FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat;
Romanian: • Concentraţii crescute în sânge ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină şi valproat de sodiu;
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Diacomit la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct. 4.4).
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă între capsule şi pulbere pentru suspensie orală în plic a fost studiată pe voluntari sănătoşi de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg.
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden.
Romanian: • valori anormale la testele funcţiei ficatului.
Dutch: • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Romanian: Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Dutch: Er zijn respectievelijk ongeveer twee- tot drievoudige toenames gemeld van de clobazapamspiegels en vijfvoudige toenames van de norclobazamspiegels met de gelijktijdige toediening van stiripentol aan kinderen met het syndroom van Dravet.
Romanian: La copii cu sindrom Dravet s-au raportat creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam şi, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam asociate cu coadministrarea de stiripentol la copiii cu sindrom Dravet.
Dutch: De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Romanian: Decizia clinică de administrare a Diacomit la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.2).
Dutch: Lichtgevoelighe id, uitslag, huidallergie, netelroos
Romanian: Fotosensibilitate, erupţie cutanată, alergie cutanată, urticarie
Dutch: • Uw kind mag dit zakje niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Dutch: In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in. Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Dutch: Als gevolg van farmacokinetische interacties versterkt stiripentol de werkzaamheid van andere anticonvulsiva, zoals carbamazepine, natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital en veel benzodiazepinen.
Romanian: Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
Dutch: De toediening van stiripentol, clobazam en valproaat kan neutropenie veroorzaken.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Dutch: • Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die zijn gemetaboliseerd door bepaalde leverenzymen: - citalopram (gebruikt om depressieve episodes te behandelen); - omeprazol (gebruikt in het geval van een maagzweer); - hiv-proteaseremmers (gebruikt om hiv te behandelen); - astemizol, chloorfeniramine (antihistaminica); - calciumantagonisten (gebruikt om boosheidof problemen met het hartritme te behandelen); - orale anticonceptiva; - propranolol, carvedilol, timolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk); - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressiva); - haloperidol (antispychotica); - codeïne, dextromethorphan, tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn).
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului: - citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie), - omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric) - inhibitori de protează HIV (utilizaţi în tratamentul virusului HIV) - astemizol, clorfeniramină (antihistaminice) - blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul irascibilităţii sau al tulburărilor de ritm ale inimii), - contraceptive orale, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale), - fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive), - haloperidol (antipsihotice), - codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii)
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal.
Romanian: Diacomit este disponibil şi sub formă de capsule a 250 mg şi 500 mg pentru administrare orală.
Dutch: Flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Romanian: Flacoane cu 30, 60 şi 90 de capsule, ambalate în cutii.
Dutch: • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: (E951), tuttifruttismaak (bevat sorbitol), carmellosenatrium en hydroxyethylcellulose.
Romanian: aromă tutti frutti (conţine sorbitol), carmeloză sodică, hidroxietilceluloză.
Dutch: 0,11 mg natrium per sachet.
Romanian: Sodiu 0,11 mg pentru un plic.
Dutch: In het geval van een overstap van capsule naar poeder, moet de arts dit goed begeleiden.
Romanian: În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Romanian: Evaluarea clinică pivot a stiripentolului s-a făcut la copii în vârstă de 3 ani şi peste diagnosticaţi cu EMIS.
Dutch: De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Romanian: Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Dutch: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen - in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken);
Romanian: - medicamente care conţin: midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea şi insomniaadministrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent); clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).
Dutch: De dagelijkse dosering van clobazam en/of valproaat moet worden verminderd wanneer bijwerkingen optreden terwijl de patiënt behandeld wordt met stiripentol (zie rubriek 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol,doza zilnică de clobazam şi/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcţie de apariţia reacţiilor (vezi pct. 4.2).
Dutch: De invloed van macroliden en azol-antimycotica waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzym en de substraten van hetzelfde enzym remmen op het metabolisme van stiripentol, is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul macrolidelor şi al medicamentelor azolice antifungice asupra metabolismului stiripentolului, aceştia fiind cunoscuţi ca inhibitori ai CYP3A4 şi substraturile pentru aceleaşi enzime.
Dutch: - Topiramaat
Romanian: - Topiramat
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: În lipsa datelor clinice specifice la pacienţii cu insuficienţă a funcţiei hepatice sau renale, administrarea de stiripentol nu este indicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct.
Dutch: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 500 mg harde capsules
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dutch: Diacomit 250 mg:
Romanian: Ce conţine Diacomit 250 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 250 mg harde capsules
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule
Dutch: Diacomit 500 mg:
Romanian: Ce conţine Diacomit 500 mg
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacientul nu trebuie să consume băuturi de tip cola, care conţin cantităţi semnificative de cafeină, sau ciocolată, care conţine urme semnificative de teofilină (vezi pct. 4.2).
Dutch: Verhoogd risico van dosisafhankelijke bijwerkingen zoals rabdomyolyse (verminderde omzetting in de lever van cholesterolverlagend middel).
Romanian: Risc crescut de reacţii adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a medicamentului pentru scăderea colesterolului).
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Romanian: Cutii cu 30, 60 şi 90 de plicuri.
Dutch: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
Dutch: Gebruikt uw kind naast Diacomit nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kortgeleden gedaan of bestaat de kans dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.
Dutch: 0,22 mg natrium per sachet.
Romanian: Sodiu 0,22 mg pentru un plic.
Dutch: Uitscheiding
Romanian: Excreţie
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină
Dutch: Dosering
Romanian: Diplopie
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Romanian: Insuficienţa hepatică sau renală
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Dutch: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Dutch: 0,16 mg natrium per capsule.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
Dutch: • Het bloedbeeld van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Romanian: • hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu
Dutch: Elk sachet bevat 5 mg aspartaam, 1.000 mg watervrije glucosesiroop en 4,8 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 5 mg, glucoză lichidă pulverizată 1000 mg şi sorbitol 4,8 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: • De leverfunctie van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Romanian: • funcţia ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu
Dutch: Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie in zakjes Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in zakjes stiripentol
Romanian: Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală Diacomit 500 mg pulbere pentru suspensie orală stiripentol
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan tot één op de 1000 personen treffen):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Dutch: • misselijkheid, braken;
Romanian: • greaţă, vărsături;
Dutch: Trombocytopenie
Romanian: Trombocitopenie*
Dutch: Watervrije glucosesiroop Natrium
Romanian: Glucoză lichidă pulverizată uscat Sodiu
Dutch: Effect van de formule
Romanian: Efectul formei farmaceutice
Dutch: Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?
Romanian: Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Onderzoekingen
Romanian: Investigaţii diagnostice
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan één op de 10 personen treffen):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
Dutch: Elke harde capsule bevat 500 mg stiripentol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine stiripentol 500 mg.
Dutch: Bij de behandeling van het syndroom van Dravet mogen deze stoffen niet in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Romanian: Aceste substanţe nu trebuie administrate în asociere cu stiripentol pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: EU/1/06/367/011 60 sachets
Romanian: EU/1/06/367/011 60 plicuri
Dutch: Het poeder moet in een glas water worden opgelost en daarna meteen worden.
Romanian: Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se ia imediat după amestecare.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
Dutch: De dosis valproaat hoeft meestal niet te worden aangepast.
Romanian: De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules en sachets (250 en 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 8 januari 2014.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Diacomit verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor beoordeling van de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns" la tratament.
Dutch: GABA is de belangrijkste substantie in zenuwcellen die verantwoordelijk is voor het verminderen van de elektrische activiteit van de hersenen.
Romanian: GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
Dutch: Overige informatie over Diacomit
Romanian: Alte informaţii despre Diacomit
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Diacomit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Diacomit.
Dutch: Nadat met Diacomit is begonnen, moet de dosis clobazam wellicht worden verlaagd.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam.
Dutch: Aan Diacomit was aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de werkzaamheid en veiligheid ervan betreft op korte en lange termijn.
Romanian: Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată" deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek stiripentol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee of drie doses.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze administrate de-a lungul zilei.
Dutch: Diacomit is onderzocht in twee hoofdstudies onder 65 kinderen tussen 3 en 18 jaar oud.
Romanian: Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
Dutch: De behandeling bestaat uit een aanvangsdosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht, die in de loop van een aantal weken, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, geleidelijk aan verhoogd wordt tot de aanbevolen dosis.
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului.
Dutch: De belangrijkste studies naar Diacomit zijn uitgevoerd onder kinderen van drie jaar en ouder.
Romanian: Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani.
Dutch: Hoe stiripentol, de werkzame stof in Diacomit, als anti-epileptisch geneesmiddel precies werkt, is niet helemaal bekend.
Romanian: Modul exact în care stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, acţionează ca medicament antiepileptic nu este pe deplin cunoscut.
Dutch: Deze vorm van epilepsie manifesteert zich bij jonge kinderen voor het eerst gedurende het eerste levensjaar.
Romanian: Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață.
Dutch: Diacomit is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof stiripentol bevat.
Romanian: Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
Dutch: Het volledige EPAR voor Diacomit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In proefmodellen is gebleken dat het de spiegels van de ‘neurotransmitter' gammaaminoboterzuur (GABA) in de hersenen verhoogt.
Romanian: În modelele experimentale s-a demonstrat că această substanţă determină o creştere a concentraţiilor unui „neurotransmiţător", denumit acid gama-aminobutiric (GABA), la nivelul creierului.
Dutch: Op de behandeling met Diacomit reageerden meer patiënten dan op de placebo.
Romanian: La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienţi decât la cel cu placebo.
Dutch: Diacomit moet altijd met voedsel worden ingenomen, maar niet met zuivelproducten, koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline (een stof die onder andere voorkomt in zwarte en groene thee) bevatten.
Romanian: Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Diacomit bij SMEI was aangetoond, ook al waren de studies beperkt en duurden ze niet zo lang als het Comité verwachtte.
Romanian: CHMP a concluzionat că Diacomit şi-a demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte EMIS, deşi studiile au fost limitate şi nu au avut durata anticipată de către comitet.
Dutch: De sachets bevatten een poeder ter bereiding van een orale suspensie (een vloeistof met vaste deeltjes erin).
Romanian: Pliculeţele conţin o pulbere din care se prepară o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met SMEI klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Diacomit op 5 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară", iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Diacomit is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De tweede studie leverde vergelijkbare resultaten op: 67% reageerde op Diacomit (8 van de 12) en 9% op de placebo (1 van de 9).
Romanian: Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Diacomit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen), slaperigheid, ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning) en dystonie (spieraandoeningen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), hipotonie (forţă musculară redusă) şi distonie (tulburări musculare).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Diacomit vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Diacomit.
Dutch: Wat is Diacomit?
Romanian: Ce este Diacomit?
Dutch: Welke voordelen bleek Diacomit tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Diacomit pe parcursul studiilor?
Dutch: In de eerste studie reageerde 71% van de patiënten die Diacomit gebruikten op de behandeling (15 van de 21), tegenover 5% van de placebogroep (1 van de 20).
Romanian: În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20).