FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollisia indusoituvia entsyymejä ovat CYP3A maksassa ja suolistossa, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja UGTt (glukuronidien konjugaatiosta vastaavat entsyymit).
Croatian: Enzimi koji mogu biti inducirani uključuju CYP3A u jetri i crijevima, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, i UGT enzime (enzimi koji konjugiraju glukuronid).
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin koirilla ja rotilla retikulosyyttien ja/tai punasolumassan vähenemistä (kun altistus oli koirilla ≥ 10-kertainen ja rotilla 1,4-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Croatian: U ispitivanjima trajanja do 13 tjedana, kod pasa i štakora je nađeno smanjenje broja retikulocita i/ili crvenih krvnih stanica (≥ 10 odnosno 1,4 puta kliničke izloženosti).
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla on kuumetta ≥ 38,5 ºC.
Croatian: Terapija se mora prekinuti u slučaju povišenja tjelesne temperature bolesnika na ≥ 38,5ºC.
Finnish: Kun kuume on laskenut, dabrafenibi on aloitettava uudelleen asianmukaisten kuumetta ehkäisevien lääkkeiden kanssa, joko 1) samalla annoksella tai 2) tai yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, jos kuume on toistuvaa ja/tai jos siihen on liittynyt muita vaikeita oireita, kuten nestehukkaa, verenpaineen laskua tai munuaisten vajaatoimintaa.
Croatian: Nakon prestanka pireksije, potrebno je ponovo započeti dabrafenib uz prikladnu antipiretsku profilaksu, ili 1) pri istoj razini doze, ili 2) u dozi smanjenoj za jednu razinu ako je pireksija recidivirajuća i/ili je udružena s drugim teškim simptomima uključujući dehidraciju, hipotenziju ili zatajenje bubrega.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RASmutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Croatian: Bolesnici sa zloćudnim bolestima s potvrđenim aktivirajućim RAS mutacijama nisu mogli sudjelovati u ispitivanju.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.
Finnish: Dabrafenibia on käytettävä trametinibin kanssa varoen potilailla, joilla on sairauksia, jotka voivat heikentää vasemman kammion toimintaa.
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa stanjima koja mogu oštetiti funkciju lijevog ventrikula.
Finnish: Dabrafenibiannoksen pienentämistä alle 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei suositella riippumatta siitä, käytetäänkö sitä ainoana lääkkeenä vai yhdessä trametinibin kanssa.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za dabrafenib ispod 50 mg dvaput na dan, bilo da se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Croatian: Kako uzimati Tafinlar u kombinaciji s trametinibom
Finnish: • silmän punoitus ja ärsytys
Croatian: • crvenilo oka i iritaciju
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 2 viikkoa dabrafenibihoidon päättymisen jälkeen ja 16 viikon ajan viimeisen trametinibiannoksen jälkeen, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom terapije dabrafenibom te još 2 tjedna nakon prekida terapije dabrafenibom, odnosno još 16 tjedana nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u kombinaciji s dabrafenibom.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini).
Croatian: • Statine koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on havaittu mitogeenien aktivoiman proteiinikinaasin (MAP-kinaasin) signaloinnin paradoksaalista aktivoitumista villityypin BRAF-geeniä ilmentävissä soluissa, joissa oli RAS-mutaatioita, kun solut altistettiin BRAF:n estäjille.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala paradoksalnu aktivaciju signalnog puta mitogen-aktivirane protein kinaze (MAP kinaza) u staničnim linijama divljeg BRAF tipa s RAS mutacijama nakon izlaganja BRAF inhibitorima.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda savjetovati da napravite pregled očiju prije početka liječenja Tafinlarom u kombinaciji s trametinibom i za vrijeme njegove primjene.
Finnish: DTIC-hoitohaaran potilaat saivat vaihtaa hoidon dabrafenibiin, kun taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomassa radiologisessa arvioinnissa.
Croatian: Bolesnici skupine DTIC su smjeli prijeći na liječenje dabrafenibom nakon nezavisne radiološke potvrde početne progresije.
Finnish: S-varfariinin Cmax-arvo suureni (18 %) ja R-varfariinin Cmax-arvo suureni (19 %).
