FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat immunoglobulinen normale bestanddelen van het menselijk lichaam zijn, zijn toxiciteitstudies bij heterologe diersoorten niet relevant.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло и по тази причина изпитването за токсичност при хетероложни животински видове не е от значение.
Dutch: Als de oplossing verkleurd of troebel is of vaste deeltjes bevat, moet u deze weggooien en met een nieuwe spuit opnieuw beginnen.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици, изхвърлете го и започнете с нова спринцовка.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten die naïef zijn voor humaan normaal immunoglobuline, patiënten die overgeschakeld zijn van een alternatief product of in gevallen van een lang interval sinds de vorige injectie, gedurende de eerste injectie en gedurende het eerste uur na de eerste injectie gemonitordworden om mogelijke tekenen van ongewenste reacties te detecteren.
Bulgarian: Особено пациенти, които до момента не са били лекувани с нормален човешки имуноглобулин, пациенти преминаващи от лечение с друг алтернативен продукт или ако е минал дълъг период от време от предходната инжекция,трябва да се проследяват по време на първата инжекция и през първия час след инжектирането, с цел установяване на евентуални нежелани признаци.
Dutch: De bijwerkingen werden op basis van systeem/orgaanklassen onder de relevante medische titels gegroepeerd.
Bulgarian: Реакциите са групирани по системо-органни класове под съответните медицински заглавия.
Dutch: De bijwerkingen die in vier trials werden gerapporteerd, worden hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Съобщените НЛР от четири изпитвания са обобщени и категоризирани по-долу в системоорганни класове по MedDRA и според честотата.
Dutch: Het faalpercentage na 18 weken gemeten met de Clopper Pearson-methode was 0% bij patiënten in de "intention-to-treat" (ITT) -groep (95% CI: [0, 14,8%]).
Bulgarian: При използване на метода на Clopper Pearson, честотата на неуспех след 18 седмици е била 0 % за пациенти от групата с ITT (95 % ДИ: [0, 14,8 %]).
Dutch: Als de ontvanger een HBsAg-drager is, biedt het toedienen van dit geneesmiddel geen voordeel.
Bulgarian: Ако лекуваният е носител на HBsAg, няма полза от прилагането на този лекарствен продукт.
Dutch: Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.
Bulgarian: Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет.
Dutch: Onderverdeling van IgG-subklassen: IgG1:
Bulgarian: Разпределение на подкласовете на IgG: IgG1:
Dutch: Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht.
Bulgarian: Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Dutch: Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте HBs антиген-позитивни, няма да Ви се прилага Zutectra, понеже няма да имате полза от прилагането на това лекарство.
Dutch: Het wordt dringend aangeraden om, telkens als Zutectra wordt gebruikt (zowel in het ziekenhuis als tijdens een thuisbehandeling), de naam en het partijnummer van het geneesmiddel vast te leggen om een dossier aan te houden van de gebruikte partijen.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва винаги, когато се използва Zutectra (както в болнични, така и в домашни условия), да се записват името и партидния номер на лекарството, за да може да се проследяват използваните партиди.
Dutch: Verpakking van vijf spuiten in een blisterverpakking.
Bulgarian: Опаковки от пет спринцовки в блистер.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline dient drie tot vier weken na vaccinatie met een dergelijk levend, verzwakt vaccin te worden toegediend; voor het geval de toediening van humaan hepatitis Bimmunoglobuline binnen drie tot vier weken na vaccinatie van essentieel belang is, dan moet drie maanden na de toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline een hervaccinatie worden uitgevoerd.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин срещу хепатит B трябва да се прилага три до четири седмици след ваксиниране с такива живи атенюирани ваксини; ако прилагането на човешкия имуноглобулин срещу хепатит B е от съществено значение в рамките на три до четири седмици след ваксинация, тогава три месеца след неговото прилагане трябва да се направи реваксинация.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste dosering.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата.
Dutch: Bij geen enkele patiënt ontstond HBV-herinfectie.
Bulgarian: При нито един пациент не се е развила повторна инфекция с HBV.
Dutch: - Houd de spuit zodanig vast dat de naald omhoog wijst en tik met uw vingers voorzichtig tegen de spuit totdat de lucht zich bij de punt heeft verzameld.
Bulgarian: - Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи нагоре и леко почукайте спринцовката с пръсти, докато въздухът се събере в горния й край.
Dutch: Knijp de huid rondom de gedesinfecteerde injectieplaats voorzichtig samen (zodat de huid iets omhoogkomt) en druk de naald met een snelle, soepele beweging in een hoek van 45-90° in de huid.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Dutch: De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитните антигени (напр. A, B, D) може да повлияе някои серологични тестове за антиеритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test,- DAT, директен тест на Coombs).
Dutch: Het is moeilijk om op deze plaats het weefsel omhoog te plooien en Zutectra zelf te injecteren.
Bulgarian: В тази област е трудно сами да си повдигнете кожна гънка и да инжектирате Zutectra.
Dutch: Het rouleren van injectieplaatsen betekent dat u op één plaats begint en pas weer terugkeert naar deze plaats als u alle andere plaatsen heeft gebruikt.
Bulgarian: Да „ротирате" местата на инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други, преди да достигнете отново до първото.
Dutch: Vermijd operatielittekens.
Bulgarian: Избягвайте хирургичните белези.
Dutch: Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder "Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert" zorgvuldig door.
Bulgarian: Ако си прилагате сами Zutectra, моля прочетете внимателно инструкциите в раздела "Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач".
Dutch: De wekelijkse subcutane dosis was 500 IE bij patiënten met een lichaamsgewicht < 75 kg (een dosisverhoging tot 1000 IE was toegestaan als dit medisch gezien noodzakelijk was om een veiligheidsniveau van > 100 IE te behouden) en 1000 IE voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 75 kg. 2 patiënten kregen een hogere, en 2 patiënten een lagere dosis dan in het doseringsschema op basis van het gewicht werd aangeraden.
Bulgarian: Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса < 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност > 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Dutch: Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen.
Bulgarian: Като стандарт за профилактика на повторна инфекция с хепатит B трябва да се обсъди едновременното използване на адекватни виростатични средства.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een ernstige allergische reactie veroorzaken.
Bulgarian: В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат сериозна алергична реакция.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen voegen ook stappen toe aan het verwerkingsproces van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите.
Dutch: ATC-code: J06BB04.
Bulgarian: J06BB04
Dutch: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Bulgarian: MEDIS, d.o.o.
Dutch: De volgende instructies zijn bedoeld als uitleg van de manier waarop Zutectra wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra.
Dutch: U zult waarschijnlijk meer vetweefsel hebben hoe dichter u bij de heup bent en hoe verder u van de knie af bent.
Bulgarian: Най-вероятно е да имате повече мастна тъкан по-близо до ханша и по-далеч от коляното.
Dutch: Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране.
Dutch: Let op: de alcoholdoekjes en naalden zijn niet meegeleverd en u moet daar zelf voor zorgen.
Bulgarian: Обърнете внимание, че тампоните със спирт и иглите не са включени в опаковката и трябва да си ги осигурите сами.
Dutch: Er werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани случаи с фатален изход.
Dutch: Zutectra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Hoe ziet Zutectra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Zutectra и какво съдържа опаковката
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са глицин и вода за инжекции.
Dutch: Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de samengeknepen huid los.
Bulgarian: След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа
Dutch: Als u besluit om zelf in uw arm te injecteren, probeer dan het weefsel omhoog te plooien door uw bovenarm over de achterkant van een stoel te leggen of hem tegen een muur te drukken.
Bulgarian: Ако изберете да инжектирате сами в мишницата си, опитайте да повдигнете кожна гънка, като подпрете мишницата на облегалката на стол или към стена.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een stop (broombutyl) en een puntdop (broombutylrubber).
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I ) със запушалка (бромбутил) и капачка за върха (бромбутилова гума).
Dutch: Ga voor een spiegel staan om de juiste plaats te vinden of u kunt uw zorgverlener vragen de injectie te geven.
Bulgarian: Опитайте да се гледате в огледало, за да определите мястото на инжекцията, или помолете Вашия болногледач да Ви я постави.
Dutch: Er trad geen falen van de behandeling op gedefinieerd als het optreden van positieve HBV-DNA en de HbsAg-bevindingen gedurende de volledige observatieperiode.
Bulgarian: Не е имало неуспешно лечение, определено като положителни находки на HBV-DNA и HBsAg по време на целия период на наблюдение.
Dutch: Onderverdeling in IgG-subklassen:
Bulgarian: Разпределение на подкласовете на IgG:
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Bulgarian: Границата на безопасност от > 100 IU/l е общоприетото ниво за ефективна профилактика срещу повторна инфекция с HBV при пациенти след чернодробна трансплантация, изложени на риск.
Dutch: Het wordt dringend aangeraden om telkens als Zutectra aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel vast te leggen om de verbinding tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel te behouden.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Zutectra на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biotest AG
Dutch: Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u tijdens de injectie van Zutectra een reactie bemerkt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви реакции по време на инжектирането на Zutectra.
Dutch: Zutectra moet worden ingespoten in de vetlaag tussen de huid en de spieren (dat wil zeggen subcutaan, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Bulgarian: Трябва да инжектирате Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата).
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische trials en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при бременни жени трябва да се прилага с повишено внимание.
Dutch: In de niet-interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS 978) werden 61 volwassen patiënten opgenomen die zes maanden of langer geleden een levertransplantatie hadden ondergaan wegens door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Bulgarian: В неинтервенционалното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS 978) са били включени 61 възрастни пациенти ≥ 6 месеца след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig in totdat de luchtbellen zijn verdwenen.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, докато изгоните всички въздушни мехурчета.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen.
Bulgarian: Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за предпазване от предаване на инфекции на пациентите.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: glycine, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: глицин, вода за инжекции.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra vóór elke vaccinatie.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Dutch: Armen: gebruik de achterkant van de bovenarm.
Bulgarian: Трябва да се използва задната страна на мишниците.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, behoren selectie van donoren, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemerkstoffen en toepassing van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки за избягване на инфекции при употреба на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19.
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като parvovirus B19.
Dutch: Zutectra bevat 150 mg/ml humaan plasma-eiwit waarvan ten minste 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Bulgarian: Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG).
Dutch: De patiënt of zorgverlener zal instructies ontvangen over injectietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen die moeten worden genomen in geval van ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат обучени на техники за инжектиране, водене на дневник на лечението и за поведение в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en - het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които има риск да са носители на инфекции, са изключени и - тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на вируси/инфекции.
Dutch: In zeldzame gevallen kan toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie leiden, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan immunoglobuline goed hebben verdragen.
Bulgarian: В редки случаи човешкият имуноглобулин срещу хепатит B може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори и при пациенти, които са понесли добре предходно лечение с човешки имуноглобулин.
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen (rouleren).
Bulgarian: Важно е да сменяте (ротирате) местата на инжектиране.
Dutch: Injectie in een ader of bloedvat kan tot een allergische shock leiden.
Bulgarian: Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.
Dutch: Open elke spuit altijd pas als u klaar bent voor een injectie.
Bulgarian: Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum moeten gedurende ten minste een half jaar ten minste om de twee tot vier weken worden gemeten, en wanneer de verantwoordelijke arts dat nodig acht.
Bulgarian: Серумните анти-HBs антитела трябва да се измерват най-малко на 2-4 седмици и по преценка на лекуващия лекар в продължение на поне половин година.
Dutch: De doelstellingen van de open, prospectieve, klinische studie met één groep waren het onderzoek naar de haalbaarheid van zelftoediening in de thuissituatie (waaronder therapietrouw van de patiënt), werkzaamheid en veiligheid van het subcutaan toedienen van Zutectra bij een populatie van stabiele patiënten tijdens langdurige behandeling als profylaxe van herinfectie van een getransplanteerde lever bij 66 patiënten.
Bulgarian: Целите на отвореното проспективно клинично изпитване с едно рамо са били проучване на възможността за самостоятелно приложение в домашни условия (включително съпричастността и придържането към терапията на пациента), ефикасността и безопасността на подкожното приложение на Zutectra в популация на стабилни пациенти по време на дългосрочно лечение за профилактика срещу реинфекция на трансплантиран черен дроб при 66 пациенти.
Dutch: U moet wellicht ten minste 3 maanden na de laatste injectie van Zutectra wachten voordat u levende, verzwakte virusvaccins kunt krijgen.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне.
Dutch: Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за използвани спринцовки на място, недостъпно за деца; по възможност ги дръжте заключени.
Dutch: De arts of zijn/haar assistent zal u instrueren hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане.
Dutch: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Bulgarian: ЕООД 1700 София
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
Bulgarian: При HBsAg и HBV-ДНК негативни пациенти трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1e injectie van Zutectra om er zeker van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt.
Bulgarian: По време на и малко след първата инжекция на Zutectra ще бъдете внимателно наблюдавани, за да е сигурно, че не сте засегнати от подобна реакция.
Dutch: C/ Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern
Dutch: De oplossing is transparant en lichtgeel of lichtbruin.
Bulgarian: Разтворът е бистър и бледожълт или светлокафяв.
Dutch: Er is geruststellende klinische ervaring dat er met immunoglobulinen geen overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 plaatsvindt en men neemt ook aan dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Bulgarian: Съществува положителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или parvovirus B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусологичната безопасност.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten: niet gevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het geneesmiddel eerst langzaam te injecteren;
Bulgarian: Евентуални усложнения могат да бъдат избегнати, като се провери дали пациентите: не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, като в началото продуктът им се инжектира бавно; се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инжектирането.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 53 van de 66 patiënten (80,3 %) antivirale medicatie en kregen 13 patiënten monotherapie met Zutectra.
Bulgarian: Общо 53/66 пациенти (80,3 %) са използвали антивирусно лекарство и 13 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van ≥ 100 IE/l in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0 ± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode.
Bulgarian: По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor injectie van het geneesmiddel door de patiënt of de zorgverlener bij thuisbehandeling moet de patiënt door een arts worden geïnstrueerd die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Bulgarian: Инжектирането на лекарствения продукт от пациента или от болногледач в домашни условия изисква обучение от лекар с опит в подготвянето на пациенти за домашно лечение.
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Bulgarian: - Внимателно огледайте разтвора.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката.