FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 1.088 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TEMSO über einen Zeitraum von 108 Wochen randomisiert entweder 7 mg (n = 366) oder 14 mg (n = 359) Teriflunomid oder Placebo (n=363).
Lithuanian: Iš viso 1 088 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TEMSO tyrime ir vartojo 7 mg (n = 366) arba 14 mg (n = 359) teriflunomido dozę arba placebą (n = 363) 108 savaites.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AUBAGIO eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter 0 bis 10 Jahren bei der Behandlung der Multiplen Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti išsėtinės sklerozės gydymo AUBAGIO tyrimų su vaikais nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet), - Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie, - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų: - leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais); - rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti); - karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos; - jonažolės preparatus (vaistažolių preparatą nuo depresijos); - repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba rosiglitazoną nuo diabeto; - daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio; - duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu; - alosetroną sunkiam viduriavimui valdyti; - teofiliną nuo astmos;
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (14 mg) einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė (14 mg) per parą.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Lithuanian: Aktyvumo padidėjimo trimis kartais virš VNR ir didesnio dažnis gydymo grupėse buvo panašus.
German: Insgesamt wurden 618 Patienten in die 7-mgTeriflunomid-Gruppe (n = 205), in die 14-mg-Teriflunomid-Gruppe (n=216) und in die PlaceboGruppe (n = 197) randomisiert.
Lithuanian: Iš viso 618 pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 7 mg (n=205) arba 14 mg (n=216) teriflunomido dozę arba placebo (n=197).
German: Im Falle von Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, die unter Leflunomid, der Muttersubstanz, berichtet wurden, kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten eingeschränkt sein.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, pavyzdžiui, svaiguliui, kuris buvo pastebėtas vartojant pirminį junginį leflunomidą, paciento gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija gali pablogėti.
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
Lithuanian: IPL gali pasireikšti ūmiai bet kuriuo gydymo metu įvairiais klinikiniais požymiais.
German: Nebenwirkungen bei den Nachkommen wurden auch beobachtet, wenn Teriflunomid an trächtige Ratten während der Gestation und während der Laktation verabreicht wurde.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis palikuonims žiurkių, kurios veisimosi ir žindymo laikotarpiu gavo teriflunomido.
German: Der Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe wird die folgenden wichtigen Informationen beinhalten:
Lithuanian: Edukacinę medžiagą sveikatos priežiūros specialistams (SPS) sudarys toliau išvardyti svarbiausi elementai.
German: Im Falle einer relevanten Überdosierung oder Toxizität werden Colestyramin oder Aktivkohle zur beschleunigten Elimination empfohlen.
Lithuanian: Žymaus perdozavimo ar toksiškumo atveju eliminacijai pagreitinti rekomenduojamas kolestiraminas arba aktyvintoji anglis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AUBAGIO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AUBAGIO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
German: ILD kann tödlich verlaufen.
Lithuanian: IPL gali lemti mirtį.
German: Teriflunomid wird im Gastrointestinaltrakt hauptsächlich über die Galle als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden, und zwar sehr wahrscheinlich durch direkte Sekretion.
Lithuanian: Teriflunomidas šalinamas per virškinimo traktą, daugiausia su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir veikiausiai tiesioginės sekrecijos būdu.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild der Leukozyten und Thrombozyten, vor Beginn der Behandlung mit AUBAGIO verfügbar sein und das große Blutbild bei Anzeichen und Symptomen (z. B. Infektionen) während der AUBAGIO-Therapie kontrolliert werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą AUBAGIO, dėl atsargumo turi būti prieinami neseniai atlikto bendrojo kraujo ląstelių tyrimo, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekio, duomenys, taip pat bendrojo kraujo ląstelių tyrimo duomenys turi būti įvertinami gydymo AUBAGIO metu ir kai yra indikacijų, atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus (pvz., infekcinių ligų).
