FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se diagnostica EPI, se debe suspender el tratamiento con Tarceva e iniciar el tratamiento apropiado necesario (ver sección 4.8).
Slovenian: Če je ugotovljena intersticijska bolezen pljuč, zdravilo Tarceva ukinemo in uvedemo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La SG de Tarceva en el tratamiento de mantenimiento de primera línea no fue superior al tratamiento con Tarceva en segunda línea en pacientes cuyo tumor no albergó una mutación activadora de EGFR (HR=1,02, 95% CI 0,85 a 1,22, p=0,82).
Slovenian: Pri bolnikih, katerih tumorji niso imeli EGFR-aktivirajočih mutacij, celokupno preživetje pri vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Tarceva v prvi liniji v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Tarceva v drugi liniji ni bilo boljše (HR = 1,02, 95-% interval zaupanja: 0,85-1,22; p = 0,82).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial:
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč
Spanish: Tarceva contiene el principio activo erlotinib.
Slovenian: Zdravilo Tarceva vsebuje učinkovino erlotinib.
Spanish: No se han investigado reducciones de dosis en fracciones de 25 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerke zmanjševali v korakih po 50 mg. Zmanjševanja odmerkov po 25 mg niso proučili.
Spanish: La mediana de PFS fue de 9,7 semanas en el grupo tratado con Tarceva (95% CI, 8,4 a 12,4 semanas) siendo de 8,0 semanas en el grupo placebo (95% CI, 7,9 a 8,1 semanas).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, 9,7 tedna (95-% interval zaupanja; 8,4-12,4 tedna), v primerjavi z 8 tedni v placebo skupini (95-% interval zaupanja; 7,9-8,1 tedna).
Spanish: • Acné.
Slovenian: • akne,
Spanish: El 82% de los pacientes en el brazo de quimioterapia recibieron en segunda línea un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR (todos menos 2 recibieron Tarceva).
Slovenian: *** Visok odstotek bolnikov (82 %) iz skupine, ki je prejemala kemoterapijo, je zdravljenje nadaljevalo z zaviralcem tirozinske kinaze EGFR, od tega so vsi razen 2 zdravljenje nadaljevali z zdravilom Tarceva.
Spanish: No está recomendado el uso de Tarceva en pacientes pediátricos.
Slovenian: Uporaba zdravila Tarceva pri otrocih ni priporočljiva.
Spanish: Los inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 disminuyen el metabolismo de erlotinib y aumentan la concentración plasmática de erlotinib.
Slovenian: Močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 zmanjšajo presnovo erlotiniba in zvečajo koncentracije erlotiniba v plazmi.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía Cefalea muy frecuente muy frecuente
Slovenian: Bolezni živčevja nevropatija glavobol zelo pogosti zelo pogosti
Spanish: Hubo aumentos en ALT, AST y bilirrubina relacionados con el tratamiento.
Slovenian: Opazili so z zdravljenjem povezana zvišanja ALT, AST in bilirubina.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión ( mediana de SLP en meses)*
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana v mesecih)
Spanish: Sequedad de piel Alopecia muy frecuente muy frecuente muy frecuente muy frecuente
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj*** pruritus suha koža alopecija zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti
Spanish: En humanos, erlotinib se metaboliza en el hígado por los citocromos hepáticos, principalmente por el CYP3A4 y en menor medida por el CYP1A2.
Slovenian: Erlotinib se pri ljudeh presnavlja v jetrih z jetrnimi citokromi, primarno s CYP3A4 in v manjši meri s CYP1A2.
Spanish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: -Tratamiento de CPNM tras fallo de al menos un régimen quimioterápico anterior (Tarceva administrado en monoterapia)
Slovenian: - Zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o quimioterapia doble basada en platinos.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala 150 mg zdravila Tarceva in v skupino, ki je prejemala kemoterapevtski dvojček na osnovi platine.
Spanish: Tarceva está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR.
Slovenian: Zdravilo Tarceva je indicirano za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami.
Spanish: Transtornos de la piel y el tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Spanish: Tarceva (BR.21) N = 485
Slovenian: Tarceva (BR.21)
Spanish: Fue necesaria la reducción de la dosis debido a rash y diarrea en un 6% y un 1% de los pacientes, respectivamente.
Slovenian: Odmerek je bilo zaradi kožnega izpuščaja treba zmanjšati pri 6 % bolnikov, zaradi driske pa pri 1 % bolnikov.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Tarceva.
Slovenian: Če obstaja možnost, da zanosite, uporabljajte med zdravljenjem in najmanj 2 tedna po zadnji zaužiti tableti zanesljive kontracepcijske metode.
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč po kemoterapiji v prvi liniji (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Spanish: Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib.
Slovenian: Podatki o varnosti so bili med odmerkoma 300 mg in 150 mg primerljivi; vendar pa je bilo pri bolnikih, ki so prejemali večji odmerek erlotiniba, številčno več pojavnosti izpuščaja, intersticijske bolezni pljuč in driske.
Spanish: Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado.
Slovenian: Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč.
Spanish: Suomi/Finland
Slovenian: Suomi/Finland Roche Oy
Spanish: Enfermedad del hígado o riñón:
Slovenian: Bolezen jeter ali ledvic
Spanish: -Queratitis -Conjuntivitis
Slovenian: - keratitis - konjunktivitis1
Spanish: El 93% y el 92% de todos los pacientes del grupo Tarceva y del grupo placebo respectivamente, habían sido tratados con una terapia anterior que contenía platino y un 36% y un 37% de todos los pacientes, respectivamente, habían sido tratados anteriormente con taxanos.
Slovenian: Terapijo, ki je vključevala platino, je predhodno prejelo 93 % vseh bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva, in 92 % vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Tarceva (meses)
Slovenian: Tarceva (PA.3)
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tarceva v vzdrževalnem zdravljenju po kemoterapiji v prvi liniji pri nedrobnoceličnem raku pljuč so proučevali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom primerjanem preskušanju (BO18192, SATURN).
Spanish: CI del HR
Slovenian: interval zaupanja HR
Spanish: • Cambio en las pestañas.
Slovenian: • spremembe trepalnic,
Spanish: - Tratamiento en primera línea para pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del EGFR (Tarceva administrado en monoterapia)
Slovenian: - Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč za bolnike z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (zdravilo Tarceva kot samostojno zdravljenje)
Spanish: La expresión del EGFR se determinó en el 45% de los pacientes, estableciéndose un índice de riesgo de 0,68 (95% CI 0,49 - 0,94) en los pacientes con tumores EGFR - positivos y de 0,93 (95% CI 0,63
Slovenian: Pri 45 % bolnikov z znanim statusom ekspresije EGFR, je bilo za bolnike z EGFR-pozitivnimi tumorji razmerje ogroženosti 0,68 (95-% interval zaupanja: 0,49-0,94), za bolnike z EGFR-negativnimi tumorji pa 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,63-1,36); status ekspresije EGFR so določili z imunohistokemijo, z uporabo EGFR pharmDx kita.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 100 ó 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato) dependiendo de la dosis.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 100 mg ali 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida), odvisno od jakosti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete
Spanish: CR = respuesta completa, PR = respuesta parcial * Se observó una reducción del 58% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte ** La tasa global de concordancia entre el investigador y la evaluación del Comité Investigador Independiente fue del
Slovenian: ** Celokupna skladnost med oceno raziskovalca in odbora za neodvisni pregled je bila 70 %.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Tarceva in vsebina pakiranja
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
Slovenian: Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete erlotinib
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/311/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/311/001
Spanish: En un estudio fase I de escalada de dosis en pacientes que fueron fumadores activos con CPNM, el análisis de la farmacocinética indicó un aumento proporcional de la exposición a erlotinib en el estado de equilibrio, cuando la dosis de Tarceva se aumento de 150 mg a la dosis máxima tolerada de 300 mg.
Slovenian: V študiji faze I s povečevanjem odmerka pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so farmakokinetične analize v stanju dinamičnega ravnotežja pri bolnikih, ki so kadili, pokazale od odmerka odvisno povečanje izpostavljenosti erlotinibu, ko se je odmerek zdravila Tarceva povečeval iz 150 mg do največjega odmerka, ki so ga še prenašali, 300 mg. Najmanjša plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja pri 300 mg odmerku pri kadilcih je bila v tej študiji 1,22 µg/ml (n = 17).
Spanish: • Uñas quebradizas y sueltas.
Slovenian: • krhki nohti in odstopanje nohtov od kože.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/311/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/311/002
Spanish: Las concentraciones séricas elevadas de bilirrubina total y las concentraciones de AAG se asociaron con una reducción del aclaramiento de erlotinib.
Slovenian: Zvišane serumske koncentracije celokupnega bilirubina in koncentracije alfa-1 kislega glikoproteina so bile povezane z zmanjšanjem očistka erlotiniba.
Spanish: Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Slovenian: Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov glede na pogostnost
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
Slovenian: Primarni cilj študije ni bil dosežen.
Spanish: Trastornos oculares Queratoconjuntivitis seca Conjuntivitis muy frecuente muy frecuente
Slovenian: Očesne bolezni suhi keratokonjunktivitis konjunktivitis zelo pogosti zelo pogosti
Spanish: • Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino.
Slovenian: • povečana poraščenost po telesu in obrazu moškega tipa,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/311/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/311/003
Spanish: Los objetivos del ensayo incluyeron supervivencia global, supervivencia libre de progresión (PFS), índice de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta el deterioro de los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón (tos, disnea y dolor) y seguridad.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala 150 mg zdravila Tarceva, in v skupino, ki je prejemala placebo peroralno enkrat na dan. Cilji preskušanja so bili celokupno preživetje (OS, overall survival), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival), odgovor na zdravljenje, trajanje odgovora, čas do poslabšanja simptomov, povezanih z rakom pljuč (kašelj, dispneja in bolečina), in varnost.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovenian: - jetrna odpoved
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes con ECOG PS>1, con comorbilidad hepática o renal significativa.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli stanje zmogljivosti po ECOG višje od 1, ter tisti s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi obolenji niso bili vključeni v študijo.
Spanish: Se observaron rash y diarrea de grado 3/4 en un 9% y 6%, respectivamente, de los pacientes tratados con Tarceva y, en ambos casos, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
Slovenian: Kožni izpuščaj stopnje 3/4 se je pojavil pri 9 % bolnikov, driska stopnje 3/4 pa pri 6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tarceva.
Spanish: Trastornos generals y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Fiebre Rigidez muy frecuente muy frecuente muy frecuente * Infecciones graves con o sin neutropenia, incluyeron neumonía sepsis y celulitis.
Slovenian: * Hude okužbe z nevtropenijo ali brez nje so vključevale pljučnico, sepso in celulitis.
Spanish: -Cambios en las pestañas
Slovenian: - perforacije v prebavilih
Spanish: 1,36) en aquellos con tumores EGFR - negativos (definidos mediante ICH empleando el kit EGFRpharmDx y definiendo EGFR - negativo como tinción de menos del 10% de las células tumorales).
Slovenian: Kot EGFR-negativni so bili definirani tisti, pri katerih je bilo obarvanih manj kot 10 % tumorskih celic.
Spanish: Los metabolitos activos principales estaban presentes en el tumor en concentraciones medias de 160 ng/g de tejido, lo que correspondía a un promedio global del 113% (rango 88 - 130%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
Slovenian: Primarni aktivni presnovki so bili v tumorjih prisotni v koncentracijah, ki so v povprečju znašale 160 ng/g tkiva.
Spanish: El resultado de estudios de genotoxicidad convencionales con erlotinib fue negativo.
Slovenian: Erlotinib se v običajnih študijah genotoksičnosti ni izkazal kot genotoksičen.
Spanish: En ambos casos, rash y diarrea, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
Slovenian: Pri obeh primerih je bilo zdravljenje v študiji treba prekiniti pri 1 % bolnikov.
Spanish: El tratamiento no debe exceder 4 meses.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 4 mesece.
Spanish: Después del cuarto día de tratamiento:
Slovenian: Po 4. dnevu zdravljenja:
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Targocid
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Targocid Italija, Portugalska: Targosid
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas ni máquinas.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Spanish: c IE indica que no hay suficiente evidencia de que las especies en cuestión son un buen objetivo para tratamiento con este medicamento.
Slovenian: c ND pomeni, da ni dovolj dokazov, da je zadevna vrsta dober cilj za zdravljenje s tem zdravilom.
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del EM/Agencia}>
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {ime DČ/agencije}>
Spanish: En endocarditis infecciosa se considera apropiada normalmente como mínimo 21 días.
Slovenian: Za infekcijski endokarditis po navadi velja za primerno uporaba vsaj 21 dni.
Spanish: Funciona matando las bacterias que causan infecciones en su cuerpo.
Slovenian: Deluje tako, da uniči bakterije, ki povzročajo okužbe v telesu.
Spanish: La duración del tratamiento se debe decidir en base a la respuesta clínica.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti glede na klinični odziv.
Spanish: • Estructura del objetivo modificada: esta forma de resistencia ha ocurrido particularmente en Enterococcus faecium.
Slovenian: • Spremenjena zgradba cilja: Ta oblika odpornosti se je pojavila zlasti pri Enterococcus faecium.
Spanish: Concentraciones mínimas objetivo en los días 3 al 5
Slovenian: Ciljna najnižja koncentracija od 3. do 5. dne
Spanish: Si la solución se vuelve espumosa, entonces se debe dejar en reposo unos 15 minutos.
Slovenian: Če raztopina postane penasta, jo je treba pustiti stati približno 15 minut.
Spanish: • Pérdida de audición, zumbido en los oídos o la sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven
Slovenian: • poslabšanje sluha, zvonjenje v ušesih ali občutek, da se gibljete vi ali stvari okrog vas
Spanish: Los puntos de corte CMI de acuerdo con el European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing (EUCAST), versión 3.1, 11 Febrero 2013 se indican en la siguiente tabla:
Slovenian: Mejne vrednosti MIC po EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), verzija 3.1, 11. februar 2013, so prikazane v naslednji preglednici:
Spanish: No se notificó este efecto a 50 mg/kg/día.
Slovenian: Tega učinka niso zabeležili s 50 mg/kg/dan.
Spanish: Población pediátrica Las recomendaciones de dosis son las mismas en adultos y niños mayores de 12 años.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočila za odmerjanje so pri odraslih in otrocih po 12. letu enaka.
Spanish: Periodo de validez del polvo tal como está envasado para su comercialización: 3 años
Slovenian: Rok uporabnosti praška, kot je pakiran za prodajo: 3 leta.
Spanish: Targocid es un antibiótico.
Slovenian: Zdravilo Targocid je antibiotik.
Spanish: • problemas en los riñones o cambios en el funcionamiento de los riñones - se muestran en los análisis
Slovenian: • težave z ledvicami ali spremembe v delovanju ledvic - pokažejo se na preiskavah
Spanish: • bacteriemia que ocurre en asociación con cualquiera de las indicaciones arriba indicadas.
Slovenian: • bakteriemija, ki se pojavi v zvezi s katero od zgoraj naštetih indikacij.
Spanish: Si es necesario, se debe buscar el asesoramiento de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos alguno de estos tipos de infecciones es cuestionable.
Slovenian: Glede na potrebe je treba poiskati nasvet strokovnjaka, če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
Spanish: Es improbable que el médico o enfermero le administre demasiado medicamento.
Slovenian: Ni verjetno, da bi vam zdravnik ali medicinska sestra dala preveč zdravila.
Spanish: Los valores más altos de Vdee se observan en los estudios recientes cuando el periodo de prueba fue superior a 8 días.
Slovenian: Najvišjo vrednost Vss so ugotovili v novejših študijah, v katerih je obdobje vzorčenja presegalo 8 dni.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada con la función renal normal
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z normalnim delovanjem ledvic
Spanish: Polvo tal como está envasado para la comercialización: Este medicamento no requieres condiciones especiales de conservación.
Slovenian: Prašek, kot je pakiran za prodajo: Za shranjevanje zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Spanish: Qué es Targocid y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Targocid in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Las pruebas de identificación y de susceptibilidad antimicrobiana en cualquier aislado deben repetirse y si se confirma el resultado, se debe enviar el aislado al laboratorio de referencia.
Slovenian: Identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti je na takšnih izolatih treba ponoviti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Spanish: Concentraciones mínimas objetivo durante el mantenimiento
Slovenian: Ciljna najnižja koncentracija med vzdrževanjem
Spanish: Después de la decisión de la Comisión, las autoridades competentes del Estado Miembro, en relación con el Estado Miembro de referencia, actualizarán la información del producto si fuera necesario.
Slovenian: Po izdaji Sklepa komisije kompetentni urad države članice skupaj z refernčno državo članico posodobi informacije o zdravilu kot zahtevano.
Spanish: Este medicamento es solo para un único uso.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas y es conveniente la información local sobre resistencia, particularmente cuando se están tratando infecciones graves.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje geografsko in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Spanish: Por lo tanto, teicoplanina no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovenian: Zato se teikoplanina med nosečnostjo ne sme uporabljati, če ni nedvomno potrebno.
Spanish: Espectro de actividad antibacteriana
Slovenian: Spekter protibakterijskega delovanja
Spanish: d Se puede notificar un CMI con comentarios pero sin una categorización S, I o R.
Slovenian: d Navedena je lahko MIC s komentarjem, a brez spremljajoče opredelitve S, I ali R.
Spanish: En la tabla a continuación, se detallan todas las reacciones adversas que ocurrieron con mayor incidencia que con placebo y en más de un paciente, siguiendo la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili z večjo incidenco kot pri placebu in pri več kot enem bolniku, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.
Slovenian: Končna raztopina je izotonična s plazmo in ima pH od 7,2 do 7,8.
Spanish: Hasta que no tengamos evidencia en relación a la respuesta clínica para aislados confirmados con CMI por encima del punto de corte actual, se deben notificar como resistente.
Slovenian: Dokler ni dokazov o kliničnem odzivu za potrjene izolate z MIC nad trenutnimi mejnimi vrednostmi odpornosti, jih je treba prijaviti kot odporne.
Spanish: La resistencia a teicoplanina se puede basar en los siguientes mecanismos:
Slovenian: Mehanizem odpornosti Odpornost proti teikoplaninu lahko temelji na naslednjih mehanizmih:
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja teikoplanina mora biti simptomatsko.