FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DELPHI is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de tolerantie en de werkzaamheid van PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 80 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg. Deze patiënten kregen PREZISTA/ritonavir tweemaal daags toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht).
Slovak: 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg, predtým liečení ART DELPHI je otvorená štúdia fázy II hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, toleranciu a účinnosť PREZISTY s nízkou dávkou ritonaviru u 80 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 a predtým liečených ART, vo veku 6 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg. Títo pacienti užívali PREZISTU/ritonavir dvakrát denne spolu s inými antiretrovírusovými látkami (pre odporúčané dávkovanie v závislosti od hmotnosti pacienta pozri časť 4.2).
Dutch: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Slovak: EMEA/H/C/000707
Dutch: Het volledige EPAR voor Prezista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prezista sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prezista te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prezista?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg) en als een orale suspensie (100 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg) a perorálnej suspenzie (100 mg/ml).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prezista.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prezista.
Dutch: Bij kinderen en jongeren doen zich soortgelijke bijwerkingen voor.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u detí a dospievajúcich.
Dutch: De orale suspensie is beschikbaar voor patiënten die de tabletten niet kunnen inslikken.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prezista verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prezista na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prezista groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Prezista sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De tabletten van 300 en 600 mg bevatten de kleurstof ‘sunset yellow' (E110), die allergieën kan veroorzaken.
Slovak: Tablety v sile 300 mg a 600 mg obsahujú farbivo nazývané oranžová žlť (E110), ktoré môže spôsobiť alergie.
Dutch: In alle studies namen de patiënten ook andere geneesmiddelen tegen hiv in.
Slovak: V rámci všetkých uvedených štúdií pacienti dostávali aj iné lieky proti HIV.
Dutch: Bij volwassenen is Prezista onderzocht in zes hoofdstudies.
Slovak: Perzista bol u dospelých skúmaný v šiestich hlavných štúdiách.
Dutch: Prezista is een geneesmiddel dat de werkzame stof darunavir bevat.
Slovak: Prezista je liek, ktorý obsahuje účinnú látku darunavir.
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt opnieuw begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor een ontsteking op de infectieplaats ontstaat.
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému vzniká vtedy, keď imunitný systém pacienta opäť začne fungovať a bojuje proti existujúcim infekciám, pričom spôsobí zápal v mieste vpichu infekcie.
Dutch: Behandeling met Prezista moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Prezista má začať zdravotnícky odborník, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Het blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het hiv-gehalte in het bloed (virale last).
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti sa zakladali na zmenách hladiny HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Dutch: Deze boostergeneesmiddelen vertragen de snelheid waarmee darunavir wordt afgebroken, waardoor de darunavirspiegels in het bloed stijgen.
Slovak: Tieto posilňovacie lieky spomaľujú rýchlosť štiepenia darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prezista veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Prezista vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hierdoor kan met een lagere dosis darunavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
Slovak: To umožňuje použiť nižšiu dávku darunaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku.
Dutch: Eerder behandelde kinderen mogen vergelijkbare eenmaal daagse doses krijgen op voorwaarde dat hun ziekte niet resistent is tegen Prezista.
Slovak: U detí, ktoré predtým boli liečené, je možné podávať podobné dávky jedenkrát denne za predpokladu, že ich ochorenie nie je rezistentné voči lieku Prezista.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prezista te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Prezista bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prezista in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prezista?
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde volwassenen was Prezista even werkzaam als lopinavir.
Slovak: U dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Prezista rovnako účinný ako lopinavir.
Dutch: Hoe is Prezista onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Prezista skúmaný?
Dutch: Prezista kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen of een halt toeroepen.
Slovak: Liek Prezista nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť alebo odvrátiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Dutch: Doorgaans wordt echter tweemaal daags een dosis tussen 380 en 600 mg gegeven, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Slovak: Pri tejto liečbe sa však podáva dávka v rozmedzí od 380 do 600 mg dvakrát denne, v závislosti od ich hmotnosti.
Dutch: Prezista mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of die bepaalde andere geneesmiddelen nemen die het darunavir-, ritonavir- of cobicistatgehalte in het bloed kunnen verlagen en zo kunnen verhinderen dat het middel werkt.
Slovak: Prezista nesmú užívať pacienti, ktorý majú závažne zníženú funkciu pečene alebo ktorí používajú niektoré iné lieky, ktoré môžu znížiť hladiny darunaviru, ritonaviru alebo kobicistatu v krvi a spôsobujú tak nedostatočnú účinnosť.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prezista vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prezista.
Dutch: Eerder behandelde patiënten kunnen ook een dosis van 800 mg eenmaal daags innemen, op voorwaarde dat zij gezond genoeg zijn en gebleken is dat het hiv-virus dat de infectie veroorzaakt niet resistent is tegen Prezista.
Slovak: Dávku 800 mg jedenkrát denne môžu užívať aj pacienti, ktorí už boli predtým liečení, ak sú dostatočne zdraví a preukázalo sa, že vírus HIV spôsobujúci infekciu nie je v ich prípade rezistentný voči lieku Prezista.
Dutch: Wanneer het enzym geblokkeerd is, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze maar langzamer.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť replikácie.
Dutch: Met ritonavir versterkt Prezista is tevens onderzocht bij 101 eerder behandelde kinderen tussen 3 en 18 jaar oud en bij 12 nog niet behandelde kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg.
Slovak: Prezista sa posilňovaný ritonavirom skúmal aj u 101 predtým liečených detí vo veku od troch do 18 rokov a u 12 zatiaľ neliečených detí vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg.
Dutch: Patiënten die voor deze stof allergisch zijn, moeten eventueel de tabletten van een lagere sterkte nemen, die deze stof niet bevatten.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí sú alergickí na túto zložku, budú potrebovať tablety s menšou silou, ktoré neobsahujú oranžovú žlť .
Dutch: Bij volwassenen die al eerder behandeld waren, hadden degenen die Prezista kregen een geringere virale last dan degenen die andere proteaseremmers ter vergelijking kregen.
Slovak: U dospelých, ktorí boli predtým liečení a užívali liek Prezista, bola vírusová záťaž nižšia ako u tých, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteázy.
Dutch: Waarom is Prezista goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Prezista povolený?
Dutch: Het middel wordt altijd gebruikt samen met cobicistat (bij volwassenen) of een lage dosis ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en andere anti-hiv-middelen, en moet worden ingenomen met voedsel.
Slovak: Liek sa vždy podáva v kombinácii s kobicistatom (u dospelých) alebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospelých a detí) spolu s inými liekmi proti HIV, pričom sa má užívať s jedlom.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar met een gewicht van ten minste 15 kg ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun lichaamsgewicht.
Slovak: U detí vo veku od 3 do 17 rokov s hmotnosťou najmenej 15 kg, ktoré predtým neboli liečené, sa odporúčaná dávka pohybuje od 600 do 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: Prezista wordt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Slovak: Prezista sa používa spolu s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých a detí vo veku od troch rokov, ktorí sú nakazení vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Prezista diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prezista u dospelých sú hnačka, tzv. syndróm reaktivácie imunitného systému, nauzea (nevoľnosť), pyrexia (horúčka) a vyrážka.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista v dávke 800 mg jedenkrát denne posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom (iným inhibítorom proteázy) posilňovaným ritonavirom u 691 dospelých, ktorí neboli predtým liečení na HIV.
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir bij 604 patiënten die in het verleden al enige middelen tegen hiv hadden ingenomen.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Prezista posilňovaný ritonavirom porovnával s lopinavirom posilňovaným ritonavirom u 604 pacientov, ktorí v minulosti užívali niektoré z liekov proti HIV.
Dutch: De werkzame stof in Prezista, darunavir, is een proteaseremmer.
Slovak: Prezista, darunavir, je inhibítor proteázy.
Dutch: Overige informatie over Prezista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Prezista in combinatie met cobicistat als booster werd onderzocht in een studie onder 313 volwassen patiënten die allen eenmaal daags 800 mg Prezista en 150 mg cobicistat kregen plus twee andere antihiv-middelen.
Slovak: Prezista sa v kombinácii s liekom kobicistat ako posilňovacím liekom posudzoval v štúdii, do ktorej bolo zapojených 313 dospelých pacientov, pričom všetci dostávali 800 mg lieku Prezista a 150 mg kobicistatu jedenkrát denne, a to spolu s dvomi inými liekmi proti HIV.
Dutch: Prezista 800 mg eenmaal daags was even werkzaam als Prezista 600 mg tweemaal daags bij patiënten die eerder behandeld waren: na 48 weken had 72% van de patiënten die Prezista 800 mg eenmaal daags innamen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (212 van de 294 patiënten), vergeleken met 71% van degenen die Prezista 600 mg tweemaal daags hadden gekregen (210 van de 296 patiënten).
Slovak: Liek Prezista 800 mg podávaný jedenkrát denne bol rovnako účinný ako liek Prezista 600 mg podávaný dvakrát denne u pacientov, ktorí už boli predtým liečení: po 48 týždňoch malo 72 % pacientov užívajúcich liek Prezista 800 mg jedenkrát denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (212 z 294) v porovnaní so 71 % pacientov, ktorí užívali liek Prezista 600 mg dvakrát denne (210 z 296).
Dutch: Samen met Prezista wordt ritonavir of cobicistat gebruikt als versterker (‘booster').
Slovak: Spolu s liekom Prezista sa ako posilňovacie lieky, tzv. booster, používajú ritonavir alebo kobicistat.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prezista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prezista, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Prezista was tevens werkzaam bij eerder behandelde kinderen: 74% van de eerder behandelde kinderen ouder dan zes jaar (59 van de 80) had na 24 weken behandeling een vermindering van de virale last van minstens 90%; 81% van de kinderen tussen drie en zes jaar (17 van de 21) had na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Slovak: Prezista bol účinný aj v prípade už predtým liečených detí: u 74 % detí vo veku od šesť rokov (59 z 80 detí), ktoré už boli predtým liečené, sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo zníženie vírusovej záťaže aspoň o 90 %, 81 % detí vo veku od troch do šiestich rokov (17 z 21 detí) malo vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Prezista de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
Slovak: Prezista užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Dutch: In de studie bij nog niet eerder behandelde kinderen had 83% (10 van de 12) na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili zatiaľ neliečené deti, 83 % (10 z 12) pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml.
Dutch: Wat is Prezista?
Slovak: Prezista?
Dutch: Sommige patiënten waren al eerder behandeld, terwijl anderen nog nooit middelen tegen hiv hadden gekregen.
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnutí tak pacienti, ktorí boli predtým liečení, ako aj pacienti, ktorí predtým nedostali lieky proti HIV.
Dutch: Aan drie studies namen volwassenen deel die al eerder behandeld waren en die tweemaal daags 600 mg Prezista kregen.
Slovak: Na troch štúdiách sa zúčastnili dospelí, ktorí už boli predtým liečení liekom Prezista 600 mg podávaným dvakrát denne.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Slovak: U dospelých, ktorí predtým neboli liečení, je odporúčaná dávka 800 mg užívaná jedenkrát denne.
Dutch: Hoe werkt Prezista?
Slovak: Prezista účinkuje?
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Slovak: U dospelých, ktorí už boli predtým liečení, je odporúčaná dávka 600 mg užívaná dvakrát denne.
Dutch: Na 48 weken had 84% van de patiënten die met ritonavir versterkt Prezista kregen een virale last van minder dan 50 kopieën/ml (287 van de 343 patiënten), vergeleken met 78% van degenen die met ritonavir versterkt lopinavir hadden gekregen (271 van de 346 patiënten).
Slovak: Prezista posilňovaný ritonavirom vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml (287 z 343) v porovnaní so 78 % pacientov, ktorí užívali lopinavir posilňovaný ritonavirom (271 z 346).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prezista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prezista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista kregen (92 van de 131 patiënten), na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben, tegenover 21% van de patiënten die met de vergelijkingsproteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten).
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali veľa liekov proti HIV, 70 % pacientov dostávajúcich povolenú dávku lieku Perzista posilňovaného ritonavirom (92 zo 131) dosiahlo prinajmenšom 90 % zníženie vírusovej záťaže po 24 týždňoch v porovnaní s 21
Dutch: Bij volwassenen wordt Prezista ook in combinatie met cobicistat en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van hiv-1-infecties.
Slovak: Prezista používa na liečbu infekcie HIV-1 aj spolu s iným liekom, kobicistatom, a to v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Dutch: Hoe wordt Prezista gebruikt?
Slovak: Prezista používa?
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen van 65 jaar of ouder)
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb vo veku ≥ 65 rokov)
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd was 43 dagen.
Slovak: Stredná doba expozície bola 43 dní.
Dutch: Bij de aanvang van uw behandeling kan uw arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen.
Slovak: Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Dutch: Daarom zouden de farmacologische effecten die samenhangen met systemische blootstelling minimaal moeten zijn.
Slovak: Preto by farmakologické účinky súvisiace so systémovou expozíciou mali byť minimálne.
Dutch: Daarom is bij langdurige behandeling voorzichtigheid geboden.
Slovak: Preto je počas dlhodobej liečby potrebná opatrnosť.
Dutch: Daarnaast kunt u van tijd tot tijd spierproblemen ondervinden.
Slovak: Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid gegevens kan de ontwikkeling van tolerantie echter niet worden uitgesloten.
Slovak: Avšak vzhľadom na obmedzené údaje nemožno vývoj tolerancie vylúčiť.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een ademhalingsdepressie.
Slovak: Neobjavili sa náznaky respiračnej depresie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2005
Dutch: Het maximale effect kan bij sommige patiënten echter gedurende ongeveer 24 uur worden vertraagd.
Slovak: Avšak nástup maximálnych účinkov môže byť u niektorých pacientov oneskorený o približne 24 hodín.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Slovak: Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.
Dutch: Vervolgens moet de pomp elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.
Slovak: Následne musí byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.
Dutch: Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Prialt a na čo sa používa
Dutch: Gewoonlijk blijft de patiënt bij bewustzijn en er is geen sprake van een ademhalingdepressie.
Slovak: Pacient obyčajne ostáva pri vedomí a dýchanie nie je oslabené.
Dutch: Het optreden van ernstige allergische reacties kan echter niet worden uitgesloten en spontane meldingen van anafylactische reacties zijn ontvangen.
Slovak: Avšak možnosť vzniku závažných alergických reakcií nie je možné vylúčiť a vyskytli sa spontánne hlásené prípady anafylaktických reakcií.
Dutch: Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť.
Dutch: Deze onderzoeken doen vermoeden dat deze alternatieve wijzen van toediening van ziconotide mogelijk zijn, maar vanwege de beperkte aantallen patiënten zijn deze resultaten niet afdoend en is er op dit moment onvoldoende bewijs beschikbaar om definitieve aanbevelingen te geven voor dergelijke alternatieve doseringsschema's.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že takéto alternatívne metódy podávania zikonotidu sú možné, ale z dôvodu obmedzeného počtu pacientov sú tieto výsledky nepresvedčivé a v súčasnosti nie sú dostupné dostatočné dôkazy na to, aby sa vyvodili definitívne odporúčania pre takéto alternatívne dávkovacie režimy.
Dutch: Er mag alleen een uitwendig kathetersysteem worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is een inwendig systeem te implanteren.
Slovak: Vonkajší katétrový systém sa má použiť len vtedy, ak nie je možné zaviesť vnútorný systém.
Dutch: Bij sommige patiënten was er meer dan één oorzaak voor de pijn.
Slovak: Niektorí pacienti mali viac príčin bolesti.
Dutch: - Tijdens de behandeling kunt u slaperig zijn of zich niet volledig bewust zijn van uw omgeving.
Slovak: - Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 96-002
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Dutch: KL = klaring; Vd = distributievolume; t½ = halfwaardetijd
Slovak: CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma is 1,3 uur.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas v plazme je (t½) 1,3 hod.
Dutch: Uw arts bespreekt met u welke pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ziconotide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: • Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).
Slovak: Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
Dutch: Ook de frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren lager.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií bola tiež nižšia.
Dutch: De biologische activiteit van de verschillende te verwachten proteolytische afbraakproducten is niet beoordeeld.
Slovak: Biologická aktivita rôznych predpokladaných produktov proteolytického štiepenia nebola hodnotená.
Dutch: Slechts vijf patiënten leden aan maligne pijn.
Slovak: Len päť pacientov malo malígnu bolesť.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Slovak: Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De eerste vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.
Slovak: Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po 14 dňoch.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten die tot tevredenheid op de behandeling reageren, heeft een dosis van ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Slovak: Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.