FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I)
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących skuteczności leczenia w tej populacji pacjentów i obserwowanych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa Komitet zalecił przeciwwskazanie do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia.
Slovenian: Na podlagi omejene količine podatkov o učinkovitosti v tej populaciji bolnikov in ugotovljenih varnostnih zadržkov je Odbor priporočil kontraindiciranje uporabe pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
Polish: • Komitet ocenił procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącej produktów leczniczych zawierających deksrazoksan;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan.
Polish: Większość badań u osób dorosłych zostało przeprowadzonych u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego.
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
Polish: Stosunek dawek deksrazoksanu do epirubicyny pozostał niezmieniony i wynosi 10:1.
Slovenian: Razmerje odmerkov med deksrazoksanom in epirubicinom je ostalo nespremenjeno, tj. 10 : 1.
Polish: • Komitet wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane, w tym odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych i wniosek Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii;
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ter zaključkom znanstveno-svetovalne skupine za onkologijo.
Polish: Według CHMP w celu odpowiedniego poinformowania pracowników służby zdrowia o zalecanych zmianach należy rozesłać bezpośrednie pismo informacyjne.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
Polish: AML także uznano za niezbyt często występujące działanie niepożądane.
Slovenian: Kot občasen neželeni učinek je bila ugotovljena tudi AML.
Polish: Deksrazoksan został zatwierdzony w Europie w drodze procedury wzajemnego uznania, procedury zdecentralizowanej i procedur krajowych, w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej stosowaniem antracykliny (doksorubicyny lub epirubicyny).
Slovenian: Deksrazoksan je v Evropi odobren po postopkih z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranih in nacionalnih postopkih za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
Polish: Ponadto pojawiły się zastrzeżenia dotyczące możliwego ryzyka rakotwórczego/białaczkotwórczego powodowanego przez deksrazoksan, który jest znanym środkiem cytotoksycznym hamującym aktywność topoizomerazy II.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili zadržki glede morebitnega tveganja kancerogenega/levkemogenega delovanja deksrazoksana, ki je znano citotoksično sredstvo, ki zavira topoizomerazo II.
Polish: Pogląd ten podzielili członkowie Naukowej Grupy Doradczej ds. Onkologii i dlatego CHMP zalecił zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny z 20:1 do 10:1.
Slovenian: S tem se je strinjala znanstveno-svetovalna skupina za onkologijo, zato je CHMP priporočil zmanjšanje razmerja med deksrazoksanom in doksorubicinom iz 20 : 1 na 10 : 1.
Polish: • Komitet zalecił także zmniejszenie stosunku dawek deksrazoksanu do doksorubicyny, aby należycie uwzględnić obserwowane zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, takie jak supresja szpiku kostnego;
Slovenian: • Odbor je tudi priporočil, naj se zmanjša razmerje med deksrazoksanom in doksorubicinom, da se upoštevajo ugotovljena varnostna tveganja, vključno z mielosupresijo.
Polish: • Komitet zalecił następujące warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: bezpośrednie komunikaty informacyjne do pracowników służby zdrowia, skrócenie okresu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku;
Slovenian: • Odbor je priporočil pogoje dovoljenja za promet, vključno z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce, skrajšanjem cikla predložitve PSUR na letno oddajo ter spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja v obliki študije o uporabi zdravila.
Polish: Dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka będą: skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku i monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka za pomocą badania dotyczącego stosowania leku.
Slovenian: V okviru dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja se bo cikel predložitve PSUR skrajšal na letno oddajo, spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja pa se bo izvedlo v obliki študije o uporabi zdravila.
