FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP drar därför slutsatsen att invändningarna från Tyskland inte ska förhindra beviljandet av godkännande för försäljning samt att den akt som lämnats in under hänskjutningsförfarandet uppfyller nödvändiga krav vad beträffar riskbedömningen för cyanobakterier (blå-gröna alger) och landlevande växter.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že výhrady, které vzneslo Německo, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že dokumentace předložená v rámci posuzovacího řízení splňuje nezbytné požadavky, co se týká hodnocení rizika pro sinice a suchozemské rostliny.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Enro-K 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
Swedish: Resulterande PECgw-värde är 0,057 µg/l, vilket är under åtgärdsgränsen på 0,1 µg/l.
Czech: Výsledná hodnota (PECgw) je 0,057 µg/l, což je pod kritickou prahovou hodnotou 0,1 µg/l.
Swedish: Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Czech: Německo Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Swedish: Slutsatsen kan dras att enrofloxacin inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar eller mikroorganismer och ryggradslösa djur i jorden.
Czech: Lze konstatovat, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro vodní bezobratlé, ryby, půdní mikroorganismy a půdní bezobratlé.
Swedish: En förfinad (higher tier) riskbedömning har också visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
Czech: Modelování vyššího stupně potvrdilo také zanedbatelné riziko kontaminace podzemní vody.
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torrvikt).
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota NOEC pro testovanou hlinitopísčitou půdu je 2,9 mg enrofloxacinu na kg půdy (suché hmoty).
Swedish: Vissa av dessa data är nya studier som genomförts i enlighet med rekommenderade OECD-riktlinjer och i överensstämmelse med GLP.
Czech: Některé údaje pocházejí z nových studií provedených podle pokynů OECD a v souladu se správnou laboratorní praxí.
Swedish: Ett tillväxttest på landlevande växter i enlighet med OECD-riktlinjen 208 tillhandahölls.
Czech: Byl proveden test růstu suchozemských rostlin v souladu s doporučenými pokyny OECD č. 208.
Swedish: En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1 indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
Swedish: Antibiotika är sannolikt toxiska för alger och cyanobakterier.
Czech: Antibiotika jsou pravděpodobně pro řasy a sinice toxická.
Swedish: Enrofloxacins effekt på uppkomst och tillväxt av landlevande växter undersöktes.
Czech: Byl zkoumán účinek enrofloxacinu na vývoj a růst semen suchozemských rostlin.
Swedish: Ett reproduktionstest på daggmaskar genomfördes i enlighet med OECD-riktlinje 222.
Czech: Byl proveden test reprodukce žížal v souladu s pokyny OECD č. 222.
Swedish: EC50-värdet baserat på den initiala exponeringskoncentrationen kan beräknas till 51,45 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en initial genomsnittlig återhämtning på 105 procent av den nominella koncentrationen.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 51,45 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, jež vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 105 % původní koncentrace.
Swedish: Tillväxten (baserat på färskvikt per växt) hämmades däremot markant av enrofloxacin hos alla testade arter.
Czech: Růst (čerstvá hmotnost na základ rostliny) všech druhů však byl enrofloxacinem významně inhibován.
Swedish: Studier av miljöpåverkan
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Swedish: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Czech: 2.2.3 PECpovrchová voda (PECsw)
Swedish: Eftersom ciprofloxacin står för endast 2 procent av den totala utsöndringen från enrofloxacinmetabolismen hos kycklingar antas all potentiell risk med metaboliter täckas genom beräkning av den totala resthalten.
Czech: Jelikož ciprofloxacin představuje u kuřat pouze 2 % z celkového výstupu metabolismu enrofloxacinu, předpokládá se, že hodnocení zahrne jakékoli možné riziko metabolitů, použije-li se přístup celkového rezidua, který předpokládá, že celá dávka je vyloučena jako mateřská sloučenina nebo jako metabolity s toxicitou podobnou této mateřské sloučenině.
Swedish: 50 ml läkemedel per 100 liter vatten eller 10 mg av den aktiva substansen per kg kroppsvikt per dag.
Czech: Kuřata a krůty 50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny.
Swedish: Utifrån nuvarande riktlinjer är beräknat PECsoil-plateau-värde 542,9 µg/kg.
Czech: Za použití současných doporučených postupů je vypočtená hodnota PECpůdní hladina 542,9 µg/kg.
Swedish: 2.1.3 Jordnedbrytning
Czech: 2.1.3 Degradace v půdě
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Czech: Enro-K 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
Swedish: Studien av Robinson m.fl. 2005 är på det hela taget en väl genomförd vetenskaplig rapport som har publicerats i en väletablerad internationell referentgranskad tidskrift.
Czech: je obecně dobře popsaná vědecká zpráva, která byla publikována v dobře zavedeném mezinárodním odborném časopise.
Swedish: Tillämpning av en bedömningsfaktor på 100 ger ett PNEC-värde på 0,49 µg/l för alger.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.
Swedish: Sammanfattningsvis kom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fram till att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon signifikant risk för grundvattnet.
Czech: Výbor CVMP se celkově shodl na tom, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro podzemní vody významné riziko.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005)2, studerade enrofloxacins toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Czech: (2005)2, se zabývala toxicitou enrofloxacinu pro řasy Microcystis aeruginosa (řasa patřící mezi sinice) a Pseudokirchneriella subcapitata (původně Selenastrum capricornutum, zelená řasa).
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för fiskar.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro ryby riziko.
Swedish: Ciprofloxacin är den huvudsakliga metaboliten till enrofloxacin.
Czech: Hlavním metabolitem enrofloxacinu je ciprofloxacin.
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Daphnia magna (vattenloppa).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Daphnia magna (hrotnatka velká).
Swedish: 2.3.1 Alger
Czech: 2.3.1 Řasy
Swedish: EC50-värdet baserat på den slutliga exponeringskoncentrationen kan beräknas till 4,9 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en genomsnittlig återhämtning på 10 procent av den nominella koncentrationen (genomsnitt för omfånget 0-20 procent).
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 4,9 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, která vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 10 % původní koncentrace.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Enro-K 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Knapp m.fl. (2005)4, indikerade även den att exponeringen är mycket låg.
Czech: (2005)4 naznačuje, že expozice je velmi nízká.
Swedish: Testet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med god laboratoriesed (GLP).
Czech: Test probíhal podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
Swedish: Oral lösning 100 mg/ml
Czech: Enro-K 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
Swedish: CVMP drar slutsatsen att det inte är genomförbart att uppskatta ett exakt PNEC-värde för cyanobakterier baserat på studien av Robinson m.fl. 2005.
Czech: Výbor CVMP na závěr usoudil, že odhadovat přesné hodnoty PNEC pro sinice na základě studie Robinson a kol.
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för ryggradslösa vattendjur.
Czech: Ačkoliv se tato studie neřídí doporučenými postupy OECD, její výsledky dostatečně prokazují, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro vodní bezobratlé riziko.
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: Smyšlený název přípravku
Swedish: En studie som tagits från den officiella litteraturen, Boxall m.fl. (2006)3, tillhandahölls också.
Czech: Byla rovněž poskytnuta studie Boxall a kol.
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Pimephales promelas (amerikansk elritsa).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas
Swedish: 2.3.6 Daggmaskar
Czech: 2.3.6 Žízaly
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på 0,44 fastställas för växter.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro rostliny může být stanoven faktor rizika 0,44.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för fiskar.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro ryby může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för ryggradslösa vattendjur.
Czech: Pokud se použije tato hodnota PNEC a hodnota PECsw stanovená výše (0,019 µg/l), pro vodní bezobratlé může být stanoven faktor rizika na méně než 0,01.
Swedish: Det är dock kommitténs åsikt att en marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde (0,019 µg/l) och EC50-värdet beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. (15,9 µg/l) indikerar en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel samt inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
Czech: Výbor CVMP je však toho názoru, že rozpětí mezi odhadovanou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočtenou na základě údajů z článku Robinson a kol.
Swedish: CVMP kom fram till att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující pro úplnou charakterizaci rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på långt under 1 fastställas för daggmaskar.
Czech: Pokud se použije hodnota PNEC a hodnota PECpůda stanovená výše (542,9 µg/l), pro žížaly může být stanoven faktor rizika hluboko pod hodnotou 1.
Swedish: Kommittén anser att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že poskytnuté informace o toxicitě pro sinice jsou nedostačující ke splnění úplné charakterizace rizika, protože informace autorů Robinson a kol.
Swedish: CVMP anser att den sökande har uppfyllt alla krav för utvärdering av växttoxicitet, dvs. nya toxicitetsdata och användning av PECsoil-plateau-värdet baserat på nya nedbrytningsstudier.
Czech: nové údaje o toxicitě a použití hodnoty PECpůdní hladina vycházející z nových studií degradace.
Swedish: Uppföljande bedömning efter hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Czech: Následné posouzení po postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP efter den uppföljande bedömningen?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CVMP po následném posouzení?
Swedish: Det verkar mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, samt mot Mycoplasma spp.
Czech: Působí proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií a proti bakteriím Mycoplasma spp.
Swedish: Vad är enrofloxacin?
Czech: Co je enrofloxacin?
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in 2013 (under den initiala fasen av hänskjutningsförfarandet) och de ytterligare data som tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning som en uppföljning av kommissionens genomförandebeslut (C(2014) 1484), fann CVMP i februari 2018 att de ouppklarade farhågorna över optimeringen av doseringsschemat för behandling av Escherichia coli-infektioner inte hade lösts.
Czech: Po přezkoumání příslušných informací předložených v roce 2013 (během počáteční fáze postupu přezkoumání) a dalších údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci v návaznosti na prováděcí rozhodnutí Komise (C(2014) 1484) dospěl výbor CVMP v únoru 2018 k závěru, že přetrvávající obavy ohledně optimalizace režimu dávkování v rámci léčby infekcí způsobených bakterií Escherichia coli nebyly vyřešeny.
Swedish: EMA/184512/2018
Czech: března 2018
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze pro veterinární použití.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades att kontakta de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att diskutera de kommande etapperna i implementeringen av CVMP:s rekommenderade ändringar i produktinformationen.
Czech: Držitelům rozhodnutí o registraci bylo doporučeno, aby se obrátili na příslušné vnitrostátní orgány členských států a projednali s nimi, jak nadále postupovat, pokud jde o provedení změn v informacích o přípravku doporučených výborem CVMP.
Swedish: Enrofloxacin är ett antibiotiskt medel som tillhör klassen "fluorokinoloner".
Czech: Enrofloxacin je antibiotikum, které patří do skupiny „fluorochinolonů".
Swedish: I november 2013 utfärdade CVMP rekommendationer för dessa produkter för att säkerställa att de används på lämpligt sätt till kycklingar och kalkoner och för att minska risken att bakterier utvecklar resistens mot enrofloxacin.
Czech: V listopadu 2013 výbor CVMP vydal doporučení pro tyto přípravky, s cílem zajistit jejich vhodné používání u kuřat a krůt a snížit rizika vzniku rezistence bakterií na enrofloxacin.
Swedish: CVMP granskade de tillgängliga prekliniska (laboratorieuppgifterna) och kliniska uppgifterna (hos kycklingar och kalkoner) om enrofloxacin.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné předklinické (laboratorní) a klinické údaje (u kuřat a krůt) týkající se enrofloxacinu.
Swedish: CVMP fann att den för närvarande godkända doseringen kan påskynda utvecklingen av bakteriell resistens mot enrofloxacin, vilket skulle begränsa dess användning som sista utvägens behandling för kolibacillos hos fjäderfä.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že současná schválená dávka může urychlit rozvoj bakteriální rezistence na enrofloxacin, což by omezilo jeho použití v rámci léčby poslední instance u kolibacilózy drůbeže.
Swedish: Den 14 februari 2018 uppdaterade Europeiska läkemedelsmyndigheten sina rekommendationer för läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner.
Czech: Dne 14. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky aktualizovala svá doporučení týkající se léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin, které se podávají v pitné vodě kuřatům a krůtám.
Swedish: CVMP konstaterade att innehavarna av godkännande för försäljning varken hade påvisat att det nuvarande doseringsschemat för Escherichia coli hos kycklingar och kalkoner är optimalt ur ett kliniskt perspektiv eller föreslagit ett nytt doseringsschema.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali, že současný režim dávkování pro bakterii Escherichia coli u kuřat a krůt je z klinického hlediska optimální, ani nenavrhli nový režim dávkování.
Swedish: Vid den tidpunkten var innehavarna av godkännande för försäljning tvungna att lämna in mer data för att motivera den använda doseringen av enrofloxacin till fjäderfä.
Czech: V té době byli držitelé rozhodnutí o registraci povinni poskytnout více údajů, které by zdůvodnily dávku enrofloxacinu používanou u drůbeže.
Swedish: CVMP har nu granskat dessa data och uppdaterat sina rekommendationer om användningen av enrofloxacin till kycklingar och kalkoner.
Czech: Výbor CVMP nyní tyto údaje přezkoumal a aktualizoval doporučení týkající se používání enrofloxacinu u kuřat a krůt.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och kalkoner?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin podávané v pitné vodě kuřatům a krůtám přezkoumávány?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa produkter inte längre bör användas till kycklingar och kalkoner för behandling av Escherichia coli-infektioner och att produktinformationen till produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto přípravky by se již neměly používat u kuřat a krůt k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli a že informace o přípravku pro tyto přípravky by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.
Swedish: CVMP fann därför att enrofloxacin inte längre bör användas för behandling av Escherichia coli-infektioner hos kycklingar och kalkoner och rekommenderade att produktinformationen till de berörda produkterna bör ändras i enlighet med detta.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že enrofloxacin by již neměl být používán k léčbě infekcí způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a krůt, a doporučil odpovídajícím způsobem pozměnit informace o dotčených přípravcích.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: Efter det kan du fortsätta som vanligt.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Swedish: Potentiell risk för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner har observerats.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Swedish: Detta kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja.
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Swedish: Annars kan du utsätta dig själv eller andra för skada eller död.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Swedish: Oförändrad karbidopa utgör 30 % av den totala utsöndringen i urinen.
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
Czech: První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken att utveckla DDS (se även avsnitt 4.8).
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Swedish: I individuella fall förekommer endast en del av dessa symtom och/eller fynd.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Swedish: Tidig diagnos är viktig för lämplig behandling av NMS.
Czech: Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza.
Swedish: - Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren föreslå en höjning eller sänkning av dosen.
Czech: - Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Swedish: - Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Swedish: EKG-övervakning bör ske och patienten bör följas noggrant för eventuell utveckling av arytmi.
Czech: Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován pro možný rozvoj arytmií.
Swedish: Användning av glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri.
Czech: Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
Swedish: Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Detta motsvarade en 8,3 %-ig ökning i andelen daglig "on-tid".
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen signifikant undanträngning ske vid terapeutiska koncentrationer av dessa läkemedel.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i AUC för karbidopa eller entakapon mellan yngre (45-64 år) och äldre (65
Czech: Neexistují významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími (45 - 64 let) a staršími osobami (65 - 70 let).
Swedish: Måltider rika på stora neutrala aminosyror kan fördröja och reducera absorptionen av levodopa.
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Swedish: Om det är mindre än 1 timme till nästa dos:
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: