FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Spanish: Cada lámina tiene una perforación en el medio para permitir que los blíster se separen en dosis diarias de 5 comprimidos.
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
Spanish: Tyverb 1.500 mg/día + Letrozol 2,5 mg /día N = 111
English: Relative to dosing 1 hour before a low fat breakfast, mean AUC values were approximately 2- and 3-fold higher when lapatinib was administered 1 hour after a low fat or high fat meal, respectively.
Spanish: Cuando lapatinib se administró 1 hora después de ingerir una comida con bajo o alto contenido en grasas, los valores medios del AUC fueron aproximadamente 2 y 3 veces mayores respectivamente, en comparación con lapatinib administrado 1 hora antes de un desayuno bajo en grasas.
English: Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Spanish: Tabla 2 Datos de supervivencia global del estudio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas adicionales asociadas al uso de lapatinib en combinación con trastuzumab.
English: Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET)**
English: LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tyverb se evaluó la FEVI en todas las pacientes (utilizando ecocardiograma [ECG] o escáner MUGA [multi gated acquisition scan]) para asegurar que los valores basales de la FEVI se encontraban dentro de los límites normales establecidos.
English: Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en pacientes con síntomas asociados a una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE) o si su FEVI está por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos (ver sección 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.
English: There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Spanish: No hubo efectos teratogénicos, sin embargo, a dosis ≥ 60 mg/kg/día (4 veces la exposición clínica esperada en humanos) en ratas ocurrieron anomalías menores (arteria umbilical del lado izquierdo, costilla cervical y osificación precoz).
English: Tyverb / aromatase inhibitor combination posology
Spanish: Posología de la combinación Tyverb / inhibidor de aromatasa
English: Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en aquellos pacientes con diarrea de grado 3 según el National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), o de grado 1 o 2 si presentan complicaciones (calambres abdominales de moderados a graves, náuseas o vómitos de grado 2 o mayores según el NCI CTCAE, disminución del estado funcional, fiebre, sepsis, neutropenia, sangrado o deshidratación) (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Spanish: En pacientes tratados con Tyverb se han notificado casos de sobredosis asintomáticos y sintomáticos.
English: • Your doctor will also carry out tests to check your heart and liver function before and during treatment with Tyverb.
Spanish: • Su médico le realizará análisis para comprobar el funcionamiento de su corazón y de su hígado antes y durante el tratamiento con Tyverb.
English: Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Spanish: Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Estearato de magnesio
English: Breast-feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia en mujeres en tratamiento con Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
English: Patients were randomised to receive either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone
Spanish: Las pacientes se aleatorizaron para recibir 1.250 mg de Tyverb una vez al día (de forma continua) más capecitabina (2.000 mg/m2/día en los días 1-14, cada 21 días), o para recibir capecitabina sola
English: Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Spanish: La erupción ocurrió en aproximadamente el 28 % de los pacientes que recibieron tratamiento con lapatinib en combinación con capecitabina, en el 45 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 23 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
English: • sore mouth/mouth ulcers
Spanish: • inflamación de la boca/úlceras en la boca
English: Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Spanish: La diarrea apareció en aproximadamente el 65 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, en el 64 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 62 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
English: Median PFS
Spanish: Mediana SLP
English: Tyverb may be reintroduced at a lower dose (reduced from 1000 mg/day to 750 mg/day, from 1250 mg/day to 1000 mg/day or from 1500 mg/day to 1250 mg/day) when diarrhoea resolves to grade 1 or less.
Spanish: Tyverb se puede volver a tomar a dosis bajas (reducción de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1.000 mg/día o de 1.500 mg/día a 1.250 mg/día) cuando la diarrea vuelve a ser de grado 1 o menor.
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, debido al riesgo de aumento de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para comprobar que su corazón funciona correctamente antes y durante el tratamiento con Tyverb.
English: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Hazard ratio (IC 95 %)
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Spanish: • Tome Tyverb por lo menos una hora antes o una hora después de la comida.Tome Tyverb todos los días a la misma hora en relación con las comidas, por ejemplo, puede tomar los comprimidos todos los días una hora antes del desayuno.
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day
Spanish: Tyverb 1500 mg/día + Letrozol 2.5 mg/día
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de estos medicamentos.
English: Evaluation of cardiac function, including LVEF determination, should be conducted for all patients prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tyverb se debe analizar la función cardiaca, incluyendo la prueba de FEVI, en todas las pacientes para asegurar que éstas presentan unos valores iniciales de FEVI dentro de los límites normales establecidos.
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores de CYP3A4, debido al riesgo de disminución de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
English: LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo.
Spanish: Se notificaron disminuciones de la FEVI en el 3,1 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol comparado con el 1,3 % de los pacientes que recibieron letrozol más placebo.
English: Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para comprobar que su hígado funciona correctamente antes y durante el tratamiento con Tyverb.
English: Died
Spanish: Muertes
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con sustancias que aumentan el pH gástrico, debido a que pueden disminuir la solubilidad y absorción de lapatinib (ver sección 4.5).
English: Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 6 tablets.
Spanish: Cada lámina presenta una perforación en el medio para permitir que los blísters se separen en dosis diarias de 6 comprimidos.
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
Spanish: El análisis del investigador de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor en las pacientes con CMM con sobreexpresión HER2 que recibieron letrozol más Tyverb en comparación con las que recibieron letrozol más placebo.
English: Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with Tyverb treatment (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con Tyverb se han notificado episodios de diarrea, incluyendo diarrea grave (ver sección 4.8).
English: There are no adequate data from the use of Tyverb in women of childbearing potential.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Tyverb en mujeres en edad fértil.
English: There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Spanish: Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de erupción cutánea en la sección 4.
English: If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb si se sospecha de eritema multiforme o reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, o necrólisis epidérmica tóxica (ej. erupción cutánea progresiva que se acompaña frecuentemente de ampollas o lesiones en mucosa).
English: Constipation Hepatobiliary disorders Common
Spanish: Estreñimiento Trastornos hepatobiliares Frecuentes
English: Please refer to the full prescribing information of capecitabine.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica completa de capecitabina.
English: An increase in the incidence and severity of diarrhoea and neutropenia has been observed with this combination in clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos con esta combinación se ha observado un aumento de la incidencia y la gravedad de diarrea y neutropenia.
English: HER2-overexpressing population HER2-negative population N = 111
Spanish: Población con HER2-negativo
English: Lapatinib inhibits CYP3A4 in vitro at clinically relevant concentrations.
Spanish: Lapatinib a concentraciones clínicamente relevantes inhibe CYP3A4 in vitro.
English: If you are prescribed Tyverb in combination with an aromatase inhibitor, the usual dose is 6 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Spanish: Si le recetan Tyverb en combinación con un inhibidor de aromatasa, la dosis normal son 6 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.
English: If the toxicity recurs, then Tyverb should be restarted at a lower dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor).
Spanish: Si la toxicidad reaparece, se debe reiniciar el tratamiento con Tyverb a una dosis más baja (750 mg/día cuando se administra con trastuzumab, 1.000 mg/día cuando se administra con capecitabina o 1.250 mg/día cuando se administra con un inhibidor de aromatasa).
English: Interstitial lung disease and pneumonitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis
English: The recommended dose of Tyverb is 1000 mg (i.e. four tablets) once daily continuously.
Spanish: La dosis recomendada de Tyverb es de 1.000 mg (es decir, cuatro comprimidos) una vez al día de manera continuada.
English: Combination treatment with Tyverb and capecitabine
Spanish: Tratamiento combinado de Tyverb con capecitabina
English: • if you have any kidney problems
Spanish: • si tiene algún problema de riñón.
English: Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e.g. cisapride, pimozide and quinidine) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con medicamentos administrados por vía oral, de estrecho margen terapéutico y que sean sustratos de CYP3A4 (por ej. cisaprida, pimozida y quinidina) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
Spanish: Se ha asociado lapatinib con notificaciones de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (ver sección 4.8).
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
English: Tyverb may be restarted at a reduced dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Spanish: Se puede reiniciar el tratamiento con Tyverb a dosis reducida (750 mg/día cuando se administra con trastuzumab, 1.000 mg/día cuando se administra con capecitabina o 1.250 mg/día cuando se administra con un inhibidor de aromatasa) después de un mínimo de 2 semanas si la FEVI vuelve a valores normales y la paciente está asintomática.
English: Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 and /or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con medicamentos de estrecho margen terapéutico, administrados por vía oral, que sean sustrato de CYP3A4 y/o CYP2C8 (ver sección 4.5).
English: Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Spanish: Tyverb 250 mg comprimidos lapatinib
English: Median (95%
Spanish: Mediana (IC 95 %)
English: Combination treatment with Tyverb and trastuzumab
Spanish: Tratamiento combinado con Tyverb y trastuzumab
English: A concentration dependent increase in QTcF (maximum mean ΔΔQTcF 8.75 ms; 90% CI 4.08, 13.42) was observed in a dedicated QT study in patients with advanced solid tumours (see section 4.4).
Spanish: En un estudio específico de QT en pacientes con tumores sólidos avanzados se observó un aumento de QTcF dependiente de la concentración (media máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; IC 90% 4,08, 13,42) (ver sección 4.4).
English: If you are prescribed Tyverb in combination with capecitabine, the usual dose is 5 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Spanish: Si le recetan Tyverb en combinación con capecitabina, la dosis normal son 5 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.
English: The recommended dose of Tyverb is 1500 mg (i.e. six tablets) once daily continuously.
Spanish: La dosis recomendada de Tyverb es 1.500 mg (es decir, seis comprimidos) una vez al día de manera continuada.
English: Your doctor also needs to know before you take Tyverb:
Spanish: Antes de empezar a tomar Tyverb, su médico también necesita saber:
English: • cough, shortness of breath
Spanish: • tos, dificultad para respirar
English: HR (95% CI)
Spanish: HR (IC 95 %)
English: • phenytoin, carbamazepine - medicines used to treat seizures
Spanish: • fenitoína, carbamazepina- medicamentos utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas
English: †, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Spanish: Fatiga, inflamación de la mucosa*, astenia * Estos efectos adversos fueron observados cuando lapatinib se administró en combinación con capecitabina.
English: Patients were randomised to either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions) plus capecitabine (2500mg/m2/day, days 1-14, every 21 days).
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas a recibir Tyverb 1.250 mg una vez al día (sin interrupción) más capecitabina (2.000 mg/m2/día, durante los días 1-14, de ciclos de 21 días), o trastuzumab (dosis inicial de 8 mg/kg seguido de perfusiones de 6 mg/kg cada tres semanas) más capecitabina (2.500 mg/m2/día, durante los días 1-14 en ciclos de 21 días).
English: Co-administration of Tyverb with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP2C8 (e.g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb y medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de CYP2C8 (por ej. repaglinida) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Lapatinib inhibits CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Spanish: Lapatinib a concentraciones clínicamente relevantes inhibe CYP2C8 in vitro.
English: The recommended dose of Tyverb is 1250 mg (i.e. five tablets) once daily continuously.
Spanish: La dosis recomendada de Tyverb es de 1.250 mg (es decir, cinco comprimidos) una vez al día de manera continuada.
English: Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Spanish: Posología de la combinación de Tyverb / capecitabina Cada envase de Tyverb contiene 70 comprimidos recubiertos con película en blísters (poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo/aluminio) de 10 comprimidos.
English: If you are prescribed Tyverb in combination with trastuzumab, the usual dose is 4 Tyverb tablets a day, as a single dose.
Spanish: Si le recetan Tyverb en combinación con trastuzumab, la dosis normal son 4 comprimidos de Tyverb al día, en una única dosis.
English: Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Spanish: Antes de tomar Tyverb, informe a su médico si tiene cualquier problema de corazón.
English: Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Spanish: Tyverb se receta en combinación con trastuzumab en pacientes que presentan cáncer de mama metastásico con receptor hormonal negativo y que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico.
English: Tyverb / capecitabine combination posology
Spanish: Posología de la combinación Tyverb / capecitabina
English: Combination treatment with Tyverb and letrozole
Spanish: Tratamiento combinado con Tyverb y letrozol
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
English: LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
Spanish: Los descensos en la FEVI se notificaron en el 6,7 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab, frente al 2,1 % de pacientes que recibieron lapatinib en monoterapia.
English: Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
Spanish: Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con película lapatinib
English: • nose bleed
Spanish: • sangrado de la nariz
English: (95% CI)
Spanish: (IC 95 %)
English: capecitabine (2500 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
Spanish: Capecitabina (2.500 mg/m2/día, días 1-14 de un ciclo de 21 días)
English: LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone.
Spanish: Se notificaron disminuciones de la FEVI en un 2,5 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, en comparación con el 1,0 % de los pacientes que recibieron capecitabina en monoterapia.
English: • if you have lung disease
Spanish: • si tiene alguna enfermedad en los pulmones
English: If you take too much Tyverb
Spanish: Si toma más Tyverb del que debe
English: CI)
Spanish: N
English: • joint or back pain
Spanish: • dolor en articulaciones y en la espalda
English: Tell your doctor if you get a skin rash.
Spanish: Informe a su médico si tiene una erupción cutánea.
English: • If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Spanish: • Informe a su médico si está dando el pecho o tiene pensado hacerlo.
English: Tyverb (1250 mg/day) + capecitabine (2000 mg/m2/day, days 1-14 q21 days)
Spanish: Tyverb (1.250 mg/día) + capecitabina (2.000 mg/m2/día, días 1-14 de un ciclo de 21 días)
English: HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Spanish: Hazard ratio Valor de P Tasa de respuesta objetiva (ORR) Odds ratio Valor de P Tasa de beneficio clínico (CBR) Odds ratio Valor de P IC = intervalo de confianza HER2 sobreexpresión = IHC 3+ y/o FISH positivo; HER2 negativo = IHC 0, 1+ ó 2+ y/o FISH negativo La tasa de beneficio clínico fue definida como la respuesta completa más la respuesta parcial más la enfermedad estable durante 6 meses.
English: Tyverb 250 mg film-coated tablets
Spanish: Tyverb 250 mg comprimidos recubiertos con película
English: Multipacks contain 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Spanish: Los envases múltiples contienen 140 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 70 comprimidos cada una).
English: • skin rash (including itchy, bumpy rash)
Spanish: • erupción cutánea (incluyendo picor, presencia de pápulas)