FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du fick Cimzia när du var gravid, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en sådan infektion under ungefär fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Estonian: Kui te saite Cimzia't oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla oht saada selline nakkus ligikaudu 5 kuu jooksul pärast seda, kui saite raseduse ajal viimase Cimzia annuse.
Swedish: Farmakokinetiken för PEG-fraktionen av certolizumabpegol förväntas vara beroende av njurfunktionen men har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Arvatakse, et tsertolizumabpegooli PEG-fraktsiooni farmakokineetika on sõltuv neerufunktsioonist, kuid seda ei ole neerufunktsiooni häirega patsientidel hinnatud.
Swedish: • Håll sprutan i 45 graders vinkel mot huden med andra handen.
Estonian: • Hoidke teise käega süstalt naha suhtes 45-kraadise nurga all.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts hos äldre försökspersoner.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid tehtud.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas före behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen hos vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas samt hos patienter som har betydande riskfaktorer för tuberkulos trots ett negativ test för latent tuberkulos.
Estonian: Tuberkuloosivastast ravi tuleb kaaluda enne Cimzia-ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos, kellel ei ole kinnitust adekvaatse ravi kohta ja kellel on vaatamata negatiivsele tuberkuliinitestile tuberkuloosi haigestumise olulisi riskifaktoreid.
Swedish: Efter subkutan administrering nåddes maximal plasmakoncentration av certolizumabpegol mellan 54 och 171 timmar efter injektion.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabub tsertolizumabpegooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 54…171 süstijärgse tunni jooksul.
Swedish: I en klinisk studie med 17 ammande kvinnor som behandlats med Cimzia observerades minimal överföring av certolizumabpegol från plasma till bröstmjölk.
Estonian: Kliinilises uuringus 17 imetava emaga, keda raviti Cimzia'ga, täheldati minimaalset tsertolizumabpegooli ülekannet plasmast rinnapiima.
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
Estonian: Pärast raseduse ajal emale manustatud viimast Cimzia annust on soovitatav oodata vähemalt 5 kuud, enne kui manustada imikutele elusvaktsiine või nõrgestatud elusvaktsiine (nt BCG vaktsiin), välja arvatud juhul, kui imiku vaktsineerimisest saadav kasu on selgelt suurem, kui elusvaktsiini või nõrgestatud elusvaktsiini manustamisega kaasnev teoreetiline risk.
Swedish: Studie AS0006, utförd med patienter utan radiologiska tecken på inflammation i sakroiliakalederna, bekräftade effekten som tidigare uppvisats i denna undergrupp i AS001-studien.
Estonian: AS0006 uuring, mis teostati katseisikutel, kellel ei esinenud radiograafilisi SI-liigeste põletiku tunnuseid, kinnitas AS001 uuringu selles alarühmas eelnevalt näidatud toimet.
Swedish: Autoimmunitet
Estonian: Autoimmuunsus
Swedish: • svullnad i ansikte, händer, fötter (angioödem)
Estonian: • näo, käte, jalgade turse (angioödeem)
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Cimzia kan inte uteslutas.
Estonian: Hepatospleenilise T-rakklümfoomi tekke võimalust Cimzia-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada.
Swedish: Genomsnittlig BSA vid baseline var 25 % och varierade mellan 10 % och 96 %.
Estonian: Keskmine ravieelne kehapindala haaratus oli 25% ja seda vahemikus 10% kuni 96%.
Swedish: En farmakodynamisk modell baserad på data från fas III-studier förutspår att omkring 15% av patienterna utvecklar antikroppar inom 6 månader vid rekommenderad dosering (200 mg varannan vecka efter en startdos) utan samtidig behandling med metotrexat.
Estonian: III faasi uuringu tulemustel põhinev farmakodünaamiline mudel lubab prognoosida, et ligikaudu 15% patsientidest arenevad antikehad 6 kuu jooksul soovitusliku annuse manustamisel (200 mg iga 2 nädala järel) ilma MTX samaaegse ravita.
