FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/001 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/002 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/033 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/074 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/075 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/003 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/004 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/034 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/076 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/077 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/005 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/006 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/035 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/078 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/079 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/007 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/008 4er-Packung, Blisterpackung
Latvian: Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/001 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/002 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/033 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/074 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/075 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/003 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/004 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/034 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/076 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/077 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/005 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/006 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/035 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/078 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/079 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/007 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/008 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/036 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/080 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/081 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu
German: Wenn Sie hinsichtlich der Anwendung der Injektion Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, lūdziet palīdzību ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
German: • Schulungscheckliste - enthält strukturierte Schulungsschritte für medizinisches Fachpersonal, um Patienten/Pflegepersonal in den spezifischen Vorbereitungs- und Anwendungsschritten zu unterweisen, die sie mit einem Demo-Pen unter Beachtung der Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage durchführen müssen, - erinnert das medizinische Fachpersonal daran, zu prüfen, ob die Patienten/das Pflegepersonal einen sicheren und sachkundigen Umgang mit dem Demo-Pen nachweisen können, damit die Vorbereitung und Anwendung des Arzneimittels zuhause gelingt, - enthält Informationen, wie weitere Checklisten oder Demogeräte angefordert werden können.
Latvian: • Apmācības kontrolsaraksts - Tajā veselības aprūpes speciālistiem norādīti strukturēti apmācības soļi, lai apmācītu pacientus/aprūpētājus veikt konkrētas sagatavošanas un ievadīšanas darbības, kuras ir jāveic ar demonstrācijas pildspalvveida šļirci, ievērojot iepakojumā pievienotās lietošanas instrukcijas.
German: Aranesp wird als einzelne Injektion entweder einmal pro Woche oder einmal alle drei Wochen unter die Haut gespritzt.
Latvian: Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
German: Analysen der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigten folgende HR (95% KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), kongestive Herzinsuffizienz 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), Hospitalisierung aufgrund Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), terminale Niereninsuffizienz 1,02 (0,87; 1,18).
Latvian: Pētījumā netika sasniegts ne primārais mērķis pierādīt riska pazemināšanos attiecībā uz visu cēloņu izraisītu mirstību un kardiovaskulāru saslimstību (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,05, 95% TI (0,94, 1,17)), ne visu cēloņu izraisītu mirstību un nieru slimības beigu stadiju (NSBS) (alfa darbepoetīns salīdzinājumā ar placebo; HR 1,06, 95% TI (0,95, 1,19)) Atsevišķo salikto mērķa kritēriju sastāvdaļu analīzē konstatēti šādi HR (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), insults 1,92 (1,38, 2,68), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27), NSBS 1,02 (0,87, 1,18).
German: C Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Latvian: Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Latvian: • Krampji (lēkmes)
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelten Gruppe erklären.
Latvian: Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombozes un attiecīgo komplikāciju sastopamības atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem kontroles grupā.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, wurden in Studien berichtet, in welchen Aranesp als subkutane Injektion angewendet wurde.
Latvian: Pētījumos, kuros Aranesp tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā, ziņots par ar ārstēšanu saistītām sāpēm injekcijas vietā.
German: D Bereiten Sie Ihre Injektionsstelle vor und reinigen Sie diese.
Latvian: D Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Bei beiden Applikationsarten wurde in klinischen Studien eine minimale Akkumulation beobachtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja minimālu uzkrāšanos jebkurā ievadīšanas ceļā.
German: Den Fertigpen nicht in direktem Sonnenlicht liegen lassen.
Latvian: Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur pārslas vai cietas daļiņas.
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwertes um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen ist zu vermeiden.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu laikā.
German: Werfen Sie den Fertigpen und das durchstichsichere Behältnis nicht in den recycelbaren Müll oder Hausmüll.
Latvian: Nepārstrādājiet pildspalvveida pilnšļirci vai asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu konteineru un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
German: b Nebenwirkungen in Form von thromboembolischen Ereignissen umfassen die PT Embolie, Thrombose, tiefe Venenthrombose, Halsvenenthrombose, Venenthrombose, arterielle Thrombose, Beckenvenenthrombose, periphere Embolie, Lungenembolie sowie Thrombose in Medizinprodukten aus der Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) Produktprobleme.
Latvian: b Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver emboliju, trombozi, dziļo vēnu trombozi, jugulāro vēnu trombozi, vēnu trombozi, artēriju trombozi, iegurņa vēnu trombozi, perifēro asinsvadu emboliju, plaušu emboliju, kā arī standarta aprūpes ierīču trombozi pēc ārstēšanas beigām.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis von Aranesp nicht erhalten haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis erhalten sollten.
