FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A topiramátot óvatosan kell használni olyan betegeknél, akiknek állapota vagy kezelései kockázati tényezőt jelentenek metabolikus acidózis kialakulása szempontjából.
Romanian: Topiramatul trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni sau tratamente care reprezintă un factor de risc pentru apariţia acidozei metabolice.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
Romanian: Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a topiramát hemodializálható, a hemodialízis kezelési napokon a Topamaxból megközelítőleg a napi adag felének megfelelő kiegészítő adagot kell alkalmazni.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal, deoarece topiramatul este eliminat din plasmă prin hemodializă, în zilele cu şedinţe de hemodializă este necesară o doză suplimentară de Topamax egală cu aproximativ o jumătate din doza zilnică.
Hungarian: Akut topiramát túladagolás esetén, ha a bevétel nemrég történt, a gyomrot azonnal ki kell üriteni gyomormosással vagy hánytatással.
Romanian: În supradojaul acut cu topiramat, dacă ingestia este recentă, stomacul trebuie golit imediat prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturilor.
Hungarian: A topiramát növelte a gammaaminovajsav (GABA) általi GABAA-receptor aktiváció frekvenciáját és fokozta a GABA által kiváltott, a neuronba irányuló kloridion áramlást, ami arra utal, hogy a topiramát potencírozza ennek a gátló neurotranszmitternek az aktivitását.
Romanian: Topiramatul a crescut frecvenţa la care γ-aminobutiratul (GABA) a activat receptorii GABAA,, şi a potenţat capacitatea GABA de a induce un flux de ioni de clor în neuroni, sugerând faptul că topiramatul potenţează activitatea acestui neurotransmiţător cu rol inhibitor.
Hungarian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvégia
Romanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta ezt a különbséget, hogy a görcsrohamok kiinduláskori előfordulása és súlyossága terén jelentkező egyenlőtlenség, valamint a terápia egyes csoportokban történt szelektív megszakítása hozzájárult ahhoz, hogy alábecsüljék a topiramát hatásosságát.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă justifică această diferenţă afirmând că diferenţa dintre rata iniţială a convulsiilor şi rata de întrerupere selectivă între grupuri ar fi putut contribui la subestimarea eficacităţii topiramate.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Romanian: În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
Hungarian: A topiramát farmakokinetikai profilja más antiepileptikumokhoz viszonyítva hosszú plazmafelezési időt, lineáris farmakokinetikát, főként vesén át történő ürülést, jelentős mértékű fehérjekötődés hiányát és klinikailag releváns aktív metabolitok hiányát mutatja.
Romanian: Profilul farmacocinetic al topiramatului în comparaţie cu alte medicamente antiepileptice arată un timp de înjumătăţire plasmatică lung, o farmacocinetică lineară, predominant cu clearance renal, absenţa unei legări semnificative de proteine şi lipsa metaboliţilor activi relevanţi din punct de vedere clinic.
Hungarian: Egészséges egyénekben 100 mg topiramát szájon át történő alkalmazása után az átlagos 1,5 µg/ml-es plazma csúcskoncentráció (Cmax) 2-3 óra (Tmax) elteltével jelentkezett.
Romanian: După administrarea orală de 100 mg de topiramate la subiecţi sănătoşi, o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de 1,5 µg/ml a fost obţinută în decurs de 2 până la 3 ore (Tmax).
Hungarian: Ezek az adagolási ajánlások minden felnőttre vonatkoznak - beleértve az időskorúakat is -, amennyiben egyidejűleg vesebetegség nem áll fenn.
Romanian: Aceste recomandări de dozaj se aplică tuturor adulţilor, inclusiv vârstnicilor, în absenţa unei afecţiuni renale.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Al/Al buborékfóliához
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blister Al/Al
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
Romanian: În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
Hungarian: A TOPAMAX ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A TOPAMAX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: Miután részletesen megvitatták a topiramát alkalmazását migrénes rohamok megelőzésével kapcsolatban, a CHMP az alábbi megfogalmazást találta elfogadhatónak:
Romanian: În urma dezbaterilor detaliate privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei, următorul text a fost considerat acceptabil de către CHMP:
Hungarian: • szóbeli közléssel kapcsolatos problémák,
Romanian: • Probleme de comunicare verbală
Hungarian: A topiramát antagonizálta a kainát azon hatását, ami aktiválja a serkentő aminosav (glutamát) receptor egy altípusát a kainát/AMPA-t (α-amino-3-hidroxi-5-metilizoxazol-4-propionsav), de nem volt látható hatása az N-metil-D-aszpartát (NMDA) aktivitására az NMDA-receptor altípuson.
Romanian: Topiramatul a antagonizat capacitatea kainatului de activare a subtipului kainat/AMPA (α-amino-3-hidroxi-5metilisoxazol-4-acid propionic) al receptorului aminoacidului (glutamat) excitator, dar nu a avut un efect clar asupra activităţii N-metil-D-aspartat (NMDA) asupra subtipului de receptor NMDA.
Hungarian: Migrén megelőzésére nem szabad szednie a Topamaxot, ha terhes vagy ha teherbe eshet/ és nem használ hatásos fogamzásgátlást.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Topamax pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.
Hungarian: Szumatriptán (szájon át történő és szubkután alkalmazás)
Romanian: Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
Hungarian: Egyéb gyógyszerinterakciók
Romanian: Alte interacţiuni medicamentoase
Hungarian: Terhességi nyilvántartási adatok arra utalnak, hogy összefüggés lehet a Topamax terhesség alatti alkalmazása és kongenitális malformációk (pl. craniofacialis defektusok, mint pl. cheiloschisis/cheilognathopalatoschisis és különböző szervrendszereket érintő rendellenességek) között.
Romanian: Datele din foile de observaţie pe perioada de sarcină sugerează că ar putea exista o asociere între utilizarea Topamax în timpul sarcinii şi malformaţii congenitale (de exemplu defecte craniofaciale, precum cheiloschizis/palatoschizis, hipospadias, şi anomalii ce implică diverse sisteme ale corpului).
Hungarian: A topiramát terhességben és fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknek ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont Interakciók orális fogamzásgátlókkal).
Romanian: Topiramatul este contraindicat în sarcină şi la femeile de vârstă fertilă, dacă nu se utilizează o metodă eficace de contracepţie (vezi pct. 4.3 şi 4.5 Interacţiuni cu contraceptivele orale).
Hungarian: • csökkent szóbeli kommunikáció.
Romanian: • Comunicare verbală scăzută
Hungarian: A topiramát hatásossága a görcsrohamok előfordulási gyakoriságának csökkentésében következetesen kimutatható volt mind a 6, nagy létszámú betegpopuláció bevonásával végzett vizsgálatban.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos szerinti lehető leggyorsabb topiramát megvonásból és a szem belnyomásának megfelelő módon történő csökkentéséből áll.
Romanian: Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
Hungarian: A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül.
Romanian: Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare a dozei, se pot utiliza intervale mai lungi între modificările de doză.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program általánosságban és a legfontosabb szempontok tekintetében megfelel a CHMP epilepsziás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatásának.
Romanian: Dezvoltarea clinică îndeplineşte în general Nota orientativă a CHMP privind investigarea clinică a produselor medicamentoase în tratamentul afecţiunilor epileptice, în ceea ce priveşte aspectele esenţiale.
Hungarian: • szexuális zavarok (merevedési zavar, nemi vágy elvesztése),
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
Hungarian: A neuronok tartós depolarizációjával kiváltott repetitív akciós potenciálokat a topiramát időfüggő módon gátolta, ami a Na+-csatorna állapotfüggő gátlására utal.
Romanian: Potenţialele de acţiune generate repetitiv printr-o depolarizare susţinută a neuronilor au fost blocate de topiramat în funcţie de timp, efect sugestiv pentru o acţiune de blocare a canalului de sodiu dependentă de stare.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare în legătură cu folosirea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Romanian: • Valori scăzute ale potasiului în sânge
Hungarian: Állatkísérletekben a topiramát antikonvulzív aktivitást mutat patkányban és egérben végzett maximális elektroshock görcsroham tesztekben, továbbá az epilepszia rágcsálómodelljeiben is hatásos, amik magukban foglalják a tónusos és absence-szerű rohamokat spontán epilepsziás patkányoknál és a tónusos-klónusos rohamokat, amiket patkányban az amigdala ingerlésével vagy globális ischaemiával váltottak ki.
Romanian: În studiile la animale, topiramatul demonstrează activitate anticonvulsivantă în testele de convulsii maximale induse de electroşoc (CME) la şobolani şi şoareci şi este eficient în modelele de epilepsie la rozătoare, care includ convulsii tonice şi de tip absenţe la şobolanii cu epilepsie spontană (ŞES) precum şi convulsii tonico şi clonice induse la şobolani prin stimularea amigdalei sau prin ischemie globală.
Hungarian: A Topamax filmtabletta és kemény kapszula formában áll rendelkezésre.
Romanian: Topamax este disponibil sub formă de comprimate filmate şi capsule.
Hungarian: Itt a rohamtípusokkal kapcsolatos vizsgálatokban szerepeltek mind a parciálisan kezdődő görcsrohamok (parciális, komplex parciális vagy parciálisan előrehaladó, másodlagosan generalizálódó görcsrohamokként meghatározva), mind a generalizált görcsrohamok (generalizált tónusos-klónusos, tónusos vagy klónusos görcsrohamokként meghatározva).
Romanian: În acest caz, studiile privind tipurile de convulsii au inclus atât convulsii cu declanşare parţială (definite ca parţiale, parţiale complexe sau parţiale cu evoluţie în convulsii secundar generalizate) şi convulsii generalizate (definite ca generalizate tonico-clonice, tonice sau clonice).
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Romanian: ↔ creştere cu 31%a ASC pentru metabolitul redus
Hungarian: Néhány betegnél, különösen azoknál, akik hajlamosak nephrolitiasisra, megnőhet a vesekőképződés és a társult jelek és tünetek, mint a vesegörcs, vesetájéki- vagy lágyéki fájdalom kockázata.
Romanian: Unii pacienţi, mai ales cei cu predispoziţie la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut pentru formarea de calculi renali şi alte semne şi simptome asociate cum ar fi colici renale, durere renală sau durere în flanc.
Hungarian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Franciaország
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-LesMoulineaux Cedex 9 Franţa
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Romanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Hungarian: A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
Romanian: Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Hungarian: Azonnal igyon folyadékot annak érdekében, hogy a keverék teljes mennyiségét lenyelje.
Romanian: Beţi lichide imediat pentru a vă asigura că tot amestecul este înghiţit.
Hungarian: Bemutatták a teljes kohorszra vonatkozó eredményeket, amelyek igazolták, hogy a kezelés hatása a teljes gyermekgyógyászati betegcsoportban statisztikailag szignifikáns.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Hungarian: • Szórja a kapszula teljes tartalmát egy kanálnyi lágy ételre, figyelve arra, hogy a teljes adagot az ételre szórja.
Romanian: • Presăraţi tot conţinutul capsulei într-o lingură ce conţine alimente moi, asigurându-vă că întreaga doză prescrisă este presărată peste mâncare.
Hungarian: Valproinsav hozzáadása vagy elvonása nem okoz klinikailag jelentős változásokat a Topamax plazmakoncentrációjában, és ezért a Topamax adagjának módosítása nem indokolt.
Romanian: Introducerea sau întreruperea utilizării acidului valproic nu produce schimbări clinice semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale Topamaxului şi, astfel, nu justifică ajustarea dozei de Topamax.
Hungarian: E kockázat mechanizmusa nem ismert és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a megnövekedett kockázat lehetőségét topiramát esetén sem.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca topiramatul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek topiramát és egyéb gyógyszerek közti lehetséges farmakokinetikai gyógyszerinterakciók értékelésére.
Romanian: S-au efectuat studii clinice pentru a evalua potenţialul de interacţiune farmacocinetică între topiramat şi alte medicamente.
Hungarian: Más antiepileptikumok hatása a Topamaxra
Romanian: Efectele altor medicamente antiepileptice asupra Topamaxului
Hungarian: Ezt a javallatot jóváhagyták az Ideggyógyászati Társaságok Európai Szövetségének (European Federation of Neurological Societies - EFNS) munkacsoportja (2006) által készített ajánlásaiban, amelyekben a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az EFNS szakértőinek egyetértése alapján a topiramátot megfelelő, első vonalbeli megelőző készítménynek nyilvánították a migrén kezelése terén.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită de actualele recomandări ale grupului de lucru (2006) al Federaţiei Europene a Societăţilor de Neurologie (EFNS), în care topiramate este considerat un medicament profilactic de primă linie pentru migrenă pe baza dovezilor ştiinţifice provenind din studii clinice şi a consensului experţilor EFNS.
