FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
Latvian: Apturēšana paliek spēkā, līdz tiks atrisinātas ražošanas problēmas
Slovak: Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
Latvian: Inspektori atzīmēja, ka ražotājs, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs, nav veicis attiecīgus drošības pasākumus, lai novērstu sūkļu kontamināciju ar daļiņām.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 20. Novembrī izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
Latvian: Lai gan pacientu risks netiek saistīts ar inspekcijas atradnēm, EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ar pašreizējo ražošanas procesu nevar nodrošināt Inductos kvalitāti.
Slovak: Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
Latvian: Inductos ir pieejams kā implanta komplekts, kas sastāv no pulvera, šķīdinātāja un absorbējama kolagēna sūkļa (vai matrices).
Slovak: Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
Latvian: EMA sāka Inductos pārskatīšanu pēc Nīderlandes un Spānijas iestāžu inspekcijas, kuras laikā konstatēja, ka absorbējamā sūkļa ražošanas vieta neatbilst ražošanas prasībām.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Inductos ir jāaptur, līdz ražošanas problēmas tiek apmierinoši atrisinātas.
Slovak: Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa-dibotermīns, t. i., olbaltumviela , kas iedarbojas uz kaulu struktūru un palīdz veidot jaunus kaulaudus.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
Latvian: • Lai gan nav indikāciju par risku pacientiem, Inductos tika apturēts un vairs nav pieejams ES līdz problēmu atrisināšanai absorbējamā sūkļa ražošanas vietā.
Slovak: Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.
Latvian: Jaunie kaulaudi aug sūklī, kas pēc tam organismā tiek pakāpeniski noārdīts.
Slovak: Liek sa používa pri operácii pacientov s poškodenou medzistavcovou platničkou alebo zlomeninou nohy (píšťaly).
Latvian: To lieto pacientiem ar bojātiem muguras diskiem vai kāju (stilba kaula) lūzumiem operācijas laikā.
Slovak: Liek Inductos bude pozastavený, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa miesta výroby jednej zo zložiek lieku Inductos (absorbovateľnej hubky).
Latvian: Inductos apturēšana ir spēkā līdz problēmu atrisināšanai Inductos vienas sastāvdaļas (absorbējama sūkļa) ražošanas vietā.
Slovak: (EMA) odporučila pozastavenie lieku Inductos, implantátu, ktorý sa používa na vytvorenie novej kosti u pacientov, ktorí majú problémy s medzistavcovými platničkami a zlomeninami nohy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 22. oktobrī ieteica apturēt Inductos implantu, ko lieto jaunu kaulu izveidošanai pacientiem ar mugurkaula disku traucējumiem un kājas lūzumiem.
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
Latvian: EMA/683814/2015
Slovak: Boli identifikované problémy v súvislosti so spôsobom výroby absorbovateľnej hubky, ktorá je súčasťou lieku Inductos.
Latvian: • Tika konstatētas problēmas Inductos absorbējamā sūkļa ražošanā.
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Latvian: Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 matrices + 2 šļirces + 2 adatas
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
Latvian: Pulveris: 4 mg; Šķīdinātājs: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovak: 1 liekovkua+ 1 liekovka
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 1 matrice + 2 šļirces + 2 adatas
Slovak: Reg.
Latvian: Stiprum s
Slovak: Od vás sa nebude vyžadovať uchovávanie tohto lieku.
Latvian: Jums šis zāles nebūs jāuzglabā.
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
Latvian: Produkts jāizlieto 2 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 9. septembris Pēdējās pārskatīšanas datums: 20 jūlijs 2012
Slovak: Edukačný program je zameraný:
Latvian: Izglītošanas programma ir mērķēta:
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Latvian: Šie dati ir papildināti ar informāciju par InductOs lietošanu vispārējā populācijā.
Slovak: • ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.
Latvian: • Ja Jums ir diagnosticēts vēzis vai uzsākta tā ārstēšana.
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande tel +31 (0) 45 566 8000 fakss +31 (0) 45 566 8012
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
Latvian: Pārējie pacienti piedalījās pētījumos ar InductOs saistībā ar indikācijām, kuras pašlaik ES nav apstiprinātas.
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
Latvian: Šīs radiogrāfiskās atrades var būt asimptomātiskas vai simptomātiskas.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Latvian: Klīniski dati nav pieejami; iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Slovak: InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
Latvian: InductOs jāsagatavo precīzi saskaņā ar sagatavošanas norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija operācijas vietā.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Latvian: InductOs drīkst lietot tikai attiecīgi kvalificēts ķirurgs.
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Latvian: Lai gan kaitīga iedarbība nav novērota, tomēr nav zināmi ilgtermiņa iedarbības rezultāti.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nezaznamenal vplyv na fertilitu.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekme uz fertilitāti nav konstatēta.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: • Riskvadības plāns (RVP)
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
Latvian: Tūska radās novēloti, un parasti to novēroja pirmajā pēcoperācijas nedēļā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī InductOs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
Latvian: Medicīnas personāls InductOs sagatavos operāciju zālē.
Slovak: {RRRR MM}
Latvian: {GGGG MM}
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Slovak: Iné lieky a InductOs
Latvian: Citas zāles un InductOs
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
Latvian: Izvēlētās daļas pēc vajadzības var sagriezt sīkāk.
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret alfa dibotermīnu vai liellopu kolagēnu, vai kādu citu (6. sadaļā minēto)
Slovak: Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jūs esat alerģisks pret kolagēnu, sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Latvian: • Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Dve ihly (nehrdzavejúca oceľ).
Latvian: • divas adatas (no nerūsējošā tērauda).
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Latvian: Ir ieteicams uzmanīgi novērot pacientu attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām un veiksmīgu ārstēšanas rezultātu.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
Latvian: Pirms sagatavotā InductOs lietošanas jānogaida VISMAZ 15 minūtes.
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Latvian: Maksimālais cirkulējošais alfa dibotermīna līmenis (0,1% no implantētās devas) tika novērots 6 stundu laikā pēc implantācijas.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ietver:
Slovak: Ako uchovávať InductOs
Latvian: Kā uzglabāt InductOs
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
Latvian: 6422 PJ Heerlen Nīderlande
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs Ako používať InductOs
Latvian: Kas ir InductOs un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms InductOs lietošanas Kā pielietot InductOs
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības rašanās biežums nav zināms, un to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
Latvian: • Ja Jūsu ārstējošais ārsts izlems, ka Jums nav pienācīga asins apgāde lūzuma vietā.
Slovak: Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Latvian: • patoloģisku lūzumu, ko novēro (bet ne tikai)
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
Latvian: Šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
Latvian: Klīniskie farmakoloģiskie pētījumi liecināja, ka matricei vienai pašai nepiemīt osteoinduktīvas īpašības un ar biopsijas palīdzību to nevar konstatēt jau 16 nedēļas pēc implantācijas.
Slovak: Nie je známe, či sa InductOs vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai InductOs nokļūst mātes pienā.
Slovak: • adekvátnou hemostázou (t.j. poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu)
Latvian: • ar atbilstošu hemostāzi (t. i., relatīvi sausas implantācijas vietas nodrošināšana);
Slovak: Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
Latvian: Kaulu formveide ārpus starpskriemeļu diska telpas nav vēlama, jo tāda iejaukšanās var kaitīgi ietekmēt lokālās neirovaskulārās struktūras.
Slovak: Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
Latvian: Zāļu lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Slovak: Zvlášť sa má zvážiť riziko a prínos u pacientov, ktorým bol pred tým podaný kolagén injekčne (pozri tiež časť 4.3).
Latvian: Īpaši jāizvērtē risks un ieguvums pacientiem, kas agrāk saņēmuši kolagēna injekcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: InductOs drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete InductOs
Latvian: Kas jāzina pirms InductOs lietošanas
Slovak: Zdravotnícky prístroj koriguje polohu vašej chrbtice a InductOs podporuje tvorbu kosti medzi dvoma stavcami k ich permanentnému upevneniu v správnej pozícii.
Latvian: Medicīniskā ierīce koriģēs Jūsu mugurkaula stāvokli, un InductOs veicinās kaula augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tie pastāvīgi fiksētos pareizā stāvoklī.
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
Latvian: • adekvātai lūzumu novēršanai un stabilizēšanai, nodrošinot mehānisku stabilitāti;
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Latvian: Pacienti tika nevēroti sekojošos 12 mēnešus pēc mīksto audu sašūšanas.
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Latvian: • informētības palielināšanai par heterotopiskas pārkaulošanās risku un iespējamo risku kļūdainas ārstēšanas un InductOs nepareizas lietošanas dēļ, kā arī ieteikumu sniegšanai šo risku pārvaldības jomā.
Slovak: U niektorých plodov so zníženou hmotnosťou bol pozorované pokles osifikácie frontálnych a parietálnych kostí (4 z 151 plodov), ktorý sa všeobecne považuje za reverzibilný, pričom účinok v súvislosti s protilátkami nemožno vylúčiť.
Latvian: Dažos gadījumos ar samazinātu augļa svaru bija frontālo un parientālo kaulu osifikācijas samazinājums (4 gadījumos no 151), kas visumā ir uzskatāms par atgriezenisku, bet nav izslēdzama ar antivielām saistīta iedarbība.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní dibotermínu alfa/metabolitov do ľudského mlieka.
Latvian: Nav informācijas par to, vai alfa dibotermīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: InductOs je kontraindikovaný u pacientov so:
Latvian: InductOs ir kontrindicēts pacientiem ar:
Slovak: InductOsu.
Latvian: InductOs.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu, nieru vai sirds darbības traucējumiem.
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Latvian: Dažos gadījumos šo procesu pastiprināšanās var izraisīt komplikācijas, piemēram, nerva saspiešanu (heterotopiskas pārkaulošanās dēļ), kā arī ierīces pārvietošanos (saistībā ar kaulu resorbciju vai osteolīzi).
Slovak: Hoci dôsledok u pacienta nebol ovplyvnený, nemožno vylúčiť interakcie medzi NSAIDs a InductOsom.
Latvian: Lai gan pacientu atveseļošanos tas neietekmēja, nevar izslēgt mijiedarbību starp NSPL un InductOs.
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu prípravku v časti 6.6 a spôsobu podania v časti 4.2 može negatívne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť InductOsu.
Latvian: Ja neievēro 6.6. apakšpunktā sniegtās instrukcijas par produkta sagatavošanu un 4.2. apakšpunktā sniegtās instrukcijas par lietošanas veidu, var pasliktināties InductOs lietošanas drošums un efektivitāte.
Slovak: Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Latvian: Šai indikācijai InductOs nedrīkst izmantot vienu pašu, bet tas jāievada kopā ar apstiprinātu (ar CE zīmi marķētu) ierīci savienošanai jostas vietā.
Slovak: S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
Latvian: Ņemot vērā produkta veidu, sistēmiska ietekme uz zīdaini, ko baro ar krūti, nav sagaidāma, tomēr risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Slovak: Hromadenie tekutiny2*
Latvian: Šķidruma uzkrāšanās2*
Slovak: * Dodatočné informácie sú uvedené nižšie
Latvian: * Papildu informācija sniegta turpmāk
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgādā par to, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod InductOs, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, pacientiem izrakstīs InductOs, tiktu izsniegts šāds izglītojošs komplekts:
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Latvian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Latvian: • Ja Jūs vēl joprojām augat (nenobriedusi kaulu struktūra).
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Latvian: InductOs satur liellopu kolagēnu, olbaltumvielu, kuru iegūst no liellopiem Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (tās izstrādā organisms, lai cīnītos pret svešām olbaltumvielām) pret šo zāļu sastāvā esošo kolagēnu.
Slovak: EU/1/02/226/002
Latvian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Slovak: Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
Latvian: • Sūklis ir balts, un tas ir fasēts plastmasas blisterī.
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: • Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Dislokácia prístroja1*
Latvian: Ierīces pārvietošanās1*
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā (t. i., alfa dibotermīnu pacients saņem stiprākā koncentrācijā vai lielākā daudzumā par ieteicamo) ārstēšanai jābūt uzturošai.
Slovak: V nesterilnom poli
Latvian: Nesterilajā zonā
Slovak: Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Latvian: InductOs efektivitāte tika konstatēta daudznacionālajā, randomizētajā, kontrolētajā, vienpusēji aklajā pētījumā 450 pacientiem (vecumā no 18 līdz 87 gadiem; 81% vīriešu) ar atklātiem lielā lielakaula ass lūzumiem, kuriem bija nepieciešama ķirurģiska operācija.
Slovak: Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Latvian: Ārsts izvērtēs, cik daudz InductOs izmantos atkarībā no lūzuma veida un lauzto kaulu skaita.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja simptomi neizzūd, iespējams, būs nepieciešama klīniska iejaukšanās (aspirācija un/vai ķirurģiska izņemšana) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
Latvian: Radikulopātija1, 4
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Latvian: Ja neievēro norādījumus par InductOs lietošanas veidu, var pasliktināties InductOs drošums un efektivitāte.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých bezpečnostne farmakologických štúdií, štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou štúdiou non-inferiority u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
Latvian: InductOs efektivitāte un drošums tika pierādīti randomizētā, kontrolētā, daudzcentru, neatkarīgā pētījumā 279 pacientiem vecumā no 19-78 gadiem, kuriem tika veikta atklātā mugurkaula savienošanas operācija.
Slovak: Nosič je biely.
Latvian: Matrice ir balta.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Latvian: Inducēto kaulu radiografiskā, biomehāniskā un histoloģiskā novērtēšana liecināja, ka to bioloģiskās un biomehāniskās funkcijas ir tādas pašas kā dabīgajam kaulam.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem pārbaudīja antivielas pret kaulu morfoģenēzes olbaltumvielas 2 neitralizēšanos, testa rezultāts bija negatīvs.
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Latvian: • ar atbilstošu neirovaskulāru stāvokli (piemēram, bez noslēgtas fasciālās telpas sindroma, ar mazu amputācijas risku);
Slovak: V rámci farmakologického mechanizmu účinku dibotermínu alfa sa objavuje remodelácia kostí (pozri časť 5.1).
Latvian: Alfa dibotermīna farmakoloģiskās darbības mehānisma daļa ietver kaulu pārveidošanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Latvian: Alfa dibotermīns (rekombinētas cilvēka kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas-2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) ir cilvēka olbaltumvielas, kas atvasinātas no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Slovak: V dvoch výskumných štúdiách boli zozbierané vzorky séra pred a po chirurgickom zákroku od niekoľkých pacientov so zlomeninami dlhých kostí.
Latvian: Divos pētījumos tika savākti pirms- un pēc- operācijas seruma paraugi no vairākiem pacientiem ar garā kaula lūzumiem.
Slovak: Tieto výsledky boli nezávisle potvrdené rádiologickou skupinou odborníkov, ktorí nepoznali spôsob liečby.
Latvian: Šie rezultāti neatkarīgi apstiprinājās ar ārstēšanas laikā veikto radioloģisko iezīmēšanas metodi.
Slovak: Ako používať InductOs
Latvian: Kā lietot InductOs
Slovak: Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix by mal byť zredukovaný na požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Latvian: Ja ķirurģiskās atrades dēļ nepieciešama tikai daļa produkta, piepildītā matrice jāpiegriež vajadzīgajā lielumā, bet neizmantotā daļa jāizmet.
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
Latvian: Ja injicē intravenozi, terminālais alfa dibotermīna eliminācijas pusperiods bija 16 minūtes žurkām un 6,7 minūtes pērtiķiem.
Slovak: S akýmkoľvek aktívnym zhubným nádorom alebo u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného nádoru.
Latvian: • jebkādu aktīvu ļaundabīgu audzēju, vai pacientiem, kas saņem ārstēšanu pret ļaundabīgiem audzējiem;
Slovak: InductOs by mal byť umiestnený tak, aby premostil oblasť zlomeniny a zabezpečil dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Latvian: InductOs jāuzliek tā, lai tas savienotu lūzuma rajonu un veidotu labu saskari ar lielākajiem proksimālajiem un distālajiem fragmentiem.
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
Latvian: Papildus un sekojošo iejaukšanos skaits bija būtiski mazāks InductOs pacientiem, īpaši attiecībā uz daudz agresīvākām iejaukšanās metodēm, tādām kā kaulu transplantāts un naglu mainīšana (P = 0,0326).
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
Latvian: Pieredzes trūkuma dēļ atkārtota InductOs izmantošana nav ieteicama.
Slovak: Navyše viaceré nedklinické štúdie naznačujú, že na molekulárnej úrovni existuje negatívna spätná väzba, ktorá limituje kostnú indukciu spôsobenú BMP.
Latvian: Attiecīgi, daži neklīniskie pētījumi liecināja par negatīvu atgriezeniskas reakcijas mehānismu molekulārā līmenī, kas limitē kaulu indukciju ar BMP.