FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инхибиране на пътя на смилането на хема в хранителната вакуола на паразита.
Norwegian Bokmål: • Hemming av hemnedbrytningsveier i parasittens næringsvakuole.
Bulgarian: Нарушаване на митохондриалната функция на паразита.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse av parasittær mitokondriefunksjon.
Bulgarian: антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol)
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
Norwegian Bokmål: • bruker visse andre legemidler som kan gi stoffskiftereaksjoner.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose av klaritromycin (en sterk CYP3A4-hemmermarkør) og en enkeltdose oral Eurartesim medførte en liten økning (≤ 2 ganger) i piperakineksponeringen hos friske voksne forsøkspersoner.
Bulgarian: 9 таблетки
Norwegian Bokmål: 9 tabletter
Bulgarian: 3 таблетки Филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Удължен QT/QTc интервал
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse Uregelmessig hjertefrekvens
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal derfor ikke brukes under 1. trimester av graviditeten hvis legen kan gi deg et annet legemiddel.
Bulgarian: Акантоза Сърбеж
Norwegian Bokmål: Akantose Kløe
Bulgarian: Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
Norwegian Bokmål: • Hemming av falciparums sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum kalsium-ATPase.
Bulgarian: Коригирана спрямо PCR честота на излекуване (m-ITT)
Norwegian Bokmål: PCR-korrigert kureringsgrad (m-ITT)
Bulgarian: невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika (f.eks. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid og tioridazin), antidepressiva
Bulgarian: Тел.: +39 051 6489602
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 051 6489602
Bulgarian: to ≤64 години
Norwegian Bokmål: ≤1 år
Bulgarian: QTcF над 480 msec или повишение на общите изходни стойности с над 60 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen friske forsøkspersoner dosert i fastende tilstand hadde QTcF over 480 msek eller en økning fra baseline over 60 msek.
Bulgarian: Прием на лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som forlenger QTc-tiden.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Norwegian Bokmål: Ingen mat må inntas innen tre timer etter hver dose.
Bulgarian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Norwegian Bokmål: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Bulgarian: Eurartesim 160 mg/20 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Eurartesim 160 mg/20 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се използва за лечение на тежка малария фалципарум (вж. точка 4.3) и, поради недостатъчни данни, не трябва да се използва за лечение на малария, предизвикана от
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal ikke brukes til behandling av alvorlig falciparum-malaria (se pkt.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не бива да се приема никаква храна.
Norwegian Bokmål: Mat bør ikke inntas før 3 timer etter hver dose.
Bulgarian: Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци), неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене, възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) Influensa, luftveisinfeksjon, dårlig appetitt eller tap av appetitt, svimmelhet, kramper (anfall), uregelmessig eller langsom hjerterytme, hoste, oppkast, magesmerter, diaré, kvalme, betennelse i eller forstørrelse av lever, unormale leverfunksjonsprøver, kløe, smerter i muskler og ledd.
Bulgarian: Тромбоцитемия Спленомегалия Лимфаденопатия Хипохромазия
Norwegian Bokmål: Trombocytemi Forstørret milt Lymfadenopati Hypokromasi
Bulgarian: Хепатит Хепатомегалия Отклонения в чернодробните функционални показатели Жълтеница
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Unormale leverfunksjonsprøver Gulsott
Bulgarian: Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) Forstyrrelser i røde blodceller, for mange blodplater, forstørrelse av visse organer (som lever eller milt), hovne lymfekjertler, kramper (anfall), hodepine, unormale hjertelyder (høres av legen med stetoskop), neseblødning, rennende nese, kvalme, betennelse i munnen, betennelse i eller forstørrelse av lever, gulsott, unormale leverfunksjonsprøver, kløe og betennelse i huden, leddsmerter.
Bulgarian: Вижте точка
Norwegian Bokmål: * se pkt.
Bulgarian: В литературата обаче се съобщава, че екскрецията на непромененото активно вещество в човешките урина и фецес е пренебрежимо за производните на артемизинин.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende artenimolutskillelse hos mennesker er begrensede, men det er rapportert i litteraturen at utskillelse av uendret virkestoff i human urin og fæces er ubetydelig for artemisininderivater.
Bulgarian: Артенимол се абсорбира много бързо, като Tmax се постига приблизително 1-2 часа след еднократно или многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: Tmax er ca. 1-2 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Bulgarian: Eurartesim 320 mg/40 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Eurartesim 320 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005
Norwegian Bokmål: EU/1/11/716/005
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения/неутропен ия
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni/nøytropeni Leukocytose (ikke klassifisert annet sted) Anemi
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на хипертония и сърдечни проблеми (например дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин) - някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ (антиретровирусни лекарства): протеазни инхибитори (например ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например ефавиренц, невирапин) - някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например телитромицин, рифампицин, дапзон) - лекарства, използвани да Ви помогнат да заспите: бензодиазепини (например мидазолам, триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем) - лекарства, използвани за предотвратяване/лечение на епилептични припадъци: барбитурати (например фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин - лекарства, използвани след трансплантация на орган и при автоимунни заболявания (например циклоспорин, такролимус) - полови хормони, включително съдържащите се и в хормоналните противозачатъчни средства (например гестоден, прогестерон, естрадиол), тестостерон - глюкокортикоиди (хидрокортизон, дексаметазон) - омепразол (използван за лечение на заболявания, свързани с образуване на стомашна киселина) - парацетамол (използван за лечение на болка и висока температура) - теофилин (използван за подобряване на преминаването на въздуха през бронхите) - нефазодон (използван за лечение на депресия) - апрепитант (използван за лечение на гадене) - някои газове (например енфлуран, халотан и изофлуран), използвани за поставяне на обща упойка.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå i blodet (som atorvastatin, lovastatin, simvastatin) - legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer (som diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin) - visse legemidler som brukes til behandling av HIV (antiretrovirale legemidler): proteasehemmere (som amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinivir, ritonavir), ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (som efavirenz, nevirapin) - visse legemidler som brukes til behandling av mikrobielle infeksjoner (som telitromycin, rifampicin, dapson) - sovemedisiner: benzodiazepiner (som midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem - legemidler som brukes til å forebygge/behandle epilepsianfall: barbiturater (som fenobarbital), karbamazepin eller fenytoin - legemidler som brukes etter organtransplantasjon og ved autoimmune sykdommer (som ciklosporin, tacrolimus) - kjønnshormoner, inkludert de som finnes i hormonelle prevensjonsmidler (som gestoden, progesteron, østradiol), testosteron
Bulgarian: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae или Plasmodium ovale.
Norwegian Bokmål: 4.3) og bør, på grunn av utilstrekkelige data, ikke brukes til behandling av malaria forårsaket av Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
Bulgarian: 3 x 320 mg / 40 mg таблетки 4 x 320 mg / 40 mg таблетки
Norwegian Bokmål: 120 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 160 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Bulgarian: Нарушение на транспортните белтъци на паразита.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av parasittære transportproteiner.
Bulgarian: 1 x 160 mg / 20 mg таблетка
Norwegian Bokmål: 20 1 x 160 mg / 20 mg tablett
Bulgarian: 36 до под 75 Три таблетки 320 mg/40 mg на ден
Norwegian Bokmål: 36 til under 75 Tre 320 mg/40 mg tabletter daglig
Bulgarian: Такива реакции обикновено преминават до една седмица.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.
Bulgarian: Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå.
Bulgarian: Кучета (бременни кучки).
Norwegian Bokmål: Hunder (drektige tisper).
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Norwegian Bokmål: Bare friske dyr skal vaksineres.
Bulgarian: Реваксинация: по време на всяка бременност, според същата схема.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Bulgarian: Тези случаи са редки и трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Bulgarian: *изразени в µg gB гликопротеини
Norwegian Bokmål: *uttrykt som μg av gB glycoprotein
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Bulgarian: Второ инжектиране: 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 1-2 uker før beregnet valping.
Bulgarian: 0.3 до 1.75 µg*
Norwegian Bokmål: ......... 0,3 μg-1,75 μg*
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 18.04.2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.03.2001 Dato for siste fornyelse: 18.04.2006.
Bulgarian: Разтвореното съдържание трябва дъ бъде като млечна емулсия.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner ATC vet-kode: QI07AA06
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/01/029/001 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) EU/2/01/029/002 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона) EU/2/01/029/003 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Bulgarian: Може да се наблюдават аборти и преждевременни раждания в резултат от инфекция с CHV.
Norwegian Bokmål: Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper.
Bulgarian: Казеинов хидролизат Колагенов хидролизат Соли
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от бутилов еластомер покрита от алуминиева капсула.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Bulgarian: Полиоксиетиленови мастни киселини Етер или мастни алкохоли и полимасла Триетаноламин
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета след Годен до.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................224.8 до 244.1 mg
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон съдържащ прах за 1 доза и стъклен флакон съдържащ 1 ml разтворител.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Bulgarian: За предаване на пасивен имунитет на кученцата е необходимо те да приемат достатъчно количество коластра.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксин преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедецински продукти освен с придружаващия разтворител.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране е опасно.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Bulgarian: Разтворете асептично съдържанието (прахта) с разтворителя, предлаган с тази ваксина.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.
Bulgarian: Тази ваксина е специално предназначена за прилагане по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er spesielt beregnet til bruk under drektighet.
Bulgarian: Инжектират се подкожно с една доза (1 ml) от разтворената ваксината, съгласно следната схема:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Bulgarian: Разтворител: хомогенна бяла емулсия
Norwegian Bokmål: Væske: homogen hvit emulsjon.
Bulgarian: Ваксината може често да причини преходен оток в мястото на приложение.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at vaksinen forårsaker forbigående hevelse på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Декстран 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Bulgarian: Кутия от 2 х 1 флакони, 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 24 måneder.
Bulgarian: По време на разгонване или 7 - 10 дни след предполагаемата дата на заплождане.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон) 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Bulgarian: Няма проучвания за тази ваксина доказващи предпазване на женските кучета от инфекцията.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen.
Bulgarian: Лиофилизат: бeли пелети.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvit pellet.
Bulgarian: Активна имунизация на кучки за предпазване от смъртност, клинични признаци и лезии при кученца в резултат на заразяване с кучешки херпесвирус в първите дни след раждане чрез предаване на пасивен имунинтет.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og skade hos valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна емулсия.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Bulgarian: Не са наблюдавани други реакции освен тези отбелязани в „Неблагоприятни реакции", след инжектиране на няколко дози.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА
Norwegian Bokmål: 1 dose
Bulgarian: Пречистена субединична ваксина за активна имунизация на бременни кучки за предаване на пасивен имунитет при кученцата срещу причиняваното от херпес вирус фатално неонатално заболяване.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Bulgarian: Антигени на кучешки херпесвирус (щам F205 )
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen.
Bulgarian: Кутия от 2 х 1 флакони, 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Bulgarian: Леко парафиново масло
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 разтворител
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Bulgarian: След разтваряне използвайте незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bulgarian: Население: над 500 милиона
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Bulgarian: Официални езици:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Bulgarian: Европейски съюз - основни факти
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Bulgarian: 12,9 трилиона евро
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Bulgarian: Държави членки на EC: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Bulgarian: system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Norwegian Bokmål: The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union EMA/716925/2016
Bulgarian: Клинични изпитвания
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Bulgarian: EMA има седем научни комитета, които извършват научни оценки:
Norwegian Bokmål: EMA har syv vitenskapelige komiteer som utfører de vitenskapelige evalueringene:
Bulgarian: Насоки и научни становища
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Bulgarian: Европейското икономическо пространство (ЕИП) включва 28-те държави членки на ЕС, плюс
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Bulgarian: Европейската комисия може да предприеме действия относно други аспекти от регулирането на лекарства:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Bulgarian: Ветеринарната международна конференция по хармонизация (VICH) е еквивалентният форум за лекарства за ветеринарна употреба.
Norwegian Bokmål: VICH (Veterinary International Conference on Harmonization) er det tilsvarende forumet for veterinærpreparater.
Bulgarian: Международно сътрудничество
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Bulgarian: Тази брошура обяснява как работи Европейската регулаторна система за лекарства.
Norwegian Bokmål: Denne brosjyren forklarer hvordan det europeiske reguleringssystemet for legemidler fungerer.
Bulgarian: Издаване на разрешения и наблюдение на производителите
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Bulgarian: Този процес дава възможност на държавите членки да се позовават на взаимните си научни оценки.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Bulgarian: Ролята на Европейската комисия
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Bulgarian: Регулирането на медицински изделия не попада в обхвата на Европейската регулаторна система за лекарства.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Bulgarian: глобален обхват - осигурява подходящо сътрудничество със съответни международни партньори и популяризира регулаторната система на ЕС в световен мащаб.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Bulgarian: PRAC разполага с широки правомощия, които обхващат всички аспекти на фармакологичната бдителност.
Norwegian Bokmål: PRAC har et bredt mandat som dekker alle aspekter ved legemiddelovervåking.
Bulgarian: Сключени са също така и редица двустранни споразумения за сътрудничество, които улесняват обмена на важна лекарствена информация между регулаторите в ЕС и извън него.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Bulgarian: Експерти участват в дейността на Агенцията като членове на нейните научни комитети, работни групи, научно-консултативни групи и други специални консултативни групи или като членове на национални екипи за оценка на лекарства.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.