FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 5 mg én gang daglig.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
Icelandic: Ekki má nota Edistride:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Edistride:
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Icelandic: > 3,0 mmól/l
Norwegian Bokmål: > 3,0 mmol/l
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
Icelandic: Sjúklingurinn getur þurft að nota viðbótarinsúlín og drekka vatn.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ha behov for ekstra insulin og å drikke vann.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Edistride er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Edistride:
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91 % próteinbundið.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Icelandic: 1. viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved uke 1 av behandlingen og ble opprettholdt i studier som ble forlenget ut uke 104.
Icelandic: Hvernig bregðast skal við ef gleymist að taka töflu fer eftir því hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta eru sýndar á mynd 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for de primære og sekundære endepunktene er vist i Figur 2.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Edistride".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under "Andre legemidler og Edistride".
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt som følger:
Icelandic: Ekki hætta að taka Edistride án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Edistride Ikke slutt å ta Edistride uten å rådføre deg med lege først.
Icelandic: Sykursýkilyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur: A10BK01
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SLGT2)hemmere, ATC-kode: A10BK01
Icelandic: Talaðu við lækninn um hættuna á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki áður en þú byrjar að nota Edistride.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen om risikoen for diabetisk ketoacidose før du begynner å ta Edistride.
Icelandic: Sjúklingum sem neyta áfengis í óhófi eða sem nota ólögleg lyf.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med overdrevent alkoholkonsum eller som bruker ulovlige rusmidler.
Icelandic: Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Edistride og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et nyreproblem - legen vil kanskje foreskrive et annet legemiddel.
Icelandic: Í tólf rannsóknanna var meðferðartímabilið 24 vikur, 8 voru með langtíma framhaldi sem stóð yfir í 24 vikur til 80 vikur (allt að 104 vikna heildarrannsóknartíma), ein rannsóknanna var með 28-vikna meðferðartímabil og ein rannsóknanna stóð yfir í 52 vikur með langtíma framlengingum um 52 og 104 vikur (heildarlengd rannsóknar var 208 vikur).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), én studie hadde en behandlingsperiode på 28 uker, og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust og hættu að taka Edistride.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp, og slutt å ta Edistride.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Icelandic: Edistride er notað við tegundum sykursýki sem kallast:
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot to typer diabetes som kalles:
Icelandic: 9. nóvember 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2015
Icelandic: Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Jernoksid, gult (E172)
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 1: • Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla dag hvern.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 1: • Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett per dag.
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
Norwegian Bokmål: > 1,5-3,0 mmol/l
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 2:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 2:
Icelandic: Ef gleymist að taka Edistride
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Edistride
Icelandic: Segðu lækninum frá því, áður en þú tekur Edistride, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta Edistride dersom du har noen av disse tegnene.
Icelandic: Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: Hopp over dosen du glemte.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 1:
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes type 1:
Icelandic: Edistride inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Norwegian Bokmål: Edistride inneholder laktose (melkesukker).
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á unga aldri og líkaminn framleiðir ekkert insúlín.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin.
Icelandic: Akstur og notkun véla Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Edistride har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum, og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få et tilbakefall.
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg skal ikke brukes til å behandle pasienter med diabetes type 1.
Icelandic: Edistride má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er.
Norwegian Bokmål: Edistride kan tas med eller uten mat når som helst på dagen.
Icelandic: Samsett viðbótarmeðferð Súlfónýlúrealyf (glimepiríð
Norwegian Bokmål: Tilleggskombinasjon Sulfonylurea-derivat (glimepirid
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun í klínískum rannsóknum, hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med kliniske studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke følsomheten for insulin).
Icelandic: Umbrot dapagliflozins verða fyrst og fremst vegna glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDPglukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Icelandic: Ganga á úr skugga um að sjúklingur sé fær um að fylgjast með ketóngildum.
Norwegian Bokmål: • Det skal forsikres om at pasienten klarer å overvåke ketonnivåer.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Edistride getur ketónblóðsýring af völdum sykursýki komið fram jafnvel þótt blóðsykurinn sé innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Edistride, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene og ≥ 0,1 % flere og minst ytterligere 3 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av dapagliflozin i plasma (Cmaks) ble normalt oppnådd innen 2 timer etter administrasjon i fastende tilstand.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen Nyrene dine bør kontrolleres før du begynner og mens du tar dette legemidlet.
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag Síðasta mat sem fór fram:
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag
Icelandic: Hægt er að taka töfluna með eða án matar.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður komu einungis fram við stærsta skammtinn sem var prófaður, og takmörkuðust við skammvinna lækkun líkamsþyngdar og fæðuneyslu við skammtagjöf.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Icelandic: Dapagliflozin hamlar ekki öðrum flutningspróteinum sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlægan vef og er > 1.400 falt sértækara fyrir SGLT2 samanborið við SGLT1, sem er aðalflutningaspróteinið í þörmum sem sér um frásog glúkósa.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport til perifert vev, og er > 1400 ganger mer selektivt for SGLT2 enn SGLT1, den viktigste transportøren for glukoseabsorpsjon i tarmen.
Icelandic: Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
Icelandic: Þú getur þurft að taka viðbótarinsúlín, drekka vatn og ef glúkósi í blóði er innan eðlilegra marka eða lágur getur þú þurft að neyta kolvetna.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19% aukningar á AUC simvastatins og 31% aukningar á AUC simvastatin sýru.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði of lágt (blóðsykursfall).
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje redusere doseringen av de andre legemidlene for å hindre at du får for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af Edistride til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Edistride som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med dapagliflozin:
Icelandic: sykursýki af tegund 1 - þegar líkaminn framleiðir næstum ekkert insúlín.
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1 - når kroppen nesten ikke produserer insulin.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin på menneskelig fertilitet er ikke studert.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að veita leiðbeiningar um hvernig eigi að meðhöndla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis; DKA) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet har som mål å gi veiledning om hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1 kan håndteres.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið í meiru hættu á vökvaskorti og eru líklegri til að vera á meðferð með þvagræsilyfjum.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for volumdeplesjon, og det er større sannsynlighet for at de blir behandlet med diuretika.
Icelandic: ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske).
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter periodisk.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og geti mælt ketóna sjálf/-ur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er forberedt på og klar til å utføre selvtesting av ketoner før og under behandling.
Icelandic: Samsettur endapunktur með tilliti til nýrna og dauðsfalla af hvaða ástæðu sem er var því ekki prófaður sem hluti af staðfestingarprófinu.
Norwegian Bokmål: Det renale komposittendepunkt og mortalitet uavhengig av årsak ble derfor ikke testet som del av den bekreftende testprosedyren.
Icelandic: Edistride fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
Norwegian Bokmål: Edistride virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Icelandic: Ef 12 klst. eða meira eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu taka skammt af Edistride um leið og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: Ta en Edistride-dose så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur birtingarmynd ástandsins verið ódæmigerð með aðeins meðalmikilli hækkun blóðsykursgilda, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller presenterte tilstanden seg atypisk med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2.
Norwegian Bokmål: - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2.
Icelandic: Krospóvídón (E1202) Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (E1202) Silisiumdioksid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Aukning þvagmagns tengdist lítilli tímabundinni aukningu á útskilnaði natríums um nýru sem tengdist ekki breytingu á natríumgildum í sermi.
Norwegian Bokmål: Økningen i urinvolum ble assosiert med en liten og forbigående økning i urinær natriumekskresjon som ikke ble assosiert med endret serumkonsentrasjon av natrium.
Icelandic: Þessari aukningu fylgdi ekki aukið hlutfall þar sem 24 klst. glúkósi mældist < 70 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var ikke ledsaget av en økning i prosentandelen av 24-timers glukosemålinger < 70 mg/dl.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas oralt én gang daglig og skal svelges hele.
Icelandic: Við hverju Edistride er notað
Norwegian Bokmål: Hva Edistride brukes mot
Icelandic: (95% CI) Metformin eða metformin hýdróklóríð voru hluti af hefðbundinni meðferð hjá 69,4% sjúklinga í dapagliflozin hópnum og 64,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av standardbehandling hos henholdsvis 69,4 % og 64,0 % av pasientene for gruppene med dapagliflozin og placebo.
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á því getur það verið alvarlegt og banvænt.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA - dersom det ikke behandles adekvat, kan DKA være alvorlig og fatalt.
Icelandic: Edistride á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
Norwegian Bokmål: Edistride skal bare brukes hos pasienter med diabetes type 1 med overvekt eller fedme.
Icelandic: Upplýsingar um Edistride
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Edistride
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Icelandic: Sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 9%
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c > 9 %
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dapagliflozin var sýnt fram á samfellt þyngdartap á 24 vikum.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med dapagliflozin utviste kontinuerlig vekttap i løpet av 24-ukers perioden.
Icelandic: Edistride er notað ásamt insúlíni.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes sammen med insulin.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
Icelandic: Útvíkkanir á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum sem komu fram hjá ungum rottum voru ekki gengnar að fullu til baka 1 mánuði eftir að lyfjagjöf var hætt.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig i løpet av restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum (8,4% fyrir dapagliflozin og 1,2% fyrir lyfleysu), og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1.2 % for hhv. dapagliflozin og placebo) og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við dapagliflozin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 voru sýkingar á kynfærum, sem voru algengari hjá konum.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene forbundet med dapagliflozin hos pasienter med diabetes mellitus type 1 var genitale infeksjoner, hyppigst sett hos kvinner.
Icelandic: Hvernig mæla á ketón, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við blóðketónhækkun/ketónblóðsýringu (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef beta-hýdroxýbútýrat (BHB) > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna)
Norwegian Bokmål: • Hvordan man måler ketoner, hvordan man tolker resultatene og hva man skal gjøre ved hyperketonemi/DKA (kontakt helsepersonell umiddelbart dersom BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller dersom BHB > 1,5 mmol/l med eller uten symptomer).
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skaltu strax hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús og hætta töku lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har diabetisk ketoacidose, kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus.
Icelandic: Útsetning fyrir dapagliflozini jókst í réttu hlutfalli við aukinn dapagliflozin skammt, á skammtabilinu 0,1 til 500 mg og lyfjahvörf breyttust ekki með tíma við endurtekna daglega skammta í allt að 24 vikur.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozineksponeringen økte proporsjonalt med den trinnvise økningen i dapagliflozindose i området 0,1 til 500 mg, og de farmakokinetiske egenskapene endret seg ikke over tid ved gjentatt daglig dosering i opptil 24 uker.
Icelandic: Dapagliflozin olli ekki myndun æxla, hvorki hjá músum né rottum, í þeim skammtastærðum sem voru prófaðar, í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin induserte ikke tumorer hos verken mus eller rotter ved noen av dosene vurdert i to-årige karsinogenitetsstudier.
Icelandic: Dapagliflozin 3-O-glúkuróníð eða önnur umbrotsefni stuðla ekki að lækkun glúkósa.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidro ikke til de glukosesenkende effektene.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu ≥ 0,5% lækkun á HbA1c án verulegrar blóðsykurslækkunar var marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini samanborið við lyfleysu (tafla 11).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde ≥ 0,5 % reduksjon av HbA1c uten alvorlig hypoglykemi var signifikant høyere hos pasienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabell 11).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi, og/eða séu á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið breytingum á nýrnastarfsemi, eins og ACE-hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon og/eller behandles med antihypertensiver som kan forårsake forandringer i nyrefunksjon slik som angiotensinkonvertasehemmer (ACE-I) og angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dapagliflozin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt dapagliflozin og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk.
Icelandic: Sjúklingakort skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.