FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
Slovak: Tabuľka 3: Placebom kontrolovaná štúdia v kombinácii so sulfonylureou (výsledky po 24 týždňoch)
English: Step A. Pull off the pen cap and check the pen
Slovak: Krok A. Vyberte kryt pera a pero skontrolujte
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Slovak: % v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Slovak: Užívanie agonistov receptora glukagónu podobného peptidu-1 (glukagon-like peptid-1, GLP-1) sa spája s rizikom rozvoja akútnej pankreatitídy.
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Slovak: Po uplynutí 14 dní od aktivácie pero vyraďte na likvidáciu.
English: You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
English: Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Slovak: Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid.
English: Lyxumia in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone or a combination of these agents showed statistically significant reductions in HbA1c, in fasting plasma glucose and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo at the end of the main 24-week treatment period (tables 2 and 3).
Slovak: Lyxumia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou, pioglitazónom alebo s kombináciami týchto liekov preukázala v porovnaní s placebom klinicky i štatisticky významné zníženie hladín HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo bolo hodnotené po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinických štúdiách (tabuľka 2 a 3).
English: During clinical studies, doses up to 30 mcg of lixisenatide twice a day were administered to type 2 diabetic patients in a 13-week study.
Slovak: Počas klinických štúdií boli podávané pacientom s diabetom 2.typu dávky do 30 µg lixisenatidu dvakrát denne v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
English: • If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses)
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
English: • oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Slovak: Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
English: Step 4 Press and hold the injection button to remove excess liquid
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
English: Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
Slovak: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
English: Check the liquid.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v náplni pera.
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte s krytom nasadeným na pere na ochranu pred svetlom.
English: • Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
Slovak: Neuchovávajte pero Lyxumia s nasadenou ihlou.
English: If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Slovak: Ak to tak nie je, toto balenie pier nepoužívajte.
English: Ask your pharmacist how to throw away the needle you no longer use.
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, čo máte urobiť s ihlami, ktoré ste po použití vyradili na likvidáciu.
English: Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Slovak: Pohlavie Pohlavie nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
English: One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period.
Slovak: Liečba Lyxumiou v kombinácii s metformínom a/alebo so sulfonylureou viedla k pretrvávajúcej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote vo všetkých kontrolovaných štúdiách; po 24 týždňoch liečby sa hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
English: Check that the activation window is white.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko biele.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
English: Sulphonylurea as background therapy with or without metformin Lixisenatide 20 mcg (N= 570)
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
English: Lixisenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
English: How to store Lyxumia
Slovak: Ako uchovávať Lyxumiu
English: For the maintenance dose Lyxumia 20 micrograms solution for injection is available.
Slovak: Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
English: Attach a new needle and repeat Steps D and E only.
Slovak: Nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky
English: Lixi n(%) Placebo n(%)
Slovak: Lixi n (%)
English: Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
English: At the end of the 24-week main treatment period, 52.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7% compared to 26.4% in the placebo group.
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
English: • Activate the pen on the same day as your first injection.
Slovak: Pero aktivujte v ten istý deň, kedy si idete podať prvú injekciu.
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection EU/1/12/811/001 (1 pre-filled pen)
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Slovak: Lyxumia uchovávajte v chladničke, pri teplote 2 °C až 8 °C.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2)
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
English: Lixisenatide 20 mcg Placebo (N= 170)
Slovak: lixisenatid 20 µg placebo (N=
English: Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Slovak: Lekár vám povie, čo máte robiť v prípade hypoglykémie.
English: Lyxumia should not be used with a combination of both basal insulin and sulphonylurea
Slovak: Lyxumia sa nesmie používať v kombinácii, ak užívate súbežne bazálny inzulín aj sulfonylureu.
English: At the end of the 24-week treatment period, 56.3% of the lixisenatide patients achieved an HbA1c less than 7 % compared to 38.5% in the placebo group.
Slovak: Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7% in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody-negative patients during the entire treatment period).
Slovak: V celkovom bezpečnostnom profile pacientov bez ohľadu na nález protilátok nebol rozdiel, s výnimkou zvýšenej incidencie reakcií v mieste vpichu (4,7
English: • If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 20
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 20
English: Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok ramiprilu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
English: Treatment initiation pack
Slovak: Informácie o balení na začiatok liečby
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: When Lyxumia is used in combination with metformin alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 7.0% of lixisenatide patients and in 4.8% of placebo patients during the entire treatment period.
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
English: Injection button
Slovak: injekčný roztok
English: If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Lyxumie, musí sa podať v priebehu jednej hodiny pred ďalším jedlom.
English: Lyxumia given with a basal insulin alone, or with a combination of a basal insulin and metformin, or a combination of a basal insulin and a sulphonylurea resulted in statistically significant reductions in HbA1c and in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal compared to placebo.
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
English: Step B. Attach a new needle and remove the needle caps
Slovak: Krok B. Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Slovak: Lyxumia môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré užívate tak, že ich prehltnete.
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 naplnené pero.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 10
English: For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Slovak: Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok.
English: Hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of lixisenatide.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie pečene nemá vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
English: Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
Slovak: Krok 2 Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Slovak: %. Pridanie lixisenatidu viedlo k štatisticky významnejšiemu poklesu HbA1c o 0,71
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Slovak: Je to hodnota zobrazená na stupnici dávok, kde sa práve nachádza čierny piest.
English: Follow all steps in Section
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
English: The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Slovak: Na konci 24 týždňov liečby sa zníženie postprandiálnej glykémie oproti východiskovej hodnote pohybovalo pri podávaní Lyxumie od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl), a to vo všetkých štúdiách, kde sa sledovala postprandiálna glykémia; 26,2 % až 46,8
English: In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Slovak: V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Slovak: Pri udržiavacej dávke 20 µg sa dá predpokladať ďalšie predĺženie tmax a zníženie Cmax paracetamolu.
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Slovak: Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
English: EXP Discard pen 14 days after first use
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 14 dní od prvého použitia.
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Lyxumiu: - ak máte cukrovku 1.typu alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, kedy organizmus nedokáže rozkladať cukor pre nedostatok inzulínu), pretože tento liek nie je pre vás vhodný - ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu)
English: • Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Slovak: Pero Lyxumia nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
English: Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 14 dávok, pričom jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
English: Table 2: Placebo-controlled studies in combination with metformin (24-week results).
Slovak: Tabuľka 2: Placebom kontrolované štúdie liečby v kombinácii s metformínom (výsledky po 24 týždňoch).
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 1530 ml/min) AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Slovak: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51 % a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose monitoring or blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the doses of the sulphonylurea or the basal insulin.
Slovak: Napriek tomu, ak sa Lyxumia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, môže byť monitorovanie glykémie lekárom alebo pacientom (selfmonitoring) nutné kvôli úprave dávok sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu.
English: Patients (%) achieving HbA1c
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c <7,0
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
English: Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean duration of treatment with basal insulin at baseline (years) Mean change in basal insulin dose (U) Baseline LS mean change from baseline Mean body weight (kg) Baseline LS mean change from baseline *performed in Asian population
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c priemerné trvanie liečby bazálnym inzulínom vo východiskovom bode (roky) priemerná zmena dávky bazálneho inzulínu (U) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote priemerná telesná hmotnosť (kg) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
English: Before first use Store in a refrigerator.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
English: Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Slovak: U pacientov s diabetom 2.typu (n=20) sa po jedinej dávke Lyxumie preukázalo obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu ako odpoveď na podanie intravenózneho bolusu glukózy.
English: Keep it straight as you screw it on.
Slovak: Ponechajte si ho, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.
English: Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
English: The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Slovak: Balenie na začiatok liečby obsahuje jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok a jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
English: In an active-controlled study, Lyxumia once daily showed an HbA1c reduction of -0.79% compared to -0.96% with exenatide twice daily at the end of the main 24-week treatment period with a mean treatment difference of 0.17% (95%CI: 0.033, 0.297) and a similar percentage of patients achieved an HbA1c less than 7% in the lixisenatide group (48.5%) and in the exenatide group (49.8%).
Slovak: % pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
English: Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
Slovak: Potom budete používať fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov.
English: LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Slovak: LS priemerný rozdiel (SE) lixisenatidu oproti 95%
English: Front
Slovak: Predná strana
English: Press the injection button all the way in. You may feel or hear a “click”.
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
English: Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 14 dávok, pričom jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
English: Primary composite endpoint CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or hospitalization for unstable angina
Slovak: Primárny zložený koncový ukazovateľ KV smrť, nefatálny IM, 406 (13,4%) 399 (13,2%) nefatálna mozgová príhoda, alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angíne
English: Reduction from baseline in the AUC0:30-4:30 h of plasma glucose after a test-meal was: -12.61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) in the lixisenatide group and -4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) in the liraglutide group.
Slovak: : -12.61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a -4.04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Slovak: %, ak bola frekvencia výskytu v skupine liečenej Lyxumiou vyššia ako v skupine liečenej všetkými komparátormi.
English: • Handle your Lyxumia pen with care.
Slovak: S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
English: Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Slovak: % (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
English: One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
Slovak: Jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov (Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
English: When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
Slovak: Keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou a bazálnym inzulínom, vyskytla sa symptomatická hypoglykémia u 47,2 % pacientov liečených lixisenatidom v porovnaní s 21,6
English: Line up the needle with the pen.
Slovak: Dajte ihlu a pero do jednej roviny.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
English: Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
Slovak: Každé zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 10 mikrogramov.
English: Morning (N= 255)
Slovak: ráno (N=
English: You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Slovak: Liečbu musíte začať so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
English: Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli hlásené u 3,9 % pacientov liečených Lyxumiou a u 1,4
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Slovak: % pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené alergické reakcie.
English: Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Slovak: Užitie perorálnej antikoncepcie 1 hodinu alebo 4 hodiny po podaní lixisenatidu nemalo vplyv na AUC a t1/2 etinylestradiolu a levonorgestrelu, zatiaľ čo hodnota Cmax etinylestradiolu poklesla o 52