FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio preparato saugumą.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 19. November 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2008 m.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
German: Am 25. Februar und 20. Juni 2008 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Lithuanian: - pielonefritu sergantiems pacientams dažnai pasireiškia bakteremija.
German: Am 14. September 2007 befasste Belgien die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonės dėl to, ar po naujo norfloksacino naudos ir rizikos santykio vertinimo ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, rinkodaros teisė turėtų būti palikta galioti, pakeista ar jos galiojimas turėtų būti panaikintas visoje Europos Sąjungoje.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24. Juli 2008 wieder.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2008 m.
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
Lithuanian: * Pastaba.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Ondřej Slanař und Dr. Pieter Neels.
Lithuanian: Ondřej Slanař, jo pavaduotoju - Dr.
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis angezeigt ist, die durch empfindliche Organismen verursacht wird.
Lithuanian: Norfloksacinas yra plataus veikimo spektro kvinolonų grupės baktericidas, skirtas jautrių organizmų sukeltam ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui su gydyti.
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Lithuanian: Tie patys argumentai taikytini ir nekomplikuoto pielonefrito gydymui geriamaisiais vaistais.
German: Norfloxacinhaltige Arzneimittel, die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra norfloksacino, (tiekiami tik geriamosios formos) neužtikrina tokio serumo kiekio, kokio reikia pasireiškusiai bakteremijai gydyti; - šiai indikacijai esama kitų alternatyvių gydymo metodų.
German: 13. Januar 2009 EMEA/CHMP/89939/2009
Lithuanian: EMEA/CHMP/89924/2009 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): norfloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Lithuanian: Geriamieji antrosios kartos fluorokvinolonai yra pranašesni už norfloksaciną, kadangi jie užtikrina didesnę serumo koncentraciją ir geresnį medžiagos pasiskirstymą.
German: Aufgrund der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Darreichungsformen norfloxacinhaltiger Arzneimittel die Vorteile bei akuter oder chronischer komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber den Risiken überwiegen, und nahm daher am 24. Juli 2008 ein Gutachten an, in dem empfohlen wurde, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern und das Anwendungsgebiet „akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" aus der Produktinformation für oral einzunehmende norfloxacinhaltige Arzneimittel zu streichen.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir pranešėjų vertinimo ataskaitomis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką, todėl 2008 m.
German: Seite 2/2
Lithuanian: liepos 24 d.
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Lithuanian: , ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas, užtikrina didesnę serumo koncentraciją ir daug geresnį medžiagos pasiskirstymą nei norfloksacinas; - komplikuotas pielonefritas gali būti gydomas geriamaisiais arba intraveniniais vaistais (pagal vietinę gydymo praktiką ir komplikuotos infekcijos diagnozavimo kriterijus).
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 31 STRAIPSNĮ
German: Paroxetin wurde 1990 im Vereinigten Königreich erstmals als Antidepressivum zugelassen.
Lithuanian: Paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje kaip antidepresantas 1990 metais.
German: Paroxetin Internationaler Freiname (INN): Paroxetin
Lithuanian: Paroksetinas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): paroksetinas
German: Weitere Informationen: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
German: Es wurde empfohlen, die Produktinformation durch einen aktualisierten Warnhinweis bezüglich Kindern und Jugendlichen zu ergänzen.
Lithuanian: Produkto informaciniame lapelyje bus rekomenduojama įrašyti atnaujintą įspėjimą dėl vaikų ir paauglių.
German: Paroxetin hemmt die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin und fördert dadurch die serotonerge Transmission.
Lithuanian: Paroksetinas slopina serotonino patekimą į smegenų neuronus ir taip palengvina serotonerginį perdavimą.
German: Am 13. Juni 2003 befasste das Vereinigte Königreich die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
Lithuanian: birželio 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į EMEA dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
German: Später wurde Paroxetin in allen Mitgliedstaaten zur Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen zugelassen.
