FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Under CMD(h):s förfarande har man enats om att dexamfetamin har en effekt vid ADHD som inte på något vis är underlägsen den av andra stimulerande medel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh επετεύχθη συμφωνία ως προς την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), με τη δεξαμφεταμίνη να μην θεωρείται σε καμία περίπτωση κατώτερη άλλων διεγερτικών.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter accepterade kommittén att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή συμφώνησε ότι η χρήση της δεξαμφεταμίνης συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Swedish: Experterna ansåg att det för närvarande finns lite som tyder på att dexamfetamin är förknippat med en högre risk för beroende i den behandlade ADHD-populationen än hos dem utan ADHD.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι οι διαθέσιμες αποδείξεις για τη στήριξη του συσχετισμού της δεξαμφεταμίνης με υψηλότερο κίνδυνο εξάρτησης στον υπό θεραπεία πληθυσμό με ΔΕΠΥ συγκριτικά με τον πληθυσμό χωρίς ΔΕΠΥ είναι λιγοστές.
Swedish: Det accepteras att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η δεξαμφεταμίνη συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης αλλά και εξάρτησης.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som sökanden lämnat in fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Swedish: Totalt sett fann kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Greek: Γενικά, η επιτροπή έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης είναι κατάλληλα.
Swedish: Metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Swedish: I minst sju faktabaserade riktlinjer för medicinering av ADHD rekommenderas dessutom dexamfetamin som första linjens behandling, och i andra ges uttryckligen en gynnsam rekommendation för att använda det som behandlingsalternativ vid ADHD (Seixas et al., 2012).
Greek: Σε άλλες μελέτες (Seixas et al., 2012) διατυπώνεται ρητή θετική σύσταση για τη χρήση της ως θεραπευτική επιλογή στη ΔΕΠΥ.
Swedish: och att "Dexamfetamin är inte avsett för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste bygga på en mycket grundlig bedömning av svårighetsgraden och kroniciteten av barnets symtom i relation till barnets ålder och potentialen för missbruk, felaktig användning eller avledning."
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της δεξαμφεταμίνης πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν πολύ προσεκτικής αξιολόγησης της σοβαρότητας και του χρόνιου χαρακτήρα των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του και το ενδεχόμενο κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου».
Swedish: Vidare skulle utbildningsmaterial även tillgängliggöras för både läkare och patienter, inräknat tillhandahållande av checklistor, som är i linje med materialet för andra ADHD-läkemedel.
Greek: Παράλληλα, εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα περιλαμβάνονται κατάλογοι ελέγχων, αντίστοιχο άλλων φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ, θα διατεθεί τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
Swedish: Införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas därför tillföra en avsevärd förbättring genom att information samlas in om produktens användning i verkliga livet, liksom att åtgärder för riskminimering införs som ännu inte är på plats.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάθεση της δεξαμφεταμίνης συνοδευόμενη από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου κατόπιν συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε πραγματικές συνθήκες, αλλά και με την προσθήκη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται, αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Swedish: Studiens slutsats är att metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Greek: Συμπερασματικά, η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Swedish: Det råder även enighet om att stimulerande medel, däribland dexamfetamin, har en potential för felaktig användning, avledning och beroende.
Greek: Πράγματι, συμφωνήθηκε ότι τα διεγερτικά, μεταξύ των οποίων και η δεξαμφεταμίνη, ενέχουν τον κίνδυνο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Swedish: Av enbart publikationen är det svårt att avgöra relevansen av de antydda effektstorlekarna på grundval av vilken svarsnivå som har bedömts, men trots viss brist på tydlighet vad gäller metodiken noteras det att slutsatserna är i linje med slutsatserna i studien av Elia et al.
Greek: Παρά την έλλειψη όμως σαφήνειας ως προς τη μεθοδολογία, επισημαίνεται ότι τα πορίσματα είναι σύμφωνα με αυτά της μελέτης των Elia et al.
Swedish: Trots detta finns det uppfattade risker för avledning och missbruk i samband med denna medicinering.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο φάρμακο συνδέεται με διαβλεπόμενο κίνδυνο ψυχαγωγικής χρήσης και κατάχρησης.
Swedish: Ramtvedt et al. (2013) har rapporterat att 36 barn med diagnosen ADHD (enligt norska diagnostiska riktlinjer) fick, i följd, 2 veckor var av metylfenidat, dexamfetamin och placebo i en klinisk cross-overstudie.
Greek: Οι Ramtvedt et al. (2013) αναφέρουν ότι σε μια διασταυρούμενη κλινική μελέτη με τη συμμετοχή 36 παιδιών με διαγνωσμένη ΔΕΠΥ (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές διάγνωσης της Νορβηγίας), τα οποία έλαβαν διαδοχικά μεθυλφαινιδάτη, δεξαμφεταμίνη και εικονικό φάρμακο έκαστο επί 2 εβδομάδες, η δεξαμφεταμίνη όπως και η μεθυλφαινιδάτη επέδρασαν θετικά σε 26 παιδιά (72%), όχι όμως πάντα στα ίδια.
Swedish: Därför är det för närvarande oklart huruvida behandling av ADHD-patienter med stimulerande medel ändrar deras risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet, men beläggen verkar tyda på att risken i den behandlade ADHD-populationen inte är högre än den i den obehandlade ADHD-populationen.
Greek: Ως εκ τούτου, επί του παρόντος δεν είναι σαφές εάν η θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΔΕΠΥ με διεγερτικά μεταβάλλει τον κίνδυνο εμφάνισης κατάχρησης ουσιών στη μετέπειτα ζωή τους.
Swedish: Under bedömningen av ansökan på medlemsstatsnivå inhämtades råd från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel), om riskhanteringsplanen och sökanden instämde med rekommendationen att:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης σε επίπεδο κράτους μέλους, ζητήθηκε από την PRAC να γνωμοδοτήσει σχετικά με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: Vid denna 5 år långa retrospektiva (nya användare) studie kommer även den relativa risken att jämföras mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Greek: Αυτή η 5ετής αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
Swedish: 3. bilaga 7: ska inkludera texten till ett föreslaget uppföljningsformulär som ska användas för särskild uppföljning av oönskade händelser.
Greek: 3. Παράρτημα 7: Πρέπει περιλαμβάνει το κείμενο του προτεινόμενου εντύπου παρακολούθησης που θα χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: 1. avsnitt VI.2.5 Dokumentation för offentlig sammanfattning ska inkludera en sammanfattning av åtgärder för riskminimering till följd av säkerhetsfarhågor.
Greek: 1. Παράγραφος VI.2.5: Η τεκμηρίωση της περίληψης για το κοινό πρέπει να περιλαμβάνει μια συνοπτική παρουσίαση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια.
Swedish: Sökanden ska utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Som del av denna studie ska innehavaren av godkännande för försäljning aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης ο αιτών πρέπει να συγκεντρώσει αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
Swedish: 4. del III, farmakovigilansplan: kategori 1 ska läggas till för PASS-studie och DUS-studie.
Greek: 4. Μέρος ΙΙΙ, σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης: στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και στη μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να προστεθεί η κατηγορία 1.
Swedish: Sökanden ska lämna in en uppdaterad riskhanteringsplan som beaktar följande rekommendationer:
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει επικαιροποιημένο ΣΔΚ, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις:
Swedish: Sökanden ska utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: 2. bilaga 2 ska inkludera den föreslagna texten till bipacksedeln utöver den föreslagna produktresumén.
Greek: 2. Το παράρτημα 2 πρέπει να περιλαμβάνει, πέραν της προτεινόμενης ΠΧΠ, και το προτεινόμενο κείμενο στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2014.
Swedish: Vad är Dexamed?
Greek: Τι είναι το Dexamed;
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamed (θειική δεξαμφεταμίνη).
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 10 juni 2013.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Ιουνίου
Swedish: Företaget som marknadsför Dexamed kommer dessutom att utföra ytterligare studier om risken för missbruk av detta läkemedel.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Dexamed θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο κατάχρησης του εν λόγω φαρμάκου.
Swedish: Dexamed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexamfetaminsulfat.
Greek: Το Dexamed είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θειική δεξαμφεταμίνη.
Swedish: Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Greek: Η Kohne Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dexamed στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου.
Swedish: Denna slutsats fick stöd av en grupp specialister på beteendestörningar i barndomen och ungdomen som rådfrågades av CHMP.
Greek: Το εν λόγω συμπέρασμα υποστηρίχθηκε από ομάδα εμπειρογνωμόνων στον τομέα των συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων, στην οποία απευθύνθηκε η CHMP.
Swedish: I dessa åtgärder ingår att påbörja och regelbundet övervaka behandling med Dexamed i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla beteendestörningar i barndomen och ungdomen.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η έναρξη και η τακτική παρακολούθηση της θεραπείας με Dexamed υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dexamed är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande länder: Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στις ακόλουθες χώρες: Δανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Σουηδία και Φινλανδία.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att överlämnas till apotekspersonal, föräldrar och vårdare för att hjälpa dem att identifiera allt potentiellt missbruk eller oriktigt bruk av Dexamed.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό θα λάβουν επίσης φαρμακοποιοί, γονείς και φροντιστές για τον εντοπισμό πιθανής κατάχρησης ή ακατάλληλης χρήσης του Dexamed.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 17 ετών που πάσχουν από διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) και στα οποία η μεθυλφαινιδάτη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ) ήταν αναποτελεσματική (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Swedish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Greek: EMEA/H/A-29/1375
Swedish: Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Greek: Η ΔΕΠΥ είναι μια πάθηση που επηρεάζει κυρίως τα παιδιά και οδηγεί σε εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά.
Swedish: Dexamfetamin tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulantia och antas verka genom att aktivera vissa områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen, så att impulsiviteten kan minska.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας ορισμένους τομείς του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον περιορισμό της παρορμητικής συμπεριφοράς.
Swedish: Även om CHMP erkände risken för missbruk och beroende i samband med Dexamed fann kommittén att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits för att minska denna risk är tillräckliga.
Greek: Παρότι η CHMP αναγνώρισε την ύπαρξη κινδύνου κατάχρησης και εξάρτησης με τη χρήση του Dexamed, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τον περιορισμό του συγκεκριμένου κινδύνου είναι επαρκή.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att överlämnas till läkare för att hjälpa dem att avgöra om behandling med Dexamed är lämpligt och för att övervaka de patienter som får läkemedlet.
Greek: Οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα τους βοηθήσει στον προσδιορισμό της καταλληλότητας της θεραπείας με Dexamed και στην παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Swedish: CHMP noterade även att de tillgängliga beläggen från studier och klinisk praxis visar att dexamfetamin är effektivt vid adhd, inräknat patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν στοιχεία από μελέτες και από την κλινική πρακτική τα οποία καταδεικνύουν ότι η δεξαμφεταμίνη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της ΔΕΠΥ, ακόμα και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Swedish: Varför granskades Dexamed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Dexamed;
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους κινήθηκε η διαδικασία παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το γεγονός ότι το Dexamed παρουσιάζει υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, καθώς και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Swedish: Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι παρά την ύπαρξη ορισμένων ενδείξεων ότι φάρμακα ίδιου τύπου με το Dexamed είναι πιθανότερο να προκαλέσουν εξάρτηση σε σύγκριση με άλλες θεραπείες για τη ΔΕΠΥ, από την κλινική πρακτική προκύπτει ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης εξάρτησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δεξαμφεταμίνη θεωρείται μικρός και θα μπορούσε να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan med Dexamed är större än riskerna vid andra linjens behandling av adhd och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Dexamed ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket ett europeiskt land (referensmedlemsstaten, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra europeiska länder (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συγκεκριμένη όσο και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Σουηδία και η Φινλανδία).
Swedish: Rumänien Alapis Romania s.r.l.
Greek: Alapis Romania s.r.l.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Greek: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Swedish: Grekland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Greek: 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Swedish: Jud.IIfov, 077025, Romania
Greek: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Swedish: Storbritanni en
Greek: Ρουμανία
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα Συντονισμού.
Swedish: • Astma.
Greek: • Άσθμα
Swedish: Detta motsvarade över 180 litteraturrapporter (randomiserade kliniska prövningar, översiktsartiklar, monografier (Martindale m.fl.).
Greek: Επρόκειτο για περισσότερες από 180 βιβλιογραφικές εκθέσεις (τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (RCTs), επισκοπήσεις, μονογραφίες (Martindale κ.λπ.).
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Greek: Επομένως, η αίτηση για το Dexamethasone Alapis υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη έχει βιολογικό χρόνο ημιζωής διάρκειας 36 - 54 ωρών και, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλη σε συνθήκες στις οποίες απαιτείται συνεχής γλυκοκορτικοειδική δράση.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα στοιχεία, περιλαμβανομένων των ζητημάτων τα οποία έθεσε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Greek: • Θεραπεία μη ενδοκρινικών παθήσεων που αποκρίνονται σε κορτικοστεροειδή