FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sovaldi sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi?
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sovaldi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sovaldi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
French: Pourquoi Sovaldi est-il autorisé dans l'UE?
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
English: Other information about Sovaldi
French: Autres informations relatives à Sovaldi:
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
French: • la rifampicine et la rifabutine (antibiotiques);
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
French: Sovaldi contient le principe actif sofosbuvir.
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sovaldi, le 16 janvier
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
French: Concernant la sécurité, l'Agence a noté que, bien qu'il existe peu d'informations sur certaines populations de patients, telles que les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée (dans laquelle le foie est endommagé et ne fonctionne plus correctement), aucun effet indésirable spécifique à Sovaldi n'a été identifié, et ceux observés sont principalement dus à un traitement combiné par la ribavirine ou les interférons.
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Sovaldi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
French: • le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété);
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Sovaldi démontrés au cours des études?
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
French: Dans cette étude, 91 % des patients (296 sur 327) ne présentaient plus aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
French: En outre, la résistance du virus à Sovaldi est très peu fréquente et Sovaldi est efficace contre tous les types de virus de l'hépatite C.
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
French: La société qui commercialise Sovaldi réalisera une étude chez des patients précédemment atteints d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Sovaldi.
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
French: Le principe actif de Sovaldi, le sofosbuvir, bloque l'action d'une protéine appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B» du virus de l'hépatite C, qui est essentielle à la réplication du virus.
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sovaldi en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa étaient similaires à ceux couramment rapportés avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et comprenaient fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir) et insomnie (difficulté à dormir).
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
French: L'Agence a également estimé que, dans le cas d'une administration avant une transplantation du foie, Sovaldi en association avec la ribavirine peut prévenir une réinfection du foie, qui, en l'absence de traitement, est presque toujours observée et est associée à un pronostic défavorable.
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
French: Le traitement par Sovaldi était aussi efficace (67 % des patients, soit 171 sur 256, ne présentaient plus de signe du virus) que le traitement à base de peginterféron (67 % des patients, soit 162 sur 243).
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
French: Sovaldi fait actuellement l'objet d'une étude principale menée sur des enfants et des adolescents âgés de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3.
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
French: Sovaldi permet de faire disparaître le virus sans contraindre le patient à prendre du peginterféron alfa, ou en lui permettant de ne prendre ce médicament (qui peut provoquer des effets indésirables graves, notamment un ralentissement de la croissance chez les adolescents) que pendant de courtes durées.
English: What are the risks associated with Sovaldi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sovaldi?
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
French: Sovaldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie).
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
French: Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine.
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
French: Sovaldi a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 1 305 patients adultes souffrant d'hépatite C. Dans ces quatre études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne présentaient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
French: Des études supplémentaires ont montré que Sovaldi en association avec la ribavirine diminuait le risque d'infection du nouveau foie par le virus de l'hépatite C chez les patients adultes transplantés, que Sovaldi était également efficace chez les patients co-infectés à la fois par l'hépatite C et le VIH, et que les résultats des patients infectés par le génotype 3 pouvaient être améliorés en prolongeant le traitement jusqu'à 24 semaines.
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
French: Douze semaines après la fin du traitement, les tests sanguins étaient négatifs chez 96 % des patients (48 sur 50) âgés de 12 à 18 ans.
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
French: Sovaldi est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
French: Dans cette étude, 50 % des patients (51 sur 103) traités par Sovaldi et la ribavirine pendant 12 semaines ne présentaient plus de signe du virus de l'hépatite C, contre 71% des patients (70 sur 98) traités pendant 16 semaines.
English: For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sovaldi, voir la notice.
English: How is Sovaldi used?
French: Comment Sovaldi est-il utilisé?
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
French: Cette étude, qui comparait 12 semaines de traitement par soit Sovaldi en association avec la ribavirine soit un placebo (un traitement fictif), a montré que 78 % des patients traités par Sovaldi et la ribavirine (161 sur 207) ne présentaient plus de signe de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, alors qu'aucun des 71 patients sous placebo ne s'était débarrassé du virus.
English: Patients infected with hepatitis C virus of genotype 2 received Sovaldi with ribavirin for 12 weeks and those infected with genotype 3 received the combination for 24 weeks.
French: Les patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ont reçu Sovaldi et de la ribavirine pendant 12 semaines et ceux infectés par le virus de génotype 3 ont reçu cette même association pendant 24 semaines.
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
French: Sovaldi ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire ses effets, tels que:
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
French: Dans cette étude, les patients traités par Sovaldi en association avec la ribavirine pendant 12 semaines ont été comparés à des patients traités par le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 24 semaines.
English: How does Sovaldi work?
French: Comment Sovaldi agit-il?
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
French: • La troisième étude a été menée auprès de 278 patients porteurs du génotype 2 ou 3 du virus de l'hépatite C qui ne pouvaient pas prendre d'interféron ou qui ne voulaient pas être traités par interféron.
English: • The second study involved 499 previously untreated patients who had hepatitis C of genotypes 2 or 3.
French: • La seconde étude incluait 499 patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur qui étaient atteints d'une hépatite C de génotype 2 ou 3.
English: What is Sovaldi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé?
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
French: Cette étude comparait un traitement par Sovaldi et la ribavirine d'une durée de 12 semaines et un traitement par Sovaldi et la ribavirine d'une durée de 16 semaines.
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
French: • La quatrième étude a été menée auprès de 201 patients porteurs du virus de l'hépatite C (génotype 2 ou 3) qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur par l'interféron ou chez qui l'infection était réapparue.
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
French: • La première étude incluait 327 patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur qui étaient infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1, 4, 5 ou 6, et qui étaient traités par Sovaldi en association avec deux autres médicaments antiviraux, le peginterféron alfa et la ribavirine, pendant 12 semaines.
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
French: Sovaldi peut être utilisé pour les six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C. La durée du traitement dépendra du génotype du virus qui infecte le patient et des médicaments utilisés en association avec Sovaldi.
English: EMA Number
French: Numéro de l'EMA Nom (de fantaisie)
English: Pack size
French: Poudre et solvant
English: And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
French: Si oui, quel type d'études non cliniques doivent être réalisées?
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
French: Le médicament est commercialisé depuis 1979, pour une utilisation par voie intramusculaire.
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
French: Le demandeur a également présenté des données d'exposition, précisant qu'un total d'environ 143 589 injections avaient été faites aux patients.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE UMAN BIG
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
French: La procédure a par conséquent été soumise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) en octobre 2008.
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
French: Un nombre limité de cas de nausées, de vomissements, d'hypotension, de tachycardie, de réactions allergiques ou anaphylactiques ont également été rapportés.
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
French: Résumé du rapport du BPWP et position du CHMP
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
French: Bien que l'État membre de référence ait conclu que les objections soulevées avaient été résolues, l'État membre concerné ayant émis des objections estimait toujours qu'un risque potentiellement grave pour la santé publique avait été identifié pour ce produit particulier, en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
French: Selon le demandeur, les caractéristiques du produit, les données de sécurité disponibles et le système général de sécurité en place ne donnent pas lieu à des recommandations pour des actions complémentaires de minimisation des risques.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du produit peut être considéré comme étant positif et qu'il peut être approuvé.
English: The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
French: Le demandeur a conclu qu'aucune nouvelle information sur la tolérabilité n'était disponible pour suggérer une modification du profil de sécurité de UMAN BIG.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
French: Le demandeur a déclaré que la seule mesure pertinente de l'efficacité pour ce type de produit est le taux d'anti-HBs protecteur obtenu dans le plasma, puisque depuis l'introduction de la vaccination l'évaluation de l'efficacité du produit n'est plus faisable sur la base de l'incidence de nouvelles infections.
English: The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
French: Le demandeur a fourni un résumé des données disponibles sur l'expérience post-autorisation concernant à la fois UMAN BIG et IMMUNOHBs (une autre marque d'un produit identique en boîtes de même taille et à la même concentration, produit sur les mêmes sites de fabrication, utilisant le même procédé de fabrication), indiquant qu'environ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs et près de 11 695 680 UI de UMAN BIG ont été vendues dans le monde entier entre juin 1995 et décembre 2007.
English: The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
French: Le CHMP approuve pleinement l'élaboration de lignes directrices combinées pour des immunoglobulines spécifiques, afin d'harmoniser les exigences en matière d'octroi d'autorisations de mise sur le marché.
English: In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
French: En conclusion, le CHMP a demandé conseil au groupe de travail Produits sanguins concernant les quatre questions soumises à discussion et a pris note de la recommandation positive en faveur de UMAN BIG que le BPWP a formulée dans un rapport daté du 27 novembre 2008.
English: UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
French: UMAN BIG contient de la glycine comme excipient, qui est un acide aminé naturel; aucun problème n'est donc attendu.
English: Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
French: En outre, le risque potentiel de transmission d'agents infectieux par l'administration d'immunoglobulines antihépatite B n'est que théorique en raison des connaissances de l'état de l'art et des procédures de contrôle de la qualité.
English: The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
French: Le demandeur a également démontré l'impossibilité de réaliser une étude clinique dans les populations incluses dans l'indication, mis à part chez les nouveau-nés, après l'introduction de la vaccination.
English: Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
French: Des taux d'anticorps ≥100 UI/ml ont été obtenus.
English: Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
French: En se fondant sur la preuve du principe appliqué à toutes les immunoglobulines, le BPWP a estimé que la soumission d'une seule étude pharmacocinétique est acceptable.
English: The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
French: Le comportement pharmacocinétique, notamment en termes de demi-vie des anticorps anti-HB et de maintien d'un titre d'anticorps protecteur, peut être considéré comme un marqueur de substitution acceptable de l'efficacité.
English: More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
French: Plus de 1 000 nouveau-nés italiens inclus dans les études (publiées entre 1983 et 2001) ont reçu UMAN BIG et la posologie et le seuil protecteur (10 mUI/ml) correspondent aux dispositions des actuels RCP de base et RCP proposé.
English: A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
French: Une recherche dans la littérature scientifique sur les immunoglobulines spécifiques pour administration intramusculaire a fait apparaître, de façon générale, un profil de satisfaction concernant la tolérabilité et la sécurité, même si des événements indésirables légers à modérés ont été observés.