FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
French: À 3600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
English: Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
French: Les comprimés de Matever sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :
English: Should your doctor decide to stop your Matever treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Matever.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Matever, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Matever.
English: However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
French: Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l'adulte après administration intra-veineuse et des données pharmacocinétiques chez l'enfant après administration orale, l'aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intra-veineuse et orale.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
French: Classe pharmacothérapeutique :antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
French: Celui-cimettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
French: Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
French: La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et injecté en 15 minutes..
English: Box of 10 vials
French: Boîte de 10 flacons
English: OTHER SPECIALWARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: Matever is for intravenous use.
French: Matever est utilisée par voie intraveineuse.
English: • decreased blood sodium concentration;
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
French: Les concentrations maximales (Cmax) sont généralement égales à 31 et 43 µg/ml après respectivement une dose unique de 1000 mg et une dose répétée de 1000 mg 2 fois par jour.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50% ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7%, 31,6% et 41,3% pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6% pour les patients sous placebo.
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
French: Conditionnement multiple: 200 (2 boîtes de 100) comprimés pelliculés
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidiennemoyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
English: If stopping treatment Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement Matever doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par Lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
English: •Lactated Ringer's injection
French: • Lactate de Ringer pour injection
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %).
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10%).
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) observé chez 17 sujets après administration intraveineuse unique de 1500 mg pendant 15 minutes était de 51± 19 μg/ml (moyenne arithmétique ± écart type).
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
French: Chez le sujet atteintd'insuffisance hépatique légère à modérée, il n'y a eu aucune modification significative de la clairance du lévétiracétam.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent.
English: Matever therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
French: Le traitement par Mateverpeut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
French: La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez l'enfant après administration intra-veineuse.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
French: En cas d'arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Matever doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
English: Levetiracetam 100mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dose.
French: Lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
English: What Matever is and what it is used for What you need to know before you take Matever How to take Matever
French: Qu'est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Matever Comment prendre Matever
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placeboportant sur desmédicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médicalsi des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent.
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins unevidéo-EEG de 24 heurespendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
English: Contains lactose.
French: Présence de lactose.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Matever en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
English: You can switch from the film-coated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
French: Vous pouvez passer des comprimés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversementdirectement sans adaptation posologique.
English: • Sodium chloride (0.9 %) injection
French: • Sérum physiologique (0,9%) pour injection
English: Clear, colourless concentrate.
French: Limpide, incolore, concentrée.
English: Therefore, a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m
English: Four embryo-fetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
French: Quatre études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le lapin, couvrant les doses de 200, 600, 800, 1200 et 1800 mg/kg/jour.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
French: La production du métabolite principal,ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100); rare (≥ 1/10000 à <1/1000)et très rare (<1/10000).
English: Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3.8 mg de lactose monohydraté.
English: Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
French: Les résultats de tolérance des patientspédiatriques suivisdans les études cliniques contrôlées versus placebo sont comparables au profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
English: 1500 mg twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
French: 1500 mg 2 fois par jour Les enfants de 25 kg ou moins doivent de préférence initier le traitement avec Matever 100 mg/ml, solution buvable.
English: The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9 % sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
French: L'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 4000 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9% pendant 15 minutes et de doses allant jusqu'à 2500 mg dilués dans 100 ml de soluté physiologique à 0,9% pendant 5 minutes a été évaluée.
English: White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
French: Emballage-coque en feuilles PVC/PE/PVDC- Aluminium blanc opaque dans des boîtes en carton.
English: In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
French: Dans plusieurs cas d'alopécie, une régressiona été observée à l'arrêt du lévétiracétam.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2).
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
French: Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, votre dose de départ réduite est de 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
English: Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
French: Matever solution à diluer doit être utilisée par voie intraveineuse uniquement et la dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d'un solvant compatible et administrée par voie intraveineuse en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
French: Au cours de cette étude, les patients ont reçu une dose quotidienne de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ou 50 mg/kg desolution buvable, en suivant le plan de titration indiqué pour leur âge.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
English: Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
French: Matever 250 mg, 750mg comprimé pelliculé contient du colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Two embryo-fetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
French: Deux études du développement fœto-embryonnaire (DFE) ont été réalisées chez le rat à 400, 1200 et 3600 mg/kg/jour.
English: Matever concentrate for solution for infusion (Matever concentrate) is a clear, colorless, sterile liquid.
French: Comment se présente Matever et contenu de l'emballage extérieur Matever solution à diluer pour perfusion (Matever solution à diluer) est un liquide limpide, incolore et stérile.
English: What Matever contains
French: Ce que contient Matever
English: How to take Matever
French: Comment prendre Matever
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
French: Dans cette étude, une dose de 20 mg/kg/jour allant jusqu'à 40 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons d'un mois à moins de six mois et une dose de 25 mg/kg/jour allant jusqu'à 50 mg/kg/jour a été utilisée pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à moins de 4 ans.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traités par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2% (IC 95% : -7,8 8,2).
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1,800, among which in more than 1,500 exposure occurred during the 1
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800, parmi lesquelles plus de 1 500 au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste tabulée deseffets indésirables
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
French: Une solution buvable est la forme à utiliser de préférence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
French: Nécrolyse épidermique toxique,syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7%) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
French: Le métabolite principal est inactif.Chez l'homme, une activité dans les épilepsies partielles et généralisées (décharge épileptiforme/réponse photoparoxystique) a confirmé le large spectre du profil pharmacologiquedu lévétiracétam.
English: This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient ou 57.21 mg de sodium par dose maximale équivalent à 2.86% de la dose maximale journalière de 2g de sodium pour un adulte (dose recommendée par l'OMS).
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
French: Les études cliniques menées chez l'adulte montrent que lévétiracétam ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique de lévétiracétam.
English: With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6 % des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0% étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
English: The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Mateversolution à diluer pour perfusionn'ont pas été établies chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
French: 500 à 1500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg 2 fois par jour 250 à 750 mg 2 fois par jour 250 à 500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg une fois par jour
English: • amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
French: • amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie
English: Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
French: Traitement en association chez le nourrisson âgé de 1 mois à moins de 6 mois
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
English: Alopecia, eczema, pruritus,
French: Alopécie, eczéma, prurit,
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
French: Les autres composants sont : trihydrate d'acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
English: Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
French: La solution à diluer de Matever est une alternative pour les patients quand la prise par voie orale est momentanément impossible.