FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban végzett kettős-vak vizsgálatok során perampanel-expozíciónak kitett 196 serdülő klinikai vizsgálati adatbázisa alapján a serdülőknél tapasztalt összesített biztonságossági profil hasonló volt a felnőttekéhez, kivéve az agressziót, amit serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.
Bulgarian: Въз основа на базата данни от клинични изпитвания със 196 юноши, изложени на перампанел в двойно-слепи проучвания за епилептични пристъпи с парциално начало и първично генерализирани тонично-клонични припадъци, профилът на безопасност при юношите е подобен на този при възрастните с изключение на агресия, която се наблюдава по-често при юношите, отколкото при възрастните.
Hungarian: A randomizált vizsgálatból származó betegeket 6 hét alatt perampanelre állították át, melyet hosszú távú fenntartó időszak (≥ 1 év) követett.
Bulgarian: Пациентите от рандомизираното изпитване са прехвърлени на перампанел в продължение на 6 седмици, последвано от дългосрочен период на поддържане (≥1 година).
Hungarian: A hím állatok termékenységére nem gyakorolt hatást a perampanel (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Няма ефекти върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor karbamazepinnel együtt alkalmazva az átlagos felezési idő (t1/2) 25 óra volt.
Bulgarian: При дозиране в комбинация с мощния индуктор на CYP3A карбамазепин, средният t1/2 е 25 часа.
Hungarian: Két vizsgálat (a 304-es és 305-ös vizsgálat) során a perampanel napi 8 és 12 mg-os adagjait hasonlították össze placebóval, a harmadik vizsgálat (a 306-os vizsgálat) során pedig a perampanel napi 2, 4 és 8 mg-os adagjait hasonlították össze placebóval.
Bulgarian: Две проучвания (проучвания 304 и 305), сравняват дози перампанел от 8 и 12 mg/ден с плацебо, а третото проучване (проучване 306), сравнява дози перампанел от 2, 4 и 8 mg/ден с плацебо.
Hungarian: Elkészítés: A készítmény dobozában található, palackba nyomható adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) használat előtt szorosan bele kell nyomni a palack szájába, és a palack tartalmának felhasználása során mindvégig benne kell hagyni.
Bulgarian: Адапторът за гърлото на бутилката (PIBA), който е предоставен в картонената опаковка на продукта, трябва да се постави плътно в гърлото на бутилката преди употреба и да остане на място, докато бутилката се използва.
Hungarian: A Fycompa teljes clearance-e emelkedett, amikor a metabolikus enzimek induktoraiként ismert karbamazepinnel (2,75-szoros emelkedés), fenitoinnal (1,7-szeres emelkedés) és oxkarbazepinnel (1,9-szeres emelkedés) együtt alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Общият клирънс на Fycompa се повишава, когато се прилага с карбамазепин (2,75 пъти), фенитоин (1,7 пъти) и окскарбазепин (1,9 пъти), които са известни индуктори на ензимите на метаболизма (вж. точка 5.2).
Hungarian: - Néhány egyéb gyógyszer, például a rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), a hiperikum (orbáncfű) (enyhe szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer), illetve a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását.
Bulgarian: - Някои други лекарства като рифампицин (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции), жълт кантарион (лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) и кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) може да повлияят на Fycompa.
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: A palackot fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Fycompa-t.
Bulgarian: Обърнете бутилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Bulgarian: PVC/алуминиеви блистери
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a perampanel dózisát csökkenteni kell, illetve súlyos tünetek esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést.
Bulgarian: Дозата перампанел трябва да бъде намалена, ако възникнат такива симптоми, и трябва да бъде спряна незабавно, ако симптомите са тежки.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
Bulgarian: Лекарят ще прецени ползите и рисковете за Вашето бебе от приема на Fycompa, докато кърмите.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Hungarian: A Fycompa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Fycompa, ако имате чернодробни проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.
Hungarian: Idegrendszeri zavarok
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Hungarian: Bizonyos CYP450 3A enziminduktorként ismert antiepileptikumokról (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin) kimutatták, hogy növelik a perampanel clearance-ét, és ennek következtében csökkentik a perampanel plazmakoncentrációját.
Bulgarian: За някои антиепилептични лекарства, известни като ензимни индуктори на CYP450 3A (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), е доказано, че повишават клирънса на перампанел и следователно понижават плазмените концентрации на перампанел.
Hungarian: A primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során 114 vizsgálati alany kapott perampanelt, akik közül 68-at 6 hónapon át, 36-ot pedig több mint 12 hónapon át kezeltek.
Bulgarian: В контролираното и неконтролираното изпитване при пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, 114 пациенти получават перампанел, от които 68 са лекувани в продължение на 6 месеца, а 36 за по-дълго от 12 месеца.
Hungarian: A DRESS tünetei közé tartoznak általában - bár nem kizárólag - a következők: láz, más szervrendszeri érintettséggel kísért kiütés, lymphadenopathia, kóros májfunkciós vizsgálatok és eosinophilia.
Bulgarian: Симптомите на DRESS обикновено включват, макар и не единствено и само, треска, обрив, свързан със засягането на други системи от органи, лимфаденопатия, отклонения в показателите за чернодробната функция и еозинофилия.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a Fycompa milyen hatással van Önre.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
Hungarian: 10%-nál kisebb mértékű csökkenés
Bulgarian: <10% понижение
Hungarian: Átállítás monoterápiára
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
Hungarian: A kezelés állandó adagban alkalmazott perampanellel történő kiegészítése után a reszponder arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg CYP3A-enziminduktor antiepileptikus gyógyszereket (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin) kaptak, mint az egyidejűleg nem enziminduktor antiepileptikus készítményekkel kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Степента на отговор след добавяне на фиксирани дози перампанел е по-ниска, когато пациентите получават едновременно индуциращи CYP3A антиепилептични лекарствени продукти (карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин), в сравнение със степента на отговор при пациенти, които получават едновременно неиндуциращи ензим антиепилептични лекарствени продукти.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 6 mg 20 napon át) 13%-kal csökkentette a midazolám AUC-értékét.
Bulgarian: При здрави индивиди, Fycompa (6 mg веднъж дневно за 20 дни), намалява AUC на мидазолам с 13%.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődéstoxicitási vizsgálatban toxikus anyai dózisok mellett kóros ellési és szoptatási körülményeket figyeltek meg, és az utódoknál emelkedett a halvaszületések száma.
Bulgarian: При проучването за токсичност върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, се наблюдават патологично раждане и кърмене, при токсични за майката дози, като броят на мъртвородените в поколението се увеличава.
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi vizsgálat során nagy adagok mellett (30 mg/kg) a nőstény állatoknál elhúzódó és szabálytalan ösztrusz-ciklust figyeltek meg, ugyanakkor ezek a változások nem voltak hatással a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre.
Bulgarian: При проучването за фертилитет при плъхове се наблюдават продължителни или нередовни естрални цикли при високи дози (30 mg/kg) при женски индивиди, но тези промени не повлияват фертилитета и ранното ембрионално развитие.
Hungarian: A pszichomotoros teljesítmény vizsgálatának eredményei a perampanel adagolásának abbahagyását követő 2 héten belül visszatértek a kiindulási értékekre.
Bulgarian: Показателите за психомоторната функция се връщат до изходното ниво до 2 седмици след прекратяване приема на перампанел.
Hungarian: Ezért a napi 12 mg Fycompa-t igénylő nőknél figyelembe kell venni a progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának lehetőségét, és esetükben további megbízható módszer (intrauterin eszköz (IUD), gumióvszer) alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Затова, трябва да се има предвид възможността за понижена ефикасност на съдържащите прогестерон перорални контрацептиви при жени, които имат нужда от Fycompa 12 mg/ден, и трябва да се използва допълнителен надежден метод за контрацепция (вътрематочно изделие (ВМИ), кондом) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Amennyiben több dózis maradt ki a felezési idő 5-szörösénél (3 hét a perampanel metabolizmusát serkentő antiepileptikumokat nem szedő, és 1 hét a perampanel metabolizmusát serkentő antiepileptikumokat (anti-epileptic drugs, AED) szedő betegek esetében (lásd 4.5 pont)) rövidebb, folyamatos időszak során, megfontolandó a kezelés újrakezdése az utolsó dózisszinttel kezdve.
Bulgarian: Ако е пропусната повече от една доза за продължителен период от по-малко от 5 полуживота (3 седмици за пациентите, които не приемат антиепилептични лекарства (АЕЛ), индуциращи метаболизма на перампанел,1 седмица за пациенти, приемащи АЕЛ, индуциращи метаболизма на перампанел (вж. точка 4.5)), трябва да се има предвид повторно започване на лечението от последното дозово ниво.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 4 mg, 19 napon át) nem volt hatással a levodopa Cmax- vagy AUC-értékére.
Bulgarian: При здрави индивиди, Fycompa (4 mg веднъж дневно за 19 дни), няма ефект върху Cmax или AUC на леводопа.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárn.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: Az éberségi szint (élénkség) dózisfüggő mértékben csökkent olyan egészséges önkéntesek esetében, akiknek napi 4-12 mg perampanelt adtak.
Bulgarian: Нивата на бдителност (събуденост) се понижават, в зависимост от дозата при здрави индивиди, получили перампанел от 4 до 12 mg/ден.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t - Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor várja meg, amíg a következő adag esedékessé válik, majd folytassa a készítmény szedését a szokásos módon.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете таблетка, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Hungarian: Humán májmikroszómákban a perampanel (30 µmol/l) a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2C8 és UGT1A9 enzimre fejtett ki gyenge gátló hatást.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, от основните чернодробни CYP и UGT ензими, перампанел (30 µmol/l) има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8 и UGT1A9.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fycompa Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Други лекарства и Fycompa Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: - A görcsrohamok kezelésére alkalmazott egyéb antiepileptikumok, például karbamazepin, oxkarbazepin és fenitoin, befolyásolhatják a Fycompa hatását.
Bulgarian: - Други антиепилептични лекарства, като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, които се използват за лечение на припадъци, може да повлияят на Fycompa.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja naponta egyszer 2 mg (4 ml), lefekvés előtt bevéve.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 2 mg (4 ml) веднъж дневно преди лягане.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió Fehér-törfehér színű szuszpenzió
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Hungarian: Filmbevonat (2 mg-os, 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Hipromellóz 2910, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), színezékek*
Bulgarian: Филмово покритие (таблетки от 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg) Хипромелоза 2910, талк, Макрогол 8000, титанов диоксид (E171), оцветители*
Hungarian: Tablettamag (2 mg-os és 4 mg-os tabletta):
Bulgarian: Ядро на таблетката (таблетки от 2 mg и 4 mg):
Hungarian: Mit tartalmaz a Fycompa?
Bulgarian: Какво съдържа Fycompa
Hungarian: A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Bulgarian: Перампанел е първият от класа, селективен, неконкурентен антагонист на йонотропния рецептор за глутамат на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазолпропионова киселина (AMPA), върху постсинаптичните неврони.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - kiterjedt bőrkiütés, láz, májenzimszintek emelkedése, rendellenes vérkép (eozinofilia), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, angol rövidítéssel DRESS, vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
Bulgarian: С неизвестна честота (за честотата на тази нежелана реакция не може бъде направена оценка от наличните данни) са: - обрив, обхващащ големи части от тялото, висока телесна температура, повишени нива на чернодробните ензими, отклонение в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия), уголемени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, която е известна като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност).
Hungarian: A három pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatba 143, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 включват 143 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Hungarian: Az összes kontrollos és nem kontrollos, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok során 1639 személy kapott perampanelt, közülük 1147 beteget 6 hónapig, 703 beteget pedig 12 hónapnál hosszabb ideig kezeltek.
Bulgarian: При всички контролирани и неконтролирани изпитвания при пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, 1639 пациенти са получили перампанел, 1147 от които са лекувани за 6 месеца и 703 - за повече от 12 месеца.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a citokróm P450-gátló ketokonazol (naponta egyszer 400 mg, 10 napon át) 20%-kal növelte a Fycompa AUC-értékét és 15%-kal meghosszabbította a Fycompa felezési idejét (67,8 órára az 58,4 órához képest).
Bulgarian: При здрави индивиди, инхибиторът на CYP3A4 кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни), увеличава AUC на перампанел с 20% и удължава полуживота на перампанел с 15% (67,8 ч. спрямо 58,4 ч).
Hungarian: A kiterjesztett fázisban a vizsgálati alanyok 73,7%-a kapott perampanelt napi 4-8 mg-ot meghaladó módusértékű napi adagban, és 16,7%-a kapott napi 8-12 mg-ot meghaladó módusértékű napi adagot.
Bulgarian: Във фазата на разширение 73,7% от пациентите имат модална дневна доза перампанел по-висока от 4 до 8 mg/ден, а 16,7% имат модална дневна доза по-висока от 8 до 12 mg/ден.
Hungarian: Néhány, epilepszia elleni gyógyszerrel kezelt személynek olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Hungarian: A perampanel biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перампанел при деца под 12-годишна възраст все още не са установени.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokból származó adatok azt igazolják, hogy a perampanel 4 mg-os dózisának napi egyszeri alkalmazása mellett klinikailag jelentős javulás tapasztalható a rohamkontrollban, és ez az előny fokozódik, ha az adagot napi 8 mg-ra emelik.
Bulgarian: Данните от плацебо-контролираните проучвания показват, че подобрение в контрола на припадъците се наблюдава с еднократната дневна доза перампанел 4 mg и тази полза се засилва с повишаване на дозата до 8 mg/ден.
Hungarian: A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Bulgarian: Fycompa съдържа лактоза (вид захар).
Hungarian: A gyógyszer elhagyásához leggyakrabban (a teljes perampanel-csoportban legalább 1%-os gyakorisággal, és a placebo melletti gyakoriságnál nagyobb arányban) vezető mellékhatás a szédülés és a somnolentia volt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи най-често (≥1% в цялата група на перампанел и повече от плацебо) до прекратяване на лечението са замаяност и сънливост.
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját 12, enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő (az enyhe májkárosodás Child-Pugh A, a közepes fokú Child-Pugh B stádiumnak felelt meg) vizsgálati személy esetében értékelték 1 mg-os egyszeri dózist követően, 12 egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező személlyel összehasonlítva.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перампанел след единична доза 1 mg е оценена при 12 индивида с леко и умерено чернодробно увреждане (съответно степен A и B по Child-Pugh), в сравнение с 12 здрави, демографски съответни индивиди.
Hungarian: Radioaktív anyaggal jelölt perampanel beadását követően perampanel-metabolitok csak nyomokban voltak megfigyelhetők a plazmában.
Bulgarian: След приложение на радиомаркиран перампанел, се наблюдават само следи от метаболити на перампанел в плазмата.
Hungarian: Amikor nagy zsírtartalmú étellel adták be a két gyógyszerforma egyszeri 12 mg-os adagját, a perampanel belsőleges szuszpenzió a tabletta gyógyszerformáéval egyenértékű AUC0-inf -értéket ért el, míg Cmax-értéke körülbelül 23%-kal alacsonyabb volt, a csúcsexpozíció pedig 2 órával később alakult ki (tmax), mint a tabletta gyógyszerforma esetén.
Bulgarian: Когато единична доза 12 mg от двете лекарствени форми се прилага с храна с високо съдържание на мазнини, при перампанел перорална суспензия се постига еквивалентна AUC0-inf и приблизително 23% по-ниска Cmax и 2 часа забавяне във времето до пиковата експозиция (tmax) в сравнение с таблетната форма.
Hungarian: A perampanelről megállapították, hogy tenyésztett humán májsejtekben pozitív kontrollokkal (köztük fenobarbitállal, rifampicinnel) összehasonlítva a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2B6 enzimre (30 µmol/l), valamint a CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) enzimre fejt ki gyenge serkentő hatást.
Bulgarian: В сравнение с позитивни контроли (включително фенобарбитал, рифампицин), за перампанел e доказано, че от основните чернодробни CYP и UGT ензими в култивирани човешки хепатоцити, индуцира слабо CYP2B6 (30 µmol/l) и CYP3A4/5 (≥3 µmol/l).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban, melynek során standard értékelések sorával vizsgálták a perampanel éberségre és memóriára gyakorolt hatásait, a perampanel egyszeri és többszöri, legfeljebb napi 12 mg-os adagjai után nem észlelték a perampanel ilyen hatásait.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци, оценяващо ефектите на перампанел върху бдителността и паметта, чрез използване на стандартна батерия от тестове, не са открити ефекти на перампанел след единична и многократни дози перампанел до 12 mg/ден.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis emelését a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell végezni.
Bulgarian: Повишаването на дозата при пациентите с леко и умерено чернодробно увреждане трябва да е въз основата на клиничния отговор и на поносимостта.
Hungarian: A perampanel monohidroxi-karbazepin koncentrációra gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху концентрациите на монохидроксикарбазепин не е известен.
Hungarian: A Fycompa-t egyszeri oralis dózisban, lefekvéskor kell bevenni.
Bulgarian: Fycompa трябва да се приема като единична перорална доза преди лягане.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális görcsrohamaik voltak, amelyek nem voltak megfelelően uralhatók egy-három egyidejűleg szedett antiepileptikummal.
Bulgarian: Пациентите са имали епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация и не са имали достатъчен контрол с едно до три съпътстващи АЕЛ.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél (a perampanellel végzett klinikai vizsgálatok során <1%-ban) megfigyeltek mások bántalmazásával kapcsolatos gondolatokat, fizikai támadást, illetve fenyegető viselkedést.
Bulgarian: При някои пациенти обаче се наблюдават мисли за причиняване на вреда на други хора, физическо нападение или заплашително поведение (< 1% в клиничните проучвания с перампанел).
Hungarian: * Lásd 4.4 pont
Bulgarian: Вижте точка 4.4
Hungarian: 1 db palack (340 ml) 170 mg perampanelt tartalmaz.
Bulgarian: 1 бутилка (340 ml) съдържа 170 mg перампанел.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg akkor, amikor az összes görcsrohamot és az absence vs. myoclonus típusú görcsrohamokat értékelték az idő függvényében.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават, когато се прави оценка във времето на всичките припадъци и абсанси спрямо миоклоничните припадъци.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszban perampanellel kezelt betegeknél (n = 112) a CDR rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszámban a kiindulási értékhez képest a nyílt elrendezésű szakasz (52 hét) végéig bekövetkezett átlagos változás (SD) (mínusz) -1,0 (9,91) volt.
Bulgarian: За пациенти с перампанел в откритото разширение (n = 112) средната промяна (SD) от изходното ниво до края на откритото лечение (52 седмици) в глобалния когнитивен t-скор по системата на CDR е (минус) -1,0 (9,91).
Hungarian: Mindegyik doboz egy palackot, két 20 ml-es, beosztással ellátott szájfecskendőt és egy palackba nyomható LDPE adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две градуирани спринцовки за дозиране на перорални форми от 20 ml и един адаптор за гърлото на бутилката (PIBA) от LDPE.
Hungarian: A maximálisan tolerálható adagok patkányoknak és majmoknak történő adása farmakológiai alapú központi idegrendszeri tüneteket és a vizsgálat végén mért csökkent testtömeget eredményezett.
Bulgarian: Приложението на максимално поносимите дози на плъхове и маймуни, води до фармакологично обусловени клинични признаци от страна на ЦНС и понижено терминално телесно тегло.
Hungarian: Feltétel volt, hogy egy 6 hetes kiindulási időszakban a vizsgálati alanyoknak több mint öt görcsrohamuk legyen 25 napot meg nem haladó rohammentes időszakkal.
Bulgarian: По време на 6-седмичния изходен период, пациентите трябва да имат не повече от пет припадъка, с период без припадъци от повече от 25 дни.
Hungarian: A visszacsapási görcsrohamok kialakulási esélyének minimalizálása érdekében a gyógyszer fokozatos megvonása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяването да бъде направено постепенно, за да се минимизира потенциала за възобновяване на припадъците.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen egyéb, szorbit tartalmú epilepszia elleni gyógyszer(eke)t szed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакво(и) друго(и) антиепилептично(и) лекарство(а) със сорбитол.