FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweis auf Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Kontraindikationen sowie auf die Notwendigkeit, die Produktinformationen zu beachten;
Croatian: • podsjetnik o indikaciji, dozi, trajanju liječenja i kontraindikacijama te potrebi sukladnosti s informacijama o lijeku
German: Das Protokoll ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Croatian: Protokol se dostavlja PRAC-u na procjenu:
German: • die Risiken der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen,;
Croatian: • rizike povezane s primjenom otopina za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb des genannten Zeitrahmens die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
German: Der abschließende Studienbericht ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju dostavlja se PRAC-u na procjenu:
German: • die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung;
Croatian: • nove dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću razinu.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen müssen Schulungsmaterial erarbeiten, bei dem die folgenden Kernelemente beachtet wurden:
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora pripremiti obrazovne materijale uzimajući u obzir sljedeće temeljne elemente:
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltige Infusionsösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen, die im Anschluss an dieses Befassungsverfahren eingeführt wurden.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob mora provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi procijenio učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru koje su provedene kao rezultat ovog postupka upućivanja.
German: Diese Maßnahmen sollten mit einem Risikomanagementplan eingereicht werden:
Croatian: Te se mjere trebaju dostaviti zajedno s planom upravljanja rizicima: Program kontroliranog pristupa mora se učinkovito provesti najkasnije:
German: Die Inhaber von Genehmigungen müssen ein Programm für den kontrollierten Zugang einführen, um sicherzustellen, dass HEShaltige Infusionslösungen nur zugelassenen Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, in denen Angehörige der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben/anwenden sollen angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet provodi program kontroliranog pristupa kako bi osigurao da se otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob dostavljaju akreditiranim bolnicama/centrima gdje su zdravstveni radnici koji propisuju/primjenjuju te lijekove osposobljeni za njihovu odgovarajuću upotrebu.
German: Den Inhabern von Genehmigung wird nachdrücklich empfohlen, zusammenzuarbeiten und eine gemeinsame Studie durchzuführen.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje u promet potiče se da provedu zajedničko ispitivanje.
German: - Gewährleistung, dass HES-haltige Infusionslösungen nur akkreditieren Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, d. h. Einrichtungen, in denen alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe geschult werden.
Croatian: Osposobljavanje se treba redovito ponavljati, - upravljanje sustavom akreditacije - osiguravanje da se otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob dostavljaju samo akreditiranim bolnicama/centrima, tj. mjestima gdje su osposobljeni svi relevantni zdravstveni radnici.
German: - die endgültige Fassung des Schulungsmaterials einschließlich der Kommunikationsmedien und Verbreitungsmodalitäten.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi se s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti o sljedećem te im dostaviti: - pojedinosti programa kontroliranog pristupa i načine njegove provedbe - konačne materijale za obrazovanje i osposobljavanje, uključujući sredstva komunikacije i načine distribucije.
German: - Durchführung der Schulungen anhand von genehmigtem Schulungsmaterial für alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltigen Infusionslösungen verschreiben/verabreichen.
Croatian: U skladu s time, nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za: - osposobljavanje svih relevantnih zdravstvenih radnika koji propisuju/primjenjuju otopine za infuziju koje sadržavaju hidroksietil škrob prema dogovorenom obrazovnom materijalu.
German: Infomed Fluids S.r.l.
Croatian: Infomed Fluids Srl
German: Hydroxyethylstärke
Croatian: Hes Hipertónico
German: Haes-Steril Hes Natriumchlorid 9 g/1000 ml, Hydroxyethylstärke 200/0,5
Croatian: Haes-Steril Hes Natrijev klorid 9 g/1000 ml, hidroksietil škrob 200/0,5
German: Natriumchlorid 4,5 g/500 ml, Hydroxyethylstärke 130/0,4 30 g/500 ml
Croatian: Natrijev klorid 4,5g/500 ml, hidroksietil škrob 130/0,4 30g/500 ml
German: Die neuen Maßnahmen lauten wie folgt:
Croatian: Nove su mjere:
German: 17. Juli 2018 EMA/498908/2018
Croatian: EMA/498908/2018
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
German: • Der erwartete Nutzen einer Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten in Bezug auf die Langzeitsicherheit abgewogen werden.
Croatian: • Očekivanu korist od liječenja potrebno je pažljivo procijeniti u odnosu na nesigurnosti u pogledu dugoročne sigurnosti.
German: Nach Prüfung dieser konkreten Gesichtspunkte bestätigte der PRAC im Mai 2018 seine vorherige Empfehlung zur Aussetzung und übermittelte eine überarbeitete Empfehlung an die CMDh.
Croatian: Nakon razmatranja tih posebnih aspekata, PRAC je u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne preporuke za obustavu i poslao revidiranu preporuku CMDh-u.
German: Die Überprüfung HES-haltiger Infusionslösungen wurde am 17. Oktober 2017 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde (Swedish Medical Products Agency) nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Ocjenjivanje otopina hidroksietil škroba započeto je 17. listopada 2017. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 107. stavkom (i) Direktive 2001/83/EZ.
German: • Alternative therapeutische Optionen stehen für die routinemäßige klinische Praxis zur Verfügung und sollten gemäß den einschlägigen klinischen Richtlinien in Erwägung gezogen werden.
Croatian: • Zamjenske opcije liječenja dostupne su za rutinsku kliničku praksu te ih je potrebno razmotriti u skladu s relevantnim kliničkim smjernicama.
German: Neben Blutprodukten werden zwei Arten von Arzneimitteln als Plasmavolumenersatz verwendet: Kristalloide und Kolloide.
Croatian: Osim krvnih produkata, postoje dvije vrste lijekova koje se upotrebljavaju za zamjenu volumena plazme: kristaloidi i koloidi.
German: Arzneimittel bleiben auf dem Markt erhältlich, sofern Schulungen, kontrollierter Zugang und Warnhinweise auf der Verpackung umgesetzt werden
Croatian: Lijekovi mogu ostati na tržištu pod uvjetom da se provede obuka, primijeni kontrolirani pristup i uvedu upozorenja na pakiranju
German: In der Europäischen Union sind HES-haltige Infusionslösungen über nationale Verfahren zugelassen und in den Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsbezeichnungen erhältlich.
Croatian: Europskoj su uniji otopine hidroksietil škroba odobrene nacionalnim postupcima te su dostupne u državama članicama pod raznim trgovačkim nazivima.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Croatian: • Upotreba otopina hidroksietil škroba za infuziju treba biti ograničena na početnu fazu reanimacije volumenom uz najveći vremenski interval od 24 sata.
German: • Wenn Sie eine HES-haltige Infusion erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Nieren überwachen, um sich zu vergewissern, dass sie gut genug funktionieren.
Croatian: • Ako ste primili otopinu hidroksietil škroba, liječnik će pratiti funkciju Vaših bubrega kako bi provjerio rade li dovoljno dobro.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der am 12. Januar 2018 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor agencije EMA odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je 12. siječnja 2018. donio niz preporuka.
German: Die CMDh forderte Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem auf, Studien durchzuführen, um zu prüfen, ob nur Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, diese erhalten.
Croatian: CMDh također od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva da provedu ispitivanja kako bi provjerili primaju li lijekove samo oni bolesnici koje bi trebalo liječiti tim lijekovima.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Croatian: • Dodatna ispitivanja se trenutačno provode s otopinama hidroksietil škroba u bolesnika s traumom i u bolesnika koji će biti podvrgnuti elektivnim zahvatima za dodatnu procjenu dugoročne sigurnosti otopina hidroksietil škroba koje su propisane u skladu s preporukama za upotrebu (doza manja od 30 ml/kg i trajanje kraće od 24 sata).
German: Sie gehören zur Arzneimittelklasse der Kolloide.
Croatian: Pripadaju razredu lijekova koji su poznati kao koloidi.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim liječnicima.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju također su kontraindicirane u dehidriranih bolesnika, hiperhidriranih bolesnika, bolesnika s intrakranijalnim ili cerebralnim krvarenjem, opeklinama, ozbiljnom hiperkalemijom, hipernatrijemijom, hiperkloremijom, kongestivnim srčanim zatajenjem, bolesnika s transplantiranim organima i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
German: Angehörige der Heilberufe werden schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Einführung der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung informiert; letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
Croatian: Zdravstveni će radnici biti pismeno obaviješteni o ishodu pregleda i uvođenju novih mjera smanjenja rizika, koje uključuju uvođenje programa kontroliranog pristupa koji zahtijeva obuku relevantnih zdravstvenih radnika o sigurnoj upotrebi tih lijekova.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
Croatian: Izdavanje akreditacije zahtijevalo bi da relevantni zdravstveni radnici prime obuku o sigurnoj upotrebi otopina hidroksietil škroba za infuziju.
German: Diese Entscheidung folgte auf eine weitere Abwägung in Konsultation mit EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob die Einführung neuer Maßnahmen zur effektiven Verringerung der Risiken dieser Arzneimittel durchführbar ist.
Croatian: Tomu je uslijedila daljnja rasprava, u suradnji s državama članicama EU-a, o tome bi li bilo izvedivo uvesti nove mjere kojima bi se učinkovito smanjili rizici povezani s tim lijekovima.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
Croatian: Europska je komisija u travnju 2018. zatražila da PRAC i CMDh nadalje razmotre sve moguće nezadovoljene medicinske potrebe koje bi mogle biti rezultat obustave, kao i izvodivost i vjerojatnost učinkovitosti dodatnih mjera smanjenja rizika.
German: • Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nur an akkreditierte Krankenhäuser geliefert werden.
Croatian: • primjena kontroliranog programa pristupa koji provode tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi osigurali da se samo akreditiranim bolnicama isporučuju ti lijekovi.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
Croatian: • dopisi poslani izravno zdravstvenim radnicima kako bi se osiguralo da su potpuno svjesni uvjeta upotrebe lijekova i skupina bolesnika koji ne smiju primiti te lijekove zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i smrti.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) agencije EMA u siječnju 2018. preporučio je povlačenje dopuštenja za stavljanje tih lijekova u promet jer su se i dalje upotrebljavali u kritično bolesnih bolesnika i bolesnika sa sepsom unatoč ograničenjima uvedenim 2013. godine zbog rizika od oštećenje funkcije bubrega i smrti u tih bolesnika.
German: Bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES wurde ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie berichtet.
Croatian: Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene otopine hidroksietil škroba.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
Croatian: Koloidi sadržavaju velike molekule kao što je škrob, dok su kristaloidi, kao što su fiziološka otopina ili Ringerova otopina, otopine elektrolita.
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
Croatian: Liječenje je potrebno voditi kontinuiranim hemodinamskim motrenjem kako biste infuziju mogli zaustaviti čim se postigne hemodinamski cilj.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
Croatian: CMDh se složio s PRAC-ovom procjenom ozbiljnosti rizika u kritično bolesnih bolesnika i bolesnika sa sepsom.
German: Dieses Programm wird von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen umgesetzt.
Croatian: Taj će program primijeniti tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Die CMDh stellte jedoch weitere Überlegungen zur Rolle von HES in der klinischen Praxis einiger Länder an, stellte fest, dass frühere Maßnahmen zur Risikominimierung eine gewisse Wirkung hatten, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Kombination neuer Maßnahmen zur Risikominimierung effektiv sicherstellen würde, dass HES-haltige Lösungen nicht bei Risikopatienten angewendet werden.
Croatian: CMDh je napomenuo da su prethodne mjere smanjenja rizika imale određenog učinka te smatra da bi kombinacija novih mjera smanjenja rizika mogla učinkovito osigurati da se otopine hidroksietil škroba ne primjenjuju u bolesnika izloženih riziku.
German: Am 27. Juni 2018 entschied die CMDh1, dass Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Croatian: CMDh1 je 27. lipnja 2018. odlučio da otopine hidroksietil škroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupne na tržištu pod uvjetom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite bolesnika.
German: Sie werden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben und als Blutvolumenexpander zur Vorbeugung eines gefährlichen Blutdruckabfalls nach akuten Blutungen angewendet.
Croatian: Te se otopine primjenjuju infuzijom (drip) u venu te se upotrebljavaju kao sredstva za povećanje volumena krvi za sprječavanje opasnog pada krvnog tlaka nakon akutnog krvarenja.
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
Croatian: Potrebno je pažljivo motriti parametre koagulacije krvi u slučaju produljene upotrebe.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba ne smiju se upotrebljavati za održavanje tekućina.
German: • HES-haltige Infusionslösungen werden angewendet, um nach einem akuten (plötzlichen) Blutverlust Flüssigkeiten im Körper zu ersetzen.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba upotrebljavaju se kao zamjena za tjelesne tekućine nakon akutnog (iznenadnog) gubitka krvi.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie wieder an die Europäische Kommission übermittelt, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je 17. srpnja 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Croatian: Ta bi ispitivanja bila dodatak ispitivanjima koja se već provode o koristima i rizicima otopina hidroksietil škroba u bolesnika s traumom i bolesnika koji će biti podvrgnuti elektivnim zahvatima.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Croatian: Upotreba otopina hidroksietil škroba mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
German: HES-haltige Lösungen sind beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie abzusetzen.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba potrebno je prekinuti na prvi znak koagulopatije.
German: Im Juni 2018 gelangte die CMDh zu dem Schluss, dass HES-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Croatian: CMDh je u lipnju 2018. odlučio da otopine hidroksietil škroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupne na tržištu pod uvjetom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite bolesnika.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Blutinfektionen oder Nierenproblemen oder bei intensivpflichtigen Patienten angewendet werden.
Croatian: • Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrti otopine hidroksietil škroba za infuziju ne smiju se upotrebljavati u bolesnika s infekcijom krvi ili problemima s bubrezima ili u kritično bolesnih bolesnika.
German: • Warnhinweise auf der Verpackung der Arzneimittel und zu Beginn der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die die Angehörigen der Heilberufe daran erinnern, dass diese Arzneimittel nicht bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden dürfen.
Croatian: • upozorenja na pakiranjima lijekova i na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka koja bi zdravstvene radnike upozorila da se ti lijekovi ne smiju upotrebljavati u bolesnika sa sepsom ili oštećenjem bubrega ni u kritično bolesnih bolesnika.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sollten nur zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts und nur dann angewendet werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend betrachtet werden.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju trebaju se upotrebljavati za liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi samo kad se liječenje samim kristaloidima ne smatra dovoljnim.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zum Ersatz von Plasmavolumen infolge eines akuten (plötzlichen) Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Arzneimitteln allein als nicht ausreichend betrachtet wird.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba za infuziju upotrebljavaju se kao zamjena za volumene plazme nakon akutnog (iznenadnog) gubitka krvi, kada se liječenje samim alternativnim lijekovima poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zur Behandlung von Hypovolämie (geringem Blutvolumen) infolge eines akuten Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Infusionslösungen allein nicht als ausreichend betrachtet wird.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba upotrebljavaju se za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei schwerer Koagulopathie nicht angewendet werden.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju kontraindicirane su kod teške koagulopatije.
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. Januar 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 24. siječnja 2018. CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
Croatian: Nakon primjene otopine hidroksietil škroba potrebno je motriti bolesnikovu bubrežnu funkciju.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
Croatian: Dodatne pojedinosti o obuci i programu kontroliranog pristupa bit će omogućeni bolnicama i zdravstvenim radnicima u dogledno vrijeme.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Croatian: • Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti, otopine hidroksietil škroba za infuziju kontraindicirane su u bolesnika sa sepsom i u kritično bolesnih bolesnika.