FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glidipion.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Glidipion on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Glidipion είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Finnish: Mitä Glidipion on?
Greek: Τι είναι το Glidipion;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Glidipionia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Greek: Τέλος, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Greek: Επίσης, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Greek: Το Glidipion χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Finnish: Miten Glidipionia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glidipion;
Finnish: Mihin Glidipionia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Glidipion;
Finnish: Miksi Glidipion on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glidipion;
Finnish: Glidipionia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Greek: Επιπλέον, το Glidipion μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pioglitatsoni
Greek: Πιογλιταζόνη
Finnish: Miten Glidipion vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Glidipion;
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin kesäkuussa 2012.
Greek: Έτσι, τον Ιούνιο του 2012 ξεκίνησε μια διαδικασία βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Finnish: Glimepiridille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa vuonna 1996.
Greek: Η γλιμεπιρίδη έχει λάβει έγκριση στην Ε.Ε. από το 1996.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja hakijan toimittamat perustelut
Greek: • η CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις αιτιολογήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα,
Finnish: Sen vuoksi hakija on toteuttanut ainoastaan vaaditut biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset.
Greek: Έτσι, ο αιτών πραγματοποίησε μόνο τις απαιτούμενες μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Glimepirida Parke-Davis ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Glimepirida ParkeDavis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että ehdotetut tabletit on kehitetty samankaltaisiksi valmisteiksi.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι τα προτεινόμενα δισκία αναπτύσσονται ως παρόμοια σκευάσματα.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että eri vahvuuksien koostumuksella on sama vaikutus imeytymiseen in vivo.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σύνθεση των προϊόντων διαφορετικών περιεκτικοτήτων θα έχει τις ίδιες επιπτώσεις στην in vivo απορρόφηση.
Finnish: Lopuksi hakija mainitsi, että glimepiridillä on lineaarinen farmakokinetiikka.
Greek: Τέλος, ο αιτών δήλωσε ότι η γλιμεπιρίδη εμφανίζει γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti erittäin epätodennäköisenä, että eri vahvuuksissa olisi eroja lääkeaineen vapautumisessa in vivo.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είχε την άποψη ότι είναι πολύ απίθανο να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων περιεκτικοτήτων σε ό,τι αφορά τον in vivo ρυθμό απελευθέρωσης του φαρμάκου.
Finnish: Lääkeaineen hiukkaskoon osalta hakija ilmoitti, että glimepiridistä käytetään mikronisoitua astetta, mikä varmistaa, että 95 prosenttia hiukkasista on alle 10 μm:n kokoisia ja 50 prosenttia hiukkasista alle 4 μm:n kokoisia.
Greek: Σε ό,τι αφορά το μέγεθος των σωματιδίων της φαρμακευτικής ουσίας, ο αιτών δήλωσε ότι χρησιμοποιείται γλιμεπιρίδη σε λεπτότατο διαμερισμό (micronized), γεγονός που διασφαλίζει ότι το 95% των σωματιδίων έχει διάμετρο μικρότερη των 10 μm και το 50% των σωματιδίων έχει διάμετρο μικρότερη των 4 μm.
Finnish: Hakija ilmoitti ottaneensa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen suunnittelussa huomioon eettiset huolenaiheet, jotka liittyvät hypoglykemian riskiin terveillä aikuisilla.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι, κατά το σχεδιασμό της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, έλαβε υπόψη τις δεοντολογικές ανησυχίες που συνδέονται με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας σε υγιείς ενήλικες.
Finnish: Hakija tutki lääkeaineen liukoisuutta pH:n normaalin vaihteluvälin laajuudelta ja vahvisti, että glimepiridi liukenee erittäin heikosti.
Greek: Ο αιτών διερεύνησε τη διαλυτότητα της φαρμακευτικής ουσίας σε όλο το φάσμα του φυσιολογικού pH και επιβεβαίωσε την πολύ χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan perustelut ja oli samaa mieltä siitä, että glimepiridiin liittyy hypoglykeemisten reaktioiden riski etenkin terveillä henkilöillä, pienin eli 1 mg:n annos mukaan luettuna.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την αιτιολόγηση του αιτούντος και συμφώνησε ότι η γλιμεπιρίδη σχετίζεται με κίνδυνο υπογλυκαιμικών αντιδράσεων, ιδίως σε υγιή άτομα, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλότερης δόσης του 1 mg.
Finnish: Tämän seurauksena kaikilla tablettivahvuuksilla on sama keskimääräinen paino (170 mg) ja sama funktionaalisten apuaineiden määrällinen ja laadullinen koostumus lukuun ottamatta pieniä eroja täyteaine laktoosimonohydraatin määrässä, jota käytetään suhteellisina määrinä kompensoimaan eroja vaikuttavan aineen pitoisuudessa (alle 5 prosenttia tabletin kokonaispainosta) kunkin tablettivahvuuden mukaisesti.
Greek: Ως εκ τούτου, όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων έχουν το ίδιο μέσο βάρος (170 mg) και πανομοιότυπη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ως προς τα λειτουργικά έκδοχα, με εξαίρεση μικρές διαφορές στην ποσότητα του υλικού πλήρωσης μονοϋδρική λακτόζη, το οποίο χρησιμοποιείται αναλογικά προκειμένου να αντισταθμιστούν οι διαφορές στο περιεχόμενο της δραστικής ουσίας (λιγότερο από 5% του συνολικού βάρους του δισκίου) που προκύπτουν από το εύρος των περιεκτικοτήτων των δισκίων.
Finnish: Koska liukoisuus oli niin vähäistä, hakija katsoi, että jopa 1 mg:n vahvuus on riittävän herkkä koostumuserojen havaitsemiseksi.
Greek: Με τόσο χαμηλό ποσοστό διάλυσης, ο αιτών θεώρησε ότι ακόμη και η περιεκτικότητα του 1 mg διαθέτει αρκετή ευαισθησία για την ανίχνευση διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων.
Finnish: Lisäksi imeytyneen glimepiridin fraktion kuvataan johdonmukaisesti olevan annoksesta riippumatonta ja melkein 100-prosenttista, minkä osoittavat sen nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta sekä Cmax- ja AUC-arvojen lineaarinen suureneminen.
Greek: Επιπλέον, το κλάσμα της απορροφώμενης γλιμεπιρίδης περιγράφεται σταθερά ως μη δοσοεξαρτώμενο και κοντά στο 100%, όπως υποδηλώνεται από την ταχεία και πλήρη απορρόφηση από το γαστρεντερικό σύστημα, με γραμμική αύξηση της Cmax και της AUC.
Finnish: Hakija toimitti Glimepirida Parke-Davisia koskevan myyntilupahakemuksen, joka perustuu olennaiseen samanlaisuuteen myynnissä olevan vertailuvalmisteen kanssa.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida Parke-Davis, υποστηρίζοντας ότι εμφανίζει ουσιώδη ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στο εμπόριο.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että lääkkeen liukoisuudessa havaittu heikkeneminen saattaa liittyä pelkästään glimepiridin luontaisiin ominaisuuksiin eikä valmisteiden eroihin.
Greek: Ο αιτών θεώρησε επίσης ότι η παρατηρούμενη μείωση της διάλυσης του φαρμάκου θα μπορούσε να αποδοθεί αποκλειστικά στα εγγενή χαρακτηριστικά της γλιμεπιρίδης και όχι σε διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων.
Finnish: Epätäydellisen liukenevuuden riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että testi- ja vertailuvalmisteiden teho oli samanlainen, mikä viittaa siihen, että myös kaikkiin valmisteisiin liittyvät riskit ovat samat.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ατελούς διάλυσης, η CHMP θεώρησε ότι το υπό δοκιμή σκεύασμα και το σκεύασμα αναφοράς παρουσίασαν παρόμοια απόδοση, γεγονός που υποδηλώνει ότι ο κίνδυνος είναι παρόμοιος για όλα τα σκευάσματα.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti Glimepirida Parke-Davisin ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhdetta suotuisana.
Greek: Έτσι, η CHMP είχε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Glimepirida Parke-Davis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös biofarmaseuttisia tietoja ja totesi, että ehdotettavan valmisteen ja viitelääkevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samat vertailtaessa 1 mg:n ja 4 mg:n vahvuuksia erikseen.
Greek: Η CHMP ανασκόπησε επίσης τα βιοφαρμακευτικά δεδομένα και συμφώνησε ότι τα προτεινόμενα προϊόντα και τα προϊόντα αναφοράς έχουν ίδια προφίλ διάλυσης, όταν συγκρίνονται ξεχωριστά οι περιεκτικότητες του 1 mg και των 4 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että liukoisuustutkimukset vahvistivat, että glimepiridin heikko liukoisuus liittyy pikemminkin vaikuttavaan aineeseen kuin lääkemuotoon sinänsä ja että ehdotettavan aineen kaikkien vahvuuksien laadullinen ja määrällinen koostumus on sama, minkä vuoksi myös imeytyminen on sama in vivo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες διάλυσης επιβεβαίωσαν ότι η χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης σχετίζεται με τη φαρμακευτική ουσία και όχι με το σκεύασμα, καθώς και ότι όλες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος έχουν παρόμοια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, γεγονός που συνεπάγεται παρόμοια in vivo απορρόφηση.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen liukeneminen in vivo ei vaikuta lääkkeen imeytymiseen tai rajoita sitä ja että glimepiridin heikko liukoisuus ei estä biowaiverin myöntämistä 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille.
Greek: Έτσι, η CHMP είχε την άποψη ότι η απορρόφηση δεν είναι εξαρτώμενη ούτε περιορίζεται από την in vivo διάλυση του φαρμάκου και ότι η χαμηλή διαλυτότητα της γλιμεπιρίδης δεν εμποδίζει την απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että paasto-olosuhteissa toteutettu biologinen samanarvoisuustutkimus, jossa käytettiin 1 mg:n annosta, oli hyväksyttävä ja asianmukainen testi- ja vertailuvalmisteiden biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi, ja myös tutkimushenkilöiden turvallisuus oli varmistettu.
Greek: Έτσι, η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε συνθήκες νηστείας με χρήση της περιεκτικότητας του 1 mg ήταν αποδεκτή και κατάλληλη για την απόδειξη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή σκευάσματος και του σκευάσματος αναφοράς, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των συμμετεχόντων στη μελέτη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 1 mg:n glimepiriditabletteja käsittelevän avoimen, satunnaistetun ja vertailevan tutkimuksen, jossa tutkittiin biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa, sekä hakijan toimittamat perustelut tutkimuksen rakenteesta.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη βιοϊσοδυναμίας των δισκίων γλιμεπιρίδης του 1 mg σε συνθήκες νηστείας και την αιτιολόγηση του αιτούντος για τον σχεδιασμό της μελέτης.
Finnish: Sen katsottiin olevan riittämätön osoittamaan vahvempien tablettien biologista samanarvoisuutta, sillä lääkevalmistekomitean biologista samanarvoisuutta koskeviin tutkimuksiin liittyvien ohjeiden Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) mukaisesti tutkimukset aineista, joiden liukoisuus on heikko, on tehtävä suurimmalla vahvuudella, jos vaikuttava aine ei ole erittäin liukoinen tai jos on muita lääkkeen turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä syitä.
