FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Benepali önmagában is alkalmazható a metotrexáttal szembeni túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Romanian: Benepali poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Romanian: • Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)
Hungarian: Pancytopenia és aplasticus anaemia
Romanian: Pancitopenia şi anemia aplastică
Hungarian: Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Biogen Poland Sp.
Hungarian: • Egy új előretöltött Benepali injekciós toll o Ne rázza föl az előretöltött injekciós tollat.
Romanian: • Un nou stilou injector (pen) preumplut cu Benepali o Nu agitaţi stiloul injector (pen) preumplut.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept dinamikus egyensúlyi AUC-értéke a heti egyszer adott 50 mg etanercept (n = 154) esetén 466 µg × h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 µg × h/ml volt.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu spondilită anchilozantă, valorile ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg × oră /ml şi 474 μg × oră/ml pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
Hungarian: A Benepali terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Romanian: Benepali trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar.
Hungarian: A kétféle etanercept adagolási rend biztonságossági és hatásossági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale celor două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Hungarian: A tűvédő burok teljesen elfedi a tűt.
Romanian: Apărătoarea acului va acoperi acul complet.
Hungarian: Krónikus, súlyos plakkos psoriasis kezelésére 6 éves kortól, olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az egyéb szisztémás terápia vagy fényterápia nem fékezi meg kellőképpen a betegséget, vagy a beteg nem tolerálja azt.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Hungarian: A szolubilis receptor dimérek, mint az etanercept TNF kötő affinitása nagyobb, mint a monomer receptoroké, ezért valószínűleg kompetitíve erősebben gátolja a TNF sejtfelszíni receptorokhoz kötődését.
Romanian: Receptorii dimerici solubili precum etanerceptul posedă o afinitate pentru TNF mai mare decât a receptorilor monomerici şi reprezintă inhibitori competitivi ai legării TNF pe receptorii săi celulari cu un grad de potenţă semnificativ mai mare.
Hungarian: b A DAS-értékek átlagértékek.
Romanian: b Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
Hungarian: A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál kisebb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Romanian: Benepali nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, sau cu greutate corporală sub 62,5 kg sau la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau cu greutate corporală sub 62,5 kg.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor és a lymphotoxin elsősorban homotrimerként létezik, és biológiai aktivitásuk a sejtfelszíni TNFR-ok keresztkötéseitől függ.
Romanian: TNF şi limfotoxina se găsesc în principal sub formă de homotrimeri, activitatea lor biologică fiind dependentă de legarea încrucişată cu TNFR de pe suprafaţa celulară.
Hungarian: Vizsgálat:
Romanian: Test:
Hungarian: 4. vizsgálat
Romanian: Studiul 4
Hungarian: Radiológiai progresszió: Etanercept vs. metotrexát összehasonlítása < 3 éve fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Romanian: Progresia radiografică: Comparaţia etanercept vs. metotrexat la pacienţii cu PR cu vechime
Hungarian: Az ajánlott dózis heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept (lásd 5.1 pont).
Romanian: Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az etanercepttel maximum 48 hónapig kezelt rheumatoid arthritises betegek 6,3%-ánál lépett fel súlyos fertőzés.
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 6,3% din pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu etanercept timp de cel mult 48 luni.
Hungarian: Non-radiológiai axiális spondyloarthritis
Romanian: Spondilartrita axială fără semne radiologice
Hungarian: • Ne érjen a dugattyúrúdhoz a tűvédő sapka eltávolítása során.
Romanian: • Nu atingeţi tija pistonului în timp ce scoateţi capacul acului.
Hungarian: A heti egyszer adott 50 mg, valamint a heti kétszer adott 25 mg biztonságossági és hatásossági profilja hasonló volt.
Romanian: Profilurile de siguranţă şi eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână şi 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare.
Hungarian: A TNF-gátlókkal végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a TNF-gátlóval kezelt betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate asupra antagoniştilor de TNF au fost observate mai multe cazuri de limfom în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat un antagonist de TNF decât în rândul pacienţilor din grupul de control.
Hungarian: A TNF szintjét egyaránt magasabbnak találták az arthritis psoriaticában szenvedők ízületi folyadékában és psoriasisos plakkjaiban, csakúgy, mint spondylitis ankylopoetica esetén a betegek szérumában és synovialis szöveteiben.
Romanian: Valorile crescute de TNF se regăsesc, de asemenea, în membrana sinovială şi în plăcile psoriazice ale pacienţilor cu artrită psoriazică, precum şi în serul şi în ţesutul sinovial al pacienţilor cu spondilită anchilozantă.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416, rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket etanercepttel kezeltek.
Romanian: La un grup de 7416 pacienţi trataţi cu etanercept, incluşi în studii privind poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă şi psoriazisul, au fost raportate 18 limfoame.
Hungarian: Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dezvoltaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményeket jelentettek, beleértve az asepticus meningitis jeleivel és tüneteivel járó varicella fertőzést, amely maradványtünet nélkül gyógyult (lásd még 4.4 pont), appendicitist, gastroenteritist, depressziót/személyiségzavart, bőrfekélyt, oesophagitist/gastritist, streptococcus A okozta szeptikus sokkot, I-es típusú diabetes mellitust, lágyrész- és posztoperatív sebfertőzést.
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
Hungarian: Ha a Benepali nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Romanian: Dacă Benepali nu va avea niciun efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.
Hungarian: Ezen kívül, néhány beteg esetében bőrreakció-memória jelentkezett, melyet a legutóbbi beadási hely és egy korábbi beadási hely területén szimultán jelentkező beadást követő helyi reakció jellemez.
Romanian: În plus, unii pacienţi au dezvoltat o revenire a reacţiilor la locul de injectare caracterizată printr-o reacţie a pielii la locul ultimei injecţii, împreună cu apariţia simultană de reacţii la locurile de injectare folosite anterior.
Hungarian: A 24. héten az etanercepttel kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Romanian: După 24 de săptămâni, 56% dintre pacienţii din grupul tratat cu etanercept au obţinut PASI 75, faţă de 5% pacienţii din grupul tratat cu placebo.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt rheumás betegek és a placebo-terápia összehasonlító vizsgálata azt mutatta, hogy az etanercepttel kezelt betegek esetében az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók incidenciája szignifikánsan magasabb volt (36%), mint azoknál, akik placebo-kezelésben (9%) részesültek.
Romanian: Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu etanercept au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%).
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a tűvédő sapka hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg, mint a csak etanercepttel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Romanian: S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu etanercept, fie cu anakinra, în monoterapie (date din arhivă).
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések az etanerceptet kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă, de cazuri de agravare a ICC la pacienţi care utilizau etanercept, cu sau fără prezenţa unor factori precipitanţi identificabili.
Hungarian: Az injekciós tollban található fecskendő átlátszó, I. típusú üvegből készült és rozsdamentes acél 27 G-s tűvel, tűvédő gumisapkával és gumi dugattyúval van ellátva.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este fabricată din sticlă transparentă de tip I, cu ac din oţel inoxidabil de calibru 27, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc.
Hungarian: Az etanercepttel kezelt betegek mozgáskorlátozottsági index pontszáma minden vizsgálati időpontban szignifikánsan jobb volt, mint a placebo-csoportban mért érték (p < 0,001).
Romanian: Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu etanercept în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Benepali
Hungarian: Újonnan megjelenő pangásos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 50 mg) etanerceptet vagy placebót kaptak hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat etanercept 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) sau placebo o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (≥1:40), magasabb volt az etanercepttel kezelt (11%), mint a placebo-csoportban (5%).
Romanian: Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor antinucleari (AAN), procentul de pacienţi care au dezvoltat o reacţie pozitivă nou-apărută pentru AAN (≥ 1:40) a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu etanercept (11%) decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (5%).
Hungarian: Az első szakasz során minden beteg 0,4 mg/kg (maximum 25 mg/dózis) etanercept injekciót kapott heti két alkalommal, bőr alá.
Romanian: În prima parte toţi pacienţii au primit 0,4 mg/kg (maximum 25 mg per doză) de etanercept pe cale subcutanată, de două ori pe săptămână.
Hungarian: A DMARD-ot, NSAID-t vagy kortikoszteroidot kapó betegek változatlan adagban tovább szedhették gyógyszereiket.
Romanian: Pacienţii care primeau tratament cu MARMB, AINS sau corticosteroizi şi-au putut continua aceste tratamente, în doze stabile.
Hungarian: 3 hónap
Romanian: 3 luni
Hungarian: A tűvédőt nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött fecskendő el nem éri a szobahőmérsékletet.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timp ce seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: Etanercepttel kezelt betegekben ritkán pancytopenia, igen ritkán aplasticus anaemia (esetenként fatális kimenetellel) fordult elő.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu etanercept au fost raportate cazuri rare de pancitopenie şi cazuri foarte rare de anemie aplastică, dintre care unele cu sfârşit letal.
Hungarian: Néhány Benepali-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat Benepali au dezvoltat cancere ale pielii.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebo-csoporthoz viszonyítva (2%) (p<0,0001).
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Hungarian: • Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő sapka hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
Hungarian: • Emlékeztető egészségügyi szakemberek számára, arra vonatkozóan, hogy a Benepali nem alkalmas 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra
Romanian: • Materiale pentru a aminti profesioniştilor din domeniul sănătăţii, faptul că Benepali nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg
Hungarian: A Benepali kizárólag 25 mg-os előretöltött fecskendőben, 50 mg-os előretöltött fecskendőben és 50 mg-os előretöltött injekciós tollban kapható.
Romanian: Benepali este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 25 mg, seringă preumplută de 50 mg şi stilou injector (pen) preumplut de 50 mg.
Hungarian: EU/1/15/1074/007 24 előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (hat darab, egyenként 4 fecskendőt tartalmazó kiszerelés)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1074/006 ambalaj multiplu cu 8 seringi preumplute (2 cutii a câte 4) EU/1/15/1074/007 ambalaj multiplu cu 24 seringi preumplute (6 cutii a câte 4)
Hungarian: Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonos szögben maradjon.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus.
Hungarian: Egyidejű kezelés szulfaszalazinnal
Romanian: Tratamentul asociat cu sulfasalazină
Hungarian: • Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.
Romanian: • Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.
Hungarian: A Benepali 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Romanian: Benepali este disponibil în concentrații de 25 și 50 mg.
Hungarian: 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Beadás előtt meg kell várni, míg a Benepali egyszer használatos, előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegszik (körülbelül 30 perc).
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg în stilou injector (pen) preumplut Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute, de Benepali, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
Hungarian: hónapra; ACR 50: etanercept 41% és 40%, placebo 8% és 5% a 3. és 6.
Romanian: ACR 50: etanercept 41% şi 40%, placebo 8% şi 5% respectiv la 3 şi 6 luni; p < 0,01 etanercept faţă de placebo în toate momentele de referinţă, atât pentru răspunsul ACR 20 cât şi pentru ACR 50).
Hungarian: A 12. hétre az etanercepttel kezelt betegek körében szignifikánsan javult a sacroiliacalis ízületre (SIJ) vonatkozó, MR-vizsgálattal mért SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pontszám.
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept.
Hungarian: Ez az arány és incidencia megfelel a populációs vizsgálatok adatai alapján várható értékeknek.
Romanian: Ratele şi incidenţele de apariţie în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populaţia studiată.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyázatossággal kell a Benepali-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută când utilizează Benepali la pacienţi care au, de asemenea, hepatită alcoolică de intensitate moderată până la severă.
Hungarian: A kérdőív minden egyes paraméterében javulást észleltek a harmadik és a hatodik hónapra az etanercept-csoport betegeinél a kontrollhoz képest.
Romanian: Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, la 3 şi 6 luni.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Romanian: Cu o mişcare rapidă, similară aruncării unei săgeţi, introduceţi complet acul în piele.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más haematopoieticus vagy solid malignus betegségek kialakulásának lehetséges kockázata nem zárható ki.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame, leucemie sau alte malignităţi hematopoietice sau solide la pacienţii trataţi cu un antagonist de TNF.
Hungarian: Multipack: 8 előretöltött fecskendő (2 csomag egyenként 4 fecskendővel) Multipack: 24 előretöltött fecskendő (6 csomag egyenként 4 fecskendővel)
Romanian: Ambalaj multiplu: 8 (2 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute Ambalaj multiplu: 24 (6 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute
Hungarian: Az ajánlott adag 0,4 mg/kg (dózisonként legfeljebb 25 mg) heti kétszeri alkalmazása, bőr alá adott injekció formájában, úgy, hogy a dózisok között mindig 3-4 nap teljen el, vagy 0,8 mg/kg (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Hungarian: A kezek és a csuklók röntgenvizsgálatát a vizsgálat megkezdésekor, valamint a 6., 12. és 24. hónapban végezték.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinilor şi zonelor carpiene la momentul iniţial şi după 6, 12 şi 24 de luni.
Hungarian: Közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőttek kezelésére, ha az egyéb szisztémás terápiára − beleértve a ciklosporint, metotrexátot és pszoralén + UV-A fény (PUVA) alkalmazását − nem reagáltak, azokkal szemben ellenjavallat állt fenn, vagy a beteg nem tolerálta (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
Romanian: • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;
Hungarian: Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
Romanian: Nu repuneţi capacul pe ac.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik etanercept-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem a bőrt érintő malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
Romanian: Incidenţa afecţiunilor maligne non-cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu etanercept decât la cei din grupul de control.
Hungarian: A vizsgálatok második részében, a 90. napon klinikai választ mutató betegeket random módon etanercept és placebo csoportra osztották további négy hónapra, és vizsgálták a betegség fellángolását.
Romanian: În cea de-a doua parte, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu etanercept sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
Hungarian: Az eredményeket az alábbi ábra mutatja.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în figura de mai jos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő melanoticus bőrrák az etanerceptet kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Romanian: Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Hungarian: Vannak az etanercepttel kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
Romanian: • Nu injectaţi în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot.
Romanian: Inspectaţi soluţia din seringă.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás (lásd a túloldalon)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, az etanercept radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
Romanian: Efectul etanerceptului asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.