FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Maltese: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Maltese: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Maltese: 41 C, PL 16, 01641
Dutch: DE - Duitsland
Maltese: Kiel, Germany
Dutch: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Nederland
Maltese: NL - L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Maltese: AT - L-Awstrija Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
Maltese: 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Maltese: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Maltese: SE - L-Isvezja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Maltese: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: HU - Hongarije
Maltese: HU - LUngerija
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Maltese: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Dutch: DK - Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Dutch: Vaak: herpes simplex
Maltese: Herpes simplex
Dutch: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Dutch: 2 mg (6 IE)
Maltese: 2 mg (6 IU)
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Dutch: Maligniteiten/tumoren
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Dutch: Voor volwassenen
Maltese: Għall-adulti
Dutch: -0,5 mg (alle patiënten) IGF-I (insulin-like growth factor-I) = somatomedine C; SDS = standaarddeviatiescore.
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Dutch: Vaak: hypercortisolisme (7,7%), hypothyreoïdie (2,2%), bijnierschorsinsufficiëntie (3,3%), hypothyreoïdie secundair aan TSH-deficiëntie (2,6%), verlaagde vrije thyroxine (4,4%), verhoogd bloed-TSH (2,2%)
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Dutch: Vaak: verlaagd bloedcortisol (2,2%)
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%)
Dutch: Afbeelding 3a
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Dutch: Vaak: hoofdpijn (4,4%), lethargie (1,1%), duizeligheid (2,6%) Zelden: paresthesie*
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Dutch: Injectievolume (ml)
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Dutch: Zeer vaak: zwelling op de injectieplaats (30,8%)
Maltese: Komuni ħafna: nefħa fis-sit tal-injezzjoni (30.8%)
Dutch: Vaak: pigmentatiestoornis (1,1%)
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
Dutch: IGF-I-SDS lager dan -1
Maltese: SDS inqas minn -1
Dutch: Vaak: epistaxis
Maltese: Komuni: Epistassi
Dutch: Oplosmiddel: Triglyceriden met middellange ketens.
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi somatropin.
Dutch: +1,5 mg (vrouw die oraal oestrogeen krijgt) +1,0 mg (alle andere patiënten)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Dutch: Vaak: neoplasmaprogressie (1 geval van neoplasmaprogressie bij een vrouwelijke patiënt met een voorgeschiedenis met neurofibromatose en radiotherapie), acrochordon, craniofaryngioom
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Dutch: Vaak: gezwollen gelaat, acne, allergische dermatitis, hyperhidrose, urticaria, huiduitslag
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 33% van de pediatrische patiënten.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Dutch: Poeder: natriumhyaluronaat, fosfolipiden uit eieren, watervrij natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Dutch: Vaak: paresthesie, hypo-esthesie, carpaletunnelsyndroom, duizeligheid, slaperigheid Zelden: benigne intracraniële hypertensie*
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Dutch: Afbeelding 9
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE BioPartners GmbH
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 4% van de volwassen patiënten.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Dutch: Zeer zelden: gynaecomastie*
Maltese: Rari ħafna: ġinekomastija*
Dutch: Vaak: pijn op de injectieplaats (9,9%), huidverkleuring op de injectieplaats (8,8%), erytheem op de injectieplaats (7,7%), nodule op de injectieplaats (4,4%), reactie op de injectieplaats (1,1%), warmte op de injectieplaats (1,1%), pyrexie (2,6%), oedeem (lokaal en gegeneraliseerd)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Dutch: *geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-techniek
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Dutch: Somatropine bevordert de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie induceren.
Maltese: Somatropin jista' jinduċi reżistenza għall-insulina.
Dutch: Vaak: conjunctivitis, verminderde visusscherpte
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Dutch: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Maltese: Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Dutch: Na 6 maanden wekelijkse behandeling met Somatropin Biopartners was er een statistisch significante afname van de vetmassa met 1,6 kg in de groep die Somatropin Biopartners kreeg, ten opzichte van de placebogroep.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Dutch: - Somatropin Biopartners 7 mg: één injectieflacon met poeder levert 7 mg somatropine, overeenkomend met 21 IE.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is een polypeptidehormoon dat afkomstig is van recombinantDNA.
Maltese: Is-somatropin f'dan il-prodott mediċinali hu ormon polypeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen rhGH aanmaken.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal rhGH.
Dutch: IGF-I-SDS hoger dan +2
Maltese: SDS ikbar minn +2
Dutch: - 0,4 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyreoïdale omzetting van thyroxine (T4) in tri-jodothyronine (T3) en kan eerder gemaskeerde centrale hypothyreoïdie manifest maken.
Maltese: L-ormon tat-tkabbir iżid il-konverżjoni extratirojdali ta' thyroxin (T4) għal triiodothyronine (T3) u jista' jikxef ipotirojdiżmu ċentrali.
Dutch: - 0,7 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 2 ml voor Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en licht tot matig-ernstig.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta' severità minn ħafifa sa moderata.
Dutch: Somatropin Biopartners 20 mg dient te worden gereconstitueerd met 1,2 ml oplosmiddel.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Dutch: Zeer vaak: vorming van antistoffen tegen groeihormoon (33%), zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen', onder ‘Immunogeniciteit'.
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Dutch: IGF-I-SDS in het bereik van +1 tot +2
Maltese: SDS fil-medda ta' +1 sa +2
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Dutch: Ongeveer dezelfde resultaten werden verkregen voor alle andere onderzochte parameters, waaronder de lengteSDS (standaarddeviatiescore), botmaturatie, IGF-I en IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Dutch: Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, artralgie, schouderpijn, musculoskeletale stijfheid, botpijn, spierzwakte, zwaar gevoel, tendinitis, gezwollen gewrichten, artritis, musculoskeletale pijn, myalgie*
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ fl-ispallejn, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fl-għadam, dgħufija fil-muskoli, sensazzjoni ta' toqol, tendonite, nefħa fil-ġogi, artrite, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja*
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedroeg bij volwassenen ongeveer 16,8 uur; waarschijnlijk geeft dit een lage absorptie vanuit de injectieplaats weer.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 16.8 sigħat fl-adulti, u preżumibilment, tirrifletti l-assorbiment bil-mod mis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Maltese: Somatropin Biopartners fih l-ormon tat-tkabbir uman, imsejjaħ ukoll somatropin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofyse- en hypothalamushormonen en verwante verbindingen, somatropine en somatropine-agonisten, ATC-code: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin, Kodiċi ATC:
Dutch: Somatropin Biopartners is geïndiceerd voor gebruik als vervangingstherapie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een tijdens de kinderjaren (juveniele vorm) of volwassenheid (adulte vorm) ontstane groeihormoondeficiëntie (GHD).
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren aan de injectieplaats gerelateerde reacties, perifeer oedeem, hoofdpijn, myalgie, artralgie, paresthesie, hypothyreoïdie en verlaagde concentraties vrije thyroxine.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu reazzjonijiet relatati mas-sit tal-injezzjoni, edema periferali, uġigħ ta' ras, mijalġja, artralġja, parastesija, ipotirojdiżmu u tnaqqis f'thyroxine ħielsa.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de antistofresponsen op de behandeling met Somatropin Biopartners klinisch relevant zijn.
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda akkumulazzjoni ta' hGH wara dożi multipli ta' dan il-prodott mediċinali.
Dutch: - Somatropin Biopartners 4 mg: één injectieflacon met poeder levert 4 mg somatropine, overeenkomend met 12 IE.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
Dutch: Schildklierfunctie
Maltese: Funzjoni adrenali
Dutch: Bij de kinderen die Somatropin Biopartners kregen, werd een hogere incidentie van (niet-ernstige) reacties op de injectieplaats en een hoger percentage vorming van (niet-neutraliserende) antistoffen tegen somatropine waargenomen dan bij kinderen die dagelijks recombinant groeihormoon kregen toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Fit-tfal li jkunu qed jirċievu Somatropin Biopartners, ġew osservati inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (mhux serji) u rata ogħla ta' formazzjoni ta' antikorpi (mhux newtralizzanti) kontra somatropin meta mqabbla ma' tfal li ngħataw ormon tat-tkabbir rikombinanti kuljum (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Somatropin Biopartners is over het algemeen consistent met het goed bekende veiligheidsprofiel van dagelijkse behandelingen met groeihormoon.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Somatropin Biopartners ġeneralment hu konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħrufa sew ta' kuri ta' kuljum bl-ormon tat-tkabbir.
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is gesynthetiseerd in gist (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Is-somatropin f'dan il-prodott mediċinali hu sintetizzat fil-yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Met betrekking tot antistoffen tegen gastheerceleiwitten zijn bij sommige patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel lage titers gevonden van antistoffen tegen eiwitten van S. cerevisiae, vergelijkbaar met de titers die in de normale, niet-behandelde populatie worden gevonden.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
Dutch: Vaak: braken (1,1%), buikpijn (1,1%)
Maltese: Komuni: rimettar (1.1%), uġigħ addominali (1.1%)
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van recidive van maligne en benigne tumoren, de novo en secundaire tumoren, die verband hielden met de periode van behandeling met somatropine.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Somatropin Biopartners is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het hormoon wordt gemaakt door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen het hormoon kunnen produceren.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
Dutch: Somatropin Biopartners is een geneesmiddel dat humaan groeihormoon (ook bekend als somatropine) bevat.
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Somatropin Biopartners even werkzaam was als Genotropin wat betreft het bevorderen van groei: kinderen die Somatropin Biopartners kregen, groeiden ongeveer 11,7 cm in één jaar, vergeleken met 12,0 cm bij kinderen die Genotropin kregen.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Dutch: De werkzame stof in Somatropin Biopartners, somatropine, is identiek aan het humane groeihormoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Dutch: Somatropin Biopartners vervangt het natuurlijke hormoon.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Dutch: Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Dutch: Somatropin Biopartners somatropine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Dutch: Somatropin Biopartners is ook onderzocht in één hoofdonderzoek met 151 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Dutch: In dit onderzoek werd Somatropin Biopartners vergeleken met placebo (een nepbehandeling) en werd de vermindering in de hoeveelheid lichaamsvet (die normaal gesproken groot is bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie) gemeten na 6 maanden behandeling.
Maltese: Dan l-istudju qabbel Somatropin Biopartners ma' plaċebo (kura finta) u kejjel it-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem (li normalment ikun għoli f'adulti bid-defiċjenza tal-ormon tattkabbir) wara 6 xhur ta' kura.
Dutch: Somatropin Biopartners is onderzocht in één hoofdonderzoek met 180 kinderen met een tekort aan groeihormoon.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 180 tifel u tifla b'nuqqas tal-ormon tat-tkabbir.
Dutch: Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Somatropin Biopartners (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zwelling op de injectieplaats en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die worden geproduceerd in reactie op Somatropin Biopartners).
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Somatropin Biopartners).
Dutch: voorgevulde spuit
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: 1 injectieflacon +
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Somavert is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Dutch: Aan het einde van de studie (week 12) waren de IGF-I-spiegels normaal bij 38,5%, 75% en 82% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk 10, 15 of 20 mg Somavert per dag (tegenover 9,7% van de met placebo behandelde patiënten).
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Dutch: Somavert bevat de werkzame stof pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Dutch: De maximumdosis bedraagt 30 mg per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Dutch: Overige informatie over Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Dutch: Somavert heeft op 13 november 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somavert in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Dutch: Daarna kregen ze 10, 15 of 20 mg Somavert per dag of een placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Dutch: Somavert is onderzocht bij 112 patiënten met acromegalie in een twaalf weken durende studie.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Dutch: Zij kregen een aanvangsdosis van 80 mg Somavert of een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Dutch: IGF-I wordt door menselijk groeihormoon geregeld en veroorzaakt groei in het lichaam.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
Dutch: Somavert wordt voorgeschreven aan patiënten die niet goed hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en op een behandeling met somatostatineanalogen (een ander type geneesmiddel ter behandeling van acromegalie).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Somavert continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 september 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Dutch: Norge Pfizer Norge AS
Maltese: Pfizer Norge AS
Dutch: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zweden
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Dutch: Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Maltese: Pfizer Pharma GmbH