FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als Mitglied des CVMP wurde an ihrer Stelle Helen Jukes berufen, die die Mitberichterstattung übernahm.
Maltese: Wara r-riżenja tas-Sinjura Ruth Kearsley minn membru tas-CVMP, is-Sinjura Helen Jukes inħatret minflokha u ħadet ix-xogħol ta' korelatur.
German: Am 12. Januar 2011 fand eine Anhörung statt.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fit-12 ta' Jannar 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combimox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Irland ein.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Combimox permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Irlanda abbażi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
German: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-13 ta' Settembru 2011 u fl-10 ta' Marzu 2011.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relatur tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu huwa negattiv, u għaldaqstant adotta opinjoni fis-6 ta' April 2011 li tirrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqedgħid fissuq eżistenti.
German: Neun Mitglieder des CVMP vertraten abweichende Standpunkte, die im Anhang zu diesem Gutachten dargelegt sind.
Maltese: Disa' membri tas-CVMP esprimew pożizzjonijiet diverġenti, li huma annessi għall-opinjoni.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0356/001/MR) wurde am 26.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0356/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu EMA/801743/2011
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Combisyn durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Österreich, Portugal und Spanien ein.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Combisyn permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Portugall u fi Spanja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
German: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Maltese: Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Combisyn) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relatur tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu huwa negattiv, u għaldaqstant adotta opinjoni fis-6 ta' April 2011 li tirrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqedgħid fissuq eżistenti.
German: 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-13 ta' Settembru 2011 u fl-10 ta' Marzu 2011.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Combisyn Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu
German: Der Antrag wurde für das Arzneimittel als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Maltese: L-applikazzjoni kienet sottomessa bħala ġenerika tal-prodott ta' referenza, Synulox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu mqiegħda fis-suq minn Pfizer Ltd.
German: 5. Mai 2009 EMEA/214378/2009
Maltese: 5 ta' Mejju 2009 EMEA/214378/2009
German: ENRO-K 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Maltese: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0202/001/DC wurde am 19. Januar 2007 eingeleitet.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata IE/V/0202/001/DC bdiet fid-19 ta' Jannar 2007.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Enrofloxacin
German: Die benannte Berichterstatterin und der benannte Mitberichterstatter waren Dr. Anja Holm (Dänemark) und Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Maltese: It-Tabiba Anja Holm (Danimarka) u t-Tabib Boris Kolar (Slovenja), rispettivament.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolinAntibiotika gehört.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza sintetika antimikrobika b'medda wiesgħa, li tappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
German: In seiner Sitzung vom 13. bis 15. Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
Maltese: Waqt il-laqgħa tat-13-15 ta' Jannar 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta globali disponibbli u ddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'kunsens opinjoni li tikkonkludi li l-użu tal-prodot kif inhu rakkomandat ma joħloqx riskju għall-ambjent u għalhekk il-punt li dwarhom ma ntlaħaqx qbil mill-Ġermanja ma għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
German: Der Antragsteller, Laboratorios Karizoo S.A., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
Maltese: L-applikant, Laboratorios Karizoo S.A., ippreżentaw applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal Enro-K 10% Oral Solution, indikat għat-tiġieġ u d-dundjani u għall-amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen.
Maltese: • L-identifikazzjoni ta' riskji serji potenzjali għall-alka blu ħadra u l-pjanti tal-art li huma kkawżati mill-użu ta' Enro-K 10% Oral Solution.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 FÜR
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA GĦALL-ARTIKOLU 33(4) GĦAL
German: Aufgrund der von Deutschland geäußerten Bedenken, dass Enrofloxacin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Umwelt (Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen) darstellen könnte, verwies Irland am 29. April 2008 die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die EMEA.
Maltese: Fid-29 ta' 2008, l-Irlanda rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba xi tħassib li tqajjem mill-Ġermanja, li enrofloxacin jista' jippreżenta riskju serju potenzjali lill-ambjent (riskju għall-alka blue ħadra u għall-pjanti tal-art).
German: Der Antragsteller gab am 17. November 2008 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: L-Applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fis-17 ta' Novembru 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. Mai 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-5 ta' Mejju 2009.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0355/001/MR) wurde am 26.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0355/001/MR) inbdiet fis-26 ta' Novembru 2009.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801718/2011
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu EMA/801718/2011
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 13. September 2011 und 10. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: Kienu pprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-13 ta' Settembru 2011 u fl-10 ta' Marzu 2011.
German: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Maltese: Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (Nisamox) hija sospensjoni intramammarja li fiha amoxicillin, clavulanic acid u prednisolone.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Opinjoini wara riferiment għall-Artikolu 33(4) għal Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-relatur tad-dejta disponibbli attwalment, is-CVMP ikkunsidra li l-profil tal-benefiċċju/riskju ta' Nisamox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu huwa negattiv, u għaldaqstant adotta opinjoni fis-6 ta' April 2011 li tirrakkomanda r-rifjut tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqedgħid fissuq eżistenti.
German: Am 12. Januar 2011 fand eine Anhörung statt.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fit-12 ta' Jannar 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Nisamox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in den Niederlanden ein.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Norbrook laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal Nisamox permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fil-Pajjiżi l-Baxxi abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mir-Renju Unit.
German: 27. Januar 2010
Maltese: 27 ta' Jannar 2010
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kid emendat.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
German: Der Ausschuss benannte Dr. AnnaMaria Brady als Berichterstatterin und Dr. Frédéric Descamps als Mitberichterstatter.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Anna-Maria Brady bħala rapporteur u lil Dr Frédéric Descamps bħala ko-rapporteur.
German: Gutachten im nachgang zu einem befassungsverfahren gemäss Artikel 33 absatz 4 für APPM Respipharm
Maltese: Opinjoni skont l-Artikolu 33(4)1 riferiment għal APPM Respipharm
German: Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und Absetzferkeln) ab dem Alter von 6 Wochen angezeigt und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene LungenRippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida herbeiführen.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fil-majjali (majjali nisa u ħnienes miftuma) mill-età ta' 6 ġimgħat, maħsub sabiex jinduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra l-plewropnewmonja kkawżata mill-Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra l-infezzjoni sekondarja mill-Pasteurella multocida.
German: Während seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. Kristina Lehmann als Berichterstatterin und Prof. Tibor Soós als Mitberichterstatter für die erneute Überprüfung des oben genannten Gutachtens.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-15-17 ta' Settembru 2009, il-CVMP, ħatar lil Dr Kristina Lehmann bħala rapporteur u lill-Prof Tibor Soós bħala ko-rapporteur għar-rieżami tal-opinjoni hawn fuq imsemmija.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A).
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku multi-komponenti ta' ċellola sħiħa diżattivat bil-formaldehyde li fih tliet razez tal-Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda tal-Pasteurella multocida (Serotip A).
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Maltese: II.
German: Am 14. Januar 2009 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab, und am 22. April 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Jannar 2009 u fit-22 ta' April 2009 ġiet ippreżentata informazzjoni supplimentari.
German: Da Spanien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken vorbrachte, dass APPM Respipharm in Bezug auf die Qualität und Wirksamkeit des Tierarzneimittels möglicherweise eine potenzielle ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt, befasste der Referenzmitgliedstaat Slowakei am 7. Oktober 2008 die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Maltese: Minħabba t-tħassib imqajjem minn Spanja waqt il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku li APPM Respipharm jista' jippreżenta riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fir-rigward tal-kwalità u l-effikaċja tal-prodott, l-Istat Membru tar-Riferiment, is-Slovakkja, irrefera lkwistjoni lill-Aġenzija fis-7 ta' Ottubru 2008 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass sein Gutachten vom 15. Juli 2009 nicht geändert werden sollte, und nahm am 11. November 2009 ein Gutachten an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfiehlt.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, ilCVMP ħass li l-opinjoni tiegħu tal-15 ta' Lulju 2009 ma kellhiex tiġi riveduta, u għalhekk adotta opinjoni fil-11 ta' Novembru 2009 li rrakkomandat is-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq eżistenti u r-rifjut tal-għoti tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal APPM Respipharm.
German: Page 2/2
Maltese: Paġna 2/2
German: 24. August 2011
Maltese: 24 ta' Awwissu 2011
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0373/001/MR) wurde am 29. Juli 2010 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (UK/V/0373/001/MR) bdiet fid-29 ta' Lulju 2010.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): amossiċillina, aċidu klavulaniku
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Dechra Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Clavudale 50 mg durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn ein.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Dechra Ltd, issottometta applikazzjoni għal Clavudale 50 mg permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fl-Awstrija, fil-Belġju, firRepubblika Ċeka, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Islanda, fl-Irlanda, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Repubblika Slovakka, fi Spanja u fl-Isvezja abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mgħotija mir-Renju Unit.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Helen Jukes als Mitberichterstatterin.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Karolina Törneke bħala rapporteur u lis-Sinjorina Helen Jukes bħala korapporteur.
German: Der Antrag wurde als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Palatable Tablets 50 mg gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa bħala mediċina ġenerika tal-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg mqiegħda fis-suq minn Pfizer Ltd.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 11. April 2011 vorgelegt.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ressaq spjegazzjonijiet bil-miktub fil-11 ta' April 2011.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und nahm daher am 6. April 2011 ein Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wurde.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-rapporteur tad-dejta attwalment disponibbli, is-CVMP qies li l-profil ta' benefiċċju/riskju ta' Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u għall-klieb u ismijiet assoċjati huwa pożittiv, u għalhekk fis-6 ta' April 2011 adotta opinjoni li tirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: EMEA/459391/2008-DE
Maltese: EMEA/459391/2008-MT
German: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Maltese: Londra, Awwissu 2008 EMEA/459391/2008
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Maltese: TAL-ISFOND
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33(4) FÜR COMPAGEL GEL FÜR PFERDE
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 33 (4)
German: Compagel Gel für Pferde enthält Heparinnatrium, Levomenthol und Hydroxyethylsalicylate.
Maltese: Il-Ġel għaż-Żwiemel Compagel fih heparin sodium, levomenthol u hydroxyethyl salicylates.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 13. Februar 2008 verabschiedet und die nachfolgende Kommissionsentscheidung am 2. April 2008.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni fit-2 ta' April 2008.
German: Anwendungsgebiete sind:
Maltese: Stati Membri Konċernati.
German: Im Juni 2007 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und fünf betroffenen Staaten eingeleitet.
Maltese: F'Ġunju 2007 nbdiet proċedura ta' għarfien reċiproku bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza u 5
German: • Beschleunigung der Resorption von Infiltraten (z. B. postoperative Schwellung, Penisparalyse).
Maltese: • Biex jaċċelera l-assorbiment ta' infiltrati (eż. infiħ postoperattiv, paraliżi tal-pene).
German: • Bluterguss, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung, Piephacke,
Maltese: • Ematoma, tendinite, tendovaġinite, bursite, infjammazzjoni tal-irkoppa (capped hock), uġigħ minħabba s-sarġ (saddle sore), liwi, torsjoni, kontużjoni, tbenġil, infjammazzjoni tal-kapsula tal ġog (sinovite), tiċrit ta' muskoli, sitwazzjonijiet ta' wara l-anesteżija bl-imblokk tan-nervituri,
German: Der CVMP leitete das Verfahren bei seiner Sitzung vom 15.-17. Januar 2008 ein.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura ta' riferiment waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn il-15 u s-17 ta' Jannar 2008.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Produkten festgestellt, die verschiedene Schussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Maltese: bejn iż-żewġ prodotti li tista' tiġġustifika konklużjonijiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
German: (Synovitis), Muskelriss, nach Leitungsanästhesie, nach paravenöser Injektion.
Maltese: sitwazzjonijiet ta' wara injezzjonijiet paravenużi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine Kopie der Zulassungsdokumentation vorzulegen und im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden geäußerten Bedenken etwaige Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Produkte rechtfertigen würden.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalab jipprovdi kopja tad-dokumentazzjoni u, fid-dawl tat-tħassib imqajjem minn Franza u l-Iżvezja, biex jindika u jissostanzja fejn meħtieġ xi differenzi li jista' jkun hemm bejn il-Ġel għaż-Żwiemel Compagel u l-prodott ta' referenza li jistgħu jiġġustifikaw konklużjonijiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja taż-żewġ prodotti.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati CMD(v) u sussegwentament lisCVMP.
German: • Behandlung von oberflächlichen Venenentzündungen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis,
Maltese: • Biex jittratta l-infjammazzjonijiet tal-vini superfiċjali (eż. flebite, tromboflebite, tromboflebite tal infużjoni).
German: EMEA/532160/2007-Rev.1-DE
Maltese: EMEA/532160/2007-Rev.1-MT
German: London, Juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
German: Das Versuchsdesign der Studie simulierte eine akute toxische Mastitis.
Maltese: Id-disinn sperimentali ta' l-istudju imita mastite tossika akuta.