FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je přípravek Vokanamet používán jako přídatná léčba s inzulinem nebo s léčivými přípravky, které stimulují sekreci inzulinu (např. deriváty sulfonylurey), může být nutné dávku těchto jiných léčivých přípravků snížit, aby se snížilo riziko, že hladina glukózy v krvi klesne u pacienta příliš nízko.
Lithuanian: Jeigu Vokanamet vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistais (pvz., sulfonilkarbamido dariniais), siekiant sumažinti riziką, kad gliukozės kiekis paciento kraujyje pernelyg sumažės, gali prireikti skirti mažesnę šių vaistų dozę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vokanamet vartojimu?
Czech: Studie zahrnující přes 5 000 dospělých s diabetem typu 2, hodnotily kanagliflozin v denních dávkách 100 a 300 mg a sledovaly především, jak v krvi snižují hladinu látky zvané glykovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 suaugusiųjų, sergančių 2 tipo diabetu, buvo tiriamos 100 ir 300 mg kanagliflozino paros dozės ir iš esmės siekta nustatyti, kiek, vartojant šias dozes, pacientų kraujyje sumažėdavo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), nes iš to galima spręsti, kaip veiksmingai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vokanamet rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Vokanamet lze také použít namísto kanagliflozinu a metforminu podávaných samostatně.
Lithuanian: Vokanamet taip pat galima vartoti vietoj atskirai vartojamų kanagliflozino ir metmorfino.
Czech: Vokanamet canagliflozinum/metforminum
Lithuanian: Vokanamet kanagliflozinas ir metforminas
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Lithuanian: Todėl gliukozės kiekis kraujyje padidėja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Vokanamet nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů, kteří užívali derivát sulfonylurey.
Lithuanian: Kanagliflozinas taip pat buvo tiriamas kaip papildomas vaistas gydant pacientus, vartojančius vien insuliną arba insuliną kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant metmorfiną, ir pacientus, vartojančius sulfonilkarbamido darinį.
Czech: Blokádou působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: Kanagliflozinui slopinant SGLT2 veikimą, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja.
Czech: Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013,
Lithuanian: ES kanagliflozinu leista prekiauti atskiromis tabletėmis pavadinimu Invokana;
Czech: Přínosy metforminu jsou dobře známé a ve studiích byl prokázán další přínos přidání kanagliflozinu k metforminu z hlediska kontroly hladiny cukru v krvi.
Lithuanian: Metmorfino nauda yra plačiai pripažinta, o tyrimai parodė, kad cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti kartu su metmorfinu vartojant kanaglifloziną įgyjamas papildomas pranašumas.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vokanamet schválen?
Lithuanian: Kodėl Vokanamet buvo patvirtintas?
Czech: V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
Lithuanian: Metmorfinu ES pradėta prekiauti XX a. šeštajame dešimtmetyje.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant kasa neišskiria pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba jo veiksmingai panaudoti.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou kontrolu diabetu.
Lithuanian: Vokanamet yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų kanagliflozino ir metmorfino. Jis vartojamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vien metmorfinu arba metmorfinu kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai vartojant šiuos vaistus kartu su metmorfinu neužtikrinama pakankama diabeto kontrolė.
Czech: Jak se přípravek Vokanamet používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Vokanamet?
Czech: Tři další studie hodnotily kanagliflozin po přidání ke kombinované léčbě s metforminem a buď derivátem sulfonylurey, nebo pioglitazonem.
Lithuanian: Trijuose papildomuose tyrimuose kanagliflozinas buvo vertinamas kaip papildomas kartu su metmorfinu ir sulfonilkarbamido dariniu arba pioglitazonu vartojamas vaistas.
Czech: Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26 týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose kanagliflozinas buvo vertinamas kaip papildomas kartu su metmorfinu vartojamas vaistas, HbA1c kiekis pacientų kraujyje po 26 savaičių sumažėdavo 0,91-1,16 procentinio punkto daugiau nei vartojant placebą (tiriamiesiems skiriamą preparatą be veikliosios medžiagos) kartu su metmorfinu; panašūs rezultatai pasiekti ir po 52 gydymo savaičių vartojant kanaglifloziną, palyginti su kitais dviem vaistais nuo diabeto - glimepiridu ir sitagliptinu.
Czech: v ledvinách.
Lithuanian: 2013 m.
Czech: • pacientů se stavem, který by mohl vést k nedostatečnému okysličování tkání v těle (např. srdečním selháním nebo respirační nedostatečností),
Lithuanian: • pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių kūno audiniuose gali trūkti deguonies (pvz.
Czech: Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin, a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.
Lithuanian: Nustatyta, kad, vartojamas kartu su kitais vaistais kanagliflozinas buvo veiksmingas - po 18 savaičių HbA1c kiekis pacientų, vartojančių insuliną, kraujyje sumažėdavo 0,65-0,73 procentinio punkto daugiau, o pacientų, vartojančių sulfonilkarbamido darinį,0,74-0,83 daugiau, nei vartojant placebą.
Czech: Při přidání k metforminu a derivátu sulfonylurey vedl kanagliflozin k poklesu HbA1c, který byl po 26 týdnech o 0,71 až 0,92 procentního bodu vyšší než u placeba a po 52 týdnech podobný jako u sitagliptinu (jiného antidiabetika).
Lithuanian: Vartojant kanaglifloziną kartu su metmorfinu ir sulfonilkarbamido dariniu, HbA1c kiekis pacientų kraujyje po 26 savaičių sumažėdavo 0,71-0,92 procentinio punkto daugiau nei vartojant placebą ir panašiai kaip vartojant sitagliptiną po 52 savaičių.
Czech: Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo pozorováno u placeba.
Lithuanian: Vartojant kartu su metmorfinu ir pioglitazonu, kanagliflozinas taip pat buvo pranašesnis už placebą - HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėdavo 0,62-0,76 procentinio punkto daugiau nei šiuos du vaistus vartojant kartu su placebu.
Czech: Číslo procedury EU
Lithuanian: EU numeris
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Lithuanian: Rekomenduojama hepatologo konsultacija.
Czech: • Formuláře na hlášení těhotenství
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą formomis
Czech: o Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
Lithuanian: o turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir apie nėštumą.
Czech: o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu.
Lithuanian: o Moterys, vartojančios Volibris, turi būti informuotos apie pavojų vaisiui.
Czech: • Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace)
Lithuanian: • Informacija apie vaistinį preparatą (Preparatų charakteristikų santrauka (PCS) ir Pakuotės lapeliu)
Czech: Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad toliau išvardyti pagrindiniai elementai yra įtraukti į atitinkamą informacinę medžiagą ir kad tai nėra reklaminė medžiaga.
Czech: Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje:
Lithuanian: Informacija pacientui Informacijoje pacientui turi būti pažymėta:
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
Lithuanian: • Informacija apie vaisto, esančio rinkoje stebėjimo tyrimą
Czech: o Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
Lithuanian: o Pranešti apie visus pastojimo gydymo metu atvejus.
Czech: o Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat:
Lithuanian: o Jei vaisingo amžiaus moteris turi nustoti vartoti kontracepcijos priemones arba jas pakeisti, ji turi pranešti:
Czech: Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám.
Lithuanian: Volibris poveikis žmonių sėklidžių veiklai ir vyrų vaisingumui nežinomas.
Czech: o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
Lithuanian: o Rekomendacijos, kaip nustatyti, kad moterys yra vaisingos ir ką turi daryti gydytojas, jei jis nėra tuo tikras.
Czech: o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc.
Lithuanian: o Gydymo metu rekomenduojama kas mėnesį tirti ALT ir AST aktyvumą.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Lithuanian: Šalys narės garantuoja, kad visos toliau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kad vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas, yra įgyvendinti.
Czech: • Volibris může způsobit poškození jater.
Lithuanian: • kad Volibris gali pakenkti kepenims;
Czech: • Formuláře na hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku
Lithuanian: • Pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą formomis
Czech: • Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření.
Lithuanian: • Joje turi būti pagrindinė informacija apie tai, kad reikia reguliariai tirti kraują ir atlikti nėštumo testus, taip pat vietos, kur įrašomos apsilankymo pas gydytoją datos ir tyrimų rezultatai.
Czech: • Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat: o Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že užívá přípravek Volibris o Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci
Lithuanian: • kad jei vaisingo amžiaus moteris turi nustoti vartoti kontracepcijos priemones arba jas pakeisti, ji turi pranešti o gydytojui, kuris paskyrė jai komtraceptinius preparatus, kad ji vartoja Volibris; o gydytojui, kuris paskyrė Volibris, kad ji pakeitė kontracepcijos priemones ar nustojo jas vartoti;
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře
Lithuanian: • Informacijos prieš paskiriant vaistą sąrašu gydytojui
Czech: o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka).
Lithuanian: o Nutraukti gydymą ambrisentanu, jei ligoniui atsiranda pastovus, nepaaiškinamas, kliniškai reikšmingas ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas ar jei ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimą lydi kepenų pakenkimo simptomai (pvz., gelta).
Czech: • Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje.
Lithuanian: • Gydymas Volibris dažnai sąlygoja hemoglobino ir hematokrito sumažėjimą o Nerekomenduojama pradėti gydyti Volibris pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga anemija.
Czech: − Lékaře předepisujícího přípravek Volibris o tom, že změnila nebo přestala užívat antikoncepci.
Lithuanian: − gydytojui, kuris paskyrė Volibris, kad ji pakeitė kontraceptines priemones ar nustojo jas vartoti.
Czech: o Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba.
Lithuanian: o Pacientė turi nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei įtaria, kad pastojo ir jei pasitvirtina, kad ji yra nėščia, reikia pradėti alternatyvų gydymą.
Czech: o Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris.
Lithuanian: o Jei tyrimų metu nustatomas kliniškai reikšmingas hemoglobino ar hematokrito sumažėjimas ne dėl kitų priežasčių, reikia sumažinti Volibris dozę ar nutraukti gydymą.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět.
Lithuanian: • kad Volibris negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios.
Czech: o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům.
Lithuanian: o turi suprantamai išaiškinti ir patarti pacientui.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Lithuanian: Šalys narės turi suderinti vaisto esančio rinkoje stebėjimo tyrimo detales kiekvienoje šalyje su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ir užtikrina, kad tai bus atlikta prieš preparatui patenkant į rinką.
Czech: Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující:
Lithuanian: Gydytojo sąraše prieš paskiriant preparatą bus pabrėžtos ambrisentano vartojimo kontraindikacijos ir tai, kas svarbu įvertinti prieš skiriant preparatą:
Czech: Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Informacijoje apie Volibris, skirtoje sveikatos apsaugos specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Czech: o Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Lithuanian: o Reikia perspėti moteris (net jei jos ir neturi menstruacijų), kad naudotų tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir vieną mėnesį po to, kai gydymas buvo visai nutrauktas.
Czech: o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva.
Lithuanian: o turi išrašyti vaistą 30 dienų, kad būtų užtikrinta, kad pacientas bus apžiūrėtas ir pagrindiniai tyrimai atlikti prieš išrašant naują vaisto kiekį.
Czech: • Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: • Volibris informacija sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře
Lithuanian: Gydytojo sąrašas
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
Lithuanian: • kad vaisingo amžiaus moteris turi vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Czech: • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
Lithuanian: • kad pacientas turi pranešti gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį.
Czech: • Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) > 3xULN.
Lithuanian: • Informacija, kad Volibris gali būti toksiškas kepenims o Volibris kontraindikuotinas pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas yra sunkus (su ciroze ar be jos) ir pacientams, kurių kepenų transaminazių (AST ir (ar) ALT) aktyvumas > 3X VNR.
Czech: o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech.
Lithuanian: o Pacientams, gydomiems Volibris reikia reguliariai tirti hemoglobino kiekį ir hematokritą.
Czech: • Informační brožurky pro pacienty
Lithuanian: • Informacine brošiūra pacientui
Czech: − Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris
Lithuanian: − gydytojui, kuris paskyrė jai komtraceptinius preparatus, kad ji vartoja Volibris;
Czech: o Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku.
Lithuanian: o Reikia tiksliai nustatyti tinkamas kontracepcijos priemones, o jei abejojama, konsultuotis su specialistu, kad būtų galima nustatyti, kokios priemonės tinkamiausios individualiai pacientei.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event.
Lithuanian: Šalys narės turi suderinti reguliuojamos platinimo sistemos detales su RTT, atsižvelgiant į nacionalinius teisės aktus ir sveikatos apsaugos sistemą ir turi užtikrinti, kad visa tai bus įgyvendinta taip, kad, prieš paskiriant (išrašant receptą) (ar šalies narės nuožiūra išduodant) vaistą, gydytojai, kurie ketina išrašyti ar išduoti Volibris, bus aprūpinti:
Czech: o U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu.
Lithuanian: o Tiems ligoniams, kuriems nebuvo kepenų pakenkimo simptomų ar geltos, gydymą ambrisentanu galima atnaujinti grįžus į normą kepenų fermentų aktyvumui.
Czech: o Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu.
Lithuanian: o Reikia pastojusią pacientę nukreipti pas gydytoją, kuris yra patyręs teratologijoje ir nustatant sklaidos trūkumų diagnozę, kad jis įvertintų pacientės stovį ir patartų.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
Lithuanian: • Gydymas Volibris sąlygoja periferines edemas ir skysčių susilaikymą o Jei pacientui atsiranda kliniškai reikšminga periferinė edema, dėl kurios padidėja arba nepadidėja svoris, reikia atlikti papildomus tyrimus, norint išsiaiškinti edemos priežastis ir, jei reikia, nuspręsti nutraukti gydymą Volibris.
Czech: o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem.
Lithuanian: o Prieš pradedant gydyti ambrisentanu reikia ištirti aminotransferazių (ALT ir (ar) AST) aktyvumą.
Czech: • Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Lithuanian: • Informacija, kad Volibris yra teratogeniškas o Volibris negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo mažiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Czech: Připomínková karta pacienta
Lithuanian: Paciento atmintinė
Czech: • Posouzení funkce jater (jaterní testy).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos tyrimai.
Czech: Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku o Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims o Prieš pradedant gydymą reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia, o gydymo metu kas mėnesį atlikti nėštumo testus.
Czech: • Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
Lithuanian: • Vartojant Volibris gauta pranešimų apie nedažnai pasitaikančias padidinto jautrumo reakcijas.
Czech: • Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility.
Lithuanian: • Ilgai naudojant Volibris gyvūnams pastebėta sėklidžių kanalėlių atrofija ir vaisingumo sutrikimai.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
Lithuanian: • kad vaisingo amžiaus moteris turi vartoti tinkamas kontracepcijos priemones ir kad pacientė turi pranešti gydytojui prieš sekantį vaisto išrašymą apie bet kokią galimybę, kad ji gali būti pastojusi;
Czech: • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození.
Lithuanian: • kad pacientui reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kadangi yra kepenų pakenkimo ir anemijos pavojus, ir kad jis praneštų gydytojui, jei pastebi kepenų pakenkimo požymius;
Czech: o Předání příslušných informačních brožurek a připomínkové karty pacientům.
Lithuanian: o turi pacientą aprūpinti atitinkama informacija - brošiūra ir paciento atmintine.
Czech: • Posouzení, zda pacientky v reprodukčním věku používají účinnou antikoncepci.
Lithuanian: • Informacija, ar vaisingo amžiaus moteris vartoja tinkamas kontracepcijos priemones.
Czech: • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech.
Lithuanian: • kad vaisingo amžiaus moterims prieš pirmąjį Volibris paskyrimą reikia atlikti nėštumo testą ir vėliau jį kartoti kas mėnesį, kol ji yra gydoma;
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace:
Lithuanian: Brošiūra vaisingo amžiaus moterų vyrams Vaisingo amžiaus moterų vyrams skirtoje informacijoje turi būti pažymėta:
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby.
Lithuanian: • kad pacientas neturi duoti Volibris kitam asmeniui;
Czech: • Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku
Lithuanian: • Informacine brošiūra vaisingo amžiaus ligonės moters vyrui
Czech: • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře.
Lithuanian: • kad pacientė turi konsultuotis su gydytoju, jei ji planuoja pastoti;
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku
Lithuanian: Gydytojas: o turi būti tikras, kad pacientas sugebės laikytis saugaus Volibris vartojimo reikalavimų.
Czech: • Provedení těhotenského testu u pacientek v reprodukčním věku.
Lithuanian: • Nėštumo testas, jei moteris yra vaisinga.
Czech: • Pokud je pacientka těhotná, léčba přípravkem Volibris nemůže být zahájena.
Lithuanian: • kad negalima pradėti gydyti Volibris, jei pacientė yra nėščia;
Czech: • Určení, zda je pacientka v reprodukčním věku.
Lithuanian: • Nustatymas, ar moteris, kuriai skiriamas gydymas, yra vaisinga.
Czech: jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování.
Lithuanian: o yra skatinamas pacientą įtraukti į rinkoje esančio vaisto priežiūros tyrimą, nes nėra pakankamai duomenų apie Volibris saugumą, .