FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok egyike sem jelezte a FEV1 érték szignifikáns javulását a napi 160 µg-nál nagyobb adagokkal kezelt asztmás betegeknél.
Slovenian: Poleg tega nobena izmed študij, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni pokazala bistvenega izboljšanja forsiranega ekspiratornega volumna (FEV1) pri astmatikih pri odmerku nad 160 µg/dan.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Slovenian: Možni neželeni učinki
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy megfelelő vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
Slovenian: - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno študijo, s katero bi bilo mogoče podati odgovor na nerešeno vprašanje o dolgoročni uporabi odmerka 320 µg oz. 640 µg na dan;
Hungarian: A 12-hetes vizsgálat végén az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a 160 mikrogramm/nap és a 640 mikrogramm/nap ciklezonid dózisok között a vizsgálat első napja utáni exacerbatio előfordulása tekintetében: 43 beteg/339 (= 12,7%) a 160 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban és 23 beteg/341 (6,7%) a 640 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban (relatív hazárd = 0,526; p = 0,0134).
Slovenian: Po koncu obdobja 12 tedenske raziskave so rezultati pokazali statistično pomembno razliko med odmerkoma 160 mikrogramov in 640 mikrogramov ciklesonida dnevno glede na pojavnost poslabšanja po prvem dnevu raziskave: 43 bolnikov od 339 (12,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 160 mikrogramov in 23 bolnikov od 341 (6,7%) v skupini z dnevnim odmerkom 640 mikrogramov (stopnja tveganja=0,526; p=0,0134).
Hungarian: 12-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok felnőttekben és serdülőkben kimutatták, hogy a ciklezoniddal való kezelés a légzésfunkció javulását eredményezte, amit a forszírozott exspirációs volumen (FEV1) értékek, a maximális kilégzési sebesség, az asztmás tünetek javulása, valamint az inhalált béta-2 agonisták iránti csökkent igény jeleztek.
Slovenian: 12 tedenske dvojno slepe raziskave pri odraslih in mladostnikih, kontrolirane s placebom, so pokazale, da je zdravljenje s ciklesonidom izboljšalo delovanje pljuč, izmerjeno s FEV1, povečalo največji pretok zraka med izdihom, izboljšalo nadzor nad simptomi astme in zmanjšalo potrebo po inhalaciji beta-2 agonista.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén módosították az alkalmazási előírás 5.1 szakaszának javasolt szövegét, hogy az több részletet tartalmazzon M1 140. vizsgálattal kapcsolatban.
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da vključuje več podrobnosti o študiji M1 140;
Hungarian: • Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih je lahko zmanjšanje odmerka na 80 mikrogramov enkrat dnevno ustrezno za vzdrževanje učinkovitega nadzora astme.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy ismertesse a különböző megvalósítható tudományos megközelítéseket, amelyek a 160, a 320 és a 640 µg-os adagot összehasonlító, megfelelően megtervezett vizsgálatokra alkalmazhatók annak érdekében, hogy súlyos asztmásoknál tisztázzák a 160 µg-os adag hatékonysági/biztonságossági arányát a 320 és 640 µg-os adaghoz viszonyítva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je bil pozvan, da razloži različne primerne znanstvene pristope za izvedbo dobro zasnovane študije, v kateri bi primerjali odmerke 160 µg, 320 µg in 640 µg, da bi tako razjasnili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo odmerka 160 µg v primerjavi s 320 µg in 640 µg pri hudih astmatikih.
Hungarian: A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van.
Slovenian: Vsebnik vsebuje tekočino pod tlakom.
Hungarian: A 320 mikrogramm/nap, 640 mikrogramm/nap és 1280 mikrogramm/nap dózisú ciklezonid-kezelést a placebóhoz viszonyítva nem voltak statisztikailag szignifikánsan alacsonyabbak a 24 órás plazma-kortizol (AUC(0-24)/24h) átlagok, és nem lehetett észlelni dózis-dependens hatást sem.
Slovenian: V primerjavi s placebom, zdravljenje s 320, 640 in 1280 mikrogrami ciklesonida dnevno ni statistično znatno zmanjšalo 24-urne povprečne koncentracije kortizola v plazmi (AUC(0-24)/24ur) niti ni bil učinek odvisen od odmerka.
Hungarian: • rekedtség, köhögés inhalálás után, a nehézlégzés romlása inhalálást követően.
Slovenian: • hripavost, kašelj po inhaliranju, močnejše sopenje po inhaliranju;
Hungarian: A válaszban ismertetett adatok csupán azt a tényt ismételték meg, hogy nem állnak rendelkezésre olyan dóziskereső adatok, amelyek a napi 160, 320 és 640 µg-os adagokat hasonlítják össze.
Slovenian: Podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil v odgovoru, so zgolj ponovno potrdili, da podatki za opredelitev učinkovitega odmerka, ki bi primerjali odmerke 160, 320 in 640 µg/dan, niso na voljo.
Hungarian: Az érvényes címkeszöveg végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során fogadtak el.
Slovenian: Veljavno označevanje je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje.
Hungarian: Egy, 164 felnőtt férfi és nő asztmás beteggel végzett klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 164 odraslih moških in žensk z astmo, so ciklesonid dajali v odmerkih 320 mikrogramov ali 640 mikrogramov na dan 12 tednov.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat kimutatta a ciklezonidról, hogy 640 mikrogramm dózisnál hiperreaktív betegek esetében maximális hatással csökkenti a légutak adenozin-monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét.
Slovenian: Štiri klinična preskušanja so pokazala, da ciklesonid zmanjša pretirano odzivnost dihal na adenozin monofosfat pri hiperreaktivnih bolnikih z maksimalnim učinkom opaženim pri odmerku 640 mikrogramov.
Hungarian: Az Alvesco 40 inhalátor, 80 inhalátor és 160 inhalátor ciklezonidot tartalmazó termék, amely túlnyomásos, adagolószelepes, hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó inhalátor kiszerelésben kapható.
Slovenian: Alvesco 40 v inhalatorju, 80 v inhalatorju in 160 v inhalatorju so zdravila, ki vsebujejo ciklesonid in so na voljo v odmernem inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje potisni plin etanolni hidrofluoroalkan-134A.
Hungarian: A betegtájékoztató javasolt szövege szintén módosításra került a CMDh-eljárás végén, hogy összhangban legyen az alkalmazási előírás módosításaival.
Slovenian: Predlagano besedilo navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh spremenjeno v skladu z dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: - A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Slovenian: - predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstveni nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Hungarian: A CHMP az Alvescóra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta, a termékinformáció megfelelő szakaszainak módosítása és a kötelezettségvállalások teljesítése mellett.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Avesco in z njim povezanih imen, z dopolnili ustreznih poglavij informacij o zdravilu in obveznostmi, ki jih bo treba izpolniti.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza alátámasztja az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának kiegészítő módosításait.
Slovenian: CHMP je obravnaval odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo dodatnim spremembam poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pozvan, da pridobi znanstven nasvet za določitev primerne oblike študije ter da izvede takšno študijo (ali več študij), ki bodo zagotovile nadaljnje informacije o uporabi večjega odmerka zdravila Alvesco za nadzor hude astme.
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során az alábbi módosítással fogadtak el:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica pripravljena v skupini za koordiniranje s sledečimi dopolnili:
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Egyesült Királyság Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Slovenian: Velika Britanija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Hungarian: Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
Slovenian: Kaj je zdravilo Alvesco in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alvesco (v tem poglavju so pomembne informacije za vašo varnost)
Hungarian: A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben.
Slovenian: Pri mladostnikih, ki dalj časa prejemajo zdravljenje, morajo zdravniki redno preverjati telesno višino.
Hungarian: Egy 680 súlyos asztmás beteggel végzett, 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500 - 1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegeknek sorrendben 87,3%-a, illetve 93,3%-a exacerbatio-mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogramm adaggal végzett ciklezonid-kezelés idején.
Slovenian: V 12-tedenski raziskavi 680 hudih astmatikov, ki so bili predhodno zdravljeni s 500-1000 mikrogrami flutikazon-propionata na dan ali z enakovrednim odmerkom, je ob zdravljenju s 160 ali 640 mikrogrami ciklesonida ostalo brez poslabšanja bolezni 87,3% in 93,3% bolnikov.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Alvesco-t.
Slovenian: Inhalatorja ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Hungarian: Az Alvesco alkalmazásakor rendszerint enyhe mellékhatások jelentkeznek.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi zdravila Alvesco, so ponavadi blagi.
Hungarian: - Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.
Slovenian: - Simptomi (sopenje, stiskanje v prsnem košu in kašelj) bi se morali v 24 urah opazno izboljšati.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalmaz egy megjegyzést az Alvesco adagjának napi 640 mikrogrammig történő növeléséről, amelyet napi kétszeri 320 mikrogrammos adagokban kell beadni, mégpedig rövid ideig azon betegeknél, akiknek az asztmatüneteiben rosszabbodás tapasztalható.
Slovenian: Spremembe navodil za uporabo vključujejo navodilo glede kratkoročnega povečanja odmerka zdravila Alvesco na 640 mikrogramov/dan v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 mikrogramov pri bolnikih, pri katerih je prišlo do poslabšanja simptomov astme.
Hungarian: 2. A CMDh-meghallgatást követően a 4.2. és 5.1. szakasznak a referencia tagállam által kidolgozott, 2007. október 19-i tervezete szerint az alkalmazási előírás II. típusú módosításában szereplő, a ciklezonid hatékonyságát a súlyos asztma esetén kialakuló exacerbációk gyakoriságának csökkentése terén leíró megfogalmazást illető véleménykülönbség tudományos indokolása.
Slovenian: Znanstvena osnova za razhajajoča se mnenja v zvezi s predlaganim besedilom spremembe tipa II povzetka glavnih značilnosti zdravila glede učinkovitosti odmerka ciklosonidov pri zmanjševanju pogostosti napadov pri hudi astmi, kot ga je v poglavjih 4.2 in 5.1 zasnovala referenčna država članica (RMS) 19. oktobra 2007 po obravnavi v okviru CMDh.
Hungarian: - A CMDh-eljárás végén az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
Slovenian: - predlagano besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh dopolnjeno tako, da odraža ugotovitev iz 12-tedenske študije, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh odmerkov po 320 µg na dan) vplival na zmanjšanje pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč;
Hungarian: Kérjük tartsa emlékezetében:
Slovenian: Zapomnite si:
Hungarian: Súlyos asztmásoknál azonban egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult (lásd az 5.1. szakaszt).
Slovenian: Vendar pa je 12-tedenska študija pokazala, da je pri hudih astmatikih odmerek 640 µg/dan (v obliki dveh dnevnih odmerkov po 320 µg) privedel do zmanjšanja pogostosti izbruhov, vendar ni izboljšal funkcije pljuč (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Cushing-kór).
Slovenian: (Cushingoidne značilnosti ali Cushingov sindrom).
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat.
Slovenian: • Povečan odmerek zdravila Alvesco lahko postane nujen za kratko časovno obdobje pri bolnikih s hudim poslabšanjem simptomov astme.
Hungarian: A kezelőorvos által végzett rendszeres vizsgálat biztosítja, hogy mindig a megfelelő Alvesco adagot alkalmazza.
Slovenian: Zdravnik vam bo z rednimi pregledi zagotovil ustrezen odmerek zdravila Alvesco.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja előírni Önnek, hogy naponta mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kolikšen bo vaš dnevni odmerek zdravila.
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ SE VKLJUČIJO V ODGOVARJAJOČA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Hungarian: Kifissias Ave 196
Slovenian: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: - Kezelőorvosa határozza meg azt a szükséges minimális Alvesco mennyiséget, ami az asztmás tüneteket még hatékonyan szünteti.
Slovenian: - Zdravnik bo odmerek prilagodil do najmanjšega odmerka, ki je potreben, da bo astma nadzorovana.
Hungarian: Mindazonáltal súlyos asztmásoknál, egy 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy napi 640 mikrogramm dózis adásával (320 mikrogramm dózist naponta kétszer adva) az exacerbatiók gyakorisága anélkül csökken, hogy a tüdőfunkció javult volna (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Vendar je pri hudih astmatikih 12 tedenska študija pokazala, da je odmerek 640 mikrogramov/dan (odmerjen dvakrat dnevno po 320 mikrogramov) privedel do znižanja pogostnosti poslabšanj, toda brez izboljšanja pljučne funkcije (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALVESCO-T
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALVESCO
Hungarian: Az Alvesco ajánlott adagja naponta egyszer 160 mikrogramm, amely a betegek zöménél az asztma kontrolljához vezet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alvesco je 160 mikrogramov enkrat dnevno, kar omogoča nadzor astme pri večini bolnikov.
Hungarian: - csontritkulás.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén a betegtájékoztató 3., 4. és 5. szakaszait ennek megfelelően módosították.
Slovenian: - predlagano besedilo za poglavja 3, 4 in 5 navodila za uporabo je bilo ob zaključku postopka v okviru CMDh ustrezno dopolnjeno;
Hungarian: 20 mikrogramm
Slovenian: 20 mikrogramov
Hungarian: 720 ELISA egység
Slovenian: 720 ELISA enot
Hungarian: 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Slovenian: 1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Hungarian: 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2012
Hungarian: Kombinált HAB vakcina (360/10)
Slovenian: Kombinirano HAB cepivo (360/10)
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Hungarian: A tünetek súlyossága és típusa változhat.
Slovenian: Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni.
Hungarian: A fiatal gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki minden tünet.
Slovenian: Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi.
Hungarian: Ha ez nem történik meg, nem biztos, hogy védve lesz a betegségek ellen.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de előbb beszéljen orvosával.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Hungarian: A fertőzöttek nem mindig látszanak betegnek, illetve nem mindig érzik magukat betegnek.
Slovenian: Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni.
Hungarian: Némely esetben kórházi kezelés válhat szükségessé.
Slovenian: Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Hungarian: Hány oltást adnak be?
Slovenian: Koliko cepiva se uporabi
Hungarian: Ez a vakcina neomicint (egy antibiotikumot) tartalmaz.
Slovenian: To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik).
Hungarian: • Posztmarketing adatok
Slovenian: • Postmarketinški podatki
Hungarian: A legtöbb gyermek teljesen felépül, de a betegség elég súlyos ahhoz, hogy gyermekeknél kb.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Hungarian: • Ön korábban elájult egy injekció beadása előtt vagy során, mert ez megismétlődhet.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Slovenian: Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.
Hungarian: Terhesség, szoptatatás és termékenység
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Hungarian: Orvosa gondoskodni fog róla, hogy a vakcinák beadása különböző testtájakon történjen meg.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.
Hungarian: Az ajánlott sémát be kell tartani.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni.
Slovenian: Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:
Hungarian: • Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko vročino.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Slovenian: 0,05 miligrama Al3+
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A vakcina akkor adható be, ha már meggyógyult.
Slovenian: Cepili se boste lahko, ko boste ozdraveli.
Hungarian: • Ön szokásos esetben összesen két injekciót kap.
Slovenian: • Skupno boste prejeli dve injekciji.
Hungarian: • általános rossz közérzet
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Hungarian: 0,4 milligramm Al3+
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Hungarian: Az Ambirix-et rendszerint nem adják terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Hungarian: Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.
Hungarian: • Ha Ön nem kapta meg a második injekciót, beszéljen az orvosával és a lehető leghamarabb egyeztessenek újabb időpontot.
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához ezen időszak lejárta után.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.
Hungarian: • Az injekciókat 12 hónapon belül adják be: - Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
Slovenian: • Injekciji vam bodo dali v obdobju 12 mesecev: - Prva injekcija - na dan, dogovorjen z vašim zdravnikom.
Hungarian: EU/1/02/224/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/002 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/02/224/003 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/004 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/02/224/005 - 50x csomagolás tű nélkül
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Hungarian: A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.