FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Romanian: Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture).
Romanian: Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare).
Italian: Perché è stato approvato Optruma?
Romanian: De ce a fost aprobat Optruma?
Italian: Qual è il rischio associato a Optruma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optruma?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optruma (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal.
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
Italian: Optruma è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Romanian: Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Optruma sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7.705 donne per quattro anni.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Romanian: Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Romanian: În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.
Italian: Optruma si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Romanian: Optruma se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Italian: Optruma non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Romanian: Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade predispoziţia la fracturarea oaselor.
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
Romanian: • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Romanian: Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Romanian: Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale.
Italian: Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Romanian: Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.
Italian: Per che cosa si usa Optruma?
Romanian: Pentru ce se utilizează Optruma?
Italian: Come agisce Optruma?
Romanian: Cum acţionează Optruma?
Italian: Optruma è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Romanian: Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.
Italian: Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Romanian: Raloxifenul acţionează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism.
Italian: È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Romanian: S-a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Italian: Che cos'è Optruma?
Romanian: Ce este Optruma?
Italian: Come si usa Optruma?
Romanian: Cum se utilizează Optruma?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optruma, cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optruma este disponibil aici.
Italian: La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnicii:
Italian: La maggior parte di questi pazienti assumeva il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi au luat medicamentul chiar înainte de a merge la culcare.
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
Romanian: Trebuie să luaţi o capsulă de ORACEA în fiecare zi, dimineaţa.
Italian: 80339 Munich, Germania
Romanian: 80339 München, Germania
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt:
Italian: In tali casi si raccomanda l'osservazione del paziente.
Romanian: În aceste cazuri, se recomandă observarea pacientului.
Italian: Assumere con acqua.
Romanian: A se lua cu apă.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au fost trataţi timp de 16 săptămâni.
Italian: Distribuzione, metabolismo ed eliminazione:
Romanian: Distribuţie, metabolizare şi eliminare:
Italian: Cessare il trattamento ai primi segni di fotosensibilità.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la primele semne de fotosensibilitate.
Italian: La funzionalità tiroidea è normale.
Romanian: Funcţia tiroidiană este normală.
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, va asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Italian: Nei pazienti che assumevano tetracicline sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Romanian: La pacienţii care au luat tetracicline au fost observate următoarele reacţii adverse:
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
Italian: Codice ATC: J01AA02.
Romanian: Codul ATC: J01AA02.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) su tutto il corpo*
Romanian: • Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ORACEA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 56 capsule.
Italian: Altre interazioni:
Romanian: Alte interacţiuni:
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Romanian: Sugari şi copii cu vârste mai mici de 12 ani.
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
Romanian: • Reacţie anormală a pielii la lumina solară
Italian: Assunzione di ORACEA con cibi e bevande
Romanian: Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale:
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Italian: ORACEA potrebbe rendere taluni antibiotici, incluse le penicilline, meno efficaci.
Romanian: ORACEA poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puţin eficace.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Italian: Opacode nero S-1-8114
Romanian: Opacode Negru S-1-8114
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
Romanian: Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
Italian: • Infiammazione della membrana che circonda il cuore
Romanian: • Inflamaţia membranei care înconjoară inima
Italian: ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
Romanian: ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Italian: Il significato clinico di tali riscontri non è noto.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di effetti, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Italian: Molto rari: Glossite, disfagia, enterocolite.
Romanian: Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
Italian: Far passare 2-3 ore dopo l'assunzione della dose quotidiana di ORACEA prima di bere o mangiare derivati del latte.
Romanian: Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Italian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Italian: La doxiciclina non ha mostrato attività mutagena e nessuna prova convincente di attività clastogenica.
Romanian: Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
Italian: Ammesso che l'indicazione proposta rifletta l'endpoint primario negli studi pilota, come viene suggerito, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia possa essere considerata sufficientemente dimostrata nelle popolazioni attualmente studiate negli studi di fase III presentati.
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Italian: Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, ORACEA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Uso concomitante non raccomandato:
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată:
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Romanian: • Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
Italian: Questi farmaci potrebbero ridurre l'efficacia di ORACEA se assunti contemporaneamente.
Romanian: Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Italian: Qualora sospetti o apprenda di trovarsi in stato di gravidanza durante l'assunzione di ORACEA, contatti il medico immediatamente.
Romanian: Dacă bănuiţi sau aflaţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi ORACEA, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
Italian: Dopo 92 ore è possibile ritrovare tra il 40% e il 60% di una dose somministrata nelle urine e circa il 30% nelle feci.
Romanian: În decurs de 92 de ore de la administrare, între 40% şi 60% din doza administrată poate fi regăsită în urină şi aproximativ 30% în fecale.
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato gravi effetti avversi correlati al trattamento e la tollerabilità non sembra dipendere dal genere, dall'età o dalla gravità della patologia.
