FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse post-hoc de l'étude RODIN a montré que les PNPT souffrant d'hémophilie A grave recevant Kogenate Bayer étaient plus susceptibles de développer des inhibiteurs que ceux recevant un autre facteur VIII anti-hémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitoriaus susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (rizikos koeficientas: 1,6; 95 % pasikliautinasis intervalas: 1,08-2,37).
French: Chez les patients recevant Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 sur 183 ont développé un inhibiteur (37,7 %), dont 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Lithuanian: Inhibitorius susidarė 64 iš 183 (37,7 %) Kogenate Bayer ar Helixate NexGen vartojusių pacientų, iš kurių 40 (25,2 %) nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
French: • le PRAC a examiné la procédure formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kogenate Bayer et Helixate NexGen
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen mokslinio vertinimo bendroji santrauka
French: Conformément aux dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP, après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 décembre 2013, est d'avis que les autorisations de mise sur le marché de Kogenate Bayer et Helixate NexGen doivent être modifiées comme le recommande le PRAC.
Lithuanian: PRAC rekomendaciją, laikosi nuomonės, kad Kogenate Bayer ir Helixate NexGen rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti, kaip rekomendavo PRAC .
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
French: L'étude s'est terminée le 31 juillet 2016.
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
French: 20 novembre 2015
Lithuanian: lapkričio 20 d.
French: Tél: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Lithuanian: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
French: Ce médicament est prévu pour une utilisation de longue durée.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
French: Si ce n'est pas le cas, la dose supérieure la plus proche doit être choisie.
Lithuanian: Jei ne, reikia rinktis kitą didesnę dozę.
French: Les patients doivent être surveillés initialement tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois durant les trois années suivantes et annuellement au-delà.
Lithuanian: Iš pradžių, pirmus metus, pacientus reikia stebėti kas 3 mėnesius, kitus trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kartą per metus.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Lithuanian: Šalutinis poveikis,, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
French: Les événements étaient transitoires et ils n'ont en général pas interféré avec le traitement.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir dažniausiai gydymui netrukdė.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Un total de 85 patients ont participé à l'étude clinique.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 85 pacientai.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 3 mois.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
French: Autres médicaments et Kolbam
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kolbam
French: L'acide cholique participe également à la croissance normale des enfants.
Lithuanian: Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą.
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organes, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Kolbam peut être utilisé à partir de l'âge d'un mois et les patients atteints de ces maladies nécessiteront un traitement pendant le reste de leur vie.
Lithuanian: Kolbam galima vartoti kūdikiams nuo vieno mėnesio; šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo reikės visą gyvenimą.
French: Il est recommandé de prendre l'acide cholique au cours d'un repas (voir rubrique 4.5) à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.5 skyrių) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
French: Prenez la dose suivante dès que vous vous le rappelez, tant qu'il reste plus de 12 heures avant la prochaine dose.
Lithuanian: Prisiminę, kuo greičiau išgerkite kitą vaistinio preparato dozę, jei tik iki kitos dozės liko daugiau kaip 12 valandų.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų duomenis, dozę reikia pakoreguoti taip, kaip aprašyta pirmiau.
French: Voir le paragraphe «Autres médicaments et Kolbam».
Lithuanian: skyriuje „Kiti vaistai ir Kolbam".
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
French: • déficit en AMACR,
Lithuanian: • AMACR trūkumą;
French: • déficit en CYP7A1.
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą.
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter le traitement par l'acide cholique.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
French: Dans ce groupe de patients, environ un quart étaient âgés de moins de ou au maximum de 6 mois au moment du diagnostic et environ un tiers de ces patients étaient âgés de 7 à 36 mois.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis šios grupės pacientų diagnozės metu buvo ne vyresni kaip 6 mėnesių; maždaug trečdalio pacientų amžius buvo 7-36 mėnesiai.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir du matériel éducatif final avec l'autorité compétente de l'État membre concerné.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, regsitruotojas privalo suderinti galutinę šviečiamosios medžiagos versiją su tos valstybės narės kompetentinga institucija.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: En l'absence d'expérience clinique chez ces patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
Lithuanian: Nesant klinikinės patirties gydant tokius pacientus, pateikti rekomendacijų dėl šio vaisto dozės koregavimo negalima.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikia koreguoti individualiai.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique (ou de posologie excessive) ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Lithuanian: Užregistruota keletas simptominio perdozavimo (arba gydymo pernelyg didelėmis dozėmis), įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodų.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et recevoir un traitement symptomatique.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientą reikia stebėti ir gydyti simptomiškai.
French: Avalez chaque gélule en entier avec de l'eau, juste avant ou juste après un aliment.
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius.
French: Ne prenez pas plus de gélules que le nombre que votre médecin vous a conseillé de prendre.
Lithuanian: Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
French: • déficit en AMACR (n = 1),
Lithuanian: • AMACR trūkumą (n=1);
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous fera faire diverses analyses de sang et d'urine à différents moments, pour voir comment votre corps accepte ce médicament et pour l'aider à trouver la dose dont vous avez besoin.
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę.
French: La dose doit ensuite être ajustée pour obtenir l'effet souhaité, mais elle ne doit pas dépasser un maximum de 15 mg/kg/jour.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę reikia titruoti, kol bus pasiektas pageidaujamas poveikis, tačiau paros dozė turi neviršyti 15 mg/kg.
French: Essayez de vous assurer que si une partie quelconque de la dose est recrachée ou refusée, elle soit donnée de nouveau.
Lithuanian: Pasistenkite, kad kūdikiui ar vaikui išspjovus dalį vaisto dozės ar jos atsisakius, jis ją vėl gautų.
French: - PSUR - réévaluations annuelles
Lithuanian: (PSUR) ir kasmetiniais pakartotiniais vertinimais.
French: Hypertriglycéridémie familiale
Lithuanian: Šeiminė hipertrigliceridemija
French: Les 5 autres patients étaient naïfs de traitement.
Lithuanian: Kiti 5 pacientai vaistiniu preparatu nebuvo gydyti.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire le produit aient reçu les informations concernant l'utilisation correcte et sûre du produit.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad vaistinio preparato pateikimo rinkai metu visi gydytojai, kurie turėtų išrašyti šį preparatą savo pacientams, būtų gavę informaciją apie tinkamą ir saugų šio preparato vartojimą.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins, incluant les pédiatres, expérimentés dans la prise en charge de ces déficits.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojai, įskaitant pediatrus, turintys nurodytų sutrikimų gydymo patirties.
French: • médicaments hypolipidémiants, tels que le clofibrate.
Lithuanian: • lipidų kiekį mažinantys vaistai, kaip antai klofibratas.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus gydymo stebėjimui reikia atlikti spartaus augimo, sirgimo kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiais (žr.
French: Ne pas mâcher la gélule.
Lithuanian: Nekramtykite kapsulės.
French: Qu'est-ce que Kolbam et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas
French: L'expérience clinique rapportée concerne une population de patients présentant des troubles de la synthèse des acides biliaires primaires comprenant essentiellement des nourrissons à partir de l'âge d'un mois, des enfants et des adolescents.
Lithuanian: Ataskaitose pateikiama informacija apie klinikinę patirtį sukaupta tiriant pacientus, kuriems yra pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, daugiausia kūdikius nuo vieno mėnesio, vaikus ir paauglius.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit prendre, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
French: Dans l'étude CAC-002-01, l'âge des patients au début de l'étude se situait entre 0,1 et 35,6 ans, avec un âge moyen de 9,0 ans.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CAC-002-01, vidutinis pacientų amžius gydymo pradžioje buvo 9 metai (tiriamųjų amžius svyravo nuo 0,1 iki 35,6 metų).
French: L'acide cholique est l'un des acides biliaires primaires chez l'homme, dont dépendent des fonctions physiologiques essentielles.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių žmogaus organizme gaminamų tulžies rūgščių, nuo kurių priklauso esminės fiziologinės funkcijos.
French: • déficit en CYP7A1 (n = 1).
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą (n=1).
French: Si vous arrêtez de le prendre, les substances anormales présentes dans votre bile peuvent de nouveau s'accumuler jusqu'aux niveaux atteints avant le début du traitement et potentiellement endommager votre foie.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti ši vaistą, Jūsų tulžyje vėl gali susikaupti toks nenormalių medžiagų kiekis, koks buvo prieš pradedant gydymą, o tai gali pakenkti Jūsų kepenims.
French: Si vous souffrez d'une maladie appelée hypertriglycéridémie familiale, il est possible que votre médecin doive augmenter votre dose d'acide cholique.
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuota liga, vadinama šeimine hipertrigliceridemija, Jūsų gydytojas gali paskirti Jums didesnę cholio rūgšties dozę.
French: Kolbam 50 mg contient également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Lithuanian: Kolbam 50 mg sudėtyje taip pat yra raudonojo geležies oksido (E1720).
French: • informations sur: o le calcul de la dose appropriée et la nécessité de former les personnels soignants à la manière d'administrer correctement le produit, o les symptômes et les signes de surdosage et la façon de les gérer.
Lithuanian: o apie tai, kaip apskaičiuoti tinkamą vaistinio preparato dozę ir kad reikia paaiškinti slaugytojams, kaip teisingai sugirdyti preparatą; o apie perdozavimo simptomus ir požymius bei jų gydymą.
French: Utilisation concomitante de phénobarbital (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
French: Dans toutes les études, il a été administré une dose de 10 à 15 mg/kg/jour.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, tiriamieji vartojo 10-15 mg/kg cholio rūgšties dozę per parą.
French: Les avancées et les résultats du registre formeront la base des réévaluations annuelles du profil bénéfice/risque de Kolbam.
Lithuanian: Remiantis informacija apie duomenų kaupimo registre pažangą ir iš registro gautais rezultatais, kasmet bus pakartotinai vertinamas Kolbam naudos ir rizikos santykis.
French: Sur l'ensemble des patients traités dans l'étude CAC-91-10-10, 49 patients présentaient un déficit en une seule enzyme.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurie buvo gydomi atliekant tyrimą CAC-91-10-10, 49 pacientams buvo nustatytas vieno fermento defektas.
French: 90 gélules.
Lithuanian: 90 kapsulių
French: Aucune étude d'interaction avec l'acide cholique et des médicaments administrés ou des aliments pris concomitamment n'a été réalisée.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su cholio rūgštimi ir tuo pat metu vartojamais vaistiniais preparatais ar maistu neatlikta.
French: Si votre médecin juge qu'il est nécessaire que vous continuiez de prendre de la ciclosporine, il surveillera étroitement les concentrations d'acides biliaires dans votre sang et votre urine et ajustera la dose d'acide cholique en conséquence.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums būtina toliau vartoti ciklosporiną, jis atidžiai stebės tulžies rūgščių koncentraciją Jūsų kraujyje ir šlapime ir atitinkamai koreguos cholio rūgšties dozę.
French: Kolbam contient une substance appelée acide cholique.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje yra medžiagos, vadinamos cholio rūgštimi.
French: Lorsque la dose n'est pas un multiple de 50, la dose la plus proche inférieure au maximum de 15 mg/kg/jour doit être choisie, à condition qu'elle soit suffisante pour supprimer les acides biliaires urinaires.
Lithuanian: Jeigu apskaičiuotos dozės negalima padalinti iš 50, reikia pasirinkti artimiausią, didžiausios 15 mg/kg paros dozės neviršijančią dozę, jeigu jos pakanka tulžies rūgščių kaupimuisi šlapime slopinti.
French: Les déficitsenzymatiques primaires comprennent, mais ne se limitent pas aux:
Lithuanian: Dalis pagrindinių defektų apima (tačiau tuo neapsiriboja):
French: Chaque gélule contient une poudre blanche.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra baltų miltelių.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature avec une fréquence indéterminée sont également mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Lentelėje toliau taip pat pateikiamos literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas.
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature sont un prurit et une augmentation des transaminases sériques chez un ou deux enfants traités par de fortes doses d'acide cholique; cependant, ces effets indésirables ont disparu après réduction de la dose.
Lithuanian: Literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos - niežulys ir padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujo serume - nustatytos vienam ar dviem vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis cholio rūgšties dozėmis, tačiau, sumažinus dozę, šios nepageidaujamos reakcijos išnyko.
French: Les patients souffrant de certains types de maladies appelées erreurs congénitales de la synthèse de bile ne peuvent pas produire l'acide cholique et la bile normalement, ce qui conduit à la production et à l'accumulation de substances anormales pouvant endommager le foie.
Lithuanian: Pacientų, sergančių tam tikromis ligomis, kurios vadinamos įgimtais tulžies sintezės sutrikimais, organizmas negali normaliai gaminti cholio rūgšties ir tulžies, todėl jų kūne gaminama ir kaupiama nenormalios medžiagos, kurios gali pakenkti kepenims.
French: Malaise fréquent
Lithuanian: Bendrasis negalavimas dažni
French: L'effet d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Lithuanian: Maisto poveikio cholio rūgšties biologiniam prieinamumui tyrimų neatlikta.
French: Surveillance de la sécurité et de l'efficacité à long terme chez les patients traités par Kolbam inscrits sur un registre des patients pour lequel les détails figurent dans le plan de gestion des risques.
Lithuanian: Stebėti ilgalaikį Kolbam saugumą ir veiksmingumą šiuo preparatu gydomiems pacientams, remiantis pacientų registro, informacija apie kurį pateikiama rizikos valdymo plane, duomenimis.
French: Pour les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, celles-ci peuvent être ouvertes avec précaution et leur contenu peut être mélangé avec des aliments.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti su maistu.
French: Un total de 79 patients ont reçu un traitement par l'acide cholique, 49 d'entre eux souffraient d'un déficit en une enzyme primaire.
Lithuanian: 79 pacientams buvo taikomas gydymas cholio rūgštimi; 49 iš jų buvo nustatytas pagrindinio fermento defektas.
French: L'étude CAC-002-01 (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) était la suite de l'étude CAC-91-10-10 et a commencé le 1er janvier 2010.
Lithuanian: An open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) buvo tyrimo CAC-91-10-10 tęsinys, pradėtas 2010 m.
French: Pour les nourrissons le contenu peut être mélangé à du lait maternisé, du lait maternel ou de la purée de fruits et pour les nourrissons et enfants de moins de 6 ans, mélangé à des aliments mous comme de la purée de pomme de terre ou à de la compote de pomme.
Lithuanian: Visai mažiems kūdikiams kapsulės turinį galima sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, ištrauktu motinos pienu ar vaisių tyre, o vyresniems kūdikiams ir vaikams iki 6 metų jį galima sumaišyti su minkštu maistu, kaip antai bulvių koše ar obuolių tyre.
French: Les alcools biliaires et les acides biliaires présentent une remarquable diversité structurale entre différentes espèces animales.
Lithuanian: Skirtingų rūšių gyvūnų tulžyje esantys tulžies alkoholiai ir tulžies rūgštys yra labai įvairios struktūros.
French: Aucune étude préclinique formelle de sécurité n'a été menée; cependant, les données de la littérature ne révèlent pas de danger particulier pour l'Homme, sur la base d'études de pharmacologie évaluant la sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la potentiel cancérigènicité, la reprotoxicité.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta; tačiau iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Il convient de choisir la dose la plus faible d'acide cholique qui réduit efficacement les métabolites des acides biliaires jusqu'à un taux le plus proche possible de zéro.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kuri veiksmingai kuo labiau sumažintų tulžies rūgščių metabolitų.
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut être le signe d'un surdosage.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas ir (arba) normos ribas viršijantis tulžies rūgščių kiekis kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
French: Plusieurs déficits d'enzymes sont décrits dans la littérature.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti keli fermentų defektai.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Lithuanian: Pakuytės turinys ir kita informacija
French: Si l'utilisation d'une préparation contenant l'une de ces substances devait être nécessaire, la prise doit avoir lieu au moins 5 heures avant ou après l'acide cholique.
Lithuanian: Jeigu vartoti preparatą, kurio sudėtyje yra kuri nors iš šių medžiagų, būtina, tarp jo ir cholio rūgšties vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 5 valandų pertrauka.
French: Des améliorations similaires ont été obtenues pour l'analyse de la taille et du poids.
Lithuanian: Ūgio ir svorio analizės rezultatai rodė panašų pagerėjimą.
French: Les œstrogènes, les contraceptifs oraux et le clofibrate (et peut-être d'autres substances hypolipidémiantes) augmentent la sécrétion hépatique de cholestérol et favorisent la formation de calculs biliaires de cholestérol; ils peuvent donc inhiber l'efficacité de l'acide cholique.
Lithuanian: Estrogenai, geriamieji kontraceptikai ir klofibratas (ir galbūt kitos lipidų kiekį mažinančios medžiagos) didina cholesterolio išskyrimą kepenyse ir skatina cholesterolio akmenų susidarymą tulžies pūslėje, todėl gali neutralizuoti cholio rūgšties veiksmingumą.
French: Il s'agissait d'une étude en ouvert, à un bras, non randomisée.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį.