FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), torsade de pointes (sällsynt), bradykardi (sällsynt), vasospasm (sällsynt)
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija
Swedish: Smärta i käkarna, muskelkramper, trismus, muskelsvaghet
Maltese: Uġigħ fix-xedaq, Spażmi fil muskoli, Trismus, Indebboliment muskolari
Swedish: Lipom
Maltese: Lipoma
Swedish: Kön, förekomst av levermetastaser före behandling, skattning enligt Karnofsky, totalbilirubin, serum albumin, ASAT och ALAT hade ingen statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av 5-'DFUR, 5-FU och FBAL.
Maltese: Is-sess, il preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq ilfarmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Swedish: FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Swedish: Vid dosen 1250 mg/m2 intagen efter måltid på behandlingens 14:e dag var den högsta plasmakoncentrationen (Cmax i µg/ml) följande; kapecitabin = 4,67; 5'-DFCR= 3,05; 5'-DFUR = 12,1; 5-FU = 0,95 och för FBAL = 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Swedish: Parametrarna för kapecitabins metaboliter, 5'-DFCR (5' deoxy 5-fluorocytidin) och 5'-DFUR (5' deoxy 5-fluorouridin), undersökta på dag 1 och 14 var desamma.
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Swedish: Aluminium/aluminium eller PVC/PVdC/Aluminiumblister som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Swedish: Medianöverlevnaden var 384 och 373 dagar.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Swedish: Adjuvant kombinationsbehandling vid koloncancer Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas 3 klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Maltese: Terapija ta' taħlita f'kanċer awżiljarju tal-kolon Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Swedish: * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Maltese: *Skond il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti
Swedish: (neuropati)
Maltese: (newropatija)
Swedish: 12,1 månader p=0,30
Maltese: P=0.30
Swedish: Oral candidiasis, Influensa, Gastroenterit, Svampinfektion, Infektion, Tandabscess
Maltese: Kandidajasi orali, Influwenza, Gastroenterite, Infezzjoni millmoffa, Infezzjoni, Axxess f'sinna
Swedish: I den största studien (BICC-C studien) randomiserades patienterna till att i en öppen del av studien antingen få FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) eller XELIRI (n=141) och därefter randomiserades de till dubbelblind behandling med celecoxib eller placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Swedish: Responsfrekvensen var 49% i XELIRI-gruppen och 48% i FOLFIRI-gruppen (p=0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
Swedish: Den primära analysen avseende sjukdomsfri överlevnad hos "intent-to-treat" populationen visade att XELOX var signifikant överlägset 5-FU/LV (HR=0,80, 95% KI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93];
Swedish: Neutropeni, Anemi
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
Swedish: MTD för kapecitabin var 2 000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3 000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Swedish: Se tabell 7 för behandlingsregimer.
Maltese: Ara Tabella 7 għall-korsijiet ta' kura.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Swedish: • Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43%) patienter efter en mediantid på 239 [95% KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent kkurati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, ta' l-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2066 (43%) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95% CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tal-kura b'capecitabine.
Swedish: Resultaten indikerar att XELOX är likvärdigt med FOLFOX-4 avseende överlevnad (se tabell 8).
Maltese: huwa ekwivalenti għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza globali (ara Tabella 8).
Swedish: I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visade en analys av kapecitabin jämfört med 5-FU/LV avseende skillnad i sjukdomsfri och total överlevnad hazard ratios på 0,88 (95% konfidensintervall 0,77 - 1,01; p = 0,068) respektive 0,86 (95% konfidensintervall 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.771.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Swedish: En jämförelse mellan XELOX plus bevacizumab jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab var en förspecificerad exploratorisk analys.
Maltese: XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2 och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
Maltese: Persuna li għandha piż tal-ġisem ta' 80 kg u tul ta' 1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 2.00 m2 u għandha tieħu 5 pilloli ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet (t ex PR-och QT-intervall förlängning) kunde påvisas hos Cynomolgusapor efter intravenös administrering (100 mg/kg) men ej vid upprepad oral dosering (1379 mg/m2 dagligen).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Swedish: Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t ex DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med Capecitabine Accord (se avsnitt 4.3).
Maltese: Għalkemm id-defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li l-pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omożigoti jew ċerti eterożigotiċi komposti fil-ġene locus DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw assenza totali jew kważi totali ta' attività enżimatika DPD (kif determinat mill-assaġġi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' theddida għall-ħajja jew tossiċità fatali u m'għandhomx jiġu kkurati b' Capecitabine Accord (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: • blodförtunnandeläkemedel (kumarin, warfarin),
Maltese: • mediċini għall-gotta (allopurinol), • mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),
Swedish: Hypersensitivitet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Lacrimalis ductus stenosis (förträngning av tårkanalen) (sällsynt),korneal påverkan (sällsynt), keratit (sällsynt), punktuell keratit (sällsynt)
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), keratite (rari), keratite ttikkjata (rari)
Swedish: I populationen som omfattade alla randomiserade patienter visades att kapecitabin var överlägsen 5-FU/LV avseende sjukdomsfri överlevnad (hazard ratio 0,849; 95% konfidensintervall 0,739 - 0,976; p = 0,0212), så väl som för överlevnad (hazard ratio 0,828; 95% konfidensintervall 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Maltese: Fil popolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Swedish: Dihydropyrimidinas klyver pyrimidinringen så att 5-fluoroureidopropionsyra (FUPA) bildas.
Maltese: pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilka 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX-4, samt en efterföljande 2x2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Maltese: L-istudju kien fih żewġ partijiet: il-parti tal-bidu b'żewġ gruppi fejn 634 pazjent kienu randomised għal żewġ gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX jew FOLFOX-4, u l-parti ta' 2x2 fatturi ta' wara fejn 1401 pazjent kienu randomised għal erba' gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX flimkien ma' plaċebo, FOLFOX-4 flimkien ma' plaċebo, XELOX
Swedish: Hazard ratio 95% KI
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Swedish: Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabines toxicitet kan förstärkas av folinsyra:den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m2dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m2 dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq ilfarmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma'
Swedish: Blodet och lymfsystemet +Neutropeni, +leukopeni, +anemi, +neutropen feber, trombocytopeni
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Swedish: Antikoagulation med kumarinderivat
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Swedish: Capecitabine Accord 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine Accord 300 mg filmdragerade tabletter Capecitabine Accord 500 mg filmdragerade tabletter kapecitabin
Maltese: Capecitabine Accord 150 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine Accord 300 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine Accord 500 mg pilloli miksijin b'rita capecitabine
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26% för XELIRI och 11% för första linjens behandling med kapecitabin).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Swedish: Takykardi, Sinus-takykardi, Hjärtklappning
Maltese: Uġigħ fid-dahar, Artralġja
Swedish: Koloncancer, kolorektalcancer och avancerad ventrikelcancer: metaanalys En metaanalys av sex kliniska prövningar (studierna SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stödjer att kapecitabin ersätter 5-FU vid mono- och kombinationsbehandling av gastrointestinal cancer.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032)
Swedish: Överlevnaden var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Maltese: Is sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Swedish: Andra läkemedel och Capecitabine Accord
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Accord
Swedish: I sällsynta fall har oväntad, svår toxicitet (t ex stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet) i samband med 5-FU tillskrivits en brist på DPD-aktivitet.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni mukożali, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar i PVC/PVdC/aluminium som innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji ta' doża waħda perforati tal-PVC/PVdC/Aluminju li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Swedish: Vid dosreduktion av kapecitabin minskar den systemiska tillgängligheten av 5-FU mer än proportionellt till dosen, på grund av en icke-linjär farmakokinetik av den aktiva metaboliten.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l-espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Swedish: Patienter som behandlades med XELIRI upplevde betydligt mer gastrointestinal toxicitet jämfört med FOLFIRI (diarré 48% för XELIRI och 14% för FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti kkurati b'XELIRI kellhom tossiċità gastro-intestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Swedish: Parameter: Överlevnad
Maltese: Parameter:
Swedish: • strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folsyra, oxaliplatin,
Maltese: • radjuterapija u ċerti mediċini użati għall-kura tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n=166).
Maltese: flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Swedish: 5-FU är en analog till pyrimidin.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Swedish: Det finns som tabletter (150, 300 och 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Swedish: Capecitabine Accord är ett "hybridgenerikum".
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten capecitabin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Swedish: Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Swedish: Capecitabine Accord tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Swedish: Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Swedish: Mer information om Capecitabine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Accord, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Swedish: Referensläkemedlet Xeloda finns som 150 och 500 mg tabletter, men Capecitabine Accord finns dessutom som 300 mg tabletter.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Swedish: Capecitabine Accord är ett läkemedel mot cancer.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Swedish: Capecitabine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine.
Swedish: Capecitabin är en prekursor som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
Swedish: Detta innebär att Capecitabine Accord liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men som finns att få med en ny styrka utöver de redan tillgängliga styrkorna.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda disponibbli f'qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti.
Swedish: Företaget tillhandahöll data från studier som avgjorde att Capecitabine Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/802/001 Capecitabine medac 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: HR (97,5 % KI)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Swedish: • interferon alfa,
Maltese: • interferon alpha,
Swedish: Urtikaria,
Maltese: Nasofarinġite,
Swedish: Dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Swedish: HR (95 % KI)
Maltese: HR (95 % CI)
Swedish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Swedish: • Den aktiva substansen är kapecitabin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: HFS (se avsnitt 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20 %-ig ökning av åldern resulterar i en 15 %-ig ökning av AUC för FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Swedish: Hazard ratio 95 % KI p-värde
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 (CYP2C9)-substrat
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Swedish: • vissa typer av arytmier (inklusive ventrikelflimmer, torsade de pointes och bradykardi)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Swedish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Swedish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX+
Swedish: Etniska faktorer
Maltese: Fatturi etniċi
Swedish: • inflammation i venerna (tromboflebit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Swedish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Swedish: AUC för 5-FU var 30 - 35 % högre dag 14.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Swedish: 95 % KI
Maltese: CI ta' 95 %
Swedish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Swedish: Mediantiden till progression var 93 och 98 dagar.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Swedish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Swedish: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Swedish: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Swedish: Kapecitabin aktiveras genom flera enzymatiska steg (se avsnitt 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Swedish: Total överlevnad vid 5 år var 78 % för XELOX jämfört med 74 % för 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Swedish: Frekvensen av den heterozygotiska gentypen DPYD*2A i DPYD-genen hos kaukasiska patienter är cirka 1%, 1,1% för c.2846A>T, 2,6-6,3% för c.1236G>A/HapB3 varianter och 0,07 till 0,1% för c.1679T>G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Swedish: 7,5 mg/kg intravenöst 30 - 90 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54 % av kapecitabin, 10 % av 5'-DFCR, 62 % av 5'-DFUR och 10 % av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.