FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Romanian: Excipienții enumerți în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
Romanian: Datorită faptului că simptomele de toxicitate pot să apară la dublul dozei terapeutice, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
French: Viande et abats : 13 jours.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
French: La concentration plasmatique maximale Cmax est égale à 4 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
French: Code ATCvet : QP51AX08
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que le produit de référence.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) pentru Kriptazen trebuie să fie sincronizată la aceeași frecvență cu a produsului de referință, Halocur.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nés par la suite doivent systématiquement être traités aussi longtemps que le risque de diarrhée dues à C. parvum persiste.
Romanian: După ce primul vițel a fost tratat, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atât timp cât persistă riscul de diaree cu C. parvum.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul se administrează într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
French: Pu l awska 314
Romanian: z o.o. ul. Pu l awska 314
French: Tartrazine (E 102)
Romanian: Tartrazină (E 102)
French: - En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer abondamment la zone exposée à l'eau claire.
Romanian: - În caz de contact al pielii sau ochilor, se va clăti bine zona expusă cu apă curată.
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont l'activité contre les protozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées à la fois in vitro et lors d'infections expérimentales et naturelles.
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
French: N'administrer qu'après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l'aide d'un dispositif approprié à l'administration orale.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau dupa hrănirea cu lapte sau numai cu înlocuitori de lapte, folosind un dispozitiv adecvat administrării orale.
French: Une augmentation de la diarrhée a été observée dans de très rares cas, chez les animaux traités.
Romanian: A fost observată în cazuri foarte rare o accentuare a nivelului de diaree la animalele tratate,.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de surdosage, interrompre immédiatement le traitement et nourrir l'animal avec du lait non médicamenté ou un lactoremplaceur.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
French: - Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Romanian: - Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
French: Acide benzoïque (E 210)
Romanian: Acid benzoic (E 210)
French: - Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Romanian: - Se va evita contactul pielii sau ochilor cu produsul.
French: La posologie est de 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 ml de Kriptazen pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Romanian: Doza este: 100 µg de halofuginonă bază / kg greutate corporală, o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, de exemplu 2 ml de Kriptazen / 10 kg greutate corporală, o dată pe zi timp de 7 zile consecutive.
French: 4) Tourner la bague pour sélectionner le poids du veau à traiter.
Romanian: 4) Se răsucește inelul pentru a selecta greutatea vițelului care trebuie tratat.
French: S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon jusqu'à la prochaine utilisation.
Romanian: Dacă mai rămâne produs în flacon, se lasă pompa atașată până la utilizarea ulterioară.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone après des administrations orales répétées présentent un profil cinétique comparable à celui d'une administration unique.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
French: Les concentrations inhibitrices pour 50 % et 90 % des parasites, lors d'essai in vitro, sont : respectivement CI50 < 0,1 µg/ml et CI90 = 4,5 µg/ml.
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
French: La molécule a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
French: Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
Romanian: Tratamentul consecutiv trebuie făcut la același moment în fiecare zi.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi ferit de lumină.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere se utilizează în timp de 6 luni.
French: 1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
Romanian: 1) Se alege tubul potrivit pentru înălțimea flaconului (cel scurt pentru flaconul de 490 ml și cel lung pentru cel de 980 ml) și se inserează în locul liber de la baza pompei.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
French: Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg de poids vif).
Romanian: Pentru greutăți mai mari sau mai mici ale animalelor, trebuie efectuat un calcul exact (2 ml/10 kg).
French: L'halofuginone sous forme inchangée est prédominant dans les tissus.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în țesuturi.
French: NOTE : La notice du produit commercialisé doit mentionner soit la pompe de 4 ml, soit la pompe de 4 à 12 ml, soit le flacon de recharge sans pompe doseuse, selon le cas.
Romanian: NOTĂ: prospectul care este pus pe piață trebuie sa menționeze fie pompa de 4 ml, fie pompa de 4 până la 12 ml sau flaconul reutilizabil fără pompă, dar nu pe toate trei.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres antiprotozoaires, halofuginone.
Romanian: Alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
French: Boîte en carton avec flacon seul Recharge
Romanian: Doar pentru cutia de carton cu flacon Refill
French: Après une administration unique par voie orale, la biodisponibilité du médicament chez le veau est d'environ 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Romanian: Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 ore de la debutul diareei.
French: Voie orale chez le veau après un repas.
Romanian: Pentru administrare orală la viței după hrănire.
French: 6) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer une dose équivalente à 4 ml de solution.
Romanian: 6) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze de 4 ml de soluție.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Romanian: După deschidere se utilizează în timp de 6 luni.
French: 2) Retirer le bouchon du flacon et visser la pompe.
Romanian: 2) Se îndepărtează capacul flaconului și se înșurubează pompa.
French: EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
Romanian: EU/2/18/234/001 (flacon 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon 490 ml + pompă dozatoare 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon 980 ml + pompă dozatoare 4 ml)
French: Pompe de 4 à 12 ml
Romanian: Pompă de 4 până la 12 ml
French: 1ère avenue - 2065 m - LID
Romanian: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m - LID
French: Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans le foie et le rein.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
French: Antiparasitaires/ Antiprotozoaires
Romanian: Medicamente antiparazitare/
French: Boîte en carton, flacon de 500 ml contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, avec ou sans pompe doseuse.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 500 ml conținând 490 ml sau de 1000 ml conținând 980 ml, cu sau fără o pompă dozatoare.
French: Pompe de 4 ml
Romanian: Pompă de 4 ml
French: 7) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer la dose adéquate.
Romanian: 7) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze adecvate.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 6 luni.
French: Appuyer deux ou trois fois respectivement pour administrer le volume souhaité (8 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 35 kg mais inférieur ou égal à 45 kg et 12 ml pour les veaux d'un poids supérieur à 45 kg mais inférieur ou égal à 60 kg, respectivement).
