FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fratura não-vertebral (1) *valor p <0,001, **valor p <0,0001 (1) Exceto dedos das mãos, dedos dos pés e fraturas faciais (2) Incluindo fraturas clínicas de vértebras torácicas e vértebras lombares
Romanian: Fractură nevertebrală (1) *Valoare p <0,001, **valoare p <0,0001 (1) Excluzând fracturile degetelor de la mâini şi de la picioare şi cele faciale (2) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice şi lombare clinice
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão ácido zoledrónico
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă acid zoledronic
Portuguese: Uveíte, episclerite, irite
Romanian: Uveită, episclerită, irită
Portuguese: Aclasta é acondicionado em frascos de plástico de 100 ml, na forma de solução para perfusão pronta a utilizar.
Romanian: Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic a 100 ml soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată.
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
Romanian: Aclasta împreună cu alte medicamente
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Aclasta em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença óssea de Paget, na osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fratura, na osteoporose em homens com elevado risco de fratura e na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca em homens e mulheres (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Aclasta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor, la femei aflate în post-menopauză cu osteoporoză cu un risc crescut de fracturi, la bărbaţi cu osteoporoză cu risc crescut de fracturi şi prevenirea fracturilor clinice după fractura şoldului la bărbaţi şi femei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Com base em análises laboratoriais, verificou-se uma diminuição transitória e assintomática dos níveis de cálcio abaixo do intervalo de referência considerado normal (menos de 2,10 mmol/l) em 2,3% dos doentes tratados com Aclasta num ensaio clínico de grande dimensão comparativamente a 21% dos doentes tratados com Aclasta nos estudos na doença óssea de Paget.
Romanian: Pe baza determinărilor de laborator, s-au observat concentraţii ale calciului sub limita valorii normale (mai puţin de 2,10 mmol/l), asimptomatice, temporare, la 2,3% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul unui studiu clinic mare, în comparaţie cu 21% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget.
Portuguese: Os doentes tratados com Aclasta com idades iguais ou superiores a 75 anos exibiram 60% de redução de risco de fraturas vertebrais comparativamente com doentes que receberam placebo (p<0,0001).
Romanian: Pacienţii cu vârste de 75 ani şi mai mari au prezentat o reducere de 60% a riscului de apariţie a fracturilor vertebrale, faţă de pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Portuguese: Verificou-se um aumento transitório da creatinina sérica, observado durante 10 dias em 1,8% dos doentes tratados com Aclasta versus 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: A existat o creştere temporară a creatininemiei observată în decurs de 10 zile la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu Aclasta, comparativ cu 0,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Como administrar Aclasta
Romanian: Cum vi se administrează Aclasta
Portuguese: Aclasta é administrado lentamente através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
Romanian: Aclasta se administrează lent prin intermediul unei linii de perfuzie separate prevăzută cu supapă, cu o viteză de perfuzare constantă.
Portuguese: Tabela 3 Comparação da incidência de variáveis-chave de fraturas clínicas durante 3 anos, entre os tratamentos
Romanian: Tabelul 3 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice în decurs de 3 ani
Portuguese: Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Portuguese: • A dose única de Aclasta não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de
Romanian: • O doză unică de Aclasta nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin15 minute (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Hipocalcemia
Romanian: Hipocalcemie
Portuguese: deve assegurar que o programa educacional implementado para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura é atualizado.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că se actualizează programul educaţional implementat pentru indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menopauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com evidência de normalização do ciclo de remodelação óssea obtida através de marcadores bioquímicos.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanţă cu marker-ul biochimic care dovedeşte normalizarea turnover-ului osos.
Portuguese: Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com Aclasta em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.
Romanian: În urma efectuării tratamentului iniţial cu Aclasta în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infecão ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão, vermelhidão na pele, dor de pescoço, rigidez muscular, ossos e/ou articulações, inchaço nas articulações, espasmos musculares, dor nos ombros, dor nos músculos do peito e caixa torácica, inflamação das articulações, fraqueza muscular, resultados de testes renais anormais, frequência urinária anormal, inchaço das mãos, inchaço dos tornozelos ou pés, sede, dor de dentes, alterações do paladar.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierderea apetitului alimentar, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi roşeaţă, senzaţie de învârtire, tensiune arterială crescută, înroşirea feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscarea gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşirea pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflarea articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor renale, urinare frecventă anormală, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentare, tulburări de gust.
Portuguese: Aclasta (N=3.875) taxa de acontecime ntos (%)
Romanian: Aclasta (N=3875) frecvenţă de producere a evenimentului
Portuguese: O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Aclasta.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Aclasta.
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão
Romanian: Aclasta 5 mg soluţie perfuzabilă
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado e é excretado por via renal na forma inalterada.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemodificat pe cale urinară.
Portuguese: Histologia óssea
Romanian: Histologie osoasă
Portuguese: - Compromisso renal grave com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secção 4.4).
Romanian: - Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A perfusão de ácido zoledrónico resultou num aumento na diferença média do score-Z da DMO da coluna lombar pelo método dos mínimos quadrados (least square - LS) de 0,41 no mês 12 em relação ao valor basal e comparado com o placebo (IC 95%: 0,02, 0,81; 18 e 16 doentes, respetivamente).
Romanian: Perfuzia cu acid zoledronic a determinat o creștere a diferenței medii celor mai mici pătrate (LS) a scorului Z DMO la nivelul coloanei lombare de 0,41 în luna 12 față de valoarea inițială comparativ cu placebo (IÎ 95%: 0,02, 0,81; 18, respectiv 16 pacienți).
Portuguese: Todos os doentes receberam 1.000 a 1.500 mg de suplemento de cálcio elementar mais 800 a 1.200 UI de vitamina D por dia. Noventa e cinco por cento dos doentes receberam a perfusão duas ou mais semanas após o tratamento da fratura da anca e a mediana do tempo até perfusão foi de aproximadamente seis semanas após o tratamento da fratura da anca.
Romanian: Tuturor participanţilor la studiu li s-au administrat doze zilnice suplimentare de 1000 până la 1500 mg calciu elementar plus 800 până la 1200 UI vitamină D. Unui procent de nouăzeci şi cinci la sută dintre pacienţi i s-a administrat perfuzia la două sau mai multe săptămâni de la remedierea fracturii de şold iar mediana duratei până la administrarea perfuziei a fost de aproximativ şase săptămâni de la remedierea fracturii de şold.
Portuguese: Nos estudos de administração por perfusão intravenosa, a tolerabilidade renal do ácido zoledrónico no rato foi demonstrada para a dose de 0,6 mg/kg, por perfusão intravenosa durante 15 minutos, com intervalos de 3 dias, num total de 6 administrações (para uma dose cumulativa que corresponde a níveis de AUC de 6 vezes a exposição terapêutica humana), enquanto que a dose de 0,25 mg/kg administrada por perfusão durante 15 minutos, com 2-3 semanas de intervalo (dose cumulativa correspondente a 7 vezes a exposição terapêutica humana), foi bem tolerada no cão.
Romanian: În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la intervale de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la intervale de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Portuguese: Todos os participantes receberam 1.000 mg de cálcio elementar e 400 a 1.000 UI de vitamina D por dia como suplementos.
Romanian: Toţi participanţii au fost trataţi cu 1000 mg calciu elementar plus 400 până la 1000 UI supliment de vitamina D pe zi.
Portuguese: Aclasta está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Romanian: Aclasta este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Letargia, parestesias, sonolência, tremor, síncope, disgeusia
Romanian: Mai puţin frecvente Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Portuguese: • Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal subjacente.
Romanian: • Creşterea temporară a concentraţiei plasmatice de creatinină poate fi mai pronunţată la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă.
Portuguese: A ação de duração prolongada do ácido zoledrónico é atribuída à sua elevada afinidade para o local ativo da enzima farnesil pirofosfato sintase (FPF) e à sua forte afinidade de ligação ao mineral ósseo.
Romanian: Durata lungă de acţiune a acidului zoledronic este atribuibilă afinităţii sale mari de legare pentru situs-ul activ al farnesil-pirofosfat (FPP) sintetazei şi afinităţii sale puternice de legare de mineralele osoase.
Portuguese: Aclasta está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secções 4.3 e
Romanian: Aclasta este contraindicat la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando-se os ossos mais frágeis e suscetíveis a fratura.
Romanian: După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor.
Portuguese: O tratamento com Aclasta deu origem ao aumento da DMO em 5,4% na anca total e em 4,3% no colo do fémur durante 24 meses comparativamente com o placebo.
Romanian: Tratamentul cu Aclasta a determinat o creştere a DMO cu 5,4% la nivelul întregului şold şi cu 4,3% la nivelul colului femural pe durata a 24 luni comparativ cu placebo.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Doença de Paget
Romanian: Boala Paget
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, é recomendado administrar a perfusão de Aclasta pelo menos duas semanas após a cirurgia da fratura da anca (ver secção 5.1).
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă să se administreze perfuzia cu Aclasta la minimum două săptămâni după remedierea fracturii de şold (vezi pct. 5.1).
Portuguese: É libertado do tecido ósseo, muito lentamente, de novo para a circulação sistémica e eliminado por via renal.
Romanian: De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale urinară.
Portuguese: Tratamento da osteoporose:
Romanian: Tratamentul osteoporozei
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Portuguese: Desidratação secundária aos sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como pirexia, vómitos e diarreia
Romanian: Deshidratare secundară simptomelor postdozare, cum ar fi febră, vărsături sau diaree
Portuguese: O grupo que tomou Aclasta revelou aproximadamente menos 2,5 mm de perda de altura comparativamente ao grupo que tomou placebo (IC 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Romanian: Grupul tratat cu Aclasta a prezentat o scădere în înălţime mai mică cu aproximativ 2,5 mm, în comparaţie cu placebo (IÎ 95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-1 ano)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-1 an)
Portuguese: Em doentes que sofreram uma fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda-se uma dose de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, administrada por via oral ou intramuscular, antes da primeira perfusão de Aclasta.
Romanian: La pacienţii care au suferit recent o fractură de şold determinată de un traumatism minor, se recomandă ca, înainte de prima perfuzie cu Aclasta, să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI, pe cale orală sau intramusculară.
Portuguese: O tratamento com uma dose anual de 5 mg de Aclasta reduziu significativamente a FAEO em 30% relativamente ao valor basal aos 12 meses e manteve-se 28% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Romanian: Tratamentul cu o doză anuală de 5 mg Aclasta a redus semnificativ FASO cu 30% faţă de valoarea iniţială, după 12 luni, care a fost menţinută la 28% sub valoarea iniţială, după 36 luni.
Portuguese: O uso de Aclasta é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
Romanian: Este contraindicată administrarea Aclasta la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) datorită riscului crescut al apariţiei insuficienţei renale la această grupă de pacienţi.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
Romanian: • Clearance-ul creatininei trebuie să fie calculat pe baza masei corporale reale, utilizând formula
Portuguese: O tratamento com Aclasta traduziu-se num aumento de 6,7% da DMO da coluna lombar, 6,0% da anca total, 5,1% do colo do fémur e 3,2% do rádio distal durante 3 anos comparativamente ao placebo.
Romanian: Tratamentul cu Aclasta a condus la o creştere cu 6,7% a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale, cu 6,0% la nivelul şoldului total, cu 5,1% la nivelul colului femural şi cu 3,2% la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani, în comparaţie cu placebo.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com Aclasta e placebo, respetivamente.
Romanian: În studiul clinic HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (vezi pct. 5.1) incidenţa totală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para Aclasta como para risedronato.
Romanian: În cazul rezultatelor cumulate pentru 6 luni, s-a observat o scădere similară pentru Aclasta şi risedronat a severităţii durerii şi scorurilor interferenţei durerii, comparativ cu valoarea iniţială.
Portuguese: Osteoporose
Romanian: Osteoporoza
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt un dinte care se clatină, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aclasta - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aclasta - dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Aclasta (N=1.065) taxa de acontecimentos (%)
Romanian: Aclasta (N=1065) frecvenţă de producere a evenimentului
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Portuguese: Marcadores de turnover ósseo
Romanian: Marker-ii turnover-ului osos
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior, dor abdominal, doença de refluxo gastroesofágico, obstipação, xerostomia, esofagite, dor de dentes, gastrite
Romanian: Mai puţin frecvente Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber Aclasta (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Romanian: Procentul evenimentelor adverse grave de fibrilaţie atrială a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta (1,3%) (51 din 3862), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,6%) (22 din 3852).
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Portuguese: Placebo (N=3.861) taxa de acontecime ntos (%)
Romanian: Placebo (N=3861) frecvenţă de producere a evenimentului
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-2 anos)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-2 ani)
Portuguese: Aclasta pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-3 anos)
Romanian: Cel puţin o fractură vertebrală nouă (0-3 ani)
Portuguese: Verificaram-se casos de irregularidade dos batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) em doentes medicados com Aclasta para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica.
Romanian: S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Aclasta pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.
Romanian: Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.