FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoely den 27. juli 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoely fis-27 ta' Lulju 2011.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoely anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoely jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Deltagerne fik enten Zoely eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år (13 menstruationscyklusser).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw jew Zoely jew pillola kontraċettiva oħra li fiha drospirenone u ethinyl estradiol għal sena (13-il ċiklu mestrwali).
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Maltese: Estradiol huwa l-istess bħal ormon prodott b'mod naturali millovarji matul ċiklu mestrwali.
Danish: Den normale dosis er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Danish: Yderligere information vedrørende Zoledronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Danish: Zoledronsyre Accord fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en vene.
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder det aktive stof zoledronsyre og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Accord?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Zometa, og de behøver ikke blive gentaget for Zoledronsyre Accord.
Maltese: Studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Zometa, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Zoledronic Acid Accord.
Danish: Dette omfatter frakturer (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og hypercalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Danish: - Forvirring.
Maltese: • Konfużjoni.
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Danish: NR 714
Maltese: MM 714
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16.01.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16.01.2014
Danish: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Danish: Placebo Δ Zoledronsyre 
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Danish: NR NR 424
Maltese: MM MM 424
Danish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3 % * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Danish: EU/1/13/834/001- 1 hætteglas EU/1/13/834/002- 4 hætteglas EU/1/13/834/003- 10 hætteglas
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Danish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Maltese: Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Danish: Nyreinsufficiens TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Danish: EU/1/13/834/002
Maltese: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Danish: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Danish: Osteonekrose af andre anatomiske steder
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Danish: Baseline kreatinin clearance (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol (E421), natriumcitrat og vand til injektionsvæske.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Danish: Nældefeber.
Maltese: • Urtikarja.
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Danish: Zoledronsyre Accord kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Danish: Frakturer*
Maltese: Ksur*
Danish: 4 hætteglas
Maltese: 4 Ġurnata
Danish: Anbefalet dosis af zoledronsyre* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg-t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Danish: Mediantid til SRE
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Danish: Pakninger indeholdende henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Danish: Virkningen af zoledronsyre givet intravenøst til pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med svær osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) blev sammenlignet med intravenøst administreret pamidronat i en international, multicenter, randomiseret, åben undersøgelse med henholdsvis 74 og 76 patienter i hver behandlingsgruppe.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var 1,3 % (51 ud af 3.862) og 0,6 % (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Danish: 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Maltese: 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N = 86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Danish: 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Danish: Zoledronsyre Accord leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju(RMP)
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Danish: 10 hætteglas
Maltese: 10 Ġurnata
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Maltese: • Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Danish: NR NR NR
Maltese: NUMRU(I)
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg ta' zoledronic acid.
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Danish: Det første randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studie sammenlignede zoledronsyre 4 mg med placebo med henblik på forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er) hos patienter med prostatacancer.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Danish: I.V.
Maltese: A.
Danish: Almindelig ( 1/100 til < 1/10)
Maltese: Komuni ( 1/100 sa < 1/10)
Danish: NA NA NA NA
Maltese: Uġigħ ta' ras
Danish: Skeletal morbiditet p-værdi
Maltese: Rata ta' morbożità skelettrika Valur-p
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin > 265 mol/l eller > 3,0 mg/dl ekskluderet.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew > 3.0 mg/dl kienu esklużi.
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, avvenimenti avversi fl-għajnejn, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signfikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Maltese: Pazjenti fuq kura b'zoledronic acid 4 mg rrappurtaw inqas żieda fl-uġigħ minn dawk li kienu fuq plaċebo, u d-differenza kienet sinifikanti fit-3, 9, 21 u 24 xhar.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p < 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (iddefinit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' 400 µmol/l jew 4.5 mg/dl għal pazjenti b'TIH u 265 µmol/l jew 3.0 mg/dl għal pazjenti b'kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba t-tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina<30 ml/min), l-użu ta' zoledronic acid f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi mhux irrakkomandat.
Danish: Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling (fx tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Maltese: Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' snien)u dentaturi li ma jeħlux tajjeb
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Maltese: L-effetti avversi li ġejjin, elenkati f'Tabella 1 inġabru f'daqqa mill-istudji kliniċi u minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq wara kura li fil-parti l-kbira kienet kronika b'zoledronic acid 4 mg:
Danish: Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline (>1,4 mg/dl eller >124 μmol/l).
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed b'5 ml konċentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala monoidrat).
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'dawn ilpazjenti kienet ta' madwar 52%.
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance < 30 ml/min).
Maltese: Hemm biss tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (tneħħija talkreatinina< 30 ml/min).
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 0.8 mg ta' zoledronic acid (bħala monoidrat).
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonati).
Danish: Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Maltese: , titrix u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Danish: Hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta menes zoledronsyre, ved sammenligning med pamidronat, at være forbundet med mere udbredte risici for akut fase reaktion, hypokalcæmi og uforklarlig takykardi, men forskellen aftog ved efterfølgende infusioner.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa, zoledronic acid jidher li huwa assoċjat ma' riskji li jispikkawl-aktar bħalareazzjonijiet tal-fażi akuta, ipoklaċimija u takikardija mingħajr spjegazzjoni, meta mqabbel ma' pamidronate, iżda din id-differenza naqset wara infużjonijiet sussegwenti.
Danish: Navn
Maltese: 1 kunjett
Danish: Intravenøs brug hætteglas (plastic)
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: - Forvirring.
Maltese: − Konfużjoni.
Danish: [Actavis logo]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Danish: 20014 Nervaino (MI) Italien
Maltese: Nerviano (MI) Italy
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Danish: Actavis Italy S.p.A Via Pastiur.
Maltese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjöður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Danish: - Vægtøgning.
Maltese: − Urtikarja.
Danish: Episcleritis
Maltese: Episklerite
Danish: sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Maltese: sekondarju lill ipokalċimija).
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Danish: Zoledronsyre 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Danish: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi qieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation Uveitis
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Danish: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Danish: (kreatinineclearance < 30 ml/min).
Maltese: <30 ml/min).
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 4 eller 10 hætteglas.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu identifikatur uniku inkluż.>
Danish: Placebo Δ Zoledronic
Maltese: Δ Plaċebo  Zoledronic acid
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: 356 NR 714
Maltese: MM 714
Danish: Zoledronsyre Actavis kan ordineres til patienter i alderen 65 år og derover.
Maltese: Zoledronic acid Actavis jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Maltese: Fanconi (normalment tiġi determinata mit-tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina) .
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