FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vezanje lijeka Onpattro za proteine u plazmi je nisko, s time da je zabilježeno ≤ 2,1 % vezanja in vitro za humani serumski albumin i humani α1-kiseli glikoprotein.
Bulgarian: Onpattro се свързва в ниска степен с плазмените протеини, като свързване ≤ 2,1% се наблюдава in vitro с човешки серумен албумин и човешки α1-кисел гликопротеин.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako ste neplanirano zatrudnjeli.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар в случай на непланирана бременност.
Croatian: DLin-MC3-DMA se primarno metabolizira hidrolizom u 4-dimetilaminobutiratnu kiselinu (DMBA).
Bulgarian: DLin-MC3-DMA се метаболизира главно до 4- диметиламинобутирова киселина (DMBA) чрез хидролиза.
Croatian: Testiranje vitamina
Bulgarian: Изследване за витамин
Croatian: U 18. mjesecu prilagođeni omjer geometrijskih sredina u odnosu na početne vrijednosti iznosio je 0,89 uz Onpattro i 1,97 u onih koji su primali placebo (omjer 0,45; p < 0,001), što čini razliku od 55 % u prilog lijeku Onpattro.
Bulgarian: На 18-тия месец коригираното средно геометрично съотношение спрямо изходното ниво е 0,89 с Onpattro и 1,97 при плацебо (съотношение, 0,45; p < 0,001), което представлява 55% разлика в полза на Onpattro.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 14 dana.
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за период до 14 дни.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, periferni edem prijavljen je u 29,7 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro i 22,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване периферен оток е съобщен при 29,7% от пациентите, лекувани с Onpattro, и при 22,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s prethodno presađenom jetrom; međutim, ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu.
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с чернодробна трансплантация, но се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
Croatian: • Ako se Onpattro primijeni više od 3 dana od propuštene doze, treba nastaviti s doziranjem svaka
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен повече от 3 дни след пропуснатата доза, приложението трябва да продължи на всеки 3 седмици оттогава нататък.
Croatian: • Oralni paracetamol (500 mg)
Bulgarian: парацетамол перорално (500 mg)
Croatian: • Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onpattro u svim podskupinama pedijatrijske populacije s hATTR amiloidozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onpattro във всички подгрупи на педиатричната популация при hATTR амилоидоза (вж.
Croatian: Povećanje doze patisirana rezultiralo je većim smanjenjem proteina TTR, s time da su najveća smanjenja dostigla plato pri izlaganju patisiranu postignutom uz doziranje od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Повишаването на дозата на патисиран води до по-голямо понижаване на TTR, с плато на максималните понижения при експозиции на патисиран, получени при приложение на 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Croatian: • omaglica ili vrtoglavica (vertigo)
Bulgarian: замаяност или прималяване (вертиго)
Croatian: Protutijela na lijek Onpattro ocijenjena su mjerenjem protutijela specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidnu komponentu izloženu na površini lijeka Onpattro.
Bulgarian: Антилекарствените антитела срещу Onpattro са оценени чрез измерване на антителата, специфични за PEG2000-C-DMG, липиден компонент, изложен на повърхността на Onpattro.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja nisu utvrđene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR prema spolu ili rasi (ne-bijela u odnosu na bijelu rasu).
Bulgarian: Клиничните проучвания не са установили значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR според пол или раса (неевропеидни спрямо европеидна раса).
Croatian: Za neke od bolesnika koji dožive reakcije povezane s infuzijom može biti pogodna manja brzina infuzije ili dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija uz kasnije infuzije radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: При някои пациенти, при които възникват РСИ, може да бъде от полза по-бавна скорост на инфузията или допълнителни или по-високи дози на едно или повече от лекарствата, прилагани за премедикация при последващи инфузии, за намаляване на риска от РСИ.
Croatian: • Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Bulgarian: • Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Croatian: SD, standardno odstupanje; srednja vrijednost LS, srednja vrijednost najmanjih kvadrata; SEM, standardna pogreška srednje vrijednosti; CI, interval pouzdanosti, NIS-W, engl.
Bulgarian: SD, стандартно отклонение; LS mean, средна стойност на най-малките квадрати; SEM, стандартна грешка от средната стойност; CI, доверителен интервал; NIS-W (Neuropathy Impairment Score - Weakness), Скор за невропатно нарушение- Слабост (двигателна сила); R-ODS (Rasch-Built Overall Disability Scale),
Croatian: Sekundarna Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Bulgarian: Norfolk QoL-DNb p < 0,001
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузия
Croatian: (vlastita procjena bolesnika) sadrži domene koje se odnose na funkciju tankih i debelih živčanih vlakana te autonomnu živčanu funkciju, simptome i aktivnosti svakodnevnog života, s ukupnim rezultatom u rasponu od -4 do 136, pri čemu rastući rezultat upućuje na pogoršanje kvalitete života.
Bulgarian: включва области, свързани с малки влакна, големи влакна и автономна функция на нервите, симптоми и дейности от ежедневния живот с общ скор вариращ от -4 до 136, където по-висок скор показва влошено качество на живот.
Croatian: Kod ženki štakora u laktaciji, patisiran nije bio prisutan u mlijeku, iako su male količine lipidnih komponenata DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG bile prisutne u mlijeku (do 7 % istodobnih koncentracija u majčinoj plazmi).
Bulgarian: При плъхове в лактация патирисан не се открива в млякото, въпреки че се установяват малки количества от липидните компоненти DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG (до 7% от съпътствщите плазмени концентрации при майката).
Croatian: Koristite se vrećicama za infuziju koje ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Bulgarian: Използвайте инфузионни сакове, които не съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Croatian: Test hoda na 10 metara (m/s)c
Bulgarian: 10-метров тест с ходене
Croatian: i.v. primjena nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ (вж. точка 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje količinu vitamina
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава количеството на витамин
Croatian: Strawinskylaan 3051
Bulgarian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
Croatian: • prikladnosti bolesnika za primjenu infuzije kod kuće
Bulgarian: това дали пациентът е подходящ за инфузия в домашни условия;
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi su bolesnici primili premedikaciju kortikosteroida, paracetamola, te H1 i H2 blokatora radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: Всички пациенти в клинични проучвания са получавали премедикация с кортикостероид, парацетамол и H1 и H2 блокери за намаляване на риска от РСИ.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene za Onpattro 300 mikrograma po kg Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за Onpattro 300 µg/kg Системо-органен клас
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka, smatra se da Onpattro nema nikakav ili da ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се счита, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа машини.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,99 mg natrija po ml, što je jednako 0,2 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (engl.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,99 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Croatian: • Onpattro će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Onpattro ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da svakodnevno uzimate nadomjestak vitamina
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro.
Croatian: Patisiran i lipidne komponente pokazuju linearnu i vremenski neovisnu farmakokinetiku kod kronične primjene uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Патисиран и липидните компоненти показват линейна и независима от времето фармакокинетика при многократно приложение по схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
Croatian: Onpattro se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) prije intravenske infuzije.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разреди с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди интравенозна инфузия.
Croatian: Onpattro nije pokazao genotoksični potencijal in vitro i in vivo i nije bio kancerogen kod transgeničnih miševa RasH2.
Bulgarian: in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
Croatian: • Vrlo često (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Croatian: Ako je klinički indicirano, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u koracima ne većim od 2,5 mg do najmanje doze od 5 mg deksametazona (i.v.) ili ekvivalenta.
Bulgarian: Ако е клинично показано, дозата кортикостероид може да бъде намалена на стъпки не по-високи от 2,5 mg до минимална доза от 5 mg дексаметазон (i.v.) или негов еквивалент.
Croatian: aSve mjere ishoda analizirane metodom miješanog modela s ponovljenim mjerenjima (engl. mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Bulgarian: aВсички крайни точки, анализирани чрез модела със смесени ефекти за повторени във времето измервания
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD klirensa patisirana iz plazme u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bila je 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD плазмен клирънс на патисиран в стационарно състояние (CLss) е 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Croatian: U kunića je Onpattro doveo do spontanih pobačaja, smanjenog embrio-fetalnog preživljenja i smanjenja tjelesne težine fetusa pri dozama toksičnim za majku ≥ 1 mg/kg (ekvivalent doze za ljude je 3,2 puta preporučena doza za ljude).
Bulgarian: При зайци Onpattro предизвиква спонтанни аборти, понижена ембриофетална преживяемост и намалено тегло на фетуса при токсични за майката дози ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 пъти RHD).
Croatian: TTR-a (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) i vitamina A (≥ 75 %) u serumu, nije zabilježen učinak na plodnost u mužjaka ili ženki, na embrio-fetalni razvoj, ili prenatalni i postnatalni razvoj.
Bulgarian: При плъхове, въпреки че при родителите има потенциално намаление на серумните нива на TTR (≥ 90%), тироксин (≥ 66%) и витамин A (≥ 75%) при използването на специфичен за плъхове сурогат на патисиран, не са установени ефекти върху фертилитета при мъжките или женските, нито върху ембриофеталното развитие или пре-/постнаталното развитие.
Croatian: Nakon 96 sati u urinu je bilo izlučeno približno 5,5 % DLin-MC3-DMA u obliku metabolita (DMBA).
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Croatian: A dnevno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: А приблизително 2 500 IU на ден (вж. точка 4.4).
Croatian: U mladunaca nije bilo nuspojava.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху малките.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni završnim stadijem bubrežne bolesti.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik prethodno imao protutijela na lijek.
Bulgarian: При един допълнителен пациент се наблюдават предшестващи антилекарствени антитела.
Croatian: Jedan ml sadrži 2 mg patisirana.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2 mg патисиран.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат, безводен
Croatian: • razlozima koji će liječnike potaknuti na procjenu mora li bolesnik prestati primati infuzije kod kuće i nastaviti s infuzijama u bolnici.
Bulgarian: причините, които могат да накарат МС да обмислят дали пациентът трябва да спре инфузиите в домашни условия и да се върне в клиниката, за прилагане на инфузиите.
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da prestanete uzimati lijek Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете лечението с Onpattro.
Croatian: • Intravenski kortikosteroid (10 mg deksametazona ili ekvivalent)
Bulgarian: интравенозен кортикостероид (дексаметазон 10 mg или негов еквивалент)
Croatian: Tijekom prvih 60 dana trudnoće previsoka ili preniska razina vitamina
Bulgarian: През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Većina bolesnika koja je doživjela reakciju povezanu s infuzijom doživjela je prvu takvu reakciju unutar prve 2 infuzije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациентите, при които са възникнали РСИ, в повечето случаи първите РСИ са наблюдавани по време на първите 2 инфузии (вж. точка 4.8).
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 3,99 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg натрий.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat Kalijev dihidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Калиев дихидрогенфосфат, безводен Натриев хлорид
Croatian: Preporučena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kg tjelesne težine primijenjeno putem intravenske (i.v.) infuzije jednom svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза Onpattro е 300 µg/kg телесно тегло, прилаган чрез интравенозна (i.v.) инфузия веднъж на всеки 3 седмици.
Croatian: Kolesterol
Bulgarian: Холестерол
Croatian: P450 ni transporteri, osim za CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
Croatian: PEG2000-C-DMG se gotovo nimalo ne metabolizira.
Bulgarian: PEG2000-C-DMG се метаболизира в ниска степен или не се метаболизира.
Croatian: Trajanje infuzije može se produžiti u slučaju reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ.
Croatian: Učestalost nuspojava iskazana je u skladu sa sljedećim kategorijama:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории:
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, sve su reakcije povezane s infuzijom bile ili blage (95,2 %) ili umjerene (4,8 %) težine.
Bulgarian: Всички РСИ при пациентите, лекувани с Onpattro, са леки (95,2%) или умерени (4,8%) по тежест.
Croatian: Među bolesnicima liječenim lijekom Onpattro koji su doživjeli reakciju povezanu s infuzijom, 78,6 % njih je prvu reakciju povezanu s infuzijom imalo unutar prve 2 infuzije.
Bulgarian: При 78,6% от пациентите, лекувани с Onpattro, първите РСИ възникват по време на първите 2 инфузии.
Croatian: Na unutarnjoj stijenci bočice može se primijetiti bijela do bjelkasta obloga, najčešće na mjestu dodira tekućine i praznog prostora.
Bulgarian: По вътрешната повърхност на флакона може да се наблюдава бяло до почти бяло отлагане, обикновено по допирния ръб на течността.
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjila se s vremenom.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
Croatian: • Onpattro je bijeli do bjelkasti, opalescentni, homogeni koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Potrebno je da bolesnik primi najmanje 3 uzastopne i.v. infuzije lijeka Onpattro bez pojave reakcija povezanih s infuzijom prije svakog smanjenja premedikacije kortikosteroida.
Bulgarian: Пациентът трябва да получи поне 3 последователни i.v. инфузии Onpattro, без да получи РСИ, преди всяко намаляване на премедикацията с кортикостероид.
Croatian: Ako Onpattro nije moguće čuvati u hladnjaku, može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C do
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура до 25°C за период до 14 дни.
Croatian: U dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju 18,9 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro imalo je reakcije povezane s infuzijom, u usporedbi s 9,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В двойносляпото плацебо-контролирано проучване, при 18,9% от пациентите, лекувани с Onpattro, възникват РСИ в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova reakcije povezane s infuzijom tijekom liječenja.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако имате някои от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време на лечението.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
Croatian: Smanjenje proteina TTR u serumu održano je uz nastavak doziranja.
Bulgarian: Понижаването на серумния TTR се поддържа чрез непрекъснато приложение.
Croatian: A u serumu nije vratila na normalne vrijednosti, potrebno je nastaviti s nadomještanjem vitamina A u dozi od 2500 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Bulgarian: След това трябва да се възобнови добавянето на витамин A 2 500 IU на ден през втория и третия триместър, ако серумните нива на витамин A не са се нормализирали поради повишения риск от дефицит на витамин A през третия триместър.
Croatian: Kako se Onpattro daje
Bulgarian: Как се прилага Onpattro
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Onpattro okarakterizirana su mjerenjem koncentracija patisirana u plazmi te lipidnih komponenti DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Onpattro са характеризирани чрез измерване на плазмените концентрации на патисиран и липидните компоненти DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG.
Croatian: • Djelatna tvar je patisiran.
Bulgarian: Активното вещество е патисиран.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite znakove reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако получите признаци на реакция, свързана с инфузията.
Croatian: • Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Croatian: Onpattro djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra.
Bulgarian: Onpattro действа като понижава количеството на транстиретин, образуван от черния дроб.
Croatian: hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva ‚transtiretin' (TTR).
Bulgarian: Наследствената транстиретин-свързана амилоидоза се причинява от проблеми с един белтък в организма, наречен „транстиретин"
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: За клинично овладяване на РСИ вижте точка 4.4.
Croatian: Uz režim doziranja od 300 mikrograma po kg svaka 3 tjedna, srednja vrijednost ± SD volumena distribucije (Vss) patisirana, DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke vrijednosti bila je 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg odnosno 0,13 ± 0,05 l/kg.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, средният ± SD обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на патисиран, DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG е съответно 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg и 0,13 ± 0,05 l/kg.
Croatian: Mali broj reakcija povezanih s infuzijom zahtijevao je prekid infuzije.
Bulgarian: Няколко РСИ довеждат до прекъсване на инфузията.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onpattro u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Onpattro се екскретира в кърмата.
Croatian: Na dan infuzije lijeka Onpattro potrebno je primijeniti sve sljedeće lijekove najmanje 60 minuta prije početka infuzije:
Bulgarian: Всеки от посочените лекарствени продукти трябва да се приложи в деня на инфузията Onpattro, най-малко 60 минути преди началото на инфузията:
Croatian: Zbog toga je potrebno isključiti mogućnost trudnoće prije započinjanja liječenja, a žene reproduktivnog potencijala moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Следователно трябва да се изключи бременност преди започване на лечение и жените с детероден потенциал трябва да използват ефикасен контрацептивен метод.
Croatian: • Uobičajena doza lijeka Onpattro je 300 mikrograma po kilogramu (kg) tjelesne težine koja se daje jednom svaka 3 tjedna.
Bulgarian: Обичайната доза Onpattro е 300 микрограма на килограм от телесното тегло, прилагани веднъж на всеки 3 седмици.
Croatian: Potrebno je da bolesnik primi najmanje 3 uzastopne infuzije lijeka Onpattro bez pojave reakcija povezanih s infuzijom prije svakog smanjenja premedikacije kortikosteroida.
Bulgarian: Пациентът трябва да получи поне 3 последователни инфузии Onpattro, без да получи РСИ, преди всяко намаляване на премедикацията с кортикостероид.
Croatian: U slučaju da neke od premedikacija nisu dostupne ili ih bolesnici ne podnose intravenskom primjenom, mogu se primijeniti ekvivalenti oralnim putem.
Bulgarian: В случай че лекарствените продукти за премедикация не са налични във форма за интравенозно приложение или при непоносимост, може да се приложат техни еквиваленти перорално.
Croatian: A tijekom liječenja lijekom Onpattro.
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат по време на лечението с Onpattro
Croatian: • tome kako se daje infuzija
Bulgarian: това как се прилага инфузията;
Croatian: Sastojci lijeka Onpattro mogu se izlučiti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Съставките на Onpattro могат да преминат в кърмата.