FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En inflammatorisk akutsmärtemodell hos hundar har visat att den simulerade effekten av cimicoxib varar i cirka 10-14 timmar.
Greek: Σε ένα τεχνητό μοντέλο φλεγμονώδους οξέος πόνου σε σκύλους, αποδείχθηκε ότι τα αποτελέσματα της μείωσης του πόνου και της φλεγμονής με το cimicoxib διήρκεσαν περίπου 10-14 ώρες.
Swedish: Om eventuella observerade biverkningar kvarstår efter avslutad behandling, bör råd från en veterinär sökas.
Greek: Αν οποιαδήποτε παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια εξακολουθεί να υφίσταται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αναζητείστε συμβουλή του κτηνίατρού σας.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενα δισκία
Swedish: Symtomatisk, understödjande behandling rekommenderas, bestående av tillförsel av mag-tarmskyddande medel och infusion av isoton koksaltlösning.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική, υποστηρικτική θεραπεία που αποτελείται από τη χορήγηση παραγόντων προστασίας του γαστρεντερικού σωλήνα και χορήγηση φυσιολογικού ορού.
Swedish: Eftersom läkemedlets säkerhet inte tillräckligt har provats på unga djur rekommenderas noggrann övervakning under behandling av hundvalpar som är yngre än 6 månader.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει εξακριβωθεί σε νεαρούς σκύλους, οπότε συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος είναι μικρότερος από 6 μηνών.
Swedish: Använd detta veterinärmedicinska läkemedel under strikt veterinärövervakning där det finns risk för bildning av mag-tarmsår, eller om hunden tidigare uppvisat intolerans mot NSAID.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν κάτω από αυστηρή κτηνιατρική παρακολούθηση όταν υπάρχει κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους, ή εάν το ζώο εμφανίζει ήδη δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Swedish: Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε ίσα τέταρτα.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: D. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Tabletterna kan delas i lika halvor.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε ίσα μισά.
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala störningar, såsom blödning och sårbildning noterats.
Greek: Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές όπως αιμορραγία και δημιουργία έλκους έχουν σημειωθεί σε σπάνιες περιπτώσεις.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre kartong (för både blister och flaska)
Greek: Χάρτινο κουτί (για κυψέλες και φιάλη)
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 2 brytskåror på båda sidor.
Greek: Cimalgex 30 mg, δισκία: επιμήκη, λευκά έως ανοικτά καφέ, μασώμενα δισκία με 2 γραμμές κοπής και στις δύο πλευρές.
Swedish: Skall inte användas till hundar som lider av mag-tarmproblem eller blödningsrubbningar.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους που υποφέρουν από διαταραχές του στομάχου ή του πεπτικού συστήματος, ή σε σκύλους με προβλήματα αιμορραγίας.
Swedish: KARENSTID
Greek: Κωδικός
Swedish: Utan att det leder till en betydande över- eller underdosering är valet av mest lämplig tablett eller del av tablett lämnat åt veterinären att bedöma baserat på omständigheterna vid varje fall.
Greek: Ο κτηνίατρος, βασιζόμενος στις καταστάσεις κάθε περιστατικού, έχει τη διακριτική ευχέρεια της επιλογής του πλέον ενδεδειγμένου τύπου δισκίου ή τμημάτων δισκίου, χωρίς αυτό να οδηγεί σε σημαντική υπερ- ή υπο-δοσολογία.
Swedish: För djur - receptbelagt.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Swedish: Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 1 brytskåra på båda sidor.
Greek: Cimalgex 8 mg, δισκία: επιμήκη, λευκά έως ανοικτά καφέ, μασώμενα δισκία με 1 γραμμή κοπής και στις δύο πλευρές.
Swedish: Grisleverpulver
Greek: Ετικέτα φιάλης
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke steroida ATCvet-kod: QM01AH93
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande djur (se avsnitt 12 "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur").
Greek: (βλέπετε Παράγραφο 12 «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Swedish: Milda och övergående gastrointestinala besvär (kräkningar och/eller diarré) är mycket vanligt.
Greek: Έχουν πολύ συχνά αναφερθεί ήπιες και παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές (έμετος ή/και διάρροια).
Swedish: Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter med 3 brytskåror på båda sidor.
Greek: Cimalgex 80 mg, δισκία: επιμήκη, λευκά έως ανοικτά καφέ, μασώμενα δισκία με 3 γραμμές κοπής και στις δύο πλευρές.
