FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die Bioverfügbarkeit von Letermovir bei oraler Gabe von 480 mg Letermovir einmal täglich ohne Ciclosporin auf etwa 35 % geschätzt.
Portuguese: Em recetores TCEH, a biodisponibilidade de letermovir estimada foi de aproximadamente 35% com 480 mg de letermovir uma vez por dia administrado oralmente sem ciclosporina.
German: -Beispiele für starke Induktoren sind Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifabutin und Phenobarbital.
Portuguese: - Exemplos de indutores potentes incluem rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hipericão (Hypericum perforatum), rifabutina e fenobarbital.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon (E1201), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
Portuguese: Celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio (E468), povidona (E1201), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin ist auch die Fachinformation von Glibenclamid zu spezifischen Dosierungsempfehlungen zu beachten.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, consultar também a informação de prescrição da glibenclamida para recomendações específicas sobre dosagem.
German: 240 mg oral , mit Ciclosporin
Portuguese: 240 mg Oral, com ciclosporina
German: verabreicht; die Dosierung von Letermovir war die gleiche und unabhängig von der Art der Anwendung.
Portuguese: O letermovir foi administrado quer por via oral quer por via IV; a dose de letermovir foi a mesma independentemente da via de administração.
German: Bei Kombination von PREVYMIS mit Ciclosporin ist Dabigatran kontraindiziert.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, o dabigatrano é contraindicado.
German: Bei einer Überwachung wird empfohlen, diese in den ersten beiden Wochen nach Beginn und Absetzen der Anwendung von Letermovir durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4) sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir.
Portuguese: Se for feita monitorização recomenda-se que seja feita nas 2 primeiras semanas após iniciar e depois de terminar letermovir (ver secção 4.4), bem como após alterar a via de administração de letermovir.
German: (OATP1B1/3-Inhibition, CYP3A-Inhibition, CYP2C9-Induktion)
Portuguese: (inibição do OATP1B/3 Inibição CYP3A, indução CYP2C9)
German: • Geben Sie den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mgDosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose 50 mg/ml (5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel und mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen.
Portuguese: • Adicionar um frasco para injetáveis de dose única (de 12 ml (dose de 240 mg) ou de 24 ml (dose de 480 mg)) de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão a um saco IV de 250 ml contendo cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%, e misturar a solução diluída invertendo suavemente.
German: Haploidentischer Spender
Portuguese: Dador haploidêntico
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injetáveis.
German: Die 480-mg-Filmtableten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos de 480 mg são acondicionados numa embalagem que contém quatro (4) carteiras, contendo cada uma um blister de 7 unidades de Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio, num total de 28 comprimidos.
German: Daher sind die klinischen Auswirkungen der Wechselwirkungen abhängig vom gewählten Letermovir-Therapieregime und davon, ob Letermovir mit Ciclosporin kombiniert wird oder nicht.
Portuguese: Desta forma, as consequências clínicas das interações medicamentosas do letermovir vão depender do regime de letermovir utilizado, e se o letermovir está ou não associado à ciclosporina.
German: Unter Verwendung des NC = F-Ansatzes wurde ein Versagen definiert als alle Studienteilnehmer mit einer klinisch signifikanten CMV-Infektion, oder die die Studie vorzeitig abbrachen oder für die keine Ergebnisse bis Woche 24 nach Transplantation vorlagen.
Portuguese: Com a abordagem NC=F, a falência foi definida como todos os indivíduos com infeção por CMV clinicamente significativa ou que descontinuaram precocemente o estudo ou que tinham um resultado em falta durante a janela de visita à Semana 24 após transplante.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Wirkung bei oraler Anwendung von Letermovir ohne Ciclosporin nicht so ausgeprägt ist wie unter i.v.-Anwendung von Letermovir mit oder ohne Ciclosporin oder oraler Anwendung mit Ciclosporin.
Portuguese: É esperado que o efeito não seja tão pronunciado para letermovir oral sem ciclosporina do que para letermovir IV com ou sem ciclosporina, ou letermovir oral com ciclosporina.
German: Dosis aus.
Portuguese: Ajuste de dose
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.
Portuguese: Não tome PREVYMIS se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar PREVYMIS.
German: Das Ausmaß des durch CYP3A verursachten inhibitorischen Effekts hängt von der Art der Anwendung von Letermovir ab und davon, ob Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird.
Portuguese: A magnitude do efeito inibitório do CYP3A é dependente da via de administração de letermovir e da administração concomitante de ciclosporina.
German: Statin- bedingte Nebenwirkungen wie Myopathien sollten engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Devem ser cuidadosamente monitorizadas reações adversas associadas com estatinas, tais como miopatia.
German: Abbildung 2: P001: Forest-Diagramm des Anteils an Studienteilnehmern mit Einleitung einer Anti-CMV-PET oder einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation nach ausgewählten Subgruppen (NC = F-Ansatz, FAS-Population)
Portuguese: Figura 2: P001: Gráfico em floresta da proporção de indivíduos que iniciam TPE anti-CMV ou com doença por CMV em órgão-alvo até à Semana 24 após-transplante por grupo (abordagem NC=F, população FAS)
German: Antiarrhythmika Amiodaron
Portuguese: Medicamentos anti-arrítmicos amiodarona
German: Jede 480-mg-Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 480 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg).
German: Inkompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist inkompatibel mit einem Polyurethan-haltigen i.v.-Infusionssetschlauch.
Portuguese: Materiais incompatíveis de sacos intravenosos e kit de perfusão PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é incompatível com kit de tubos para administração IV que contenham poliuretanos.
German: Jede 240-mg-Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 240 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg).
German: PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 46 mg (oder 2,0 mmol) Natrium pro Dosis.
Portuguese: PREVYMIS 480 mg concentrado para solução para perfusão contém 46 mg (ou 2,0 mmol) de sódio por dose.
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: PREVYMIS 240 mg concentrado para solução para perfusão PREVYMIS 480 mg concentrado para solução para perfusão
German: Bei Affen, die Letermovir erhielten, gab es bei systemischen Expositionen von etwa dem 2fachen der AUC beim Menschen unter RHD anhand der histopathologischen Beurteilung, der Messung der Hodengröße, der Blut-Hormon-Analyse (follikelstimulierendes Hormon, Inhibin B und Testosteron)
Portuguese: Em macacos, aos quais foi administrado letermovir, não houve evidência de toxicidade testicular com base na avaliação histopatológica, medição do tamanho testicular, análise hormonal ao sangue (hormona foliculoestimulante, inibina B e testosterona) e avaliação do esperma (contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides) com exposições sistémicas aproximadamente 2 vezes a AUC em humanos na DHR.
German: Orale Antikoagulanzien Warfarin
Portuguese: Anticoagulantes orais varfarina
German: Jede 480-mg-Filmtablette enthält 6,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 480 mg contém 6,4 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão são de utilização única.
German: PREVYMIS enthält Natrium.
Portuguese: PREVYMIS contém sódio.
German: (CYP3A-Inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A)
German: Chinidin
Portuguese: quinidina
German: Unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des Vorteils der Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abzustillen ist oder die Anwendung von PREVYMIS zu beenden ist bzw. auf die Anwendung verzichtet wird.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com PREVYMIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS sollte die Atorvastatin-Dosis 20 mg täglich nicht überschreiten
Portuguese: A dose de atorvastatina não deve exceder os 20 mg por dia quando administrado concomitantemente com PREVYMIS
German: Die 240-mg-Filmtabletten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten erhältlich.
Portuguese: Os comprimidos de 240 mg são acondicionados numa embalagem que contém quatro (4) carteiras, contendo cada uma um blister de 7 unidades de Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio, num total de 28 comprimidos.
German: auf das QTc-Intervall wurde in einer umfassenden randomisierten, mit Einzeldosen durchgeführten, placebo- und verum-kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg, oral) 4-phasischen Crossover QT-Studie an 38 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Portuguese: O efeito de letermovir, em doses até 960 mg administrados por via IV, no intervalo QTc foi avaliado num ensaio clínico, aleatorizado, de dose única, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina 400 mg por via oral), de 4 períodos cruzados em 38 voluntários saudáveis.
German: (P-gp-Induktion)
Portuguese: (indução gp-P)
German: • Schütteln Sie die Durchstechflasche von PREVYMIS nicht.
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis de PREVYMIS.
German: Zu weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
Portuguese: Ver o folheto informativo do seu outro medicamento para mais informação.
German: Carbamazepin oder Phenobarbital können die Plasmakonzentration von Letermovir reduzieren.
Portuguese: Carbamazepina ou fenobarbital podem diminuir as concentrações plasmáticas de letermovir.
German: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Portuguese: Succinato sódico de hidrocortisona
German: (600 mg einmal täglich oral (24 Stunden nach der Anwendung von Rifampicin)) Letermovir (480 mg einmal täglich oral)
Portuguese: (600 mg uma vez por dia PO (24 horas após rifampicina)) letermovir (480 mg uma vez por dia PO)
German: Unter Verwendung des NC = F-Ansatzes: alle Studienteilnehmer, die die Studie vor Woche 24 nach Transplantation abbrachen oder für die keine Ergebnisse in Woche 24 nach Transplantation vorlagen, wurden als Therapieversager gezählt.
Portuguese: Com abordagem NC=F, os indivíduos que descontinuaram o estudo antes da Semana 24 após transplante ou que tinham um resultado em falta à Semana 24 após transplante foram considerados com falências.
German: Im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet.
Portuguese: Nos casos em que a quantidade do ADN CMV no sangue era clinicamente significativa ou de doença por CMV, a profilaxia com letermovir foi suspensa e foi iniciada terapêutica ou tratamento preemptivo (TPE) convencional.
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)- und Dextrose 50 mg/ml (5 %)-Lösungen kompatibel.
Portuguese: Soluções intravenosas e outros medicamentos compatíveis PREVYMIS concentrado para solução para perfusão é compatível com soluções de cloreto de sódio a 0,9% e dextrose a 5%.
German: Bei Kombination von PREVYMIS mit Ciclosporin kann der Anstieg der Plasmakonzentration von Sirolimus ausgeprägter sein als unter PREVYMIS allein.
Portuguese: Quando PREVYMIS é administrado concomitantemente com ciclosporina, a magnitude do aumento das concentrações de sirolímus pode ser superior do que com PREVYMIS isoladamente.
German: (CYP3A, OATP1B1/3-Inhibition)
Portuguese: (inibição do CYP3A, OATP1B1/3)
German: Nicht-verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=43, 24)
Portuguese: Não-relacionado com disparidade (n=43, 24)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Portuguese: Endpoint de eficácia primário
German: Die Studienteilnehmer wurden bis einschließlich Woche 24 nach der Transplantation und anschließend kontinuierlich bis Woche 48 bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunkts nachbeobachtet.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados desde a Semana 14 após transplante para endpoint de eficácia primário, com seguimento continuado até às Semana 48 após transplante.
German: Den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mg-Dosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Dextrose 50 mg/ml (5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel geben und die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Portuguese: Adicionar um frasco para injetáveis de dose única (12 ml (dose de 240 mg) ou 24 ml (dose de 480 mg)) de PREVYMIS concentrado para solução para perfusão a um saco IV de 250 ml contendo cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5%, e misturar a solução diluída invertendo suavemente.
German: • Thioridazin - zur Behandlung psychischer Erkrankungen
Portuguese: • tioridazina - para perturbações psiquiátricas
German: Verwerfen Sie unbenutzte Lösung.
Portuguese: Descartar qualquer medicamento não utilizado.
German: (P-gp/UGT induction)
Portuguese: (indução da gp-P/UGT)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: PREVYMIS pode ter uma influência menor na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver em baixo secção 4.
German: Erwartet: ↓ Letermovir
Portuguese: Esperado: ↔ letermovir
German: Erwartet: ↔ Letermovir
Portuguese: Esperado: ↓ letermovir
German: • Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion
Portuguese: • creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Atorvastatin (20 mg Einzeldosis)/ Letermovir (480 mg täglich)
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase atorvastatina (20 mg dose única)/ letermovir (480 mg por dia)
German: ↑ Sirolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Portuguese: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
German: Nicht als intravenöse Druck-Infusion oder Bolus anwenden.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou bólus.
German: Verwerfen Sie die Lösung, wenn Verfärbungen oder sichtbare Partikel beobachtet werden.
Portuguese: Descartar o medicamento caso se observe descoloração ou existência de partículas visíveis.
German: Die Zeitdauer, die ein spezifisch betroffenes Arzneimittel braucht, den Steady-State zu erreichen, wird ebenfalls die Zeit beeinflussen, bis die volle Wirkung auf die Plasmakonzentrationen erreicht ist.
Portuguese: O tempo necessário para atingir o estado estacionário de um medicamento específico afetado, irá também influenciar o tempo necessário para atingir o efeito total na concentração plasmática.
German: Immunsuppressiva Ciclosporin (50 mg Einzeldosis)/ Letermovir (240 mg täglich)
Portuguese: Imunosupressores ciclosporina (50 mg dose única)/ letermovir (240 mg por dia)
German: Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen zu viel von PREVYMIS angewendet wurde, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: Se lhe for dado mais PREVYMIS do que deveria Se pensa que lhe foi dado mais PREVYMIS do que deveria fale imediatamente com o seu médico.
German: 240 mg i.v., mit Ciclosporin
Portuguese: 240 mg IV, com ciclosporina
German: Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão de 240 mg e 480 mg está acondicionado em frascos para injetáveis de vidro incolor.
German: 480 mg i.v., ohne Ciclosporin
Portuguese: 480 mg IV, sem ciclosporina
German: • Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Portuguese: • amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
German: Die gemeinsame Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com alcaloides ergotamínicos (ver secções 4.4 e 4.5).
German: Die gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Johanniskraut ist kontraindiziert.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS e hipericão é contraindicada.
German: - Beispiele für solche Arzneimittel umfassen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Fexofenadin, Repaglinid und Glibenclamid (siehe Tabelle 1).
Portuguese: - Exemplos destes medicamentos incluem inibidores da HMG-CoA redutase, fexofenadina, repaglinida e glibenclamida (ver Tabela 1).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde in P001 definiert durch die Häufigkeit einer CMV-DNA-ämie mit erforderlicher präemtiver Anti-CMV-Therapie (PET) oder durch das Auftreten einer CMV-Endorganerkrankung.
Portuguese: O endpoint de eficácia primário na infeção por CMV clinicamente significativa no P001 foi definido pela incidência de deteção de ADN CMV no sangue levando a tratamento de preemptivo (TPE) anti-CMV ou ocorrência de doença por CMV em órgão-alvo.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde in P001 definiert durch die Häufigkeit einer CMV-DNA-ämie mit erforderlicher präemptiver Anti-CMV-Therapie (PET) oder durch das Auftreten einer CMV-Endorganerkrankung.
Portuguese: O endpoint de eficácia primário na infeção por CMV clinicamente significativa no P001 foi definido pela incidência de deteção de ADN CMV no sangue levando a tratamento preemptivo (TPE) anti-CMV ou ocorrência de doença por CMV em órgão-alvo.
