FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pro ošetřující osoby aplikující gel: opatrně sundejte rukavice (během sundavání je obraťte naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a poté si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: - For pleiere som appliserer gelen, fjern forsiktig hanskene (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask deretter hendene grundig med vann og såpe.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ledaga - jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: K zamezení sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte zmrazené ( −15 °C až −25 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C).
Czech: - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: - Hvis dette legemidlet kommer inn i munnen eller nesen din, kan det forårsake smerte, rødhet og sår som kan være alvorlige.
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Norwegian Bokmål: Tuben skal legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk.
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Norwegian Bokmål: • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer Ledaga på pasienter.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Czech: Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2°C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap (+2 °C til +8 °C) til enhver tid, og tuben må legges i esken inne i den barnesikre, gjennomsiktige, lukkbare plastposen.
Czech: Topické podání.
Norwegian Bokmål: Utvortes bruk.
Czech: 3 roky v mrazničce (-15 °C až -25 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube 3 år i fryseren (-15 °C til - 25 °C).
Czech: Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - vředy na kůži - puchýře - ztmavnutí kůže
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker): - Hudinflammasjon - Hudinfeksjon - Kløe (pruritus)
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: - Hvis Ledaga kommer inn i øynene, kan det forårsake smerte, forbrenning, opphovning, rødhet, følsomhet overfor lys og uklart syn.
Czech: - pro pacienty aplikující gel: ihned po aplikaci si ruce umyjte vodou a mýdlem.
Norwegian Bokmål: - For pasienter som appliserer gelen, vask hendene dine med vann og såpe umiddelbart etter applisering.
Czech: Ošetřující osoby musí při zacházení s přípravkem Ledaga používat jednorázové nitrilové rukavice.
Norwegian Bokmål: Pleiere må bruke nitrilhansker ved håndtering av Ledaga.
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Avhend slangen, plastposen og nitrilhanskene i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Dermatitida, kožní infekce, svědění
Norwegian Bokmål: Dermatitt, hudinfeksjoner, pruritus
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Ledaga v aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides jsou uvedeny dále.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Ledaga i en aktivt kontrollert studie hos pasienter med MF-type CTCL blir vist nedenfor.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby přípravkem Ledaga a po ní sledovat s ohledem na rakovinu kůže.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for hudkreft i løpet av og etter behandlingen med Ledaga.
Czech: - přípravek Ledaga je dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: - Ledaga leveres i en barnesikker, gjennomsiktig, lukkbar plastpose.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ledaga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ledaga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumtube inneholder 60 gram gel og har en hvit skrukork.
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte v chladničce.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap etter tining.
Czech: O použití chlormethinu u těhotných žen jsou k dispozici jen omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av klormetin hos gravide kvinner.
Czech: Jak přípravek Ledaga uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga oppbevares
Czech: • Léčivou látkou je chlormethinum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er klormetin.
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hudinflammasjon øker hvis du appliserer Ledaga på ansiktet, området rundt kjønnsorganer, anus eller hudfolder.
Czech: V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na plodnost samic.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier om virkningene av klormetin på kvinnelig fertilitet er blitt rapportert i litteraturen.
Czech: Pokud dojde k náhodné expozici kůže přípravku Ledaga, musí si ošetřující osoby zasažená místa ihned důkladně omývat nejméně 15 minut mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved et uhell forekommer eksponering til Ledaga, må pleiere øyeblikkelig vaske eksponerte områder grundig med vann og såpe i minst 15 minutter.
Czech: Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag av Ledaga skal appliseres én gang daglig på berørte områder av huden.
Czech: (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.8).
Czech: Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan butylhydroksytoluen også forårsake irritasjon av øyner og slimhinner (dvs. munn og nese).
Czech: Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Norwegian Bokmål: Dette er et anti-kreftlegemiddel som brukes på huden for å behandle mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL).
Czech: Chlormethin podávaný intravenózně v denní dávce ≥ 0,25 mg/kg po dobu 2 týdnů zhoršoval plodnost samců potkanů.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert klormetin påvirket fertilitet i hannrotter ved en daglig dose på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uker.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Eksponering av slimhinner slik som orale eller nasale slimhinner forårsaker smerte, rødhet og sårdannelse, og disse kan være alvorlige.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Ledaga po rozmrazení viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsforhold etter tining av Ledaga, se pkt.
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ledaga
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Norwegian Bokmål: Relevans for mennesker som får klormetin til utvortes bruk er ukjent.
