FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Czech: Indakaterol byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Czech: Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
English: Hold breath:
Czech: Zadržte dech:
English: • Hold the inhaler as shown in the picture.
Czech: • Držte inhalátor tak jako na obrázku.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Czech: Děti a dospívající Přípravek Oslif Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
English: Salmeterol twice a day
Czech: Salmeterol dvakrát denně
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Czech: Průměrná změna srdečního rytmu byla méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u placeba.
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Czech: • Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
Czech: Dalším nežádoucím účinkem byl třes (časté).
English: An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Czech: Zvýšení denní dávky přípravku Oslif Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2611 léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.
English: When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
Czech: Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích.
English: if you have diabetes.
Czech: pokud máte cukrovku.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Czech: Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Czech: Obsahuje laktózu (další informace najdete v příbalové informaci) a želatinu.
English: • Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Czech: • Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
English: Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Czech: Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky významně nižší než u placeba.
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Czech: Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému příspěvku vylučování ledvinami k celkové eliminaci z těla nebyly studie u subjektů s poruchou funkce ledvin provedeny.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Oslif Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování indakaterolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Czech: U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí.
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % podané dávky.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Czech: Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu, CYP3A4 a P-glykoproteinu (P-gp) zvyšuje systémovou expozici indakaterolu až na dvojnásobek.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Czech: Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Oslif Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol).
English: As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Czech: Jak vdechujete přes inhalátor, tobolka se v komůrce otáčí kolem dokola a měl(a) byste slyšet hrčení.
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Czech: Pokud je inhalován, působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatans.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a současnou léčbou (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím.
English: Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Czech: Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Czech: Studie u subjektů se závažnou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
English: • if you get symptoms of an allergic reaction such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (uncommon).
Czech: • pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-14 dnech.
English: b: indacaterol 150 and
Czech: b: indakaterol 150 a
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Czech: neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nelepší nebo zhoršují.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
English: How to clean your inhaler
Czech: Jak čistit Váš inhalátor
English: Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémie
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní komponentou v séru, tvořil zhruba třetinu celkové AUC0-24 léku.
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Czech: Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po jednotlivé nebo opakované inhalované dávce.
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Czech: • Opakujte kroky 8 a 9 a znovu inhalujte lék.
English: The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Czech: Přesná funkce beta2-adrenergních receptorů v srdci není známa, nicméně jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Oslif Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
English: If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Czech: Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.
English: The capsules contain lactose.
Czech: Tobolky obsahují laktózu.
English: Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1-receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
English: As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Oslif Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
English: In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol, beta2-adrenergní agonista s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta3-receptory.
English: These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Czech: Ty zahrnují: o kortikosteroidy (např. prednison), o diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak jako je hydrochlorothiazid, o léky na potíže s dýcháním jako je teofylin.
English: if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Czech: pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikóza).
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Czech: Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Oslif Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Czech: Obě dávky prokázaly statisticky významné zlepšení úlevy od příznaků v případě dušnosti a zdravotního stavu (hodnoceného prostřednictvím indexu přechodné dušnosti [TDI], případně Dotazníku kvality života Nemocnice Sv. Jiří [SGRQ]).
English: In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Czech: U pacientů s CHOPN byla jednotlivá dávka ve výši 10násobku maximální doporučené terapeutické dávky spojena s mírným zvýšením srdečního rytmu, systolického krevního tlaku a prodloužením QTc intervalu.
English: • if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
Czech: • pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté).
English: Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,6 mg laktózy.
English: Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Czech: Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Oslif Breezhaler.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Czech: Systémová expozice indakaterolu rostla proporcionálně s rostoucí dávkou (150 mikrogramů až 600 mikrogramů).
English: Effects on cardiac electrophysiology
Czech: Účinky na elektrofyziologii srdce
English: medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
Czech: léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
English: These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Czech: Tyto studie zahrnovaly parametry funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od zdravotního stavu.
English: Oslif Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Oslif Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Oslif Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Indacaterol once a day
Czech: Indakaterol jednou denně
English: Cough is a common symptom in COPD.
Czech: Kašel je častým příznakem CHOPN.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Czech: V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20 % pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků).
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'adenosin monofosfát (cyklický monofosfát).
English: If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Oslif Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let).
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Czech: Bezprostředně před použitím vyjměte suchýma rukama jednu tobolku z blistru.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Oslif Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
English: Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Czech: Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně.
English: In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Czech: In vitro zkoušky prokázaly, že UGT1A1 je jedinou izoformou UGT metabolizující indakaterol na fenolický O-glukuronid.
English: There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Czech: Rychlý nástup účinku během 5 minut po inhalaci, s nárůstem FEV1 o 110-160 ml oproti výchozím hodnotám, byl srovnatelný s účinkem krátkodobě působícího beta2-agonisty salbutamolu v dávce 200 mikrogramů a statisticky významně rychlejší v porovnání s kombinací salmeterol/flutikazon 50/500 mikrogramů.
English: Musculoskeletal pain
Czech: Muskuloskeletární bolest
English: The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler (viz bod 6.6).
English: Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Czech: Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
English: What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení V tomto balení najdete inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
English: Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus.
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3%), infekce horních cest dýchacích (14,2%), kašel (8,2%), bolest hlavy (3,7%) a svalové křeče (3,5%).
English: Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Czech: Proto nesmí být indakaterol podáván společně s beta2adrenergními agonisty (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
English: Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Oslif Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.