FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar {Nome de fantasia} Como tomar {Nome de fantasia} Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome de fantasia} Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Hur du tar {läkemedlets namn} Eventuella biverkningar
Portuguese: Reação anafilática Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
Swedish: Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hyperkolesterolemi Vanliga:
Portuguese: • Tratamento de mulheres com cancro da mama avançado, em fase pós-menopáusica natural ou artificialmente induzida, após recidiva ou progressão da doença na sequência de tratamento prévio com antiestrogénios.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom hos kvinnor i naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare har behandlats med antiöstrogen.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de {Nome de fantasia} em doentes com compromisso renal com depuração de creatinina ≥10 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med njurinsufficiens och kreatininclearance ≥10 ml/min.
Portuguese: Tamoxifeno->{Nome de fantasia}
Swedish: Tamoxifen-> {läkemedlets namn}
Portuguese: Na escala MENQOL, significativamente mais mulheres no grupo de {Nome de fantasia} do que no grupo de placebo se mostraram perturbadas (geralmente no primeiro ano de tratamento)
Swedish: På MENQOL-skalan var det signifikant fler kvinnor i gruppen som fick {läkemedlets namn} än i placebogruppen som var mest besvärade (i allmänhet under det första behandlingsåret) av de symtom som beror på östrogenhämning - blodvallningar och vaginal torrhet.
Portuguese: Tamoxifeno N=4007
Swedish: Tamoxifen N=4007
Portuguese: - Erupção cutânea, pele avermelhada, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre
Swedish: - Hudutslag, röd hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (tecken på en hudsjukdom).
Portuguese: • Terapêutica adjuvante prolongada em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormono-dependente, previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Swedish: • Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant tamoxifenbehandling i 5 år.
Portuguese: - Perturbações do sistema nervoso tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, tonturas,
Swedish: - Nervösa tillstånd som oro, ängslan, irritabilitet, dåsighet, minnesproblem, sömnighet,
Portuguese: As frequências das reações adversas com {Nome de fantasia} baseiam-se sobretudo em dados recolhidos dos ensaios clínicos.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningsfrekvenserna för {läkemedlets namn} baseras huvudsakligen på data från kliniska studier.
Portuguese: Tamoxifeno N=454
Swedish: Tamoxifen N=454
Portuguese: Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare.
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de doença e sobrevivência global (população ITT modificada) Mediana de seguimento 28 meses Mediana de seguimento 62 meses Letrozol N=2582
Swedish: Tabell 8 Sjukdomsfri och total överlevnad (modifierad ITT-population) Medianuppföljning 28 månader
Portuguese: {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Portuguese: Tabela 2 {Nome de fantasia} monoterapia adjuvante versus monoterapia tamoxifenoacontecimentos adversos com diferenças significativas
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Portuguese: Reações adversas esqueléticas
Swedish: Objektiv tumörrespons
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Portuguese: Nota: Duração mediana do tratamento 60 meses.
Swedish: Behandlingstiden var 60 månader i median.
Portuguese: Tabela 7 Análise de Tratamentos Sequenciais da aleatorização (ATS-A) da sobrevivência livre de doença (ATS-A da população ITT)
Swedish: Tabell 7 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling (ITT STA) från randomisering (STA-R)
Portuguese: Não tome {Nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao letrozol ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na secção 6 deste folheto, - Se ainda menstrua, i.e. se ainda não estiver na menopausa, - Se está grávida, - Se está a amamentar.
Swedish: Ta inte {läkemedlets namn} - om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Portuguese: Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos.
Swedish: Fortsätt att ta {läkemedlets namn} varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år.
Portuguese: Em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, doses diárias de 0,1 mg a 5 mg suprimiram a concentração plasmática de estradiol, estrona e sulfato de estrona em 75-95% do valor inicial, em todas as doentes tratadas.
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Portuguese: Acontecimentos na sobrevivência livre de doença DFS (primário)2
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (primärt)2
Portuguese: Hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Swedish: Hepatit Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Ökad svettning Vanliga:
Portuguese: Consequentemente, após a primeira análise interina o estudo foi desocultado e prosseguiu com conhecimento da medicação administrada, sendo permitido às doentes no grupo com placebo alterar o tratamento para {Nome de fantasia} até ao máximo de 5 anos.
Swedish: Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes.
Swedish: Några biverkningar är vanliga.
Portuguese: (sim/não) 2 Acontecimentos DFS: recorrência loco-regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo tumor primário (não mamário), morte por qualquer causa sem um acontecimento neoplásico anterior.
Swedish: 1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
Portuguese: Como tomar utilizar {Nome de fantasia}
Swedish: Hur du tar {läkemedlets namn}
Portuguese: {Nome de fantasia} N=4003
Swedish: {Läkemedlets namn} N=4003
Portuguese: Aumento da frequência urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
Swedish: Ökad miktionsfrekvens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Portuguese: Os dados de segurança na terapêutica adjuvante relativos ao esqueleto ósseo encontram-se na Tabela 2.
Swedish: Skeletala systemet Se tabell 2 för data om skelettrelaterade biverkningar vid adjuvant behandling.
Portuguese: 6 Mediana de seguimento até à alteração terapêutica (se ocorreu) de 37 meses.
Swedish: 5 Medianuppföljning 62 månader 6 Medianuppföljning till byte (om så skedde) 37 månader.
Portuguese: Taxa de DFS 4-anos Sobrevivência livre de doença
Swedish: 4-års DFS-frekvens Sjukdomsfri överlevnad, inklusive död oavsett orsak
Portuguese: Se tiver questões sobre a forma como {Nome de fantasia} atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama hormonodependente avançado.
Swedish: • Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Portuguese: BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, com dupla ocultação, em mais de 8.000 mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama positivo para os recetores hormonais em fase inicial, aleatorizadas para um dos seguintes tratamentos: A. tamoxifeno durante 5 anos; B. {Nome de fantasia} durante 5 anos; C. tamoxifeno durante 2 anos seguido por {Nome de fantasia} durante 3 anos; D. {Nome de fantasia} durante 2 anos seguido por tamoxifeno durante 3 anos.
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
Portuguese: A supressão da estimulação do crescimento mediada por estrogénios é um pré-requisito para a resposta tumoral, em casos em que o crescimento do tecido do tumor depende da presença de estrogénios e a terapêutica endócrina é utilizada.
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
Portuguese: Mortes4
Swedish: Dödsfall4
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol reduzem os níveis séricos de estrona e de estradiol em 75%-78% e 78% do valor inicial respetivamente.
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
Portuguese: - inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia, extremamente sensível ao toque e desencadeando eventualmente dor. - febre alta, arrepios ou úlceras na boca devido a infeção (falta de glóbulos brancos).
Swedish: - Hög feber, frossa eller munsår på grund av infektioner (brist på vita blodkroppar).
Portuguese: {Nome de fantasia}>tamoxifeno
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Portuguese: (sinais de distúrbios da pele).
Swedish: (tecken på hjärnpåverkan, t.ex. stroke).
Portuguese: As concentrações plasmáticas em estado estacionário são aproximadamente 7 vezes superiores às concentrações medidas após uma dose única de 2,5 mg, enquanto estas são 1,5 a 2 vezes superiores aos valores do estado estacionário previstos a partir das concentrações medidas após uma dose única, indicando uma ligeira não-linearidade na farmacocinética do letrozol quando administrado diariamente na dose de 2,5 mg. Uma vez que os estados estacionários se mantêm ao longo do tempo, podemos concluir que não se verifica uma acumulação contínua de letrozol.
Swedish: Den uppmätta plasmakoncentrationen vid steady-state är ungefär 7 gånger högre än efter en enkeldos på 2,5 mg, medan den är 1,5 till 2 gånger högre än de steadystatevärden som kunde förväntas av den uppmätta koncentrationen efter en enkeldos.
Portuguese: Não se observaram alterações nas concentrações plasmáticas de androgénios (androstenodiona e testosterona) em mulheres pós-menopáusicas saudáveis após a administração de doses únicas de 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg de letrozol ou nas concentrações plasmáticas de androstenodiona em doentes pós-menopáusicas tratadas com doses diárias de 0,1 mg a 5 mg, o que indica que o bloqueio da biossíntese de estrogénios não leva à acumulação de precursores androgénicos.
Swedish: Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Portuguese: Aos 24 meses observou-se uma diferença estatisticamente significativa no objetivo primário; a DMO da coluna lombar (L2-L4) apresentava uma diminuição de 4,1% com letrozol comparativamente com uma mediana de aumento de 0,3% com tamoxifeno.
