FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χαμηλά ή υψηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Estonian: Suur või väike kaaliumisisaldus veres
Greek: Η εμπειρία από άλλα σκιαγραφικά μέσα έχει καταδείξει ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
Greek: Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
Estonian: Gadofosvesetti saab hemodialüüsiga organismist eemaldada.
Greek: Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό,τι στους πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους.
Estonian: Toime oli rottidel tugevam kui ahvidel, mis võib olla tingitud rottide paremast renaalsest kliirensist.
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία των χειλέων Αυξημένη παραγωγή σιέλου
Estonian: Huulte tundlikkuse vähenemine või suurenemine Süljeerituse tõus
Greek: Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις ανέδειξαν κενοτοπιώδη κατάσταση των σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης.
Estonian: Annuse korduva manustamise toksilisuse uuringutes täheldati neerutorukeste rakkude vakuoliseerumist, kuid see toime oli pöörduv.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να αρχίσει αμέσως μετά την ένεση με Ablavar.
Estonian: Skaneerimine võib alata kohe pärast Ablavari süstimist.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
Estonian: Väga harv vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,03 mmol/kg, η νεφρική κάθαρση (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) και η ολική κάθαρση (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) ήταν ίδιες, και η μέση ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης ήταν 18,5 ± 3,0 ώρες.
Estonian: Pärast annuse 0,03 mmol/kg intravenoosset manustamist olid renaalne kliirens (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja totaalne kliirens (6,5 ± 0,97 ml/h/kg) sarnased ning keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,5 ± 3,0 tundi.
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ειδικά του δέρματος) Αλλοίωση της όσφρησης
Estonian: Tundlikkuse langus või suurenemine (eelkõige naha) Lõhnatundlikkuse häired
Greek: Σε μια κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το gadofosveset δεν επηρεάζει το μη δεσμευμένο κλάσμα της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti, et gadofosveset ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης εφόδου 0,05 mmol/kg σε ασθενείς που χρειάζονταν αιμοκάθαρση τρεις φορές την εβδομάδα με φίλτρο υψηλής ροής, στο τέλος της τρίτης συνεδρίας αιμοκάθαρσης, η συγκέντρωση στο πλάσμα είχε μειωθεί σε λιγότερο από το 15 % της Cmax.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse 0,05 mmol/kg manustamist oli patsientidel, kes vajavad kolm korda nädalas dialüüsi high-flux filtriga, kolmanda dialüüsitsükli lõpuks plasmakontsentratsioon alanenud vähem kui 15%-ni Cmax-st. Dialüüsitsükli ajal oli plasmakontsentratsiooni keskmise poolväärtusaja vähenemine vahemikus 5...6 tundi.
Greek: Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα Ασυνήθιστη ποσότητα άλατος στον οργανισμό.
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres Normist erinev soolade hulk organismis
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Greek: Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Estonian: Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine.
Greek: Ωστόσο, αν απαιτείται η χρήση, θα πρέπει να λάβετε μόνο μία δόση φαρμάκου κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη έκχυση για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Estonian: Kui aga ravimit tuleb kasutada, tohib manustada vaid ühe Ablavari annuse ühe uuringu kohta ning järgmise annuse tohib manustada vähemalt 7 päeva möödudes.
Greek: Μικρό μέρος της δόσης του gadofosveset ανακτήθηκε στα κόπρανα (4,7 %, εύρος 1,19,3 %), υποδεικνύοντας ένα μικρό ρόλο της ηπατοχολικής οδού στην απέκκριση του gadofosveset.
Estonian: Väike osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis.
Greek: Πάχυνση τοιχώματος των αρτηριών λόγω εναποθέσεων χοληστερόλης Χαμηλή πίεση του αίματος
Estonian: Kolesterooli ladestustest tingitud arteriseinte paksenemine Madal vererõhk
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg)
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg'le).
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Greek: Απεικονίσεις υψηλής ανάλυσης MRA των αγγειακών δομών λαμβάνονται μέχρι μία ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε Ablavar, δεν παρατηρήθηκαν ειδικές μεταβολές που θα μπορούσαν να υποδείξουν την πιθανότητα αλληλεπίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος με τις μεθόδους των εργαστηριακών δοκιμών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Ablavariga ei täheldatud, et ravimpreparaat võiks mõjutada laboratoorsete analüüside tulemusi.
Greek: Ο κατάλογος που ακολουθεί περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές:
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κνησμός, παραισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία, αγγειοδιαστολή, αίσθημα καύσου και δυσγευσία.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimed olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 15 και 20 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 15 ml ja 20 ml viaalid
Greek: Παιδιά ή έφηβοι κάτω των 18 ετών Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Ablavari ei tohi alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Greek: Το gadofosveset δεσμεύεται αναστρέψιμα στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού.
Estonian: Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga.
Greek: • φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή σιδηρομαγνητικό εμφύτευμα οποιουδήποτε είδους ή μεταλλική ενδοπρόθεση στον οργανισμό σας
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Greek: Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Estonian: Annused patsientide erirühmades
Greek: Αδυναμία
Estonian: Nõrkus
Greek: Η συνηθισμένη δόση
Estonian: Tavaline annus
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Estonian: Pakendi suurused:
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb see kohe ka ära kasutada.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Αυτό το φάρμακοt, ένας σκιαγραφικός παράγοντας με μαγνητικές ιδιότητες, βοηθά στην οπτική ανάδειξη της διέλευσης του αίματος διαμέσου των αγγείων φωτίζοντας το αίμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Estonian: Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks.
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 20 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml)
Estonian: 1, 5 või 10 süsteviaali 10 ml süstelahusega (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 15 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 süsteviaali 20 ml süstelahusega (20 ml klaasviaalis)
Greek: Θα σας ζητηθεί να ξαπλώσετε στο εξεταστικό κρεβάτι του εξοπλισμού απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
Greek: Προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (παρατεταμένο QT) Υψηλή αρτηριακή πίεση
Estonian: Südame juhtehäired (esimese astme) Südamelöögisageduse tõus Südame elektrilise rütmi häired (pikk QT) Kõrgenenud vererõhk
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
Estonian: Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί του για να το προστατέψετε από το φως.
Estonian: Hoida süstelahusega viaali välispakendis, hoida valguse eest kaitstult.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός παλμός/ διαταραχή στις συσπάσεις των κοιλοτήτων της καρδιάς (πτερυγισμός, κολπική μαρμαρυγή), προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (ανωμαλίες του διαστήματος ST/επάρματος T),
Estonian: Südamelöökide ebaregulaarsus/südamekambrite kontraktsioonihäired (kodade laperdus, kodade virvendus), südame elektrilise töö häired (ST segmendi/T segmendi kõrvalekalded) Rindkerevalu
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR-injektoriga (magnetresonants-injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25...30 ml füsioloogilise soolalahusega.
Greek: Το εκτεταμένο παράθυρο αγγειακής απεικόνισης για το gadofosveset αποδίδεται στην ενισχυμένη χαλάρωση και στην παρατεταμένη παραμονή στον αγγειακό χώρο λόγω της δέσμευσής του στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Estonian: Selline veresoone pildistamise ulatuslik aeg gadofosveseti kasutamisel tuleneb gadofosveseti relaksatsiooniaega pikendavast toimest ja pikaajalisest viibimisest veresoonevalendikus plasmavalkudega seondumise tõttu.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni sidekoe kahjustused kaelavalu, lihaskrambid, lihasspasmid raskustunne
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει επίσης υπόψη του και άλλα σημεία.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Estonian: Enne Ablavari manustamist on soovitatav kõiki patsiente skriinida neerufunktsiooni häire suhtes, tehes vastavad laborianalüüsid.
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Estonian: Ablavar on näidustatud kontrastainena magnetresonantsangiograafias abdominaal- või jäsemete veresoonte visualiseerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud veresoonte haigus.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος για να εξετάσει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο, ειδικά αν είστε 65 ετών ή άνω.
Estonian: Arst võib otsustada, et peate andma vereanalüüsid, kontrollimaks neerude tööd, mille alusel otsustada, kas seda ravimit võib kasutada.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Ablavar από την κανονική:
Estonian: Kui te saate Ablavari rohkem kui ette nähtud
Greek: Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από 1% της χορηγηθείσας δόσης gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ühes loomuuringus on näidatud, et rinnapiima imendub alla 1% gadofosveseti manustatud annusest.
Greek: Το Ablavar είναι ένα σκεύασμα σταθερής χηλικής ένωσης γαδολινίου διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικού οξέος (GdDTPA) με υποκαταστάτη μια διφαινυλοκυκλοεξυλοφωσφορική ομάδα (gadofosveset trisodium), για χρήση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: paramagnetiline kontrastaine, ATC-kood: V08CA Ablavar on stabiilse gadoliinium-dietüleentriamiinpentaäädikhappe (Gd-DTPA) kelaat, milles on tehtud asendus difenüültsükloheksüülfosfaatrühmaga (trinaatriumgadofosveset).
Greek: Το Ablavar είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, με σφράγιση αλουμινίου σε ξεχωριστά κουτιά.
Estonian: Ablavar on selge, värvitu või helekollane vedelik, mis asub kummikorgiga ning alumiiniumkattega viaaldes, pakendatuna eraldi pappkarpidesse.
Greek: Λόγω του ότι με το Ablavar υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης.
Estonian: Ablavari kasutamisel võib tekkida NSF ja seetõttu tuleks seda ravimit vältida raske neerupuudulikkuse korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis, va kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda ei ole võimalik saada kontrastita MRT uuringul.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) με άλλα μέσα σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
Estonian: Luumeni visualiseerimise usaldusväärsust ei ole stenditud soones Ablavariga hinnatud.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid
Greek: Το σύνηθες σημείο χορήγησης είναι η επάνω επιφάνεια του χεριού ή αμέσως μπροστά από τον αγκώνα.
Estonian: Tavaliseks süstimiskohaks on kas käe tagaküljel või küünarvarre siseküljel paiknev veresoon.
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast lahuse viaalist süstlasse tõmbamist tuleb seda ravimit kohe kasutada.
Greek: Παρτίδα
Estonian: Partii
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που
Estonian: • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni,
Greek: Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, segasus hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αμέσως.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutage ravim kohe ära.
Greek: Η δόση είναι: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg σωματικού βάρους).
Estonian: Annuseks on 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg kehamassi kohta).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Estonian: Ravim sisaldab 6,3 mmol (või 145 mg) naatriumi annuses.
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID):
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοπικής ανοχής, πιθανότητας ευαισθητοποίησης με την επαφή και γονοτοξικότητας.
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) που σχετίζεται με τη χρήση μερικών μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Estonian: Teatatud on süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) juhtudest, mis on seotud mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega patsientidel, kellel on - äge või krooniline raske neerupuudulikkus (GFR <30 ml/min/1,73 m2) või - iga raskusastmega äge neerupuudulikkus, mis on tingitud hepatorenaalsest sündroomist või esineb maksasiirdamise perioperatiivses perioodis.
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Estonian: 1, 5 või 10 viaali x 10 ml (10 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 15 ml (20 ml klaasviaalis) 1, 5 või 10 viaali x 20 ml (20 ml klaasviaalis)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape Süstevesi
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: ravimit tuleb kasutada koheselt.
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Estonian: Pole tõendeid, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kes regulaarset hemodialüüsravi ei saa.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil peaks tekkima mõni järgmistest sümptomitest:
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Estonian: Ablavar on organismist hemodialüüsi teel eemaldatav.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Estonian: Hemodialüüs vahetult pärast Ablavari manustamist võib aidata Ablavari kehast väljutada.
Greek: 1 ml ενέσιμου διαλύματος Ablavar περιέχει 244 mg (0,25 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 227 mg gadofosveset
Estonian: 1 ml Ablavari süstelahust sisaldab 244 mg (0,25 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 227 mg gadofosvesetile.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν Ablavar δεν προορίζονται για άντληση πολλαπλών δόσεων.
Estonian: Ablavari sisaldavad viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Estonian: Iga 15 ml lahusega viaal sisaldab kokku 3,66 g (3,75 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 3.41 g gadofosvesetile.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παράσχει θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Estonian: Üleannustamise korral saate arstilt ravi.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Greek: Πρέπει να είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός για την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών της διαδικασίας, καθώς και για επείγουσα αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αντιδράσεων από το σκιαγραφικό μέσο.
Estonian: Mis tahes protseduuriga seotud tüsistuste, ka kontrastaine enda suhtes võimalike tõsiste reaktsioonide tekkimise puhul peavad käepärast olema vajalikud vahendid ja ravimid.
Greek: Ρηχή αναπνοή
Estonian: Pindmine hingamine
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Estonian: Ablavar väljastatakse kasutamisvalmis läbipaistva, värvitu või kergelt kollaka vesilahusena.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 4,88 g (5,00 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 4.54 g gadofosveset
Estonian: Iga 20 ml lahusega viaal sisaldab kokku 4,88 g (5,00 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 4.54 g gadofosvesetile.
Greek: Αίσθημα βάρους
Estonian: Hingeldus Köha
Greek: Έκδοχα: fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα Βλέπε φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Abiained: fosveset, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Greek: Αίσθημα θερμότητας (αγγειοδιαστολή) συμπεριλαμβανομένης της έξαψης Ναυτία
Estonian: Soojustunne (veresoonte laienemisest), sh õhetus Iiveldus
Greek: Πόνος στο λαιμό
Estonian: Valu kätes ja jalgades
Greek: δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused jäsemete fantoomvalu
Greek: Χαρακτηριστικά ασθενών
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - KARP
Greek: 15 ml
Estonian: Süstevesi 15 ml 20 ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 2,44 g (2,50 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 2.27 g gadofosveset
Estonian: Iga 10 ml lahusega viaal sisaldab kokku 2,44 g (2,50 mmol) trinaatriumgadofosvesetti, mis vastab 2.27 g gadofosvesetile.
Greek: Ψευδαισθήσεις της όρασης, της αίσθησης ή της ακοής Μειωμένη όρεξη
Estonian: Mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine ja kuulmine Isu langus
Greek: Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
Estonian: Suguelundite sügelemine Suguelundite kipitustunne Valu
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Estonian: Seetõttu on soovitav kontrastaine intravenoosseks manustamiseks kasutada elastset püsikanüüli.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Estonian: Enne {väljamõeldud nimetus} manustamist on soovitatav kõiki patsiente skriinida neerufunktsiooni häire suhtes, tehes vastavad laborianalüüsid.
Greek: Όχι συχνές:
Estonian: Aeg-ajalt:
Greek: Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Iga viaaliga kaasasolevale kleepsule tuleks märkida annus ning lisada see patsiendi haiguslukku.