FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivou mírou rizika podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Czech: Mezi faktory spojené s časnými umrtími patřily ECOG skóre fyzické aktivity, rychlá progrese onemocnění při předchozí terapii platinovými deriváty a vyšší nádorová zátěž.
English: Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Czech: Léčba nivolumabem měla za následek rychlé vymizení B příznaků u 88,7 % (47/53) pacientů; medián doby do vymizení činil 1,9 měsíců.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab with close monitoring and use of premedication according to local treatment guidelines for prophylaxis of infusion reactions.
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně těžkou infuzní reakcí mohou dostávat nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem za současného důkladného sledování a používání premedikace podle lokálních terapeutických postupů pro profylaxi reakcí na infuzi.
English: Apparently meaningful symptom improvement (MID = 2 point change in FKSI-DRS score; p < 0.001) and time to improvement (HR = 1.66 (1.33,2.08), p < 0.001) were significantly better for patients on the nivolumab arm.
Czech: Zjevně významné zlepšení příznaků (změna hodnoty MID = 2 ve skóre FKSI-DRS; p < 0,001) a doby do zlepšení (HR = 1,66 (1,33;2,08), p < 0,001) bylo významně lepší u pacientů v rameni nivolumabu.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných k užívání nivolumabu ve srovnání s everolimem v předem určené interim analýze, která hodnotila 398 případů (70 % z plánovaného počtu případů pro konečnou analýzu) (tabulka 18 a obrázek 10).
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Czech: Váš lékař Vám bude podávat přípravek OPDIVO tak dlouho, dokud z něho budete mít prospěch nebo dokud budete léčbu snášet.
English: Renal Cell Carcinoma (RCC)
Czech: Renální karcinom (RCC)
English: OPDIVO can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe; or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Czech: Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď: neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo po naředění podle následujících pokynů: Konečná koncentrace infuze se má pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
English: Table 10: Response rate at week 12 - all response evaluable patients and by subgroup (CA209172)
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi v týdnu 12 - všichni hodnotitelní pacienti a dále podle podskupin (CA209172)
English: Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Czech: U těchto 37 pacientů bylo po léčbě nivolumabem dosaženo ORR 59,5 % (22/37).
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, má za následek inhibici proliferace T-buněk a blokádu sekrece cytokinů.
English: Derived from a stratified proportional hazards model.
Czech: Odvozeno z modelu stratifikovaných proporčních rizik.
English: Prior radiation therapy Prior ASCT
Czech: Předchozí radioterapie Předchozí ASCT
English: • patients treated with prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways),
Czech: • pacienti léčení předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů),
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podání přípravku OPDIVO a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí pacientů a osob o ně pečujících o známkách a příznacích umožňujících časné rozpoznání těchto nežádoucích příhod.
English: In non-squamous NSCLC, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Czech: U neskvamózního NSCLC byl po dobu 3 měsíců pozorován zvýšený počet úmrtí ve srovnání s docetaxelem.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Czech: V konečné analýze OS nebyly shledány žádné statisticky významné rozdíly mezi nivolumabem a chemoterapií.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nemá být znovu nasazován, dokud pacient dostává imunosupresivní dávky kortikosteroidů nebo jinou imunosupresivní léčbu.
English: Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Czech: Přestože v případě, že byly přítomny protilátky proti nivolumabu, clearance nivolumabu vzrostla o 20 %, nebyla přítomnost protilátek spojena se snížením účinnosti či změnou profilu toxicity, jak vyplývá z analýzy farmakokinetiky a odpovědi na expozici, a to u monoterapie i kombinace.
English: Because of the small size of this subgroup, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Czech: Vzhledem k malé velikosti této podskupiny nelze z těchto údajů učinit konečné závěry.
English: PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients)
Czech: PD-L1 exprese nivolumab volba zkoušejícího OS podle exprese nádorového PD-L1 Počet případů (počet pacientů)
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď na nivolumab.
English: Probability of Overall Survival
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
English: Preparation and administration of OPDIVO
Czech: Příprava a podání přípravku OPDIVO
English: Overall survival could be accompanied by an improvement over time in disease related symptoms and non-disease specific QoL as assessed using valid and reliable scales in the Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) and the EuroQoL EQ-5D.
Czech: Celkové přežití mohlo být spojeno se zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním i v nespecifické QoL, což bylo hodnoceno podle validních a spolehlivých škál Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D.
English: The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease.
Czech: Většina pacientů měla onemocnění stadia III podle AJCC (81 %); 19 % mělo onemocnění stadia IV.
English: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Czech: EU/1/15/1014/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/002 100 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/003 240 mg injekční lahvička
English: What OPDIVO contains
Czech: Co přípravek OPDIVO obsahuje
English: Based on a stratified proportional hazards model.
Czech: Založeno na modelu stratifikovaných proporčních rizik.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek OPDIVO, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
English: How to use OPDIVO 4.
Czech: Jak se přípravek OPDIVO používá 4.
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation
Czech: Zvýšení kreatininu 2. nebo 3.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) závažné odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza), které může vést k úmrtí
English: In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%).
Czech: U 49 hodnocených pacientů ze dvou cHL studií, kteří podstoupili alogenní HSCT po ukončení monoterapie nivolumabem, byla hlášena akutní GVHD stupně 3 nebo 4 u 13/49 pacientů (26,5 %).
English: Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
Czech: Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh, sarkoidózah Endokrinní poruchy
English: Table 22: Updated efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma from longer follow up of study CA209205
Czech: Tabulka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem z delšího sledování ve studii CA209205
English: ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 12), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS. s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
English: Phase 3b/4 safety study (CA209374)
Czech: Studie bezpečnosti fáze 3b/4 (CA209374)
English: Median duration of responseg
Czech: Medián doby trvání odpovědib
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for hyperglycaemia and changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a hyperglykémie a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
English: Hypophysitis (1 Grade 1, 2 Grade 2, 5 Grade 3, and 1 Grade 4), hypopituitarism (4 Grade 2 and 1 Grade 3), adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) (1 Grade 1, 9 Grade 2, and 5 Grade 3), diabetes mellitus (including Type 1 diabetes mellitus) (3 Grade 2 and 1 Grade 3), and diabetic ketoacidosis (2 Grade 3) were reported.
Czech: Byla hlášena hypofyzitida (1 stupně 1, 2 stupně 2, 5 stupně 3 a 1 stupně 4), hypopituitarismus (4 stupně 2 a 1 stupně 3), adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) (1 stupně 1, 9 stupně 2 a 5 stupně 3), diabetes mellitus (včetně diabetu mellitu I. typu) (3 stupně 2 a 1 stupně 3) a diabetická ketoacidóza (2 stupně 3).
English: Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
Czech: Počáteční CL nivolumabu u pacientů s adjuvantní léčbou melanomu byla nižší přibližně o 40 % a CL nivolumabu v ustáleném stavu nižší přibližně o 20 % ve srovnání s pokročilým melanomem.
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Czech: V obou ramenech obsahujících nivolumab byl prokázán významný přínos v PFS a OS a vyšší ORR ve srovnání se samotným ipilimumabem.
English: Anaemia is a composite term which includes, among other causes, haemolytic anaemia and autoimmune anaemia
Czech: k Anemie je souhrnný pojem zahrnující kromě dalších příčin anemie anemii hemolytickou a autoimunní.
English: The median OS was 9.7 months (95% CI:7.26,
Czech: Medián OS byl 9,7 měsíců (95% CI: 7,26;
English: Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with rapidly progressing disease (see section 5.1).
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku nivolumabu (viz bod 5.1).
English: Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Czech: Následná systémová terapie byla podávána u 31,8 %, 44,3 % a 62,2 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
English: The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty, kteří progredovali při nebo po léčbě ipilimumabem, a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, pak progredovali při léčbě inhibitorem BRAF kinázy nebo po ní.
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Czech: U 44 % pacientů podávání nivolumabu pokračovalo i po progresi onemocnění.
English: Of patients evaluable for the presence of antiipilimumab antibodies, the incidence of anti-ipilimumab antibodies ranged from 6.3 to 8.4% and neutralising antibodies against ipilimumab ranged from 0 to 0.3%.
Czech: U pacientů hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se incidence protilátek proti ipilimumabu pohybovala v rozmezí 6,3 až 8,4 % a neutralizačních protilátek proti ipilimumabu v rozmezí 0 až 0,3 %.
English: Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
Czech: Medián trvání odpovědi byl 31,9 měsíců (rozpětí: 1,4+-31,9), resp. 12,8 měsíců (rozpětí: 1,3+-13,6+).
English: In head and neck cancer, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
Czech: U karcinomu hlavy a krku byl po dobu 3 měsíců pozorován vyšší počet úmrtí než u docetaxelu.
English: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
English: The majority (75%) of patients had M1c stage disease at study entry.
Czech: Většina (75 %) pacientů měla při vstupu do studie stadium M1c choroby.
English: Administer the OPDIVO infusion intravenously over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose.
Czech: Podávejte infuzi přípravku OPDIVO intravenózně po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce.
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n = 2578) are presented in Table 5.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem v monoterapii (n = 2578) jsou prezentovány v tabulce 5.
English: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% to < 50%a ≥ 50%a
Czech: ≥ 1% až < 10%a ≥ 10% až < 50%a ≥ 50%a
English: Patients who had not received prior systemic anticancer therapy for unresectable or metastatic melanoma were enrolled.
Czech: Byli zahrnuti pacienti, kteří neměli předchozí systémovou protinádorovou terapii neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu.
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg arthritida, svalové spasmy, svalová slabost
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated greater objective response rates than ipilimumab regardless of PD-L1 expression levels.
Czech: U obou ramen obsahujících nivolumab byl prokázán vyšší výskyt objektivní odpovědi než u ipilimumabu bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
English: Common dehydration dehydration
Czech: Časté dehydratace dehydratace
English: Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
Czech: Onemocnění perikardu je souhrnný pojem zahrnující perikarditidu, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu a Dresslerův syndrom.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Czech: Zvýšení AST, ALT, nebo celkového bilirubinu 3. nebo 4.
English: 95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Czech: 95% CI: 1,4; 17,9 Celkové přežití podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců Počet případů (počet pacientů)
English: The overall safety profile of nivolumab 3 mg/kg for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452) was consistent with that established across tumour types for nivolumab monotherapy.
Czech: Celkový bezpečnostní profil nivolumabu v dávce 3 mg/kg v adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byl konzistentní s profilem monoterapie nivolumabem napříč různými typy nádorů.
English: Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Czech: Výsledky účinnosti založené na ORR stanoveném zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 15 níže.
English: This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Czech: To pomáhá zvýšit jejich aktivitu proti buňkám melanomu, nádoru plic, ledvin, rakovinným buňkám lymfomu, nádoru hlavy a krku nebo močového měchýře.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (viz bod 4.2)
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy VogtovaKoyanagiho-Haradova syndromu a hypoparathyroidismu (viz bod 4.8).
English: Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se zlepšila či zcela ustoupila po použití vhodných léčebných opatření, jako je zahájení léčby kortikosteroidy či úpravy léčby (viz bod 4.2).
English: Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
Czech: stupně u anti-CTLA-4
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Czech: Přípravek OPDIVO je určen pouze k intravenóznímu podání.
English: With appropriate medical therapy, immune-related adverse reactions resolved in most cases.
Czech: Pokud byla zvolena vhodná léčba, ve většině případů došlo k vyléčení těchto imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
English: Patients had an ECOG performance status score of 0 or 1 and were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1 a byli zařazeni bez ohledu na jejich stav nádorového PD-L1.
English: Baseline characteristics were balanced between groups except for the proportions of patients who had a history of brain metastasis (19% and 13% in the nivolumab group and chemotherapy group, respectively) and patients with LDH greater than ULN at baseline (51% and 35%, respectively).
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi skupinami vyrovnané, kromě podílu pacientů, kteří měli v anamnéze metastázy v mozku (19 % ve skupině nivolumabu a 13 % ve skupině chemoterapie), a pacientů s LDH na počátku větším než ULN (51 %, resp. 35 %).
English: B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Czech: B příznaky byly při vstupu do studie přítomny u 22 % (53/243) pacientů ve studii CA209205.
English: A total of 945 patients were randomised to receive nivolumab in combination with ipilimumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
English: The study included patients (18 years or older), with histologically confirmed recurrent or metastatic SCCHN
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), s histologicky potvrzeným rekurentním nebo metastazujícím
English: This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Czech: Tato analýza ukázala, že nejen exprese PD-L1 na nádorových buňkách, ale i na TAIC se zdá být spojena s přínosem u léčby nivolumabem vzhledem k léčbě podle volby zkoušejícího (viz tabulka 25).
English: For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Czech: Další informace o bezpečnostním profilu ipilimumabu v monoterapii viz SmPC ipilimumabu.
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby nivolumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Czech: Dále je v tabulce 7 podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt pacientů, kteří vyžadovali z důvodu nežádoucího účinku podání vysokých dávek kortikosteroidů (odpovídajících alespoň 40 mg prednisonu denně).
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla ORR stanovená podle IRRC.
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Czech: Společným primárním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese a OS. Byla rovněž hodnocena ORR a doba trvání odpovědi.
English: By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Czech: Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.