FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa åtgärder ska ingå i riskhanteringsplanen.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť zahrnuté v pláne riadenia rizík.
Swedish: De motsvarande avsnitten i produktinformationen aktualiserade i enlighet med detta.
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované zodpovedajúce časti informácií o výrobku.
Swedish: En signifikant förhöjd cancerrisk skulle vanligtvis vara beroende av långvarig/kronisk exponering/dosering med aneugenet.
Slovak: Významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobej/chronickej expozície/dávkovania aneugénu.
Swedish: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Slovak: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Swedish: • Slutligen är beläggen för aneugeners karcinogenicitet begränsade.
Slovak: A na záver, dôkazy o karcinogenite aneugénov sú obmedzené.
Swedish: Ändringar godkändes även av avsnitten om varningar och om graviditet och amning i produktinformationen.
Slovak: Boli tiež schválené zmeny a doplnenia v upozorneniach a častiach týkajúcich sa gravidity a laktácie v informáciách o výrobku.
Swedish: • Teratogenicitet är klassificerat som en viktig identifierad risk.
Slovak: Teratogenita je klasifikovaná ako dôležité identifikované riziko.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I)
Swedish: Förpackningsstorleken bör anpassas till nya rekommenderade behandlingsdagar.
Slovak: Veľkosť balenia sa má prispôsobiť novému odporúčaniu pre príslušné dni liečby,
Swedish: Skäl till upprätthållandet av godkännandena för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh
Swedish: Det är dock fortfarande en kontroversiell fråga huruvida aneuploidi är en bidragande orsak eller bara en följd av neoplastisk transformation.
Slovak: Stále však nie je jasné, či aneuploidia prispieva k neoplastickej transformácii alebo je iba jej dôsledkom.
Swedish: CHMP rekommenderade även ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland information om fertilitet.
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o výrobku vrátane informácií o plodnosti,
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I).
Slovak: • výbor zohľadnil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I),
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in rapporter från kliniska prövningar och spontana rapporter efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy o klinických skúšaniach a spontánne hlásenia po uvedení na trh.
Swedish: De inlämnade uppgifterna kunde inte användas för att upprätta ett NOEL för aneuploidi, varför en potentiell risk för människa inte utesluts.
Slovak: Predložené údaje neumožnili stanovenie hladiny NOEL pre aneuploidiu, a preto sa nemôže vylúčiť možné riziko pre ľudí.
Swedish: CHMP finner att de kliniska fynden i fallen som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning gällande följderna av aneuploidi hos människa inte medger några definitiva slutsatser.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že klinický dôkaz v rámci prípadov, ktoré hlásili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s následkami aneuploidie u ľudí neumožňuje vyvodenie definitívnych záverov.
Swedish: I fallgranskningsrapporter mellan 2004 och den 29 april 2013 från den andra databasen rapporterades 23 fall sekundärt till exponering under graviditet och/eller in utero exponering:
Slovak: V skúmaných hláseniach prípadov od roku 2004 do 29. apríla 2013 z druhej databázy sa identifikovalo 23 prípadov po expozícii počas gravidity a/alebo po expozícii v maternici:
Swedish: I den första databasen rapporterades 11 fall sekundärt till exponering under graviditet:
Slovak: V prvej databáze bolo hlásených 11 prípadov po expozícii počas gravidity:
Swedish: För granskningen av denna risk tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en analys av den genotoxiska potentialen för varje systemisk administreringsväg, tillsammans med en analys av möjliga riskfaktorer, inräknat relevanta kriterier såsom dos och behandlingstid.
Slovak: Na preskúmanie tohto rizika držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili analýzu genotoxického potenciálu pre každú systémovú cestu podania spolu s analýzou možných rizikových faktorov vrátane príslušných kritérií, ako je napríklad dávka a dĺžka liečby.
Swedish: Inget fall registrerades avseende nyföddhetseffekter förknippade med exponering sent under graviditeten eller under förlossningen.
Slovak: Nezaregistroval sa žiadny prípad účinkov na novorodenca v súvislosti s expozíciou v poslednom štádiu gravidity alebo počas pôrodu.
Swedish: Dessa produkter bör dessutom vara kontraindicerade hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel och under amning.
Slovak: Tieto lieky majú byť tiež kontraindikované u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, a počas laktácie.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh
Swedish: Hos honor sågs ett positivt svar vid doserna 25, 50, 70 och 100 mg/kg/dag baserat på gruppens medelvärde och individdata.
Slovak: U samíc sa pozorovala pozitívna odpoveď pri použití dávok 25, 50, 70 a 100 mg/kg/deň na základe priemeru skupiny a individuálnych údajov.
Swedish: Det är känt att genotoxiska mekanismer, såsom aneuploidi, i vilka ingår celldelning och icke-DNA-mål, uppstår ovanför en bestämd exponeringströskel.
Slovak: Je známe, že genotoxické mechanizmy, napríklad aneuploidia, ktoré zahŕňajú delenie buniek a iné ciele ako DNA, sa pozorujú nad určitým prahom expozície.
Swedish: CHMP fann även att tiokolchikosid bör undvikas under puberteten (12 till 16-18 år) till följd av en potentiell fertilitetsrisk.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že použitiu TCC sa treba vyhýbať počas puberty (od 12 do 16-18 rokov) vzhľadom na možné riziko poškodenia plodnosti.
Swedish: Den 21 februari 2013 inledde CHMP ett skiljedomsförfarande för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Slovak: Dňa 21. februára 2013 výbor CHMP inicioval konanie o postúpení pre lieky obsahujúce TCC.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida indikationen för tiokolchikosid-innehållande läkemedel bör begränsas och/eller andra regleringsåtgärder vidtas.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa má obmedziť indikácia pre lieky obsahujúce TCC a/alebo či sa majú zaviesť iné regulačné opatrenia.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att förpackningsstorleken bör begränsas i enlighet med den nya rekommendationen om behandlingsdagar (upp till 30 tabletter eller kapslar/4 mg förpackning, upp till 14 tabletter eller kapslar/8 mg förpackning och upp till 10 injektionsflaskor/ampuller).
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že veľkosť balenia sa má obmedziť podľa novej odporúčanej schémy pre dni liečby (až 30 tabliet alebo kapsúl/4 mg balenie, až 14 tabliet alebo kapsúl/8 mg balenie a až 10 injekčných liekoviek/ampulí).
Swedish: Dessutom kan bristen på belägg för ett samband mellan användning av tiokolchikosid och cancer bero på svårigheten att fastställa ett orsakssamband mellan läkemedlet och effekten, som kan uppträda åratal efter intaget.
Slovak: Nedostatočné dôkazy o korelácii medzi použitím TCC a rakovinou by mohli byť spôsobené problémami pri určovaní príčinného vzťahu medzi liekom a účinkom, ktorý môže vzniknúť roky po užívaní lieku.
Swedish: CHMP noterade även att det begränsade antalet fall av missbildningar/embryo-fetal toxicitet kan bero på att läkemedlet är kontraindicerat vid graviditet i de flesta medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že obmedzený počet prípadov malformácií/embryofetálnych toxicít môže byť spôsobený tým, že vo väčšine členských štátov je liek v gravidite kontraindikovaný.
Swedish: • Kommittén fann att tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk även bör vara kontraindicerade under hela graviditeten.
Slovak: • výbor tiež usúdil, že lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie majú byť kontraindikované počas celého obdobia gravidity.
Swedish: Det är okänt huruvida exponeringen för M2 skulle underskrida en tröskel för aneugenicitet (inräknat en tillräcklig säkerhetsmarginal) eftersom M2 inte har analyserats i de tillgängliga kliniska kinetiksstudierna.
Slovak: Nie je však známe, či by bola expozícia metabolitu M2 nižšia ako prah aneugénnosti (vrátane dostatočnej bezpečnostnej hranice), keďže metabolit M2 nebol analyzovaný v dostupných klinických kinetických štúdiách.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CHMP att kausalitet inte kan uteslutas och att aneuploidi bör övervägas på teoretiska grunder som en riskfaktor för cancer.
Slovak: Vzhľadom na celkové údaje výbor CHMP usúdil, že príčinný vzťah sa nemôže vylúčiť a že aneuploidia by sa teoreticky mala považovať za rizikový faktor pre rakovinu.
Swedish: • Kommittén fann att tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk fortsätter att vara en effektiv tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi.
Slovak: • výbor usúdil, že lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie naďalej predstavujú účinnú adjuvantnú liečbu bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii.
Swedish: Efterföljande säkerhetsbedömningar inriktade på genotoxisk potential gavs ut 20012 och 20033.
Slovak: V rokoch 20012 a 20033 bola vyhodnotená bezpečnosť so zameraním na genotoxický potenciál.
Swedish: Muskelavslappande medel är en de många behandlingar som för närvarande tillämpas vid hantering av ospecifik ländryggsmärta.
Slovak: Svalové relaxanciá predstavujú jednu z mnohých terapeutických možností, ktoré sa v súčasnosti používajú pri liečbe nešpecifickej bolesti dolnej časti chrbta.
Swedish: En riskhanteringsplan kommer att lämnas in till nationella behöriga myndigheter i enlighet med den avtalade tidsplanen, och periodiska säkerhetsrapporter kommer att lämnas in vart tredje år.
Slovak: Príslušným vnútroštátnym orgánom bude predložený plán riadenia rizík (RMP) v súlade so schváleným časovým harmonogramom a správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) sa budú predkladať každé 3 roky.
Swedish: Aneuploidi är ett vanligt kännetecken för cancerceller.
Slovak: Aneuploidia často charakterizuje rakovinové bunky.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att det behövs ytterligare riskminimeringsåtgärder, såsom en studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller vid vanlig klinisk användning, och att lämpligt utbildningsmaterial bör tas fram för patienter och förskrivare.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad uskutočnenie štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní lieku počas typického klinického používania, ako aj vypracovanie primeraných vzdelávacích materiálov pre pacientov a predpisujúce osoby.
Swedish: Dessutom uppvisade hanar och honor bara en mindre skillnad mellan könen vad gäller exponering.
Slovak: U samcov a samíc sa pozoroval iba malý rozdiel medzi pohlaviami, pokiaľ ide o expozíciu.
Swedish: Med tanke på behandlingsförhållandena med tiokolchikosid (kortvarig, potentiellt aneugen vid maximala doser) kommer effekterna på fertiliteten hos män att vara små och en snabb återhämtning till normala nivåer kan förväntas.
Slovak: Vzhľadom na podmienky liečby pomocou TCC (krátkodobá liečba, potenciálne aneugénna pri maximálnych dávkach) bude vplyv na plodnosť mužov mierny a dá sa predpokladať rýchly návrat na normálnu úroveň.
Swedish: I de flesta fall är behandlingen indicerad för kortvarig användning och inte förenad med intrycket av ökad cancerrisk för både läkare och patienter, varför det är svårt att fastställa ett orsakssamband mellan cancerförekomst och behandling.
Slovak: Liečba je vo väčšine prípadov krátkodobá a lekári či pacienti nevnímajú zvýšené riziko rakoviny, a preto je ťažké stanoviť príčinný vzťah medzi výskytom rakoviny a liečbou.
Swedish: CHMP fann att ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC-brev) var nödvändigt för att informera om utfallet av den aktuella granskningen, däribland den aktualiserade indikationen, den klinisk användningen för dessa produkter (kortvarig) och för att betona den genotoxiska risken.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné zaslať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na informovanie o výsledku aktuálneho prieskumu vrátane aktualizovanej indikácie a klinického použitia týchto liekov (krátkodobé) a na zdôraznenie genotoxického rizika.
Swedish: Dessutom granskade CHMP frekvensen av periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk, och begärde att de lämnas in på treårsbasis (i stället för vart 13:e år enligt dagens rekommendationer).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež frekvenciu podávania správ PSUR pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie a požiadal, aby boli správy PSUR predkladané každé tri roky (namiesto 13 rokov, ako sa v súčasnosti odporúča).
Swedish: Fler farhågor uttrycktes dock över den möjliga risken för fosteranomalier till följd av förhöjd spermieaneuploidi än över infertiliteten hos män i sig.
Slovak: Väčšia výhrada však vznikla v súvislosti s potenciálnym rizikom fetálnych anomálií zapríčinených zvýšenou aneuploidiou spermií a nie neplodnosťou mužov samou osebe.
Swedish: Den prekliniska utvecklingen av tiokolchikosid utfördes främst under 1980-talet, och kompletterades under 1990-talet för att överensstämma med EU:s riktlinjer om icke-klinisk dokumentation i blandade ansökningar om godkännande för försäljning (CPMP/SWP/799/95) och för att undersöka en ny aktiv metabolit SL18.0740 (M1) som då identifierades.
Slovak: Predklinický vývoj TCC sa uskutočnil najmä v 80. rokoch 20. storočia a v 90. rokoch 20. storočia bol doplnený, aby zodpovedal európskym usmerneniam pre neklinickú dokumentáciu pre zmiešané žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (CPMP/SWP/799/95) a na účely preskúmania nového aktívneho metabolitu SL18.0740 (M1), ktorý bol v tom čase identifikovaný.
Swedish: • samt 2 fall med okänd exponeringstid: o 1 fall av teratogena effekter (missbildningar) förknippade med exponering tidigt under graviditeten, o 1 fall med okänd utveckling av graviditeten till följd av bristande dokumentation.
Slovak: • a 2 prípady s neznámou dobou expozície: o 1 prípad teratogénnych účinkov (malformácií) súvisiacich s expozíciou v počiatočnom štádiu gravidity, o 1 prípad s neznámym vývojom gravidity v dôsledku nedostatočnej dokumentácie.
Swedish: CHMP begärde dessutom att en studie av läkemedelsanvändning utförs för att bättre karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för dessa läkemedel vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby sa uskutočnila štúdia o používaní lieku (DUS) na lepšie opísanie postupov pri predpisovaní týchto liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Swedish: Slutsatsen drogs att M1 (SL18.0740) saknar mutagen (genmutationer) och klastogen (strukturell kromosomskada) potential, men kan orsaka aneuploidi (numerisk kromosomskada).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metabolit M1 (SL18.0740) nemá mutagénny potenciál (génové mutácie) ani klastogénny potenciál (štrukturálne poškodenie chromozómov), môže však indukovať aneuploidiu (poškodenie chromozómov v dôsledku zmeny ich počtu).
Swedish: Eftersom inga relevanta genetiska toxicitetsstudier tidigare utförts med aglykonmetaboliten SL59.0955 utfördes kompletterande studier (analyser av kromosomskada) för att undersöka denna metabolits genotoxiska profil och förmåga att orsaka aneuploidi icke-kliniskt in vitro (upp till 600 µg/ml) och in vivo (upp till 150 mg/kg):
Slovak: Keďže v minulosti sa nevykonali relevantné geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce aglykónový metabolit SL59.0955, uskutočnili sa doplňujúce štúdie (testy poškodenia chromozómov) na preskúmanie genotoxického profilu tohto metabolitu a jeho schopnosti indukovať aneuploidiu v neklinických podmienkach in vitro (až do 600 µg/ml) a in vivo (až do 150 mg/kg):
Swedish: En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady boli schválené zmeny a doplnenia v informáciách o výrobku.
Swedish: Efter parenteral användning förväntas plasmakoncentrationen av M2 vara mycket lägre till följd av att M2-transformationen efter oral administrering främst sker genom metabolism i tarmen.
Slovak: Predpokladá sa, že po parenterálnom použití bude plazmatická koncentrácia metabolitu M2 oveľa nižšia, keďže premena metabolitu M2 sa pozoruje po perorálnom podaní, najmä prostredníctvom metabolizmu v črevách.
Swedish: Enligt analysförhållandena beaktades även NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") och LOAEL ("lowest-observed-adverse-effect level"), men medan CND ("chromosome non disjunction") erkänns som det lämpligaste effektmåttet för undersökning när man söker efter lågdoseffekter av spindelgifter, kunde ingen slutsats dras om sökandet efter tröskeldoser för inducering av aneuploidi.
Slovak: V podmienkach testu sa tiež zvážila hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) a najnižšia hladina pozorovaného nežiaduceho účinku (LOAEL); aj keď sa uznalo, že chromozómová nondisjunkcia (CND) je najvhodnejším parametrom na skúmanie účinkov nízkej dávky jedov deliaceho vretienka, nemohol sa vyvodiť záver o výskume prahových dávok pre indukciu aneuploidie.
Swedish: I MN-testet in vivo i benmärg på råttor, efter M2 oral administrering en gång om dagen två dagar i sträck vid doserna 25, 50, 70, 100 eller 150 mg/kg/dag, visade sig testet av mikrokärnor i råttors benmärg vara negativt hos hanar.
Slovak: V MN teste na kostnej dreni potkanov in vivo po perorálnom podávaní metabolitu M2 raz denne počas dvoch po sebe idúcich dní v dávkach 25, 50, 70, 100 alebo 150 mg/kg/deň sa zistilo, že test mikrojadier kostnej drene potkanov je u samcov negatívny.
Swedish: I riskhanteringsplanen ska finnas en mall av det ovanstående formuläret för rapportering om graviditet och en rapport om dessa insamlade data ska lämnas i säkerhetsuppdateringsrapporterna.
Slovak: Súčasťou plánu riadenia rizík má byť maketa formuláru uvedených hlásení o gravidite a správa o týchto získaných údajoch má byť predložená v rámci správ PSUR.
Swedish: I dessa periodiska säkerhetsrapporter bör ingå en rapport med sammanställd kontinuerlig övervakning av alla säkerhetssignaler i samband med aneuploidi och graviditet om oavsiktlig exponering för läkemedlet.
Slovak: Tieto správy PSUR majú obsahovať správu o nepretržitom sledovaní akéhokoľvek bezpečnostného signálu v súvislosti s aneuploidiou a náhodnou expozíciou lieku počas gravidity,
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning avseende säkerheten av tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk vad gäller genotoxicitet.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti po uvedení na trh týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie v súvislosti s jeho genotoxicitou,
Swedish: • 20 fall till följd av exponering under embryotiden, varav: o två fall av teratogena effekter (missbildningar) förknippade med exponering tidigt under graviditeten (den första trimestern är perioden då risken är som störst), o fyra fall ledde till avbruten graviditet (3 spontana aborter och en frivillig abort utan medicinska skäl), o fem fall hade gynnsam utveckling (ingen effekt på den nyfödda), o nio fall hade okänd utveckling av graviditeten till följd av bristande dokumentation.
Slovak: • 20 prípadov po expozícii počas embryonálneho obdobia, z toho: o dva prípady teratogénnych účinkov (malformácií) súvisiacich s expozíciou v počiatočnom štádiu gravidity (riziko je najvyššie v prvej štvrtine), o štyri prípady vedúce k ukončeniu gravidity (3 spontánne potraty a jeden dobrovoľný potrat, ktorý nesúvisel s liekom), o päť prípadov s priaznivým vývojom (bez vplyvu na novorodenca), o deväť prípadov s neznámym vývojom gravidity v dôsledku nedostatočnej dokumentácie.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde Italien den 15 februari 2013 att CHMP, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, skulle bedöma ovanstående farhågor vad gäller aneuploidi och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk.
Slovak: Taliansko požiadalo výbor CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, aby posúdil uvedené výhrady v súvislosti s aneuploidiou a jej vplyv na pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie.
Swedish: Genotoxicitetsdata om aglykonmetaboliten SL59.0955 (M2)
Slovak: Údaje o genotoxicite aglykónového metabolitu SL59.0955 (M2)
Swedish: I de två prekliniska studier som utfördes in vitro och in vivo, sågs fynden (ökad incidens för celler med mikrokärnor) vid koncentrationer/exponeringar som låg nära de exponeringar som uppmätts i människa vid terapeutiska doser.
Slovak: V dvoch predklinických štúdiách v podmienkach in vitro a in vivo sa pozorovali zistenia (zvýšený výskyt buniek s mikrojadrami) v koncentráciách/expozíciách blízkych expozíciám nameraným u ľudí pri použití terapeutických dávok.
Swedish: För att ta itu med riskerna för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontana aborter enades CHMP om att kontraindicera tiokolchikosid under hela graviditeten, under amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovak: Na vyriešenie rizika teratogenity a embryotoxicity/spontánnych potratov výbor CHMP schválil kontraindikovanie TCC počas celého obdobia gravidity, počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: Vid en uppföljningsstudie (in vivo-mikrokärntest) fastställdes dock en nivå för ingen effekt på 39,6 mg/kg.
Slovak: Nadväzujúca štúdia (test mikrojadier in vivo) však definovala hladinu bez účinku 39,6 mg/kg, ktorá súvisela s plazmatickou
Swedish: Aneuploidi (avvikande kromosomantal och förlorad heterozygositet) erkänns som potentiell riskfaktor för cancer när somatiska celler påverkas, och teratogenicitet, embryotoxicitet/spontanaborter och nedsatt fertilitet hos män när könsceller påverkas1.
Slovak: Aneuploidia (zmena v počte chromozómov a strata heterozygozity) sa uznáva ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňuje somatické bunky, a pre teratogenitu, embryotoxicitu/spontánne potraty a poškodenie plodnosti mužov, keď ovplyvňuje zárodočné bunky1.
Swedish: • Karcinogenicitet och nedsatt fertilitet beskrivs som betydande potentiella risker.
Slovak: Karcinogenita a poškodenie plodnosti sú kategorizované ako dôležité možné riziká.
Swedish: Tiokolchikosid är ett halvsyntetiskt svavelbehandlat kolchikosid-derivat med muskelavslappande farmakologisk aktivitet.
Slovak: Tiokolchikozid (TCC) je polosyntetický derivát kolchikozidu obsahujúci síru s farmakologickým účinkom svalového relaxancia.
Swedish: För att motverka detta ansåg CHMP de föreslagna riskreducerande åtgärderna (indikationen begränsas till akuta tillstånd, behandlingstiden begränsas till sju dagar i sträck, ingen långvarig användning) vara lämpliga.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie tohto rizika, výbor CHMP považoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika (obmedzenie indikácie na akútne stavy, obmedzenie dĺžky liečby na sedem dní idúcich po sebe, vyhýbanie sa dlhodobému používaniu) za vhodné.