FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 289 pacientes incluidos en estos tres ensayos, 110 empezaron el tratamiento con DUROGESIC con una dosis de 12 µg/h.
Portuguese: Dos 289 participantes nestes 3 estudos, 110 iniciaram tratamento com Durogesic 12 mcg/h.
Spanish: DUROGESIC debe aplicarse en una zona de la piel no irritada y no irradiada, en una superficie plana en el torso o en la parte superior de los brazos.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado na pele não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa do tronco ou parte superior dos braços.
Spanish: DUROGESIC no debe utilizarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar a la respiración del recién nacido.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante o parto, porque a medicação pode afetar a respiração do recém-nascido.
Spanish: • Si se olvida de cambiar el parche, cámbielo en cuanto se acuerde y anote el día y la hora.
Portuguese: • No caso de se esquecer, mude o sistema transdérmico assim que se lembrar e tome nota do dia e hora.
Spanish: El programa de conversión no se debe usar para convertir DUROGESIC en otros opioides, ya que se podría producir sobredosificación.
Portuguese: O esquema de conversão não deve ser usado para converter Durogesic em outros opióides, pois pode ocorrer sobredosagem.
Spanish: • Si está usando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
Portuguese: • Se estiver a utilizar mais que um sistema transdérmico, troque todos os sistemas transdérmicos à mesma hora.
Spanish: Doble la bolsa por la muesca, entonces con cuidado rasgue el material de la bolsa.
Portuguese: Dobrar a saqueta pela ranhura e depois rasgar cuidadosamente a saqueta.
Spanish: • Rasgue suavemente o corte completamente el borde del sobre (si utiliza unas tijeras, haga el corte junto al borde sellado para no dañar el parche)
Portuguese: • Rasgue ou corte cuidadosamente a extremidade da saqueta por completo (se estiver a utilizar uma tesoura, corte junto à extremidade selada da saqueta de modo a evitar danificar o sistema transdérmico)
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizan el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, aunque se haya visto que el fentanilo como anestésico IV atraviesa la placenta en las gestaciones humanas.
Portuguese: O risco potencial para os humanos não é conhecido, embora se saiba que o fentanilo utilizado como anestésico intravenoso atravessa a placenta na gravidez em humanos.
Spanish: Pueden aparecer tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica con el uso repetido de DUROGESIC (ver sección 4.4).
Portuguese: Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem ser desenvolvidas com a utilização repetida de Durogesic (ver secção 4.4).
Spanish: Un aumento de la temperatura de la piel por la aplicación de una almohada térmica a baja temperatura sobre el parche DUROGESIC durante las 10 primeras horas de una única aplicación incrementó el valor medio del AUC de fentanilo en 2,2 veces y la concentración media al final de la aplicación de calor en un 61%.
Portuguese: O aumento da temperatura da pele através da aplicação de uma almofada elétrica a baixa temperatura, sobre o sistema transdérmico de Durogesic, durante as primeiras 10 horas de aplicação única aumenta o valor de AUC médio de fentanilo até 2,2 vezes e a concentração média no final da aplicação do calor até 61%.
Spanish: • Guarde el sobre vacío para desechar después el parche usado
Portuguese: • Guarde a saqueta vazia para depois eliminar o sistema transdérmico usado
Spanish: Las concentraciones de fentanilo pueden elevarse si aumenta la temperatura de la piel (ver sección 5.2).
Portuguese: As concentrações de fentanilo podem aumentar se a temperatura da pele aumentar (ver secção 5.2).
Spanish: Estos pacientes recibieron al menos una dosis de DUROGESIC y se obtuvieron datos de seguridad.
Portuguese: Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de Durogesic e forneceram dados de segurança.
Spanish: • Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños; aunque estén usados, los parches contienen medicamento que puede dañar a los niños e incluso ser mortal
Portuguese: • Mantenha os sistemas transdérmico usados fora da vista e do alcance das crianças - incluindo os sistemas transdérmico já usados porque estes contêm algum medicamento que pode fazer mal às crianças e pode mesmo ser fatal
Spanish: Los pacientes alcanzan y mantienen una concentración sérica en estado estacionario que está determinada por la variación individual de la permeabilidad cutánea y el aclaramiento corporal de fentanilo.
