FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Synjardy egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek kezelésére.
Estonian: Synjardy on diabeediravim ning seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise treeninguga II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanutel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synjardy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Synjardy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták továbbá, hogy a Synjardy ugyanolyan hatásos volt, mint a külön tabletták formájában adott empagliflozin és metformin, és hogy a kombináció hozzájárult a HbA1c szint csökkenéséhez inzulint is tartalmazó kezelések kiegészítéseként.
Estonian: Uuringutest selgus ka, et Synjardy oli sama efektiivne kui eraldi võetavad empagliflosiin ja metformiin ning et insuliinravile lisatud kombinatsioonravi aitas vähendada HbA1c sisaldust.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a kombinációs kezelés a testsúly és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Estonian: Lisaks selgus, et kombinatsioonraviga kaasnevad kehakaalu ja vererõhu kasulik langus.
Hungarian: A Synjardy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Synjardy kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlásával fejti ki hatását.
Estonian: Empagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2).
Hungarian: A Synjardy-ról azt is kimutatták, hogy csökkenti a kardiovaszkuláris események előfordulását a kardiovaszkuláris betegségen már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Synjardy vähendas ka kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedust II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus.
Hungarian: Ha a Synjardy-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával (a szervezet inzulintermelését fokozó gyógyszer) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Estonian: Kui Synjardyt kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluurearavimiga (organismis insuliini tekkimist soodustav ravim), võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere normaalsest väiksema glükoosisisalduse) riski.
Hungarian: • más diabétesz elleni gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt az említett gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem sikerült megfelelően szabályozni;
Estonian: • patsiendid, kes võtavad teisi diabeediravimeid, kuid kelle diabeet ei ole rahuldavalt reguleeritud nende ravimite ja metformiiniga;
Hungarian: • metabolikus acidosis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyitől meg tud szabadulni) vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);
Estonian: • metaboolne atsidoos (organismis tekib rohkem hapet kui eritub) või diabeetilise kooma eelseisund
Hungarian: A Synjardy ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta étkezés közben bevéve, és a kezelést normál esetben azzal a tablettával kezdik, amely a beteg által már szedett metformin mennyiségét és az empagliflozin legkisebb adagját (5 mg) tartalmazza.
Estonian: Ravi alustatakse tavaliselt tabletiga, milles on sama annus metformiini, nagu patsient juba võtab, ja väikseim annus (5 mg) empagliflosiini.
Hungarian: A metformin főként azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a glükóz termelését a szervezetben, illetve annak a bélből történő felszívódását.
Estonian: Metformiin vähendab põhiliselt glükoosi teket ja selles imendumist sooles.
Hungarian: A magas vércukorszintet a Synjardy két hatóanyaga, az empagliflozin és a metformin eltérő módon csökkenti, ezzel szabályozzák a betegség tüneteit.
Estonian: Mõlemad Synjardy toimeained, empagliflosiin ja metformiin, vähendavad vere glükoosisisaldust ja seega reguleerivad haiguse sümptomeid erineval viisil.
Hungarian: Mivel a gyógyszer előny-kockázat profiljával kapcsolatban kétségek merültek fel olyan csökkent vesefunkciójú betegek esetében, akik a rögzített dózisú kombinációt szedték, a CHMP e betegek esetében a gyógyszer korlátozott alkalmazását javasolta.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga neerupuudulikkusega patsientidel, kes kasutavad fikseeritud annusega ravimikombinatsiooni, ning soovitas nendel patsientidel ravimi kasutamist piirata.
Hungarian: A vizsgálatokban az empagliflozin és a metformin együttes hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és a metformin együttes hatásával hasonlították össze.
Estonian: Uuringutes võrreldi empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni toimet platseebo (näiva ravimi) ja metformiini kombinatsiooniga.
Hungarian: A vizsgálatok a HbA1c szintjének nagyobb mértékű csökkenését mutatták az empagliflozin és a metformin esetében, mint a placebo és a metformin esetében.
Estonian: Uuringud tõendasid, et empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga vähenes HbA1c sisaldus rohkem kui platseebo ja metformiini kombinatsiooniga.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synjardy?
Estonian: Kuidas Synjardy toimib?
Hungarian: Az empagliflozin SGLT2-t gátló hatásának köszönhetően több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab empagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synjardy-t?
Estonian: Kuidas Synjardyt kasutatakse?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként empagliflozint és metformint tartalmaz.
Estonian: Synjardy sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja metformiini.
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Estonian: Uuringus osalesid II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel juba oli kardiovaskulaarne haigus (stenokardia, südameinfarkt või insult).
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció vagy a vesét esetlegesen befolyásoló egyéb állapot, például kiszáradás, súlyos fertőzés vagy a hirtelen vérnyomásesés;
Estonian: • raske neerupuudulikkus või seisundid, mis võivad häirida neerutalitlust, näiteks dehüdratsioon,
Hungarian: Formula A:
Estonian: Koostis A:
Hungarian: 1855 Luxemburg
Estonian: 1855 Luksemburg
Hungarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
Estonian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Hungarian: 811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
Estonian: 811 09 Bratislava Slovaki Vabariik
Hungarian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Lengyelország
Estonian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poola
Hungarian: Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
Estonian: Allergilised reaktsioonid neile ainetele võivad mõnikord olla ohtlikud.
Hungarian: Mivel:
Estonian: Arvestades et:
Hungarian: E kijelentés alátámasztására kísérletes vizsgálatokat nyújtottak be.
Estonian: Antud väite tõestuseks esitati eksperimentaalsete uuringute andmed.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Estonian: Loomad tapeti 12, 24, 36, 48 ja 72 tundi pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: Nem alkalmazható Pseudomonas fajokkal összefüggő esetekben.
Estonian: Mitte kasutada Pseudomonas'ega seotud juhtudel.
Hungarian: 4 nap
Estonian: 4 päeva
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Estonian: Tingutuna Euroopa Liidu (EL) liikmesriikide poolt vastu võetud erinevatest riiklikest otsustest Synulox Lactating Cowsi ja sarnaste nimetuste müügiloa osas ning erinevustest liikmesriikides heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, tegid Belgia ja Taani kõnealuse küsimuse kohta 26. märtsil 2010 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: 24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
Estonian: Pärast 24 tundi oli kontsentratsioon MIK90 väärtustega võrreldes liiga väike.
Hungarian: Ami a Synulox RTU-val végzett kombinációs kezelés lehetőségét illeti, nem nyújtottak be adatokat ennek az ajánlásnak az alátámasztására.
Estonian: Mis puudutab kombineeritud ravi Synulox RTU-ga, siis selle soovituse toetuseks ei esitatud mingeid andmeid.
Hungarian: Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
Estonian: Veterinaarravimi annustamine põhineb kahel Ühendkuningriigis ja Prantsusmaal läbi viidud kliinilisel uuringul (vt eestpoolt).
Hungarian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Estonian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Hungarian: Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: Madalmaad Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás után olyan tüneteket észlel, mint bőrpír, forduljon orvoshoz, és mutassa meg azt a figyelmeztetést.
Estonian: Kui pärast kokkupuudet tekivad sümptomid nagu nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata seda hoiatust.
Hungarian: 3. mérlegelje, hogy kedvező-e e termék előny-kockázat profilja, és amennyiben nem, a biztonságosság és hatásosság alapján a forgalomba hozatali engedélyek i. módosítására, ii. visszavonására vagy iii.
Estonian: 3. hinnata, kas veterinaarravimi riski ja kasulikkuse suhe on positiivne, vastasel korral otsustada, kas müügiload tuleb efektiivsuse ja ohutuse kaalutlusel i) muuta, ii) tühistada või iii) peatada.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a hosszabb időtartamú kezelés hatásosságának alátámasztására nem nyújtottak be termékspecifikus adatokat, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában az „Adagolás és alkalmazási mód" című 4.9 pontba az alábbi ajánlást illesztették be:
Estonian: Võttes arvesse, et andmeid konkreetse veterinaarravimi efektiivsuse kohta pikemal kasutamisel ei ole esitatud, lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9 „Annustamine ja manustamisviis" järgmine soovitus:
Hungarian: Ami a prednizolonból eredő kockázatot illeti, a készítmény tolerálhatósága elfogadható.
Estonian: Mis puutub prednisolooniga seotud riskidesse, siis on veterinaarravimi talutavus vastuvõetav.
Hungarian: Noha ezek a kísérletes vizsgálatok azt jelezték, hogy a prednizolon a kezelést követően bizonyos időpontokban kedvező hatást fejt ki a tőgy gyulladására, statisztikai hiányosságok mutatkoztak (a vizsgált tehenek kis száma, nem végezték el az adatkészletek csoportos statisztikai elemzését), ami azt jelenti, hogy a megfigyelt hatások jelentőségéről nem lehet következtetéseket levonni.
Estonian: Ehkki ülalmainitud eksperimentaalsed uuringud näitasid prednisolooni positiivset mõju udara infektsioonile mõnedes ajapunktides pärast manustamist, oli neis siiski statistilisi puudusi (lehmade väike arv, puudus erinevate andmekogumite grupeeritud statistiline analüüs), mistõttu ei olnud võimalik otsustada täheldatud toimete olulisuse üle.
Hungarian: 3 fecskendő 12 fecskendő 24 fecskendő 300 fecskendő
Estonian: 3 süstalt 12 süstalt 24 süstalt 300 süstalt
Hungarian: A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.
Estonian: Prednisolooni kasulikkust võib pidada kaudseks ja see on ilmselt lühiajaline.
Hungarian: Szlovénia PFIZER Luxembourg SARL
Estonian: Sloveenia PFIZER Luxembourg SARL
Hungarian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franciaország
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Hungarian: Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
Estonian: Samas ei kujuta veterinaarravimis olev prednisoloon endast ohtu looma- ega rahvatervisele.
Hungarian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Görögország
Estonian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Kreeka
Hungarian: Bár az adatkészletből 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett volna származtatni, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Estonian: Kuigi uuringu andmete alusel oleks piisanud ka 3-päevasest keeluajast, soovitasid müügiloa hoidjad 7-päevast keeluaega.
Hungarian: A biztonságos koncentráció eléréséhez szükséges idő kiszámításának legkonzervatívabb módszerét alkalmazva és az 5. fejést a számításokban szerepeltetve 6,1 fejésnek vagy 73,4 órának megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt számítottak, amelyet 7 fejésre, illetve 84 órára kerekítettek.
Estonian: Kasutades ravimijääkide ohutu kontsentratsiooni arvutamiseks kõige konservatiivsemat meetodit ja võttes arvutuste aluseks 5. lüpsmise, siis on keeluaja arvutuslik pikkus 6,1 lüpsmist või 73,4 tundi, mis ümardati 7 lüpsmiseks või 84 tunniks.
Hungarian: A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
Estonian: Kliiniliste ja bakterioloogiliste tulemuste osas ei täheldatud ravimite vahel olulisi statistilisi erinevusi.
Hungarian: SYNULOX RTU-val kombinációban:
Estonian: Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga:
Hungarian: A prednizolon kedvező klinikai gyulladáscsökkentő hatása ezért továbbra is megkérdőjelezhető.
Estonian: Seetõttu on prednisolooni positiivne kliiniline põletikuvastane toime küsitav.
Hungarian: Az arc, az ajkak vagy a szem duzzanata illetve légzési problémák súlyosabb tünetek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek.
Estonian: Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kiiret arstiabi.
Hungarian: Hús: 42 nap.
Estonian: Lihale: 42 päeva.
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Ír Köztársaság
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Iirimaa
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud
Hungarian: A kombinációban alkalmazott prednizolon hozzáadott értéke
Estonian: Prednisolooni lisandväärtus kombinatsioonravimis
Hungarian: Az összehasonlító készítmény összetétele eltérő volt (kloxacillin/ampicillin kombináció).
Estonian: Võrdlusravimil oli teistsugune koostis (kloksatsilliini ja ampitsilliini kombinatsioon).
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés nem lenne hatással a húsra és tejre vonatkozóan javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időkre.
Estonian: Ravi pikem kestus ei mõjuta soovitatavat keeluaega lihale ja piimale.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Veterinaarravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Estonian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Hungarian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Estonian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Hungarian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest Magyarország
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Hungarian: Alkalmazása előtt a csecsbimbót le kell tisztítani és fertőtleníteni.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb nisaots puhastada ja desinfitseerida.
Hungarian: Nemzeti szinten végzendő
Estonian: Täidetakse riiklikult
Hungarian: A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti võtta seisukoht järgmistes küsimustes:
Hungarian: Minden állattól tejmintákat vettek közvetlenül a vizsgált készítmény beadása előtt, majd pedig a következő 16 fejéskor, 12 órával az utolsó kezelés előtt megkezdve.
Estonian: Igalt loomalt võeti piimaproovid vahetult enne uuritava veterinaarravimi manustamist ja seejärel 16 järgmisel lüpsmisel 12 tundi pärast viimast manustamist.
Hungarian: A legrosszabb forgatókönyv alapján - amikor mindegyik tőgynegyedet a javasolt adagolásnak megfelelően kezelték - elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által kérelmezett 84 órás vagy 7 fejésnyi élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Estonian: Arvestades kõige tõsisema stsenaariumiga, mille korral ravitakse soovitatava annustamise alusel kõiki 4 udaraveerandikku, võib müügiloa hoidjate poolt välja pakutud keeluaja pikkust 84 tundi või 7 lüpsmist pidada vastuvõetavaks.
Hungarian: 2. amennyiben igazolt a hatásosság, értékelje, hogy az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon kombináció hatásossága meghaladja-e a pusztán amoxicillin/klavulánsav kombinációval végzett kezelését,
Estonian: 2. efektiivsuse tõendamise korral hinnata, kas amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni efektiivsus on suurem kui amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioonil;
Hungarian: Emulgeáló méhviasz Fehér lágy paraffin Hígan folyó paraffin
Estonian: Emulgaatorvaha Valge pehme parafiin Kerge vedel parafiin
Hungarian: 1 adag (3g)
Estonian: Üks doos (3 g)
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt két maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá.
Estonian: Piimale soovitatavad keeluajad põhinesid kahel ravimijääkide vähenemise uuringul.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy e termék átfogó előny/kockázat profilja továbbra is kedvező, figyelemmel a termékinformációban javasolt változásokra.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et antud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui tooteteabesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Hungarian: A közölt farmakodinámiás adatok alapján a kérelemben szereplő kórokozók érzékenyek a klavulánsav/amoxicillin kombinációra.
Estonian: Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel on tõenäolised haigustekitajad tundlikud klavulaanhappe/amoksitsilliini kombinatsiooni suhtes.
Hungarian: A tagállamokban használt nevek, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, célállat-faj, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája.
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, keeluaegade, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Hungarian: A prednizolon intramammális alkalmazása a jelek szerint nincs hatással a neutrofil granulociták működésére.
Estonian: Näib, et prednisolooni udarasisene manustamine ei mõjuta neutrofiilide funktsiooni.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a prednizolon nem tölt hosszú időt a tejben/tőgyben (körülbelül 8-10 órával az infúzió után a prednizolon koncentrációja nem érte el az 1 µg/ml-t).
Estonian: Farmakokineetiline uuring näitas, et prednisoloon ei püsi piimas/udaras pikka aega (umbes 8-10 tundi pärast infusiooni oli prednisolooni kontsentratsioon alla 1 µg/ml).
Hungarian: A fent ismertetett két klinikai vizsgálat alapján nem lehetett következtetést levonni a prednizolon hozzáadott értékéről, mivel nem végeztek olyan termékkel összehasonlítást, amely prednizolon nélkül tartalmazott amoxicillint/klavulánsavat.
Estonian: Kahe eelpool kirjeldatud kliinilise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldada, et prednisoloonil oleks kombinatsioonravimis lisandväärtus, sest uuringus puudus võrdlus ilma prednisoloonita amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioonravimiga.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow készítményre és kapcsolódó nevekre nézve két klinikai vizsgálatot ismertettek:
Estonian: Ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kohta esitati kahe kliinilise uuringu andmed.
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Estonian: Keeluajad (lihale ja piimale)
Hungarian: Jóllehet továbbra is kérdéses a Synulox Lactating Cow készítményben alkalmazott prednizolon klinikai hozzáadott értéke, a klinikai vizsgálatok és a farmakovigilancia során semmilyen kockázatot nem azonosítottak az alkalmazásával összefüggésben.
Estonian: Ehkki kliinilisest aspektist võib prednisolooni lisandväärtust veterinaarravimis Synulox Lactating Cow pidada küsitavaks, ei ole kliinilistes uuringutes ega turustamisjärgse ohutuse jälgimisel täheldatud selle kasutamisega seotud riske.
Hungarian: A tejre vonatkozó 84 órás, illetve a húsra és belsőségre vonatkozó 7 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelően indokolták.
Estonian: Keeluaja pikkus 84 päeva piimale ning 7 päeva lihale ja söödavatele kudedele oli piisava määral põhjendatud.
Hungarian: Norvégia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Estonian: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Tej: 72 óra
Estonian: Piimale: 72 tundi
Hungarian: Ne dolgozzanak a készítménnyel ismerten túlérzékeny személyek vagy olyanok, akiknek nem javallott az ilyen jellegű készítménnyel történő munkavégzés.
Estonian: Ärge käsitsege seda ravimit teadaoleva tundlikkuse korral või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow hatásossága nem volt kisebb, mint az összehasonlító készítményé.
Estonian: Synulox Lactating Cow ei olnud halvem kui võrdlusravim.
Hungarian: A készítményt fokozott óvatossággal kell kezelni, betartva a javasolt óvintézkedéseket.
Estonian: Kokkupuute vältimiseks käsitseda ravimit väga ettevaatlikult, järgides kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Összességében a tőgygyulladást okozó legtöbb kórokozó igen nagy in vitro érzékenységet mutatott.
Estonian: Üle maailma on enamiku mastiidi tekitajate in vitro tundlikkus väga suur.
Hungarian: Az adagolás harmonizálása
Estonian: Annustamise ühtlustamine
Hungarian: Hús és ehető szövetek:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele:
Hungarian: Az összehasonlító készítményt hasonló javallatokra engedélyezték (staphylococcusok, streptococcusok, Escherichia coli), de összetétele eltér (penetamát, dihidrostreptomicin, framicetin és prednizolon), és más időszakonként adagolandó (az összehasonlító készítménynél 24 óra, míg a Synulox Lactating Cow esetében 12 óra).
Estonian: Võrdlusravim oli heaks kiidetud kasutamiseks samadel näidustustel (stafülokokid, streptokokid, Escherichia coli), aga sellel oli erinev koostis (penetamaat, dihüdrostreptomütsiin, framütsetiin ja prednisoloon) ja erinev annustamisintervall (24 tundi võrdlusravimil ja 12 tundi ravimil Synulox Lactating Cow).
Hungarian: Tej: 14 nap.
Estonian: Piimale: 14 päeva.
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta a készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét;
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning tutvus kõigi esitatud andmetega,
Hungarian: A CVMP következésképpen úgy ítélte meg, hogy a készítmény jellemzőinek összefoglalójában „Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések" című 4.5 pontban a megfontolt alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat a következőképpen kell módosítani:
Estonian: Kokkuvõttes otsustas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Erihoiatused", mis käsitleb veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist, tuleb muuta järgmiselt:
Hungarian: Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Hungarian: Az Escherichia coli endotoxinnal végzett provokációt megelőzően alkalmazott prednizolon 8 órán belül valamely időpontban csökkentheti a tőgynegyed méretét.
Estonian: Prednisolooni manustamine enne eksperimentaalse infektsiooni esilekutsumist Escherichia coli endotoksiiniga võib 8 tunni vältel vähendada mõnedes ajapunktides udaraveerandiku suurust.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel