FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: +MRSA-kannoista MLSBC-resistenttien kantojen osuus on yli 80 %, telitromysiini ei tehoa MLSBckantoihin.
Polish: $ naturalnie umiarkowana wrażliwość + Odsetek szczepów opornych MLSBc wśród opornych na metycylinę gronkowców złocistych (MRSA) wynosi ponad 80%, telitromycyna nie działa na MLSBc.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ratkaisseet kysymystä teratogeenisesta potentiaalista, suurilla annoksilla näyttö haitallisista vaikutuksista sikiön kehitykseen oli ristiriitaista.
Polish: Badania na szczurach i królikach nie pozwoliły sformułować ostatecznych wniosków dotyczących teratogennego działania leku; dane co do niekorzystnego wpływu wysokich dawek telitromycyny na rozwój płodu były niejednoznaczne.
Finnish: Siten Levviaxia ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4 substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4 substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Polish: Dlatego też preparatu Levviax nie należy stosować podczas leczenia lekami będącymi substratami CYP3A4, chyba że istnieje możliwość ścisłego monitorowania stężenia substratu CYP3A4 w osoczu, jego skuteczności i działań niepożądanych.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu sekä CYP450 isoentsyymien että ei-CYP entsyymien kautta.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nie należące do CYP.
Finnish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Danmark sanofi-aventis DenmarkPharma A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Finnish: H .influenzae on luokiteltu vaihtelevan herkäksi, kuten makrolideillekin.
Polish: H. influenzae jest sklasyfikowany jako drobnoustrój średnio wrażliwy na telitromycynę, podobnie jak na antybiotyki makrolidowe.
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Plug Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym podawano dawkę jednorazową (800 mg) 12 pacjentom oraz dawki wielokrotne (800 mg) 13 pacjentom z lekką do ciężkiej niewydolnością wątroby (klasa A, B i C, wg Child Pugh); wartości Cmax, AUC i t1/2 telitromycyny były podobne do wartości otrzymanych w badaniach przeprowadzonych u zdrowych pacjentów, dobieranych pod względem wieku i płci.
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli 8000, hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin kalvopäällysteessä.
Polish: - substancją czynną leku jest telitromycyna - inne składniki leku to: składniki rdzenia tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu; składniki otoczki tabletki - talk, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, dwutlenek tytanu E 171, żółty tlenek żelaza E172, czerwony tlenek żelaza E 172.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Polish: Ze względu na sam wiek nie ma konieczności zmiany dawkowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Telitromysiinin nopea jakautuminen kudoksiin johtaa merkittävästi korkeampiin telitromysiinin pitoisuuksiin kohdekudoksissa kuin plasmassa.
Polish: Szybka dystrybucja telitromycyny do tkanek sprawia, że jej stężenie w większości tkanek docelowych jest większe niż stężenie w osoczu.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Bezwzględna biodostępność telitromycyny po przyjęciu jednorazowej dawki 800 mg wynosi około 57 %.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Finnish: Levviax saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä erityisesti hidastamalla akkommodaatiokykyä ja mykiön palautumista.
Polish: Levviax może powodować zaburzenia widzenia, zwłaszcza zmniejszenie zdolności akomodacji i zdolności zwalniania akomodacji.
Finnish: Jos telitromysiinihoito on välttämätöntä, voidaan nämä potilaat hoitaa vuoropäivin otettavilla 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannoksilla aloittaen 800 mg:n annoksella.
Polish: Jeśli uznano, że konieczne jest leczenie telitromycyną, pacjenci mogą otrzymywać na przemian 800 mg i 400 mg na dobę, rozpoczynając od dawki 800 mg.
Finnish: Levviax 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "H3647" ja toisella "400".
Polish: Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „H3647" wytłoczonym na jednej stronie i napisem „400" na drugiej stronie tabletki.
Finnish: Lääkärillesi on erityisen tärkeää tietää, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsiaan), rifampisiinia (antibiootti), fenobarbitaalia tai mäkikuismaa, lääkkeitä kuten takrolimuusi, siklosporiini ja sirolimuusi (mm. elinsiirtojen jälkeen) tai metoprololia (sydänvaivoihin) tai HIV-lääkettä ritonaviiria.
Polish: Jest szczególnie ważne, żeby lekarz wiedział, że pacjent stosuje leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce), ryfampicynę (antybiotyk), fenobarbital lub ziele dziurawca, leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepem narządu) oraz metoprolol (stosowany w chorobach serca) oraz rytonawir lek stosowany w zakażeniach wirusem HIV.
Finnish: Yleisin haittavaikutus (10:llä tai useammalla 100 potilaasta), joka Levviaxilla saattaa esiintyä on ripuli, tavallisesti lievä ja ohimenevä.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych leku Levviax (u 10 lub więcej na 100 pacjentów) należą biegunki, zwykle łagodne i przemijające.
Finnish: In vivo yhteisvaikutustutkimuksia muiden statiinien kanssa ei ole tehty, mutta Levviax voi saada aikaan samanlaisen yhteisvaikutuksen lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, vähäisemmän yhteisvaikutuksen serivastatiinin kanssa ja vähäisen yhteisvaikutuksen tai ei lainkaan yhteisvaikutusta pravastatiinin ja fluvastatiinin kanssa.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo nad interakcjami z innymi statynami, jednak podobne interakcje mogą mieć miejsce pomiędzy preparatem Levviax a lowastatyną i atorwastatyną, mniej nasilone interakcje mogą wystąpić z cerywastatyną, natomiast wystąpienia słabych interakcji lub żadnych można spodziewać się w przypadku prawastatyny i fluwastatyny.
Finnish: jos saat vaikean tai pitkittyneen ja/tai verisen ripulin Levviaxin ottamisen yhteydessä tai sen jälkeen, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Polish: - w przypadku silnej, przedłużającej się lub krwawej biegunki, występującej w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Levviax, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne przerwanie leczenia.
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Polish: Podczas jednoczesnego, wielokrotnego stosowania ryfampicyny i telitromycyny wartości Cmax i AUC telitromycyny zmniejszały się średnio odpowiednio o 79% i 86%.
Finnish: Hajuaistin häiriöt, lihaskrampit.
Polish: zaburzenia węchu, kurcze mięśni.
Finnish: Ergotalkaloidi-johdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) Erytromysiini A:sta ja josamysiinistä saatujen kokemusten perusteella, voidaan otaksua, että Levviaxin ja alkaloidijohdosten samanaikainen käyttö voi johtaa vakavaan vasokonstriktioon ("ergotismi"), johon mahdollisesti liittyy perifeeristä nekroosia.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Wnioskując na podstawie wyników uzyskanych w badaniach erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie preparatu Levviax i pochodnych alkaloidów sporyszu może być przyczyną silnego zwężenia naczyń ("zatrucia sporyszem") z ewentualną groźbą wystąpienia martwicy kończyn.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC on noin puolitoista kertaa suurempi verrattuna kerta-annokseen.
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa w porównaniu do wartości występujących po podaniu pojedynczej dawki.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 5x2, 14, 20 tai 100 tablettia.
Polish: Levviax dostępny jest w opakowaniach po 10, 5 × 2, 14, 20 i 100 tabletek.
Finnish: Johtuen potentiaalisesta QT-ajan pidentymisestä Levviaxia, kuten makrolidejakin, tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, aiemmin sairastettu kammiorytmihäiriö, hoitamaton hypokalemia ja/tai hypomagnesemia, bradykardia (< 50 lyöntiä /min), tai käytetään samanaikaisesti Levviaxia ja QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita CYP3A4 estäjiä, kuten proteaasin estäjiä ja ketokonatsolia.
Polish: Podobnie jak w przypadku antybiotyków makrolidowych, ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub jednocześnie z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak inhibitory proteazy i ketokonazol.
Finnish: Levviaxin suositeltu annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on kaksi 400 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa (800 mg kerran vuorokaudessa).
Polish: Zalecana dawka leku Levviax dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi dwie tabletki po 400 mg przyjmowane raz na dobę (800 mg raz na dobę).
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Levviaxin kanssa simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3 kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9 kertainen ja simvastatiinihapon Cmax :n kasvu 15 kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11 kertainen.
Polish: Po jednoczesnym podaniu symwastatyny i preparatu Levviax odnotowano 5,3-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny, 8,9-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny, 15-krotny wzrost wartości Cmax symwastatyny w postaci kwasu oraz 11-krotny wzrost wartości AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Finnish: Levviaxin käyttö samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie telitromycyny z tymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia jej stężeń poniżej wartości terapeutycznych i w związku z tym powodować ryzyko niepowodzenia leczenia (patrz punkt 4.5).
