FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι μία ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη συγχώνευσης που αποτελείται από δύο αντίγραφα μίας αλληλουχίας 30 αμινοξέων του τροποποιημένου ανθρώπινου πεπτιδίου 1 προσομοιάζοντος με την
Czech: Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Eperzan σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání přípravku Eperzan těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Το Eperzan επέδειξε αντιγλυκαιμική δράση και ήταν στατιστικά ανώτερο ως προς τη μείωση της HbA1c από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τη σιταγλιπτίνη ή τη γλιμεπιρίδη (βλέπε Πίνακα 3).
Czech: Eperzan vedl ke snížení glykemie a byla u něj prokázána statisticky významná superiorita ve snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem, sitagliptinem nebo glimepiridem (viz Tabulka 3).
Greek: Λιραγλουτίδη 1,8 mg Ημερησίως
Czech: 1,8 mg denně
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1 και αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Czech: Albiglutid je agonista receptoru GLP-1 a zvyšuje sekreci insulinu závislou na glukóze.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: NEnasazujte jehlu šikmo.
Greek: Το 67% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 15% ήταν Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής και το 11%
Czech: 67 % pacientů bylo bělochů, 15 %
Greek: Τιμή αναφοράς (μέση τιμή)
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας
Czech: Alergické reakce
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία των παρτίδων:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πώς να αναγνωρίζετε τα συμπτώματα της κετοξέωσης και να αναζητάτε
Czech: Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Greek: Μετά από αυτό, μπορείτε να συνεχίσετε την ένεσή σας την συνηθισμένη ημέρα.
Czech: Poté se můžete vrátit k obvyklému dni podávání injekce.
Greek: • επειδή ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ρυθμίσει τα επίπεδα του σακχάρου στο
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
Greek: Η θεραπεία με Eperzan δεν πέτυχε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας (0,3%) ως προς την HbA1c έναντι της πιογλιταζόνης.
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια σε κλινικές μελέτες λάμβαναν ταυτόχρονα μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και για κανένα επεισόδιο δεν
Czech: Většina pacientů s příhodou závažné hypoglykemie v klinických studiích dostávala současně derivát sulfonylmočoviny nebo insulin; žádná příhoda nevyžadovala hospitalizaci ani ukončení léčby.
Greek: Εικόνα Θ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι περιμένατε 15 λεπτά προτού συνεχίσετε στο βήμα 4.
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 15 minut než přistoupíte ke kroku 4.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, χορηγήστε την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν εντός 3 ημερών από τη δόση που παραλείψατε.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν 2 δόσεις αλβιγλουτίδης 32 mg (Ημέρα 1 και 8), παρατηρήθηκε μία στατιστικά σημαντική μείωση (24%) της AUC(0,5-4,5 h) της μεταγευματικής γλυκόζης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μετά από τυποποιημένο πρωινό γεύμα την Ημέρα 9.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kteří dostali 2 dávky albiglutidu 32 mg (v 1. a 8. dni), bylo po podání standardní snídaně 9. den pozorováno statisticky významné snížení (24 %) AUC(0,5-4,5 hod) postprandiální glukózy v porovnání s placebem.
Greek: Οι μέσες εβδομαδιαίες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση έπειτα από SC χορήγηση 30 mg ή 50 mg αλβιγλουτίδης που υπολογίστηκαν στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III ήταν περίπου 2,6 mcg/ml και 4,4 mcg/ml, αντίστοιχα.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα Eperzan, συμβουλευτείτε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
Czech: Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 0,5 ml, δηλ.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5ml dávce, tj.
Greek: Θυρίδα παρατήρησης αριθμών
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Greek: Επιθεωρήστε και συνεχίστε να ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου διαλυθεί η κόνις.
Czech: Zkontrolujte a pokračujte v kroužení perem, dokud se nerozpustí všechen prášek.
Greek: Επιπλέον, σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη καταδείχθηκε παρόμοια αύξηση της έκθεσης για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή για εκείνους που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Eperzan για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60 έως 89 και 30 έως 59 ml/min/1,73m2, αντίστοιχα) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: Η αλβιγλουτίδη παράγεται σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Czech: Albiglutid se tvoří v buňkách Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση έναρξης της ινσουλίνης glargine κυμάνθηκε μεταξύ 2 και 40 μονάδων (διάμεση ημερήσια δόση 10 μονάδες) και κυμάνθηκε μεταξύ 3 και 230 μονάδων (διάμεση ημερήσια δόση 30 μονάδες) την Εβδομάδα 52.
Czech: Počáteční celková denní dávka insulinu glargin byla v rozmezí mezi 2 a 40 jednotkami (medián denní dávky 10 jednotek) a v 52. týdnu byla v rozmezí mezi 3 a 230 jednotkami (medián denní dávky 30 jednotek).
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι στη θυρίδα που αναγράφονται οι αριθμοί εμφανίζεται ο αριθμός «1».
Czech: Prohlédněte pero a ujistěte se, že v okénku je vidět číslice „1".
Greek: Σε αυτές τις μελέτες οι βασικές θεραπείες περιελάμβαναν δίαιτα και άσκηση, μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη, ινσουλίνη glargine, ή ένα συνδυασμό αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
Greek: Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη άλλων συγκριτικών φαρμάκων, η επίπτωση της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας ήταν 7% έως 33% όταν χρησιμοποιήθηκαν με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη και 2% έως 4% σε
Czech: Mezi pacienty randomizovanými na ostatní srovnávané přípravky byl výskyt symptomatické hypoglykemie 7 % až 33 % při použití s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem a 2 % až 4 % v kombinaci bez těchto léčivých přípravků.
Greek: • ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες,, μην εφαρμόζετε εκ νέου το κάλυμμα και μην αφαιρείτε τις βελόνες από τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με Eperzan τουλάχιστον ένα μήνα προτού προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή/ κολπικός πτερυγισμός παρουσιάστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Eperzan και στο 0,5% των ασθενών στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (mezi 2 ºC a 8 ºC).
Greek: • Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, αφήστε τη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία
Czech: • Při uchovávání v chladničce ponechejte pero před započetím kroku 1 při pokojové teplotě 15 minut.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλβιγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Η αλβιγλουτίδη προκάλεσε επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των επιπέδων της καλσιτονίνης ορού σε μία μελέτη διάρκειας 21 ημερών σε ποντικούς, υποδηλώνοντας ότι οι θυρεοειδικοί όγκοι στα τρωκτικά αποτελούν θεωρητική πιθανότητα και για την αλβιγλουτίδη.
Czech: V 21denní studii u myší vedl albiglutid také k na dávce závislému zvýšení hladin kalcitoninu v séru, což ukazuje, že tumory štítné žlázy u hlodavců jsou také u albiglutidu teoreticky možné.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan 30 mg και 50 mg SC εβδομαδιαίως οδήγησε σε στατικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan 30 mg a 50 mg s.c. týdně ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Eperzan κατά τη διάρκεια του
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
Greek: Η βελόνα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να επιτρέπει στον αέρα να διαφύγει κατά την περιστροφή του φυσιγγίου από τον αριθμό [2] στον αριθμό
Czech: Jehla musí být nasazena tak, aby umožnila vzduchu uvnitř zásobní vložky uniknout ven skrze jehlu při otáčení zásobní vložky z polohy [2] do [3].
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Eperzan είναι 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, χορηγούμενη υποδορίως.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eperzan je 30 mg jednou týdně podaná subkutánně.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα, αλλά μην ενίετε ακριβώς στο ίδιο σημείο κάθε φορά.
Czech: ale nevpichujte pokaždé do přesně téhož místa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (n = 296) σε ασθενείς που ελέγχονται ανεπαρκώς με δίαιτα και άσκηση.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii (n = 296) u pacientů neadekvátně kontrolovaných na dietě a cvičení.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με Eperzan οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης (-0,8% για το Eperzan έναντι -0,1% για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) και της FPG (-1,3 mmol/l για το Eperzan έναντι +0,4 mmol/l για το εικονικό φάρμακο, p<0,05) στις 52 εβδομάδες.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Greek: Μετά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας, μην αφαιρείτε τη βελόνα.
Czech: Po použití pera jehlu neodstraňujte.
Greek: Καρδιακός ρυθμός
Czech: Srdeční rytmus
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, αύξηση του καρδιακού ρυθμού (6-8 σφύξεις/min) παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Eperzan.
Czech: Kojení Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem.
Greek: Εικόνα Υ
Czech: Obrázek U
Greek: Ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan περνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se Eperzan vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Χρόνος ανασύστασης
Czech: Doba rekonstituce
Greek: Όγκοι θυρεοειδικών κυττάρων C παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε τρωκτικά με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1.
Czech: Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις οποίες συμπεριλήφθηκαν Καυκάσιοι, Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί, Ασιάτες και Ισπανικής/μη ισπανικής καταγωγής ασθενείς, η φυλή και η εθνικότητα δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αποβολής του Eperzan.
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Greek: 893 River Road
Czech: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση του βάρους του παγκρεατικού ιστού στα 50 mg/kg/εβδομάδα (75 φορές την κλινική έκθεση βάσει της AUC) που σχετίζεται με υπερτροφία των κυψελοειδών κυττάρων.
Czech: V 52týdenní studii u opic se objevil malý vzestup hmotnosti tkáně slinivky při 50 mg/kg/týden (75násobek klinické expozice na základě AUC) spojený s acinární buněčnou hypertrofií.
Greek: Εικόνα Π Εικόνα Ρ
Czech: Obrázek Q Obrázek R
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Eperzan 30 mg και 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως, επιτρέποντας προαιρετική τιτλοποίηση του Eperzan από 30 mg σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως στις 5 από τις 8 μελέτες.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Greek: Άξονας x: Εβδομάδες (Χωρίς θεραπεία διάσωσης), άξονας y: Πιθανότητα εμφάνισης συμβάντος
Czech: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide osa x: Týdny (bez záchranné léčby), osa y: Pravděpodobnost příhody Glukóza v plazmě nalačno
Greek: Το Eperzan δεν πρέπει να ενίεται μέσα σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Czech: Eperzan se nesmí vstřikovat do žíly (intravenózně) ani do svalu (intramuskulárně).
Greek: Ανάλογα πεπτιδίου-1 προσομοιάζοντα με
Czech: (peptidu podobného glukagonu 1).
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία): περιλαμβάνει συμπτώματα όπως τοπικό ή γενικευμένο εξάνθημα, κοκκινίλα ή φαγούρα του δέρματος και δυσκολία στην αναπνοή (δείτε επίσης
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
Greek: 6β Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, περιστρέψτε αργά το διαφανές φυσίγγιο αρκετές φορές προς την κατεύθυνση του βέλους έως ότου αισθανθείτε/ακούσετε ένα «κλικ» στη συσκευή τύπου πένας και δείτε τον αριθμό [3] στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών (Εικόνα Ξ).
Czech: 6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí" a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O).
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό με το Eperzan παρουσιάστηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15 έως 59 ml/min/1,73 m2) σε σχέση με τους ασθενείς με ήπια
Czech: Gastrointestinální příhody se u přípravku Eperzan vyskytly častěji u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) než u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Greek: Το Eperzan περιέχει το δραστικό συστατικό αλβιγλουτίδη, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1 και χρησιμοποιούνται για τη μείωση του σακχάρου στο
Czech: Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Greek: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Czech: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Greek: Η θεραπεία με Eperzan μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα οδήγησε σε μείωση, από την έναρξη της μελέτης, της γλυκόζης πλάσματος νηστείας από 1,3 σε 2,4 mmol/l σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan samotným nebo v kombinaci s jedním nebo dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem o 1,3 až
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 30 minut.
Greek: Πιογλιταζόνη + Μετφορμίνη
Czech: Placebo + metformin
Greek: Η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλβιγλουτίδης βάσει μίας ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού ατόμων ηλικίας 24-83 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci u jedinců ve věku 24 - 83 let neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku albiglutidu (viz bod 4.2).
Greek: Τα αναμενόμενα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι σοβαρή ναυτία, έμετος ή κεφαλαλγία.
Czech: Předpokládanými příznaky předávkování mohou být závažná nauzea, zvracení nebo bolest hlavy.
Greek: Συνολικά 2.365 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αντιμετωπίστηκαν με Eperzan και 2.530 έλαβαν άλλα φάρμακα της μελέτης σε 8 ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Czech: Přípravkem Eperzan bylo v 8 aktivně a placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III celkem léčeno 2 365 pacientů s diabetem typu 2 a 2 530 jich dostávalo jinou studijní léčbu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα σχετιζόμενη με το Eperzan (βλέπε
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τη γλυκαιμική αποτελεσματικότητα ή το σωματικό βάρος μεταξύ των δημογραφικών υποομάδων (ηλικία, φύλο, φυλή/εθνικότητα, διάρκεια του διαβήτη).
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Greek: Θα τα αναμείξετε περιστρέφοντας τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Dohromady je smícháte otočením pera.
Greek: Τι θα συμβεί εάν δεν ακούσω το «κλικ» όταν ο αριθμός [2] ή ο αριθμός [3] μετακινηθεί στη
Czech: Co se stane, pokud neslyším „CVAK", když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 15 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 15 minut.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με το συνδυασμό της αλβιγλουτίδης με θειαζολιδινεδιόνες μόνο, σουλφονυλουρίες + θειαζολιδινεδιόνες και μετφορμίνη + σουλφονυλουρίες + θειαζολιδινεδιόνες.
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Greek: Μετά από SC χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg σε άτομα με διαβήτη τύπου 2, οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 3 έως 5 ημέρες μετά τη δόση, με μέση μέγιστη συγκέντρωση της αλβιγλουτίδης (Cmax) της τάξεως των 1,74 mcg/ml και μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC) 465 mcg.h/ml.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Greek: Όταν το Eperzan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγά της ινσουλίνης (όπως σουλφονυλουρίες) ή ινσουλίνη, στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται η λήψη προφυλάξεων για την αποφυγή υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např. deriváty sulfonylmočoviny) nebo insulinem, je nutno pacienty upozornit, aby během řízení a obsluhy strojů dodržovali opatření k zamezení hypoglykemie
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) σε λήψη Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως, Eperzan 30 mg άπαξ εβδομαδιαίως με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, ή εικονικού φαρμάκου.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin Eperzan 30 mg jednou týdně, Eperzan 30 mg jednou týdně s titrací na 50 mg jednou týdně ve 12. týdnu nebo placebo.
Greek: Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας για το «1» στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών και την ημερομηνία λήξης.
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για το πώς να κάνετε την ένεση Eperzan με σωστό τρόπο.
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Greek: Σε μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε αλβιγλουτίδη κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος πριν από τον απογαλακτισμό των απογόνων F1 στα ≥1 mg/kg/ημέρα (σε εκθέσεις χαμηλότερες τις κλινικής έκθεσης).
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη έναντι σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti sitagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 a různými stupni poruchy funkce ledvin
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης παρέχουν οδηγίες σύμφωνα με τις οποίες ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει 15 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg και 30 λεπτά για τη συσκευή τύπου πένας των 50 mg μετά τη μίξη της λυοφιλοποιημένης κόνεως και του διαλύτη προκειμένου να διασφαλιστεί η ανασύσταση.
Czech: Návod k použití v příbalové informaci ukládá pacientovi čekat po smíchání lyofilizovaného prášku a rozpouštědla 15 minut u 30mg pera a 30 minut u 50mg pera k zajištění rekonstituce.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σημαντική
Czech: Výsledky analýz farmakokinetiky v populaci neprokázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na clearance.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνεχίστε ακολουθώντας τα βήματα στις οδηγίες χρήσεως για την προσαρμογή της βελόνας, την προετοιμασία της
Czech: Po rekonstituci pokračujte v krocích uvedených v návodu k použití pro nasazení jehly, přípravu injektoru pera a podání injekce.
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (θνητότητα εμβρύου-κυήματος και σκελετικές αποκλίσεις) παρατηρήθηκαν στα 50 mg/kg/ημέρα (σε χαμηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης).
Czech: Vliv na embryofetální vývoj (embryofetální úmrtnost a změny na skeletu) byl pozorován při 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice).