FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en præspecificeret puljet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uge 24, som blev bevaret op til uge 52.
Latvian: Iepriekš noteiktā, apkopotā 4 ar placebo kontrolētu pētījumu datu analīzē ārstēšana ar empagliflozīnu 24 nedēļu laikā salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja sistolisko asinsspiedienu (empagliflozīns 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozīns 25 mg: -4,3 mmHg) un salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja diastolisko asinsspiedienu (empagliflozīns 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozīns 25 mg: -2,0 mmHg), un samazinājums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Danish: Hos patienter, hvis eGFR vedvarende er under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl <60 ml/min, bør empagliflozin-dosen justeres til eller holdes på 10 mg én gang dagligt.
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīnu un kuriem aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 60 ml/min/1,73 m vai CrCl zemāks par 60 ml/min, empagliflozīna deva ir jākoriģē līdz 10 mg vienu reizi dienā vai tāda deva jāsaglabā.
Danish: Se nedenstående delpunkter vedrørende yderligere oplysninger De gennemsnitlige stigninger ift.
Latvian: Papildu informāciju skatīt tālāk esošajos apakšpunktos.
Danish: Tilfælde af leverskade er blevet rapporteret i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par aknu bojājumiem empagliflozīna lietošanas laikā.
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (97,5 % CI)
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo (97,5% TI)
Danish: Tabel 1: Tabel over bivirkninger (MedDRA) indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Latvian: 1. tabula: placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā atbilstoši MedDRA klasifikācijai
Danish: Glimepirid
Latvian: Hipromeloze
Danish: Peakplasmakoncentrationer af empagliflozin var de samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/ESRD sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju/ESRD bija līdzīga.
Danish: Dehydrering er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Latvian: Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 9) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar empagliflozīnu 24. nedēļā statistiski nozīmīgi samazināja HbA1c (9. tabula) un klīniski nozīmīgi uzlaboja glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Danish: Empagliflozins indvirkning på andre lægemidler Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka empagliflozīns neizraisa CYP450 izoformu inhibīciju, inaktivāciju vai indukciju.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 01-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2017.
Danish: Patienterne i undersøgelsen blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti tika apsekoti vidēji 3,1 gadu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Jardiance findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jardiance EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Jardiance
Latvian: Cita informācija par Jardiance
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jardiance.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jardiance.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jardiance den 22. maj 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Jardiance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Jardiance empagliflozin
Latvian: Jardiance empagliflozīns
Danish: Hvorfor blev Jardiance godkendt?
Latvian: Kāpēc Jardiance tika apstiprinātas?
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg én gang dagligt, og dosis kan om nødvendigt øges til 25 mg dagligt, afhængigt af patienten.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg vienreiz dienā, un nepieciešamības gadījumā atbilstošiem pacientiem to var palielināt līdz 25 mg dienā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jardiance lietošanu?
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Latvian: Jardiance satur aktīvo vielu empagliflozīnu.
Danish: Der opstod kardiovaskulære hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik Jardiance, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Jardiance, kardiovaskulāro slimību stāvokļi radās 10,5 % (490 no 4687) pacientu salīdzinājumā ar 12,1 % (282 no 2333) pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Jardiance overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jardiance, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Jardiance fås som tabletter (10 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Jardiance ir pieejamas tabletēs (10 un 25 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jardiance bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jardiance lietošanu.
Danish: Jardiance havde gavnlig virkning på blodsukkeret i fire hovedundersøgelser med over 2 700 patienter.
Latvian: Jardiance labvēlīgā ietekme uz glikozes līmeni asinīs ir pierādīta četros galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk kā 2700 pacientu.
Danish: Når blodsukkeret falder, falder indholdet af HbA1C også.
Latvian: Samazinoties cukura līmenim asinīs, samazinās arī HbA1c līmenis.
Danish: Dette blev underbygget af yderligere seks undersøgelser.
Latvian: No turpmākiem sešiem pētījumiem nodrošināja pamatojošus pierādījumus.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jardiance lietošanu.
Danish: Vedrørende sikkerheden kunne bivirkningerne i det store hele håndteres.
Latvian: Attiecībā uz drošumu vispārējās blakusparādības tika uzskatītas par viegli ārstējamām.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-karsygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir kardiovaskulāra slimība (piemēram, angīna, infarkts un insults).
Danish: Hvad er Jardiance, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Jardiance un kāpēc tās lieto?
Danish: Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
Latvian: To var lietot arī kā "papildinājumu" citām diabēta zālēm.
Danish: Desuden var der understøttende dokumentation, der viste en gavnlig virkning af at kombinere lægemidlet med insulin.
Latvian: Bija arī papildu pierādījumi, kas norāda uz ieguvumiem, lietojot zāles kopā ar insulīnu.
Danish: Jardiance blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), hvor det dels blev anvendt som enebehandling, dels som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler (metformin, pioglitazon, eller metformin sammen med enten pioglitazon eller et sulfonylurinstof, der er en anden type lægemiddel mod diabetes).
Latvian: Jardiance tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju), lietojot to vienu vai pievienojot kā papildterapiju citām diabēta zālēm (metformīnam, pioglitazonam vai metformīnam kombinācijā ar pioglitazonu vai cita veida diabēta zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielām).
Danish: Jardiance kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Latvian: Jardiance var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas diabēta zāles).
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Latvian: Pētījumā, kur tika pētīta Jardiance lietošana bez citām zālēm, HbA1c samazinājums bija par 0,74 % lielāks nekā placebo ar 10 mg devu un par 0,85 % lielāks nekā placebo ar 25 mg devu.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija brīdis, kad parādījās viens no trim svarīgākajiem kardiovaskulāro slimību stāvokļiem: insults, infarkts vai kardiovaskulāras slimības izraisīta nāve.
Danish: Alle undersøgelser viste et let, men klinisk betydningsfuldt fald i HbA1c med Jardiance i forhold til placebo.
Latvian: Visos pētījumos konstatēja mērenu, taču klīniski nozīmīgu HbA1c samazinājumu salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jardiance (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Latvian: Visbiežākās Jardiance blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), ja šīs zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu.
Danish: Jardiance viste sig desuden at reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-kar-sygdomme.
Latvian: Tika arī konstatēts, ka Jardiance samazina kardiovaskulāro slimību stāvokļu rašanos pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir kardiovaskulāra slimība.
Danish: Hvordan virker Jardiance?
Latvian: Kā Jardiance darbojas?
Danish: Ved type 2-diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (blodets indhold af glukose), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Danish: Lægemidlets evne til at sænke blodsukkeret er dog mindre hos patienter med nedsat nyrefunktion, og CHMP frarådede derfor brug af lægemidlet hos visse patienter, afhængigt af nyrefunktionen.
Latvian: Tomēr pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāles sliktāk pazemina glikozes līmeni asinīs, un CHMP ieteica dažiem pacientiem zāles neizmantot, ņemot vērā viņu nieru darbību.
Danish: Det aktive stof i Jardiance, empagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2).
Latvian: Jardiance esošā aktīvā viela empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (SGLT2).
Danish: Det gælder både, når det gives alene, og når det gives i kombination med andre diabeteslægemidler, der har andre virkningsmekanismer.
Latvian: lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām diabēta zālēm, kurām ir citāds darbības mehānisms.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Jardiance fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu Jardiance izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: CHMP konkluderede, at Jardiance har vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes.
Latvian: CHMP secināja, ka Jardiance ir apliecinājusi efektivitāti glikozes līmeņa pazemināšanā pacientiem ar 2. tipa diabētu,
Danish: Jardiance er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med diæt og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Latvian: Jardiance ir diabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuru 2. tipa diabēts netiek apmierinoši kontrolēts.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jardiance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jardiance, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis Jardiance tages sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Latvian: Ja Jardiance lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielām (zālēm, kas ierosina organismā insulīna sintēzi), to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jardiance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Jardiance lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jardiance?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jardiance?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tā sauktā glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas asinīs, kas parāda, cik labi tiek kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs, pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker empagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så blodsukkerniveauet falder.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns veicina lielāku glikozes izvadi caur nierēm urinēšanas laikā, tādējādi mazinot glikozes līmeni asinīs.
Danish: Hvordan anvendes Jardiance?
Latvian: Kā lieto Jardiance?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jardiance?
Latvian: Kādas bija Jardiance priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at Jardiance som tillægsbehandling gav færre hjerte-karbivirkninger.
Latvian: Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot Jardiance parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Latvian: Tā kā asinis plūst caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
Danish: Nogle af disse var fortsættelser af hovedundersøgelserne.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija pamatpētījumu turpinājumi un liecināja, ka zāļu sniegtie ieguvumi turpinājās ar ilgāku terapiju.
Danish: Desuden medførte behandling med Jardiance vægttab og lavere blodtryk til gavn for patienterne.
Latvian: Turklāt pacientiem, kurus ārstēja ar Jardiance, novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos.
Danish: Navn Styrke
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Danish: Emballage
Latvian: Saturs
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Latvian: Jāapsver ģenētiskās konsultēšanas iespēja.
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Latvian: Ārstēšana tiks atkārtota ik pēc trīs nedēļām.
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Latvian: Nesena (pēdējo divu nedēļu laikā) vai esoša smaga infekcija.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Latvian: Ģenētiskā konsultēšana ir ieteicama arī pacientiem, kas vēlas bērnu pēc ārstēšanās.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Latvian: Jums ir arī jādzer ūdens un jāēd produkti ar augstu šķiedrvielu saturu.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.
Danish: - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Latvian: - Jāpārtrauc, ja pacients nav atveseļojies 2 nedēļu laikā
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Latvian: Tāpēc, lietojot šādu kombināciju, jāievēro piesardzība.
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Latvian: Tomēr šī kombinācija bija saistīta ar īpaši augstu hematoloģiskās toksicitātes risku.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Latvian: Šī toksiskā iedarbība ir saistīta ar devu un ir pilnībā vai daļēji atgriezeniska pēc viena mēneša atveseļošanās perioda.
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Vinflunīna kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Latvian: Tā ir uzskatāma par efektivitātes analīzei visatbilstošāko populāciju, jo tā visprecīzāk atspoguļo terapijai piemēroto populāciju.
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Latvian: Ļoti maz ticams, ka Jums lūgs šīs zāles uzglabāt pašam/-ai.
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Javlor, ja esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Latvian: Javlor kopā ar uzturu un dzērienu
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Latvian: Jāveic arī citi nepieciešamie pasākumi, piemēram, asins pārliešanas, antibiotiku un augšanas faktoru ievadīšana.
Danish: Disse tilfælde forsvandt igen under forsøget.
Latvian: Tās visas pētījuma laikā izzuda.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sīkāk aprakstīti sadaļā, kas ir paredzēta medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem.
Danish: Asteni/træthed
Latvian: Astēnija/nogurums
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Latvian: EU/1/09/550/001 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/002 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/003 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/004 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/005 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar pelēku aizbāzni) EU/1/09/550/006 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar pelēkiem aizbāžņiem) EU/1/09/550/007 (kastei ar vienu 2 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/008 (kastei ar desmit 2 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/009 (kastei ar vienu 4 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/010 (kastei ar desmit 4 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem) EU/1/09/550/011 (kastei ar vienu 10 ml flakonu ar melnu aizbāzni) EU/1/09/550/012 (kastei ar desmit 10 ml flakoniem ar melniem aizbāžņiem)
Danish: Første hændelse
Latvian: Pirmais notikums
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 75 gadi)
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Latvian: Darbinieces, kuras ir grūtnieces, nedrīkst rīkoties ar Javlor.
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Latvian: Saskaņā ar in vitro pētījumu šādas izmaiņas varētu būt saistītas ar vinflunīna absorbciju liposomās un izmainītu abu komponentu izplatīšanos ar asinīm.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Latvian: Dati par vinflunīna lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā;
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Latvian: Miokarda infarkts vai išēmija tika novēroti 0,5% pacientu, un lielākajai daļai bija jau iepriekš esoša sirds slimība vai riska faktori.
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Latvian: Kopumā 8 pacienti (0,6% ārstētās populācijas) nomira no infekcijas kā komplikācijas neitropēnijas laikā.
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Latvian: Aizcietējumi ir vinca alkaloīdu klases ietekme: 11,8% pacientu bija smagi aizcietējumi ārstēšanas ar vinflunīnu laikā.
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Latvian: Viens pacients nomira pēc miokarda infarkta un vēl viens - pēc elpošanas un sirdsdarbības apstāšanās.
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Latvian: Vinflunīna un tā metabolītu izvadīšana notiek ar fēcēm (2/3) un urīnu (1/3).
Danish: Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Latvian: Šīs zāles ietekmē vēža šūnu augšanu, pārtraucot šūnu dalīšanos, izraisot šūnu nāvi (citotoksicitāte).
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Latvian: Vinflunīns neizraisīja perifēru neiropātiju dzīvniekiem.
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Latvian: Smaga anēmija un trombocitopēnija tika novērotas retāk (attiecīgi 8,8% un 3,1%).
Danish: Bivirkninger ved alle indikationer
Latvian: Blakusparādības visu indikāciju gadījumā
Danish: Javlor skal indgives ved hjælp af en 20 minutters intravenøs infusion og må IKKE gives ved en hurtig intravenøs bolus.
Latvian: Javlor jāievada 20 minūšu laikā intravenozas infūzijas veidā, un to NEDRĪKST ievadīt ātras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Latvian: Visos gadījumos notika spontāna izveseļošanās bez ārstēšanas pārtraukšanas.