FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Portuguese: Em doentes dialisados, a semi-vida de eliminação da venlafaxina aumentou cerca de 180% e a depuração diminuiu cerca de 57%, comparativamente com indivíduos normais, enquanto que a semi-vida de eliminação da ODV aumentou cerca de 142% e a depuração diminuiu cerca de 56%.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Portuguese: Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.
English: A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado com cetoconazole em indivíduos metabolizadores extensivos (ME) e fracos (MF) de CYP2D6 observaram-se AUC mais elevadas de venlafaxina (70% e 21% em indivíduos MF e ME de CYP2D6, respectivamente) e de O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% em indivíduos MF e ME de CYP2D6, respectivamente) após a administração de cetoconazole.
English: • Heart or circulation disorders
Portuguese: • Doenças do coração e circulação
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Portuguese: A lavagem gástrica está indicada quando puder ser efectuada pouco tempo após a ingestão ou em doentes sintomáticos.
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM que identificasse as diferenças entre os eventos adversos mencionados nos RCM nacionais aprovados e na Core Data Sheet (CDS) do titular da AIM e que organizasse a Secção 4.8 de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Portuguese: Um estudo farmacocinético com o haloperidol demonstrou uma diminuição de 42% na depuração oral total, aumento de 70% na AUC, aumento de 88% na Cmax, mantendo-se inalterada a semi-vida, do haloperidol.
English: They include not feeding properly and trouble with breathing.
Portuguese: Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração.
English: Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome [Efexor] sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Portuguese: Podem ocorrer casos de hiponatremia e/ou de Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SIADH) com a venlafaxina.
English: • If you have a history of high blood pressure.
Portuguese: • Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foi notificada sobredosagem com a venlafaxina, na maioria dos casos em associação com álcool e/ou outras substâncias.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Portuguese: Secção 4.2 do RCM - Posologia e modo de administração Solicitou-se ao titular da AIM que harmonizasse os seguintes textos de posologia no RCM: - limitações da duração do tratamento à dose diária máxima de 375 mg durante 4 semanas; - diferenças na dose diária máxima recomendada.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
English: Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Portuguese: Utilização em doentes com insuficiência hepática: foi acordada a recomendação no RCM da individualização da dose, de modo a ultrapassar a variabilidade da clearance entre os doentes com insuficiência hepática.
English: This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em doentes a receber tratamento concomitante com haloperidol e venlafaxina concomitantemente.
English: Do not take Efexor
Portuguese: Não tome [Efexor]
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Portuguese: Deste modo, aconselha-se precaução no caso da terapêutica do doente incluir concomitantemente um inibidor da CYP3A4 e venlafaxina.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Portuguese: Eritema multiforme, Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de StevensJohnson, Prurido e Urticária
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Portuguese: Podem observar-se os seguintes sintomas nos recém-nascidos se a mãe tomou um ISRS/IRSN no final da gravidez: irritabilidade, tremores, hipotonia, choro persistente, dificuldade na amamentação e em dormir.
English: In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que a venlafaxina não tem afinidade significativa para os receptores sensíveis aos opiáceos ou benzodiazepinas.
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Portuguese: A venlafaxina não foi estudada em doentes com história recente de enfarte do miocárdio ou cardiopatia instável.
English: Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Portuguese: Os alimentos não afectam a biodisponibilidade da venlafaxina e ODV.
English: • Ketoconazole (an antifungal medicine)
Portuguese: • Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
English: If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Portuguese: Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou parteiro.
English: Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Portuguese: Cetoconazole (inibidor da CYP3A4)
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Equimoses, Hemorragia gastrointestinal
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Portuguese: Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de venlafaxina quando o tratamento é descontinuado, durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver secção 4.2).
English: Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de venlafaxina em crianças e adolescentes.
English: Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Portuguese: A venlafaxina não possui actividade inibitória da monoamina oxidase (MAO).
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes cujo estado de saúde possa ser comprometido pelos aumentos da pressão arterial, por exemplo doentes com insuficiência cardíaca.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 35% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.
English: • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections)
Portuguese: • Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
English: Digestive
Portuguese: Digestivo
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Portuguese: Idade e género A idade e o género não afectam significativamente a farmacocinética da venlafaxina e ODV.
English: Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Portuguese: A venlafaxina não tem afinidade significativa para os receptores muscarínicos, colinérgicos, histaminérgicos-H1 ou α1-adrenérgicos de cérebro de rato in vitro.
English: Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Portuguese: [Efexor] é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Portuguese: Secção 4.1 do RCM - Indicações terapêuticas
English: Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Portuguese: A venlafaxina e ODV apresentam uma cinética linear num intervalo de doses entre 75 mg e 450 mg/dia.
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas com a utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem.
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Portuguese: Está contra-indicada a utilização concomitante com inibidores da monoamina-oxidase (IMAO) irreversíveis, devido ao risco de síndrome serotoninérgica com sintomas tais como agitação, tremores e hipertermia.
