FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pedido de autorização do medicamento genérico (Tylovectin) era referente a bovinos, suínos, ovinos e caprinos como espécies-alvo, o que está em linha com o medicamento de referência conforme autorizado em França (Tylan 200).
Dutch: De aanvraag voor het generieke middel (Tylovectin) had betrekking op runderen, varkens, schapen en geiten als doelsoorten, wat in overeenstemming is met het in Frankrijk goedgekeurde referentiegeneesmiddel (Tylan 200).
Portuguese: Para estes 49 medicamentos veterinários em apreço, a relação benefício-risco global foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Portuguese: As concentrações de tilosina nos tecidos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim e local da injeção) foram medidas nos dias 3, 7, 10 e 21 após o tratamento, através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência validado.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Tylovectin contendo 200 mg de tilosina/ml, com a França como EstadoMembro de referência (FR/V/0323/001/DC).
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
Portuguese: Foi conduzido um segundo estudo em ovelhas da raça Najdi com 200 mg/ml de tilosina (Tylan 200)7.
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Portuguese: Mostrase essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
Portuguese: Foi considerado que as formas químicas da substância ativa, tilosina base ou tartarato de tilosina, apresentavam comportamentos similares (FAO, 20062) e, sendo a tilosina uma base fraca com uma pKa de 7,73, é previsível que sofra ionização e forme sais em condições fisiológicas (ou seja, a pH 7,4).
Dutch: De chemische vormen van de werkzame stof, te weten Tylosine als base of -tartraat, worden geacht vergelijkbare gedragingen te vertonen (FAO, 20062) en aangezien tylosine een zwakke base is met een pKa van 7,73, zal tylosine onder fysiologische omstandigheden (d.w.z. pH 7,4) naar verwachting ioniseren en zouten vormen.
Portuguese: Depleção de resíduos em leite de ovinos
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
Portuguese: Como tal, uma opção para ultrapassar a ausência de dados em ovelhas adultas seria limitar o volume da injeção ao volume usado no estudo de resíduos disponível para o medicamento Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Dutch: Daarom zou het een optie zijn om het gebrek aan gegevens bij volwassen schapen te ondervangen door het injectievolume te beperken tot het volume dat wordt gebruikt in het beschikbare residu-onderzoek met Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos na espécie principal ovinos, os Países Baixos consideraram que o intervalo de segurança para ovinos do medicamento de referência (Tylan 200) não tinha sido adequadamente justificado.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over residudepletie voor de gangbare diersoort schapen was Nederland van mening dat de wachttijd voor schapen voor het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) onvoldoende onderbouwd was.
Portuguese: O medicamento de referência Tylan 200 tem um intervalo de segurança para o leite de ovinos de 108 horas, que é o mesmo intervalo de segurança para o leite de bovinos na maioria dos Estados-Membros para o mesmo medicamento.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Tylan 200 heeft een wachttijd van 108 uur voor schapenmelk en dat is dezelfde wachttijd als voor koemelk voor hetzelfde product in de meeste lidstaten.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores e o risco ambiental relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Portuguese: Dois dias após a última dose, a tilosina já não era detetável no leite de ovelhas.
Dutch: Twee dagen na de laatste dosis werd geen tylosine meer in schapenmelk aangetroffen.
Portuguese: • Com base nos dados fornecidos, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito semelhante.
Dutch: • op basis van de ingediende gegevens hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Portuguese: Por conseguinte, os Países Baixos consideraram necessário submeter a questão à apreciação do CVMP, no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne, vísceras e leite).
Dutch: Nederland was derhalve van oordeel dat de zaak moet worden verwezen naar het CVMP om de veiligheid voor de consument in de Unie te beschermen, en verzocht het Comité alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen en wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk) aan te bevelen.
Portuguese: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Dutch: Tylozyna Biovet JSC Tylosine als base
Portuguese: O estudo sobre resíduos foi realizado em ovinos numa dose de 10 mg/kg peso corporal (pc), administrada 12 em 12 horas durante 3 dias.
Dutch: Het residu-onderzoek werd uitgevoerd bij schapen met een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (lg), die gedurende 3 opeenvolgende dagen om de 12 uur werd toegediend.
Portuguese: Isto representa um depósito no local da injeção cerca de quatro vezes superior à quantidade de tilosina utilizada no estudo de resíduos disponível, de 0,6 ml.
Dutch: Dit komt neer op een ophoping op de injectieplaats van ongeveer viermaal de hoeveelheid tylosine die in het beschikbare residu-onderzoek werd gebruikt (0,6 ml).
Portuguese: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Dutch: Griekenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Portuguese: O Comité considerou que para os 49 medicamentos contendo álcool benzílico e propilenoglicol, as diferenças de concentração não resultam em diferentes velocidades de absorção a partir do local da injeção.
Dutch: Het Comité is van mening dat voor de 49 producten die benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de verschillen in concentraties niet zullen leiden tot verschillende absorptiesnelheden vanaf de injectieplaats.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados de resíduos específicos para a espécie-alvo ovinos.
Dutch: Er waren geen specifieke residugegevens beschikbaar voor de doeldiersoort schapen.
Portuguese: • O leite de ovinos é um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovelha pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de vaca.
Dutch: • melk van schapen is een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk.
Portuguese: Solução
Dutch: Oplossing voor
Portuguese: Importa referir que o intervalo de segurança para a carne de ovinos para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento, incluindo o medicamento genérico Tylovectin e o medicamento de referência Tylan 200 tal como autorizado em França, é de 42 dias.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de wachttijd voor schapenvlees voor veel van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen, waaronder het generieke product Tylovectin en het referentiegeneesmiddel Tylan 200 waarvoor in Frankrijk een vergunning is verleend, 42 dagen bedraagt.
Portuguese: Portanto, estes dados indicam que a extrapolação 1:1 do intervalo de segurança do leite de vaca para o leite de ovelha está justificada.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.
Portuguese: Como o intervalo de segurança é estabelecido tendo em conta a persistência de resíduos no local da injeção e que um volume de injeção maior pode dar origem a uma maior concentração de resíduos no local da injeção, seria necessário um intervalo de segurança mais longo para ovelhas adultas tratadas com tilosina por via intramuscular.
Dutch: Aangezien bij het vaststellen van de wachttijd rekening wordt gehouden met de persistentie van residuen op de injectieplaatsen en een hoger injectievolume hogere lokale residuen op injectieplaatsen kan veroorzaken, zou voor volwassen schapen die intramusculair tylosine toegediend krijgen een langere wachttijd vereist zijn.
Portuguese: De acordo com a informação relativa ao medicamento de referência (Tylan 200) fornecida pelo EstadoMembro de referência (França), tornou-se claro que o intervalo de segurança para os ovinos se baseava numa extrapolação do intervalo de segurança para os bovinos de 28 dias.
Dutch: Uit de informatie over het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) die de referentielidstaat had ingediend, bleek dat de wachttijd voor schapen gebaseerd was op een extrapolatie van de wachttijd van 28 dagen voor runderen.
Portuguese: Este procedimento de consulta abrange 50 medicamentos.
Dutch: Er vallen 50 producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração em ovinos (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen (zie bijlage I)
Portuguese: Como tal, o Comité usou o método «alternativo» para determinar o intervalo de segurança, em linha com a nota de orientação do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)5.
Dutch: Derhalve hanteerde het CVMP de ‘alternatieve' methode conform het CVMPrichtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95)5.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda uma alteração das autorizações de introdução no mercado existentes para este medicamento a fim de retirar qualquer referência à espécie-alvo ovinos.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de bestaande handelsvergunningen zodanig te wijzigen dat alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen worden verwijderen.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne, vísceras e leite) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de tilosina seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne, de vísceras e do leite de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk), die voor sommige producten mogelijk niet toereikend zijn om residuen van tylosine in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd tot onder de goedgekeurde MRL's te laten dalen, wat een risico met zich meebrengt voor consumenten van (orgaan)vlees en melk van schapen die met deze producten zijn behandeld.
Portuguese: Neste estudo, sete ovelhas (raça merino da Eslováquia) foram tratadas por via intramuscular com tilosina base 50 mg por ml numa dose de 100 mg por 10 kg pc, durante cinco dias consecutivos.
Dutch: In dit onderzoek werden zeven ooien (Slowaakse merino) gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair behandeld met Tylosine als base 50 mg per ml in een dosering van 100 mg per 10 kg lg.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos a fim de alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Portuguese: A formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito similar.
Dutch: 49 van de betrokken producten hebben een zeer vergelijkbare formulering.
Portuguese: Contudo, a velocidade de absorção a partir do local da injeção depende de um conjunto complexo de fatores e, sem dados sobre resíduos específicos, a influência do aumento do volume da injeção/local de injeção na velocidade de absorção é difícil de quantificar.
Dutch: De absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats is echter afhankelijk van een complex van factoren en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Portuguese: Independentemente da dosagem de tilosina, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito similar.
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Portuguese: Este estudo foi realizado com o medicamento Tylosin/Anafasis, que contém álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met het product Tylosin/Anafasis, dat als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevat.
Portuguese: O Comité considerou que a harmonização do intervalo de segurança para 49 dos medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta, para um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos, seria uma abordagem conservadora para garantir a segurança dos consumidores (ou seja, para assegurar que os resíduos no local da injeção ficariam abaixo do LMR estabelecido para a carne tratada com tilosina (100 µg/kg)), já que o intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 % e assegurar a segurança dos consumidores se o volume de injeção fosse limitado a 2,5 ml por local de injeção.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen), aangezien een wachttijd van 42 dagen ruimte zou bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250% en de veiligheid voor de consument zou waarborgen indien het injectievolume zou worden beperkt tot 2,5 ml per injectieplaats.
Portuguese: Tendo em conta que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança, a extrapolação de dados sobre resíduos de medicamentos que contêm propilenoglicol para medicamentos que contêm polietilenoglicol 400 não pode ser justificada.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is, kan de extrapolatie van residugegevens van producten die propyleenglycol bevatten naar het product dat polyethyleenglycol 400 bevat, niet worden gerechtvaardigd.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne de ovinos proposto para o medicamento genérico Tylovectin era de 42 dias, em linha com o medicamento de referência em França, Tylan 200.
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Tylovectin bedroeg 42 dagen, wat in overeenstemming is met het Franse referentiegeneesmiddel, Tylan 200.
Portuguese: Embora se tenha considerado que diferenças ligeiras nas concentrações dos mesmos excipientes não tinham impacto na depleção de resíduos, diferentes solventes podem ter um efeito na viscosidade das formulações, podendo afetar a absorção.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht worden geen effect te hebben op de residudepletie, kunnen verschillende oplosmiddelen wel een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen, wat van invloed kan zijn op de absorptie.
Portuguese: Como tal, e tendo em conta os dados limitados e as considerações acima mencionadas, o Comité considerou que a harmonização do intervalo de segurança para 49 dos 50 medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta, para um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos, seria uma abordagem conservadora para garantir a segurança dos consumidores (ou seja, para assegurar que os resíduos no local da injeção ficariam abaixo do LMR estabelecido para a carne tratada com tilosina (100 µg/kg)).
Dutch: Daarom, en gezien de hierboven genoemde beperkte gegevens en overwegingen, was het Comité van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de 50 producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen).
Portuguese: O outro medicamento contém polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
Dutch: Het resterende product bevat polyethyleenglycol 400 in plaats van propyleenglycol.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores para todos os medicamentos para uso veterinário em apreço, tal como referido no Anexo I, exceto para Tilocen (titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Nikolakopoulos S.A);
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen dienen te worden gewijzigd om voor alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals genoemd in bijlage I, behalve voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Portuguese: Contudo, uma vez que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança, para o medicamento contendo polietilenoglicol 400 (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), e tendo em conta o efeito deste excipiente na viscosidade do produto, não pode ser excluída uma diferente velocidade de absorção de resíduos a partir do local da injeção.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is voor het product dat polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) en gezien het effect van deze hulpstof op de viscositeit van het product, kan een andere absorptiesnelheid van residuen vanaf de injectieplaats echter niet worden uitgesloten.
Portuguese: A semivida (T1/2) de cerca de dois dias para a absorção a partir do local da injeção foi determinada com base no estudo de resíduos disponível.
Dutch: Op basis van het beschikbare residu-onderzoek is een halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer twee dagen vastgesteld voor de absorptie vanaf de injectieplaats.
Portuguese: Embora se tenha considerado que diferenças ligeiras nas concentrações dos mesmos excipientes não tinham impacto na depleção de resíduos do local da injeção, diferentes solventes podem ter um efeito na viscosidade das formulações, e consequentemente afetar a absorção de resíduos a partir do local da injeção.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht werden geen effect te hebben op de residudepletie vanaf de injectieplaats, kunnen verschillende oplosmiddelen een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen en bijgevolg de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats beïnvloeden.
Portuguese: Relativamente ao estabelecimento de um intervalo de segurança para leite de ovinos, não foram submetidos estudos confidenciais de depleção de resíduos em ovelhas.
Dutch: Met betrekking tot de vaststelling van wachttijden voor schapenmelk werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Portuguese: Também foi considerado que as diferentes concentrações de álcool benzílico e propilenoglicol, e de reguladores de pH, não tinham impacto na absorção de resíduos pelos tecidos e no local da injeção.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden evenmin geacht een effect te hebben op de residu-absorptie uit weefsels en de injectieplaats.
Portuguese: Para estes 49 medicamentos, os excipientes referidos são o álcool benzílico e o propilenoglicol (em concentrações ligeiramente diferentes entre os medicamentos), além de baixas concentrações de diferentes reguladores de pH.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol (in concentraties die van product tot product enigszins verschillen), alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Portuguese: Contudo, neste estudo foram identificadas outras lacunas: o número de animais tratados (n=3) estava abaixo do número exigido nas orientações VICH GL 484, os animais eram muito jovens (pc médio de 12 kg) além de a amostragem no local da injeção não ter incluído uma amostra do anel exterior.
Dutch: Dit onderzoek bleek echter aanvullende tekortkomingen te vertonen, namelijk dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 484 vereist is, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte.
Portuguese: Num dos medicamentos (Tilocen), foi usado o solvente polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Portuguese: Foram analisadas amostras de leite através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência com extração em fase sólida.
Dutch: De melkmonsters werden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met vastefaseextractie.
Portuguese: No dia 21 após a administração da última dose, as concentrações de resíduos em todas as amostras do local da injeção estavam abaixo do limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido para a tilosina na carne de ovinos de 100 µg/kg.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties in alle monsters van de injectieplaats beneden de vastgestelde maximale residulimiet (MRL) van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.