Czech: • Všem pacientům a ošetřujícím osobám, od kterých se očekává, že budou podávat a používat přípravek Ledaga, je poskytnuta karta pacienta v takové velikosti, aby se vešla do vnějšího obalu přípravku Ledaga, společně s příbalovou informací pro pacienta.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort med en størrelse som passer i ytteremballasjen til Ledaga følger med sammen med pakningsvedlegget til alle pasienter og pleiere som forventes å administrere og bruke Ledaga.
Czech: (20,3 %), kožní infekce (11,7 %), vředy a puchýře na kůži (6,3 %) a hyperpigmentace kůže (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Norwegian Bokmål: - Ikke appliser fuktighetskremer eller noen andre hudprodukter (inkludert legemidler applisert på huden) 2 timer før eller 2 timer etter den daglige appliseringen av Ledaga.
Czech: Po topickém podávání chlormethinu nebyly hlášeny žádné systémové nádory.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om systemiske tumorer etter utvortes administrasjon av klormetin.
Czech: Pacienti nanesou přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal applisere Ledaga på rammede hudområder.
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Norwegian Bokmål: muligheten for utvortes eller systemisk eksponering av det diende barnet til klormetin gjennom kontakt med morens hud.
Czech: Podávání mohlo být v případě kožních reakcí odloženo nebo prováděno v nižší frekvenci.
Norwegian Bokmål: Dosering kunne bli avbrutt eller fortsatt med redusert hyppighet i tilfelle hudreaksjoner.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol a je hořlavý.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et alkoholbasert produkt og er tennbart.
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Norwegian Bokmål: - Ikke dekk det behandlede området med luft- eller vanntette bandasjer etter at du appliserer dette legemidlet.
Czech: Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å amme mens du tar dette legemidlet.
Czech: Isopropylalkohol Glycerol
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter Propylenglykol Isopropylalkohol Glyserol
Czech: Pokud se u Vás objeví nějaké nové poškozené plochy nebo vředy na kůži, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené (−15 °C až −25 °C) Po rozmrazení uchovávejte v chladničce (+2 °C až +8 °C) Uchovávejte přípravek Ledaga v původní krabičce vložené v plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C) Skal oppbevares i kjøleskap (+2 °C til +8 °C) etter tining.
Czech: - Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan forårsake hudreaksjoner slik som inflammasjon av huden din (rødhet og opphovning), kløe, blemmer, sår og hudinfeksjoner (se pkt.
Czech: Je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Ledaga, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro kojící matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for den ammende moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ledaga skal avsluttes.
Czech: V případě zasažení nepostižených částí kůže přípravkem Ledaga musí pacienti zasažená místa omýt mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke-rammede hudområder eksponeres for Ledaga, må pasienten vaske det eksponerte området med såpe og vann.
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Norwegian Bokmål: Hos dyr har det blitt dokumentert ugunstige virkninger på fertilitet hos hanner etter systemisk administrasjon av klormetin (se pkt.
Czech: neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu ani jeho degradačního produktu (poloviční yperit) v krvi odebrané 1 hodinu po aplikaci 1. den ani po 2, 4 či 6 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: På samme måte hadde pasienter som fikk klormetingel 0,04 % i en oppfølgingsstudie (Studie 202) ingen målbare konsentrasjoner av klormetin eller dets nedbrytingsprodukt (halv-sennep) i blod tatt 1 time etter applikasjon på Dag 1 eller etter 2, 4 eller 6 måneder med behandling.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor klometrin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Pokud fólie chybí, je propíchnutá nebo odchlípnutá, tuba se nesmí použít a je nutné se obrátit na lékárníka.
Norwegian Bokmål: Tuben skal ikke brukes og apoteket skal kontaktes hvis forseglingen mangler, er punktert eller løftet.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje léčivou látku chlormethin.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder virkestoffet klormetin.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, úst nebo nosu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Få øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis Ledaga kommer inn i øynene, munnen eller nesen din.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě stadia (IA vs. IB a IIA) a poté randomizováni buď do skupiny léčené přípravkem Ledaga (ekvivalent
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ledaga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 160 mikrogram med klormetin.
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
Norwegian Bokmål: Korken skal brukes til å punktere forseglingen.
Czech: Předchozí léčby zahrnovaly topické kortikosteroidy, fototerapii, topický bexaroten a topický analog dusíkatého yperitu.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserende tidligere behandlinger inkluderte kortikosteroider til utvortes bruk, lysbehandling, beksaroten til utvortes bruk og nitrogensennep til utvortes bruk.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ledaga
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ledaga
Czech: Uzávěrem propíchněte fólii na hrdle tuby.
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å stikke hull på forseglingen.
Czech: 4.9 Předávkování Během programu klinického vývoje ani po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Ledaga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen overdosering etter kutan bruk av Ledaga i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet eller perioden etter markedsførings.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ledaga používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ledaga Bruk ikke Ledaga
Czech: Přípravek Ledaga je určen k topickému podání na kůži.
Norwegian Bokmål: Ledaga er til utvortes bruk på huden.
Czech: Lokální kožní reakce
Norwegian Bokmål: Lokal hudreaksjon
Czech: Pokud se u Vás objeví alergická reakce na přípravek Ledaga, obraťte se na svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller søk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever allergiske reaksjoner på Ledaga (se pkt.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevares Ledaga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Hyprolosa Chlorid sodný Racemický menthol Dinatrium-edetát
Norwegian Bokmål: Mentol, racemisk Dinatriumedetat Butylhydroksytoluen
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethini hydrochloridum v množství odpovídajícím chlormethinum
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder klormetinhydroklorid tilsvarende 160 mikrogram med klormetin.
Czech: - naneste přípravek Ledaga na postižená místa na kůži.
Norwegian Bokmål: - Appliser Ledaga på rammede hudområder.
Czech: • do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
Norwegian Bokmål: • Brann, flamme og røyking må unnås inntil Legada har tørket.
Czech: V literatuře byly po použití topických lékových forem chlormethinu hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně ojedinělých případů anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert isolerte tilfeller av anafylaksi, har blitt rapportert i litteraturen etter bruk av formuleringer av klormetin til utvortes bruk (se pkt.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen din hvis du utvikler alvorlig inflammasjon av huden (dvs. rødhet og opphovning), blemmer og sår.
Czech: - po aplikaci přípravku a před zakrytím oděvem nechejte místo schnout 5 až 10 minut.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 5 til 10 minutter etter at du appliserer legemidlet og før det dekkes med klær.
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Norwegian Bokmål: 2 for videre informasjon om propylenglykol og butylhydroksytoluen.
Czech: Přípravek Ledaga je indikován k topické léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides
Norwegian Bokmål: Ledaga er indisert for utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter (se pkt.
Czech: • pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Norwegian Bokmål: • hvis du er mann og ønsker å bli far.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar:
Czech: Definice zlepšení (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Norwegian Bokmål: "Definition of Improvement (DOI)" ≥ 30 % (p = 0,02).
Czech: Plození (doporučení pro muže)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefaling for menn)
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Norwegian Bokmål: C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Czech: • potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: • deretter hver 8. uke (se pkt.
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Norwegian Bokmål: • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
Czech: • pokud trpíte vážnou infekcí,
Norwegian Bokmål: • hvis du lider av en alvorlig infeksjon,
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket
Czech: • pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • zidovudin na HIV infekci
Norwegian Bokmål: • zidovudin mot HIV infeksjon
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
Czech: • závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,
Norwegian Bokmål: • kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner,
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Czech: • pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
Norwegian Bokmål: • hvis du har svært lavt antall proteiner i blodet (hypoproteinemi),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA13.
Czech: • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
Norwegian Bokmål: • hvis du har noen problemer som påvirker immunsystemet ditt (f.eks.
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Norwegian Bokmål: • Brosjyre til leger Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumónie).
Norwegian Bokmål: Derfor kan den totale forekomsten av infeksjoner øke (spesielt rhinitt, bronkitt og pneumoni).
Czech: leukopenie (leukocyty > 2 g/l)
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20 - 40 kg a > 40 kg.
Norwegian Bokmål: I denne studien var startdosen og vedlikeholdsdosen av leflunomid valgt ut ifra tre vektklasser: < 20 kg, 20 - 40 kg, og > 40 kg.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Norwegian Bokmål: Forskrivere må huske risikoen for falske negative tuberkulintest-resultater, særlig hos pasienter som er alvorlig syke eller immunkompromitterte.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Czech: • pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
Norwegian Bokmål: • hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
Czech: Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Czech: Pacienti byli ve věku 3 - 17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3 - 17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut, og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid.