FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dostupnih podataka o zamjenjivosti Trumenbe drugim cjepivima protiv meningokoka grupe B kako bi se završila cijela serija cijepljenja.
Romanian: Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Croatian: Trumenba je bijela suspenzija za injekciju koja se isporučuje u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Trumenba conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică „practic nu conține sodiu".
Croatian: Imunizacija Trumenbom koja sadrži po jednu varijantu fHBP od svake potporodice A i B namijenjena je poticanju razvoja baktericidnih protutijela koja prepoznaju na meningokoku izražen fHbp.
Romanian: Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi.
Croatian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje od 1, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/002 - pakiranje od 1, bez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje od 5, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/004 - pakiranje od 5, bez igle EU/1/17/1187/005 - pakiranje od 10, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/006 - pakiranje od 10, bez igle
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Croatian: Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Croatian: Ispitivanje B1971009 je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 10 do 18 godina primili 1 od 3 serije (1., 2. i 3. skupina) Trumenbe ili aktivnu kontrolu u obliku cjepiva protiv hepatitisa A (HAV)/fiziološku otopinu.
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje primarne doze
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Croatian: Što Trumenba sadrži
Romanian: Ce conține Trumenba
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva koja se ubrizgavaju, povezano s primjenom Trumenbe može se pojaviti sinkopa (nesvjestica).
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba.
Croatian: Najčešće uočene nuspojave bile su bol na mjestu injekcije, crvenilo i oticanje na mjestu cijepljenja, glavobolja, umor, zimica, proljev, bol u mišićima, bol u zglobovima i mučnina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Croatian: Primjena Trumenbe s drugim cjepivima izuzev gore navedenih nije ispitivana.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Croatian: Četiri testna soja imaju izražene varijante fHBP koje predstavljaju 2 potporodice (A i B) i koje zajedno predstavljaju sojeve meningokoka serogrupe B koji uzrokuju invazivnu bolest.
Romanian: Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
Croatian: Ispitivanje B1971009 (10 do 18 godina starosti)
Romanian: Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani)
Croatian: Odgovori hSBA u ispitanika uključenih u primarno ispitivanje B1971012 u 1. skupinu (raspored 0, 1 i 6 mjeseci), 2. skupinu (0, 2 i 6 mjeseci) i 3. skupinu (u 0, 6 mjeseci) prikazani su u Tablicama 6 i 7.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s drugim cjepivima, Trumenbu se mora injicirati na zasebno mjesto.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Croatian: Trumenba se ne smije miješati s bilo kojim drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
Croatian: Vremenska točka
Romanian: Moment de timp
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Trumenba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije kod prevencije invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom N. meningitidis serogrupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: hSBA soj (fHBP varijanta)
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Croatian: Trumenba se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida), pertusisa (nestanično) i poliomijelitisa (inaktivirano) (TdaP-IPV), cjepivo protiv humanog papilomavirusa (četverovalentno) (HPV4), cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W i Y, konjugirano (MenACWY) i cjepivo protiv tetanusa (toksoid), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestanično), adsorbirano (Tdap).
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Croatian: Ispitivanje B1971016 je bilo randomizirano, placebom kontrolirano, slijepo za promatrača, multicentrično ispitivanje faze 3 u kojem su ispitanici u dobi od 18 do 25 godina bili podijeljeni u 2 skupine u omjeru 3:1 (1. skupina : 2. skupina).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Croatian: Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Croatian: Ovaj proces se mjeri in vitro serumskom baktericidnom analizom s humanim komplementom (hSBA) za meningokoke serogrupe B.
Romanian: Acest proces este măsurat in vitro cu testul bactericid seric folosind complement uman (hSBA) pentru meningococul de serogrup B.
Croatian: (2) U ispitanika s početnim titrom hSBA ≥ 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 4 x donja granice kvantifikacije ili ≥ 4 x početni titar, štogod je više.
Romanian: (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
Croatian: HAV/fiziološka otopina
Romanian: VHA/Ser fiziologic
Croatian: Trumenba je cjepivo za sprječavanje invazivne meningokokne bolesti, uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis serogrupe B, koje se primjenjuje u osoba u dobi od 10 godina i starijih.
Romanian: Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste.
Croatian: (0 i 6 mjeseci)
Romanian: (0 și 6 luni)
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić nadlaktice.
Romanian: Se va injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
Croatian: (0, 1 i 6 mjeseci)
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Croatian: Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju cjepivo protiv meningokoka grupe B i.m.
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Croatian: Trumenba je cjepivo koje se sastoji od 2 varijante rekombinantnog lipidiranog proteina koji veže faktor H (engl. factor H binding protein, fHbp).
Romanian: Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp).
Croatian: Nije ocijenjen učinak Trumenbe na smanjenje plodnosti u muškaraca.
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
Croatian: (0, 2 i 6 mjeseci)
Romanian: (0, 2 și 6 luni)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: Bol u mišićima (mialgija); bol u zglobovima (artralgija)
Romanian: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Trumenbu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Trumenba
Croatian: U 268 ispitanika u dobi od 15 do 23 godine nuspojave nakon docjepljivanja bile su nalik nuspojavama nakon primarne serije cijepljenja Trumenbom prije otprilike 4 godine.
Romanian: Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
Croatian: ≥ četverostruki porast hSBA titra (%)
Romanian: Creștere de ≥4 ori a titrului hSBA (%)
Croatian: Doza Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Romanian: Doză Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Croatian: Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Romanian: În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt.
Croatian: Napomena: Donja granica kvantifikacije je hSBA titar =1:16 za PMB80 (A22) i 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Croatian: Imunogenost Trumenbe nakon dva ili tri cijepljenja procijenjena je u osoba u dobi od 11 do 18 godina u Europi (ispitivanje B1971012) i nakon tri cijepljenja u osoba u dobi od 10 do 25 godina u svijetu (ispitivanja B1971009 i B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Croatian: Zaključak o djelotvornosti cjepiva izveden je temeljem prikazanog potaknutog odgovora serumskih baktericidnih protutijela na 4 testna soja meningokoka serogrupe B (vidjeti dio Imunogenost).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
Croatian: Nemojte miješati Trumenbu s drugim cjepivima ili lijekovima u istoj štrcaljki.
Romanian: A nu se amesteca Trumenba în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Croatian: 7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: Naljepnica napunjene štrcaljke
Romanian: Eticheta seringii preumplute
Croatian: Drugi lijekovi i Trumenba
Romanian: Trumenba împreună cu alte medicamente
Croatian: Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Croatian: Kako čuvati Trumenbu
Romanian: Cum se păstrează Trumenba
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: Proljev; mučnina Često:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, greață Frecvente:
Croatian: Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) razvijena je kako bi se uspostavio odnos između razine izraženosti fHbp-a na površini bakterije s uništenjem sojeva meningokoka serogrupe B u analizi baktericidnosti seruma s humanim komplementom (engl. serum bactericidal assays with human complement, hBSA).
Romanian: Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA).
Croatian: hSBA GMT
Romanian: MGT hSBA Doza
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Zimica; umor; crvenilo (eritem), oticanje (induracija) i bol na mjestu injekcije Često:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de injectare
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupul 1 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Croatian: Kompozitni odgovor (odgovor za sva 4 hSBA soja zajedno) Prije 1. doze
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno ili supkutano.
Romanian: A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Croatian: fHbp, potporodice A i B iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma od svakog
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Croatian: 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Romanian: 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 10 napunjenih štrcaljki, sa ili bez igle.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
Croatian: hSBA GMT Mjesec dana nakon posljednje primarne doze 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze 48 mjeseci nakon posljednje primarne doze Mjesec dana nakon doze docjepljivanja
Romanian: MGT hSBA 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară 1 lună după administrarea dozei de rapel
Croatian: iz Neisseria meningitidis serogrupe B 60 mikrograma fHbp, potporodica B
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
Croatian: doze doze
Romanian: Doza 2
Croatian: 2. skupina
Romanian: ANEXA II
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon treće doze u 1. i 2. skupini prikazani su u Tablicama 3 i 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Croatian: Odgovori hSBA uočeni nakon druge ili treće doze u 1., 2. i 3. skupini prikazani su Tablicama 1 i 2.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în Tabelele 1 și 2.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Alergijske reakcije*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută:
Croatian: Veličina pakiranja od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Romanian: Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 6 405 328
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Croatian: Tablica 1: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
Romanian: Tabelul 1: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Croatian: Tablica 2: Imunološki odgovori među osobama u dobi od 11 do 18 godina kojima je Trumenba primijenjena u različitim režimima doziranja s 2 ili 3 doze (ispitivanje B1971012) 1. skupina
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje primarne doze
Romanian: 12 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Croatian: Kako se Trumenba daje
Romanian: Cum se administrează Trumenba
Croatian: Tablica 7: Trajnost imunološkog odgovora i odgovora na docjepljivanje među osobama u dobi od 11 do 18 godina u kojih je primijenjena primarna serija cijepljenja Trumenbom po rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci, 0, 2 i 6 mjeseci te 0 i 6 mjeseci te docjepljivanje 4 godine nakon serije primarnog cijepljenja (ispitivanje B1971033) Skupina koja je primila cjepivo u primarnom ispitivanju B1971012 (prema randomizaciji)
Romanian: Tabelul 7: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Croatian: Skraćenice: GMT= geometrijski srednji titar; hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP= protein koji veže faktor H.
Romanian: Abrevieri: MGT = media geometrică a titrului; hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H.
Croatian: Tablica 6: Trajnost imunološkog odgovora i odgovora na docjepljivanje među osobama u dobi od 11 do 18 godina u kojih je primijenjena primarna serija cijepljenja Trumenbom po rasporedu 0, 1 i 6 mjeseci, 0, 2 i 6 mjeseci te 0 i 6 mjeseci te docjepljivanje 4 godine nakon serije primarnog cijepljenja (ispitivanje B1971033) Skupina koja je primila cjepivo u primarnom ispitivanju B1971012 (prema randomizaciji)
Romanian: Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Croatian: Vanjsko kartonsko pakiranje od 1, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki; sa ili bez igala
Romanian: Ambalaj secundar, cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ac
Croatian: Skraćenice: hSBA=analiza baktericidnosti seruma s humanim komplementom; fHBP = protein koji veže faktor H.
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman, fHbp = proteina de legare a factorului H.
Croatian: Četverostruko povećanje hSBA titra za svaki od 4 primarnih testnih sojeva meningokoka serogrupe B definirani su na sljedeći način: (1) U ispitanika s početnim titrom hSBA < 1:4, četverostruki odgovor definiran je kao hSBA titar ≥ 1:16.
Romanian: O creştere a titrului hSBA de 4 ori pentru fiecare dintre cele 4 tulpini primare de meningococ serogrup B testate a fost definită după cum urmează:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trumenba
Romanian: Alte informații despre Trumenba
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Trumenba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trumenba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Premda su nuspojave učestale, čini se da su unutar prihvatljivih granica.
Romanian: Deși reacțiile adverse au fost frecvente, acestea sau încadrat în limite acceptabile.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je na temelju dostupnih podataka da koristi lijeka Trumenba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, pe baza datelor disponibile în prezent, beneficiile Trumenba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Očekuje se da će daljnja planirana ispitivanja ili ona koja su u tijeku pružiti više informacija o učinkovitosti lijeka Trumenba.
Romanian: Se așteaptă ca studiile suplimentare planificate sau aflate în curs de derulare să ofere mai multe informații privind eficacitatea Trumenba.
Croatian: Što je Trumenba i za što se koristi?
Romanian: Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ako osoba poslije bude izložena bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Romanian: Dacă persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria și să sprijine procesul de protecție împotriva bolii.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trumenba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo ili oticanje na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor, zimica, proljev, mučnina (slabost) te bol u mišićima i zglobovima.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trumenba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață sau umflare la locul injectării, durere de cap, oboseală, frisoane, diaree, greață și dureri musculare sau articulare.
Croatian: Primarno cijepljenje može uključivati 2 injekcije primijenjene u razmaku od barem 6 mjeseci ili 2 injekcije primijenjene u razmaku od barem 1 mjeseca, nakon čega slijedi treća injekcija koja se primjenjuje barem 4 mjeseca kasnije.
Romanian: Tratamentul inițial poate presupune fie 2 injecții la cel puțin 6 luni distanță, fie 2 injecții la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia injecție după o perioadă de cel puțin 4 luni.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Trumenba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trumenba.
Croatian: Lijek Trumenba izdaje se samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Trumenba se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.