FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se za liječenje cistične fibroze, nasljedne bolesti koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
Lithuanian: Kalydeco - tai vaistas, kuriuo gydoma cistinė fibrozė - paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
Croatian: Dva se lijeka primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju u objema kopijama gena CFTR.
Lithuanian: Šie du vaistai skiriami pacientams, kurie paveldėjo mutaciją F508del iš abiejų tėvų, todėl tokią mutaciją turi abiejose CFTLR geno kopijose.
Croatian: Doze lijeka Kalydeco možda će trebati prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka „umjereni ili jaki inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
Lithuanian: Kalydeco dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju volumena FEV1 u bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų FIT1 padidėjimu.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na površini stanica kako bi regulirala proizvodnju sluzi i probavnih sokova.
Lithuanian: Šis genas gamina baltymą CFTLR, kuris ląstelių paviršiuje reguliuoja gleivių ir virškinimo sulčių gamybą.
Croatian: Kalydeco sadrži djelatnu tvar ivakaftor.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivakaftoro.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnumas priklauso nuo to, ar Kalydeco vartojamas vienas, ar kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
Lithuanian: Cistinė fibrozė pažeidžia ląsteles, kuriose gaminamos gleivės ir virškinimo sultys.
Croatian: Mutacije smanjuju broj bjelančevina CTFR na površini stanica ili utječu na njihovo djelovanje.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymo CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
Croatian: Kako se Kalydeco primjenjuje?
Lithuanian: Kaip vartoti Kalydeco?
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno da je lijek Kalydeco u granulama doveo do povećanja tjelesne težine i smanjenja količine klorida u znoju.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą nustatyta, kad vartojant Kalydeco granules, padidėjo pacientų kūno masė ir sumažėjo chlorido kiekis prakaite.
Croatian: Kalydeco, primijenjen s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s placebom.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su placebu.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kalydeco potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kalydeco sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Lithuanian: Mutacijos G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti 6-11 metų pacientų grupėje, kurioje Kalydeco gydytų pacientų FIT1 padidėjo 12,5 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 510 cistine fibroze sergančių pacientų, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš abiejų tėvų.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kalydeco nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kalydeco vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: U drugom je ispitivanju sudjelovalo 248 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja te koji imaju i drugu mutaciju CFTR-a.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turėjo kitą CFTLR mutaciją.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Kalydeco uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kalydeco buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
Lithuanian: 6 mėnesių ir vyresniems kūdikiams ir vaikams, sveriantiems 5-25 kg, reikia skirti granules. Jas reikia sumaišyti su 5 ml tiršto arba skysto maisto ir gautą suspensiją suvartoti per burną.
Croatian: U dvama je ispitivanjima sudjelovalo 219 bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom G551D.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 219 cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems buvo nustatyta mutacija G551D.
Croatian: Lijek Kalydeco primjenjuje se samostalno za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest mjeseci i starijih koji imaju jednu od devet mutacija (promjena) u genu za bjelančevinu koji se naziva „cistično-fibrozni transmembranski regulator provodljivosti" (CFTR).
Lithuanian: Kalydeco skiriamas vienas gydant cistine fibroze sergančius 6 mėnesių ir vyresnius pacientus, kuriems nustatyta viena iš devynių baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacijų (pakitimų).
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
Lithuanian: Kalydeco taip pat skiriamas vienas gydant cistine fibroze sergančius 18 metų ir vyresnius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija R117H.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u trbuhu i povišenje jetrenih enzima.
Lithuanian: Prie sunkių šalutinio poveikio reiškinių priskiriamas pilvo skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Jie taip pat skiriami pacientams, kurie paveldėjo mutaciją F508del iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
Lithuanian: Be to, Kalydeco, kartu su kitu vaistu nuo cistinės fibrozės, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro, skiriamas gydant 12 metų ir vyresnius cistine fibroze sergančius pacientus, kuriems nustatyta CFTLR geno mutacija F508del.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Kalydeco, kad se primjenjuje samostalno ili s tezakaftorom/ivakaftorom, poboljšava funkciju pluća u bolesnika sa specifičnim mutacijama.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas arba kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco gerina tam tikras geno mutacijas turinčių pacientų plaučių veiklą.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco i tezakaftor/ivakaftor imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 6,5 postotnih bodova u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo Kalydeco, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Kalydeco su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną Kalydeco - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebąsumažėjo 0,3 procentinio punkto.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju sudjelovalo 69 bolesnika u dobi od šest godina i više s cističnom fibrozom i mutacijom R117H.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime dalyvavo 69 cistine fibroze sergantys 6 metų ir vyresni pacientai, kuriems buvo nustatyta R117H mutacija.
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
Lithuanian: Iš abiejų tėvų paveldėta mutacija F508del arba iš vieno iš tėvų paveldėta mutacija F508del ir mutacijos P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kalydeco, ivakaftor, povećava aktivnost oštećene bjelančevine CFTR.
