FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Slovak: Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu je väčšinou sprostredkovaná génmi (ERM gény) na plazmidoch, ktoré kódujú metylázy modifikujúce väzobné miesto linkomycínu na ribozóme.
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus L. intracellularis, podobne ako druh Brachyspira a ďalšie atypické črevné organizmy, je pravdepodobne závislý od podmienok v čreve, ktoré vytvárajú ďalšie baktérie.
English: Oral powder
Slovak: Perorálny prášok
English: Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Slovak: Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Slovak: Pomocné látky: Natrii benzoas, lactosum monohydricum
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Slovak: V niekoľkých starých laboratórnych provokačných štúdiách sa preukázala účinnosť kombinácie proti experimentálne naočkovanému druhu Mykoplazma a/alebo E. coli u kurčiat.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Slovak: V prípade stiahnutia lieku pre kurčatá by sa mohol pozorovať škodlivý trend používania iných molekúl, ktoré sa považujú za dôležitejšie pre verejné zdravie (napr. fluórchinolóny).
English: Poultry (broilers)
Slovak: Kura domáce (brojlery)
English: Pigs: for administration via drinking water.
Slovak: Ošípané: pre podanie v pitnej vode.
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Slovak: V uvedených častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku má byť tiež uvedená informácia o nedostatočných údajoch týkajúcich sa vzniku rezistencie v prípade mikroorganizmu L. intracellularis.
English: Pharmacokinetic particulars
Slovak: Farmakokinetické údaje
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovak: Louvain-la-Neuve Bulharsko
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Slovak: LINCOMYCIN (as Hydrochloride)
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Slovak: Dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je najčastejšie odporúčaná dávka na liečbu v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a že hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Slovak: “Názov lieku (bude vyplnené národne)” 222 mg/g + 444,7 mg/g je kombináciou dvoch antibiotík, linkomycínu a spektinomycínu, s doplnkovým spektrom aktivity.
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Slovak: Preukázalo sa, že táto kombinácia je účinnejšia ako linkomycín podávaný samostatne.
English: 2,500 L of drinking water
Slovak: 2 500 l pitnej vody
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
English: 1,500 L of drinking water
Slovak: 1 500 l pitnej vody
English: Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery, sliepky a morky)
English: Pigs: LincoSpectin 100
Slovak: LincoSpectin 100
English: Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Slovak: Rozpustný prášok Ošípané Hydina (ne nosnice)
English: Poultry: For dosing via the drinking water.
Slovak: Hydina: Pre dávkovanie pomocou pitnej vody.
English: Pigs Poultry
Slovak: Ošípané Hydina
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Slovak: (pomer 1 linkomycín: 2 spektinomycín) po dobu 7 nasledujúcich dní, bola cmax po prvom podaní medikovanej vody 0,0631 µg/ml.
English: 4.1 Target species
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
English: As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Slovak: Bežná spotreba vody u ošípaných je asi 0,15 l/kg ž.hm./deň.
English: 1,000 L of drinking water
Slovak: 1 000 l pitnej vody
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Slovak: Na stanovenie objemu pitnej vody potrebnej na rozpustenie 150 g lieku použite vzorec:
English: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Slovak: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
English: 2,000 L of drinking water
Slovak: 2 000 l pitnej vody
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Slovak: <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané podráždenie pokožky, vyrážky a svrbenie.
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Slovak: Táto koncentrácia bolo dosiahnutá 4 hodiny po podaní.
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Slovak: po dobu 3 dní nespôsobuje akumuláciu linkomycínu, hladiny v sére nie sú detekovateľné 24 hodín po podaní.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Slovak: Ošípané Hydinasliepky, kurčatá a morky
English: Latvia
Slovak: Litva
English: Pale yellow to light tan soluble powder
Slovak: Svetlo žltý až hnedý rozpustný prášok.
English: Powder for solution in drinking water
Slovak: Prášok na prípravu roztoku v pitnej vode
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Slovak: U ošípaných zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 10 000 kg ž.hm.
English: Chickens Turkeys
Slovak: Kura domáce Morky
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Slovak: Liečba a prevencia chronickej respiračnej choroby (CRD) spôsobenej Mycoplasma gallisepticum a
English: Linco-Spectin Vet.
Slovak: Linco-Spectin
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Slovak: Pred použitím lieku musí byť potvrdená prítomnosť choroby v danej skupine zvierat.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Slovak: Linkomycín pôsobí na grampozitívne baktérie, niektoré anaeróbne gramnegatívne baktérie (napr.
English: In E. coli and Salmonella spp.
Slovak: U E. coli a Salmonella spp. je distribúcia MIC (minimálna inhibičná koncentrácia) bimodálna.
English: Lincomycin (as lincomycinhydrochloridmonohydrat) and spectinomycin (as spectinomycin sulfate)
Slovak: Lincomycin (as lincomycinhydrochloridmonohydrat) a spectinomycin (as spectinomycin sulfate)
English: 0.1 L/kg bw/day
Slovak: 0,1 l/kg ž.hm./den
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Slovak: Niekoľkonásobné prekročenie dávky u kury domácej môže viesť k zväčšeniu slepého čreva a jeho nezvyčajnému obsahu.
English: H-1123 Budapest Hungary
Slovak: Alkotás u. 53. H-1123
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
English: Benefit-Risk assessment
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
English: Name
Slovak: NÁZOV A ADRESA
English: Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Slovak: Požitie inými druhmi môže vyvolať vážne tráviace ťažkosti.
English: 0.25 L/kg bw/day
Slovak: 0,25 l/kg ž.hm./den
English: Spain
Slovak: Dánsko
English: 0.2 L/kg bw/day
Slovak: 0,2 l/kg ž.hm./den
English: 0.15 L/kg bw/day
Slovak: 0,15 l/kg ž.hm./den
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu sa skoro vždy prekrýva so skríženou rezistenciou voči klindamycínu.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Slovak: Biologická dostupnosť bola testovaná pri dávke 10 mg/kg ž.hm.
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Slovak: Kura domáca: Na stanovenie objemu pitnej vody na rozpustenie 150 g lieku použite vzorec:
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Slovak: Meranie in vitro je však kvôli technickým problémom veľmi ťažké vykonať, preto presné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nie sú známe.
English: Portugal
Slovak: Salvo Portugalsko
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku v pitnej vode
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Slovak: Pred použitím lieku musí byť potvrdená prítomnosť choroby v celom kŕdli.
English: Lincomycin and spectinomycin
Slovak: Lincomycin a spectinomycin
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Slovak: Bude vyplnené národne.
English: Zoetis
Slovak: Puurs
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Slovak: U mnohých enterogénnych baktérií (napr. E. coli) sa môže v jednom kroku vyvinúť silná chromozomálna rezistencia.
English: Chickens:
Slovak: Kura domáce:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Slovak: Účinné látky: Lincomycin (ut Lincomycini hydrochloridum)
English: Resistance to lincomycin can develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Slovak: U B. hyodysenteriae sa rezistencia voči linkomycínu môže vyvinúť veľmi rýchlo.
English: LINCO SPECTIN 100 Lincomycin and spectinomycin
Slovak: LINCO SPECTIN 100 Lincomycin a spectinomycin
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
English: Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Slovak: Väčšina sledovaných izolátov vykazuje zníženú citlivosť in vitro.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
English: SPECIAL WARNING(S)
Slovak: NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Slovak: Seasonique je povolený v niektorých krajinách mimo Európskej únie (EÚ).
English: Risk management plan
Slovak: Plán riadenia rizík
English: Bleeding pattern
Slovak: Vzorec krvácania
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP neuskutočnil žiadne ďalšie zmeny.
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Slovak: Nemecko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
English: Critical evaluation
Slovak: Kritické hodnotenie
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Slovak: Pokiaľ ide o analýzu, toto obdobie bolo rozdelené na dve 28-denné obdobia a jedno 35-denné obdobie.
English: Contraceptive efficacy
Slovak: Účinnosť antikoncepcie
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Slovak: Obidve účinné látky sú už povolené v tejto kombinácii, v tomto dávkovaní a v nižšom dávkovaní (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Slovak: Napriek týmto nedostatkom táto publikácia prinajmenšom nepodporuje zníženú účinnosť antikoncepcie spojenú s režimom 84/7.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina dotknutých členských štátov (CMS) súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Nemecka, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o predložení podnetu, ktoré iniciovalo Francúzsko podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o radu pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) ohľadom platnosti tejto metódy v aktuálnom prípade.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Slovak: Navrhnutá indikácia pre Seasonique bola „perorálna antikoncepcia“.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Slovak: Miera gravidít pozorovaných v klinickom skúšaní fázy III bola okrem toho relatívne nízka (PI<1) a nezistil sa žiadny signál zníženej účinnosti na základe rozsiahlych skúseností získaných po uvedení na trh.
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Slovak: Hormonálna kombinácia LNG 150 µg/ EE 30 µg je v EÚ schválená ako antikoncepcia viac ako 35 rokov a jej účinnosť je náležite dokumentovaná.
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby uskutočnil ďalšie analýzy vzorca krvácania na základe troch pravidiel extrapolácie, ktoré budú zahŕňať ženy, ktoré predčasne ukončili liečbu, a extrapoloval tieto údaje na celkové plánované trvanie štúdie PSE-302 jeden rok.
English: Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Slovak: Teda táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Nemecko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
English: Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
Slovak: Keďže prípravok má nízky obsah estrogénu, patrí k takzvanej nízkodávkovej kombinovanej perorálnej antikoncepcii (COC).
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Slovak: Štúdia PSE-302 zahŕňala obmedzený počet cyklov vystavenia a jej cieľom nebolo hodnotenie PI.
English: From data outside the EU, since the first authorisation in 2006 until December 2013, while the estimated exposure is 385,901 women-years, only 10 pregnancies were reported resulting in a pregnancy reporting rate of 0.0026 %.
Slovak: Na základe údajov z krajín mimo EÚ od prvého povolenia v roku 2006 až do decembra 2013, zatiaľ čo odhadnutá expozícia je 385 901 žien-rokov, bolo hlásených len 10 gravidít, čo viedlo k miere hlásených gravidít 0,0026
English: During the decentralised procedure, the Objecting Member State (OMS) was of the view that the contraceptive efficacy of Seasonique had not been sufficiently demonstrated.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu namietajúci členský štát (OMS) zastával názor, že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique nebola dostatočne preukázaná.
English: The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Slovak: Výsledky získané v klinických skúšaniach lieku Seasonique sú tiež podporené údajmi z obdobia po uvedení na trh.
English: Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
Slovak: Niektorí členovia výboru CHMP usúdili, že táto publikácia nie je prijateľná ako dôkaz antikoncepčnej účinnosti režimov s predĺženým cyklom, keďže tento typ štúdie je náchylný na rôzne druhy zmätočnosti (dĺžka používania rôznych COC, plánovaná gravidita, iné dôvody ako antikoncepcia).
English: Overall benefit-risk balance
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Seasonique a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
English: In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Slovak: V súlade s týmito zisteniami laboratórne výsledky preukázali, že profil neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique neviedol ku klinicky významným zmenám.
English: It has also been shown in the literature that the elimination of the HFI is associated with a better inhibition of the ovarian activity.
Slovak: V literatúre sa tiež uvádza, že eliminácia HFI súvisí s lepšou inhibíciou činnosti vaječníkov.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Slovak: Výbor CHMP podporil stanovisko pracovnej skupiny BSWP, ktorá usúdila, že metóda bootstrap celkovo nie je vhodná na výpočet intervalov spoľahlivosti pre PI; platí to ešte viac v tomto prípade, ak nebola vopred špecifikovaná a použila sa až po dosiahnutí negatívnych výsledkov v konvenčnejšej analýze.
English: For these reasons the CHMP did not consider this higher PI as relevant in the assessment of the efficacy of Seasonique.
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantný pri posudzovaní účinnosti lieku Seasonique.
English: This was further supported by the absence of anaemia or clinically important changes in the laboratory results compared to the 21/7-day COC.
Slovak: Bolo to tiež podporené neprítomnosťou anémie alebo klinicky dôležitých zmien v laboratórnych výsledkoch v porovnaní s COC v režime 21/7.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: However in the DP384/30 arm of study PSE-301, for 3 out of the 9 pregnancies included in the analysis as ‘on-treatment', drug accountability could not be performed; indeed, based on the available data, these pregnancies might be considered ‘off-treatment'.
Slovak: V ramene DP3-84/30 v štúdii PSE-301 sa v prípade 3 z 9 gravidít, ktoré boli zahrnuté do analýzy ako gravidity počas liečby, nemohla pripísať zodpovednosť lieku; na základe dostupných údajov by sa tieto gravidity mohli považovať za gravidity mimo liečby.
English: A risk management plan was submitted and agreed upon during the preceding Decentralised Procedure on Seasonique.
Slovak: Počas predchádzajúceho decentralizovaného postupu pre Seasonique bol predložený a schválený plán riadenia rizík.
English: The clinical development program for Seasonique included two phase III randomised clinical trials, the pivotal study PSE-301 and a supportive study, PSE-302, specifically designed to assess endometrial biopsy results, which were performed in the United States.
Slovak: Klinický vývojový program pre Seasonique zahŕňal dve randomizované klinické skúšania fázy III, hlavnú štúdiu PSE-301 a podpornú štúdiu PSE-302, ktoré sa uskutočnili v Spojených štátoch a ich cieľom bolo vyhodnotiť výsledky endometriálnej biopsie.
English: Levonorgestrel (LGN) is a progestogen known to inhibit ovulation, whilst the low dose ethinylestradiol (EE), an estrogen, ensures control over ovarian follicular suppression and provides stability to the endometrium in order to minimise breakthrough bleeding.
Slovak: Levonorgestrel (LGN) je progestogén, o ktorom je známe, že inhibuje ovuláciu, zatiaľ čo estrogén etinylestradiol (EE) v nízkej dávke zabezpečuje kontrolu supresie ovariálnych folikulov a poskytuju stabilitu pre endometrium, aby sa minimalizovalo neočakávané krvácanie.