FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
French: {NOM DU PRODUIT} 40 mg comprimé pelliculé Atorvastatine calcique [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national].
English: * colony forming units
French: * unités formant des colonies
English: Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
French: 50 doses 4 flacons Zéro jour
English: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
French: Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017.
English: The response rate in these patients was about 52%.
French: Le taux de réponse chez ces patients a été d'environ 52 %.
English: However, such reports have been infrequent.
French: Ces cas n'ont toutefois été rapportés que peu fréquemment.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
French: Les plus fréquents sont généralement légers et disparaîtront probablement après une courte période.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
French: En particulier, il n'a pas été clairement démontré une efficacité sur l'incidence de fractures ou sur la douleur.
English: The following response rates were observed:
French: Les taux de réponse observés ont été les suivants :
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms disappear after a short time (couple of hours or days).
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est nécessaire et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
French: Pourcentage de patients ayant présenté des SRE (%) Valeur P
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: Adults and elderly people
French: Adultes et personnes âgées :
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, la race, ou le poids corporel.
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
French: L'apparition d'ostéonécrose est multifactorielle et est associée à divers facteurs de risque.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
English: Risk reduction of suffering from multiple events**
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses multiples**
English: • For single use only.
French: • À usage unique.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou d'exécution d'autres tâches nécessitant une parfaite vigilance.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 96 heures.
English: The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
French: Les effets du traitement ont été moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
French: Les données cliniques disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
English: • Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
French: Par conséquent, les informations sur le produit doivent être mises à jour pour mentionner dans les sections 4.4 et 4.8 du RCP une mise en garde concernant l'ostéonécrose d'autres sites anatomiques et y ajouter que cet effet indésirable est associé à une fréquence très rare.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
French: * Incluant les fractures vertébrales et non vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, le nombre total et le délai jusqu'à chaque événement pendant l'étude
English: Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique medac Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence de fibrillation auriculaire dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
French: Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes et présentaient des signes d'infection locale, y compris une ostéomyélite.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
French: • Le temps total entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas excéder 24 heures.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
French: - Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
French: Laisser la solution revenir à une température comprise entre 20°C et 23,5°C avant l'administration.
English: Median time to SRE (days)
French: Délai médian jusqu'à la première SRE (jours)
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité á la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements, et perte d'appétit.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, une supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
French: L'interprétation du risque de fracture est biaisée par le fait que les fractures sont des événements fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine ne semblent pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
French: Les patients recevant l'acide zolédronique 4 mg ont rapporté une augmentation moindre de la douleur que ceux ayant reçu le placebo, avec des différences significatives à 3, 9, 21 et 24 mois.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement des métastases osseuses.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture fémorale complète.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir à tout endroit du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la tubérosité supracondylienne.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
French: Le plan de prise en charge des patients qui développent une ONM doit être établi en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien-dentiste expérimenté dans l'ONM.
English: Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique medac n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
French: Pendant les 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, tandis que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO ont été similaires, mais la méthodologie de l'étude n'était pas suffisamment robuste pour établir la non-infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début du traitement par Acide zolédronique medac et contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
French: Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'existe pas de données suggérant que l'arrêt du traitement par le bisphosphonate diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
French: - Vision trouble, larmoiements, sensibilité des yeux à la lumière.
English: If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique medac est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous et le diluer ensuite dans 100 ml de solution pour perfusion.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
French: Pamidronate 90 mg (n = 99) 33,3 % *valeurs P versus pamidronate.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur affinité élevée pour l'os minéralisé, mais le mécanisme moléculaire précis entraînant l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas élucidé.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, œdème (gonflement), essentiellement du visage et de la gorge.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients présentant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres interventions de chirurgie dentaire.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
French: - Si vous êtes traité(e) pour diminuer le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique medac.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
French: La durée du traitement était de 12 mois et précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
English: There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
French: Il n'existe aucun facteur de risque spécifique d'ostéonécrose, en dehors des facteurs de risque buccaux supplémentaires d'ostéonécrose de la mâchoire.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses répétées tous les 28 jours.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
French: Après dilution de la solution à diluer, la solution préparée doit être limpide, incolore et sans particules visibles.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
French: Prévenez votre médecin dès que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
French: L'observation la plus fréquente dans les études à doses répétées a été une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en cours de croissance à presque toutes les doses, une observation qui reflète l'activité pharmacologique du médicament sur la résorption osseuse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
French: Date de première autorisation : 03 août 2012.
English: There is preponderance of specific location (head of femur, humerus and medial condyle of femur) due to local anatomical features.
French: Il existe des localisations spécifiques prédominantes (tête du fémur, humérus et condyle médian du fémur) en raison des caractéristiques anatomiques de ces sites.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'une carte d'information des patients à propos de l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en place.
English: Anxiety, sleep disturbance Confusion
French: Anxiété, troubles du sommeil
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
French: Ces patients ayant été traités à nouveau avec la dose de 8 mg d'acide zolédronique seulement, il n'y a pas de données disponibles permettant une comparaison avec la dose de 4 mg.
English: On the basis of the scientific conclusions for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acide zolédronique (indiqué dans le cancer et les fractures) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
French: Les patientes ont reçu 4 mg l'acide zolédronique ou le placebo toutes les 4 semaines pendant un an.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
French: L'instauration du traitement ou d'une nouvelle cure doit être différée chez les patients présentant des lésions des tissus mous ouvertes non cicatrisées dans la bouche, sauf dans les situations d'urgence médicale.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
French: L'incidence de SRE (événement/année-patient) a été de 0,628 pour l'acide zolédronique et de 1,096 pour le placebo.
English: The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
French: Dans ces cas, le rôle contributif du traitement par acide zolédronique n'a pas pu être exclu.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet délétère sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
French: Chez les patients pédiatriques atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie et de tachycardie inexpliquée, par rapport au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
French: Acide zolédronique medac peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
French: Chez les patients atteints d'un myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être majoré lorsque l'acide zolédronique est utilisé en association avec la thalidomide.
English: Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
French: Prélever le volume approprié de solution nécessaire comme suit : - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg.
English: An extension study was conducted in order to examine the long-term general and renal safety of once yearly or twice yearly zoledronic acid over the 12-month extension treatment period in children who had completed one year of treatment with either zoledronic acid or pamidronate in the core study.
French: Une étude d'extension a été menée afin d'examiner la tolérance générale et rénale à long terme de l'acide zolédronique administré une ou deux fois par an pendant la phase d'extension de 12 mois de traitement chez les enfants qui avaient terminé le traitement d'un an par l'acide zolédronique ou par le pamidronate dans l'étude principale.
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
French: Les patients ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés étroitement, car une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (dont calcium, phosphore et magnésium) ont été observées.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour si l'acide zolédronique est à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque, mais si vous présentez ces symptômes après avoir reçu l'acide zolédronique, vous devez en informer votre médecin.