FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'eliminazione sierica di romiplostim dipende in parte dal recettore della TPO sulle piastrine.
Dutch: De eliminatie van romiplostim in het serum is gedeeltelijk afhankelijk van de TPO-receptor op de trombocyten.
Italian: Negli studi controllati verso placebo non sono state osservate differenze tra pazienti anziani e giovani in termini di efficacia e tollerabilità globali.
Dutch: Er zijn in de placebogecontroleerde onderzoeken geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten.
Italian: • perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all'alcool; perdita dell'appetito (anoressia o diminuzione dell'appetito); disidratazione;
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
Italian: La dose settimanale mediana è stata di 3 mcg/kg nei pazienti splenectomizzati e di 2 mcg/kg in quelli non splenectomizzati.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Italian: Con tutti i livelli di dose testati nel ratto è stata osservata mielofibrosi nel midollo osseo.
Dutch: Bij alle geteste doseringsniveaus werd myelofibrose waargenomen in het beenmerg van ratten.
Italian: Tuttavia, nessun soggetto ha mostrato anomalie del midollo osseo che sono state valutate discordanti con una diagnosi di PTI al basale o durante il trattamento.
Dutch: Geen van de proefpersonen vertoonde echter beenmergafwijkingen die niet pasten bij een onderliggende diagnose van ITP bij baseline of tijdens de behandeling.
Italian: Si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio della terapia per calcolare la dose.
Dutch: Het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt bij aanvang van de behandeling dient te worden gebruikt om de dosis te berekenen.
Italian: Concentrazione dopo diluizione
Dutch: Concentratie na verdunning
Italian: Un totale di 3,2% (9/282) soggetti aveva anticorpi capaci di legarsi alla TPO in qualsiasi momento durante il trattamento con romiplostim.
Dutch: In totaal had 3,2% (9/282) van de proefpersonen op enig moment tijdens behandeling met romiplostim aan TPO bindende antistoffen.
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Italian: Nello studio cronico più lungo condotto nella scimmia, non è stato rilevato alcun effetto sulle linee eritrocitaria e leucocitaria quando romiplostim è stato somministrato per 6 mesi e la sua somministrazione è stata ridotta da 3 volte ad 1 volta alla settimana.
Dutch: In het langere toxicologische onderzoek bij apen werd geen effect op de rode en witte bloedcellijnen gezien wanneer romiplostim werd toegediend gedurende 6 maanden, waarbij de toediening van romiplostim werd verminderd van drie keer per week naar één keer per week.
Italian: Se lei non ha ricevuto una formazione, contatti il suo operatore sanitario.
Dutch: Als u nog niet heeft geoefend, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Italian: Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento
Dutch: Opnieuw optreden van trombocytopenie en bloedingen na staken van de behandeling
Italian: Durante la preparazione di Nplate, si deve prestare attenzione al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Dutch: Bij de bereiding van Nplate is voorzichtigheid geboden bij het berekenen van de dosis en reconstitutie met de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig of hard is.
Italian: Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Tevens traden in dierstudies post-implantatieverlies en een lichte stijging in perinatale mortaliteit op (zie rubriek 5.3).
Italian: • sanguinamento sotto la superficie della pelle o lividi sotto la pelle (porpora);
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Dutch: • een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door periodes van branderige pijn, roodheid en warm aanvoelen van handen en voeten (erytromelalgie).
Italian: Discolorazione dentale
Dutch: Tandverkleuring
Italian: Controlli la data di scadenza sul kit per l'auto-iniezione.
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum op de set voor zelfinjectie.
Italian: Le reazioni avverse pediatriche sono derivate da ciascun sottogruppo randomizzato per la sicurezza di pazienti pediatrici con PTI (2 studi clinici controllati) e sottogruppo per la sicurezza di pazienti pediatrici con PTI (2 studi clinici controllati e 3 non controllati) dove l'incidenza è stata almeno del 5% superiore nel braccio romiplostim rispetto a placebo e almeno un'incidenza del 5% nei soggetti trattati con romiplostim.
Dutch: De pediatrische bijwerkingen zijn ontleend aan zowel de pediatrische gerandomiseerde ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde klinische onderzoeken) als de pediatrische ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken) waarbij de incidentie in de romiplostim-arm ten minste 5% hoger was dan bij placebo en de incidentie bij met romiplostim behandelde proefpersonen ten minste 5% bedroeg.
Italian: Di questi 9 soggetti, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non neutralizzanti la TPO.
Dutch: Van deze 9 proefpersonen hadden 2 proefpersonen reeds bestaande, aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Italian: Mantenga il kit di Nplate per l'auto-iniezione nel frigorifero tra 2 C e 8ºC.
Dutch: Bewaar de set met Nplate voor zelfinjectie in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Italian: Romiplostim è una proteina di fusione Fc-peptide (peptibody) che agisce come segnale ed attiva la via trascrizionale intracellulare attraverso il recettore per la TPO (conosciuto anche come cMpl) aumentando la produzione di piastrine.
Dutch: Romiplostim is een Fc-peptidefusieproteïne (peptibody) die intracellulaire transcriptie pathways signaleert en activeert via de TPO-receptor (ook bekend als cMpl) om de trombocytenproductie te vergroten.
Italian: Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesità e fumo.
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Italian: La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini.
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Italian: Deve essere prestata attenzione nel caso si somministri romiplostim a pazienti per i quali siano noti fattori di rischio per tromboembolismo fra cui, ma non solo, fattori di rischio ereditari (per es.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij de toediening van romiplostim aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, waaronder, maar niet beperkt tot, aangeboren (bijv.
Italian: Nello studio S5 (195), le concentrazioni di romiplostim sono state disponibili per 17 soggetti a dosi che andavano da 1 a 10 mcg/kg.
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
Italian: Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a rimarginare le ferite e formano coaguli di sangue.
Dutch: In uw bloed helpen bloedplaatjes bij het dichten van wonden en het vormen van bloedproppen.
Italian: È' importante che lei non tenti di farsi l'iniezione senza aver ricevuto una formazione da parte del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert de injectie bij uzelf toe te dienen vóór u dit geoefend heeft met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: Il kit di Nplate per l'auto-iniezione deve essere conservato nella confezione originale fino all'utilizzo al fine di proteggere il flaconcino di Nplate dalla luce.
Dutch: De set voor zelfinjectie van Nplate moet tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard om de injectieflacon met Nplate te beschermen tegen licht.
Italian: • Tenendo la siringa nel palmo della mano con la punta rivolta verso l'alto, tolga l'ago di sicurezza dalla confezione.
Dutch: • Houd de spuit in uw handpalm met de punt naar boven en neem de veiligheidsnaald uit de verpakking.
Italian: Reazioni di fotosensibilizzazione Acne
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne
Italian: • Si assicuri visivamente che la punta dell'ago sia coperta.
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nell'assicurarsi che venga prelevato dal flaconcino l'appropriato volume di Nplate necessario alla somministrazione sottocutanea - deve essere utilizzata una siringa graduata a 0,01 mL.
Dutch: Er moet vooral op worden gelet dat het juiste volume Nplate voor subcutane toediening uit de injectieflacon wordt opgezogen - er dient een injectiespuit met maatverdelingen van 0,01 ml te worden gebruikt.
Italian: Tromboflebite superficiale Trombosi
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis Trombose
Italian: Un totale di 31 soggetti (47,7%) ha utilizzato una terapia concomitante per la PTI durante lo studio, tra cui 23 soggetti (35,4%) che hanno utilizzato terapie di salvataggio e 5 soggetti (7,7%) che hanno utilizzato farmaci concomitanti per la PTI al basale.
Dutch: In totaal 31 proefpersonen (47,7%) gebruikten tijdens het onderzoek concomitante ITP-medicatie, onder wie 23 proefpersonen (35,4%) die rescuemedicatie gebruikten en 5 proefpersonen (7,7%) die bij baseline concomitante ITP-medicatie gebruikten.
Italian: • Si assicuri che la parte alta della testa del pistone sia allineata con la tacca della siringa che indica la dose prescritta.
Dutch: • Zorg ervoor dat de bovenkant van de kop van de zuiger bij het markeerstreepje op de spuit staat dat overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Italian: Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue.
Dutch: Als uw bloedplaatjesaantal eenmaal onder controle is, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren.
Italian: Possibili effetti indesiderati negli adulti con PTI
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
Italian: I segni delle alterazioni del midollo osseo possono evidenziarsi come anomalie negli esami del sangue.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con una dose misurata di Nplate e ago di sicurezza.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
Italian: • Ripieghi il cappuccio rosa di sicurezza (verso la siringa e lontano dall'ago).
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Italian: L'incidenza di eventi trombotici/tromboembolici osservata negli studi clinici è stata 6,0% con romiplostim e 3,6% con placebo.
Dutch: De incidentie van trombotische/trombo-embolische voorvallen die is waargenomen in klinische onderzoeken was 6,0% met romiplostim en 3,6% met placebo.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen in de algehele incidentie van bloedingen waargenomen tussen met Nplate en placebo behandelde patiënten.
Italian: • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
Dutch: • hoger dan normaal bloedplaatjesaantal (trombocytose);
Italian: Riprendere il trattamento con Nplate seguendo le raccomandazioni sul dosaggio e somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Start de behandeling met Nplate opnieuw in overeenstemming met de doserings- en toedieningsaanbevelingen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Utilizzando: Una nuova confezione da una siringa da 1 mL e il flaconcino di Nplate dissolto e limpido.
Dutch: Nodig: een nieuwe verpakking met een 1 ml-spuit en de injectieflacon met opgeloste, heldere Nplate.
Italian: A. Spinga aria nel flaconcino.
Dutch: A. Duw lucht in de injectieflacon.
Italian: • Non tiri il pistone oltre 1 mL.
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Italian: Risultati degli studi pivotal controllati verso placebo
Dutch: Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken
Italian: Preparare i materiali per un'iniezione Passaggio 2.
Dutch: Materialen voor een injectie klaarzetten Stap 2.
Italian: Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Italian: Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi.
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie, wat leidt tot een toename van het aantal megakaryocyten in het beenmerg, die vervolgens cytokinen kunnen afgeven.
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg)
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
Italian: Anche le reazioni a livello del sito di iniezione erano correlate alla somministrazione di romiplostim.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren ook gerelateerd aan toediening van romiplostim.
Italian: Possibili effetti indesiderati nei bambini con PTI
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Italian: • Una volta che il sigillo è rotto, tiri via la copertura di plastica bianca.
Dutch: • Als de verzegeling verbroken is, verwijdert u de witte plastic afdekdop.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che si possono verificare durante il trattamento con Nplate includono: ricomparsa della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento, aumento della reticolina nel midollo osseo, complicazioni trombotiche/tromboemboliche, errori terapeutici e progressione di SMD esistenti a LMA.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Italian: Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di una dose di romiplostim da 3 a 15 mcg/kg, sono stati raggiunti livelli sierici massimi di romiplostim in pazienti con PTI dopo 7-50 ore (mediana: 14 ore).
Dutch: Na subcutane toediening van 3 tot 15 μg/kg romiplostim, werden de maximale serumspiegels voor romiplostim bij ITP-patiënten bereikt na 7- 50 uur (mediaan 14 uur).
Italian: All'inizio dello studio, 21 pazienti non splenectomizzati e 18 pazienti splenectomizzati erano già in terapia per la PTI (principalmente corticosteroidi).
Dutch: Eenentwintig patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en 18 patiënten die splenectomie hadden ondergaan, kregen medicamenteuze ITP-behandelingen (voornamelijk corticosteroïden) bij aanvang van het onderzoek.
Italian: La perdita di risposta o l'incapacità di mantenere una risposta piastrinica con romiplostim nel range di dosaggio raccomandato deve spingere ad un accertamento dei fattori causali, compresa un'eventuale immunogenicità (vedere paragrafo 4.8) ed un aumento della reticolina nel midollo osseo (vedere sopra).
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden tijdens behandeling met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren, inclusief immunogeniciteit (zie rubriek 4.8) en een toename van reticuline in het beenmerg (zie hierboven).
Italian: Di questi 62 soggetti, 48 soggetti avevano PTI > 12 mesi di durata (32 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 16 soggetti hanno ricevuto placebo).
Dutch: Van die 62 proefpersonen hadden 48 proefpersonen ITP > 12 maanden (32 proefpersonen ontvingen romiplostim en 16 proefpersonen ontvingen placebo).
Italian: Se la dose individuale per paziente è < 23 mcg
Dutch: Als individuele patiëntdosis < 23 µg is
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Italian: In altri 6 pazienti la reticolina è stata osservata in seguito a biopsia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
Italian: • Tolga dal frigorifero il kit di Nplate per l'auto iniezione.
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
Italian: Nello studio S4, 62 soggetti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) e stratificati in 1 di 3 coorti di età.
Dutch: In onderzoek S4 werden 62 proefpersonen gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om romiplostim (n = 42) of placebo (n = 20) te ontvangen, en gestratificeerd in 1 van 3 leeftijdscohorten.
Italian: Volume da somministrare (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0,08 mL
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Italian: Nplate è un medicinale sterile, ma senza conservanti ed è solo monouso.
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd geneesmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: 184 pazienti adulti confermati sono stati inclusi in questo studio; per questi pazienti, l'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 3,8% (7/184) per romiplostim, di cui 0,5% (1/184) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Dutch: In dit onderzoek werden 184 bevestigde volwassen patiënten geïncludeerd; voor deze patiënten was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling 3,8% (7/184), waarvan 0,5% (1/184) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Italian: Le terapie di salvataggio consentite nello studio sono state: IVIG (immunoglobulina endovenosa), trasfusioni di piastrine, immunoglobulina anti-D e corticosteroidi.
Dutch: Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, anti-D-immunoglobuline en corticosteroïden.
Italian: I medicinali usati nel trattamento della PTI in associazione con romiplostim negli studi clinici comprendevano corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e immunoglobulina anti-D.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Nplate
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Italian: • Tolga la protezione trasparente dell'ago prima dell'iniezione.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop vóór u de injectie toedient.
Italian: Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL
Dutch: Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza di risposta duratura è stata anche significativamente maggiore nel braccio romiplostim rispetto al braccio placebo (p = 0,0022).
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de incidentie van duurzame respons in de romiplostim-groep ook significant groter dan in de placebogroep (p = 0,0022).
Italian: Progressione di esistenti Sindromi Mielodisplatiche (SMD)
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse prima dell'iniezione.
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het injecteren alle luchtbellen verwijderd zijn.
Italian: L'autosomministrazione non è ammessa per pazienti pediatrici.
Dutch: Zelftoediening van Nplate is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Italian: Dei 22 soggetti al basale, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non-neutralizzanti romiplostim.
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Italian: 1 adattatore sterile per flaconcino.
Dutch: 1 steriele flaconadapter.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
Dutch: De patiënten hadden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek een mediaan van 3 (bereik 1 tot 7) behandelingen voor ITP gehad.
Italian: Preparare la siringa con l'acqua sterile Passaggio 4.
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken Stap 4.
Italian: Non somministrare, continuare a valutare la conta piastrinica ogni settimana.
Dutch: Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen
Italian: I pazienti (≥ 18 anni) sono stati randomizzati in blocchi con rapporto 2:1 e sono stati trattati con una dose iniziale di 1 mcg/kg di romiplostim oppure con placebo.
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Italian: In questi casi si devono seguire le linee guida sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Italian: Nello studio S6 (340), sono state disponibili valutazioni intensive delle concentrazioni di romiplostim per 4 soggetti (2 a 7 mcg/kg e 2 a 9 mcg/kg).
Dutch: In onderzoek S6 (340) waren romiplostim-concentraties bij intensieve doseringen beschikbaar van 4 proefpersonen (2 met 7 µg/kg en 2 met 9 µg/kg).
Italian: L'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 16% (3/19) per romiplostim, di cui il 5,3% (1/19) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Dutch: De incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling was 16% (3/19), waarvan 5,3% (1/19) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Italian: In uno studio clinico pediatrico in corso, dei soggetti con biopsia midollare valutabile, 5 su 27 soggetti (18,5%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 1 e 2 su 4 soggetti (50,0%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 2.
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.