FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
English: Section 4 “Possible side effects”
French: Rubrique 4 “Quels sont les effets indesirables eventuels”
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
French: I. RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour prendre en compte les informations ci-dessous: [Nom du produit] doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
French: L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
French: Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
French: Lors de la surveillance post-marketing, des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l'hydroxyzine.
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est coadministrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.
English: If you <take> <use> more X than you should
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû :>
English: X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
English: Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
French: La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque.
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
French: • une dépression (par ex. citalopram, escitalopram)
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
French: Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
French: Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
French: Rubrique 2 “Quelles sont les informations a connaitre avant <de prendre> <d'utiliser> X”
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
French: X doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
French: Si vous prenez X, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
English: Do not <take> <use> X
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
French: Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
French: • des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride)
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
French: Si vous avez pris plus d'X que vous n'auriez dû, contacter immédiatement votre médecin, en particulier s'il s'agit d'un enfant.
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance.
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
French: • des infections fongiques (par ex. pentamidine)
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
French: • une psychose (par ex. halopéridol)
English: Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
French: Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
French: Rubrique 3 “Comment <prendre> <utiliser> X” <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
French: - si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir Autres médicaments et X) - si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
French: • des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine,
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour dans toutes les indications.
English: In children up to 40 kg, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
French: Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale journalière est 2 mg/kg/jour.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
French: Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance.
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
French: Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.
English: • malaria (e.g. mefloquine)
French: • un paludisme (par ex. méfloquine)
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
English: Black or African Heritage Asian
French: Noire ou d'origine africaine Asiatique
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: Median age, years (min-max)
French: Âge médian, années (min-max)
English: ND = not determined
French: ND = non déterminé
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
French: Amlodipine Diltiazem Félodipine Nicardipine Nifédipine Vérapamil
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
French: L'utilisation de Tybost chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été étudiée.
English: You must keep in regular contact with your doctor.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
French: Entretenez-vous avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d'infecter d'autres personnes.
English: Tybost may interact with other substances.
French: Tybost est susceptible d'interagir avec d'autres substances.
English: NC = not calculated
French: NC = non calculé
English: Co-administration is not recommended.
French: La co-administration n'est pas recommandée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
English: Effects on the liver
French: Effets sur le foie
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Vous pouvez toujours développer des infections ou d'autres maladies associées à une infection par le VIH.
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
French: Ce médicament ne traite pas directement votre infection par le VIH.
English: • If you are taking medicines containing any of the following:
French: • si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
English: Virologic success
French: Succès virologique
English: Alternative forms of contraception should be considered.
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
French: Dans le groupe ritonavir, des données génotypiques étaient disponibles pour l'ensemble des 19 échecs virologiques.
English: If you take more Tybost than you should
French: Si vous avez pris plus de Tybost que vous n'auriez dû
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
French: Tableau 2 : Interactions entre le cobicistat et d'autres médicaments
English: Week 144b
French: Semaine 144b
English: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
English: Medicines used in treating HIV infection:
French: Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH :
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Tybost Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
French: Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de contrôler la concentration de médicament dans votre sang.
English: • If you are allergic to cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
French: • si vous êtes allergique au cobicistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
French: Ceux-ci sont mentionnés sous le titre « Ne prenez jamais Tybost - si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes ».
English: • oral or implanted hormonal contraceptives used to prevent pregnancy
French: • contraceptifs hormonaux oraux ou implantés, utilisés pour prévenir la grossesse
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
French: Vous pouvez toujours transmettre le VIH lorsque vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
French: Carbamazépine-10,11-époxide :
English: Dose reductions of colchicine may be required.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
English: • colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
French: • colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte  Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Tybost n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse)
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé.
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
French: La quantité de ces médicaments dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être insuffisante pour agir correctement.
English: It is important not to miss a dose of Tybost.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Tybost.
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
French: Le cobicistat est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
English: If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si vous êtes concerné(e) lorsque vous prenez Tybost, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage du cobicistat consistera à prendre des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux, ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
English: Effects on estimated creatinine clearance
French: Effets sur la clairance de la créatinine estimée
English: Week 144
French: Semaine 144
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de Tybost est d'environ 3-4 heures.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été totalement évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
English: Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
French: Tybost doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
French: Antagonistes du CCR5 Maraviroc
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
French: Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
English: Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
French: Le voriconazole ne doit pas être utilisé, à moins que les bénéfices éventuels soient considérés comme supérieurs aux risques associés à l'effet imprévisible sur les concentrations plasmatiques.