FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xerava é uma solução amarela pálida a amarela escura num frasco para injetáveis de 10 ml.
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Portuguese: In vitro, a eravaciclina mostrou ser um substrato para os transportadores P-gp, OATP1B1 e OATP1B3.
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Portuguese: Por outro lado, com a descontinuação, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Portuguese: A média geométrica da AUC0-inf para a eravaciclina aumentou em 22,9%, 37,9% e 110,3% para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave versus indivíduos saudáveis, respetivamente.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er grumset.
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava, ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto recebe Xerava:
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion eller får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Xerava:
Portuguese: Xerava não deve ser utilizado durante o desenvolvimento da dentição (durante o 2.º e 3.º trimestres da gravidez e em crianças com menos de 8 anos de idade), uma vez que pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelados-acinzentados-acastanhados) (ver secções 4.2 e 4.6).
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Portuguese: Foi observada descoloração óssea (na ausência de parâmetros histológicos), que não foi completamente reversível ao longo de períodos de recuperação até 7 semanas, em ratos e macacos após 13 semanas da administração.
Danish: Der sås misfarvning af knogler (ingen histologiske fund) hos rotter og aber efter 13 ugers dosering, en tilstand, der ikke var fuldt reversibel efter restitutionsperioder på op til 7 uger.
Portuguese: Após nova diluição, 1 ml contém 0,3 mg de eravaciclina.
Danish: Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg eravacyclin.
Portuguese: Contudo, os doentes que recebem inibidores potentes do CYP3A (por exemplo ritonavir, itraconazol, claritromicina) com uma combinação de fatores que podem aumentar a exposição, tais como compromisso hepático grave e/ou obesidade, devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, CONTENDO CAIXA AZUL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: MULTIPAKNING, INDEHOLDER BLUE BOX
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no Reações no local de local de administração perfusãoc a. Tromboflebite inclui os termos preferidos tromboflebite e trombose no local de perfusão b. Flebite inclui os termos preferidos flebite, flebite no local de perfusão, flebite superficial e flebite no local de injeção c. As reações no local de perfusão incluem os termos preferidos eritema no local de injeção, hipoestesia no local de perfusão, eritema no local da punção venosa e dor no local da punção venosa
Danish: Reaktioner på infusionsstedetc a. Tromboflebitis omfatter de foretrukne termer tromboflebitis og trombose ved infusionsstedet b. Flebitis omfatter de foretrukne termer flebitis, flebitis ved infusionsstedet, overfladisk flebitis og flebitis ved injektionsstedet c. Reaktioner på infusionsstedet omfatter de foretrukne termer erytem ved injektionsstedet, hypoæstesi ved infusionsstedet, erytem ved indstiksstedet og smerter ved indstiksstedet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Portuguese: Tabela 1 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Portuguese: Numa análise farmacocinética da populacional para a eravaciclina, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na AUC, por sexo, para a eravaciclina.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Portuguese: Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar, sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).
Danish: Symptomerne er udslæt, hævelse i ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, e que foram notificadas com outros antibióticos da classe das tetraciclinas (ver secção 4.3).
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde fatale overfølsomhedsreaktioner kan opstå og er blevet indberettet ved anvendelse af andre antibiotika i tetracyclin-klassen (se pkt.
Portuguese: A solução reconstituída de Xerava deve ser límpida, de cor amarela pálida a alaranjada.
Danish: Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
Portuguese: A solução pronta a utilizar deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas antes da administração.
Danish: Den klargjorte opløsning skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM INTERIOR: EMBALAGEM MÚLTIPLA, NÃO CONTENDO CAIXA AZUL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem interior para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den indre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Em doentes coadministrados com indutores potentes do CYP3A4, o regime posológico recomendado é de 1,5 mg/kg de eravaciclina de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis e agitado cuidadosamente até que o pó se dissolva completamente.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos, foram observados depleção/atrofia linfoide dos gânglios linfáticos, baço e timo, diminuição dos eritrócitos, reticulócitos, leucócitos e plaquetas (em cães e macacos), em associação com hipocelularidade da medula óssea e efeitos adversos gastrointestinais (em cães e macacos) relacionados com a eravaciclina.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser eravacyclin hos rotter, hunde og aber sås lymfoid depletion/atrofi i lymfeknuder, milt og brissel, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hund og abe) i forbindelse med hypocellularitet i knoglemarven samt gastrointestinale bivirkninger (hund og abe).
Portuguese: Xerava é administrado apenas por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora (ver secção 4.4).
Danish: Xerava administreres kun ved intravenøs infusion over ca. 1 time (se pkt.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xerava
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
Portuguese: Espera-se que a coadministração de um indutor potente do CYP3A4 (tais como o fenobarbital, a rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, a erva de S. João) reduza o efeito da eravaciclina (ver secções 4.2 e 4.5).
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) será reconstituído no frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia em estudos clínicos contra os agentes patogénicos mencionados para cIAI que foram suscetíveis à eravaciclina in vitro:
Danish: I kliniske studier er der påvist effekt mod de patogener, der er anført for komplicerede intraabdominale infektioner, hvor der sås følsomhed for eravacyclin in vitro:
Portuguese: A média geométrica da Cmáx para a eravaciclina aumentou em 13,9%, 16,3% e 19,7% para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh), moderado (Classe B de Child-Pugh) e grave (Classe C de Child-Pugh) versus indivíduos saudáveis, respetivamente.
Danish: Det geometriske Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 13,9 %, 16,3 % og 19,7 % hos patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Portuguese: Viridans Streptococcus spp.
Danish: Streptococcus spp.
Portuguese: Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Danish: Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Xerava tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xerava skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: A média geométrica dos mínimos quadrados da Cmáx para a eravaciclina aumentou em 8,8% para indivíduos com doença renal terminal (DRT) em comparação com indivíduos saudáveis com IC 90%19,4, 45,2.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a sofrer de diarreia antes de receber Xerava.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har diarré, før du får Xerava.
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são indutores do CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Portuguese: A eravaciclina afetou o acasalamento e a fertilidade em ratos machos em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no acasalamento ou fertilidade em ratos fêmeas.
Danish: Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas (alérgicas) com outros antibióticos da classe das tetraciclinas.
Danish: Anafylaktiske (allergiske) reaktioner er rapporteret ved behandling med andre tetracyclin-holdige antibiotika.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração da eravaciclina (ver secção 4.8).
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af eravacyclin (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina e claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia), erva de S. João (um remédio à base de ervas utilizado no tratamento da depressão e da ansiedade) itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais) e ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder rifampicin og clarithromycin (antibiotika), phenobarbital, karbamazepin og phenytoin (mod epilepsi), prikbladet perikon (naturlægemiddel mod depression og angst), itraconazol (mod svampeinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir (mod virusinfektioner) og cyclosporin (anvendes til at dæmpe immunforsvaret)).
Portuguese: • Viridans Streptococcus spp.
Danish: • Streptococcus spp.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população para a eravaciclina, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da eravaciclina em relação à idade.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
Portuguese: Número de frascos para injetáveis para reconstituição
Danish: Antal hætteglas til rekonstitution
Portuguese: A dose de eravaciclina deve ser aumentada em aproximadamente 50% (1,5 mg/kg IV q12h) quando coadministrada com rifampicina ou outros indutores potentes do CYP3A, tais como o fenobarbital, a carbamazepina, a fenitoína e erva de S. João (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Eravacyclin-dosis bør øges med ca. 50 % (1,5 mg/kg intravenøst hver 12. time) ved samtidig administration af rifampicin eller andre potente CYP3A-inducere som f.eks. phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon (se pkt.
Portuguese: • Inchaço da face
Danish: • hævelse i ansigtet
Portuguese: Os ensaios clínicos não conseguiram demonstrar a eficácia de Xerava no tratamento de infeções complicadas das vias urinárias.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção da eravaciclina e dos seus metabolitos no leite materno (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Portuguese: A eravaciclina pode ser administrada independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
Danish: Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis necessário deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis e agitado cuidadosamente até que o pó se dissolva completamente.
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de eravaciclina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Portuguese: Não é provável que o aumento da exposição seja clinicamente significativo; assim, não é necessário um ajuste da dose quando a eravaciclina é coadministrada com inibidores do CYP3A.
Danish: Det er således ikke nødvendigt at justere dosis, når eravacyclin administreres samtidig med CYP3A-hæmmere.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de eravaciclina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Portuguese: Foi notificada pancreatite com eravaciclina e outros antibióticos da classe das tetraciclinas, que foi grave em alguns casos (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
Portuguese: Portanto, é improvável que lhe seja administrado mais Xerava do que deveria.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget af det.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga ou nas costas (pancreatite)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, som kan medføre kraftige smerter i maven eller ryggen
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava.
Portuguese: Como lhe será administrado Xerava
Danish: Sådan vil du få Xerava
Portuguese: O medicamento será administrado através de uma perfusão numa veia (por perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Danish: Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 1 mg/kg de eravaciclina de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias.
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Portuguese: Amarelo pálido a amarelo escuro.
Danish: Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis e embalagens múltiplas contendo 12 (12 embalagens de 1) frascos para injetáveis.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Portuguese: Desconhece-se se Xerava passa para o leite materno.
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Portuguese: Após diluição no saco de perfusão, foi demonstrada estabilidade química e física durante 12 horas a 25ºC.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Portuguese: Xerava é indicado para o tratamento de infeções intra-abdominais complicadas (IIAc) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Portuguese: A eravaciclina, TP-498 e TP-6208 não são inibidores dos transportadores de BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ou MATE2-K.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Portuguese: Em ensaios clínicos no IIAc, não houve doentes imunocomprometidos e a maioria dos doentes (80%) apresentou classificações APACHE II <10 no início do estudo; 5,4% dos doentes tinham bacteriemia concomitante no início do estudo; 34% dos doentes tinham apendicite complicada.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner var der ingen immunkompromitterede patienter, og størstedelen af dem (80 %) havde APACHE II-scorer <10 ved baseline.
Portuguese: Os efeitos da eravaciclina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Eravacyclin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Para doentes que pesem ≥ 40 kg - 49 kg:
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≥ 40-49 kg:
Portuguese: O regime posológico recomendado de Xerava é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 1 HÆTTEGLAS
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma administração de Xerava
Danish: Hvis du har glemt en dosis
Portuguese: Potencial da eravaciclina para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Danish: Eravacyclins potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram observados eritema no local de perfusão, dor/sensibilidade, flebite e tromboflebite com eravaciclina intravenosa (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske studier er der observeret erytem, smerter/ømhed, flebitis og tromboflebitis ved infusionsstedet (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos secundários.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que uma administração de Xerava pode ter sido esquecida.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secção 4.8), particularmente se estes doentes forem obesos e/ou estiverem também a ser tratados com inibidores potentes do CYP3A, em que a exposição pode ser aumentada (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: 4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Portuguese: Outros antibióticos à base de tetraciclinas
Danish: Andre tetracyclin-holdige antibiotika
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que lhe foi administrado demasiado Xerava.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget Xerava.
Portuguese: Xerava tem de ser reconstituído com água para preparações injetáveis e, subsequentemente, diluído utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Portuguese: A média geométrica dos mínimos quadrados da AUC0-inf para a eravaciclina diminuiu em 4,0% para indivíduos com doença renal terminal (DRT) versus indivíduos saudáveis com IC 90%
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Portuguese: Xerava não deve ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 4.6).
Danish: Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt.
Portuguese: • Dificuldades em respirar
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Portuguese: Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do doente e injete num saco de perfusão de 250 ml.
Danish: Beregn den ønskede mængde rekonstitueret opløsning ud fra patientens vægt, og injicér opløsningen i en 250 mlinfusionspose.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes efeitos secundários durante o seu tratamento com Xerava.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger under behandlingen med Xerava.
Portuguese: Xerava 50 mg pó para concentrado eravaciclina
Danish: Xerava 50 mg pulver til koncentrat eravacyclin i.v.
Portuguese: Dosagem de eravaciclina
Danish: Eravacyclin-dosis
Portuguese: Para doentes que pesem >100 kg:
Danish: For patienter med en legemsvægt på > 100 kg:
Portuguese: Tonturas Cefaleias
Danish: Nedsat nyrefunktion