Lithuanian: Kalydeco veiklioji medžiaga ivakaftoras didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a lijek Kalydeco dobio je status „lijeka za rijetke bolesti" 8. srpnja 2008.
Lithuanian: Cistinė fibrozė laikoma reta liga, todėl 2008 m.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
Lithuanian: Atliekant dar vieną tyrimą, buvo vertinamas Kalydeco granulių poveikis 34-iems 2-5 metų pacientams, kurie serga cistine fibroze dėl mutacijos G551D arba S549N.
Croatian: Sluz i probavni sokovi postaju rjeđi, što pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
Lithuanian: Tai yra šios mutacijos: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ir S549R (dar vadinamos vartų mechanizmo (angl.
Croatian: U trećem je ispitivanju sudjelovalo 39 bolesnika starijih od 6 godina s cističnom fibrozom koju je uzrokovalo nekoliko drugih mutacija osim mutacije G551D.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 39 vyresni nei 6 metų pacientai, sergantys kelių mutacijų, išskyrus G551D, sukelta cistine fibroze.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
Lithuanian: 6 metų ir vyresnių vaikų grupėje placebo ir Kalydeco poveikio skirtumų nenustatyta.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom imaju malu tjelesnu težinu zbog problema s probavljanjem hrane i visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog djelovanja CFTR-a.
Lithuanian: Dėl maisto virškinimo sutrikimų cistine fibroze sergančių pacientų kūno masė sumaža, o dėl sutrikusio CTFRL veikimo - padidėja chlorido kiekis prakaite.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Per 24 gydymo savaites 12 metų ir vyresnių Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,6 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,7 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjęs 0,6 procentinio punkto.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Lithuanian: Tačiau, analizuojant vieną 18 metų ir vyresnių pacientų pogrupį, Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 5,0 procentiniais punktais daugiau nei vartojusių placebą.
Croatian: U četirima je glavnim ispitivanjima utvrđeno kako je lijek Kalydeco učinkovit u poboljšavanju funkcije pluća u bolesnika s cističnom fibrozom koji su imali razne mutacije.
Lithuanian: Atlikus 4 pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytos įvairios mutacijos, įrodyta, kad Kalydeco veiksmingai pagerina plaučių funkciją.
Croatian: Lijek Kalydeco, koji se primjenjivao u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom, uspoređen je s učinkom monoterapije lijekom Kalydeco i učinkom liječenja placebom.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su vienu Kalydeco ir su placebu.
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Lithuanian: Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
Lithuanian: * Statistinio tyrimo neatlikta dėl mažo atskirų mutacijų kiekio.
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 39)
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
Croatian: 25 kg ili više
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
Lithuanian: Nuo 12 iki 17 metų n = 97
Croatian: • gubitak apetita
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Ivakaftor se ne veže za ljudske crvene krvne stanice.
Lithuanian: Ivakaftoras nesijungia su žmogaus raudonaisiais kraujo kūneliais.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
Croatian: Prvotno ispitivanje i terapijska skupina
Lithuanian: Pirminis tyrimas ir gydymo grupė
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Croatian: Uzmite te tablete u razmaku od približno 12 sati.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
Croatian: BMI (kg/m2)
Lithuanian: KMI (kg/m2)
Croatian: Za zatvaranje, ispod umetnite jezičac Otvorite
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Lithuanian: • krūties padidėjimas vyrams;
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse preživljenja i laktacije i uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunčadi.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
Croatian: Konačno izvješće: prosinac 2023.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m.
Croatian: • bol ili nelagoda u gornjem desnom području trbuha
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
Lithuanian: 4-asis tyrimas: atvirasis tęstinis tyrimas
Croatian: 56 vrećica
Lithuanian: 56 paketėliai
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nuryti visą tabletę.
Croatian: Od 14 kg do manje od 25 kg
Lithuanian: Nuo 14 kg iki mažiau kaip 25 kg
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Croatian: Drugi lijekovi i Kalydeco
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kalydeco
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Lithuanian: Maisto poveikis ivakaftoro absorbcijai vartojant abi formas, t. y., tabletes ir granules, yra panašus.
Croatian: Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Lithuanian: Kalydeco turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Lithuanian: Kalydeco tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je četiri bolesnika s mutacijom G970R.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
Croatian: • Držite vrećicu s granulama tako da oznaka za otvaranje bude gore.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Croatian: † Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Croatian: Ciprofloksacin
Lithuanian: Ciprofloksacinas
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Croatian: U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Croatian: 14 vrećica
Lithuanian: 14 paketėlių
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Lithuanian: Pacientai po organų transplantacijos
Croatian: Granule su pakirane u vrećici od biaksijalno orijentiranog polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/Foil/PE).
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Croatian: Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Croatian: Kalydeco se uzima kroz usta.
Lithuanian: Kalydeco skirtas vartoti per burną.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas, šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Croatian: Nakon početka, sveukupna srednja vrijednost iznosila je 76,0% odnosno 83,7%.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia