FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of these adverse reactions, possibly reflecting meningeal irritation, are headache (24%), nausea (18%), vomiting (17%), pyrexia (12%), neck stiffness (3%), neck pain (4%), back pain (7%), meningism (<1%), convulsions (6%), hydrocephalus (2%), and CSF pleocytosis with or without altered state of consciousness (1%).
Portuguese: A incidência destas reações adversas, um possível reflexo de irritação meníngea, são cefaleias (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez cervical (3%), dor cervical (4%), dorsalgia (7%), meningismo (<1%), convulsões (6%), hidrocefalia (2%) e pleocitose do LCR, com ou sem alteração do estado de consciência (1%).
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Portuguese: Se houver desenvolvimento de neurotoxicidade, a dose deve ser reduzida para 25 mg. Se esta persistir, deve-se interromper o tratamento com DepoCyte.
English: DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: DepoCyte é uma formulação de citarabina de libertação prolongada, para administração direta no líquido cefalorraquidiano.
English: Methotrexate (n = 258 cycles)
Portuguese: Metotrexato (n = 258 ciclos)
English: White to off-white suspension.
Portuguese: Suspensão de cor branca a esbranquiçada.
English: DepoCyte must not be administered by any other way.
Portuguese: O DepoCyte não pode ser administrado por qualquer outra via.
English: − The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Portuguese: − Os outros componentes são colesterol, trioleína, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto DepoCyte
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intratecal.
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Portuguese: Frequentes: convulsões, hidrocefalia adquirida, pleocitose do LCR
English: DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão estéril de cor branca a esbranquiçada.
English: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Portuguese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
English: Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre após tratamento intratecal com DepoCyte não foi significativa, o risco de alterações na fertilidade é, provavelmente, baixo.
English: DepoCyte is a white to off-white-suspension for injection supplied in a glass vial.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão injetável de cor branca a esbranquiçada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Portuguese: Terapêutica de consolidação: 50 mg, administrados cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9), seguidos de uma dose adicional de 50 mg na semana 13.
English: For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Portuguese: Para estudos de Fase 1-4 realizados em doentes com meningite linfomatosa medicados com DepoCyte ou citarabina, as reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência [muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros e (≥ 1/10 000, < 1/1000), muito raros (< 1/10 000)] na Tabela 1, mais abaixo.
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Portuguese: Contém também: colesterol, trioleína, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Portuguese: Muito frequente: diarreia, vómitos, náuseas Muito frequente: diarreia, vómitos, náuseas
English: Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Portuguese: Muito frequentes: aracnoidite, confusão, cefaleias Muito frequentes: aracnoidite, cefaleia Frequente: confusão
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável por forma a evitar a gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com o DepoCyte.
English: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Portuguese: Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
English: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
Portuguese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Reino Unido.
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Portuguese: Terapêutica de manutenção: 50 mg, administrados cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
English: Cytarabine
Portuguese: Citarabina
English: In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Portuguese: Num estudo inicial não controlado sem profilaxia com dexametasona, foram administradas doses únicas até 125 mg. Um doente a receber a dose de 125 mg morreu de encefalopatia 36 horas após ter recebido DepoCyte por via intraventricular.
English: DepoCyte Cytarabine
Portuguese: Afeções oculares DepoCyte Citarabina
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Portuguese: DepoCyte (n = 929 ciclos) Metotrexato (n = 258 ciclos) Citarabina (n = 99 ciclos)
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
English: Mundipharma Ges.m.b.H.
Portuguese: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
English: Suspension for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DepoCyte 50 mg suspensão injetável
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Portuguese: Tratamento de acompanhamento: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9) seguido de uma dose adicional na semana 13.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Portuguese: DepoCyte 50 mg suspensão injetável Citarabina
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: Na Tabela 2 são apresentadas as reações adversas que podem ser o reflexo de neurotoxicidade por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
English: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Portuguese: Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
English: VIAL LABEL
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Portuguese: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Reino Unido
English: Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de citarabina.
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Portuguese: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Portuguese: Tratamento inicial: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 2 doses (semanas 1 e 3).
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Portuguese: Tratamento de manutenção: um frasco para injetáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Portuguese: Muito frequentes: vómitos, náuseas Muito frequentes: vómitos, náuseas Muito frequentes: vómitos, náuseas
English: Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Portuguese: Muito frequentes: trombocitopenia Muito frequentes: trombocitopenia
English: Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
Portuguese: Frequentes: dorsalgia, dor cervical, rigidez cervical Frequentes: dorsalgia, dor cervical Pouco frequentes: rigidez cervical Frequentes: dorsalgia, dor cervical, rigidez cervical
English: Very common: pyrexia Common: pyrexia Very common: pyrexia *Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
Portuguese: *A duração do ciclo foi de 2 semanas durante a qual o doente recebeu 1 dose de DepoCyte ou 4 doses de citarabina ou metotrexato.
English: Common: deafness Common: deafness
Portuguese: Frequentes: surdez Frequentes: surdez
English: Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de citarabina (10 mg/ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Portuguese: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico DepoCyte
English: Тел.
Portuguese: C.
English: • Headaches
Portuguese: • Tremores
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Portuguese: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: • Back pain
Portuguese: • Dor de costas
English: Common: impaired bowel control
Portuguese: Frequentes: diminuição do controlo intestinal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
English: Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Portuguese: A interpretação de amostras de líquido cefalorraquidiano deve ser cuidadosa, após a administração, dado que as partículas de DepoCyte são semelhantes aos leucócitos em tamanho e aparência.
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Portuguese: Frequentes: convulsões, hidrocefalia adquirida,
English: Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DepoCyte 50 mg suspensão injetável Citarabina
English: If you are given more DepoCyte than you should
Portuguese: Como é administrado DepoCyte
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: • Neck pain
Portuguese: Frequentes: pirexia
English: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: • if you have an active infection.
Portuguese: • se tiver uma infeção ativa.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Portuguese: Date da primeira autorização: 23 de novembro de 2015 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Portuguese: • se pensa que poderá necessitar de vacinas num futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países.
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sobre crianças encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
English: Some of these side effects may be serious.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Portuguese: Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
English: You may also be given medicines to reduce fever.
Portuguese: Poderá igualmente receber medicamentos para reduzir a febre.
English: • increase in your weight
Portuguese: • aumento no seu peso
English: The primary endpoint was overall survival (OS).
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência global (OS).
English: There are no data for children < 7 months of age.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com < 7 meses de idade.
English: These supplies are also required, but not included in the package
Portuguese: Estes materiais também são necessários, mas não estão incluídos na embalagem
English: Health related quality of life
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
English: Body surface area, gender and age
Portuguese: Área de superfície corporal, género e idade
English: Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários registados com maior frequência em adolescentes e crianças incluem:
English: • difficulty in speaking
Portuguese: • dificuldade em falar
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Kaplan-Meier curve of overall survival
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
English: Do not try to restart your pump.
Portuguese: Não tente reiniciar a bomba.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Portuguese: Como os resultados de qualidade de vida relacionada com a saúde são baseados numa análise de sensibilidade post-hoc, os resultados devem ser interpretados com cautela.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Portuguese: Verificou-se uma reversão destas alterações após a suspensão do tratamento.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Portuguese: b Grupo de termos de alto nível da terminologia MedDRA (MedDRA versão 18.1).
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações imagiológicas.
English: • Do not open the package.
Portuguese: • Não abrir a embalagem.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Portuguese: a Informação adicional está disponibilizada em “Descrição de reações adversas selecionadas”.
English: The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Portuguese: Os termos que contribuem para a reação adversa aplicável estão indicados abaixo:
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Portuguese: Solução reconstituída (solução BLINCYTO): - Quando refrigerado, a solução reconstituída tem de ser usada dentro de 24 horas.
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
English: Treatment may include a bag change by a nurse.
Portuguese: O tratamento pode incluir uma substituição da bolsa realizada por um enfermeiro.
English: • Do not refrigerate or freeze the package.
Portuguese: • Não refrigerar nem congelar a embalagem.
English: • confusion, disorientation
Portuguese: • confusão, desorientação
English: • allergic reaction
Portuguese: • reação alérgica
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
English: Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Portuguese: Grau 3 é grave e grau 4 é potencialmente fatal.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto se o método de reconstituição impedir o risco de contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente.
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Portuguese: BLINCYTO não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 1 ano.
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve receber a vacina.
English: Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Special instructions to support accurate preparation
Portuguese: Instruções especiais de apoio a uma preparação rigorosa
English: Other instructions
Portuguese: Outras instruções
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Portuguese: Se continuar a sofrer de condições ou problemas neurológicos ativos, informe o seu médico.
English: (stabiliser).
Portuguese: (estabilizadora).
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre se poderá continuar o tratamento em casa após a sua hospitalização inicial.
English: IV after reconstitution and dilution
Portuguese: IV após reconstituição e diluição
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Portuguese: Foram observados acontecimentos neurológicos, incluindo acontecimentos com um desfecho fatal.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
English: • increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Portuguese: • aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
English: Reconstituted solution:
Portuguese: Solução reconstituída:
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Portuguese: Foi demonstrada consistência dos resultados da OS em subgrupos por fatores de estratificação.
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
English: Other medicines and BLINCYTO
Portuguese: Outros medicamentos e BLINCYTO
English: Number of subjects at Risk
Portuguese: Número de indivíduos em risco
English: 6.1 months
Portuguese: 6,1 meses
English: - When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Portuguese: d. n1: número de doentes que alcançaram uma resposta DRM e o respetivo estado de remissão; n2: número de doentes que alcançaram o respetivo estado de remissão.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Portuguese: Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos adicionais de tratamento.
English: Your first cycle
Portuguese: O seu primeiro ciclo
English: Recommended daily dose is by patient weight.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa na tabela acima.
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Portuguese: * Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 4.0.
English: The majority of patients who respond to blinatumomab achieve a response after 1 cycle (see section 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
English: A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Portuguese: Um indivíduo censurado é indicado por uma Barra Vertical l.
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Portuguese: • Controlo da Neurotoxicidade (incluindo ajustes de dose e interrupção de dose)
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
English: Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Portuguese: Quaisquer alterações às definições da bomba podem dar origem a uma dose demasiado alta ou demasiado baixa.
English: 5 years (2°C - 8°C)
Portuguese: 5 anos (2°C - 8°C)
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Portuguese: A dose do medicamento concomitante deve ser ajustada em conformidade.