FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • inchaço grave das pálpebras, boca ou lábios (angioedema)
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Portuguese: Deve monitorizar-se o nível de fosfato sérico em jejum do doente devido ao risco de hiperfosfatemia.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuutta tulee seurata hyperfosfatemian riskin vuoksi.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de potenciais reações (ver secção 4.4).
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: É de se esperar que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
Finnish: Metabolian ja eliminaation odotetaan noudattavan immunoglobuliinien puhdistumareittejä, jolloin tuloksena on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat useimmiten vaikeusasteeltaan lieviä, ilmenivät 1 vuorokauden kuluessa lääkevalmisteen annosta, kestivät noin 1-3 vuorokautta, eivät vaatineet hoitoa sekä hävisivät lähes kaikissa tapauksissa.
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, burosumabihoitoa tulee jatkaa mahdollisimman pian aiemmin määrätyllä annoksella.
Portuguese: L-metionina
Finnish: L-metioniini
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis antes de utilizar.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Portuguese: O que é CRYSVITA e para que é utilizado
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Ácido clorídrico, 10% (para ajustar o pH) Água para preparações injetáveis
Finnish: Suolahappo, 10 % (pH:n säätöä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: Aumento da dose
Finnish: Annoksen suurentaminen
Portuguese: a) As estimativas das médias dos mínimos quadrados e dos valores de p provêm do modelo de equação de estimativas generalizada que entra em conta com a RSS no início do estudo, visitas e regime e a sua interação.
Finnish: a) Pienimmän neliösumman keskiarvojen ja p-arvojen estimaatit ovat yleistetystä estimointiyhtälömallista, joka käsittää lähtötilanteen RSS-pisteet, käynnit ja hoito-ohjelman ja sen yhdysvaikutuksen.
Portuguese: Desconhece-se se CRYSVITA passa para o leite humano e não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko CRYSVITA-valmistetta rintamaitoon, eikä vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä voida poissulkea.
Portuguese: Após o início do tratamento com burosumab, o fosfato sérico em jejum deve ser medido de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 2 meses seguintes e daí em diante, conforme apropriado.
Finnish: Burosumabihoidon aloituksen jälkeen seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 2 viikon välein ensimmäisenä hoitokuukautena, 4 viikon välein seuraavien 2 kuukauden ajan sekä tämän jälkeen tarpeen mukaan.
Portuguese: O fosfato oral e os análogos da vitamina D devem ser descontinuados 1 semana antes de se iniciar o tratamento.
Finnish: Suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien käyttö tulee lopettaa 1 viikko ennen hoidon aloitusta.
Portuguese: O burosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono, na forma de uma imunoglobulina nativa e, é pouco provável que seja eliminado através dos mecanismos metabólicos hepáticos.
Finnish: Burosumabi on natiivi immunoglobuliini, joka koostuu pelkästään aminohapoista ja hiilihydraateista, ja sen eliminoituminen maksan metabolisten mekanismien kautta on epätodennäköistä.
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
Finnish: Burosumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O burosumab não promoveu um desenvolvimento ósseo anormal, uma vez que não foram detetadas quaisquer alterações no comprimento do fémur nem na força óssea, em animais jovens.
Finnish: Burosumabi ei edistänyt poikkeavaa luuston kehittymistä, sillä muutoksia reisiluun pituudessa tai luuston lujuudessa ei havaittu nuorilla eläimillä.
Portuguese: • erupção na pele e comichão em todo o corpo
Finnish: • ihottuma ja kutina ympäri kehoa
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
Finnish: • jos otat fosfaatti- tai D-vitamiiniravintolisiä
Portuguese: O burosumab não deve ser ajustado com uma frequência superior a intervalos de 4 semanas.
Finnish: Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com CRYSVITA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko CRYSVITA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Se tiver o potencial de engravidar terá de utilizar um método contracetivo eficaz (contraceção) enquanto estiver a utilizar CRYSVITA.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä CRYSVITA-valmisteen käytön aikana.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa keskeyttää burosumabihoito ja seurata potilaan biokemiallista vastetta.
Portuguese: Pontuação Global da RGI-C Pontuação média dos mínimos quadrados (EP)
Finnish: RGI-C-kokonaispisteet Pisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe)
Portuguese: A depuração e o volume de distribuição do burosumab dependem do peso corporal.
Finnish: Burosumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat riippuvaisia kehonpainosta.
Portuguese: Os potenciais acontecimentos de hipersensibilidade mais frequentes nos doentes pediátricos foram erupção cutânea (22%), erupção cutânea no local de injeção (6%) e urticária (4%).
Finnish: Yleisimmät mahdolliset yliherkkyystapahtumat pediatrisilla potilailla olivat ihottuma (22 %), pistoskohdan ihottuma (6 %) ja nokkosihottuma (4 %).
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-4 semanas antes de iniciar o burosumab.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-4 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Portuguese: • Nível baixo de vitamina D no sangue
Finnish: • Alhainen veren D-vitamiinipitoisuus
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos do MedDRA
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Portuguese: Desconhece-se se o burosumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö burosumabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente, com uma rolha de borracha de butil e um fecho de alumínio.
Finnish: Kirkasta lasia oleva injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Finnish: CRYSVITA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
Finnish: Varum-polvien nivelnastojen välinen etäisyys ja valgum-polvien kehrästen välinen etäisyys ei muuttunut lähtötilanteesta viikolle 64.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao associar-se o burosumab com medicamentos calcimiméticos (i.e. agentes que simulam o efeito do cálcio nos tecidos ativando o recetor do cálcio).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun burosumabia käytetään samanaikaisesti kalsimimeettisten lääkevalmisteiden kanssa (lääkeaineiden, jotka jäljittelevät kalsiumin vaikutusta kudoksiin aktivoimalla kalsiumreseptorin).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentemente notificadas em doentes pediátricos até às 64 semanas foram reações no local de injeção (57%), cefaleias (54%), dor nas extremidades (42%), diminuição da vitamina D (28%), erupção cutânea (23%), dores de dentes (19%), abcesso dentário (14%), mialgias (14%) e tonturas (11%) (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Finnish: Yleisimmin raportoidut lääkehaittavaikutukset pediatrisilla potilailla enintään 64 viikon hoitojaksona olivat pistoskohdan reaktiot (57 %), päänsärky (54 %), raajakipu (42 %), D-vitamiinipitoisuuden laskeminen (28 %), ihottuma (23 %), hammassärky (19 %), hammasabsessi (14 %), lihaskipu (14 %) ja huimaus (11 %) (ks. kohta 4.4 sekä "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Portuguese: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Finnish: Iso-Britannia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a sobredosagem de burosumab.
Finnish: Burosumabin yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com uma duração de até 40 semanas, em macacos cinomolgos, observou-se remineralização da rede testicular/túbulos seminíferos em macacos machos; contudo, não se observaram alterações na análise do sémen.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa enintään 40 viikon pituisissa tutkimuksissa cynomolgusapinoilla urosapinoilla esiintyi kivesverkon/siementiheyiden mineralisaatiota; siemennesteanalyysissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia.
Portuguese: Os efeitos ósseos observados em macacos adultos e jovens incluíram alterações nos marcadores do metabolismo ósseo, aumentos da espessura e densidade do osso cortical, aumento da densidade do osso total e espessamento dos ossos longos.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla apinoilla havaittuja luustovaikutuksia olivat muutokset luuston aineenvaihdunnan markkereissa, pintaluiden paksuuntuminen ja tiheyden suureneminen, koko luun tiheyden suureneminen ja putkiluiden paksuuntuminen.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Esta terapêutica convencional foi descontinuada 2-6 semanas antes de se iniciar o burosumab.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-6 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Portuguese: Os 13 doentes foram considerados respondedores pela RGI-C, conforme definido pela pontuação global da RGI-C ≥ +2,0.
Finnish: Kaikki 13 potilasta täyttivät hoitoon vastaamisen RGI-C-kriteerin saavuttamalla RGI-Ckokonaispistemäärän ≥+2,0.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 mg/kg de peso corporal e a dose de manutenção normal é de 0,8 mg/kg de burosumab administrado de 2 em 2 semanas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden ja tavanomainen ylläpitoannos on 0,8 mg/kg burosumabia 2 viikon välein annettuna.
Portuguese: Tabela 2: Resposta ao raquitismo em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab no estudo UX023-CL201
Finnish: Taulukko 2: Muutokset riisitaudin vaikeusasteessa 5-12-vuotiailla lapsilla, jotka saivat burosumabia tutkimuksessa UX023-CL201
Portuguese: O burosumab tem de ser descontinuado se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na farmacocinética ou farmacodinâmica dos doentes pediátricos em comparação com a PK/PD da população adulta.
Finnish: Farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa ei ole havaittu merkittävää eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Portuguese: Os doentes receberam burosumab numa dose de 0,8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Finnish: Potilaat saivat burosumabia 0,8 mg/kg 2 viikon välein.
Portuguese: Qual a quantidade de CRYSVITA que lhe será administrada A dose baseia-se no seu peso corporal.
Finnish: Kuinka paljon CRYSVITA-valmistetta annetaan Annos määräytyy painosi mukaan.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver abaixo do intervalo de referência correspondente à idade, a dose poderá ser aumentada gradualmente com 0,4 mg/kg até uma dose máxima de 2,0 mg/kg (dose máxima de 90 mg).
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen alapuolella, annosta voidaan suurentaa asteittain 0,4 mg/kg kerrallaan enintään annokseen 2,0 mg/kg (enimmäisannos 90 mg).
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
Finnish: Burosumabin anto saattaa aiheuttaa paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Portuguese: O burosumab foi detetado no soro de fetos, indicando que o burosumab foi transportado para o feto através da placenta.
Finnish: Burosumabia havaittiin sikiöiden seerumissa, mikä osoitti, että burosumabia kulkeutui sikiöön istukan läpi.
Portuguese: JAPÃO
Finnish: JAPANI
Portuguese: O que é CRYSVITA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CRYSVITA Como utilizar CRYSVITA Efeitos secundários possíveis Como conservar CRYSVITA Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä CRYSVITA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta Miten CRYSVITA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10, 20 tai 30 mg burosumabia.
Portuguese: A dose de burosumab foi ajustada de modo a atingir-se uma concentração de fósforo sérico em jejum de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Finnish: Burosumabiannosta säädettiin, kunnes saavutettiin seerumin fosforin paastopitoisuus 1,13-1,62 mmol/l.
Portuguese: A dose máxima que lhe será administrada é de 90 mg.
Finnish: Suurin mahdollinen annos on 90 mg.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de sinais e sintomas de nefrocalcinose, p. ex., por ecografia renal, no início do tratamento e de 6 em 6 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento, e daí em diante, anualmente.
Finnish: Seuranta nefrokalsinoosin merkkien ja oireiden varalta, esim. munuaisten kaikukuvauksen avulla, on suositeltavaa hoidon alussa ja 6 kuukauden välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden ajan sekä tämän jälkeen vuosittain.
Portuguese: Não se observou mineralização ectópica nos fetos, nem na descendência e o burosumab não afetou o crescimento pré e pós-natal, incluindo a capacidade de sobrevivência da descendência.
Finnish: Sikiöissä ja poikasissa ei havaittu ektooppista mineralisaatiota, eikä burosumabi vaikuttanut pre- tai postnataaliseen kasvuun tai poikasten eloonjääntiin.
Portuguese: As alterações ósseas foram consistentes com a farmacologia do burosumab e com o papel do fosfato na mineralização, metabolismo e renovação óssea.
Finnish: Luustomuutokset olivat yhdenmukaisia burosumabin farmakologian ja fosfaatin luun mineralisaatiota, aineenvaihduntaa ja vaihtuvuutta koskevan roolin kanssa.
Portuguese: Figura 1: Concentração de fosfato sérico (mmol/l) ao longo do tempo no estudo pediátrico de fase 2 em crianças com 5-12 anos de idade a receberem burosumab de 2 em 2 semanas (Q2W)
Finnish: Kuva 1: Seerumin fosfaattipitoisuus (mmol/l) ajan kuluessa faasin II pediatrisessa tutkimuksessa, jossa 5-12-vuotiaat potilaat saivat burosumabia 2 viikon välein
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: O burosumab deve ser injetado no braço, abdómen, nádega ou coxa.
Finnish: Burosumabi pistetään käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen.
Portuguese: Ocorreram reações locais (p. ex., urticária no local de injeção, eritema, erupção cutânea, inchaço, equimoses, dor, prurido e hematoma) no local de injeção.
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita (esim. nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, turvotus, mustelma, kipu, kutina ja verenpurkauma) on esiintynyt.
Portuguese: Mineralização ectópica
Finnish: Ektooppinen mineralisaatio
Portuguese: -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
Finnish: (p < 0,0001) -1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da fosfatase alcalina, cálcio, PTH (hormona paratiroide) e creatinina no plasma de 6 em 6 meses (de 3 em 3 meses para crianças com 1-2 anos de idade) ou conforme indicado.
Finnish: Plasman alkalisen fosfataasin, kalsiumin, lisäkilpirauhashormonin ja kreatiniinin pitoisuuksia on suositeltavaa seurata 6 kuukauden välein (1-2-vuotiailla lapsilla 3 kuukauden välein ) tai tarpeen mukaan.
Portuguese: A administração concomitante do burosumab com fosfato oral e com análogos da vitamina D é contraindicada, pois poderá causar um aumento do risco de hiperfosfatemia e hipercalcemia (ver secção 4.3).
Finnish: Burosumabin samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- ja D-vitamiinianalogien kanssa on vasta-aiheista, sillä se saattaa lisätä hyperfosfatemian ja hyperkalsemian riskiä (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do burosumab.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä burosumabin annon jälkeen.
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, não se observou qualquer toxicidade limitante da dose com doses até 1,0 mg/kg ou com uma dose máxima total de 128 mg de 4 em 4 semanas.
Finnish: Aikuisten kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta enintään 1,0 mg/painokg:n annoksilla, enimmäisannoksena 128 mg, 4 viikon välein annettuna.
Portuguese: Sugere-se a monitorização do cálcio e fosfato na urina de 3 em 3 meses.
Finnish: Virtsan kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on suositeltavaa seurata 3 kuukauden välein.
Portuguese: O doente terá de ter um fosfato sérico em jejum abaixo do intervalo de referência correspondente à idade para reiniciar o burosumab com, aproximadamente, metade da dose anterior.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella, jotta burosumabihoito voidaan aloittaa uudelleen noin puolella aiemmasta annoksesta.
Portuguese: Se lhe tiver sido administrado mais CRYSVITA do que deveria Se pensa que lhe poderá ter sido administrado CRYSVITA em demasia, informe o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän CRYSVITA-valmistetta kuin pitäisi Kerro heti lääkärille, jos epäilet saaneesi liikaa CRYSVITA-valmistetta.
Portuguese: Média no início do estudo (DP)
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Portuguese: O burosumab é um anticorpo (IgG1) monoclonal recombinante humano que se liga ao fator de crescimento do fibroblasto-23 (FGF23), inibindo a sua atividade.
Finnish: Burosumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1), joka sitoutuu fibroblastikavutekijä 23:een (FGF23) ja estää sen toimintaa.
Portuguese: Se estas reações forem graves, informe o seu médico.
Finnish: Jos reaktiot ovat voimakkaita, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Este medicamento contém 45,91 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis, que é equivalente a 45,91 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 45,91 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 45,91 mg:aa/ml.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver acima do intervalo de referência correspondente à idade, deve suspender-se a dose seguinte, devendo reavaliar-se o fosfato sérico em jejum no período de 4 semanas.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen yläpuolella, seuraava annos on jätettävä väliin ja seerumin fosfaatin paastopitoisuus mitattava uudelleen 4 viikon kuluttua.
Portuguese: Os estudos em coelhos e em macacos cinomolgos demonstraram haver elevações do fosfato sérico e da 1,25 (OH)2D dependentes da dose, confirmando as ações farmacológicas do burosumab nestas espécies.
Finnish: Kaniineilla sekä aikuisilla ja nuorilla cynomolgusapinoilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista seerumin fosfaatti- ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuksien kohoamista, mikä vahvisti burosumabin farmakologisen vaikutuksen kyseisissä lajeissa.
Portuguese: Foi observada mineralização ectópica, conforme manifestada por nefrocalcinose, em doentes com XLH tratados com fósforo oral e com análogos da vitamina D; estes medicamentos devem ser descontinuados, pelo menos, 1 semana antes de se iniciar o tratamento com burosumab (ver secção 4.2).
Finnish: Nefrokalsinoosina ilmenevää ektooppista mineralisaatiota on havaittu X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla fosfori- ja D-vitamiinianalogeilla; tällaisten lääkevalmisteiden anto tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen burosumabihoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 45,91 mg de sorbitol.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 45,91 mg sorbitolia.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
Finnish: Kaikki annokset tulee pyöristää lähimpään 10 mg:aan.
Portuguese: Diminuição da dose
Finnish: Annoksen pienentäminen
Portuguese: Num modelo de murganho de XLH, observou-se uma redução significativa na incidência de mineralização ectópica com níveis equivalentes de fosfato sérico, sugerindo que o risco de mineralização é inferior na presença de um excesso de FGF23.
Finnish: X-kromosomaalisen hypofosfatemian hiirimallissa havaittiin ektooppisen mineralisaation ilmaantuvuuden laskevan merkittävästi vastaavilla seerumin fosfaattipitoisuuksilla, mikä viittaa siihen, että mineralisaatioriski on pienempi, kun FGF23:n määrä on liiallinen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CRYSVITA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: CRYSVITA deve ser administrado por injeção sob a pele do braço, abdómen, nádegas ou coxas, pelo seu médico ou por um prestador de cuidados com formação.
Finnish: CRYSVITA-valmiste annetaan pistoksena ihon alle käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen; pistoksen antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen.
Portuguese: Observou-se mineralização ectópica de múltiplos tecidos e órgãos (p. ex., rins, coração, pulmões e aorta), e consequências secundárias associadas (p. ex., nefrocalcinose) em alguns casos, devido a hiperfosfatemia, em animais normais com doses de burosumab que resultaram em concentrações de fosfato séricas em animais superiores a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Finnish: Normaaleilla eläimillä havaittiin hyperfosfatemiasta johtuvaa useiden kudosten ja elinten (esim. munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aortan) ektooppista mineralisaatiota, ja joissain tapauksissa siihen liittyviä sekundaarisia vaikutuksia (esim. nefrokalsinoosia) burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n fosfaattipitoisuuksiin eläinten seerumissa.
Portuguese: A alteração positiva na pontuação da RGI-C reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Finnish: Positiivinen muutos RGI-C-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.