FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici ovih lijekova.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei põhjusta gemtuzumabosogamitsiini kombineerimine daunorubitsiini ja tsütarabiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulisi muutusi nende ainete farmakokineetikas.
Croatian: Muškarci moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze terapije.
Estonian: Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Croatian: Stoga nije bila određena optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seega, laste optimaalset gemtuzumabosogamitsiini annust kindlaks ei määratud (vt lõik 4.2).
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: upala sluznice, orofaringealna bol, stomatitis, ulceracije usta, bol u ustima, stvaranje mjehurića na sluznici usta, aftozni stomatitis, ulceracije jezika, glosodinija, eritem sluznice usta, glositis
Estonian: Stomatiidist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: limaskesta põletik, orofarüngeaalne valu, stomatiit, suuhaavand, valu suus, villid suu limaskestal, aftoosne stomatiit, keelehaavandid, glossodüünia, suu limaskesta erüteem, glossiit
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi iga annuse manustamisega seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MYLOTARG temelji se na podacima bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom dobivenim u ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701, ispitivanjima monoterapije i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: MYLOTARGi üldine ohutusprofiil põhineb kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 osalenud AMLiga patsientide andmetel, monoteraapiauuringute andmetel ning turuletulekujärgsel kogemusel.
Croatian: o Doze veće od ili jednake 3,9 mg treba razrijediti u štrcaljki ili infuzijskoj vrećici u odgovarajućem volumenu 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se postigla konačna koncentracija između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Estonian: o Annused, mis on 3,9 mg või suuremad, tuleb lahjendada süstlas või intravenoosse infusiooni kotis, mis sisaldab sobivas koguses naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska antitijela) mogu prouzročiti reakcije na infuziju kao što su osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bolovi u leđima.
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone nagu nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu.
Croatian: MYLOTARG ne prolazi bubrežni klirens, farmakokinetika u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nije poznata (vidjeti dio 5.2).
Estonian: MYLOTARG ei eritu neerude kaudu ning raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide farmakokineetika kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Croatian: Recidivni ili refraktorni AML
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne AML
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100 st):
Croatian: Nije provedeno nijedno kliničko ispitivanje interakcije lijekova s lijekom MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGiga ei ole ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Croatian: • Budd Chirai sindrom koji uključuje bol u gornjem desnom dijelu trbuha, abnormalno povećanje jetre i/ili nakupljanje tekućine u trbuhu povezane sa krvnim ugrušcima u jetri.
Estonian: • Buddi-Chiari sündroom, mis hõlmab: valu kõhu ülemises parempoolses küljes, suurenenud mõõtmetega maks ja/või vedeliku kogunemine kõhuõõnde, mis on seotud verehüüvetega maksa veresoontes.
Croatian: Međutim, optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike nije bila određena jer se u ispitivanju AAML0531 tijekom drugog razdoblja intenzifikacije nakon druge doze gemtuzumab ozogamicina većem dijelu bolesnika u skupini koja je primala gemtuzumab ozogamicin produljilo vrijeme oporavka broja neutrofila (> 59 dana), u usporedbi sa skupinom koja je primala usporedni lijek (21,0 % naspram 11,5 %), te je više bolesnika umrlo tijekom remisije (5,5 % naspram 2,8 %).
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini optimaalset annust lastele siiski kindlaks ei määratud, kuna uuringu AAML0531 teise intensiivtsükli ajal pärast gemtuzumabosogamitsiini teist annust esines gemtuzumabosogamitsiinirühmas osalejatel neutrofiilide arvu pikaajalisemat taastumist (> 59 päeva) sagedamini kui võrdlusrühmas (21,0% vs. 11,5%) ning remissiooni ajal suri rohkem patsiente (5,5% vs. 2,8%).
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on sobiva annuse saamiseks vaja.
Croatian: Bolesnicima s AML-om s hiperleukocitozom (broj leukocita ≥ 30 000/mm
Estonian: Hüperleukotsütoosse (leukotsüütide arv ≥ 30 000/mm
Croatian: Rekonstituirajte svaku bočicu od 5 mg s 5 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina za jednokratnu upotrebu.
Estonian: Muutke iga 5 mg viaal 5 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud gemtuzumabosogamitsiini lahuse kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize 406 bolesnika klirens gemtuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] 60-89 ml/min; n=149) ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-59 ml/min; n=47) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 ml/min; n=209).
Estonian: 406 patsienti hõlmanud populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil oli gemtuzumabosogamitsiini kliirens kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CLcr] 60...89 ml/min; n = 149) või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CLcr 30…59 ml/min; n = 47) sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientide kliirensiga (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Croatian: Dostupan je kao bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Estonian: See tarnitakse valge kuni valkja paakunud pulbri või pulbrina.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu boje jantara s gumenim čepom i prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom.
Estonian: Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
Croatian: Rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba primijeniti intravenski putem infuzije u trajanju od 2 sata pod pomnim kliničkim nadzorom, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb manustada 2 tunnise intravenoosse infusioonina, mille kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida (sh pulss, vererõhk ja kehatemperatuur).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Estonian: Ravieelsed näitajad olid ravirühmade vahel tasakaalus, v.a sugu, kuna MYLOTARGi ravirühma registreeriti rohkem mehi (54,8%) kui ainult daunorubitsiini/tsütarabiini ravirühma (44,1%).
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime gemtuzumabosogamitsiinile
Croatian: • Komplikacija poznata kao sindrom lize tumora Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaji srčanog ritma.
Estonian: • Tüsistus, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired.
Croatian: Učinak na supstrate prijenosnika lijeka
Estonian: Toime ravimi transporterite substraatidele
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid opsežno metabolizira, prvenstveno putem neenzimske redukcije disulfidnog dijela.
Estonian: In vitro uuringutega kinnitati, et N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid metaboliseerub ulatuslikult, peamiselt disulfiidsidemega ühendatud osakeste mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost i fetalne morfološke anomalije uključivale su malformacije prstiju, odsutnost luka aorte, anomalije u dugim kostima prednjih udova, deformiranu lopaticu, odsutnost centruma kralješka i spojene sternebre.
Estonian: Embrüoletaalsus sagenes ja loote morfoloogilised anomaaliad olid muu hulgas varvaste väärareng, aordikaare puudumine, anomaaliad esijäsemete toruluudes, abaluude kujumuutused, lülisamba keskosa puudumine ja rinnakulülide kokkukasv.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka učinci na reprodukciju mužjaka uključivali su manji broj spermatogonija i spermatocita, smanjenja razina testikularnih spermatida i epididimalne sperme, vakuolizaciju jezgre u spermatida i/ili pojavu orijaških stanica.
Estonian: Isasloomade fertiilsuse uuringus hõlmasid isasloomade suguorganite kahjustused spermatogoonide ja spermatotsüütide arvu vähenemist, spermatiidide arvu vähenemist munandites ja spermarakkude arvu vähenemist munandimanuses, spermatiidide tuuma vakuolisatsiooni ja/või hiidrakkude teket.
Croatian: Sveukupno, u 59,0 %, odnosno 65,3 % bolesnika dokumentirana je bolest povoljnog/srednjeg rizika prema klasifikaciji rizika Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (engl.
Estonian: 59,0% ja 65,3% patsientidest oli Vähi Kõikehõlmava Riikliku võrgustiku (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) ja Euroopa Leukeemiavõrgustiku (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. aasta riski klassifikatsioonide alusel vastavalt dokumenteeritud soodne/keskmise riskiga haigus.
Croatian: Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Estonian: Enne ravi tuleb otsida abi viljakuse säilitamise osas.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Estonian: Valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.
Croatian: Ovu količinu treba izvući iz bočice pomoću štrcaljke.
Estonian: Tõmmake see kogus viaalist süstlaga välja.
Croatian: Razmotrite trajan prekid liječenja u slučaju teških ili životno opasnih reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral kaaluge ravi lõplikku ärajätmist (vt lõik 4.4).
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (mITT) uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani, osim u slučaju povlačenja pristanka prije početka liječenja, te su bili analizirani prema skupini u koju su početno randomizirani.
Estonian: Modifitseeritud ITT (mITT) populatsioon hõlmas kõiki randomiseeritud patsiente, kes ei olnud enne ravi algust nõusolekut tagasi võtnud ning keda analüüsiti lähtuvalt esialgselt randomiseeritud ravirühmast.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Estonian: Soovitatav on kasutada PVC-st (DEHP-d sisaldav või mittesisaldav) või polüetüleenist valmistatud infusioonivoolikuid.
Croatian: Osip uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: osip, dermatitis #, alergijski dermatitis #, bulozni dermatitis,
Estonian: Lööbest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: lööve, dermatiit #, allergiline dermatiit
Croatian: Lijek MYLOTARG se koristi za liječenje određene vrste raka koji se zove akutna mijeloična leukemija (AML) kod koje koštana srž stvara abnormalne bijele krvne stanice.
Estonian: MYLOTARGi kasutatakse teatud tüüpi vähktõve ravimiseks näiteks äge müeloidne leukeemia, mis põhjustab anomaalsete vere valgeliblede tootmist luuüdis.
Croatian: MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom drugog uvodnog liječenja.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada teise induktsioonravi ajal.
Croatian: Dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Estonian: Lisage manustamiskõlblikuks muudetud MYLOTARGi lahus süstlas olevale naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Croatian: • zatajenje organa
Estonian: • organi puudulikkus.
Croatian: • imate ili ste ikad imali problema s jetrom: MYLOTARG može tijekom ili nakon liječenja prouzrokovati stanje koje može biti opasno po život, poznato pod nazivom venookluzivna bolest jetre, u kojem dolazi do oštećenja krvnih žila u jetri i njihovog začepljenja krvnim ugruškom, te koje može uključivati zadržavanje tekućine, brzo dobivanje na težini, povećanje veličine jetre (što može biti bolno) i ascites (pretjerano nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini).
Estonian: • on praegu või on varem olnud probleeme maksaga: MYLOTARG võib ravi ajal või pärast seda põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku haigusseisundit nimetusega venooklusiivne maksahaigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ja ummistuvad verehüüvetega ning millega võivad kaasneda vedelikupeetus, kehakaalu kiire tõus, maksa mõõtmete suurenemine (võib olla valulik) ja astsiit (liigse vedelikuhulga kogunemine kõhuõõnde).
Croatian: Omjer hazarda [95 % CI]
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI]
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da mogu osjetiti umor, omaglicu i glavobolju tijekom liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et MYLOTARG-ravi ajal võib esineda väsimust, pearinglust ja peavalu (vt lõik 4.8).
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja od svih bolesnika s de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom (N=131), 102 (77,9 %) je oboljelo od teških (stupanj ≥ 3) infekcija svih uzroka.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus osalenud, de novo AML-iga patsientidest, keda raviti gemtuzumabosogamitsiini fraktsioneeritud annustega kombinatsioonis keemiaraviga (N = 131), esines 102 patsiendil (77,9%) mis tahes põhjusel tekkinud raskeid (≥ III aste) infektsioone.
Croatian: 9 po litri ili više u perifernoj krvi u odsutnosti transfuzije, preporučuju se do 2 ciklusa konsolidacije uz intravensku primjenu DNRa (60 mg/m2 u trajanju od 1 dan [prvi ciklus] ili 2 dana [drugi ciklus]) u kombinaciji s intravenski primijenjenim AraC-om (1 g/m2 na 12 sati, infundiranim tijekom 2 sata od 1. do 4. dana) s intravenskom primjenom lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi infundiranim tijekom 2 sata do maksimalne doze od jedne bočice od 5 mg 1. dana).
Estonian: 9/l või rohkem (vereülekande puudumisel), on soovitatav järgmine raviskeem: kuni 2 konsolideeriva ravi tsüklit intravenoosse daunorubitsiiniga (60 mg/m2 1 ööpäeva jooksul [esimene tsükkel] või 2 ööpäeva jooksul [teine tsükkel]) kombinatsioonis intravenoosse tsütarabiiniga (1 g/m2 12 tunni jooksul, manustatuna 2 tunniste infusioonidena 1. päevast kuni 4. päevani) ja koos intravenoosse MYLOTARGiga (3 mg/m2/annus, infundeerituna 2 tunni jooksul, kuni maksimaalse annuseni (5 mg viaal 1. päeval)).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Estonian: Avamata viaal: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom ili potpunom remisijom s nepotpunim oporavkom trombocita primili su terapiju konsolidacije s 2 ciklusa liječenja uključujući DNR i AraC s lijekom MYLOTARG ili bez njega, prema njihovoj početnoj randomizaciji.
Estonian: Täieliku remissiooni saavutanud ning täieliku remissiooni ja osaliselt taastunud trombotsüütide arvuga patsiendid said konsolideerivat ravi, mis koosnes kahest ravitsüklist daunorubitsiini/tsütarabiiniga, koos MYLOTARGiga või ilma (lähtuvalt esialgsest randomiseerimisest).
Croatian: • Druge pomoćne tvari su: dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni.
Estonian: • Teised koostisosad on dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.
Croatian: MYLOTARG je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: MYLOTARG on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Croatian: Kako čuvati MYLOTARG
Estonian: Kuidas MYLOTARGI säilitada
Croatian: #, makularni osip
Estonian: #, bulloosne dermatiit,
Croatian: • venookluzivna bolest jetre što uključuje simptome povećane jetre, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žutilo kože i bjeloočnica, nakupljanje tekućine u trbuhu, povećanje tjelesne težine, abnormalne rezultate krvnih pretraga funkcije jetre
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus, mis hõlmab: maksa mõõtmete suurenemise nähud, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, naha ja silmavalgete kollakaks värvumine, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, kehakaalu tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides;
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsetel väärtustel (raskusastmed määrati Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE v4.03) kohaselt).
