FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ απορροφάται στον ειλεό μέσω μεταφορέων, επιστρέφει στο ήπαρ και εισέρχεται σε νέο κύκλο εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová sa absorbuje v ileu prostredníctvom transportérov, prechádza späť do pečene a vstupuje do ďalšieho cyklu enterohepatálneho obehu.
Greek: Η θεραπεία με εξωγενές χολικό οξύ στοχεύει στην αναπλήρωση του φυσιολογικού χολικού οξέος σε περιπτώσεις ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων.
Slovak: Cieľom liečby exogénnou kyselinou cholovou je nahradiť fyziologickú žlčovú kyselinu v prípadoch vrodených porúch syntézy žlčových kyselín.
Greek: Kolbam 250 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Greek: Στόχος της θεραπείας με χολικό οξύ είναι η βελτίωση της ροής της χολής, η απορρόφηση λίπους και η αποκατάσταση φυσιολογικής αρνητικής ανάδρασης κατά τη σύνθεση των χολικών οξέων, μειώνοντας την παραγωγή τοξικών πρόδρομων ουσιών των χολικών οξέων.
Slovak: Odôvodnením liečby kyselinou cholovou je zlepšenie toku žlče a absorpcia tuku a obnova fyziologickej inhibície syntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby, čím sa zníži produkcia toxických prekurzorov žlčových kyselín.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία ως «μη γνωστές» παρουσιάζονται επίσης στον πίνακα που ακολουθεί.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa tiež nachádzajú nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou uvedené v literatúre.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αρχικές διαγνώσεις, σημειώθηκαν θετικές μετατοπίσεις στις τιμές ALT και AST για επιμέρους κατηγορίες έλλειψης.
Slovak: V súvislosti s primárnou diagnózou sa v jednotlivých skupinách jedincov s poruchou preukázal posun k zlepšeniu hodnôt ALT a AST.
Greek: Kolbam 50 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Slovak: Kolbam 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του χολικού οξέος αναστέλλοντας την πρόσληψη των χολικών οξέων από το ήπαρ και την έκκρισή τους από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη, καθώς και αναστέλλοντας μέσω της φαρμακοδυναμικής της την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Slovak: Cyklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej tým, že inhibuje vychytávanie v pečeni a hepatobiliárnu sekréciu žlčových kyselín, a tiež prostredníctvom svojej farmakodynamiky inhibíciou cholesterol 7α-hydroxylázy.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kolbam από την κανονική Το χολικό οξύ δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει όμως να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνταγογραφήθηκε.
Slovak: Kyselina cholová pravdepodobne nespôsobí závažné vedľajšie účinky, ale ak ste vy alebo vaše dieťa užili väčšie množstvo lieku, ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Slovak: Môže sa stať, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας αναμένεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Greek: Από τους 53 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, οι 41 (77%) παρουσίαζαν διαταραχές στην πρωτογενή σύνθεση χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=8) και της έλλειψης AMACR
Slovak: %) pacientov poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=8) a deficiencie AMACR (n=1).
Greek: Η δοσολογία χολικού οξέος για ασθενείς με οικογενή τριγλυκεριδαιμία πρέπει να προσδιορίζεται και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s familiárnou triglyceridémiou je nevyhnutné stanoviť dávku kyseliny cholovej a podľa potreby ju upraviť (pozri časť 4.2).
Greek: Οι αναφορές σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στο μητρώο θα υποβάλλονται με τις ΕΠΠΑ και τις ετήσιες επαναξιολογήσεις.
Slovak: Spolu so správami PSUR a ročnými opätovnými hodnoteniami budú predložené správy o dosiahnutom pokroku v súvislosti so zaraďovaním pacientov do registra.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Slovak: Silikátová mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Greek: Η πρόοδος και τα αποτελέσματα από το μητρώο θα αποτελούν τη βάση των ετήσιων επαναξιολογήσεων της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Kolbam.
Slovak: Podkladom pre ročné opätovné hodnotenia profilu prínosu a rizika pre Kolbam budú výsledky z registra a dosiahnutý pokrok v registri.
Greek: • κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα (ίκτερος)
Slovak: • zožltnutie kože (žltačka)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», το οποίο σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Μετά την απορρόφησή του, το εξωγενές χολικό οξύ εισχωρεί στη δεξαμενή χολικών οξέων του σώματος και υποβάλλεται σε πολλαπλούς κύκλους εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Slovak: Exogénna kyselina cholová vstúpi po absorpcii do poolu žlčových kyselín v tele a prejde niekoľkými cyklami enterohepatálneho obehu.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση χολικού οξέος.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
Greek: Ομοίως, κατά την έναρξη της θεραπείας με Kolbam, οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με άλλα χολικά οξέα ή παρασκευάσματα χολικού οξέος πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως.
Slovak: Pacientov, ktorí boli predtým liečení inými žlčovými kyselinami alebo inými prípravkami obsahujúcimi kyselinu cholovú, treba rovnakým spôsobom pozorne sledovať pri začatí liečby
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε βρέφη μικρότερα του ενός μήνα.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Greek: Η μελέτη CAC-002-01 (ανοιχτής ετικέτας, μονοκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη συνέχισης σχετικά με καψάκια χολικού οξέος σε υποκείμενα με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης χολικών οξέων) αποτελούσε τη συνέχεια της μελέτης CAC-91-10-10 και ξεκίνησε την 1η Ιανουαρίου 2010.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
Greek: Πρέπει να προσδιορίζονται οι συγκεντρώσεις των μη φυσιολογικών μεταβολιτών των χολικών οξέων που συντίθενται επακολούθως.
Slovak: Majú sa zistiť koncentrácie následne syntetizovaných abnormálnych metabolitov žlčových kyselín.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της φαινοβαρβιτάλης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Použitie fenobarbitalu u pacientov liečených kyselinou cholovou je preto kontraindikované (pozri časť 4.3).
Greek: Συντρέχουσα χρήση με φαινοβαρβιτάλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné použitie s fenobarbitalom (pozri časť 4.5).
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 53 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση χολικού οξέος· 22 (42%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, δηλ. έλαβαν την πρώτη τους δόση χολικού οξέος κατά τη διάρκεια της μελέτης CAC-002-01.
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 η ανάλυση αποτελεσματικότητας έδειξε ότι η θεραπεία με το χολικό οξύ βελτίωσε (ήτοι μείωσε) σημαντικά την απέκκριση των χολικών οξέων στα ούρα σε ασθενείς με ελλείψεις μεμονωμένων ενζύμων.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Συχνή
Slovak: Časté Časté Časté refluxná ezofagitída
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nevoľnosť
Greek: Βλάβη δέρματος Κνησμός
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Greek: Η φαρμακοδυναμική δράση του χολικού οξέος συνίσταται, μέσω του μηχανισμού αρνητικής ανάδρασης, στην αναστολή της σύνθεσης τοξικών παραγώγων που προκύπτουν από τη μερική βιοσύνθεση των χολικών οξέων και οφείλονται σε αποφράξεις της φυσιολογικής οδού σύνθεσης των χολικών οξέων.
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny cholovej je inhibícia syntézy toxických parciálnych produktov biosyntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby v dôsledku blokád normálnej syntetickej dráhy žlčových kyselín.
Greek: • αδιαθεσία (αίσθημα κακουχίας)
Slovak: • pocit rozladenosti (nevoľnosť)
Greek: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Slovak: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írsko Tel:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά) που λαμβάνουν χολικό οξύ είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, οι κυριότερες εκ των οποίων παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Greek: Χολόλιθοι έχουν, τέλος, αναφερθεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Po dlhodobej liečbe boli hlásené žlčové kamene.
Greek: Το μητρώο παρακολουθεί τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικές που οφείλονται σε ελλείψεις της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση, CTX), της 2- (ή άλφα-) μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάσης (AMACR) και της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης (CYP7A1).
Slovak: Tento register bude sledovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých zapríčinených deficienciou sterol 27
Greek: • Χολόλιθοι
Slovak: - šelak
Greek: Κέλυφος καψακίου 50 mg Ζελατίνη
Slovak: Obal 50 mg kapsuly Želatína
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη μασάτε.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Greek: Ήπια ναυτία Ήπια παλινδρόμηση Μέτριας μορφής διάρροια
Slovak: Časté mierna nauzea mierny reflux stredne závažná hnačka
Greek: Έχουν αναφερθεί κυήσεις με φυσιολογική έκβαση σε γυναίκες που λάμβαναν χολικό οξύ.
Slovak: U žien užívajúcich kyselinu cholovú boli hlásené gravidity s normálnym výsledkom.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΗΗμήναςΕΕΕΕ.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: DD. mesiac RRRR.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: Το Kolbam πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μαζί με γεύμα.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Greek: Το Kolbam διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 και 250 mg).
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kolbam.
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kolbam;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τις κλινικές προσδοκίες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kolbam για τις εγκεκριμένες ενδείξεις καταδείχθηκε με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kolbam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kolbam χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Τι είναι το Kolbam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kolbam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το Kolbam δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για την επιληψία).
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Greek: Όσον αφορά τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα σε σκόνη, αντλημένο μητρικό γάλα, πουρέ πατάτας ή αλεσμένα φρούτα.
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι είναι μη σοβαρές και αναστρέψιμες.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kolbam.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
Greek: Kolbam χολικό οξύ
Slovak: Kolbam kyselina cholová
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kolbam διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), παλινδρόμηση οξέος (τα οξέα του στομάχου επιστρέφουν προς το στόμα), οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου), ίκτερος (κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα και τους οφθαλμούς), δερματικά προβλήματα (βλάβες) και κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
Greek: Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα του ασθενή, και την ηπατική λειτουργία του.
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kolbam;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Kolbam χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Greek: Η πάθηση είναι γνωστή ως «ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων».
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα επίπεδα των χολικών οξέων και στην ηπατική λειτουργία πριν και μετά τη θεραπεία με Kolbam.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladine žlčových kyselín a vo funkcii pečene pred liečbou a po liečbe liekom Kolbam.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kolbam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Kolbam χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία των ασθενειών για την αντιμετώπιση των οποίων χρησιμοποιείται το Kolbam.
Slovak: Kolbam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na ochorenia liečené liekom Kolbam.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kolbam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kolbam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το χολικό οξύ είναι ένα από τα κύρια πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
Slovak: Kyselina cholová je jedna z hlavných primárnych žlčových kyselín, ktorá sa vytvára v pečeni.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kolbam συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kolbam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Kolbam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χολικό οξύ.
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Greek: Δεδομένου ότι το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παρακολουθεί τα δεδομένα από το μητρώο ασθενών σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του Kolbam και θα παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία σε ετήσια βάση.
Slovak: Keďže liek Kolbam bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, bude sledovať prínosy a bezpečnosť lieku Kolbam na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης των συγκεκριμένων πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει μη φυσιολογικά χολικά οξέα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ και πιθανώς απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Greek: Το Kolbam έχει λάβει έγκριση για τη διά βίου θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός μηνός που δεν μπορούν να παράγουν επαρκείς ποσότητες πρωτογενών χολικών οξέων, όπως το χολικό οξύ, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών οι οποίες οδηγούν σε έλλειψη των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση ή 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Slovak: Kolbam je povolený na celoživotnú liečbu dospelých a detí od veku jedného mesiaca, ktorí nie sú schopní vytvárať dostatočné množstvo primárnych žlčových kyselín, napríklad kyseliny cholovej, v dôsledku určitých genetických abnormalít, ktoré vedú k nedostatku týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Greek: Το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Kolbam.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Kolbam.
Greek: Διενεργήθηκε μια κύρια μελέτη για το Kolbam στην οποία μετείχαν 52 ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων, περιλαμβανομένων 7 ασθενών με έλλειψη 27υδροξυλάσης στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνενζύμου Α ρακεμάσης ή 7-υδροξυλάσης της χοληστερόλης.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kolbam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kolbam εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το Kolbam έχει ωφέλιμες επιδράσεις σε ασθενείς με ελλείψεις των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση και 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kolbam σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kolbam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kolbam είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχει το Kolbam αναπληρώνει την έλλειψη χολικού οξέος του ασθενή, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών χολικών οξέων καθώς και στην αποκατάσταση της φυσιολογικής δραστηριότητας της χολής στο πεπτικό σύστημα, παρέχοντας κατ' επέκταση ανακούφιση από τα συμπτώματα της πάθησης.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.