FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class, SOC).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate,sisteme și organe.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, κάθε 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος πρέπει να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο και πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης (5%).
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml de soluție reconstituită trebuie extrași din fiecare flacon și trebuie diluați suplimentar cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), sau cu soluție injectabilă de glucoză (5%).
Greek: Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza fructoza, care poate cauza reacții adverse grave.
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Cangrelor se va folosi cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot mări riscul de sângerare.
Greek: Η κανγρελόρη αδρανοποιείται ταχέως στο πλάσμα μέσω αποφωσφορυλίωσης για να σχηματίσει τον κύριο μεταβολίτη της, ένα νουκλεοσίδιο.
Romanian: Cangrelorul este dezactivat rapid în plasmă prin defosforilare, formând principalul său metabolit, un nucleozid.
Greek: Το παραπάνω διάλυμα περιέχει συγκέντρωση 200 μικρογραμμαρίων/ml που θα πρέπει να είναι αρκετή για έγχυση τουλάχιστον δύο ώρες, όπως απαιτείται.
Romanian: Această diluare va asigura o concentrație de 200 micrograme/ml, fiind suficientă pentru cel puțin două ore de dozare, după caz.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Το Kengrexal είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανγρελόρη.
Romanian: Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile cu aspirina, heparina și nitroglicerina nu au fost observate niciun fel de interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu cangrelorul.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kengrexal σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη του μη ειδικού ανά θέση εμβολισμού και θρόμβωσης, για την αντιμετώπιση της θρόμβωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διαγνωστικές και/ή θεραπευτικές διαδερμικές αγγειακές επεμβάσεις.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kengrexal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea embolismului și trombozei cu localizare nespecifică, pentru tratamentul trombozei la pacienți copii și adolescenți cărora urmează să li se efectueze proceduri vasculare percutanate de diagnosticare și/sau terapeutice.
Greek: Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων ή σε επεμβατικές διαδικασίες στεφανιαίων και προορίζεται για εξειδικευμένη χρήση σε επείγουσα κατάσταση και νοσοκομειακό περιβάλλον.
Romanian: Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență fie în tratamentul sindroamelor coronariene acute, fie în intervenții coronariene, fiind destinat utilizării specializate pentru tratament acut sau în mediu spitalicesc.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Nu utilizați Kengrexal
Greek: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα), GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη στεφανιαίων αγγείων)
Romanian: CABG: Intervenție chirurgicală de grefare bypass de arteră coronariană; GUSTO: Global Use of
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική επικουρική θεραπεία για την επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: La pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP, trebuie implementată terapia adjunctivă procedurală standard (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Kengrexal δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Kengrexal nu este recomandat în timpul sarcinii.
Greek: Ο μεταβολισμός της κανγρελόρης δεν εξαρτάται από τα CYP και τα ισοένζυμα του CYP δεν αναστέλλονται από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κανγρελόρης ή των κύριων μεταβολιτών της.
Romanian: Metabolismul cangrelorului nu este dependent de CYP, izoenzimele CYP nefiind inhibate de concentrații terapeutice de cangrelor sau de principalii săi metaboliți.
Greek: Η κανγρελόρη δεσμεύεται επιλεκτικά και αναστρέψιμα στον υποδοχέα P2Y12 για να αποτρέψει περαιτέρω σηματοδότηση και ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων.
Romanian: Cangrelor se leagă selectiv și reversibil de receptorul P2Y12 pentru a împiedica transmiterea de semnale și activarea plachetară.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/λεπτό) αναφέρθηκε υψηλότερο ποσοστό επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα της κανγρελόρης (3,2%) σε σύγκριση με την ομάδα της κλοπιδογρέλης (1,4%).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) a fost raportată o rată mai ridicată de înrăutățire a funcției renale (3,2%) în grupul cu cangrelor, comparativ cu grupul cu clopidogrel (1,4%).
Greek: Αιματουρία, αίμα στα ούρα υπάρχει, αιμορραγία ουρήθρας.
Romanian: Hematurie, prezența sângelui în urină, hemoragie uretrală.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης.
Romanian: Fiecare flacon conține 52,2 mg de sorbitol.
Greek: • μεταβολές στην αρτηριακή πίεση,
Romanian: • variații ale tensiunii arteriale,
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια ιατρική πάθηση που προκαλεί αιμορραγία κατά την τρέχουσα περίοδο, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα ή σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια πάθηση που σας κάνει επιρρεπή σε μη ελεγχόμενη αιμορραγία (μειωμένη αιμόσταση ή μη αναστρέψιμες διαταραχές πήξης).
Romanian: - Dacă aveți o afecțiune medicală care în prezent produce sângerare, cum este sângerarea din stomac sau intestine, sau dacă aveți o afecțiune care vă face mai susceptibil la sângerare necontrolată (tulburări de hemostază sau tulburări ireversibile de coagulare).
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Romanian: Creatinină sanguină crescută
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, στα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνεται η διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ώστε να επανέλθει η λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Romanian: În caz de sângerare, se vor lua măsurile suportive corespunzătoare, care pot include oprirea medicamentului în așa fel încât funcția plachetară să poată reveni la normal.
Greek: β Στην CHAMPION PHOENIX, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που απαιτεί παρέμβαση, αλλά δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Romanian: a În CHAMPION PHOENIX, sângerarea ușoară GUSTO a fost definită ca fiind o sângerare care necesită o intervenție, însă nu necesită transfuzia de sânge și nu cauzează compromiterea hemodinamică.
Greek: Για την παρασκευή του Kengrexal θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
Romanian: Pentru prepararea Kengrexal trebuie utilizate proceduri aseptice.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de preparare
Greek: MI IDR
Romanian: Deces IM IDR
Greek: ε οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια)
Romanian: insuficiență renală acută (insuficiență renală)
Greek: Η κανγρελόρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις νόσων που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Cangrelor se va folosi cu precauție la pacienții cu boli asociate cu un risc mărit de sângerare.
Greek: Η κανγρελόρη έχει όγκο κατανομής 3,9 l. Η κανγρελόρη είναι κατά 97-98% δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Cangrelorul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 97-98%.
Greek: • έκκριση υγρού από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα.
Romanian: • scurgere la locurile de introducere a acului sau cateterului.
Greek: Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αγγείων, που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), οι οποίοι δεν έχουν λάβει αναστολέα P2Y12 από του στόματος πριν από την επέμβαση PCI και στους οποίους η από του στόματος θεραπεία με αναστολείς P2Y12 δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Romanian: Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienți adulți cu boală arterială coronariană cărora urmează să li se efectueze o intervenție coronariană percutanată (ICP) care nu au primit un inhibitor de P2Y12 oral anterior ICP, și la care terapia orală cu inhibitori de P2Y12 nu este posibilă sau de dorit.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα περιεχόμενα του φιαλιδίου έχουν διαλυθεί πλήρως και ότι το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Romanian: Verificați conținutul flaconului să fie complet dizolvat, și ca materialul reconstituit să fie limpede, incolor până la galben pal.
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση, μετά την παύση της έγχυσης, τα επίπεδα της κανγρελόρης στο αίμα μειώνονται απότομα και η λειτουργία των αιμοπεταλίων επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός μίας ώρας.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile de cangrelor din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο.
Romanian: • umflare a feței.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Το Kengrexal περιέχει κανγρελόρη, έναν άμεσο ανταγωνιστή του υποδοχέα P2Y12 των αιμοπεταλίων, που αποκλείει την επαγόμενη από διφωσφορική αδενοσίνη (adenosine diphosphate, ADP) ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων in vitro και ex vivo.
Romanian: Kengrexal conține cangrelor, un antagonist direct al receptorului plachetar P2Y12 care blochează agregarea și activarea plachetară mediată de adenozin difosfat (ADP) in vitro și ex vivo.
Greek: Σε κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, τα συμβάντα ήπιας και μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη αποφραγμένων αρτηριών) ήταν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη, βλ. παράγραφο 4.8.
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimentele hemoragice moderate și ușoare, conform criteriilor GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), au fost mai frecvente la pacienți tratați cu cangrelor decât la pacienți tratați cu clopidogrel (vezi pct. 4.8).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Greek: Το Kengrexal είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Romanian: Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Greek: • αιμορραγία στα μάτια, τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), την πύελο και τον πνεύμονα,
Romanian: • sângerare în ochi, creier (inclusiv accident vascular cerebral), pelvis și plămân, • sângerare la locul leziunilor,
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση CHAMPION, η κατάταξη ήπιας μορφής κατά GUSTO ορίστηκε ως η αιμορραγία που δεν απαιτεί μετάγγιση αίματος ούτε προκαλεί αιμοδυναμική αστάθεια.
Romanian: a În analiza studiilor CHAMPION grupate, sângerarea ușoară GUSTO a fost definită ca fiind o sângerare care nu necesită o transfuzie de sânge și nu cauzează compromiterea hemodinamică.
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες.
Romanian: Eritem, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată pruriginoasă.
Greek: Η λειτουργία των αιμοπεταλίων αποκαθίσταται εντός 60 λεπτών από τη διακοπή της έγχυσης.
Romanian: Funcția plachetară este restabilită după 60 de minute de la oprirea administrării perfuziei.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Majoritatea evenimentelor de dispnee au fost ușoare sau moderate ca severitate, durata medie a dispneei fiind de două ore la pacienții care au primit cangrelor, (vezi pct. 4.8).
Greek: • 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά λεπτό με έγχυση (στάγδην), για τουλάχιστον 2 ώρες.
Romanian: • 4 micrograme pe kilogram de greutate corporală în perfuzie, timp de cel puțin 2 ore.
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του στόματος, ουλορραγία, αιμορραγία του οισοφάγου, αιμορραγία δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιματέμεση, αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγία του ορθού, αιμορραγία αιμορροϊδων, αιματοχεσία.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală superioară, hemoragie orală, hemoragie gingivală, hemoragie esofagiană, hemoragia ulcerului duodenal, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală inferioară, hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, hematochezie.
Greek: Ήπιας μορφής α
Romanian: Ușoară a
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Romanian: Acid acetilsalicilic, heparină, nitroglicerină
Greek: Η έναρξη της αναστολής του υποδοχέα P2Y12 εμφανίζεται ταχέως με τη χορήγηση της κανγρελόρης.
Romanian: Inhibiția P2Y12 apare rapid după administrarea de cangrelor.
Greek: Η κανγρελόρη όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη επίπτωση ήπιας αιμορραγίας κατά GUSTO σε σχέση με την κλοπιδογρέλη.
Romanian: Când a fost administrat în cadrul unei ICP, cangrelor a fost asociat cu o incidență mai mare a sângerărilor ușoare GUSTO comparativ cu clopidogrel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Romanian: Fiecare flacon conține 50 mg de cangrelor.
Greek: Επίσης έχει διεξαχθεί μια μελέτη φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης της κανγρελόρης και της τικαγρελόρης.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile farmacodinamice a fost efectuat și cu cangrelor și ticagrelor.
Greek: Το Kengrexal μειώνει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και έτσι ελαττώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβου αίματος.
Romanian: Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες για την κανγρελόρη σε συγκεντρωτικές μελέτες CHAMPION εντός 48 ωρών
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la cangrelor după 48 de ore în studiile CHAMPION grupate
Greek: Όταν η κλοπιδογρέλη χορηγείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης, δεν επιτυγχάνεται η αναμενόμενη ανασταλτική επίδραση της κλοπιδογρέλης στα αιμοπετάλια.
Romanian: Când se administrează clopidogrel în timpul perfuziei cu cangrelor, nu se obține efectul inhibitor anticipat al clopidogrelului asupra plachetelor.
Greek: • Εάν υποφέρετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
Romanian: • Aveți funcția renală afectată sau necesitați efectuarea de ședințe de dializă.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει τετρανατριούχο κανγρελόρη που αντιστοιχεί σε 50 mg κανγρελόρης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține cangrelor tetrasodic echivalent cu 50 mg cangrelor.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κανγρελόρη σε ασθενείς με νόσο στεφανιαίων αγγείων περιλαμβάνουν τη βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και την υπερευαισθησία.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cangrelorului la pacienți cu boală arterială coronariană au inclus sângerare severă/potențial letală și hipersensibilitate.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, παρατηρήθηκε συχνότερα δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας προσπαθείας) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη (1,3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη (0,4%).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, dispneea (inclusiv dispneea de efort fizic), a apărut mai frecvent la pacienți tratați cu cangrelor (1,3%), decât la pacienți tratați cu clopidogrel (0,4%).
Greek: N=5.470
Romanian: Cangrelor N=5470
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα, στην ικανότητα πρόκλησης εγκυμοσύνης στον θηλυκό σύντροφο (ή συντρόφους), καθώς και στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος όταν η κανγρελόρη χορηγήθηκε σε ανθρώπινες ισοδύναμες δόσεις ίσες με 1,8 φορές της συνιστώμενης δόσης PCI ,.
Romanian: Efectele asupra fertilității, abilității de a obține o sarcină cu partenera(partenerele), morfologiei și motilității spermei au fost observate într-un studiu asupra fertilității la șobolani masculi, în cadrul căruia cangrelorul a fost administrat la doze echivalente celor de la om de 1,8 ori mai mari decât doza recomandată pentru ICP.
Greek: Ενδοκράνια αιμορραγία δ
Romanian: Hemoragie intracraniană d *
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru aceste grupe de pacienți.
Greek: Τι είναι το Kengrexal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kengrexal Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kengrexal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Cum să utilizați Kengrexal
Greek: N=5.462
Romanian: Cangrelor N=5462
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κανγρελόρη συνχορηγήθηκε με μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa (αμπσιξιμάμπη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) χωρίς καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της κανγρελόρης.
Romanian: Bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa În studii clinice, cangrelorul a fost administrat în asociere cu bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidă, tirofiban), fără niciun efect aparent asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii cangrelorului.
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Romanian: Cangrelorul a produs o întârziere a creșterii fetale dependentă de doză, caracterizată printr-o incidență crescută de osificare incompletă și oase metatarsiene neosificate ale membrelor posterioare la șobolani.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kengrexal - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la cangrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Πίνακας 3: Θρομβωτικά συμβάντα στις 48 ώρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Romanian: Tabelul 3: Evenimente trombotice după 48 de ore în studiul CHAMPION PHOENIX
Greek: Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να χορηγούνται από το διάλυμα έγχυσης.
Romanian: Bolusul și perfuzia trebuie administrate din soluția perfuzabilă.
Greek: Η κανγρελόρη δεν προκάλεσε δυσπλασίες ούτε σε αρουραίους ούτε σε κουνέλια σε μελέτες αναπαραγωγής.
Romanian: Cangrelorul nu a determinat malformații nici în studiile asupra funcției de reproducere la șobolani, nici în cele la șoareci.
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimente de insuficiență renală acută (0,1%), insuficiență renală (0,1%), și creștere a nivelului creatininei serice (0,2%) au fost raportate ca apărând după administrarea cangrelorului în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Greek: Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης),από παρακλίνιες μέθοδοι, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Romanian: Cangrelor a demonstrat inhibarea activării și agregării plachetelor, așa cum o dovedesc agregometria (transmiterea luminii și impedanță), analizele rapide de diagnostic, cum ar fi testul VerifyNow P2Y12 VASP-P și citometria în flux.
Greek: Οι ανατομικές αλλαγές συσχετίζονταν με αυξημένη κρεατινίνη και ουρία στο πλάσμα, καθώς και αυξημένη αλβουμίνη και ερυθροκύτταρα στα ούρα.
Romanian: Modificările anatomice sau corelat cu niveluri crescute ale creatininei și ureei plasmatice, și cu niveluri crescute ale albuminei și celulelor sanguine din urină.
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Kengrexal se administrează în funcție de greutate, în bolus intravenos inițial, urmat de perfuzie intravenoasă.
Greek: α Τιμές p βάσει δοκιμασίας Χ2.
Romanian: a valorile p au la bază testul chi pătrat.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση bolus έχει χορηγηθεί πλήρως πριν από την έναρξη της PCI. Ξεκινήστε την έγχυση αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus.
Romanian: Verificați ca bolusul să fie administrat în totalitate înainte de începerea ICP.
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Romanian: Utilizarea de Kengrexal reduce riscul ca această procedură să cauzeze formarea unui cheag care să blocheze din nou vasele de sânge.
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη**
Romanian: Hematocrit scăzut, hemoglobină scăzută **
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Romanian: *, hematom peritoneal, hemoragie gastro-intestinală a
Greek: (N=12.565)
Romanian: Cangrelor (N=12565)
Greek: • Οποιοδήποτε ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου
Romanian: • Orice istoric de accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT).