FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa on arvioitu terveillä aikuisilla ja pediatrisilla koehenkilöillä ja HIV-1infektiota sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Finnish: Enfuvirtidipitoisuuksia ei ole tutkittu, ja vaikutuksia niihin ei odoteta esiintyvän.
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen ja kummassakin tutkimuksessa etraviriinihoidon teho oli samankaltainen.
Czech: Tato klinická hodnocení měla identické uspořádání a v obou byla pozorována podobná účinnost etravirinu.
Finnish: Disopyramidi Flekainidi
Czech: Disopyramid Flekainid
Finnish: INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání s elbasvirem/grazoprevirem (viz bod 4.5).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa harvoin (< 0,1 %).
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Czech: Incidence vyrážky byla ve studiích DUET v ramenech léčených etravirinem vyšší u žen než u mužů (vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 9/60 [15,0 %] žen v porovnání s 51/539 [9,5 %] u mužů; vysazení léčby v důsledku vyrážky bylo hlášeno u 3/60 [5,0 %] žen v porovnání s 10/539 [1,9 %] u mužů) (viz bod 4.4).
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää INTELENCE-tabletteja.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Finnish: Tämän mutaation esiintyminen yksinään ei myöskään vaikuttanut etraviriiniryhmän vasteeseen.
Czech: Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve skupině dostávající etravirin.
Finnish: Immunologiset parametrit
Czech: Imunologické parametry
Finnish: Kun valmistetta annettiin aterian jälkeen suun kautta, etraviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 4 tunnin kuluessa.
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Finnish: Annoksen pienentämisessä voidaan harkita oraaliliuoksen käyttämistä.
Czech: Pro snížení dávek lze zvážit užití přípravku ve formě perorálního roztoku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INTELENCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihmisen immuunikatovirusinfektion hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Finnish: Aikuisille suositeltu etraviriiniannos on 200 mg (yksi 200 mg:n tabletti tai kaksi 100 mg:n tablettia) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Finnish: HEPATIITTI C -VIRUKSEEN (HCV) SUORAAN VAIKUTTAVAT VIRUSLÄÄKKEET Ribaviriini
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
Finnish: Etraviriinin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten ja alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Finnish: AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema n (%)
Czech: Jakékoli potvrzené projevy choroby AIDS a/nebo úmrtí n (%)
Finnish: Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen altistus etraviriinille (AUC:n mukaan) oli 0,6-kertainen (hiirellä) ja 0,2-0,7-kertainen (rotalla), mikä vastaa suositellusta hoitoannoksesta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ihmiselle aiheutuvaa altistusta.
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Finnish: Etraviriinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita yliherkkyysoireyhtymätapauksia, mukaan lukien lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), jotka toisinaan johtivat kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Czech: V souvislosti s užíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů, občas fatální, včetně DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Finnish: Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Finnish: Kerrannaismuutoksen alaryhmät perustuvat DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten valikoituihin potilasjoukkoihin eikä niiden ole tarkoitus kuvata etraviriinin ehdottomia kliinisiä herkkyysraja-arvoja.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Finnish: Vaikeat iho- ja yliherkkyysreaktiot
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Finnish: Näitä yksittäisiä mutaatioita esiintyi muiden NNRTIresistenssiin liittyvien mutaatioiden yhteydessä.
Czech: Tyto individuální mutace se objevily v přítomnosti mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI.
Finnish: Jos olet epävarma, miten annoksen unohtamisen tai oksentamisen yhteydessä pitää toimia, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte tabletu nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tehty etraviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut etraviriinialtistuksessa selkeisiin eroihin valkoihoisten, latinalaisamerikkalaisten ja mustaihoisten tutkimuspotilaiden välillä.
Czech: Populační farmakokinetická analýza etravirinu u HIV infikovaných pacientů neukázala patrné rozdíly v expozici etravirinu mezi bělošskou, hispánskou a černou rasou.
Finnish: Etraviriini sitoutuu suoraan käänteiskopioijaentsyymiin ja estää RNA- ja DNA-riippuvaista DNA-polymeraasivaikutusta häiritsemällä entsyymin katalyysikohtaa.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, millainen ateria INTELENCE-hoidon yhteydessä on syötävä.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku INTELENCE.
