FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta on vaikea saada hallintaan lääkehoidolla tai ruokavaliolla, annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef erfitt er að halda háþrýstingi í skefjum með lyfjameðferð eða sérfæði, verður að minnka skammtinn eða fresta því að gefa hann (sjá kafla 4.2).
Finnish: 30, 50, 75 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 50, 75 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Finnish: Mircera-pistoksen voi pistää kahdella tavalla (kahden antoreitin kautta).
Icelandic: Hægt er að sprauta sig með MIRCERA á tvenns konar hátt.
Finnish: Lääkäri tarkistaa mahdolliset muut anemian syyt ja saattaa määrätä verikokeita tai luuydinnäytteen.
Icelandic: Læknirinn gengur úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og verið getur að hann taki blóðsýni eða rannsaki beinmerg.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur greinist verður að hætta MIRCERA meðferð og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein framleitt með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan pitoisuus seerumissa mitattiin 41:ltä kroonista munuaistautia sairastaneelta potilaalta ennen hemodialyysiä ja sen jälkeen, ja tulokset osoittivat, ettei hemodialyysi vaikuta tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samanburður á sermiþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta fyrir og eftir blóðskilun hjá 41 sjúklingi með langvinnan nýrnasjúkdóm leiddi í ljós að blóðskilun hefur engin áhrif á lyfjahvörf þessa lyfs.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun
Icelandic: Festið nálina á sprautuna
Finnish: • Neulansuojusta ei saa koskaan kiinnittää takaisin sen jälkeen, kun se on poistettu.
Icelandic: Setjið nálarhlífina aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Finnish: Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.
Icelandic: Ekki sprauta í fæðingarbletti, ör, mar eða þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð eða rofin.
Finnish: Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.
Icelandic: Sleppið ekki stimpilstönginni fyrr en búið er að sprauta lyfinu inn og henni hefur verið þrýst alla leið inn.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli ihonalaisen annon jälkeen 54 %.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 54%.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos sen sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
Finnish: Lääkäri laskee Mirceran aloitusannoksen nykyisen lääkkeesi viimeisen annoksen perusteella.
Icelandic: Læknirinn reiknar út upphafsskammt MIRCERA á grundvelli síðasta skammts af fyrra lyfi.
Finnish: Kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa epoetiineja annettiin syöpäpotilaille, joilla oli eri syöpätyyppejä, kuten pään ja kaulan alueen syöpä tai rintasyöpä, ja näissä tutkimuksissa havaittiin selittämätöntä kuolleisuuden lisääntymistä.
Icelandic: Í tveimur klínískum samanburðarrannsóknum þar sem epóetín voru gefin sjúklingum með ýmsar gerðir krabbameins, að meðtöldu krabbameini í höfði og hálsi og brjóstakrabba, hefur verið sýnt fram á hækkaða dánartíðni sem ekki hafa fengist skýringar á.
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai Mircera-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että hoidosta koituva hyöty äidille.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi brjóstagjöf áfram eða stöðva hana eða hvort halda eigi meðferð með MIRCERA áfram eða stöðva hana á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings móður af MIRCERA meðferð.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute on korjattava, sillä ne heikentävät erytropoieesia stimuloivan hoidon tehoa.
Icelandic: Skortur á járni, fólínsýru eða B12-vítamíni dregur úr virkni ESA-lyfja og skal því leiðrétt.
Finnish: Miten Mirceraa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á MIRCERA
Finnish: • makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai näppylöitä)
Icelandic: • útbrot með örðudröfnum (húðroði með nöbbum eða blettum)
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,252,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknunum við lyfleysu var áhættuhlutfall heildarlifunar á bilinu 1,25 til 2,47, viðmiðunarhópnum í hag.
Finnish: Luonnollisen erytropoietiinihormonin tavoin Mircera lisää punasolujen määrää veressä ja suurentaa veren hemoglobiinipitoisuutta.
Icelandic: Líkt og náttúrulega hormónið erýtrópóíetín eykur MIRCERA fjölda rauðra blóðkorna og blóðrauðagildi í blóðinu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mircera on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Icelandic: Lýsing á útliti MIRCERA og pakkningastærðir MIRCERA er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mirceran
Icelandic: Ef gleymist að nota MIRCERA
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla on tromboositapauksia, kuten keuhkoveritulppia, raportoitu markkinoilletulon jälkeen.
Icelandic: Eins og fyrir önnur ESA-lyf hefur verið tilkynnt um segamyndunartilfelli, þar með talið lungnablóðrek, eftir markaðssetningu.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen Mircerahoidon alkamista, hoitoa aloitettaessa ja hoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast á vel með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð með MIRCERA, þegar meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa noin 25 % edellisestä annoksesta, jos hemoglobiiniarvo on noussut hitaammin kuin 1,0 g/dl (10 g/l) (0,621 mmol/l) kuukaudessa.
Icelandic: Auka má skammt um því sem næst 25% af fyrri skammti ef aukning blóðrauða er minni en 1,0 g/dl (0,621 mmól/l) á mánuði.
Finnish: Oireisen anemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaistauti Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
Icelandic: Einkenni blóðleysis og afleiðingar þess geta verið breytileg eftir aldri, kyni og heildarálagi sjúkdóms; nauðsynlegt er að læknir meti sjúkdómsframvindu og -ástand hvers sjúklings um sig.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä häiriöistä, lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja hoitaa sinua erityistä varovaisuutta noudattaen.
Icelandic: Ef eitthvert slíkt ástand er til staðar mun læknirinn ræða það við sjúklinginn og þá verður að fara varlega í að meðhöndla hann.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum tvíhýdrógen fosfat mónóhýdrat, natríum súlfat, mannitól (E421), metíónín, póloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Epoetiineja ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Icelandic: Epóetín eru ekki samþykkt til meðferðar á blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Finnish: Ihmiskudospaneelia käytettäessä havaittiin lisäksi, että metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta sitoutui in vitro vain kohdesoluihin (luuytimen progenitorisoluihin).
Icelandic: Með því að nota vefjasýni úr mönnum varð að auki einungis vart við in vitro bindingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í markfrumum (stofnfrumum í beinmerg).
Finnish: • Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvosi ylitä tavoitetasoa, sillä korkea hemoglobiini voi aiheuttaa sinulle sydän- ja verisuoniongelmia sekä lisätä verisuonitukoksen, mukaan lukien keuhkoveritulppa, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að blóðrauðinn fari ekki yfir tiltekin mörk þar sem hár blóðrauði getur leitt til hættu á hjarta- eða æðasjúkdómum og aukið líkur á segamyndun, þar með talið lungnablóðreki, hjartadrepi, slagi og dauða.
Finnish: Jos sinua on neuvottu pistämään Mircera ihon alle, noudata seuraavia ohjeita.
Icelandic: Ef þú hefur fengið fyrirmæli um að sprauta MIRCERA í æð skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Aikuisten krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian hoito (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD, chronic kidney disease) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tartu tukevasti ruiskuun ja kumiseen kärkitulppaan ja poista kuminen kärkitulppa ruiskusta (taivuta ja vedä).
Icelandic: Takið þétt um sprautuna og gúmmíhettuna á henni og fjarlægið gúmmíhettuna (beygið og togið).
Finnish: Havaintoihin perustuva eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika oli 142 tuntia kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mældist 142 klukkustundir hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun.
Finnish: • Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos Mircera-hoitosi ei tehoa hyvin, lääkäri tarkistaa Mircera-annoksesi, koska Mircera-annoksen toistuva suurentaminen huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskiä sekä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, einkum þeim sem svara ekki vel meðferð með MIRCERA, mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð af MIRCERA, þar sem endurtekin aukning skammta af MIRCERA hjá sjúklingum sem ekki svara meðferðinni gæti aukið hættu á hjarta-og æðasjúkdómum og hættu á hjartadrepi, slagi og dauða.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Potilaskohtaisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisen henkilön havaittu hemoglobiiniarvo voi satunnaisesti olla yli tai alle hemoglobiiniarvon tavoitetason.
Icelandic: Vegna breytileika milli sjúklinga getur komið fyrir að blóðrauðagildi fyrir einstaka sjúkling fari yfir eða undir æskilegt gildi.
Finnish: Yhdellä ruiskulla saa antaa vain yhden annoksen.
Icelandic: Ekki á að gefa nema einn skammt úr hverri sprautu.
Finnish: Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Icelandic: Þar sem reynsla af meðferð hjá sjúklingum sem fá himnuskilun er takmörkuð er ráðlagt að fylgjast reglulega með blóðrauða og fylgja nákvæmlega skammtaaðlögun sem ráðlögð er hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuuden kuukauden toksisuustutkimuksessa ei havaittu tumorigeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita ei-hematologisissa kudoksissa.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum í rottum varð hvorki vart við æxlisvaldandi né óvæntar kjarnaskiptandi svaranir í vefjum utan blóðs.
Finnish: Kerran kuukaudessa laskimoon tai ihon alle annettava Mirceraannos, (mikrogrammaa 1x/kk)
Icelandic: Mánaðarskammtur MIRCERA í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/einu sinni í mánuði)
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten Mircera-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen misään vaiheessa.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar Mircera má hann aldrei nota lyfið aftur.
Finnish: • Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
Icelandic: Aldrei má reyna að taka sprautuna í sundur.
Finnish: • Lääkäri voi aloittaa Mircera-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) tai vähemmän.
Icelandic: Læknirinn gæti hafið meðferð með MIRCERA ef blóðrauðagildi er 10 g/dl (6,21 mmól) eða lægra.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen jälkeen hemoglobiiniarvon voidaan odottaa laskevan noin 0,35 g/dl (3,5 g/l) (0,22 mmol/l) viikossa.
Icelandic: Eftir að skammtur hefur verið rofinn má búast við minnkun blóðrauða um u.þ.b. 0,35 g/dl (0,22 mmól/l) á viku.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað vegna blóðleysis sem er af völdum langvinns nýrnasjúkdóms og tengist dæmigerðum einkennum eins og þreytu, þróttleysi og mæði.
Finnish: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun.
Icelandic: Áfylltar sprautur 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 og 360 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Finnish: • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Icelandic: hitasteypur ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta valdið óvenjulegum önghljóðum við hlustun eða öndunarerfiðleikum; bólgu í tungu, andliti eða hálsi eða bólgu kringum stungustað eða sundli, svima eða yfirliði).
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 60 kDa, josta proteiiniosan ja hiilihydraattiosan osuus on yhteensä noin 30 kDa.
Icelandic: Meðalmólþunginn er um 60 kda og af því nemur próteinhlutinn ásamt kolvetnishlutanum um 30 kda.
Finnish: Sinulle ei anneta myöskään muita ESA-valmisteita, ja saat hoitoa punasoluaplasiaan.
Icelandic: Ekki verður gefið annað ESA-lyf og læknirinn meðhöndlar ástandið.
Finnish: Neljässä satunnaistetussa vertailututkimuksessa oli mukana dialyysipotilaita, jotka saivat darbepoetiini alfaa tai epoetiinia.
Icelandic: Fjórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á sjúklingum í himnuskilun sem voru meðhöndlaðir með darbepóetín alfa eða epóetíni þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Í stakskammta rannsókn, eftir gjöf í bláæð, eru lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum stóð sást smávægileg fækkun á blóðflögum hjá sjúklingum.
Finnish: ESA-valmisteita ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Icelandic: ESA-lyf eru ekki samþykkt til meðhöndlunar blóðleysis sem tengist lifrarbólgu C.
Finnish: Ennen Mircera-hoitoa
Icelandic: Áður en meðferð með MIRCERA hefst
Finnish: Jos kaikki edellä mainitut syyt on suljettu pois ja potilaalla todetaan äkillinen hemoglobiiniarvon lasku, johon liittyy retikulosytopenia ja erytropoietiinin vasta-aineita (AEAB, antierythropoietin antibodies), on harkittava luuydintutkimusta mahdollisen punasoluaplasian (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) toteamiseksi.
Icelandic: öll þessi atriði og sjúklingurinn lækkar skyndilega í blóðrauða í tengslum við netfrumnafæð og and-erýtrópóíetín mótefni, á að íhuga skoðun á beinmerg sem lið í greiningunni á hreinum rauðkornabresti (PRCA, Pure Red Cell Aplasia).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml tai 0,6 ml liuosta.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,3 ml eða 0,6 ml af lausn.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 95 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
Finnish: Mirceran aloitusannos perustuu aikaisemman darbepoetiini alfa- tai epoetiinihoidon laskettuun viikkoannokseen vaihdon aikana taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Icelandic: MIRCERA byggist á útreiknuðum fyrrverandi vikulegum skammti af darbepóetíni alfa eða epóetíni eins og hann var þegar skiptin urðu eins og lýst er í töflu
Finnish: Tarkista ruisku.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan eliminoitumisen puoliintumisaika on 134 tuntia.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs eftir gjöf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í bláæð er 134 klukkustundir.
Finnish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogramman esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3 ml liuosta.
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 míkrógrömm innihalda 0,3 ml af lausn.
Finnish: Steriili pumpulituppo tai sideharsotaitos
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat einhýdrat Natríum súlfat
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti nykyistä hoitoa jatkavaan ryhmään tai ryhmään, jossa hoito vaihdettiin Mirceraan vakaan hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að halda áfram á þeirri meðferð sem þeir voru á eða skipta yfir í MIRCERA til að viðhalda stöðugum blóðrauðagildum.
Finnish: Potilaat, jotka saavat parhaillaan jotakin erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA):
Icelandic: Sjúklingar sem verið er að meðhöndla með ESA:
Finnish: MIRCERA 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 40 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 50 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 60 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 75 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 100 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 120 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 150 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 200 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 250 míkrógrömm/0,3 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu 360 míkrógrömm/0,6 ml af stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta
Finnish: Ei ole tietoja Mirceran käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun MIRCERA á meðgöngu.
Finnish: • hypertensiivinen enkefalopatia (erittäin korkea verenpaine, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, erityisesti äkillistä jomottavaa migreenin kaltaista päänsärkyä, sekavuutta, puhehäiriöitä, tajuttomuus- tai kouristuskohtauksia).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru: háþrýstingsheilakvilli (mjög hár blóðþrýstingur sem getur valdið höfuðverk, einkum skyndilegum, stingandi, mígrenilíkum höfuðverk, rugli, taltruflunum, flogum eða krömpum).
Finnish: Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa siihen saakka, kunnes sinun on aika ottaa pistos.
Icelandic: Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum þar til á að nota hana.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að meðhöndla með ESA má skipta yfir á MIRCERA sem gefið er einu sinni í mánuði með einni innspýtingu í bláæð eða undir húð.
Finnish: Sen käyttö voi johtaa liian suuriin hemoglobiinipitoisuuksiin ja aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Icelandic: Ef það er gert getur það valdið of háum blóðrauðagildum og valdið vandamálum í hjarta og æðum sem geta verið lífshættuleg.
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaanlukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MIRCERA meðferðar við öðrum ábendingum, þ.m.t. blóðleysi hjá sjúklingum með krabbamein.
Finnish: • Lue pakkausseloste ja varmista, että sinulla on terveydenhuollon ammattilaisen määräämä annos.
Icelandic: Lestu utan á umbúðirnar og gakktu úr skugga um að þú sért með þann skammt sem læknirinn ávísaði handa þér.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.
Icelandic: Ef magnið er of lítið getur verið að læknirinn gefi viðbótar járn.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan samana ajankohtana kuin aikaisemman darbepoetiini alfa- tai epoetiinihoidon seuraava annos olisi annettu.
Icelandic: Fyrsta innspýtingin á að fara fram þegar gefa hefði átt næsta áætlaðan skammt af því darbepóetín alfa eða epóetíni sem áður var gefið.
Finnish: • Älä hankaa pistoskohtaa likaisella kädellä tai kankaalla.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn með óhreinum höndum eða tuskum.
Finnish: Tehokkaan erytropoieesin varmistamiseksi kaikkien potilaiden rautastatus on tarkistettava ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka blóðkornamyndun þarf að meta stöðu járns hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Finnish: Lääkäri määrää anemian oireisiin pienimmän tehokkaan annoksen.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta virka skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa enimmillään 8,4 vuotta kestäneen pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä trombosyyttimäärän lähtöarvo oli alle arvon 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 2,1 prosentilla ja muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista 2,4 prosentilla.Tutkimuksen aikana havaittiin vuosittain alle arvon 100 x 109/l pienentyneitä trombosyyttimääriä 1,5-3,0 prosentilla Mircera-hoitoa saaneista potilaista ja 1,6-2,5 prosentilla muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi lyfsins við langtímaútsetningu í allt að 8,4 ár, sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, var upphaflegur blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 2,1% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 2,4% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Finnish: Kaikki kolme aluetta soveltuvat yhtä hyvin injektioiden antamiseen.
Icelandic: Allir þrír stungustaðirnir henta jafnvel.
Finnish: Vaihe 5.
Icelandic: Skref 5:
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.
Icelandic: Bankið létt í sprautuna svo loftbólur stígi upp í efri enda hennar.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Icelandic: Ekki varð vart við marktæka færslu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta yfir fylgjuþröskuld hjá rottum og í rannsóknum á dýrum hefur ekki verið sýnt fram á skaðleg áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, burð eða þroska eftir burð.