Greek: Ωστόσο, δημιουργήθηκαν ανησυχίες σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία της βιοϊσοδυναμίας, καθώς θεωρήθηκε ότι η μελέτη που πραγματοποιήθηκε με το δισκίο του 1 mg δεν επαρκεί για την παροχή αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας, δεδομένου ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που αφορούν ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα θα πρέπει να διεξάγονται με το σκεύασμα που έχει την υψηλότερη περιεκτικότητα, σύμφωνα με τις Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας της CHMP (Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), εκτός και αν η δραστική ουσία παρουσιάζει υψηλή διαλυτότητα ή αν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας/ανοχής.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti toteutettua biologisen samanarvoisuuden tutkimusta riittävänä ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi
Greek: • η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας ήταν κατάλληλη για να αποδείξει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και των προϊόντων αναφοράς,
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmä oli, että samanarvoisuuden tutkimista koskevissa Guideline on the Investigation of Bioequivalence -ohjeissa tarkoitettuja poikkeuksellisia olosuhteita voidaan soveltaa tähän nimenomaiseen hakemukseen huolimatta suosituksesta, jonka mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset olisi tehtävä sellaisten aineiden suurimmalla vahvuudella, joiden liukoisuus on heikko.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είχε τη γνώμη ότι οι εξαιρετικές συνθήκες σχετικά με την ασφάλεια που αναφέρονται στις Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας ισχύουν για τη συγκεκριμένη αίτηση, παρά τη σύσταση που υπαγορεύει ότι στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας θα πρέπει να χρησιμοποιείται η υψηλότερη περιεκτικότητα όταν πρόκειται για ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα.
Finnish: Sillä hoidetaan tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, joiden verensokeria ei saada riittävästi hallintaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Greek: Η γλιμεπιρίδη είναι ένας αντιυπεργλυκαιμικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών δεύτερης γενιάς και ο οποίος χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ανεπαρκώς ελεγχόμενους μόνο με δίαιτα και άσκηση ή, σε συνδυασμό με ινσουλίνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί έλεγχος της γλυκόζης αίματος με δίαιτα και άσκηση σε συνδυασμό με από του στόματος αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία.
Finnish: • lääkevalmistekomitea piti 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haettua biowaiveria hyväksyttävänä lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Glimepirida Parke-Davisille ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Glimepirida Parke-Davis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon, että esitetyt biofarmaseuttiset ja farmakokineettiset tiedot vahvistivat bioanalyyttisen menetelmän olleen riittävän herkkä ja että ne antoivat lisätukea 2, 3 ja 4 mg:n vahvuuksille haetulle biowaiverille.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη ότι τα βιοφαρμακευτικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν επιβεβαίωναν την επαρκή ευαισθησία της βιοαναλυτικής μεθόδου και υποστήριζαν περαιτέρω την αποδοχή της αιτούμενης απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών βιοϊσοδυναμίας για τις περιεκτικότητες των 2, 3 και 4 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti lisäksi kykyä hallita vaikuttavan aineen hiukkaskokoa vakuuttavana.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι το μέγεθος των σωματιδίων της δραστικής ουσίας ελέγχεται ώστε να είναι καθησυχαστικό.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 4 mg:n annoksella tehtävän biologisen samanarvoisuuden lisätutkimuksen ei odoteta pystyvän erottelemaan valmisteita huomattavasti paremmin, kun otetaan huomioon tämän glimepiridivalmisteen biofarmaseuttiset ominaisuudet.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι μια περαιτέρω μελέτη βιοϊσοδυναμίας με χρήση της δόσης των 4 mg δεν αναμένεται να παρέχει σημαντικά καλύτερη διακριτική ισχύ μεταξύ των διαφορετικών σκευασμάτων, δεδομένων των βιοφαρμακευτικών χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου σκευάσματος γλιμεπιρίδης και του γεγονότος ότι μια τέτοια μελέτη θα ήταν, επομένως, περιττή και δεοντολογικά μη αποδεκτή, λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Finnish: Pakkausko ko
Greek: Περιεκτι κότητα
Finnish: LIITE
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ
Finnish: − Neurokirurgien koulutuskurssi, jonka tavoitteena on riskin minimointi, ja joka tukee tuotteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης του προϊόντος.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvattua kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου έχουν υλοποιηθεί.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia markkinointiluvan haltijan kanssa, ennen markkinoille tuloa, seuraavien seikkojen toteuttamiseen tarvittavista toimenpiteistä:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συµφωνήσουν µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα µέτρα για την εφαρµογή των ακολούθων:
Finnish: Koulutuskurssi pidetään hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραµµα θα λαµβάνει χώρα σε εξειδικευµένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιµοποιώντας εξειδικευµένους εκπαιδευτές.
