FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a boa aderência terapêutica, a qual foi definida com a ingestão, pelos cães, de pelo menos 90 % dos comprimidos.
English: Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
Portuguese: O Cardalis não deve ser administrado a cães em crescimento devido ao efeito nas hormonas sexuais masculinas.
English: What is the risk associated with Cardalis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cardalis?
English: People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida a benazepril ou espironolactona devem evitar o contacto com o Cardalis.
English: The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
Portuguese: Os comprimidos são administrados ao cão uma vez por dia com o alimento, numa dose de 0,25 mg de cloridrato de benazepril e 2 mg de espironolactona por quilograma de peso corporal.
English: Benazepril hydrochloride / spironolactone
Portuguese: Cloridrato de benazepril/espironolactona
English: A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de campo em cães para demonstrar a forma como os comprimidos de Cardalis são administrados e a facilidade com que podem ser administrados.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental porque sabe-se que os inibidores da ECA afetam o feto.
English: Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
Portuguese: A espironolactona bloqueia as ações da aldosterona, uma hormona que faz com que os rins retenham sal e água no organismo tendo efeitos nocivos no sistema cardiovascular.
English: These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Portuguese: Estes estudos demonstraram um aumento da sobrevivência nos cães tratados de forma concomitante com a espironolactona e o benazepril, em comparação com o benazepril isoladamente.
English: Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Portuguese: O Cardalis é um medicamento veterinário que contém duas substâncias ativas, o cloridrato de benazepril e a espironolactona.
English: The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Portuguese: A empresa apresentou um estudo laboratorial em cães Beagle que compara o tratamento com a espironolactona e o benazepril como substâncias ativas únicas (nos medicamentos Prilactone e Fortekor, já autorizados na UE) com o tratamento com Cardalis.
English: Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Portuguese: O Cardalis deve ser utilizado com cuidado nos cães com lesões hepáticas, dado que tal pode alterar o modo como a espironolactona é metabolizada (processada) no fígado.
English: Why has Cardalis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cardalis?
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Portuguese: O benazeprilato é um «inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)».
English: Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
Portuguese: Os cães machos não castrados tratados com espironolactona podem apresentar atrofia (definhamento) da próstata (uma glândula do sistema reprodutivo masculino), reversível.
English: In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
Portuguese: No estudo laboratorial, demonstrou-se que o Cardalis é bioequivalente ao tratamento de associação com produtos contendo as substâncias ativas únicas (os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo) Isto permitiu aplicar ao Cardalis os dados de campo existentes relativos a cada uma das substâncias ativas.
English: What is Cardalis?
Portuguese: O que é o Cardalis?
English: Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.
Portuguese: O Cardalis é utilizado para a insuficiência cardíaca congestiva causada por lesões crónicas nas válvulas cardíacas.
English: Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Portuguese: A monitorização regular deve ser mantida nos cães com uma função renal reduzida devido ao risco aumentado de hipercaliemia (níveis aumentados de potássio no sangue) durante o tratamento.
English: Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
Portuguese: O uso do Cardalis é ainda contraindicado em cães com doença de Addison ou hipoadrenocorticismo (uma patologia em que a glândula suprarrenal não produz quantidades de hormonas insuficientes), hipercaliemia (aumento dos níveis de potássio no sangue) ou hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue).
English: How has Cardalis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cardalis?
English: Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
Portuguese: O Cardalis é utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães.
English: What is Cardalis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Cardalis?
English: How does Cardalis work?
Portuguese: Como funciona o Cardalis?
English: Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Portuguese: O uso do Cardalis é contraindicado em cadelas durante a gestação ou a lactação (produção de leite) devido aos efeitos tóxicos para o feto observados em estudos realizados com o benazepril em ratos, e em cães utilizados para reprodução ou que se destinem a tal utilização.
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite que a pressão arterial baixe, reduzindo a carga sobre o coração.
English: Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) aos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em casos de estenose aórtica ou pulmonar (estreitamento da aorta ou dos vasos sanguíneos pulmonares) que afetem o débito sanguíneo do coração.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Portuguese: 1 Ver os resultados da análise de segurança realizada em 2019.
English: Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Portuguese: Mais informações sobre Lemtrada podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lemtrada?
English: Other information about Lemtrada
Portuguese: Outras informações sobre Lemtrada
English: What is Lemtrada and what is it used for?
Portuguese: O que é Lemtrada e para que é utilizado?
English: Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Lemtrada só pode ser obtido mediante receita médica.
English: As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lemtrada são continuamente monitorizados.
English: Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Portuguese: Lemtrada contém a substância ativa alemtuzumab.
