FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di differenziare gli orari di somministrazione di mifamurtide e doxorubicina o altri medicinali lipofili se utilizzati nello stesso regime chemioterapico.
Slovak: Odporúča sa oddeliť časy podávania mifamurtidu a doxorubicínu alebo iných lipofilných liekov, ak sa používajú v rovnakom chemoterapeutickom režime.
Italian: MEPACT non deve essere somministrato con iniezione in bolo.
Slovak: MEPACT sa nesmie podať ako bolusová injekcia.
Italian: Se i sintomi durano più a lungo o peggiorano, deve contattare il medico, perché potrebbe essere necessario ritardare o sospendere il trattamento con MEPACT.
Slovak: Ak máte dlhodobo pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa prejavy, obráťte na svojho lekára, keďže možno bude potrebné liečbu MEPACTOM oddialiť alebo prerušiť.
Italian: In uno studio di fase II un paziente con osteosarcoma che aveva elevati livelli di creatinina all'arruolamento, ha mostrato aumento dell'azotemia e della creatininemia associato all'uso di mifamurtide.
Slovak: U pacienta s osteosarkómom vo fáze II štúdie, ktorý mal vysokú hladinu kreatinínu bola v súvislosti s užívaním mifamurtidu zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi.
Italian: Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e di natura transitoria e di solito possono essere curati dal medico, ad esempio con il paracetamolo per la febbre.
Slovak: Vedľajšie účinky sú mierne až stredne závažné a prechodné a obvykle ich váš lekár môže liečiť, napr. paracetamolom proti horúčke.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Italian: Pertanto, l'RCP di mifamurtide deve essere aggiornato con l'inclusione del versamento pericardico come reazione avversa da farmaci nel paragrafo 4.8 sotto la Classificazione per sistemi e organi Patologie cardiache.
Slovak: Preto sa má súhrn charakteristických vlastností mifamurtidu aktualizovať zahrnutím perikardiálnej efúzie ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 pod triedu orgánového systému (SOC)
Italian: L'associazione tra mifamurtide e segni di marcata risposta infiammatoria, fra cui pericardite e pleurite, è stata non comune.
Slovak: Spájanie mifamurtidu s hlavnými príznakmi zápalovej odpovede, vrátane perikarditídy a pleuritídy, nebolo obvyklé.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare MEPACT: - Se ha avuto o ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, ad esempio coaguli di sangue (trombosi), sanguinamento (emorragie) o infiammazione delle vene (vasculite).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MEPACT, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo cievami, ako napr. zrážanie krvi (trombóza), krvácanie (hemorágia) alebo zápal ciev (vaskulitída), počas liečby MEPACTOM máte byť prísnejšie sledovaný.
Italian: Non è necessario essere ricoverati in ospedale per assumere MEPACT.
Slovak: Na to, aby sa vám podal MEPACT, nemusíte byť hospitalizovaný.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MEPACT e contenuto della confezione MEPACT è una polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro per concentrato per dispersione per infusione.
Slovak: Ako vyzerá MEPACT a obsah balenia Biely až sivobiely homogénny koláč alebo prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Italian: La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 6 ore fino a 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri teplote do 25 ºC.
Italian: Coerentemente con altri sintomi generalizzati, i disturbi molto comuni a carico del sistema nervoso erano cefalea (50%) e capogiro (17%).
Slovak: V súlade s inými všeobecnými prejavmi, veľmi častými poruchami nervového systému boli bolesti hlavy (50
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la mifamurtide liposomiale e non liposomiale non inibisce l'attività metabolica del citocromo P450 in microsomi epatici umani raggruppati.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro ukázali, že lipozomálny a nelipozomálny mifamurtid neinhibuje metabolickú aktivitu cytochrómu P450 v nahromadených pečeňových mikrozómoch u ľudí.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità di chi usa il medicinale e normalmente non superano le 6 ore a temperatura ambiente.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom by toto obdobie nemá presiahnuť 6 hodín pri izbovej teplote.
Italian: L'emivita media di MTP-PE totale e libero nella compromissione della funzionalità epatica di grado lieve era rispettivamente pari a 2,02 ore e 1,99 ore, sovrapponibili a quella rilevata nei soggetti con funzionalità epatica normale (rispettivamente 2,15 ore e 2,26 ore).
Slovak: Priemerné polčasy pri miernom poškodení pečene boli u celkového MTP-PE 2,02 hodín a u voľného MTP-PE 1,99 hodín a boli porovnateľné s údajmi u pacientov s normálnou funkciou pečene (2,15 hodín a 2,26 hod, v danom poradí).
Italian: Staccare, quindi, la siringa dal filtro e mettere un ago nuovo sulla siringa contenente la sospensione.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí potom vybrať z filtra a na injekčnú striekačku naplnenú suspenziou sa má umiestniť nová ihla.
Italian: La mifamurtide liposomiale e non liposomiale non induce l'attività metabolica o la trascrizione del citocromo P450 in colture primarie di epatociti umani isolati a fresco.
Slovak: Lipozomálny a nelipozomálny mifamurtid neindukuje metabolickú aktivitu alebo transkripciu cytochrómu P450 v primárnych kultúrach čerstvo izolovaných ľudských hepatocytov.
Italian: Nei pazienti con anamnesi di asma o altra pneumopatia cronica ostruttiva, bisogna considerare la somministrazione di broncodilatatori come prevenzione.
Slovak: U pacientov s astmou alebo inou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v anamnéze sa má zvážiť profylaktické podanie bronchodilatancií.
Italian: Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti.
Slovak: Používa sa v kombinácii s pooperačnou chemoterapiou využívajúcou viaceré lieky.
Italian: Lasciare il flaconcino indisturbato in posizione verticale per 1 minuto al fine di assicurare un'accurata idratazione della sostanza secca.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí nechať nerušene stáť počas 1 minúty s cieľom zaistiť dôkladnú hydratáciu suchej látky.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III ha incluso soltanto pazienti di età fino a 30 anni.
Slovak: Ani jeden z pacientov liečených v rámci štúdií týkajúcich sa osteosarkómu nemal 65 rokov alebo viac a do randomizovanej štúdie fázy III boli zapojení iba pacienti do 30 rokov.
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto dell'insufficienza renale di grado lieve (50 mL/min  clearance della creatinina [CLcr]  80 mL/min) o moderato (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) sulla clearance di MTP-PE totale, rispetto ai soggetti adulti sani con funzionalità renale normale (CLcr > 80 mL/min).
Slovak: 80 ml/min) alebo stredne ťažkej (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) obličkovej nedostatočnosti na klírens celkového MTP-PE v porovnaní so zdravými dospelými jedincami s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Italian: La somministrazione di mifamurtide è stata comunemente associata a neutropenia transitoria, di solito quando il medicinale viene usato in associazione alla chemioterapia.
Slovak: Podávanie mifamurtidu sa často spájalo s prechodnou neutropéniou, obvykle pri užívaní spolu s chemoterapiou.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione L'anoressia (21%) era segnalata molto comunemente negli studi di fase I e II di mifamurtide.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi často bola pozorovaná anorexia (21
Italian: Dolore neoplastico
Slovak: časté nádorová bolesť
Italian: Il paziente ha presentato tremori, brividi, febbre, nausea, vomito, tosse incontrollabile, dispnea, labbra cianotiche, capogiro, debolezza, ipotensione, tachicardia, ipertensione ed ipotermia che hanno dato luogo all'interruzione dello studio.
Slovak: U pacienta sa vyskytol tras, zimnica, horúčka, nevoľnosť, vracanie, neovládateľný kašeľ, dýchavičnosť, cyanotické pery, závraty, slabosť, hypotenzia, tachykardia, hypertenzia a hypotermia, čo viedlo k prerušeniu liečby.
Italian: Inoltre, il versamento pericardico è una reazione avversa da farmaci riportata per un altro immunostimolante, ad es. l'aldesleuchina.
Slovak: Okrem toho je perikardiálna efúzia uvedená ako nežiaduca reakcia pre ďalší imunostimulant, t. j. aldesleukín.
Italian: • 1 filtro per MEPACT
Slovak: 1 filter pre liek MEPACT
Italian: La sospensione per infusione ricostituita, filtrata e diluita è una sospensione liposomiale opaca e omogenea di colore tra bianco e biancastro, priva di particelle visibili, di schiuma e di masse lipidiche.
Slovak: Rekonštituovaná, prefiltrovaná a zriedená infúzna suspenzia je homogénna, biela až sivobiela, nepriehľadná lipozomálna suspenzia bez obsahu viditeľných častíc, bez peny a tukových hrudiek.
Italian: Come conservare MEPACT
Slovak: Ako uchovávať MEPACT
Italian: Non usi MEPACT - se è allergico al mifamurtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Nepoužívajte MEPACT, - ak ste alergický na mifamurtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate lieky obsahujúce cyklosporín alebo iné inhibítory kalcineurínu alebo vysoké dávky nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs)
Italian: Prelevare la dose desiderata dal flaconcino capovolgendo il flaconcino e tirando lentamente all'indietro lo stantuffo della siringa (Figura 3).
Slovak: Požadovanú dávku je možné natiahnuť z injekčnej liekovky po jej prevrátení pomalým ťahom piestu injekčnej striekačky (obrázok 3).
Italian: Le classi di frequenza sono stabilite in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Segni e sintomi associati a dosi più alte e/o dose-limitanti non erano potenzialmente fatali e comprendevano febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e ipo- o ipertensione.
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré sa spájali s vyššími dávkami a/alebo limitovali dávku, neohrozovali život a zahŕňali horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, vracanie, bolesť hlavy a hypo- alebo hypertenziu.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, filtrata e diluita non devono essere superiori a 6 ore ad una temperatura di 25 °C.
Slovak: V prípade, že sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti a podmienky skladovania rekonštituovaného, prefiltrovaného a rozriedeného roztoku pred použitím rekonštituovaného lieku nesmú presiahnuť 6 hodín pri 25 ºC.
Italian: Non è noto se mifamurtide viene escreta nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa mifamurtid vylučuje do materského mlieka.
Italian: Data la natura liposomiale del prodotto, si sconsiglia l'impiego di un set per infusione con filtro integrato durante la somministrazione.
Slovak: 16. Vzhľadom na lipozomálny charakter lieku sa pri jeho podávaní neodporúča používať infúznu súpravu so zabudovaným filtrom.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III condotto su 678 pazienti (fascia di età compresa tra 1,4 e 30,6 anni) con nuova diagnosi di osteosarcoma resecabile ad alto grado, l'aggiunta di mifamurtide adiuvante alla chemioterapia (doxurubicina cisplatino e metotressato con o senza ifosfamide), ha determinato un aumento significativo della sopravvivenza complessiva a 6 anni e una riduzione relativa del rischio di decesso del 28% (p = 0,0313, rapporto tra i rischi (HR) = 0,72 [95% intervallo di confidenza (CI): 0,53-0,97]).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov (vo veku od 1,4 do 30,6 rokov), s novo diagnostikovaným resekovateľným osteosarkómom vysokého stupňa, pridanie adjuvantného mifamurtidu k chemoterapii (buď doxorubicínom alebo cisplatinou a metotrexátom s ifosfamidom alebo bez ifosfamidu) výrazne zvýšilo celkové 6-ročné prežívanie a viedlo k relatívnemu zníženiu rizika úmrtia o 28
Italian: Potrebbe sviluppare effetti indesiderati più gravi, tra cui febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, mal di testa e innalzamento o abbassamento della pressione sanguigna.
Slovak: Môžete pociťovať vážnejšie vedľajšie účinky, vrátane horúčky, zimnice, únavy, pocitu nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy a vysokého alebo nízkeho krvného tlaku.
Italian: In uno studio controllato randomizzato, l'incidenza di neoplasia maligna mieloide (leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplastica) nei pazienti che ricevevano MEPACT più chemioterapia era la stessa dei pazienti che ricevevano solo chemioterapia (2,1%).
Slovak: V randomizovanej kontrolovanej skúške bola incidencia myeloidných nádorov (akútna myeloidná leukémia/myelodysplastický syndróm) rovnaká u pacientov užívajúcich mifamurtid spolu s chemoterapiou, ako u pacientov podstupujúcich len chemoterapiu (približne 2,5
Italian: MEPACT non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Slovak: Podávanie MEPACTU sa netestovalo u tehotných žien.
Italian: La dose raccomandata di MEPACT è di 2 mg di mifamurtide per m di superficie corporea.
Slovak: Odporúčaná dávka MEPACTU je 2 mg mifamurtidu/m2 plochy povrchu tela.
Italian: Cosa contiene MEPACT - Il principio attivo è mifamurtide.
Slovak: Čo MEPACT obsahuje - Liečivo je mifamurtid.
Italian: Il regime terapeutico può essere adattato al suo regime chemioterapico.
Slovak: Harmonogram vašej liečby MEPACTOM sa môže upraviť, aby vyhovoval harmonogramu vašej chemoterapie.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari MEPACT altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: MEPACT má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Non togliere ancora il cappuccio del connettore luer del filtro.
Slovak: V tomto čase sa nesmie odstraňovať luerový spojovací uzáver filtra.
Italian: Ruotare delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Slovak: Vak sa musí jemne rozvíriť, aby sa roztok zamiešal.
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione 4 mg di mifamurtide
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu 4 mg mifamurtidu
Italian: L'emivita media di MTP-PE totale e libero nella compromissione della funzionalità epatica di grado moderato era rispettivamente di 3,21 ore e 3,15 ore.
Slovak: Priemerné polčasy celkového MTP-PE pri stredne ťažkom poškodení pečene boli 3,21 hodín a voľného MTP-PE 3,15 hodín.
Italian: Come usare MEPACT
Slovak: Ako používať MEPACT
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúznu disperziu.
Italian: Sepsi, Cellulite, Infiammazione del rinofaringe, Infezione della sede del catetere, Infezioni delle vie respiratorie superiori, Infezioni delle vie urinarie, Faringite, Infezione da Herpes simplex
Slovak: Infekcie a nákazy časté sepsa, celulitída, nazofaryngitída, katétrová infekcia, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, faryngitída, infekcia vírusom Herpes simplex
Italian: - Se ha problemi allo stomaco quali nausea, vomito o perdita di appetito.
Slovak: - ak máte žalúdočné ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo.
Italian: L'anemia è stata riportata molto comunemente quando mifamurtide viene usato in associazione ad agenti chemioterapici.
Slovak: Anémia bola veľmi často pozorovaná pri užívaní mifamurtidu súčasne s chemoterapeutikami.
Italian: L'uso regolare di corticosteroidi deve essere evitato quando si usa MEPACT poiché questo può influenzare il modo in cui il medicinale funziona.
Slovak: Pravidelné používanie kortikoidov s MEPACTOM môže ovplyvniť jeho účinok a preto sa mu treba vyhnúť.
Italian: MEPACT viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora.
Slovak: MEPACT sa podáva intravenóznou infúziou, ktorá trvá jednu hodinu.
Italian: In 21 soggetti adulti sani, mifamurtide veniva rapidamente eliminata dal siero (minuti), con un'emivita di 2,05 ± 0,40 ore e conseguenti concentrazioni sieriche molto basse di mifamurtide totale (liposomiale e libera).
Slovak: 0,40 hodín, odstránený zo séra (minúty), čo malo za následok veľmi nízku sérovú koncentráciu celkového (lipozomálneho a voľného) mifamurtidu.
Italian: Flaconcino di polvere non aperto
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka s práškom
Italian: Una volta ricostituito in soluzione sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), conservare il prodotto a temperatura ambiente (circa 20 °C - 25 °C) e utilizzarlo entro 6 ore.
Slovak: %) roztoku chloridu sodného uchovávajte pri izbovej teplote (približne 20 °C - 25 °C) a použite v priebehu 6 hodín.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (tra circa 20 °C e 25 °C).
Slovak: 14. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná po dobu 6 hodín pri izbovej teplote (približne medzi 20 C - 25 °C).
Italian: MEPACT deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito seguendo una tecnica asettica prima della somministrazione.
Slovak: MEPACT sa musí pred podaním rekonštituovať, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej zriediť použitím aseptickej techniky.
Italian: Togliere la capsula del flaconcino e pulire il tappo con un tampone di alcool.
Slovak: Uzáver injekčnej liekovky sa musí odstrániť a zátka očistiť s použitím tampónu napusteného alkoholom.
Italian: Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dalla punta del filtro.
Slovak: Filter sa musí vybrať z blistrového obalu a musí sa odstrániť kryt zo špice filtra.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: Lasciare che la polvere liofilizzata raggiunga una temperatura compresa tra circa 20 °C e 25 °C prima della ricostituzione, della filtrazione usando il filtro fornito e della diluizione.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má ponechať tak, aby pred rekonštitúciou, prefiltrovaním s použitím priloženého filtra a zriedením dosiahol teplotu približne 20 C - 25 °C.
Italian: L'attivazione dei macrofagi umani da parte di mifamurtide è associata alla produzione di citochine, compreso il fattore di necrosi tumorale (TNF-), interleuchina-1 (IL-1), IL-6, IL-8, ed IL-12 e molecole d'adesione, compreso l'antigene-1 associato alla funzione dei linfociti (LFA-1) e la molecola-1 d'adesione intercellulare (ICAM-1).
Slovak: (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-12, a adhezívnych molekúl vrátane antigénu-1 súvisiaceho s funkciou lymfocytov (LFA-1) a intercelulárnej adhezívnej molekuly-1
Italian: Disturbi respiratori
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Italian: Vi è stato anche un caso riferito di reazione allergica di grado 4 (ipertensione) che ha richiesto l'ospedalizzazione nello studio di fase III (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V štúdii fázy II sa jedenkrát hlásila aj alergická reakcia 4. stupňa (hypertenzia) vyžadujúca hospitalizáciu.
Italian: Quindi, agitare energicamente il flaconcino per 1 minuto senza staccare il filtro e la siringa.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí následne silno miešať počas 1 minúty, zatiaľ čo filter a injekčná striekačka zostávajú pripojené.
Italian: L'infusione endovenosa della sospensione liposomiale dura circa 1 ora.
Slovak: Lipozomálna suspenzia je podávaná ako intravenózna infúzia počas približne 1 hodiny.
Italian: Deve fare uso di contraccezione efficace se è in cura con MEPACT.
Slovak: Ak ste liečená MEPACTOM, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I da 50 mL con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip off in plastica contenente 4 mg di mifamurtide.
Slovak: I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a umelohmotným preklopiteľným viečkom s obsahom 4 mg mifamurtidu.
Italian: Strofinare il sito di iniezione della sacca con un batuffolo imbevuto di alcool ed iniettare la sospensione contenuta nella siringa nella sacca originale che contiene i restanti 50 mL di soluzione per iniezione contenente 9 mg/mL (0,9%) di soluzione per iniezioni (Figura 4).
Slovak: Miesto vpichu na vaku sa musí utrieť tampónom napusteným alkoholom a suspenzia v injekčnej striekačke sa musí vpichnúť do originálneho vaku obsahujúceho ostávajúcich 50 ml 9 mg/ml (0,9
Italian: • 1 siringa sterile monouso da 60 o 100 mL con luer lock
Slovak: 1 jednorazová sterilná injekčná striekačka s luerovou koncovkou s objemom 60 alebo 100 ml
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
Italian: Un'elevata percentuale di perdita di udito oggettiva e soggettiva è stata osservata in particolare nei pazienti trattati con MEPACT e chemioterapia (rispettivamente 12% e 4%) nello studio di fase III (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione dello studio) rispetto a quei pazienti trattati solo con chemioterapia (7% e 1%).
Slovak: 7 %), v štúdii fázy III (pozri časť 5.1, kde sa nachádza opis štúdie) v porovnaní s pacientami, ktorí podstupovali iba chemoterapiu (7 % a 1
Italian: La polvere liofilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluita prima dell'uso.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa pred použitím musí rekonštituovať na tekutú suspenziu, prefiltrovať použitím priloženého filtra a ďalej rozriediť.
Italian: Tachicardia
Slovak: Fertilita
Italian: Un evento serio di trombosi subacuta è stato segnalato nei primi studi ma nessun evento cardiaco serio veniva associato a mifamurtide in un grande studio controllato randomizzato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V raných štúdiách bol hlásený jeden závažný prípad subakútnej trombózy, ale žiadne závažné kardiálne príhody neboli spojené
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - colorazione blu dei tessuti, ad es. la pelle o le gengive, causata da carenza di ossigeno - aumento percettibile della frequenza o della forza del battito cardiaco - gonfiore di braccia o gambe o altro tipo di gonfiore - disturbi al torace - mal di stomaco, riduzione dell'appetito o perdita di peso - rossore, gonfiore, infezione o altra reazione locale della sede d'iniezione o della sede del catetere - eruzione cutanea o rossore, infiammazione della pelle, prurito, pelle secca, aspetto pallido o temporaneo - rossore - infiammazione della pelle, dei tendini, dei muscoli o tessuti simili che sostengono la struttura del corpo - infiammazione di una vena - dolore dell'alto addome o della parete toracica; gonfiore o dolore addominale; indigestione o dolore al fegato - dolore di altro tipo (collo, spalle, inguine, ossa o mal di gola); dolore dopo un intervento chirurgico - spasmi o rigidità dei muscoli - sensazione di freddo - sensazione di stanchezza, sopore o sonnolenza - sensazione di bruciore, pizzicore/formicolio, ridotta sensibilità o percezione di sensazioni senza stimolo - tremore involontario - disidratazione - bassa concentrazione di potassio nel sangue - infiammazione delle mucose - congestione o infiammazione del naso, della gola o dei seni paranasali - infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. raffreddore) o delle vie urinarie (ad es.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateľov): - modré sfarbenie tkanív ako je koža alebo ďasná spôsobené nedostatkom kyslíka, - vnímateľné zvýšenie frekvencie alebo sily srdcového tepu, - opuch horných a dolných končatín alebo iný opuch, - diskomfort v hrudníku, - žalúdočná nevoľnosť, znížená chuť do jedla alebo strata telesnej hmotnosti, - sčervenanie v mieste podania injekcie alebo katétra, opuch, infekcia alebo iná lokálna reakcia, - kožné vyrážky alebo sčervenanie, zápal kože, svrbenie, suchosť kože, bledosť alebo dočasne červený vzhľad, - zápal kože, šliach, svalov alebo podobných tkanív, ktoré sú oporou pre kostru, - zápal žily, - bolesť v hornej časti brucha alebo hrudnej steny, pocit nadúvania alebo bolesť brucha,
Italian: • 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
Slovak: 1 injekčná liekovka MEPACTU (mifamurtid)