FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
German: • Rebetol (800 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) (n = 511).
Maltese: • Rebetol (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
German: Peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Maltese: Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg +
German: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: +40 21 529 2900
German: Pigmentstörung, atopische Dermatitis, Abschälung der Haut
Maltese: Disturbi fil-pigmentazzjoni, dermatite atopika, esfoljazzjoni tal-ġilda
German: Begrenzte historische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung über 48 Wochen möglicherweise mit einer höheren dauerhaften Ansprechrate (11/11) und mit einem geringeren Rückfallrisiko verbunden ist (0/11 im Vergleich zu 7/96 bei einer Behandlung von 24 Wochen).
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkun marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
German: Hypertriglyzeridämie, Hyperurikämie
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija
German: Bei der Dosis von Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg und Rebetol waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Maltese: Bid-doża ta' 1.5 µg/kg peginterferon alfa-2b ma' Rebetol, ir-rati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu aktar baxxi f'pazjenti b'ċirrożi, f'pazjenti b'livelli ta' ALT normali, f'pazjenti ta' viral load > 600,000 IU/mL mal-linja bażi, u f'pazjenti li għandhom > 40 sena.
German: Genotyp 1  600.000 I.E./ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL
German: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: Tel: +48 22 549 51 00
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti kkurati b'Rebetol flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad tal-WHO 3: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 minn 186
German: Bindehautblutung, Juckreiz im Auge, Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Maltese: Emorraġija mill-konġunktiva, ħakk fl-għajnejn, keratite, vista mċajpra, fotofobija Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Komuni:
German: Langzeitansprechen bei Rebetol + Peginterferon alfa-2b (abhängig von Rebetol-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast)
Maltese: Rati ta' rispons sostnut b'Rebetol + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' Rebetol [mg/kg], ġenotip u viral load) Ġenotip HCV
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCV-RNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt il-kura (ara sezzjoni 4.2).
German: Ribavirin
Maltese: Rebetol ribavirina
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
German: Weitere Informationen über Rebetol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
German: Es ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 47 bis 65 kg beträgt die Dosis 3 und 4
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
German: Der Wirkstoff in Rebetol, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga" (Wirkstoffe, die mit DNA-Bausteinen strukturverwandt sind).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rebetol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebetol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rebetol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rebetol wurde außerdem bei 177 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren untersucht, die zuvor noch nicht behandelt worden waren.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
German: Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa 2b war auch bei Erwachsenen mit Zirrhose oder HIV wirksam.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
German: Hämolytische Anämie (Anämie aufgrund eines zu anomalen Abbaus der roten Blutkörperchen) ist eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), die gewöhnlich während der ersten Wochen der Behandlung auftritt.
Maltese: Anemija emolitika (anemija kkawżata minn tkissir anormali ta' ċelloli ħomor) hija effett sekondarju komuni (li deher bejn 1 u 10 pazjenti f'100), li s-soltu jidher matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' kura.
German: Darunter befanden sich 328 Patienten mit Leberzirrhose und 507 Patienten, die zusätzlich mit HIV infiziert waren.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
German: Zusätzliche Daten aus veröffentlichter Fachliteratur zeigen die positiven Wirkungen von Ribavirinhaltigen Arzneimitteln bei Einnahme in unterschiedlichen Kombinationen, einschließlich der Kombinationen mit Peginterferon alfa-2a und einer Klasse von Arzneimitteln, die als direkt wirkende antivirale Mittel (oder DAAs) bekannt sind.
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
German: In zwei Hauptstudien an 1 503 erwachsenen Patienten mit Hepatitis C Typ 1 und kompensierter Lebererkrankung wurde die Wirkung von Ribavirin im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und Boceprevir untersucht.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war Rebetol in Kombination mit Interferon alfa 2b wirksamer als Interferon alfa 2b allein: 41 % der Patienten sprachen auf die Kombinationsbehandlung an und 16 % auf Interferon allein.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
German: In allen Studien wurde Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b gegeben.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
German: Kinder über 3 Jahre und Jugendliche, die unter 47 kg wiegen oder die keine Kapseln schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen mit einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nehmen.
Maltese: Tfal minn 3 snin 'il fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni orali f'doża ta' 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
German: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
German: Mikrogramm
Maltese: 25 mL
German: 6 Fertigpens mit 8,8 Mikrogramm und 6 Fertigpens mit 22 Mikrogramm
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
German: Starterpackung:
Maltese: Pakkett għall-ewwel fażi tal-kura:
German: Weitere Informationen über Rebif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
German: Weitere Informationen zu Rebif finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
German: Rebif 22 und 44 Mikrogramm verringerten die Schübe über einen Zeitraum von zwei Jahren gegenüber Placebo um etwa 30 % und über einen Zeitraum von vier Jahren um 22 % (Rebif 22 Mikrogramm) bzw. 29 % (Rebif 44 Mikrogramm).
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
German: Rebif enthält den Wirkstoff Interferon beta-1a.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
German: Rebif erhielt am 4. Mai 1998 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
German: Die Wahrscheinlichkeit, über 24 Monate hinweg MS zu entwickeln, betrug bei Patienten, die dreimal wöchentlich Rebif erhielten, 62,5 % und bei Patienten, die einmal wöchentlich Rebif erhielten, 75,5 %, verglichen mit 85,8 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
German: Rebif wurde bei 560 Patienten mit schubförmiger MS untersucht.
Maltese: Rebif ġie studjat f'560 pazjent b'MS rikaduta.
German: Der Wirkstoff in Rebif ist das Protein Interferon beta-1a aus einer Gruppe von Interferonen, die der Körper auf natürliche Weise produzieren kann, um Viren und andere Angriffe zu bekämpfen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rebif (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind grippeähnliche Symptome, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Entzündungen und andere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie ein Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
German: Rebif ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (MS).
Maltese: Rebif huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
German: Rebif (44 Mikrogramm, einmal oder dreimal pro Woche verabreicht) wurde auch bei 515 Patienten, die einen einmaligen demyelinisierenden Anfall erlitten hatten, mit Placebo verglichen.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
German: Wie wirkt Rebif?
Maltese: Kif jaħdem Rebif?
German: Rebif hatte zwar keine nennenswerten Auswirkungen auf das Voranschreiten der Behinderung, aber die Schubrate wurde um etwa 30 % gesenkt.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
German: Die empfohlene Dosis von Rebif beträgt 44 Mikrogramm, die dreimal wöchentlich durch Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
German: Rebif wurde auch bei Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht.
Maltese: Rebif ġie studjat ukoll fuq pazjenti li jbatu minn MS progressiva sekondarja.
German: Welche Risiken sind mit Rebif verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
German: Bei MS greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
German: Die genaue Wirkweise von Rebif bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, Interferon beta-1a, scheint das Immunsystem zu beruhigen und beugt Schüben der MS vor.
Maltese: Il-mod eżatt kif Rebif jaħdem f'MS għadu mhuwiex magħruf iżda s-sustanza attiva, l-interferon beta-1a, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni rikaduti ta' MS.
German: Konversion zu CDMS
Maltese: Konverżjoni CDMS
German: Placebo (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
German: Empfohlene Titration (% der endgültigen Dosis)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
German: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Schweiz
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
German: Urtikaria*
Maltese: Urtikarja*
German: Benzylalkohol
Maltese: Benzyl alkohol
German: Wochen 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
German: Statistischer Parameter
Maltese: Statistika talParametru
German: ProportionalHazard-Ratio [95%-KI]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03 AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
German: Wochen 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
German: (OBERE LASCHE)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
German: Wochen 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
German: • Schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
German: Konversion zu McDonald (2005) Anzahl Ereignisse 144 KM-Schätzer
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
German: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
German: Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Mai 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
German: Nephrotisches Syndrom
Maltese: Sindromu nefrotiku
German: • der Leber,
Maltese: • qalb,
German: Interferone sind eine Gruppe von endogenen Glykoproteinen, die immunmodulatorische, antivirale und antiproliferative Eigenschaften aufweisen.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
German: Die geschätzte scheinbare Halbwertszeit beträgt 50 bis 60 Stunden, was mit der beobachteten Akkumulation nach mehrfacher Verabreichung übereinstimmt.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenischer Purpura/ hämolytisch-urämischem Syndrom* (Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel; siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
German: • Akute schwere Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Maltese: • Depressjoni u/jew b'ideat ta' suwiċidju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 44/0,5
Maltese: rebif 44/0.5
German: Risikoreduktion
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
German: Primär progrediente Multiple Sklerose
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
German: Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,5 bis 4,5 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
German: • Halten Sie den RebiDose im rechten Winkel (90°) zur Injektionsstelle.
Maltese: • Żomm RebiDose f'angolu rett (90 grad) għas-sit ta' injezzjoni.
German: LogRankp-Wert
Maltese: Log-Rank valur p
German: Rebif (Interferon beta-1a) hat dieselbe Aminosäuresequenz wie das endogene, menschliche Interferon beta.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
German: Thromboembolische Ereignisse* Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi* Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
German: • Alkoholtupfer oder ähnliches.
Maltese: • Ċarutta bl-alkoħol jew simili.
German: Ein Absetzen der Behandlung mit Rebif ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Maltese: Il-waqfien mit-terapija ma' Rebif għandu jkun ikkunsidrat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
German: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz oder
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
German: Anzahl Ereignisse 60
Maltese: Numru ta' avvenimenti
German: Klare bis opaleszente Lösung mit einem pH von 3,7 bis 4,1 und einer Osmolarität von 250 bis 450 mosm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
German: 3 Fertigpens.
Maltese: 2 skrataċ.
German: *) Interferon beta-1a**.
Maltese: MIU*) ta' interferon beta-1a**.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
German: • Der Wirkstoff ist: Interferon beta-1a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Vorübergehende neurologische Symptome (z. B. Hypoästhesie, Muskelkrampf, Parästhesie, Gehschwierigkeiten, muskuloskelettale Steifigkeit), die eine Exazerbation einer Multiplen Sklerose imitieren können*
Maltese: Sintomi newroloġiċi temporanji (i.e. ipoestesija, spażmu tal-muskoli, parestesija, diffikultà biex timxi, ebusija muskoloskeletrika) li tista' tkun tixbah aggravamenti ta' sklerosi multipla*
German: Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
German: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
German: Nephrotisches Syndrom*, Glomerulosklerose* (siehe Abschnitt 4.4) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4) Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose
Maltese: Sklerożi multipla sekondarja progressiva
German: 44 Mikrogramm 3xwöchentl.
Maltese: 44 mikrogramma tiw
German: Es wird berichtet, dass Interferone die Aktivität von Cytochrom-P450-abhängigen Leberenzymen bei Menschen und Tieren senken.
Maltese: Interferons ġew rappurtati li jnaqqsu l-attività ta' enżimi li jiddependu minn hepatic cytochrome P450-fil-bnedmin u l-annimali.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 132 Mikrogramm (36 Millionen I.E.)/1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 132 mikrogrammi (36 miljun IU)/1.5 mL
German: Rebif wurde nicht auf Karzinogenität hin untersucht.
Maltese: Rebif ma kienx studjat għal karċinoġeniċità.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie* (Klassenbezeichnung für InterferonProdukte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten)
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun* (tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun)
German: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Natriumhydroxid zur Anpassung des pH-Werts sowie Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
German: RebiDose-Gebrauchsanleitung
Maltese: Mhux applikabbli
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)
German: Während der Behandlung mit Interferon-beta-Präparaten wurden Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zugrundeliegenden Nephropathien berichtet, darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Disease (MCD), membranproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
German: WEITERE ANGABEN Merck Europe B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Merck Europe B.V.
German: • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla li terġa tirkadi.
German: • Epileptische Anfälle
Maltese: • Puplesiji epilettiċi