FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: A recuperação urinária do medicamento principal está limitada a menos de 1% nas 24 horas pós-dose.
Polish: Ilość macierzystego produktu leczniczego odzyskanego z moczu ograniczona jest do mniej niż 1% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Portuguese: Estes acontecimentos são, geralmente, autolimitados ou podem ser tratados com uma terapêutica sintomática.
Polish: Te zdarzenia zazwyczaj ustępują samoistnie lub mogą wymagać leczenia objawowego.
Portuguese: Contagem das plaquetas < 100 x 10
Polish: Liczba płytek krwi < 100 x 10
Portuguese: Absorção mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificado +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Condução nervosa (p=0.051) Pressão de toque (p=0.101) Calor-Dor (p=0.007)
Polish: mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Zmodyfikowana +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Przewodzenie nerwowe (p=0,051) Dotyk-Ucisk (p=0,101) Ciepło-Ból (p=0,007)
Portuguese: A favor de inotersen
Polish: Na korzyść inotersenu
Portuguese: Após a utilização, a mola de segurança é ativada automaticamente e recolhe a agulha.
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
Portuguese: Se largar o êmbolo demasiadamente rápido, pode perder uma parte do medicamento.
Polish: Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.
Portuguese: • A ter uma lista de todos os outros medicamentos que estão a utilizar para apresentar em todas as consultas com um profissional de saúde (PS).
Polish: • o konieczności sporządzania listy wszelkich innych stosowanych przez nich leków na każdą wizytę z fachowym personelem medycznym.
Portuguese: Contudo, inotersen não é farmacologicamente ativo em murganhos e coelhos.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
Portuguese: É importante empurrar o êmbolo totalmente até ao fim.
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes:
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Portuguese: • olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
Portuguese: Por uma questão de coerência posológica, os doentes devem ser instruídos a receberem a injeção no mesmo dia, todas as semanas.
Polish: Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
Portuguese: Antes da comercialização de Tegsedi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Tegsedi do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym narodowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu.
Portuguese: A administração deve ser interrompida até 3 valores sucessivos > 100.
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Portuguese: Valor de referência n
Polish: Wartości wyjściowe n
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: O êmbolo começará a subir automaticamente, o que significa que o êmbolo foi pressionado totalmente até ao fim.
Polish: Tłok zacznie podnosić się automatycznie, co oznacza, że był wciśnięty do samego końca.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém uma dose e destina-se apenas a uma utilização única.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Não injete sobre tatuagens, cicatrizes ou pele danificada.
Polish: Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę.
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro transparente Tipo 1.
Polish: 1,5 ml roztworu w przezroczystej ampułko-strzykawce wykonanej ze szkła typu 1.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa com outra pessoa ou reutilize a sua seringa.
Polish: Nie dzielić tej samej strzykawki z inną osobą ani nie używać ponownie tej samej strzykawki.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser retirada do frigorífico, pelo menos, 30 minutos antes da utilização.
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
Portuguese: No estudo principal de Fase 2/3, 30,4% dos doentes tratados com inotersen testaram positivo, no que toca a anticorpos antifármaco, após 15 meses de tratamento.
Polish: W głównym badaniu fazy 2/3 u 30,4% pacjentów leczonych inotersenem wykryto przeciwciała przeciwko lekowi po 15 miesiącach leczenia.
Portuguese: A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
Polish: TTR to białko transportujące dla białka wiążącego retinol typu 4 (RBP4), które jest głównym nośnikiem witaminy A (retinolu).
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação de inotersen é aproximadamente 1 mês.
Polish: Po podaniu podskórnym, okres półtrwania inotersenu wynosi około 1 miesiąc.
Portuguese: Consequentemente, apenas os efeitos relacionados com a química de inotersen puderam ser registados nestas investigações.
Polish: Wskutek tego, w tych badaniach można było wychwycić jedynie działania związane z właściwościami chemicznymi inotersenu.
Portuguese: A doença hATTR-PN é classificada em 3 fases, pelo que i) os doentes da Fase 1 não necessitam de ajuda na deslocação, ii) os doentes da Fase 2 necessitam de ajuda na deslocação e iii) os doentes da Fase 3 estão confinados a uma cadeira de rodas.
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
Polish: Wiek (lata), średnia (SD) Wiek 65 lat lub powyżej, n (%) Mężczyźni, n (%) mNIS+7, średnia (SD) Norfolk QoL-DN, średnia (SD) Stadium choroby, n (%)
Portuguese: Devido à longa semivida de inotersen (ver secção 5.2), a carência de vitamina A pode até desenvolver-se após a cessação do tratamento.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania inotersenu (patrz punkt 5.2), niedobór witaminy A może wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: Levante o polegar lentamente para o êmbolo subir
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
Portuguese: A segurança e eficácia de inotersen em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: A relevância estatística a favor de inotersen foi demonstrada em todos os limiares acima de uma alteração de 0 pontos.
Polish: Znamienność statystyczną z przewagą dla leczenia inotersenem wykazano dla wszystkich progów powyżej 0punktowej zmiany.
Portuguese: Se não for utilizado no prazo de 6 semanas, deve ser eliminado.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
Portuguese: - 1 seringa pré-cheia retirada do frigorífico - 1 toalhete embebido em álcool (não fornecido) - 1 compressa ou bola de algodão (não fornecido) - 1 contentor para material perfurante (agulhas) (não fornecido)
Polish: - 1 ampułko-strzykawka z lodówki - 1 chusteczka nasączona alkoholem (nie w zestawie) - 1 kompres gazowy lub wacik (nie w zestawie) - 1 pojemnik odporny na przekłucia (na odpady ostre) (nie w zestawie)
Portuguese: Contagem das plaquetas (x109/l)
Polish: Liczba płytek krwi (x 109/l)
Portuguese: Não utilize, se a seringa pré-cheia cair sobre uma superfície dura ou estiver danificada;
Polish: Nie używać, jeśli ampułko-strzykawka upadnie na twardą powierzchnię lub jeśli jest uszkodzona.
Portuguese: As doses devem ser administradas uma vez por semana.
Polish: Dawki należy podawać raz w tygodniu.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de inotersen em estado de equilíbrio é de 293 l em doentes com hATTR.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antifármaco ao inotersen foi caracterizado por um início tardio (início mediano > 200 dias) e baixo título (título máximo mediano de 284 no estudo principal).
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko inotersenowi cechowało się późnym pojawieniem się (średni czas pojawienia się > 200 dni) i niskim mianem (średnie maksymalne miano wynosiło 284 w badaniu głównym).
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Portuguese: Todas as semanas
Polish: Co 2 tygodnie
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool num movimento circular.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem wykonując okrężne ruchy.
Portuguese: Os sintomas de carência de vitamina A incluem:
Polish: Objawy małego stężenia witaminy A obejmują:
Portuguese: Inotersen liga-se fortemente à proteína plasmática humana (> 94%) e a fração ligada é independente da concentração do fármaco.
Polish: Inotersen w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza (> 94%), a frakcje związane nie są zależne od stężenia leku.
Portuguese: O estudo avaliou a dose de 284 mg de inotersen administrada sob a forma de uma injeção subcutânea uma vez por semana, durante 65 semanas de tratamento.
Polish: W badaniu oceniano 284 mg inotersenu podawanego w jednym podskórnym wstrzyknięciu jeden raz w tygodniu przez 65 tygodni leczenia.
Portuguese: As recomendações de ajustes da frequência de monitorização e a posologia de inotersen estão especificadas na Tabela 1 (ver secção 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A utilização de Tegsedi não demonstrou afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano, aby lek Tegsedi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: A primeira injeção dada pelo doente ou pelo cuidador deve ser administrada sob a orientação de um profissional de saúde devidamente qualificado.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonywane przez pacjenta lub opiekuna należy przeprowadzić pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações sobre a continuação ou descontinuação da suplementação de vitamina A durante o primeiro trimestre de uma gravidez não planeada.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących kontynuacji lub zaprzestania stosowania witaminy A w pierwszym trymestrze nieplanowanej ciąży.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
Portuguese: Como utilizar Tegsedi 4.
Polish: Jak stosować lek Tegsedi 4.
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Com o reinício do tratamento, a frequência das doses deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas.
Polish: Podczas ponownego rozpoczęcia leczenia częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Polish: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Portuguese: • A trazer o cartão sempre consigo, durante o tratamento e até 8 semanas após a descontinuação do tratamento;
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
Portuguese: A agulha deve agora estar recolhida em segurança, no interior da seringa pré-cheia, e a mola do mecanismo de segurança é visível no exterior do êmbolo.
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.
Portuguese: O local da injeção também pode ser na zona exterior do braço, se Tegsedi for administrado por um cuidador.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia może być również zewnętrzna część ramienia, jeśli lek Tegsedi jest podawany przez opiekuna.
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado e aguarde 5 segundos
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
Portuguese: ADVERTÊNCIAS
Polish: OSTRZEŻENIA
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção dos metabolitos de inotersen no leite (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów inotersenu do mleka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os resultados em múltiplas características da doença [mutação da TTR (V30M, não-V30M)], fase da doença (Fase 1, Fase 2), tratamento anterior com tafamidis ou diflunisal (sim, não), presença de hATTR-CM (sim, não), na Semana 66, demonstraram um benefício estatisticamente significativo em todos os subgrupos, com base na pontuação composta de mNIS+7 e em todos à exceção de um destes subgrupos (Grupo CM-Eco; p=0,067) com base na pontuação total de Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Polish: Wyniki uwzględniające wiele czynników związanych z chorobą [mutacja TTR (V30M, nie-V30M)], stadium choroby (stadium 1, stadium 2), wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem (tak, nie), obecność hATTR-CM (tak, nie) w tygodniu 66 wykazały statystycznie istotne korzyści we wszystkich podgrupach w oparciu o złożony wynik w skali mNIS+7 i we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem jednej, (grupa CM-Echo; p=0,067) w oparciu o całkowity wynik w skali Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
Portuguese: É possível que veja uma gota de líquido na ponta da agulha.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
Polish: W głównym badaniu NEURO-TTR, w grupie leczonej inotersenem, obserwowano wyraźne zmniejszenie się stężenia krążącego TTR w trakcie całego 15-miesięcznego okresu leczenia ze średnim odsetkiem zmian stężenia TTR w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie od 68,41% do 74,03% (mediana: 74,64% do 78,98%) od tygodnia 13 do tygodnia 65 (Rycina 1).
Portuguese: Diferença da média de mínimos quadrados (LSM) na alteração desde o valor de referência, entre os grupos de tratamento, em mNIS+7 e componentes
Polish: Różnica w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (ang. Least Squares Mean, LSM) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy badanymi grupami w skali mNIS+7 i jej komponentach
Portuguese: Segure na seringa pré-cheia com 1 mão.
Polish: Trzymać ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos
Polish: Zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
Portuguese: Corticosteroides recomendados.
Polish: Zalecane podanie glikokortykosteroidów.
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico em sequência de níveis desequilibrados de vitamina A, inotersen não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija um tratamento com inotersen.
Polish: Ze względu na potencjał teratogenny związany z zaburzeniami stężenia witaminy A, inotersenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia inotersenem.
Portuguese: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Portuguese: Se a solução se apresentar turva ou conter partículas visíveis, o conteúdo não deve ser injetado.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
Portuguese: As contagens das plaquetas regressaram ao normal, quando o tratamento foi interrompido, mas caíram para níveis ainda mais baixos quando a administração de inotersen foi retomada.
Polish: Liczba płytek krwi wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, jednak zmniejszała się do jeszcze niższego poziomu po ponownym wdrożeniu leczenia inotersenem.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do wyrównania pH)
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo totalmente até ao fim, até o medicamento ter sido injetado.
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok do samego końca i do momentu wstrzyknięcia całego leku.
Portuguese: O seu médico encaminhá-lo-á para um oftalmologista para ser examinado, se necessário.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do okulisty na badanie kontrolne, w razie konieczności.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Polish: - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
Portuguese: Os doentes com RPCU duas vezes maior ou igual ao limite superior da normalidade ou TFGe < 60 ml/min, confirmadas com a repetição de testes e na ausência de uma explicação alternativa, devem ser monitorizados a cada 4 semanas.
Polish: Pacjentów, u których wartości wskaźnika UPCR są powyżej górnej granicy normy lub są równe dwukrotnej wartości górnej granicy normy, lub u których wartości eGFR wynoszą < 60 ml/min, co jest potwierdzone w powtórnych badaniach i, gdy brak jest alternatywnego wyjaśnienia takich wyników, należy kontrolować co 4 tygodnie.
Portuguese: Deve evitar-se a injeção na cintura ou noutros locais onde a roupa possa causar pressão ou fricção.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć na linii talii i w innych miejscach, w których uciskają lub ocierają ubrania.
Portuguese: • Alertar os PS que o doente está a tomar Tegsedi, a sua indicação e as principais preocupações de segurança;
Polish: • ostrzegać fachowy personel medyczny, że pacjent stosuje produkt Tegsedi podając wskazanie do stosowania i główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania;
Portuguese: Análise por subgrupo de mNIS+7 e Norfolk QoL-DN mNIS+7
Polish: Analiza podgrup mNIS+7 i Norfolk QoL-DN mNIS+7
Portuguese: A substância ativa presente em Tegsedi - inotersen - é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów antysensownych.
Portuguese: Após a distribuição ao doente, pode ser conservado 6 semanas abaixo de 30°C.
Polish: Po wydaniu pacjentowi, produkt można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
Portuguese: A frequência posológica deve ser reduzida para 284 mg a cada 2 semanas
Polish: Częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
Portuguese: Tegsedi é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR).
Polish: Produkt Tegsedi jest wskazany do stosowania w leczeniu polineuropatii w stadium 1 lub stadium 2 u dorosłych z rodzinną amyloidozą transtyretynową (ang. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Portuguese: Segure na pele no local da injeção, como o seu profissional de saúde lhe ensinou.
Polish: Przytrzymać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, jak zostało to pokazane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Valor p
Polish: p-wartość
Portuguese: Outras reações adversas notificadas mais frequentemente com inotersen foram náuseas (31,3%), anemia (27,7%), cefaleia (23,2%), pirexia (19,6%), edema periférico (18,8%), arrepios (17,9%), vómitos (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e diminuição da contagem das plaquetas (10,7%).
Polish: Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania inotersenu były nudności (31,3%), niedokrwistość (27,7%), ból głowy (23,2%), gorączka (19,6%), obrzęk obwodowy (18,8%), dreszcze (17,9%), wymioty (15,2%), małopłytkowość (13,4%) i zmniejszona liczba płytek krwi (10,7%).
Portuguese: Não injete o medicamento enquanto não tiver reunido o material acima indicado.
Polish: Nie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaną przygotowane wszystkie wymienione przedmioty.
Portuguese: Tanto níveis excessivos como deficientes de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do seu bebé.
Polish: Zarówno nadmiar, jak i niedobór witaminy A może szkodzić rozwojowi nienarodzonego dziecka.
Portuguese: Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Polish: Wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: INJEÇÃO 6.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE 6.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao inotersen.
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych populacji, wiek, masa ciała, płeć czy rasa nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję inotersenu.
Portuguese: Além disso, os resultados nas pontuações compostas dos elementos de mNIS+7 e domínios de Norfolk QoL-DN foram consistentes com a análise dos endpoints primários, demonstrando benefício nas neuropatias motoras, sensoriais e autonómicas (Figura 2).
Polish: Ponadto wyniki uwzględniające złożone wyniki komponentów skali mNIS+7 i obszarów skali Norfolk QoL-DN były zgodne z analizą pierwszorzędowych punktów końcowych wykazując korzyści w przypadku objawów neuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej (Rycina 2).
Portuguese: Se tiver problemas com a sua visão ou quaisquer outros problemas de olhos, quando estiver a utilizar Tegsedi, deve falar com o seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy ze wzrokiem lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Tegsedi, należy powiedzieć o tym lekarzowi.