FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
German: Liraglutid verringerte nicht die Plaque-Größe bereits bestehender Plaques.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
German: Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.
English: Stop taking Victoza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
German: Brechen Sie die Behandlung mit Victoza ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
German: Es ist sehr wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen.
English: If you split the dose wrong, you may inject too much or too little liraglutide.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, könnten Sie zu wenig oder zu viel Liraglutid injizieren.
English: • Increased pulse
German: • Erhöhter Puls
English: Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
German: Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
English: After at least one week, the dose should be increased to 1.2 mg.
German: Nach mindestens einer Woche sollte die Dosis auf 1,2 mg erhöht werden.
English: • Do not try to wash, soak or lubricate it - this can harm the pen.
German: • Versuchen Sie nicht ihn zu waschen, in Flüssigkeit zu legen oder mit einem Schmiermittel zu behandeln - dies kann den Pen beschädigen.
English: Be careful not to bend or damage the needle.
German: Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
German: Bereiten Sie dann einen neuen Pen zur Injektion vor und injizieren Sie die verbleibende Menge in mg, um Ihre Dosis zu vervollständigen.
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben.
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
German: MACE: Major Adverse Cardiovascular Event %: Anteil der Patienten mit Ereignis in Prozent n: Anzahl der Patienten
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
English: None of the patients reported severe hypoglycaemia.
German: Keiner der Patienten berichtete über schwere Hypoglykämien.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
German: Pflegepersonen müssen beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sehr vorsichtig sein - um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
German: Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption, und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Victoza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
English: Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
German: Höhere Tagesdosen als 1,8 mg werden nicht empfohlen.
English: The best places to give yourself the injection are the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or your upper arm.
German: Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
German: Zwei Nebenmetabolite wurden nachgewiesen (≤ 9 % und ≤ 5 % der gesamten Radioaktivitätsexposition im Plasma).
English: Water for injections
German: Wasser für Injektionszwecke
English: It also ensures that the dosing is accurate.
German: Außerdem wird dadurch eine genaue Dosierung sichergestellt.
English: No other treatment-related tumours have been found.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung wurden keine anderen Tumoren festgestellt.
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Special populations
German: Besondere Populationen
English: Very rare
German: Sehr häufig
English: • Keep your pen out of the reach of others, especially children.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für andere unzugänglich auf, vor allem für Kinder.
English: Liraglutide is not a substitute for insulin.
German: Liraglutid ist kein Ersatz für Insulin.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkt schädigende Wirkung hinsichtlich Fertilität, aber bei der höchsten Dosis eine leicht erhöhte Embryonensterblichkeit in frühen Stadien.
English: Insulin glargine4
German: Insulin glargin4
English: If you use more Victoza than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Victoza angewendet haben, als Sie sollten
English: There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinyloestradiol or levonorgestrel.
German: Es gab keine klinisch relevante Auswirkung auf die Gesamtexposition von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
English: Important information about some of the ingredients of Victoza
German: Wichtige Information über einige Bestandteile von Victoza
English: From clinical trials and marketed use, overdoses have been reported of up to 40 times (72 mg) the recommended maintenance dose.
German: In klinischen Studien und bei der Anwendung nach Markteinführung wurden Überdosierungen von bis zum 40-fachen (72 mg) der empfohlenen Erhaltungsdosis berichtet.
English: What Victoza is and what it is used for
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
English: Do not inject it into a vein or muscle.
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
English: More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
German: Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
German: Sowohl eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch eine Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integrale Bestandteile der Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed.
German: LEADER Studie wurde kein klinischer Langzeiteffekt einer erhöhten Herzrate auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet.
English: HR: 0.87 95% CI [0.78; 0.97]
German: HR: 0,87 95 % KI [0,78;
English: Gender
German: Geschlecht
English: If there is still no drop of liraglutide, change the needle and repeat steps E to G once more.
German: Wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte E bis G noch einmal.
English: Combination with oral antidiabetics
German: Kombination mit oralen Antidiabetika
English: Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
German: Eine stärkere Gewichtsreduktion wurde mit steigendem Ausgangswert für den Body Mass Index (BMI) beobachtet.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
German: Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
English: At the beginning of the therapy, these gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently.
German: Zu Beginn der Therapie können diese gastrointestinalen Nebenwirkungen häufiger auftreten.
English: Screw the needle straight and tightly onto your pen.
German: Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren Pen.
English: • Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
German: • Reinigen Sie den Pen mit einem Tuch, das mit einem milden Reinigungsmittel benetzt wurde.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
English: Titration of the insulin glargine dose was managed by the patient after instruction by the investigator:
German: Die Dosierung von Insulin glargin wurde vom Patienten nach Anweisung des Prüfarztes festgelegt:
English: * human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
German: * Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
English: Contents of the pack and other information What Victoza contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Victoza enthält
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
German: Die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie war eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
English: There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vor.
English: With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
German: Unter fortgesetzter Behandlung nahmen Häufigkeit und Schweregrad bei den meisten Patienten, bei denen zunächst Übelkeit auftrat, ab.
English: The efficacy and safety profile of Victoza was comparable to that observed in the adult population treated with Victoza.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Vicotza war vergleichbar mit dem, welches bei mit Victoza behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
English: Avoid driving or using machines if you experience signs of hypoglycaemia.
German: Vermeiden Sie es, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Hypoglykämie bemerken.
English: However, if it is more than 12 hours since you should have used Victoza, skip the missed dose.
German: Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Victoza vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
German: Verwenden Sie nicht die Patronenskala, um die zu injizierende Menge an Liraglutid abzumessen - dies ist zu ungenau.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
German: Es ist nicht bekannt, ob das verminderte Wachstum der Jungtiere durch eine geringere Milchaufnahme aufgrund einer direkten GLP-1-Wirkung oder durch geringere Milchproduktion der Muttertiere aufgrund einer verminderten Kalorienaufnahme verursacht wird.
English: Combination with insulin
German: Kombination mit Insulin
English: Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
German: Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
English: These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
German: Bei Affen, die 20 Monate lang behandelt wurden, wurden diese Tumoren nicht beobachtet.
English: Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
German: Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 97 % zum humanen GLP-1, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert.
English: Liraglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Liraglutid sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: Do not use this medicine if the solution is not clear and colourless or almost colourless.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.
English: Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
German: Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
German: Dosisanpassungen von Griseofulvin und anderen Präparaten mit geringer Löslichkeit und hoher Permeabilität sind nicht erforderlich.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, such as persistent, severe stomach ache, you should consult your doctor immediately (see section 4).
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt befragen (siehe Abschnitt 4).
English: If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie Victoza an, sobald es Ihnen einfällt.
English: • Blood pressure and heart rate
German: • Blutdruck und Herzfrequenz
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake, GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
German: Liraglutid reduziert das Körpergewicht und die Körperfettmasse durch Mechanismen, die ein schwächeres Hungergefühl und geringere Energieaufnahme mit sich bringen, GLP-1 ist ein physiologischer Regulator des Appetits und der Nahrungsaufnahme, doch der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.
English: Combination therapy with sulfonylurea is only valid for adult patients.
German: Die Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff ist nur für erwachsene Patienten zugelassen.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
German: Das Sicherheitsprofil von Liraglutid war im Allgemeinen dem in anderen Studien mit Liraglutid beobachteten ähnlich.
English: MedDRA system organ classes
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
English: Very common Common Uncommon Rare
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
English: • Increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase).
English: Table 2 Liraglutide clinical phase 3 trials in monotherapy (52 weeks) and in combination with oral antidiabetics (26 weeks)
German: Tabelle 2 Liraglutid klinische Phase-3-Studien als Monotherapie (52 Wochen) und in Kombination mit oralen Antidiabetika (26 Wochen)
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
German: Die Liraglutid-Exposition stieg proportional mit der Dosis.
English: GLP-1 receptors are also expressed in specific locations in the heart, vasculature, immune system, and kidneys.
German: GLP-1-Rezeptoren sind auch in spezifischen Regionen des Herzens, des Gefäßsystems, des Immunsystems und der Nieren exprimiert.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV, daher wird die Anwendung von Liraglutid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: Before opening:
German: Vor Anbruch:
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall Nicht-tödlicher Myokardinfarkt Erweiterte MACE
English: Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Never try to put the inner needle cap back on the needle.
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten beobachtet.
English: You may stick yourself with the needle.
German: Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
English: • Wind (flatulence)
German: • Blähungen (Flatulenz)
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
English: There was no consistent pattern with respect to system organ class of events.
German: Bezüglich der von den Ereignissen betroffenen Systemorganklassen gab es kein konsistentes Muster.
English: These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung verschwinden diese Reaktionen üblicherweise innerhalb weniger Tage oder Wochen.
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 and plasma protein binding.
German: In vitro zeigte Liraglutid ein sehr geringes Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen in Bezug auf Cytochrom P450 und die Plasmaproteinbindung.
English: Overall, frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents and children aged 10 years and above were comparable to that observed in the adult population.
German: Insgesamt waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
English: p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
German: 0,97] p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit p = 0,005 für Überlegenheit
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed with liraglutide in long-term clinical trials including LEADER.
German: Eine durchschnittliche Zunahme der Herzfrequenz vom Ausgangswert von 2 bis 3 Schlägen pro Minute wurde mit Liraglutid in klinischen Langzeitstudien einschließlich LEADER beobachtet.
English: Use a calculator to plan the doses.
German: Benutzen Sie zur Berechnung der Dosis einen Taschenrechner.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
German: Die Bildung von Antikörpern ist nicht mit einer verminderten Wirksamkeit von Liraglutid verbunden.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
English: Unlike native GLP-1, liraglutide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once daily administration.
German: Im Gegensatz zu nativem GLP-1 weist Liraglutid bei Menschen ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil auf, das für die einmal tägliche Anwendung geeignet ist.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
German: Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
German: Victoza ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Pens erhältlich.
English: Patients at risk
German: Risikopatienten
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
German: Victoza wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder bei entzündlichen Darmkrankheiten.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Gabe von Liraglutid liegt bei ungefähr 55 %.
English: If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
German: Wenn Sie mehr Victoza angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass der Body Mass Index (BMI) keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid hat.
English: • Microvascular evaluation
German: • Mikrovaskuläre Bewertung
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick, feeling very hungry, changes in vision, feeling sleepy, feeling weak, nervous, anxious, confused, difficulty concentrating, shaking (tremor).
German: Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein, Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor).
English: Victoza contains the active substance liraglutide.
German: Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid.