FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e Diovan non ha dimostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1).
English: AUC and Cmax values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Italian: I valori di AUC e Cmax di valsartan sono quasi proporzionali con l'aumento della dose nell'intervallo di dosaggi usato in clinica (da 40 a 160 mg due volte al giorno).
English: All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Italian: La mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (19,7%) e placebo (19,4%).
English: The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction 40% by radionuclide ventriculography or 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Italian: Lo studio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) è uno studio randomizzato, controllato, multinazionale, in doppio cieco condotto in 14.703 pazienti con infarto miocardico acuto e segni, sintomi o evidenza radiologica di insufficienza cardiaca congestizia e/o evidenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (resa manifesta da una frazione di eiezione 40% mediante scintigrafia ventricolare o 35% mediante ecocardiografia o angiografia ventricolare con mezzo di contrasto).
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Italian: Lo studio aveva 2 obiettivi primari: mortalità (tempo al decesso) per tutte le cause e mortalità e morbidità da insufficienza cardiaca (tempo al primo evento patologico), definita come decesso, morte improvvisa con rianimazione, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o somministrazione intravenosa di medicinali inotropi o vasodilatatori per 4 ore o più, senza ospedalizzazione.
English: 35 kg to <80 kg
Italian: 35 kg, <80 kg
English: In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Italian: In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente.
English: • if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Italian: • se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Italian: L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente.
English: Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Italian: Valsartan può essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici.
English: There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Italian: Non si sono riscontrate differenze nella mortalità per tutte le cause, nella mortalità o morbidità cardiovascolare quando farmaci beta-bloccanti sono stati associati alla combinazione valsartan + captopril, a valsartan da solo o al captopril da solo.
English: In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Italian: Nei pazienti trattati con un ACE inibitore senza un beta-bloccante, la mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (21,8%) e placebo (22,5%).
English: In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Italian: Nella popolazione complessiva di Val-HeFT, i pazienti trattati con valsartan hanno dimostrato un miglioramento significativo della classe NYHA e dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca, compresa la dispnea, l'affaticamento, l'edema e i rantoli, in confronto a placebo.
English: Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Italian: Le interruzioni della terapia dovute a vari tipi di disfunzione renale è stata del 1,1% nel gruppo di pazienti trattati con valsartan, del 1,3% nel gruppo di pazienti trattati con valsartan+captopril, e dello 0,8% nel gruppo di pazienti trattati con captopril.
English: After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
Italian: Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Italian: Devono essere attentamente controllati la funzionalità renale e il potassio sierico.
English: The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Italian: La dose massima da raggiungere è 160 mg due volte al giorno.
English: Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
Italian: Val-HeFT è uno studio clinico randomizzato, controllato, multinazionale di confronto tra valsartan e placebo sulla morbidità e mortalità in 5.010 pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II (62%), III (36%) e IV (2%), trattati con le terapie usuali e con LVEF < 40% e diametro diastolico interno del ventricolo sinistro (LVIDD) > 2,9 cm/m2.
English: Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati, in un periodo variabile dalle 12 ore ai 10 giorni successivi all'insorgenza dei sintomi di un infarto miocardio, a valsartan, captopril o alla loro associazione.
English: You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Italian: La dose da 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Children and adolescents (6 to 18 years of age) with high blood pressure In patients who weigh less than 35 kg the usual dose is 40 mg of valsartan once daily.
Italian: Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni) con pressione alta Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è 40 mg di valsartan una volta al giorno.
English: Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Italian: Risultati apparentemente in favore del placebo (endpoint composito mortalità e morbidità pari al 21,9% nel gruppo placebo contro il 25,4% del gruppo valsartan) sono stati osservati nei pazienti trattati con la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg).
Italian: In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).
English: HOW TO TAKE DIOVAN
Italian: COME PRENDERE DIOVAN
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La funzionalità renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La funzionalità renale e il potassio serico devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: L'associazione con ACE inibitori non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
Italian: L'associazione di valsartan a captopril non ha aggiunto ulteriori benefici al captopril somministrato in monoterapia.
English: The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Diovan è di 80 mg una volta al giorno.
English: Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Italian: Rispetto a placebo, i pazienti trattati con valsartan avevano una qualità di vita migliore all'endpoint (come dimostrato dalla variazione di punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life) rispetto al basale.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Paediatric hypertension
Italian: Ipertensione pediatrica
English: • [Storage conditions statements - To be completed nationally]
Italian: • [Istruzioni per la conservazione - Completare con i dati nazionali]
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Italian: Diovan viene utilizzato quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori, medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti (altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).
English: The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Diovan è di 40 mg due volte al giorno.
English: Treatment of clinically stable adult patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: HOW TO STORE DIOVAN
Italian: COME CONSERVARE DIOVAN
English: At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Italian: Dopo 30 settimane, la percentuale di variazione dell'UAE si è significativamente ridotta del 36% rispetto al basale con valsartan 160 mg (95%CI: 22 a 47%), e del 44% con valsartan 320 mg (95%CI: 31 a 54%).
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
English: In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo).
Italian: In tale sottogruppo la mortalità dovuta a tutte le cause si è significativamente ridotta con valsartan rispetto a placebo del 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) ed il rischio composito mortalità e morbidità si è significativamente ridotto del 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Valsartan
English: Adult patients with high blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Italian: Pazienti adulti con pressione alta: la dose abituale è di 80 mg una volta al giorno.
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Italian: • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
English: The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Italian: La dose iniziale è ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg.
English: Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca l'età non influenza la clearance apparente.
English: • if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Italian: • se è in trattamento per insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla associazione con ACE inibitori e beta-bloccanti (medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).
English: ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito.
English: Recent myocardial infarction
Italian: Infarto miocardico recente
English: Treatment of symptomatic heart failure in adult patients when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Italian: La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
English: In patients who weigh 35 kg or more the usual starting dose is 80 mg of valsartan once daily.
Italian: Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose abituale è 80 mg di valsartan una volta al giorno.
English: The initial dose is 40 mg once daily for children weighing below 35 kg and 80 mg once daily for those weighing 35 kg or more.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg.
English: In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg. Diovan may also be administered with other antihypertensive agents.
Italian: In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg.
English: Provas 40 mg 40 mg
Italian: Provas 40 mg
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diovan e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns:
Italian: Il programma di gestione dei rischi deve includere quanto segue: o Specifiche di sicurezza: risultati degli studi di sicurezza condotti su soggetti giovani in merito al rischio di nefrotossicità e alla sua rilevanza per quanto concerne l'impiego nei diversi gruppi pediatrici.
English: Ejection fraction in valsartan treated patients was significantly increased and LVIDD significantly reduced from baseline at endpoint compared to placebo.
Italian: Rispetto a placebo, all'endpoint la frazione di eiezione nei pazienti trattati con valsartan era significativamente aumentata e il LVIDD significativamente ridotto rispetto al basale.
English: Provas 80 mg 80 mg
Italian: Provas 80 mg
English: Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Italian: Diovan 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:
English: Treatment of essential hypertension in adults, and hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
English: Rixil 320 mg 320 mg
Italian: Rixil 320 mg
English: Common
Italian: Comune:
English: Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, pertanto valsartan non è raccomandato in questi pazienti.
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Italian: Diovan 40 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
English: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Italian: Quinta da Beloura
English: Provas 320 mg 320 mg
Italian: Provas 320 mg
English: Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:
Italian: Diovan 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare tre condizioni diverse:
English: Rixil 40 mg 40 mg
Italian: Rixil 40 mg
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Italian: Tali dosi nei ratti (600 mg/kg/die) corrispondono a circa 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
English: FURTHER INFORMATION What Diovan contains [To be completed nationally]
Italian: Cosa contiene Diovan [Completare con i dati nazionali]
English: Provas 160 mg 160 mg
Italian: Provas 160 mg
English: Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
Italian: Diovan 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato
English: Rixil 160 mg 160 mg
Italian: Rixil 160 mg
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale.
English: Rixil 80 mg 80 mg
Italian: Rixil 80 mg
English: Tareg 80 mg 80 mg
Italian: Tareg 80 mg
English: One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
English: Cordinate 40 mg 40 mg
Italian: Cordinate 40 mg
English: Tareg 40 mg 40 mg
Italian: Tareg 40 mg
English: Hypertension Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Italian: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
English: Diovane 40 mg 40 mg
Italian: Diovane 40 mg
English: Cordinate 80 mg 80 mg
Italian: Cordinate 80 mg
English: • allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain,
Italian: • possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
English: Dalzad 80 mg 80 mg
Italian: Dalzad 80 mg
English: Diovane 80 mg 80 mg
Italian: Diovane 80 mg
English: Cordinate 320 mg 320 mg
Italian: Cordinate 320 mg