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Finnish: Käyttö yhdessä trametinibin kanssa
Croatian: Kombinacija s trametinibom
Finnish: Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa Tafinlarin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, kada se uzima u kombinaciji s Tafinlarom, iznosi 2 mg jednput na dan.
Finnish: Dabrafenibin anto samanaikaisesti varfariinin kanssa vähentää altistumista varfariinille.
Croatian: Istodobna primjena dabrafeniba s varfarinom rezultira smanjenom izloženošću varfarinu.
Finnish: Etukäteen määritetyssä analyysissä, jonka tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut) oli 19.12.2011, havaittiin merkitsevää paranemista etenemisvapaassa elinajassa, joka oli ensisijainen päätetapahtuma (HR = 0,30; 95 %:n lv: 0,18-0,51; p < 0,0001).
Croatian: U prethodno određenoj analizi s podacima zaključenim 19. prosinca 2011., dosegnuto je značajno poboljšanje primarnog ishoda PFS (HR=0,30; 95% CI 0,18; 0,51; p < 0,0001).
Finnish: Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen dabrafenibihoitokuukauden aikana.
Croatian: Navedeni događaji ozbiljne neinfektivne vrućice obično su se javljali unutar prvog mjeseca monoterapije dabrafenibom.
Finnish: Kuva 4 Kaplan-Meier-kuvaajat uusiutumisvapaasta elinajasta BRF115532-tutkimuksessa (ITTpopulaatio, päivitetyt tulokset)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier RFS krivulje za ispitivanje BRF115532 (ITT populacija, ažurirani rezultati)
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun hän on ottanut dabrafenibiannoksen, hänen ei pidä ottaa annosta uudelleen, ja seuraava annos on otettava normaaliin aikaan.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja dabrafeniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Kun dabrafenibia annettiin 150 mg kahdesti vuorokaudessa, Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo oli 1478 ng/ml, AUC(0-) oli 4341 ng*h/ml ja annosta edeltävä pitoisuus (C) oli 26 ng/ml.
Croatian: Nakon primjene 150 mg dva puta dnevno, geometrijska sredina Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije doze (C) bile su 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml i 26 ng/ml.
Finnish: Dabrafenibia ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniini > 1,5 x ULN), joten varovaisuutta on noudatettava näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Dabrafenib nije ispitivan u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (definirana kao kreatinin > 1,5 x GGN), te je stoga potreban oprez u ovakvim slučajevima (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vasteen kesto, mediaani, kuukautta (95 % lv) N = 28 5,1 (3,7-NR)
Croatian: Trajanje odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=28 5,1 (3,7; ND)
Finnish: Rotilla tehdyissä nuorten eläinten toksisuustutkimuksissa havaittiin kasvuun kohdistuvia vaikutuksia (pitkien luiden lyhenemistä), munuaistoksisuutta (kertymiä tubuluksissa, munuaiskuoren kystien lisääntymistä ja tubulusten basofiliaa sekä korjautuvaa urea- ja/tai kreatiniinipitoisuuden suurenemista) sekä kivestoksisuutta (degeneraatiota ja siementiehyiden laajenemista) (≥ 0,2 -kertainen altistus verrattuna aikuisen ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Croatian: U ispitivanjima juvenilne toksičnosti na štakorima, uočeni su učinci na rast (skraćena duga nožna kost), bubrežna toksičnost (tubularni depoziti, povećana incidencija kortikalnih cisti, tubularna bazofilija te reverzibilna povećanja koncentracije ureje i/ili kreatinina) i testikularna toksičnost (degeneracija i dilatacija kanalića) (≥ 0,2 puta kliničke izloženosti u odraslih ljudi temeljeno na AUC-u).
Finnish: Keuhkojen bronkoalveolaarinen tulehdus havaittiin useilla koirilla annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella), ja siihen liittyi pinnallinen ja/tai vaikeutunut hengitys.
Croatian: Kod nekoliko pasa je nađena bronhoalveolarna upala pluća pri dozama ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u) te je bila povezana s plitkim i/ili teškim disanjem.
Finnish: Kun Tafinlarin kanssa käytetään trametinibia, trametinibi on otettava joko Tafinlarin aamuannoksen yhteydessä tai Tafinlarin ilta-annoksen yhteydessä.
Croatian: Između doza Tafinlara mora biti 12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati ili s jutarnjom dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.
Finnish: 2 vuoden kohdalla
Croatian: Na 2 godine
Finnish: Jos dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s terapijom kada se dabrafenib primjenjuje u kombinaciji s trametinibom, u obje je terapije istovremeno potrebno smanjiti dozu, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Finnish: Mediaaniaika ihon okasolusyövän ensimmäiseen ilmaantumiseen oli liitännäishoitotutkimuksen yhdistelmähoitoryhmässä noin 18 viikkoa ja lumelääkeryhmässä 33 viikkoa.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave cuSCC-a bio je otprilike 18 tjedana u skupini koja je primala kombinaciju u ispitivanju adjuvantnog liječenja i 33 tjedna u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Selittämätön vatsakipu on tutkittava heti, ja seerumin amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkistettava.
Croatian: Neobjašnjive bolove u abdomenu potrebno je hitno ispitati, a pretrage trebaju uključivati mjerenje amilaza i lipaza u serumu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos voimakkaita estäjiä (esim. ketokonatsolia, gemfibrotsiilia, nefatsodonia, klaritromysiiniä, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, atatsanaviiria) annetaan dabrafenibihoidon aikana.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni snažnih inhibitora (npr. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) s dabrafenibom.
Finnish: Kerro lääkärille:
Croatian: Vaš liječnik mora znati ako:
Finnish: MEK115306-tutkimuksessa havaittiin, että ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantooma tai sekamuotoisen keratoakantooman alatyyppi) esiintyi 10 %:lla dabrafenibia ainoana hoitona saaneista potilaista ja noin 70 % näistä tapahtumista ilmaantui 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana, mediaaniajan ollessa 8 viikkoa.
Croatian: U ispitivanju MEK115306, planocelularni karcinom kože (koji uključuje one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) pojavio se u 10% bolesnika liječenih dabrafenibom kao monoterapijom, a otprilike 70% događaja zabilježeno je u prvih 12 tjedana liječenja s medijanom vremena do prve pojave od 8 tjedana.
Finnish: Kun dabrafenibikapselit annettiin ruoan kanssa, hyötyosuus pieneni (Cmax pieneni 51 % ja AUC 31 %) ja imeytyminen dabrafenibikapseleista hidastui verrattuna tyhjään mahaan annettujen annosten jälkeen mitattuihin arvoihin.
Croatian: Primjena dabrafeniba uz hranu smanjila je bioraspoloživost (Cmax i AUC smanjeni za 51% odnosno 31%) i odgodila je apsorpciju kapsula dabrafeniba u usporedbi s primjenom natašte.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla esiintyi useammin haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen annoksen pienentämiseen (22 %) tai hoidon keskeyttämiseen (39 %) kuin nuoremmilla (< 65-vuotiailla) potilailla (12 % ja 27 %).
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (< 65), više je ispitanika od 65 godina ili starijih imalo nuspojave koje su dovele do smanjenja doze ispitivanog lijeka (22% prema 12%) ili prekid liječenja (39% prema 27%).
Finnish: Kohortti A N = 15
Croatian: Kohorta A N=15
Finnish: MAP-kinaasisignaloinnin aktivoituminen BRAF:n estäjille altistuneissa villityypin BRAF-soluissa voi lisätä muiden syöpien kuin ihosyövän riskiä, myös sellaisten, joissa esiintyy RAS-mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aktivacija signalnog puta MAP-kinaze u stanicama s divljim tipom BRAF gena koje su izložene BRAF inhibitorima može dovesti do povećanog rizika od zloćudnih bolesti koje neće zahvatiti kožu, uključujući onih s RAS mutacijama (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava.
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioon perustuva kallonsisäinen kokonaisvaste (overall intracranial response rate (OIRR)) V600E-potilasjoukossa.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je ukupna stopa intrakranijalnog odgovora (OIRR) u populaciji bolesnika s V600E mutacijom, prema procjeni ispitivača.
Finnish: Lisätiedot trametinibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. trametinibin valmisteyhteenveto.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s liječenjem trametinibom, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib.
Finnish: Kohortti B N = 65
Croatian: Kohorta B N=65
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju dabrafeniba s trametinibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Finnish: *Trametinibimonoterapian annosteluohjeet, ks. trametinibin valmisteyhteenveto, Annostus ja Antotapa.
Croatian: *Za upute o doziranju u liječenju monoterapijom trametinibom, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib, Doziranje i Način primjene.
Finnish: Dabrafenibialtistus (Cmax ja AUC) suureni suorassa suhteessa annokseen 12300 mg:n kerta-annosten jälkeen, mutta kaksi kertaa vuorokaudessa annettujen toistuvien annosten jälkeen altistus suureni vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Croatian: Izloženost dabrafenibu (Cmax i AUC) povećavala se proporcionalno dozi između 12 i 300 mg nakon primjene u jednoj dozi, ali je povećanje bilo manje proporcionalno dozi nakon dva puta dnevno ponovljene doze.
Finnish: Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).
Finnish: NR = ei saavutettu, NA = ei oleellinen
Croatian: ND = Nije dostignuto, NP = Nije primjenjivo
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä ihosyöpä, jonka nimi on tyvisolusyöpä.
Croatian: Drugi mogu razviti tip raka kože koji se naziva karcinom bazalnih stanica.
Finnish: Kuumeen laskettua dabrafenibin käyttö voidaan aloittaa uudelleen kuumetta ehkäisevien tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin kanssa.
Croatian: Nakon što se vrućica povuče dabrafenib se može ponovno uvesti uz odgovarajuću profilaksu nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili paracetamolom.
Finnish: Kallonsisäisen vasteen kesto, mediaani, kuukautta (95 % lv) N = 29 4,6 (2,8-NR)
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=29 4,6 (2,8; ND)
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja ovog lijeka, trebate koristiti drugu učinkovitu kontracepcijsku metodu.
Finnish: • jotkut HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri,
Croatian: • neke lijekove za liječenje HIV infekcije, poput ritonavira, amprenavira, indinavira, darunavira,
Finnish: Vaiheen III MEK115306-tutkimuksessa kenelläkään trametinibia ja dabrafenibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista ei esiintynyt vaikea-asteisinta > 500 ms QTcB-ajan pitenemistä; QTcB-aika piteni yli 60 ms lähtötilanteesta 1 %:lla (3/209) potilaista.
Croatian: U ispitivanju faze III MEK115306 niti jedan bolesnik liječen trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom nije imao najteži slučaj produljenja QTcB > 500 ms; u 1% (3/209) bolesnika QTcB bio je povećan za više od 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru, ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos uusia ihomuutoksia ilmaantuu.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da o pojavi novih lezija odmah obavijeste svog liječnika.
Finnish: Purkit ovat läpinäkymättömiä valkoisia muovipurkkeja, joissa on muovinen kierrekorkki.
Croatian: Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.
Finnish: N = 12 NR (5,0-NR)
Croatian: N=12 ND (5,0; ND)
Finnish: Pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää näiden lääkeaineiden tehoa tai tehdä ne tehottomiksi.
Croatian: Smanjenje koncentracija u plazmi može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka tih lijekova.
Finnish: Kun 16 potilaalle annettiin kerta-annos rosuvastatiinia (kuljettajapolypeptidien OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP substraatti) samanaikaisesti toistuvien dabrafenibiannosten (150 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, nousi rosuvastatiinin Cmax-arvo 2,6-kertaiseksi, kun taas AUC-arvo muuttui vain minimaalisesti (7 %:n nousu).
Croatian: Nakon istodobne primjene jedne doze rosuvastatina (OATP1B1, OATP1B3 i BCRP supstrat) pri ponavljanom doziranju dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno u 16 bolesnika, Cmax rosuvastatina se povećao 2,6 puta dok se AUC samo minimalno promijenio (povećanje od 7%).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa MEK115306 ja MEK116513 leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla ihon okasolusyöpää esiintyi 10 %:lla (22/211) dabrafenibia monoterapiana saaneista potilaista ja 18 %:lla (63/349) vemurafenibia monoterapiana saaneista potilaista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III MEK115306 i MEK116513 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, cuSCC se pojavio u 10% (22/211) bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u 18% (63/349) bolesnika koji su primali vemurafenib kao monoterapiju.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa, on 150 mg (kaksi 75 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 300 mg:n kokonaisvuorokausiannosta).
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg (dvije kapsule od 75 mg) dva puta dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg).
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa silmäongelmia, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Croatian: Tafinlar može uzrokovati očne tegobe kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o bolesnicima s melanomom koji nose BRAF V600 mutacije osim onih s V600E i V600K.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-kuvaajat MEK116513-tutkimuksen kokonaiselinajan analyysistä
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513
Finnish: Turvallisuusprofiili tutkimuksesta MEK116513 on yleisluonteisesti samanlainen kuin tutkimuksesta MEK115306, seuraavin poikkeuksin: 1) Seuraavat haittavaikutukset sijoittuivat korkeampaan yleisyysluokkaan kuin tutkimuksessa MEK115306: lihasspasmit (hyvin yleinen); munuaisten vajaatoiminta ja lymfedeema (yleinen); akuutti munuaisten vajaatoiminta (melko harvinainen).
Croatian: Sigurnosni profil iz MEK116513 je općenito sličan onome iz MEK115306 sa sljedećim iznimkama: 1) Sljedeće nuspojave imaju veću učestalost u usporedbi s MEK115306: spazam mišića (vrlo često); zatajenje bubrega i limfedem (često); akutno zatajenje bubrega (manje često); 2) Sljedeće nuspojave su se pojavile u MEK116513, ali ne u MEK 115306: zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, intersticijska bolest pluća (manje često).
Finnish: Dabrafenibihoidon hyötyjä ja riskejä on arvioitava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut tai joilla parhaillaan on RAS-mutaatioihin liittyvä syöpä.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti koristi i rizike prije primjene dabrafeniba u bolesnika s rakom povezanim s RAS mutacijama u anamnezi ili postojećim karcinomom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy ihottumaa Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.
Croatian: Porazgovarajte s Vašim liječnikom ako dobijete kožni osip tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Finnish: 19.12.2011 DTIC
Croatian: 19. prosinca 2011.
Finnish: • jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
Croatian: ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija). - ako imate tegobe s plućima ili disanjem, uključujući teškoće u disanju često udružene sa suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom.
Finnish: Näillä kuljetusproteiineilla on hyvin vähäinen vaikutus suun kautta otetun dabrafenibin hyötyosuuteen ja eliminoitumiseen, ja kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski Pgp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vähäinen.
Croatian: Međutim, ovi prijenosnici imaju minimalni učinak na oralnu bioraspoloživost i eliminaciju dabrafeniba te je rizik od klinički značajne interakcije lijekova s inhibitorima Pgp-a ili BCRP-a nizak.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen uveiitin hoidossa, mikäli paikallishoidot ovat riittäviä hillitsemään silmätulehdusta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod uveitisa sve dok učinkovita lokalna terapija može kontrolirati upalu oka.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta ja 21 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 98,4 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja 97 %:lla oli metastasoitunut tauti.
Croatian: Šezdeset posto bolesnika su bili muškarci i 99,6% bijele rase; medijan dobi je bio 52 godine s 21% bolesnika ≥ 65 godina, 98,4% je imalo ECOG status 0 ili 1, a 97% bolesnika je imalo metastatsku bolest.
Finnish: Lue myös trametinibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä trametinibihoidon aikana.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za trametinib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti uz trametinib.
Finnish: • jotkut kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini
Croatian: • neke lijekove koji smanjuju razinu kolesterola, poput atorvastatina i simvastatina
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia, myös epämuodostumia aiheuttavia, vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kao i embriofetalnu razvojnu toksičnost, uključujući teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Croatian: Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen anto suurensi hydroksidabrafenibin AUC-arvoa (82 %) ja desmetyylidabrafenibin AUC-arvoa (68 %).
Croatian: Istovremena primjena rezultirala je porastom AUC-a hidroksi- i desmetildabrafeniba (porast od 82% odnosno 68%).
Finnish: • jotkut veren rasva-arvoja (lipidi-arvoja) alentavat lääkkeet, kuten gemfibrotsiili
Croatian: • neke lijekove koji snizuju masnoće (lipide) u krvi, poput gemfibrozila