FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *KOOS-responspercentage: Een respondent is gedefinieerd als een verbetering op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ten opzichte van de uitgangswaarden (baseline) van minimaal 10
Danish: * KOOS-responsrate: Responset defineres som en forbedring af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score i forhold til baseline på mindst 10 point på en skala til 100.
Dutch: MACI mag enkel worden geïmplanteerd door chirurgen die speciaal opgeleid zijn voor dit soort
Danish: MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: MACI zal naar de behandelingsfaciliteit worden verzonden.
Danish: MACI sendes til behandlingsstedet.
Dutch: Dit moet gespecificeerde of gefaseerde lichamelijke activiteit omvatten om de kans op artrofibrose minimaal te houden, en trapsgewijze deelbelasting.
Danish: Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
Dutch: Er werden geen significante verschillen waargenomen in de structurele merkers van kraakbeenherstel tussen beide behandelingen, beoordeeld op basis van de algemene histologische score van biopten volgens de International Cartilage Repair Society (ICRS)
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i de strukturelle markører for bruskreparation mellem de to behandlingsformer vurderet ud fra International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalscore for histologisk biopsivurdering og defektfyldningsscore vurderet med MR.
Dutch: Informatie over het ontvangen, bewaren en hanteren van MACI en het klaarmaken ervan voor de implantatie, met inbegrip van cross-checks van patiëntengegevens en de identificatienummers van het biopt en het MACI-product
Danish: Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre
Dutch: Er moet tromboprofylaxe worden toegediend volgens lokale
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Er zijn geen gegevens over mogelijke effecten van de behandeling met MACI op de vruchtbaarheid.
Danish: Der findes ingen data på, hvilken indvirkning behandling med MACI kan have på fertilitet.
Dutch: Abnormale varusof valgusbelasting van het tibiofemorale gewricht kan het implantaat in gevaar brengen en moet worden behandeld met een correctieve osteotomie of een vergelijkbare ingreep.
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Dutch: Infectieuze artritis Wondinfectie Gelokaliseerde infectie
Danish: Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
Dutch: MACI moet worden aangebracht door een chirurg die specifiek is opgeleid en gekwalificeerd voor het gebruik van MACI.
Danish: MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2-Hydroxyethylpiperazine-N'
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
Danish: Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
Dutch: Het opleidingspakket voor medische zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beperkt zijn en tijdens deze periode moet het advies van uw arts, chirurg of fysiotherapeut strikt
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne
Dutch: De chirurg zal de datum voor de MACI-implantatie organiseren in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) of zijn lokale vertegenwoordiger.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for MACI-implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes lokale repræsentant.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.
Danish: Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit
Dutch: Kraakbeen is een weefsel dat in elk gewricht in het lichaam wordt aangetroffen; het beschermt de uiteinden van botten en laat gewrichten vloeiend functioneren.
Danish: Brusk er væv, som findes i alle led i kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger sig smidigere.
Dutch: Voor patiënten met plaatselijke ontstekingen of actieve infecties in het bot, het gewricht en de omringende weke delen dient de ingreep tijdelijk te worden uitgesteld tot gedocumenteerd herstel.
Danish: Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
Dutch: In een onderzoek met paarden werden na 3 maanden symptomen van een kleine ontstekingsrespons waargenomen, gekenmerkt door een lichte toename in het synoviaal vochtvolume en een lichte lymfoïde accumulatie in het synovium.
Danish: I et hestestudium observeredes der efter 3 måneder tegn på et mindre inflammatorisk respons, kendetegnet ved et let øget synovialvæskevolumen og en mindre lymfeansamling i synovium.
Dutch: Bij vier patiënten faalde de behandeling in de behandelingsgroep met microfractuur versus één patiënt in de behandelingsgroep met MACI.
Danish: Fire patienter havde behandlingssvigt i mikrofraktur-armen versus en i MACI-armen.
Dutch: Risicofactoren voor implantaatdelaminatie zijn onder meer, maar niet beperkt tot: slechte patiëntselectie, slechte naleving van de aanbevolen operatietechniek, het niet behandelen van gelijktijdige aandoeningen, slechte naleving van het revalidatieprotocol of postoperatief trauma aan de
Danish: Risikofaktorer for transplantatdelaminering kan omfatte, men er ikke begrænset til, dårlig patientudvælgelse, utilstrækkelig overholdelse af anbefalet kirurgisk teknik, mangelfuld håndtering af samtidige patologiske tilstande, mangelfuld overholdelse af genoptræningsprotokollen eller
Dutch: Er is beperkte ervaring met het aanbrengen van MACI in de knie via artroscopie; artroscopische technieken mogen echter naar goeddunken van de behandelend arts wel worden gebruikt voor het aanbrengen van MACI.
Danish: Der er begrænset erfaring med applikation af MACI i knæet under artroskopi, men artroskopiske teknikker kan anvendes til at applicere MACI efter den behandlende læges skøn.
Dutch: MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd.
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Danish: Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Dutch: Er werden geen klinisch-farmacologische studies uitgevoerd met MACI.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske farmakologiske studier med MACI.
Dutch: Bij de behandeling van trochleaire en patellaire defecten moet abnormale patellaire tracking worden gecorrigeerd vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI.
Danish: Ved behandling af defekter i trochlea og patella skal abnorm patellasporing korrigeres før eller samtidig med MACI-implantationen.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totale meniscectomie, tenzij het meniscusdefect met een in verschillende stadia uitgevoerde of gelijktijdige meniscustransplantatie kan worden behandeld.
Danish: MACI anbefales ikke til patienter med total menisektomi, medmindre en ny menisk kan indopereres ved en planlagt eller samtidig menisktransplantation.
Dutch: • het implantaat kan volledig of gedeeltelijk loskomen van het defect in het gewricht.
Danish: • transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
Dutch: Huidige klinische en nietklinische bewijzen tonen aan dat het aanbrengen van autologe chondrocyten op het collageenmembraan de proliferatie en re-differentiatie van ontkiemde cellen bevordert en kan leiden tot synthese van hyalineachtig herstelweefsel in het kraakbeen.
Danish: Aktuel klinisk og ikke-klinisk evidens tyder på, at applikation af autologe chondrocytter på kollagenmembranen fremmer proliferation og gendifferentiering af de anbragte celler og kan resultere i syntese af hyalinlignende
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Danish: Følgende vigtige risici er identificeret som værende relateret til enten MACI eller
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Dutch: Hapering of pijn kunnen deel uitmaken van de symptomen.
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Dutch: • Details over het op de juiste manier afvoeren van de afvalproducten van MACI of ongebruikte
Danish: • Oplysninger om passende bortskaffelse af MACI-implantatoverskud eller ubrugte MACI
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut.
Dutch: In een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten
Danish: Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Dutch: • De noodzaak van revalidatie na herstel van het gewrichtskraakbeen
Danish: • Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation
Dutch: Bewaar de verzenddoos bij een omgevingstemperatuur beneden 37 °C.
Danish: Opbevar forsendelsesboksen på et sted med temperatur under 37 °C.
Dutch: Hoewel oraal gebruik van pijnstillers aanbevolen wordt voor postoperatieve pijnbestrijding, wordt intra-articulaire toediening van analgetica niet aanbevolen, omdat studies bij blootstelling bijwerkingen van het gewrichtskraakbeen en -chondrocyten hebben aangetoond.
Danish: Orale analgetika anbefales til postkirurgisk smertelindring, hvorimod intraartikulær indgift af analgetika ikke kan anbefales, da studier har påvist skadelige virkninger på ledbrusk og chondrocytter
Dutch: MACI is een autoloog implantaat en mag enkel worden aangebracht bij de patiënt voor wie het werd geproduceerd.
Danish: MACI er et autologt implantat og må kun administreres til den patient, som det er fremstillet til.
Dutch: Het minimale tijdsverloop is 6 weken; de cellen kunnen echter ook ingevroren bewaard worden en gedurende maximaal 24 maanden worden opgeslagen tot een datum is vastgelegd voor de operatie.
Danish: Den korteste periode er 6 uger, men cellerne kan også kryopræserveres og oplagres i op til 24 måneder, indtil en operationsdato er fastsat.
Dutch: Na de implantatie moet de patiënt een geschikt, gecontroleerd, stapsgewijs revalidatieprogramma volgen, zoals aanbevolen door de behandelend arts en gebaseerd op de revalidatiehandleiding voor MACI.
Danish: Efter implantationen skal patienten følge et hensigtsmæssigt styret, trinvist genoptræningsprogram i henhold til anbefalinger fra den behandlende læge på grundlag af MACI-genoptræningsvejledningen.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt hoofdzakelijk op bij patiënten met een predispositie voor hemorragie of slechte controle van chirurgische hemorragie.
Danish: Post-operativ blødning i leddet forekommer hovedsagelig hos patienter, som er prædisponerede for blødning eller ved insufficient kirurgisk blødningskontrol.
Dutch: Raadpleeg de technische chirurgische handleiding voor verdere informatie.
Danish: Se vejledningen i operationsteknik for yderligere information.
Dutch: • Meniscuspathologie: een onstabiele of gescheurde meniscus moet worden hersteld of vervangen, of er dient een gedeeltelijke meniscectomie te worden uitgevoerd.
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Dutch: • Gelokaliseerde ontsteking van de operatieplaats • Gelokaliseerde infectie van de operatieplaats
Danish: • Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
Dutch: In zeldzame gevallen kan de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen produceren.
Danish: I sjældne tilfælde kan MAH ikke fremstille et MACI-implantat ud fra de tilgængelige celler.
Dutch: Het gebruik van MACI bij ouderen met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis wordt niet aanbevolen.
Danish: Anvendelse af MACI hos ældre patienter med generaliseret degeneration af brusken eller osteoartrose anbefales ikke.
Dutch: Deze verpakking zit, geïsoleerd door omringende gelpacks, in een kartonnen buitendoos.
Danish: Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
Dutch: De implantatiematrix wordt door de behandelend chirurg bijgeknipt tot de omvang en vorm van het defect, zodat het beschadigde gebied volledig bedekt is, en geïmplanteerd met de celzijde naar onderen.
Danish: Den behandlende kirurg klipper implantationsmatrixen, så den svarer til defektens størrelse og form, for at sikre, at det beskadigede område er helt dækket, og den implanteres med cellesiden nedad.
Dutch: De vergunninghouder zal de traceerbaarheid van elk implantaat garanderen aan de hand van unieke identificatienummers die worden toegewezen aan elk biopt (identificatienummer biopt), elke membraan en elk MACI-eindproduct (identificatienummer vergunninghouder), zoals beschreven in
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Dutch: Hyperthermie
Danish: Hypertermi
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, voordat het product naar een bepaalde gezondheidszorginstelling wordt gedistribueerd, dat alle chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij het hanteren en aanbrengen van MACI of van de elementen ervan, zowel als de mensen die de met MACI behandelde patiënten in de gezondheidszorginstelling opvolgen, het opleidingspakket ontvangen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af præparatet til en/et bestemt klinik/hospital sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, der er involveret i håndteringen og administrationen af MACI eller dets komponenter, såvel som dem, der er involveret i opfølgningen af patienter, der er blevet behandlet med MACI på hospitalet/klinikken,
Dutch: Uw chirurg zal u uitleggen wat
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor chirurgen en andere medische zorgverleners die betrokken zijn bij de chirurgische behandeling van patiënten die MACI krijgen, bevat onder andere de volgende belangrijke
Danish: Undervisningsmaterialet til kirurger og andet sundhedspersonale, som medvirker i den kirurgiske behandling af patienter, der får MACI, skal omfatte følgende vigtige oplysninger:
Dutch: Complicaties verbonden aan een knieoperatie omvatten over het algemeen ook diep-veneuze trombose en longembolie.
Danish: Komplikationer relateret til knæoperationer generelt kan desuden omfatte dyb venetrombose og lungeemboli.
Dutch: Een fibrinelijm is een type kleefmiddel dat gemaakt is van menselijke bloedstollende eiwitten.
Danish: En fibrinklæber er en slags lim, der er fremstillet af koagulerende proteiner fra
Dutch: De implantatie van MACI wordt uitgevoerd met toepassing van steriele operatietechnieken en vereist zowel voorbereiding van de defecte laag als het aanbrengen van een fibrinelijm op de basis en de rand van het defect om het implantaat stevig op zijn plaats te houden.
Danish: Implantation af MACI udføres under anvendelse af sterile kirurgiske teknikker og kræver både klargøring af defekten og anvendelse af fibrinklæber på defektens bund og kant for at sikre, at implantatet sidder godt fast.
Dutch: Uw chirurg zal de datum
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Dutch: De chirurg organiseert de datum voor de implantatie in overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH).
Danish: Kirurgen planlægger datoen for implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes repræsentant.
Dutch: De toegepaste dosis komt overeen met 500.000 tot 1.000.000 autologe cellen/cm implantatiematrix.
Danish: Den administrerede dosis svarer til 500.000 til 1.000.000 autologe celler/cm implantationsmatrix.
