FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Tresiba.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.
French: La dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
French: • Troubles au niveau des yeux - une amélioration rapide de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux.
Croatian: • Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez des enfants (de 1 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans) étaient comparables, à l'état d'équilibre, à celles observées chez les adultes diabétiques de type 1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
French: Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
French: 1 Préparation de votre stylo
Croatian: 1 Pripremite svoju brizgalicu
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins 1 ans.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
French: Alors que les améliorations de l'HbA1c étaient non-inférieures comparativement aux autres insulines, Tresiba était statistiquement supérieur par rapport à la sitagliptine, en termes de réduction de l'HbA1c (tableau 5).
Croatian: Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.
Croatian: Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.
French: Si les réactions deviennent graves, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
Croatian: Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati lijek Tresiba i odmah posjetite liječnika.
French: L'ajout du liraglutide a entraîné une réduction significativement et statistiquement plus importante de l'HbA1c (-0,73 % pour le liraglutide vs -0,40 % pour le comparateur, moyennes estimées) et du poids corporel (-3,03 kg vs 0,72 kg, moyennes estimées).
Croatian: Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
French: Figure 1 Profil lissé de la vitesse de perfusion du glucose à l'état d'équilibre - Profil moyen 0-24 heures - IDeg 100 unités/ml 0,6 unités/kg - Etude 1987
Croatian: Slika 1 Ujednačeni profil brzine infuzije glukoze, stanje dinamičke ravnoteže - Prosječni profil 0-24 sata - IDeg 100 jedinica/ml 0,6 jedinica/kg - Ispitivanje 1987
French: • Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
Croatian: • Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
French: S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
Croatian: promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
French: On ne sait pas si l'insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin u majčino mlijeko u ljudi.
French: Les résultats des analyses en sous-groupe (par exemple : le sexe, l'ancienneté du diabète, le niveau de risque cardiovasculaire et le traitment d'insuline précédent) étaient alignés avec l'analyse primaire.
Croatian: Rezultati analiza po podskupinama (npr. spol, trajanje šećerne bolesti, skupina s KV rizikom i prethodni inzulinski režim) u skladu su s primarnom analizom.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Croatian: • Uvijek nosite dodatnu brizgalicu i nove igle sa sobom, za slučaj da izgubite ili oštetite one koje koristite.
French: Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
French: L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques.
Croatian: Hipoglikemija može nastupiti ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebu za inzulinom.
French: Tresiba ne doit pas être utilisé si la solution n'est pas limpide et incolore.
Croatian: Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
French: La dose de Tresiba doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Croatian: Tresiba se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
French: Occasionnellement, lorsque l'administration de la dose n'est pas possible au même moment de la journée, Tresiba permet une flexibilité de l'heure d'administration de l'insuline (voir rubrique 5.1).
Croatian: U slučajevima kada primjena u isto doba dana nije moguća, Tresiba omogućuje fleksibilnost vremena primjene inzulina (vidjeti dio 5.1).
French: • Pour voir précisément combien il reste d'insuline, utilisez le compteur de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.
Croatian: • Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo, koristite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
French: Le support d'éducation a pour but de sensibiliser à l'introduction d'une nouvelle concentration d'insuline sur le marché européen et de décrire les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis, afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses et les mélanges entre les 2 différentes concentrations de Tresiba.
Croatian: Edukacijski paket namijenjen je podizanju svijesti o uvođenju nove jačine inzulina na europsko tržište te na pojašnjavanje ključnih razlika u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se umanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i miješanje dviju različitih jačina lijeka Tresiba.
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba (insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7,0 %.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je trajalo 104 tjedna, 57% bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječeno lijekom Tresiba (degludek inzulin) u kombinaciji s metforminom postiglo je ciljni HbA1c < 7,0%.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois puisqu'avec toutes les insulines basales, la récupération d'un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
Croatian: Možda ćete trebati izmjeriti razinu šećera u krvi više puta jer uz sve bazalne inzulinske pripravke, oporavak od niske razine šećera u krvi može biti odgođen.
French: Lors de l'ajout de Tresiba à des agonistes des récepteurs du GLP-1, la dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
Croatian: Kad se Tresiba dodaje agonistima GLP-1 receptora, preporučena dnevna početna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
French: Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
Croatian: Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad bez nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.
French: ASCVPG,2-24h : effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle d'administration (c'est-à-dire non influencé par de l'insuline intraveineuse pendant la période de préinclusion avec clamp).
Croatian: AUCGIR,2-24h: metabolički učinak u posljednja 22 sata intervala doziranja (odnosno, bez utjecaja intravenskog inzulina tijekom početnog razdoblja ispitivanja pomoću clamp metode)
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline dégludec, est exprimée en unités.
Croatian: Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava se u jedinicama.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre la lettre d'information à destination des professionnels de santé ainsi que le contenu de la brochure patient avec un plan de communication, avant la distribution du support d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti konačan tekst Izravnog pisma zdravstvenim radnicima i sadržaj Brošure za bolesnike, kao i komunikacijski plan, s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa u zemlji članici.
French: 1 En ajout à une prise en charge standard du diabètes et de la maladie cardiovasculaire.
Croatian: Kao dodatak standardnom liječenju šećerne bolesti i kardiovaskularne bolesti
French: Le rapport entre l'ASCVPG,0-12h,EE et l'ASCVPG,τ,EE était de 0,5.
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Tresiba (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Croatian: Tresiba uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 8 tjedana.
French: Attention : un palier correspond à 2 unités - le stylo affiche la dose
Croatian: Oprez: jedan stupanj su 2 jedinice - brizgalica pokazuje dozu.
French: • les nouveau-nés et les nourrissons, de la naissance jusqu'à moins de 12 mois, diabétiques de type 1 et les enfants, de la naissance jusqu'à moins de 10 ans, diabétiques de type 2, au motif que la maladie ou l'affection à laquelle ce médicament est destiné ne survient pas dans le sousgroupe pédiatrique spécifié (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
French: Les patients restants ont poursuivi dans un essai clinique en ouvert de 26 semaines et ont été randomisés pour recevoir, en plus de leur traitement, soit le liraglutide soit une seule injection d'insuline asparte (lors du repas le plus copieux).
Croatian: Preostali bolesnici nastavili su sudjelovanje u 26-tjednom otvorenom ispitivanju i bili su randomizirani tako da im je dodan liraglutid ili jedna doza aspart inzulina (uz najveći obrok).
French: L'efficacité et la sécurité de Tresiba ont été étudiés dans un essai clinique contrôlé, randomisé en 1:1, de 26 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 350), suivi d'une période d'extension de 26 semaines (n = 280).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
French: Tresiba est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de Tresiba (voir figure 1).
Croatian: Tresiba je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze (vidjeti sliku 1).
French: • Prenez une nouvelle aiguille et retirez l'onglet en papier.
Croatian: • Uzmite novu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant Tresiba à l'insuline glargine.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz lijek Tresiba u odnosu na glargin inzulin.
French: Tresiba doit être utilisé une fois par jour avec l'insuline administrée au moment du repas et nécessite ensuite des ajustements de dose individuels.
Croatian: Tresiba se primjenjuje jednom dnevno s inzulinom uz obrok i zahtijeva naknadne individualne prilagodbe doze.
French: Rapport du risque estimé (insuline dégludec/insuline glargine)
Croatian: Procijenjeni omjer rizika (degludek inzulin/glargin inzulin)
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une injection de la faire dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Croatian: Bolesnicima koji zaborave jednu dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement en une fois par jour, l'exposition à l'insuline dégludec était distribuée de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
French: Taux d'hypoglycémie (par 100 patients-année d'observation) Sévère
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
French: Le taux d'épisodes hypoglycémiques (par patient-année d'exposition) était statistiquement et significativement plus bas lors de l'ajout du liraglutide par rapport à l'ajout d'une seule injection d'insuline asparte (1,0 vs 8,15 ; ratio : 0,13 ; IC 95 % : 0,08 à 0,21).
Croatian: Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
Croatian: Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su: • širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux sous groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec Tresiba et l'insuline glargine.
Croatian: Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
French: Le compteur de dose affiche le nombre d'unités indépendamment de la concentration et aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient.
Croatian: Brojčanik doze pokazuje broj jedinica bez obzira na jačinu i nije potrebno preračunavanje doze pri prebacivanju bolesnika na novu jačinu.
French: Il n'y a pas de développement cliniquement pertinent d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement à long terme avec Tresiba.
Croatian: Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom Tresiba.
