FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Aby bylo možné určit správnou dávku přípravku PROCYSBI, jsou nutné pravidelné krevní testy, které měří obsah cystinu v bílých krvinkách a/nebo koncentraci merkaptaminu v krvi.
Latvian: - Lai palīdzētu noteikt precīzu PROCYSBI devu, ir būtiski veikt regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās un/vai cisteamīna koncentrāciju asinīs.
Czech: Nebylo prokázáno, že perorální merkaptamin zabrání ukládání krystalů cystinu v oku.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Czech: Není-li to možné, můžete sníst malé množství (asi 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidů, například chléb, těstoviny nebo ovoce) během jedné hodiny před užitím přípravku PROCYSBI nebo po něm.
Latvian: Ja tas nav iespējams, varat apēst nelielu daudzumu (apmēram 100 gramus) ēdiena (vislabāk ogļhidrātus, piemēram, maizi, nūdeles, augļus) stundas laikā līdz vai pēc PROCYSBI lietošanas.
Czech: • Potřeba kontrolování hladiny cystinu v bílých krvinkách, krevního obrazu a jaterních funkcí.
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt cistīna koncentrāciju baltajās asins šūnās, pilnu asins ainu un aknu darbību;
Czech: Tyto testy musí být provedeny 12,5 hodiny po večerní dávce, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Czech: Mezi ně patří kožní strie (kožní pajizévky), poranění kostí (například zlomeniny), deformity kostí a problémy s klouby.
Latvian: Tie ietver ādas strijas (līdzīgas ādas iestiepumam), kaulu bojājumus (piemēram, lūzumus), kaulu deformācijas un problēmas ar locītavām.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Ostatní níže uvedené nežádoucí účinky jsou uvedeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou při užívání přípravku PROCYSBI vyskytnout.
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
Czech: U čtyř pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky; většina merkaptaminu se vylučuje ve formě sulfátu.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin odstraní hemodialýzou.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīnu iespējams izvadīt ar hemodialīzes metodi.
Czech: Budou Vám prováděna pravidelná oční vyšetření za účelem zjištění těchto stavů, neboť jejich včasná léčba může zabránit ztrátě zraku.
Latvian: Jums regulāri veiks acu pārbaudes, lai identificētu šo stāvokli, jo agrīna ārstēšanas uzsākšana var novērst redzes zudumu.
Czech: Merkaptamin se v lysozomech účastní reakce vzájemné přeměny mezi thiolem a disulfidem, která přeměňuje cystin na cystein a smíšený disulfid cystein-merkaptamin, přičemž obě tyto látky mohou opustit lysozom u pacientů s cystinózou.
Latvian: Cisteamīns piedalās tiola-disulfīda mijiedarbības reakcijā lizosomās, pārvēršot cistīnu jauktā cisteīna un cisteīna-cisteamīna disulfīdā, no kuriem abi var izdalīties no lizosomas pacientiem ar cistinozi.
Czech: Časté: astenie
Latvian: Bieži: astēnija
Czech: U pacientů, kteří užívají stabilní dávku přípravku PROCYSBI a nemají snadný přístup k příslušnému zařízení pro měření obsahu cystinu v bílých krvinkách, by mělo být cílem léčby udržení koncentrace merkaptaminu v plazmě > 0,1 mg/l 30 minut po podání dávky.
Latvian: Pacientiem, kuriem piemērota stabila PROCYSBI deva un kuriem nav viegli pieejama atbilstoša iestāde, kur noteikt cistīna koncentrāciju WBC, terapijas mērķim jābūt plazmas cisteamīna uzturēšanai koncentrācijā > 0,1 mg/l 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Czech: Méně časté: nervozita, halucinace Časté: bolest hlavy, encefalopatie
Latvian: Retāk: nervozitāte, halucinācijas Bieži: galvassāpes, encefalopātija
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku PROCYSBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PROCYSBI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt izpaužas kuņģa-zarnu traktā un centrālajā nervu sistēmā.
Czech: Pokud se objeví, může Vám lékař změnit dávku nebo léčbu přerušit.
Latvian: Ja tie parādās, ārsts var pārtraukt vai mainīt Jūsu lietoto devu.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, sdělte to svému lékaři, který Vám upraví dávku.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, pastāstiet to ārstam, kurš pielāgos zāļu devu.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Latvian: Lielas cisteamīna devas, kas ievadītas iekšķīgi vai parenterāli, izraisa divpadsmitpirkstu zarnas čūlas žurkām un pelēm, bet ne pērtiķiem.
Czech: Cílové hodnoty uvedené v souhrnu údajů o přípravku byly získány pomocí směsné leukocytární reakce.
Latvian: Zāļu aprakstā norādītās mērķa vērtības ir iegūtas, izmantojot jaukto leikocītu testu.
Czech: U pacientů léčených vysokými dávkami merkaptaminu se mohou objevit závažné kožní léze.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar lielām cisteamīna devām, var rasties nopietni ādas bojājumi.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Latvian: Cistīna uzkrāšanās izraisa nieru bojājumu un pārmērīgu glikozes, olbaltumvielu un elektrolītu izdalīšanos.
Czech: Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vysype na přibližně 100 gramů jablečné přesnídávky nebo ovocného želé.
Latvian: Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber aptuveni 100 gramiem ābolu biezeņa vai ogu želejas.
Czech: • 1. možnost - stříkačka: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut a potom směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody natáhněte do dávkovací stříkačky.
Latvian: • 1. risinājums - šļirce: 5 minūtes rūpīgi maisiet, tad jāievelk dozēšanas šļircē cisteamīna granulu un skābās augļu sulas vai ūdens maisījums;
Czech: Objeví-li se abnormality kůže nebo kostí, měla by se dávka merkaptaminu snížit nebo by mělo být jeho podávání přerušeno.
Latvian: Ja rodas ādas vai kaulu patoloģijas, cisteamīna deva ir jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc.
Czech: V několika případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Latvian: Dažos gadījumos tika veikta ādas histopatoloģiskā pārbaude, kuras rezultātā atklāja angioendoteliomatozi.
Czech: Po použití lze tyto válečky zlikvidovat společně s lahvičkou.
Latvian: Cilindrus drīkst iznīcināt kopā ar pudeli pēc izlietošanas.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem OAT1, OAT3 a OCT2.
Latvian: Cisteamīna bitartrāts nav OAT1, OAT3 un OCT2 inhibitors.
Czech: Co se týče gastrointestinálních poruch (průjem a bolest břicha), profil nežádoucích účinků u zdravých subjektů byl podobný profilu nežádoucích účinků u pacientů.
Latvian: Attiecībā uz kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju un sāpēm vēderā), nevēlamo blakusparādību profils veseliem pētījuma dalībniekiem bija līdzīgs pacientiem novēroto nevēlamo blakusparādību profilam.
Czech: Jelikož perorálně (ústy) podávaný merkaptamin nezabraňuje ukládání krystalů cystinu v oku, musíte pokračovat v používání očních kapek s merkaptaminem, jak Vám předepsal Váš lékař.
Latvian: Tā kā iekšķīgi lietojamais cisteamīns nenovērš cistīna kristālu veidošanos acīs, Jums ir jāturpina lietot ārsta nozīmētos cisteamīnu saturošus acu pilienus.
Czech: Smíchání s pomerančovým džusem, s jakýmkoli kyselým ovocným džusem či s vodou Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vsype do 100 až 150 ml kyselého ovocného džusu nebo vody.
Latvian: Iebēršana apelsīnu sulā vai citā skābā augļu sulā, vai ūdenī Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāieber 100 līdz 150 ml skābas augļu sulas vai ūdens.
Czech: Dávka 1,95 g/m2/den merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byla spojena se zvýšenou mírou odstoupení od léčby v důsledku nesnášenlivosti a zvýšeného výskytu nežádoucích příhod.
Latvian: Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta 1,95 g/m2 dienā devas lietošana ir bijusi saistīta ar palielinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaitu nepanesības un palielināta nevēlamo blakusparādību skaita dēļ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošās informācijas izplatīšanas ir jāvienojas ar vietējo atbildīgo iestādi par izglītojošās informācijas paketes saturu un formātu, kā arī par komunikācijas plānu.
Czech: Stanovení obsahu cystinu v bílých krvinkách a/nebo merkaptaminu v plazmě se musí provést 12,5 hodiny po podání večerní dávky v předchozí den, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
Latvian: Cistīna noteikšana WBC un/vai cisteamīna noteikšana plazmā jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējās dienas vakara devas lietošanas, tādējādi 30 minūtes pēc sekojošās rīta devas lietošanas.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbilstoši elpošanas un sirds-asinsvadu sistēmu darbību uzturoši pasākumi.
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom Velmi časté: letargie, pyrexie
Latvian: Retāk: nefrotiskais sindroms Ļoti bieži: letarģija, drudzis
Czech: Je-li zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu (viz bod 4.6).
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēnās iedarbības risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Během užívání tohoto léku si kontrolujte stav své kůže.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā sekojiet līdzi ādas stāvoklim.
Czech: Avšak vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek PROCYSBI kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvnieku mātītēm zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kuras lieto PROCYSBI, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat kontrolní seznam bezpečnostních úkonů, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošas informācijas paketē jābūt drošuma pārbaudes punktu veidlapai, zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Czech: Pacientům, kteří nemohou tobolku spolknout vcelku, lze enterosolventní tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah nasypat do jídla (např. jablečné přesnídávky nebo ovocného želé) nebo zamíchat do kyselého nápoje (např. pomerančového džusu nebo jakékoliv kyselé šťávy) nebo vody.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt veselu kapsulu, zarnās šķīstošo cieto kapsulu var atvērt un tās saturu uzbērt ēdienam (piemēram, ābolu biezenim vai ogu želejai) vai iejaukt skābā dzērienā (piemēram, apelsīnu sulā vai jebkurā skābā sulā) vai ūdenī.
Czech: Léčbu lze za bedlivého dohledu znovu zahájit s nižší dávkou a poté dávku pomalu titrovat na příslušnou léčebnou dávku (viz bod 4.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt stingrā uzraudzībā, lietojot mazāku devu un tad lēni jātitrē, līdz tiek sasniegta atbilstoša terapeitiskā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná kožní vyrážka, např. erythema multiforme bullosa nebo toxická epidermální nekrolýza, nemá být merkaptamin znovu podáván (viz bod 4.8).
Latvian: Ja rodas tādi smagi izsitumi uz ādas kā bullozā daudzformu eritēma vai toksiskā epidermas nekrolīze, cisteamīna lietošanu atsākt nedrīkst (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V publikovaných studiích genotoxicity s merkaptaminem byla popsána indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií.
Latvian: Publicētajos genotoksicitātes pētījumu rezultātos par cisteamīnu ir aprakstīta hromosomu aberācijas indukcija eikariotu šūnu kultūrās.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Czech: Experimentální podávání léku vede k depleci somatostatinu u některých zvířecích druhů.
Latvian: Eksperimentāla zāļu ievadīšana izraisīja somatostatīna pazemināšanos vairākām dzīvnieku sugām.
Czech: Směs by se poté měla podat pomocí gastrostomické sondy, nazogastrické sondy nebo gastrostomické či jejunostomické sondy.
Latvian: Tad maisījums ir jāievada caur gastrostomas cauruli, nazogastrālo zondi vai gastrostomas-jejunostomas cauruli.
Czech: Léčba přípravkem PROCYSBI se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Latvian: Ārstēšana ar PROCYSBI ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením tohoto přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek PROCYSBI předepisovat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt PROCYSBI, paredzēta izglītojošu materiālu pakete.
Czech: Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Latvian: Retāk: matu krāsas izmaiņas, ādas strijas, ādas trauslums (moluskveidīgs pseidoaudzējs uz elkoņiem)
Czech: Lékaři by měli sledovat možné příznaky ulcerace a krvácení a měli by informovat pacienty nebo jejich opatrovníky o známkách a příznacích závažné gastrointestinální toxicity a krocích, které je třeba provést, pokud se objeví.
Latvian: Ārstiem jākontrolē, vai nerodas čūlu veidošanās vai asiņošanas pazīmes un jāinformē pacienti un/vai aprūpētāji par nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmēm un simptomiem un rīcību, ja tie rodas.
Czech: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: V pivotní randomizované zkřížené studii FK a FD fáze 3 (jednalo se také o vůbec první randomizovanou studii s merkaptamin-bitartrátem s okamžitým uvolňováním) bylo prokázáno, že v ustáleném stavu se u pacientů užívajících přípravek PROCYSBI každých 12 hodin (Q12H) udržela srovnatelná deplece hladiny cystinu v bílých krvinkách jako při podávání merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním každých 6 hodin (Q6H).
