FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas ont également été rapportés lors de l'utilisation concomitante d'ESA chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine.
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom boli tiež hlásené prípady, keď sa ESA užívali súbežne.
French: Hypertension, thromboses veineuses et artérielles2
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna Časté
French: N'utilisez jamais Epoetin alfa HEXAL :
Slovak: Nepoužívajte Epoetin alfa HEXAL:
French: Qu'est-ce que Epoetin alfa HEXAL et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Epoetin alfa HEXAL a obsah balenia
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Epoetin alfa HEXAL par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Epoetin alfa
French: Traitement des patients adultes atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1 Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez des patients adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire-1.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých pacientov s anemickým ochorením z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať na zvýšenie hladín hemoglobínu na hodnotu maximálne 11 g/dl (6,8 mmol/l).
French: Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie Epoetin alfa HEXAL 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris urticaire), de réactions anaphylactiques et d'œdèmes de Quincke, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane výskytu vyrážok (vrátane urtikárie), anafylaktickej reakcie a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
French: Les « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » de Epoetin alfa HEXAL se trouvent à la fin de la notice.
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Epoetinu alfa HEXAL, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
French: • visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických štúdiách u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a pevnými nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré par injection sous-cutanée.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať ako subkutánna injekcia.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
French: Si vous pensez avoir reçu plus de Epoetin alfa HEXAL que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: Ak máte pocit, že ste si injekčne podali príliš veľa Epoetinu alfa HEXAL, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: L'utilisation de Epoetin alfa HEXAL pour la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C n'a pas été approuvée.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Epoetin alfa HEXAL d'environ 25 à 50 %.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Epoetinu alfa HEXAL o približne 25 až
French: Prendre une dose de Epoetin alfa HEXAL uniquement dans chaque seringue, et jeter la solution restante avant l'injection.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Epoetinu alfa HEXAL a nepotrebný roztok pred injekciou zlikvidujte.
French: Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) après quoi le traitement par Epoetin alfa HEXAL pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Epoetinom alfa HEXAL s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
French: Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
French: Epoetin alfa HEXAL doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať na zvýšenie hladín hemoglobínu na hodnotu maximálne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Slovak: Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
French: • si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été, accidentellement congelé, ou,
Slovak: - ak je tesnenie porušené, - ak viete, alebo si myslíte, že roztok bol nechtiac zmrazený, alebo
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Epoetin alfa HEXAL, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Slovak: Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo rodinného lekára, oznámte im, že podstupujete liečbu Epoetinom alfa HEXAL.
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée.
Slovak: Hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
French: Epoetin alfa HEXAL est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire-1 et dont le taux sérique d'érythropoïétine est faible (< 200 mU/mL).
Slovak: u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1 s primárnym myelodysplastickým syndrómom (MDS) s nízkou koncentráciou sérového erytropoetínu (< 200 mU/ml).
French: • Veillez à toujours utiliser Epoetin alfa HEXAL en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: Vždy používajte Epoetin alfa HEXAL presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
French: 2 Comprend des événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (notamment infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires et thromboses du shunt (y compris liées au matériel de dialyse) ainsi que thrombose au niveau d'anévrismes de shunts artério-veineux 3 Présentés dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Slovak: mozgovocievne príhody (vrátane mozgového infarktu a mozgového krvácania), prechodné ischemické ataky a trombóza cievnej spojky (vrátane dialyzačného zariadenia) a trombóza v rámci aneuryzmy arteriovenóznej spojky 3Popis je uvedený v odseku nižšie a/alebo v časti 4.4
French: Comment conserver Epoetin alfa HEXAL
Slovak: Ako uchovávať Epoetin alfa HEXAL
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Epoetinu alfa HEXAL pravidelne sledovať váš krvný tlak.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Epoetin alfa HEXAL, sa majú dodržiavať všetky kontraindikácie súvisiace s programami autológneho darcovstva.
French: Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/411/019
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/07/411/019
French: Comment utiliser Epoetin alfa HEXAL ?
Slovak: Ako používať Epoetin alfa HEXAL
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Epoetin alfa HEXAL dans chaque seringue.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Epoetinu alfa HEXAL.
French: Chez les patients pédiatriques en hémodialyse chez qui l'accès intraveineux est facilement disponible, l'administration par voie intraveineuse est préférable.
Slovak: U pediatrických pacientov na hemodialýze, ktorí majú zabezpečený intravenózny prístup, je vhodnejšie podávanie intravenóznou cestou.
French: Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie EU/1/07/411/007
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/07/411/007
French: Les principales caractéristiques à l'inclusion pour le groupe ayant un taux d'EPO sérique < 200 mU/mL sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Slovak: < 200 mU/ml sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
French: Epoetin alfa HEXAL 8 000 UI/0,8 mL
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml
French: Epoetin alfa HEXAL 30 000 UI/0,75 mL
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml
French: EMA/553297/2018 EMEA/H/C/000726
Slovak: EMA/553297/2018
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes de manière adéquate.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá zabezpečí primeranú kontrolu príznakov.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a hodnoteným obdobím medzi 25. a 29. týždňom.
French: Des informations sur Epoetin Alfa Hexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop faibles et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Slovak: U každého pacienta treba kontrolovať hladinu železa, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú podávať výživové doplnky s obsahom železa.
French: Cela signifie qu'Epoetin Alfa Hexal est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Epoetin Alfa Hexal, le 28 août 2007.
Slovak: Lieku Epoetin Alfa Hexal bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Les effets secondaires rapportés avec Epoetin Alfa Hexal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epoetin Alfa Hexal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Lorsqu'Epoetin Alfa Hexal est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Slovak: Ak sa liek Epoetin Alfa Hexal používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
French: • patients subissant une intervention chirurgicale ne pouvant pas recevoir de médicaments pour la prévention des caillots sanguins;
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín,
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Slovak: Ak pacienti majú chronické zlyhávanie obličiek, myelodysplastické syndrómy alebo dostávajú chemoterapiou, hladiny hemoglobínu sa musia pohybovať v odporúčanom rozsahu (dospelí: 10 až 12 gramov na deciliter, deti: 9,5 až 11 g/dl).
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi,
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epoetin Alfa Hexal (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (haut-le-cœur), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epoetin Alfa Hexal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Epoetin Alfa Hexal sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa neustále kontrolujú.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Epoetin Alfa Hexal est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice d'Epoetin Alfa Hexal est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Epoetin Alfa Hexal je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
French: • traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií,
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Epoetin Alfa Hexal, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Epoetin Alfa Hexal, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
French: • traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle la production de cellules sanguines saines est défectueuse).
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená produkcia zdravých krvných buniek).
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Epoetin Alfa Hexal ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) provoquant des symptômes chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami,
French: • patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré qu'Epoetin Alfa Hexal était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
Slovak: V inej štúdii so 416 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je bezpečný a účinný, ak sa podáva pod kožu.
French: La substance active d'Epoetin Alfa Hexal, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine humaine et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Slovak: Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
French: Aperçu d'Epoetin Alfa Hexal et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Epoetin Alfa Hexal a prečo bol povolený v EÚ
French: Pourquoi Epoetin Alfa Hexal est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal povolený v EÚ?
French: Epoetin Alfa Hexal est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
French: • patients souffrant d'hypertension qui n'est pas contrôlée;
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
French: Epoetin Alfa Hexal (époétine alfa)
Slovak: Epoetin Alfa Hexal (epoetín alfa)
French: Epoetin Alfa Hexal est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Slovak: Alfa Hexal sa používa, ak sú pacienti vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
French: Quels sont les bénéfices d'Epoetin Alfa Hexal démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Epoetin Alfa Hexal boli preukázané v štúdiách?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Epoetin Alfa Hexal est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Epoetin Alfa Hexal veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
French: • accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l'intervention chirurgicale (transfusion sanguine autologue);
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnou hladinou železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi),
French: Le médicament de référence pour Epoetin Alfa Hexal est Eprex/Erypo.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Epoetin Alfa Hexal je liek Eprex/Erypo.
French: Epoetin Alfa Hexal ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
French: Epoetin Alfa Hexal n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Epoetin Alfa Hexal est utilisé.
Slovak: Výdaj lieku Epoetin Alfa Hexal je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Epoetin Alfa
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epoetin Alfa Hexal?
French: Epoetin Alfa Hexal contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Slovak: Alfa Hexal obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.