Lithuanian: Vėliau paroksetinui, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatui, buvo suteikti registravimo liudijimai visose ES valstybėse narėse.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 8. Dezember 2004 wieder.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2004 m.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Paroxetin enthalten, weiterhin als günstig.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, naudos ir pavojaus santykis išlieka teigiamas.
German: Das Verfahren wurde am 26. Juni 2003 eingeleitet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2003 m.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens zu Paroxetin überprüfte der CHMP außerdem das Risiko von suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen, die mit dieser Art von Arzneimittel behandelt werden.
Lithuanian: Priėmęs nuomonę dėl paroksetino, CHMP dar patikrino vaikų ir paauglių, gydytų šio tipo vaistais, savižudiško elgesio pavojų.
German: Paroxetin ist ein Phenylpiperidin-Derivat und selektiver Inhibitor der präsynaptischen Wiederaufnahme von 5-Hydroxytryptamin (5-HT).
Lithuanian: Paroksetinas yra fenilpiperidino darinys ir selektyvaus poveikio priešsinapsinio 5-hidroksitriptamino (5-HT) patekimo į neuroną inhibitorius.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
German: Der CHMP verabschiedete am 22. April 2004 ein Gutachten.
Lithuanian: CHMP priėmė nuomonę 2004 m.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 29. März 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2005 m.
German: Eine Anhörung fand am 20. April 2004 statt.
Lithuanian: balandžio 20 d.
German: Während des Verfahrens übernahm Dr. B. van Zwieten Boot die Berichterstattertätigkeit von Dr. F. Lekkerkerker und Dr. F. Rotblat die Mitberichtererstattertätigkeit von Dr. P. Arlett.
Lithuanian: van Zwieten Boot perėmė pranešėjo funkcijas iš dr.
German: Die Gründe für diese Befassung betrafen das Risiko von emotionaler Labilität mit Selbstverletzung, Feindseligkeit und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen sowie Absetzreaktionen im Zusammenhang mit Paroxetin.
Lithuanian: savęs žalojimą, priešiškumą ir polinkį į savižudybę bei abstinencijos simptomus, rizika vartojant paroksetiną.
German: Arzneimittel, die Paroxetin enthalten, wurden genehmigt für die Behandlung von: - schweren depressiven Episoden - Zwangsstörungen - Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie - sozialen Angststörungen/sozialen Phobien - generalisierten Angststörungen - posttraumatischen Belastungsstörungen
Lithuanian: - socialinio nerimo sutrikimus/ socialines fobijas
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Arzneimittel, die Paroxetin enthalten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, vartojimas aprobuotas gydant
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bis 1. September 2003, 13. Februar 2004, 2. April 2004 und 16. April 2004 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus iki 2003 m.
German: Im endgültigen Gutachten des CHMP, das am 8. Dezember 2004 verabschiedet wurde, empfiehlt der CHMP
Lithuanian: Galutinė CHMP nuomonė buvo priimta 2004 m.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. F. Lekkerkerker bzw. Dr. P. Arlett.
Lithuanian: Buvo paskirtas pranešėjas ir pranešėjo padėjėjas - atitinkamai dr.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überwachen.
Lithuanian: Atsakingos valstybių narių įstaigos toliau reguliariai tikrins produktą.
German: 19. August 2005 CHMP/297837/2005
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. CHMP/297837/2005
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KLAUSIMO PERDAVIMO PAGAL 31 STRAIPSNĮ
German: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter verabschiedet der CHMP am 21. April 2005 ein Gutachten.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir pranešėjų įvertinimo ataskaitomis, CHMP 2005 m.
German: Nach Annahme durch den CHMP wurden weitere Daten zu Atomoxetin bekannt.
Lithuanian: Po CHMP nutarimo buvo pateikti papildomi duomenys apie atomoksetiną.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 19. August 2005 in eine Entscheidung umgewandelt.
Lithuanian: rugpjūčio 19 d. buvo įforminta kaip Europos Komisijos nutarimas.
German: In diesem Gutachten wird die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit den Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen, wie sie in Anhang III bzw. IV dargelegt sind, empfohlen.
Lithuanian: Šioje nuomonėje buvo rekomenduojama išlaikyti registravimo liudijimus, atsižvelgiant į atitinkamus produkto charakteristikų santraukos dalių ir pakuotės informacinių lapelių pataisymus, pateiktus III ir IV prieduose.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Lithuanian: Produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
German: Die meisten der vorstehend aufgeführten Arzneimittel sind zwar zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Erwachsenen, aber nicht europaweit zur Behandlung dieser Zustände bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Lithuanian: Dauguma aukščiau paminėtų vaistų yra patvirtinti suaugusiųjų depresijai ir nerimui gydyti, tačiau Europos mastu neleidžiama jais gydyti šiomis ligomis sergančių vaikų ir paauglių.
German: Anmerkungen: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 21. April 2005 wieder.
Lithuanian: Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
German: Am 17. Dezember 2004 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit betreffend Arzneimittel, die Atomoxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Mianserin, Milnacipran, Mirtazapin, Paroxetin, Reboxetin, Sertralin und Venlafaxin enthalten, gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung an die EMEA.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra atomoksetino, citalopramo, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, mianserino, milnaciprano, mirtazapino, paroksetino, reboksetino, sertralino ir venlafaksino.
German: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Lediglich einige dieser Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen (Obsessive Compulsive Disorder, OCD) und nur Atomoxetin ist für die Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen/Hyperaktivität (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) zugelassen.
Lithuanian: Tik kai kurie iš šių vaistų yra patvirtinti vaikų ir paauglių obsesinio-kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymui, ir atomoksetinas yra patvirtintas vaikų ir paauglių dėmesio stokos/hiperaktyvumo sutrikimui (DSHS) gydyti.
German: Das Verfahren wurde am 20. Januar 2005 eingeleitet.
Lithuanian: Perdavimo procedūra prasidėjo 2005 m.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben bis zum 22. Februar 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Lithuanian: registravimo liudijimų turėtojai pateikė paaiškinimus raštu.
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Barbara van Zwieten-Boot bestellt, Dr. Gonzalo Calvo Rojas, Dr. Eric Abadie, Dr. Karl Broich und Dr. Julia Dunne wurden als Mitberichterstatter bestellt.
Lithuanian: Karl Broich ir Dr. Julia Dunne buvo paskirti pranešėjos padėjėjais.
German: Die Produktinformation für Atomoxetin wird durch aktualisierte Warnhinweise über das Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten ergänzt.
Lithuanian: Atomoksetino informaciniame lapelyje bus įrašyti papildomi įspėjimai apie savižudiškų minčių ir atitinkamo elgesio pavojų.
German: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN UND VENLAFAXIN
Lithuanian: ATOMOKSETINAS, CITALOPRAMAS, ESCITALOPRAMAS, FLUOKSETINAS, FLUVOKSAMINAS, MIANSERINAS, MILNACIPRANAS, MIRTAZAPINAS,
German: Diese Überweisung lag in dem Risiko von suizidalem Verhalten, einschließlich Suizidversuche und Suizidgedanken und/oder verwandter Verhaltensformen wie Selbstschädigung, Feindseligkeit und Stimmungslabilität bei Kindern und Jugendlichen, die mit den oben genannten Wirkstoffen behandelt werden, begründet.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas dėl to, kad vaikams ir paaugliams, gydytiems aukščiau minėtomis veikliosiomis medžiagomis, buvo nustatytas savižudiško elgesio pavojus, įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę ir/arba atitinkamą elgesį, pavyzdžiui, savęs žalojimą, priešiškumą ir nuotaikų kaitą.
German: Diese Daten wurden von dem Referenzmitgliedstaat (MHRA) überprüft, der ein erhöhtes Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten bei mit Atomoxetin behandelten Kindern feststellte.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė įvertino šiuos duomenis ir nustatė padidintą minčių apie savižudybę ar savižudiško elgesio pavojų tarp vaikų, gydytų atomoksetinu.
German: Weitere Informationen:
Lithuanian: suformavo nuomonę.
German: EMEA/209536/2008-DE
Lithuanian: EMEA/209536/2008-LT
German: Im August 2006 lief ein dezentralisiertes Verfahren mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und 13 betroffenen Mitgliedstaaten an.
Lithuanian: rugpjūčio mėn. Jos metu Nyderlandai buvo referencinė valstybė narė, o trylika šalių - susijusios valstybės narės.
German: Irland war der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden konnte, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Lithuanian: Airijos nuomone, kadangi trūksta veiksmingumo įrodymų dokumentacijos, negalima teigti, kad preparatas yra veiksmingas ir šių dokumentų trūkumas jau savaime kelia potencialų pavojų gyvūnų sveikatai.
German: Der CVMP verabschiedete eine Fragenliste, die dem Antragsteller am 12. Dezember 2007 übermittelt wurde.
Lithuanian: CVMP patvirtino klausimų sąrašą, kuris buvo išsiųstas pareiškėjui 2007 m.
German: London, Mai 2008 EMEA/209536/2008
Lithuanian: EMEA/209536/2008
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, BEZÜGLICH SOLACYL
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS DIREKTYVOS 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL SOLACYL
German: Am 10. Januar 2008 legte der Antragsteller schriftliche Antworten auf die Fragen vor, und das Verfahren lief weiter.
Lithuanian: pateikė atsakymus į klausimus ir procedūra buvo tęsiama.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 13. Februar 2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 17. April 2008 verabschiedet.
Lithuanian: vasario 13 d., ir atitinkamas Komisijos sprendimas buvo priimtas 2008 m.
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine ist bei Kälbern, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Senkung von Pyrexie bei akuten Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung und bei Schweinen, sofern erforderlich, als unterstützende Behandlung zur Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates in Kombination mit einer geeigneten (z.B. antiinfektiven) Behandlung indiziert.
Lithuanian: Veršeliams ir kiaulėms skirtų Solacyl 100 % miltelių geriamajam tirpalui ruošti indikacija veršeliams - palaikomasis gydymas siekiant sumažinti ūmiomis kvėpavimo takų ligomis sergančių veršelių karščiavimą, jei reikia, kartu taikant ir atitinkamą gydymą (pvz., padedantį išvengti kitų veršelių užkrėtimo).
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ist ein Generikum von Natriumsalicylat (in den Niederlanden genehmigt).
Lithuanian: Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui ruošti yra generinis natrio salicilato preparatas (patvirtintas Nyderlanduose).
German: Als Begründung für die Einleitung eines Verfahrens nannte der CVMP etwaige Unterschiede zwischen Solacyl 100 % Pulver und dem Referenzarzneimittel, die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten.
Lithuanian: Remdamasis kreipimosi motyvais CVMP išnagrinėjo ir įvertino miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie galėjo pateisinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų veiksmingumo skirtumo.
German: Die Niederlande teilten der EMEA im November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hatte.
Lithuanian: Nyderlandai pranešė EMEA, kad Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl Solacyl 100% miltelių geriamajam tirpalui ruošti, todėl šis klausimas buvo perduotas spręsti CVMP.
German: Die von Irland vorgebrachten Einwände sollten der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine nicht entgegenstehen.
Lithuanian: Airijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisės.
German: Es wird empfohlen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung für Kälber und Schweine dem Resultat des Gemeinschaftsverfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylathaltige orale lösliche Pulver folgt.
Lithuanian: Rekomenduojama suteikiant veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisę atsižvelgti į 35 straipsnio 2 dalyje numatytos Bendrijos kreipimosi procedūros dėl tirpių miltelių, kurių sudėtyje yra natrio salicilato, rezultatus.
German: Es hat sich erwiesen, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung im Wesentlichen dem Referenzarzneimittel gleicht, Natriumsalicylat 100 %.
Lithuanian: Geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra iš esmės identiški referenciniam vaistiniam preparatui - natrio salicilatui 100%.
German: Am 11. Dezember 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein und beschloss einen zeitlichen Rahmen von 37 Tagen.
Lithuanian: ir susitarė ją baigti per 37 dienas.
German: Daraufhin wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2008 m.