FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prometax byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Slovak: Prometax bol pri kontrole symptómov účinnejší ako placebo.
Czech: Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Slovak: Prometax je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
Slovak: Typy vedľajších účinkov, ktoré sa pozovali v prípade lieku Prometax, závisia od typu liečenej demencie a od toho, či sa používajú kapsuly, perorálny roztok alebo transdermálne náplasti.
Czech: Ve třech studiích přípravku Prometax ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Slovak: V troch štúdiách skúmajúcich kapsuly lieku Prometax u pacientov s Alzheimerovou demenciou dosiahli pacienti užívajúci dávky lieku Prometax 6 až 9 mg denne priemerné zvýšenie kognitívnych symptómov o 0,2 bodu z východiskovej úrovne 22,9 bodu na začiatku štúdie, pričom nižšie skóre udáva lepšiu účinnosť.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek nebo perorálního roztoku by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Slovak: Kapsuly alebo perorálny roztok lieku Prometax sa majú podávať dvakrát denne s raňajkami alebo večerou.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Prometax.
Slovak: Liek Prometax takisto nesmú používať pacienti, v prípade ktorých existuje podozrenie, že u nich v minulosti došlo k závažnej alergickej reakcii na náplasť lieku Exelon známej ako alergická kontaktná dermatitída.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Prometax prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Prometax má miernu účinnosť pri liečbe symptómov Alzheimerovej demencie, hoci to nepredstavuje významný prínos u niektorých pacientov.
Czech: Přípravek Prometax byl zkoumán u mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci.
Slovak: Prometax sa skúmal v prípade miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prometax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prometax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek byl dále zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Kapsuly lieku Prometax sa skúmali aj v prípade 541 pacientov s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Prometax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: dokud je přínosná.
Slovak: by mala pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové skóre, pacienti užívajúci kapsuly lieku Prometax dosiahli zvýšenie symptómov o 4,1 bodu v porovnaní so 4,4 bodu u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Co je Prometax?
Slovak: Prometax?
Czech: Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor na začiatku dospel k záveru, že pri liečbe demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby prínos lieku Prometax neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Prometax zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Prometax umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie súvisiacej s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Jaký přínos přípravku Prometax byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prometax v týchto štúdiách?
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
Slovak: Účinná látka lieku Prometax, rivastigmín, je liek proti demencii.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je liek prínosom, dávka sa však môže znížiť alebo liečba prerušiť, ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Prometax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Prometax?
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prometax se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Slovak: Aj celkové skóre symptómov sa viac zlepšilo u pacientov užívajúcich liek Prometax.
Czech: Jak byl přípravek Prometax zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Prometax skúmaný?
Czech: Přípravek Prometax se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí byl účinnější než placebo také v rámci prevence zhoršování demence.
Slovak: Aj pri prevencii zhoršenia demencie boli transdermálne náplasti lieku Prometax účinnejšie ako placebo.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Prometax ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů.
Slovak: Parkinsonovej choroby užívajúci kapsuly lieku Prometax preukázali zlepšenie kognitívnych symptómov o 2,1 bodu v porovnaní so zhoršením o 0,7 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo z východiskovej úrovne približne 24 bodov.
Czech: Jak přípravek Prometax působí?
Slovak: Prometax účinkuje?
Czech: (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC−5) buňkách.
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Slovak: * 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
Czech: lahviček
Slovak: EU číslo
Czech: stříkačka + 1 jehla
Slovak: + 1 ihla
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
Slovak: Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
Czech: stříkačka + 2 jehly
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Czech: lahvička + 1 předplněná inj.
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: Klinické studie se zaměřily na několik nežádoucích účinků, které jsou označeny symbolem (
Slovak: Na niekoľko nežiaducich udalostí sa v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (
Czech: Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky.
Slovak: Oba prípady neboli ničím pozoruhodné a neboli hlásené žiadne následky.
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Czech: Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (žihľavka).
Czech: Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Slovak: Vhodný čas a počet injekcií určí váš lekár v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku od 12 mesiacov.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Czech: Případy herpes zoster v klinických studiích
Slovak: Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Slovak: Aj u starších žien (35 až 45 rokov) sa tieto reakcie spravidla dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Czech: • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
Slovak: • jedincami so zníženou odolnosťou voči chorobám,
Czech: • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Slovak: • alergická reakcia na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce,
Czech: • Alergie nebo záchvaty (křeče) v osobní nebo rodinné anamnéze.
Slovak: • alergie alebo kŕče (záchvaty) v osobnej alebo v rodinnej anamnéze,
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Slovak: Vakcinácia sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5 C.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochoreniami, ktoré vyvolávajú tieto vírusy.
Czech: • Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV.
Slovak: • infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) bez príznakov ochorenia HIV.
Czech: Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování.
Slovak: Deti v týchto štúdiách sa sledovali počas šiestich týždňov po očkovaní.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania,
Czech: Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: ProQuad sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny ProQuad u detí mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Slovak: U väčšiny vnímavých jedincov došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
Czech: Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce života nebo případně očkování proti spalničkám.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mohli byť výsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam.
Czech: Pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci očkovací látky musí být vždy snadno dostupná odpovídající farmakologická léčba a dohled.
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad.
Czech: Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Czech: Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).
Slovak: Očkovanie však môže byť menej účinné než u neinfikovaných osôb (pozri Nepoužívajte ProQuad).
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky
Slovak: * 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru ** plakotvorné jednotky
Czech: Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři.
Slovak: Osoby, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať lekára.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka
Czech: Očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. decembra 2015
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách.
Slovak: Bezpečnostný profil po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pri všetkých vekových skupinách.
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
Slovak: Neexistuje žiaden potvrdený dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými jedincami.
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, je tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být, pokud jde o incidenci, někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Slovak: Incidencia reakcií u dospievajúcich dievčat sa zdá byť medzi incidenciou pozorovanou u detí a dospelých žien.
Czech: Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy vám podá dávku, ktorú ste vynechali.
Czech: • Jedinci mladší než 9 měsíců
Slovak: Jedinci mladší ako 9 mesiacov
Czech: Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Tato data byla potvrzena poregistrační observační studií sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention.
Slovak: Tieto údaje sa potvrdili v postmarketingovej observačnej štúdii podporovanej americkým Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb.
Czech: Výskyt horečky byl ve všech osmi studiích po druhé dávce nižší než po první dávce.
Slovak: Miera výskytu horúčky vo všetkých ôsmych štúdiách bola po druhej dávke menšia než po prvej dávke.
Czech: Bezpečnostní profily podaných očkovacích látek byly srovnatelné (viz bod 4.8).
Slovak: Bezpečnostné profily podaných vakcín boli porovnateľné (pozri časť 4.8).
Czech: Sociální okolnosti negativní ovlivnění každodenních činností
Slovak: Zhoršenie bežných činností každodenného života
Czech: • imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3),
Slovak: • imunokompromitovaní jedinci (pozri časť 4.3),
Czech: Předpokládá se, že přípravek ProQuad nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Predpokladá sa, že ProQuad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy se nesmí tato očkovací látka podat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú dostať túto očkovaciu látku.
Czech: Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).
Slovak: Prebiehajúca imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov) (pozri časť 4.8).
Czech: Jak horečka, tak vyrážka připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12 dní po očkování, trvaly krátce a nezanechaly dlouhodobé následky.
Slovak: Horúčka aj vyrážka podobná osýpkam sa zvyčajne objavili do 5 až 12 dní po očkovaní, trvali krátko a ustúpili bez dlhodobých následkov.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má aktívnu neliečenú tuberkulózu,
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli složky uvedené v bodě 6).
Slovak: • ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, alergická na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6),
Czech: Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku.
Slovak: ProQuad sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Czech: Způsob podání Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).
Slovak: Spôsob podávania Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne (s.c.).
Czech: Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko.
Czech: Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad.
Slovak: Deti v týchto štúdiách dostali buď súčasnú formuláciu, stabilnú v chladničke, alebo predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad.
Czech: Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce.
Slovak: Druhú dávku sa odporúča podať do troch mesiacov po prvej dávke.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku ProQuad byl srovnatelný, ať již byla podán v kombinaci nebo samotný.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil očkovacej látky ProQuad bol porovnateľný, či už sa podávala súbežne alebo osamote.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, pokles chuti k jídlu
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia, znížená chuť do jedla
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Czech: ‡, erytém ‡ nebo bolest/citlivost/pobolívání
Slovak: ‡ alebo bolesť/citlivosť/bolestivosť
Czech: Není známo, zda podání přípravku ProQuad těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost.
Slovak: Nie je známe, či môže ProQuad spôsobiť poškodenie plodu, keď je podaný gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Czech: Ve třech z těchto studií byly po druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v místě injekce statisticky významně vyšší než po dávce první; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z těchto reakcí po první a druhé dávce podobné.
Slovak: V troch z týchto štúdií boli miery výskytu erytému a opuchu v mieste podania injekcie štatisticky významne vyššie po druhej dávke ako po prvej dávke; avšak vo zvyšných piatich štúdiách boli miery výskytu každej z týchto reakcií podobné po prvej a druhej dávke.
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Slovak: Sila (stupeň séroprotekcie
Czech: Preferovaným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltoideu u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Slovak: Uprednostňovanými miestami podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna u mladších detí a deltoidná oblasť u starších detí, dospievajúcich a dospelých.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence potenciálního příjemce očkovací látky.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína, ATC kód: J07BD54.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky; ATC kód: J07BD54.
Czech: Výsledky prokázaly postupný pokles výskytu planých neštovic celkem o 90 % až 95 % (přibližně 10 až 20násobný) od roku 1995 do roku 2009 u všech věkových skupin, jak u očkovaných, tak u neočkovaných dětí a dospívajících.
Slovak: Výsledky preukázali postupné klesanie počtu výskytov ovčích kiahní o celkovo 90 % až 95 % (približne 10- až 20-násobok) od roku 1995 do roku 2009 vo všetkých vekových skupinách, u očkovaných aj u neočkovaných detí a dospievajúcich.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Časté pláč, nespavost, poruchy spánku
Slovak: Plač, insomnia, poruchy spánku
Czech: Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených do jedné klinické studie.
Slovak: Perzistencia protilátok 1 rok po očkovaní bola hodnotená v podskupine 2 108 osôb, ktoré boli zahrnuté v 1 klinickej skúške.
Czech: ProQuad prášek pro injekční suspenzi i.m./s.c.
Slovak: ProQuad prášok na injekčnú suspenziu i.m./s.c.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS),
Czech: Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol.
Slovak: ProQuad obsahuje sorbitol
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
Slovak: U žien je miera incidencie artritídy a artralgie zvyčajne vyššia ako miera incidencie pozorovaná u detí (12 až 20 %) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie.
Czech: Pokud se rekonstituovaná očkovací látka neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, vyraďte ju.
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede
Czech: Vhodný doporučený odstup mezi transfuzí nebo podáním IG a očkováním se však liší podle typu transfuze nebo indikace a dávky IG (např. 5 měsíců pro VZIG).
Slovak: Návrh vhodného intervalu medzi transfúziou alebo podaním IG a očkovaním sa však bude líšiť v závislosti od typu transfúzie, indikácie pre IG alebo dávky IG (napr. 5 mesiacov pre VZIG).
Czech: U dětí, jimž byl aplikován přípravek ProQuad, byly hlášeny febrilní křeče.
Slovak: U detí, ktoré dostali ProQuad, boli hlásené febrilné kŕče.
Czech: Očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 16 mg sorbitolu.
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 16 mg sorbitolu.
Czech: Údaje o imunogenitě a bezpečnosti prokazují, že přípravek ProQuad lze podávat jedincům ve věku mezi 9 a 12 měsíci, a to za zvláštních okolností (např. v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nutná).
Slovak: Údaje o imunogenite a bezpečnosti preukazujú, že sa ProQuad môže podávať v osobitných situáciách (napr. v súlade s oficiálnymi odporúčaniami alebo ak sa včasná ochrana považuje za nevyhnutnú) jedincom vo veku od 9 do 12 mesiacov.