Portuguese: Os doentes alcançam e mantêm uma concentração plasmática estável que é determinada pela variação individual da permeabilidade da pele e depuração corporal do fentanilo.
Spanish: Para calcular la dosis inicial adecuada de DUROGESIC, se deben seguir estos pasos.
Portuguese: Para calcular a dose inicial apropriada de Durogesic, devem ser seguidos os passos abaixo.
Spanish: Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño, y si se pega a la piel del niño o si el niño se lo lleva a la boca, el resultado puede ser mortal.
Portuguese: Tenha em atenção que este medicamento na forma de penso (usado ou não usado) pode ser apelativo para uma criança, e se este se adere à pele das crianças ou é colocado na sua boca, pode causar um desfecho fatal.
Spanish: Este periodo de retraso es debido al incremento gradual de la concentración de fentanilo sérico en las 24 horas posteriores a la aplicación inicial del parche
Portuguese: Este atraso deve-se ao aumento gradual de concentração sérica de fentanilo nas 24 horas seguintes à aplicação inicial do sistema.
Spanish: • Sentir sueño (Somnolencia)
Portuguese: • Sentir-se com sono (sonolência)
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementar la dosis de DUROGESIC (ver sección 4.9).
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta com o aumento da dose de Durogesic (ver secção 4.9).
Spanish: DUROGESIC no se ha estudiado en niños menores de 2 años de edad.
Portuguese: Durogesic não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade.
Spanish: 1 La conversión a dosis mayores de 25 µg/h de DUROGESIC es la misma para pacientes pediátricos que para pacientes adultos (Ver tabla 2).
Portuguese: 1 Conversão para dosagens de DUROGESIC superiores a 25 microgramas/h aplica-se a doentes pediátricos do mesmo modo que para os doentes adultos (ver Tabela 2).
Spanish: Fentanilo es excretado en la leche humana y puede causar sedación/depresión respiratoria en el lactante.
Portuguese: O fentanilo é excretado no leite materno, podendo causar sedação/depressão respiratória no lactente.
Spanish: Tras la aplicación de DUROGESIC, la piel bajo el parche absorbe el fentanilo y en las capas más altas de la piel se concentra un depósito de fentanilo.
Portuguese: Após a aplicação do Durogesic, a pele por baixo do sistema absorve o fentanilo, e um depósito de fentanilo concentra-se nas camadas superiores da pele.
Spanish: Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía aérea abierta, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y debe administrarse oxígeno y respiración asistida o controlada, según se precise.
Portuguese: Se a situação clínica exigir, deve-se estabelecer e manter um acesso às vias aéreas do doente, possivelmente através de entubação orofaríngea ou endotraqueal e administrado oxigénio, com respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
Spanish: • Ritmo cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja
Portuguese: • Batimento lento do coração (bradicardia) ou tensão arterial baixa
Spanish: Convertir esta cantidad a la dosis de morfina oral cada 24 horas equianalgésica utilizando los factores de multiplicación de la Tabla 1 correspondiente a la vía de administración.
Portuguese: Converter esta quantidade na dose equianalgésica de 24 horas de morfina oral usando os fatores de multiplicação da Tabela 1 para a via de administração apropriada.
Spanish: Control a largo plazo del dolor crónico intenso en niños mayores de 2 años que estén recibiendo terapia con opioides.
Portuguese: Tratamento de longa duração da dor crónica grave em crianças a partir dos dois anos que estejam a receber terapêutica opióide.
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
Spanish: Como consecuencia de la absorción continuada de fentanilo desde el depósito formado en la piel tras la retirada del parche, la vida media de fentanilo tras la administración transdérmica es entre 2 y 3 veces mayor que con la administración intravenosa.
Portuguese: Como resultado da absorção contínua do fentanilo, a partir do depósito da pele após remoção do sistema, a semivida do fentanilo após administração transdérmica é cerca de 2 a 3 vezes maior que a administração intravenosa.
Spanish: • Sudoración excesiva
Portuguese: • Transpiração excessiva
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Portuguese: Analgésicos estupefacientes, código ATC: N02AB03
Spanish: DUROGESIC puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o herramientas, ya que puede producirle sueño o mareo.
Portuguese: Durogesic pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas porque pode fazê-lo sentir-se sonolento ou com tonturas.
Spanish: Algunos pacientes pueden precisar métodos adicionales o alternativos de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC supera los 300 µg/h.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de métodos de administração de opióides adicionais ou alternativos quando a dose de Durogesic excede os 300 mcg/h,
Spanish: • Erupción de la piel con picor (eccema), reacción alérgica u otros trastornos de la piel donde se aplica el parche
Portuguese: • Erupção da pele com comichão (eczema), reação alérgica ou outros problemas na pele no local onde é colocado o sistema transdérmico
Spanish: No obstante, la duración de la inhibición varía y, con algunos inhibidores del CYP3A4 con una vida media larga, como amiodarona, o para inhibidores tiempo-dependientes tales como eritromicina, idelalisib, nicardipino y ritonavir, puede necesitarse un periodo más prolongado.
Portuguese: No entanto, a duração da inibição varia e para alguns inibidores do CYP3A4 com uma semivida de eliminação longa, como a amiodarona, ou para inibidores dependentes do tempo como a eritromicina, idelalisib, nicardipina e ritonavir, este período pode ter que ser mais longo.
Spanish: DUROGESIC no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja expressamente necessário.
Spanish: DUROGESIC puede tener efectos adversos más graves en pacientes con enfermedad obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares.
Portuguese: Durogesic pode provocar acontecimentos adversos graves em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outra doença pulmonar.
Spanish: • Saque el parche y utilícelo de inmediato
Portuguese: • Retire o sistema transdérmico e utilize de imediato
Spanish: Este efecto pudo deberse a una alteración del cuidado materno o ser un efecto directo del fentanilo en las crías.
Portuguese: Este efeito pode ser devido a um cuidado maternal alterado ou a um efeito direto de fentanilo sobre a ninhada.
Spanish: La hipotensión sintomática y/o hipovolemia subyacentes deben ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con parches transdérmicos de fentanilo.
Portuguese: A hipotensão sintomática e/ou hipovolémia de base devem ser corrigidas antes do início do tratamento com fentanilo sistemas transdérmicos.
Spanish: Además, como el fentanilo atraviesa la barrera placentaria, el uso de DUROGESIC durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
Portuguese: Adicionalmente, dado que o fentanilo atravessa a placenta, a utilização de Durogesic durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra DUROGESIC conjuntamente con fármacos que afectan a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Durogesic é coadministrado com fármacos que afetam os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos.
Spanish: No se conoce el alcance de las interacciones de los inhibidores del CYP3A4 con la administración de fentanilo transdérmico a largo plazo, pero puede ser mayor que con la administración intravenosa a corto plazo.
Portuguese: A extensão das interações dos inibidores do CYP3A4 com a administração de fentanilo transdérmico a longo prazo não é conhecida, mas pode ser maior do que com a administração intravenosa de curto prazo.
Spanish: Si hay vello, no lo afeite (la piel se irrita con el afeitado).
Portuguese: Se houver pelo, não use a lâmina (usar a lâmina irrita a pele).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando fentanilo se administró junto con medicamentos altamente serotoninérgicos (ver secciones 4.4. y 4.5).
Portuguese: Casos de síndrome serotoninérgica foram notificados com fentanilo quando administrado concomitantemente com fármacos altamente serotoninérgicos (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Depresión respiratoria grave.
Portuguese: Depressão respiratória grave.
Spanish: Se debe indicar tanto a los pacientes como a sus cuidadores que Durogesic Matrix contiene un principio activo en una cantidad potencialmente mortal, especialmente para niños.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem ser instruídos que Durogesic contém uma substância ativa numa quantidade que pode ser fatal, em particular numa criança.
Spanish: Si usted, o su pareja o cuidador, observa que la persona que lleva el parche está inusualmente somnolienta, con respiración lenta o débil: - Retire el parche - Llame a un médico o acuda en seguida al hospital más próximo - Haga que la persona se mueva y hable todo lo posible
Portuguese: Se você, o seu parceiro ou o prestador de cuidados, observarem que a pessoa que está a utilizar o sistema transdérmico está anormalmente sonolento, com respiração lenta ou superficial: - Retire o adesivo de imediato; - Chame o médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente; - Mantenha a pessoa em movimento e fale com ela o mais possível.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves deben ser monitorizados durante al menos 24 horas después de la retirada de DUROGESIC, o durante más tiempo, según los síntomas clínicos, debido a que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyen gradualmente, tardando entre 20 y 27 horas en reducir a un 50% su concentración.
Portuguese: Os doentes que tiveram acontecimentos adversos graves devem ser monitorizados durante, pelo menos, 24 horas após a remoção do Durogesic, ou mais, conforme os sintomas clínicas apresentados, uma vez que as concentrações séricas de fentanilo diminuem gradualmente e são reduzidas em cerca de 50% 20 a 27 horas mais tarde.
Spanish: El intervalo entre las dosis del antagonista IV de opioides debe elegirse cuidadosamente a causa de la posibilidad de re-narcotización tras la retirada del parche; puede ser necesaria la administración repetida de naloxona o su uso en infusión continua.
Portuguese: O intervalo entre a administração das doses do antagonista por via intravenosa, deve ser cuidadosamente escolhido, devido à possibilidade de renarcotização, após remoção de um sistema transdérmico; a administração repetida ou uma perfusão contínua de naloxona pode ser necessária.
Spanish: Estos hallazgos se han tenido en cuenta para determinar las dosis recomendadas en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Estes resultados foram tidos em consideração para determinar a posologia recomendada em doentes pediátricos (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Existe un riesgo potencial de aumento en la liberación del fentanilo del parche, dependiente de la temperatura, que puede conducir a una posible sobredosis y muerte.
Portuguese: Existe um potencial para aumento da libertação de fentanilo de forma dependente da temperatura, podendo daí resultar sobredosagem e morte.
Spanish: Se debe continuar con la cuidadosa monitorización del paciente hasta que se alcance un efecto estable del fármaco.
Portuguese: Deve ser mantida uma monitorização cuidadosa até que seja alcançada a estabilização dos efeitos dos fármacos.
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, não conseguir pensar claramente, andar ou falar normalmente e sentir que vai perder os sentidos, com tonturas ou confuso.
Spanish: Ejemplos de los principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de fentanilo son: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y rifampicina (esta lista no es exhaustiva).
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de fentanilo incluem: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina (esta lista não é exaustiva).
Spanish: Insomnio, Depresión, Ansiedad, Estado confusional, Alucinaciones
Portuguese: Depressão, Ansiedade, Estado confusional, Alucinações
Spanish: Los ajustes de dosis se deben hacer en incrementos de 12 µg/h.
Portuguese: Os ajustes de dose devem ser efetuados em etapas de 12 mcg/h.
Spanish: • Póngalo de nuevo en el sobre original y tírelo siguiendo las instrucciones de su farmacéutico
Portuguese: • Coloque-o de novo na saqueta original e elimine a saqueta conforme indicado pelo seu farmacêutico.
Spanish: Asegúrese de que el parche queda bien adherido, sobre todo por los bordes
Portuguese: Tenha a certeza que fica bem colado, especialmente as extremidades.
Spanish: Para sacar el parche transdérmico de la bolsa protectora, localice la muesca de precortada (indicada por una flecha sobre la etiqueta del parche) a lo largo del borde sellado.
Portuguese: Para retirar o sistema transdérmico da saqueta protetora, deve-se localizar a ranhura (indicada por uma seta inscrita na rotulagem da saqueta) a todo o comprimento da zona de selagem.
Spanish: • Si tiene dolor de corta duración, como un dolor repentino o dolor después de una operación
Portuguese: • Sofre de dor que dura apenas por um período limitado, por exemplo dor aguda ou dor no período pós-operatório
Spanish: ¿Cuánto tardan en actuar los parches?
Portuguese: Quanto tempo demora o sistema transdérmico a atuar?
Spanish: Qué es DUROGESIC y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar DUROGESIC Cómo usar DUROGESIC
Portuguese: O que é Durogesic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Durogesic Como utilizar Durogesic
Spanish: DUROGESIC debe emplearse con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.
Portuguese: Durogesic deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
Spanish: Selección de la dosis inicial
Portuguese: Seleção da posologia inicial
Spanish: Se midieron las concentraciones de fentanilo en más de 250 niños de 2 a 17 años a los que se aplicaron parches de fentanilo en el rango de dosis de 12,5 a 300 µg/h.
Portuguese: As concentrações de fentanilo foram medidas em mais de 250 crianças com idade entre os 2 e os 17 anos que aplicaram os sistemas transdérmicos nos intervalos de dose de 12,5 a 300 mcg/h.
Spanish: Se ha observado una elevada variabilidad interindividual de las concentraciones plasmáticas.
Portuguese: Tem sido observado grande variabilidade interindividual nas concentrações plasmáticas de fentanilo.
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
Portuguese: • Medicamentos para relaxar os seus músculos (como a ciclobenzaprina ou diazepam).
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que si accidentalmente ocurre una trasferencia del parche, el parche se debe quitar inmediatamente de la piel de la persona que no lo está utilizando (ver sección 4.9).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de, no caso de ocorrer uma transferência acidental do sistema transdérmico, este dever ser imediatamente removido da pele da pessoa que não utiliza o sistema transdérmico (ver secção 4.9).
Spanish: • No utilice el parche si está dividido o cortado o si tiene algún daño
Portuguese: • Não utilize o sistema transdérmico se este se apresentar dividido, cortado ou parecer danificado
Spanish: La depresión respiratoria secundaria a una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de opioides administrado.
Portuguese: A depressão respiratória, após uma sobredosagem pode ultrapassar a duração de ação do antagonista opióide.
Spanish: El ajuste de la dosis debe realizarse normalmente en incrementos de 12 µg/h o 25 µg/h, aunque deberán tenerse en cuenta las necesidades de los analgésicos adicionales (morfina oral 45/90 mg/día ≈ DUROGESIC 12/25 µg/h) y la situación de dolor del paciente.
Portuguese: A titulação da dose deve ser normalmente realizada em incrementos de 12 mcg/h ou 25 mcg/h, embora os analgésicos suplementares necessários (morfina oral 45/90 mg/dia ≈ Durogesic 12/25 mcg/h) e a intensidade da dor do doente devam ser tidos em consideração.
Spanish: Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la hipovolemia y controlar la situación con una fluidoterapia parenteral adecuada.
Portuguese: Se surgir hipotensão grave ou persistente, deve-se considerar o aparecimento de hipovolémia e a situação deve ser gerida com a administração apropriada de líquidos por via parentérica.
Spanish: • Sensación extraña en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia)
Portuguese: • Sensação anormal na pele, como sensação de formigueiro (parestesia)
Spanish: El siguiente parche debe aplicarse en un lugar diferente de la piel, después de haber retirado el anterior parche transdérmico.
Portuguese: Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele após remoção do sistema transdérmico anterior.
Spanish: Los pacientes pueden precisar dosis suplementarias periódicas de algún analgésico de acción corta para el dolor irruptivo.
Portuguese: Os doentes podem necessitar periodicamente de doses suplementares de um analgésico de ação rápida, para situações de dor intercorrente.
Spanish: Estos fármacos tienen alta afinidad por los receptores opioides con actividad intrínseca relativamente baja y, por ello, antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo, pudiendo producir síntomas de abstinencia en pacientes con dependencia a opioides (ver también sección 4.4).
Portuguese: Estes têm elevada afinidade para os recetores dos opióides com atividade intrínseca relativamente baixa e como tal antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo, podendo induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opióides (ver secção 4.4).
Spanish: Forma de Administración
Portuguese: Modo de administração
Spanish: La matriz polimérica y la difusión del fentanilo a través de las capas cutáneas garantizan que la tasa de liberación sea relativamente constante.
Portuguese: A matriz polimérica e a difusão do fentanilo através das camadas da pele asseguram a libertação do fentanilo a uma taxa relativamente constante.
Spanish: Diarrea, Sequedad bucal, Dolor abdominal, Dolor abdominal superior,
Portuguese: Diarreia, Xerostomia, Dor abdominal, Dor abdominal superior, Dispepsia
Spanish: Los parches usados deben de ser doblados de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí mismo, y desechados posteriormente de forma segura.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados de modo que o lado adesivo adira si mesmo e só depois devem ser eliminados em segurança.