FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Icelandic: Til að fyrirbyggja umfangsmiklar blæðingar við eða eftir skurðaðgerð á að hefja gjöf lyfsins 1 - 2 klukkustundum fyrir aðgerðina.
German: Die mediane Halbwertszeit von VWF lag zwischen 10,00 und 13,48 h, wohingegen FVIII:C eine längere Halbwertszeit zwischen 11,40 und 19,54 hatte.
Icelandic: Miðgildi brottnáms t1/2 VWF vísa var milli 10,00 og 13,48 klst. en FVIII:C var með lengri t1/2 milli 11,40 og 19,54 klst.
German: Voncento wird nur angewendet wenn die Behandlung alleine mit einem anderen Medikament, Desmopressin, nicht wirksam ist oder nicht gegeben werden kann.
Icelandic: Voncento er aðeins notað ef meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, dugar ekki ein sér eða ef ekki er hægt að beita henni.
German: Wenn Ihr Arzt denkt, daß Sie sich Voncento selbst verabreichen können, wird er Sie ausführlich unterweisen.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért fær um að gefa þér Voncento sjálf/sjálfur mun hann láta þig fá nauðsynlegar leiðbeiningar.
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Icelandic: Það jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við herbergishita (lægri en 25°C).
German: Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des VWS erforderlich sein können.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa 80 a.e./kg upphafsskammt af VWF:RCo, einkum hjá sjúklingum með VWD af tegund 3, þar sem stærri skammta getur þurft til að viðhalda viðunandi virkni en í öðrum tegundum VWD.
German: Voncento kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Icelandic: Voncento má nota handa sjúklingum á öllum aldri.
German: Kinder und Jugendliche mit VWS:
Icelandic: Börn með VWD
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Icelandic: Breytileiki getur verið milli einstaka sjúklinga hvað varðar svörun þeirra við storkuþætti VIII, sem sýnir mismunandi helmingunartíma og endurheimt.
German: • Ihrem Körpergewicht (siehe auch Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt").
Icelandic: (sjá einnig kaflann "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki").
German: Hämophilie A(angeborener FVIII-Mangel)
Icelandic: Dreyrasýki A (meðfæddur skortur á FVIII)
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum VWF eða FVIII við önnur lyf.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento in Patienten mit von Willebrand Syndrom sind den Daten sehr ähnlich, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sjúklinga með von Willebrand sjúkdóminn eru mjög svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Icelandic: Það jafngildir 0,74% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Eine angemessene Dosierung sollte alle 12 - 24 Stunden wiederholt werden.
Icelandic: Gefa á viðeigandi skammt á 12 - 24 klukkustunda fresti.
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt úr klínískum rannsóknum.
German: * Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Icelandic: * FVIII-virkni (a.e.) er ákvörðuð með European Pharmacopoeia litmyndunarprófi.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Icelandic: Fyrirbygging og meðhöndlun blæðinga hjá sjúklingum með dreyrasýki A.
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
German: ml pro Minute) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
Icelandic: (innrennslishraði á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Wie Voncento aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Voncento og pakkningastærðir
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
German: Wie ist Voncento aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Voncento •
German: Wie ist Voncento anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Voncento
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma wie Voncento erhalten.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið lyf sem unnin eru úr blóðvökva manna, svo sem Voncento.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðni var metin á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Voncento enthält FVIII und VWF als arzneilich wirksame Bestandteile, die aus humanem Plasma gewonnen werden und sich wie körpereigene Plasmabestandteile verhalten.
Icelandic: Voncento inniheldur virku efnin FVIII og VWF, sem unnin eru úr manna plasma og hegða sér eins og eigin þættir í plasma.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen überwacht werden.
Icelandic: Meðferð þín á að vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen VWF oder FVIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna VWF eða manna FVIII eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Benötigter FVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni FVIII (% eða a.e./dl)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Sorgfältig darauf achten, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki í sprautuna með lyfinu.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga við um börn og unglinga.
German: Falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen.
Icelandic: Ef sú VWF:RCo virkni í plasma sem vænst er næst ekki, eða ef ekki tekst að hemja blæðingu með viðeigandi skammti ætti að gera viðeigandi mælingar til að ganga úr skugga um hvort efni sem hindra virkni VWF séu til staðar.
German: Hämophilie A
Icelandic: Dreyrasýki A
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder bevorzugt in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tjáð annaðhvort sem prósenta (af virkni í eðlilegu mannaplasma) eða helst í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
Icelandic: Byrjandi blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðing í munni
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki hægt að útiloka algjörlega möguleikann á að sýkingar berist milli manna þegar lyf sem unnin eru úr blóði eða plasma manna eru gefin.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast gæti ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
German: Der relative Anteil der hochmolekularen (HMW) VWF-Multimere in Voncento beträgt im Durchschnitt 86% im Vergleich zu normalem Humanplasma (NHP).
Icelandic: Hlutfall VWF fjölliða með mikinn mólþunga í Voncento, borið saman við venjulegt mannaplasma, er að meðaltali 86%.
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
Icelandic: - VWF veldur seinkaðri leiðréttingu tengds FVIII-skorts.
German: Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während Operationen bei Patienten mit VWS, für den Fall, dass die Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Icelandic: Fyrirbyggjandi/meðferð blæðingar og meðhöndlun blæðinga eftir skurðaðgerðir hjá sjúklingum með VWD, þegar meðferð með desmópressíni (DDAVP) ein sér hefur ekki áhrif eða er ekki viðeigandi.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hugsast getur að meðferð hjá sjúklingum með háa þéttni hemla sé ekki aðeins óvirk, heldur geti einnig leitt til bráðaofnæmis og því nauðsynlegt að íhuga önnur meðferðarúrræði.
German: Im allgemeinen hebt 1 I.E./kg VWF:RCo den Plasmaspiegel des VWF:RCo um 0,02 I.E./ml (2 %) an.
Icelandic: Almennt eykur gjöf 1 a.e./kg af VWF:RCo virkni VWF:RCo í blóðrás um 0,02 a.e./ml (2%).
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Icelandic: Skortur á öðrum hvorum þættinum veldur því að blóð storknar hægar en það ætti að gera, sem leiðir til aukinnar blæðingatilhneigingar.
German: Sie können einen Inhibitor (neutralisierenden Antikörper) gegen VWF entwickeln, wodurch VWF nicht mehr richtig wirkt.
Icelandic: Þú gætir myndað hlutleysandi mótefni (hemil) gegn VWF og ef það gerist mun VWF ekki lengur hafa tilætluð áhrif.
German: Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen VWF entwickeln.
Icelandic: Sjúklingar með VWD, einkum af tegund 3, geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn VWF.
German: Erwärmen Sie das Voncento Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
Icelandic: Leyfið Voncento þurrefninu og leysinum að ná herbergishita eða líkamshita án þess að opna hettuglösin.
German: Es wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu eins og hjá fullorðnum.
German: weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor VIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30% - 60% (a.e./dl).
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento abbrechen Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.
Icelandic: Ef hætt er að nota Voncento Ekki hætta að nota Voncento nema ræða fyrst við lækni þinn.
German: Bei Patienten mit Magen-Darmblutungen oder Menstruationsblutungen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blæðingar í meltingarvegi eða asatíðir gæti verið þörf á styttri skammtahléum eða hærri skömmtum.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Voncento erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Icelandic: Eindregið er ráðlagt að í hvert sinn sem Voncento er gefið, sé dagsetning gjafar, lotunúmer lyfsins og gefið rúmmál skráð í meðferðardagbók.
German: Wenn eine Nebenwirkung erfolgt, die mit der Verabreichung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitt 2.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hætta inndælingu/innrennsli (sjá einnig kafla 2).
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
Icelandic: Í sumum tilfellum leiða þau til alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmis), sem valda alvarlegum öndunarerfiðleikum, sundli eða losti.
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=15) und in Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=16)
Icelandic: Upphaflegar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C lagaðar að upphafsgildi hjá einstaklingum <6 (N=15) og 6-12 ára gömlum (N=16)
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften von Willebrand Syndrom
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf von Willebrand sjúkdómur
German: Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag dürfen nicht verwendet werden.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda flygsur eða agnir.
German: Bei der Behandlung hämophiler Patienten, bindet FVIII an VWF im Blutkreislauf des Patienten.
Icelandic: Þegar sjúklingi með dreyrasýki er gefinn storkuþáttur FVIII í æð, binst hann við VWF í blóðrás sjúklingsins.
German: Aktivierter FVIII agiert als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt so die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wiederum wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Icelandic: Virkjaður FVIII verkar sem stoðþáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar breytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 12 VWS-Patienten > 12 Jahren wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB und FVIII:C beobachtet:
Icelandic: ≥12 ára með VWD sáust eftirtaldar lyfjahvarfabreytur fyrir VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausnina tafarlaust.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: Der infundierte humane VWF verhält sich genauso wie der körpereigene VWF.
Icelandic: Utanaðkomandi VWF sem unnið er úr mannaplasma hegðar sér eins og eigin VWF.
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 824 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
German: Während der Behandlung mit Voncento können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við meðferð með Voncento:
German: (I.E./mL)
Icelandic: (a.e./ml)
German: Kinder und Jugendliche mit Hämophilie A:
Icelandic: Börn með dreyrasýki A
German: Für zusätzliche Informationen, siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:"
Icelandic: "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki".
German: - Die Gabe von FVIII:C-haltigen VWF-Präparaten stellt den FVIII:C-Spiegel sofort nach der ersten Infusion auf ein normales Niveau wieder her.
Icelandic: - Gjöf VWF-lyfs sem inniheldur FVIII:C færir þéttni FVIII:C í eðlilegt horf strax eftir fyrstu gjöf.
German: Der infundierte humane FVIII verhält sich genauso wie der körpereigene FVIII.
Icelandic: Utanaðkomandi FVIII sem unnið er úr mannaplasma hegðar sér eins og eigin FVIII.
German: Adjustierte initiale pharmakokinetische Daten von VWF und FVIII:C gemessen in Patienten < 6 Jahren (N=9) und Patienten im Alter von 6-12 Jahren (N=5):
Icelandic: Upphaflegar lyfjahvarfabreytur VWF og FVIII:C, aðlagað að upphafsgildi hjá einstaklingum <6 (N=9) og 6-12 ára (N=5).
German: Fieber Kopfschmerzen
Icelandic: Hiti Höfuðverkur
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar = líkamsþyngd [kg] x æskileg hækkun á storkuþætti VIII [% eða a.e./dl] x 0,5.
German: Prophylaktische Behandlung:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð:
German: Bei der Langzeitprophylaxe bei Patienten mit VWS sollte eine Dosis von 25 - 40 I.E. VWF:RCo /kg Körpergewicht 1 bis 3 mal pro Woche in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Við langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með VWD, ætti að íhuga skammt sem er 25-40 a.e. VWF:RCo /kg líkamsþyngdar 1 sinni til 3svar í viku.
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Icelandic: Ekki er unnt að gera forklínískar rannsóknir á endurteknum skömmtum (langvinn eituráhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og stökkbreytandi áhrif) með skynsamlegum hætti í hefðbundnum dýralíkönum vegna myndunar mótefna eftir gjöf framandi mannapróteina.
German: Zur Injektion von Voncento sollten nur die mitgelieferten Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Injektions/Infusionsgeräten auftreten können.
Icelandic: Aðeins á að nota meðfylgjandi lyfjagjafarbúnað til inndælingar Voncento, þar sem meðferð getur brugðist vegna þess að FVIII loði við innri fleti ýmiss konar inndælingar- og innrennslisbúnaðar.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá nafn og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Voncento, til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
German: Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Anwendung von Voncento in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll - in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten - die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Verabreichung abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hægja á inndælingu eða hætta henni, eftir því sem klínískt ástand sjúklingsins segir til um (sjá einnig kafla 4.4).
German: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Deutschland
Icelandic: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Þýskaland
German: Benötigter Faktor VIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
German: Basierend auf einer Pharmakokinetik-Studie mit 16 Hämophilie A-Patienten ≥ 12 Jahren alt wurden die folgenden pharmakokinetischen Daten für FVIII:C beobachtet:
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá 16 sjúklingum ≥12 ára með dreyrasýki A sáust eftirtaldar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C:
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef: • vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
German: Die Primärverpackung für das Produkt und das Lösungsmittel besteht aus Glasflaschen mit einem Gummistopfen, einer Kunststoffscheibe und einer Aluminiumkappe.
Icelandic: Innri umbúðir stofns og leysis eru hettuglös úr gleri með gúmmítappa, plastloki og hettu úr áli.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gagnvart hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV), og gegn hjúplausu lifrarbólgu A veirunni (HAV).
German: In manchen Fällen können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum gætu styttri skammtahlé eða hærri skammtar verið nauðsynlegir.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunoglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta sem byggjast á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
German: Die initial hergestellte Lösung von Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
Icelandic: Ekki á þó að þynna upphaflegu blönduðu Voncento-lausnina frekar í slíkum tilfellum.
German: Gesamtclearance (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Heildarúthreinsun (ml/(klst.*kg) Vss (ml/kg)
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Icelandic: EKKI setja hettuglösin í beinan hita.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung von Willebrand Syndrom:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki Skammtar von Willebrand sjúkdómur
German: Bei Patienten, die VWFProdukte erhalten, die FVIII enthalten, können länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:CPlasmaspiegel das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá VWF-lyf sem inniheldur FVIII getur viðvarandi of mikil þéttni FVIII:C í plasma aukið hættu á segamyndun (sjá einnig kafla 4.4).
German: Die Therapie des VWS und der Hämophilie A soll unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfolgen.
Icelandic: Meðferð við VWD og dreyrasýki A á að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við blæðingakvillum.
German: Sonstige Bestandteile: Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Saccharose, Trometamol.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: kalsíumklóríð, manna albúmin, natríumklóríð, natríum sítrat, súkrósi, trómetamól.