FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Icelandic: Einnig er þörf á að fara reglulega í blóð- og þvagprufur til að tryggja að öll slík einkenni séu meðhöndluð án tafar ef þau koma upp.
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð*
English: 2 Patient Guide:
Icelandic: 2 Leiðbeiningar:
English: Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa myndað bólgu í lifur eftir að hafa LEMTRADA.
English: Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
English: How to store LEMTRADA
Icelandic: Hvernig geyma á LEMTRADA
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með lífsmörkum, þ.m.t. blóðþrýstingi, fyrir og meðan á innrennslinu stendur.
English: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat (E339) Dínatríumedetat Kalíumklóríð (E508) Kalíumtvívetnisfosfat (E340) Pólýsorbat 80 (E433) Natríumklóríð
English: Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
Icelandic: Alvarleg tilvik tengd innkirtlum komu fyrir hjá 4,4% sjúklinga þar sem varð vart við Basedow-sjúkdóm (einnig þekktur sem Graves-sjúkdómur), skjaldvakaóhóf, skjaldvakabrest, sjálfsnæmis-skjaldkirtilsbólgu og skjaldkirtilsstækkun hjá fleiri en 1 sjúklingi.
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Icelandic: LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta.
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Icelandic: LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.
English: Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um áhættu og ávinning hennar ásamt upplýsingum um nauðsyn þess að gangast undir eftirfylgni frá upphafi meðferðar í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins með LEMTRADA.
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Icelandic: Sýnið öllum læknum sem koma að meðferðinni öryggiskortið og fylgiseðilinn en ekki einungis taugasérfræðingnum.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal ekki gefa hann á sama degi og áætlaður skammtur er gefinn.
English: The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklingana um hugsanlega seinkun á því að innrennslistengd viðbrögð komi fram og ráðleggja þeim að tilkynna um einkennin og leita viðeigandi læknisaðstoðar.
English: Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi CDI var skilgreindur sem lækkun um a.m.k. eitt stig á EDSS-kvarðanum frá upphafsgildi EDSS-skora ≥ 2 sem hélst í a.m.k. 6 mánuði.
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Icelandic: Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Icelandic: Þó getur ávinningurinn af ónæminu sem brjóstamjólk veitir vegið þyngra en hættan á hugsanlegri útsetningu fyrir alemtuzumabi fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Icelandic: Meirihluti þeirra getur verið afleiðing af losun frumuboða meðan á innrennsli stóð.
English: • kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet.
Icelandic: • nýrnasjúkdómar (mjög sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): geta birst sem blóð í þvagi (þvagið getur verið rautt eða líkt tei að lit) eða sem bólga í fótleggjum eða fótum.
English: Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
Icelandic: Alemtuzumab er IgG1-kappa mótefni með breytilegri byggingu úr mönnum og óbreytanlegum svæðum og einstofna mótefni með breytilegum svæðum úr músum (rottum).
English: The therapy is recommended as an initial treatment of 2 courses with up to 2 additional treatment courses if needed (see posology) with safety follow-up of patients from initiation of the first treatment course and for at least 48 months after the last infusion of the second treatment course.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé upphafsmeðferð með 2 tímabilum og allt að 2 viðbótarmeðferðartímabilum ef þörf krefur (sjá skammta) með eftirfylgni á öryggi sjúklinga frá upphafi fyrsta meðferðartímabilsins og í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins.
English: Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Icelandic: Bólgu í lifur má greina með blóðprófum sem þú ferð reglulega í eftir meðferð með LEMTRADA.
English: 46.6% of the patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 received additional courses upon documented evidence of MS disease activity (relapse and/or MRI) and the treating physician's decision to retreat.
Icelandic: 46,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í upphafi með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 og 2 fengu viðbótartímabil ef fyrir lá skráð staðfesting á virkni heila- og mænusiggs sjúkdómsins (kast og/eða segulómun) og ákvörðun meðferðarlæknis um að veita meðferð að nýju.
English: Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Icelandic: Upplýsingar endurspegla það hlutfall sjúklinga sem taldir voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn alemtuzumabi samkvæmt niðurstöðum ELISA-prófunar og sem staðfestar voru með bindandi samkeppnishæfri prófun.
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Icelandic: o Fylgjast stöðugt/oft (að minnsta kosti á klukkustundar fresti) með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og klínísku heildarástandi sjúklinganna ▪ Hætta innrennsli
English: Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 50 ára og án sögu um háþrýsting, blæðingarkvilla eða samhliðanotkun segavarnarlyfja eða blóðflöguhemla.
English: See section 4.
Icelandic: ITP er lýst í kafla 4.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Icelandic: Ef þessa verður vart skal hætta akstri og notkun véla þar til líðanin er betri.
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Icelandic: Ef þú færð læknismeðferð, jafnvel meðferð við öðru en MS-sjúkdómi, skaltu sýna lækninum
English: The active substance is alemtuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alemtuzumab.
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Icelandic: Ekki er þekkt eins og er hvort LEMTRADA valdi aukinni hættu á þróun illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli þar sem sjálfsnæmi tengt skjaldkirtli getur í sjálfu sér verið áhættuþáttur fyrir illkynja sjúkdóma í skjaldkirtli.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
English: The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Icelandic: Mælt er með því að læknir ávísi lyfi til að draga úr líkum á að herpes-sýking þróist, en lyfið ætti að taka á þeim dögum sem meðferð með LEMTRADA fer fram og í einn mánuð eftir meðferðina.
English: The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmissjúkdómarnir sem lýst er í kafla 2 en þ.m.t. eru:
English: • red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Icelandic: sjúkdómar tengdir rauðum og hvítum blóðkornum (sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) greindir með blóðprufum.
English: The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Icelandic: Taflan hér á eftir er byggð á upplýsingum um öryggi úr heildargreiningu á öllum sjúklingum sem fengu LEMTRADA 12 mg í allri aðgengilegri eftirfylgni í klínískum rannsóknum.
English: In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Icelandic: Hjá mæðrum með Graves-sjúkdóm geta viðtakamótefni gegn skjaldkirtilsörvandi hormóni móður flust til fósturs sem er að þroskast og leitt til skammvinns Gravessjúkdóms hjá nýburum.
English: In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Icelandic: Í flestum tilvikanna komu aukaverkanirnar fram innan við 1-3 daga frá innrennslinu.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Icelandic: Sjúklingar með mjög virkan sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið að minnsta kosti heila og viðeigandi sjúkdómstemprandi meðferð eða
English: Patients who are relapse free at Year 2 (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar sem eru án kasta á 2. ári (95% CI)
English: (to diagnose all important serious side effects listed above)
Icelandic: Blóðprufa (til greiningar á öllum mikilvægum, alvarlegum aukaverkunum sem taldar eru upp að framan)
English: No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum LEMTRADA við notkun ráðlags skammts hjá sjúklingum með MS.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with 1,000 mg methylprednisolone for the first 3 days of each LEMTRADA treatment course.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar lyfjaforgjöf með 1.000 mg metýlprednisólóni fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA.
English: LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
Icelandic: LEMTRADA fækkar T- og B-eitilfrumum í blóðrás eftir hvert meðferðartímabil þar sem lægstu gildin sjást einum mánuði eftir meðferðartímabil (fyrsti tímapunktur eftir meðferð í 3. stigs rannsóknum).
English: LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001).
Icelandic: Skammtar af LEMTRADA 12 mg/dag leiddi til marktækt lægri EDSS-skora (bæting miðað við upphafsgildi) á tveggja ára eftirfylgnitímabili samanborið við IFNB-1a (p<0,0001).
English: The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
Icelandic: Uppsöfnuð árleg tíðni sýkinga var 0,99 við eftirfylgni í að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ár) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA, borið saman við 1,27 í klínískum samanburðarrannsóknum.
English: • thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation.
Icelandic: • truflanir á starfsemi skjaldkirtils (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): geta komið fram sem óhófleg svitamyndun, óútskýrt þyngdartap eða þyngdaraukning, augnbólga, taugaveiklun, hraður hjartsláttur, kuldatilfinning, þreyta sem versnar eða nýtilkomin hægðatregða.
English: Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Icelandic: Hugtök sem merkt eru með tveimur stjörnum (**) í töflu 1 fela í sér aukaverkanir sem hafa sést eftir markaðssetningu og hafa í flestum tilvikanna komið fram innan 1-3 daga af innrennsli með LEMTRADA, eftir hvaða skammt sem er meðan á meðferðartímabilinu stendur.
English: • autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
Icelandic: • sjálfsnæmiskvilli sem einkennist af blæðingum (áunnin dreyrasýki A)
English: Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Icelandic: Greint hefur verið frá listeríusýkingu/heilahimnubólgu af völdum listeríu hjá sjúklingum sem fengu LEMTRADA, yfirleitt innan mánaðar frá LEMTRADA innrennsli.
English: Headache*
Icelandic: Ógleði*
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA hafi áhrif á viðbrögð við bóluefni.
English: Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með EDSS-skor frá 0-3,0, a.m.k. 2 klínísk tilfelli af MS á síðustu tveimur árum og ≥1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum við upphaf rannsóknar.
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá alvarlega sýkingu (sjá kafla 4 -Sýkingar).
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Icelandic: Sýkingarnar eru í flestum tilvikum vægar en alvarlegar sýkingar geta komið upp.
English: The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
Icelandic: T2 meinsemdir lækkaði úr 50,8% á árinu fyrir lotu 3 í 35,9% einu ári síðar og nýjar meinsemdir sem hlaða gadólíníum úr 32,2% í 11,9%.
English: An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
Icelandic: Að auki hafa komið fram 12 alvarleg tilvik ITP á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ár) eftirfylgnitímabili (samanlögð árleg tíðni 2,8 tilvik/1000 sjúklingaár).
English: Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Icelandic: Breyting frá upphafi á EDSS-kvarða á 2. ári (95% CI)
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early.
Icelandic: Meðferð með LEMTRADA getur aukið líkurnar á mjög mikilli virkjun hvítra blóðfrumna í tengslum við bólgu (eitil- og traffrumnager með rauðkornaáti) sem getur verið banvæn ef hún er ekki greind og meðhöndluð snemma.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Icelandic: SN: {númer}
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Icelandic: Uppfylli sjúklingar ekki skyldur sínar gætu þeir þurft frekari ráðgjöf þar sem lögð er áhersla á áhættuna sem fylgir því að missa af reglubundnum rannsóknum.
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni og um tímann fram að því að tilvik koma fram.
English: In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var blóðþrýstingur aukinn frá grunnlínu fyrir blæðingu.
English: Most cases occurred within two months of alemtuzumab dosing.
Icelandic: Flest tilvik komu fram innan 2 mánaða eftir gjöf alemtuzumabs.
English: Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Icelandic: Önnur aukaverkun er aukin hætta á sýkingum (sjá upplýsingar um tíðni sýkinga hjá sjúklingum hér á eftir).
English: To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Icelandic: Til að minnka hættuna á sýkingu, eiga sjúklingar sem fá LEMTRADA að forðast inntöku á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Icelandic: Einnig er hægt að veita aðrar meðferðir áður en innrennsli hefst eða þegar einkenna verður vart til að takmarka þessi viðbrögð.
English: Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar orðið varir við vandamál sem tengjast sjálfsnæmi í nýrum eins og sjúkdóm vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukuls (anti-glomerular basement membrane disease, anti-GBM sjúkdóm).
English: Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá að einkenni hafi komið fram innan nokkurra mánaða til fjögurra ára frá því að meðferð var hafin.
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Icelandic: Meðferð felst í stöðvun lyfjameðferðar og stuðningsmeðferð.
English: Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
Icelandic: Stærri skammtar af LEMTRADA en þeir sem prófaðir hafa verið í klínískum rannsóknum geta magnað og/eða lengt innrennslistengd viðbrögð eða ónæmisáhrif þeirra.
English: These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Icelandic: Eftir síðasta innrennsli skal gera þessar rannsóknir næstu 4 árin en þeim er lýst nánar í kafla 4 Mikilvægustu aukaverkanirnar.
English: Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Icelandic: Það er sjaldgæft að sjúklingar hafi fengið blæðingarkvilla sem orsakast af mótefnum sem vinna gegn storkuþætti VIII (prótein sem nauðsynlegt er fyrir eðlilega storknun blóðsins), sem nefnist áunnin dreyrasýki A. Það er kvilli sem greina verður og meðhöndla tafarlaust.
English: Each vial is intended for single use only.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
English: Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Icelandic: Meðferð með alemtuzumab í bláæð við skammta upp að 10 mg/kg/dag sem gefnir eru í 5 daga samfleytt (AUC sem eru 7,1-föld útsetning hjá mönnum eftir ráðlagðan dagsskammt) hafði engin áhrif á frjósemi og æxlun karlkyns genskeyttra músa, huCD52.
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Icelandic: Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun.
English: Follow-up after treatment with LEMTRADA
Icelandic: Eftirfylgni í kjölfar meðferðar með LEMTRADA
English: Follow-up of patients
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum
English: In a sub-study in 13 male LEMTRADA-treated patients (treated with either 12 mg or 24 mg), there was no evidence of aspermia, azoospermia, consistently depressed sperm count, motility disorders or an increase in sperm morphological abnormalities.
Icelandic: á 13 karlkyns sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (annaðhvort meðferð með 12 mg eða 24 mg) sáust engar vísbendingar um sáðleysi, sæðisfrumuleysi, stöðuga minnkun á sæðisfrumumagni, raskanir á hreyfanleika sæðisfrumna eða aukningu á formfræðilegum frávikum í sæðisfrumum.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta alla sjúklinga með tilliti til virkra jafnt sem óvirkra („dulinna“) berklasýkinga, samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
English: Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
Icelandic: Sjúklingar í framhaldsrannsókninni (rannsókn 4) voru hæfir til að fá viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum með LEMTRADA ef skráð var endurkomin virkni sjúkdóms, skilgreint sem ≥1 MS kast og/eða ≥2 nýjar eða stækkandi meinsemdir í heila eða mænu í segulómun (MRI).