FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine 1 A Pharma, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine 1 A Pharma peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina 1 A Pharma, informe o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina 1 A Pharma pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
French: Etudes cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
French: Selon les études in vitro, il ne devrait y avoir aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome suivantes : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar interação farmocinética com medicamentos metabolizados pelas seguintes isoenzimas de citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP2B6.
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Portuguese: Os efeitos do tratamento não foram estudados em ensaios controlados com placebo além de 6 meses.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rivastigmine 1 A Pharma - si vous avez, ou avez eu une des battements de cœur irréguliers ou lents.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rivastigmina 1 A Pharma - se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular ou lento.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reacções no local de administração sugestivas de dermatite de contacto alérgica ao adesivo transdérmico de rivastigmina que ainda necessitem de tratamento com rivastigmina apenas devem passar a tomar rivastigmina oral após apresentarem resultado de teste de alergia negativo e sob supervisão médica apertada.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction cutanée suggérant une dermatite allergique de contact à la rivastigmine.
Portuguese: - se tiver tido uma reacção cutânea anterior sugestiva de dermatite alérgica de contacto com rivastigmina.
French: Dans les cas les plus sévères, des effets nicotiniques peuvent survenir, tels que : faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêt respiratoire pouvant être d'issue fatale.
Portuguese: Nos casos mais graves poderão ser desenvolvidos efeitos nicotínicos, tais como fraqueza muscular, fasciculação, ataques e paragem respiratória com possíveis resultados fatais.
French: Le MAH doit mener les activités et interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le RMP établi, présenté dans le module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché et toutes les mises à jour suivantes établies du RMP.
Portuguese: O AIM deverá efectuar as actividades de farmacovigilância necessárias e a intervenção detalhada no PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Marketing e quaisquer actualizações subsequentes do PGR.
French: Une dermite allergique de contact doit être suspectée si les réactions au site d'application se diffusent au-delà de la taille du dispositif transdermique, en présence d'une réaction locale plus intense manifeste (p. ex. érythème accru, œdème, papules, vésicules) et si les symptômes ne s'améliorent pas significativement dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Portuguese: A dermatite de contacto alérgica deverá ser suspeitada se as reacções no local de administração se espalharem além do local do adesivo transdérmico, se existirem sinais de uma reacção local mais intensa (ex.: aumento de eritema, edema, pápulas, vesículas) e se os sintomas não melhorarem significativamente em 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
Portuguese: A Rivastigmina 1 A Pharma não deve ser tomada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que des membres raides et les mains qui tremblent.
Portuguese: Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como rigidez dos membros e tremores nas mãos.
French: • Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: •O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.
French: En inhibant ces enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma permet une augmentation des taux d'acétylcholine dans le cerveau, ce qui contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, a Rivastigmina 1 A Pharma permite que os níveis de acetilcolina aumentem no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté une dermite allergique (disséminée) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização raras de doentes que apresentaram dermatite alérgica (disseminada) quando foi administrada rivastigmina independentemente da via de administração (oral, transdérmica).
French: Dans ces cas, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.3).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também pode notificar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários, poderá estar a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Portuguese: Em ensaios clínicos, verificou-se que as doentes do sexo feminino são mais susceptíveis que os doentes do sexo masculino a reacções adversas gastrointestinais e perda de peso.
French: • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
Portuguese: • De seguida, volte a colocar a seringa no seu estojo protector.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies.
Portuguese: A incidência e gravidade das reacções adversas geralmente aumentam com as doses mais elevadas.
French: - si vous êtes allergique à la rivastigmine (le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: - se tem alergia à rivastigmina (a substância activa da Rivastigmina 1 A Pharma) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).
French: 250 gélules
Portuguese: 250 cápsulas duras
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg (correspondant à 3 ml) deux fois par jour.
Portuguese: •A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg (correspondendo a 3 ml) duas vezes ao dia.
French: Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: História prévia de reacções no local de aplicação sugestivas de dermatite alérgica de contacto com o adesivo transdérmico de rivastigmina (ver secção 4.4).
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância activa rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Rivastigmine 1 A Pharma dans la population pédiatrique dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Não existe qualquer utilização relevante de Rivastigmina 1 A Pharma na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et des effets cumulés possibles, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Portuguese: Atendendo aos seus efeitos farmacodinâmicos e possíveis efeitos aditivos, a rivastigmina não deve ser administrada concomitantemente com outras substâncias colinomiméticas.
French: L'activité enzymatique revient à son niveau initial 9 heures environ après le pic d'activité inhibitrice.
Portuguese: A actividade da enzima retorna aos níveis basais cerca de 9 horas após a obtenção do efeito inibitório máximo.
French: • Prenez Rivastigmine 1 A Pharma deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Portuguese: • Tome Rivastigmina 1 A Pharma duas vezes por dia de manhã e à noite, com a comida.
French: Infection urinaire
Portuguese: Infecções urinárias
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyle et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Portuguese: A rivastigmina é um inibidor da acetil- e butirilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo-se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos.
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine 1 A Pharma pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: Se não tomou Rivastigmina 1 A Pharma durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (par ex. oxybutynine, toltérodine).
Portuguese: A rivastigmina pode interferir com a actividade de medicamentos anticolinérgicos (p. ex., oxibutinina, tolterrodina).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction n'a été observé chez le rat (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos da rivastigmina na fertilidade ou no desempenho reprodutivo de ratos (ver secção 5.3).
French: Cependant, la rivastigmine peut être utilisée chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Portuguese: No entanto, rivastigmina pode ser utilizada nesta população de doentes, sendo necessária uma monitorização rigorosa.
