FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za okrelizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) okrelizumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ocrelizumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ocrelizumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Stoga treba razmotriti privremeni prekid primjene antihipertenziva 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Ocrevus.
Icelandic: Því á að íhuga að gera hlé á blóðþrýstingslækkandi meðferð í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus og meðan á því stendur.
Croatian: Farmakokinetika okrelizumaba u ispitivanjima kod MS-a opisana je modelom s dva odjeljka i klirensom ovisnim o vremenu te farmakokinetičkim parametrima karakterističnima za IgG1
Icelandic: Lyfjahvörfum ocrelizumabs í rannsóknum á MS var lýst með tveggja hólfa líkani og tímaháðri úthreinsun og voru lyfjahvarfabreytur dæmigerðar fyrir einstofna IgG-mótefni.
Croatian: Početna brzina primjene pri nastavku infuzije mora biti upola manja od one kojom se infuzija primjenjivala kad je nastupila reakcija.
Icelandic: Þegar innrennslið er hafið á ný á innrennslishraðinn að vera helmingur þess sem hann var þegar einkennin komu fram.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
Icelandic: 12 vikur og þar sem upphaflegt tilvik taugafræðilegrar versnunar kom fram meðan á tvíblindri meðferð stóð (þýði sem ætlunin var að meðhöndla í WA25046-rannsókninni, ITT)*
Croatian: Liječene skupine
Icelandic: Meðferðarhópar
Croatian: Utvrđeno je da je novookoćena mladunčad ženki izloženih okrelizumabu imala depleciju populacije B-stanica tijekom postnatalnog razdoblja.
Icelandic: Nýfædd afkvæmi mæðra sem höfðu verið útsettar fyrir ocrelizumabi voru með skertan fjölda B-eitilfrumna eftir fæðingu.
Croatian: Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
Icelandic: Hjá sjúklingum með RMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 20,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 32,6% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Icelandic: · Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (vidjeti u nastavku i dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus (sjá hér fyrir neðan og í kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.5 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 og 5.1.
Croatian: Ocrevus je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom (tj. razgradnjom na peptide i aminokiseline), pa se ne očekuje da će biti potrebna prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Sveukupna izloženost (AUC tijekom 24-tjednog intervala doziranja) bila je identična uz režim primjene 2 x 300 mg u ispitivanju kod PPMS-a i uz režim primjene 1 x 600 mg u ispitivanjima kod
Icelandic: Heildarútsetning (AUC á 24 vikna skömmtunartímabilinu) var sú sama í rannsóknum á notkun 2 x 300 mg við frumkomnu síversnandi heila- og mænusiggi (PPMS) og í rannsóknum á notkun 1 x 600 mg við heila- og mænusiggi með hléum (RMS), eins og búast mátti við þar sem jafnstórir skammtar voru gefnir.
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti tipa 1 (u kojima posreduje IgE) mogu biti klinički neraspoznatljive od simptoma reakcije na infuziju.
Icelandic: Erfitt getur verið að greina klínískan mun á bráðu ofnæmi af tegund 1 (miðluðu af IgE) og innrennslistengdum viðbrögðum.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Icelandic: Ocrevus er gefið með innrennli í bláæð.
Croatian: · ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef: · þú hefur einhvern tímann notað, notar eða hyggst nota lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfiðsvo sem krabbameinslyf, ónæmisbælandi lyf eða önnur lyf við MS-sjúkdómnum.
Croatian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje selektivno i ciljano djeluje na B-stanice koje eksprimiraju CD20.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðaerfðatækni, sem binst sértækt við B-eitilfrumur sem tjá CD20.
Croatian: · Djelatna tvar je okrelizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ocrelizumab.
Croatian: · Zbrinjavanje teških reakcija: Moraju biti dostupni odgovarajući resursi za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum, svo sem alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum, ofnæmisviðbrögðum og/eða bráðaofnæmisviðbrögðum á að vera tiltækur.
Croatian: Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa sjúklingum með þekkt IgE-miðlað ofnæmi fyrir ocrelizumabi (sjá kafla 4.3).
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar.
Croatian: jer njihova uporaba nije ispitana.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Područje ispod krivulje
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Croatian: Ako se tijekom infuzije posumnja na reakciju preosjetljivosti, infuzija se mora odmah i trajno obustaviti
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
Croatian: Definirao se kao povećanje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio 5,5 ili manje, odnosno za ≥ 0,5 bodova u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5; procjene prema
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi 5,5 eða lægra í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi,
Croatian: Što je Ocrevus
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od
Icelandic: Yfirleitt ætti ekki að geyma þynnt lyf lengur en í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita.
Croatian: · Ocrevus može sadržavati sitne prozirne i/ili reflektirajuće čestice, koje su povezane s pojačanom opalescencijom.
Icelandic: örsmáar gegnsæjar og/eða endurvarpandi agnir sem tengjast auknum ópalgljáa.
Croatian: Incidencija nemelanomskih oblika raka kože u kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja bila je niska i nije bilo nesrazmjera među liječenim skupinama.
Icelandic: Tíðni húðkrabbameina annarra en sortuæxlis var lág í samanburðarhluta klínískra rannsókna og enginn munur var á henni milli meðferðarhópa.
Croatian: ≤ 46 godina [medijan dobi u ispitivanju WA25046]: HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 godine: HR 0,53
Icelandic: áhættuhlutfall 0,64 [0,45; 0,92], >45 ára:
Croatian: Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1).
Icelandic: Síðari skammtar af Ocrevus eru síðan gefnir með innrennsli í bláæð, 600 mg skammtur á 6 mánaða fresti (tafla 1).
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - infekcija sinusa - bronhitis (upala dišnih putova) - herpesna infekcija (herpes simpleks ili herpes zoster) - infekcija želuca i crijeva (gastroenteritis) - infekcija dišnih putova - virusna infekcija - kožna infekcija (celulitis)
Icelandic: - Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 - sýking í ennis- og kinnholum - berkjubólga (bólga í berkjum) - herpessýking (áblástur eða ristill) - sýking í maga og görnum (maga- og garnabólga) - sýking í öndunarfærum - veirusýking - húðsýking (húðbeðsbólga)
Croatian: 42,7% onih koji su primali placebo doživjelo je infekciju gornjih dišnih putova, dok se infekcija donjih dišnih putova javila u 9,9% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 9,2% onih koji su primali placebo.
Icelandic: 48,8% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 42,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 9,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 9,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju bolesnici s RMS-om uspjeli su postići humoralni odgovor, iako smanjen, na toksoid tetanusa, 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (uz docjepljivanje ili bez njega), neoantigen KLH (engl.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn náðu sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum að mynda mótefnasvar, að vísu skert, gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum, með eða án endurbólusetningar (booster), KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundnum inflúensubóluefnum.
Croatian: Za što se Ocrevus koristi
Icelandic: Við hverju er Ocrevus notað?
Croatian: Infuzije od 600 mg kod RMS-a i infuzije 2 x 300 mg kod PPMS-a pokazale su dosljedne farmakokinetičke/farmakodinamičke profile.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif voru svipuð við 600 mg innrennsli í rannsóknum á RMS og við 2 x 300 mg innrennsli í rannsóknum á PPMS.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima nije bilo reakcija na infuziju sa smrtnim ishodom.
Icelandic: Engin banvæn innrennslistengd viðbrögð komu fram í samanburðarrannsóknum.
Croatian: Blage i umjerene reakcije na infuziju javile su se u 26,7% odnosno 11,9% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, dok su se teške reakcije na infuziju javile u njih 1,4%.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu Ocrevus fengu 26,7% væg innrennslistengd viðbrögð, 11,9% miðlungi alvarleg og 1,4% alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Ocrevus moraju se primijeniti sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju:
Icelandic: Gefa á eftirtalda lyfjaforgjöf fyrir hvert innrennsli Ocrevus til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða:
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h · Primjena svake infuzije treba trajati približno 3,5 sata
Icelandic: Hefja á innrennslið með hraðanum 40 ml/klst. í 30 mínútur · Auka má hraðann í 40 ml/klst. þrepum á 30 mínútna fresti, að hámarki í 200 ml/klst. · Gefa á hvert innrennsli á u.þ.b. 3,5 klst.
Croatian: Nisu opažene inkompatibilnosti između lijeka Ocrevus i polivinilkloridnih (PVC) ili poliolefinskih (PO) vrećica ili kompleta za intravensku primjenu.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Ocrevus og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýólefíni.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
Icelandic: Einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 3 (á bilinu 500 til 1.000 frumur/mm3) og einn sjúklingur með daufkyrningafæð af alvarleikastigi 4 (<500 frumur/mm3) þarfnaðist sérstakrar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (granulocyte-colony stimulating factor) og hélt áfram að fá ocrelizumab eftir tilvikið.
Croatian: Primjena lijeka Ocrevus mora se odgoditi u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju, sve dok se ona ne povuče.
Icelandic: Fresta á gjöf Ocrevus hjá sjúklingum með virka sýkingu þar til hún hefur batnað.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Croatian: U bolesnika liječenih okrelizumabom doza docjepljivanja
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivane populacije prikazani su u Tablici 5.
Icelandic: Hönnun rannsóknarinnar og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 5.
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, značajke karakteristične za upalnu aktivnost mogu se, čak i kod progresivnog MS-a, utvrditi oslikavanjem (tj.
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni geta sérkenni sem eru dæmigerð fyrir bólguvirkni, jafnvel í síversnandi heila- og mænusiggi, tengst myndgreiningunni, (þ.e. T1 skemmdir sem taka upp gadólíníum og/eða virkar [nýjar eða stækkandi] T2 skemmdir).
Croatian: 90 (3x30) tableta
Icelandic: 90 (3x30) töflur
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Innri umbúðir
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af 1. eða 2. stigi.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Icelandic: Meðaltími útsetningar sjúklinganna var 63,5 vikur.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
Croatian: Pretrage također mogu pokazati:
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt:
Croatian: Teške reakcije na koži
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð
Croatian: Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir að taka lyfið:
Croatian: EU/1/16/1112/002
Icelandic: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Croatian: Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
Icelandic: Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.
Croatian: • Bilo koji lijek koji sadržava:
Icelandic: Einhver lyf sem innihalda:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Icelandic: 21. Júní 2016
Croatian: Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.
Icelandic: Mest af þessari hækkun kreatíníns og lækkun eGFR kom fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar.
Croatian: Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189,8 mg laktósa einhýdrat.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje rilpivirinom zbog nuspojava.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti notkun rilpiviríns vegna aukaverkana.
Croatian: c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
Icelandic: c Einn sjúklingur sem fékk ekki FTC/RPV/TDF fyrir skimun var útilokaður frá greiningunni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af þessum lyfjum.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Icelandic: Það að V90I og V189I var fyrir hendi við grunnlínu hafði ekki áhrif á svörunina.
Croatian: Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Odefsey er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Croatian: Kombinacija NRTI-ova koji se najčešće koriste zajedno s rilpivirinom bila je FTC/TDF (24 ispitanika [66,7%]).
Icelandic: NRTI lyfja sem oftast var notuð ásamt rilpiviríni var FTC/TDF (24 einstaklingar [66,7%]).
Croatian: Povećanja ne reflektiraju promjenu stvarne brzine glomerularne filtracije (GFR).
Icelandic: Þessi hækkun endurspeglar ekki breytingu í raunverulegum gauklasíunarhraða (GFR).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1112/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/16/1112/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1112/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Croatian: ODE = Odefsey a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i 378. dana (uključivo).
Icelandic: ODE = Odefsey a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rilpivirina nije poznata.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi rilpiviríns er ekki þekkt.
Croatian: Vardenafil Tadalafil
Icelandic: Vardenafíl Tadalafíl
Croatian: TFVc AUCtau (ng•h/ml) 14 424,4 (23,9) 242,8 (57,8) 275,8 (18,4) 11 714,1 (16,6) 206,4 (71,8) 292,6 (27,4) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Icelandic: AUCtau (ng•klst./ml) 14.424,4 (23,9) 242,8 (57,8) 275,8 (18,4) 11.714,1 (16,6) 206,4 (71,8) 292,6 (27,4) Cmax (ng/ml)
Croatian: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Icelandic: Címetidín Nizatidín Ranitidín
Croatian: 48. tjedan
Icelandic: 48 til viku
Croatian: Trideset pet posto bolesnika bilo je na režimu liječenja koji nije sadržavao tenofovirdizoproksilfumarat.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga voru í meðferðaráætlun sem innihélt ekki tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-331007:
Croatian: Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Icelandic: Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (færri hvít blóðkorn geta gert þig líklegri til að fá sýkingu)
Croatian: Nisu prepoznate nove nuspojave u usporedbi s onima koje su viđene u odraslih.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
Icelandic: Engin svörun Veirufræðilegur brestur (allir sjúklingar)
Croatian: H2-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako uzimate Odefsey.
Icelandic: Aðeins má taka H2-blokka einu sinni á dag ef þú tekur Odefsey.
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitorna koncentracija [IC50] iznosi 9,2 µM).
Icelandic: Rilpivirín hamlar P-glýkóprótein (P-gp) in vitro (50% heftistyrkur [IC50] er 9,2 µM).
Croatian: Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Croatian: Lijekovi koji produžavaju QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT
Croatian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Icelandic: • rifabútín, rifampicín, rifapentín
Croatian: • Antibiotike, koji se primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, a koji sadržavaju:
Icelandic: Sýklalyf notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar sem innihalda:
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð gegn retróveirum.
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1
Icelandic: hækkaðir transamínasar (AST og/eða ALT)1
Croatian: Nuspojave (svih stupnjeva) vrlo česte učestalosti su bile glavobolja, depresija, somnolencija i mučnina.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (af öllum stigum) voru höfuðverkur, þunglyndi, svefnhöfgi og ógleði.
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i 714. dana (uključivo).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Croatian: Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegs brests var 22,2% (8/36).
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Odefsey nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Odefsey.
Croatian: a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključivo); okvir 144. tjedna bio je između 966. i 1049. dana (uključivo).
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 294 til 377 (að þeim meðtöldum); tímabilið vika 144 er frá degi 966 til 1.049 (að þeim meðtöldum).
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
Icelandic: Í sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn eða athuga blóðgildin.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odefsey getur það haft mikil áhrif á svörun þína við meðferð í framtíðinni.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Croatian: Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Icelandic: Odefsey er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 lyfjaglösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Icelandic: Þess vegna eru engar upplýsingar veittar um milliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum.
Croatian: Nije bilo utjecaja tjelesne težine na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C213 (33 do 93 kg), slično onome što je uočeno kod odraslih.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpiviríns hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg) sem var svipað og það sem kom fram hjá fullorðnum.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u tablici 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
Croatian: Učinci slični kolestazi bili su opaženi u pasa.
Icelandic: Fram komu gallteppulík áhrif hjá hundum.
Croatian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji predviđenoj za liječenje.
Icelandic: EFV = efavírenz; RPV = rilpivirín a ITT TLOVR = Frá meðferðarákvörðun til taps á veirusvörun.
Croatian: • mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í storknun blóðs)
Croatian: Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta.
Icelandic: Ef þú hefur notað Odefsey á meðgöngu getur verið að læknirinn fari fram á reglulegar blóðprufur og aðrar greiningar til að hafa eftirlit með þroska barnsins.
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Odefsey, pazite na:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Odefsey skaltu fylgjast með: