FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
French: Espagne : TIENAM IV
Polish: Hiszpania: TIENAM IV
French: TIENAM et noms associés (voir Annexe I), 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Imipénème/cilastatine
Polish: TIENAM i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Imipenem + Cylastatyna
French: TIENAM est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Polish: TIENAM nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej jednego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.
French: L'administration concomitante d'imipénème/cilastatine et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania imipenemu z cylastatyną jednocześnie z kwasem walproinowym lub walproinianem sodu (patrz punkt 4.5).
French: • anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,
Polish: • Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi
French: • étourdissements, somnolence,
Polish: • Zawroty głowy, senność
French: • dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante),
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
French: « chevelu », brûlures d'estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,
Polish: zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
French: Roumanie : TIENAM IV
Polish: Rumunia: TIENAM IV
French: Après reconstitution :
Polish: Sporządzony roztwór:
French: Très rare anémie hémolytique, aplasie médullaire
Polish: Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
French: Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
French: A la dose plus élevée, l'exposition après l'administration de 25/25 mg/kg d'imipénème/cilastatine à des enfants a été 9 % plus élevée que l'exposition des adultes recevant une dose de 1 000 mg/1 000 mg.
Polish: Po podaniu większych dawek narażenie ustrojowe dzieci i młodzieży na działanie imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (25 mg + 25 mg)/kg mc. było o 9% większe niż u osób dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 1000 mg + 1000 mg.
French: • infections compliquées dans l'abdomen,
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
French: La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
Polish: Jeśli podczas infuzji u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.
French: Après administration d'une dose de 500 mg/500 mg de TIENAM, la concentration urinaire d'imipénème est supérieure à 10 µg/ml jusqu'à la huitième heure.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego TIENAM w dawce wynoszącej 500 mg + 500 mg stężenie imipenemu w moczu przekraczało 10 g/ml przez okres do 8 godzin.
French: Irlande : Primaxin IV
Polish: Irlandia: Primaxin IV
French: * Une diminution proportionnelle supplémentaire de la dose administrée doit être effectuée chez les patients pesant moins de 70 kg.
Polish: * U pacjentów o masie ciała <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku.
French: Royaume-Uni : Primaxin IV
Polish: Wielka Brytania: Primaxin IV
French: Population pédiatrique  1 an
Polish: Dzieci w wieku ≥1 roku
French: Islande : Tienam
Polish: Islandia: Tienam
French: 6.1 Liste des excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan
French: TIENAM ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Nie należy stosować leku TIENAM u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu.
French: TIENAM 500 mg/500 mg contient 37,6 mg de sodium (1,6 mEq).
Polish: TIENAM, 500 mg + 500 mg, zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
French: Norvège : Tienam
Polish: Norwegia: Tienam
French: • urticaire,
Polish: • Wysypka
French: Le spectre antibactérien de l'imipénème/cilastatine doit être pris en compte, notamment dans les infections menaçant le pronostic vital, avant l'instauration d'un traitement empirique.
Polish: Przed podjęciem próby leczenia empirycznego należy wziąć pod uwagę spektrum przeciwbakteryjnego działania imipenemu z cylastatyną, zwłaszcza w stanach zagrożenia życia.
French: • sensations de vertiges, maux de tête,
Polish: • Zawroty głowy (zaburzenia równowagi), bóle głowy
French: La co-administration de TIENAM et de probénécide a entraîné une multiplication par deux de la concentration plasmatique et de la demi-vie de la cilastatine, mais n'a pas eu d'effet sur l'élimination urinaire de la cilastatine.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
French: Imipénème
Polish: Imipenem
French: Peptostreptococcus sp.**
Polish: Peptostreptococcus spp.
French: La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d'environ 5 mg/ml pour l'imipénème et la cilastatine.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
French: République Tchèque : Tienam
Polish: Czechy: Tienam
French: La dose habituelle chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures.
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
French: • atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés, • perte d'audition.
Polish: • Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
French: L'administration concomitante de TIENAM et de probénécide a induit des augmentations minimes des concentrations plasmatiques et de la demi-vie plasmatique de l'imipénème.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes chez des volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'imipénème ont été de 12 à 20 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 58 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 41 à 83 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier selon la géographie et le temps pour certaines espèces : il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Polish: Rozpowszechnienie oporności nabytej może być różne w zależności od regionu geograficznego i z upływem czasu może się zmieniać dla wybranych gatunków.
