FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest ernstige bijwerking die in klinische onderzoeken werd waargenomen, was acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zaobserwowanym w badaniach klinicznych było ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als u niet de volledige 30 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 30 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Dutch: Dit is omdat het tijd kost voordat Eperzan uit uw lichaam is verdwenen.
Polish: Wynika to z tego, że usuwanie leku Eperzan z organizmu pacjentki wymaga dłuższego czasu.
Dutch: Zwenk de pen zachtjes gedurende één minuut met de doorzichtige patroon naar boven wijzend.
Polish: Trzymając przezroczysty wkład skierowany ku górze, delikatnie poruszać penem ruchem wirowym przez jedną minutę.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie farmakologicznych badań bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Dutch: U kunt Eperzan op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder maaltijd.
Polish: Lek Eperzan można przyjmować o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.
Dutch: MENG UW GENEESMIDDEL EN WACHT 15 MINUTEN (STAPPEN 2-3) Wat gebeurt er als ik niet 15 minuten wacht na het draaien van de pen naar nummer 2?
Polish: WYMIESZANIE LEKU I ODCZEKANIE 15 MINUT (ETAPY 2-3) Co się stanie, jeżeli nie odczekano 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2?
Dutch: 1c Controleer dat de pen een [1] laat zien in het nummervenster
Polish: 1c Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra [1]
Dutch: In toxicologische studies naar de reproductiviteit bij muizen bij gebruik van albiglutide zijn geen effecten gevonden op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij doseringen tot 50 mg/kg/dag (bij een laag veelvoud van de klinische blootstelling).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej albiglutydu u myszy nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność po zastosowaniu dawek do 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej).
Dutch: Bevestig de naald NIET door hem op de spuit te draaien
Polish: NIE NALEŻY przyłączać igły poprzez nakręcanie.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Meer dan 2.300 patiënten hebben Eperzan gebruikt in 8 placebo- of actief gecontroleerde fase III-studies.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
Dutch: Placebo metformine  1.500 mg per dag
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Dutch: De frequentiecategorieën die hieronder beschreven staan, geven de gecombineerde gegevens weer voor de beide doseringen van Eperzan, 30 mg of 50 mg per week, subcutaan.
Polish: Przedstawione poniżej kategorie częstości występowania odzwierciedlają zebrane dane dotyczące 2 wielkości dawek produktu Eperzan - 30 mg lub 50 mg, podawanych podskórnie raz w tygodniu.
Dutch: Sitagliptine werd gedoseerd aan de hand van de creatinineklaring, bepaald met de Cockcroft-Gault-formule (100 mg per dag bij lichte nierinsufficiëntie, 50 mg per dag bij matig ernstige nierinsufficiëntie en 25 mg per dag bij ernstige nierinsufficiëntie).
Polish: Sitagliptynę podawano w dawce uzależnionej od klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (100 mg na dobę w łagodnych zaburzeniach czynności nerek, 50 mg na dobę w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz 25 mg na dobę w ciężkich zaburzeniach czynności nerek).
Dutch: Als u de volgende symptomen krijgt:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
Dutch: Een pen kan niet opnieuw worden gebruikt.
Polish: Raz użytego wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.
Dutch: Stap 8 Injecteer uzelf 8a Breng de naald recht in de injectieplaats in.
Polish: 8a Wprowadzić igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia leku.
Dutch: In pre- en postnatale ontwikkelingsstudies bij muizen die albiglutide kregen tijdens de zwangerschap of tijdens het zogen, werd een verlaagd lichaamsgewicht gezien bij zogende F1-nakomelingen bij  1 mg/kg/dag (bij blootstellingen lager dan de klinische blootstelling).
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego potomstwa myszy otrzymujących albiglutyd podczas ciąży lub karmienia piersią obserwowano zmniejszoną masę ciała przed odstawieniem potomstwa F1 po zastosowaniu dawki 1 mg/kg mc./dobę (przy ekspozycji poniżej ekspozycji klinicznej).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijderen
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Dutch: De duurzaamheid van de glykemische controle voor Eperzan in de tijd in relatie tot andere klassen van type 2-antidiabetica en placebo als toevoeging aan metformine is te zien in figuur 1.
Polish: Trwałość opanowania glikemii podczas leczenia produktem Eperzan, ocenianą w czasie w porównaniu z innymi klasami leków stosowanych w cukrzycy typu 2, a także z placebo, przedstawiono na rycinie 1.
Dutch: Als u de pen niet naar nummer [3] gedraaid krijgt, gooi de pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.
Polish: Jeśli nie da się przekręcić wkładu do cyfry [3], wstrzykiwacz należy wyrzucić i użyć nowego
Dutch: Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijlen (met de klok mee) om de ‘klik' alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen.
Polish: Należy wówczas delikatnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), do usłyszenia „kliknięcia" i wyśrodkowania cyfry w okienku.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal per week 30 mg Eperzan, Eperzan 30 mg eemaal per week die in week 12 werd opgetitreerd tot 50 mg Eperzan eenmaal per week, of placebo.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących: Eperzan 30 mg raz w tygodniu, Eperzan 30 mg raz w tygodniu ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w tygodniu 12, lub placebo.
Dutch: Hierna moeten de pennen gebruikt zijn of worden afgevoerd.
Polish: Po tym czasie wstrzykiwacz należy zużyć lub wyrzucić.
Dutch: Inspecteer de pen om er zeker van te zijn dat het nummer ‘1' zichtbaar is in het nummervenster.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz, upewniając się, czy w okienku widoczna jest cyfra „1".
Dutch: Figuur Q Figuur R
Polish: Rysunek Q Rysunek R
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring opgedaan met Eperzan bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en het mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie ma doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem produktu Eperzan u pacjentów z cukrzycą typu 1. i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Dutch: Het is onbekend of Eperzan overgaat in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Eperzan przechodzi do mleka kobiecego.
Dutch: Na reconstitutie moet de pen binnen 8 uur worden gebruikt.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu wstrzykiwacz powinien być użyty w ciągu 8 godzin.
Dutch: • Indien de pen in de koelkast is bewaar, laat deze dan 15 minuten rusten bij kamertemperatuur, voordat u met stap 1 begint.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse van patiënten tussen 24 en 83 jaar, heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van albiglutide (zie rubriek 4.2).
Polish: Wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę albiglutydu w analizie populacyjnej farmakokinetyki u osób w wieku 24-83 lat (patrz punkt 4.2).
Dutch: Na 52 weken resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c in vergelijking met placebo.
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van de R- en S-enantiomeren van warfarine gezien wanneer een enkele dosis racemisch warfarine (25 mg) werd toegediend met steady-state albiglutide (50 mg per week).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enancjomerów R i S warfaryny, gdy lek ten podawano w postaci racemicznej w pojedynczej dawce (25 mg) równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) werd vergeleken met sitagliptine.
Polish: Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg na tydzień w razie potrzeby) porównywano z sitagliptyną.
Dutch: Eperzan mag niet in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair) worden geïnjecteerd.
Polish: Leku Eperzan nie wolno wstrzykiwać do żyły (dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo).
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
Polish: • NIE NALEŻY przyłączać igły wcześniej niż zalecono w instrukcji w Etapie 5.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Polish: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Dutch: Afname van de oestri zijn waargenomen bij 50 mg/kg/dag, een dosering die is geassocieerd met toxiciteit van de moeder (afname van het lichaamsgewicht en verlaagde voedselinname).
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
Dutch: De behandeling met Eperzan resulteerde in een statistisch significante vermindering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken in vergelijking met sitagliptine.
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 26. w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z sitagliptyną.
Dutch: • als u sulfonylureumderivaten of insuline voor uw diabetes gebruikt, aangezien lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) kunnen voorkomen.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę z powodu cukrzycy, ponieważ może wówczas wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Dutch: Toevoeging aan insulineglargine
Polish: Dodanie do insuliny glargine
Dutch: Controleer op deeltjes
Polish: Sprawdzić czy nie ma cząstek stałych
Dutch: Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide.
Polish: Co zawiera lek Eperzan - Substancją czynną leku jest albiglutyd.
Dutch: L).
Polish: c
Dutch: Er waren geen albiglutidegerelateerde bevindingen in schildklieren van apen die gedurende maximaal 52 weken tot 50 mg/kg/week kregen toegediend (75 maal de klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
Polish: Nie zaobserwowano zmian związanych ze stosowaniem albiglutydu w tarczycach małp otrzymujących lek w dawce do 50 mg/kg mc./tydzień przez okres do 52 tygodni (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC).
Dutch: Instructies voor gebruik van de voorgevulde pen (zie ommezijde)
Polish: Instrukcje użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (na odwrocie)
Dutch: Duurzaamheid van glykemische controle
Polish: Trwałość opanowania glikemii
Dutch: Bij patiënten die minstens 104 weken behandeld werden, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -0,97% voor Eperzan (N = 182) en -1,04% voor insuline glargine (N = 102).
Polish: U pacjentów, leczonych przez co najmniej 104 tygodnie, skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -0,97% w grupie produktu Eperzan (N = 182) oraz -1,04% w grupie insuliny glargine (N = 102).
Dutch: In ontwikkelingsstudies bij zogende vrouwtjesmuizen zijn zowel pre- als postnataal toegenomen sterfte- en ziektecijfers waargenomen bij alle doseringen (1 mg/kg/dag).
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego obserwowano zwiększoną chorobowość i umieralność po zastosowaniu wszystkich dawek (1 mg/kg mc./dobę) u samic karmiących piersią.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek bij apen was er een kleine toename in het gewicht van de pancreas bij 50 mg/kg/week (75 maal de klinische blootstelling, gebaseerd op de AUC).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu na małpach zaobserwowano niewielkie zwiększenie masy tkanki trzustki po stosowaniu dawek 50 mg/kg mc./tydzień (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC), co było związane z przerostem komórek zrazikowych.
Dutch: Heeft u nog vragen of begrijpt u niet hoe u de pen moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: W przypadku pytań lub niezrozumienia jak używać wstrzykiwacza należy poprosić o wyjaśnienie lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Dutch: Indien nodig kan de dag van toediening worden veranderd, zolang de vorige dosis 4 of meer dagen geleden is toegediend.
Polish: Dzień podawania cotygodniowej dawki można w razie potrzeby zmienić, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Dutch: 6a Tik voorzichtig 2-3 maal tegen de doorzichtige patroon, terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, om grote luchtbellen naar boven te brengen (Figuur N).
Polish: 6a Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie postukać w przezroczysty wkład 2-3 razy, aby duże pęcherzyki powietrza uniosły się do góry (Rysunek N).
Dutch: Bij patiënten die de studie voltooiden (52 weken) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -1,0% voor Eperzan (N = 121) en -0,9% voor insuline lispro (N = 141).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie (52 tygodnie), skorygowana średnia zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -1,0% w grupie produktu Eperzan (N = 121) oraz -0,9% w grupie insuliny lispro (N = 141).
Dutch: Elke pen geeft een enkelvoudige dosis van 30 mg of 50 mg Eperzan in een volume van 0,5 ml.
Polish: Każdy wstrzykiwacz dostarcza pojedynczą dawkę 30 mg lub 50 mg produktu Eperzan w objętości 0,5 ml.
Dutch: De injectiepen bevat poeder en water.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem.
Dutch: Eperzan wordt gebruikt om te helpen met het onder controle houden van uw bloedsuikerwaarden, ofwel:
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde niet de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) voor HbA1c in vergelijking met liraglutide (zie tabel 8).
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z liraglutydem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla stężenia HbA1c (patrz tabela 8).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die Eperzan gebruikten, hadden vaker last van diarree, misselijkheid en braken dan patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: 4a Beweeg de pen nogmaals, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant (als een ruitenwisser) (Figuur
Polish: 4a Ponownie powoli i delikatnie przechylić wstrzykiwacz z boku na bok 5 razy (ruchem przypominającym ruch wycieraczki w samochodzie) (Rysunek J).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde bij 104 weken was -2,6 kg voor Eperzan (N = 184) en +1,4 kg voor insuline glargine (N = 104).
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w tygodniu 104. w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -2,6 kg w grupie produktu Eperzan (N = 184) i +1,4 kg w grupie insuliny glargine (N = 104).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: • Gebruik de pen onmiddellijk nadat u de naald heeft bevestigd en deze heeft klaargemaakt, anders kan de oplossing in de naald opdrogen en de naald blokkeren.
Polish: Wstrzykiwacz należy użyć natychmiast po dołączeniu igły, w przeciwnym wypadku roztwór może zaschnąć wewnątrz igły i zablokować ją.
Dutch: Albiglutide beïnvloedde de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine (0,5 mg) niet noemenswaardig wanneer dit gelijktijdig werd gebruikt met steady-state albiglutide (50 mg per week).
Polish: Albiglutyd nie powodował istotnych zmian farmakokinetyki pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg) w przypadku jednoczesnego stosowania z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat (zie rubriek 2 onder ‘Eperzan bevat natrium'), trehalosedihydraat, mannitol,
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 w części „Zawartość sodu"), trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Eperzan kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerwaarden.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Eperzan mogą wystąpić nieprawidłowości stężenia cukru we krwi.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde (2:1), open-label, insuline glargine gecontroleerde non-inferioriteitsstudie (N = 735).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym (2:1), prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą insulinę glargine, oceniającym równoważność metod leczenia (n = 735).
Dutch: Doos van 4 pennen met enkele dosering en 4 naalden.
Polish: Pudełko zawierające 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy.
Dutch: Mocht een dosis zijn gemist, dan dient deze zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis, alsnog te worden toegediend.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, jeżeli nie upłynęły jeszcze 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki.
Dutch: Glucosecontrole
Polish: Kontrola glikemii
Dutch: In een grondige QT-studie bij gezonde proefpersonen is na herhaalde dosering van albiglutide 50 mg een toename van de hartslag (6 tot 8 slagen per minuut) gezien in vergelijking met de uitgangswaarden.
Polish: W badaniu wpływu na odstęp QT u zdrowych ochotników odnotowano przyspieszenie czynności serca (6 do 8 uderzeń na minutę) w porównaniu do wartości początkowych, po podaniu wielokrotnym albiglutydu w dawce 50 mg.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het dieet en de levensstijladviezen van uw arts blijft volgen tijdens het gebruik van Eperzan.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
Dutch: Gebruikt u Eperzan echter in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline, dan kunt u een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen.
Polish: Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Polish: Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken was -1,0 kg voor Eperzan (N = 122) en +1,7 kg voor insuline lispro (N = 141).
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej po 52 tygodniach wynosiła -1,0 kg w grupie produktu Eperzan (N = 122) oraz +1,7 kg w grupie insuliny lispro (N = 141).
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
Polish: Średnie tygodniowe stężenia w stanie stacjonarnym po podawaniu albiglutydu podskórnie w dawkach 30 mg lub 50 mg, oszacowane na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji pacjentów w badaniach fazy III, wynosiły odpowiednio około 2,6 μg/ml i 4,4 μg/ml.
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) tegen pioglitazon niet voor HbA1c.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 52b Verschil t.o.v.
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 52b Różnica w porównaniu z placebob
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week
Polish: Eperzan 30 mg/50 mg na tydzień
Dutch: Bewaar de pennen altijd in de doos.
Polish: Wstrzykiwacze należy zawsze przechowywać w opakowaniu.
Dutch: Op week 26 was de gemiddelde dagelijkse dosering van insuline glargine 53 IE voor Eperzan en 51 IE voor lispro.
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
Dutch: • Een nieuwe pen (Figuur A).
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Dutch: Placebo + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Dutch: Het verschil in HbA1c tussen de behandelingen voor Eperzan en insuline glargine op week 52 van 0,1% (-0,04, 0,27) ten opzichte van de uitgangswaarde haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%).
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Dutch: Daarna kan de patiënt doorgaan op de gebruikelijke toedieningsdag.
Polish: Następnie pacjent może kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę w tym samym dniu tygodnia co zwykle.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Dutch: De naald moet zijn vastgemaakt zodat er lucht kan ontsnappen, terwijl de doorzichtige patroon van [2] naar [3] wordt gedraaid.
Polish: Igła musi zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę podczas przekręceniem wkładu z cyfry [2] do [3] w okienku z cyfrą.
Dutch: Een meta-analyse van 9 klinische studies (8 grote effectiviteitsstudies en 1 fase II- dosisbepalingsonderzoek) met een duur tot 3 jaar, werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van Eperzan te beoordelen.
Polish: Ocena układu sercowo-naczyniowego: przeprowadzono metaanalizę 9 badań klinicznych (8 dużych badań oceniających skuteczność i jednego badania fazy II określającego wielkość dawki), trwających do 3 lat, w celu oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego produktu Eperzan (N = 2524) w porównaniu ze wszystkimi lekami porównawczymi (N = 2583) stosowanymi w tych badaniach.
Dutch: De meeste patiënten die tijdens de klinische studies ernstige hypoglykemie kregen, gebruikten gelijktijdig sulfonylureumderivaten of insuline.
Polish: Większość pacjentów, u których w badaniach klinicznych występowała ciężka hipoglikemia otrzymywała jednocześnie pochodną sulfonylomocznika lub insulinę i żaden z nich nie wymagał hospitalizacji lub przerwania leczenia.