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Apenas na cartonagem: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: PLAQUETTE EN ALU/PVC
Portuguese: BLISTER DE ALU/PVC
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequências estão definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode estimar-se a partir dos dados disponíveis).
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent apparaître avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Podem ocorrer reacções no local de administração na pele com adesivo transdérmico de rivastigmina e têm normalmente uma intensidade ligeira ou moderada.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine 1 A Pharma.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina 1 A Pharma.
French: La rivastigmine agit sur les enzymes cibles en formant un complexe lié par une liaison covalente qui entraîne une inactivation transitoire des enzymes.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo pela formação de um complexo ligado covalentemente que inactiva as enzimas temporariamente.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
French: Informations importantes concernant certains composants de Rivastigmine 1 A Pharma
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Rivastigmina 1 A Pharma
French: Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Portuguese: Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência.
French: Rivastigmine 1 A Pharma est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
French: Rivastigmine solution buvable et Rivastigmine gélules sont interchangeables à doses égales.
Portuguese: A solução oral de rivastigmina e as cápsulas de rivastigmina podem ser substituídas entre si em doses iguais.
French: Prendre ces deux médicaments en même temps pourrait provoquer des problèmes tels que le ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), qui pourrait entraîner un malaise ou une perte de connaissance.
Portuguese: Tomar os dois medicamentos em conjunto pode causar problemas, tais como abrandamento do batimento cardíaco (bradicardia) que, por sua vez, pode causar desmaios ou perda de consciência.
French: Le cycle des rapports PSUR de Rivastigmine 1 A Pharma est aligné, jusqu'à nouvel ordre, sur celui du produit de référence Exelon.
Portuguese: O ciclo de RPSs de Rivastigmina 1 A Pharma está alinhado com o produto de referência, Exelon, até indicação em contrário.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: - Les autres composants sont : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
Portuguese: - Os outros componentes são: benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, amarelo de quinoleína (E104) e água purificada.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis que não estão listados neste folheto.
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
Portuguese: • Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efectuar movimentos e fraqueza muscular
French: • Vomissements violents qui peuvent conduire à une rupture du conduit reliant votre bouche à votre estomac (œsophage)
Portuguese: • Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago)
French: • Battements du cœur irréguliers
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular
French: Dans d'autres cas, le traitement par rivastigmine a été arrêté (voir rubrique
Portuguese: Noutros casos, a rivastigmina foi interrompida (ver secção
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE MARKETING
French: Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Portuguese: Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem sofrer mais reacções adversas e podem ter uma maior probabilidade de interrupção devido às reacções adversas.
French: Rivastigmine 1 A Pharma solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com tampa resistente à abertura por crianças, revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
French: Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également survenir.
Portuguese: Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.
French: 28 gélules 56 gélules 112 gélules
Portuguese: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
French: Des effets cumulés entraînant une bradycardie (qui peut provoquer une syncope) ont été rapportés avec l'association de plusieurs bêtabloquants (dont l'aténolol) et de rivastigmine.
Portuguese: Foram notificados efeitos aditivos causadores de bradicardia (a qual pode causar síncope) com a associação medicamentosa de vários bloqueadores beta (incluindo o atenolol) e rivastigmina.
French: Rivastigmine 1 A Pharma pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma pode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio de cólicas ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevenção do enjoo em viagem).
French: Si vous êtes enceinte, le bénéfice de Rivastigmine 1 A Pharma doit être évalué au regard des effets possibles pour votre enfant à naître.
Portuguese: Se estiver grávida, o benefício da utilização de Rivastigmina 1 A Pharma deve ser avaliado relativamente a possíveis efeitos no feto.
French: Le principe actif de Rivastigmine 1 A Pharma est la rivastigmine.
Portuguese: A substância activa de Rivastigmina 1 A Pharma é a rivastigmina.
French: • Retirer la seringue doseuse de son étui protecteur.
Portuguese: • Retire a seringa doseadora do seu estojo protector.
French: - Les autres composants sont: l'hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la gélatine, l'oxyde de fer jaune, l'oxyde de fer rouge, le dioxyde de titane et la gomme-laque.
Portuguese: - Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e goma laca.
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Portuguese: • Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes - tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos
French: Après l'utilisation de la seringue doseuse
Portuguese: Após a utilização da seringa
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinitié à 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia, de modo a reduzir a possibilidade de reacções adversas (ex.: vómitos).
French: Hyperhidrose Dermite allergique (disséminée)
Portuguese: Hiperhidrose Dermatite alérgica (disseminada)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson
Portuguese: Acontecimentos adversos pré-definidos que podem reflectir o agravamento dos sintomas Parkinsonianos em doentes com demência associada à doença de Parkinson
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux fois par jour.
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6 mg duas vezes ao dia.
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma não deve ser administrada simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina 1 A Pharma.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson
Portuguese: As cápsulas e a solução oral podem também ser utilizadas para o tratamento de demência em doentes adultos com a doença de Parkinson.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infarctus du myocarde récent, de bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com risco mais elevado de desenvolver torsade de pointes; por exemplo, nos doentes com insuficiência cardíaca descompensada, enfarte do miocárdio recente, bradiarritmias, uma predisposição para hipocalemia ou hipomagnesemia, ou utilização concomitante com medicamentos conhecidos por induzirem prolongamento do intervalo QT e/ou torsade de pointes (ver secções 4.5 e
French: Rivastigmine 1 A Pharma ne doit pas être utilisé en même temps que le métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et les vomissements).
Portuguese: Rivastigmina 1 A Pharma não deve ser administrada simultaneamente com metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir as náuseas e os vómitos).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.