FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση οπισθοστερνικού καύσου και ελκών στο στομάχι και τα έντερα (όπως σιμετιδίνη), - ηρεμιστικά και κατασταλτικά φάρμακα, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη σταθεροποίηση του καρδιακού παλμού (αντιαρρυθμικά), - αναστολείς του κυτοχρώματος P450 1A2, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υπέρτασης (προπρανολόλη).
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεπιβακαΐνης κατά την κύηση, ως μέτρο προφύλαξης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη.
English: Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
Greek: Σπάνια Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Αγγειοοίδημα (Πρόσωπο / γλώσσα / χείλος / λαιμός / λάρυγγας2 / περικογχικό οίδημα) Βρογχόσπασμος / άσθμα2 Κνίδωση
English: − failure of the heart to contract effectively (myocardial depression);
Greek: − αστοχία της καρδιάς για αποτελεσματική συστολή (μυοκαρδιακή καταστολή),
English: Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Greek: Η κατανομή της μεπιβακαΐνης καλύπτει όλους του ιστούς του σώματος.
English: 4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Greek: {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} είναι ένα τοπικό αναισθητικό που ενδείκνυται για τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία στην οδοντιατρική χειρουργική για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg).
English: Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Greek: Παραισθησία (δηλ., αίσθημα καύσου, νυγμός, κνίδωση, μυρμηκίαση, τοπικό αίσθημα θερμού ή ψυχρού, χωρίς εμφανή φυσικό αίτιο) στις στοματικές ή περιστοματικές δομές,
English: What X looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα συσκευασίας
English: − widening of blood vessels (vasodilatation);
Greek: − διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
English: Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Αναισθητικά/Τοπικά αναισθητικά/Αμίδια/Μεπιβακαϊνη
English: Mepivacaine hydrochloride
Greek: Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
English: Nervous system disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Greek: Σπάνια Τοπικό οίδημα Οίδημα σημείου ένεσης Μη γνωστή Θωρακικό άλγος Αίσθημα κόπωσης, εξασθένιση (αδυναμία)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
English: The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου.
English: Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Greek: Φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι από γυαλί, σφραγισμένο στη βάση με κινητό συνθετικό καουτσούκ τύπου Ι και στην κορυφή με σφράγιση συνθετικού καουτσούκ τύπου Ι που κρατά στη θέση της πώμα αλουμινίου.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: Dysphonia (Hoarseness1)
Greek: Δυσφωνία (Βραχνή φωνή1)
English: Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Greek: Οι ενέργειες της τοπικής αναισθησίας μπορεί να μειωθούν όταν το {Scandonest και σχετικές ονομασίες} ενίεται σε μια περιοχή με φλεγμονή ή λοίμωξη.
English: Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Greek: Μη γνωστή Αγγειοδιαστολή Τοπική/ Περιοχική υπεραιμία
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
English: Rare
Greek: Πολύ σπάνια
English: 50 x 1.7 ml cartridges
Greek: Φυσίγγια 50 x 1,7 ml
English: − dizziness (lightheadedness);
Greek: − ζάλη (ελαφρά ζαλάδα),
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Greek: Κάθε φυσίγγιο των 2,2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 66 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
English: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Greek: Όλα τα τοπικά αναισθητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πολύ προσεχτικά εξαιτίας της δράσης τους όσον αφορά στην πρόκληση σπασμών.
English: Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: 50 x 2.2 ml cartridges
Greek: Φυσίγγια 50 x 2,2 ml
English: Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Greek: Μιλήστε με τον οδοντίατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το X αν: - πάσχετε από καρδιακές διαταραχές, - έχετε σοβαρή αναιμία, - πάσχετε από υπέρταση (σοβαρή υπέρταση ή υπέρταση που δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά),
English: − restlessness, agitation;
Greek: − ανησυχία, εκνευρισμός,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Greek: Κάθε φυσίγγιο του 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
English: Loss of consciousness Coma
Greek: Βαθιά καταστολή ΚΝΣ: Απώλεια αισθήσεων Κώμα
English: Infiltration and perineural use
Greek: Διήθηση και περινευρική χρήση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
Greek: Διπλωπία (παράλυση οφθαλμοκινητικών μυών) Αμαύρωση (τύφλωση) Μυδρίαση
English: Cardiac arrest
Greek: Καρδιακές διαταραχές
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
English: − drowsiness;
Greek: − λιποθυμία,
English: Propranolol
Greek: Προπρανολόλη
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Greek: Ταχυκαρδία (περιλαμβανομένων των κοιλιακών εκτακτοσυστολών και κοιλιακής μαρμαρυγής) Στηθάγχη6
English: Not known Nerve injury
Greek: Μη γνωστή Τραυματισμός νεύρου
English: − a feeling of spinning (vertigo);
Greek: (ταχυκαρδία), αίσθημα παλμών («φτερούγισμα»),
English: − heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block), abnormal slow heartbeat (bradycardia), abnormal rapid heartbeat (tachycardia), palpitations;
Greek: − προβλήματα συντονισμού καρδιακού παλμού (διαταραχές αγωγής, κολποκοιλιακός αποκλεισμός), μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία), μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός παλμός
English: X with food
Greek: Το Χ με τροφή
English: Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Greek: Δυσαισθησίες (στοματικές και περιστοματικές), περιλαμβανομένης της δυσγευσίας (π.χ., μεταλλική γεύση, αλλοιωμένη γεύση), αγευσία
English: Conduction disorders (atrioventricular block)
Greek: Διαταραχές αγωγής (κολποκοιλιακός αποκλεισμός) Ταχυκαρδία
English: Injection site pain
Greek: Πόνος στο σημείο ένεσης
English: Not known Myocardial depression
Greek: Μη γνωστή Καταστολή μυοκαρδίου
English: wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
Greek: − εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλια, τα ούλα, τη γλώσσα ή/και το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή, ρόγχος/άσθμα, εξάνθημα και φαγούρα (κνίδωση): αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικές ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις),
English: Skin and subcutaneous tissue Rare
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]> ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
English: Toxicity of local anaesthetics is additive.
Greek: Αθροιστικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών είναι αθροιστική.
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
English: Enophthalmos
Greek: Ενόφθαλμος
English: − changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
Greek: − αλλαγές στο χρώμα του δέρματος με σύγχυση, βήχα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ταχεία αναπνοή,
English: Visual impairment Vision blurred
Greek: Σπάνια Αλλοιώσεις όρασης Θολή όραση
English: - You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
Greek: - πάσχετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), - πάσχετε από επιληψία, - πάσχετε από ηπατική νόσο, - πάσχετε από νεφρική νόσο, - πάσχετε από νόσο που επηρεάζει το νευρικό σύστημα και έχει ως αποτέλεσμα νευρολογικές διαταραχές (πορφυρία), - έχετε υψηλή οξύτητα αίματος (οξέωση), - έχετε κακή κυκλοφορία του αίματος, - η γενική σας κατάσταση είναι επιβαρυμένη, - έχετε φλεγμονή ή λοίμωξη στο σημείο ένεσης.
English: − yawning;
Greek: − ρίγη,
English: − feeling sick, vomiting, mouth or gum ulcers, swelling of tongue, lips or gums;
Greek: − τάση για έμετο, έμετος, έλκη στο στόμα ή τα ούλα, πρήξιμο της γλώσσας, των χειλιών ή των ούλων,
English: Rash (eruption)
Greek: Σπάνια Εξάνθημα (έκθυση) Ερύθημα
English: Respiratory depression Bradypnoea
Greek: Σπάνια Καταστολή αναπνευστικού Βραδύπνοια
English: 4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Greek: 4νευρολογικές βλάβες που μπορεί να εκδηλωθούν με διάφορα συμπτώματα μη φυσιολογικών αισθήσεων (δηλ., παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία, υπεραισθησία κ.λπ.) των χειλιών, της γλώσσας και των στοματικών ιστών.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον οδοντίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Urticaria
Greek: Υπερακοΐα
English: Antiarrhythmic drugs
Greek: Αντιαρρυθμικά φάρμακα
English: Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Greek: Προσυγκοπή, συγκοπή, Συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός Διαταραχή ομιλίας3 (π.χ., δυσαρθρία, λογόρροια) Ψυχοκινητική ανησυχία / διέγερση3
English: If you get any side effects, talk to your doctor or dentist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
English: Reporting of side effects
Greek: Υπερέκκριση σιέλου
English: Common Headache Rare
Greek: Σπάνια Ναυτία Έμετος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
English: − fainting;
Greek: − τρέμουλο,
English: Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
Greek: Οίδημα προσώπου Υπερίδρωση (εφίδρωση ή αφίδρωση)
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: ΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
English: Muscle twitching Chills (shivering)
Greek: Σπάνια Δεσμιδώσεις μυών Ρίγη (τρέμουλο)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
English: Nausea
Greek: Γονιμότητα.
English: - The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Greek: Κάθε φυσίγγιο ενέσιμου διαλύματος του 1,7 ml περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
English: OTHER
Greek: Εμβοή
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Greek: --1 ≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος)
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου
English: 10 vials Zero days
Greek: 1 ml (1 δόση) 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
English: Invented name
Greek: Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία
English: Packaging Content Package size
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Greek: EMA/20327/2013 EMEA/H/C/2259
English: What is Jenzyl?
Greek: Τι είναι το Jenzyl;
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 10 mg.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Jenzyl (ridaforolimus)
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Jenzyl.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Jenzyl διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (σάρκωμα μαλακών μορίων και κακοήθεις πρωτογενείς όγκοι στα οστά).
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και αφού είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Greek: To Jenzyl είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ridaforolimus.
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Greek: Το Jenzyl χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005 και στις 28 Οκτωβρίου 2005 για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων και των κακοηθών πρωτογενών όγκων στα οστά.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Jenzyl δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η τρόπου τινά μεγαλύτερη επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που είχαν λάβει ένα ή περισσότερα σχήματα δεν αντανακλά το πραγματικό μέγεθος της επίδρασης του φαρμάκου, καθώς ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο επιδρά καλύτερα κατά τα όψιμα στάδια της νόσου δεν ήταν σαφής.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχία για την υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την ευεξία του ασθενούς, καθώς και για την εμφάνιση ορισμένων σπάνιων μεν αλλά δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Jenzyl, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ή με σάρκωμα οστών οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχία για το γεγονός ότι η χορήγηση του Jenzyl δεν επέφερε παρά μόνο μικρή αύξηση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (18 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως ένα ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας, και 16 εβδομάδες έναντι 10 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας).
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 711 ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών, οι οποίοι είχαν λάβει έως και τέσσερις κύκλους ενός, δύο ή τριών εναλλακτικών σχημάτων χημειοθεραπείας.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Jenzyl;
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Jenzyl δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών.