FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na počátku léčby přípravkem Prevora bude nutné, aby Vám byl přípravek aplikován 4x, v týdenních intervalech, po kterých bude následovat jedna léčba za 6 měsíců po první aplikaci přípravku.
Estonian: Prevora raviga alustades peate arvestama 4 ravikuuriga kord nädalas, millele järgneb 6 kuu möödudes ühekordne ravikuur.
Czech: Vatový tampón nebo štěteček se namočí do přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok a nanese se na povrch zubu (Obrázek 1).
Estonian: Vatikuulike või pintsel kastetakse Prevora 100 mg/ml hambalahusesse ning kantakse seejärel hammaste pinnale (joonis 1).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému zubnímu lékaři.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma hambaravi spetsialistile.
Czech: U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Estonian: Prevora ei mõjuta masinate käsitsemist.
Czech: Jak roztok Prevora uchovávat.
Estonian: KUIDAS PREVORAT SÄILITADA
Czech: Zrudnutí a/nebo přechodné pálení sliznice ústní dutiny
Estonian: Punetus ja/või ajutine kõrvetustunne suu limaskestal
Czech: Naneste chlorhexidinový nátěr- 1. stupeň do na interproximální plochy: Vatovým tampónem v pinzetě/peánu, nebo jemným štětečkem vhodným k dosažení interproximálních prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeň- na interproximální plochy všech zadních zubů v kvadrantu a dávejte pozor, abyste nenatřeli měkké tkáně.
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba pealekandmine interproksimaalsele: Kasutades kas pintsettide vahel hoitavat vatikuulikest või peent pintslit, mis ulatub interproksimaalsete pindadeni, kandke faas 1 kloorheksidiini võõp kvadrandi kõigi tagumiste hammaste interproksimaalsetele pindadele, jälgides, et võõp ei satuks pehmetele kudedele.
Czech: Důležitým přínosem k celkovému úspěchu léčby je pravidelné čištění zubů fluoridovanou zubní pastou a omezení příjmu jídla a pití s vysokým obsah cukru a kyselin.
Estonian: Ravi õnnestumiseks on oluline regulaarselt fluoriidi sisaldava hambapastaga hambaid pesta ning piirata toiduainete tarbimist, mis sisaldavad suures koguses suhkrut ning hapet.
Czech: Platná příbalová informace je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Estonian: Kehtiv pakendi märgistus on lõplik versioon, milleni jõuti koordinatsioonigrupi menetluse käigus, koos järgnevate täiendustega:
Czech: Po orálním použití nebyly v krvi zjištěny žádné detekovatelné hladiny chlorhexidinu.
Estonian: Suukaudsel kasutamisel ei ole veres määratavaid kontsentratsioone täheldatud.
Czech: Tento dentální nátěr je místní léčba k prevenci zubních kazů zubní korunky a kořenů zubů u dospělých pacientů , u kterých je vysoké riziko vzniku zubního kazu (např. u osob trpících suchostí v ústech , nebo u osob s velkým počtem kazů při návštěvě zubního lékaře).
Estonian: Hammaste võõpamine on paikne ravi, mis aitab ära hoida aukude teket hamba krooni- ja juurepiirkonnas täiskasvanud patsientidel, kellel on suur hammaste lagunemise oht (nt suu kuivuse käes kannatajad ja need, kellel on hambaarsti külastades alati hammastes palju auke).
Czech: Tmelicí nátěr je mléčně bílá tekutina se slabou vůní.
Estonian: Kinnitav võõp on piimjasvalge, vähese lõhnaga vedelik.
Czech: Zabarvení zubů a silikátových, nebo kompozitových výplní
Estonian: Hammaste ja silikaadi või taastatud hammaste komponentide värvuse muutus
Czech: Proto se podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok během těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole Prevora 100 mg/ml hambalahust soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Tento nátěr dočasně pokryje Váš chrup a sníží množství baktérií na Vašich zubech, které způsobují zubní kaz.
Estonian: Nimetatud võõp katab ajutiselt hambaid ning kaitseb seega hammaste lagunemist põhjustavate bakterite eest.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Estonian: • kui olete ülitundlik kloorheksidiinile, Sumatra benseenile või etanoolile.
Czech: Pacienti mají být informováni o důležitosti ústní hygieny a o požívání cukru: Pacienty se špatnou ústní hygienou, nebo častým požíváním cukru je třeba upozornit, že pravidelné a časté čištění zubů fluoridovanou zubní pastou, spojené s kontrolovaným požíváním cukru, jsou důležitými podmínkami celkového úspěchu léčby.
Estonian: Patsiente tuleks nõustada suuhügieeni ja suhkru tarbimise osas: Kehva suuhügieeni ja/või sagedase suhkrutarbimisega patsiente tuleks informeerida, et regulaarne ja sage hammaste pesemine fluoriidi sisaldava hambapastaga, koos piiratud suhkru tarbimisega, on ravi õnnestumisel väga oluline.
Czech: Zuby osušte: Vzduchovou stříkačkou osušte všechny zuby v tomto kvadrantu.
Estonian: Hammaste kuivatamine: Kuivatage kõik eraldatud kvadrandi hambad õhusüstlaga.
Czech: • Tento nátěr byl doporučen na Váš chrup Vaším zubním lékařem a bude na Vaše zuby nanesen při několika návštěvách.
Estonian: • Käesolevat võõpa soovitab teie hammastel kasutamiseks teie hambaravi spetsialist, kes teostab seda protseduuri mitu korda.
Czech: Izolujte jeden kvadrant: Izolujte jeden kvadrant chrupu vatovými tampóny a ejektorem slin.
Estonian: Ühe kvadrandi eraldamine: Eraldage üks neljandik hammastest vatitupsude ja süljepumba abil.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí, které bylo dosaženo v průběhu procedury Koordinační skupiny s následujícími změnami:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on lõplik versioon, milleni jõuti koordinatsioonigrupi menetluse käigus, koos järgnevate täiendustega:
Czech: Podrobte se všem ošetřením přípravkem Prevora podle doporučení Vašeho zubaře.
Estonian: Veenduge, et teile tehakse kõik hambaarsti poolt soovitatud ravikuurid.
Czech: Protože se mnoho léčiv vylučuje mateřským mlékem a protože nebyly provedeny žádné studie hodnotící podávání přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok kojícím matkám, podávání tohoto přípravku kojícím matkám se nedoporučuje.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiimaga ning rinnaga toitvatel emadel ei ole Prevora 100 mg/ml hambalahusega uuringuid teostatud, ei ole Prevora 100 mg/ml hambalahust soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Vyčistěte chrup dentální nití: Důkladně propláchněte a vyčistěte pacientův chrup nevoskovanou dentální nití, abyste odstranili zbytky brusného pudru a zubního plaku..
Estonian: Hambaniidi kasutamine: Pimsi ja allesjäänud hambakatu eemaldamiseks loputage suud ning puhastage patsiendi hambaid hoolikalt vahatamata hambaniidiga.
Czech: Nátěr na Vašich zubech nebude vidět.
Estonian: Võõp jääb hammastel nähtamatuks.
Czech: Pokud máte zubní protézu, musíte ji doma pravidelně čistit a dezinfikovat před každým použitím.
Estonian: Juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist kodus puhastama ja desinfitseerima.
Czech: Naneste tmelicí nátěr- 2. stupeň: Aplikujte tento druhý nátěr (s bílým uzávěrem) na stejný kvadrant, přičemž použijte nový vatový tampón, nebo nový jemný štěteček.
Estonian: Faas 2 kinnitava võõba pealekandmine: Kandke sama kvadrandi hammastele teine võõp (valge korgiga), kasutades selleks teist vatikuulikest või teist peent pintslit.
Czech: jedna léčebná sada přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok obsahuje:
Estonian: Iga Prevora 100 mg/ml hambalahuse ravikomplekt sisaldab:
Czech: Pokud pociťujete přetrvávajíci pálivý pocit na dásních, na rtech, nebo na jazyku, neprodleně navštivte svého zubního lékaře.
Estonian: Juhul kui igemete, huulte või keele torkimine või põletustunne on pikaajaline, külastage esimesel võimalusel oma hambaravi spetsialisti.
Czech: Měřením kapalinovou chromatografií (HPLC) bylo zjištěno, že chlorhexidin obsažený v tomto léčivém přípravku si na povrchu chrupu dospělých pacientů zachovává baktericidní hladiny vůči Streptococcus mutans po dobu 24 až 48 hodin po aplikaci.
Estonian: Kloorheksidiini bakteritsiidsust Streptococcus mutans'ile tuvastati täiskasvanud hambapatsientidel 24...48 tundi pärast ravimi manustamist, vastavalt vedelikukromatograafia (HPLC) andmetele.
Czech: Chlorhexidin se silně váže k orální sliznici a k chrupu, a proto má velmi nízkou systémovou absorpci.
Estonian: Kloorheksidiin seostub tugevasti suu limaskestadega ja hammastega ning on seetõttu väga halvasti imenduv.
Czech: Zubní roztok
Estonian: Kasutamiseks hammastel
Czech: Poté Váš zubní specialista uváží, zda je další podávání přípravku Prevora nutné.
Estonian: Seejärel määrab teie hambaravi spetsialist lisaravi vastavalt vajadusele.
Czech: Důkladně očistěte distální plochu posledního zubu každého patrového oblouku otřením vatovým tampónem upevněným v pinzetě/peánu.
Estonian: Puhastage iga tagumise hamba distaalset pinda pintsettide vahele pandud vatikuulikesega.
Czech: Krok č. 8.
Estonian: 8. samm.
Czech: Léčivou látkou je chlorhexidin-diacetát.
Estonian: Toimeaine kloorheksidiini diatsetaat.
Czech: Prevora musí být uchovávaná v chladničce (2ºC - 8ºC) v zubní ordinaci.
Estonian: Prevorat tuleb hoiustada teie hambaravi spetsialisti kabinetis, külmutuskapis (2ºC - 8ºC).
Czech: Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny
Estonian: Ebameeldivalt kibe maitse Prevora 100 mg/ml hambalahuse kokkupuutel sülje või suu limaskestaga
Czech: Hypersenzitivita na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Estonian: Ülitundlikkus kloorheksidiini, Sumatra benseeni või etanooli suhtes.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok musí být u pacientů s astmatem nebo ekzémy v anamnéze s opatrností.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahust tuleks kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis astma või ekseem.
Czech: • Pacient nemá po dobu alespoň 4 hodin po léčbě jíst trvdé pokrmy (např. maso, jablka).
Estonian: • vähemalt 4 tundi pärast ravi saamist tuleks vältida kõvu toiduaineid (nt liha, õunad);
Czech: • Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval .
Estonian: • juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist puhastama ja desinfitseerima.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce ( 2º až 8ºC)
Estonian: Hoida külmkapis (2º to 8ºC).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Estonian: 18 kuud.
Czech: Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání.
Estonian: Vastasel juhul võib ravim põhjustada ajutist ärritust või pehmete kudede põletikku.
Czech: stupeň na ostaní plochy zubů: Aplikujte tento nátěr na všechny ostatní plochy zubů (Obrázek 3) ve stejném kvadrantu a poté je vysušte vzduchem.
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba kandmine ülejäänud hambapindadele: Kandke võõp kõigile sama kvadrandi ülejäänud hambapindadele (joonis 3), seejärel kuivatage õhuga.
Czech: Naplánujte opakování léčby: Opakujte výše uvedenou aplikaci přípravku Prevora každý týden ještě další 3 týdny po této první léčbě.
Estonian: Määrake kindlaks korduvravide aeg: Korrake esmast Prevora aplikatsiooni iga nädal esimesele korrale järgneva kolme nädala jooksul, seejärel kuue kuu pärast ning pärast seda kliinilisest otsusest lähtuvalt.
Czech: Jedna krabička přípravku Prevora zubní roztok obsahuje 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících chlorhexidinový natěr - 1. stupeň a 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících tmelicí nátěr- 2. stupeň.
Estonian: Üks Prevora hambalahuse ravimikarp sisaldab 6 klaasist (tüüp 1) viaali faas 1 kloorheksidiini võõbaga ning 6 klaasist (tüüp 1) viaali faas 2 kinnitava võõbaga.
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
Estonian: Kastke vatikuulike või pintsel viaali ning kandke seejärel hammaste pinnale.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Autojuhtimist ja masinate käsitsemist mõjutavate efektide kohta ei ole uuringuid teostatud.
Czech: Krok č. 11.
Estonian: 11. samm.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahusega üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Obrázek 3: Jemným štětečkem naneste chlorhexidinový nátěr Prevora- 1. stupeň k okraji dásní a stejným způsobem pokračujte s tmelicím nátěrem Prevora- 2. stupeň.
Estonian: Joonis 3: Prevora faas 1 kloorheksidiini võõba igemepiirile kandmine peene pintsliga ja sellele järgnev samal viisil Prevora faas 2 kinnitava võõba pealekandmine.
Czech: Pokud je ale chlorhexidin používán místně, jako dočasný nátěr zubů, dochází k zabarvení zubu jen vzácně.
Estonian: Siiski, kloorheksidiini kasutamisel paikse ajutise hambavõõbana esineb määrdumist harva.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Prevora zubní roztok (chlordexidinový nátěr - 1.stupeň) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta.
Czech: Průzračný, lehce nahnědlý roztok s charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Estonian: Läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Czech: K dezinfekci používejte mýdlo a teplou vodu.
Estonian: Desinfitseerida seebi ja sooja veega.
Czech: • Pacienti by neměli po dobu alespoň 24 hodin žvýkat žvýkačku.
Estonian: • närimiskummi ei tohi närida vähemalt 24 tundi;
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce při teplotě 2° - 8° C.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C) püstiasendis.
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp Piimjasvalge, madala viskoossusega, õrna iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta vedelik.
Czech: 1. stupeň : sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol 2.stupeň : Methakrylátový kopolymer typ RS PM Triethyl-citrát
Estonian: Faas 1: Sumatra benseen ja etanool Faas 2: ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B ja trietüültsitraat
Czech: Místní dočasný nátěr na Vašem chrupu je aplikován Vaším zubním specialistou během krátké návštěvy v zubní ordinaci.
Estonian: Paikse ajutise hambavõõba kannab teie hammastele hambaravi spetsialist.
Czech: • Pacienti by si neměli po dobu alespoň 24 hodin po léčbě čistit zuby.
Estonian: • hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Czech: Krok č. 1.
Estonian: 1. samm.
Czech: Poté má používat dentální nit denně.
Estonian: Seejärel võib jätkata igapäevase kasutamisega.
Czech: Krok č. 5.
Estonian: 5. samm.
Czech: 100 mg/ml zubní roztok
Estonian: 100 mg/ml hambalahus
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nanáší topicky na celý chrup pacienta vatovým tampónem nebo jemným štětečkem.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus manustatakse paikselt patsiendi hammastele vatikuulikese või peene pintsliga.
Czech: Z tohoto důvodu toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusejí nutně souhlasit s aktuálními texty.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht olla ajakohane.
Czech: Účinky po ukončení léčby přípravkem Prevora
Estonian: Prevora ravi lõpetamisel
Czech: Avšak při používání v kontrolovaných klinických studiích a při používání v zubních ordinacích byly případy, kdy došlo ke zbarvení zubů zubním nátěrem Prevora, vzácné.
Estonian: Kuigi Prevora toimeaine kloorheksidiin võib suuloputusvedelikus või geelis kasutatuna hambaid määrida, on kontrollitud kliinilised uuringud ja hambakabineti kasutuspraktika näidanud, et Prevora hambavõõba kasutamisel esineb määrdumist harva.
Czech: Lot
Estonian: MUU
Czech: Krok č. 9.
Estonian: 9. samm.
Czech: Krok č. 7.
Estonian: 7. samm.
Czech: Přípravek se dávkuje individuálně a dávka pro dopělé se pohybuje mezi 300 µl a 600 µl přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Estonian: Täiskasvanutel jääb Prevora 100 mg/ml hambalahuse individuaalannus vahemikku 300 µl kuni 600 µl.
Czech: Ústní hygiena a požívání cukru: Pokud máte špatnou ústní hygienu a/nebo často požíváte cukry, musíte si čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a snížit konzumaci cukru.
Estonian: Suuhügieen ja suhkru tarbimine: Kehva suuhügieeni ja/või sagedase suhkrutarbimise korral tuleb meeles pidada, et regulaarne ja sage hammaste pesemine fluoriidi sisaldava hambapastaga, koos piiratud suhkru tarbimisega, on Pevora ravi õnnestumisel väga oluline.
Czech: Krok č. 10.
Estonian: 10. samm.
Czech: Krok č. 6.
Estonian: 6. samm.
Czech: Krok č. 4.
Estonian: 4. samm.
Czech: Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Estonian: Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta
Czech: Krok č. 2.
Estonian: 2. samm.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus Kloorheksidiini diatsetaat
Czech: Chlorhexidinový nátěr je čirý, lehce nahnědlý roztok s patrnou vůní a bez plovoucích částeček.
Estonian: Kloorheksidiini võõp on läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Czech: Ethanol
Estonian: RAVIMVORM
Czech: Nepoužívejte profylaktickou pastu bez olejového základu.
Estonian: Vältige mitteõlipõhiseid profülaktilisi pastasid.
Czech: Pomocnými látkami obsženými v tomto druhém nátěru jsou: Methakrylátový kopolymer typ RS PM , triethyl-citrát a čištěná voda
Estonian: Nimetatud võõba koostisained on metakrülaat, trietüültsitraat ja puhastatud vesi.
Czech: K aplikaci si připravte podnos (Obrázek 2) s vatovými tampóny, nebo jemnými štětečky, peán/pinzetu, vzduchovou stříkačku a ampulku (injekční lahvičku) s chlorhexidinem - 1. stupeň a ampulku (injekční lahvičku) s tmelicím nátěrem2.
Estonian: vatirullid, vatikuulikesed või peened pintslid, pinsetid, õhusüstal, viaal faas 1kloorheksidiini võõbaga ning viaal faas 2 kinnitava võõbaga.
Czech: Krok č. 3.
Estonian: 3. samm.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL- PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Czech: Poté mají používat dentální nit denně..
Estonian: Seejärel võib jätkata igapäevase kasutamisega;
Czech: Disperze amonio-methakrylátového kopolymeru, typ B Triethyl-citrát
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp: ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B trietüültsitraat
Czech: Přípravek Prevora 100 mg/ml zubní roztok nemá být nanášen na měkké tkáně.
Estonian: Vältida Prevora 100 mg/ml hambalahuse sattumist pehmetele kudedele.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sumaterská benzoová pryskyřice a ethanol
Estonian: Muud koostisained on Sumatra benseen ja etanool.
Czech: Obrázek 1 Nanášení přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok
Estonian: Joonis 1: Prevora 100 mg/ml hambalahuse pealekandmine.
Czech: JAK LÉČBA PŘÍPRAVKEM PREVORA PROBÍHÁ
Estonian: Pärast Prevora ravikuuri
Czech: Dávkování
Estonian: ABIAINED
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
Czech: Vzhledem ke
Estonian: II LISA
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
Estonian: Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
Estonian: Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
Estonian: Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
Estonian: Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
Estonian: Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: • komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
Estonian: Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.