FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dasselbe gilt für fibrinolytische Störungen infolge disseminierter intravasaler Koagulation, ausgenommen in Fällen von prädominanter Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen.
Slovenian: Enako velja za fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri bolnikih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel stimmte dem Gutachten des CHMP nicht zu und begründete seinen Antrag auf Überprüfung mit den folgenden Punkten:
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, je izrazil nesoglasje z mnenjem odbora CHMP in osredotočil svoje razloge za ponovno presojo na naslednje točke:
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern spezifisch die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
German: Der MAH war nicht überzeugt, dass die Erfüllung einer Bedingung wie die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern eine wesentliche Voraussetzung für die sichere und wirksame Anwendung von i.v.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet ni bil prepričan, da je izpolnitev pogoja, kot je izvedba farmakokinetične študije pri otrocih, osnovni pogoj za varno in učinkovito uporabo traneksamične kisline IV pri odraslih.
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TXA, nachdem das NutzenRisiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za traneksamično kislino:
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo traneksamično kislino (glejte Prilogo I)
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass derzeit einige PK-Studien an Kindern durchgeführt werden, die wertvolle Informationen liefern könnten.
Slovenian: Ob upoštevanju predstavljenih podatkov je odbor CHMP ugotovil, da že potekajo farmakokinetične študije pri otrocih, ki bi lahko prinesle koristne informacije.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
German: Das Sicherheitsprofil von TXA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Slovenian: Po odobritvi traneksamične kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
German: Die abschließenden Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen sollten abgewartet werden, bevor neue Studien empfohlen werden sollten.
Slovenian: Pred priporočanjem, da so potrebne dodatne študije, je treba upoštevati končne rezultate teh kliničnih preskušanj.
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je odbor CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
German: Darüber hinaus stellen Krämpfe und Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens ebenfalls Nebenwirkungen dar, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Slovenian: Poleg tega so med neželenimi učinki konvulzije in motnje vida, vključno s poslabšanjem barvnega vida, ki so lahko resne in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
Slovenian: Poročali so o alergijskem dermatitisu, žilnih motnjah, kot je slabo počutje s hipotenzijo, izgubo zavesti in arterijsko ali vensko trombozo ali brez njih, ter o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
Slovenian: To farmakokinetično študijo je zahteval odbor CHMP v napotitvenem postopku po členu 31 za antifibrinolitike, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Tranexamsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo traneksamične kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Tranexamsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za traneksamično kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) vertrat der CHMP die Ansicht, dass einige dieser Indikationen entfernt werden sollten.
Slovenian: Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi traneksamične kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
German: Die MAH werden darauf hingewiesen, dass sämtliche neuen Daten zur Anwendung von TXA bei Kindern als wertvoll erachtet werden.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj imajo v mislih, da vsakršne nove informacije o uporabi traneksamične kisline pri otrocih veljajo za koristne.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo traneksamične kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen im Hinblick auf disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da morajo biti informacije o diseminirani intravaskularni koagulaciji, motnjah vida, vključno s poslabšanim barvnim vidom, trombembolizmu, hematuriji in konvulzijah ustrezno predstavljene kot opozorila in priporočila v informacijah o zdravilu.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, naštetimi v Prilogi I
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Slovenian: • ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi traneksamične kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo traneksamične kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
German: Der MAH setzte den CHMP darüber in Kenntnis, dass einige derzeit mit pädiatrischen Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zu Tranexamsäure relevante Informationen über deren Anwendung bei Kindern liefern sollten.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet je poročal, da bi nekatere nedavne farmakokinetične študije, opravljene s traneksamično kislino pri pediatrični populaciji, morale dati ustrezne informacije o uporabi pri otrocih.
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit von TXA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti traneksamične kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Traneksamična kislina je povezana tudi z neželenimi učinki na prebavila, kot so slabost, driska in bruhanje.
German: Zu Hämaturie und dem Risiko eines Harnröhrenverschlusses sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden.
Slovenian: Med opozorila je treba vključiti tudi hematurijo in tveganje za obstrukcijo sečnice.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Angaben über disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe als Warnhinweise und Empfehlungen.
Slovenian: Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi traneksamične kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa je predstavljala vključitev informacij o diseminirani intravaskularni koagulaciji, motnjah vida, vključno s poslabšanjem barvnega vida, trombembolizmu, hematuriji in konvulzijah v obliki opozoril in priporočil.
German: Die MAH sollten diese Informationen den zuständigen nationalen Behörden vorlegen, sobald die abschließenden Ergebnisse der Studien verfügbar sind.
Slovenian: Ko bodo na voljo dokončni rezultati študij, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili te podatke predstaviti nacionalnim pristojnim organom.
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von TXA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von TXA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval razpoložljive znanstvene podatke o učinkovitosti traneksamične kisline, vključno z odkritji iz novih študij.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
Slovenian: Čeprav imata ta dva učinka enake rezultate, je prvi najpomembnejši.
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
Slovenian: Večina učinkov je verjetno posledica strukturne podobnosti.
German: Kinder (0-17 Jahre):
Slovenian: Otroci (0-17 let):
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: * neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der üblichen Anwendung fort.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, temveč z uporabo vial nadaljujte, kot običajno.
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
Slovenian: Ta test je pri primarni fibrinolizi negativen.
German: Nebenwirkungen a.
Slovenian: Neželeni učinki a.
German: • wenn Sie langfristig behandelt werden müssen, da es zu Veränderungen der Muskulatur kommen kann.
Slovenian: • če potrebujete dolgoročno zdravljenje, saj lahko pride do sprememb mišic.
German: Nicht bekannt*
Slovenian: Neznana*
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Slovenian: Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
German: Unbekannte Häufigkeit:
Slovenian: neznana pogostnost:
German: Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen während der (oralen) Einnahme von [Phantasiebezeichnung] auftritt, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] ab und lassen Sie sich medizinisch beraten.
Slovenian: • če imate hematurijo (kri v seču) iz zgornjih sečil,
German: • Verringerung des Blutdrucks
Slovenian: • zmanjšanje krvnega tlaka
German: Alle diese Ereignisse werden aber auch als Teil des natürlichen Verlaufs einer SAH beschrieben, als Folge von diagnostischen Verfahren (z. B. Angiographie).
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili opisani tudi kot del naravnega razvoja SAH kot rezultat diagnostičnih postopkov, kot je angiografija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aminokaprojske kisline pri otrocih, starih med 0 in 17 let, nista bili dokazani.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit sich.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo.
German: Therapeutische Untergruppe: Antihämorrhagika Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA01.
Slovenian: Terapevtska podskupina: antihemoragiki Farmakoterapevtska skupina: antifibrinolitiki Oznaka ATC: B02AA01.
German: - Gerinnungsfaktoren (Faktor IX)
Slovenian: - koagulacijski faktorji (faktor IX)
German: Erwachsene:
Slovenian: Odrasli:
German: • Schwindel, Klingeln oder Brummen in den Ohren
Slovenian: • omotica, zvonjenje ali brenčanje v ušesih
German: Plasmin kann andere Bestandteile des Gerinnungssystems beeinflussen, wie zum Beispiel die Faktoren V und VIII und insbesondere Fibrinogen.
Slovenian: Plazmin lahko deluje na druge sestavine strjevalnega sistema, kot sta faktorja V in VIII, in zlasti na fibrinogen.
German: • starke Menstruationsblutungen;
Slovenian: • močna menstrualna krvavitev;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}.> [Izpolni država članica]
German: ist angezeigt zur Behandlung und Prävention von Blutverlusten aufgrund von übermäßigen Blutungen in folgenden Fällen:
Slovenian: je indicirano za zdravljenje in preprečevanje izgube krvi zaradi močne krvavitve v naslednjih primerih:
German: Die Muskelenzyme, insbesondere der CPK-Wert (Creatin-Phosphokinase), sind erhöht.
Slovenian: Mišični encimi, zlasti kreatin fosfokinaza (CPK - creatine phosphokinase), so zvišani.
German: Falls die Behandlung verlängert werden muss, sollte die Höchstdosis über 24 Stunden 24 g normalerweise nicht überschreiten.
Slovenian: Če je treba zdravljenje podaljšati, največji odmerek običajno ne sme preseči 24 g v 24 urah.
German: Ältere Patienten und Patienten mit Nierenversagen:
Slovenian: Starejši bolniki in bolniki z odpovedjo ledvic:
German: Gelegentlich können bei Patienten, die [Phantasiebezeichnung] erhalten, allergische Reaktionen auftreten (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten).
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo [Izmišljeno ime] pojavijo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov, a več kot 1 od 1.000 bolnikov).
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Hinweis auch für Medikamente gilt, die Sie früher angewendet haben oder künftig anwenden werden.
Slovenian: To navodilo morda velja tudi za zdravila, ki ste jih uporabljali pred tem, ali jih boste uporabljali kasneje.
German: [Falls zutreffend] < kann [entweder oral oder] intravenös gegeben werden, und>
Slovenian: [Če je smiselno] < se lahko uporabi [bodisi peroralno ali] intravensko, in>
German: Sehr selten
Slovenian: Redki zelo redki
German: Die Gesamtdosis sollte 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Skupni odmerek ne sme preseči 18 g/m2 (600 mg/kg) v 24 urah.
German: Beim Menschen wurde über einen Fall von Herz- und Leberschäden berichtet.
Slovenian: Pri ljudeh je opisan en primer poškodb srca in jeter.
German: Es wurde gezeigt, dass es offensichtlich Zusammenhänge zwischen der proteolytischen Aktivität von Plasmin gibt und dem System, das die Kinine bildet - Polypeptide mit unterschiedlichen biologischen Effekten, die zumeist mit Entzündungen und Allergien im Zusammenhang stehen.
Slovenian: Pokazalo se je, da obstajajo jasna razmerja med proteolitično aktivnostjo plazmina in sistemom, ki tvori kinine, polipeptide z različnimi biološkimi učinki, ki so v osnovi povezani z vnetjem in alergijo.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Zulassung des Medikaments und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung in nachfolgenden Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); ‚nicht bekannt‘:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, študijami varnosti po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom in spontanimi poročili poročajo o naslednjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
German: Aminocapronsäure hat mehrere pharmakologische Wirkungen.
Slovenian: Aminokaprojska kislina ima več farmakoloških učinkov.
German: Die maximale Tagesdosis darf 24 g nicht überschreiten.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 24 g.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] ab, falls eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika in prenehajte uporabljati zdravilo [Izmišljeno ime], če se pojavi kateri koli od naslednjih učinkov:
German: Neurologische Auswirkungen
Slovenian: Nevrološki učinki
German: Eine Thrombophlebitis, die bei allen intravenösen Behandlungen auftreten kann, sollte vermieden werden, indem vor allem auf eine ordnungsgemäße Einführung und Fixierung der Nadel geachtet wird.
Slovenian: Tromboflebitis, do katerega lahko pride pri vseh intravenskih zdravljenjih, je treba preprečiti, ob čemer je treba posebno pozornost nameniti ustrezni vstavitvi in pritrditvi igle.
German: Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität: Es wurden keine Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen oder mutagenen Potenzials von Aminocapronsäure bei Tieren durchgeführt.
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza in motnje plodnosti: Pri živalih niso izvedli dolgoročnih študij, da bi ocenili karcinogeni ali mutageni potencial aminokaprojske kisline.
German: Nach intravenöser Verabreichung wurden bei Hunden und Mäusen tonisch-klonische Anfälle beobachtet.
Slovenian: Po intravenskem dajanju so pri psih in miših opazili tonično-klonične napade.
German: Hemmung der Plasminaktivität
Slovenian: Zaviranje aktivnosti plazmina
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje
German: Zur Unterscheidung der beiden Störungen können die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden: - Thrombozytenzahl: bei einer DIC normalerweise verringert, jedoch nicht bei einer primären Fibrinolyse.
Slovenian: Za razlikovanje med tema dvema motnjama so na voljo naslednji testi: - Število trombocitov: običajno je pri DIK zmanjšano, ne pa tudi pri primarni fibrinolizi.
German: • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Slovenian: • otekanje vek, obraza, ustnic in jezika
German: • Hautausschlag mit kleinen, flachen, roten Punkten
Slovenian: • kožni izpuščaj z majhnimi, ploskimi, rdečimi pikami
German: Kommt es zu einer Myopathie der Skelettmuskulatur, muss auch die Möglichkeit einer Schädigung des Herzmuskels bedacht werden.
Slovenian: Pri pojavu skeletne miopatije je treba pomisliti tudi na možnost poškodovane srčne mišice.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
German: Aminocapronsäure hat eine hemmende Wirkung auf dieses System, die sich auf zwei Ebenen entfaltet: Einerseits hemmt es in relativ geringer Konzentration die Wirkung von Plasminogenaktivatoren durch einen konkurrierenden Mechanismus; andererseits hemmt es - in höheren Konzentrationen - die Plasminaktivität.
Slovenian: Aminokaprojska kislina ima zaviralni učinek na ta sistem, ki se odvija na dveh ravneh: po eni strani pri relativno nizkih koncentracijah zavira delovanje aktivatorjev plazminogena s kompetitivnim mehanizmom; po drugi strani pa pri višjih koncentracijah zavira aktivnost plazmina.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Ist national auszufüllen]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica]
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Aminocapronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi aminokaprojska kislina neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
German: • Dunkel gefärbter Urin, reduzierte Menge oder Frequenz beim Wasserlassen
Slovenian: • seč temne barve, zmanjšana količina ali zmanjšana pogostnost izločanja seča
German: • Schmerzen in den Armen, Beinen oder im unteren Rückenbereich, insbesondere Schmerzen der Waden oder Fersen bei Belastung
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali spodnjem delu hrbta, zlasti bolečina v mečih ali petah po naporu