FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Greek: Αυτό που μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Danish: Mængden af antistoffer faldt langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og 100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.
Greek: Παρόλο που τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν βαθμιαία το έτος μετά τον εμβολιασμό, η αναμνηστική δόση μετά από 12 μήνες παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 93 έως 100% των παιδιών που την έλαβαν.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Greek: Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Danish: influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πλήρες βίριον ιού γρίπης, καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά), αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κόπωση και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hos børnene, efter den anden 7,5-mikrogram dosis, havde 85 % af børnene i alderen 9-17 år, 73 % af børnene i alderen 3-8 år og 69 % af børnene på mellem 6 og 35 måneder ligeledes dannet nok antistoffer til at være beskyttet 21 dage efter den anden injektion.
Greek: Αντίστοιχα στα παιδιά, μετά τη δεύτερη δόση των 7,5 μικρογραμμαρίων, 85% των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, 73% των παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 69% των παιδιών ηλικίας 6 έως 35 μηνών εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den 16. oktober 2009.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dets videnskabelige data kan anvendes på Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ("informeret samtykke").
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του πρότυπου εμβολίου H5N1 Celvapan έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης ο οποίος μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Undersøgelsen viste, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG προκάλεσε αντισωματική απόκριση που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Greek: Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση του εμβολίου.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockup-vaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το εμβόλιο είναι πρότυπο και δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.
Danish: Den anden hovedundersøgelse omfattede 305 børn i alderen 9-17 år, 306 børn i alderen 3-8 år og 73 børn på mellem 6 og 35 måneder.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 305 παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών, 306 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών και 73 παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, εξετάστηκε επίσης η επίδραση των δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ των δόσεων.
Danish: De vira, der anvendes i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, dyrkes i pattedyrceller (‘veroceller') i modsætning til andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), αντίθετα με τους ιούς άλλων εμβολίων κατά της γρίπης, που αναπτύσσονται σε αβγά ορνίθων.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gives ved injektion i skuldermusklen eller låret i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Danish: Den så også nærmere på virkningen af to 7,5-mikrogram-doser af vaccinen givet med 21 dages mellemrum.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ικανότητα δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, χορηγούμενων με χρονική διαφορά 21 ημερών, να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine til forebyggelse af ‘pandemisk' influenza.
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG είναι εμβόλιο που χορηγείται για την πρόληψη της «πανδημικής» γρίπης.
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG var større end risiciene i alle de undersøgte grupper, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για όλες τις ηλικιακές ομάδες που ερευνήθηκαν και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Andre oplysninger om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine, der gives ved injektion.
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Danish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Greek: εναιώρημα : 2.5 ml γαλάκτωμα : 2.5 ml
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Danish: Særnavn Styrke
Greek: Επινοηθεί σα ονομασία
Danish: 50 hætteglas (suspension) + 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Greek: 50 φιαλίδια (εναιώρημα) + 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια**
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Greek: Φαρμακοτεχνι κή Μορφή
Danish: EMEA's procedurenr.
Greek: EMEA
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Greek: Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Danish: Derudover var feber meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år.
Greek: Επιπλέον, ο πυρετός ήταν πολύ συχνός σε παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Danish: Voksne, herunder ældre
Greek: Ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Danish: Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Greek: Το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Συστάσεις.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, vil vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας συνήθως θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Greek: Ο γιατρός σας ή κάποια νοσηλεύτρια/-ής θα σας χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Greek: Κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte d. 5. august 2015 de efterspurgte data her ovenfor, og der blev vedtaget en opinion fra CHMP d. 28. april 2016.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει καταθέσει τα ανωτέρω ζητηθέντα στοιχεία στις 5 Αυγούστου 2015 και η γνωμοδότηση υιοθετήθηκε από την CHMP στις 28 Απριλίου 2016.
Danish: • forbigående søvnighed efter vaccination
Greek: • Βραχείας διάρκειας υπνηλία μετά από τον εμβολιασμό
Danish: Der foreligger ingen data.
Greek: NA= Δεν υπάρχουν δεδομένα
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Disse data typer på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος τείνει να μειώνεται όσο αυξάνεται η ηλικία κατά την οποία γίνεται ο εμβολιασμός.
Danish: Dato for første markedføringstilladelse: 20. maj 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2008
Danish: August 2015
Greek: Αύγουστος 2015
Danish: Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside.
Greek: Παρακαλώ δείτε τις λεπτομέρειες της αξιολόγησης στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 που δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του EMA.
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner
Greek: Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode: J07BB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Greek: Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συχνά σε λάθος χρόνο (μια μακροχρόνια κατάσταση που ονομάζεται ναρκοληψία), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Pandemrix σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Danish: • kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή κατά κύματα πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Danish: Doseringsanbefalingerne tager hensyn til sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske personer.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες λαμβάνουν υπόψιν τα δεδομένα ασφαλείας και ανοσογονικότητας από κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο..
Danish: 2 Rapporteret hos patienter med narkolepsi samt som en forbigående bivirkning efter vaccination.
Greek: 2 αναφέρθηκε σε ασθενείς με ναρκοληψία και ως προσωρινό συμβάν μετά τον εμβολιασμό
Danish: Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με το Pandemrix σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
Danish: svarende til protokollen.
Greek: 4σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Pandemrix alene.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστημικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του Pandemrix.
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους (ηλικίας έως 20 ετών), οι μελέτες αυτές έχουν καταδείξει 1,4 έως 8 επιπλέον περιστατικά στα 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Danish: Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.
Greek: Η σχέση μεταξύ Pandemrix και ναρκοληψίας είναι ακόμη υπό διερεύνηση.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Danish: Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Greek: Το Pandemrix έχει χορηγηθεί σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κυήσεως.
Danish: De kan også opstå som følge af Pandemrix.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβούν με το Pandemrix.
Danish: Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Greek: Η ναρκοληψία μπορεί να συμβεί με ή χωρίς ξαφνική μυϊκή αδυναμία που μπορεί να προκαλέσει πτώσεις (μια κατάσταση που ονομάζεται καταπληξία).
Danish: På baggrund af evalueringen af de indsendte data, finder CHMP, at de ovennævnte foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldte.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP θεωρεί ότι τα ανωτέρω μετεγκριτικά μέτρα όπως φαίνεται παραπάνω έχουν εκπληρωθεί.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας από τις κλινικές μελέτες με το Pandemrix (H1N1)v σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Danish: * opformeret i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin
Greek: *αναπαραγόμενο σε αυγά **εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολυτίνης
Danish: • en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
Greek: • Μια μακροχρόνια κατάσταση που οδηγεί σε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας (ναρκοληψία), με ή χωρίς απότομη αδυναμία (καταπληξία), η οποία μπορεί να προκαλέσει πτώση χωρίς απώλεια συνείδησης
Danish: To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.
Greek: Δυο κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του Pandemrix σε υγιή άτομα ηλικίας 18-60 ετών.
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Greek: Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21G.
Danish: Vaccination i denne aldersgruppe anbefales ikke.
Greek: Ο εμβολιασμός δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Pandemrix.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Det skal du vide, før du får Pandemrix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pandemrix
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ ετικετών τα οποία θα φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Danish: Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
Greek: Είναι προτιμότερο τα μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια της γρίπης να χορηγούνται πριν από ή με την πρώτη δόση Pandemrix.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτεροι:
Danish: Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.
Greek: Υπάρχει διαθέσιμη πρόσθετη πληροφορία από μελέτες που έγιναν με εμβόλιο παρόμοιας σύστασης με το Pandemrix αλλά που περιείχε αντιγόνο προερχόμενο από ιούς H5N1.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με το Pandemrix σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Pandemrix:
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
Greek: Συστήνεται ότι τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Pandemrix, πρέπει να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Pandemrix (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το γεγονός της πρόσφατης χορήγησης Pandemrix.