FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 1 mg Gemtuzumab
Italian: • Dopo la ricostituzione, ogni ml della soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicin.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 1 der Therapie erreichten 94 (96,9 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 91 (94 %) Patienten erreichten eine
Italian: Nella fase di consolidamento 1 della terapia, 94 (96,9%) pazienti hanno raggiunto un recupero neutrofilico a valori pari a 500/mm 3 e
German: o Eine Dosis ab 3,9 mg ist in einer Spritze oder in einem Infusionsbehälter mit einer geeigneten Menge 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu verdünnen.
Italian: o Le dosi maggiori o uguali a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca EV in un volume appropriato di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili per garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
German: #, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz,
Italian: # ed esantema eritematoso esantema maculare #, eruzione maculo-papulosa, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare v.
German: Hypertonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypertonie und Blutdruck erhöht.
Italian: Ipertensione comprende i seguenti TP riportati: ipertensione e pressione arteriosa aumentata.
German: Dauer bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC-Werte von 500/mm 3 und 1.000/mm 3 betrug 25 Tage.
Italian: I tempi mediani per il recupero neutrofilico ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3 sono stati di 25 giorni.
German: Wie ist MYLOTARG aufzubewahren?
Italian: Come conservare MYLOTARG
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Italian: I tempi mediani per il recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 sono stati di 34 e 35 giorni, rispettivamente.
German: Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Italian: Se non è possibile utilizzare la soluzione immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore.
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Interrompere permanentemente MYLOTARG (vedere paragrafo
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (5,1 %), obere gastrointestinale Blutung (21,3 %), untere gastrointestinale Blutung (15,2 %), subkutane Blutung (28,5 %), sonstige Blutung (32,9 %) und Epistaxis (28,5 %).
Italian: Emorragie comprendono emorragia del sistema nervoso centrale (5,1%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (21,3%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (15,2%), emorragia sottocutanea (28,5%), altra emorragia (32,9%) ed epistassi (28,5%)
German: MYLOTARG 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Gemtuzumab Ozogamicin
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato gemtuzumab ozogamicin
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Italian: Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
German: Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten oder wenn Sie blutigen oder teerartigen Stuhl, Bluthusten, blutigen Auswurf oder eine Veränderung Ihres geistigen Zustands bemerken.
Italian: • Sanguinamento (segno di un basso numero di componenti del sangue chiamate piastrine) Informi immediatamente il medico se si formano facilmente ematomi o se soffre di periodici sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l'espettorato presenta tracce di sangue o se riscontra cambiamenti nel suo stato mentale.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gemtuzumab Ozogamicin bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di gemtuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Anämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Anämie und Hämoglobin erniedrigt.
Italian: Anemia comprende i seguenti TP riportati: anemia ed emoglobina diminuita.
German: 5-mg-Durchstechflasche), die an den Tagen 1, 4 und 7 über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert wird, in Kombination mit DNR 60 mg/m2/Tag, infundiert über 30 Minuten am Tag 1 bis Tag 3, sowie
Italian: La dose raccomandata di MYLOTARG è di 3 mg/m 2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) infusa in un periodo di 2 ore nei Giorni 1, 4 e 7 in combinazione con DNR 60 mg/m 2/die infuso per 30 minuti dal Giorno 1 al Giorno 3, e con AraC 200 mg/m 2/die in infusione continua dal Giorno 1
German: Leukopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Leukopenie und Leukozytenzahl vermindert.
Italian: Leucopenia comprende i seguenti TP riportati: leucopenia e conta dei leucociti diminuita.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei
Italian: Diidrogeno fosfato di sodio monoidrato Idrogenofosfato di disodio anidro
German: Die Behandlung von klinischen Zeichen und Symptomen einer Lebertoxizität kann eine Therapieunterbrechung oder die Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La gestione di segni o sintomi di tossicità epatica può richiedere la sospensione della dose o l'interruzione permanente della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
German: Neutrophile erniedrigt Hyperglykämie Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata Tempo di protrombina aumentato
German: • veränderte Leberwerte im Blut (mögliche Anzeichen für eine Leberschädigung)
Italian: • Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
German: Thrombozytopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Thrombozytenzahl vermindert und Thrombozytopenie c.
Italian: Trombocitopenia comprende i seguenti TP riportati: conta delle piastrine diminuita e trombocitopenia c.
German: Ödem umfasst die folgenden berichteten PTs: Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem, geschwollenes Gesicht, generalisiertes Ödem und Periorbitalödem.
Italian: Edema comprende i seguenti TP riportati: edema, edema facciale, edema periferico, tumefazione del viso, edema generalizzato ed edema periorbitale.
German: Thrombozytenzahl von 100 × 10
Italian: 9 cellule/l e una conta piastrinica di 100×10
German: Wie wird MYLOTARG angewendet?
Italian: Come usare MYLOTARG
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gemtuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, età, etnia e sesso di appartenenza non hanno influenzato significativamente l'eliminazione di gemtuzumab ozogamicin.
German: Sie dürfen MYLOTARG nicht erhalten,
Italian: Non usi MYLOTARG se:
German: In der Studie ALFA-0701 wurde jedoch ein zeitlicher Abstand von 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der HSCT empfohlen.
Italian: Non è stata individuata alcuna relazione definitiva tra VOD e il tempo intercorso tra il HSCT e le dosi più alte di MYLOTARG in monoterapia; tuttavia, lo studio ALFA-0701 ha raccomandato un intervallo di 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il HSCT.
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemtuzumab Ozogamicin
Italian: MYLOTARG 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione gemtuzumab ozogamicin
German: Geeignete Patienten waren zwischen 50 und 70 Jahre alt und litten an nicht vorbehandelter de-novo-AML (Studie ALFA-0701).
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'eta compresa tra 50 e 70 anni con LMA de novo precedentemente non trattata (studio
German: 60 mg/m2/Tag am Tag 1
Italian: 60 mg/m 2/die il Giorno 1
German: Bestimmte Nebenwirkungen können Therapieunterbrechungen oder auch die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere sospensioni della somministrazione o interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafi 4.4 e
German: MYLOTARG sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Italian: MYLOTARG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.
Italian: Aspirare tale quantitativo dal flaconcino utilizzando una siringa.
German: Während des Konsolidierungstherapiezyklus 1 fand bei 92 (94,8 %) und 71 (73,2 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw. 100.000/mm 3 statt.
Italian: Durante la fase di consolidamento 1, 92 (94,8%) e 71 (73,2%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a conte pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
German: Es wurden keine formalen PK-Studien zu Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale.
German: MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
German: Während der Induktionstherapie fand bei 109 (83,2 %) und 99 (75,6 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw. 100.000/mm 3 statt.
Italian: Durante la fase di induzione, 109 (83,2%) e 99 (75,6%) pazienti hanno avuto un recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3, rispettivamente.
German: Es wurden keine formalen PK-Studien mit Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione epatica.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier (ca. das 9,7-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) eine geringfügig verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Italian: In uno studio sulla fertilità dei ratti femmina sono stati osservati numeri leggermente inferiori di corpi lutei e maggiore embrioletalità in presenza di tossicità materna (a circa 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168).
German: s r.o.
Italian: V.J.
German: Dyspnoe umfasst die folgenden berichteten PTs: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Italian: Dispnea comprende i seguenti TP riportati: dispnea e dispnea da sforzo.
German: Bei Patienten, bei denen klinische Zeichen und Symptome einer Anaphylaxie, einschließlich schwerer Atmungsschwierigkeiten oder klinisch signifikanter Hypotonie, auftreten, sollte eine dauerhafte Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Deve essere presa seriamente in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per i pazienti che sviluppano segni o sintomi di anafilassi, inclusi sintomi respiratori gravi o ipotensione clinicamente significativa (vedere paragrafo 4.2).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Venookklusive Lebererkrankung
Italian: Patologie epatobiliari Comune Malattia epatica venoocclusiva
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
German: Bauchschmerzen umfasst die folgenden berichteten PTs: Bauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden und abdominaler Druckschmerz.
Italian: Dolore addominale comprende i seguenti TP riportati: dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale e dolorabilità addominale.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass durch die Gabe von MYLOTARG zusätzlich zur intensiven Chemotherapie das EFS (3 Jahre: 50,6 % vs. 44,0 %; HR 0,838; 95 % KI: 0,706; 0,995; p = 0,0431) bei de-novo-AML aufgrund eines geringeren Rezidivrisikos verbessert wurde.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'aggiunta di MYLOTARG alla chemioterapia intensiva ha migliorato l'EFS (3 anni: 50,6% verso 44,0%; HR 0,838; IC al 95%: 0,706; 0,995; p = 0,0431) nella LMA de novo per un ridotto rischio di recidiva, con un trend di una OS più lunga nel braccio MYLOTARG che non era statisticamente significativa (3 anni: 72,4% verso 67,6%; HR 0,904; IC al 95%: 0,721; 1,133; p = 0,3799).
German: Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 von 10 Personen schwerwiegend sein.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi in più di 1 persona su 10.
German: Der Patient erhält normalerweise über eine Woche hinweg 3 Infusionen.
Italian: Il paziente di solito riceve 3 infusioni nell'arco di una settimana.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mylotarg kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mylotarg sono costantemente monitorati.
German: Wenn der Krebs auf die Erstbehandlung anspricht, erhält der Patient möglicherweise eine weitere „Konsolidierungsbehandlung", um die Rückkehr des Krebses zu verhindern.
Italian: Se il tumore risponde al trattamento iniziale, il paziente può ricevere un ulteriore trattamento di "consolidamento" per evitare che il tumore si ripresenti.
German: Mylotarg-Infusionen müssen an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus) verabreicht werden, an dem der Patient reanimiert werden kann, falls schwere Reaktionen auftreten.
Italian: Le infusioni di Mylotarg devono essere somministrate in un luogo (ad esempio in un ospedale) dove il paziente possa essere rianimato in caso di reazioni gravi.
German: Weitere Informationen über Mylotarg
Italian: Altre informazioni su Mylotarg
German: Außerdem erhält der Patient Arzneimittel zur Vermeidung von Reaktionen wie Rötung der Haut, Schüttelfrost und Fieber.
Italian: Al paziente vengono inoltre somministrati medicinali per aiutare a prevenire reazioni quali arrossamento della cute, brividi e febbre.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mylotarg?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mylotarg gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mylotarg sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Weitere Informationen zu Mylotarg finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Mylotarg sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Einige Nebenwirkungen von Mylotarg können zwar schwerwiegend sein, sie gelten aber angesichts der Schwere der Erkrankung der Patienten als akzeptabel.
Italian: Sebbene alcuni effetti indesiderati di Mylotarg possano essere gravi, essi sono stati considerati accettabili alla luce della gravità della condizione dei pazienti.
German: Das Calicheamicin zerstört die DNA der Zellen und tötet sie damit.
Italian: In seguito, la calicheamicina rompe il DNA delle cellule leucemiche uccidendole.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mylotarg werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mylotarg sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Warum wurde Mylotarg in der EU zugelassen?
Italian: Perché Mylotarg è autorizzato nell'UE?
German: AML ist selten, und Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Italian: L'AML è "rara" e Mylotarg è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 ottobre 2000.
German: Mylotarg ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Mylotarg può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Was ist Mylotarg und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Mylotarg e per cosa si usa?
German: Andere schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie sind Lebererkrankungen, einschließlich venöser okklusiver Leberkrankheit (eine Leberschädigung), und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Italian: Altri gravi effetti indesiderati della terapia combinata sono le malattie epatiche, tra cui la malattia veno-occlusiva del fegato (una lesione epatica) e la sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla rottura delle cellule tumorali).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mylotarg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mylotarg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wenn der Antikörper an CD33 auf Leukämiezellen bindet, nehmen die Zellen sowohl den Antikörper als auch die an ihn gebundene zytotoxische Substanz auf.
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33 sulle cellule leucemiche, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mylotarg entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mylotarg, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Darüber hinaus erhält der Patient zwei weitere Arzneimittel: Daunorubicin und Cytarabin.
Italian: Al paziente verranno somministrati anche altri due medicinali: daunorubicina e citarabina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mylotarg bei Verabreichung in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Blutungen und schwere Infektionen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Mylotarg somministrato in combinazione con daunorubicina e citarabina (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono sanguinamento e infezioni gravi.
German: Welchen Nutzen hat Mylotarg in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Mylotarg sono stati evidenziati negli studi?
German: Mylotarg wird bei Patienten angewendet, die auf ihren Krebszellen das Protein CD33 haben (dies ist bei den meisten Patienten mit AML der Fall).
Italian: Mylotarg è usato in pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie la proteina CD33 (come avviene per la maggior parte dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta).
German: Mylotarg wird als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden in eine Vene verabreicht.
Italian: Mylotarg deve essere somministrato per infusione endovenosa per la durata di 2 ore.
German: Bei Patienten, die Mylotarg in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin erhielten, dauerte es durchschnittlich 17,3 Monate, bis die Behandlung fehlschlug, der Krebs zurückkam oder der Patient verstarb, während dieser Zeitraum bei Patienten, die lediglich eine Kombination aus Daunorubicin und Cytarabin erhielten, bei 9,5 Monaten lag.
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato Mylotarg in combinazione con daunorubicina e citarabina sono trascorsi in media 17,3 mesi prima del fallimento del trattamento, prima che il tumore sia tornato a manifestarsi o prima che il paziente sia deceduto, rispetto ai 9,5 mesi trascorsi per i pazienti che avevano ricevuto una combinazione esclusivamente di daunorubicina e citarabina.
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, besteht aus zwei Komponenten: einer zytotoxischen (zelltötenden) Substanz und einem monoklonalen Antikörper (einer Eiweißart).
Italian: Il principio attivo presente in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, è costituito da due parti: una sostanza citotossica (che uccide le cellule) e un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina).
German: Mylotarg enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Italian: Mylotarg contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
German: Mylotarg ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer AML (akute myeloische Leukämie) genannten Blutkrebsform bei Patienten ab 15 Jahren, bei denen die Erkrankung neu diagnostiziert wurde und die noch keine andere Behandlung erhalten haben.
Italian: Mylotarg è un medicinale usato per trattare un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni che sono di nuova diagnosi e non hanno provato altri trattamenti.
German: Beim AML-Typ akute Promyelozytenleukämie (APL) wird es nicht angewendet.
Italian: Non è usato per un tipo di AML denominato leucemia promielocitica acuta (APL).
German: Die monoklonale Antikörperkomponente (Gemtuzumab) bindet an CD33.
Italian: La parte dell'anticorpo monoclonale (gemtuzumab) è stata realizzata per legarsi alla CD33.
German: Übersicht über Mylotarg und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Mylotarg e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mylotarg berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Mylotarg, vedere il foglio illustrativo.
German: Welche Risiken sind mit Mylotarg verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mylotarg?
German: Eine Hauptstudie an 271 Patienten mit AML hat gezeigt, dass sich durch die Verabreichung von Mylotarg zusätzlich zu Daunorubicin und Cytarabin der Zeitraum bis zum Wiederauftreten des Krebses um etwa 8 Monate verlängern kann.
Italian: Uno studio principale condotto su 271 pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) ha dimostrato che l'aggiunta di Mylotarg alla daunorubicina e alla citarabina può prolungare di circa 8 mesi il periodo di vita dei pazienti senza che il tumore torni a manifestarsi.
German: Die zytotoxische Substanz, die die Bezeichnung Calicheamicin trägt, wird in den Zellen freigesetzt.
Italian: Una volta all'interno delle cellule, la sostanza citotossica, (calicheamicina) viene rilasciata.
German: Wie wird Mylotarg angewendet?
Italian: Come si usa Mylotarg?
German: Wie wirkt Mylotarg?
Italian: Come agisce Mylotarg?