FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse exploratoire a montré que des améliorations cliniquement significatives ont été observées pour les groupes vedolizumab toutes les quatre semaines et toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II, les améliorations étant significativement supérieures à celles du groupe placebo entre la situation initiale et la semaine 52 pour les scores EQ-5D et EQ-5D EVA, le score IBDQ total et les sous-échelles de symptômes intestinaux et symptômes systémiques du questionnaire IBDQ.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
French: Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l'expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous.
Hungarian: Alább találja azoknak a további mellékhatásoknak a listáját, amelyeket az Entyvio alkalmazása alatt tapasztalhat.
French: Parmi ces patients, 37 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les huit semaines, 35 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les quatre semaines et 5 % de ceux recevant un placebo étaient en rémission clinique à la semaine 52.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 37%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 35%-ánál és a placebót kapó betegek 5%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
French: Avant de débuter un traitement par vedolizumab, un dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales doit être réalisé.
Hungarian: vedolizumab-kezelés megkezdése előtt a helyi gyakorlatnak megfelelően szűrni kell a betegeknél a tuberculosist.
French: Comment sera administré Entyvio
Hungarian: Hogyan adják be az Entyviot?
French: Rémission clinique durable¶
Hungarian: Tartós klinikai remisszió¶
French: La majorité des réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et moins de 1 % ont conduit à l'arrêt du traitement ; elles se sont généralement résolues avec une intervention minimale, voire spontanément, après la perfusion.
Hungarian: Az IRR-ek többsége erősségét tekintve enyhe vagy közepesen erős volt, és kevesebb, mint 1%-uk vezetett a vizsgálati kezelés abbahagyásához.
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, köhögés
French: Les analyses de la rémission clinique à la semaine 52 chez les patients non répondeurs à la semaine 6 mais ayant obtenu une réponse à la semaine 10 ou à la semaine 14, indiquent que les patients atteints de la maladie de Crohn non répondeurs pourraient bénéficier d'une dose de vedolizumab à la semaine 10.
Hungarian: heti klinikai remisszió elemzései azt mutatják, hogy a non-reszponder Crohn-betegek számára előnyös lehet egy vedolizumab-dózis a 10. héten.
French: La stabilité de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C.
Hungarian: 3 év Az oldat elkészítést követő stabilitása injekciós üvegben, 2 °C 8 °C-on 8 órán át igazolt.
French: Parmi les patients présentant des réactions liées à la perfusion, les réactions liées à la perfusion apparues au cours des 2 premières heures ont été plus fréquentes chez les patients traités par vedolizumab que chez ceux ayant reçu le placebo.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél infúziós reakció lépett fel, a vedolizumabbal kezeltek körében több infúziós reakció jelentkezett az első két órán belül, mint azoknál az infúziós reakciót tapasztaló betegeknél,
French: Des mesures appropriées de surveillance et de traitement médical doivent être disponibles pour un usage immédiat lors de l'administration de vedolizumab.
Hungarian: A vedolizumab alkalmazásakor a megfelelő monitorozásnak és a szupportív orvosi beavatkozásoknak készen kell állniuk az azonnali felhasználásra.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Abcès anal, fissure anale, nausée, dyspepsie, constipation, distension abdominale, flatulence, hémorroïdes
Hungarian: Analis tályog, analis fissura, hányinger, dyspepsia, obstipatio, haspuffadás, flatulencia, nodi haemorrhoidales
French: Spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités
Hungarian: Izomgörcsök, hátfájás, izomgyengeség, fáradtság, végtagfájdalom
French: Dose et fréquence des administrations Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.
Hungarian: Az Entyvio-kezelés a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség esetében megegyezik.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale avant la dilution.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
French: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Réponse clinique durable : réponse clinique aux semaines 6 et 52 #Rémission clinique durable : rémission clinique aux semaines 6 et 52 ♠Rémission clinique sans corticostéroïdes : patients utilisant des corticostéroïdes par voie orale à l'inclusion,
Hungarian: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Tartós klinikai válasz: klinikai válasz a 6. és az 52.
French: La stabilité de la solution diluée dans une poche à perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection a été démontrée pendant 12 heures entre 20°C et 25°C et pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Hungarian: Az oldat elkészítést követő stabilitását 9 mg/ml-es (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákban 20 °C - 25 °C-on 12 órára, 2 °C - 8 °C-on pedig 24 órára igazolták.
French: Traitement 3
Hungarian: 3. kezelés
French: *Le groupe placebo comprend les patients ayant reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 et randomisés pour recevoir le placebo de la semaine 6 à la semaine 52.
Hungarian: *A placebo-csoportba tartoznak azok az alanyok, akik a 0. héten és a 2. héten vedolizumabot kaptak, és a randomizáció során a 6.
French: Réponse clinique Rémission clinique§ Cicatrisation de la muqueuse¶
Hungarian: Klinikai válasz Klinikai remisszió§ Nyálkahártya gyógyulás¶
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal.
Hungarian: A Crohn-betegség a tápcsatorna gyulladásos betegsége.
French: Le vedolizumab a présenté une pharmacocinétique linéaire à des concentrations sériques supérieures à 1 µg/mL.
Hungarian: A vedolizumab 1 µg/ml-t meghaladó szérumkoncentrációk mellett lineáris farmakokinetikát mutatott.
French: Chez les sujets sains, les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn, le vedolizumab n'augmente pas le taux de polynucléaires neutrophiles, basophiles ou éosinophiles, de lymphocytes auxiliaires B et de lymphocytes T cytotoxiques, le nombre total de lymphocytes T auxiliaires à mémoire, de monocytes ou de cellules tueuses naturelles dans le sang périphérique, aucune leucocytose n'étant observée.
Hungarian: Egészséges egyéneknél, colitis ulcerosás betegeknél, illetve Crohn-betegeknél a vedolizumab nem emeli a neutrophil, basophil és eosinophil granulocyták, a B-helper és a cytotoxicus T-lymphocyták,
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Hungarian: héten választ nem mutató betegek a vizsgálatban maradtak és vedolizumabot kaptak négyhetente.
French: Ave rtissements e t pré cautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Entyvio.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt Entyviot kapna.
French: La solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pourra être conservée jusqu'à 12 heures à une température ambiante ne dépassant pas 25°C, ou jusqu'à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C), ou jusqu'à
Hungarian: A hígított oldat 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 °C-on maximum 12 órán át tárolható, vagy hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) maximum 24 órán át, illetve maximum 12 órán át szobahőmérsékleten és hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolható összesen 24 órán át.
French: De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n'en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg.
Hungarian: A 2 hetente 100 mg/kg vedolizumabbal kezelt 11 cynomolgus majom közül 3-nál kis koncentrációban (< 300 µg/l) kimutatták a tejben a vedolizumabot a 28.
French: Les infections les plus fréquentes étaient rhinopharyngite, infection des voies aériennes supérieures, sinusite et infections de l'appareil urinaire.
Hungarian: A fertőzések elsősorban nasopharyngitisből, felsőlégúti fertőzésből, sinusitisből, valamint húgyúti fertőzésekből álltak.
French: Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
Hungarian: Az Entyvio közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis-faktor-alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn.
French: Tableau 3.
Hungarian: A 6.
French: Le précurseur murin du vedolizumab a atténué l'inflammation gastro-intestinale chez le pinché à crête blanche (Saguinus oedipus) atteint de colite, un modèle de rectocolite hémorragique.
Hungarian: A vedolizumab murin prekurzora enyhítette a gastrointestinalis gyulladást a colitis ulcerosa egyik állatmodelljében, a colitises gyapjasfejű tamarinban.
French: Lorsqu'un diagnostic de tuberculose est confirmé chez des patients en cours de traitement par vedolizumab, celui-ci doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection tuberculeuse ait été enrayée.
Hungarian: Ha folyamatban lévő vedolizumab-kezelés alatt diagnosztizálnak TBC-t a betegnél, akkor a vedolizumab-kezelést a
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'une rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2) ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52 (GEMINI I).
Hungarian: közötti Mayo-pontszám ≥ 2-es endoszkópos alpontszámmal) szenvedő, felnőtt betegek kezelésében egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták, melyben a 6.
French: Patients insuffisants rénaux ou hépatiques
Hungarian: Csökkent máj-, vagy veseműködésű betegek
French: *Le groupe placebo comprend les patients ayant reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 et randomisés ensuite pour recevoir le placebo de la semaine 6 à la semaine 52.
Hungarian: *A placebo-csoportba tartoznak azok a vizsgálati alanyok, akik a 0. héten és a 2. héten vedolizumabot kaptak, majd a randomizáció során a 6.
French: Les médecins doivent en outre envisager de suspendre le traitement chez les patients développant une infection sévère pendant un traitement chronique sous Entyvio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél aktív, súlyos fertőzés zajlik, az Entyvio-kezelést csak a fertőzés megfékezése után szabad megkezdeni, továbbá a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés felfüggesztését azoknál a betegeknél, akiknél az Entyvioval végzett tartós kezelés során súlyos fertőzés fordul elő.
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
Hungarian: Légúti fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, oralis candidiasis, Herpes zoster
French: Comment conserver Entyvio
Hungarian: Hogyan kell az Entyviot tárolni?
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Entyviot tárolni? 6.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
French: Le risque de tumeur maligne est augmenté chez les patients présentant une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok kockázata colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fokozott.
French: Une carte d'alerte et une notice doivent être remises au patient (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A betegnek át kell adni egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát (lásd
French: • eczéma
Hungarian: • ekcéma,
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
French: Le vedolizumab n'a pas modifié la surveillance immunitaire et l'inflammation du système nerveux central dans l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale chez les primates non humains, un modèle de sclérose en plaques.
Hungarian: A sclerosis multiplex állatmodelljében, nem humán főemlősökben előidézett kísérletes autoimmun encephalomyelitisben a vedolizumab nem befolyásolta a központi idegrendszeri immunsurveillance-t és gyulladást.
French: Les patients étaient au nombre de n = 82 pour le placebo, n = 82 pour le vedolizumab toutes les huit semaines et n = 80 pour le vedolizumab toutes les quatre semaines ¶Rémission clinique durable : Rémission clinique à ≥ 80 % des visites de l'étude y compris la visite finale (semaine 52)
Hungarian: A betegek száma n = 82 volt a placebo-csoportban, n = 82 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 80 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Entyvio 300 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion vedolizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Des anticorps anti-vedolizumab, pour la plupart neutralisants, pourraient se développer durant le traitement par vedolizumab.
Hungarian: Vedolizumab-ellenes antitestek jelenhetnek meg a vedolizumab-kezelés alatt, melyek közül a legtöbb neutralizáló.
French: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Hungarian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
French: Le critère d‘évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52.
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt.
French: Les deux critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients en rémission clinique (définie comme un score CDAI ≤ 150 points) à la semaine 6 et la proportion de patients présentant une réponse clinique (définie comme une baisse ≥ 100 points du score CDAI par rapport à la situation initiale) à la semaine 6 (voir Tableau 4).
Hungarian: a CDAI-pontszám ≥ 100 pontos csökkenése a kiinduláshoz képest) mutató betegek aránya volt (lásd 4. táblázat).
French: En outre, les risques sont considérés comme gérables, en dépit du manque de données sur la sécurité à long terme, sous réserve de respect des recommandations en place.
Hungarian: Továbbá a kockázatokat kezelhetőnek tartják, a hiányzó hosszú távú biztonságossági adatok ellenére, ha követik az érvényben lévő ajánlásokat.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entyvio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entyvio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entyvio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entyvio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entyvio, le 22 mai 2014.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság az Entyvio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Autres informations relatives à Entyvio
Hungarian: Az Entyvio-val kapcsolatos egyéb információ
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entyvio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Entyvio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Entyvio s'est également avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne l'amélioration des symptômes de la maladie de Crohn.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak mutatkozott a placebónál a Crohn-betegség tüneteinek javításában is.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entyvio ?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entyvio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La dose recommandée, qui est de 300 mg, est administrée aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines aux patients qui répondent à ce traitement.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg a nulladik, második és hatodik héten, majd ezt követően 8 hetente azoknál a betegeknél, akik reagálnak.
French: Tous les patients font l'objet d'un suivi afin de détecter toutes les réactions pouvant survenir pendant la perfusion et une à deux heures au moins après la fin de la perfusion.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entyvio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Entyvio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Entyvio est administré sous perfusion pendant une durée de 30 minutes.
Hungarian: Az Entyvio beadása 30 perc alatt, infúzióban történik.
French: Les patients ont reçu Entyvio ou un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels les symptômes se sont améliorés après 6 semaines de traitement.
Hungarian: A betegek Entyvio-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 6 hetes kezelés után a tünetek javultak.
French: Le vedolizumab a été conçu pour se fixer à une «intégrine alpha-4-bêta-7», une protéine principalement rencontrée à la surface de certains leucocytes présents dans l'intestin.
Hungarian: A vedolizumabot úgy alakították ki, hogy kötődjön az alfa-4-béta-7-integrinhez, amely többségében a bélben lévő bizonyos fehérvérsejtek felszínén található fehérje.
French: Entyvio est élaboré selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»; il est fabriqué à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, lequel permet à ces dernières de produire le vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio-t az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a vedolizumab termelésére.
French: Entyvio s'est avéré être plus efficace que le placebo: les symptômes se sont améliorés chez 47 % (106 sur 225) des patients qui ont reçu Entyvio et seulement chez 26 % (38 sur 149) des patients qui ont reçu le placebo.
Hungarian: Az Entyvio hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo: az Entyvio-val kezelt betegek 47%-ánál (225 betegből 106) a tünetek javultak, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 26% (149-ből 38) volt.
French: En ce qui concerne la maladie de Crohn, le CHMP a considéré que bien que la durée requise pour améliorer les symptômes puisse être plus longue et l'ampleur de l'effet limité par rapport à la thérapie anti-TNF-alpha, Entyvio offre toujours un bénéfice aux patients en raison de la spécificité de son mécanisme d'action et de son profil de sécurité.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a CHMP úgy vélte, hogy bár anti-TNF-alfa terápiával összehasonlítva a tünetek javulásához szükséges idő hosszabb, a hatás mértéke pedig korlátozott lehet, az Entyvio mégis előnyös hatású a betegek számára az eltérő hatásmechanizmus és biztonságossági profil miatt.
French: Entyvio ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'infections graves actives telles que la tuberculose, la sepsie (infection du sang), la listériose (infection causée par la bactérie Listeria) ou les infections opportunistes (les infections observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli) telles que la leucoencéphalite multifocale progressive (PML, une infection rare du cerveau qui entraîne généralement une incapacité sévère ou le décès).
Hungarian: Az Entyvio nem alkalmazható súlyos, aktív fertőzések, például tuberkulózis, szepszis (fertőzés a vérben), liszteriózis (Listeria nevű baktérium fertőzés) vagy opportunista fertőzések (gyengült immunrendszerű betegeknél figyelhetők meg), például progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy ritka agyi fertőzés, amely általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet) esetén.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entyvio.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Entyvio alkalmazására vonatkozóan.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) de l'organisme.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérjefajta), amely úgy van kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus szerkezetet (úgynevezett antigént), és kötődjön ahhoz.
French: De même, dans cette étude, le maintien de l'effet jusqu'à 52 semaines a été plus efficace sous Entyvio que sous placebo.
Hungarian: Hasonlóan, ebben a vizsgálatban az Entyvio hatásának fenntartása akár 52 hétig hatékonyabb volt, mint a placebo esetén.
French: En bloquant l'intégrine alpha-4-bêta-7, le vedolizumab réduit l'inflammation de l'intestin ainsi que les symptômes de ces maladies.
Hungarian: Az alfa-4-béta-7-integrin gátlása révén a vedolizumab csökkenti a bélgyulladást és a betegségek tüneteit.
French: L'étude a également démontré que l'effet d'Entyvio a persisté pendant 52 semaines de manière plus efficace que le placebo.
Hungarian: Továbbá a vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Entyvio hatása akár 52 hétig hatékonyabb maradt a placebónál.