Finnish: Telitromysiini on ketolideihin kuuluva erytromysiini A:n puolisynteettinen johdannainen, joka edustaa makrolidisukuista bakteerilääkeryhmää.
Polish: Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do grupy ketolidów - leków przeciwbakteryjnych pochodnych makrolidów.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää CYP3A4 indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Levviax-tabletteja.
Polish: U kobiet karmiących piersią nie stosować leku Levviax w tabletkach.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Finnish: Vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa toisella puolella merkintä H3647 ja toisella 400.
Polish: Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem H3647 wytłoczonym na jednej stronie i napisem 400 na drugiej stronie tabletki.
Finnish: Haemophilus influenzae$*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae$*
Finnish: Midatsolaamin iv annos tulee sovittaa tarpeen mukaan ja potilasta tarkkailla.
Polish: W przypadku dożylnego podawania midazolamu, jego dawkę, jeżeli jest to konieczne, należy odpowiednio zmodyfikować, a także prowadzić monitorowanie pacjenta.
Finnish: Levviax tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Finnish: Suositeltu annos on 800 mg /vrk; eli kaksi 400 mg tablettia kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę.
Finnish: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Polish: sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Finnish: Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3 % tai vähempää plasman AUC:sta.
Polish: Inne metabolity wykrywane w osoczu, moczu i kale odpowiadają ≤ 3 % osoczowego AUC.
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Polish: Mimo tych zmian parametrów farmakokinetycznych, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania telitromycyny, ponieważ ekspozycja na nią pozostaje w zakresie dobrze tolerowanym.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välillä.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Finnish: Annoksella 800 mg kerran vuorokaudessa telitromysiinin keskimääräiset vakaan tilan alimmat pitoisuudet plasmassa, 0,04-0,07 mg/l, saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluessa.
Polish: Podczas podawania 800 mg telitromycyny raz na dobę średnie najniższe stężenie leku w osoczu, oznaczane w stanie stacjonarnym, waha się pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l i ustala się w ciągu 3 - 4 dni.
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks.kohta 4.8).
Polish: W doniesieniach wymieniano przypadki zgonów i zagrażającą życiu ostrą niewydolność oddechową,, występującą nagle (patrz punkt 4.8).
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Finnish: Levviaxia ja mitään seuraavista aineista ei tule käyttää samanaikaisesti: sisapridi, ergotalkaloidijohdokset (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), pimotsidi, astemitsoli ja terfenadiini (ks. kohta 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu Levviax jednocześnie z następującymi substancjami: cisapridem, pochodnymi alkaloidów sporyszu (takimi jak ergotamina oraz dihydroergotamina), pimozydem, astemizolem i terfenadyną (patrz punkt 4.5).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levviax
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Levviax
Finnish: Lisäksi on harvoin raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä, jota on saattanut edeltää vagaalisia oireita (ks. kohta 4.8).
Polish: Ponadto zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej utraty przytomności, która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z pobudzeniem nerwu błędnego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
Polish: Preparatu Levviax nie należy podawać jednocześnie z symwastatyną, atorwastatyną i lowastatyną.
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4)
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaan menoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vaikutusta.
Polish: Jeżeli możliwe, tabletki należy przyjmować przed położeniem się spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub utraty przytomności.
Finnish: Levviax saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää eräiden toimintojen suorittamista.
Polish: Lek Levviax może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą obniżać zdolność wykonywania niektórych czynności.
Finnish: Vaikka Levviaxilla ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Polish: Mimo to, że nie występują klinicznie istotne interakcje w zakresie farmakokinetyki lub farmakodynamiki pomiędzy preparatem Levviax a warfaryną po podaniu pojedynczej dawki lekupodczas jednoczesnego podawania wymienionych preparatów należy częściej monitorować wartości czasu protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio).
Finnish: Levviaxia käytetään tälle lääkkeelle herkkien bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon aikuisille ja yli 12 -vuotiaille nuorille.
Polish: Levviax stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na telitromycynę.
Finnish: Mikäli sinusta tuntuu, että haittavaikutuksen takia hoito tulee keskeyttää, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja ennen seuraavaa annosta.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że występują u niego objawy niepożądane, powinien przed przyjęciem kolejnej dawki zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Telitromysiinillä, mutta ei sen ihmisellä todetulla päämetaboliitilla, oli inhibitorinen vaikutus HERG ja Kv1,5 kanaviin.
