FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fumaderm = Comparador ativo, uma associação medicamentosa contendo o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais 3 sais de fumarato de monoetilo; n = número de doentes com dados disponíveis; N = número de doentes na população;
Danish: Fumaderm = Aktiv komparator, et kombinationsprodukt med samme indhold af dimethylfumarat plus 3 monoethylhydrogenfumaratsalte; n=number of patients with available data (antal patienter med tilgængelige data); N=number of patients in population (antal patienter i population); PASI=Psoriasis Area Severity Index;
Portuguese: Skilarence pode ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Skilarence kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Doença gastrointestinal preexistente
Danish: Allerede eksisterende gastrointestinal sygdom
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o valor da leucopenia for inferior a 3,0x10
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, ved leukopeni under 3,0x10
Portuguese: Para a contagem total de leucócitos tornou-se evidente um declínio na semana 12 do tratamento, a qual voltou a aumentar lentamente na semana 16 (fim do tratamento) e 12 meses após interrupção do tratamento todos os doentes tinham valores superiores a 3,0x10
Danish: Det steg langsomt igen i uge 16 (behandlingsafslutning), og 12 måneder efter behandlingen stoppede, havde alle patienter værdier over 3,0x10
Portuguese: Comprimido azul, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm.
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
Portuguese: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Núcleo:
Danish: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kerne:
Portuguese: Poderá sentir-se tonto ou cansado depois de tomar Skilarence.
Danish: Der kan opstå svimmelhed eller træthed efter administration af Skilarence.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) após 3 meses de tratamento foi de 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 2,9 e 9,5 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
Danish: Dosis uden observerede bivirkninger (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) efter 3 måneders behandling var 30 mg/kg/dag, hvilket svarer til 2,9 gange og 9,5 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Portuguese: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
Danish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Danish: Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Número de comprimidos a tomar por dia
Danish: Antal tabletter der skal tages dagligt
Portuguese: IC 99,24% bilateral
Danish: Tosidet 99,24 % CI
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Skilarence pode aumentar o risco de efeitos secundários no seu sistema imunitário.
Danish: Hvis denne type medicin tages med Skilarence, kan risikoen for bivirkninger på dit immunsystem stige.
Portuguese: A terapêutica concomitante com substâncias nefrotóxicas (p. ex., metotrexato, ciclosporina, aminoglicosídeos, diuréticos, AINE ou lítio) poderá aumentar o potencial para reações adversas renais (p. ex., proteinúria) em doentes a tomar Skilarence.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de dimetilo numa dose terapêutica não inibe o CYP3A4/5 nem a Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) e é um inibidor fraco da glicoproteína-P.
Danish: In vitro studier har vist, at dimethylfumarat ved en terapeutisk dosis ikke hæmmer CYP3A4/5 og BCRP og er en svag Pglycoproteinhæmmer.
Portuguese: A porção do fumarato de dimetilo que reage com a glutationa, formando um aduto de glutationa, é metabolizada a seguir no seu ácido mercaptúrico, que é excretado na urina.
Danish: Den del af dimethylfumarat, der reagerer med glutathion og danner en glutathion-addukt, metaboliseres yderligere til sin mercaptursyre, som udskilles i urinen.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
Danish: Der findes ingen data om effekten og sikkerheden af Skilarence, når det tages samtidigt med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - aumento de todos os glóbulos brancos (leucocitose) - aumento de determinados glóbulos brancos, chamados eosinófilos - aumento de determinadas enzimas no sangue (utilizadas para verificar a saúde do fígado) - enjoos - obstipação - gases (flatulência), mal-estar do estômago, indigestão - diminuição do apetite - dores de cabeça - sensação de cansaço - fraqueza - sensação de calor - sensações anormais na pele, como comichão, ardor, picadas, cócegas ou formigueiros - manchas cor-de-rosa ou vermelhas na pele (eritema)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - stigning i alle hvide blodlegemer (leukocytose) - stigning i bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - stigning i visse enzymer i blodet (bruges til at kontrollere, hvordan din lever har det) - opkastning - forstoppelse - luft i maven (flatulens), maveubehag, fordøjelsesbesvær - nedsat appetit - hovedpine - træthedsfornemmelse - svaghed - varmefornemmelse - unormale fornemmelser i huden, såsom kløe, brændende, stikkende, kildrende eller snurrende fornemmelser - lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com contagens baixas de leucócitos ou de linfócitos preexistentes.
Danish: Det er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave leukocyt- og lymfocyttal.
Portuguese: Teste de superioridade vs com placebo PASI 75, n (%) valor de p
Danish: Superioritetstestning vs placebo PASI 75, n (%) p-værdi Tosidet 99,24 % CI
Portuguese: O NOAEL para a toxicidade materna e embriofetal foi de 40 mg/kg/dia, correspondendo a 0,2 e 2,0 vezes a exposição sistémica humana com a dose recomendada mais elevada (720 mg/dia), sob a forma dos valores da AUC e da Cmax, respetivamente.
Danish: NOAEL for maternel og embryoføtal toksicitet var 40 mg/kg/dag svarende til 0,2 gange og 2,0 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Portuguese: Contudo, Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e foram reportados alguns casos de toxicidade renal com ésteres de ácido fumárico na vigilância pós-comercialização.
Danish: Skilarence er imidlertid ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, og der er efter markedsføring indberettet tilfælde af nyretoksicitet med fumarsyreestere.
Portuguese: Skilarence é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Portuguese: Carcinogenicidade
Danish: Kræftfremkaldende egenskaber
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que a ocorrência de doenças gastrointestinais com produtos contendo fumarato de dimetilo é mais provável nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Danish: Data fra det kliniske fase III-studie og fra litteraturen viser, at gastrointestinale gener med dimethylfumarat-holdige produkter typisk forekommer i de første 2 til 3 måneder efter behandlingsstart.
Portuguese: glicosúria (com níveis normais de glicemia), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com hipofosfatemia).
Danish: De vigtigste tegn er: Proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkerniveau), hyperaminoaciduri og phosphaturi (muligvis sideløbende med hypophosphatæmi).
Portuguese: Skilarence deve ser utilizado com precaução em combinação com outras terapêuticas sistémicas antipsoriáticas (p. ex., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, imunossupressores ou citostáticos) (ver secção 4.4).
Danish: Skilarence skal derfor anvendes med forsigtighed i kombination med anden systemisk antipsoriatisk terapi (f.eks. methotrexat, retinoider, psoralener, ciclosporin, immunosuppressiva eller cytostatika) (se pkt.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditærgalactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Qual o aspeto de Skilarence 120 mg e conteúdo da embalagem Skilarence 120 mg é um comprimido azul e redondo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm. Apresentações: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes.
Danish: Skilarence 120 mg er en blå, rund tablet med en diameter på cirka 11,6 mm. Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática de Skilarence, não é provável que o compromisso renal afete as características farmacocinéticas e portanto não é esperada a necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Eftersom den renale udskillelse spiller en mindre rolle for clearance af Skilarence fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion vil påvirke de farmakokinetiske egenskaber og derfor forventes det ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Na terceira semana, Skilarence 30 mg é tomado três vezes por dia (um comprimido de manhã, um ao meio do dia e um à noite).
Danish: I tredje uge tages Skilarence 30 mg tre gange dagligt (1 tablet om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen).
Portuguese: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Danish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
Danish: Skilarence kan reducere leukocyt- og lymfocyttallene (se pkt.
Portuguese: Se sentir o aparecimento de fraqueza num dos lados do corpo ou o seu agravamento, dificuldade no controlo motor, alterações da visão, do pensamento ou memória, confusão ou alterações da personalidade que duram vários dias, pare de tomar Skilarence e fale imediatamente com o seu médico.
Danish: Hvis du bemærker en ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsforstyrrelser eller tanke- eller hukommelsesændringer, forvirring eller personlighedsændringer af flere dages varighed, skal du holde op med at tage Skilarence og hurtigst muligt tale med din læge.
Portuguese: Skilarence é contraindicado em doentes com doença gastrointestinal grave (ver secção 4.3).
Danish: Skilarence er kontraindiceret hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (se pkt.
Portuguese: <0,0001a
Danish: 0,0007b
Portuguese: Reação alérgica cutânea*
Danish: Pruritus Allergisk hudreaktion*
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Danish: Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Portuguese: Contudo, uma vez que a eliminação renal desempenha um papel pouco importante na depuração plasmática total, não é provável que o compromisso renal possa afetar as características farmacocinéticas de Skilarence (ver secção 4.2).
Danish: Da den renale udskillelse spiller en mindre rolle for den totale clearance fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion kan påvirke Skilarence' farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, tenha cuidado ao conduzir ou usar máquinas.
Danish: Du skal være forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis du er påvirket.
Portuguese: Observou-se uma tendência no endpoint de eficácia % média de alteração da pontuação de PASI relativamente ao valor basal, indicando o início de uma resposta terapêutica ao Skilarence logo na semana 3 (-11,8%), que se tornou estatisticamente significativa em comparação com o placebo na semana 8 (-30,9%).
Danish: Der var en tendens for mean % ændring fra baseline af total score af effekt-endepunktet PASI, som indikerede start på et klinisk respons på Skilarence allerede i uge 3 (-11,8 %).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - leucemia linfática aguda (um tipo de cancro do sangue) - diminuição de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - akut lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) - fald i alle typer blodceller (pancytopeni)
Portuguese: Na primeira semana, Skilarence 30 mg é tomado uma vez por dia (um comprimido à noite).
Danish: Den første uge tages Skilarence 30 mg én gang dagligt (1 tablet om aftenen).
Portuguese: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Danish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas excesso de proteínas na urina (proteinúria) aumento da creatinina sérica (uma substância presente no sangue utilizada para avaliar se os rins estão a trabalhar bem)
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - øget indhold af protein i urinen (proteinuri) - stigning i serumkreatinin (et stof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt dine nyrer fungerer)
Portuguese: Se tomar mais Skilarence do que deveria Se pensa que tomou demasiados comprimidos de Skilarence, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du mener, at du har taget for mange Skilarence-tabletter, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Portuguese: Alterações hematológicas
Danish: Hæmatologiske forandringer
Portuguese: Skilarence contém sódio
Danish: Skilarence indeholder natrium
Portuguese: A.
