FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του HALAGON είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως ακολούθως:
Croatian: Djelatna tvar u HALAGON dozvoljena je tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010:
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Greek: Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALAGON-om bilo lakše, predlaže se pojednostavljena shema doziranja:
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Croatian: Halofuginon (kao laktatna sol)
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojeće infekcije s C. parvum.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στο ούρο.
Croatian: Proizvod se uglavnom izlučuje u mokraći.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Croatian: Rehidracija može biti potrebna.
Greek: Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Greek: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Croatian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Greek: 1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
Croatian: 1) Navijte mjernu pumpicu na bocu.
Greek: Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon glavni je sastojak u tkivima.
Greek: 4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Greek: Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
Croatian: Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Greek: Fatro Polska Sp.
Croatian: Fatro Polska Sp. z o.o.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Držite bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Greek: Χορηγήστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Greek: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Croatian: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Greek: • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Croatian: Svaki ml sadrži:
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Greek: Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
Croatian: Vrijeme potrebno za dobivanje maksimalne koncentracije
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 4 ml HALAGON / 20 κιλά σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Croatian: Doza je: 100 μg halofuginona / kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 4 ml HALAGON-a / 20 kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Croatian: • Prevencija proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Greek: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Greek: Benzoic acid (E210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E210)
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Croatian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)>
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Greek: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Croatian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Greek: 6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum te je uglavnom aktivan na slobodne stadije parazita (sporozoit, merozoit).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Croatian: Goveda (novorođena telad)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Greek: 2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Croatian: 2) Odstranite zaštitni čep s mlaznice.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα.
Croatian: Plazmatska koncentracija halofuginona nakon ponovljenih peroralnih primjena usporediva je s farmakokinetičkim uzorkom nakon jedne peroralne terapije.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Croatian: Bistra žuta otopina.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP-u
Greek: ml για μόσχους 35 - 45 kg και 12 ml για μόσχους 45 - 60 kg, αντίστοιχα).
Croatian: 12 ml za telad mase 45 - 60 kg).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Croatian: Najviše vrijednosti pronađene su u jetri i bubrezima.
Greek: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Greek: Τραβήξτε τη σκανδάλη δύο ή τρεις φορές για να χορηγήσετε την επιθυμητή ποσότητα (8
Croatian: Povucite dva, odnosno tri puta za primjenu željene količine (8 ml za telad mase 35 - 45 kg, odnosno
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Croatian: Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα halofuginone
Croatian: HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina halofuginon
Greek: • 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALAGON μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
Croatian: 45 kg <telad < 60 kg: 12 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.
Greek: s.r.l.
Croatian: MRL-i
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία του HALAGON, το προϊόν διατίθεται μαζί με δοσιμετρική αντλία.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, το προϊόν διατίθεται μαζί με δοσιμετρική αντλία.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključena je odgovarajuća mjerna pumpica za primjenu
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
Croatian: 35 kg < telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Greek: Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει φιάλες των 290 ml, 490 ml ή 980 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
Greek: Διαυγές κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
Croatian: Bistra žuta peroralna otopina.
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
Croatian: HALAGON 0,5 mg / ml peroralna otopina za telad
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: Χορηγείται σε νεογέννητους μόσχους μία φορά την ημέρα για μία εβδομάδα.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jedanput dnevno tijekom jednog tjedna.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dolazi do izlučivanja u izmet.
Greek: Για την πρόληψη της διάρροιας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 24 έως 48 ωρών από τη γέννηση, ενώ για τη μείωση της διάρροιας, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 24 ωρών από την έναρξη της διάρροιας.
Croatian: Za prevenciju proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 do 48 sati od rođenja; za smanjenje proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24 sata od početka proljeva.
Greek: Halagon halofuginone
Croatian: Halagon halofuginon
Greek: Η πλήρης EPAR του Halagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Halagon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η λοίμωξη είναι γνωστή ως κρυπτοσποριδίωση.
Croatian: Ta infekcija poznata je pod nazivom kriptosporidioza.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Halagon είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Halocur.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Halagon posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Halocur.
Greek: Το Halagon θα πρέπει να χορηγείται μετά τη χορήγηση τροφής.
Croatian: VMP Halagon treba davati nakon hranjenja.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halagon
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Halagon
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Halagon είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Halocur.
Croatian: To znači da je Halagon sličan „referentnom VMP-u" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.
Greek: Δεν κατέστη αναγκαίο να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Halagon είναι ένα πόσιμο διάλυμα με βάση το νερό, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, καθώς και τα υπόλοιπα συστατικά του, στις ίδιες συγκεντρώσεις.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je VMP Halagon oralna otopina na bazi vode koja sadrži istu djelatnu tvar i druge sastojke u istim koncentracijama kao i referentni VMP.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Halagon;
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Halagon?
Greek: Το Halagon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (υγρό για από του στόματος λήψη).
Croatian: Halagon se izdaje samo na recept i dostupan je kao oralna otopina (tekućina koja se daje u usta).
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας από νεογέννητους μόσχους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Halagon είναι 13 ημέρες.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Halagon iznosi 13 dana.
Greek: Το Halagon είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Halagon je „generički VMP".
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP), kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Halagon, το halofuginone, εμποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Halagon, halofuginon, sprječava rast parazita Cryptosporidium parvum.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Halagon.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Halagon.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την παρασκευή του Halagon.
Croatian: Proizvođač je dostavio podatke o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Halagon.
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο που ανήκει στην οικογένεια των «πρωτοζώων», το οποίο εισβάλλει στο πεπτικό σύστημα, προκαλώντας διάρροια.
Croatian: Riječ je parazitu iz porodice protozoa koji napada probavni sustav i izaziva proljev.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του halofuginone είναι άγνωστος.
Croatian: Nije poznat točan način na koji halofuginon djeluje.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Halagon.
Greek: Πώς δρα το Halagon;
Croatian: Kako djeluje Halagon?
Greek: Επίσης, περιορίζει την εξάπλωση της νόσου αποτρέποντας τον σχηματισμό ωοκύστεων, οι οποίες αποτελούν ένα στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται μέσω των κοπράνων.
Croatian: Također ograničava širenje bolesti sprječavanjem stvaranjem oocista, faze u životnom ciklusu parazita kada
Greek: Στις 13/12/2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Halagon.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Halagon na snazi u Europskoj uniji od 13/12/2016.
Greek: Το Halagon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε νεογέννητους μόσχους για την πρόληψη ή τη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από έναν μικροοργανισμό που καλείται Cryptosporidium parvum.
Croatian: Halagon je VMP koji se koristi za prevenciju ili smanjenje proljeva izazvanog organizmom Cryptosporidium parvum u novorođene teladi.
Greek: Τι είναι το Halagon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Halagon i za što se koristi?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Halagon στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Halagon u EU-u.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Halocur, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Halocur koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία halofuginone.
Croatian: VMP sadrži djelatnu tvar halofuginon.
Greek: Δεδομένου ότι το Halagon είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Halagon;
Croatian: Kako se Halagon koristi?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halagon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους κατά τη χρήση του Halagon.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Halagon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Greek: Δεδομένου ότι το Halagon είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Halagon generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Halagon, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halagon, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halagon;
Croatian: Zašto je Halagon odobren?
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: EU Αριθμός Έγκριζης
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται HALAVEN;
Croatian: Koliko često ćete dobivati HALAVEN?
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών, γυαλιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Croatian: Preporuča se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα Βαθμού 5.
Croatian: Uključuje događaje 5. stupnja.
Greek: Μελέτη 309
Croatian: Ispitivanje 309
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα πρέπει να λάβετε.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti.
Greek: Σπάνιες ή μη γνωστές
Croatian: Rijetko ili nepoznato
Greek: Οποιαδήποτε Βαθμού 3 ή 4 κατά τον προηγούμενο κύκλο
Croatian: Svaka nuspojava 3. ili 4. stupnja u prethodnom ciklusu
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΕΠΙΒΙΩΣΗΣ
Croatian: VJEROJATNOST PREŽIVLJENJA
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου, 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2015.
Greek: 0,014β
Croatian: 0,014b
Greek: Η συχνότητα αυτής της κατάστασης είναι μη γνωστή και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: Učestalost ovog stanja je nepoznata, ali ono može ugroziti život.
Greek: Κανένα συμβάν Βαθμού 4.
Croatian: Nema događaja 4. stupnja.
Greek: HALAVEN 71 Δακαρβαζίνη
Croatian: HALAVEN 71 Dakarbazin
Greek: Δεδομένα in vivo δεν είναι διαθέσιμα.
Croatian: Podaci in vivo nisu dostupni.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το HALAVEN
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης τότε να αποφασίσει να ελαττώσει τη δόση που σας χορηγείται.
Croatian: Liječnik može odlučiti i da Vam smanji dozu koju primate.
Greek: Άλλα φάρμακα και HALAVEN
Croatian: Drugi lijekovi i HALAVEN
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Καπεσιταβίνη 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Croatian: VRIJEME (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε με μια ενημερωμένη ανάλυση συνολικής επιβίωσης που διεξήχθη στο 77% των περιστατικών.
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen kasnijom analizom ukupnog preživljenja u 77% događaja.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 6 φιαλίδια.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.
Greek: Χρόνος (μήνες) ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΚΙΝΔΥΝΟ:
Croatian: Vrijeme (mjeseci) BROJ BOLESNIKA POD RIZIKOM:
Greek: HER2 Θετική
Croatian: HER2-pozitivan
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος μπορεί να επιθυμήσει να διακόψει τη θεραπεία ή να ελαττώσει τη δόση.
Croatian: Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika, koji će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.