FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas kalibracji: ________ godzina/data
Maltese: Ħin ta' kalibrazzjoni: ________ Ħin/Data
Polish: 1,10-fenantrolina Kwas gentyzynowy Mannitol (E421)
Maltese: 1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Polish: Kwas mrówkowy Sodu wodorotlenek (E524)
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/12/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/12/2016
Polish: Zawiera substancję czynną edotreotyd.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva edotreotide.
Polish: Całkowita radioaktywność: ________MBq Całkowita objętość: ________ml
Maltese: Attività totali: ________MBq
Polish: • Radiometryczny skaner ITLC
Maltese: • Scanner ITLC radjometriku
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Polish: Podanie (68Ga)-edotreotydu pozwoliło na wykrycie 35/35 (100%) zmian w porównaniu do 19/35=54% w przypadku podania (111In)-pentetreotydu w badaniu SPECT/TK.
Maltese: Gallium (68Ga) edotreotide intraċċa 35/35 (100%) leżjoni kontra 19/35=54% indium (111In) pentetreotide b'SPECT/CT.
Polish: Rekonstytucja za pomocą generatora GalliaPharm:
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur GalliaPharm:
Polish: Rekonstytucja za pomocą generatora Galli Ad:
Maltese: Rikostituzzjoni b'ġeneratur Galli Ad:
Polish: Wytwórca Gipharma S. r.l.
Maltese: Manifattur Gipharma S.r.l.
Polish: Dawka pochłonięta przez poszczególne narządy mGy/MBq
Maltese: Doża assorbita f'organi magħżula mGy/MBq Organi
Polish: • Faza rozwijająca: roztwór wodny octanu amonowego 77 g/l /metanol 50:50 objętościowo (v/v)
Maltese: • Fażi mobbli: 77 g/L soluzzjoni t'ammonium acetate f'ilma /Methanol 50:50
Polish: 68Ga rozpada się z okresem półtrwania wynoszącym 68 minut do stabilnego cynku-68, 89% za pośrednictwem emisji pozytonowej o średniej energii 836 keV następnie za pośrednictwem fotonowego promieniowania anihilacji 511 keV (178%), 10% poprzez orbitalny wychwyt elektronów
Maltese: Gallium-68 jiddekomponi b'half-life ta' 68 minuta għal żingu-68 stabbli, 89% permezz ta' positron emission b'enerġija medja ta' 836 keV segwita minn radjazzjonijiet ta' anniħilazzjoni fotonika ta' 511 keV (178%), 10% permezz ta' qbid elettroniku orbitali (emissjonijiet X-ray jew ta' Auger), u 3% permezz ta' 13-il transizzjoni gamma minn 5 livelli eċitati.
Polish: • Generator radionuklidu Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, (IRE-Elit).
Maltese: • Galli Ad, 0.74 - 1.85
Polish: • Generator radionuklidu GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Maltese: GBq, ġeneratur radjunuklide (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Polish: (Kroiss i wsp., 2013 r., Ezziddin i wsp., 2012 r., Kratochwil i wsp., 2015 r. i Luboldt i wsp., 2010 r. a).
Maltese: Ħames studji ġew sottomessi, wieħed minnhom prospettiv (Gabriel et al.2009) u erba studji retrospettivi (Kroiss et al.2013, Ezziddin et al 2012, Kratochwil et al. 2015 u Luboldt et al. 2010a).
Polish: Produkt SomaKit TOC zawiera sód (patrz punkt 2).
Maltese: SomaKit TOC fih is-sodju (ara sezzjoni 2).
Polish: Metoda przygotowania
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Polish: % wolnego galu-68
Maltese: Effiċjenza ta' tikkettar % gallium-68 Liberu
Polish: Produkt zawiera maksymalnie 1,5 mmol (32,5 mg) sodu na dawkę.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.5 mmol (jew 32.5 mg) sodju f'kull doża.
Polish: Tabela 1: Dozymetria (68Ga)-edotreotydu
Maltese: Tabella 1: Dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide
Polish: Dystrybucja Po wstrzyknięciu dożylnym, (68Ga)-edotreotyd jest szybko usuwany z krwi zgodnie z dwuwykładniczym modelem zmniejszania aktywności z okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 minut.
Maltese: Distribuzzjoni Wara injezzjoni ġol-vina,gallium (68Ga) edotreotide jitneħħa malajr mid-demm wara eliminazzjoni biesponenzjali tal-attivita b'ħalf-lives ta' 2.0 ± 0.3 min u 48 ± 7 min rispettivament.
Polish: Do znakowania radionuklidem przy użyciu bufora reakcji i roztworu galu-68 (68Ga) w kwasie chlorowodorowym dostarczanym w generatorze germanium (68Ge)/galu (68Ga).
Maltese: Għandu jiġi radjutikkettat mal-baffer ta' reazzjoni u soluzzjoni ta' gallium-68 (68Ga) f'HCl fornut minn ġeneratur ta' germanium (68Ge)/gallium (68Ga).
Polish: w 2015 r. u 53 pacjentów z guzami GEP-NET z przerzutami [głównie GEP-NET (n=39) lub NET nieznanego pochodzenia (n=6)], na podstawie skanów kontrolnych stwierdzono, że odsetek wykrywania zmian po podaniu (68Ga)-edotreotydu wynosił 99,9% (1098/1099) w porównaniu do 60% (660/1099) po podaniu (111In)-pentetreotydu.
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Polish: 10 minut.
Maltese: MBq sa 200
Polish: Paski wskaźnikowe pH
Maltese: strixxi indikaturi tal-pH
Polish: u których dawka skuteczna może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Maltese: fejn id-doża effettiva tista' tkun differenti milli f'adulti.
Polish: Jak przechowywać SomaKit TOC 6.
Maltese: Kif taħżen SomaKit TOC 6.
Polish: Dawka skuteczna po podaniu osobie dorosłej o masie ciała 70 kg dawki radioaktywności 200 MBq wynosi około 4,2 mSv.
Maltese: MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 4.2 mSv.
Polish: 12 cm
Maltese: 25°C.
Polish: Badania genotoksyczności 1,10-fenantroliny dostępne w piśmiennictwie wykazują ujemny wynik w zakresie działania mutagennego u bakterii w teście Amesa, natomiast badanie chłoniaków na myszach wskazało prawdopodobieństwo genotoksyczności w przypadku stężeń 750-krotnie większych niż maksymalne stężenie 1,10-fenantroliny we krwi możliwe do uzyskania u pacjentów.
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Polish: Chromatografia cienkowarstwowa
Maltese: RADJUFARMAĊEWTIĊI
Polish: Skuteczność znakowania jest obliczona przy użyciu integracji piku z Rf = od 0,9 do 1,0, który musi być ≤ 2 %.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Polish: Pozostawić fiolkę w temperaturze 95°C przez co najmniej 7 minut (nie przekraczać
Maltese: Ħalli l-kunjett f'temperatura ta' 95°C għal tal-anqas 7 minuti (issaħħanx għal aktar minn 10 minuti) mingħajr aġitazzjoni jew taħlit.
Polish: Na koniec usunąć sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Maltese: Finalment neħħi l-vent filter sterili ta' 0.2 µm u ċaqlaq il-kunjett għal ġot-toqba fid-dry bath f'temperatura ta' 95°C, bi plajer.
Polish: Rys. 2: Procedura znakowania radionuklidem w przypadku stosowania generatora Galli Ad
Maltese: Figura 2: Proċedura ta' radjutikettar meta jintuża ġeneratur Galli Ad
Polish: Dane potwierdzające skuteczność (68Ga)-edotreotydu w prognozowaniu i monitorowaniu odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET) z przerzutami są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Maltese: Dejta li ssostni l-effikaċja ta' gallium (68Ga) edotreotide biex tipprevedi u tissorvelja r-rispons terapewtiku ta' riċettatur peptide fit-terapija radjunuklide (PRRT - peptide receptor radionuclide therapy) f'NET metaststiku istoloġikament ikkonfermat hija ristretta (ara sessjoni 5.1).
Polish: Podanie dożylne
Maltese: Spezzjoni viżwali
Polish: • Jedna fiolka buforu: fiolka z polimeru zawierającego cykliczne olefiny o pojemności 10 ml z korkiem teflonowym, zamknięta kapslem z uszczelnieniem typu flip off. Jedna fiolka zawiera 1 ml buforu do reakcji.
Maltese: • Kunjett wieħed ta' baffer: Kunjett ta' 10 ml cyclic olefin polymer magħluq b'tapp tatteflon u ssiġillat b'għatu li jinqala' bis-saba'.
Polish: Dozymetria (68Ga)-edotreotydu została obliczona przez Sandstroma i wsp.
Maltese: Id-dożimetrija ta' gallium (68Ga) edotreotide ġiet ikkalkulata minn Sandstrom ed al.
Polish: w przypadku wykrycia miejsc występowania guzów pierwotnych (GEP-NET) i w przypadku podwyższonych stężeń odpowiednich markerów biochemicznych guza lub w przypadku potwierdzonych przerzutów guzów endokrynnych, wrażliwość i swoistość badania PET po podaniu (68Ga)-edotreotydu na podstawie pomiarów u poszczególnych pacjentów wynosiła odpowiednio 100% (4/4) i 89% (8/9).
Maltese: Għall-osservazzjoni tas-sit ta' GEP-NET prinċipali f'każ ta' livelli li jogħlew ta' marker bijokemikali rilevanti tat-tumur jew f'każ ippruvat ta' metastasi NET, is-sensittività bażata tal-pazjent u l-ispeċifiċità ta' PET b'gallium (68Ga) edotreotide kienu 100% (4/4) u 89% (8/9), rispettivament flistudju prospettiv ta' Gabriel et al. 2007.
Polish: Bufor
Maltese: BŻONN
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Polish: W przypadku podania dawki 200 MBq typowe dawki radioaktywności dostarczone do najważniejszych narządów - ściany pęcherza moczowego, śledziony, nerek i nadnerczy - wynoszą odpowiednio 24, 22, 16 i 15 mGy.
Maltese: MBq id-doża normali ta' radjazzjoni għall-organi kritiċi, li huma ssuperfiċje tal-bużżieqa awrinarja, il-milsa, il-kliewi u l-adrenali, hija madwar 24, 22, 16 u 15 mGy, rispettivament.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga należy rozważyć uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem zestawu SomaKit TOC.
Maltese: F'pazjenti bis-sindrome ta' Cushing, in normalizzazzjoni ta' iperkortisoliżmu għandu jiġi kkonsidrat qabel ma' jsir PET b'SomaKit TOC.
Polish: Rys. 1: Procedura znakowania radionuklidem w przypadku stosowania generatora GalliaPharm
Maltese: Figura 1: Proċedura ta' radjutikkettar meta jintuża ġeneratur GalliaPharm
Polish: Procedury podawania należy prowadzić w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniania operatorów.
Maltese: Il-proċeduri ta' għoti għandhom isiru b'mod li inaqqsu kemm jistgħu r-riskju ta' kontaminazzjoni talprodott mediċinali u l-irradjazzjoni tal-operaturi.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Fiolka buforu zawiera około 32,5 mg sodu.
Maltese: Il-kunjett tal-baffer fih madwar 32.5 mg ta' sodju.
Polish: Trzustka
Maltese: Pożoloġija
Polish: Jelito cienkie
Maltese: FEJN MA
Polish: Bufor: kwas mrówkowy, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań
Maltese: Trab: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Baffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), ilma għal injezzjonijiet
Polish: FIOLKA Z BUFOREM
Maltese: KUNJETT TAL-BAFFER
Polish: d. Skanować ITLC przy użyciu skanera radiometrycznego ITLC Specyfikacje współczynnika retencji (Rf) są następujące: gal (68Ga)-edotreotyd = od 0,1 do
Maltese: L-isfeċifikazzjonijiet tal-fattur ta' ritenzjoni (Rf - Retention factor) huma kif ġejjin: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 sa 0.2
Polish: Przekłuć korek fiolki nr 1 sterylnym filtrem odpowietrzającym 0,2 µm w celu utrzymania ciśnienia atmosferycznego we fiolce podczas procesu znakowania radionuklidem.
Maltese: Taqqab is-septum ta' Kunjett 1 b'vent filter sterili ta' 0.2 µm sabiex iżżomm il-pressjoni atmosferika fi ħdan il-kunjett waqt il-proċess ta' radjutikkettar.
Polish: edotreotyd
Maltese: edotreotide
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
Maltese: Ga) tal-gallju (gallium (
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ga).
Maltese: Ga) chloride).
Polish: Wyniki dalszych badań wskazują na to, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) cechował się wrażliwością i specyficznością odpowiednio na poziomie 100% i 89%, a poziom wykrywalności zmian wynosił 75%.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd.
Maltese: SomaKit TOC fih is-sustanza attiva edotreotide.
Polish: SomaKit TOC jest produktem leczniczym przeznaczonym do diagnostyki, stosowanym u dorosłych pacjentów, u których podejrzewa się tak zwane dobrze zróżnicowane guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours, GEP-NET).
Maltese: SomaKit TOC huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti adulti li huma maħsuba li għandhom l-hekk imsejħa tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs)) iddifferenzjati sewwa.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie SomaKit TOC, edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga), ma ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu guzów GEP-NET.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SomaKit TOC, l-edotreotide radjotikkettata bil-klorur (68Ga) tal-gallju, għandha użu stabbilit sew fis-sejbien ta' GEP-NETs.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Maltese: F'erba' studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f'SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn kemm sab indium (111In) pentetreotide fl-istess pazjenti.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt SomaKit TOC?
Maltese: Għaliex ġie approvat SomaKit TOC?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SomaKit TOC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC
Polish: GEP-NET są nowotworami wywodzącymi się z komórek jelita lub trzustki, które produkują hormony.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Polish: Punkt 4.3 "Przeciwwskazania"
Maltese: Sezzjoni 4.4
Polish: Punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" "Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2)"
Maltese: "Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ma għandhiex tinqabeż (ara Sezzjoni 4.2)."
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Maltese: Anness III Emendi għas-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljetti ta' Tagħrif
Polish: Zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta dla wszystkich produktów leczniczych zawierających somatotropinę:
Maltese: Emendi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta' Tagħrif għall-prodotti kollha li fihom somatropin:
Polish: "Nie należy stosować somatotropiny w przypadku obecności jakichkolwiek dowodów aktywności guza.
Maltese: "Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu"
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych przysadkowym hormonem wzrostu w Wielkiej Brytanii, 1959-85; badanie kohortowe.
Maltese: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Polish: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W i wsp.
Maltese: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Polish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, i wsp.
Maltese: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al.
Polish: Metab.
Maltese: Billi
Polish: Somatotropina jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (ang. recombinant human growth hormone, rhGH) oddziałującym na metabolizm lipidów, węglowodanów i białek.
Maltese: Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman rikombinanti (rhGH) li jaġixxi fuq il-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Polish: Ta informacja została rozesłana w ramach szybkiej procedury ostrzegawczej, co zapoczątkowało procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Maltese: Din l-informazzjoni ġiet iċċirkolata fl-azzjonar ta' twissija rapida ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Polish: Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, i wsp.
Maltese: 2 Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, et al.
Polish: W dniu 9 grudnia właściwy organ francuski (AFSSAPS) powiadomił Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i wszystkie państwa członkowskie o nieopublkowanych wynikach badania SAGHE, które wskazały na istotny wzrost śmiertelności ze wszystkich przyczyn u dzieci leczonych rhGH (standardowy współczynnik umieralności [ang. standard mortality ratio, SMR] równy 1,33, 95% CI 1,08; 1,64).
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2010, l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali Franċiża (AFSSAPS) informat lillKummissjoni Ewropea, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Istati Membri kollha b'riżultati mhux ippubblikati tal-istudju SAGHE li wrew mortalità ta' kull kawża ferm ogħla fi tfal ikkurati b'rhGH (proporzjon ta' mortalità standard - SMR ta' 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Polish: Ryzyko nawrotu choroby i rozwoju drugiego nowotworu u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego leczonych hormonem wzrostu: Raport z badania dotyczącego dzieci wyleczonych z choroby nowotworowej.
Maltese: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Polish: Sugerowane zwiększone ryzyko podczas stosowania wyższych dawek jest istotne statystycznie jedynie w grupie leczonej średnimi dawkami powyżej 50 µg/kg/dobę (n=281).
Maltese: Ir-riskju miżjud suġġerit bl-ogħla dożi huwa biss statistikament sinifikanti fil-grupp ikkurat bid-dożi medji ogħla minn 50 µg/kg/jum (n=281).
Polish: W Unii Europejskiej jest obecnie zatwierdzonych dziewięć produktów leczniczych zawierających somatotropinę: preparaty Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton zatwierdzone w drodze procedury wzajemnego uznania lub w procedur krajowych i preparaty Omnitrope, NutropinAq i Valtropin zatwierdzone centralnie.
Maltese: Fil-preżent, hemm disa' prodotti mediċinali b'somatropin approvati fl-Unjoni: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approvati permezz ta' proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) jew fuq livell Nazzjonali (NAP) u Omnitrope, NutropinAq u Valtropin approvati ċentralment (CAP).
Polish: Do analizy śmiertelności włączono populację z niskim ryzykiem określoną jako osoby leczone z powodu idiopatycznego niedoboru hormonu wzrostu, idiopatycznego niskiego wzrostu, niskiego wzrostu u dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub z powodu izolowanego niedoboru hormonu wzrostu (n=6892 pacjentów, co odpowiada 116 403 osobolat obserwacji).
Maltese: Il-popolazzjoni b'riskju baxx definita bħala kura għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku, statura qasira idjopatika, statura qasira fi tfal imwielda qosra għall-età ġestazzjonali, jew nuqqas ta' ormon tat-tkabbir iżolat ġiet inkluża fl-analiżi tal-mortalità (n=6,892 pazjenti li jikkorrespondu għal 116,403 persuni-snin ta' osservazzjoni).
Polish: Odnotowano, że tej grupie 225 (80%) pacjentów pochodziło ze sponsorowanego przez firmę badania z udziałem dzieci, które urodziły się zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego i ogólnie rzecz biorąc uznano, że ta podgrupa pacjentów jest zbyt mała, aby móc ustalić wyraźny związek sugerowanego ryzyka z dawką.
Maltese: Huwa nnotat li f'dan ilgrupp, 225 (80%) pazjent kienu parti mill-istudju sponsorjat mill-kumpanija mwettaq fi tfal li twieldu qosra għall-età ġestazzjonali (SGA) u b'mod ġenerali din hija meqjusa bħala subpopolazzjoni żgħira ħafna għal assoċjazzjoni ċara tar-riskju ssuġġerit bid-doża.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających somatotropinę.
Maltese: • Il-Kumitat qies li l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom somatropin.
Polish: Wszystkich 10 330 pacjentów przypisano do trzech kategorii ryzyka śmiertelności długoterminowej na podstawie jednostki klinicznej.
Maltese: L-10,330 pazjent kollha ġew assenjati lil tliet kategoriji ta' riskji għal mortalità fit-tul fuq il-bażi talkundizzjoni klinika.
Polish: Od 2007 r. trwało duże badanie epidemiologiczne oparte na danych z rejestru Francuskiego Towarzystwa Przysadki - badanie SAGHE (French Santé Adulte GH Enfant) dotyczące oceny zdrowia osób dorosłych leczonych w dzieciństwie hormonem wzrostu.
Maltese: Studju epidemijoloġiku kbir ibbażat fuq dejta mir-reġistru ta' Association France-Hypophyse ilu għaddej mill-2007 - l-istudju Franċiż Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Polish: W Unii Europejskiej somatotropina jest zatwierdzona do stosowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (w tym idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu), u pacjentów z upośledzeniem wzrostu z zespołem Turnera, przewlekłą niewydolnością nerek, w niskim wzroście wywołanym nieprawidłowością genu SHOX, u osób z zespołem Pradera-Williego i u pacjentów, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (ang. small for gestational age, SGA).
Maltese: Fl-Unjoni, somatropin huwa approvat sabiex jintuża fi tfal għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir (inkluż nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku), nuqqas ta' tkabbir f'pazjenti bis-sindromu ta' Turner, indeboliment renali kroniku jew nuqqas ta' ġene li fih homebox ta' statura qasira (SHOX), is-sindromu ta' Prader-Willi u f'pazjenti li twieldu żgħar għal età ġestazzjonali (SGA).
Polish: • Komitet uznał, ze francuskie badanie SAGHE ma istotne ograniczenia metodologiczne (np. wykorzystanie ogólnej populacji jako odniesienia przy obliczaniu śmiertelności).
Maltese: • Il-Kumitat qabel li l-istudju Franċiż SAGHE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi sinifikanti (eż. popolazzjoni ġenerali użata bħala referenza għall-kalkolu tal-mortalità).