FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoazidose bezeichnet die Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut.
Dutch: Dit is een ophoping van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
German: • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen müssen
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
German: Im Falle von verstopften Nadeln müssen Patienten den Anweisungen in der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation angehängt ist, folgen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek ‘instructies voor het gebruik' van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
German: 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen,polycarbonaat en acrylonitril-butadieen-styreen.
German: Die Ergebnisse waren für Xultophy und Liraglutid ähnlich.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar voor Xultophy en liraglutide.
German: • Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0", nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine blockierte oder beschädigte Nadel verwendet.
Dutch: • Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Dutch: Na subcutane toediening is de verlengde werking gebaseerd op drie mechanismen: zelfassociatie, wat resulteert in trage absorptie, binding aan albumine en hogere enzymatische stabiliteit ten opzichte van dipeptidyl peptidase-IV-enzymen (DPP-IV) en neutrale endopeptidase-enzymen (NEP), wat resulteert in een lange plasmahalfwaardetijd.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats.
German: Wenn Sie den Durchfluss nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Arzneimittel.
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen geneesmiddel.
German: • Danazol (ein den Eisprung beeinflussendes Arzneimittel)
Dutch: • danazol - geneesmiddel dat de ovulatie beïnvloedt
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
German: Xultophy Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Dutch: Xultophy voorgevulde pen en naald (voorbeeld)
German: Pioglitazon - Tabletten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Dutch: Pioglitazon - tabletten die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
German: Die Vergleichsbehandlungen umfassten die Therapie mit Basalinsulin, GLP-1 Rezeptor-Agonisten, Placebo und ein Basal-Bolus-Regime.
Dutch: De comparatorbehandelingen bestonden uit basale insuline, therapie met een GLP-1-receptoragonist, placebo en een basaal- bolusregime.
German: Es gab keine klinisch relevante Auswirkung auf die Gesamtexposition von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect op de blootstelling van ethinylestradiol of levonorgestrel.
German: Die Studien dauerten 26 Wochen, zwischen 199 und 833
Dutch: De studies duurden 26 weken en er werden tussen 199 en 833 patiënten naar Xultophy gerandomiseerd.
German: Entzündliche Darmerkrankung und diabetische Gastroparese
Dutch: Inflammatoire darmziekte en diabetische gastroparese
German: Bei Kombination mit Sulfonylharnstoff kann das Risiko einer Hypoglykämie durch Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis gesenkt werden.
Dutch: Bij combinatie met sulfonylureumderivaten, kan het risico op hypoglykemie worden verlaagd door de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
German: Die während der Behandlung mit Xultophy am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Hypoglykämie und gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Xultophy waren hypoglykemie en gastro-intestinale bijwerkingen (zie rubriek ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder).
German: Hypoglykämierate (Ereignisse pro PYE)
Dutch: Aantal hypoglykemieën (episoden per PJB)
German: Ein niedriger oder hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Dutch: Een lage of hoge bloedsuiker kan invloed hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
German: Xultophy sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Xultophy dient daarom met de nodige voorzichtigheid gebruikt te worden bij deze patiënten.
German: Xultophy darf nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Xultophy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: • Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
German: Xultophy als Zusatz zu Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin wurde im Rahmen einer 26-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie untersucht.
Dutch: Xultophy als toevoeging aan sulfonylureumderivaat alleen of in combinatie met metformine is onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van 26 weken.
German: Es ist wichtig, dass Sie immer vor der Injektion den Durchfluss überprüfen.
Dutch: Het is belangrijk dat u altijd de toevoer controleert voordat u injecteert.
German: Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond.
German: • dieses Arzneimittel enthält eine fixe Kombination von Insulin degludec und Liraglutid (ein GLP-1-basiertes Arzneimittel), welches ein neues Behandlungs-Prinzip bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 darstellt.
Dutch: • dit product bevat een vaste combinatie van insuline degludec plus liraglutide (een op GLP-1 gebaseerd product), dat een nieuw behandelingsparadigma in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 vormt.
German: Wird Xultophy zusätzlich zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie gegeben, sollte eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als Xultophy wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen (zie rubriek 4.4).
German: • als Glucocorticoide bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Cortison, zur Behandlung von
Dutch: • geneesmiddelen die ‘glucocorticoïden' worden genoemd, zoals cortison - voor ontstekingen
German: Injektionslösung 1 x 3 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 1x3 ml
German: • Xultophy wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Dutch: • Xultophy wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
German: Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Dosis von Xultophy höher als erforderlich ist.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de dosis Xultophy hoger is dan de behoefte.
German: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dänemark
Dutch: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denemarken
German: Falls die Behandlung mit Xultophy abgesetzt wird, muss sichergestellt werden, dass die Anweisungen zur Initiierung einer alternativen antidiabetischen Behandlung befolgt werden.
Dutch: In het geval dat Xultophy wordt gestaakt, draag er dan zorg voor dat de instructie voor het starten met alternatieve antidiabetesbehandeling wordt opgevolgd.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec im Vergleich mit Insulin glargin wurde bestätigt (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Abbildung 7).
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 7).
German: • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
Dutch: • ACE-remmers (angiotensine-converterend enzymremmers) - voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
German: %: Prozentsatz der Patienten mit einem ersten EACbestätigten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.
Dutch: %: Percentage van personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis ten opzichte van het aantal gerandomiseerde personen.
German: In tierexperimentellen Studien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid zu einer Aufnahme in bestimmten Hirnregionen, die mit der Appetitregulierung assoziiert sind, wo Liraglutid über die spezifische Aktivierung von GLP-1R zu einem Anstieg der wichtigsten Sättigungssignale und einer Abnahme der wichtigsten Hungersignale führte und damit zu einem geringeren Körpergewicht.
Dutch: In dierstudies leidde de perifere toediening van liraglutide tot opname in specifieke delen van de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van de eetlust, waar liraglutide de belangrijkste verzadigingssignalen verhoogde en de belangrijkste hongersignalen verminderde via specifieke activatie van de GLP-1R hetgeen leidt tot een lager lichaamsgewicht.
German: Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, AngiotensinConverting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Dutch: Antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
German: Allergische Reaktionen (manifestiert durch Anzeichen und Symptome wie Urtikaria (0,3 % der mit Xultophy behandelten Patienten), Ausschlag (0,7 %), Pruritus (0,5 %) und/oder Schwellung des Gesichts (0,2 %)) wurden bei Anwendung von Xultophy berichtet.
Dutch: Allergische reacties (zich uitend in verschijnselen en symptomen als urticaria (0,3% van de patiënten behandeld met Xultophy), rash (0,7%), pruritus (0,5%) en/of zwelling van het gezicht (0,2%)) zijn gemeld voor Xultophy.
German: Das Wiederverwenden von Nadeln kann das Risiko von verstopften Nadel erhöhen, was zu einer ungenauen Dosierung führt.
Dutch: Hergebruik van naalden kan de kans op verstopte naalden vergroten, dit kan leiden tot onnauwkeurige dosering.
German: Gelegentlich Ruktus, Flatulenz Nicht bekannt Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
Dutch: Oprisping, flatulentie Niet bekend Pancreatitis (inclusief necrotiserende pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Soms
German: 48,7 % der mit Xultophy behandelten Patienten erreichten einen HbA1c-Zielwert < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden.
Dutch: 48,7% van de patiënten behandeld met Xultophy bereikte de HbA1cstreefwaarde van < 7% zonder bevestigde hypoglykemieën.
German: In der LEADER Studie wurden keine klinischen Langzeitauswirkungen durch die Erhöhung der Herzfrequenz auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse mit Liraglutid (einem Bestandteil von Xultophy) beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In de LEADER studie werd er geen klinische langetermijnimpact gezien van verhoogde hartfrequentie op het risico op cardiovasculaire events bij liraglutide (een component van Xultophy) (zie rubriek 5.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor der Markteinführung allen Ärzten und medizinischem Fachpersonal, von denen erwartet wird, dass sie in die Behandlung und das Management von Diabetespatienten involviert sein werden und allen Apothekern, von denen erwartet wird, dass sie Xultophy abgeben werden, ein Schulungspaket zur Verfügung zu stellen.
