FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A atividade carbamoilante da carmustina é geralmente considerada menos significativa do que a atividade alquilante na sua ação sobre os tumores, mas a carbamoilação pode servir para inibir a reparação do ADN.
Bulgarian: Карбамоилиращата активност на кармустин обикновено се счита за по-малко значима от алкилиращата активност при неговото въздействие върху тумори, но карбамоилирането може да служи за инхибиране на репарацията на ДНК.
Portuguese: A administração direta de carmustina na artéria carótida é considerada experimental e tem sido associada à toxicidade ocular.
Bulgarian: Директното приложение на кармустин в каротидната артерия се счита за експериментално и е свързано с очна токсичност.
Portuguese: O Carmustine Obvius está contraindicado durante a amamentação e até aos sete dias após o tratamento (ver secção 4.3).
Bulgarian: Кармустин Obvius е противопоказан по време на кърмене и до седем дни след лечението (вж. точка 4.3).
Portuguese: É adequado informar os homens sobre o risco potencial de infertilidade, de modo a que possam procurar aconselhamento sobre fertilidade/planeamento familiar antes da terapêutica com a carmustina.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от безплодие и да бъдат насочени за съвет относно фертилитета/семейното планиране преди терапията с кармустин.
Portuguese: Caso o tumor permaneça incurável ou surjam reações adversas graves ou intoleráveis, a terapêutica com carmustina deve ser descontinuada.
Bulgarian: В случай че туморът остане нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин трябва да бъде прекратена.
Portuguese: A solução diluída de 530 ml (isto é, a solução pronta a utilizar) deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos antes da administração.
Bulgarian: Разреденият разтвор от 530 ml (т.е. разтворът готов за употреба) трябва да се смеси най-малко 10 секунди преди приложението.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 3 anos.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Portuguese: A carmustina pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como nitrosoureias que agem retardando o crescimento das células cancerígenas.
Bulgarian: Кармустин принадлежи към група противоракови лекарства, известни като нитрозоуреи, които действат чрез забавяне на растежа на раковите клетки.
Portuguese: O Carmustine Obvius não deve ser usado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото Ви бебе.
Portuguese: Nos casos em que a toxicidade pulmonar tem um início precoce (em 3 anos de tratamento), verificaram-se infiltrações pulmonares e/ou fibrose pulmonar, algumas com desfecho fatal.
Bulgarian: В случаите, когато белодробната токсичност е започнала рано (в рамките на 3 години от лечението), възникват белодробни инфилтрати и/или белодробна фиброза, някои от които са летални.
Portuguese: A carmustina não pode ser utilizada em crianças com idade inferior a 18 anos devido a preocupações de segurança.
Bulgarian: Кармустин не трябва да се използва при деца на възраст <18 години поради съображения за безопасност.
Portuguese: As náuseas e os vómitos são graves e começam dentro de 2 a 4 horas da administração, tendo uma duração entre 4 a 6 horas.
Bulgarian: Гаденето и повръщане са тежки и започват в рамките на 2-4 часа от приложението и продължават 4-6 часа.
Portuguese: Desconhecida Perigo de extravasamento: vesicante
Bulgarian: Опасност от екстравазация: везикант
Portuguese: O seu hemograma será monitorizado frequentemente para evitar toxicidade na medula óssea e, se necessário, a dose será ajustada.
Bulgarian: Кръвната Ви картина ще се проследява често, за да се избегне токсичност за костния мозък, а дозата ще се адаптира, ако е необходимо.
Portuguese: Carmustine Obvius é um medicamento que contém carmustina.
Bulgarian: Кармустин Obvius е лекарство, което съдържа кармустин.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Bulgarian: Актуализиран ПУР следва да се подава:
Portuguese: Quando tiver dúvidas quanto ao facto de o produto ter sido adequadamente refrigerado, deve inspecionar imediatamente todos os frascos para injetáveis na embalagem.
Bulgarian: Когато не сте сигурни дали продуктът е адекватно охладен, трябва незабавно да проверите всеки флакон в картонената кутия.
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 vol% de etanol (álcool), o que significa 7,62 g por dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), което означава 7,62 g на доза.
Portuguese: Doses iniciais
Bulgarian: Начални дози
Portuguese: Se usado durante a gravidez, a doente deve estar ciente do risco potencial para o feto.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наясно с потенциалния риск за нероденото бебе.
Portuguese: Uma vez que o uso de Carmustine Obvius pode causar lesões nos pulmões, será realizada uma radiografia da região do tórax e realizados testes de função pulmonar antes do início do tratamento (ver também a seção «Efeitos secundários possíveis»).
Bulgarian: Тъй като употребата на Кармустин Obvius може да доведе до увреждане на белите дробове, преди началото на лечението ще се направи рентгеново изследване на областта на гръдния кош и изследване на белодробната функция (вижте също точка „Възможни нежелани реакции‟).
Portuguese: No entanto, terá de levar-se em consideração que a quantidade de álcool nesses medicamentos farmacêuticos pode prejudicar a capacidade de conduzir e usar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се има предвид възможността, че количеството алкохол в тези лекарства може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Os doentes que apresentam um valor de referência de linha de base < 70 % da capacidade vital forçada prevista ou da capacidade de difusão de monóxido de carbono nestes testes estão particularmente em risco.
Bulgarian: Пациентите, които показват на изходно ниво <70 % от предвидения форсиран витален капацитет или дифузионния капацитет за въглероден оксид при тези изследвания, са изложени на особен риск.
Portuguese: O produto liofilizado não contém conservantes e é adequado apenas a uma utilização única.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт не съдържа никакви консерванти и е подходящ само за една употреба.
Portuguese: Carmustine Obvius com álcool
Bulgarian: Кармустин Obvius и алкохол
Portuguese: A carmustina atravessa facilmente a barreira hematoencefálica devido à sua natureza lipofílica.
Bulgarian: Кармустин лесно преминава кръвно-мозъчната бариера поради липофилната си природа.
Portuguese: Ao reconstituir o pó com o solvente, é necessário preparar uma solução adicionando mais 27 ml de água para injetáveis.
Bulgarian: След реконституиране на праха с предоставения разтворител, трябва да се приготви разтвор, като допълнително се добавят 27 ml вода за инжекции.
Portuguese: Carmustine Obvius contém etanol (álcool)
Bulgarian: Кармустин Obvius съдържа етанол (алкохол)
Portuguese: A dosagem será confirmada com o hemograma.
Bulgarian: Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
Portuguese: O Carmustine Obvius será sempre administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.
Bulgarian: Кармустин Obvius ще Ви се прилага винаги от медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.
Portuguese: A carmustina administrada por via intravenosa é rapidamente degradada, não sendo detetada qualquer substância intacta após 15 minutos.
Bulgarian: Интравенозно приложеният кармустин бързо се разгражда, без да се открива непроменено вещество след 15 минути.
Portuguese: As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do doente à dose anterior, tanto em monoterapia como em terapêuticas de associação com outros medicamentos mielossupressores.
Bulgarian: Дозите след началната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти.
Portuguese: Como conservar Carmustine Obvius Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Как да съхранявате Кармустин Obvius Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: A pneumonite é observada a doses > 450 mg/m2 e a doença pulmonar intersticial é observada com terapêutica prolongada e dose cumulativa > 1400 mg/m
Bulgarian: Пневмонит се наблюдава при дози >450 mg/m2, а интерстициална белодробна болест се наблюдава при продължителна терапия и кумулативна доза >1 400 mg/m2.
Portuguese: A presença de uma película oleosa pode ser uma indicação de fusão do medicamento.
Bulgarian: Наличието на маслен филм може да бъде индикация за топене на лекарствения продукт.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфната система
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tal como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, например пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Portuguese: Pó: pó ou liofilizado branco ou esbranquiçado.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял прах или лиофилизат.
Portuguese: A atividade antineoplásica e tóxica da carmustina pode ser devida aos seus metabolitos.
Bulgarian: Антинеопластичната и токсична активност на кармустин може да се дължат на неговите метаболити.
Portuguese: Percentagem da dose anterior a administrar
Bulgarian: Процент на предходната доза, която трябва да бъде приложена
Portuguese: Antes do tratamento, a função do seu fígado, pulmões e rins será testada, e igualmente observada com regularidade durante o tratamento.
Bulgarian: Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението.
Portuguese: A toxicidade da carmustina sobre a medula óssea é cumulativa e, por conseguinte, o ajuste da dose deve ser considerado com base no nadir das contagens de células sanguíneas de doses anteriores (ver secção 4.2).
Bulgarian: Токсичността на кармустин за костния мозък е кумулативна и поради това адаптирането на дозата трябва да се определя на базата на надира на показателите от кръвната картина при предходни дози (вж. точка
Portuguese: As doses serão ajustadas de acordo com a resposta ao tratamento.
Bulgarian: Дозите ще се адаптират според начина, по който се повлиявате от лечението.
Portuguese: Quando estão disponíveis ensaios controlados por placebo, as reações adversas são incluídas se a incidência for ≥ 5% superior no grupo de tratamento.
Bulgarian: При плацебоконтролирани проучвания, нежеланите реакции се включват, ако честотата е с ≥ 5 % повисока в терапевтичната група.
Portuguese: - A substância ativa é a carmustina.
Bulgarian: Активното вещество е кармустин.
Portuguese: Como agente alquilante, pode alquilar sítios reativos em nucleoproteínas, interferindo assim na síntese do ADN e do ARN e na reparação do ADN.
Bulgarian: Като алкилиращо средство той може да алкилира реактивни места върху нуклеопротеини, като по този начин се намесва в синтеза на ДНК и РНК и репарацията на ДНК.
Portuguese: As condições de armazenamento recomendadas destinam-se a evitar qualquer decomposição do conteúdo do frasco para injetáveis não aberto até ao prazo de validade mencionado na embalagem.
Bulgarian: Когато спазвате препоръчаните условия за съхранение, е възможно да се избегне разграждането на неотворените флакони до датата на изтичане на срока на годност, посочена върху опаковката.
Portuguese: Toxicidade renal A toxicidade renal é rara, mas ocorre em doses cumulativas < 1000 mg/m2
Bulgarian: Бъбречната токсичност настъпва рядко, но възниква при кумулативни дози <1 000 mg/m2.
Portuguese: Ataxia, tonturas, dor de cabeça.
Bulgarian: Атаксия, световъртеж, главоболие.
Portuguese: Nos casos em que o nadir após a dose inicial não cai na mesma linha para leucócitos e plaquetas (por exemplo, leucócitos > 4000 e plaquetas < 25 000), deve ser utilizado o valor que corresponda à percentagem mais baixa da dose anterior (por exemplo, para plaquetas < 25 000 deve administrar-se um máximo de 50 % da dose anterior).
Bulgarian: В случаите, когато надирът след началната доза не попада в същия ред за левкоцитите и тромбоцитите (например левкоцити >4 000 и тромбоцити <25 000), трябва да се използва стойността, показваща най-ниския процент от предходната доза (например тромбоцити <25 000 и след това трябва да се приложи максимум 50 % от предходната доза).
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar semanalmente os hemogramas durante pelo menos 6 semanas após a administração de uma dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвната картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата.
Portuguese: Toxicidade pulmonar, fibrose intersticial (com terapêutica prolongada e dose cumulativa)
Bulgarian: Белодробна токсичност, интерстициална фиброза (с продължителна терапия и кумулативна доза)
Portuguese: CP:
Bulgarian: PC:
Portuguese: Em caso de diminuição do número de plaquetas, leucócitos ou eritrócitos circulantes, quer por quimioterapia anterior quer por outras causas, a dose deve ser ajustada (ver Quadro 1, secção 4.2).
Bulgarian: В случай на понижен брой циркулиращи тромбоцити, левкоцити или еритроцити от предишна химиотерапия, или по друга причина, дозата трябва да се коригира, вижте Таблица 1, точка 4.2.
Portuguese: A perfusão de Carmustine Obvius durante menos de uma hora pode produzir dor intensa e ardor no local da injeção (ver secção 4.2).
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-малко от един час може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране (вж. точка 4.2).
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado frequentemente durante pelo menos seis semanas após uma dose.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява често в продължение на наймалко шест седмици след прилагането на дозата.
Portuguese: Toxicidades oculares, rubor conjuntival transitório e visão turva devido a hemorragias da retina.
Bulgarian: Очна токсичност, преходно зачервяване на конюнктивата и замъглено виждане поради кръвоизливи в ретината.
Portuguese: Cada ampola de solvente contém 3 ml de etanol anidro (o equivalente a 2,37 g).
Bulgarian: Всяка ампула с разтворител съдържа 3 ml етанол, безводен (еквивалентен на 2,37 g).
Portuguese: Após a reconstituição, o Carmustine Obvius mantém-se estável durante 3 horas, armazenado num recipiente de vidro e ao abrigo da luz.
Bulgarian: След повторно реконституиране Кармустин Obvius е стабилен в продължение на 3 часа, съхраняван в стъклен съд и защитен от светлина.
Portuguese: O principal efeito secundário deste medicamento é a supressão retardada da medula óssea, que pode apresentar-se como cansaço, hemorragia da pele e membranas mucosas, bem como infeções e febre devido a alterações no sangue.
Bulgarian: Основната нежелана реакция на това лекарство е късно потискане на костния мозък, което може да се прояви като умора, кървене от кожата и лигавиците, както и инфекции, и треска поради промени в кръвта.
Portuguese: Potencial emetogénico.
Bulgarian: Еметогенен потенциал.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora, caso contrário, provoca ardor e dor na área da injeção.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 1 час, в противен случай води до парене и болка в областта на инжектиране.
Portuguese: Fibrose intersticial (com doses mais baixas).
Bulgarian: Интерстициална фиброза (с по-ниски дози).
Portuguese: A mielossupressão está relacionada com a dose e a dose cumulativa e é frequentemente bifásica.
Bulgarian: Миелосупресията е свързана с дозата и кумулативната доза и често е двуфазна.
Portuguese: Os hemogramas devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява често и повторни курсове не трябва да се прилагат по-рано от шест седмици поради забавена хематологична токсичност.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: Pneumonite.
Bulgarian: Пневмонит.
Portuguese: A perfusão de Carmustine Obvius durante períodos mais curtos de tempo pode produzir dor intensa e ardor no local da injeção.
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-кратки периоди от време може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране.
Portuguese: A toxicidade pulmonar, caracterizada por infiltrados pulmonares e/ou fibrose, ocorre com uma frequência que vai até 30 %.
Bulgarian: Съобщава се за поява на белодробната токсичност, характеризираща се с белодробни инфилтрати и/или фиброза, с честота, варираща до 30 %.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и допълнително разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: O destino do restante é indeterminado.
Bulgarian: Не е известно какво се случва с остатъка.
Portuguese: Dexametasona, usada como agente anti-inflamatório e imunossupressor Cimetidina, usada para problemas do estômago, como indigestão Digoxina, usada se tiver um ritmo cardíaco anormal Melfalano, um medicamento anticancerígeno
Bulgarian: Фенитоин, използван при епилепсия Дексаметазон, използван като противовъзпалително и имуносупресивно средство Циметидин, използван за стомашни проблеми като лошо храносмилане Дигоксин, използван, ако имате нарушен сърдечен ритъм Мелфалан, противораково лекарство
Portuguese: A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos e pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефекта на други лекарства и може да наруши способността за шофиране или работа с машини.
Portuguese: Hepatotoxicidade, reversível, retardada até 60 dias após a administração (terapêutica de dose elevada e limitadora da dose), que se manifesta por: - aumento reversível da bilirrubina - aumento reversível da fosfatase alcalina - aumento reversível da SGOT.
Bulgarian: Хепатотоксичност, обратима, забавена до 60 дни след приложението (висока доза и ограничаване на дозата), проявена чрез: - билирубин, обратимо увеличение - алкална фосфатаза, обратимо увеличение - SGOT, обратимо увеличение.
Portuguese: O tratamento seguinte com Carmustine Obvius não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham regressado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3, leucócitos acima de 4000/mm3), o que geralmente ocorre em seis semanas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага повторен курс с Кармустин Obvius, докато циркулиращите кръвни елементи не се върнат до приемливи нива (тромбоцити над 100 000/mm3, левкоцити над 4 000/mm3), и това обикновено отнема шест седмици.
Portuguese: A carmustina e as nitrosoureias relacionadas são instáveis em solução aquosa e degradam-se espontaneamente para gerar intermediários reativos que são capazes de alquilação e carbamoilação.
Bulgarian: Кармустин и сходните с него нитрозоуреи са нестабилни във водни разтвори и спонтанно се разграждат до реактивни междинни продукти, които могат да алкилират и карбамоилират.
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado.
Bulgarian: Да се работи предпазливо.
Portuguese: Este medicamento contém 0,57 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 7,62 g por dose, o equivalente a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho por dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), т.е. до 7,62 g на доза, еквивалентни на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
Portuguese: Plaquetas/mm3
Bulgarian: Тромбоцити/mm3
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните признаци:
Portuguese: Caso o Carmustine Obvius seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto esteja a tomar (receber) Carmustine Obvius, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
Bulgarian: Ако Кармустин Obvius се използва по време на бременност или пациентката забременее докато приема Кармустин Obvius, тя трябва да бъде уведомена за потенциалната опасност за плода.
Portuguese: Anemia.
Bulgarian: Анемия.
Portuguese: O uso concomitante com digoxina leva a um efeito retardado, moderado, suspeito e diminuído da digoxina (devido à diminuição da absorção da digoxina).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с дигоксин води до късен, значителен, подозиран понижен ефект на дигоксин (поради намалената абсорбция на дигоксин).
Portuguese: A função hepática e renal também deve ser verificada antes do tratamento e monitorizada regularmente durante a terapêutica (ver secção 4.8).
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функция също трябва да се проверяват преди лечението и редовно да се проследяват по време на лечението (вж. точка 4.8).
Portuguese: Evitar o contacto da pele com o concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Да се избягва контакт на кожата с концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no limite inferior da gama de dosagens, de modo a refletir a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e tomando em consideração doenças concomitantes ou terapêutica com outros medicamentos.
Bulgarian: Изборът на дозата при пациент в старческа възраст обикновено трябва да бъде внимателен, като обикновено започва от ниско ниво на дозовия диапазон, като отразява по-високата честота на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечна функция и взема предвид съпътстващо заболяване или терапия с други лекарствени продукти.
Portuguese: Devido à boa solubilidade lipídica e à não ionização ao pH fisiológico, a carmustina é facilmente transferida através da barreira hematoencefálica.
Bulgarian: Поради добрата му липидна разтворимост и липсата на йонизация при физиологичното рН, кармустин преминава много добре през кръвно-мозъчната бариера.
Portuguese: O principal sintoma de intoxicação é a mielossupressão.
Bulgarian: Основният симптом на интоксикация е миелосупресията.
Portuguese: Presume-se que os metabolitos da carmustina são a causa da sua atividade antineoplásica e tóxica.
Bulgarian: Предполага се, че метаболитите на кармустин причиняват неговата антинеопластична и токсична активност.
Portuguese: De Cuserstraat 93
Bulgarian: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, tais como: Fenitoína, usada na epilepsia
Bulgarian: Други лекарства и Кармустин Obvius Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например:
Portuguese: Desconhecida Dor muscular, estado epilético, convulsão, convulsão de grande mal.
Bulgarian: Мускулна болка, статус епилептикус, припадък, голям припадък.
Portuguese: O uso concomitante com cimetidina leva a um efeito tóxico retardado, maior, suspeito e aumentado da carmustina (devido à inibição do metabolismo da carmustina).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с циметидин води до късен, значителен, подозиран, повишен токсичен ефект на кармустин (поради инхибиране на метаболизма на кармустин).
Portuguese: Toxicidade renal.
Bulgarian: Бъбречна токсичност.