FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
Polish: Przód kartonika
Hungarian: Kartondoboz eleje
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
Polish: Nowa postać
Hungarian: Új kiszerelés
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
Polish: Fiolka 6 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Hungarian: A két hatáserősség átmenetileg együtt is forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml-es el nem fogy.
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Rozcieńczenie
Hungarian: Hígítás
Polish: Substancją czynną zawarta w leku jest trójtlenek arsenu.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
Polish: Podanie
Hungarian: Alkalmazás
Polish: Numer EU
Hungarian: EU számok
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 13.
Polish: Niezbyt często wysypka
Hungarian: Nem gyakori kiütés
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Polish: Nieznana tachykardia
Hungarian: Nem ismert tachycardia
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: • Időszakos biztonsági jelentés
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Hungarian: Készítsen elő egy tükröt és mossa meg a kezét.
Polish: W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu produktu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknek mintegy 7%-ánál jelentkeztek a gyógyszerrel kapcsolatos nem kívánatos reakciók az Emadine alkalmazáskor; azonban e betegeknek kevesebb mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a nemkívánatos gyógyszerreakciók miatt.
Polish: 30 miesięcy.
Hungarian: Legfeljebb 30
Polish: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Polish: Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Hungarian: Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Należy unikać używania miękkich soczewek kontaktowych.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Hungarian: Az emedasztin elsősorban a májban metabolizálódik.
Polish: TOREBKA FOLIOWA
Hungarian: Fólia tasak
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01G X 06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X06
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre humán adat a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolására vonatkozólag.
Polish: Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Hungarian: Az EMADINE 30 vagy 60 egységet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: További tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Hungarian: 13 klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt az Emadine-t naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe, 42 napon át.
Polish: Działania niepożądane
Hungarian: Nemkívánatos hatás
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták.
Polish: • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek esetén: naponta kétszer 1 csepp a szembe.
Polish: Nie zawiera środków konserwujących.
Hungarian: Tartósítószert nem tartalmaz.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Hungarian: Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited, Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited, Vista Building
Polish: Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek EMADINE".
Hungarian: Amennyiben az EMADINE szemcsepp mellett egyidejűleg más szemcseppet is alkalmaz, kövesse a 3. pont "Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?" végén leírtakat.
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Hungarian: Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz
Polish: Ponieważ EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Hungarian: Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia.
Hungarian: A fertőzések megelőzése érdekében a cseppentős tartályt az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az emedasztin tekintetében.
Polish: Lek zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 lub 10 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg vagy 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 vagy 10 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml nek.
Polish: Badania powinowactwa emedastyny do receptorów histaminowych (H1, H2 i H3) prowadzone w warunkach in vitro, wykazały 10 000-krotną wybiórczość wobec receptora H1; wartości Ki dla poszczególnych typów receptorów wynosiły odpowiednio: 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
Hungarian: Az emedasztin hisztamin receptorokhoz (H1, H2, H3) való affinitásának in vitro vizsgálata során az emedasztin 10 000-szer nagyobb szelektivitást mutatott a H1-receptorhoz, Ki értékek sorrendben a következők: 1,3 nM, 49 067 nM, és 12 430 nM.
Polish: Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej-dwóch godzin po podaniu.
Hungarian: Az emedasztin biohasznosulása emberben, orális alkalmazás során 50%, a maximális plazmakoncentráció az adagolást követő egy-két órán belül érhető el.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Hungarian: B-2870 Puurs, Belgium
Polish: W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono rakotwórczości dwufumaranu emedastyny.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az emedasztin-difumarát nem bizonyult karcinogénnek.
Polish: EMADINE Do stosowania do oczu
Hungarian: EMADINE Szemészeti alkalmazásra
Polish: Zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Hungarian: Egy cseppentős tartály tartalma mindkét szem kezelésére elegendő.
Polish: Wytwórca Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Hiszpania
Hungarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanyolország
Polish: Alergiczne zapalenie spojówek.
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás.
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Hungarian: A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, produkt EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4.2.
Hungarian: Mindazonáltal mivel az emedasztin nem fejt ki hatást az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra, az EMADINE a 4.2. pontban szereplő adagolás figyelembevételével terhes nőknek adható.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać poniżej i na etykiecie umieszczonej na butelce i kartoniku.
Hungarian: Írja be az egyes cseppentős tartályok felbontásának dátumát az alábbi helyre, valamint a cseppentős tartály címkéjén és a dobozon található rovatba.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Hungarian: • Készítse elő az EMADINE szemcseppes tartályt és egy tükröt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych poważnych okulistycznych lub ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be súlyos szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos gyógyszerreakcióról.
Polish: Zalecana dawka < Patrz strona 1
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja <lásd 1. oldal
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
Polish: Pacjentów należy poinformować o potrzebie wyjęcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu EMADINE i odczekania co najmniej 15 minut od momentu zakroplenia do założenia soczewek kontaktowych.
Hungarian: A kontaktlencsét viselő betegeket tájékoztatni kell, hogy a kontaktlencsét el kell távolítaniuk az EMADINE alkalmazása előtt, és a becseppentést követően legalább 15 percet várniuk kell a lencséik visszahelyezése előtt.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce.
Hungarian: A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentő felszínét nem szabad a szemhéjhoz, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínhez érinteni.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Polish: W badaniach długoterminowych prowadzonych na królikach po podaniu miejscowym nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych działań miejscowych lub ogólnoustrojowych.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok során az emedasztin hosszabb ideig tartó szemészeti alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős helyi vagy szisztémás hatást.
Polish: Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne.
Hungarian: Folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Objawy ze strony oczu: ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet) • Szemészeti hatások: szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösödés
Polish: Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1,3 nM).
Hungarian: Az emedasztin egy hatékony, helyileg alkalmazható szelektív hisztamin H1-receptor antagonista, (Ki=1,3 nM).
Polish: Nazwa i adresa wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Polish: Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ml w porównaniu do 0,3 ng/ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Hungarian: Az emedasztin kutyákban megnövelte a QT szakasz hosszát; a NOEL szint a betegekben talált szint több mint 23-szorosa (7 ng/ml, az emedasztin kimutathatósági határa pedig 0,3 ng/ml).
Polish: B-2870, Puurs Belgia
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Polish: • Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
Hungarian: • Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Hungarian: Az emedasztinnal végzett vizsgálatok nem igazoltak az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra gyakorolt hatásokat.
Polish: Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Hungarian: Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelésére.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na królikach nie obserwowano żadnego toksycznego wpływu na rozrodczość.
Hungarian: Nyulakon nem tapasztaltak reproduktív toxicitást.
Polish: W mniejszych ilościach jako metabolity powstają także 5'-oksopochodne 5- i 6-hydroksyemedastyny oraz N-tlenek emedastyny.
Hungarian: Kisebb mennyiségben képződő metabolitok: az 5- és 6-hidroxiemedasztin 5'-oxo analógja és az N-oxid forma.
Polish: • Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.
Hungarian: • Közelítse a szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét.
Polish: W razie przypadkowego spożycia całej zawartości butelki produktu EMADINE, możliwe jest wystąpienie działania uspokajającego, należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużania przez emedastynę odstępu QT i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz leczenie.
Hungarian: Egy cseppentős tartály EMADINE teljes mennyiségének véletlenszerű lenyelésekor szedatív hatás jelentkezhet, és számolni kell annak lehetőségével, hogy az emedasztin hatására megnyúlhat a QT szakasz, ezért a beteg szoros megfigyelése és kezelése szükséges.
Polish: Nie powinno się podwajać kolejnej dawki leku dla zrównoważenia dawki pominiętej.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Od pierwszego otwarcia torebki foliowej: 7 dni.
Hungarian: A fólia-tasak első felnyitását követően 7 nap. 6.4 Különleges tárolási utasítások
Polish: Jak przechowywać lek EMADINE
Hungarian: Hogyan kell az EMADINE-t tárolni?
Polish: Miejscowe podawanie emedastyny do oka w warunkach in vivo powoduje zależne od stężenia zahamowanie przepuszczalności naczyń spojówki stymulowanej histaminą.
Hungarian: Az emedasztin in vivo lokális szemészeti alkalmazása koncentrációfüggően gátolja a conjunctiván a hisztamin kiváltotta vascularis permeábilitást.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka i świąd oka, występujące u 1% do 2,0% pacjentów.
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a szemfájdalom és a szemviszketés volt, 1-2,0%-os átlagos előfordulási gyakorisággal.
Polish: • Rozerwać torebkę foliową i wyjąć blister złożony z 5 pojemników.
Hungarian: Tépje fel a fóliát és vegyen ki 5 összeragasztott cseppentős tartályt.
Polish: Jeżeli produkt stosuje się z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem 10-minutowej przerwy.
Hungarian: Ha más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az egyes gyógyszerek alkalmazása között el kell telnie tíz percnek.
Polish: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Trometamol
Hungarian: Benzalkónium-klorid 0,1 mg/ml
Polish: Ponadto, benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka; wiadomo także, iż powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Hungarian: Emellett, a benzalkónim-klorid szemirritációt okozhat, és közismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Polish: Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku trzech lat i starszych) w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Hungarian: Az EMADINE(3 éves vagy idősebb) gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Hungarian: pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Hungarian: Az EMADINE a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (a szem allergiás elváltozása) tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Nie używać pojemników wyjętych z torebki foliowej otwartej wcześniej niż przed tygodniem.
Hungarian: Ne használja fel a fólia csomagolásban található, fel nem bontott tartányokat, ha a fóliatasakot legalább egy héttel megelőzően már felbontotta.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)
Polish: Otwarto:
Hungarian: Felbontva:
Polish: Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid, amely a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer, keratopathia punctatát és/vagy ulcerativ keratopathiát okoz.
Polish: Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku trzech lat i starszych) w takich samym dawkowaniu jak u dorosłych.
Hungarian: Az EMADINE (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Polish: Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie emedastyny u ludzi pozwala na osiągnięcie na tyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by zostały osiągnięte wykrywalne ilościach stężenia w mleku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően szisztémásan abszorbeálódik-e elegendő mennyiség ahhoz, hogy az az anyatejben kimutatható mennyiséget eredményezzen.
Polish: Lek EMADINE a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EMADINE
Polish: Nie stosować leku z pojemnika już wcześniej otwartego.
Hungarian: Ne használjon már korábban felbontott cseppentős tartályt.