FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет-А).
Lithuanian: Raptiva skiriamas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine (ilgai trunkančia) plokšteline psoriaze (liga, kuria sergant ant odos atsiranda raudonos pleiskanojančios dėmės), gydymui. Jis skiriamas pacientams, kuriems kitas sisteminis (visą organizmą veikiantis) psoriazės gydymas, įskaitant gydymą ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA (gydymą psoralenu ir ultravioletiniais-A spinduliais) buvo neveiksmingas arba kurie šio gydymo netoleruoja.
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti
Bulgarian: - Натрапчиви мисли или импулсивно поведение.
Lithuanian: Įkyrios mintys arba impulsyvus elgesys.
Bulgarian: необичайни сънища
Lithuanian: • Neįprasti sapnai.
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PD-QUALIF скалата).
Lithuanian: Reikšmingai pagerėjo gyvenimo kokybė (vertinta pagal PD-QUALIF skalę).
Bulgarian: Терминалният полуживот е 0,6-2 часа.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,6-2 valandos.
Bulgarian: 597 678 01 Blansko Чешка република
Lithuanian: 597 678 01 Blansko Čekijos Respublika
Bulgarian: Разагилин не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Lithuanian: Razagilino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Bulgarian: - Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството последици.
Lithuanian: Stiprus potraukis azartiniams lošimams, nepaisant galimų sunkių pasekmių sau ar šeimai.
Bulgarian: - Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
Lithuanian: Nekontroliuojamas besaikis pirkimas ar pinigų leidimas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų, įskaitant motorinius, kol neįsitikins, kad razagilinas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Bulgarian: намален апетит
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Bulgarian: В допълнение, при около 1% от пациентите в плацебо контролираните клинични проучвания е бил докладван рак на кожата.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu maždaug 1% pacientų nustatytas odos vėžys.
Bulgarian: EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)
Lithuanian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletės - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/003 (28 tabletės - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/007 (7 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/009 (28 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al)
Bulgarian: Да не се съхранява над 25оС.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, здрави доброволци са приели 20 mg/дневно, а при десетдневно проучване здрави доброволци са приемали по 10 mg/дневно.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo 20 mg per parą, o dešimties dienų tyrimo metu - 10 mg per parą.
Bulgarian: Понижаването на дозата на леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.
Lithuanian: Levodopos dozės sumažinimas tokį nepageidaujamą poveikį gali palengvinti.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Lithuanian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Bulgarian: - Променен или повишен сексуален интерес и поведение, което сериозно засяга Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Lithuanian: Pakitęs ar padidėjęs lytinis potraukis ar su tuo susijęs elgesys, turintys reikšmingos įtakos Jums ar kitiems, pavyzdžiui, sustiprėjęs lytinis potraukis.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори може да променят концентрациите на разагилин в плазмата и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание.
Lithuanian: Taigi stiprūs CYP1A2 inhibitoriai gali keisti razagilino koncentraciją plazmoje, todėl juos vartoti reikia atsargiai.
Bulgarian: Разагилин се резорбира бързо, достигайки максимална концентрация в плазмата (Cmax) за приблизително 0,5 часа.
Lithuanian: Razagilinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 0,5 val.
Bulgarian: Разстройства на контрола на импулсите
Lithuanian: Impulso kontrolės sutrikimai
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира или спре приеманата доза.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Bulgarian: Portugal Mylan, Lda.
Lithuanian: Mylan, Lda.
Bulgarian: Това се нарича разстройства на контрола на импулсите.
Lithuanian: Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais.
Bulgarian: При двете изследвания основния показател за ефикасност е бил промяната в средния брой часове (изходен спрямо лечебен период), прекарани в "OFF" състояние през деня (определяне с "24-часови" домашни дневници, попълвани по 3 дни преди всяка визита за оценка).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose svarbiausiu preparato veiksmingumo rodikliu laikytas nuokrypis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „išjungimo" būklėje (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
Lithuanian: Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).
Bulgarian: сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)
Lithuanian: • Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обичайно, когато е времето да бъде взета.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Bulgarian: Не е известно дали разагилин се екскретира в човешкото мляко.
Lithuanian: Nežinoma, ar razagilino išsiskiria su moters pienu.
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу се дефинира, като се използва следната класификация:
Lithuanian: Toliau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Bulgarian: По време на клиничната програма с разагилин общо 1 361 пациента са били лекувани с разагилин за 3 076,4 пациент-години.
Lithuanian: Klinikiniuose razagilino tyrimuose iš viso dalyvavo 1 361 pacientų, kurie razagilinu buvo gydyti 3 076,4 paciento metų.
Bulgarian: Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема с или без храна.
Lithuanian: Kadangi AUC žymiai nepakinta, razagiliną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозата.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната терминология: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Bulgarian: Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат приблизително съответно с 60% и 20%, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos razagilino Tmax, tačiau Cmax ir ekspozicija (AUC) sumažėja atitinkamai maždaug 60% ir 20% vartojant preparatą su riebiu maistu.
Bulgarian: Много чести: главоболие (14,1% с/о 11,9%)
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas (14,1%, palyginti su 11,9%)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични лекарства може да се появят разстройства на контрола на импулсите (РКИ).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais, gali atsirasti impulsų kontrolės sutrikimų (IKS).
Bulgarian: Вземете кутията Разагилин Mylan с Вас, за да я покажете на Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Su savimi paimkite Rasagiline Mylan dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasagiline Mylan Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много Разагилин Mylan таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu manote, kad išgėrėte per daug Rasagiline Mylan tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas - NO4BD02.
Bulgarian: Експерименталните данни сочат, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така може да инхибира лактацията.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų duomenimis, razagilinas slopina prolaktino sekreciją, todėl gali slopinti laktaciją.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Lithuanian: Linijiškumas / nelinijiškumas
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, vyno rūgštis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, stearino rūgštis.
Bulgarian: Средният обем на разпределение, след еднократната интравенозна доза разагилин е 243 l.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus vienkartinę razagilino dozę į veną yra 243 l.
Bulgarian: Разагилин Mylan спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.
Lithuanian: Rasagiline Mylan padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в лека степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%.
Bulgarian: Съществуват случаи при пациенти, които докато приемат едно или повече лекарства за лечение на Паркинсовна болест, са били неспособни да устоят на импулси, подтици или изкушения да извършат действие, което би могло да бъде вредно за самите тях или другите.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vieno ar daugiau vaistų nuo Parkinsono ligos vartojantiems pacientams pasireiškė negebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti jiems patiems ar kitiems.
Bulgarian: Много чести: дискинезия (10,5% с/о 6,2%)
Lithuanian: Labai dažni: diskinezija (10,5%, palyginti su 6,2%)
Bulgarian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Испания
Lithuanian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Ispanija
Bulgarian: Тези симптоми може да са подобни на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
Lithuanian: Sutrikimai gali būti panašūs į sukeliamus neselektyviųjų MAO inhibitorių.
Bulgarian: абнормни резултати на изследване на кръвта (левкопения)
Lithuanian: • Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).
Bulgarian: Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika yra linijinė vartojant 0,5-2 mg dozes.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на разагилин.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie razagilino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: трудности в мускулната координация (нарушен баланс)
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/Al.
Lithuanian: PVC / PVDC / Al lizdinė plokštelė.
Bulgarian: Блистери от oPA/Al/PVC/Al.
Lithuanian: OPA / Al / PVC / Al lizdinė plokštelė.
Bulgarian: Какво представлява Разагилин Mylan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Rasagiline Mylan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: В проучвания с увеличаваща се доза, при пациенти на продължителн лечение с леводопа, приемащи 10 mg/ден разагилин, са докладвани сърдечно-съдови нежелани реакции (включително хипертония и ортостатична хипотония), които са отзвучали след прекратяване на лечението.
Lithuanian: Dozės didinimo tyrimo metu nuolat levodopa gydomiems pacientams, vartojusiems 10 mg razagilino per parą, atsirado nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (įskaitant hipertenziją ir ortostatinę hipotenziją), kurios išnyko nutraukus preparato vartojimą.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на стойност, която представлява 160 пъти средната Cmax ~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 µg/ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5,9-8,5 ng/ml, kuri susidaro kartotines 1 mg dozes vartojančių Parkinsono liga sergančių pacientų organizme) neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с бъбречно увреждане в лека степен (CLcr 50-80 ml/min) и умерена степен (CLcr 30-49 ml/min) са сходни с тази при здрави индивиди.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika esant lengvam (CLcr 50-80 ml per minutę) ir vidutiniam (CLcr 30-49 ml per minutę) inkstų funkcijos sutrikimui panaši kaip ir sveikų asmenų organizme.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Rasagiline Mylan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременната употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Lithuanian: Esama pranešimų apie vaistinio preparato sąveiką su kartu vartojamais dekstrometorfanu ir neselektyviaisiais MAO inhibitoriais.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някои от тези прояви на поведение; те ще дискутират начини за справяне или редуциране на симптомите.
Lithuanian: Jei Jums atsiras bet kuris paminėtas elgesys, kreipkitės į gydytoją, kuris su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar mažinti tokius simptomus.
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip pakito bendrasis ligos įvertinimas pagal suvienodintą Parkinsono ligos vertinimo skalę (SPLVS, I-III dalis), palyginti su pradiniu. Skirtumas tarp vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu, 26-ą arba baigiamąją savaitę (PPS, paankstintas paskutinis vertinimas) buvo statistiškai reikšmingas (balais pagal SPLVS I-III dalis: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -4,2; 95% PI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -3,6; 95% PI [-5,0, -2,1]; p<0,0001; motorika pagal SPLVS II dalį: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -2,7; 95% PI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -1,68; 95% PI [-2,85, -0,51]; p<0,005).
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Vyno rūgštis
Bulgarian: Нежеланите реакции с поне 2% разлика над плацебо са маркирани с курсив.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била допускана едновременната употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤ 50 mg/дневно, тразодон ≤ 100 mg/дневно, циталопрам ≤ 20 mg/дневно, сертралин ≤ 100 mg/дневно и пароксетин ≤ 30 mg/дневно.
Lithuanian: Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤50 mg per parą), trazodono (≤100 mg per parą), citalopramo (≤20 mg per parą), sertralino (≤100 mg per parą) ir paroksetino (≤30 mg per parą).
Bulgarian: Производител: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Lithuanian: Gamintojas Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-белязан разагилин, основния път на елиминиране е с урината (62,6%), а вторичния с фекалиите (21,8%), с пълно възстановяване на дозата 84,4% за период от 38 дни.
Lithuanian: Didžioji išgerto žymėtojo 14C razagilino dalis pasišalina su šlapimu (62,6%), mažesnė (21,8%) - su išmatomis per 38 dienas, iš viso pasišalina 84,4% dozės.
Bulgarian: Бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение "R9SE" от едната страна и "1" от другата страна.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos pailgos (apytiksliai 11,5 mm x 6 mm) abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,R9SE", o kitoje pusėje įspausta ,,1".
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотензия (3,9% с/о 0,8%)
Lithuanian: Dažni: ortostatinė hipotenzija (3,9%, palyginti su 0,8%)
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Разагилин Mylan заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Rasagiline Mylan vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.
Bulgarian: Разагилин Mylan не се препоръчва за употреба при възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Rekomenduojama nevartoti Rasagiline Mylan jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Bulgarian: Разагилин не е проявил карциногенни свойства у плъхове при системна експозиция в дози 84339 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Lithuanian: Razagilinas nesukėlė kancerogeninio poveikio žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 84-339 kartus didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: Разагилин може да се приема с или без храна.
Lithuanian: Razagiliną galima vartoti valgant arba nevalgius.
Bulgarian: 1-аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
Lithuanian: Pagrindinis veiklus metabolitas 1-aminoindanas nėra MAO-B inhibitorius.
Bulgarian: Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
Lithuanian: Visgi, turimais moksliniais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите>
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: Вторичните показатели за ефикасност включват обща оценка на подобрението от изследователя, резултати по Субскалата за Ежедневни дейности (Activities of Daily Living (ADL) subscale) при OFF и UPDRS motor при ON.
Lithuanian: Antraeiliais veiksmingumo rodikliais laikyta tyrėjo įvertintas bendras pagerėjimas, kasdienio aktyvumo subskalės skaičius esant „išjungimo" būklei ir motorikos vertinimas pagal SPLVS esant „įjungimo" būklei.
Bulgarian: Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на разагилин n=380, плацебо група n=388).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=380, placebo grupė n=388).
Bulgarian: При мишки, увеличено разпространение на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином е било наблюдавано при системна експозиция в дози 144 - 213 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Lithuanian: Pelėms dažniau susidarė mišri bronchiolių ir alveolių adenoma ir (arba) karcinoma, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 144-213 kartų didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Lithuanian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Bulgarian: В тази листовка:
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в умерена степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurie serga vidutiniu kepenų nepakankamumu, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 568% ir 83% (žr.
Bulgarian: нечувствителност или слабост на мускулите на ръката (синдром на китковия канал)
Lithuanian: • Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).
Bulgarian: Средното общо дневно намаление в "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Lithuanian: Bendra „išjungimo" būklės trukmė per parą sumažėjo panašiai entakapono grupėje (-0,80 val., 95% PI [-1,20, -0,41], p<0,0001) ir 1 mg razagilino grupėje.