FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Icelandic: Kyngingartregða er viðurkennt einkenni heilakvilla sem er skráð í lyfjaupplýsingarnar, hins vegar getur kyngingartregða valdið alvarlegum fylgikvillum og getur krafist sértækra klínískra aðgerða.
Danish: Ingen karcinogenicitets- eller genotoksicitetsundersøgelser er blevet udført med YESCARTA.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni með YESCARTA.
Danish: Graviditet efter behandling med YESCARTA skal diskuteres med den behandlende læge.
Icelandic: Ræða skal þungun sem á sér stað eftir meðferð með YESCARTA við lækninn sem sér um meðferðina.
Danish: Feber eller kulderystelser.
Icelandic: - Hiti eða kuldahrollur
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Icelandic: Gerðu áætlun um að halda þig nálægt sjúkrahúsinu þar sem þú fékkst meðferðina í a.m.k.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með YESCARTA til þess að meta hvort það geti valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Icelandic: Aukalegir endapunktar voru m.a. lengd svörunar (DOR), heildarlifun (OS) og alvarleiki aukaverkana.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn), når de håndterer leukaferesemateriale eller YESCARTA for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Icelandic: Samkvæmt því ætti heilbrigðisstarfsfólk að gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumusöfnun eða YESCARTA til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Danish: 4.4 for vejledning vedrørende behandling.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 hvað varðar leiðbeiningar um meðhöndlun.
Danish: Alder (år) Gennemsnit (min, maks.)
Icelandic: Aldur (ár) Miðgildi (lágmark, hámark)
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Icelandic: Sannreynið aftur að auðkenni sjúklingsins samræmist auðkennum sjúklingsins á YESCARTA pokanum.
Danish: CRS vides at være forbundet med organsvigt (f.eks. lever, nyrer, hjerte og lunger).
Icelandic: Þekkt er að frumuboðalosunarheilkenni tengist vanstarfsemi í ýmsum líffærum (t.d. lifur, nýrum, hjarta og lungum).
Danish: Lavt blodtryk, svimmelhed.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur, sundl
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Danish: Arbejdsflader og materiale, som kan have været i kontakt med YESCARTA, skal dekontamineres med et hensigtsmæssigt desinfektionsmiddel.
Icelandic: Afmenga þarf vinnusvæði og efni sem hafa hugsanlega komist í snertingu við YESCARTA með viðeigandi sótthreinsiefni.
Danish: Gældende lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed for sådanne produkter skal følges i forbindelse med ikke anvendte lægemidler eller affaldsmateriale.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi fyrir slík lyf hvað varðar ónotuð lyf eða úrgangsefni.
Danish: *Dysfagi er blevet rapporteret i forbindelse med neurologisk toksicitet og encefalopati.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu í tengslum við eiturverkanir á taugakerfi og heilakvilla.
Danish: Kontraindikationer for lymfocytdepleterende kemoterapi skal overvejes.
Icelandic: Íhuga skal frábendingar fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Uddannelsesprogram - Inden lancering af YESCARTA i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Icelandic: - Áður en YESCARTA er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og uppsetningu fræðsluefnisins við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får YESCARTA Sådan gives YESCARTA Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa YESCARTA Hvernig gefa á
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med YESCARTA er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með lifandi bóluefnum meðan á notkun YESCARTA stendur eða að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Reaktionerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar með flokkun eftir líffærum og tíðni.
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Icelandic: 6 vikur áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin, meðan á meðferð stendur með YESCARTA og þar til ónæmiskerfið hefur náð fullum bata eftir meðferð með YESCARTA.
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Icelandic: Leita að teiknum um hýsilsótt sem getur komið fram eftir ígræðslu.
Danish: - Har tegn eller symptomer på graft versus host-sygdom.
Icelandic: - ert með einkenni um hýsilsótt (graft versus host desease).
Danish: Det binder til kræftceller, som udtrykker CD19, og til normale B-celler.
Icelandic: YESCARTA er samgena ónæmismeðferð með erfðabreyttum T-frumum sem bindast krabbameinsfrumum sem tjá CD19 og eðlilegum B-frumum.
Danish: Omryst forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að losa sundur frumuklumpa.
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Icelandic: vönkun og vökva í lungum sem eru hugsanlega alvarleg og geta reynst banvæn (öll einkenni sjúkdóms sem nefnist frumuboðalosunarheilkenni)
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur)
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for præparater, der indeholder axicabtagene ciloleucel, skal opdateres for at afspejle risikoen for dysfagi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir lyf sem innihalda axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á kyngingartregðu í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Danish: YESCARTA er fremstillet specielt til dig til en enkelt administration af dine egne modificerede leukocytter (hvide blodlegemer).
Icelandic: YESCARTA er útbúið sérstaklega fyrir þig sem stök lyfjagjöf með þínum eigin hvítu blóðfrumum sem búið er að breyta.
Danish: I den primære analyse, der var baseret på mITT-populationen (minimum opfølgning på 6 måneder), var ORR 72 %, og raten af fuldstændigt respons (CR) var 51 %, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité.
Icelandic: Í megin greiningunni (lágmarks eftirfylgni 6 mánuðir) var ORR 72% og fulla svörunin (CR) var af tíðninni 51% byggt á aðlöguðu meðferðarþýði, samkvæmt óháðri matsnefnd.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i 3 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Gefa skal metýlprednisólon 1000 mg í bláæð á dag í 3 daga; meðhöndla eins og að ofan ef ástandið batnar.
Danish: Trombose Kapillær lækagesyndrom
Icelandic: Talnablinda Vöðvarykkjakrampi
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome, TLS)
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Icelandic: Tær eða ógegnsæ, hvít/rauðleit ördreifa.
Danish: Motorisk dysfunktion Smerter i ekstremitet Rygsmerter Artralgi
Icelandic: Hreyfiröskun Verkur í útlim Bakverkir Liðverkir Vöðvaverkir
Danish: Dehydrering Nedsat appetit Hypofosfatæmi Hyponatriæmi Vægttab
Icelandic: Vessaþurrð Minnkuð matarlyst Blóðfosfatskortur Blóðnatríumskortur Þyngdartap
Danish: Symptomer kræver og reagerer på aggressiv indgriben.
Icelandic: Einkenni kalla á og svara í meðallagi miklu inngripi.
Danish: Evaluering for hæmofagocytisk lymfohistiocytose/makrofag aktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal overvejes hos patienter med alvorlig CRS, eller CRS der ikke reagerer på behandling.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti/virkjunarheilkenni átfrumna (HLH/MAS, haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome) hjá sjúklingum með frumuboðalosunarheilkennis sem er alvarlegt eða svarar ekki meðferð.
Danish: Ikke-sederende antiepileptisk medicin skal overvejes som klinisk indiceret for bivirkninger af grad 2 eller højere.
Icelandic: Íhuga skal gjöf flogalyfja sem valda ekki slævingu, samkvæmt klínískri ábendingu ef um er að ræða aukaverkanir af stigi 2 eða hærra.
Danish: • Posen med YESCARTA må ikke tages ud af kassetten, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tilsigtede patient.
Icelandic: YESCARTA lyfjapokann úr hylkinu ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Icelandic: Í kjölfar þess að CAR T-frumur gegn CD19 bindast markfrumum sem tjá CD19 virkja hjálparhneppin CD28 og CD3-zeta boðferla sem valda virkjun og fjölgun T-frumna, örvun frumuvirkni og seytingu bólgumyndandi frumuboða og smáboða.
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for axicabtagene ciloleucel skal opdateres for at afspejle risikoen for rygmarvsødem, myelitis og tetraplegi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Icelandic: PRAC telur að breyta skuli lyfjaupplýsingum fyrir axicabtagene ciloleucel þannig að þær endurspegli hættuna á bjúg í mænu, mænubólgu og ferlömun í tengslum við meðferð með axicabtagene ciloleuceli.
Danish: Gældende lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed skal følges med hensyn til ikke anvendt lægemiddel eller affaldsmateriale.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi hvað varðar ónotuð lyf eða úrgangsefni.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þarft einhverjar bólusetningar.
Danish: Varighed af responsa, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Icelandic: Lengd svörunara, miðgildi (bil) í mánuðum
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Icelandic: YESCARTA skulu viðhafa viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram.
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i op til 3 timer.
Icelandic: YESCARTA er það stöðugt við stofuhita (20 °C til 25 °C) í allt að 3 klst.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Icelandic: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 frumu innrennslislyf, ördreifa axicabtagene ciloleucel (CAR+ lífvænlegar T frumur) Aðeins notkunar í bláæð.
Danish: For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
Icelandic: Íhuga skal hjartaómun hjá sjúklingum með alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni til að meta hjartastarfsemi.
Danish: Det sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, vil derfor tage passende forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå en mulig overførsel af smitsomme sygdomme og vil følge lokale retningslinjer for biosikkerhed, når de skal rengøre eller bortskaffe materiale, der har været i kontakt med YESCARTA.
Icelandic: YESCARTA mun því gera viðeigandi varúðarráðstafanir (vera í hönskum og nota hlífðargleraugu) til þess koma í veg fyrir að smitsjúkdómar berist áfram og fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi við þrif og förgun á öllu efni sem hefur komist í snertingu við YESCARTA.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med CRS inkluderede pyreksi (83 %), hypotension (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) og kulderystelser (20 %).
Icelandic: Algengustu teikn og einkenni af völdum frumuboðalosunarheilkennis voru m.a. sótthiti (83%), lágþrýstingur (44%), hraðtaktur (24%), súrefnisskortur (23%) og kuldahrollur (20%).
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke de neurologiske bivirkninger, som opleves af patienter i behandling med YESCARTA.
Icelandic: Reiknirit hafa verið þróuð fyrir meðferðina til þess að bæta tiltekin einkenni aukaverkana í taugakerfi sem sjúklingar hafa fundið fyrir við notkun YESCARTA.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med YESCARTA.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með YESCARTA.
Danish: De forventede metaboliske produkter er typisk cellulære nedbrydningsprodukter, der er et resultat af normale cellulære clearance-mekanismer.
Icelandic: Þau umbrotsefni sem búist er við eru dæmigerðar afurðir frumuniðurbrots vegna eðlilegra úthreinsunarferla frumu.
Danish: Sådan gives YESCARTA
Icelandic: Hvernig YESCARTA er gefið
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende tegn på overdosering med YESCARTA.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um teikn um ofskömmtun með YESCARTA.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Icelandic: Við sjúkdómsgreiningu frumuboðalosunarheilkennis er nauðsynlegt að útiloka aðrar hugsanlegar ástæður almennrar bólgusvörunar, þar með talið sýkingu.
Danish: Øgede niveauer af bilirubin, hvilket påvises i blodprøver og fortæller, hvordan din lever fungerer.
Icelandic: - Hækkað gildi gallrauða sem gefur til kynna hvernig lifrin starfar, sem kemur fram í blóðprufum
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur:
Danish: YESCARTA indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Icelandic: YESCARTA inniheldur erfðabreyttar frumur úr blóði manna.
Danish: Det forventes således, at de infunderede CAR T-celler cleares med tiden.
Icelandic: Af þeim sökum er gert ráð fyrir að CAR T-frumurnar sem gefnar voru með innrennsli hreinsist út með tímanum.
Danish: Bedømmelse af grad
Icelandic: Sýkingar af stigi
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme ved infusion af YESCARTA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við innrennsli YESCARTA.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna um sýkingu fyrir innrennsli með YESCARTA, meðan á því stendur og eftir að því lýkur og meðhöndla skal slíkt á viðeigandi hátt.
Danish: Indhold: cirka 68 ml celledispersion.
Icelandic: 68 ml sem veitir markskammtinn
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Danish: Fortsæt brug af dexamethason indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Icelandic: Halda skal áfram notkun dexametasóns þar til aukaverkunin nær stigi 1 eða lægra og minnka síðan smám saman í 3 daga.
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: 0,25 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: 60 måneder.
Icelandic: 60 mánuðir.
Danish: de los Reyes 1
Icelandic: Avda. de los Reyes 1
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Icelandic: Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Icelandic: Gæta ber varúðar við slíkar aðstæður.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Icelandic: Lengd svörunar var 6,5 mánuðir.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
Danish: Imidlertid er der indberettet træthed og/eller asteni hos patienter, der fik trabectedin.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Icelandic: 76 japanskir sjúklingar þátt í rannsókninni, þar af voru 73 sjúklingar í lokagreiningunni.
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Icelandic: Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:
Danish: Virkningen af andre stoffer på trabectedin
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
Danish: Effektanalyser fra studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn ET743-SAR-3007 Endapunktar / rannsóknarþýði
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hámarksgildum var náð var 5 dagar bæði hvað ASAT og ALAT varðar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
Danish: • få overskydende væske i kroppen (ødem)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í líkama (bjúgur)
Danish: Hvis De er usikker på nedenstående bivirkninger, skal De bede lægen om at forklare dem mere detaljeret.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Icelandic: Fjörutíu sjúklingar sýndu fulla svörun samkvæmt mati.
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Icelandic: Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Danish: Når først infusionen er klargjort, bør den indgives med det samme.
Icelandic: Um leið og innrennslislausnin er tilbúin ber að gefa hana strax.
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Icelandic: Það gætu verið merki um að lifrin sé ófær um að starfa eðlilega.
Danish: Fax: +34 91 846 60 01
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Icelandic: Af þeim 333 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem fengu trabectedín í samsettri meðferð með PLD voru 24% 65 ára eða eldri og 6% eldri en 75 ára.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
Icelandic: *Aðalgreining á verkun a Log rank próf b
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Danish: Brug ikke Yondelis:
Icelandic: Ekki má nota Yondelis:
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Icelandic: Á grundvelli ad-hoc-endurskoðunar á tilfellum háræðalekaheilkennis sem framkvæmd var af utanaðkomandi og óháðri nefnd (Independent Adjudication Committee, IAC) var ákvarðað að trabectedín hafi valdið hugsanlega eða líklega 5 af 6 dauðsföllum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis.
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Icelandic: Ella er nauðsynlegt að fresta meðferð í allt að 3 vikur þar til skilyrðin hafa verið uppfyllt.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
Danish: Trabectedin må ikke anvendes til patienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota trabectedín fyrir sjúklinga með CPK > 2,5 x eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2).
Danish: Phosphorsyre (til pH-justering)
Icelandic: Fosfórsýra ( til pH-stillingar)