FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants ont tout d'abord évalué comme base de référence un ensemble de 96 examens d'imagerie TEP, dont 46 examens avec un standard de vérité établi par autopsie, en utilisant la méthode d'interprétation qualitative visuelle.
Danish: De deltagende radiologer evaluerede først et sæt bestående af 96 PET-scanninger, inklusive 46 scanninger med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag, ved brug af den visuelle kvalitative aflæsningsmetode for at fastlægge en baseline, hvorefter de blev bedt om at evaluere samme sæt af scanninger igen med eller uden adgang til kvantitative softwaredata.
French: Veuillez demander au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
French: Mises en garde spéciales
Danish: Særlige advarsler
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
French: 106 volontaires ont achevé l'étude et ont été inclus dans les résultats.
Danish: 106 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
French: F) ou à l'un des autres composants.
Danish: eller andre af indholdsstofferne.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Amyvid den 14 januar 2013.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amyvid.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
Danish: Lægerne bruger derfor scanningerne i kombination med en klinisk vurdering.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Autres informations relatives à Amyvid:
Danish: Andre oplysninger om Amyvid
French: Les plaques de β-amyloïde sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes souffrant de démences (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom) og hos visse ældre uden symptomer.
French: Amyvid émet une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minimal de cancer ou d'anomalie héréditaire quelconque.
Danish: Amyvid afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amyvid.
French: Cela est considéré comme une amélioration significative dans le diagnostic de patients présentant des problèmes de mémoire, évalués pour une maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives.
Danish: Dette anses for at være en væsentlig forbedring i diagnosticeringen af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Amyvid.
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Amyvid godkendt?
French: De plus, l'utilité d'Amyvid dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Amyvid er egnet til at forudsige Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
French: Cela signifie que les images obtenues par TEP permettaient d'identifier correctement comme étant positifs 92 % des patients qui présentaient des quantités importantes de plaques et que tous les patients sans quantité importante de plaques ont été correctement évalués comme étant négatifs.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 92 % af patienterne med betydelige mængder plak som positive, og at alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
French: Le type d'examen par scanner utilisé avec Amyvid s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Danish: Den type scanning, der anvendes med Amyvid, er positronemissionstomografi (PET).
French: Amyvid florbétapir (
Danish: Amyvid florbetapir (
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Danish: En positiv scanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plakaflejringer både forekommer hos patienter med forskellige typer neurodegenerativ demens og hos ældre uden symptomer.
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Amyvid, vil tilbyde et kursus til alle nuklearmedicinske læger, der forventes at anvende dette produkt i EU, med henblik på at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-scanningerne.
French: Les examens par TEP avec Amyvid ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Danish: PET-scanninger med Amyvid bør kun rekvireres af læger, der er kvalificeret til klinisk behandling af patienter med neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og andre former for demens.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
Danish: Undersøgelserne vedrørte scanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
Danish: Hvad er Amyvid?
French: F), est un produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement radioactif et qui agit en ciblant les plaques de β-amyloïde présentes dans le cerveau, sur lesquelles il se fixe.
Danish: F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Danish: Amyvid gives som en injektion i en vene 30-50 minutter før PET-scanningen.
French: Le comité a noté le bon profil de sécurité et la nature non invasive des images obtenues par TEP avec Amyvid et a conclu que les bénéfices d'Amyvid sont supérieurs à ses risques.
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-scanning med Amyvid har en god sikkerhedsprofil og er ikke-invasiv, og konkluderede, at fordelene ved Amyvid overstiger risiciene.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au florbétapir (
Danish: Amyvid må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for florbetapir (
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins spécialistes de médecine nucléaire, ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Amyvid.
Danish: Når scanningen er udført, vurderes billedet af nuklearmedicinske læger, der er særligt oplært i at tolke PET-scanninger med Amyvid.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-scanning med Amyvid, delvis som følge af de nuværende begrænsede behandlingsmuligheder for Alzheimers sygdom.
French: Parmi les patients, 59 ont été soumis à des autopsies, réalisées pour prouver de façon convaincante s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans leur cerveau.
Danish: Af patienterne fik de 59 foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
French: Il est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients adultes ayant des problèmes de mémoire, afin que les médecins puissent voir s'ils présentent ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Danish: Amyvid anvendes til scanning af hjernen hos voksne patienter med hukommelsesproblemer for at lægerne kan se, om de har betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Amyvid?
French: Amyvid est une solution injectable, qui contient le principe actif florbétapir (
Danish: Amyvid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetapir (
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Amyvid?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Amyvid?
French: Le rayonnement qu'il émet est alors observé sur le scanner TEP, ce qui permet aux médecins de savoir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan strålingen iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er betydelige mængder plak til stede.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
Danish: PET-scanningerne med Amyvid havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af β-amyloidplak i hjernen, og resultaterne af scanningerne stemte nøje overens med resultaterne af obduktionen.
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
Danish: Det aktive stof i Amyvid, florbetapir (
French: Comment Amyvid est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Amyvid?
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Amyvid har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Amyvid?
French: Comment Amyvid agit-il?
Danish: Hvordan virker Amyvid?
French: La spécificité des images obtenues par TEP était de 100 % chez 47 volontaires sains, ce qui signifie que toutes les images de leurs scanners ont été évaluées comme étant négatives après leur lecture pas des spécialistes, qui ne savaient pas si elles étaient celles de personnes en bonne santé ou de patients.
Danish: Det betyder, at alle scanningerne blev bedømt som negative efter at være vurderet af eksperter, der ikke vidste, om scanningerne viste raske forsøgspersoner eller patienter.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Amyvid,
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Amyvid fremgår af indlægssedlen.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: 69800, France
Danish: 69800, Frankrig
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: • Âge > 60 ans
Danish: • > 60 år gammel eller
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés, mais on ne sait pas de façon exacte à quelle fréquence ils surviennent :
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer:
French: Les symptômes ont disparu avec un traitement conservateur.
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
French: Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau.
Danish: Du skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
French: • si vous avez ou pensez avoir un problème cardiaque ;
Danish: • Hvis du har eller mener, at du måske har et problem med hjertet;
French: La dose quotidienne moyenne avait tendance à être plus élevée chez les adolescents.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis havde en tendens til at være højere hos unge.
French: 6545 CM Nijmegen Pays-Bas
Danish: 6545 CM Nijmegen Holland
French: Bien que la fréquence de cette progression ne soit pas connue, l'évolution de la maladie est plus longue chez les enfants et ceux-ci peuvent donc avoir un risque accru de transformation maligne par rapport aux adultes.
Danish: Selvom hyppigheden for en sådan progression ikke er kendt, har børn et længere sygdomsforløb og kan derfor have en øget risiko for malign transformation i forhold til voksne.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 × 109/L ou
Danish: • et blodpladetal på > 1.000 x 109/l eller
French: Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un ou plusieurs des critères suivants :
Danish: En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber:
French: Patient à risque
Danish: En patient i risikogruppe
French: Toutes les anomalies doivent être évaluées sans attendre et des mesures appropriées doivent être prises, qui peuvent également inclure une réduction de la dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement.
Danish: Alle anomalier bør evalueres prompte, og der skal tages passende foranstaltninger, hvilket også kan omfatte dosisreduktion, -afbrydelse eller -seponering.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients pédiatriques qui ne présentent pas de réponse satisfaisante au traitement après environ 3 mois.
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos pædiatriske patienter, der ikke har opnået et tilfredsstillende behandlingsrespons efter ca. 3 måneder.
French: Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une semaine.
Danish: Startdosis skal opretholdes i mindst en uge.
French: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espagne
Danish: Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien
French: Les données pharmacocinétiques pour cette population de patients sont limitées.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data for denne patientpopulation.
French: Interactions alimentaires
Danish: Interaktion med fødevarer
French: Mylan S.A.S 117, allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Danish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: Cependant, les données de sécurité sont limitées et ne permettent pas d'effectuer une comparaison significative entre les patients adultes et pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er imidlertid begrænsede sikkerhedsdata, og de tillader ikke, at der udføres en meningsfyldt sammenligning mellem voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
French: Interactions cliniquement pertinentes
Danish: Klinisk relevante interaktioner
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Danish: Kapslerne skal sluges hele.
French: En l'absence de recommandations pédiatriques spécifiques, les critères OMS pour le diagnostic de la TE chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour la population pédiatrique.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke pædiatriske retningslinjer, anses de diagnostiske kriterier fra WHO for diagnosticering af ET hos voksne for at have relevans for den pædiatriske population.
French: Néanmoins, comme attendu, les patients de cette catégorie d'âge ont présenté une incidence d'effets indésirables graves deux fois supérieure (principalement cardiaques).
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige bivirkninger (hovedsagelig vedrørende hjertet).
French: Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont été utilisées.
Danish: Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Danish: Mutagent potentiale og karcinogenicitet
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
Danish: Der er kun gennemført begrænsede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske undersøgelser af eventuelle interaktioner mellem anagrelid og andre lægemidler.
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
Danish: I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
French: CARTON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Danish: ÆSKE OG FLASKEETIKET
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Tailles de conditionnement : 100 gélules.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 hårde kapsler.
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau cidessous.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
French: Anagrélide Mylan contient la même substance active et agit de la même façon que le « médicament de référence » déjà autorisé en Union Européenne.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde, som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
French: • La prise de nourriture retarde l'absorption de l'anagrélide mais n'altère pas de manière significative l'exposition systémique.
Danish: • Føde forsinker absorberingen af anagrelid, men ændrer ikke signifikant den systemiske eksponering.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX35.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
Danish: Derefter kan din læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, du skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer dig, og som behandler din tilstand mest effektivt.
French: La taille de la gélule est d'environ 14,3 × 5,3 mm.
Danish: Størrelsen på kapslen er ca. 14,3 x 5,3 mm.
French: Reportezvous aux instructions figurant dans la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som du tager.
French: • Les effets de la prise de nourriture sur la biodisponibilité ne sont pas considérés cliniquement pertinents pour l'utilisation de l'anagrélide.
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
French: Le mécanisme précis par lequel l'anagrélide réduit le nombre de plaquettes dans le sang n'est pas connu.
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved anagrelid reducerer antallet af blodplader, er ukendt.
French: Dans des études en ouvert antérieures, des diminutions du taux de plaquettes médian ont été observées chez 7 enfants et 9 adolescents traités pendant une durée allant de 3 mois à 6,5 ans.
Danish: I tidligere åbne studier blev fald i mediane trombocyttal observeret hos 7 børn og 9 unge, der blev behandlet i en periode fra 3 måneder til 6,5 år.
French: Si l'anagrélide est employé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Danish: Hvis anagrelid anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under brug af lægemidlet, skal hun underrettes om den potentielle risiko for fosteret.