FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegylated bovine granulocyte colony stimulating factor
Portuguese: Fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos pegbovigrastim
English: PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos
English: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Portuguese: Fleming Road
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.7 ml pre-filled syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Elanco Speke Operations
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE<S> O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Revinty Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Revinty Ellipta são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Revinty Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Revinty Ellipta?
English: The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que produz Relvar Ellipta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Revinty Ellipta (consentimento informado).
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Portuguese: Estes doentes já estavam bem controlados com o medicamento comparador e o tratamento com Revinty Ellipta foi capaz de manter o seu FEV1.
English: The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Revinty Ellipta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
Portuguese: Este medicamento é similar a Relvar Ellipta, já autorizado na UE.
English: Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Portuguese: A 2 de maio de 2014, Revinty Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Revinty Ellipta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Revinty Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Revinty Ellipta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Revinty Ellipta autorizado na UE?
English: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Portuguese: Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
English: Other information about Revinty Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Revinty Ellipta
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Portuguese: Revinty Ellipta está disponível na forma de um inalador em duas dosagens (92/22 microgramas e 184/22 microgramas).
English: What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Portuguese: O que é Revinty Ellipta e para que é utilizado?
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais frequentes notificados com Revinty Ellipta foram semelhantes aos observados com outros tratamentos da DPOC e da asma; observou-se um aumento da incidência de pneumonia em doentes com DPOC.
English: In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Portuguese: Em dois estudos adicionais, Revinty Ellipta reduziu o número de exacerbações entre mais 13 e 34 % do que o vilanterol isoladamente.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Portuguese: Um quarto estudo realizado em 1522 doentes demonstrou que Revinty Ellipta foi tão eficaz como outro medicamento contendo um corticosteroide (propionato de fluticasona) e um agonista beta-2 de ação prolongada (salmeterol).
English: For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Revinty Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with Revinty Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Revinty Ellipta?
English: Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Portuguese: Revinty Ellipta contém as substâncias ativas furoato de fluticasona e vilanterol.
English: An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Revinty Ellipta e porque está autorizado na UE
English: In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Portuguese: Num terceiro estudo, o número de doentes que tomaram Revinty Ellipta 92/22 com pelo menos uma exacerbação grave após um ano de tratamento foi menor do que o número de doentes que tomaram furoato de fluticasona isoladamente (13 % versus 16 %).
English: Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Revinty Ellipta é um inalador para o tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Portuguese: Revinty Ellipta 184/22 também melhorou o FEV1 em mais 193 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 210 ml do que outro inalador contendo propionato de fluticasona.
English: Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Portuguese: Revinty Ellipta contém duas substâncias ativas que funcionam de formas diferentes para melhorar a respiração em doentes com asma e DPOC.
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Revinty Ellipta durante os estudos?
English: The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que Revinty Ellipta 92/22 melhorou o FEV1 médio em mais 115 ml do que o placebo e um segundo estudo demonstrou que Revinty Ellipta 184/22 melhorou o FEV1 médio em mais 131 ml do que o placebo.
English: In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em dois dos estudos, Revinty Ellipta 92/22 aumentou o volume máximo de ar que um doente consegue expirar num segundo (FEV1) em mais 36 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 172 ml do que o placebo (um tratamento simulado).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Revinty Ellipta.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
Portuguese: Três estudos realizados em mais de 3200 doentes demonstraram que Revinty Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações em doentes com asma persistente.
English: Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Portuguese: Revinty Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com asma e DPOC.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Portuguese: Quatro estudos realizados em mais de 5500 doentes demonstraram que Revinty Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com DPOC.
English: How does Revinty Ellipta work?
Portuguese: Como funciona Revinty Ellipta?
English: How is Revinty Ellipta used?
Portuguese: Como se utiliza Revinty Ellipta?
English: It is given twice a day.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por dia.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Portuguese: O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos efetivos rapidamente.
English: Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo não se consegue disseminar ou morre.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Portuguese: Funciona perturbando a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas das células fúngicas.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Portuguese: É necessário administrar uma dose inicial mais elevada (dose de carga) aos doentes no primeiro dia do tratamento.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Vfend, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do voriconazol.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Portuguese: À dose de carga segue-se depois uma dose de manutenção que pode ser ajustada de acordo com a resposta do doente.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Voriconazol Hikma podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o voriconazol é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência, o Vfend, para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Portuguese: • infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium ou Fusarium (dois tipos de fungos diferentes).
English: Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Voriconazol Hikma é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticosaos do medicamento de referência.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Voriconazol Hikma demonstrou ser comparável ao Vfend.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Voriconazol Hikma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Voriconazol Hikma.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Portuguese: O Voriconazol Hikma é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos que apresentem as seguintes infeções causadas por um fungo:
English: Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Portuguese: O Voriconazol Hikma também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.
English: Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Portuguese: Tanto a dose de carga como as doses de manutenção podem ser administradas por perfusão mas, após observada uma melhoria dos doentes, os prescritores devem ponderar mudar os doentes para um medicamento com voriconazol que possa ser administrado por via oral.
English: • other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Portuguese: • outras infeções invasivas graves provocadas por Candida, quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico);
English: • candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Portuguese: • candidemia (um tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes com uma contagem normal de glóbulos brancos;
English: The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Voriconazol Hikma para utilização na UE.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica provocada por Aspergillus);
English: The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Voriconazol Hikma é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o voriconazol ser administrado por perfusão numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
English: For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Voriconazol Hikma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Voriconazol Hikma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Voriconazol Hikma destina-se sobretudo aos doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Voriconazol Hikma.
English: The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Portuguese: A substância ativa no Voriconazol Hikma, o voriconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Voriconazol Hikma?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Voriconazol Hikma.
English: Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Portuguese: O Voriconazol Hikma contém a substância ativa voriconazol.
English: The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Portuguese: A dose recomendada do Voriconazol Hikma a administrar depende do peso do doente.
English: Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Voriconazol Hikma está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Voriconazol Hikma?
English: What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
Portuguese: O que é o Voriconazol Hikma e para que é utilizado?
English: Voriconazole Hikma voriconazole
Portuguese: Voriconazol Hikma voriconazol
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Voriconazol Hikma.
English: Other information about Voriconazole Hikma
Portuguese: Outras informações sobre o Voriconazol Hikma
English: This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vfend.
English: Why is Voriconazole Hikma approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Voriconazol Hikma?
English: How has Voriconazole Hikma been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Voriconazol Hikma?
English: How does Voriconazole Hikma work?
Portuguese: Como funciona o Voriconazol Hikma?
English: How is Voriconazole Hikma used?
Portuguese: Como se utiliza o Voriconazol Hikma?
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Portuguese: O acompanhamento médio para ambos os grupos foi de 359 dias.
English: Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16.10.2009 Data da última renovação: 18.09.2014
English: For further information please refer to section 5.1.
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 5.1.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com aspirina e foram acompanhados durante um ano.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Method of administration For oral use
Portuguese: Modo de administração Para uso oral
English: Risk Management Plan(RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Portuguese: Os doentes em prasugrel exclusivo continuaram em prasugrel durante 11,5 meses.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Portuguese: Nenhuma destas análises foi adequadamente dimensionada para detetar diferenças nos resultados nos metabolizadores fracos.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Portuguese: No Dia 14, foi realizado o teste de função plaquetária (TFP).