FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:
Estonian: Eriline ettevaatus on Refludan'iga vajalik
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Estonian: Mutageensus Sellekohased standardsed testid ei näidanud lepirudiini mutageenset ega klastogeenset toimet.
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Estonian: Hävitage kasutamata lahus vastavalt nõuetele.
Danish: Systemorganklasser
Estonian: Süsteem, organ, klass
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglasset
Estonian: Ärge kasutage Refludan'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaalile.
Danish: Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin.
Estonian: Selle toimeviis ei sõltu antitrombiin III-st. Hüübivusfaktor 4 ei inhibeeri lepirudiini.
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
Estonian: Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud patsientidel.
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg lepirudin.
Estonian: 1 viaal sisaldab 20 mg lepirudiini.
Danish: Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
Estonian: Pideva intravenoosse infusiooni jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 2 mg/ml.
Danish: Efter rekonstitution: anvendes øjeblikkelig
Estonian: Pärast lahustamist kasutada viivitamatult.
Danish: Vaginalblødning Rectalblødning Pulmonal blødning Postoperativ hæmothorax Hæmopericardium Intrakraniel blødning
Estonian: Rektaalne veritsus Pulmonaarne verejooks Postoperatiivne hemotooraks Hemoperikard Intrakraniaalne veritsus
Danish: Refludans udseende og pakningstørrelse
Estonian: Kuidas Refludan välja näeb ja pakendi sisu
Danish: I kliniske forsøg er Refludan ikke blevet anvendt terapeutisk til type II HIT-patienter med væsentlig nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kliinistes katsetes ei ole Refludan'i olulise neerukahjustusega II tüüpi HIT patsientidele ravikogustes manustatud.
Danish: Refludan må derfor ikke anvendes ved graviditet og amning.
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Refludan'i manustamisest rasedatele või imetavatele naistele.
Danish: (0,9%) eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Estonian: (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.
Danish: I et intensivt postmarketing undersøgelse i HIT type II, blev dødelig blødning rapporteret i 1% og blødning i hjernen i 0,2 % af patienterne.
Estonian: Intensiivse turustusjärgse II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed verejooksud 0,2% patsientidest.
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
Estonian: Refludan'i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel.
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Estonian: Refludan kujutab endast valget pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse pakkides 1 ja 10 viaali kaupa.
Danish: Administrationsmåde
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Danish: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Estonian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Danish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Estonian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks1 viaal EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks10 viaali
Danish: som bolusdosis - efterfulgt af 0,15 mg / kg legemsvægt / time som kontinuerlig intravenøs infusion i 2 - 10 dage eller længere afhængigt af det kliniske behov.
Estonian: - 0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena - millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva intravenoosse infusiooni teel 2...10
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Danish: - Styrken 2 mg/ml fås ved at overføre begge opløsninger til en steril engangsperfusionssprøjte (50
Estonian: - Lõppkontsentratsioon 2 mg/ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Estonian: - Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda õrnalt.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Estonian: Emil-von-Behring-Straße 76
Danish: Blødning fra injektionssteder Epistaksis
Estonian: Veritsemine torkekohtadest Epistaks
Danish: Antikoagulationsbehandling af patienter med type II HIT og thromboembolisk sygdom:
Estonian: II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid:
Danish: Til intravenøs bolusdosis skal anvendes en injektionsvæske med styrken 5 mg/ml.
Estonian: Intravenoosse boolussüsti jaoks on vaja lahust kontsentratsiooniga 5 mg/ml.
Danish: Informer derfor venligst Deres læge specielt om følgende: - Nylig punktur af større blodkar eller organer - Misdannelser af blodkar og organer - Nylig slagtilfælde, ulykker eller operationer, som medinddrager hjernen - Forhøjet blodtryk - Bakterieinfektion i hjerteklapperne og hjertets indre hinde - Svær nedsat nyrefunktion.
Estonian: Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud: - Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon - Veresoonte või organite anomaalia - Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon - Kõrge vererõhk - Südame sisekesta põletik - Kaugelearenenud neeruhaigus - Arenenud verejooksukalduvus - Hiljutine suurem operatsioon - Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/soolestikus, silmas, kopsus) - Ilmsed verejooksu tunnused
Danish: Dosis 0,1 mg / kg legemsvægt/time
Estonian: Annus 0,15 mg/kehakaalu kg/h Annus 0,1 mg/kehakaalu kg/h
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning kasseres på passende vis.
