FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte avec raltégravir 400 mg deux fois par jour, et aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a été démontré.
Lithuanian: Kliniškai svarbių raltegraviro, vartojamo po 400 mg 2 kartus per parą, farmakokinetikos suaugusių pacientų organizme skirtumų, susijusių su lytimi, rase, etnine grupe ar kūno svoriu, nebuvo; kliniškai reikšmingos šių faktorių įtakos raltegraviro farmakokinetikai nenustatyta.
French: Dans des essais cliniques randomisés, raltégravir 400 mg a été administré deux fois par jour en association avec un traitement de fond fixe ou optimisé, à des patients adultes naïfs de traitement (N = 547) et prétraités (N = 462) jusqu'à 96 semaines.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu anksčiau negydyti (N = 547) ir anksčiau gydyti (N = 462) suaugusieji vartojo po 400 mg raltegraviro du kartus per parą kartu su fiksuotais arba optimizuotais pagrindinio gydymo deriniais iki 96 savaičių laikotarpiu.
French: Le comprimé à croquer d'ISENTRESS contient du fructose et du sorbitol.
Lithuanian: ISENTRESS kramtomųjų tablečių sudėtyje yra fruktozės ir sorbitolio.
French: Peu fréquent herpès génital, folliculite, gastro-entérite, herpès simplex, infection à virus herpès, zona, grippe, abcès d'un ganglion lymphatique, molluscum contagiosum, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires hautes
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nedažnas lytinių organų pūslelinė, folikulitas, gastroenteritas, paprastoji pūslelinė, herpes viruso sukelta infekcija, juostinė pūslelinė, gripas, limfmazgių pūlinys, užkrečiamasis moliuskas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
French: 1 mL (10 mg) deux fois par jour
Lithuanian: po 1 ml (10 mg) 2 kartus per parą nuo 4 iki < 5
French: L'administration concomitante de raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) avec des antiacides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée.
Lithuanian: Raltegraviro (400 mg 2 kartus per parą ir 1200 mg 1 kartą per parą) nerekomenduojama vartoti kartu su antacidiniais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio.
French: Les comprimés à croquer d'ISENTRESS peuvent être administrés avec ou sans aliments (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: ISENTRESS kramtomąsias tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
French: • douleur abdominale haute, gêne rectale, constipation, sécheresse de la bouche, brûlures d'estomac, douleur en avalant, inflammation du pancréas, ulcère ou douleur à l'estomac ou à l'intestin grêle, saignement anal, gêne au niveau de l'estomac, inflammation des gencives, langue douloureuse, gonflée et rouge
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas, nemalonus pojūtis tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, rėmuo, skausmas ryjant, kasos uždegimas, skrandžio arba viršutinės žarnų dalies opa arba gėla, kraujavimas iš išangės, nemalonus pojūtis skrandyje, dantenų uždegimas, patinęs, raudonas, skausmingas liežuvis;
French: Variation moyenne du taux de cellules CD4 (IC à 95 %), cellules/mm Tous les patients Caractéristiques à l'inclusion ARN VIH > 100 000 copies/mL 196 (174 ; 219) 192 (169 ; 214) 392 (350 ; 435) 329 (293 ; 364) ≤ 100 000 copies/mL 180 (160 ; 200) 134 (115 ; 153) 350 (312 ; 388) 294 (251 ; 337) Taux de CD4 ≤ 50 cellules/mm > 50 et ≤ 200 cellules/mm > 200 cellules/mm Sous-type viral Clade B Non clade B
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių pokytis (95 % PI), ląstelių/mm Visi pacientai Pradiniai duomenys ŽIV RNR > 100 000 kopijų/ml ≤ 100 000 kopijų/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337) CD4 ląstelių ≤ 50/mm > 50 ir ≤ 200/mm > 200/mm Viruso potipis Clade B Ne Clade B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
French: Poussez lentement le piston pour administrer la suspension d'Isentress.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad paruoštas Isentress patektų į vaiko burną.
French: Se référer aux RCP des comprimés à croquer pour des informations additionnelles sur la posologie.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie dozavimą rasite kramtomųjų tablečių PCS.
French: Tipranavir/ritonavir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Lithuanian: tipranaviras/ritonaviras (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Tarp suaugusių pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, ir sveikų savanorių kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų nebuvo (žr.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir (400 mg deux fois par jour et 1 200 mg une fois par jour) ou les contraceptifs hormonaux (à base d'œstrogène ou de progestérone)
Lithuanian: Raltegraviro (400 mg 2 kartus per parą arba 1200 mg 1 kartą per parą) ir hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno ir (arba) progestageno, dozių koreguoti nereikia.
French: 3 x 25 mg 2 fois par jour
Lithuanian: Po 3 mg/kg 2 kartus per parą
French: ISENTRESS est également disponible pour les adultes et les enfants (pesant au moins 40 kg), sous forme de comprimé à 600 mg devant être administré à la posologie de 1200 mg une fois par jour (2 comprimés de 600 mg) chez les patients naïfs de traitement ou les patients virologiquement contrôlés par un traitement initial d'ISENTRESS 400 mg en deux prises par jour.
Lithuanian: Be to, gaminamos ISENTRESS 600 mg tabletės, skirtos vartoti 1200 mg (2 tabletes po 600 mg) 1 kartą per parą suaugusiesiems ir  40 kg sveriantiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, arba kurie turi virusologinį slopinimą po pradinio gydymo 400 mg ISENTRESS 2 kartus per parą.
French: Comprimés à 25 mg : Chaque comprimé à croquer contient 25 mg de raltégravir (sous forme potassique).
Lithuanian: 25 mg kramtomosios tabletės Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 25 mg raltegraviro (kalio druskos pavidalu).
French: Le tableau 5 montre les paramètres pharmacocinétiques du comprimé à 400 mg, du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable en fonction du poids corporel.
Lithuanian: 5 lentelėje yra išdėstyti farmakokinetikos parametrai pagal kūno masę vartojant 400 mg tabletes, kramtomąsias tabletes bei granules geriamajai suspensijai.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité aux semaines 48 et 96
Lithuanian: 4 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 96-ąją savaitę rezultatai
French: • des anti-acides (un agent qui contrebalance ou neutralise l'acidité de l'estomac pour soulager une indigestion et des brûlures d'estomac)
Lithuanian: • antacidinių vaistų (jie neutralizuoja skrandžio rūgštį, neleidžia jai veikti bei dėl to palengvina nevirškinimą ir rėmenį);
French: Le comprimé à croquer au goût orange-banane est de forme ovale, sécable, de couleur orange pâle, porte le logo MSD corporate et "477" sur les faces opposées au trait de sécabilité, et est sans marquage sur l'autre côté.
Lithuanian: Apelsinų ir bananų skonio kramtomoji tabletė yra ovalo formos, su vagele, blyškiai oranžinės spalvos, vienoje vagelės pusėje yra MSD įmonės logotipas, kitoje - žyma „477", o priešingoje tabletės pusėje yra vagelė.
French: ANALGESIQUES OPIACES Méthadone (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Lithuanian: OPIOIDINIAI ANALGETIKAI metadonas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer les interactions du ritonavir, du tipranavir/ritonavir, du bocéprevir ou de l'étravirine avec le raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en une prise par jour.
Lithuanian: Sąveikos tarp ritonaviro, tipranaviro / ritonaviro, bocepreviro ar etravirino ir raltegraviro (1200 mg, t.y.
French: Raltégravir 400 mg 2 fois/jour (n = 281)
Lithuanian: Po 400 mg raltegraviro 2 kartus per parą (N = 281)
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 1 200 mg une fois par jour.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio nesukeliančios dozės sukelta sisteminė ekspozicija buvo panaši į susidarančią vartojant klinikinę dozę - 1200 mg 1 kartą per parą.
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Lithuanian: Prieš atnaujinant rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché démontre la bioéquivalence lorsque le médicament est administré au moment du repas, conformément à la ligne directrice en matière d'examen de la bioéquivalence en vigueur au moment de la levée de la suspension.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas privalo įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kaip nurodyta biologinio ekvivalentiškumo nustatymo rekomendacijose, kurios taikomos rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo metu.
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
French: • des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo vertinimo ataskaitomis
French: • de la discussion scientifique au sein du comité,
Lithuanian: • moksline diskusija Komitete
French: Au vu:
Lithuanian: II priedas
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché dans l'État membre de référence, soumise aux conditions mentionnées à l'annexe III de l'avis.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisių susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą referencinėje valstybėje narėje, vadovaujantis jo nuomonės III priede išdėstytomis sąlygomis.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus et de suspension présentés par l'Agence européenne des médicaments
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teises ir jų galiojimo sustabdymo pagrindas
French: L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A indiqué pour le traitement de formes sévères d'acné (par exemple nodulo-kystique ou conglobata ou acné présentant un risque de citatrice indélébile) ayant résisté à un traitement classique d'une durée appropriée avec des antibactériens systémiques en association avec un traitement local.
Lithuanian: Izotretinoinas - tai vitamino A darinys, kuriuo gydoma sunkių formų aknė (pvz., mazginė arba gumulinė aknė arba aknė, kelianti nuolatinių randų riziką), kurios nepavyko išgydyti pakankamai ilgą laikotarpį taikant standartinį gydymą sisteminiais antibakteriniais vaistais ir skiriant vietinio poveikio vaistus.
French: Au moment de l'autorisation initiale, la bioéquivalence avait été démontrée à jeun (étude n° 237/00).
Lithuanian: Kai rinkodaros teisė buvo suteikta pirmą kartą, vaisto biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vartojant jį nevalgius (tyrimo Nr. 237/00).
French: Isotrétinoïne Ranbaxy 10 mg et 20 mg, sous la forme de capsules (molles), a été autorisé dans l'État membre de référence (Royaume-Uni) au titre de l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise aux États membres concernés (France et Espagne) en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Lithuanian: (Minkštų) kapsulių formos Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg rinkodaros teisė buvo suteikta referencinėje valstybėje narėje (JK) remiantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu.
French: Le comité a de surcroît considéré qu'il n'est pas possible, sur la base des données fournies à l'appui de cette demande, d'établir pour ce produit un rapport bénéfice/risque positif et que dans ces circonstances la mise sur le marché de ce produit constitue un risque pour la santé publique.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis kartu su paraiška pateiktais duomenimis negalima patvirtinti šio vaisto teigiamo naudos ir rizikos santykio ir todėl prekyba šiuo vaistu kelia pavojų žmonių sveikatai.
French: Les informations fournies à l'appui de la demande sont par conséquent considérées comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
French: Le CHMP a considéré que les données fournies à l'appui de cette demande n'ont pas démontré la bioéquivalence entre le produit à l'étude et le produit de référence et que par conséquent le produit n'est pas considéré comme étant susceptible d'être approuvé pour les indications recherchées.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su šia paraiška pateikti duomenys neįrodė vertinamo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ir todėl vaisto vartoti pagal pasiūlytas indikacijas leisti negalima.
French: le CHMP a considéré les informations fournies à l'appui de la demande comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
French: Toutefois, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la démonstration de la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas a été considérée par les États membres concernés comme essentielle et la question a été soumise au CHMP.
Lithuanian: Tačiau taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusios valstybės narės pareikalavo būtinai įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
French: L'absorption de l'isotrétinoïne au moment du repas étant supérieure à celle observée à jeun - constatation ayant motivé la recommandation du RCP d'administrer ce médicament au moment du repas (comme clairement indiqué dans la section Posologie du RCP) - le CHMP a reconnu qu'une étude sur l'administration du médicament au moment du repas était essentielle.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pavalgius izotretinoinas įsisavinamas geriau negu nevalgius (todėl į Preparato charakteristikų santrauką buvo įtraukta rekomendacija vaistą vartoti su maistu (tai aiškiai nurodyta ir PCS skyriuje apie dozavimą), CHMP sutiko, kad būtina atlikti pavalgius vartojamo vaisto tyrimus.
French: L'ensemble des données fournies ne permet pas d'appuyer la conclusion selon laquelle le produit est bioéquivalent.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, negalima patvirtinti šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo.
French: L'isotrétinoïne est efficace dans le cas d'acné sévère grâce à son action directe sur la dimension et l'activité des glandes sébacées et son effet anti-inflammatoire dermique probable.
Lithuanian: Izotretinoinas veiksmingai gydo sunkios formos aknę, nes turi tiesioginį poveikį riebalų liaukų dydžiui ir aktyvumui, be to, tikriausia apsaugo odą nuo uždegimo.
French: Cependant, les résultats n'ont pas démontré qu'Isotrétinoïne Ranbaxy générique est bioéquivalent au produit d'origine dans des conditions réelles d'utilisation (au moment du repas) puisque les intervalles de confiance (IC) de 90% se situaient en dehors de l'intervalle prédéfini de 80-125 %, ce qui constitue un risque pour la santé publique.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai neįrodė, kad generinis Isotretinoin Ranbaxy vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas vaistui pirmtakui realiomis sąlygomis (vartojant pavalgius), kadangi 90 proc.
French: • des résultats de l'étude de bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas fournis par le TAMM,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktais pavalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatais
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra bibliografinių duomenų, kuriais moksliškai įrodyta, kad tokiu būdu vartojami šie vaistai yra veiksmingi ir saugūs, ir kurie apima ne trumpesnį kaip 10 metų šių vaistų vartojimo ES laikotarpį.
French: L'utilisation de tégument de la graine d'ispaghul dans l'hypercholestérolémie nécessite toujours une surveillance médicale.
Lithuanian: Vartojant kiaušininio gysločio sėklų luobeles hipercholesterolemijai gydyti visada reikalinga gydytojo priežiūra.
French: Il doit être pris au cours de la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et pas juste avant le coucher.
Lithuanian: iki arba po kitų vaistų vartojimo ir ne prieš pat miegą.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra kiaušininio gysločio sėklų luobelių, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de maladies s'accompagnant d'un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ni chez les patients qui ont de la difficulté à avaler ou qui ont des problèmes de gorge.
Lithuanian: Taip pat jų neturėtų vartoti pacientai, sergantys ligomis, dėl kurių susiaurėja skrandis ir žarnos, ir pacientai, kuriems sunku ryti arba kurie turi su rykle susijusių sutrikimų.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du tégument de la graine d'ispaghul.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl kiaušininio gysločio sėklų luobelių vartojimo medicinoje santrauka.
French: Tégument de la graine d'ispaghul est le nom commun de l'enveloppe de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Lithuanian: Kiaušininio gysločio sėklų luobelės - tai augalo Plantago ovata Forssk sėklų luobelių bendrinis pavadinimas.
French: Le HMPC a également conclu que le tégument de la graine d'ispaghul peut être utilisé chez les personnes pour lesquelles il est conseillé d'augmenter la consommation quotidienne de fibres alimentaires, par exemple chez les patients qui présentent un syndrome de l'intestin irritable, qui souffrent de constipation, ou en association avec un régime chez les patients présentant une hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang).
Lithuanian: HMPC taip pat padarė išvadą, kad kiaušininio gysločio sėklų luobeles galima vartoti žmonėms, kuriems rekomenduojama papildyti kasdienę mitybą maistinėmis skaidulomis, kaip antai pacientams, sergantiems dirgliosios žarnos sindromu, kurie patiria vidurių užkietėjimą, arba kartu su atitinkama dieta pacientams, kuriems nustatyta hipercholesterolemija (didelis cholesterolio kiekis kraujyje).
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Lithuanian: Informacijos apie vaistų iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
French: Lors de son évaluation du tégument de la graine d'ispaghul utilisée dans le traitement de la constipation, le HMPC a examiné de nombreuses études cliniques menées chez plus de 900 patients, qui ont montré l'efficacité du tégument de la graine d'ispaghul en tant que laxatif doux.
Lithuanian: Vertindamas kiaušininio gysločio sėklų luobelių poveikį gydant vidurių užkietėjimą, HMPC atsižvelgė į kelis daugiau kaip 900 pacientų klinikinius tyrimus, kuriais įrodytas kiaušininio gysločio sėklų luobelių, kaip švelnios vidurius laisvinančios priemonės, veiksmingumas.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du tégument de la graine d'ispaghul.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra kiaušininio gysločio sėklų luobelių.
French: Il peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans pour le traitement de la constipation et pour ramollir les selles, mais ne doit être utilisé que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans quand il est pris pour augmenter la quantité de fibres.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų vidurių užkietėjimui gydyti ir išmatoms suminkštinti, tačiau kaip maistinių skaidulų šaltinis jis tinka tik suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų. Jei vidurių užkietėjimas nepraeina per tris dienas, reikėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
French: Les études qui ont été menées chez des patients souffrant de la maladie de l'intestin irritable n'ont pas montré d'effet sur la maladie elle-même, mais des bénéfices chez les patients qui souffraient également de constipation.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems yra dirgliosios žarnos sindromas, nenustatyta, kad šis vaistas gydytų pačią ligą, tačiau nustatyta, kad jis gerina tų pacientų, kurie taip pat kenčia nuo vidurių užkietėjimo, būklę.
French: EMA/HMPC/313600/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de tégument de la graine d'ispaghul et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti vaistus iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių ir kas juos gali vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.