FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Mitoxantronă
Latvian: Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Latvian: Šie ieteikumi tika uzskatīti par atbilstošiem.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Latvian: Tie ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Latvian: Citus apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskatīja, ka tie ir pielāgojami valsts līmenī.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu netika izmantots neviens komparators, vai arī gadījumos, kad to izmantoja, tas izrādījās efektīvāks.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Latvian: Šis apakšpunkts ir pārstrukturēts atbilstoši vadlīnijām.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață Întrucât:
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Latvian: Tāpat tika secināts, ka ir jānorāda mijiedarbība ar imūnsupresantu līdzekļiem.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Latvian: Līdz ar to CHMP secināja, ka indikāciju nevar akceptēt.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu apakšpunktu aizpildīs valsts līmenī.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Latvian: CHMP secināja, ka sniegto pierādījumu dati bija ierobežoti.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
Romanian: CMHP a considerat că ansamblul dovezilor furnizate este insuficient, în special ținând cont de gradul mare de eterogenitate în rândul pacienților cu leucemie acută.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka kopumā iesniegtie pierādījumi nebija pietiekami, jo īpaši ņemot vērā lielo atšķirību akūtas leikēmijas pacientu vidū.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Tomēr netika ziņots par ieguvumiem uz kopējo dzīvildzi vai kādiem citiem klīniski nozīmīgiem galamērķiem.
Romanian: În textul armonizat a fost menținută contraindicația standard în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (inclusiv la sulfit, după cum se menționează deja în unele state membre).
Latvian: Saskaņotajā tekstā tika saglabāta standarta kontrindikācija pastiprinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (ieskaitot sulfītu, kas jau minēts dažās dalībvalstīs).
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Latvian: Lai vērstu uzmanību svarīgākajai informācijai, tika svītrota mazāk būtiska informācija.
Romanian: În unele state membre au fost incluse informații suplimentare privind lipsa interacțiunilor sau privind interacțiuni farmacocinetice și farmacodinamice fără relevanță clinică, care nu au fost considerate relevante pentru a fi incluse în informațiile referitoare la produs armonizate.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir iekļauta papildu informācija par mijiedarbības vai farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības neesamību bez klīniskas nozīmes, kuru neuzskatīja par nepieciešamu iekļaut saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Latvian: Lielākā daļa esošo paziņojumu par mijiedarbību ar citām zālēm dalībvalstīs tika pamatoti.
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana
Romanian: La acest punct nu au existat diferențe semnificative între RCP-urile aprobate la nivel național.
Latvian: Šajā apakšpunktā nav norādītas būtiskas atšķirības valsts līmenī apstiprinātajiem zāļu aprakstiem.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Latvian: Šos pasākumus ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā (RPP), īpašu uzmanību vēršot zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, lai tādējādi nodrošinātu konsekventu minimālo risku pārvaldības standartu ievērošanu visās dalībvalstīs.
Romanian: În plus, CMHP a solicitat opinia SAG și a PRAC cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în două state membre, iar ghidurile de practică clinică actuale nu susțin utilizarea mitoxantronei în LLA.
Latvian: Šī indikācija pašlaik ir reģistrēta tikai divās dalībvalstīs un pašreizējās klīniskās prakses vadlīnijas neatbalsta mitoksantrona lietošanu ALL ārstēšanā.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Latvian: Tāpat tika saskaņota pieejamā informācija par neauglības risku.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu (un to sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea unei contraindicații existente într-un stat membru împotriva imunizării cu un vaccin cu virus viu atenuat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot arī dalībvalstī esošo kontrindikāciju attiecībā uz imunizāciju ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Romanian: Recomandarea privind diluarea și ghidul pentru alegerea venelor, precum și atenționarea privind extravazarea, au fost considerate adecvate.
Latvian: Ieteikumi par zāļu atšķaidīšanu un vadlīnijas par vēnu izvēli, kā arī brīdinājums par ekstravazāciju tika uzskatīti par atbilstošiem.
Romanian: Cu toate că mitoxantrona nu este unul dintre regimurile chimioterapice cel mai frecvent utilizate în NHL, CHMP a recunoscut că ea ar putea reprezenta o opțiune posibilă de tratament și a considerat formularea armonizată propusă ca fiind acceptabilă.
Latvian: Lai gan mitoksantrons nav viena no biežāk lietotajām ķīmijterapijas shēmām pacientu ārstēšanā ar NHL, CHMP norādīja, ka tā varētu būt alternatīva terapija un uzskatīja ieteikto saskaņoto formulējumu par pieņemamu.
Romanian: De asemenea, a fost acceptată micșorarea generală a dozei pentru alte forme grave de toxicitate, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul toxicității de grad 4 OMS.
Latvian: Tāpat tika akceptēta vispārējā devas samazināšana citas smagas toksicitātes gadījumā, norādot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu 4. pakāpes (pēc PVO klasifikācijas) toksicitātes gadījumā.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei pentru tratamentul cancerului de sân este inclusă în ghidurile clinice actuale.
Latvian: Mitoksantrona lietošana krūts vēža ārstēšanai ir iekļauta pašreizējās slimnīcu pamatnostādnēs.
Romanian: Pentru a reduce efectiv la minimum aceste riscuri, CMHP a considerat că, pe lângă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a evalua FEVS înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă la pacienții cu scleroză multiplă, aceasta trebuie monitorizată și anual, timp de până la 5 ani după finalizarea tratamentului, și că nu trebuie depășită doza cumulată maximă.
Latvian: Lai līdz minimumam efektīvi samazinātu šos riskus, CMHP uzskatīja, ka papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izvērtēt KKIF pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas pacientiem ar multiplo sklerozi, pacienti ir jāuzrauga reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām, un nav pieļaujama maksimālās kumulatīvas devas pārsniegšana.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiul clinic al mitoxantronei a fost demonstrat la adulți și a recomandat utilizarea termenului „leucemie mieloidă acută" în locul celui de „leucemie non-limfocitară acută".
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskais ieguvums pieaugušo ārstēšanā ar mitoksantronu tika pierādīts un „akūtas ne-limfocitāras leikēmijas" vietā ieteica lietot terminu „akūta mieloleikoze".
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Latvian: Pacienti, kam attīstās pazīmes vai simptomi, jābrīdina par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību arī vairāk kā piecus gadus pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: CHMP a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru neurologie în vederea obținerii unei perspective asupra utilizării clinice actuale a mitoxantronei și pentru a defini în mod clar populația de pacienți care poate obține beneficii în urma acestui tratament.
Latvian: CHMP konsultējās ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG), lai gūtu izpratni par mitoksantrona pašreizējo klīnisko lietošanu un skaidri definētu pacientu grupu, kura var saņemt ieguvumus no šīs ārstēšanas.
Romanian: Informațiile privind necesitatea contracepției la bărbați au fost adăugate la cele deja existente pentru femei și ambele au fost adaptate ținând cont de timpul de înjumătățire al mitoxantronei și de durata ciclurilor gameților la bărbat și, respectiv, la femeie.
Latvian: Informācijā par kontracepciju sievietēm tika pievienota informācija par kontracepcijas nepieciešamību vīriešiem, un abos gadījumos informācija tika pielāgota, ņemot vērā mitoksantrona iedarbības pusperiodu un attiecīgo dzimumšūnu ciklu ilgumu vīriešiem un sievietēm.
Romanian: În plus, întrucât scleroza multiplă nu este o boală care pune în pericol viața, mitoxantrona trebuie contraindicată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Latvian: Tā kā multiplā skleroze nav dzīvībai bīstama slimība, mitoksantrona lietošana ir jākontrindicē multiplās sklerozes ārstēšanā grūtniecēm.
Romanian: Tratamentul sclerozei multiple (SM)
Latvian: Multiplās sklerozes (MS) ārstēšana
Romanian: Ghidurile actuale pentru tratamentul LMA recomandă o terapie de inducție cu scheme de tratament care conțin o antraciclină (cum ar fi mitoxantrona), administrată timp de 3 zile, și citarabină administrată timp de 7 zile.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnēs ieteiktā terapija akūtas mieloleikozes ārstēšanai ir sākumterapija kombinācijā ar shēmām, kurās iekļauts antraciklīns (piemēram, mitoksantrons), ko ievada 3 dienas, un citarabīns, ko ievada 7 dienas.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, acestuia i s-a solicitat să adauge disgeuzia în tabelul care enumeră RAM raportate în domeniul oncologic.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pievienot tabulā, kurā uzskaitītas onkoloģijā ziņotās NBP, disgeiziju.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
Latvian: Tika panākta vienošanās par elastīgu devu shēmu multiplās sklerozes ārstēšanai, kas atspoguļotu klīniskajos pētījumos un praksē izmantotās devas dažādās dalībvalstīs.
Romanian: În plus, mitoxantrona nu este recomandată în niciun ghid de tratament pentru carcinomul hepatocelular.
Latvian: Turklāt mitoksantrona lietošana netiek ieteikta nevienās vadlīnijās par aknu šūnu karcinomas ārstēšanu.
Romanian: CMHP a urmat această recomandare și a considerat că, dată fiind importanța lor pentru utilizarea în siguranță a produsului, PMR și materialele educaționale trebuie impuse drept condiție pentru autorizația de punere pe piață, în timp ce studiul trebuie inclus în PMR ca activitate de categoria 3.
Latvian: CMHP ievēroja šo ieteikumu un uzskatīja, ka, ņemot vērā šo ieteikumu nozīmi drošai zāļu lietošanai, RPP un izglītojošo materiālu izstrāde ir jāuzliek dalībvalstij kā nosacījums, kas ir jāizpilda, savukārt RPP jāiekļauj pētījums kā 3. kategorija.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea mitoxantronei, în terapia combinată, pentru tratamentul NHL.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda mitoksantrona efektivitāti kombinētā terapijā NHL ārstēšanai.
Romanian: În plus, trebuie realizată o hemoleucogramă completă înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă și la 10 zile după fiecare administrare.
Latvian: Turklāt pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas un 10 dienas pēc katras ievadīšanas jāveic pilna asins aina.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat relevant să menționeze sindromul de liză tumorală.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par būtisku norādīt audzēja sabrukšanas sindromu.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: Rezultātā CHMP ieteica Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību nosacījumos veikt izmaiņas (skatīt I pielikumu).
Romanian: În unele state membre, utilizarea Novantrone a fost contraindicată ca tratament adjuvant pentru cancerul de sân, din cauza riscului posibil de leucemie.
Latvian: Dažās dalībvalstīs Novantrone lietošana tika kontrindicēta krūts vēža ārstēšanai adjuvantas terapijas gadījumā sakarā ar potenciālo leikēmijas risku.
Romanian: În plus, întrucât nu sunt cunoscute riscurile potențial aditive ale mitoxantronei la pacienții expuși pe termen lung și la alte imunosupresive, CHMP a considerat că trebuie menționat faptul că nu au fost demonstrate siguranța și eficacitatea mitoxantronei după administrarea altor tratamente pentru scleroza multiplă, aprobate mai recent.
Latvian: Tā kā potenciālie papildu riski saistībā ar ilgstošu mitoksantrona lietošanu, kā arī citu imūnsupresantu lietošanu pacientiem nav zināma, CHMP uzskatīja, ka ir būtiski norādīt, ka mitoksantrona lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta pēc nesen apstiprinātajiem multiplās sklerozes ārstēšanas veidiem ar citām zālēm.
Romanian: CMHP a considerat că mitoxantrona trebuie contraindicată la mamele care alăptează, întrucât este potențial teratogenă pentru om.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka mitoksantrona lietošana jākontrindicē mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo šo zāļu lietošanai ir potenciāla teratogēniska ietekme uz cilvēku.
Romanian: SAG și PRAC au considerat aceste măsuri ca fiind adecvate și au mai considerat că, având în vedere multitudinea cerințelor și importanța acestora pentru utilizarea în siguranță a produsului în scleroza multiplă, pentru a se asigura respectarea lor trebuie să se elaboreze materiale educaționale și să se realizeze un studiu.
Latvian: SAG un PRAC šos pasākumus uzskatīja par atbilstošiem, un apsvēra vairāku papildu prasību ieviešanu un to nozīmi drošai zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, kā arī izglītības materiālu izstrādi un pētījumu veikšanu, kas nodrošinātu šo prasību ievērošanu.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.
Latvian: Uzrādītajos pētījumos pārsvarā tika iesaistīti pacienti ar metastātisku krūts vēzi, tāpēc komisija uzskatīja, ka saskaņotā indikācija šai pacientu grupai ir pieņemama.
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
Latvian: Tā kā saskaņotā indikācija ir norādīta metastātiska krūts vēža ārstēšanai, 4.4. apakšpunktā esošais brīdinājums par nelielu leikēmijas risku un efektivitātes datu trūkumu par vēža ārstēšanu adjuvantas terapijas gadījumā tika uzskatīts par pietiekamu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus să fie reținută numai administrarea prin perfuzie intravenoasă, propunere care a fost acceptată.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saglabāt norādījumus tikai intravenozas infūzijas ievadīšanai, kas tika akceptēti.
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a cazurilor letale raportate în asociere cu supradozajul a fost acceptată cu adăugarea tipurilor de toxicitate observate și a acțiunilor recomandate în mod obișnuit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums iekļaut ziņotos letālos gadījumus saistībā ar pārdozēšanu tika akceptēts ar nosacījumu, ka ir jānorāda novērotās toksicitātes veids un ieteikumi par vispārējo rīcību.
Romanian: Deși nivelul dovezilor este redus, CHMP a recunoscut că, în anumite cazuri și în funcție de opțiunea medicului curant, adăugarea mitoxantronei la schema de tratament combinat ar putea fi benefică pentru această populație de pacienți și a acceptat indicația.
Latvian: Lai gan uzrādīto pierādījumu dati bija ierobežoti, CHMP uzskatīja, ka atsevišķos gadījumos un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem mitoksantrona pievienošana kombinētām terapiju shēmām šajā pacientu grupā varētu sniegt ieguvumu, un šo indikāciju akceptēja.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka izglītojošajos materiālos iekļautie papildu riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu multiplās sklerozes ārstēšanā bija nepieciešami.
Romanian: În plus, CHMP a considerat relevantă adăugarea riscului trombotic sau hemoragic crescut asociat cu administrarea concomitentă a antagoniștilor vitaminei K în boala tumorală, descris pe larg în literatura de specialitate.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
Romanian: În conformitate cu modelul RCD actual (datat februarie 2016), au fost adăugate puncte referitoare la identificatorul unic.
Latvian: Apakšpunkti, kas saistīti ar unikālo identifikatoru, tika pievienoti atbilstoši pašreizējai QRD veidnei (datēta 2016 gada februārī).
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Novantrone și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor aprobate pentru autorizațiile de punere pe piață stabilite în Anexa IV și ținând cont de modificările aprobate ale informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti saskaņotie nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecībām, kas norādīti IV pielikumā, un ņemti vērā zāļu lietošanas instrukcijā saskaņotie grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: CMHP a urmat recomandarea SAG și a aprobat o definiție operațională pentru indicația din informațiile referitoare la produs armonizate.
Latvian: CMHP ņēma vērā SAG ieteikumu un vienojās saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā norādīt indikācijai operacionālo definīciju.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Novantrone și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
Latvian: • komiteja izskatīja Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu noteikto indikāciju, devu, kontrindikāciju, īpašo brīdinājumu un piesardzības pasākumu lietošanā, kā arī citu zāļu apraksta apakšpunktu, marķējuma un lietošanas instrukcijas noteiktās atšķirības;
Romanian: Novantrone este indicat la adulți în mai multe afecțiuni maligne, inclusiv în cancerul de sân, în leucemia acută și în limfoamele non-hodgkiniene.
Latvian: Novantrone indicētas vairāku ļaundabīgu audzēju ārstēšanai pieaugušajiem, tai skaitā krūts vēža, akūtas leikēmijas un ne-Hodžkina limfomas gadījumā.
Romanian: Pe lângă cele descrise mai sus, atenționările privind calea de administrare incorectă, riscurile cardiace, riscul de leucemie și recomandările de monitorizare a măduvei osoase/de monitorizare hematologică, răspunsul imunologic scăzut la infecție, LMA secundară și SMD au fost considerate acceptabile cu unele modificări.
Latvian: Papildus iepriekš norādītajam, arī brīdinājumi par nepareizu ievadīšanas veidu, sirdsdarbības traucējumu un leikēmijas risku, kā arī kaulu smadzeņu/hematoloģiskās uzraudzības ieteikumi, samazinātas imunoloģiskā atbildes reakcija uz infekciju un sekundāro AML un MDS (mielodisplastisko sindromu) tika uzskatīti par pieņemamiem ar nosacījumu, ja tiek iekļauti konkrēti grozījumi.
Romanian: S-a considerat că riscul cardiovascular și cel de leucemie sunt esențiale pentru raportul beneficiu-risc în indicația scleroză multiplă și au fost evaluate în detaliu, împreună cu măsurile de reducere la minimum a riscurilor, propuse pentru gestionarea acestora.
Latvian: Sirds un asinsvadu, kā arī leikēmijas riski tika uzskatīti par svarīgiem faktoriem, nosakot ieguvumu un riska attiecību multiplās sklerozes indikācijas gadījumā, un kopā ar to pārvaldīšanai ierosinātajiem riska mazināšanas pasākumiem tika sīki pārskatīti.