FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna.
Slovak: Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily.
Swedish: Hur Lacosamide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: • läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Slovak: • lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.
Swedish: Efter en 4-timmars dialysbehandling minskades lakosamids AUC med cirka 50 %.
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
Swedish: • Feber (pyrexi)
Slovak: Horúčka (pyrexia),
Swedish: Livskvaliteten bedömd genom Pediatric Quality of Life Inventory visade att patienter i både lakosamid- och placebogruppen hade en liknande och stabil hälsorelaterad livskvalitet under hela behandlingsperioden.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov (Pediatric Quality of Life Inventory) mali jedinci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Swedish: Lakosamid ska endast ges till vuxna och pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion när den terapeutiska nyttan förväntas överväga eventuella risker.
Slovak: Lakosamid sa má podávať dospelým a pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovak: U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Swedish: Även om data beträffande interaktion mellan lakosamid och alkohol saknas så kan en farmakodynamisk effekt inte uteslutas.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o interakcii lakosamidu s alkoholom, farmakodynamický účinok nemožno vylúčiť.
Swedish: Administrering av en laddningsdos har inte studerats vid akuta tillstånd såsom status epilepticus.
Slovak: Podávanie nárazovej dávky sa neskúmalo pri akútnych stavoch, ako je status epilepticus.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Swedish: Eftersom högre exponeringsnivåer inte kunde testats på djur på grund av maternell toxicitet, är data otillräckliga för att tillfyllest karakterisera embryofetotoxisk och teratogen potential av lakosamid.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že expozíciu vyšším dávkam nebolo možné skúšať na zvieratách pre maternálnu toxicitu, embryofetotoxický a teratogénny potenciál lakosamidu nie je možné plne popísať.
Swedish: Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Slovak: Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.
Swedish: Doseringen fastställs baserat på kroppsvikten.
Slovak: Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti.
Swedish: Således ska patienterna rådas att inte köra eller använda potentiellt farliga maskiner tills de vet hur lakosamid påverkar deras förmåga att utföra sådana aktiviteter.
Slovak: Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať lakosamid na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Swedish: Lacosamide Accord filmdragerade tabletter är förpackade i PVC-PVDC/aluminiumblister.
Slovak: Lacosamide Accord filmom obalené tablety sú balené v PVC-PVDC/hliníkových blistroch.
Swedish: Patienter bör därför övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
Swedish: Vid misstanke om överkänslighetsreaktioner i flera organ ska lakosamid sättas ut.
Slovak: Pri podozrení na multiorgánovú hypersenzitívnu reakciu sa má lakosamid vysadiť.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Lacosamide Accord, så du kommer att öka dosen gradvis.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Lacosamide Accordu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Swedish: Effekten av lakosamid hos barn som är 4 år eller äldre har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med partiella anfall, där ett liknande svar förväntas, förutsatt att justeringarna av den pediatriska dosen har tillämpats (se avsnitt 4.2) och säkerhet har demonstrerats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť
Swedish: Därför bör initiering eller utsättning av dessa enzyminducerare ske med försiktighet.
Slovak: Vzhľadom k tomu je pri zahájení alebo ukončení liečby s týmito induktormi enzýmov potrebná opatrnosť.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna redukcia dávky.
Swedish: Säkerhet och effekt för pediatriska patienter med epilepsisyndrom, där fokala och generaliserade anfall kan samexistera, som behandlas med lakosamid har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u pediatrických pacientov s príznakmi epilepsie, u ktorých môžu koexistovať generalizované a fokálne záchvaty, sa nestanovila.
Swedish: Incidens och allvarlighetsgrad av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) och gastrointestinala biverkningar minskade vanligen med tiden.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (CNS) a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
Swedish: Mer detaljerad information anges i tabellen nedan.
Slovak: Ďalšie podrobnosti sa nachádzajú v nižšie uvedenej tabuľke.
Swedish: Exponeringen för O-desmetyl-metaboliten var flerfaldigt högre hos patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Expozícia O-desmetyl metabolitu bola niekoľkokrát zvýšená u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Den potientiella risken för människa är okänd.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Swedish: Dosen kan behöva justeras under noggrann övervakning av sjukdomsaktivitet och potentiella biverkningar hos patienten.
Slovak: Pri dôslednom sledovaní aktivity ochorenia a potenciálnych nežiaducich účinkov u pacienta môže byť potrebná úprava dávky.
Swedish: För alla patienter som kräver dialys rekommenderas ett tillägg av upp till 50 % av den delade dagliga dosen direkt efter avslutad dialys.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky ihneď po dialýze.
Swedish: Hos sövda hundar och Cynomolgus-apor sågs förlångsammad förmaks- och kammaröverledning, atrioventrikulärt block och atrioventrikulär dissociation vid intravenösa doser om 15-60 mg/kg.
Slovak: U psov a opíc rodu Cynomolgus v anestézii sa zistilo spomalenie atriálnej a ventrikulárnej vodivosti, atrioventrikulárny blok a atrioventrikulárna disociácia pri intravenóznych dávkach 15 - 60 mg/kg.
Swedish: Hos dessa patienter bör EKG-undersökning övervägas innan dosen av lakosamid ökas till över 400 mg/dygn och efter att lakosamid titrerats till steady-statenivå.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť EKG vyšetrenie pred zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/deň a potom, keď sa lakosamid vytitruje do rovnovážneho stavu.
Swedish: Enkel laddningsdos (om tillämpligt)
Slovak: Jednorazová nárazová dávka (ak je to vhodné)
Swedish: Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní izotopom značeného lakosamidu bolo približne 95 % rádioaktivity nájdenej v moči a menej ako 0,5 % v stolici.
Swedish: Nedan listas de doser av Lacosamide Accord som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvenserna av biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsföringen.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, sojalecitin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sójový lecitín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Swedish: Om du tar Lacosamide Accord och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Swedish: Sluta inte att ta Lacosamide Accord utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
Slovak: Neprerušujte užívanie Lacosamide Accord bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Swedish: Konvertering till monoterapi
Slovak: Prechod na monoterapiu
Swedish: I kliniska prövningar för tilläggsbehandling hos epilepsipatienter är incidensen av rapporterad AVblock I mindre vanlig; 0,7 %, 0 %, 0,5 % och 0 % för lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg respektive placebo.
Slovak: U epileptických pacientov v adjuvantných klinických skúšaniach je incidencia hláseného AV bloku prvého stupňa menej častá, 0,7 %, 0 %, 0,5 % a 0 % u lakosamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg alebo placeba, v tomto poradí.
Swedish: Känt AV-block II eller III.
Slovak: Známa atrioventrikulárna (AV) blokáda II. alebo III. stupňa.
Swedish: Lakosamid filmdragerade tabletter är för oralt bruk.
Slovak: Filmom obalené tablety lakosamidu sú určené na perorálne použitie.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av lakosamid i bröstmjölk.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie lakosamidu do materského mlieka.
Swedish: Interaktionsstudier visade att lakosamid inte hade någon effekt på farmakokinetiken för digoxin.
Slovak: Štúdie zamerané na liekové interakcie ukázali, že lakosamid nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Swedish: Samtidig administrering av warfarin och lakosamid leder inte till en kliniskt relevant förändring av farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos warfarin.
Slovak: Súčasné podávanie warfarínu s lakosamidom nemá za následok klinicky významnú zmenu vo farmakokinetike ani farmakodynamike warfarínu.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering observerades lätta, reversibla leverförändringar hos råtta, med början vid omkring 3 gånger klinisk exponering.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa zistili mierne reverzibilné zmeny pečene u potkanov začínajúc pri približne trojnásobku klinickej expozície.
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Slovak: • bolesti hlavy
Swedish: Hos barn som väger från 20 till under 30 kg rekommenderas en maximal dos på 10 mg/kg/dag och hos barn som väger från 30 till under 50 kg rekommenderas en maximal dos på 8 mg/kg/dag, även om det i öppna studier (se avsnitt 4.8 och 5.2) har använts en dos på upp till 12 mg/kg/dag av ett litet antal av dessa barn.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg sa odporúča maximálna dávka 10 mg/kg/deň a u detí s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg sa odporúča maximálna dávka 8 mg/kg/deň, hoci v otvorených štúdiách (pozri časti 4.8 a 5.2) sa dávka do 12 mg/kg/deň použila len u malého počtu týchto detí.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner som heter flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,
Slovak: • lieky na liečbu hubových infekcií nazývané flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
Swedish: Den pediatriska farmakokinetiska profilen för lakosamid fastställdes i en populationsfarmakokinetisk analys där en liten mängd data gällande plasmakoncentrationer hämtades från en placebokontrollerad och randomiserad studie samt tre öppna studier med 414 barn med epilepsi i åldrarna 6 månader till 17 år.
Slovak: Farmakokinetický profil lakosamidu u pediatrických pacientov sa stanovil v populačnej farmakokinetickej analýze s použitím údajov o plazmatickej koncentrácii z príležitostne odobratých vzoriek získaných v jednej placebom kontrolovanej randomizovanej štúdii a v troch otvorených štúdiách u 414 detí s epilepsiou vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Swedish: Plasmakoncentrationen av O-desmetyl-lakosamid är cirka 15 % av lakosamidkoncentrationen i plasma.
Slovak: O-desmetyl-lakosamidu predstavuje približne 15 % koncentrácie lakosamidu v plazme.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data hos äldre patienter med epilepsi, särskilt vid behandling med doser över 400 mg/dygn (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o epilepsii u starších pacientov, hlavne pri dávkach vyšších ako 400 mg/deň (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lakosamidexponering har observerats vid jämförelse av dess farmakokinetik hos snabba metaboliserare (med funktionell CYP2C19) och långsamma metaboliserare (som saknar funktionell CYP2C19).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinicky významný rozdiel v hladinách lakosamidu pri porovnaní jeho farmakokinetických parametrov u extenzívne metabolizujúcich subjektov (EM, s funkčným CYP2C19) a slabo metabolizujúcich subjektov (PM, s chýbajúcim funkčným CYP2C19).
Swedish: En generell dosminskning anses inte nödvändig såvida det inte krävs på grund av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Celkové zníženie dávok sa nepovažuje za potrebné, pokým nie je indikované vzhľadom k zníženej funkcii obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: • Du kan ta Lacosamide Accord med eller utan mat.
Slovak: Lacosamide Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Effekten av lakosamid som tilläggsterapi i rekommenderade doser (200 mg/dygn, 400 mg/dygn) fastställdes i 3 multicenter-, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier med en 12-veckors underhållsperiod.
Slovak: Účinnosť lakosamidu ako prídavnej liečby v odporúčaných dávkach (200 mg/deň, 400 mg/deň) bola podložená 3 multicentrickými, randomizovanými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami s 12-týždňovou udržiavacou periódou.
Swedish: Statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt relevant minskning av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar från baslinjen till underhållsperioden observerades mellan lakosamidgruppen och placebogruppen.
Slovak: 0,0003) a klinicky relevantné zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za 28 dní od východiskového stavu po udržiavacie obdobie bolo pozorované u skupiny užívajúcej lakosamid a placebo.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten av en enkel laddningsdos lakosamid intravenöst, fastställdes i en öppen multicenterstudie designad att utvärdera säkerheten och toleransen för snabb initiering av lakosamidbehandling med hjälp av en intravenös laddningsdos (inklusive 200 mg) följt av en tilläggsterapi med oral dosering 2 gånger dagligen (motsvarande den intravenösa dosen) hos vuxna försökspersoner i åldern 16 till 60 år med partiella anfall.
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť jednorazovej nárazovej dávky intravenózneho lakosamidu boli stanovené v multicentrickej, nezaslepenej štúdii navrhnutej na posúdenie bezpečnosti a znášanlivosti rýchleho nasadenia lakosamidu jednorazovou intravenóznou nárazovou dávkou (vrátane 200 mg), po ktorej nasleduje perorálne dávkovanie dvakrát denne (ekvivalentné intravenóznej dávke) ako prídavnej liečby u dospelých osôb vo veku 16 až 60 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring;
Slovak: • problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
Swedish: Därför bör patienterna rådas till försiktighet tills de vet hur de reagerar på läkemedlet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Je preto nevyhnutné pacientom poradiť, aby boli opatrní, pokým nie sú oboznámení s možnými účinkami tohto lieku (pozri časť 4.8).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Vuxen population
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Swedish: Dosen baserades på dosrespons och varierade från 400 till 1 200 mg/dygn för karbamazepin CR och från 200 till 600 mg/dygn för lakosamid.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na odpovedi na dávku a pohybovalo sa v rozmedzí od 400 do 1200 mg/deň pre karbamazepín CR a od 200 do 600 mg/deň pre lakosamid.
Swedish: Förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 tabletter.
Slovak: Balenia po 14, 56, 60 alebo 168 tabliet
Swedish: Orsaken till detta är att Lacosamide Accord kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Slovak: Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Swedish: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Slovak: 100 mg/deň alebo 200 mg/deň 100 mg/deň
Swedish: Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide Accord-behandlingen med en enkel laddningsdos på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accordom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku začnete užívať približne o 12 hodín neskôr.
Swedish: För de flesta patienterna ligger underhållsdosen mellan 200 mg och 400 mg per dag.
Slovak: Väčšina pacientov užíva udržiavaciu dávku medzi 200 mg a 400 mg denne.
Swedish: I den behandlade populationen har en ökning av missbildningar noterats med polyterapi, men huruvida behandlingen och/eller sjukdomen är ansvariga har inte kunnat utvärderas.
Slovak: V skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/alebo liečbou nebola objasnená.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av olika åldersgrupper gav en uppskattning om att samtidig behandling med andra antiepileptika som är kända enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital i varierande doser) minskade den totala systemiska exponeringen av lakosamid med 25 % hos vuxna och 17 % hos pediatriska patienter.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz v rôznych vekových skupinách sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital v rozličných dávkach) znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25 % u dospelých a o 17
Swedish: • Biverkningar som har rapporterats efter intag av doser över 800 mg är yrsel, illamående, kräkningar, krampanfall (generaliserade tonisk-kloniska anfall, status epilepticus).
Slovak: Reakcie hlásené po podaní viac ako 800 mg sú závrat, nauzea, vracanie, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Swedish: Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos);
Slovak: V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
Swedish: • Det används för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Swedish: I toxikologiska studier var plasmakoncentrationerna av lakosamid desamma eller endast marginellt högre än de som observerats hos människa, vilket innebär låga eller inga marginaler till human exponering.
Slovak: V štúdiách toxicity boli dosiahnuté plazmatické koncentrácie lakosamidu podobné alebo iba mierne vyššie ako dávky pozorované u pacientov, čo ponecháva užšie alebo neponecháva žiadne rozpätie pre dávkovanie u ľudí.
Swedish: 2 mg/kg/dag varje vecka
Slovak: 2 mg/kg/deň každý týždeň
Swedish: Kliniska prövningar visar att kön inte har någon kliniskt signifikant påverkan på lakosamids plasmakoncentrationer.
Slovak: Klinické skúšky ukázali, že pohlavie nemá klinicky významný vplyv na plazmatické koncentrácie lakosamidu.
Swedish: Patienterna kvarstod på stabil lakosamiddos under underhållsperioden eller avbröt och gick över till den blindade nedtrappningsperioden.
Slovak: Jedinci mali užívať stabilnú dávku lakosamidu počas celého udržiavacieho obdobia, alebo boli vylúčení a vstúpili do obdobia so zaslepeným postupným znižovaním dávky.
Swedish: I prekliniska försök visade lakosamid i kombination med levetiracetam, karbamazepin, fenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin synergistiska eller additiva antikonvulsiva effekter.
Slovak: Lakosamid v kombinácii s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom, valproátom, lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Swedish: Andra läkemedel och Lacosamide Accord
Slovak: Iné lieky a Lacosamide Accord
Swedish: En laddningsdos kan ges till patienter i situationer där läkaren finner det motiverat att snabbt uppnå steady-statenivå av plasmakoncentrationen och terapeutisk effekt för lakosamid.
Slovak: Nárazovou dávkou sa môže začať u pacientov v situáciách, kedy lekár určí, že je nevyhnutné rýchlo dosiahnuť rovnovážnu plazmatickú koncentráciu lakosamidu a terapeutický účinok.
Swedish: Lakosamids plasmakoncentrationer påverkades inte av karbamazepin och valproinsyra.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lakosamidu neboli ovplyvnené karbamazepínom ani kyselinou valproovou.
Swedish: I alla dessa kontrollerade studier var avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar 12,2 % för patienter som randomiserats till lakosamid och 1,6 % för patienter som randomiserats till placebo.
Slovak: Vo všetkých týchto kontrolovaných skúšaniach bola miera prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 12,2 % u pacientov randomizovaných na lakosamid a 1,6 % u pacientov randomizovaných na placebo.
Swedish: Laddningsdosen bör administreras under medicinsk övervakning med beaktande av den ökade risken för allvarlig hjärtarytmi och biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Swedish: • Lakosamid Accord används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Slovak: Lakosamide Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších.