FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: IL-2 podaje się dwa razy na dobę w postaci iniekcji podskórnych 1 do 3 min. przed podaniem produktu Ceplene; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).
Croatian: IL-2 se primjenjuje dvaput dnevno kao supkutana injekcija 1 do 3 minute prije primjene Ceplenea; svaka doza IL-2 je 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Croatian: Volumeni koji se doziraju temeljeni na tjelesnoj težini bolesnika nalaze se u dolje navedenoj Tablici
Polish: Umiejscowione toksyczne zapalenie skóry - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Croatian: Lokalizirani toksični dermatitis - liječenje se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Croatian: Ceplene se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Polish: Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3 itd.)
Croatian: Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.) predstavlja jednu desetinu mililitra (0,1 ml).
Polish: Uogólnione toksyczne zapalenie skóry stopnia 1-4 - w przypadku zatruć stopnia I należy przerwać leczenie na 48 godzin lub do czasu ustąpienia objawów.
Croatian: Za bolesnike sa stupnjevima 1-4 generaliziranog toksičnog dermatitisa - za toksičnost stupnja 1, liječenje se mora odgoditi za 48 sati ili dok se simptomi ne povuku.
Polish: IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene.
Croatian: IL-2 se ubrizgava dvaput dnevno kao supkutana injekcija (u sloj tkiva odmah ispod kože) 1do 3 minute prije ubrizgavanja Ceplenea.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
Croatian: • Djelatna tvar je histamindiklorid.
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
Croatian: • sljedeća 63 tjedna: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi 6 tjedana prekida (bez liječenja).
Polish: IL-2 w dawce 16 400 j.m./kg mc., a następnie Ceplene w dawce 0,5 ml.
Croatian: IL-2 16 400 IU/kg nakon čega slijedi primjena 0,5 ml Ceplenea.
Polish: • u kobiet w ciąży;
Croatian: • Tijekom trudnoće.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała bardzo często
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine vrlo često
Polish: Zadaniem IL-2 jest pobudzenie funkcji komórek NK oraz limfocytów T poprzez aktywację ich działania przeciwbiałaczkowego oraz zwiększenie populacji tych komórek w wyniku indukcji cyklu komórkowego.
Croatian: Uloga IL-2 je potpomagati funkciju NK stanica i T stanica aktiviranjem antileukemijskih svojstava tih stanica i širenjem ove populacije stanica induciranjem proliferacije staničnog ciklusa.
Polish: Fiolka zawiera 0,70 ml roztworu (w nadmiarze), co umożliwia podanie jednorazowej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Croatian: Bočica sadrži 0,70 ml otopine (uključujući prepunjenje) čime se omogućuje vađenje jedne doze od 0,5 ml.
Polish: Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Croatian: Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu.
Polish: Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima najmanje 1 sat nakon primjene Ceplenea.
Polish: Ceplene jest stosowany u osób dorosłych, jednocześnie z IL-2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), czyli raka komórek układu krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym.
Croatian: Ceplene se, zajedno s IL-2, koristi u odraslih bolesnika za liječenje određenog tipa leukemije pod nazivom akutna mijeloična leukemija (AML), raka stanica u koštanoj srži koje stvaraju krv.
Polish: Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
Croatian: Histamindiklorid nije bio teratogen kod štakora ili kunića pri dozama koje su rezultirale nekoliko stotina puta većom sustavnom izloženošću od kliničke izloženosti.
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojave mjehurići, otopinu polagano pogurajte natrag u bočicu te ponovno uvucite otopinu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania histaminy do mleka samic zwierząt laboratoryjnych, ale w przypadku podawania leku samicom szczurów w dawkach wywołujących działania toksyczne stwierdzono nieznaczny wpływ toksyczny na potomstwo tych zwierząt we wczesnej fazie laktacji (patrz punkt 5.3).
Croatian: Na životinjama nije ispitano izlučivanje histamina u mlijeko, no pri dozama toksičnim za majku u štakora, potomci su pokazali blagu toksičnost u početku dojenja (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Croatian: Uzmite novu zalihu i ponovno započnite postupak, čak i ako su prošle 3 minute od ubrizgavanja IL-2.
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
Croatian: • Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
Polish: Ceplene w dawce wynoszącej 0,5 ml wstrzykuje się powoli - w czasie 5 do 15 min.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml Ceplenea injicira se polagano, kroz 5-15 minuta.
Polish: Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Croatian: Ceplene i IL-2 ćete supkutanom injekcijom (u sloj tkiva odmah ispod kože) morati ubrizgavati dvaput na dan, prema uputama koje Vam je dao liječnik.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Croatian: Nakon supkutanog injiciranja, histamin se brzo apsorbira.
Polish: Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.
Croatian: Brzo ubrizgavanje može uzrokovati pad krvnog tlaka te možete osjetiti nesvjesticu ili se čak onesvijestiti.
Polish: Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
Croatian: Svoje liječenje Cepleneom započet ćete u klinici pod nadzorom liječnika.
Polish: Należy wcisnąć tłok, wstrzykując powietrze do wnętrza fiolki.
Croatian: Klip štrcaljke gurnite prema dolje kako biste ubrizgali zrak u bočicu.
Polish: Dalej należy postępować według „INSTRUKCJI PODAWANIA ZASTRZYKU" zamieszczonej poniżej.
Croatian: 16. Uzmite štrcaljku i slijedite niže navedene "UPUTE ZA UBRIZGAVANJE".
Polish: Rozcieńczona IL-2 przygotowana w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych powinna być sporządzana w aptece w kontrolowanych warunkach aseptycznych i należy ją przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Razrijeđeni IL-2 izdan u polipropilenskim tuberkulinskim štrcaljkama sa zatvaračem ljekarna mora pripremiti u kontroliranim aseptičkim uvjetima i pohraniti u hladnjak na 2°C - 8° C.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega došlo je do sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka pri koncentracijama histamina u plazmi koje nisu uzrokovale osjetno sniženje krvnog tlaka u drugih ispitanika.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia AML zgłaszali występowanie działań niepożądanych uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 i Ceplene.
Croatian: Tijekom ispitivanja AML-a, kod gotovo svih bolesnika zabilježene su nuspojave za koje je malo vjerojatno da su povezane s liječenjem IL-2 i Cepleneom.
Polish: Cykl 2
Croatian: Ciklus 2.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym dichlorowodorek histaminy podawany w wysokich dawkach wywoływał działania toksyczne u matki, a u potomstwa obserwowano wpływ toksyczny w okresie laktacji (mniejsza liczba żywych osobników w miocie w dniu 21. w porównaniu z okresem laktacji w dniu 7.
Croatian: U peripostnatalnim ispitivanjima razvoja, visoke doze histamin dihidroklorida uzrokovale su maternalnu toksičnost, a potomci su pokazali blagu toksičnost tijekom laktacije (manje žive mladunčadi 21. dana u usporedbi s 4. danom laktacije), no ne i nakon odbijanja od sise.
Polish: Fiolki o pojemności 2 ml ze szkła typu I, zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapturkiem typu „flip-off", zawierające 0,5 ml roztworu (0,70 ml z nadmiarem).
Croatian: Bočica od stakla tip I od 2 ml, s bromobutilnim gumenim čepom i odvojivim aluminijskim zatvaračem, sadrži 0,5 ml otopine (0,70 ml uključujući prepunjenje).
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca często
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine često
Polish: Produkt Ceplene można podawać ambulatoryjnie przy użyciu pompy wstrzykiwacza lub wykonując w sposób kontrolowany iniekcje podskórne przy użyciu strzykawki i minutnika.
Croatian: Ceplene se može primjenjivati pomoću pumpe za štrcaljku za ambulantnu infuziju ili pomoću štrcaljke s programatorom vremena, rukom kontroliranim supkutanim injiciranjem.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki histaminy u zdrowych ochotników w porównaniu z pacjentami z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Provedeno je ispitivanje za mjerenje PK histamina u normalnih dobrovoljaca u usporedbi s bolesnicima s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova ili lijekova s učinkom snižavanja krvnog tlaka mogu povećati toksičnost Ceplenea.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt często
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia lękowe bardzo często depresja często
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost vrlo često depresija često
Polish: • antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki), takie jak propranolol, metoprolol, atenolol.
Croatian: • beta-blokatori, poput propranolola, metoprolola, atenolola.
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Croatian: Koncentracije histamina i PK bile su vrlo varijabilne tijekom ispitivanja, kao i unutar skupina zdravih dobrovoljaca i bolesnika.
Polish: Tabela 3: Tabela podawania IL-2 (aldesleukiny)
Croatian: Tablica 3: Tablica za primjenu IL-2 (aldesleukina)
Polish: Cykl 3
Croatian: Ciklus 3.
Polish: Farmakokinetyka histaminy jest zbliżona u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Farmakokinetika histamina u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega, slična je onoj u dobrovoljaca s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Croatian: bolesnika, medijan trajanja preživljenja bez leukemije povećao se s 291 dana (9,7 mjeseci) na 450 dana (15 mjeseci) nakon liječenja Ceplene/IL-2 naspram neliječenja terapijom održavanja (eng.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako tijekom ili nakon ubrizgavanja osjećate nesvjesticu ili omaglicu, prije ubrizgavanja sljedeće doze o tome obavijestite svog liječnika.
Polish: Są one stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene").
Croatian: Koriste se za liječenje čireva želuca, probavnih tegoba (dispepsija) ili žgaravice (pogledajte gore navedeno
Polish: Kod ATC: L03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX14.
Polish: Zatrucia stopnia 1
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 1
Polish: Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę.
Croatian: 13. Vratite pokrov na iglu.
Polish: Chociaż dawkowanie w przypadku stosowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 jest inne, lekarze powinni zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla IL-2 i uwzględnić odpowiednie interakcje z innymi lekami.
Croatian: Iako se doziranje razlikuje, kada se Ceplene primjenjuje u kombinaciji s IL-2, liječnici moraju pogledati i sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2 te paziti i na interakcije tog lijeka.
Polish: • jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład tiazydowe leki moczopędne [bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).
Croatian: • bilo kakvo liječenje visokog krvnog tlaka (na primjer tiazidni diuretici [bendrofluazid], ACE inhibitori [kaptopril], antagonisti kalcija [nifedipin] i alfa-blokatori [prazosin]).
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
Croatian: Isporučuje se u staklenoj bočici sa sivim gumenim čepom i plavim odvojivim aluminijskim zatvaračem s evidencijom otvaranja.
Polish: Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
Croatian: Stoga istodobna primjena Ceplenea i IL-2 cilja na optimizaciju antileukemijskih funkcija NK stanica i T stanica.
Polish: t.13 do t.15 (dzień 1-21)
Croatian: 13. do 15. tjedan (1.-21. dan)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia bardzo często pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej często
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene granulom na mjestu injiciranja, umor, pireksija, eritem na mjestu injiciranja, osjećaj vrućine, reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, zimica, upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja vrlo često urtikarija na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, astenija, bol u prsima često
Polish: Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Croatian: Uloga Ceplenea je zaštititi limfocite, osobito NK stanice i T stanice, koje su odgovorne za imunološki posredovano uništavanje rezidualnih stanica leukemije.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL-2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave koje je imalo 30% ili više bolesnika koji su primali IL-2 i Ceplene (navedene prema padajućem redoslijedu učestalosti) su: crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolja, umor, granulom na mjestu injiciranja, pireksija i eritem na mjestu injiciranja.
Polish: W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2.
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja, uvijek ćete koristiti IL-2 UZ Ceplene.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy często
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica često
Polish: Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
Croatian: Dok je igla još zaštićena pokrovom, klip povucite natrag i uvucite zrak u štrcaljku do razine (broj mililitara) kako Vas je uputio liječnik.
Polish: • nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), wzmożona potliwość, poty nocne i świąd
Croatian: • abnormalno crvenilo kože (eritem), pojačano znojenje (hiperhidroza) , noćno znojenje i svrbež
Polish: • zmiana smaku (zaburzenie smaku)
Croatian: • promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Polish: Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Croatian: Ako nije, uzmite drugu bočicu i o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: Przed operacją lub wykonaniem specjalnych badań radiologicznych wymagających podania zastrzyku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceplene.
Croatian: Također, ako ćete se podvrgavati operativnom zahvatu ili posebnoj pretrazi rendgenskim zrakama koje zahtijeva injekciju, prvo provjerite zna li Vaš liječnik da primate Ceplene.
Polish: Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Croatian: 5. Uklonite plastični zatvarač s bočice, otkrivajući čep s unutarnjim gumenim krugom.
Polish: • wysypka
Croatian: • piskanje
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Croatian: Primjena Ceplenea ili IL-2 brzim infundiranjem ili njihova primjena u krvožilne prostore, pri višim dozama od odobrenih, može prekomjerno pojačati nuspojave povezane s Cepleneom.
Polish: Pacjenci, u których w okresie 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Ceplene stwierdzono zakażenie wymagające przyjmowania leków stosowanych w zakażeniach (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych), muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Croatian: Ako ste unutar 14 dana od početka ovog liječenja imali infekciju zbog koje ste trebali uzimati lijekove za liječenje infekcija (antibiotike, lijekove protiv gljivica ili virusa), liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Polish: Podanie podskórne, wyłącznie.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika koji imaju bilo što od sljedećeg: simptomatsku bolest perifernih arterija, koji su imali ili imaju peptički ulkus ili ulkus na jednjaku uz anamnezu krvarenja, klinički značajnu bolest bubrega i moždani udar unutar 12 mjeseci.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Polish: Dawkę wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Croatian: Svaka doza se izračunava prema Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: Uczestniczyło w nim 39 pacjentów z AML w okresie remisji, u których ustalono dawkę oraz realną możliwość podawania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2.
Croatian: Ispitivanje AML-1 bilo je istraživačko, obuhvaćalo je 39 bolesnika s AML u remisiji kako bi se odredila doza i izvedivost primjene Ceplena zajedno s IL-2.
Polish: Najpierw należy wykonać zastrzyk z IL-2.
Croatian: Uvijek prvo ubrizgavajte IL-2.
Polish: Chociaż nie wykazano wpływu stopnia zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne produktu Ceplene, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega nema dokazani učinak na farmakokinetiku Ceplenea, nalaže se oprez kada se Ceplene primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Zatrucia stopnia 3 i 4 (w tym niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca) - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 3 i 4 (uključujući hipotenziju, aritmiju) - liječenje se mora prekinuti dok se toksičnost ne povuče.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Croatian: Međutim, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega obično nije potrebno smanjiti dozu Ceplenea.
Polish: W przypadku uporczywego niedociśnienia, bólów głowy, zaburzeń rytmu serca, toksycznych działań w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min. - należy zmniejszyć o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Croatian: Kod ustrajne hipotenzije, glavobolje, aritmije, kardijalne, hepatične i renalne toksičnosti - vrijeme injiciranja doze Ceplenea mora se produljiti na maksimalno 15 minuta. - količinu doze Ceplenea i IL-2 potrebno je smanjiti za 20%.
Polish: • krwawiący wrzód trawienny;
Croatian: • čirevi koji krvare,
Polish: • ból kończyn i pleców
Croatian: • bol u udovima i bol u leđima
Polish: Pacjent może otrzymać zapas wcześniej napełnionych zamkniętych strzykawek tuberkulinowych wystarczający na 2 tygodnie podawania w warunkach domowych z informacją, że strzykawki do momentu podania należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Bolesnicima se za primjenu kod kuće smije izdati najviše dvotjedna zaliha napunjenih tuberkulinskih štrcaljki sa zatvaračem uz upute da se prije primjene te štrcaljke moraju čuvati u hladnjaku na 2°C8°C.
Polish: t.7 do t.9 (dzień 1-21)
Croatian: 7. do 9. tjedan (1.-21. dan)
Polish: Należy palcem wskazującym i kciukiem ująć fałd skóry w oczyszczonym miejscu, nie ściskając jej.
Croatian: 6. Dio očišćene kože primite između palca i kažiprsta, bez stiskanja.
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Polish: Ceplene ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Croatian: Ceplene je bistra, bezbojna tekućina.
Polish: Ceplene może powodować niedociśnienie, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Croatian: Primjena Ceplenea može uzrokovati hipotenziju što može rezultirati omaglicom, ošamućenošću i zamagljenim vidom.
Polish: Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta.
Croatian: Brzo supkutano injiciranje ili injiciranje u krvožilni prostor može rezultirati teškom hipotenzijom, tahikardijom ili sinkopom.
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Croatian: Za upute o početnoj rekonstituciji i daljnjem razrjeđivanju na 200 µg/ml interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene, vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Polish: *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Croatian: *za odredbe o modifikaciji doze i rasporedu doziranja vidjeti modifikaciju doze.