FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se recomienda una reducción de la dosis.
Bulgarian: В по Child-Pugh) се препоръчва намаляване на дозата.
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Orkambi.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi.
Spanish: Laca de aluminio FCF azul brillante (E133) Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orkambi e ivacaftor administrado solo (una de las sustancias activas de Orkambi) se enumeran a continuación y pueden ocurrir con el uso de Orkambi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces después de la conversión metabólica.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Spanish: La influencia de ivacaftor, uno de los componentes activos de Orkambi, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Ивакафтор, който е един от активните компоненти на Orkambi, повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído*
Bulgarian: • болка в ухото, ушен дискомфорт*
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения много чести
Spanish: Debido al efecto inductor de lumacaftor en CYP3A, en estado estacionario, no se espera que la exposición neta de ivacaftor cuando se administra junto con un inhibidor de CYP3A supere la exposición observada cuando se administra sin lumacaftor a una dosis de 150 mg cada 12 horas, la dosis aprobada de ivacaftor en monoterapia.
Bulgarian: Поради индуциращия ефект на лумакафтор върху CYP3A, в стационарно състояние не се очаква нетната експозиция на ивакафтор, прилаган едновременно с инхибитор на CYP3A, да надвиши експозицията, когато се дава в отсъствие на лумакафтор в доза от 150 mg през 12 часа, одобрената доза за монотерапия с ивакафтор.
Spanish: Lumacaftor aumenta la cantidad de CFTR disponible e ivacaftor ayuda a que la proteína anormal actúe de forma más normal.
Bulgarian: Лумакафтор увеличава количеството на наличен CFTR, а ивакафтор спомага аномалният белтък да функционира по-нормално.
Spanish: 14 sobres
Bulgarian: 14 сашета
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, rinitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, ринит
Spanish: • Antagonistas H2 (se utilizan para disminuir el ácido en el estómago), por ejemplo: ranitidina
Bulgarian: H2 антагонисти (използвани за намаляване на стомашната киселина), например: ранитидин
Spanish: Existe la posibilidad de que otros medicamentos afecten a lumacaftor/ivacaftor cuando se administran de forma concomitante, así como la posibilidad de que lumacaftor/ivacaftor afecte a otros medicamentos.
Bulgarian: Съществува потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор, когато се прилагат едновременно, а също и лумакафтор/ивакафтор да повлияе други лекарствени продукти.
Spanish: La mutación F508del afecta a la proteína CFTR de múltiples formas, principalmente produciendo un defecto en el procesamiento y transporte celular que reduce la cantidad de CFTR en la superficie celular.
Bulgarian: F508del мутацията повлиява протеина CFTR по редица начини, преди всичко причинявайки дефект в неговото клетъчно формиране и транспорт, което понижава количеството CFTR на клетъчната повърхност.
Spanish: Tras interrumpir la administración de lumacaftor/ivacaftor, los resultados de las pruebas de la función hepática volvieron a los valores basales o mejoraron sustancialmente en todos los pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: След спиране на лумакафтор/ивакафтор показателите на чернодробната функция се връщат на изходното ниво или се подобряват съществено при всички пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la función pulmonar determinada mediante el cambio absoluto medio desde el valor basal en el día 56 en el ppVEF1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на белодробната функция, определено от средната абсолютна промяна от изходното ниво в Ден 56 на ппФЕО1.
Spanish: No se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran con Orkambi.
Bulgarian: На тях не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрол на раждаемостта, когато се дават с Orkambi
Spanish: Bacterias en el esputo*
Bulgarian: Бактерии в храчките*
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones*
Bulgarian: промени или болка в гръдното зърно*
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да поглъщат таблетките цели.
Spanish: Los pacientes con FQ pueden presentar anomalías en la función hepática, entre ellas enfermedad hepática avanzada.
Bulgarian: При пациенти с КФ може да съществуват отклонения в чернодробната функция, включително напреднало чернодробно заболяване.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A, puntuación 5 a 6) en la farmacocinética de lumacaftor administrado en combinación con ivacaftor, pero se espera que el aumento en la exposición no llegue al 50 %.