Finnish: Gliolania saavat käyttää ainoastaan neurokirurgit, jotka ovat suorittaneet alla esitettyjen standardien mukaisen koulutuskurssin:
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα σύµφωνα µε τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτοµερώς παρακάτω:
Finnish: Pätevän kouluttajan vähimmäisvaatimukset ovat: - Viranomaisen hyväksymä neurokirurgi paikallisten, kansallisten vaatimusten mukaisesti; - Aikaisempi onnistunut osallistuminen koulutuskurssille tai vastaavalle kurssille tutkimuksen vaiheen III aikana; - Kokemus Gliolan-fluoresenssilla ohjatusta kirurgiasta vähintään 20 tapauksessa.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευµένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύµφωνα µε τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις, - Πρότερη επιτυχής συµµετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα, ή ισότιµο πρόγραµµα κατά τη δοκιµή φάσης ΙΙΙ, - Εµπειρία χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Finnish: Tähän kurssiin kuuluvat toimenpiteet, joiden tarkoituksena on Gliolan-fluoresenssilla ohjatun kirurgiaan liittyvät haittavaikutukset (erityisesti vakavat neurologiset haittavaikutukset) asianmukaisen koulutuksen kautta seuraavasti:
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα αποτελείται από µέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (συγκεκριµένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα) µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά µε:
Finnish: Hyväksyttävän koulutuskeskuksen vähimmäisvaatimukset ovat: - Mikroskooppi, joka on modifioitu fluoresenssilla ohjattua resektiota varten; - Riittävä malignien glioomien (WHO:n luokitukset III ja IV) tapausmäärä (vähintään 10
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευµένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιηµένο για εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκή φόρτο περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωµάτων (βαθµού κακοήθειας ΙΙΙ και IV κατά τον Π.Ο.Υ. ), - Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιµης σηµασίας περιοχές του εγκεφάλου.
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18-vuotiaat)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
Finnish: Muutokset korjaantuvat täysin muutaman viikon aikana.
Greek: Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων.
Finnish: Seuranta-aika oli 28 päivää.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
Finnish: Tavallisesti sinulla ei ole mitään oireita näiden muutosten tapahtuessa.
Greek: Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on mitään vaivoja.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Finnish: Sen tekee aina apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja, mutta et sinä itse.
Greek: Αυτό γίνεται πάντοτε από φαρμακοποιό ή νοσηλευτή και όχι από εσάς.
Finnish: Viisi minuuttia antamisen jälkeen saavutettiin uudelleen perustason arvot.
Greek: Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης.
Finnish: • Raskaus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
Finnish: Pitkäaikaisia in vivo karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες in vivo καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalla esiintyi myös kasvojen eryteema.
Greek: Μετά την εγχείρηση ο ασθενής επίσης εμφάνισε ερύθημα προσώπου.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa lääkettä tulee käyttää varoen, koska verenpaineesi voi alentua.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
Finnish: Koulutuskurssi tulee pitää hyväksytyssä koulutuskeskuksessa käyttäen päteviä kouluttajia.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές.
Finnish: Elossaoloaika ei lisääntynyt merkittävästi tässä tutkimuksessa; tosin tutkimusta ei ollut mitoitettu tällaisen eron esille tuomiseen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει, συνεπώς, να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Gliolanin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiailla ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Antotilavuus (ml) =
Greek: Όγκος χορήγησης (ml) =
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 syyskuuta 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012
Finnish: Ruoan vaikutusta ei ole tutkittu, koska tämä lääkevalmiste annetaan yleensä tyhjään vatsaan ennen anestesiaa.
Greek: Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.