FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: URAI in den vorangegangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%) Beteiligung an „Transactional sex" in den letzten 6 Monaten, N (%) Bekannte HIV-positive Partner in den letzten 6 Monaten, N (%) Syphilis-Seroreaktivität, N (%)
Polish: Udział w seksie transakcyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Potwierdzony status HIV+ u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%) Seroreaktywność w kierunku kiły, N (%) Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej typu 2 w surowicy, N (%) Wynik dodatni na obecność esterazy leukocytów w moczu, N (%)
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird
Polish: • Zalecane jest wielodyscyplinarne podejście do postępowania w grupie dzieci i młodzieży.
German: Sofosbuvir
Polish: Sofosbuwir
German: Die Anwendung von Truvada bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Truvada u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil +Truvada
Polish: 245 mg + Truvada
German: Nur Fall- oder Kohorte-Proben von Studienteilnehmern, die randomisiert 245 mg Tenofovirdisoproxil oder Truvada zugeteilt wurden, wurden auf Tenofovir-Plasmaspiegel untersucht.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane z grupy przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w dawce 245 mg lub produkt Truvada pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
German: Bevor Sie Truvada einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Polish: Przed przyjęciem leku Truvada w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
German: • Enthält Informationen zur Einnahme von Truvada
Polish: • Przedstawienie informacji o sposobie przyjmowania produktu Truvada.
German: (90 mg/400 mg q.d.)
Polish: (90 mg 1 × d., 400 mg 1 × d.) +
German: HIV-1-infizierte Patienten, die Truvada oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 przyjmujących produkt Truvada lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
German: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 bis ↑ 16)
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16)
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung zu entscheiden.
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Truvada.
German: Truvada sollte möglichst zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Stosowanie leku Truvada z jedzeniem i piciem • O ile to możliwe, lek Truvada należy przyjmować z jedzeniem.
German: Einnahme von Truvada zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Truvada a inne leki
German: Tenofovirdisoproxil ist für die Behandlung von HBV indiziert und Emtricitabin hat in pharmakodynamischen Studien eine Aktivität gegen HBV gezeigt, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Patienten mit einer chronischen HBV-Infektion sind nicht speziell erwiesen worden.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
German: • Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Truvada, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
German: • Dass es ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxilfumarat-haltigen Produkten wie Truvada assoziiert ist
Polish: • Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV
German: Tenofovirdisoproxil wurde als Einzeldosis von 245 mg bei nicht-HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Definition gemäß Child-Pugh-TurcotteKlassifikation) angewendet.
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
German: Während Sie Truvada einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Polish: Przyjmowanie leku Truvada w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
German: (könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
German: • Foscarnet (bei Virusinfektionen)
Polish: • foskarnet (w zakażeniach wirusowych)
German: Emtricitabin: AUC: ↔
Polish: Emtrycytabina: AUC: ↔
German: • Dass die Nierenfunktion bei einem nachgewiesenen Serumphosphatspiegel < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) bei pädiatrischen Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat erhalten, innerhalb einer Woche erneut zu beurteilen ist.
Polish: • Jeżeli stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u dowolnego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego fumaran dizoproksylu tenofowiru, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
German: Nach Ausschluss fehlender Daten wiesen 91 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe in Woche 48 HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące
German: Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige NutzenRisikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Truvada bei Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten < 60 ml/min angewendet wird.
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu Truvada u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
German: Lamivudin und Truvada dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Produktu Truvada nie należy podawać równocześnie z lamiwudyną (patrz punkt 4.4).
German: Während der Anwendung von Truvada zur Prä-Expositions-Prophylaxe sollte der HIV-negative Befund in regelmäßigen Abständen (z. B. mindestens alle 3 Monate) mit Hilfe eines Antigen-/Antikörper-Tests bestätigt werden.
Polish: Należy często i regularnie sprawdzać status HIV-ujemny pacjenta (np. co najmniej raz na 3 miesiące), stosując złożony test antygen/przeciwciało w trakcie przyjmowania produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej.
German: • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
Polish: • cydofowir (w zakażeniach wirusowych)
German: Truvada [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Truvada [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Dosis von Didanosin gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV-Infektion berichtet.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV-1.
German: Virostatika gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) Adefovirdipivoxil/
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) Ledipaswir, sofosbuwir
German: FTC/TenofovirdisoproxilGruppea
Polish: Grupa FTC/dizoproksylu tenofowirua
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Polish: Ledipaswir, sofosbuwir (90 mg 1 × d., 400 mg 1 × d.)