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verspreiden onder alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat ze bij de behandeling en het management van patiënten met diabetes betrokken zullen zijn en aan alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Xultophy zullen afleveren.
German: • Sie in letzter Zeit öfter einen niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
Dutch: • u onlangs een aantal keer een lage bloedsuiker heeft gehad.
German: • In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.
Dutch: • In dat geval heeft u geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de ingestelde dosis die u had ingesteld.
German: Ihr Pen gibt Dosen in Abstufungen von 1 Dosisschritt ab.
Dutch: Uw pen levert doses in stappen van 1 dosiseenheid.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop.
German: Basalinsulin und Sulfonylharnstoff/Glinide wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung abgesetzt.
Dutch: Het gebruik van basale insuline en sulfonylureumderivaten/gliniden werd bij randomisatie stopgezet.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Xultophy verstärken oder verringern.
Dutch: Alcohol kan het hypoglykemisch effect van Xultophy versterken of verminderen.
German: Eine unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der antidiabetischen Behandlung können zu Hyperglykämie und möglicherweise zu hyperosmolarem Koma führen.
Dutch: Een verkeerde dosering en/of het afbreken van de behandeling met antidiabetica kan leiden tot hyperglykemie en mogelijk tot hyperosmolair coma.
German: Änderung im Mittel Geschätzte Differenz
Dutch: Gemiddelde verandering Geschat verschil
German: Die durch Liraglutid leicht verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel beeinflussen.
Dutch: Het licht vertragende effect van liraglutide op de maaglediging kan de absorptie van tegelijkertijd oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
German: Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel - dies kann bedeuten, dass Ihre Xultophy Dosis angepasst werden muss.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw dosis Xultophy mogelijk worden aangepast.
German: Xultophy wird zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes zum Einnehmen (z. B. Metformin, Pioglitazon und Sulfonylharnstoff-haltige Arzneimittel) angewendet.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt met orale geneesmiddelen voor diabetes (zoals metformine, pioglitazon en sulfonylureumderivaten).
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien mit Liraglutid bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies met liraglutide geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
German: Umstellung von Basalinsulin (NPH, Insulin detemir, Insulin glargin)
Dutch: Overschakeling van basale insuline (NPH, insuline detemir, insuline glargine)
German: Die Behandlung mit Xultophy sollte zu dem Zeitpunkt, zu dem die nächste Dosis des langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden würde, begonnen werden.
Dutch: Behandeling met Xultophy moet worden gestart op het moment dat de volgende dosis van de langwerkende GLP-1-receptoragonist zou worden gebruikt.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereiches stets zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
German: Tierexperimentelle Studien mit Liraglutid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, siehe Abschnitt 5.3.
Dutch: Uit dieronderzoek met liraglutide is reproductietoxiciteit gebleken, zie rubriek 5.3.
German: Folgen Sie den Anweisungen unter „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)" weiter unten in diesem Abschnitt.
Dutch: Zie het advies voor "Lage bloedsuiker (hypoglykemie)" verderop in deze rubriek.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy" für Informationen über Natrium.
Dutch: Zie ook rubriek 2 ‘Xultophy bevat natrium' voor informatie over natrium.
German: Insulin degludec (Tresiba)
Dutch: Insuline degludec (Tresiba)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen:
Dutch: Uw arts geeft u informatie over:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal darüber informiert ist, dass alle Patienten, denen Xultophy verschrieben wurde, vor der Verschreibung bzw. der Abgabe von Xultophy in der korrekten Anwendung des Fertigpens geschult werden müssen.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnformeerd dat alle patiënten aan wie Xultophy is voorgeschreven, moeten worden getraind in het juiste gebruik van de voorgevulde pen voordat Xultophy wordt voorgeschreven of afgeleverd.
