FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non congelare la soluzione ricostituita.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Italian: • una è somminstrata mediante infusione in vena (infusione endovenosa)
Danish: • én, der gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion)
Italian: Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario se:
Danish: Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af brystkræft, hvis:
Italian: I pazienti che ricevono antracicline dopo la fine del trattamento con Herceptin potrebbero essere a maggior rischio di disfunzione cardiaca.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herceptin-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC 95 % 0,51-1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC 95 % 0,41-0,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Italian: È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20-50 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Italian: Herceptin 1 anno N = 1702***
Danish: Herceptin 1 år N=1.702***
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
Danish: Der må ikke anvendes glukoseopløsninger (se pkt.
Italian: • l'altra da somministrare mediante iniezione sottocutanea nell'arco di 2-5 minuti.
Danish: • den anden gives som indsprøjtning under huden over 2-5 minutter.
Italian: Durante il trattamento con Herceptin è possibile che si verifichino brividi, febbre ed altri sintomi similinfluenzali.
Danish: Under behandling med Herceptin kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Italian: Si raccomanda cautela con Herceptin formulazione sottocutanea poiché sono stati riferiti eventi polmonari severi con l'uso della formulazione endovenosa nel contesto post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Det anbefales, at udvise forsigtighed med Herceptin subkutan formulering, da der er rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af den intravenøse formulering efter markedsføringen (se pkt.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di Herceptin ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4).
Italian: Attenersi alle idonee tecniche di asepsi per le procedure di ricostituzione e diluizione.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding.
Italian: Valutazione della iperespressione di HER2
Danish: Vurdering af HER2-overekspression
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con Herceptin per un anno e il trattamento con Herceptin per due anni.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års Herceptin-behandling versus 1-års Herceptin-behandling udført.
Italian: Se riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Danish: Hvis du får Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Italian: Inoltre, il trattamento adiuvante con Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa in pazienti con EBC aventi un peso corporeo più basso non è stato associato ad un aumento del rischio per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, rispetto ai pazienti con un peso corporeo maggiore.
Danish: Derudover var behandling af adjuverende tidlig brystkræft med Herceptin subkutan fast dosis hos patienter med lav kropsvægt ikke associeret med øget sikkerhedsrisiko og bivirkninger herunder alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med højere kropsvægt.
Italian: Non sembra che la somministrazione concomitante di anastrozolo abbia avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Danish: Samtidig administration af anastrozol synes ikke at påvirke trastuzumabs farmakokinetik.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Herceptin è somministrato ogni 3 settimane.
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Herceptin hver 3. uge.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/145/002
Italian: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Danish: (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Italian: Informazioni dettagliate sulle misure da adottare per minimizzare i rischi, in conformità con il Piano di gestione dei rischi dell'UE, sono presentate nel paragrafo 4.4.
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præsenteret i pkt.
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti in media entro 13 giorni nel braccio trattato con Herceptin endovenoso e in media entro 17 giorni nel braccio trattato con Herceptin sottocutaneo.
Danish: Bivirkningerne forsvandt inden for gennemsnitligt 13 dage i armen med intravenøs Herceptinbehandling og inden for gennemsnitligt 17 dage i armen med subkutan Herceptinbehandling.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è una soluzione pronta all'uso che non deve essere miscelata o diluita con altri prodotti.
Danish: Herceptin subkutan formulering er en opløsning, der er klar til brug og skal ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler.
Italian: Istruzioni per la ricostistuzione asettica:
Danish: Instruktioner for aseptisk rekonstituering:
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herceptin liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herceptin, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Italian: In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea.
Danish: I det kliniske studie, hvor disse to formuleringer blev sammenlignet, opstod der oftere infektioner og bivirkninger, der påvirkede hjertet og medførte indlæggelse ved den formulering, der blev givet under huden.
Italian: Formulazione endovenosa
Danish: Intravenøs formulering
Italian: Risposta patologica completa totale* (IC al 95%)
Danish: Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Italian: L'analisi finale alla mediana di follow up di oltre 70 mesi è simile per EFS e OS tra pazienti che hanno ricevuto Herceptin endovena e pazienti che hanno ricevuto Herceptin sottocute.
Danish: Den endelige analyse ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder viste lignende hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de patienter, der fik Herceptin intravenøst, og de, der fik Herceptin subkutant.
Italian: = 0,64; IC al 95% [0,55 - 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Danish: 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001).
Italian: I pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m2 somministrati in infusione nell'arco di 3 ore) con o senza Herceptin.
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden Herceptin.
