FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CYSTAGON peut entraîner chez certaines personnes une somnolence ou une baisse de la vigilance.
Greek: Το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική υπνηλία ή μείωση της εγρήγορσης σε ορισμένα άτομα.
French: L'efficacité de CYSTAGON dépend des conditions suivantes: Suivez exactement les instructions du médecin.
Greek: Προκειμένου το CYSTAGON να ενεργεί σωστά πρέπει να συμμορφώνεστε με τα εξής : - Να τηρείτε κατά γράμμα τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: La diminution du taux de cystine intraleucocytaire est corrélée à la concentration plasmatique en cystéamine au cours des 6 heures suivant l'administration de CYSTAGON.
Greek: Η μείωση των επιπέδων κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια σχετίζεται με τη συγκέντρωση κυστεαμίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια των έξι ώρες που έπονται της χορήγησης CYSTAGON.
French: - Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit, fièvre et endormissement.
Greek: - Πολύ συχνές: έμετος, ναυτία, διάρροια, απώλεια όρεξης, πυρετός και αίσθηση υπνηλίας.
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, la fixation aux protéines plasmatiques est du même ordre : 53,1 % ( 3,6) et 51,1 % ( 4,5) respectivement 1,5 et 6 heures après l'administration.
Greek: Η δέσμευση στην πρωτεΐνη του πλάσματος σε ασθενείς με σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια : 53,1 % ( 3,6) και 51,1 % ( 4,5) στις 1,5 και 6 ώρες μετά τη δόση αντίστοιχα.
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire atteint son minimum (valeur moyenne  écart-type : 1,8  0,8 heures) avec un léger décalage par rapport au pic de concentration plasmatique de la cystéamine (valeur moyenne  écart-type : 1,4  0,4 heures) et retourne à son taux basal à la suite de la baisse de la concentration plasmatique de la cystéamine, 6 heures après l'administration.
Greek: Το επίπεδο κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια φθάνει την ελάχιστη τιμή του (μέση ( μέση παρέκκλιση) τιμή 1,8  0,8 ώρες) λίγο αργότερα από τη μέγιστη τιμή συγκέντρωσης κυστεαμίνης (μέση ( μέση παρέκκλιση) τιμή 1,4  0,4 ώρες) στο πλάσμα και επανέρχεται στο επίπεδο αναφοράς όσο η συγκέντρωση κυστεαμίνης στο πλάσμα μειώνεται 6 ώρες μετά τη δόση.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain d'une dose unique de bitartrate de cystéamine équivalente à 1,05 g de cystéamine exprimée en base libre, les valeurs moyennes ( écarttype) correspondant au temps d'apparition du pic plasmatique et à la concentration à ce pic sont respectivement de 1,4 ( 0,5) heures et de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Greek: Ύστερα από του στόματος χορήγηση μιας δόσης διτρυγικής κυστεαμίνης ισοδύναμης με 1,05 g ελεύθερης βάσης κυστεαμίνης σε υγιείς εθελοντές, οι μέσες (μέση παρέκκλιση) τιμές για τη μέγιστη τιμή χρόνου και τη μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι 1,4 ( 0,5) ώρες και 4,0 ( 1,0) µg/ml, αντίστοιχα.
French: - Peu fréquent : vergetures, lésions de la peau (petites boules dures au niveau des coudes), relâchement des articulations, jambes douloureuses, fracture osseuse, scoliose (déviation de la colonne vertébrale), déformation et fragilité osseuses, décoloration des cheveux, réaction allergique grave, somnolence, crises convulsives, nervosité, hallucinations, diminution des globules blancs, ulcère gastroduodénal se manifestant par des saignements au niveau du tractus digestif, et effets sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids.
Greek: - Όχι συχνές: δερματικές ραβδώσεις, δερματικές αλλοιώσεις (μικρά σκληρά εξογκώματα στους αγκώνες), χαλαρότητα των αρθρώσεων, πόνος στα κάτω άκρα, κατάγματα οστών, σκολίωση (παρέκκλιση της σπονδυλικής στήλης),, παραμορφώσεις και ευθραυστότητα οστών, αποχρωματισμός μαλλιών, σοβαρή αλλεργική αντίδραση, υπνηλία, παροξυσμοί, νευρικότητα, παραισθήσεις, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, γαστρεντερικό έλκος το οποίο εκδηλώνεται με αιμορραγία της πεπτικής οδού και επίδραση στους νεφρούς η οποία εκδηλώνεται με φούσκωμα των άκρων και αύξηση του βάρους.
French: • Chez les patients de plus de 12 ans et d'un poids supérieur à 50 kg, la dose de CYSTAGON recommandée est de 2 g/jour, répartie en quatre prises.
Greek: • Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη δόση CYSTAGON είναι 2 g/ημέρα, διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire, mais il convient de surveiller le taux de cystine intra-leucocytaire.
Greek: Συνήθως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, Ωστόσο, τα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα πρέπει να παρακολουθούνται
French: Peu fréquent: Changement de coloration des cheveux, vergetures, fragilité cutanée (pseudotumeur molluscoïdeau niveau des coudes)
Greek: Όχι συχνές: Αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, δερματικές ραβδώσεις, ευθραυστότητα του δέρματος (τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι στους αγκώνες)
French: Le bitartrate de cystéamine (CYSTAGON) est bioéquivalent au chlorhydrate de cystéamine et à la phosphocystéamine.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη (CYSTAGON) είναι βιοϊσοδύναμη με το υδροχλωρίδιο κυστεαμίνης και τη φωσφοκυστεαμίνη.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
French: Cette accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu'une excrétion excessive de glucose, de protéines et d'électrolytes.
Greek: Η συσσώρευση κυστίνης προκαλεί βλάβη στα νεφρά και έκκριση περίσσειων ποσοτήτων γλυκόζης, πρωτεϊνών και ηλεκτρολυτών.
French: Votre médecin ou le pédiatre programmera les examens sanguins à pratiquer.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα μεριμνήσουν γι' αυτές τις αναλύσεις αίματος.
French: La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l'apparition d'une insuffisance rénale.
Greek: Η κυστεαμίνη μειώνει την συσσώρευση κυστίνης σε ορισμένα κύτταρα (π.χ. λευκοκύτταρα, ηπατικά κύτταρα, μυϊκές ίνες και άλλα) ασθενών με νεφροπαθή κυστίνωση και, όταν η αγωγή ξεκινήσει νωρίς, καθυστερεί την ανάπτυξη νεφρικής ανεπάρκειας.
French: Dans les cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
Greek: Στις περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le pédiatre, ou le service des urgences de l'hôpital, en cas d'ingestion d'une quantité supérieure à celle prescrite, s'il survient une somnolence.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CYSTAGON από την κανονική : Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με το γιατρό του παιδιού σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, αν έχει ληφθεί περισσότερο φάρμακο από ό,τι συνιστάται ή αν εκδηλωθεί υπνηλία.
French: Si ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια η σταδιακή επανεισαγωγή της ίσως να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardio-vasculaire et respiratoire appropriée.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα.
French: Affections du système sanguin et lymphatique
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
French: En cas d'anomalie de la peau ou des os, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε οστικές ανωμαλίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
French: Ces lésions étaient associées à des vergetures et des lésions osseuses telles que fractures et déformations osseuses, ainsi qu'à un relâchement des articulations.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις όπως κατάγματα και οστικές παραμορφώσεις, και με χαλαρότητα των αρθρώσεων.
French: La plupart des patients reçoivent déjà un complément de phosphore, dont la dose devra éventuellement être modifiée lors du remplacement de la phosphocystéamine par CYSTAGON.
Greek: Δεδομένου ότι οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν ήδη συμπληρώματα με φωσφορικές ρίζες οι δόσεις τους πιθανόν να χρειάζεται να τροποποιηθούν όταν το CYSTAGON υποκαθιστά την φωσφοκυστεαμίνη.
French: Une surveillance plus étroite du taux de cystine intra-leucocytaire est recommandée chez ces patients.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει διαρκής παρακολούθηση των επιπέδων κυστίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYSTAGON Comment utiliser CYSTAGON
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει : Τι είναι το CYSTAGON και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON Πώς να χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON Πιθανές παρενέργειες Πώς να φυλάσσεται το CYSTAGON Λοιπές πληροφορίες
French: Le diagnostic de cystinose néphropathique repose sur des signes cliniques et des examens biochimiques (détermination du taux de cystine intra-leucocytaire).
Greek: Η νεφροπαθής κυστίνωση πρέπει να διαγνωσθεί τόσο από κλινικά σημεία όσο και με βιοχημικές εξετάσεις (υπολογισμός κυστίνης λευκοκυττάρων).
French: Dans toutes les études, la réponse a été meilleure lorsque l'instauration du traitement chez des sujets jeunes, à la fonction rénale encore intacte, a été faite.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς απεδείχθησαν να ανταποκρίνονται καλύτερα όταν η αγωγή ξεκίνησε νωρίς με καλή νεφρική λειτουργία.
French: On ignore si la cystéamine est éliminée par l'hémodialyse.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η κυστεαμίνη απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με πολλαπλασιασμό των αγγείων, δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια ακτινογραφικής εξέτασης.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être poursuivi à vie, de la façon prescrite par votre médecin.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON θα πρέπει να συνεχίζεται επ' αόριστον σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Votre médecin pourrait exiger un contrôle régulier de la numération - formule sanguine.
Greek: - Ο γιατρός σας θα μπορούσε να ζητήσει τακτικό έλεγχο αιμοδιαγράμματος.
French: Si vous êtes enceinte, tout particulièrement au cours du premier trimestre.
Greek: - αν είστε έγκυος, αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου - αν θηλάζετε.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'utilisation et autre manipulation
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
French: Aliments et boissons
Greek: Χρήση του CYSTAGON με τροφές και ποτά :
French: • Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la dose de CYSTAGON doit être établie en fonction de la surface corporelle (g/m 2/jour).
Greek: • Για παιδιά έως 12 ετών, η δόση CYSTAGON θα πρέπει να είναι με βάση την επιφάνεια σώματος (g/m 2/ημέρα).
French: Le traitement par CYSTAGON doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της κυστίνωσης.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu
French: • Chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, la dose de CYSTAGON doit être établie en fonction de la surface corporelle (g/m ²/jour).
Greek: • Για παιδιά έως 12 ετών, η δόση CYSTAGON θα πρέπει να είναι με βάση την επιφάνεια σώματος (g/m2/ημέρα).
French: Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
French: Des études de génotoxicité ont été réalisées: bien qu'il ait été rapporté, dans des publications sur la cystéamine, une induction d'aberrations chromosomiques dans des cultures de lignées cellulaires eucaryotes, des études spécifiques réalisées avec le bitartrate de cystéamine n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames ni d'effet clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας: μολονότι σε δημοσιευμένες μελέτες με χρήση κυστεαμίνης, έχει αναφερθεί αρχή χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε καλλιεργημένες ευκαριωτικές κυτταρικές γραμμές, ειδικές μελέτες με διτρυγική κυστεαμίνη δεν έδειξαν καμία μεταλλακτική ενέργεια κατά τη δοκιμή Ames ούτε οιαδήποτε ενέργεια ρήξης ή θραύσης κατά τη δοκιμή μικροπυρήνα ποντικών.
French: - Fréquent : douleurs abdominales ou ballonnements, mauvaise odeur de l'haleine et du corps, éruptions cutanées, gastro-entérite, fatigue, maux de tête, encéphalopathie (affection du cerveau) et anomalies des tests de la fonction hépatique.
Greek: - Συχνές: κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, δυσάρεστη οσμή αναπνοής και του σώματος, δερματικό εξάνθημα, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου) και ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμών ηπατικής λειτουργίας.
French: Des études de génotoxicité ont été réalisées: bien qu'il ait été rapporté, dans des publications sur la cystéamine, l'induction d'aberrations chromosomiques dans des cultures de lignées cellulaires eucaryotes, des études spécifiques réalisées avec le bitartrate de cystéamine n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames ni d'effet clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
Greek: Έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας: μολονότι σε δημοσιευμένες μελέτες με χρήση κυστεαμίνης, έχει αναφερθεί αρχή χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε καλλιεργημένες ευκαριωτικές κυτταρικές γραμμές, ειδικές μελέτες με διτρυγική κυστεαμίνη δεν έδειξαν καμια μεταλλακτική ενέργεια κατά τη δοκιμή Ames ούτε οιαδήποτε ενέργεια ρήξης ή θραύσης κατά τη δοκιμή μικροπυρήνα ποντικών.
French: En cas d'omission de plusieurs doses de ces suppléments ou en cas d'apparition d'une sensation de faiblesse ou d'une somnolence, demandez l'avis de votre médecin.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ορισμένες δόσεις ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για οδηγίες.
French: CYSTAGON étant tératogène chez l'animal, il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Greek: CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.6 και παράγραφο 5.3), διότι προκαλεί τερατογένεση στα ζώα.
French: Peu fréquent: Leucopénie
Greek: Όχι συχνές: Λευκοπενία
French: Le flacon contient également un agent dessiccant composé de charbon noir activé et de granules de gel de silice.
Greek: Ένα αποξηραντικό μέσο που περιέχει μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους από κολλοειδές πυρίτιο περιλαμβάνεται στο φιαλίδιο.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, l'enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, encre noire sur les gélules (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, στεατικό μαγνήσιο/δωδεκανικό θειικό νάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κροσκαρμελοζικό νάτριο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, μαύρη μελάνη πάνω στα σκληρά καψάκια (E172).
French: Les sujets sains et les hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont respectivement des taux de cystine intra-leucocytaire < 0,2 et habituellement < 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Greek: Φυσιολογικά άτομα και άτομα ετερόζυγα για κυστίνωση έχουν επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων < 0,2, και συνήθως κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης, αντίστοιχα.
French: Consultez votre médecin pour avoir de plus amples détails.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό για πλήρεις οδηγίες.
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλάζουσων μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
French: Fréquent: Céphalées, encéphalopathie Peu fréquent: Somnolence, convulsions
Greek: Συχνές: Πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια Όχι συχνές: Υπνηλία, σπασμοί
French: Un surdosage en cystéamine peut provoquer une léthargie progressive.
Greek: Η υπερδοσολογία κυστεαμίνης είναι δυνατό να προκαλέσει λήθαργο.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
French: Fréquent : Anomalies des tests de la fonction hépatique
Greek: Συχνές: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικών ενζύμων
French: Par rapport aux patients non traités, ceux recevant le produit actif ont continué à grandir, mais leur vitesse de croissance n'a pas été suffisante pour rejoindre les valeurs normales pour l'âge.
Greek: Όμως, η ταχύτητα ανάπτυξης δεν αυξήθηκε αρκετά ώστε να επιτρέπει στους ασθενείς να ακολουθήσουν τα κανονικά για την ηλικία όρια.
French: Dans une étude plus ancienne, 94 enfants atteints de cystinose néphropathique ont été traités avec des doses croissantes de cystéamine de façon à obtenir une concentration intra-leucocytaire de cystine inférieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine, 5-6 heures après la prise, et l'évolution de ces enfants a été comparée à celle d'un groupe de contrôle historique de 17 enfants recevant un placebo.
Greek: Σε μια προηγούμενη μελέτη, σε 94 παιδιά με νεφροπαθητική κυστίνωση χορηγήθηκαν αυξημένες δόσεις κυστεαμίνης για τη διατήρηση των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων κάτω των 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και συνέκριναν το αποτέλεσμα με μια δεδομένη ομάδα ελέγχου 17 παιδιών στα οποία χορηγήθηκε αδρανές φάρμακο (placebo).
