FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser interrompida em doentes com diarreia de grau 3 segundo o NCI CTCAE ou grau 1 ou 2 com complicações associadas (cólica abdominal moderada a grave, naúseas ou vómitos de grau 2 ou superior segundo os critérios NCI CTCAE, estado geral debilitado, febre, sépsis, neutropenia, hemorragia franca ou desidratação) (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba nehati uporabljati pri bolnikih z drisko stopnje 3 po NCI CTCAE ali z drisko stopnje 1 ali 2 in zapletajočimi dejavniki (zmernimi do hudimi krči v trebuhu, navzeo ali bruhanjem stopnje 2 ali več po NCI CTCAE, zmanjšanim stanjem zmogljivosti, zvišano telesno temperaturo, sepso, nevtropenijo, manifestno krvavitvijo ali dehidracijo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Os sintomas podem incluir erupção cutânea, vesículas e descamação cutânea.
Slovenian: Med njihovimi simptomi so lahko izpuščaj na koži, mehurji in lupljenje kože.
Portuguese: A administração de lapatinib a doentes com compromisso hepático deve ser feita com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Outras toxicidades
Slovenian: Drugi toksični učinki
Portuguese: Tyverb deve ser descontinuado nos doentes que apresentem sintomas pulmonares de grau 3 ou superior segundo o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo pljučne simptome stopnje 3 ali večje po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
Slovenian: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Portuguese: É essencial precaução caso Tyverb seja prescrito a doentes com compromisso hepático moderado ou grave e a doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tyverb bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter in bolnikom s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: Avaliação do investigadorSobrevivência Livre de Progressão
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com capecitabina, para doentes que já fizeram tratamento para o cancro da mama avançado ou metastizado anteriormente.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so se že zdravili zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Portuguese: A administração de Tyverb deve ser descontinuada permanentemente nos doentes com diarreia de grau 4 segundo o NCI CTCAE.
Slovenian: Uporabo zdravila Tyverb je treba za stalno prekiniti pri bolnikih, ki imajo drisko stopnje 4 po NCI CTCAE.
Portuguese: Nos coelhos, o lapatinib foi associado a toxicidade materna em doses de 60 e 120 mg/Kg/dia (8% e 23% da exposição clínica humana esperada, respetivamente) e ocorrência de aborto com 120 mg/Kg/dia.
Slovenian: Pri kuncih je bil lapatinib pri odmerkih 60 in 120 mg/kg/dan (8-odstotna oziroma 23-odstotna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) povezan s toksičnimi učinki za mater in abortusi pri odmerku 120 mg/kg/dan.
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com substâncias que aumentem o pH gástrico, uma vez que a solubilidade e a absorção de lapatinib podem diminuir (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Diarreia, que pode levar à desidratação (ver secção 4.2 - redução da dose ou atraso na sua administração - outras toxicidades e secção 4.4), náuseas, vómitos, dispepsia*, estomatite*, obstipação*, dor abdominal*.
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti driska, ki lahko povzroči dehidracijo (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki in poglavje 4.4), navzea, bruhanje, dispepsija*, stomatitis*, zaprtost*, bolečine v trebuhu*
Portuguese: NE = mediana não foi atingida *Análise post hoc
Slovenian: ND = mediana ni bila dosežena.
Portuguese: Tyverb é prescrito para ser tomado em associação com outro medicamento anticancerígeno.
Slovenian: Zdravilo Tyverb zdravniki predpisujejo v kombinaciji z dodatnim zdravilom proti raku.
Portuguese: telitromicina - medicamentos utilizados no tratamento de infeções
Slovenian: telitromicin - zdravila za zdravljenje okužb,
Portuguese: tyverb 250 mg [embalagem exterior apenas]
Slovenian: tyverb 250 mg [samo škatla]
Portuguese: Posologia da associação Tyverb/inibidor da aromatase Cada embalagem de Tyverb contém 84 comprimidos revestidos por película em blisters (poliamida / alumínio / cloreto de polivinilo / alumínio) de 12 comprimidos cada.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/zaviralec aromataze Ena škatla zdravila Tyverba vsebuje 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid/aluminij/polivinilklorid/aluminij).
Portuguese: Tyverb está disponível em blisters ou frascos:
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah:
Portuguese: Redução da dose ou atraso na sua administração
Slovenian: Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka
Portuguese: • ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados no tratamento do VIH
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir - zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Portuguese: Letrozol 2.5 mg /dia + placebo N = 108 Análises de OS pré-planeada (realizada no momento da análise do PFS final, 03 junho
Slovenian: Letrozol 2,5 mg/dan + placebo N = 108 Vnaprej načrtovana analiza celokupnega preživetja (izvedena ob času končne analize preživetja brez napredovanja, 03. junija 2008) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti a
Portuguese: Doença intersticial pulmonar e pneumonite
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč in pnevmonitis
Portuguese: Houve também um aumento nos enfartes renais e na necrose papilar no rato fêmea, a exposições 7 a 10 vezes superior às humanas com 1250 mg de lapatinib uma vez por dia.
Slovenian: Opazili so tudi več ledvičnih infarktov in papilarne nekroze pri podganjih samicah med izpostavljenostmi, ki so bile 7- in 10-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Portuguese: As erupções cutâneas foram de uma maneira geral de baixo grau e não causaram descontinuação do tratamento com lapatinib.
Slovenian: Izpuščaj je bil običajno blažji in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (ver secção 4.3) Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.3) Presnovne in prehranske motnje
Portuguese: A segurança da utilização de Tyverb no aleitamento ainda não foi estabelecida.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
Portuguese: A Eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) também foi frequente (>25%) quando o lapatinib foi administrado em associação com capecitabina.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Portuguese: Tabela 3 Avaliação do investigador da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global
Slovenian: Preglednica 3 Analize preživetja brez napredovanja (PFS-progression-free survival) po oceni raziskovalca in analize celotnega preživetja (OS-overall survival)
Portuguese: Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Portuguese: Ocorreu diarreia em aproximadamente 65 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com capecitabina, em 64% dos doentes que receberam lapatinib em associação com letrozol e em 62 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com trastuzumab.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Portuguese: Tabela 4 Dados de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global (Tyverb/ trastuzumab)
Slovenian: Preglednica 4 Podatki o preživetju brez napredovanja in celokupnem preživetju (zdravilo Tyverb/trastuzumab)
Portuguese: b. A estimativa máxima do hazard ratio do tratamento, <1 indica um risco mais baixo para o Tyverb mais capecitabina comparativamente a Trastuzumab mais capecitabina.
Slovenian: b. Pikova ocena razmerja ogroženosti terapije < 1 kaže manjše tveganje s kombinacijo Tyverba in kapecitabina kot s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de Tyverb com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas que sejam substrato do CYP2C8 (por exemplo repaglinida) (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Tyverb in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati CYP2C8 (npr. repaglinid) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: A descontinuação ou interrupção da administração de Tyverb pode ser considerada quando um doente desenvolve toxicidade de grau 2 ou superior segundo o NCI CTCAE.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba ukiniti ali prekiniti, če se pri bolniku pojavijo toksični učinki stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen / pnevmonitis
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos; contudo, ocorreram pequenas anomalias (artéria umbilical do lado esquerdo, apófise cervical e ossificação precoce) em ratos com 60 mg/kg/dia (4 vezes a exposição clínica humana esperada).
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opazili, vendar pa so pri podganah pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan (4-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o manjših anomalijah (levostranska pozicija umbilikalne arterije, vratno rebro in prezgodnja osifikacija).
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, to povejte svojemu zdravniku.
Portuguese: Um Acontecimento na Sobrevivência Livre de Progressão é Progressão ou Morte e um Acontecimento na Sobrevivência Global é Morte devido a qualquer causa 2.
Slovenian: Dogodek PFS je "napredovanje" ali "smrt", dogodek OS pa "smrt zaradi kakršnega koli vzroka".
Portuguese: Cada embalagem de Tyverb contém 70 ou 84 comprimidos em blisters de alumínio de 10 ou 12 comprimidos cada.
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Portuguese: O lapatinib é um substrato para as proteínas transportadoras da Pgp (glicoproteína P) e BCRP.
Slovenian: Lapatinib je substrat za transportna proteina Pgp in BCRP.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tyverb Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tyverb Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber letrozol 2,5 mg uma vez por dia mais Tyverb 1500 mg uma vez por dia, ou letrozol com placebo.
Slovenian: Bolnice so randomizirali na letrozol 2,5 mg enkrat na dan v kombinaciji z zdravilom Tyverb 1.500 mg enkrat na dan ali na letrozol s placebom.
Portuguese: Ocorreram erupções cutâneas em aproximadamente 28 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com capecitabina, em 45 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com letrozol e em 23 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com trastuzumab.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Portuguese: Número de acontecimentos TTP TTP médio, semanas Hazard Ratio (IC 95%) valor de p
Slovenian: Število TTP dogodkov 121 Mediana vrednost TTP, tedni Razmerje tveganj 0,72 (95 % interval zaupanja) p vrednost
Portuguese: Capecitabina (2500 mg/m2/dia, dias 1-14 q21 dias)
Slovenian: kapecitabin (2.500 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Portuguese: Tyverb 250 mg comprimidos lapatinib
Slovenian: Tyverb 250 mg tablete lapatinib
Portuguese: Tyverb está também disponível em embalagens múltiplas contendo 140 comprimidos incluídos em 2 embalagens, cada uma com 70 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v pakiranju po več enot, ki vsebuje 140 tablet in sestoji iz 2 škatel.
Portuguese: • cisaprida - medicamento utilizado no tratamento de certos problemas do sistema digestivo
Slovenian: • cisaprid - zdravilo za zdravljenje nekaterih prebavnih težav,
Portuguese: †, tosse
Slovenian: †, dispneja
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas para receber ou lapatinib oral 1000 mg uma vez por dia mais trastuzumab 4 mg/kg administrados por via intravenosa como dose inicial, seguido por 2 mg/kg por via intravenosa semanalmente (N = 148), ou lapatinib oral 1500 mg uma vez por dia (N = 148).
Slovenian: Bolnice so randomizirali ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.000 mg enkrat na dan in trastuzumaba 4 mg/kg, uporabljenega kot intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko vsak teden (N=148), ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.500 mg enkrat na dan (N=148).
Portuguese: 70 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Slovenian: filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
Portuguese: 140 comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 140 (2 embalagens de 70) comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Pakiranje po več enot vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
Portuguese: O lapatinib inibe o crescimento das células tumorais associadas a ErbB in vitro e em vários modelos animais.
Slovenian: Lapatinib in vitro ter na različnih živalskih modelih zavira z ErbB povzročeno rast tumorskih celic.
Portuguese: Como tomar Tyverb
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tyverb
Portuguese: • Hipericão - extrato de planta utilizado no tratamento da depressão
Slovenian: • šentjanževka - rastlinski izvleček, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije,
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas em grupos com Tyverb 1250 mg uma vez por dia (continuamente) associado a capecitabina (2000 mg/m2/dia nos dias 1-14 de ciclos de 21 dias) ou trastuzumab (dose inicial de 8 mg/kg seguida de perfusão de 6 mg/kg de 3 em 3 semanas) associado a capecitabina (2500 mg/m2/dia, dias 1-14, de ciclos de 21 dias).
Slovenian: Bolnike so randomizirali bodisi na zdravilo Tyverb v odmerku 1250 mg enkrat na dan (stalno) v kombinaciji s kapecitabinom (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali na trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg in nato 6 mg/kg v infuzijah na 3 tedne) v kombinaciji s kapecitabinom (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa).
Portuguese: • em associação com trastuzumab para doentes com recetores hormonais negativos na doença metastizada que progrediu com terapêutica(s) prévia de trastuzumab em associação com quimioterapia (ver secção 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatsko boleznijo, negativno glede hormonskih receptorjev, ki je napredovala med predhodnim/i zdravljenjem/zdravljenji s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A exposição sistémica ao lapatinib é também afetada pelo tempo entre a administração e a ingestão de alimentos.
Slovenian: Na sistemsko izpostavljenost lapatinibu vpliva tudi čas uporabe glede na zaužitje hrane.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (14 DIAS, EMBALAGEM SIMPLES)
Slovenian: ŠKATLA (ENOJNO PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Portuguese: O tratamento concomitante com substâncias que aumentem o pH gástrico deve ser evitado, uma vez que a solubilidade e a absorção do lapatinib podem diminuir.
Slovenian: Topnost lapatiniba je odvisna od pH. Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka, se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba.
Portuguese: No braço com terapêutica combinada, houve 4 (2%) progressões no sistema nervoso central em comparação com 13 (6%) progressões no braço da capecitabina em monoterapia.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem je bolezen napredovala v centralno živčevje pri 4 bolnikih (2 %) v primerjavi s 13 bolniki (6 %) v skupini, ki je prejemala samo kapecitabin.
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes Epistaxe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti epistaksa †, kašelj
Portuguese: Tyverb é prescrito em associação com trastuzumab, para doentes com cancro da mama metastizado com recetores hormonais negativos e que já fizeram anteriormente outro tratamento para o cancro da mama avançado ou mestatizado.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatskim rakom dojke, negativnim glede hormonskih receptorjev, ki so pred tem prejemali druga zdravila za napredovali ali metastatski rak dojke.
Portuguese: Foram observadas reações cutâneas graves com Tyverb.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so opažali resne kožne reakcije.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (28 DIAS, EMBALAGEM MÚLTIPLA)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Portuguese: Comparativamente à administração 1 hora antes de um pequeno-almoço baixo em gordura, os valores médios de AUC foram aproximadamente 2 e 3 vezes superiores, quando lapatinib foi administrado 1 hora após uma refeição baixa ou rica em gordura, respetivamente.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen 1 uro po malo mastnem obroku, je bila povprečna AUC približno 2-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom; če je bil uporabljen 1 uro po zelo mastnem obroku, pa je bila približno 3-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de segurança de lapatinib deve ser tido em conta ao considerar a capacidade do doente para desenvolver tarefas que requeiram capacidades de julgamento, motoras ou cognitivas.
Slovenian: Pri presojanju sposobnosti bolnika za opravila, ki zahtevajo presojo in motorične ter kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot varnostni profil lapatiniba.
Portuguese: Os resultados na população da farmacodinâmica (n=52) foram consistentes com os da população elegível (máximo ΔΔQTcF (IC 90%) de 7,91 ms (4,13; 11,68) observados 10 horas após ingestão da terceira dose de 2000 mg de lapatinib).
Slovenian: Pri populaciji za oceno farmakodinamike (n=52) so bili rezultati 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba podobni kot pri populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (največja vrednost ΔΔQTcF 7,91 ms (90-odstotni IZ; 4,13; 11,68).
Portuguese: De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) o tratamento com Tyverb deve ser descontinuado em doentes com sintomas associados com diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de grau 3 ou superior ou se a LVEF descer abaixo dos limites mínimos instituídos como normais (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A avaliação da função cardíaca, incluindo a determinação da LVEF, deve ser realizada em todos os doentes previamente ao tratamento com Tyverb, para assegurar que o doente tem uma LVEF inicial dentro dos limites normais instituídos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba pri vsakem bolniku oceniti delovanje srca, tudi vrednost LVEF, in se prepričati, da je izhodiščna vrednost LVEF znotraj normalnih vrednosti.
Portuguese: • reação grave na pele que pode incluir: erupção cutânea, vermelhidão, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre ou combinação de alguns destes efeitos
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki lahko vključuje izpuščaj, rdečo kožo, pojavljanje mehurjev na ustnicah,
Portuguese: As diminuições da LVEF foram notificadas em 6,7 % dos doentes que receberam lapatinib em associação com trastuzumab, comparativamente a 2,1 % dos doentes que receberam lapatinb em monoterapia.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
Portuguese: • se tem inflamação do pulmão
Slovenian: • če imate vnetje pljuč,
Portuguese: Observou-se um aumento dependente da dose no QTcF (média máxima ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% IC 4,08; 13,42 num estudo dedicado ao intervalo QT em doentes com tumores sólidos avançados (ver secção 4.4).
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas como tendo uma associação causal à monoterapia com lapatinib ou à associação de lapatinib com capecitabina, trastuzumab ou letrozol.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
Portuguese: Tyverb está disponível em blisters ou frascos.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Portuguese: No rato, foi observado atraso no crescimento das crias expostas ao lapatinib através do aleitamento.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so bili med dojenjem izpostavljeni lapatinibu, so poročali o zaostanku v rasti.
Portuguese: A LVEF foi avaliada em todos os doentes (utilizando ecocardiograma [ECG] ou Multi Gated Acquisiton Scan [MUGA]) previamente ao início do tratamento com Tyverb para garantir que os valores iniciais da LVEF estavam dentro dos limites normais instituídos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je bila pri vseh bolnikih ovrednotena vrednost LVEF (ehokardiografsko [Echo] ali s preiskavo multiplo prožene angiografije [MUGA]) in izhodiščna vrednost LVEF v mejah normalne vrednosti.
Portuguese: Contudo, quando lapatinib foi administrado em associação com trastuzumab em contexto metastático, a incidência de acontecimentos cardíacos incluindo a diminuição da LVEF foi superior (7%) em relação ao braço de tratamento de lapatinib em monoterapia (2%) no ensaio principal.
Slovenian: V ključni študiji je bila incidenca dogodkov na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) pri uporabi lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom v primeru metastaz višja (7 %) v primerjavi z lapatinibom samim (2 %).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de Tyverb com medicamentos com janelas terapêuticas estreitas administrados por via oral que sejam substrato do CYP3A4 e/ou CYP2C8 (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb skupaj s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 in/ali CYP2C8, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Mortes
Slovenian: Umrlih
Portuguese: Posologia da associação Tyverb/capecitabina
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/kapecitabin