Italian: +1 Ipotensione
Danish: +1Hypotension
Italian: Per la non-inferiorità dell'endopoint coprimario di PK, il valore Ctrough di trastuzumab allo stato stazionario alla fine del Ciclo 7 di trattamento, vedere paragrafo 5.2.
Danish: Angående non-inferiøritet af det co-primære farmakokinetiske endepunkt, steady-state trastuzumab Ctrough-værdi ved slutningen af behandlingen ved serie 7, henvises til pkt.
Italian: seguiti da - CMF il giorno 1 e 8 ogni 4 settimane per 3 cicli,
Danish: som blev efterfulgt af: - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier,
Italian: Individuazione dell'iperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2
Danish: Detektion af overekspression af HER2 eller genamplifikation af HER2
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in termini di infezioni (la maggior parte delle quali è stata identificata nell'ambito di un ricovero ospedaliero o di un prolungamento di un ricovero ospedaliero) è stato del 4,4% nel braccio trattato con Herceptin formulazione endovenosa e dell'8,1% nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner (hvoraf de fleste blev identificeret ved indlæggelse på sygehus eller forlængelse af indlæggelse) var 4,4 % i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 8,1 % i armen med subkutant formuleret Herceptin.
Italian: Un totale di 595 pazienti con tumore mammario HER2 positivo, operabile o localmente avanzato (LABC), incluso tumore mammario infiammatorio, hanno ricevuto otto cicli di Herceptin formulazione endovenosa o Herceptin formulazione sottocutanea in concomitanza con chemioterapia (4 cicli di docetaxel, 75 mg/m2 in infusione endovenosa, seguiti da 4 cicli di FEC ([5-fluoruracile, 500 mg/m2 epirubicina, 75 mg/m2 ciclofosfamide, 500 mg/m2 per ogni bolo o infusione endovenosi]), seguiti da chirurgia, e ha proseguito la terapia con Herceptin formulazione endovenosa o Herceptin formulazione sottocutanea secondo la randomizzazione originaria per altri 10 cicli, per un totale di un anno di trattamento.
Danish: I alt 595 patienter med HER2positiv operabel eller lokalt avanceret brystkræft, inklusive inflammatorisk brystkræft, modtog 8 serier af enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering samtidigt med kemoterapi (4 serier docetaxel, 75 mg/m2 intravenøs infusion, efterfulgt af 4 serier af FEC ([5fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamid, 500 mg/m2 hver enkelt som intravenøs bolus eller infusion]), efterfulgt af operation og fortsat behandling i yderligere 10 serier til i alt et års behandling med enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering efter den originale randomisering.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di Herceptin formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt.
Italian: Che cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin
Danish: Det skal du vide, før du får Herceptin
Italian: Anche i pazienti con MBC che hanno precedentemente ricevuto antracicline sono a rischio di disfunzione cardiaca con il trattamento con Herceptin, sebbene tale rischio sia inferiore rispetto all'uso concomitante di Herceptin e antracicline.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herceptin-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herceptin og antracykliner.
Italian: Herceptin SC (N=260)
Danish: Herceptin subkutant (N = 260)
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra Herceptin e i medicinali co-somministrati negli studi clinici.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herceptin og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Italian: Per qualsiasi altro metodo utilizzabile per valutare l'espressione della proteina o del gene HER2, le analisi devono essere effettuate esclusivamente da laboratori che garantiscono un'esecuzione ottimale di metodi convalidati.
Danish: For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si è verificata entro i primi 18 mesi.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Italian: Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.
Danish: Andre bivirkninger var sammenlignelige.
Italian: Il regime di chemioterapia preoperatoria è consistito in docetaxel (75 mg/m²) seguito da FEC (5FU, epirubicina e ciclofosfamide) a dose standard.
Danish: Kemoterapiregimet før operation bestod af docetaxel (75 mg/m2) efterfulgt af standarddoser FEC (5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid).
Italian: Non usi Herceptin se:
Danish: Du må ikke få Herceptin, hvis:
Italian: Herceptin 1 anno N = 1693
Danish: Herceptin 1 år N=1.693
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab.
Danish: • Aktivt stof: Trastuzumab.
Italian: Herceptin più paclitaxel3
Danish: Herceptin plus paclitaxel3
Italian: Non effettuare iniezioni in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.
Danish: Injektioner må aldrig gives på områder, hvor huden er rød, har blå mærker, er følsom eller hård.
Italian: Ai pazienti destinati a ricevere Herceptin è stata somministrata una dose di carico iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni tre settimane per un anno o per due anni.
Danish: Patienterne, der blev tildelt Herceptin-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Italian: Reazioni avverse polmonari severe si verificano in associazione all'uso di Herceptin e sono state associate ad esito fatale.
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af Herceptin og er blevet forbundet med letal udgang.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herceptin.
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen.
Italian: +Reazione anafilattica
Danish: +Anafylaktisk reaktion
Italian: (µg/ml)
Danish: (mikrogram/ml)
Italian: Le reazioni gravi a Herceptin endovenoso sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, beta-agonisti e corticosteroidi.
Danish: Alvorlige reaktioner fra intravenøst Herceptin er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Italian: Il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro asintomatica è risultato aumentato nel braccio di trattamento per 2 anni (8,1 % versus 4,6 % nel braccio di trattamento per 1 anno).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
Italian: L'efficacia di Herceptin in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Danish: Effekten af Herceptin i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Italian: 1Rigonfiamento delle labbra
Danish: 1Opsvulmede læber
Italian: In generale, i test SISH o FISH sono considerati positivi se il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 per cellula tumorale e il numero di copie del cromosoma 17 è maggiore o uguale a 2.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at være positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore) o elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
Danish: • du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.
Italian: Una volta ricostituito, Herceptin assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Danish: Det rekonstituerede Herceptin resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Præcise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin Non usi Herceptin se:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Herceptin Du må ikke få Herceptin, hvis:
Italian: 1Irregolarità del battito cardiaco
Danish: 1Uregelmæssig hjerteslag
Italian: Non è richiesto nessun aumento della dose.
Danish: Støddosis er ikke nødvendig.
Italian: Durante il trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea la somministrazione per via sottocutanea di altri farmaci deve avvenire possibilmente mediante iniezione in altri siti.
Danish: Gennem behandlingsforløbet med Herceptin subkutan formulering skal andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt injiceres på forskellige steder.
Italian: Forma tumorale primaria e regime di somministrazione
Danish: Primær tumor type og doseringsregimen
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa,
Danish: • Efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning,
Italian: • dolore, gonfiore, arrossamento o intorpedimento delle mani e/o dei piedi
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder
Italian: Il valore Ctrough medio al Ciclo 18 pre-dose sottocutanea è stato di 90,7 µg/ml ed è simile a quello del Ciclo 13, a indicare l'assenza di un ulteriore incremento dopo il Ciclo 13.
Danish: Den gennemsnitlige Ctrough var 90,7 mikrogram/ml lige inden administration af serie 18 subkutan dosis, hvilket er sammenligneligt med samme værdi inden serie 13, hvilket indikerer, at der ikke er yderligere stigning efter serie 13.
Italian: Istruzioni complete sull'esecuzione del test e sull'interpretazione dei risultati devono essere reperite nel foglio che contiene le informazioni del prodotto, fornito con i test utilizzati per la valutazione di HER2.
Danish: Komplet instruktion i udførelse af testene og fortolkning af resultaterne bør tages fra produktinformationen leveret med de anvendte HER2-forsøgsanalyser.
Italian: Reazione all'infusione
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente Herceptin.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i Herceptin-armen.
Italian: I risultati di farmacocinetica dell'endpoint coprimario, Ctrough pre-dose Ciclo 8, hanno dimostrato la non-inferiorità di Herceptin sottocutaneo rispetto a Herceptin endovenoso aggiustato in funzione del peso corporeo.
Danish: De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
Italian: Glomerulonefropatia
Danish: Glomerulonefropati
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di Herceptin in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Herceptin over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Italian: Pensieri anomali
Danish: Anormale tanker
Italian: Herceptin più docetaxel4
Danish: Herceptin plus docetaxel4
Italian: Conseguentemente, il trastuzumab ha dimostrato, sia in vitro che nell'animale, di essere in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che iperesprimono HER2.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con Herceptin e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med Herceptin og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Italian: Pericardite
Danish: Pericarditis
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con Herceptin somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7% - 10%).
Danish: Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik Herceptin samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7-10 %).
Italian: • Non usi Herceptin se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Danish: • Brug ikke Herceptin hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Italian: Il tasso di infezioni severe (grado NCI CTCAE ≥ 3) è stato del 5,0% versus il 7,1%, rispettivamente nel braccio trattato con Herceptin formulazione endovenosa e nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea.
Danish: Hyppigheden af svære infektioner (NCI CTCAE grad ≥ 3) var 5,0 % versus 7,1 % i henholdsvis armen med intravenøst formuleret Herceptin og armen med subkutant formuleret Herceptin.
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Herceptin e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af Herceptin og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager partikler eller misfarvning før administration.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Bivirkningerne præsenteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Italian: Quando Herceptin è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaco di Classe NYHA III-IV nello 0,6% dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Danish: Når Herceptin blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder.