FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concordou ainda que o Plendil deve deixar de ser recomendado no tratamento da «angina de peito vasospástica» (um outro tipo de angina de peito causada por espasmos nos vasos que irrigam o coração com sangue), porque os dados disponíveis para apoiar esta indicação foram considerados demasiado limitados.
Croatian: Obor je također suglasan da se Plendil ne smije više preporučati za liječenje „vazospastične angine pektoris" (drugog tipa angine pektoris uzrokovane spazmima u krvnim žilama koje opskrbljuju srce krvlju), budući da je zaključeno da su dostupni podaci koji podržavaju ovu primjenu preograničeni.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
Croatian: Etiketa i upute za uporabu lijeka su također pregledane u skladu s izmjenama u SPC-u.
Portuguese: É igualmente utilizado para o tratamento da angina de peito estável (dor torácica que ocorre devido a problemas no fluxo de sangue para o coração).
Croatian: Također se koristi za liječenje angine pektoris (boli u prsima koja nastupa uslijed problema povezanih s protokom krvi u srcu).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet ovaj lijek je AstraZeneca.
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Plendil devem ser harmonizados em toda a UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etiketa i upute za uporabu lijeka za lijek Plendil treba uskladiti diljem EU-a.
Portuguese: Considerando que o Plendil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das
Croatian: Budući da je Plendil odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka, to je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene, što je uočeno u razlikama u SPC-ovima (sažetcima opisa svojstava lijeka), etiketama i uputama za uporabu lijeka u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Portuguese: Considerando estes dados, em 12 de novembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Plendil na UE.
Croatian: Europska komisija uputila je problem CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Plendil u EU.
Portuguese: Resultado do reexame
Croatian: Ishod preispitivanja
Portuguese: O que aconteceu durante o reexame?
Croatian: Što se dogodilo za vrijeme ponovnog razmatranja?
Portuguese: A pedido da empresa, o CHMP reexaminou o seu parecer.
Croatian: Na zahtjev tvrtke, CHMP je ponovno razmotrio svoje mišljenje.
Portuguese: Opdivo está autorizado desde junho de 2015.
Croatian: Lijek Opdivo odobren je od lipnja 2015.
Portuguese: Yervoy está autorizado desde julho de 2011.
Croatian: Lijek Yervoy odobren je od srpnja 2011.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram ao parecer negativo inicial?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do prvobitnog negativnog mišljenja?
Portuguese: 16 de novembro de 2018 EMA/852837/2018
Croatian: EMA/852829/2018
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da autorização é a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Croatian: Zahtjev za izmjenu odobrenja podnijela je tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP voltou a analisar todos os dados e consultou um grupo de especialistas em cancro, bem como doentes com cancro.
Croatian: Za vrijeme ponovnog razmatranja CHMP je ponovno razmotrio sve podatke te se savjetovao sa skupinom stručnjaka za rak i bolesnicima oboljelim od raka.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP na sequência do reexame?
Croatian: Koji su bili zaključci CHMP-a nakon ponovnog razmatranja?
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos com melanoma avançado.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s uznepredovalim melanomom.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1096 doentes com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 096 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji nisu prethodno liječeni.
Portuguese: No entanto, a empresa deve realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy na associação dos dois medicamentos e se os riscos podem ser ainda mais minimizados.
Croatian: Međutim, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi utvrdila točan doprinos lijeka Yervoy u kombinaciji, kao i je li moguće dodatno smanjiti rizike.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento dos seguintes cancros: melanoma (um cancro da pele), cancro do pulmão de não-pequenas células, linfoma Hodgkin clássico (um cancro do sangue), carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço e cancro urotelial (cancro da bexiga).
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje sljedećih vrsta raka: melanoma (raka kože), raka pluća nemalih stanica, klasičnog Hodgkinovog limfoma (raka krvi), raka skvamoznih stanica glave i vrata te urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura).