Estonian: - Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Danish: Hver hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg lepirudiini (lepirudin)
Danish: Kun såfremt APPT ligger under den øvre terapeutiske grænse (se Monitorering: målinterval), kan yderligere i.v.
Estonian: Ainult siis, kui aPTT väärtused on langenud alla alumist ravipiiri (vt Jälgimine: sihtvahemik), võib kaaluda edasisi intravenoosseid boolusannuseid ülepäeviti 0,1 mg /kg kehakaalu kohta.
Danish: Det kan blive nødvendigt at patienter med nedsat nyrefunktion ekskluderes fra behandling med lepirudin regimen.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide korral võib osutuda vajalikuks lepirudiiniravist loobuda.
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
Estonian: Refludan'i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi kogemusega arsti juhendamisel.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Celgene Europe Ltd.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg kehakaalu kilogrammi kohta ühe süstena veeni, millele järgneb veenisisene pidevinfusioon annuses 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta tunnis, mida tehakse 2-10 päeva või vajaduse korral kauem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Refludani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil 1997.
Danish: Andre oplysninger om Refludan:
Estonian: Muu teave Refludani kohta
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Estonian: Uuringu ajal 9% patsientidest suri (11 patsienti 125-st), 6%-l oli amputatsioon (7 patsiendil 125-st) ja 10%-l oli uusi trombemboolilisi tüsistusi (12 patsiendil 125-st).
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Refludani teistkordsel manustamisel tekkida raske allergiline šokk.
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Estonian: Surmaga lõppev veritsemine esineb ligikaudu ühel patsiendil sajast.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
Estonian: Komitee soovitas anda Refludanile müügiloa.
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Estonian: Miks Refludan heaks kiideti?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REFLUDAN Kokkuvõte üldsusele
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
Estonian: Nagu muudelgi tromboosiravimitel, on Refludani kõige tavalisem kõrvalnäht veritsemine (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest).
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Refludani muude ravimitega, vaid tulemusi kõrvutati varasemate andmetega (ravimata patsientide tulemustega, mis ilmnesid varem toimunud uuringutes).
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
Estonian: Et see haigus on väga raske ja muud heakskiidetud efektiivsed ravimid puuduvad, otsustas inimravimite komitee, et hepariinist tingitud trombotsütopeeniat ja trombembooliat põdevate patsientide ravis ületab Refludani kasulikkus ravimiga kaasnevaid riske.
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Estonian: Refludani uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 198 patsienti, neist 125 patsiendil oli hepariinist tingitud trombotsütopeenia koos trombembooliaga.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Refludaniga?
Danish: Hvad er Refludan?
Estonian: Mis on Refludan?
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Estonian: Trombiini blokeerides vähendab Refludan oluliselt trombide tekkimise ohtu, ennetades seega kahjustusi.
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lepirudiini.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
Estonian: Refludani ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on veritsus või veritsusrisk muu hulgas hiljutise biopsia, insuldi või suure operatsiooni järel või selle tõttu, et nad on vanemad kui 65 aastat.
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel peab arst olema väga ettevaatlik.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
Estonian: Uuringus jälgiti nende patsientide arvu, kes surid, kellele tehti amputatsioon või kellel tekkisid uued trombemboolilised (hüübimis-) tüsistused.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Refludani kasutada ei tohi.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Estonian: Diagnoosi peavad kinnitama spetsiifilised katsed, näiteks HIPAA-test (trombotsüütide agregratsioon hepariini toimel).
Danish: Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel tuleb annuseid vähendada.
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Estonian: Refludani kasutatakse verehüübimise takistamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on hepariinist tingitud trombotsütopeenia (HIT, teatavat tüüpi allergia hepariini suhtes, mis põhjustab trombotsüütide (vereliistakute) vähesuse ja/või trombide tekke veresoontes) ja kellel on trombemboolia (trombide ehk soonesiseste verehüüvete ebanormaalne teke), mida on vaja ravida tromboosivastaste süstidega, tavaliselt hepariiniga.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refludani kasulikkus?
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
Estonian: Lepirudiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: lepirudiini toodab bakter, millele on lisatud lepirudiini teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Refludani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lepirudiini, hirudiini mis tahes muu derivaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Estonian: Refludani toimeaine lepirudiin on peaaegu identne kaanide eritatava antikoagulandi (hüübimist takistava aine) hirudiiniga.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Estonian: Lepirudiin blokeerib spetsiifiliselt trombiini, mis on üks vere hüübimisel osalevatest ainetest.
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Estonian: Refludan on pulber, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemustest selgus, et varasemate andmetega võrreldes vähendas Refludan märkimisväärselt uute trombembooliliste tüsistuste teket ja suurendas ka elulemust.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Refludani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Hvordan virker Refludan?
Estonian: Kuidas Refludan toimib?
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Estonian: Refludan on tromboosiravim (ravim, mis takistab vere hüübimist ja trombide ehk soonesiseste verehüüvete teket).
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
Estonian: Kuidas Refludani uuriti?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Refludani kohta leiate siit.
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
Estonian: Kuidas Refludani kasutatakse?
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
Estonian: Ravi Refludaniga peab alustama hüübimishäirete ravis kogenud arst.
Danish: Hvad anvendes Refludan til?
Estonian: Milleks Refludani kasutatakse?
Danish: EU/1/99/101/001 Regranex
Estonian: EU/1/99/101/001
Danish: 15 g r l
Estonian: 15 g
Danish: EU-nummer
Estonian: Kutaanne
Danish: 0.01 % Gel
Estonian: REGRANEX 0,01 % Geel
Danish: - Hvis du har eller tidligere har haft kræft.
Estonian: - Kui teil on või on olnud vähkkasvaja.
Danish: hvis du er usikker.
Estonian: Kui te ei ole kindel,
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Estonian: Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilise avaldumisega).
Danish: Brændende fornemmelse1
Estonian: Põletustunne1
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
Estonian: Sidet tuleb vahetada vähemalt üks kord ööpäevas, et haava niiskena hoida.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
Estonian: Kui te manustate liiga palju REGRANEXi, ei tee see teile tõenäoliselt midagi halba.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Estonian: - Soovitatav on kasutada puhast aplikatsioonivahendit ja tuleb hoiduda kokkupuutest teiste kehaosadega.
Danish: Hvis dit sår er inficeret (er betændt).
Estonian: - Kui teie haavand on nakatunud.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
Estonian: Palun märkige avamise kuupäev tuubi etiketile.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
Estonian: - Tuubi ots ei tohi puutuda vastu haava või mistahes teisi pindu.
Danish: Efter endt behandling skal ubrugt gel destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kasutamata geel hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: - Under brug bør der udvises påpasselighed for at undgå mikrobiel kontaminering og nedbrydelse.
Estonian: - Ravimi kasutamise ajal peab olema ettevaatlik, et hoida ära mikroobidega saastumine ja riknemine.
Danish: Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)
Estonian: Lisada suuruste diagramm (ring läbimõõduga 2,524 cm)
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX06.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 tube.
Estonian: Pakendi suurus on 1 tuub.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
Estonian: - REGRANEXi ühte tuubi tohib kasutada ainult ühel patsiendil.
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Estonian: KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. märts 2009
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
Estonian: See on tähtis, et tagada haavandi võimalikult kiire ja täielik paranemine ning et eemaldada eelnevast manustamisest alles jäänud
Danish: Navnet på denne medicin er REGRANEX.
Estonian: Teie ravimi nimetus on REGRANEX.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate haavandi infektsiooni nähte (punetus, turse, palavik, valu või ebameeldiv lõhn).
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Estonian: Uuringutes osalesid diabeediga täiskasvanud patsiendid vanuses üle 19 eluaasta, kellel oli vähemalt üks III või IV staadiumi haavand, mis oli püsinud vähemalt 8 nädalat.
Danish: Behandling bør maksimalt fortsættes i 20 uger, så lang tid der ved den periodevis evaluering ses fremskridt i helingen.
Estonian: Ravi tuleb jätkata maksimaalselt 20nda nädalani seni, kuni perioodilistel läbivaatustel täheldatakse haavandi paranemist.
Danish: REGRANEX må ikke anvendes i mere end 20 uger.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat.
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Estonian: Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Danish: Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.
Estonian: REGRANEXi kasutades on tõenäolisem, et teie nahahaavandid paranevad kiiresti ja täielikult.
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
Estonian: REGRANEX geeli ohutust on hinnatud 1883 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 17-s REGRANEXi ja platseebo ja/või standardravi (sidumine füsioloogilise soolalahusega) kliinilises uuringus.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Seetõttu ei tohi REGRANEXi raseduse ajal kasutada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed bekaplermiini kasutamise kohta rasedatel naistel.