FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Polish: W tabeli poniżej zestawiono wyniki badań dotyczące chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym oraz badania dotyczącego chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
German: Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln Palonosetron
Polish: Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie
German: In zwei randomisierten Doppelblindstudien wurden insgesamt 1.132 Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie mit ≤ 50 mg/m2 Cisplatin, Carboplatin, ≤ 1.500 mg/m2 Cyclophosphamid
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
German: • Blutdruckanstieg oder -abfall
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
German: Hyperkaliämie, Stoffwechselstörungen, Hypokalziämie, Hypokaliämie, Anorexie, Hyperglykämie, Appetitminderung
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia,
German: Auf Basis von in vitro-Studien hemmt Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
German: Bei keiner Dosisstufe ergaben sich Sicherheitsbedenken.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
German: Asthenie, Pyrexie, Müdigkeit, Hitzegefühl, grippeähnliche Erkrankung
Polish: Astenia, gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, stany grypopodobne
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten.
Polish: Lek Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
German: • Taubheitsgefühl, brennendes Gefühl, Kribbeln oder „ Ameisenlaufen" auf der Haut
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry;
German: Monohydrat sowie Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Polish: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Polish: nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa
German: (Typ I) Polyglycerol-x-oleat
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
German: • Sie Herzprobleme haben oder Herzprobleme in Ihrer Familie aufgetreten sind, wie z. B.
Polish: • jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują choroby serca, takie jak zmiany pracy serca
German: Arzneimittel, die den Herzschlag beeinflussen können Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, die sich auf den Herzschlag auswirken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę serca.
German: • Überleitungsstörung im Herzen
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Tests aufgetreten sind: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
German: In klinischen Studien zur Indikation Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) waren die Wirkungen von Palonosetron auf Blutdruck, Herzfrequenz und EKG-Parameter einschließlich des QTc-Intervalls mit den entsprechenden Wirkungen von Ondansetron und Dolasetron vergleichbar.
Polish: Wpływ palonosetronu na ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, parametry EKG w tym QTc, był porównywalny w badaniach klinicznych CINV do ondansetronu i dolasetronu.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
German: Am 22. März 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aloxi in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Palonosetron
Polish: Aloxi palonosetron
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aloxi ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
German: Bei allen Studien wurde ermittelt, wie viele Patienten nach der Chemotherapie nicht unter Erbrechen litten.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aloxi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aloxi so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Aloxi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Palonosetron enthält.
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Aloxi (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aloxi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aloxi zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Werden bei Erwachsenen die Kapseln angewendet, sollten die Patienten eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eine Kapsel einnehmen.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: Die Wirksamkeit kann durch die zusätzliche Gabe eines Kortikosteroids (ein Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) erhöht werden.
Polish: Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aloxi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei einem Vergleich mit Dolasetron lagen diese Werte bei 63 % für Aloxi (119 von 189 Patienten) und 53 % für Dolasetron (101 von 191 Patienten).
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
German: Aloxi wurde in zwei verschiedenen Dosen angewendet und mit Ondansetron und Dolasetron (anderen Arzneimitteln derselben Art) verglichen.
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
German: In der Studie, in der Aloxi-Kapseln untersucht wurden, waren über 24 Stunden hinweg alle drei AloxiDosen genauso wirksam wie die Injektionslösung, d. h. etwa drei Viertel der Patienten zeigten kein Erbrechen.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
German: Die Aloxi-Injektionslösung war ebenso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
German: Die Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei einer Chemotherapie mit Arzneimitteln angewendet, die entweder starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cisplatin) oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen (wie Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Carboplatin) sind.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aloxi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Es ist als Injektionslösung (250 Mikrogramm in 5 ml) und als Kapseln (500 Mikrogramm) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren bewirkt 5HT normalerweise Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
German: Bei der Injektionslösung wurden bei 1 bis 10 von 100 Erwachsenen auch Schwindel, Verstopfung und Diarrhö (Durchfall) beobachtet.
Polish: W przypadku roztworu do wstrzykiwań u od 1 do 10 osób dorosłych na 100 zaobserwowano również zawroty głowy, zaparcia i biegunkę.
German: Der Wirkstoff in Aloxi, Palonosetron, ist ein „5HT3-Antagonist".
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
German: Die Kapseln werden nur bei Erwachsenen bei Chemotherapien angewendet, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen sind.
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
German: Aloxi wird zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
German: Aloxi verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff die Bindung einer chemischen Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als Serotonin bekannt), an die 5HT3-Rezeptoren im Darm verhindert.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
German: In einer weiteren Studie wurden drei Dosen von Aloxi-Kapseln (250, 500 und 750 Mikrogramm) bei 651 Erwachsenen, die Chemotherapien erhielten, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, mit der Injektionslösung verglichen.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
German: 500 Mikrogramm-Dosis genauso wirksam wie die Injektionslösung: Etwa 59 % der Patienten, die die 500 Mikrogramm-Kapsel oder die Injektion erhielten, litten in diesem Zeitraum nicht unter Erbrechen.
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
German: Bei Erwachsenen sollte die Lösung über 30 Sekunden hinweg in einer Dosis von 250 Mikrogramm in eine Vene injiziert werden.
Polish: Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30 sekund.
German: Aloxi darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden.
Polish: Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
German: Aloxi Injektionslösung wurde in drei Hauptstudien bei 1 842 Erwachsenen untersucht, die Chemotherapien erhielten, die starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren.
Polish: Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
German: Die Injektionslösung sollte etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Polish: Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.
German: Aloxi Injektionslösung wurde auch in einer Studie bei 502 Kindern untersucht, die Chemotherapien erhielten, die starke bzw. mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren.
Polish: Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502 dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
German: Was ist Aloxi?
Polish: Co to jest Aloxi?
German: Bei Chemotherapien, die starke Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 59 % der Erwachsenen, die Aloxi erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (132 von 223), gegenüber 57 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (126 von 221).
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% osób dorosłych otrzymujących lek Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (132 z 223), w porównaniu z 57% pacjentów przyjmujących ondansetron (126 z 221).
German: Welchen Nutzen hat Aloxi in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
German: Aloxi wurde hierbei mit Ondansetron verglichen.
Polish: W badaniu produkt Aloxi porównywano z ondansetronem.
German: In der Studie mit Kindern, die Chemotherapien erhielten, die starke oder mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 59 % der Kinder, die Aloxi Injektionslösung in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (98 von 165); dies entspricht dem Prozentsatz bei den Patienten, die Ondansetron erhielten (95 von 162).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty 59% dzieci przyjmujących Aloxi roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mikrogramów/kg nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po chemioterapii (98 ze 165), co stanowiło taki sam odsetek, jak w przypadku pacjentów przyjmujących ondasetron (95 ze 162).
German: Bei Chemotherapien, die mäßige Auslöser für Übelkeit und Erbrechen waren, zeigten 81 % der Erwachsenen, die Aloxi erhielten, in den 24 Stunden nach der Chemotherapie kein Erbrechen (153 von 189), gegenüber 69 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (127 von 185).
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron (127 z 185).
German: Bei Kindern sollte die Lösung über 15 Minuten hinweg in einer Dosis von 20 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht per Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben werden.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
German: Welches Risiko ist mit Aloxi verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aloxi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aloxi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Weitere Informationen über Aloxi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aloxi:
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Aloxi angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Aloxi?
German: Wie wirkt Aloxi?
Polish: Jak działa produkt Aloxi?
German: Neue substanzielle Daten wurden nicht vorgelegt.
Polish: Nie przedstawiono żadnych nowych istotnych danych.
German: 2.4 Risiken für schwangere Frauen
Polish: 2.4 Zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży
German: Vorsichtsmaßnahmen:
Polish: Środki ostrożności:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN 1.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE 1.
German: 2.5 Hinweise für Ärzte
Polish: 2.5 Wskazówki dla lekarzy
German: Einleitung und Hintergrund
Polish: Wprowadzenie i kontekst
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży.
German: Die Behandlung sollte bei geeigneter Intensivtherapie unterstützend wirken.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
German: 2.3 Augenkontakt
Polish: 2.3 Kontakt z oczami
German: Dies führte zu der Formulierung laut Vorschlag, die von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurde.
Polish: To doprowadziło do proponowanego sformułowania, z którym zgodziły się wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
German: 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND
Polish: 4, 40472 Düsseldorf, NIEMCY
German: Diese Wirkungen waren nach Anwendung des Arzneimittels (Detomidin) niemals berichtet worden.
Polish: Takie działania nigdy nie były zgłaszane podczas stosowania produktu (detomidyny).
German: Die Hinweise für Ärzte umfassen die möglichen klinischen Wirkungen und Behandlungsvorschläge.
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
German: Auf dieses Ersuchen hin nahm der CVMP in seiner Sitzung vom 15.-17. Juli 2008 das Verfahren zur Beurteilung der von den Mitgliedstaaten gemeldeten Arzneimittel wieder auf.
Polish: W związku z tym CVMP podczas posiedzenia w dniach 15-17 lipca 2008 r. rozpoczął ponownie procedurę oceny produktów leczniczych wskazanych przez państwa członkowskie.
German: 161895/3 vom 06.12.2002 (abgelaufen)
Polish: 161895/3 z dnia 06.12.2002 (ważność wygasła)
German: Die Empfehlung, bei der Handhabung eines solchen Arzneimittels Handschuhe zu tragen, wurde als für den Tierarzt unpraktisch betrachtet.
Polish: Zalecenie o potrzebie zakładania rękawic podczas podawania tego rodzaju produktu zostało uznane za niepraktyczne dla weterynarza.
German: Die maximale Exposition wurde auf 0,3 ml Sedivet (3 mg Romifidin) geschätzt.
Polish: Maksymalną ekspozycję oszacowano na 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny).
German: Europa, 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
Polish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA
German: Darüber hinaus gilt Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG im Rahmen dieses Verfahrens lediglich für die Ergänzung von Vorsichtsmaßnahmen.
Polish: Ponadto art. 78 dyrektywy 2001/82/WE zezwala jedynie na wprowadzenie dodatkowych środków ostrożności w tej procedurze.
German: Diskussion
Polish: Dyskusja
German: 1, 76139 Karlsruhe, DEUTSCHLAND
Polish: 1, 76139 Karlsruhe, NIEMCY
German: Am 3. Juni 2008 wurde der Ausschuss von der Europäischen Kommission ersucht, das Verfahren zur Berücksichtigung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen der 21 EU-weit gemeldeten Arzneimittel abzuschließen.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przeprowadzenie procedury z uwzględnieniem wszystkich 21 produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
German: Beide Dosierungen liegen über dem NOEL-Wert für akute pharmakologische Wirkungen.
Polish: Obie te dawki przewyższają NOEL ostrych działań farmakologicznych.
German: Diese resultierte in einer Reihe von Vorsichtsmaßnahmen, die damals von allen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller vereinbart wurden.
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
German: Eudra-Vigilance Veterinary Case Ref. No. NLBBD 1368).
Polish: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
German: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
German: Die meisten dieser Arzneimittel liegen als Injektionslösung vor, und einige als Pulver, welches zur Herstellung einer Injektionslösung in Wasser aufgelöst werden müssen.
Polish: Większość z tych produktów leczniczych jest w postaci roztworów do wstrzykiwań, a niektóre są w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań po rozpuszczeniu w wodzie.
German: Dies wurde als angemessene Formulierung für einen solchen Hinweis für Ärzte betrachtet.
Polish: Taki sposób wyrażenia tej wskazówki dla lekarzy został uznany za właściwy.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Juli 2008 vereinbarte der CVMP daher am 16. Juli 2008, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für alle in der EU erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die ursprünglich gemeldeten 21 Arzneimittel, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, abzuschließen und das vorherige Erstgutachten entsprechend zu überarbeiten.
Polish: Dlatego też na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP postanowił zakończyć procedurę wszczętą na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, których dotyczyły wcześniejsze wnioski, i tym samym ponownie rozpatrzeć początkową opinię.