FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze gevallen werd continue infusie toegediend omdat tijdens de intermitterende toediening van vancomycine een respons op de behandeling uitbleef of subtherapeutische concentraties vancomycine aanhielden ondanks optimalisatie van de dosering en de frequentie.
Bulgarian: В тези случаи се прилагат продължителни инфузии поради липса на повлияване от лечението или запазване на субтерапевтичните нива на ванкомицин, въпреки оптимизирането на дозирането и честотата при интермитентно приложение на ванкомицин.
Dutch: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CN S)/Bacterial_Meningitis/
Bulgarian: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Dutch: Vancomycine wordt ook oraal toegediend voor de behandeling van infecties met Clostridium difficile (CDI).
Bulgarian: Ванкомицин също се прилага перорално за лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile(CDI).
Dutch: De volgende indicaties van vancomycine (orale toediening) voor de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" en "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" werden niet ondersteund door het CHMP:
Bulgarian: Следните показания на ванкомицин (перорален път) за „лечение на стафилококов ентероколит" и „деконтаминация на стомашно-чревния (GI) тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид" не са били подкрепени от CHMP:
Dutch: • het CHMP heeft krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een baten-risicobeoordeling uitgevoerd voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten, en alle beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder reacties die tijdens de procedure door de vergunninghouders werden ingediend en aanbevelingen van het Comité Pediatrie (PDCO), de relevante CHMPwerkgroepen: de werkgroep infectieziekten (IDWP), de werkgroep farmacokinetiek (PKWP), de werkgroep kwaliteit (QWP), de werkgroep modellering en simulatie (MSWG), en externe deskundigen (het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST));
Bulgarian: • CHMP извърши оценка на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, като преразгледа всички налични данни, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба по време на процедурата и препоръки на педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG)) и външни експерти
Dutch: 1 ESCMID-richtlijnen: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-richtlijn https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-richtlijn http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacteriële meningitis: ESCMID-richtlijn voor bacteriële meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Bulgarian: Насока на ESCMID за бактериален менингит: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten voor de indicatie "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" niet is vastgesteld en wordt deze indicatie derhalve niet aanbevolen.
Bulgarian: Вследствие на това становището на CHMP е, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи ванкомицин, при показанието „деконтаминация на стомашно-чревния тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинират с аминогликозид" не е установено и следователно това показание не се препоръчва.
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat dit gebruik van vancomycine in de bijgewerkte klinische richtsnoeren voor door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis (diagnose of behandeling) niet wordt genoemd.
Bulgarian: Освен това, CHMP отбеляза, че в актуализираните клинични насоки за стафилококов ентероколит (диагностика или лечение) това приложение на ванкомицин не се споменава.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten aanbevolen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи ванкомицин.
Dutch: concludeerde het CHMP dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die vancomycine bevatten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, включени в обхвата на тази процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид договорените промени на информацията за продукта.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de vastgestelde therapeutische dosis in termen van IE (sterkte) wordt aangehouden, en zoals aangegeven in de vragen en antwoorden inzake de uitdrukking/vermelding van de sterkte in kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), moet de hoeveelheid (mg) werkzame stof in het geneesmiddel echter worden aangepast om de vermelde sterkte van het geneesmiddel in termen van IE te bereiken.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира, че установената терапевтична доза от гледна точка на IU (сила на действие) се поддържа и както е указано във „Въпроси и отговори" относно изразяване на/деклариране на силата на действие в количествен и качествен състав на продуктите, съдържащи ванкомицин (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), количеството (mg) на активното вещество в лекарствения продукт трябва да се регулира, за да се постигне декларираното съдържание на продукта по отношение на IU. CHMP също така преразгледа ограниченията за свързаните вещества и примесите в активното вещество и в крайните продукти и заключи, че ограниченията за свързаните компоненти и примеси в лекарственото вещество и във вече разрешените крайни лекарствени продукти отговарят на изискванията.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor zuigelingen, kinderen vanaf één maand tot 18 jaar oud, de dosis vancomycine net als bij volwassenen moet worden afgestemd op de individuele persoon op basis van gewicht, leeftijd en de onderliggende soort en ernst van de infectie en de klinische respons; de aanvangsdosis van vancomycine moet worden berekend op basis van lichaamsgewicht.
Bulgarian: За кърмачета, деца на възраст от един месец до 18 години CHMP се съгласи, че както за възрастни, дозата ванкомицин трябва да се адаптира индивидуално според теглото, възрастта и основния тип и тежест на инфекцията и клиничното повлияване.