German: Falls eine gemeinsame Anwendung erforderlich ist, wird eine TDM für Voriconazol in den ersten beiden Wochen nach Beginn oder Beendigung der Anwendung von Letermovir sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir oder des Immunsuppressivums empfohlen
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante, é recomendada TDM do voriconazol nas 2 primeiras semanas após iniciar e após terminar letermovir, bem como após alterar a via de administração de letermovir ou do imunossupressor.
German: Art der Anwendung Nur zum intravenösen Gebrauch.
Portuguese: Apenas para administração intravenosa.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen (i.v.)
Portuguese: PREVYMIS concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração intravenosa (IV).
German: Jede 240-mg-Durchstechflasche enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 240 mg contém 23 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa).
German: Letermovir ist in vivo allgemein ein Induktor von CYP2B6 und UGT1A1, aber es wurde auch beobachtet, dass es in vitro CYP2B6, UGT1A1, BCRP und OATP2B1 inhibiert.
Portuguese: O letermovir é em geral um indutor in vivo mas também se observou que inibe o CYP2B6, UGT1A1, BCRP e OATP2B1 in vitro.
German: Jede 480-mg-Durchstechflasche enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Speisesalz).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 480 mg contém 46 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa).
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Modafinil wird nicht empfohlen.
Portuguese: A administração concomitante de PREVYMIS e modafinil não é recomendada.
German: Das Ausmaß des induzierenden Effekts hängt von der Art der Anwendung von Letermovir ab und davon, ob Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird.
Portuguese: A magnitude do efeito indutor é dependente da via de administração de letermovir e da administração concomitante de ciclosporina.
German: Wenn PREVYMIS in Kombination mit Ciclosporin angewendet wird, sollte die Dosis von PREVYMIS auf 240 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Portuguese: Se PREVYMIS for administrado concomitantemente com ciclosporina, a dose de PREVYMIS deve ser reduzida para 240 mg uma vez por dia (ver secções 4.5 e 5.2).
German: Den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel überprüfen.
Portuguese: Inspecionar o conteúdo do frasco para injetáveis para identificar uma possível descoloração ou existência de partículas antes da diluição.
German: Bei gemeinsamer Anwendung wird eine regelmäßige Überwachung von mit Amiodaron assoziierten Nebenwirkungen empfohlen.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente de reações adversas relacionadas com amiodarona durante a administração concomitante.
German: Bei Dosen von 50 mg/kg/Tag (etwa das 2,5fache der AUC unter RHD) wurden keine Effekte auf die Muttertiere oder auf die Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos maternos ou de desenvolvimento com a dose de 50 mg/kg/dia (aproximadamente 2,5 vezes a AUC na DHR).
German: Eine engmaschige Überwachung der Glucose-Konzentrationen wird während der ersten beiden Wochen nach Beginn oder Beendigung der Anwendung mit Letermovir, sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir empfohlen.
Portuguese: É recomendada a monitorização frequente das concentrações de glucose nas 2 primeiras semanas após iniciar e após terminar letermovir, bem como após alterar a via de administração de letermovir.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172) Carnaubawachs (E903)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (apenas para os comprimidos de 480 mg) (E172) Cera carnaúba (E903)
German: Inkompatible Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist nicht kompatibel mit i.v.-Infusionssets und -schläuchen, die Polyurethan enthalten.
Portuguese: Materiais incompatíveis de sacos IV e de kit de perfusão PREVYMIS é incompatível com kit de tubos para administração IV que contenham poliuretanos.
German: In Bezug auf geringes und hohes Risiko einer CMV-Reaktivierung, konditionierende Regime und begleitende immunsuppressive Regime erwies sich Letermovir in allen Subgruppen durchweg als wirksamer (siehe Abbildung 2).
Portuguese: A eficácia favoreceu de forma consistente o letermovir nos subgrupos incluindo risco baixo e elevado de reativação do CMV, regimes de condicionamento e regimes imunossupressores concomitantes (ver Figura 2).
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Statinen erhöhen.
Portuguese: Letermovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de estatinas.
German: PREVYMIS kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos de PREVYMIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.