FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prospektívnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii (AC052-405 [BREATHE-5]) dostávali pacienti s PAH III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO a Eisenmengerovým syndrómom združeným s vrodenými srdcovými chybami bosentan 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, potom 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov (n =
Bulgarian: В проспективно, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (АС-052-405 [BREATHE-5]) пациентите с БАХ, функционален клас ІІІ по СЗО и физиология на Айзенменгер, свързана с вродено сърдечно заболяване, са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно за още 12 седмици (n = 37, от които 31 са имали предимно десен-ляв двойно насочващ шънт).
Slovak: • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Tracleer nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Tracleer.
Slovak: Obmedzené údaje pacientov ukazujú, že vplyv bosentanu na dospelých pacientov s PAH je približne
Bulgarian: Ограничените данни при пациентите показват, че експозицията на бозентан при възрастни пациенти с БАХ е приблизително 2 пъти по-голяма, отколкото при здрави възрастни индивиди.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 32 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 32 mg бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované štúdie s 32 (štúdia AC-052-351) a 213 (štúdia AC-052-352, [BREATHE-1]) dospelými pacientmi s PAH
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания с 32 (проучване AC-052-351) и 213 (проучване AC-052-352 [BREATHE-1]) възрастни пациенти с БАХ III-IV функционален клас по СЗО (първична белодробна хипертония или белодробна хипертония, вторична главно на склеродермия).
Slovak: Máj ________
Bulgarian: май ______
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý Sodná soľ kroskarmelózy Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Bulgarian: кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, винена киселина, есенция
Slovak: Júl _________
Bulgarian: юли______
Slovak: Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety Tracleer 125 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Slovak: Aspartám (E951) môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Aспартам (E951), за допълнителна информация вижте листовката Aспартам (E951) може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия
Slovak: 31) viedla dávka 2 mg/kg dvakrát denne k dennej expozícii 8535 ng·h/ml; AUCτ bola 4268 ng·h/ml (CV: 61%).
Bulgarian: При цялостната популация (n = 31), 2 mg/kg два пъти дневно са довели до дневна експозиция 8,535 ng·h/ml; AUCτ е 4,268 ng·h/ml (CV: 61%).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 62,5 mg filmom obalené tablety).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2012
Bulgarian: 20 април 2012 г.
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (Tracleer 125 mg filmom obalené tablety).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки).
Slovak: Na začiatku štúdie bola menej ako polovica zaradených pacientov liečená bosentanom samotným (45,3
Bulgarian: При започване на проучването, по-малко от половината участващи пациенти (45,3% [29/64]) са приемали само бозентан без да е комбиниран с друго БАХ-лекарство.
Slovak: Hladina aminotransferáz pečene sa musí merať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch počas liečby Tracleerom.
Bulgarian: Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne a lopinaviru + ritonaviru 400 + 100 mg dvakrát denne počas 9,5 dňa zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšeniu plazmatickej hladiny bosentanu, ktorá bola 48-násobne vyššia ako pri podaní samotného bosentanu.
Bulgarian: Лoпинавир + ритoнавир (и други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори): едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно и лoпинавир + ритoнавир 400 + 100 mg два пъти дневно за 9,5 дни при здрави доброволци води до начални плазмени концентрации на бозентан, които са приблизително 48-пъти по-високи от измерените след самостоятелно приложение на бозентан.
Slovak: HHN Výsledok má byť potvrdený druhým pečeňovým testom; ak sa výsledok potvrdí, liečba sa má ukončiť a najmenej každé 2 týždne sa majú monitorovať hladiny aminotransferáz . Ak sa hladiny aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, má sa zvážiť opätovné nasadenie Tracleeru podľa podmienok popísaných nižšie.
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, лечението трябва да се спре и нивата на аминотрансферазите да се проследяват най-малко на всеки 2 седмици.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Tracleer sa objavili abnormálne výsledky v testoch pečeňových funkcií.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи Tracleer, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Slovak: Otvorená, nekomparatívna štúdia (AC-052-362; [BREATHE-4]) bola vykonaná u 16 pacientov s PAH
Bulgarian: Отворено, несравнително проучване (AC-052-362 [BREATHE-4]) е проведено при 16 пациенти с белодробна артериална хипертония, функционален клас ІІІ по СЗО, свързана с HIV инфекция.
Slovak: Na deviaty deň bola plazmatická hladina bosentanu 5násobne vyššia ako v prípade, keď bol bosentan podávaný samostatne.
Bulgarian: На ден 9, плазмените концентрации на бозентан са приблизително 5 пъти по-високи от тези при самостоятелно приложение на бозентан.
Slovak: BREATHE-3]) s 10 detskými a dospievajúcimi pacientmi, ktorí dostali kombináciu bosentanu a epoprostenolu, naznačujú, že po jednotlivej aj opakovanej dávke boli hodnoty Cmax a AUC bosentanu boli podobné u pacientov s kontinuálnou infúziou epoprostenolu alebo bez nej (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Епопростенол: ограничените данни, получени от проучване (AC-052-356 [BREATHE-3]), при което 10 педиатрични пациенти са приемали комбинацията от бозентан и епопростенол сочат, че както след прием на единична, така и на много дози, стойностите на максималната концентрация (Cmax) и на площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) за бозентан са подобни при пациентите със или без постоянно вливане на епопростенол (вж. точка 5.1).
Slovak: Táto štúdia bola v prvom rade určená ako farmakokinetická štúdia (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Това проучване е създадено предимно катофармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
Slovak: September _____
Bulgarian: септември _____
Slovak: V dospelosti (69 dní po vrhu) neboli zistené žiadne účinky bosentanu pri 1,3-násobku
Bulgarian: При възрастни (Ден 69 post partum) не са установени никакви ефекти на бозентан при 1,3 (мъжки) и 2,6 (женски) пъти терапевтичната експозиция при деца с БАХ.
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba Pri používaní vazodilatancií (najmä prostacyklínov)
Bulgarian: Има съобщения за случаи на белодробен оток при употребата на вазодилататори (главно простациклини) от пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Slovak: Ženy v plodnom veku
Bulgarian: Старческа възраст
Slovak: Odhad neprítomnosti zhoršenia PAH (úmrtie, transplantácia pľúc alebo hospitalizácia kvôli zhoršeniu PAH) bol po 2 rokoch podľa Kaplanovej-Meierovej metódy 78,9%.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за влошаване на БАХ без събития (смърт, трансплантация на бял дроб или хоспитализация за влошаване на БАХ) след 2 години е 78,9%.
Slovak: Alu / Alu blistre s obsahom 14 dispergovateľných tabliet.
Bulgarian: Aлуминий/алуминиеви, защитени от деца (peel-push) блистери, които съдържат 14 диспергиращи се таблетки.
Slovak: Jún _________
Bulgarian: юни ______
Slovak: November _____
Bulgarian: ноември_____
Slovak: x 4)
Bulgarian: > 8 × ГГН
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast, senzorické a kognitívne funkcie a reprodukčné schopnosti.
Bulgarian: Въпреки това, не са установени ефекти върху общото развитие, растежа, сензорните, когнитивните функции и репродуктивните способности при 7 (мъжки животни) и 19 (женски животни) пъти терапевтичната експозиция при хора на Ден 21 post partum.
Slovak: Tracleer 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с "62,5" от едната страна.
Slovak: Dispergovateľná tableta:
Bulgarian: Диспергираща се таблеткa (таблетки):
Slovak: Počas predĺženia otvorenej štúdie pacienti s PAH mohli užívať doplnkovú liečbu.
Bulgarian: Пациентите биха могли да получат допълнително лечение за БАХ, както се изисква през отвореното продължение на проучването.
Slovak: Ak prestanete užívať Tracleer
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tracleer
Slovak: 5 a ≤
Bulgarian: > 5 и ≤ 8 × ГГН
Slovak: Súbežné podávanie Tracleeru s rifampicínom sa preto neodporúča.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин и Tracleer не се препоръчва.
Slovak: Pri vstupe do štúdie boli pacienti liečení liekmi proti PAH (najčastejšie inhibítorom fosfodiesterázy typu 5 [sildenafil] samotným [35,9
Bulgarian: При започване на проучването, пациентите са лекувани с лекарства за БАХ (най-често само с инхибитор на фосфодиестераза тип 5 [силденафил][35,9%], само с бозентан [10,9%] и с комбинация от бозентан, илопрост и силденафил [10,9%]) и са продължили БАХ терапията си по време на проучването.
Slovak: V štúdii BREATHE-3 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami sčervenanie (21
Bulgarian: При BREATHE-3, най-честите нежелани реакции са зачервяване (21%), главоболие и абнормни чернодробни функционални тестове (16% всяка).
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok vnútrožilové použitie infúzny koncentrát vnútrožilové použitie
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: A
Bulgarian: ANNEX A
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
Bulgarian: D-24109 Kiel Германия
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. január 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Pozri časť 4.
Bulgarian: Вижте т. 4.
Slovak: do 270 mg
Bulgarian: До 270 mg
Slovak: 8]-oxytocin), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Bulgarian: Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
Slovak: 2300 København
Bulgarian: 2300 København S
Slovak: Iné lieky a Tractocile
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tractocilu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Bulgarian: Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Bulgarian: Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Bulgarian: Излагането на плода на плъхове е около 4 пъти по-високо, отколкото на плода по време на венозна инфузия на жени.
Slovak: Tractocile sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Tractocile не трябва да се използва при следните състояния:
Slovak: Čo je Tractocile a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tractocile и за какво се използва
Slovak: Taktiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Bulgarian: Освен това контракциите настъпват по-рядко.
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nežiaduce účinky, bola približne 2-krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно не предизвикваща някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти терапевтичната доза при хора.
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.)
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
Slovak: Tractocile sa môže použiť na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Bulgarian: Tractocile може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или едновременно приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
Slovak: Opakovanie liečby Tractocilom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб
Slovak: Tractocile sa používa u tehotných dospelých žien od 24. do 33. týždňa tehotenstva.
Bulgarian: Tractocile се използва при бременни жени, възрастни, от 24-та до 33-та седмица на бременността.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ± 6,8 litrov.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3  6,8 l.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/hodinu.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie Tractocilu.
Bulgarian: Това позволява продължителен независим контрол на скоростта на инфузията.
Slovak: Do 45 hodín následná intravenózna infúzia
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom, bez špecifických znakov či symptómov.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Bulgarian: М1 е приблизително десет пъти по-слаб в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на предизвиканите с окситоцин маточни контракции in vitro.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Tractocile.
Bulgarian: Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато приемате Tractocile.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Tractocile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Tractocile
Slovak: Liečbu Tractocilom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Bulgarian: Лечение с Tractocile трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem uvedených v časti 6.6.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти посочени в точка 6.6.
Slovak: Pripravte nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby Tractocilom na zhodnotení zrelosti plodu.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
Slovak: Tractocile sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Bulgarian: От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
Slovak: Tractocile vám podá v nemocnici lekár, pôrodná asistentka alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Slovak: Liečba Tractocilom sa môže zopakovať najviac trikrát.
Bulgarian: Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Bulgarian: Не чести Редки
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2 491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2 461 (831) gramov v skupine liečenej -agonistom (p =
Bulgarian: Средното (SD) тегло при раждането е 2,491 (813) g при групата с атозибан и 2,461 (831) g при групата с -агонист (р =
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва до 24 часа.
Slovak: Tractocile obsahuje atosiban.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Bulgarian: АТС код: G02CX01.
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Bulgarian: Следната таблица показва пълната дозировка на болус инжекцията последвана от венозната инфузия:
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v pečeni u ľudí (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали атозибан инхибира изоформите на цитохром Р450 в черния дроб при хора (вж. точка 4.5).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť nasledovné nežiaduce účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Slovak: Sú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
Slovak: Pokyny na použitie
Bulgarian: Инструкции за използване
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Bulgarian: На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Slovak: Ako uchovávať Tractocile
Bulgarian: Как да съхранявате Tractocile
Slovak: Možné nežiaduce reakcie atosibanu boli popísané u matiek, ktoré sa zúčastnili klinických skúšok s atosibanom.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди прилагане.
Slovak: Atosiban bol zistený len v malých množstvách v moči, jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Bulgarian: Неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
Slovak: Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Slovak: U novorodencov klinické skúšky neodhalili žiadne špecifické nežiaduce reakcie atosibanu.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.