FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поставете ръката си под блистера и избутайте 1 или 2 таблетка(и) в ръката си, според предписаната Ви доза.
Estonian: Pange oma käsi blistri alla ja suruge määratud annuse kohaselt 1 või 2 tabletti oma peopessa.
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
Estonian: Sõltuvus annusest ja ajast
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако се лекувате или сте били лекувани с:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teid ravitakse või on ravitud:
Bulgarian: Не е необходимо да приемате таблетките по време на хранене.
Estonian: Te ei pea võtma tablette söögiaegadel.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: информация за предпазване от бременност.
Estonian: • raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва внимателно проследяване на хематологичните параметри.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid.
Bulgarian: Те са включвали:
Estonian: Need hõlmasid:
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Ако това възстановяване отнеме повече от 6 месеца, пациентът повече не трябва да получава MAVENCLAD.
Estonian: Kui taastumiseks kulub üle 6 kuu, ei tohi patsiendile MAVENCLAD'i enam anda.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, модифициращи хода на заболяването
Estonian: Muud haigust modifitseerivad ravimid
Bulgarian: Може да има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.
Estonian: Toimed teie immuunsüsteemile võivad kattuda.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза на същия ден.
Estonian: Võtke ununenud annus samal päeval.
Bulgarian: Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
Estonian: 4. astme lümfopeenia ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност и смърт.
Estonian: PML on tõsine haigus, mis võib lõppeda raskekujulise puude või surmaga.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че знаете колко таблетки съдържа опаковката.
Estonian: Veenduge, et teaksite, mitu tabletti pakendis on.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA40
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA40
Bulgarian: - ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на MAVENCLAD (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete kladribiini või MAVENCLAD'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар/пациента трябва да включва информация относно следните съображения за безопасност:
Estonian: Väljakirjutamise juhend / patsiendi teabeleht peab sisaldama alljärgnevat olulist ohutusteavet.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Mavenclad (кладрибин) във всяка държава членка (ДЧ) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ), включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган (НКО).
Estonian: Enne MAVENCLAD'i (kladribiin) turuletulekut igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormingu, sh teabeedastusvahendid, jaotuskorra ning muud programmi aspektid.
Bulgarian: В общата популация на проучването медианата на възрастта е била 39 години (диапазон от 18 до 65 г.), а съотношението жени към мъже е било приблизително 2:1.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni mediaanvanus oli 39 eluaastat (vahemikus 18…65 eluaastat) ning naiste ja meeste suhe oli ligikaudu 2:1.
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутончетата 3
Estonian: 2 Vajutage ja hoidke haakidest kinni.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблетки.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti.
Bulgarian: - ако сте HIV позитивни, което означава, че сте инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (human immunodeficiency virus HIV).
Estonian: - kui olete HIV-positiivne, st teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon;
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Estonian: SM on haigus, mille korral põletik hävitab närve ümbritseva kaitsekesta.
Bulgarian: Глътнете таблетката(ите) с вода.
Estonian: Neelake tablett (tabletid) koos veega alla.
Bulgarian: 2 и 6 месеца след започване на лечението през всяка година на лечение.
Estonian: • 2 ja 6 kuud pärast ravi alustamist igal raviaastal.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото не е изследван в тази възрастова група.
Estonian: MAVENCLAD'i kasutamine alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MAVENCLAD при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Estonian: MAVENCLAD'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD".
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD";
Bulgarian: - ако имате умерено тежки или тежки проблеми с бъбреците.
Estonian: - kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid;
Bulgarian: пациентите с текущи активни злокачествени заболявания не трябва да получават лечение с Mavenclad;
Estonian: hetkel aktiivsete pahaloomuliste kasvajatega patsiendid ei tohi MAVENCLAD-ravi saada;
Bulgarian: - Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини).
Estonian: - teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid ja nõrgestatud elusvaktsiinid).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства (напр. таблетки).
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt pille).
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 - 1 таблетка EU/1/17/1212/002 - 4 таблетки EU/1/17/1212/003 - 5 таблетки EU/1/17/1212/004 - 6 таблетки EU/1/17/1212/005 - 7 таблетки EU/1/17/1212/006 - 8 таблетки
Estonian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletti EU/1/17/1212/003 - 5 tabletti EU/1/17/1212/004 - 6 tabletti EU/1/17/1212/005 - 7 tabletti EU/1/17/1212/006 - 8 tabletti
Bulgarian: Ако това не е възможно, се препоръчва намаляване на дозата до минималната препоръчителна доза за лекарствения продукт, съдържащ тези съставки, разделяне на времето на прилагането им и внимателно проследяване на пациентите.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, on soovitatav neid aineid sisaldavate ravimite annust vähendada minimaalse nõutava annuseni, jätta vahe manustamisaegade vahele ja patsienti hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Въпреки че кладрибин може да има генотоксичен потенциал, дългосрочните данни при мишки и маймуни не дават никакво доказателство за значим увеличен риск от канцерогенност при хора.
Estonian: Kuigi kladribiin võib olla genotoksiline, ei leitud hiirte ja ahvide pikaajaliste uuringute andmete põhjal mingeid tõendeid kartsinogeensusriski olulise suurenemise kohta inimestel.
Bulgarian: Употребата на перорален кладрибин при пациенти, тежащи по-малко от 40 kg не е проучвана.
Estonian: Suukaudse kladribiini kasutamist vähem kui 40 kg kaaluvatel patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
Estonian: Hepaatilistes in vitro süsteemides täheldati kladribiini metaboliseerumist vaid ebaolulisel määral (vähemalt 90% kladribiinist jäi muutumatuks).
Bulgarian: Ако броят на таблетките във Вашата опаковка(и) се различава от показания брой за Вашето телесно тегло в долната таблица, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui pakendi(te)s olevate tablettide arv erineb arvust, mis on märgitud teie kehakaalu juurde allolevas tabelis, teatage sellest oma arstile.
Bulgarian: Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.
Estonian: Teile määratakse kehakaalu alusel igaks ravinädalaks õige arv tablette, nagu näidatud tabelis 2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане не са установени.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Поради тези нива на експресия клетките на вродената имунна система се повлияват по-слабо от клетките на адаптивната имунна система.
Estonian: Nimetatud ekspressioonitasemete tõttu on kaasasündinud immuunsüsteemi rakud vähem kahjustatud kui adaptiivse immuunsüsteemi rakud.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
Estonian: Hiirtel ei ilmnenud toimeid fertiilsusele ega järglaste reproduktiivsusele.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4, 5, 6, 7, или 8 таблетки в блистер, запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца картонена опаковка.
Estonian: Iga pakk sisaldab 1, 4, 5, 6, 7 või 8 tabletti blistris, mis on suletud papptaskusse ja fikseeritud lastekindlasse karpi.
Bulgarian: Туморите на жлезата на третия клепач не се считат за клинично значими, тъй като при хората няма сравними анатомични структури.
Estonian: Harderi näärme kasvajaid ei peeta kliiniliselt oluliseks, kuna inimestel ei ole sellelaadseid anatoomilisi struktuure.
Bulgarian: Ако забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с MAVENCLAD, докато сте бременна.
Estonian: Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.
Bulgarian: Обемът на разпределение е голям, като това е показателно за екстензивно тъканно разпределение и вътреклетъчно поемане.
Estonian: Jaotusruumala on suur, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes ja intratsellulaarsele omandumisele.
Bulgarian: Пример: ако трябва да приемете 8 таблетки, би трябвало да приемете 2 таблетки на ден 1, ден 2 и ден 3, а след това 1 таблетка на ден 4 и ден 5.
Estonian: Kui peate võtma 8 tabletti, siis võtate 1. päeval, 2. päeval ja 3. päeval 2 tabletti ning 4. päeval ja 5. päeval 1 tableti.
Bulgarian: След приключване на 2-та курса на лечение, не се налага по-нататъшно лечение с кладрибин през 3-тата и 4-тата година (вж. точка 5.1).
