FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gutachter, die die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung für jeden Hund beurteilten, wussten die Art der Behandlung nicht.
Slovenian: Raziskovalci so vedeli za način zdravljenja, poročevalci, ki so z radiogramom ocenjevali čas do zaceljenja kosti pri vsakem psu, niso imeli podatkov o zdravljenju.
German: Öffnen Sie die Innenpackung der Schwämme und lassen Sie die Schwämme in der Ablage liegen.
Slovenian: Odprite stično ovojnino gobic in ju pustite na pladnju.
German: Datum der Erstzulassung: 14/12/2011 Datum der letzten Verlängerung:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/12/2011
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse
German: D. Nach der Implantation
Slovenian: D. Po implantaciji
German: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Slovenian: Zdravljenje TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standardni postopki oskrbe
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Zucht, der Trächtigkeit oder der Laktation ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost zdravila med parjenjem, v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass TruScient, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung angewendet wird, die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung im Vergleich zu der alleinigen Standardbehandlung reduziert, unabhängig vom Frakturtyp (offen oder geschlossen).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bil TruScient v kombinaciji s standardnimi postopki oskrbe učinkovit pri skrajšanju časa do radiografsko potrjene zacelitve kosti v primerjavi s samimi standardnimi postopki oskrbe, ne glede na vrsto zloma (odprt, zaprt).
German: Zwei sterile Schwämme 2,5 x 5 cm in einer Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackung mit einer verschweißten Tyvek-Versiegelung
Slovenian: Dve sterilni gobi, 2,5 x 5 cm v polivinilkloridnem (PVC) pretisnem omotu, neprodušno zaprtem s pokrovom iz Tyveka
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor der Anwendung und verwenden Sie die Schwämme innerhalb von 2 Stunden nach der Befeuchtung.
Slovenian: Gobice pripravite vsaj 15 minut pred uporabo in jih uporabite v 2 urah po navlažitvi.
German: Natriumhydroxid (pH Einstellung) Salzsäure (pH Einstellung)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za korekcijo pH) Klorovodikova kislina (za korekcijo pH)
German: Wenn nur ein Teil der präparierten Schwämme benötigt wird, präparieren Sie zuerst die gesamte Packung (befolgen Sie Schritt 1 - 9 oben), dann schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor der Implantation.
Slovenian: Če potrebujete le del pripravljene gobice, morate najprej pripraviti celotno pakiranje zdravila (po zgoraj opisanem postopku, točke od 1-9), gobico nato razrežete ali zvijete tik pred implantacijo.
German: Sorgen Sie nach der Implantation dafür, dass alles mit Weichteilgewebe abgedeckt wird.
Slovenian: Po implantaciji poskrbite, da pripravljeno gobico popolnoma prekrijete z mehkim tkivom.
German: Der Einfluss einer möglichen Entwicklung von anti-BMP-2 Antikörpern auf die foetale Entwicklung wurde nicht bewertet.
Slovenian: Vpliva nastanka anti-BMP-2 protiteles na razvoj ploda niso preučili.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit bekannten Autoimmunerkrankungen durchgeführt.
Slovenian: Študij pri psih z znano avtoimuno boleznijo niso izvedli.
German: Es wurden keine Studien bei Hunden mit metabolischen Knochenerkrankungen durchgeführt.
Slovenian: Študij pri psih s presnovnimi boleznimi kosti niso izvedli.
German: Wenn eine chirugische Drainage erforderlich ist, setzen Sie den Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren eno plast nad mestom implantacije ali daleč stran od mesta implantacije.
German: In der Orginalverpackung aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle nur langsam aus der Matrix freigesetzt und nach Aufnahme in den systemischen Kreislaufrasch abgebaut wird.
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
German: Die mögliche Entwicklung von BMP-2 Antikörpern wurde bei 133 Hunden ausgewertet, bei denen Diaphysen Frakturen mit einer inneren Fixierung stabilisiert und versorgt wurden.
Slovenian: Nastanek protiteles proti BMP-2 zaradi uporabe zdravila TruScient so ocenili pri 133 psih, pri katerih so z operacijo diafizni zlom stabilizirali z interno fiksacijo.
German: RhBMP-2 als auch Rinderkollagen Typ I können eine Immunreaktion bei Hunden hervorrufen.
Slovenian: Tako rhBMP-2 kot goveji kolagen tipa I lahko sprožita imunski odgovor pri psih.
German: Die differenzierten Zellen bilden bei Abbau des Schwammes trabekulären Knochen, wobei sich gleichzeitig eine Gefäßeinsprossung zeigt.
Slovenian: Diferencirane celice ob razpadanju gobice tvorijo trabekularno kostno tkivo, sočasno pa je vidna vaskularna invazija.
German: Vorsichtig schwenken
Slovenian: Previdno obračajte vialo
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Tierarzneimittel.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 3 ure Zavrzite neuporabljeno zdravilo.
German: Verwenden Sie die Schwämme innerhalb von 2 Stunden nach der Befeuchtung.
Slovenian: Uporabite v 2 urah po pripravi.
German: Biomechanische Daten deuten darauf hin, dass diese Hohlräume nur wenig Einfluss auf die biomechanischen Eigenschaften des induzierten Knochens beziehungsweise dessen Integration in den umliegenden Kortex haben.
Slovenian: Biomehanični podatki kažejo na to, da imajo ti prostori le majhen vpliv na biomehanične lastnosti inducirane kostnine ali njeno integracijo z ujemajočimi se korteksi.
German: Trocknen Sie die Frakturseite soweit möglich.
Slovenian: Mesto zloma osušite do največje možne mere.
German: Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von TruScient kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Slovenian: Neupoštevanje navodil za pripravo in uporabo TruScient lahko ogrozi njegovo varnost in učinkovitost.
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Tierarzneimittel nicht direkt auf trabekulären Knochen aufgebracht werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko einer erhöhten Knochenbrüchigkeit besteht und somit das Risiko ansteigt, dass das Implantat nicht wirkt.
Slovenian: Ker ni na voljo kliničnih podatkov, se tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme neposredno dajati na trabekularno kost v primerih, ko bi prehodna resorpcija kostnine lahko povzročila tveganje za lomljivost kosti in tako ogrozila uspešnost implantacije.
German: Verwenden Sie nur die Menge der präparierten Schwämme, die nötig ist, um eine Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme) zu erreichen.
Slovenian: Uporabite samo toliko pripravljene gobice kot je potrebujete za pokritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
German: Dibotermin alfa (rhBMP-2) ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
German: Wenn TruScient in größeren Konzentrationen oder Mengen verwendet wird, als empfohlen, führt dies zu übermäßigen Knochenformationen und einer vermehrten Bildung von mit Flüssigkeit gefüllten Hohlräumen im induziertem Knochen.
Slovenian: Uporaba zdravila TruScient v koncentracijah ali količinah, večjih od priporočenih, je povezana s prevelikim nastajanjem kostnine in povečanim nastankom s tekočino napolnjenih prostorov v zdravljeni kosti.
German: Stellen Sie für eine korrekte Dosierung sicher, dass sich keine eingeschlossenen Luftblasen in der Lösung, die übertragen werden soll, befinden.
Slovenian: Za natančno odmerjanje zagotovite, da v raztopinah, ki jih prenašate, ni zračnih mehurčkov.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
German: TruScient darf nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt werden.
Slovenian: Zdravila TruScient ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Die Fähigkeit von TruScient, den Knochenumbau zu unterstützen,soll dazu führen, dass der durch TruScient induzierte neue Knochen biologisch und biomechanisch in den umliegenden Knochenintegriert wird.
Slovenian: Sposobnost zdravila TruScient, da podpira preoblikovanje kosti, je verjetno vzrok za biološko in biomehansko integracijo nove kosti, nastale po indukciji z zdravilom TruScient, z okolnim kostnim tkivom.
German: Die Menge der zu platzierenden präparierten Schwämme hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit die Wunde mit minimaler Kompression des Schwammes zu verschließen, ab.
Slovenian: Količino pripravljene gobice, ki jo potrebujete, določite glede na anatomijo zloma in možnostjo zaprtja rane s kar najmanjšo kompresijo na implantat.
German: In präklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch TruScient ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo TruScient, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit noch nichtabgeschlossenem Knochenwachstum, mit einer bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen Frakturen, oder Vorliegen irgendeiner malignen Erkrankung.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nezrelim okostjem, aktivno okužbo v operativnem območju, patološkim zlomom ali katerimkoli malignim obolenjem.
German: Schwamm: Rinderkollagen Typ I
Slovenian: Goba: Goveji kolagen tipa I
German: Rinderkollagen Typ I
Slovenian: Goveji kolagen tipa I
German: TruScient sollte von einem entsprechend qualifiziertem Tierarzt angewendet werden.
Slovenian: TruScient sme uporabljati le primerno usposobljen doktor veterinarske medicine.
German: Während die Zeit bis zur röntgenologischen Frakturheilung behandlungsabhängig reduziert wurde, gab es keine zeitlichen Unterschiede zwischen der mit TruScient behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe bezüglich der individuellen klinischen Parameter, Lahmheit und Schmerz oder ein auf klinischen Symptomen der Frakturheilung basierendes Score-System.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da zdravljenje zmanjša čas do radiografsko potrjene zacelitve kosti, pa glede posameznih kliničnih parametrov, šepanja in bolečine oziroma skupne ocene, ki je temeljila na kliničnih znakih celjenja kosti, sčasoma ni bilo razlike med skupino, ki je prejela TruScient in kontrolno skupino.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po rekonstituciji: 3 ure
German: Da Dibotermin alfa (rhBMP-2) ein Protein ist und nicht im Blutkreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
German: Kit zur Implantation
Slovenian: Komplet za implantacijo
German: Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend qualifizierten Tierarzt angewendet werden.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme uporabljati samo ustrezno usposobljen doktor veterinarske medicine.
German: Ziehen Sie mit der 6 ml Spritze mit Kanüle 3,2 ml des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche auf (Durchstechflasche enthält mehr Lösungsmittel als benötigt).
Slovenian: Z uporabo 6 ml-brizge in igle v brizgo potegnite 3,2 ml vehikla (v viali je večja količina vehikla kot je potrebno).
German: Vor der Implantation müssen Reposition und Fixierung der Fraktur sowie die Blutstillung abgeschlossen sein.
Slovenian: Pred implantacijo pripravljene gobice je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.
German: Legen Sie unter Beachtung steriler Techniken die beiden 3 ml Spritzen mit Kanülen und die Schwämme in der inneren Verpackung in einen sterilen Bereich.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike prenesite dve 3-ml brizgi z iglama in gobici v stični ovojnini v sterilno območje.
German: Um übermäßige postoperative Schwellungen zu vermeiden, verwenden Sie nur die Menge an präparierten TruScient Schwämmen, die für die Abdeckung von offenen Frakturlinien und Defekten nötig ist (weniger als ein bis zu zwei präparierte Schwämme).
Slovenian: Da bi preprečili povečano postoperativno otekanje, uporabite najmanjšo količino pripravljene TruScient gobice, potrebne za prekritje dostopnih prelomnih linij in defektov (manj kot eno do dve pripravljeni gobici).
German: Schneiden oder falten Sie den präparierten Schwamm nach Bedarf vor der Implantation.
Slovenian: Gobico prerežite ali zvijte kot je potrebno, preden jo namestite.
German: Die beobachteten klinischen Symptome wurden dann als Nebenwirkungen für TruScient aufgeführt, wenn sie solche, die bei einer normalen Frakturheilung nach der Standardbehandlung (SOC) beobachtet werden können, an Intensität und/oder Dauer übertrafen.
Slovenian: Opaženi klinični znaki so bili uvrščeni med neželene učinke zdravila TruScient, če je bila njihova intenzivnost in/ali trajanje večja kot pri znakih, ki spremljajo normalno zdravljenje zloma kosti v skladu s standardom zdravljenja (Standard of Care - SOC).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden und darf nicht mit anderen Lösungsmitteln oder anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C. Ne shranjujte v hladilniku.
German: Vermeiden Sie bei der Handhabung einen übermäßigen Flüssigkeitsverlust aus den präparierten Schwämmen.
Slovenian: Pazite, da med ravnanjem s pripravljenimi gobicami iz njih ne izteče preveč tekočine.
German: TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde Dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovenian: TruScient 0,66 mg komplet za implantacijo za pse dibotermin alfa (rhBMP-2)
German: Das Dibotermin alfa (rhBMP-2) wird zu einer 0,2 mg/ml Lösung rekonstituiert und dann gleichmäßig über beide Schwämme verteilt.
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstituirajte z 0,2 mg/ml raztopine in nato nastalo raztopino enakomerno nanesite na obe gobici.
German: Überschüssiges Knochengewebe und mit Flüssigkeit gefüllte Zysten bilden sich mit der Zeit zu normalem Knochen um.
Slovenian: Odvečna kostnina in s tekočino napolnjene ciste se s časom spremnijo v normalno kostnino.
German: Falls Hunde eine höhere Konzentration oder Menge als empfohlen erhalten haben, sollten Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich.
Slovenian: V primeru, da je pes prejel zdravilo v koncentraciji ali količini, večji od priporočene, in je potrebno zdraviti neželene učinke, uporabite simptomatsko zdravljenje.
German: A. Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2) im nicht-sterilem Bereich:
Slovenian: A. Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju:
German: Injizieren Sie langsam die 3,2 ml des Lösungsmittels in die Lyophilisat-Durchstechflasche (siehe Abbildung 1), um eine 0,2 mg/ml Lösung von rhBMP-2 zu erhalten.
Slovenian: Počasi vbrizgajte 3,2 ml vehikla v vialo z liofilizatom (glejte Sliko 1), da dobite 0,2 mg/ml raztopino rhBMP-2
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ} Verwerfen Sie das restliche Lösungsmittel nach der Rekonstitution.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji zavrzite preostanek vehikla.
German: Verwenden Sie eine Pinzette zur Platzierung des präparierten Schwammes, um übermäßigen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden.
Slovenian: Med nameščanjem gobice na ustrezno mesto uporabite forceps, da bi preprečili preveliko iztekanje tekočine.
German: Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur üblichen chirurgischen Versorgung durch offene Reposition.
Slovenian: Zdravljenje diafiznih zlomov kot dodatek k standardni oskrbi z uporabo odprte redukcije zloma pri psih.
German: Lesen Sie vor jeder Anwendung die folgenden Anweisungen zur Präparation und Anwendung genau durch.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila preberite navodila za pripravo in uporabo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer Feldstudie bei Hunden beobachtet:
Slovenian: V študijah pri psih na terenu so opazili naslednje neželene učinke:
German: Abbildung1: Rekonstitution von Dibotermin alfa (rhBMP-2)
Slovenian: Slika 1: Rekonstitucija dibotermina alfa (rhBMP-2)
German: Knochenfragmente sollten nicht mit dem präparierten Schwamm abgedeckt werden, um eine Fragmententfernung zu ermöglichen, wenn es die Frakturheilung erfordert.
Slovenian: Ploščice ne smete prekriti z gobico, da se omogoči morebitna odstranitev ploščice, če bi bilo to potrebno po zaključenem zdravljenju.
German: BMP-2 Antikörper wurden bei 6,9 % der mit TruScient behandelten Hundeund bei 4,3 % der Hunde in der Kontrollgruppe nachgewiesen, Die Antikörpertiter korrelierten nicht mit irgendwelchen Nebenwirkungen, einschließlich Nebenwirkungen des Immunsystems - beispielsweise allergische Reaktionen.
Slovenian: Do nastanka protiteles proti BMP-2 je prišlo pri 6,9 % psov, ki so prejeli TruScient in 4,3 % psov v kontrolni skupini.
German: Entsorgen Sie die Spritze und Kanüle nach der Verwendung.
Slovenian: Brizgo in iglo po uporabi zavrzite.
German: Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden Entsorgen Sie nicht benötigte Tierarzneimittel.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: 3 ure Zavrzite neuporabljeno zdravilo.
German: Die Inzidenz von Antikörpertitern bei behandelten Hunden unter Feldbedingungen ist gering und Welpen haben keine oder nur eine sehr geringe Exposition zu anti-BMP-2 Antikörpern, da diese bei Hunden nur sehr begrenzt die Plazentaschranke überwinden.
Slovenian: Incidenca titrov protiteles pri zdravljenih psih na terenu je nizka, zaradi morebitnega omejenega prenosa protiteles skozi placento pri psih, mladiči protitelesom anti-BMP-2 ne bodo izpostavljeni, oziroma bodo izpostavljeni v zelo omejenem obsegu.
German: Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparation kann die Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Slovenian: Neupoštevanje navodil za pripravo lahko ogrozi varnost in učinkovitost zdravila.
German: Dieses Tierarzneimittel sollte bei Zuchthunden, bei tragenden und laktierenden Hunden nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Slovenian: Pri vzrejnih psih, psicah v obdobju brejosti in laktacije uprabite zdravilo le po predhodni oceni koristi/tveganja odgovornega veterinarja.
German: Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1000 Tieren) Mild bis moderat Übermäßige Kallusbildung verbunden mit persistierenden (>10 Wochen), moderaten Schwellungen des Weichgewebes und übermäßigem Nässen der Schnittfläche
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 živali, vendar pri manj kot 10 od 1000 živali ) Blagi do zmerni povečam kostni kalus ter stalna (več kot 10 tednov) zmerna oteklina mehkega tkiva ter močno lizanje območja rane Resni šepanje
German: Lesen Sie vor jeder Anwendung die folgenden Anweisungen genau durch.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila preberite spodnja navodila.
German: 10 ml Type I Glasdurchstechflasche mit einem Chlorobutylkautschuk-Stopfen, versiegelt mit einem „Flip-off" Siegel aus Aluminium und einer Plastikkappe
Slovenian: 10-ml viala is stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega elstomera, neprodušno zaprta z aluminijasto zaščitno zaporko in plastičnim pokrovčkom
German: Sorgen Sie dafür, dass das korrekte Volumen zur Rekonstitution und Applikation der Dibotermin alfa (rhBMP-2) Lösung auf die Schwämme verwendet wird.
Slovenian: Zagotovite, da so uporabljene ustrezne količine pri rekonstituciji in nanašanju raztopine dibotermina alfa (rhBMP-2) na gobici.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
German: Verwenden Sie aseptische Techniken und folgen Sie den unten stehenden Anweisungen, um Dibotermin alfa (rhBMP-2) für die Applikation auf die Schwämme zu rekonstituieren.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike sledite spodnjim navodilom za rekonstitucijo dibotermina alfa (rhBMP-2) za nanašanje na gobici.
German: Desinfizieren Sie die Stopfen der Lyophilisat- und der Lösungsmittel-Durchstechflasche mit Alkohol.
Slovenian: Zamaške vial z liofilizatom in vehiklom razkužite z alkoholom.
German: TruScient darf nur an der Frakturstelle mit größter Sorgfalt verabreicht werden.
Slovenian: TruScient skrbno namestite na mesto zloma.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
German: Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
German: Präparieren Sie die Schwämme mindestens 15 Minuten vor dem Gebrauch mit dem Inhalt, der im Kit enthalten ist.
Slovenian: Gobici je treba s pomočjo ostalih sestavin, ki so v kompletu, pripraviti vsaj 15 minut pred uporabo.
German: Entnehmen sie im nicht-sterilen Bereich unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken mit jeder der 3 ml Spritzen mit Kanüle 1,4 ml der rekonstituierten Dibotermin alfa (rhBMP-2)Lösung aus der Durchstechflasche.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike v vsako od 3-ml brizg potegnite 1,4 ml iz viale z rekonstituirano raztopino dibotermina alfa (rhBMP-2) v nesterilnem območju.
German: Zwei sterile 3 ml Einweg - Polypropylen - Spritzen mit einer angefügten Nadel aus Edelstahl Eine sterile 6 ml Einweg - Polypropylen - Spritze mit einer angefügten Nadel aus Edelstahl
Slovenian: Komplet vsebuje tudi: dve sterilni 3-ml polipropilenski injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pritrjeno iglo iz nerjavečega jekla eno sterilno 6-ml polipropilensko injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s pritrjeno iglo iz nerjavečega jekla
German: Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel
Slovenian: Bel liofilizat in bister brezbarven vehikel.
German: Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z liofilizatom vsebuje:
German: ETIKETT DES ABSORBIERBAREN KOLLAGENSCHWAMMES
Slovenian: NALEPKA ZA KOLAGENSKO GOBO
German: Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält 0,66 mg Dibotermin alfa (rhBMP-2).
Slovenian: Ena viala z liofilizatom vsebuje 0,66 mg dibotermina alfa (rhBMP-2).
German: Nach der Rekonstitution enthält TruScient 0,2 mg/ml Dibotermin alfa (rhBMP-2).
Slovenian: Po rekonstituciji TruScient vsebuje 0,2 mg/ml dibotermina alfa (rhBMP-2).