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
Lithuanian: Jei vartodama AUBAGIO arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad AUBAGIO greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
German: Sofern keine beschleunigte Elimination gewünscht ist, wird empfohlen, Patienten, die Teriflunomid erhalten, nicht mit Colestyramin oder Aktivkohle zu behandeln, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid führt.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, vartojantys teriflunomidą, nebūtų gydomi kolestiraminu arba aktyvintąja anglimi, nes dėl to greitai ir žymiai mažėja koncentracija plazmoje, išskyrus atvejus, kai norima pagreitinti eliminaciją.
German: Teriflunomid kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Lithuanian: Teriflunomidas, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti sunkių apsigimimų.
German: In placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit von Asthenie in der Placebo-Gruppe 2,0 %, in der Gruppe mit Teriflunomid 7 mg 1,6 % und in der Gruppe mit Teriflunomid 14 mg 2,2 %.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų metu astenijos dažnis buvo 2,0%, 1,6% ir 2,2% atitinkamai placebo, 7 mg teriflunomido dozės ir 14 mg teriflunomido dozės grupėse.
German: AUBAGIO enthält Lactose
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
German: Infolgedessen wurde bei Tieren eine Toxizität bei Expositionen, die den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen entsprechen oder darunter liegen, beobachtet.
Lithuanian: Todėl toksinis poveikis gyvūnams pasireiškė esant tokioms pat arba mažesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.
German: • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Nėščioms arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
German: Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG SCHUTZHÜLLE DER BLISTERKARTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS SU APSAUGINE ĮMAUTE
German: Menorrhagie
Lithuanian: Menoragija
German: • Risiko hämatologischer Wirkungen o Notwendigkeit von Kontrollen des großen Blutbildes vor und regelmäßig während der Behandlung bei entsprechenden Anzeichen und Symptomen
Lithuanian: • Poveikio kraujui rizika o Būtina atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą prieš gydymą bei periodiškai jo metu (remiantis požymiais ir simptomais).
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
German: 84 (3 Blisterkarten zu 28) Filmtabletten 98 (7 Blisterkarten zu 14) Filmtabletten 10 x 1 Filmtablette
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 (3 dėklai po 28) plėvele dengtos tabletės 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės 10x1 plėvele dengtos tabletė
German: Aminotransferase erhöhtb
Lithuanian: aktyvumo padidėjimasb aspartataminotransferazės
German: Ein übereinstimmender Behandlungseffekt auf Schübe und die Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression über 3 Monate wurde bei einer Subgruppe von Patienten mit hoher Krankheitsaktivität in der TEMSO (n = 127) beobachtet.
Lithuanian: TEMSO tyrimo metu pacientų, kurių ligos aktyvumas buvo didelis, pogrupyje (n= 127) pasireiškė nuoseklus atkryčius retinantis ir laiką iki 3 mėnesius išliekančio negalios progresavimo atsiradimo ilginantis gydomasis poveikis.
German: Akute Hepatitis
Lithuanian: aktyvumo padidėjimasb ūminis hepatitas
German: Teriflunomid erwies sich weder in vitro als mutagen noch in vivo als klastogen.
Lithuanian: Teriflunomidas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro arba klastogeninio poveikio in vivo.
German: Gewichtsabnahme, Neutrophilenzahl erniedrigtb, Leukozytenzahl erniedrigtb, erhöhte Kreatinin
Lithuanian: Tyrimai kūno masės sumažėjimas, neutrofilų kiekio sumažėjimasb , leukocitų kiekio sumažėjimasb , kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von AUBAGIO beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate des organischen Anionen-Transporters 3 (OAT3)
Lithuanian: , organic anion transporter [OAT3])
German: Was ist AUBAGIO?
Lithuanian: Kas yra AUBAGIO
German: Risikodifferenz (CI95%) Schubfrei Woche 108
Lithuanian: Rizikos skirtumas (PI95%)
German: Leichte und mittelschwere Beeinträchtigungen der Leber hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
German: Neu auftretende oder sich verschlechternde Lungensymptome, wie etwa anhaltender Husten und Dyspnoe, können ggf. ein Grund für den Abbruch der Therapie und weitere entsprechende Untersuchungen sein.
Lithuanian: Naujai prasidėję ar pasunkėję plaučių simptomai, kaip antai nuolatinis kosulys ir dusulys, gali būti pagrindas nutraukti gydymą ir atlikti tolesnius tyrimus, jei reikia. Jei reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą, reikia apsvarstyti, ar nereikia pradėti pagreitintos eliminacijos procedūros.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Rosuvastatin (2,65- bzw. 2,51-fach).
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo, padidėjo rozuvastatino vidutinis Cmax ir AUC (atitinkamai 2,65 ir 2,51 karto).
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalaktoseIntoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AUBAGIO nicht einnehmen.
Lithuanian: AUBAGIO tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AUBAGIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge von AUBAGIO eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AUBAGIO dozę? Jei išgėrėte per daug AUBAGIO, tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
German: Linearität/Nichtlinearität
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
German: Hazard Ratio (CI95%) MRT-Endpunkte
Lithuanian: Rizikos santykis (PI95%)
German: Perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium) in Umkartons mit je 10 x 1 Filmtablette.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 10x1 plėvele dengtų tablečių.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
German: Der mediane EDSS-Wert betrug bei Studieneintritt 2,50, 298 Patienten (25,5 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Lithuanian: 298 (25,5%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo, nutraukus AUBAGIO vartojimą.
German: Wirkung auf die Nierentubulusfunktionen
Lithuanian: Poveikis inkstų kanalėlių funkcijoms
German: Die bei AUBAGIO in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen, mit einer Rate von ≥ 1 %gegenüber Placebo und bei Dosierungen von 7 mg oder 14 mg Teriflunomid, sind im Folgenden aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias placebu kontroliuojamųjų AUBAGIO tyrimų metu buvo pranešta ≥ 1% dažniau vartojant 7 mg ar 14 mg teriflunomido dozę, palyginti su placebu, parodytos toliau.
German: Es wurde über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) in Verbindung mit Teriflunomid nach der Markteinführung berichtet.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie intersticinę plaučių ligą (IPL) gydant teriflunomidu.
German: Sie müssen während und nach der Behandlung mit AUBAGIO eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Gydymo AUBAGIO metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Das Sicherheitsprofil von Leflunomid bei Patienten, die an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis leiden, kann bei der Verschreibung von Teriflunomid bei MS-Patienten Anhaltspunkte liefern.
Lithuanian: Skiriant teriflunomidą IS sergantiems pacientams, leflunomido saugumo duomenys gali būti svarbūs pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ar psoriaziniu artritu.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Teriflunomid mit anderen Wirkstoffen
Lithuanian: Teriflunomido farmakokinetinė sąveika su kitomis medžiagomis
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Teriflunomid-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą teriflunomidu ir periodiškai po to turi būti matuojamas kraujospūdis.
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
Lithuanian: Iš viso 1 169 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TOWER tyrime ir vartojo 7 mg (n = 408) arba 14 mg (n = 372) teriflunomido dozę arba placebą (n = 389) įvairios trukmės laikotarpiu, pasibaigusiu 48-tą savaitę po paskutiniojo paciento įtraukimo.
German: Pollakisurie
Lithuanian: Poliakiurija
German: Hyperästhesie, Neuralgie, periphere Neuropathie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas parestezija, išialgija, riešo kanalo sindromas hiperestezija, neuralgija, periferinė neuropatija
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės.
German: Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit - Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen - verminderte Haardichte
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - galvos skausmas; - viduriavimas, šleikštulys; - ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas),
German: Rifampicin und andere bekannte starke CYP- und Transporter-Induktoren, wie etwa Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut, sollten während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Gydant teriflunomidu, rifampiciną ir kitus žinomus stipraus poveikio CYP ir nešiklių induktorius (pvz.: karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažolės preparatus) reikia vartoti atsargiai.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kraujo mėginio tyrimą gali suteikti registruotojas arba vietinis jo atstovas (žr.
German: Teriflunomid erhielten, im Vergleich zu 2,0 % der Patienten, die Placebo erhielten; - der diastolische Blutdruck betrug > 90 mmHg bei 21,4 % der Patienten, die 14 mg/Tag
Lithuanian: palyginti su 2,0% pacientų, vartojusių placebą; - diastolinis kraujospūdis buvo > 90 mm Hg 21,4% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido, palyginti su 13,6% pacientų, vartojusių placebą.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Lithuanian: • pusiausvyros problemos.
German: Leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 G/l)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai neutropenijab , anemija lengva trombocitopenija (trombocitų < 100 g/l)
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prancūzija
German: Wofür wird AUBAGIO angewendet?
Lithuanian: Kam AUBAGIO vartojamas
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teriflunomid bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie teriflunomido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
German: Während der Behandlung Während der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes überwacht werden:
Lithuanian: Gydant teriflunomidu, reikia stebėti:
German: ANHANG II
Lithuanian: 2 skyrių)
German: AUBAGIO ist zum Einnehmen bestimmt.
Lithuanian: AUBAGIO skirtas vartoti per burną.
German: Bei Patienten, die Teriflunomid erhielten, wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo pastebėtas kepenų fermentų suaktyvėjimas teriflunomido vartojančių pacientų organizme (žr. 4.8 skyrių).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas,
German: Wenn ein Patient, der AUBAGIO einnimmt, eine bestätigte periphere Neuropathie entwickelt, sollte ein Absetzen der AUBAGIO-Therapie und die Durchführung eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems simptomai išliko. Jei AUBAGIO vartojančiam pacientui pasireiškia periferinė neuropatija, reikia apsvarstyti, ar reikia nutraukti gydymą AUBAGIO ir atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą.
German: In placebokontrollierten Studien wurden periphere Neuropathien, einschließlich Polyneuropathie und Mononeuropathie (z. B. Karpaltunnelsyndrom), häufiger bei Patienten, die Teriflunomid einnahmen, als bei Patienten, die Placebo einnahmen, berichtet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, periferinė neuropatija, įskaitant polineuropatiją ir mononeuropatiją (pvz.
German: Diabetes, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Muskelrelaxans, - Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern, - orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen, - Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure, - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie
Lithuanian: antikoaguliantą, kuris vartojamas kraujui skystinti, kad būtų išvengta kraujo krešulių susiformavimo; - geriamuosius kontraceptikus (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio); - cefaklorą, benzilpeniciliną (peniciliną G), ciprofloksaciną infekcinėms ligoms gydyti; - indometaciną, ketoprofeną nuo skausmo ar uždegimo; - furozemidą nuo širdies ligos; - cimetidiną skrandžio rūgštingumui sumažinti; - zidovudiną nuo AIDS; - rozuvastatiną, simvastatiną, atorvastatiną, pravastatiną hipercholesterolemijai (dideliam cholesterolio kiekiui) gydyti; - sulfasalaziną, kuriuo gydomos uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinis artritas; - kolestiraminą, kurio vartojama esant dideliam cholesterolio kiekiui arba niežuliui mažinti sergant kepenų liga; - aktyvintosios anglies, kuria mažinama vaistų ar kitų medžiagų absorbcija.
German: • über die Notwendigkeit von Maßnahmen/Untersuchungen vor und während der TeriflunomidBehandlung
Lithuanian: • Nurodyti, kad prieš gydymą teriflunomidu bei jo metu būtina atlikti tam tikras procedūras ir testus.
German: ), wobei eine Subgruppe der Patienten eine sekundär progressiv (4,7 %) oder eine progressiv schubförmig (3,9 %) verlaufende Multiple Sklerose aufwies.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (91,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (4,7%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (3,9%) sergančių pacientų pogrupiai.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
German: Das Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der TeriflunomidBehandlung gilt als niedrig (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Manoma, kad gydant teriflunomidu, su poveikiu vyrui susijusio toksiškumo vaisiui rizika yra maža (žr.