Swedish: Kontrollera att den röda indikatorn för läkemedelsnivå finns längst upp på kassetten.
Estonian: Kontrollige, et punane "ravimi taseme indikaator" on kolbampulli tipus.
Swedish: Cimzia ska endast användas under graviditeten om det verkligen behövs.
Estonian: Cimzia't tuleb raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on selgelt vajalik.
Swedish: • svaghet i armar eller ben
Estonian: • käe või jala nõrkus
Swedish: Fullt analys set
Estonian: Täisanalüüs
Swedish: • svampinfektioner (uppstår när motståndskraften mot infektioner är nedsatt)
Estonian: • seeninfektsioonid (tekivad organismi vastupanuvõime alanemisel)
Swedish: Användning av ett effektivt preventivmedel ska övervägas för kvinnor i fertil ålder.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda piisavate rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Swedish: 1: Orange band 2: Fönster 3: Svart handtag 4: Genomskinligt lock
Estonian: 1: Oranž riba 2: Vaateaken 3: Must käepide 4: Värvitu kork
Swedish: Patienterna skulle ha varit intoleranta mot, eller haft ett otillräckligt svar på åtminstone en NSAID.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav ravivastus vähemalt ühe NSAID suhtes.
Swedish: De viktigaste resultaten från studien presenteras i tabell 4.
Estonian: Uuringu tähtsaimad tulemused on esitatud tabelis 4.
Swedish: Försök inte att upprepa injektionsproceduren utan att tala med din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Ärge üritage süstimisprotseduuri korrata ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Swedish: Biochemiestraße 10
Estonian: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk/nytta-balansen av behandling med Cimzia övervägas mycket noggrant.
Estonian: Kõigil allpool kirjeldatud juhtudel tuleb väga hoolikalt kaaluda Cimzia-ravist tuleneva kasu/kahju suhet.
Swedish: Ta alltid med påminnelsekortet.
Estonian: Võtke alati patsiendi meeldetuletuskaart endaga kaasa.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner uppkom efter första administreringen av Cimzia.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on tekkinud pärast Cimzia esmakordset manustamist.
Swedish: Experiment på FcRn-medierad transcytos i celler som transfekterats med den humana FcRn visade dessutom att överföringen är försumbar (se avsnitt 4.6).
Estonian: Lisaks näitavad FcRn-vahendatud transtsütoosi uuringud inimese FcRn'iga transfekteeritud rakkudel, et ülekanne on ebaoluline (vt lõik 4.6).
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia.
Estonian: Kui see tekib, peate Cimzia kasutamise lõpetama.
Swedish: Patienter skulle ha varit intoleranta mot eller haft ett otillräckligt svar på minst två NSAID.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav vastus vähemalt kahele MSPVA-le.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna RA-I och RA-II visas i tabell 3.
Estonian: Uuringu RA-I ja RA-II tulemused olid võrreldavad ja on toodud tabelis 3.
Swedish: Eftersom clearance minskar med minskad kroppsvikt kan kvinnor generellt uppnå något högre systemisk exponering för certolizumabpegol.
Estonian: Kuna kliirens langeb kehakaalu langedes, siis naistel võib esineda mõnevõrra suurem üldine tsertolizumabpegooli toime.
Swedish: Majoriteten av rapporterade fall med TNF-antagonister inträffade hos ungdomar och unga män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Estonian: Enamus teatatud juhtudest TNF-antagonistidega esinesid Crohn'i tõvega või haavandilise koliidiga noorukitel või noortel täiskasvanutel meestel.
Swedish: Figur 1 1: Nålskydd 2: Kolvhuvud 3: Klämmor för aktivering av nålskydd
Estonian: Joonis 1 1: Nõela kork 2: Kolb 3: Nõela kaitset aktiveerivad klambrid
Swedish: • allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
Estonian: • allergilised seisundid, sh allergiline nohu ja allergilised reaktsioonid ravimitele (sh anafülaktiline šokk)
Swedish: • Du kan nu ta bort den använda injektionspennan genom att försiktigt dra injektionspennan rakt upp från huden.