French: Qu'est-ce que CYSTAGON et contenu de l'emballage extérieur Gélules - Cystagon 50 mg : gélules blanches opaques portant CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Greek: Εμφάνιση του CYSTAGON και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρά καψάκια - CYSTAGON 50 mg: Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTA 50 και στο κάλυμμα MYLAN.
French: La concentration moyenne de cystine intra-leucocytaire a atteint en cours de traitement la valeur de 1,7 ± 0,2 nmol hémicystine/mg de protéine.
Greek: Το μέσο επίπεδο κυστίνης των λευκοκυττάρων που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 1,7 ± 0,2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
French: Lire la notice avant utilisation.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
French: ²/jour, correspond à moins de la moitié de la dose d'entretien recommandée en clinique qui est de 1,30 g/m
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
French: Respectez toujours la posologie de CYSTAGON indiquée par votre médecin ou le pédiatre.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το CYSTAGON αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του παιδίατρού σας.
French: Quelques cas de lésions de la peau au niveau des coudes, ressemblant à des petites boules dures, ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine.
Greek: - Σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις διαφορετικών σκευασμάτων κυστεαμίνης, έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά δερματικών αλλοιώσεων στους αγκώνες όπως μικρά σκληρά εξογκώματα.
French: Chez les patients recevant la cystéamine, la fonction glomérulaire est restée inchangée au cours du temps.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε κυστεαμίνη, η σπειραματική διήθηση διατήρηθηκε για μια κάποια χρονική διάρκεια.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la numération - formule sanguine.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose néphropathique, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Greek: Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης της νεφροπαθούς κυστίνωσης.
French: - Cystagon 150 mg : gélules blanches opaques portant CYSTAGON 150 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Greek: - CYSTAGON 150 mg: Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTAGON 150 και στο κάλυμμα MYLAN.
French: Quelques informations préliminaires montrent que la poudre peut être mélangée parfaitement aux aliments tels que le lait, les pommes de terre et d'autres produits à base d'amidon.
Greek: Από την εμπειρία συνάγεται ότι τροφές όπως το γάλα, οι πατάτες και άλλες τροφές με βάση το άμυλο είναι οι καταλληλότερες για ανάμιξη με τη σκόνη.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
French: La cystéamine réagit avec la cystine pour former un mélange de disulfures de cystéamine et de cystéine, ainsi que de la cystéine.
Greek: Η κυστεαμίνη αντιδρά με την κυστίνη και σχηματίζει τα μικτά δισουλφίδια της κυστεαμίνης και κυστεΐνης, καθώς και κυστεΐνη.
French: Ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses.
Greek: Αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με πολλαπλασιασμό των αγγείων, δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις.
French: Les sujets atteints de cystinose néphropathique présentent une augmentation de la cystine intra-leucocytaire supérieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine.
Greek: Άτομα με νεφροπαθητική κυστίνωση έχουν αυξημένα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
French: CYSTAGON ne doit être pris ou administré que par voie orale, en se conformant exactement aux instructions du médecin ou du pédiatre.
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται ή να δίδεται ακριβώς όπως επιβάλλει ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας.
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, πόνος στα κάτω άκρα και υπερέκταση των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
French: Très fréquent: Vomissements, nausées, diarrhée Fréquent: Douleurs abdominales, mauvaise odeur de l'haleine, dyspepsie, gastro-entérite
Greek: Πολύ συχνές: Έμετος, ναυτία, διάρροια Συχνές: Πόνος στην κοιλιά, δύσοσμη αναπνοή, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα Όχι συχνές: Γαστρεντερικό έλκος
French: encre noire sur les gélules contenant E172.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου μαύρη μελάνη πάνω στα σκληρά καψάκια που περιέχουν E172
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 1997
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,
Greek: Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο προζελατινοποιημένο στεατικό μαγνήσιο/δωδεκανικό θειικό νάτριο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου κροσκαρμελοζικό νάτριο
French: ²/jour.
Greek: /ημέρα,