Polish: Telitromycyna, w przeciwieństwie do jej głównych metabolitów występujących u ludzi, charakteryzuje się działaniem hamującym kanały HERG i Kv1,5.
Finnish: Eri CYP3A4 substraattien inhibiitioastetta on vaikea ennustaa.
Polish: Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Polish: • ketokonazol (leczenie przeciwgrzybicze)
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie wymagają jednak modyfikacji dawkowania preparatu Levviax.
Finnish: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Ranska
Polish: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen myastenia gravista sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: Levviax jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut useita tabletteja liikaa, ota yhteys lääkäriisi tai sairaalaan.
Polish: W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: - Hermoston häiriöt: Äkillisiä myasthenia graviksen pahenemisia on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego: donoszono o przypadkach nagłego zaostrzenia miastenii (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Levviaxin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin ja terfenadiinin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Levviax może powodować wzrost stężenia cisapridu, pimozydu, astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6 -13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei ollut havaittavissa haittavaikutuksia.
Polish: Określana na podstawie wolnej frakcji substancji czynnej, ekspozycja na telitromycynę, przy której nie obserwowano działań niepożądanych była od 1,6 do 13 razy większa od oczekiwanej po dawkach klinicznych.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/01/192/001-005
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001-005
Finnish: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Sverige sanofi-aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Polish: Wiązanie telitromycyny z białkami osocza in vitro wynosi około 60 % do 70 %.
Finnish: Niillä bentsodiatsepiineilla, jotka eivät metaboloidu CYP3A4:n kautta (tematsepaami, nitratsepaami, loratsepaami), yhteisvaikutus Levviaxin kanssa on epätodennäköinen.
Polish: Występowanie interakcji pomiędzy preparatem Levviax a benzodiazepinami nie metabolizowanymi przez CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) nie wydaje się prawdopodobne.
Finnish: Kun Levviax hoito lopetetaan, siklosporiini-, takrolimuusi- ja sirolimuusi -tasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta tarpeen mukaan nostettava.
Polish: Po odstawieniu telitromycyny, należy ponownie oznaczać stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zwiększyć dawki tych leków.
Finnish: 12-18-vuotiailla hoidon annostelu: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Polish: U pacjentów w wieku 12 do 18 lat zaleca się następujące dawkowanie: - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Finnish: Tällainen yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille annettu telitromysiini 800 mg vuorokaudessa ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan osoitti vastaavaa ja palautuvaa oraalisen ja fekaalisen flooran vähenemistä.
Polish: Badania porównawcze z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że podawanie przez 10 dni telitromycyny w dawce 800 mg na dobę oraz klarytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę wiązało się z podobnym, przemijającym zmniejszeniem liczby bakterii w jamie ustnej i w kale.
Finnish: Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja ripuli, välttämiseksi.
Polish: Jednak pacjenci leczeni równocześnie preparatem Levviax i teofiliną powinni zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu preparatów, co pozwoli uniknąć możliwych objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu haittavaikutuksena ohimenevää tajunnan menetystä, johon on joissakin tapauksissa liittynyt vagaalinen syndrooma (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano jako działanie niepożądane przemijającą utratę przytomności, w tym niektóre przypadki związane były z zespołem pobudzenia nerwu błędnego (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Finnish: Maksimaaliset kokonaispitoisuudet olivat 14,9±11,4 mg/l epiteeliä peittävässä nesteessä, 318,1±231 mg/l alveolaarisessa makrofagissa, 3,88±1,87 mg/kg keuhkoputken limakalvossa, 3,95±0,53 mg/kg nielurisoissa ja 6,96±1,58 mg/kg poskiontelon limakalvossa.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach i tkance zatok wynosiło odpowiednio 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg i 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Finnish: Oraalisesti annetuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
Polish: Po podaniu doustnym, telitromycyna ulega dość szybkiemu wchłanianiu.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ellei potilaalla ole myös vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, jeśli nie współistnieje ona z ciężką niewydolnością nerek, jakkolwiek doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Finnish: Ritonaviirin vaikutusta telitromysiinin ei ole tutkittu ja samanaikainen käyttö telitromysiinin kanssa voi johtaa telitromysiinin pitoisuuden huomattavaan nousuun.
Polish: Nie badano wpływu rytonawiru na telitromycynę; lek ten może zwiększać ekspozycję na telitromycynę.