Swedish: Bentätheten i ländryggen (L2-L4) minskade med 4,1% för letrozol och ökade med 0,3% för tamoxifen (median).
Portuguese: Amamentação
Swedish: Benskörhet
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes:
Swedish: Mycket vanliga: Blodvallningar Vanliga:
Portuguese: Embolia pulmonar, trombose arterial, enfarte cerebrovascular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Portuguese: Dispneia, tosse
Swedish: Dyspné, hosta
Portuguese: Terapêutica adjuvante
Swedish: Adjuvant behandling
Portuguese: 4 Análise exploratória, momentos de seguimento censurados na data da alteração terapêutica
Swedish: 4 Explorativ analys, censurerad uppföljning vid tidpunkten för byte (om så skedde) i placebogruppen.
Portuguese: Hemorragia vaginal * Significativamente menos do que com {Nome de fantasia} monoterapia ** Significativamente mais do que com {Nome de fantasia} monoterapia Nota : O período de notificação decorre durante o tratamento ou até 30 dias após interrupção do tratamento
Swedish: Vaginalblödning * Signifikant färre med {läkemedlets namn} i monoterapi ** Signifikant fler med {läkemedlets namn} i monoterapi Obs!
Portuguese: (0,5 mg e 2,5 mg) com acetato de megestrol e com aminoglutetimida, respetivamente, em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, previamente tratadas com antiestrogéneos.
Swedish: Två välkontrollerade kliniska studier har genomförts där två doser letrozol (0,5 mg och 2,5 mg) jämfördes med megestrolacetat respektive aminoglutetimid hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico.
Swedish: Det finns ingen känd behandling.
Portuguese: Não pare de tomar {Nome de fantasia} a não ser que o seu médico lhe diga.
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
Portuguese: Em conclusão, foram adotadas para o Femara as seguintes indicações harmonizadas:
Swedish: Sammanfattningsvis antogs följande harmoniserade indikationer för Femara:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Femara e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
Swedish: Femara godkändes första gången inom Europeiska unionen (EU) år 1996 och finns som en 2,5 mg filmdragerad tablett.
Portuguese: O CHMP transferiu a declaração da Secção 4.4 para a Secção 5.1.
Swedish: CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou justificado qualificar a indicação com "invasivo".
Swedish: CHMP ansåg det därför motiverat att kvalificera indikationen som "invasiv".
Portuguese: Além disso, o letrozol não é considerado como tendo um índice terapêutico estreito.
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
Portuguese: Além disso, não foram realizados estudos sobre as doentes com DCIS (carcinoma ductal in situ) ou LCIS (carcinoma lobular in situ).
Swedish: Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a informação do medicamento (IM) na UE.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Portuguese: Relativamente às crianças, o cancro da mama invasivo é extremamente raro nas crianças e adolescentes, mas têm sido notificados alguns casos.
Swedish: Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
Portuguese: Apesar de não se justificar uma contraindicação nestas doentes, o CHMP inseriu uma precaução.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
Portuguese: Relativamente a "invasivo", não é prática comum prescrever inibidores da aromatase a doentes sem qualquer componente invasivo.
Swedish: Vad gäller "invasiv" är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
Portuguese: Quanto à duração do tratamento, o CHMP considerou que os estudos mostram que o tratamento com o Femara deve ser continuado até se tornar clara uma progressão adicional da doença.
Swedish: Vad gäller behandlingsduration ansåg CHMP att studierna visar att behandling med Femara bör fortsätta tills ytterligare sjukdomsutveckling har blivit tydlig.
Portuguese: Quanto à utilização pré-operatória do letrozol, se o estado relativamente aos recetores for negativo ou desconhecido, o CHMP considerou ser desnecessária uma contraindicação, dado que isto já foi suficientemente explicado na Secção 4.4.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
Portuguese: O CHMP concluiu não serem necessárias advertências específicas nem recomendações de ajustes de dose para as doentes com CrCl  10 ml/min.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões das bases de dados clínicas são pouco adequadas para avaliar o risco de interações ou para avaliar notificações de inexistência de interação e, por conseguinte, removeu as referências a estas revisões.
Swedish: CHMP ansåg att granskningar av kliniska databaser inte är lämpliga för bedömning av risken för interaktioner eller för bedömning av rapporter om brist på interaktion, och tog därför bort hänvisningar till dessa granskningar.
