FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 10 εβδομάδων (εύρος: 9 έως 29 εβδομάδες) και οι ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 11 εβδομάδων (εύρος: 10 έως 33 εβδομάδες).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinės atrankos grupėje vartoję po 20 mg vieną kartą per parą, palaikomąją dozę pasiekė vidutiniškai per 10 savaičių (intervalas nuo 9 iki 29 savaičių), o pacientai, vartoję 40 mg kartą per parą, pasiekė palaikomąją dozę per vidutiniškai 11 savaičių (intervalas: nuo 10 iki 33 savaičių).
Greek: Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 195 (75%) ασθενείς έφτασαν στη δόση συντήρησης στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (103 ασθενείς στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα, 92 ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα).
Lithuanian: Iš 261 dalyvavusio paciento, 195 (75 %) pacientai pasiekė atsitiktinę palaikomąją dozę (103 pacientai 20 mg kartą per parą vartojančių grupėje, 92 pacientai 40 mg kartą per parą vartojančių grupėje).
Greek: Η χορήγηση του κρύου Palynziq μπορεί να προκαλέσει δυσφορία.
Lithuanian: Šalta Palynziq injekcija gali sukelti nemalonius pojūčius.
Greek: Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά:
Lithuanian: Pasiruoškite priemones:
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (που δεν περιορίζονται στο σημείο της ένεσης) διάρκειας ≥ 14 ημερών Στις κλινικές δοκιμές, 133 στους 285 (47%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq παρουσίασαν δερματικές αντιδράσεις (που δεν περιορίστηκαν στο σημείο της ένεσης), οι οποίες διήρκεσαν τουλάχιστον 14 ημέρες.
Lithuanian: Odos reakcijos (neapsiribojant injekcijos vieta) kurių trukmė ≥14 dienų Klinikinių tyrimų metu 133 iš 285 (47 %) pacientų, gydytų Palynziq, pasireiškė mažiausiai 14 dienų trukusios odos reakcijos (neapsiribojant injekcijos vieta).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης του Palynziq σε ενήλικες ασθενείς με ΦΚΟ, δύο ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες ενέσεις εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης που περιείχε PEG παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Vaistinio preparato Palynziq vienos dozės suaugusių pacientų sergančių FKU, tyrime, dviems pacientams, kurie kartu vartojo medroksiprogesterono acetato suspensiją, turinčią PEG, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
Greek: Το Palynziq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Palynziq gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 10 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG DĖŽUTĖ
Greek: • Μην αγγίζετε την κεφαλή του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio galvutės, kol duriate adatą į odą.
Greek: Η παρουσία τίτλων αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά την πρόβλεψη αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Antikūnų titrai nebuvo prognostinis padidėjusio jautrumo reakcijų rodiklis.
Greek: Μετά από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της θεραπείας σταθερής δόσης, οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι μετέβησαν στη φάση συντήρησης.
Lithuanian: Kuomet pasiekiamas mažesnis nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekis kraujyje, kai dozė stabili, laikoma, kad pacientas yra palaikomosios dozės etape.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 213 από 285 (75%) ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 213 iš 285 (75 %) pacientų patyrė padidėjusio jautrumo reakcijas.
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής με βάση την παρουσία των εξής: κυάνωση ή κορεσμός οξυγόνου (SpO2) σε επίπεδα χαμηλότερα από ή ίσα με 92%, υπόταση (τιμή συστολικής αρτηριακής πίεσης χαμηλότερη από 90 mm Hg σε ενήλικες) ή συγκοπή.
Lithuanian: Keturiems iš 16 (1 %; 4/285) pacientų iš viso pasitaikė 5 ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios buvo laikomos sunkiomis, atsižvelgiant į šių požymių atsiradimą: cianozė ar deguonies saturacija (SpO2) mažesnė ar lygi 92 %, hipotenzija (suaugusio žmogaus sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg) ar sinkopė.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να φυλάσσετε το Palynziq στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Lithuanian: Jei reikia, Palynziq gali būti laikomas uždarytame inde ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) vieną 30 dienų laikotarpį, atokiai nuo šilumos šaltinių.
Greek: Η έκθεση του πλάσματος στην πεγκβαλιάση ήταν κατά κύριο λόγο κατευθυνόμενη από την ανοσολογική απόκριση στην πεγκβαλιάση.
Lithuanian: Pegvaliazės buvimas plazmoje pirmiausiai buvo nulemtas imuninio atsako į pegvaliazę.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq ανέπτυξαν διατηρούμενη αντίδραση ολικών αντισωμάτων αντι-πεγκβαλιάσης (TAb) και η πλειοψηφία των ασθενών (91%) κατέστησαν θετικοί έως την Εβδομάδα 4.
Lithuanian: Visiems pacientams, gydytiems Palynziq, išsivystė ilgalaikis bendras anti-pegvaliazės antikūnų (TAb) atsakas, o daugumai pacientų (91 %) šie antikūnai susiformavo jau 4 savaitę.
Greek: • 1 επίδεσμος
Lithuanian: • 1 tvarstis
Greek: Ο γιατρός σας θα εκπαιδεύσει εσάς και ένα άλλο άτομο που σας βοηθά στο πώς να χρησιμοποιείτε την ένεση αδρεναλίνης.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pamokys Jus ir asmenį, kuris Jums padės, kada ir kaip naudoti adrenaliną.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Lithuanian: Gydytojas kas mėnesį tikrins fenilalanino kiekį kraujyje.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων για όλα τα προσδιοριζόμενα αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των NAb, παρουσίαζαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πεγκβαλιάσης λόγω χαμηλότερης ανοσοδιαμεσολαβούμενης κάθαρσης πεγκβαλιάσης.
Lithuanian: Pacientams, kurių antikūnų titrai visuose antikūnų analitėse, įskaitant NAb, buvo mažesni, pegvaliazės koncentracija buvo didesnė dėl mažesnio imuninio pegvaliazės klirenso.
Greek: 1 ασθενής δεν ολοκλήρωσε την RDT λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας και μετέβη στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης και οι υπόλοιποι 4 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση φαινυλαλανίνης εντός του καθορισμένου χρονικού περιθωρίου για την Εβδομάδα 8 (Ημέρα 43 έως 56).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 1 pacientas nutraukė RDT ir buvo perkeltas į ilgalaikio tęstinio gydymo laikotarpio grupę, o likusiems 4 pacientams nebuvo atliktas fenilalanino vertinimas per 8 savaičių laikotarpį (43-56 diena).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 2,5 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 2,5 MG DĖŽUTĖ
Greek: Βήμα 7: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (βλ.
Lithuanian: Gerai nuplaukite rankas su vandeniu ir muilu (žr.
Greek: Η Μελέτη 302 ήταν μια μελέτη παρακολούθησης (από τη Μελέτη 301) και περιλάμβανε: μια ανοικτής επισήμανσης περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας, μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) και μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης.
Lithuanian: „Study 302": veiksmingumo vertinimas „Study 302" buvo tęstinis („Study 301" tęsinys) ir apėmė: atvirą tinkamumo laikotarpį; dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą atsitiktinio nutraukimo tyrimo laikotarpį (RDT) ir ilgalaikį atvirąjį tęstinį laikotarpį.
Greek: Ο ένας από τους δύο ασθενείς παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 15 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 15 λεπτών μετά από τη χορήγηση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, ενώ στη συνέχεια παρουσίασε οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 89, εντός 30 λεπτών μετά από την επόμενη δόση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Lithuanian: Vienam iš dviejų pacientų padidinto jautrumo reakcija pasireiškė per 15 minučių nuo medroksiprogesterono acetato dozės, praėjus 15 dienų po vienkartinės Palynziq dozės, vėliau, 89 dieną pasireiškė ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija praėjus 30 minučių po kitos medroksiprogesterono acetato injekcinės suspensijos dozės.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Palynziq
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Palynziq
Greek: Σε 18 από τους 21 ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα έγινε επαναπρόκληση και 5 ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον μία επανεμφάνιση.
Lithuanian: Aštuoniolikai iš 21 paciento, kuriems pasireiškė angioedema, buvo tęsiamas gydymas, o 5 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
Greek: Τα επεισόδια αρθραλγίας αντιμετωπίστηκαν με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπυρετικά), μείωση της δόσης (4% των επεισοδίων), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (4% των επεισοδίων) ή οριστική διακοπή της θεραπείας (0,6% των επεισοδίων), ενώ το 97% των επεισοδίων αρθραλγίας απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Lithuanian: , nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gliukokortikoidais ir/ar antipiretikais), dozės mažinimu (4 % atvejų), gydymo sustabdymu (4 % atvejų) arba gydymo nutraukimu (0,6 % atvejų), o 97 % artralgijos atvejų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας πρέπει να κυμαίνονται σε αυστηρά ελεγχόμενες τιμές, μεταξύ 120 και 360 micromol/l, τόσο πριν από την κύηση όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
Lithuanian: Motinos kraujo fenilalanino koncentracija turi būti griežtai kontroliuojama, kad prieš nėštumą ir nėštumo metu būtų nuo 120 iki 360 mikromolių/l.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας2
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija2
Greek: Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυση PKU-POMS συναρτήσει του χρόνου Τα συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής αξιολογήθηκαν με τη χρήση της υποκλίμακας ελλειμματικής προσοχής της κλίμακας Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale
Lithuanian: Laikui einant atsiradę aktyvumo ir dėmesio sutrikimai (ADHD), atidumo ir FKU-POMS sutrikimai Dėmesio sutrikimo požymiai buvo įvertinti naudojant dėmesio sutrikimo vertinimo „Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale" (ADHD-RS IV) skalės vertintojo poskalę.
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων (βλ.
Lithuanian: Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų sritis ir užpakalinis žasto paviršius taip pat yra tinkamos sritys (žr.
Greek: Βήμα 14: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρά σας προς τα επάνω για να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στη βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κύριο τμήμα της σύριγγας (βλ.
Lithuanian: Lėtai pakelkite nykštį, kad atleistumėte stūmoklį, tokiu būdu automatiškai uždengiant adatą švirkšto korpusu (žr.
Greek: Για την αντιμετώπιση της υποφαινυλαλανιναιμίας, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί.
Lithuanian: Norint kontroliuoti hipofenilalaninemiją, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinta Palynziq dozė.
Greek: • Εάν χρειάζεστε περισσότερες από 1 ενέσεις για την ημερήσια δόση σας, τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά (βλ.
Lithuanian: • Jei Jums reikia daugiau nei 1 injekcijos, kad pasiektumėte paros dozę, injekcijos vietos turi būti bent per 5 centimetrus viena nuo kitos (žr.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
Lithuanian: Iškart po naudojimo išmeskite visas panaudotas adatas ir švirkštus į aštrioms priemonėms skirtą ir joms atsparią talpyklę.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να έχουν πάντα μαζί τους μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το Palynziq.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, jog gydymo Palynziq metu visą laiką su savimi reikia turėti adrenalino injekcinį prietaisą.
Greek: 6 Αντιπροσωπεύει την αύξηση των επιπέδων CRP υψηλής ευαισθησίας (hsCRP) πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (υψηλότερα από 0,287 mg/dl) σε χρονική περίοδο 6 μηνών.
Lithuanian: (daugiau nei 0,287 mg/dl) ribą 6 mėnesių laikotarpiu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης μία συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση οποιασδήποτε βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas taip pat paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą bet kokiai sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
Greek: Βήμα 13: Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρά σας για να πιέσετε αργά και σταθερά το έμβολο μέχρι το τέρμα, ώστε να εγχυθεί όλο το φάρμακο (βλ.
Lithuanian: Nykščiu stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai, kol bus leidžiamas visas vaistas (žr.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης ≥ 10.000 ng/ml, τα περισσότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (97%) είναι ≤ 30 micromol/l, ακόμη και όταν η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης είναι υψηλή.
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra aukšta ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra ≥10 000 ng/ml), dauguma kraujo fenilalanino koncentracijos (97 %) yra ≤30 mikromolių/l, net jei su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis yra didelis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώιμης φάσης της θεραπείας (διάστημα μικρότερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq), όταν η ανοσοδιαμεσολαβούμενη κάθαρση ήταν υψηλή και οι δόσεις ήταν χαμηλές, οι ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων παρουσίαζαν μικρότερη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Lithuanian: Gydymo pradžioje (praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po Palynziq vartojimo), kai imuninio atsako sukeltas klirensas buvo didelis, o dozės buvo mažos, pacientams, kuriems nustatytas didesnis antikūnų titras, fenilalanino koncentracija kraujyje krito mažiau.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Palynziq μέχρι να σας δείξει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
Lithuanian: Neleiskite Palynziq tol, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė Jums ar Jūsų slaugytojui, kaip leisti Palynziq.
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας γενικά εκδηλώθηκαν εντός της πρώτης ώρας μετά από την ένεση (88%, 22/25 επεισόδια).
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per pirmą valandą po injekcijos (88 %; 22/25 atvejai); tačiau reakcijos pasireiškė ir praėjus 24 valandoms po suvartotos dozės.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, 253 (97%) ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) και 8 ασθενείς παρουσίαζαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μικρότερα από ή ίσα με 600 micromol/l.
Lithuanian: Gydymo pradžioje 253 (97 %) pacientams buvo nepakamas fenilalanino kiekio kraujyje reguliavimas (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), o 8 pacientams fenilalanino kiekis kraujyje buvo mažesnis arba lygus 600 mikromolių/l.
Greek: Οι περισσότερο σημαντικές κλινικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας (6%), αγγειοοίδημα (7%) και ορονοσία (2%) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos apima ūminę sisteminę padidėjusio jautrumo reakciją (6 %), angioedemą (7 %) ir seruminę ligą (2 %) (žr.
Greek: Από τους 253 ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη στη Μελέτη 301:
Lithuanian: Iš 253 pacientų, kuriems fenilalanino koncentracija kraujyje buvo blogai kontroliuojama (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), „Study 301" metu:
Greek: Μια ανάλυση των υποκλιμάκων ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης PKU-POMS βάσει των τεταρτημορίων μεταβολής των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με τις μεγαλύτερες μειώσεις στα επίπεδα φαινυλαλανίνης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες βελτιώσεις στις υποκλίμακες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης PKU-POMS.
Lithuanian: Analizuojant ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo poskales, pasikeitus fenilalanino koncentracijai kraujyje, palyginti su pradiniais kvartiliais, nustatyta, kad pacientai, kurių fenilalanino kiekis daugiausia sumažėjo, pasiekė didžiausią ADHD dėmesio sutrikimo ir FKU-POMS sumišimo požymių sumažėjimą.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή επανεμφάνισης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, οι ασθενείς πρέπει να ζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα και το Palynziq πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Jei įvyksta sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartoja lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija, pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o gydymas Palynziq turėtų būti nutrauktas visam laikui (žr.
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης συναρτήσει του χρόνου Τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μειώθηκαν από 1.233 micromol/l κατά την έναρξη σε 565 micromol/l τον Μήνα 12 (n=164) και σε 345 micromol/l τον Μήνα 24 (n=90) και αυτές οι μειώσεις στα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 36 (341 micromol/l, n=48) (βλ.
Lithuanian: Vidutinė fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo nuo 1 233 mikromoliai/l gydymo pradžioje iki 565 mikromoliai/l po 12 mėnesių (n = 164) ir 345 mikromoliai/l po 24 mėnesių (n = 90) ir šie vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimai buvo palaikomi 36 mėnesius (341 mikromolis/l; n = 48) (žr.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τις φάσεις επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης), που συμπίπτουν με την περίοδο κατά την οποία παρατηρήθηκαν οι υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων IgM και αντι-PEG.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo didžiausias įsotinimo ir titravimo etapų metu (laikas prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, esant stabiliai dozei) ir sutapo su laikotarpiu, kai IgM ir anti-PEG antikūnų titrai buvo didžiausi.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jei suvartosite per didelę Palynziq dozę, apie tai informuokite savo gydytoją.
Greek: Πίνακας 3: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) την Εβδομάδα 8 της RDT σε ασθενείς με ΦΚΟ (Μελέτη 302)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinės fenilalanino koncentracijos RDT metu (mikromoliai/l) iki RDT 8 savaitės pacientams, sergantiems FKU („Study 302") Fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l) Vidurkis (SN)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C), βλ. παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laikymą ne šaldytuve (žemiau nei 25 °C) žr.
Greek: Από τα 9 επεισόδια αγγειοοιδήματος όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, τα 5 επεισόδια εκδηλώθηκαν εντός 24 ωρών από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 29 ημερών από την ένεση.
Lithuanian: Iš 9 angioedemos atvejų, kai buvo nustatytas pradžios laikas, 5 atvejai pasireiškė per pirmas 24 valandas po injekcijos, 4 atvejai įvyko praėjus nuo 24 valandų iki 29 dienų nuo injekcijos.
Greek: • να εκπαιδεύσει τον παρατηρητή να αναγνωρίζει τα σημεία και συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας και να ζητά αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εκδήλωσης αντίδρασης, καθώς και να χορηγεί σωστά αδρεναλίνη με συσκευή έγχυσης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας).
Lithuanian: • išmokyti stebėtoją atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius bei simptomus ir, jei pasireiškia reakcija, nedelsiant kreiptis į gydytoją, taip pat tinkamai naudoti adrenalino injekcinį prietaisą (automatinį injektorių arba užpildytą švirkštą / švirkštiklį).
Greek: Η αρτηρίτιδα αποδόθηκε στην ανοσοδιαμεσολαβούμενη απόκριση που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση ξένων πρωτεϊνών στα ζώα.
Lithuanian: Arteriitas buvo siejamas su imuniniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė lėtinis svetimų baltymų vartojimas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις της πεγκβαλιάσης στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια ήταν δοσοεξαρτώμενες και περιλάμβαναν μειωμένο ποσοστό εμφύτευσης, μικρότερο αριθμό νεογνών, μικρότερο εμβρυϊκό βάρος και αυξημένες εµβρυϊκές αλλοιώσεις.
Lithuanian: Nepageidaujamas pegvaliazės poveikis reprodukcijai ir vystymuisi žiurkėms ir triušiams buvo priklausomas nuo dozės, įskaitant sumažėjusį implantacijos greitį, mažesnį vados dydį, mažesnį vaisiaus svorį ir dažnesnius vaisiaus apsigimimus.
Greek: Το Palynziq περιέχει τη δραστική ουσία πεγκβαλιάση, ένα ένζυμο που μπορεί να διασπά μια ουσία που ονομάζεται φαινυλαλανίνη στον οργανισμό.
Lithuanian: Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės, fermento, kuris gali organizme suskaidyti medžiagą, vadinamą fenilalaninu.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq διατήρησαν τα μειωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα, αντίθετα με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα επέστρεψαν στα αρχικά, προ θεραπείας επίπεδα έπειτα από 8 εβδομάδες (p < 0,0001, βλ.
Lithuanian: Palynziq vaistiniu preparatu gydytiems pacientams sumažėjusi fenilalanino koncentracija kraujo plazmoje išsilaikė, lyginant su placebu gydytais pacientais, kurių fenilalanino koncentracija kraujyje po 8 savaičių grįžo į prieš gydymą buvusią koncentraciją (p <0,0001, žr.
Greek: Βαριά συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας ή επανεμφάνιση ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πεγκβαλιάση, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλο πεγκυλιωμένο φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Sunki sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija arba pasikartojanti lengva ar vidutinio sunkumo ūminė sisteminė padidėjusio jautrumo reakcija į pegvaliazę, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar kitam pegilintam vaistiniam preparatui (žr.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν η μη διαμεσολαβούμενη από IgE (διαμεσολαβούμενη από ανοσοσύμπλεγμα) υπερευαισθησία Τύπου ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų mechanizmas buvo ne IgE sukeltas III tipo (imuninio komplekso medijuojamas) padidėjęs jautrumas (žr.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν αντίδραση, ερύθημα, μώλωπας, κνησμός, πόνος, οίδημα, εξάνθημα, σκλήρυνση και κνίδωση.
Lithuanian: Dažniausios reakcijos injekcijos vietoje (pasireiškusios bent 10 % pacientų) buvo eritema, mėlynės, niežulys, skausmas, patinimas, išbėrimas, induracija ir dilgėlinė.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Palynziq για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Palynziq dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Βήχας2
Lithuanian: Kosulys2