FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento padrão na UE consiste em intervenções cirúrgicas utilizando encavilhamento intramedular fresado ou não fresado com parafusos de fixação.
Slovenian: Standardna oskrba v EU zajema kirurški poseg z intramedularnim žebljanjem s povrtavanjem ali brez povrtavanja in z zaklepnimi vijaki.
Portuguese: Não foi libertado nenhum produto adicional após o certificado de não-conformidade com as BPF ter sido emitido, e as informações mais recentes sobre stocks indicam que o InductOs estará disponível até finais de dezembro de 2015.
Slovenian: Po izdaji potrdila o neskladnosti z dobro proizvodno prakso ni bil na trg dan noben izdelek in zadnje informacije o zalogah kažejo, da bo zdravilo InductOs na voljo do konca decembra 2015.
Portuguese: InductOs está também indicado para o tratamento de fraturas agudas da tíbia em adultos, como adjuvante do tratamento padrão que envolve a redução da fratura exposta e encavilhamento intramedular não fresado.
Slovenian: Zdravilo InductOs je prav tako indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih, kot dodatek standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne fiksacije z nepovrtanimi žeblji.
Portuguese: Como tal, é consequentemente inspecionada em relação às normas orientadoras sobre as BPF da UE.
Slovenian: Zaradi tega mora uspešno opraviti pregled skladnosti s smernicami EU za dobro proizvodno prakso.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que - estão incorretas as informações e documentos fornecidos ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE; - a falta de conformidade com as BPF das instalações de fabrico da esponja de colagénio absorvível impede a confirmação do benefício-risco do InductOs; Por conseguinte, o CHMP considera que a(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o InductOs deve(m) ser suspensa(s), em conformidade com o parágrafo segundo do artigo 116.º da referida Diretiva.
Slovenian: Odbor je na podlagi tega zaključil, da - so podatki in dokumenti, določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni; - neskladnost proizvodnega obrata za absorpcijsko kolagensko gobo z dobro proizvodno prakso preprečuje potrditev razmerja med koristmi in tveganji zdravila InductOs.
Portuguese: O kit é constituído por um pó que contém a substância ativa, dibotermina alfa, um solvente e uma matriz (esponja de colagénio absorvível, ACS).
Slovenian: Komplet vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (absorpcijsko kolagensko gobo).
Portuguese: Para o tratamento de fraturas da tíbia, a fixação com cavilhas fresadas em vez de InductOs e cavilhas não fresadas é uma opção alternativa.
Slovenian: Za zdravljenje zlomov golenice je namesto kombinacije zdravila InductOs in fiksacije z nepovrtanimi žeblji alternativna možnost fiksacija s povrtanimi žeblji.
Portuguese: Com base no exposto acima, e tomando em consideração que o InductOs não dispõe de instalações de fabrico da ACS alternativas autorizadas:
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega in ob upoštevanju, da za zdravilo InductOs ne obstaja odobren nadomestni proizvodni obrat za absorpcijsko kolagensko gobo:
Portuguese: A ACS foi classificada como um excipiente do InductOs.
Slovenian: Absorpcijska kolagenska goba je opredeljena kot pomožna snov pri zdravilu InductOs.
Portuguese: Considerando os achados, o CHMP considerou que atualmente não é possível garantir a qualidade do InductOs devido à falta de conformidade com as BPF da ACS emitida em 23 de julho de 2015.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev je CHMP menil, da glede na izjavo, objavljeno 23. julija 2015, o neskladnosti absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso trenutno ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila InductOs.
Portuguese: • Existem tratamentos alternativos disponíveis na UE.
Slovenian: • V EU so na voljo alternativna zdravljenja.
Portuguese: • Os doentes que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o seu profissional de saúde.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja ali pomisleke, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Portuguese: A revisão do medicamento Inductos foi iniciada em 23 de julho de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Inductos se je pričel 23. julija 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Portuguese: O Inductos foi autorizado na UE em setembro de 2002 por procedimento centralizado.
Slovenian: Zdravilo Inductos je bilo v EU odobreno po centraliziranem postopku septembra 2002.
Portuguese: O CHMP enviou a sua recomendação para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je priporočilo podprla in izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 20/11/2015.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 20/11/2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU
Portuguese: • Foram identificados problemas com o modo de fabrico da esponja absorvível do Inductos.
Slovenian: • Ugotovljene so bile težave z načinom proizvodnje absorpcijske gobe pri zdravilu Inductos.
