FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du méthotrexate à faible dose est utilisé dans le traitement d'entretien de la LAL chez les enfants âgés de trois ans et plus, les adolescents et les adultes dans le cadre de protocoles complexes en association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Romanian: Metotrexatul în doză mică este utilizat în tratamentul de întreținere pentru LLA la copii cu vârsta de 3 ani și peste, adolescenți și adulți în cadrul unor protocoale complexe în asociere cu alte medicamente citostatice.
French: Environ 50 % du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Romanian: Metotrexatul se leagă în proporție de aproximativ 50% de proteinele serice.
French: Il est recommandé d'administrer une dose test de 2,5 à 5 mg (1,25 à 2,5 ml) une semaine avant le début du traitement afin de détecter précocement d'éventuels effets indésirables.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze-test 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) cu o săptămână înainte de inițierea tratamentului, pentru a detecta reacțiile adverse care apar precoce.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Romanian: DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
French: On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metotrexatul este prezent în materialul seminal.
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
Romanian: Principalul metabolit este 7-hidroximetotrexatul.
French: − douleur ou difficultés à uriner;
Romanian: − durere sau dificultăți la urinat
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Romanian: În studii la animale, metotrexatul a prezentat toxicitate asupra funcție de reproducere, în special în timpul primului trimestru de gestație (vezi pct. 5.3).
French: Toute personne manipulant du méthotrexate doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Romanian: Persoanele care manipulează metotrexat trebuie să se spele pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous étroite surveillance médicale.
Romanian: Tratamentul poliartritei reumatoide cu astfel de medicamente poate fi continuat în timpul terapiei cu metotrexat în doză redusă, dar numai sub supraveghere medicală strictă.
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);
Romanian: − dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea")
French: Si de tels effets indésirables surviennent, il convient de réduire la dose ou d'interrompre le traitement et de prendre des mesures appropriées (voir rubrique 4.9).
Romanian: Dacă se produc asemenea reacții adverse, trebuie redusă doza sau întrerupt tratamentul și luate măsuri adecvate (vezi pct. 4.9).
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, consultez votre médecin dès que possible.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau bănuiți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
French: Après la distribution, il s'accumule principalement dans le foie, les reins et la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
Romanian: După distribuție, se acumulează predominant în ficat, rinichi și splină, sub formă de poliglutamați, care pot fi reținuți timp de săptămâni sau luni.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous utilisez les médicaments suivants:
Romanian: Este foarte important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
French: Répétez la procédure ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Romanian: Repetați pașii de mai sus pentru fiecare doză, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Solution buvable Flacon de 60 ml Adaptateur pour le flacon Seringue de dosage de 10 ml
Romanian: Flacon a 60 ml Adaptor pentru flacon Seringă dozatoare de 10 ml
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par méthotrexate doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier rapidement les effets indésirables importants.
Romanian: Copii, adolescenți și vârstnici Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu metotrexat trebuie monitorizați medical cu atenție pentru a detecta rapid reacțiile adverse importante.
French: Prendre le médicament selon la prescription de votre médecin en utilisant la seringue de dosage fournie.
Romanian: A se administra conform prescripției medicului dumneavoastră, utilizând seringa dozatoare furnizată.
French: N'utilisez pas Jylamvo pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique.
Romanian: Nu utilizați Jylamvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul v-a prescris medicamentul pentru tratament oncologic.
French: − réactions allergiques graves;
Romanian: − reacții alergice severe
French: Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves.
Romanian: Supradozajul cu metotrexat poate provoca reacții grave.
French: • Recommandation visant à surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de surdosage (qui affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal)
Romanian: • recomandarea de monitorizare a pacienților pentru identificarea semnelor și a simptomelor de supradozaj (acestea reflectă în mod predominant afectarea sistemelor hematopoietic și gastrointestinal);
French: Les doses supérieures doivent être administrées par voie parentérale.
Romanian: Dozele mai mari trebuie administrate parenteral.
French: Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique.
Romanian: Metotrexatul poate avea efect genotoxic.
French: • Infections sévères, aiguës ou chroniques, telles que la tuberculose et l'infection par le VIH
Romanian: • Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și infecția cu HIV
French: Les symptômes pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du traitement par méthotrexate.
Romanian: Simptomele pulmonare necesită o diagnosticare rapidă și întreruperea terapiei cu metotrexat.
French: Dans ces cas, les symptômes qui ont été fréquemment rapportés étaient les réactions hématologiques et gastro-intestinales.
