FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rydapt.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rydaptlääkevalmistetta.
French: Pourquoi Rydapt est-il approuvé?
Finnish: Miksi Rydapt on hyväksytty?
French: Des éléments importants ont également démontré une efficacité au cours du traitement des affections à mastocytes.
Finnish: Tehokkuudesta oli tärkeää näyttöä myös syöttösolusairauksien hoidossa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rydapt?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rydaptin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Rydapt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rydaptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Rydapt est disponible sur le site web de l'Agence, sous:
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Rydaptia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:
French: Rydapt est disponible en gélules contenant 25 mg de midostaurine.
Finnish: Rydaptia on saatavana kapseleina, jotka sisältävät 25 mg midostauriinia.
French: Le traitement doit se poursuivre pendant 12 cycles au plus, en fonction de la réponse des patients.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään 12 hoitojakson ajan sen mukaan, miten potilas reagoi hoitoon.
French: Une autre étude principale sur 116 patients atteints d'affections à mastocytes a également démontré l'existence d'un bénéfice.
Finnish: Myös toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 116 syöttösolusairauksia sairastavaa potilasta, havaittiin hyötyjä.
French: En considérant les diverses affections, le taux de réponse était le plus élevé (60 %) chez les patients atteints de mastocytose systémique agressive.
Finnish: Kun sairauksia tarkastellaan erikseen vaste on suurin (60 prosenttia) aggressiivista systeemistä mastosytoosia sairastavilla potilailla.
French: Rydapt n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Finnish: Rydaptia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
French: Pour le traitement de la LMA, la dose initiale habituelle est de 50 mg (deux gélules) deux fois par jour, à prendre les jours 8 à 21 d'un cycle de traitement de 28 jours, puis chaque jour lorsque la maladie a répondu au traitement.
Finnish: AML:n hoidossa tavanomainen aloitusannos on 50 mg (kaksi kapselia) kahdesti vuorokaudessa 28 päivän hoitojakson päivinä 8-21 ja tämän jälkeen joka päivä, kun sairaus on reagoinut hoitoon.
French: Pour le traitement des affections à mastocytes, la dose initiale est de 100 mg (quatre gélules) deux fois par jour; le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
Finnish: Syöttösolusairauksissa aloitusannos on 100 mg (neljä kapselia) kahdesti vuorokaudessa; hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä.
French: La société qui commercialise Rydapt réalisera trois études supplémentaires pour fournir à l'Agence les éléments démontrant l'efficacité du médicament chez des patients âgés atteints de LMA.
Finnish: Lääkevalmistetta Rydapt markkinoiva yhtiö tekee kolme lisätutkimusta, joiden tarkoituksena on antaa virastolle näyttöä lääkkeen tehosta AML:ää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa.
French: Autres informations relatives à Rydapt:
Finnish: Muita tietoja Rydaptista
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie) dans un premier temps, puis seul lorsque la chimiothérapie est terminée et si la maladie a répondu au traitement.
Finnish: Sitä käytetään ensin muiden syöpälääkkeiden (solunsalpaajahoidon) kanssa ja sen jälkeen yksinään, kun solunsalpaajahoito on päättynyt, jos sairaus on reagoinut hoitoon.
French: Quels sont les bénéfices de Rydapt démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Rydaptista on havaittu tutkimuksissa?
French: Chez les patients présentant une mutation FLT3, une forme anormale de tyrosine kinase FLT3 stimule la survie et la croissance des cellules de LMA.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyy FLT3mutaatio, FLT3-tyrosiinikinaasin epänormaali muoto stimuloi AML-solujen eloonjäämistä ja kasvua.
French: leucémie myéloïde aiguë mastocytose.
Finnish: akuutti myelooinen leukemia mastosytoosi.
French: Même si Rydapt n'a pas été comparé à d'autres traitements en raison du caractère rare de ces affections et des besoins médicaux non satisfaits des patients atteints, les bénéfices cliniques étaient clairement évidents et les effets indésirables acceptables.
Finnish: Vaikka Rydaptia ei ole verrattu muihin hoitoihin, sen kliiniset hyödyt olivat selviä ja haittavaikutukset hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon sairauksien harvinaisuus ja potilaiden hoitovaihtoehtojen puutteet.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes appelées «récepteurs à activité tyrosine kinase».
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää reseptorityrosiinikinaaseiksi kutsuttujen tiettyjen entsyymien toimintaa.
French: Qu'est-ce que Rydapt et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rydapt?
Finnish: Mitä riskejä Rydaptiin liittyy?
French: En bloquant l'enzyme FLT3 anormale, Rydapt contribue à induire la mort des cellules anormales et à maîtriser la propagation du cancer.
Finnish: Salpaamalla epänormaalin FLT3-entsyymin Rydapt auttaa saamaan aikaan epänormaalien solujen kuoleman ja hillitsemään syövän kasvua.
French: Une étude principale auprès de 717 patients atteints de cette maladie a comparé Rydapt et un placebo (un traitement fictif), administré dans un premier temps en association avec d'autres médicaments anticancéreux, suivi du traitement par Rydapt ou le placebo administré seul chez les patients dont la maladie avait répondu au traitement.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 717 tällaista potilasta, Rydaptia verrattiin lumelääkkeeseen ensin lisähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, minkä jälkeen Rydaptia tai lumelääkettä annettiin yksinään sellaisille potilaille, joiden sairaus oli reagoinut hoitoon.
French: Rydapt ne doit pas être administré aux patients prenant certains autres médicaments ayant une incidence sur son assimilation.
Finnish: Rydaptia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen, miten lääke toimii elimistössä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rydapt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Rydaptilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Rydapt est-il utilisé?
Finnish: Miten Rydaptia käytetään?
French: Dans le traitement des affections à mastocytes, les effets indésirables les plus fréquents de Rydapt (touchant au moins un tiers de tous les patients) étaient les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds) et fatigue.
Finnish: Syöttösolusairauksien hoidossa yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään kolmannekselle kaikista potilaista) olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, perifeerinen turvotus (nilkkojen ja jalkojen turvotus) ja väsymys.
French: Comment Rydapt agit-il?
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa?
French: C'est pourquoi Rydapt a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates (voir ci-dessous).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, ne katsotaan harvinaisiksi; Rydapt nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina (ks. alempana).
French: L'étude a évalué la réponse au traitement par Rydapt chez des patients atteints de mastocytose systémique agressive, de mastocytose systémique associée à un cancer du sang ou de leucémie à mastocytes.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin sellaisten potilaiden vastetta Rydapt-hoitoon, joilla oli aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy verisyöpä, tai syöttösoluleukemia.
French: Rydapt est également utilisé seul chez les adultes qui présentent les affections suivantes d'un type de globules blancs appelés «mastocytes»: mastocytose systémique agressive, mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (cancer du sang) et leucémie à mastocytes.
Finnish: Rydaptia annetaan myös yksinään aikuispotilaille syöttösoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen seuraavien sairauksien hoitoon: aggressiivinen systeeminen mastosytoosi, systeeminen mastosytoosi, johon liittyy hematologinen neoplasmi (verisyöpä) ja syöttösoluleukemia.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: fatigue, septicémie (empoisonnement du sang), pneumonie (infection du poumon), neutropénie fébrile et diarrhée.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat väsymys, sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume (keuhkoinfektio), kuumeinen neutropenia ja ripuli.
French: Dans le traitement de la LMA, les effets indésirables les plus couramment observés sous Rydapt (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie fébrile (association d'une fièvre et d'un faible nombre de globules blancs, un effet observé chez presque tous les patients), dermatite exfoliative (inflammation et desquamation de la peau), vomissements, maux de tête, pétéchies (minuscules taches de sang sous la peau) et fièvre.
Finnish: AML:n hoidossa Rydaptin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (kuumetta ja alhaista valkosolujen määrää, jota on havaittu melkein kaikilla potilailla), eksfoliatiivinen dermatiitti (tulehtunut, kesivä iho), oksentelu, päänsärky, petekiat (pienet veripisteet ihon alla) ja kuume.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquents étaient les suivants: neutropénie fébrile, lymphopénie (nombre faible de lymphocytes, un type particulier de globules blancs), infections à l'endroit d'insertion du cathéter (un tube inséré dans une veine), dermatite exfoliative, taux élevés de sucre dans le sang et nausées.
Finnish: Yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, lymfopenia (tiettyjen veren valkosolujen eli lymfosyyttien alhainen määrä), katetrikohdan (laskimoon asennetun putken asennuskohdan) infektiot, eksfoliatiivinen dermatiitti, korkea verensokeri ja pahoinvointi.
French: Rydapt n'est administré que si la LMA se caractérise par une anomalie génétique particulière appelée «mutation FLT3».
Finnish: Rydaptia annetaan vain silloin, kun AML:ssä esiintyy erityinen geneettinen muutos, ns. FLT3-mutaatio.
French: Rydapt est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de diagnostic récent, un cancer des globules blancs.
Finnish: Se on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rydapt, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Rydaptin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Le traitement par Rydapt s'est avéré bénéfique chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FTL3.
Finnish: Rydaptin on osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on FLT3-mutatoitunut AML.
French: Le principe actif de Rydapt, la midostaurine, est un «inhibiteur de la tyrosine kinase».
Finnish: Rydaptin vaikuttava aine midostauriini on tyrosiinikinaasin estäjä.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rydapt, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rydaptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Il a été démontré que Rydapt améliore la survie chez les patients atteints d'une LMA se caractérisant par une mutation FLT3.
Finnish: Rydaptin on osoitettu pidentävän FLT3-mutatoitunutta AML:ää sairastavien potilaiden elossaoloaikaa.
French: Ratio : 2,17 [1,59 ; 2,94]
Finnish: Suhde: 2,17 [1,59;2,94]
French: Avant la première utilisation
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttöä
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
Finnish: • paikalliset reaktiot leviävät muihin kehon osiin
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule si :
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa, jos:
French: Ryzodeg avec de l'alcool
Finnish: Ryzodeg alkoholin kanssa
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement.
Finnish: Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
French: IC : interval de confiance à 95 %.
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
French: Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä kanssasi:
French: EXP Après la première utilisation : à utiliser dans les 4 semaines
Finnish: EXP/ Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 4 viikon aikana
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALES, SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
French: Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes.
Finnish: Se voi olla lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen.
French: 6 Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
Finnish: 6 Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumien arviointikomitea).
French: Ceci est normal et n'affecte pas votre dose.
Finnish: Tämä on normaalia eikä sillä ole vaikutusta annokseen.
French: Les signes d'une réaction allergique grave sont :
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet ovat seuraavat:
French: Compteur de dose arrêté : 52 unités restantes
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
French: Ce médicament contient deux types d'insulines :
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta erityyppistä insuliinia:
French: Différence : -0,03 [-0,20 ; 0,14]
Finnish: Ero: -0,03 [-0,20;0,14]
French: • Maintenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
French: Confirmée 3
Finnish: Vahvistettu 3
French: Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Finnish: Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
French: Variation moyenne
Finnish: Keskimääräinen muutos
French: Le design de l'étude comprenait un schéma de traitement standard, mais permettait certains ajustements pour répondre aux besoins individuels.
Finnish: Tutkimusasetelmassa oli yhdenmukainen hoitoaikataulu, mutta se salli tiettyjä mukautuksia yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en avoir parlé à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
Finnish: Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".
French: Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire des véhicules doit être réévaluée.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa autolla ajamisen tarkoituksenmukaisuutta on syytä harkita tarkkaan.
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer.
Finnish: Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua.
French: L'hypoglycémie nocturne confirmée était définie comme un épisode survenant entre minuit et 6 heures du matin.
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Effets généraux du traitement du diabète
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset
French: Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne tavallisesti häviävät hoitoa jatkettaessa.
French: Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations.
Finnish: Tämä aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille.
French: IAspB 30
Finnish: BIAsp 30
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Puis continuez votre insuline comme d'habitude.
Finnish: Jatka sen jälkeen insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
French: HbA1c moyenne (%)
Finnish: Keskimääräinen HbA1c (%)
French: Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi.
French: Si elles ne disparaissent pas après quelques semaines, consultez votre médecin.
Finnish: Jos oireet eivät häviä muutamassa viikossa, mene lääkäriin.
French: Taux d'hypoglycémie (par patient-année d'exposition) Sévère
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys (potilasaltistusvuotta kohti) Vakava
French: • des sulfamides, contre les infections
Finnish: • sulfonamideja, infektioihin
French: Après la première utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä jääkaapissa.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir avec les préparations d'insuline.
Finnish: Allergisia reaktioita voi esiintyä insuliinivalmisteita käytettäessä.
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si le patient reçoit plus d'insuline que nécessaire :
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa enemmän insuliinia kuin hän tarvitsee:
French: • de l'hormone de croissance, en cas de déficit en hormone de croissance
Finnish: • kasvuhormonia, kasvuhormonin puutteeseen
French: Fin de l'essai Variation moyenne
Finnish: Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
French: Nocturne confirmée 3
Finnish: Yöllinen vahvistettu3
French: GAJ (mmol/l) Fin de l'essai Variation moyenne
Finnish: FPG (mmol/l) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
French: Autres médicaments et Ryzodeg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ryzodeg
French: • Utilisation de la pioglitazone avec de l'insuline, voir « Pioglitazone » ci-dessous.
Finnish: • Pioglitatsonin käyttö insuliinin kanssa, katso alla oleva kohta "Pioglitatsoni".
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.
Finnish: • Jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, kysy ensin neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, sillä ruokavalion muutos voi muuttaa insuliinin tarvettasi.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu'à 6 fois.
Finnish: Ellei pisaraa näy, toista kohdat 2A - 2C korkeintaan 6 kertaa.
French: Ce médicament n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: • de la dose de Ryzodeg dont vous aurez besoin chaque jour et à quel(s) repas
Finnish: • kuinka paljon Ryzodeg-insuliinia tarvitset päivittäin ja minkä aterian (aterioiden) yhteydessä otat sen
French: % : pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés.
Finnish: %: Tutkittavien prosenttiosuus ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa suhteessa satunnaistettujen tutkittavien määrään.
French: Veuillez particulièrement faire attention en cas de :
Finnish: Tiedosta erityisesti seuraavat asiat:
French: Si vous avez des problèmes au niveau des yeux, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos huomaat ongelmia silmissä, keskustele lääkärin kanssa.
French: La durée d'action d'une dose unique de Ryzodeg est supérieure à 24 heures.
Finnish: Yhden Ryzodeg-annoksen vaikutus kestää yli 24 tuntia.
French: Octréotide et lanréotide : utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l'hormone de croissance est en excès (acromégalie).
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia).
French: Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et présentés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Finnish: Alla olevassa luettelossa esitetyt haittavaikutukset perustuvat kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin ja ne on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukaan.
French: Fin de l'essai
Finnish: Tutkimuksen päättyessä
French: En général, les patients commencent avec le même nombre d'unités basales.
Finnish: Alkuannoksena on yleensä sama määrä perusinsuliinin yksikköjä.
French: • si la cartouche ou le système d'administration que vous utilisez est endommagé.
Finnish: • jos sylinteriampulli tai käyttämäsi antolaite on vahingoittunut.
French: Afin d'éviter des erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients et les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever le médicament de la cartouche du stylo prérempli.
Finnish: Annostusvirheiden ja mahdollisen liian suuren annoksen välttämiseksi potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ei pidä koskaan käyttää ruiskua vetääkseen lääkettä esitäytetyn kynän sylinteriampullista.
French: Adressez-vous à votre médecin si :
Finnish: Kerro lääkärille, jos:
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini
French: Exemples
Finnish: Esimerkkejä
French: S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
Finnish: Jos pisaraa ei edelleenkään näy, vaihda neula ja toista kohdat 2A - 2C vielä kerran.
French: Cependant, les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat kuitenkin heikentyä hypoglykemian seurauksena.