FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Valsartan neinhibuje ACE, známy tiež ako kinináza II, ktorý premieňa angiotenzín I na angiotenzín II a rozkladá bradykinín.
Icelandic: Valsartan blokkar ekki ACE, einnig þekkt sem kininasi II, sem breytir angíótensín I í angíótensín II og brýtur niður bradykinin.
Slovak: - Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
Icelandic: - Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.
Slovak: x 5,7 mm (šírka).
Icelandic: 14,2 mm (lengd) x 5,7 mm (breidd).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23%.
Icelandic: Heildaraðgengi valsartans er að meðaltali 23%.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Copalie:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Copalia:
Slovak: Účinok amlodipínu na deti nie je známy.
Icelandic: Áhrif amlodipins á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Slovak: Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni
Slovak: Hypromelóza, typ substitúcie 2910 (3 mPa.s)
Icelandic: Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Slovak: ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Jeden blister obsahuje 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Í hverri þynnu eru 7, 10 eða 14 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2011
Icelandic: 21. nóvember 2011
Slovak: % pacientov, u ktorých sa vyskytol periférny edém
Icelandic: % sjúklinga sem fengu bjúg á útlimum
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Copalia og hafa strax samband við lækninn.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Copalie alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Copalia hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: Čo je Copalia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu Ako užívať Copaliu
Icelandic: Upplýsingar um Copalia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Copalia Hvernig nota á Copalia
Slovak: Priemerná systémová AUC valsartanu je o 70% vyššia u starších ako u mladých ľudí, preto je pri zvyšovaní dávkovania potrebná opatrnosť.
Icelandic: Meðaltalsgildi almenns (systemic) AUC fyrir valsartan er yfir 70% hærra hjá öldruðum en ungum og skal því gæta varúðar þegar skammtar eru stækkaðir.
Slovak: Valsartan Neznáme
Icelandic: Valsartan Tíðni ekki þekkt
Slovak: Tento pokles AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického účinku, a preto sa valsartan môže užívať buď s jedlom, alebo bez jedla.
Icelandic: AUC tengist hins vegar ekki klínískt marktækri minnkun meðferðarverkunar og því má nota valsartan með mat eða án.
Slovak: Purpura
Icelandic: Purpuri
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar blóðþrýstingurinn hefur náð jafnvægi.
Slovak: Bezpečnosť Copalie sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi Copalia í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem í tóku þátt 5.175 sjúklingar, þar af fengu 2.613 valsartan ásamt amlodipini.
Slovak: ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
Slovak: Tento liek u vás môže vyvolať závraty.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er úthreinsun amlodipins hægari, sem leiðir til um það bil 40-60% aukningar AUC.
Slovak: Copalia sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Copalia handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Slovak: Frekvencia Copalia Amlodipín Valsartan
Icelandic: Tíðni Copalia Amlodipin Valsartan
Slovak: Abnormálne funkčné testy pečene vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi, þ.m.t. hækkun bilirubins í blóði
Slovak: Copalia je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Icelandic: Copalia er fáanlegt í pakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 töflum og í fjölpakkningum sem innihalda 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur, eða 20 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur.
Slovak: Losartan 150
Icelandic: Lósartan 150
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá rottum sem fengu amlodipin (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum allt að 10 mg/kg/dag (8 sinnum* hámarks ráðlagður skammtur hjá mönnum, 10 mg sé miðað við mg/m2).
Slovak: Približná veľkosť: priemer 8,20 mm.
Icelandic: Stærð töflunnar er u.þ.b.: 8,20 mm þvermál.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5% osôb užívajúcich valsartan a 19,0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p<0,05).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem höfðu sögu um þurran hósta í meðferð með ACE-hemli, fengu 19,5% þeirra sem fengu valsartan og 19,0% þeirra sem fengu þvagræsilyf af flokki tíazíða hósta, samanborið við 68,5% þeirra sem fengu meðferð með ACE-hemli (P<0,05).
Slovak: (výpočty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/deň u pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Icelandic: (útreikningar miðast við að tekinn sé inn 320 mg skammtur á dag og sjúklingurinn sé 60 kg).
Slovak: NDMA Limitná hodnota v ppm v API
Icelandic: NDEA Hámark í ppm í API
Slovak: Pacienti užívajúci Copaliu majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Copalia sem aka eða nota vélar skulu hafa í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta.
Slovak: Všetky balenia sú dostupné so štandardnými blistrami; balenia s 56, 98 a 280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar með venjulegum þynnum; pakkningar með 56, 98 og 280 töflum eru einnig fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Icelandic: Aukning kreatinins í blóði
Slovak: Podľa očakávania pri zlúčenine, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30% celkového plazmatického klírensu, sa nepozorovala žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir varðandi lyf sem um gildir að nýrnaúthreinsun er einungis 30% af heildarúthreinsun úr plasma, kom ekki fram neitt gagnkvæmt samband milli nýrnastarfsemi og almennrar (systemic) útsetningar fyrir valsartani.
Slovak: - Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
Icelandic: - Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum.
Slovak: Zlyhanie srdca/stav po infarkte myokardu
Icelandic: Hjartabilun/í kjölfar hjartadreps (post-myocardial infarction)
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.
Icelandic: eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)) eða önnur ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Klinický význam týchto zmien vo farmakokinetike sa môže viac prejaviť u starších pacientov.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga á lyfjahvörfum geta verið meiri hjá öldruðum.
Slovak: Pri porovnateľných dávkach u opíc kozmáčov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obličkách, kde sa vyvinuli do nefropatie, vrátane zvýšeného dusíka močoviny a kreatinínu v krvi.
Icelandic: Í silkiöpum höfðu sambærilegir skammtar í för með sér hliðstæðar breytingar, en þó alvarlegri, sérstaklega í nýrunum þar sem breytingarnar þróuðust í nýrnakvilla (nephropathy) sem hafði í för með sér hækkun á þvagefni og kreatíníni í blóði.
Slovak: Dôsledkom je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Icelandic: Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
Slovak: Copalia sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Icelandic: Copalia var einnig metið í rannsókn með samanburði við virkt lyf, hjá 130 háþrýstingssjúklingum sem voru með meðallagbilsþrýsting í sitjandi stöðu ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Slovak: Ak sa má v kombinácii s valsartanom predpísať liek, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka.
Icelandic: Ef samhliða valsartani þarf að nota lyf sem hefur áhrif á kalíumþéttni er mælt með eftirliti með plasmaþéttni kalíums.
Slovak: Dantrolén (infúzia)
Icelandic: Dantrolen (innrennsli)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2007
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir.
Slovak: Limitná hodnota v ppm v API
Icelandic: Hámark í ppm í API
Slovak: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83% dávky) a močom (asi 13% dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
Icelandic: Brotthvarf valsartans verður einkum í hægðum (um það bil 83% skammtsins) og þvagi (um það bil 13% skammtsins), aðallega í óumbreyttu formi.
Slovak: Pri opakovanom podávaní maximálne zníženie krvného tlaku pri akejkoľvek dávke sa spravidla dosiahne v priebehu 2-4 týždňov a zachováva sa počas dlhodobej liečby.
Icelandic: Við endurtekna skammta næst hámarkslækkun blóðþrýstings, hvaða skammts sem er, yfirleitt innan 2-4 vikna og varir í langtímameðferð.
Slovak: Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Icelandic: Ef sjúklingur sem tekur amlodipin finnur fyrir sundli, höfuðverk, þreytu eða ógleði getur það haft áhrif á viðbragðsflýti sjúklingsins.
Slovak: Iné lieky a Copalia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Copalia
Slovak: Ako vyzerá Copalia a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Copalia og pakkningastærðir
Slovak: Použitie u pacientov s hypertenziou
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með háþrýsting
Slovak: Ak k požitiu lieku došlo nedávno, možno zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Icelandic: Ef skammt er um liðið frá því lyfið var tekið inn má íhuga að framkalla uppköst eða beita magaskolun.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Copalie u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Copalia handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Slovak: Plazmatické koncentrácie korelujú s účinkom u mladých aj starších pacientov.
Icelandic: Plasmaþéttni er í gagnkvæmu samræmi við áhrif hjá bæði ungum og öldruðum sjúklingum.
Slovak: Amlodipín
Icelandic: Amlodipin
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa v minulosti vyskytol angioedém pri užití iných liečiv, vrátane inhibítorov ACE.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg við meðferð með öðrum lyfjum, þar með talið ACE-hemlum.
Slovak: Biotransformácia: Amlodipín sa extenzívne (približne 90%) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
Icelandic: Amlodipin umbrotnar mikið (um það bil 90%) í lifur, í óvirk umbrotsefni.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 280 (4x70 alebo 20x14) filmom obalených tabliet.
Icelandic: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 280 (4x70 eða 20x14) filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Neužívajte Copaliu ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Icelandic: Ekki má nota Copalia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Slovak: Súčasné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže zapríčiniť významné zvýšenie expozície amlodipínu.
Icelandic: Notkun amlodipins samtímis öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum (próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, makrólíðum svo sem erytrómýsíni eða klaritrómýsíni, verapamíli eða diltíazemi) getur aukið útsetningu fyrir amlódipíni marktækt.
Slovak: V tejto štúdii boli prítomné iba slabé príznaky toxicity u gravidných samíc (stredne závažný pokles telesnej hmotnosti).
Icelandic: Í þessari rannsókn komu einungis fram hófleg einkenni um eiturverkanir á móðurina (hófleg minnkun líkamsþyngdar).
Slovak: - Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
Icelandic: - Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.
Slovak: Po intravenóznom podaní plazmatický klírens valsartanu je asi 2 l/hod a jeho renálny klírens 0,62 l/hod (asi 30% celkového klírensu).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er úthreinsun valsartans úr plasma um það bil 2 l/klst. og nýrnaúthreinsunin er 0,62 l/klst. (um það bil 30% af heildarúthreinsun).
Slovak: U väčšiny pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny účinok v priebehu 2 hodín a maximálny pokles krvného tlaku sa dosiahne počas 4-6 hodín.
Icelandic: Eftir notkun staks skammts kemur blóðþrýstingslækkandi verkun fram hjá flestum sjúklingum innan 2 klst. og hámarkslækkun blóðþrýstings næst innan 4-6 klst.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov transportéra vychytávania (rifampicínu, cyklosporínu) alebo efluxného transportéra (ritonaviru) môže zvýšiť systémovú expozíciu valsartanu.
Icelandic: Samhliða notkun með hemlum á upptökuflutningsprótein (rifampicin, ciclosporin) eða útflæðisflutningsprótein (ritonavir) getur aukið útsetningu fyrir valsartani.
Slovak: Neužívajte Copaliu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Icelandic: Ekki taka Copalia inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze neboli stanovené.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun amlodipins við lífshættulega blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis).
Slovak: V dlhodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE-2) amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification) neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhania srdca.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á amlodipini með samanburði við lyfleysu (PRAISE-2) hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association Classification) flokkum III og IV, án blóðþurrðar, tengdist amlodipin fjölgun tilkynninga um lungnabjúg þrátt fyrir að enginn marktækur munur væri á tíðni versnunar hjartabilunar, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A) Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Icelandic: Töflukjarni Örkristölluð sellulósa Crospovidon (gerð A) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Slovak: Zvýšené plazmatické hladiny angiotenzínu II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulovať neblokovaný receptor podtypu AT2, čo môže vyvážiť účinok stimulácie receptora AT1.
Icelandic: Vera má að aukin plasmaþéttni angíótensín II, eftir blokkun AT1 viðtakans með valsartani, geti örvað óblokkaðan AT2 undirflokk viðtaka, sem virðist vega upp á móti áhrifum AT1 viðtakans.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Copalie u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Copalia handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Slovak: V inej štúdii s potkanmi, v ktorej boli samce potkanov liečené 30 dní amlodipíniumbesilátom v dávke porovnateľnej s dávkou u ľudí vyjadrenej v mg/kg, boli v plazme zistené poklesy hormónu stimulujúceho folikuly a testosterónu, ako aj zníženie hustoty spermií a počtu zrelých spermatoblastov a Sertoliho podporných buniek.
Icelandic: Í annarri rannsókn, þar sem karlkyns rottur fengu amlodipin besilat í 30 daga í skömmtum sambærilegum við skammta hjá mönnum í mg/kg, varð vart við lækkuð gildi eggbússtýrihormóns (follicle-stimulating hormone, FSH) og testósteróns í plasma, auk minnkaðrar þéttni sáðfrumna og minni fjölda þroskaðra sáðfrumna og Sertoli frumna.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka 80 mg valsartanu.
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er valsartan 80 mg.
Slovak: Copalie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Copalia samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: Liečivá v Copalii sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Copalia eru amlodipin (sem amlodipinbesylat) og valsartan.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: V jednej štúdii u potkanov boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í einni rannsókn á rottum komu í ljós áhrif á frjósemi hjá karldýrum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Copaliou a inými liekmi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Copalia og annarra lyfja.
Slovak: Môžete užívať Copaliu s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Nota má Copalia með mat eða án.
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s mitrálnou stenózou alebo významnou aortálnou stenózou, ktorá nie je závažná.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með míturlokuþrengsli eða veruleg ósæðarþrengsli sem ekki eru alvarleg.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis:
Slovak: Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.
Icelandic: Með þessu móti næst mestur árangur og minni hætta er á aukaverkunum.
Slovak: Biotransformácia: Valsartan sa netransformuje vo veľkom rozsahu, pretože iba asi 20% dávky sa nájde ako metabolity.
Icelandic: Valsartan umbrotnar ekki mikið, því einungis um það bil 20% af gefnum skammti endurheimtist sem umbrotsefni.
Slovak: Copaliu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: - Taka má Copalia inn með mat eða án.
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Slovak: Táto dávka je 6-krát vyššia než maximálna odporúčaná dávka u ľudí pri prepočte na mg/m
Icelandic: Sá skammtur er 6 faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití Copalie v období dojčenia, preto sa Copalia neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Copalia hjá konum með barn á brjósti, því er ekki ráðlagt að nota Copalia samhliða brjóstagjöf og æskilegra er að nota aðra meðferð þar sem nánari upplýsingar um öryggi hjá konum með barn á brjósti liggja fyrir um, einkum þegar um er að ræða brjóstagjöf handa nýburum eða fyrirburum.
Slovak: Antihypertenzívny účinok pretrváva 24 hodín po podaní.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif vara í meira en 24 klst. eftir inntöku.
Slovak: Copalia sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Icelandic: Notkun Copalia hefur ekki verið rannsökuð hjá neinum sjúklingahópum öðrum en þeim sem eru með háþrýsting.
Slovak: Copalia obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Icelandic: Í Copalia töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Slovak: Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77% v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
Icelandic: Samhliða notkun endurtekinna 10 mg skammta af amlodipini og 80 mg af simvastatini olli 77% aukningu á útsetningu fyrir simvastatini samanborið við notkun simvastatins eins sér.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
Icelandic: Eins og við á um aðra kalsíumgangaloka hafa blóðaflfræðilegar mælingar á hjartastarfsemi í hvíld og við álag (eða hröðun með gervigangráði) hjá sjúklingum með eðlilega sleglastarfsemi sem fengið hafa meðferð með amlodipini, yfirleitt sýnt smávegis aukningu hjartaútfalls án marktækra áhrifa á dP/dt eða á lokaþrýsting þanbils í vinstri slegli eða rúmmál í vinstri slegli.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95% IS (0,90-1,07), p=0,65.
Icelandic: áhættuhlutfall (RR - risk ratio) 0,98 95% öryggismörk (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Ak zabudnete užiť Copaliu
Icelandic: Ef gleymist að nota Copalia
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Slovak: Valsartan neblokuje ani sa neviaže na receptory iných hormónov alebo iónové kanály, o ktorých je známe, že sú dôležité v kardiovaskulárnej regulácii.
Icelandic: Valsartan binst hvorki né blokkar aðra hormónaviðtaka eða jónagöng sem þekkt er að eru mikilvæg við stjórnun á hjarta og æðum.