FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).
German: Die Ödembildung trat hier verzögert auf und war in manchen Fällen so stark ausgeprägt, dass es zu einer Kompression der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
French: Volume de la matrice imbibée
German: Volumen der durchfeuchteten Matrix
French: La matrice est prédécoupée en 2 pièces de 2,5 x 5 cm chacune.
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
French: Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur les fractures du tibia
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
French: • Toute tumeur maligne évolutive ou tout patient traité pour une tumeur maligne,
German: • Vorliegen jeglicher malignen Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen.
French: Dans une étude où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une infection localisée spécifique au membre fracturé est survenue chez plus d'1 patient sur 10.
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kontakt mit der Kortikalis aufgebohrt wurde trat eine örtlich begrenzte Infektion an der gebrochenen Extremität sehr häufig (>1/10 Patienten) auf.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet d'InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen InductOs hat keinerlei Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
French: 2 seringues (10 ml)
German: 2 Spritzen (10 ml)
French: 1/3 de la matrice
German: 1/3 der Matrix
French: AUTRES Medtronic BioPharma B.V.
German: WEITERE ANGABEN Medtronic BioPharma B.V.
French: Les effets indésirables d'InductOs les plus fréquemment observés ont été des événements radiculopathiques dans le cas de l'arthrodèse lombaire intersomatique et l'infection localisée dans le cas du traitement chirurgical de la fracture du tibia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von InductOs waren radikulopathische Ereignisse bei Lendenwirbelkörperfusionen und eine örtlich begrenzte Infektion bei der Versorgung einer akuten Tibiafraktur.
French: InductOs est indiqué en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
German: InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
French: Une fois préparé, InductOs contient de la dibotermine alpha à une concentration de 1,5 mg/ml.
German: Nach der Herstellung enthält InductOs Dibotermin alfa in einer Konzentration von 1,5 mg/ml.
French: InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace (en comparaison avec les soins standards) chez les patients avec ou sans antécédents de tabagisme.
German: Die Wirksamkeit von InductOs 1,5 mg/ml war (im Vergleich zur Kontrollgruppe) signifikant überlegen, sowohl bei Rauchern als auch bei Nichtrauchern.
French: La proportion de patients avec un échec lié au matériel (vis de blocage pliées ou cassées) était significativement plus basse dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml que dans le groupe soins standards (11 % contre 22 %; p = 0,0174).
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
French: Boîte de 4 mg : Sur un champ non stérile En utilisant une technique aseptique, placer une seringue, une aiguille et l'emballage interne des matrices sur le champ stérile.
German: 4-mg-Packung Im nicht sterilen Bereich Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que la matrice est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
German: Die differenzierten Zellen bilden bei Abbau der Matrix trabekulären Knochen, wobei sich gleichzeitig eine Gefäßeinsprossung zeigt.
French: Quand InductOs est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale.
German: Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet wird, wird InductOs in Kombination mit einem Medizinprodukt, das die Stellung Ihrer Wirbelsäule korrigiert, verwendet.
French: Ossification ectopique
German: Heterotope Ossifikation
French: • InductOs doit être plié ou coupé, si nécessaire, avant l'implantation.
German: Vor der Implantation ist InductOs nach Bedarf zu falten oder zuzuschneiden.
French: Ce processus fait intervenir à la fois une résorption et une formation osseuses.
German: Dieser Vorgang umfasst sowohl eine Knochenresorption als auch eine Knochenbildung.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie rénale ou hépatique.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
French: InductOs est indiqué dans le traitement des fractures de tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
German: InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
French: 2 seringues (5 ml)
German: 2 Spritzen (5 ml)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
German: Anwendung von InductOs zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: • Deux seringues (5 ml, polypropylène),
German: • Zwei Spritzen (5 ml; Polypropylen).
French: Jeter la seringue et l'aiguille après usage.
German: Verwerfen Sie nach Gebrauch die Spritze und Nadel.
French: Dans certains cas, l'œdème était suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes.
German: In einigen Fällen war es so schwer, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie osseuse.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeine Knochenerkrankung haben.
French: • Deux seringues (10 ml, polypropylène),
German: • Zwei Spritzen (10 ml; Polypropylen).
French: Anticorps anti-dibotermine alpha : Dans les études sur l'arthrodèse, 1,3 % des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps anti-dibotermine alpha, contre 0,8 % des patients traités par autogreffe osseuse.
German: Anti-Dibotermin-alfa-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 1,3 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 0,8 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi en relation avec les fractures du tibia
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung bei akuten TibiaFrakturen
French: Fractures du tibia
German: Operation von akuten Tibia-Frakturen
French: Une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l'espace intervertébral (voir rubrique
German: Es muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: Siehe Rückseite
French: Collection liquidienne
German: Flüssigkeitsansammlung
French: Comment conserver InductOs
German: Wie ist InductOs aufzubewahren?
French: Désinfecter les bouchons des flacons de dibotermine alpha et de solvant.
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Dibotermin alfa- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
French: Afin d'assurer le maximum de l'efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
German: Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
French: Une étude in vitro a démontré que la dibotermine alpha se lie aux agents hémostatiques et colles à base de fibrine.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich, dass sich Dibotermin alfa an Hämostatika auf Fibrinbasis oder Dichtungsmittel bindet.
French: Avertissements et précautions, adressez-vous à votre médecin
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie InductOs anwenden.
French: Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
German: Die ausgewählten Stücke können noch kleiner geschnitten werden.
French: Concernant la cicatrisation des lésions des tissus mous, la proportion de patients était significativement plus élevée à la consultation de six semaines après le traitement dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml, que dans le groupe soins standards (83 % contre 65 %; p = 0,0010).
German: Bei dem 6 Wochen nach der Behandlung stattfindenden Kontrolltermin war der Anteil der Patienten mit verheilten Weichteilverletzungen in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant höher als in der standardmäßig versorgten Gruppe (83 % vs. 65 %; p = 0,0010).
French: InductOs peut être placé dans une lacune (sans le tasser), être plié, roulé ou enveloppé, en fonction de la géométrie de la fracture.
German: InductOs kann je nach den geometrischen Erfordernissen der Fraktur in einen Hohlraum gelegt (lose gepackt) oder gefaltet, gerollt oder gewickelt werden.
French: Dans les études portant sur l'arthrodèse lombaire intersomatique, plus de 600 patients ont été traités par InductOs.
German: In Studien zur Lendenwirbelkörperfusion erhielten mehr als 600 Patienten InductOs.
French: Dans l'essai pivot sur la fracture du tibia, InductOs a augmenté la probabilité de guérison fracturaire; les patients traités par InductOs 1,5 mg/ml ont eu un risque d'échec de traitement (intervention secondaire pour aider à la guérison de la fracture) réduit de 44 % par rapport aux patients du groupe de soins standards (RR = 0,56 ; IC à 95 % = 0,40 à 0,78).
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
French: Le potentiel cancérogène d'InductOs n'a pas été testé in vivo, celui-ci étant un produit à usage unique (voir aussi rubrique 4.3).
German: Als Produkt zur einmaligen Anwendung wurde InductOs nicht auf In vivoKanzerogenität getestet (siehe auch Abschnitt 4.3).
French: Si InductOs est utilisé dans le cas d'une fracture du tibia, votre médecin va chirurgicalement placer InductOs au niveau du site de lésion osseuse au moment du traitement de votre fracture.
German: Wenn Sie InductOs wegen eines Schienbeinbruchs erhalten, legt Ihr Arzt während der operativen Behandlung Ihrer Fraktur InductOs um den gebrochenen Knochen.
French: Lors des études cliniques menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique par voie postérieure avec de la dibotermine alpha dans le traitement de la discopathie dégénérative, une formation osseuse postérieure a été observée à la TDM.
German: In klinischen Studien wurde bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit einer posterioren Lendenwirbelkörperfusion mit Dibotermin alfa in CT-Scans eine posteriore Knochenbildung beobachtet.
French: Il n'existe aucune donnée relative à la sécurité et à l'efficacité de l'utilisation d'InductOs chez des patients porteurs d'une maladie auto-immune.
German: Die Unbedenklichkeit der Anwendung und Wirksamkeit von InductOs bei Patienten mit bekannten Autoimmunkrankheiten wurde nicht nachgewiesen.
French: Dans les études sur les fractures d'os longs, 6,3 % des patients ayant reçu de la dibotermine alpha avec une matrice à base de collagène bovin de type I ont développé des anticorps antidibotermine alpha, contre 1,3 % dans le groupe contrôle.
German: In den Studien zur Röhrenknochenfraktur kam es bei 6,3 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und bei 1,3 % der Patienten in der Kontrollgruppe zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
French: Dimensions de la matrice imbibée
German: Abmessungen der durchfeuchteten Matrix
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Poudre pour InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alpha
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pulver für InductOs 1,5 mg/ml
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 4 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 4 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
French: En laissant la matrice dans sa plaquette, répartir UNIFORMÉMENT la solution de dibotermine alpha sur la matrice, selon la figure ci-dessous.
German: Verteilen Sie die Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf der in der Ablage liegenden Matrix, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
French: InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l'arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du tibia.
German: InductOs kann entweder bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule oder zur Behandlung von Schienbeinbrüchen verwendet werden.
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/226/001
French: Augmentation de la résorption osseuse
German: Vermehrter Knochenabbau
French: Tableau posologique d'InductOs, boîte de 4 mg Matrice InductOs imbibée (boîte de 4 mg)
German: Dosiertabelle für InductOs (4-mg-Packung) InductOs durchfeuchtete Matrizen (4-mg-Packung)
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 12 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 12 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
French: • Poudre dans un flacon (20 ml, verre de Type I) avec bouchon (caoutchouc bromobutyle),
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (20 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
German: Bei einigen Föten mit vermindertem Gewicht trat eine Verminderung der Ossifikation der Stirn- und Scheitelbeinknochen auf (4 von 151 Föten).
French: Poudre: saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate Solvant : eau pour préparations injectables
German: Pulver: Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
French: Chirurgie cervicale
German: Chirurgische Versorgung der Halswirbelsäule
French: Le passage de la dibotermine alpha dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE PROTÉINE, BOÎTE DE 12 MG
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 12-MG-PACKUNG
French: Migration de l'implant
German: Wanderung der Vorrichtung
French: Dans les essais cliniques sur les fractures du tibia, des effets indésirables d'intensité modérée ou moyenne en rapport avec la cicatrisation de plaie (par exemple, drainage de plaie) ont été davantage observés chez les patients traités par InductOs et recevant de façon conjointe des AINS pendant 14 jours consécutifs, que chez les patients traités par InductOs n'ayant pas reçu d'AINS.
German: In klinischen Prüfungen zur akuten Tibia-Fraktur traten bei Patienten, die nach Anwendung von InductOs für 14 aufeinanderfolgende Tage mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, häufiger leichte bis mäßige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundheilung (z.B. Wunddrainage) auf als bei InductOs-Patienten, die nicht mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden.
French: Poudre
German: Pulver:
French: Ossification ectopique1,3*
German: Heterotope Ossifikation 1,
French: ÉTIQUETTE DE LA MATRICE, BOÎTE DE 4 MG
German: BESCHRIFTUNG DER MATRIX FÜR 4-MG-PACKUNG
French: • si vous êtes allergique à la dibotermine alpha, au collagène bovin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Dibotermin alfa oder Rinderkollagen oder einen der in
French: Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur l'arthrodèse lombaire intersomatique
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die Lendenwirbelkörperfusion
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE PROTÉINE, BOÎTE DE 4 MG
German: TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE MIT PROTEIN FÜR 4-MG-PACKUNG
French: Collagène bovin de Type I.
German: Rinderkollagen Typ I
French: La fréquence des effets indésirables observés chez les patients exposés au traitement par InductOs est indiquée dans le tableau ci-dessous.
German: In der untenstehenden Tabelle sind die Häufigkeiten von Nebenwirkungen bei mit InductOs versorgten Patienten aufgeführt.
French: La formation d'une collection liquidienne (par exemple pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant) parfois encapsulée, pouvant entraîner, dans certains cas, une compression nerveuse et une douleur, a été associée à l'utilisation d'InductOs.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von InductOs wurde über die Bildung einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) berichtet, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und Schmerzen führen kann.
French: Formation de nouveau tissu osseux et remodelage osseux Le remodelage osseux fait partie du mécanisme d'action pharmacologique de la dibotermine alpha (voir rubrique 5.1).
German: Im Rahmen der pharmakologischen Wirkungsweise von Dibotermin alfa kommt es zu einem Knochenumbau (siehe Abschnitt 5.1).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/226/002
French: Désinfecter le bouchon du flacon reconstitué de dibotermine alpha.
German: Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
French: InductOs 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable Dibotermine alpha
German: InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation Dibotermin alfa
French: En utilisant une technique aseptique, placer une seringue, une aiguille et l'emballage interne de la matrice sur le champ stérile.
German: Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
French: • Poudre dans un flacon (10 ml, verre de Type I) avec bouchon (caoutchouc bromobutyle),
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (10 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
French: Saccharose Glycine
German: Glycin
French: • utilisé avec des implants d'arthrodèse intersomatique fabriqués à partir de matériaux autres que le titane, le PEEK ou l'os
German: Materialien als Titan, PEEK oder Knochen besteht.
French: PC:
German: Matrix:
French: Le non-respect des instructions pour la préparation du produit (rubrique 6.6) et du mode d'administration (rubrique 4.2) peut nuire à la tolérance et l'efficacité d'InductOs.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs können beeinträchtigt werden, wenn die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und die in Abschnitt 4.2 genannte Art der Anwendung nicht befolgt werden.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT InductOs 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable Dibotermine alpha
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation Dibotermin alfa
French: Post-implantation
German: Nach der Implantation
French: Anticorps anti-collagène bovin de Type I : Dans les études sur l'arthrodèse, 13,5 % des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps anti-collagène bovin de Type I contre 14,3 % des patients traités par autogreffe osseuse.
German: Anti-Rinderkollagen Typ I-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 13,5 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 14,3 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Rinderkollagen Typ I. In den Studien zur Röhrenknochenfraktur entwickelten 13,0 % der Patienten, die mit Dibotermin alfa mit einer Matrix aus Rinderkollagen Typ I behandelt wurden, und 5,3 % der Kontrollpatienten Antikörper gegen Rinderkollagen Typ I.
French: Après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.
German: Nach der Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
French: ÉTIQUETTE DE LA MATRICE, BOÎTE DE 12 MG
German: BESCHRIFTUNG DER MATRIX FÜR 12-MG-PACKUNG
French: Arthrodèse lombaire intersomatique Informez votre médecin si l'un des effets suivants se manifeste :
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
French: InductOs est implanté par votre médecin au cours d'une intervention chirurgicale.
German: Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen implantieren.
French: Lors de l'utilisation de la technique d'enclouage sans alésage, les taux d'infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs versus 23 % dans le groupe témoin).
German: In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus
French: Migration de l'implant1* Collection liquidienne2*
German: Wanderung der Vorrichtung (des Käfigs)1*
French: Une intervention médicale (aspiration et/ou enlèvement du matériel chirurgical) peut être nécessaire si les symptômes persistent (voir rubrique 4.8).
German: Wenn die Symptome länger anhalten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine klinische Intervention (Aspiration und/oder chirurgische Entfernung) notwendig sein.
French: Un seul kit est généralement suffisant.
German: Im Allgemeinen reicht ein Kit aus.