FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: AFSTYLA 1.500, 2.000, 2.500 y 3.000 UI (5 ml de disolvente) Cada vial contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.
Danish: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Spanish: AFSTYLA se usa para tratar y prevenir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Danish: AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: En los adolescentes con 12 años o más de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos.
Danish: Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación sanguínea.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: Koagulationsfaktor VIII.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Danish: Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Spanish: La farmacocinética (PK) de AFSTYLA se evaluó en 81 sujetos adultos tratados previamente a los que se había diagnosticado hemofilia A grave con factor VIII < 1% y una edad comprendida entre los 18 y los 60 años, después de una inyección intravenosa de 50 UI/kg.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA er blevet evalueret efter en intravenøs injektion af 50 IE/kg hos 81 tidligere behandlede forsøgsdeltagere i alderen 18-60 år, som var blevet diagnosticeret med svær hæmofili A med < 1% faktor VIII.
Spanish: 1 jeringa de 10 ml desechable
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Spanish: Otros componentes: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose
Spanish: Pruebas analíticas de control
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
Spanish: Poco frecuente
Danish: Ikke almindelig
Spanish: Población adulta y adolescente de 12 a 65 años de edad El estudio 1001 determinó la eficacia y la seguridad en la prevención de acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento profiláctico, así como la eficacia hemostática en el control de los acontecimientos hemorrágicos y durante el tratamiento perioperatorio.
Danish: Studie 1001 klarlagde virkningen og sikkerheden med hensyn til forebyggelse af blødningshændelser i forbindelse med profylakse og hæmostatisk virkning i forbindelse med kontrol af blødningshændelser og perioperativ behandling.
Spanish: • Sensación de calor.
Danish: • varmefølelse
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Spanish: Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Spanish: La preparación reconstituida debe inyectarse lentamente a una velocidad de inyección máxima de 10 ml/min que sea cómoda para el paciente.
Danish: Det rekonstituerede præparat injiceres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, dog maksimalt 10 ml/min.
Spanish: La asignación de potencia se determina mediante un ensayo de sustratos cromogénicos.
Danish: Potensen (styrken) bestemmes ved en kromogensubstratanalyse.
Spanish: AFSTYLA a temperatura ambiente en la caja del medicamento.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel.
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente.
Danish: Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet.
Spanish: La pauta de tratamiento inicial recomendada es de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana.
Danish: Det anbefalede startregime er 20-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.
Danish: * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Spanish: Aspecto de AFSTYLA y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente (ver sección
Danish: Hvis der anvendes 1-trins koagulationsanalyse skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet (se pkt.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad en las reacciones adversas entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne.
Spanish: Cómo usar AFSTYLA
Danish: Sådan skal du bruge AFSTYLA
Spanish: Cmáx (UI/dl)
Danish: Cmax (IE/dl)
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Prurito.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable
Danish: 1 engangssprøjte 5 ml
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Danish: Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
Danish: Hvidt eller svagt gult pulver eller let smuldrende masse og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Danish: Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial-pakken (der indeholder overførselssæt med filter).
Spanish: AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 2.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable AFSTYLA 3.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante de cadena única)
Danish: AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: El principio activo es:
Danish: Aktivt stof:
Spanish: La influencia de AFSTYLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Danish: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Danish: Aftør propperne med en antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakken åbnes.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Danish: Vand til injektionsvӕsker
Spanish: AFSTYLA ha demostrado mayor afinidad von Willebrand en relación con el factor VIII recombinante de longitud completa.
Danish: AFSTYLA har udvist en højere von Willebrand faktor (VWF)affinitet end rFVIII i fuld længde.
Spanish: AFSTYLA se presenta en forma de polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
Danish: AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Spanish: AFSTYLA 250 UI
Danish: AFSTYLA 250 IU
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Spanish: Inhibición del factor VIII
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)*
Spanish: Polvo: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Danish: Pulver: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid, saccharose.
Spanish: Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción.
Danish: Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja set de administración (caja interior)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un análisis cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas..
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter der får AFSTYLA skal monitoreres, enten ved brug af kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af hyppigheden af gentagne injektioner.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con restricción de sodio.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Spanish: • Si le han dicho que padece una enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, informe a su médico o farmacéutico.
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller har risiko for hjertesygdom.
Spanish: Caja de 3.000 UI
Danish: Karton 3000 IU
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: De 12 a < 18 años (n = 10) Media (%CV) Mediana (mín.
Danish: 12 til <18 år (N=10) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI
Danish: AFSTYLA 1500 IU
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Danish: Livstruende blødninger
Spanish: La pauta de tratamiento inicial recomendada en niños (de 0 a < 12 años de edad) es de 30 a 50 UI por kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana.
Danish: Den anbefalede startdosis hos børn (0 til <12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria ligada al cromosoma X de la coagulación de la sangre causada por una disminución de los niveles de factor VIII que da lugar a un sangrado profuso en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Danish: Den medfører kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten i form af spontane blødninger eller som følge af et traume eller kirurgi.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Danish: Immunsystemet
Spanish: De 6 a < 12 años (n = 19) Media (%CV) Mediana (mín.
Danish: 6 til <12 år (N=19) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo
Danish: Nervesystemet
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI
Danish: AFSTYLA 3000 IU
Spanish: Caja de 2.500 UI
Danish: Karton 2500 IU
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Danish: Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.
Spanish: CL (ml/h/kg)
Danish: CL (ml/time/kg)
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul del adaptador hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
Danish: Tag om blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte cómoda, hasta un máximo de 10 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Danish: Indsprøjt langsomt den fremstillede injektionsvæske (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 10 ml/min.)
Spanish: De 0 a < 6 años (n = 20) Media (%CV) Mediana (mín.
Danish: 0 til <6 år (N=20) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
Spanish: Compruebe si experimenta efectos adversos justo después de la inyección.
Danish: Kontroller, at al injektionsvæske er overført til sprøjten.
Spanish: Caja de 250 UI
Danish: Karton 250 IU
Spanish: Caja de 500 UI
Danish: Karton 500 IU
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Danish: • Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas que incluyan los síntomas siguientes: ronchas, urticaria generalizada (erupción con picor), opresión torácica, dificultad para respirar, sibilancia, presión sanguínea baja, mareo y anafilaxia.
Danish: • du får symptomer på en allergisk reaktion Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, kløende udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk, svimmelhed og anafylaksi.
Spanish: Después de filtrar o extraer la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Danish: Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres, før den injiceres.
Spanish: Set de administración
Danish: Tilbehør til administration
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI
Danish: AFSTYLA 1000 IU
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia;
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
Spanish: AFSTYLA 500 UI
Danish: AFSTYLA 500 IU
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Spanish: Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial con polvo.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con AFSTYLA, consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med AFSTYLA.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad / Type af kirurgisk procedure
Spanish: • Escalofríos.
Danish: • svimmelhed
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI
Danish: AFSTYLA 2000 IU
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se basaron en la actividad del factor VIII plasmático medida con el ensayo de substratos cromogénicos (para detectar discrepancias en la actividad del factor VIII determinadas con un ensayo de coagulación de una etapa, ver la sección 4.2).
Danish: De farmakokinetiske parametre var baseret på faktor VIII-aktiviteten i plasma målt ved kromogensubstratanalysen (se pkt.
Spanish: - No se deben utilizar soluciones visiblemente turbias o soluciones que aún contengan flóculos o partículas.
Danish: - Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de alergia, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico.
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
Danish: Andre oplysninger om Afstyla
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Afstyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afstyla.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Afstyla.
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Afstyla, og hvad anvendes det til?
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
Danish: Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til 1 ud af 10 personer.
Spanish: Afstyla lonoctocog alfa
Danish: Afstyla ionoctocog alfa
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
Danish: Der bør forelægges yderligere sikkerhedsdata fra igangværende undersøgelser.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla?
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 83 patienter på under 12 år.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Afstyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Danish: De kan bestå i: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Danish: Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel, skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla.
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Danish: Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Danish: Der blev i løben af undersøgelsen registreret i alt 848 blødningsepisoder, hvoraf 94 % blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Danish: Hvorfor blev Afstyla godkendt?
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Danish: Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Danish: I den første undersøgelse deltog 173 patienter på over 12 år.