FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC har granskat alla nya tillgängliga uppgifter, inräknat resultaten från studier av läkemedelsanvändning (DUS-studier), kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmányok (DUS) eredményeit, klinikai vizsgálatokat, klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance-adatokat, a szakirodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat, és az érdekelt felek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők egy ad hoc szekértői értekezleten fejtettek ki.
Swedish: Åtta medlemsstater i EU angav att ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen eftersom HES infusionsvätskor, lösning för närvarande uppfyller ett vårdbehov inom deras territorium.
Hungarian: Nyolc EU-tagállam közölte, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná nemzeti klinikai gyakorlatukat, ugyanis a HES oldatos infúziók adott gyógyászati igényt elégítenek ki ezen államok területén.
Swedish: PRAC fann att inga ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa en säker och effektiv användning av HES infusionsvätskor, lösning skulle vara effektiva eller genomförbara inom en rimlig tidsram, där ett stort antal högriskpatienter skulle fortsätta att exponeras.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a HES oldatos infúzió biztonságosságát és hatékonyságát biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek nem lennének hatékonyak vagy megvalósíthatóak reális időn belül, míg a nagy kockázatú betegek jelentős számánál folytatódna az alkalmazás.
Swedish: De tillgängliga beläggen visar dock att bristande efterlevnad inte bara är en följd av att förskrivare inte känner till restriktionerna utan i vissa fall också beror på ett medvetet val, varför ytterligare kommunikation och utbildning troligen inte skulle vara tillräckligt effektivt för att hantera de identifierade riskerna.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a korlátozások be nem tartása nemcsak abból ered, hogy a felíró orvosok nem ismerik a korlátozásokat, hanem néhány esetben szándékos választás, ezért a további kommunikáció és oktatás valószínűleg nem lesz megfelelően hatékony az igazolt kockázatok szempontjából.
Swedish: Det noteras även att nyttan visserligen har påvisats i form av en mängdsparande effekt och att det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, men det förblir oklart i vilken utsträckning detta kan översättas till mer patientrelevanta resultat.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy habár a volumenmegtartó hatás tekintetében az előnyösség igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, továbbra is bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Swedish: Till följd av detta anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning är fortsatt gynnsamt, med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och villkoren i godkännandet för försäljning.
Hungarian: Így a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatos infúziók nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megegyezés szerinti módosításai mellett.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: A CMDh ezért a HES oldatos infúziókra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja.
Swedish: Läkemedelsformuläret/checklistorna skulle även vara svåra att använda i en akutsituation.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet.
Swedish: PRAC fann att potentialen för ett ouppfyllt vårdbehov inte har fastställts trots argumenten från vissa medlemsstater.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint egyes tagállamok ellenvetései dacára nem igazolt, hogy kielégítetlen gyógyászati igény merülne fel.
Swedish: PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande återsändes därför till myndigheten av Europeiska kommissionen för närmare beaktande av ett möjligt ouppfyllt vårdbehov till följd av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av läkemedlen som berörs av hänskjutningsförfarandet, liksom genomförbarheten och den sannolika effektiviteten av ytterligare åtgärder för riskminimering.
Hungarian: Ezeket figyelembe véve az Európai Bizottság visszaküldte a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját az Ügynökségnek annak további megfontolására, hogy a beterjesztéssel érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése miatt felléphet-e bármilyen kielégítetlen gyógyászati igény, illetve hogy megvalósíthatók-e további kockázatminimalizáló tevékenységek és ezek várhatólag mennyire lennének hatékonyak.
Swedish: De nya uppgifterna ändrar inte slutsatserna av det tidigare hänskjutningsförfarandet från 2013 att nyttan med HES infusionsvätskor, lösning inte är större än den allvarliga risken för patienter med sepsis eller svår sjukdom.
Hungarian: Az újonnan biztosított adatok nem befolyásolják a korábbi 2013-as beterjesztés következtetéseit, amelyek alapján a HES oldatos infúzió előnyei nem haladják meg a szeptikus és kritikus állapotú betegeknél fennálló súlyos kockázatot.
Swedish: PRAC beaktade noga all inlämnad information vad gäller ett potentiellt ouppfyllt vårdbehov på nationell nivå om godkännandena för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning tillfälligt upphävs.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelt minden átadott információt azzal kapcsolatban, hogy a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén létrejöhet-e kielégítetlen gyógyászati igény nemzeti szinten.
Swedish: • Påverkan på nationell klinisk praxis av potentiell tillfällig upphävning av godkännanden för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning
Hungarian: • A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges felfüggesztésének hatása a klinikai gyakorlatra
Swedish: PRAC fann att den hävdade kliniska användbarheten av dessa läkemedel inte är större än risken för mortalitet och njursvikt för den andel av patienterna med svår sjukdom eller sepsis som fortsätter att exponeras för HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények vélelmezett klinikai hasznossága nem haladja meg a mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát azoknál a szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél, akik továbbra is HES oldatos infúziót kapnak.
Swedish: • Den möjliggör inriktning på den hälso- och sjukvårdspersonal som överser läkemedlets administrering och som har en viktig roll i att tillse överensstämmelse med korrekt användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: • Lehetővé teszi, hogy az információ kifejezetten azokhoz a gyógyszerkészítmény beadásában illetékes egészségügyi szakemberekhez jusson el, akik fontos szerepet töltenek be a HES oldatos infúziók megfelelő alkalmazásának betartásában.
Swedish: Skäl till avvikelser från PRAC:s rekommendation
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések indoklása
Swedish: PRAC rekommenderade även en studie av läkemedelsanvändning för att utvärdera effektiviteten av dessa åtgärder för riskminimering.
Hungarian: A PRAC gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzését is javasolta a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékelése céljából.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: (2) Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elejére helyezendő feltűnő figyelmeztetés
Swedish: Nyttan av HES infusionsvätskor, lösning har påvisats i form av mängdsparande effekt, och det finns ett visst stöd för kortvariga hemodynamiska effekter, även om viss osäkerhet råder om i vilken utsträckning detta kan överföras till mer patientrelevanta resultat.
Hungarian: A HES oldatos infúziók előnyössége a volumenmegtartó hatás tekintetében igazolt, és a rövid távú hemodinamikai hatások is bizonyos mértékben alátámaszthatók, ugyanakkor továbbra is némileg bizonytalan, hogy ez milyen mértékben eredményez betegorientált kimeneteleket.
Swedish: PRAC övervägde ytterligare åtgärder för riskminimering som potentiellt skulle kunna minimera denna exponering, såsom begränsad tillgång/distribution till sjukhus och läkare, ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial för distribution i samarbete med vissa vetenskapliga sammanslutningar, varning på läkemedlens primärförpackning, läkemedelsformulär och uppföljande frågeformulär.
Hungarian: A PRAC olyan további kockázatminimalizáló tevékenységeket is fontolóra vett, amelyek megfelelő mértékben minimalizálhatják ezt az expozíciót, beleértve a következőket: korlátozott hozzáférés/kiadás kórházaknak és orvosoknak, a kísérőiratok módosításai, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikáció, tudományos társaságokkal együttműködésben terjesztett oktató anyagok, figyelmeztetés feltüntetése a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap és követő kérdőív.
Swedish: I synnerhet noterade CMD(h) resultaten av ett samråd av medlemsstater där det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av HES infusionsvätskor, lösning skulle påverka den nationella kliniska praxisen när HES rapporteras som ett tillräckligt behandlingsalternativ.
Hungarian: A CMDh különös tekintettel volt egy tagállami konzultáció eredményeire, amely szerint a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése befolyásolná a klinikai gyakorlatot, ebben ugyanis a HES-re megfelelő terápiás lehetőségként hivatkoztak.
Swedish: PRAC bekräftade att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken för ökad mortalitet och njursvikt i samband med användningen av HES infusionsvätskor, lösning till dessa patienter.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy a - több közelmúltban benyújtott klinikai adatot is magába foglaló - rendelkezésre álló információ nem befolyásolja a HES oldatos infúzióval összefüggő mortalitás és veseelégtelenség nagyobb, jól megalapozott kockázatát ezen betegeknél.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC de samlade beläggen, inräknat alla nya tillgängliga uppgifter sedan de tidigare hänskjutningsförfarandena, bland annat resultaten från DUS-studier, kliniska studier, metaanalyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, Eudravigilance-data, litteraturgranskning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning har lämnat skriftligen och vid muntliga förklaringar, uppgifter som lämnats av berörda parter samt experters synpunkter under ett ad hoc-expertmöte.
Hungarian: A PRAC az értékelésében figyelembe vette az összes bizonyítékot, mely magába foglalja a legutóbbi beterjesztési eljárás óta rendelkezésre álló új adatokat, beleértve a DUS eredményeit, a klinikai vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatok metaanalíziseit, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat, Eudravigilance adatokat, irodalmi áttekintést, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH-ok) által írásban és szóbeli magyarázat formájában benyújtott válaszokat és az érdekeltek beadványait és nézőpontjait, melyeket a szakértők az ad hoc szekértői találkozó során állapítottak meg figyelembe véve a korábbi beterjesztési eljárások során megállapított előny- és kockázatjellemzőket.
Swedish: Å andra sidan gav SSAI (Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine) och fem skandinaviska vetenskapliga
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Swedish: PRAC fann att ingen ytterligare åtgärd för riskminimering eller kombination av åtgärder för riskminimering kan identifieras för att tillräckligt säkerställa en säker och effektiv användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy nem azonosíthatók a HES oldatos infúzió biztonságos és hatékony alkalmazását megfelelő szinten biztosító további kockázatminimalizáló tevékenységek (vagy ezek kombinációi).
Swedish: PRAC kontraindicerade även användningen av HES infusionsvätskor, lösning till patienter som har sepsis eller är svårt sjuka.
Hungarian: A PRAC ellenjavallta a HES oldatos infúziók alkalmazását szeptikus és kritikus állapotú betegeknél is.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s slutsats att inga nya säkerhetsuppgifter lämnades som skulle ändra slutsatserna om den säkerhetsprofil som har fastställts vid de tidigare hänskjutningsförfarandena för HES infusionsvätskor, lösning.
Hungarian: új biztonságossági adatokat, amelyek megváltoztatnák a HES oldatos infúzió korábbi beterjesztések során megállapított biztonságossági profiljára vonatkozó következtetéseket.
Swedish: Vad gäller säkerhetsuppgifterna för dessa läkemedel granskade PRAC alla tillgängliga belägg sedan det senaste hänskjutningsförfarandet och fann att de tidigare slutsatserna att HES infusionsvätskor, lösning förknippas med en ökad risk för mortalitet och njursvikt hos patienter med sepsis eller allvarlig sjukdom är bekräftade, samt att den tillgängliga informationen, inräknat senare inlämnade kliniska uppgifter, inte ändrar den fastställda risken i dessa patientpopulationer.
Hungarian: Az ezen gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági adatok tekintetében a PRAC áttekintette a legutóbbi beterjesztés óta rendelkezésre álló összes bizonyítékot és megállapította, hogy megerősítést nyert az a korábbi megállapítás, amely szerint a HES oldatos infúzió alkalmazása a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést szeptikus vagy kritikus állapotú betegeknél.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Hungarian: • Ez az intézkedés a kiképzett egészségügyi szakemberek részére küldött emlékeztetőkkel, valamint az újak kiképzésével biztosítja, hogy az intézkedés hatása hosszú távon is fennmaradjon.
Swedish: • Vidare övervägde PRAC alternativ till åtgärder för att ytterligare minska dessa risker, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär, receptblad/checklistor, ett system av begränsad tillgång och distribution till ackrediterade sjukhus och läkare.
Hungarian: • Továbbá a PRAC megfontolt egyéb kockázatcsökkentő intézkedéseket is az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat, a hozzáférés korlátozását és akkreditált kórházakra/orvosokra korlátozott kiadási rendszer bevezetését.
Swedish: De flesta av argumenten gäller användningen av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för
Hungarian: Az érvek többsége a HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedély rendelkezésein túli
Swedish: För att produktinformationens mottagare ska uppmärksamma de ovan beskrivna kliniska situationerna bör en varning om att inte använda HES infusionsvätskor, lösning till patienter som lider av sepsis, har nedsatt njurfunktion och är svårt sjuka nämnas högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a kísérőiratok olvasóinak figyelme kiterjedjen a fent ismertetett klinikai szituációkra, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató elején fel kell tüntetni egy figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a HES oldatos infúziókat nem szabad szeptikus, vesekárosodott vagy kritikus állapotú betegeknél alkalmazni.
Swedish: PRAC övervägde andra ytterligare åtgärder för riskminimering för att minimera denna exponering i tillräcklig grad, bland annat ändringar av produktinformationen, direktadresserade informationsbrev till hälso- och sjukvårdspersonal, utbildningsmaterial, varningar på läkemedlens primärförpackning, signering för läkemedelsformulär och receptblad/checklistor.
Hungarian: A PRAC további kockázatcsökkentő intézkedéseket állapított meg az expozíció szükséges minimalizálása érdekében, beleértve a kísérőiratok módosítását, az egészségügyi szakemberekkel való közvetlen kommunikációt, oktató anyagokat, figyelmeztetés feltüntetését a készítmények elsődleges csomagolásán, gyógyszerelési űrlap kitöltését, felírási listát/ellenőrző listákat.
Swedish: I synnerhet beaktade CMD(h) den närmare beskrivningen av det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång från innehavarna av godkännande för försäljning.
Hungarian: A CMDh különös figyelmet fordított a MAH-ok által közölt további részletekre a javasolt szabályozott hozzáférési program kapcsán.
Swedish: Sverige bad PRAC bedöma de ovanstående farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för HES infusionsvätskor, lösning och utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Hungarian: A komoly közegészségügyi hatás miatt Svédország fontolóra vette a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését és ezért az ügy sürgős európai szintű áttekintését kérte, továbbá felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előnykockázat profiljára és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: • de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Hungarian: • új kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések;
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyre vonatkozó feltételek
Swedish: Programmet för kontrollerad tillgång ska genomföras effektivt senast:
Hungarian: Az ellenőrzött hozzáférési programot ténylegesen végre kell hajtani legkésőbb:
Swedish: Dessa åtgärder ska läggas fram tillsammans med en riskhanteringsplan (RMP).
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket kockázatkezelési tervvel együtt kell benyújtani:
Swedish: Protokollet ska överlämnas till PRAC för bedömning:
Hungarian: A jegyzőkönyvet a PRAC-nak kell benyújtani értékelés céljából:
Swedish: • en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och om att produktinformationen måste följas,
Hungarian: • a javallatra, a dózisra, a kezelés időtartamára és az ellenjavallatokra, valamint a termékinformációk betartásának szükségességére vonatkozó emlékeztető;
Swedish: • resultaten från DUS-studierna.
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmányok eredményei.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och de behöriga myndigheterna ska se till att följande uppfylls:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell az alábbiak teljesülését:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas starkt att samarbeta för att genomföra en gemensam studie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy egymással együttműködve közös tanulmányt végezzenek el.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska ta fram utbildningsmaterial som bygger på följande centrala delar:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai kötelesek képzési anyagaikat a következő központi elemekkel összhangban kidolgozni:
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effekten av de åtgärder för riskminimering som genomförts till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: Az infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatok tekintetében forgalombahozatali engedélyre jogosultaknak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell elvégezniük azon kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás eredményeként hajtottak végre.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra ett program för kontrollerad tillgång för att se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar där vårdpersonal som förväntas förskriva/administrera dessa läkemedel har fått utbildning i hur läkemedlen används på lämpligt sätt.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőrzött hozzáférési programot kell végrehajtania, amely biztosítja, hogy infúziós célú hidroxi-etil-keményítő oldatokat csak olyan akkreditált kórházakba/központokba szállítanak, ahol az ezeket a gyógyszereket felíró/beadó egészségügyi szakemberek képzésben részesültek a helyes alkalmazásukra vonatkozóan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in och komma överens om följande med de nationella behöriga myndigheterna: - Närmare uppgifter om programmet för kontrollerad tillgång och villkoren för dess genomförande.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatóságok számára be kell nyújtania/jóvá kell hagynia: - az ellenőrzött hozzáférési program részleteit és végrehajtásának módozatait; - a véglegesített képzési anyagokat, beleértve a kommunikációs médiát és a terjesztési módokat.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska följaktligen ansvara för att - genomföra utbildningen för all berörd vårdpersonal som förskriver/administrerar HES infusionsvätska, lösning med hjälp av överenskommet utbildningsmaterial, och upprepa denna utbildning med jämna mellanrum, - förvalta ackrediteringssystemet, - se till att HES infusionsvätska, lösning endast levereras till ackrediterade sjukhus/inrättningar, dvs. där all berörd vårdpersonal har fått utbildning.
Hungarian: - az akkreditációs rendszer kezeléséért; - annak biztosításáért, hogy az infúziós célokra alkalmazott hidroxietil-keményítő oldatokat kizárólag akkreditált kórházakba/központokba szállítsák, azaz olyan helyre, ahol minden érintett egészségügyi szakember képzésben részesült.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till PRAC för bedömning: Inom 24 månader efter kommissionens beslut.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést a PRAC-hoz kell benyújtani értékelés céljából:
Swedish: infusionsvätskor, lösning än dem som anges i villkoren för godkännandet för försäljning,
Hungarian: • a hidroxi-etil-keményítő oldatok infúziós célokra - a forgalombahozatali engedély feltételein kívül - történő alkalmazásának kockázatai;
Swedish: Fresenius Kabi España S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Fresenius Kabi España S.A.U.
Swedish: Hes Hipertónico Natriumklorid 72 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Hungarian: Hes Hipertónico Nátrium-klorid 72 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Swedish: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroxietylstärkelse 200/0,5
Hungarian: Haes-Steril Hes Nátrium-klorid 9 g/1000 ml, hidroxi-etil-keményítő 200/0,5
Swedish: Natriumklorid 4,5 g/500 ml, hydroxietylstärkelse 130/0,4 30 g/500 ml
Hungarian: Nátrium-klorid 4,5 g/500 ml, hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 30 g/500 ml
Swedish: De nya åtgärderna är följande:
Hungarian: Az új intézkedések a következők:
Swedish: • Den förväntade behandlingsnyttan ska noga vägas mot ovissheten vad gäller långsiktig säkerhet.
Hungarian: • A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságossággal kapcsolatos bizonytalanságokkal szemben.
Swedish: De tillhör den läkemedelsklass som kallas kolloider.
Hungarian: A kolloidként ismert gyógyszerek csoportjába tartoznak.