FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Lithuanian: • Patirtis vartojant hepatito B vakciną
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: tendinitas, nugaros skausmas.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
Latvian: • Vīrusa nēsātājiem var rasties smagi aknu bojājumi, piemēram, "ciroze" vai aknu vēzis.
Lithuanian: • Virusų nešiotojas gali pasireikšti sunki kepenų pažaida, pavyzdžiui, kepenų cirozė ar kepenų vėžys.
Latvian: Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuodami, dirbdami su įrankiais ar valdydami mechanizmus laikykitės atsargumo priemonių.
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Lithuanian: Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Latvian: Tomēr viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.
Lithuanian: Nesunki infekcija, tokia kaip peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.
Latvian: Biežums tika ziņots kā: Ļoti bieži:
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni:
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
Lithuanian: • Fendrix sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos MFL (tai nenuodingas, išvalytas bakterijų riebalų darinys) ir aliuminio fosfatas.
Latvian: Kas ir B hepatīts?
Lithuanian: Kas yra hepatitas B
Latvian: Var gaidīt, ka imunizācija ar Fendrix varētu pasargāt arī no D hepatīta, jo ar D hepatītu (ko izraisa delta ierosinātājs) cilvēks nesaslimst, ja nav inficēts ar B hepatītu.
Lithuanian: Tikėtina, kad, skiepijant Fendrix, bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Laikant gali susidaryti smulkių baltų nuosėdų ir skaidrus bespalvis supernatantas.
Latvian: Antivielu saglabāšanās
Lithuanian: Antikūnų išlikimas
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Lithuanian: Pradėjus labai plačiai vartoti hepatito B vakcinas, labai retai pasitaikė sinkopė, paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barre sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas ir traukuliai.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Latvian: Fendrix ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Fendrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs šaubāties), pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš vartojant Fendrix, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
Lithuanian: • pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas pašalina nereikalingas medžiagas iš kraujo);
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Lithuanian: Prieš resuspendavimą ir po jo vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) spalvos pokyčių.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Lithuanian: • Fendrix pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Latvian: To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Lithuanian: Šia vakcina skiepijami pacientai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimais:
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai pacientiem ar imūndeficītu varētu nebūt pietiekama imūnā atbildes reakcija.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad imunodepresantais gydomiems pacientams arba pacientams, kuriems yra imunodeficitas, nepasireikš reikiamas imuninis atsakas.
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
Lithuanian: Kaip švirkščiama vakcina
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā;
Lithuanian: • paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje;
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Ir konstatēti daudzi faktori, kas pavājina imūnreakciju pret B hepatīta vakcīnām.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad daugybė faktorių gali sumažinti imuninį atsaką į hepatito B vakcinas.
Latvian: Kā darbojas Fendrix
Lithuanian: Kaip veikia Fendrix
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: • roku un kāju notirpums vai nespēks (neiropātija), nervu iekaisums (neirīts), locekļu nespēks un paralīze, kas bieži progresē līdz krūškurvim un sejai (GijēnaBarē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts, encefalopātija);
Lithuanian: • rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija), nervų uždegimas (neuritas), galūnių silpnumas ar paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barre sindromas), smegenų paburkimas ar infekcija (encefalitas, encefalopatija);
Latvian: Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriam reiškiniui, reikia nedelsiant gydyti.
Latvian: Netika novērota šo nevēlamo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot primārās vakcinācijas shēmas turpmākās devas.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų nedažnėjo ir jos nepasunkėjo, vartojant vėlesnes pirminės vakcinacijos dozes.
Latvian: Vakcināciju grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska-lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant visas kitas injekcines vakcinas, visada turi būti paruoštos lengvai prieinamos tinkamos gydymo priemonės ir priežiūra tam atvejui, jei suleidus šią vakciną, pasireikštų retos anafilaksinės reakcijos.
Latvian: • Vīruss ir atrodams organisma šķidrumos, piemēram, maksts šķidrumā, asinīs, sēklas šķidrumā vai siekalās.
Lithuanian: • Virusą galima aptikti organizmo skysčiuose, pavyzdžiui: makštyje, spermoje, seilėse (skrepliuose).
Latvian: B hepatīta garā inkubācijas perioda dēļ ir iespējams, ka personas varētu būt inficētas jau pirms imunizācijas brīža.
Lithuanian: Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs.
Latvian: • Fendrix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu.
Lithuanian: • Fendrix negali apsaugoti nuo ligos, jeigu jau esate užsikrėtę hepatito B virusu.
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem:
Lithuanian: Dar nehemodializuojamų ir hemodializuojamų pacientų:
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas);
Latvian: 36. mēnesī 80,4% šo pacientu saglabājās aizsargājošs antivielu līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml), salīdzinot ar 51,3% pacientu, kuri saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Lithuanian: 36-ąjį mėnesį 80,4 % šių pacientų dar išliko apsauginis antikūnų titras (anti-HBs titrai ≥ 10 mTV/ml) lyginant su 51,3 % pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina.
Latvian: - 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Lithuanian: - praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Lithuanian: Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai.
Latvian: - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas.
Lithuanian: - praėjus 1 mėnesiui po pirmosios dozės.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fendrix suspensija injekcijām i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fendrix injekcinė suspensija i.m.
Latvian: Fendrix jāinjicē intramuskulāri deltveida muskuļa apvidū.
Lithuanian: Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis.
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas Kā lietot Fendrix
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fendrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Fendrix Kaip vartoti Fendrix Galimas šalutinis poveikis Kai laikyti Fendrix Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.
Lithuanian: Lyginant su pirmine imunizacija, reaktogeniškumo padidėjimas po revakcinacijos nebuvo pastebėtas.
Latvian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgija
Latvian: Veseli cilvēki
Lithuanian: Sveiki asmenys
Latvian: - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Lithuanian: - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
Latvian: (≥1/10 000 līdz < 1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/0299/001
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
Lithuanian: Vakciną bus galima švirkšti tik tada, kai pasveiksite.
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu;
Lithuanian: • sunkus galvos skausmas su sprando sąstingiu;
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
Lithuanian: hepatito B paviršinio antigeno
Latvian: Nav iegūti dati par Fendrix ievadīšanu vienlaikus ar specifisko B hepatīta imūnglobulīnu (HBIg).
Lithuanian: Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su imunoglobulinu, specifiniu hepatitui B (HBIg).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos saugumo farmakologijos ir reprodukcinio toksiškumo, įskaitant nėštumą ir palikuonių perinatalinį bei ponatalinį vystymąsi iki atjunkymo (žr. 4.6 skyrių), tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti
Lithuanian: Dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;
Lithuanian: • jeigu anksčiau bet kuri vakcina nuo hepatito B sukėlė alerginę reakciją;
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fendrix
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Reikia turėti paruoštas ir lengvai prieinamas reikiamas medicinos priemones po skiepijimo retai pasitaikančiai anafilaksinei reakcijai gydyti.
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Lithuanian: • Injekcine suspensija užpildyti švirkštai.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Lithuanian: Fendrix injekcinė suspensija Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios laikomos susijusios su vakcinacija, buvo suskirstytos pagal dažnį.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Latvian: • drebuļi;
Lithuanian: • drebulys;
Latvian: • Fendrix var palīdzēt pasargāt Jūs tikai no inficēšanās ar B hepatīta vīrusu.
Lithuanian: • Fendrix gali tik padėti apsisaugoti nuo užsikrėtimo hepatito B virusu.
Latvian: Fendrix ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Lithuanian: Skiepijimą Fendrix reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga.
Latvian: Fendrix var izmantot revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts vai nu ar Fendrix vai ar citām tirdzniecībā esošajām rekombinantajām B hepatīta vakcīnām.
Lithuanian: Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina.
Latvian: 1 pilnšļirce 1 atsevišķa adata 1 deva (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas 1 atskira adata 1 dozė (0,5 ml)
Latvian: • Fendrix var būt nepieciešams ievadīt vienlaikus ar B hepatīta "imūnglobulīniem".
Lithuanian: • Fendrix gali tekti sušvirkšti tuo pačiu laiku, kai švirkščiami hepatito B imunoglobulinai.
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām, ja ir zināma vai iespējama HBV ietekme
Lithuanian: Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV
Latvian: Vakcināciju zīdīšanas laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska-lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku zīdainim.
Lithuanian: Vakcinuoti reikėtų tik individualiai įvertinus, kad galima nauda viršija galimą riziką kūdikiui.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna nepasargās no B hepatīta infekcijas.
Lithuanian: Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Latvian: Pārdozēšana Pieejams maz datu par pārdozēšanu.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie perdozavimą.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009 gruodžio mėn.
Latvian: 1ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Lithuanian: 1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipidas A (MFL)
Latvian: 50 mikrogramus adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0,5 miligrami Al ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
Latvian: 1 ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Lithuanian: 1 papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL)
Latvian: • nogurums;
Lithuanian: • troškulys;
Latvian: Pēc četru devu primārās vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) 90,9% Fendrix saņēmušo pacientu bija seroloģiski aizsargāti (≥ 10 mSV/ml) pret B hepatītu, salīdzinot ar 84,4% kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį), 90,9 % Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ml) nuo hepatito B, lyginant su 84,4 % pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.
Latvian: Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.
Lithuanian: Be to, Fendrix galima vartoti ir revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kitokios rūšies hepatito B vakcina kurso.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Lithuanian: Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.
Latvian: Fendrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā ar 165 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem (15 un vairāk gadu vecumā) specifisko humorālo antivielu aizsargājošs līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml) tika novērots 74,4% ar Fendrix vakcinēto pacientu (N=82) vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i., 3. mēnesī), salīdzinot ar 52,4% pacientu kontroles grupā, kuri saņēma dubultu devu tirdzniecībā esošās B hepatīta vakcīnas (N=83) šajā populācijā.
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 165 dar nehemodializuojami ar hemodializuojami pacientai (nuo 15 metų), apsauginiai specifinių humoralinių antikūnų (anti-HBs ≥ 10 mTV/ml) titrai buvo nustatyti 74,4 % skiepytų Fenderix (n = 82) praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės (t.y.
Latvian: 50 mikrogrami adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0,5 miligrami Al ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuoto ant aliuminio fosfato (iš viso 0,5 miligramo Al gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis.
Latvian: Ir konstatēts, ka anti-HBs antivielas saglabājas vismaz 36 mēnešus pēc 0, 1, 2, 6 mēnešu primārās vakcinācijas kursa ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad pas dar nehemodializuojamus ir hemodializuojamus pacientus anti-HBs antikūnai išlieka mažiausiai 36 mėnesius po pirminio Fendrix kurso (0, 1-ąjį, 2-ąjį, 6-ąjį mėnesiais).
Latvian: Tomēr apstākļos, kad pacients nesen ir ticis pakļauts HBV ietekmei (piem., dūriens ar inficētu adatu) un ir nepieciešams vienlaikus ievadīt Fendrix un HBIg standarta devu, tie jāinjicē atsevišķās injekciju vietās.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.
Latvian: • slāpju sajūta;
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Lithuanian: Fendrix negalima skiepyti asmenų, kuriems po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis buvo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Latvian: Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Fendrix:
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Lithuanian: Skiepijimas Fendrix sukėlė daugiau laikinų vietinių reakcijų lyginant su lyginamąja vakcina.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils pavisam 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.
Latvian: - Ceturtā injekcija
Lithuanian: - Ketvirtoji dozė
Latvian: 7. mēnesī Fendrix un kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu, ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 3559,2 mSV/ml un 933,0 mSV/ml un attiecīgi 83,1% un 67,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Lithuanian: Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559,2 mTV/ml ir 933,0 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83,1 % ir 67,5 %.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Reti: vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Reti: galvos sukimasis.
Latvian: • 1 deva (0,5 ml) Fendrix satur šādu aktīvo vielu: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra: hepatito B paviršinio antigeno
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži: galvassāpes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas.