FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio. E. (300 µg)/Tag an jedem zweiten Tag empfohlen.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 g)/deň.
German: Eine Verdünnung auf eine Endkonzentration von weniger als 0,2 Mio. E. (2 µg) pro ml wird zu keinem Zeitpunkt empfohlen.
Slovak: Riedenie na finálnu koncentráciu menej ako 0,2 MU/ml (2 g) sa v žiadnom prípade neodporúča.
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Nivestim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Slovak: Normálne dostanete prvú dávku Nivestimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
German: Vorübergehende zytogenetische Auffälligkeiten wurden bei normalen Spendern nach Anwendung von G-CSF beobachtet.
Slovak: U normálnych darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické abnormality.
German: Filgrastim kann als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden oder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden appliziert werden.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako 30-minútová alebo 24-hodinová intravenózna infúzia alebo podaním kontinuálnej 24-hodinovej subkutánnej infúzie.
German: Anwendung des aktiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung
Slovak: Použitie aktívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis" genannt wird (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
Slovak: (tiež nazývaný „otrava krvi"), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
German: Anzahl neutrophiler Granulozyten
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
German: Bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen, wenn die Behandlung mit Filgrastim länger als 6 Monate dauert.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
German: Einstellung der Dosis: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert > 1,5 x 10
Slovak: Filgrastim sa má podávať jedenkrát denne subkutánnou injekciou, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
German: +-Zellen/kg
Slovak: + buniek/kg telesnej hmotnosti
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder nicht sichtbar und unzugänglich auf.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: c einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen.
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudníku, bolesť krku.
German: Drücken Sie den Kolben, indem Sie auf die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Slovak: Stlačte piest, zatiaľ čo držíte prírubu prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka.
German: Nivestim enthält Natrium
Slovak: Nivestim obsahuje sodík
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia),
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die zur Mobilisierung von PBPC behandelt werden
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
German: Jede Packung enthält 1, 5, 8 oder 10 Spritzen.
Slovak: Nivestim je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 5, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
German: Weder der Kolbenstopfen der Nivestim-Spritze noch der Nadelschutz bestehen aus Naturlatex.
Slovak: Zátka piestu injekčnej striekačky a kryt ihly Nivestimu nie sú vyrobené z prírodnej gumy (latexu).
German: • Entzündung der Lunge (Bronchitis)
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída),
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu
German: Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen unter 1,5 Mio. E. (15 µg) pro ml erhalten, sollte humanes Serumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie menej ako 1,5 MU (15 g)/ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.
Slovak: Ohľadom rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom.
German: Wie ist eine subkutane Selbstinjektion von Nivestim durchzuführen?
Slovak: Ako si mám podať subkutánnu injekciu Nivestimu?
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Slovak: U pacientov s výskytom pľúcnych infiltrátov alebo pneumóniou v nedávnej anamnéze môže byť riziko vyššie.
German: Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)
Slovak: • zmeny v telesnej regulácii tekutín a možné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml
Slovak: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Sorbitol (E 420) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda na injekciu.
German: • Allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)
Slovak: • celkový pocit choroby (nepokoj),
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml
Slovak: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Slovak: V klinickej štúdii bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba filgrastimom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor kann in vitro neben dem Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs in ähnlicher Weise in vitro auch das Wachstum von Zellen nicht-myeloischen Ursprungs fördern.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné prípady sa môžu vyskytnúť u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
Slovak: • silná bolesť kostí, hrudníka, čreva alebo kĺbov (kríza kosáčikovitej anémie),
German: • eine neue Fertigspritze Nivestim,
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Nivestimu
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria),
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia),
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420, siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420)
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
German: Ein Kapillarlecksyndrom ist durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert.Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Slovak: • slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou
German: Das Abbrechen der Filgrastimtherapie führt in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Tagen zu einem Abfall der Zahl zirkulierender neutrophiler Granulozyten auf 50 % und zu einer Einstellung auf normale Werte innerhalb von 1 bis 7 Tagen.
Slovak: Prerušenie liečby filgrastimom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní s návratom počtu neutrofilov na normálne hodnoty v priebehu 1 až 7 dní.
German: Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúča ďalšia leukaferéza.
German: Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Slovak: Nivestim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
German: • Blut in der Lunge (pulmonale Hämorrhagie)
Slovak: • krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der Schulter verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung [Splenomegalie] oder Milzriss) vorliegen kann.
Slovak: • budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (tieto príznaky môžu súvisieť so zväčšením sleziny (splenomegáliou) alebo prasknutím sleziny),
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
German: Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und in den Gelenken ein.
Slovak: Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži, očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d.h. noch vor dem Erreichen des zu erwartenden Nadirs, wird nicht empfohlen.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml
Slovak: Nivestim 30 MU/ 0,5 ml
German: Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre Hände stets hinter der Nadel.
Slovak: Ak manipulujete s naplnenou injekčnou striekačkou, držte ruky za ihlou.
German: Filgrastim kann als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion appliziert werden.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako 24-hodinová subkutánna kontinuálna infúzia alebo subkutánna injekcia.
German: Nach Gabe von Filgrastim wurde bei Patienten und bei gesunden Spendern über Fälle von Splenomegalie, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über Fälle von Milzruptur berichtet.
Slovak: U normálnych darcov a pacientov boli po podaní filgrastimu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
German: Filgrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC  1,0 x 10
Slovak: Filgrastim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC ≤
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim an Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
German: Filgrastim sollte vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio. E. (5 µg)/kg/Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 g)/kg/deň.
German: • wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Fieber, Schüttelfrost oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie feucht-kalte oder schweißnasse Haut.
Slovak: o horúčka, tras alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten haben, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: • eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst (Glomerulonephritis).
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč alebo budete močiť menej ako obvykle (glomerulonefritída),
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei Gabe von Chemotherapeutika, ob als Mono-oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí zachovávať zvláštna opatrnosť.
German: Injektionszubereitung/Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 8 Fertigspritzen mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 8 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml
German: • Veränderungen der Blutwerte
Slovak: • chemické zmeny v krvi,
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Empfängern allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC
Slovak: Osobitné upozornenia pre príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Die Dauer von Fieber war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene nebolo trvanie horúčky kratšie.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80 a voda na injekciu.
German: Körpergewicht des Empfängers nach zwei Leukopharesen.
Slovak: 6 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu po dvoch leukaferézach.
German: 9/l auf
Slovak: 9/l.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Dosisreduktion von Filgrastim das Fortschreiten der Milzvergrößerung bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie verlangsamt oder verhindert.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok filgrastimu viedlo k spomaleniu alebo zastaveniu zväčšovania sleziny u pacientov so závažnou chronickou neutropéniou a u 3 % pacientov bola nutná splenektómia.
German: Leukapheresen sollten während der Phase durchgeführt werden, in der die ANC von < 0,5 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
German: Daher sollte die Unterscheidung einer Stammzelltransformation bei chronisch-myeloischer Leukämie von einer akuten myeloischen Leukämie sehr sorgfältig vorgenommen werden.
Slovak: Obzvlášť je potrebná pozornosť pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
German: • Eröhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza),
German: Wie injiziere ich mir Nivestim selbst?
Slovak: Ako si mám podať svoj Nivestim?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio. E./kg/Tag (3 µg/kg/Tag) wurden bei weniger als 5 % der onkologischen Patienten Leukozytenzahlen von 100 x 10
Slovak: U menej ako 5 % pacientov s rakovinou liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MU (3 g)/kg/deň bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 10
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim Gesamtdosen von unter 30 Mio. E. (300 µg) unter Hinzufügen von 0,2 ml 20 % humaner Albuminlösung Ph. Eur.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku 20 %ľudského sérového albumínu Ph. Eur.
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,2 ml Injektions-/ Infusionslösung enthält.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,2 ml injekčného a infúzneho roztoku.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
German: Bei der Anwendung von Filgrastim wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (< 10 %) waren Dosen bis zu 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
German: Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Injektionsnadel (Edelstahl) und Nadelschutz, die 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml injekčného a infúzneho roztoku.
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza),
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
German: Über Thrombozytopenie wurde bei Patienten berichtet, die Filgrastim erhielten.
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastim bola hlásená trombocytopénia.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Slovak: Filgrastim sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní počas 1 roka, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
German: Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Slovak: Nivestim podporuje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Slovak: sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastimu.
German: Andere besondere Patientengruppen
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
German: Dosisanpassung kann bei Patienten mit schweren Infektionen erwogen werden.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.