English: Lemtrada is used for patients with:
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
English: Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
Portuguese: A 12 de setembro de 2013, Lemtrada recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Why is Lemtrada authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Lemtrada autorizado na UE?
English: The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lemtrada são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lemtrada são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: What are the risks associated with Lemtrada?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lemtrada?
English: Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Portuguese: Os doentes devem receber certos tipos de medicamentos antes ou durante o tratamento, a fim de reduzir os efeitos secundários.
English: • disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Portuguese: • doença altamente ativa apesar de terapêutica modificadora da doença;
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem «ataques» (surtos), entre períodos com poucos ou nenhuns sintomas (remissões).
English: The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Portuguese: A empresa que comercializa Lemtrada irá realizar estudos sobre a segurança do medicamento e para avaliar se o medicamento é utilizado de acordo com as recomendações mais recentes.
English: For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lemtrada, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
English: The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Portuguese: A Agência considerou que os estudos demonstraram os benefícios para os doentes com doença altamente ativa e doença grave em rápida evolução.
English: The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Portuguese: A substância ativa de Lemrada, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a outra proteína chamada CD52.
English: An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Lemtrada e porque está autorizado na UE
English: Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
English: Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Portuguese: Mais de metade dos doentes incluídos no estudo de extensão não apresentou progressão da doença e não necessitou de perfusões adicionais de Lemtrada.
English: When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Portuguese: Quando o alemtuzumab se liga aos linfócitos, faz com que estes morram e sejam substituídos por novos linfócitos.
English: What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lemtrada durante os estudos?
English: In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Portuguese: Nestes dois estudos, Lemtrada foi comparado com outro medicamento para a esclerose múltipla, o interferão beta-1a.
English: Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Portuguese: Os doentes incluídos nos dois estudos principais foram seguidos durante pelo menos quatro anos num estudo de extensão, durante o qual receberam até duas doses adicionais de Lemtrada, com intervalos de um ano, caso a sua doença tivesse progredido.
English: With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Portuguese: No que diz respeito à segurança, Lemtrada tem efeitos secundários raros, mas graves, incluindo perturbações do coração, dos vasos sanguíneos e do sistema imunitário, tendo sido adotadas medidas para minimizar estes riscos.1
English: The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
English: Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Portuguese: Lemtrada é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia, com a duração aproximada de 4 horas.
English: It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
English: The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Portuguese: A empresa assegurará que os médicos suscetíveis de prescrever o medicamento recebam materiais educativos contendo informações de segurança importantes e uma lista de controlo abrangendo questões como o rastreio necessário, os medicamentos para reduzir os efeitos secundários, a monitorização antes, durante e após a perfusão e a monitorização a longo prazo dos doentes.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de surtos que os doentes tiveram por ano e na progressão da incapacidade após dois anos de tratamento.
English: • rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
Portuguese: • doença grave em rápida evolução, que tenham tido dois ou mais surtos num ano e que mostrem lesões cerebrais na ressonância magnética.
English: For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Portuguese: Nos doentes que necessitaram de uma ou duas perfusões adicionais de Lemtrada, o número de surtos foi menor e a progressão da incapacidade foi mais lenta em comparação com o ano anterior.
English: Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Portuguese: Lemtrada foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1421 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
English: CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
Portuguese: A CD52 está presente nos linfócitos (glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
English: Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta do doente e um guia que explica os riscos do medicamento e os sintomas dos efeitos secundários graves de Lemtrada.
English: It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Portuguese: O tratamento é feito com dois ciclos iniciais: um primeiro ciclo de 12 mg por dia durante 5 dias, e um segundo ciclo, 12 meses depois, de 12 mg por dia durante 3 dias.
English: In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Portuguese: No primeiro estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a menos de metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,18 versus 0,39), mas não se observou qualquer efeito significativo ao nível da progressão da incapacidade.
English: In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Portuguese: No segundo estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,26 versus 0,52) e cerca de 13 % dos doentes que receberam Lemtrada apresentaram uma progressão sustentada da incapacidade, em comparação com cerca de 21 % dos doentes que receberam interferão beta-1a.
English: Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
English: Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Portuguese: Lemtrada é contraindicado em doentes com VIH e em doentes com infeções graves.
English: How is Lemtrada used?
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
English: For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
English: Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
English: The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
English: Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Portuguese: É contraindicado em doentes com coagulopatia (problemas da coagulação do sangue) e em doentes a fazer tratamento com antiagregantes plaquetários.
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
English: The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
English: How does Lemtrada work?
Portuguese: Como funciona Lemtrada?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.