FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Maltese: KARTUNA TA' 7 SIRINGI MIMLIJA GĦAL-LEST BĦALA PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: Għal tagħrif dwar it-tilqim ara sezzjoni 4.4. 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Danish: Injicering af Kineret
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: I en klinisk undersøgelse, der omfattede 43 voksne og pædiatriske patienter (36 patienter i alderen fra 8 måneder til <18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), sås der et klinisk respons på anakinra inden for 10 dage efter indledning af behandling hos alle patienter, og dette blev opretholdt i op til 5 år med fortsat administration af Kineret.
Maltese: Fi studju kliniku li fih ħadu sehem 43 adult u pazjenti pedjatriċi (36 pazjent minn 8 xhur sa < 18-il sena) b'CAPS severi (NOMID/CINCA u MWS), rispons kliniku għal anakinra deher fi żmien
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, dinatriumedetatdihydrat,
Maltese: Sustanzi mhux attivi: aċidu ċitriku anidru, sodium chloride, disodium edetate dihydrate,
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til et maksimum på 8 mg/kg/dag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment tas-soltu f'CAPS severi hija ta' 3-4 mg/kg/kuljum, li tista' tiġi aġġustata għal massimu ta' 8 mg/kg/kuljum.
Danish: 0,67 ml injektionsvæske, opløsning, i en gradueret fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempelprop (brombutylgummi) og 29 G kanyle.
Maltese: 0.67 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa (Ħġieġ ta' Tip I) mimlija għal-lest b'tapp planġer (lastku bromobutyl) u labra ta' gejġ 29.
Danish: 28 x 1 tabletter
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Danish: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Aluminju/folji ta' l-aluminju (PA/Al/PVC/Al jew PA/PA/Al/PVC/Al).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K25)
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Danish: Anæmi Eosinofili, trombocytopeni
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Danish: Nekrotiserende vaskulit
Maltese: Vaskulite nekrotizzanti
Danish: Sorbitol og lactosemonohydrat
Maltese: Sorbitol u Lactose Monohydrate
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for telmisartan for 40 mg og 160 mg var hhv. 42% og 58%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Danish: • Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi.
Maltese: • Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Danish: Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7 %) og ramipril (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili filgruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Danish: (Du skal desuden helst undgå at bruge
Maltese: (Ikun aħjar ukoll li tevita
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Majsstivelse
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
Danish: Kinzalkomb er en kombination af en angiotensin II-receptorantagonist, telmisartan og thiazidet hydrochlorthiazid.
Maltese: Kinzalkomb hu taħlita ta' antagonist tar-riċetturi ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underpunktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Kinzalkomb"
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Kinzalkomb".
Danish: Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,04,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
Maltese: Intweriet relazzjoni għar-rispons tad-doża kumulattiva b'OR aġġustata ta' 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR 7.7 (5.7-10.5) għallogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Danish: Alvorligt angioødem kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: Anġjoedema serja tista' sseħħ b'mod rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Danish: Bivirkninger ved Kinzalkomb:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalkomb:
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol)
Maltese: Prodotti mediċinali użati fil-kura għal gotta (eż. probenecid, sulfinpyrazone u allopurinol)
Danish: Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10; p (non-inferioritet) = 0,0019 ved en margin på 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan meta mqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2002 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April, 2007
Danish: Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %-KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Danish: Lupus-lignende syndrom, lysfølsomhedsreaktion, kutan vaskulit, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għaddawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister og diuretika: ATC-kode: C09DA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC:
Danish: Et studie omfattede en population med 71.533 tilfælde af basalcellekarcinom og 8.629 tilfælde af placecellekarcinom, der blev matchet med hhv. 1.430.833 og 172,462 forsøgspersoner i kontrolgrupper.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u għal 172,462 kontroll talpopolazzjoni rispettivament.
Danish: Tag ikke Kinzalkomb
Maltese: Tiħux Kinzalkomb
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID)
Maltese: Prodotti mediċinali mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni NSAIDs (i.e.
Danish: Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Danish: • Overfølsomhed over for andre derivater af sufonamid (hydrochlorthiazin er et sulfonamidderivat)
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sustanzi oħrajn derivati minn sulphonamides (għax hydrochlorothiazide hu prodott mediċinali derivat minn sulphonamide).
Danish: Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 169 mg ta' sorbitol (E420).
Danish: De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n=8502), u segwit għal żmien medju ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Danish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Maltese: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg pilloli Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg
Danish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Maltese: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg pilloli
Danish: Rød jernoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstivelsesglycolat (type A) Sorbitol (E420)
Maltese: Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan forårsage forstyrrelser i væske- eller elektrolytbalancen (bl.a. hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose).
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorothiazide, jistgħu jikkawżaw żbilanċ fil-fluwidu jew żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipokalemija, iponatremija u alkalosi ipokloremika).
Danish: En blister indeholder 7 eller 10 tabletter.
Maltese: Folja waħda fiha 7 jew 10 pilloli.
Danish: En sådan samtidig brug må derfor frarådes (se pkt.