Bulgarian: Влиянието на лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh, скор 5 до 6) върху фармакокинетиката на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор, не е проучвано, но се очаква увеличението на експозицията да бъде по-малко от 50%.
Spanish: Tómese la dosis olvidada con alimentos que contengan grasas si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado el comprimido.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза с храна, съдържаща мазнини, ако са изминали по-малко от 6 часа от времето, в което сте пропуснали дозата.
Spanish: • Anticoagulantes (se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos), por ejemplo: warfarina, dabigatrán
Bulgarian: антикоагуланти (използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове), например: варфарин, дабигатран
Spanish: Si tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Orkambi, ya que su hígado no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en las personas con la función hepática normal.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят Ви да намали дозата Orkambi, тъй като черният Ви дроб няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при хората с нормална чернодробна функция.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo, como azitromicina.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Spanish: Después de la administración oral de dosis múltiples de lumacaftor, la exposición de lumacaftor aumentó por lo general de forma proporcional a la dosis en el intervalo de 50 mg a 1000 mg cada 24 horas.
Bulgarian: След многократни перорални дози лумакафтор експозицията на лумакафтор като цяло се увеличава пропорционално на дозата в диапазона от 50 mg до 1000 mg през 24 часа.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Orkambi en niños menores de 2 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con sustratos de CYP3A puede disminuir la exposición de estos sustratos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на CYP3A може да намали експозицията на тези субстрати (вж. точка 4.4).
Spanish: • Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
Bulgarian: перорални хипогликемични средства (използвани за контрол на диабет тип 2): репаглинид
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen reacciones adversas adicionales del ensayo 6.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Spanish: Ejemplos de comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Bulgarian: Примери за основно хранене или закуска, съдържащи мазнини, са ястия, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Spanish: En algunos niños y adolescentes tratados con Orkambi e ivacaftor solo (uno de los componentes de Orkambi), se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с Orkambi и само с ивакафтор (един от компонентите на Orkambi), са забелязани промени в лещата на окото (катаракта), без ефект върху зрението.
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un sobre al día o con menos frecuencia.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до едно саше на ден или по-рядко.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo a eritromicina, como azitromicina.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Spanish: Ivacaftor es un potenciador de la proteína CFTR que facilita el aumento del transporte de cloruro al potenciar la probabilidad de apertura (activación) del canal de la proteína CFTR en la superficie celular.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като улеснява повишения транспорт на хлориди, посредством повишаване на вероятността за отваряне на канала, изграден от протеина CFTR на клетъчната повърхност.
Spanish: Se debe controlar el índice internacional normalizado (INR) cuando se requiere la administración conjunta de warfarina con lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава Международното нормализирано съотношение (INR), когато се налага едновременно приложение на варфарин с лумакафтор/ивакафтор.
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular), por ejemplo: digoxina
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и нарушен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене), например: дигоксин
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
Bulgarian: При по-малки деца обаче повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават по-често, отколкото при възрастни.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos mientras toman Orkambi que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване докато приемат Orkambi, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, докато симптомите не намалеят.
Spanish: Tras la administración oral de lumacaftor, la mayor parte de lumacaftor (51 %) se elimina en las heces sin alterar.
Bulgarian: След перорално приложение на лумакафтор основната част от лумакафтор (51%) се екскретира непроменен с фецеса.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales, incluidos los orales, inyectables, transdérmicos e implantables, no se deben considerar un método anticonceptivo eficaz fiable cuando se administran junto con Orkambi (ver sección 4.5).
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с Orkambi (вж. точка 4.5).
Spanish: A dosis maternalmente tóxicas en ratas, ivacaftor produjo una disminución en el peso corporal de los fetos; un aumento en la incidencia de variaciones en las costillas cervicales, costillas hipoplásicas y costillas onduladas; e irregularidades en el esternón, entre ellas, fusiones.
Bulgarian: При токсични дози за майката при плъхове ивакафтор води до понижения на феталното телесно тегло, повишение в честотата на вариациите на цервикалните ребра, хипопластични ребра, вълнообразни ребра и дефекти на стернума, включително фузии.
Spanish: No se observaron cataratas en los fetos de las hembras tratadas durante la fase de organogénesis del desarrollo fetal, en las crías expuestas en cierta medida a través de la ingesta de la leche materna antes del destete o en los estudios de toxicidad con dosis repetidas con ivacaftor.
Bulgarian: Не са наблюдавани катаракти при фетуси на плъхове, получени от майки, третирани в стадия на органогенезата от ембрионалното развитие, при малки с известна експозиция чрез погълнатото мляко преди отбиване или в проучванията с ивакафтор за токсичност при многократно приложение.
Spanish: Se evaluaron los datos de seguridad de 60 pacientes de 2 a 5 años, de 161 pacientes de 6 a 11 años (ensayos 6, 7 y 8) y de 194 pacientes de 12 a 17 años con FQ homocigotos para la mutación F508del y que fueron tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios clínicos.
Bulgarian: Данните за безопасност са оценени при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 161 пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитвания 6, 7 и 8) и при 194 пациенти на възраст от 12 до 17 години с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията и които получават лумакафтор/ивакафтор в клиничните проучвания.
Spanish: Potencial de otros medicamentos de afectar a lumacaftor/ivacaftor Inhibidores de CYP3A
Bulgarian: Потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор Инхибитори на CYP3A
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que lumacaftor tiene el potencial de inhibir e inducir P-gp.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциала както да инхибира, така и да индуцира P-gp.
Spanish: La exposición de ivacaftor cuando se administró en combinación con lumacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso en voluntarios sanos.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор, приложен в комбинация с лумакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато на здрави доброволци се дава с храна, съдържаща мазнини.
Spanish: Farmacología de seguridad
Bulgarian: Фармакологични изследвания за безопасност
Spanish: Proporción de pacientes con cambio relativo ≥5 % en ppVEF1 en la semana 24
Bulgarian: Дял на пациентите с ≥ 5% относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24
Spanish: Si su hijo tiene problemas moderados o graves con la función hepática, podrá ser necesario que el médico de su hijo le reduzca la dosis de Orkambi, ya que el hígado de su hijo no eliminará Orkambi de su cuerpo tan rápidamente como en los niños con la función hepática normal.
Bulgarian: Ако Вашето дете има умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят на Вашето дете да намали дозата Orkambi, тъй като черният дроб на детето няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при децата с нормална чернодробна функция.
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A.
Spanish: • Orina oscura
Bulgarian: тъмна урина
Spanish: † En los pacientes que pasaron de los ensayos 1 y 2 (del grupo de lumacaftor/ivacaftor al grupo de lumacaftor/ivacaftor), la exposición total fue de hasta 120 semanas.
Bulgarian: † За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от лумакафтор/ивакафтор на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 120 седмици.
Spanish: Tabla 7: Resumen de las variables principal y secundarias clave en el ensayo 7
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 7
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 8:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 8 по-долу:
Spanish: Entre los 7 pacientes con cirrosis preexistente y/o hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor en los estudios de fase III controlados con placebo, se observó un empeoramiento de la función hepática con aumentos de ALAT, ASAT y bilirrubina, y encefalopatía hepática en un paciente.
Bulgarian: Сред 7 пациенти с предварително съществуваща цироза и/или портална хипертония, които получават лумакафтор/ивакафтор в плацебо-контролираните проучвания фаза 3, влошаваща се чернодробна функция с повишени ALT, AST, билирубин и чернодробна енцефалопатия се наблюдава при един пациент.
Spanish: Inmunosupresores: ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizados tras un trasplante de órganos)
Bulgarian: Имуносупресори: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус (използвани след органна трансплантация)
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Orkambi en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina menor o igual a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Orkambi се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: S 60
Bulgarian: Седм 60
Spanish: Los aumentos de las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени
Spanish: La exposición de lumacaftor aumentó aproximadamente 2,0 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso respecto de las condiciones de ayuno.
Bulgarian: Експозицията на лумакафтор се увеличава приблизително 2,0 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини, спрямо приема на гладно.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Bulgarian: Има таблетки Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за различните възрастови групи.
Spanish: Las exposiciones son similares entre la población adulta y la población pediátrica según los análisis (farmacocinéticos) poblacionales como se muestra a continuación en la Tabla 9:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 9 по-долу:
Spanish: Si olvidó administrar Orkambi a su hijo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете Orkambi на Вашето дете
Spanish: Los datos de seguridad de 1029 pacientes de 12 años y mayores, homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR tratados con lumacaftor/ivacaftor durante un periodo adicional de hasta 96 semanas en el estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (ensayo 3), fueron similares a los de los estudios controlados con placebo de 24 semanas de duración (ver sección 5.1).
Bulgarian: Данните за безопасност при 1029 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, лекувани с лумакафтор/ивакафтор за максимум 96 допълнителни седмици в едно ролоувър проучване за дългосрочната безопасност и ефикасност (Изпитване 3), са подобни на данните от 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
Spanish: En un estudio farmacocinético de lumacaftor en monoterapia realizado en seres humanos, se observó una eliminación mínima de lumacaftor y de sus metabolitos en orina (solo el 8,6 % de la radiactividad total se recuperó en la orina con el 0,18 % como compuesto original sin alterar).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с лумакафтор има минимално елиминиране на лумакафтор и неговите метаболити в урината (само 8,6% от общата радиоактивност се открива в урината с 0,18% като непроменено изходно вещество).
Spanish: La mediana (rango) del tmáx de lumacaftor es aproximadamente de 4,0 horas (2,0; 9,0) en estado posprandial.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на лумакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 9,0) след хранене.
Spanish: Además, los estudios in vitro sugieren que ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Bulgarian: Освен това, in vitro проучванията показват, че ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с лумакафтор/ивакафтор.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia la administración de lumacaftor/ivacaftor en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Когато обаче лумакафтор/ивакафтор се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Ivacaftor produjo un efecto inhibidor dependiente de la concentración en las corrientes de cola de hERG (gen humano relacionado con el éter-a-go-go), con una CI15 de 5,5 µM, en comparación con la Cmáx (1,5 µM) de ivacaftor a las dosis terapéuticas de lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Ивакафтор води до зависим от концентрацията инхибиторен ефект върху остатъчните потоци на hERG (човешки Ether-à -go-go Related ген) с IC15 5,5 µM, в сравнение с Cmax (1,5 µM) за ивакафтор при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Spanish: El efecto combinado de lumacaftor e ivacaftor es el aumento de la cantidad y de la función de F508del-CFTR en la superficie celular, que da lugar a un aumento del transporte de los iones de cloruro.
Bulgarian: Комбинираният ефект на лумакафтор и ивакафтор се изразява в увеличено количество и функция на F508del-CFTR на клетъчната повърхност, водещо до повишен транспорт на хлориди.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicie la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando Orkambi.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат Orkambi.
Spanish: La mediana (rango) del tmáx de ivacaftor es aproximadamente de 4,0 horas (2,0; 6,0) en estado posprandial.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на ивакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 6,0) след хранене.
Spanish: • Anticonceptivos (se utilizan para evitar el embarazo): anticonceptivos orales, inyectables e implantables así como parches anticonceptivos; pueden incluir etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos.
Bulgarian: противозачатъчни лекарства (използвани за предпазване от бременност): контрацептиви, прилагани перорално, като инжекция и като имплантати, както и контрацептивни кожни пластири; те могат да включват етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени.
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
Bulgarian: Средна за лумакафтор (SD) AUCss (μg/ml*h)
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumacaftor es un sustrato de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Spanish: El porcentaje de pacientes con valores de frecuencia cardiaca <50 lpm en tratamiento fue del 11 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, en comparación con el 4,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите със стойности на сърдечната честота < 50 bpm при лечението е 11% при пациентите, които получават лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 4,9% при пациентите, които получават плацебо.
Spanish: Aumento de la presión sanguínea
Bulgarian: повишение на кръвното налягане