FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Primaarse ja omandatud immuunpuudulikkuse ilmingud selliste seisundite nagu ägedate ja krooniliste leukeemiate; lümfoomi ja teiste luuüdi või lümfisüsteemi mõjutavate seisundite; HIV/AIDS-ist tingitud immunosupressiooni (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1) ja rakuliste immuunpuudulikkuste tõttu.
Latvian: • Primārs un iegūts imūndeficīta stāvoklis sekojošu iemeslu dēļ: akūtas un hroniskas leikozes; limfoma; citi apstākļi, kas ietekmē kaulu smadzenes vai limfatisko sistēmu; imūnsupresija HIV/AIDS dēļ (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu); celulāri imūndeficīti.
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe, mis võrdleb HZ esinemuse määra kahes rühmas, oli 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) 4,7 aasta pikkuse mediaanse jälgimisperioodi jooksul.
Latvian: Pielāgotais riska koeficients pēc mediānā novērošanas perioda 4,7 gadi, salīdzinot HZ sastopamības biežumu abās grupās, bija 1,04 (95% TI, 0,92, 1,16).
Estonian: ZOSTAVAXi saajast teatati ühel juhul vaktsiiniga seotud raskest makulopapuloossest lööbest 4. päeval pärast ZOSTAVAXi esimest annust (vt lõik 4.3).
Latvian: No 295 ZOSTAVAX saņēmējiem, tika ziņots par vienu nopietnu ar vakcīnu saistītu makulopapulāru izsitumu gadījumu 4. dienā pēc ZOSTAVAX 1. devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Ohutusprofiil oli üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga.
Latvian: Drošuma profils kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumā.
Estonian: Põhinedes kahe kliinilise uuringu, milles osalesid VZV-seronegatiivsed või vähesel määral seropositiivsed isikud (30-aastased või vanemad), kes said vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini, piiratud andmetele, olid süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed üldiselt sarnased kliinilistes uuringutes ZOSTAVAXi saanud isikutel kirjeldatud kõrvaltoimetega (kahel isikul 27-st tekkis palavik).
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem 2 klīniskajos pētījumos, kur iesaistīti VZV seronegatīvi vai zemu seropozitīvi cilvēki (30 gadu veci vai vecāki), kuri saņēma dzīvu novājinātu zoster vakcīnu, injekcijas vietas un sistēmiskās blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, par kurām ziņoja citi indivīdi, kuri saņēma ZOSTAVAX klīniskajos pētījumos, kur 2 no 27 personām ziņoja par drudzi.
Estonian: Ülekanne
Latvian: Pārnešana
Estonian: ZOSTAVAX on tuulerõuge viirust sisaldav nõrgestatud elusvaktsiin ja selle manustamine immunosupresseeritud või immuunpuudulikkusega isikutele võib lõppeda dissemineerunud varicella zoster viirushaiguse tekkega, sh letaalse lõppega juhud.
Latvian: ZOSTAVAX ir dzīva, novājināta varicella-zoster vakcīna un pacientu ar imūnsupresiju vai imūndeficītu vakcinācija var veicināt varicella-zoster vīrusa izraisīto slimību disemināciju, iekļaujot letālos iznākumus.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,65 ml): tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus) viirust ≥ 19 400 PFU
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur: Varicella zoster vīrusu, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU
Estonian: Lisaannuseid saavad/revaktsineeritavad täiskasvanud Kliinilises uuringus said 60-aastased või vanemad täiskasvanud teise annuse ZOSTAVAXi 42 päeva pärast esimest annust (vt lõik 5.1).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem papildu devas/revakcināciju Klīniskajā pētījumā 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie saņēma otru ZOSTAVAX devu 42 dienas pēc sākotnējās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): soojustunne, verevalum, kõva tükk ja lööve süstekohas*, peavalu*, valu käes või jalas*, liigesevalu, lihasvalu, palavik, lööve
Latvian: • Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēku): karstuma sajūta, zilumi, sacietējumi un izsitumi injekcijas vietā*, galvassāpes*, sāpes rokās vai kājās*, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, drudzis,
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1, 10 või 20 annust sisaldavate pakenditena koos nõeltega või ilma.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
Estonian: Vaktsiin on süstesuspensiooni pulber üheannuselises viaalis, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta pulbriviaaliga kaasas oleva lahustiga.
Latvian: Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai vienas devas flakonā, kurš jāšķīdina ar šķīdinātāju, kas piegādāts kopā ar pulvera flakonu.
Estonian: Vaktsineeritult vastuvõtlikule kontaktsele nõrgestatud vaktsiiniviiruse ülekanderiski tuleb kaaluda loomuliku vöötohatise ja metsikut tüüpi tuulerõugeviiruse vastuvõtlikule kontaktsele võimaliku ülekanderiski suhtes.
Latvian: Novājinātas vakcīnas vīrusa pārnešanas risks no vakcinētām personām uz uzņēmīgām personām jāizvērtē attiecībā pret dabīgā zoster attīstības risku un iespējamu savvaļas tipa VZV pārnešanu uzņēmīgām personām.
Estonian: Järelkontrolli aja mediaan STPS-is oli ligikaudu 1,2 aastat (vahemikus üks päev kuni 2,2 aastat) ja LTPS-is ligikaudu 3,9 aastat (vahemikus üks nädal kuni 4,75 aastat).
Latvian: Pagarinājuma periods bija vidēji ~1,2 gadi (intervālā no 1 dienas līdz 2,2 gadiem) un 3,9 gadi (intervālā no vienas nedēļas līdz 4,75 gadiem) attiecīgi STPS un LTPS pētījumam.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasuta kaasasolevat lahustit.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, jālieto pievienotais šķīdinātājs.
Estonian: Kuus kuud kestnud (ägeda ja kroonilise) jälgimisperioodi jooksul vähenes raskuse skoor kestuse järgi 22% (p = 0,008) ja tugeva ning kauakestva valuga (raskuse skoor kestuse järgi > 600) vöötohatise tekkerisk 52% (95% CI: 7%...74%) (6,2%-lt 3,5%-le).
Latvian: Sešu mēnešu (akūta un hroniska) ilgā novērošanas periodā konstatēja 22 % samazināšanos (p = 0,008) smaguma un ilguma skalā un 52 % (95 % CI:[7 līdz 74 %]) herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm (smaguma un ilguma skala > 600) riska samazināšanos (no 6,2 % līdz 3,5 %).
Estonian: Nõel tuleb kinnituse kindlustamiseks lükata veerandpöördega (90°) süstla otsa.
Latvian: Adata jāiespiež šļirces galā, veicot rotāciju par ceturtdaļu (90º), lai nodrošinātu savienojumu.
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel.
Latvian: Imūnkompromitēti pacienti Nav pētīta vakcīnas iedarbība pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Estonian: Teistes ZOSTAVAXi hinnanud kliinilistes uuringutes, sh uuring samal ajal manustatud inaktiveeritud gripivaktsiini kohta, teatati 50-aastastel ja vanematel isikutel süstekohaga seotud kerge kuni mõõduka raskusega kõrvatoimeid sagedamini 50...59-aastastel võrreldes ≥ 60-aastaste isikutega (vt lõik 5.1).
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, izvērtējot ZOSTAVAX ietekmi 50 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem, tostarp pētījumā ar vienlaikus lietotu inaktivēto gripas vakcīnu, tika ziņots par lielāku viegli vai mēreni izteiktu blakusparādību injekcijas vietā biežumu 50 - 59 gadus vecām personām, salīdzinot ar personām ≥60 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas ZOSTAVAXi kasutada
Latvian: Kā lietot ZOSTAVAX
Estonian: Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid
Latvian: Hidrolizēts želatīns Nātrija hlorīds
Estonian: ZOSTAVAXi ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
Latvian: ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
Estonian: Vöötohatis/vöötohatisega sarnane lööve ja tuulerõuged/tuulerõugetega sarnane lööve kliinilistes uuringutes
Latvian: Herpes zoster/herpes zoster līdzīgi izsitumi un vējbakas/vējbakām līdzīgi izsitumi klīniskajos pētījumos
Estonian: Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus oli 50...59-aastastel ja ≥ 60-aastastel isikutel üldiselt sarnane.
Latvian: VZV specifiskas imūnreakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecuma.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, tehakse teile süst naha alla.
Latvian: Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai zems trombocītu skaits, vakcīna tiks ievadīta zem ādas.
Estonian: Enamik lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid olid kerged.
Latvian: Lielākā daļa šo lokālo un sistēmisko blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Estonian: † Vöötohatise BOI skoor on liitskoor, mis hõlmab ägeda ja kroonilise vöötohatisega seotud valu esinemissagedust, raskust ja kestust 6-kuulise järeljälgimisperioodi jooksul ‡ Vanuse järgi kihistusid patsiendid randomiseerimise ajal 60...69-aastasteks ja ≥ 70-aastasteks
Latvian: † Herpes zoster sāpju skala BOI ir salikta skala, kas ietver akūtu un hronisku ar herpes zoster saistīto sāpju incidenci, smagumu un ilgumu 6 mēnešu novērošanas periodā ‡ Vecuma grupas randomizācijas brīdī bija 60-69 un > 70 gadu vecums.
Estonian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Latvian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Estonian: Siiski on tõestatud kõlblikkuse säilimine, hoides temperatuuril 20 ºC...25 ºC kuni 30 minutit.
Latvian: Taču, ir pierādīta lietošanas stabilitāte 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā 20ºC - 25ºC.
Estonian: ZOSTAVAXi kasutatakse 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Latvian: ZOSTAVAX ordinē 50 gadus vecu vai vecāku personu vakcinācijai.
Estonian: Isikute arv, kes teatasid tuulerõugete/tuulerõugetega sarnanevast lööbest, oli ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas vähem kui 0,7%.
Latvian: Par vējbakām/vējbakām līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk par 0,7% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstige kogu süstlis olev lahusti lüofiliseeritud vaktsiini viaali ja raputage kergelt täieliku segunemiseni.
Latvian: Lai izšķīdinātu vakcīnu, viss šķīdinātājs pilnšļircē jāinjicē flakonā ar liofilizētu vakcīnu un viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C.
Latvian: Pēc pagatavošanas lietot nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja vakcīna uzglabāta 20ºC - 25ºC.
Estonian: Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kristalne kompaktne mass.
Latvian: Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis vöötohatis, vähenes risk selle järgse neuralgia tekkeks.
Latvian: Personām, kurām attīstījās herpes zoster, ZOSTAVAX samazināja risku vēlāk attīstīties PHN.
Estonian: Uuringus SPS oli 60-aastastel ja vanematel isikutel üldine vaktsiiniga seotud süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 48% ZOSTAVAXi rühmas ja 17% platseeborühmas.
Latvian: SPS kopējais ar vakcīnu saistīto blakusparādību injekcijas vietā biežums bija 48% ZOSTAVAX grupā un 17% placebo grupā 60 gadus vecām un vecākām personām.
Estonian: Hrvatska
Latvian: Hrvastska
Estonian: Hinnanguline vaktsiini toime LTPS-i järelkontrolli ajal oli 21% (95% CI: 11…30%) vöötohatise esinemuse suhtes, 35% (95% CI: 9…56%) vöötohatise järgse neuralgia esinemuse suhtes ja 37% (95% CI: 27…46%) vöötohatise raskusastme skoori suhtes.
Latvian: Noteiktā vakcīnas efektivitāte LTPS pētījuma pagarinājumā bija 21% (95% TI: [11 līdz 30%]) HZ sastopamībai, 35% (95% TI: [9 līdz 56%]) PHN sastopamībai un 37% (95% TI: [27 līdz 46%]) herpes zoster BOI.
Estonian: Topeltpimedas kontrollitud kliinilises uuringus randomiseeriti 473 täiskasvanut vanuses 60-aastased või vanemad saama ZOSTAVAXi ühekordset annust kas samal ajal (N = 237) või erineval ajal (N = 236) 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga.
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā, 473 60 gadus veci vai vecāki pieaugušie tika randomizēti, ievadot ZOSTAVAX reizes devu vienlaikus ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (N=237) vai bez tās (N=236).
Estonian: Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringu SPS populatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi > 600) 73% (95% CI: 46...87%) (vastavalt 40 vs. 11 juhtu).
Latvian: Herpes zoster gadījumu ar smagām sāpēm profilakse visā SPS pētījuma populācijā ZOSTAVAX samazināja herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm sastopamību (smaguma un ilguma skala > 600) par 73 % (95% CI: [46 līdz 87 %]), salīdzinot ar placebo (attiecīgi 11 un 40 gadījumi).
Estonian: Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus mõlemale vaktsiinile oli 4 nädalat pärast vaktsineerimist sarnane sõltumata sellest, kas vaktsineeritud oli üheaegselt või mitte.
Latvian: VZV specifiskā atbildes reakcija abās vakcīnas saņēmēju grupās 4 nedēļas pēc vakcinācijas bija līdzīga, ievadot vakcīnas vienlaicīgi vai neievadot vienlaicīgi.
Estonian: Tabel 6: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise (HZ) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
Latvian: 6. tabula: ZOSTAVAX VE† pret HZ pētījuma periodā un vidēji pēc 3 un 5 gadiem pēc vecuma vakcinācijas brīdī.
Estonian: ZOSTAVAX vähendas oluliselt valu haiguskoormuse (Burden of Illness, BOI) skoori (vt tabel 5).
Latvian: ZOSTAVAX nozīmīgi samazināja herpes zoster sāpes pēc Slimības smaguma (Burden of IllnessBOI) skalas (skatīt 5. tabulu).
Estonian: Lühendid: VE tähistab vaktsiini efektiivsust; CI - usaldusintervall; DxCG - diagnostiline kulurühm (diagnostic cost group); HCUP - tervishoiukulude ja rakendamise projekt (healthcare cost and utilization project)
Latvian: Saīsinājumi: VE ir vakcīnas efektivitāte; TI - ticamības intervāls; DgIG - diagnozes izmaksu grupa;
Estonian: Vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus teise ZOSTAVAXi annuse järel oli üldiselt sarnane esimese annuse järel täheldatuga.
Latvian: Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc otrās ZOSTAVAX devas kopumā bija līdzīgs kā pēc pirmās devas.
Estonian: Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) SPS-is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
Latvian: Veicot SPS, imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
Estonian: Ärge kasutage ZOSTAVAXi
Latvian: Nelietojiet ZOSTAVAX šādos gadījumos
Estonian: Tabel 7: ZOSTAVAXi VE† vöötohatise järgse neuralgia (PHN) ennetamisel uuringuperioodil ja keskmiselt 3 ja 5 aasta jooksul, vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel.
Latvian: 7. tabula: ZOSTAVAX VE† pret postherpētisko neiralģiju (PHN) pētījuma periodā un vidēji pēc 3 un 5 gadiem pēc vecuma vakcinācijas brīdī.
Estonian: ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust nii immunosupresseeritud kui ka mitteimmunosupresseeritud HIV nakkusega patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3), kuid läbi on viidud II faasi kliiniline ohutuse ja immunogeensuse uuring säilinud immuunvõimekusega (CD4
Latvian: ZOSTAVAX drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušajiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir inficēti ar HIV ar vai bez imūnsupresijas (skatīt 4.3. apakšpunktu), tomēr ir pabeigts II fāzes pētījums par drošumu un imunogenitāti ar HIV inficētiem pieaugušajiem ar saglabājušos imūnfunkciju (ar ≥ 200 CD 4+T šūnām/µl), (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Süsteemsete kortikosteroididega pikaajalist/säilitusravi saavad täiskasvanud 60-aastastel või vanematel isikutel, kes said pikaajalist ravi/säilitusravi süsteemsete kortikosteroididega vähemalt 2 nädalat enne uuringuga liitumist ja 6 või rohkem nädalat pärast vaktsineerimist ööpäevases annuses, mis vastas 5...20 mg prednisoonile, oli ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS-i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Latvian: Pieaugušie, kuri saņem hronisku/uzturošu sistēmisko kortikosteroīdu terapiju 60 gadus vecām vai vecākām personām, kas saņēma hronisku/uzturošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju dienas devā, kas ekvivalenta 5 līdz 20 mg prednizona, vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanās pētījumā un 6 nedēļas vai vairāk pēc vakcinācijas, drošuma profils bija kopumā līdzīgs SPS blakusparādību kontroles papildus pētījumā novērotajam (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Tuulerõugeviiruse Oka/Mercki tüve ei leitud uuringute SPS ega ZEST ühestki proovist.
Latvian: SPS un ZEST pētījumā Oka/Merck celma VZV netika konstatēts nevienā paraugā.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või nt neomütsiini jäägi suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai palīgvielu ļoti nelielu daudzumu (zīmēm) piemēram, neomicīnu, anamnēzē (skatīt 4.4. un 6.1. apakšpunktu).
Estonian: Selleks, et vältida efektiivsuse vähenemist, on soovitatav vaktsiini manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Latvian: Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc šķīdināšanas.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge kompaktne kristalne kogum.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta, kompakta kristāliska masa.
Estonian: Teises uuringus manustati ZOSTAVAXi korduvannusena 70-aastastele ja vanematele isikutele, kes ei olnud põdenud vöötohatist, kes olid esimese annuse saanud ligikaudu 10 aastat varem, ning esmakordse annusena 70-aastastele ja vanematele, kes ei olnud põdenud vöötohatist (vt lõik 5.1).
Latvian: Citā pētījumā ZOSTAVAX tika ievadīts revakcinācijai 70 gadus vecām vai vecākām personām bez HZ anamnēzē, kas bija saņēmušas pirmo devu pirms apmēram 10 gadiem, un kā pirmo devu 70 gadus vecām vai vecākām personām bez HZ anamnēzē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Enamik raporteeritud löövetest, mis polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsi põhjal sisaldasid tuulerõuge viirust, olid metsikut tüüpi.
Latvian: Vairākumā no šiem VZV izsitumiem, ar pozitīvu PĶR testu rezultātu, tika konstatēts Savvaļas tipa VZV.
Estonian: (intramuskulaarselt) Avatud randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi 353-le 50-aastasele või vanemale isikule kas s.c. või i.m.
Latvian: Atklātā, randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā, ZOSTAVAX ievadīja vai nu s/c vai i/m 353 personām, sākot no 50 gadu vecuma.
Estonian: Nägemishäireid tekkis 2-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritul ja 9-l platseebot saanul.
Latvian: Redzes traucējumi tika novēroti 2 ar ZOSTAVAX vakcinētiem pacientiem, salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Latvian: VIELAS(-U)
Estonian: Enamik neist olid kerge kuni keskmise raskusastmega, lööbest tingitud komplikatsioone kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Latvian: Lielāka daļa izsitumu tika vērtēti kā viegli vai mēreni izteikti; klīniskajā pieredzē nav novērotas komplikācijas no izsitumiem.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija Lglutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un urīnviela.
Estonian: Siiski ei ole neomütsiinist tingitud kontaktdermatiit anamneesis elusviirusvaktsiinide manustamise vastunäidustuseks.
Latvian: Taču, kontaktdermatīts neomicīna dēļ anamnēzē nav kontrindikācija dzīvu vīrusu vakcīnu saņemšanai.
Estonian: Avatud uuringus manustati ZOSTAVAXi: (1) korduvannusena 201-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule, kes olid esmase annuse saanud ligikaudu 10 aastat tagasi, osaledes uuringus SPS, ja (2) esmakordse annusena 199-le vöötohatist mittepõdenud 70-aastasele ja vanemale isikule.
Latvian: Atklātā pētījumā ZOSTAVAX tika ievadīts kā: (1) revakcinācijas deva 70 gadus veciem vai vecākiem 201 pacientam bez herpes zoster anamnēzē, kuri bija saņēmuši pirmo devu apmēram pirms 10 gadiem kā SPS dalībnieki, un (2) kā pirmā deva 70 gadus veciem vai vecākiem 199 pacientiem bez herpes zoster anamnēzē.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist teatatud kõrvaltoimed.
Latvian: Blakusparādība radusies 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Estonian: Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus pärast ZOSTAVAXi korduvannust oli üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pärast esimest annust.
Latvian: Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc ZOSTAVAX revakcinācijas devas kopumā bija līdzīgs kā ar pirmo devu.
Estonian: Uuringus ZEST oli vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldine esinemus 50…59-aastastel ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel 63,9% ja platseeborühmas 14,4%.
Latvian: ZEST pētījumā kopējais ar vakcīnu saistīto blakusparādību injekcijas vietā biežums bija 63,9% ZOSTAVAX grupā un 14,4% placebo grupā personām no 50 līdz 59 gadu vecumam.
Estonian: Viaal hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Estonian: Süstekohas: kõvastumine 1, verevalum soojatunne
Latvian: 1, hematoma karstuma sajūta
Estonian: Kuna on võimalik ülitundlikkusreaktsioonide teke mitte ainult toimeainetele, vaid ka vaktsiinis olevatele abi- ja jääkainetele (nt neomütsiin), peab pärast vaktsiini manustamist harva tekkiva anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni puhuks olema valmidus asjakohase meditsiinilise ravi ning järelevalve teostamiseks (vt lõigud 4.3, 4.8 ja 6.1).
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīns) (skatīt 4.3., 4.8. un 6.1. apakšpunktu).
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekannet tuulerõugete vaktsiini saanutelt, kellel ei ilmne tuulerõugetele sarnanevat löövet, on samuti kirjeldatud.
Latvian: Ziņots arī par vakcīnas vīrusa pārnešanu no varicella vakcīnas saņēmējiem, kuriem neattīstas vējbakām līdzīgi izsitumi.
Estonian: † VE hinnangu aluseks oli esimene vöötohatise episood jälgimisperioodil ning selle arvutamiseks kasutati valemit (1riskisuhe)*100 * Cox mudelid kohandati kalendriajale, vanusele, soole, rassile/etnilisele kuuluvusele, tervishoiuressursside kasutamisele (gripivastane vaktsineerimine, ambulatoorse visiidiga nädalate arv aasta kohta), kaasnevatele haigusseisunditele (DxCG skoor, HCUP riskiskoor), immuunsuse langusele jälgimisperioodil ‡ Kogu uuringuperioodi VE on vaktsiini efektiivsus, mis on selle vaheanalüüsi käigus välja arvutatud kogu uuringuperioodi kohta (2007…2014) § Keskmine VE arvutati iga-aastaste VE hinnangute kaalutud keskmistena vastavalt 3 ja 5 aasta kohta proportsionaalselt kaetud ajaperioodile ¶ Andmed puuduvad
Latvian: Cox modelis samērots pēc kalendārā laika, vecuma, dzimuma, rases/etniskās grupas, veselības aprūpes resursu izmantošanas (gripas vakcīna, nedēļu skaits ambulatorajā vizītē gadā), blakusslimībām (DgIG skala, VAII riska skala), imūnkompromitēta stāvokļa novērojuma laikā ‡ VE pētījuma periods ir visā pētījuma norises laikā (2007.-2014. gadā) aprēķinātā VE šīs starpposma analīzes laikā § Vidējā VE tika aprēķināta kā vidējā svērtā no ikgadēji noteiktās VE attiecīgi pēc 3 un 5 gadiem, kur svars ir nosegtā proporcija no kopējā laika perioda ¶ Dati nav pieejami
Estonian: , turse
Latvian: , tūska
Estonian: ZOSTAVAXi lahusti
Latvian: ZOSTAVAX šķīdinātājs
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid.
Latvian: Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L-glutamāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds.
Estonian: • Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): iiveldus, lümfisõlmede turse (kaelal, kaenla all).
Latvian: • Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēku): slikta dūša, pietūkuši limfmezgli (kakla, padušu)
Estonian: Puudub asjakohane ZOSTAVAXi kasutus primaarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks lastel ja noorukitel.
Latvian: ZOSTAVAX nav paredzēts bērniem un pusaudžiem primārās varicella vīrusa infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei ilmnenud tuulerõugetega või vöötohatisega sarnanevat löövet.
Latvian: Nebija ziņojumu par vējbakām līdzīgiem vai herpes zoster līdzīgiem izsitumiem.