FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont comparé la combinaison d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec un placebo (un traitement fictif), avec l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul, ou avec d'autres médicaments destinés à traiter l'hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipine).
Italian: Gli studi hanno raffrontato la combinazione di aliskiren e idroclorotiazide con un placebo (trattamento fittizio), con aliskiren o idroclorotiazide assunti singolarmente, o con altri medicinali antipertensivi (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina).
French: Il ne doit pas être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Italian: Non deve essere assunto con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come "potenti inibitori della P-glicoproteina" (quali la chinidina).
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren/hydrochlorothiazide
Italian: Sintesi destinata al pubblico aliskiren / idroclorotiazide
French: Quel est le bénéfice démontré par Sprimeo HCT au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sprimeo HCT nel corso degli studi?
French: Autres informations relatives à Sprimeo HCT:
Italian: Altre informazioni su Sprimeo HCT
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sprimeo HCT.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sprimeo HCT.
French: Sprimeo HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Italian: Sprimeo HCT viene usato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli.
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux principes actifs, la dose de Sprimeo HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Italian: Nei pazienti già adeguatamente controllati con i due principi attivi, la dose di Sprimeo HCT deve contenere le stesse dosi di aliskiren e idroclorotiazide che il paziente assumeva in precedenza.
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle.
Italian: Ciò provoca una vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni) e pertanto un calo della pressione arteriosa.
French: Pourquoi Sprimeo HCT a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Sprimeo HCT?
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.
Italian: Può anche essere impiegato nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti in compresse separate, per sostituire le stesse dosi dei due principi attivi.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient auparavant que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide puissent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Sprimeo HCT.
Italian: Nei pazienti che precedentemente assumevano solo aliskiren o idroclorotiazide può essere necessario assumere le due sostanze in compresse separate e adeguare le dosi prima di passare a Sprimeo HCT.
French: Quelles études ont été menées sur Sprimeo HCT?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sprimeo HCT?
French: Sprimeo HCT est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et hydrochlorothiazide.
Italian: Sprimeo HCT è un medicinale contenente i principi attivi aliskiren e idroclorotiazide.
French: L'association des deux principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie.
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto additivo e permette di conseguire una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella che si ottiene somministrando i due medicinali singolarmente.
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Italian: Con l'abbassamento della pressione arteriosa, diminuisce il rischio di episodi legati all'ipertensione, come l'ictus.
French: Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren, l'hydrochlorothiazide, à l'un des excipients ou aux sulfonamides.
Italian: Sprimeo HCT non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren, a idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai sulfonamidi.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, qui souffrent d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno sviluppato un angioedema (gonfiore sottocutaneo) in seguito all'assunzione di aliskiren, un angioedema ereditario oppure un angioedema dovuto a cause sconosciute, che sono affetti da problemi gravi ai reni o al fegato ovvero che presentano livelli di potassio nel sangue troppo bassi o livelli di calcio nel sangue troppo elevati.
French: Sprimeo HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Italian: Sprimeo HCT in associazione con un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" o un "bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)" non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o disfunzioni renali moderate o gravi.
French: Sprimeo HCT contient deux principes actifs, l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
Italian: Sprimeo HCT contiene due principi attivi, aliskiren e idroclorotiazide.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sprimeo HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Sprimeo HCT?
French: Qu'est-ce que Sprimeo HCT?
Italian: Che cos'è Sprimeo HCT?
French: Chez les patients chez lesquels la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre un seul principe actif.
Italian: Nei pazienti in cui la pressione arteriosa non era adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli, il passaggio alla loro combinazione ha portato a cali della pressione arteriosa superiori a quelli ottenuti con l'assunzione di un solo principio attivo.
French: Comment Sprimeo HCT agit-il?
Italian: Come agisce Sprimeo HCT?
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur pour flacon
Italian: Polvere per sospensione orale flacone (HDPE) 1 flacone + 1 siringa per uso orale + 1 adattatore a pressione per flacone
French: 10 mg/ml Poudre pour suspension buvable
Italian: 10 mg/ml
French: Il est administré une fois par jour, invariablement soit le matin, soit le soir.
Italian: Va assunto una volta al giorno, sistematicamente al mattino o alla sera.
French: Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter:
Italian: Sprycel è usato anche nei bambini per il trattamento di:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sprycel?
French: La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que la maladie soit relativement bien contrôlée.
Italian: La dose è successivamente aumentata in modo graduale fino a quando la malattia non è sufficientemente controllata.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sprycel sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sprycel sono costantemente monitorati.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Italian: È usato per il trattamento di adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia (cancro dei globuli bianchi):
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant connu aucun évènement indésirable en l'espace de trois années de traitement.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che non hanno avuto un evento indesiderato entro 3 anni dal trattamento.
French: La dose initiale dépend de la maladie à traiter et, chez les enfants, de leur poids corporel.
Italian: La dose iniziale dipende dall'affezione in trattamento e, per i bambini, dal peso corporeo.
French: Pourquoi Sprycel est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Sprycel è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Sprycel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Sprycel e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sprycel sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sprycel sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: En outre, le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie a diminué chez environ 33 à 66 % des patients traités dans le cadre des cinq études principales.
Italian: Inoltre, il numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia si è ridotto nel 33-66 % circa dei pazienti trattati nei cinque studi principali.
French: Parmi les patients traités par Sprycel et par chimiothérapie, 66 % n'ont connu aucun événement indésirable.
Italian: Tra i pazienti trattati con Sprycel e chemioterapia, il 66 % non ha avuto alcun evento indesiderato.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Sprycel, le 20 novembre 2006.
Italian: Sprycel ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 novembre
French: Quels sont les bénéfices de Sprycel démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Sprycel sono stati evidenziati negli studi?
French: Sprycel administré une ou deux fois par jour a présenté une efficacité similaire, mais l'administration une fois par jour a provoqué moins d'effets indésirables.
Italian: La somministrazione di Sprycel una e due volte al giorno ha evidenziato tassi analoghi di efficacia, ma la somministrazione una volta al giorno ha causato meno effetti indesiderati.
French: • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique».
Italian: • LMC nelle fasi "cronica", "accelerata" e "blastica".
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sprycel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sprycel, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Sprycel est disponible sous forme de comprimés (20, 50, 70, 80, 100 et 140 mg), et d'une poudre destinée à préparer une suspension (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
Italian: Sprycel è disponibile sotto forma di compresse (20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg) e di polvere per la preparazione di una sospensione (10 mg/ml) da assumere per bocca.
French: Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et provoque leur multiplication incontrôlée.
Italian: Questo enzima, prodotto dalle cellule leucemiche, le induce a proliferare in maniera incontrollata.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sprycel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sprycel sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, atteinte de la moelle osseuse (diminution du nombre de cellules sanguines), maux de tête, hémorragie (saignement), épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre), éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, gonflement des bras et des jambes et au visage, fièvre.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sprycel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione, soppressione del midollo osseo (numero decrescente di cellule ematiche), cefalea, emorragia, versamento pleurico (fluido intorno ai polmoni), dispnea (difficoltà respiratoria), diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, dolore muscolo-scheletrico, stanchezza, gonfiore a livello di gambe e braccia o del viso, febbre.
French: À titre de comparaison, sur la base de résultats d'études antérieures, ce chiffre s'élevait à 49 % chez les patients qui avaient été traités uniquement par chimiothérapie et 59 % chez les patients qui avaient été traités par imatinib et par chimiothérapie.
Italian: In confronto, sulla base dei risultati di studi precedenti, il dato era del 49 % nei pazienti che si erano sottoposti alla sola chemioterapia e del 59 % nei pazienti che avevano ricevuto imatinib e chemioterapia.
French: Des informations sur Sprycel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Sprycel sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
French: Les doses de Sprycel sous forme de comprimés et de tablettes ne sont pas les mêmes.
Italian: Le dosi di Sprycel in compresse e in sospensione non sono le stesse.
French: Sprycel n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
Italian: Sprycel può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della leucemia.
French: Le traitement est arrêté si le médicament cesse de contrôler la maladie ou si le patient ne peut prendre le médicament en raison des effets indésirables.
Italian: Il trattamento va interrotto se il medicinale non controlla più l'affezione o se il paziente non può assumerlo a causa degli effetti indesiderati.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sprycel, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati di Sprycel, vedere il foglio illustrativo.
French: En bloquant la kinase Bcr-Abl, ainsi que d'autres kinases, Sprycel contribue à réduire le nombre de cellules leucémiques.
Italian: Bloccando la Bcr-Abl e altre chinasi, Sprycel contribuisce a ridurre il numero di cellule leucemiche.
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement si le taux de cellules sanguines est trop faible ou si certains effets indésirables surviennent.
Italian: Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento se la conta delle cellule ematiche è troppo bassa o se si verificano determinati effetti indesiderati.
French: Autres informations relatives à Sprycel:
Italian: Altre informazioni su Sprycel
French: Ces évènements étaient les suivants: tout signe de maladie dans la moelle osseuse, le retour de la maladie n'importe où dans le corps, un deuxième cancer ou le décès.
Italian: Si è considerato ascrivibile a un tale evento qualsiasi eventuale segno della malattia a livello di midollo osseo, recidiva della stessa in qualsiasi parte dell'organismo, un secondo cancro o il decesso.
French: Comment Sprycel agit-il?
Italian: Come agisce Sprycel?
French: Sprycel contient la substance active dasatinib.
Italian: Sprycel contiene il principio attivo dasatinib.
French: Sprycel est un médicament contre le cancer.
Italian: Sprycel è un medicinale antitumorale.
French: Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée.
Italian: In presenza di LMC i granulociti (un tipo di globuli bianchi) iniziano a svilupparsi in modo incontrollabile.
French: Sprycel a été plus efficace que l'imatinib: au bout d'un an, chez 77 % des patients recevant Sprycel, le chromosome Philadelphie n'était plus présent dans leurs cellules sanguines, par rapport à 66 % des patients recevant l'imatinib.
Italian: Sprycel è stato più efficace di imatinib: in un anno, il 77 % dei pazienti che avevano assunto Sprycel non presentava più il cromosoma Philadelphia nelle cellule ematiche, rispetto al 66 % dei pazienti che avevano assunto imatinib.
French: Lors d'une étude auprès de 106 enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués de LAL Ph+, les patients ont été traités par Sprycel et par chimiothérapie.
Italian: In uno studio su 106 bambini e adolescenti con LLA Ph+ di nuova diagnosi i pazienti sono stati trattati con Sprycel e chemioterapia.
French: La substance active de Sprycel, le dasatinib, fait partie d'un groupe de médicaments qui inhibent les enzymes appelées protéines kinases.
Italian: Il principio attivo di Sprycel, dasatinib, appartiene a un gruppo di medicinali che blocca enzimi noti come proteinchinasi.
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants.
Italian: Sprycel è usato quando altri trattamenti non funzionano o causano effetti indesiderati fastidiosi.
French: Le dasatinib agit essentiellement en bloquant la protéine kinase Bcr-Abl.
Italian: Dasatinib agisce principalmente inibendo la proteinchinasi Bcr-Abl.
French: Une réponse a été observée chez environ 90 % des patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas, et chez 94 % des patients nouvellement diagnostiqués.
Italian: È stata osservata una risposta nel 90 % circa dei pazienti che non potevano assumere imatinib o non avevano risposto a tale terapia e nel 94 % di quelli di nuova diagnosi.
French: Les cinq études principales sur Sprycel chez les adultes ont été réalisées auprès de 515 patients, qui avaient tous reçu le traitement à l'imatinib, lequel s'était avéré inefficace ou avait cessé de fonctionner.
Italian: I cinque studi principali su Sprycel negli adulti sono stati effettuati su 515 pazienti, tutti precedentemente trattati con imatinib, che non aveva funzionato o aveva smesso di funzionare.
French: La majorité de ces études ont évalué les réponses des personnes atteintes de leucémie au traitement en mesurant les taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang, pour voir s'ils revenaient à la normale, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie, pour en observer une éventuelle diminution.
Italian: La maggior parte di questi studi, nessuno dei quali ha messo a confronto Sprycel con un altro medicinale, ha valutato la risposta della leucemia al trattamento misurando i livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue, per verificare se stessero tornando a livelli normali, e rilevando il numero di globuli bianchi contenenti il cromosoma Philadelphia, per vedere se stesse diminuendo.
French: L'étude principale la plus importante auprès des patients atteints de LMC en phase chronique démontre que les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs sont revenus aux valeurs normales chez 90 % des patients.
Italian: Nello studio principale di più ampia portata, effettuato su pazienti con la LMC in fase cronica, i livelli ematici delle piastrine e dei globuli bianchi sono tornati a valori normali nel 90 % dei casi.
French: Chez les enfants atteints de LAL qui reçoivent également d'autres médicaments contre le cancer, une dose fixe de Sprycel est utilisée tout au long de leur traitement.
Italian: Ai bambini con LLA trattati anche con altri farmaci antitumorali viene somministrata una dose fissa di Sprycel durante tutta la terapia.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»).
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase "cronica" in pazienti di nuova diagnosi che sono "positivi al cromosoma Philadelphia" (Ph+).
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib (un autre médicament contre le cancer), s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants;
Italian: Sprycel è usato quando altri trattamenti, tra cui l'imatinib (un altro medicinale antitumorale), non sono efficaci o causano effetti indesiderati;
French: Chez les patients atteints de LMC à d'autres phases (accélérée, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et de LAL, environ 25 à 33 % des patients ont présenté une réponse complète.
Italian: Nei pazienti affetti da LMC nelle altre fasi (accelerata, blastica mieloide e blastica linfoide) e da LLA si è avuta una risposta completa nel 25-33 % dei casi.
French: Qu'est-ce que Sprycel et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Sprycel e per cosa si usa?
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+, où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde».
Italian: • leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+, nella quale i linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo velocemente, o LMC in fase "blastica linfoide".
French: Deux études supplémentaires ont comparé les effets de Sprycel administré une ou deux fois par jour, dont l'une était menée auprès de 670 patients atteints de LMC en phase chronique, et l'autre auprès de 611 patients atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+.
Italian: Due ulteriori studi hanno confrontato gli effetti di Sprycel assunto una o due volte al giorno: uno condotto su 670 pazienti affetti da LMC in fase cronica e l'altro su 611 pazienti affetti da LMC in fase avanzata o LLA Ph+.
French: Deux études ont été menées auprès de patients atteints de LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase accélérée (120 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une étude auprès de patients atteints de LAL Ph+ et de LMC en phase blastique lymphoïde (81 patients).
Italian: Due studi sono stati effettuati su pazienti (198 e 36) affetti da LMC in fase cronica, uno su pazienti (120) con LMC in fase accelerata, uno su pazienti (80) con LMC in fase blastica mieloide e uno su pazienti (81) con LLA Ph+ e in fase blastica linfoide.