FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (right-sided infective endocarditis, RIE) täiskasvanutel.
Latvian: - Pieaugušajiem pacientiem ar labās puses infekciozo endokardītu (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus.
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem jāsaņem deva 9-12 mg/kg, daptomicīns jāievada 60 minūšu laikā.
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var rasties pēc ārstēšanas ar daptomicīnu, ir aprakstītas tālāk.
Estonian: Daptomycin Hospira ettevalmistamisel intravenoosseks süsteks tuleb kinni pidada järgmistest juhistest.
Latvian: Lai sagatavotu Daptomycin Hospira šķīdumu intravenozai infūzijai, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koagulaasnegatiivsed stafülokokid Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* G-rühma streptokokid
Latvian: Staphylococcus haemolyticus Koagulāzes negatīvie stafilokoki Streptococcus agalactiae*
Estonian: Daptomütsiini manustamisel tervetele täiskasvanutele olid kontsentratsioonid (AUC ja Cmax) nii 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni kui 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul omavahel võrreldavad.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem līdzīgu iedarbību (AUC un Cmax) novēroja gan pēc 30 minūšu intravenozas daptomicīna infūzijas, gan pēc 2 minūšu intravenozas daptomicīna injekcijas.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina või 2 minutit kestva intravenoosse süstena.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Estonian: Inimestel puudus probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel toime daptomütsiini farmakokineetikale, mis viitab daptomütsiini tubulaarse sekretsiooni minimaalsele määrale või puudumisele.
Latvian: Lietojot vienlaikus probenecīdu un daptomicīnu, ietekme uz daptomicīna farmakokinētiku nav vērojama, kas liecina, ka aktīva daptomicīna sekrēcija kanāliņos ir minimāla vai nenotiek vispār.
Estonian: Eriti oluline on mainida järgmisi ravimeid: - Ravimid, mida nimetatakse statiinideks või fibraatideks (kolesterooli langetamiseks) või tsüklosporiin (ravimpreparaat, mida kasutatakse organite siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haigusseisundite korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm: zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), ja daptomicīna terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm (un dažām citām, kas var ietekmēt muskuļus), iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību risks.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Daptomycin Hospira värv varieerub kollasest kuni helepruunini.
Latvian: Pagatavoto Daptomycin Hospira šķīdumu krāsa var būt no dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav novērtēta.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb arste teavitada sellest, et hüübimistestideks on soovitatav vereproovid võtta Daptomycin Hospira minimaalse plasmakontsentratsiooni faasis.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, ārsti jāinformē, ka asins paraugus koagulācijas testu veikšanai ieteicams ņemt brīdī, kad Daptomycin Hospira koncentrācija asinīs ir viszemākā; - dozēšanas kartītei jāsatur atbilstošs algoritms šķīdināšanai nepieciešamā Daptomycin Hospira devas aprēķināšanai, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu (augsta osmolaritāte, pārdozēšana) iespējamību.
Estonian: Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud ravim on läbipaistev; viaali serval võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Latvian: Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Estonian: Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21 G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 7-11 g.v. bērniem ar grampozitīvu infekciju kopējais daptomicīna klīrenss bija lielāks nekā pusaudžiem, turpretī eliminācijas pusperiods bija īsāks.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg daptomicīna devas lietošanas pusaudžiem (12-17 g.v.) ar grampozitīvu infekciju daptomicīna kopējais klīrenss, normalizējot pēc ķermeņa masas, un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Latvian: Pēc vienreizējas 4, 8 vai 10 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 26 g. v. bērniem dažādu daptomicīna devu kopējais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs; kopējais klīrenss bija lielāks, bet eliminācijas pusperiods - īsāks nekā pusaudžiem.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Daptomycin Hospira't 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Latvian: Pieaugušajiem Daptomycin Hospira var ievadīt 30 minūšu intravenozas infūzijas vai 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sidrunhape (solubilisaator/stabilisaator)
Latvian: Citronskābe (šķīdinātājs/stabilizators)
Estonian: Klapiproteesi infektsioonide või Staphylococcus aureus'e põhjustatud vasakpoolse infektsioosse endokardiidi ravi efektiivsus daptomütsiiniga ei ole tõestatud.
Latvian: Daptomicīna efektivitāte pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu sirds vārstuļu protēžu infekciju vai kreisās puses infekciozu endokardītu nav pierādīta.
Estonian: Kasutamine eakatel
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiiem
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on järgnevad:
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas tālāk.
Estonian: Erinevused ravi õnnestumises n/N (%)
Latvian: Atšķirības rezultātos n/N (%)
Estonian: Arst teeb teile korduvalt vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ja Daptomycin Hospira-ravi ajal.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Daptomycin Hospira lietošanas un vairākas reizes ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārliecinātos par muskuļu veselības stāvokli.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu, ziņots par retu, bet potenciāli smagu plaušu slimību, ko sauc par eozinofīlo pneimoniju, kas galvenokārt attīstījās vairāk nekā 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Hoidke viaali kaelaosast kinni, kallutage viaali ja keerutage viaali sisu seni, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Latvian: 3. Turot flakonu aiz flakona kakliņa, paceliet flakonu un viegli skaliniet flakona saturu, kamēr produkts ir pilnībā izšķīdis.
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti või meditsiiniõe poole.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Estonian: Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (intention to treat, ITT) rühmas.
Latvian: Veiksmīga klīniskā iznākuma biežums visās populāciju grupās bija salīdzināms starp daptomicīna un ST grupām, pamatojot primārās efektivitātes analīzi ITT populācijā.
Estonian: Kliiniline paranemine laste cSSTI puhul Daptomütsiin n/N (%)
Latvian: Klīniski veiksmīgs iznākums SAB gadījumā pediatriskajā populācijā Daptomicīns n/N (%)
Estonian: Üldiste ravivastuste kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Latvian: Kopsavilkums par kopējo terapeitisko atbildes reakciju biežumu, ņemot vērā sākotnējā patogēna tipu (MN populācija):
Estonian: Lööve, sügelus
Latvian: Trauksme, bezmiegs
Estonian: Daptomütsiini ohutust ja efektiivsust hinnati grampositiivsete patogeenide põhjustatud cSSTI-ga lastel vanuses 1 kuni 17 aastat (uuring DAP-PEDS-07-03).
Latvian: Daptomicīna drošums un efektivitāte tika vērtēta pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem (pētījums DAP-PEDS-07-03) ar grampozitīvu baktēriju izraisītu kĀMAI.
Estonian: See annus manustatakse otse vereringesse (veeni) infusioonina, mis kestab ligikaudu 30..60 minutit.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu ilgas infūzijas veidā..
Estonian: Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Latvian: Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Estonian: Ravi võib kesta kauem kui 14 päeva, sõltuvalt kui suureks peetakse tüsistuste tekkeriski konkreetsel patsiendil.
Latvian: Saistībā ar pastāvošo komplikāciju risku atsevišķiem pacientiem ārstēšana var būt ilgāka par 14 dienām.
Estonian: Kõlblik kuni:
Latvian: Retāk:
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar SAB pētījumā DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Latvian: Daptomicīna farmakokinētisko raksturlielumu vidējās vērtības (standartnovirze) pediatriskajiem pacientiem (1 līdz 17 g. v.) ar kĀMAI pētījumā DAP-PEDS-07-03
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergilisele reaktsioonile viitavad nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo-, kaela- ja kõriturse, lööve ja kublad, palavik (lisateavet vt lõik 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas tādi simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, piemēram, sēkšana, apgrūtināta elpošana, sejas, kakla vai rīkles tūska, izsitumi un nātrene, drudzis (plašāku informāciju skatiet šīs instrukcijas 4. punktā); jebkāda veida neparasta roku vai kāju kņudēšana vai tirpšana, jutīguma zudums vai apgrūtināta kustības spēja.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar Staphylococcus aureus bakterēmiju (SAB).
Estonian: Viaal tuleb pöörata tagurpidi võimaldamaks lahusel punnkorgi poole voolata.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Estonian: Daptomütsiin Võrdlusravim
Latvian: Salīdzinajuma zāles
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb lõpetada seletamatute lihassümptomite täheldamisel, kui KFK-sisaldus tõuseb üle 5-korra normi ülemisest piirist.
Latvian: Neskaidras etioloģijas muskuļu simptomu gadījumā, ja CFK koncentrācija sasniedz līmeni, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, daptomicīna lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Latvian: Turklāt nav noteikta daptomicīna dozēšanas shēma, kas būtu piemērojama enterokoku infekciju (ar vai bez bakterēmijas) ārstēšanai.
Estonian: Seejärel tuleb võtta uus süstal ning nõel ümberpööratud viaali sisestada.
Latvian: Izmantojot jaunu šļirci, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Latvian: 3. vecuma grupa (n=32): 1 līdz 6 gadi, saņēma daptomicīnu 12 mg/kg vai ST.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
Latvian: Viens ml pēc šķīdināšanas ar 7 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu satur 50 mg daptomicīna.
Estonian: Daptomycin Hospira't sisaldavale infusioonilahusele ravimite lisamisel on leitud, et sellega sobivad kokku järgmised ravimid: astreonaam, tseftasidiim, tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.
Latvian: Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Daptomycin Hospira saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Estonian: Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate.
Latvian: 1. Polipropilēna vāciņš jānoņem, lai atklātu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE
Latvian: Staphylococcus aureus izraisīta LIE
Estonian: Nahaõhetus
Latvian: Izkliede
Estonian: Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par daptomicīna ievadīšanu pacientiem 2 minūšu injekcijas veidā.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja kui otsustatakse daptomütsiinravi kasuks, tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui üks kord nädalas.
Latvian: Turklāt, ja daptomicīns tiek ordinēts šādiem pacientiem, kontroles pasākumi jāveic ne retāk (biežāk) kā reizi nedēļā.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
Latvian: Viens ml pēc šķīdināšanas ar 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu satur 50 mg daptomicīna.
Estonian: Piirväärtused
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Estonian: Viige manustamiskõlblikuks muudetud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti (tavaline maht on 50 ml).
Latvian: Ievadiet pagatavoto šķīdumu infūzijas maisiņā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu (standarta tilpums 50 ml).
Estonian: 100 ampulli
Latvian: 100 ampulas
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Latvian: 50 ampulas (monodeva: 10 devas)
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Latvian: Saturs Iepakojuma lielums
Estonian: Pakendi suurus
Latvian: Iepakojums
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Latvian: 1 pilnšļirce
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Estonian: 1 aasta.
Latvian: 1 gads.
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teile.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta Jums.
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Estonian: EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,
Estonian: 15 mikrogrammi**
Latvian: 15 mikrogrami**
Estonian: EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii)
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii)
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, kas izpaužas ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
Latvian: Neraizējieties par šo iespējamo blakusparādību uzskaitījumu.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
Latvian: Saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Estonian: Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
Latvian: Citas blakusparādības, kas radās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar parasto gripas vakcīnu:
Estonian: 50 mikrogrammi
Latvian: 50 mikrogrami
Estonian: Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
Latvian: Taču dati liecinājuši, ka šīs aizsardzības ilgums var būt mazāks.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir tāds gripas veids, kas rodas katras pāris desmitgades un ātri izplatās vairumā valstu un rajonu visā pasaulē.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Estonian: ülejäänud maailm
Latvian: pārējās pasaules valstīs
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt ilma ravita 1…2 päevaga.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Latvian: Protektīva imūnreakcija var rasties ne visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi "parastās" gripas simptomiem, taču parasti ir daudz smagāki.
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.
Latvian: Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā no tā, kad būs pirmā pandēmija.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Latvian: - Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
Latvian: - Par katru ziņoto IA , ja iespējams, jāsniedz relatīvā ziņošanas biežuma parametri (piem., proporcionālais ziņošanas indekss - Proportional reporting ratio [PRR], informācijas komponents - Information Component [IC)] vai Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav tādas iespējas.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
Latvian: Pārejošo viltus pozitīvo reakciju, iespējams, izraisa IgM reakcija pret vakcīnu.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Estonian: PAO esitamine gripi pandeemia ajal:
Latvian: PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Estonian: • raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu;
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
Latvian: Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
Latvian: - 1. līdz 4. tabulas pamatā būs tikai blakusparādības, par kurām ziņojuši veselības aprūpes profesionāļi.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest jaotatud:
Latvian: Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed alla 18-aastaste isikute kohta.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par visām pēdējā laikā saņemtām vakcīnām.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed CHMP-le hindamiseks.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos un iesniegts pandēmiskās vakcīnas klīniskās drošības un efektivitātes datus un iesniegs CHMP izvērtēšanai.
Estonian: - Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 14 päeva hiljem.
Latvian: - Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanu.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.