Estonian: Pärast 2 ravikuuri lõpetamist ei ole vaja 3. ja 4. aastal täiendavat kladribiinravi (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Известно е, че лимфопенията зависи от дозата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Lümfopeenia on teadaolevalt annusest sõltuv (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Повдигнете блистера, като проврете пръста си през отвора в табличката.
Estonian: Tõstke blister üles, lükates seda sõrmega läbi alusel oleva ava.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот за един типичен пациент от популационния фармакокинетичен анализ е приблизително 1 ден.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis osaleva tüüpilise patsiendi hinnanguline lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Bulgarian: - Другите съставки са хидроксипропилбетадекс, сорбитол и магнезиев стеарат.
Estonian: - Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, sorbitool ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Няма нищо, което да показва че фармакокинетиката на кладрибин може да се промени с течение на времето след многократно приложение.
Estonian: Ei ole alust arvata, et kladribiini farmakokineetika võib korduva manustamise järgselt ajast sõltuvalt muutuda.
Bulgarian: Активна хронична инфекция (туберкулоза или хепатит).
Estonian: Aktiivne krooniline infektsioon (tuberkuloos või hepatiit).
Bulgarian: Това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata haruldasele põletikust tingitud ajuhaigusele, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас.
Estonian: Arst otsustab, millised on teile sobivaimad raviviisid.
Bulgarian: - Не оставяйте таблетката(ите) си без опаковка върху повърхности, например на маса, или не дръжте таблетка по-дълго от необходимото за приемане на дозата.
Estonian: - Ärge jätke tabletti (tablette) lahtiselt millegi peale, nt lauale, ega hoidke neid käes kauem kui ravimi võtmiseks vajalik.
Bulgarian: MAVENCLAD е опакован в защитена от деца, отваряща се и затваряща се картонена опаковка и трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: MAVENCLAD on pakitud taassuletavasse lastekindlasse karpi, mida tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Ако дневната Ви доза е 2 таблетки, приемете ги наведнъж.
Estonian: Kui teie ööpäevane annus on 2 tabletti, peate need võtma korraga.
Bulgarian: Имунната Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
Estonian: Enne vaktsineerimist peab teie immuunsüsteem olema taastunud ja selle kontrollimiseks tehakse teile vereanalüüse;
Bulgarian: Клиничните проучвания с перорален кладрибин при МС не са включвали пациенти над 65-годишна възраст, затова не е известно дали техният отговор към лечението се различава от този на по-млади пациенти.
Estonian: Hulgiskleroosi raviks kasutatava suukaudse kladribiini kliinilistes uuringutes ei osalenud üle 65-aastaseid patsiente, seetõttu ei ole teada, kas eakate patsientide ravivastus erineb nooremate patsientide ravivastusest.
Bulgarian: Други лекарства и MAVENCLAD
Estonian: Muud ravimid ja MAVENCLAD
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система поради заболявания или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък.
Estonian: - kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud haigusseisundite tõttu või kuna muud ravimid, mida võtate, nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Bulgarian: От пациентите се е изисквало да са имали поне 1 пристъп през последните 12 месеца.
Estonian: Patsientidel pidi olema eelnenud 12 kuu jooksul vähemalt üks retsidiiv.
Bulgarian: Раково заболяване
Estonian: Vähk
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците са наблюдавани също и при мишки.
Estonian: Ka hiirtel täheldati toimet neerudele.
Bulgarian: Не започвайте лечение с MAVENCLAD заедно с лекарства, които отслабват имунната Ви система или намаляват производството на кръвни клетки от костния Ви мозък.
Estonian: Ärge alustage MAVENCLAD'i võtmist koos ravimitega, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi või vähendavad vererakkude loomet luuüdis.
Bulgarian: Хванете картонената опаковка, като указанията за начина на отваряне трябва да са обърнати нагоре.
Estonian: Võtke karp kätte, nii et avamisjuhised on ülevalpool.
Bulgarian: Как да съхранявате MAVENCLAD Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
Estonian: Kui teid vaktsineeriti viimase 4…6 nädala jooksul, tuleb MAVENCLAD-ravi edasi lükata.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с инхибитори на P-gp.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid P-gp inhibiitoritega ei ole oodata.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид генотоксичността на кладрибин, не могат да бъдат изключени ефекти, медиирани от мъжките животни, свързани с потенциално генетично изменение на сперматозоидите в процес на диференциация.
Estonian: Kladribiini genotoksilisust arvesse võttes ei saa siiski välistada isasloomade poolt vahendatud toimeid seoses võimalike geneetiliste muutustega diferentseerunud spermarakkudes.
Bulgarian: - Лекарства, които може да повлияят на кръвните Ви клетки (например карбамазепин, използван за лечение на епилепсия).
Estonian: - ravimitega, mis võivad mõjutada teie vererakke (nt karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks).
Bulgarian: Блистер от ориентиран полиамид (OPA)/алуминий (Al)/поливинилхлорид (PVC) - алуминий (Al), запечатан в твърда картонена опаковка тип "портфейл" и фиксиран в защитена от деца външна картонена опаковка.
Estonian: Orienteeritud polüamiid (OPA)/alumiinium (Al)/polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumblister (Al), mis on suletud papptaskusse ja lastekindlasse väliskarpi.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че кладрибин е субстрат на равновесни (ENT1) и концентрационни (CNT3) транспортни протеини на нуклеозиди.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiin on tasakaalustavate nukleosiidide (ENT1) ja kontsentratiivsete nukleosiidide (CNT3) transportvalkude substraat.
Bulgarian: Кладрибин може да отслаби имунната защита на организма и може да увеличи вероятността за инфекции.
Estonian: Kladribiin võib vähendada organismi kaitsevõimet ja suurendada infektsioonide tekke tõenäosust.
Bulgarian: Инхибирането на BCRP в стомашно-чревния тракт може да повиши пероралната бионаличност и системната експозиция на кладрибин.
Estonian: BCRP pärssimine seedetraktis võib suurendada kladribiini suukaudset biosaadavust ja süsteemset ekspositsiooni.
Bulgarian: MAVENCLAD ще Ви бъде приложен като два курса на лечение в рамките на 2 години.
Estonian: MAVENCLAD-ravi hõlmab kahte ravikuuri 2 aasta jooksul.
Bulgarian: най-малко 800 клетки/mm³ преди започване на лечение с MAVENCLAD през 2-рата година.
Estonian: • vähemalt 800 rakku/mm³ enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal.
Bulgarian: Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
Estonian: Vaktsiini toimimiseks peate ootama 4…6 nädalat.
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се направи образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди започване на приема на MAVENCLAD (обикновено в рамките на 3 месеца).
Estonian: Siiski tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist (tavaliselt 3 kuu jooksul) teha ravieelne magnetresonantstomograafiline (MRT) uuring.
Bulgarian: Активно злокачествено заболяване.
Estonian: Aktiivne pahaloomuline kasvaja.
Bulgarian: Жените, които са забременели по време на терапията с MAVENCLAD, трябва да прекратят лечението.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal rasestunud naised peavad ravi katkestama.
Bulgarian: Седмица на лечение 2 по-малко от 40 kg Вашият лекар ще Ви каже броя на таблетките, които трябва да приемате 40 до по-малко от 50 kg 50 до по-малко от 60 kg 60 до по-малко от 70 kg 70 до по-малко от 80 kg 80 до по-малко от 90 kg 90 до по-малко от 100 kg 100 до по-малко от 110 kg 110 kg и повече
Estonian: 40 kuni alla 50 kg 50 kuni alla 60 kg 60 kuni alla 70 kg 70 kuni alla 80 kg 80 kuni alla 90 kg 90 kuni alla 100 kg 100 kuni alla 110 kg 110 kg ja rohkem
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD:
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i:
Bulgarian: Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.
Estonian: Ravimivaru kättesaamisel kontrollige, kas olete saanud vajalikul arvul tablette.
Bulgarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Италия
Estonian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itaalia
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te ei ole kindel, kas mõni eespool nimetatutest kehtib teie kohta.
Bulgarian: Кортикостероиди за кратка употреба може да бъдат използвани по препоръка на Вашия лекар.
Estonian: Lühiajaliselt tarvitatavaid kortikosteroide võib kasutada, kui teie arst seda soovitab.
Bulgarian: Мощни индуктори на транспортерите BCRP и P-gp
Estonian: Tugevad BCRP and P-gp transporteri indutseerijad
Bulgarian: Кладрибин понижава CD19+ B клетките и CD16+/CD56+ клетките естествени убийци, които също се възстановяват по-бързо от CD4+ T клетките.
Estonian: Kladribiin vähendab CD19+ B-rakkude ja CD16+/CD56+ loomulike tapjarakkude arvu, mis taastuvad samuti kiiremini kui CD4+ T-rakud.
Bulgarian: Ако дневната доза се състои от две таблетки, и двете таблетки се приемат заедно, като единична доза.
Estonian: Kui ööpäevane annus koosneb kahest tabletist, tuleb mõlemad tabletid võtta koos ühe annusena.
Bulgarian: Бутнете табличката обратно в картонената опаковка.
Estonian: Lükake alus tagasi karpi.
Bulgarian: Механизмът на действие на кладрибин е тясно свързан с намаляване на броя на лимфоцитите.
Estonian: Kladribiini toimemehhanism on tihedalt seotud lümfotsüütide arvu vähenemisega.
Bulgarian: Лекарят ще прави кръвни тестове и по време на лечението, както и след това, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD, и че не развивате никакви усложнения от лечението.
Estonian: Arst teeb vereanalüüse ka ravi ajal ja pärast selle lõppu kontrollimaks, et võite jätkata MAVENCLAD'i võtmist ja et teil ei ole tekkinud ravi tagajärjel mingeid tüsistusi.
Bulgarian: В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.
Estonian: Olenevalt määratud tablettide koguarvust, peate neid võtma igal ravinädalal 4 või 5 päeva jooksul.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефлуксът на кладрибин е свързан само в минимална степен с P-gp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiini väljavool on vaid minimaalselt P-gp-ga seotud.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Merck Europe B.V.
Bulgarian: В базата данни от клинични проучвания на кладрибин при МС (1 976 пациенти, 8 650 пациентогодини) няма съобщен случай на ПМЛ.
Estonian: SM-i raviks kasutatava kladribiini kliiniliste uuringute andmebaasi andmeil (1976 patsienti, 8650 patsientaastat) ei ole teatatud ühestki PML-i juhust.
Bulgarian: При клинични проучвания също са наблюдавани намаляване на броя на неутрофилите, еритроцитите, хематокрита, хемоглобина или тромбоцитите в сравнение с изходните стойности, въпреки че тези параметри обикновено остават в границите на нормата.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud ka neutrofiilide arvu, vere punaliblede arvu, hematokriti väärtuse, hemoglobiininäidu ja trombotsüütide arvu vähenemist võrreldes algnäitajatega, kuid need näitajad jäävad tavaliselt normivahemikku.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили проучването CLARITYе можело да бъдат включени в продължение на CLARITY.
Estonian: CLARITY-uuringu lõpetanud patsiendid võisid registreeruda CLARITY jätku-uuringusse.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD по едно и също време с други лекарства.
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i samaaegselt ühegi muu ravimiga.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с вода и да се поглъщат без да се дъвчат.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos veega ja neelata alla ilma närimata.
Bulgarian: Умерено тежко или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <60 ml/min) (вж. точка 5.2).
Estonian: Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали кладрибин може да намали ефективността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kladribiin võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Bulgarian: Указанието за пациента трябва да включва въвеждаща информация за лечението с Mavenclad, нежеланите реакции от него, потенциалните рискове и информация за предпазване от бременност.
Estonian: Patsiendi teabelehel peab olema toodud MAVECLAD-ravi tutvustus, selle kõrvaltoimed, võimalikud riskid ja raseduse ärahoidmist puudutav teave.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките в блистера до следващата доза.
Estonian: Hoidke tabletid blistris kuni järgmise annuse võtmiseni.
Bulgarian: Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой таблетки.
Estonian: Õige arvu tablettide saamiseks vajate ühte või mitut pakendit.