FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le concept expérimental de l'étude simule une mammite toxique aiguë.
German: Das Versuchsdesign der Studie simuliert eine akute toxische Mastitis.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
French: 36 vaches en lactation saines ont subi une stimulation dans un quartier arrière, avec injection d'endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
German: 36 gesunde laktierende Kühe wurden durch Infusion von Endotoxin Bacto E. coli 026:B6 Lipopolysaccharid B (LPS) in ein Hinterviertel exponiert.
French: En revanche, les données pharmacocinétiques permettant d'optimiser la dose (en maintenant l'exposition globale comparable pour les deux produits), on peut conclure que l'existence d'un lien permet d'appliquer l'utilisation bien implantée à Dolovet.
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wird die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
French: La demi-vie de l'élimination après administration orale a été d'environ 4,5 heures.
German: Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Verabreichung betrug 4,5 Stunden.
French: Fréquence et voie d'administration
German: Häufigkeit und Art der Verabreichung
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques du kétofène, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
German: Akzeptiert man, dass eine Übertragbarkeit besteht, sollten die in der Literatur belegten klinischen Indikationen für Ketofen weitgehend auch für Dolovet gelten.
French: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlande
German: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finnland
French: Le TAMM a été également invité à établir le lien entre les données des études pharmacocinétiques et des études de confirmation de dose pour démontrer l'efficacité.
German: Außerdem wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Übertragbarkeit der pharmakokinetischen Studien und der Daten der Dosisbestätigungsstudien zum Nachweis der Wirksamkeit ausführlich darzulegen.
French: Le rapport statistique indique que le nombre d'animaux utilisés ne permet pas d'établir d'équivalence (ni de non-infériorité) entre Dolovet contenant du kétoprofène administré par voie orale à la dose 4 mg/kg de poids corporel et Ketofen contenant du kétoprofène administré par injection intramusculaire à la dose de 3 mg/kg.
German: Der statistische Bericht zeigt, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich ist, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 x 15g
German: Packungsgrößen: 3 x 15 g
French: L'inhibition de l'enzyme lipooxygénase réduit la synthèse des leucotriens.
German: Die Blockade der Lipooxygenase vermindert die Leukotriensynthese.
French: Les résultats relatifs à la fréquence respiratoire, la température rectale et les contractions ruminales sont nettement meilleurs dans les groupes traités que chez les animaux non traités.
German: Die Ergebnisse für Atemfrequenz, Rektaltemperatur und Pansenkontraktionen sind in den behandelten Gruppen deutlich besser als bei nicht behandelten Tieren.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Vetcare Oy, B.P.
German: Zulassungsinhaber: Vetcare Oy, P.O.
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels wurden im Plasma Konzentrationen über 0,1 µg/ml gemessen.
French: Le blocage de l'enzyme cyclooxygénase inhibe la formation des médiateurs d'inflammation PGE2 et PGI2.
German: Die Blockade der Cyclooxygenase hemmt die Entstehung der Entzündungsmediatoren PGE2 and PGI2.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La dose recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées.
German: Die empfohlene Dosis und Behandlungszeit darf nicht überschritten werden.
French: Chez le bovins, après la dose recommandée de 4 mg/kg de kétoprofène per os avant de donner le concentré, la plus haute concentration de kétoprofène dans le plasma (Cmax3,9 µg/ml) a été atteinte en environ 2 heures.
German: Bei Rindern wurde nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht die höchste Konzentration im Plasma (Cmax 3,9 µg/ml) nach ungefähr 2 Stunden erreicht.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens {AINS} devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
French: Conclusion
German: Schlussfolgerung
French: La taille des mamelles, l'aspect médiocre du lait et la douleur se sont avérés généralement plus élevés dans le groupe non traité.
German: Auch Eutergröße, schlechtes Aussehen der Milch und Schmerzen erwiesen sich in der nicht behandelten Gruppe allgemein als höher.
French: Dans les cas de surdose, une thérapie symptomatique devrait être donnée.
German: Daher ist im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
French: Par exemple, dans les applications génériques, un lien préclinique est établi permettant l'extrapolation aux conditions en milieu réel.
German: In Anträgen für Generika wird beispielsweise eine Übertragung der präklinischen Daten hergestellt, die eine Extrapolation auf die Feldsituation erlaubt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l'indication et la posologie, conformément aux discussions de la récente PRM.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, das Anwendungsgebiet und die Dosierung, wie im kürzlichen MRP erörtert, zu begründen.
French: Suite aux discussions au sein du CMD(v), l'indication proposée a été modifiée au cours de la PRM : « Pour le traitement des troubles douloureux (boiterie ancienne intermittente ; douleur abdominale) des animaux individuels.
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung schmerzhafter Erkrankungen (Lahmheit, Bauchschmerzen) bei einzelnen Tieren".
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
German: Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
French: Un effet anti-œdémique est généralement évalué sur plusieurs jours et l'efficacité d'un AINS peut être considérée comme limité dans ce cas.
German: Eine antiödemische Wirkung wird normalerweise über einige Tage beurteilt, und ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) kann hier als von begrenzter Wirksamkeit betrachtet werden.
French: Après stimulation et traitement, la température rectale, les contractions ruminales et la fréquence respiratoire étaient nettement plus élevées dans le groupe sans traitement que dans les groupes traités.
German: Nach Provokation und Behandlung waren die Rektaltemperatur, Pansenkontraktionen und die Atemfrequenz in der nicht behandelten Gruppe signifikant höher als in den behandelten Gruppen.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune connue.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 sachet = 15 g de poudre contient :
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Beutel zu 15g Pulver enthält:
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
French: Il a été montré que le kétoprofène stabilise les membranes de cellules lysosomales.
German: Ketoprofen stabilisiert lysosomale Zellmembranen.
French: Dolovet vet 2,4 g poudre orale est une poudre présentée en sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten.
French: L'action anti-inflammatoire du kéroprofène est basée sur l'inhibition des enzymes cyclooxygénase et lipooxygénase.
German: Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Enzyme Cyclooxygenase und Lipooxygenase.
French: Le kétoprofène inhibe la sécrétion de bradykinine qui est un médiateur chimique de la douleur et de l'inflammation.
German: Darüber hinaus hemmt Ketoprofen die Freisetzung von Bradykinin, einem chemischen Mediator von Schmerz und Entzündungsreaktionen.
French: Pour les dossiers d'usage bien établi, le lien peut être créé de manière moins stricte.
German: Bei Dossiers über die hinreichend etablierte Anwendung (well-established use) kann die Übertragung etwas vorsichtiger herantastend hergestellt werden.
French: Ne pas utiliser chez les animaux qui ont complètement perdu leur appétit, car cela pourrait entraîner une absorption insuffisante de kétoprofène.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an Appetitlosigkeit leiden, da bei diesen durch die fehlende Futteraufnahme eine ungenügende Resorption von Ketoprofen erfolgen könnte.
French: Un sachet de 15 g une fois par jour pendant 1 à 3 jours.
German: Ein Beutel zu 15 g einmal täglich für 1-3 Tage.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Sachet en laminé d'aluminium de 15 g qui est réemballé dans une boîte en carton.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Aluminum-Laminat Beutel im Faltkarton zu 3 x 15 g .
French: 99, 24101 Salo, Finlande.
German: Box 99, 24101 Salo, Finnland
French: À usage vétérinaire uniquement.
German: Nur für Tiere.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé et tout déchet dérivé de ce médicament vétérinaire doit être éliminé conformément aux exigences locales
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
French: Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels.
German: Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
French: Il a été constaté que le kétoprofène inhibait la production de tromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli injectée par voie intraveineuse chez le bovin.
German: Es hemmt bei Rindern eine durch intravenös verabreichtes E.coli-Endotoxin induzierte Thromboxan B2 Produktion.
French: C'est pourquoi l'utilisation de la spécialité chez la vache peu avant la parturition devrait être évitée.
German: Aus Sicherheitsgründen sollte daher die Anwendung bei Rindern kurz vor der Geburt vermieden werden.
French: Dolovet vet 2,4 g
German: Ketoprofen 2,4 g
French: L'induction de la parturition chez les animaux de laboratoire a été constatée retardée lorsque le kétoprofène a été donné juste avant la parturition.
German: Bei Labortieren wurde nach der Verabreichung von Ketoprofen kurz vor der Geburt ein verzögerter Geburtsbeginn festgestellt.
French: Si une personne avale accidentellement un sachet de 2,4 g de Dolovet en poudre (= 2400 mg de kétoprofène), cela peut lui causer une grave intoxication.
German: Die versehentliche Einnahme eines Beutels (= 2,4 g Ketoprofen) kann zu einer ernsthaften Intoxikation führen.
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique chez des animaux de laboratoire avec la dose recommandée de kétoprofrène n'a été mis en évidence.
German: Mit der empfohlenen Dosis wurden bei Labortieren keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte festgestellt.
French: La poudre devrait être mélangée avec de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien agitée et administrée immédiatement par voie orale à un animal.
German: Das Pulver sollte mit Wasser gemischt, z. B. in einer Flasche mit ½ Liter Wasser, kräftig geschüttelt und sofort dem Tier eingegeben werden.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire uniquement.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere (Rinder).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
French: Ne pas utiliser pour les animaux ayant des ulcères gastrointestinaux ou une grave insuffisance rénale, des troubles de coagulation ou une grave hypovolémie.
German: Nicht bei Tieren anwenden, die an gastrointestinalen Ulcera, hochgradiger Niereninsuffizienz, Blutgerinnungsstörungen oder an hochgradiger Hypovolämie leiden.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 1 jour Lait : zéro jour.
German: WARTEZEIT Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments antiinflammatoires non stéroïdes (AINS).
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ketoprofen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Antragsteller oder Inhaber der
French: L'utilisation simultanée de glucocorticoïdes peut ajouter des effets indésirables sur le canal GI.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden verstärkt möglicherweise die Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L'EEE, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Vetcare Oy, B.P.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
French: INDICATION(S) Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Linderung von Entzündungen und fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
French: Le kétoprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) avec un effet antiinflammatoire, antipyrétique et analgésique.
German: Ketoprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit entzündungshemmender, antipyretischer und analgetischer Wirkung.
French: 99, 24101 Salo Fabricant responsable de la libération des lots : Galena Oy,B.P.
German: Box 99, 24101 Salo, Finnland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltkarton
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION ET POSOLOGIE Par voie orale pour les bovins adultes pesant environ 600 kg poids vif : un sachet de 15 g une fois par jour pendant 1 - 3 jours.
German: Zur oralen Anwendung für erwachsene Rinder mit einem Körpergewicht von etwa 600 kg: Ein Beutel zu 15 g Pulver einmal täglich über 1 - 3 Tage.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 1 jour Lait : zéro jour
German: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage
French: Cela correspond à 4 mg de kéroprofène/kg.
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Dolovet vet 2,4 g poudre orale
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
French: Nom de fantaisie du produit
German: Phantasiebezeichnung des
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Ketoprofène 2,4 g
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Ketoprofen 2.4 g
French: Bétail (animaux adultes pesant environ 600 kg).
German: Rinder (ausgewachsene Tiere mit einem Gewicht von etwa 600 kg)
French: Le signalement d'une différence de la taille de la mamelle dans le quartier inoculé dans tous les groupes sous ces conditions expérimentales mérite d'être mentionné.
German: Es ist bemerkenswert, dass unter diesen Versuchsbedingungen überhaupt ein Unterschied in der Eutergröße im inokulierten Viertel zu verzeichnen ist.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 sachet = 15 g de poudre contient 2,4 g de kétoprofène et des excipients jusqu'à 15 g.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Beutel zu 15g enthält 2,4 g Ketoprofen
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE La poudre devrait être mélangée avec de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien agitée et administrée immédiatement par voie orale à un animal.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Das Pulver soll mit Wasser vermischt werden, z.B. in einer Flasche mit ½ l Wasser gut schütteln und sogleich eingeben.
French: Ne pas utiliser pour les animaux ayant des ulcères gastro-intestinaux ou une grave insuffisance rénale,des troubles de coagulation ou une grave hypovolémie.
German: Nicht bei Tieren mit Magen-/Darmgeschwüren, hochgradigen Nierenfunktionsstörungen, Blutgerinnungsstörungen oder schweren Kreislaufstörungen (Hypovolämie) anwenden.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dolovet vet 2,4 g poudre orale
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rifen 2,4 g Pulver zum Eingeben für Rinder
French: DATE DE PÉREMPTION PÉR
German: VERFALLDATUM Verw.bis {MM/JJJJ}
French: Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément avec le produit et pendant 24 heures après la dernière dose de Dolovet, car les substances peuvent rivaliser en liant avec des protéines, ce qui entraînerait des effets toxiques.
German: Nicht gleichzeitig mit und nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum (NSAID) verabreichen, da dies zu Vergiftungserscheinungen führen kann.
French: Le kétoprofène peut causer des effets indésirables typiques des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que de la diarrhée qui est causée par une irritation et une ulcération gastrointestinales.
German: Ketoprofen kann die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.B. Durchfall ausgelöst durch gastrointestinale Irritation sowie Geschwürbildung.
French: - Maltodextrine
German: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile - Maltodextrin - Carmellose-Natrium
French: Lait : zéro jour.
German: Essbare Gewebe: 1 Tag Milch: Null Tage.
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Oy Galena Ltd, B.P.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
German: In solchen Fällen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
French: Le kétoprofène peut causer des effets indésirables typiques des médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens tels qu'une diarrhée qui est causée par une irritation et une ulcération gastro-intestinales.
German: Ketoprofen kann die für nichtsteroidale Antiphlogistika typischen Nebenwirkungen hervorrufen, wie z.B. Durchfall, ausgelöst durch gastrointestinale Irritation sowie Geschwürbildung.
French: Durée du traitement :
German: Behandlungsdauer:
French: Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
German: In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
French: Prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern.
French: [Suppositoires]
German: [Zäpfchen]
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du titre III de la Directive 2001/83/CE.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
French: Il est possible de boire un verre d'eau juste après.
German: Falls gewünscht, kann anschließend ein Glas Wasser getrunken werden.
French: Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.
German: Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
French: Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue.
German: Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen.
French: (voir rubrique 4.3)
German: (siehe Abschnitt 4.3)
French: La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :
German: Domperidon ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
French: [Pour les formes orales] : Il est recommandé de prendre les formes orales de <X> avant les repas.
German: [Für orale Formulierungen]: Es wird empfohlen, <X> vor den Mahlzeiten einzunehmen.
French: La dose est de 0,25 mg/kg.
German: Die Dosis beträgt 0,25 mg/kg KG.
French: Si {nom du produit} doit être administré à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour les enfants.
German: Wenn {Handelsname} für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.
French: Chez la souris et le lapin, aucune tératogénicité n'a été observée.
German: Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
French: Effets cardiovasculaires
German: Kardiovaskuläre Effekte
French: Si vous oubliez de prendre X
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben
French: Annexe III Amendements à apporter aux articles du résumé des caractéristiques du produit et des notices
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
French: Rubrique 1 "Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé"
German: Abschnitt 1 Was ist X und wofür wird es angewendet?
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
French: De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel.
German: Es wurden geringe Mengen von Domperidon in der Muttermilch nachgewiesen.
French: Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler.
German: Bei Einnahme ohne Wasser sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden und vor dem Herunterschlucken im Mund zergehen.
French: Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau.
German: Die Schmelztablette zergeht mithilfe des Speichels rasch im Mund und kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
French: • le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;
German: • AIDS/HIV (Proteasehemmer)