FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 : Comparaison des moyennes de paramètres pharmacocinétiques (ET) de la lévofloxacine en doses répétées après administration de Quinsair par inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose et après administration par voie intraveineuse et orale de lévofloxacine chez des adultes volontaires sains
Portuguese: Tabela 3: Comparação dos parâmetros farmacocinéticos médios (DP) da levofloxacina em doses múltiplas a seguir à administração de Quinsair por inalação a doentes com FQ e a seguir à administração oral e intravenosa de levofloxacina a voluntários adultos saudáveis
French: Les résultats de l'analyse de pharmacocinétique de population n'ont montré aucune différence dans l'exposition systémique de la lévofloxacine qui serait liée au sexe après administration de Quinsair.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional não demonstraram diferenças na exposição sistémica da levofloxacina devidas ao sexo a seguir à administração de Quinsair.
French: Probénécide et cimétidine
Portuguese: Probenecida e cimetidina
French: Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo (études 204 et 207) chez des patients atteints de mucoviscidose et d'infection chronique par P. aeruginosa ont été conduits.
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo (Estudos 204 e 207) em doentes com FQ, infetados cronicamente com P. aeruginosa.
French: Patients prédisposés aux crises convulsives
Portuguese: Doentes com predisposição para convulsões
French: Comment conserver Quinsair
Portuguese: Como conservar Quinsair
French: Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez ces populations.
Portuguese: Assim, deve ter-se cuidado ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nestas populações.
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário proceder a um ajuste posológico (ver secção 5.2).
French: - Crises d'épilepsie et convulsions
Portuguese: - Ataques epiléticos e convulsões
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, stomatite
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, reação de fotossensibilidade, vasculite leucocitoclástica, estomatite
French: Anémie*, neutropénie*
Portuguese: Anemia*, neutropenia*
French: La valeur moyenne de la clairance corporelle totale apparente de la lévofloxacine après administration par voie générale d'une dose unique de 500 mg était de 175 +/- 29,2 ml/min.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente média da levofloxacina a seguir à administração sistémica de uma dose única de 500 mg foi de 175 +/- 29,2 ml/min.
French: Effet d'autres médicaments sur la lévofloxacine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a levofloxacina
French: Dans de très rares cas, elles ont conduit à des pensées et des actes d'auto-agression, parfois après seulement une seule prise de lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em casos muito raros, estas progrediram para ideias suicidas e comportamento autodestrutivo - por vezes após uma dose única de levofloxacina (ver secção 4.8).
French: Vous ne devez pas prendre de médicament antibactérien de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Quinsair, si vous avez déjà souffert d'un effet indésirable grave lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Portuguese: Não deve tomar medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, se tiver tido no passado uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
French: - La ciclosporine (utilisée après une transplantation d'organe) ou des médicaments qui ont un effet sur votre rythme cardiaque (tels que les anti-arythmiques, les antidépresseurs tricycliques, les antibiotiques macrolides ou les antipsychotiques).
Portuguese: - ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o batimento do coração (tais como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos ou antipsicóticos).
French: Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (glibenclamide par ex.) ou par insuline.
Portuguese: Como sucede com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glucose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia como hiperglicemia, habitualmente em doentes diabéticos a receberem tratamento concomitante com um agente hipoglicémico oral (p. ex., glibenclamida) ou com insulina.
French: Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidadosa da glucose sanguínea (ver secção 4.8).
French: La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant comprenant des substances actives abaissant le seuil épileptogène, par exemple la théophylline (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A levofloxacina é contraindicada em doentes com antecedentes de epilepsia (ver secção 4.3) e, como as demais quinolonas, deve ser utilizada com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões ou submetidos a tratamento concomitante com substâncias ativas que baixem o limiar convulsivante cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização.
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous notez que le sachet laminé scellé ou les ampoules ont été endommagés.
Portuguese: - Não utilize Quinsair se verificar que a saqueta de folha selada ou as ampolas foram violadas.
French: - Une tendinite entraînant une douleur, une raideur et/ou un gonflement des articulations.
Portuguese: - Inflamação de um tendão que provoque dor, rigidez e/ou inchaço das articulações (tendinite).
French: Comment utiliser le nébuliseur Zirela ?
Portuguese: Como utilizo o Sistema de nebulização Zirela?
French: Les données non cliniques menées sur la lévofloxacine administrée par voie inhalée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (respiratoire), de toxicologie en dose unique et de toxicologie en administration répétée.
Portuguese: Estudos não clínicos realizados com levofloxacina utilizando a via inalatória não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança (respiratória), toxicidade de dose única e toxicidade de dose repetida.
French: 2) Videz tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela (illustration 1).
Portuguese: 2) Esprema todo o conteúdo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela (Figura 1).
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les substances suivantes : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide et ranitidine.
Portuguese: Estudos de farmacologia clínica demonstraram que a farmacocinética da levofloxacina não foi afetada numa extensão clinicamente relevante quando a levofloxacina foi administrada juntamente com as seguintes substâncias ativas: carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina.
French: Stéroïdes inhalés.
Portuguese: Esteroides inaláveis.
French: Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables Une étude clinique n'a révélé aucune interaction pharmacocinétique entre la lévofloxacine et la théophylline.
Portuguese: Teofilina, fenbufeno ou fármacos anti-inflamatórios não-esteroides similares Num estudo clínico, não se verificaram interações farmacocinéticas da levofloxacina com teofilina.
French: Durant la phase d'extension, la variation de la moyenne déterminée par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 4,83% à 1,46% dans les 3 cycles de traitement additionnels.
Portuguese: Durante a fase de extensão, a alteração na média LS para o percentual previsto de FEV1 situou-se entre 4,83% a 1,46% ao longo dos 3 ciclos de tratamento adicionais.
French: Dans de rares cas, des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie) de type douleurs, brûlures, picotements, engourdissements et/ou faiblesses peuvent apparaître, en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras.
Portuguese: Pode ter raramente sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços.
French: Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec la lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi relatada fotossensibilização com levofloxacina (ver secção 4.8).
French: La lévofloxacine est principalement éliminée sous forme inchangée dans les urines, étant très peu métabolisée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A levofloxacina é principalmente eliminada inalterada na urina e o metabolismo é mínimo (ver secção 5.2).
French: Si vous recevez un traitement par Quinsair, vous pouvez avoir une réaction cutanée sévère, par exemple des cloques ou des lésions.
Portuguese: Se está a ser tratado com Quinsair, pode ter uma reação na pele grave, como formação de vesículas ou lesões.
French: Appuyez sur le couvercle et tournez-le jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre (b, illustration 2).
Portuguese: Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário (b, Figura 2).
French: Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine.
Portuguese: Cada ampola contém 240 mg de levofloxacina.
French: Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
Portuguese: Substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT A levofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes a receberem substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex., antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration par voie générale (orale ou intraveineuse) de la lévofloxacine ne sont pas applicables à l'administration par inhalation.
Portuguese: Os limites superiores de suscetibilidade estabelecidos para a administração sistémica (oral ou intravenosa) de levofloxacina não são aplicáveis à administração por inalação.
French: si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
Portuguese: se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).
French: Quinsair doit être pris par inhalation à l'aide d'un nébuliseur Zirela (comprenant une tête d'aérosol Zirela).
Portuguese: Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela).
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de traitement inhalé antimicrobien anti-Pseudomonas dans les 12 mois (étude 204) ou 18 mois (étude 207) avant l'inclusion dans l'étude, mais aucune durant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
Portuguese: Todos os doentes receberam também um mínimo de 3 ciclos de terapêutica com antimicrobianos antipseudomonas inaláveis durante os 12 meses (Estudo 204) ou 18 meses (Estudo 207) antes da entrada no estudo, mas nada nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
French: Si l'aérosol ne commence pas à se former, reportez-vous au mode d'emploi du fabricant du système Zirela pour vous aider.
Portuguese: Se o vapor de aerossol não começar a fluir, consulte as instruções de utilização do fabricante de Zirela para obter ajuda.
French: L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme.
Portuguese: A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD), não é eficaz na eliminação da levofloxacina do corpo.
French: TIS 300 mg BID N = 93
Portuguese: TIS 300 mg duas vezes ao dia N = 93
French: Sur la face avant de la languette de l'ampoule Quinsair 240 mg
Portuguese: Na frente da parte de baixo da ampola Quinsair 240 mg
French: Des cas de polyneuropathie sensitive ou sensitivo-motrice entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones.
Portuguese: Foram notificados casos de polineuropatia sensorial e sensório-motora que causam parestesia, hipostesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
French: Ictère et atteinte hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique aiguë d'évolution fatale
Portuguese: Icterícia e lesão hepática grave, incluindo casos com falência hepática aguda fatal
French: Le bronchospasme est une complication associée aux traitements inhalés, dont Quinsair (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Broncospasmo é uma complicação associada a terapêuticas por inalação, incluindo Quinsair (ver secção 4.8).
French: Débrancher le générateur et démonter le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
Portuguese: Desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela para a limpeza e desinfeção.
French: La lévofloxacine est absorbée au niveau systémique après inhalation de Quinsair et éliminée de manière comparable à la lévofloxacine administrée par voie générale.
Portuguese: A levofloxacina é absorvida sistemicamente a seguir à inalação de Quinsair e eliminada de forma similar à levofloxacina a seguir à administração sistémica.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais com levofloxacina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients ayant reçu une greffe d'organe solide, les patients recevant des doses quotidiennes de lévofloxacine de 1 000 mg et ceux traités parallèlement par des corticostéroïdes.
Portuguese: O risco de tendinite e rutura dos tendões aumenta em doentes mais velhos, em doentes com compromisso renal, em doentes com transplantes de órgãos sólidos, em doentes a receberem doses diárias de 1000 mg de levofloxacina e naqueles tratados simultaneamente com corticosteroides.. Por conseguinte, deve evitar-se a utilização concomitante de corticosteroides.
French: Il n'a pas été mené d'étude pharmacocinétique avec Quinsair chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Quinsair em doentes com compromisso hepático.
French: Chaque boîte de 28 jours de Quinsair contient une boîte de 56 (14 sachets de 4) ampoules et une boîte contenant un nébuliseur Zirela accompagné du mode d'emploi du fabricant.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias de Quinsair contém uma caixa de 56 14 saquetas de 4) ampolas e uma caixa contendo um nebulizador portátil Zirela, com as instruções de utilização do fabricante.
French: Interférence avec les examens biologiques
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quinsair, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários após tomar Quinsair, contacte imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento.
French: Le générateur va émettre un seul « bip » et la diode indiquant l'état de marche s'allume en vert.
Portuguese: O controlador emitirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, baisse aux tests de fonction pulmonaire*, élévation et baisse de la glycémie*, augmentation de la créatinine sanguine*, bruits respiratoires anormaux*,
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição do teste da função pulmonar*, aumento e redução da glucose sanguínea*, aumento da creatinina sanguínea*, sons respiratórios anormais*
French: Les études in vitro utilisant le système de nébulisation Zirela avec Quinsair ont montré les caractéristiques suivantes d'administration : diamètre aérodynamique médian en masse (distribution des tailles de gouttelettes : 3,56 micromètres (écart-type géométrique 1,51) vitesse de libération du médicament : 24,86 mg/minute (écart-type, ET, 4,05) et quantité totale de médicament délivrée : 236,1 mg (ET 7,1).
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando o sistema de nebulização Zirela com Quinsair, demonstraram as seguintes características de administração do fármaco: diâmetro aerodinâmico médio de massa (distribuição do tamanho das partículas): 3,56 micrómetros (1,51 desvio padrão geométrico); débito de administração do fármaco: 24,86 mg/minuto (4,05 desvio padrão, DP) e totalidade do fármaco administrado: 236,1 mg (7,1 DP).
French: Une perte de poids a été rapportée dans les effets indésirables pendant les études cliniques, mais était essentiellement attribuée à la maladie plutôt qu'au médicament.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi relatada diminuição do peso como acontecimento adverso, mas pensou-se estar relacionada com a doença e não com o fármaco.
French: Antivitamines K
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
French: La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ni les performances de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos (ver secção 5.3).
French: Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
French: Comment préparer le nébuliseur pour l'inhalation ?
Portuguese: Como preparo o meu Sistema de nebulização para inalar o medicamento?
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9), tels que :
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, em doentes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9) tais como, por exemplo:
French: Urticaire*, prurit*
Portuguese: Urticária*, prurido*
French: Neuropathie sensitive périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, syncope, hypertension intracrânienne bénigne
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica, neuropatia motora sensorial periférica, discinesia, afeção extrapiramidal, síncope, hipertensão intracraniana benigna
French: Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition si des signes ou des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para pararem o tratamento e contactarem o médico caso se desenvolvam sinais e sintomas de doença hepática, tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor no abdómen.
French: La lévofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Portuguese: A levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes conhecidos de miastenia grave.
French: a ANCOVA avec les conditions du traitement, la région, l'âge (16 à 18 ans, > 18 ans), et le VEMS en pourcentage prédit en situation initiale, en quartiles.
Portuguese: a ANCOVA com termos para tratamento, região, idade (16 a 18 anos, > 18 anos) e percentual previsto de FEV1
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; ANCOVA = analyse de covariance.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; FEV1 = volume expiratório forçado em 1 segundo; ITT = intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados); P = valor P; DP = desvio padrão; EP = erro padrão; ANCOVA = análise de covariância.
French: Tableau 2 : Résultats pour les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'étude d'efficacité et de sécurité d'emploi contrôlée de Quinsair chez des patients atteints de mucoviscidose
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários-chave obtidos no estudo de eficácia e segurança com controlo ativo de Quinsair em doentes com FQ
French: Patients traités par antivitamines K
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; TIS = solution de tobramycine pour inhalation.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; FEV1 = volume expiratório forçado em 1 segundo; ITT = intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados); P = valor P; DP = desvio padrão; EP = erro padrão; TIS = solução para inalação de tobramicina.
French: Étude 207 (ITT)
Portuguese: Estudos de suporte Estudo 207 (ITT)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET LAMINÉ CONTENANT 4 AMPOULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA DE FOLHA LAMINADA CONTENDO 4 AMPOLAS
French: - N'essayez pas d'inhaler Quinsair à l'aide d'un autre type de nébuliseur.
Portuguese: - Não tente inalar Quinsair com outro tipo de nebulizador portátil.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair
French: Si vous arrêtez d'utiliser Quinsair
Portuguese: Se parar de utilizar Quinsair
French: De plus, la pharmacocinétique de doses de lévofloxacine basées sur le poids administrées par inhalation une fois par jour pendant 14 jours chez des enfants et adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 6 à < 12 ans, n = 14 et ≥ 12 à < 17 ans, n = 13) a été évaluée dans l'étude 206.
Portuguese: Além disso, a farmacocinética das doses baseadas no peso de levofloxacina administrada por inalação uma vez ao dia durante 14 dias em doentes pediátricos com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade, n = 14 e ≥ 12 a < 17 anos de idade, n = 13) foi avaliada no Estudo 206.