Portuguese: O Femara contém letrozol, um inibidor da aromatase que inibe a conversão dos androgénios em estrogénios.
Swedish: Femara innehåller letrozol, en aromatashämmare som hämmar konverteringen av androgener till östrogener.
Portuguese: Na ausência de ensaios clínicos, o CHMP concluiu, por conseguinte, que a segurança e a eficácia do Femara nesta população não estão estabelecidas.
Swedish: I frånvaro av kliniska prövningar drog CHMP därför slutsatsen att Femaras säkerhet och effekt inte är fastställd i denna population.
Portuguese: Não foram realizados estudos no DCIS ou LCIS relativamente à utilização de inibidores da aromatase adjuvantes alargados após o tamoxifeno e não existe qualquer motivo para sugerir um mecanismo de ação diferente no cenário adjuvante alargado em comparação com o cenário adjuvante.
Swedish: Inga studier har utförts på DCIS eller LCIS som rör användningen av utökade adjuvanta aromatashämmare efter tamoxifen, och det finns inget skäl att föreslå en annan verkningsmekanism vid utökad adjuvant behandling jämfört med adjuvant behandling.
Portuguese: Além disso, é essencial evitar a gravidez durante a terapêutica com o letrozol devido ao risco de embriotoxicidade e fetotoxicidade.
Swedish: Det är dessutom av största vikt att graviditet undviks vid behandling med letrozol till följd av risken för embryo- och fostertoxicitet.
Portuguese: Em vez disso, o CHMP incluiu uma advertência na Secção 4.4 declarando que faltam dados de segurança relativos a doentes com compromisso significativo dos órgãos.
Swedish: CHMP infogade istället en varning i avsnitt 4.4 som förklarade att det saknas säkerhetsdata för patienter med signifikant nedsatt organfunktion.
Portuguese: A indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) representou o desvio maior nos diversos RCM aprovados a nível nacional, na medida em que foi aprovada em alguns Estados-Membros em 2001 mas o pedido foi retirado noutros, essencialmente porque o tratamento endócrino neoadjuvante não era um conceito validado na altura e porque os resultados do estudo adjuvante fundamental ainda não se encontravam disponíveis.
Swedish: Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais."
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."
Portuguese: O CHMP considerou também que as informações relativas à duração do tratamento com o tamoxifeno se justificam, com base nos estudos nos quais o letrozol foi administrado após 5 anos de tamoxifeno adjuvante.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att informationen om behandlingsduration med tamoxifen är motiverad, baserat på studier där letrozol administrerades efter 5 år av adjuvant tamoxifen.
Portuguese: O CHMP registou o estudo fundamental realizado para a indicação do tratamento adjuvante, BIG 198, coordenado pelo grupo de colaboração IBCSG (International Breast Cancer Study GroupGrupo de Estudo Internacional para o Cancro da Mama) e pela organização original BIG (Breast International Group - Grupo Internacional da Mama), que excluiu especificamente as doentes sem diagnóstico confirmado de cancro da mama invasivo.
Swedish: CHMP noterade den centrala studien för adjuvant behandlingsindikation, BIG 1-98, vilken samordnades av samarbetsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) och moderorganisationen BIG (Breast International Group), som specifikt uteslöt patienter som inte hade en bekräftad diagnos på invasiv bröstcancer.
Portuguese: As mulheres com história de fraturas e/ou osteoporose apresentaram taxas mais elevadas de fraturas ósseas do que as mulheres sem esse tipo de história, independentemente do tratamento.
Swedish: Kvinnor med tidigare frakturer och/eller osteoporos upplevde en högre frekvens av benbrott än kvinnor utan denna bakgrund, oavsett behandling.
Portuguese: Relativamente ao cancro da mama masculino, o CHMP registou a ausência de ensaios clínicos ou investigação específica sistemática relativa à utilização do Femara no cancro da mama masculino.
Swedish: Vad gäller bröstcancer hos män noterade CHMP frånvaron av kliniska prövningar eller specifik systematisk undersökning av användningen av Femara vid bröstcancer hos män.
Portuguese: O CHMP considerou o termo "hormono-dependente" como sendo justificado, na medida em que o letrozol não tem qualquer eficácia no cancro da mama negativo para recetores hormonais.
Swedish: CHMP ansåg att termen "hormonberoende" är motiverad eftersom letrozol saknar effekt vid hormonreceptornegativ bröstcancer.