FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, jako je ibuprofen >1 600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, precum ibuprofen > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mari (> 1,3 g zi) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, pot creşte incidenţa reacţiilor adverse ale pemetrexed.
Czech: Hemoglobin - snížení
Romanian: Hemoglobină scăzută
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Czech: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Czech: pemetrexed / cisplatina (n = 839)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 839)
Czech: Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku CIAMBRA a ozařování.
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagiene a apărut în timpul tratamentului cu CIAMBRA/radioterapiei.
Czech: Útlum kostní dřeně představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost použité dávky.
Romanian: De obicei, mielodepresia este toxicitatea limitantă a dozei.
Czech: Zvracení Mukozitida / stomatitida
Romanian: Frecvente Vărsături Mucozită/ stomatită
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení pacienti
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezoteliomul pleural malign Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Czech: Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt de unică folosinţă.
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoareci a determinat scăderea viabilităţii şi greutăţii fetale, osificarea insuficientă a unor structuri scheletale şi fantă palatină.
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly popsány případy vážné dehydratace.
Romanian: Au fost constatate cazuri de deshidratare severă datorate toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatina.
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastazat şi anterior au primit chimioterapie.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální / urogenitální, jiné".
Romanian: * Pentru fiecare grad de toxicitate, exceptând termenul „clearance al creatininei scăzut", vezi versiunea 2 CTC a Institutului Naţional al Cancerului ** Care este derivat din termenul „alte tulburări renale/genito-urinare".
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu a tranzitorní ischemickou ataku obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu pemetrexed, reacţii cardiovasculare şi cerebrovasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident cerebrovascular şi accident ischemic tranzitor, au fost raportate mai puţin frecvent, acestea survenind de obicei când pemetrexed a fost administrat în asociere cu un alt agent citotoxic.
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Romanian: La începutul următorului ciclu, doza va fi ajustată în funcţie de nivelul inferior al parametrilor hematologici sau de toxicitatea non-hematologică maximă din ciclul anterior.
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Romanian: PARAMOUNT: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (PFS) şi a supravieţuirii generale (GS) pentru continuarea întreţinerii cu pemetrexed faţă de placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase (măsurată de la randomizare)
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSA s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, je potřebné jejich podávání pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Romanian: În absenţa datelor privind o posibilă interacţiune cu agenţi AINS având timp de înjumătăţire îndelungat cum este piroxicam sau rofecoxib, administrarea concomitentă cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată trebuie întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte de ziua administrării pemetrexed, în ziua în cauză şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Czech: Není-li použit okamžitě, pak doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele anormálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile până la folosire revine utilizatorului şi perioada de păstrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la o temperatură de la 2°C - 8°C sau 15°C - 25°C.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody, obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, reacţii adverse cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare au fost raportate mai puţin frecvent, de obicei, acestea survenind dacă pemetrexed a fost administrat în asociere cu alţi agenţi citotoxici.
Czech: Dlaždicobuněčný (n=473)
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (CI 95%)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CIAMBRA
Romanian: CIAMBRA împreună cu alte medicamente
Czech: Přípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Romanian: CIAMBRA în asociere cu cisplatina este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Czech: Vyrážka / deskvamace
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy intersticiální pneumonitidy s respirační nedostatečností, někdy s fatálním průběhem.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Czech: Obecná kritéria běžné toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se přípravek CIAMBRA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă toxicitate non-hematologică ≥ grad 3 (excluzând neurotoxicitatea), administrarea de CIAMBRA trebuie întreruptă până se atinge o valoare mai mică sau egală valorii anterioare terapiei.
Czech: Leukocyty - snížení 17,8
Romanian: Nr. scăzut de leucocite 17,8 4,8* 20,6 7,6* Nr. scăzut de trombocite
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu <50 000 /mm bez ohledu na ANC v době nejhlubšího poklesu
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm indiferent de limita minimă ANC
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících (95% CI)
Romanian: Supravieţuire generală mediană în luni (CI 95%)
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežití 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (populace se záměrem léčit - ITT, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT, n = 288).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, efectuat cu pemetrexed versus docetaxel, la pacienţi cu NSCLC, local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţie în intenţie de tratament n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (ITT n = 288).
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a zředění
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Czech: Pacientům v obou ramenech studie byla plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
Romanian: În ambele braţe de studiu, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu acid folic şi vitamina B12.
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Romanian: Reacţiile adverse rare includ sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Czech: Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly) byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizika = 0,78, 95%CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior celui placebo la GS (durata mediană de 13,9 luni faţă de 11,0 luni, rata hazardului=0,78, CI 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Romanian: Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de leucocite, hematii şi trombocite.
Czech: Během léčby přípravkem CIAMBRA musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Romanian: Femeile trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a zánětu céka).
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Reakce zvaná „radiation recall ‟ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od slunce), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky.
Romanian: Reapariţia leziunilor postiradiere (erupţie pe piele asemănătoare arsurii solare) poate surveni după câteva zile sau chiar ani, pe o piele care a fost expusă la radioterapie.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9%, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3%, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8% vs. 4,5%, p=0,002).
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p = 0,002).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku CIAMBRA.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece CIAMBRA poate determina reacţii post-iradiere precoce sau tardive.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Czech: Časté SGPT (ALT)zvýšení
Romanian: Frecvente Creştere a SGPT (ALT) Creştere a
Czech: Časté Trombocytysnížení počtu
Romanian: Frecvente Nr. scăzut de trombocite
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida / radiační ezofagitida.
Romanian: Esofagita/esofagita de iradiere a fost raportată mai puţin frecvent în timpul studiilor clinice cu pemetrexed.
Czech: Obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998);
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5% ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 168 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi să primească cisplatină şi pemetrexed şi 163 de pacienţi cu mezoteliom, randomizaţi pentru a primi cisplatină în monoterapie.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSA s dlouhým eliminačním poločasem nejméně 5 dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, eligibili pentru terapia cu pemetrexed, administrarea agenţilor AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică îndelungat va fi întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Czech: Hemoglobinsnížení Neutrofily / granulocyty - snížení
Romanian: Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite
Czech: Plodnost
Romanian: Fertilitate
Czech: Bolest Edém
Romanian: Frecvente Durere Edem
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem byly méně často hlášeny případy edému.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem au fost raportate la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u <1% pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce / hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, raportată la < 1% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: reacţii alergice/hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Czech: Celkem dokončilo ≥ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1%), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedu celkem.
Romanian: Un total de 169 de pacienţi (47,1%) au terminat ≥ 6 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed, reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Czech: Neutrofily / granulocytysnížení
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus /svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 až 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance creatinină de la 45 până la 79 ml/min) vor evita să ia antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen şi acid acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi două zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Czech: Podráždění kůže a svědění
Romanian: Iritaţii ale pielii şi mâncărime
Czech: Velmi časté Neutrofily / granulocytysnížení Leukocytysnížení Hemoglobinsnížení Trombocytysnížení počtu
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite Nr. scăzut de leucocite Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de trombocite
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele pe care le puteţi lua şi când le puteţi lua, în funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră şi/sau starea funcţiei dumneavoastră renale.
Czech: Pruritus Alopecie
Romanian: Erupţie cutanată Alopecie
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Romanian: Rezultatele PFS şi GS la pacienţii cu histologie cu celule scuamoase nu sugerează superioritatea pemetrexed faţă de placebo.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GGT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic raportată la < 1% dintre pacienţii distribuiţi în mod aleator să primească cisplatină şi pemetrexed include: creşterea GGT, dureri toracice, aritmie şi neuropatie motorie.
Czech: Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această arie a suprafeţei corporale pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Snížení počtu bílých krvinek
Romanian: Frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane)
Czech: Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) Otok (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání) U některých pacientů se při používání přípravku CIAMBRA vyskytla náhlá srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Romanian: Pneumonită interstiţială (cicatrizarea sacilor de aer ai plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, provocând apariţia umflăturilor) În timpul tratamentului cu CIAMBRA, de obicei, în asociere cu un alt tratament antineoplazic, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau „mini-accident vascular cerebral".
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizika = 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Romanian: De la iniţierea tratamentului de primă linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, durata mediană GS la pacienţi a fost de 16,9 luni pentru braţul pemetrexed şi de 14,0 luni pentru braţul placebo (rata hazardului = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96).
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty ALP, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Valori ale fosfatazei alcaline, AST şi ALT ≤5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptate în cazul în care există o tumoare la nivel hepatic.
Czech: pemetrexed/cisplatina cisplatina
Romanian: Pemetrexed + cisplatină
Czech: Frekvence
Romanian: Frecvente Dispepsie
Czech: Tabulka 2 - Úprava dávek přípravku CIAMBRA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny - nehematologické toxicity a, b
Romanian: Tabel 2 - Tabel privind ajustarea dozei de CIAMBRA (ca monoterapie sau în asociere) şi de cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Czech: Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů používajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Romanian: La pacienţii care au primit pemetrexed plus cisplatină, toxicitatea relevantă clinic în funcţie de sex a fost similară celei a populaţiei totale.
Czech: Balení přípravku CIAMBRA se skládá z jedné skleněné injekční lahvičky s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem a je zatavené v plastové folii.
Romanian: Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Czech: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Romanian: LT UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Romanian: În cadrul subgrupelor histologice, nu au fost remarcate diferenţe relevante clinic ale profilului de siguranţă al pemetrexed.
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Romanian: ** Pentru fiecare grad de toxicitate, vezi criteriile CTCAE ale INC (Versiunea 3.0;
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Romanian: Toxicitate mai mică şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4, cum sunt neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4 au fost raportate după administrarea premedicaţiei cu acid folic şi vitamina B12.
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné , a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Întrucât nu dispunem de date suficiente privind utilizarea pemetrexed la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min, administrarea pemetrexed nu este recomandată în aceste cazuri (vezi pct.