FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Latvian: Visbiežākās Verzenios blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, infekcijas, neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, slikta dūša (nelabums), vemšana un samazināta ēstgriba.
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Verzenios pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Verzenios lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Latvian: Tās lieto kopā ar hormonu zālēm aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Latvian: Sievietēm, kuras nav sasniegušas menopauzi, jālieto arī zāles, ko sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona agonistu.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Latvian: Verzenios satur aktīvo vielu abemaciklibu.
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Latvian: Verzenios var lietot tikai tad, ja uz vēža šūnu virsmas ir noteikta veida receptori, ko sauc par hormonu receptoriem (HR pozitīviem), un tās neproducē patoloģiski lielu daudzumu citu receptoru, ko sauc par HER2 (HER2 negatīviem).
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Latvian: Verzenios ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu sievietēm krūts vēzi, kas ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Latvian: Bloķējot CDK 4 un CDK 6, Verzenios palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Latvian: Verzenios terapijas laikā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, jo tā var ietekmēt šo zāļu uzsūkšanos un noārdīšanos organismā.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Verzenios un kāpēc tās lieto?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Verzenios lietošanu.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Verzenios lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Latvian: Verzenios aktīvā viela abemaciklibs bloķē enzīmus, ko sauc par ciklīnatkarīgām kināzēm (CDK 4 un CDK 6) un kam ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1162 sievietes galvenokārt pēc menopauzes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi, kas bija sācis izplatīties, pierādīja, ka Verzenios var paildzināt laiku, ko pacientes nodzīvo bez slimības progresēšanas (dzīvildzi bez slimības progresēšanas).
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 132 sievietēm, kuras iepriekš bija saņēmušas pretvēža terapiju, neizdevās pierādīt, ka atsevišķi lietotas Verzenios sniegtu ieguvumu, ārstējot HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi, kas ir sācis izplatīties.
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Latvian: Kā Verzenios darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Verzenios ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Verzenios?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Verzenios ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Latvian: Pirmajā pētījumā sievietēm, kuras saņēma Verzenios un aromatāzes inhibitoru (letrozolu vai anastrozolu), dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 28 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju) un aromatāzes inhibitoru, šis rādītājs bija 15 mēneši.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Latvian: Otrajā pētījumā sievietēm, kuras saņēma Verzenios un fulvestrantu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 16 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un fulvestrantu, šis rādītājs bija 9 mēneši.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Latvian: Dažu audzēju gadījumā, ieskaitot HR pozitīvu krūts vēzi, CDK 4 un CDK 6 aktivitāte ir pastiprināta un tas veicina
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Latvian: Kā lieto Verzenios?
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Latvian: Verzenios, lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu, paildzināja laiku līdz slimības progresēšanas brīdim pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar HR pozitīvu un HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Verzenios, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Verzenios var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Latvian: Dzeriet daudz šķidrumu.
Czech: Nezávislé radiografické hodnocení,
Latvian: Neatkarīgs radiogrāfisks pārskats,
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 27. septembris.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Pacientēm devas jālieto aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Latvian: Jānodrošina vispārēja uzturoša aprūpe.
Czech: Viscerální krize
Latvian: Viscerālā krīze
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai abemaciklibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Latvian: 28 dienu atlabšanas perioda noslēgumā novēroja visu mērķorgānu pilnīgu vai daļēju atlabšanu.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Latvian: Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Latvian: 3. vai 4. pakāpe vai nepieciešama hospitalizācija a NCI CTCAE
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
Latvian: - samazināt balto asins šūnu skaitu, un Jums var palielināties infekcijas risks.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientei
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Latvian: Abemacikliba pusperiods palielinājās no 24 līdz 55 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr zlepšení PFS.
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs - PFS uzlabošanās.
Czech: Toxicitaa, b
Latvian: Toksicitātea, b
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Latvian: Ja Jums ir neparasts nogurums vai reibonis, esiet īpaši piesardzīga, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Latvian: Lai novērstu dažas nevēlamās blakusparādības, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana un/vai jāsamazina deva, kā norādīts 1.-5. tabulā.
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Latvian: Infekcijas ietver visus ieteicamos terminus, kas attiecināmi uz orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Latvian: Verzenios nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Latvian: Abemacikliba ietekmi uz QTcF intervālu vērtēja 144 pacientēm ar progresējošu vēzi.
Czech: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů
Latvian: Abemacikliba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku Zāles, kas ir transportvielu substrāti
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Latvian: Ko ārsts Jums pārbaudīs pirms ārstēšanas un tās laikā Jums pirms ārstēšanas un tās laikā regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Verzenios ietekmē Jūsu asinis (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas, trombocītus) vai aknu enzīmu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 7. tabulā un 1. attēlā.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Latvian: Sastopamība vislielākā bija abemacikliba terapijas pirmā mēneša laikā un turpmāk samazinājās.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Latvian: Tās var būt maza balto asins šūnu skaita pazīmes (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un ir nekavējoties jāārstē.
Czech: Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Verzenios informujte, užíváte-li tyto léky:
Latvian: Īpaši pirms Verzenios lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Latvian: Nāvi konstatēja < 1% pacienšu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem nekonstatēja.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Latvian: Lietojiet Verzenios divas reizes dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta un vakarā, lai Jūsu asinīs visu laiku būtu pietiekami daudz zāļu.
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Latvian: Verzenios jālieto nepārtraukti, kamēr paciente gūst klīnisku ieguvumu no terapijas vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Latvian: 2. pakāpes toksicitāte, kas saglabājas vai rodas atkārtoti pēc zāļu lietošanas atsākšanas tādā pašā devā, neraugoties uz maksimāliem atbalstošiem pasākumiem
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
Latvian: Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no uztura, vienīgi izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 2. punktu "Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu").
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Latvian: - Citas šo zāļu sastāvdaļas:
Czech: Přibližně 56 % pacientek mělo viscerální metastázy.
Latvian: Aptuveni 56% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Latvian: Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou nebo vyzvracenou dávku.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto vai izvemto devu.
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Latvian: Verzenios kopā ar fulvestrantu pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas, neizraisot klīniski nozīmīgu vai ticamu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
Latvian: Datu par abemacikliba efektivitāti un drošumu pacientēm ar viscerālo krīzi nav.
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem abemacikliba kancerogenitātes pārbaudei nav veikti.
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
Latvian: Abemacikliba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Czech: Další informace o výše uvedených účincích viz bod 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Czech: Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Latvian: Verzenios terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Czech: Toxicita a
Latvian: Toksicitāte a
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Verzenios nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Verzenios u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Verzenios visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
Latvian: Caureja ir biežākā nevēlamā blakusparādība.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs, tas var liecināt par plaušu infekciju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Latvian: Lietošanu atsākt ar nākamo mazāko devu.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (viz tabulka 6).
Latvian: Caureja bija visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 6. tabulu).
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
Latvian: Šiem cirkulējošiem metabolītiem piemīt līdzīgas intensitātes iedarbība kā abemaciklibam.
Czech: Eliminace Geometrická průměrná hodnota jaterní clearance (CL) abemaciklibu byla 21,8 l/h (39,8% CV) a průměrný plazmatický eliminační poločas abemaciklibu u pacientů činil 24,8 % hodin (52,1% CV).
Latvian: Abemacikliba ģeometriskais vidējais aknu klīrenss (CL) bija 21,8 l/h (39,8% CV), un abemacikliba vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientēm bija 24,8 stundas (52,1% CV).
Czech: Pacientce je nutné podat růstové faktory pro krvetvorbu
Latvian: Pacientei jāievada asins šūnu augšanas faktori
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE50
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Abemacikliba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
Latvian: To lieto kopā ar hormonterapijas līdzekļiem, piemēram, aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Czech: Pomocné látky: laktóza.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacienšu.
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Latvian: Ir pieejamas dažāda stipruma Verzenios apvalkotās tabletes:
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
Latvian: Ja Jums Verzenios lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības, ārsts Jums var samazināt devu vai arī uz laiku vai pilnībā pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Czech: Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 63 let (rozmezí 32-88).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
Latvian: Kad un kā lietot Verzenios
Czech: Částečná odpověď (%) Míra klinického přínosuc (měřitelné onemocnění)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija, (%) Daļēja atbildes reakcija, (%) Klīniskā ieguvuma rādītājsc (izmērāma slimība)
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
Latvian: Lielākajai daļai pacienšu (96%) pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: - Příznaky, jako je zimnice nebo horečka.
Latvian: Ja Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Latvian: In vitro Rb negatīvas un Rb nomāktas vēža šūnu līnijas parasti ir mazāk jutīgas pret abemaciklibu.
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Latvian: Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo kināzi 4 un 6, ietekmi.