FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Zweedse nationale bevoegde instantie was van oordeel dat het klinische voordeel van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten bij preventie na MI in het licht van recente klinische onderzoeken opnieuw moet worden beoordeeld.
Bulgarian: Националният компетентен орган на Швеция счита, че в светлината на последните клинични изпитвания е необходимо отново да бъде оценена клиничната полза от продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за профилактика след ИМ.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de ernstige beperkingen van de GISSI-P-studie concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid niet is vastgesteld voor secundaire cardiovasculaire preventie bij de dosis van 1 g/dag en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, получени след първоначалното разрешение, както и на сериозните ограничения на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична сърдечносъдова профилактика при доза от 1 g/ден и като има предвид, че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Dutch: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Bulgarian: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators. Prevention of fatal arrhythmias in high-risk subjects by fish oil n-3 fatty acid intake.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, waren de OR voor MACE en de totale mortaliteit hoger dan respectievelijk 1,21 en
Bulgarian: Въпреки че случаите на внезапна смърт може да са твърде малко, за да се направят категорични заключения, OR за MACE и общата смъртност са съответно над 1,21 и 1,25, с долен ДИ близък до 1, който не подкрепя ефект за разрешеното показание.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct niet gunstig is.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, за перорално приложение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда не е благоприятно.
Dutch: • Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens dat na de oorspronkelijke goedkeuring naar voren kwam alsook de beperkingen van het GISSI-P-onderzoek concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid voor secundaire preventie na myocardinfarct voor de dosis van 1 g/dag niet is aangetoond en hoewel het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzure ethylesters ongewijzigd is, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Bulgarian: Въз основа на всички данни, появили се след първоначалното разрешение, както и въз основа на ограниченията на изпитването GISSI-P, CHMP заключи, че ефикасността не е установена за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден и, въпреки че профилът на безопасност на етилови естери на омега-3-киселини е непроменен, CHMP заключи, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Dutch: Zij merkten op dat deze behandeling door de European Society of Cardiology en de European Atherosclerosis Society niet wordt aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de preventie van CVZ. Sommige deskundigen in de SAG zagen echter een rol in therapie voor omega-3-bevattende geneesmiddelen bij secundaire preventie na MI.
Bulgarian: Те отбелязват, че това лечение не се препоръчва в настоящите указания за профилактика на ССЗ на Европейското дружество по кардиология и Европейското дружество по атеросклероза.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten beoordeeld van de 3 ingediende cohortstudies (inclusief proefpersonen die een MI hadden gehad), en deze lijken in overeenstemming te zijn met de resultaten van de GISSIP-studie.
Bulgarian: CHMP преразгледа резултатите от 3-те представени кохортни проучвания, включващи участници, които са претърпели
Dutch: Daarom blijft de belangrijkste bedenking dat de standaardzorg na de MI sinds de GISSI-P-studie is geïntensiveerd, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkers en PCI.
Bulgarian: Поради това основното опасение, че стандартът на грижи след ИМ е еволюирал след провеждането на проучването GISSI-P, в частност терапията със статини, бета-блокери и PCI, все още продължава да е налице.
Dutch: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Bulgarian: Collins, and Jane Armitage, The ASCEND Study Collaborative Group. ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Dutch: De kwestie wordt onderstreept door het feit dat omega-3vetzure ethylesters weinig effect hadden in vergelijking met de vitamine E-arm in hetzelfde onderzoek.
Bulgarian: На проблема се придава голямо значение поради факта, че ефектът на етиловите естери на омега-3 киселините е малък в сравнение с групата, получаваща витамин
Dutch: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee primaire MACE-eindpunten (overlijden, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte) met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), terwijl voor het andere primaire eindpunt inclusief cardiovasculair (CV), in plaats van overlijden ongeacht de oorzaak, geen statistische significantie werd bereikt.
Bulgarian: ИМ и нефатален инсулт) с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), докато за другата първична крайна точка, включваща сърдечносъдова смърт, вместо смърт поради всякакви причини, не е постигната статистическа значимост.
Dutch: Hoewel doses en populaties in deze studies de goedgekeurde indicatie ´secundaire preventie´ niet volledig weerspiegelen, waren bij alle studies patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken.
Bulgarian: Въпреки че дозите и популациите в тези проучвания не представят напълно разрешеното показание за вторична профилактика, всички проучвания включват пациенти със сърдечносъдово заболяване и следователно тези проучвания имат значение в контекста на използването на омега-3 за вторична профилактика след ИМ.
Dutch: De registratie van Omacor was gebaseerd op de GISSI-P-studie, maar de resultaten van het GISSI-P-onderzoek worden als tamelijk zwak beschouwd, aangezien de studie methodologische beperkingen kent.
Bulgarian: GISSI-P се смятат по-скоро за неубедителни, тъй като проучването има методологични ограничения.
Dutch: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Bulgarian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review
Dutch: Verenigd Koninkrijk Teva Uk Limited
Bulgarian: Teva Uk Limited
Dutch: 500 mg-capsule
Bulgarian: 500 mg капсула
Dutch: Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
Dutch: Omega-3-zuurethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85%.
Bulgarian: Eskim омега-3-киселинниетил естери 90 със специфичен състав за EPA и Dha не по-нисък от 85 %.
Dutch: 1000 mg-capsule
Bulgarian: 1000 mg капсула
Dutch: Verenigd Koninkrijk Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Bulgarian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm омега-3-киселинниетил естери 90 1000mg капсула
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 500 mgcapsule
Bulgarian: Esapent естери на ненаситени мастни киселини 500 mg, капсула
Dutch: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaeenzuur 380 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 460 mg-capsule, omega-3zuur-ethylesters 90
Bulgarian: Ácidos Omega 3 Tarbis докозахексаенова киселина 380 mg капсула, ейкозапентаенова киселина 460 mg капсула, Омега-3киселинни-етил естери 90 1000 mg Таблетка
Dutch: Docosahexaeenzuur 115 mg, eicosapentaeenzuur 170 μg
Bulgarian: Loitrol докозахексаенова киселина 115 mgg, ейкозапентаенова киселина 170μgg
Dutch: Docosahexaeenzuur 60 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 90 mg-capsule
Bulgarian: Prolipid докозахексаенова киселина 60 mg капсула, ейкозапентаенова киселина 90 mg капсула
Dutch: Docosahexaeenzuur 120 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 180 mg-capsule
Bulgarian: Prolipid докозахексаенова киселина 120 mg капсула, ейкозапентаенова киселина 180 mg капсула
Dutch: Acidos Omega 3 Stada Omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Bulgarian: Acidos Omega 3 Stada омега-3-киселинниетил естери 90 1000mg капсула
Dutch: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-zuurethylesters 1000 mgcapsule
Bulgarian: Ácidos Omega 3 Aristo омега-3-киселинни етил естери 1000 mg капсула
Dutch: Docosahexaeenzuur 265 mg/5ml, eicosapentaeenzuur 390 mg/5ml
Bulgarian: Farlipid докозахексаенова киселина 265mg/5ml, ейкозапентаенова киселина 390 mg/5ml
Dutch: Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule, vitamine A 100 I.U./G
Bulgarian: Maxepa докозахексаенова киселина 115 mg капсула, витамин D 10 I.U./G, ейкозапентаенова киселина 170 mg капсула, витамин A 100 I.
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mgcapsule
Bulgarian: Esapent естери на ненаситени мастни киселини 1000 mg, капсула
Dutch: Dit betekent dat deze geneesmiddelen niet meer op deze manier mogen worden gebruikt.
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва повече да се използват по този начин.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 juni 2019 een definitief juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 6 юни 2019 г.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen voor dit doel gebruikt, moet u de behandeling derhalve voortzetten.
Bulgarian: Ето защо, ако използвате тези лекарства за тази цел, трябва да продължите лечението си.
Dutch: EPA en DHA komen vaak voor in visolie.
Bulgarian: EPA и DHA обикновено се срещат в рибеното масло.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op het gebruik van de geneesmiddelen bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася за употребата на лекарствените продукти при пациенти, които са преживели сърдечен удар.
Dutch: Op het moment van de goedkeuring wezen de beschikbare gegevens op enkele voordelen bij het verminderen van ernstige problemen met het hart en de bloedvaten.
Bulgarian: Към момента на разрешението наличните данни показаха известни ползи от намаляването на сериозните проблеми със сърцето и кръвоносните съдове.
Dutch: Het EMA concludeerde dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om dit gebruik te verwijderen.
Bulgarian: EMA заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти следва да бъдат актуализирани, за да се премахне тази употреба.
Dutch: Na een verzoek van enkele houders van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn oorspronkelijke advies opnieuw en bracht het een definitieve advies uit, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie.
Bulgarian: По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten werd op 22 maart 2018 in gang gezet op verzoek van het Zweedse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата с омега-3 мастни киселини започна на 22 март 2018 г. по искане на шведския регулаторен орган по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in december 2018 een advies uitbracht.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище през декември 2018 г.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft het in de loop der jaren verzamelde bewijs over deze geneesmiddelen voor dit specifieke gebruik opnieuw beoordeeld en aanvullende deskundigen op dit gebied geraadpleegd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи повторна оценка на събраните през годините данни за тези лекарства за тази конкретна употреба и се консултира с други експерти в тази област.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van enkele firma's die de betrokken geneesmiddelen in de handel brengen, naar aanleiding van de oorspronkelijke aanbeveling van het EMA in december 2018.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от няколко фирми, които предлагат въпросните лекарствени продукти след първоначалната препоръка на EMA от декември 2018 г.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met omega 3-vetzuren gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen, zal uw arts u adviseren over de beste alternatieve behandelingsoptie voor u.
Bulgarian: Ако използвате лекарства с омега-3 мастни киселини, за да намалите риска от сърдечни проблеми, вашият лекар ще ви посъветва за най-добрия алтернативен начин за лечение.
Dutch: • Bij de beoordeling werd gekeken naar de resultaten van de in 1999 uitgevoerde open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione', die de oorspronkelijke goedkeuring van deze geneesmiddelen ondersteunden, evenals meer recente gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, retrospectieve cohortstudies en meta-analyses.
Bulgarian: В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване „GISSI Prevenzione" от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи.
Dutch: • De conclusie van de beoordeling luidde dat, hoewel in de oorspronkelijke open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione' een kleine relatieve risicoreductie werd waargenomen, de gunstige effecten niet werden bevestigd in meer recente gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Bulgarian: Според заключението от преразглеждането, въпреки че в първоначалното открито проучване „GISSI Prevenzione" е установено слабо намаление на относителния риск, благоприятните ефекти не са потвърдени в по-нови, рандомизирани, контролирани изпитвания.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er weliswaar geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn vastgesteld, maar dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij het voorkomen van de terugkeer van problemen met het hart en de bloedvaten, niet is bevestigd.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че въпреки че няма нови опасения по отношение на безопасността, ефективността на тези лекарства за предотвратяване на повторната поява на проблеми със сърцето и кръвоносните съдове не е потвърдена.
Dutch: Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren worden ingenomen via de mond en zijn in verschillende EUlidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини се приемат през устата и са разрешени в няколко държави от ЕС чрез национални процедури.
Dutch: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Bulgarian: 6 юни 2019 г.
Dutch: Ze kunnen echter nog wel worden gebruikt om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Bulgarian: Те все пак могат да се използват за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Dutch: Geneesmiddelen met omega-3-vetzuren zijn in verschillende EU-lidstaten sinds 2000 goedgekeurd voor gebruik na een hartaanval, in combinatie met andere geneesmiddelen, in een dosis van 1 g per dag.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина са разрешени за употреба след инфаркт в комбинация с други лекарства в няколко държави от ЕС от 2000 г. в доза от 1 g дневно.
Dutch: • Dit is gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten voor deze indicatie.
Bulgarian: Това се основава на преразглеждане на всички налични данни за ефикасността на лекарствата с омега-3 мастни киселини за това показание.
Dutch: • Deze beoordeling is niet van invloed op de goedkeuring van geneesmiddelen met omega-3vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Bulgarian: Това преразглеждане не засяга разрешението на лекарства с омега-3 мастни киселини за лечение на хипертриглицеридемия.
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Bulgarian: На 29 март 2019 г. EMA потвърди, че лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA) в доза от 1 g дневно, не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA).
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld in verband met het gebruik van omega-3geneesmiddelen.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността, свързани с употребата на лекарствата с омега-3 мастни киселини.
Dutch: • Geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten, zijn nog steeds goedgekeurd om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини все пак са разрешени за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Bulgarian: Преразглеждането на всички налични данни относно лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), показа, че тези лекарства не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), вече няма да бъдат разрешени за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
Dutch: • Neem contact op met uw behandelend arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения във връзка с лекарствата, съдържащи омега-3 мастни киселини, свържете се с вашия лекуващ лекар.
Dutch: Wat is Diotop?
Bulgarian: Какво представлява Diotop?
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Diotop беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
Bulgarian: Двете активни вещества в Diotop имат различно действие.
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Bulgarian: Temmler Pharma GmbH подаде искане разрешението за употреба на Diotop, издадено от Обединеното кралство и Австрия през 2016 г., да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
Bulgarian: На 31/01/2019 Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Diotop.
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
Bulgarian: Диклофенак и омепразол са разрешени за употреба в ЕС от много години.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасенията, повдигнати от Германия, че предоставените от фирмата данни не са достатъчни, за да докажат безопасността и ефективността на Diotop.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Bulgarian: Същевременно държавите членки не успяха да постигнат съгласие и на 28 септември 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж по въпроса.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че ползите от Diotop превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
Bulgarian: Diotop е лекарство, което се използва за облекчаване на симптоми (напр. подуване и болка), причинени от ставни заболявания като ревматоиден артрит, остеоартрит или анкилозиращ спондилит.
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от Diotop превишават рисковете и следователно трябва да се предостави разрешение за употреба на Diotop в Германия.