Hungarian: Nephrolithiasisra hajlamosító tényezők közt szerepel a korábbi vesekőképződés, a családban előforduló nephrolithiasis és hypercalciuria.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
Hungarian: Ha a topiramát szedése közben a betegnél súlycsökkenés lép fel, meg lehet fontolni étrendi kiegészítést vagy fokozott táplálékbevitelt.
Romanian: Dacă pacientul pierde din greutate în timpul tratamentului cu topiramat se poate recomanda un supliment dietetic sau creşterea aportului de alimente.
Hungarian: Ez a farmakológiai hatás sokkal gyengébb, mint az ismert karboanhidráz-bénító acetazolamidé, és valószínűleg nincs jelentős szerepe a topiramát antiepileptikus aktivitásában.
Romanian: Acest efect farmacologic este mult mai slab decât acela al acetazolamidei, un inhibitor cunoscut al anhidrazei carbonice, şi nu este considerat o componenetă majoră a activităţii antiepileptice a topiramatului.
Hungarian: A topiramát az elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamok arányának csökkenését eredményezte az amerikai/costa ricai vizsgálatban, valamint amikor a két vizsgálatot kombinálták.
Romanian: Topiramate a demonstrat o reducere a ratei convulsiilor CPGTC în studiul SUA/CR şi atunci când studiile au fost combinate.
Hungarian: • kézírási problémák,
Romanian: • Probleme cu scrisul de mână
Hungarian: Ezek a csökkenések rendszerint enyhék vagy közepes fokúak (az átlagos csökkenés felnőtteknél 4 mmol/l 100 mg vagy ennél magasabb napi adag, gyermekeknél pedig körülbelül 6 mg/kg napi adag alkalmazásakor).
Romanian: Aceste scăderi sunt de obicei uşoare până la moderate (scădere medie de 4 mmol/l la doze de 100 mg/zi sau mai mult la adulţi şi de aproximativ 6 mg/kg şi zi la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Fontos információk a Topamax egyes összetevőiről
Romanian: Informaţii importante privind unele componente aleTopamax
Hungarian: • fájdalmas vagy égő érzés a szájban,
Romanian: • Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
Hungarian: A topiramát a migrén akut kezelésére nem javasolt."
Romanian: Topiramate nu este indicat în tratamentul acut."
Hungarian: Migrén megelőzésére
Romanian: Indicaţia prevenţia migrenei
Hungarian: A Topamax terápia alatt ezen szerek alkalmazása kerülendő, mert együttadásuk olyan fiziológiás környezetet teremthet, ami a vesekőképződés kockázatát növeli.
Romanian: În timpul utilizării Topamax, astfel de medicamente trebuie evitate deoarece pot crea un mediu fiziologic favorabil apariţiei calculilor renali.
Hungarian: A Topamax alkohollal vagy egyéb központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerekkel történő együttadását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Romanian: Administrarea concomitentă de Topamax şi alcool etilic sau alte medicamente deprimante ale activităţii SNC nu a fost evaluată în studii clinice.
Hungarian: Ezt a magyarázatot ésszerűnek találták és az ajánlott javallati kört, mely szerint a topiramát felnőttek elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamának kiegészítő kezelésére javallott, megfelelően alátámasztottnak ítélték.
Romanian: Această explicaţie a fost considerată rezonabilă, iar indicaţia propusă pentru utilizarea topiramate ca tratament adjuvant la adulţii cu convulsii primare generalizate tonico-clonice poate fi considerată suficient justificată.
Hungarian: Egyidejűleg egyéb ismert enziminduktor hatással rendelkező antiepileptikumot is szedő betegeknél 50%-ot is elérő mértékben metabolizálódik.
Romanian: Este metabolizat până la 50% la pacienţii care urmează tratament antiepileptic concomitent cu inductori cunoscuţi ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentului.
Hungarian: Ezen felül a topiramát gátolja a karboanhidráz néhány izoenzimjét.
Romanian: În plus, topiramatul inhibă unele izoenzime ale anhidrazei carbonice.
Hungarian: A pioglitazon AUCt,ss értéke 15%-kal csökkent, Cmax,ss érték változást nem észleltek.
Romanian: A fost observată o scădere cu 15% a ASCτ,ss a pioglitazonei fără modificarea Cmax,ss.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt konzisztens összefüggés a plazmakoncentráció és a hatásosság, ill. nemkívánatos események között.
Romanian: În studiile clinice, nu a existat o relaţie de concordanţă între concentraţiile plasmatice şi eficacitatea sau reacţiile adverse ale medicamentului.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Hungarian: A kiegészítő adagot két részre osztva, a hemodialízis kezelés megkezdése előtt és befejezése után kell adni.
Romanian: Doza suplimentară trebuie administrată în prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
Hungarian: A fenitoin és a karbamazepin csökkenti a topiramát plazmakoncentrációját.
Romanian: Fenitoina şi carbamazepina scad valorile concentraţiei plasmatice a topiramatului.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást ajánlatos alkalmazniuk.
Romanian: Se recomandă ca femeile cu potenţial fertil să folosească măsuri contraceptive adecvate.
Hungarian: Megfelelő figyelmeztetést helyeztek el a 4.6-os pontban, amely a kezelés anyai és magzati kockázatáról, valamint a terhesség alatt nem kezelt epilepszia kockázatairól szól (lásd az alkalmazási előírás 4.6-os pontját).
Romanian: La punctul 4.6 au fost incluse sfaturi adecvate referitoare la riscurile la care sunt expuşi mama şi fătul în cazul în care epilepsia nu este tratată în timpul sarcinii (a se vedea punctul 4.6 din RCP).
Hungarian: Igyon folyadékot közvetlenül ezután, hogy a gyógyszer és az étel keveréket biztosan lenyelje.
Romanian: Consumaţi lichide imediat pentru a vă asigura că tot amestecul de alimente şi medicament este înghiţit.
Hungarian: A hyperammoniaemia topiramát monoterápiával vagy a topiramát más antiepileptikumokkal való együttadásával való összefüggését nem igazolták.
Romanian: Asocierea hiperamonemiei cu monoterapia cu topiramat sau cu tratamentul concomitent cu alte antiepileptice nu a fost stabilită.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Hungarian: Topiramát és valproinsav együttadása hyperammoniaemiával társult encephalopathiával vagy anélkül azokban a betegekben, akik bármelyik készítményt önmagában tolerálták.
Romanian: Administrarea concomitentă de topiramat şi acid valproic a fost asociată cu hiperamonemie cu sau fără encefalopatie la pacienţii care au tolerat fiecare medicament administrat separat.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokban egészséges önkénteseken egyszeri adagolás során és bipoláris zavarban szenvedő betegeken többszöri adagolás során hasonló eredményeket kaptak.
Romanian: Studiile de interacţiune medicamentoasă desfăşurate în condiţii de doză unică la voluntari sănătoşi sau în condiţii de doze repetate la pacienţi cu tulburare bipolară au furnizat rezultate similare.
Hungarian: További farmakokinetikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok
Romanian: Studii suplimentare de interacţiune farmacocinetică medicamentoasă
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatta.
Romanian: În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Hungarian: Csökkent májfunkció
Romanian: Scăderea funcţiei hepatice
Hungarian: A topiramát a központi idegrendszerre hat, álmosságot, szédülést vagy más ezzel összefüggő tüneteket okozhat.
Romanian: Topiramatul acţionează asupra sistemului nervos central şi poate produce somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare.
Hungarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanyolország
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
Hungarian: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Két vizsgálat (az YTC és az YTC-E) feltárta a kiegészítő terápiaként alkalmazott topiramát hatásosságát az elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
Romanian: Două studii, YTC şi YTC-E, au analizat eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cu convulsii primare generalizate tonico-clonice (PGTC).
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha öngyilkossági gondolatoknak vagy viselkedésnek bármilyen jelét észlelik, kérjenek orvosi tanácsot.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.