FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kodeín preto nemajú užívať ľudia bez ohľadu na vek, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, ani matky počas dojčenia (pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materského mlieko).
Estonian: Sel põhjusel ei tohi kodeiini kasutada mis tahes vanuses inimesed, kes on teadaolevalt ülikiired metaboliseerijad, ega imetamise ajal (sest kodeiin võib rinnapiima kaudu edasi kanduda imikule).
Slovak: Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín v tele pacienta.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine patsiendi organismis morfiiniks.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe dohody schválila sériu opatrení na minimalizáciu rizika a vyriešenie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti liekov obsahujúcich kodeín, keď sa používajú na liečbu bolesti detí.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas konsensuse alusel mitu riskivähendusmeedet, et lahendada lastel valuvaigistina kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ohutusprobleeme.
Slovak: Okrem toho, v publikovanej prípadovej správe bol opísaný respiračný útlm končiaci smrťou v prípade dojčeného novorodenca, ktorého matka mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 a užívala kodeín.
Estonian: Peale selle kirjeldas üks avaldatud teade fataalset respiratoorset depressiooni imikul, keda imetanud ema oli kasutanud kodeiini ja oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Slovak: Kodeín je široko používaný opioidný liek na zmierňovanie bolesti.
Estonian: Kodeiin on laialdaselt kasutatav opioidne valuvaigisti.
Slovak: Matky počas dojčenia nemajú užívať kodeín, pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materské mlieko.
Estonian: • Imetamise ajal ei tohi kodeiini võtta, sest kodeiin võib rinnapiimaga kanduda edasi imikule.
Slovak: V tele týchto pacientoch sa kodeín menil na morfín rýchlejšie ako normálne a výsledkom boli vyššie hladiny morfínu v krvi, ktoré mohli spôsobiť toxické účinky, ako je respiračný útlm.
Estonian: Sellistel patsientidel muutub kodeiin organismis morfiiniks normaalsest kiiremini, mis tekitab veres suure morfiinisisalduse, mis võib põhjustada toksilisi toimeid, näiteks hingamisraskusi.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov s dýchaním sa používanie kodeínových liekov na zmiernenie bolesti pre deti obmedzuje: tieto lieky sa teraz majú používať len na liečenie akútnej (krátkodobej) stredne závažne bolesti u detí starších ako 12 rokov a len v prípade, ak sa bolesť nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén.
Estonian: • Hingamisprobleemide riski tõttu piiratakse kodeiini sisaldavate ravimite kasutamist laste valuvaigistina: neid ravimeid tohib nüüd kasutada üksnes akuutse (lühiajalise) mõõduka valu raviks üle 12-aastastel lastel ja ainult juhul, kui valu ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen.
Slovak: Vyplýva to z prehľadu týchto liekov od Výboru na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
Estonian: Meetmed võeti pärast nende ravimite andmete läbivaatamist Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitees.
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín pôsobením enzýmu s názvom CYP2D6.
Estonian: Kodeiini valuvastase toime alus on selle muutumine organismis morfiiniks ensüümi CYP2D6 toimel.
Slovak: Preskúmalo sa šesť prípadov (vrátane troch smrteľných) respiračného útlmu u detí liečených odporúčanými dávkami kodeínu po tonzilektómii kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe.
Estonian: • Vaadati üle 6 respiratoorse depressiooni juhtu (neist 3 fataalse lõppega) lastel, keda raviti kodeiiniga soovitatavates annustes pärast obstruktiivse uneapnoe tõttu tehtud tonsillektoomiat.
Slovak: Kodeín je dnes indikovaný len pre pacientov starších ako 12 rokov na liečenie akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén (samostatne).
Estonian: • Kodeiin on nüüd näidustatud üksnes üle 12-aastastele patsientidele akuutse mõõduka valu raviks, mida ei leevenda teised valuvaigistid, näiteks paratsetamool või ibuprofeen (ainsa ravimina).
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré z detí, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu.
Estonian: Oli andmeid, et osa raskete kõrvaltoimetega lapsi olid nn kodeiini ülikiired metaboliseerijad.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Podľa údajov o účinnosti kodeínu pri zmierňovaní bolesti u detí, ktoré sú k dispozícii, analgetický účinok kodeínu na bolesť neprevyšuje účinok iných analgetík, ako sú nestereoidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Estonian: • Kodeiini lastel valuvaigistina kasutamise olemasolevad efektiivsusandmed viitavad, et kodeiini analgeetiline toime ei ole parem teiste valuvaigistite, näiteks mittesteroidsete põletikuvastasete ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistite toimest.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré z týchto detí mali ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Estonian: Mõni laps oli CYP2D6 ülikiire metaboliseerija.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla po chirurgickom odstránení mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku).
Estonian: Enamik juhtudest esines pärast obstruktiivse uneapnoe (sage uneaegne hingamispeetus) ravina toimunud mandlite või adenoidide kirurgilist eemaldamist.
Slovak: Výbor preskúmal správy o prípadoch ťažkých a smrteľných respiračných útlmoch u detí po užití kodeínu na zmiernenie bolesti.
Estonian: Komitee uuris kodeiini valuvaigistina kasutanud lastel esinenud respiratoorse depressiooni (hüpoventilatsiooni ehk kopsude vaegõhustuse) raskete ja fataalsete juhtude teateid.
Slovak: Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené za základe dohody v rámci Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, budú preto priamo uplatnené všetkými členskými štátmi podľa schváleného časového harmonogramu.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm kinnitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitused konsensuse alusel, rakendavad kõik liikmesriigid need kokkulepitud ajakava alusel vahetult.
Slovak: Deti, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu enzýmom CYP2D6.
Estonian: Oli andmeid, et raskete kõrvaltoimetega lapsed olid kodeiini CYP2D6 ülikiired metaboliseerijad.
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá podávať deťom (mladším ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), pretože riziko problémov dýchaním je v ich prípade väčšie.
Estonian: • Kodeiini ei tohi anda lastele (vanuses 0-18 aastat), kellel eemaldatakse obstruktiivse uneapnoe ravina kirurgiliselt mandlid või adenoidid, sest neil esineb suurem hingamisprobleemide risk.
Slovak: Stanovisko Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky bolo prijaté na základe dohody, preto bude členskými štátmi priamo uplatňované.
Estonian: Et koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu konsensuse alusel, rakendavad liikmesriigid selle vahetult.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, čo znamená, že riziko závažných vedľajších účinkov kodeínu je v ich prípade väčšie, nemajú užívať kodeín ako liek na zmiernenie bolesti.
Estonian: • Kodeiini ei tohi valuvaigistina kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt kodeiini ülikiired metaboliseerijad, sest neil on kodeiini võtmisel raskete kõrvaltoimete tekkerisk suurem.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným štátom Maďarsko a zúčastnené členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Ungari viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Tšehhi Vabariik ja Ühendkuningriik.
Slovak: Účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania
Estonian: Vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes
Slovak: Tiež sa potvrdilo, že bola použitá štandardizácia premenných.
Estonian: Kinnitati ka seda, et muutujad olid standardiseeritud.
Slovak: ATCvet kód: QI09AB07
Estonian: ATCvet kood: QI09AB07
Slovak: Konkrétne: phodnota je nižšia ako 0,0001, to znamená, že pravdepodobnosť zdanlivo pozitívnej korelácie je nižšia ako 0,01
Estonian: Nimelt on p-väärtus väiksem kui 0,0001, mis tähendab, et valepositiivse seose tõenäosus on alla 0,01%.
Slovak: 40472 Düsseldorf Nemecko
Estonian: 40472 Düsseldorf Saksamaa
Slovak: 17455 ALIMOS Grécko
Estonian: 17455 ALIMOS Kreeka
Slovak: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Estonian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poola
Slovak: Imunológicos, Lda.
Estonian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud viimase 15 aasta müüginumbreid ei peetud väite toetamiseks piisavaks.
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
Estonian: Iga serotüübi kohta esitati üksikasjalik statistika, et toetada kahe asjakohase mõõteväärtuse vahelise positiivse seose ulatust.
Slovak: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: IMMUNOLOOOGILISED OMADUSED
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita a bezpečnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Estonian: Esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti ega ohutust, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Slovak: Členský štát (EU/EEA)
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Slovak: Predpokladá sa, že zdravšie vakcinované ošípané budú mať lepšiu mieru rastu, aj keď v terénnych podmienkach sa to nepreukázalo.
Estonian: Eeldatavasti kasvavad tervemad vaktsineeritud sead paremini, kuigi välitingimustes ei ole seda näidatud.
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s výhradami oznámenými pre toto konanie o postúpenej veci sa pomer prínosu a rizika považuje za priaznivý.
Estonian: Esildismenetluses tõstatatud probleemidega seoses esitatud andmete põhjal peetakse kasulikkuse ja riski suhet soodsaks.
Slovak: Trvanie imunity
Estonian: Immuunsuse kestus
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Slovak: Hlavný rozdiel spočíval v tom, že šarža vakcíny použitá v týchto štúdiách mala vyšší obsah antigénu ako je minimálny obsah navrhnutý pre trh v EÚ.
Estonian: Peamine erinevus oli see, et nimetatud uuringutes kasutatud vaktsiinipartii antigeenisisaldus oli suurem kui Euroopa Liidu turu jaoks väljapakutud miinimumsisaldus.
Slovak: Tieto šarže boli testované podľa požiadaviek, keď bol liek povolený najprv v Maďarsku.
Estonian: Kõnealuseid partiisid oli nõuetekohaselt kontrollitud, kui anti ravimi esimene müügiluba Ungaris.
Slovak: Bola tiež spochybnená formulácia finálneho lieku, pokiaľ ide o obsah antigénu alebo ďalších zložiek.
Estonian: Samuti peeti küsitavaks lõpptoote koostist, kas antigeenisisalduse või lisakoostisosade poolest.
Slovak: Pridať nasledujúci text do příslušných častí informácie o lieku:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Estonian: Tõhusus on tõestatud laboritingimustes, kuid mitte välitingimustes.
Slovak: Tieto kmene patria k sérotypovej skupine 1 alebo 2.
Estonian: Tüved kuuluvad serotüübi 1. või 2. rühma.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid järgnevate muudatustega, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril,:
Slovak: Okrem toho informácie z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa tiež považovali len za podporné a neodôvodňujú tvrdenia.
Estonian: Peale selle peeti perioodilistest ohutusaruannetest kogutud teavet ainult toetavaks ja see ei põhjendanud väiteid piisavalt.
Slovak: Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
Estonian: Kõik tüved ekspresseerivad ka ApxII.
Slovak: Eur.), monografia 04/2013:1360, vakcíny proti prasacej aktinobacilóze (inaktivované)).
Estonian: monograafiasse 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inaktiveeritud)).
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Estonian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovak: Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
Estonian: Kogus kokku on 20 × 109 inaktiveeritud pisikut ühe annuse kohta.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že indikácia je prijateľná, pokiaľ ide o určené použitie vakcíny a existujúce údaje z laboratórnych štúdií.
Estonian: Näidustus loetakse vastuvõetavaks, võttes arvesse vaktsiini kavandatud kasutust ja olemasolevaid laboriuuringute andmeid.
Slovak: Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
Estonian: Et Itaalia tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Coglapixi efektiivsuse suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 24. oktoobril 2014 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Slovak: Terénne štúdie nepotvrdili výsledky získané v laboratórnych podmienkach a boli vznesené výhrady v súvislosti s prínosom vakcíny v praktických podmienkach používania.
Estonian: Väliuuringud ei toeta laboritingimustes saadud tulemusi ja küsimusi tekitas vaktsiini kasulikkus praktilise kasutamise tingimustes.
Slovak: Mimoriadna pozornosť bola venovaná použitiu kombinovanej analýzy s obmedzeným počtom zvierat na veľkosť vzorky a použitiu globálnych klinických skóre ako merania primárneho parametra účinnosti.
Estonian: Erilist tähelepanu pöörati kombineeritud analüüsi kasutamisele, kus valimisse kuulus piiratud arv loomi, ja globaalsete kliiniliste tulemusnäitajate kasutamisele efektiivsuse põhiparameetri mõõtmisel.
Slovak: NT3 patrí do sérotypu 1, s expresiou toxínu ApxI, zatiaľ čo kmene SzII, PO, U3 a B4 patria do sérotypu 2, s expresiou toxínu ApxIII.
Estonian: Tüvi NT3 kuulub serotüüpi 1, ekspresseerides ApxI, samas kui tüved SzII, PO ja B4 kuuluvad serotüüpi 2, ekspresseerides ApxIII.
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Estonian: Kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise seos
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Estonian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Slovak: Vakcinačná schéma sa skladá z 2 dávok, ktoré sa zvieratám podávajú od 7 týždňov, pričom medzi dávkami je interval 3 týždne.
Estonian: Vaktsineerimisskeem näeb ette 2 annust, mis manustatakse loomadele alates 7. elunädalast kolmenädalase vahega.
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Itaalia, et Coglapix võib põhjustada tõsist riski loomatervisele.
Slovak: Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Estonian: Efektiivsusuuringute tulemuste hindamisel tõstatati veel üks probleem seoses nendes uuringutes kasutatud vaktsiinipartiide järjepidevusega.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata Coglapixi efektiivsust toetavad olemasolevad andmed ja teha järeldus, kas kõnealune veterinaarravim võib põhjustada tõsist riski loomatervisele.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kirjalikult kinnitada, et statistilises analüüsis kasutati asjakohaste uuringute tulemusi, tagada, et kasutatud andmeanalüüsi meetod oli adekvaatne, ning esitada võimaluse korral kõigi erinevate uuringute tulemuste metaanalüüs.
Slovak: Elemag 26, vh.b, Et.1,
Estonian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus, et kuigi tüüpiliste kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste esinemissagedus ei olnud vaktsineeritud loomadel kontrollrühmaga võrreldes oluliselt väiksem, toetasid vaktsiini efektiivsuse üldised tulemused kõigis efektiivsuse laboriuuringutes kopsukahjustuste ja kliiniliste nähtude vähendamist.
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos
Estonian: Ceva Saúde Animal Produtos
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Estonian: Seetõttu nõuti, et müügiloa hoidja esitaks lisaandmeid, toetamaks järeldust, et vaktsiini efektiivsus praktilise kasutamise tingimustes on tõendatud.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja selgitusi teema keerukuse ja esinenud tehniliste raskuste kohta võeti arvesse, tõstatati tähtis küsimus, kas see, et ühes asjakohases uuringus on tõendatud parameetri olulisus, on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises uuringus.
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Estonian: Madalmaad Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et positiivne mõju kliinilistele nähtudele ja kopsukahjustustele tekitaks vähemalt osalise kaitse A. pleuropneumoniae infektsioonide põhjustatud kaalukao eest.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix a odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa (pozri prílohu III).
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Itaalia tõstatatud probleemid ei tohiks takistada Coglapixi müügilubade andmist, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaseid lõike (vt III lisa).
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse ajal vähendas müügiloa hoidja algset näidustust neljalt kliiniliselt parameetrilt (haigusega seotud kliinilised nähud, kaalukadu, kopsukahjustused ja infektsioon) ainult kahele, s.t kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähenemine (mõlemad kuuluvad Euroopa farmakopöa (Ph.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Estonian: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však vysvetlil, že účinnosť v teréne bola preukázaná len čiastočne a že nedostatok príslušných informácií by sa mohol odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Samas selgitas müügiloa hoidja, et väliuuringutes on efektiivsus ainult osaliselt tõendatud ja asjakohase teabe puudumist võib kajastada ravimi omaduste kokkuvõttes.
Slovak: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Estonian: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
Estonian: Kuigi eeldatavalt tekib vaktsineerimise tagajärjel positiivne seos kopsukahjustuste vähenemise ja kliiniliste nähtude vähenemise vahel, ei olnud võimalik hinnata sellise seose ulatust.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Estonian: Sigade süstesuspensioon Coglapix (edaspidi „Coglapix") on inaktiveeritud bakteriaalne vaktsiin sigade aktinobatsilloosi vastu.
Slovak: Str.
Estonian: ul.
Slovak: Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných" laboratórnych štúdiách účinnosti.
Estonian: Nende kaalutluste põhjal paluti müügiloa hoidjal tõendada, et teatud efektiivsuse laboriuuringus täheldatud kliiniliste nähtude olulisus on piisav, et kaaluda üles sama parameetri ebaolulisus n-ö ebaolulises efektiivsuse laboriuuringus.
Slovak: Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringutes on näidatud, et pärast sigade vaktsineerimist Coglapixiga vähenevad haigusega seotud kliinilised nähud ja kopsukahjustused, kuigi lahendamata on mõned küsimused seoses tulemuste statistilise olulisusega.
Slovak: Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
Estonian: Et seose koefitsient oli kummalgi juhul väga suur, järeldas müügiloa hoidja, et on väga ebatõenäoline, et kliiniliste nähtude tulemuste ja kopsukahjustuste tulemuste vahel täheldatud seos on puhas juhus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
Estonian: Samuti esitas müügiloa hoidja selgitusi teatud lahknevate andmete kohta, mis ilmnesid kahe vaktsiini partiiprotokollide võrdlevast analüüsist.