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Portuguese: Em particular observaram-se as seguintes reacções adversas nos doentes pediátricos: dor abdominal, agitação, dispepsia, equimose, epistaxis e mialgia.
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Portuguese: Alucinações, Mioclonia, Agitação Perturbações da coordenação e do equilíbrio
English: Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de venlafaxina são mais elevadas nos metabolizadores fracos da CYP2D6 do que nos que apresentam actividade elevada.
English: Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Portuguese: Estudos retrospectivos publicados referem que a sobredosagem com venlafaxina pode estar associada a um aumento do risco de resultados fatais comparativamente ao observado com antidepressivos ISRSs, mas inferior ao observado com antidepressivos tricíclicos.
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Portuguese: • Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação de calor.
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Portuguese: O risco de administração concomitante da venlafaxina com outros fármacos que actuam no SNC não foi avaliado sistematicamente.
English: Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito principal, a O-desmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação neuronal da serotonina e da noradrenalina.
English: The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/day in two or three divided doses taken with food.
Portuguese: A dose inicial recomendada de venlafaxina de libertação imediata é de 75 mg/dia dividida por duas ou três doses tomadas com alimentos.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine
Portuguese: Reacções de privação observadas na descontinuação do tratamento com venlafaxina
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Portuguese: As médias ± desvios padrão das depurações no estado estacionário, de venlafaxina e ODV são 1,3 ± 0,6 l/h/kg e 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
English: • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Portuguese: • Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)
English: The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação em doentes hipertensos.
English: Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Portuguese: Pode ocorrer síndrome serotoninérgica com a administração concomitante de venlafaxina e lítio (ver Síndrome serotoninérgica).
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Portuguese: Outros acontecimentos notificados incluíram alterações electrocardiográficas (por exemplo, prolongamento do intervalo QT, bloqueio de ramo, prolongamento QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensão, vertigens e morte.
English: Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Portuguese: A venlafaxina é extensivamente metabolisada, principalmente no metabolito activo O-desmetilvenlafaxina (ODV).
English: However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Portuguese: Contudo, dada a variabilidade inter-individual observada na depuração, é desejável a individualização da dose.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Portuguese: • Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando o tratamento com venlafaxina for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
Portuguese: Dada a variabilidade inter-individual na depuração nestes doentes, é desejável a individualização da dose.
English: Nervous
Portuguese: Nervoso
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso hepático grave são limitados (ver secção 4.2).
English: Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
English: • Reproductive and sexual disorders
Portuguese: • Doenças dos órgãos genitais e sexuais
English: Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Portuguese: Diminuição do apetite (anorexia), Obstipação, Vómitos
English: In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Portuguese: Em indivíduos Child-Pugh A (alterações ligeiras da função hepática) e Child-Pugh B (alterações moderadas da função hepática), as semi-vidas da venlafaxina e ODV aumentaram comparativamente com as de indivíduos normais.
English: The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Portuguese: A depuração oral da venlafaxina e ODV diminuiu.
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Portuguese: Resultados dos testes da função hepática anómalos, Hiponatremia, Hepatite, Síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH), Aumento da prolactina
English: Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Portuguese: Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)
English: Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Portuguese: É necessário ajustar as doses em doentes com compromisso renal grave e em doentes que requerem hemodiálise (ver secção 4.2)
English: Venlafaxine and its metabolites are excreted primarily through the kidneys.
Portuguese: A venlafaxina e os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
English: Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
English: If you stop taking Efexor
Portuguese: Se parar de tomar [Efexor]
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Portuguese: • Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
English: At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Portuguese: Após administração oral de doses únicas de venlafaxina de libertação imediata, pelo menos 92% da venlafaxina é absorvida.
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever [Efexor] para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
English: Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Portuguese: [Efexor] pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol.
English: The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Portuguese: O titular da AIM pretendia que todos os MAOI fossem contra-indicados, enquanto que o CHMP considerava que apenas os MAOI não selectivos e irreversíveis deveriam ser contra-indicados e que uma advertência forte na Secção 4.5 do RCM seria suficiente no caso dos MAOI reversíveis.
English: The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Portuguese: O volume de distribuição da venlafaxina no estado estacionário, após administração intravenosa, é de 4,4 + 1,6 l/kg.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
English: Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
Portuguese: Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Portuguese: Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
English: • Medicines containing sibutramine (used for weight loss)
Portuguese: • Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
English: • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
Portuguese: • Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
English: Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Portuguese: A venlafaxina e o seu metabolito activo O-desmetilvenlafaxina são excretados no leite materno.
English: • Triptans (used for migraine)
Portuguese: • Triptanos (utilizados para enxaquecas)
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Portuguese: A venlafaxina é também um inibidor fraco da recaptação da dopamina.
English: Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Portuguese: Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10 Frequentes
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Portuguese: Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com [Efexor].