FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/465/001 - Caixa de 14 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/002 - Caixa de 14 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/08/465/003 -Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/004 - Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/08/465/005 - Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/006 - Caixa de 30 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/08/465/007 - Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/008 - Caixa de 50x1 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/08/465/009 - Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/010 - Caixa de 84 comprimidos revestidos por película em blister de alumínio EU/1/08/465/011 - Caixa de 90 comprimidos revestidos por película em blister de PVC/PVDC/Alu
Croatian: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmom obložene tablete EU/1/08/465/001 - kutije s 14 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/002 - kutije s 14 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/003 - kutije s 28 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/004 - kutije s 28 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/005 - kutije s 30 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/006 - kutije s 30 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/007 - kutije s 50x1 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/008 - kutije s 50x1 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/009 - kutije s 84 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/010 - kutije s 84 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/011 - kutije s 90 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/012 - kutije s 90 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/013 - kutije sa 100 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/014 - kutije sa 100 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/018 - kutije sa 7 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima EU/1/08/465/019 - kutija sa 7 filmom obloženih tableta u aluminijskim blisterima EU/1/08/465/021 - kutija s 50 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC/Al blisterima
Portuguese: Este estudo iniciado pelo investigador, aberto e aleatorizado, incluiu doentes com SCA que necessitaram de Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
Croatian: Timing of Platelet Inhibition after Acute Coronary Syndrome) Ovo randomizirano, otvoreno ispitivanje uključivalo je bolesnike s akutnim koronarnim sindromom u kojih je bila potrebna perkutana koronarna intervencija (PCI).
Portuguese: O maior critério de exclusão de doentes foi úlcera péptica documentada nos 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral prévia; trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas < 50 x 109/l); requisito para fazer clopidogrel ou anticoagulantes orais (ACO); ou intolerância a qualquer um dos dois compostos.
Croatian: Glavni kriterij za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptički ulkus unutar zadnjih 6 mjeseci, prethodno intracerebralno krvarenje, značajna trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica/Pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida granulocitopenia, anemia.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Portuguese: Hemorragia intracraneana (alguns casos relatados foram fatais), cefaleias, parestesias e tonturas
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje (prijavljeni su neki slučajevi s fatalnim ishodom) glavobolja, parestezija, omaglica poremećaj okusa, ageuzija
Portuguese: Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como os alimentos sabem ou perda do paladar.
Croatian: žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.
Portuguese: Hemorragia musculoesquelético (hemartrose), artralgia, artrite, mialgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1.020 no grupo do ácido acetilsalicílico (redução relativa do risco (RRR) de 8,7%,  IC 95% : 0,2-16,4%; p=0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais IC: 0-20 seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
Croatian: U analizi ITT (engl. 'intention to treat') zabilježeno je 939 slučajeva u skupini koja je primala klopidogrel, a 1020 u skupini koja je primala ASK (relativno smanjenje rizika, RRR - engl. relative risk reduction = 8,7% [95% CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045) što, odgovara broju od dodatnih 10 bolesnika kojima je spriječen novi ishemijski događaj, na svakih 1000 bolesnika liječenih 2 godine [CI: 0 do 20]. Analiza ukupne smrtnosti, sekundarnog ishoda studije, nije pokazala značajnu razliku između klopidogrela (5,8%) i ASK (6,0%).
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar clopidogrel.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Clopidogrel Zentiva.
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma hidrogenosulfato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente):
Croatian: Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
Portuguese: O medicamento não deve ser reaplicado (no prazo de 7 semanas) em bovinos.
Croatian: Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Portuguese: Contudo, até à data, não existem evidências que suportem esta hipótese.
Croatian: No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Portuguese: Foram notificados valores de incidência mais elevados na Suécia (0,011%) e em França (0,007%).
Croatian: Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
Portuguese: O número médio de animais afetados por notificação de acontecimentos adverso na UE foi de 3,9.
Croatian: Prosječan broj zaraženih životinja po nuspojavi prijavljen u EU-u bio je 3,9.
Portuguese: − educação, formação e diretrizes para os utilizadores finais.
Croatian: − obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Portuguese: Isto deve ser efetuado antes da sua implementação e em todas as alterações futuras às medidas consideradas necessárias.
Croatian: To je potrebno izvršiti prije njihove implementacije i za sve buduće izmjene u mjerama koje se smatraju neophodnima.
Portuguese: República Checa
Croatian: Republika Češka
Portuguese: − recolha intensificada de dados relativos aos relatórios de farmacovigilância; e
Croatian: − intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
Portuguese: • implementação de um plano de gestão dos riscos que envolva as seguintes medidas de vigilância e de mitigação dos riscos:
Croatian: • provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
Portuguese: • Closivet Solución Pour-On (Espanha); e
Croatian: • Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos na UE, em relação ao volume de vendas, foi classificada como «muito rara» (0,003%) e considerada dentro dos limites aceitáveis.
Croatian: Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
Croatian: • UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
Portuguese: Outras opções terapêuticas têm atividade limitada contra a fascíola imatura.
Croatian: Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
Portuguese: O closantel é um fasciolicida alternativo ao triclabendazol, para o qual está a aparecer resistência.
Croatian: Klosantel je alternativan flukicid za triclabendazol, u slučaju kada se pojavljuje otpornost na njega.
Portuguese: Deve ser apresentado um único plano de gestão dos riscos abrangendo todos os medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento.
Croatian: Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Portuguese: Também devem ser notificados os volumes de vendas em separado para medicamentos específicos para cada Estado-Membro.
Croatian: Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
Portuguese: Recomendou-se também garantir a recolha de dados numa amostra representativa de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração.
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Portuguese: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS é um medicamento veterinário autorizado em França desde 25 de maio de 2011 na sequência de um procedimento descentralizado de autorização (PDC) (UK/V/0369/001) com o Reino Unido (RU) como Estado-Membro de referência.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS veterinarski je proizvod koji je odobren u Francuskoj od 25. svibnja 2011. godine nakon decentraliziranog postupka (DCP-a) (UK/V/0369/001) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom.
Portuguese: A partir da revisão da literatura notificada, pareceu existir variabilidade entre os animais em termos da sua resposta clínica a um mesmo nível de sobredosagem.
Croatian: U pregledu literature koji je isto prijavio čini se da postoji varijabilnost između životinja u smislu njihovog kliničkog odgovora na istu razinu predoziranja.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a ANMV fez circular um alerta rápido a notificar os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos da intenção de suspender a Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS em França, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância.
Croatian: Dana 19. srpnja 2015. ANMV izdao je brzo upozorenje kojim obavještava države članice, Europsku komisiju i Europsku agenciju za lijekove o namjeri da suspendira odobrenje za izdavanje lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj, nakon evaluacije farmakovigilancijskih podataka.
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Reino Unido, Irlanda);
Croatian: • UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);
Portuguese: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectina
Croatian: Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de limites aceitáveis (0,006% no último relatório periódico de segurança anual (RPS) a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih ograničenja (0,006% u posljednjem godišnjem izvještaju o neškodljivosti (PSUR-u)),zaključeno je kako je nastavljeno pojavljivanje ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajno, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u Francuskoj na dan 6. srpnja 2015.
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
Croatian: Pregledani podaci nisu navodili dob, spol, vrstu ili geografičku distribuciju potencijalnih faktora rizika u slučaju uočenih nuspojava.
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Croatian: (EU/EGP)
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização: Precauções especiais para utilização em animais:
Croatian: Odjeljak SPC-a 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu: Posebne mjere opreza za primjenu u životinja:
Portuguese: Outros medicamentos veterinários com a mesma composição qualitativa e quantitativa que pertencem ao mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Norbrook Laboratories Ltd, também estão autorizados sob dois outros PDC e três procedimentos nacionais, da seguinte forma:
Croatian: Drugi veterinarsko-medicinski proizvodi s istim kvalitativnim i kvantitativnim sastavom koji pripadaju istim nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (nositeljima odobrenja), Norbrook Laboratories Ltd, također su odobreni u sklopu dva DCP-a i tri nacionalna postupka, kako slijedi:
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no espaço de 3 meses após a Decisão da Comissão e mantido até que as autoridades competentes nacionais interessadas considerem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que foram implementadas todas as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância adequadas.
Croatian: Plan upravljanja rizikom treba dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke Komisije te ga se treba pridržavati sve dok nadležna nacionalna tijela ne zaključe da je profil rizika lijeka u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Portuguese: Os resultados detalhados destas análises devem ser notificados a intervalos regulares em cada submissão do RPS, e imediatamente em caso de qualquer resultado significativo ou mediante pedido.
Croatian: Detaljni rezultati ovih analiza trebaju se prijaviti u redovitim intervalima sa svakim dostavljanjem PSUR-a i neodloživo u slučaju bilo kakvog značajnog nalaza ili na zahtjev.
Portuguese: De 2000 até 30 de junho de 2015, registou-se um total de 371 notificações de acontecimentos adversos na UE, 65% das quais, de acordo com o titular da AIM, relacionadas com toxicidade animal, principalmente em França (120 notificações) e no Reino Unido (91 notificações).
Croatian: U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Portuguese: Foram iniciadas investigações adicionais em animais afetados em 2015, que envolveram a monitorização dos níveis sanguíneos de vitamina A, E e de selénio em amostras de animais afetados e não afetados.
Croatian: Dodatna istraživanja su provedena u životinja koje su oboljele u 2015., a obuhvatila su praćenje vitamina A, E i koncentracije selenija u krvi u uzorcima iz zahvaćenih i nezaraženih životinja.
Portuguese: Além disso, uma vez que ainda é necessários estabelecer a relação entre o closantel plasmático e a toxicidade, recomendou-se também a disponibilização de resultados da amostragem de plasma sanguíneo, juntamente com informações sobre o tempo de tratamento, o início do aparecimento de sinais clínicos e a amostragem.
Croatian: Nadalje, budući da je tek potrebno utvrditi vezu između klosantela u plazmi i toksičnosti, također se preporučuje dostaviti rezultate uzoraka krvne plazme, zajedno s informacijama o vremenu terapije, nastupanju kliničkih znakova i uzimanju uzoraka.
Portuguese: Constatou-se que estes acontecimentos envolveram frequentemente mais de um animal em explorações afetadas.
Croatian: Zaključeno je kako ovi događaji često zahvaćaju više od jedne životinje unutar zaraženog krda.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou o Estado-Membro de referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela države(a) članice(a) ili referentne države članice, prema potrebi, osiguravaju da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Portuguese: Contudo, foi sugerido que lamber/coçar, possivelmente associado aos sistemas de reprodução predominantemente de bovinos de carne em França, poderia explicar, em parte, o maior número comparativo de acontecimentos notificados em França.
Croatian: No, nagađa se da lizanje/trebljenje, koje se može povezati s predominatnim sustavima uzgoja goveda u Francuskoj, može, djelomično, pojasniti usporedivo veći broj događaja koji su tamo prijavljeni.
Portuguese: Isto pode sugerir que existem fatores de risco no terreno, conduzindo a sobre-exposição de alguns animais ao closantel ou a sensibilidade intrínseca aumentada desses animais aos efeitos tóxicos do closantel.
Croatian: To može ukazivati da postoje faktori rizika na terenu, koji rezultiraju prekomjernim izlaganjem klosantelu u pojedinih životinja ili pojačanom intrinstičnom osjetljivošću u ovih životinja na toksično djelovanje klosantela.
Portuguese: Em conformidade com os requisitos, todas as ferramentas de comunicação relacionadas com a farmacovigilância devem ser submetidas para as respetivas ANC, para informação, antes da divulgação.
Croatian: U skladu sa zahtjevima, svi komunikacijski alati povezani s farmakovigilancijom trebaju se dostaviti nadležnim NCA-ovima, za potrebe informiranja prije distribucije.
Portuguese: Devem também ser recolhidas informações sobre a exploração afetada e o sistema de criação em geral, incluindo o estado de saúde dos animais da exploração.
Croatian: Potrebno je prikupiti informacije o zaraženom krdu i sustavu razmnožavanja općenito, uključujući zdravstveni status krda.
Portuguese: Também foi proposto disponibilizar «educação, formação e diretrizes» aos utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
Croatian: Predloženo je da se također dostavi "edukacija, obuka i vođenje" krajnjim korisnicima kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjerama za uporabu.
Portuguese: Este seguimento deve prosseguir, para investigar outros potenciais fatores de risco que podem também influenciar os acontecimentos adversos observados, incluindo, por exemplo, aspetos relacionados com a criação animal.
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Portuguese: Os medicamentos supramencionados têm a mesma composição qualitativa e quantitativa e, por conseguinte, foi considerado que os problemas de saúde animal descritos eram também aplicáveis a estes medicamentos.
Croatian: Prethodno navedeni proizvodi imali su isti kvalitativni i kvantativni sastav i posljedično je zaključeno da su opisani zdravstveni problemi u životinja primjenjivi i na ove proizvode.
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
Portuguese: Closamectin Pour-On Solução deve ser administrado por aplicação tópica numa dose de 500 mg de ivermectina por kg de peso corporal e 20 mg de closantel por kg de peso corporal (1 ml por 10 kg de peso corporal).
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin treba se primjenjivati topikalno u dozi od 500 mg ivermectina po kg tjelesne težine i 20 mg klosantela po kg tjelesne težine (1 mL po 10 kg tjelesne težine).
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas para mitigar os riscos observados após o tratamento.
Croatian: Smatra se da su ove mjere primjerene za smanjivanje rizika uočenih nakon terapije.
Portuguese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Croatian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a ANMV recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Croatian: ANMV je zaprimio ukupno 123 prijava nuspojava koje su bile povezane s OTOPINOM ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. pri čemu je 401 životinja zahvaćeno, a 121 je preminulo.
Portuguese: O Closamectin Pour-On Solução e nomes associados está autorizado em vários Estados-Membros da UE.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi odobreni su u nekoliko država članica EU-a.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos detalhando as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância, conforme necessário, assim que surgirem quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a submissão do RPS.
Croatian: Ažuriranja plana upravljanja rizikom koji detaljno navodi mjere za smanjivanje rizika i nadzor treba predložiti kako je zatraženo i što prije pri pojavi bilo kakvih problema, u suprotnom plan upravljanja rizikom treba pregledati najmanje na godišnjoj bazi, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Portuguese: Como benefício indireto, constatou-se que os medicamentos pour-on são frequentemente preferidos em relação aos medicamentos injetáveis, devido à facilidade de administração.
Croatian: U smisli indirektne koristi, proizvodi za polijevanje su češće preferirani u odnosu na injektibilne proizvode zbog lakše primjene.
Portuguese: 6 Reacções adversas
Croatian: 6 Nuspojave