FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ţină cont că soluţia orală de Kaletra este foarte concentrată şi conţine 42,4% alcool etilic (v/v) şi 15,3% propilenglicol (w/v).
English: If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Romanian: Dacă un copil nu poate înghiţi comprimatul de Kaletra, trebuie prescris Kaletra soluţie orală.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Romanian: În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Romanian: Răspuns virologic la pacienţi înrolaţi în studiu în săptămâna 48 şi săptămâna 96 Săptămâna 48
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Romanian: Dacă la aceşti pacienţi se observă agravarea afecţiunii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
English: The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie să se depășească doza recomandată de 533/133 mg sau 6,5 ml de două ori pe zi.
English: • quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder);
Romanian: • quetiapină (utilizat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi tulburării majore depresive);
English: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Romanian: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
English: The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Romanian: CE50 antivirală in vitro a lopinavirului a fost de aproximativ 10 ori mai mică decât cea a ritonavirului.
English: Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Romanian: Diareea, greaţa şi vărsăturile pot să apară la începutul tratamentului, în timp ce hipertrigliceridemia şi hipercolesterolemia pot să apară mai târziu, pe parcursul tratamentului.
English: What Kaletra looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Kaletra şi conţinutul ambalajului
English: You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Romanian: Nu trebuie să luați Kaletra împreună cu colchicina dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi de asemenea ‘Nu luați Kaletra' de mai sus;
English: Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale quetiapinei, ceea ce poate duce la comă.
English: Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat cel puţin doi inhibitori de nucleozid/nucleotid transcriptază selectaţi de către investigatori.
English: • If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Romanian: • Dacă luaţi un contraceptiv oral sau utilizaţi un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece Kaletra poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale şi a celor sub formă de plasture.
English: The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Romanian: Doza trebuie administrată utilizând o seringă gradată pentru administrare orală de 2 ml sau 5 ml care corespunde cel mai bine volumului prescris.
English: Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Romanian: * Eșec definit ca progresie a bolii din punct de vedere clinic și immunologic, eșec virologic sau schemă de tratament pentru limitarea toxicității TAR. p=0,0005 (brațul săptămâna 40); p< 0,0008 (brațul săptămâna 96)
English: Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Kaletra poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
English: Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR10.
English: • inability to control your bowels;
Romanian: • incapacitatea de a vă controla intestinele;
English: Pull up the plunger until the black ‘O' ring is on the correct dose ‘ml' mark on the barrel.
Romanian: 3. Trageți pistonul până când inelul negru ‘O' arată doza corectă în ‘ml' marcată pe cilindru.
English: Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Romanian: Ritonavirul a dovedit că induce enzime metabolice, determinând inducţia propriei sale metabolizări şi probabil a metabolizării lopinavirului.
English: Abacavir, Zidovudine:
Romanian: Abacavir, zidovudină:
English: Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Romanian: Mai mult, uleiul de ricin polioxilat 40 hidrogenat şi potasiul din compoziţia soluţiei orale Kaletra pot determina tulburări gastro-intestinale numai în cazul unor doze mari inadecvate.
English: • In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Romanian: • La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot să apară semne şi simptome de inflamaţie ale unei infecţii anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Romanian: La pacienții tratați cu levotiroxină, trebuie să se monitorizeze hormonul stimulator tiroidian (TSH) cel puțin în prima lună după începerea și/sau întreruperea tratamentului cu lopinavir/ritonavir.
English: The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Romanian: Expunerea sistemică la lopinavir/ritonavir la doze toxice materne şi la doze toxice asupra dezvoltării a fost mai mică decât expunerea terapeutică la om.
English: Driving or using machines
Romanian: Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
English: Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Romanian: Rezistenţa la nelfinavir, definită ca fiind prezenţa mutaţiilor D30N sau L90M ale proteazei, a fost observată la 41/96 (43%) din subiecţi.
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, pacienţii au prezentat în antecedente pancreatită şi/sau tratament concomitent cu alte medicamente care pot determina pancreatită.
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Romanian: Inhibarea proteazei HIV previne scindarea poliproteinei gag-pol şi are drept rezultat producerea de particule virale imature, neinfectante.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Romanian: În cazul în care se consideră că beneficiul depășește riscul și trebuie să se utilizeze Kaletra, se scade doza de ibrutinib la 140 mg și se monitorizează atent pacientul pentru toxicitate.
English: Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Romanian: Astfel, creşte posibilitatea reacţiilor adverse asociate sildenafilului (care includ hipotensiune arterială şi sincopă).
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Romanian: Lăsaţi seringa să se usuce complet înainte de a o refolosi pentru dozare.
English: Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Romanian: Pe baza profilelor metabolice cunoscute, nu se anticipează interacţiuni semnificative clinic între Kaletra şi dapsonă, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromicină sau fluconazol.
English: The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Romanian: Studiul nu a inclus un grup de control cu pacienţi la care să nu se administreze Kaletra.
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Romanian: Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale Kaletra asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Romanian: Concentrația de alcool etilic în sângele dumneavoastră estimată la doza (dozele) recomandată/e pentru un adult este de aproximativ 0,002 - 0,01 g/dl.
English: Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Romanian: În ansamblu, caracteristicile in vitro ale rezistenţei fenotipice încrucişate între lopinavir şi alţi inhibitori de protează sugerează că sensibilitatea scăzută la lopinavir se corelează strâns cu sensibilitate scăzută la ritonavir şi indinavir, dar nu şi cu sensibilitatea scăzută la amprenavir, saquinavir şi nelfinavir.
English: Kaletra oral solution:
Romanian: Kaletra soluţie orală
English: For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (ClCr <30 ml/min) trebuie luată în considerare reducerea dozei de claritromicină (vezi pct. 4.4).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂTI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
English: No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul lopinavir/ritonavir asupra fertilităţii la om.
English: (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Romanian: (inhibarea CYP3A/transportori eflux)
English: To enhance bioavailability and minimise variability Kaletra is to be taken with food.
Romanian: Pentru a creşte biodisponibilitatea şi a micşora variabilitatea, Kaletra trebuie administrata împreună cu alimente.
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de cantitatea totală de alcool etilic şi de propilenglicol prezentă în toate medicamentele care urmează a fi administrate sugarilor, pentru a se evita toxicitatea acestor excipienţi.
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Romanian: În contrast, concentraţii plasmatice similare de lopinavir/ritonavir nu au determinat întârziere în repolarizarea fibrelor cardiace Purkinje canine.
English: Body Surface Area (m2)
Romanian: Suprafaţa Corporală (m2)
English: Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de metadonă.
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Romanian: Pacienţii înrolaţi au fost anterior expuşi moderat la IP, mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au primit niciodată anterior tratament cu IP şi aproximativ 80% dintre pacienţi au avut tulpini virale cu mai puţin de 3 mutaţii la IP.
English: Manufacturer:
Romanian: Producător:
English: Pharmacokinetic Parameter
Romanian: Parametru farmacocinetic
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, în special la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi, cu boală HIV avansată sau cu expunere de lungă durată la tratamentul antiretroviral combinat (TARC).
English: Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Romanian: Rezultă că activitatea antivirală a Kaletra se datorează lopinavirului.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea la gravide a medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi ca urmare pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, pentru a stabili siguranţa pentru făt, trebuie luate în considerare studiile efectuate la animale precum şi experienţa clinică la gravide.
English: An increase of the dose of Kaletra to 300/75 mg/m2 is needed in these patients.
Romanian: La acești pacienți este necesară o creștere a dozei de Kaletra la 300/75 mg/m2.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Romanian: SC (m2) = √ (înălţimea (cm) X greutatea (kg)/3600)
English: • sedatives (e.g. midazolam administered by injection);
Romanian: • sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Romanian: Expunerea adecvată la lopinavir/ritonavir poate fi atinsă atunci când se utilizează o doză mai mare de Kaletra, dar aceasta este asociată cu un risc crescut de apariţie a efectelor toxice hepatice şi gastrointestinale.
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Romanian: S-au raportat cazuri după punerea pe piață care au indicat o posibilă interacțiunie dintre medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină.
English: Hepatitis C virus direct acting antivirals
Romanian: Antivirale cu acțiune directă asupra virusului hepatitic C
English: Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ritonavir la şoarece au dovedit un potenţial non-genotoxic, mitogen de inducere a tumorilor hepatice, în general considerat a avea o relevanţă mică la om.
English: Uncommon Cerebrovascular accident, convulsion, dysgeusia, ageusia, tremor
Romanian: Accident vascular cerebral, convulsii, disgeuzie, ageuzie, tremor
English: Rationale
Romanian: Raţionament
English: HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Romanian: Antagonist CCR5 HIV Maraviroc
English: Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Romanian: Soluţia orală Kaletra conţine până la 0,3 g glicerol pe doză.
English: For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
Romanian: Pentru copiii care nu pot înghiţi comprimate, vă rugăm citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Kaletra soluţie orală.
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Romanian: S-a constatat că dintre cei 13 subiecți din grupul lopinavir/ritonavir cu eșec virologic pentru care au fost disponibile date privind rezistența, la niciunul nu s-a obsevat rezistență la lopinavir/ritonavir.
English: • abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
Romanian: • închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii dumneavoastră);
English: Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Romanian: Kaletra nu inhibă CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 sau CYP1A2 la concentraţii relevante clinic (vezi pct. 4.3).
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Romanian: La starea de echilibru, lopinavirul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 98-99%.
English: Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
Romanian: Recomandări privind doza la pacienții copii cu vârsta între 14 zile și 6 luni
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
English: • inflammation of the liver including increased liver enzymes;
Romanian: • inflamaţie a ficatului, inclusiv creştere a enzimelor hepatice;
English: Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de glecaprevir/pibrentasvir și Kaletra din cauza riscului crescut de creștere a ALT asociată cu creșterea expunerii la glecaprevir.
English: • Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Romanian: • Simptome de ameţeală, stare de confuzie, leşin sau senzaţie de bătăi cardiace anormale.
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 cresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici crescând expunerea de aproximativ 27 de ori.
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Romanian: Alcoolul etilic şi propilenglicolul sunt potenţial dăunători pentru cei cu boli de ficat, boli de rinichi, alcoolism, epilepsie, traumatisme cerebrale sau boli cerebrale, ca şi pentru gravide şi copii.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Romanian: Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, deoarece clearance-ul renal al lopinavirului este neglijabil, la pacienţii cu insuficienţă renală nu se anticipează o scădere a clearance-ului total.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de Management al Riscului (PMR)
English: Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când se prescrie Kaletra pacienţilor trataţi cu digoxină, deoarece efectul inhibitor acut al ritonavirului asupra Pgp se aşteaptă să crească semnificativ concentraţiile plasmatice ale digoxinei.
English: PR interval prolongation
Romanian: Prelungirea intervalului PR
English: Vasodilating agents Bosentan
Romanian: Medicamente vasodilatatoare Bosentan
English: • avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction);
Romanian: • avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul disfuncţiilor erectile);
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Romanian: Datele de eficacitate care favorizează tratamentul de două ori pe zi sunt întărite de parametri farmacocinetici distinctivi care favorizează semnificativ tratamentul de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
English: This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Romanian: Acest efect poate fi ca urmare a inducţiei metabolismului bupropionei.
English: Use in children
Romanian: Utilizare la copii
English: If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated,
Romanian: Dacă este indicat tratamentul cu un inhibitor de HMG-CoA reductază,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Kaletra.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Kaletra.
English: After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
Romanian: După fiecare doză de Kaletra, separaţi pistonul de seringă.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie şi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze mai mici de trazodonă.
English: Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Romanian: Pe lângă propilenglicol, menţionat mai sus, soluţia orală Kaletra conţine alcool etilic (42% v/v), care este potenţial dăunător celor cu boli hepatice, alcoolism, epilepsie, traumatisme cranio-cerebrale sau afecţiuni cerebrale, cât şi la gravide şi copii.
English: Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Romanian: Rezultate în Săptămâna 24: Studiul P1030 Vârsta: ≥ 14 zile și
English: • anti-tuberculosis medicine (bedaquiline, delamanid);
Romanian: • medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquilină, delamanid);
English: • abnormally high level of bilirubin (a pigment produced from the breakdown of red blood cells)
Romanian: • valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roşii din sânge) în sânge;
English: Astemizole, terfenadine
Romanian: Astemizol, terfenadină
English: 96 week arm (N=13)
Romanian: Brațul săptămâna 96 (N=13)
English: • inflammation of the first section of the small intestine just after the stomach, wound or ulcer in the digestive tract, bleeding from the intestinal tract or rectum;
Romanian: • inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;
English: Use in children of 2 years of age and above
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta de 2 ani şi peste