FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ****Les complications post-AMM signalées pour l'extravasation étaient : toxicité locale pour les tissus mous, gonflement, douleur, cellulite, et nécrose, dont nécrose cutanée.
Bulgarian: **** Усложнения от постмаркетинговия период, съобщават за екстравазация, включваща локална токсичност на меките тъкани, подуване, болка, целулит и некроза, включително кожна некроза.
French: L'étoposide s'est avéré tératogène chez la souris et le rats (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Установено е, че етопозид е тератогенен при мишки и плъхове (вж. точка 5.3).
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Тъй като етопозид може да намали мъжкия фертилитет, запазването на сперма може да се обмисли, с цел по-нататъшно бащинство (вж. точка 4.6).
French: De façon générale, l'étoposide peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré chez la femme enceinte.
Bulgarian: По принцип етопозид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Bulgarian: Едновременното приложение на антиепилептични лекарства и ETOPOPHOS и свързани с него имена може да доведе до намален контрол на пристъпите поради фармакокинетичните взаимодействия между лекарствата.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant le phosphate d'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако настъпи клинично значима хипертония при пациенти, получаващи етопозидов фосфат, трябва да се започне подходяща поддържаща терапия.
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure.
Bulgarian: Тъй като етопозид може да намали мъжкия фертилитет, запазването на сперматозоидите може да се има предвид за целите на бащинство на по-късен етап.
French: Cette anomalie a également été observée chez des patients ayant développé une leucémie secondaire après un traitement par des chimiothérapies ne contenant pas d'épipodophyllotoxines, ainsi que chez des patients ayant une leucémie de novo.
Bulgarian: Тази аномалия е наблюдавана и при пациенти, развиващи вторична левкемия след лечение с химиотерапевтични схеми, които не съдържат епиподофилотоксини, и при левкемия, настъпваща de novo.
French: Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois et un kit de transfusion stérile ou tout autre dispositif accessoire doit être utilisé pour aspirer la solution.
Bulgarian: Запушалката на флакона трябва да бъде пробита само веднъж и да се използва стерилен трансфузионен комплект или друго спомагателно устройство за изтегляне на разтвора.
French: Après administration intraveineuse d'étoposide marqué au C14 (100-124 mg/m2), la radioactivité moyenne retrouvée dans l'urine après 120 heures s'élève en moyenne à 56 % de la dose (45 % de cette quantité étant excrétée sous forme d'étoposide) ; dans les selles, on récupère 44 % de la radioactivité totale après 120 heures.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 14С етопозид (100 до 124 mg/m2) средното възстановяване на радиоактивността в урината е 56% (45% от дозата се екскретира като етопозид) и фекалното възстановяване на радиоактивността е 44% от приложената доза при 120 часа.
French: Fréquence Effet indésirable (termes MedDRA)
Bulgarian: Нежелана реакция (Термини по
French: Le phosphate d'étoposide peut provoquer des effets indésirables qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, telles que fatigue, somnolence, nausées, vomissements, cécité corticale, réactions d'hypersensibilité avec hypotension.
Bulgarian: Етопозидов фосфат може да предизвика нежелани реакции, които повлияват способността за шофиране или работа с машини, като умора, сънливост, гадене, повръщане, кортикална слепота, реакции на свръхчувствителност с хипотония.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception appropriés pour éviter toute grossesse pendant le traitement par étoposide.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрацепция за избягване на бременност по време на лечението с етопозид.
French: Le rôle de la fréquence d'administration et celui des doses cumulées d'étoposide a été évoqué, mais sans que cela soit clairement établi.
Bulgarian: Ролите на графиците на приложение и на кумулативните дози етопозид са предложени, но не са ясно определени.
French: - La substance active est le phosphate d'étoposide.
Bulgarian: - Активното вещество е етопозидов фосфат.
French: Les doses ultérieures chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère doivent être basées sur la tolérance du patient et l'effet clinique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Последващото дозиране при умерено и тежко бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимост на пациента и клиничен ефект (вж. точка 4.4).
French: La solution mère doit être aspirée dans des conditions d'asepsie, conformément à l'ordonnance du médecin, et doit être transférée dans des flacons de perfusion et/ou des seringues pour le patient concerné.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се извади при асептични условия съгласно предписанието на лекаря и да се прехвърли в инфузионните бутилки и/или спринцовки за отделните пациенти.
French: La phénylbutazone, le salicylate de sodium et l'aspirine peuvent déplacer l'étoposide de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Фенилбутазон, натриев салицилат и аспирин могат да изместят етопозид от свързването с плазмените протеини.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция следва да се обмисли следната промяна на началната доза въз основа на измерения креатининов клирънс.
French: • solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид.
French: ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg est destiné à être manipulé par du personnel de pharmacie dans les services hospitaliers dédiés à la préparation des cytostatiques.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg е предназначен за работа от фармацевтичния персонал в централните болнични звена за приготвяне на цитостатици.
French: Un traitement concomitant par phénytoïne est associé à une augmentation de la clairance de l'étoposide et à une réduction de son efficacité, et d'autres antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent être associés à une augmentation de la clairance d'ETOPOPHOS et noms associés et, par conséquent, à une diminution de son efficacité.
Bulgarian: Съпътстващата терапия с фенитоин се свързва с повишен клирънс на етопозид и намалена ефикасност, и терапия с други антиепилептични лекарства, ензимни индуктори може да бъде свързана с повишен клирънс на ETOPOPHOS и свързани с него имена и намалена ефикасност.
French: Dans les études cliniques sur le phosphate d'étoposide, des épisodes d'hypertension ont été signalés.
Bulgarian: В клинични проучвания, включващи етопозидов фосфат, са съобщени епизоди на хипертония.
French: Des cas d'acidose métabolique et de toxicité hépatique sévère ont été décrits chez les patients qui recevaient des doses plus élevées que celles recommandées.
Bulgarian: Метаболитна ацидоза и случаи на тежка чернодробна токсичност са съобщени при пациенти, получаващи по-високи от препоръчителните интравенозни дози етопозид.
French: In vivo, le phosphate d'étoposide étant converti en étoposide par phosphorylation, il convient d'être prudent lors de l'administration du phosphate d'étoposide avec d'autres médicaments que l'on sait être des inhibiteurs de l'activité phosphatase car une telle association pourrait diminuer l'efficacité du phosphate d'étoposide.
Bulgarian: Тъй като етопозидов фосфат се трансформира in vivo в етопозид чрез фосфорилиране, трябва да се внимава, когато се прилага етопозидов фосфат заедно с лекарства, за които е известно, че инхибират фосфатазната активност, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на етопозидов фосфат.
French: Le risque cumulé et les possibles facteurs de prédisposition à une leucémie secondaire sont inconnus.
Bulgarian: Не е известен нито кумулативният риск, нито предразполагащите фактори, свързани с развитието на вторична левкемия.
French: Si une radiothérapie ou une chimiothérapie ont été administrées avant le début du traitement par étoposide, un intervalle adéquat doit être respecté avant le début du traitement afin de permettre le rétablissement des réserves médullaires.
Bulgarian: Ако е приложена лъчетерапия или химиотерапия преди започване на лечението с етопозид, трябва да бъде предвиден подходящ интервал, за да се даде възможност на костния мозък да се възстанови.
French: En conséquence, les patients présentant une sérumalbumine basse peuvent avoir un risque accru de développer des toxicités liées à l'étoposide.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с нисък серумен албумин може да има повишен риск от токсичност, свързана с етопозид.
French: Pour la même plage de doses, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique au cours du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) augmentent de façon linéaire à mesure que la dose augmente.
Bulgarian: В рамките на същия дозов диапазон, площите под кривите плазмена концентрация/ време (AUC) и стойностите на максималната плазмена концентрация (С max) се увеличават линейно с дозата.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура, включително широко отлепване на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)
French: • syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
Bulgarian: тумор лизис синдром (усложнения от вещества, освободени от третираните ракови клетки, които навлизат в кръвта)
French: Effets du phosphate d'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на етопозидов фосфат върху фармакокинетиката на други лекарства
French: Lymphome de Hodgkin ; Lymphome non-hodgkinien ; Leucémie aiguë myéloïde
Bulgarian: Ходжкинов лимфом; не-Ходжкинов лимфом; остра миелоидна левкемия
French: Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Bulgarian: Както пациентите от мъжки пол, така и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция (напр. бариерен метод или презервативи) по време на лечението и най-малко 6 месеца след края на лечението с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
French: Potentiel cancérigène
Bulgarian: Канцерогенен потенциал
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il convient d'envisager de réduire davantage la dose.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min и на диализа трябва да се обмисли по-нататъшно намаляване на дозата.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par étoposide.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с етопозид.
French: Dans les paragraphes ci-dessous, les incidences des effets indésirables, indiquées en pourcentage moyen, sont tirées des études qui ont utilisé ETOPOPHOS et noms associés en monothérapie.
Bulgarian: В параграфите по-долу, честотите на нежеланите събития, представени като среден процент, са определени от проучвания, при които ETOPOPHOS и е използван като самостоятелно средство.
French: Dans les études chez l'animal, l'étoposide a montré une embryotoxicité et une tératogénicité liées à la dose.
Bulgarian: При проучвания при животни, етопозид е свързан с дозозависима ембриотоксичност и тератогенност.
French: L'effet principal de l'étoposide semble apparaître lors de la phase S tardive et G2 précoce du cycle cellulaire des mammifères.
Bulgarian: Основният ефект на етопозид се проявява в края на S и началото на G2 фазата на клетъчния цикъл в клетки на бозайници.
French: La cyclosporine à dose élevée, donnant des concentrations plasmatiques supérieures à 2000 ng/ml, a entraîné, lorsqu'elle était associée à l'étoposide oral, une augmentation de l'exposition (AUC) à l'étoposide de 80 % par rapport à l'administration d'étoposide seul, avec une diminution de 38 % de sa clairance corporelle totale.
Bulgarian: Високи дози циклоспорин, водещи до плазмени концентрации над 2000 ng/ml, приложени заедно с перорален етопозид, доведоха до 80% увеличение на експозицията на етопозид (AUC) с 38% намаляване на общия телесен клирънс на етопозид в сравнение с етопозидов самостоятелно.
French: La myélosuppression dose-limitante est la toxicité la plus significative associée au traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Bulgarian: Дозолимитиращата миелосупресия е най-значимата проява на токсичност, свързана с лечението с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
French: TEXTE FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
French: Des réactions anaphylactiques ont été observées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineuse de phosphate d'étoposide.
Bulgarian: Съобщава се възникване на анафилактични реакции по време на или непосредствено след интравенозно приложение на етопозидов фосфат.
French: Population adulte
Bulgarian: Популация възрастни
French: • rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм (аритмия) или инфаркт (миокарден инфаркт)
French: Une anomalie du chromosome 11q23 a été observée dans certains cas de leucémie secondaire chez des patients ayant pris des épipodophyllotoxines.
Bulgarian: При някои случаи на вторична левкемия е наблюдавана 11q23 хромозомна аномалия при пациенти, лекувани с епиподофилотоксини.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec la dose initiale de phosphate d'étoposide.
Bulgarian: Анафилактични реакции могат да настъпят с началната доза на етопозидов фосфат.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur ETOPOPHOS et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-commercialisation.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от клиничните проучвания с ETOPOPHOS и свързаните имена и от постмаркетинговия опит.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration de phosphate d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Bulgarian: Надир на гранулоцитите и тромбоцитите се наблюдава около 10 до 14 дни след приложението на етопозидов фосфат, в зависимост от начина на приложение и схемата на лечение.
French: Les nausées et les vomissements sont généralement pris en charge par traitement antiémétique.
Bulgarian: Гаденето и повръщането обикновено могат да бъдат контролирани с антиеметична терапия.
French: Les doses de suivi doivent être ajustées en cas de toxicités de grade 3 ou 4 ou si la clairance rénale de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се коригират в случай на възникване на токсичност от степен 3 или 4 или ако бъбречният креатининов клирънс е под 50 ml/min.
French: Très fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine, hépatotoxicité
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишена аспартат амино трансфераза, повишен билирубин, хепатотоксичност
French: Administration et doses
Bulgarian: Прилагане и дозиране
French: On peut s'attendre à des toxicités similaires avec la forme orale.
Bulgarian: Подобна токсичност може да се очаква при перорално приложение.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, parfois fatals, ont été rapportés après l'utilisation de phosphate d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тумор лизис синдром (понякога фатален) е съобщаван след употреба на етопозидов фосфат в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (вж. точка 4.4).
French: Leucémie secondaire
Bulgarian: Вторична левкемия
French: • tension artérielle élevée • tension artérielle basse
Bulgarian: • ниско кръвно налягане
French: La clairance corporelle totale varie entre 33 et 48 ml/min ou 16 à 36 ml/min/m2 et comme la demi-vie d'élimination terminale, elle est indépendante de la dose dans un intervalle de 100- 600 mg/m2.
Bulgarian: Общите стойности на телесния клирънс варират от 33 до 48 ml/min или от 16 до 36 ml/min/m2 и, подобно на крайния елиминационен полуживот, са дозово независими в диапазона от 100 до 600 mg/m2.
French: En outre, par une voie impliquant l'isoenzyme CYP450 3A4, il peut se produire une O-déméthylation du cycle diméthoxyphénol, conduisant à la production du catéchol correspondant.
Bulgarian: В допълнение, О-деметилирането на диметоксифеноловия пръстен се осъществява чрез CYP450 3А4 изоензимния път за получаване на съответния катехол.
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се прилага и проследява само под наблюдението на квалифициран лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
French: Il y aura donc lieu de vérifier les paramètres hématologiques suivants au début du traitement et avant chaque dose suivante d'ETOPOPHOS et noms associés : numération plaquettaire, taux d'hémoglobine, numération différentielle leucocytaire.
Bulgarian: Следните хематологични показатели трябва да се определят в началото на лечението и преди всяка следваща доза ETOPOPHOS и свързани с него имена: брой на тромбоцитите, хемоглобин, брой на белите кръвни клетки и диференциално броене.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min и при диализа е вероятно да се наложи понататъшно намаляване на дозата, тъй като клирънсът на етопозидов е допълнително намален при тези пациенти (вж. точка 4.4).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du phosphate d'étoposide
Bulgarian: Ефекти на други лекарства върху фармакокинетиката на етопозидов фосфат
French: Par conséquent, l'étoposide est éliminé à la fois par voie rénale et non rénale, c'est-à-dire par métabolisation et excrétion biliaire.
Bulgarian: Следователно етопозид се изчиства както чрез бъбречните, така и чрез небъбречните процеси, т.е. чрез метаболизъм и жлъчна секреция.
French: Les patients traités par ETOPOPHOS et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва внимателно и често да се наблюдават за миелосупресия както по време на терапията, така и след нея.
French: In vivo, le phosphate d'étoposide est métabolisé en la substance active étoposide par déphosphorylation.
Bulgarian: Етопозидов фосфат се метаболизира in vivo в активното вещество етопозид чрез процес на дефосфорилиране.
French: Autres médicaments et ETOPOPHOS et noms associés
Bulgarian: Други лекарства и ETOPOPHOS и свързани с него имена
French: ETOPOPHOS et noms associés est une poudre blanche à blanc cassé.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена е бял до почти бял сух прах.
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (dont kystes et polypes)
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
French: Il convient d'expliquer aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceinte.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
French: Les solutions d'ETOPOPHOS et noms associés doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Bulgarian: Разтворите на ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се приготвят при асептични условия.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
French: Diarrhée, mucosite (dont stomatite et œsophagite)
Bulgarian: Чести диария, мукозит (включително стоматит и езофагит)
French: Chez l'homme, les glucorono- et/ou les sulfoconjugués de l'étoposide sont également excrétés dans l'urine.
Bulgarian: Глюкуронид и/или сулфат конюгатите на етопозид също се екскретират в урината при хора.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години), различна от тази, основана на бъбречната функция.
French: Il existe un risque de réactions indésirables graves à ETOPOPHOS et noms associés pour l'enfant allaité.
Bulgarian: Има потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмачета от ETOPOPHOS и свързани с него имена.
French: Une hypotension transitoire après une administration intraveineuse rapide a été signalée chez des patients traités par phosphate d'étoposide et n'a pas été associée à une toxicité cardiaque ou à des modifications à l'électrocardiogramme.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с етопозидов фосфат, е наблюдавана преходна хипотония след бързо интравенозно приложение, но не е била свързана със сърдечна токсичност или електрокардиографски промени.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Une résistance croisée a été rapportée entre les anthracyclines et l'étoposide au cours d'études précliniques.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност между антрациклини и етопозид е съобщена в предклинични експерименти.
French: La clairance corporelle totale et la demi-vie d'élimination terminale sont indépendantes de la dose de 100 à 600 mg/m2.
Bulgarian: Общият телесен клирънс и терминалният елиминационен полуживот са независими от доза в диапазона от 100 до 600 mg/m2.
French: Des cas de fièvre et d'infection ont également été rapportés très fréquemment chez les patients présentant une neutropénie et traités par phosphate d'étoposide.
Bulgarian: Съобщения за треска и инфекция също са били много чести при пациенти с неутропения, лекувани с етопозидов фосфат.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Вж.
French: Chez les patients insuffisants rénaux modérés (ClCr : 15 à 50 ml/min) à sévère (ClCr < 15 ml/min) sous hémodialyse, l'étoposide doit être administré à une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено (CrCl = 15 до 50 ml/min) или тежко (CrCl <15 ml/min) бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа, етопозид трябва да се прилага с намалена доза (вж. точка 4.2).