FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Maviret die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Maviret zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
German: Maviret darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Maviret nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
German: Maviret ist als Tabletten mit 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir erhältlich.
Czech: Přípravek Maviret je dostupný ve formě tablet, které obsahují 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Maviret gehören, und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses haben könnten.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Maviret, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu tohoto onemocnění.
German: Übersicht über Maviret und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Maviret a proč byl přípravek registrován v EU
German: Maviret ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion erfahren ist.
Czech: Výdej přípravku Maviret je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
German: Das Unternehmen, das Maviret in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Maviret zu bewerten.
Czech: Společnost, která přípravek Maviret dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Maviret.
German: Maviret hat sich in Bezug auf die Entfernung des Hepatitis-C-Virus aus dem Blut als hochwirksam erwiesen, insbesondere bei Patienten ohne Vorbehandlung oder ohne Leberzirrhose.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Maviret je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve, zvláště u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří nemají cirhózu.
German: In acht Hauptstudien mit über 2 300 Erwachsenen mit Hepatitis C wurden 99 % der Patienten ohne Leberzirrhose und mit Genotyp 1, dem häufigsten Genotyp, nach 8-wöchiger Maviret-Behandlung und 97 % der Patienten mit Zirrhose nach 12-wöchiger Maviret-Behandlung mit negativem Ergebnis auf den Virus getestet.
Czech: V 8 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 300 dospělých s hepatitidou C, mělo negativní výsledek testu na přítomnost viru po 8 týdnech léčby přípravkem Maviret 99 % pacientů bez cirhózy s genotypem 1, což je nejčastější genotyp.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Maviret berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Maviret je uveden v příbalové informaci.
German: • Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln);
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivý přípravek na prevenci vzniku krevních sraženin),
German: Wie wirkt Maviret?
Czech: Jak přípravek Maviret působí?
German: Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
German: Wie wird Maviret angewendet?
Czech: Jak se přípravek Maviret používá?
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
German: Glecaprevir hemmt die Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung NS3/4A-Protease, während Pibrentasvir ein Protein mit der Bezeichnung NS5A hemmt.
Czech: Léčivé látky v přípravku Maviret, glekaprevir a pibrentasvir, blokují dvě bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Glekaprevir blokuje působení bílkoviny zvané NS3/4A proteáza, zatímco pibrentasvir blokuje bílkovinu zvanou NS5A.
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Czech: • přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky),
German: Warum wurde Maviret in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Maviret registrován v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Maviret, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Maviret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: DORA (Teil 1)
Czech: DORA (Část 1)
German: Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
German: Vorsicht wird empfohlen.
Czech: Je doporučena opatrnost.
German: f. VOYAGE-1 und VOYAGE-2 waren regionale Studien in Asien.
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
German: • wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
German: EU/1/17/1213/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis:
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
German: Einfluss einer Mahlzeit (im Vergleich zur Nüchterngabe)b
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
German: Eine geeignete Symptombehandlung muss umgehend begonnen werden.
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
German: 8017 JV Zwolle NIEDERLANDE
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
German: Dies ist keine abschließende Liste.
Czech: Tento seznam není úplný.
German: d. Oxidative Metaboliten und deren Nebenprodukte machten 26 % der radioaktiven Dosis aus.
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
German: Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen in den Tabellen 1 und 2.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
German: Das Vorliegen einer HIV-1-Koinfektion hat die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
German: Größere Anstiege können erwartet werden, wenn die ungebundene Konzentration berücksichtigt wird.
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
German: Es wurden 47 Studienteilnehmer in DORA (Teil 1) aufgenommen.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
German: b. Mittlere systemische Exposition bei mäßig oder stark fettreichen Mahlzeiten.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen.
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
German: Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Linearität/Nichtlinearität
Czech: Linearita / nelinearita
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Darunavir wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
German: Patienten sollten angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
German: Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
German: Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
German: Maviret wird nicht empfohlen bei Patienten, die eine stabile CiclosporinDosis > 100 mg pro Tag benötigen.
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
German: ETHINYLESTRADIOLHALTIGE ARZNEIMITTEL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Bestandteile von Maviret sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
German: Bei der Einleitung einer DAA-Behandlung wird eine niedrige Dosis des Statins empfohlen.
Czech: Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
German: • Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie Maviret einnehmen müssen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
German: 8 Wochen
Czech: 8 týdnů
German: Es kam zu keinem virologischen Versagen.
Czech: Nedošlo k žádnému virologickému selhání.
German: Nehmen Sie alle 3 Tabletten eines Blisters einmal täglich mit einer Mahlzeit ein.
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
German: Anstiege des Bilirubins waren asymptomatisch, vorübergehend und traten typischerweise früh während der Behandlung auf.
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
German: Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin und ↑ Pitavastatin
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin
German: Die Dosis von Pravastatin sollte 20 mg am Tag und die Dosis von Rosuvastatin sollte 5 mg am Tag nicht überschreiten.
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
German: SOF + DCV über 12 Wochen n = 115
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
Czech: Interakce s fluvastatinem a pitavastatinem jsou pravděpodobné a je doporučena opatrnost během kombinované léčby.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
German: Copovidon (K-Wert 28) Tocofersolan
Czech: Kopovidon (typ K 28) Tokofersolan
German: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
German: Medianer EC50, nM (Bereich)
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
German: 35 µg/250 µg
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
German: • Diabetes.
Czech: • cukrovku.
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Maviret informieren müssen
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
German: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
German: 4d 5a 6a n. v.
Czech: 4d 5a 6a
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) waren Kopfschmerzen und Fatigue.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret ändern kann, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio, INR) empfohlen.
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
German: Weniger als 0,1 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret behandelt wurden, hatten schwerwiegende Nebenwirkungen (transitorische ischämische Attacke).
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
German: • Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
Czech: Biliární exkrece Biliární exkrece t1/2 (h) při ustáleném stavu % dávky vyloučené v močic % dávky vyloučené ve stolicic
German: Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
German: • wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Direkte Hyperbilirubinämie wurde bei 0,3 % der Studienteilnehmer berichtet.
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
German: Die Gesamtprävalenz von A30K und von Y93H zu Therapiebeginn entsprach 6,5 % bzw. 4,9 %.
Czech: Celková prevalence A30K a Y93H při výchozím stavu byla 6,5 %, resp. 4,9 %.
German: Die Ansprechrate bei Studienteilnehmern ≥ 65 Jahren war in allen Behandlungsgruppen gleich der der Studienteilnehmer < 65 Jahren.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (1 Stunde vor dem Frühstück)
Czech: Omeprazol 40 mg jednou denně (1 hodinu před snídaní)
German: b. Schließt insgesamt 154 Studienteilnehmer mit HIV-1-Koinfektion in ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2 ein, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden.
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
German: Hypromellose 2910 (E464) Lactose-Monohydrat Titandioxid
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
German: Anstiege des Bilirubins waren überwiegend indirekt und nicht assoziiert mit ALTAnstiegen.
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
German: Maviret hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
German: Empfohlene Behandlungsdauer Ohne Zirrhose
Czech: Doporučená doba trvání léčby Bez cirhózy
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava
German: Tabelle 11: Pharmakokinetische Eigenschaften der Bestandteile von Maviret bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
German: Der Wirkmechanismus von Pibrentasvir wurde anhand der antiviralen Aktivität in Zellkulturen und Mapping-Studien zur Arzneimittelresistenz charakterisiert.
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
German: Die Kombination von Maviret mit Tacrolimus sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
German: • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
German: Der Mechanismus für die Unterschiede zwischen der Glecaprevirexposition bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis C und mit bzw. ohne Zirrhose ist nicht bekannt.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
German: Bei 10 von 113 Studienteilnehmern, die im Rahmen der MAGELLAN-1-Studie über 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden, trat ein virologisches Versagen auf.
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
German: Dieses kann zu einer verringerten Wirkung von Maviret führen.
Czech: To může ještě snížit účinnost přípravku Maviret.
German: Ein Resistenzalgorithmus, der das Risiko eines Versagens auf der Basis der Baseline-Resistenzen vorhersagen kann, ist nicht bekannt.
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
German: ENDURANCE-3 war eine teilrandomisierte, offene, aktiv-kontrollierte Studie mit therapienaiven Studienteilnehmern.
Czech: ENDURANCE-3 byla částečně randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou u dosud neléčených pacientů.
German: Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Czech: • Tablety polykejte celé.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax, AUC und Cmin) von Glecaprevir, Pibrentasvir und der Begleitmedikation an: ↑ = Erhöhung (um mehr als 25 %), ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung (gleich oder Senkung um weniger als 20 % oder Erhöhung um weniger als 25 %).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny expozic (Cmax, AUC, and Cmin) u glekapreviru, pibrentasviru a současně podávaného léčivého přípravku (↑ = zvýšení (více než 25 %), ↓ = snížení (více než 20 %), ↔ = žádná změna (rovno nebo méně než 20% snížení nebo 25% zvýšení)).
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil bei Transplantatempfängern war vergleichbar mit dem der Studienteilnehmer in den Phase-II- und -III-Studien.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit mittelstarken Induktoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Současné podávání středně silných induktorů není doporučeno (viz bod 4.4).
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben.
Czech: Pokud zvracíte po užití přípravku Maviret, může to ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
German: Klinische Studien mit Maviret umfassten 328 Studienteilnehmer mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (13,8 % der Gesamtanzahl aller Studienteilnehmer).
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
German: Bekannte und andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
German: Einige Kombinationen von Substitutionen bei den Genotypen 1a und 3a (einschließlich A30K+Y93H bei Genotyp 3a) zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Czech: Některé kombinace substitucí v genotypech 1a a 3a (včetně A30K+Y93H v genotypu 3a) prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
German: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg 1 x/Tag
Czech: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg jednou denně
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Maviret, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Maviret in Abhängigkeit von Geschlecht oder Körpergewicht notwendig.
Czech: Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.