FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
Icelandic: Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е 420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
Icelandic: Hver millilítri mixtúru inniheldur 100 mg sorbítól (E 420) og 0,5 mg kalíum, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Поддържащото лечение може да бъде продължено докато терапевтичната полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин.
Icelandic: Halda má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð með memantíni.
Bulgarian: Отстранете капачката на винт от бутилката:
Icelandic: Taktu skrúftappann af flöskunni:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.
Bulgarian: Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези резултати липсва.
Icelandic: Þar sem hvorki hefur orðið vart þessara áhrifa í langtíma rannsóknum á nagdýrum né á öðrum dýrum er klínískt gildi þessara niðurstaðna ekki þekkt.
Bulgarian: Мемантин не инхибира in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата монооксигеназа, епоксидхидролазата или сулфонирането.
Icelandic: Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíðhýdrólasa eða súlfateringu in vitro.
Bulgarian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 бутилки по 50 ml)
Icelandic: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Bulgarian: Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат следните взаимодействия:
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra áhrifa memantíns og verkunarmáta kann að verða vart við eftirfarandi milliverkanir:
Bulgarian: Извадете дозиращата помпа от полиетиленовата опаковка (фиг. 2) и я поставете върху бутилката.
Icelandic: Taktu skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og settu hana ofan á flöskuna.
Bulgarian: Седмица 2 (ден 8-14):
Icelandic: Vika 2 (dagur 8-14):
Bulgarian: И двете съединения представляват химично сродни антагонисти на NMDA.
Icelandic: Bæði efnasamböndin eru efnafræðilega skyldir NMDA-blokkar.
Bulgarian: Седмица 1 (ден 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Bulgarian: Съставна опаковка 500 ml, състояща се от 10 опаковки, всяка от които съдържа 1 бутилка с 50 ml перорален разтвор.
Icelandic: 500 ml, samanstendur af 10 pakkningum sem hver inniheldur 1 flösku með 50 ml af mixtúru, lausn.
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на препоръчваната (поддържащата) доза.
Icelandic: Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð.
Bulgarian: След отваряне съдържанието на бутилката трябва да се употреби в рамките на 3 месеца.
Icelandic: Þegar búið er að opna flöskuna á að nota innihaldið innan þriggja mánaða.
Bulgarian: При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни.
Icelandic: Augnbreytinga varð vart tilviljanakennt í eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum og hundum, en ekki hjá öpum.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се извади от полиетиленовата опаковка (фиг. 2) и да се постави върху бутилката, като пластмасовата тръбичка се пъхне внимателно вътре в бутилката.
Icelandic: Taka verður skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og setja hana ofan á flöskuna með því að renna plaströrinu varlega ofan í flöskuna.
Bulgarian: Разтворът може да се отмерва само в отворена позиция.
Icelandic: Einungis er hægt að gefa mixtúruna í ólæstri stöðu.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Bulgarian: Продължителност на лечението
Icelandic: Lengd meðferðar
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5/10/15/20 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/16,62 mg af memantíni.
Bulgarian: Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета.
Icelandic: Memantín var ekki vansköpunarvaldur í rottum og kanínum, jafnvel við skammta með eituráhrif á móður, og ekki varð vart neikvæðra áhrifa memantíns á frjósemi.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излива или изпомпва в устата директно от бутилката или помпата, а трябва да се дозира в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата.
Icelandic: Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni, en skammta hana með dælunni í skeið eða glas af vatni.
