FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Finnish: Tämän tutkimuksen jälkeisellä neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla seerumin fosforipitoisuus pysyi vakaana Fexericiä saaneilla potilailla [keskimääräinen pieneneminen 0,24 mg/dl (0.08 mmol/l)], kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla pitoisuus suureni keskimäärin 1,79 mg/dl (0.58 mmol/l) ((hoitovaikutuksen ero, p=0,0001).
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD NDpotilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5D) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces y diarrea, que se produjeron en el 18 % y el 13 % de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hoidon aikana olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 18 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 13
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 200 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Si toma demasiado Fexeric, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos otat liikaa Fexericiä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: La dosis del agente de fijación a fosfato se ajustó según lo necesario para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,5 y 5,5 mg/dl, hasta un máximo de 12 g/día.
Finnish: Fosfaatinsitojan annosta titrattiin tarpeen mukaan enintään 12 grammaan päivässä, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día de acuerdo con los
Finnish: Fexericin suositeltu aloitusannos on 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä sen mukaan, mikä on seerumin fosforipitoisuus.
Spanish: Todos los pacientes que reciban este medicamento requieren una vigilancia como mínimo trimestral de los parámetros de acumulación de hierro en suero (ferritina sérica y SATT).
Finnish: Kaikkien tätä lääkettä saavien potilaiden seerumin varastorauta-arvoja (seerumin ferritiini ja TSAT) on seurattava vähintään neljännesvuoden välein.
Spanish: Amarillo anaranjado S (E 110) Rojo Allura AC (E129) Carmín de índigo
Finnish: Paraoranssi FCF (E110) Alluranpunainen AC (E129) Indigokarmiini
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Iho ja ihonalainenkudos
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 3 comprimidos al día (3 g/día) distribuidos en varias tomas con las comidas y se ajustó cuando fue necesario hasta un máximo de 12 g/día para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,0 y 3,5 mg/dl.
Finnish: Fexericin aloitusannos oli kolme tablettia päivässä (3 g/päivä) päivän aterioiden yhteydessä jaetuin annoksin, ja annosta muutettiin tarvittaessa enintään 12 grammaan päivässä seerumin fosforipitoisuuden pitämiseksi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Spanish: Tamaño del envase: 200 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Pakkauskoko: 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película
Finnish: Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: NP § Criterio principal de valoración del estudio 304; Criterio principal de valoración conjunto del estudio *Proporción de pacientes que lograron fósforo sérico ≤ 5,5 mg/dl en los pacientes con ERC 5D;
Finnish: §Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 304; yhdistetty päätetapahtuma tutkimuksessa 204 *Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 5,5 mg/dl (CKD 5D -potilaat) **Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosfori pieneni arvoon ≤ 4,0 mg/dl (CKD ND -potilaat) NAP: ei sovelleta, SD: keskihajonta
Spanish: Con el uso de Fexeric, se observan aumentos de la ferritina y de la saturación de ferritina (SATT).
Finnish: Fexericin käyttöön liittyy rauta- ja transferriinin saturaatio (TSAT) -arvojen suureneminen.
Spanish: - ciprofloxacino, doxiciclina, cefdinir: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas - ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia y los trastornos mentales - sertralina: medicamento para tratar la depresión - metotrexato: medicamento para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la enfermedad de la
Finnish: Voi olla tarpeen myös seurata näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä: - siprofloksasiini, doksisykliini, kefdiniiri (bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - valproaattihappo (epilepsian ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) - sertraliini (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke) - metotreksaatti (reumaattisen niveltulehduksen, syövän ja psoriasis-nimisen ihosairauden hoitoon tarkoitettu lääke) - alendronaatti (luun vähentyneen massan ja tiheyden hoitoon tarkoitettu lääke) - levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke) - levotyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke).
Spanish: Por tanto, los pacientes podrán necesitar una reducción o una interrupción del hierro intravenoso y los AEE.
Finnish: Näin ollen potilaille laskimonsisäisesti annettavan raudan ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttöä on mahdollisesti vähennettävä tai se on keskeytettävä.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, decoloración de las heces dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, hemorroides, hematoquecia, heces mucosas, dispepsia, flatulencia sequedad de boca
Finnish: mahakipu/mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, peräpukamat, veriulosteet, limaulosteet, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, kuiva suu
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el estómago o el intestino, como hemorragia estomacal o intestinal - si sufre hemocromatosis, un trastorno que hace que el organismo absorba demasiado hierro de la dieta - si tiene algún otro trastorno relacionado con el exceso de hierro
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi fosforipitoisuus on pieni - jos sinulla on vakava maha- tai suolistosairaus, kuten maha- tai suolistoverenvuoto - jos sinulla on hemokromatoosi (tila, jossa elimistöön imeytyy ruoasta liikaa rautaa)
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, el cambio medio (± DE) en el fosfato sérico respecto al período inicial fue de −2,02 ± 2,0 mg/dl para Fexeric y de −2,21 ± 2,18 mg/dl para carbonato de sevelamero, lo cual demuestra la no inferioridad de Fexeric respecto a sevelamero.
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen seerumin fosforipitoisuuden keskimääräinen (± SD) muutos lähtötilanteesta oli −2,02 ± 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l + 0.65 mmol/l) Fexericin osalta ja −2,21 ±
Spanish: De los estudios in vitro, ciertos antibióticos (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivantes (valproato sódico), antidepresivos (sertralina HCl), bisfosfonato (alendronato sódico), anti-parkinsonianos (levodopa) e inmunodepresores (metotrexato) mostraron la posibilidad de interactuar con Fexeric: cualquiera de estas u otros medicamentos que pueden interaccionar con Fexeric se deben tomar al menos 2 horas antes o después de Fexeric.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tietyillä antibiooteilla (doksisykliini, kefdiniiri), kouristuslääkkeillä (valproaattinatrium), masennuslääkkeillä (sertraliini HCl), bifosfonaateilla (alendronaattinatrium), parkinsonlääkkeillä (levodopa) ja immunosuppressanteilla (metotreksaatti) oli mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática es limitada.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatiin vähän kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Spanish: Todas las reacciones adversas graves fueron de naturaleza gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gastritis, gastritis erosiva y hematemesis).
Finnish: Kaikki vakavat haittavaikutukset kohdistuivat maha-suolikanavaan (mahakipu, ummetus, ripuli, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus ja verioksennus).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 60 días.
Finnish: Tabletit on käytettävä 60 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hyperkalemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet ATC-koodi: V03AE08
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de Fexeric para el tratamiento de la hiperfosfatemia en 18 ensayos clínicos en un total de 1388 pacientes con ERC 5D con una duración del tratamiento de hasta 2 años y 145 pacientes con ERC ND con una duración del tratamiento de 12 semanas a 1 año.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 388 kroonista munuaistautia sairastavaa dialyysihoitoa saavaa potilasta (CKD 5D), joiden hoito kesti enintään kaksi vuotta, ja 145 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joita ei hoidettu dialyysillä (CKD ND) ja joiden hoito kesti 12 viikosta yhteen vuoteen.
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
Finnish: Epänormaalit ulosteet, epäsäännöllinen suolen toiminta, kuiva suu, makuhäiriöt, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, tiheä suolen toiminta, mahatulehdus, erosiivinen mahatulehdus, refluksitauti, verioksennus, ulkustauti
Spanish: Insuficiencia hepática
Finnish: Pahanlaatuinen hypertensio
Spanish: Fexeric contiene amarillo anaranjado FCF (E110) y rojo Allura A (E129)
Finnish: Fexeric sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129)
Spanish: PC:
Finnish: C.
Spanish: Se observan aumentos de la ferritina y SATT por encima de los umbrales de seguridad con el uso de Fexeric.
Finnish: Ferritiini- ja TSAT-arvojen on havaittu kohoavan turvallisia rajoja suuremmiksi Fexeric-hoidon aikana.
Spanish: Triacetina
Finnish: Verisuonisto
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película complejo de coordinación de citrato férrico
Finnish: Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit rautasitraattikompleksiyhdiste
Spanish: Fexeric contiene complejo de coordinación de citrato férrico como principio activo.
Finnish: Fexeric sisältää rautasitraattikompleksiyhdistettä vaikuttavana aineena.
Spanish: No se sabe si Fexeric tiene algún efecto en el feto.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Fexeric syntymättömiin vauvoihin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 g de complejo de coordinación de citrato férrico (equivalente a 210 mg de hierro férrico).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 g rautasitraattikompleksiyhdistettä (vastaa 210 mg ferrirautaa).
Spanish: Ajuste de la dosis
Finnish: Annoksen titraus
Spanish: Fexeric a pacientes con ERC 5D sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä hoidettaville CKD 5D -potilaille MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Spanish: Se presentan en un tamaño de envase de 200 comprimidos por frasco.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).
Spanish: En los pacientes con ERC ND, la evaluación primaria de la seguridad se basa en los datos del estudio pivotal (estudio 204), en el que se trató a 75 pacientes con Fexeric durante 12 semanas.
Finnish: CKD ND -potilailla turvallisuuden ensisijainen arviointi perustui pivotaalitutkimuksesta (tutkimus 204) saatuihin tietoihin.
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
Finnish: Fexericin kliinisistä tutkimuksista ja pitkäaikaisista tutkimuksista ei saatu näyttöä maksan vajaatoiminnasta tai maksaentsyymiarvojen merkitsevästä muuttumisesta.
Spanish: EMA/510659/2015
Finnish: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom yhdistettä, joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Spanish: Otras informaciones sobre Fexeric
Finnish: Muita tietoja Fexericista
Spanish: La dosis máxima es de 12 comprimidos al día.
Finnish: Enimmäisannos on 12 tablettia vuorokaudessa.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Fexeric pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fexericia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos graves fueron poco frecuentes y afectaron principalmente al intestino y al estómago.
Finnish: Vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia ja liittyivät lähinnä suolistoon ja vatsaan.
Spanish: ¿Qué es Fexeric y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fexeric.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fexericin käytöstä.
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato que les hayan prescrito.
Finnish: Potilaiden on noudatettava heille määrättyä vähäfosfaattista ruokavaliota.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fexeric se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Fexericin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fexeric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fexericin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El perfil de seguridad global se consideró aceptable y comparable al
Finnish: Yleistä turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja vertailukelpoisena muihin fosfaatinsitojiin.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Fexeric realizará un estudio para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo del medicamento, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Lisäksi Fexericia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, josta saadaan lisätietoa Fexericin pitkäaikaisesta turvallisuudesta etenkin iäkkäillä potilailla.
Spanish: Esto impide la absorción del fosfato por el organismo y ayuda a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
Finnish: Tämä ehkäisee fosfaatin imeytymistä elimistöön ja auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuuden pienenä.
Spanish: El estudio demostró que los niveles sanguíneos de fosfato disminuían por término medio 0,7 mg/dl con Fexeric, en comparación con 0,3 mg/dl con placebo.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren fosfaattipitoisuus laski keskimäärin 0,7 mg/dl Fexericia saaneilla ja 0,3 mg/dl lumelääkettä saaneilla.
Spanish: Durante el tratamiento se deberán vigilar regularmente los niveles de fosfato en sangre.
Finnish: Veren fosfaattipitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fexeric?
Finnish: Mitä riskejä Fexericiin liittyy?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fexeric.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fexericlääkevalmistetta.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a largo plazo puede provocar complicaciones, como enfermedades del corazón y de los huesos.
Finnish: Fosfaatin kertyminen johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luusairauksia.
Spanish: La lista completa de restricciones puede
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Spanish: En ambos estudios se analizó el cambio del contenido de fosfato en la sangre, medido en mg/dl.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin veren fosfaattipitoisuuden (mg/dl) muutoksia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fexeric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben observar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Fexericin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: ¿Cómo actúa Fexeric?
Finnish: Miten Fexeric vaikuttaa?
Spanish: Fexeric se presenta en comprimidos de 1 g. La dosis inicial recomendada es de 3 a 6 comprimidos diarios, tomados en dosis repartidas a lo largo del día, con las comidas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 3-6 tablettia vuorokaudessa jaettuina annoksina aterioiden yhteydessä.
Spanish: Fexeric no debe utilizarse en pacientes con bajos niveles sanguíneos de fosfato, en pacientes con problemas graves de estómago e intestino (como hemorragias intestinales) y pacientes con trastornos por acumulación de hierro, como la hemocromatosis.
Finnish: Fexericia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni, ja potilaille, joilla on vakavia vatsa- tai suolisto-ongelmia (kuten suolistoverenvuotoa) tai raudankertymäsairaus, kuten hemokromatoosi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fexeric (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son cambios en los hábitos intestinales (diarrea o estreñimiento) y en el color de las heces.
Finnish: Fexericin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat suoliston toiminnan muutokset (ripuli tai ummetus) ja ulosteen värjäytyminen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fexeric en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Fexericista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal grave tienen dificultades para eliminar el fosfato de su organismo.
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla fosfaatti ei poistu hyvin elimistöstä.
Spanish: Cuando se toma con las comidas, el hierro contenido en Fexeric se une al fosfato de los alimentos en el intestino y forma un compuesto que se elimina en las heces.
Finnish: Kun Fexeric otetaan aterian yhteydessä, sen sisältämä rauta sitoutuu ravinnosta saatuun fosfaattiin suolistossa ja muodostaa
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fexericin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: En el segundo estudio, se administró Fexeric o placebo a 149 pacientes que no estaban sometidos a diálisis o placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 149 potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, saivat joko Fexericia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fexeric, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Fexericilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Fexeric ha demostrado ser eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en 2 estudios principales en pacientes con insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia.
Finnish: Fexericin osoitettiin pienentävän veren fosfaattipitoisuutta tehokkaasti kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui pitkäaikaista munuaissairautta ja hyperfosfatemiaa sairastavia potilaita.
Spanish: El principio activo de Fexeric, el complejo coordinado de citrato férrico, es un quelante de fosfato.
Finnish: Fexericin vaikuttava aine rautasitraattikompleksiyhdiste sitoo fosfaattia.
Spanish: Fexeric es un medicamento que se utiliza para el control de la hiperfosfatemia (cantidades elevadas de fosfato en la sangre) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica.
Finnish: Fexeric on tarkoitettu hyperfosfatemian (veren fosfaattirunsauden) hoitoon aikuisille, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus.
Spanish: En el primer estudio, Fexeric fue tan eficaz como el carbonato de sevelámero, un medicamento aprobado, a la hora de reducir los niveles de fosfato en 359 pacientes con enfermedad renal crónica: al cabo de 12 semanas, ambos tratamientos redujeron los niveles de fosfato en torno a 2 mg/dl.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Fexeric pienensi fosfaattipitoisuutta 359:llä pitkäaikaista munuaissairautta sairastavalla potilaalla yhtä tehokkaasti kuin hyväksytty lääke sevelameerikarbonaatti.
Spanish: El CHMP consideró que Fexeric es eficaz para el control de los niveles sanguíneos de fosfato en los pacientes con enfermedad renal crónica, sometidos o no a diálisis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fexeric pienentää tehokkaasti veren fosfaattipitoisuutta pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla huolimatta siitä, saavatko he dialyysihoitoa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fexeric, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fexericin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (envase múltiple)
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Spanish: 5 (5 x 1) viales (envase múltiple)
Finnish: 5 (5 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Spanish: 5 plumas precargadas
Finnish: 5 esitäytettyä kynää
Spanish: 1 pluma precargada+ 7 agujas NovoTwist
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
Spanish: 1 pluma precargada+ 7 agujas NovoFine
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa
Spanish: No obstante, no está claro si esto afecta al riesgo de complicaciones diabéticas.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, vaikuttaako tämä diabeteksen komplikaatioiden riskiin.
Spanish: Fiasp recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de enero de 2017.
Finnish: Fiasp sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. tammikuuta 2017.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Fiasp en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Finnish: Lisää tietoa Fiaspista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Spanish: Los beneficios de Fiasp también se mostraron en niños.
Finnish: Fiaspin hyöty osoitettiin myös lapsilla.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Fiasp se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fiaspin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes de tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes de tipo 2).
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia tai käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fiasp en la UE?
Finnish: Miksi Fiasp on hyväksytty EU:ssa?