FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prema podacima iz multinacionalnog, placebom kontroliranog ispitivanja primjene fiksnih doza kariprazina od 1,5 mg, 3,0 mg i 4,5 mg i risperidona od 4,0 mg radi ocjene osjetljivosti testa, sve primijenjenje doze kariprazina i aktivnog kontrolnog lijeka pokazale su statistički značajno poboljšanje mjera i primarnog i sekundarnog ishoda naspram placeba.
Maltese: Fi studju multinazzjonali kkontrollat bi plaċebo li uża dożi fissi ta' 1.5 mg, 3.0 mg u 4.5 mg cariprazine u 4.0 mg ta' risperidone għassensittività tal-assaġġ, id-dożi kollha ta' cariprazine u l-kontroll attiv urew titjib statistikament sinifikanti kemm fil-punt finali primarju kif ukoll dak sekondarju mqabblin ma' plaċebo.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU reagila 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 3 mg
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min i < 89 ml/min).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma hu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (Tneħħija ta' Kreatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min u < 89 mL/min).
Croatian: Razlike u rezultatima na ocjenskim ljestvicama općeg kliničkog dojma težine (p = 0,005) i poboljšanja (p < 0,001) bolesti, kao i u stopama odgovora mjerenih ljestvicom PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30% poboljšanja u 26. tjednu; p = 0,003) išle su u prilog zaključcima temeljenim na primarnim i sekundarnim parametrima za djelotvornost.
Maltese: Kliniċi (p=0.005) u t-Titjib (p< 0.001), kif ukoll ir-rati ta' rispons PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% titjib f'Ġimgħa 26; p=0.0003) kienu jappoġġjaw is-sejbiet dwar il-parametri tal-effikaċja primarja u sekondarja.
Croatian: Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Maltese: Recordati BVBA Tel: + 32 2 46101 36 (België)
Croatian: Tardivna diskinezija je sindrom koji se sastoji od potencijalno ireverzibilnih, ritmičkih, nevoljnih pokreta, pretežno jezika i/ili lica, koji se mogu razviti u bolesnika liječenih antipsihoticima.
Maltese: Id-diskineżija tardiva hija sindrome li tikkonsisti minn movimenti ritmiċi involontarji, potenzjalment irriversibbli, l-aktar tal-ilsien u/jew tal-wiċċ li tista' tiżviluppa f'pazjenti kkurati b'antipsikotiċi.
Croatian: Tijekom perioda dugotrajnog, otvorenog liječenja, 3 bolesnika (0,4%) imalo je QTcB ˃ 500 ms, od kojih je jedan također imao QTcF ˃ 500 ms.
Maltese: Matul il-kura open-label fuq perjodu ta' żmien twil, 3 pazjenti (0.4%) kellhom QTcB > 500 msec, u wieħed minnhom kellu wkoll QTcF > 500 msec.
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inhibirali prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3, BCRP, prijenosnik organskih kationa-2 (OCT2) te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (OAT1 i OAT3) in vitro.
Maltese: u t-trasportaturi anjoniċi organiċi 1 u 3 (OAT1 u OAT3) in vitro.
Croatian: Reagila 1,5 mg tvrde kapsule Reagila 3 mg tvrde kapsule Reagila 4,5 mg tvrde kapsule Reagila 6 mg tvrde kapsule
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Croatian: Međutim, terapijski učinak kariprazina mogao bi biti posredovan kombinacijom djelomičnog agonističkog djelovanja na dopaminske receptore D3 i D2 (vrijednosti konstante inhibicije [Ki]: 0,085-0,3 nM odnosno 0,49-0,71 nM) i serotoninske receptore 5-HT1A (Ki: 1,4-2,6 nM) te antagonističkog djelovanja na serotoninske receptore 5-HT2B i 5-HT2A i histaminske receptore H1 (Ki: 0,58-1,1 nM, 18,8 nM odnosno 23,3 nM).
Maltese: 4-2.6 nM), u attività antagonista fir-riċetturi ta' serotonin 5-HT2B, 5-HT2A u ta' histamine H1 (valuri Ki ta' 0.58-1.1 nM, 18.8 nM u 23.3 nM, rispettivament). Cariprazine għandu affinità baxxa għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2C u adrenerġiċi α1 (valuri Ki ta' 134 nM u 155 nM, rispettivament).
Croatian: Reagila kariprazin
Maltese: Reagila cariprazine
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Reagila nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Reagila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reagila
Croatian: Lijek Reagila dostupan je u obliku kapsula (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Maltese: Reagila jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 1 795 odraslih osoba Reagila je bila djelotvornija od placeba (prividno liječenje) u smanjenju simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja pod nazivom PANSS (ljestvica pozitivnih i negativnih sindroma).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin f'total ta' 1,795 adult, Reagila kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas is-sintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv, positive and negative syndrome scale).
Croatian: Reagila sadržava djelatnu tvar kariprazin.
Maltese: Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine.
Croatian: Zašto je lijek Reagila odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reagila?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Reagila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Reagila.
Croatian: Četvrto glavno ispitivanje provedeno na 461 bolesnikom koji su uglavnom imali „negativne" simptome (kao što su manjak energije, društvena povučenost i problemi s pažnjom i pamćenjem) te samo nekoliko „pozitivnih" simptoma (kao što su deluzije i halucinacije) pokazalo je da je lijek Reagila djelotvoran kod liječenja negativnih simptoma: nakon 26 tjedana liječenja lijekom Reagila rezultat na PANSS ljestvici za negativne simptome smanjio se za oko 9 bodova u usporedbi s drugim lijekom, risperidonom, kod kojeg se rezultat smanjio za oko 7 bodova.
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni f'461 pazjent li l-aktar kellhom sintomi "negattivi" (bħal nuqqas ta' motivazzjoni, nuqqas ta' interazzjoni soċjali, u problemi bl-attenzjoni u l-memorja) u ftit sintomi "pożittivi" biss (bħal delużjonijiet u alluċinazzjonijiet) wera li Reagila kien effettiv biex jikkura s-sintomi negattivi: wara 26 ġimgħa ta' kura
Croatian: Doza se može povećati za 1,5 mg u jednom navratu do najveće doze od 6 mg na dan.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba sa massimu ta' 6 mg kuljum.
Croatian: Reagila je antipsihotički lijek koji se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih.
Maltese: Reagila huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Reagila jesu akatizija (neprestani poriv za kretanje) i parkinsonizam (učinci slični Parkinsonovoj bolesti, kao što su drhtanje, ukočenost mišića i sporo kretanje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Reagila huma akatiżja (urġenza kostanti biex tiċċaqlaq) u parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija fil-muskoli u moviment bilmod).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Reagila?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Reagila?
Croatian: Preporučena početna doza je 1,5 mg jednom na dan.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1.5 mg darba kuljum.
Croatian: Bočica (staklo) 3,0 ml (6 milijuna IU/ml) 2 bočice + 12 injekcijskih setova4
Maltese: 100 ml flixkun 1 b'siringa għad-doża
Croatian: EMA broj postupka
Maltese: Numru ta' l-EU
Croatian: Bilirubin - indirektni
Maltese: Bilirubina - Indiretta
Croatian: Teratogeni rizik
Maltese: Riskju teratoġeniku
Croatian: napadaji (konvulzije)*
Maltese: Aċċessjoni (konvulżjoni)*
Croatian: >4 mg/dl (odrasli)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Croatian: 30 do 50 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Croatian: Ribavirin uz interferon
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. travnja 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2009
Croatian: trombocitopenija, limfadenopatija
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija
Croatian: Žene: dismenoreja
Maltese: Mara: dismenorreja
Croatian: bipolarni poremećaj*
Maltese: Disturbi bipolari*
Croatian: Laboratorijski nalazi
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Croatian: Genotip 1*
Maltese: Ġenotip 1*
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC*
Croatian: Analozi nukleozida
Maltese: Analogi ta' nukleosid
Croatian: tahikardija, palpitacije
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Croatian: F4
Maltese: F3 F4
Croatian: periferna ishemija*
Maltese: Iskemija periferika*
Croatian: EU/1/99/107/001 84 tvrde kapsule EU/1/99/107/005 112 tvrdih kapsula EU/1/99/107/002 140 tvrdih kapsula EU/1/99/107/003 168 tvrdih kapsula
Maltese: EU/1/99/107/005 112-il kapsula iebsa EU/1/99/107/002 140 kapsula iebsa EU/1/99/107/003 168 kapsula iebsa
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erekcijska disfunkcija.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina tal-erezzjoni.
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Croatian: EU/1/99/107/001 (84 tvrde kapsule) EU/1/99/107/005 (112 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/002 (140 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/003 (168 tvrdih kapsula)
Maltese: EU/1/99/107/005 (112-il kapsula iebsa) EU/1/99/107/002 (140 kapsula iebsa) EU/1/99/107/003 (168 kapsula iebsa)
Croatian: Do 12. tjedna (n= 215)
Maltese: (n= 215)
Croatian: nefrotski sindrom*
Maltese: Sindrome nefrotika*
Croatian: Ribavirin je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-test tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Croatian: 3 kapsule
Maltese: 3 kapsuli a
Croatian: * Broj (%) bolesnika.
Maltese: * Numru (%) ta' pazjenti a.
Croatian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francuska
Maltese: 2, rue Louis Pasteur 14200
Croatian: Kako tekućina bude punila štrcaljku, na klipu će se pojavljivati sve veća brojka, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Maltese: Fil-waqt li s-soluzzjoni timla s-siringa, ara n-numri tal-bastun telgħin, bħall 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL eċċ.
Croatian: HCV-RNK negativna
Maltese: HCV-RNA negattiv jew
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Croatian: Ukupan odgovor a (n = 118)
Maltese: (n = 118)
Croatian: Doza lijeka Rebetol (mg/kg)
Maltese: Rebetol (mg/kg)
Croatian: 84 tvrde kapsule 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Maltese: 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Croatian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Maltese: (n = 118) Ġenotip 1 (n = 92) Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Croatian: neuralgija, letargija, psihomotorička hiperaktivnost
Maltese: Newralġja, letarġija, attività psikomotriċi eċċessiva
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid
Maltese: Gelatine Titanium dioxide
Croatian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Croatian: Genotip 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Maltese: Ġenotip 2/3 88.9 (72/81)
Croatian: ≥11 g/dl (djevojčice); ≥12 g/dl (dječaci)
Maltese: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Croatian: Rebetol 200 mg kapsule
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije; 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolit triazole carboxyacid.
Croatian: Odmjerena doza (ujutro / navečer) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Maltese: 2 mL / 2 mL 3 mL / 2 mL 3 mL / 3 mL 4 mL / 3 mL 4 mL / 4 mL 5 mL / 4 mL 5 mL / 5 mL 6 mL / 5 mL
Croatian: Farmakološki, Rebetol dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, Rebetol iżid il-metaboliti fosforilati tan-nukleosid tal-purina in vitro.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 4.5.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57% muškog spola, 80% bijelaca i 78% s HCV genotipom 1, 64% u dobi od ≤ 12 godina.
Maltese: Kienu reklutati total ta' 118-il pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Croatian: Rebetol ne inhibira enzime citokroma P450.
Maltese: Rebetol ma timpedixxix l-enzimi tas-cytochrome P450.
Croatian: Rebetol oralna otopina
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali
Croatian: vaskulitis.
Maltese: − vaskulite.
Croatian: Mogućnost pogoršanja imunosupresije
Maltese: Possibbiltà li taggrava l-immunosoppressjoni
Croatian: ulcerozni kolitis*
Maltese: Kolite ulċerattiva*
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Croatian: plućni infiltrati*, pneumonitis*, intersticijski pneumonitis*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite fl-interstizzju*
Croatian: Rebetol oralna otopina 40 mg/ml
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali 40 mg/mL
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i lijeka Rebetol, 6% bolesnika prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118-il tifel u tifla u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u Rebetol, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Croatian: Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži 40 mg laktoze.
Maltese: Kull kapsula Rebetol fiha 40 mg ta' lactose.
Croatian: Rebetol su:
Maltese: Rebetol jekk:
Croatian: Rebetol kapsule pakirane su u blistere od polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE)/poliviniliden klorida (PVdC).
Maltese: Il-kapsuli Rebetol huma ppakkjati ġo folji li huma magħmula minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż urtikarja, anġjo-edima, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Croatian: hipertrigliceridemija, hiperuricemija
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija
Croatian: Genotip 1 > 600 000 IU/ml svi
Maltese: Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću od >5% uključivale su: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), smanjen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Maltese: Għall-pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Croatian: kardiomiopatija, aritmija*
Maltese: Kardjomijopatija, arritmija*
Croatian: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa--2b (3 milijuna IU)
Maltese: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Croatian: Rebetol 200 mg kapsule ribavirin
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli ribavirin
Croatian: Sadrži tekući sorbitol (kristalizirajući), saharozu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
Maltese: Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Croatian: Ovaj lijek je dostupan u različitim veličinama pakiranja koja sadrže 84, 112, 140 ili 168 kapsula od 200 mg, koje treba progutati.
Maltese: Din il-mediċina tiġi f'pakketti ta' qisien differenti li jkun fihom 84, 112, 140 jew 168 kapsuli ta' 200 mg li għandhom jinbelgħu.
Croatian: Anemija (hemoglobin <9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti kkurati b'Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine, titanium dioxide.
Croatian: Bioraspoloživost doze lijeka Rebetol od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' Rebetol 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidu li kien fih magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Croatian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
Croatian: Rebetol sadrži saharozu i sorbitol
Maltese: Rebetol fih sucrose u sorbitol
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, vaginalni poremećaj.
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturb vaġinali.
Croatian: Rebetol 40 mg/ml oralna otopina ribavirin
Maltese: Rebetol 40 mg/mL soluzzjoni orali ribavirin
Croatian: N/A
Maltese: (n/N)
Croatian: Do 12. tjedna*** (n=915)
Maltese: (n=915)
Croatian: Broj kapsula od 200 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli ta' 200 mg
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, eritema multiforme*
Croatian: P 1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P 0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Rebetol (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Croatian: perikardijalni izljev*, perikarditis*
Maltese: Effużjoni fil-perikardju*, perikardjite*
Croatian: Kako čuvati Rebetol
Maltese: Tiħux Rebetol
Croatian: Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Rebetol flimkien ma' prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor 10 puta više nego liječenje samo interferonom alfa-2b (49% u odnosu na 5%, p <0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'Rebetol + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Croatian: Tablica 9 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Maltese: Tabella 9 Rispons viroloġiku fil-ġimgħa 12 ta' trattament, rispons ma' tmiem it-trattament, rata ta' rkadar * u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR - Sustained Virologic Response)
Croatian: Manje od 30 ml/min
Maltese: Inqas minn 30 mL/min
Croatian: pneumonija*
Maltese: Pnewmonja*
Croatian: Drugi lijekovi i Rebetol
Maltese: Mediċini oħra u Rebetol
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a pet je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Rebetol i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Rebetol u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98% [95% CI: 95%, 100%] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Maltese: Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li nżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Croatian: Ribavirin (Rebetol) je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Maltese: Ribavirin (Rebetol) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA jew
Croatian: interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Maltese: interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Croatian: Rebetol svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), koje se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, Rebetol jista' jfixkel il-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Croatian: METAVIR ocjena fibroze
Maltese: Punteġġ Fibrożi
Croatian: Mitohondrijska toksičnost
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Croatian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih stanica).
Maltese: - Emoglobinopatiji (eż., talassemija, anemija biċ-ċelluli forma ta' minġel).
Croatian: facijalna paraliza, mononeuropatije
Maltese: Paraliżi tal-wiċċ, mononwropatiji
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem lijeka Rebetol interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p <0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' Rebetol ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Croatian: Seksualna disfunkcija (nije specificirano)* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često:
Maltese: Disfunzjoni sesswali (mhux speċifikata)* Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. svibnja 1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 1999
Croatian: • ako dojite.
Maltese: − suwiċidju,
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52% ženskog spola, 89% bijelaca, 67% s HCV genotipom 1 i 63% mlađih od 12 godina.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.