FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naplnené injekčné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut conținând 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
Romanian: AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Slovak: Ak sa u vás po injekcii lieku AJOVY vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie, napr. problémy s dýchaním, opuch pier a jazyka alebo závažná vyrážka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.
Slovak: AJOVY injekčné pero
Romanian: AJOVY stilou injector (pen)
Slovak: Celkom 875 pacientov (742 žien, 133 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: 675 mg fremanezumabu každé tri mesiace (štvrťročne, n = 291), 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s bolesťou hlavy aspoň strednej závažnosti za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti počiatočnému stavu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase pe baza caracteristicilor fremanezumabului.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnené injekčné pero nepoužívajte opakovane.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen)
Slovak: Tel: +31 800 022 8400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 800 022 8400
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél.: +34 91 387 32 80
Slovak: Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
Romanian: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate frecvent au fost reacții locale la locul de administrare a injecției (durere [24%], indurație [17%], eritem [16%] și prurit [2%]).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80, voda na injekcie.
Romanian: Excipienți: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: 675 mg
Romanian: 675 mg doza inițială
Slovak: V závislosti od vašej dávky budete musieť použiť 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Slovak: България Актавис ЕАД
Romanian: Актавис ЕАД Teл.
Slovak: Liek AJOVY je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Romanian: Auziți al doilea declic (la aproximativ 15 secunde după primul declic;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné perá.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Slovak: 675 mg štvrťročne
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Romanian: - Puneți stilourile injectoare (pen) preumplute utilizate într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 % (±SD 26 %), centrálny klírens pre typického pacienta bol po subkutánnom podaní 225 mg, 675 mg a 900 mg fremanezumabu 0,09 l/deň (23,4
Romanian: Luând în considerare nivelurile de biodisponibilitate estimată, derivate din model, de 66% (±AS de 26%) pentru populația de pacienți, volumul de distribuție pentru un pacient tipic a fost de 3,6 l (35,1 % CV) după administrarea subcutanată a dozelor de fremanezumab 225 mg, 675 mg și 900 mg.
Slovak: Nikdy nevracajte kryt ihly späť na ihlu, aby ste sa vyhli poraneniu a infekcii.
Romanian: − Nu puneți niciodată capacul fără filet înapoi pe ac, pentru evita vătămarea și apariția unei infecții.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka a naplnené injekčné pero sú určené len na jednorazové použitie.
Romanian: Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut sunt destinate unei singure utilizări.
Slovak: Očistite oblasť podania injekcie.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
Slovak: Striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Romanian: Seringa este destinată unei singure utilizări.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi krokmi.
Romanian: b) Injectați parcurgând pașii de mai jos.
Slovak: Miesto injekcie netrite ani naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută.
Slovak: Liek AJOVY sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Romanian: • AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată).
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 seringi preumplute.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac počas 12-týždňového liečebného obdobia oproti priemernému počtu dní s migrénou za mesiac pri počiatočnom stave.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de
Slovak: AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke AJOVY 225 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută AJOVY 225 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Slovak: Krok 3: Likvidácia naplneného injekčného pera a)
Romanian: Pasul 3: Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut a) Eliminați stiloul injector (pen) preumplut imediat.
Slovak: EU/1/19/1358/002 3 naplnené injekčné striekačky
Romanian: EU/1/19/1358/002 3 seringi preumplute
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie
Romanian: Eritem la locul de administrare a injecției
Slovak: Naplnené injekčné pero EU/1/19/1358/003 - 1 naplnené injekčné pero EU/1/19/1358/004 - 3 naplnené injekčné perá
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut EU/1/19/1358/003 - 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/19/1358/004 - 3 stilouri injectoare (pen) preumplute
Slovak: Fremanezumab je vysoko špecifický pre CGRP a neviaže sa na blízke členy tejto skupiny (napr.
Romanian: Fremanezumabul este extrem de specific pentru CGRP și nu se leagă de membrii familiilor strâns înrudite (de exemplu amilină, calcitonină, intermedină și adrenomedulină).
Slovak: Celkom 1 130 pacientov (991 žien, 139 mužov) bolo randomizovaných do jednej z troch skupín: začiatočná dávka 675 mg fremanezumabu, po ktorej nasledovalo 225 mg fremanezumabu jedenkrát za mesiac
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Slovak: Hodnota p (oproti placebu)a p =
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Slovak: 1 nádobu na likvidáciu ostrých predmetov alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Romanian: − 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare b) Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată.
Slovak: 4x1 kapsula (jednotlivá dávka)
Romanian: 4 x 1 capsule (unidoză)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: • ste tehotná.
Romanian: • dacă sunteți gravidă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť boli zachované po celú dobu všetkých cyklov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea s-au menținut pe parcursul tuturor ciclurilor.
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
Romanian: Toate aceste reacții adverse au fost mai puțin frecvente.
Slovak: Akynzeo obsahuje dve liečivá (‘účinné látky') nazývané:
Romanian: Akynzeo conține două medicamente („substanțe active") denumite:
Slovak: Účinky boli reverzibilné alebo parciálne reverzibilné po období rekonvalescencie.
Romanian: Efectele au fost reversibile sau parțial reversibile după perioada de recuperare.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepție la femei
Slovak: 1. deň
Romanian: Ziua 1
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 mai 2015
Slovak: • nedostatok energie (pocit slabosti)
Romanian: • lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este stabilită.
Slovak: Tieto účinky sa nepovažovali za klinicky významné.
Romanian: Aceste efecte nu sunt considerate importante din punct de vedere clinic.
Slovak: Žiadne časté nežiaduce reakcie nemožno pripísať netupitantu, novej zložke fixnej kombinácie.
Romanian: Niciuna dintre reacțiile adverse frecvente nu poate fi atribuită netupitantului, noua componentă a combinației fixe.
Slovak: Žiadna antiemetická liečba
Romanian: Niciun tratament antiemetic
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Netupitant:
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Netupitant:
Slovak: Približne 62 % palonosetrónu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Romanian: Aproximativ 62% din palonosetron se leagă de proteinele plasmatice.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Romanian: • țiuit în urechi;
Slovak: • máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
Romanian: • aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
Slovak: Ak nechcete užívať Akynzeo, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Romanian: Dacă nu doriți să luați Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Slovak: • máte iné problémy so srdcom
Romanian: • aveți orice alte probleme cu inima;
Slovak: Palonosetrón má distribučný objem približne 8,3 ± 2,5 l/kg.
Romanian: Palonosetronul are un volum de distribuție de aproximativ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Romanian: Fiecare dintre acești metaboliți are mai puțin de 1% din activitatea palonosetronului de antagonist al receptorului 5-HT3.
Slovak: Pre žiadneho pacienta nebol vopred stanovený limit počtu opakovaných po sebe nasledujúcich cyklov.
Romanian: Nu a existat o limită prestabilită pentru numărul de cicluri consecutive repetate per pacient.
Slovak: Odhaduje sa, že eliminácia oboma spôsobmi je dokončená do 29.-30. dňa po podaní dávky.
Romanian: S-a estimat că eliminarea pe ambele căi durează până în Ziua 29-30 după administrarea dozei.
Slovak: Údaje o absolútnej biologickej dostupnosti netupitantu u ľudí nie sú k dispozícii; na základe údajov z dvoch štúdií s intravenóznym netupitantom sa biologická dostupnosť odhaduje na viac ako 60 %.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la biodisponibilitatea absolută a netupitantului la om; pe baza datelor provenite din două studii efectuate cu netupitant administrat intravenos, se estimează că biodisponibilitatea la om este mai mare de 60%.
Slovak: Preto je u týchto pacientov vhodné vyhnúť sa použitiu lieku.
Romanian: Prin urmare, trebuie să se evite utilizarea la acești pacienți.
Slovak: Keďže môžu vyvolať závraty, somnolenciu alebo únavu, pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto symptómy objavia.
Romanian: Întrucât pot induce amețeală, somnolență sau oboseală, pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în cazul apariției acestor simptome.
Slovak: Renálny klírens nie je významným spôsobom eliminácie pre entity súvisiace s netupitantom.
Romanian: Clearance-ul renal nu constituie o cale de eliminare semnificativă pentru entitățile legate de netupitant.
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Romanian: • dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT";
Slovak: Netupitant je selektívny antagonista receptorov pre ľudskú substanciu P/neurokinín 1(NK1).
Romanian: Netupitantul este un antagonist selectiv al receptorilor substanței P/neurokininei 1 umane (NK1).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby týmto liekom.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la o lună după tratamentul cu acest medicament.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Dacă decideți să nu luați Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Romanian: Activitatea antiemetică a Akynzeo s-a menținut pe parcursul ciclurilor repetate pentru acei pacienți care au continuat participarea în fiecare dintre ciclurile multiple.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron au influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Romanian: Ghidurile recente au actualizat statutul acestor scheme la „cu efect emetogen accentuat".
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
Romanian: Netupitant și combinația cu palonosetron
Slovak: Nie je známe, či sa palonosetrón alebo netupitant vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă palonosetronul sau netupitantul se excretă în laptele uman.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP".
Slovak: 2. až 3. deň
Romanian: Zilele 2 până la 3
Slovak: Plazmatické koncentrácie nasledovali proces absorpcie prvého rádu a dosiahli Cmax po približne 5 hodinách.
Romanian: Concentrațiile plasmatice au urmat un proces de absorbție de ordin prim și au atins Cmax în aproximativ 5 ore.
Slovak: 1 tvrdá kapsula 4x1 tvrdá kapsula
Romanian: 1 capsulă 4x1 capsule
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Aceasta poate fi administrată cu sau fără alimente.
Slovak: Celková fáza * p-hodnota z Cochran-Mantel-Haenszelovho testu, rozdelená podĺa vekovej kategórie a kraja.
Romanian: * Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificat după grupa de vârstă și regiune.
Slovak: • máte problémy s pečeňou
Romanian: • aveți probleme cu ficatul;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să fie gravide sau să rămână gravide în timpul tratamentului cu capsulele de netupitant/palonosetron.
Slovak: • ste alergický na netupitant alebo palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Romanian: Conţine sucroză și sorbitol.
Slovak: • vám bolo povedané, že máte nerovnováhu minerálov v krvi, ako je draslík a horčík, ktorá nebola upravená.
Romanian: • vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: 2. až 4. deň
Romanian: Zilele 2 până la 4
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sa nemajú používať počas dojčenia.
Romanian: Capsulele de netupitant/palonosetron nu trebuie utilizate în timpul alăptării.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia majú byť upravené pred podaním.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrare.
Slovak: Po ukončení 1. cyklu mali pacienti možnosť zúčastniť sa viacerých cyklov chemoterapie v predĺžení štúdie, pričom dostávali rovnakú liečbu ako bola daná v 1. cykle.
Romanian: După finalizarea ciclului 1, pacienții au avut opțiunea de a participa la o extensie cu mai multe cicluri, administrându-li-se același tratament ca cel repartizat în ciclul 1.
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
Romanian: • durere în piept (care nu are legătură cu inima);
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Pomery boli časovo závislé s postupným znižovaním hodnôt počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že netupitant je rýchlo metabolizovaný.
Romanian: Raporturile au fost dependente de timp, valorile scăzând treptat după 24 de ore de la administrarea dozei, ceea ce indică faptul că netupitantul este metabolizat rapid.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu acest medicament și timp de 1 lună după ultima doză.
Slovak: Akynzeo ak ste tehotná alebo ak ste žena v plodnom veku, ktorá nepoužíva antikoncepciu.
Romanian: Nu luați Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestor constatări la om.
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Romanian: • ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000),
Romanian: Foarte rare (<1/10000),
Slovak: Tvrdá kapsula sa má prehltnúť celá.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Slovak: AUC bolo o 30 % vyššie u pacientov s nádorovým ochorením ako u zdravých jedincov.
Romanian: Valoarea ASC a fost cu 30% mai mare la pacienții cu neoplasm comparativ cu subiecții sănătoși.
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: Veľmi časté (≥
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței, s-a utilizat următoarea convenție:
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat oral o doză unică de dexametazonă.
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
Romanian: • modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
Slovak: Prehľad kľúčových výsledkov tejto štúdie je uvedený v tabuľke 3 nižšie.
Romanian: Un rezumat al rezultatelor-cheie obținute din acest studiu este prezentat în Tabelul 3 de mai jos.
Slovak: Liečebné režimy pre skupiny s Akynzeom a palonosetrónom 0,5 mg sú zobrazené v tabuľke nižšie.
Romanian: Schemele de tratament pentru grupurile tratate cu Akynzeo și palonosetron 0,5 mg sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Akynzeo Nu luați Akynzeo:
Slovak: • midazolam - sedatívum používané na liečbu úzkosti,
Romanian: • midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
Romanian: Dacă aveți alergie la arahide sau soia, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați orice semne ale unei reacții alergice.
Slovak: Farmakokinetika palonosetrónu alebo netupitantu nebola skúmaná u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcom hemodialýzu a k dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti alebo bezpečnosti kapsúl netupitantu/palonosetrónu u týchto pacientov.
Romanian: Farmacocinetica palonosetronului sau netupitantului nu a fost studiată la subiecții cu boală renală în stadiu terminal care necesită hemodializă și nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea sau siguranța capsulelor de netupitant/palonosetron la acești pacienți.
Slovak: Keďže použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť spojené so zvýšenou expozíciou netupitantu, tento liek sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4 a 5.2).
Romanian: Întrucât utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă a fost asociată cu creșterea expunerii la netupitant, acest medicament trebuie să se utilizeze cu prudență la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).