German: Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner 7,1 (3,0; 14,0) Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu Lata znajomości niezgodnego statusu
German: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 bis ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 bis ↑ 1)
Polish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NO
German: Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
German: • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
Polish: • aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych)
German: Entzündung der Leber verursacht werden
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby
German: • Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der
Polish: • Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada.
German: Außerdem sollte bei Patienten, die Truvada in verlängerten Dosierungsintervallen erhalten, das klinische Ansprechen auf die Behandlung engmaschig überwacht werden.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt Truvada z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
German: Placebo (n = 1.584)
Polish: (n = 1584)
German: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 bis ↑ 27)
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
German: Blähungen
Polish: wysypka
German: 2 Durchstechflasc hen
Polish: 2 fiolki
German: 1 Durchstechflasc he
Polish: 1 fiolka
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Truxima kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Truxima są stale monitorowane.
German: Was ist Truxima und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje
German: Darüber hinaus hatten die zwei Arzneimittel vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis: nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer 20-prozentigen Verbesserung des Symptom-Scores (sogenannter ACR20) unter Truxima 74 % (114 von 155 Patienten) und unter MabThera 73 % (43 von 59 Patienten).
Polish: Ponadto obydwa leki w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Truxima i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
German: Dies bedeutet, dass Truxima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Truxima jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Truxima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Truxima są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Referenzarzneimittel für Truxima ist MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Truxima jest MabThera.
German: Truxima (Rituximab)
Polish: Truxima (rytuksymab)
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważną infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym.
German: Weitere Informationen über Truxima
Polish: Inne informacje dotyczące leku Truxima
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Truxima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Truxima przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Truxima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Truxima jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truxima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Polish: Lek Truxima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w UE od dnia 17 lutego 2017 r. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Truxima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (die mehr als die Hälfte aller Patienten betreffen können) und Herzprobleme.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: reakcje na wlew, zakażenia (które mogą wystąpić u ponad połowy pacjentów) i choroby serca.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Truxima allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Truxima, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksatem lub kortykosteroidem).
German: Der Wirkstoff in Truxima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Truxima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
German: Ärzte, die Truxima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Polish: Lekarze przepisujący lek Truxima w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.
German: Da Truxima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Truxima nicht wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Truxima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Truxima przeprowadzonych dla leku MabThera.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind Reaktionen in Bezug auf die Infusion (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Patienten nach der ersten Infusion auftreten.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, uczucie chłodu i dreszcze), które występują u większości pacjentów po pierwszym wlewie.
German: Das Unternehmen, das Truxima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, und auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Polish: Firma, która wprowadza lek Truxima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu chorób nienowotworowych materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Truxima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Truxima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Truxima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Truxima jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
German: Truxima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Truxima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
German: Die Sicherheit von Truxima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Truxima i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Truxima ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Truxima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Truxima pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Übersicht über Truxima und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Truxima i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Unterstützende Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom weisen auch darauf hin, dass die Arzneimittel zu einem ähnlichen Ansprechen führten.
Polish: Badania dodatkowe, którymi objęto pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, także wskazały, że leki wywołują podobne reakcje.
German: Die Studie zeigte, dass Truxima und MabThera zu ähnlichen Rituximab-Konzentrationen im Blut führten.
Polish: W badaniu wykazano, że leki Truxima i MabThera przyczyniły się do uzyskania podobnych stężeń rytuksymabu we krwi.
German: Truxima wurde mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Studie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis verglichen.
Polish: Lek Truxima porównano z lekiem MabThera w badaniu z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podano leki dożylnie.
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Truxima nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Polish: Leku Truxima nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, die Truxima mit MabThera bei rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten verglich, dass beide Arzneimittel ähnlich wirksam sind.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównującym działanie leków Truxima i MabThera u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że obydwa leki były w podobnym stopniu skuteczne.
German: Welchen Nutzen hat Truxima in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Truxima wykazane w badaniach
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truxima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truxima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Truxima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Truxima und MabThera in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität von Rituximab sehr ähnlich sind.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących leki Truxima i MabThera udowodniono, że rytuksymab - substancja czynna leku Truxima - wykazuje znaczne podobieństwo do rytuksymabu w leku MabThera pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
German: Wie wirkt Truxima?
Polish: Jak działa lek Truxima
German: Truxima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Polish: Lek Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
German: Truxima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Lek Truxima jest lekiem biopodobnym.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke)
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zelllymphom (zwei Formen des
Polish: • chłoniaka grudkowego i rozproszonej postaci grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego
German: Wie wird Truxima angewendet?
Polish: Jak stosować lek Truxima