FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Dutch: Bovendien hebben zich ook ernstige cardiovasculaire bijwerkingen voorgedaan bij patiënten zonder vermoedelijke hartziekte en met een normaal cardiovasculair onderzoek vóór de behandeling.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Dutch: • Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
English: A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Dutch: Een cardiovasculair onderzoek, inclusief een baseline ECG en echocardiografie, wordt voor alle patiënten aanbevolen vóór aanvang van de behandeling met anagrelide.
English: The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Dutch: De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen ouderen en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
English: Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat voedsel de Cmax-waarde van anagrelide met 14% doet dalen, maar de AUC-waarde met 20% doet stijgen.
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Dutch: In onderzoeken naar het genotoxisch potentieel van anagrelide zijn geen mutagene of clastogene effecten vastgesteld.
English: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
Dutch: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanje
English: Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 119 mg lactose.
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Dutch: De capsule grootte is ongeveer 14,3 x 5,3 mm.
English: Effects of other active substances on anagrelide
Dutch: Effecten van andere werkzame stoffen op anagrelide
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten ervoor zorgen dat zij een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken wanneer zij anagrelide innemen.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Dutch: Het effect van twee dosisniveaus van anagrelide (enkele doses van 0,5 mg en 2,5 mg) op de hartslag en het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en actief-gecontroleerd, crossover onderzoek bij gezonde volwassen mannen en vrouwen.
English: In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
Dutch: Bij gebruik van doses hoger dan het therapeutische bereik bij vrouwelijke ratten, verstoorde anagrelide de implantatie (zie rubriek 5.3).
English: Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Dutch: Verpulver de capsules niet of los de inhoud niet op in een vloeistof.
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Dutch: • In een klinisch interactieonderzoek bij gezonde proefpersonen, werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van een herhalingsdosis anagrelide 1 mg eenmaal daags en acetylsalicylzuur 75 mg eenmaal daags de antibloedplaatjesaggregatie-effecten van elke werkzame stof kan verhogen in vergelijking met toediening van acetylsalicylzuur alleen.
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat anagrelide/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden.
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Dutch: De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet oraal worden ingenomen in twee opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken van humane megakaryocytopoëse is vastgesteld dat de remmende werking van anagrelide op de vorming van trombocyten bij de mens gemedieerd wordt door vertraging van de rijping van megakaryocyten en door vermindering van hun grootte en ploïdie.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
Dutch: De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9).
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Dutch: Maternaal toxische doses van anagrelide bij de rat en het konijn zijn in verband gebracht met hogere resorptie van embryo's en met foetale mortaliteit.
English: Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Dutch: De behandeling met anagrelide moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de beheersing van essentiële trombocytose.
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Dutch: In onderzoeken met celkweken onderdrukte anagrelide de expressie van transcriptiefactoren, waaronder GATA-1 en FOG-1 die noodzakelijk zijn voor megakaryocytopoëse, hetgeen uiteindelijk leidt tot verminderde trombocytenproductie.
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Dutch: In eerdere open-label onderzoeken werden mediane dalingen in de trombocytentelling waargenomen bij 7 kinderen en 9 adolescenten die gedurende 3 maanden tot 6,5 jaar met anagrelide behandeld werden.
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Dutch: Doorgaans wordt binnen 14 tot 21 dagen na instelling van de behandeling een daling in de trombocytentelling waargenomen en bij de meeste patiënten wordt een voldoende grote therapeutische respons waargenomen en gehandhaafd bij een dosis van 1 tot 3 mg/dag (voor aanvullende informatie over de klinische effecten, zie rubriek 5.1).
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Dutch: • als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft;
English: There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van anagrelide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP-fosfodi-esterase III en in verband met de positieve inotrope en chronotrope effecten dient men bij patiënten van ongeacht welke leeftijd met bekende of vermoedelijke hartziekte voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
English: The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van dit geneesmiddel is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule van 0,5 mg, gedurende ten minste een week.
English: Angina pectoris Postural hypotension Vasodilation
Dutch: Angina pectoris Posturale hypotensie Vasodilatatie
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie moet vóór toediening van anagrelide worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gemonitord.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Dutch: Bij alle onderzoeken met pediatrische ET-patiënten was de gemiddelde totale dagdosis anagrelide zeer uiteenlopend, maar over het algemeen suggereren de gegevens dat adolescenten dezelfde start- en onderhoudsdoses kunnen gebruiken als volwassenen en dat een lagere startdosis van 0,5 mg/dag geschikter is voor kinderen ouder dan 6 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
English: The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten is zeer beperkt; in deze patiëntengroep dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van anagrelide.
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van anagrelide bij honden, werden subendocardiale bloeding en focale myocardiale necrose waargenomen bij 1 mg/kg/dag of hoger bij reuen en teven waarbij reuen gevoeliger waren.
English: • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Dutch: • Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed, bijv. clopidogrel;
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Dutch: Na orale toediening van anagrelide bij de mens wordt ten minste 70% geresorbeerd vanuit het maagdarmkanaal.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die mogelijk een hogere maximale plasmaconcentratie (Cmax) van anagrelide of de actieve metaboliet ervan, 3-hydroxy-anagrelide, hebben, bijv. leverfunctiestoornis of gebruik met CYP1A2-remmers (zie rubriek 4.5).
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Dutch: Een allergische reactie kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht of gezwollen lippen of kortademigheid;
English: In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Dutch: In 3 van de onderzoeken ontvingen 942 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van anagrelide bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals congenitaal lang QT-syndroom, een bekende voorgeschiedenis van verkregen QTc-verlenging, geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen en hypokaliëmie.
English: Tachycardia Palpitations
Dutch: Tachycardie Palpitaties
English: MedDRA System Organ Class
Dutch: MedDRA Systeem/ orgaanklasse
English: The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Dutch: De gevolgen voor het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van anagrelide zijn niet vastgesteld.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die gepaard gingen met anagrelide waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
English: Each capsule contains approximately 59.5 mg lactose.
Dutch: Elke capsules bevat ongeveer 59,5 mg lactose.
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Dutch: • In de doses aanbevolen voor gebruik bij de behandeling van essentiële trombocytose kan anagrelide de effecten versterken van andere geneesmiddelen die trombocytenaggregatie remmen of modificeren, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur.
English: In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Dutch: In het latere onderzoek ontvingen 3660 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
English: No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van anagrelide op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
English: Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Dutch: De dosis dient eventueel te worden verlaagd of stopgezet, totdat de trombocytentelling tot normale waarden terugkeert.
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Dutch: Bij mannelijke ratten bleek anagrelide bij orale doses tot maximaal 240 mg/kg/dag (>1.000 keer een dosis van 2 mg/dag, op basis van lichaamsoppervlakte) geen effect te hebben op de vruchtbaarheid en de reproductieve prestatie.
English: A transient increase in mean QTc was observed for both doses during periods of increasing heart rate and the maximum change in mean QTcF (Fridericia correction) was +5.0 msec occurring at 2 hours for 0.5 mg and +10.0 msec occurring at 1 hour for 2.5 mg.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de gemiddelde QTc werd waargenomen voor beide doses tijdens perioden van toenemende hartslag en de maximale verandering in gemiddelde QTcF (Fridericia-correctie) was +5,0 msec optredend na 2 uur voor 0,5 mg en +10,0 msec optredend na 1 uur voor 2,5 mg.
English: Anagrelide Mylan should not be taken while breast-feeding.
Dutch: Anagrelide Mylan mag niet worden ingenomen terwijl u borstvoeding geeft.
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij 8 kinderen en 10 adolescenten (waaronder patiënten die nog nooit met anagrelide waren behandeld of patiënten die voordien gedurende maximaal 5 jaar met anagrelide waren behandeld) was de mediane trombocytentelling tot een gecontroleerd niveau gedaald na 12 weken behandeling.
English: Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor advies over voorbehoedsmiddelen.
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of anagrelide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Gebruik bij patiënten met verhoogde transaminasewaarden (> 5maal de bovenlimiet van de normaalwaarde) wordt afgeraden (zie rubriek 4.2 en 4.3).
English: CYP1A2 inducers
Dutch: CYP1A2-inductoren
English: The capsule is filled with a white to off-white powder.
Dutch: The capsule is gevuld met een wit tot gebroken-wit poeder.
English: Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Dutch: Er zijn ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gemeld inclusief gevallen van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, cardiomyopathie, cardiomegalie en congestief hartfalen (zie rubriek 4.8).
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over nuchtere oudere patiënten met ET (in de leeftijd van 65 - 75 jaar) in vergelijking met nuchtere volwassen patiënten (in de leeftijd van 22 - 50 jaar) geven aan dat de Cmax en AUC van anagrelide respectievelijk 36% en 61% hoger waren bij oudere patiënten maar dat de Cmax en AUC van de werkzame metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, respectievelijk 42% en 37% lager waren bij de oudere patiënten.
English: The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
Dutch: De maximale verandering in gemiddelde hartslag trad 2 uur na toediening op en was +7,8 slagen per minuut (bpm) voor 0,5 mg en +29,1 bpm voor 2,5 mg.
English: If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Dutch: Bij patiënten met essentiële trombocytose werd een volledige respons gedefinieerd als een afname in het aantal trombocyten tot < 600 x109/l of een daling van > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en behoud van deze daling gedurende ten minste 4 weken.
English: If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u meer van Anagrelide Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de verpakking van Anagrelide Mylan zien.
English: Anagrelide Mylan contains the active substance, anagrelide.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide.
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voorspelbaar op grond van de farmacologie van anagrelide (remming van PDE III).
English: Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Dutch: De therapie vereist zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt, onder meer volledige tellingen van bloedcellen (hemoglobine en witte bloedcellen en trombocyten), beoordeling van de leverfunctie (ALT en AST), de nierfunctie (serumcreatinine en ureum) en elektrolyten (kalium, magnesium en calcium).
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van anagrelide bij kinderen, en anagrelide mag daarom bij deze patiëntengroep slechts met zorg worden gebruikt (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en
English: Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Dutch: Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie niet goed verdragen of bij wie het verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt teruggebracht.
English: The contents of the capsules should not be crushed or diluted in a liquid.
Dutch: De inhoud mag niet verpulverd of in een vloeistof verdund worden.
English: In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.
Dutch: In een pediatrisch registeronderzoek was de mediane trombocytentelling sinds de diagnose gedaald en deze bleef gedurende maximaal 18 maanden behouden bij 14 pediatrische patiënten met ET (4 kinderen, 10 adolescenten) die met anagrelide behandeld werden.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Dutch: • Uit in-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat digoxine en warfarine geen effect hebben op de farmacokinetische eigenschappen van anagrelide.
English: Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide en acetylsalicylzuur is in verband gebracht met ernstige hemorragische incidenten (zie rubriek 4.5).
English: • Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
Dutch: • Ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van de huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis);
English: Discontinuation of treatment should be considered in paediatric patients who do not have a satisfactory treatment response after approximately 3 months.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die geen bevredigende respons vertonen na ongeveer 3 maanden behandeling moet overwogen worden om de behandeling stop te zetten.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.