FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, la durée des essais était trop réduite pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Swedish: Dessutom var dessa prövningars varaktighet alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
French: -Limitation de la durée du traitement à 3 mois, associée à un examen mensuel afin de réduire les effets psychiatriques et neurologiques indésirables.
Swedish: − Begränsning av behandlingsdurationen till 3 månader i kombination med månatliga undersökningar som ett försök att begränsa de psykiatriska och neurologiska biverkningarna.
French: Parmi les autres effets indésirables liés au blocage du récepteur de la dopamine, l'hyperprolactinémie suscite notamment des inquiétudes.
Swedish: När det gäller andra biverkningar som rör blockering av dopaminreceptorn ger särskilt hyperprolaktinemi anledning till oro.
French: L'absence de cas d'allongement du segment QT suggestif dans la base de données ne suffit pas à conclure que cet effet ne survient pas sous véralipride.
Swedish: Frånvaron av fall av misstänkta QT-förlängningar i databasen räcker inte för att man skall kunna dra slutsatsen att veraliprid inte har denna effekt.
French: Le traitement intermittent de 20 jours proposé, suivi d'une période de non-traitement de 10 jours, peut diminuer cet effet sur le niveau de prolactine, mais on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables.
Swedish: Den föreslagna periodiska behandlingen på 20 dagar, följd av en tiodagarsperiod utan behandling, kan mildra denna effekt på prolaktinnivån, men det är okänt huruvida denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar.
French: Cependant, des cas de dyskinésie tardive ont également été signalés dans les 3 premiers mois de traitement.
Swedish: Fall av tardiva dyskinesier har dock rapporterats även under de första tre månadernas behandling.
French: Afin d'éviter les effets indésirables, les symptômes extrapyramidaux et les dyskinésies tardives, le titulaire de l'AMM a proposé une durée maximale autorisée de 3 mois de traitement par véralipride.
Swedish: För att undvika psykiatriska biverkningar, extrapyramidala symptom och tardiva dyskinesier föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en maximal tillåten behandlingsduration på 3 månader för veralipridbehandling.
French: -Recommandations de suivi médical des seins et traitement intermittent (20 jours suivis d'une période de 10 jours sans traitement) afin de réduire le risque d'hyperprolactinémie, dans le but d'améliorer la tolérance au niveau du sein (cependant, on ne sait pas si cette mesure a un quelconque effet sur le schéma des effets indésirables observé liés à l'hyperprolactinémie comme l'agrandissement mammaire, la galactorrhée et le risque pour les patientes présentant des tumeurs prolactinedépendantes, telles que le prolactinome hypophysaire et le cancer du sein).
Swedish: − Rekommendationer om medicinsk övervakning genom bröstundersökning och ett periodiskt behandlingsschema (20 dagar följt av en tiodagarsperiod utan behandling) för att minska risken för hyperprolaktinemi i syfte att förbättra bröstsäkerheten (det är dock okänt om denna åtgärd har någon effekt på mönstret av biverkningar i samband med hyperprolaktinemi, t.ex. bröstförstoring, galaktorré och en risk för patienter med prolaktinberoende tumörer såsom prolaktinom i hypofysen och bröstcancer).
French: La proposition d'un suivi étroit incluant un examen neurologique à la fin de chaque cycle de traitement de 20 jours pourrait réduire ces risques mais il s'agit-là d'une mesure très contraignante, tant pour la patiente que pour le médecin.
Swedish: Förslaget om noggrann övervakning, inbegripet neurologisk undersökning var tjugonde behandlingsdag, skulle kunna minska riskerna men skulle innebära en avsevärd belastning för såväl patient som läkare.
French: Globalement, la restriction visant à limiter l'utilisation du véralipride à 3 mois en association avec des examens neurologiques mensuels et un suivi médical des seins n'est pas considérée comme adéquate en matière de limitation du risque de tous les effets indésirables signalés sous véralipride et visant à traiter de manière appropriée les symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Swedish: Sammantaget anses begränsningen av användningen av veraliprid till 3 månader i kombination med månatliga neurologiska undersökningar och med bröstundersökningar inte räcka för att begränsa risken för alla de biverkningar som har rapporterats för veraliprid och för en adekvat behandling av de vasomotoriska symptom som är förbundna med menopausen.
French: Le traitement par véralipride est contre-indiqué chez les patientes présentant des tumeurs prolactine-dépendantes telles qu'un prolactinome hypophysaire ou un cancer du sein.
Swedish: Veralipridbehandling är kontraindikerad för patienter med prolaktinberoende tumörer, t.ex. prolaktinom i hypofysen och bröstcancer.
French: Le CHMP a donc conclu le 19 juillet 2007 que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Swedish: Den 19 juli 2007 drog CHMP därför slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
French: En outre, l'importance de l'effet ne peut être quantifiée précisément en raison des manquements méthodologiques et de la durée trop réduite des essais pour permettre une évaluation appropriée de la conservation de l'efficacité.