Dutch: MACI is geïndiceerd voor het herstel van symptomatische, volle dikte kraakbeendefecten van de knie (graad III en IV van de gemodificeerde Outerbridge-schaal) van 3-20 cm bij volwassen patiënten die
Danish: MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet, der går helt igennem brusken (grad III og IV på Modified Outerbridge Scale), på 3-20 cm hos voksne patienter med et fuldt
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om bijwerkingen te helpen verminderen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
Dutch: o de noodzaak van revalidatie na een herstel van het gewrichtskraakbeen
Danish: o Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation
Dutch: Complicaties gerelateerd aan een knieoperatie in het algemeen, zijn onder andere diep-veneuze trombose (bloedstolsel in een diep gelegen ader) en longembolie (bloedstolsel in de long door blokkering van een longslagader).
Danish: Komplikationer forbundet med knækirurgi generelt kan inkludere dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene) og lungeemboli (blodprop i lungen forårsaget af en blokering af en lungearterie).
Dutch: • U lijdt momenteel aan inflammatoire (met ontsteking gepaard gaande) artritis of een inflammatoire gewrichtsaandoening van de knie
Danish: • hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet
Dutch: Typische klinische farmacokinetische studies werden niet uitgevoerd met MACI.
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Dutch: • Dat MACI een autoloog product is en alleen maar mag worden geïmplanteerd bij de patiënt van wie het biopt is afgenomen.
Danish: • At MACI er et autologt præparat og kun må administreres til den patient, som biopsien er taget fra.
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner om fremstilling og håndtering af MACI, se pkt.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de aflevering van het opleidingsprogramma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen voordat MACI in die lidstaat op de markt wordt gebracht.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat.
Dutch: De operatie zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Het gebruik van MACI wordt niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder met gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie of osteoartritis (aandoening van de gewrichten met pijn en zwelling).
Danish: MACI anbefales ikke til ældre patienter over 65 år med generel nedbrydning af brusken eller osteoartritis (sygdom i leddene med smerte og hævelse).
Dutch: • Delaminatie van het implantaat (volledig of gedeeltelijk, mogelijk leidend tot gewrichtsmuis
Danish: • Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
Dutch: MACI werd onderzocht in een parallel, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij 144 patiënten met Outerbridge-graad III of IV focale kraakbeendefecten van de knie van 3-20 cm
Danish: MACI er undersøgt i et parallelt, randomiseret, åbent studium hos 144 patienter med Outerbridge grad III eller IV fokale bruskdefekter på 3-20 cm2) i knæet.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Dutch: Om een gunstige omgeving voor de genezing te creëren, moeten gelijktijdige aandoeningen vóór of gelijktijdig met de implantatie van MACI worden aangepakt.
Danish: For at skabe gunstige forhold for heling skal samtidige patologiske tilstande klarlægges før eller samtidig med implantationen af MACI.
Dutch: Bewaren beneden 37°C in de buitenverpakking tot aan het gebruik.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit levensvatbare autologe menselijke kraakbeencellen op een 14,5 cm² type I/III collageenmembraan, met een dichtheid tussen 0,5 en 1 miljoen cellen per cm De andere stoffen in dit middel zijn Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES).
Danish: Aktivt stof: MACI indeholder levedygtige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på mellem 0,5 og 1 million celler per cm Øvrige indholdsstoffer: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonsyre (HEPES).
Dutch: Het veilige gebruik van MACI werd niet bewezen tijdens een zwangerschap of borstvoeding.
Danish: Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning.
Dutch: De lokale behandelingsrichtlijnen inzake het gebruik van antibiotische profylaxe bij orthopedische
Danish: Lokale retningslinjer for antibiotikaprofylakse i forbindelse med ortopædkirurgi skal følges.
Dutch: Op basis van de lokale aard van het geneesmiddel worden geen bijwerkingen van MACI verwacht op de zwangerschap.
Danish: I betragtning af den lokale anvendelse af lægemidlet forventes MACI ikke at have nogle skadelige virkninger på graviditet.
Dutch: Naar goeddunken van de chirurg kunnen ook enkele onderbroken absorbeerbare hechtingen worden aangebracht voor extra veiligheid.
Danish: Nogle få afbrudte absorberbare suturer kan også anvendes til at give ekstra sikkerhed, hvis kirurgen skønner det nødvendigt.
Dutch: In zeldzame gevallen zal het celverwerkingslaboratorium geen MACI uit uw cellen kunnen aanmaken.
Danish: I sjældne tilfælde kan vævscentret ikke fremstille MACI ud fra dine celler.
Dutch: Elke schaal zit in een verzegelde doorzichtige gammabestraalde plastic zak.
Danish: Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.