FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att Lyxumia skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lyxumia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Det ges i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen och/eller basinsulin (långverkande insulin) till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret med dessa läkemedel tillsammans med diet och motion.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti cukrovke užívanými cez ústa a/alebo bazálnym inzulínom (dlhodobo pôsobiacim inzulínom) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi v kombinácii s diétou a cvičením.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
Slovak: Účinná látka lieku Lyxumia lixisenatid je tzv. agonista receptora GLP-1.
Swedish: I en studie jämfördes Lyxumia med ett annat diabetesläkemedel som kallas exenatid som tillägg till metformin hos patienter som inte uppnådde tillräcklig kontroll av blodsockret med metformin.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Lyxumia porovnával s ďalším liekom proti cukrovke nazývaným exenatid, pričom sa pridávali k metformínu u pacientov, ktorých hladina cukru v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom.
Swedish: Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Slovak: Lyxumia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku lixisenatid.
Swedish: När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Slovak: Pri používaní spolu so sulfonylmočovinou alebo bazálnym inzulínom bola najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným u viac než 1 z 10 pacientov) hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Swedish: CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Lyxumia je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Swedish: I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid två gånger dagligen.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Lyxumia s exenatidom (pridávali sa k metformínu) sa preukázalo zníženie hladín HbA1c o 0,79 % po 24 týždňoch liečby liekom Lyxumia v porovnaní s 0,96
Swedish: Lyxumia ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).
Slovak: Liek Lyxumia sa používa u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med både basinsulin och en sulfonureid.
Slovak: Liek Lyxumia sa nemá podávať s kombináciou oboch liekov, teda bazálneho inzulínu a sulfonylmočoviny.
Swedish: Vilken nytta har Lyxumia visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lyxumia v týchto štúdiách?
Swedish: Detta leder till att insulin frisätts, vilket bidrar till att sänka blodsockernivåerna så att typ 2-diabetes kan kontrolleras.
Slovak: Tým sa uvoľní inzulín, ktorý pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.
Swedish: Varför har Lyxumia godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Lyxumia povolený?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lyxumia finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lyxumia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: När det användes i kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent mer än placebo.
Slovak: Ak sa liek Lyxumia používal samostatne, znížil hladiny Hb1Ac o 0,6 % viac ako placebo Ak sa používal v kombinácii s inými antidiabetikami, znížil hladiny Hb1Ac o 0,4 až 0,9 % viac ako placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lyxumia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lyxumia (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka a bolesť hlavy.Tieto vedľajšie účinky mali väčšinou mierny priebeh a zvyčajne časom ustúpili.
Swedish: Vilka är riskerna med Lyxumia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lyxumia?
Swedish: Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin.
Slovak: Pridanie lieku Lyxumia k metformínu nie je sprevádzané týmto rizikom.
Swedish: Hur har Lyxumias effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Lyxumia skúmaný?
Swedish: Vad används Lyxumia för?
Slovak: Na čo sa liek Lyxumia používa?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lyxumia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Lyxumia?
Slovak: Ako sa liek Lyxumia používa?
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna Liek Lyxumia sa začína používať v dávke 10 mikrogramov jedenkrát denne.
Swedish: Vad är Lyxumia?
Slovak: Čo je liek Lyxumia?
Swedish: Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyxumia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor
Slovak: + 10 injekčných liekoviek
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan nål
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
Swedish: Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
Slovak: Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých prípadoch aj roky.
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Slovak: Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie viac ako 400 miliónov dávok.
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Slovak: Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Slovak: Druhá dávka je určená osobám, u ktorých z akéhokoľvek dôvodu nenastala odpoveď na prvú dávku.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Slovak: Profil bezpečnosti po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pre všetky vekové skupiny.
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Slovak: Miery séroprotekcie [95%
Swedish: En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Slovak: Všeobecne rozšírené používanie 2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako sú Fínsko a Švédsko, viedlo k >99 %-nému zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.
Swedish: Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred infekciami, ktoré spôsobujú tieto vírusy.
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
Slovak: Valencia (úroveň séroprotekcie)
Swedish: En andra dos kan ges tidigast 4 veckor efter den första dosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Druhá dávka môže byť podaná najskôr 4 týždne po prvej dávke v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Slovak: Väčšina prípadov plaču sa vyskytla 6 až 10 dní po očkovaní.
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Slovak: Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Slovak: Expozícia sa odhadovala na 171 000 dojčiat ročne.
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35-45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Slovak: Aj u starších žien (35-45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas efter vaccination för upptäckt av tidiga tecken på sådana reaktioner.
Slovak: Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie skorých znakov takýchto reakcií.
Swedish: Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
Slovak: Ak je však vakcína podaná niekoľko dní pred expozíciou, môže zabezpečiť značnú ochranu.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
Slovak: Súčasná imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov).
Swedish: • gråt.
Slovak: Plač.
Swedish: Under särskilda omständigheter kan den ges från 9 månaders ålder.
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa môže podať od veku 9 mesiacov.
Swedish: Därmed, baserat på ovan nämnd information, rekomenderar PRAC en variation för att lägga till "gråt" med frekvensen "mindre vanliga" i avsnitt 4.8.
Slovak: Preto na základe vyššie uvedených informácií výbor PRAC odporúča zmenu v časti 4.8 a to pridanie „plaču" s frekvenciou výskytu „menej časté".
Swedish: * 50 % infektiös dos i cellkultur.
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och nål för varje patient för att motverka överföring av infektiösa agens från en individ till en annan.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Swedish: Vissa av dessa fall kan ha orsakats av oidentifierad mässling under första levnadsåret eller möjligen av mässlingvaccinationen.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mohli byť dôsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam.
Swedish: Vaccination bör uppskjutas vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5°C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försälning presenterade en analys av rapporter med PT (preferred term) "gråt".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil analýzu hlásení s preferovaným výrazom (preferred term, PT) „plač".
Swedish: Utvärdering av immunogenicitet och klinisk effekt
Slovak: Zhodnotenie imunogenity a klinickej účinnosti
Swedish: I tillägg och som tidigare understrukits har det nederländska faramakovigilanscentret (Lareb) mellan första juni 2010 och femte februari 2016 mottagit 327 rapporter med MedDRA® Preferred Term (PT) "Gråt" efter immunisering med MMR vaccinet.
Slovak: Okrem toho a ako už bolo skôr zdôraznené, od 1. júna 2010 do 5. februára 2016 prijalo po očkovaní očkovacou látkou MMR Holandské centrum pre farmakovigilanciu (Lareb) 327 hlásení „plaču" ako preferovaného výrazu podľa MedDRA® (preferred term, PT).
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller sorbitol.
Slovak: M-M-RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Swedish: Latensperioden motsvarar tidpunkten för början på de generella symptom som ofta uppkommer efter MMR vaccination.
Slovak: Zdá sa, že toto obdobie latencie zodpovedá času do objavenia sa všeobecnej nevoľnosti, ktorá sa často vyskytuje po očkovaní MMR.
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre ska erhålla en dos vid ett bestämt datum.
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie majú dostať jednu dávku vo zvolenom termíne.
Swedish: Vuxna och ungdomar med allergi i anamnesen kan eventuellt löpa större risk för anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s alergiami v anamnéze môže byť vyššie riziko anafylaxie a anafylaktoidných reakcií.
Swedish: Det finns inga bevis för att mässlingvaccin kan orsaka SSPE.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
Swedish: - om du eller ditt barn har aktiv obehandlad tuberkulos.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
Swedish: Hos unga flickor verkar incidensen för dessa reaktioner ligga mellan den för barn och vuxna kvinnor.
Slovak: Ukazuje sa, že incidencia týchto reakcií u dospievajúcich dievčat je uprostred medzi incidenciou pozorovanou u detí a dospelých žien.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má používať na základe oficiálnych odporúčaní.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Serologisk status kan undersökas för att avgöra om ytterligare vaccindoser behövs.
Slovak: Možno urobiť sérologické vyšetrenie, aby sa určilo, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Swedish: Hittills finns inga studier rapporterade avseende effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos.
Slovak: Doposiaľ nie sú hlásené žiadne štúdie o účinku vakcín vírusu osýpok na deti s neliečenou tuberkulózou.
Swedish: Vaccination av individer som exponerats för naturlig mässling kan ge ett visst skydd om vaccinet administreras inom 72 timmar efter exponeringen.
Slovak: Očkovanie osôb vystavených divokému typu vírusu osýpok môže poskytnúť určitú ochranu, ak je možnosť podať vakcínu do 72 hodín po expozícii.
Swedish: Vaccinet kan ges till personer som är 12 månader eller äldre.
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku 12 mesiacov alebo starším.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod J07BD52.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vírusová vakcína, ATC kód: J07BD52
Swedish: Använd inte M-M-RVAXPRO: - om du eller ditt barn är allergisk mot något av vaccinets komponenter (inklusive neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte M-M-RVAXPRO: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier har inte utförts.
Slovak: Predklinické štúdie neboli vykonané.
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder:
Slovak: Dojčatá vo veku menej ako 9 mesiacov:
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller som ersättningsbehandling).
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby).
Swedish: Laboratorietester
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Swedish: Ytterligare en dos med mässling-innehållande vaccin bör övervägas enligt officiella rekommendationer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Ďalšia dávka vakcíny obsahujúcej vírus osýpok sa má zvážiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Kronisk artrit
Slovak: Chronická artritída
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att granskningen av data från både kliniska prövningar och data från efter marknadsföring (inklusive EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) för MMR, samt en granskning av litteraturen har inte gett bevis som tyder på ett orsakssamband mellan MMR och gråt och därmed är en uppdatering av märkningen inte motiverad just nu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dospel k záveru, že preskúmanie údajov z klinických skúšaní a údajov získaných po uvedení lieku na trh (vrátane systému EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) pre MMR, ako aj preskúmanie literatúry, neposkytlo dôkaz, ktorý by naznačoval príčinnú súvislosť medzi MMR a plačom a preto nie je aktualizácia informácie o lieku v súčasnosti nevyhnutná.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: För försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras och för anvisningar om beredning av produkten före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku a pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Detta vaccin innehåller 14,5 mg sorbitol som hjälpämne.
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 14,5 mg sorbitolu.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan ges till personer som nyligen (inom 3 dagar) varit i kontakt med ett mässlingfall och som är i inkubationstiden för sjukdomen.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa môže podať osobám, ktoré sa v poslednej dobe (v priebehu 3 dní) dostali do kontaktu s osýpkami a môžu byť v inkubačnej dobe ochorenia.
Swedish: Efter dos 1 Efter dos 2
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke
Swedish: Vad du behöver veta innan du får M-M-RVAXPRO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är lårets anterolaterala del hos yngre barn och deltoidregionen hos äldre barn, ungdomar och vuxna.
Slovak: Preferované miesta podania injekcie sú anterolaterálna oblasť stehna u mladších detí a deltoidná oblasť u starších detí, adolescentov a dospelých.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) mot påssjuka och röda hund efter dos 2 var jämförbara inom alla åldersgrupper, medan GMT mot mässlingen var lägre för de individer som fick den första dosen vid 9 månaders ålder, jämfört med individer som fick den första dosen vid 11 eller 12 månaders ålder.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu a ružienke po 2. dávke boli porovnateľné vo všetkých vekových kategóriách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u osôb, ktoré dostali prvú dávku vo veku 9 mesiacov v porovnaní s osobami, ktoré dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12 mesiacov.
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Slovak: Očkovanie sa môže zvažovať u pacientov s vybranými imunodeficienciami, kedy prínosy prevážia riziká (asymptomatickí pacienti s HIV, deficiencie podtriedy IgG, vrodená neutropénia, chronická granulomatózna choroba a ochorenia nedostatočnosti komplementu).
Swedish: Ögon Konjunktivit, retinit
Slovak: Poruchy oka Konjunktivitída, retinitída
Swedish: Subakut skleroserande panencefalit
Slovak: Subakútna sklerotizujúca panencefalitída
Swedish: Det finns ingen klinisk dokumentation som indikerar att sådant virus har överförts till mottagliga personer i kontakt med den vaccinerade.
Slovak: Neexistuje žiadny potvrdený dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými osobami.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Swedish: M-M-RVAXPRO är inte kontraindicerat till individer som får topikala kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t.ex. astmaprofylax eller ersättningsbehandling).
Slovak: M-M-RVAXPRO nie je kontraindikovaná u osôb, ktoré dostávajú topické alebo nízkodávkové parenterálne kortikosteroidy (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú liečbu).
Swedish: Läkaren bör vara uppmärksam på den temperaturstegring som kan förekomma efter vaccinationen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
Swedish: Du och ditt barn skall då övervakas noga beträffande mässling, påssjuka och röda hund eftersom vaccinationen kan vara mindre effektiv än för icke HIV-infekterade personer (se avsnittet Använd inte M-M-RVAXPRO).
Slovak: Vy alebo vaše dieťa máte byť pozorne sledovaní na osýpky, mumps a ružienku, pretože očkovanie môže byť menej účinné ako u neinfikovaných osôb (pozri časť Nepoužívajte M-M-RVAXPRO).
Swedish: Data om immunogenicitet och säkerhet visar att M-M-RVAXPRO kan administreras till spädbarn mellan 9 och 12 månader i enlighet med officiella rekommendationer eller då det krävs ett tidigt skydd (t.ex. barnomsorg, sjukdomsutbrott, eller resor till en region där mässling är utbredd).
Slovak: Údaje o imunogenite a bezpečnosti ukazujú, že M-M-RVAXPRO sa môže podávať dojčatám vo veku od 9 do 12 mesiacov, podľa oficiálnych odporúčaní alebo pokiaľ je nevyhnutná včasná ochrana (napr. umiestnenie dieťaťa do dennej starostlivosti, prepuknutia nákaz alebo cestovanie do oblasti s vysokou prevalenciou osýpok).
Swedish: Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Swedish: - om du eller ditt barn har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorá postihuje imunitný systém.
Swedish: Graviditet ska undvikas 1 månad efter vaccination.
Slovak: Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní.
Swedish: Pannikulit, klåda, purpura, hudinduration, Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: Panikulitída, pruritus, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Swedish: I en klinisk prövning fick 752 barn M-M-RVAXPRO, antingen intramuskulärt eller subkutant.
Slovak: V klinickej skúške dostalo 752 detí vakcínu M-M-RVAXPRO buď intramuskulárne, alebo subkutánne.
Swedish: Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika bra som immunkompetenta patienter; därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, u ktorých očkovanie nie je kontraindikované (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak dobre ako imunokompetentní pacienti, niektorí z týchto pacientov môžu preto v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps alebo ružienku napriek podaniu náležitej vakcíny.
Swedish: - om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom (inklusive AIDS).
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).