FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=113)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=113)
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER con induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir, determinando una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp με ZEPATIER αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: I risultati del trattamento nei soggetti con infezione di genotipo 1a trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir con ribavirina per 16 settimane sono riportati nella Tabella 10.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Italian: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Greek: ↔ Μιδαζολάμη AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER e di induttori del CYP3A o della P-gp è controindicata in quanto può determinare una significativa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir e può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di ZEPATIER (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5 και
Italian: (8-24 mg/2-6 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Greek: (8-24 mg/2-6 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Italian: ↔ Digossina AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Greek: ↔ Διγοξίνη AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Italian: †Le sequenze di riferimento per NS5A a livello dell'aminoacido 31 sono L (genotipo 1a e genotipo 1b) e M (genotipo 4a e 4d).
Greek: †Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 31 είναι L (γονότυπος 1a και γονότυπος 1b) και M (γονότυποι 4a και 4d).
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 50 % e del 30 % nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 50 % και 30 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Italian: ‡Le sequenze di riferimento per NS5A a livello dell'aminoacido 58 sono H (genotipo 1a) e P (genotipo 1b e genotipo 4a e 4d).
Greek: ‡ Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 58 είναι H (γονότυπος 1a) και P (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Italian: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Greek: ↔ Πιταβαστατίνη AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Italian: GT 1, 4, 6 TE con o senza cirrosi e con o senza co-infezione da HCV/HIV-1
Greek: GT 1, 4, 6 TE με ή χωρίς κίρρωση και με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1
Italian: Peso/BMI
Greek: Βάρος/Δείκτης Σωματικής Μάζας (BMI)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1b, le sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 24 di follow-up nel 50 % (1/2) dei soggetti.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3 παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 24 στο 50% (1/2) των ατόμων.
Italian: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Greek: ↑ Τακρόλιμους AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Italian: Nei repliconi di genotipo 4, singole sostituzioni D168A/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 110 a 320 volte.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 110 έως 320 φορές.
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HCV
Greek: HCV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
Italian: ↑ Rosuvastatina AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Italian: ↔ Prednisone AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Greek: ↔ Πρεδνιζόνη AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Italian: Nei repliconi di genotipo 4, singole sostituzioni L30S, M31V e Y93H nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir da 3 a 23 volte.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις L30S, M31V και Y93H στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 3 έως 23 φορές.
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=218)
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=218)
Italian: Grazoprevir è attivo in vitro contro le seguenti sostituzioni nell'NS3 per il genotipo 1a che conferiscono resistenza ad altri inibitori della proteasi NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1a, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Italian: Per grazoprevir, nei repliconi HCV di genotipo 1a, singole sostituzioni D168A/E/G/S/V nell'NS3 hanno ridotto l'attività antivirale di grazoprevir da 2 a 81 volte.
Greek: Για το grazoprevir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/E/G/S/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 2 έως 81 φορές.
Italian: GT 1 TN o TE con o senza cirrosi Malattia renale cronica (Chronic Kidney Disease, CKD)
Greek: GT 1 TN ή TE με ή χωρίς κίρρωση Χρόνια Νεφροπάθεια (CKD)
Italian: È stato dimostrato che grazoprevir attraversa la placenta nei ratti e nei conigli.Grazoprevir era escreto nel latte dei ratti che allattavano a concentrazioni < 1 volta le concentrazioni plasmatiche materne.
Greek: Το grazoprevir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων, με συγκεντρώσεις < 1 φορά υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο μητρικό πλάσμα.
Italian: • EBR/GZR* per 12 settimane (N=316)
Greek: • EBR/GZR* για 12 εβδομάδες (N=316)
Italian: Grazoprevir è attivo in vitro contro le seguenti sostituzioni nell'NS3 per il genotipo 1b che conferiscono resistenza ad altri inibitori della proteasi NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1b, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Italian: ↑ Rosuvastatina AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Italian: Tali differenze nell'esposizione a elbasvir e a grazoprevir non sono clinicamente rilevanti, pertanto elbasvir/grazoprevir può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Αυτές οι διαφορές της έκθεσης σε elbasvir και grazoprevir δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=105)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=105)
Italian: Studio controllato con placebo in cui i soggetti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 al trattamento con EBR/GZR per 12 settimane (ITG) o con placebo per 12 settimane, seguito da trattamento in aperto con EBR/GZR per 12 settimane (DTG).
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Italian: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Greek: ↔ Αταζαναβίρη AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Italian: (dovuti in parte all'inibizione di OATP1B e di CYP3A)
Greek: (εν μέρει λόγω της αναστολής του OATP1B και του CYP3A)
Italian: • EBR/GZR per 12 settimane (N=201)
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=201)
Italian: ANTIARITMICI
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=100)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=100)
Italian: (combinazione dell'inibizione di OATP1B e CYP3A)
Greek: (συνδυασμός αναστολής του OATP1B και του CYP3A)
Italian: ↔ Naloxone AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
Greek: ↔ Ναλοξόνη AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Greek: Φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (300 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)
Italian: Disturbi psichiatrici: Comune insonnia, ansia, depressione
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Italian: Buprenorfina/naloxone (8 mg/2 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (8 mg/2 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, l'età mediana era di 54 anni (range: da 19 a 76); il 71 % era di sesso maschile; il 71 % era di razza bianca; il 22 % era di razza nera o afroamericana; il 9 % era di razza ispanica o latina; il 74 % era costituito da soggetti naïve al trattamento; il 26% era costituito da soggetti con esperienza di trattamento; l'indice di massa corporea medio era di 27 kg/m2; il 75 % aveva livelli di HCV RNA al basale superiori a 800.000 UI/mL; il 23 % era affetto da cirrosi; il 72 % aveva alleli IL28B non C/C (CT o TT); il 30 % aveva una co-infezione da HCV/HIV-1.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος: 19 έως 76), 71 % ήταν άνδρες, 71 % ήταν Λευκοί, 22 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 9 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 74 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 26 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 27 kg/m 75 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 23 % είχαν κίρρωση, 72 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 30 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulle informazioni contenute nel foglio illustrativo si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιαδήποτε πληροφορία στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: (20-150 mg una volta al giorno)/grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Greek: (20-150 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Italian: Negli altri soggetti con infezione di genotipo 1b/1, l'età mediana era di 55 anni (range: da 22 a 82); il 61 % era di sesso maschile; il 60 % era di razza bianca; il 20 % era di razza nera o afroamericana; il 6 % era di razza ispanica o latina; l'82 % era costituito da soggetti naïve al trattamento; il 18 % era costituito da soggetti con esperienza di trattamento; l'indice di massa corporea medio era di 26 kg/m il 64 % aveva livelli di HCV RNA al basale superiori a 800.000 UI/mL; il 22 % era affetto da cirrosi; il 71 % aveva alleli IL28B non C/C (CT o TT); il 18 % aveva una co-infezione da HCV/HIV-1.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b/1-άλλο, η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 22 έως 82), 61 % ήταν άνδρες, 60 % ήταν Λευκοί, 20 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 6 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 82 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 18 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 26 kg/m 64 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 22 % είχαν κίρρωση, 71 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 18 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Italian: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Italian: Come conservare ZEPATIER
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZEPATIER
Italian: SVR EBR con GZR per 12 settimane (N=312)
Greek: EBR με GZR για 12 εβδομάδες (N = 312)
Italian: ↔ R-metadone AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Greek: ↔ R-Μεθαδόνη AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 4, l'età mediana era di 51 anni (range: da 28 a 75); il 66 % era di sesso maschile; l'88 % era di razza bianca; l'8 % era di razza nera o afroamericana; l'11 % era di razza ispanica o latina; il 77 % era costituito da soggetti naïve al trattamento; il 23 % era costituito da soggetti con esperienza di trattamento; l'indice di massa corporea medio era di 25 kg/m2; il 56 % aveva livelli di HCV RNA al basale superiori a 800.000 UI/mL; il 22 % era affetto da cirrosi; il 73 % aveva alleli IL28B non C/C (CT o TT); il 40 % aveva una co-infezione da HCV/HIV-1.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 4, η διάμεση ηλικία ήταν 51 έτη (εύρος: 28 έως 75), 66 % ήταν άνδρες, 88 % ήταν Λευκοί, 8 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 11 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 77 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 23 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 25 kg/m 56 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 22 % είχαν κίρρωση, 73 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 40 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Italian: A cosa serve ZEPATIER
Greek: Ποια είναι η χρήση του ZEPATIER
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi Co-infezione da HCV/HIV-1
Greek: GT 1, 4, 6 TN με ή χωρίς κίρρωση Συν-λοίμωξη HCV/HIV-1
Italian: La co-somministrazione è controindicata.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται.
Italian: La farmacocinetica di elbasvir è simile nei soggetti sani e nei soggetti con infezione da HCV. Nei soggetti con infezione da HCV, le esposizioni a grazoprevir per via orale sono approssimativamente 2 volte superiori rispetto a quelle che si hanno nei soggetti sani.
Greek: Οι από στόματος εκθέσεις στο grazoprevir είναι περίπου 2 φορές υψηλότερες σε άτομα με λοίμωξη HCV, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Italian: SVR in base allo stato cirrotico Non-cirrotico
Greek: SVR με βάση την κατάσταση κίρρωσης Μη κιρρωτικοί
Italian: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: INIBITORI DELL'ATTIVITÀ DI STRAND TRANSFER DELL'INTEGRASI
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ ΜΕΣΩ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ
Italian: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Greek: ↑ Ατορβαστατίνη AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Italian: ¶ con infezione di genotipo 4 Caratteristiche al basale
Greek: Πίνακας 11: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 4 Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Italian: Vitamina E polietilenglicole succinato Copovidone
Greek: Βιταμίνη E πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας Κοποβιδόνη
Italian: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Greek: ↔ Δαρουναβίρη AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Italian: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Italian: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Greek: ↔ Βουπρενορφίνη AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Italian: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Italian: INTEGRATORI A BASE DI ERBE
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ
Italian: La dose normale di Zepatier è una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Greek: Η συνήθης δόση του Zepatier είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Italian: Zepatier è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Greek: Το Zepatier ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Italian: Altre informazioni su Zepatier
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zepatier
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zepatier consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zepatier διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zepatier.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zepatier.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zepatier.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zepatier.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Zepatier sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zepatier υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Zepatier è disponibile sotto forma di compresse contenenti 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Greek: Το Zepatier διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zepatier (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepatier (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση και κεφαλαλγία.
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti con virus del genotipo 3 non erano sufficienti a sostenere l'uso di Zepatier per questo genotipo.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ιό γονότυπου 3 δεν ήταν επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Zepatier για αυτόν τον γονότυπο.
Italian: In alcuni casi il trattamento può durare di più e Zepatier può essere assunto in associazione a un altro medicinale, detto ribavirina.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο και το Zepatier ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti nei quali gli esami del sangue non evidenziavano tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zepatier?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto l'epatite C cronica molto raramente guarisce senza trattamento e, all'epoca in cui sono stati iniziati gli studi, non erano disponibili altri medicinali antivirali come Zepatier.
Greek: Αυτό κρίθηκε αποδεκτό, καθώς είναι εξαιρετικά σπάνιο να αντιμετωπιστεί ο ιός της χρόνιας ηπατίτιδας C χωρίς θεραπεία και κατά την έναρξη των μελετών δεν υπήρχαν διαθέσιμα άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το Zepatier.
Italian: Nella maggior parte degli studi, il trattamento con Zepatier non era stato messo a confronto con un altro trattamento o con l'assenza di trattamento.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες η θεραπεία με Zepatier δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία ή με περιπτώσεις ασθενών που δεν λάμβαναν καμία θεραπεία.
Italian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elbasvir / grazoprevir
Italian: Bloccando queste proteine, Zepatier interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Zepatier εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Italian: Zepatier può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Greek: Το Zepatier χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zepatier?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zepatier;
Italian: Non deve essere usato in associazione a medicinali come l'antibiotico rifampicina, alcuni farmaci contro l'HIV e ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d'organo) poiché Zepatier può interferire con l'azione di tali medicinali.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα όπως το αντιβιοτικό ριφαμπικίνη, συγκεκριμένα φάρμακα κατά του ιού HIV και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου), καθώς το Zepatier ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτών των φαρμάκων.
Italian: Zepatier, con o senza ribavirina, è stato valutato nell'ambito di otto studi principali condotti su circa 2 000 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di vari genotipi il cui fegato funzionava normalmente o adeguatamente.
Greek: Το Zepatier με ή χωρίς ριμπαβιρίνη διερευνήθηκε σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς προσβεβλημένοι από διάφορους γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C, των οποίων το ήπαρ λειτουργούσε φυσιολογικά ή επαρκώς.
Italian: Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 96 % dei pazienti con virus del genotipo 1b (301 su 312) è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento con Zepatier.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 96% των ασθενών με ιό γονότυπου 1b (301 από τους 312 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Zepatier.
Italian: Zepatier contiene i principi attivi elbasvir e grazoprevir.
Greek: Το Zepatier περιέχει τις δραστικές ουσίες elbasvir και grazoprevir.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zepatier leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zepatier, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zepatier, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zepatier περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Zepatier non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica (cirrosi di classe B o C di Child-Pugh).
Greek: Το Zepatier δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Italian: Per quanto riguarda il virus del genotipo 1a, il 93 % (483 su 519) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 95 % (55 su 58) dei pazienti che aveva assunto Zepatier con ribavirina.
Greek: Για τους ασθενείς με ιό γονότυπου 1a, το 93% των ασθενών (483 από τους 519 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier βρέθηκαν αρνητικοί σε σχέση με το 95% των ασθενών (55 από τους 58 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.