Finnish: Rifabutiini 300 mg kerran vuorokaudessa
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella etraviriinihoitoa ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä pelkästään N(t)RTI-lääkkeiden kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet virologista vastetta NNRTI- ja N(t)RTI-lääkkeitä sisältävillä hoito-ohjelmilla.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1).
Czech: Přípravek INTELENCE a darunavir/ritonavir lze užívat bez úpravy dávkování (viz také bod 5.1).
Finnish: Pravastatiinin ja etraviriinin välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Finnish: Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja Miten INTELENCE-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INTELENCE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat Jak se INTELENCE užívá
Finnish: Virologiset parametrit
Czech: Virologické parametry
Finnish: INTELENCEtabletti(tabletit) otetaan suun kautta aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Tablety přípravku INTELENCE se užívají perorálně po jídle (viz bod 5.2).
Finnish: suutulehdus, suun kuivuminen - yöhikoilu, kutina, kuiva iho - joidenkin verisoluarvojen tai veren kemiallisten ominaisuuksien muutos.
Czech: sucho v ústech; - noční pocení, svědění, suchá kůže; - změny některých hodnot Vašich krvinek nebo chemického složení krve.
Finnish: Eksploratiivinen suora vertailu (head-to-head) proteaasin estäjään potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet proteaasin estäjähoitoa (tutkimus TMC125-C227) TMC125-C227 oli eksploratiivinen, satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu avoin tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin turvallisuutta ja tehoa hoito-ohjelmassa, joka ei ole tämänhetkisen hyväksytyn käyttöaiheen mukainen.
Czech: Předběžné přímé srovnání s inhibitorem proteázy u pacientů dříve neléčených inhibitory proteázy (Protease Inhibitor naïve patients) (hodnocení TMC125-C227) TMC125-C227 byla předběžným randomizovaným aktivně kontrolovaným otevřeným klinickým hodnocením, které sledovalo účinnost a bezpečnost etravirinu v léčebném režimu, který není schválen pro současnou indikaci.
Finnish: Geometrinen keskiarvo ± keskihajonta Mediaani (vaihteluväli)
Czech: Geometrický průměr ± standardní odchylka Medián (rozpětí)
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet raskaana.
Czech: Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Finnish: Etraviriinin käytöstä yhdistelmänä raltegraviirin tai maravirokin kanssa ei ole muita kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tietoja (ks. kohta 4.5).
Czech: Pro kombinaci etravirinu s raltegravirem nebo maravirokem nejsou k dispozici jiné údaje než ze studií lékových interakcí (viz bod 4.5).
Finnish: Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin.
Czech: Srovnání je založeno na historických kontrolách.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, p-arvo = 0,0408.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Finnish: Yhteenveto etraviriinihoitoa saaneilla potilailla raportoiduista haittavaikutuksista on taulukossa 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa raltegraviiri
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně raltegravir
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa etraviriinihoitoa sai 6 iältään vähintään 65-vuotiasta potilasta ja 53 iältään 56-64-vuotiasta potilasta.
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Finnish: Luottamusväli suunnilleen vastemäärissä havaittu ero, logistisesta regressiomallista saatu p-arvo <0,0001, missä on huomioitu myös stratifikaatiotekijät.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Finnish: 80/480 mg, 6 annosta, jotka annetaan 0., 8., 24., 36., 48. ja 60. tunti artemeetteri
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině artemether
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet aikuispotilaat
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg dvakrát denně.
Finnish: Ohjeet kaikille potilaille INTELENCE-tablettien ottamiseen On tärkeää, että otat INTELENCE-tabletit aterian jälkeen.
Czech: Návod k užívání přípravku INTELENCE pro všechny pacienty Je důležité, abyste užíval(a) přípravek INTELENCE po jídle.
Finnish: Etraviriinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu haittavaikutuksina uneliaisuutta ja huimausta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Czech: U subjektů léčených etravirinem byly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigo a mají tedy být při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje brány do úvahy (viz bod 4.8).
Finnish: Etraviriini on ihmisen immuunikatoviruksen, tyypin 1 (HIV-1) ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Czech: Etravirin je NNRTI viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Finnish: Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Czech: Vyrážka se obvykle objeví brzy po zahájení léčby infekce HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie
Finnish: Vasteiden havaittujen muutosten mukainen luottamusväli; P-arvo CMH-testistä, joka kontrolloi stratifikaatiotekijöitä = 0,0199 de novo -potilailla, ja < 0,0001 muilla kuin de novo -potilailla.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Finnish: • plasman HIV-1-viruskuorma >5 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml seulontavaiheessa
Czech: • HIV-1 plazmatická virová nálož > 5 000 HIV-1 RNA kopií/ml při zařazování
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletti/tabletit kokonaisena nesteen, esim. veden, kanssa.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on sen tunnettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti ja/tai pitkäaikainen altistus antriretroviraaliselle yhdistelmähoidolle.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - ihottuma.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
Finnish: - päänsärky - ripuli, pahoinvointi.
Czech: vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Finnish: Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin yleisemmin naispotilalla verrattuna miespotilaisiin (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 13/64 [20,3 %] naisella verrattuna 2/37 [5,4 %] miehellä; hoidon keskeyttämisiä ihottuman vuoksi raportoitiin 4/64 [6,3 %] naisella verrattuna 0/37 [0 %] mieheen) (ks. kohta 4.4).
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Finnish: Ihottuman vaikeusasteessa tai hoidon lopettamisessa ihottuman vuoksi ei ollut eroa sukupuolten välillä.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio harvinainen hemorraginen aivohalvaus
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze vzácné hemoragická cévní mozková příhoda
Finnish: * Kaikki vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut HIV-1-infektiopotilaat saivat osana perushoitoa 600/100 mg darunaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Finnish: Koska hoidon ja enfuvirtidin välillä esiintyi merkitsevä yhteisvaikutus, ensisijainen analyysi tehtiin kahdesta enfuvirtidiositteesta (potilaat, jotka saivat enfuvirtidia uudelleen tai eivät saaneet enfuvirtidia lainkaan, verrattuna potilaisiin, jotka saivat enfuvirtidia uutena lääkkeenä eli de novo -potilaat).
Czech: Vzhledem k tomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza udělána pro 2 ENF ramena (pacienti znovu užívající ENF nebo neužívající ENF oproti pacientům užívajícím ENF de novo).
Finnish: INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Czech: INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirovými přípravky a u pediatrických pacientů od věku 6 let již dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Finnish: Näiden parametrien keskiarvot olivat toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella verrannolliset.
Czech: V průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství byly průměrné hodnoty těchto parametrů srovnatelné.
Finnish: INTELENCE kuuluu einukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIVlääkkeiden ryhmään.
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Virologiset vasteet (ITT - TLOVR), viruskuorman (log10) muutos lähtötilanteesta (NC = F), ja CD4-solujen prosenttiosuuden ja -solumäärän muutos lähtötilanteesta (NC = F) tutkimuksen TMC125-C213 ja yhdistettyjen DUET-tutkimusten viikolla 24
Czech: Tabulka 6: Virologické odpovědi (ITT - TLOVR), změna od výchozího stavu log10 virové nálože (NC = F) a změna od výchozího stavu procenta CD4 buněk a jejich počtu (NC = F) ve 24. týdnu studie TMC125-C213 a spojených studií DUET
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
Czech: U jiných ras nebyla farmakokinetika dostatečně hodnocena.
Finnish: SELEKTIIVISET SEROTONIININ TAKAISINOTON ESTÄJÄT (SSRI-LÄÄKKEET) Paroksetiini
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
Finnish: INTELENCE-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheydet mainitaan alla.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Finnish: Ulosteissa havaitusta etraviriinista muuttumatonta ainetta oli 81,2-86,4 % otetusta annoksesta.
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Finnish: HIV- ja HCV-suppression kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan tehostamaan.
Czech: Je doporučeno zvýšit klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Finnish: INTELENCE-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita.
Czech: Přípravek INTELENCE byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Finnish: Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu.
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka A tai B) annostusta ei tarvitse muuttaa, mutta INTELENCE-valmisteen käytössä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class A nebo B) není nutná úprava dávky; u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek INTELENCE užívat s opatrností.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: HIV-1 RNA lähtötilanteessa < 30 000 kopiota/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 kopiota/ml ≥ 100 000 kopiota/ml CD4-solumäärä lähtötilanteessa (x 10
Czech: Výchozí hodnota HIV-1 RNA < 30 000 kopií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kopií/ml ≥ 100 000 kopií/ml Výchozí hodnota počtu CD4 (x 10