FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo kot zelenkasto rumen do rumen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
Dutch: − allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, zwelling van het gezicht, jeuk, een warm gevoel, koude rillingen, met name tijdens de infusie.
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Dutch: Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m2 en additioneel 25 mg/m2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
Slovenian: Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o zmanjšanju odmerkov, najprej za 50 mg/m2 in dodatno za 25 mg/m2 (glejte preglednico 1).
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Apealea, so nevtropenija, bolezni prebavil, periferna nevropatija, artralgija/mialgija ter reakcije na mestu infundiranja.
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens uit monotherapie-studies waren de volgende bijwerkingen zeer gebruikelijk of van bijzonder belang: neutropenie (45%), vermoeidheid (37%), leukopenie (33%), alopecia (30%), misselijkheid (27%), reactie op de infusieplaatsa (23%), perifere sensorische neuropathie (20%), diarree (17%), asthenie (15%), pyrexie (12%), constipatie (12%), artralgie (12%), paresthesie (11%), pijn (11%), braken (9%), myalgie (9%), perifere motorische neuropathie (5%), neuropathie (5%), perifere neuropathie (5%), trombocytopenie (4%), febriele neutropenie (2%), sepsis (2%), tachycardie (2%), flebitis (2%), trombose (2%).
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz študij samostojnega zdravljenja so bili zelo pogosti neželeni učinki in učinki posebnega pomena: nevtropenija (45 %), utrujenost (37 %), levkopenija (33 %), alopecija (30 %), navzea (27 %), reakcija na mestu infundiranjaa (23 %), periferna senzorična nevropatija (20 %), driska (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), zaprtje (12 %), artralgija (12 %), parestezija (11 %),
Dutch: In-vitro-studies met menselijke microsomen hebben laten zien dat deze derivaten een remmend effect hebben op CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en in mindere mate op CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi mikrosomi so pokazale, da ti derivati učinkujejo zaviralno na CYP2B6, CYP2C8 in
Dutch: De behandeling dient te zijn gericht op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: misselijkheid, braken, diarree, myelosuppressie, perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmeriti na glavne pričakovane toksičnosti, tj. navzeo, bruhanje, drisko, mielosupresijo, periferno senzorično nevropatijo in periferno nevropatijo.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Slovenian: Paklitaksel ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka in raka jajcevodov.
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
Slovenian: Glavna pot izločanja materiala, ki se tvori iz paklitaksela, pri ljudeh je blato, pri čemer je glavni material 6α-hidroksipaklitaksel.
Dutch: Apealea: paclitaxel op oplosmiddelbasis:
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Dutch: Een vergelijkbaar effect is te verwachten voor Apealea (paclitaxel micellair).
Slovenian: Podoben učinek je mogoče pričakovati pri zdravilu Apealea
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Slovenian: Poleg tega paklitaksel izzove nastanek nenormalnih razporeditev ali svežnjev mikrotubulov med celotnim celičnim ciklom in multiplih aster mikrotubulov med mitozo.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de hoge interindividuele variabiliteit in klaring een gevolg is van de variabiliteit in leverenzymactiviteit.
Slovenian: Velika raznolikost med bolnicami pri očistku je domnevno posledica raznolikosti v delovanju jetrnih encimov.
Dutch: Apealea is als monotherapie toegediend bij in totaal 132 patiënten.
Slovenian: Zdravilo Apealea so dajali kot samostojno zdravljenje pri skupno 132 bolnicah v odmerkih med
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Apealea en gedurende zes maanden daarna.
Slovenian: Bolnice, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z zdravilom Apealea in še šest mesecev pozneje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Dutch: Reconstitutie van Apealea mag alleen plaatsvinden met behulp van een van de volgende in de handel verkrijgbare oplossingen voor reconstitutie:
Slovenian: Zdravilo Apealea rekonstituirajte z eno od naslednjih komercialno dostopnih raztopin za rekonstitucijo:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Slovenian: Apealea je zdravilo proti raku z učinkovino paklitaksel.
Dutch: Haaruitval is een zeer vaak voorkomende bijwerking en treedt in een vroeg stadium van de behandeling op. Haaruitval kan een aanzienlijke impact op het zelfbeeld en de levenskwaliteit van de patiënt hebben en patiënten moeten worden ingelicht over de kans op deze bijwerking en over de maatregelen die kunnen worden genomen om deze te beperken, bijvoorbeeld door gebruik te maken van 'cold caps' (voor hoofdhuidkoeling).
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na bolničino samopodobo in kakovost življenja, zato je treba bolnice seznaniti z verjetnostjo tega neželenega učinka in ukrepi, s katerimi ga je mogoče zmanjšati, na primer z uporabo hladilnih kap.
Dutch: Ongeveer 86% van de patiënten ondervond bijwerkingen.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s sistemi za dajanje iz PVC brez DEHP (tj. iz polivinil klorida brez plastifikatorja di-[2-etilheksil] ftalat), medtem ko združljivost s sistemi za dajanje, ki vsebujejo DEHP, ni bila dokazana.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat er tijdens of na infusie van carboplatine vertraagde reacties in verband met paclitaxel optreden.
Slovenian: Zapoznelih reakcij, povezanih s paklitakselom, ki se pojavijo med infundiranjem karboplatina ali po njem, ni mogoče izključiti.
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Slovenian: V osrednji klinični študiji so bolnice prejemale bodisi zdravilo Apealea (micelarni paklitaksel) v odmerku 250 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom bodisi paklitaksel na osnovi topila v odmerku 175 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom (N = 391 v posameznem kraku).
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Slovenian: Zdravilo Apealea sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost ali omotica, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Tel +46 18505440 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovenian: E-pošta: med-info@oasmia.com
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Dutch: Er zijn geen meldingen over werkzame stoffen die in staat zijn om eiwitgebonden paclitaxel te verplaatsen, noch is paclitaxel een waarschijnlijke kandidaat als verplaatser van andere werkzame stoffen, gezien de lage molaire concentraties in plasma.
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi druge učinkovine lahko izpodrinile paklitaksel, vezan na beljakovino, poleg tega zaradi nizkih molarnih koncentracij paklitaksela v plazmi ni verjetno, da bi ta izpodrinil druge učinkovine.
Dutch: Draai de flacon gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond.
Slovenian: Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en de aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 1).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Dutch: Patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN mogen niet worden behandeld met paclitaxel.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je skupna količina bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN, se ne smejo zdraviti s paklitakselom.
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Slovenian: PFS) in celokupno preživetje (Overall Survival - OS).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten ≥75 jaar (2% van de patiënten in de studie).
Slovenian: O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 5).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer paclitaxel tegelijk wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen op basis van imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is door een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Slovenian: da zavirajo CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. ketokonazol in druga protiglivična zdravila iz skupine imidazolov, eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir in nelfinavir), saj se lahko zaradi večje izpostavljenosti paklitakselu poveča njegova toksičnost.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea waren licht tot matig (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je bila blagih do zmernih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-studies hebben aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor het efflux-eiwit P-glycoproteïne.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da je paklitaksel substrat za iztočni beljakovinski prenašalec P-glikoprotein.
Dutch: Zeer vaak: artralgiea, myalgiea Vaak:
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Slovenian: Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Dutch: De belangrijkste metaboliet van paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Slovenian: Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Slovenian: Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
Dutch: Standaarddosis:
Slovenian: Standardni odmerek:
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Slovenian: 90 mg/m2 vsake tri tedne in 250 mg/m2 v tedenskih odmerkih pri različnih indikacijah.
Dutch: • gemfibrozil: een geneesmiddel voor het verlagen van bloedvetten;
Slovenian: • gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Slovenian: Zdravilo Apealea se uporablja za zdravljenje naslednjih oblik raka pri odraslih v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim karboplatin:
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo pri bolnicah, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic;
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
Slovenian: − oteženo dihanje;
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) podobno stopnjo izločanja kot bolnice z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Slovenian: • klopidogrel: zdravilo za zmanjšanje verjetnosti nastanka krvnih strdkov;
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Dutch: Renale excretie vertegenwoordigt slechts een klein deel, minder dan 15% van de dosis.
Slovenian: Ledvično izločanje predstavlja manjši delež,
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE FLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
Slovenian: V osrednji študiji je približno tretjina bolnic prejela granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF) za zdravljenje nevtropenije.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Apealea in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van eierstokcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren), buikvliescarcinoom (met uitzondering van blastomen en sarcomen) en eileidercarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Slovenian: Mediana v mesecih (95-% IZ)
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Dutch: Behandeling staken tot herstel
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja
Dutch: Paresthesie en hypoesthesie kwamen het vaakst voor.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Dutch: Het model gaf aan dat een toename van 0,2 m2 in lichaamsoppervlak zou leiden tot een toename van 9% in eliminatiesnelheid.
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Dutch: Er kan premedicatie worden overwogen bij patiënten die eerder gastro-intestinale symptomen hebben ondervonden tijdens behandeling met cytotoxische geneesmiddelen.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Slovenian: • koma, velika zaspanost, omotičnost in/ali izrazita neodzivnost;
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Slovenian: Rekonstitucija zdravila
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.