FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
Portuguese: Em mulheres a utilizar CHCs foi observado um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, os quais são discutidos mais detalhadamente na secção 4.4.
French: ANNEXE III.A - contraceptifs hormonaux combinés contenant de la chlormadinone
Portuguese: ANEXO III.A - contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona
French: Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Portuguese: Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Portuguese: Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir: - dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço ou abaixo do esterno; - desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago; - sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco; - sudação, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
French: Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que [nom de spécialité], peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
Portuguese: Outros medicamentos, tais como [nome de fantasia], poderão elevar este nível de risco para duas vezes.
French: - Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Cette rubrique doit être modifiée de façon à refléter les mentions suivantes] Mises en garde
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [Esta secção deverá ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
French: - diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins - pression artérielle très élevée - taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) - maladie appelée hyperhomocystéinémie
Portuguese: - um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) - uma doença chamada hiper-homocisteinemia
French: Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais, especialmente com uma idade relativamente jovem, p. ex., antes dos 50).
French: Environ 6 à 12 femmes sur
Portuguese: Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres
French: • si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
Portuguese: • se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
Portuguese: Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
French: Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de [nom de spécialité], vous devez également en informer votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], deverá também informar o seu médico.
French: Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
Portuguese: O número de TEVs por ano com CHCs de baixa dosagem é inferior ao número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
French: Environ 9 à 12 femmes sur
Portuguese: Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
French: On estime6 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la drospirénone, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 67 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
Portuguese: Estima-se6 que em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC contendo drospirenona, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um TEV em um ano; tal compara-se com cerca de 67 em mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel.
French: CHC contenant du désogestrel (9-12 cas)
Portuguese: CHC contendo desogestrel (9-12 acontecimentos)
French: Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso num irmão ou pais, especialmente com uma idade relativamente jovem, p. ex., antes dos 50).
French: [Pour tous les contraceptifs hormonaux combinés contenant de la chlormadinone mentionnés dans l'Annexe I, l'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous]
Portuguese: [Para todos os contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona listados no Anexo I, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo]
French: ANNEXE III.G - contraceptifs hormonaux combinés contenant du norgestimate
Portuguese: ANEXO III.G - contracetivos hormonais combinados contendo norgestimato
French: CHC contenant de la drospirénone (9-12 cas)
Portuguese: CHC contendo drospirenona (9-12 acontecimentos)
French: On estime9 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 610 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.
Portuguese: Estima-se9 que em cada 10.000 mulheres que utilizam um CHC contendo gestodeno, entre 9 e 12 mulheres desenvolverão um TEV em um ano; tal compara-se com cerca de 610 em mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel.
French: Aucune autre modification n'a été jugée nécessaire.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
French: Après évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que:
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
French: Il n'y avait pas de preuve de différences entre ces médicaments en termes d'effets bénéfiques.
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
French: Après un risque initial plus élevé pendant la première année d'utilisation, le risque revient à un niveau constant plus faible.
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
French: Une erreur de diagnostic est possible, car la TE présente des symptômes diffus et est un événement rare dans une population de femmes jeunes et en bonne santé.
Portuguese: É possível ocorrer um diagnóstico incorreto porque o TE tem sintomas difusos e é um acontecimento raro numa população de mulheres jovens saudáveis.
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: Globalement, les événements thromboemboliques veineux (ETV) pourraient être fatals dans 1 à 2 % des cas.
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
French: Par comparaison avec les femmes qui n'utilisent pas de CHA (non utilisatrices) et qui ne sont pas enceintes, il y aura environ 2 cas d'ETV chaque année pour 10 000 femmes.
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
French: Pour le diénogest et le nomégestrol, des études sont en cours et les résultats seront soumis lorsqu'ils seront disponibles.
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
French: Ce sont des associations de différentes doses d'éthinylestradiol (EE) ou d'estradiol (E2).
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
French: Le risque d'ETV est également plus élevé en présence de facteurs de risque intrinsèques.
Portuguese: O risco de TEV é também mais alto na presença de fatores de risco intrínsecos.
French: Si le diagnostic n'est pas posé et qu'aucun traitement n'est instauré ou si des symptômes clairs de thrombose ne sont pas identifiables, le caillot peut remonter dans les poumons (embolie pulmonaire, EP) ou le cerveau (embolie cérébrale, EC).
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando sintomas claros de trombose não são identificáveis, o coágulo pode deslocar-se para cima, até aos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou até ao cérebro (embolia cerebral, EC).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: Il a été montré que le risque d'ETV chez une femme est le plus élevé la première année qui suit le début de la prise de contraceptifs hormonaux ou lorsqu'elle reprend le traitement après une période sans utilisation d'au moins un mois (Dinger et al,.
Portuguese: Foi demonstrado que o risco de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que uma mulher inicia a toma de contracetivos hormonais ou quando reinicia a sua toma após um período de não utilização de pelo menos um mês (Dinger et al,.
French: Il y a également certains défauts héréditaires de thrombophilie, qui augmentent le risque.
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les contraceptifs hormonaux associés contenant de la chlormadinone sont soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona estão sujeitas às condições estabelecidas no Anexo IV.
French: Par conséquent, sur la base des éléments de preuves disponibles, le PRAC a reconnu que les bénéfices associés à l'utilisation d'un CHA sont largement supérieurs au risque d'événements indésirables graves chez la plupart des femmes.
Portuguese: Por conseguinte, com base nas evidências disponíveis, o PRAC reconheceu que os benefícios associados à utilização de um CHC são substancialmente superiores ao risco de acontecimentos adversos graves entre a maioria das mulheres.
French: D'autres modifications des informations sur le produit aideront à mieux informer les professionnels de la santé et les femmes sur le risque de thromboembolie;
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
French: En février 2013, l'Agence française des médicaments (ANSM) a mis en œuvre une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la base du fait que le rapport bénéfice/risque de ces contraceptifs hormonaux associés était devenu défavorable dans l'indication de contraception actuellement autorisée, en raison de l'augmentation du risque de thromboembolie (TE), et qu'il était donc de l'intérêt de l'Union de transmettre l'affaire au PRAC.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, a agência de medicamentos francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com base no facto de a relação benefício-risco destes contracetivos hormonais combinados se ter tornado desfavorável na indicação atualmente autorizada de contraceção, devido ao risco aumentado de tromboembolismo (TE) e, por conseguinte, foi do interesse da União remeter a matéria para o PRAC.
French: Les événements thromboemboliques sont des événements indésirables, qui surviennent en général dans une veine de la jambe (thrombose veine profonde, TVP).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia da perna (trombose venosa profunda, TVP).
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés;
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos contracetivos hormonais combinados contendo medicamentos,
French: Cependant, le CHMP a considéré que la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement du RCP doit être modifiée pour mentionner l'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum, pour assurer la cohérence avec la rubrique des mises en garde du RCP.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a secção Fertilidade, gravidez e amamentação do RCM deve ser alterada de modo a refletir o risco aumentado de TEV no período pós-parto, de modo a garantir a consistência com a secção de advertência do RCM.
French: Compte tenu du fait que les facteurs de risque d'ETV changent au fil du temps, le PRAC a fait remarquer que le risque individuel doit être réévalué périodiquement.
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
French: Il est par conséquent recommandé dans les informations sur le produit de ces médicaments de vérifier les antécédents personnels et familiaux d'ETV avant de prescrire des médicaments à base de CHA.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se na informação dos medicamentos que se verifiquem os antecedentes pessoais e familiares de TEV antes da prescrição de CHC combinados.
French: En outre, une information proactive a été recommandée pour communiquer le résultat du présent examen et attirer l'attention sur le risque d'événements thromboemboliques à l'aide d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
Portuguese: Adicionalmente, foi recomendada informação proativa destinada a comunicar o resultado da presente revisão e a enfatizar o risco dos acontecimentos tromboembólicos através de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC).
French: Le PRAC a toutefois recommandé des mesures de routine de minimisation des risques, notamment un renforcement de la formulation des informations sur le produit pour refléter les connaissances actuelles des risques (taux d'incidence), ainsi que des symptômes des ETV et des TEA et une clarification des situations dans lesquelles ces produits sont contre-indiqués.
Portuguese: Contudo, o PRAC recomendou medidas de minimização dos riscos de rotina, incluindo um reforço da redação da informação do medicamento por forma a refletir os conhecimentos atuais dos riscos (taxa de incidência) bem como os sintomas de TEV e TEA, e um esclarecimento das situações para as quais estes medicamentos estão contraindicados.
French: «L'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de [nom de spécialité] (voir les rubriques 4.2 et 4.4).»
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte frase foi inserida na secção Gravidez do RCM: «O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado ao reiniciar a toma de [nome de fantasia] (ver secção 4.2 e 4.4).»
French: Sur la base de la totalité des données disponibles, le PRAC a conclu que le risque d'ETV diffère d'un produit à l'autre, les médicaments présentant le risque le plus faible étant ceux qui contiennent les progestogènes lévonorgestrel, noréthistérone et norgestimate.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, o PRAC concluiu que o risco de TEV difere entre medicamentos, sendo que os medicamentos com um nível de risco mais baixo são aqueles que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona e norgestimato.
French: Le risque d'ETV avec les CHA diffère entre les produits en fonction du type de progestogène qu'ils contiennent.
Portuguese: O risco de TEV com os CHC difere entre medicamentos, em função do tipo de progestagénio que contêm.
French: De nombreuses études ont porté sur l'évaluation du risque d'ETV et de ses complications (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) chez les utilisatrices des différents CHA.
Portuguese: Muitos estudos avaliaram o risco de TEV e respetivas complicações (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) entre as utilizadoras de diferentes CHC.
French: • le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés restent supérieurs aux risques dans l'indication de contraception;
Portuguese: • o PRAC considera que os benefícios dos contracetivos hormonais combinados continuam a ser superiores aos riscos na indicação de contraceção,
French: De plus, les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant de la chlormadinone doivent mener une étude de sécurité après commercialisation.
Portuguese: Além disso, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado da clormadinona devem efetuar um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado.
French: Pour la chlormadinone, ce point fera l'objet d'une étude de sécurité après commercialisation, qui est discutée plus en détail ci-dessous.
Portuguese: No caso da clormadinona, esta questão será investigada por meio de um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado, o qual será adicionalmente abordado mais à frente.
French: Le présent examen a confirmé le précédent sentiment que le niveau du risque d'ETV pour les CHA contenant de faibles doses d'éthinylestradiol (éthinylestradiol < 50 µg) est faible, mais des différences de risque de survenue d'un ETV ont été observées entre la majorité des produits, selon le type de progestogène qu'ils contiennent.
Portuguese: A revisão atual confirmou o entendimento prévio de que o nível de risco de TEV com CHC contendo uma dose baixa de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) é pequeno mas, dependendo do tipo de progestagénio que contêm, observaram-se diferenças a nível dos riscos de TEV entre a maioria dos medicamentos.
French: Les facteurs de risque connus pour les ETV sont des antécédents d'ETV, la grossesse, un traumatisme, une intervention chirurgicale, l'immobilisation (p. ex. après une opération ou des vols de longue durée), l'obésité et le tabagisme (c'est-à-dire toutes les situations d'un état prothrombotique).
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o TEV incluem antecedentes de TEV, gravidez, traumatismo, cirurgia, imobilização (por exemplo, após uma cirurgia ou voos longos), obesidade e tabagismo (ou seja, todas as situações de um estado pró-trombótico).
French: De plus, le PRAC a imposé une étude de sécurité après commercialisation, afin de mieux caractériser le risque relatif d'événements thromboemboliques dus à la chlormadinone par comparaison avec les médicaments contenant du lévonorgestrel.
Portuguese: Além disso, o PRAC impôs um estudo de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado, para uma melhor caracterização do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos causados pela clormadinona em comparação com os medicamentos contendo levonorgestrel.
French: • pour les CHA contenant les progestogènes chlormadinone, diénogest et nomégestrol, les données disponibles sont insuffisantes pour comparer le risque avec celui des autres CHA.
Portuguese: • No caso dos CHC contendo clormadinona, dienogest e nomegestrol, os dados disponíveis são insuficientes para se saber como o risco se compara com os outros CHC.
French: Le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché pour les contraceptifs hormonaux associés contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène ou norgestimate doivent être modifiées.
Portuguese: Depois de avaliar a recomendação do PRAC datada de 10 de outubro de 2013 nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considera que as Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato devem ser alteradas.
French: Pour certains produits (à savoir ceux à base de chlormadinone, diénogest, nomégestrol), il y a actuellement des données insuffisantes pour établir que le risque est comparable à celui des produits dont le risque est le plus faible.
Portuguese: No caso de alguns medicamentos (por exemplo, clormadinona, dienogest e nomegestrol), os dados atuais são insuficientes para estabelecer o risco em comparação com os medicamentos com um nível de risco mais baixo.
French: • le PRAC a estimé qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des contraceptifs hormonaux associés est favorable, sous réserve d'apporter des restrictions, mises en garde et autres modifications aux informations sur le produit.
Portuguese: • o PRAC considerou que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, a relação benefício-risco dos contracetivos hormonais combinados é favorável, sujeita à inclusão das restrições, advertências e outras alterações à informação do medicamento.