FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Swedish: Datum
Czech: Indikace
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 6. až 8. týden, nebyla prokázána (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: • psoriasis.
Czech: • Psoriáza
Swedish: Däremot späds Inflectra ut i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Inflectra se však ředí roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
Czech: U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu,se má pečlivě zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Swedish: Inflectra ska inspekteras visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering.
Czech: Před podáním je třeba přípravek Inflectra vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není odlišně zabarven.
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
Czech: V průběhu první 24-týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků.
Swedish: Företaget ska också utföra studier för att bekräfta läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Czech: Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan uppträda oftare hos barn än hos vuxna.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Swedish: Det ges vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
Czech: Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomarna.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Swedish: Inflectra infliximab
Czech: Inflectra infliximabum
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inflectra ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Inflectra používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inflectra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inflectra skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Inflectra byl schválen k použití v EU.
Swedish: Hur ofta behandlingen upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och på hur patienten svarar på läkemedlet.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inflectra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Inflectra ska användas så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inflectra byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Inflectra lika effektivt som Remicade och omkring 60 procent av patienterna svarade på behandlingen med något av läkemedlen.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů.
Swedish: Inflectra ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, då de inte svarar på andra läkemedel eller behandlingar, eller då det inte är lämpligt att ge dem andra läkemedel eller behandlingar.
Czech: Přípravek Inflectra se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Swedish: Vad är Inflectra och vad används det för?
Czech: Co je Inflectra a k čemu se používá?
Swedish: Inflectra jämfördes med Remicade i en huvudstudie på 606 vuxna med reumatoid artrit.
Czech: Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Swedish: Den 10 september 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inflectra som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inflectra platné v celé Evropské unii dne 10. září 2013.
Swedish: Mer information om Inflectra
Czech: Další informace o přípravku Inflectra
Swedish: Inflectra får inte ges till patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller med måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s tuberkulózou, jinou závažnou infekcí nebo středně závažným či závažným srdečním selháním (stavem, kdy srdce nedokáže čerpat tělem dostatečné množství krve).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Inflectra har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Remicade.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Swedish: Inflectra ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen vid behov kan ökas.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienterna få andra läkemedel före och under behandlingen med Inflectra eller så kan infusionshastigheten sänkas.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Inflectra nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Swedish: Inflectra ges genom infusion under en eller två timmar.
Czech: Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Swedish: Dessutom ska företaget som saluför Inflectra förse läkare som förväntas skriva ut läkemedlet till vuxna och barn med utbildningsmaterial, däribland information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort till patienterna.
Czech: Společnost, která přípravek Inflectra dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětským pacientům, vzdělávací materiály zahrnující informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu určenou pro pacienty.
Swedish: Den aktiva substansen i Inflectra, infliximab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inflectra, infliximab, je monoklonální protilátka.
Swedish: Referensläkemedlet för Inflectra är Remicade.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Inflectra je Remicade.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inflectra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektion (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinusit
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Swedish: Vilken nytta med Inflectra har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inflectra byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Inflectra ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Czech: Inflectra se používá společně s methotrexátem (lékem působícím na imunitní systém),
Swedish: Inflectra är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Inflectra och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Czech: To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Swedish: Det är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomar som Inflectra kan användas för att behandla.
Czech: Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě lze přípravek Inflectra použít, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Alla patienter övervakas med avseende på eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
Swedish: Patienter som tar Inflectra måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Inflectra užívají, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Swedish: Inflectra framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att infliximab framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
Czech: Přípravek Inflectra se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": Infliximab vytváří buňky, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné jej produkovat.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Inflectra används för att behandla.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Inflectra používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar, mellan tarmen och andra organ).
Czech: • Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět trávicího traktu) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány),
Swedish: Infliximab blockerar TNF-alfa och förbättrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění.
Swedish: Vilka är riskerna med Inflectra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inflectra finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inflectra je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Inflectra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
Czech: Inflectra je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Inflectra är jämförbart med referensläkemedlet Remicade.
Czech: Přípravek Inflectra byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Remicade.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Inflectra převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Patienterna fick antingen Inflectra eller Remicade som tillägg till metotrexat i 30 veckor.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 30 týdnů vedle methotrexátu buď přípravek Inflectra, nebo přípravek Remicade.
Swedish: • Psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Czech: • psoriázou (lupenkou - onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži).
Swedish: Inflectra får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Inflectra.
Czech: Přípravek Inflectra se nesmí používat u pacientů, u nichž se v minulosti projevila přecitlivělost (alergie) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Inflectra.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se v těle navázal na chemického posla zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa).
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
Czech: • revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Swedish: Hur används Inflectra?
Czech: Jak se přípravek Inflectra používá?
Swedish: En ytterligare studie gjordes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Inflectra leder till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet Remicade.
Czech: Byla provedena ještě další studie zahrnující 250 pacientů s ankylozující spondylitidou.
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolest kloubů páteře),
Swedish: Mer information om behandling med Inflectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inflectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inflectra.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna).
Czech: • psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži a zánět kloubů),
Swedish: Hur verkar Inflectra?
Czech: Jak přípravek Inflectra působí?
Swedish: Varför godkänns Inflectra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inflectra schválen?
Swedish: Inflectra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Czech: Přípravek Inflectra je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Czech: • ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Czech: Léková forma
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Swedish: Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning.
Czech: Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání.
Swedish: RP* 1,0-3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin
Czech: RP* 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Czech: Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Swedish: 1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Steriliserade överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.
Czech: Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Swedish: 2 veckor efter vaccination.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci
Swedish: Lot {nummer}
Czech: : {číslo}
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: • Använd steriliserad överföringskanyl.
Czech: • Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu.
Swedish: Undvik att kontaminera produkten under användning.
Czech: V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Swedish: Vaccinationsutrustning ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Czech: Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Swedish: Oanvänd blandning eller avfall skall kasseras enligt de anvisningar som ges i avsnitt 6.6.
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: Använd omedelbart.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření láhve: spotřebujte ihned.
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt för använding i vissa medlemsstater.
Czech: Ingelvac MycoFLEX nemusí být povolený pro použití v některých členských státech.
Swedish: Varje flaska är tillsluten med en klorbutylpropp och lackerad aluminiumförslutning.
Czech: Každá lahvička je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Swedish: Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus typ 2.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Swedish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek) 12 x 10 ml (12 x 10 dávek) 12 x 50 ml (12 x 50 dávek) 12 x 100 ml (12 x 100 dávek) 12 x 250 ml (12 x 250 dávek)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEKER
Czech: VELIKOST BALENÍ
Swedish: EXP {månad/år} Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Swedish: Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.
Czech: V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: Använd omedelbart.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Swedish: Dräktighet och digivning Kan användas under dräktighet och laktation.
Czech: Březost a laktace Lze použít během březosti a laktace.
Swedish: Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.
Czech: Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Karbomer Chlorid sodný Voda na injekci
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt i vissa medlemsstater.
Czech: Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech EU zaregistrovaný.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Boehringer Ingelheims Ingelvac MycoFLEX och administreras på ett injektionsställe.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.
Swedish: Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt "Biverkningar" observerats.
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Swedish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser)
Czech: 10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)
Swedish: Minst 17 veckor.
Czech: Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLOA
Swedish: 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser)
Czech: 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)
Swedish: En dos (1 ml) innehåller: Porcint circovirus typ 2 ORF2-protein Karbomer
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Swedish: Vaccinera endast friska djur..
Czech: Vakcinovat jen klinicky zdravá prasata.
Swedish: Förpackning med 1 eller 12 flaskor av HDPE à 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Czech: Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.