Romanian: Studiile clinice efectuate au indicat lipsa unor efecte secundare grave legate de tratament, iar tolerabilitatea nu pare a fi afectată de sexul, vârsta sau gravitatea bolii pacientului.
Italian: • Alterazioni nel numero o nel tipo di alcune cellule ematiche
Romanian: • Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
Italian: ORACEA non deve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni provocate da organismi sensibili (o sospetti di esserlo) alla doxiciclina.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor cauzate de organismele sensibile (sau care sunt suspectate de a fi sensibile) la doxiciclină.
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
Romanian: Cu toate acestea, clinicianul trebuie să fie conştient de posibilitatea apariţiei evenimentelor adverse şi să monitorizeze pacientul în mod adecvat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza necessità di prescrizione medica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: Questi effetti scompaiono rapidamente con l'interruzione della terapia.
Romanian: Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
Romanian: Procedura a fost înaintată către CHMP, care a ridicat mai multe probleme în „Lista de întrebări" şi în documentul ulterior, „Lista cu probleme nerezolvate", care au fost înaintate solicitantului.
Italian: Comunichi al medico gli eventuali farmaci che prende o che ha programmato di prendere durante l'assunzione di ORACEA.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi în timp ce luaţi şi ORACEA.
Italian: Aumento ASAT
Romanian: Creşterea ASAT
Italian: La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula).
Romanian: Doza zilnică este de 40 mg (1 capsulă).
Italian: I livelli plasmatici di picco erano generalmente ottenuti da 2 a 3 ore dopo la somministrazione.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime au fost, în general, atinse după 2 - 3 ore de la administrare.
Italian: Pertanto si consiglia di assumere tali prodotti medicinali o generi alimentari circa 2-3 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Romanian: Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
Romanian: Capsulele sunt de culoare bej şi au inscripţia „CGPI 40".
Italian: Il richiedente era del parere che studi di confronto con altri trattamenti attivi non fossero pratici o necessari nel caso di Oracea.
Romanian: Solicitantul a considerat că studiile privind alte tratamente active nu sunt practice sau garantate, în cazul Oracea.
Italian: Poiché non sono stati effettuati studi dose-risposta formali, i dati di fase III sono stati analizzati per valutare l'esistenza di una relazione dose-efficacia.
Romanian: Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
Italian: Che cos'è ORACEA e a che cosa serve Prima di prendere ORACEA Come prendere ORACEA Possibili effetti indesiderati Come conservare ORACEA Altre informazioni
Romanian: Ce este ORACEA şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ORACEA Cum să utilizaţi ORACEA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ORACEA Informaţii suplimentare
Italian: • Infezione da lieviti attorno all'ano o ai genitali
Romanian: • Infecţie cu levuri în jurul anusului sau organelor genitale
Italian: Deve prendere ORACEA con un bicchiere d'acqua pieno in posizione seduta o in piedi per evitare eventuali irritazioni alla gola.
Romanian: Trebuie să luaţi ORACEA cu un pahar plin de apă, în timp ce staţi în şezut sau în picioare, pentru a evita iritarea gâtului.
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina inibisce l'attività neutrofila e numerose reazioni pro-infiammatorie comprese quelle associate a fosfolipasi A2, ossido nitrico endogeno e interleuchina-6.
Romanian: S-a observat faptul că doxiciclina inhibă activitatea neutrofilelor şi câteva reacţii pro-inflamatorii, inclusiv pe cele asociate cu fosfolipaza A2, oxidul nitric endogen şi interleukina 6.
Italian: Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere ORACEA.
Romanian: Dacă se suspectează suprainfecţia, trebuie luate măsuri corespunzătoare, inclusiv să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu ORACEA.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint dello studio dovranno essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura e il protocollo di studio dovrà essere convalidato da e presentato all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento entro tre mesi dall'approvazione.
Romanian: Obiectivul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor studii similare publicate în literatura de specialitate, iar protocolul studiului trebuie validat şi trimis către autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă în termen de trei luni de la aprobare.
Italian: Altri trattamenti per ulcere o bruciori di stomaco possono anche ridurre l'efficacia di ORACEA e non devono essere presi fino ad almeno 2 ore dopo ORACEA.
Romanian: Alte tratamente pentru ulcere sau arsuri la stomac pot, de asemenea, reduce eficacitaea ORACEA şi nu trebuie luate decât la cel puţin 2 ore după ce aţi luat ORACEA.
Italian: Il CHMP si è detto anche soddisfatto della spiegazione sui criteri di esclusione dei numeri di noduli, non essendo stato rivendicato alcun effetto sui noduli nell'indicazione proposta.
Romanian: CHMP s-a declarat satisfăcut cu explicaţia privind criteriul de excludere a numerelor nodulilor, din moment ce nu este specificat vreun efect asupra nodulilor în indicaţia propusă.
Italian: Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane.
Romanian: După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.