FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitsomme stoffer.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spekter av antistoffer mot infeksiøse agens.
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Norwegian Bokmål: Nyreparametrene må evalueres før infusjon av IVIg, særlig hos pasienter som vurderes å ha potensielt økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Norwegian Bokmål: • overvåking av nivåene av serumkreatinin
Danish: Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed er ikke kendt) er blevet iagttaget med humant normalt immunglobulin.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt og sjeldne tilfeller av forbigående kutane reaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - frekvens ikke kjent) er observert med human normal immunglobulin.
Danish: Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige doser av dette legemiddelet kan gjenopprette unormalt lave immunglobulin G-nivåer til normalt nivå.
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhet på minst 98 % IgG)
Danish: Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve reaksjoner (for eksempel svimmelhet og kvalme) ved behandling med KIOVIG, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller neutropeniepisoder, nogle gange alvorlige, er blevet rapporteret efter behanding med IVIg.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i antallet nøytrofile og/eller episoder med nøytropeni, iblant alvorlige, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Danish: Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, at patienterne: - ikke er overfølsomme for humant normalt immunglobulin ved først at injicere præparatet langsomt (0,5 ml/kg kropsvægt/time); - overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasientene: - ikke er overfølsomme overfor humant normalt immunglobulin ved først å injisere produktet sakte (0,5 ml/kg KV/time); - overvåkes tett og nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Danish: Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
Norwegian Bokmål: Hyperproteinemi, økt serumviskositet og påfølgende relativ pseudohyponatremi kan forekomme hos pasienter som behandles med IVIg.
Danish: I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kroppen din tidligere ha reagert mot spesielle antistoffer, og den vil derfor være følsom overfor legemidler som inneholder antistoffer.
Danish: Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har resultert i remisjon av AMS i løpet av noen dager uten sekveler.
Danish: I tilfælde af shock skal almindelig behandling for shock påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling følges.
Danish: KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
Norwegian Bokmål: KIOVIG er beregnet til intravenøs infusjon (infusjon inn i en vene).
Danish: Hvis du har brugt for meget KIOVIG
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av KIOVIG
Danish: Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som ikke har nok antistoffer (erstatningsterapi).
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, siden administrering av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig med mindre det er klinisk begrunnet, se pkt.
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år efter at have fået immunglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje vente opptil 1 år etter at du har fått immunglobuliner før du får meslingvaksine.
Danish: Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på præparatet, hver gang KIOVIG indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende batch af præparatet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang KIOVIG blir administrert til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen av produktet.
Danish: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Danish: Dalkoncentrationerne bør opretholdes på over 5g/l.
Norwegian Bokmål: Bunnverdiene bør holdes over 5 g/l.
Danish: Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger opptrer hyppigere
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Ved meslinger kan denne svekkelsen vedvare i opptil 1 år.
Danish: Det er nødvendigt med tre til seks måneder efter påbegyndelsen af terapien for, at der kan opnås ligevægt (steady state lgG-niveauer).
Norwegian Bokmål: Det tar tre til seks måneder etter terapistart før det oppnås likevekt (steady-state IgG-nivåer).
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og, i isolerede tilfælde, anafylaktisk shock, selv om patienten ikke har vist nogen overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake et plutselig fall i blodtrykk og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr kan ikke gennemføres på grund af induktion af og interferens fra antistoffer, der udvikles til heterologe proteiner.
Norwegian Bokmål: Studier av gjentatt-dose-toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet hos dyr er uanvendelige på grunn av induksjon av og interferens ved å utvikle antistoffer mot heterologe proteiner.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger KIOVIG.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker KIOVIG.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert fra humant plasma.
Danish: • 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Norwegian Bokmål: • 1 ml KIOVIG inneholder 100 mg humant protein hvorav minst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Danish: Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykdom som fører til flere betennelser i flere organer i kroppen (Kawasakis sykdom).
Danish: På grund af mangel på sammenligningsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller andre IVIg-produkter.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, og heller ikke med noen andre IVIg-produkter.
Danish: Neutropeni/Leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
Danish: Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har tilstrekkelig med blodplater (primær immun trombocytopeni, ITP), og som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Danish: Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5 % glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Norwegian Bokmål: Selv om KIOVIG ikke inneholder sukker, kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose), som kan påvirke sukkernivået i blodet ditt.
Danish: Dosering og intervaller skal måske tilpasses i henhold til det individuelle sygdomsforløb.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Danish: Behandling af patienter med bestemte inflammatoriske lidelser (immunmodulation).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med visse betennelsessykdommer (immunmodulering).
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til KIOVIG er vist i flere prekliniske studier.
Danish: KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: KIOVIG inneholder også visse antistoffer som kan hindre en infeksjon med hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte den nyfødte mod patogener, der kan trænge ind via slimhinderne.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosalt inngangsportal.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske tests af røde blodlegemers antistoffer, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, for eksempel A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer i røde blodceller, for eksempel den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs test).
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Danish: Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet.
Norwegian Bokmål: • Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet.
Danish: Humant normalt immunglobulin er efter intravenøs indgivelse øjeblikkeligt og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens kredsløb.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens kretsløp etter intravenøs administrasjon.
Danish: Guillain Barré syndromet
Norwegian Bokmål: Guillain Barrés syndrom
Danish: • Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme).
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta særlig hensyn hvis du er overvektig, eldre, diabetiker eller hvis du lider av høyt blodtrykk, lavt blodvolum (hypovolemi) eller har problemer med blodårene (karsykdommer).
Danish: Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Danish: Perifer kulde, flebitis
Norwegian Bokmål: Perifer kaldhet, flebitt
Danish: Andre indgivelsesveje er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Andre administrasjonsveier er ikke evaluert.
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Reversible hemolytiske reaksjoner er blitt observert hos pasienter, særlig pasienter med blodgruppe A, B og AB. I sjeldne tilfeller kan det utvikles hemolytisk anemi som krever blodoverføring etter behandling med høye doser IVIg (se også pkt.
Danish: Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen
Norwegian Bokmål: Når det kan være nødvendig å redusere hastigheten på eller stoppe infusjonen
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt er rapportert hos pasienter som gjennomgår IVIg-terapi.
Danish: Trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse, hævelse
Norwegian Bokmål: Tetthet i brystet, varmefølelse, brennende følelse, hevelse
Danish: Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og teenagere (0-18 år).
Norwegian Bokmål: De samme indikasjonene, samme dosering og infusjonshyppighet som hos voksne, gjelder for barn og ungdom (0-18 år).
Danish: TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension.
Norwegian Bokmål: TRALI er karakterisert ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
Norwegian Bokmål: i disse sjeldne tilfellene kan du få allergiske reaksjoner, for eksempel plutselig blodtrykksfall eller sjokk, selv om du allerede har fått behandling med legemidler som inneholder antistoffer tidligere.
Danish: Andre indgivelsesveje har ikke været vurderet.
Norwegian Bokmål: Andre administrasjonsveier har ikke vært evaluert.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert av humant plasma (væskedelen av blod).
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som normalt er tilstede i befolkningen.
Danish: • KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må kun brukes intravenøst.
Danish: Meget sjældent: Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser.
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
Norwegian Bokmål: Særlig må pasienter som ikke tidligere har tatt humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-produkt eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes på sykehuset i løpet av den første infusjonen og i den første timen etter første infusjon, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Danish: Patienter med en sygdom, som er forbundet med mange betændelser i nerverne i hele kroppen (Guillian Barré syndrome).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykdom som assosieres med flere betennelser i nervene i hele kroppen (Guillain Barrés syndrom).
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/dag i 5 dager (gjenta eventuelt doseringen ved tilbakefall).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Danish: Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon:
Danish: Hvis dette tolereres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/kg kropvægt/time.
Norwegian Bokmål: Dersom det tolereres godt, kan administrasjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 6 ml/kg kroppsvekt /time.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Danish: Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk risiko for den pediatriske populasjonen med hensyn til noen av bivirkningene over.
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Det foreligger god klinisk erfaring som tyder på at hepatitt A eller Parvovirus B19 ikke overføres sammen med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet utgjør et viktig bidrag til virussikkerheten.
Danish: Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære immundefekt-syndromer).
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer).
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner lader antage, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på fostret og den nyfødte.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten, eller på fosteret eller det nyfødte barnet.
Danish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanceforstyrrelse, tremor
Norwegian Bokmål: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanseforstyrrelser, tremor
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
Norwegian Bokmål: Fortynning av KIOVIG med en 5 % glukoseoppløsning kan føre til økte glukosenivåer i blod.
Danish: Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller ammende kvinder, og det er blevet påvist, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på spædbarnet.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er legemidler som inneholder antistoffer blitt brukt av gravide og ammende kvinner, og dette har vist at det ikke kan forventes noen skadelige virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Danish: Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å ha infeksjoner, utelukkes, og testing av hver donasjon og plasmaoppsamling for tegn på virus/infeksjoner.
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID-patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra et begrenset antall pasienter indikerer også at voksne PID-pasienter kan tolerere en infusjonshastighet opp til 8 ml/kg kroppsvekt/t.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Ved disse tilstandene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteinfarkt, slag, lungeemboli, eller dyp venetrombose, selv om dette bare skjer i veldig sjeldne tilfeller.
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Danish: • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0,5 ml/kg kropsvægt/time i 30 minutter.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av immunglobulin kan i en periode på minst 6 uker og opptil 3 måneder redusere virkningen av vaksiner med levende, svekkede virus, som for eksempel meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper.
Danish: Yderligere oplysninger om KIOVIG findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: IVIg-produkter kan indeholde blodtype-antistoffer, der fungerer som hæmolysiner og inducerer in vivo coating af røde blodlegemer med immunglobulin, hvilket fører til en positiv direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og føre til at røde blodceller blander seg med immunglobulin in vivo, noe som fører til en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Danish: Humant protein, 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG
Norwegian Bokmål: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % er IgG
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mottakere av IVIg skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.