FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) est très importante (> 99,99 %).
Portuguese: A ligação às proteínas do principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) é muito elevada (> 99,99%).
French: Cela touche le plus souvent les personnes qui ont une atteinte rénale grave.
Portuguese: Afecta mais frequentemente as pessoas com doença grave nos rins.
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVANDAMET ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour l'un des deux composants.
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVANDAMET ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
French: Classe pharmacothérapeutique: Associations d'antidiabétiques oraux, Code ATC: A10BD03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Associações de medicamentos orais para diminuição da glicemia, código ATC: A10BD03
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet pendant au moins 48 heures avant et après l'opération.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet pelo menos 48 horas antes e após a operação.
French: Très rare réactions cutanées (ex. urticaire, prurit, éruption cutanée)
Portuguese: Muito raros reacções cutâneas (e.g. urticária, prurido, erupção cutânea)
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants:
Portuguese: Os sintomas iniciais de níveis baixos de açúcar no sangue são:
French: L'ovulation peut reprendre
Portuguese: Possibilidade de reinício da ovulação
French: Toutefois, la rosiglitazone entraîne une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células cancerígenas do cólon humano in vitro.
French: Avandamet et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistant, ou causer de graves effets secondaires.
Portuguese: Avandamet e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
Portuguese: Na globalidade, os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos.
French: Acidose lactique : une augmentation de la quantité d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) est un effet secondaire très rare de la metformine.
Portuguese: Acidose láctica: O aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro da metformina.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandamet n'est peut être pas adapté à votre cas.
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avandamet poderá não ser adequado para si.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVdC/Aluminum).
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PVdC/alumínio).
French: La rosiglitazone et la metformine agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal.
Portuguese: A rosiglitazona e a metformina actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandamet.
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandamet.
French: Faites attention avec Avandamet
Portuguese: Tome especial cuidado com Avandamet
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandamet, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandamet, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observés.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido adiposo.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), e pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100) raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000 incluindo notificações isoladas).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Portuguese: A principal via de eliminação é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Portuguese: As concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
French: Chez le volontaire sain, le volume de distribution de la rosiglitazone est d'environ 14 l. La liaison aux protéines plasmatiques est importante (environ 99,8 %) et n'est pas influencée par la concentration plasmatique ou par l'âge du patient.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição da rosiglitazona é cerca de 14 l. A ligação da rosiglitazona às proteínas plasmáticas é elevada (aproximadamente 99,8%) e não é influenciada pela concentração ou pela idade.
French: 6 Les symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 h après la prise.
Portuguese: O pico de concentração plasmática de rosiglitazona é atingido cerca de 1 h após a toma.
French: AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Portuguese: AVANDAMET deve ser interrompido se se verificar qualquer deterioração da função cardíaca.
French: Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
Portuguese: Deverão ser efectuados regularmente os testes laboratoriais habituais para a monitorização da diabetes.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Portuguese: O CL/F individual na população pediátrica esteve no mesmo intervalo de valores dos dados dos adultos.
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes).
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada angina (dor no peito), ou doença arterial periférica (redução do fluxo sanguíneo para as pernas):
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez l'enfant.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre eficácia e segurança a longo prazo nos doentes pediátricos.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24-48 h, et restent généralement inférieures à 1 μg/ml.
Portuguese: Nas doses e esquemas de dosagem habituais de metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24-48 h e são geralmente menores que 1 g/ml.
French: Une étude réalisée chez 7 volontaires sains a montré que l'administration de 400 mg de cimétidine 2 fois par jour augmentait l'exposition systémique en metformine (AUC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis mostrou que a cimetidina, administrada 400 mg duas vezes por dia, aumentou a exposição sistémica (AUC) da metformina em 50% e a Cmáx em 81%.
French: AVANDAMET ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Portuguese: AVANDAMET não deverá ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.3).
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/ml, même aux posologies maximales.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (Cmax) não excederam 4 g/ml, mesmo em doses máximas.
French: Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie
Portuguese: Frequentes hipertrigliceridemia hiperlipemia
French: L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
Portuguese: O estudo prospectivo randomizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
French: Ne pas utiliser AVANDAMET après la date de péremption figurant sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Avandamet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion rénale tubulaire (par exemple la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine par compétition au niveau des systèmes de transport tubulaire rénaux.
Portuguese: Os medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), poderão interagir com a metformina por competição nos sistemas de transporte tubular renal.
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Uma vez que não existe inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être contrôlée régulièrement : - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Portuguese: Como a metformina é excretada pelo rim, as concentrações séricas da creatinina deverão ser determinadas regularmente: - pelo menos uma vez por ano em doentes com função renal normal - pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com níveis séricos de creatinina no limite superior normal e em doentes idosos.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-après pour chacun des composants d'AVANDAMET.
Portuguese: Estão descritas de seguida as reacções adversas para cada um dos componentes de AVANDAMET.
French: Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
Portuguese: Todos os doentes deverão continuar a sua dieta com uma distribuição regular do consumo de hidratos de carbono ao longo do dia.
French: • douleur à l'estomac (abdominale),
Portuguese: náuseas e vómitos dor no estômago (abdominal)
French: La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
Portuguese: Tomar AVANDAMET durante ou após a refeição, poderá reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina.
French: Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento antidiabético deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua interrupção.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, foi observado um pico de concentração plasmática 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC e um prolongamento de 35 min no tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué qu'un traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Portuguese: Uma análise retrospectiva de dados de um conjunto de 42 estudos clínicos de curta duração indicou que o tratamento com rosiglitazona poderá estar associado a um aumento do risco de acontecimentos isquémicos do miocárdio.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du produit co-administré peuvent être nécessaires.
Portuguese: Poderá ser necessário o aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do agente concomitante.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente significativas com substratos ou inibidores de CYP2C9.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du colon.
Portuguese: Num modelo animal de polipose adenomatosa familiar (FAP), o tratamento com rosiglitazona em doses 200 vezes superiores à dose farmacologicamente activa aumentou a multiplicidade tumoral no cólon.
French: En l'absence de données disponibles d'efficacité et de tolérance chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation d'AVANDAMET n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: AVANDAMET não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Votre fonction rénale doit être vérifiée au moins une fois par an - plus souvent si vous êtes âgé de plus de 65 ans, ou si vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: Os seus rins deverão ser avaliados pelo menos uma vez por ano - com maior frequência se tiver mais de 65 anos, ou se a sua função renal está perto da insuficiência.
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Portuguese: Uma elevada sobredosagem com metformina (ou factores de risco de acidose láctica coexistentes) poderá conduzir à acidose láctica que é uma situação de emergência médica que tem de ser tratada a nível hospitalar.
French: Les comprimés d'Avandamet contiennent une faible quantité de lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Avandamet contêm uma pequena quantidade de lactose.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Este efeito dos alimentos não foi considerado clinicamente significativo.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina, não originando hipoglicemia.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque: Avandamet peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Portuguese: Retenção de fluidos e insuficiência cardíaca: Avandamet poderá causar retenção de água (retenção de fluidos) que conduz a inchaço e aumento de peso.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale moyenne à modérée.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
French: En cas d'ictère, le traitement devra être arrêté.
Portuguese: Se for observado o aparecimento de icterícia, o tratamento deve ser interrompido.
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à d'autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
Portuguese: Outros dois ensaios clínicos controlados, de longa duração, prospectivos e aleatorizados (9620 doentes, duração do estudo >3 anos em cada estudo), comparando a rosiglitazona com alguns outros antidiabéticos orais aprovados ou placebo, não confirmaram ou excluíram o potencial risco de isquemia cardíaca.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Les patients traités par AVANDAMET en association avec un sulfamide ou de l'insuline peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Portuguese: Os doentes em tratamento com AVANDAMET em terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Portuguese: O principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) com grande afinidade para o PPAR solúvel humano, exibiu uma potência relativamente elevada num teste de tolerância à glucose em ratos obesos.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rosiglitazona em mulheres grávidas.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedèmes
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos, poderá conduzir a insuficiência renal.
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la rosiglitazone.
Portuguese: Neste estudo, os acontecimentos adversos observados foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos conhecido para cada um dos tratamentos, incluindo aumento de peso continuado com rosiglitazona.
French: • perte d'appétit,
Portuguese: perda de apetite urina escura.
French: (Vous pouvez également prendre cette dose en prenant 2 comprimés de 1 mg /500 mg, deux fois par jour).
Portuguese: (Também poderá tomar esta dose com dois comprimidos de 1 mg/500 mg, duas vezes por dia.)
French: Problèmes oculaires: un gonflement de la partie de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Portuguese: Problemas nos olhos: O inchaço da retina na parte posterior do olho, podendo causar visão turva (edema macular), pode ser um problema para as pessoas com diabetes.
French: Cependant, le risque d'événements indésirables liés à la rétention hydrique et à l'hypoglycémie est augmenté quand AVANDAMET est utilisé en association avec l'insuline.
Portuguese: No entanto, o risco de reacções adversas relacionadas com retenção de fluidos e hipoglicemia está aumentado quando AVANDAMET é utilizado em associação com insulina.
French: Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative.
Portuguese: Os casos notificados de acidose láctica em doentes a tomar metformina, ocorreram predominantemente em doentes diabéticos com insuficiência renal significativa.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire ont été signalés en de rares occasions chez les personnes prenant Avandamet et d'autres médicaments similaires.
Portuguese: Novos casos ou agravamento de casos de edema macular ocorreram raramente em pessoas a tomar Avandamet ou medicamentos semelhantes.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandamet en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Se estiver a tomar Avandamet com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.
French: Effets que vous devez surveiller
Portuguese: Condições que necessita observar
French: Selon les recommandations du CHMP sur le système de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise avec le prochain rapport périodique de tolérance international : Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et la metformine.
Portuguese: As substâncias activas são rosiglitazona e metformina.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante .
Portuguese: O tratamento com rosiglitazona está associado a uma redução dose-dependente dos níveis de hemoglobina.
French: Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4).
Portuguese: Ver na Secção 4 "Condições que necessita observar".
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en association avec l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours) a été de 2,4 %, comparée à l'insuline seule, 1,1 %.
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca na terapêutica de associação com insulina (rosiglitazona adicionada à terapêutica estabelecida com insulina) foi de 2,4%, comparada com 1,1% de insulina isolada.