Latvian: Ja esat izlaidis Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāsaņem nākamā deva.
German: Im Zusammenhang mit Darbepoetin alfa wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, allergischen Bronchospasmus, Hautausschlag und Urtikaria berichtet.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par nopietnām ar alfa darbepoetīnu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioedēmu, alerģiskas bronhu spazmas, ādas izsitumus un nātreni.
German: • eine neue Aranesp-Fertigspritze; und
Latvian: • jauna Aranesp pilnšļirce un
German: Wenn es aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Latvian: Vienreiz izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tas vai nu jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
German: Schlaganfall wurde als häufig bei Patienten mit CNI in der Studie TREAT berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: TREAT ziņots par biežiem insulta gadījumiem HNM pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm (2 collas) joslu ap nabu;
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Latvian: Ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem novēroja paaugstinātu trombembolisko notikumu relatīvo risku (RR 1,67; 95% TI: 1,35; 2,06; 35 pētījumi un 6 769 pacienti).
German: Die mediane TTP basierend auf der IRC(Independent Review Committee)-Beurteilung der PD betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95% KI: 0,924; 1,156).
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai mediāna saskaņā ar neatkarīgas pārskata komitejas vērtējumu bija 8,0 mēneši alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un 8,3 mēneši standarta aprūpes grupā (RA 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 500 µg (6,75 µg/kg) bei Anwendung einmal alle 3 Wochen.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 500 μg (6,75 μg/kg), ko ievada vienu reizi ik trijās nedēļās vai var lietot devu 2,25 μg/kg ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījis.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aranesp
German: Erwachsene Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Latvian: Pieauguši pacienti ar hronisku nieru mazspēju
German: Kolben nach der Anwendung
Latvian: Virzulis pēc izmantošanas
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Latvian: Tām jābūt dzidram, bezkrāsainam šķidrumam;
German: Fälle von schwerem Bluthochdruck wurden nach Überdosierung mit Aranesp beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc Aranesp pārdozēšanas novēroti smaga hipertensijas gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi uz cietas virsmas.
German: Aranesp ist in Packungen mit einer oder vier Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz in einer Blisterpackung erhältlich.
Latvian: Aranesp ir pieejams blisteriepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm ar automātisko adatas aizsargu.
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels
Latvian: • augšstilba augšpusi;
German: Drückmethode
Latvian: Izstiepšanas metode
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Aranesp ist Darbepoetin alfa, das gentechnologisch aus den Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt wird.
Latvian: Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Latvian: • Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi.
German: Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca. 25% zu erhöhen.
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir neadekvāta (mazāk nekā 1 g/dl (0,6 mmol/l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Latvian: Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
German: Der Umkarton beinhaltet eine Packungsbeilage mit einer vollständigen Anleitung zur Benutzung und Handhabung.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kastītē ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par lietošanu un rīkošanos.
German: Anämiesymptome und Folgeerscheinungen können mit Alter, Geschlecht und der gesamten Krankheitsbelastung variieren.
Latvian: Anēmijas simptomi un sekas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības slodzes; nepieciešams ārsta individuālā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa izvērtējums.
German: • Sollte Ihr Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank entnommen und für ungefähr 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt worden sein, muss er entweder innerhalb von sieben Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā (līdz 25ºC) apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto septiņu dienu laikā vai jāiznīcina.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass es am besten für Sie ist, wenn Sie selbst, das medizinische Fachpersonal oder eine Sie betreuende Person Aranesp mithilfe des Fertigpens spritzen.
Latvian: Ārsts ir izlēmis, ka vislabāk būs, ka Aranesp pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai Jūs, medmāsa vai aprūpētājs veiktu Aranesp injekciju.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und ein durchstichsicheres Behältnis (nicht enthalten).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirtā samitrinātas salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un asiem priekšmetiem paredzētu atkritumu konteineru (komplektā nav iekļauts).
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann die Anwendung von Aranesp als einzelne Injektion einmal wöchentlich, einmal alle zwei Wochen oder einmal monatlich fortgesetzt werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem neveic dialīzi, Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās, vai vienreiz mēnesī.
German: Subkutan angewendetes Darbepoetin alfa zeigt aufgrund der subkutanen Absorptionskinetik eine längere terminale Halbwertszeit als intravenös angewendetes Darbepoetin alfa.
Latvian: Subkutāni ievadīta alfa darbepoetīna ilgākais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir saistīts ar subkutānās absorbcijas kinētiku.
German: c Die Nebenwirkung thromboembolische Ereignisse umfasst die PT arterielle Embolie, Thrombophlebitis,
Latvian: c Trombembolijas notikumu nevēlamās reakcijas ietver artēriju emboliju, tromboflebītu, ekstremitāšu vēnu trombozi pēc ārstēšanas beigām.
German: Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Latvian: Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
German: Aranesp darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts.
German: Blutung an der Einstichstelle
Latvian: Asiņošana injekcijas vietā
German: Nehmen Sie Ihre Aranesp-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 1 Jahr kann die Anwendung von Aranesp in der Erhaltungsphase als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden.
Latvian: Bērniem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, uzturošā fāzē Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Latvian: Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Schmerzen an der Einstichstelle
Latvian: Sāpes injekcijas vietāe
German: Packungsgröße mit 1 oder 4 Fertigpens.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces.
German: Im Zusammenhang mit Darbepoetin alfa wurden im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, allergischen Bronchospasmus, Hautausschlag und Urtikaria berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par nopietnām ar alfa darbepoetīnu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioedēmu, alerģiskas bronhu spazmas, ādas izsitumus un nātreni.
German: Aranesp 40 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Latvian: Aranesp 130 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c.
German: Wenn sich in dieser Untersuchung eine Erythroblastopenie (PRCA) zeigt, sollte ein Test auf anti-erythropoetische Antikörper durchgeführt werden.
Latvian: Ja kaulu smadzenes atbilst ISŠA, jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Aranesp beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Aranesp neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Bei Patienten mit CNI unter Hämodialyse wurde nach der Markteinführung über Ereignisse von Shunt-Thrombosen (wie z. B. Komplikationen am Gefäßzugang, Thrombose in arteriovenöser Fistel, Thrombose am Shunt-Interponat, Shunt-Thrombose, Komplikationen an der arteriovenösen Fistellokalisation usw.) berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par asinsvadu trombozi pieejas vietā (piemēram, sarežģījumi asinsvadu pieejas vietā, arteriovenozās fistulas tromboze, transplantāta tromboze, šunta tromboze, sarežģījumi arteriovenozās fistulas vietā u.c.) pacientiem ar HNM, kuriem veic dialīzi.
German: Patienten, bei denen neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetine vermutet oder bestätigt wurden, sollten daher nicht auf Aranesp umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Konstatēts, ka šīs antivielas krustoti reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacienti, kuriem ir aizdomas vai ir apstiprināts, ka viņiem ir eritropoetīnu neitralizējošas antivielas, nedrīkst pāriet uz Aranesp (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt hat Ihnen die Aranesp-Fertigspritze zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut verschrieben.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas.
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Latvian: 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
German: Bewahren Sie die Spritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: 4 Fertigpens zum Einmalgebrauch
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces vienreizējai lietošanai
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.
Latvian: Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.
German: Den Fertigpen nicht schütteln.
Latvian: Nekratiet pilnšļirci.
German: Für weitere Informationen oder Hilfe wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Sīkākas informācijas vai palīdzbas nolūkā sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
German: Verfalldatum
Latvian: Derīguma termiņš
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut
Latvian: Nelietojiet atkārtoti pildspalvveida pilnšļirci.
German: Aranesp sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Latvian: Aranesp jāievada subkutāni vai intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: • Die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt) Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Latvian: • augšdelma ārējo daļu (tikai tad, ja injekciju veic kāds cits).
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs; severe cutaneous adverse reactions) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SĀB), ieskaitot StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas.
German: Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, Placebo-kontrolliert, eine Studie war offen.
Latvian: Iesaistot kopumā 2 833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētajos pētījumos, no kuriem četri bija dubultakli, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja progresēšana.
German: • Gebrauchsanleitung in Postergröße (für Patienten/Pflegepersonal mit vermindertem Sehvermögen) - enthält die Gebrauchsanleitung aus der Packungsbeilage in einer solchen Form, dass Patienten/Pflegepersonal mit vermindertem Sehvermögen die notwendigen Informationen darüber erhalten, wie der Pen sachgemäß zu verwenden und Aranesp korrekt anzuwenden ist.
Latvian: - Iekļautas iepakojumā pievienotās lietošanas instrukcijas veidā, kas ļauj pacientus/aprūpētājus ar pavājinātu redzi informēt par pareizu rīcību ar pildspalvveida šļirci un Aranesp ievadīšanu.
German: Aranesp 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 200 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Darbepoetin alfa
Latvian: Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 200 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Darbepoetin alfa
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp subkutan auch in einer Anfangsdosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle zwei Wochen gegeben werden.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, sākotnējo devu 0,75 μg/kg var ievadīt subkutāni vienā injekcijā reizi divās nedēļās.
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile
Latvian: Instrukcija lietošanai: Informācija par sastāvdaļām