FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'agissant des produits contenant du candesartan et du valsartan, qui sont également autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, des informations complémentaires ont été définies d'un commun accord afin de refléter le fait que le traitement par double blocage du SRA combiné à un inhibiteur de l'ECA peut être bénéfique pour certains patients qui ne peuvent pas suivre un autre traitement pour l'insuffisance cardiaque, à condition que le traitement soit appliqué sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi fréquent et étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Italian: Per i medicinali contenenti candesartan e valsartan, anch'essi autorizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, sono state concordate informazioni supplementari per rispecchiare il fatto che la terapia con doppio blocco del RAS in associazione a un ACE-inibitore potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti che non possono seguire altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, a condizione che sia utilizzata esclusivamente sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2)
Italian: Il PRAC era altresì del parere che la controindicazione basata sui dati dello studio ALTITUDE5, riguardo all'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), fosse confermata dai dati supplementari riesaminati e che dovesse essere inserita nelle informazioni sul prodotto degli ARB e degli ACE-inibitori.
French: Flacon (PEHD) (sans emballage extérieur)
Italian: Flacone (HDPE) (senza scatola esterna)
French: 90 sachets (avec cuillère doseuse)
Italian: 90 bustine (con cucchiaio dosatore)
French: 180 (6 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Italian: 180 (6 x 30) compresse (confezione multipla)
French: 180 comprimés (6 x 30)
Italian: 180 (6 x 30) compresse
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare l'implementazione di tutte le condizioni o le restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritto sotto.
French: • sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et sur le besoin d'une prise de suppléments vitaminiques.
Italian: • sul maggior rischio di carenza di vitamine nei pazienti con nefropatie croniche e sulla necessità di integratori vitaminici
French: • sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous DP (dialyse péritonéale),
Italian: • sui fattori di rischio e sulla prevenzione della peritonite in pazienti PD (in dialisi peritoneale)
French: Les autorités compétences au niveau national doivent valider les détails d'un programme pédagogique destiné aux patients et aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'AMM.
Italian: Le Autorità nazionali di competenza devono concordare i dettagli di un programma educativo per i pazienti e i professionisti sanitari con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) , il quale deve provvedere all'implementazione di tale programma in ambito nazionale, a garanzia della fornitura di materiali educativi ai pazienti e ai professionisti sanitari che contengano informazioni relativamente a:
French: • sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse chez les patients sous HD (hémodialyse),
Italian: • sui fattori di rischio e sulla prevenzione delle complicanze relative alla sede della fistola arterovenosa in pazienti in emodialisi
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Renvela sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Renvela sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Renvela sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Italian: Ulteriori informazioni su Renvela sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
French: Pourquoi Renvela est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Renvela è autorizzato nell'UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Renvela?
French: • les patients adultes sous dialyse (une technique utilisée pour éliminer les substances indésirables du sang);
Italian: • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per rimuovere dal sangue sostanze indesiderate);
French: • les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans souffrant d'une insuffisance rénale chronique (de longue durée).
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo decorso).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Renvela sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Renvela sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Aperçu de Renvela et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Renvela e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quels sont les bénéfices de Renvela démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Renvela sono stati evidenziati negli studi?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Renvela, le 10 juin
Italian: Renvela ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 giugno
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Renvela sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Renvela, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Renvela, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Renvela:
Italian: Altre informazioni su Renvela
French: Les effets indésirables rapportés avec Renvela sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Renvela sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Renvela e per cosa si usa?
French: Renvela (carbonate de sevelamer)
Italian: Renvela (sevelamer carbonato)
French: Renvela devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Italian: Renvela deve essere usato con altri trattamenti quali integratori di calcio e vitamina D per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.
French: Renvela est disponible sous la forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (0,8 g, 1,6 g et 2,4 g) en sachet à prendre trois fois par jour avec les repas.
Italian: Renvela è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (0,8 g, 1,6 g e 2,4 g) contenuta in una bustina da assumere tre volte al giorno con i pasti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renvela (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Renvela (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi.
French: Renvela ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Italian: Renvela non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Renvela a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Renvela ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
French: Il contient la substance active carbonate de sevelamer.
Italian: Contiene il principio attivo sevelamer carbonato.
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphates dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Italian: La dose dipende dal livello di fosfato nel sangue del paziente e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Renvela?
Italian: Quali sono i rischi associati a Renvela?
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Renvela réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Renvela que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Italian: Infine, in uno studio principale Renvela ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Renvela hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
French: Les études montrent que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Italian: Gli studi mostrano che Renvela è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
French: La substance active de Renvela, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
Italian: Il principio attivo di Renvela, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renvela, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Renvela, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et sous dialyse, Renvela a abaissé les taux de phosphates à environ 1,5 - 1,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Renvela ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale autorizzato, Renagel.
French: Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Italian: Renvela non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale.
French: Renvela est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
Italian: Renvela è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans l'organisme.
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
French: Comment Renvela est-il utilisé?
Italian: Come agisce Renvela?
French: Comment Renvela agit-il?
Italian: Come si usa Renvela?
French: Il a été démontré dans les études que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Renvela riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2009 Date de dernier renouvellement: 20 février 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2009 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2019
French: Une possible réduction de l'absorption ne peut donc être exclue.
Italian: Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento.
French: Prenez Renvela après votre repas ou avec de la nourriture.
Italian: Prenda Renvela dopo il pasto o con il cibo.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Italian: Un appropriato trattamento sintomatico deve essere fornito.
French: o Le reste de la poudre peut être utilisé dans les 24 heures pour la dose suivante.
Italian: o La polvere rimanente può essere utilizzata entro 24 ore per la dose successiva.
French: Code ATC : V03A E02.
Italian: Codice ATC: V03A E02.
French: Autres médicaments et Renvela
Italian: Altri medicinali e Renvela
French: >0,75 à <1,2
Italian: >0,75 a <1,2
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata.
French: Poudre jaune pâle.
Italian: Polvere di colore giallo pallido.
French: • des patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Italian: • pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
French: o S'assurer que la cuillère doseuse est sèche.
Italian: o Assicurarsi che il cucchiaio dosatore sia asciutto.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang.
Italian: • avere un basso livello di vitamina D nel sangue.
French: La fréquence est indéterminée.
Italian: La frequenza non è nota.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés.
Italian: Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi.
French: La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s'est maintenue lors du traitement prolongé.
Italian: La riduzione del colesterolo è stata osservata dopo 2 settimane di trattamento ed è stata mantenuta con il trattamento a lungo termine.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Renvela e a cosa serve 2.
French: Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu.
Italian: Il potenziale rischio di Renvela durante la gravidanza umana non è noto.
French: En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Italian: Nell'eventualità di un possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
French: En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
Italian: Ulteriori trattamenti A causa della malattia renale o del trattamento di dialisi, lei potrebbe:
French: Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Italian: Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
French: o Fermer le sachet en le repliant deux fois.
Italian: o Chiudere la bustina ripiegando due volte.
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments.
Italian: Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Renvela e altri medicinali.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere.
French: La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Italian: La dose iniziale e il regime corretti saranno decisi dal suo medico.
French: Uniquement pour l'étiquette du flacon de 180 comprimés: PC:
Italian: Solo per l'etichetta del flacone da 180 compresse: PC:
French: Si vous avez pris plus de Renvela que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Renvela di quanto deve
French: Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela.
Italian: In alcuni casi in cui Renvela deve essere assunto contemporaneamente con un altro medicinale, il medico potrebbe consigliarle di prendere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di Renvela.
French: La poudre peut aussi être mélangée au préalable avec une boisson froide ou de la nourriture non chauffée (voir rubrique 4.2).
Italian: La polvere può anche essere miscelata con una bevanda fredda o con cibo non riscaldato (vedere paragrafo 4.2.).
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Italian: Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
French: • présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang.
Italian: • manifestare livelli bassi o elevati di calcio nel sangue.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
Italian: Altri effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti che assumono Renvela:
French: Toujours utiliser la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
Italian: Usare sempre il cucchiaio dosatore fornito nella scatola.
French: • si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Italian: • se ha bassi livelli di fosfato nel sangue (il medico la sottoporrà a un controllo)
French: • Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
Italian: • Renvela non deve essere assunto contemporaneamente con ciprofloxacina (un antibiotico).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Renvela
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Renvela
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
Italian: Se ha dimenticato una dose, assuma la dose successiva all'orario consueto, con un pasto.
French: Vitamines liposolubles et carence en folates
Italian: Vitamine liposolubili e carenza di folati
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10).
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10).
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Italian: Controlli con il medico, farmacista o infermiere se non è sicuro.
French: Il est important de boire tout le liquide pour s'assurer que toute la poudre a bien été avalée.
Italian: È importante bere tutto il liquido per assicurarsi di ingerire tutta la polvere.
French: Ce médicament est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel sangue) in:
French: La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Renvela, per bambini, è basata sulla loro altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficie corporea).
French: Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.
Italian: I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
French: Préparation à l'aide d'une cuillère doseuse :
Italian: Preparazione utilizzando un cucchiaio dosatore
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Renvela e a cosa serve
French: Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
Italian: Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo
French: o Jeter les sachets de poudre ouverts depuis plus de 24 heures.
Italian: o Eliminare le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.
French: La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple au micro-ondes).
Italian: La polvere non deve essere riscaldata (es. nel microonde).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Prurit, Eruption cutanée
Italian: Prurito, eruzione cutanea
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.
French: o Ouvrir le sachet en déchirant le long de la ligne indiquée.
Italian: o Aprire la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
French: Ces informations sont tirées d'études où le chlorhydrate de sevelamer a été utilisé.
Italian: Queste informazioni sono state ottenute da studi nei quali è stato usato sevelamer cloridrato.
French: Comment conserver Renvela
Italian: Come conservare Renvela
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin*1
Italian: Deposito intestinale di cristalli*1
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée sur le carbonate de sevelamer.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su sevelamer carbonato.
French: Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Italian: Segua la dieta prescritta dal suo medico.
French: • problèmes de motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Italian: • problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell'intestino
French: Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
Italian: Le bustine sono confezionate in una scatola esterna.
French: La majorité des effets indésirables reportés comme étant liés, ou pouvant être liés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastrointestinale.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi, riportati come correlati o possibilmente correlati a sevelamer carbonato, erano di natura gastrointestinale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Renvela 3.