FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Flutikazons Metilprednizolons Prednizons
Norwegian Bokmål: Budesonid Flutikason Metylprednisolon Prednison
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā laikus pārtrauktu terapiju, izmantoja noteikumus par CHV terapijas pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Regler for avslutning av HCV-behandling ble anvendt for å sikre at pasientene med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen seponerte behandlingen på en betimelig måte.
Latvian: OLYSIO lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru un kopā ar amiodaronu, novēroti bradikardijas gadījumi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas, ar melnas tintes uzdruku „TMC435 150".
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija [etravirīns vai nevirapīns] vai inhibīcija [delavirdīns])
Norwegian Bokmål: (induksjon [etravirin eller nevirapin] eller hemming [delavirdin] av CYP3A4-enzym)
Latvian: Ar simeprevīru ārstēto pacientu, kuriem CHV RNS līmenis 4. nedēļā bija nosakāms < 25 SV/ml, īpatsvars bija 14% (70/509); 67%
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir -behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 14 % (70/509).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem izsitumiem tie neprogresē, vai netiek skartas gļotādas un vai nerodas sistēmiski simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Latvian: Iespējama iekšķīgi lietotu kalcija kanālu blokatoru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av oralt administrerte kalsiumkanalblokkere kan forventes.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem novērota pastiprināta simeprevīra iedarbība.
Norwegian Bokmål: Økt simeprevireksponering har blitt observert hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Nevienam pacientam netika novērota 3. vai 4. smaguma pakāpes nieze;
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde utslett av grad 4.Ingen av pasientene opplevde pruritus av grad 3 eller 4.
Latvian: Ja OLYSIO deva ir izlaista un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc ierastā lietošanas laika, pacientam nav jālieto izlaistā OLYSIO deva un jāatsāk OLYSIO lietošana kopā ar uzturu ierastajā plānotajā laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Latvian: midazolāma AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolāma Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolāma Cmin nav pētīta
Norwegian Bokmål: Intravenøst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ikke undersøkt
Latvian: 2 Ribavirīna dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas (< 75 kg = 1000 mg un ≥ 75 kg = 1200 mg), ko lieto iekšķīgi divās dalītās devās kopā ar uzturu; skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: 2 Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og skal administreres oralt,
Latvian: midazolāma koncentrācija plazmā nemainījās, jo simeprevīrs neinhibē aknās esošo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av midazolam ble ikke påvirket ved intravenøs administrering, ettersom simeprevir ikke hemmer hepatisk CYP3A4.
Latvian: 1. pakāpe no ≥ 1,25 līdz ≤ 2,50 x NAR
Norwegian Bokmål: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN
Latvian: Klīnisku datu pat simeprevīra efektivitāti pacientiem, kuri anamnēzē ir pakļauti NS3/4A PI telaprevīra vai boceprevīra iedarbībai, nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekt av OLYSIO hos pasienter som tidligere har vært eksponert for NS3/4A-proteasehemmerne telaprevir eller boceprevir.
Latvian: 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + sofosbuvir
Latvian: Ja lietošana vienlaikus ar amiodaronu ir absolūti nepieciešama, sākot OLYSIO kombinēto terapiju ar sofosbuvīru, pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av amiodaron blir vurdert som nødvendig, anbefales det at pasientene overvåkes nøye ved oppstart av kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Latvian: Omeprazols 40 mg omeprazola AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazola Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑
Norwegian Bokmål: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøkt
Latvian: Vairumā gadījumu ar simeprevīru ārstētajiem pacientiem izsitumi un nieze bija viegla vai vidēji smaga (1. vai 2. smaguma pakāpes).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett og pruritus his pasienter som ble behandlet med simeprevir var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%,
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 94 % hos disse pasientene.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Simeprevīra efektivitāte kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa C hepatītu inficētiem pacientiem ar NS3 Q80K polimorfismu pētījuma sākumā ir būtiski samazināta, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir 1.a genotipa C hepatīts bez Q80K polimorfisma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er betraktelig redusert hos pasienter med hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-polymorfisme (se pkt.
Latvian: OLYSIO vienmēr jālieto ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må alltid brukes som en del av et behandlingsforløp med andre legemidler mot kronisk hepatitt C-infeksjon.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Latvian: Simeprevīra eliminācija notiek ekskrēcijas veidā ar žulti.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av simeprevir skjer ved utskillelse gjennom galleveiene.
Latvian: 40 iekļautajiem pacientiem vecuma mediāna bija 51 gads (robežās no 29 līdz 69 gadiem; 5% bija vecāki par 65 gadiem), 73% bija vīrieši; 18% ĶMI bija ≥ 30 kg/m2; sākotnējā CHV RNS līmeņa mediāna bija 6,35 log10 SV/ml; 18% bija ciroze; 25% bija CHV 4.a genotipa infekcija; 73% bija
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn; 18 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - proteāzes inhibitori (PI) Darunavīrs/ritonavīrs
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - proteasehemmere (PI-er) Darunavir/ritonavir3
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: ļoti bieži elpas trūkums*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: svært vanlige dyspné*
Latvian: Galvenais simeprevīra biotransformācijā iesaistītais enzīms ir CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu), un ir iespējama klīniski nozīmīga citu zāļu ietekme uz simeprevīra farmakokinētiku ar CYP3A4 starpniecību.
Norwegian Bokmål: 5.2), og andre legemidler kan ha klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til simeprevir via CYP3A4.
Latvian: Lietojot OLYSIO kopā ar ribavirīnu, izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā informāciju par kontracepcijas prasībām.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ribavirin for å få informasjon om krav til prevensjon hvis OLYSIO brukes sammen med ribavirin.
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijas ir novērotas 3,1% ar simeprevīru 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 6,5% ar simeprevīru 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Fotosensitivitetsreaksjoner ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling med simeprevir, sammenlignet med 6,5 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling med simeprevir (alle grader).
Latvian: Ja rodas fotosensitivitātes reakcijas, jāapsver OLYSIO lietošanas pārtraukšana un pacienti jānovēro, līdz reakcija ir izzudusi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår fotosensitivitetsreaksjoner, skal det vurderes om OLYSIO bør seponeres.
Latvian: CHV 1.b genotips
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1b
Latvian: Simeprevīra kopējās drošuma īpašības pamato dati par 580 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju kopā ar ribavirīnu vai bez tā (2. fāzes klīniskā pētījumā HPC2002 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos HPC3017 un HPC3018 iegūtie apvienotie dati) un 1486 pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju, kuri saņēma simeprevīra vai placebo kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (2. fāzes klīniskajos pētījumos C205 un C206 un 3. fāzes klīniskajos pētījumos C208, C216 un HPC3007 iegūtie apvienotie dati).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til simeprevir er basert på data fra 580 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir, med eller uten ribavirin (samlede data fra den kliniske fase 2-studien HPC2002 og de kliniske fase 3-studiene HPC3017 and HPC3018) og 1486 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir (eller placebo) i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (samlede data fra de kliniske fase II-studiene C205 og C206 og de kliniske fase 3 studiene C208, C216 og HPC3007).
Latvian: 20. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš ārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 viser responsratene hos behandlingserfarne pasienter med HCV genotype 1-infeksjon.
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Norwegian Bokmål: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: Nieru klīrensam eliminācijas nodrošināšanā ir nenozīmīga loma.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 12 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 12 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Latvian: Visas pakāpes 3. pakāpe 4. pakāpe Saistīti lietošanas pārtraukšanas gadījumi
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018) Ārstēšanas iznākums
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018) Behandlingsresultat
Latvian: Pieredze par simeprevīra pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med overdosering av simeprevir hos mennesker.
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju 12 vai 24 nedēļas ārstētajiem pacientiem novērotās terapijas izraisītās ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītās laboratorisko parametru novirzes no normas (apvienotie 12 nedēļu pētījumu HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti; 24 nedēļu pētījuma
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase hos pasienter som får simeprevir i 12 eller 24 uker i kombinasjon med sofosbuvir (12 uker: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uker: studie HPC2002 Laboratorieparameter
Latvian: R155K Q80X+D168X4
Norwegian Bokmål: Q80X+D168X4
Latvian: 24 nedēļas simeprevīrs + sofosbuvīrs
Norwegian Bokmål: 24 uker simeprevir + sofosbuvir
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Grūtniecība
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar 1. genotipa CHV
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HCV genotype 1
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: populasjon og sammendrag av studiedesign
Latvian: Pētījums HPC3021
Norwegian Bokmål: (studie HPC3011)
Latvian: Laboratoriskās novirzes
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes bilirubīna līmeņa paaugstināšanos asinīs ziņots attiecīgi 2% un 0,3% ar simeprevīru ārstēto pacientu (apvienoti 3. fāzes pētījumi).
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 2 % og 0,3 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, ble det rapportert om ‘økt bilirubin i blodet' av grad 3 eller 4 (sammenslåtte fase-3-studier).
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - nukleoside eller nukleotide revers transkriptase-hemmere (N(t)RTI-er)
Latvian: Pētījumā HPC2002 par paaugstinātu bilirubīna līmeni ziņoja 0% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 9,3% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Latvian: 3. tabula.
Norwegian Bokmål: Grad 3
Latvian: Izsitumi un nieze
Norwegian Bokmål: Utslett og pruritus
Latvian: Iespējama neliela šo prethistamīna līdzekļu koncentrācijas paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av disse antihistaminene kan forventes.
Latvian: Jums OLYSIO jālieto ārstēšanas kursa ietvaros kopā ar citiem hroniska C hepatīta ārstēšanas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Du må ta OLYSIO som en del av et behandlingsforløp sammen med andre legemidler for behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem (54/61) ar simeprevīru ārstēto pacientu bez cirozes, kuriem iepriekš nebija veikta ārstēšana vai bija bijis recidīvs, bija piemērota 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 87%.
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (54/61) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene og pasientene med tidligere tilbakefall uten cirrhose var kandidater for 24 ukers behandling, SVR12-raten var 87 % hos disse pasientene.
Latvian: Vairums fotosensitivitātes reakciju bija vieglas (1. smaguma pakāpes), un 2. smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijas tika novērotas diviem 12 nedēļas ārstētajiem pacientiem (0,7%).
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner av grad 2 ble rapportert hos 2 pasienter (0,7 %) som fikk 12 ukers behandling.
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju ārstētiem pacientiem novērotas terapijas izraisītas ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītas laboratorisko parametru novirzes no normas (6. tabula).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase er observert hos pasienter som blir behandlet med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (tabell 6).
Latvian: C206 pētījumā (ASPIRE) pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija ar peg-INF/RBV bijusi neveiksmīga, 12, 24 vai 48 nedēļas saņēma simeprevīru (100 mg vai 150 mg reizi dienā) kombinācijā ar 48 nedēļas ilgu alfa-2a peginterferona + ribavirīna terapiju (skatīt 17. un 18. tabulu).
Norwegian Bokmål: I studie C206 (ASPIRE) fikk pasientene som hadde tidligere behandlingssvikt med peg-IFN/RBVbehandling 12, 24 or 48 uker med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang daglig) i kombinasjon med 48 uker med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 og 18).
Latvian: 0,25 mg digoksīna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksīna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksīna Cmin nav pētīta
Norwegian Bokmål: 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin ikke undersøkt
Latvian: Vairumā gadījumu ir ziņots par 1. smaguma pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene hadde alvorlighetsgrad 1.
Latvian: Pētījumā HPC2002 par izsitumiem (grupēts termins) ziņoja 10,7% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 20,4% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble utslett (gruppert term) rapportert hos 10,7 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 20,4 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Latvian: STIMULĒJOŠI LĪDZEKĻI Metilfenidāts
Norwegian Bokmål: STIMULANTIA Metylfenidat
Latvian: 400 mg reizi dienā) vērtēja pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kas iepriekš vai nu bija saņēmuši terapiju, vai nebija (pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ar interferonu) (11. tabula).
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir (150 mg én gang daglig) som del av et interferon-fritt regime (sofosbuvir, 400 mg én gang daglig) ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon som var behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 11).
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstus.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med OLYSIO.
Latvian: Q80K esamība pētījuma sākumā bija saistīta ar sliktākiem SVR rādītājiem ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (19.,
Norwegian Bokmål: Nærvær av Q80K ved baseline var forbundet med lavere SVR-grader hos pasienter med HCV genotype 1a som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 19, 21, 22).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A).
Latvian: Lietojot amiodaronu iekšķīgi, iespējama neliela amiodarona koncentrācijas paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
Latvian: Kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota simeprevīra drošuma profils ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju un bez tās, ir salīdzināms.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignbar mellom pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med og uten samtidig HIV-1-infeksjon.
Latvian: Simeprevīra mediānās FC vērtības pret pārbaudītajiem 2. un 3. genotipa sākotnējiem izolātiem bija attiecīgi 25 (N = 4) un 1014 (N = 2).
Norwegian Bokmål: Median FC-verdi for simeprevir mot testede genotype 2-, genotype 3- og genotype 4-baseline-isolater var henholdsvis 25 (N = 4) og 1,014 (N = 2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem simeprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Latvian: 4 Ietver pacientus ar recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas pret iepriekšēju ārstēšanu ar peginterferonu un ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
Latvian: SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām Fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2
Latvian: Sirds aritmija
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier
Latvian: Kontracepcija
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos nevienai no pārbaudītajām devām (sistēmiskā iedarbība žurkām ir līdzīga vai mazāka nekā novērots cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā) nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai pre- un postnatālo attīstību.
Norwegian Bokmål: Studier utført på rotter viste ingen signifikante funn med hensyn til fertilitet, embryoføtal utvikling eller pre- og postnatal utvikling ved noen av de testede dosene (som svarte til en systemisk eksponering hos rotter som var lik eller lavere enn den som ble observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig).
Latvian: Starpanalīzes dati no 2. fāzes pētījuma ar 9 pacientiem ar CVH
Norwegian Bokmål: Foreløpige data er fra en fase 2-studie i 9 HCV-infiserte pasienter etter levertransplantasjon.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 7 dager med dosering én gang daglig.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem simeprevīra deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ķīmiskās analīzes Sārmainā fosfatāze
Norwegian Bokmål: Alkisk fosfatase
Latvian: 23. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 viser responsratene hos HCV genotype 4-infiserte pasienter.
Latvian: Paaugstināta asinīs esošā bilirubīna līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta nevienam pacientam.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen på grunn av økt bilirubin i blodet.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti veseliem pieaugušajiem, lietojot ieteicamo devu150 mg simeprevīra vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Det er utført interaksjonsstudier med friske voksne med den anbefalte dosen på 150 mg simeprevir én gang daglig, med mindre noe annet er angitt.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur kabatiņas centru, jo tā varat sabojāt vai atlauzt kapsulu.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller ødelegge kapselen.
Latvian: SEDATĪVIE/ANKSIOLĪTISKIE LĪDZEKĻI Midazolāms
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Latvian: Iepriekšējās ārstēšanas anamnēze Iepriekš neārstēti Iepriekš ārstēti1
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingshistorie behandlingsnaive behandlingserfarne2
Latvian: kombinācijā ar 48 nedēļas peg-IFN-alfa + RBV;
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: Iespējama neliela FDE-5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av PDE-5-hemmere kan forventes.
Latvian: Rases dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Rase Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av rase (se pkt.
Latvian: bija 83% (128/155); visiem pacientiem, kas nesasniedza SVR12, bija vīrusu recidīvs (17%; 27/155).
Norwegian Bokmål: Den samlede SVR12-raten for pasienter uten cirrhose fikk 8 uker simeprevir + sofosbuvir var 83 % (128/155); alle pasienter som ikke oppnådde SVR12 hadde virustilbakefall (17 %; 27/155).
Latvian: Pitavastatīns Pravastatīns
Norwegian Bokmål: Pitavastatin Pravastatin
Latvian: 40 mg simvastatīna AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatīna Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatīna Cmin nav pētīta simvastatīna skābes AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatīna skābes Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatīna skābes Cmin nav pētīta
Norwegian Bokmål: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøkt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøkt