FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Xarelto przed każdą operacją lub zabiegiem inwazyjnym.
Norwegian Bokmål: ♦Fortell helsepersonell at du bruker Xarelto før kirurgiske inngrep eller andre inngrep.
Polish: Objawowa nawrotowa ZŻG 5
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT 5
Polish: Nie ma potrzeby monitorowania parametrów układu krzepnięcia w czasie leczenia rywaroksabanem w codziennej praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametere trenger ikke overvåkes som klinisk rutine under behandling med rivaroksaban.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Polish: Objawowa nawrotowa ŻChZZ*
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende VTE*
Polish: Produkt Xarelto 2,5 mg jest przeciwwskazany do leczenia OZW u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg er kontraindisert til behandling av akutt koronarsyndrom hos pasienter med tidligere slag eller TIA (se pkt.
Polish: Ostre niedokrwienie kończyny dolnej a) grupy wyodrębnione zgodnie z zaplanowanym leczeniem, analizy główne b) w porównaniu z ASA 100 mg; wartość p w teście Log-Rank * Zmniejszenie w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności było statystycznie lepsze.
Norwegian Bokmål: Akutt iskemi i ekstremiteter a) "intention to treat"-analysesett, primæranalyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-verdi * Statistisk bedre effekt mht.
Polish: C: obserwowane niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) (po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej) * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: C: Observert som mindre vanlige ved forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter etter akutt koronarsyndrom (etter perkutan koronarintervensjon) * En forhåndsspesifisert selektiv tilnærming til bivirkningsregistreringen ble brukt.
Polish: W zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności obserwowana korzyść ze stosowania produktu Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę plus ASA 100 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę wynosiła HR 0,89 (95% CI 0,7-1,1) u pacjentów w wieku ≥75 lat (zakres: 6.3% w porównaniu do 7.0%) oraz HR=0,70 (95% CI 0,6-0,8) u pacjentów w wieku <75 lat (3.6% w porównaniu do 5.0%).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet for effekt var observert nytte av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig pluss ASA 100 mg én gang daglig HR = 0,89 (95 % KI: 0,7-1,1) hos pasienter ≥75 år (insidens: 6,3% vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI: 0,6-0,8) hos pasienter <75 år (3,6 % vs. 5,0 %), sammenlignet med ASA 100 mg én gang daglig.
Polish: Nie są dostępne dane, dlatego produkt Xarelto nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Xarelto anbefales derfor ikke til barn under 18 år.
Polish: W początkowym 3-tygodniowym leczeniu ostrej ZŻG 15 mg rywaroksabanu było podawane dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: I de tre første ukene av behandlingen av akutt DVT ble 15 mg rivaroksaban gitt to ganger daglig.
Polish: Obrzęk miejscowy
Norwegian Bokmål: Lokalt ødemA
Polish: Objawowa nawrotowa ZŻG 14
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT 14
Polish: Pacjentom zmieniającym leczenie produktem Xarelto na VKA należy równocześnie podawać VKA aż INR będzie ≥ 2,0.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går over fra Xarelto til VKA, bør VKA gis samtidig inntil INR er ≥2,0.
Polish: Zdarzenia z zakresu głównego punktu końcowego bezpieczeństwa (poważne krwawienie) wystąpiły odpowiednio u 6 (0,6 %) i 4 (0,8 %) pacjentów z grupy otrzymującej rywaroksaban (n = 988) i VKA (n = 499) (RR 0,76; 95 % CI 0,212,67; populacja bezpieczeństwa).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for sikkerhet (kraftig blødning) oppsto hos 6 pasienter (0,6 %) og 4 pasienter (0,8 %) i henholdsvis rivaroksabangruppene (n = 988) og VKA-gruppene (n = 499), (relativ risiko 0,76; 95 % KI 0,212,67, sikkerhetspopulasjon).
Polish: Program badań klinicznych rywaroksabanu został opracowany w celu wykazania skuteczności produktu Xarelto w profilaktyce zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u pacjentów z przebytym niedawno OZW (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI], zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub niestabilna dławica piersiowa).
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for Xarelto ble utformet for å vise at Xarelto har en forebyggende effekt mot kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag hos personer med nylig akutt koronarsyndrom (myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon [STEMI], myokardinfarkt uten ST segmentelevasjon [NSTEMI] eller ustabil angina [UA]).
Polish: Dostępny jest specyficzny środek odwracający (andeksanet alfa), który znosi farmakodynamiczne działanie rywaroksabanu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla andeksenatu alfa).
Norwegian Bokmål: Et spesifikt reverseringsmiddel (andeksanet alfa) som motvirker rivaroksabans farmakodynamiske effekter er tilgjengelig (se preparatomtalen for andeksanet alfa).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzeniem czynności nerek obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance 1529 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon gjelder følgende doseanbefalinger:
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani zabiegowi PCI z założeniem stentu
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI (perkutan koronarintervensjon) med innsetting av stent
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 1 731
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 1731
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda czerwona tabletka powlekana przeznaczona na 1,2 i 3 tydzień zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Norwegian Bokmål: Hver røde filmdrasjerte tablett til uke 1, 2 og 3 inneholder 15 mg rivaroksaban.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną badano jedynie u pacjentów po niedawno przebytym OZW (patrz punkt 4.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA pluss klopidogrel/tiklopidin er kun undersøkt hos pasienter med nylig akutt koronarsyndrom (se pkt.
Polish: U szczurów, przy wartościach ekspozycji o znaczeniu klinicznym, obserwowano zwiększenie stężeń IgG i IgA w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble det sett økte IgG og IgA plasmanivåer ved klinisk relevante eksponeringsnivåer.
Polish: Opierając się na ogólnej charakterystyce farmakokinetycznej rywaroksabanu, aby usunąć cewnik zewnątrzoponowy powinna upłynąć co najmniej dwukrotność okresu półtrwania, czyli co najmniej 18 godzin u młodych pacjentów i co najmniej 26 godzin u pacjentów w podeszłym wieku, po ostatnim podaniu rywaroksabanu (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den generelle PK-karakterisitikken ved minst 2x halveringstiden, bør det gå minst 18 timer etter siste administrering av rivaroksaban hos unge pasienter og 26 timer hos eldre pasienter før et epiduralkateter fjernes (se pkt.
Polish: Podstawowa analiza skuteczności (tj. złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) wykazała brak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy grupą stosującą rywaroksaban w dawce 2,5 mg 2x/dobę a grupą otrzymującą placebo, gdzie HR=0,94 (95% CI 0,84-1,05), p=0,270.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen (dvs. sammensatt av dødelighet uansett årsak, myokardinfarkt eller slag) viste ingen signifikant forskjell mellom gruppen som fikk rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig og placebogruppen med HR=0,94 (95 % KI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na 4 tygodnie jest przeznaczone dla pacjentów zmieniających przyjmowanie 15 mg dwa razy na dobę na 20 mg raz na dobę od 22 dnia i kolejnych (patrz punkt 6.5).
Norwegian Bokmål: Fire-ukers startpakning med Xarelto er til pasienter som skal gå over fra 15 mg to ganger daglig til 20 mg én gang daglig fra og med dag 22 (se pkt.
Polish: Nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień.
Norwegian Bokmål: Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w tej populacji są ograniczone (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt hos denne populasjonen er begrenset (se pkt.
Polish: Tabela 6: Wyniki bezpieczeństwa badania fazy III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populacja badana
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sikkerhetsresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon
Polish: U pacjentów obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych z CAD/PAD, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto 2,5 mg badano wyłącznie w skojarzeniu z ASA.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom og som har høy risiko for iskemiske hendelser er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg kun undersøkt i kombinasjon med ASA.
Polish: Leczenie lekiem Xarelto po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Xarelto etter et akutt koronarsyndrom skal skje så snart som mulig etter at det akutte koronarsyndromet har stabilisert seg, men tidligst 24 timer etter ankomst på sykehuset og på det tidspunktet parenteral (via injeksjon) antikoagulasjonsbehandling normalt avsluttes.
Polish: Pośród wszystkich zrandomizowanych pacjentów analizowanych zgodnie z ITT (w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem), pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 269 pacjentów otrzymujących rywaroksaban (2,12% na rok) i u 306 pacjentów otrzymujących warfarynę (2,42% na rok) (HR [współczynnik ryzyka] 0,88; 95% CI: 0,741,03; p<0,001 dla równoważności; p=0,117 dla nadrzędności).
Norwegian Bokmål: Blant alle randomiserte pasienter som ble analysert i henhold til "intention-to-treat" (ITT), oppsto primære hendelser hos 269 som fikk rivaroksaban (2,12 % per år) og hos 306 som fikk warfarin (2,42 % per år) (HR: 0,88, 95 % KI: 0,74-1,03, P<0,001 for "non-inferiority", P = 0,117 for "superiority").
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania GorączkaA, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia)
Norwegian Bokmål: FeberA, perifert ødem, nedsatt generell styrke og energi (inkl.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Xarelto 10 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Xarelto 10 mg én gang daglig til deg.
Polish: Dostępne są dane kliniczne badania interwencyjnego, którego podstawowym celem była ocena bezpieczeństwa pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawanych zabiegowi PCI z założeniem stentu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent Kliniske data fra en intervensjonsstudie med hovedformål å vurdere sikkerheten hos pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent, er tilgjengelige.
Polish: wartość p b)
Norwegian Bokmål: p-verdi b)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/472/040 42 tabletki powlekane po 15 mg rywaroksabanu i 7 tabletek powlekanych po 20 mg rywaroksabanu (opakowanie rozpoczynające leczenie)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/472/040 42 filmdrasjerte tabletter med 15 mg rivaroksaban og 7 filmdrasjerte tabletter med 20 mg rivaroksaban (startpakning)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (10 opakowań po 10 x 1) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Multipakning: 100 (10 pakninger med 10 x 1) filmdrasjerte tabletter.
Polish: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Norwegian Bokmål: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: Występowało istotne zwiększenie w zakresie pierwszorzędowego kryterium bezpieczeństwa (poważne krwawienia wg zmodyfikowanych wytycznych ISTH) u pacjentów leczonych produktem Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA 100 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ASA 100 mg (patrz Tabela 8).
Norwegian Bokmål: modifiserte ISTH-kriterier) hos pasienter behandlet med Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA 100 mg én gang daglig sammenlignet med pasienter som fikk ASA 100 mg (se tabell 8).
Polish: Odpowiednio 5 mg lub 10 mg podawane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub kwasem acetylosalicylowym z klopidogrelem lub tyklopidyną
Norwegian Bokmål: 10 225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administrert samtidig med enten ASA (acetylsalisylsyre) eller ASA pluss klopidogrel eller tiklopidin
Polish: Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Norwegian Bokmål: Xarelto inneholder virkestoffet rivaroksaban og brukes hos voksne til - å forebygge blodpropp i blodårene etter innsettelse av hofteledds- eller kneleddsproteser.
Polish: Inne leczenie skojarzone
Norwegian Bokmål: Annen samtidig behandling
Polish: Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu Xarelto.
Norwegian Bokmål: Overgang fra Xarelto til parenterale antikoagulanter Gi den første dosen med parenteral antikoagulant når neste dose med Xarelto skulle vært gitt.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Dobbel dose skal ikke tas i løpet av én og samme dag som erstatning for en glemt dose.
Polish: Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Neste dag fortsetter du å ta én 15 mg tablett to ganger daglig som normalt.
Polish: W przypadku nakłucia urazowego należy odczekać 24 godziny przed podaniem rywaroksabanu.
Norwegian Bokmål: Ved traumatisk punksjon må administrering av rivaroksaban utsettes i 24 timer.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA.
Norwegian Bokmål: • Koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom Pasienter som tar Xarelto 2,5 mg to ganger daglig bør også ta en daglig dose med 75-100 mg ASA.
Polish: ** p<0,001 (nadrzędność) Xarelto 10 mg raz na dobę w porównaniu z ASA 100 mg raz na dobę; HR=0,26 (0,14-0,47).
Norwegian Bokmål: ** p<0,001 ("superiority") Xarelto 10 mg én gang daglig vs. ASA 100 mg én gang daglig; HR = 0,26
Polish: U pacjentów z OZW skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto 2,5 mg zostało zbadane w skojarzeniu z substancjami przeciwpłytkowymi, tj. sam ASA lub ASA oraz klopidogrel/tykopidyna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg undersøkt i kombinasjon med blodplatehemmerne ASA alene eller ASA pluss klopidogrel/tiklopidin.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności badania fazy III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populacja badana
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon
Polish: Założenie lub usunięcie cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucie lędźwiowe najlepiej wykonać, kiedy działanie przeciwzakrzepowe rywaroksabanu jest szacowane jako słabe.
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav.
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 131
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 4131
Polish: W badaniu Einstein Choice uczestniczyło 3 396 pacjentów z potwierdzoną objawową ZŻG i (lub) ZP, którzy ukończyli od 6 do 12 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego.
Norwegian Bokmål: I Einstein Choice deltok 3396 pasienter med påvist symptomatisk DVT og/eller LE som fullførte 6-12 måneders antikoagulasjonsbehandling, der forebygging av fatal LE eller ikke-fatal symptomatisk tilbakevendende DVT og LE ble undersøkt.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na postawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie Xarelto należy rozpocząć przynajmniej 4 godziny przed zabiegiem kardiowersji, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved transøsofageal ekkokardiografi-veiledet konvertering hos pasienter som tidligere ikke er behandlet med antikoagulanter, skal behandling med Xarelto igangsettes minst 4 timer før konvertering for å sikre tilstrekkelig antikoagulering (se pkt.
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30-210-618 75 00
Polish: Nie zaleca się stosowania Xarelto u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kreatininclearance <15 ml/minutt anbefales ikke.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172)
Polish: Inne leki/choroby:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler/forhold:
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 150
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 4150
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka dla dużego krwawienia, nawrotowej ŻChZZ i śmiertelności całkowitej wynosił odpowiednio 0,77 (95% przedział ufności [CI] 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54) i 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Norwegian Bokmål: Justerte HRer ved sammenligning av rivaroksaban og standardbehandling for alvorlig blødning, tilbakevendende VTE og alle dødsårsaker var henholdsvis 0,77 (95 % KI 0,40-1,50), 0,91 (95 % KI 0,54-1,54) og 0,51 (95 % KI 0,24-1,07).
Polish: Po przyjęciu tabletek z tego opakowania leczenie będzie kontynuowane w schemacie Xarelto 20 mg raz na dobę po konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig med denne startpakningen, fortsetter du med Xarelto 20 mg én gang daglig slik som legen din har fortalt deg.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze lub butelce po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver foldekartong etter Utl.dato/EXP.
Polish: Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du fortelle legen om det umiddelbart.
Polish: - W leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP, u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania zalecanej dawki (patrz punkt 5.2)
Norwegian Bokmål: - For behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE, er ingen dosejustering av den anbefalte dosen nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/minutt) (se pkt.
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Samlet liste over mulige bivirkninger
Polish: Bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawki 20 mg w takich sytuacjach.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 20 mg rivaroksaban.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawki 15 mg lub 20 mg w takich sytuacjach.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
Polish: 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 419
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 2419
Polish: Przyjmowanie rywaroksabanu w dawce 2,5 mg i 10 mg z pokarmem nie wpływa na AUC ani na Cmax.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke AUC eller Cmax ved dosen 2,5 mg og 10 mg rivaroksaban.
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 2 413
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 2413
Polish: Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień.
Norwegian Bokmål: Behandling bør evalueres regelmessig hos hver enkelt pasient, der risiko for iskemiske hendelser veies opp i mot blødningsrisiko.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Xarelto zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Xarelto.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym udarem i (lub) przemijającym napadem niedokrwiennym
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag og/eller TIA
Polish: Xarelto 2,5 mg, dwa razy na dobę, N=5 114 n (%) Współczynnik ryzyka (95 % CI) wartość p b)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg, to ganger daglig, N = 5114 n (%) Hasardratio (HR) (95 % KI) p-verdi b)
Polish: 5 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 5 filmdrasjerte tabletter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO LECZENIE (42 TABLETKI POWLEKANE 15 MG I 7 TABLETEK POWLEKANYCH 20 MG) (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE MED STARTPAKNING (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER) (INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er symptomer på hjerteiskemi som brystsmerter eller angina pectoris observert som en konsekvens av anemi.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności z badania III fazy ROCKET AF
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sikkerhetsresultater fra fase III ROCKET AF
Polish: W grupie enoksaparyny/antagonisty witaminy K przy podziale ośrodków na równe tercyle, nie było wyraźnej korelacji pomiędzy średnim poziomem kontroli TTR (odsetek czasu, przez który INR mieści się w przedziale terapeutycznym 2,0-3,0) a częstością nawrotowej ŻChZZ (p=0,932 dla interakcji).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk enoksaparin/VKA var det ingen tydelig sammenheng mellom gjennomsnittlig TTR (Time in Target INR Range, tid i terapeutisk område på 2,0-3,0) på studiesenternivå i like store tertiler og forekomsten av tilbakevendende VTE (P = 0,932 for interaksjon).
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledning
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyka nawrotów
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (LE) og forebygging av tilbakefall
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Wraz z wiekiem wzrastać może ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Blødningsrisiko kan øke med økende alder (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których występuje duże ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę, należy rozważyć stosowanie produktu Xarelto w dawce 20 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor risikoen for tilbakevendende DVT eller LE er ansett som høy, f.eks. hos de med kompliserte komorbiditeter eller som har utviklet tilbakevendende DVT eller LE ved forlenget forebyggende behandling med Xarelto 10 mg én gang daglig, bør en dose på Xarelto 20 mg én gang daglig vurderes.