FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Ramvocid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
French: Ensemble, la paroi cellulaire et la membrane forment une barrière entre le contenu cellulaire bactérien et l'environnement extérieur.
English: Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
French: Les patients ont reçu soit Ramvocid pendant sept jours soit de la vancomycine avec ou sans céphalexine (d'autres antibiotiques) pendant 10 et 14 jours.
English: The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence européenne des médicaments est disponible ici.
English: The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
French: Le comité avait également des réserves quant à la méthode que la société avait utilisée pour mesurer les niveaux d'impureté dans le médicament.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une décision sur cet avis dans les deux mois environ.
English: The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale concernant 1 267 patients souffrant de complications d'infections de la peau et des tissus mous.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
French: «Complication» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s'avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d'autres troubles susceptibles d'avoir une influence sur la réponse au traitement.
English: What is Ramvocid?
French: Qu'est-ce que Ramvocid?
English: It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
French: Il doit agir de deux manières : en empêchant les bactéries de construire leur paroi cellulaire et en rompant leurs membranes cellulaires.
English: These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
French: Il s'agit notamment des bactéries Staphylococcus aureus (y compris les formes «résistantes à la méticilline» ou «MRSA») et Streptococcus pyogenes.
English: The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
French: Le principe actif de Ramvocid, l'oritavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «lipoglycopeptides».
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramvocid?
English: By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
French: En rompant cette barrière, l'oritravancine devrait tuer les bactéries responsables de l'infection.
English: Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
French: Ramvocid était utilisé lorsque l'infection était causée par un groupe de bactéries dites «grampositives».
English: What was Ramvocid expected to be used for?
French: Dans quel cas Ramvocid devait-il être utilisé?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au maximum.
English: Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Ramvocid se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
French: Ramvocid devait être utilisé pour le traitement d'adultes souffrant de complications d'infections de la peau et des «tissus mous» sous la peau.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que Ramvocid ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des complications d'infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries Gram-positives.
English: How is Ramvocid expected to work?
French: Comment Ramvocid doit-il agir?
English: The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
French: Le CHMP a émis des réserves compte tenu du fait que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation de Ramvocid pour traiter les complications des infections de la peau et des tissus mous aux posologies proposées, notamment les patients souffrant d'une MRSA.
English: On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramvocid, destiné au traitement des complications des infections de la peau et des tissus mous dues à des bactéries gram-positives.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'aucun essai clinique sur des patients ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec Ramvocid à la date du retrait.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2010.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cornelia Ibrahim et le Pr Christian Friis.
English: The referral procedure started on 11 February 2009.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 février 2009.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 21 avril 2009 et le 16 septembre 2009.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
French: Version révisée des lignes directrices du CVMP relatives au RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
French: Lors de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, le comité a accepté la demande de l'un des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de présenter une explication orale au CVMP, demande retirée par la suite par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
English: However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
French: Cependant, en raison de la prévalence connue de résistance à cet agent antimicrobien, il a été recommandé de modifier le texte des informations sur les produits concernés, pour rappeler les principes d'utilisation prudente.
English: Opinion following an Article 35
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
French: La doxycycline est un dérivé de la tétracycline, dont les utilisations sont similaires à celles des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
English: Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
French: En raison d'inquiétudes concernant le fait que les différences dans les posologies, la gamme de dosages, la durée du traitement et les temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale, le Royaume-Uni a saisi l'Agence le 11 février 2009, au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
French: Les poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, sont utilisées pour le traitement des infections respiratoires et gastro-intestinales dues à différents agents pathogènes bactériens sensibles à la doxycycline.
English: and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
French: Par conséquent, le comité a adopté, le 11 février 2010, un avis recommandant des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson, afin de modifier le RCP, l'étiquetage et la notice pour y inclure les indications standard appropriées relatives à l'utilisation prudente, conformément aux recommandations de la version révisée des lignes directrices du CVMP relatives au RCP des produits antimicrobiens2, et d'y inclure des informations supplémentaires concernant l'administration correcte des produits concernés.
