FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Bulgarian: Zutectra е проучен в едно основно проучване при 30 възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва също да бъдат обучени как се води дневник на лечението и какво се прави, ако възникнат тежки нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Bulgarian: Антителата са белтъци, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zutectra.
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zutectra:
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zutectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zutectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Mitä riskejä Zutectraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zutectra?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zutectra, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zutectra.
Finnish: Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zutectra са установени в проучванията?
Finnish: Kaikilla 23:lla ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka olleilla potilailla vasta-ainepitoisuus oli yli 100 KY litrassa.
Bulgarian: В първото проучване всички 23 пациенти, които завършват лечението, имат нива на антителата над 100 IU на литър.
Finnish: Lisätietoja Zutectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zutectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Bulgarian: Предлага се под формата предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
Finnish: Zutectra-hoito aloitettiin aikaisintaan kolme kuukautta maksansiirron jälkeen.
Bulgarian: Лечението със Zutectra е започнато най-малко три месеца след чернодробната трансплантация.
Finnish: Tätä pitoisuutta pidetään riittävänä suojaamaan uudelta hepatiitti Bviruksen aiheuttamalta infektiolta.
Bulgarian: Това ниво се смята за достатъчно за предпазване от повторна инфекция с вируса на хепатит
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää Zutectra-ruiskeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Bulgarian: Zutectra могат да се поставят от самите пациенти или от техния болногледач след подходящо обучение.
Finnish: Zutectra on liuos injektiota varten.
Bulgarian: Zutectra е инжекционен разтвор.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
Bulgarian: Zutectra е приложен най-малко една седмица (приблизително 8-11 дни) след чернодробната трансплантация.
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Bulgarian: В при пациенти без активна инфекция (т.е. пациентите с отрицателни резултати от изследвания за наличие на протеина на хепатит B (HBsAg) и на ДНК на хепатит B (HBV-DNA)).
Finnish: Zutectraa ei saa injektoida verisuoneen.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Finnish: Zutectra-hoidon voi aloittaa aikaisintaan yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Bulgarian: Лечението със Zutectra започва най-малко една седмица след чернодробната трансплантация.
Finnish: Miksi Zutectra on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zutectra е разрешен за употреба?
Finnish: Zutectralla hoidetaan maksasiirteen saaneita aikuisia, joiden maksavaurio on johtunut hepatiitti Binfektiosta.
Bulgarian: Zutectra се използва при възрастни, на които е направена чернодробна трансплантация поради причинена от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Bulgarian: Инжекциите
Finnish: Annos määritetään potilaan veren hepatiitti B -viruksen vasta-aineiden pitoisuuden perusteella.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от нивата на антитела в кръвта срещу вируса на хепатит
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Bulgarian: Zutectra човешки имуноглобулин против хепатит
Finnish: Mitä Zutectra on?
Bulgarian: Какво представлява Zutectra?
Finnish: Zutectran on osoitettu pitävän tehokkaasti vasta-aineet tasolla, joka tarvitaan uuden hepatiitti Btartunnan torjumiseksi.
Bulgarian: Zutectra е с доказана ефективност за поддържане на необходимите нива на антителата за защита от повторна инфекция с хепатит
Finnish: Miten Zutectraa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Zutectra?
Finnish: Miten Zutectraa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zutectra?
Finnish: Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Bulgarian: В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
Finnish: Mihin Zutectraa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Zutectra?
Finnish: Miten Zutectra vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zutectra?
Finnish: Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
Bulgarian: Поради това, тези находки се считат за случайни.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима.
Finnish: He saattavat kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön muutamaksi päiväksi (eli pitämään lyhyen hoitotauon).
Bulgarian: Той може да Ви посъветва да спрете употребата на това лекарство за няколко дни (т.е. да направите кратка почивка от лечението).
Finnish: Zyclara on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön.
Bulgarian: Zyclara е предназначен само за външно приложение.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Bulgarian: През този период, трябва да се избягва къпането.
Finnish: Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани допълнително, в продължение на 12 седмици.
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Bulgarian: Въпреки, че тези промени са се подобрили с течение на времето, при някои пациенти те могат да останат постоянни.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Bulgarian: Значението за хората не е известно.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността.
Finnish: 1138 Budapest Váci út 150
Bulgarian: 1138 Budapest Váci ùt 150
Finnish: Osittain käytetyt annospussit on hävitettävä, eikä niitä saa käyttää uudelleen.
Bulgarian: Частично използваните сашета трябва да се изхвърлят и да не се използват повторно.
Finnish: Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Bulgarian: Нанасяйте това лекарство върху засегнатия участък веднъж дневно точно преди лягане.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zyclara
Bulgarian: Други лекарства и Zyclara
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Zyclara и за какво се използва
Finnish: Systeemiset reaktiot
Bulgarian: Системни реакции
Finnish: Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Bulgarian: Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.
Finnish: Polysorbaatti 60
Bulgarian: Полисорбат 60
Finnish: • jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
Bulgarian: ако сте използвали по-рано това лекарство или други подобни препарати, с различна концентрация;
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Bulgarian: Въпреки че тежки последствия не са били получени, възможността от инфекция при наранена кожа трябва винаги да се има предвид.
Finnish: Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Bulgarian: Ако сте на открито през деня, използвайте слънцезащитен продукт и носете защитно облекло и широкопола шапка.
Finnish: Annospussin sisältöä ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.
Bulgarian: Освен това, има и възможност за временно влошаване на съществуващото възпаление.
Finnish: • Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Bulgarian: Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Bulgarian: Върху животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и те са били облъчвани 5 дни в седмицата в продължение на 40 седмици.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациенти на възраст 65 или повече години и по-млади пациенти.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 2 viikossa, ja huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) oli 6-9 tuntia viimeisestä levityskerrasta.
Bulgarian: Нива на стационарно състояние са постигнати след 2 седмици, а времето до максимална концентрация (Tmax) е варирало между 6 и 9 часа след последното приложение.
Finnish: Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Bulgarian: Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънчева светлина.
Finnish: (Katso myös kohta 2.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Bulgarian: Клиничният резултат от терапията трябва да бъде определен след възстановяване на лекуваната кожа, приблизително 8 седмици след края на лечението и на подходящи интервали след това, въз основа на клинична преценка.
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
Bulgarian: При някои хора се забелязва понижение на стойностите на кръвните показатели (с неизвестна честота).
Finnish: Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху кожата.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде давано на деца под 18 години, тъй като не е установена безопасността и ефикасността при пациенти под 18 години.
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от използването на Zyclara по време на бременност.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е неизвестен.
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване или корекция на дозата (вж. точка 4.8).
Finnish: Masentuneisuus Ärtyisyys
Bulgarian: Депресия Раздразнителност
Finnish: Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Кремът не трябва да се нанася повече от веднъж дневно.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Bulgarian: Информацията от последващото наблюдение дава основание да се предположи, че тези промени на цвета на кожата могат да бъдат перманентни при някои пациенти.
Finnish: • Älä käytä enempää voidetta kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за употреба в дерматологията, антивирусни средства, ATC код: D06BB10
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Bulgarian: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Finnish: Nämä paikalliset ihoreaktiot voivat liittyä paikallisen immuunivasteen stimuloitumiseen.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции могат да са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zyclaraa raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Zyclara трябва да се предписва внимателно на бременни жени.
Finnish: Imikimodi indusoi alfainterferonin (IFN-α) ja muiden sytokiinien vapautumista ihmisen ja eläimen eri soluista (esim. ihmisen monosyyteistä/makrofageista ja sarveissoluista).
Bulgarian: Имиквимод предизвиква освобождаване на интерферон алфа (IFN-α) и други цитокини от различни човешки и животински клетки (напр. от човешки моноцити/макрофаги и кератиноцити).
Finnish: Zyclara jätetään iholle noin 8 tunniksi; tämän jälkeen on erittäin tärkeää pestä emulsiovoide pois iholta ja käsistä miedolla saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Zyclara трябва да се остави върху кожата за приблизително 8 часа; след това време е много важно да се измие крема от участъкта и ръцете с мек сапун и вода.
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Bulgarian: Zyclara може да се използва при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
Finnish: Älä käytä Zyclaraa, jos imetät tai aiot imettää.
Bulgarian: Не трябва да използвате Zyclara, ако кърмите или планирате да кърмите.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zyclara-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zyclara, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Nämä ihoalueet voivat olla muun ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Bulgarian: Тези участъци могат да бъдат със същия цвят като кожата или сивкави, розови, червени или кафяви.
Finnish: Hoitoja annettiin virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Изпитваните лекарсва са прилагани съгласно официалните препоръки.
Finnish: vastaavia vaikutuksia ei todettu neljä kuukautta kestäneessä hiirillä tehdyssä tutkimuksessa.
Bulgarian: При подобно четиримесечно проучване на кожата при мишки не са наблюдавани подобни ефекти.
Finnish: Jos saat immunosuppressiolääkkeitä jotka estävät immuunijärjestelmää, kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Bulgarian: Средната пикова серумна концентрация на имиквимод в края на фармакокинетичното проучване е била 0,323 ng/ml.
Finnish: Valmisteen levittäminen rikkoutuneelle iholle voi lisätä imikimodin systeemistä imeytymistä, jolloin haittatapahtumien riski suurenee (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Bulgarian: Нанасянето върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до по-висок риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9).
Finnish: • jos sinulla on immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä ongelmia tai jos käytät immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä (esim. elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet)
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система или ако вземате лекарство, които потиска имунната система (напр. след трансплантация на орган);
Finnish: Tämä lääke saa elimistön oman immuunijärjestelmän muodostamaan sellaisia luonnollisia aineita, jotka auttavat aurinkokeratoosin hoidossa.
Bulgarian: Това лекарство стимулира имунната система на организма да произведе естествени вещества, които подмагат борбата с актиничната кератоза.
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoiteen vaikuttava aine on imikimodi, joka on immuunivasteen muuntaja (stimuloi immuunijärjestelmää).
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния отговор (стимулира човешката имунна система).
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват старателно преди и след нанасяне на крема.
Finnish: Imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Bulgarian: Имиквимод е модификатор на имунния отговор.
Finnish: Vältä Zyclaran ja muiden imikimodi-voiteiden yhtäaikaista käyttöä samalle hoitoalueelle.
Bulgarian: Избягвайте едновременната употреба на Zyclara и друг вид имиквимод крем в един и същ подложен на лечение участък.
Finnish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Bulgarian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Finnish: On niin ikään mahdollista, että imikimodi pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Bulgarian: Нещо повече, имиквимод има потенциал да изостри възпалителните заболявания на кожата.
Finnish: Jos vahingossa nielet tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако случайно погълнете това лекарство, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Finnish: Hypo- ja hyperpigmentaatio
Bulgarian: Хипопигментация и хиперпигментация
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Älä käytä Zyclaraa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zyclara
Finnish: Ota sen jälkeen yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla merkkejä siitä, että lääke vaikuttaa kuten sen on tarkoitus.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa pediatrisia potilaita koskevat tutkimustulokset Zyclaralla aurinkokeratoosin hoidossa (katso kohta 4.2 ohjeet pediatristen potilaiden hoidosta).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zyclara във всички подгрупи на педиатричната популация при актинична кератоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Koska imikimodin systeeminen imeytyminen ihmisen iholta on vähäistä ja koska se ei ole mutageeninen aine, ihmiselle systeemisestä altistuksesta mahdollisesti koituva riski on todennäköisesti pieni.
Bulgarian: Тъй като имиквимод има малка системна абсорбция от човешка кожа и не е мутагенен, всеки риск за хората при системна експозиция се счита за малък.
Finnish: Jos lopetat Zyclaran käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Zyclara
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zyclara-hoidon lopettamista.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suurempia annoksia käytettäessä.
Bulgarian: Локално кожно дразнене, особено при по-високи дози, е наблюдавано и при двата вида животни.
Finnish: Biotransformaatio Suun kautta otettu imikimodi metaboloituu nopeasti ja täydellisesti kahdeksi päämetaboliitiksi.
Bulgarian: При перорално приложение, имиквимод бързо и цялостно се метаболизира до два основни метаболита.
Finnish: Levitä ohut kerros voidetta hoidettavalle alueelle.
Bulgarian: Нанесете тънък слой Zyclara върху засегнатия участък.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan tulee odottaa seuraavaan iltaan ja tehdä Zyclara-käsittely silloin; sen jälkeen jatketaan tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да изчака до следващата вечер, за да нанесе Zyclara и след това да продължи по обичайната схема.
Finnish: Rotilla tehdyssä neljä kuukautta kestäneessä ihotoksisuutta koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että ruumiinpaino laski ja pernan paino suureni merkitsevästi, kun annokset olivat 0,5 mg/kg ja 2,5 mg/kg;
Bulgarian: В четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове, е наблюдавано значимо намаляване на телесно тегло и увеличаване на теглото на далака при дози от 0,5 и 2,5 mg/kg.
Finnish: Hoitovastetta ei voida arvioida riittävän hyvin, ennen kuin paikalliset ihoreaktiot ovat parantuneet.
Bulgarian: Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна реакция.
Finnish: Saturoituvaa sitoutumista koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että imikimodiin reagoivissa soluissa on solukalvon reseptoreita, joiden välityksellä imikimodi vaikuttaa; kyseessä ovat Tollin kaltaiset reseptorit 7 ja 8.
Bulgarian: Изследвания за свързване с насищане, показват съществуване на мембранни рецептори за имиквимод върху отговарящите клетки; те се наричат toll-подобни рецептори 7 и 8.
Finnish: Autoimmuunisairauksien paheneminen
Bulgarian: Изостряне на автоимунните заболявания
Finnish: Lisäksi nämä tutkimukset tukivat imikimodihoitosyklin uusimista enintään kahdesti, jos aurinkokeratoosimuutokset eivät olleet kokonaan parantuneet tai jos ne uusiutuivat alun perin onnistuneen imikimodihoidon jälkeen.
Bulgarian: В допълнение, тези проучвания подкрепят използването на до два допълнителни цикъла на лечение с имиквимод, когато AK лезиите не са напълно изчистени или ако AK лезиите рецидивират след успешно начално лечение с имиквимод.