FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • sensation de somnolence et de lenteur ;
Bulgarian: Усещане за сънливост и ленивост
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C ou pendant 22 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност в периода на използване е доказана за до 4 часа при 25 °C или в рамките на 22 часа при 2 - 8 °C.
French: Environ 40 à 60 % de la dose de méropénème sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 à 48 heures, une fraction supplémentaire de 25 % étant retrouvée sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Bulgarian: Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата.
French: • Providencia sp.
Bulgarian: Providencia spp.
French: Il n'est pas observé d'accumulation du méropénème ni du vaborbactam après des perfusions intraveineuses répétées administrées toutes les 8 heures pendant 7 jours chez des sujets ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Няма кумулиране на меропенем или ваборбактам след многократни интравенозни инфузии, прилагани на всеки 8 часа за период от 7 дни при лица с нормална бъбречна функция.
French: Poudre blanche à jaune clair.
Bulgarian: Бял до светложълт прах.
French: Le méropénème est un substrat d'OAT1 et d'OAT3 et de ce fait, le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l'élimination rénale du méropénème.
Bulgarian: Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем.
French: Les études in vitro n'ont pas montré d'antagonisme entre le méropénème/vaborbactam et la lévofloxacine, la tigécyline, la polymyxine, l'amikacine, la vancomycine, l'azithromycine, la daptomycine ou le linézolide.
Bulgarian: In vitro проучвания показват липса на антагонизъм между меропенем/ваборбактам и левофлоксацин, тигециклин, полимиксин, амикацин, ванкомицин, азитромицин, даптомицин или линезолид.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne pouvant être exclu, l'allaitement doit être interrompu avant l'instauration du traitement par Vaborem.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди началото на терапията.
French: Des données in vitro semblent indiquer que le vaborbactam peut inhiber le CYP2D6, et un risque d'augmentation in vivo des concentrations des substrats à forte affinité pour le CYP2D6 ne peut être exclu.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати.
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée chez le chien, une inflammation hépatique minimale a été observée après 14 jours et 28 jours d'exposition au vaborbactam seul ou à l'association méropénème/vaborbactam.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно приложение при кучета се наблюдава минимално чернодробно възпаление след 14 дни и 28 дни на експозиция само на ваборбактам или на комбинация от меропенем/ваборбактам.
French: Sa clairance moyenne non rénale est de 4,8 L/h, qui comprend une élimination fécale (environ 2 % de la dose) et une dégradation due à l'hydrolyse.
Bulgarian: Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et le médicament peut avoir des effets sur l'enfant.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на Вашето бебе.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée puis diluée avant utilisation.
Bulgarian: Прахът за концентрата на инфузионния разтвор трябва да се разтвори и допълнително разреди преди употреба.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Vaborem :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако:
French: La solution reconstituée ne doit pas être injectée directement.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не е за директно инжектиране.
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Vaborem и за какво се използва
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants - un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ:
French: Flacon de 50 mL en verre transparent (type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et une capsule de type flip-off en aluminium.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) от 50 ml, затворен с гумена (бромобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
French: D'autres antibiotiques doivent être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни или допълнителни антибактериални средства, ако се знае или подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
French: La clairance rénale moyenne du méropénème est de 7,7 L/h.
Bulgarian: Средният ренален клирънс за меропенем е 7,7 l/h.
French: Après dilution, la perfusion doit être administrée dans les 4 heures lorsque la solution est conservée à 25 °C ou dans les 22 heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 °C.
French: Insomnie Hallucinations
Bulgarian: Безсъние Халюцинации
French: • Diarrhée qui continue à s'aggraver ou qui persiste, ou selles contenant du sang ou du mucus ; cela peut survenir pendant le traitement par Vaborem ou après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, в които има кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението с Vaborem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vaborem
French: Les patients traités par des substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite (par exemple le dextrométhorphane, la désipramine, la venlafaxine et le métoprolol) doivent être surveillés afin de détecter des signes de toxicité.
Bulgarian: Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност.
French: L'arrêt du traitement par Vaborem et l'administration d'un traitement spécifique de l'infection à Clostridium difficile doivent être envisagés.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията с Vaborem и приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée immédiatement.
Bulgarian: Разтвореният флакон трябва незабавно да бъде допълнително разреден.
French: Les effets du méropénème/vaborbactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Ефектите на меропенем/ваборбактам върху фертилитета при хората не са проучвани.
French: L'autre composant est : carbonate de sodium.
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат.
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie appelés acide valproïque, valproate de sodium ou valpromide, parce que Vaborem peut diminuer leur effet ;
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект
French: • Le méropénème appartient à un groupe d'antibiotiques appelés « carbapénèmes ».
Bulgarian: Меропенем принадлежи към групата антибиотици, наричана „карбапенеми".
French: Il pourra également demander certaines analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери как функционират бъбреците Ви.
French: Le vaborbactam n'est pas métabolisé.
Bulgarian: Ваборбактам не се метаболизира.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
French: Vaborem vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une veine en perfusion (goutte-à-goutte) d'une durée de 3 heures.
Bulgarian: Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена, продължаваща 3 часа.
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont comparables pour le LRE et le plasma.
Bulgarian: Профилите концентрация-време в ELF и плазма са сходни.
French: Type d'infection
Bulgarian: Вид на инфекцията
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
French: Si l'administration de Vaborem est nécessaire, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
French: Vaborem est administré en perfusion intraveineuse de 3 heures.
Bulgarian: Vaborem се прилага като интравенозна инфузия, продължаваща 3 часа.
French: • gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d'insertion de l'aiguille pour l'administration du médicament dans une veine ;
Bulgarian: Подуване, зачервяване и/или болка около мястото на иглата, чрез която е въведено лекарството във вената
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1334/001
Bulgarian: EU/1/18/1334/001
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.
Bulgarian: Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции.
French: Si vous avez reçu plus de Vaborem que vous n'auriez dû Vaborem sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Vaborem Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, затова e малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec le méropénème seul et/ou rapportés pendant les études de phase III de Vaborem.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщавани само при меропенем и/или установени по време на изпитвания на Vaborem, Фаза 3.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le méropénème et le vaborbactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, проведени с меропенем и ваборбактам, не показват вредни ефекти свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Chez un autre patient (0,3 %), un effet indésirable grave de réaction liée à la perfusion a été rapporté.
Bulgarian: При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%).
French: Votre médecin demandera peut-être des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството.
French: Par conséquent, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être administré lorsque l'association d'acide valproïque et de méropénème/vaborbactam ne peut être évitée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Следователно трябва да се прилага допълнителна антиконвулсивна терапия, когато съпътстващото приложение на валпроева киселина и меропенем/ваборбактам не може да се избегне (вж. точка 4.4).
French: La clairance rénale moyenne du vaborbactam est de 10,5 L/h.
Bulgarian: Средният ренален клирънс за ваборбактам е 10,5 l/h.
French: La dose recommandée est de 2 flacons (correspondant à 2 mg de méropénème et 2 g de vaborbactam), administrés toutes les 8 heures.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25° C.
French: Les doses ajustées en fonction de l'insuffisance rénale doivent être administrées après une séance de dialyse.
Bulgarian: Коригираните дози при бъбречно увреждане трябва да се прилагат след диализна сесия.
French: Chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ayant reçu 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam, la récupération totale moyenne dans le dialysat après une séance d'hémodialyse était de 38 % et 53 % pour le méropénème et le vaborbactam respectivement.
Bulgarian: При лица в терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), на които е приложен 1 g меропенем и 1 g ваборбактам, средното общо възстановяване в диализата след хемодиализа е съответно 38% и 53% за меропенем и ваборбактам.
French: Vaborem est administré par voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution.
Bulgarian: Vaborem е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане.
French: Avant de débuter un traitement par Vaborem, un interrogatoire approfondi est nécessaire pour rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vaborem трябва да се направи внимателна проверка за предишни реакции на свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици.
French: L'administration concomitante d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de celle-ci.
Bulgarian: Едновременният прием на антибактериални средства с варфарин може да засили неговите антикоагулантни ефекти.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénème/vaborbactam.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибактериални средства може също да са свръхчувствителни и към меропенем/ваборбактам.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec le méropénème et/ou le méropénème/vaborbactam (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Bulgarian: Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност се съобщават при меропенем и/или меропенем/ваборбактам (вж. точки 4.3 и 4.8).
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (синдром
French: Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam.
Bulgarian: Активните вещества са меропенем и ваборбактам.
French: • Enterobacter cloacae complex sp.
Bulgarian: Enterobacter cloacae species complex
French: Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души)
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau dans la catégorie « fréquence indéterminée » n'ont pas été observés chez les patients participant aux études de Vaborem ou du méropénème, mais ont été rapportés avec le méropénème seul depuis la commercialisation.
Bulgarian: Посочените в таблицата нежелани реакции с неизвестна честота не са наблюдавани при пациенти, участващи в изпитвания с Vaborem или меропенем, но са били съобщавани в постмаркетингови условия само за меропенем.
French: Ce médicament contient environ 250 mg de sodium par flacon.
Bulgarian: Този продукт съдържа приблизително 250 mg натрий в един флакон.
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
Bulgarian: 1За целите на теста за чувствителност концентрацията на ваборбактам е фиксирана на 8 mg/l.
French: Si nécessaire, la dose de méropénème/vaborbactam doit être adaptée en fonction de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При необходимост дозата на меропенем/ваборбактам трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
French: Vaborem contient du sodium
Bulgarian: Vaborem съдържа натрий
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections bactériennes pour qui les options thérapeutiques sont limitées est basée sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam et sur les données limitées d'une étude clinique randomisée au cours de laquelle 32 patients ont été traités par Vaborem et 15 patients ont reçu la prise en charge la plus adaptée pour des infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
French: Chez les sujets ayant une fonction rénale normale, l'élimination par voie rénale sera rapide.
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна функция ще настъпи бързо бъбречно елиминиране.
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ci-après qui sont pertinentes au regard des indications approuvées , même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles au méropénème et/ou au méropénème/vaborbactam en l'absence de mécanismes de résistance acquis.
Bulgarian: Не е доказана клинична ефикасност срещу следните патогени, които имат отношение към одобрените показания, макар in vitro проучванията да показват, че те биха били чувствителни към меропенем и/или меропенем/ваборбактам при липса на придобити механизми на резистентност.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de méropénème/vaborbactam avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par les isoenzymes du CYP450 (par exemple les immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine, la lovastatine, le midazolam, le sildénafil et la warfarine), car il n'existe pas encore de données permettant de conclure si le méropénème ou le vaborbactam peuvent être ou non des inhibiteurs ou des inducteurs de ces isoenzymes.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на меропенем/ваборбактам с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които преобладаващо се метаболизират от ензимите на CYP450, (напр. имуносупресори като такролимус, еверолимус и циклоспорин, ловастатин, мидазолам, силденафил и варфарин), тъй като все още липсват убедителни данни за това дали меропенем или ваборбактам могат да бъдат инхибитори или индуктори на CYP450 ензими.
French: • difficultés pour respirer ;
Bulgarian: Затруднено дишане
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са следните:
French: • de l'estomac et de l'intestin (infections intra-abdominales) ;
Bulgarian: • на стомаха и червата (интраабдоминални инфекции)
French: Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus
Bulgarian: Бактериемия, свързана или със съмнение, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции
French: Diminution de l'appétit Hyperkaliémie Hyperglycémie
Bulgarian: Намален апетит Хиперкалиемия Хипергликемия
French: Phlébite Douleur vasculaire
Bulgarian: Флебит Васкуларна болка
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат.
French: Carbonate de sodium
Bulgarian: Натриев карбонат
French: Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10,9 mmol натрий (приблизително 250 mg).
French: • anémie hémolytique (affection dans laquelle il se produit une destruction des globules rouges et une diminution de leur nombre), qui peut provoquer une fatigue et un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil ;
Bulgarian: Хемолитична анемия (състояние, при което червените кръвни клетки са увредени и помалко на брой), което може да Ви кара да се чувствате уморени и кожата и очите Ви да пожълтеят
French: Les données d'études menées in vitro et chez l'animal semblent montrer que les carbapénèmes peuvent inhiber l'hydrolyse du métabolite glucuronide de l'acide valproïque (VPAg) pour reformer l'acide valproïque, en diminuant ainsi les concentrations sériques d'acide valproïque.
Bulgarian: Данни от проучвания in vitro и при животни показват, че карбапенемите може да инхибират хидролизата на глюкуронидния метаболит на валпроевата киселина (VPA g) обратно до валпроева киселина, като по този начин намаляват серумните концентрации на валпроева киселина.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du méropénème et du vaborbactam.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ няма влияние на пола или расата върху фармакокинетиката на меропенем и ваборбактам.
French: Vaborem ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Bulgarian: Vaborem не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
French: Le méropénème et le vaborbactam peuvent être éliminés par l'hémodialyse.
Bulgarian: Меропенем и ваборбактам могат да се отстранят чрез хемодиализа.
French: Comment Vaborem vous sera-t-il administré
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Vaborem
French: • un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives ou administré avant une intervention chirurgicale ou avant certains examens effectués à l'intérieur du corps tels qu'une coloscopie,
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение при гърчове или прилагано преди хирургична интервенция или определени изследвания като колоноскопия, наречено мидазолам
French: La sévérité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mettant en jeu le pronostic vital et ce diagnostic doit être envisagé chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de Vaborem (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8).