Bulgarian: 15 mg таблетка седмица 4 и след това
Icelandic: 15 mg tafla vika 4 og eftir það
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Axura
Icelandic: Ef gleymist að taka Axura
Bulgarian: Седмица 4 (ден 22-28):
Icelandic: Vika 4 (dagur 22-28):
Bulgarian: Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Icelandic: Lítil reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Bulgarian: едно изпомпване седмица 2
Icelandic: dælunni ýtt niður einu sinni vika 2
Bulgarian: три изпомпвания седмица 4 и след това четири изпомпвания
Icelandic: dælunni ýtt niður þrisvar vika 4 og eftir það dælunni ýtt niður fjórum sinnum
Bulgarian: Преди да се използва за първи път, дозиращата помпа трябва да се завинти върху бутилката.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun verður að skrúfa dæluna á flöskuna.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 филмирани таблетки в 4 блистера от PVDC/PE/PVC/Al или блистери от PP/Al със 7 филмирани таблетки от 5 mg, 7 филмирани таблетки от 10 mg, 7 филмирани таблетки от 15 mg и 7 филмирани таблетки от 20 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 4 PVDC/PE/PVC/Al-þynnupakkningum eða PP/Al- þynnupakkningar með 7 filmuhúðuðum töflum á 5 mg, 7 filmuhúðuðum töflum á 10 mg, 7 filmuhúðuðum töflum á 15 mg og 7 filmuhúðuðum töflum á 20 mg.
Bulgarian: Другите съставки са калиев сорбат, сорбитол (E 420) и дестилирана вода.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalíumsorbat, sorbitól (E 420) og hreinsað vatn.
Bulgarian: Освен това Axura повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Icelandic: Auk þess hefur memantín lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og skal því brýna sérstaklega fyrir sjúklingum utan stofnana að gæta varúðar.
Bulgarian: Да се използва до 3 месеца след отваряне.
Icelandic: Notist innan 3 mánaða eftir að umbúðir eru rofnar.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 5 mg на ден, която постепенно се увеличава през първите 4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчваната поддържаща доза както следва:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag, aukinn skref fyrir skref á fyrstu 4 vikum meðferðar þar til hann nær ráðlögðum viðhaldsskammti sem hér segir:
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á orsakasamhengi þarna á milli, er mælt með því að fylgst sé náið með próthrombíntíma eða INR gildum hjá þeim sjúklingum sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 "Елиминиране"), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Icelandic: Sumir þættir sem geta hækkað sýrustig í þvagi (sjá kafla 5.2 „Brotthvarf" geta krafist strangs eftirlits með sjúklingi.
Bulgarian: Отмерете дозата в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата.
Icelandic: Mældu skammtinn í skeið eða glas af vatni með dælunni.
Bulgarian: Под накрайника поставете чаша с малко вода или лъжица.
Icelandic: Haldið glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Axura.
Icelandic: Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Axura.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат с или без храна.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се отделя в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.
Icelandic: Í rannsókn þar sem notað var geislavirkt 14C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
Bulgarian: Деца и юноши Axura не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Axura.
Bulgarian: Публикуван е един клиничен случай за възможен риск и при комбинацията на мемантин и фенитоин.
Icelandic: Skýrsla hefur verið birt um eitt tilvik um hugsanlega hættu af samspili memantíns og fenýtóíns.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до
Icelandic: Rannsóknir á sjálfboðaliðum hafa sýnt fram á línuleg lyfjahvörf í skömmtum á bilinu 10 til 40 mg.
Bulgarian: Вследствие на това има само ограничени данни и пациентите с такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.
Icelandic: Þar af leiðandi liggja litlar upplýsingar fyrir og þarf að fylgjast vel með sjúklingum sem hafa orðið fyrir ofangreindu.
Bulgarian: Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Axura.
Icelandic: Tilvik um þetta hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með Axura.
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Axura.
Icelandic: Læsið skammtadælunni eftir að Axura hefur verið notað.
Bulgarian: Седмица 3 (ден 15-21):
Icelandic: Vika 3 (dagur 15-21):
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО -4 СЕДМИЧНА СХЕМА НА ЛЕЧЕНИЕ
Icelandic: - 4 VIKNA MEÐFERÐARÁÆTLUN
Bulgarian: Вижте маркировката.
Icelandic: Sjá kafla
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.
Icelandic: Í framsýnu frumgreiningunni (prospectively defined primary analysis) fengust ekki tölfræðilega marktækar niðurstöður við aðal endapunkt virkni (primary efficacy endpoint) eftir 24 vikur.
Bulgarian: Axura принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
Icelandic: Axura tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте точка 4.5).
Icelandic: Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari (sjá einnig kafla 4.5).
Bulgarian: При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното съединение.
Icelandic: Í mönnum er um 80% memantínskyldra efna í blóðrás til staðar sem móðurefnið.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, като тя се достига в началото на 4-тата седмица.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á dag en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да следи приема на лекарствен продукт от пациента.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins.
Bulgarian: Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
Icelandic: Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínvirkra efna geti aukist við samtímis meðferð með NMDA-blokkum, svo sem memantíni.
Bulgarian: Блистер опаковки, съдържащи по 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистер (алуминий/полипропилен).
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda annaðhvort 7, 10, 14 eða 20 töflur á hverri þynnu (Ál/PP).
Bulgarian: Жените, които приемат мемантин, не трябва да кърмят.
Icelandic: Konur sem taka memantín ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на таблетките Axura (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6).
Bulgarian: Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания (1 x 10 mg) веднъж дневно, а през третата седмица до три изпомпвания (1 x 15 mg) веднъж дневно.
Icelandic: Skammturinn er aukinn í annarri vikunni í tvo dæluskammta einu sinni á dag (1 x 10 mg) og í þriðju vikunni í þrjá dæluskammta einu sinni á dag (1 x 15 mg).
Bulgarian: Axura трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Icelandic: Gefa á Axura til inntöku einu sinni á dag.
Bulgarian: Разтворът може да се приема с или без храна.
Icelandic: Mixtúru má taka með eða án matar.
Bulgarian: Когато се прилагат дневни дози от 5 до 30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална течност (ЦСТ)/серум 0,52.
Icelandic: Þegar gefnir voru dagskammtar á bilinu 5 til 30 mg var reiknað meðalhlutfall mænuvökva (CSF)/sermis 0,52.
Bulgarian: В случаи на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда, агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход (повръщане и диария).
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum, þar sem teknir voru skammtar minni en 140 mg eða af óþekktri skammtastærð fengu sjúklingar einkenni frá miðtaugakerfi (ringlun, syfja, svefnhöfgi, svimi, æsingur, árásargirni, ofskynjanir og truflanir á göngulagi) og/eða meltingarfærum (uppköst og niðurgangur).
Bulgarian: От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).
Icelandic: Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 2 töflur einu sinni á dag (1x 20 mg).
Bulgarian: Случаи на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за 3 дни) се свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
Icelandic: Tiltölulega stórir ofskammtar (200 mg og 105 mg/dag í 3 daga) hafa annaðhvort aðeins verið tengdir einkennum um þreytu, magnleysi og/eða niðurgangi eða engum einkennum.
Bulgarian: Съставна опаковка 980 (10 опаковки по 98) филмирани таблетки
Icelandic: 980 (10 pakkar með 98) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (не могат да се определят по наличните данни).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: - амантадин, кетамин, декстраметорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти
Icelandic: - amantadín, ketamín, dextrómetorfan - dantrólen, baklófen - címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín - hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð) - andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu) - krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst) - barbítúrefni (svefnlyf) - dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín) - sefandi lyf (notuð við geðtruflunum) - blóðþynningarlyf til inntöku
Bulgarian: Полученият при тази процедура разтвор се изхвърля.
Icelandic: Mixtúruni sem er dælt upp við þetta er fleygt.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg (2 ml разтвор, еквивалентни на четири изпомпвания) на ден.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg (2 ml lausn, sem jafngildir fjórum dælingum) á dag.
Bulgarian: Под накрайника се поставя чаша с малко вода или лъжица и главата на дозиращата помпа трябва да се натисне с енергично, но отмерено и уверено движение (не прекалено бавно) право надолу до спиране (фиг.
Icelandic: Halda á glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum og ýta ákveðið en á rólegan og stöðugan hátt á haus skammtadælunnar (ekki of hægt) alveg þar til hann stöðvast (myndir 7 og 8).
Bulgarian: Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Axura, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу 2,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá Axura hópnum en lyfleysu hópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Icelandic: ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.
Icelandic: Þessara áhrifa varð aðeins vart við stóra skammta hjá nagdýrum.
Bulgarian: Затова помпата трябва да бъде подготвена (заредена), като дозиращата глава се натисне докрай надолу пет последователни пъти (фиг.
Icelandic: Því þarf að undirbúa dæluna með því að ýta haus skammtadælunnar alveg niður fimm sinnum í röð (mynd 5).
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: 50 ml 100 ml
Icelandic: 100 ml
Bulgarian: При пациенти с леко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50-80 ml/min) не се налага промяна на дозата.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
Bulgarian: Axura принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите.
Icelandic: Axura tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда, декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана хипертония са били изключени.
Icelandic: Við flestar klínískar rannsóknir voru sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjartadrep, ómeðhöndlaða blóðríkishjartabilun (NYHA-III-IV) eða óheftan, háan blóðþrýsting útilokaðir.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при човека (вижте точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að lyfið geti hugsanlega dregið úr vexti í legi við útsetningu sem er áþekk eða lítið eitt meiri en útsetning hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg филмирани таблетки EU/1/02/218/016
Icelandic: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/218/016
Bulgarian: При клинично проучване с млади здрави доброволци не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ungum, heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram nein áhrif sem máli skipta af memantíni á lyfjahvörf galantamíns.
Bulgarian: Разтворът съдържа също калиев сорбат и сорбитол (Е 420).
Icelandic: Mixtúran inniheldur kalíum sorbat og sorbítól (E 420).
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Axura да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
Icelandic: Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Axura.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.
Icelandic: Ekkert benti til krabbameinsvalda í ævilöngum rannsóknum á músum og rottum.
Bulgarian: От четвъртата седмица препоръчваната доза е четири изпомпвания веднъж дневно (1 x 20 mg).
Icelandic: Frá fjórðu viku er ráðlagður skammtur fjórir dæluskammtar einu sinni á dag (1 x 20 mg).
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.
Icelandic: Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri.
Bulgarian: Съставна опаковка 1000 (20 опаковки по 50) филмирани таблетки
Icelandic: 1000 (20 pakkar með 50) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: При пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).
Icelandic: á öllum þremur sviðum kom fram hjá sjúklingum, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktæk áhrif memantíns við að draga úr versnun, þar sem tvisvar sinnum fleiri sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu en þeir sem fengu memantín, sýndu versnun á öllum sviðunum þremur (21% á móti 11%, p<0,0001).
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Axura, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: - Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Axura skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Натиснете главата на дозиращата помпа с енергично, но отмерено и уверено движение - не прекалено бавно (фиг.
Icelandic: Ýtið haus skammtadælunnar niður á ákveðinn en rólegan og stöðugan hátt - ekki of hægt (myndir 7 og 8).
Bulgarian: Психотични реакции2
Icelandic: Geðrofseinkenni2
Bulgarian: Съществуват опаковки по 14, 28, 30, 42 50, 56, 98, 100, 112 и групови опаковки по 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) или 1000 (20 x 50) таблетки.
Icelandic: Hægt er að fá pakka með 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 og fjölpakkning með 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) eða 1000 (20 x 50) töflum.
Bulgarian: Axura трябва да се прилага веднъж дневно, и всеки ден да се приема по едно и също време.
Icelandic: Taka á Axura einu sinni á dag á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вижте точка 4.4).
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7-9 falt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einkennameðferð og gekkst undir blóðvökvatöku (plasmapheresis).
Bulgarian: Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Axura и след пускането му на пазара.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með Axura og eftir að lyfið kom á markað.
Bulgarian: След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението трябва да се преоценява на регулярна основа, в съответствие с настоящите клинична ръководства.
Icelandic: Eftir það á að endurmeta klínískan ávinning af memantíni og hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.