English: referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
French: pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administration via l'eau de boisson
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
French: les posologies, la gamme de dosages, la durée du traitement et les temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne et n'a dès lors pas recommandé de modifier ces divers aspects dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice.
English: Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35F F pour tous les dosages des poudres hydrosolubles et des solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à une administratioe boisson EMA/434448/2010
English: Ref. EMEA/651597/2008
French: EMEA/651597/2008
English: London, 19 December 2008 Doc.
French: Londres, le 19 décembre 2008 Réf.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement.
English: The application was at day 173 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 173 quand la société l'a retirée.
English: Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
French: Theraloc a reçu la désignation de médicament orphelin le 2 septembre 2004.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc
English: Theraloc was not compared with any other treatment.
French: Theraloc n'a été comparé à aucun autre traitement.
English: In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
French: De plus, il n'était pas clair si tous les patients participant à l'étude présentaient une maladie résistante ou récurrente.
English: The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Theraloc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
French: Le CHMP avait également des réserves quant à la sécurité d'emploi du médicament.
English: A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
French: Un patient était catégorisé comme répondeur si les tumeurs disparaissaient ou si leur taille diminuait ou restait la même.
English: What is Theraloc?
French: Qu'est-ce que Theraloc?
English: Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
French: Theraloc devait être utilisé en cas de gliome «résistant» (qui ne répondait pas à d'autres traitements) ou «récurrent» (qui avait réapparu après un traitement antérieur).
English: Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
French: Le gliome est une tumeur cérébrale qui commence dans les cellules «gliales» (les cellules qui entourent et soutiennent les cellules nerveuses).
English: By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
French: En bloquant l'EGFR, le nimotuzumab était censé ralentir l'évolution du gliome.
English: International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
French: Dénomination commune internationale (DCI): nimotuzumab
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc?
English: No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
French: Aucune information n'avait été produite indiquant si le corps produirait des anticorps contre le médicament et une fréquence élevée d'effets indésirables graves a été observée.
English: When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
French: Lorsqu'il est activé, l'EGFR favorise la croissance, la multiplication et la propagation des cellules tumorales.
English: On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
French: Le 1er décembre 2008, Oncoscience AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc, destiné au traitement des enfants et adolescents atteints d'un gliome résistant ou récurrent d'un degré de malignité élevé.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
English: The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Theraloc, le nimotuzumab, est un anticorps monoclonal.
English: Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
French: Le nimotuzumab se lie à un antigène appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR: epidermal growth factor receptor), une protéine qui peut être présente à la surface de certaines cellules tumorales.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc.
English: The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que la société n'avait pas fourni de preuves suffisantes pour démontrer que Theraloc pouvait être produit de manière fiable et que des informations insuffisantes avaient été données sur la façon dont le produit était traité par le corps.
English: Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
French: Theraloc a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 47 enfants et adolescents atteints de gliome, qui ne disposaient pas de traitements qui auraient pu guérir leur maladie.
English: Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Theraloc est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
English: The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
French: Le comité craignait que les bénéfices de Theraloc n'avaient pas été démontrés, car l'étude principale ne montrait pas de bénéfice en terme de survie et chez aucun des patients traités il n'y avait une disparition complète des tumeurs.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Theraloc n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un gliome récurrent d'un degré de malignité élevé.
English: What was Theraloc expected to be used for?
French: Dans quel cas Theraloc devait-il être utilisé?
English: Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
French: Theraloc était susceptible d'être utilisé pour le traitement des adolescents et des enfants à partir de trois ans, atteints d'un gliome d'un degré de malignité élevé.
English: It contains the active substance nimotuzumab.
French: Il contient le principe actif nimotuzumab.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfices de Theraloc n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: How is Theraloc expected to work?
French: Comment Theraloc doit-il agir?
English: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
French: 2304 Orth an der Donau AUTRICHE
English: Single use only.
French: À usage unique seulement.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
French: Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos résultats de laboratoire.
English: Minimum Duration of treatment
French: Durée minimale du traitement
English: Unopened vial 3 years.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Uferstrasse 15
French: Uferstraße 15