FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Polish: Nie ma lub jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
English: The safety profile of ticagrelor has been evaluated in two large phase 3 outcome trials (PLATO and PEGASUS) including more than 39,000 patients (see section 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa tikagreloru był oceniany w ramach wyników dwóch dużych badań fazy 3 (PLATO i PEGASUS), obejmujących ponad 39 000 pacjentów (patrz punkt 5.1).
English: It is not recommended to use Brilique if you are pregnant or may become pregnant.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Brilique podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Wielka Brytania
English: It is important that you inform your doctor that you are taking both Brilique and heparin, as Brilique may affect the diagnostic test.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku Brilique, jak i heparyny, ponieważ Brilique może wpływać na wynik testu diagnostycznego.
English: • Allergic reaction - a rash, itching or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction
Polish: • reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
English: It can then be swallowed with or without water (see section 5.2).
Polish: Następnie można połknąć ją popijając wodą lub bez popijania (patrz punkt 5.2).
English: Severe bleeding is uncommon but can be life threatening.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.
English: Therefore, patients who experience these symptoms should be cautious while driving or using machines.
Polish: W związku z tym pacjenci, u których wystąpią te objawy, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: The small difference in Cmax noted is unlikely to be of clinical relevance.
Polish: Zaobserwowana niewielka różnica Cmax prawdopodobnie nie jest istotna klinicznie.
English: In patients with ACS, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Polish: U pacjentów z ACS, u których nie można wstrzymać podawania morfiny a szybkie zahamowanie P2Y12 jest uważane za krytycznie istotne, można rozważyć stosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.8).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.8).
English: Within each SOC the adverse reactions are ranked by frequency category.
Polish: W obrębie każdej grupy SOC działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.
English: Sun/Moon symbol
Polish: Symbole: słońce/księżyc
English: • The usual dose is one tablet of 60 mg twice a day.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 60 mg dwa razy na dobę.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC: B01AC24
English: Clinical efficacy and safety The clinical evidence for the efficacy and safety of ticagrelor is derived from two phase 3 trials:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w badaniach klinicznych Dane kliniczne potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tikagreloru pochodzą z dwóch badań fazy 3:
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane przedstawione według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów (SOC)
English: This is because Brilique can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Brilique.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Brilique może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek Brilique.
English: Brilique contains an active substance called ticagrelor.
Polish: Brilique zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
English: Ticagrelor also increases local endogenous adenosine levels by inhibiting the equilibrative nucleoside transporter-1 (ENT-1).
Polish: Tikagrelor zwiększa także lokalne stężenia endogennej adenozyny na skutek hamowania równowagowego transportera nukleozydów-1 (ENT-1, ang. equilibrative nucleoside transporter 1).
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania tych produktów leczniczych.
English: KM% p-value
Polish: KM% Wartość p
English: • You have had any problems with your liver or have previously had any disease which may have affected your liver.
Polish: • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
English: Brilique-related breathlessness is generally mild and characterised as a sudden, unexpected hunger for air usually occurring at rest and may appear in the first weeks of therapy and for many may disappear.
Polish: Duszność związana ze stosowaniem leku Brilique ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować.
English: Effects of medicinal and other products on ticagrelor
Polish: Wpływ produktów leczniczych i innych produktów na działanie tikagreloru
English: The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na czynny metabolit stanowi około 30 - 40% narażenia na tikagrelor.
English: p-value*
Polish: Wartość p*
English: Ticagrelor is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania tikagreloru w czasie ciąży.
English: Other medicines and Brilique
Polish: Inne leki i Brilique
English: CABG-related bleeding:
Polish: Krwawienie związane z CABG:
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Brilique.
Polish: Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Brilique.
English: What Brilique is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje
English: • To take out the tablet, tear open the blister foil - do not push it through the foil because the tablet may break.
Polish: • W celu wyjęcia tabletki należy przedrzeć folię blistra- nie należy wyciskać tabletki przez folię, ponieważ tabletka może się rozkruszyć.
English: Patients taking Brilique should also take a daily low maintenance dose of ASA 75-150 mg, unless specifically contraindicated.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Brilique powinni codziennie przyjmować również małą dawkę podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego (ASA) 75-150 mg, jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
English: If you are taking both Brilique and heparin:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Brilique i heparynę:
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Polish: • Dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
English: ARR (%/yr)
Polish: ARR (%/rok)
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between 75-150 mg daily).
Polish: Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).
English: • Bleeding caused by blood disorders
Polish: • krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced ticagrelor efficacy in patients co-administered ticagrelor and morphine.
Polish: Kliniczne znaczenie tego jest nieznane, ale dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności tikagreloru u pacjentów otrzymujących jednocześnie tikagrelor i morfinę.
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Polish: Średni okres półtrwania wynosił około 7 godzin dla tikagreloru i 8,5 godziny dla czynnego metabolitu.
English: Ticagrelor may have similar effect on lovastatin.
Polish: Tikagrelor może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
English: If clinically indicated, ticagrelor should be used with caution in the following patient groups:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania tikagreloru należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Polish: Analogicznie, gdy wyeliminowano wszystkie krwawienia związane z zabiegami, okazało się, że więcej krwawień występowało w grupie otrzymującej tikagrelor niż klopidogrel (tabela 2).
English: *p-value calculated from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Polish: *Wartość p obliczono z użyciem modelu proporcjonalnych hazardów Coxa z grupą badaną, jako jedyną zmienną wyjaśniającą.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA.
English: The mechanism for uterine tumours is likely hormonal imbalance which can lead to tumours in rats.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
English: Table 5 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PEGASUS)
Polish: Tabela 5 - Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (PEGASUS)
English: The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
Polish: Współczynnik RRR złożonego punktu końcowego w okresie od 1. do 360. dnia (17% RRR) i począwszy od 361. dnia (16% RRR) był podobny.
English: • Bleeding after surgery or from cuts (for example while shaving) and wounds more than is normal
Polish: • krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
English: Brilique affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Polish: Brilique wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
English: Although the efficacy profile of 90 mg and 60 mg were similar, there is evidence that the lower dose has a better tolerability and safety profile in relation to risk of the bleeding and dyspnoea.
Polish: Chociaż profile skuteczności dawek 90 mg i 60 mg były podobne, istnieją dane świadczące o tym, że mniejsza dawka wykazuje korzystniejszy profil tolerancji i bezpieczeństwa w stosunku do ryzyka krwawień i duszności.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Polish: Dlatego też, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, tikagrelor powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.1).
English: Lapses in therapy should also be avoided.
Polish: Należy także unikać błędów w dawkowaniu.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water and the contents drunk.
Polish: Szklankę należy następnie przepłukać wodą (kolejne pół szklanki wody) i ponownie wypić zawartość.
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Polish: Badania na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie na rozmnażanie, z niewielkim zmniejszeniem przyrostu masy ciała ciężarnych samic oraz zmniejszoną przeżywalnością noworodków i mniejszą wagą urodzeniową oraz opóźnionym wzrostem.
English: For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudność z połknięciem tabletki/tabletek w całości, tabletki można rozgnieść na drobny proszek, zmieszać z połową szklanki wody i natychmiast wypić.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
English: If a switch is needed, the first dose of Brilique should be administered 24 hours following the last dose of the other antiplatelet medication.
Polish: Jeżeli potrzebna jest zmiana leku, pierwszą dawkę produktu Brilique należy podać 24 godziny po ostatniej dawce innego leku przeciwpłytkowego.
English: • You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
English: The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 87,5 l. Tikagrelor i czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza ludzkiego (>99,0%).
English: CI = Confidence interval; CV = Cardiovascular; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myocardial infarction; N = Number of patients.
Polish: CI = przedział ufności; CV = sercowo-naczyniowe; HR = współczynnik ryzyka; KM = Kaplan-Meier; MI = zawał serca;
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem ogólnej liczby krwawień prowadzących do zgonu.
English: • High level of uric acid in your blood (as seen in tests)
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
English: Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach stanowiły mniej niż 1% zastosowanej dawki.
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG, ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96 godzin przed zabiegiem.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12-month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 0,6% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
English: The exposure in patients self-identified as Hispanic or Latino was similar to that in Caucasians.
Polish: Narażenie u pacjentów określających swoją rasę jako latynoską było podobne do pacjentów rasy kaukaskiej.
English: The metabolite parent ratios are 0.28 for Cmax and 0.42 for AUC.
Polish: Dla metabolitu powiązane z substancją wyjściową współczynniki wynoszą 0,28 dla Cmax i 0,42 dla AUC.
English: When radiolabelled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagreloru, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
English: A patient who misses a dose of Brilique should take only one tablet (their next dose) at its scheduled time.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Brilique pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, ticagrelor should be discontinued 5 days prior to surgery (see section 5.1).
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu i działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, tikagrelor należy odstawić na 5 dni przed zabiegiem (patrz punkt 5.1).
English: Creatinine increases of >50% from baseline.)
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny o >50% w stosunku do stanu wyjściowego.)
English: Ticagrelor is also a P-glycoprotein (P-gp) substrate and a weak P-gp inhibitor and may increase the exposure of P-gp substrates.
Polish: Tikagrelor jest również substratem glikoproteiny P (P-gp) i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
English: What Brilique is and what it is used for What you need to know before you take Brilique How to take Brilique
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brilique Jak stosować lek Brilique
English: Ticagrelor does not prevent ADP binding but when bound to the P2Y12 receptor prevents ADP-induced signal transduction.
Polish: Tikagrelor nie zapobiega wiązaniu ADP, ale po przyłączeniu się do receptora P2Y12 zapobiega stymulowanemu przez ADP przekazywaniu sygnału.
English: • Feeling short of breath - this is very common.
Polish: • uczucie braku tchu (duszność) - występuje bardzo często.
English: Platelet transfusion did not reverse the antiplatelet effect of ticagrelor in healthy volunteers and is unlikely to be of clinical benefit in patients with bleeding.
Polish: Transfuzja płytek nie powodowała odwrócenia działania przeciwpłytkowego tikagreloru u zdrowych ochotników i jest mało prawdopodobne, aby była korzystne klinicznie u pacjentów z krwawieniami.
English: • Put the tablet on your tongue and let it disintegrate.
Polish: • Należy umieścić tabletkę na języku i poczekać, aż ulegnie rozpadowi.
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa therapy may increase haemostasis.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) leczenie rekombinowanym czynnikiem VIIa mogą zwiększać hemostazę.
English: Some bleeding is common (like bruising and nosebleeds).
Polish: Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa).
English: Dyspnoea is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Polish: Duszność jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
English: Table 2 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 12 months (PLATO)
Polish: Tabela 2 - Analiza wszystkich zdarzeń krwotocznych, wartości oszacowane metodą Kaplana-Meiera po 12 miesiącach (PLATO)
English: Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Polish: Zakończone zgonem krwawienie po CABG wystąpiło u 6 pacjentów w każdej grupie badanej (patrz punkt 4.4).
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, aby te przypadki rakotwórczości miały znaczenie dla ludzi.
English: Frequencies derived from lab observations (Uric acid increases to >upper limit of normal from baseline below or within reference range.
Polish: Dane dotyczące częstości pochodzą z obserwacji laboratoryjnych (zwiększenie stężenia kwasu moczowego do >górna granica normy w stosunku do stanu wyjściowego poniżej lub zakresie normy.
English: A similar increase in exposure was observed when ticagrelor was administered immediately prior to dialysis (49% and 61%, respectively) showing that ticagrelor is not dialysable.
Polish: Podobne zwiększenie ekspozycji obserwowano, gdy tikagrelor był podawany bezpośrednio przed dializą (odpowiednio o 49% i 61%) co wykazuje, że tikagrelor nie ulega dializie.
English: The concomitant use of ticagrelor with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z symwastatyną lub lowastatyną w dawkach większych niż 40 mg.
English: • Bleeding into your joints and muscles causing painful swelling
Polish: • krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
English: Hypromellose (E464)
Polish: Hypromeloza (E 464)
English: • Fainting (syncope) - a temporary loss of consciousness due to sudden drop in blood flow to the brain (common)
Polish: • omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).
English: Take this medicine on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Polish: Ważne jest, aby przepłukać zgłębnik nosowo-żołądkowy wodą po podaniu mieszaniny.
English: Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding:
Polish: Krwawienia niezwiązane z CABG i krwawienia niezwiązane z zabiegami:
English: In the event of an overdose, the above potential adverse reactions could occur and ECG monitoring should be considered.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić powyższe potencjalne działania niepożądane i należy rozważyć monitorowanie elektrokardiogramu (EKG).
English: TIMI Requiring medical attention: Requiring intervention, OR leading to hospitalisation, OR prompting evaluation.
Polish: Krwawienie wymagające pomocy medycznej wg TIMI: krwawienie wymagające interwencji, LUB prowadzące do hospitalizacji, LUB wymagające oceny.
English: If you have trouble swallowing the tablet If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Polish: Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:
English: The higher incidence of dyspnoea with ticagrelor is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Polish: Zwiększona częstość epizodów duszności w trakcie stosowania tikagreloru nie jest związana z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc (patrz punkt 4.4).
English: Cyclosporine (P-gp and CYP3A inhibitor)
Polish: Cyklosporyna (inhibitor P-gp i CYP3A)
English: • Visual problems caused by blood in your eye
Polish: • zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
English: Taking Brilique with other medicines for blood clotting Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Polish: Przyjmowanie leku Brilique z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
English: Brilique treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then continued at 90 mg twice daily.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brilique należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
English: • Feeling dizzy or light-headed, or having blurred vision - these are signs of low blood pressure
Polish: • uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
English: • Severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Polish: Ogółem MI obejmuje zawał niemy, za datę incydentu przyjęto datę wykrycia.