FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravnik mora bolnice obvestiti, da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še 10 dni po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: • Ārsts pacientus informēs par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību ārstēšanas laikā un 10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Če ugotovijo, da se je razvil makularni edem, vam bo zdravnik verjetno svetoval, da prekinete zdravljenje z zdravilom Mayzent.
Latvian: Ja ir apstiprināta makulas tūska, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu ar Mayzent.
Slovenian: Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja skrbno spremljal in ugotavljal, ali gre pri vas za povečano tveganje za upočasnitev ali razvoj nerednega srčnega utripa.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Slovenian: Če je srčna frekvenca v mirovanju ≤50 utripov na minuto, je treba prekiniti zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler izhodiščna srčna frekvenca ni >50 utripov na minuto.
Latvian: Ja sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir ≤50 sitieniem minūtē, tad bēta blokatora lietošana jāpārtrauc, līdz sirdsdarbības ātrums ir >50 sitieni minūtē.
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas sekojošos iepakojumu izmēros:
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s siponimodom povezujejo s prehodno upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja s podobnim časovnim potekom kot pri znižanju srčne frekvence v času titracije odmerka.
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana ir saistīta ar pārejošu atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanos ar līdzīgu attīstību laikā kā novērots ar sirdsdarbības ātruma samazinājumu devas titrēšanas laikā.
Slovenian: • Bolniki morajo poklicati zdravnika, če izpustijo odmerek v prvih 6 dneh zdravljenja ali če v času po začetnem zdravljenju s siponimodom izpustijo 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov.
Latvian: • Nepieciešamība piezvanīt ārstam, ja deva tiek izlaista pirmajās 6 ārstēšanas dienās vai 4 vai vairāk dienas pēc kārtas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki kažejo na kriptokokni meningitis, je treba takoj izvesti diagnostično obravnavo.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir KM simptomi un pazīmes, nekavējoties jāveic diagnostiska izmeklēšana.
Slovenian: Izkušenj z uporabo pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin ali digoksin), je malo, saj teh zdravil niso proučevali v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali siponimod.
Latvian: Pieredze ir ierobežota pacientiem, kas saņem vienlaicīgu terapiju ar sirdsdarbību palēninošiem kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, verapamilu vai diltiazēmu) vai citām vielām, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu (piemēram, ivabradīnu vai digoksīnu), jo šīs zāles netika pētītas pacientiem, kuri saņēma siponimodu klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Siponimod se lahko uporablja v kombinaciji z večino vrst induktorjev CYP2C9 in CYP3A4.
Latvian: Siponimodu var kombinēt ar vairumu CYP2C9 un CYP3A4 tipa induktoriem.
Slovenian: • Zdravilo Mayzent ni priporočeno pri:
Latvian: • Mayzent neiesaka lietot:
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
Latvian: Lielākā daļa AV blokāžu un sinusa paužu notika pie devas, kas bija lielāka par 2 mg terapeitisko devu, un ievērojami biežāk bez titrēšanas, salīdzinot ar devas titrēšanas shēmu.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih v času zdravljenja pride do simptomov, ki kažejo na okvarjeno delovanje jeter, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje s siponimodom, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis un jāpārtrauc siponimoda lietošana, ja apstiprinās nozīmīgs aknu bojājums.
Slovenian: Ker uvajanje zdravljenja s siponimodom povzroča znižanje srčne frekvence, se tega zdravila ne sme uporabljati sočasno z navedenimi zdravili v času titriranja odmerka.
Latvian: Tā kā ārstēšanas uzsākšana saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos, ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm.
Slovenian: Sočasno odmerjanje flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9/močnega zaviralca CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka siponimoda 4 mg je pri zdravih prostovoljcih z genotipom CYP2C9*1*1 povzročilo dvakratno povečanje površine pod krivuljo (AUC) siponimoda.
Latvian: Flukonazola (mērena CYP2C9/spēcīga CYP3A4 inhibitora) 200 mg vienu reizi dienā vienlaicīga lietošana līdzsvara stāvoklī un vienreizēja 4 mg siponimoda deva veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2C9*1*1 genotipu izraisīja divkāršu siponimoda laukuma zem līknes (area under the curve, AUC) palielināšanos.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline bolnika (bris bukalne sluznice) za določanje genotipa CYP2C9, kar je potrebno za določanje ustreznega odmerka siponimoda.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiks ņemts DNS paraugs, ko iegūs no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepe), lai noteiktu CYP2C9 genotipu, lai palīdzētu noteikt atbilstošu siponimoda devu.
Slovenian: o Če pride do naslednjih motenj, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo: a.
Latvian: o Jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade ir izzudusi, ja tiek novēroti šādi notikumi: a.
Slovenian: Zaradi pričakovanega zmanjšanja izpostavljenosti siponimodu pa je v primeru zdravljenja v kombinaciji z naslednjimi zdravili treba pretehtati primernost in možne koristi zdravljenja: - z močnimi induktorji CYP3A4 oziroma zmernimi induktorji CYP2C9 (kot je karbamazepin) pri vseh bolnikih ne glede na genotip, - z zmernimi induktorji CYP3A4 (kot je modafinil) pri bolnikih z genotipom CYP2C9*1*3 ali
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
Slovenian: Če se pri bolniku v času zdravljenja s siponimodom razvijejo simptomi, ki kažejo na okvaro delovanja jeter, mu določite vrednosti jetrnih encimov.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar siponimodu rodas simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju, lūdziet pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj sporočiti, če opazijo simptome, ki kažejo na znižano srčno frekvenco (kot so omotičnost, vrtoglavica, občutek slabosti ali palpitacije) po prvem odmerjanju siponimoda in v obdobju titracije.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas norāda uz zemu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reiboni, vertigo, sliktu dūšu vai sirdsklauvēm) pēc pirmās siponimoda devas un titrēšanas laikā.
Slovenian: Če bo število belih krvnih celic prenizko, vam bo zdravnik morda moral znižati odmerek ali prekinil jemanje zdravila Mayzent.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir pārāk zems, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Mayzent lietošanu vai samazināt devu.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 120 tablet.
Latvian: • Iepakojums ar 120 tabletēm
Slovenian: Po podatkih dveh populacijskih farmakokinetičnih analiz osebe z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2 delujejo kot obsežni presnavljalci, osebe z genotipom *2*2 ali *1*3 kot srednje obsežni presnavljalci in osebe z genotipom *2*3 ali *3*3 kot slabi presnavljalci.
Latvian: Divas populācijas farmakokinētiskās analīzes liecināja, ka indivīdi ar CYP2C9 *1*1 un *1*2 ir plaši metabolizētāji, pacienti ar *2*2 un *1*3 ir vidēji metabolizētāji un indivīdi ar *2*3 un *3*3 ir vāji metabolizētāji.
Slovenian: Zaradi precejšnjega povečanja izpostavljenosti siponimodu se ne priporoča sočasna uporaba siponimoda z zdravili, ki zmerno zavirajo CYP2C9 in zmerno ali močno zavirajo CYP3A4.
Latvian: Siponimoda palielinātas iedarbības dēļ, nav ieteicams vienlaikus lietot siponimodu un zāles, kas izraisa mērenu CYP2C9 un mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibīciju.
Slovenian: Če pride do česa od navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovenian: Če jemljete zaviralec adrenergičnih receptorjev beta, kot sta atenolol in propranolol, vam bo zdravnik morda naročil, da začasno prekinete zdravljenje z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, dokler ne začnete prejemati polnega dnevnega odmerka zdravila Mayzent.
Latvian: Ja lietojat bēta blokatoru, piemēram, atenololu vai propranololu, Jūsu ārsts var lūgt Jūs uz laiku pārtraukt bēta blokatoru lietošanu, līdz esat sasniedzis pilnu Mayzent dienas devu.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je mogoče pričakovati največ dvakratno povečanje AUC siponimoda pri vseh genotipih pri odmerjanju katere koli vrste zaviralca CYP3A4 ali CYP2C9 razen pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2.
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētikas (PBPK - physiologically based pharmacokinetic) modelēšanu, sagaidāma maksimāla divkārša siponimoda AUC palielināšanās dažādiem genotipiem ar jebkura tipa CYP3A4 un CYP2C9 inhibitoriem, izņemot pacientiem ar CYP2C9*2*2 genotipu.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodaronu, prokainamīdu, hinidīnu vai sotalolu.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja morajo bolniki predložiti nedaven izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientam jānodrošina nesena pilnīga asins analīze.
Slovenian: Zdravilo Mayzent znižuje število belih krvnih celic v krvi.
Latvian: Mayzent pazemina leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Slovenian: • O primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) so poročali pri uporabi drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Latvian: • Par progresīvas multifokālas encefalopātijas gadījumiem (PML) ziņots, lietojot citu sfingozīna 1-fosfāta (S1P) receptoru modulatoru.
Slovenian: Zaradi znižanega števila cirkulirajočih limfocitov je za laboratorijske preiskave, ki vključujejo uporabo cirkulirajočih mononuklearnih celic, potrebna večja količina krvi.
Latvian: Laboratoriskiem testiem, kas ietver cirkulējošo mononukleāro šūnu noteikšanu, nepieciešams lielāks asins tilpums cirkulējošo limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Slovenian: Siponimod se iz sistemskega krvnega obtoka izloča večinoma s presnavljanjem in nato izločanjem z žolčem oziroma blatom.
Latvian: Siponimods tiek izvadīts no sistēmiskās asinsrites galvenokārt metabolisma un sekojošas biliāras/fekālās ekskrēcijas ceļā.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo, če se počutite tako, kot da imate gripo, ali imate glavobol skupaj z otrdelim vratom, preobčutljivost na svetlobo, občutek slabosti ali opažate zmedenost.
Latvian: • ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja ali v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja s siponimodom zanosi, je treba to takoj poročati zdravniku ali družbi Novartis na telefonsko številko [vpišite lokalno številko] ali preko spletne strani [vpišite naslov], tudi če je izid nosečnosti neugoden.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā vai 10 dienu laikā pēc ārstēšanas ar siponimodu pārtraukšanas iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāziņo ārstam vai Novartis, zvanot uz [ievietot vietējo numuru] vai apmeklējot [ievietot URL], neatkarīgi no novērotajiem nevēlamajiem iznākumiem.
Slovenian: Ob nadaljnjem zviševanju odmerka se v naslednjih dneh srčna frekvenca še naprej znižuje, pri čemer 5. do 6. dan pride do največjega znižanja glede na frekvenco, izmerjeno na prvi dan (izhodiščna frekvenca).
Latvian: Turpinot devas palielināšanu, turpmākajās dienās novēro turpmāku sirdsdarbības samazināšanos, maksimālo samazinājumu no 1. dienas (sākotnējais stāvoklis) sasniedzot no 5. līdz 6. dienai.
Slovenian: • Bolniki morajo sporočiti svojim zdravnikom, če opažajo nepričakovane nevrološke ali psihiatrične simptome ali znake (kot so nenaden pojav hudega glavobola, zmedenost, napad s krči in spremembe vida) ali pospešeno slabšanje nevrološkega stanja.
Latvian: • Pacientiem jāziņo ārstiem par visiem neparedzētiem neiroloģiskiem vai psihiskiem simptomiem/pazīmēm (piemēram, pēkšņu smagu galvassāpju sākumu, apjukumu, krampjiem un redzes izmaiņām) vai strauju neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo.
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov, ki so imeli neurejeno hipertenzijo kljub jemanju zdravil, zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki imajo neurejeno hipertenzijo in jemljejo siponimod.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, ko nevarēja kontrolēt ar zālēm, tika izslēgti no dalības klīniskajos pētījumos, tādēļ pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas saņem siponimodu, jāpievērš pastiprināta uzmanība.
Slovenian: • Siponimod je kontraindiciran v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*3*3 se ne sme uporabljati siponimoda (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3*3 genotipu siponimodu nedrīkst lietot (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Latvian: Jāsniedz medicīniska konsultācija par kaitīgās iedarbības risku auglim, kas saistīts ar ārstēšanu, un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Slovenian: Presojo z magnetnoresonančnim (MR) slikanjem so izvedli pri presejalnem postopku in nato vsakih 12 mesecev.
Latvian: MRI novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 12 mēnešiem.
Slovenian: • modafinil in nekatera druga zdravila lahko pri nekaterih bolnikih znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
Latvian: • modafinils un dažas citas zāles var pazemināt Mayzent līmeni asinīs noteiktiem pacientiem un tādēļ var traucēt tā pareizu darbību.
Slovenian: Če pride do bradiaritmije po odmerjanju ali do simptomov prevodnih motenj ali če se na EKG posnetku 6 ur po odmerjanju na novo pojavi atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali če je interval QTc krajši od 500 msec, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas parādās bradiaritmija vai ar vadīšanu saistīti simptomi, vai ja EKG 6 stundas pēc devas lietošanas parādās jauna otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde vai QTc ≥500 msek, jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade izzūd.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo je tveganje za razvoj makularnega edema (glejte zgoraj) povečano.
Latvian: Lielāks makulas tūskas attīstības risks ir pacientiem ar diabētu (skatīt iepriekš).
Slovenian: Tak režim sočasno uporabljanih zdravil lahko pomeni uporabo zmernega dvojnega zaviralca CYP2C9/CYP3A4 (npr. flukonazola) ali uporabo zmernega zaviralca CYP2C9 v kombinaciji z ločenim odmerjanjem zmernega ali močnega zaviralca CYP3A4.
Latvian: Šādu vienlaicīgu zāļu lietošanu var veidot no mērena CYP2C9 / CYP3A4 dubultā inhibitora (piemēram, flukonazola) vai mērena CYP2C9 inhibitora kombinācijā ar atsevišķu mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibitoru.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver terapijas ar siponimodu pārtraukšana.
Slovenian: • karbamazepin in nekatera druga zdravila lahko znižajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in s tem preprečijo, da bi zdravilo ustrezno delovalo.
Latvian: • karbamazepīns un dažas citas zāles var pazemināt Mayzent līmeni asinīs un tādēļ var traucēt tā pareizu darbību.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti, zdravnik pa mora potrditi negativen izvid.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstam jāveic grūtniecības tests un jāpārbauda testa negatīvi rezultāti.
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, pa lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Latvian: Tomēr reziduālie farmakodinamiskie efekti, kā pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
Slovenian: CYP2C9 je polimorfen encim, učinek medsebojnega delovanja med dvema zdraviloma v prisotnosti zdravila, ki vpliva na CYP3A ali CYP2C9, pa je predvidoma odvisen od genotipa CYP2C9.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs enzīms, un ir paredzams, ka zāļu mijiedarbība (drug-drug interaction, DDI) CYP3A vai CYP2C9 ietekmējošo zāļu klātbūtnē būs atkarīga no CYP2C9 genotipa.
Slovenian: CYP2C9 je polimorfen encim in njegov genotip vpliva na to, v kolikšni meri je v celokupno izločanje vpletena katera od dveh poti oksidativnega metabolizma.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs, un genotips ietekmē abu oksidatīvo metabolisma ceļu frakcionēto ieguldījumu vispārējā eliminācijā.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 6,2 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi s 3,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, o atrioventrikularnem bloku pa so poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali siponimod, v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par bradikardiju ziņots 6,2% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 3,1% ar placebo, un AV blokādi 1,7% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, salīdzinot ar 0,7% ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili: potrebne bodo redne meritve krvnega tlaka.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Slovenian: - Bolniki z anamnezo atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz II, atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, sinuatrialnega bloka ali bolezni sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Latvian: - Pacienti ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja nav implantēts elektrokardiostimulators (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 59,1 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,092 mg sojinega lecitina.
Latvian: Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili Pri sočasni uporabi antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) je potrebna previdnost zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem pri takem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem, imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem Vienlaicīga pretvēža, imūnmodulējoša vai imūnsupresīva terapija (ieskaitot kortikosteroīdus) jālieto piesardzīgi, jo šādas ārstēšanas laikā pastāv papildu ietekmes uz imūnsistēmu risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: • Če pri bolniku pride do nepričakovanih nevroloških ali psihiatričnih simptomov oziroma znakov ali do pospešenega slabšanja nevrološkega stanja, je treba takoj izvesti celoten klinični in nevrološki pregled ter razmisliti o magnetnoresonančnem (MR) slikanju.
Latvian: • Ja pacientam rodas kādi negaidīti neiroloģiski vai psihiski simptomi/pazīmes vai strauji pasliktinās neiroloģiskais stāvoklis, nekavējoties jāplāno pilnīga fiziskā un neiroloģiskā izmeklēšana un jāapsver MRA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta v stabilnem odmerku, je treba pred uvedbo zdravljenja upoštevati srčno frekvenco v mirovanju.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem stabilu bēta blokatoru devu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī.
Slovenian: • če imate simptome, kot so nepojasnjen občutek slabosti, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, rumeno obarvanje kože ali beločnic ali nenormalno temno obarvan urin: lahko gre za simptome težav z jetri.
Latvian: • ja Jums ir tādi simptomi kā neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, ādas vai acu baltumu dzeltena krāsa vai neparasti tumšs urīns.
Slovenian: Siponimod se presnavlja pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Latvian: Siponimodu metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Slovenian: • Bolniki se morajo cepiti proti noricam 1 mesec pred začetkom zdravljenja s siponimodom, če še niso zaščiteni pred virusom noric.
Latvian: • Pacientam jāveic vakcinācija pret vējbakām 4 nedēļas pirms siponimoda terapijas uzsākšanas, ja pacients nav aizsargāts no vīrusa.
Slovenian: Siponimod se obsežno presnavlja, pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Latvian: Siponimodu plaši metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj sporočijo, če kadarkoli v času zdravljenja s siponimodom opazijo motnje vida.
Latvian: • Informējiet pacientu, ka nepieciešams ziņot par redzes traucējumiem jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar siponimodu.
Slovenian: Če ženska zanosi ali želi zanositi, mora prekiniti zdravljenje s siponimodom.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa vēlas, lai iestātos grūtniecība, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom lahko rezidualni učinek na znižanje števila perifernih limfocitov vztraja še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas reziduālais pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Latvian: Grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm reproduktīvā vecumā: Īpašajā grūtniecības atgādinājuma kartītē jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Slovenian: Genotip CYP2C9 vpliva na navidezni sistemski očistek (CL/F) siponimoda.
Latvian: CYP2C9 genotips ietekmē siponimoda CL/F.
Slovenian: • da jih mora njihov zdravnik pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje obveščati o resnih tveganjih siponimoda za plod in o tem, da je uporaba siponimoda kontraindicirana v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, pri čemer naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico glede nosečnosti,
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts informēs par nopietnu siponimoda radītu risku auglim un par kontrindikācijām grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli, izmantojot grūtniecības atgādinājuma kartīti.