FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xydalba (que podem afetar entre 1 e 3 pessoas em cada 100) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dor de cabeça.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Portuguese: O Xydalba foi comparado com a vancomicina (um outro glicopeptídeo) ou com a linezolida (um antibiótico que pode ser tomado por via oral) em três estudos principais que incluíram um total aproximado de 2000 doentes com infeções graves da pele e dos tecidos moles sob a pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Portuguese: O Xydalba foi pelo menos tão eficaz como a vancomicina ou a linezolida na cura da infeção.
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xydalba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Xydalba é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xydalba.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Xydalba atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xydalba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Como funciona o Xydalba?
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xydalba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xydalba durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos secundários que afetam a função auditiva e renal, normalmente observados com os glicopeptídeos, com o regime proposto do Xydalba nos ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano działań niepożądanych wpływających na słuch i czynność nerek (typowych dla glikopeptydów) w proponowanych schematach dawkowania produktu Xydalba.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xydalba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Portuguese: Como se utiliza o Xydalba?
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Portuguese: O Xydalba encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, só podendo ser obtido mediante receita médica.
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Xydalba, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: A dose de Xydalba deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal grave.
Polish: Dawka produktu wymaga zmniejszenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xydalba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xydalba?
Portuguese: Após primeira abertura: 40 dias.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Portuguese: Os quatro componentes deste programa exaustivo são:
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Portuguese: O seu médico pode aumentar gradualmente a sua dose.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Portuguese: Até à data não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Potencial para abuso e dependência
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/312/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Portuguese: A maior parte dos dados deriva da utilização ilícita do GHB.
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Portuguese: Nem sempre é possível estimar fiavelmente a frequência da sua incidência na população a ser tratada.
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros < 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Foi reportada visão desfocada.
Polish: Zgłaszano zamglone widzenie.
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
Polish: Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)] Doentes que responderam à terapêutica* N (%)
Polish: Dawka [g/dobę (n)] Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie* N (%)
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de outubro de 2005 Data da última renovação: 08 de setembro de 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
Polish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Portuguese: • medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central e antidepressivos
Polish: • leki, które zwiększają aktywność układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne
Portuguese: Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Portuguese: O risco de tomar Xyrem durante a gravidez é desconhecido e por isso não é recomendado o uso de Xyrem durante a gravidez ou por mulheres que estejam a tentar engravidar.
Polish: Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote UCB Pharma Ltd,
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii UCB Pharma Ltd,
Portuguese: Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados.
Polish: Działanie leku może zależeć od innych mechanizmów, które jeszcze nie zostały wyjaśnione.
Portuguese: Apesar de não haver evidência clara do aparecimento de dependência em doentes que tomam oxibato de sódio em doses terapêuticas, esta possibilidade não pode ser excluída.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose.
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Portuguese: É recomendado que ambas as tomas de Xyrem sejam preparadas ao mesmo tempo antes de deitar.
Polish: Zaleca się przygotowanie obu dawek produktu Xyrem w tym samym czasie, przed położeniem się do łóżka.
Portuguese: Xyrem atua através da consolidação do sono noturno, apesar do seu exato mecanismo de ação ser desconhecido.
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Portuguese: Esta operação apenas tem de ser feita na primeira vez que utilizar o frasco.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Portuguese: Deverá levar consigo um frasco do medicamento, com o rótulo, mesmo que já esteja vazio.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Portuguese: Não é claro se alguns ou todos estes episódios correspondem a sonambulismo verdadeiro (uma parasómnia que ocorre durante a fase não-REM do sono) ou a qualquer outra perturbação médica específica.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Portuguese: Doentes com depressão major.
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a monitorização de um médico experiente no tratamento de alterações do sono.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń snu.
Portuguese: Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Portuguese: Em média, menos de 5% de medicamento inalterado aparece na urina humana, no espaço de 6 a 8 horas após a administração.
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Portuguese: A mortalidade perinatal encontrava-se aumentada e o peso médio das crias diminuiu durante o período de lactação em animais F1 da dose mais elevada.
Polish: Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
Portuguese: É eliminado principalmente por metabolização com uma semi-vida de 0,5 a 1 hora.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Portuguese: • Benzodiazepinas
Polish: • Benzodiazepiny
Portuguese: Placebo 3,0 g/dia 6,0 g/dia 9,0 g/dia
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Portuguese: Estes são habitualmente ligeiros a moderados.
Polish: Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são tonturas, náuseas e cefaleias, todas ocorrendo em cerca de 10% a 20% dos doentes.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, występujące u 10% do 20% pacjentów.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na respiração durante a noite.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Portuguese: Na base de dados dos ensaios clínicos, mais de 80% dos doentes mantiveram uso simultâneo de estimuladores.
Polish: W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
Portuguese: Dado que os alimentos reduzem significativamente a biodisponibilidade do oxibato de sódio, os doentes devem comer, pelo menos algumas horas (2-3), antes de tomar a primeira dose de Xyrem ao deitar.
Polish: Ponieważ pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu pacjenci powinni spożywać posiłek co najmniej kilka godzin (2-3 godziny) przed przyjęciem pierwszej dawki produktu Xyrem i położeniem się do łóżka.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Portuguese: Também deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Portuguese: O seu médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Xyrem e durante o tratamento com este medicamento.
Polish: Lekarz zapyta pacjenta, czy kiedykolwiek nadużywał jakichkolwiek leków przed zażyciem leku Xyrem, jak i podczas stosowania tego leku.
Portuguese: Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e, destas, poucas tiveram aborto espontâneo.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Portuguese: Estes níveis são consideravelmente mais elevados do que os níveis alcançados com doses terapêuticas.
Polish: Są to stężenia znacznie większe niż uzyskiwane podczas zastosowania dawek terapeutycznych.
Portuguese: O ensaio 4 foi desenhado especificamente para avaliar a eficácia continuada do oxibato de sódio após uso prolongado.
Polish: Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
Portuguese: Num número limitado de doentes com idade superior a 65 anos, a farmacocinética do oxibato de sódio não foi diferente da observada em doentes com idade inferior a 65 anos.
Polish: W odniesieniu do ograniczonej liczby pacjentów powyżej 65 lat farmakokinetyka hydroksymaślanu sodu nie różniła się w porównaniu do pacjentów młodszych niż 65 lat.
Portuguese: A utilização concomitante de estimuladores foi permitida em todos os ensaios (exceto na fase de tratamento ativo do Ensaio 2); os antidepressivos foram interrompidos antes do tratamento ativo em todos os ensaios com exceção do Ensaio 2.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente (a ser entregue ao doente): para lembrar os doentes, os médicos e/ou farmacêuticos da informação importante de segurança relacionada com a utilização de Xyrem.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu przypomnienia pacjentom, lekarzom i (lub) farmaceutom ważnych informacji związnych z bezpieczeństwem stosowania leku Xyrem.
Portuguese: Em cada ensaio, a dose diária foi dividida em duas doses iguais.
Polish: W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, código ATC: N07XX04 Ácido hidroxibutírico.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Portuguese: Se tem problemas de fígadohepáticos, a dose inicial deve ser reduzida para metade.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, należy zmniejszyć dawkę początkową o połowę.
Portuguese: No Ensaio 4, a resposta foi numericamente semelhante para os doentes tratados com doses entre 6 e 9 g/dia, mas não se observou efeito nos doentes tratados com doses inferiores a 6 g/dia.
Polish: W badaniu 4 odpowiedź była zbliżona pod względem liczby napadów u pacjentów stosujących dawki 6 g do 9 g/dobę, ale nie stwierdzono żadnych efektów u pacjentów przyjmujących dawki mniejsze niż 6 g/dobę.
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xyrem Como tomar Xyrem
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem Jak stosować Xyrem
Portuguese: Particularmente, Xyrem não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a atividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).
Polish: W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego).
Portuguese: O oxibato de sódio é um composto hidrofílico com um volume de distribuição aparente médio de 190-384 ml/kg.
Polish: Hydroksymaślan sodu to związek hydrofilny, którego pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 190- 384 ml/kg mc.
Portuguese: Ensaio Eficácia Primária
Polish: Badanie Pierwszorzędowa miara skuteczności
Portuguese: Doentes que estejam a ser tratados com opióides ou barbitúricos.
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xyrem Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xyrem Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Não devem ser administradas doses únicas de 4,5 g, exceto se o doente foi titulado previamente até aquela dose.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Portuguese: * Na análise dos dados CGI-c foram considerados como doentes que responderam à terapêutica os que apresentaram melhorias muito significativas ou melhorias significativas.
Polish: * Dane CGI-c były analizowane przez zdefiniowanie grupy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie z wynikami bardzo dobrymi lub dobrymi.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Xyrem até à noite seguinte.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora.
Portuguese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Polish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Portuguese: Estudos em modelos animais não demonstraram potencial teratogénico, mas foi observada embrioletalidade em estudos no rato e no coelho (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, ale zaobserwowano śmiertelność zarodków w badaniach na szczurach i królikach (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Antidepressivos têm sido utilizados no tratamento da cataplexia.
Polish: Leki przeciwdepresyjne były stosowane w leczeniu katapleksji.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de uma a duas semanas entre os incrementos de dose.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej jednego do dwóch tygodni przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Portuguese: Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar.
Polish: Lek Xyrem należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Portuguese: Quando acordar 2,5 a 4 horas mais tarde, retire o fecho do segundo copo-medida.
Polish: Po obudzeniu się w 2,5 do 4 godzin później należy zdjąć zakrętkę z drugiej miarki.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Produkt powinien zostać zużyty w ciągu 40 dni po pierwszym otwarciu.
Portuguese: Número de Indivíduos
Polish: Liczba uczestników
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Portuguese: Estudos de autoadministração em ratos, ratinhos e macacos provocou resultados discrepantes, enquanto a tolerância ao GHB, bem como a tolerância-cruzada ao álcool e baclofeno foram claramente demonstradas em roedores.
Polish: Wyniki badań polegających na samostosowaniu leku przeprowadzone u szczurów, myszy i małp były sprzeczne, podczas gdy tolerancja na GHB, jak również tolerancja krzyżowa na alkohol i baklofen zostały wyraźnie wykazane u gryzoni.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em 10): Náuseas, tonturas, dores de cabeça
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Portuguese: Estudos de distinção de fármaco, mostram que o GHB produz um estímulo discriminatório único, que em alguns aspetos é semelhante ao do álcool, morfina e certos medicamentos GABA-miméticos.
Polish: Badania rozróżniania leku wykazały, że GHB stanowi wyjątkowy bodziec wyróżniający, który pod niektórymi względami jest zbliżony do działania alkoholu, morfiny i niektórych produktów działających na układ GABA-ergiczny.
Portuguese: O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Hydroksymaślan sodu wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos, foram também notificadas reações adversas no período pós-comercialização.
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, zgłaszano również działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: O oxibato de sódio não é recomendado durante a gravidez.
Polish: Stosowanie hydroksymaślanu sodu nie jest zalecane podczas ciąży.
Portuguese: A administração repetida de oxibato de sódio a ratos (90 dias e 26 semanas) e cães (52 semanas) não resultou em achados significativos na bioquímica clínica e na micro e macropatologia.
Polish: Wielokrotne podawanie hydroksymaślanu sodu szczurom (90 dni i 26 tygodni) oraz psom (52 tygodnie) nie spowodowało żadnych istotnych zmian w chemii klinicznej ani mikro- i makropatologicznych.
Portuguese: O oxibato de sódio ou a dose equivalente de placebo foi de 6 g/dia durante as primeiras 4 semanas e foi aumentada para 9 g/dia durante as 4 semanas seguintes.
Polish: Dawka hydroksymaślanu sodu lub równoważna dawka placebo wynosiły 6 g/dobę przez pierwsze 4 tygodnie i była zwiększana do 9 g/dobę przez pozostałe 4 tygodnie.
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, sekcja 4.2)