FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslættet forsvandt inden for 10 dage efter seponering af doripenem.
Greek: Το εξάνθημα υποχώρησε μέσα σε 10 ημέρες από τη διακοπή της χορήγησης της δοριπενέμης.
Danish: 12 timer
Greek: 12 ώρες
Danish: Der kræves ingen dosisjustering på baggrund af køn.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνεται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed med doripenem er mellem 5 og 14 dage og bør baseres på sværhedsgrad, infektionssted, det inficerende patogen og patientens kliniske respons.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με δοριπενέμη έχει εύρος από 5-14 ημέρες και θα πρέπει να κατευθύνεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης, το παθογόνο που προκάλεσε τη λοίμωξη και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Danish: Resistensmekanismer
Greek: Μηχανισμός ανάπτυξης αντοχής
Danish: * 1 g hver 8. time som 4 timers infusion kan overvejes hos patienter med forhøjet renal clearance (især patienter med kreatininclearance (CrCl) > 150 ml/min) og/eller ved infektioner, der skyldes non-fermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
Greek: * 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (ειδικά σε εκείνους με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 150 ml/min) και/ή σε λοιμώξεις οφειλόμενες σε gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
Danish: Patienterne kunne desuden få en nærmere angivet adjuverende behandling.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.
Danish: Doripenems gennemsnitlige terminale plasmaeliminationshalveringstid hos raske unge voksne er ca. 1 time, og plasmaclearance er ca. 15,9 l/time.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της δοριπενέμης από το πλάσμα σε νέους υγιείς ενήλικες είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 15,9 l/ώρα.
Danish: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Greek: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Είδη porphyromonas Είδη prevotella
Danish: Doripenem bør derfor ikke administreres på denne måde.
Greek: Επομένως, η δοριπενέμη δεν πρέπει να χορηγείται μέσω αυτής της οδού.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er set hos patienter, som har fået betalaktamantibiotika.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes det ikke, at doripenem inhiberer eller inducerer aktiviteterne af CYP450.
Greek: Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.
Danish: Data fra kliniske studier
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
Danish: Metabolitten udviser ikke den tilsigtede farmakologiske aktivitet, men det er ukendt, om den har andre farmakologiske virkninger.
Greek: Ο μεταβολίτης στερείται στοχευμένης φαρμακολογικής δραστηριότητας αλλά είναι άγνωστες άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Danish: Pseudomembranøs colitis forårsaget af Clostridium difficile er rapporteret med Doribax og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile έχει αναφερθεί με το Doribax και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Danish: Konsekvenserne in vivo af den øgede eksponering for metabolitten er ukendte, da der ikke foreligger data for farmakologisk aktivitet med undtagelse af antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Greek: Οι συνέπειες in vivo των αυξημένων εκθέσεων στο μεταβολίτη είναι άγνωστες, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για τη φαρμακολογική δραστηριότητα, εκτός της αντιμικροβιακής δραστηριότητας.
Danish: Hvis der optræder overfølsomhedsreaktioner over for doripenem, bør behandlingen straks seponeres, og relevante forholdsregler træffes.
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Doribax.
Danish: Selv om antibiotika som Doribax dræber visse bakterier, er der andre bakterier og svampe, som kan vokse mere end normalt.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Doribax, σκοτώνουν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από ό,τι θα αναπτύσσονταν φυσιολογικά.
Danish: De bivirkninger, som førte til seponering af Doribax, var kvalme (0,1 %), diaré (0,1 %), pruritus (0,1 %), svampeinfektion i vulva (0,1 %), forhøjelse af leverenzymer (0,2 %) og udslæt (0,2 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή του Doribax ήταν ναυτία (0,1%), διάρροια (0,1%), κνησμός (0,1%), μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου (0,1%), αύξηση ηπατικών ενζύμων (0,2%) και εξάνθημα (0,2%).
Danish: - Alvorlige hudreaktioner med et udbredt udslæt med hudafskalning og blærer i mund og øjne og på kønsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, με εκτεταμένο εξάνθημα με ξεφλουδισμένο δέρμα και φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens-Johnson).
Danish: I tilfælde af overdosering skal Doribax seponeres og generel understøttende behandling gives, indtil renal elimination finder sted.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Doribax πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται γενική υποστηρικτική θεραπεία μέχρι την απομάκρυνση του φαρμάκου μέσω των νεφρών.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en af disse bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp: - Pludselige hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν σας εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση: - Ξαφνικό πρήξιμο στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λάρυγγα ή στη γλώσσα, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή δυσκολίας στην αναπνοή.
