FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al iniciar o terminar el tratamiento con Kineret en pacientes que estén recibiendo este tipo de medicamentos, puede ser pertinente considerar la monitorización del efecto terapéutico o la concentración de estos productos, y puede ser necesario el ajuste individualizado de la dosis del medicamento.
Finnish: Kun Kineret-hoito aloitetaan tai lopetetaan potilaalle, joka saa tämäntyyppisiä lääkevalmisteita, voi olla hyvä seurata näiden valmisteiden vaikutusta tai pitoisuutta, ja lääkevalmisteen yksilöllistä annosta täytyy ehkä muuttaa.
Spanish: Los principales objetivos del programa son proporcionar información sobre el método de administración y concienciar sobre el posible riesgo de síndrome de activación macrofágica (SAM) y el posible riesgo de infecciones graves.
Finnish: Ohjelman päätavoitteet ovat tarjota tietoa antotavasta sekä lisätä tietoisuutta makrofagiaktivaatiooireyhtymän (MAS) ja vakavien infektioiden potentiaalisesta riskistä.
Spanish: Ningún componente de la jeringa ni de la aguja está hecho con látex de caucho natural.
Finnish: Ruiskun tai neulansuojan mitään osaa ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Spanish: Menos del 2,5% de la dosis de Kineret administrada se eliminó por hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.
Finnish: Alle 2,5 % annetusta Kineret-annoksesta hävisi hemodialyysillä tai jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no fueron muy distintos de los hallados en voluntarios sanos, a excepción de una disminución del 30% en el aclaramiento, en comparación con los datos de un estudio en voluntarios sanos.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät olleet merkittävästi erilaiset kuin terveillä vapaaehtoisilla, lukuun ottamatta sitä, että puhdistuma oli noin 30 % pienempi verrattuna terveitä vapaaehtoisia koskeneiden potilaiden tutkimukseen.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de anakinra.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ei ole tehty anakinran karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró que el aclaramiento plasmático medio después de la administración en bolo subcutáneo fue aproximadamente un 14% mayor en los varones que en las mujeres y aproximadamente un 10% mayor en sujetos < 65 años que en ≥ 65 años.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että plasmapuhdistuman keskiarvo oli ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen noin 14 % suurempi miehillä kuin naisilla ja noin 10 % suurempi alle 65-vuotiailla kuin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
Spanish: • Información sobre el síndrome de activación macrofágica (SAM) en los pacientes que reciben el producto para el tratamiento de la enfermedad de Still
Finnish: • Tietoa makrofagiaktivaatio-oireyhtymästä (MAS) potilailla, jotka saavat tuotetta Stillin taudin hoitoon
Spanish: No se apreciaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Finnish: Hoidon tehossa ja turvallisuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Spanish: Hepatitis no infecciosa
Finnish: Ei-tarttuva hepatiitti
Spanish: Por tanto, es de esperar que, en el caso de un antagonista de los receptores de IL-1 como anakinra, la formación de las enzimas del CYP450 se normalice durante el tratamiento.
Finnish: Siten voi olla odotettavissa, että IL-1-reseptorin antagonistihoidossa, kuten anakinran kohdalla, CYP450-entsyymien muodostuminen saattaa normalisoitua hoidon aikana.
Spanish: El tratamiento con placebo (n = 213) produjo una disminución en los niveles de colesterol total de alrededor del 2,2% en la semana 2 y del 2,3% en la semana 24.
Finnish: Lumelääkehoidon (n = 213) seurauksena kokonaiskolesterolipitoisuudet laskivat noin 2,2 % viikkoon 2 ja 2,3 % viikkoon 24 mennessä.
Spanish: Los medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF-α), como etanercept, no deben utilizarse junto con Kineret ya que esto podría incrementar el riesgo de infecciones.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjiksi nimitettyjä lääkkeitä, kuten etanerseptiä, ei saa käyttää samanaikaisesti Kineret-valmisteen kanssa, koska tämä voi suurentaa infektiovaaraa.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Spanish: Normalmente, el organismo produce una proteína que bloquea los efectos nocivos de la interleucina-1.
Finnish: Normaalisti elimistö tuottaa proteiinia, joka estää interleukiini-1-sytokiinin haitalliset vaikutukset.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con Kineret durante las infecciones graves para reducir el riesgo de que se produzca un brote de la enfermedad, es necesaria una monitorización cuidadosa.