Croatian: Podaci o nuspojavama lijeka iz ispitivanja monoterapije i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazani su u tablici 6 kako bi se pružila cjelovita karakterizacija nuspojava.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud monoteraapiauuringutest ning turuletulekujärgse kogemuse käigus saadud andmed ravimi kõrvaltoimete kohta, mis annavad täieliku ülevaate kõrvaltoimete olemusest.
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere koje pomažu u sprječavanju razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (npr. razburikaze).
Estonian: Tuumori lüüsiga seotud hüperurikeemia ennetamiseks tuleb võtta kasutusele sobivad meetmed, nt hüdratsioon, hüperurikeemia vastased ained (nt allopurinool) või muud hüperurikeemiat leevendavad ravimid (nt rasburikaas).
Croatian: VOD je isto tako bio zabilježen u 2 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u sklopu terapije u razdoblju praćenja nakon recidiva AML-a poslije liječenja kemoterapijom u kontrolnoj skupini ispitivanja kombiniranog liječenja.
Estonian: VOD juhtudest teatati ka kahel kombinatsioonraviuuringu kontrollrühma patsiendil, kes said MYLOTARGi järelravina pärast AML-i keemiaravijärgset retsidiivi.
Croatian: Rezultati populacijskog modeliranja pokazali su slično farmakokinetičko ponašanje gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s AML-om nakon režima doziranja od 9 mg/m
Estonian: Populatsiooni mudeluuringu tulemused näitasid, et gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 antikeha ja konjugeerimata kalihheamütsiin) farmakokineetika oli AML-iga täiskasvanutel ja lastel pärast 9 mg/m2 raviskeemi kasutamist sarnane.
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremene prekide doziranja ili trajni prekid primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Mõne kõrvaltoime ravimisel võib vajalikuks osutuda MYLOTARGi manustamise ajutine katkestamine või lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni, natrijev hidrogenfosfat.
Estonian: Dekstraan 40, sahharoos, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.
Croatian: Odgodite primjenu lijeka MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze (vidjeti tablicu 4, dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: MYLOTARGi iga annusega tuleb oodata seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN (vt tabel 4, lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Estonian: Toksilisus avaldus peamiselt maksas, luuüdis ja lümfoidorganites, verepildis (erütrotsüütide massi ja vere valgeliblede, peamiselt lümfotsüütide arvu langus), neerudes, silmades ning isas- ja emasloomade suguorganites.
Croatian: Infekcija uključuje sepsu i bakterijemiju (53,4 %), gljivičnu infekciju (15,3 %), infekciju donjih dišnih puteva (5,3 %), bakterijsku infekciju (9,2 %), gastrointestinalnu infekciju (8,4 %), kožnu infekciju (2,3 %) i druge infekcije (28,4 %).
Estonian: Infektsioon on muu hulgas sepsis ja baktereemia (53,4%), seeninfektsioon (15,3%), alumiste hingamisteede infektsioon (5,3%), bakteriaalne infektsioon (9,2%), seedetrakti infektsioon (8,4%), nahainfektsioon (2,3%) ja muud infektsioonid (28,4%).
Croatian: In vitro su N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid i gemtuzumab ozogamicin imali nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano samo uz primjenu gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 u klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ja gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral inhibeerida CYP1A2, CYP2A6 (analüüsimisel kasutatud ainult gemtuzumabosogamitsiini), CYP2B6kalihheamütsiin, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 toimet.
Croatian: Režimi doziranja za MYLOTARG u kombinaciji s kemoterapijom Ciklus liječenja
Estonian: MYLOTARGi raviskeemid kombinatsioonis keemiaraviga Ravikuur
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Estonian: • Konsolideeriva ravi tsükkel tuleb edasi lükata.
Croatian: Infekcija uključuje sepsu i bakterijemiju (25,6 %), gljivičnu infekciju (10,5 %), infekciju donjih dišnih puteva (13,0 %), infekciju gornjih dišnih puteva (4,3 %), bakterijsku infekciju (3,6 %), virusnu infekciju (24,2 %), gastrointestinalnu infekciju (3,3 %), kožnu infekciju (7,9 %) i druge infekcije (19,5 %).
Estonian: Infektsioon on muu hulgas sepsis ja baktereemia (25,6%), seeninfektsioon (10,5%), alumiste hingamisteede infektsioon (13,0%), ülemiste hingamisteede infektsioon (4,3%), bakteriaalne infektsioon (3,6%), viirusinfektsioon (24,2%), seedetrakti infektsioon (3,3%), nahainfektsioon (7,9%) ja muud infektsioonid (19,5%).
Croatian: Žene moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze terapije.
Estonian: Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam lijek MYLOTARG putem infuzije u venu (intravenska infuzija) postupno tijekom 2 sata.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde manustab MYLOTARGi aegamööda otse teie veeni (intravenoosne infusioon, i.v.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C - 8 °C do 12 sati.
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 12 tundi.