FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Italian: • infiammazione della pelle:i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Italian: IMFINZI è fornito in un flaconcino monodose e non contiene conservanti, è necessario adottare una tecnica asettica.
Norwegian Bokmål: IMFINZI kommer som endose hetteglass og inneholder ingen konserveringsmidler.
Italian: Infezioni dentali e dei tessuti molli del cavo orale
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Italian: • reazioni correlate all'infusione:i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Italian: • gonfiore delle gambe (edema periferico)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato sterile.
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml sterilt konsentrat durvalumab i.v.
Italian: 2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Italian: • IMFINZIè monodose.
Norwegian Bokmål: • IMFINZI er en engangsdose.
Italian: Risultati anomali degli esami di laboratorio
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS
Italian: Nello studio PACIFIC (n = 475 nel braccio di trattamento con IMFINZI e n = 234 nel braccio di trattamento con placebo) la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 51 (10,7%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e in 16 (6,8%) pazienti nel gruppo placebo, compresi Grado 3 in 8 (1,7%) pazienti trattati con IMFINZI vs. 6 (2,6%) pazienti nel gruppo trattato con placebo e Grado 5 (fatale) in 4 (0,8%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI vs. 3 (1,3%) pazienti nel gruppo trattato con il placebo.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.
Italian: Polmonite/malattia polmonare interstiziale immuno-mediate
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la PFS
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 41 giorni (range: 14-195 giorni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Italian: Un flaconcino da 2,4 ml di concentrato contiene 120 mg di durvalumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia (n=1889 tipi di tumori multipli), la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 79 (4,2%) pazienti, compresi Grado 3 in 12 (0,6%) pazienti, Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente e Grado 5 in 5 (0,3%) pazienti.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi (n = 1889, flere tumortyper) forekom immunmediert pneumonitt hos 79 (4,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 12 (0,6 %) pasienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient og grad 5 hos 5 (0,3 %) pasienter.
Italian: Figura 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5.
Italian: • dolori muscolari (mialgia)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Italian: Questo paziente ha ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e il trattamento con IMFINZI non è stata interrotto.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 70 giorni (range: 15-312 giorni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Italian: Dei 137 pazienti, 134 hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva e due pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) per ipotiroidismo, seguito dalla terapia ormonale sostitutiva.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro corto o battito cardiaco irregolare;
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
Italian: Quarantacinque pazienti su 79 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Italian: m include epatiti, epatite autoimmune, epatite tossica, danno epatocellulare, epatite acuta ed epatotossicità.
Norwegian Bokmål: inkluderer hepatitt, autoimmun hepatitt, toksisk hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt og hepatotoksisitet.
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
Italian: • infiammazione dell'intestino (colite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt)
Italian: Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
Norwegian Bokmål: Når du gis IMFINZI kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori PD-1 sono stati riportati casi di Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere.
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Italian: Le linee-guida per la gestione di tali reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Italian: Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Patologie endocrine Ipotiroidismo
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Italian: La risoluzione si è verificata in 2 pazienti.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 2 pasienter.
Italian: Una decisione deve essere presa se interrompere l'allattamento, interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con durvalumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med durvalumab skal avsluttes eller avstås fra.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in tutti e 3 i pazienti.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos alle 3 pasientene.
Italian: Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni e sintomi di polmonite o polmonite da radiazioni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Italian: Figura 6.
Norwegian Bokmål: Figur 6.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 2 pasienter.
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier dell'OS per PD-L1 TC ≥ 1%
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Italian: Severità
Norwegian Bokmål: Alvorlighet
Italian: • Se sta allattando informi il medico.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Italian: OS Mediana (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI)
Italian: Miocardite immuno-mediata
Norwegian Bokmål: Immunmediert myokarditt
Italian: PFS2 mediana b (mesi)
Norwegian Bokmål: Median PFS2
Italian: include dolore addominale, dolore all'addome inferiore, dolore all'addome superiore e dolore al fianco.
Norwegian Bokmål: j inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter og flankesmerter.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato la velocità di infusione profilassi di successive reazioni da infusione
Norwegian Bokmål: Premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner kan vurderes
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Seponer IMFINZI permanent dersom bivirkning ikke bedres til ≤ grad 1 innen 30 dager eller dersom det er tegn på respirasjonssvikt.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Cosa contiene IMFINZI Il principio attivo è durvalumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IMFINZI Virkestoff er durvalumab.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato è stato osservato in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1 har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Norwegian Bokmål: Seponer permanent
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti per le altre reazioni avverse immuno-mediate come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer, og håndteres som anbefalt for andre immunmedierte bivirkninger i pkt.
Italian: Forest plot della PFS per l'espressione di PD-L1
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av PFS etter PD-L1-ekspresjon
Italian: Forest plot dell'OS per l'espressione di PD-L1
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av OS etter PD-L1-ekspresjon
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di ipofisite o ipopituitarismo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Italian: • ipoattivitàdell'ipofisi (ipopituitarismo, compresodiabeteinsipido) che può causare stanchezza,
Norwegian Bokmål: • underaktiv hypofysefunksjon (hypopituitarisme, inkludert diabetes insipidus) som kan føre til trøtthet og økt urinmengde
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipotiroidismo.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypotyreose.
Italian: Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Hoste/produktiv hoste
Italian: Dolore addominale
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter
Italian: In base all'analisi PK di popolazione che includeva 1878 pazienti nel range di dosaggio ≥ 10 mg/kg ogni 2 settimane, la media geometrica del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è stata di 5,64 L. La clearance (CL) di durvalumab è diminuita nel corso del tempo determinando una media geometrica della clearance allo stato stazionario (CLss) di 8,16 ml/ora al giorno 365; la diminuzione di CLss non è stata considerata clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, priva di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg durvalumab.
Italian: Colite o diarrea immuno-mediate
Norwegian Bokmål: Immunmediert kolitt eller diaré
Italian: Nel gruppo trattato con IMFINZI, 44 pazienti su 51 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 28 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno), e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med IMFINZI fikk 44 av de 51 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 28 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipertiroidismo.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE
Italian: • minzione dolorosa
Norwegian Bokmål: • smertefull urinering
Italian: • haproblemi ai polmoni o problemi respiratori; • haproblemi al fegato.
Norwegian Bokmål: • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di colite o diarrea e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på kolitt eller diaré og håndteres som anbefalt i pkt.
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Italian: • ipoattività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til trøtthet eller vektøkning
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene: symptomer kan være diaré eller avføring hyppigere enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet.
Italian: • iperattività della tiroideche può causare battito cardiaco acceleratoo perdita di peso
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
Italian: IMFINZI è una soluzione di aspetto da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate nei pazienti in trattamento con IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, la colite o la diarrea immuno-mediate si sono manifestate in 31 (1,6%) pazienti, compresi Grado 3 in 6 (0,3%) pazienti e Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert kolitt eller diaré hos 31 (1,6 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 6 (0,3 %) pasienter og grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Italian: Studio 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Italian: 31 dicembre 2019
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Italian: 30 giugno 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Italian: Metabolismo/eliminazione
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Italian: Coprire eventuali ferite esposte prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Italian: Sorbitolo (E420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420).
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad, La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Italian: Pazienti trattati in precedenza
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Italian: Cellulite*, herpes orale
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Italian: 4,1 mesi
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Italian: 3,7 mesi
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte (98%) caucasici.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Italian: Reazioni autoimmuni
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.