FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vērtējot pēc AUC, augstākās pētītās devas pelēm un žurku tēviņiem izraisīja līdz 2 reizēm un žurku mātītēm līdz 15 reizēm lielāku iedarbību salīdzinājumā ar to, kāda rodas cilvēkiem, lietojot 1250 mg lapatiniba vienreiz dienā.
Lithuanian: Per burną vartojamo lapatinibo kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurias vartojant vaistinio preparato ekspozicija pelių ir žiurkių patinų organizme buvo iki 2 kartų, o žiurkių patelių organizme iki 15 kartų didesnė, palyginti su AUC žmogaus, vartojančio 1 250 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą, pasireiškė sunkūs odos pažeidimai.
Latvian: Caureja parasti rodas agrīni Tyverb terapijas laikā; gandrīz pusei no visām pacientēm, kurām bija caureja, tā pirmoreiz parādījās 6 dienu laikā.
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškia gydymo Tyverb pradžioje (maždaug pusei šių pacientų viduriavimas prasidėjo per 6 paras) ir paprastai trunka 4-5 paras.
Latvian: Lapatiniba lietošana vienlaicīgi ar intravenozu docetakselu būtiski neietekmēja AUC vai Cmax nevienai no aktīvajām vielām, tomēr biežāk radās docetaksela inducēta neitropēnija.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su docetakseliu į veną, kurios nors veikliosios medžiagos AUC ar Cmax reikšmingų pokyčių nepasireiškė.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija = IHC 3+ un/vai FISH pozitīvs; HER2 negatīvs = IHC 0, 1+ vai 2+ un/vai FISH negatīvs.
Lithuanian: Santykinė rizika p-reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Šansų santykis p-reikšmė Klininikinės naudos dažnis (KND) Šansų santykis p-reikšmė PI = pasikliautinasis intervalas Padidėjusi HER2 ekspresija = IHC 3+ ir (arba) FISH teigiami; HER2 neaptikta = IHC 0, 1+ ar 2+ ir (arba) FISH neigiami Klinikinės naudos dažnis apibūdinamas visiško ir dalinio atsako bei ligos stabilumo 6 mėnesius bendru dažniu
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas terapijas ar CYP3A4 induktoriem, jo pastāv lapatiniba iedarbības samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti CYP3A4 induktorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos sumažėjimo pavojus (žr.
Latvian: Žurku pirms- un pēcdzemdību attīstības pētījumā, laikā no dzimšanas līdz 21. pēcdzemdību dienai tika novērota mazuļu dzīvildzes samazināšanās, lietojot 60 mg/kg dienā vai lielākas devas (5 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kurai pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas).
Lithuanian: Žiurkių pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu skiriant 60 mg/kg per parą dozes (5 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms), sumažėjo jauniklių išgyvenamumas po gimimo iki 21 amžiaus dienos.
Latvian: Kopsavilkums par PFS un OS pētījumos ar hormonu receptoru negatīvu slimību
Lithuanian: 5 lentelė LLP ir BI tyrimų su pacientėmis, kurioms neaptikta hormonų receptorių, duomenų suvestinė
Latvian: Ja Tyverb Jums parakstīts kombinācijā ar kapecitabīnu, parastā deva ir 5 Tyverb tabletes dienā vienreizējas devas veidā.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su kapecitabinu, įprasta dozė yra 5 Tyverb tabletės per parą.
Latvian: • repaglinīds - zāles cukura diabēta ārstēšanai;
Lithuanian: • repaglinidas (vaistas, vartojamas diabetui gydyti);
Latvian: Letrozols 2,5 mg/dienā + placebo N = 108 Iepriekš ieplānotā OS analīze (veikta galīgās PFS analīzes laikā 2008.g. 3.jūnijā) Novērošanas ilguma mediāna (gadi)
Lithuanian: N = 108 Prieš tyrimą suplanuota BI analizė (atlikta galutinės LLP analizės metu, 2008 m.
Latvian: Katrs Tyverb iepakojums satur 84 apvalkotās tabletes, pa 12 tabletēm katrā folijas blisteriepakojumā (poliamīds/alumīnijs/polivinilhlorīds/alumīnijs).
Lithuanian: Kombinuotam gydymui Tyverb / aromatazės inhibitoriumi Kiekvienoje Tyverb pakuotėje yra 84 plėvele dengtų tablečių folijos (poliamido / aliuminio / polivinilo chlorido / aliuminio) lizdinėse plokštelėse, kiekvienoje po 12 tablečių.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Lithuanian: Dažnis nežinomas Plautinė arterinė hipertenzija**.
Latvian: Skaits (%) ar notikumu
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Latvian: N
Lithuanian: a
Latvian: Blisteriepakojumi
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Latvian: • divšķautņu asinszāle - auga ekstrakts, ko izmanto depresijas ārstēšanai;
Lithuanian: • jonažolės preparatai (vaistažolių ekstraktas, kuriuo gydoma depresija);
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Tyverb un kapecitabīnu
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Tyverb kartu su kapecitabinu
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, pētījuma EGF30008 dati (Tyverb/letrozols)
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo EGF30008 (Tyverb / letrozolas) duomenys apie išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tyverb 250 mg apvalkotās tabletes lapatinibum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Tyverb 250 mg plėvele dengtos tabletės lapatinibas (lapatinibum)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Ja Tyverb Jums parakstīts kombinācijā ar trastuzumabu, parastā deva ir 4 Tyverb tabletes dienā vienreizējas devas veidā.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su trastuzumabu, įprasta dozė yra 4 Tyverb tabletės per parą.
Latvian: Kapecitabīns (2500 mg/m2/dienā, 1.-14. diena katrā 21 dienas ciklā)
Lithuanian: Kapecitabinas (2 500 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną)
Latvian: Trušiem lapatiniba lietošana tika saistīta ar toksisku ietekmi uz mātītēm, lietojot 60 mg/kg un 120 mg/kg dienā (attiecīgi 8% un 23% no sagaidāmās koncentrācijas, kam pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas), un abortiem, lietojot 120 mg/kg dienā.
Lithuanian: Triušiams skiriant 60 ir 120 mg/kg per parą (atitinkamai 8 % ir 23 % laukiamos klinikinės ekspozicijos žmonėms), pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms patelėms, o per parą duodant 120 mg/kg dozesabortai.
Latvian: Turklāt, ja lapatinibu lieto 1 stundu pēc maltītes, atkarībā no uztura veida, biopieejamība ir aptuveni 2 - 3 reizes lielāka, nekā lietojot 1 stundu pirms dienas pirmās maltītes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, priklausomai nuo maisto rūšies, lapatinibo biologinis prieinamumas padidėja maždaug 2-3 kartus, jei lapatinibo vartojama 1 valandąpo valgio, palyginti kai jo vartojama 1 valanda prieš pusryčius (žr.
Latvian: KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Lapatinibs in vitro inhibē transportproteīnus BCRP un OATP1B1. Šādas iedarbības klīniskā nozīme nav novērtēta.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro slopina transporto baltymus BCRP ir OATP1B1.
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība;
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga;
Latvian: Pacientes tika randomizētas šādās terapijas grupās: lapatinibs 1000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar trastuzumabu, kas pēc intravenozas 4 mg/kg piesātinošās devas ievadīšanas lietots intravenozi 2 mg/kg vienu reizi nedēļā (N = 148), vai lapatinibs pa 1500 mg iekšķīgi vienu reizi dienā (N = 148).
Lithuanian: Pacientėms atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba 1 000 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną kartu su 4 mg/kg trastuzumabo įsotinamąja doze į veną, o vėliau vartojant po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (N = 148), arba 1 500 mg lapatinibo dozę vieną kartą per parą per burną (N = 148).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Tyverb reikia
Latvian: Īpašā QT intervāla pētījumā pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem novēroja no koncentrācijas atkarīgu QTcF intervāla pagarināšanos (maksimālais vidējais ΔΔQTcF - 8,75 ms; 90% TI 4,08; 13,42) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas QTcF pailgėjimas (didžiausias vidutinis ΔΔQTcF 8, 75 ms; 90 % PI 4,08, 13,42) stebėtas tam skirto QT tyrimo metu išplitusiais solidiniais navikais sergantiems pacientams (žr.
Latvian: • ēstgribas zudums,
Lithuanian: • apetito netekimas;
Latvian: • verapamils - zāles paaugstināta asinsspiediena vai sirdsdarbības traucējumu (stenokardijas)
Lithuanian: • verapamilis (vaistas, skiriamas padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies sutrikimams
Latvian: Riska attiecība (95% TI) 0,73 (0,57; 0,93)
Lithuanian: 6,3 (5,6, 8,1) 10,9 (8,3, 15,0) NN
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Tyverb lietošanas ar zālēm, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir CYP2C8 substrāti (piemēram, repaglinīds) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 (pvz., repaglinidas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Lithuanian: Tai gali pakeisti vaisto veikimą.
Latvian: • rosuvastatīns - zāles paaugstināta holesterīna līmeņa mazināšanai;
Lithuanian: • rozuvastatinas (vartojamas padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti);
Latvian: • nagu bojājumi, piemēram, sāpīga ienadžu infekcija un pietūkums.
Lithuanian: • Nagų sutrikimai (pvz., nesunki infekcija arba odelių paburkimas).
Latvian: Lapatinibu galvenokārt metabolizē CYP3A (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Lapatinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A (žr.
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota; taču žurkām pēc ≥60 mg/kg dienā (4 reizes pārsniedz sagaidāmo koncentrāciju, kādai pakļauti cilvēki, lietojot klīniskas devas) devas radās niecīgas patoloģijas (nabas artērija kreisā pusē, cervikālās ribas un priekšlaicīga pārkaulošanās).
Lithuanian: Lapatinibas tirtas su vaikingomis žiurkėmis ir triušiais, skiriant jiems 30, 60 ir 120 mg/kg per parą geriamąsias dozes. Jokio teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta, tačiau žiurkėms per parą duodant ≥ 60 mg/kg dozes (4 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmogui), buvo pastebėtos nedidelės anomalijos (kairiašonė bambos arterija, kaklo šonkauliai, ankstyvas kaulėjimas).
Latvian: Sīkāku informāciju par devām skatīt vienlaicīgi lietotā aromatāzes inhibitora pilnajā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Perskaitykite visą kartu vartojamo aromatazės inhibitoriaus skyrimo informaciją, kurioje rasite išsamiai aprašytą šio vaistinio preparato dozavimą.
Latvian: Tyverb lietošanu var atsākt ar mazāku devu (750 mg dienā, lietojot kopā ar trastuzumabu; 1000 mg dienā, lietojot kopā ar kapecitabīnu, vai 1250 mg dienā, lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru) ne ātrāk kā pēc 2 nedēļām un tad, ja KKIF atgūst normālu vērtību un pacientei vairs nav simptomu.
Lithuanian: Vėl pradėti Tyverb vartojimą, skiriant mažesnę dozę (750 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su trastuzumabu, 1 000 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su kapecitabinu arba iki 1 250 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi), galima praėjus mažiausiai 2 savaitėms ir tik tada, kai KSIF sunormalėja ir pacientui nebelieka simptomų.
Latvian: Attiecībā uz CNS metastāžu profilaksi metastātiska un agrīna krūts vēža gadījumā novērotā aktivitāte bija ierobežota.
Lithuanian: Stebėtas ribotas aktyvumas, apsaugant nuo metastazavimo į CNS metastazavusio ir anksti diagnozuoto krūties vėžio atvejais.
Latvian: Devas Tyverb/aromatāzes inhibitora kombinācijas gadījumā Ieteicamā Tyverb deva ir 1500 mg (t.i., sešas tabletes) vienu reizi dienā katru dienu.
Lithuanian: Tyverb / aromatazės inhibitoriaus derinio dozavimas Rekomenduojama Tyverb dozė yra 1 500 mg (t.
Latvian: Simptomi, kas novēroti pacientēm, kuras lietojušas līdz 5000 mg lapatiniba, ietver zināmās ar lapatiniba lietošanu saistītās reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu) un dažos gadījumos novērots galvas matainās daļas ādas kairinājums un/vai gļotādas iekaisums.
Lithuanian: Pacientėms, kurios pavartojo iki 5 000 mg lapatinibo, stebėti simptomai apėmė žinomus su lapatinibu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Latvian: Tyverb var atsākt lietot mazākā devā (no 1000 mg dienā samazinot līdz 750 mg dienā, no 1250 mg dienā samazinot līdz 1000 mg dienā, un no 1500 mg dienā samazinot līdz 1250 mg dienā), kad caureja samazinās līdz 1. vai zemākai pakāpei.
Lithuanian: Kai viduriavimas susilpnėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, gydymą galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę (dozę sumažinti nuo 1 000 mg per parą iki 750 mg per parą, nuo 1 250 mg per parą iki 1 000 mg per parą arba nuo 1 500 mg per parą iki 1 250 mg per parą).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas izsitumi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė odos išbėrimas.
Latvian: Caureja labi reaģē uz proaktīvu ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Viduriavimas praėjo, taikant intensyvias priemones (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 140 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 70 tabletēm).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 140 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 70) plėvele dengtų tablečių
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji (transamināzes, bilirubīns, sārmainā fosfatāze) ir jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī, vai arī ja ir klīniskas indikācijas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį arba pagal klinikines indikacijas turi būti stebima kepenų funkcija (transaminazės, bilirubinas ir šarminė fosfatazė). Jei yra sunkių kepenų funkcijos pokyčių, Tyverb vartojimą būtina visiškai nutraukti ir nebeatnaujinti.
Latvian: (95% TI), p vērtība Mediānas vērtības iegūtas Kaplan-Meier analīzē;
Lithuanian: 07 d.) Stebėjimo laikotarpio mediana (metais) Mirties atvejai (%) Santykinė rizika (95 % PI), p-reikšmė Rodmenų medianos, remiantis Kaplan-Meier analize; SR ir p-reikšmės, remiantis Cox regresijos modeliu, koreguojant pagal svarbius prognostinius veiksnius.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Tyverb lietošanas ar iekšķīgi lietojamām zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir CYP3A4 un/vai CYP2C8 substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb skirti per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP2C8 substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles un citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir kitus vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: In vitro lapatinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibē transportproteīnu Pgp.
Lithuanian: Kai koncentracijos yra kliniškai reikšmingos, lapatinibas slopina baltymą nešiklį Pgp in vitro.
Latvian: • miega traucējumi,
Lithuanian: • miego sutrikimas;
Latvian: • neparasti sēcoša vai apgrūtināta elpošana,
Lithuanian: • Neiprastą švokštimą ar sunkumą kvėpuoti
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Tyverb lietošanas ar iekšķīgi lietojamām zālēm, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir CYP3A4 substrāti (piemēram, cisaprīds, pimozīds un hinidīns) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 (pvz., cisapridas, pimozidas ir kvinidinas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: • ādas izsitumi (tai skaitā niezoši, virs ādas pacelti izsitumi),
Lithuanian: • Odos bėrimą (įskaitant niežtintį, gumbuotą bėrimą)
Latvian: Ārsts Jums ieteiks alternatīvus līdzekļus, ja tādi ir pieejami.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokius alternatyvius vaistus galite vartoti.
Latvian: telitromicīns - zāles infekcijas ārstēšanai;
Lithuanian: rifampicinas, telitromicinas (vaistai, vartojami infekcijų gydymui);
Latvian: HER2-negatīvajā populācijā, salīdzinot letrozolu un Tyverb ar letrozolu un placebo, PFS uzlabošanās netika konstatēta (skatīt 6. tabulu).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms neaptikta HER2, grupėje palankaus letrozolo vartojimo kartu su Tyverb poveikio LLP, palyginti su letrozolo vartojimu kartu su placebu, nenustatyta (žr.
Latvian: Par KKIF samazināšanos tika ziņots 2,5% pacienšu, kas saņēma lapatinibu kombinācijā ar kapecitabīnu, salīdzinot ar 1,0% pacienšu, kas lietoja tikai kapecitabīnu.
Lithuanian: Sumažėjusi KSIF pastebėta 2,5 % ligonių, gydytų lapatinibo ir kapecitabino deriniu, ir 1,0 % ligonių, gydytų vienu kapecitabinu.
Latvian: Flakonu (stikla)
Lithuanian: Buteliuku (stiklo)
Latvian: 20 flakoniem Nulle dienas
Lithuanian: 20 flakonai
Latvian: --1 Streptococcus uberis, 5616 celma……..≥ 1 RPV* lipoteihskābe (LT), kas iegūta no bioloģiskās piesaistes komponenta (Biofilm Adhesion Component - BAC) *Relatīvās potences vienības (ELISA)
Lithuanian: --1 5616 padermės Streptococcus uberis bioplėvelės kibimo komponento (angl.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AB.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AB.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos pietūkums var ilgt līdz 4 nedēļām.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais patinimas gali išlikti iki 4 savaičių.
Latvian: Pilna imunizācijas programma jāatkārto katrā grūsnības periodā.
Lithuanian: Visą imunizavimo programą reikia pakartoti kiekvieno vaikingumo metu.
Latvian: Imunitātes ilgums: aptuveni pirmie 5 laktācijas mēneši.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: maždaug 5 pirmieji laktacijos mėnesiai.
Latvian: Nav pierādīts, ka tiktu aizsargāti dzīvnieki, kas netiek vakcinēti atbilstoši šai programmai.
Lithuanian: Gyvūnų, kurie nebuvo vakcinuoti pagal šią programą, apsauga nenustatyta.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek vakcinēts ganāmpulks.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jei vakcinuojama banda.
Latvian: Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles programmas sastāvdaļām, ar kuras palīdzību tiek risinātas tesmeņa veselības problēmas (piem., slaukšanas tehnika, cietlaišanas un vaislas menedžments, higiēna, ēdināšana, turēšana, gulēšanas apstākļi, govju komforts, gaisa un ūdens kvalitāte, veselības uzraudzība) un citi praksē izmantojami menedžmenta pasākumi.
Lithuanian: Imunizacija turi būti traktuojama kaip viena dalis kompleksinės intramaminių infekcijų kontrolės programos, kuri apima visus svarbius tešmens sveikatingumą lemiančius veiksnius (pvz., melžimo techniką, užtrūkinimo ir veisimo valdymą, higieną, šėrimą, tvartus, kraiką, karvių komfortą, oro ir vandens kokybę, sveikatos priežiūrą) ir kitą valdymo praktiką.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas ļoti bieži sastopama pārejoša taisnās zarnas temperatūras paaugstināšanās (vidēji paaugstinoties par 1 °C, bet atsevišķiem dzīvniekiem var būt līdz 2 °C).
Lithuanian: po injekcijos labai dažnai gali laikinai pakilti rektinė temperatūra (vidutiniškai 1°C, bet pavieniams gyvūnams gali pakilti iki 2 °C).
Latvian: Imunitātes iestāšanās: aptuveni 36 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: praėjus maždaug 36 dienoms po antrosios dozės.
Latvian: Atļaujiet vakcīnai sasilt līdz +15 līdz + 25 °C temperatūrai.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia palaukti kol vakcina pasieks +15-25 °C temperatūrą.
Latvian: Jāimunizē viss ganāmpulks.
Lithuanian: Imunizuoti reikia visą bandą.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas liellopiem.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos bakterinės vakcinos galvijams.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/227/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/18/227/001-004
Latvian: Balta, homogēna emulsija.
Lithuanian: Balta, vienalytė emulsija.
Latvian: Pirms lietošanas saskaliniet.
Lithuanian: Prieš naudojant suplakti.
Latvian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona), Spānija
Lithuanian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona), Ispanija
Latvian: *Relatīvās potences vienības (ELISA)
Lithuanian: * santykinio stiprumo vienetai (ELISA).
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste ar 20 stikla flakonu, kurā ir 1 devas.
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS IR PIRMINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su 20 stiklinių flakonų, kuriuose yra po 1 dozę.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti pasīvo imunitāti diagnosticētu imunitātes stāvokli, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Latvian: Veselu govju un telīšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu klīnisko mastītu gadījumus, ko izraisa Streptococcus uberis, un lai samazinātu somatisko šūnu skaitu Streptococcus uberis pozitīvo ceturkšņu piena paraugos, kā arī lai samazinātu piena ražošanas radītos zaudējumus, ko izraisa
Lithuanian: Sveikoms karvėms ir telyčioms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti Streptococcus uberis sukeliamų klinikinių intramaminių infekcijų pasireiškimo dažnį, sumažinti somatinių ląstelių kiekį pieno mėginiuose iš Streptococcus uberis užkrėsto ketvirčio ir sumažinti dėl Streptococcus uberis intramaminių infekcijų patiriamus nuostolius sumažėjus pieno primilžiams.
Latvian: I tipa 3 ml bezkrāsas stikla flakoni.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo flakonai po 3 ml.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD/MM/GGGG}
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data <{MMMM-mm-dd.
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 1 devai vai 5 devām
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė (1 dozė ir 5 dozės)
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Informācija nav pieejama.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Informacijos nėra.
Latvian: Flakons ar 25 vai 50 devām.
Lithuanian: Flakonas, kuriame yra 25 arba 50 dozių.
Latvian: Subvienību vakcīna, lai stimulētu imunitāti pret Streptococcus uberis.
Lithuanian: Komponentinė vakcina aktyviam imunitetui Streptococcus uberis stimuliuoti.
Latvian: Injekcijas vietā pēc vakcīnas ievadīšanas ļoti bieži sastopama reakcija ir lokāls pietūkums, kura diametrs ir lielāks par 5 cm. 17 dienas pēc vakcinācijas šis pietūkums izzūd vai tā izmērs ievērojami samazinās.
Lithuanian: Labai dažna reakcija po vakcinavimo yra didesnis nei 5 cm skersmens vietinis patinimas injekcijos vietoje.
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET pudeli, kurā ir 5, 25 un 50 devas.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 PET flakonu, kuriame yra 5, 25 ir 50 dozių.
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (2 ml) yra:
Latvian: Vislabāk, ja injekcijas veic kakla pretējas pusēs.
Lithuanian: Pageidautina švirkšti į skirtingas sprando puses.
Latvian: Multicentru lauka pētījumos jaunu Streptococcus uberis klīnisko mastītu gadījumu biežums grupā, kas vakcinēta ar UBAC, bija par 50% zemāks nekā placebo grupā (6,1% pret 12,2%), kas bija statistiski ievērojami atšķirīga (p=0,012).
Lithuanian: Daugiacentrio lauko tyrimo metu nustatyta, kad naujų Streptococcus uberis klinikinės intramaminės infekcijos atvejų UBAC vakcinuotoje grupėje buvo 50% mažiau nei placebo grupėje (6,1 %, palyginti su 12,2 %), o tai statistiškai reikšmingas skirtumas (p = 0,012).
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Lithuanian: Montanide ISA, monofosforilo lipidas A, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, injekcinis vanduo.