FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia liekov obsahujúcich benfluorex
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Slovak: Je známe, že v dôsledku toho sa u pacientov oslabuje pocit hladu (liek potláčajúci chuť do jedla).
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmanie bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
English: Why was benfluorex reviewed?
Slovak: Prečo bol benfluorex preskúmaný?
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo informácie, ktoré predložila spoločnosť s najväčším podielom na trhu, z klinických skúšok, informácie publikované v odborných časopisoch a tzv. spontánne správy o vedľajších účinkoch od pacientov adresované spoločnostiam, ktoré vyrábajú tieto lieky, alebo úradom zdravotníctva.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Slovak: Francúzsky orgán informoval podľa požiadaviek uvedených v článku 107 výbor CHMP o svojom postupe, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci celej EÚ.
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Slovak: Opätovné posúdenie pomeru prínosu a rizika v roku 2007 viedlo k stiahnutiu indikácie na použitie u pacientov s vysokou hladinou triglyceridov, čo je typ tuku, v krvi.
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Slovak: Liek pôsobí aj na pečeň, a to zvyšovaním tvorby glykogénu (zásobná forma glukózy v pečeni).
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe vyhodnotenia týchto údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich benfluorex neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky.
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili týmito liekmi v minulosti, majú o tom informovať svojho lekára, ktorý preskúma prejavy a príznaky choroby srdcových chlopní.
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Slovak: V čase tohto preskúmania boli tieto lieky dostupné vo Francúzsku a v Portugalsku2 vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg benfluorex hydrochloridu pod vymyslenými názvami Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed.
English: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich benfluorex, najmä údaje o súvisiacom riziku chorôb srdcových chlopní a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Slovak: V dôsledku toho boli vo Francúzsku lieky obsahujúce benfluorex stiahnuté z trhu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy benfluorexu už neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce benfluorex.
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Slovak: Krátko nato sa v rámci preventívneho opatrenia rozhodol stiahnuť tieto lieky z trhu aj regulačný orgán pre lieky v Portugalsku.
English: Co-rapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
Slovak: Podľa možnosti sa má použiť alternatívna liečba na základe príznakov a profilu rizika konkrétneho pacienta.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z dostupných údajov vyplýva len obmedzený účinok benfluorexu pri liečbe cukrovky.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku v novembri 2009 na základe viacerých správ o výskyte srdcovej valvulopatie (zhrubnutie srdcových chlopní) a pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v tepne, ktorá vedie zo srdca do pľúc) uskutočnil opätovné preskúmanie bezpečnosti benfluorexu a rozhodol sa pozastaviť
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Slovak: Bezpečnosť benfluorexu sa od vydania povolenia na uvedenie na trh opätovne preskúmala niekoľkokrát.
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
Slovak: Lekári už benfluorex nemajú predpisovať.
English: Referral start date:
Slovak: Dátum začatia konania o postúpenej veci:
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Slovak: To znamená, že telo lepšie využíva inzulín, ktorý vytvára, a hladina glukózy v krvi sa znižuje.
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Slovak: Pacienti, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi obsahujúcimi benfluorex, majú v rámci možnosti navštíviť svojho lekára a dohodnúť sa s ním na predpísaní iného lieku.
English: on 2 May 2007.
Slovak: Dňa 2. mája 2007
English: This helps to protect against the disease.
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), a teda nevyvolá žiadne ochorenie.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Slovak: Vonkajšie membrány, ktoré obsahujú povrchové antigény, boli potom extrahované a purifikované.
English: This summary was last updated in 06-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia očkovacej látky k dispozícii len obmedzené informácie.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých, detí a adolescentov a detí vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Slovak: U starších pacientov (nad 60 rokov) sa musí podať druhá dávka.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Slovak: U detí vo veku od šesť do 35 mesiacov sa pri použití druhej dávky preukázalo zvýšenie imunitnej odpovede.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Focetria.
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Focetria je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť pred ochorením.
English: Focetria is a vaccine.
Slovak: Focetria je očkovacia látka.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
English: Focetria is given according to official recommendations.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Slovak: Očkovacia látka Focetria by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke nachádza vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Focetria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Focetria.
English: Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Focetria očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (povrchový antigén, inaktivovaná, s adjuvansom)
English: Other information about Focetria:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Focetria:
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Focetria (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (bolesť, stvrdnutie a sčervenanie), nevoľnosť, potenie a únava.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Slovak: Po podaní očkovacej látky určitej osobe imunitný systém rozpozná vírusové časti ako „cudzie“ a vytvorí proti nim protilátky.
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti (tzv. povrchové antigény) vírusu chrípky.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Slovak: Do jednej štúdie bolo zapojených 661 zdravých dospelých (vrátane 251 starších osôb nad 60 rokov) a do druhej bolo zapojených 720 zdravých detí a adolescentov (vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov).
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
English: Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa mala použiť počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
English: What benefit has Focetria shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Focetria v týchto štúdiách?
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Focetria sa nachádza tu.
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Slovak: Očkovacia látka Focetria obsahuje malé množstvá povrchových antigénov (proteínov z vonkajšej membrány vírusu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
English: Why has Focetria been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Focetria povolená?
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Focetria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Slovak: Očkovacia látka Focetria slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
English: What is the risk associated with Focetria?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Focetria?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. povolenie na uvedenie očkovacej látky Focetria na trh platné v celej Európskej únii.
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň A/California/7/2009 - odvodený kmeň (H1N1)
English: How has Focetria been studied?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Focetria skúmaná?
English: What is Focetria used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Focetria používa?
English: What is Focetria?
Slovak: Čo je očkovacia látka Focetria?
English: How does Focetria work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Focetria účinkuje?
English: How is Focetria used?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Focetria užíva?
English: The reasons for this are not clear.
Slovak: Dôvody nie sú jasné.
English: This summary was last updated in September 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2016
English: Hands should be washed after use.
Slovak: Po použití je potrebné umyť si ruky.
English: EMA/499041/2007 EMEA/V/C/000077
Slovak: EMA/499041/2007
English: If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, zhoršujú sa, alebo sa vrátili, liečba sa má zmeniť nasadením iných antibiotík.
English: It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Slovak: Zvieratá sa odporúča liečiť v skorých štádiách respiratórneho ochorenia a vyhodnotiť ich odpoveď na liečbu v priebehu 48 hodín.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov vrátane telesnej teploty, dýchania a zotavenia počas obdobia dvoch týždňov až dvoch mesiacov.
English: It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na RNA (molekuly, ktoré bunke dávajú pokyny, ako vytvárať proteíny) v bakteriálnych bunkách.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Draxxin.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Slovak: To znamená, že antibiotikum už nemusí byť účinné voči baktérii infikujúcej zvieratá alebo ľudí.
English: For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Slovak: Pri hovädzom dobytku je ochranná lehota pre mäso 22 dní, pri ošípaných 13 dní a pri ovciach 16 dní.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 10 dní.
English: The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Draxxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/
English: This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Slovak: To znamená, že v rovnakom čase sa liečia choré zvieratá a klinicky zdravé zvieratá, ktoré sú s nimi v úzkom kontakte, aby sa zabránilo rozvoju klinických príznakov a ďalšiemu šíreniu choroby.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Slovak: Toto sa nepozorovalo v prípade ošípaných ani oviec po podaní vnútrosvalovej injekcie.
English: Draxxin tulathromycin
Slovak: Draxxin tulatromycín
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Slovak: Antibiotická rezistencia je schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento dobytka, v prípade ktorého sa ochorenie vyliečilo po troch týždňoch.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Draxxin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
English: Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Slovak: Iné druhy reakcií na injekciu pretrvávajú približne 30 dní po podaní injekcie u hovädzieho dobytka i ošípaných.
English: However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
Slovak: U niektorých baktérií sa však môže vyvinúť rezistencia na tulatromycín, čím sa zníži jeho účinnosť.
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Slovak: Nemá sa používať ani súčasne s inými makrolidovými antibiotikami alebo linkosamidami (ďalším druhom antibiotík).
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Slovak: V tretej štúdii sa však nezistil žiadny rozdiel medzi účinnosťou lieku Draxxin, oxytetracyklínom a placebom.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento ošípaných, ktoré ukončili plné tri týždne alebo plných šesť týždňov z každej štúdie bez toho, aby museli byť zo štúdie vylúčené pre respiratórne ochorenie ošípaných.
English: In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Slovak: V štúdiách účinkov liečby bol dobytok nakazený baktériou spôsobujúcou bovinnú respiratórnu chorobu, no dobytok skúmaný v štúdiách prevencie nemal žiadne symptómy ochorenia.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Slovak: Liek sa má používať na metafylaxiu hovädzieho dobytka a ošípaných iba v prípade, že sa preukáže prítomnosť ochorenia v stáde, a ak sa očakáva prepuknutie choroby u zvierat v priebehu 2 - 3 dní.
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Slovak: V prípade, že sa do očí náhodne dostane liek Draxxin, majú sa okamžite vypláchnuť čistou vodou.
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Slovak: Tým bráni baktériám v tvorbe životne dôležitých proteínov a zastavuje ich rast a delenie.
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Slovak: Liek Draxxin je dostupný vo forme injekčného roztoku (25 mg/ml a 100 mg/ml).