FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Swedish: ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
Croatian: ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ECALTA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Aktivitet in vitro
Croatian: In vitro aktivnost
Swedish: Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25 %) observerades.
Croatian: Opažena je mala interindividualna varijabilnost kod sustavne primjene (koeficijent varijabilnosti ~25%).
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju.
Swedish: Koncentrationerna av anidulafungin i plasma hos friska män och kvinnor var likartad.
Croatian: Koncentracije anidulafungina u plazmi zdravih muškaraca i žena bile su slične.
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi (85,7 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Croatian: C. albicans Ostale vrste (ne albicans)
Swedish: Nedanstående tabell visar de volymer som krävs för varje dos.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom dozom, zdravim je ispitanicima bio primijenjen radioaktivno obilježeni (
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ecalta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Överkänslighet mot andra läkemedel i echinocandinklassen.
Croatian: Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Swedish: Smärta i den övre delen av buken
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
Swedish: Mortalitet av alla orsaker dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Swedish: Ecalta rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek ECALTA tijekom trudnoće osim ako korist za majku jasno nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
Swedish: Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
Croatian: Treba napomenuti da in vitro ispitivanja ne isključuju u potpunosti mogućnost interakcija in vivo.
Swedish: De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Swedish: ECALTA är därför inte rekommenderad vid graviditet.
Croatian: Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Swedish: Global framgångsrik respons vid EOT Mortalitet av alla orsaker
Croatian: Opći odgovor uspjeha pri EOT Smrtnost zbog svih uzroka
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Anidulafunginkoncentrationerna föll under de nedre kvantifieringsgränserna 6 dagar efter dosering.
Croatian: Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
Swedish: I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22 %) hos män.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att anidulafungin utsöndras i mjölk.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Swedish: Behandlingstid I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Swedish: - om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofunginacetat) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin acetat), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Andra läkemedel och ECALTA
Croatian: Drugi lijekovi i ECALTA
Swedish: Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön, vikt, etnicitet, HIV-positivitet eller äldre (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Cirka 30 % av den administrerade radioaktiva dosen eliminerades i faeces under 9 dagar, varav mindre än 10 % som oförändrat läkemedel.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Swedish: Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Swedish: Behandlingen börjar med 200 mg den första dagen (startdos).
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Swedish: Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas Candida.
Croatian: Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove Candida.
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Swedish: Svampceller som har utsatts för ECALTA har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa.
Croatian: Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Swedish: - Livshotande allergiska reaktioner
Croatian: - po život opasne alergijske reakcije
Swedish: - Den aktiva substansen är anidulafungin.
Croatian: - Djelatna tvar je anidulafungin.
Swedish: ECALTA kommer alltid att färdigställas och ges av en läkare eller annan sjukvårdspersonal (i slutet av denna bipacksedel i avsnittet som endast är avsett för sjukvårdspersonal kan du läsa mer om hur läkemedlet färdigställs).
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Swedish: Aktivitet in vivo
Croatian: Aktivnost in vivo
Swedish: Det finns därför ingen information om huruvida anidulafungin tränger in i cerebrospinalvätskan (CSF) och/eller genom blodhjärnbarriären.
Croatian: Zbog toga nema dostupnih podataka o prodiranju anidulafungina u cerebrospinalni likvor i/ili kroz krvno-moždanu barijeru.
Swedish: Etnicitet Farmakokinetiken för anidulafungin var likartad bland kaukasier, svarta, asiater och latinamerikaner.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Swedish: En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag därefter.
Croatian: Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno.
Swedish: Allvarliga biverkningar - informera läkare eller annan sjukvårdspersonal omedelbart om något av följande inträffar:
Croatian: Ozbiljne nuspojave - odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:
Swedish: Antal flaskor med pulver
Croatian: Doza Broj bočica s praškom
Swedish: Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel efter behandlingen med ECALTA för att fortsätta behandlingen av din svampinfektion eller för att förhindra att svampinfektionen återkommer.
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Swedish: Fruktosinnehåll
Croatian: Sadržaj fruktoze
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner som kan inkludera andningssvårigheter med väsande andning eller förvärrande av ett existerande utslag har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med ECALTA.
Croatian: Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka ECALTA.
Swedish: - Lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) - Diarré - Illamående
Croatian: - niska razina kalija u krvi (hipokalijemija) - proljev - mučnina
Swedish: Behandling med ECALTA bör sättas in av en läkare med erfarenhet från behandling av invasiva svampinfektioner.
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Swedish: Administrering av anidulafungin till råtta tydde inte på några effekter avseende reproduktionen, inklusive manlig och kvinnlig fertilitet.
Croatian: Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Swedish: Ytterligare data för patienter med neutropeni
Croatian: Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska behandlingen med anidulafungin avslutas och lämplig terapiåtgärd sättas in.
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Swedish: Anidulafungin har en dominerande elimineringshalveringstid om cirka 24 timmar vilket kännetecknar den största delen av koncentrationtid-profilen i plasma, samt en terminal halveringstid om 40-50 timmar vilket kännetecknar den terminala elimineringsfasen för profilen.
Croatian: Anidulafungin pretežno ima poluvijek eliminacije od približno 24 sata koji obilježava najveći dio profila koncentracije lijeka u plazmi tijekom vremena, a terminalni poluvijek od 40 do 50 sati, koji obilježava profil u dijelu završne faze eliminacije.
Swedish: Anidulafungin har visat aktivitet in-vitro mot C.albicans, C.glabrata, C. parapsilosis, C. krusei och C. tropicalis.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100 mg/dag längre än 35 dagar.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Swedish: Global framgångsrik respons definierades som både klinisk och mikrobiologisk framgång EOIVT, slutet på intravenös behandling (End of Intravenous Treatment); EOT, slut på all behandling (End of All Treatment)
Croatian: Uspješni opći odgovor definiran je kao klinički i mikrobiološki uspjeh EOIVT, kraj intravenskog liječenja; EOT, kraj svih liječenja
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, inklusive chock, har rapporterats vid behandling med anidulafungin.
Croatian: Anafilaktičke reakcije, uključujući šok, zabilježene su s primjenom anidulafungina.
Swedish: Vad ECALTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ECALTA Hur du tar ECALTA
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Swedish: Anidulafungin är inte ett kliniskt relevant substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P450isoenzymer (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Swedish: Om du är oroad över att du kan ha fått för mycket ECALTA, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Swedish: Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas och hur mycket ECALTA du ska få varje dag, och kommer att kontrollera hur du reagerar på behandlingen och hur du mår.
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Swedish: Effekten av ECALTA har endast utvärderats hos ett begränsat antal patienter med neutropeni (se avsnitt 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka Ecalta procijenjena je samo u ograničenog broja bolesnika s neutropenijom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Nedbrytningshalveringstiden för anidulafungin in vitro under fysiologiska förhållanden är cirka 24 timmar.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Swedish: Infusionslösningens koncentration är 0,77 mg/ml
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.
Swedish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Swedish: Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 3 nedan.
Croatian: Podaci o djelotvornosti kod svih ispitanika i u raznim podskupinama bolesnika prikazani su u tablici 3.
Swedish: Tabellen nedan redovisar biverkningar av alla kausaliteter (enligt MedDRA) från 840 patienter som fått 100 mg anidulafungin med frekvenserna mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och från spontana rapporter med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Minsta durationstid för infusion
Croatian: Najkraće trajanje infuzije
Swedish: Patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet och som haft positiv odling för Candida från en i normala fall steril lokal före inträde i studien inkluderades i den modifierade intent-to-treat (MITT)gruppen.
Croatian: Bolesnici koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka i koji su prije uključivanja u ispitivanje imali pozitivnu kulturu na vrste Candida iz uobičajeno sterilnih mjesta, uključeni su u modificiranu analizu populacije koja se planirala liječiti (engl. modified intention-to-treat, MITT).
Swedish: Anidulafungin passerade placentabarriären hos råtta och spårades i fosterplasma.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Swedish: Försumbara mängder av läkemedelsrelaterad radioaktivitet återfanns i blod, urin och faeces 8 veckor efter dos.
Croatian: Zanemarive količine radioaktivnosti prouzročene lijekom zabilježene su u krvi, mokraći i stolici 8 tjedana nakon primjene doze.
Swedish: Inga kliniska oönskade reaktioner rapporterades.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin efter minst 5 dagliga doser undersöktes på 24 immunsupprimerade barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med neutropeni.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Swedish: Interaktionsstudier har utförts med anidulafungin och andra läkemedel som skulle kunna administreras samtidigt.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija anidulafungina i drugih lijekova s kojima će se vjerojatno istovremeno primjenjivati.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Swedish: Spädning och infusion
Croatian: Razrjeđivanje i infuzija
Swedish: Patienterna i båda studiearmarna tilläts byta till oralt flukonazol efter minst 10 dagars intravenös behandling, förutsatt att de tolererade oralt läkemedel och att de varit feberfria i minst 24 timmar, samt att de senaste blododlingarna varit negativa avseende Candida.
Croatian: Bolesnicima u obje skupine bilo je dopušteno prijeći na peroralni oblik flukonazola nakon najmanje 10 dana intravenske terapije, pod uvjetom da su mogli primati lijek kroz usta, da nisu imali vrućicu najmanje 24 sata i da su zadnje hemokulture bile negativne na vrste Candida.
Swedish: Den globala framgångsrika responsfrekvensen vid slutet av den intravenösa behandlingen (primärt effektmått) och vid slutet av all behandling samt mortalitet av alla orsaker fram till 6veckorsuppföljningen framgår av Tabell 5.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) te na kraju svih liječenja i mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja prikazan je u Tablici 5.
Swedish: ECALTA innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Swedish: Behandling med anidulafungin förlängde överlevnaden och minskade också mängden Candida-arter i organen när mätningar gjordes i intervaller från 24 till 96 timmar efter sista behandlingen.
Croatian: Liječenje anidulafunginom produljilo je preživljenje i također smanjilo količinu vrsta iz roda Candida u organima, određivanu u vremenskim razmacima od 24 do 96 sati nakon zadnje primjene lijeka.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till studiens slut (uppföljningsbesök efter 6 veckor) var 21/46 (45,7%).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do kraja ispitivanja (posjeta u 6. tjednu praćenja) bio je 21/46 (45,7%).
Swedish: Anidulafungin är inte dialyserbart och kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Swedish: I 3-månadersstudier sågs tecken på levertoxicitet, inklusive förhöjda enzymvärden och morfologiska förändringar, hos både råtta och apa vid 4-6 gånger högre doser än förväntad klinisk, terapeutisk exponering.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca u štakora i majmuna opaženi su znakovi toksičnog oštećenja jetre, uključujući povišenje enzima i morfološke promjene, kod primjene doza 4-6 puta viših od očekivane kliničke terapijske izloženosti.
Swedish: Vissa råttor i mellandosgruppen fick liknande reaktioner, men endast efter administrering av anestesi.
Croatian: Neki štakori iz skupine koja je dobivala srednju dozu imali su slične reakcije, ali samo nakon primjene anestezije.
Swedish: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Croatian: Tablica 4. Smrtnost Anidulafungin Flukonazol
Swedish: Du kommer att få ECALTA en gång om dagen, genom långsam infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu.
Swedish: Din läkare kan besluta sig för att följa dig - mera noga avseende din leverfunktion om du får problem med levern under behandlingen - om du får bedövning medan du behandlas med ECALTA avseende tecken på en allergisk reaktion, såsom klåda, väsande/pipande andning, flammig hud - avseende tecken på en infusionsrelaterad reaktion, som kan vara utslag, nässelutslag, klåda,
Croatian: Liječnik Vas može odlučiti pratiti - radi pažljivijeg nadziranja funkcije jetre ako Vam se tijekom liječenja pojave tegobe s jetrom - ako za vrijeme liječenja lijekom ECALTA dobivate anestetike - zbog moguće pojave znakova alergijske reakcije kao što su svrbež, piskanje, pojava mrlja na koži - zbog moguće pojave znakova reakcije povezane s infuzijom što može uključivati osip,
Swedish: ECALTA kan ges utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Isolat med mutationer i områdena av intresse i målgenen har förknippats med kliniska misslyckanden och genombrottsinfektioner.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Swedish: Anidulafungin är en semisyntetisk echinocandin, en lipopeptid syntetiserad ur en fermentationsprodukt av Aspergillus nidulans.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Swedish: Effekten av ECALTA på gravida kvinnor är inte känd.
Croatian: Učinak lijeka ECALTA na trudnice nije poznat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ECALTA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Swedish: I djurförsök ger dessa mutationer emellertid korsresistens mot alla tre echinocandiner, och därför klassificeras sådana isolat som echinocandinresistenta tills vidare klinisk erfarenhet erhållits för anidulafungin.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Swedish: Mortalitet av alla orsaker fram till uppföljningsbesöket efter 6 veckor (MITT-population) var 4/11 (36,4 %) för anidulafungin och 2/3 (66,7 %) för caspofungin.
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Swedish: Hjälpämnen: Fruktos, mannitol, polysorbat 80, vinsyra, NaOH och/eller HCl.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Swedish: ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Swedish: Patienter med Candida-endokardit, osteomyelit eller meningit, eller de som infekterats med C. krusei, exkluderades specifikt från studien.
Croatian: Bolesnici s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom izazvanima Candidom, kao i oni s infekcijom uzrokovanim C. krusei, bili su posebno isključeni iz ispitivanja.
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
Croatian: Bubrežni klirens anidulafungina je zanemariv (<1%).