FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s 40 mg odmerkom je priporočljiv nadzor zdravnika specialista.
Latvian: 40 mg devas lietošanu ir ieteicams uzsākt speciālista uzraudzībā.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vpliv na ledvice
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Velja mnenje, da ni potrebno zahtevati splošno večjega razmerja med začetnim odmerkom in največjim odmerkom rosuvastatina (20 mg v splošni ciljni populaciji, 40 mg pri posebnih bolnikih) od tistega, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval za druge statine (simvastatin, pravastatin).
Latvian: Tiek uzskatīts par nepieciešamu paredzēt rosuvastatīnam visumā lielāku attiecību starp sākumdevu un maksimālo devu (20 mg kopējai mērķpopulācijai, 40 mg atsevišķiem pacientiem) nekā tika paredzēts citiem statīniem, ko novērtēja
Slovenian: (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Latvian: nodaļu 4.3.Kontrindikācijas).
Slovenian: - pri bolnikih, ki sočasno dobivajo ciklosporin - med nosečnostjo in obdobjem dojenja ter pri ženskah v rodnem obdobju, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Latvian: grūtniecības laikā un barojot ar krūti, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto piemērotu kontracepciju.
Slovenian: V kliničnih raziskavah z omejenim številom bolnikov je Crestor med kombiniranim zdravljenjem s fenofibratom dodatno prispeval k učinkovitemu zmanjšanju vrednosti trigliceridov, v kombinaciji z niacinom pa k zvišanju ravni holesterola HDL (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar ierobežotu pacientu skaitu, ir pierādīta Crestor papildus efektivitāte triglicerīdu samazināšanai, lietojot to kombinācijā ar fenofibrātu, un ABL-C līmeņa paaugstināšanai, lietojot to kombinācijā ar niacīnu (sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Slovenian: apoB apoA-I
Latvian: TG neABL-H ApoB ApoA-I
Slovenian: Imetniki/Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji
Slovenian: Ciklosporin: Med sočasnim zdravljenjem s Crestorjem in ciklosporinom je vrednost AUC rosuvastatina povprečno sedemkrat večja kot pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar ciklosporīnu, rosuvastatīna līmenis plazmā bija vidēji 7 reizes augstāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tādu pašu devu (Sk. 4.3. nodaļu
Slovenian: Razlika v učinkovitosti znižanja ravni lipidov med rosuvastatinom 5 mg in 10 mg ustreza pričakovanjem za statin, tj. podvojitev odmerka s 5 mg na 10 mg (bodisi preko začetnega odmerka bodisi s povečano titracijo) povzroči povprečno povečanje učinka znižanja ravni LDL-C za 6 %, iz povprečno 41 % na 47 %.
Latvian: Atšķirības lipīdu līmeņa pazemināšanas efektivitātē starp 5 mg un 10 mg rosuvastatīna devu ir statīniem sagaidāmās, t.i., devas divkāršošana no 5 mg uz 10 mg (kā ar sākuma devu, tā ar palielināšanu titrējot)
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije in poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Latvian: (sk. nodaļas 4.3 Kontrindikācijas un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Slovenian: V farmakokinetičnih raziskavah so ugotovili, da je izpostavljenost Japoncev in Kitajcev večja od izpostavljenosti belcev (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 5.2
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi parāda palielinātu ekspozīciju japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem salīdzinot ar balto rasi (sk. nodaļas 4.2 Devas un lietošanas veids un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Slovenian: kontroliranih kliničnih preskušanjih je zaradi njihovega pojavljanja prenehalo sodelovati manj kot 4 %
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar Crestor mazāk nekā 4% ārstēto pacientu izstājās no klīniskiem pētījumiem blakusparādību dēļ.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 60 ml/min) je priporočen začetni odmerek 5 mg. Odmerek 40 mg je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo.Uporaba
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. Pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem 40 mg deva ir kontrindicēta.
Slovenian: Sprememba beljakovin v seču z 0 ali v sledeh na stopnjo ++ ali več se je pojavila pri < 1 % bolnikov med zdravljenjem z 10- in 20-miligramskimi odmerki, ki je trajalo že nekaj časa, in pri približno 3 % bolnikov, ki so jemali po 40 mg.
Latvian: Proteīna daudzums urīnā ir atrasts (sākot no olbaltuma zīmēm līdz ++ vai vairāk), terapijā saņemot 10 un 20 mg <1% gadījumos un apmēram 3% gadījumu terapijā saņemot 40 mg. Nelielas pārmaiņas no olbaltuma zīmēm līdz "+" ir novērotas lietojot 20 mg devu.
Slovenian: (nikotinske kisline) v odmerkih, ki znižujejo koncentracijo lipidov (> ali enaka 1 g/dan), se poveča tveganje za pojav miopatije najverjetneje zato, ker lahko tudi sami povzročajo miopatijo.
Latvian: fenofibrāts, citi fibrāti un lipīdus pazeminošās niacīna (nikotīnskābes) devas (> vai vienāda ar 1g/dienā) palielina miopātijas risku, ja tiek lietoti kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, iespējams tāpēc, ka tie var izraisīt miopātiju arī vieni paši.
Slovenian: Uporaba pri starejših Začetni odmerek 5 mg je priporočen pri bolnikih > 70 let (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Pacientiem > 70 gadiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovenian: Zvečanje teh plazemskih vrednosti je treba upoštevati pri določanju odmerkov peroralnih kontraceptivov.
Latvian: Šīs izmaiņas plazmā jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekļu devas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu Crestorja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Crestor ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei) vai, ja šāda terapija nav pietiekama.
Slovenian: Oznaka ATC: C10A A07
Latvian: ATĶ kods: C10AA07.
Slovenian: ki živijo na Japonskem in Kitajcih, živečih v Singapurju, približno dvakrat večja kot pri belcih, ki živijo na zahodu.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi rāda aptuveni 2-kāršu vidējā LZL un Cmax palielinājumu gan japāņu izcelsmes pacientiem, kuri dzīvo Japānā, gan ķīniešu izcelsmes pacientiem, kuri dzīvo Singapūrā, salīdzinot ar rietumos dzīvojošo balto rasi.
Slovenian: Vpliv na ledvice: Pri bolnikih, ki so dobivali Crestor, se je pojavila proteinurija, ki so jo odkrili s testiranjem s testnimi lističi in je bila v glavnem tubulna.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar Crestor ir novērota proteīnūrija, nosakot ar teststrēmeli, galvenokārt tubulāras izcelsmes.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se z zvečanjem odmerka ne zveča.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods nepagarinās pie augstākām devām.
Slovenian: Blistri: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 ºC v originalni ovojnini.
Latvian: Blisteri: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Slovenian: 90 % aktivnosti v krvi krožečega zaviralca reduktaze HMG-CoA.
Latvian: Pamatsavienojums veido vairāk nekā 90% no cirkulējošā HMG CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.
Slovenian: kadar so bolniki antacid vzeli dve uri po zaužitju Crestorja.
Latvian: Šis efekts mazinājās, lietojot antacīdu 2 h pēc Crestor.
Slovenian: Uporaba Crestorja je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo (glejte poglavje 4.3
Latvian: Crestor ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (sk. nodaļu 4.3 Kontrindikācijas).
Slovenian: Rosuvastatin deluje predvsem v jetrih, tarčnem organu zmanjševanja vrednosti holesterola.
Latvian: Rosuvastatīna primārās darbības vieta ir aknas kas ir mērķa orgāns holesterola pazemināšanai.
Slovenian: Encimi citokroma P450: V raziskavah in vitro in in vivo so ugotovili, da rosuvastatin ni niti zaviralec niti induktor izoencimov citokroma P450.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Slovenian: Ni izkušenj s preiskovanci, ocenjenimi z več kot 9 točkami po Child-Pughovi lestvici.
Latvian: Nav lietošanas pieredzes pacientiem ar Child-Pugh vērtējumu virs 9 punktiem.
Slovenian: Bolnikom z blagim do zmerno hudim poslabšanjem ledvičnega delovanja odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.
Slovenian: - pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 30 ml/min) - pri bolnikih z miopatijo
Latvian: pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);
Slovenian: Odmerek 40 mg je kontraindiciran pri nekaterih od teh bolnikov (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (sk. nodaļu 4.3.
Slovenian: Crestorja pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo je kontraindicirana pri vseh odmerkih (glejte poglavje
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem Crestor ir kontrindicēts pie visām devām (sk. nodaļas 4.3.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo Priporočen začetni odmerek za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo je 5 mg (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai ir 5 mg (sk. nodaļu 4.4.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvično odpovedjo
Latvian: Deva pacientiem ar miopātijas predispozīciju
Slovenian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgija
Latvian: B-1180 Brussels, Beļģija
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu.
Slovenian: Vpliv na jetra: Serumska vrednost transaminaz se je pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali rosuvastatin - tako kot pri uporabi drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA - v skladu z velikostjo odmerka zvečala; v večini primerov je bilo zvečanje blago, asimptomatsko in prehodno.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, nelielam pacientu skaitam, kas saņēma rosuvastatīnu novēroja transamināžu paaugstināšanos; vairums gadījumu bija viegli; asimptomātiski un pārejoši.
Slovenian: reduktaze.
Latvian: Antacīds.
Slovenian: LDL.
Latvian: ABLH
Slovenian: Peroralni kontraceptivi/nadomestno hormonsko zdravljenje (NHZ): Med hkratno uporabo Crestorja in peroralnih kontraceptivov se AUC etinilestradiola zveča za 26 %, norgestrela pa za 34 %.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar pretapaugļošanās līdzekļiem, paaugstinās etinila estradiola un norgestrela LZL līmenis attiecīgi par 26% un 34%.
Slovenian: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Latvian: 4, Theotokopoulou
Slovenian: - stanja, ko se plazemske vrednosti lahko zvečajo (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) - sočasna uporaba fibratov.
Latvian: • situācijas, kurās var paaugstināties plazmas līmenis (sk. 5.2 nodaļu Farmakokinētiskās īpašības)
Slovenian: Tako kot velja za druge zaviralce reduktaze HMG-CoA, je tudi pri uporabi Crestorja incidenca neželenih učinkov odvisna od velikosti odmerka.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG CoA reduktāzes inhibitorus, blakusparādību biežums ir atkarīgs no devas.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje zdravil in druge oblike interakcij in poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Latvian: (sk. 4.5 nodaļu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi un nodaļu 4.8
Slovenian: Med rutinskim spremljanjem bolnikov, ki jemljejo 40-miligramski odmerek zdravila, je smiselno tudi ocenjevanje delovanja ledvic.
Latvian: Pacientiem, kas saņem 40 mg, veicot pārbaudi ierastā kārtībā, jāapsver vajadzība pēc nieru funkcijas kontroles.
Slovenian: Znižuje tudi raven ApoB, neHDL holesterola, holesterola VLDL, VLDL-TG in zvišuje raven ApoA-I (glejte preglednico 1).
Latvian: Crestor mazina paaugstinātu ZBL-holesterola, kopējā holesterola un triglicerīdu līmeni un paaugstina ABL-holesterola līmeni, kā arī pazemina ApoB, neABL-H, ĻZBL-H, ĻZBL-TG un palielina ApoA-I
Slovenian: Vpliv na jetra
Latvian: Ietekme uz aknām
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih s poslabšanjem jetrnega delovanja
Latvian: Deva pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem
Slovenian: Kreatin-kinaze (CK) se ne sme meriti po napornem razgibavanju ali če obstaja drug možen vzrok zvečanja vrednosti CK, ki lahko vpliva na izvid.
Latvian: Kreatinīna kināzes (KK) noteikšana Kreatinīna kināzes līmeni nevajadzētu noteikt pēc aktīvas fiziskās slodzes vai, ja pastāv cits iemesls,
Slovenian: za >45 % morebiti pomembna, in da se le-ta lahko upošteva z izbiro začetnega odmerka, prilagojenega posamezniku.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja jau ir atzīmējusi citām šīs klases zālēm ZBL-H līmeņa pazemināšanas >45 % potenciālo svarīgumu un to, ka tas ir jāņem vērā pie individuālas sākumdevas izvēles.
Slovenian: Filmsko obložena tableta peroralno
Latvian: Apvalkota tablete
Slovenian: Kljub temu pa je bila njuna kombinacija v kliničnih preskušanjih zelo pogosta, preiskovanke pa so jo dobro prenašale.
Latvian: lietošanu, tādēļ nevar izslēgt līdzīgu efektu, kaut gan šī kombinācijas tika plaši lietota sievietēm klīniskos pētījumos un tai bija laba panesamība.
Slovenian: Antagonisti vitamina K: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K (npr. varfarin), se lahko na začetku zdravljenja s Crestorjem ali pri zvečevanju njegovega odmerka s titriranjem - enako kot pri uporabi drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA - zveča INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, arī Crestor lietošana vai devas palielināšana vienlaikus ar vitamīna K antagonistiem (piemēram, varfarīnu) var izraisīt INR (International Normalised Ratio) paaugstināšanos.
Slovenian: V primerjavi z drugimi statini ni podatkov, ki bi podpirali močnejšo povezavo neželenih reakcij (miopatija, hepatotoksičnost) z odmerkom rosuvastatina.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka rosuvastatīnam, salīdzinot ar citiem statīniem, notiek par straujāka blakņu (miopātija,
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Latvian: Farmaceitiskais raksturojums
Slovenian: Ledvična odpoved: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami ledvične okvare, blaga do zmerna huda ledvična bolezen ni vplivala na plazemske koncentracije rosuvastatina ali njegovega N-demetilnega presnovka.
Latvian: Pētījumā ar cilvēkiem, kam bija dažādas pakāpes nieru mazspēja, viegla vai vidēji smaga slimība rosuvastatīna vai N-desmetil-metabolīta koncentrāciju plazmā ietekmēja nedaudz.
Slovenian: Presnova: Presnova rosuvastatina je majhna (približno 10 %).
Latvian: Metabolisms: Rosuvastatīna metabolisms ir ierobežots (aptuveni 10%), galvenokārt par Ndezmetilsavienojumu un laktona savienojumu.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Plazemska koncentracija rosuvastatina je največja čez približno pet ur po peroralnem zaužitju zdravila.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 5 h pēc devas iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: Če simptomi izginejo in se vrednost CK normalizira, je treba pretehtati, ali bolnik spet lahko začne dobivati najmanjši odmerek Crestorja ali drugega zaviralca reduktaze HMG-CoA; v tem primeru ga je treba skrbno spremljati.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KK koncentrācija kļūst normāla, tad var atsākt terapiju ar Crestor vai kādu citu HMG-CoA
Slovenian: (gemfibrozil, ciklosporin, nikotinsko kislino, azolne antimikotike, proteazne zaviralce in makrolidne antibiotike).
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrīnskābes atvasinājumiem, tostarp gemfibrozilu, ciklosporīnu, nikotīnskābi, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem un makrolīdu grupas antibiotikām, tika novērots palielināts miozīta un miopātijas biežums.
Slovenian: Gemfibrozil in druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo lipidov: Med sočasno uporabo Crestorja in gemfibrozila sta Cmax in AUC rosuvastatina dvakrat večja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Crestor lietojot vienlaikus ar gemfibrozilu, 2 reizes palielinājās rosuvastatīna Cmax un AUC (Sk. 4.4.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol, vrtoglavica
Latvian: Bieži: galvassāpes, reibonis
Slovenian: Gemfibrozil zveča nevarnost pojava miopatije ob sočasni uporabi nekaterih zaviralcev reduktaze HMG-CoA. Zaradi tega kombinirano zdravljenje s Crestorjem in gemfibrozilom ni priporočeno.
Latvian: Gemfibrozilu lietojot vienlaikus ar kādu no HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, paaugstinās miopātijas risks.
Slovenian: Jetrna insuficienca: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami jetrne okvare, niso dokazali zvečanja izpostavljenosti rosuvastatinu pri bolnikih, ocenjenih s 7 ali manj točkami po Child-Pughovi lestvici.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kam bija dažādas pakāpes aknu darbības traucējumi (vērtējums 7 un mazāk pēc Child-Pugh klasifikācijas), nekonstatēja pastiprinātu rosuvastatīna iedarbību.
Slovenian: Ta se lahko zmanjša, če se zdravljenje s Crestorjem ustavi ali če se zmanjša njegov odmerek.
Latvian: Crestor pārtraukšana vai devas samazināšana var izraisīt INR pazemināšanos.
Slovenian: Atherosclerosis Society (EAS; 1998) učinkovito pri večini bolnikov s hiperholesterolemijo tipa IIa in IIb (srednja izhodiščna vrednost holesterola LDL približno 4,8 mmol/l); okoli 80 % bolnikov, ki so jemali po 10 mg zdravila, je po EAS doseglo ciljno vrednost za holesterol LDL (< 3 mmol/l).
Latvian: Kopējie trešās fāzes pētījumu dati liecina par Crestor efektivitāti vairumam pacientu ar IIa un IIb hiperholesterīnēmiju (ar vidējo bāzes ZBL-C līmeni - apmēram 4,8 mmol/l), atbilstoši Eiropas
Slovenian: < 30 ml/min) je bila plazemska koncentracija rosuvastatina trikrat večja kot pri zdravih prostovoljcih,
Latvian: Taču pacientiem ar smagu mazspēju (KK < 30 ml/min) salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem koncentrācija plazmā palielinājās 3 reizes un N-desmetil-metabolīta koncentrācija palielinājās 9 reizes.
Slovenian: Priloga III
Latvian: Annex III
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm, atbilstošajos gadījumos saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjaunināta redakcija nacionālām kompetentām iestādēm tiks iesniegta 3 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru, lai atspoguļotu atjaunināto informāciju par pediatrisko populāciju, ko apstiprinājusi CHMP.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovenian: Odmerek vzemite enkrat na dan.
Latvian: Lietojiet savu devu reizi dienā.
Slovenian: • visok holesterol.
Latvian: • Jums ir augsts holesterīna līmenis.
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Latvian: • Jums ir citi faktori, kas palielina sirdslēkmes, insulta vai līdzīgu problēmu risku.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Latvian: . Šis pētījums (n=176) nav piemērots, lai salīdzinātu retu blakusparādību gadījumu biežumu.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbība ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atjaunināt informāciju par zālēm, saskaņā ar procedūrām, kas paredzēti Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Latvian: 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai pediatriskiem pacientiem.
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir sirdslēkmes vai insulta risks.
Slovenian: Začetni odmerek je bil za vse bolnike 5 mg rosuvastatina enkrat na dan.
Latvian: Sākumdeva visiem pacientiem bija 5 mg rosuvastatīna reizi dienā.
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Latvian: Rosuvastatīna iedarbība 2 gadu periodā bija paredzama atkarībā no devas un lietošanas laika.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
Latvian: Jums ir izrakstīts CRESTOR, jo:
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pētīta.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija sagatavoti arbitrāžas procedūras galarezultātā.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Latvian: Tādēļ Crestor nav ieteicams lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Slovenian: Otroci in mladostniki v starosti od 6 do 17 let (s stopnjo po Tannerju <II-V).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 līdz 17 gadu vecumam ( Tannera skalas <II - V).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z rosuvastatinom je treba otrokom in mladostnikom predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem z rosuvastatinom.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar rosuvastatīnu, bērniem un pusaudžiem jānozīmē standarta holesterīnu pazeminošā diēta, kas jāturpina arī rosuvastatīna terapijas laikā.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Latvian: CRESTOR 40 mg tabletes bērni nedrīkst lietot.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Bērniem devas titrēšana jāveic saskaņā ar individuālo atbildes reakciju un panesamību, atbilstoši ārstēšanas ieteikumiem pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 18 gadiem: CRESTOR 40 mg tabletes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Latvian: Pediatriskā populācija Lietošana bērniem jāuzrauga speciālistam.
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
Latvian: • Ja pacients ir jaunāks par 6 gadiem: CRESTOR nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: 52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā ar bērniem un pusaudžiem, kas saņēma rosuvastatīnu, KK līmeņa paaugstināšanos >10 x ANR un muskuļu simptomus pēc slodzes vai pastiprinātas fiziskās aktivitātes novēroja biežāk salīdzinājumā ar novērojumiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti [Obstoječe informacije glede pediatrične populacije se zamenjajo s sledečimi:]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Esošā informācija par pediatrisko populāciju jāaizstāj ar šādu:]