Danish: a a
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), simeticone, indigo de carmim (E132) e hidróxido de sódio.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), talkum, triethylcitrat, titandioxid (E171), simethicon, indigokarmin (E132) og natriumhydroxid.
Portuguese: Na semana 16 de tratamento, 13/175 (7,4%) dos doentes apresentaram níveis de linfócitos <0,7x10
Danish: I uge 16 (behandlingsafslutning) var der ingen yderligere nedgang i lymfocyttallet.I behandlingsuge 16 viste 13/175 (7,4 %) af patienterne sig at have lymfocytniveauer <0,7x109/l.
Portuguese: Skilarence contém lactose.
Danish: Skilarence indeholder laktose.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
Danish: Det vides ikke, hvor ofte de forekommer.
Portuguese: Tonturas*
Danish: Svimmelhed*
Portuguese: Na segunda semana, Skilarence 30 mg é tomado duas vezes por dia (um comprimido de manhã e um à noite).
Danish: Den anden uge tages Skilarence 30 mg to gange dagligt (1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen).
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Danish: Skilarence 120 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter
Portuguese: - vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) - diarreia - inchaço, dores ou cólicas no estômago - sensação de enjoo (náuseas)
Danish: - oppustet mave, mavesmerter eller mavekramper - følelse af at skulle kaste op (kvalme)
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Danish: Almindelig Sjælden
Portuguese: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
Danish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Skilarence Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Pontuação de PGA ausente ou quase ausente, n (%) valor de p a a
Danish: PGA-score klar eller næsten klar, n (%) p-værdi
Portuguese: Skilarence contém lactose
Danish: Skilarence indeholder laktose
Portuguese: - Outros medicamentos utilizados para tratar a psoríase, tais como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina ou outros imunossupressores ou citostáticos (medicamentos que afetam o sistema imunitário).
Danish: - Anden medicin, der bruges til at behandle psoriasis, såsom methotrexat, retinoider, psoralen, ciclosporin eller andre immunosuppresiva eller cytostatika (medicin som påvirker immunsystemet).
Portuguese: Frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecida
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em doentes com compromisso hepático.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Danish: Skilarence 30 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 42, 70 og 210 enterotabletter
Portuguese: IC 99,24% bilateral a a
Danish: Tosidet 99,24 % CI p-værdi
Portuguese: Porém, se sentir rubor e tiver qualquer um dos seguintes sinais: - pieira, dificuldade em respirar ou falta de ar, - inchaço do rosto, lábios, boca ou língua pare de tomar Skilarence e contacte imediatamente um médico.
Danish: Men hvis du blusser og får et af følgende tegn: - hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød - hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen skal du holde op med at tage Skilarence og straks søge læge.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 120 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Danish: Skilarence 120 mg indeholder - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Danish: Blod og lymfesystem Lymfopeni Leukopeni
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diminuição dos glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia) - diminuição de todos os glóbulos brancos (leucopenia) - vermelhidão do rosto ou corpo (rubor) - diarreia - inchaço, dores ou cólicas no estômago - sensação de enjoo (náuseas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - fald i bestemte hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni) - fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni) - rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen) - diarré - oppustet mave, mavesmerter eller mavekramper - følelse af at skulle kaste op (kvalme)
Portuguese: − Compromisso hepático ou renal grave.
Danish: - Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tem problemas graves do estômago ou dos intestinos - se tem problemas graves do fígado ou dos rins - se estiver grávida ou a amamentar
Danish: Tag ikke Skilarence - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - hvis du er gravid eller ammer
Portuguese: Como tomar Skilarence
Danish: Sådan skal du tage Skilarence
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Skilarence.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Skilarence.
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e simeticone.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
Portuguese: Qual a composição de Skilarence 30 mg - A substância ativa é o fumarato de dimetilo.
Danish: Skilarence 30 mg indeholder: - Aktivt stof: dimethylfumarat.
Portuguese: Não esmagar, partir, dissolver ou mastigar o comprimido.
Danish: Tabletten må ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Portuguese: Comprimido branco, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 6,8 mm.
Danish: Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Portuguese: Para obter recomendações sobre monitorização e o controlo clínico das reações adversas, ver secção 4.4.
Danish: Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af bivirkninger er beskrevet i pkt.
Portuguese: Para obter recomendações sobre monitorização e o controlo clínico das reações adversas hematológicas, ver secção 4.4.
Danish: Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af hæmatologiske bivirkninger er beskrevet i pkt.
Portuguese: Sensação de ardor na pele Prurido
Danish: Hud og subkutane væv Erytem Brændende fornemmelse i huden
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em doentes com compromisso renal.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre Skilarence em doentes pediátricos.
Danish: Der foreligger ingen data med Skilarence hos børn og unge.
Portuguese: Meio do dia
Danish: Morgen Middag Aften
Portuguese: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Fumarato de dimetilo
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimethylfumarat
Portuguese: Por conseguinte, Skilarence é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: Skilarence er derfor kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.