Swedish: Använd inte detta läkemedel till djur som är uttorkade, lider av för liten blodvolym (hypovolemi) eller lågt blodtryck (hypotension), eftersom detta kan öka risken för skador på njurarna.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άλλα ζώα που είναι αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής τοξικότητας.
Swedish: Hundar kan behandlas i upp till sex månader.
Greek: Οι σκύλοι μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία έως και για έξι μήνες.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 18/02/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18/02/2011.
Swedish: Även ägaren gjorde observationer av smärtan.
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με τον πόνο κατέγραψε και ο ιδιοκτήτης.
Swedish: Längre behandling bör övervakas regelbundet av veterinär.
Greek: Για θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας, θα πρέπει να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Swedish: Det finns som avlånga tuggtabletter i tre olika styrkor (8 mg, 30 mg och 80 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επιμήκων μασώμενων δισκίων σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (8 mg, 30 mg και 80 mg).
Swedish: Den första dosen gavs två timmar före operationen och behandlingen pågick under flera dagar.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε δύο ώρες πριν από την επέμβαση και η θεραπεία συνεχίστηκε για αρκετές ημέρες.
Swedish: Smärtan bedömdes av veterinär (upp till 24 timmar efter operation och när uppföljningsbehandlingen avslutades).
Greek: Ο πόνος αξιολογήθηκε από τον κτηνίατρο (έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση και στο τέλος της θεραπείας παρακολούθησης).
Swedish: Cimalgex får inte ges till hundar som är yngre än 10 veckor, och om hunden är yngre än 6 månader rekommenderas noggrann veterinärövervakning.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων, ενώ εάν ο σκύλος είναι ηλικίας κάτω των 6 μηνών συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Swedish: Därefter ges tabletterna en gång per dag under de följande tre till sju dagarna, enligt ordination från behandlande veterinär.
Greek: Εν συνεχεία χορηγούνται μία φορά την ημέρα για τις επόμενες τρεις έως επτά ημέρες, κατά την κρίση του κτηνιάτρου.
Swedish: Den 18/02/2011 beviljade Europeiska kommissionen Vétoquinol SA ett godkännande för försäljning för Cimalgex som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 18/02/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Vétoquinol SA για το Cimalgex.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Greek: Δρα ως επί το πλείστον αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση-2 (COX-2).
Swedish: Cimalgex cimicoxib
Greek: Cimalgex κιμικοξίμπη
Swedish: Nytta-risk-förhållandet behandlas i avsnittet om den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska man genast uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Swedish: Cimalgex är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller cimicoxib.
Greek: Το Cimalgex είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει κιμικοξίμπη.
Swedish: Hundarna fick antingen Cimalgex eller en jämförelseläkemedel (carprofen).
Greek: Οι σκύλοι έλαβαν Cimalgex ή προϊόν σύγκρισης (καρπροφαίνη).
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av de substanser som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Swedish: I dessa fältstudier ingick hundar av olika ålder, kön och ras. En studie av hundar (i genomsnitt 8,8 år gamla) med kronisk osteoartrit pågick i upp till 90 dagar.
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους (ηλικίας 8,8 ετών κατά μέσο όρο) με χρόνια οστεοαρθρίτιδα διήρκεσε έως και 90 ημέρες.
Swedish: Cimicoxib kan orsaka hudallergi och man bör tvätta händerna efter att ha hanterat tabletterna.
Greek: Η κιμικοξίμπη ενδέχεται να προκαλεί υπερευαισθησία στο δέρμα και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται πλύσιμο των χεριών μετά από το χειρισμό των δισκίων.
Swedish: Mer information om Cimalgex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cimalgex:
Swedish: Läkemedlet får inte ges tillsammans med kortikosteroider eller andra NSAID.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με κορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ.
Swedish: Den aktiva substansen i Cimalgex, cimicoxib, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Greek: Η δραστική ουσία του Cimalgex, η κιμικοξίμπη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot cimicoxib ska undvika kontakt med Cimalgextabletterna.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιμικοξίμπη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με δισκία Cimalgex.
Swedish: En gång per dag fick hundarna antingen Cimalgex eller firocoxib, ett läkemedel som är godkänt för användning mot denna sjukdom.
Greek: Στους σκύλους χορηγούνταν μία φορά την ημέρα Cimalgex ή φιροκοξίμπη, ένα φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Swedish: Effekten bedömdes både utifrån undersökningar utförda av en veterinär och bedömningar av tecken på osteoartrit (till exempel hälta, smärta och rörelsesvårigheter) som gjordes av djurets ägare.
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε βάσει εξέτασης από κτηνίατρο αλλά και αξιολόγησης ορισμένων ενδείξεων οστεοαρθρίτιδας από τον ιδιοκτήτη του ζώου (όπως η απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα, ο πόνος και η δυσκολία στο βάδισμα).
Swedish: När läkemedlet används mot osteoartrit ges tabletterna till hunden en gång per dag, med eller utan föda, i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται για την οστεοαρθρίτιδα, τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους (χρησιμοποιώντας το κατάλληλο δισκίο που αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος του σκύλου).
Swedish: I en andra studie ingick hundar (från fyra månaders ålder och äldre) som skulle genomgå antingen ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν σκύλοι (διαφόρων ηλικιών και άνω των τεσσάρων μηνών) που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση ή επέμβαση στα μαλακά μόρια.
Swedish: Cimalgex får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot cimicoxib eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιμικοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
Swedish: När läkemedlet ges i samband med kirurgi ges tabletterna till hunden cirka två timmar innan operationen påbörjas i dosen 2 mg/kg kroppsvikt, med användning av de tabletter som gäller för hundens kroppsvikt.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης, τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο περίπου δύο ώρες πριν από την έναρξη της επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους (χρησιμοποιώντας το κατάλληλο δισκίο που αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος του σκύλου).
Swedish: Genom att hämma produktionen av prostaglandiner minskar cimicoxib den smärta och inflammation som uppstår vid osteoartrit och ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, η κιμικοξίμπη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από την οστεοαρθρίτιδα ή τη χειρουργική επέμβαση στα οστά ή στα μαλακά μόρια.
Swedish: Cimalgex var dessutom lika effektivt som jämförelseläkemedlet carprofen (ett NSAID) för behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi under de första 24 timmarna efter operation.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι το Cimalgex είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ΜΣΑΦ σύγκρισης, την καρπροφαίνη, στη διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης ή επέμβασης στα μαλακά μόρια, κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την επέμβαση.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Cimalgex är större än riskerna vid behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit samt behandling av perioperativ smärta på grund av ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi, och rekommenderade att Cimalgex skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cimalgex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με οστεοαρθρίτιδα και στη διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικής επέμβασης ή επέμβασης στα μαλακά μόρια, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cimalgex.
Swedish: Cimalgex ska inte ges till hundar som är dräktiga, betäckta eller digivande, hundar som har mag-tarmproblem, till exempel magsår eller blödningar, och inte heller till hundar som uppvisar tecken på problem med blödningar.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που κυοφορούν, βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής ή θηλάζουν, ούτε σε σκύλους με προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, περιλαμβανομένων ελκών ή αιμορραγίας, ούτε σε σκύλους που παρουσιάζουν ενδείξεις αιμορραγίας.
Swedish: Cimalgex ges till hundar för behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit (en långvarig sjukdom som orsakar skador och smärta i lederna).
Greek: Το Cimalgex χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις).
Swedish: Det används också mot smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi eller mjukvävnadskirurgi (till exempel i musklerna).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη διαχείριση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση στα οστά ή στα μαλακά μόρια (όπως οι μύες).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cimalgex finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cimalgex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: När Cimalgex gavs dagligen minskade smärtan och inflammationen (samt tecknen på dessa, till exempel hälta) hos hundar med kronisk osteoartrit, och läkemedlet var lika effektivt som jämförelseläkemedlet firocoxib (ett NSAID).
Greek: Χορηγούμενο καθημερινά, το Cimalgex μείωσε τον πόνο και τη φλεγμονή (καθώς και τις σχετικές ενδείξεις, όπως την απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα) σε σκύλους με χρόνια οστεοαρθρίτιδα και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ΜΣΑΦ σύγκρισης (φιροκοξίμπη).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med Cimalgex är lindriga och övergående kräkningar eller diarré.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Cimalgex είναι ήπιος και παροδικός εμετός ή διάρροια.
Swedish: Vad är Cimalgex?
Greek: Τι είναι το Cimalgex;
Swedish: Vilka är riskerna med Cimalgex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimalgex;
Swedish: Vilken nytta har Cimalgex visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cimalgex σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Effekten av Cimalgex har undersökts både hos laboratoriedjur och hos hundar som har behandlats vid olika veterinärmottagningar och kliniker i Europa (fältstudier), där Cimalgex jämfördes med andra godkända veterinärmedicinska NSAID.
Greek: Το Cimalgex μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα, καθώς και σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία και κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη («μελέτες πεδίου»).
Swedish: Hur verkar Cimalgex?
Greek: Πώς δρα το Cimalgex;
Swedish: Vad används Cimalgex för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cimalgex;
Swedish: 2 förfyllda pennor + 2 alkoholservetter
Greek: 2 προγεμισμένες πένες + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Swedish: 2 dosdispenserpatroner + 2 alkoholservetter
Greek: 2 φυσίγγια δοσοδιανεμητή + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Swedish: 2 förfyllda sprutor alkoholservetter
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό βελόνας
Swedish: BILAGA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί, που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, που αναφέρονται παρακάτω:
Swedish: • Behovet av att undersöka patienter för både aktiv och inaktiv tuberkulos innan behandlingen startas, inklusive användning av lämpliga screening-tester,
Greek: Η ανάγκη για την αξιολόγηση των ασθενών τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής των κατάλληλων προκαταρκτικών εξετάσεων,
Swedish: • Kontraindikationen för Cimzia hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen, och den potentiella risken att kronisk hjärtsvikt förvärras av Cimzia,
Greek: Η αντένδειξη για το Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας έως σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV), και ο ενδεχόμενος κίνδυνος επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας από το Cimzia,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cimzia förses med ett informationspaket för läkare innehållande följande före lansering:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Ειδική Κάρτα Προειδοποίησης για τον Ασθενή
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienter i tekniker för administrering, och vägledning för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel rapporteras,
Greek: Ο κίνδυνος για οξείες συσχετιζόμενες με την ένεση αντιδράσεις και καθυστερημένες σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η ανάγκη για να δοθούν συστάσεις στους ασθενείς σχετικά με τις τεχνικές χορήγησης και οδηγίες για τους Επαγγελματίες Υγείας σχετικά με το πώς να αναφέρουν σφάλματα κατά τη χορήγηση, Ο ρόλος και η χρήση της ειδικής κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Cimzia,
Greek: Στις πληροφορίες για τον ιατρό πρέπει να περιέχονται τα παρακάτω κύρια μηνύματα: Ο κίνδυνος για σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia,
Swedish: Mer information om Cimzia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cimzia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Swedish: Paketen kommer bland annat att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Greek: Το εν λόγω υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Swedish: Liknande resultat sågs i en studie med patienter som inte svarat tillräckligt på andra läkemedel såsom metotrexat.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν επαρκή απόκριση σε άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Swedish: Patienterna kommer att få ett påminnelsekort med säkerhetsinformation som de alltid ska bära på sig.
Greek: Στους ασθενείς θα χορηγείται κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες ασφάλειας την οποία θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cimzia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia;
Swedish: Mer information om Cimzia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cimzia
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cimzia kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cimzia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Den 1 oktober 2009 beviljades Cimzia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Cimzia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cimzia (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner inräknat varbölder, virusinfektioner (inklusive herpes, papillomvirus och influensa), eosinofila störningar (rubbningar i eosinofilerna, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, huvudvärk (däribland migrän), känselstörningar (som domningar, stickningar och sveda), högt blodtryck, hepatit (leverinflammation) däribland förhöjda nivåer av leverenzymer, utslag, feber, smärta, svaghetskänsla, klåda och reaktioner vid injektionsstället.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cimzia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, στις οποίες περιλαμβάνονται αποστήματα (διογκωμένη περιοχή με συσσώρευση πύου), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων και της γρίπης), ηωσινοφιλικές διαταραχές (διαταραχές των ηωσινόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία (περιλαμβανομένης της ημικρανίας), αισθητηριακές διαταραχές (όπως μούδιασμα, αιμωδία και αίσθημα καύσου), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα, πυρετός, πόνος, αδυναμία, κνησμός (φαγούρα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Swedish: I nio huvudstudier som omfattade över 3 000 patienter fann man att Cimzia är effektivt när det gäller att minska symtom på inflammatoriska tillstånd.
Greek: Εννέα βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, έδειξαν ότι το Cimzia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur i kroppen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι πρωτεΐνη η οποία έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή που υπάρχει στον οργανισμό.