FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информацията в КХП трябва да бъде отразена и в листовката за пациента.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõtte teave peab sisalduma ka pakendi infolehel.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Estonian: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти за спешна контрацепция, съдържащи LNG или UPA, остава положително, при спазване на съгласуваните предупреждения и промени в информацията на продукта.
Estonian: Komitee järeldas seega, et LNGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabes esitatakse kokkulepitud hoiatused ja tehakse vastavad muudatused.
Bulgarian: Като цяло за спешните контрацептиви, съдържащи LNG, се стигна до заключението, че има ограничени данни за ефекта на високото телесно тегло/високия ИТМ върху контрацептивната ефикасност.
Estonian: LNGd sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide korral on üldjäreldus, et andmed suure kehamassi/kehamassiindeksi mõju kohta kontratseptiivi efektiivsusele on piiratud.
Bulgarian: Общ брой 64 Брой бременности
Estonian: Arv kokku 64
Bulgarian: ЕО за всички спешни контрацептиви, съдържащи LNG или UPA, като поиска СНМР да даде своето становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Estonian: 16. jaanuaril 2014 tegi Rootsi ravimiamet taotluse algatada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildismenetlus seoses kõigi LHGd või UPAd sisaldavate erakorraliste kontratseptiividega ning küsis inimravimite komitee arvamust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Bulgarian: Общ брой Брой бременности
Estonian: Arv kokku Raseduste arv 0
Bulgarian: Честота на бременност
Estonian: Raseduste arv 1
Bulgarian: Annex A_bg
Estonian: Annex A_et
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Estonian: Blisterpakend (PVC/Aclar/alumiinium)
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Estonian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: 1 капсула, 3 пъти дневно
Estonian: 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Estonian: Blister: 21 kuud
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
Estonian: Menstruatsioon ei ole vastunäidustus.
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 45 päeva jooksul.
Bulgarian: В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо статистически значима.
Estonian: Kolmes uuringus oli täheldatud erinevus selgelt statistiliselt oluline.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Estonian: Arst arutab teiega, kas ravi tuleb lõpetada.
Bulgarian: 3 години
Estonian: 3°aastat
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
Estonian: Muid koostoimete uuringuid ei ole toimunud.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 75 patsienti, kellest uuringu lõpetas 62 patsienti.
Bulgarian: Други лекарства и elmiron
Estonian: Muud ravimid ja elmiron
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Estonian: Valged läbipaistmatud nr 2 suuruses kapslid.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
Estonian: Teie arst hindab teie reageerimist elmironile iga 6 kuu tagant.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Estonian: Kapslid tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki.
Bulgarian: 46% не е значимо
Estonian: 39% 46% puudub
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Estonian: 81479 München SAKSAMAA
Bulgarian: ви предстои операция;
Estonian: • kui peate minema operatsioonile;
Bulgarian: Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Estonian: Võtke kapslid tervelt koos klaasi veega vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Estonian: Samuti leiti positiivseid toimeid urineerimisprofiilile, ehkki täheldatud erinevused ei olnud statistiliselt olulised.
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Estonian: Uuringu korraldajad kasutasid hindamisskaalat, kus olid kategooriad „halvem", „muutuseta", „rahuldav", „hea", „väga hea" ja „suurepärane".
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.
Estonian: Neil patsientidel ei soovitata annust kohandada.
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Estonian: • Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin ja titaandioksiid (E171).
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Estonian: Patsientidelt küsiti, kas nad tunnevad ennast ravi alustamisest saadik üldiselt paremini ning kui jah, kas paranemine oli „vähene" (25%), „mõõdukas" (50%), „suur" (75%) või „täielik" (100%).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Estonian: Patsiendid, kes teatasid vähemalt mõõdukast (50%) paranemisest, loeti ravile reageerinuks.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Estonian: Lapsed ja noorukid elmironi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
Estonian: Ööpäevas 3 urineerimiskorda vähem (% patsiente)
Bulgarian: инфекции, грип
Estonian: Infektsioonid, gripp
Bulgarian: В случай на предозиране уведомете Вашия лекар.
Estonian: Üleannustamise korral teavitage oma arsti.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали капсули след този период.
Estonian: Pärast nimetatud aja möödumist tuleb allesjäänud kapslid ära visata.
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Estonian: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Тежка емоционална лабилност/депресия
Estonian: Raskekujuline emotsionaalne labiilsus/depressioon
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron 6.
Estonian: Kuidas elmironi säilitada 6.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Estonian: • kui olete naatriumpentosaanpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas elmiron välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Bulgarian: Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
Estonian: Ravivastust naatriumpentosaanpolüsulfaadile tuleb uuesti hinnata iga 6 kuu tagant.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Estonian: Pärast ravimi võtmist eritub see uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda kaitsvat kihti.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини elmiron не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine elmiron ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Estonian: 10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: Бременност и кърмене elmiron не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Estonian: Rasedus ja imetamine elmironi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Bulgarian: Зрителните симптоми може да включват оплаквания от затруднено четете и бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomid võivad hõlmata kaebusi raskendatud lugemise või pikenenud kohanemise kohta hämaras või vähese valgusega keskkondades.
Bulgarian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Estonian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
Estonian: • allergilised reaktsioonid, suurenenud valgustundlikkus;
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsiendi enda teatatud üldine paranemine pärast kolmekuulist ravi.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb ravi sümptomite vähenemiseni katkestada ja ravi tohib soovitatava annusega jätkata pärast võimalike riskide kriitilist hindamist.
Bulgarian: Повишение от ≥ 20 cc (% пациенти)
Estonian: Suurenemine ≥ 20 cm3 (% patsiente)
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Estonian: PVC-/Aclar-alumiiniumblister, milles on 90 (9 × 10) kapslit Pudel:
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий е слаб антикоагулант.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat on nõrk antikoagulant.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Bulgarian: Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, elmiron не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei tohi elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid.
Bulgarian: сълзене, „мързеливо" око
Estonian: • pisaravoolus, n-ö laisk silm;
Bulgarian: 02 юни 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.juuni 2017
Bulgarian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Estonian: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Estonian: Kui 6 kuud pärast ravi alustamist seisund ei parane, tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada.
Bulgarian: Сълзене, амблиопия
Estonian: Pisaravoolus, amblüoopia
Bulgarian: Нежеланите събития са изброени по-долу според класификацията по орган и клас на MedDRA и по честота.
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
Estonian: Uuringus osalejad, kes vastasid kahele viimasele kategooriale, määratleti kui ravile reageerinud.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Това свързване на глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се намалява.
Estonian: Glükoosamiinglükaanide seondumine kusepõie limaskestaga vähendab bakterite kinnitumist kusepõie sisepinnale, mis vähendab ka infektsioonide esinemissagedust.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Германия
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Bulgarian: Средно понижение в скора за болка спрямо изходните нива
Estonian: Valuskoori keskmine vähenemine võrreldes algtasemega
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1189/001 90 твърди капсули EU/1/17/1189/003 300 (3 бутилки x 100) твърди капсули
Estonian: EU/1/17/1189/001 90 kõvakapslit EU/1/17/1189/003 300 (3 pudelid°x°100) kõvakapslit
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse loomuuringuid ei ole toimunud.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на пигментна макулопатия при употреба на пентозан полисулфат натрий (PPS), особено след дългосрочна употреба.
Estonian: Teatatud on pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest naatriumpentosaanpolüsulfaadi kasutamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Bulgarian: (ИЦ) на O'Лиъри-Сант и индекса за проблемите, скàлата за симптоми на университета Уисконсин, симптомите на болка/дискомфорт, съобщавани от пациента и позивите и резултатите от 24-часов дневник на уринирането.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid O'Leary-Santi interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite ja probleemide indeks, Wisconsini Ülikooli sümptomite skoor, patsientide endi teatatud valu/ebamugavuse ja uriinipakitsuse sümptomid ning 24tunnise urineerimispäeviku tulemused.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не е изучаван конкретно при специални пациентски популации като пациенти в старческа възраст или пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вижте точка 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Поради това пентозан полисулфат натрий не трябва да се използва по време на кърмене.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: алергични реакции
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Второто от двете много сходни проучвания включва 148 пациенти и демонстрира статистически значима полза от пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо по отношение на съобщаваното от пациента цялостно подобрение, оценено като първична крайна точка за ефикасност, и като преценено от изследователя цялостно подобрение, всички оценки на болката и позивите.
Estonian: Teises kahest väga sarnasest uuringust osales 148 patsienti ja selles täheldati naatriumpentosaanpolüsulfaadi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja alusel, milleks oli patsientide endi teatatud üldine paranemine, samuti uuringu korraldajate hinnatud üldise paranemise ning kõigi valu ja uriinipakitsuse hindamiste alusel.
Bulgarian: Ефектът на пентозан полисулфат натрий по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не е проучен.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi toimet reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Урологични средства, други урологични средства, АТС код: G04BX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, teised uroloogias kasutatavad ained, ATC kood: G04BX15.
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
Estonian: • kui teil on verejooks (v.a menstruatsiooniverejooks).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития, съобщавани при клинични проучвания, са главоболие, замайване и гастроинтестинални събития като диария, гадене, коремна болка и ректално кървене.
Estonian: Kõige sagedamad kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, näiteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja pärasoole verejooks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете elmiron
Estonian: Kui te unustate elmironi võtta
Bulgarian: -42 не е значимо
Estonian: -42 puudub
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност elmiron не е проучен при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus elmironi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Bulgarian: Препоръчителната доза пентозан полисулфат натрий е 300 mg/ден, като прием три пъти на ден по една капсула от 100 mg, перорално.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi soovitatav annus on 300 mg ööpäevas, võetuna üks 100 mg kapsel kolm korda ööpäevas suu kaudu.
Bulgarian: -1 не е значимо
Estonian: -1 puudub
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin;
Bulgarian: Пациентите, които са подложени на инвазивни процедури или имат признаци/симптоми на подлежаща коагулопатия или друг повишен риск от кървене (поради лечение с други лекарствени продукти, които повлияват коагулацията, например антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни средства, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вижте точка 4.5)), трябва да бъдат оценени за хеморагични събития.
Estonian: Patsiente, kellel tehakse invasiivset meditsiinilist protseduuri või kellel esinevad hüübimishäire nähud/sümptomid või kellel on muu suurenenud verejooksurisk (muude hüübimist mõjutavate ravimite kasutamise tõttu, nagu antikoagulandid, hepariini derivaadid, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastastased ravimid (vt lõik 4.5)), tuleb hinnata verejooksude esinemise suhtes.
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Estonian: Ravile reageerinute arv / kokku (%)
Bulgarian: еlmiron не се препоръчва по време на бременност.
Estonian: elmironi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Bulgarian: Главоболие, замайване
Estonian: Peavalu, peapööritus
Bulgarian: Всички проучвания описват много ниска системна наличност на непроменен пентозан полисулфат натрий след перорално приложение.
Estonian: Kõik uuringud kirjeldavad muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadi väga väikest süsteemset biosaadavust pärast suukaudset manustamist.
Bulgarian: За ранно откриване на нарушения на ретината ще се извършва редовно очен преглед.
Estonian: Võrkkesta kahjustuste varaseks tuvastamiseks tuleb regulaarselt silmi kontrollida.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране, пациентите трябва да бъдат оценени за възможни нежелани реакции на пентозан полисулфат натрий като гастроинтестинални симптоми или кървене.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb hinnata, kas patsiendil esineb naatriumpentosaanpolüsulfaadi võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks seedetrakti sümptomeid või verejooksu.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пентозан полисулфат натрий при бременни жени.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: 7,6 не е значимо
Estonian: 7,6 puudub
Bulgarian: -2,1 не е значимо
Estonian: -2,1 puudub
Bulgarian: Като цяло, съобщаваната системна бионаличност след перорално приложение на пентозан полисулфат натрий е под 1%.
Estonian: Üldkokkuvõttes on naatriumpentosaanpolüsulfaadi süsteemne biosaadavus pärast suukaudset manustamist kirjanduses avaldatud andmetel alla 1%.
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Estonian: Säilitamise eritingimused
Bulgarian: Дата на отваряне:
Estonian: Avamise kuupäev: ……………………
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Estonian: • verejooks, sealhulgas vähene nahaalune verejooks;
Bulgarian: Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак на пикочния мехур.
Estonian: Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne ravi määramist välistama muud uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsiooni või kusepõievähi.
Bulgarian: -0,5 не е значимо
Estonian: -0,5 puudub
Bulgarian: Следващите две проучвания са проведени с много сходен двойно-сляп, рандомизиран, плацебо-контролиран, многоцентрови дизайн на проучването.
Estonian: Kahe järgmise uuringu ülesehitus oli väga sarnane (topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
Estonian: Teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringu korraldaja hinnatud paranemine.