FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende hovedundersøgelsernes varighed (8-12 uger) giver litteraturdata støtte for, at behandlingsvirkningen på astmakontrol-variablene er maksimal efter tre måneder og derefter vedvarer.
Finnish: Keskeisten tutkimusten keston (8-12 viikkoa) osalta kirjallisuudesta saadut tiedot tukevat sitä näkemystä, että hoidon vaikutukset astman hallinnan muuttujiin saavuttavat suurimman tehonsa kolmen kuukauden kuluessa ja pysyvät sen jälkeen ennallaan.
Danish: Heriblandt er der to publicerede undersøgelser, der specifikt omfattede patienter med nylige eksacerbationer og havde en varighed på 6-12 måneder (Ind, 2003; Verona, 2003).
Finnish: Nämä tutkimukset kestivät 6-12 kuukautta (Ind 2003, Verona 2003).
Danish: Fluticasonpropionat reducerer symptomer og eksacerbationer ved astma og mindsker luftvejenes reaktivitet over for histamin og metakolin hos patienter med hyperreaktive luftveje.
Finnish: Flutikasonipropionaatin on osoitettu vähentävän astman oireita ja pahenemisvaiheita ja vähentävän hengitysteiden reaktioherkkyyttä histamiinia ja metakoliinia kohtaan potilailla, joilla on hyperreaktiiviset hengitystiet.
Danish: Flutiform, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg, er en ny fast kombination af to velkendte aktive lægemiddelstoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
Finnish: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 mikrogrammaa, inhalaatiosumute, suspensio on uusi kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina kahta tunnettua lääkeainetta, flutikasonipropionaattia ja formoterolifumaraattia.
Danish: Ligeledes giver litteraturen ikke holdepunkt for, at de registrerede eksacerbationer i ansøgerens kliniske undersøgelser ikke skulle være dækkende.
Finnish: Kirjallisuus ei myöskään tue sitä käsitystä, että hakijan kliinisten tutkimusten aikana havaitut pahenemisvaiheet eivät antaneet riittävästi tietoa.
Danish: Dette endepunkt (dvs. ændring i FEV1 fra baseline-værdien før dosering) var på forhånd udpeget som det primære endepunkt for vurdering af kortikosteroid virkning.
Finnish: Tämä päätepiste (eli FEV1-arvon muutos annostelua edeltäneeseen alkutilanteeseen nähden) suunniteltiin etukäteen pääasialliseksi kortikosteroidivaikutuksen arvioinnin päätepisteeksi.
Danish: I tilslutning til ovenstående viser flere publicerede undersøgelser, at FEV1 er maksimal efter ca. otte til tolv ugers kortikosteroidbaseret behandling og derefter er stabil.
Finnish: Edellä esitetyn lisäksi useissa julkaistuissa tutkimuksissa on esitetty havainto, että FEV1-arvo on hengitettävään kortikosteroidiin perustuvassa hoidossa suurimmillaan noin 8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta ja pysyy sen jälkeen vakaana.
Danish: Til begge de ansøgte indikationer er det tidligere anvendte inhalationskortikosteroid (ICS) erstattet med inhalationskortikosteroidet i Flutiform, og dette nødvendiggør en sådan påvisning.
Finnish: Molemmissa haetuissa käyttöaiheissa aikaisemmin käytetty sisäänhengitettävä kortikosteroidi (ICS) korvataan Flutiformin sisältämällä sisäänhengitettävällä kortikosteroidilla, josta tällaista näyttöä edellytetään.
Danish: Dette støtter yderligere den kliniske relevans af de fundne virkninger af Flutiform.
Finnish: Tämä tukee Flutiformin todettujen vaikutusten kliinistä merkittävyyttä edelleen.
Danish: I de støttende undersøgelser blev virkningen og sikkerheden af Flutiform sammenlignet med andre kombinationsbehandlinger.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta verrattuna muihin yhdistelmähoitoihin.
Danish: Formålet med det kliniske udviklingsprogram for Flutiform var at vurdere virkningen og sikkerheden i den tilsigtede patientpopulation.
Finnish: Flutiformia koskevan kliinisen kehittämisohjelman tarkoituksena oli arvioida valmisteen tehoa ja turvallisuutta sellaisessa potilaspopulaatiossa, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu.
Danish: Denne anbefaling blev fremsat på grundlag af flere publicerede undersøgelser, der har vist den prædiktive værdi af FEV1 (før dosering og uafhængigt af eller efter dosering) på både mellemlangt og længere sigt.
Finnish: Tämä suositus tehtiin usean julkaistun tutkimuksen perusteella, joissa on osoitettu annostelua edeltävän ja satunnaisen / annostelun jälkeisen FEV1-arvon ennustearvo sekä keskipitkällä että pitemmällä aikavälillä.
Danish: Langtidsvirkende β-agonister virker modulerende på flere endepunkter, der afspejler disse forskellige facetter af astmakontrol.
Finnish: Pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla säädellään monia näistä päätepisteistä, jotka kuvastavat astman eri puolia.
Danish: I undersøgelser, der sammenligner to forskellige doser af fluticasonpropionat, er der aldrig fundet dosisrespons på eksacerbationer.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on vertailtu kaksinkertaistettuja flutikasonipropionaattiannoksia, annosvastetta pahenemisvaiheisiin nähden ei koskaan ole osoitettu.
Danish: Den førende globale ekspertgruppe vedrørende luftveje (ATS/ERS) har for nylig foreslået standardiserede definitioner af klinisk relevante eksacerbationer til brug i kliniske studier.
Finnish: Maailman johtava hengityselinsairauksien asiantuntijaryhmä (ATS/ERS) on äskettäin ehdottanut kliinisesti merkittäville pahenemisvaiheille vakiomääritelmiä, joita voitaisiin hyödyntää myöhemmissä tutkimuksissa.
Danish: • de forelagte farmakokinetiske data viser, at den systemiske eksponering for fluticason var lavere (67 %) efter inhalation af Flutiform end efter samtidig inhalation af fluticason og formoterol fra inhalationspræparater af monokomponenttypen.
Finnish: • esitetyissä farmakokineettisissä tiedoissa systeeminen altistuminen flutikasonille oli vähäisempää (67 %) Flutiform-inhalaation jälkeen kuin käytettäessä samanaikaisesti flutikasonia ja formoterolia yhden valmisteen annossumuttimilla.
Danish: De farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 blev sammenlignet med de tilsvarende farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503.
Finnish: Tutkimuksen FLT1501 PK-tietoja verrattiin tutkimuksen FLT3503 vastaaviin farmakodynaamisiin (PD) tietoihin.
Danish: Ansøgeren angav nogle eventuelle årsager til sådanne overensstemmelser: De kan være betinget af inhalationsprodukters særlige pulmonale farmakokinetik, idet blodkoncentrationen af inhalationsprodukter (modsat f.eks. tabletter) er et "post-event" (snarere end "preevent") surrogat for virkning, og idet sædvanlig farmakokinetisk analyse ikke nødvendigvis beskriver lægemidlets tilstedeværelse på det pulmonale virkningssted.
Finnish: Hakija esitti joitakin mahdollisia selityksiä tälle ristiriidalle: kyseessä voisi olla suun kautta hengitettävän valmisteen (OIP) tavanomaisista farmakokineettisistä toimintaperiaatteista poikkeava farmakokinetiikka keuhkoissa, eli toisin kuin tavanomaisissa (esimerkiksi tablettien) PK-analyyseissa, suun kautta hengitettävien valmisteiden pitoisuudet veressä vastaavat "tapahtuman jälkeistä" (eikä "tapahtumaa edeltävää") tehoa, eikä tavanomaisessa farmakokineettisessä analyysissä välttämättä määritetä lääkeaineen viipymistä sen keuhkoissa sijaitsevassa vaikutuskohdassa.
Danish: Ændringerne i en række sekundære endepunkter gør det i kraft af deres størrelse muligt at kvantificere den kliniske relevans af virkningerne på lungefunktion og eksacerbationsrate.
Finnish: Eri sekundaarisissa päätepisteissä todettujen muutosten suuruus auttaa kvantifioimaan havaittujen keuhkojen toimintaan ja pahenemistiheyteen liittyvien vaikutusten kliinisen merkityksen.
Danish: Spørgsmålet fra CHMP forudsatte, at den relative biotilgængelighed af fluticasonpropionatkomponenten af Flutiform på 67 % i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator muligvis skal oversættes til en ringere inhalationskortikosteroid-virkning, og at dette bedst kan vurderes med en 6-12-måneders undersøgelse vedrørende eksacerbationer.
Finnish: Lääkevalmistekomitean esittämä kysymys viittasi siihen, että Flutiformin flutikasonipropionaattikomponentin 67 prosentin suhteellinen biologinen hyötysuhde verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) saattaa merkitä hengitetyn kortikosteroidin heikompaa vaikutusta ja että tällainen vaikutuksen heikkous voitaisiin parhaiten arvioida 6-12 kuukauden mittaisessa pahenemisvaiheiden tutkimuksessa.
Danish: CHMP tilsluttede sig designet af undersøgelserne i det kliniske fase III-udviklingsprogram og anvendelsen af FEV1 før dosering som det primære endepunkt for kortikosteroid effekt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti vaiheen III kliinisen kehitysohjelman kliinisiä tutkimusasetelmia ja annostelua edeltäneen FEV1-arvon käyttöä ensisijaisena päätepisteenä kortikosteroidin teholle.
Danish: På dette grundlag påberåbte ansøgeren sig, at det var logisk at ekstrapolere resultater vedrørende astmakontrol fra hovedundersøgelsernes til mere langvarig behandling.
Finnish: Hakija oli sitä mieltä, että keskeisten tutkimusten astman hallintaa koskevat tulokset voidaan loogisesti ekstrapoloida pitkälle ajanjaksolle.
Danish: Formoterolfumarat er særlig gavnligt ved reversibel luftvejsobstruktion, når symptomerne persisterer trods behandling med et antiinflammatorisk middel såsom et inhalationskortikosteroid.
Finnish: Formoterolifumaraatti on erityisen käyttökelpoinen palautuvaa hengitysteiden ahtautumista sairastavilla potilailla, joiden oireet ovat jatkuneet, vaikka heitä on hoidettu tulehdusta lievittävällä lääkeaineella, kuten hengitettävällä kortikosteroidilla.
Danish: Resultaterne peger ikke på, at moderate forskelle i den pulmonale afsætning af inhalerede kortikosteroider fører til forskelle i eksacerbationsrisiko.
Finnish: Tulokset eivät viittaa siihen, että pienehköt erot keuhkoihin hengitetyn kortikosteroidin määrässä aiheuttaisivat eroja pahenemisriskissä.
Danish: Den PK-undersøgelse, der giver anledning til bekymring (undersøgelse FLT1501), blev udført til vurdering af den relative sikkerhed af Flutiform i forhold til de markedsførte monokomponentinhalationsprodukter.
Finnish: Huolta aiheuttanut farmakokineettinen tutkimus (tutkimus FLT1501) tehtiin Flutiform-valmisteen suhteellisen turvallisuuden arvioimiseksi markkinoilla oleviin yhden valmisteen annossumuttimiin verrattuna.
Danish: Ansøgeren bør tage stilling hertil på baggrund af den relativt korte varighed af den kliniske undersøgelse og det forhold, at formoterolfumarat-komponenten af den faste kombination kan tænkes at have maskeret manglende kontrol ved at kontrollere symptomer og bronkiedilatation".
Finnish: Hakijan tulisi käsitellä tätä huolenaihetta sitä taustaa vasten, että kliininen tutkimus kesti melko lyhyen aikaa ja että kyseisen kiinteän yhdistelmävalmisteen sisältämä formoterolifumaraattikomponentti on saattanut oireita lievittämällä ja keuhkoputkia laajentamalla peittää astman hallinnan heikkenemistä."
Danish: Disse data, der er uddraget af de fem 8-12-ugers hovedundersøgelser, viser den beskyttende virkning af Flutiform mod eksacerbationer sammenlignet med fluticasonpropionat-monoterapi.
Finnish: Nämä tulokset tuotettiin viiden keskeisen 8-12 viikon mittaisen tutkimuksen tuloksista, ja ne osoittavat Flutiformin suojavaikutuksen hyödyn verrattuna yksilääkehoitoon flutikasonipropionaatilla.
Danish: Disse eksacerbationsdata støttedes imidlertid af data vedrørende natlige symptomer og vedrørende seponeringer grundet behandlingssvigt.
Finnish: Kuitenkin pahenemisvaiheisiin liittyviä tietoja tukivat tulokset yöllisistä oireista ja hoidon tehottomuudesta johtuvista keskeyttämisistä.
Danish: Disse endepunkter blev påviseligt drevet af inhalationskortikosteroid og/eller udviste dosisrespons for inhalationskortikosteroid, og de gav alle klart statistisk bevis for, at de inhalationskortikosteroid-betingede virkninger af Flutiform ikke var mindre end de tilsvarende virkninger af fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Finnish: Nämä päätepisteet johtuivat todistettavasti sisäänhengitettävästä kortikosteroidista ja/tai riippuivat sisäänhengitettävän kortikosteroidin annoksesta, ja ne kaikki antoivat vahvaa tilastollista näyttöä siitä, että Flutiformin sisäänhengitettävän kortikosteroidin vaikutukset eivät olleet heikompia kuin flutikasonipropionaatti + formoterolifumaraatin vastaavat vaikutukset.
Danish: CHMP fandt, at disse resultater tyder på, at de farmakokinetiske data fra undersøgelse FLT1501 ikke nøjagtigt afspejler afsætningen i lungerne og derfor i denne undersøgelse ikke er et validt surrogat for den kliniske virkning af Flutiform.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan nämä tulokset viittaavat siihen, että tutkimuksen FLT1501 farmakokineettiset tiedot eivät kuvaa oikein lääkeaineen kertymistä keuhkoihin eivätkä siten ole tässä tutkimuksessa pätevä Flutiformin kliinisen tehon korvike.
Danish: Disse konklusioner bygger på en indirekte vurdering af risikoen for efterfølgende eksacerbationer, men er i overensstemmelse med de iagttagne eksacerbationsrater i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Nämä myöhemmän pahenemisriskin välilliseen arviointiin perustuvat päätelmät ovat yhdenmukaisia pahenemisen suoraan havainnointiin kliinisissä tutkimuksissa perustuvien päätelmien kanssa ja tukevat niitä.
Danish: Udvalget fandt desuden, at de konstaterede kortikosteroide virkninger af Flutiform ikke er mindre end af GSK fluticasonpropionatinhalatoren, og at formoterolfumarat ikke i nævneværdigt omfang "maskerer" en eventuel nedsat kortikosteroid effekt.
Finnish: Komitea oli myös sitä mieltä, että Flutiformin todetut kortikosteroidivaikutukset eivät ole vähäisempiä kuin GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteen (annossumutin) ja että formoterolifumaraatti ei olennaisesti peitä mitään kortikosteroidivaikutuksen heikkoutta.
Danish: I en nylig konsensuserklæring om astmakontrol og eksacerbationer har ATS/ERS udpeget FEV1 før dosering som et essentielt endepunkt i astmastudier og som en prædiktor for risikoen for efterfølgende eksacerbationer.
Finnish: Hiljattain antamassaan astman hallintaa ja pahenemisvaiheita koskevassa konsensuslausunnossa ATS/ERS totesi annostelua edeltävän FEV1-arvon olevan olennainen astmatutkimusten päätepiste ja myöhemmän pahenemisriskin ennustaja.
Danish: Den ansøgte indikation er regelmæssig behandling af astma, hvor et kombinationsprodukt (et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssig:
Finnish: Haettu käyttöaihe on astman jatkuva hoito silloin, kun yhdistelmävalmisteen (sisäänhengitettävä kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen beeta2-agonisti) käyttö on tarpeen
Danish: CHMP fandt ikke, at der er behov for kliniske undersøgelser af 6-12 måneders varighed til yderligere belysning af graden af astmakontrol eller fastlæggelse af eksacerbationsraterne med Flutiform sammenlignet med fluticasonpropionat alene eller kombineret med formoterolfumarat.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan ei tarvita 6-12 kuukautta kestäviä kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tarkemmin Flutiformilla saavutettavaa astman hallinnan tasoa ja hoidon yhteydessä ilmeneviä pahenemisvaiheita verrattuna flutikasonipropionaattiin yksinään tai yhdessä formoterolifumaraatin kanssa annettuna.
Danish: I udviklingsprogrammet vurderedes endvidere virkningen og sikkerheden af Flutiform administreret med og uden afstandsstykke samt virkningen og sikkerheden af Flutiform i relevante undergrupper.
Finnish: Kehittämisohjelmassa arvioitiin myös Flutiformin tehoa ja turvallisuutta tilajatkeen avulla ja ilman tilajatketta annettuna sekä selvitettiin Flutiformin tehoa ja turvallisuutta asiaankuuluvissa potilasalaryhmissä.
Danish: Disse resultater må ses i sammenhæng med dem, der viser, at de kliniske virkninger af Flutiform er sammenlignelige med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat indgivet samtidigt.
Finnish: Nämä havainnot tulee liittää niihin tuloksiin, jotka osoittavat, että Flutiformin kliiniset vaikutukset ovat vertailukelpoisia yhdessä annettujen GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Danish: Når der som her er tale om en ny specifik kombination af to velkendte aktive stoffer, fluticasonpropionat og formoterolfumarat, er der ikke krav om påvisning af ækvivalens, herunder terapeutisk ækvivalens.
Finnish: Kyseessä oleva kahden ennestään hyvin tunnetun vaikuttavan aineen, flutikasonipropionaatin ja formorerolifumaraatin, spesifinen yhdistelmä on uusi, ja siksi samanarvoisuutta / terapeuttista samanarvoisuutta ei tarvitse todistaa.
Danish: Den klart lavere systemiske tilgængelighed af fluticasonpropionat i Flutiform end i GSK fluticasonpropionat-inhalatoren synes ikke at medføre ringere klinisk virkning.
Finnish: Flutiformin flutikasonipropionaatin näennäisesti pienempi systeeminen saatavuus verrattuna GSK:n flutikasonipropionaattivalmisteeseen (annossumutin) ei näytä johtavan heikompaan kliiniseen vaikutukseen.
Danish: Forholdet mellem de årlige eksacerbationsrater var 0,98, dvs. meget tæt på 1, for Flutiform 500µg/20µg versus fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg, hvilket således tyder på non-inferioritet, som dog ikke er statistisk sikker.
Finnish: Vuositason pahenemissuhdeluku 0,98, eli hyvin lähellä yhtä oleva lukema, Flutiform 500 µg / 20 µg -hoidon ja flutikasonipropionaatti 500 µg + formoterolifumaraatti 24 µg -hoidon vertailussa viittasi siten siihen, ettei eroa toisen hyväksi ole, mutta tulos ei ollut tilastollisesti luotettava.
Danish: Muligheden af, at en eventuel mindre klinisk kortikosteroidvirkning maskeres af den langtidsvirkende ß2-agonist
Finnish: Pitkävaikutteisen beeta2-agonistin aiheuttama kliinisten kortikosteroidivaikutusten vähäisyyden peittyminen
Danish: De kliniske hovedundersøgelser havde til formål at sammenligne virkningen og sikkerheden af Flutiform dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, dels når dets enkelte komponenter blev administreret hver for sig, men inhaleret fra separate inhalatorer.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin Flutiformin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna valmisteen komponenttien antamiseen erikseen ja komponenttien antamiseen yhdessä mutta erillisistä inhalaattoreista hengitettyinä.
Danish: Den indsigende medlemsstat anførte, at hverken farmakokinetiske eller kliniske undersøgelser påviser, at det nye faste kombinationspræparat giver samme inflammationskontrol gennem fluticason, som når fluticason gives som monoterapi eller kombineret med andre langtidsvirkende β2-agonister.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio totesi, ettei sen paremmin farmakokineettisistä kuin kliinisistäkään tutkimuksista ole saatu näyttöä yhtä hyvästä tulehduksen hallinnasta kyseisen uuden kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen sisältämällä flutikasonilla verrattuna yksilääkehoitona annettuun flutikasoniin tai flutikasoniin annettuna yhdistelmänä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa.
Danish: Af de fem hovedundersøgelser, der blev forelagt sammen med denne ansøgning om markedsføringstilladelse, var de tre udformet, så de tillader en stringent, internt valideret fastlæggelse af, om den langtidsvirkende β2-agonist formoterolfumarat "maskerer" manglende kortikosteroid virkning af Flutiform på FEV1 før dosering.
Finnish: Viidestä keskeisestä tähän myyntilupahakemukseen liitetystä tutkimuksesta kolmen tutkimusasetelma mahdollistaa aukottoman, sisäisesti validoidun tutkimuksen siitä, peittääkö Flutiformin sisältämä pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, formoterolifumaraatti, valmisteen kortikosteroidikomponentin puutteellisia vaikutuksia annostelua edeltäneessä FEV1-arvossa.
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og lavere bivirkningsfrekvens end orale kortikosteroider.
Finnish: Flutikasonipropionaatti on sisäänhengitettävä glukokortikosteroidi, jolla on voimakas paikallinen tulehdusta lievittävä vaikutus ja jonka käytön yhteydessä esiintyy vähemmän haittavaikutuksia kuin suun kautta annettavia kortikosteroideja käytettäessä.
Danish: Hvad angår "substitutionsbehandling" accepterede CHMP den af ansøgeren fremlagte analyse og var af den opfattelse, at de kliniske virkninger af Flutiform på astmakontrol og eksacerbationsrisiko er sammenlignelige eller identiske med de kliniske virkninger af GSK fluticasonpropionat og Novartis formoterolfumarat givet samtidigt.
Finnish: Vaihtokäyttöaiheen ("switch") osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan esittämät selvitykset ja oli sitä mieltä, että Flutiformin kliiniset vaikutukset astman hallinnan ja pahenemisriskin osalta ovat vertailukelpoisia tai samanlaisia yhdistelmänä annettavien GSK:n flutikasonipropionaatin ja Novartiksen formoterolifumaraatin kliinisten vaikutusten kanssa.
Danish: På grundlag af den langsigtede prædiktive værdi af FEV1, de konstante FEV1-værdier efter 8-12-ugers behandling og det iagttagne mønster af FEV1-dataene i de fem hovedundersøgelser konkluderede CHMP, at der ikke er grund til at forvente, at den langsigtede eksacerbationsrisiko med Flutiform er større end med fluticasonpropionat alene ("optrapningsindikationen") eller med fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat "substitutionsindikationen").
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon FEV1-arvon varteenotettavuuden pitkäaikaisennusteena, FEV1-arvon pysyvyyden 8-12 viikon hoidon jälkeen ja viidessä keskeisessä tutkimuksessa havaitun FEV1-tulosten säännönmukaisuuden lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ole syytä olettaa, että Flutiformin käyttöön liittyisi suurempi pitkän aikavälin pahenemisriski kuin pelkän flutikasonipropionaatin käyttöön (lisäyskäyttöaihe) tai flutikasonipropionaatin käyttöön formoterolifumaraatin kanssa (vaihtokäyttöaihe).
Danish: Efter inhalation af formoterol indtræder bronkiedilatation i løbet af 1-3 minutter og vedvarer i 12 timer efter en enkelt dosis.
Finnish: Kun formoterolia hengitetään suun kautta, keuhkoputkien laajentuminen alkaa nopeasti eli 1-3 minuutissa.
Danish: Desuden tyder uoverensstemmelsen mellem de farmakokinetiske og farmakodynamiske data for Flutiform på, at de farmakokinetiske data ikke afspejler den relative afsætning i lungerne nøjagtigt og ikke er et gyldigt surrogat for klinisk virkning.
Finnish: Lisäksi Flutiformin PK- ja PD-tietojen välinen ristiriita viittaa siihen, että PK-tulokset eivät kuvaa tarkasti lääkkeen suhteellista kertymistä keuhkoihin eivätkä ole pätevä kliinisen tehon korvike.
Danish: Data i ansøgerens kliniske undersøgelser viser følgende: For "optrapningsindikationen" var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering signifikant større med Flutiform end med fluticasonpropionat.
Finnish: Hakijan kliinisten tutkimusten tuloksista todetaan: Lisäyskäyttöaiheessa ("step-up") vaikutus sekä annostelua edeltäneeseen että annostelun jälkeiseen FEV1-arvoon 8-12 viikon kohdalla oli merkittävästi suurempi Flutiformilla kuin flutikasonipropionaatilla.
Danish: Udformningen af de kliniske undersøgelser gjorde det ikke muligt at fastslå ækvivalent inflammationskontrol, da en eventuel forskel mellem to præparater med inhalationskortikosteroid bør bestemmes ud fra forekomsten af eksacerbationer (navnlig svære eksacerbationer).
Finnish: Kyseiset kliiniset tutkimukset eivät olleet asianmukaisesti suunniteltuja sen vahvistamiseksi, että tulehdus olisi saatu yhtä lailla hallintaan, sillä pahenemisvaiheet (erityisesti vaikeat pahenemisvaiheet) ovat tarpeellinen parametri kahden ICS-valmisteen välisen mahdollisen eron havaitsemiseksi.
Danish: Formoterolfumarat anvendes som inhalationspræparat til behandling af reversibel luftvejsobstruktion.
Finnish: Formoterolifumaraattia käytetään suun kautta hengitettävänä hoitona potilailla, jotka sairastavat palautuvaa hengitysteiden ahtautumista.
Danish: Den relative steady state-biotilgængelighed af fluticasonpropionat efter administration af Flutiform var 67 % af biotilgængeligheden ved brug af GSK fluticasonpropionat-inhalator.
Finnish: Flutikasonipropionaatin vakaan tilan suhteellinen biologinen hyötyosuus oli Flutiformin antamisen jälkeen 67 % GSK:n flutikasonipropionaattiin (annossumutin) verrattuna.