FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre for treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin has been demonstrated.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile, care poate fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de porci asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme susceptibile la tilmicosin.
English: Chickens: For the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Romanian: Pui de găină: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de pui, asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
English: Chickens (except hens producing eggs for human consumption) Turkeys
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Curcani
English: Poultry (except laying hens) Turkeys
Romanian: Păsări de curte (cu excepţia găinilor ouătoare) Curcani
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight (twice a day) for 5 days for the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar has been demonstrated.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Romanian: 4.2 Indicaţii terapeutice, cu indicarea speciilor ţintă Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
English: ¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Romanian: La viţeii cărora li s-a administrat de două ori pe zi doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată sau pe o durată de două ori mai mare decât durata de tratament maximă recomandată nu au fost observate simptome de supradozaj, cu excepţia unei uşoare scăderi a consumului de lapte.
English: Calves: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar and other organisms susceptible to tilmicosin.
Romanian: Viţei: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la bovine, asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 10-27 mg/kg body weight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae, has been demonstrated.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 10-27 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de curcani asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
English: Turkeys: For the treatment and prevention of respiratory disease in turkey flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae.
Romanian: Curcani: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de curcani, asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
English: Pigs: For the treatment and prevention of respiratory disease in pig herds, associated with Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae and other organisms susceptible to tilmicosin.
Romanian: Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
English: Active substance:
Romanian: Important:
English: Turkeys
Romanian: Curcani
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 3 days for the treatment and prevention of respiratory disease in chicken flocks, associated with Mycoplasma gallisepticum and M. synoviae has been demonstrated.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de pui asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
English: Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml.
English: Chickens Pigs
Romanian: Pui de găină Porci
English: Chickens (broilers) Pigs
Romanian: Pui de găină (pui de carne) Porci
English: Chicken Turkeys Pigs
Romanian: Pui de găină Curcani
English: SPC harmonisation:
Romanian: Armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP):
English: Chickens Turkeys
Romanian: Pui de găină
English: Chicken Turkey Pig
Romanian: Pui de găină Curcani Porci
English: This may take up to 2 years.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 2 ani.
English: The mechanism of this effect is unclear.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
English: Procreation (recommendations for men)
Romanian: Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
English: A complete washout is essential in such cases.
Romanian: O eliminare completă este esenţială în astfel de cazuri.
English: Interactions studies have only been performed in adults.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
English: It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
English: Fertility was not reduced.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
English: After this, most patients need a dose of:
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
English: It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
English: However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Romanian: Nu există o captare preferenţială în eritrocite.
English: • Additional risk minimisation measures
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
English: Classification of expected frequencies:
Romanian: Clasificarea frecvenţelor aşteptate:
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
English: Keep the bottle tightly closed.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
English: These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
English: These processes may be affected by hepatic dysfunction.
Romanian: Aceste procese pot fi afectate de disfuncţia hepatică.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
English: Duration of a complete washout is usually 11 days.
Romanian: Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru prezenţa tuberculozei active sau inactive („latente”), în conformitate cu recomandările locale.
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
English: You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Romanian: Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
English: Waiting period
Romanian: Perioada de aşteptare
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Romanian: Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.
English: Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Romanian: Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
English: ANNEX II
Romanian: ANEXA III
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
English: Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Romanian: Nu luaţi Leflunomide Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
English: There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Romanian: Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
English: Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Romanian: Nu a fost observată o creştere suplimentară a beneficiului global în populaţia din studiu în cazul utilizării unei scheme de tratament cu doză de încărcare.
English: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Romanian: Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Romanian: Efectul leflunomidei asupra ameliorării capacităţii funcţionale şi asupra reducerii leziunilor cutanate a fost modest.
English: The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
English: No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
English: Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
English: • every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
English: Infections and infestations Rare:
Romanian: Infecţii şi infestări Rare:
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii în exces la medicamente şi trebuie luată în considerare reducerea dozelor acestor medicamente.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Romanian: Medicilor şi pacienţilor trebuie să li se aducă la cunoştinţă că există un serviciu de consultanţă ad-hoc disponibil pentru a oferi informaţii cu privire la testarea în laborator a concentraţiei plasmatice de leflunomidă.
English: Peripheral neuropathy
Romanian: Neuropatie periferică
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Romanian: Ce este Leflunomide Zentiva şi pentru ce se utilizează
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Romanian: Pentru procedurile de eliminare şi alte acţiuni recomandate în cazul sarcinii dorite sau neintenţionate, vezi pct. 4.6.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
English: Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Romanian: Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
English: Zentiva Italia S.r.l.
Romanian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Romanian: Toxicitatea la animale a fost înregistrată la doze echivalente cu dozele terapeutice la om.
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Romanian: Pacienţii cu antecedente personale de tuberculoză trebuie monitorizaţi cu atenţie, deoarece există posibilitatea reactivării infecţiei.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Romanian: Omiterea dozei de încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse (vezi pct. 5.1).
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Romanian: Are caracteristici imunomodulatoare/ imunosupresoare, acţionează ca medicament antiproliferativ şi prezintă proprietăţi antiinflamatoare.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Leflunomide Zentiva în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.