FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I hele udviklingsprogrammet sås samtidig stigning i aminotransferaser ≥ 3 × ULN og bilirubin > 2 × ULN med basisk fosfatase < 2 × ULN uden alternative årsager hos 1 studiedeltager ud af 1.611 behandlet med bosutinib (≤ 0,1%).
Estonian: Kogu arengukavas esinesid samaaegne transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN ja bilirubiinisisalduse suurenemine > 2 x ULN koos aluselise fosfataasiga < 2 x ULN alternatiivse põhjuseta ühel 1611-st (< 0,1%) bosutiniibiga ravitud uuringus osalejast.
Danish: Det er vigtigt at vurdere nyrefunktionen, inden behandling indledes, og at monitorere den tæt under bosutinib-behandlingen med særlig opmærksomhed hos patienter med eksisterende nyreproblemer, og hos patienter med risiko for renal dysfunktion, herunder samtidig anvendelse af potentielt nefrotoksiske lægemidler, såsom diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin receptor-antagonister og non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Estonian: Tähtis on hinnata neerufunktsiooni enne ravi alustamist ja bosutiniibravi ajal patsiente hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu neile, kellel on olemasolev neerukahjustus või neerude funktsioonihäirete tekkimise riskitegureid, sealhulgas potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite, näiteks diureetikumide, angiotensiini konverteeritava ensüümi (AKE) inhibiitorite, angiotensiini retseptori blokaatorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen, der udviste major molekylært respons (MMR) efter 12 måneder (48 uger) i bosutinib-behandlingsgruppen, sammenlignet med andelen i imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli olulise molekulaarse ravivastusega (major molecular response, MMR) patsientide osakaal 12. kuul (48 nädalat) bosutiniibi ravirühmas võrreldes imatiniibi ravirühmaga mITT populatsioonis.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos patienter i kliniske studie med bosutinib (skema 2).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati bosutiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel (tabel 2).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - vähe vere valgeliblesid (leukopeenia).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var henholdsvis 14,1 måneder (interval: 0,3-24,7 måneder), 61,6 måneder (0,0399,6 måneder), 11,1 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder), 30,2 måneder (interval: 0,385,6 måneder) og 5,7 måneder (interval: 0,07-17,8 måneder).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli vastavalt 14,1 kuud (vahemik: 0,3…24,7 kuud), 61,6 kuud (vahemik: 0,03…99,6 kuud), 11,1 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud), 30,2 kuud (vahemik: 0,3…85,6 kuud) ja 5,7 kuud (vahemik: 0,07...17,8 kuud).
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, og som påbegyndte behandling med ≤ 500 mg, fik 93 (93/558; 16,7 %) patienter dosis øget til 600 mg dagligt
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu ning kelle ravi algannus oli ≤ 500 mg, suurendati 93 (93/558; 16,7%) patsiendil annus 600 mg-ni ööpäevas.
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Estonian: Bosutiniib inhibeeris 18-st hiire müeloidsetel rakuliinidel ekspresseeritud BCR-ABL-i imatiniibresistentsest vormist 16.
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Estonian: Kokku 1272 leukeemia patsienti said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Danish: - modafinil, der anvendes til behandling af visse typer søvnforstyrrelser.
Estonian: - modafiniil, mida kasutatakse teatud tüüpi unehäirete raviks.
Danish: Opløseligheden af bosutinib er pH-afhængig, og absorptionen reduceres i takt med stigende pH (se pkt.
Estonian: Bosutiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja imendumine on mao pH suurenemisel vähenenud (vt lõik 4.5).
Danish: - hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt.
Estonian: - kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest: rasked nahareaktsioonid.
Danish: Kumulativt hæmatologisk respons d
Estonian: Kumulatiivne hematoloogiline vastus
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt, men virkningen er ikke klarlagt.
Estonian: Annuseid alla 300 mg ööpäevas on kasutatud, kuid nende efektiivsus ei ole tõestatud.
Danish: - bosentan, der anvendes til at sænke forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).
Estonian: - bosentaan, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks kopsudes (kopsuarteri hüpertensioon).
Danish: Antiarytmika og andre substanser, der kan forlænge QT Bosutinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller kan udvikle QT-forlængelse, herunder patienter, der tager antiarytmika såsom amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, såsom chloroquin, halofantrin, clarithromycin, domperidon, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
Estonian: Antiarütmilised ravimid ja muud ained, mis võivad QT-d pikendada Bosutiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmilisi ravimeid (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokainamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad viia QT pikenemisele (nagu klorokiin, halofantriin, klaritromütsiin, domperidooni, haloperidool, metadoon ja moksiflokatsiin) (vt lõik 4.4).
Danish: Seponering på grund af suboptimalt respons eller manglende terapeutisk virkning i henhold til investigators vurdering forekom for 2,0 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med 6,3 % af patienterne i imatinib-behandlingsgruppen.
Estonian: Mitteoptimaalse ravivastuse või ravi ebaõnnestumise (uuringuarsti hinnangu põhjal) tõttu ravi katkestanute osakaal oli bosutiniibravi rühmas 2,0% vs. 6,3% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bosulifi ei soovitata alla 18-aastastele.
Danish: Ni patienter (0,8%) fik QTcF-forlængelse i forhold til baseline på mere end 60 ms.
Estonian: Üheksal patsiendil (0,8%) esines QTcF intervalli üle 60 ms pikenemist algväärtusest.
Danish: Virkning af fødevarer
Estonian: Toidu toime
Danish: Blastfase tidligere behandlet med imatinib som minimum
Estonian: Blastne faas Varasem ravi vähemalt imatiniibiga
Danish: Hos patienter med aminotransferasestigninger skal bosutinib midlertidigt afbrydes (og det skal overvejes at reducere dosis efter bedring til grad 1 eller baseline) og/eller seponeres.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemisega patsientide bosutiniibravi tuleb ajutiselt katkestada (kaaludes pärast taastumist annuse vähendamist 1. astme või esialgsete väärtusteni), ja/või lõpetada bosutiniibravi.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen var seponering på grund af sygdomsprogression til AP eller BP CML for bosutinib-behandlede patienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinib-behandlede patienter.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi oli haiguse AF või BF KML-iks progresseerumise tõttu ravi katkestanute osakaal bosutiniibravi rühmas 0,4% vs. 1,7% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Danish: Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer.
Estonian: Muutumatu bosutiniibi eritumine uriiniga oli vähene (ligikaudu 1% annusest) nii tervetel katseisikutel kui ka kaugelearenenud pahaloomuliste soliid kasvajatega patsientidel.
Danish: Almindelig Tinnitus
Estonian: Tinnitus
Danish: Hos kroniske bærere af hepatitis B (HBV) er der forekommet reaktivering af virus, efter at patienten har fået en BCR-ABL tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi (HBV) viiruse kroonilised kandjad, on pärast BCR-ABL-i TKI-ide manustamist tekkinud selle reaktiveerumine.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Fem bosutinib-patienter og 7 imatinib-patienter ændredes til AP CML eller BP CML.
Estonian: Viiel bosutiniibravi saanud patsiendil ja seitsmel imatiniibiga ravitud patsiendil teisenes haigus kas AF KML-iks või BF KML-iks.
Danish: Nedsat appetit
Estonian: Söögiisu langus
Danish: Bosulif bør anvendes med forsigtighed til patienter med nylig eller nuværende klinisk signifikant gastrointestinal sygdom og kun efter grundig afvejning af fordele og risici, da disse patienter blev udelukket fra de kliniske studier.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud kõhulahtisuse ja oksendamisega, seetõttu peavad patsiendid, kellel on hiljuti esinenud või esineb kliiniliselt oluline seedetrakti häire, kasutama seda ravimit ettevaatlikult ning alles pärast hoolikat kasu ja riski hindamist, sest vastavad patsiendid arvati välja kliinilistest uuringutest.
Danish: Efter administration af en enkelt eller gentagne doser af bosutinib (400 eller 500 mg) til mennesker, var de vigtigste cirkulerende metabolitter tilsyneladende oxydechlorineret (M2) og Ndemetyleret (M5) bosutinib, mens bosutinib-N-oxid (M6) var en minor cirkulerende metabolit.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksik- ja korduvannuste (400 mg või 500 mg) manustamist inimestele, olid peamised tsirkuleerivad metaboliidid oksüdeklooritud (M2) ja N-desmetüülitud (M5) bosutiniib ning bosutiniibi N-oksiid (M6) oli väiksemas koguses esinev tsirkuleeriv metaboliit.
Danish: Efter 1 enkelt intravenøs dosis på 120 mg til raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (% CV) eliminationshalveringstid 35,5 (24) timer, og den gennemsnitlige (% CV) clearance var 61,9 (26) l/time.
Estonian: Tervetel katseisikutel, kellele manustati bosutiniibi intravenoosse üksikannusena 120 mg, oli keskmine (%CV) lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 35,5 (24) tundi ja keskmine (%CV) kliirens oli 61,9 (26) l/h.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Estonian: MMR-i saavutanud osalejate arv (%)
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Estonian: Bosutiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Estonian: Piiratud kliinilisi andmeid (n = 3) on mõõduka neerukahjustusega KML-i patsientide kohta, kellele manustati bosutiniibi suurendatud annus 600 mg.
Danish: Mandlige patienter i behandling med bosutinib bør søge råd vedrørende indsamling og opbevaring af sæd inden behandlingen, på grund af muligheden for nedsat fertilitet som følge af behandling med bosutinib.
Estonian: Meestel, keda ravitakse bosutiniibiga, tuleb soovitada enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta, kuna bosutiniib-ravi võib vähendada viljakust.
Danish: Der blev set histopatologisk luminal dilation, slimcellehyperplasi, hæmoragi, erosion og ødem i tarmkanalen og sinus-erytrocytose og hæmoragi i de mesenteriale lymfeknuder.
Estonian: Histopatoloogiliselt täheldati valendiku dilateerumist, karikrakkude hüperplaasiat, verejooksu, erosioone ja sooletrakti turset ning mesenteriaalsetes lümfisõlmedes siinuste erütrotsütoosi ja verejooksu.
Danish: C]-radioaktivt mærket bosutinib hos rotter blev der påvist udskillelse af bosutinibafledt radioaktivitet i mælken (se pkt.
Estonian: C]-ga märgistatud bosutiniibi uuring rottidel näitas bosutiniibist pärineva radioaktiivsuse eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Danish: Hos de patienter med AP og BP CML, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), var effektmålene det kumulative totale hæmatologiske respons (OHR) og tid til og varighed af OHR.
Estonian: AF ja BF KML-iga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), olid tulemusnäitajad kumulatiivne üldine hematoloogiline vastus (overall haematologic response, OHR) ja aeg OHR-ini ning OHR-i kestus.
Danish: Almindelig Akut nyreskade, nyresvigt, nedsat nyrefunktion Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Estonian: Äge neerukahjustus, neerupuudulikkus, neerufunktsiooni kahjustus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Danish: Hvis der igen opstår cytopeni, reduceres dosis med yderligere 100 mg efter bedring, og behandlingen genoptages.
Estonian: Tsütopeenia retsidiivi korral vähendage taastumise järel annust veel 100 mg võrra ja jätkake ravi.
Danish: - unormalt højt blodtryk i lungearteriene.
Estonian: - ebatavaliselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes (arteriaalne pulmonaalhüpertensioon).
Danish: - nedsat appetit.
Estonian: - söögiisu vähenemine.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får mavesmerter, halsbrand, diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhuvalu, kõrvetised, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine.
Danish: Ph+ CP CML tidligere behandlet med imatinib og dasatinib eller nilotinib
Estonian: Ph+ KF KML Varasem ravi imatiniibi ja dasatiniibi või nilotiniibiga
Danish: Erythema multiforme
Estonian: Mitmekujuline erüteem
Danish: Bosutinib udviser dosisproportionelle stigninger i AUC og Cmax i doseringsområdet 200 - 600 mg.
Estonian: Bosutiniibi AUC ja Cmax suurenes annusega proportsionaalselt annusevahemikus 200 mg kuni 600 mg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bosulif
Estonian: Muud ravimid ja Bosulif
Danish: Det primære effektmål i dette studie var major cytogenetisk respons (MCyR)-rate i uge 24 hos patienter med imatinibresistent CP CML, som forinden kun var blevet behandlet med 1 TKI (imatinib).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli olulise tsütogeneetilise vastuse (major cytogenetic response, MCyR) tase 24. nädalal imatiniibiresistentse KF KML-iga patsientidel, keda oli varem ravitud ainult ühe TKI-ga (imatiniib).
Danish: Blandt disse patienter oplevede 174 patienter (58 %) maksimalt grad 1- eller 2-toksicitet, 96 patienter (32 %) grad 3 og 27 patienter (9 %) grad 4.
Estonian: Nendest patsientidest esines 1. või 2. astme maksimaalne toksilisus 174 patsiendil (58%), 3. astme toksilisus 96 patsiendil (32%) ja 4. astme toksilisus 27 patsiendil (9%).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Estonian: Pankreatiidi anamneesiga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Ved samtidig administration anbefales det, om muligt, at vælge et andet lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for CYP3A-enzymhæmning.
