FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel periodo post-marketing è stata riportata vasculite cutanea in pazienti trattati con filgrastim.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van cutane vasculitis gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Italian: Eventi avversi con maggiore incidenza nei pazienti trattati con filgrastim rispetto a quelli trattati con placebo e associati a postumi di tumore maligno e chemioterapia citotossica
Dutch: Gevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie met filgrastim bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen eBijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten die filgrastim kregen dan bij patiënten die placebo kregen, en waren gerelateerd aan de sequelae van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
Italian: non sono state stabilite.
Dutch: Niet bekend
Italian: Le aree più adatte per praticare l'iniezione sono: la parte alta della coscia; e l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere figura 3).
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Italian: Questo medicinale può provocare vertigini, quindi prima di guidare o usare macchinari è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Accofil.
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te zien hoe u zich voelt na de toediening van Accofil voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Italian: Nei conigli si è osservata una maggiore incidenza di perdite degli embrioni ad elevata esposizione clinica e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU (12 µg)/kg/die in dose singola o suddivisa in più dosi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME (12 µg) /kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Italian: Ogni siringa da 0,5 ml contiene 30 MU di filgrastim (0,6 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU (10 µg) /kg/die per 5-7 giorni consecutivi.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
Italian: Epatomegalia dell'aspartato amminotransfe rasi
Dutch: Aspartaataminotransfera se verhoogd
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonché una valutazione della morfologia del midollo osseo e il cariotipo.
Dutch: Volledige telling van het aantal bloedcellen, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Italian: Possono essere necessarie ulteriori modifiche della dose, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 109/L.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 109/l te handhaven kunnen noodzakelijk zijn op basis van het ANC van de patiënt.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l'ospite , cioè il rigetto delle cellule del donatore da parte del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell'intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Italian: -Se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • se compare dolore alla parte superiore sinistra dell'addome, dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all'apice della spalla, perché può essere dovuto a problemi a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza)..
Dutch: • als u pijn links boven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt;
Italian: Questo medicinale viene iniettato e può essere somministrato tramite infusione (gocciolamento) endovenosa (e.v.)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend via een injectie, ofwel via een intraveneuze (IV) infusie (een druppelinfuus) ofwel via een subcutane (SC) injectie in het weefsel vlak onder de huid.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Accofil sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Accofil bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Italian: Aggiustamento posologico di filgrastim
Dutch: Dosisaanpassing filgrastim
Italian: In seguito alla somministrazione di filgrastim sono stati riferiti con frequenza casi di splenomegalia.
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
Italian: • ingrossamento del fegato (epatomegalia)
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
Dutch: • ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dosedipendente.
Dutch: De stijging van het aantal neutrofielen is dosisafhankelijk bij de aanbevolen doses.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio per proteggere dalla luce.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondenti a 0,96 mg/ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,96 mg/ml.
Italian: • Osteoporosi (malattia dell'osso).
Dutch: • botontkalking (osteoporose).
Italian: Accofil 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim2.
Italian: Precauzioni particolari nel tratto falciforme e nell'anemia a cellule falciformi
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij dragers van het sikkelcel gen en bij sikkelcelziekte
Italian: In seguito alla somministrazione di G-CSF, nei donatori sani e nei pazienti è stata comunemente osservata una splenomegalia generalmente asintomatica, oltre a casi molto rari di rottura di milza.
Dutch: Vaak voorkomende, maar doorgaans asymptomatische gevallen van miltvergroting en soms voorkomende gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en bij patiënten na toediening van G-CSF's.
Italian: Effetti indesiderati rari (osservati in più di 1 persona su 10.000 che assumono Accofil)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10.000 personen die Accofil gebruiken):
Italian: A cosa serve Accofil
Dutch: Waarvoor wordt Accofil gebruikt?
Italian: Accofil e neutropenia (basso numero di neutrofili, un particolare tipo di globuli bianchi) cronica grave
Dutch: Accofil en ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
Italian: Nei pazienti che ricevono filgrastim o pegfilgrastim sono stati segnalati casi di glomerulonefrite.
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim of pegfilgrastim kregen.
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
Dutch: • longbloeding (pulmonale haemorrhagie)
Italian: Accofil 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione filgrastim2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim2.
Italian: Dolore muscoloscheletri coc
Dutch: Musculoskel etale pijnc
Italian: A causa dei dati limitati di sicurezza ed efficacia nei pazienti con LMA secondaria, filgrastim deve essere somministrato con cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van filgrastim bij patiënten met secundaire AML wegens beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Controlli la data di scadenza (Scad.)
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).
Italian: Sindrome da distress respiratorio acutoa
Dutch: Acuut ademhalingsno odsyndrooma
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata della neutropenia grave.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Italian: Il 18 settembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Accofil.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Accofil.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Accofil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil te waarborgen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Accofil consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a chemioterapia il giorno 1 di un ciclo di tre settimane e sono state trattate con una dose di Accofil il giorno successivo e quotidianamente fino a un massimo di 14 giorni.
Dutch: De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij Accofil en daarna dagelijks tot maximaal 14 dagen.
Italian: La modalità di somministrazione di Accofil, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo impiego, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Dutch: De wijze van toediening en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarvoor het gebruikt wordt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Accofil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Italian: Ulteriori informazioni su Accofil
Dutch: Overige informatie over Accofil
Italian: Accofil è un medicinale usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Dutch: Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het stimuleren van de productie van witte bloedcellen in de volgende situaties:
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Accofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: I dati tratti dagli studi pubblicati indicano che i benefici e la sicurezza di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini sottoposti a chemioterapia.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerd onderzoek wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die behandeld worden met chemotherapie, gelijk zijn.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Accofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, overeenkomstig de eisen van de EU op het gebied van biosimilars, de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Accofil vergelijkbaar zijn met die van Neupogen.
Italian: Perché Accofil è approvato?
Dutch: Waarom is Accofil goedgekeurd?
Italian: La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni rispetto alla durata di 1,6 giorni e di 1,8 giorni riferita in altri studi disponibili in letteratura su filgrastim.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Italian: Altri effetti indesiderati possono riguardare più di 1 paziente su 10, a seconda della condizione trattata con Accofil.
Dutch: Er kunnen ook andere bijwerkingen optreden bij meer dan 1 van de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Accofil gebruikt wordt.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Accofil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, il beneficio sia superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor Neupogen, de voordelen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om Accofil voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Il medicinale di riferimento di Accofil è Neupogen.
Dutch: Het referentiemiddel voor Accofil is Neupogen.
Italian: Accofil è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 120 donne con carcinoma mammario trattato con chemioterapia nota per provocare neutropenia.
Dutch: Accofil werd bestudeerd in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Italian: Filgrastim agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
Dutch: Filgrastim werkt op de zelfde manier als natuurlijk G-CSF en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Accofil i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Accofil dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere effettuata in collaborazione con un centro oncologico.
Dutch: Accofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Italian: Come agisce Accofil?
Dutch: Hoe werkt Accofil?
Italian: Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Accofil produce nell'organismo livelli del principio attivo simili a quelli ottenuti con Neupogen e aumenta il numero di neutrofili in maniera analoga.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat Accofil de zelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert als Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt.
Italian: Il principio attivo presente in Accofil viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
Dutch: Het filgrastim in Accofil wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën filgrastim kunnen produceren.
Italian: Accofil, che contiene il principio attivo filgrastim, è un "medicinale biosimilare".
Dutch: Accofil, een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een zogenaamde "biosimilar".
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Dutch: • voor verhoging van het aantal neutrofielen en vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
Italian: Il principio attivo di Accofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit, de zogenaamde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Italian: Accofil è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (iniezione goccia a goccia) in siringhe preriempite.
Dutch: Accofil is verkrijgbaar als vloeistof voor injectie of infusie (in een ader) in voorgevulde spuiten.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (terapia usata nel trattamento dei tumori) citotossica (in grado di causare la morte delle cellule);
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie (te weinig neutrofielen, een soort witte bloedcellen) en remming van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapeutica (middelen die kankercellen doden);
Italian: Quali sono i rischi associati ad Accofil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Accofil in?
Italian: Quali benefici di Accofil sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Accofil in onderzoeken te hebben?
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Dutch: • voor behandeling van hardnekkige neutropenie bij patiënten bij hiv-infectie in gevorderd stadium (infectie met humaan immunodeficiëntievirus), om het risico van bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Accofil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Accofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Accofil (che può riguardare 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore a carico di muscoli e ossa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Accofil (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is spier- en gewrichtspijn.
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo spinale in pazienti selezionati come donatori di cellule staminali emopoietiche per il trapianto;
Dutch: • voor stimulering van de afgifte van beenmergcellen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo (per esempio, in taluni pazienti con leucemia), qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij leukemiepatiënten) als zij een verhoogd risico hebben van langdurige, ernstige neutropenie;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Accofil, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden die van Accofil gemeld zijn.
Italian: Accofil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Dutch: Accofil wordt eenmaal per dag toegediend per onderhuidse injectie of als infuus in een ader.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Accofil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Accofil.
Italian: Come si usa Accofil?
Dutch: Hoe wordt Accofil gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Dutch: Klik hier voor het vragen-en-antwoordendocument met meer informatie over biosimilars.
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: (Invented) name
Italian: Numero Procedura EMA
Dutch: EMA Number
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Confezionamento primario
Dutch: Immediate Packaging
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'UE da diversi anni.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren in de EU verkrijgbaar.
Italian: Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Italian: Può essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti con una patologia nota come "sindrome coronarica acuta":
Dutch: Het kan gebruikt worden door de volgende groepen patiënten met een aandoening die 'acuut coronair syndroom' genoemd wordt:
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Italian: L'acido acetilsalicilico è disponibile da oltre 100 anni.
Dutch: Acetylsalicylzuur is al meer dan 100 jaar op de markt.