FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vist, at elbasvir passerer placenta hos rotter og kaniner.
Swedish: Elbasvir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Ta inte" i bipacksedeln till ribavirin.
Danish: Sikkerheden og virkningen af elbasvir/grazoprevir (administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administreret samtidigt som enkeltstoffer; EBR + GZR) blev vurderet i 8 kliniske studier med cirka 2.000 forsøgspersoner (se tabel 8).
Swedish: Säkerheten och effekten för elbasvir/grazoprevir (samtidigt administrerade som en fast doskombination: EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (samtidigt administrerade som enskilda läkemedel: EBR + GZR) utvärderades i 8 kliniska studier på cirka 2 000 patienter (se tabell 8).
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger og seponering som følge af bivirkninger hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose var sammenlignelig med hyppigheden hos forsøgspersoner uden cirrose.
Swedish: Frekvenserna av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar hos patienter med kompenserad cirros var jämförbara med dem som sågs hos patienter utan cirros.
Danish: (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Swedish: (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
Danish: Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Swedish: Ingen dosjustering av ZEPATIER krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter, der har taget ZEPATIER uden ribavirin i 12 uger.
Swedish: Följande biverkningar identifierades hos patienter som fick ZEPATIER utan ribavirin i 12 veckor.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at elbasvir og grazoprevir udskilles i mælk.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av elbasvir och grazoprevir i mjölk.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE och C-SCAPE.
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt.
Swedish: Effekten av ZEPATIER hos patienter som tidigare har exponerats för ZEPATIER eller för läkemedel i samma klass som ZEPATIER (NS5A-hämmare eller NS3/4A-hämmare med undantag av telaprevir, simeprevir, boceprevir) har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Swedish: Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter
Danish: ZEPATIER givet sammen med ribavirin
Swedish: ZEPATIER med ribavirin
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Swedish: Metabolism och nutrition: Vanliga nedsatt aptit
Danish: ZEPATIER anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover.
Swedish: Vad ZEPATIER används för ZEPATIER används för att behandla långvarig hepatit C-infektion hos vuxna från 18 års ålder.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Danish: Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Swedish: Beige, oval tablett med måtten 21 mm x 10 mm, präglad med "770" på den ena sidan och slät på den andra sidan.
Danish: Sene ALAT-forhøjelser forekom hos kvinder (2% [11/652]), asiatere (2% [4/165]) og hos forsøgspersoner ≥ 65 år (2% [3/187]) (se pkt.
Swedish: Högre frekvenser av sena ALAT-förhöjningar förekom hos kvinnor (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) samt patienter i åldern ≥65 år (2 % [3/187]) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Danish: Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er en ekstra tablet ikke nødvendig.
Swedish: Vid kräkning senare än 4 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed blev vurderet på basis af 3 placebokontrollerede studier og 7 ikkekontrollerede kliniske fase II- og III-studier hos cirka 2.000 forsøgspersoner med kronisk hepatitis Cinfektion med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose).
Swedish: Säkerheten för ZEPATIER bedömdes på basis av 3 placebokontrollerade studier och 7 okontrollerade kliniska studier i fas 2 och 3 på cirka 2 000 patienter med kronisk hepatit C-infektion med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros).
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Danish: • hvis du tager et af følgende lægemidler: o rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose o proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af hiv-infektion o efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion o ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer, led eller hud o bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) o carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald o modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne o perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre problemer.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o rifampicin, ges vanligen mot tuberkulos o hiv-proteashämmare såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir eller tipranavir o efavirenz eller etravirin mot hiv o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid mot hiv o ciklosporin för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla allvarliga inflammatoriska sjukdomar i ögon, njure, leder eller hud o bosentan för pulmonell arteriell hypertension (lungsjukdom) o karbamazepin eller fenytoin, används huvudsakligen mot epilepsianfall o modafinil för att hålla dig vaken o johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel) mot depression eller andra problem
Danish: SVR ud fra cirrosestatus
Swedish: SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk
Danish: Natriumlaurilsulfat E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat Copovidon
Swedish: Natriumlaurilsulfat Vitamin E polyetylenglykolsuccinat Kopovidon
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra din medicinering eller dosen av dina läkemedel.
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER
Swedish: ANTIVIRALA HCV-LÄKEMEDEL
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av grazoprevir eller elbasvir på fertiliteten vid exponeringar av elbasvir och grazoprevir som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Danish: (intestinal BCRP-hæmning)
Swedish: (intestinal BCRP-hämning)
Danish: For grazoprevir lå den absolutte biotilgængelighed efter enkelt dosis på 200 mg i intervallet 15-27%, og efter flere doser på 200 mg lå den i intervallet 20-40%.
Swedish: För grazoprevir varierade den absoluta biotillgängligheten efter en engångsdos om 200 mg från 15-27 % och efter multipla doser om 200 mg från 20-40 %.
Danish: Du må ikke holde op med at tage ZEPATIER
Swedish: Sluta inte att ta ZEPATIER
Danish: Orale eksponeringer for grazoprevir er cirka 2 gange højere hos HCV-inficerede forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Swedish: Exponeringen av oralt grazoprevir är cirka dubbelt så hög hos HCV-infekterade patienter som hos friska försökspersoner.
Danish: Carbamazepin Phenytoin
Swedish: Karbamazepin Fenytoin
Danish: Elbasvirs farmakokinetik var nogenlunde dosisproportional inden for et interval på 5-100 mg en gang dagligt.
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir var ungefär dosproportionell över intervallet 5-100 mg en gång dagligen.
Danish: Indvirkning af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Swedish: Effekt på behandlingssvar av HCV-polymorfismer vid studiestart
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir til HCV-inficerede forsøgspersoner nås den maksimale plasmakoncentration for elbasvir med en median Tmax på 3 timer (3-6 timer); den maksimale plasmakoncentration for grazoprevir nås med en median Tmax på 2 timer (30 minutter til 3 timer).
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Danish: • Hvis der er gået mere end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage den manglende dosis.
Swedish: • Om det har gått mer än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du inte ta den glömda dosen.
Danish: HBV- OG HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOS(T)ID REVERS TRANSKRIPTASEHÆMMERE
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme, når du tager dette lægemiddel.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:
Danish: ZEPATIER virker mod virus (antiviralt lægemiddel), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Swedish: ZEPATIER är ett läkemedel för behandling av virusinfektion som innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY och C-SURFER.
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og HCV-inficerede forsøgspersoner.
Swedish: Elbasvirs farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner och hos HCV-infekterade patienter.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Swedish: • Om det har gått mindre än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Danish: Hvis der er gået mere end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal patienten IKKE tage den glemte dosis og blot tage den næste dosis i henhold til det normale doseringsskema.
Swedish: Om det har gått mer än 16 timmar sedan den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att INTE ta den glömda dosen utan att ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Danish: Opbevares i den originale pakning indtil brug for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvara i originalförpackningen fram till användning.
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Swedish: Innehåller laktos och natrium.
Danish: Elbasvir hæmmer ikke CYP3A in vitro, og grazoprevir er en svag CYP3A-hæmmer hos mennesker.
Swedish: Elbasvir är inte en CYP3A-hämmare in vitro och grazoprevir är en svag CYP3A-hämmare hos människa.
Danish: Der blev hverken påvist cirkulerende metabolitter af elbasvir eller af grazoprevir i humant plasma.
Swedish: Inga cirkulerande metaboliter av vare sig elbasvir eller grazoprevir påvisades i human plasma.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Swedish: I de kliniska studierna baserades dosen ribavirin på kroppsvikt (<66 kg = 800 mg dagligen, 66 till 80 kg = 1 000 mg dagligen, 81 till 105 kg = 1 200 mg dagligen, >105 kg = 1 400 mg dagligen) och gavs uppdelade i två doser tillsammans med mat.
Danish: Elbasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var 4 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Swedish: Elbasvir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer 4-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og P-gp-hæmmere forventes at have minimal indflydelse på plasmakoncentrationen af ZEPATIER.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hämmare förväntas ha minimal effekt på plasmakoncentrationen av ZEPATIER.
Danish: Denne ændring for grazoprevir er ikke klinisk relevant.
Swedish: Denna förändring är inte kliniskt relevant för grazoprevir.
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: De flesta sena ALATförhöjningar försvann vid fortsatt behandling med ZEPATIER eller efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke elbasvir eller grazoprevir.
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte elbasvir eller grazoprevir.
Danish: Der foreligger ingen data om elbasvirs og grazoprevirs indvirkning på human fertilitet.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av elbasvir och grazoprevir på fertiliteten hos människa.
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Swedish: De substitutioner som är associerade med resistens mot NS5B-hämmare påverkar inte aktiviteten av elbasvir eller grazoprevir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med elbasvir og grazoprevir.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Danish: C-SURFER (dobbeltblindet)
Swedish: C-SURFER (dubbelblind)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem att svälja tabletter.
Danish: Det forventes ikke, at elbasvir og grazoprevir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir bedöms inte kunna avlägsnas genom peritonealdialys.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ZEPATIER tillsammans med ribavirin och under en tid efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Grazoprevir hæmmer HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCVkodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Swedish: Grazoprevir hämmar HCV NS3/4A-proteas som är nödvändigt för den proteolytiska klyvningen av det HCV-kodade polyproteinet (till mogna former av proteinerna NS3, NS4A, NS4B, NS5A och NS5B) och som spelar en central roll i virusreplikationen.
Danish: Behandling med ZEPATIER skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Swedish: Behandling med ZEPATIER ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter infekterade med genotyp 4 med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A och NS3, kunde trender för persistens av behandlingsutlösta substitutioner i denna genotyp inte fastställas.
Danish: Det er ukendt, om elbasvir eller grazoprevir eller deres metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om elbasvir eller grazoprevir och deras metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om du:
Danish: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Swedish: genotyp 1a (H77) genotyp 1b (con 1) genotyp 4 (ED43)
Danish: Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose Titandioxid Triacetin
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
Danish: Grazoprevirs farmakokinetik steg mere end dosisproportionalt inden for et interval på 10800 mg en gang dagligt hos HCV-inficerede forsøgspersoner.
Swedish: Farmakokinetiken för grazoprevir ökade mer än dosproportionellt över intervallet 10-800 mg en gång dagligen hos HCV-infekterade patienter.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Danish: Nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (ESRD) Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD) Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).
Danish: Under 1% af forsøgspersonerne, der fik ZEPATIER med eller uden ribavirin, seponerede behandlingen permanent som følge af bivirkninger.
Swedish: Färre än 1 % av försökspersoner behandlade med ZEPATIER med eller utan ribavirin avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med ZEPATIER, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
Swedish: Använd med försiktighet; dosjustering av sunitinib kan krävas.
Danish: Hvis du ikke tåler lactose (mælkesukker), eller hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är laktosintolerant eller inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: ZEPATIER indeholder natrium.
Swedish: ZEPATIER innehåller natrium.
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Swedish: Placebokontrollerad studie på patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter på hemodialys.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZEPATIER
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)
Swedish: ↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
Danish: Viruspopulationer med behandlingsrelaterede NS5A-resistens-associerede substitutioner var generelt mere persistente end NS3-resistens-associerede substitutioner.
Swedish: Viruspopulationer med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A var generellt mer persistenta än resistensassocierade substitutioner i NS3.
Danish: Se listen under 3. punkt "hvis du tager et af følgende lægemidler" i punktet "Tag ikke ZEPATIER".
Swedish: Se listan under "Ta inte ZEPATIER om du tar något av följande läkemedel".
Danish: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Swedish: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Danish: (kombination af mekanismer, inklusive CYP3A-hæmning)
Swedish: (kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZEPATIER för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den apparenta terminala halveringstiden (% geometriskt medelvärde för variationskoefficienten) är cirka 24 (24 %) timmar med 50 mg elbasvir och cirka 31 (34 %) timmar med 100 mg grazoprevir hos HCV-infekterade patienter.
Danish: Tabel 6: Aminosyresubstitutioner, der opstod under behandlingen, i den puljede analyse af ZEPATIER med og uden ribavirin i kliniske fase II- og III-studier Mål
Swedish: Tabell 6: Behandlingsutlösta aminosyrasubstitutioner i den poolade analysen av ZEPATIER med och utan ribavirinregimer i kliniska fas 2- och fas 3-studier
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om patienten glömmer en dos av ZEPATIER och märker det inom 16 timmar från den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att ta ZEPATIER snarast möjligt och att sedan ta nästa dos av ZEPATIER vid den vanliga tiden.
Danish: EC50-værdierne for elbasvir og grazoprevir mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder NS5A- eller NS3-sekvenser fra referencesekvenser og kliniske isolater, er vist i tabel 5.
Swedish: EC50-värden för elbasvir och grazoprevir mot fullängds- eller chimära NS5A eller NS3 sekvenskodande replikoner från referenssekvenser och kliniska isolat redovisas i tabell 5.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade grazoprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta NS3/A4-proteasenzymer från HCV-genotyperna 1a, 1b, 3 och 4a med IC50-värden i intervallet 4-690 pM.
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
Swedish: Förväntat: ↑ Dabigatran
Danish: I en puljet analyse af forsøgspersoner, som blev behandlet med regimer indeholdende elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uden ribavirin i kliniske fase II- og IIIstudier, blev der udført resistensanalyser hos 50 forsøgspersoner, som oplevede virologisk svigt, og som havde tilgængelige sekvensdata (6 med virologisk svigt under behandlingen, 44 med recidiv efter behandlingen).
Swedish: I en poolad analys av patienter behandlade med regimer innehållande elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2- och fas 3-studier, utfördes resistensanalyser för 50 patienter som drabbades av virologisk svikt och för vilka sekvensdata var tillgängliga (6 med virologisk svikt under behandling, 44 med relaps efter avslutad behandling).