FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir ci-dessus et rubrique 4.2).
Dutch: Daarom dienen bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis, of met nierziekte in het laatste stadium die gedialyseerd moeten worden, lagere doses alogliptine te worden gebruikt om de systemische blootstelling aan alogliptine ongeveer hetzelfde te houden als bij patiënten met een normale nierfunctie (zie hierboven en rubriek 4.2).
French: A la semaine 104, la variation moyenne de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg et la metformine a été de3,2 mg/dL alors qu'elle a été de 5,4 mg/dL chez les patients sous glipizide et metformine.
Dutch: Op week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de nuchtere glucosewaarde in plasma bij gebruik van 25 mg alogliptine en metformine -3,2 mg/dl in vergelijking met 5,4 mg/dl voor glipizide en metformine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) CONDITIONNEMENT MULTIPLE (2X98 COMPRIMES)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INDIVIDUELE DOOS (ZONDER BLUE BOX) ENKEL MULTIVERPAKKINGEN (2X98 TABLETTEN)
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité de Vipdomet, l'alogliptine et la metformine ont été administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Dutch: In klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de werkzaamheid van Vipdomet werden alogliptine en metformine gelijktijdig als afzonderlijke tabletten toegediend.
French: Chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec une bithérapie par insuline et la dose maximale tolérée de metformine, Vipdomet doit apporter 12,5 mg d'alogliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale 25 mg) et une dose de metformine similaire à celle déjà prise.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met een tweevoudige combinatietherapie met insuline en de maximale verdraagbare dosis metformine dient de dosis Vipdomet zodanig te zijn dat van alogliptine tweemaal daags 12,5 mg wordt ingenomen (totale dagelijkse dosis 25 mg) en van metformine ongeveer dezelfde dosis die al werd ingenomen.
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong, en zich zwak voelen.
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement les taux postprandiaux de GLP-1 actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Dutch: Zowel enkel 25 mg alogliptine als 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon toonden, vergeleken met placebo, in week 16 een significante daling in postprandiale glucose- en glucagonspiegels, terwijl de gehaltes postprandiaal actief GLP-1 significant waren gestegen (p <0,05).
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17 %).
Dutch: De variatiecoëfficiënt tussen proefpersonen voor de AUC van alogliptine was klein
French: Les résultats des études de bioéquivalence chez des sujets sains ont démontré que les comprimés de Vipdomet sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de pioglitazone administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar bio-equivalentie bij gezonde proefpersonen tonen aan dat Vipdomet filmomhulde tabletten bio-equivalent zijn aan de corresponderende doses alogliptine en metformine wanneer deze gelijktijdig als afzonderlijke tabletten worden toegediend.
French: Pour les différents schémas posologiques, Vipdomet existe en comprimés pelliculés dosés à 12,5 mg/850 mg et 12,5 mg/1 000 mg.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's is Vipdomet beschikbaar in sterktes van 12,5 mg/850 mg en 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten.
French: L'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour à un traitement par pioglitazone 30 mg et chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 867,9 mg) a entraîné à la semaine 52 des améliorations de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales à la fois non inférieures et statistiquement supérieures à celles entraînées par l'association pioglitazone 45 mg-chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 847,6 mg, Tableau 3).
Dutch: De toevoeging van 25 mg alogliptine eenmaal daags aan therapie met 30 mg pioglitazon in combinatie met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1867,9 mg) leidde tot verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c in week 52 die zowel niet-inferieur als statistisch superieur waren aan de verbeteringen die werden verkregen met therapie met 45 mg pioglitazon in combinatie met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1847,6 mg; Tabel 3).
French: L'ajout d'alogliptine 25 mg une fois par jour à un traitement par chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 835 mg) a entraîné à la semaine 52 et à la semaine 104 une amélioration de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale.
Dutch: De toevoeging van eenmaal daags 25 mg alogliptine aan behandeling met metforminehydrochloride (gemiddelde dosis = 1835 mg) resulteerde in verbeteringen in de HbA1c-waarde op week 52 en week 104 ten opzichte van de uitgangssituatie.
French: Chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec une bithérapie par pioglitazone et la dose maximale tolérée de metformine, la dose de pioglitazone doit être maintenue et Vipdomet doit être administré de manière concomitante ; la dose d'alogliptine doit être de 12,5 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale 25 mg) et la dose de chlorhydrate de metformine similaire à celle déjà prise (850 mg ou 1 000 mg deux fois par jour).
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met een tweevoudige therapie met een maximale verdraagbare dosis metformine en pioglitazon dient de dosis pioglitazon gelijk te worden gehouden en dient Vipdomet gelijktijdig te worden toegediend, waarbij van alogliptine tweemaal daags 12,5 mg wordt ingenomen (totale dagelijkse dosis 25 mg) en van metforminehydrochloride ongeveer dezelfde dosis (tweemaal daags ofwel 850 mg ofwel 1.000 mg) die al werd ingenomen.
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification progressive de l'ASC(0-8) depuis l'inclusion par rapport au placebo.
Dutch: Bovendien gaven enkel 25 mg alogliptine en 25 mg alogliptine in combinatie met 30 mg pioglitazon in week 16 statistisch significante dalingen (p <0,001) van de totale triglyceriden, gemeten als de postprandiale incrementele verandering van de AUC(0-8) ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
French: Après 14 jours de traitement par alogliptine 25 mg, la valeur moyenne des glycémies postprandiales réalisées 4 heures après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner a été réduite de - 35,2 mg/dL (réduction moyenne corrigée par la valeur observée dans le groupe placebo) par rapport à la valeur initiale.
Dutch: Wanneer de gemiddelde 4-uur-postprandiale glucoseconcentraties werden berekend van ontbijt, lunch en avondeten samen, leidde 14 dagen behandeling met 25 mg alogliptine tot een gemiddelde, placebogecorrigeerde daling van -35,2 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde.
French: Cellulose microcristalline Povidone K30
Dutch: Povidon K30
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal réalisées avec l'alogliptine ou avec la metformine (voir section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek met alogliptine of met metformine zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
French: L'administration concomitante d'alogliptine 12,5 mg et de chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour a entraîné à la semaine 26 des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun par rapport à leur valeurs initiales, par rapport à l'alogliptine 12,5 mg deux fois par jour ou au chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour administrés seuls.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 12,5 mg alogliptine en 1000 mg metforminehydrochloride leidde tot statistisch significante verbeteringen, ten opzichte van de uitgangswaarden, in HbA1c en nuchtere plasmaglucose in week 26, vergeleken met ofwel enkel 12,5 mg alogliptine tweemaal daags ofwel enkel 1000 mg metforminehydrochloride tweemaal daags.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + une thiazolidinedione ± metformine ou un sulfamide hypoglycémiant (n = 195)
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met een thiazolidinedion ± metformine of een sulfonylureumderivaat (n=195)
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse pour éliminer l'alogliptine en cas de surdosage est donc restreint.
Dutch: Daarom geeft hemodialyse weinig klinisch voordeel in het verwijderen van een overdosis alogliptine.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
French: Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimés pelliculés
Dutch: Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
French: La pharmacocinétique de Vipdomet n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: De farmacokinetiek van Vipdomet bij kinderen en jongeren <18 jaar is niet vastgesteld.
French: En outre, la variation moyenne de la glycémie à jeun à la semaine 52 par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'association alogliptine 25 mg, pioglitazone 30 mg et metformine a été significativement supérieure à celle observée chez les patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (p < 0,001).
Dutch: Daarnaast was de gemiddelde verandering in FPG ten opzichte van de uitgangswaarden in week 52 voor 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine significant groter dan die voor 45 mg pioglitazon en metformine (p <0,001).
French: En conséquence, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis alogliptine daarom niet te worden aangepast.
French: Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire la glycémie.
Dutch: ACE-remmers kunnen de bloedglucosespiegels verlagen.
French: Vipdomet avec de l'alcool
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
French: Études en association Alogliptine 25 mg une fois par jour + metformine versus un sulfamide hypoglycémiant + metformine
Dutch: Studies met aanvullende combinatietherapie Alogliptine 25 mg eenmaal daags met metformine vs. een sulfonylureumderivaat + metformine
French: À la semaine 26, le taux cible d'HbA1c < 7,0 % a été atteint par un nombre significativement plus élevé de patients recevant l'alogliptine 12,5 mg et le chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour (59,5 %) que de patients recevant soit l'alogliptine 12,5 mg deux fois par jour (20,2 %, p < 0,001), soit le chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour (34,3 %, p < 0,001) administrés seuls.
Dutch: Significant meer patiënten die tweemaal daags 12,5 mg alogliptine en 1000 mg metforminehydrochloride kregen (59,5%) dan patiënten die ofwel tweemaal daags alleen 12,5 mg alogliptine (20,2%; p <0,001) ofwel tweemaal daags alleen 1000 mg metforminehydrochloride (34,3%; p <0,001) kregen, bereikten HbA1c-streefwaarden van <7% in week 26.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8) - Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) - Pré-coma diabétique - Insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) - Affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale telle que : - déshydratation - infection grave - choc - Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire (voir rubrique 4.4) telle que :
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: HbA1c initiale moyenne (%) (ET)
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c (%) (SD)
French: Réaction allergique grave.
Dutch: - U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ AUTORISATION
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 12,5 mg d'alogliptine (sous forme de benzoate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 12,5 mg alogliptine (als benzoaat) en 850 mg metforminehydrochloride.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 12,5 mg d'alogliptine (sous forme de benzoate) et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 12,5 mg alogliptine (als benzoaat) en 1.000 mg metforminehydrochloride.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimés pelliculés Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + sulfamide hypoglycémiant (n = 197)
Dutch: Alogliptine 25 mg eenmaal daags met een sulfonylureumderivaat (n=197)
French: - insuffisance cardiaque ou respiratoire - infarctus du myocarde récent - choc - Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Dutch: - Acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4), zoals: - hartfalen of respiratoir falen - recent myocardinfarct - shock - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4) - Acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.4 en 4.5)
French: Si vous oubliez de prendre Vipdomet
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg plus pioglitazone 30 mg et metformine (33,2 %) que de patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (21,3 %) à la semaine 52 (p < 0,001).
Dutch: Significant meer patiënten die 25 mg alogliptine plus 30 mg pioglitazon en metformine kregen (33,2%) dan patiënten die 45 mg pioglitazon en metformine kregen (21,3%) bereikten HbA1c-streefwaarden van ≤7,0% in week 52 (p <0,001).
French: La metformine est contre-indiquée La dose journalière maximale est de
Dutch: Maximale dagelijkse dosis bedraagt
French: Après administration d'une dose orale de [
Dutch: Na toediening van een orale dosis [
French: Code ATC : A10BH04.
Dutch: ATC-code: A10BH04.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/844/001-030
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/844/001-030
French: Vipidia n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Dutch: Vipidia is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
French: La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
French: Le (S)-énantiomère n'est pas détectable aux doses thérapeutiques.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doseringen niet detecteerbaar.
French: Ces épisodes ont été pour la plupart d'intensité légère à modérée.
Dutch: De meeste van deze episoden hadden een lichte tot matige intensiteit.
French: Le taux de sucre dans votre sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
French: Il est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Dutch: Het wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
French: Votre médecin vous dira si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
Dutch: Uw arts zal het u vertellen als u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
French: ARRÊTEZ de prendre Vipidia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Dutch: STOP met het innemen van Vipidia en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
French: L'alogliptine peut être administrée sans tenir compte du moment de la dialyse.
Dutch: Alogliptine kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van dialyse.
French: L'effet de l'alogliptine sur la fécondité humaine n'a pas été étudié.
Dutch: Het effect van alogliptine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een goede evaluatie van de nierfunctie wordt aanbevolen voordat de behandeling wordt gestart en op regelmatige tijdstippen nadien (zie rubriek 4.4).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'alogliptine pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van alogliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Associations non étudiées
Dutch: Niet-onderzochte combinaties
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas
Dutch: - Indien u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
French: L'action de Vipidia augmente le taux d'insuline dans l'organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l'organisme.
Dutch: Vipidia werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Dutch: Vipidia mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
French: Il est important de continuer à prendre vos autres médicaments antidiabétiques et de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw andere geneesmiddelen tegen diabetes blijft innemen en het advies dat uw verpleegkundige of arts u heeft gegeven over uw dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
French: Les valeurs initiales d'HbA1c élevées ont été associées à une réduction plus importante.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden waren geassocieerd met een grotere daling in HbA1c.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70% de la substance active sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Dutch: Alogliptine ondergaat geen extensieve metabolisatie; 60-70% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als ongewijzigde werkzame stof.
French: Celleci pourra être de 12,5 mg ou de 6,25 mg une fois par jour, selon la gravité de votre insuffisance rénale.
Dutch: Dit kan 12,5 mg of 6,25 mg eenmaal per dag zijn, afhankelijk van de ernst van uw nierziekte.
French: La dose recommandée de Vipidia est de 25 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vipidia is 25 mg eenmaal per dag.
French: La sécurité et l'efficacité de Vipidia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vipidia bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: La sécurité de l'alogliptine a été similaire chez les patients âgés (65 ans et plus) et non âgés (moins de 65 ans).
Dutch: De veiligheid van alogliptine was bij ouderen (≥ 65 jaar) en niet-ouderen (< 65 jaar) ongeveer gelijk.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30%.
Dutch: Alogliptine is voor 20-30% gebonden aan plasma-eiwitten.
French: Votre médecin vous prescrira Vipidia avec un ou plusieurs autres médicaments pour contrôler le taux de sucre dans votre sang.
Dutch: Uw arts zal Vipidia voorschrijven samen met een of meerdere andere geneesmiddelen om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipidia doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipidia ne doit pas être réinstauré.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, dient Vipidia te worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Vipidia niet opnieuw worden gestart.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vipidia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vipidia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Vipidia n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Vipidia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: C]alogliptine, 76% de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et % dans les fèces.
Dutch: C]-alogliptine werd 76% van de totale hoeveelheid radioactiviteit in de urine uitgescheiden en werd 13% teruggevonden in de stoelgang.
French: Association avec d'autres médicaments antidiabétiques
Dutch: Combinatie met andere antidiabetica
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par alogliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met alogliptine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met alogliptine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Vipidia doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Vipidia dient eenmaal daags, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Vipidia.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u stopt met het innemen van Vipidia.