Portuguese: Embora o contributo exato do Yervoy não fosse claro, o CHMP reavaliou os dados de outros estudos não clínicos e clínicos, incluindo estudos com a associação dos dois medicamentos noutros tipos de cancro relevantes, e considerou que o benefício de Yervoy utilizado em associação foi suficientemente demonstrado.
Croatian: Iako točan doprinos lijeka Yervoy nije bio jasan, CHMP je ponovno ocijenio podatke drugih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja kombinacija u relevantnim drugim vrstama raka, te je smatrao da je utvrđena dostatna korist od lijeka Yervoy u kombinaciji.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais de Opdivo e Yervoy no sítio da Internet da Agência em:
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijekova Opdivo i Yervoy nalaze se na internetskim stranicama Agencije.
Portuguese: O CHMP discutiu a possibilidade de solicitar a recolha de dados adicionais após a autorização da associação dos dois medicamentos.
Croatian: CHMP je također razgovarao o mogućnosti prikupljanja dodatnih podataka nakon izdavanja odobrenja za kombinaciju.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são medicamentos contra o cancro.
Croatian: Opdivo and Yervoy lijekovi su za liječenje raka.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, o CHMP adotara inicialmente um parecer negativo sobre a utilização de Opdivo e Yervoy para o tratamento do carcinoma das células renais.
Croatian: CHMP je 26. srpnja 2018. prvobitno donio negativno mišljenje o uporabi lijekova Opdivo i Yervoy za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Portuguese: Na sequência do reexame, o CHMP adotou um parecer favorável final, em 15 de novembro de 2018, recomendando a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo e Yervoy mas instando a empresa a realizar um estudo para recolher dados adicionais.
Croatian: Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je donio pozitivno mišljenje 15. studenoga 2018. i preporučio prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Opdivo i Yervoy, no od tvrtke je zatražio provođenje ispitivanja kako bi se prikupili dodatni podatci.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je 15. studenoga 2018. prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Optivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Portuguese: Além disso, tinha ficado claro que a associação com Yervoy originara mais efeitos secundários do que os observados com Opdivo em monoterapia.
Croatian: Istodobno je bilo jasno da u kombinaciji s lijekom Yervoy nastaje više nuspojava u odnosu na one koje se pojavljuju pri primjeni lijeka Opdivo kao monoterapije.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados do estudo principal que comparou a associação de Opdivo e Yervoy ao sunitinib mostraram um aumento clinicamente importante da sobrevida dos doentes que receberam a associação, e que os efeitos secundários eram aceitáveis.
Croatian: CHMP je smatrao da su rezultati glavnog ispitivanja u kojem su lijekovi Opdivo i Yervoy uspoređeni s sunitinibom pokazali klinički značajno povećanje stope preživljenja bolesnika kad je riječ o kombinaciji, a nuspojave su se smatrale prihvatljivima.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são utilizados em associação em doentes com carcinoma das células renais avançado não tratado anteriormente e considerado em risco moderado ou elevado de progressão.
Croatian: Lijekovi Opdivo i Yervoy trebaju se primjenjivati zajedno u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se prethodno nisu liječili i izloženi su umjerenom ili velikom riziku od pogoršanja.
Portuguese: Contêm as substâncias ativas nivolumab e ipilimumab, respetivamente.
Croatian: Sadržavaju djelatne tvari nivolumab, odnosno ipilimumab.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios da associação dos dois medicamentos eram largamente superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi od kombinacije uvelike nadmašuju s njom povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Embora, por comparação ao sunitinib, tenham sido observadas melhorias na sobrevida de doentes não tratados anteriormente que receberam a associação de Opdivo e Yervoy, não houve evidências que demonstrassem em que medida o Yervoy contribuíra para esses resultados.
Croatian: Iako su opažena poboljšanja u preživljenju prethodno neliječenih bolesnika koji su uzimali kombinaciju lijekova Opdivo i Yervoy u usporedbi sa sunitinibom, nije bilo dokaza o tome je li lijek Yervoy pridonio tim rezultatima te ako jest, u kojoj mjeri.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de destruir as células cancerosas.
Croatian: Vezivanjem na receptor, nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Portuguese: Sabe-se que Opdivo em monoterapia produz benefícios em doentes com carcinoma de células renais tratados anteriormente.
Croatian: Poznato je da lijek Opdivo kao monoterapija stvara koristi za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica koji su prethodno bili liječeni.
Portuguese: É utilizado em monoterapia para o tratamento do carcinoma das células renais em doentes que já tenham recebido tratamento com outros medicamentos contra o cancro.
Croatian: Opdivo se upotrebljava kao monoterapija za liječenje karcinoma bubrežnih stanica u bolesnika koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka.
Portuguese: Tal significa que o CHMP não dispunha de dados suficientes que permitissem concluir se a adição de Yervoy a Opdivo produzira benefícios adicionais.
Croatian: To znači da CHMP nije mogao znati proizvodi li se dodavanjem lijeka Yervoy lijeku Opdivo dodatna korist.
Portuguese: A alteração refere-se à utilização da associação dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma das células renais (cancro dos rins).
Croatian: Izmjena se odnosi na zajedničku uporabu lijekova za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
Portuguese: As substâncias ativas dos dois medicamentos, o nivolumab e o ipilimumab, são anticorpos monoclonais (um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica).
Croatian: Djelatne tvari u oba lijeka, nivolumab i ipilimumab, monoklonska su protutijela, vrsta bjelančevine namijenjena prepoznavanju i vezivanju na određeno ciljno mjesto.
Portuguese: Como funcionam Opdivo e Yervoy?
Croatian: Kako djeluju lijekovi Opdivo i Yervoy?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação dos dois medicamentos não poderia ser aprovada, dada a incerteza sobre o contributo de Yervoy.
Croatian: Stoga je, u tom trenutku, CHMP smatrao da se zbog nedostatka saznanja o doprinosu lijeka Yervoy kombinacija ne može odobriti.
Portuguese: O que são Opdivo e Yervoy?
Croatian: Što su lijekovi Opdivo i Yervoy?
Portuguese: O ipilimumab liga-se à CTLA-4 (uma proteína que controla a atividade das células T) e bloqueia a atividade das células T. Ao bloquear a CTLA-4, o ipilimumab causa a ativação e o aumento do número de células T, as quais penetram nos tumores e destroem as células tumorais.
Croatian: Blokirajući CTLA-4 ipilimumab uzrokuje aktiviranje i porast broja T-stanica, koje ulaze u tumore i uništavaju tumorske stanice.
Portuguese: O nivolumab liga-se a um recetor denominado PD-1, que se encontra em determinadas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerígenas podem produzir proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i gase aktivnost T stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak.
Portuguese: Resultado do reexame
Croatian: Ishod ponovnog pregleda
Portuguese: O Avastin encontra-se autorizado na UE desde 12 de janeiro de 2005.
Croatian: Avastin je odobren za primjenu u EU-u od 12. siječnja 2005.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Avastin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Avastin dostupno je na internet stranici Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je preispitivanje mišljenja.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/577647/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. rujna 2014.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a sobrevivência global (o tempo de sobrevivência dos doentes) e a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bilo je ukupna stopa preživljenja (koliko dugo su bolesnici živjeli) i preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Portuguese: Apesar de uma melhoria observada a nível da sobrevivência livre de progressão, tal não foi considerado clinicamente relevante, devido às limitações nos métodos disponíveis para a medição dos tumores cerebrais.
Croatian: Iako je zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se ne može smatrati klinički relevantnim zbog ograničenja u metodama dostupnima za mjerenje veličine tumora mozga.
Portuguese: O que é o Avastin?
Croatian: Što je Avastin?
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer benefício a nível da sobrevivência global.
Croatian: Nadalje, nisu zabilježene koristi u smislu cjelokupne stope preživljenja.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Croatian: Koje su posljedice ovog odbijanja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Portuguese: A alteração referia-se a uma extensão da indicação por forma a incluir o tratamento do glioblastoma (um tipo agressivo de cancro cerebral).
Croatian: Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje glioblastoma (agresivnog tipa raka mozga).
Portuguese: Como deveria funcionar o Avastin?
Croatian: Kako je Avastin trebao djelovati?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Avastin.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili Vam je potrebno više informacija, obratite se liječniku koji Vam propisuje terapiju.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Avastin nas indicações autorizadas.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Avastin u njegovim odobrenim indikacijama.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes com glioblastoma a receberem o Avastin em ensaios clínicos: os doentes continuarão a receber o Avastin nos ensaios clínicos em curso e futuros.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike s glioblastomom koji primaju terapiju lijekom Avastin u kliničkim ispitivanjima: bolesnici će nastaviti primati Avastin u trenutnim i budućim kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Avastin que incluiu 921 doentes com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja provedenog s lijekom Avastin koje je obuhvatilo 921 bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Avastin.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de setembro de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje te je potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 22. rujna 2014.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Avastin impede que as células cancerígenas desenvolvam o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização) e priva-as de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento do cancro.
Croatian: Vezivanjem na VEGF, Avastin sprječava tumorske stanice od razvoja vlastite opskrbe krvlju te im uskraćuje kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta karcinoma.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Avastin para o tratamento dos outros cancros?
Croatian: Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados fornecidos pela empresa e confirmou o seu parecer de que os benefícios do Avastin não tinham sido demonstrados de forma suficiente no glioblastoma recentemente diagnosticado.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno preispitao podatke koje je tvrtka dostavila i potvrdio je svoje mišljenje da koristi lijeka Avastin nisu dokazane u dostatnoj mjeri u slučaju novodijagnosticiranog glioblastoma.
Portuguese: Encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Portuguese: No momento da recomendação inicial, o CHMP constatou que a eficácia do Avastin em associação com a radioterapia e a temozolomida não fora demonstrada de forma suficiente.
Croatian: U trenutku prvotne preporuke, CHMP je naglasio da djelotvornost lijeka Avastin u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Portuguese: A substância ativa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
Croatian: Djelatna tvar Avastin, bevacizumab, je protutijelo (tip bjelančevine) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevina koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), no tratamento de determinados tipos dos seguintes cancros: cancro do cólon ou do reto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão, cancro do rim, cancro dos ovários, cancro das trompas de Falópio ou do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Croatian: Avastin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka u kombinaciji s drugim citostaticima: karcinom kolona ili rektuma (debelog crijeva); karcinom dojke; karcinom pluća; karcinom bubrega; karcinom jajnika; karcinom jajovoda ili peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).
Portuguese: No estudo, os doentes receberam o Avastin ou um placebo (tratamento simulado), além do tratamento com a radioterapia e a temozolomida.
Croatian: U ispitivanju, bolesnici su primili Avastin ili placebo (liječenje bez djelatne tvari) uz liječenje radioterapijom i temozolomidom.
Portuguese: Por conseguinte, nesse momento, o CHMP considerava que os benefícios do Avastin no glioblastoma recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Stoga je u tom trenutku CHMP bio mišljenja da koristi lijeka Avastin u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma ne nadmašuju njegove rizike.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve a sua recomendação anterior de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Stoga je CHMP zadržao svoju prethodnu preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Previa-se também que o Avastin fosse utilizado no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia (tratamento com radiação) e com a temozolomida (um outro medicamento usado no tratamento do cancro).
Croatian: Avastin se trebao koristiti za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem) i temozolomidom (drugim citostatikom).
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lika u promet?
Portuguese: O Avastin é um medicamento usado no tratamento do cancro que contém a substância ativa bevacizumab.
Croatian: Avastin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Avastin?
Croatian: Za što se Avastin trebao koristiti?
Portuguese: Por este motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: CHMP je stoga preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O que é o Javlor?
Croatian: Što je Javlor?
Portuguese: Poderá solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação deste parecer negativo.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku 15 dana od primitka obavijesti o negativnom mišljenju.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/587197/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. rujna 2014.
Portuguese: Embora se tenham verificado melhorias na sobrevivência sem progressão, estas foram consideradas menores.
Croatian: Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.