FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Icelandic: Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV var tíðni ≥ 3 gráðu daufkyrningafæðar hjá þessum sjúklingum [2 af 7 (28,6%)] svipuð og tíðni hjá þeim sjúklingum sem voru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu og fengu upphafsskammtinn 70 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi [30 af 110 (27,3%)] (sjá kafla 5.1).
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum sé um eiturverkanir af stigi 1 og 2 að ræða.
English: Mix the diluted solution by gentle inversion.
Icelandic: Blandið þynntri lausninni saman með því að hvolfa henni gætilega.
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Icelandic: Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sökum frumuskemmandi eiginleika lyfsins.
English: Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm.
Icelandic: Mergbæling (daufkyrningafæð/hvítkornafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) var algengari í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV armi rannsóknarinnar í samanburði við 5-FU/LV samanburðarhópinn.
English: Neutropenia/leukopenia
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítkornafæð
English: A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en aukaverkanirnar eru komnar niður í ≤ gráðu
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Icelandic: á þýðinu höfðu sjúklingar með heildar gallrauðaþéttni við grunngildi upp á 1-2 mg/dl (n=19) meðalþéttni við jafnvægi fyrir heildar SN-38 sem var aukin annars vegar um 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] og hins vegar um 1,29 [95%CI:
English: The severity of effects was dose-related and reversible.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana var skammtaháður og afturkræfur.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkarnirnar (≥ 2%) af meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi voru niðurgangur, uppköst, daufkyrningafæð með sótthita, ógleði, sótthiti, blóðsýking, vessaþurrð, sýklasóttarlost, lungnabólga, bráð nýrnabilun og blóðflagnafæð.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before LV followed by 5-FU.
Icelandic: Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan LV og að lokum 5-FU.
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Icelandic: Gefið ekki ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef um er að ræða niðurgang af 2-4 gráðu og hefjið meðferð vegna niðurgangs.
English: In a population pharmacokinetic analysis, mild-to-moderate renal impairment had no effect on the exposure of total SN-38 after adjusting for BSA.
Icelandic: á þýðinu hafði væg eða meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á heildarútsetningu SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
English: - Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness
Icelandic: - Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar (slímhúðarbólga) - Hiti - Almennur slappleiki
English: The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Icelandic: Umbrot írínótekans í virka umbrotsefnið SN-38 fara fram fyrir tilstilli karboxýlesterasaensíma.
English: Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Icelandic: Mælt er með reglulegri heildarblóðkornatalningu meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur.
English: No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs (írínótekan) við önnur lyf eru þekktar.
English: How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
English: Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28
English: The pharmacokinetic parameters of total irinotecan and SN-38 analytes, following the administration of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m are presented in Table 5.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur heildargreiniefna írínótekans og SN-38 eftir gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs 70 mg/m2 eru sýndar í töflu 5.
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
English: No findings indicative of CNS related toxicity were observed in the repeated dose toxicity studies in rats.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sáust ekki eiturverkanir á miðtaugakerfi.
English: Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended.
Icelandic: Fari lyfið utan æðar skal skola í æðina með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og/eða sæfðu vatni og mælt er með því að setja ísbakstur við stungustaðinn.
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Icelandic: Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf.
English: Common: Infusion related reaction, Oedema
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, bjúgur
English: This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvarfagreiningu á þýðinu sem sýndi að hjá einstaklingum af asískum uppruna var lægri útsetning fyrir írínótekani og hærri útsetning fyrir virka umbrotsefni þess SC-38 heldur en hjá einstaklingum af hvíta kynstofninum.
English: N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
English: There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs.
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Icelandic: Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Icelandic: 5 af 8 vanþyngdarsjúklingum aukaverkanir af 3 eða 4 gráðu, aðallega mergbælingu, og hjá 7 af þessum 8 sjúklingum þurfti að gera skammtabreytingar, svo sem seinkun skammts, skammtaminnkun eða skammtastöðvun (sjá kafla 4.4).
English: Excipients
Icelandic: Æðakvillar
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en ógleði/uppköst eru komin niður í ≤ gráðu 1 eða upphafsgildi
English: Diarrhoea is a very common adverse reaction leading to colitis, ileus, gastroenteritis, fatigue, dehydration, weight loss, renal toxicities, hyponatraemia, and hypokalaemia.
Icelandic: Niðurgangur er mjög algeng aukaverkun sem getur leitt til ristilbólgu, garnastíflu, maga- og garnabólgu, þreytu, vessaþurrðar, þyngdartaps, eiturverkana á nýru, blóðnatríumlækkunar og blóðkalíumlækkunar.
English: No dose adjustment is recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun.
English: Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Icelandic: Á hinn bóginn upplifðu sjúklingar > 75 ára (n=12) sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi oftar alvarlegar aukaverkanir og oftar þurfti að fresta skömmtum, minnka skammta og stöðva meðferð miðað við sjúklinga ≤ 75 ára (n=105).
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf (írínótekan) er ekki jafngilt írínótekani sem ekki er á lípósómformi og ekki á að skipta öðru út fyrir hitt.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með garnastíflu, og langvinna bólgusjúkdóma í þörmum, ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrr en þeir eru gengnir til baka.
English: Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV vegna eiturverkana af 3-4 gráðu hjá sjúklingum sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28
English: Cytotoxic: handle with caution and special disposal.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndlið með aðgát og fargið á sérhæfðan hátt.
English: Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu í ljós í klínísku rannsókninni NAPOLI-1:
English: Non-liposomal irinotecan caused atrophy of male reproductive organs both in rats and dogs after multiple daily doses of 20 mg/kg and 0.4 mg/kg, respectively.These effects were reversible upon cessation of treatment.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum og hundum olli írínótekan sem er ekki á lípósómformi rýrnun á æxlunarfærum eftir marga sólarhringsskammta af 20 mg/kg (rottur) og 0,4 mg/kg (hundar).
English: Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisrænan stöðugleika þynntrar innrennslislausnar við 15 - 25°C í allt að 6 klst.
English: Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti með tilliti til einkenna frá öndunarfærum fyrir og meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur.
English: Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs við önnur lyf eru fengnar úr útgefnum vísindagreinum um írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 4,3 mg írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 50 mg/m2
English: Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) irínótekans sem ekki er á lípósómformi 125 mg/m2 (n=99)c
English: Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Icelandic: Blóðsykurslækkun, blóðnatríumlækkun, blóðfosfatlækkun
English: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf 4,3 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Írínótekan
English: Unit
Icelandic: Eining
English: ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf kemur sem sæfð ördreifa á lípósómformi í styrkleikanum 4,3 mg/ml og þarf að þynna fyrir gjöf.
English: Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita/blóðsýking kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [hjá 4 sjúklingum (3,4%)] í samanburði við sjúklinga í 5-FU/LV samanburðarhópnum [hjá 1 sjúklingi (0,7%)].
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 43 mg/m2
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
English: What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og pakkningastærðir
English: Myelosuppression/neutropenia
Icelandic: Mergbæling/daufkyrningafæð
English: ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstarfsmenn með þjálfun í að gefa krabbameinslyf mega gefa ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Neutropenia
Icelandic: Lágþrýstingur
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf inniheldur
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Icelandic: 5 af 8 vanþyngdarsjúklingum aukaverkanir af 3 eða 4 gráðu, aðallega mergbælingu, og hjá 7 af þessum 8 sjúklingum þurfti að gera skammtabreytingar, svo sem seinkun skammts, skammtaminnkun eða skammtastöðvun.
English: Second occurrence
Icelandic: Annað tilvik
English: In clinical studies of non-liposomal irinotecan administered on a weekly dosage schedule, patients with modestly elevated baseline serum total bilirubin levels (1.0 to 2.0 mg/dl) had a significantly greater likelihood of experiencing first cycle Grade 3 or Grade 4 neutropenia than those with bilirubin levels that were less than 1.0 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á írínótekani sem er ekki á lípósómformi og var gefið í vikulegum skömmtum voru umtalsvert meiri líkur á því að sjúklingar með meðalmikla hækkun á grunngildi heildargallrauða í sermi (1,0 til 2,0 mg/dl) fengu daufkyrningafæð af gráðu
English: There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: voru ekki nægileg til að meta áhrif þess á lyfjahvörf (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE pegylated liposomal, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs tengdist hærri plasmaþéttni heildar írínótekans og SN-38 hjá sjúklingum í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er til notkunar í bláæð.
English: Do not use ONIVYDE pegylated liposomal:
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf:
English: • From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir þynningu.
English: Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Icelandic: Þó voru fleiri sem hættu þátttöku (14,8% á móti 7,9%) í fyrrnefnda hópnum sem fékk meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í NAPOLI-1 rannsókninni og í sumum tilfellum gengu aukaverkanir ekki til baka.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Icelandic: Minnkið skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í 35 mg/m2
English: stomatitis and pyrexia.
Icelandic: CA Papaellinas Ltd.
English: Common: Colitis, Haemorrhoids
Icelandic: Ristilbólga, gyllinæð
English: Posology
Icelandic: Greiniefni
English: LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf 70 mg/m2 sem innrennsli í bláæð gefið á 90 mínútum, að því loknu var LV 400 mg/m2 gefið í bláæð á 30 mínútum og að lokum var 5-FU 2.400 mg/m2 gefið í bláæð á 46 klukkustundum, gefið á 2 vikna fresti.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Icelandic: Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan levkóvorín og að lokum 5-flúóróúracíl.
English: Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Icelandic: Framkvæma á heildartalningu blóðkorna reglulega hjá sjúklingum með heildarbilirúbín á bilinu 1,0-2,0 mg/dl. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bilírúbín >
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in patients with a confirmed diagnosis of ILD.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hjá sjúklingum með staðfesta greiningu á millivefslungnasjúkdómi.
English: In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fengu 15 af 117 sjúklingum (12,8%) sem var gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV niðurgang af gráðu 3 eða gráðu
English: Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslisviðbrögð sem aðallega fólu í sér útbrot, ofsakláða, bjúg í kringum augu eða kláða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
Icelandic: - Kuldahrollur - Sýkingar, til dæmis sveppasýkingar í munni (þruskusýking í munni), sótthiti með lágum gildum hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð með sótthita), sýkingar sem tengjast lyfjagjöf í bláæð - Bólga í maga og þörmum (maga- og garnabólga) - Almenn bólga í líkamanum af völdum sýkingar (blóðsýking) - Almenn bólga í líkamanum sem getur valdið lífshættulegum fylgikvillum (sýklasóttarlost)
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Icelandic: Sótthiti, bjúgur á útlimum, slímhúðarbólga, þreyta, þróttleysi
English: BATCH NUMBER Lot:
Icelandic: S.p.A. Tel:
English: Irinotecan is metabolized by carboxylesterase to SN-38.
Icelandic: Samantekt á meðaltali (±staðalfrávik) heildarmagns írínótekans og heildarmagns SN-38 Greiniefni
English: Total irinotecan
Icelandic: Írínótekan
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan líffæraflokka og tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Icelandic: Engin tilfelli af aukaverkunum sem minna á millivefslungnasjúkdóm hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Icelandic: Eitt 10 ml hettuglas af þykkni inniheldur 43 mg af írínótekan vatnsfríum fríum basa (sem írínótekan súkrósófatsalt á pegýleruðu lípósómformi).
English: Adverse reactions
Icelandic: Innrennslisviðbrögð
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, munnbólga Algengar:
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.