French: • fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
French: Après une perfusion intraveineuse de TIENAM en 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine ont été de 21 à 26 μg/ml pour la dose 250 mg/250 mg, de 21 à 55 μg/ml pour la dose 500 mg/500 mg et de 56 à 88 μg/ml pour la dose 1 000 mg/1 000 mg.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
French: Pologne : TIENAM
Polish: Polska: TIENAM
French: France : TIENAM
Polish: Francja: TIENAM
French: Fréquent éosinophilie
Polish: Często eozynofilia
French: Très rare hyperhydrose, modifications de la texture de la peau
Polish: Bardzo rzadko nadmierna potliwość, zmiany struktury skóry
French: Luxembourg : Tienam
Polish: Luksemburg: Tienam
French: Malte : Primaxin IV
Polish: Malta: Primaxin IV
French: Très rare colite hémorragique, douleurs abdominales, pyrosis, glossite, hypertrophie des papilles linguales, hypersalivation
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
French: Estonie : TIENAM I.V.
Polish: Estonia: TIENAM I.V.
French: Bulgarie : Tienam
Polish: Bułgaria: Tienam
French: • inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
French: Enterococcus faecalis
Polish: • Enterococcus spp.
French: Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, il est important d'informer votre médecin avant de recevoir TIENAM.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
French: Slovaquie : TIENAM i.v.
Polish: Słowacja: TIENAM i.v.
French: Très rare cyanose, tachycardie, palpitations
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
French: • très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
Polish: • bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
French: Très rare vertiges, acouphènes
Polish: Bardzo rzadko zawroty głowy, szumy uszne
French: • rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
French: Rare nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angio-œdème, syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
French: Peu fréquent urticaire, prurit
Polish: Niezbyt często pokrzywka, świąd
French: Peu fréquent convulsions, activité myoclonique, étourdissements, somnolence
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność
French: TIENAM est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose ≤ 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg.
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
French: Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir TIENAM pendant que vous allaitez.
Polish: Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować TIENAM podczas karmienia piersią.
French: Pays-Bas : TIENAM I.V.
Polish: Holandia: TIENAM I.V.
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
French: Doses ≥ 4 g/jour
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Polish: Punkty 4.3 - Przeciwwskazania, 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji, 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację, 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, 4.8 - Działania niepożądane, 4.9Przedawkowanie, 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne, 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne i 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Polish: Tienam jest zatwierdzony w postaci do podawania dożylnego (iv.): proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250 mg/250 mg i 500 mg/500 mg.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour ces sections.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
French: «Adultes et adolescents
Polish: „Dorośli i młodzież
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Polish: Ponadto uznano, że termin „zakażenia układu moczowo-płciowego" jest przestarzały.
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
Polish: CHMP przyznał jednak, że zgłaszano wysokie odsetki klinicznego wyleczenia u dużej liczby pacjentów z bakteremią związaną z zatwierdzonymi wskazaniami.
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zbiorczy przegląd raportów zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat, w którym łącznie w 82 raportach stwierdzono 163 zdarzenia.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego odnośnie do tego punktu i wprowadził szereg zmian.
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Polish: Ponadto ustalono, że zalecanymi roztworami są 0,9% roztwór chlorku sodu oraz woda do wstrzykiwań, natomiast stosowanie 5% roztworu glukozy ograniczono do wyjątkowych okoliczności, gdy z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une administration à des enfants âgés de moins d'un an.»
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia."
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la section 4.2, incluant les recommandations suivantes à propos de la dose:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone brzmienie punktu 4.2, w tym następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Polish: Chociaż większość badań było przestarzałych i/lub ich jakość była słaba, CHMP uznał, że ograniczone wskazanie jest uzasadnione, i ostatecznie przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
French: L'efficacité clinique globale de l'association imipénème/cilastatine était élevée et pouvait être évaluée chez les patients et la dose utilisée était efficace et sûre.
Polish: Ogólna skuteczność kliniczna skojarzenia imipenemu i cylastatyny była wysoka u możliwych do oceny pacjentów, a stosowane dawki były skuteczne i bezpieczne.
