FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den beiden 12-wöchigen Studien (Studie 1 und 2) erhielten 739 Patientinnen Ospemifen und 724 Patientinnen Placebo.
Slovak: V dvoch 12 týždňových štúdiách (skúšania 1 a 2) dostávalo 739 pacientok ospemifén a 724 pacientok dostávalo placebo.
German: Vulvovaginale Candidiasis / Pilzinfektionen
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza / plesňové infekcie
German: Dieser Unterschied wird nicht als klinisch relevant angesehen, und bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný a u pacientok s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Für Ospemifen ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum ospemifénu.
German: Über Fälle einer Endometriumhyperplasie wurde zu keinem der beiden Zeitpunkte berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady endometriálnej hyperplázie v ktoromkoľvek časovom bode štúdie.
German: Es wird empfohlen, jeden zusätzlich vorliegenden pathologischen Befund entsprechend abzuklären und zu behandeln, bevor die Behandlung mit Ospemifen begonnen wird.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby ospemifénom akákoľvek iná patológia vyšetrila a vhodne liečila.
German: Beim Eintritt einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Ospemifen ist dieses sofort abzusetzen.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby ospemifénom, treba ospemifén okamžite vysadiť.
German: Ospemifen wird primär in der Leber metabolisiert.
Slovak: Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
German: Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel, das gelegentlich zur Behandlung von Depressionen angewendet wird.
Slovak: o Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, niekedy používaný na liečbu depresie.
German: Die Patientin ist auf eine Abnahme der Wirksamkeit von Ospemifen klinisch zu überwachen.
Slovak: Má sa vykonávať klinické sledovanie zníženia účinnosti ospemifénu.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú návaly horúčavy (7,5
German: Ospemifen bewirkte keine klinisch bedeutsame Veränderung der Exposition gegenüber diesen Substraten; dies weist darauf hin, dass Ospemifen diese Enzymaktivitäten in vivo nicht in klinisch relevantem Umfang beeinträchtigt.
Slovak: Ospemifén nespôsobil klinicky významné zmeny v expozíciách týmto substrátom, čo naznačuje, že ospemifén neovplyvňuje aktivitu týchto enzýmov in vivo v klinicky významnom rozsahu.
German: Die Pharmakokinetik von Ospemifen wird bei leichter und mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Scores 5-9) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen nur geringfügig beeinträchtigt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
German: Dieser Effekt war wahrscheinlich auf die antiestrogene Wirkung von Ospemifen in diesem Zielgewebe zurückzuführen, wodurch der in der Pubertät von den Estrogenen in Gang gesetzte Prozess der physiologischen Thymusinvolution (Atrophie) abgeschwächt wird.
Slovak: Tento účinok bol pravdepodobne tiež spôsobený antiestrogénnym účinkom ospemifénu v tomto cieľovom tkanive, ktorý zoslaboval fyziologický proces involúcie (atrofia) indukovaný estrogénmi začínajúci sa počas puberty.
German: Das mittlere Alter der Studienteilnehmerinnen lag in der mit Ospemifen 60 mg behandelten Gruppe bei 61,7 Jahren und in der Placebogruppe bei 62,9 Jahren.
Slovak: Priemerný vek účastníčok bol 61,7 rokov v skupine s dávkou 60 mg ospemifénu a 62,9 rokov v skupine s placebom.
German: Bei der Langzeitstudie (Studie 3) handelte es sich um eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei 426 postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus.
Slovak: Dlhodobá štúdia (skúšanie 3) bola 52 týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bezpečnosti a účinnosti u 426 žien po menopauze s neporušenou maternicou.
German: Ältere Patientinnen (> 65 Jahre) Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Ospemifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die keine Hormone enthalten und als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet werden.
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
German: Im Uterus entfalten Ospemifen und sein Hauptmetabolit schwache partiell agonistische/antagonistische Wirkungen.
Slovak: V maternici majú ospemifén a jeho hlavný metabolit slabé, čiastočne agonistické/antagonistické účinky.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ospemifen
Slovak: Účinky iných liekov na ospemifén
German: Bei postmenopausalen Frauen, die im Rahmen klinischer Studien mit Ospemifen behandelt wurden, wurden keine Veränderungen biochemischer Blutwerte wie ALT oder ALP festgestellt.
Slovak: U žien po menopauze liečených ospemifénom sa v klinických štúdiách nestanovili žiadne zmeny biochemických parametrov krvi ako sú ALT alebo ALP.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ospemifen wurde nicht ermittelt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ospemifénu nebola stanovená.
German: Diese präklinischen Befunde stehen im Einklang mit Befunden aus klinischen Studien, in denen Ospemifen günstige Wirkungen auf die vaginale Physiologie ohne evidente estrogenartige Wirkungen auf das Brustgewebe (siehe Zwischenüberschrift Klinische Sicherheit) zeigte.
Slovak: Tieto predklinické výsledky sú v súlade s výsledkami z klinických skúšaní, ktoré ukázali priaznivý účinok ospemifénu na vaginálnu fyziológiu bez zjavných účinkov podobných estrogénu na prsné tkanivo (pozri podnadpis Klinická bezpečnosť).
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Maus, Ratte, Hund und Cynomolgusaffe waren Ovar, Uterus und Leber die Hauptzielorgane der Toxizität.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
German: In der Brustdrüse besitzen sie eine vorwiegend estrogenantagonistische Wirkung.
Slovak: V prsnej žľaze majú tieto látky hlavne antagonistický účinok estrogénu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je aktualizovaná v súlade s touto aktualizáciou.
German: Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance beträgt bei Ermittlung anhand eines populationspharmakokinetischen Modells 9,16 l/h.
Slovak: Zjavný celkový klírens v tele je 9,16 l/h pri použití populačnej metódy.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie Senshio absetzen und sich sofort an einen Arzt wenden.
Slovak: - Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), festgestellt bei einer Ultraschalluntersuchung (Endometriumhypertrophie).
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - Zhrubnutie steny maternice (endometria) pozorované na ultrazvukovom vyšetrení (endometriálna hypertrofia).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Eine Pilzinfektion des Genitalbereichs (Soor) - Hitzewallungen - Muskelkrämpfe - Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Vaginale Blutung
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia genitálií spôsobená plesňou (plesne), - návaly horúčavy, - svalové kŕče, - výtok z pošvy alebo výtok z genitálií, - vyrážka, - bolesť hlavy, - krvácanie z pošvy.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
German: Patientinnen mit Verdacht auf Mammakarzinom oder Patientinnen, welche wegen eines Mammakarzinoms aktiv (auch adjuvant) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacientky s podozrením na karcinóm prsníka alebo pacientky podstupujúce aktívnu liečbu (vrátane adjuvantnej terapie) karcinómu prsníka (pozri časť 4.4).
German: Im Durchschnitt aller placebokontrollierten klinischen Prüfungen mit Ospemifen traten tiefe Venenthrombosen unter 60 mg Ospemifen mit einer Häufigkeit von etwa 3,65 Fällen pro 1.000 Patientinnenjahre (95%-Konfidenzintervall: 0,44 bis 13,19) und unter Placebo mit einer Häufigkeit von 3,66 Fällen pro 1.000 Patientinnenjahre (95%-Konfidenzintervall: 0,09 bis 20,41; relatives Risiko 1,0) auf.
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
German: Ospemifen-bedingte Veränderungen umfassten Follikelzysten der Ovarien, Atrophie des Endometriumstromas und Endometriumhypertrophie/-hyperplasie; diese entsprachen der pharmakologischen Wirkung von Ospemifen beim intakten Tier mit normalem Zyklus.
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 60-mg-Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit, jeden Tag zur gleichen Uhrzeit, eingenommen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
German: Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird.
Slovak: Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí.
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 12 (ITT, LOCF)
Slovak: Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac zaťažujúceho príznaku od začiatku štúdie po 12. týždeň (ITT, LOCF)
German: Weniger als 0,2% der Ospemifendosis wurden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Slovak: Preto sa má ospemifén používať na liečbu VVA iba po ukončení liečby karcinómu prsníka, vrátane adjuvantnej terapie.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an Brustkrebs leiden, oder wenn Sie derzeit wegen Brustkrebs behandelt werden.
Slovak: - Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.
German: Das Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse ist bei anderen SERMs möglicherweise erhöht.
Slovak: Pri iných SERM je možné zvýšené riziko cerebrovaskulárnych príhod.
German: Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung erläutern.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza percentuálnu hodnotu osôb, ktoré hlásili zmenu najviac zaťažujúceho príznaku v 12. týždni.
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen machten etwa 20% bzw. 14% der Gesamtradioaktivität im Serum aus.
Slovak: Ospemifén a 4-hydroxyospemifén tvorili približne 20% a 14% celkovej rádioaktivity v sére.
German: Sie sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7, 28 oder 84 Filmtabletten zur Verfügung.
Slovak: Sú balené v blistroch z PVC/PVdC-Al a dostupné vo veľkostiach balení 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
German: In-vitro-Untersuchungen haben ferner gezeigt, dass Ospemifen ein schwacher Induktor von CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Slovak: Okrem toho in vitro štúdie ukázali, že ospemifeń je slabým induktorom CYP2B6 a CYP3A4.
German: wenn Sie allergisch gegen Ospemifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Senshio - Ak ste alergická na ospemifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In In-vitro-Untersuchungen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-Glycoprotein (P-gp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), organischem Anionentransporter-Polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT2, organischem Anionentransporter (OAT) 1, OAT3 oder der Transportmechanismen über die Gallensalz-Exportpumpe (BSEP).
Slovak: V in vitro štúdiách ospemifén a hydroxyospemifén neinhibovali v klinicky významných koncentráciách P-glykoproteín (P-gp), proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), polypeptidový transportér organických aniónov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniónov (OAT)1,OAT3 ani transportéry exportnej pumpy solí žlčových kyselín (BSEP).
German: Senshio wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.
Slovak: Senshio je indikovaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (VVA) u žien po menopauze, u ktorých sa lokálna vaginálna estrogénová terapia nepovažuje za vhodnú.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.102 Patientinnen 60 mg Ospemifen und 787 Patientinnen Placebo.
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ospemifen bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.
German: Nach oraler Verabreichung von [3-H]-Ospemifen im Nüchternzustand wurden etwa 75% der Dosis mit den Fäzes und etwa 7% mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnom podaní [3-H]-ospemifénu nalačno sa približne 75 % dávky vylúčilo stolicou a 7 % dávky sa vylúčilo v moči.
German: Juckreiz, Urtikaria
Slovak: Svrbenie, žihľavka
German: Senshio wirkt ähnlich wie einige der positiven Effekte von Estrogen und kann so eine Besserung dieser Beschwerden und der Ursachen der vulvovaginalen Atrophie bewirken.
Slovak: Senshio účinkuje podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť tieto príznaky a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.
German: Senshio hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In Tabelle 1 ist die mittlere Veränderung des Intensitätsscores des am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen mit den entsprechenden teststatistischen Ergebnissen für den Unterschied gegenüber Placebo für die Studien 1 und 2 aufgeführt.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza priemernú zmenu skóre závažnosti najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s príslušným štatistickým testovaním rozdielu oproti placebu pre skúšania 1 a 2.
German: Das Risiko für VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) ist bei anderen selektiven Estrogenrezeptormodulatoren (SERMs) erhöht.
Slovak: Riziko VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) je zvýšené s inými selektívnymi modulátormi estrogénových receptorov (SERM, selective estrogen receptor modulators).
German: Die renale Clearance der unveränderten Muttersubstanz ist ein Eliminationsweg von untergeordneter Bedeutung; weniger als 0,2% der Ospemifendosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšou cestou eliminácie, menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči.
German: Ein mit Ospemifen verbundenes VTE-Risiko kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko VTE spojené s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
German: Senshio ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Slovak: Senshio nie je indikovaný počas dojčenia.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Senshio gegebenenfalls unterbrechen, während Sie Fluconazol einnehmen.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby liekom Senshio kým užívate flukonazol.
German: Wenn Ospemifen zu einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, ist die Cmax im Vergleich zur Einnahme unter Nüchternbedingungen um den Faktor 2,5 und die AUC um den Faktor 1,9 höher, bei gleichzeitig geringerer Variabilität.
Slovak: Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
German: Ospemifen wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die Tmax etwa 3-4 Stunden beträgt, wenn das Arzneimittel zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Slovak: Ospemifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s hodnotou Tmax približne 3-4 hodiny po užití v sýtom stave.
German: Zur Anwendung von Senshio bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei Frauen, die stillen, liegen keine Daten vor.
Slovak: Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.
German: Diese Veränderungen führen zu klinischen Zeichen wie vaginale Trockenheit, Rötung, Petechien, Blässe und leichte Verletzlichkeit der
Slovak: Tieto zmeny majú za následok klinické prejavy vrátane suchej vaginálnej sliznice, sčervenania, petechie, zníženého prekrvenia a krehkosti sliznice.
German: Die Hemmung von UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 oder UGT1A8 kann möglicherweise die Glucuronidierung von Ospemifen und/oder 4-Hydroxyospemifen beeinflussen.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
German: Bei Senshio Tabletten handelt es sich um ovale, gewölbte, weiße bis fast weiße (ca. 12 mm lange und 6,45 mm breite) Filmtabletten, mit der Prägung „60" auf einer Seite.
Slovak: Senshio sú oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety (približne 12 mm dlhé a 6,45 mm široké), ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
German: Die systemische Exposition (AUC) betrug bei den verabreichten Dosen das 0,3-, 1,0- bzw. 1,2-Fache der AUC bei postmenopausalen Frauen, die 60 mg/Tag einnahmen.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri podávaných dávkach predstavovali 0,3-, 1,0a 1,2-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
German: Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des weiblichen Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper.
Slovak: Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského hormónu estrogénu vo vašom tele.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
German: Darüber hinaus können diese Veränderungen zu chronischen Symptomen im Zusammenhang mit einer VVA führen, wobei es sich bei der Scheidentrockenheit und der Dyspareunie um die häufigsten Beschwerden handelt.
Slovak: Okrem toho môžu tieto zmeny viesť k chronickým príznakom spájaným s VVA, z ktorých najčastejšie sú suchá vaginálna sliznica a dyspareúnia.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil von Patientinnen mit Besserung, Rückbildung oder erheblicher Besserung des sie am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen unter Ospemifen (OSP) vs. Placebo (ITT, LOCF)
Slovak: Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
German: Die Tabletten sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.
German: Die biologischen Wirkungen von Ospemifen werden vermittelt durch die Bindung von Ospemifen und seinem Hauptmetaboliten an Estrogenrezeptoren.
Slovak: Biologické účinky ospemifénu sú sprostredkované väzbou ospemifénu a jeho hlavného metabolitu na estrogénové receptory.
German: In klinischen Studien wurde nach 12 Monaten eine mittlere Zunahme der Gebärmutterschleimhautdicke um 0,8 mm (durch Ultraschalluntersuchung wie im Prüfplan vorgegeben) festgestellt; in der mit Ospemifen behandelten Gruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe kein vermehrtes Auftreten von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
German: Bei postmenopausalen Frauen, die bis zu 1 Jahr eine Behandlung mit Ospemifen erhielten, wurden benigne Endometriumpolypen in 0,4% der Fälle berichtet, bei den mit Placebo behandelten Frauen in 0,2% der Fälle.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré sa liečili ospemifénom až 1 rok, boli hlásené benígne endometriálne polypy u 0,4
German: Als hauptsächliche radioaktive Komponente sowohl im Plasma als auch in den Fäzes wurden Ospemifen und der Hauptmetabolit 4Hydroxyospemifen nachgewiesen.
Slovak: Hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme aj stolici bol ospemifén a hlavný metabolit 4-hydroxyospemifén.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientok.
German: Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet.
Slovak: Je to tiež známe ako vulvárna a vaginálna atrofia.
German: In einer Massenbilanzstudie beim Menschen wurde beobachtet, dass der Hauptmetabolit 4-Hydroxyospemifen in Abhängigkeit von der Bildungsrate (mit einer t1/2, die mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar ist) eliminiert wird.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa pozorovalo, že hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, podlieha eliminácii obmedzovanej rýchlosťou tvorby (s hodnotou t1/2 podobnou materskej látke).
German: Die Bestimmung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Ospemifen erfolgte in erster Linie in zwei multizentrischen, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von jeweils 12 Wochen (Studie 1 und 2) sowie in einer dritten Studie, einer 52-wöchigen Langzeit-Sicherheitsstudie (Studie 3), welche jeweils an postmenopausalen Patientinnen mit VVA durchgeführt wurden.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
German: Bei Einnahme zu einer Mahlzeit weist Ospemifen innerhalb des Dosisbereichs von 60 mg bis 240 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.
Slovak: Ospemifén vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v sýtom stave v rozmedzí dávok 60 mg až 240 mg.
German: Physiologisches Ansprechen (objektive Messgrößen) Ospemifen (OSP) bewirkte eine Besserung der postmenopausalen physiologischen Veränderungen.
Slovak: Ospemifén (OSP) zlepšil fyziologické zmeny po menopauze.