FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, gorączka, nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu), splątanie, zawroty głowy lub pobudzenie.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: - Hingamisprobleemid, kiire südamelöögisagedus, palavik, uriinipidamatus (võimetus kontrollida urineerimist), segasus, pearinglus või agiteeritus.
Polish: Dawka NOAEL dla działań toksycznych w organizmach rodzicielskich, matczynych, a także dla potomstwa w okresie prenatalnym i pourodzeniowym wynosi u szczurów 500 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada 3- do 4-krotności szacowanego poziomu ekspozycji u ludzi (AUC0-24) na metabolit czynny LP-778902 podawany w dawce MRHD.
Estonian: Rottidel on paternaarse / maternaalse / prenataalse ja postnataalse toksilisuse NOAEL 500 mg/kg/ööpäevas, mis vastab 3 kuni 4 kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
Polish: 180 tabletek powlekanych
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate endal järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: C-telotristatu w dawce 500 mg wyniósł 0,6 godziny, a pozorny okres półtrwania jego metabolitu czynnego - 5 godzin.
Estonian: Etüültelotristaadi näiv poolväärtusaeg normaalsetel tervetel vabatahtlikel pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist oli ligikaudu 0,6 tundi ja selle aktiivse metaboliidi poolväärtusaeg oli 5 tundi.
Polish: U pacjentów z chorą wątrobą lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki dobowej leku Xermelo.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst otsustada teie ööpäevast Xermelo annust vähendada.
Polish: Co to jest lek Xermelo i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist 3.
Polish: a. Analiza kowariancji, w której za stałe efekty przyjęto badaną grupę i warstwy wyróżnione ze względu na stężenie 5-HIAA w moczu przy randomizacji, a za stałą współzmiennąpoczątkową liczbę wypróżnień.
Estonian: Kovariatsioonanalüüs, milles ravirühm ja uriini 5-HIAA stratifikatsioon randomiseerimisel on fikseeritud mõjud ja algne istete arv fikseeritud ühismuutuja.
Polish: Zmniejszone łaknienie
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Polish: Wydalanie u5-HIAA (mg/24 h) w punkcie początkowym badania
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg kom korda ööpäevas u5-HIAA eritumine (mg/24 tundi) uuringu alguses
Polish: b. Odsetek pacjentów reagujących na leczenie, u których w ≥50% czasu trwania okresu DBT liczba wypróżnień w ciągu doby była obniżona o ≥30% w stosunku do wartości początkowej.
Estonian: Määratletud kui ravivastusega patsientide osakaal, kelle soolte tühjendamiste arv ööpäevas on ≥50%
Polish: Produkt leczniczy Xermelo zawiera jako substancję pomocniczą laktozę bezwodną.
Estonian: Xermelo sisaldab abiainena veevaba laktoosi.
Polish: Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Polish: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Estonian: France, Hrvatska
Polish: Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
Estonian: Need võivad olla märgid sellest, et teie maks ei tööta korralikult.
Polish: Jak przyjmować lek Xermelo
Estonian: Kuidas XERMELO´d võtta
Polish: Cytochromy
Estonian: Tsütokroomid
Polish: Zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych uśredniona dla okresu 12 tygodni wyniosła +0,1 w grupie placebo i -0,5 w grupie otrzymującej dawkę 250 mg.
Estonian: Ööpäevase istete arvu muutus võrreldes algsega oli platseebo ja 250 mg rühmas 12. nädalal keskmiselt vastavalt +0,1 ja -0,5.
Polish: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Polish: Ze względu na stwierdzoną dużą zmienność międzyosobniczą nie można wykluczyć, że u części pacjentów z zespołem rakowiaka może dojść do kumulacji produktu w organizmie.
Estonian: Tuginedes täheldatud subjektidevahelisele kõrgele varieeruvusele, ei saa välistada akumuleerumist kartsinoidsündroomiga patsientide alamhulgas.
Polish: Trwałą odpowiedź (zdefiniowaną w tabeli 2) stwierdzono u 40% (10/25) pacjentów z grupy otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg i u 0% (0/26) pacjentów z grupy placebo (p = 0,001).
Estonian: Võrreldes 0%-ga platseeborühmas (0/26) (p=0,001) oli etüültelotristaadi 250 mg rühmas püsiva vastusega (nagu määratletud tabelis 2) 40% patsientidest (10/25).
Polish: Postępowanie kliniczne w przypadku podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, patrz punkt 4.4.
Estonian: Maksaensüümide tõusu ravi vt lõik 4.4.
Polish: Obniżonej ekspozycji nie obserwowano w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zespołem rakowiaka leczonych długo działającymi produktami analogów somatostatyny.
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud mitmekeskuselises kliinilises uuringus kartsinoidsündroomiga pikatoimelise SSA-raviga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud vähenenud ekspositsioone.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Nie wiadomo, jakie znaczenie dla ludzi mają opisane powyżej zmiany w przewodzie pokarmowym.
Estonian: Nende seedetrakti kõrvaltoimete asjakohasus inimestele on teadmata.
Polish: Enzymy te są niezbędne do wytwarzania serotoniny.
Estonian: Neid ensüüme on vaja serotoniini tootmiseks.
Polish: Xermelo telotristat
Estonian: Xermelo telotristaat
Polish: Działanie leku Xermelo obserwowano po około 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Xermelo ravitoimet täheldati umbes 3 nädala möödudes ravi alustamisest.
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane, dotyczące głównie przewodu pokarmowego, nie wzbudziły większych zastrzeżeń i zostały uznane za łagodne i możliwe do opanowania.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähud, mis piirdusid peamiselt seedetraktiga, ei tõstatanud erilisi probleeme ning neid peeti kergeks ja kontrolli all hoitavaks.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xermelo przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xermelo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xermelo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xermelo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Mimo że spadek ten był niewielki, uznano go za znaczący, zważywszy że pacjenci postrzegają częstotliwość wypróżnień jako objaw mający istotny wpływ na jakość ich życia.
Estonian: Kuigi muutus oli väike, peeti seda oluliseks, kuna patsientide arvates mõjutab sooletühjenduste sagedus oluliselt elukvaliteeti.
Polish: Nadmiar serotoniny może powodować ostrą biegunkę, jak również inne objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy i skurcze.
Estonian: Liiga suures koguses serotoniini võib põhjustada rasket kõhulahtisust ning ka muid sümptomeid, näiteks näoõhetus ja krambid.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek zawierających 250 mg telotristatu, a zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę.
Estonian: Xermelot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 250 mg telotristaati, ning soovitatav annus on üks tablett kolm korda ööpäevas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xermelo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha, zwiększenie stężenia enzymu wątrobowego gammaglutamylotransferazy (GGT) oraz zmęczenie, przy czym działania te są zazwyczaj łagodne lub o średnim nasileniu.
Estonian: Xermelo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu, gamma-glutamüültransferaasi (maksaensüüm) aktiivsuse suurenemine ja väsimus ning enamasti on need kerged või mõõdukad.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xermelo
Estonian: Muu teave Xermelo kohta
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Xermelo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Xermelo zawiera substancję czynną telotristat.
Estonian: Xermelo sisaldab toimeainena telotristaati.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym na tyle poważnym, aby prowadzić do zaprzestania leczenia, jest ból brzucha.
Estonian: Kõige sagedam ravi lõpetamist põhjustav raske kõrvalnäht on kõhuvalu.
Polish: Lekarz może rozważyć zaprzestanie leczenia, jeśli po 12 tygodniach stwierdza się brak korzyści u pacjentów.
Estonian: Kui patsiendil ei teki 12 nädala jooksul ravivastust, võib arst kaaluda ravi lõpetamist.
Polish: Co to jest produkt Xermelo i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Xermelo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xermelo.
Estonian: See on ravimi Xermelo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek Xermelo porównywano z placebo (leczeniem substancją obojętną), a głównym wskaźnikiem skuteczności była zmiana średniej liczby wypróżnień na dobę w ciągu 12tygodniowego badania.
Estonian: Xermelot võrreldi platseeboga (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli ööpäevaste sooletühjenduste keskmise arvu muutus 12 uuringunädala jooksul.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xermelo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xermelo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem rakowiaka choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Xermelo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et kartsinoidsündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xermelo 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Polish: Blokując te enzymy, telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny u pacjentów z zespołem rakowiaka i w ten sposób łagodzi objawy tej choroby.
Estonian: Ensüümide toime blokeerimisega vähendab telotristaat kartsinoidsündroomiga patsientidel serotoniini teket ning leevendab seeläbi sümptomeid.
Polish: Korzyści z włączenia leku Xermelo do leczenia wykazano w jednym badaniu głównym obejmującym 135 pacjentów z zespołem rakowiaka, u których biegunka nie została w pełni opanowana samymi analogami somatostatyny.
Estonian: Xermelo kasulikkust ravile lisamisel tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 135 kartsinoidsündroomiga patsienti, kelle kõhulahtisus ei olnud täielikult allunud ravile üksnes somatostatiini analoogidega.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsientidel.
Polish: Początkowo u pacjentów, którym podawano lek Xermelo, liczba wypróżnień wynosiła średnio 6,1 na dobę, przy czym liczba ta zmniejszyła się w ciągu 12 tygodni do średniej 4,7 na dobę, co oznacza zmniejszenie liczby wypróżnień o 1,4.
Estonian: Uuringu alguses oli Xermelot saanud patsientidel keskmiselt 6,1 sooletühjendust ööpäevas ning 12 nädala möödudes keskmiselt 4,7 sooletühjendust ööpäevas (1,4 sooletühjendust vähem).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xermelo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Xermelo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xermelo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xermelo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Jak działa produkt Xermelo?
Estonian: Kuidas Xermelo toimib?
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo początkowa liczba wypróżnień wynosiła średnio 5,2 na dobę, a następnie zmniejszyła się do średniej liczby wypróżnień 4,6 na dobę, co stanowi spadek o 0,6.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel oli uuringu alguses keskmiselt 5,2 sooletühjendust ööpäevas ning uuringu lõpus keskmiselt 4,6 sooletühjendust ööpäevas (0,6 sooletühjendust vähem).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Xermelo, telotristat, blokuje działanie enzymów zwanych hydroksylazami L-tryptofanu.
Estonian: Xermelo toimeaine telotristaat blokeerib L-trüptofaani hüdroksülaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xermelo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xermelo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xermelo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Xermelo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xermelo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Xermeloga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Xermelo to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą biegunką powiązaną z chorobą zwaną zespołem rakowiaka.
Estonian: Xermelo on ravim, mida kasutatakse kartsinoidsündroomiga kaasneva raske kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel.
Polish: Wykazano, że u pacjentów z zespołem rakowiaka lek Xermelo powoduje zmniejszenie liczby wypróżnień, których nie zdołano w pełni opanować z zastosowaniem innych leków.
Estonian: Uuringus tõendati, et Xermelo vähendab kartsinoidsündroomiga patsientidel sooletühjenduste arvu, kui kõhulahtisus ei ole täielikult allunud muudele ravimitele.
Polish: Lek Xermelo jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, zwanymi analogami somatostatyny, w przypadku gdy same te leki nie wystarczają, by opanować biegunkę.
Estonian: Xermelot kasutatakse koos somatostatiini analoogidega (teist tüüpi ravimid), kui nendest ravimitest üksi kõhulahtisuse raviks ei piisa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xermelo?
Estonian: Mis riskid Xermeloga kaasnevad?
Polish: Jak stosować produkt Xermelo?
Estonian: Kuidas Xermelot kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xermelo zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xermelo kasulikkus?
Polish: Zespół rakowiaka występuje wówczas, gdy pewne nowotwory wytwarzają i wydzielają do krwi nadmierną ilość substancji zwanej serotoniną.
Estonian: Kartsinoidsündroomi korral toodavad teatavad kasvajad liiga suures koguses serotoniini (teatavat tüüpi aine) ja eritavad seda verre.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xermelo?
Estonian: Miks Xermelo heaks kiideti?
Polish: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi suurus
Polish: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Produktnavn
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Polish: EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Xgeva (denosumab)
Estonian: Xgeva (denosumaab)
Polish: U około 20% pacjentów możliwe było całkowite usunięcie chirurgiczne nowotworu.
Estonian: Ligikaudu 20%-l patsientidest oli võimalik vähk kirurgiliselt täielikult eemaldada.
Polish: Zapobieganie powikłaniom kostnym
Estonian: Luukahjustuste ennetamine
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xgeva są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xgeva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: W przypadku 31 pacjentów doszło do pogorszenia choroby w trakcie leczenia.
Estonian: 31 patsiendil haigus ravi ajal süvenes.
Polish: U pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości stosuje się wstrzyknięcie podskórne 120 mg raz na tydzień przez 3 tygodnie, a następnie raz na 4 tygodnie.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel süstitakse 120 mg naha alla üks kord nädalas 3 järjestikusel nädalal ning seejärel iga 4 nädala järel.
Polish: Co to jest lek Xgeva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Xgeva ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Odpowiedź na leczenie określono jako eliminację co najmniej 90% komórek olbrzymich lub brak postępu choroby po 25 tygodniach leczenia.
Estonian: Ravivastuseks peeti vähemalt 90% hiidrakkude hävitamist või seisundit, mil haigus ei olnud 25-nädalase ravi järel progresseerunud.
Polish: Lek Xgeva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r. Dalsze informacje na temat leku Xgeva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Xgeva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 37 pacjentów, z których 86% zareagowało na leczenie lekiem Xgeva.
Estonian: Esimeses uuringus osales 37 patsienti, kellest 86%-l tekkis Xgevaga ravivastus.
Polish: Lek Xgeva zawiera substancję czynną denosumab.
Estonian: Xgeva sisaldab toimeainena denosumaabi.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 507 pacjentów, dzięki zastosowaniu leku Xgeva uniknięto konieczności wykonania zabiegu operacyjnego u około połowy (109 z 225) osób z grupy, w której wykonanie zabiegu spowodowałoby wystąpienie powikłań.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 507 patsienti, õnnestus Xgevaga kirurgilist ravi vältida ligikaudu pooltel (109 patsienti 225-st) nendest patsientidest, kellel kirurgiline ravi oleks põhjustanud kahjustusi.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości za istotną klinicznie uznano możliwość całkowitego chirurgicznego usunięcia guza po leczeniu i możliwość wykonania mniej rozległego zabiegu u niektórych pacjentów.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel peeti kliiniliselt tähtsaks võimalust kasvaja pärast ravi kirurgiliselt täielikult eemaldada ning kirurgilise ravi väiksemat ulatust teatud patsientidel.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xgeva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi
Polish: W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
Estonian: Xgevaga toimuva ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na potrzebę skutecznego sposobu leczenia choroby kości w zaawansowanych nowotworach złośliwych, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie dostępne leki mogą mieć toksyczny wpływ na nerki.
Estonian: Amet märkis, et kaugelearenenud vähi korral esinevate luukahjustuste jaoks on vaja efektiivset ravimit, eelkõige neeruprobleemidega patsientidel, sest praegu saadaolevad ravimid võivad olla neerudele toksilised.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xgeva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Xgeva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xgeva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Xgeva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: U 84 spośród pozostałych osób możliwe było wykonanie mniej rozległego zabiegu niż uprzednio planowano.
Estonian: Ülejäänud patsientidest oli 84 patsiendile võimalik teha plaanitust väiksema ulatusega operatsioon.
Polish: We wszystkich badaniach oceniano ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub wykonania zabiegu operacyjnego kości) w okresie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.
Estonian: Kõikides uuringutes vaadeldi patsientidel esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude (nt murd, seljaaju kompressioon või kiiritusravi või kirurgilise luuravi vajadus) tekkeriski uuringuperioodil, hinnates aega kõnealuse haigusjuhuni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xgeva
Estonian: Muu teave Xgeva kohta
Polish: Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim.
Estonian: Xgeva toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära RANKLiks nimetatava valgu ja seondub sellega.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 2046 pacjentów z rakiem piersi, a w drugim badaniu brało udział 1901 mężczyzn z rakiem prostaty, który nie reagował na leczenie hormonalne.
Estonian: Esimeses uuringus osales 2046 rinnavähiga patsienti ja teises uuringus 1901 ravile mitteallunud eesnäärmevähiga meest.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 1776 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w różnych częściach ciała lub ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 1776 eri kehaosade kaugelearenenud soliidtuumoritega või hulgimüeloomiga (teatav luuüdivähk) patsienti.
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to rozwój innego rodzaju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się, utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 10st) on muu vähiliigi teke kaugelearenenud vähiga patsientidel, hüpofosfateemia (liiga väike fosfaadisisaldus veres), liighigistamine, hammaste väljalangemine ja lõualuu osteonekroos (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid ja hammaste logisemist).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których taki zabieg mógłby doprowadzić do powikłań.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida kirurgiliselt või kellel kirurgiline ravi põhjustaks tõenäoliselt kahjustusi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Xgeva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W innym badaniu z udziałem 1718 pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim lek Xgeva był równie skuteczny jak kwas zolendronowy pod względem opóźnienia wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego u pacjentów.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 1718 hulgimüeloomi esmadiagnoosiga patsienti, oli Xgeva esmaste luustikuga seotud haigusjuhtude edasilükkamisel sama efektiivne kui soledroonhape.