FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Greek: Όλες οι αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά ηλικιακή ομάδα, ανά ΚΟΣ, HLT και ΠΟ, κατανεμημένες ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες), για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς.
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοσφαιρίνες.
English: Dose nd
Greek: Δόση η
English: • eye irritation
Greek: • Ερεθισμός του οφθαλμού
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Greek: Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, ήταν ως εξής:
English: How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΘΡΕΨΗΣ
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Greek: • Σκληρότητα, ερυθρότητα, πρήξιμο ή μώλωπας της θέσης ένεσης
English: Injection Site Reactions
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
English: Common Very Common
Greek: Συχνή Συχνή
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen * of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Εμβόλιο γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο*:
English: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Greek: Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Greek: Τα ποσοστά οροεξουδετέρωσης (τίτλος MN ≥ 20) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό 12 έως 24 μηνών με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής:
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Greek: Τα ποσοστά οροεξουδετέρωσης (τίτλος MN ≥ 20) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό με τη δόση των 7,5 µg του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής:
English: Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας (εμβαδόν SRH ≥ 25 mm²) στις 21 ημέρες μετά από επαναληπτικό εμβολιασμό 12 μηνών με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου στελέχους A/Indonesia/05/2005, που δοκιμάστηκαν έναντι τόσο του ομόλογου όσο και του ετερόλογου στελέχους, ήταν ως εξής:
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως </100)
English: • cough
Greek: • Κακουχία
English: Oropharyngeal pain Cough
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Εμβόλιο γρίππης (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο*:
English: • Injection site induration
Greek: • Ερεθισμός της θέσης ένεσης
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Greek: Πολύ συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Συχνές
English: VASCULAR DISORDERS
Greek: ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Greek: Πώς να φυλάσσεται το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat
Greek: Υπεριδρωσία Κνησμός Εξάνθημα Κνίδωση
English: • swollen glands
Greek: • Διαταραχή ύπνου
English: Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** 3,3 * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm ** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των
English: • chills
Greek: • Εμετός
English: >4 mm² *** geometric mean increase
Greek: SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι >4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση
English: - Vasculitis:
Greek: - Εγκεφαλίτιδα:
English: Pain in extremity
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Πόνος στα άκρα
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Βήχας
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ Διάρροια Έμετος
English: • Injection site irritation
Greek: • Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
English: • malaise
Greek: • Βήχας
English: • Injection site pruritus
Greek: • Ξηρότητα του φάρυγγα
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να σας φέρει ζάλη ή ναυτία,
English: Malaise
Greek: Υπόταση
English: Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Greek: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: Uncommon Very Common
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή
English: narrow SMQ “Convulsions”
Greek: στενό SMQ (Standardised MedDRA Query) «Σπασμοί»
English: Heterologous Booster Vaccinations
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος
English: st
Greek: η
English: • pain at the injection site
Greek: • Πόνος της θέσης ένεσης
English: • vomiting
Greek: • Κνησμός
English: Fatigue Pyrexia Chills
Greek: • Εξάνθημα, κνίδωση
English: Conjunctivitis Eye irritation
Greek: Επιπεφυκίτιδα Ερεθισμός του οφθαλμού
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής*** 1,6 * Τίτλος MN ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση
English: Revaccination: every year.
Greek: Επανεμβολιασμός: ετησίως.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23/02/2005
English: Date of last renewal: 15/01/2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 15/01/2010
English: Use only in healthy animals.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο σε υγιή ζώα.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
English: 69800 SAINT-PRIEST France
Greek: 69800 SAINT-PRIEST
English: ATC Vet code: QI06AJ02
Greek: Κωδικός ATCvet: QI06AJ02
English: This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από ανοσοανεπάρκεια ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
English: Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
Greek: EU/2/04/049/001-002
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο 4.6 «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
English: EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP (μήνας/έτος)
English: The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας είναι 1 χρόνος μετά τον τελευταίο εμβολιασμό ή επανεμβολιασμό.
English: 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Greek: 1: μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50% 2: μολυσματική δόση αυγών 50%
English: EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Greek: EU/2/04/049/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) EU/2/04/049/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν υφίσταται.
English: If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον ιατρό σας ότι έχει γίνει αυτοένεση με εμβόλιο που περιέχει ζώντα χλαμύδια.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της(ων) βιολογικής δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Greek: Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών R, C ή Ch (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων Επανεμβολιασμός: ετησίως.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: The use is not recommended during lactation
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 1 εβδομάδα μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας, του καλυκοϊού και της Chlamydophila felis.
English: In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, σε διάστημα μίας έως τριών εβδομάδων από τον αναμνηστικό εμβολιασμό έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες γάτες, υπερθερμία και λήθαργος που μερικές φορές συνοδεύονται από χωλότητα.
English: No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης, κατά της λοίμωξης από Chlamydophila felis για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
English: The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Greek: Ενίεται υποδόρια μία δόση (1 ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση
English: Inject by subcutaneous route one dose (1ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Greek: Ενίεται υποδόρια μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Greek: Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1ml διαλύτη, κλεισμένες με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένες με κάλυμμα αλουμινίου.
English: Per dose of 1ml:
Greek: Ανά δόση του 1 ml:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Γαλλία Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση του 1 ml:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Greek: Εξασθενημένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2) .................. ≥ 104,9 CCID50 Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) .......... ≥ 2,0 ELISA U.
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένο υλικό και 10 φιαλών του 1ml διαλύτη Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένο υλικό και 50 φιαλών του 1ml διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1ml) Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1ml)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Greek: FHV (στέλεχος F2) ............................................................................................................ ≥ 104,9 CCID50 FCV (στελέχη 431 και G1).............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. Chlamydophila felis (στέλεχος 905) ................................................................................... ≥ 103,0 EID50
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RCCh διαλύτης
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RCCh λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Greek: Κουτί των 10 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών του 1ml διαλύτη Κουτί των 50 φιαλών της 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλών του 1ml διαλύτη
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RCCh λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Greek: Προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας και της Chlamydophila felis.
English: Lyophilisate:
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό:
English: 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Greek: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Greek: Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της καλυκοΐωσης της γάτας και της χλαμυδίασης.
English: The reaction was transient
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι παροδική.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 10 φιαλών λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών διαλύτη
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιούλιος 2019
English: Elderly population (> 65 years old)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας > 65 ετών)
English: Based on medical history.
Greek: Με βάση το ιατρικό ιστορικό.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Greek: Σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα για την πρόληψη της λοίμωξης.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε αυτήν την ομάδα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1371/001
English: Other systemic infections
Greek: Άλλες συστηματικές λοιμώξεις
English: The infusion will take approximately 2 hours.
Greek: Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Θα πρέπει να το λάβετε υπόψη αυτό εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: Vaccination may further activate complement.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
English: A risk to infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 16 εβδομάδες.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Greek: ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.