FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
German: Sucralose (E955)
Finnish: Sukraloosi (E955)
German: Keine Wirkung
Finnish: Ei vaikutusta
German: Eine 100-ml-Flasche
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
German: Intensivierte Überwachung:
Finnish: Tehostettu seuranta:
German: Darüber hinaus sollte die Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
German: Die Dosistitration sollte wie in Abschnitt 4.2 beschrieben durchgeführt werden.
Finnish: Annostitraus toteutetaan kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1389/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan (ks. kohta 4).
German: c Nominaler p-Wert.
Finnish: c Nimellinen p-arvo.
German: Jede Studie bestand aus einem 4-wöchigen Ausgangszeitraum, einem 2-wöchigen Titrationszeitraum und einem 12-wöchigen Erhaltungszeitraum.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder der Patient mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder den Patienten.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai potilas aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tai potilaalle tärkeitä tietoja.
German: Bei einer oder mehreren versäumten Dosen sollten die versäumten Dosen nicht kompensiert werden.
Finnish: Jos yksi tai useampia annoksia jää väliin, puuttuvia annoksia ei korvata.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich nach dem Ende der Studie zurück.
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Finnish: Jos sinulla on jossakin vaiheessa tällaisia ajatuksia, ota yhteys lääkäriisi.
German: Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht.
Finnish: Voit käyttää aluksi pientä annosta, jota lääkäri suurentaa vähitellen ajan mittaan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
German: Der Mechanismus wurde nicht bestimmt.
Finnish: Mekanismia ei ole selvitetty.
German: - Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Finnish: - huomaat mielialasi tai käyttäytymisesi muuttuneen epätavallisella tavalla tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
German: Bei gesunden Erwachsenen war der Anstieg reversibel.
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
German: Die Packung enthält die folgenden Dinge
Finnish: Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
German: Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist.
Finnish: Varmista, että mittaruisku on täysin kuiva ennen seuraavaa käyttökertaa.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
German: Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
Finnish: Ravistele vesi pois molemmista osista ja jätä ne kuivumaan ilmavasti seuraavaan käyttökertaan asti.
German: Die Mehrheit der Patienten, die kein Clobazam einnahmen, hatte zuvor Clobazam eingenommen und dann die Behandlung abgebrochen.
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka eivät saaneet klobatsaamia, oli aiemmin saanut klobatsaamihoitoa ja lopettanut hoidon myöhemmin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 ml
German: Das schnelle Erreichen des Steady-State hängt mit dem mehrphasigen Eliminierungsprofil des Arzneimittels zusammen, bei dem die terminale Elimination nur einen kleinen Bruchteil der Clearance des Arzneimittels darstellt.
Finnish: Vakaan tilan nopea saavuttaminen liittyy lääkkeen monivaiheiseen eliminaatioprofiiliin, jossa terminaalinen eliminaatio vastaa vain pientä osaa lääkkeen puhdistumasta.
German: Wenn Cannabidiol abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Finnish: Jos kannabidioli -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
German: a durchschnittlicher Anstieg von 47 % bei der AUC und 73 % bei Cmax b auf der Grundlage von Cmax und AUC
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
German: Epidyolex darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen painosi perusteella.
German: Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, muss Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden.
Finnish: Jos maksasi ei toimi normaalisti, hoito täytyy mahdollisesti lopettaa.
German: Der Flaschenadapter muss nicht entfernt werden, da der Schraubdeckel darüber passt.
Finnish: Pullon sovitinta ei tarvitse irrottaa, sillä korkki sopii sen päälle.
German: Die frühzeitige Erkennung erhöhter Transaminasewerte kann das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses verringern.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousun varhainen tunnistaminen voi pienentää vakavien tapahtumien riskiä.
German: In einigen Fällen wurde das verminderte Gewicht als unerwünschtes Ereignis berichtet (siehe Tabelle oben).
Finnish: Joissain tapauksissa painon laskua ilmoitettiin haittatapahtumana (ks. taulukko edellä).
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Finnish: Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
German: Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5-ml-Dosis abhaken), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.
Finnish: Pidä tällöin huolellisesti kirjaa siitä, montako kertaa olet täyttänyt ruiskun (esim. merkitse muistiin jokainen 5 ml:n annos), jotta ottamasi annos on oikea.
German: Wenn sich mehr als 8 Wochen nach Anbruch der Flasche noch Lösung in der Flasche befindet, sollten Sie diese nicht mehr verwenden.
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
German: 3821AL Amersfoort, Niederlande
Finnish: 3821AL Amersfoort, Alankomaat
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, seesamiöljylle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Potentielle Auswirkungen von Cannabidiol auf andere Arzneimittel
Finnish: Kannabidioli-valmisteen mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
German: Die Population in den Studien GWPCARE2 und GWPCARE1 bestand überwiegend aus pädiatrischen Patienten, mit nur 5 erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren (1,6 %).
Finnish: GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimusten DS-populaatio koostui lähinnä lapsipotilaista, ja mukana oli vain 5 aikuista, 18 vuoden ikäistä potilasta (1,6 %).
German: Im Vergleich zu Dronabinol (synthetisches THC) und Alprazolam hat Cannabidiol ein geringes Missbrauchspotenzial.
Finnish: Dronabinoliin (synteettinen THC) ja alpratsolaamiin verrattuna kannabidioli-valmisteen väärinkäyttöpotentiaali on pieni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annosta on mahdollisesti muutettava: - muut epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, klobatsaami, lamotrigiini, loratsepaami,
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
Finnish: Se sopii aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und eine geeignete symptomatische Behandlung, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen, sollte durchgeführt werden.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaan vointia on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa, johon kuuluu elintoimintojen seuranta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cannabidiol dialysierbar ist.
Finnish: Ei tiedetä, onko kannabidioli dialysoitavissa.
German: Somnolenz und Sedierung
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
German: Die häufigste Ursache für Behandlungsabbrüche war die Erhöhung der Transaminasen.
Finnish: Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli transaminaasiarvojen nousu.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen lag bei gesunden Probanden mit 20.963 l bis 42.849 l und höher als das gesamte Körperwasser, was auf eine weite Verteilung von Cannabidiol schließen lässt.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
German: 79 mg Ethanol
Finnish: 79 mg vedetöntä etanolia
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht festgelegt werden.
Finnish: Vaikuttamatonta no effect -annosta ei määritetty.
German: Eine langsamere oder schnellere Titration kann nach Ermessen des behandelnden Arztes klinisch erforderlich sein.
Finnish: Annoksen hitaampi tai nopeampi pienentäminen voi olla aiheellista kliinisen tarpeen ja lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
German: In klinischen Studien traten die meisten ALT-Erhöhungen bei Patienten auf, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtaosa ALAT-arvon nousutapauksista koski potilaita, jotka käyttivät samanaikaisesti valproaattia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Cannabidiol nicht aus.
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
German: Verminderter Appetit und Gewichtsverlust können zu einem geringfügig verringerten Größenwachstum führen.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen ja painon lasku voivat vähentää pituuskasvua hieman.
German: Cannabidiol erscheint rasch im Plasma, wobei die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady-State 2,5 bis 5 Stunden beträgt.
Finnish: Kannabidioli kulkeutuu nopeasti plasmaan, ja plasman maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika on vakaassa tilassa 2,5-5 tuntia.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Potilaita on seurattava itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass es keine klinisch relevanten Auswirkungen des Alters, des Körpergewichts, des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Cannabidiol-Exposition gab.
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että ikä, paino, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi kannabidiolialtistukseen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on maksavaivoja, koska lääkärin on mahdollisesti muutettava annosta.
German: Der Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Finnish: Yhteisvaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
German: Erhöhte systemische Werte dieser Wirkstoffe können zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden systeemisten pitoisuuksien suureneminen voi johtaa farmakologisten vaikutusten tehostumiseen ja haittavaikutusten lisääntymiseen.
German: - Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden.
Finnish: - sinulla on kohtauksia aiempaa useammin tai sinulla on vaikea kohtaus Epidyolex-hoidon aikana.
German: CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren
Finnish: CYP3A4:n tai CYP2C19:n indusorit
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie je nach der verordneten Dosis verwenden sollen.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, kumpaa ruiskua sinun on käytettävä.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cannabidiol während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig.
Finnish: Varmuuden vuoksi kannabidioli-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille selvästi ylitä sen mahdollisesti aiheuttamaa riskiä sikiölle.
German: Clobazam (separate Analyse) war eine signifikante Kovariate, die zu einer möglichen Erhöhung von GGT, einer Abnahme der Appetitlosigkeit und einer Zunahme von Somnolenz führte.
Finnish: Klobatsaami (erillinen analyysi) oli merkitsevä kovariaatti, joka lisäsi GGT-arvon nousun todennäköisyyttä, vähensi ruokahaluttomuuden todennäköisyyttä ja lisäsi uneliaisuuden todennäköisyyttä.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet epävarma annoksesta tai jos epäilet, että annosta täytyy muuttaa.
German: Wenn die Einnahme über mehr als 7 Tagen versäumt wurde, sollte eine erneute Titration auf die therapeutische Dosis vorgenommen werden.
Finnish: Jos yli 7 päivän lääkeannokset jäävät väliin, hoito on titrattava uudelleen terapeuttiselle annostasolle.
German: Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die Funktionsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von Epidyolex beeinflussen.
Finnish: Epidyolex-lääkkeen ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai vaikuttaa Epidyolexin tehoon.
German: Verringerung Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert.
Finnish: Älä pienennä annosta äläkä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten < 2 Jahren mit behandlungsresistenter Epilepsie erhielt in einem erweiterten Zugangsprogramm Cannabidiol.
Finnish: Pieni joukko < 2 vuoden ikäisiä, hoitoresistenttiä epilepsiaa sairastavia potilaita on altistunut kannabidioli-valmisteelle laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
German: Sturzanfälle sind als atonische, tonische oder tonisch-klonische Anfälle, die zu einem Sturz oder einer Verletzung führten oder hätten führen können, definiert.
Finnish: Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam erhöhte das Vorkommen erhöhter Transaminasewerte ebenfalls, wenn auch in geringerem Maße als Valproat.
Finnish: Myös klobatsaamin samanaikainen käyttö suurensi transaminaasiarvojen nousun ilmaantuvuutta, joskin vähemmän kuin valproaatti.
German: Obwohl keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien für andere Antiepileptika durchgeführt wurden, werden Phenytoin und Lamotrigin auf der Grundlage von in-vitro-Daten abgehandelt.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden epilepsialääkkeiden kanssa, mutta fenytoiinia ja lamotrigiinia käsitellään in vitro -tietojen perusteella.
German: In beiden randomisierten DS-Studien wurden 97,7 % der Patienten, die bis zum Ende an der Studie teilgenommen hatten, in GWPCARE5 aufgenommen.
Finnish: Molemmista satunnaistetuista DS-tutkimuksista 97,7 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin GWPCARE5-tutkimukseen.
German: Die Erfahrungen mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis sind begrenzt.
Finnish: Suositeltuja terapeuttisia annoksia suuremmista annoksista on niukasti kokemusta.
German: In Genotoxizitätsstudien konnten keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt werden.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
German: Die Plasma-Clearance von Cannabidiol nach einer einmaligen Dosis von 1.500 mg Cannabidiol beträgt etwa 1.111 l/h.
Finnish: Kannabidiolin puhdistuma plasmasta on 1 500 mg:n kannabidiolikerta-annoksen jälkeen noin 1 111 l/h.
German: Subgruppenanalysen wurden zu mehreren Faktoren durchgeführt, einschließlich gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika.
Finnish: Alaryhmäanalyysejä tehtiin monien tekijöiden perusteella, myös samanaikaisesti käytössä olevien epilepsialääkkeiden perusteella.
German: Bei einem anhaltenden Gewichtsverlust/mangelnder Gewichtszunahme sollte regelmäßig überprüft werden, ob die Behandlung mit Cannabidiol fortgesetzt werden sollte.
Finnish: Jos paino jatkuvasti laskee / ei nouse, tilanne on arvioitava säännöllisesti sen selvittämiseksi, tuleeko kannabidioli -hoitoa jatkaa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
German: Die Dosistitration sollte entsprechend den Angaben in der nachstehenden Tabelle durchgeführt werden.
Finnish: Annostitraus toteutetaan seuraavan taulukon mukaisesti.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos mitä tahansa itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten merkkejä ilmaantuu.
German: Keine Auswirkungen auf den Clobazamwert.
Finnish: Ei vaikutusta klobatsaamipitoisuuksiin.
German: Cannabidiol kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Behandlung nachlassen können.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota, joita esiintyy yleisemmin hoidon varhaisvaiheissa ja jotka saattavat vähentyä hoidon jatkuessa.
German: Daher wurden nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der erwachsenen DS-Population erhoben.
Finnish: Aikuisista DS-potilaista saatiin siis vain niukasti teho- ja turvallisuustietoa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder wenn KinderAktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ajamisesta, koneiden käytöstä ja siitä, voivatko lapset esimerkiksi pyöräillä tai harrastaa muuta urheilua, koska tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä uneliaisuutta.
German: In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kannabidioli -hoito lopetettiin pienentämällä annosta noin 10 % vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.4).
German: Das Arzneimittel kann für Alkoholkrankeschädlich sein.
Finnish: Tämä lääke voi olla haitallinen alkoholismissa.
German: Jeder Epidyolex-Karton wird geliefert mit:
Finnish: Kussakin Epidyolex-kotelossa on:
German: Eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits wurde ebenfalls beobachtet, mit einer mittleren Veränderung von -1,4 % bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Finnish: Myös hematokriittiarvon todettiin laskevan vastaavasti; keskiarvon muutos oli kannabidioli-hoitoa saaneilla −1,4 %.
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään
German: In vitro waren > 94 % von Cannabidiol und dessen Metaboliten der Phase I an Plasmaprotein mit bevorzugter Bindung an menschliches Serumalbumin gebunden.
Finnish: In vitro > 94 % kannabidiolista ja sen faasin I metaboliiteista sitoutuu plasman proteiineihin, ja ensisijainen sitoutumiskohde on ihmisen seerumialbumiini.
German: Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.
Finnish: Jos useita annoksia jää väliin, kysy lääkäriltä, mikä annos sinun pitää ottaa.
German: Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen berücksichtigt werden.
Finnish: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
German: In beiden randomisierten LGS-Studien wurden 99,5 % der Patienten, die bis zum Ende an der Studie teilgenommen hatten, in die Langzeit-Open-Label-Verlängerungsstudie (GWPCARE5) aufgenommen.
Finnish: Molemmista satunnaistetuista LGS-tutkimuksista 99,5 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin pitkäaikaiseen, avoimeen jatkotutkimukseen (GWPCARE5).
German: Als konvulsive Krampfanfälle wurden atonische, tonische, klonische und tonisch-klonische Anfälle definiert.
Finnish: Kouristuskohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset, klooniset ja toonis-klooniset kohtaukset.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Yleinen
German: Die Dosierung sollte entsprechend des bestehenden Behandlungsplans wieder aufgenommen werden.
Finnish: Lääkkeen antoa jatketaan käytössä olevan hoitoaikataulun mukaisesti.
German: Was Epidyolex enthält - Der Wirkstoff ist Cannabidiol.
Finnish: Mitä Epidyolex sisältää - Vaikuttava aine on kannabidioli.