Latvian: Pivotāls, 3. fāzes, randomizēts, krustenisks FK un FD pētījums (tas arī bija vēsturē pirmais randomizētais pētījums ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu) parādīja, ka līdzsvara koncentrācijā pacienti, kuri saņēma PROCYSBI ik pēc 12 stundām (Q12H), saglabāja salīdzināmu cistīna koncentrācijas samazinājumu WBC, salīdzinot ar ik pēc sešām stundām lietotu tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu (Q6H).
Czech: Pokud k nim dojde při zahájení léčby merkaptaminem, může být pro zlepšení snášenlivosti vhodné léčbu dočasně přerušit a poté lék postupně opět nasazovat.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas cisteamīna terapijas sākumā, zāļu panesamības uzlabošanu var panākt, īslaicīgi pārtraucot un pēc tam pakāpeniski atsākot ārstēšanu.
Czech: Při podávání dětem a pacientům, kteří mají problémy s polykáním, se řiďte pokyny v bodě 3, Jak se přípravek PROCYSBI užívá - Způsob podání.
Latvian: Bērniem un pacientiem, kuriem ir apgrūtināta norīšana, skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI"„Lietošanas veids".
Czech: Histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulonefritidu ledvinného alotransplantátu v jednom případě a hypersenzitivní intersticiální nefritidu ve druhém případě.
Latvian: Histoloģiskie izmeklējumi vienā gadījumā atklāja nieru allotransplantāta membranozu glomerulonefrītu, otrā - paaugstinātas jutības izraisītu intersticiālu nefrītu.
Czech: U pediatrických pacientů s rizikem vdechnutí, kteří jsou ve věku 6 let nebo mladší, je vhodné tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah rozmíchat s jídlem nebo pitím podle níže uvedených pokynů.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, aptuveni 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam vai šķidrumam, kas minēts turpmāk.
Czech: Pacienti by se měli snažit důsledně vyhýbat konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před podáním přípravku PROCYSBI a 1 hodinu poté.
Latvian: Pacientiem konsekventi jāmēģina izvairīties no miltu un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Czech: Směs je nutné podat (vypít) do 30 minut od přípravy a od doby přípravy do doby podání se musí uchovávat v chladničce.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto (jāizdzer) 30 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas, un laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Czech: Údaje o podávání merkaptaminu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna lietošanu grūtniecēm.
Czech: Není známo, zda se merkaptamin-bitartrát vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīns izdalās mātes pienā.
Czech: U některých pacientů byl používán souběžně indometacin a merkaptamin.
Latvian: Daži pacienti vienlaicīgi ar cisteamīnu ir lietojuši arī indometacīnu.
Czech: U pacientů užívajících merkaptamin se mohou objevit žaludeční a střevní vředy a krvácení (viz bod 4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cisteamīnu, var rasties kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana (skatīt 4. punktu).
Czech: Merkaptamin může způsobovat ospalost.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
Czech: Nelze vyloučit, že merkaptamin je klinicky významným induktorem enzymů CYP, inhibitorem P-gp a BCRP na úrovni střev a inhibitorem transportérů jaterního vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1).
Latvian: Nevar izslēgt, ka cisteamīns ir klīniski nozīmīgs CYP enzīma induktors, P-gp un BCRP inhibitors zarnu trakta līmenī, kā arī aknu metabolismā iesaistīto transportvielu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibitors.
Czech: Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku PROCYSBI Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Svarīga informācijas par kādu no PROCYSBI palīgvielām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: In vitro: Merkaptamin-bitartrát je substrátem P-gp a OCT2, avšak není substrátem BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 a OCT1.
Latvian: In vitro: cisteamīna bitartrāts ir P-gp un OCT2 substrāts, bet nav BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 un OCT1 substrāts.
Czech: Z toho důvodu se mají zdravotničtí pracovníci řídit léčebnými cíli specifickými pro daný test poskytnutými jednotlivými laboratořemi, jež testy provádějí
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Czech: Při rozhodování o diagnóze a dávkování přípravku PROCYSBI u pacientů s cystinózou se mají zdravotničtí pracovníci řídit léčebnými cíli specifickými pro daný test poskytnutými jednotlivými laboratořemi, jež testy provádějí.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, pieņemot lēmumu par diagnozi un PROCYSBI devu pacientiem ar cistinozi, ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Czech: Je-li merkaptamin na počátku léčby špatně snášen kvůli příznakům v gastrointestinálním traktu nebo přechodným kožním vyrážkám, měla by se léčba dočasně zastavit a poté znovu zahájit s nižší dávkou, která se postupně zvýší na náležitou dávku (viz bod 4.4).
Latvian: Ja kuņģa-zarnu trakta (KZT) simptomu vai pārejošu ādas izsitumu dēļ cisteamīns sākotnēji tiek slikti panests, terapija uz laiku ir jāpārtrauc, pēc tam tā jāatsāk ar mazāku devu, pakāpeniski palielinot to līdz atbilstošai devai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Latvian: Vienreizējas zāļu devas dzīvniekiem nomāc prolaktīna sekrēciju.
Czech: U pacientů, kteří se převádějí z merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním na přípravek PROCYSBI, je třeba změřit jejich hladinu cystinu za 2 týdny a poté každé 3 měsíce, aby se stanovila optimální dávka, jak je popsáno výše.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanas uz PROCYSBI, reizi 2 nedēļās jānosaka cistīna līmenis WBC un pēc tam reizi 3 mēnešos, lai noteiktu optimālo devu, kā minēts iepriekš.
Czech: Farmakokinetika merkaptamin-bitartrátu nebyla studována u zvláštních populací.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta farmakokinētika īpašās pacientu grupās nav pētīta.
Czech: Souběžné podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu a přípravku PROCYSBI in vivo neukázalo žádný vliv na expozici merkaptamin-bitartrátu.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora omeprazola un PROCYSBI lietošana in vivo neuzrādīja ietekmi uz cisteamīna bitartrātu iedarbību.
Czech: Intaktní tobolky přípravku PROCYSBI by se vzhledem k riziku vdechnutí neměly podávat dětem mladším přibližně 6 let (viz bod 4.2).
Latvian: PROCYSBI kapsulas neatvērtā veidā, saistībā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem vecumā līdz aptuveni 6 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U mužských pacientů s cystinózou byla hlášena azoospermie.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par azoospermiju vīriešu dzimuma cistinozes pacientiem.
Czech: Bylo randomizováno čtyřicet tři (43) pacientů: dvacet sedm (27) dětí (ve věku 6 až 12 let), patnáct (15) dospívajících (ve věku 12 až 21 let) a jeden (1) dospělý s cystinózou a s nativní funkcí ledvin vyjádřenou jako odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (korigované na plochu tělesného povrchu) > 30 ml/minutu/1,73 m2. Z těchto 43 pacientů dva (2) sourozenci ze studie odstoupili na konci prvního období překřížení kvůli dříve plánované operaci jednoho (1) z nich.
Latvian: Tika randomizēti četrdesmit trīs pacienti (43); ņemot vērā aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) (koriģētu pēc ķermeņa virsmas laukuma) > 30 ml/minūtē/1,73 m2, tika randomizēti divdesmit septiņi (27) bērni (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), piecpadsmit (15) pusaudži (vecumā no 12 līdz 21 gadam) un viens (1) pieaugušais ar cistinozi un normālu nieru darbību.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): průjem horečka pocit ospalosti
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): caureja; drudzis; miegainība.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tvrdá tobolka 60 tobolek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Zarnās šķīstošā cietā kapsula 60 kapsulas
Czech: Aby byl pro Vás tento lék co nejvíc přínosný, snažte se vyhnout konzumaci jídla a mléčných výrobků alespoň 1 hodinu před užitím přípravku PROCYSBI a 1 hodinu po něm.
Latvian: Lai gūtu vislielāko ieguvumu no šīm zālēm, mēģiniet izvairīties no ēdiena un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Czech: Cílové udržovací dávce 1,3 g/m2/den se lze přiblížit pomocí následující tabulky, která bere v úvahu plochu tělesného povrchu i hmotnost.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pediatriskās populācijas pacienti Plānoto balstterapijas devu 1,3 g/m2 dienā var aptuveni noteikt, izmantojot sekojošo tabulu, kurā ņemts vērā gan ķermeņa virsmas laukums, gan ķermeņa masa.
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Latvian: Nesasmalciniet un nekošļājiet kapsulas vai kapsulu saturu.
Czech: Populace dle protokolu (N=39) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Latvian: Saskaņā ar protokolu ārstētā (PP) populācija (n=39) Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāts