FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: Riprazo helps to lower high blood pressure in adult patients.
Bulgarian: Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
English: Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
English: In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка “Не приемайте Riprazo”.
English: Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
English: This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks within a month following the Commission Decision of the renewal procedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
English: Some side effects can be serious:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Riprazo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: You should not take this medicine together with grapefruit juice.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от грейпфрут.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперсензитивност.
English: There are no clinical data on fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Riprazo.
English: Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Bulgarian: Riprazo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Bulgarian: Клиничните последствия от разликите в ефекта върху ПРА не са известни до момента.
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: В някои случаи артралгията се проявява като част от реакция на свръхчувствителност.
English: Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
English: The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Титанов диоксид (E 171)
English: Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
Bulgarian: Riprazo съдържа активно вещество, наречено алискирен.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
English: Serious adverse reactions include anaphylactic reaction and angioedema which have been reported in post-marketing experience and may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Riprazo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
English: • Deadlines for submission of the APOLLO study results.
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
English: Aliskiren belongs to a class of medicines called renin inhibitors.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of
Bulgarian: По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална употреба в клинични условия на обемно натоварване.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Bulgarian: Противопоказания (вж. точка 4.3)
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.
English: Keep your appointments with the doctor even if you
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0tau by 67% in hypertensive patients.
Bulgarian: В стационарно състояние храните с ниско съдържание на мазнини намаляват Cmax със 76% и AUC0-tau с 67% при пациенти с хипертония.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
English: If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
Bulgarian: - Вроден или идиопатичен ангиоедем.
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Riprazo.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Riprazo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
English: If pregnancy is detected during therapy, Riprazo should be discontinued accordingly.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Riprazo трябва съответно да се прекрати.
English: The RMP shall include the following:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
English: No controlled clinical data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Riprazo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
English: Patients should be informed to report to the physician any signs suggestive of allergic reactions, in particular difficulties in breathing or swallowing, swelling of face, extremities, eyes, lips or tongue.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да съобщават на лекарите за появата на всякакви признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, по-специално затруднения в дишането или преглъщането, оток в областта на лицето, крайниците, очите, устните или езика.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with
Bulgarian: Повишената честота на не-фатални случаи на инсулт е по-силно изразено при пациентите с бъбречна недостатъчност.
English: The recommended dose of Riprazo is 150 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Riprazo е 150 mg веднъж дневно.
English: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Riprazo.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на алискирен.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, ренинови инхибитори, ATC код: C09XA02
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Riprazo като монотерапия.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите, получаващи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо плацебо групата.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други средства действащи на системата ренин-ангиотензин, като АСЕ инхибитори и АРБ.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечно-съдови и и бъбречни усложнения.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите реакции:
English: If any of the following occur, tell your doctor straight away:
Bulgarian: Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар:
English: Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Riprazo индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
English: The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Riprazo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: Riprazo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с Riprazo са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
English: • A commitment to submit the final study report of the epidemiological study on ischaemic
Bulgarian: задължение за подаване на крайния доклад от епидемиологичното проучване за исхемичен колит;
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за реакции на взаимодействие между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. „Взаимодействие със сок от грейпфрут”).
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Bulgarian: - Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Riprazo.
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
English: Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
Bulgarian: Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност.
English: - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Bulgarian: - Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от Riprazo.
English: - The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-gp inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: - Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин), е противопоказана (вж. точка 4.5).
English: Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Riprazo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
English: However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Все пак, не се препоръчва употребата на алискирен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Bulgarian: При едновременното приложение на алискирен с фуроземид, AUC и Cmax на фуроземид се понижават съответно с 28% и 49%.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo (see section 4.5).
Bulgarian: Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Riprazo shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на Riprazo в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
English: Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Riprazo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
English: In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Bulgarian: Riprazo не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Riprazo 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
English: - A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Bulgarian: описание и срокове за провеждане на новото проучване на мястото на APOLLO, разработено да оцени ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст, включително при гастроинтестинален карцином, като предварително определена крайна точка;