Dutch: Aangezien het in de klinische praktijk in de EU gebruikelijk is bij het voorschrijven van dit geneesmiddel uit te gaan van milligrammen, was het CHMP van mening dat het gebruik om geneesmiddelen die vancomycine bevatten te etiketteren op basis van gewicht, d.w.z. milligrammen, moet worden voortgezet.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предвид факта, че в клиничната практика на ЕС е установено използването на милиграм за предписване на този продукт, то от съществено значение е, че конвенцията относно етикетирането на продуктите, съдържащи ванкомицин по масата, т.е. милиграми, е запазена.
Dutch: gelijktijdig toegediende oplossingen, praktische problemen in verband met verminderde beschikbaarheid van lijnen wanneer infusie wordt toegediend gedurende een periode van 24 uur, een verhoogd risico op infusie van een bolus vancomycine wanneer de intraveneuze oplossing wordt gewijzigd of wanneer een ander geneesmiddel wordt toegediend via de intraveneuze lijn die is gevuld met vancomycine 24 u/dag, enz.
Bulgarian: инфузии на ванкомицин обаче имат няколко недостатъка, например съществува вероятност от поява на проблеми със съвместимостта с други IV медикаменти или разтвори, които се прилагат едновременно; практически проблеми, свързани с недостатъчна наличност на линиите, когато продължителността на инфузиите е за период от 24 часа; повишен риск от вливане на болус доза ванкомицин при промяна на интравенозния разтвор или при въвеждане на друго лекарство в един и същи интравенозен път, пълен с ванкомицин 24 часа/ден и т.н.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van mening dat van de besproken methoden de Bayesiaanse interpolatie een geschikt alternatief leek; met deze methode kunnen diverse individuele farmacokinetische parameters voor extrapolatie worden voorspeld, wordt het aantal metingen bij een individuele patiënt tot een minimum beperkt en lijken optimale strategieën voor therapeutische interventie te kunnen worden ontwikkeld.
Bulgarian: Тя позволява прогнозиране на множество индивидуални фармакокинетични параметри за екстраполация, свежда до минимум броя на измерванията върху един пациент и изглежда разработва оптимални стратегии за терапевтична интервенция.
Dutch: • het CHMP was van mening dat vancomycine een cruciale therapeutische optie is in verband met de behandeling van ernstige infecties (gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, acute bacteriële meningitis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen, perioperatieve antibacteriële profylaxe, peritonitis bij peritoneale dialyse en de behandeling van infectie met Clostridium difficile) veroorzaakt door grampositieve pathogenen, met name indien deze worden veroorzaakt door MRSA;
Bulgarian: • CHMP счита, че ванкомицин представлява жизненоважна терапевтична възможност в контекста на лечението на тежки инфекции (усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит, бактериемия, която възниква във връзка със или има съмнение, че е свързана с някое от горните, периоперативна антибактериална профилактика, перитонит, свързан с перитонеална диализа и лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile), причинена от грам-положителни патогени, особено тези причинени от MRSA,
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de optimale manier om de sterkte en dosering van geneesmiddelen die vancomycine bevatten, uit te drukken.
Bulgarian: CHMP преразгледа също оптималния начин на изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин.
Dutch: • De behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse.
Bulgarian: Лечение на перитонит, асоцииран с перитoнеална диализа.
Dutch: - poeder voor oplossing voor injectie of infusie (500 mg en 1000 mg) voor intraveneuze toediening; voor bepaalde geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn de intraperitoneale toedieningswijze en de orale toedieningswijze goedgekeurd;
Bulgarian: - прах за инжекционен или инфузионен разтвор (500 mg и 1 000 mg), прилаган интравенозно.
Dutch: • De behandeling van: gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen (met name indien deze worden veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperatieve antibacteriële profylaxe.
Bulgarian: Лечение на: усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болница, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, бактериемия, която възниква във връзка със, или се подозира, че е свързана с някое от горните (особено тези, причинени от метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), периоперативна антибактериална профилактика.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de dosis van 2 g/dag vaak leidt tot Cdal-waarden onder de streefwaarde van 10 tot 20 mg/l; het CHMP was derhalve van mening dat, om de optimale doelconcentratie te bereiken, de dosis vancomycine moet worden afgestemd op de individuele persoon op basis van gewicht, leeftijd en de onderliggende soort en ernst van de infectie en de klinische respons; de aanvangsdosis van vancomycine moet worden berekend op basis van lichaamsgewicht.
Bulgarian: От фармакокинетична и фармакодинамична гледна точка най-често прилаганият дозов режим (1 g на всеки 12 часа) е счетен за подходящ от CHMP за повечето пациенти с нормална бъбречна функция и въз основа на обичайната чувствителност към стафилококи (минимална инхибираща концентрация (МИК) ≤ 1 mg/L). CHMP обаче отбеляза, че дозата 2 g/ден често води до Cнай-ниски стойности под целевите от 10 до 20 mg/l; следователно, за да се постигне оптималната прицелна концентрация CHMP се съгласи, че дозата ванкомицин трябва да бъде индивидуално адаптирана според теглото, възрастта и основния тип и тежест на инфекцията, и клиничния отговор, първоначалните дози ванкомицин следва да се изчисляват на базата на телесното тегло.
Dutch: Momenteel wordt duidelijk gemaakt dat de frequentie waarmee de geneesmiddelenbewaking plaatsvindt, moet worden afgestemd op de klinische situatie en de respons op de behandeling van de individuele patiënt; er worden specifieke aanbevelingen gedaan voor hemodynamisch stabiele en instabiele patiënten, patiënten met een normale nierfunctie en patiënten met intermitterende hemodialyse.
Bulgarian: Правят се специфични препоръки за хемодинамично стабилни и нестабилни пациенти, пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти на интермитентна хемодиализа.
Dutch: Het CHMP erkende dat in de huidige therapeutische richtlijnen het belang van geneesmiddelenbewaking en het gebruik van de dalconcentratie van vancomycine als surrogaat voor de doel-AUC wordt onderstreept.
Bulgarian: CHMP потвърди, че настоящите терапевтични насоки подчертават важността на терапевтичния лекарствен мониторинг и прилагането на най-ниските концентрации на ванкомицин като заместител на прицелната AUC. CHMP отбеляза, че измерването на най-ниските серумни концентрации в стационарно състояние е приемлив заместител, за да се провери дали е постигната ефективна експозиция на ванкомицин.
Dutch: Daarom kon het CHMP geen concrete doseringsaanbevelingen voor continue infusie opnemen in de SPC van vancomycine voor IV-gebruik.
Bulgarian: Вследствие на това в кратката характеристика на продукта на ванкомицин за IV приложение CHMP не може да даде никакви конкретни препоръки за дозиране за продължителна инфузия.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder tijdens de procedure door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende documenten, en heeft het Comité Pediatrie (PDCO) geraadpleegd, alsook de relevante CHMP
Bulgarian: В хода на своята оценка CHMP преразгледа всички налични данни, включително подадените от притежателите на разрешението за употреба, по време на процедурата и проведе консултация с Педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG) и външни експерти
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly Saci
Bulgarian: Pharmaserve-Lilly Saci
Dutch: Griekenland Demo Abee
Bulgarian: Demo Abee
Dutch: Denemarken Strides Arcolab International
Bulgarian: Strides Arcolab International Limited
Dutch: Griekenland Generics Pharma Hellas Ltd
Bulgarian: Generics Pharma Hellas Ltd
Dutch: POEDER VOOR
Bulgarian: ПРАХ ЗА
Dutch: Griekenland Fresenius Kabi Hellas A.E.
Bulgarian: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Dutch: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
Bulgarian: Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Dutch: CAPSULE, HARD ORAAL GEBRUIK
Bulgarian: КАПСУЛА, ТВЪРДА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Mip Pharma Polska Sp.
Dutch: Farmacêutica (Portugal), S.A.
Bulgarian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Bulgarian: Laboratorios Almiro, S.A.
Dutch: DIRECTE INTRAVENEUZE INJECTIE
Bulgarian: ДИРЕКТНО ИНТРАВЕНОЗНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Dutch: Anfarm Hellas, S.A
Bulgarian: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Dutch: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Dutch: Pharmatex Italia Srl
Bulgarian: Pharmatex Italia Srl Vancotex
Dutch: CUTAAN GEBRUIK
Bulgarian: кожно приложение
Dutch: VANCOMYCINE 50MG/ML
Bulgarian: VANCOMYCIN 50MG/ML
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Denemarken Mip Pharma Gmbh Bactocin
Bulgarian: Mip Pharma Gmbh Bactocin
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,5MG/512,5 MG
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 512.5MG/512.5 MG
Dutch: Dr. Friedrich Eberth
Bulgarian: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Dutch: Vancomycin CoPharma
Bulgarian: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Dutch: VANCOMYCINE 1000 mg per flesje
Bulgarian: Ванкомицин 1000 mg per флакони
Dutch: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk
Bulgarian: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk Ванкомицин 1000MG ФЛАКОНИ
Dutch: VANCOMYCINE 500 mg per flesje
Bulgarian: Ванкомицин 500 mg per флакони
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1025MG/1025 MG
Dutch: Voxin® 500mg/Vial
Bulgarian: Voxin® 500mg/Флакони
Dutch: Denemarken Xellia Pharmaceuticals Aps
Bulgarian: Xellia Pharmaceuticals Aps
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1025,14MG/20 ML
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1025.14MG/20 ML
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1025,2MG-EENHEDEN
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1025.2MG UNITS
Dutch: Hospira Uk Ltd Vanmicira
Bulgarian: Чешка република Hospira Uk Ltd Vanmicira
Dutch: POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
Bulgarian: КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР, ПРАХ ЗА ПЕРОРАЛЕН
Dutch: POEDER VOOR INFUSIE
Bulgarian: ПРАХ ЗА ИНФУЗИЯ
Dutch: • De maximale dosis mag niet meer dan 2 g per dag bedragen.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2 g дневно.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/09/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 21.09.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Dutch: Voor jongere kinderen wordt aanbevolen op de leeftijd afgestemde formuleringen te gebruiken.
Bulgarian: При по-млади деца се препоръчва употребата на подходящи за възрастта формули.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2017 EMA/645879/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2017 г.
Dutch: De beoordeling van vancomycine-bevattende geneesmiddelen werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на съдържащите ванкомицин лекарства започва на 1 април 2016 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Испания (AEMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси относно лечението си, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Dutch: Wijzigingen moeten zorgen voor correct gebruik in het kader van bestrijding antimicrobiële resistentie
Bulgarian: Промените целят да се гарантира подходяща употреба в контекста на борбата срещу антимикробната резистентност
Dutch: Vancomycine-bevattende geneesmiddelen zijn al vele jaren op nationaal niveau in de EU toegelaten als Vancocin en diverse andere namen.
Bulgarian: Съдържащите ванкомицин лекарства са разрешени по национални процедури в ЕС в продължение на много години като Vancocin и различни други имена.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het Geneesmiddelenbureau goedkeurde.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Dutch: Vancomycine wordt al sinds de jaren ‘50 gebruikt en tot op heden blijft het een belangrijke therapeutische optie voor de behandeling van ernstige infecties.
Bulgarian: Ванкомицин се използва от 50-те години на миналия век и продължава да бъде важен терапевтичен вариант за лечението на сериозни инфекции.
Dutch: • De beschikbare informatie over vancomycine is beoordeeld en er zijn aanbevelingen gedaan over het veilige gebruik en de juiste dosering ervan.
Bulgarian: Наличната информация за ванкомицин е преразгледана и са направени препоръки за безопасната му употреба и подходящата дозировка.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare farmacologische en klinische gegevens voor vancomycine.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се базират на преразглеждане на наличните фармакологични и клинични данни за ванкомицин.
Dutch: Oraal vancomycine mag daarom niet meer in deze indicaties worden gebruikt.
Bulgarian: Поради това пероралната форма на ванкомицин не трябва повече да се използва за тези показания.
Dutch: De productinformatie voor vancomycine zal worden bijgewerkt met het volgende:
Bulgarian: Продуктовата информация за ванкомицин ще бъде актуализирана, за да отрази следното:
Dutch: Bij inname via de mond moet het gebruik worden beperkt tot de behandeling van infecties met Clostridium difficile (CDI).
Bulgarian: Когато се приема през устата, употребата трябва да се ограничава до лечението на инфекции с Clostridium difficile (CDI).
Dutch: • De productinformatie voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten zal worden bijgewerkt om deze aanbevelingen in aanmerking te nemen.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи ванкомицин, ще бъде актуализирана, за да се вземат предвид тези препоръки.
Dutch: • Eventuele daaropvolgende dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op serumconcentraties om de therapeutische doelconcentraties te bereiken.
Bulgarian: Всички последващи корекции на дозата трябва да се базират на серумните концентрации, за да се постигнат целевите терапевтични концентрации.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over vancomycinegeneesmiddelen die worden toegediend via infusie (indruppeling) en injectie en via de mond worden ingenomen als onderdeel van zijn strategie de productinformatie van oude antibacteriële middelen bij te werken in het kader van de bestrijding van antimicrobiële resistentie1.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията прегледа наличните данни за лекарствата, съдържащи ванкомицин, прилагани чрез инфузия (вливане) и инжекция и приемани през устата, като част от стратегията си за актуализиране на продуктовата информация на стари антибактериални средства в контекста на борбата срещу антимикробната резистентност1.