FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take ARICLAIM
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARICLAIM
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Aunque ARICLAIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es usado como un medicamento antidepresivo.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de ARICLAIM durante la lactancia materna.
English: Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Spanish: Cada cápsula de ARICLAIM contiene pellets dehidorcloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
English: If you forget to take ARICLAIM
Spanish: Si olvidó tomar ARICLAIM
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Spanish: La mayoría de los casos de hiponatremia fueron notificados en pacientes de edad avanzada, especialmente cuando se asociaban con un historia reciente o con una condición que predisponía a una alteración en el balance de fluidos.
English: ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Spanish: ARICLAIM está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
English: If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Spanish: Si durante el tratamiento con ARICLAIM el paciente desarrollara agitación o síntomas depresivos, se deberá pedir consejo médico especializado, puesto que la depresión es una condición médica grave.
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Spanish: La dosis inicial y de la dosis de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al día, con o sin comidas.
English: ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: ARICLAIM se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Spanish: Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar ARICLAIM.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).
English: ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Spanish: ARICLAIM debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
English: When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con ARICLAIM la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Spanish: Mujeres en periodo de lactancia: Se estudio la disposición de duloxetina en 6 madres en periodo de lactancia que se encontraban como mínimo a 12 semanas post partum.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va de 32% a 80% (media de 50 %; N=8 pacientes).
English: ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Spanish: ARICLAIM 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas.
English: Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
Spanish: Aunque ARICLAIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es también el de un medicamento antidepresivo.
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando ARICLAIM, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.
English: ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Spanish: ARICLAIM puede estar asociado con la aparición de sedación y mareos.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Spanish: Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de
English: • headache, feeling sleepy
Spanish: • dolor de cabeza, somnolencia
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Spanish: Inductores de CYP1A2: Los análisis de estudios farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% más bajas que los no fumadores.
English: ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: ARICLAIM no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Spanish: La eficacia de la duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en dos ensayos clínicos aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en pacientes adultos (de 22 a 88 años) que presentaban dolor neuropático diabético durante un periodo mínimo de 6 meses.
English: ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Spanish: ARICLAIM 60 mg está disponible en envases de 28 y 98 cápsulas.
English: EU/1/04/283/012 (98 hard gastro-resistant capsules)
Spanish: EU/1/04/283/012 (98 cápsulas duras gastrorresistentes)
English: ARICLAIM is for oral use.
Spanish: ARICLAIM se debe tomar por vía oral.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ARICLAIM were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con ARICLAIM fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Spanish: En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de hasta 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Spanish: 6 Frecuencia estimada de las notificaciones de reaciones adversas de la vigilancia postcomercialización; no se observaron en ensayos clínicos controlados con placebo.
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la media semanal del valor medio del dolor determinado cada 24 horas, recogido por los pacientes en su cuaderno de seguimiento diario, mediante la utilización de una escala Likert de 11 puntos.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77 % y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
English: Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use ARICLAIM en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
English: Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar ARICLAIM.
English: ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Spanish: ARICLAIM se emplea en adultos para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor o como un calambre eléctrico.
English: Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Spanish: Por ello, no se debe administrar ARICLAIM en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como la fluvoxamina (ver sección 4.3).
English: ARICLAIM contains the active substance duloxetine.
Spanish: ARICLAIM contiene el principio activo duloxetina.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar ARICLAIM.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y están siendo tratados con antidepresivos
English: The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Spanish: El inicio del tratamiento con ARICLAIM está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Spanish: Se observó también pequeños incrementos de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
English: ARICLAIM may be taken with or without food.
Spanish: Toma de ARICLAIM con alimentos, bebidas y alcohol ARICLAIM se puede tomar con o sin comida.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Spanish: Si se tomara la decisión de iniciar un tratamiento farmacológico antidepresivo, se recomienda una suspensión gradual del tratamiento con ARICLAIM (ver sección
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes si ARICLAIM se utiliza en combinación con preparaciones fitoterápicas que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Hyponatraemia has been reported when administering ARICLAIM, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia, en pacientes en tratamiento con ARICLAIM, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l .
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar ARICLAIM si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocidos como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Spanish: Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de ARICLAIM relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con ARICLAIM (ver sección 4.4).
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores no selectivos irreversibles de la monoaminoxidasa (IMAOs), o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO.
English: The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de ARICLAIM durante la lactancia.
English: Orthostatic hypotension2
Spanish: Hipotensión ortostática2
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Spanish: • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación,
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Spanish: En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con ARICLAIM y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Spanish: • deshidratación, bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente en personas de edad avanzada; los síntomas pueden incluír sensación de mareo, debilidad, confusión, sueño o mucho cansancio, náuseas o vómitos, los síntomas más serios son desvanecimientos, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/009 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/010 (98 hard gastro-resistant capsules)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/283/008 (7 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/283/009 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/283/010 (98 cápsulas duras gastrorresistentes)
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Spanish: • espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p.ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Spanish: Se han notificado casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que debe tenerse cuidado cuando se prescriba duloxetina a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
English: ARICLAIM must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: ARICLAIM no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 5.2).
English: You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Spanish: Únicamente debe utilizar ARICLAIM después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Spanish: ARICLAIM no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson6
English: ARICLAIM hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Spanish: Las cápsulas duras gastrorresistentes de ARICLAIM contienen sacarosa.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con ARICLAIM antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
Spanish: Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y están impresas con “60 mg” y con el código “9542”.
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Spanish: Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y están impresas con “30 mg” y el código “9543”.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la duloxetina Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tuvo efecto significativo sobre la velocidad y el grado de absorción de la duloxetina tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Spanish: Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un substrato del CYP2D6, el área bajo la curva (AUC) de desipramina aumentó tres veces.
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en el conejo, se observó una mayor incidencia de malformaciones cadiovasculares y esqueléticas a niveles sistémicos de exposición por debajo de la exposición clínica máxima (AUC).