German: Das präklinische Entwicklungsprogramm für Insulin degludec/Liraglutid umfasste pivotale Toxizitätsstudien der Kombination von bis zu 90 Tagen Dauer an einer einzelnen relevanten Spezies (Wistar-Ratten) zur Unterstützung des klinischen Entwicklungsprogramms.
Dutch: Het niet-klinische onderzoeksprogramma voor insuline degludec/liraglutide bestond uit centrale onderzoeken naar combinatietoxiciteit van maximaal 90 dagen bij een enkele relevante diersoort (Wistar-ratten) ter ondersteuning van het klinische onderzoeksprogramma.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres Pens,
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en kleur van het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Xultophy bevat.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Xultophy Dosis erforderlich machen.
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de nieren of lever of aandoeningen die de werking van de bijnieren, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen wijzigingen in de dosis Xultophy noodzakelijk maken.
German: Xultophy wird zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels (Glucosespiegels) bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Dutch: Xultophy wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
German: Xultophy führte zu einer signifikant stärkeren Reduktion der postprandialen Plasmaglucoseauslenkung (Mittelwert über 4 Stunden) als Insulin degludec.
Dutch: Xultophy verlaagde de postprandiale plasmaglucosepieken (gemiddeld over 4 uur) significant meer dan insuline degludec.
German: (50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid).
Dutch: (50 eenheden insuline degludec en 1,8 mg liraglutide).
German: Ausgangswert, Studienende und Veränderungswerte: LOCF-Werte (Last Observation Carried Forward).
Dutch: Uitgangswaarde, einde studiewaarden en veranderingswaarden werden verkregen met de ‘Last observation carried forward' analysemethode.
German: Beenden Sie Ihre Xultophy Therapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Xultophy zonder uw arts te raadplegen.
German: Die Tageshöchstdosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Xultophy is 50 dosiseenheden
German: Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xultophy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: • Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
German: • orale Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen - de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap
German: Weitere Nebenwirkungen können sein: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Derselbe Titrationsalgorithmus wurde für die Vergleichspräparate mit Basalinsulin benutzt.
Dutch: Hetzelfde titratiealgoritme werd gebruikt voor de basale insuline comparators.
German: Er enthält 3 ml Xultophy Lösung.
Dutch: De pen bevat 3 ml Xultophy-oplossing.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy, Insulin degludec oder Liraglutid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xultophy, insuline degludec of liraglutide bij zwangere vrouwen.
German: • Sollte es nicht möglich sein, Xultophy jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden, kann Xultophy auch zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden.
Dutch: • Als de toediening van Xultophy niet elke dag op hetzelfde tijdstip mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) - Das Unterhautfettgewebe kann schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
Dutch: • Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (‘lipodystrofie') - het vetweefsel onder de huid kan krimpen (‘lipoatrofie') of dikker worden (‘lipohypertrofie').
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - voor depressie
German: Zu Beginn betrug der HbA1c in beiden Behandlungsgruppen 8,4 % und nach 2 Jahren sowohl mit Insulin degludec als auch mit Insulin glargin 7,5 %.
Dutch: Bij de start van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
German: Patienten, die mit Xultophy behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Xultophy dienen geïnformeerd te worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen en dienen voorzorgsmaatregelen te nemen om een vochttekort te voorkomen.
German: Bei mit Xultophy behandelten Patienten traten insgesamt weniger gastrointestinale Nebenwirkungen auf als bei mit Liraglutid behandelten Patienten.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Xultophy ondervonden in het algemeen minder gastro-intestinale klachten dan patiënten die werden behandeld met liraglutide.
German: Injektionslösung 5 Fertigpens mit 3 ml.
Dutch: Oplossing voor injectie 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
German: Sollte es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen haben, holen Sie die fehlende Dosis nicht nach.
Dutch: Wanneer u ontdekt dat u uw vorige dosis gemist heeft op het moment dat het tijd is om uw volgende dosis volgens schema toe te dienen, dien dan geen dubbele dosis toe.
German: • Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xultophy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xultophy in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).