French: CV : coefficient de variation intra-individuelle, en %
Croatian: CV: intraindividualni koeficijent varijacije u bolesnika u % SS: stanje dinamičke ravnoteže
French: Total
Croatian: Ukupne
French: d'hypoglycémie sévère (définition ISPAD ; 0,51 vs 0,33), d'hypoglycémie confirmée (57,71 vs 54,05) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (6,03 vs 7,60) étaient comparables entre Tresiba et l'insuline détémir.
Croatian: Stope (događaj po bolesnik-godina izloženosti) teških hipoglikemija (definicija ISPAD; 0,51 prema 0,33), potvrđenih hipoglikemija (57,71 prema 54,05) i noćnih potvrđenih hipoglikemija (6,03 prema 7,60) bile su usporedive s lijekom Tresiba naspram detemir inzulina.
French: Les signes peuvent être les suivants : douleur, rougeur, urticaire, gonflement et démangeaisons.
Croatian: Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež.
French: Comme avec les autres insulines basales, l'effet prolongé de Tresiba peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Croatian: Kao i kod drugih bazalnih inzulinskih pripravaka, produljeno djelovanje lijeka Tresiba može odgoditi oporavak od hipoglikemije.
French: Stylo prérempli Tresiba et aiguille (exemple) (FlexTouch)
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients adolescents diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
French: Dans le bras insuline dégludec + liraglutide, la dose d'insuline a été réduite de 20 % afin de diminuer le risque d'hypoglycémie.
Croatian: U skupini koja je uzimala degludek inzulin + liraglutid, doza inzulina smanjena je za 20% kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacodynamique de ce médicament n'a été observée entre les patients jeunes et âgés.
Croatian: Nema klinički relevantne razlike u farmakodinamici ovog lijeka između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
French: 6 Le ratio correspond à Tresiba Flex/Tresiba.
Croatian: Omjer je za Tresiba Flex/Tresiba.
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).
Croatian: • Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tresiba ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
French: Un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections devra toujours être respecté.
Croatian: Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Tresiba.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući hematom na mjestu injiciranja, bol, krvarenje, eritem, čvoriće, oticanje, promjenu boje, svrbež, toplinu i oteklinu na mjestu injiciranja) javile su se u bolesnika liječenih lijekom Tresiba.
French: Une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale, suivie par des ajustements de dose individuels, devra être envisagée en cas :
Croatian: Smanjenje doze za 20% na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze, treba razmotriti kada se
French: La durée d'action de Tresiba est supérieure à 42 heures aux doses thérapeutiques.
Croatian: Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
French: Exemples
Croatian: Primjer
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Croatian: Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.
French: D'après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique générale.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
French: 5 La différence correspond à Tresiba Flex - Tresiba
Croatian: Razlika je za Tresiba Flex - Tresiba
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve Ne pas mettre au réfrigérateur.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se lijek nosi kao rezervni Ne odlagati u hladnjak.
French: Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
Croatian: Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.
French: Le titulaire de l'AMM devra fournir, avant la mise sur le marché, un support d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Tresiba.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dati edukacijski paket svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se smatra da će biti uključeni u liječenje i brigu o bolesnicima sa šećernom bolešću i svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati lijek Tresiba.
French: La concentration sérique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Tresiba.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže u serumu postiže se nakon 2-3 dana svakodnevne primjene lijeka Tresiba.
French: • Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Croatian: • Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de Tresiba versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Croatian: Ispitivanje DEVOTE bilo je randomizirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje vođeno događajima, s medijanom trajanja od 2 godine, u kojem se uspoređivala kardiovaskularna sigurnost lijeka Tresiba u odnosu na glargin inzulin (100 jedinica/ml) u 7637 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja.
French: L'analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) composé de 3 points définis par mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Croatian: U primarnoj analizi ocjenjivalo se vrijeme od randomizacije do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE) koji je obuhvaćao 3 komponente - smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda.
French: Un effet proportionnel de la dose à l'exposition totale est observé après injection sous-cutanée aux doses thérapeutiques.
Croatian: Proporcionalnost doze u ukupnoj izloženosti utvrđena je nakon supkutane primjene unutar raspona terapijske doze.
French: Tresiba ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Croatian: Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
Croatian: • Provjerite ketone u mokraći ili krvi.