FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pronađeno je da su granulociti učinkovitiji od mononuklearnih stanica periferne krvi u posredovanju o dinutuksimabu ovisne citotoksičnosti za stanice neuroblastoma, s pojačanom lizom stanica opaženom uz dodatak GM-CSF-a.
Bulgarian: Установено бе, че гранулоцитите са по-ефективни от PBMC в медиирането на динутуксимабзависима цитотоксичност на невробластомните клетки, като се наблюдава подобрено клетъчно лизиране след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
Croatian: Periferna neuropatija periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Bulgarian: Периферна невропатия Степен 2 периферна моторна невропатия
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
Bulgarian: Ако кръвното налягане остане стабилно поне 2 часа, продължете приложението на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s faktorom stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF), interleukinom-2 (IL-2) i izotretinoinom.
Bulgarian: Прилага се едновременно с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Croatian: • GM-CSF se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena svakodnevno tijekom 14 dana.
Bulgarian: Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) се прилага чрез подкожно инжектиране или чрез венозна инфузия, всеки ден в продължение на 14 дни.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije na 0,875 mg/m2/sat.
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията на 0,875 mg/m2/h.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: Относно условията за съхранение след разреждане на лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Croatian: Tablica 1: Raspored doziranja Unituxina, GM-CSF-a i izotretinoina za 1., 3. i 5. ciklus Dan
Bulgarian: Схема на прилагане за Unituxin, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) и изотретиноин за лечебни курсове 1,3 и 5
Croatian: Pojava simptoma
Bulgarian: Начало на симптомите
Croatian: Preporučuje se ponavljanje antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije Unituxina.
Bulgarian: Препоръчително е при необходимост антихистаминов лекарствен продукт да се прилага на всеки 4 - 6 часа по време на инфузията на динутуксимаб.
Croatian: Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб е била оценена в клинично изпитване на Unituxin в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s GM-CSFom, primijeniti samo dinutuksimab za sljedeće cikluse s GM-CSF-om.
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е проявил по време на курс на лечение с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF), прилагайте само динутуксимаб за всички останали курсове на лечение с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite sljedeće:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някой от следните симптоми:
Croatian: Poremećaj funkcije bubrega
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Croatian: • Za cikluse s GM-CSF-om, primijeniti 50% doze GM-CSF-a počevši od sljedećeg dana, a ako se podnosi, može se primijeniti puna doza GMCSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.
Bulgarian: Продължаване на лечението с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата, и ако се понесе добре, пълната доза на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) може да се дава след приключване на прилагането на динутуксимаб за съответния лечебен курс.
Croatian: Svaki mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Croatian: bol u mjehuru, bol u kostima, bol u prsima, bol u području lica, bol u desnima, mišićno-koštana bol u prsima, mialgija, bol u vratu, neuralgija, bol u ustima i ždrijelu, bol, bol u ekstremitetima i proktalgija.
Bulgarian: Включва предпочитани термини абдоминална болка, горна абдоминална болка, артралгия, болки в гърба, болки в пикочния мехур, болки в костите, гръдна болка, болки в областта на лицето, болки в областта на венците, гръдна мускулно-скелетна болка, миалгия, болки във врата, невралгия, орофарингеални болки, болка, болки в крайниците и прокталгия.
Croatian: • Nastaviti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 sljedećeg dana sve do posljednje doze dinutuksimaba za taj ciklus.
Bulgarian: Продължете приложението на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб за този курс.
Croatian: • Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
Bulgarian: Продължаване на лечението с интерлевкин-2 (IL-2): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата и продължете до края на курса.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, bol1, edem lica periferni edem, zimica, umor, razdražljivost, reakcija na mjestu injekcije
Bulgarian: Периферен едем, втрисане, умора, раздразнителност, реакция на мястото на инжектиране
Croatian: Svaka bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 mL.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da in vitro inducira i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Bulgarian: В допълнение бе доказано, че динутуксимаб индуцира както антитялозависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), така и комплемент-зависима цитотоксичност in vitro.
Croatian: • Primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
Bulgarian: Прилагайте динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h и продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофаг колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и динутуксимаб.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, ako se podnosi, povećati sljedećeg dana na punu dozu.
Bulgarian: Започнете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) с 50% от дозата и при добра поносимост увеличете до цялата доза на следващия ден.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, proteinurija, hematurija zatajenje bubrega
Bulgarian: Задържане на урина, протеинурия, хематурия
Croatian: - ako ste alergični na dinutuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Не приемайте Unituxin, ако: - сте алергични към динутуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: Ako se podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.
Bulgarian: Ако се понася добре, на следващия ден увеличете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до цялата доза.
Croatian: Infuzija počinje brzinom doze od 0,875 mg/m2/sat i nastavlja se tom brzinom tijekom 30 minuta; zatim se brzina povećava na 1,75 mg/m2/sat te, ako se ponosi, nastavlja se tom brzinom za ostatak infuzije.
Bulgarian: След това скоростта се увеличава на 1,75 mg/m2/h и при добра поносимост продължава така до края на инфузията.
Croatian: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Имейл: druginfo@unither.com
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba za izazivanje kancerogenosti,
Bulgarian: Не са провеждани неклинични изпитвания за оценка на канцерогенния и генотоксичния потенциал на динутуксимаб или неговата репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 kada se primjenjuje uz dinutuksimab.
Bulgarian: Започнете с 50% от дозата на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) при приложение с динутуксимаб.
Croatian: Endokrini poremećaji hipertireoza
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Croatian: Poremećaji živčanog sustava neuralgija, periferna neuropatija, glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Bulgarian: Невралгия, периферна невропатия, главоболие
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: ПУР трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Croatian: • Zadržati podnošljivu brzinu infuzije dinutuksimaba za sve sljedeće cikluse s GM-CFS-om ili IL-2.
Bulgarian: Поддържайте поносимата скорост на инфузия на динутуксимаб за всички последващи курсове на лечение с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Croatian: Unituxin se primjenjuje tijekom četiri uzastopna dana svakog mjeseca tijekom prvih mjeseci.
Bulgarian: Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svaki mjesec.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj površini djeteta, a infuzije se primjenjuju tijekom razdoblja od 10 sati.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесната площ на детето, като инфузиите се прилагат в продължение на 10 часа.
Croatian: Unituxin dinutuksimab
Bulgarian: Unituxin dinutuximab
Croatian: Terapija traje otprilike 6 mjeseci, no svi se lijekovi ne primjenjuju
Bulgarian: Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец.
Croatian: Nakon otprilike 3 godine, 80% bolesnika koji su primili lijek Unituxin bilo je živo u usporedbi sa 67% bolesnika koji su primili samo monoterapiju izotretinoinom.
Bulgarian: След около 3 години 80% от пациентите, приемащи Unituxin, са живи в сравнение с 67% от пациентите, приемащи само изотретиноин.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (uočene u više od 30% bolesnika) su: bol koja je zahvatila bilo koji dio tijela, hipotenzija (niski krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija (osip), sindrom kapilarnog curenja (stanje pri kojem tekućina curi iz krvnih žila uzrokujući oticanje i pad u krvnom tlaku), anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), niski broj trombocita, niske koncentracije natrija i kalija, povišeni jetreni enzimi i niske razine bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Unituxin (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) са: болка, която засяга някаква част от тялото, хипотония (ниско кръвно налягане), свръхчувствителност (алергични реакции), висока температура, уртикария (копривна треска), синдром на нарушена капилярна пропускливост (заболяване, при което от кръвоносните съдове изтича течност, причинявайки подуване и спад на кръвното налягане), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), нисък брой тромбоцити, ниски нива на натрий и калий, повишени чернодробни ензими и ниски нива на бели кръвни клетки.
Croatian: Nadalje tvrtka koja stavlja lijek Unituxin u promet provest će dva ispitivanja kako bi prikupila daljnje informacije o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući i dugoročnu sigurnu primjenu.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Unituxin на пазара, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, включително за неговата дългосрочна безопасност.
Croatian: Na taj način lijek pomaže pri čišćenju stanica raka iz tijela koje su ostale nakon drugih terapija.
Bulgarian: По този начин лекарството може да помогне за унищожаване на раковите клетки, оставащи в организма след други лечения.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Unituxin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin?
Croatian: Bolesnicima s visokorizičnim neuroblastomom potrebna je agresivna terapija, koja najčešće nije dovoljna za sprječavanje povratka raka.
Bulgarian: Пациентите с високорисков невробластом се нуждаят от агресивна терапия, което често е недостатъчно за предотвратяване на повторна поява на рака.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Unituxin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Unituxin.
Croatian: Unituxin je predviđen samo za bolničku primjenu, a terapiju treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju raka.
Bulgarian: Unituxin се използва само в болница и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в противораковите лечения.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Unituxin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 21. lipnja 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка" и Unituxin е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2011 г.
Croatian: Ako se dinutuksimab veže na gangliozide na stanicama neuroblastoma, označava stanice kao ciljeve za imunosni sustav (prirodnu obranu tijela), koji ih zatim napada.
Bulgarian: При свързване на динутуксимаб с ганглиозидите върху клетките на невробластома той обозначава клетките като цели за имунната система (естествените защитни сили на организма), която след това ги атакува.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Unituxin.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Unituxin се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Unituxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Unituxin са по-големи от рисковете, и препоръча Unituxin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Unituxin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Unituxin.
Croatian: Iako nuspojave lijeka Unituxin mogu biti ozbiljne, a lijek je potreban kako bi se spriječile alergijske reakcije i bol, rizici lijeka smatraju se prihvatljivima uzimajući u obzir ozbiljnost bolesti.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции при Unituxin могат да са тежки и се изисква терапия за предотвратяване на алергични реакции и болка, се счита, че рисковете, свързани с лекарството, са приемливи предвид тежестта на заболяването.
Croatian: Ispitivanje terapije lijekom Unituxin u kombinaciji s izotretinoinom, GM-CSF-om i interleukinom-2 pokazalo je da ova kombinacija može poboljšati ishode tih bolesnika, održavajući ih na životu tijekom duljeg razdoblja i pomažući pri sprječavanju povratka ili pogoršanja bolesti.
Bulgarian: Проучването на Unituxin в комбинация с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2 показва, че комбинацията може да подобри резултатите при тези пациенти, като ги запази живи за по-дълго и помогне да се предотврати повторната поява или влошаването на заболяването.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Unituxin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Unituxin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Unituxin и за какво се използва?
Croatian: Unituxin se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu.
Bulgarian: Unituxin се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Croatian: Djeca liječena lijekom Unituxin prvo su odgovorila na kemoterapiju, a zatim su primila dodatno liječenje, kako bi se očistila njihova leđna moždina (mijeloablativna terapija), kao i transplantaciju matičnih stanica.
Bulgarian: Децата, лекувани с Unituxin, трябва първо да са имали отговор към химиотерапията и след това да са приемали допълнително лечение за пречистване на костния мозък (миелоаблативна терапия) и да са били подложени на трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Unituxin je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u djece u dobi između 12 mjeseci i 17 godina.
Bulgarian: Unituxin е лекарство против рак, което се използва за лечение на невробластом, рак на нервните клетки, при деца на възраст от 12 месеца до 17 години.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Unituxin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Unituxin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Bolesnici također primaju 3 druga lijeka: izotretinoin, GM-CSF i interleukin-2.
Bulgarian: Пациентът приема също 3 други лекарства: изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Unituxin, dinutuksimab, je monoklonalno protutijelo dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na tvar prisutnu u velikim koncentracijama u stanicama raka neuroblastoma poznatih pod nazivom gangliozid GD2.
Bulgarian: Активното вещество в Unituxin, динутуксимаб, представлява моноклонално антитяло, разработено да разпознава и да се свързва с вещество, налично във високи нива в невробластомните ракови клетки, наречено ганглиозид GD2.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Unituxin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Unituxin?
Croatian: Unituxin se koristi za liječenje djece s "visokorizičnim" neuroblastomom, oblikom raka za koji je vjerojatno da će se ponovno pojaviti.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на деца с „високорисков" невробластом, форма на рака с висок риск от повторна поява.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Unituxin
Bulgarian: Допълнителна информация за Unituxin:
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Unituxin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Unituxin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Kako djeluje Unituxin?
Bulgarian: Как действа Unituxin?
Croatian: Bolesniku također treba dati antihistaminik prije početka svake infuzije lijekom Unituxin kako bi se smanjio rizik od reakcije.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия с Unituxin, на пациентите трябва да се приложи и антихистаминово лекарство, за да се намали рискът от реакция.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno u 230 bolesnika s visokim rizikom od neuroblastoma pokazalo je da je lijek Unituxin (primijenjen s izotretinoinom, GM-CSFom i interleukinom-2) djelotvorniji od monoterapije izotretinoinom u održavanju bolesnika na životu i sprječavanju ponovne pojave njihovog raka.
Bulgarian: Основно проучване, проведено при 230 пациенти с високорисков невробластом, показва, че Unituxin (приложен с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2) е по-ефективен от изотретиноин, прилаган самостоятелно, за поддържане на пациентите живи и за предотвратяване на повторната поява на рака.
Croatian: Zašto je Unituxin odobren?
Bulgarian: Защо Unituxin е разрешен за употреба?
Croatian: Budući da je rizik od alergijskih reakcija lijekom Unituxin velik, oprema i osoblje trebaju biti na raspolaganju za oživljavanje bolesnika ako reakcija nastupi.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции при Unituxin, е необходим пряк достъп до оборудване и персонал за реанимация на пациента, ако възникнат реакции.
Croatian: Koje su koristi lijeka Unituxin utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Unituxin са установени в проучванията?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Unituxin pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Unituxin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Unituxin se koristi u kombinaciji s 3 druga lijeka: GM-CSF, interleukinom-2 i izotretinoinom.
Bulgarian: Unituxin се прилага в комбинация с 3 други лекарства: гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 и изотретиноин.
Croatian: Broj bolesnika koji moraju prekinuti terapiju uslijed nuspojava bio je mali, a nuspojave je bilo moguće kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Bulgarian: Броят на пациентите, които се налага да спрат лечението поради нежелани реакции, изглежда малък и нежеланите реакции могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Croatian: Kako se Unituxin koristi?
Bulgarian: Как се използва Unituxin?
Croatian: Unituxin sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Bulgarian: Unituxin съдържа активното вещество динутуксимаб (dinutuximab).
Croatian: Budući da je bol učestala nuspojava terapije lijekom Unituxin, bolesnicima također treba dati analgetike.
Bulgarian: Тъй като болката е честа нежелана реакция при лечение с Unituxin, на пациентите се прилагат и болкоуспокояващи.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Unituxin na snazi u Europskoj uniji od 14. kolovoza 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Unituxin, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде симптоматично.
Croatian: Vezanje za proteine plazme bilo je > 98%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини беше > 98%.
Croatian: ATCvet kod: QC03CA04.
Bulgarian: QC03CA04.
Croatian: Pogledati odjeljak 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Croatian: Veliki dio doze (između 61% i 70%) izlučio se urinom kao nepromijenjen izvorni lijek.
Bulgarian: Голяма част от дозата (между 61% и 70%) се отделя в урината като непроменено основно лекарство.
Croatian: Preostali dio tablete treba baciti nakon 7 dana.
Bulgarian: Всякакви останали части от таблетки трябва да се изхвърлят след 7 дни.
Croatian: UpCard tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетките UpCard могат да се дават с или без храна.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този ветеринаромедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Croatian: Dva metabolita (dealkilirani i hidroksilirani metabolit) bila su također prisutna u urinu.
Bulgarian: Двa метаболитa (деалкилиран и хидроксилиран метаболит) също бяха установени в урината.
Croatian: Može se uočiti eritem unutarnje strane uške.
Bulgarian: Може да се наблюдава еритема на вътрешната ушна мида.