Polish: Po konsultacjach z Naukową Grupą Doradczą ds. Onkologii CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia dorosłych pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, które otrzymały wcześniej dawkę łączną 300 mg/m2 doksorubicyny lub dawkę łączną 540 mg/m2
Slovenian: Po posvetovanju z znanstveno-svetovalno skupino (SAG) za onkologijo se je CHMP strinjal, da je treba terapevtske indikacije omejiti na odrasle bolnike z rakom dojke, ki so predhodno prejeli kumulativni odmerek doksorubicina 300 mg/m2 ali kumulativni odmerek epirubicina 540 mg/m2 in potrebujejo dodatno zdravljenje z antraciklini.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez stosowanie antracykliny (doksorubicyny i epirubicyny) pozostaje korzystny u dorosłych pacjentek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały wcześniej minimalną dawkę nasycającą antracykliny.
Slovenian: • Odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi deksrazoksana za preprečevanje kardiotoksičnosti, povzročene z antraciklini (doksrubicinom in epirubicinom), ostaja pozitivno pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojke, ki so že prejeli najmanjši kumulativni odmerek antraciklinov, zato je priporočil ustrezno omejitev indikacije.
Polish: W szczególności w trzech badaniach z randomizacją prowadzonych metodą otwartej próby przeprowadzonych w UE i USA i w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w USA wykazano istotny wpływ deksrazoksanu zmniejszający częstość występowania zdarzeń sercowych (głównie spadku frakcji wyrzutowej lewej komory - LVEF) u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego leczonych doksorubicyną.
Slovenian: Zlasti so tri odprte randomizirane študije, opravljene v EU in ZDA, ter dve s placebom nadzorovani študiji, opravljeni v ZDA, pokazale, da je deksrazoksan bistveno zmanjšal pojavnost srčnih dogodkov (zlasti upad iztisnega deleža levega prekata - LVEF) pri bolnikih z rakom dojke, zdravljenih z doksorubicinom.
Polish: Jednocześnie badania kliniczne nad razoksanem (mieszaniną racemiczną S(+) deksrazoksanu i R(-) lewrazoksanu) zostały zawieszone z przyczyn bezpieczeństwa mających związek z AML.
Slovenian: Zadržke je okrepilo dejstvo, da so bila klinična preskušanja razoksana (racemna zmes S(+)deksrazoksana in R(-) levrazoksana) zaustavljena zaradi varnostnih zadržkov v zvezi z AML.
Polish: Deksrazoksan jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą antracyklinę, a więc ryzyko wpływu supresyjnego na szpik kostny w połączeniu z wpływem chemioterapii zwiększa ryzyko rozwoju poważnych zakażeń.
Slovenian: Deksrazoksan je indiciran v kombinaciji z antraciklinsko kemoterapijo, tveganje mielosupresivnih učinkov pa lahko prispeva k učinkom kemoterapije, kar poveča tveganje pojava resnih okužb.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: • Komitet uznał, że stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia powinno być przeciwwskazane, gdyż ma związek z rozwojem drugich pierwotnych nowotworów złośliwych;
Slovenian: • Odbor je menil, da je uporaba deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, povezana z drugimi primarnimi malignimi tvorbami, zato jo je treba kontraindicirati.
Polish: U dzieci obserwowano także zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego i zakażenia.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so ugotovili tudi povečano tveganje mielosupresije in okužbe.
Polish: W dwóch dużych randomizowanych badaniach przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących choroby Hodgkina i ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci zgłoszono trzykrotny wzrost częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (w szczególności AML i MDS) u pacjentów leczonych deksrazoksanem w porównaniu z grupą kontrolną.
Slovenian: V dveh velikih randomiziranih odprtih študijah otroške Hodgkinove bolezni in akutne limfoblastne levkemije (ALL) so poročali o trikrat večji pojavnosti drugih primarnih malignih tvorb (zlasti AML in MDS) pri bolnikih, zdravljenih z deksrazoksanom, v primerjavi s kontrolami.
Polish: Oprócz poważnych zakażeń innymi istotnymi potencjalnymi zagrożeniami bezpieczeństwa są: możliwy wpływ na skuteczność antracykliny oraz częstsze występowanie zgonów obserwowane w niektórych badaniach w grupach leczonych deksrazoksanem i poddanych chemioterapii w porównaniu z grupami, w których stosowano tylko chemioterapię.
Slovenian: Poleg resnih okužb so druga pomembna morebitna varnostna tveganja večja pojavnost smrtnih primerov v določenih študijah v skupinah, zdravljenih s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo s kemoterapijo, in dokaz morebitne interference z učinkovitostjo antraciklina.
Polish: Według zaleceń CHMP nie należy również stosować deksrazoksanu w skojarzeniu z leczeniem uzupełniającym w przypadkach raka gruczołu piersiowego lub z chemioterapią o działaniu leczniczym.
Slovenian: CHMP je dodatno opozoril, da se deksrazoksan ne sme uporabljati v kombinaciji z adjuvantnim zdravljenjem raka dojke ali kemoterapijo z namenom zdravljenja.
Polish: Podczas oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) wniesiono zastrzeżenia dotyczące zwiększonego ryzyka rozwoju drugiego nowotworu złośliwego, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukaemia, AML) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i guzów litych u dzieci, czego dowodzą opisywane w piśmiennictwie badania.
Slovenian: Med vrednotenjem z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti zdravila (PSUR) so se pojavili zadržki glede povečanega tveganja sekundarnih malignih novotvorb, zlasti akutne mielogene levkemije (AML)/mielodisplastičnega sindroma (MDS) in čvrstih tumorjev pri pediatričnih bolnikih, ki so jih opazovali v študijah iz literature.
Polish: Skuteczność deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności antracykliny znajduje poparcie w dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo učinkovitost deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti antraciklina.
Polish: Analiza danych z tych badań wskazała także na istotne zmniejszenie liczby oraz nasilenia zdarzeń w postaci zastoinowej niewydolności serca.
Slovenian: Podanalize teh študij so pokazale tudi bistveno zmanjšanje dogodkov kongestivnega srčnega popuščanja (CHF) in zmanjšanje resnosti teh dogodkov.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających deksrazoksan (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały zestawione w Aneksie III.
Slovenian: Odbor priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I), katerih zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III. CHMP priporoča tudi pogoje dovoljenj za promet z zdravili, kot so navedeni v Dodatku IV.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci z chorobą Hodgkina zaobserwowano także istotne zwiększenie ryzyka innych działań toksycznych w porównaniu z grupami kontrolnymi i były to: neutropenia 4 stopnia, małopłytkowość 3/4 stopnia, posocznica 3/4 stopnia i toksyczny wpływ na układ oddechowy 3/4 stopnia.
Slovenian: O bistveno večjem tveganju drugih toksičnosti v primerjavi s kontrolami so poročali tudi v študiji pri pediatričnih bolnikih s Hodgkinovo boleznijo, in sicer o nevtropeniji 4. stopnje, trombocitopeniji 3/4.
Polish: Według CHMP w przypadku terapii deksrazoksanem u dzieci dane dotyczące skuteczności deksrazoksanu są bardzo ograniczone, ponieważ dostępne jest tylko jedno randomizowane badanie o odpowiednim rozmiarze, w którym stosowano troponinę T jako zastępczy „surogatowy" punkt końcowy.
Slovenian: CHMP je v zvezi z uporabo deksrazoksana pri pediatričnih bolnikih menil, da je razpoložljivih podatkov o učinkovitosti deksrazoksana zelo malo ter da je na voljo le ena primerno velika randomizirana študija, v kateri so kot nadomestno končno točko uporabili troponin T. Čeprav so v zgodnjem poročilu ugotovili pomemben učinek na ravni troponina T, v posodobljeni analizi po petletnem spremljanju mediane niso dokazali klinične koristi.
Polish: Ponadto zauważono zwiększone ryzyko powstawania guzów litych.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili znake povečanega tveganja čvrstih tumorjev.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: Ponadto według CHMP zmniejszenie dawki deksrazoksanu może mieć korzystny wpływ na zależne od dawki kwestie bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę obserwowane zagrożenia, takie jak supresja szpiku kostnego i nadmierna wczesna umieralność zgłaszane w badaniach z grupami kontrolnymi przeprowadzonych w USA, w których stosowano deksrazoksan i doksorubicynę w dawkach w stosunku 20:1.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ob upoštevanju ugotovljenega tveganja, vključno z mielosupresijo in čezmerno zgodnjo smrtnostjo, o katerih so poročali v ameriških s placebom nadzorovanih študijah z razmerjem odmerkov med deksrazoksanom in doksorubicinom 20 : 1, menil, da se pričakuje, da bo imelo zmanjšanje odmerka deksrazoksana ugoden učinek na vprašanja glede varnosti odmerka.
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem w skojarzeniu z epirubicyną wykazano zmniejszenie liczby zdarzeń sercowych (głównie spadek frakcji wyrzutowej lewej komory) w porównaniu z epirubicyną stosowaną w monoterapii.
Slovenian: Vlogo deksrazoksana pri preprečevanju kardiotoksičnosti epirubicina so raziskovali tudi v kliničnih študijah, v katerih so poročali o zmanjšani pojavnosti srčnih dogodkov (predvsem upadu LVEF) pri bolnikih, zdravljenih z deksrazoksanom in epirubicinom, v primerjavi z epirubicinom kot samostojnim zdravilom.
Polish: ANEKS IV
Slovenian: DODATEK IV
Polish: • przeprowadzenie badania dotyczącego stosowania leku w celu monitorowania skuteczności środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • izvedba študije o uporabi zdravila za spremljanje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Polish: Protokół i ramy czasowe tego badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu jednego miesiąca od wydania opinii przez Komisję odnośnie do przedmiotowej procedury arbitrażowej;
Slovenian: Protokol in časovni načrt študije je treba predložiti referenčni državi članici v enem mesecu po odločbi Komisije, s katero se zaključi ta napotitev;
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: • rozesłanie pisma informacyjnego dla pracowników służby zdrowia zatwierdzonego przez CHMP zgodnie z ustalonym planem powiadomienia;
Slovenian: • po dogovoru s CHMP razdeljevanje neposrednih obvestil za zdravstvene delavce v skladu s sprejetim komunikacijskim načrtom;
Polish: • skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku.
Slovenian: • skrajšanje cikla PSUR na letno oddajo.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway płyn do wstrzykiwań
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injiciranje
Polish: Wielka Brytania
Slovenian: Velika Britanjia
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane działania mające na celu ograniczenie zagrożeń nie są w stanie zmniejszyć ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Slovenian: Poleg tega je Odbor menil, da predlagani ukrepi ne morejo zmanjšati tveganja na sprejemljivo raven.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Slovenian: Ukrepi za zmanjševanje tveganja
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovno presojo, ki jih je dne 15. julija 2009 predložila skupina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ustno razlago imetnikov dovoljenj za promet z dne 20. oktobra 2009 in znanstveno razpravo v okviru Odbora;
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich zestawienie odpowiednich danych dla celów procedury arbitrażu zgodnie z art. 31 było trudne i czasochłonne, a monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka w tych państwach byłoby niepraktyczne, a w perspektywie średnioterminowej - niewykonalne.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bilo težavno in zamudno zbirati ustrezne podatke za namene napotitve v skladu s členom 31, poleg tega bi bilo nepraktično in, srednjeročno gledano, neizvedljivo spremljati učinkovitost aktivnosti za zmanjševanje tveganja v teh državah.
Polish: CHMP zalecił zatem wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen opracowany został na podstawie licznych doświadczeń po wprowadzeniu ich do obrotu (okres ponad 40 lat).
Slovenian: Skupni varnostni profil zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, temelji na obsežnih izkušnjah, pridobljenih, odkar je zdravilo na trgu (več kot 40 let).
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovenian: Skupina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjala s priporočilom o umiku dovoljenja za promet z zdravilom in je zahtevala ponovno presojo mnenja.
Polish: Ponieważ w 2005 r. przeprowadzono ocenę stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w Wielkiej Brytanii, Szwecji, we Francji i w Irlandii, w wyniku czego produkt złożony zawierający paracetamol i dekstropropoksyfen w stałych dawkach został wycofany z obrotu w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii, dostępna stała się znaczna ilość ważnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Pregledi koristi in tveganj za zdravila z dekstropropoksifenom, ki so bili izvedeni v Združenem kraljestvu, na Švedskem, v Franciji in na Irskem leta 2005 - posledica tega je bil umik kombiniranega zdravila s fiksnim odmerkom (paracetamol + dekstropropoksifen) s trga v Združenem kraljestvu, na Švedskem in Irskem - so zagotovili številne pomembne nove informacije o varnosti.
Polish: Dla równoważnej dawki dekstropropoksyfenu stosowanej w połączeniu z paracetamolem w dawce 650 mg wartość NNT wynosiła 4,4 (3,5-5,6) w porównaniu z placebo; wskazywało to na większą skuteczność preparatu złożonego.
Slovenian: Za enakovreden odmerek dekstropropoksifena v kombinaciji s paracetamolom 650 mg je bila vrednost NNT 4,4 (od 3,5 do 5,6) v primerjavi s placebom, kar kaže na večjo učinkovitost.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych i wątroby, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki s smrtnim izidom so bila obolenja jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože, splošne težave, bolezni krvi in limfnega sistema, bolezni živčevja, bolezni prebavil in srčne bolezni.
Polish: Wąski współczynnik terapeutyczny oznacza, że w warunkach prawidłowego stosowania przypadkowe przedawkowanie jest rzeczywiście możliwe, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie niektóre leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Slovenian: Ozek terapevtski indeks pomeni, da je nenamerno prekomerno odmerjanje dejansko možno pod normalnimi pogoji uporabe, zlasti pri bolnikih z določenimi sočasno uporabljanimi zdravili ali v kombinaciji z že zelo majhno količino alkohola.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH DEKSTROPROPOKSYFEN (zob.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO DEKSTROPROPOKSIFEN (glejte Dodatek I)
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI
Polish: Podobnie w Irlandii, na podstawie przeprowadzonej w 2009 r. analizy dodatkowych danych z Oddziału ds. Badań dotyczących Alkoholu i Leków przy Komisji ds. Badań Naukowych dotyczących Zdrowia stwierdzono istotnie zaniżoną liczbę zgłoszeń przypadków zgonów związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, co wskazuje na piętnastokrotnie wyższe odsetki śmiertelności niż było to wcześniej zgłaszane.
Slovenian: Podobno je leta 2009 na Irskem analiza nadaljnjih podatkov enote za raziskavo zlorabe alkohola in drog Raziskovalnega odbora za zdravje razkrila bistveno premajhno poročanje o smrtih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen, kar je pomenilo petnajstkrat večjo stopnjo umrljivosti od stopnje, o kateri so poročali dotlej.
Polish: Jeśli chodzi o pojedynczą dawkę dekstropropoksyfenu wynoszącą 65 mg stosowaną w leczeniu bólu pooperacyjnego, liczba chorych, u których należało stosować preparat (NNT), aby uzyskać przynajmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu w ciągu 4-6 godzin, wynosiła 7,7 (95-procentowy przedział ufności 4,6-22) w porównaniu z placebo.
Slovenian: Za enojen odmerek dekstropropoksifena 65 mg za postoperativno bolečino je bilo število bolnikov, potrebnih za doseganje koristi vsaj 50-odstotnega olajšanja bolečine, 7,7 (95-odstotni interval zaupanja od 4,6 do 22) v primerjavi s placebom v obdobju 4-6 ur.
Polish: Ponadto brak danych dotyczących skuteczności długoterminowej nie pozwala na wyciągnięcie jakichkolwiek ostatecznych wniosków w odniesieniu do skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w terapii przewlekłej.
Slovenian: Poleg tega pomanjkanje podatkov o dolgoročni učinkovitosti ne omogoča dokončnih zaključkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen, za dolgoročno zdravljenje.