FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionskoncentratet ska spädas i förhållandet 1:20 till 1:100 med koksalt- eller 5 % glukoslösning och ges som långsam intravenös infusion under cirka 2 till 6 timmar.
Maltese: Il-konċentrat għandu jitħallat bejn 1:20 u 1:100 ma' soluzzjoni salina normali jew ma' 5% glukosju, u jingħata bil-mod bħala infużjoni mill-vina fuq medda ta' madwar sagħtejn u 6 sigħat.
Swedish: Pediatrisk population Ciklosporin har visats vara effektivt vid steroidberoende nefrotiskt syndrom.
Maltese: Intwera li ciclosporin hu effikaċji fil-każ ta' sindrome nefrotika dipendenti fuq sterojdi.
Swedish: Amiodaron ökar plasmakoncentrationen av ciklosporin kraftigt samtidigt som en stegring av serumkreatinin ses.
Maltese: Amiodarone iżid sostanzjalement il-konċentrazzjoni ta' ciclosporin fil-plażma flimkien ma' żieda filkreatinina tas-serum.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Swedish: Sammanfattning i tabellform av biverkningar vid kliniska studier Biverkningar från kliniska prövningar (tabell 1) är förtecknade efter MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Maltese: Sommarju ttabulat ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi.
Swedish: • Aplastisk anemi
Maltese: • Anemija aplastika
Swedish: • Psoriasis
Maltese: • Psorjasi
Swedish: Dosering:
Maltese: Pożoloġija:
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Swedish: • Nefrotiskt syndrom (NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Swedish: • Endogen uveit
Maltese: • Uveite endoġena
Swedish: • Atopisk dermatit
Maltese: • Dermatite atopika
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Swedish: Vid tiden för inlämningen av den oljebaserade formuleringen av ciklosporin, Sandimmun, år 1987, var en övergripande summering av kliniska data om endogen uveit tillgänglig (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Swedish: I november 2011 inleddes en fullständig översyn av företagsmärkningen (produktinformationer för båda produkterna Sandimmun och Sandimmun Neoral).
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Swedish: I nedanstående text granskas hela avsnitt 4.2, underavsnitt för underavsnitt.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Swedish: Man använde även den godkända sammanfattade säkerhetsprofilen (Core Safety profile, CSP) från samarbetsförfarandet för den sista periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) och det allmänna utredningsprotokollet från det pediatriska artkel 45-förfarandet (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Swedish: Byte från Sandimmun till Sandimmun Neoral
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Swedish: Ciklosporin är kontraindicerat för vissa HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) på grund av den CYP3A4- och/eller Pgp-hämmande potentialen hos ciklosporin.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Swedish: Sandimmun är en oljebaserad formulering av ciklosporin.
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Swedish: Sandimmun Neoral är tillgängligt som Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar (10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg) och Sandimmun Neoral oral lösning, 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Swedish: Sandimmun är tillgängligt som Sandimmun mjuka gelatinkapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg), Sandimmun oral lösning, 100 mg/ml och Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning, 50 mg/ml.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Interaktioner med födoämnen, Interaktioner med läkemedel, Läkemedel som sänker ciklosporinhalten i blodet, Läkemedel som höjer ciklosporinhalten i blodet, Andra relevanta läkemedelsinteraktioner, Rekommendationer, Pediatrisk population och Andra relevanta läkemedelsinteraktioner."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Swedish: Rekommendation
Maltese: Billi
Swedish: • Benmärgstransplantation (BMT)
Maltese: • Trapjant tal-mudullun (BMT)
Swedish: Effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Swedish: I oktober 2010 togs Sandimmun Neoral upp på listan med läkemedel för harmonisering av produktresumé, som begärts av CMD(h) (samordningsgrupp för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, med ändringar.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Absorption, Distribution, Metabolism och Eliminering, Särskilda populationer och Pediatrisk population" baserat på en harmoniserad text som redan var godkänd i 13 EU-länder.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Swedish: Jämfört med Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) ger Sandimmun Neoral (mikroemulsifierad formulering) förbättrad doslinjäritet av ciklosporinexponering och en enhetligare absorptionsprofil samt visar mindre påverkan av samtidigt födointag och av dygnsrytm.
Maltese: Meta mqabbel ma' Sandimmun (formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt), Sandimmun Neoral (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti talikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Swedish: • Sandimmun och associerade namn 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: • Sandimmum u ismijiet assoċjati 50mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Dokumentationen för Sandimmun användes som grund för översynen eftersom dokumentationen till stöd för godkännandet av den nya ciklosporinformuleringen (Sandimmun Neoral) baserades på farmakokinetikutvärdering som visade ekvivalens mellan de 2 formerna av ciklosporin (oljebaserad formulering och mikroemulsifierad formulering).
Maltese: Id-dossier ta' Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Swedish: Sandimmun Neoral registrerades först i Tyskland i februari 1993 och finns i EU som mjuka gelatinkapslar på 10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg samt som 100 mg/ml oral lösning.
Maltese: Sandimmun Neoral ġie rreġistrat l-ewwel darba fil-Ġermanja fi Frar 1993 u huwa disponibbli fl-UE bħala kapsuli tal-ġelatina ratba ta' 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg u soluzzjoni orali ta' 100 mg/ml.
Swedish: Dock ansåg kommittén för humanläkemedel att detta stycke borde kompletteras med rekommendationer om ytterligare kontroller som skulle göras, t.ex. av leverfunktion, bilirubin, serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Swedish: Översynen av den ursprungliga Sandimmun-dokumentationen från stora marknader, t.ex. Frankrike, USA och Storbritannien, vilken innehåller de kliniska resultaten från totalt 15 globala studier har utförts.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Swedish: Tillvägagångssättet som använts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att uppnå en föreslagen harmoniserad produktresumé med hänsyn till säkerhetsavsnitten i produktresumén (avsnitt 4.3 till 4.9) var att utgå från den senaste uppdaterade produktinformationen (CDS) från innehavaren av godkännandet för försäljning för Sandimmun Neoral, daterad 13 februari 2012 (motiverat av inlämnade tidigare studier, och identifierade litteraturreferenser) och slutversionen av den sammanfattade säkerhetsprofilen (CSP) från samarbetsförfarandet (WS) för den senaste periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
Maltese: Disfunzjoni renali 'l fuq mil-limitu kritiku, definita bħala żieda fil-krejatinina ta' 30-50% fuq il-linja bażi, kienet anqas ta' problema meta d-doża nbdiet b'2.5 mg/kg/jum.
Swedish: I europeiska kontrollerade dubbelblinda prövningar användes 5 mg/kg/dag som medgav nedåttitrering för att hitta den högsta tolererade dosen.
Maltese: Provi bi blindaġġ doppju u kkontrollati Ewropej użaw 5 mg/kg/jum li ppermetta titrazzjoni ‘l isfel biex tinstab id-doża massima tollerata.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att hållbarhetsstudier har utförts vid de långsiktiga villkoren vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet och accelererade villkor, också vid 40 °C/75 procent relativ luftfuktighet.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Maltese: Monitoraġġ ġenerali tal-pożoloġija.
Swedish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Swedish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Swedish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Swedish: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Swedish: Sandimmun l
Maltese: ANNESS I
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Swedish: Alfa-tokoferol
Maltese: Alpha-tocopherol
Swedish: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Swedish: Majsolja (mono-di-triglycerider)
Maltese: Corn oil-mono-di-triglycerides
Swedish: Etanol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Swedish: (USP).
Maltese: HPLC).
Swedish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Swedish: Sandimmun Neoral mjuka kapslar innehåller 11,8 volymprocent etanol (9,4 viktprocent).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Swedish: Kapslar, mjuka
Maltese: Kapsula, ratba
Swedish: Hemolytiskt uremiskt syndrom, mikroangiopatisk hemolytisk anemi
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Swedish: I plasma är ciklosporin till 90 % proteinbundet, framför allt till lipoproteiner.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Swedish: Sandimmun Neoral oral lösning innehåller 12 volymprocent etanol (9,5 viktprocent).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Swedish: Karmin (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: Lösningen kan bli geléartad under 20 °C, men återfår sin konsistens vid temperaturer upp till 30 °C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten är cirka 10-20 % för AUC och Cmax.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Swedish: Propylenglykol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Swedish: Optiskt disködem inklusive papillödem, eventuellt med försämrad syn sekundärt till godartad intrakraniell tryckstegring
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna
Swedish: Fortsatt användning Börja med steg 5.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för ciklosporin efter administrering av Sandimmun Neoral är 20-50 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Swedish: Sandimmun Neoral är indicerat för patienter med svår atopisk dermatit när systemisk behandling krävs.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin och bosentan rekommenderas inte (se stycket ovan "Läkemedel som sänker ciklosporinnivån" och avsnitt 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Swedish: - tillsammans med medel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört).
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Swedish: Skruva fast locket på flaskan.
Maltese: Barra minn hekk,
Swedish: En 500 mg-dos av Sandimmun Neoral innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Swedish: Sandimmun Neoral 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral 100 mg mjuka kapslar ciclosporin
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Swedish: Mindre vanliga Encefalopati inklusive posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), tecken och symtom som konvulsioner, konfusion, desorientering, sänkt medvetandegrad, agitation, insomnia, synrubbningar, kortikal blindhet, koma, pares och cerebellär ataxi
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för respektive biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: • Den aktiva subsansen är ciklosporin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Swedish: Hyperglykemi, anorexi, hyperurikemi, hyperkalemi, hypomagnesemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Tremor, huvudvärk Vanliga
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: o Kapselhölje: titandioxid (E 171), glycerol 85 %, propylenglykol, gelatin.
Maltese: Titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
Swedish: Muskelsvaghet, myopati
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Swedish: AUC och Cmax minskade med cirka 13 respektive 33 % när Sandimmun Neoral gavs med en fettrik måltid.
Maltese: Kien hemm madwar 13 u 33% ta' tnaqqis fl-AUC u s-Cmax meta Sandimmun Neoral ingħata ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam.
Swedish: I blodet återfinns 33-47 % i plasma, 4-9 % i lymfocyter, 5-12 % i granulocyter och 41-58 % i erytrocyter.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ciclosporin [Kompletteras nationellt]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Ciclosporin [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Swedish: o Kapseltryck: karmin (E 120).
Maltese: o Il-kitba stampata: carminic acid (E 120).
Swedish: Ciklosporin kan minska clearance av digoxin, kolchicin, HMG-CoA reduktashämmare (statiner) och etoposid.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat/polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil
Swedish: Reumatoid artrit Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av ciklosporin tillsammans med andra aktiva substanser som uppvisar nefrotoxiska synergieffekter, till exempel: aminoglykosider (inklusive gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibrinsyraderivat (t.ex. bezafibrat, fenofibrat); NSAID (inklusive diklofenak, naproxen, sulindak); melfalan, histamin H2-receptorantagonister (t.ex. cimetidin, ranitidin) och metotrexat (se avsnitt 4.4).
Maltese: amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 mg ciklosporin.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 100 mg ciclosporin.
Swedish: Sandimmun Neoral innehåller cirka 12 volymprocent etanol.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DL-alfa-tokoferol, vattenfri etanol, propylenglykol, majsolja (mono di-triglycerid), makrogolglycerolhydroxistearat (Ph.
Maltese: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Swedish: 1 ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
Maltese: ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Swedish: )/polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja
Maltese: )/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
Swedish: Andra läkemedel och Sandimmun Neoral
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun Neoral
Swedish: Hudinfektioner av Staphylococcus aureus är inte en absolut kontraindikation mot Sandimmun Neoralbehandling, men bör behandlas med lämpliga antibakteriella medel.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda b'Staphylococcus aureus mhumiex kontraindikazzjoni assoluta għal terapija b'Sandimmun Neoral, imma għandhom ikunu kkontrollati b'aġenti antibatteriċi xierqa.
Swedish: Kapseltryck Karmin (E 120)
Maltese: Il-kitba stampata Carminic acid (E 120)
Swedish: Hypomagnesemi
Maltese: Ipomagneżemija
Swedish: Om du ordineras Sandimmun Neoral av annan orsak än transplantation (intermediär eller posterior uveit och Behçets uveit, atopisk dermatit, svår ledgångsreumatism eller nefrotiskt syndrom) ska du inte ta Sandimmun Neoral:
Maltese: trapjant (uveitis intermedjarja jew posterjuri u uveitis ta' Behçhet, dermatite atopika, artrite rewmatojde gravi jew sindrome nefrotiku), teħux Sandimmun Neoral:
Swedish: • Sandimmun Neoral är en annan förbättrad läkemedelsform av ciklosporin jämfört med Sandimmun.
Maltese: • Sandimmun Neoral hu formulazzjoni differenti u mtejba ta' ciclosporin imqabbel ma'