FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den samme dosis anbefales til personer over 65 år, forudsat at deres nyrer fungerer tilfredsstillende.
Slovenian: Enak odmerek priporočamo tudi za osebe, starejše od 65 let, pod pogojem, da njihove ledvice dobro delujejo.
Danish: Dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles.
Slovenian: Višina odmerkov za otroke in mladostnike (v starosti od 1 do 17 let) je odvisna od starosti bolnika in vrste zdravljene okužbe.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet dog anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: I tilfælde af overdosering, tilrådes understøttende behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja svetujemo podporno oskrbo.
Danish: Forandringer i de perifere nerver var karakteriseret af minimal til let aksonal degeneration og blev ofte ledsaget af funktionelle forandringer.
Slovenian: Za spremembe perifernih živcev je bila značilna minimalna do blaga degeneracija aksonov in so jih pogosto spremljale funkcionalne spremembe.
Danish: Tab af eller skade på mitokondrier blev også observeret, men betydningen og signifikansen af dette fund i den samlede patologi er ukendt.
Slovenian: Opazili so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Danish: Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
Slovenian: Izvidi lahko pokažejo slabo strjevanje krvi, čeprav s tem dejansko nimate težav.
Danish: Hos voksne skal anvendelse ved bakteriæmi være associeret med RIE eller med cSSTI, mens anvendelse ved bakteriæmi hos pædiatriske patienter skal være associeret med cSSTI.
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z RIE ali cSSTI, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z cSSTI.
Danish: Detaljerede instruktioner i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Danish: Den højeste målte koncentration af daptomycin i mælken var 0,045 mikrogram/ml, hvilket er en lav koncentration.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 μg/ml, kar je nizka koncentracija.
Danish: Alvorlige bivirkninger hvor hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Resni neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: Eftersom disse reaktioner er indberettet frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
Slovenian: Ker o teh učinkih spontano poroča populacija neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo določiti njihove pogostnosti, zato je ta opredeljena kot ''neznana''.
Danish: Der er dog p.t. intet der tyder på, at en dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nobenih dokazov, da je potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Danish: Størstedelen af de forhøjede aminotransferaser havde en toksicitetsgrad på 1-3 og forsvandt efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Večina zvečanj vrednosti aminotransferaz je bila toksičnosti stopnje 1-3 in je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017 <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Danish: Natriumhydroxid Citronsyre
Slovenian: natrijev hidroksid citronska kislina
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført ovenfor.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena zgoraj.
Danish: Omkring 5% af det indgivne radioaktivt mærkede materiale blev udskilt i fæces.
Slovenian: Približno 5 % danega radioaktivno označenega zdravila se je izločilo z blatom.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås ved den tredje daglige dosis.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežemo s tretjim dnevnim odmerkom.
Danish: Reversering af både mikroskopisk og funktionel effekt var komplet inden for 6 måneder efter sidste dosis.
Slovenian: Mikroskopski in funkcionalni učinki so bili popolnoma reverzibilni v 6 mesecih po končanem odmerjanju.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, dvs. kun hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to očitno potrebno, tj. samo, če pričakovana korist odtehta možno tveganje.
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited Horizon
Slovenian: Izdelovalec Hospira UK Limited Horizon
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
Slovenian: Ugotovljene razlike so najverjetneje posledica normalnega zmanjšanja delovanja ledvic, ki so ga opazili pri starejši populaciji.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih izooblik človeškega citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Danish: Der var ingen relevant forskel i lokal tolerabilitet eller i type og frekvens af bivirkninger.
Slovenian: Pomembnih razlik v lokalnem prenašanju ali naravi in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
Danish: - orale blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin), som er medicin, der forhindrer blodet i at størkne.
Slovenian: - peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Danish: Personer over 65 år kan få den samme dosis som andre voksne, forudsat at deres nyrer fungerer normalt.
Slovenian: Osebam, ki so starejše od 65 let, lahko dajemo enake odmerke kot drugim odraslim, če njihove ledvice delujejo dobro.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter med CK over 5 gange den øvre normalgrænse ved baseline kan have større risiko for yderligere stigninger under behandling med daptomycin.
Slovenian: • Ne moremo izključiti možnosti, da pri tistih bolnikih, ki imajo raven CPK ob izhodišču več kot 5krat višjo od zgornje meje normale, obstaja večje tveganje za dodatno zvišanje med zdravljenjem z daptomicinom.
Danish: Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lav (< 1/10.000).
Slovenian: Natančna pojavnost eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, vendar je stopnja spontanega poročanja zaenkrat zelo nizka (< 1/10.000).
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Danish: Disse forhøjede aminotransferaser blev formodet at være relateret til effekten på skeletmuskulaturen.
Slovenian: Ta zvečanja vrednosti aminotransferaz so verjetno povezana z učinki na skeletne mišice.
Danish: I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
Slovenian: V nekaterih primerih miopatije z zvečano vrednostjo CPK in mišičnimi simptomi so imeli bolniki tudi zvečane vrednosti aminotransferaz.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ter po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Rater (95% KI)
Slovenian: stopnje (95 % IZ)
Danish: Når klinisk information omkring patienterne var tilgængelig til at foretage en bedømmelse, kunne det ses, at omkring 50% af tilfældene opstod hos patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der var i samtidig behandling med lægemidler, der er kendt for at forårsage rabdomyolyse.
Slovenian: Kjer so bile za presojo na voljo klinične informacije o bolnikih, je bilo moč ugotoviti, da se je približno 50 % primerov pojavilo pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali pri tistih, ki so sočasno prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo rabdomiolizo.
Danish: Pædiatriske patienter (i alderen 1-17 år)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 1 do 17 let)
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer anærobe bakterier, bør daptomycin administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na prisotnost gram negativnih in/ali določenih tipov anaerobnih bakterij, je treba daptomicin dajati skupaj z enim ali več ustreznimi protimikrobnimi zdravili.
Danish: - smertestillende lægemidler kaldet NSAID-præparater (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller COX-2-hæmmere (f.eks. celecoxib).
Slovenian: - zdravila proti bolečinam, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug) ali zaviralci COX-2 (npr. celekoksib).
Danish: Inaktive metabolitter blev detekteret i urinen, målt som forskellen i total radioaktiv koncentration og mikrobiologisk aktiv koncentration.
Slovenian: V urinu so odkrili neaktivne presnovke, ki so jih določili kot razliko med skupnimi radioaktivnimi koncentracijami in mikrobiološko aktivno koncentracijo.
Danish: Daptomycin fjernes langsomt fra kroppen ved hæmodialyse (ca. 15% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 48 timer).
Slovenian: Daptomicin se počasi izloči iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se odstrani v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se odstrani v 48 urah).
Danish: Hos raske voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, je vezava na beljakovine znašala povprečno okrog 90 %, vključno s preskušanci z okvaro ledvic.
Danish: En behandling varer normalt 1-2 uger ved hudinfektioner.
Slovenian: Postopek zdravljenja pri okužbah kože običajno traja 1 do 2 tedna.
Danish: Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
Slovenian: Iztisnite zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno količino raztopine, da dobite zahtevani odmerek.
Danish: Daptomycin Hospira gives normalt ikke til gravide kvinder.
Slovenian: Daptomicina običajno ne dajemo nosečnicam.
Danish: Daptomycin Hospira kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner.
Slovenian: Daptomicin lahko vpliva na laboratorijske preiskave, s katerimi izmerijo, kako dobro se strjuje vaša kri.
Danish: Virkningsmekanismen involverer binding (under tilstedeværelse af kalciumioner) til bakteriemembraner på celler både i vækst- og i stationærfase, hvilket forårsager en depolarisering og fører til hurtig hæmning af protein, DNA og RNA-syntese.
Slovenian: Mehanizem delovanja vključuje vezavo (ob prisotnosti kalcijevih ionov) na bakterijske membrane celic v fazi rasti in celic v fazi mirovanja, kar povzroča depolarizacijo in vodi do hitrega zaviranja sinteze beljakovin, DNA in RNA.
Danish: 7-11 år
Slovenian: Od 7 do 11 let
Danish: Det er muligt, at indholdet af Daptomycin Hospira i dit blod er højere end hos personer med en gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo raven daptomicina v vaši krvi višja kot pri osebah z normalno telesno maso in morda vas bo treba pozorno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier af karcinogenicitet hos gnavere.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri glodalcih niso izvedli.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so opisani spodaj:
Danish: De fleste patienter, hvor behandlingen slog fejl på grund af vedvarende eller tilbagevendende Staphylococcus aureus-infektioner, havde dybtsiddende infektion og fik ikke foretaget det nødvendige kirurgiske indgreb.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno zaradi trdovratne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende fornemmelse eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, tab af følesans eller bevægelsesproblemer.
Slovenian: - kakršno koli nenavadno mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh in stopalih, izguba občutka ali težave z gibanjem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, Andre antibakterica, ATC-kode: J01XX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Danish: I meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan muskelproblemer være alvorlige, herunder nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.
Slovenian: V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resne, vključno z razgradnjo mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.
Danish: Doseringskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: - At der er risiko for alvorlig skeletmuskeltoksicitet, og at det derfor er vigtigt at måle kreatinkinase (CK), før behandlingen startes og regelmæssigt derefter.
Slovenian: Kartica za odmerjanje daptomicina mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - da obstaja tveganje za hudo toksično delovanje na skeletne mišice, zato je pomembno meriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK - Creatine Phosphokinase) pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih.
Danish: Hyppigheden svarer til meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Slovenian: Med zdravljenjem ali spremljanjem bolnikov so o naslednjih neželenih učinkih poročali z navedbo pogostnosti, ki je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Dette resulterer i bakteriel celledød med kun ubetydelig cellelysis.
Slovenian: Rezultat tega je smrt bakterijskih celic z zanemarljivo citolizo.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med daptomycin.
Slovenian: V kliničnih študijah je daptomicin prejemalo 2.011 odraslih preskušancev.
Danish: Der blev ikke observeret funktionelle eller patologiske forandringer i glatte muskler eller hjertemuskulatur.
Slovenian: V gladkih mišicah ali srčni mišici niso opazili nobenih funkcionalnih ali patoloških sprememb.
Danish: I pædiatriske studier fik 372 patienter daptomycin, heraf fik 61 en enkeltdosis og 311 fik et terapeutisk regime for cSSTI eller SAB (daglige doser lå i intervallet 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Slovenian: V pediatričnih študijah je daptomicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za cSSTI ali SAB (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Danish: Daptomycin Hospira skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba takoj prekiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, kadar je to primerno.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får i HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je priporočljivo, da odrasli bolniki na HD ali CAPD prejemajo daptomicin vsakih 48 ur v odmerku, ki ga priporočajo za zadevno vrsto okužbe (glejte poglavje 4.2).
Danish: I to kliniske studier med voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner opfyldte 36% af patienterne behandlet med daptomycin kriteriet for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, izpolnjevalo merila za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Danish: Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen doseringsregimer for daptomycin, som vil være passende til behandling af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
Slovenian: Poleg tega niso določili shem odmerjanja daptomicina, ki bi lahko bile primerne za zdravljenje enterokoknih okužb z bakteriemijo ali brez nje.
Danish: Daptomycin Hospira bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati pogosteje kot enkrat na dan.
Danish: I et særskilt studie blev ingen metabolitter detekteret i plasma, og mindre mængder af tre oxidative metabolitter og et uidentificeret stof blev målt i urinen.
Slovenian: V ločeni študiji niso opazili nobenih presnovkov v plazmi, v urinu pa so odkrili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neznane spojine.
Danish: Af disse 19 patienter var 11 inficeret med methicillin-følsom og 8 med methicillin-resistent Staphylococcus aureus.
Slovenian: Izmed teh 19 bolnikov jih je bilo 11 okuženih z za meticilin občutljivim sevom Staphylococcus aureus, 8 pa z na meticilin odpornim sevom Staphylococcus aureus.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og citronsyre.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev hidroksid in citronska kislina.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, skal du måske have Daptomycin Hospira mindre hyppigt, f.eks. hver anden dag.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo dobro, boste daptomicin prejemali manj pogosto, na primer vsak drugi dan.
Danish: Til forskel fra voksne hunde syntes unge hunde at være mere følsomme for perifere nervelæsioner end for myopati i skeletmuskulaturen.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi psi je bilo videti, da so mladi psi dovzetnejši za lezije perifernih živcev kot za skeletno miopatijo.
Danish: • Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper, bør have målt CK-værdierne hver anden dag.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost, oslabelost ali krči, je treba ravni CPK spremljati na vsaka 2 dni.
Danish: Mindste hæmmede koncentration (MIC), følsomhedsgrænser, fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) for stafylokokker og streptokokker (undtagen S. pneumoniae) er: følsom ≤ 1 mg/l og resistens >1 mg/l.
Slovenian: Mejni vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) za stafilokoke in streptokoke (razen za bakterijo S. pneumoniae), sta ≤ 1 mg/l za občutljive in > 1 mg/l za odporne bakterije.
Danish: Dybtsiddende infektioner
Slovenian: Globoke okužbe
Danish: Ved lavere doser (25 mg/kg/dag) blev der observeret lette og reversible kliniske tegn på muskelsitren samt et tilfælde af muskelrigiditet uden påvirkning af legemsvægten.
Slovenian: Pri manjših odmerkih (25 mg/kg/dan) so opažali blage in reverzibilne klinične znake trzanja in en primer mišične okorelosti brez kakršnegakoli vpliva na telesno maso.
Danish: Den normale dosis til voksne er 4 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt ved hudinfektioner, eller 6 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt for infektioner i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud- eller hjerteinfektion.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 4 mg na vsak kilogram (kg) telesne mase enkrat dnevno za okužbe kože oziroma 6 mg na vsak kg telesne mase enkrat dnevno za okužbe srca ali okužbe krvi, ki so povezane z okužbo kože ali srca.
Danish: Før brug blandes det med et opløsningsmiddel, så der dannes en væske.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati z vehiklom, da nastane tekočina.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Daptomycin Hospira, er beskrevet nedenfor:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z daptomicinom, so opisani spodaj:
Danish: Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier med raske voksne frivillige.
Slovenian: Podatki o varnosti dajanja daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij pri zdravih odraslih prostovoljcih.
Danish: Din læge kan beslutte, at du ikke skal have Daptomycin Hospira, eller at du i et stykke tid skal stoppe behandlingen med de andre lægemidler.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Daptomicin Hospira ali da bo za nekaj časa prekinil zdravljenje z drugim zdravilom.
Danish: Der er ikke tilsat konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel i dette præparat.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatikov.
Danish: Sikkerhed og virkning ved justering af dosisintervallet er ikke evalueret i kontrollerede, kliniske forsøg, og anbefalingen er hovedsageligt baseret på data fra farmakokinetisk modellering.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti prilagajanja odmernega intervala niso ovrednotili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, priporočila pa temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja.
Danish: Under overvågningen efter markedsføring er der blevet rapporteret tilfælde af interferens mellem daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af protrombintid/international normalised ratio (PT/INR).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki jih uporabljamo v nekaterih preskusih za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR).
Danish: Patienter med dybtsiddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
Slovenian: Bolnike z globokimi okužbami je treba brez odlašanja ustrezno kirurško oskrbeti (npr. odstraniti odmrlo tkivo, odstraniti protetične pripomočke ali operativno zamenjati zaklopke).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer: - Alvorlige, akutte allergiske reaktioner er set hos patienter i behandling med stort set alle antibiotika inklusive Daptomycin Hospira.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: - pri bolnikih, ki so jih zdravili s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z daptomicinom, so opazili resne akutne alergijske reakcije.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for udvikling af myopati (se ovenfor).
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanja ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatij (glejte zgoraj).