Romanian: Se trage de 2, respectiv de 3 ori, pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru viței de 35 - 45 kg și, respectiv, 12 ml pentru viței de 45 - 60 kg).
French: Après ouverture, à utiliser avant …
Romanian: După deschidere a se utiliza până la.
French: Boîte en carton.
Romanian: Cutie de carton
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonum
French: 9) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Romanian: 9) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
French: [Flacon sans pompe :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Romanian: [Flacon fără pompă:] Pentru a asigura un dozaj corect, este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a altui dispozitiv de măsurare potrivit.
French: Flacon de 500 ml en polyéthylène haute densité contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, avec ou sans pompe doseuse comportant deux tubes de longueurs différentes (22 et 24 cm) en éthylène-acétate de vinyle.
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 500 ml conținând 490 ml sau un flacon de 1000 ml conținând 980 ml soluție, sigilat cu un capac din polipropilenă, cu sau fără pompă dozatoare, cu două tuburi de lungimi diferite (22 și 24 cm) din etilenvinilacetat.
French: 10) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Romanian: 10) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
French: Halofuginone Halofuginone Bovins
Romanian: Halofuginonă bază
French: [Flacon avec pompe de 4 à 12 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Romanian: [Flacon cu pompă 4 ml până la 12 ml:] Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
French: Acide benzoïque (E 210) Acide lactique (E 270) Tartrazine (E 102) Eau purifiée
Romanian: Acid benzoic (E210) Acid lactic (E270)
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
French: Muscle Graisse Foie Reins
Romanian: Mușchi Grăsime
French: Pour garantir l'administration de la dose correcte, il est nécessaire d'utiliser une seringue ou tout autre dispositif approprié à l'administration orale.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a altui dispozitiv de măsurare potrivit.
French: 7) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Romanian: 7) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
French: 5) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Romanian: 5) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
French: [Flacon avec pompe de 4 ml :] Pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Romanian: [Flacon cu pompă 4 ml:] Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
French: 4) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Romanian: 4) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 à 12 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează 4 până la 12 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează un volum de 4 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
French: 8) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Romanian: 8) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
French: ESPECES CIBLES
Romanian: Ţesuturi ţintă
French: - Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
Romanian: - Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze produsul cu precauție.
French: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
French: 6) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Romanian: 6) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Substance active :
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanța activă:
French: 5) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Romanian: 5) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
French: 8) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout après utilisation.
Romanian: 8) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
French: Dans les rares cas où aucune pompe doseuse n'est adaptée, une seringue ou tout autre dispositif approprié peut être utilisé.
Romanian: În cazurile în care pompa dozatoare este nepotrivită pentru greutatea animalelor care urmează să fie tratate, se poate folosi fie o seringă, fie alt dispozitiv de măsurare potrivit.
French: Pour des animaux de poids inférieur ou supérieur, un calcul précis doit être réalisé (2 ml/10 kg poids vif).
Romanian: trebuie efectuat un calcul exact (2 ml/10 kg).
French: Boîte sans pompe doseuse :
Romanian: Ambalaj fără pompă dozatoare:
French: 3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
Romanian: 3) Se îndepărtează capacul protector de la vârful aplicatorului pompei.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 490 ml ou 980 ml
Romanian: Flacon de 490 ml sau 980 ml
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru administrare orală la viței după hrănire.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
French: Lot {numéro}
Romanian: (ca sare lactat)
French: Boîte avec pompe doseuse :
Romanian: Cutiile cu pompă dozatoare:
French: Flacon avec pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
French: EU/1/19/1357/001KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Romanian: (40 mg/0,8ml)
French: Numéro AMM UE
Romanian: Numărul de autorizare (EU)
French: NA NA NA
Romanian: NA NA
French: • œdème du visage (gonflement) ;
Romanian: Anevrism aortic,
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 de săptămâni (Tabelul 13).
French: 1) comprenant les données des notifications spontanées
Romanian: 1) inclusiv datele din raportările spontane
French: Zone d'étiquetage (Kromeya, dosage, date d'expiration)
Romanian: Etichetă (Kromeya, doză, data de expirare)
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Romanian: Boală inactivă ASDAS hs-CRPd,f,g
French: Les études cliniques menées chez des patients souffrant d'hidradénite suppurée dans cette section sont uniquement incluses pour des raisons de santé publique.
Romanian: Studiile clinice la pacienții cu hidradenită supurativă sunt incluse în această secțiune numai din motive de siguranță publică.
French: Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
Romanian: • Atunci când pistonul seringii a coborât până la capăt și s-a oprit, mențineți-l în aceeași poziție încă 5 secunde.
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non randomizat.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: Kromeya est un médicament biosimilaire.
Romanian: Kromeya este un medicament biosimilar.
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
French: Kromeya contient du sodium
Romanian: Kromeya conține sodiu
French: Toutefois, veuillez noter que Kromeya n'est ni destiné ni autorisé pour le traitement de l'hidradénite suppurée.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
French: • un tampon d'alcool (inclus dans la boîte)
Romanian: • un tampon cu alcool (inclus în cutie),
French: Kromeya doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Romanian: Kromeya trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
French: • des signes de cancer de la peau, tels qu'une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;
Romanian: • semne ale unui cancer de piele, cum ar fi o umflătură sau o rană deschisă care nu se mai vindecă;
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Kromeya si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentraţie de Kromeya în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Romanian: • umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
French: Kromeya agit en réduisant cette inflammation.
Romanian: Kromeya acționează prin reducerea acestei inflamații.
French: Le nom sur le flacon n'indique pas Kromeya.
Romanian: • Denumirea înscrisă pe flacon nu este Kromeya.