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que cette indication n'était pas justifiée de manière appropriée et l'a par conséquent supprimée.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że powyższe wskazanie nie zostało odpowiednio uzasadnione, i dlatego wykreślił to wskazanie.
French: Adultes et adolescents.
Polish: Dorośli i młodzież
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP estimait que la documentation disponible confirme que le profil de sécurité de l'association imipénème/cilastatine est similaire chez l'enfant et chez l'adulte.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że dostępna dokumentacja wskazuje na podobny profil bezpieczeństwa skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci i osób dorosłych.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Polish: Procedura arbitrażu dla preparatu Tienam i nazwy produktów związanych, przeprowadzana na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83, ze zmianami, rozpoczęła się w maju 2009 r. W czasie trwania procedury CHMP zwołał posiedzenie grupy roboczej.
French: 4.1.10 Gestion des infections bactériennes chez des patients atteints de neutropénie fébrile
Polish: 4.1.10 Leczenie zakażeń bakteryjnych u pacjentów z gorączką neutropeniczną
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Polish: W większości przypadków najważniejszym patogenem wywołującym te zakażenia są bakterie Gram-dodatnie, zwłaszcza S. aureus.
French: Le CHMP a prié le TAMM d'effectuer une analyse de la sécurité pertinente à toutes les doses afin de confirmer que la raison pour laquelle la dose plus élevée de 1 g administrée toutes les 6 heures dans plusieurs indications n'était pas recommandée n'était pas motivée par des aspects de sécurité.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przeprowadzenie odpowiedniej analizy bezpieczeństwa przy różnej wielkości dawek w celu potwierdzenia, że przyczyną niezalecania wyższej dawki 1 g co sześć godzin w wielu wskazaniach nie są względy bezpieczeństwa.
French: Le CHMP a également supprimé les faibles doses de 250 mg administrées toutes les 6 heures attendu que les infections légères ne doivent pas être traitées avec l'association imipénème/cilastatine.
Polish: CHMP usunął także niskie dawki 250 mg co sześć godzin ponieważ łagodne zakażenia nie powinny być leczone skojarzeniem imipenemu i cylastatyny.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la section 4.4 et, en particulier, le texte suivant concernant la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers ainsi que l'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM ou d'un aminoglycoside approprié a été inclus:
Polish: CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.4, a w szczególności zamieszczono następujące stwierdzenie dotyczące ograniczonej wrażliwości określonych patogenów i jednoczesnego stosowania odpowiedniego środka przeciwko MRSA lub antybiotyku aminoglikozydowego:
French: Le CHMP a évalué les données concernant l'utilisation chez l'enfant, en particulier en prenant en compte 2 études pédiatriques de sécurité/efficacité de grande envergure (Étude pédiatrique 1 et Étude pédiatrique 2/3) ainsi que la littérature médicale soumise à l'évaluation des pairs disponibles.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci, biorąc pod uwagę zwłaszcza dwa duże badania dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci (Badanie u dzieci 1 i Badanie u dzieci 2/3) oraz dostępną recenzowaną literaturę medyczną.
French: D'après les informations provenant des études fournies, le CHMP estimait qu'un ajustement de la dose chez les patients âgés était inutile, sauf en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: Na podstawie informacji uzyskanych z przedłożonych badań CHMP uznał, że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
French: Dès lors, le CHMP a supprimé cette indication.
Polish: Dlatego też CHMP wykreślił to wskazanie.
French: Le CHMP estimait que la fréquence élevée des crises d'épilepsie dans la population pédiatrique âgée de moins d'un an était d'un niveau inacceptable et que ce risque était confirmé par les rapports spontanés d'effets indésirables.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania drgawek u dzieci w wieku poniżej 1 roku była niedopuszczalnie wysoka i takie zagrożenie zostało potwierdzone w spontanicznych zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych.
French: Population pédiatrique de plus d'un an
Polish: Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
French: 4.1.11 Infections mixtes
Polish: 4.1.11 Zakażenia mieszane
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association imipénème/cilastatine chez les enfants âgés de moins d'un an était négatif et a inséré un texte précisant que les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration du médicament aux enfants âgés de moins d'un an.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka skojarzenia imipenemu i cylastatyny u dzieci w wieku poniżej 1 roku jest niekorzystny, i zamieścił stwierdzenie, zgodnie z którym dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.