Swedish: Dessutom kunde effektstorleken inte kvantifieras noggrant på grund av metodologiska brister, och prövningarnas varaktighet var alltför kort för att en ordentlig bedömning skulle kunna göras av upprätthållandet av effekten.
French: Au vu des données cliniques disponibles, le CHMP a conclu que les risques associés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause, principalement les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et réactions psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de sevrage) sont supérieurs aux bénéfices limités.
Swedish: Mot bakgrund av av tillgängliga kliniska data drog CHMP slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen, huvudsakligen neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom), inte uppvägs av den begränsade nyttan.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride dans toute l'Europe.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av veralipridinnehållande läkemedel återkallas i hela Europa.
French: Il convient de noter que, lors de cette analyse de l'évaluation de la responsabilité du véralipride en matière d'événements psychiatriques, le rôle de celui-ci n'est pas toujours très clair.
Swedish: Det skall påpekas att man vid utvärderingen av orsakssambandet mellan veraliprid och de psykiatriska biverkningarna inte alltid kunde tilldela veraliprid en klar roll.
French: -Introduction d'avertissements concernant les effets de la classe des neuroleptiques (syndrome malin des neuroleptiques, allongement du segment QT, dyskinésie tardive) et symptômes de sevrage tels que l'anxiété et le syndrome dépressif.
Swedish: − Införande av varningar gällande klasseffekterna av neuroleptika (neuroleptiskt malignt syndrom, QT-förlängning, tardiv dyskinesi) och abstinenssymptom såsom ångest- och depressionssyndrom.
French: Le CHMP a pris bonne note des propositions du titulaire de l'AMM dont certaines ont d'ores et déjà été mises en œuvre dans certains pays, dans le but de limiter certains risques, à savoir:
Swedish: CHMP noterade de förslag för att minska dessa risker som hade lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav vissa redan hade införts i vissa länder.
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride mentionnés en annexe I.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de veralipridinnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas, av följande skäl:
French: Le véralipride est un neuroleptique benzamide indiqué dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Swedish: Veraliprid är ett neuroleptikum med bensamid som är indikerat för behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
French: Le CHMP a conclu que les données soumises ne montraient qu'un effet limité du véralipride dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inlämnade data visade endast begränsad effekt av veraliprid vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
French: • Le CHMP a conclu, au vu des données disponibles, que les risques liés à l'utilisation du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause sont supérieurs aux bénéfices limités.
Swedish: • Kommittén drog utifrån tillgängliga data slutsatsen att de risker som är förbundna med användningen av veraliprid för behandling av vallningar i samband med menopausen inte uppvägs av den begränsade nyttan.
French: • Le CHMP a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride n'était pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att risk/nyttobalansen för veralipridinnehållande läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
French: Selon les données soumises, il semblerait que le véralipride ait un effet dans le traitement des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause.
Swedish: Baserat på inlämnade data förefaller en effekt av veraliprid föreligga vid behandling av vasomotoriska symptom i samband med menopausen.
French: Des effets neurologiques indésirables appelés symptômes extrapyramidaux et notamment des dyskinésies tardives ont été signalés sous véralipride et sont la source d'une réelle inquiétude en raison de leur gravité possible et de leur irréversibilité.
Swedish: Neurologiska biverkningar hänförde sig till extrapyramidala symptom, särskilt tardiva dyskinesier, som har rapporterats med veraliprid och som utgör grund för allvarliga betänkligheter på grund av den potentiella svårighetsgraden och irreversibiliteten.
French: Efficacité
Swedish: Effekt
French: • Le CHMP a estimé que les réactions neurologiques (dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syndrome de Parkinson) et psychiatriques (dépression, anxiété, syndrome de retrait) signalées sous véralipride, y compris les dyskinésies tardives qui peuvent être irréversibles, de même que l'hyperprolactinémie et le risque d'allongement du segment QT, constituent des sources d'inquiétude;
Swedish: • Kommittén beaktade att neurologiska reaktioner (dyskinesi, extrapyramidal störning, Parkinsons syndrom) och psykiatriska reaktioner (depression, ångest, abstinenssymptom) har rapporterats för veraliprid, inbegripet tardiv dyskinesi som kan vara potentiellt irreversibel.
French: Des cas de dyskinésies tardives non prévisibles et potentiellement irréversibles, ainsi que des symptômes extrapyramidaux précoces, une dépression, de l'anxiété et des réactions de retrait ont été signalés lors du traitement par véralipride; ces risques ainsi que le risque d'hyperprolactinémie, et le risque d'effet de classe sur l'allongement du segment QT constituent des sources d'inquiétude.
Swedish: Fall av såväl oförutsägbar och potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi som tidiga extrapyramidala symptom, depression, ångest och abstinensreaktioner har rapporterats i samband med veralipridbehandling.
French: Des effets psychiatriques indésirables principalement appelés états dépressifs et anxieux ont également été signalés sous véralipride.
Swedish: Psykiatriska biverkningar hänförde sig till depressiva tillstånd och ångesttillstånd, som också har rapporterats med veraliprid.
French: Tolérance
Swedish: Säkerhet
French: • Le CHMP a estimé que les médicaments contenant du véralipride n'avaient montré qu'une efficacité limitée en matière de traitement des bouffées de chaleur associées à la ménopause;
Swedish: • Kommittén beaktade att läkemedel innehållande veraliprid endast uppvisar begränsad nytta vid behandling av vallningar i samband med menopausen.
French: Vendredi 10 juillet 2015
Swedish: 10 juli 2015
French: Aigremoine
Swedish: Småborre
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
Swedish: Vidare kräver inte de avsedda användningarna någon medicinsk övervakning.
French: L'aigremoine ne doit être utilisée que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Swedish: Småborre bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Swedish: Vad är småborre?
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
French: Ces dernières peuvent également être utilisées pour la préparation d'extraits liquides à l'aide d'eau et d'alcool.
Swedish: Dessa kan också användas för att bereda vätskeextrakt med vatten och alkohol.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Swedish: Trots att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
French: Elle peut également être appliquée sur la peau pour traiter une inflammation mineure et de petites plaies superficielles.
Swedish: Det kan också appliceras på huden för lindring av lätt inflammation och små ytliga sår.
French: L'aigremoine peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Småborre kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga HMPC:s utredningsrapport sammanfattningen för allmänheten, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med småborre, men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel vid ovanstående tillstånd.
French: Aigremoine est le nom commun pour les sommités fleuries de la plante Agrimonia eupatoria L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir les parties végétales destinées à un usage médicinal.
Swedish: Småborre är den gängse benämningen på de blommande topparna på växten Agrimonia eupatoria L. Växten odlas eller samlas in för att utvinna växtdelarna för användning som läkemedel.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller småborre ska användas.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour soulager la diarrhée légère, l'inflammation légère de la bouche et de la gorge, l'inflammation et les plaies cutanées reposent sur leur "utilisation traditionnelle" pour ces affections.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med småborre för lindring av lätt diarré, lätt inflammation i mun och hals, hudinflammation och sår utgår ifrån deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
French: Pour de plus amples informations, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Swedish: Närmare information finns i HMPC:s utredningsrapport.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med småborre i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inflammation légère de la bouche et de la gorge.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom om symtomen på mun, hals eller hud kvarstår längre än en vecka under behandlingen.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller småborre ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Ils sont également disponibles sous forme de liquides à appliquer sur la peau ou à ajouter à l'eau du bain.
Swedish: De finns även som vätskor som appliceras på huden eller används som badtillsats.
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med småborre i EU?
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med småborre, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller småborre.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av småborre som läkemedel.
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si la diarrhée persiste pendant plus de 3 jours lors du traitement ou si les symptômes au niveau de la bouche, la gorge ou la peau persistent pendant plus d'une semaine lors du traitement.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal ska uppsökas om diarrén kvarstår längre tid än tre dagar under behandlingen, eller
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med småborre ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: Växtbaserat läkemedel: sammanfattning för allmänheten
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
Swedish: HMPC fann att småborre på grundval av dess långvariga användning kan tas genom munnen för lindring av lätt diarré, eller användas som ett gurgelvatten för att lindra lätt inflammation i mun och hals.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
Swedish: Växtbaserade läkemedel med småborre finns vanligen som örtteer som ska drickas, eller som gurgelvatten.
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
Swedish: Beredningar av småborre framställs genom finfördelning av de torkade växtdelarna.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
Swedish: Mer information om läkemedel med småborre
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller småborre?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med småborre?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med småborre används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
French: 26 juillet 2018
Swedish: 26 juli 2018
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Swedish: Får inte säljas separat.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser om avfallshanteringen.
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Swedish: - om du lider av kardiovaskulär sjukdom.
French: 15 secondes
Swedish: 15 sekunder
French: Vous entendrez un « clic ».
Swedish: Det hörs ett klick.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu durant cette courte période.
Swedish: En risk för det ammande spädbarnet kan därför inte uteslutas under denna korta period.
French: Pourcentage [%]
Swedish: Andel [%]
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Swedish: Injektionen kan ta cirka 15 sekunder.
French: Le médicament peut sécher.
Swedish: Läkemedlet kan dunsta.
French: Tout deux -2,5
Swedish: Båda -2,5
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement.
Swedish: Symtomen kan komma tillbaka om du avbryter behandlingen.
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
Swedish: Av dessa exponerades över 1 300 patienter i mer än 12 månader.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.