Estonian: • Nüüd võite kasutatud pen-süstli eemaldada, tõmmates seda ettevaatlikult naha pinnalt otse üles.
Swedish: Chip med läkemedelsinformation 5.
Estonian: Ravimi info kiip 5.
Swedish: Försök inte vidröra nålen, då det kan aktivera den förfyllda injektionspennan.
Estonian: Ärge üritage nõela puudutada, sest see võib pen-süstli aktiveerida.
Swedish: Under 14-veckors uppföljning sågs inga behandlingseffekter av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet jämfört med placebo.
Estonian: 14-nädalase jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud tsertolizumabpegooli toimet sperma kvaliteedile võrrelduna platseeboga.
Swedish: Hos kvinnliga patienter skiljde sig inte ASAS20-svaret statistiskt signifikant jämfört med placebo förrän efter vecka 12.
Estonian: Naissoost patsientidel olid ASAS20 vastused statistiliselt oluliselt erinevad võrreldes platseeboga kuni peale 12. nädalat.
Swedish: Båda Cimzia-doser visade effekt jämfört med placebo oavsett ålder, kön, kroppsvikt, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), psoriasissjukdomens varaktighet, tidigare systemisk behandling och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Estonian: Cimzia mõlema annusega tõestati efektiivsust platseeboga võrreldes, olenemata vanusest, soost, kehakaalust, kehamassiindeksist, psoriaasihaiguse kestusest, varasemast ravist süsteemsete raviviisidega ja varasemast ravist bioloogiliste ainetega.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
Estonian: Cimzia ravirühmades esines ka olulist paranemist ACR 50 ja 70 ravivastuses.
Swedish: Om svåra reaktioner inträffar ska administreringen av Cimzia avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder sättas in.
Estonian: Kui rasked reaktsioonid ilmnevad, tuleb Cimzia manustamine koheselt lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för ditt barns läkare och annan vårdpersonal om din användning av Cimza, så att de kan bestämma när ditt barn ska vaccineras.
Estonian: On oluline rääkida Cimzia kasutamisest oma lapse arstile ja ülejäänud meditsiinipersonalile, siis nad saavad otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Swedish: Tala om för läkaren före behandling med Cimzia om något av följande gäller för dig: Allergiska reaktioner - Om du upplever ALLERGISKA REAKTIONER såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag ska du sluta använda Cimzia och kontakta läkaren OMEDELBART.
Estonian: Pidage enne Cimzia kasutamist nõu oma arstiga, kui järgnevad tingimused käivad teie kohta: Allergilised reaktsioonid - Kui teil tekivad ALLERGILISED REAKTSIOONID (pingsustunne rindkeres, vilistav hingamine, pearinglus, tursed või lööve) lõpetage Cimzia kasutamine ja võtke KOHE ühendust oma arstiga.
Swedish: Andra immunmedierade tillstånd har rapporterats i sällsynta fall; sambandet med Cimzia är inte känt.
Estonian: Teatatud on teistest immuunvahendatud seisunditest, mille põhjuslik seos Cimzia'ga ei ole teada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med Cimzia hos gravida kvinnor.
Estonian: Cimzia kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Swedish: • tuberkulosinfektion
Estonian: • tuberkuloossed infektsioonid
Swedish: I enlighet med detta är certolizumabpegol ett Fab'-fragment av en antikropp konjugerat med PEG i syfte att förlänga den terminala halveringstiden för eliminiering av Fab' från plasma till ett värde jämförbart med en produkt med hela antikroppar.
Estonian: Sellest lähtuvalt on tsertolizumabpegool PEG`iga konjugeeritud antikeha Fab' fragment, mis pikendab Fab' fragmendi lõplikku plasma eliminatsiooni poolväärtusaega ja on seetõttu võrreldav terve antikeha eliminatsiooniga.
Swedish: PASI 75 och PGA vecka 16 var viktiga sekundära effektmått.
Estonian: 16. nädala PASI 75 ja PGA olid tähtsamad teisesed tulemusnäitajad.
Swedish: Den terminala elimineringsfasens halveringstid (t1/2) var cirka 14 dagar för alla doser som testades.
Estonian: Kõigi testitud annuste puhul oli eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 14 päeva.
Swedish: En del patienter som tidigare har behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har utvecklat tuberkulos på nytt under behandling med Cimzia.
Estonian: Mõnedel edukalt ravitud aktiivse tuberkuloosiga patsientidel on Cimzia-ravi ajal tuberkuloos uuesti aktiveerunud.
Swedish: • Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan på plats stadigt mot huden tills ett andra "klick" hörs och fönstret blir orange.
Estonian: • Hoidke jätkuvalt pen-süstlit tugevasti paigal vastu nahka kuni kuulete teist klõpsatust ning näete, et vaateaken muutub oranžiks.
Swedish: Om du utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (t ex andnöd eller svullnad i fötterna) måste du kontakta läkaren omedelbart.
Estonian: Kui teil tekivad uued või süvenevad senised südamepuudulikkuse nähud (nt hingeldus, jalgade turse), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderades 234 patienter respektive 227 patienter.
Estonian: Uuringutes CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 hinnati vastavalt 234 ja 227 patsienti.
Swedish: Studiens primära effektmått var ACR 20 respons vid vecka 34.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli ACR 20 vastusemäär 34. nädalal.
Swedish: Av de 850 patienter som randomiserats till placebo eller Cimzia i dessa placebokontrollerade studier var 29 % av patienterna behandlingsnaiva för tidigare systemisk terapi för psoriasisbehandling.
Estonian: 850 patsiendist, kes randomiseeriti neis platseebokontrolliga uuringutes platseebo või Cimzia rühma, ei olnud 29% patsientidest varem psoriaasi süsteemset ravi saanud.
Swedish: Injektionen startar när ett första "klick" hörs och det orange bandet nederst på den förfyllda injektionspennan försvinner.
Estonian: Süstimine algab, kui kuulete esimest klõpsatust ning pen-süstli alaosas olev oranž riba kaob.
Swedish: • utslag eller klåda
Estonian: • lööve või sügelemine
Swedish: Respons
Estonian: Vastus
Swedish: Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
Estonian: Kuna tuumorinekroosifaktor (TNF) vahendab põletikku ja moduleerib raku immuunvastuseid, siis on võimalik, et TNF-antagonistid (sh Cimzia) põhjustavad immunosupressiooni, mis kahjustab peremehe kaitset põletike ja pahaloomuliste kasvajate suhtes.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats i mindre vanliga fall vid användning av Cimzia för andra indikationer: gastrointestinal stenos och obstruktion, allmän försämring av fysisk hälsa, spontan abort och azoospermi.
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on aeg-ajalt leitud Cimzia kasutamisel teistel näidustustel: gastrointestinaalne stenoos ja obstruktsioonid, üldine füüsilise tervise halvenemine, spontaanne abort ja azoospermia.
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
Estonian: 52. nädalal oli ASDAS mitteaktiivse haiguse (ASDAS <1,3) saavutanud patsientide protsent 36,4% Cimzia rühmas, võrreldes platseeborühma 11,8% protsendiga.
Swedish: Informera läkaren OMEDELBART om du upptäcker någon av följande biverkningar:
Estonian: Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Swedish: PEGylering, kovalent bindning av PEG-polymerer till peptider, fördröjer elimineringen av dessa enheter från cirkulationen genom en mängd mekanismer, inklusive minskad renal clearance, minskad proteolys och minskad immunogenicitet.