Portuguese: Suspensão do Inductos na UE EMA/683814/2015
Slovenian: Začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos v EU EMA/683814/2015
Portuguese: Os inspetores observaram que o fabricante, localizado nos Estados Unidos, não implementara medidas adequadas no sentido de impedir a contaminação das esponjas por partículas.
Slovenian: Inšpektorji so ugotovili, da proizvajalec s sedežem v Združenih državah ne izvaja ustreznih ukrepov za preprečevanje kontaminacije gob z delci.
Portuguese: Embora não haja indicação de risco para os doentes relacionado com as situações identificadas na inspeção, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA considerou que a qualidade do Inductos não pode ser assegurada com o atual processo de fabrico.
Slovenian: Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, povezanih z ugotovitvami inšpekcijskega pregleda, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA menil, da s sedanjim proizvodnim procesom ni mogoče zagotoviti kakovosti zdravila Inductos.
Portuguese: A EMA iniciou uma revisão do Inductos na sequência de uma inspeção realizada pelas autoridades holandesas e espanholas, as quais constataram que o local de fabrico da esponja absorvível não estava em conformidade com os requisitos de fabrico.
Slovenian: Agencija je pregled zdravila Inductos sprožila po inšpekcijskem pregledu, ki so ga opravili nizozemski in španski organi, pri katerem je bilo ugotovljeno, da proizvodni obrat absorpcijske gobe ni skladen s proizvodnimi zahtevami.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão do Inductos, um implante utilizado para ajudar a desenvolver osso novo em doentes com problemas nos discos vertebrais e fraturas nas pernas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. oktobra 2015 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos, vsadkom, ki se uporablja za pomoč pri razvoju novega kostnega tkiva pri bolnikih, ki imajo težave z medvretenčno ploščico, in tistih, ki so utrpeli zlom noge.
Portuguese: O novo tecido ósseo cresce na esponja, que é gradualmente degradada pelo organismo.
Slovenian: Novo kostno tkivo raste v gobo, ki jo telo postopoma razgradi.
Portuguese: A suspensão manter-se-á até à resolução dos problemas de fabrico.
Slovenian: Umik bo veljal, dokler se ne odpravijo težave v proizvodnji
Portuguese: A substância ativa é a dibotermina alfa, uma proteína que atua na estrutura do osso e contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dibotermin alfa, protein, ki deluje na zgradbo kosti in pomaga pri oblikovanju novega kostnega tkiva.
Portuguese: É utilizado em cirurgias em doentes com discos da coluna vertebral danificados ou fraturas da perna (tíbia).
Slovenian: Uporablja se med kirurškim posegom pri bolnikih s poškodovano medvretenčno ploščico ali zlomom noge (golenice).
Portuguese: • Embora não haja indicação de risco para os doentes, o Inductos foi suspenso e deixará de estar disponível na UE até à resolução dos problemas do local de fabrico da esponja absorvível.
Slovenian: • Kljub temu da ni znakov tveganja za bolnike, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umaknjeno, kar pomeni, da ne bo več na voljo v EU, dokler se težave, povezane z obratom za proizvodnjo absorpcijske gobe, ne odpravijo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o Inductos deve permanecer suspenso até que as não-conformidades detetadas no processo de fabrico estejam devidamente resolvidas.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Inductos začasno umakniti, dokler težave v proizvodnji ne bodo zadovoljivo odpravljene.
Portuguese: O Inductos está disponível sob a forma de um kit para a preparação de um implante contendo um pó, um solvente e uma esponja de colagénio absorvível (ou matriz).
Slovenian: Zdravilo Inductos je na voljo kot komplet za vsaditev, ki vsebuje prašek, vehikel in absorpcijsko kolagensko gobo (ali matriks).
Portuguese: O Inductos manter-se-á suspenso até à resolução dos problemas no local de fabrico de um dos seus componentes (uma esponja absorvível).
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom Inductos bo veljal, dokler se ne odpravijo težave, povezane z obratom, v katerem se proizvaja eden od sestavnih delov zdravila Inductos (absopcijska goba).
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 7.5 x 10 cm
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 7.5 x 10 cm
Portuguese: Solvente: 10 ml Matriz: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovenian: Vehikel: 10 ml Ogrodje: 2 x (2.5 x 5 cm)
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco+ 2 matrizes + 2 seringas + 2 agulhas
Slovenian: 1 viala + 1 viala+ 2 ogrodji + 2 brizgi + 2 igli
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco+ 1 matriz + 2 seringas + 2 agulhas
Slovenian: 1 viala + 1 viala+ 1 ogrodje + 2 brizgi + 2 igli
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Setembro de 2002 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Portuguese: O programa educacional destina-se a:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen:
Portuguese: O edema foi de aparecimento tardio e ocorreu normalmente na primeira semana após a cirurgia.
Slovenian: Edem je nastopil pozno in se je običajno pojavil v prvem tednu po operaciji.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes efeitos.
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov je neznan.
Portuguese: • O medicamento não deve ser colocado em contacto direto com certos tipos de ossos.
Slovenian: • Zdravilo ne sme biti v neposrednem stiku z določenimi kostmi.
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel. +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Portuguese: LADO OPOSTO {número} {AAAA MM}
Slovenian: HRBTNA STRAN {številka} {LLLL MM}
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos; desconhece-se o potencial risco para os humanos.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Portuguese: • redução e estabilização adequada da fratura para assegurar estabilidade mecânica
Slovenian: • primerna redukcija in stabilizacija zloma, kar zagotavlja mehansko stabilnost;
Portuguese: O produto deve ser utilizado no prazo de 2 horas após a preparação.
Slovenian: Uporabite v 2 urah po pripravi.
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá conter:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos nocivos, desconhecem-se os efeitos a longo prazo.
Slovenian: Pri tem niso opazili nikakršnih neželenih učinkov, vendar njihovi dolgoročni učinki niso znani.
Portuguese: O seu cirurgião saberá que ossos evitar.
Slovenian: Vaš kirurg bo vedel, za katere kosti gre.
Portuguese: Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min.
Slovenian: Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.
Portuguese: Estes dados são complementados com informação sobre o uso de InductOs na população geral.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni z informacijami o uporabi dravila InductOs pri splošni populaciji.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para os profissionais de saúde nos seguintes URL: [URL a ser incluído] <e no sítio da internet do <Estado Membro> >.
Slovenian: Dodatna izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce so na voljo na naslednji povezavi: [povezava bo vključena tu] <in na spletni strani <države članice>>.
Portuguese: Esta observação radiográfica pode ser assintomática ou sintomática.
Slovenian: Ta radiološka najdba je lahko asimptomatska ali simptomatska.
Portuguese: Os doentes restantes participaram em estudos que utilizaram o InductOs para indicações atualmente não aprovadas na EU.
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
Portuguese: EU/1/02/226/002
Slovenian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar o produto InductOs preparado.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeno zdravilo InductOs.
Portuguese: Não é aconselhada a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri nosečnicah ne priporočajo.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde InductOs é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar InductOs recebem o seguinte pacote educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
Portuguese: Não houve outras alterações na morfologia fetal externa, visceral ou do esqueleto.
Slovenian: Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Portuguese: Todos os doentes que foram submetidos a testes para deteção de anticorpos neutralizantes contra a proteína morfogenética óssea 2 foram negativos.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili testirani za nevtralizirajoča protitelesa proti kostnemu morfogenetskemu proteinu-2, so bili negativni.
Portuguese: Em relação a estas populações especiais, o médico é aconselhado a ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos para um doente específico antes de utilizar InductOs.
Slovenian: Za te posebne skupine bolnikov se zdravniku svetuje, da skrbno oceni razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika, preden uporabo zdravilo InductOs.
Portuguese: Inutilize esta seringa e agulha após a utilização.
Slovenian: Brizgo in iglo po uporabi zavrzite.
Portuguese: • Duas agulhas (aço inoxidável).
Slovenian: • dve igli (iz nerjavečega jekla).
Portuguese: • estado neurovascular adequado (por ex., ausência de síndrome do compartimento, baixo risco de amputação)
Slovenian: • primeren nevrovaskularni status (npr. odsotnost utesnitvenega sindroma, majhno tveganje amputacije);
Portuguese: Resposta imunitária
Slovenian: Imunski odgovor
Portuguese: Gire o frasco cuidadosamente para ajudar a reconstituição.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, da pospešite rekonstitucijo.
Portuguese: As porções selecionadas podem depois ser cortadas conforme necessário.
Slovenian: Izbrane kose lahko po potrebi dodatno razrežete.
Portuguese: Não é desejável a formação óssea fora do espaço intervertebral dado que pode ter um impacto prejudicial nas estruturas neurovasculares locais.
Slovenian: Tvorba kosti zunaj medvretenčnega prostora ni zaželena, ker lahko poškoduje lokalne nevrovaskularne strukture.
Portuguese: O InductOs não pode ser utilizado em concentrações superiores a 1,5 mg/ml (ver secção 4.9).
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati v koncentracijah, višjih od 1,5 mg/ml (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: 5 Observada durante a utilização em fraturas agudas da tíbia * Informações adicionais fornecidas abaixo
Slovenian: 5Opaženo med uporabo pri akutnih zlomih golenice * Dodatne informacije so na voljo spodaj
Portuguese: Os níveis mais elevados de dibotermina alfa circulante (0,1% da dose implantada) foram observados até 6 horas após a implantação.
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10) ou frequente (≥1/100 a <1/10).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do <1/10).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para tratamento de doenças ósseas, Proteínas Ósseas Morfogenéticas; código ATC: M05BC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti; oznaka ATC: M05BC01.
Portuguese: 6422 PJ Heerlen Países Baixos
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Portuguese: O que é InductOs e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: • ausência de defeito de reparação de segmentos extensos dos ossos longos, em que pode ocorrer compressão significativa dos tecidos moles
Slovenian: • brez obsežnih reparacijskih procesov velikih segmentnih defektov dolgih kosti, pri katerih lahko pride do pomembne kompresije mehkih tkiv.
Portuguese: Considerando o tipo de produto, não é de esperar a exposição sistémica do lactente, contudo não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Slovenian: Glede na vrsto izdelka sistemske izpostavljenosti doječih otrok ne pričakujemo, vendar pa tveganja za novorojenca/dojenčka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados, de forma independente, por um painel de radiologistas, sob ocultação do tratamento.
Slovenian: Te rezultate je neodvisno potrdila skupina radiologov, ki niso imeli dostopa do podatkov o zdravljenju.
Portuguese: InductOs deve ser utilizado por um cirurgião com especialização adequada.
Slovenian: Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg.
Portuguese: O incumprimento das instruções de preparação do produto na secção 6.6 e o modo de administração na secção 4.2 pode comprometer a segurança e eficácia de InductOs.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za pripravo zdravila v poglavju 6.6 in po navodilih za način uporabe v poglavju 4.2, boste ogrozili varnost in učinkovitost zdravila InductOs.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
Portuguese: Não se sabe se InductOs passa para o leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo InductOs prehaja v materino mleko.
Portuguese: Além disso, vários estudos pré-clínicos indicam que se verifica um mecanismo de feedback negativo a nível molecular que limita a indução óssea por BMPs.
Slovenian: Poleg tega številne predklinične študije kažejo, da na molekularnem nivoju deluje negativni povratni mehanizem, ki omejuje indukcijo kosti s strani BMP.
Portuguese: Em área esterilizada
Slovenian: V sterilnem območju
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de InductOs em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: • Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: ver do lado oposto
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Portuguese: Quando injetada por via intravenosa, a semivida terminal de dibotermina alfa foi de 16 minutos no rato e de 6,7 minutos no macaco cinomolgo.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6,7 minut.
Portuguese: Para prevenir a sobrecarga da matriz é importante reconstituir a dibotermina alfa e humedecer toda a esponja como descrito abaixo.
Slovenian: Da boste preprečili preobremenitev matriksa, morate dibotermin alfa pripraviti in celotno ogrodje navlažiti, kot je opisano spodaj.
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar inchaço localizado, que pode resultar em dificuldades respiratórias, após InductOs ter sido utilizado na cirurgia da região superior (pescoço) da coluna vertebral.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte ali takoj pojdite na urgenco najbližje bolnišnice, če imate lokalizirano oteklino, ki lahko povzroči težave z dihanjem, če so zdravilo InductOs uporabili v operaciji zgornjega (vratnega) predela vaše hrbtenice.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, um exagero destes processos pode levar a complicações tais como compressão de nervos (devido a ossificação heterotópica) ou deslocamento do dispositivo (associado a reabsorção óssea ou osteólise).
Slovenian: V nekaterih pogojih lahko pretirana procesa povzročita zaplete, kot sta kompresija živcev (zaradi heterotopične osifikacije) ali migracija vstavka (povezano z resorpcijo kosti ali osteolizo).
Portuguese: Demonstrou-se a compatibilidade com titânio, com polieteretercetona (PEEK) e osso alogéneo.
Slovenian: Združljivost je bila dokazana s titanom, polietereterketonom (PEEK) in homologno kostjo.
Portuguese: • aumentar a sensibilização sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta de InductOs e recomendar normas orientadoras sobre como gerir esses riscos.
Slovenian: • za zvečanje zavedanja tveganja za heterotopično osifikacijo in možnega tveganja napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe zdravila InductOs ter za podajanje smernic, kako ta tveganja obvladati.
Portuguese: Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Slovenian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - »Chinese Hamster Ovary«).