FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę lub rozwój zarodka (płodu) - patrz punkt 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Naglazyme u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie były oceniane (patrz punkt 5.2) i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Icelandic: Ekki hefur farið fram mat á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/YYYY
Polish: Nie stosować leku Naglazyme, jeśli widoczne są cząstki stałe.
Icelandic: Ekki má nota Naglazyme ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Polish: Zbierane będą również informacje o stanie klinicznym, działaniach niepożądanych, ocenach immunogenności i potencjalnym wpływie na tworzenie się przeciwciał.
Icelandic: Upplýsingum verður einnig safnað um klínískt ástand, aukaverkanir, mat á ónæmingargetu og hugsanleg áhrif á mótefnamyndun.
Polish: Chociaż u większego odsetka pacjentów z wysokim całkowitym mianem przeciwciał występowały nawracające reakcje poinfuzyjne, częstość występowania ani nasilenie reakcji nie mogły być przewidziane na podstawie wysokości miana przeciwciał przeciw galsulfazie.
Icelandic: Þó að hærra hlutfall einstaklinga með háa heildarþéttni mótefna hafi fundið fyrir endurteknum innrennslisviðbrögðum var hvorki unnt að segja fyrir um tíðni né alvarleika þeirra á grundvelli þéttni mótefnis gegn galsúlfasa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 002 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 002 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Polish: Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 5 mg galsulfazy.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg af galsúlfasa.
Polish: Ostra lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nie jest możliwe kontrolowanie nadwrażliwości.
Icelandic: Alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne galsulfazy oceniono u 13 pacjentów z MPS VI, którzy otrzymali 1 mg/kg masy ciała galsulfazy w 4-godzinnej infuzji.
Icelandic: Lyfjahvörf galsúlfasa voru metin hjá 13 sjúklingum með slímsykrukvilla VI sem fengu 1 mg/kg af galsúlfasa með 4 klst. innrennsli.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należały: obrzęk twarzy i gorączka (bardzo często), dłuższe niż normalne przerwy między oddechami, , trudności z oddychaniem, astma i pokrzywka (często) oraz obrzęk języka i gardła i poważne reakcje alergiczne na ten lek (częstość nieznana).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru þroti í andliti og sótthiti (mjög algengar); lengdur biðtími milli andardrátta, öndunarörðugleikar, astmi og ofsakláði (algengar); og þroti í tungu og kverkum og alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (tíðni ekki þekkt).
Polish: U czterech pacjentów w wieku poniżej 1 roku różnica w ogólnym profilu bezpieczeństwa wyższej dawki (2 mg/kg/tydzień) nie była znacząca klinicznie w porównaniu do zalecanej dawki 1 mg/kg/tydzień i odpowiadała profilowi bezpieczeństwa stosowania preparatu Naglazyme u starszych dzieci.
Icelandic: <1 árs aldri reyndist almennt öryggismynstur hærri skammts (2 mg/kg/viku) í engu frábrugðið því sem sést þegar notaður er ráðlagður 1 mg/kg/viku skammtur og í samræmi við öryggismynstur Naglazyme hjá eldri börnum.
Polish: Fiolka (szkło typu I) z korkiem (silikonowany kauczuk chlorobutylowy) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (sílíkonborið klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki (pólýprópýlen).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu i podawana jest w kroplówce dożylnej (w postaci wlewu dożylnego).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð).
Polish: Może zaistnieć konieczność przyjęcia dodatkowych leków zapobiegających wystąpieniu reakcji alergicznej (np. leki antyhistaminowe i/lub kortykosteroidy) lub obniżających temperaturę (leki przeciwgorączkowe).
Icelandic: Gefa gæti þurft viðbótarlyf til forvarna gegn ofnæmisviðbragði (t.d. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
Polish: Przy stosowaniu woreczków 100 ml objętość leku Naglazyme można dodać bezpośrednio do woreczka infuzyjnego.
Icelandic: Þegar notaðir eru 100 ml pokar má bæta rúmmálinu af Naglazyme beint í innrennslispokann.
Polish: Nie zbadano toksyczności w okresie około- i przedurodzeniowym.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia średnie ( odchylenie standardowe [SD]) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 2357 (± 1560) ng/ml, a średni ( SD) obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t) wynosił 5860 ( 4184) h  ng/ml.
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð var meðaltal ( staðalfrávik [SD]) hámarksþéttni í plasma (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml og meðaltal ( SD) flatarmáls undir plasmaþéttnitímaferli (AUC0-t)
Polish: Przezroczysta fiolka typu 1, 5 ml
Icelandic: Glært af gerð 1, 5 ml HETTUGLAS
Polish: Jak w przypadku każdego białkowego produktu leczniczego podawanego dożylnie, możliwe są poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Z uwagi na małą liczbę badanych pacjentów, reakcja niepożądana u jednego pacjenta klasyfikowana jest jako częsta.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór preparatu Naglazyme podawać pacjentom z zastosowaniem zestawu do infuzji wyposażonego w filtr 0,2 µm.
Icelandic: Mælt er með að þynnt Naglazyme lausn sé gefin sjúklingum með hjálp innrennslissetts sem búið er 0,2 µm raðtengdri síu.
Polish: W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:
Icelandic: Undirrannsóknir verða framkvæmdar innan klínísku eftirlitsáætlunarinnar þar sem:
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu podane są w kategorii częstotliwości występowania jako „nieznane".
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á tímabilinu eftir markaðssetningu eru teknar með og flokkaðar í tíðniflokkinn: „tíðni ekki þekkt".
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego akumulacji.
Icelandic: Rökin að baki ensímuppbótarmeðferð er að endurheimta það magn af ensímvirkni sem nægir til að valda vatnsrofi á uppsöfnuðu hvarfefni og hindra frekari uppsöfnun.
Polish: W ciągu pierwszej godziny tempo podawania wlewu będzie wolne (około 2,5% całkowitego roztworu) , a pozostała jego objętość (około 97,5%) przyjęta zostanie przez kolejne 3 godziny infuzji.
Icelandic: Fyrsta klukkutímann er innrennslishraðinn hægur (u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni) og síðan er það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) gefið inn á næstu 3 klst.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Polish: Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.
Icelandic: Lyfið getur bætt einkenni slímsykrukvilla VI.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Polish: - W razie wystąpienia bólu mięśni, drętwienia rąk lub nóg lub jakichkolwiek zaburzeń czynności jelit lub pęcherza należy zwrócić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ucisku rdzenia kręgowego.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við vöðvaverki eða dofa í hand- eða fótleggjum eða vandamál með hægðir eða þvaglát því það getur stafað af þrýstingi á mænu.
Polish: Reakcje poinfuzyjne pojawiały się już w 1. tygodniu, jak również dopiero w 146. tygodniu leczenia preparatem Naglazyme i występowały w trakcie wielu infuzji, chociaż nie zawsze w kolejno następujących po sobie tygodniach.
Icelandic: viku meðferðar með Naglazyme og komu fram við mörg innrennslistilvik, en þó ekki alltaf í samhangandi vikum.
Polish: W związku z powyższym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę galsulfazy w sposób istotny klinicznie.
Icelandic: Af því leiðir að ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf galsúlfasa svo máli skipti klínískt.
Polish: Początkową prędkość wlewu można dostosować tak, aby około 2,5% całkowitego roztworu zostało podane w ciągu pierwszej godziny, a pozostała jego objętość (około 97,5%) przez kolejne 3 godziny infuzji.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði er stilltur þannig að u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni séu gefin inn fyrsta klukkutímann og það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) sé gefið inn á næstu 3 klst.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne podczas infuzji leku Naglazyme, należy szczególnie ostrożnie podejmować kolejną próbę podania leku; podczas podawania leku obecny powinien być specjalnie przeszkolony personel medyczny i dostępny sprzęt do resuscytacji (włącznie z adrenaliną).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa orðið varir við ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli Naglazyme stendur skal gæta varúðar við endurtekna notkun; starfsfólk með viðeigandi þjálfun og búnaður til bráðaendurlífgunar (þ.m.t. adrenalín) skulu vera við höndina meðan á innrennsli stendur.
Polish: Rozwój przeciwciał nie wskazuje również na obniżoną skuteczność, niemniej jednak pacjenci z ograniczoną odpowiedzią ocenianą na podstawie parametrów wytrzymałościowych lub stężenia glikozaminoglikanów w moczu z reguły odznaczali się wyższym szczytowym mianem przeciwciał przeciw galsulfazie niż pacjenci z dobrą odpowiedzią.
Icelandic: Jafnframt er ekki unnt að spá fyrir um minnkaða verkun á grundvelli mótefnismyndunar þótt einstaklingar með takmarkaða svörun hvað varðar þolbreytur eða glýkósamínóglýkön í þvagi (GAG) hafi gjarnan haft hærri hámarksþéttni mótefnis gegn galsúlfasa en einstaklingar með góða svörun.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Ustalić liczbę fiolek wymaganych do rozcieńczenia na podstawie masy ciała pacjenta.
Icelandic: Hversu mörg hettuglös þarf að þynna af lyfinu veltur á þyngd hvers sjúklings.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorych na MPS VI lub inne dziedziczne choroby metaboliczne.
Icelandic: Yfirumsjón með Naglazyme meðferð skal vera í höndum læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með slímsykrukvilla eða aðra arfgenga meltingarsjúkdóma.
Polish: Kilku pacjentów otrzymało całkowitą dawkę leku Naglazyme stanowiącą w przybliżeniu dwukrotność zalecanej prędkości wlewu bez wystąpienia widocznych zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið heildarskammt sinn af Naglazyme á u.þ.b. tvöföldum ráðlögðum innrennslishraða, án sýnilegra aukaverkana.
Polish: W przypadku podejrzewania przez lekarza reakcji, w których pośredniczy IgE, lekarz został powiadomiony w protokole o konieczności zlecenia przeprowadzenia badania obecności IgE przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Icelandic: Ef lækna grunar að fyrir hendi sé svörun sem verður fyrir tilstilli IgE hefur þeim verið ráðlagt í rannsóknaráætluninni að biðja markaðsleyfishafa að athuga hvort IgE mótefni sé fyrir hendi.
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznych lekarz może zalecić obniżenie tempa przyjmowania infuzji lub jej wstrzymanie.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gæti læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie; wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania profilu korzyść/ryzyko.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Markaðsleyfishafa ber að ljúka eftirfarandi rannsóknaáætlun innan tilskilins tímaramma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu endurmati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego (ang. spinal/cervical cord compression - SCC), także w odcinku szyjnym, z następczą mielopatią jest znanym i poważnym powikłaniem, które może być spowodowane przez MPS VI.
Icelandic: Mænuferging og mænukvilli af hennar völdum er þekktur og alvarlegur fylgikvilli sem getur stafað af slímsykrukvilla VI (MPS VI).
Polish: Dostępne są doniesienia postmarketingowe dotyczące pacjentów leczonych produktem Naglazyme, u których doszło do wystąpienia lub pogorszenia SCC wymagającego chirurgicznego zabiegu odbarczającego.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um sjúklinga á meðferð með Naglazyme sem hafa fundið fyrir byrjandi eða versnandi mænufergingu sem krefst þess að þrýstingnum sé aflétt með skurðaðgerð.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawierająca koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 6 fiolek zawierających koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 5 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með innrennslisþykkni, lausn 6 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn 5 mg/5 ml
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Naglazyme oceniano w badaniu trzeciej fazy z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku od 5 do 29 lat. U większości pacjentów stwierdzano niski wzrost, obniżoną wytrzymałość i objawy mięśniowo-szkieletowe.
Icelandic: Öryggi og virkni Naglazyme var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 39 sjúklingum með slímsykrukvilla VI, á aldrinum 5 til 29 ára.
Polish: - W razie wystąpienia gorączki lub duszności przez zastosowaniem leku, należy porozmawiać z lekarzem na temat opóźnienia infuzji leku Naglazyme.
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.
Polish: Nie zapobiegło jednak postępującej dysplazji szkieletowej, powstawaniu przepuklin ani postępującemu zmętnieniu rogówki.
Icelandic: Hún hindraði ekki framvindu rangvaxtar í beinagrind og haulmyndun og hindraði ekki framvindu skýmyndunar á hornhimnu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Naglazyme
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið
Polish: Działania niepożądane obserwowano u pacjentów głównie w trakcie podawania leku lub krótko po jego podaniu (reakcje poinfuzyjne).
Icelandic: Aukaverkana varð aðallega vart á meðan eða skömmu eftir að sjúklingum var gefið lyfið („innrennslistengd viðbrögð").
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Preparat Naglazyme stosowany jest w leczeniu pacjentów z MPS VI (mukopolisacharydoza VI ).
Icelandic: Naglazyme er notað til meðferðar sjúklinga með slímsykrukvilla VI (MPS VI).
Polish: Na początku badania i corocznie przez co najmniej 15 lat będą zbierane szczegółowe informacje o stanie klinicznym.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących lek w dawce do 3 mg/kg na dobę nie wykazały zaburzeń płodności ani szkodliwego działania na płód spowodowanych przyjmowaniem leku Naglazyme.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með skömmtum allt upp í 3 mg/kg/dag hafa verið gerðar á rottum og kanínum og hafa ekki gefið neinar vísbendingar um skerta frjósemi eða skaða fyrir fósturvísi eða fóstur af völdum
Polish: Przeprowadzono kompleksową analizę przeciwciał z udziałem 48 pacjentów w oparciu o dane z trzech badań klinicznych.
Icelandic: Ítarleg mótefnagreining, sem byggist á upplýsingum úr þremur klínískum rannsóknum, hefur verið gerð á 48 sjúklingum.
Polish: W celu dokonania oceny długoterminowych danych bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Naglazyme będzie prowadzony Program Obserwacji Klinicznej (ang. Clinical Surveillance Program, CSP).
Icelandic: Til að leggja mat á upplýsingar um öryggi og verkun Naglazyme meðferðar til langs tíma verður framkvæmd klínísk eftirlitsáætlun (CSP).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Polish: Tempo wzrostu pozostało prawidłowe w ograniczonym okresie obserwacji.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w czasie snu oraz możliwość wykonania tracheostomii w klinicznie uzasadnionych sytuacjach.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í svefni og hugsanlega jafnframt barkaraufun við klínískt viðeigandi aðstæður.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była odległość w metrach, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 12 minut w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Icelandic: Aðalviðmiðið við mat á virkni var fjöldi metra sem sjúklingar gátu gengið á 12 mínútum á 24. viku samanborið við fjölda metra sem þeir gátu gengið við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/324/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Þegar vart verður við slík viðbrögð, skal samstundis hafa samband við lækninn.
Polish: Jeden ml leku Naglazyme zawiera 1 mg galsulfazy.
Icelandic: Einn ml af Naglazyme inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
Polish: • Sina skóra
Icelandic: Blámi á húð
Polish: Podanie dożylne
Icelandic: Útbungun á nafla
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na ogólną reprodukcję lub rozwój zarodka/płodu u szczurów lub królików, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða á almennri frammistöðu við æxlun eða á fósturvísi-/fósturþroska hjá rottum eða kanínum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych objawów IAR należy rozważyć leczenie lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem i/lub zmniejszenie prędkości wlewu do mniejszej o połowę niż prędkość wlewu, przy której wystąpiła reakcja.
Icelandic: Þegar fram koma mild eða miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð ber að taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli og/eða minnka innrennslishraðann í hálfan hraðann sem beitt var þegar viðbrögðin komu fram.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej (23 C - 27 C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins eftir að það hefur verið tekið í notkun í 4 daga við stofuhita (23C - 27C).
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych ponownej oceny.
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í árlegri endurmatsskýrslu.
Polish: Roztwór należy rozcieńczyć zanim można będzie dokonać jego infuzji.
Icelandic: Þynna verður lausnina frekar áður en nota má hana til innrennslis.
Polish: W przypadku nawracających umiarkowanych objawów IAR albo ponownej próby leczenia po pojedynczych ciężkich objawach IAR należy rozważyć premedykację (lekami przeciwhistaminowymi i paracetamolem i/lub kortykosteroidami) oraz zmniejszenie prędkości wlewu do poziomu 50% - 25% prędkości, przy której wystąpiła poprzednia reakcja.
Icelandic: Ef miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð hafa endurtekið sig eða ef verið er að nota lyfið aftur eftir eitt alvarlegt innrennslistengt viðbragð ber að taka til athugunar að beita formeðferð (með andhistamínum og paracetamóli og/eða barksterum) og minnka innrennslishraðann í 50% - 25%
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych odnotowano jeden przypadek bezdechu periodycznego we śnie.
Icelandic: Í heildina varð vart við eitt tilvik um kæfisvefn í öllum klínísku rannsóknunum.
Polish: Inne leki i Naglazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Naglazyme
Polish: Wyniki GAG były zbliżone do prawidłowego zakresu dla wieku w grupie leczonej preparatem Naglazyme.
Icelandic: Glýkósamínóglýkan útskilnaðurinn nálgaðist eðlileg mörk fyrir aldur hjá hópnum sem meðhöndlaður var með Naglazyme.
Polish: • Zmętnienie oczu
Icelandic: Ský fyrir augum
Polish: • w ciagu 60 dni od uzysknia istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Kiedy nie stosować leku Naglazyme Jeśli u pacjenta występowały ostre lub zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na galsulfazę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Naglazyme, a ponowne podawanie leku nie było skuteczne.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
Polish: Zaburzenia spichrzania mukopolisacharydów są spowodowane niedoborem specyficznych enzymów lizosomalnych niezbędnych do katabolizmu glikozoaminoglikanów (GAG).
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
Polish: Leku Naglazyme nie należy stosować w trakcie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Naglazyme ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Jak wygląda lek Naglazyme i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir
Polish: Pomimo ograniczenia bardzo małą liczbą pacjentów zakwalifikowanych do badania wnioski są następujące:
Icelandic: Þótt hinn afar fámenni hópur þátttakenda takmarki vægið er unnt að draga eftirfarandi ályktanir af þessari rannsókn:
Polish: bardzo często
Icelandic: Mjög algengar
Polish: Jak stosować lek Naglazyme
Icelandic: Hvernig nota á lyfið
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af galsúlfasa.