Romanian: În aceste cazuri, simptomele care au fost raportate frecvent sunt reacții hematologice și gastrointestinale.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Romanian: Valorile anormale persistente ale enzimelor hepatice și/sau o reducere a albuminei serice pot indica hepatotoxicitate severă.
French: Si le méthotrexate entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Romanian: Dacă metotrexat intră în contact cu pielea sau mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
French: Voir également la rubrique 4 «Effets indésirables éventuels».
Romanian: Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile",
French: Pour chaque prescription, les professionnels de santé doivent informer le patient et/ou la personne soignante de la façon de mesurer la dose prescrite.
Romanian: La eliberarea fiecărei prescripții, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ofere pacientului și/sau persoanei care are grijă de pacient recomandări cu privire la măsurarea dozei prescrise;
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent soient les mêmes que chez l'adulte.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți se anticipează să fie similare cu cele observate la adulți.
French: • Informations sur le traitement par Jylamvo, administration et posologie.
Romanian: • informații privind tratamentul cu Jylamvo, administrare și doze;
French: Chez les patients présentant des mécanismes d'élimination altérés, la myélosuppression et la mucite sont généralement réversibles au bout de 14 à 28 jours.
Romanian: La pacienți cu mecanisme de eliminare neafectate, insuficiența medulară și mucozita sunt, în general, reversibile în decurs de 14 până la 28 de zile.
French: Le principe actif est le méthotrexate.
Romanian: Substanța activă este metotrexat.
French: Veillez à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Jylamvo parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter les effets indésirables du méthotrexate.
Romanian: Asigurați-vă că beți multe lichide în timpul tratamentului cu Jylamvo, deoarece deshidratarea (reducerea cantității de apă din corp) poate accentua reacțiile adverse la metotrexat.
French: Si vous avez pris plus de Jylamvo que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luați mai mult Jylamvo decât trebuie
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans les études chez l'animal, de sorte que le risque d'effets génotoxiques sur le sperme ne peut pas être totalement exclu.
Romanian: Metotrexatul s-a dovedit a fi genotoxic în studiile la animale, prin urmare riscul efectelor genotoxice asupra celulelor spermatice nu poate fi complet exclus.
French: Dans le cas du psoriasis, la prolifération cellulaire de l'épithélium est nettement supérieure par rapport à la peau normale.
Romanian: În cazul psoriazisului, proliferarea celulară a epiteliului este semnificativ mărită, comparativ cu pielea normală.
French: Infections opportunistes (parfois fatales)
Romanian: Infecții cu germeni oportuniști (uneori letale)
French: − insuffisance rénale, réduction ou absence de production urinaire, taux anormaux d'électrolytes dans le sang;
Romanian: − insuficiență renală, reducere sau lipsă a producerii de urină, valori anormale ale electroliților în sânge
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et avec des doses apparemment sûres.
Romanian: Supresia hematopoiezei din cauza administrării de metotrexat poate apărea brusc și la doze aparent sigure.
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice patient disponible dans la boîte.
Romanian: Pentru mai multe informații, vă rugăm să citiți prospectul inclus în ambalaj.
French: Mettre des gants à usage unique avant de manipuler le méthotrexate.
Romanian: Puneți mănuși de unică folosință înainte de manipulare.
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumopathie et il convient de leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Romanian: Pacienții trebuie informați în legătură cu riscurile de pneumonie și sfătuiți să contacteze imediat medicul dacă se confruntă cu tuse persistentă sau dispnee persistentă.
French: Respectez scrupuleusement la dose.
Romanian: Respectați exact această doză.
French: Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas l'administrer aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent une grossesse, à moins qu'il ne soit utilisé dans un traitement oncologique.
Romanian: Prin urmare, este foarte important ca metotrexatul să nu fie administrat femeilor gravide sau femeilor care intenționează să rămână gravide, cu excepția cazului în care se utilizează pentru tratament oncologic.
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont pas mis en évidence un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Romanian: În studiile pe termen lung desfășurate la șobolani, șoareci și hamsteri nu s-a evidențiat potențial tumorigen pentru metotrexat.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans en raison d'un manque de données disponibles pour cette tranche d'âge.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece experiența referitoare la această grupă de vârstă nu este suficientă.
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m2.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corporală a copilului (m2), iar doza se exprimă în mg/m2.
French: Pour votre sécurité, vous devez porter des gants à usage unique lorsque vous manipulez Jylamvo.
Romanian: Pentru protecția dumneavoastră, trebuie să purtați mănuși de unică folosință atunci când manipulați Jylamvo.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, antimétabolites, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice și imunomodulatoare, antimetaboliți, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA01
French: Dans les indications rhumatologiques, aucun élément ne permet d'étayer l'utilisation de biopsies hépatiques pour surveiller l'hépatotoxicité.
Romanian: În cazul indicațiilor reumatologice, nu există dovezi care să susțină utilizarea biopsiilor hepatice pentru monitorizarea hepatotoxicității.
French: Si votre médecin considère qu'un traitement au méthotrexate est absolument nécessaire, vous devez arrêter d'allaiter.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că este esențială continuarea tratamentului cu metotrexat, trebuie să opriți alăptarea.
French: Le traitement par méthotrexate doit uniquement être repris avec beaucoup de prudence, après avoir soigneusement évalué la nécessité du traitement et en faisant preuve d'une vigilance accrue afin de détecter une éventuelle récidive de la toxicité.
Romanian: Terapia cu metotrexat trebuie reluată doar cu deosebită prudență, după evaluarea atentă a necesității tratamentului și cu vigilență crescută față de posibila recurență a toxicității.
French: NE PAS pousser trop fort sur le piston et ne pas expulser le médicament dans le fond de la bouche ou de la gorge car cela peut provoquer un étouffement.
Romanian: NU apăsați cu putere pistonul și nu faceți să țâșnească medicamentul spre partea din spate a gurii sau în gât, deoarece aceasta ar putea provoca înecarea.
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumopathie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été constatées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg (3,75 ml)/semaine).
Romanian: Bolile pulmonare induse de metotrexat, cum sunt pneumonitele, pot interveni acut și oricând în timpul tratamentului, nu sunt întotdeauna complet reversibile și au fost deja observate la toate dozele (inclusiv doze mici de 7,5 mg (3,75 ml)/săptămână).
French: − soif et/ou mictions fréquentes;
Romanian: − sete și/sau urinare frecventă
French: • Causes des EM, fréquence, sévérité et conséquences.
Romanian: • cauzele EM, severitatea și rezultatele;
French: − si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen (ascite) ou autour des poumons (épanchements pleuraux);
Romanian: − dacă aveți o acumulare anormală de lichid în abdomen (ascită) sau în jurul plămânilor (efuziune pleurală)
French: Lymphome1
Romanian: Limfoame1
French: − des traitements anticancéreux (tels que la doxorubicine et la procarbazine pendant un traitement à forte dose de méthotrexate).
Romanian: − tratamente pentru cancer (cum sunt doxorubicină și procarbazină, în timpul terapiei cu doză mare de metotrexat).
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans chaque cas individuel au regard du risque éventuel pour le fœtus.
Romanian: În fiecare caz în parte, trebuie evaluat beneficiul tratamentului în raport cu riscul potențial pentru făt.
French: À conserver dans le flacon hermétiquement fermé (voir rubrique 6.6).
Romanian: A se păstra flaconul închis etanș (vezi pct. 6.6).
French: Il est important de détecter toute élévation de la concentration du principe actif dans les 48 heures suivant le début du traitement, sinon une intoxication irréversible au méthotrexate pourrait se produire.
Romanian: Este important să se determine orice creștere a concentrațiilor plasmatice ale substanței active în decurs de 48 de ore de la terapie, în caz contrar putând să apară toxicitatea ireversibilă indusă de metotrexat.
French: Une supplémentation concomitante en acide folique de 5 mg deux fois par semaine (excepté le jour de l'administration) est par ailleurs indiquée.
Romanian: Este indicată și administrarea concomitentă de suplimente de acid folic 5 mg, de două ori pe săptămână (în afară de ziua administrării).
French: • Informations sur l'importance de rédiger, sans abréviation, des ordonnances contenant des instructions claires sur le schéma d'administration hebdomadaire et le jour spécifique de la prise ; de plus, la dose doit toujours être prescrite en mg avec l'équivalence en ml en fonction de l'âge réel du patient.
Romanian: • informații privind importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare cu privire la administrarea o dată pe săptămână, data exactă a administrării și neutilizarea de abrevieri; în plus, doza trebuie întotdeauna să fie prescrisă în mg, cu echivalentul în ml bazat pe vârsta corectă a pacientului;
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 6-7 ore și prezintă variații considerabile (3-17 ore).
French: Des infections opportunistes peuvent survenir au cours d'un traitement par méthotrexate, y compris la pneumopathie à Pneumocystis jiroveci, qui peut également avoir une issue fatale.
Romanian: Infecțiile oportuniste se pot produce în timpul tratamentului cu metotrexat, inclusiv pneumonia cu Pneumocystis jiroveci, care poate avea și o evoluție letală.
French: − des diurétiques, qui réduisent la rétention de liquide;
Romanian: − diuretice, care reduc retenția de lichide
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre maladie et à quel moment celle-ci doit être prise.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luați pentru boala dumneavoastră și când trebuie să luați doza.
French: • Immunodéficience
Romanian: • Imunodeficiență
French: Lorsque vous avez pris votre dose, buvez un peu d'eau et avalez-la pour vous assurer que vous avez pris la dose complète et qu'il ne reste pas de méthotrexate dans votre bouche.
Romanian: Când ați luat doza, beți apă și înghițiți pentru a vă asigura că ați luat întreaga doză și nu v-a rămas metotrexat în gură.
French: Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins en fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza, pentru a vi se potrivi în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament și de reacțiile adverse.
French: Il a été constaté que le méthotrexate pouvait entraîner une altération de la fertilité, une oligospermie, un dysfonctionnement du cycle menstruel et une aménorrhée chez l'Homme, pendant le traitement et durant une brève période après l'arrêt de celui-ci, en affectant la spermatogenèse et l'ovogenèse pendant sa période d'administration ; ces effets semblent être réversibles après l'arrêt du traitement.
Romanian: S-a raportat că metotrexatul a cauzat afectare a fertilității, oligospermie, disfuncție menstruală și amenoree la om în timpul tratamentului și pe o scurtă perioadă după încetarea acestuia, afectând spermatogeneza și ovogeneza în timpul perioadei de administrare - efecte care par a fi reversibile la întreruperea tratamentului.
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés (65 ans et plus) en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves en acide folique liées au vieillissement.
Romanian: Reducerea dozelor trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) din cauza funcției hepatice și renale reduse, precum și a rezervelor reduse de acid folic care apar odată cu creșterea vârstei.
French: La diarrhée peut être un effet indésirable éventuel de Jylamvo et nécessite un arrêt du traitement.
Romanian: Diareea poate fi o posibilă reacție adversă la Jylamvo și necesită o întrerupere a terapiei.
French: − des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique;
Romanian: − preparate cu vitamine conținând acid folic
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
Romanian: În cazul unui supradozaj masiv, pot fi necesare hidratarea și alcalinizarea urinei, pentru a preveni precipitarea metotrexatului și/sau a metaboliților săi la nivelul tubilor renali.
French: En cas d'hématémèse, de selles noires ou de sang dans les selles, le traitement doit être interrompu.
Romanian: La apariția hematemezei, a scaunelor de culoare neagră sau a sângelui în scaune, tratamentul trebuie întrerupt.
French: Par conséquent, les effets potentiels sur la reproduction, les fausses couches et les malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Romanian: Prin urmare, aspectele privind efectele posibile asupra reproducerii, avortul și malformațiile congenitale trebuie discutate cu pacientele aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.6).
French: − des antibiotiques;
Romanian: − antibiotice
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'avertir immédiatement leur médecin en cas de symptômes de surdosage, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes de surdosage (incluant des analyses de laboratoire régulières).
Romanian: Pacienții trebuie informați că trebuie să anunțe imediat medicul dacă apar orice simptome de supradozaj și că simptomele de supradozaj trebuie monitorizate (inclusiv prin analize de laborator regulate).
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
Romanian: Ingerarea accidentală poate fi letală pentru copii.
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Romanian: Folinatul de calciu este antidotul specific pentru neutralizarea efectelor toxice adverse ale metotrexatului.
French: En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut altérer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
Romanian: Din cauza efectului asupra sistemului imunitar, metotrexatul poate modifica răspunsul la vaccinări și rezultatele la testele imunologice.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui, en tant qu'antimétabolite, appartient à la classe des principes actifs cytotoxiques.
Romanian: Metotrexatul este un antagonist al acidului folic care, ca antimetabolit, aparține clasei de substanțe active citotoxice.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée pendant le traitement afin de détecter et d'évaluer dans un laps de temps minimal les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați corespunzător în timpul tratamentului, astfel încât indiciile unor posibile efecte toxice sau reacții adverse să poată fi detectate și evaluate cu minimă întârziere.
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Romanian: Preparatele cu vitamine sau alte medicamente care conțin acid folic, acid folinic sau derivatele lor pot reduce eficacitatea metotrexatului (vezi pct. 4.2 și 4.5).
French: En cas de suspicion d'une maladie pulmonaire induite par le méthotrexate, un traitement par corticostéroïdes doit être instauré et le traitement par méthotrexate ne doit pas être repris.
Romanian: Dacă se suspectează o boală pulmonară indusă de metotrexat, trebuie inițiat tratamentul cu corticosteroizi și nu trebuie reluat tratamentul cu metotrexat.