Danish: Eftersom doripenem ikke synes at blive metaboliseret i leveren, forventes doripenems farmakokinetik ikke at være påvirket af nedsat leverfunktion.
Greek: Λόγω του ότι η δοριπενέμη δεν φαίνεται να υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Dersom patienterne kun fik 4 doser af doripenem, kan det ikke udelukkes, at niveauet af valproinsyre kan sænkes yderligere ved samtidig indgift i længere tid.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς χορηγήθηκαν μόνο τέσσερις δόσεις δοριπενέμης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια περαιτέρω μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος με ταυτόχρονη χορήγηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Danish: Andre infektionskilder omfattede colonperforation (20 %), kompliceret cholecystitis (5 %) og infektioner andre steder (14 %).
Greek: Άλλες πηγές λοίμωξης προέρχονταν από διάτρηση του παχέος εντέρου (20%), επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (5%) και λοιμώξεις σε άλλα σημεία (14%).
Danish: - Hvis du får blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax (Clostridium difficile colitis).
Greek: - Εάν σας εμφανιστεί αιματηρή διάρροια πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Doribax (κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile)
Danish: 500 mg eller 1 g*
Greek: 500 mg ή 1 g*
Danish: - Komplicerede urinvejsinfektioner, bl.a. nyrebetændelse og infektioner, som har spredt sig til blodet.
Greek: - Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων των νεφρών και περιπτώσεις που η λοίμωξη έχει επεκταθεί και στο αίμα.
Danish: - Lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde eller tidligere anfald af kramper.
Greek: - Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή ιστορικό σπασμών.
Danish: Anaerobe
Greek: Αναερόβια
Danish: Af disse havde 50 % sent opstået respiratorassocieret pneumoni (defineret som opstået efter 5 dages mekanisk ventilation), 54 % havde en APACHE (akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering) II-score på > 15, og 32 % fik samtidig aminoglykosider (76 % i mere end 3 dage).
Greek: Από αυτούς, το 50% είχαν όψιμης έναρξης VAP (η οποία ορίζεται ως VAP που εμφανίζεται πέντε ημέρες μετά την μηχανική υποστήριξη της αναπνοής), το 54% είχε βαθμολογία APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 και το 32% έλαβε συγχορηγούμενες αμινογλυκοσίδες (το 76% για περισσότερο από 3 ημέρες).
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske bør ikke bruges til infusioner af varighed på mere end 1 time.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα δεξτρόξης 50 mg/ml (5%) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη της 1 ώρας.
Danish: 11 % havde en APACHE II-score på > 10, 9,5 % havde postoperative infektioner, 27 % havde en enkelt eller flere intraabdominale abscesser, og 4 % havde samtidig bakteriæmi ved baseline.
Greek: Το έντεκα τοις εκατό είχε βαθμολογία APACHE II >10, το 9,5% είχε μετεγχειρητικές λοιμώξεις, το 27% είχε ένα ή πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα και το 4% είχε ταυτόχρονα βακτηριαιμία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Længerevarende behandling med Doribax bør undgås.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του Doribax πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan øge risikoen for at få blå mærker eller bløde - Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner - Krampeanfald.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας μωλώπων και αιμορραγίας - Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων - Σπασμοί.
Danish: Doribax anvendes til voksne mod følgende infektioner: - Lungebetændelse, som du smittes med på hospitalet eller lignende steder.
Greek: Το Doribax χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες λοιμώξεις σε ενήλικες: - Πνευμονία (ένα σοβαρό είδος λοίμωξης του θώρακα ή των πνευμόνων), η οποία αποκτάται σε νοσοκομείο ή παρόμοιο περιβάλλον.
Danish: Ved valg af doripenem til behandling af den enkelte patient skal der tages højde for, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende et carbapenem-antibiotikum ud fra faktorer såsom infektionens sværhedsgrad, hyppigheden af resistens over for andre egnede antibakterielle midler og risikoen for selektion af carbapenemresistente bakterier.
Greek: Η επιλογή της δοριπενέμης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα της κατηγορίας των καρβαπενεμών με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, η επίπτωση της αντοχής σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος της επιλογής για βακτήρια που έχουν εμφανίσει αντοχή στις καρβαπενέμες.
Danish: Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for, om mikroorganismen er følsom over for doripenem.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν κατά προσέγγιση οδηγό σχετικά με την πιθανότητα να είναι ένας μικροοργανισμός ευαίσθητος στη δοριπενέμη ή όχι.
Danish: Doribax leveres i æsker med 10 hætteglas.
Greek: Το Doribax διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Danish: Racens betydning for doripenems farmakokinetik blev undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης εξετάστηκε μέσω μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Danish: Efter fortynding i infusionsposen skal Doribax-infusionsvæske, som opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab, indgives i henhold til følgende skema:
Greek: Μετά την διάλυση στο σάκο έγχυσης, τα διαλύματα Doribax που φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου ή στο ψυγείο πρέπει να εγχυθούν σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα του ακόλουθου πίνακα:
Danish: * Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab.
Greek: * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diaré under eller efter indgift af Doribax (se pkt.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς με διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χορήγηση του Doribax (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Du må ikke tage nogen form for medicin mod diaré uden at tale med lægen først.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φάρμακο προκειμένου να αντιμετωπίσετε την διάρροια χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Danish: I et interaktionsstudie forekom der markante fald i serumkoncentrationen af valproinsyre (AUC blev reduceret med 63 %) efter samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων, οι συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό μειώνονταν σημαντικά (η AUC ήταν μειωμένη κατά 63%) μετά από συγχορήγηση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Danish: 500 mg hver 8. time 1 time
Greek: 500 mg κάθε 8 ώρες
Danish: Methicillinresistente stafylokokker bør altid betragtes som resistente over for doripenem.
Greek: Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη θα πρέπει πάντα να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη.
Danish: Brug ikke Doribax - Hvis du er allergisk over for doripenem.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Doribax: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη δοριπενέμη.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved valg af antibakterielt middel og dosis ved behandling af patienter med sen respiratorassocieret pneumoni (>5 dages indlæggelse) og ved andre tilfælde af nosokomiel pneumoni, hvor der er mistanke om eller påvist patogener med nedsat følsomhed såsom Pseudomonas spp.
Greek: Απαιτείται προσοχή στην επιλογή και τη δόση του αντιμικροβιακού παράγοντα όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με όψιμη πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (>5 ημέρες νοσηλείας) και σε άλλες περιπτώσεις νοσοκομειακής πνευμονίας όπου υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για παθογόνα με μειωμένη ευαισθησία, όπως Pseudomonas spp.
Danish: Størrelsen af denne værdi sammen med det signifikante fald i eliminationen af doripenem, som ses ved samtidig indgift af probenecid, tyder på, at doripenem gennemgår glomerulær filtration, tubulær sekretion og reabsorption.
Greek: Το μέγεθος αυτής της τιμής, σε συνδυασμό με τη σημαντική μείωση της αποβολής της δοριπενέμης που παρατηρείται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με προβενεσίδη, υποδεικνύει ότι η δοριπενέμη υπόκειται σε σπειραματική διήθηση, σωληναριακή έκκριση και επαναρρόφηση.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: ** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se pkt.
Greek: ** Βάσει κυρίως φαρμοκοκινητικών/φαρμακοδυναμικών θεωρήσεων, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίμωξη με λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Den samlede dødelighed uanset årsag efter 28 dage var numerisk højere for forsøgspersoner i MITT-analysesættet, der fik doripenem (21,5 % versus 14,8 %; 95 % CI: -5,0 %; 18,5 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες στις 28 ημέρες ήταν αριθμητικά υψηλότερο για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη σύμφωνα με την ανάλυση MITT (21,5% έναντι 14,8%, 95% CI: -5,0%, 18,5%).
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed hos patienter med nosokomiel pneumoni inklusive respiratorassocieret pneumoni er 10-14 dage og ofte i det øverste område af intervallet hos patienter, der er inficeret med nonfermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
Greek: Η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα είναι 10 έως 14 ημέρες και είναι συχνά στο άνω άκρο του εύρους για τους ασθενείς με λοίμωξη από gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
Danish: I et interaktionsstudie steg den gennemsnitlige doripenem-AUC med 75 % efter samtidig indgift af probenecid.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπιδράσεων, η μέση AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 75% μετά από συγχορήγηση με προβενεσίδη.
Danish: Hvis infusionstiden for doripenem forlænges til 4 timer, maksimeres %T > MIC for en given dosis, og dette danner grundlaget for muligheden for at give infusioner med en varighed på 4 timer til patienter med nosokomiel pneumoni herunder respiratorassocieret pneumoni.
Greek: Η παράταση του χρόνου έγχυσης της δοριπενέμης σε 4 ώρες μεγιστοποιεί τον %T>MIC για μία συγκεκριμένη δόση και αποτελεί τη βάση της επιλογής για τη χορήγηση έγχυσης διάρκειας 4 ωρών σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα.
Danish: Der kan derfor ikke forventes nogen CYP450-relaterede lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: 24 timer*
Greek: 24 ώρες*
Danish: Naturligt resistente organismer: Grampositive aerobe
Greek: Εγγενείς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί: Gram θετικά αερόβια
Danish: Hætteglas af klart glas på 20 ml (Type I).
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 20 ml.
Danish: Som det kendes fra andre antibiotika, bl.a. carbapenem, er doripenem vist at selektere for resistente bakteriestammer.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των καρβαπενεμών, η δοριπενέμη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί την επιλογή ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
Danish: Der er begrænsede kliniske data fra anvendelse af doripenem til gravide kvinder.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δοριπενέμη.
Danish: Den kliniske helbredelsesrate ved afslutningen af behandlingen på dag 10 var numerisk lavere for forsøgspersoner i doripenem-armen i det primære mikrobiologiske intent-to-treat- (MITT-) analysesæt (45,6 % versus 56,8 %; 95 % CI: -26,3 %; 3,8 %) og det co-primære mikrobiologisk evaluerbare (ME-) analysesæt (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI -34,7 %; 0,8 %).
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης στο τέλος της επίσκεψης θεραπείας την ημέρα 10 ήταν αριθμητικά χαμηλότερο για τα άτομα στο σκέλος της δοριπενέμης σύμφωνα με την πρωτεύουσα ανάλυση microbiological intent-to-treat (MITT) (45,6% έναντι 56,8%, 95% CI: -26,3%, 3,8%) και την συμπρωτεύουσα ανάλυση microbiologically evaluable (ME) (49,1% [28/57] έναντι 66,1% [39/59]), 95% CI -34,7%, 0,8%).
Danish: Før behandling med Doribax iværksættes, bør der udspørges grundigt til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for andre aktive stoffer af denne type eller over for betalaktamantibiotika.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Doribax, πρέπει να ληφθεί με προσοχή προηγούμενο ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία αυτής της ομάδας ή σε βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Danish: ● Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Danish: I alt havde 54 % af patienterne en persisterende komplikation, 9 % havde samtidig bakteriæmi, og 23 % var inficeret med et levofloxacinresistent uropatogen ved baseline.
Greek: Συνολικά, το 54% των ασθενών είχε κάποια εμμένουσα επιπλοκή, το 9% είχε συνυπάρχουσα βακτηριαιμία και το 23% εμφάνιζε λοίμωξη από κάποιο ανθεκτικό στη λεβοφλοξασίνη παθογόνο στέλεχος του ουροποιητικού κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: CRRT: kontinuerlig renal substitutionsterapi.
Greek: CRRT: συνεχής θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Af disse havde 51 % generaliseret peritonitis ved baseline.
Greek: Από αυτούς, το 51% εμφάνιζε κατά την έναρξη της θεραπείας γενικευμένη περιτονίτιδα.
Danish: Hvis dosis af doripenem øges til et højere niveau end den anbefalede dosis ved kontinuerlig renal substitutionsterapi, øges den systemiske eksponering for doripenem-M-1-metabolitten endnu mere.
Greek: Εάν η δόση της δοριπενέμης αυξηθεί πέραν της συνιστώμενης δόσης για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η συστηματική έκθεση του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 αυξάνεται ακόμα περισσότερο.
Danish: Yderligere information om Doribax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: På baggrund af indberettede bivirkninger forventes det ikke, at Doribax vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Βάσει των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν αναμένεται το Doribax να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ca. 500 patienter, der fik Doribax 1 g hver 8. time som infusion over 4 timer i kliniske fase I-, II- og III-studier, svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter, der fik 500 mg hver 8. time.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε περίπου 500 ασθενείς που έλαβαν Doribax 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, ήταν σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας για ασθενείς που έλαβαν 500 mg κάθε 8 ώρες.
Danish: Der er begrænset erfaringen med patienter, som er alvorligt immunkompromitteret, er i immunsuppressiv behandling og patienter med alvorlig neutropeni, idet disse patienter var ekskluderet i fase III-studierne.
Greek: Η εμπειρία σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, και σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία είναι περιορισμένη καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Danish: Graviditet og amning Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Doribax, hvis: - du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση του Doribax εάν: - Είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Danish: Ikke kendt: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Greek: Συχνές: κνησμός, εξάνθημα Μη γνωστές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson
Danish: hver 8. time 1 eller 4 timer**
Greek: 1 ή 4 ώρες**
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan bruge Doribax i kombination med disse lægemidler.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.