Finnish: Jos Kineret-hoitoa jatketaan vakavan infektion aikana pahemisvaiheiden riskin pienentämiseksi, huolellinen tarkkailu on välttämätöntä.
Spanish: La disminución de los niveles de proteínas de fase aguda se observó ya en las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Pienentyneitä akuuttivaiheen proteiinipitoisuuksia on havaittu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: Ratas jóvenes tratadas con dosis hasta 100 veces la dosis en humanos desde el día 7 posparto hasta la adolescencia no mostraron signos de efectos adversos del tratamiento.
Finnish: Enintään 100-kertaisesti ihmisten annoksen 7 päivän iästä adolesenssiin asti saaneilla nuorilla rotilla ei ilmennyt merkkejä hoidon haittavaikutuksista.
Spanish: La dosis debe administrarse cada día a la misma hora aproximadamente.
Finnish: Annos on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Spanish: - En raras ocasiones, los pacientes con enfermedad de Still, sobre todo los niños, pueden desarrollar enfermedad pulmonar, también durante el tratamiento con Kineret.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa Stillin tautia sairastaville potilaille, pääasiassa lapsille, saattaa kehittyä keuhkosairaus myös Kineret-hoidon aikana.
Spanish: Las citocinas son proteínas producidas por nuestro cuerpo que coordinan la comunicación entre las células y ayudan a controlar la actividad celular.
Finnish: Sytokiinit ovat elimistön tuottamia valkuaisaineita, jotka huolehtivat solujen välisestä viestinnästä ja osallistuvat solujen toiminnan säätelyyn.
Spanish: En estudios clínicos y durante el uso tras la comercialización, raramente se han observado casos de infecciones oportunistas que incluyen hongos, micobacterias, bacterias y virus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on havaittu harvinaisina tapauksina opportunistisia infektioita, joihin on liittynyt sieni-, mykobakteeri-, bakteeri- ja viruspatogeeneja.
Spanish: En los estudios clínicos no se observó toxicidad limitante de la dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Spanish: No cabe esperar que se requieran ajustes de dosis.
Finnish: Annostuksen muuttamistarvetta ei odoteta.
Spanish: Los síntomas de una infección pueden ser fiebre o dolor de garganta.
Finnish: Infektion oireita voivat olla kuume tai kurkkukipu.
Spanish: Las RLI suelen aparecer en las 2 primeras semanas del tratamiento y desaparecen a las 4-6 semanas.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyy tyypillisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne häviävät 4-6 viikossa.
Spanish: Sin embargo, alguno de los siguientes síntomas puede indicar una reacción alérgica Kineret por la que debería buscar atención médica inmediata.
Finnish: Jokin seuraavista oireista voi kuitenkin olla merkki allergisesta reaktiosta Kineret-valmisteelle, joten hakeudu välittömästi lääkärihoitoon.
Spanish: La mayoría de ellas (95%) se notificaron como leves o moderadas.
Finnish: Suurin osa (95 %) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: El médico le indicará la dosis que necesita, o si necesita una dosis mayor de 100 mg.
Finnish: Lääkäri kertoo tarvitsemasi annoksen tai päättää, tarvitsetko 100 mg:aa suuremman annoksen.
Spanish: • La importancia de facilitar a los pacientes y/o cuidadores el material educativo
Finnish: • Tärkeys antaa potilaille ja/tai hoitajille koulutusmateriaali
Spanish: La mayoría de los pacientes con CAPS del estudio 03-AR-0298 desarrollaron anticuerpos antianakinra.
Finnish: Suurimmalle osalle 03-AR-0298-tutkimuksen CAPS-potilaista kehittyi anakinra-lääkevasta-aineita.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Anakinra neutraliza la actividad biológica de la interleucina- 1α (IL-1α) e interleucina-1β (IL-1β) al inhibiendo competitivamente su unión al receptor de tipo I de la interleucina- 1 (IL-1RI).
Finnish: Anakinra neutraloi interleukiini-1α:n (IL-1α) ja interleukiini-1β:n (IL-1β) biologista aktiivisuutta estämällä kilpailevasti niiden sitoutumista tyypin I interleukiini-1-reseptoriin (IL-1RI).
Spanish: Para administrarse usted mismo o administrarle a su hijo una inyección subcutánea, necesitará:
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Spanish: Sin embargo, debe contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin, jos näin käy.
Spanish: Si se presentan algunas de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente: - Infecciones graves tales como neumonía (infección torácica) o infecciones en la piel pueden darse durante el tratamiento con Kineret.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, kerro asiasta välittömästi lääkärille: - Vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta tai ihoinfektioita, voi esiintyä Kineret-hoidon aikana.
Spanish: Para información sobre vacunaciones, ver sección 4.4.
Finnish: Ks. tietoja rokotuksista kohdasta 4.4.
Spanish: Adulto
Finnish: Aikuinen
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar al cabo de 1 mes: en el caso de manifestaciones sistémicas persistentes se puede ajustar la dosis en niños o el médico responsable del tratamiento debe reconsiderar el tratamiento continuado con Kineret.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava 1 kuukauden kuluttua: jos potilaalla esiintyy edelleen itsepintaisia systeemisiä ilmentymiä, annosta voidaan säätää lapsilla tai hoitavan lääkärin on harkittava uudelleen Kineret-hoidon jatkamista.
Spanish: Se obtuvieron tasas similares para ambos grupos a nivel de órgano o sistema, excepto para los trastornos oculares, con 55 AA (tasa 0,5), de los cuales 35 fueron hiperemia ocular (que también puede ser un síntoma de los CAPS) en el grupo con CIAS1, y 4 AA en el grupo sin CIAS1 (tasa 0,1).
Finnish: Samanlaisia tiheyksiä saatiin ryhmistä SOC-tasolla, lukuun ottamatta silmäsairauksien 55 haittavaikutusta (tiheys 0,5), joista 35 oli silmän hyperemiaa (joka voi olla myös CAPSoireyhtymän oire) CIAS1-ryhmässä ja 4 haittavaikutustapausta ei-CIAS1-ryhmässä (tiheys 0,1).
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no le han explicado cómo hacerlo.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Spanish: El gen CIAS1/NLRP3 codifica criopirina, un componente del inflamasoma.
Finnish: CIAS1/NLRP3 koodaa kryopyriiniä, joka on inflammasomin komponentti.
Spanish: Sustratos del citocromo P450
Finnish: Sytokromi P450 -substraatit
Spanish: Esto se conoce como inyección subcutánea.
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Spanish: El papel de la IL-1 en la patogenia de la enfermedad de Still se ha demostrado mediante estudios ex vivo y de expresión genética.
Finnish: IL-1:n rooli Stillin taudin patogeneesissa on osoitettu ex vivo- ja geeniekspressiotutkimuksissa.
Spanish: No retire el protector de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Spanish: AR: adultos
Finnish: Nivelreuma: aikuiset
Spanish: Por consiguiente, la disminución del aclaramiento es más probable que pueda explicarse por una reducción de la función renal en esta población.
Finnish: Tämän mukaisesti puhdistuman väheneminen selittyy todennäköisesti tämän ryhmän munuaistoiminnan vähenemisellä.
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
Spanish: Los datos de este estudio son insuficientes para demostrar la eficacia, por lo que, no se recomienda el uso de Kineret en pacientes pediátricos con AIJ.
Finnish: Nämä tutkimustiedot eivät riitä osoittamaan tehoa ja sen vuoksi Kineretvalmistetta ei suositella käytettäväksi pediatrisille potilaille, joilla on lastenreuma (JIA).
Spanish: Esto sería clínicamente relevante para los sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina y fenitoína).
Finnish: Tämä olisi kliinisesti merkittävää CYP450-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. varfariini ja fenytoiini).
Spanish: Qué es Kineret y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret Cómo usar Kineret
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kineret-valmistetta Miten Kineret-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: * Antagonista del receptor humano para la interleucina 1 (r-metHuIL-1ra), producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante.
Finnish: *Ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (r-metHuIL-1ra), joka on tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Spanish: Un subgrupo de estos pacientes continuó el tratamiento abierto con Kineret durante un máximo de 1 año en un estudio de extensión complementario.
Finnish: Näiden potilaiden alaryhmä jatkoi avointa Kineret-hoitoa enintään 1 vuoden ajan jatkotutkimuksessa.
Spanish: La aparición de anticuerpos fue generalmente transitoria y no se asoció con reacciones adversas clínicas o con una disminución de la eficacia.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen oli yleensä ohimenevää eikä siihen liittynyt kliinisiä haittavaikutuksia eikä tehon heikkenemistä.
Spanish: Las trombocitopenias fueron leves, es decir, con recuentos de plaquetas > 75 x109/l.
Finnish: Trombosytopeniatapaukset olivat lieviä, toisin sanoen verihiutalemäärät olivat > 75 x 109/l.
Spanish: Por lo general, la enfermedad puede controlarse adecuadamente manteniendo la dosis inicial recomendada (1-2 mg/kg/día).
Finnish: Potilaiden tila saadaan yleensä hyvin hallintaan säilyttämällä suositeltu aloitusannos (1-2 mg/kg/vrk).
Spanish: Si se produce un SAM, o se sospecha, se debe iniciar lo antes posible su evaluación y tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee MAS tai sitä epäillään, potilas on tutkittava ja hoito aloitettava mahdollisimman nopeasti.
Spanish: Aumento de los niveles sanguíneos de colesterol
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden nousu
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Se desconoce la seguridad de Kineret en pacientes con tuberculosis latente.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta henkilöille, joilla on latentti tuberkuloosi, ei tunneta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kineret en uno o más grupos de la población pediátrica en CAPS y AR (AIJ) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta, sin que se observaran nuevas reacciones adversas clínicamente relevantes.
Finnish: Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisryhmien, eikä kliinisesti merkittäviä uusia haittavaikutuksia esiintynyt.
Spanish: Cuando los pacientes estén bien controlados clínicamente, el seguimiento del SNC y oftalmológico puede realizarse anualmente.
Finnish: Kun potilaiden tila on kliinisesti hyvin hallinnassa, keskushermoston tilan ja silmien seuranta voidaan tehdä vuosittain.
Spanish: • Que no se recomienda iniciar el tratamiento con Kineret en los pacientes con una infección en curso
Finnish: • Että Kineret-hoitoa ei suositella aloitettavaksi potilailla, joilla on meneillään olevan infektio
Spanish: • Instrucciones sobre los procedimientos correctos de inyección y la eliminación de las jeringas usadas
Finnish: • Ohjeet oikeanlaisesta pistämistavasta ja käytettyjen ruiskujen hävittämisestä
Spanish: Anakinra se obtiene por tecnología del ADN recombinante utilizando el microorganismo E. coli.
Finnish: Anakinra on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -mikro-organismissa.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Kineret-annoksen itsellesi tai lapsellesi.
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en los CAPS graves es de 3-4 mg/kg/día, que puede ajustarse hasta un máximo de 8 mg/kg/día.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos vaikeissa CAPS-tapauksissa on 3-4 mg/kg/vrk, mikä voidaan muuttaa enintään 8 mg:aan/kg/vrk.
Spanish: No se dispone de datos sobre el LDL o el HDL.
Finnish: LDL- ja HDL-kolesterolia koskevia tietoja ei ole.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion, Kineret-annostelu on keskeytettävä ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un estudio para detectar tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
Finnish: Potilaat on seulottava latentin tuberkuloosin varalta ennen Kineret-hoidon aloittamista.
Spanish: EU/1/02/203/005 - envase unitario EU/1/02/203/006 - envase de 7 unidades EU/1/02/203/007 - envase de 28 unidades
Finnish: EU/1/02/203/005 - 1 kpl EU/1/02/203/006 - 7 kpl EU/1/02/203/007 - 28 kpl
Spanish: Sistémicamente, se sabe que la IL-1 causa la respuesta febril hipotalámica y promueve la hiperalgesia.
Finnish: IL-1:n tiedetään aiheuttavan systeemisesti hypotalaamista kuumevastetta ja edistävän hyperalgesiaa.
Spanish: Los datos obtenidos en ratones que sobreexpresan el IL-1ra y en ratones mutantes carentes de IL-1ra no indicaron un mayor riesgo de desarrollo tumoral.
Finnish: Tutkimustulokset IL-1ra:ta yli-ilmentävillä hiirillä ja IL-1ra-poistogeenisillä hiirillä eivät viitanneet kasvainten riskin lisääntymiseen.
Spanish: Inmunogenicidad Ver sección 4.8.
Finnish: Immunogeenisuus Ks. kohta 4.8.
Spanish: AR: No es necesario ajustar la dosis.
Finnish: Nivelreuma: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia
Finnish: Neutropenia Trombosytopenia
Spanish: - El principio activo es anakinra.
Finnish: - Vaikuttava aine on anakinra.
Spanish: Se han identificado mutaciones espontáneas del gen CIAS1/NLRP3 en la mayoría de los pacientes con CAPS.
Finnish: CIAS1/NLRP3-geenin spontaaneja mutaatioita on tunnistettu suurella osalla CAPS-potilaista.
Spanish: Los pacientes con AR pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 veces superior) de desarrollar linfoma.
Finnish: Nivelreumapotilailla saattaa olla suurentunut (keskimäärin 2-3-kertainen) lymfooman riski.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o administrársela a su hijo si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por un médico, enfermero o farmacéutico.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Spanish: • Las jeringas precargadas, así como la gasa o el apósito impregnados de solución Kineret, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku ja kaikki sideharsolaput tai nenäliinat, joissa on Kineret-liuosta, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Kineret en pacientes con AST/ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Finnish: Kineret-valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden AST/ALT on ≥ 1,5 x normaalin yläraja, ei ole arvioitu.
Spanish: En el seguimiento al cabo de 1 año, 18 de 20 pacientes mostraron al menos una respuesta en el ACRpedi 70 adaptado y 17 de 20 pacientes lograron una respuesta en el ACRpedi 90 adaptado, así como enfermedad inactiva.
Finnish: Yhden (1) vuoden seurannan jälkeen 18 potilaalla 20:stä ilmeni vähintään mukautettu ACRpedi 70 -vaste ja 17 potilasta 20:stä saavutti mukautetun ACRpedi 90 -vasteen sekä sairauden epäaktiivisuuden.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Spanish: Anakinra inhibe las respuestas producidas por la IL-1 in vitro, incluyendo la inducción de óxido nítrico y prostaglandina E2 y/o la producción de colagenasa por las células sinoviales, fibroblastos y los condrocitos.
Finnish: Anakinra estää IL-1:n aikaansaamia vasteita in vitro, myös typpioksidin, prostaglandiini E2:n ja/tai kollagenaasin tuotannon induktiota synoviaalisoluissa, fibroblasteissa ja kondrosyyteissä.
Spanish: El riesgo de desarrollar un SAM aumenta si tiene una infección o si los síntomas de la enfermedad de Still están mal controlados.
Finnish: MAS-oireyhtymän kehittymisen riski on kohonnut, jos sinulla on infektio tai jos Stillin taudin oireet ovat huonosti hallinnassa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (CONTIENE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT)
Spanish: Edetato disódico dihidratado Polisorbato 80
Finnish: Dinatriumedetaattidihydraatti Polysorbaatti 80
Spanish: Los síntomas de enfermedad pulmonar pueden ser, p. ej., falta de respiración al realizar ejercicio ligero, tos matutina y dificultad para respirar.
Finnish: Keuhkosairauden oireita voivat olla mm. hengästyminen kevyen liikunnan aikana, aamuinen yskä ja hengitysvaikeudet.
Spanish: - Aumento de los niveles totales de colesterol en sangre.
Finnish: - veren kokonaiskolesterolipitoisuuden nousu.
Spanish: Anakinra tampoco aumentó la incidencia de anomalías cromosómicas o micronúcleos en las células de la médula ósea del ratón.
Finnish: Anakinra ei myöskään lisännyt kromosomipoikkeavuuksien eikä mikrotumien ilmaantumista hiirten luuytimen soluissa.
Spanish: En los pacientes con CAPS, se ha detectado una linealidad aproximada de la dosis con una ligera tendencia a un aumento mayor que el proporcional.
Finnish: CAPS-potilailla on havaittu likimääräinen annoksen lineaarisuus sekä hienoinen taipumus suhteellista korkeampaan suurenemiseen.
Spanish: El principio activo de Kineret es anakinra, que actúa de forma similar a la proteína natural que bloquea la interleucina -1.
Finnish: Kineret-valmisteen vaikuttava aine on anakinra, joka toimii samalla tavalla kuin luonnollinen interleukiini-1:ä estävä proteiini.