FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Dutch: Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met IOA bent begonnen, moet u eerst zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot de volgende menstruatie.
English: • rapid or irregular heartbeat;
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Dutch: Indien een van deze aandoeningen of risicofactoren verergert of voor het eerst optreedt, moet de vrouw het advies krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van IOA moet worden gestaakt.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Dutch: U kunt uw menstruatie uitstellen door niet de gele placebotabletten in te nemen en direct door te gaan met een nieuwe doordrukstrip van IOA.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Dutch: Als u in de voorgaande maand geen hormonaal voorbehoedmiddel heeft gebruikt Begin met het innemen van IOA op dag 1 van uw cyclus (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatiebloeding).
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Dutch: De werkzame filmomhulde tabletten zijn wit en rond.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met IOA zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel dat levonorgestrel bevat.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Dutch: Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering komt in uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door IOA komt, neem dan contact op met uw arts.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende doordrukstrip van IOA voordat uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering van oestradiol, nomegestrolacetaat of een combinatie werden de verwachte oestrogene en gestagene effecten gezien.
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Dutch: • als u in de eerste week van de doordrukstrip twee of meer tabletten bent vergeten en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen daarvoor (zie ook rubriek 3 ‘Bent u vergeten dit middel in te nemen?')
English: If so, avoid too much exposure to the sun or
Dutch: Vermijd in dat geval overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Dutch: In dat geval zou u een erfelijke aandoening van de bloedstolling kunnen hebben
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Dutch: Als u overgeeft of ernstige diarree heeft binnen 3 tot 4 uur na inname van een gele tablet, is de betrouwbaarheid van IOA niet afgenomen.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Dutch: Om een onttrekkingsbloeding uit te stellen dient de vrouw met een nieuwe blisterverpakking van IOA door te gaan zonder de gele placebotabletten uit de huidige verpakking in te nemen.
English: • Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Dutch: • Verergering van depressie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Dutch: Als u wilt stoppen met IOA vanwege een kinderwens, wordt aangeraden om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert om zwanger te worden.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Dutch: Als gevolg van metabolisering en de enterohepatische kringloop is er sprake van een grote circulerende pool van oestrogeensulfaten en glucuroniden.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Dutch: Er zijn bij vrouwen zonder veiligheidsbezwaren meervoudige doses tot vijf maal de dagelijkse dosis van IOA en enkelvoudige doses tot 40 maal de dagelijkse dosis van nomegestrolacetaat als enkelvoudige stof gebruikt.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Dutch: • Uit epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis ethinyloestradiol (< 50 µg) gebruiken, blijkt dat van de 10.000 vrouwen er tussen 6 en 12 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij de beslissing om IOA voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE), en hoe het risico op VTE met IOA zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: • Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Dutch: • Oestradiol, het oestrogeen in IOA, is identiek aan het hormoon dat tijdens de menstruatiecyclus door uw eierstokken wordt aangemaakt.
English: Nomegestrol
Dutch: Nomegestrolacetaat
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Dutch: Als u overschakelt van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (combinatiepil, vaginale ring of pleister)
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Dutch: Als de balans tussen voordelen en risico's negatief wordt geacht, mag geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Dutch: Door echter het tabletinnameschema aan te passen, kan nog worden voorkomen dat de contraceptieve betrouwbaarheid afneemt.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts omdat sommige van deze verschijnselen zoals hoesten of kortademigheid ten onrechte opgevat kunnen worden als een lichtere aandoening zoals een luchtweginfectie (bijvoorbeeld een ‘verkoudheid').
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
Dutch: • kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden
English: See also ‘General Notes' in section 2
Dutch: Zie ook ‘Algemene opmerkingen' in rubriek 2 hierboven.
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Dutch: Eén doordrukstrip van IOA bevat 28 tabletten: 24 witte tabletten met de werkzame stoffen (nummers 1-24) en 4 gele tabletten zonder werkzame stoffen (nummers 25-28).
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Dutch: • Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten).
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Dutch: • als u of een van uw naaste familieleden een hoge vetconcentratie in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Dutch: Nomegestrolacetaat en de gehydroxyleerde metabolieten ervan ondergaan extensieve fase 2-metabolisering, waarbij glucuronide- en sulfaatconjugaten worden gevormd.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij het herstarten van IOA moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE tijdens de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Dutch: Raadpleeg direct uw arts als u verschijnselen krijgt van angiooedeem zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos, samen met moeite met ademen.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico van schadelijke bloedstolsels door IOA gering
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Dutch: Daarom wordt het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt; voor vrouwen die borstvoeding willen geven moet een alternatieve anticonceptiemethode worden voorgesteld.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Dutch: Hypertensie Obesitas (body mass index boven 30 kg/m2)
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Dutch: • U heeft (mogelijk) borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad.
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Dutch: Als u deze aanwijzingen opvolgt, hoeft u geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Dutch: Een prospectieve observationele studie voor het specifiek beoordelen van het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) bij nomegestrol/oestradiolgebruikers vergeleken met het risico op VTE bij gebruikers van orale anticonceptiva met levonorgestrel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u IOA gaat gebruiken.
English: You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Dutch: U kunt met IOA beginnen op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige doordrukstrip heeft ingenomen (dit houdt in dat er geen tabletvrije periode is).
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Dutch: Als een erfelijke predispositie wordt vermoed, moet de vrouw worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat wordt besloten over gebruik van een gecombineerd hormonaal
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Dutch: • Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk verschijnselen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels').
English: IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Dutch: IOA biedt net als andere hormonale anticonceptiemiddelen geen bescherming tegen een hivinfectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Dutch: Als u witte werkzame tabletten van een doordrukstrip bent vergeten in te nemen en de verwachte maandelijkse bloeding uitblijft in de dagen dat u de gele placebotabletten van dezelfde doordrukstrip inneemt, kun u zwanger zijn.
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
Dutch: Het volgende advies geldt alleen als er witte werkzame tabletten vergeten zijn.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Dutch: De maximale serumconcentraties van oestradiol liggen ongeveer op 90 pg/ml en worden 6 uur na toediening bereikt.
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
Dutch: Als u met IOA moet stoppen, vraag uw arts dan wanneer u weer kan beginnen
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Dutch: IOA is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van IOA, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Dutch: • zwelling en lichte blauwe verkleuring van een arm of been • ernstige pijn in uw maag (acute buikabdomen).
English: Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
Dutch: Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie bij een broer, zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, bijv. voor het 50e levensjaar)
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Dutch: • U heeft een vorm van migraine die ‘migraine met aura' wordt genoemd (of heeft dit ooit gehad).
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Dutch: Gebruik de volgende 7 dagen echter een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel als extra voorzorgsmaatregel.
English: No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen formele onderzoeken verricht naar de farmacokinetiek bij verschillende etnische groepen.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Dutch: Als u overschakelt van een pil die alleen progestageen bevat (minipil) U mag op elke willekeurige dag stoppen met de minipil en de volgende dag verdergaan met IOA.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Dutch: Diabetespatiënten die een combinatie-AC gebruiken, moeten echter met name in de eerste gebruiksmaanden onder zorgvuldige controle blijven.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Dutch: Als u een vaginale ring of pleister gebruikt, begint u bij voorkeur met IOA op de dag dat u de ring of pleister verwijdert.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Dutch: • U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt - bijvoorbeeld proteïne-Cdeficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Dutch: Andere verschijnselen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Dutch: Na staking van het gebruik van IOA werd bij 79 % van de vrouwen een herstel van de ovulatie gezien tijdens de eerste 28 dagen na inname van de laatste tablet.
English: With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Dutch: Bij gebruik van stoffen die leverenzymen induceren, dient een barrièremethode toegepast te worden tijdens de gehele behandelperiode en gedurende 28 dagen daarna.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken (zie ook rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
English: Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Dutch: Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel zoals IOA gebruikt, heeft u een hoger risico op de vorming van een bloedstolsel vergeleken met als u dat niet gebruikt.
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Dutch: IOA is geïndiceerd voor het voorkomen van zwangerschap.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Dutch: • als u veranderingen opmerkt in uw eigen gezondheid, vooral met betrekking tot de punten die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Dutch: De invloed van andere geneesmiddelen op IOA Interacties tussen orale anticonceptiva en enzyminducerende geneesmiddelen kunnen doorbraakbloedingen en zelfs anticonceptiefalen tot gevolg hebben.
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Dutch: Ook kunnen hivproteaseremmers met inducerend potentieel (bijv. ritonavir en nelfinavir) en NNRTI's (bijv. nevirapine en efavirenz) invloed hebben op het levermetabolisme.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident: - plotselinge gevoelloosheid of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotseling moeilijk lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of verminderde coördinatie; - plotselinge verwardheid, problemen met spreken of begrijpen; - plotseling moeilijk zien met één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - bewustzijnsverlies van bewustzijn of flauwvallen met of zonder toevallen.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Dutch: • U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een beroerte of een ‘transient ischaemic attack' [TIA - voorbijgaande verschijnselen van een beroerte]) of heeft dit ooit gehad.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Dutch: Het waargenomen patroon van risicotoename zou het gevolg kunnen zijn van een vroegtijdigere diagnose van borstkanker bij gebruiksters van een combinatie-OAC, de biologische effecten van gecombineerde orale anticonceptiva of van een combinatie van beide.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Dutch: • plotselinge zwakte of gevoelloosheid in het gezicht, arm of been,
English: The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Dutch: Het kan zijn dat het gebruik van IOA een paar weken voor de operatie of terwijl u bedrust houdt/langere tijd niet kunt lopen, moet worden gestopt.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u met IOA kunt starten.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Dutch: • Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen symptomen van angiooedeem induceren of verergeren.
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor oestradiol of nomegestrolacetaat, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Dutch: Indien mogelijk moet de nieuwe tablet binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Dutch: Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartkleplijden en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Dutch: Als de vrouw een werkzame tablet minder dan 12 uur te laat inneemt, is de anticonceptieve bescherming niet verminderd.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie.
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u IOA gebruikt, bijvoorbeeld een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.