FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
Romanian: • Păstraţi stiloul injector (pen) în frigider, dar nu îl congelaţi.
English: • SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
Romanian: • Trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată.
English: Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
English: Lupus-like syndrome
Romanian: Sindrom asemănător lupusului
English: Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Romanian: Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), prevăzut cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte să utilizeze Imraldi copilul dumneavoastră şi în timpul tratamentului cu Imraldi.
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Romanian: Subiecții la care s-a reactivat boala în perioada dublu-orb au primit tratament de salvare cu adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de cel puțin 12 săptămâni.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Romanian: • hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Romanian: Datele disponibile arată că răspunsul clinic se obţine de obicei în 2-8 săptămâni de tratament.
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă.
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Romanian: 1 flacon (soluție sterilă 0,8 ml), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card,which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Imraldi şi în timpul tratamentului cu Imraldi.
English: • Crohn's disease,
Romanian: • bolii Crohn,
English: Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore >1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30 % faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1; * p < 0,05 pentru adalimumab versus perechilor de comparaţie placebo **p < 0,001 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo a Pentru aceia care au utilizat iniţial corticosteroizi
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Romanian: Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulaţiilor care au pierdut mobilitatea plus şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6 % (modificare mediană procentuală -88,9 %) la grupul care a utilizat adalimumab comparativ cu -11,6 (modificare mediană procentuală -50 %) la pacienţii care au primit placebo.
English: Placebo/MTXa
Romanian: Placebo/MTX
English: The combination of Imraldi and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Romanian: Administrarea simultană de Imraldi cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF”).
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Romanian: • Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
English: • Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
Romanian: • Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a curăţa dopul flaconului.
English: Discontinuation of Imraldi therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Imraldi trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
English: Adalimumab 160/80 mg N=76
Romanian: 160/80 mg N = 76
English: If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că aţi utilizat mai mult Imraldi.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot dezvolta anticorpi împotriva adalimumabului.
English: Hold the syringe steady and press the plunger all the way down.
Romanian: Ţineţi ferm seringa şi apăsaţi pistonul până la capăt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB04
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Romanian: În studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferenţe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
English: Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Romanian: Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.
English: RA study IIa**
Romanian: Studiul PR IIa**
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.6 % (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creşterea ALT ≥ 3 × LNS la 2,6 % (5/192) dintre toţi pacienţii din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
English: Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Romanian: Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.
English: Adalimumab has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking adalimumab as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, precum şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Imraldi should be promptly discontinued.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Imraldi.
English: If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
Romanian: Dacă aţi scăpat seringa pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu o folosiţi.
English: In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 14 şi 15).
English: If your child develops a fever that does not go away, or he/she bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră prezintă febră persistentă, se învineţește sau sângerează foarte uşor, sau este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară de la 2 ani Doza de Imraldi recomandată pentru pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
English: • DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Romanian: • NU trageți complet pistonul alb din seringă.
English: • Peel the clear package just far enough to expose the white plunger rod, but do not take the syringe out of the package.
Romanian: • Deschideţi ambalajul suficient de mult ca să vedeţi tija albă a pistonului dar nu scoateţi seringa din ambalaj.
English: Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Imraldi este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o concentrație diferită de Imraldi.
English: Adults with psoriasis
Romanian: Adulţi cu psoriazis
English: • Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
Romanian: • Păstraţi seringa în frigider, dar nu o congelaţi.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu adalimumab după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
English: Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg fie placebo, o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare, sau până la reactivarea bolii.
English: • Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Romanian: • Scoateţi din ambalaj cutia care conţine o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool şi un ac.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Romanian: În studiul PR V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
English: Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
English: Clinical remission
Romanian: Remisie clinică
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Romanian: După terminarea primelor 52 săptămâni, 457 pacienţi au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg/MTX din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 10 ani.
English: ≥ 30% Reduction in
Romanian: ≥ 30 % Reducere a durerii cutanateb
English: Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Romanian: Imraldi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 şi 17 ani.
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu adalimumab, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, o doză iniţială de 7,5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Romanian: După administrarea de Imraldi poate să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
English: Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Romanian: Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, injecţie subcutanată timp de cel puţin 24 săptămâni.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că ar avea un risc crescut să dobândească VHB.
English: Crohn's disease in adults and children
Romanian: Boală Crohn la adulţi şi copii
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
English: Cardiac disorders* Common
Romanian: Tulburări cardiace* Frecvente
English: DO NOT wipe off the needle or the syringe.
Romanian: NU ştergeţi acul sau seringa.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to treat your rheumatoid arthritis.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Romanian: Tabelul 21 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
English: Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Romanian: Anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Romanian: Tabelul 27 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
English: Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rinofaringită şi pneumonie cu virusul herpetic)
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Romanian: • scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea şi debutul tuberculozei la pacienţii care utilizează adalimumab.
English: Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în această perioadă.
English: Induction Dose
Romanian: Doza de inducție
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 18).
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Imraldi.
Romanian: • Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Imraldi sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Imraldi.