Estonian: Pegüleerimine, PEG polümeeride kovalentne seondumine peptiididele aeglustab eliminatsiooni vereringest eri mehhanismide abil, sealhulgas vähenenud neerukliirensi, vähenenud proteolüüsi ja vähenenud immunogeensuse tõttu.
Swedish: PGA klar eller nästan klarb)
Estonian: PGA puhas või peaaegu puhasb)
Swedish: Undersökningen ska inkludera en detaljerad anamnes för patienter som tidigare haft tuberkulos, med möjlig tidigare exponering för patienter med aktiv tuberkulos och med tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Estonian: Uurimine peab sisaldama patsiendi üksikasjalikku anamneesi, sealhulgas küsimusi põetud tuberkuloosi ja varasemate võimalike kokkupuudete kohta aktiivse tuberkuloosiga haigetega, ning andmeid eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Swedish: Om du fick Cimzia under graviditeten, kan ditt barn ha en förhöjd risk för att få en infektion.
Estonian: Kui te olete saanud Cimzia't oma raseduse ajal, siis võib teie lapsel olla suurem nakkusoht.
Swedish: Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
Estonian: Cimzia neutraliseerib selektiivselt TNF-α (L929 hiire fibrosarkoomi tsütotoksilisuse uuringus in vitro oli inimese TNF-α pärssimise IC90 4 ng/ml), kuid ei neutraliseeri lümfotoksiin-α (TNF-β).
Swedish: • När meddelandet "Ta bort och kasta förbrukat läkemedel" visas på skärmen, dra ut läkemedlet med hjälp av nålskyddet.
Estonian: •Kui ekraanile ilmub "Eemaldage ja visake ära kasutatud ravim", tõmmake ravim välja, kasutades nõela korki.
Swedish: - Det har förekommit fall av cancer, inklusive ovanliga former, hos barn och tonåringar som tagit TNF-hämmare, vilket ibland har lett till döden (se nedan under "Barn och ungdomar").
Estonian: - Lastel ja teismelistel, kes said ravi TNF-blokaatoritega, on esinenud vähijuhtumeid, kaasa arvatud harvaesinevaid vähitüüpe, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik „Lapsed ja noorukid").
Swedish: - om du har en svår infektion inklusive aktiv TUBERKULOS (TB) - om du har måttlig till svår HJÄRTSVIKT.
Estonian: - kui teil on raske infektsioon, sealhulgas aktiivne TUBERKULOOS (TB).
Swedish: Den tomma sprutan och nålen kommer automatiskt att dras tillbaka in i hylsan och låsas i detta läge.
Estonian: Tühi süstel ja nõel liiguvad automaatselt süstli ümbrisesse ja lukustuvad seal.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod L04AB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktor alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC kood: L04AB05
Swedish: Tala om för kirurgen eller tandläkaren som ska utföra behandlingen att du behandlas med Cimzia genom att visa ditt påminnelsekort.
Estonian: Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate Cimzia-ravi ja näidake oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Swedish: • svaghetskänsla och allmän sjukdomskänsla
Estonian: • nõrkustunne ja üldine halb enesetunne
Swedish: Endokrina systemet
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom.
Estonian: Tähtis on teatada arstile, kui teil on varem olnud või on praegu tõsine südamehäire.
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor med nålskydd och 2 desinfektionsservetter (ska endast användas av sjukvårdspersonal).
Estonian: Pakendis on 2 nõelakaitsega süstlit ja 2 alkoholiga niisutatud lapikest (ainult tervishoiutöötajatele kasutamiseks).
Swedish: • minska tecken och symtom på din sjukdom,
Estonian: • teie haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks,
Swedish: Skillnaden mot placebo tenderade att vara större hos patienter med nr-axSpA än hos subpopulationen med AS, vilket skulle kunna bero på mindre kronisk strukturell skada hos patienter med nr-axSpA.
Estonian: Erinevus platseebost kaldus olema suurem mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) puhul kui AS alarühmas, mis võib olla põhjustatud väiksemast kroonilisest struktuursest kahjustusest nr-axSpA patsientidel.
Swedish: Mindre vanliga Ångest och humörstörningar (inklusive relaterade symtom)
Estonian: Ärevus ja meeleoluhäired (sh sellega seotud sümptomid)
Swedish: Av de 783 patienter som initialt randomiserades till aktiv behandling i RA-I fullföljde 508 patienter 52 veckor placebokontrollerad behandling och gick med i den öppna uppföljningsstudien.
Estonian: 783-st aktiivravi uuringusse RA-I randomiseeritud patsiendist sai 52 nädalat platseeboravi 508 patsienti ja nad võeti vastu avatud jätku-uuringusse.
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Estonian: Cimzia't ei ole spetsiifiliselt uuritud luupuse haigete populatsioonis (vt lõik 4.8).
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B.
Estonian: HBV positiivsete patsientide osas on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Swedish: *Dessa biverkningar har relaterats till denna grupp av läkemedel men förekomsten för Cimzia är inte känd.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on seostatud seda tüüpi ravimitega, kuid seos Cimzia'ga on teadmata
Swedish: • förändringar i kolesterol- och fettvärden i blodet
Estonian: • muutused vere kolesterooli ja -rasvade tasemes
Swedish: Bedömningar av remission (DAS28 [ESR] <2,6), låg sjukdomsaktivitet (Low Disease Activity) (DAS28 [ESR] ≤3,2), ACR 50 och ACR70 vid varje besök visade att behandling med Cimzia + metotrexat ledde till snabbare och större behandlingssvar än vid behandling med placebo + metotrexat.
Estonian: Remissiooni (DAS28(ESR) < 2,6), madala haigusaktiivsuse (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 ja ACR 70 hindamine visiitidel näitas, et Cimzia+MTX-ravi tagas kiirema ja tõhusama ravivastuse kui PBO+MTX-ravi.
Swedish: Flagande och fjällande hud, bullösa tillstånd, förändring av hårtexturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erytema multiforme**, lichenoida reaktioner
Estonian: Naha ketendamine ja deskvamatsioon, bulloossed seisundid, juuste tekstuuri muutused, StevensJohnsoni sündroom**, multiformne erüteem**, lihhenoidsed reaktsioonid
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Swedish: Utvärdering av behandling av tecken och symtom och hämning av strukturell skada.
Estonian: Nähtude ja sümptomite ravi ning strukturaalsete kahjustuste inhibeerimise hindamine.
Swedish: • svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion (urtikaria)
Estonian: • raske lööve, nõgeslööve või teised allergilise reaktsiooni sümptomid (urtikaaria)
Swedish: Vid både vecka 12 och 52 var ASAS 40-responserna signifikant bättre än för placebo.
Estonian: Nii 12. kui ka 52. nädalal olid ASAS 40 vastused märkimisväärselt suuremad kui platseebo puhul.
Swedish: • blödningar eller blåmärken
Estonian: • verejooksud või verevalumid
Swedish: Cimzia kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Estonian: Cimzia't võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või juhul, kui metotreksaatravi jätkamine ei ole võimalik.
Swedish: Tabell 7 ACR svar för DoseFlex studien vecka 34 Behandlingsregim vecka 0 till 16
Estonian: Tabel 7 ACR ravivastus DoseFlex kliinilises uuringus 34. nädalal Annustamisrežiim nädalatel 0 kuni 16
Swedish: Andelen av moderns dos av certolizumabpegol som når spädbarnet under en 24-timmarsperiod beräknades vara 0,04 % till 0,30 %.
Estonian: Ema annusest 24-tunnise perioodi jooksul imikuni jõudev tsertolizumabpegooli osakaal oli hinnanguliselt 0,04...0,30%.
Swedish: Risk för utveckling av maligniteter hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski ei saa välistada lastel ja noorukitel, keda ravitakse TNF-antagonistidega.