Maltese: Kinzalkomb kmieni fit-tqala - ara ssezzjoni dwar it-tqala.)
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju taż-żieda ta' aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Danish: Dyspnø Åndedrætsbesvær (inklusive pneumonit og lungeødem)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Danish: Hoste Interstitiel lungesygdom
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Maltese: Żewġ provi kbar ikkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE ma' imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari:
Danish: Gul jernoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstivelsesglycolat (type A) Sorbitol (E420)
Maltese: Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, gul jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat (type A), sorbitol (E420).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Danish: I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET-studiet, til enten 80 mg telmisartan (n = 2.954) eller placebo (n = 2.972).
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it-tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Danish: Én 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, rød jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat (type A) og sorbitol (E420).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Danish: Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin-convertingenzyme" (kininase-II-enzymet), som også nedbryder bradykinin.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix lenzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Danish: Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-Cmax (49 %) og -Cmin (20 %).
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-3,76)].
Maltese: Fil-prova "Kors ta' Prevenzjoni Biex Tevita b'Mod Effettiv Puplesiji Oħrajn" (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - PRoFESS), f'pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li dan l-aħħar kellhom puplesija, kienet osservata żieda fl-inċidenza ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel mal-plaċebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95% intervall ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]; l-inċidenza ta' każijiet ta' sepsis fatali żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) vs. pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95% intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Danish: Gastrointestinalt ubehag
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Kardiovaskulær forebyggelse
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari
Danish: I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie (n=687 patienter evalueret for effekt) hos nonrespondenter i forhold til 80 mg/12,5 mg kombinationen, blev der påvist en øget blodtryktssænkende effekt ved behandling med 80 mg/25 mg kombinationen sammenlignet med fortsat behandling med 80 mg/12,5 mg kombinationen på 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni taddemm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Danish: Et andet studie viste en mulig forbindelse mellem læbekræft (pladecellekarcinom) og eksponering for hydrochlorthiazid: 633 tilfælde af læbekræft blev matchet med 63.067 forsøgspersoner i kontrolgrupper under anvendelse af en risk set sampling-strategi.
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Danish: I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med angiotensin II-receptorantagonister (som Kinzalkomb).
Maltese: Każijiet rari kienu irrappurtati wkoll b'antagonisti ta' riċetturi ta' angiotensin II (li jinkludu Kinzalkomb).
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Maltese: Hemm riskju miżjud ta' pressjoni baxxa ħafna severa u insuffiċjenza renali meta pazjenti bi stenosi bilaterali fl-arterja renali jew bi stenosi ta' l-arterja għal kilwa waħda li tkun taħdem, ikunu kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone.
Danish: Kinzalkomb kan ikke anbefales (se pkt.
Maltese: "Tiħux Kinzalkomb" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Danish: - Hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose
Maltese: - Iponatremija u alkalosi ipokloremika
Danish: Kinzalkomb
Maltese: mg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kinzalkomb.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalkomb.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.
Danish: Det fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Maltese: Kinzalkomb telmisartan / idroklorotijażide
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kinzalkomb den 19. april 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kinzalkomb fid-19 ta' April 2002.
Danish: Kinzalkomb blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Maltese: Kinzalkomb ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kinzalkomb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kinzalkomb, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kinzalkomb indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Maltese: Kinzalkomb fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Kinzalkomb (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Kinzalkomb (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huwa l-isturdament.
Danish: Hvorfor blev Kinzalkomb godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalkomb?
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved Kinzalkomb er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li Kinzalkomb għandu iktar benefiċċji milli riskji fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat bit-telmisartan waħidha.
Danish: Kinzalkomb er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Maltese: Kinzalkomb huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kinzalkomb anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Kinzalkomb jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Særnavn Styrke
Maltese: Isem Qawwa
Danish: Aluminium/aluminium blister (PA/PA/Al/PVC/Al).
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju (PA/PA/Al/PVC/Al).
Danish: Kortikosteroider (systemisk administration)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Danish: Eosinofili, trombocytopeni
Maltese: Eosinofilija, tromboċitopenija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC-kode: C09CA07.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA07.
Danish: Aktivt stof: telmisartan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Danish: Telmisartan bindes selektivt til AT1-receptoren.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv marriċettur AT1.
Danish: Død af alle årsager var 11,6% henholdsvis 11,8% for telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Danish: Kinzalmono indeholder sorbitol.
Maltese: Kinzalmono fih sorbitol.
Danish: I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-biodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola
Danish: En blister indeholder 7 tabletter.
Maltese: Folja waħda fiha 7 pilloli.
Danish: Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7 %) og ramipril (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ramipril (16.5%).
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tablet
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 98 pillola 28 x 1 pilloli
Danish: Hazard ratio for telmisartan vs. ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferioritet) =0,0019 ved en margin på 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan vs. ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93 - 1.10, p (non-inferjorità) = 0.
Danish: Tag ikke Kinzalmono
Maltese: Tiħux Kinzalmono
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og Alfa I-syreglycoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteina fil-plażma (>99.5 %), primarjament ma' lalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru, 1998