FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
Lithuanian: • Jūs dažniausiai vaistą leidžiate į priekinę vidurinę šlaunies dalį.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка инжекция, в рамките на предпочитания от Вас участък.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai pasirinkite skirtingą vietą iš Jums priimtinų sričių.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте, докато кървенето спре.
Lithuanian: Vatos gumulėliu arba marle užspauskite injekcijos vietą ir palaikykite, kol nustos kraujuoti.
Bulgarian: Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų spalvos pakitimas ir skausmas
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TБ.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu arba baigus gydymą, atsiranda TB simptomų.
Bulgarian: Не използвайте Simponi:
Lithuanian: Simponi vartoti negalima:
Bulgarian: След индукционни дози от 200 mg и 100 mg голимумаб съответно на седмици 0 и 2, и след това на всеки 4 седмици поддържащи дози 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на пациенти с UC, серумните концентрации голимумаб достигат стационарно състояние приблизително 14 седмици след началото на терапията.
Lithuanian: Po indukcijos, kurios metu skirtos 200 mg ir 100 mg golimumabo dozės, atitinkamai, 0-nę ir 2-ąją savaitėmis, toliau skiriant palaikomąsias 50 mg arba 100 mg golimumabo dozes leidžiant po oda kas 4 savaites OK sergantiems pacientams, jų serume golimumabo koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 14 savaičių po gydymo pradžios.
Bulgarian: Възпаление на окото (конюнктивит)
Lithuanian: • Akies uždegimas (konjunktyvitas)
Bulgarian: Ако не сте преминали обучение или имате някакви въпроси, моля свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: Jei Jūs nebuvote apmokyti arba turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Bulgarian: При пациенти, които не постигат клиничен отговор на седмица 6 в проучванията PURSUITИндукция е приложен Simponi 100 mg на всеки 4 седмици в проучването PURSUITПоддържане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems PURSUIT indukcinio gydymo tyrimų metu po 6 savaičių nebuvo klinikinio atsako, buvo leidžiama po 100 mg Simponi kas 4 savaites PURSUIT palaikomojo gydymo tyrimo metu.
Bulgarian: В проучването за нерентгенографски аксиален спондилоартрит (nr-Axial SpA) не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
Lithuanian: Neradiografinio ašinio spondiloartrito (Nr-ašinio SpA) klinikiniame tyrime 45 metų amžiaus ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Bulgarian: Независимо от това, че съпътстващото приложение с MTX води до по-високи концентрации на голимумаб в стационарно състояние при пациенти с RA, PsA или AS, данните не говорят за необходимост от корекция на дозата нито на голимумаб, нито на MTX (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Nors derinys su MTX sąlygoja didesnes pastovias mažiausias golimumabo koncentracijas pacientams, sergantiems RA, PsA ar AS, turimais duomenimis golimumabo ar MTX dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират назначеното количество Simponi съгласно подробните инструкции за приложение, дадени в листовката за пациента.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti susileisti paskirtą Simponi kiekį pagal pakuotėje pateiktas išsamias vartojimo instrukcijas.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia nauji ar pablogėja esami širdies nepakankamumo simptomai.
Bulgarian: Другите съставки са: сорбитол (E420), хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Simponi е показан за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор на конвенционалното лечение.
Lithuanian: Simponi skiriamas sunkaus, aktyvaus ankilozinio spondilito gydymui suaugusiesiems, kurių atsakas į įprastinį gydymą buvo nepakankamas.
Bulgarian: Поради характера на нежеланите реакции, наблюдавани при тази комбинирана терапия, сходни прояви на токсичност може да се проявят и в резултат на комбинацията от анакинра и друг TNF блокер.
Lithuanian: Vertinant pagal nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų gydant šiuo deriniu, pobūdį, panašaus toksinio poveikio galima tikėtis anakinrą vartojant kartu ir su kitais TNF blokuojančiais preparatais.
Bulgarian: Изберете един от двата начина за инжектиране.
Lithuanian: • Galite pasirinkti vieną iš 2 suleidimo būdų.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на TNF-антагонисти и анакинра
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę leisti, truputį pasukite dangtelį, kad nuimtumėte apsauginę plombą.
Bulgarian: На диаграмата по-долу (вижте фигура 1) е показано как изглежда предварително напълнената писалка „SmartJect".
Lithuanian: 1 pav.) parodyta, kaip atrodo užpildytas švirkštiklis „SmartJect".
Bulgarian: В сравнение с групите на плацебо е наблюдавано и подобрение по отношение на стойностите на С-реактивния протеин (CRP), като лечението със Simponi е довело до значимо понижаване спрямо изходните стойности на серумните нива на IL-6, ICAM-1, матриксната металопротеиназа 3 (MMP-3) и съдовоендотелния растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF) в сравнение с контролното лечение.
Lithuanian: Stebėtas C reaktyviojo baltymo (CRB) lygio pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, ir gydant Simponi, nuo gydymo pradžios reikšmingai sumažėjo IL-6, ILAM-1, matrikso-metaloproteinazės (MMP)-3 ir kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) kiekis kraujo serume lyginant su kontroliniu gydymu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Lithuanian: Golimumabo farmakokinetika buvo nustatyta tiriant dJIA sirgusius 173 vaikus nuo 2 iki 17 metų amžiaus.
Bulgarian: Аритмия, исхемични коронарни нарушения Редки: Застойна сърдечна недостатъчност (новопоявила се или влошаване на вече съществуваща)
Lithuanian: Nedažni Aritmija, ischeminiai vainikinės arterijos sutrikimai Reti Stazinis širdies nepakankamumas (prasidėjęs ar pasunkėjęs)
Bulgarian: Заболявания на кръвта
Lithuanian: Kraujo ligos
Bulgarian: Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.
Lithuanian: • Gydymo Simponi metu Jūsų negalima skiepyti tam tikromis (gyvomis) vakcinomis.
Bulgarian: Всеки 0,05 ml от лекарството съдържат 2,05 mg сорбитол (E420).
Lithuanian: Kiekviename vaisto 0,05 ml tūryje yra 2,05 mg sorbitolio (E420).
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото дотогава, докато главата му застане между страниците на протектора на иглата (вижте фигура 7).
Lithuanian: • Visą vaistą suleiskite stumdami stūmoklį, kol stūmoklio galvutė atsiduria tarp adatos apsaugos sparnelių (žr.
Bulgarian: Освен тези 146 пациенти, които са били рандомизирани на Simponi 50 mg, са налични рентгенографски данни на седмица 52 за 126 пациенти, от които 77% не са показали прогресия в сравнение с изходните стойности.
Lithuanian: Iš 146 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Simponi 50 mg dozė, 52-ąją savaitę buvo turimi 126 pacientų rentgenologinio tyrimo duomenys, iš kurių 77 % ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios nenustatyta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Simponi в една или повече подгрупи от педиатричната популация при улцерозен колит (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Simponi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Тироидни нарушения (като хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и струма)
Lithuanian: Nedažni Skydliaukės sutrikimai (tokie kaip hipotiroidizmas, hipertiroidizmas ir gūžys)
Bulgarian: Шейсет и осем процента (21/31), от антитяло-положителните пациенти, са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Lithuanian: Šešiasdešimt aštuoniems procentams (21 iš 31) pacientų, kuriems buvo aptikta antikūnų, in vitro buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате тази предварително напълнената писалка, Вие трябва да знаете как да:
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti šį užpildytą švirkštiklį, turėtumėte žinoti kaip: • pašalinti oro burbuliukus;
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки до умерено тежки, като най-честата е еритем на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Didžiausia dalis injekcijos vietos reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškė injekcijos vietos eritema.
Bulgarian: Не я хващайте за главата на буталото, за самото бутало, страниците на предпазителя на иглата или капачето на иглата.
Lithuanian: • Nelaikykite už stūmoklio galvutės, stūmoklio, adatos apsaugos sparnelių ar adatos dangtelio.
Bulgarian: N = брой пациенти ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Lithuanian: n parodo randomizuotų pacientų skaičių * p = 0,015
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание при приложение на който и да е TNF-антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради тютюнопушене.
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai gydyti TNF antagonistais LOPL sergančius pacientus, taip pat pacientus, kuriems yra padidėjusi su intensyviu rūkymu susijusių piktybinių navikų rizika.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по време на лечението със Simponi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums jau yra infekcija arba atsiranda bet kokie infekcijos simptomai gydant ar baigus gydymą Simponi.
Bulgarian: Фигура 5а
Lithuanian: 5a pav.
Bulgarian: Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9)
Lithuanian: Patikrinkite langelį - geltonas žymuo patvirtins, kad vaistą suleidote tinkamai (žr.
Bulgarian: Не е известно дали лечението с голимумаб повлиява риска за развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво.
Lithuanian: Ar gydymas golimumabu turi įtakos storosios žarnos displazijos arba karcinomos išsivystymui, nėra žinoma.
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
Bulgarian: Симптомите на рак на кожата могат да включват промени във външния вид на кожата или образувания по кожата Ви.
Lithuanian: Odos vėžio simptomai gali būti Jūsų odos išvaizdos pokyčiai arba išaugos odoje.
Bulgarian: Допрете отворения край на предварително напълнената писалка до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие (Фигура 6).
Lithuanian: • Stipriai prispauskite užpildyto švirkštiklio atvirąjį galą prie odos stačiu kampu (90°), kol apsauginė mova visa pasislinks po skaidriuoju dangteliu (žr.
Bulgarian: Резултат _______________
Lithuanian: 1-asis vartojimas: _______________________
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че изхвърляте пълния контейнер според инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad pilną konteinerį išmetate taip, kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420) вижте точка 2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie sorbitolį (E420) pateikiama 2 skyriuje.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът пациенти постигнали ASAS 20 отговор на седмица 16.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, 16-ąją savaitę pasiekusių ASAS 20 atsaką, procentinė dalis.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra instrukcija, kurioje išsamiai yra aprašytas švirkštiklio vartojimas.
Bulgarian: При по-голямата част от децата няма обостряне между седмица 16 и седмица 48 (съответно 59% в Simponi + MTX групата и 53% в плацебо + MTX групата; p = 0,41).
Lithuanian: Dauguma vaikų nuo 16-osios iki 48-osios savaitės ligos paūmėjimų nepatyrė (59 % Simponi ir MTX derinio bei 53 % placebo ir MTX derinio grupėse; p reikšmė = 0,41).
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
Bulgarian: Препоръчителната доза Simponi за деца с телесно тегло по-малко от 40 kg с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е 30 mg/m2 телесна повърхност до максимална единична доза от 40 mg, приложена веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams Rekomenduojama Simponi dozė daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri skiriama vieną kartą per mėnesį (tą pačią kiekvieno mėnesio dieną) iki didžiausios vienkartinės 40 mg dozės.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и МТХ) е довело до по-нисък процент на пациентите с антитела към голимумаб в сравнение с пациентите, приемащи голимумаб без прием на имуномодулатори (съответно 1% (4/308) спрямо 3% (22/638)).
Lithuanian: Gydymo kartu su imunomoduliatoriais (azatioprinu, 6-merkaptopurinu ir MTX) grupėje antikūnų prieš golimumabą atsirado mažesnei daliai pacientų, lyginant su golimumabu be imunomoduliatorių gydytais pacientais (atitinkamai 1 % (4 iš 308) ir 3 % (22 iš 638)).
Bulgarian: 175 до < 180
Lithuanian: Nuo 175 iki < 180
Bulgarian: Когато сте готови да си инжектирате лекарството, с една ръка хванете корпуса на предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę leisti, viena ranka laikykite užpildyto švirkšto korpusą.
Bulgarian: Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.
Lithuanian: • Kai kurios iš šių reakcijų pasireiškė po pirmojo Simponi pavartojimo.
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu golimumabu gydytiems pacientams limfomos dažnis buvo didesnis, nei tikėtinas bendrojoje populiacijoje.
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор (Пациенти в клиничен отговор на седмица 54) Трайна ремисия (Пациенти в клинична ремисия на седмица 30 и седмица 54)
Lithuanian: Tvari remisija (pacientai, kuriems klinikinė remisija nustatyta ir 30-ąją, ir 54-ąją savaitę)
Bulgarian: Голимумабi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас І/ІІ по NYHA).
Lithuanian: Golimumabo reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems lengvu širdies nepakankamumu (I/II NYHA klasė).
Bulgarian: Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: • jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Важно е да бъде приложена правилната доза, както е посочено в „Дозировка" (вж.точка 4.2).
Lithuanian: Svarbu, kad būtų suleista tiksli dozė, kaip nurodyta dozavimo poskyryje (žr.
Bulgarian: През контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA са наблюдавани сериозни инфекции при 1,2% от лекуваните с голимумаб пациенти и 1,2% от пациентите в контролната група.
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkios infekcijos buvo stebėtos 1,2 % golimumabu gydytų pacientų ir 1,2 % kontrolinės grupės pacientų.
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Lithuanian: GRUPINĖS PAKUOTĖS, APIMANČIOS 3 PAKUOTES, KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Bulgarian: Комбинирането на голимумаб и абатацепт не се препоръчва.
Lithuanian: Golimumabo derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
Bulgarian: Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml.
Lithuanian: 50 mg arba 100 mg golimumabo dozę leidžiant po oda kas 4 savaites palaikomojo gydymo laikotarpiu, kraujo serume susidaranti vidutinė mažiausia pusiausvyrinė koncentracija yra, atitinkamai, maždaug 0,9 ± 0,5 g/ml ir 1,8 ± 1,1 g/ml.
Bulgarian: Алергични реакции (бронхоспазъм, свръхчувствителност, уртикария), позитивиране на автоантитела Редки: Сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), васкулит (системен), саркоидоза
Lithuanian: Dažni Alerginės reakcijos (bronchospazmas, padidėjęs jautrumas, dilgėlinė), autoantikūnų atsiradimas Reti Sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas), vaskulitas (sisteminis), sarkoidozė
Bulgarian: Приложението на голимумаб при бременни жени не се препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е наистина наложително.
Lithuanian: Golimumabas nėščioms moterims turi būti skiriamas tik jeigu tai tikrai reikalinga.
Bulgarian: Това, че лечението със Simponi може да увеличи рисковете от сериозна инфекция, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, след приложение на живи ваксини при деца с експозиция на голимумаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Simponi gali didinti sunkių infekcijų, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi bei vakcinos sukeltos infekcijos po gyvųjų vakcinų paskyrimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo golimumabo, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Bulgarian: рак на лимфните възли (лимфом) (рядко).
Lithuanian: • limfmazgių vėžys (limfoma) (retai).
Bulgarian: Инжектирайте Simponi
Lithuanian: Suvirkškite Simponi
Bulgarian: кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и дразнене)
Lithuanian: niežėjimas, dilgčiojimas ir sudirginimas)
Bulgarian: 637 пациенти с активен RA, които не са получавали MTX и не са лекувани преди това с TNF-антагонисти.
Lithuanian: GO-BEFORE tyrime buvo vertinti 637 aktyviu RA sirgę pacientai, kurie nebuvo vartoję MTX ir nebuvo gydyti anti-TNF preparatu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Simponi.
Bulgarian: GO-BEFORE Активен RA, нелекуван преди това с MTX
Lithuanian: GO-BEFORE Aktyvus RA, negydytas MTX
Bulgarian: зададете предписаната доза
Lithuanian: Nustatykite Jums paskirtą dozę
Bulgarian: За всички изброени по-горе показания при пациенти с RA, PsA, AS или nr-Axial SpA с телесно тегло над 100 kg, при които след 3 до 4 дози не се постигне задоволителен клиничен отговор, може да се обсъди повишаване на дозата на голимумаб до 100 mg веднъж месечно, като се вземе предвид повишеният риск от определени сериозни нежелани реакции при дозата от 100 mg в сравнение с дозата от 50 mg (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg Visoms aukščiau paminėtoms indikacijoms, RA, PsA, AS ar nr-ašiniu SpA sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg ir kuriems po 3 ar 4 dozių nepasireiškia adekvatus klinikinis atsakas, galima apsvarstyti golimumabo dozės padidinimą iki 100 mg kartą per mėnesį, atsižvelgiant į padidėjusį tam tikrų sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų vartojant 100 mg dozę vietoje 50 mg dozės (žr.
Bulgarian: Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Pagalbos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) golimumabui arba bet kuriai pagalbinei Simponi medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка,
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos (taip pat paraudimas, sukietėjimas, skausmas, kraujosruva,
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Lithuanian: Apžiūrėkite injekcijos vietą
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за Вашата инжекция:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą iš šių toliau nurodytų sričių:
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis būklių, kurioms gydyti yra skirtas Simponi, diagnozavimo bei gydymo patirties.
Bulgarian: На седмица 16, 34% от децата имат неактивна болест, определена като наличие на всички от следните: нямат стави с активен артрит; нямат температура, обрив, серозит, спленомегалия, хепатомегалия или генерализирана лимфаденопатия, дължаща се на JIA; нямат активен увеит; нормална ESR (< 20 mm/час) или CRP (< 1,0 mg/dl); глобална оценка на лекаря за активността на заболяването (≤ 5 mm по VAS); продължителност на сутрешната скованост < 15 минути.
Lithuanian: 16-ąją savaitę 34 % vaikų liga buvo neaktyvi, kuri apibrėžiama kaip visų išvardintų sąlygų buvimas: nė vieno sąnario su aktyviu artritu; nėra karščiavimo, išbėrimo, serozito, splenomegalijos, hepatomegalijos ar JIA priskirtinos generalizuotos limfadenopatijos; nėra aktyvaus uveito; normalus ENG (< 20 mm/val.
Bulgarian: Отговорили, % пациенти ASAS 20
Lithuanian: Reagavusieji į gydymą, % nuo visų pacientų ASAS 20
Bulgarian: Рак на кожата
Lithuanian: Odos vėžiai
Bulgarian: Лечението със Simponi 50 mg намалява скоростта на прогресия на периферно увреждане на ставите, в сравнение с лечението с плацебо на седмица 24, измерена чрез промяна в изходните стойности в общия модифициран vdH-S резултат (средно ± SD резултата е 0,27 ± 1,3 в плацебо групата, в сравнение с - 0,16 ± 1,3 в Simponi групата p = 0,011).
Lithuanian: 24-ąją savaitę gydymas Simponi 50 mg doze sumažino periferinių sąnarių pažeidimo progresavimo greitį, lyginant su gydymu placebu, matuojant bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (balo vidurkis ± SD buvo 0,27 ± 1,3 placebo grupėje, lyginant su -0,16 ± 1,3 Simponi grupėje; p = 0,011).
Bulgarian: Simponi напомняща карта на пациента
Lithuanian: Simponi vartojančio Paciento priminimo kortelė
Bulgarian: Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на лигавицата на стомаха и дебелото черво, което може да причини висока температура
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno sutrikimai, tarp jų skrandžio sienelės ir žarnų uždegimas, kuris gali sukelti karščiavimą
Bulgarian: Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия.
Lithuanian: kad pasiektų ilgalaikę remisiją, pacientas ir 30-ąją, ir 54-ąją savaitėmis turėjo būti remisijos būsenoje (nesant atsako praradimo įrodymų visais laiko momentais iki pat 54-osios savaitės).
Bulgarian: Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
Lithuanian: • Negalima vartoti Simponi kartu su vaistais, kurių veikliosios medžiagos yra anakinra arba abataceptas.