FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat leeftijd geen duidelijk effect op de
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum Victrelis benti til að aldur hefði engin augljós áhrif á útsetningu.
Dutch: Darunavir/ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg tweemaal daags + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Icelandic: Lopinavir/Ritonavir* (lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico op hematologische aandoeningen (met name anemie) waarmee Victrelis gepaard gaat, bestaande uit de feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen in termen van frequentie en tijd tot het ontstaan en daaraan gerelateerde klinische symptomen.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættu á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram staðreyndir varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Dutch: Pollakisurie
Icelandic: Lungnabólga
Dutch: Beoordeling van wisselende combinaties van boceprevir en interferon alfa-2b die tot 90 % onderdrukking van het replicon-RNA leidden, gaven een additief effect te zien; er werden geen aanwijzingen voor synergie of antagonisme waargenomen.
Icelandic: Mat á mismunandi samsetningum boceprevirs og interferons alfa-2b, sem leiddu til 90% bælingar á RNA eftirmyndunareiningum, sýndi viðbótaráhrif.
Dutch: Patiënten bij wie de vorige behandeling heeft gefaald: eerdere partiële responders en relapsers op behandeling met interferon en ribavirine
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð: þeir sem höfðu að einhverju leyti svarað meðferð og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir interferon og ribavirin meðferð
Dutch: C-boceprevir waren de meest voorkomende circulerende metabolieten een diasteriomerisch mengsel van ketongereduceerde metabolieten met een gemiddelde blootstelling die ongeveer 4 maal groter was dan die van boceprevir.
Icelandic: C-bocepreviri var meirihluti umbrotsefna í blóðrás fjölhverf blanda af ketónskertum umbrotsefnum og meðalútsetning var u.þ.b. ferfalt meiri en fyrir bocepreviri.
Dutch: Bij met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten en bij wie post-baselinemonsters geanalyseerd werden op RAV's, hing de respons op interferon samen met de detectie van minder RAV's, waarbij 31 % van deze proefpersonen post-baseline-RAV's had tegen 69 % van de proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og sem sýni voru greind frá eftir upphaf rannsóknar með tilliti til afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, tengdist interferon svörun greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust eftir upphaf rannsóknar hjá 31% þessara einstaklinga samanborið við 69% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku.
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a: zie de specifieke rubriek in rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakan kafla um samsetta meðferð með peginterferon alfa-2a í kafla 4.4.
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddelde klaring uit het totale lichaam van ongeveer 161 l/u.
Icelandic: Meðal heildarúthreinsun boceprevirs úr líkamanum (CL/F) er u.þ.b. 161 l/klst.
Dutch: Geen dosisaanpassing van omeprazol of Victrelis wordt aanbevolen.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta omeprazols eða Victrelis liggja fyrir.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 84 % blank, 13 % negroïde, 2 % Aziatisch en 1 % overig.
Icelandic: 84% hvítir, 13% svartir, 2% asískir og 1% af öðrum uppruna.
Dutch: De D168V enkelvoudige substitutie verlaagde de gevoeligheid
Icelandic: D168V dró ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Dutch: Gevallen van pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini.
Dutch: Als gevolg van anemie/hemolytische anemie werd bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine (26 %) de dosis twee keer zo vaak aangepast als bij patiënten die peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen kregen (13 %).
Icelandic: Skammtabreytingar vegna blóðleysis/blóðlýsublóðleysis voru gerðar tvisvar sinnum oftar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini (26%) samanborið við þá sem voru eingöngu meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini (13%).
Dutch: Peginterferon alfa en ribavirine gedurende 4 weken toedienen, dan 2. doorgaan met alle drie geneesmiddelen (peginterferon alfa en ribavirine [PR] + Victrelis) en stoppen na behandelingsweek 28.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með öllum þremur lyfjunum (peginterferoni alfa og ribavirini [PR] + Victrelis) og ljúkið þeirri meðferð eftir 28 meðferðarvikur.
Dutch: Als een conservatieve maatregel in het licht van de beperkingen van de gegevens wordt het aanbevolen bij behandelingsnaïeve patiënten-late responders de behandelingsduur van de tripeltherapie te verlengen tot 32 weken in plaats van de onderzochte duur van 24 weken van de tripeltherapie, met een totale behandelingsduur van 48 weken.
Icelandic: Til að gæta varfærni með tilliti til meðferðar, í ljósi takmarkaðra upplýsinga um meðferð sjúklinga sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður og svara seint meðferð, er ráðlagt að lengja þriggja lyfja meðferð í 32 vikur í stað 24 vikna þriggja lyfja meðferðar sem var rannsökuð, þannig að
Dutch: • pimozide of lurasidon - gebruikt voor psychische problemen
Icelandic: • pimozid eða lurasidón, - notað við geðrænum sjúkdómum • midazolam eða triazolam til inntöku - róandi lyf til inntöku
Dutch: Anemie werd waargenomen bij 49 % van de proefpersonen die met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld tegen 29 % van de proefpersonen die alleen met peginterferon alfa-2b en ribavirine werden behandeld.
Icelandic: Blóðleysi kom fyrir hjá 49% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini samanborið við hjá 29% einstaklinga sem voru eingöngu meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Dutch: Vergeleken met de combinatie van boceprevir met peginterferon alfa-2b en ribavirine ging de combinatie van boceprevir met peginterferon alfa-2a en ribavirine gepaard met een hoger percentage neutropenie (waaronder neutropenie graad 4) en een hoger percentage infecties.
Icelandic: Samanborið við samsetta meðferð með bocepreviri og peginterferoni alfa-2b og ribavirini, tengdist samsett meðferð með bocepreviri og peginterferoni alfa-2a og ribavirini hærri tíðni daufkyrnigafæðar (þ.á.m. 4. stigs daufkyrningafæð) og hærri tíðni sýkinga.
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door boceprevir 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Icelandic: Í safngreiningu upplýsinga um sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir áður án svörunar, sem fengu fjögurra vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini og í kjölfarið samsetta meðferð með bocepreviri 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring ásamt peginterferoni alfa-2b og ribavirini í tveimur 3. stigs rannsóknum, greindust afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hjá 15% allra sjúklinga eftir upphaf rannsóknar.
Dutch: De meest voorkomende reden voor dosisverlaging was anemie, die vaker voorkwam bij proefpersonen die de combinatie Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen dan bij proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir skammtaminnkun var blóðleysi, sem var algengara hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini en sjúklingum sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Dutch: Bij proefpersonen met een afname van < 1-log10 in virale belasting in behandelingsweek 4 (slechte respons op interferon), leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van respectievelijk 28-38 % tegen 4 % bij proefpersonen die de
Icelandic: Hjá sjúklingum með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (lítil svörun við interferoni) leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til 28%38% hlutfalls viðvarandi svörunar, samanborið við 4% hjá einstaklingum sem fengu hefðbundna
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun var 62,5% (40/64) hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini og 29,4% (10/34) hjá þeim sem fengu peginterferon alfa og ribavirin eingöngu (sjá töflu 6).
Dutch: Victrelis moet worden toegediend in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Icelandic: Victrelis verður að gefa ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Dutch: Er werden tussen patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) en gezonde proefpersonen geen klinisch belangrijke verschillen in farmacokinetische parameters waargenomen.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom í ljós á lyfjahvarfabreytum milli sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi og heilbrigðra einstaklinga.
Dutch: * De Intent-to-Treat (ITT) populatie bestond uit alle proefpersonen (N=168) die minstens één dosis van enig studiegeneesmiddel (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis) kregen.
Icelandic: * Allt rannsóknarþýðið (The Intent-to-Treat population) tók til allra einstaklinga (N=168) sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (peginterferon alfa-2b, ribavirin eða Victrelis).
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn niet opgenomen omdat Victrelis oraal wordt toegediend.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru ekki taldar með þar sem Victrelis er gefið til inntöku.
Dutch: De trombocytentelling was bij de proefpersonen in de armen met Victrelis (3 %) verlaagd vergeleken met proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen (1 %).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi minnkaði hjá einstaklingum í meðferðarörmum með Victrelis (3%) samanborið við einstaklinga sem fengu peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu (1%).
Dutch: Verlaagd gewicht
Icelandic: Samhliða notkun
Dutch: Victrelis mag niet zonder peginterferon alfa en ribavirine worden toegediend.
Icelandic: Victrelis má ekki gefa án þess að peginterferon alfa og ribavirin sé gefið samhliða.
Dutch: De beschikbare gegevens (zie rubriek 5.3) wijzen erop dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met risico op QT-verlenging (congenitale lange QT, hypokaliëmie).
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga (sjá kafla 5.3) ber að gæta varúðar hjá sjúklingum í áhættu fyrir lengingu
Dutch: baseline waren bij de eerder behandelde patiënten groter dan bij de patiënten die niet eerder waren behandeld.
Icelandic: Meðallækkun blóðrauðagilda frá upphafsgildum var meiri hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir áður samanborið við þá sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
Dutch: Hart of bloedsomloop: abnormale of snelle hartslag; hartziekte door slechte circulatie in het hart
Icelandic: Óeðlilegur eða hraður hjartsláttur, hjartasjúkdómur sem orsakast af skertu
Dutch: Het aandeel patiënten die een transfusie kregen voor de behandeling van anemie was in de armen met Victrelis 3 % van de proefpersonen versus < 1 % van de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu blóðgjöf við blóðleysi var 3% í meðferðarörmunum með Victrelis samanborið við < 1% hjá þeim sem fengu eingöngu meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Dutch: Als de patiënt bevestigd, detecteerbaar HCV-RNA heeft in behandelingsweek 24: dan behandeling
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
Dutch: † in hoofdonderzoek
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi frekari upplýsingar um notkun Victrelis hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm.
Dutch: Psychisch: zich nerveus voelen; gevoel van diep verdriet of niets waard zijn (depressie); prikkelbaarheid, gespannenheid en rusteloosheid Bloed: weinig rode bloedcellen (anemie), vermindering van het aantal rode bloedcellenverschijnselen daarvan kunnen zijn vermoeidheid, hoofdpijn, buiten adem raken bij inspanning; weinig neutrofielen (neutropenie), weinig witte bloedcellen - verschijnselen daarvan kunnen zijn meer infecties krijgen dan normaal, met onder andere koorts, hevige rillingen, keelpijn of
Icelandic: Kvíðatilfinning, mikil depurð eða tilfinning um að vera einskis virði (þunglyndi), skapstyggð, spenna og eirðarleysi Blóð: of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fækkun rauðra blóðkorna - einkennin geta m.a. verið þreyta, höfuðverkur, mæði við áreynslu, of fáir daufkyrningar (daufkyrningafæð), lítill fjöldi hvítra blóðkorna - merki um það geta m.a. verið fleiri sýkingar en venjulega - þ.m.t. hiti, verulegur kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni
Dutch: Bij alle proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in het plasma in behandelingsweek 24 werd de behandeling gestopt.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá öllum sjúklingum með mælanlegt HCV-RNA í plasma í 24. meðferðarviku.
Dutch: Overige laboratoriumbevindingen
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Dutch: Hyperthyreoïdie
Icelandic: GEÐROFSLYF Quetiapín
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met quetiapine kan de plasmaconcentraties van quetiapine verhogen.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og quetiapíns getur aukið plasmaþéttni quetiapíns og leitt til quetiapín tengdrar eiturverkunar, þar með talið dá.
Dutch: Behandeling met pravastatine kan worden gestart met de aanbevolen dosis bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Icelandic: Hefja má meðferð með pravastatíni með ráðlögðum skammti, þegar það er gefið samhliða Victrelis.
Dutch: Er zijn in de fase III-studies bij volwassen patiënten geen farmacokinetische verschillen waargenomen die met het geslacht verband houden.
Icelandic: Enginn kynjatengdur munur á lyfjahvörfum kom fram í 3. stigs rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: • Victrelis wordt altijd ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Icelandic: Victrelis er alltaf tekið ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig wanneer gelijktijdig toegediend met Victrelis.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar lyfið er gefið samhliða Victrelis.
Dutch: Studiecohorten
Icelandic: Rannsóknarhópar
Dutch: Bij proefpersonen die in behandelingsweek 4 respons op interferon vertoonden, leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van 79-81 %, tegen 51 % bij proefpersonen die de standaardzorg kregen.
Icelandic: meðferðarviku leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá 79-81% samanborið við 51% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/488/001
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige wanneer u vragen heeft over hoe Vidaza werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Vidaza verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Dutch: Prognostic Scoring System (IPSS),
Icelandic: System" (IPSS),
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Dutch: Dosis mg/m2
Icelandic: Skammtur með mg/m2
Dutch: Volwassen patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder met AML en >30% beenmergblasten
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Vidaza.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Vidaza.
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten])
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (MDS, CMML og AML [20-30% mergkímfrumur])
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
Dutch: Volwassen patiënten met MDS, CMML en AML (20-30% beenmergblasten)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með MDS, CMML og AML (20-30% mergkímfrumur)
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Icelandic: Vidaza-meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: Er wordt bloedonderzoek bij u gedaan voor het begin van de behandeling met Vidaza en bij aanvang van elke behandelperiode (ook "cyclus" genoemd).
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Vidaza hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Vidaza.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die Vidaza kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu Vidaza samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Dutch: Vidaza bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín".
Dutch: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Icelandic: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir truflandi þættir séu til staðar hjá sjúklingum, t.d. undirliggjandi illkynja sjúkdómar og aðrir áhættuþættir svo sem sýking og saga um hjartasjúkdóma, eru aðrir þættir sem styrkja þetta ræsimerki, þar með talin jákvæð viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge) og ójafnvægi í samanlögðum niðurstöðum klínískra rannsókna á milli virkra hópa og samanburðarhópa.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde in de belangrijkste studies tot het staken van de behandeling met azacitidine of tot een vermindering van de dosis azacitidine in de belangrijkste studies.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana leiddu til þess að meðferð með azasitidín væri hætt eða til minnkunar skammtastærðar azasitidíns í lykilrannsóknunum.
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor Vidaza ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir Vidaza samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Icelandic: Vidaza er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á: