FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена съдържат
Greek: Η ετοποσίδη και οι μεταβολίτες της δεν επιδέχονται αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Етопозид и неговите метаболити не се диализират.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει χρησιμοποιηθεί μεταξύ 75 έως 150 mg/m2/d (ισοδύναμο ετοποσίδης) επί 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти са използвани в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства (вж. точка 4.1).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία, μυελοκαταστολή*, ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия, левкопения, миелосупресия*, неутропения, тромбоцитопения
Greek: Πώς θα πάρετε το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен ETOPOPHOS и свързани с него имена
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για χρήση για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνη/υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан за лечение на резистентен на платина/рефрактерен епителен овариален карцином при възрастни.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрацепция за избягване на бременност по време на лечението с етопозид.
Greek: Κυτταροτοξικό.
Bulgarian: Цитотоксично.
Greek: - εάν παίρνετε οποιαδήποτε ανθρακυκλίνη (μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Bulgarian: - ако приемате антрациклини (група лекарства, използвани за лечение на рак).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1136 mg φωσφορικής ετοποσίδης ισοδύναμη με 1000 mg ετοποσίδης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1136 mg етопозидов фосфат, еквивалентен на 1000 mg етопозид.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι συνηθέστερα δοσοπεριοριστική.
Bulgarian: Миелосупресията най-често ограничава дозата.
Greek: Καρκινογόνος δυνατότητα
Bulgarian: Канцерогенен потенциал
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες διάμεση πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση μη γνωστές βρογχόσπασμος
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки интерстициален пневмонит, белодробна фиброза с неизвестна честота бронхоспазъм
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει χρησιμοποιηθεί μεταξύ 75 έως 150 mg/m2/d (ισοδύναμο ετοποσίδης) επί 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти е използван в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства.
Greek: Φωσφορική ετοποσίδη
Bulgarian: киселинен рефлукс
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Πληροφορίες προϊόντος
Bulgarian: Продуктова информация
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Bulgarian: Рак на тестисите
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Greek: Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή (βλ. ενότητα 4.4) με θανατηφόρο έκβαση μετά τη χορήγηση φωσφορικής ετοποσίδης.
Bulgarian: След приложение на етопозидов фосфат е съобщена миелосупресия (вж. точка 4.4) с фатален изход.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστές σύνδρομο λύσης όγκου
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето с неизвестна честота тумор лизис синдром
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεδομένης της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της ετοποσίδης, απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Предвид мутагенния потенциал на етопозид е необходимо използването на ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след приключване на лечението.
Greek: Ενδέχεται να επέλθουν δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τυχαία έκθεση στο ΕΤΟΡΟΡΗΟS και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции, свързани с инцидентна експозиция на ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Greek: Από αυτό θα προκύψει ένα ανασυσταθέν μητρικό διάλυμα που περιέχει 10 mg/ml ετοποσίδη.
Bulgarian: Това ще доведе до реконституриран изходен разтвор, съдържащ 10 mg/ml етопозид.
Greek: ενώ σε χαμηλές συγκεντρώσεις (0,3 έως 10 mcg/mL), αναστέλλεται η είσοδος των κυττάρων στην πρόφαση.
Bulgarian: При високи концентрации (10 µ/ml или повече) клетките, навлизащи в митоза, се лизират; при ниски концентрации (0,3 до 10 µ/ml) се инхибира навлизането на клетките в профаза.
Greek: Η ετοποσίδη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί διακοπή μετάφασης σε ινοβλάστες όρνιθας.
Bulgarian: Установено е, че етопозид предизвиква спиране на метафазата при пилешки фибробласти.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτομα)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 и 1 на 1000 души)
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Bulgarian: • общо неразположение (неразположение)
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για θεραπεία πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία της υψηλού κινδύνου τροφοβλαστικής νόσου κύησης σε ενήλικες.
Bulgarian: ETOPOPHOS и ссвързани с него имена e показан за първа линия и втора линия на лечение в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за лечение на високорискова гестационна трофобластна неоплазия при възрастни.
Greek: Προφυλάξεις χορήγησης: Όπως και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών.
Bulgarian: Както при други потенциално токсични съединения, трябва да се внимава при работа с и приготвяне на разтвора на ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 човека)
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκίνου των όρχεων σε ενήλικες.
Bulgarian: ЕТОPOPHOS и свързани с него имена е показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за първа линия на лечение, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите при възрастни.
Greek: Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών από την κανονική
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза ETOPOPHOS и свързани с него имена
Greek: μη γνωστές αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος
Bulgarian: с неизвестна честота ангиоедем, бронхоспазъм
Greek: Εμφάνιση του ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες είναι λευκή έως υπόλευκη ξηρή κόνις.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена е бял до почти бял сух прах.
Greek: Ατροφία των όρχεων, διακοπή σπερματογένεσης και καθυστέρηση της ανάπτυξης αναφέρθηκαν σε επίμυες και ποντικούς.
Bulgarian: При плъхове и мишки се съобщава за тестикуларна атрофия, спиране на сперматогенезата и забавяне на растежа.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες που είναι
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при приложение на ETOPOPHOS и свързани с него имена
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της ετοποσίδης είναι 7 έως 10 mL/min/m2 ή περίπου 35% της συνολικής κάθαρσης
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на етопозид е 7 до 10 ml/
Greek: Η χαμηλή λευκωματίνη ορού σχετίζεται με αυξημένη έκθεση στην ετοποσίδη.
Bulgarian: Ниският серумен албумин се свързва с повишената експозиция на етопозид.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα • αυξημένη χολερυθρίνη
Bulgarian: повишени чернодробни ензими
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στη Σουηδία στις 12 Απριλίου 1996.
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
Greek: Ωστόσο, τα θεραπευτικά σχήματα και η δοσολογία που αφορούν τις εν λόγω παιδιατρικές ενδείξεις θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο συμπεριλήφθηκε ένα κείμενο για την εξέταση του ενδεχομένου συντήρησης του σπέρματος.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
Greek: Cancer Treatment Reviews 1995, 21:33-64.
Bulgarian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις της παραγράφου 4.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) είναι:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[7].
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
Greek: Στις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν επουσιώδεις αλλαγές.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
Greek: Η ετοποσίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων νεοπλασματικών νόσων.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ετοποσίδη ενδέχεται να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το γεγονός ότι η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στην πλειονότητα των ισχυόντων εθνικών ΠΧΠ έχουν διατηρηθεί στο εναρμονισμένο κείμενο.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Greek: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[1][2][3][4][5].
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τον κάτοχο κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής.
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, οι δόσεις εναρμονίστηκαν για όλες τις ενδείξεις και για όλους τους πληθυσμούς ασθενών, ενήλικες και παιδιατρικούς.
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συζήτησε επίσης τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCl <15 mL/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Greek: • Το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Greek: Το Etopophos είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε DE, FR, SE και UK.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Etopophos και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Greek: Καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα στη διατροφή των παιδιών τους, το κείμενο τροποποιήθηκε αναλόγως.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Greek: - Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Greek: Αυτό αναφέρεται σε μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με διάγνωση λεμφώματος Hodgkin, λεμφώματος μη Hodgkin ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνιστά το εύρος 75 έως 150 mg/ m2/ημέρα για 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, όπως υποστηρίζεται από μελέτες που διενεργήθηκαν από μεγάλες διεθνείς ομάδες όπως, μεταξύ άλλων, η Γερμανική εταιρεία παιδιατρικής ογκολογίας και αιματολογίας-Νόσος Hodgkin, η Ομάδα καρκίνου παιδιού και η Ομάδα καρκινοπαθών παιδιών με λευχαιμία του ευρωπαϊκού οργανισμού έρευνας και θεραπείας.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Greek: Το Etopophos και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Η ετοποσίδη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNAτοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Greek: Ωστόσο, όταν το φάρμακο χορηγείται τρεις ημέρες (π.χ. ημέρες 1, 3 και 5), η ημερήσια δόση που χρησιμοποιείται συχνότερα μπορεί να είναι είτε 100 έως 120 mg/m2 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για την προς θεραπεία νόσο.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Greek: Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 1550 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Greek: Το Etopophos περιέχει φωσφορική ετοποσίδη, ένα προφάρμακο της ετοποσίδης που μετατρέπεται ταχύτατα in vivo σε ετοποσίδη.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Greek: Καθώς η ανοσοκαταστολή είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η ταυτόχρονη χορήγηση ζώντων εμβολίων προστέθηκε ως αντένδειξη, που είναι σύμφωνη με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Greek: - Καρκίνος των όρχεων: πρώτης γραμμής, υποτροπιάζων ή ανθιστάμενος καρκίνος των όρχεων
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Greek: Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες ασθενείς είναι 50 έως 100 mg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1 έως 5, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е от 50 до 100 mg/m2/ден от 1-ия до 5-ия ден според текущите указания за клинична практика, макар че когато се прилага за три дни (напр.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και εγκρίθηκαν από την CHMP.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Greek: Η ένεση φωσφορικής ετοποσίδης παρέχεται ως μη πυρετογόνος λυοφιλοποιημένη σκόνη που προορίζεται για ανασύσταση και/ή αραίωση με κατάλληλο έκδοχο για παρεντερική χορήγηση πριν από την ενδοφλέβια (IV) χορήγηση και διατίθεται ως στείρο φιαλίδιο μίας δόσης των 114 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 100 mg ετοποσίδης) και ως φιαλίδιο για χρήση σε φαρμακείο των 1140 mg φωσφορικής ετοποσίδης (ισοδύναμο με 1000 mg ετοποσίδης) (αποκλειστικά στη Γερμανία).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Greek: Τέλος, η γαλουχία συμπεριλήφθηκε επίσης στις αντενδείξεις με μια αναφορά στην παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ, όπου γίνεται περαιτέρω περιγραφή της.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Greek: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Greek: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Greek: 4 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Greek: Ann.
Bulgarian: Hale).
Greek: Η υπερευαισθησία προστέθηκε ως αντένδειξη στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή περί ΠΧΠ.
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Greek: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[6, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Greek: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.