FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szkizofrénia Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám - Változások a kiindulás és a végpont között - LOCF (az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével) az R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 és R092670-PSY-3007 vizsgálatokban: Elsődleges hatásossági analízis Placebo
Slovenian: Skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov shizofrenije (PANSS) - sprememba od izhodišča do končne točke - s prenosom zadnjega opažanja (LOCF) pri študijah R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 in R092670-PSY-3007: niz primarnih analiz učinkovitosti Placebo
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
Hungarian: Az injekciót a gluteális terület külső felső negyedébe kell beadni.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v zgornji zunanji kvadrant glutealnega območja.
Hungarian: Xeplion és az alkohol Az alkohol kerülendő.
Slovenian: Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Slovenian: Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem mesečnem injiciranju.
Hungarian: Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Slovenian: Pred uporabo jo je treba pregledati in preveriti, ali so v njej tujki.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Slovenian: Pri tistih, ki so jih zdravili z risperidonom, je bila smrtnost 4%, v primerjavi s 3,1% pri placebu.
Hungarian: Az egyéb, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, beleértve az indurációt (gyakori), a pruritust (nem gyakori) és a csomókat (ritka), többnyire enyhébb intenzitásúnak bizonyultak.
Slovenian: Ostale reakcije na mestu injiciranja, ki so vključevale induracijo (pogosta), srbenje (občasno) in noduluse (redki), so bile večinoma blage.
Hungarian: Tilos intravaszkulárisan vagy szubkután beadni!
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno ali subkutano.
Hungarian: A paliperidon-palmitát alkalmazását követően a (+)- és (-)-enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,6-1,8 arányt elérve.
Slovenian: Po injiciranju paliperidonijevega palmitata se (+) in (-) enantiomera medseboj pretvorita tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,6-1,8.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsonismus c,
Slovenian: Bolezni živčevja parkinsonizem c,
Hungarian: Más vizsgálatok eredményei statisztikailag szignifikáns, a Xeplion-nak kedvező eredményeket szolgáltattak, kivéve egy vizsgálatban, az 50 mg-os dózis esetében (lásd alábbi táblázat).
Slovenian: Druge študije so pokazale statistično pomembne rezultate v korist zdravila Xeplion, razen v eni študiji pri odmerku 50 mg (glejte spodnjo preglednico).
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a becsült kreatinin-clearance csökkenésével.
Slovenian: Izločanje paliperidona se je zmanjšalo skladno z oceno zmanjševanja očistka kreatinina.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Slovenian: intramuskularna uporaba
Hungarian: Ennek a gyógyszernek karbamazepinnel (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) való szedése szükségessé teheti az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatását.
Slovenian: Sočasno jemanje tega zdravila s karbamazepinom (ki je zdravilo proti epilepsiji in stabilizator razpoloženja) bo morda treba prilagoditi odmerjanje tega zdravila.
Hungarian: A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi.
Slovenian: Sistem je popolnoma aktiviran, ko zaslišite klik.
Hungarian: • a csökkent fehérvérsejtszám a vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő sejtek), anémia
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število vrste belih krvnih celic, ki vas pomagajo varovati pred okužbami, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev), slabokrvnost (anemija)
Hungarian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovenian: EU/1/11/672/001(25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Hungarian: Ha több Xeplion-t kapott, mint amennyi szükséges Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xeplion, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Hungarian: Lásd alább: „hyperprolactinaemia".
Slovenian: Glejte ‘hiperprolaktinemija' spodaj.
Hungarian: A Xeplion alkalmazását a fenti 4.2 pont elején leírtaknak megfelelően kell elkezdeni.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je treba uvesti kot je opisano na začetku poglavja 4.2.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeplion havonta alkalmazott dózisai 25, 50, 75 és 100 mg voltak, a 75 mg-os dózist csak az 52-hetes nyílt kiterjesztett időszak során engedélyezték.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Xeplion dajali v odmerkih 25, 50, 75 in 100 mg enkrat na mesec; odmerek 75 mg je bil dovoljen samo v 52-tedenskem odprtem podaljšku.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség;
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri vsaj 1 od 10 bolnikov • težave z uspavanjem ali vzdrževanjem spanca
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember adhat be.
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Hungarian: A Xeplion-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovenian: Zdravila Xeplion ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
Slovenian: To zmanjšanje je, v veliki meri, povzročeno s 35% povečanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
Hungarian: Karbamazepin nagyobb dózisainál a paliperidon plazmakoncentrációk nagyobb mértékű csökkenése alakulhat ki.
Slovenian: Pri večjih odmerkih karbamazepina se lahko pojavi večje zmanjšanje koncentracij paliperidona v plazmi.
Hungarian: • megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
Slovenian: • povečano število eozinofilcev (vrste belih krvnih celic) v krvi
Hungarian: * A R092670-PSY-3007 vizsgálatban az első napon a Xeplion-kezelés minden résztvevője 150 mg kezdő dózist kapott, majd ezt követően a megjelölt dózist.
Slovenian: * V študiji R092670-PSY-3007 so uvajalni odmerek 150 mg prvi dan dali vsem preizkušancem v skupinah, ki so jih zdravili z zdravilom Xeplion, nato je sledil dodeljeni odmerek.
Hungarian: Dózismódosításnál a Xeplion nyújtott felszabadulású karakterisztikáját figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont), mivel a fenntartó dózisok teljes hatása néhány hónapos viszonylatban nem minden esetben nyilvánvaló.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila Xeplion (glejte poglavje 5.2), saj se celotni učinek vzdrževalnih odmerkov lahko razvije po več mesecih.
Hungarian: A szkizofrénia akut kezelése
Slovenian: Akutno zdravljenje shizofrenije
Hungarian: A paliperidon oly mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, ha a szoptató nőnél terápiás dózisokat alkalmaznak.
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenčka, če bi doječa mati jemala terapevtske odmerke zdravila.
Hungarian: Humán máj mikroszóma frakción végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Hungarian: Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c).
Slovenian: Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást a humán emlő daganatokban.
Slovenian: Študije tkivnih kultur so pokazale, da prolaktin lahko spodbuja celično rast v tumorjih dojke pri ljudeh.
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
Slovenian: • otekanje obraza, ust, oči ali ustnic, otekline po telesu, rokah ali nogah
Hungarian: A fix dózisú Xeplion-t a 9-hetes vizsgálat során az 1., 8. és 36. napon, ezen felül a 13-hetes vizsgálatban a 64. napon alkalmazták.
Slovenian: V teh študijah so fiksne odmerke zdravila Xeplion dajali 1., 8. in 36. dan v devettedenski študiji, v 13-tedenskih pa še 64. dan.
Hungarian: A Xeplion és a lítium interakcióját nem vizsgálták, mindazonáltal farmakokinetikai interakció előfordulása nem valószínű.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xeplion in litija niso izvedli, vendar ni verjetno, da bo prišlo do farmakokinetične interakcije.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xeplion Če prenehate prejemati injekcije, bodo učinki zdravila izginili.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy megszünteti a szkizofrénia pozitív tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
Slovenian: Čeprav je paliperidon močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, v primerjavi s klasičnimi nevroleptiki povzroči manj katalepsije in manj oslabi motorično funkcijo.
Hungarian: Karbamazepin-kezelés megkezdésekor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint emelni kell.
Slovenian: Ob uvajanju karbamazepina je treba odmerek zdravila Xeplion ponovno oceniti in ga po potrebi povečati.
Hungarian: • homályos látás, szemfertőzés vagy „piros szem", száraz szem;
Slovenian: • zamegljen vid, okužba oči ali "rdeče oko", suhe oči
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ennek a megnövekedett érzékenységnek a megnyilvánulási formája lehet a zavartság, a tompultság és a gyakori elesésekkel járó testtartási instabilitás.
Slovenian: Poleg ekstrapiramidnih simptomov lahko med znake povečane občutljivosti sodijo zmedenost, otopelost in nestabilna drža s pogostimi padci.
Hungarian: A Xeplion más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
Slovenian: Podatki o varnosti sočasne uporabe zdravila Xeplion in drugih antipsihotikov so omejeni.
Hungarian: A racém paliperidon plazmafehérje-kötődése 74%-os.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je približno 74%.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban releváns hatásokat nem figyeltek meg.
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Hungarian: • szemműtétet terveznek, feltétlenül mondja el szemész orvosának, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja.
Slovenian: • če načrtujete operacijo na očesu, okulistu ne pozabite povedati, da prejemate to zdravilo.
Hungarian: A vizsgálatot hatásossági okokból korán megszakították, mivel a Xeplion-nal kezelt betegeknél jelentősen hosszabb volt a relapszus eléréséhez szükséges idő (p < 0,0001, 1. ábra), mint a placebóval kezelteknél (kockázati arány = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Slovenian: Preskušanje je bilo predčasno prekinjeno zaradi učinkovitosti zdravila, saj so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xeplion, opazili pomembno daljši čas do relapsa (p < 0,0001, slika 1) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja = 4,32; 95% IZ: 2,4-7,7).
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilih z risperidonom
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szabad paliperidon plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
Slovenian: V študiji peroralnega paliperidona pri preizkušancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so bile koncentracije prostega paliperidona v plazmi podobne kot pri zdravih preizkušancih.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
Slovenian: • nizek krvni tlak, nizek krvni tlak, ko vstanete (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo to zdravilo, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali usedanju iz ležečega položaja zgrudijo)
Hungarian: Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.
Slovenian: Čeprav lahko distonija vključuje kateri koli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.
Hungarian: mindhárom vizsgálatban a Xeplion jobb volt a placebónál a PANSS-összpontszám emelkedését tekintve.
Slovenian: Vsi trije odmerki zdravila Xeplion so bili učinkovitejši od placeba pri izboljševanju skupne vrednosti lestvice PANSS.
Hungarian: A Xeplion biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xeplion pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkori gyógyszerelvoná si tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: Egyszeri intramuscularis dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd 13 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Slovenian: Po enkratnem intramuskularnem odmerku se koncentracije paliperidona v plazmi postopoma večajo in pri mediani vrednosti Tmax 13 dni dosežejo največje koncentracije v plazmi.
Hungarian: A 4.2 pontban leírt egyhetes kezdő adagolási séma, beleértve az intramuscularis injekciókat (1. nap és 8. nap) alkalmazása nem szükséges.
Slovenian: Enotedensko uvajalno odmerjanje (intramuskularni injekciji ob dnevih 1 in 8), kot je opisano v poglavju 4.2, ni potrebno.
Hungarian: A paliperidon-palmitáttal végzett farmakokinetikai vizsgálatok a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél valamivel kisebb (10-20%) plazmakoncentrációt mutattak, mint a normál súlyú betegek esetén (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetične študije paliperidonijevega palmitata so pokazale nekoliko manjše (10-20%) koncentracije paliperidona v plazmi pri bolnikih s prekomerno telesno maso v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xeplion-t - ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xeplion - če ste alergični na paliperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Hungarian: A PANSS egy validált, sok adatot tartalmazó felmérés, amely öt faktort alkalmaz a pozitív és negatív tünetek, a dezorientált gondolatok, a kontrollálatlan ellenséges érzelem/izgalmi állapot és a szorongás/depresszió értékelésére.
Slovenian: Lestvica PANSS je validiran vprašalnik z več postavkami, sestavljen iz petih dejavnikov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Hungarian: A paliperidon várhatóan nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a citokróm P450 izoenzimek metabolizálnak.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo preko citokroma P-450.
Hungarian: A Xeplion a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Xeplion vsebuje racemat (+) in (-) paliperidona.
Hungarian: Súlyos neutropeniás (abszolút neutrofilszám < 1  10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1 x 10
Hungarian: Ezt az interakciót Xeplion-nal nem vizsgálták.
Slovenian: Te interakcije z zdravilom Xeplion niso preučevali.
Hungarian: Retard szuszpenziós injekció 8. nap
Slovenian: suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za 8. dan
Hungarian: Vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett spontán jelentésekből származnak és a gyakoriság nem állapítható meg, vagy a riszperidon (bármelyik formája) illetve az oralis paliperidon klinikai vizsgálati adataiból és/vagy a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil v obdobju trženja in njihove pogostnosti ni mogoče določiti, ali iz podatkov kliničnih preskušanj in/ali poročil v obdobju trženja z risperidonomn (katera koli oblika) ali peroralnim paliperidonom.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes paliperidon-palmitáttal kezelt betegnél.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila skupna pojavnost pri bolnikih, zdravljenih s paliperidonijevim palmitatom 0,65%.
Hungarian: A Xeplion-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Xeplion z zdravili, ki povečajo aktivnost centralnega živčnega sistema (psihostimulansi, kot je metilfenidat), je potrebna previdnost.
Hungarian: Ezek közül az akathisia és szedáció/somnolentia tűnt dózisfüggőnek.
Slovenian: Kaže, da so akatizija in sedacija/somnolenca odvisni od odmerka.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy az alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikumok (beleértve a riszperidont is) priapismust okozhatnak.
Slovenian: Poročali so, da antipsihotiki z zaviralnim delovanjem na adrenergične receptorje alfa (vključno z risperidonom) povzročajo priapizem.
Hungarian: Ha a második Xeplion injekció tervezett napja (8. nap ± 4 nap) kimarad, a javasolt újrakezdés az első injekció beadásától eltelt időszak hosszától függ.
Slovenian: Če zamudimo ciljni datum za drugo injiciranje zdravila Xeplion (8. dan ± 4 dni), je priporočeno ponovno uvajanje odvisno od časa, ki je pretekel od prvega injiciranja.
Hungarian: A Xeplion potenciális hatása más gyógyszerekre
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo Xeplion vplivalo na druga zdravila
Hungarian: • izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
Slovenian: • razgradnja mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo omotica, izčrpanost in težave z vidom (glejte poglavje 4).
Hungarian: Paliperidon-kezelés során hyperglykaemiáról, diabetes mellitusról és a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be, beleértve a diabeteses kómát és ketoacidózist is.
Slovenian: Med zdravljenjem s paliperidonom so poročali o hiperglikemiji, sladkorni bolezni in poslabšanju že predhodno prisotne sladkorne bolezni, vključno z diabetično komo in ketoacidozo.
Hungarian: Néhány betegnél, akik az orális paliperidon magasabb adagjairól (pl. 9-12 mg naponta) állnak át glutealis injekcióra, előfordulhat, hogy a Xeplion-nal alacsonyabb plazmaexpozició alakul ki az átállást követő első 6 hónapban.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki preidejo z večjih odmerkov peroralnega paliperidona (tj. 9-12 mg na dan) na injiciranje zdravila Xeplion v glutealno mišico, lahko pride v prvih 6 mesecih po menjavi do manjše plazemske izpostavljenosti.
Hungarian: Az esetlegesen előforduló arrhythmiák miatt azonnal el kell kezdeni a cardiovascularis monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is.
Slovenian: Takoj je treba začeti spremljanje srca in ožilja, ki mora vključevati neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje zaradi morebitnih aritmij.
Hungarian: Testtömeg-index (body mass index [BMI])/testsúly
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)/telesna masa
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók jelentkeznek, a Xeplion alkalmazását abba kell hagyni, a klinikai gyakorlatnak megfelelő, általános szupportív kezelést kell kezdeni és a beteget a panaszok és tünetek megszűnéséig monitorozni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija je treba zdravljenje z zdravilom Xeplion prekiniti in uvesti klinično primerne splošne podporne ukrepe, bolnike pa skrbno spremljati dokler znaki in simptomi ne izzvenijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Hungarian: Lásd alább: „extrapiramidális tünetek".
Slovenian: Glejte ‘ekstrapiramidni simptomi' spodaj.
Hungarian: A Xeplion kizárólag intramuscularisan adható.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je namenjeno samo intramuskularni uporabi.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeplion?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xeplion
Hungarian: Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgás.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim dali prevelik odmerek paliperidona, se lahko pojavijo naslednji simptomi: zaspanost ali sedacija, hiter srčni utrip, nizek krvni tlak, nenormalen elektrokardiogram (električno spremljanje delovanja srca) ali počasno in nenormalno premikanje obraza, telesa, rok ali nog.
Hungarian: • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot, és nehézlégzést okozhat;
Slovenian: • resna alergijska reakcija z otekanjem, ki lahko zajame grlo in povzroči oteženo dihanje
Hungarian: A Xeplion alkalmazására és a készítmény kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban (Fontos információ egészségügyi szakemberek részére).
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Xeplion glejte navodilo za uporabo (informacije za zdravstveno osebje).
Hungarian: És fordítva: karbamazepin kezelés abbahagyásakor a Xeplion dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
Slovenian: Ob prekinitvi karbamazepina je treba odmerek zdravila Xeplion ponovno oceniti in po potrebi zmanjšati.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
Slovenian: Ne sme se ga injicirati po kateri koli drugi poti.
Hungarian: Ügyelni kell rá, hogy a Xeplion injekciót véletlenül se adjuk az erekbe.
Slovenian: Pazimo, da zdravila Xeplion pomotoma ne injiciramo v krvno žilo.