FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A menção de que não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas foi considerada admissível pelo CHMP.
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Portuguese: Foram referidos dois estudos clínicos multicêntricos com distribuição aleatória derivados do processo PRM, nos quais foi administrado furoato de mometasona aos doentes com um histórico de rinite alérgica sazonal.
English: Seasonal allergic rhinitis
Portuguese: Rinites alérgicas sazonais
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para o tratamento da sinusite aguda não foi considerada admissível pelo CHMP.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Esta secção do RCM proposto contém informações sobre o mecanismo de ação do furoato de mometasona e os seus efeitos farmacodinâmicos nos doentes com rinite alérgica sazonal.
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para a profilaxia da rinite alérgica sazonal não foi considerada admissível pelo CHMP.
English: Treatment of symptoms of rhinitis
Portuguese: Tratamento dos sintomas da rinite
English: Perennial rhinitis
Portuguese: Rinite perenal
English: Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Portuguese: Profilaxia da rinite alérgica sazonal
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento A redação proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado a seguir ao título intercalar «Gravidez» e «Amamentação» foi considerada admissível pelo CHMP.
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Portuguese: Em ambos os estudos, a doença não tinha respondido satisfatoriamente a outros tratamentos.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Xeljanz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Portuguese: O efeito secundário mais importante observado com este medicamento é a infeção e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzirem este risco.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xeljanz?
English: As for all medicines, data on the use of Xeljanz are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xeljanz são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xeljanz são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Portuguese: Em 22 de março de 2017, Xeljanz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido em doentes que desenvolvam infeção, que é um efeito secundário conhecido do medicamento, ou em doentes com análises sanguíneas alteradas.
English: Other information about Xeljanz
Portuguese: Outras informações sobre Xeljanz
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Portuguese: Em geral, os riscos de Xeljanz foram semelhantes aos riscos de outros medicamentos da sua classe.
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Portuguese: Ao bloquear a ação das enzimas, o tofacitinib ajuda a reduzir a inflamação e outros sintomas destas doenças.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xeljanz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xeljanz são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Portuguese: Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Portuguese: A empresa que comercializa Xeljanz fornecerá material educacional aos profissionais de saúde e aos doentes para aumentar a sensibilização para os riscos do medicamento, em particular o risco de infeções graves e como as tratar.
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Portuguese: Xeljanz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da doença relevante.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Xeljanz autorizado na UE?
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, Xeljanz pode também ser utilizado isoladamente por doentes que não possam tomar ou sejam intolerantes ao metotrexato.
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Portuguese: Além disso, um número maior de doentes tratados com Xeljanz conseguiu reduzir a sua utilização de medicamentos corticosteroides.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Portuguese: Xeljanz está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) a tomar por via oral.
English: The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou Xeljanz com um placebo em 395 doentes.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Portuguese: O facto de Xeljanz ser tomado por via oral pode ser uma vantagem em comparação com os medicamentos existentes que são administrados na forma de injeção sob a pele.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática, a dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Portuguese: A maioria dos doentes nestes estudos tinha feito previamente outros tratamentos e tomou Xeljanz em associação com o metotrexato.
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Portuguese: Para o tratamento da colite ulcerosa, a dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, 5 mg duas vezes por dia.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Portuguese: A substância ativa de Xeljanz, o tofacitinib, atua através do bloqueio da ação de enzimas conhecidas como Janus cinases.
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Xeljanz e porque está autorizado na UE
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Portuguese: O que é Xeljanz e para que é utilizado?
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Portuguese: Xeljanz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa, infeções graves ou qualquer infeção oportunista.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação que ocorre na artrite reumatoide e psoriática, bem como na colite ulcerosa.
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Xeljanz com adalimumab (um medicamento injetado para a artrite psoriática) e o placebo em 422 doentes.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xeljanz?
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Portuguese: Xeljanz é utilizado em associação com o metotrexato após o tratamento com um ou mais medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não ter funcionado suficientemente bem ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Xeljanz é eficaz no tratamento da artrite reumatoide, da artrite psoriática e da colite ulcerosa em doentes que tentaram anteriormente outros tratamentos.
English: What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xeljanz durante os estudos?
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xeljanz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, infeção e inflamação do nariz e da garganta, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor nas articulações e hipertensão (tensão arterial elevada).
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Portuguese: A dose também pode ser reduzida em alguns doentes com insuficiência renal (rins) ou hepática (fígado).
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Xeljanz incluem infeções graves como pneumonia (infeção nos pulmões), celulite (infeção nas camadas profundas da pele), herpes zóster (zona), infeção do trato urinário, diverticulite (infeção que afeta os intestinos) e apendicite (infeção no apêndice), bem como infeções oportunistas que podem ocorrer em doentes com o sistema imunitário fragilizado.
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Portuguese: Seis estudos realizados em mais de 4200 doentes com artrite reumatoide demonstraram que Xeljanz é eficaz na diminuição da dor e do inchaço nas articulações, melhorando o movimento das articulações e retardando as lesões articulares.
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Portuguese: Xeljanz, em associação com o metotrexato, demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite psoriática em 3 estudos principais.
English: In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Portuguese: No primeiro estudo, verificou-se uma melhoria substancial dos sintomas em respetivamente 50 e 52 % dos doentes que tomaram Xeljanz e o adalimumab durante 3 meses, em comparação com 33 % dos doentes que receberam o placebo; os doentes que receberam Xeljanz ou o adalimumab também apresentaram uma melhoria superior na sua capacidade de realizar atividades quotidianas.
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Portuguese: Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de colite ulcerosa em três estudos principais.
English: Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Portuguese: Xeljanz é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações, e artrite psoriática (placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações).
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Portuguese: Xeljanz é igualmente utilizado no tratamento de adultos com colite ulcerosa moderada a grave, uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino, após o tratamento com outros medicamentos não ter funcionado bem, ter deixado de funcionar ou ter provocado efeitos secundários incomodativos.
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Portuguese: De modo idêntico, no segundo estudo, Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas (50 % dos doentes tratados com Xeljanz vs. 24 % dos doentes que receberam o placebo) e na capacidade de realizar atividades quotidianas.
English: In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Portuguese: Noutro estudo, Xeljanz tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução dos sintomas, como a dor e o inchaço.
English: In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Portuguese: Num dos estudos, em que Xeljanz foi tomado isoladamente, Xeljanz foi mais eficaz do que o metotrexato no retardamento das lesões articulares e na redução dos sintomas.
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Portuguese: Xeljanz é também contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
English: How does Xeljanz work?
Portuguese: Como funciona Xeljanz?
English: In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Portuguese: Num terceiro estudo realizado em 593 doentes, 34 % dos doentes tratados com 5 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após um ano de tratamento, em comparação com 11 % dos doentes que receberam o placebo.
English: In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, realizado em 614 doentes com colite ulcerosa, 18 % dos doentes tratados com 10 mg de Xeljanz duas vezes por dia apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma após 8 semanas de tratamento, em comparação com 8 % dos doentes que receberam o placebo.
English: Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Portuguese: De modo idêntico, num segundo estudo realizado em 547 doentes, após 8 semanas de tratamento, 17 % dos doentes tratados com Xeljanz apresentaram sintomas ligeiros ou nenhum sintoma, em comparação com 4 % dos doentes tratados com placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xeljanz.
English: How is Xeljanz used?
Portuguese: Como se utiliza Xeljanz?
English: Please contact your doctor immediately:
Portuguese: Por favor contacte o seu médico imediatamente:
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Maio 2016
English: (initial level)
Portuguese: (nível inicial)
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Portuguese: Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Portuguese: A dose necessária é determinada através das seguintes fórmulas:
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Portuguese: Deixe que o fluxo de sangue retorne para o final do tubo.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Portuguese: Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se tais inibidores ocorrerem, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: The reconstituted solution should be administered by slow intravenous injection.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
English: The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também “Não utilize IDELVION”).
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDELVION.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções mencionadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
English: The IDELVION solution must not be diluted.
Portuguese: A solução de IDELVION não deve ser diluída.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos entre as doses mais curtos ou doses mais elevadas.
English: -not applicable
Portuguese: Não aplicável
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Portuguese: A utilização de fator IX de elevada pureza encontra-se raramente associada a tais reações adversas.
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com IDELVION deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Portuguese: Os 85 episódios hemorrágicos foram todos tratados com sucesso com 1 ou 2 doses de IDELVION.