FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - pacjentka ma dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2); - u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, wymagające długoterminowego przyjmowania leku stosowanego w zapobieganiu powstawaniu skrzepów;
Bulgarian: - не сте в състояние да ходите продължително време поради голяма операция, травма или заболяване - имате значително наднормено тегло (ИТМ > 30 kg/m - имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци - някой
Polish: Dostępne dowody sugerują, że ryzyko raka piersi może być wyższe w przypadku kobiet, które w ramach HTZ stosują złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe oraz prawdopodobnie również preparaty estrogenowe, zależnie od długości stosowania HTZ.
Bulgarian: Общите данни предполагат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинацията естроген-прогестаген, а вероятно и ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego:
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение:
Polish: HTZ wiąże się z od 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ), mianowicie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego, zawierającym estradiol.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е крем за вагинална употреба, който съдържа естрадиол
Polish: − jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
Bulgarian: − ако имате необяснимо вагинално кървене
Polish: Badanie WHI - dodatkowe ryzyko ŻChZZ przez 5 lat stosowania
Bulgarian: Проучвания WHI - Допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Polish: U około 2 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 69 lat należy spodziewać się rozpoznania raka jajnika w ciągu 5 lat.
Bulgarian: Средно между 2 на 1000 жени на възраст от 50 до 69 години, които не приемат ХЗТ, са диагностицирани с рак на яйчника в продължение на 5-годишен период.
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać cały poniższy tekst]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа целия текст по-долу]
Polish: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej); - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenu, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia;
Bulgarian: - лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата - хипертония - чернодробни нарушения (напр.
Polish: Alkohol cetylowo-stearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
Bulgarian: Цетилстеариловият алкохол може да предизвика локално дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
Polish: Rytonawir i nelfinawir, choć same wykazują silne działanie hamujące, to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
Bulgarian: Въпреки че са известни като силни инхибитори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони, ритонавир и нелфинавир се проявяват като индуктори.
Polish: Leku [nazwa własna] nie stosuje się dopochwowo ani nie umieszcza w innej części wewnętrznych narządów płciowych.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага вагинално или върху други части на вътрешната генитална област.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej ból stawów, skurcze mięśni nóg
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, затлъстяване вследствие на продължителна имобилизация (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/послеродов период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Bulgarian: Не прилагайте [свободно избрано име] непосредствено преди полов акт или като лубрикант, за да предотвратите евентуални нежелани реакции при Вашия партньор.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Bulgarian: Болест на жлъчния мехур
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: Точка 4.9
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w dowolnym momencie leczenia należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Bulgarian: Ако се появи кървене или зацапване в който и да е момент от терапията, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума, за да се изключи малигнен ендометриален процес.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е крем за вагинално приложение.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Bulgarian: Ако се появи неочаквано генитално кървене, лечението трябва да се спре до изясняване на причината, което може да включва вагинално ултразвуково изследване и биопсия на ендометриума, за да се изключи ендометриална хиперплазия или злокачествено заболяване.
Polish: Zjawisko to jest w medycynie określane jako atrofia pochwy.
Bulgarian: Медицинският термин за това е „вагинална атрофия".
Polish: W związku z terapią estrogenowo-progestagenową zgłaszano inne działania niepożądane.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с терапията с естроген/прогестоген.
Polish: Lek [nazwa własna] jest stosowany: w leczeniu zaburzeń zanikowych pochwy i sromu spowodowanych niedoborem estrogenów, np. zanikowego zapalenia pochwy, trudności w trakcie stosunku płciowego, zwężenia pochwy, atrofii sromu połączonej z pieczeniem i świądem.
Bulgarian: [Свободно избрано име] се използва: за лечение на атрофични вулвовагинални смущения, дължащи се на недостиг на естроген, например атрофичен вагинит, проблеми при полов акт, вагинална стеноза (стеснение), атрофия на вулвата с парене и сърбеж
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
Bulgarian: Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
Bulgarian: Перорална комбинация естроген-прогестоген
Polish: - nowotwór zależny od estrogenu złośliwy w wywiadzie; - nowotwory macicy (mięśniaki i włókniaki macicy).
Bulgarian: - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - тумори на матката (лейомиома, миома на матката).
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Bulgarian: При изпитването WHI („Инициатива за здравето на жената") не е установено повишение на риска от развитие на рак на гърдата при хистеректомирани жени, които прилагат ХЗТ само с естроген.
Polish: 1000 kobiet w grupie otrzymującej placebo przez 5 lat
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego (HTZ) i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение.
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Bulgarian: повече от 1 на 10 лекувани пациентки
Polish: W przypadku kobiet poddanych układowej monoterapii estrogenowej w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków obserwuje się od 2- do 12-krotne zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium, w zależności od czasu trwania leczenia i stosowanej dawki estrogenów.
Bulgarian: В зависимост както от продължителността на лечението, така и от дозата естроген съобщеното увеличение на риска от рак на ендометриума варира от 2 до 12 пъти при жени, които прилагат ХЗТ с лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи само естроген, в сравнение с жените, които не прилагат ХЗТ.
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи чрез замяна на съществуващия текст в съответния параграф]
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Bulgarian: 1 до 10 на 1000 лекувани пациентки
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [nazwa własna]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [свободно избрано име]
Polish: - kamica żółciowa; - nadciśnienie tętnicze; - migreny lub nasilone bóle głowy; - choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; - obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie; - choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza); - choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); - zwiększone ryzyko zachorowania na złośliwy nowotwór zależny od estrogenu
Bulgarian: - астма - епилепсия - диабет - камъни в жлъчката - високо кръвно налягане - мигрена или силно главоболие - чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб - разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) - заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) - заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) - увеличен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. майка, сестра или баба с рак на гърдата) - увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)") - фиброиди на матката - много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди) - задържане на течности поради сърдечни или бъбречни нарушения.
Polish: Krem [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania u kobiet z zaburzeniami zanikowymi sromu spowodowanymi niedoborem estrogenów oraz z liszajem twardzinowym
Bulgarian: Кремът [свободно избрано име] се използва при жени за лечение на атрофични нарушения на вулвата, дължащи се на естрогенен дефицит, и на лихен склерозус (упорит сърбеж на кожата) на външните полови органи.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy, zaburzenia lękowe
Bulgarian: Замаяност, главоболие, мигрена, безпокойство
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Polish: Kobiety z zachowaną macicą, u których występuje nieprawidłowe krwawienie o nieznanej przyczynie, lub kobiety z zachowaną macicą poddane wcześniej monoterapii estrogenowej należy zbadać szczególnie starannie w celu wykluczenia nadmiernej stymulacji/nowotworu złośliwego endometrium przed rozpoczęciem stosowania produktu [nazwa własna].
Bulgarian: Преди започване на лечението с [свободно избрано име], жени с интактна матка и необичайно кървене с неизвестна етиология или жени с интактна матка, лекувани в миналото с естрогени като самостоятелно лечение, трябва да се изследват особено внимателно с оглед изключване на хиперстимулация на ендометриума/малигнен ендометриален процес.
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: - migrenowy ból głowy, występujący po raz pierwszy; - zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
Bulgarian: Ако забележите някое от следните състояния при употреба на ХЗТ: - мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път - пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Bulgarian: − трябва да използвате [свободно избрано име] само под медицинско наблюдение.
Polish: - bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; - nagły ból w klatce piersiowej; - trudności z oddychaniem.
Bulgarian: Ако забележите признаци на кръвен съсирек, например: - болезнено подуване и зачервяване на краката - внезапна болка в гърдите - затруднение в дишането
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Bulgarian: които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, са диагностицирани между 2 и 3 случая на 1000 пациентки (т.e. до 1 допълнителен случай).
Polish: - jeżeli u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania skrzepów w nodze, płucu lub innym narządzie; - u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE); - u pacjentki występuje rak.
Bulgarian: Ваш близък роднина някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган - имате системен лупус еритематодес (СЛЕ) - имате рак.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Bulgarian: Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
Polish: − jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały estrogenozależne nowotwory złośliwe;
Bulgarian: − ако някога сте развивали злокачествени тумори, които са чувствителни към естрогени
Polish: - Choroba pęcherzyka żółciowego - Różne zaburzenia skórne: o przebarwienia skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, nazywane „plamami ciążowymi" (ostuda); o bolesne, czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty); o wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie pierścienia (rumień wielopostaciowy).
Bulgarian: o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността" (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
Polish: Dane z randomizowanych badan klinicznych z grupą kontrolną nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących monoterapię estrogenową.
Bulgarian: Данни от рандомизирани контролирани изпитвания показват, че рискът от ИБС при хистеректомирани жени, прилагащи само терапия с естроген, не е повишен.
Polish: Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania
Bulgarian: Вероятността за поява на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
Polish: − jeśli u pacjentki występuje lub jest podejrzewany łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenu, taki jak włókniaki macicy lub rak wyściółki macicy;
Bulgarian: − ако имате доброкачествен или злокачествен тумор, който е чувствителен към естрогени, като фиброиди на матката или рак на лигавицата на матката, или ако подозирате, че имате такива
Polish: Metabolizm estrogenów może być jednak zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np.
Bulgarian: Метаболизмът на естрогените обаче може да се ускори при съвместно приложение с вещества, за които е известно, че индуцират лекарство-метаболизиращите ензими, особено цитохром
Polish: - jeśli u pacjentki występuje lub występowała choroba wątroby i wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji; - jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi - porfiria - przekazywana rodzinnie
Bulgarian: - ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия - ако имате или сте имали чернодробно заболяване и Вашите чернодробни функционални показатели не са се нормализирали - ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствена).
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna].
Bulgarian: Ако получите пробивно кървене или зацапване, трябва да спрете употребата на [свободно избрано име].
Polish: Ryzyko udaru jest około 1,5 wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków.
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат Броят на допълнителните случаи на инсулт поради прилагане на ХЗТ се повишава с възрастта.
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи]
Polish: Nie zaleca się leczenia powyżej 4 tygodni.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му над 4 седмици.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Polish: Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Polish: Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania obrzęk
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Polish: [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.]
Polish: U kobiet stosujących HTZ przez przynajmniej 5 do 10 lat odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka jajnika.
Bulgarian: Леко повишен риск от рак на яйчника е съобщен при жени, приемащи ХЗТ в продължение на най-малко 5 до 10 години.
Polish: Przerwanie stosowania leku [nazwa własna]
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на [свободно избрано име]
Polish: Należy kontynuować leczenie bez zmian.
Bulgarian: Продължете лечението, както обикновено.
Polish: Nie ma wspólnego stanowiska co do ewentualnego wpływu żylaków na wystąpienie ŻChZZ.
Bulgarian: Няма постигнат консенсус дали варикозните вени допринасят за развитието на ВТЕ.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [nazwa własna]
Bulgarian: Как да използвате [свободно избрано име]
Polish: Jak stosować lek [nazwa własna]
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [свободно избрано име]
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Bulgarian: Не трябва да използвате [свободно избрано име] непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność przy stosowaniu tego produktu u kobiet po histerektomii z powodu endometriozy, szczególnie w przypadku zdiagnozowania u nich przetrwałej endometriozy.
Bulgarian: Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
Polish: Uwaga
Bulgarian: Забележка
Polish: Mogą to być oznaki choroby wątroby; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawy: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku [nazwa własna]".
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване - силно повишение на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие,
Polish: Wyniki niektórych badań, w tym WHI, sugerują, że długotrwałe stosowanie preparatów złożonych w ramach HTZ wiąże się z podobnym lub nieznacznie mniejszym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: ХЗТ може да има подобен или малко по-нисък риск (вж. точка 4.8).
Polish: Doustna terapia estrogenowa*
Bulgarian: Само перорален естроген*
Polish: - rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); - czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); - ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; - rozpoznana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи: - установен, прекаран или подозиран рак на гърдата - установени или подозирани естроген-зависими злокачествени тумори (напр. рак на ендометриума) - недиагностицирано генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - прекаран или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм) - установени тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, дефицит на протеин S или антитромбинов дефицит, вж. точка 4.4) - активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда) - остро чернодробно заболяване или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали - установена свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества - порфирия.
Polish: Oznaki wystąpienia skrzepu zamieszczono w części „Przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i natychmiast skontaktować się z lekarzem".
Bulgarian: „Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар".
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген под формата на таблетки, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на маточната лигавица (ендометриума).
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Bulgarian: По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба