FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Bulgarian: Като цяло, изглежда, че няма значителна разлика в типа на нежеланите реакции, за които се подозира причинно-следствена връзка с изпитваното лекарство, между Envarsus веднъж дневно и такролимус капсули с незабавно освобождаване (Prograf).
Slovak: Počas užívania Envarsusu obmedzte vystavovanie sa slnku a UV (ultrafialovému) svetlu, pretože imunosupresíva môžu zvýšiť riziko vzniku kožnej rakoviny.
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и на UV (ултравиолетова) светлина, докато приемате Envarsus.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest porucha funkcie obličiek zlyhávanie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek, toxická nefropatia, renálna tubulárna nekróza, urinárne abnormality, oligúria, symptómy močového mechúra a močovodov hemolytický uremický syndróm, anúria nefropatia, hemoragická cystitída
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречно увреждане бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, бъбречна тубулна некроза, промени на пикочните пътища, олигурия, симптоми, свързани с пикочния мехур и уретрата хемолитичен уремичен синдром, анурия нефропатия, хеморагичен цистит
Slovak: - Úloha pohotovostnej karty pre pacientov na zaistenie toho, aby boli pacienti oboznámení s liekom, ktorí užívajú a s odporúčaniami pre jeho bezpečné a účinné použitie.
Bulgarian: - Ролята на картата на пациента за гарантиране, че пациентите са запознати с продукта, който приемат, както и с препоръките за безопасна и ефикасна употреба и по-конкретно еднократната дневна доза и важността на избягването на преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт, освен по препоръка и под наблюдение от лекар.
Slovak: Pri prechode z cyklosporínu na takrolimus alebo naopak, môže byť vhodné terapeutické monitorovanie hladiny kyseliny mykofenolovej.
Bulgarian: Терапевтичното лекарствено мониториране на микофенолова киселина може да бъде подходящо при преминаване от циклоспорин към такролимус или обратното.
Slovak: Keď sa s takrolimom kombinujú látky, ktoré môžu vytvárať interakcie (pozri časť 4.5), najmä silné inhibítory CYP3A4 (napríklad telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (napríklad rifampicín alebo rifabutín), je potrebné sledovať hladinu takrolimu v krvi, aby sa podľa potreby upravila dávka takrolimu na zachovanie podobnej expozície takrolimu.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол,
Slovak: V súvislosti s liečbou takrolimom boli hlásené benígne, ako aj malígne novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV a kožné malignity.
Bulgarian: Има съобщения за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазии, включително лимфопролиферативни нарушения, свързани с EBV, и злокачествени кожни заболявания във връзка с лечение с такролимус.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,75 mg takrolimu (ako monohydrát).
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаванеВсяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,75 mg такролимус (като монохидрат).
Slovak: Tel: + 34 93 494 8000
Bulgarian: Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Slovak: Pri užívaní takrolimu bolo hlásených niekoľko prípadov náhodného predávkovania.
Bulgarian: Има съобщения за няколко случая на инцидентно предозиране с такролимус.
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus.
Bulgarian: Envarsus съдържа активното вещество такролимус.
Slovak: %), znížený výkyv maximum minimum (Cmax/Cmin) a dlhší čas Tmax v porovnaní s formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním
Bulgarian: По-висока Cavg (~ 50%), намалена флуктуация пикова/минимална концентрация (Cmax/Cmin) и удължено Tmax са наблюдавани за Envarsus, когато се сравнява както с лекарствената форма на такролимус с незабавно освобождаване (Prograf), така и с лекарствената форма на такролимус с прием веднъж дневно (Advagraf).
Slovak: tremor záchvaty, poruchy vedomia, periférne neuropatie, závraty, parestézie a dyzestézie, porucha písania encefalopatia, hemorágie centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, kóma, abnormality v reči a používaní jazyka, paralýza a paréza, amnézia hypertónia myasténia
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, тремор нарушения на нервната система, гърчове, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, нарушена способност за писане енцефалопатия, хеморагии в централната нервна система и мозъчносъдови инциденти, кома, езиковоговорни нарушения, парализа и пареза, амнезия хипертония миастения
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkaliémia anorexia, metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hromadenie tekutiny, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia,
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия анорексия, метаболитни ацидози, други електролитни нарушения, хипонатриемия, претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестероле мия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия дехидратация, хипогликемия, хипопротеинемия, хиперфосфатемия
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu boli hlásené prípady nefropatie súvisiacej s vírusom BK, ako aj prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) súvisiacej s vírusom JC.
Bulgarian: Има съобщения както за случаи на нефропатия, свързана с BK вирус, така и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително такролимус.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-7,94
Bulgarian: Разликата между леченията (Envarsus-Prograf) е била1,35% (95% доверителен интервал [-7,94%,5,27%]).
Slovak: Tel: + 386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Slovak: gastrointestinálne zápalové stavy, gastrointestinálne hemorágie, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia, ascites, stomatitída a ulcerácia, konstipácia, dyspeptické príznaky a symptómy, flatulencia, nadúvanie a distenzia, riedka stolica akútna a chronická pankreatitída, peritonitída, paralytický ileus, choroba gastroezofágového refluxu, porucha vyprázdňova nia žalúdka pankreatická pseudocysta, subileus
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, гадене стомашно-чревни симптоми, повръщане, стомашно-чревни и коремни болки, стомашно-чревни възпалителни заболявания, стомашно-чревни кръвоизливи, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, признаци и симптоми на диспепсия, флатуленция, подуване на корема, кашави изпражнения остър и хроничен панкреатит, перитонит, паралитичен илеус, гастроезофагеална рефлуксна болест, нарушено изпразване на стомаха псевдокиста на панкреаса, субилеус
Slovak: EKG, neurologický a vizuálny stav, hladina glukózy v krvi nalačno, elektrolyty (najmä draslík), testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek, hematologické parametre, koagulačné hodnoty a hladina proteínov v plazme.
Bulgarian: В началния период след трансплантацията трябва да се предприема рутинно мониториране на следните показатели: кръвно налягане, ЕКГ, неврологичен статус и зрителни функции, нива на кръвна захар на гладно, електролити (особено калий), чернодробни и бъбречни функционални изследвания, хематологични показатели, коагулационни показатели и определяне на плазмени протеини.
Slovak: Súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môže zvýšiť tieto účinky (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín,
Bulgarian: Едновременната употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че имат нефротоксични или невротоксични ефекти, може да увеличи тези ефекти (напр.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Envarsus 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: ПРОДУКТ Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Takrolimus prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Такролимус преминава в кърмата.
Slovak: Chiesi sa/nv Tél/Tel:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР LOT/Партида:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и билкови препарати.
Slovak: Ak prestanete užívať Envarsus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Envarsus
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby hlásili zmeny zrakovej ostrosti, zmeny farebného videnia,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Slovak: - bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče, - nedostatočná funkcia obličiek, znížené vytváranie moču, porucha močenia alebo bolestivé močenie, - celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a diskomfort, zvýšená hladina enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi, nárast hmotnosti, porucha vnímania teploty,
Bulgarian: - сърбеж, обрив, косопад, акне, повишено изпотяване - болка в ставите, крайниците или гърба, мускулни крампи - недостатъчна бъбречна функция, понижено отделяне на урина, нарушено или болезнено уриниране - обща слабост, висока температура, събиране на течности в организъм о, болка и дискомфорт, повишение на ензима алкална фосфатаза във вашата кръв, увеличаване на теглото, нарушен усет за температура - недостатъчно функциониране на вашия трансплантиран орган
Slovak: Vždy, keď si idete vyzdvihnúť recept, uistite sa, že ste dostali rovnaký liek obsahujúci takrolimus, pokiaľ špecialista na transplantácie neschválil iný liek obsahujúci takrolimus.
Bulgarian: Уверете се, че получавате едно и също лекарство с такролимус всеки път, когато Ви се дава предписание, освен ако
Slovak: Tel: + 40 212023642
Bulgarian: Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Slovak: Miera udalostí centrálne čítanej akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) počas štúdie trvajúcej 360 dní bola 13,1
Bulgarian: Честотата на разчитани на централно ниво случаи на остро отхвърляне, потвърдено с биопсия (BPAR), по време на проучването с продължителност 360 дни, е била 13,1% в групата с Envarsus (N=268) и 13,5% в групата с Prograf (N=275).
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Данните при хора показват, че такролимус се екскретира в кърмата.
Slovak: bolesť a diskomfort, astenické stavy, edém, porucha vnímania telesnej teploty ochorenie podobné chrípke, nervozita, abnormálne pocity, zlyhávanie viacerých orgánov, pocit tlaku v hrudníku, teplotná neznášanli vosť pád, vred,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение фебрилни нарушения, болка и дискомфорт, астения, едем, нарушена сетивност за телесна температура грипоподобно заболяване, чувство на изнервеност, необичайно усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за тежест в гърдите, температурна непоносимост падане, язва, стягане в гърдите, жажда увеличена мастна тъкан
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Bulgarian: Честотата на липса на ефикасност, измерена чрез съставната крайна точка от смърт, загуба на присадката, разчетени на централно ниво BPAR и загубени за проследяване случаи, е била 18,3% в групата с Envarsus и 19,6% в групата с Prograf.
Slovak: Tel: + 421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Slovak: Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.
Bulgarian: Как трябва да приемам таблетките Envarsus Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti zistená na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, lokálne interpretovanej BPAR a straty do sledovania bola 2,5
Bulgarian: Честотата на липса на ефикасност, измерена чрез съставната крайна точка от смърт, загуба на присадката, разчетени на местно ниво BPAR и загубени за проследяване случаи, е била 2,5% и в двете групи с Envarsus и Prograf.
Slovak: 1. Čo je Envarsus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus 3.
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва 2.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oválna biela až takmer biela neobalená tableta s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "0.75" от едната страна и "TCS" от другата страна.
Slovak: EU/1/14/935/002
Bulgarian: EU/1/14/935/001 EU/1/14/935/002 EU/1/14/935/003
Slovak: EU/1/14/935/006
Bulgarian: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Slovak: EU/1/14/935/008
Bulgarian: EU/1/14/935/007 EU/1/14/935/008 EU/1/14/935/009
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Bulgarian: Процентът на пациентите с един или повече от един епизод на клинично суспектно и лекувано отхвърляне по време на 360-дневното проучване, е бил 13,8% в групата с Envarsus (N=268) и 15,6% в групата с Prograf (N=275).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy spôsobujúce až stratu zraku.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Slovak: - krvácanie, čiastočné alebo úplné zablokovanie krvných ciev, znížený krvný tlak,
Bulgarian: - промени в кръвосъсирването, понижение на броя на всички видове кръвни клетки
Slovak: zvýšený počet bielych krviniek, zmeny v počte červených krviniek (zistené na základe krvných testov),
Bulgarian: - случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (много силно намаление на броя на червените кръвни клетки),
Slovak: Dňa 18. júla 2014
Bulgarian: На 18 юли 2014 г.
Slovak: EMEA/H/C/002655
Bulgarian: EMA/480159/2014 EMEA/H/C/002655
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Envarsus a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávky lieku Envarsus sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Slovak: Pri prevencii rejekcie má dávkovanie začínať pri 0,17 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne u pacientov s transplantátom obličky a pri 0,11 až 0,13 mg na 1 kg denne u pacientov s transplantátom pečene.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene môžu potrebovať nižšie dávky.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Slovak: Pacienti buď prešli na liečbu liekom Envarsus jedenkrát denne, alebo ďalej pokračovali v liečbe liekom Prograf dvakrát denne.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Envarsus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Envarsus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade iných povolených foriem takrolimu, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Liek Envarsus je k dispozícii vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus (0,75, 1 a 4 mg).
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Envarsus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky lieku Envarsus (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú tremor (tras), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, problémy s obličkami, hyperglykémia (zvýšená hladina glukózy v krvi), diabetes, hyperkaliémia (zvýšená hladina draslíka v krvi) a insomnia (problémy so spánkom).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že schválené dávky lieku Envarsus preukázali porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako u lieku Advagraf a Prograf.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť takrolimus
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých liečba po 12 mesiacoch zlyhala (smrť, zlyhanie alebo rejekcia transplantovaného orgánu, resp. strata pacienta zo sledovania).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Slovak: Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním umožňujú, aby sa takrolimus pomaly uvoľňoval z tablety počas niekoľkých hodín a vo forme, ktorú telo dokáže ľahko absorbovať, preto liek stačí podať iba jedenkrát denne.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Slovak: Dve hlavné štúdie na pacientoch s transplantátmi obličiek preukázali, že liek Envarsus je minimálne rovnako účinný ako liek Prograf.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny takrolimu v krvi a kontrolovať, či zotrvávajú v určitom rozmedzí.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Slovak: Používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s transplantovanou obličkou alebo pečeňou na prevenciu odvrhnutia alebo tzv. rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Bulgarian: Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Slovak: Envarsus je hybridný liek.
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Slovak: Liek Envarsus sa má užívať jedenkrát denne nalačno a zapiť vodou.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila štúdie skúmajúce hladiny takrolimu v tele po užití lieku Envarsus, ktoré preukázali, že tento liek vyprodukoval hladiny takrolimu, ktoré sa predtým ukázali ako účinné pri liečbe a prevencii rejekcie, a priniesli výsledky v prípade 29 pacientov, ktorým bol podávaný liek Envarsus ihneď po transplantácii pečene, pričom u žiadneho z nich nedošlo k rejekcii transplantovaného orgánu v období 360 dní po transplantácii.
Bulgarian: Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията.
Slovak: Liek Envarsus nesmú používať pacienti, ktorí sú hypersenzitívni (alergickí) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na látky nazývané makrolidy (obsiahnuté v niektorých antibiotikách, ako je napríklad erytromycín).
Bulgarian: Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Slovak: Čo je liek Envarsus a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
Slovak: Aké prínosy lieku Envarsus boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията?
Slovak: To znamená, že liek Envarsus je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, avšak liek Envarsus má iné zloženie a je k dispozícii v iných dávkach.
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu niektorých buniek imunitného systému, tzv. T-buniek, ktoré sú primárne zodpovedné za napadnutie transplantovaného orgánu (rejekciu orgánu).
Bulgarian: Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Slovak: Pacienti tiež môžu mať abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Bulgarian: Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala liek Envarsus s liekom Prograf, ktorý bol podávaný ako súčasť štandardnej liečby 543 pacientom s novo transplantovanou obličkou.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 326 pacientov, ktorí už mali transplantovanú obličku a na prevenciu rejekcie užívali liek Prograf a ďalšie imunosupresíva.
Bulgarian: В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето.