FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev påvist, at Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva kan sammenlignes med clopidogrel og acetylsalicylsyre taget separat, og det kan derfor anvendes i stedet for de clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienterne tidligere har taget.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva demostró ser equivalente al clopidogrel y al ácido acetilsalicílico administrados por separado y, por tanto, puede utilizarse en lugar de los comprimidos de clopidogrel y ácido acetilsalicílico que ya estaban tomando los pacientes.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, ver el prospecto.
Danish: Der skal tages én Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva-tablet om dagen i stedet for de clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienten tidligere har taget separat.
Estonian: Clopidogrel/Ácido acetilsalicícilo Zentiva se administra en un comprimido una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva
Estonian: Otras informaciones sobre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Danish: clopidogrel/acetylsalicylsyre
Estonian: clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Danish: Virksomheden fremlagde derfor undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva optages på samme måde i kroppen, når de tages som en enkelt tablet, som når de to lægemidler tages hvert for sig.
Estonian: Dado que ambos principios activos se han venido utilizando conjuntamente desde hace años, la empresa presentó los resultados de estudios que demostraban que el organismo absorbe los principios activos de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva de la misma forma cuando se toman juntos en un único comprimido que cuando se toman por separado.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva?
Estonian: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva godkendt?
Estonian: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva?
Danish: Den 20. februar 2014 EMA/108603/2014
Estonian: 20. veebruar 2014 EMA/108603/2014
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Estonian: Võtke ühendust meie pressisekretäridega Monika Benstetter või Martin Harvey
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: Mere om proceduren
Estonian: Lisateave menetluse kohta
Danish: I EU markedsføres lægemidler indeholdende acipimox på nuværende tidspunkt i Østrig, Belgien, Danmark, Ungarn, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse atsipimoksi sisaldavaid ravimeid praegu Austrias, Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Danish: 2 Yderligere oplysninger findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Estonian: 2 Lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Danish: Information til patienter
Estonian: Teave patsientidele
Danish: Lægemidler indeholdende nicotinsyre eller beslægtede stoffer har været godkendt i EU siden midten af 1950'erne via nationale procedurer.
Estonian: Nikotiinhapet või sellega sarnaseid aineid sisaldavad ravimid on alates 1950. aastate keskpaigast saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: Information til sundhedspersoner
Estonian: Teave tervishoiuspetsialistidele
Danish: I højere doser nedsætter det blodets fedtstofindhold.
Estonian: Suuremate annuste korral vähendab see vere rasvasisaldust.
Danish: Mere om lægemidlet
Estonian: Lisateave ravimi kohta
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid võtma ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Disse anbefalinger blev oprindeligt fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde 5.-8. november 2013.
Estonian: Nimetatud soovitused esitas esialgu Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 5.−8.
Danish: Gennemgangen af nicotinsyre og de beslægtede stoffer acipimox og xantinolnicotinat blev indledt den 27. februar 2013 på anmodning af den danske sundhedsstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Nikotiinhappe ja sellega sarnase aine atsipimoksi hindamine algatati 27. veebruaril 2013. aastal Taani ravimiameti nõudel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Danish: • De fleste patienter, der får acipimox, anvender det i forvejen på denne måde, men produktinformationen bliver ført ajour for at præcisere den anbefalede brug.
Estonian: • Enamik atsipimoksi võtvatest patsientidest kasutab seda juba eelnimetatud viisil, siiski ajakohastati ravimi ravimiteavet, et soovitatav kasutamine selgelt välja tuua.
Danish: Som følge heraf anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur suspendering af lægemidler indeholdende kombinationen af nicotinsyre og laropiprant i EU2.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitas Euroopa Ravimiamet peatada nikotiinhappe ja laropiprandi kombinatsioonravimite müügiload Euroopa Liidus2.
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (kendt som niacin eller vitamin B3).
Estonian: Nikotiinhape on kehaomane aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina (tuntud ka nimetuse all niatsiin või B3-vitamiin).
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas kõigepealt läbi ravimiohutuse riskihindamiskomitee.
Danish: Lægemidler indeholdende acipimox bør anvendes, når ændringer i livsstil, herunder kost og motion, og behandling med andre lægemidler ikke er tilstrækkelige.
Estonian: Atsipimoksi sisaldavaid ravimeid võib kasutada juhul, kui elustiili muutus, sealhulgas dieet ja kehaline koormus, ning ravi teiste ravimitega ei ole piisav.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu koordineerimisrühma lõpliku arvamuse.
Danish: Da CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Estonian: Antud seisukoht edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Da acipimox var beslægtet med nicotinsyre og blev markedsført mod lipidforstyrrelser i EU, blev også dettes benefit/risk-forhold gennemgået.
Estonian: Kuna atsipimoks on nikotiinhappega sarnane aine ja seda turustatakse Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel, siis vaadati läbi ka selle ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal.
Danish: I juli 2013 blev det fastslået, at nicotinsyre og det beslægtede stof xantinolnicotinat ikke på dette tidspunkt blev markedsført i EU til behandling af lipidforstyrrelser (i nogle EU-lande er xantinolnicotinat godkendt til oral anvendelse til udvidelse af blodkarrene (som vasodilator) ved kredsløbsforstyrrelser).
Estonian: Juulis 2013 tehti kindlaks, et nikotiinhapet ja sellega sarnast ainet ksantinoolnikotinaati praegu Euroopa Liidus lipiidhäirete ravi näidustusel ei turustata (ksantinoolnikotinaadil on mõnedes liikmesriikides müügiluba suukaudse vasodilataatorina, veresooni laiendava ravimina, mida kasutatakse vereringehäirete raviks), mistõttu hindamine piirdus üksnes atsipimoksiga.
Danish: Undersøgelsen viste, at tilføjelse af denne kombination til behandling med statiner (en anden klasse lægemidler, der anvendes til behandling af lipidforstyrrelser) ikke gav ekstra fordele hvad angår mindsket hjerte-kar-risiko i form af større hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde, men derimod højere hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger.
Estonian: Nimetatud uuring näitas, et antud ravimite kombinatsiooni lisamine ravile statiinidega (üks ravimite klass, mida kasutatakse lipiidhäirete ravis) ei olnud seotud täiendava kasulikkusega oluliste vaskulaarsete sündmuste (nagu südameatakk ja insult) riski vähendamisel, oli aga samas seotud surmaga mittelõppenud, ent raskete kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisega.
Danish: • Acipimox er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdomme vedrørende for højt fedtstofindhold i blodet.
Estonian: • Atsipimoks on ravim, mida kasutatakse vere suure rasvasisaldusega seotud häirete raviks.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data bør indikationen for acipimox begrænses til anvendelse som alternativ eller supplerende behandling hos patienter, der ikke har responderet adækvat på andre behandlinger såsom statin eller fibrat.
Estonian: • Olemasolevate andmete kohaselt tuleb atsipimoksi näidustust piirata alternatiivse või täiendava raviga patsientidel, kes ei ole piisaval määral reageerinud teistele ravimitele, nagu statiinid või fibraadid.
Danish: 1 CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMDh) on organ, kes esinedab Euroopa Liidu liikesriike ja vastutab Euroopa Liidus riikliku menetluse kaudu müügiloa saanud ravimite puhul ühetaoliste ohutusstandardite järgimise eest.
Danish: Den 18. december 2013 bekræftede koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 ved en flertalsafgørelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende acipimox bør ændres, så de i hele EU kun anvendes som supplement eller behandlingsalternativ ved hyperlipoproteinæmi type IIb og IV. Ved disse tilstande er blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider forhøjet (hypertriglyceridæmi) med eller uden kolesterolforhøjelse.
Estonian: 18. detsembril 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 häälteenamusega , et atsipimoksi sisaldavate ravimite müügilubasid tuleb muuta, et tagada nende kasutamine Euroopa Liidus üksnes IIb ja IV tüüpi hüperlipoproteineemia täiendava või alternatiivse ravimina.
Danish: Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Estonian: Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi tuleb järgmisel plaanilisel visiidil üle vaadata.
Danish: Laropiprant har ingen virkning på kolesterol, men nedsætter den rødme, der er en kendt bivirkning af nicotinsyre.
Estonian: Laropiprandil puudub toime vere kolesteroolisisaldusele, ent see vähendab õhetust, mis on nikotiinhappe hästituntud kõrvaltoime.
Danish: Nicotinsyre blev også godkendt i kombination med laropiprant.
Estonian: Nikotiinhappel oli müügiluba ka kombinatsioonis laropiprandiga.
Danish: • Acipimox' hovedrolle er forebyggelse af de ikke-kardiovaskulære komplikationer ved hypertriglyceridæmi; det bør ikke anvendes til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i fravær af overbevisende data vedrørende LDL-kolesterol eller udfald.
Estonian: • Atsipimoksi peamine roll on hüpertriglütserideemia mittekardiovaskulaarsete tüsistuste ärahoidmine, mistõttu atsipimoksi ei tohi LDL-kolesterooli sisaldust vähendavate või kardiovaskulaarsete ravitulemite veenvate andmete puudumise tõttu kasutada kardiovaskulaarsüsteemi haiguste ennetuseks.
Danish: • Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata, herunder data om nicotinsyre fra HPS2THRIVE, fandt PRAC, at sikkerhedsprofilen for acipimox er velkarakteriseret.
Estonian: • Pärast olemasolevate ohutusandmetega tutvumist, sealhulgas HPS2-THRIVE uuringust saadud andmed nikotiinhappe kohta, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ohutusprofiili on hästi iseloomustatud.
Danish: • Acipimox er indiceret til behandling af hypertriglyceridæmi med eller uden hyperkolesterolæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb eller type IV).
Estonian: • Atsipimoks on näidustatud hüpertriglütserideemia (koos hüperkolesteroleemiaga või ilma) raviks (Fredricksoni IIb või IV tüüpi hüperlipoproteineemia).
Danish: Gennemgangen af acipimox var baseret på de begrænsede foreliggende data om virkningen og sikkerheden af acipimox samt data fra den videnskabelige litteratur vedrørende den strukturelt beslægtede nicotinsyre.
Estonian: Atsipimoksi sisaldavate ravimite hindamine põhines atsipimoksi kohta olemasolevatel piiratud efektiivsus- ja ohutusandmetel ning teaduskirjanduses avaldatud andmetel sarnase struktuuriga aine nikotiinhappe kohta.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende acipimox fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et atsipimoksi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on tavatingimustel kasutamisel endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data om acipimox, herunder evidens fra litteraturen, spontane indberetninger af bivirkninger og rådgivning fra en gruppe af eksperter vedrørende behandling af lipidforstyrrelser samt data fra HPS2-THRIVE.
Estonian: Pärast atsipimoksi kohta olemas olevate andmetega tutvumist, sealhulgas kirjanduses avaldatud tõendid, spontaansed kõrvaltoimete teatised, lipiidhäirete ravi ekspertide rühma nõuanded ja HPS2
Danish: • Gennemgangen har vist, at acipimox kan være nyttigt som supplerende eller alternativ behandling til at sænke et højt indhold af triglycerider (en særlig form for fedtstof) i blodet på patienter, der har højt indhold af disse fedtstoffer (med eller uden højt kolesterol), og som ikke kan behandles ved foranstaltninger såsom diæt, motion eller andre lægemidler.
Estonian: • Hindamine näitas, et atsipimoks võib olla kasulik täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) sisalduse vähendamisel patsientidel, kellel on tegemist nimetatud rasvade suure sisaldusega veres (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) ja keda ei saa ravida selliste vahenditega nagu dieet, kehaline koormus või teised ravimid.
Danish: • På baggrund af resultaterne af HPS2-THRIVE og den kemiske lighed mellem acipimox og nicotinsyre bør ordinerende læger dog være opmærksomme på den potentielt øgede risiko for myopati ved anvendelse af acipimox kombineret med et statin.
Estonian: • Arvestades HPS2-THRIVE uuringu tulemusi ning atsipimoksi ja nikotiinhappe keemilist sarnasust, peavad ravimit välja kirjutavad arstid siiski arvestama võimaliku suurema müopaatia riskiga, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Estonian: • Atsipimoks on efektiivne vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning see on hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia) oluliselt parem kui platseebo.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset fra en potentiel risiko for muskeltoksicitet ved samtidig brug af statiner, hvilket er blevet taget i betragtning ved tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad andmed ei viita uutele ohutusandmetele, mis võiksid mõjutada atsipimoksi kasulikkuse ja riski tasakaalu, välja arvatud lihastoksilisuse risk atsipimoksi samaaegsel kasutamisel koos statiinidega, mis lisati täiendava hoiatusena ravimiteabesse.
Danish: • Skønt gennemgangen af lægemidler indeholdende acipimox oprindeligt var foranlediget af betænkelighederne ved HPS2-THRIVE-undersøgelsen, kan den i undersøgelsen anvendte depotformulering af en kombination af nicotinsyre og laropiprant ikke sidestilles med acipimox som monokomponent; betænkelighederne kan derfor ikke ekstrapoleres til acipimox, navnlig på grund af den mulige konfunderende virkning af laropiprant.
Estonian: • Kuigi atsipimoksi sisaldavate ravimite ülevaatamise algseks põhjuseks olid HPS2-THRIVE uuringust tulenenud küsimused, ei saa nimetatud uuringus kasutatud pikendatud vabanemisega nikotiinhappe/laropiprandi kombinatsioonravimit pidada samaks ühekomponentse atsipimoksiga, mistõttu ka uuringust ilmnenud kahtlusi ei saa atsipimoksile otseselt üle kanda, eriti arvestades laropiprandist tulenevat võimalikku faktormõju.
Danish: Dets anvendelser og sikkerhed er blevet gennemgået, fordi en undersøgelse viste, at det beslægtede lægemiddel nicotinsyre medførte øgede bivirkninger og ikke gav nogen yderligere fordele, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod disse sygdomme.
Estonian: Atsipimoksi kasutamine ja ohutus vaadati üle põhjusel, et sarnase ainega (nikotiinhape) läbi viidud uuringus täheldati selle kasutamisel koos nende häirete ravis kasutatavate muude ravimitega kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist ilma täiendava ravist saadud kasuta.
Danish: • Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Estonian: • Atsipimoksi kasutavate patsientide ravi peab arst järgmisel plaanilisel visiidil üle vaatama.
Danish: CMDh vedtog PRAC's anbefalinger ved en flertalsafgørelse på sit møde den 16.-18. december 2013, og dets udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. februar 2014 vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis 20. veebruaril 2014 vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVEundersøgelsen blev imidlertid grundlag for i produktinformationen for acipimox at udvide advarslerne om mulig øget risiko for smertefuld muskelskade ved anvendelse af acipimox sammen med et statin.
Estonian: Siiski kasutati HPS2-THRIVE uuringu tulemusi selleks, et laiendada atsipimoksi ravimiteabes olevat hoiatust valuliku lihaskahjustuse võimaliku suurema riski kohta ka juhtudele, kui atsipimoksi kasutatakse kombinatsioonis statiiniga.
Danish: Acipimox, der er nært beslægtet med nicotinsyre, har været på markedet siden 1984 bl.a. under handelsnavnet Olbetam til behandling af lipidforstyrrelser.
Estonian: Atsipimoks on aine, mis on keemiliselt väga sarnane nikotiinhappega, mida on Olbetami ja teiste kaubanduslike nimetuste all kasutatud lipiidhäirete raviks juba alates 1984. aastast.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved acipimox er rødme, udslæt og gastrointestinale virkninger (kvalme, dyspepsi, diarré og øvre abdominalsmerter).
Estonian: Atsipimoksi kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on õhetus, lööve ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus ja valu ülakõhus), mis on koos kiheluse, erüteemi, urtikaaria ja angioödeemiga ära toodud atsipimoksi ravimiteabes.
Danish: Udvalget konkluderede heraf, at acipimox fortsat har en rolle som supplerende eller alternativ behandlingsmulighed ved reduktion af triglycerider ved de former af hyperlipoproteinæmi, der indebærer højt triglyceridniveau (med eller uden kolesterolforhøjelse) hos patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre lægemidler, såsom fibrater og statiner, ikke er tilstrækkelige.
Estonian: THRIVE uuringu tulemused, otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoks on oluline täiendava või alternatiivse ravimina vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel nende hüperlipoproteineemia vormide korral, millega kaasneb vere suur triglütseriidide sisaldus (koos vere kolesteroolisisalduse suurenemisega või ilma) patsientidel, kellel elustiili muutused ja teiste ravimite (nagu fibraadid ja statiinid) kasutamine ei ole piisav.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konstaterede PRAC en række kliniske forskelle mellem acipimox og nicotinsyre, idet acipimox har længere virkningsvarighed, og de ikke-kliniske undersøgelser samstemmende viser, at acipimox er mindre potent end nicotinsyre som agonist til HCA2-receptoren.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et atsipimoksi ja nikotiinhappe vahel on terve rida kliinilisi erinevusi: nii näiteks on atsipimoksil pikem toime kestus ja mittekliinilised uuringud on ühtmoodi näidanud, et atsipimoks on nikotiinhappega võrreldes nõrgema toimega HCA2 retseptori agonist.
Danish: PRAC rådførte sig desuden med en ad hoc-gruppe af europæiske eksperter om anvendelsen af acipimox.
Estonian: Peale selle konsulteeris ravimiohutuse riskihindamiskomitee atsipimoksi kasutamise osas Euroopa ajutise ekspertide rühmaga.
Danish: Den oprindelige anledning til gennemgangen af acipimox var HPS2-THRIVE, en stor undersøgelse af den langsigtede virkning af en kombination af nicotinsyre (som er beslægtet med acipimox) og et andet lægemiddel, laropiprant, til behandling af lipidforstyrrelser.
Estonian: Tegemist oli ulatusliku uuringuga, milles hinnati nikotiinhappe (atsipimoksiga sarnane aine) ja ühe teise ravimi, laropiprandi pikaajalise samaaegse kasutamise toimeid lipiidhäirete ravis.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler statiner eller fibrater eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin- eller fibratbehandling alene.
Estonian: Märgiti, et atsipimoksi kasutatakse eelkõige juhtudel, kui patsient ei talu statiine või fibraate või kui patsiendil ei saavutata ainult statiin- või fibraatravi kasutamisel vere triglütseriidide sisalduse eesmärkväärtusi, mistõttu atsipimoksi võib nendel patsientidel kasutada vere triglütseriidide sisalduse vähendamisel alternatiivse või täiendava ravimina.
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
Estonian: 5 x 1 pudel (üksikpakend)
Danish: 1 flaske
Estonian: 1 pudel
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi suurus
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud: