FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priehľadný PVC/PVDC hliníkový blister alebo blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky, zabalený do hliníkového obalu s vysušovadlom obsahuje 10 kapsúl v blistri.
Maltese: Folja trasparenti PVC/PVDC tal-aluminju jew kapsuli mifrudin minn ma' xulxin fuq l-istess folja mgeżwrin f'qoxra tal-aluminju b'desikkant u li fiha 10 kapsuli kull folja.
Slovak: Len u jediného z nich sa preukázala in vitro imunosupresívna aktivita podobná ako u takrolimu.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Slovak: Astellas Pharma AB Tel:
Maltese: Astellas Pharma AB
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, keď sa používa s dasabuvirom alebo bez neho),
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej liek Advagraf (N=237) a 29,3
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Slovak: Advagraf 3 mg obsahuje 3 mg takrolimu (ako monohydrát).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Slovak: CYP3A4 inhibítory, ktoré potenciálne zvyšujú hladiny takrolimu v krvi U nasledujúcich liečiv bolo klinicky dokázané, že zvyšujú hladinu takrolimu v krvi:
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 li jistgħu jnaqqsu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Klinikament is-sustanzi li ġejjin urew li jnaqqsu l-livelli ta' tacrolimus fid-demm:
Slovak: Bolesť v končatinách bola popísaná v mnohých publikovaných kazuistikách ako súčasť syndrómu bolesti vyvolanej inhibítorom kalcineurínu (calcineurin-inhibitor induced pain syndrome, CIPS).
Maltese: L-uġigħ fl-estremitajiet ġie deskritt f'numru ta' rapporti ta' każijiet ippubblikati bħala parti misSindrome ta' Uġigħ Ikkaġunat minn Calcineurin-Inhibitor (CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bol hlásený výskyt vírusom Epsteina-Barrovej (EBV)asociovaných lymfoproliferatívnych ochorení (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrapportati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Astellas Pharma Europe
Maltese: Astellas Pharma
Slovak: Zodpovedajúce údaje založené na plnej krvi sú v priemere 47,6 l.
Maltese: Tagħrif li għandu x'jaqsam ma' dan ibbażat fuq id-demm sħiħ kellu medja ta'47.6 l.
Slovak: Rasa
Maltese: Ir-razza
Slovak: Výrobca:
Maltese: Manifattur:
Slovak: Každá kapsula Advagraf 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 0.5 mg fiha 0.5 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied jista' ikun li jiħtieġu tnaqqis tad-doża (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Liečba rejekcie štepu po transplantáciách iných štepov Hoci nie sú klinické skúsenosti s liekom Advagraf u pacientov s transplantovanými pľúcami, transplantovaným pankreasom alebo transplantáciou čriev, Prograf bol použitý u pacientov s transplantovanými pľúcami v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov s transplantovaným pankreasom v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Maltese: Trattament tar-rifjut ta' allograft wara trapjanti ta' allografts oћra Għalkemm ma hemm ebda esperjenza klinika b'Advagraf f'pazjenti li għamlu trapjant tal-pulmun, talfrixa jew tal-intestini (msaren), Prograf intuża f'pazjenti li kellhom trapjant tal-pulmun b'doża millħalq li bdiet bi 0.10 - 0.15 mg/kg/kuljum, f'pazjenti bi trapjant tal-pancreas b'doża mill-ħalq li bdiet bi 0.2 mg/kg/kuljum u f'pazjenti bi trapjant intestinali b'doża mill-ħalq li bdiet bi 0.3 mg/kg/kuljum.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre Advagraf je podobný ako pre Prograf.
Maltese: Ir-relazzjoni li hemm bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC 0-24) huma simili bejn iż-żewġ formulazzjonijiet ta' Advagraf u ta' Prograf.
Slovak: Advagraf 0,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Advagraf 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním takrolimus
Maltese: Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Slovak: Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Maltese: Il-kura għar-rifjut tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti
Maltese: 2% intervall ta' fiduċja
Slovak: koagulopatia, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Maltese: koagulopatite, panċitopenija, newtropenija, analiżi tal-koagulazzjoni u tad-dmija anormali rari:
Slovak: Aplikácia sa má začať približne 12-18 hodín po ukončení operácie.
Maltese: Għandha tibda tingħata minn bejn 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Slovak: 24 pacientom v cyklosporínovej skupine.
Maltese: Għandha tibda tingħata fi żmien 24 siegħa mill-operazzjoni.
Slovak: Boli hlásené zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe liekom Advagraf.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet suspettati avversi wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorým sa mení liečba založená na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta pazjenti mdorrija fuq terapija bbażata fuq ciclosporin taqlibhom għall-kura bbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: Tento percentuálny podiel bol 15 % u pacientov liečených Prografom/Prograftom a 17 % u pacientov liečených ciklosporínom.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Slovak: ADVAGRAF Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Dodáva sa ako kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s obsahom takrolimu (0,5 mg (žlté a oranžové), 1 mg: biele a oranžové, 5 mg: sivočervené a oranžové).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Slovak: Účinná látka Advagrafu, takrolimus, je imunosupresívny liek.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní Advagrafu (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (triaška), bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšené hladiny glukózy v krvi), diabetes, hyperkalémia (zvýšené hladiny draslíka v krvi), hypertenzia (vysoký krvný tlak) a insomnia (nespavosť).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Slovak: Pri transplantácii pečene je počiatočná dávka 0,10 až 0,20 mg/kg.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Slovak: Čo je Advagraf?
Maltese: X'inhu Advagraf?
Slovak: Advagraf je liek obsahujúci účinnú látku takrolimus.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Slovak: Taktiež uviedol výsledky klinickej štúdie so 668 pacientmi s transplantáciou obličky, porovnávajúce použitie Advagrafu s výsledkami použitia Prografu/Prograftu alebo ciklosporínu (iný imunosupresívny liek používaný na prevenciu rejekcie).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Advagrafu?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Advagraf je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na profylaxiu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek a na liečbu rejekcie štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Advagraf huma ikbar mir-riskji fil-profilassi tar-rifjut tat-trapjant fil-pazjenti adulti li rċevew trapjant alloġeniku (allograft recipients) ta' kilwa jew tal-fwied, u fit-trattament tar-rifjut alloġeniku reżistenti għat-terapija b'mediċini immunosoppressivi oħra fil-pazjenti adulti.
Slovak: Počiatočné dávky pri iných typoch transplantátu (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) sú 0,10 až 0,30 mg/kg.
Maltese: Id-dożi tal-bidu f'tipi oħra ta' trapjanti (tal-qalb, tal-pulmun, tal-frixa (pankreas), tal-musrana (intestin) huma bejn 0.10 u 0.30 mg/kg.
Slovak: Pacienti dostávali aj mykofenolát mofetil (ďalší liek používaný na prevenciu rejekcie).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ukoll mikofenolat mofetil (mycophenolate mofetil) (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Advagraf sa používa u dospelých pacientov, ktorým transplantovali obličku alebo pečeň ako prevencia rejekcie (imunitný systém útočí na transplantovaný orgán).
Maltese: Advagraf jintuża f'pazjenti adulti li kellhom trapjant tal-kilwa jew tal-fwied biex ikun evitat rifjut (rejection) (meta s-sistema immunitarja tattakka l-organu trapjantat).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02 -2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Slovak: Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0,20 až 0,30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Slovak: Prečo bol Advagraf schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advagraf?
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Advagraf, zaznamenalo zlyhanie orgánu.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Slovak: Advagraf sa veľmi podobá Prografu/Prograftu, ale spôsob výroby lieku sa zmenil tak, že účinná látka sa z kapsuly uvoľňuje pomalšie, ako to bolo pri Prografe/Prografte.
Maltese: Advagraf jixbah ħafna lil Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa dodával vo forme kapsúl s názvom Prograf alebo Prograft (v závislosti od krajiny).
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż).
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għar
Slovak: Dôležitá poznámka:
Maltese: Nota importanti:
Slovak: ATC kód: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Slovak: A-1221
Maltese: A-1221 Vienna
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Slovak: Frekvencia a
Maltese: Frekwenza a
Slovak: Dospelí (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
Slovak: Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Slovak: Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
Maltese: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovak: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Slovak: Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Maltese: Sodium chloride Histidine
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860
Maltese: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Mladiství (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Slovak: Parameter (priemer ± štandardná odchýlka)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Slovak: BaxaltaManufacturingSARL Singapore Branch
Maltese: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Slovak: Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Maltese: Test tal-laboratorju abnormali
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. marec 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Marzu 2004
Slovak: V štúdii 060201 boli porovnávané dve dlhodobé profylaktické liečebné schémy u 53 predtým liečených osôb: farmakokinetický riadený dávkovací režim prispôsobený individuálnym účastníkom (v rozsahu 20 až 80 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 72 ± 6 hodín, n=23) so štandardným profylaktickým dávkovacím režimom (20 až 40 IU/kg každých 48 ± 6 hodín, n=30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Slovak: Singapur
Maltese: Is-Singapor
Slovak: Obr. d
Maltese: Fig. d
Slovak: Palpitácie
Maltese: Palpitazzjonijiet
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Slovak: Obr. a
Maltese: Fig. a
Slovak: PODANIA ADVATE 2000
Maltese: ADVATE 2000
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov ADVATE podľa vekovej skupiny pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Slovak: Deti (n=30)
Maltese: Tfal (n=30)
Slovak: Vypočítané na základe celkového počtu pacientov, ktorí dostávali ADVATE (418).
Maltese: Ikkalkulati msejjes fuq in-numru totali ta' pazjenti li rċivew ADVATE (418).
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Slovak: Glutatión (redukovaný)
Maltese: Glutathione (ridott).
Slovak: Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
Maltese: IU/ml wara r-rikostituzzjoni L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Slovak: V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Slovak: PODANIA ADVATE 250
Maltese: ADVATE 250
Slovak: Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Slovak: PODANIA ADVATE 3 000
Maltese: ADVATE 3000
Slovak: Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Dojčatá (n=5)
Maltese: Tfal żgħar ħafna (n=5)
Slovak: III z blistra.
Maltese: Aqla' s-siringa.
Slovak: Alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je čistený proteín s 2332 aminokyselinami.
Maltese: Octocog alfa (il-fattur VIII ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandha 2332 aċidu aminiku.
Slovak: Táto tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a preferovaných termínov).
Maltese: It-tabella hija skont il-klassifikazzjoni tal-organi tas-sistema MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Slovak: PODANIA ADVATE 1500
Maltese: ADVATE 1500
Slovak: Trehalóza
Maltese: Trehalose
Slovak: Boli sústredené údaje o vyvolaní imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s inhibítormi.
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Slovak: ADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra.
Maltese: ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera.
Slovak: Bezpečnosť a hemostatická účinnosť lieku ADVATE v pediatrickej populácii sú podobné ako tieto parametre u dospelých pacientov.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.
Slovak: Profylaxia
Maltese: Profilassi
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Maltese: Half-life (h) Konċentrazzjoni Massima fil-Plasma Wara l-Infużjoni (IU/dl)
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac než 150 dní liečby)), závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) Impedituri ta' Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b'ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, żieda f'tip ta' ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.
Slovak: PODANIA ADVATE 500
Maltese: ADVATE 500
Slovak: PODANIA ADVATE 1000
Maltese: ADVATE 1000
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Slovak: Synkopa
Maltese: Sinkope
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi u minn rapporti spontanji Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Slovak: Menej časté (PTP)d
Maltese: Mhux komuni (PTPs)d Komuni ħafna (PUPs)d
Slovak: INÉ
Maltese: IU
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Slovak: a
Maltese: e
Slovak: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
Maltese: Studji kliniċi b'ADVATE inkludew 418-il individwu b'għallinqas espożizzjoni waħda għal ADVATE li b'kollox irrapportaw 93 reazzjoni avversa għall-mediċina (ADRs).
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Maltese: Il-fattur VIII/kumpless tal-Fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 2000
Slovak: Alfaoktokog i.v. použitie.
Maltese: IU octocog alfa.
Slovak: Menej časté (PTP)
Maltese: Mhux komuni (PTPs)
Slovak: Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Maltese: ADVATE huwa indikat f'kull grupp ta' età.
Slovak: 18 rokov veku) a dospelých (18 rokov veku a starší) boli použité na sumarizáciu FK parametrov, kde vek bol definovaný ako vek v dobe FK infúzie.
Maltese: adolexxenti (12-il sena sa <18-il sena), u adulti (minn 18-il sena 'l fuq) intużaw biex jingħata sommarju tal-parametri PK, fejn l-età ġiet definita bħala l-età fil-ħin ta' infużjoni PK.
Slovak: Laryngitída
Maltese: Larinġite
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).