (angiotenzin/renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Iантитрипсин, церулоплазмин).
Hungarian: Ezen ellenőrzések alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Inrarosa folytatásának előnyeit és kockázatait.
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a hüvelyi váladékozás volt.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция е влагалищно течение.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat, köztük Papanicolau tesztet és vérnyomásmérést kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, az egyén klinikai szükségleteire szabottan.
Bulgarian: Изследванията, включително цитонамазки (РАР тестове) и измерване на кръвното налягане, трябва да се правят в съответствие с приетите понастоящем скринингови практики, модифицирани според клиничните нужди на пациентката.
Hungarian: A (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt) korai menopauzában szenvedő nők kezelése terén szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен.
Hungarian: − Törölje papírtörlővel és szerelje össze.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
Hungarian: Ha műtétre vár, mondja meg az operáló orvosának, hogy Intrarosa-val kezelik.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
Hungarian: Nem intervenciós engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatgyógyszerhasználati esettanulmány az EU-ban Intrarosa-kezelést megkezdő, postmenopausában lévő nők kiindulási jellemzőinek, alkalmazási mintázatainak leírása, valamint annak értékelése céljából, hogy a gyógyszert felíró uniós orvosok tartják-e magukat az uniós alkalmazási előírásban foglalt ellenjavallatokhoz.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)Проучване за лекарствената употреба (DUS) за описване на характеристиките на изходно ниво, характеристиките на потребление на постменопаузални жени в ЕС, започващи лечение с Intrarosa, и оценка дали предписващите лекарството от ЕС спазват противопоказанията, посочени в Кратката характеристика на продукта за ЕС.
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy az Intrarosa nagyon alacsony mértékben kerül a véráramba, ezért progesztogén adása nem szükséges.
Bulgarian: оказано е обаче, че Intrarosa има много слаба абсорбция в кръвта, поради което добавянето на прогестаген не е необходимо.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-kezelés során terhesség jön létre, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Intrarosa настъпи бременност, то трябва да бъде незабавно прекратено.
Hungarian: • Ürítse ki a hólyagját, és mossa meg a kezét, mielőtt a hüvelykúppal vagy az applikátorral érintkezik.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A „jelentős javulást" azokra a betegekre szűkítették, akiknél a legzavaróbb tünet a vizsgálat kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos volt, és a súlyos tünet enyhére változott, illetve súlyos vagy közepesen súlyos tünet megszűnt.
Bulgarian: Със „съществено подобрение" се ограничава до пациентките, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „тежък" или „умерен" на „липсва".
Hungarian: • folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt.
Bulgarian: задържане на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми.
Hungarian: Az Intrarosa ezért különbözik az ösztrogénkészítményektől, mivel androgén metabolitok is származnak belőle.
Bulgarian: Поради това Intrarosa се различава от препаратите, съдържащи естрогени, тъй като доставя и андрогенни метаболити.
Hungarian: Ez ugyanis annak jele lehet, hogy az endometrium megvastagodott.
Bulgarian: Това може да е признак за удебеляване на ендометриума.
Hungarian: - Az egyetlen további összetevő a szilárd zsír (adeps solidus)
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Hungarian: • 1A. Vegyen ki egy applikátort a csomagolásból.
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Hungarian: A postmenopausális tünetek kezelésére az Intrarosa alkalmazása csak olyan tünetek esetén kezdhető meg, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само при симптоми, които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hypertensio eseteit jelentették „nem gyakori" gyakorisággal, és hasonló előfordulási gyakoriságokat figyeltek meg mindkét csoportban (6,5 mg praszteron és placebo).
Bulgarian: Случаи на хипертония са съобщени в клинични изпитвания с категория на честота „нечести" и при двете групи са наблюдавани сходни честоти (6,5 mg прастерон и плацебо).
Hungarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB
Bulgarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Hungarian: Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre:
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
Hungarian: Az Intrarosa nem serkenti az endometriumot, ahogy azt a méh hámborításának sorvadása jelzi minden olyan nőnél, akiket egy évig Intrarosa-val kezeltek a klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: Intrarosa не стимулира ендометриума, както се вижда от атрофията на лигавицата на матката при всички жени, лекувани с Intrarosa за една година по време на клиничните изпитвания.
Hungarian: • Lassan húzza szét a hüvelykúpon található műanyag füleket, mialatt a hüvelykúpot az ujjai között tartja.
Bulgarian: Бавно издърпайте пластмасовите ушички на песара настрани, като същевременно държите песара между пръстите си.
Hungarian: Placebo (N = 9)
Bulgarian: Плацебо (N=9)
Hungarian: APPLIKÁTOR
Bulgarian: Апликатор
Hungarian: A praszteron nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek a standard in vivo és in vitro vizsgálatsorozatokban.
Bulgarian: Прастерон не е мутагенен или кластогенен при стандартни серии in vitro и in vivo тестове.