Estonian: Võimaluse korral on soovitatav valida mõni teine ravim, millel ei ole või on minimaalne CYP3A ensüümi inhibeeriv toime.
Danish: Baseline-egenskaberne for mITT-populationen var godt afbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper med hensyn til alder (medianalderen var 52 år for bosutinib-gruppen og 53 år for imatinib-gruppen, og henholdsvis 19,5 % og 17,4 % af patienterne var 65 år eller ældre), køn (henholdsvis 42,3 % og 44,0 % kvinder) og race (henholdsvis 77,6 % og 77,2 % kaukasisk, 12,2 % og 12,4 % asiatisk, 4,1 % og 4,1 % sort eller afroamerikansk og 5,7 % og 5,8 % andet og 1 ukendt i hver gruppe).
Estonian: mITT populatsiooni lähteväärtused olid kahe ravirühma võrdluses vanuse (vanuse mediaan oli bosutiniibirühmas 52 aastat ja imatiniibirühmas 53 aastat, 65-aastaste või vanemate patsientide osakaal oli vastavalt 19,5% ja 17,4%), soo (naisi vastavalt 42,3% ja 44,0%) ja rassi (europiide vastavalt 77,6% ja 77,2%, mongoliide 12,2% ja 12,4%, negriide 4,1% ja 4,1% ning muid rasse 5,7% ja 5,8%; lisaks oli igas rühmas üks teadmata päritolu patsient) osas hästi tasakaalustatud.
Danish: 570 patienter blev behandlet med bosutinib i dette studie, herunder patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med kun 1 TKI (imatinib), patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (dasatinib og/eller nilotinib), patienter med AP eller BP CML, som tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), og patienter med Ph+ ALL, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib).
Estonian: Selles uuringus raviti bosutiniibiga 570 osalejat, sealhulgas KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud ainult ühe TKI-ga (imatiniib), KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga (dasatiniib ja/või nilotiniib), AF või BF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), ja Ph+ ALL-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib
Estonian: Teiste ravimite toimed bosutiniibile
Danish: Nyreinsufficiens blev baseret på kreatinin-clearance (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) < 30 ml/min (svær nyreinsufficiens), kreatinin-clearance 30-50 ml/min (moderat nyreinsufficiens) eller kreatinin-clearance 50-80 ml/min (let nyreinsufficiens).
Estonian: Neerukahjustuse aluseks võeti CLCr (arvutatuna Cockcrofti-Gaulti valemi järgi) < 30 ml/min (raske neerukahjustus),  30 CLCr  50 ml/min (mõõdukas neerukahjustus) või < 50 CLCr  80 ml/min (kerge neerukahjustus).
Danish: Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed Bosulifi ei ole veel uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: In vitro-studier tyder på, at bosutinib har lavt potentiale for at hæmme brystcancer-resistensprotein (BCRP, systemisk), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anion-transportør (OAT)1, OAT3, organisk kation-transportør (OCT)2 i klinisk relevante koncentrationer, men har muligvis potentiale for at hæmme BCRP i mave-tarmkanalen og OCT1.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et kliiniliselt olulistes annustes manustatud bosutiniib võib vähesel määral inhibeerida rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP, süsteemselt), orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (organic anion transporting polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3, orgaaniliste aniooni transporterite (organic anion transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (organic cation transporter, OCT)2 toimet, kuid võib inhibeerida BCRP-d seedetraktis ja transporterit OCT1.
Danish: I et fertilitetsforsøg med rotter var fertiliteten let nedsat hos handyr.
Estonian: Rottide viljakuse uuringus oli viljakus isasloomadel veidi vähenenud.
Danish: Tilbagevenden til kronisk fase (RCP) = fravær af de karakteristika, der definerer den accelererede fase eller blastfasen men stadig i kronisk fase.
Estonian: Tagasipöördumine kroonilisse faasi (return to chronic phase; RCP) = omaduste kadumine, mis määratlevad AF või BF, kuid ikka veel KF.
Danish: Almindelig Forhøjet blodkreatinin, forhøjet amylase, Forhøjet serumkreatin-fosfokinase
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasisisalduse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasisisalduse suurenemine
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du oplever vægttab eller har oplevet hævelse af fødder, ankler, ben, hænder eller ansigt.
Estonian: Rääkige samuti oma arstile, kui te kaotate kehakaalu või teil on esinenud labajalgade, hüppeliigeste, säärte, käte või näo turseid.
Danish: Baseret på den store reduktion i bosutinib-eksponeringen når det blev administreret sammen med rifampicin, er det sandsynligvis ikke tilstrækkeligt at øge bosutinibdosis for at kompensere for den reducerede eksponering ved administration sammen med potente eller moderate CYP3A-induktorer.
Estonian: Bosutiniibi manustamisel koos rifampitsiiniga tekkinud bosutiniibi plasmakontsentratiooni olulise vähenemise alusel ei ole tõenäoline, et bosutiniibi annuse suurendamine manustamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega kompenseerib piisavalt plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Danish: Du skal undgå disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Estonian: Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid vältida.
Danish: Andre effektmål omfattede den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR hos patienter med CP CML, der forinden kun var blevet behandlet med 1 TKI (imatinib).
Estonian: Teised efektiivsuse tulemusnäitajad olid kumulatiivne MCyR-i tase, aeg MCyR-ini ja MCyR-i kestus ning aeg CHR-ini ja CHR-i kestus KF KML-iga patsientidel, keda oli varem ravitud ainult ühe TKI-ga (imatiniib).
Danish: Tid til OHR hos respondenter alene, uger (95 % CI)
Estonian: Aeg OHR-ni ainult ravile reageerijatel, nädalat (95% CI)
Danish: Grad 3- eller grad 4-bivirkningerne set hos ≥5% af patienterne var trombocytopeni (20,3%), anæmi (10,2%), neutropeni (10,5%), forhøjet ALAT (12,7%), diarré (9,6%), udslæt (5,0%), forhøjet lipase (8,2%) og forhøjet ASAT (5,8%).
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati  5%-l patsientidest, olid trombotsütopeenia (20,3%), aneemia (10,2%), neutropeenia (10,5%), ALAT aktiivsuse suurenemine (12,7%), kõhulahtisus (9,6%), lööve (5,0%), lipaasi aktiivsuse suurenemine (8,2%) ja ASAT aktiivsuse suurenemine (5,8%).
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Danish: I kliniske studier er der observeret en nedsættelse over tid i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter, der blev behandlet med bosutinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on bosutiniibiga ravitud patsientidel täheldatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) vähenemist aja jooksul.
Danish: I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang.
Estonian: Kesknärvisüsteemi uuringus vähenes bosutiniibiga ravitud rottidel pupilli suurus ja esines kõnnaku häireid.
Danish: på alle tidspunkter efter indgivelsen, og der blev ikke set bivirkninger, der tydede på forlængelse af QTcintervallet.
Estonian: Ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid, mis viitaksid QTc pikenemisele.
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret hos ≥20% af patienterne var diarré (78,1%), kvalme (40,8%), trombocytopeni (34,9%), abdominalsmerte (34,0%), opkastning (33,0%), udslæt (31,5%), anæmi (25,6%), pyreksi (21,8%), træthed (21,4%) og forhøjet ALAT (25,0%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, millest teatati  20%-l patsientidest, olid kõhulahtisus (78,1%), iiveldus (40,8%), trombotsütopeenia (34,9%), ülakõhuvalu (34,0%), oksendamine (33,0%), lööve (31,5%), aneemia (25,6%), püreksia (21,8%), väsimus (21,4%) ja ALAT aktiivsuse suurenemine (25,0%).
Danish: Diarré: Ved diarré af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-4 skal behandling med bosutinib afbrydes.
Estonian: Kõhulahtisus: NCI kõrvaltoimete terminoloogia ühtse kriteeriumi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 3…4.
Danish: Bosutinibbehandling reducerede størrelsen af CML-tumorer, der voksede i nøgne mus, og hæmmede væksten af murine myeloide tumorer, der udtrykte imatinib-resistente former af BCR-ABL. Bosutinib hæmmer også receptortyrosinkinase c-Fms, EphA- og B-receptorer, Trk-familie-kinaserne, Axl-familie-kinaserne, Tec-familie-kinaserne, visse medlemmer af ErbB-familien, nonreceptortyrosinkinasen Csk, serin-/treonine-kinaserne fra Ste20-familien og to calmodulin-afhængige proteinkinaser.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Danish: Baseret på prækliniske fund har bosutinib potentiale til at nedsætte forplantningsevnen og fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Estonian: Mittekliiniliste leidude alusel võib bosutiniib häirida inimestel reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda neist.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Estonian: Farmakoloogiline ohutus